FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os estudos de Fase 3 controlados com placebo (até 24 semanas) com ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) > 8, > 5, ou > 3 x LSN foi semelhante entre os doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com o ivacaftor e em doentes tratados com placebo; 0,2%; 1,0% e 3,4% nos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor em associação com ivacaftor, e 0,4%; 1,0% e 3,4% em doentes tratados com placebo.
Finnish: Lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa (enintään 24 viikkoa kestäneissä), joissa ivakaftoria käytettiin yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja lumelääkettä saaneilla potilailla: 0,2 %, 1,0 % ja 3,4 % tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää yhdessä ivakaftorin kanssa saaneilla potilailla ja 0,4 %, 1,0 % ja 3,4 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavissa:
Portuguese: (Classe C de Child-Pugh)
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis em bebés com 6 a menos de 12 meses de idade, com compromisso hepático moderado ou grave, tratados com ivacaftor.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja ivakaftorihoitoa saavista 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia.
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados para o tratamento de adultos com idade igual ou superior a 18 anos com FQ com uma mutação R117H no gene CFTR.
Finnish: Kalydeco-tabletit on tarkoitettu myös sellaisten kystistä fibroosia sairastavien, vähintään 18-vuotiaiden aikuisten hoitoon, joiden CFTR-geenissä on R117H-mutaatio.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Finnish: Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien, kuten rifampisiinin, rifabutiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Ivacaftor num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Em doentes homozigóticos para a mutação F508del, a diferença de tratamento entre o ivacaftor em associação com o tezacaftor/ivacaftor e com o placebo na alteração absoluta média desde o valor inicial de cloreto no suor até à semana 24 foi de -10,1 mmol/l (IC 95%: -11,4, -8,8).
Finnish: Ivakaftori yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Potilailla, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen, hoitoero ivakaftorin ja tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän sekä lumelääkkeen välillä hien kloridissa tapahtuneena keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä oli -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4, -8,8).
Portuguese: Pontuação z do peso em função da idade Pontuação z do comprimento em função da idade
Finnish: Iän mukaisen painon z-arvo
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave.
Finnish: Kalydeco-monoterapiasta tai käytöstä yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Portuguese: A utilização de ivacaftor não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Ivakaftorin käyttöä ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: A utilização de Kalydeco em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso hepático grave não é, desta forma, recomendada a não ser que os benefícios superem os riscos (ver Tabela 2 na secção 4.2 e secção 4.4).
Finnish: Kalydecon käyttöä monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei sen vuoksi suositella, elleivät hyödyt ole riskejä suuremmat (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2 ja kohta 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Finnish: Siksi Kalydecon samanaikaista antoa (monoterapiana tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: No estudo 5, parte 1, em doentes que tinham uma mutação de regulação não G551D no gene CFTR, o tratamento com ivacaftor levou a uma rápida (15 dias) e substancial alteração média do cloreto no suor de -49 mmol/l (IC de 95% -57, -41), ao longo de 8 semanas de tratamento, em relação ao início do estudo.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 ivakaftorihoito aiheutti potilaille, joiden CFTR-geenissä oli jokin muu gatingmutaatio kuin G551D-gating-mutaatio, nopean (15 vuorokaudessa) ja merkittävän keskimääräisen hien kloridin muutoksen, -49 mmol/l (95 % CI: -57, -41), lähtötilanteesta 8. hoitoviikon loppuun mennessä.
Portuguese: Um comprimido de ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Finnish: Yksi ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 16 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 1,5 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e de -0,2 pontos percentuais no grupo do placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 16 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätetapahtuma) oli 1,5 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja -0,2 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Finnish: Ivakaftorin turvallisuutta arvioitiin 11 potilaalla iältään 6 kuukautta - <12 kuukautta, 19 potilaalla iältään 12 kuukautta - <24 kuukautta, 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
Portuguese: • Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas de fígado ou se já os teve no passado.
Finnish: • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa, jos lapsellasi on tai on aiemmin ollut maksaongelmia.
Portuguese: Dose inicial: Um comprimido de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg uma vez por dia.
Finnish: Aloitusannos: yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti kerran päivässä.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Finnish: • sienilääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli ja flukonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Portuguese: Utilização concomitante de inibidores da CYP3A
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, nos doentes com compromisso hepático moderado (ver Tabela 2 na secção 4.2).
Finnish: Näiden tulosten perusteella suositellaan Kalydecon annostuksen muuttamista yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. taulukko 2 kohdassa 4.2).
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico de substratos da CYP3A, como o midazolam, alprazolam, diazepam ou triazolam, quando estes são coadministrados com ivacaftor.
Finnish: CYP3A:n substraattien, kuten midatsolaamin, alpratsolaamin, diatsepaamin tai triatsolaamin, annoksia ei tarvitse muuttaa, jos samanaikaisesti käytetään ivakaftoria.
Portuguese: Média (DP) do ivacaftor Cmin, ss (ng/ml)
Finnish: Ivakaftorin keskimääräinen (SD) Cmin, ss (ng/ml)
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados num regime de associação com tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com fibrose quística (FQ), que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene
Finnish: Kalydeco-tabletit on myös tarkoitettu yhdistelmähoitoon tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tablettien kanssa sellaisille kystistä fibroosia sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka ovat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen tai jotka ovat heterotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja joilla on jokin seuraavista CFTR-geenin mutaatioista: P67L, R117C,
Portuguese: * Reações adversas e frequências observadas apenas em estudos clínicos com ivacaftor em associação com tezacaftor/ivacaftor.
Finnish: * Haittavaikutusta raportoitiin tällä yleisyydellä vain kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat ivakaftoria yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa.
Portuguese: A utilização de ivacaftor, tanto em monoterapia como em regime de associação com tezacaftor/ivacaftor, não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave a não ser que os benefícios esperados superem os riscos (ver secções 4.2 e 5.2).
Finnish: Ivakaftorin käyttöä joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ellei hyötyjen odoteta olevan suurempia kuin riskit (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Finnish: Taulukko 4: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
Portuguese: Ao comparar-se a alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem do valor no início do estudo para o estudo 4 nos doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor (n=72) que passaram do estudo 1, a alteração absoluta média (DP) do FEV1 previsto em percentagem foi de 0,0% (9,05), enquanto que para os doentes no grupo do ivacaftor/ivacaftor (n=25) que passaram do estudo 2, este valor foi de 0,6% (9,1).
Finnish: Kun keskimääräistä (SD) absoluuttista muutosta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta verrataan tutkimuksesta 1 tutkimukseen 4 jatkaneiden ivakaftori-ivakaftori-ryhmän potilaiden (n = 72) lähtötilanteen arvoon, muutos oli 0,0 % (9,05).
Portuguese: • Foi observado um aumento das enzimas do fígado no sangue em algumas pessoas medicadas com Kalydeco.
Finnish: • Joillakin Kalydeco-valmistetta saaneilla potilailla on havaittu maksaentsyymien määrän lisääntymistä veressä.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com ivacaftor, com 24 semanas de duração, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Finnish: Ivakaftoria koskevan avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos ivacaftor
Finnish: Kalydeco 150 mg tabletti ivacaftor.
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Finnish: Kaikki potilaat (N = 39) Keskimääräinen (95 % CI) muutos lähtötilanteesta ivakaftoria vs. lumelääkettä saaneilla potilailla:
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Quando coadministrado com inibidores fortes da CYP3A, a dose de Kalydeco que é tomada à noite não deverá ser administrada (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa Kun Kalydecoa käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, Kalydecon iltaannos jätetään ottamatta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com ivacaftor em doentes com compromisso renal.
Finnish: Ivakaftorilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Portuguese: • Congestão dos seios nasais
Finnish: • nenän sivuonteloiden tukkoisuus
Portuguese: Durante os estudos 1 e 2 de 48 semanas, controlados com placebo, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, a incidência de transaminases máximas (ALT ou AST) >8, >5 ou >3 x LSN foi de 3,7%, 3,7% e 8,3% nos doentes tratados com ivacaftor e de 1,0%, 1,9% e 8,7% em doentes tratados com placebo, respetivamente.
Finnish: Lumekontrolloiduissa 48 viikon pituisissa tutkimuksissa 1 ja 2, jotka tehtiin vähintään 6-vuotiaille potilaille, >8, >5 tai >3 × ULN suuruisten transaminaasien (ALAT tai ASAT) maksimiarvojen ilmaantuvuus oli 3,7 %, 3,7 % ja 8,3 % ivakaftorihoitoa saaneilla potilailla ja 1,0 %, 1,9 % ja 8,7 % lumelääkettä saaneilla potilailla.
Portuguese: Dose diária total
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos
Portuguese: • Alterações ou dores nos mamilos
Finnish: • nännien muutokset tai nännikipu.
Portuguese: Durante o estudo clínico de Fase 3 com 24 semanas de duração com ivacaftor em monoterapia, sem ocultação, em 34 doentes com 2 a menos de 6 anos de idade (estudo 7), a incidência de doentes com elevações das transaminases (ALT ou AST) >3 x LSN foi de 14,7% (5/34).
Finnish: Avoimen, 24 viikkoa kestäneen faasin 3 kliinisen tutkimuksen aikana, jossa ivakaftoria käytettiin monoterapiana ja johon osallistui 34 iältään 2-5-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), transaminaasien (ALAT tai ASAT) nousua >3 × ULN esiintyi 14,7 %:lla potilaista (5/34).
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Finnish: Taulukko 5: Ivakaftorin vaikutus tehon muuttujiin kokonaispopulaatiossa ja spesifisiin CFTRmutaatioihin
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de tezacaftor/ivacaftor para obter dados adicionais.
Finnish: Lisätietoja on tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen valmisteyhteenvedossa.
Portuguese: A alteração absoluta média desde o início do estudo até à semana 8 do FEV1 previsto em percentagem (critério de avaliação primário da eficácia) foi de 7,5% no período correspondente ao ivacaftor e de -3,2% no período correspondente ao placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 8 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (primaarinen tehon päätemuuttuja) oli 7,5 % ivakaftorijaksolla ja -3,2 % lumelääkejaksolla.
Portuguese: A alteração absoluta média do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de -2,8 pontos percentuais no grupo do ivacaftor e 3,5 pontos percentuais no grupo do placebo.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikon 24 loppuun mennessä prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta oli -2,8 prosenttiyksikköä ivakaftoriryhmässä ja 3,5 prosenttiyksikköä lumelääkeryhmässä.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão inferior ao ivacaftor.
Finnish: Ivakaftorin samanaikainen anto rifampisiinin kanssa, joka on voimakas CYP3A:n indusoija, vähensi ivakaftorialtistusta (AUC) 89 % ja vähensi hydroksimetyyli-ivakaftorille (M1:lle) altistusta vähemmässä määrin kuin ivakaftorille.
Portuguese: Kanjinti (trastuzumab)
Finnish: Kanjinti (trastutsumabi)
Portuguese: Mais informações sobre Kanjinti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Kanjintista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes que não apresentem reações significativas na primeira perfusão de 90-minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
Finnish: Potilaille, jotka eivät saa merkittäviä reaktioita ensimmäisestä 90 minuutin pituisesta infuusiosta, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Kanjinti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanjintin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Outras informações sobre Kanjinti
Finnish: Muita tietoja Kanjintista
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Kanjinti são continuamente monitorizados.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kanjintin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Portuguese: Kanjinti pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Finnish: Kanjinti voi aiheuttaa kardiotoksisuutta (sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia) kuten sydämen vajaatoimintaa (jolloin sydän ei toimi niin hyvin kuin sen pitäisi).
Portuguese: Porque está Kanjinti autorizado na UE?
Finnish: Miksi Kanjinti on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Após tratamento até um ano, 48 % dos doentes que receberam Kanjinti (172 em 358) e 41 % dos doentes que receberam o medicamento de referência Herceptin (137 em 338) não apresentavam células cancerosas invasivas nas mamas ou nos gânglios linfáticos circundantes.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen 48 prosentilla Kanjintia saaneista potilaista (172 potilaalla 358:sta) ja 41 prosentilla vertailulääkettä Herceptiniä saaneista potilaista (137 potilaalla 338:sta) ei ollut invasiivisia syöpäsoluja rinnoissa tai ympäröivissä imusolmukkeissa.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando outros tratamentos não funcionaram ou não são adequados.
Finnish: Lääkettä käytetään yksinään, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai ne eivät sovi.
Portuguese: O que é Kanjinti e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Kanjinti on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Kanjinti é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Finnish: Kanjinti on syöpälääke, jota käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Kanjinti são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Finnish: Kanjintista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Portuguese: A perfusão pode causar reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
Finnish: Infuusio saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita, joten potilaita on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
Finnish: • metastasoitunut rintasyöpä (muihin kehon osiin levinnyt syöpä).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Kanjinti durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Kanjintista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Um resumo sobre Kanjinti e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Kanjintista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
Finnish: HER2:n yliilmentymää tavataan noin neljänneksessä rintasyövistä ja viidenneksessä mahasyövistä.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kanjinti?
Finnish: Mitä riskejä Kanjintiin liittyy?
Portuguese: Tendo em conta todos os dados fornecidos, a diferença não foi considerada relevante e concluiu-se que Kanjinti teria um comportamento semelhante a Herceptin nas suas indicações aprovadas.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella eron ei arvioitu olevan merkityksellinen ja todettiin, että Kanjinti toimii samalla tavoin kuin Herceptin hyväksytyissä käyttöaiheissaan.
Portuguese: Kanjinti só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Finnish: Kanjintia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa vain aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Kanjinti são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Kanjinti, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Finnish: Kanjintin yleisimmät tai vakavimmat sivuvaikutukset ovat sydänongelmat, Kanjinti-infuusioon liittyvät reaktiot, verisolujen (etenkin valkosolujen) määrän väheneminen, infektiot ja keuhko-ongelmat.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Kanjinti é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Herceptinin tavoin Kanjintin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Portuguese: Isto significa que Kanjinti é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Kanjinti on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen ("alkuperäisvalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa EU: n alueella.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Kanjinti apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Kanjintin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Herceptinin veroinen.
Portuguese: Kanjinti só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
Finnish: Kanjintia voidaan käyttää vain, kun kasvaimet "yli-ilmentävät HER2:ta": tämä tarkoittaa sitä, että kasvaimet tuottavat suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Portuguese: A substância ativa de Kanjinti, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
Finnish: Kanjintin vaikuttava aine trastutsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan HER2-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Portuguese: Também pode ser utilizado numa fase mais precoce do tratamento, em associação com quimioterapia.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös hoidon aiemmassa vaiheessa solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota numa veia) com duração de 90 minutos, uma vez por semana ou a cada 3 semanas para o cancro da mama, e a cada 3 semanas para o cancro gástrico.
Finnish: Valmiste annetaan 90 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena laskimoon) rintasyövän hoidossa joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.