FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris finns som granulat som löses upp i vatten och tas genom munnen.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris διατίθεται σε μορφή κοκκίων που διαλύονται σε νερό και χορηγούνται από το στόμα.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett läkemedel för att testa kroppens förmåga att producera tillväxthormon.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ικανότητας του οργανισμού να παράγει αυξητική ορμόνη.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller den aktiva substansen macimorelin.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει τη δραστική ουσία macimorelin.
Swedish: Den aktiva substansen i Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelin, stimulerar frisättningen av tillväxthormon i blodet genom att aktivera receptorer (mål) på cellerna i hypofysen, en körtel som sitter i hjärnans nedre del. Halten av tillväxthormon i blodet mäts sedan för att kontrollera om kroppen kan producera tillväxthormon.
Greek: Η δραστική ουσία του Macimorelin Aeterna Zentaris, το macimorelin, διεγείρει την απελευθέρωση της αυξητικής ορμόνης στο αίμα ενεργοποιώντας τους υποδοχείς που βρίσκονται σε κύτταρα στην υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Macimorelin Aeterna Zentaris är större än riskerna och att Macimorelin Aeterna Zentaris kan godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Sammanfattning av Macimorelin Aeterna Zentaris och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Macimorelin Aeterna Zentaris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är receptbelagt och får endast användas under överinseende av hälsooch sjukvårdspersonal med erfarenhet av att diagnostisera tillväxthormonbrist.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η χρήση του πρέπει να επιβλέπεται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
Swedish: Vad är Macimorelin Aeterna Zentaris och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris gav ett liknande antal negativa testresultat för tillväxthormonbrist som ett jämförelsetest.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρουσιάζει παρόμοιο αριθμό αρνητικών αποτελεσμάτων στις δοκιμασίες για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με τη δοκιμασία σύγκρισης.
Swedish: Vilka fördelar med Macimorelin Aeterna Zentaris har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Macimorelin Aeterna Zentaris σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Totalt sett hade 94 procent av de patienter som testats negativt för tillväxthormonbrist med ITT-testet också testats negativt med Macimorelin Aeterna Zentaris, medan 74 procent av de patienter som testats positivt med ITT även hade testats positivt med Macimorelin Aeterna Zentaris.
Greek: Συνολικά, το 94 % των ατόμων που βρέθηκαν αρνητικοί στη δοκιμασία ITT για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης βρέθηκαν εξίσου αρνητικοί στη δοκιμασία με Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Macimorelin Aeterna Zentaris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris.
Swedish: Mer information och Macimorelin Aeterna Zentaris
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Myndigheten finner att Macimorelin Aeterna Zentaris bidrar till att bekräfta positiva diagnoser och därigenom hjälper till att undvika att patienter med missvisande positiva testresultat behandlas i onödan.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στην αποφυγή της υπερβολικής διάγνωσης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και ότι το Macimorelin Aeterna Zentaris επιβεβαιώνει μια θετική διάγνωση και έτσι αποφεύγεται η μη αναγκαία θεραπεία ασθενών με αποτέλεσμα ψευδώς θετικής δοκιμασίας.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes Macimorelin Aeterna Zentaris med ett vanligt förekommande läkemedel för diagnostik av tillväxthormonbrist, nämligen insulintoleranstestet ITT (insulin tolerance test).
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris συγκρίθηκε με άλλη δοκιμασία που χρησιμοποιείται συνήθως για τη διάγνωση της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης, η οποία ονομάζεται «δοκιμασία ανοχής στην ινσουλίνη (ITT)», σε μία κύρια μελέτη.
Swedish: Varför är Macimorelin Aeterna Zentaris godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Macimorelin Aeterna Zentaris στην ΕΕ;
Swedish: Vilka är riskerna med Macimorelin Aeterna Zentaris?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Macimorelin Aeterna Zentaris;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Macimorelin Aeterna Zentaris finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Macimorelin Aeterna Zentaris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Hur används Macimorelin Aeterna Zentaris?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Macimorelin Aeterna Zentaris;
Swedish: Repeterbarhet var 97 procent.
Greek: Το ποσοστό επαναληψιμότητας ήταν 97%.
Swedish: Om så sker, kör inte bil och använd inte några maskiner.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε μηχανήματα.
Swedish: Undvik samtidig användning med läkemedel
Greek: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση με φάρμακα:
Swedish: Överensstämmelse mellan resultatet från det första och det andra testet sågs i 31 fall (91,2 procent).
Greek: Συμφωνία μεταξύ του αποτελέσματος της πρώτης δοκιμασίας και της δεύτερης δοκιμασίας παρατηρήθηκε σε 31 περιπτώσεις (91,2%).
Swedish: För att testresultaten ska vara tillförlitliga måste du följa nedanstående regler:
Greek: Για να διασφαλίσετε ότι τα αποτελέσματα της δοκιμασίας είναι αξιόπιστα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τους παρακάτω κανόνες:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1337/001
Greek: EU/1/18/1337/001
Swedish: Steg 1 Väg patienten.
Greek: Βήμα 1 Ζυγίστε τον ασθενή.
Swedish: Steg 5 Se till att patienten dricker hela innehållet i dricksglaset inom 30 sekunder.
Greek: Βήμα 5 Ζητήστε από τον ασθενή να πιεί όλο το περιεχόμενο του ποτηριού εντός 30 δευτερολέπτων.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga hos de äldre.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τους ηλικιωμένους.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει το QTc.
Swedish: Om sådana förändringar inträffar skulle de vara tidsbegränsade och inte pågå länge.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν τέτοιου είδους αλλαγές, θα περιοριστούν εγκαίρως και δεν θα έχουν μεγάλη διάρκεια.
Swedish: Du måste dricka hela testdosen inom 30 sekunder.
Greek: Πρέπει να πιείτε ολόκληρη τη δόση για τη δοκιμασία εντός 30 δευτερολέπτων.
Swedish: Utsöndringen av tillväxthormon minskar normalt med åldern.
Greek: Η έκκριση αυξητικής ορμόνης συνήθως μειώνεται με την ηλικία.
Swedish: Om du är en kvinna som kan bli med barn måste du använda effektiva preventivmedel för att säkerställa att du inte är gravid vid tiden för testet.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να κάνει παιδιά, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να διασφαλιστεί ότι δεν είστε έγκυος κατά το χρονικό σημείο διενέργειας της δοκιμασίας.
Swedish: Dessa resultat bygger på GH-toppvärden (maximala GH-koncentrationer inom alla uppmätta tidpunkter).
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βασίζονται στις μέγιστες τιμές GH (μέγιστες συγκεντρώσεις GH σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης).
Swedish: Långvarig användning
Greek: Μακροχρόνια χρήση
Swedish: Hållbarheten för en dospåse är 4 år.
Greek: Η διάρκεια ζωής ενός φακελίσκου είναι 4 έτη.
Swedish: Mekanismen för den observerade QTcF-förlängningen är okänd.
Greek: Ο μηχανισμός της παρατηρούμενης επιμήκυνσης του QTcF δεν είναι γνωστός.
Swedish: Inga specifika rekommendationer efter en överdos ges.
Greek: Δεν παρέχονται ειδικές συστάσεις έπειτα από υπερδοσολογία.
Swedish: Det är inte känt om sådana potentiella interaktioner också kan påverka QTc (se ovan).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι πιθανές αλληλεπιδράσεις μπορούν επίσης να επηρεάσουν το QTc (βλ. ανωτέρω).
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner minskar med ökande koncentrationer från 78 procent vid 0,1 µM till 62 procent vid 10 µM.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος μειώνεται με την αύξηση των συγκεντρώσεων από 78% στα 0,1 µM σε 62% στα 10 µM.
Swedish: Detta är ingen behandling för patienter som inte har tillräckligt med tillväxthormon.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για ασθενείς που δεν έχουν αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης.
Swedish: Om något av dessa villkor inte är uppfyllt måste det tillväxthormonstimulerande testet planeras om till en ny testdag.
Greek: Στην περίπτωση που δεν πληρούται κάποια από αυτές τις προϋποθέσεις, η δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης πρέπει να προγραμματιστεί εκ νέου για νέα ημερομηνία δοκιμασίας.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på människa.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Swedish: Dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Greek: Η δόση υπολογίζεται βάσει του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diagnostiska medel, tester för hypofysfunktionen, ATC-kod: V04CD06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικοί παράγοντες, Εξετάσεις για τη θυρεοειδική λειτουργία, Κωδικός ATC: V04CD06
Swedish: För oral användning efter beredning.
Greek: Για από στόματος χρήση μετά από ανασύσταση.
Swedish: Repeterbarhet testades i en grupp på 34 patienter som genomgick två MAC-tester.
Greek: Η επαναληψιμότητα εξετάστηκε σε μια υποομάδα 34 ασθενών που υποβλήθηκαν σε δύο δοκιμασίες MAC.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om macimorelins säkerhet och effekter under långvarig användning.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast lindriga, varar inte länge och försvinner vanligtvis snabbt utan behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατά κύριο λόγο ήπιες, δεν έχουν μεγάλη διάρκεια και συνήθως υποχωρούν γρήγορα χωρίς θεραπεία.
Swedish: Patienten måste fortsätta fasta under testet ända till blodprovstagningens slut.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμείνει σε κατάσταση νηστείας έως το τέλος της δειγματοληψίας αίματος.
Swedish: Information om laktos och natrium
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την περιεκτικότητα σε λακτόζη και νάτριο
Swedish: • om du är allergisk mot macimorelin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο macimorelin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Graden av negativ och positiv överensstämmelse mellan resultaten av ITT- och MAC-testet användes för att utvärdera MAC-testets prestanda.
Greek: Το επίπεδο αρνητικής και θετικής συμφωνίας μεταξύ των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών ITT και MAC χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της απόδοσης της δοκιμασίας MAC.
Swedish: Tolkning av testresultaten för macimorelin
Greek: Ερμηνεία των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας με το macimorelin
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris får inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten i dessa grupper ännu inte har fastställts.
Greek: Το Macimorelin Aeterna Zentaris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτές τις ομάδες δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Swedish: Om du skulle ha rubbningar av hjärtrytmen kommer en EKG-övervakning att genomföras.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού σας, θα πραγματοποιηθεί ΗΚΓ παρακολούθηση.
Swedish: Eventuellt överbliven suspension får inte förvaras, utan måste kasseras.
Greek: Τυχόν υπολειπόμενη ποσότητα εναιωρήματος δεν πρέπει να φυλάσσεται, αλλά πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Det används när läkaren tror att du kanske saknar tillräckligt med tillväxthormon (tillväxthormonbrist hos vuxna).
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός σας πιστεύει ότι μπορεί να μην έχετε αρκετή ποσότητα αυξητικής ορμόνης στον οργανισμό σας (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων).
Swedish: Andra läkemedel och Macimorelin Aeterna Zentaris Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Macimorelin Aeterna Zentaris Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Inga studier för att bedöma karcinogenicitet och effekter på reproduktion och utveckling har utförts.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και των επιδράσεων στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Swedish: Följande läkemedel kan påverka riktigheten av det diagnostiska testet.
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμής.
Swedish: Patienter med en brist som påverkar andra hormon än tillväxthormon (GH)
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της αυξητικής ορμόνης (GH)
Swedish: Farmakodynamiken av macimorelin har inte utvärderats tillräckligt i den äldre populationen i åldern > 65 år.
Greek: Η φαρμακοδυναμική του macimorelin δεν έχει αξιολογηθεί επαρκώς στον πληθυσμό ηλικιωμένων ηλικίας > 65 ετών.
Swedish: Det finns inga data för användningen av macimorelin hos gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του macimorelin σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Samtidig användning ska undvikas med (se även avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4)
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4):
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du ges detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller malabsorption av glukos-galaktos ska bara ta detta läkemedel om den förväntade nyttan av testet är klart större än den potentiella risken vid ett intag av högst 1 691,8 mg laktos per dospåse.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μόνο εφόσον το προβλεπόμενο όφελος της δοκιμασίας υπερισχύει εμφανώς του πιθανού κινδύνου που σχετίζεται με τη μέγιστη πρόσληψη 1.691,8 mg λακτόζης ανά φακελίσκο.
Swedish: Det är ett test som hjälper läkaren att ställa en diagnos på detta tillstånd.
Greek: Πρόκειται για μία εξέταση που βοηθά τον γιατρό σας να διαγνώσει αυτήν την πάθηση.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som kan ändra din hjärtrytm, såsom
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να μεταβάλουν τον καρδιακό ρυθμό σας, όπως:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Rör om suspensionen försiktigt i 2 minuter (ett fåtal oupplösta partiklar kommer att finnas kvar, vilket ger en något grumlig suspension).
Greek: Αναδεύστε με ήπιες κινήσεις το εναιώρημα για 2 λεπτά (μικρή ποσότητα σωματιδίων θα παραμείνει αδιάλυτη, προσδίδοντας στο εναιώρημα μια ελαφρώς θολή όψη).
