FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το HUMENZA: - αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, την ωολευκωματίνη, τις πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, τη νεομυκίνη, την οκτοξινόλη 9, τη φορμαλδεΰδη (βλ. παράγραφο 6.
Danish: Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml.
Greek: Μετά από την ανάμιξη του περιεχομένου του φιαλιδίου αντιγόνου με το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανοσοενισχυτικού, το HUMENZA είναι ένα ενέσιμο γαλάκτωμα σε ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 10 δόσεις των 0,5 ml.
Danish: Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger:
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ήταν ως εξής:
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Greek: Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Danish: Informationerne i pkt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες).
Danish: 21 dage efter 2. dosis
Greek: 21 ημέρες μετά τη 2
Danish: Myalgi
Greek: Έμετος
Danish: ANVENDELSESMÅDE Sammenblandes i hætteglasset med adjuvans inden brug.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, αναμίξτε το περιεχόμενο μέσα στο φιαλίδιο με το ανοσοενισχυτικό.
Danish: Hætteglas med antigen: Thiomersal
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Danish: Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ή τα υπολειμματικά ίχνη (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη).
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Greek: Για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο, βλ. παράγραφο 6.5.
Danish: Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd.
Greek: Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα.
Danish: Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 29
Greek: Συνολικός αριθμός συμμετεχόντω ν στη μελέτη Ν=29
Danish: Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg**
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνo ισοδύναμo προς: A/California/7/2009 (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)..............................30 µg** Για 1 ml
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig, uigennemsigtig emulsion.
Greek: Μετά από την ανάμιξη, το εμβόλιο είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα.
Danish: Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=37
Danish: To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse.
Greek: Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών.
Danish: Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser.
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα ΙΜ
Danish: Almindelig: følelse af generelt ubehag, kulderystelser, feber.
Greek: Συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος, πυρετός.
Danish: HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion)
Greek: Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα)
Danish: - En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans).
Greek: - Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια των 4,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό).
Danish: Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner.
Greek: Έκδοχα: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Undersøgelserne er stadig i gang.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Danish: Andre oplysninger om Humenza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humenza:
Danish: Humenza gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Greek: Το Humenza χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Den må kun anvendes til influenzapandemien influenza A (H1N1), som blev officielt erklæret af Verdenssundhedsorganisationen den 11. juni 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
Danish: Denne yderligere dosis skal også gives til patienter over 60 år.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser af børn, unge og voksne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Danish: Serobeskyttelsesprocenten hos ældre forsøgspersoner var lavere, men en yderligere dosis viste sig at frembringe yderligere respons.
Greek: Οι ρυθμοί οροπροστασίας στους ηλικιωμένους ήταν χαμηλότεροι αλλά η δεύτερη δόση κατέδειξε την επίτευξη περαιτέρω ανταπόκρισης.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Humenza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humenza.
Danish: Dette er med til at beskytte mod den sygdom, som forårsages af virusset.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Danish: Der udføres tre undersøgelser med Humenza indeholdende H1N1-stammen: en undersøgelse af 300 voksne og 150 ældre patienter (over 60 år) og to undersøgelser af i alt 700 børn i alderen seks måneder til 17 år.
Greek: Διεξάγονται τρεις μελέτες για το Humenza που περιέχει το στέλεχος H1N1: μία σε 300 ενήλικες και 150 ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 60 ετών), και δύο σε σύνολο 700 παιδιών ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μία νόσο.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som havde en tilstrækkelig høj mængde antistoffer i blodet til at neutralisere H1N1-virusset (serobeskyttelsesprocent), var 100 % i børnenes tilfælde og tæt på 100 % i de voksnes tilfælde.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων που παρουσίασε στο αίμα του επίπεδα αντισωμάτων αρκετά υψηλά ώστε να εξουδετερώσουν τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100% στα παιδιά και σχεδόν 100% στους ενήλικες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Humenza til Sanofi Pasteur SA den 8. juni 2010.
Greek: Στις 8 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Sanofi Pasteur SA για το Humenza.
Danish: Foreløbige resultater fra de tre igangværende undersøgelser viser, at én dosis Humenza er i stand til at skabe en tilfredsstillende grad af immunitet hos voksne og børn.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από τις τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι η μονή δόση του Humenza ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό επίπεδο σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Det kan dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter under en pandemi, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί στους εν λόγω ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt oplysninger fra undersøgelser af 641 voksne, som blev udført under anvendelse af en tidligere version af Humenza indeholdende en "fugleinfluenza"-stamme af typen H5N1.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε 641 ενήλικες με τη χρήση προηγούμενης μορφής του Humenza, το οποίο περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών H5N1.
Danish: Humenza er en vaccine.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο.
Danish: Humenza indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Greek: Το Humenza περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητινών (πρωτεϊνών από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, skal indsamle oplysninger om vaccinens sikkerhed, mens den anvendes.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα συλλέξει πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου κατά την περίοδο χρήσης του.
Danish: Humenza er en vaccine til beskyttelse mod "pandemisk" influenza.
Greek: Το Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της «πανδημίας» γρίπης.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis, særligt til børn i alderen seks måneder til tre år.
Greek: Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μετά την πρώτη δόση, ιδίως σε παιδιά ηλικίας έξι μηνών έως τριών ετών.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Humenza (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, muskelsmerter og smerter på injektionsstedet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Humenza (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) και πόνος στο σημείο της ένεσης.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Humenza?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humenza;
Danish: Dette omfatter oplysninger om vaccinens bivirkninger og sikkerhed, når den gives til børn, ældre, gravide, meget syge patienter og personer med nedsat immunforsvar.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Humenza.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humenza.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Greek: Περιέχει τμήματα ιών της γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Humenza opvejer risiciene, når det anvendes til forebyggende behandling mod influenza under den officielt erklærede H1N1-pandemi, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humenza.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Humenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη από τη γρίπη κατά τη διάρκεια της επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας H1N1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Humenza.
Danish: Inden brug skal vaccinen gøres klar ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται μέσω της ανάμειξης ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Humenza, vil fremlægge yderligere oplysninger om lægemidlet, navnlig dets sikkerhed, fra en undersøgelse af 3 000 forsøgspersoner.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Humenza θα προσκομίσει περαιτέρω δεδομένα για το Humenza, ιδίως σε σχέση με την ασφάλειά του, από μελέτη σε 3 000 άτομα.
Danish: Humenza må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. ovalbumin (et protein i æggehvide), æg, kyllingeprotein, neomycin, octonixol-9 eller formaldehyd.
Greek: Το Humenza δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών,
Danish: Humenza pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Greek: Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Danish: Undersøgelserne ser på Humenzas evne til at aktivere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") mod H1N1-influenzastammen.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξετάζουν την ικανότητα του Humenza να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του στελέχους της γρίπης H1N1.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Humenza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Humenza;
Danish: Humenza indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)lignende stamme (NYMC X-179A).
Greek: A/California/7/2009 τύπου (H1N1) (NYMC X-179A).
Danish: Humenza er en vaccine, der gives som injektion.
Greek: To Humenza είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Danish: En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af influenzavirus, som let smitter fra person til person, fordi mennesker ikke er immune (beskyttede) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Greek: Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του.
Danish: Hvad er Humenza?
Greek: Τι είναι το Humenza;
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Humenza fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Humenza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Humenza findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Humenza διατίθεται εδώ.
Danish: Den emulsion, der dannes, kan derefter indsprøjtes.
Greek: Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση.
Danish: Solvensen indeholder et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Greek: Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Humenza gives som én dosis via injektion i overarmen eller lårmusklen.
Greek: Το Humenza χορηγείται σε μονή δόση, με ένεση στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα ή του μηρού.
Danish: Hvordan anvendes Humenza?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Humenza;
Danish: Humenza er blevet godkendt under særlige omstændigheder.
Greek: Στο Humenza χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Humenza?
Greek: Ποια στοιχεία για το Humenza αναμένεται να υποβληθούν;
Danish: Hvordan virker Humenza?
Greek: Πώς δρα το Humenza;
Danish: Hvorfor blev Humenza godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Humenza;
Danish: Hvad anvendes Humenza til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Humenza;
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humenza?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Humenza σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Pakningsstørrelse mg/0,8ml
Greek: 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο)
Danish: MF (EU)nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Danish: 2 karton pakning.
Greek: Συσκευασία 2 κουτιών.
Danish: 3 fyldte penne+ 4 alkoholserviet ter
Greek: προγεμισμένε ς συσκευές τύπου πένας + 4 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη
Danish: 2 fyldte injektionssprø jter med beskyttelses hætte + 2 alkoholserviet ter
Greek: Το καθένα περιέχει: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα, 1 αποστειρωμέν προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μία κυψέλη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 2 επιθέματα αλκοόλης σε μια κυψέλη προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένε ς σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης + 6 επιθέματα αλκοόλης
Danish: Nedenfor gives en beskrivelse af undersøgelserne og resultaterne heraf:
Greek: Ακολουθεί σύντομη περιγραφή των μελετών και των αποτελεσμάτων τους:
Danish: Humira fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2003.
Greek: Το Humira έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Σεπτεμβρίου 2003.
Danish: Andre oplysninger om Humira
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Humira
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Humira løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Humira τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Yderligere information om Humira findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/humira.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Humira διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Humira?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira;
Danish: Andelen af patienter, der fik placebo og nåede dette mål, var på henholdsvis 28 % i den første undersøgelse og 26 % i den anden.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και πέτυχαν αυτόν τον στόχο ήταν 28% στην πρώτη μελέτη και 26% στη δεύτερη μελέτη.
Danish: Undersøgelsen hos små børn (2-4 år) viste, at størstedelen af børnene reagerede godt på behandling med Humira, og virkningen holdt sig efter 24 uger.
Greek: Η μελέτη σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (2 έως 4 ετών) κατέδειξε ότι η πλειονότητα των παιδιών είχε θετική απόκριση στη θεραπεία με Humira και η απόκριση αυτή διατηρήθηκε για 24 εβδομάδες μετά.
Danish: Humira gives som en injektion under huden, normalt hver anden uge.
Greek: Το Humira χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, συνήθως κάθε 2 εβδομάδες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Humira opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Humira υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Humira er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Greek: Το Humira είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Danish: • Ved non-infektiøs uveitis var Humira effektivt i 3 undersøgelser.
Greek: • Όσον αφορά τη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα, το Humira αποδείχτηκε αποτελεσματικό σε 3 μελέτες.
Danish: Den første undersøgelse omfattede voksne, hvis sygdom ikke var under kontrol med høje doser af kortikosteroider.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Humira?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humira;
Danish: Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal beregnes ud fra barnets vægt.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Danish: Humira udleveres kun efter recept.
Greek: Το Humira χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Humira vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Humira θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών
Danish: Humira må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Greek: Το Humira δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Danish: Hvad er Humira, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Humira και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Patienter, der behandles med Humira, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, som indeholder sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira πρέπει να παρέχεται ειδική κάρτα υπενθύμισης με πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου.
Danish: Hos de patienter, der ikke tidligere havde fået methotrexat, var kombinationen af Humira og methotrexat også mere effektiv end methotrexat alene.
Greek: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν μεθοτρεξάτη, ο συνδυασμός Humira και μεθοτρεξάτης ήταν επίσης αποτελεσματικότερος σε σύγκριση με την αποκλειστική χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Humira.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira.