FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effect with Alisade (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Latvian: Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
English: Alisade is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
English: Alisade was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
English: The first four studies looked at Alisade used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (nonseasonal) allergies, such as allergies to animals.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
English: Alisade is for use in patients aged six years and over.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Alisade's benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alisade alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
English: The recommended dose of Alisade for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
English: Alisade is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
English: What benefit has Alisade shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
English: For the full list of all side effects reported with Alisade, see the Package Leaflet.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: How has Alisade been studied?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
English: How is Alisade used?
Latvian: Kā lieto Alisade?
English: How does Alisade work?
Latvian: Kā Alisade darbojas?
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis atsaukums neradīs sekas pacientiem.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
English: The CHMP was concerned that there was uncertainty about how the bioequivalence study was conducted.
Latvian: CHMP bija bažas saistībā ar neskaidrībām par to, kā tika veikts bioekvivalences pētījums.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes.
Latvian: Pašlaik netiek veikti klīniskie pētījumi vai īstenotas līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the time required to generate the supporting data makes this product unviable.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka laiks, kas nepieciešams pamatojošu datu iegūšanai, padara šīs zāles nedzīvotspējīgas.
English: Alendronic acid reduces the loss of bone tissue and colecalciferol, also known as vitamin D3, increases the absorption of calcium and formation of bone.
Latvian: Alendronskābe samazina kaulaudu blīvuma samazināšanos un holekalciferols, kas pazīstams arī kā D3 vitamīns, palielina kalcija uzsūkšanos kaulos un kaulu veidošanos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nebija sniedzis pietiekami daudz datu zāļu pieteikuma pamatošanai.
English: It was expected to reduce the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles samazinās mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
English: Because Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a generic medicine, the company had presented results of a study to determine that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is bioequivalent to the reference medicine, Fosavance.
Latvian: Tā kā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir ģenēriskas zāles, uzņēmums uzrādīja pētījuma rezultātus, lai noteiktu, vai Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir bioekvivalentas ar atsauces zālēm Fosavance.
English: This means that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Fosavance.
Latvian: Tas nozīmē, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan būtu līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Fosavance.
English: The CHMP also considered that data from the study do not convincingly establish that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is sufficiently similar to the reference medicine, Fosavance.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka pētījuma dati nav pārliecinoši, lai pamatotu, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir pietiekama līdzība ar atsauces zālēm Fosavance.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan could not have been approved for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan nevarēja apstiprināt osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan tika izstrādātas kā „ģenēriskas zāles”.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas alendronskābi un holekalciferolu.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan was to be used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of insufficient vitamin-D levels.
Latvian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan bija paredzētas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir D vitamīna trūkuma risks.
English: On 27 May 2016, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D deficiency.
Latvian: Uzņēmums „Mylan SAS” 2016. gada 27. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan is expected to work in the same way as the reference medicine, Fosavance.
Latvian: Paredzams, ka Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan darbosies tieši tāpat kā atsauces zāles Fosavance.
English: What is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Latvian: Kas ir Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: How is Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan iedarbība?
English: What was Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja sākotnējā atzinuma pārskatīšanu.
English: What is Adlumiz?
Latvian: Kas ir Adlumiz?
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts pēc atkārtotas pārskatīšanas.
English: The company that applied for authorisation is Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
English: This meant that a thorough evaluation of potential risks with Adlumiz was not possible.
Latvian: Līdz ar to nebija iespējams rūpīgi izvērtēt Adlumiz potenciālo risku.
English: It was to be available as 100 mg tablets to be taken by mouth.
Latvian: Tās bija paredzēts nodrošināt iekšķīgi lietojamu 100 mg tablešu veidā.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP atkārtoti pārskatīja sākotnējo atzinumu un 2017. gada 14. septembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
English: Adlumiz is a medicine that contains the active substance anamorelin hydrochloride.
Latvian: Adlumiz ir zāles, kas satur aktīvo vielu anamorelīna hidrohlorīdu.
English: 15 September 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Latvian: EMA/599030/2017
English: In addition, following an inspection at clinical study sites, CHMP considered that the safety data on the medicine had not been recorded adequately.