Swedish: Data fanns från båda testerna för 140 patienter; 38 (27 procent) i grupp A, 37 (26 procent) i grupp B, 40 (29 procent) i grupp C och 25 (18 procent) i grupp D. Ett av 154 utförda MAC-tester (0,6 procent) misslyckades på grund av ett tekniskt fel och 27 av 157 utförda ITT-tester (17,2 procent) misslyckades eftersom ingen inducering av svår hypoglykemi (dvs. retningen) kunde uppnås.
Greek: Δεδομένα για αμφότερες τις δοκιμασίες ήταν διαθέσιμα για 140 ασθενείς: 38 (27%) από την Ομάδα A, 37 (26%) από την Ομάδα B, 40 (29%) από την Ομάδα Γ και 25 (18%) από την Ομάδα Δ. Μία από τις 154 δοκιμασίες MAC (0,6%) που διενεργήθηκαν απέτυχε λόγω τεχνικού σφάλματος και 27 από τις 157 δοκιμασίες ITT (17,2%) που διενεργήθηκαν απέτυχαν επειδή δεν ήταν δυνατή η επίτευξη επαγωγής βαριάς υπογλυκαιμίας (δηλ. το ερέθισμα).
Swedish: I en sådan situation kan testet behöva upprepas.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, ενδεχομένως να απαιτείται η επανάληψη της δοκιμασίας.
Swedish: Antalet testdospåsar som behövs beror på kroppsvikten.
Greek: Ο αριθμός των φακελίσκων δοκιμασίας που απαιτούνται βασίζεται στο σωματικό βάρος.
Swedish: • Fasta - du får inte äta under minst 8 timmar före testet, och under själva testet.
Greek: • Νηστεία - δεν πρέπει να φάτε για τουλάχιστον 8 ώρες πριν από τη δοκιμασία και κατά τη διάρκεια της δοκιμασίας.
Swedish: Hos patienter med QTc > 500 ms ska EKG-övervakning sättas in (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με QTc > 500 ms, θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera macimorelins farmakokinetik hos pediatriska patienter eller hos patienter med njur- eller leverinsufficiens.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής του macimorelin σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: En LDPE/Al/LDPE/pappersdospåse innehållande 1 817 mg granulat som ligger i en kartongask.
Greek: Ένας φακελίσκος από LDPE/Al/LDPE/χαρτί περιέχει 1,817 mg κοκκία συσκευασμένα σε χάρτινο κουτί.
Swedish: Fråga läkaren om du ska avbryta amningen eller avstå från macimorelin-testet.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να αποφύγετε τη δοκιμασία με macimorelin.
Swedish: Samtliga av de tre studerade dosnivåerna uppvisade en liknande storlek på QTcF-förlängningen i den grundliga QT-studien, vilket tyder på frånvaro av dosberoende förändringar.
Greek: Τα τρία αυτά δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκαν κατέδειξαν παρόμοιο βαθμό επιμήκυνσης του QTcF στη διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT, υποδεικνύοντας την απουσία δοσοεξαρτώμενων μεταβολών.
Swedish: Beskrivningen i denna bipacksedel ska informera dig om testförfarandet.
Greek: Σκοπός της περιγραφής σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι να σας παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία της δοκιμασίας.
Swedish: Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από επαγγελματία υγείας.
Swedish: Macimorelins effekt för patienter som är äldre än 65 år har inte fastställts.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του macimorelin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Läkemedlet innehåller en aktiv substans som kallas macimorelin.
Greek: Το φάρμακο περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται macimorelin.
Swedish: Fyra grupper av personer utvärderades: tre grupper av vuxna patienter med olika sannolikhet före testet för tillväxthormonbrist (grupp A [hög sannolikhet], grupp B [måttlig sannolikhet], grupp C [låg sannolikhet] samt friska kontrollpatienter [grupp D]).
Greek: Αξιολογήθηκαν τέσσερις ομάδες ατόμων: τρεις ομάδες ενήλικων ασθενών με διαφορετική πιθανότητα ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης πριν από τη δοκιμασία [Ομάδα A (υψηλή πιθανότητα), Ομάδα B (ενδιάμεση πιθανότητα), Ομάδα Γ (χαμηλή πιθανότητα) και υγιείς μάρτυρες (Ομάδα Δ)].
Swedish: • Motion - undvik hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet.
