FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki
Dutch: Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten aripiprazol
Polish: Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletki Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletki arypiprazol
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Polish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat lactose
Polish: Aripiprazole Zentiva zawiera laktozę
Dutch: Wanneer de CYP3A4- of CYP2D6-remmer uit de combinatietherapie wordt weggelaten, dient de aripiprazol dosering te worden verhoogd (zie rubriek 4.5).
Polish: Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu (patrz punkt 4.5).
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 12 weken duren.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 12 tygodni.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2015.
Dutch: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Polish: Aripiprazole Zentiva arypiprazol
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazol Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aripiprazol Zentiva verleend.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit verstoort de signaaloverdracht tussen hersencellen door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en wanen (onjuiste veronderstellingen).
Polish: • schizofrenią - chorobą umysłową przejawiającą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Dutch: Aripiprazol Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 10, 15 en 30 mg) en orodispergeerbare tabletten (tabletten die in de mond oplossen; 10, 15 en 30 mg).
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
Dutch: Daarnaast zal de onderneming die Aripiprazol Zentiva op de markt brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en aan artsen over een veilig gebruik van het geneesmiddel bij patiënten tussen 13 en 17 jaar.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Zentiva do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die beïnvloeden hoe Aripiprazol Zentiva in het lichaam wordt afgebroken.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazol Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, psychotische of manische symptomen te verminderen en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Dutch: Overige informatie over Aripiprazol Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazol Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
Dutch: Dit betekent dat Aripiprazol Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De orodispergeerbare tabletten kunnen worden gebruikt voor patiënten die moeite hebben met het doorslikken van tabletten.
Polish: Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazol Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą" receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazol Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van abnormaal opgewekte stemming) afwisselen met periodes van normale stemming.
Polish: • chorobą dwubiegunową typu I - chorobą psychiczną, w której u pacjentów występują epizody maniakalne (okresy nieprawidłowego podwyższonego nastroju) na zmianę z okresami normalnego nastroju.
Dutch: Omdat Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen die in het verleden op het geneesmiddel hebben gereageerd.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: Aripiprazol Zentiva wordt ook gebruikt voor de behandeling gedurende maximaal twaalf weken van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten van dertien jaar en ouder.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Dutch: Aangezien Aripiprazol Zentiva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel, Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Dutch: Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 15 mg oraal ingenomen eenmaal per dag, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Om manische episodes bij volwassenen te voorkomen moet dezelfde dosering worden aangehouden.
Polish: U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosering voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een 'onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazol Zentiva.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Bij patiënten tussen de 15 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Dutch: Voor de behandeling van manische episodes bij patiënten tussen de 13 en 17 jaar is de aanvangsdosering 2 mg per dag (bij gebruik van een in vloeibare vorm verkrijgbaar aripiprazolproduct).
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: EU Nummer
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Polish: Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji.
Dutch: Follow-up duurde tot dag 77.
Polish: Obserwację prowadzono do dnia 77.
Dutch: ATC code: B01AX05.
Polish: kod ATC: B01AX05
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
Polish: W przypadku dwóch pacjentów podczas badania doszło do wystąpienia krwawienia.
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Dutch: Kan ernstige allergische reacties geven.
Polish: Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
Polish: • jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej
Dutch: Een vergelijkbaar patroon wordt waargenomen bij patiënten die behandeld worden voor DVT en PE.
Polish: Podobny model obserwuje się u pacjentów leczonych z powodu DVT i PE.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
Polish: Są dwa rodzaje strzykawek:
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w tym badaniu wynosiła 3,5 dnia.
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Polish: • strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona
Dutch: De symptomen bestaan uit:
Polish: Objawy obejmują:
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
Polish: Sześćdziesiąt dziewięć procent pacjentów było operowanych z przyczyn nowotworowych.
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
Polish: Patrz Rysunek 3. na początku instrukcji.
Dutch: U dient elke dag op ongeveer dezelfde tijd te injecteren.
Polish: Lek należy wstrzykiwać mniej więcej w tym samym czasie każdego dnia.
Dutch: • De aanwezigheid van een luchtbel in de spuit is normaal.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
Polish: Lek Arixtra stosuje się w celu:
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal acht dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać możliwie najwcześniej po rozpoznaniu i kontynuować przez maksimum 8 dni lub do wypisu ze szpitala, jeśli nastąpi on wcześniej.
Dutch: De incidentie van symptomatische VTE, waaronder PE, was niet significant verschillend tussen de behandelingsgroepen.
Polish: Częstość występowania objawowych VTE, w tym PE nie była znacząco różna między leczonymi grupami.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
Polish: W badaniach klinicznych, średni czas podawania leku wynosił 7 dni i doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia powyżej 10 dni jest ograniczone.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40 % van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 61 lat, a około 40% pacjentów było w wieku co najmniej 65 lat.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Polish: Dotyczy to również leków zakupionych samodzielnie, które wydawane są bez recepty.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2002 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2007
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2007
Dutch: Bloedingen
Polish: Krwotok
Dutch: Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Arixtra u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat.
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7-11 litrów).
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
Polish: Iloraz szans1 (95%CI)
Dutch: Er dient zo snel mogelijk een gelijktijdige orale anticoagulatietherapie te worden opgestart, gewoonlijk binnen de 72 uur.
Polish: Jednoczesne leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe i zwykle w ciągu 72 godzin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is:
Polish: Substancją czynną jest:
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
Polish: Większość pacjentów stanowili Hiszpanie (67%); 58% w badanej grupie stanowiły osoby płci męskiej.
Dutch: Het risico op bloedingen stijgt met een verminderende nierfunctie.
Polish: Ryzyko wystąpienia krwawienia zwiększa się wraz ze zwiększeniem zaburzenia czynności nerek.
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
Polish: Wskutek tego, stężenie fondaparynuksu jest wyrażone w miligramach (mg).
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31 %), trombolytica (45 %) of geen reperfusie (24 %).
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano standardowe metody leczenia STEMI, obejmujące pierwotną PCI (31%), leki trombolityczne (45%) lub brak reperfuzji (24%).
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Polish: Standardowa dawka HNF N = 1002
Dutch: Zelden: hypokaliëmie
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Dutch: Plasmaconcentraties van de helft van de gemiddelde Cmax-waarde worden 25 minuten na toediening bereikt.
Polish: Stężenia leku w osoczu, wynoszące połowę wartości średniego Cmax są osiągane 25 minut po podaniu.
Dutch: • angst of verwarring
Polish: • lęk lub dezorientacja
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
Polish: Poniższa instrukcja dotyczy obydwu rodzajów strzykawek (z automatycznym i z ręcznym systemem zabezpieczającym igłę).
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Polish: Samodzielne wykonywanie wstrzyknięć przez pacjenta można zalecać u osób, które chcą i są w stanie to robić.
Dutch: De behandelingsduur van zes tot veertien dagen is klinisch bestudeerd bij medische patiënten (zie rubriek 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Dutch: De meeste patiënten (88%) bereikte de beoogde fondaparinuxconcentraties bij 4 uur na de eerste dosis fondaparinux.
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Polish: (1) pojedyncze zdarzenia niepożądane nie zostały wzięte pod uwagę, oprócz tych, które były istotne medycznie.
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid, lage bloeddruk
Polish: • omdlenia lub zawroty głowy, obniżenie ciśnienia krwi
Dutch: Fondaparinux wordt door de nieren voor 64-77 % uitgescheiden als onveranderde verbinding.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Dutch: • zwellingen, soms van het gezicht en de mond (angio-oedeem), die het slikken en ademen bemoeilijken
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens vijf dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Polish: Jeżeli jednoczesne stosowanie jest niezbędne, to konieczne jest dokładne monitorowanie pacjenta.
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Polish: Lek Arixtra nie zawiera żadnych składników pochodzenia zwierzęcego.
Dutch: - een recente hersenbloeding (intracraniale bloeding) - een recente operatie aan de hersenen, wervelkolom of ogen
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Dutch: GEBRUIK
Polish: UŻYCIU
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych