FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velikosti balení
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane.
Czech: * Na konci léčby (týden 24).
Polish: * po zakończeniu leczenia (tydzień 24).
Czech: D-21465 Reinbek
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Czech: Zlepšilo se i sebevědomí pacientek v různých společenských a pracovních situacích.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
Czech: Krém.
Polish: Krem.
Czech: Starší ženy: (> 65 let) dávkování není nutno měnit.
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje podporující použíti přípravku u této věkové skupiny.
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
Czech: Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
Polish: Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
Czech: Po použití vždy zkontrolujte, zda je víčko tuby dobře utažené.
Polish: Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevřeni: 6 měsíců.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhlo do čtyř dnů.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni.
Czech: Další epidemiologické údaje nejsou zatím k dispozici.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Czech: Po použití léčivého přípravku je nutno umýt si ruce.
Polish: Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Czech: Vzhledem k minimální kožní penetraci eflornithinu (viz část 5.2) je předávkování vysoce nepravděpodobné.
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Czech: Při pokračující léčbě se stav může dále zlepšovat a příznivé účinky je třeba udržovat.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle omezeny na kůži a jsou mírné intenzity.
Polish: Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie.
Czech: Vaniqa se nedoporučuje používat u osob mladších 18 let.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Je třeba poznamenat, že zatímco více než 1350 pacientek používalo krém Vaniqa v rámci těchto zkoušek po dobu 6 měsíců až jeden rok, jen něco málo přes 200 pacientek používalo vehikulum po dobu 6 měsíců.
Polish: Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego.
Czech: Kombinované výsledky obou studií jsou uvedeny níže: Výsledek*
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
Czech: Je třeba vyvarovat se styku s očima a sliznicemi (např. v nose či v ústech).
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i błoną śluzową (np. nosa lub jamy ustnej).
Czech: Ve studiích na zvířatech se zjistila reprodukční toxicita (viz část 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Czech: U pacientek, které přerušily léčbu během studie bylo poslední vyšetření provedeno až v týdnu 24.
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
Czech: • Po aplikaci krému si umyjte ruce.
Polish: • Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
Czech: Krém Vaniqa je určen pouze ke kožní aplikaci.
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Czech: • Používejte krém dvakrát denně, nejméně v rozpětí 8 hodin.
Polish: • Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
Czech: Analýzou podskupin se zjistily rozdíly v účinnosti léčby, neboť 27% barevných žen a 39% bílých žen projevilo značný či vyšší stupeň zlepšení.
Polish: Analiza podgrup wykazała różnicę w skuteczności leczenia, gdyż wyraźną lub większą poprawę zaobserwowano u 27% kobiet nie białych i u 39% kobiet białych.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: březen 2001 Datum prodloužení registrace: 07.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Czech: Tuba z polyethylénu vysoké hustoty s polypropylénovým šroubovacím víčkem, s obsahem 15 g, 30 g nebo 60 g krému.
Polish: Tubka z polietylenu (dużej gęstości) z polipropylenową zakrętką, zawierająca 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Czech: Někdy se přidávají malá množství hydroxidu sodného (E 524) pro udržení hladiny normální kyselosti (pH).
Polish: Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Czech: Plazmatický poločas eflornithinu v ustáleném stavu byl přibližně 8 hodin.
Polish: W stanie stacjonarnym okres półtrwania eflornityny w osoczu wynosił około ośmiu godzin.
Czech: Po duto dobu je důležité v používání krému pokračovat.
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Czech: Dětí a dospívající
Polish: Dzieci i młodzież
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Polish: Dzieci i młodzież Działania niepożądane zaobserwowane u młodzieży są podobne do zaobserwowanych u dorosłych.
Czech: Sebehodnocení pacientek odpovídalo pozorování účinnosti, prováděné lékařem.
Polish: Samoocena skuteczności produktu dokonana przez pacjentki zgadzała się z obserwacją .
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TUBY
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Czech: Značného zlepšení (p < 0,001) ve srovnání s vehikulem bylo dosaženo u žen po menopauze.
