FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Dutch: [EMA/MB/482208/2010] De raad van bestuur keurt het werkprogramma 2011 goed.
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Dutch: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] De raad van bestuur keurt de werkovereenkomsten met het ECDC goed.
English: Evaluation of the Agency
Dutch: Beoordeling van het Geneesmiddelenbureau
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Dutch: • [EMA/MB/719548/2010] Verslag over de gevolgen van de aswolk.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger van organisaties van zorgprofessionals
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Dutch: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] Overeenkomstig de wetgeving moet de Europese Commissie een systeem opzetten voor bewaking en traceerbaarheid van SoHO's.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Dutch: • vooruitgang bij de herziening van de wetgeving inzake diergeneesmiddelen (de herziening zal in 2012 worden gepresenteerd in één pakket met de wetgeving inzake gemedicineerd voeder);
English: AOB
Dutch: Overig
English: What is orlistat?
Dutch: Wat is orlistat?
English: These medicines should continue to be used as before.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen dient op dezelfde wijze te worden voortgezet.
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Dutch: Het artikel 31-besluit van de Europese Commissie voor Orlistat werd op 24 april 2012 gepubliceerd.
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Dutch: Een aantal generieke, orlistat bevattende geneesmiddelen zijn ook via nationale procedures goedgekeurd in België, Bulgarije, Denemarken, Estland, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Portugal, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Dutch: Xenical en Alli worden samen wereldwijd naar schatting door meer dan 53 miljoen mensen gebruikt, waarvan meer dan 20 miljoen in de EU.
English: EMA/CHMP/113837/2012 Rev. 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
Dutch: 1 EMEA/H/C/000854/A20/0029 EMEA/H/C/000154/A-20/0057 EMEA/H/A-31/1318
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat orlistat deze reacties veroorzaakt.
English: Why was orlistat reviewed?
Dutch: Waarom werd orlistat beoordeeld?
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Dutch: Dit risico is op de voet gevolgd door het CHMP en er werden maatregelen getroffen om de bekende risico's aan te pakken.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Dutch: De productinformatie voor Alli, waarin op dit moment ‘hepatitis' staat, wordt op dit punt bijgewerkt.
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Dutch: Patiënten moeten stoppen met orlistat en hun arts op de hoogte stellen als ze een van deze symptomen krijgen.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Dutch: Sinds de goedkeuring zijn er enkele meldingen gedaan van ernstige leverproblemen bij gebruikers van deze geneesmiddelen.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Dutch: Orlistat is een geneesmiddel tegen obesitas dat de eetlust niet beïnvloedt.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Dutch: Er werd geen patroon gezien in het type gemelde leverproblemen en in de meeste gevallen waren er andere factoren die waarschijnlijk het risico op leverschade verhoogden, zoals bestaande gezondheidsproblemen of het gebruik van andere geneesmiddelen.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Dutch: Voor twee orlistat bevattende geneesmiddelen is een in de hele EU geldige handelsvergunning verleend.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Dutch: Wanneer deze enzymen worden geblokkeerd, kunnen ze bepaalde vetten in de voeding niet verteren, waardoor ongeveer een kwart van het gegeten vet onverteerd via de ontlasting wordt uitgescheiden.
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Dutch: Het lichaam neemt dit vet niet op en dit draagt bij tot gewichtsverlies.
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xenical werd goedgekeurd in 1998 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (120 mg) die alleen op recept verkrijgbaar zijn.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Dutch: Sinds 2001 is erkend dat bij sommige patiënten die orlistat gebruiken zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen kunnen optreden.
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers worden eraan herinnerd dat de voordelen van orlistat bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's ervan.
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het CHMP een advies uit te brengen over orlistat en over de vraag of de handelsvergunning voor orlistat bevattende geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Alli is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Dutch: Alli werd goedgekeurd in 2007 en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg) die zonder recept verkrijgbaar zijn (‘niet-receptplichtig').
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het huidige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Xenical is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Dutch: • Patiënten moeten erop opmerkzaam zijn dat symptomen van hepatitis kunnen bestaan uit geelkleuring van de huid en ogen, jeuk, donker gekleurde urine, buikpijn en gevoeligheid van de lever (tot uiting komend als pijn onder de voorkant van de ribbenkast), soms met verminderde eetlust.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Dutch: Uit recente veiligheidscontrole bleek dat van augustus 2009 tot januari 2011 vier gevallen van ernstige leverschade werden gemeld bij patiënten die Xenical gebruikten waarbij de rol van orlistat niet kon worden uitgesloten, waaronder één fataal geval van leverfalen en één geval dat levertransplantatie tot gevolg had.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Dutch: • Patiënten dienen eventuele vragen tijdens een normaal consult te bespreken met hun arts of apotheker.
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat hoewel er zeer zeldzame gevallen van ernstige leverschade kunnen zijn waarvan niet kan worden uitgesloten dat orlistat een mogelijke oorzaak ervan is, uit de gevallen niet goed naar voren komt dat er een oorzakelijk verband is.
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Dutch: In totaal werden van 1997 tot januari 2011 21 gevallen van ernstige levertoxiciteit gemeld waarbij Xenical werd beschouwd als een mogelijke oorzaak, hoewel er ook sprake was van andere factoren die de leverschade hadden kunnen veroorzaken.