Latvian: Turklāt pēc klīnisko pētījumu norises vietas pārbaudīšanas CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu drošumu nav tikuši dokumentēti atbilstošā veidā.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/599030/2017
English: How does Adlumiz work?
Latvian: Kā Adlumiz darbojas?
English: Activation of the receptor causes release of substances in the body which are expected to act in the brain to increase appetite and prevent weight loss.
Latvian: Aktivizējot šo receptoru, organismā izdalās vielas, kurām paredzēts iedarboties uz galvas smadzenēm, lai palielinātu ēstgribu un novērstu svara zudumu.
English: The company presented results of two main studies involving a total of around 1,000 non-small cell lung cancer patients with cachexia.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pamatpētījumiem, kuros piedalījās aptuveni 1000 pacienti ar nesīkšūnu plaušu vēzi un kaheksiju.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Adlumiz, intended for the treatment of anorexia, cachexia or unintended weight loss in patients with non-small cell lung cancer.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Adlumiz, kas paredzētas anoreksijas, kaheksijas vai neparedzēta svara zuduma ārstēšanai pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi.
English: The CHMP concluded that the studies show a marginal effect of Adlumiz on lean body mass and no proven effect on hand grip strength or patients' quality of life.
Latvian: CHMP secināja, ka pētījumos ir uzrādīta nenozīmīga Adlumiz ietekme uz ķermeņa lieso masu un nav pierādīta ietekme uz roku satvēriena stiprumu vai pacientu dzīves kvalitāti.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with Adlumiz.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropā netiek veikti Adlumiz klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas.
English: Therefore the CHMP was of the opinion that the benefits of Adlumiz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Adlumiz ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Patients were given either Adlumiz or placebo (a dummy treatment) and the main measures of effectiveness were changes in lean body mass (body weight excluding fat) and hand grip strength.
Latvian: Pacienti saņēma Adlumiz vai placebo (fiktīvas zāles), un galvenie efektivitātes rādītāji bija ķermeņa liesās masas (ķermeņa svara, neskaitot taukus) un roku satvēriena stipruma izmaiņas.
English: What was Adlumiz expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Adlumiz?
English: Adlumiz was expected to be used to treat anorexia (loss of appetite), cachexia (a form of muscle wasting with significant weight loss) or unintended weight loss in patients with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Latvian: Adlumiz bija paredzēts lietot, lai ārstētu anoreksiju (apetītes zudumu), kaheksiju (muskuļu vājumu kopā ar nozīmīgu svara zudumu) vai neparedzētu svara zudumu pacientiem ar plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
English: Adlumiz attaches to and activates a target on cells called a ghrelin receptor.
Latvian: Adlumiz uz šūnu virsmas piesaistās mērķim, ko sauc par grelīna receptoru, un aktivizē to.
English: 7 ml (50 mg/ml) 1 vial
Latvian: 7 ml (50 mg/ml) 1 flakons
English: 350 mg Concentrate for solution for infusion
Latvian: 350 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: The Reference Member State was the Netherlands and the Concerned Member States were Estonia, Greece, Portugal and Spain.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Igaunija, Grieķija, Portugāle un Spānija.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
English: London, 22 August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 22. augusts EMEA/CHMP/248862/2007
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr Gonzalo Calvo Rojas.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 18. oktobrī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 August 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2007. gada 22. augustā.
English: An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
Latvian: Atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 26. aprīlī.
English: The repeat-use Mutual Recognition Procedure started on 17 May 2006.
Latvian: Atkārtoti piemērojot savstarpējās atzīšanas procedūru, tā uzsākta 2006. gada 17. maijā.
English: During their April 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the objections raised by Spain could be agreed and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: 2007. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Spānijas izteiktie iebildumi var tikt pieņemti un ka ir jāmaina zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces valstī.
English: Significant difference was identified with regard to the indication “uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Latvian: Tika konstatēta būtiska atšķirība saistībā ar indikāciju „gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts”.
English: This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and riskbenefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Latvian: Tas attiecas uz Cefuroximaxetil nekaitīgumu un iedarbīgumu, ārstējot gonoreju bez komplikācijām, kā arī pieteiktās indikācijas riska-ieguvuma attiecību, un to uzskatīja par nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
English: Spain referred the reasons for disagreement to the EMEA on 25 September 2006.
Latvian: 2006. gada 25. septembrī Spānija informēja EMEA par nesaskaņu iemesliem.
English: International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): cefuroksims (aksetila veidā)
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 15 January 2007.
Latvian: 2007. gada 15. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: - upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis - acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis - lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis - skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo - uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis - treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in adults and children above 12 years of age.
Latvian: - augšējo elpceļu infekcijas: akūts vidusauss iekaisums, sinusīts, tonzilīts un faringīts; - akūts bronhīts, akūta hroniskā bronhīta saasināšanās; - urīnceļu infekcijas bez komplikācijām: cistīts; - ādas un zemādas audu bojājumi furunkuloze, pioderma un impetigo; - gonoreja bez komplikācijām: uretrīts un cervicīts; - Laima slimības agrīnās stadijas (I stadijas) ārstēšana un turpmākā vēlāko komplikāciju profilakse pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
English: Sandoz B.V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumus Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāļu, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkoto tablešu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. gada 1. oktobrī.
English: Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (βlactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
Latvian: Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zāles, 125 mg, 250 mg un 500 mg apvalkotas tabletes, ir cefalosporīns ( -laktāma grupas antibiotika), kas indicētas vieglu līdz vidēji smagu pret cefuroksimu jutīgu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai, piemēram:
English: Cefuroximaxetil and associated names
Latvian: par Cefuroximaxetil un radniecīgo nosaukumu zālēm
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
English: Existing Marketing Authorisations should be varied and pending Marketing Authorisation Applications should be granted to include these amendments.
Latvian: reģistrācijas apliecības ir jāizsniedz, iekļaujot šos labojumus.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: Cintorínska 3/A
Latvian: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Latvian: Roche Slovensko s.r.o.
English: 3ml contains 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml contains 27mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
English: Slovak Republic F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
English: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg contains 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 1 mg satur 9 mg nātrija hlorīda = 3,54 mg nātrija
English: 5x1 ml and 5x3 ml
Latvian: 5 x 1 ml un 5 x 3 ml
English: 1ml contains 1mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Latvian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
English: Concentrate for solution for infusion/injection
Latvian: Koncentrāts infūziju/injekciju pagatavošanai
English: 1mg of granisetron per 1 ml solution
Latvian: 1 mg granisetrona 1 ml šķīduma
English: Solution for injection/infusion
Latvian: Šķīdums injekcijām /infūzijām
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Latvian: Koncentrāts infūziju/injekciju šķīduma pagatavošanai
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
Latvian: 1 mg/ml (1 ml un 3 ml)
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Valdoxan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Valdoxan.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Latvian: Valdoxan var arī palīdzēt normalizēt pacienta miega režīmu.
English: This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Latvian: Domājams, ka tas izraisa neirotransmiteru dopamīna un noradrenalīna līmeņu palielināšanās.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Latvian: Valdoxan var iegādāties tikai pret recepti un tās ir pieejamas tabletēs (25 mg).
English: Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Latvian: Tā kā dopamīns un noradrenalīns ir iesaistīti garastāvokļa kontrolē, uzskata, ka to palielinājums, kas rodas starp nervu šūnām galvas smadzenēs, palīdz atvieglot depresijas simptomus.
English: Other information about Valdoxan
Latvian: Cita informācija par Valdoxan
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Valdoxan lietošanu?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. februārī izsniedza Valdoxan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Latvian: Taču otrajā pētījumā tika uzrādīts, ka simptomi atgriezās 21 % pacientu (34 no 165), kuri lietojuši Valdoxan 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar 41 % pacientu (72 no 174) placebo grupā.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Latvian: Valdoxan tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) piecos īstermiņa pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1 893 pieaugušos ar smagu depresiju.