Greek: • Σωματική άσκηση - αποφύγετε την έντονη σωματική άσκηση 24 ώρες πριν από τη δοκιμασία.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med Macimorelin Aeterna Zentaris som rapporterades i studie 052 (se avsnitt 5.1) på 154 patienter var dysgeusi (5 procent), huvudvärk, trötthet, illamående (var och en 3 procent), yrsel (2 procent), samt buksmärta, diarré, värmekänsla, köldkänsla, hunger, hjärtklappning, sinusbradykardi, somnolens, törst, tremor och svindel (var och en 1 procent).
Greek: Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με το Macimorelin Aeterna Zentaris ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη Μελέτη 052 (βλ. παράγραφο 5.1) σε 154 ασθενείς ήταν δυσγευσία (5%), κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία (καθεμία από 3%), ζάλη (2%), καθώς και κοιλιακό άλγος, διάρροια, αίσθημα ζέστης, αίσθημα κρύου, πείνα, αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, υπνηλία, δίψα, τρόμος και ίλιγγος (καθεμία από 1%).
Swedish: Punktberäkningarna för känslighet varierade från 0,87 till 0,90 för MAC och från 0,97 till 1,0 för ITT, beroende på inklusion respektive exklusion av data från omatchade grupp A-patienter.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για την ευαισθησία κυμαίνονταν από 0,87 έως 0,90 για τη δοκιμασία MAC και από 0,97 έως 1,0 για τη δοκιμασία ITT, ανάλογα με τη συμπερίληψη ή την εξαίρεση δεδομένων από τους μη αντιστοιχισμένους ασθενείς της Ομάδας A, αντίστοιχα.
Swedish: I åldersgruppen mellan 60 och 65 år krävs inget separat cut off-värde enligt de få tillgängliga uppgifterna.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα από 60 έως και 65 ετών, τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν την ανάγκη για ένα ξεχωριστό σημείο διαχωρισμού.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade biverkningarna oftast av lindrig intensitet och kortvariga utan något specifikt behandlingsbehov.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έντασης και βραχείας διάρκειας χωρίς να χρήζουν ειδικής θεραπείας.
Swedish: Medianåldern var 41 år (intervall: 18-66 år) och kroppsmasseindex 27,5 kg/m2 (intervall: 16-40 kg/m2).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 41 έτη (εύρος: 18 - 66 έτη) και ο δείκτης μάζας σώματος ήταν 27,5 kg/m
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska i följande fall:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν:
Swedish: Varje kartongask innehåller 1 dospåse.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί περιέχει 1 φακελίσκο.
Swedish: Liksom för alla GH-stimuleringstester ska också testresultaten med macimorelin alltid tolkas utifrån resultatet av alla undersökningar inom det diagnostiska utvecklingsarbetet för en patient.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις δοκιμασίες διέγερσης GH, και στην περίπτωση της δοκιμασίας με macimorelin, τα αποτελέσματα θα πρέπει πάντα να ερμηνεύονται με βάση την έκβαση όλων των εξετάσεων στο πλαίσιο του διαγνωστικού ελέγχου για έναν ασθενή.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om djurfertilitet (se avsnitt 5.3) eller manlig och kvinnlig fertilitet.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) ή στους ανθρώπους και των δύο φύλων.
Swedish: Överför den uppmätta mängden till ett dricksglas.
Greek: Μεταφέρετε την ποσότητα που μετρήσατε σε ένα ποτήρι.
Swedish: Om du ammar eller avser att amma kan en risk för det diande barnet inte uteslutas.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Swedish: Etthundrafemtiosju (157) patienter genomgick minst ett av de två testerna i denna studie, varav 59 procent män, 41 procent kvinnor och 86 procent av kaukasiskt ursprung.
Greek: Εκατόν πενήντα επτά (157) ασθενείς υποβλήθηκαν σε τουλάχιστον μία από τις δύο εξετάσεις σε αυτήν τη μελέτη, εκ των οποίων το 59% ήταν άνδρες, το 41% ήταν γυναίκες και το 86% ανήκαν στη λευκή φυλή.
Swedish: Om tillväxthormonbristen hos vuxna börjat helt nyligen och om den beror på en skada i den del av hjärnan som kallas hypotalamus, så kan testresultatet vara negativt trots att du har sjukdomen.
Greek: Εάν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ενηλίκων εμφανίστηκε μόλις πρόσφατα και εάν οφείλεται σε κάποια βλάβη στην περιοχή του εγκεφάλου που ονομάζεται υποθάλαμος, τότε το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα μπορούσε να είναι αρνητικό, παρόλο που έχετε τη νόσο.