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat gepubliceerde bevolkingsonderzoeken erop wijzen dat obesitas gepaard kan gaan met een hoger risico op leveraandoening.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er geen sterke aanwijzingen waren dat orlistat het risico op ernstige leverschade verhoogde en er was geen bekend mechanisme op grond waarvan orlistat leveraandoeningen zou kunnen veroorzaken.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van orlistat bevattende geneesmiddelen afgerond na bezorgdheid omtrent het mogelijke risico op met deze geneesmiddelen samenhangende ernstige leverschade.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Dutch: Het Comité stemde in met kleine wijzigingen van de bijsluiter voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze dezelfde informatie bevatten, waaronder een beschrijving van de symptomen van hepatitis om patiënten hiervoor te waarschuwen.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Dutch: • Patiënten en voorschrijvers dienen ervan op de hoogte te zijn dat er bepaalde levergerelateerde problemen zijn gemeld, waaronder zeer zeldzame ernstige reacties zoals hepatitis, die staan vermeld in de productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen als mogelijke bijwerkingen.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Dutch: Sinds Alli in mei 2007 in de handel werd gebracht tot januari 2011 waren er 9 meldingen van leverfalen bij mensen die het middel gebruiken, hoewel in sommige gevallen andere verklaringen mogelijk waren en er in andere gevallen onvoldoende informatie was om de oorzaak vast te stellen.
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook informatie die werd opgevraagd bij de firma's die orlistat bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waaronder het geschatte aantal mensen dat deze geneesmiddelen gebruikt en een analyse van het waargenomen aantal meldingen van ernstige leverproblemen vergeleken met het verwachte aantal achtergrondvoorvallen van leverproblemen bij deze mensen.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Dutch: Het Comité concludeerde dat het aantal gemelde ernstige leverreacties bij gebruikers van orlistat gezien het grote aantal gebruikers laag was en onder het verwachte aantal achtergrondvoorvallen bij deze mensen lag.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Dutch: Het merkte op dat in de productinformatie voor Xenical al de formulering ‘hepatitis die ernstig kan zijn' stond vermeld als bijwerking met onbekende frequentie, en adviseerde de productinformatie voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen te harmoniseren door opname van deze informatie.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare gegevens over het risico op leverschade en andere bijwerkingen van orlistat beoordeeld, waaronder post-marketing surveillance, gegevens van de onderzoeken die de handelsvergunningen ondersteunen en in de literatuur gepubliceerde bevolkingsonderzoeken.
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Dutch: Het CHMP achtte het daarom noodzakelijk dat werd vastgesteld of de in de loop der tijd verzamelde informatie over het risico op ernstige leverproblemen de baten/risicoverhouding van orlistat bevattende geneesmiddelen had veranderd.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven met kleine wijzigingen in de productinformatie, zodat voor alle orlistat bevattende geneesmiddelen dezelfde informatie over zeer zeldzame levergerelateerde bijwerkingen wordt verstrekt.
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Dutch: De productinformatie voor orlistat bevattende geneesmiddelen vermeldt hepatitis, cholelithiasis (galstenen) en verandering van de leverenzymwaarden als mogelijke levergerelateerde bijwerkingen.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Dutch: Het CHMP concludeerde op basis van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van orlistat nog steeds groter zijn dan de risico's ervan en adviseerde daarom de handhaving van de handelsvergunningen voor orlistat bevattende geneesmiddelen.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Dutch: Orlistat blokkeert de werking van lipases (enzymen die vet verteren) die in het maag-darmkanaal voorkomen.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Dutch: Merknaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 september 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: 2) Reports have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Enurev Breezhaler.
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
English: Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Enurev Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
Dutch: Acute intoxicatie door onopzettelijk inslikken van Enurev Breezhaler-capsules is onwaarschijnlijk gezien de lage orale biologische beschikbaarheid (ongeveer 5%).
English: - When you start a new pack, use the new Enurev Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
English: The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Enurev Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van glycopyrronium bij inhalatie via Enurev Breezhaler werd geschat op ongeveer 45% van de afgeleverde dosis.
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
English: Enurev Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
English: Enurev Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Enurev Breezhaler inhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Enurev Breezhaler-inhalator.
English: In clinical studies with Enurev Breezhaler, paradoxical bronchospasm was not observed.
Dutch: In klinische studies met Enurev Breezhaler werden geen paradoxale bronchospasmen waargenomen.
English: Please read the full Instructions for Use before using the Enurev Breezhaler.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Enurev Breezhaler gebruikt.
English: There is no relevant use of Enurev Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Enurev Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD.
English: The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Enurev Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Enurev Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Dutch: Patiënten moeten informatie krijgen over de klachten en symptomen van acuut nauwekamerhoekglaucoom en moeten geïnformeerd worden dat ze moeten stoppen met het gebruik van Enurev Breezhaler en onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als dergelijke klachten of symptomen zich ontwikkelen.
English: Enurev Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Dutch: Enurev Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
English: During treatment with Enurev Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Enurev Breezhaler (signs of bronchospasm).
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
English: Enurev Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Dutch: Enurev Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
English: Enurev Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
English: Following oral inhalation using the Enurev Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Dutch: Na orale inhalatie met de Enurev Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.