Polish: U kobiet po menopauzie zaobserwowano istotną poprawę (p < 0,001) w porównaniu z kobietami, u których stosowano podłoże produktu.
Czech: Z 22 těhotenství, k nimž došlo během zkoušek, bylo pouze 19 žen, které používaly krém Vaniqa.
Polish: Spośród 22 przypadków ciąży, które wystąpiły w trakcie badań klinicznych, tylko 19 pacjentek zaszło w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Almirall, S.A.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Almirall, S.A.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHĄDZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMOKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez recepty.
Czech: 5 umělých přerušení, 4 spontánní potraty a jednoho novorozence s vrozenou vadou (Downův syndrom u 35ti leté matky).
Polish: 9 zdrowych noworodków, 5 aborcji z wyboru, 4 samoistne poronienia i 1 noworodek z wadą rozwojową (dziecko z zespołem Downa urodzone przez kobietę 35-letnią).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím krému Vaniqa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Z tohoto důvodu ženy, které jsou těhotné nebo které těhotenství plánují, musejí používat alternativní způsob odstraňování vousů na obličeji.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny stosować inne metody usuwania nadmiernego owłosienia twarzy.
Czech: Kožní penetrace eflornithinu v ustáleném stavu u žen používajících krém Vaniqa na vousech na obličeji po holení se rovnala 0,8%.
Polish: W stanie stacjonarnym przezskórna penetracja eflornityny z produktu leczniczego Vaniqa stosowanego na skórę twarzy kobiet golących się wynosiła 0,8%.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Polish: W stanie równowagi stężeń największe i najmniejsze stężenie eflornityny wynosiło odpowiednio 10 ng/ml i 5 ng/ml.
Czech: Krém 15 g 30 g 60g
Polish: Krem 15 g 30 g 60 g
Czech: Daanmark/Ísland/Norge/Suomi Finland/Sverige
Polish: Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland / Sverige
Czech: Informujte svého lékaře, pokud potřebujete v době používání krému užívat jiné kožní léčivé přípravky.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach, gdzie nakładany jest krem.
Czech: Vaniqa se používá ke zpomalení excesivního růstu vousů (hirsutizmus) na obličeji žen starších 18 let.
Polish: Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku powyżej 18 lat.
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Polish: Dane z badań klinicznych z udziałem ograniczonej liczby ciężarnych (22) wskazują na brak dowodów klinicznych na to, że leczenie produktem leczniczym Vaniqa ujemnie wpływa na płód i ciążę.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii
Czech: Krém Vaniqa se nanáší na postiženou část obličeje dvakrát denně nejméně s osmihodinovým odstupem.
Polish: Krem Vaniqa należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem dwa razy na dobę, w odstępie co najmniej ośmiogodzinnym.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba uvážit při celkové léčbě pacientek, kterým by mohl být krém Vaniqa předepsán.
Polish: Czynniki te należy wziąć pod uwagę w ogólnym leczeniu pacjentek, którym zaleca się stosowanie kremu Vaniqa.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 115 mg eflornithinu (jako monohydrátu eflornithin-hydrochloridu).
Polish: Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Czech: Tyto stupně zlepšení měly za následek též odpovídající snížení tmavého zbarvení pokožky na obličeji, spojeného s přítomností konečků vousů.
Polish: W wyniku poprawy zaobserwowano także równoczesną redukcję ciemnego zabarwienia skóry twarzy, które wiąże się z obecnością włosów dojrzałych.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 47.2 mg cetostearyl alkoholu, 14.2 mg stearyl alkoholu, 0.8 mg methyl parahydroxybenzoátu a 0.32 mg propyl parahydroxybenzoátu.
Polish: Jeden gram kremu zawiera 47,2 mg alkoholu cetostearylowego, 14,2 mg alkoholu stearylowego, 0,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu i 0,32 mg propylu parahydroksybenzoesanu .
Czech: (≥1/1,000 to <1/100)
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Czech: Při vyšších dávkách se objevila toxicita u samic i plodů bez známek teratogenity.
Polish: W wyniku stosowania większych dawek zaobserwowano działania toksyczne u ciężarnych samic i płodów ale nie odnotowano działania teratogennego.
Czech: Nezlepší-li se stav do čtyř měsíců od zahájení léčby, léčba má být přerušena.
Polish: Jeżeli w ciągu czterech miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać.
Czech: Krém Vaniqa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Bílý až téměř bílý krém.
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Czech: Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací a času za 12 hodin v ustáleném stavu byla rovná 92,5 ng.h/ml.
Polish: W stanie równowagi stężeń wartość 12-godzinnego pola pod krzywą „stężenie w osoczu - czas" wynosiła 92,5 ng.h/ml.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla akné, ale byla většinou mírná.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był trądzik, w większości przypadków - lekki.
Czech: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Polish: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Czech: Eflotrnithin zpomaluje růst vousů jeho účinkem na specifický enzym (bílkovina v těle, která se účastní procesu tvorby vlasů).
Polish: Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w wytwarzaniu włosów).
Czech: Může trvat až 8 týdnů, než se dostaví viditelné výsledky.
Polish: Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach.
Czech: pálení, štípání, mravenčení, vyrážka a erytém, byly hlášeny častěji u pacientek léčených krémem Vaniqa než vehikulem; je to označeno hvězdičkou (*).
Polish: Objawy skórne, takie jak palenie, pieczenie czy mrowienie skóry oraz wysypka i rumień, zgłaszano częściej wśród pacjentek leczonych produktem leczniczym Vaniqa niż w grupie pacjentek stosujących podłoże produktu, co w poniższym wykazie oznaczone jest gwiazdką (*).
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Polish: Substancją czynną leku jest eflornityna.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky se projevily většinou jen na kůži a byly většinou mírné a vyřešily se, aniž bylo nutno aplikaci krému Vaniqa ukončit a zahájit medikamentózní léčbu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane dotyczyły głównie skóry, były w większości wypadków łagodne oraz ustępowały bez leczenia i bez konieczności przerywania stosowania produktu leczniczego Vaniqa.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Bezpečnost a účinnost krému Vaniqa byla zjišťována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných,
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Czech: Použitím krému Vaniqa se značně snížily nepříjemné pocity, s nimiž pacientky pohlížely na růst vousů, i čas strávený odstraňováním, ošetřováním či zastíráním vousů na obličeji.
Polish: Produkt leczniczy Vaniqa znacznie zmniejszył dyskomfort odczuwany przez kobiety w związku z owłosieniem na twarzy, a także czas jaki spędzały depilując, lecząc lub tuszując owłosienie na twarzy.
Czech: Těchto 19 těhotenství mělo následující výsledky: 9 zdravých novorozenců,
Polish: Wynikiem tych 19 ciąż było urodzenie
Czech: U krému Vaniqa bylo potvrzeno, že zpomaluje růst vlasů.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Vaniqa zmniejsza porost włosów.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na spodní části tuby s krémem Vaniqa.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po: Termin ważności.
Czech: Účinnost krému byla prokázána pouze na postižených částech obličeje a pod bradou.
Polish: Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku.
Czech: Jestliže se objeví příznaky předávkování, užívání léčivého přípravku musí být ukončeno.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego.
Czech: Jaterní/ledvinové poruchy: bezpečnost a účinnost krému Vaniqa u žen s jaterními a ledvinovými poruchami nebyla stanovena.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Vaniqa u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Czech: Vaniqa obsahuje také methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216) které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Polish: Vaniqa zawiera również metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Czech: Rozdíly zjištěné pacientkami byly pozorovány 8 týdnů od zahájení léčby.
Polish: Różnicę zaobserwowaną przez pacjentki zanotowano po upływie 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Czech: Krém Vaniqa obsahuje cetostearylalkohol a stearylalkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Polish: Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte.
Polish: Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: Frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášených v klinických hodnoceních krému Vaniqa (podle frekvenční konvence MedDRA).
Polish: Częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych zanotowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego Vaniqa (zgodnie klasyfikacją MedDRA).
Czech: cyklosporinem, glukokortikoidy, minoxidilem, fenobarbitalem, fenytoinem, estrogenní-androgenní substituční hormonální terapií).
Polish: glikokortykosteroidy, minoksydyl, fenobarbiton, fenytoina, hormonalna terapia zastępcza estrogenowo-androgenowa).
Czech: Jestliže vy nebo někdo jiný náhodně spolkne krém Vaniqa, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: napětí kůže
Polish: Podanie na skórę
Czech: Naneste krém co nejdříve, ale s další aplikací počkejte nejméně 8 hodin.
Polish: Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki kremu.
Czech: Co je krém Vaniqa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud k tomu náhodně dojde, řádně oči, ústa nebo nos vypláchněte vodou.
Polish: Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Czech: Při případném podráždění pokožky či nesnášenlivosti je nutné dočasně frekvenci použití snížit a aplikovat krém jen jednou denně.
Polish: Jeżeli pojawi się podrażnienie skóry lub nietolerancja na produkt leczniczy, należy czasowo zmniejszyć częstość stosowania kremu, nakładając produkt raz na dobę.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cetostearyl alkohol a stearyl alkohol, které mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu), stejně jako methyl parahydroxybenzoát a propyl parahydroxybenzoát, které rovněž mohou působit alergické reakce, ale pravděpodobně opožděné.
Polish: Produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.
Czech: Jestliže podráždění přetrvává, je třeba léčbu zastavit a poradit se s lékařem.
Polish: Jeżeli podrażnienie skóry nie ustępuje, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Kojení: Není známo, zda se eflornithin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy eflornityna lub (i) metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Polish: Eflornityna nieodwracalnie hamuje działanie dekarboksylazy ornityny - enzymu biorącego udział w wytwarzaniu trzonu włosa przez mieszki włosowe.
Czech: • jestliže jste alergická na eflornithin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Kosmetické přípravky, včetně opalovacích krémů, mohou být aplikovány přes ošetřená místa, ne však dříve než po pěti minutách.
Polish: Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
Czech: V tomto případě se krém smí použít až pět minut po holení či jiném odstranění vousů, jinak může pokožka pálit či štípat.
Polish: W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż wcześniejsza aplikacja może spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry.
Czech: V dermálních studiích teratogenity nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků při dávkách až 180krát, respektive 36krát vyšších než je dávka u lidí.
Polish: W badaniach oceniających potencjalną teratogenność po podaniu na skórę u szczurów i królików nie zanotowano działania teratogennego dawek większych niż dawka stosowana u ludzi odpowiednio 180 i 36 razy.
Czech: Nadměrný růst vousů může být způsoben skrytými onemocněními.
Polish: Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki.
Czech: • Při použití na obličeji dbejte na to, aby krém Vaniqa nepřišel do styku s očima, nosem nebo ústy.
Polish: • Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną stroną nosa i ust.
Czech: V takovýchto případech obvykle spontánně ustoupí, aniž by bylo zapotřebí krém vysadit.
Polish: W takich przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.
Czech: V dermální studii fertility u potkanů nebyly zpozorovány žádné nežádoucí účinky na plodnost při dávkách až 180krát vyšších než je dávka u lidí.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu leczniczego podanego na skórę na płodność szczurów, nie zaobserwowano ujemnego wpływu na płodność dawki przekraczającej 180 razy dawkę stosowaną u ludzi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu, včetně jedné studie fotokancerogenity u myší, nesvědčí o žádném zvláštním riziku pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności dawek wielokrotnych w zakresie genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne zagrożenia u ludzi, przy czym w jednym badaniu przeprowadzanym na myszach, oceniano też potencjalne działanie fotokarcynogenne.
Czech: • Naneste tenkou vrstvu krému a pořádně ji vetřete do pokožky tak, aby na ošetřených částech obličeje žádné zbytky krému nebyly viditelné.
Polish: • Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu.
Czech: • Informujte svého lékaře o jakýchkoliv jiných zdravotních problémech, které máte, zéjmena jestliže souvisejí s onemocněním ledvin nebo jater.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍM OBALU
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKU KARTONOWYM