FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Capecitabine Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Accord.
Italian: Nell'organismo, 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di nuovo DNA.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU jieħu post il-pyrimidine u jfixkel l-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e da 500 mg, Capecitabine Accord è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Accord huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Capecitabine Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Italian: Capecitabine Accord è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Maltese: Capecitabine Accord huwa mediċina li fih is-sustanza attiva capecitabine.
Italian: Capecitabine Accord è somministrato due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Maltese: Capecitabine Accord jittieħed darbtejn kuljum f'dożi bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru talwiċċ tal-ġisem (ikkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Italian: La ditta ha presentato dati tratti da studi per determinare la bioequivalenza del medicinale al medicinale di riferimento, Xeloda.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn studji sabiex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għallmediċina ta' referenza, Xeloda.
Italian: Sintesi destinata al pubblico capecitabina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku capecitabine
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" che viene convertito nell'organismo come 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia viene convertito maggiormente nelle cellule tumorali che nei tessuti normali.
Maltese: Capecitabine hija ‘promediċina' li hija kkonvertita f' 5-fluorouracil (5-FU) fil-ġisem, iżda ammont akbar minnha huwa kkonvertit f'ċelloli tat-tumur milli f'tessuti normali.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Accord, capecitabina, è un medicinale citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Accord, capecitabine, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li tifforma parti mill-grupp ta' ‘antimetaboliti'.
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Accord?
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Accord?
Italian: È assunto in compresse, mentre di norma 5-FU deve essere iniettato.
Maltese: Huwa jittieħed f'għamla ta' pilloli, filwaqt li 5-FU normalment ikollu jiġi injettat.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Accord?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Capecitabine Accord?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: 60 compressa
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: N = 1.017)
Maltese: ITT**: N = 1,017)
Italian: Substrati del citocromo P-450 2C9 (CYP2C9)
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9 (CYP2C9)
Italian: • Il principio attivo è capecitabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Italian: XELIRI modificato + bevacizumab (ITT: n = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Italian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Italian: oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan)
Maltese: bevacizumab, cisplatin, irinotecan),
Italian: HR (IC al 95 %)
Maltese: HR (95 % CI)
Italian: Può essere somministrato trattamento antidiarroico standard (ad es. loperamide).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Italian: HFS (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: HFS (ara sezzjoni 4.4)
Italian: La AUC di FBAL aumentava con l'età (un incremento del 20 % dell'età porta a un incremento del 15 % nella AUC di FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Italian: Fattori etnici
Maltese: Fatturi etniċi
Italian: • interferone alfa
Maltese: • interferon alpha,
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Italian: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Maltese: DAU C/ C, 12-14
Italian: L'escrezione fecale è minima (2,6 %).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6 %).
Italian: Sopravvivenza globale mediana ITT
Maltese: Sopravivenza globali medjana ITT
Italian: IC al 95 %
Maltese: CI ta' 95 %
Italian: Biossido di titanio (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Italian: • alcuni tipi di aritmie (inclusa la fibrillazione ventricolare, torsione di punta e bradicardia)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Italian: Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Maltese: Interrompi sakemm riżolta għal grad 0 - 1
Italian: • dolori addominali
Maltese: • uġigħ addominali
Italian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Italian: FOLFOX-4 o FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Italian: I valori della AUC0-∞ in μg•h /ml sono stati 7,75 - 7,24 - 24,6 - 2,03 e 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Italian: Data del rinnovo più recente: 16 giugno 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 93 e 98 giorni.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Italian: Il tasso di OS a 5 anni è stato del 78 % per XELOX rispetto al 74 % per 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Italian: Fibrillazione atriale, Ischemia cardiaca/infarto
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Italian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (PPE*: N = 937; ITT**: N = 1.017)
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Italian: La capecitabina viene attivata tramite diversi passaggi enzimatici (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Italian: 5 mg/kg endovenoso 30-90 min
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Italian: Ridotta acuità visiva, Diplopia
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista, Diplopja
Italian: +", la frequenza è stata calcolata sulla base delle ADR di grado 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Italian: Dispnea, Epistassi, Tosse, Rinorrea
Maltese: Ċellulite, Tonsillite, Farinġite,
Italian: La frequenza del genotipo eterozigote DPYD*2A nel gene DPYD nei pazienti caucasici è di circa 1%, 1,1% per la variante c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % per la variante c.1236G>A/HapB3 e 0,07 - 0,1% per la variante c.1679T>G.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Italian: Per la sindrome mano-piede (HFS) e l'iperbilirubinemia, vedere paragrafo 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Italian: - Febbre: se ha una temperatura corporea uguale o superiore a 38 °C.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Italian: *PPP=popolazione per-protocollo; **ITT=popolazione intent-to-treat.
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Italian: Infezione virale erpetica,
Maltese: Infezzjoni virali tal-Herpes,
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2 in ore) di capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU e FBAL è stata rispettivamente di 0,85 - 1,11 - 0,66 - 0,76 e 3,23.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Italian: - Infezione: se manifesta segni di infezione causata da batteri o virus, o altri organismi.
Maltese: - Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Italian: Per classificare le ADR in base alla loro frequenza sono usati i seguenti termini: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: ITT
Maltese: JIS
Italian: Ferro ossido giallo (E 172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Italian: Superficie corporea (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Italian: L'AUC del 5-FU al giorno 14 era superiore del 30-35%.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Italian: Non applicabile *Secondo i Criteri Comuni di Tossicità (versione 1) del National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CGT) o i Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi (CTCAE) del Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versione 34.0.
Maltese: Mhux applikabbli *Skont il-Kriterji Komuni tat-Tossiċità (verżjoni 1) tal-Grupp ta' Provi Kliniċi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Kanada (NCIC CTG), jew il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE) talProgramm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato di 186 giorni (capecitabina + docetaxel) rispetto a 128 giorni (docetaxel da solo).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Italian: 7,5 mg/kg endovenoso 30-90 min
Maltese: 7.5 mg/kg fil-vini 30 - 90 mins
Italian: XELOX o XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX jew XELOX+
Italian: In uno studio sull'interazione con la somministrazione di una singola dose di warfarin, si è registrato un significativo incremento dell'AUC media (+57 %) di S-warfarin.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Italian: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Neutropenia febbrile, Trombocitopenia
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Italian: Si è verificato un lieve aumento delle concentrazioni plasmatiche della capecitabina e di un metabolita 5'-deossi-5-fluorocitidina (5'-DFCR); non si è verificato alcun effetto sui 3 metaboliti principali: 5'-deossi-5-fluorouridina (5'-DFUR), 5-FU e α-fluoro-β-alanina (FBAL).
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Italian: Dimensione delle confezioni: 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Italian: Herpes zoster, Infezione del tratto urinario, Candidosi orale, Infezione delle vie aeree superiori, Rinite, Influenza, +Infezione, Herpes orale
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Italian: I dati ricavati da uno studio clinico randomizzato (Souglakos et al., 2012) di confronto tra FOLFIRI + bevacizumab e XELIRI + bevacizumab non hanno evidenziato differenze significative in termini di PFS e OS tra i trattamenti.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Italian: Rash, Alopecia, Eritema, Pelle secca, Prurito,
Maltese: Raxx, Alopeċja, Eritema, Ġilda xotta, Ħakk,
Italian: 1.007;1.200) vs 691 giorni (IC al 95%: 638;754) con un hazard ratio di 0,61 (IC al 95%: 0,56; 0,66).
Maltese: sopravivenza totali medjana 1,100 ġurnata (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 ġurnata (95 % CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
Italian: Tromboflebite
Maltese: Tromboċitopenija
Italian: Le ADR correlate al trattamento più frequentemente segnalate e/o clinicamente rilevanti sono state disturbi gastrointestinali (specialmente diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, stomatite), HFS (eritrodisestesia palmo-plantare), affaticamento, astenia, anoressia, cardiotossicità, peggioramento della disfunzione renale ove la funzione fosse già precedentemente compromessa e trombosi/embolia.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con FOLFIRI più bevacizumab (Braccio A, n = 167) o con XELIRI più bevacizumab (Braccio B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Italian: Studi sul plasma umano effettuati in vitro hanno evidenziato che la capecitabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU sono legate alle proteine, principalmente all'albumina, in percentuali rispettivamente pari al 54 %, al 10 %, al 62 % e al 10 %.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Italian: Ipokaliemia, Iponatremia, Ipomagnesemia, Ipocalcemia, Iperglicemia
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja,
Italian: Blister in PVC/PVdC/alluminio 3 anni
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Italian: Tuttavia, ciò si è associato a un aumento dell'incidenza di tossicità gastrointestinale e neutropenia durante il trattamento di prima linea con XELIRI (rispettivamente 26 % e 11 % per XELIRI e capecitabina in prima linea).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Italian: L'OS mediana è stata di 23,1 mesi per FOLFIRI, 17,6 mesi per mIFL (p = 0,09) e 18,9 mesi per XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Italian: Ferro ossido rosso (E 172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Italian: Il tasso di DFS a 3 anni è stato del 71 % nel braccio trattato con XELOX rispetto al 67 % nel braccio trattato con 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative nell'esposizione ad altri metaboliti (5'-DFCR, 5'-DFUR e 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Italian: La mediana della durata della sopravvivenza è stata di 10,5 mesi (capecitabina + cisplatino) rispetto a 9,3 mesi (5-FU + cisplatino).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Italian: Piressia, Debolezza, +Letargia, Intolleranza alla temperatura
Maltese: +Letarġija, Intolleranza għat-temperatura
Italian: Oxaliplatino 85 mg/m² endovenoso 2 ore
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Italian: In uno studio clinico sull'interazione farmacocinetica, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di warfarin, il trattamento con capecitabina ha incrementato del 57 % l'AUC di S-warfarin con un aumento del 91 % del valore di INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Italian: Nel confronto tra questi due sottogruppi di trattamento, XELOX più bevacizumab è risultato simile a FOLFOX-4 più bevacizumab in termini di PFS (hazard ratio 1,01; IC al 97,5 %: 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Italian: Afasia, Disturbi della memoria, Atassia, Sincope, Disturbi dell'equilibrio, Disturbi della sensibilità, Neuropatia periferica
Maltese: Afasja, Nuqqas talmemorja, Ataxja, Sinkope, Disturbi fil-bilanċ, Disturbi fis-sensi, Newropatija periferali
Italian: 150 mg 300 mg 500 mg
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/PVdC/alluminio.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Italian: Granulocitopenia,
Maltese: Epistassi,
Italian: Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica (E 468), ipromellosa (E 464), cellulosa microcristallina (E 460), magnesio stearato (E 572), vedere paragrafo 2 "Capecitabina medac contiene lattosio".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Italian: La percentuale di risposta obiettiva globale riscontrabile nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) è stata di 41,6 % (capecitabina + docetaxel) rispetto a 29,7 % (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet magħżula każwalment (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6 % (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7 % (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Italian: La tossicità rara, inattesa e severa (per es. stomatite, diarrea, mucositis, neutropenia e neurotossicità) associata a 5-fluorouracile (5-FU) è stata correlata a un deficit dell'attività della DPD.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Italian: L'incorporazione di 5-FU porta inoltre all'inibizione della sintesi dell'acido ribonucleico (RNA) e delle proteine.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: Ogni confezione contiene 28, 30, 56, 60, 84, 112 o 120 compresse rivestite con film.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 30, 56, 60, 84, 112, jew 120 pillola miksija b'rita.
Italian: Theaterstr.
Maltese: radjuterapija.
Italian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000, Malta
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Italian: L'analisi aggregata include 3.097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3.074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Maltese: L-analiżi globali tinkludi 3,097 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 3,074 pazjent ittrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Italian: La dose massima tollerata di capecitabina è risultata pari a 2.000 mg/m² al giorno quando assunta in associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m² al giorno), rispetto a 3.000 mg/m² al giorno quando capecitabina era somministrata da sola.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Italian: Capecitabina medac contiene capecitabina, che di per sé non è un medicinale citostatico.
Maltese: Capecitabine medac fih capecitabine, li huwa nnifsu mhuwiex mediċina ċitostatika.
Italian: Centoventi (120) pazienti sono stati randomizzati a un regime XELIRI modificato con capecitabina 800 mg/m² due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), irinotecan (200 mg/m² in infusione di 30 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane); 127 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con capecitabina (1.000 mg/m² due volte al giorno per due settimane seguite da 7 giorni di riposo), oxaliplatino (130 mg/m² in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane) e bevacizumab (7,5 mg/kg in infusione da 30 a 90 minuti al giorno 1 ogni 3 settimane).
Maltese: irinotecan (200 mg/m² bħala infużjoni ta' 30 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat); 127 pazjent kienu randomised għat-trattament b'capecitabine (1,000 mg/m² darbtejn kuljum għal ġimagħtejn segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 7 ijiem), oxaliplatin (130 mg/m² bħala infużjoni ta' sagħtejn f'jum 1 kull 3 ġimgħat), u bevacizumab (7.5 mg/kg bħala infużjoni ta' 30 sa 90 minuta f'jum 1 kull 3 ġimgħat).
Italian: Cellulosa microcristallina (E 460) Croscarmellosa sodica (E 468) Ipromellosa (E 464) Magnesio stearato (E 572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Italian: Tabella 6 Regimi di trattamento nello studio NO16966 (CCRm) Trattamento
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Italian: Sistema corporeo
Maltese: Sistema talġisem
Italian: • insonnia, depressione
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 703 giorni (IC al 95 %: 671; 745) nei pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e di 683 giorni (IC al 95 %: 646; 715) in quelli trattati con regimi contenenti 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Italian: Oltre agli studi su warfarin, non sono stati condotti altri studi formali di interazione tra capecitabina e altri substrati di CYP2C9.
Maltese: Minbarra b'warfarin, ma saru l-ebda studji formali ta' interazzjoni bejn capecitabine u sottostrati oħra ta' CYP2C9.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Italian: Capecitabina medac è disponibile in confezioni blister (alluminio-alluminio o PVC/PVdC-alluminio).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Italian: La PFS mediana è stata di 7,6 mesi per FOLFIRI, 5,9 mesi per mIFL (p = 0,004 per il confronto con FOLFIRI) e 5,8 mesi per XELIRI (p = 0,015).
Maltese: 5.9 xhur għal mIFL (p = 0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p = 0.015).
Italian: Hazard ratio IC al 95 % Valore di p
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95 % Valur p
Italian: Vedere tabella 6 per i regimi di trattamento.
Maltese: Ara tabella 6 għall-korsijiet ta' trattament.
Italian: L'insufficienza renale acuta secondaria a disidratazione potrebbe essere potenzialmente fatale.
Maltese: Insuffiċjenza akuta tal-kliewi sekondarja għal deidratazzjoni tista' tkun potenzjalment fatali.