FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um das mögliche Vermischen von Enoxaparin-Natrium mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte der gewählte intravenöse Zugang vor und nach der intravenösen Bolusgabe von Enoxaparin-Natrium mit ausreichend Natriumchlorid- oder Glucoselösung gespült werden, um ihn zu reinigen.
Slovak: Na zabránenie možnosti zmiešania enoxaparínu sodného s inými liekmi sa musí vybraný intravenózny prístup pred a aj po intravenóznej aplikácii enoxaparínu sodného premyť dostatočným množstvom chloridu sodného alebo roztoku dextrózy na vyčistenie prístupu pre liek.
German: Placebo einmal täglich s.c. n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne s.c.
German: Enoxaparin-Natrium sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wegen eines erhöhten Blutungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť pri používaní enoxaparínu sodného kvôli zvýšenému potenciálu krvácania.
German: България Techdow Europe AB
Slovak: България Techdow Europe
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 ľudí)
German: 1 x 3.000 IE (30 mg) intravenöser Bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan und dann 100 IE/kg (1 mg/kg) Körpergewicht subkutan alle 24 Stunden
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) intravenózny bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti subkutánne každých 24 hodín
German: • Bei Patienten mit mäßigem Risiko für Thromboembolien beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 2.000 IE (20 mg) Enoxaparin-Natrium mittels subkutaner (s.c.) Injektion.
Slovak: U pacientov so stredným rizikom vzniku tromboembólie je odporúčaná dávka 2 000 IU (20 mg) enoxaparínu sodného jedenkrát denne subkutánnou (s.c.) injekciou.
German: Die Stelle des Eingriffs soll danach auf Anzeichen einer Blutung oder eines Hämatoms beobachtet werden.
Slovak: Má sa sledovať, či sa v mieste výkonu nevyskytnú príznaky krvácania alebo hematóm.
German: o Für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI) gilt: Wenn die letzte subkutane Gabe von Enoxaparin-Natrium weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation gegeben wurde, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovak: o U pacientov liečených perkutánnou koronárnou intervenciou (PCI) nie je potrebná žiadna dodatočná dávka, ak bol enoxaparín sodný naposledy podaný subkutánne pred menej ako ôsmimi hodinami pred insufláciou balónu.
German: Als einmal tägliche subkutane Dosis von 4.000 IE (40 mg) reduzierte Enoxaparin-Natrium signifikant die Inzidenz von VTE im Vergleich zu Placebo.
Slovak: Pri podávaní dávky 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne subkutánne enoxaparín sodný štatisticky významne znížil výskyt VTE v porovnaní s placebom.
German: - 2 und 10 Fertigspritzen mit einem UltraSafe Passive Nadelschutz
Slovak: - 10 a 30 naplnenými striekačkami s ochranným krytom ihly
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 30 ml/min ist eine Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung zu ziehen.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu [15-30] ml/min treba uvažovať so zdvojnásobením časového intervalu punkcia/zavedenie katétra alebo odstránenie katétra na najmenej 48 hodín.
German: • Verhärtung oder „Knötchen" an der Injektionsstelle
Slovak: • zhrubnutie kože alebo hrčka v mieste vpichu injekcie.
German: Studien bei trächtigen Ratten und Kaninchen bei subkutanen Enoxaparin-Natrium-Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag gaben keinen Anhalt für eine teratogene Wirkung oder Fetotoxizität.
Slovak: Štúdie vykonané u gravidných samíc potkanov a králikov s dávkami enoxaparínu sodného subkutánne do 30 mg/kg/deň nepreukázali žiadne teratogénne účinky ani fetotoxicitu.
German: Inhixa 50.000 IE (500 mg)/5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inhixa 50 000 IU (500 mg)/5 ml
German: Die Verabreichung sollte zwischen der linken und rechten anterolateralen oder posterolateralen Bauchwand alternieren.
Slovak: Injekcia sa má podávať striedavo do ľavej a pravej anterolaterálnej alebo posterolaterálnej časti brušnej steny.
German: EnoxaparinNatrium 150 IE/kg (1,5 mg/kg) einmal täglich subkutan n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne subkutánne n (%)
German: In einer zweiten doppelblinden Studie erhielten 262 Patienten ohne VTE mit einer Operation zum Hüftgelenksersatz initial während des Klinikaufenthalts s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium und dann nach der Entlassung randomisiert 3 Wochen lang entweder einmal täglich s.c. 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium (n = 131) oder Placebo (n = 131).
Slovak: V druhej dvojito zaslepenej štúdii bolo 262 pacientov bez VTE ochoreniapodstupujúcich operáciu s náhradou bedrového kĺbu a predtým počas hospitalizácie liečených enoxaparínom sodným 4 000 IU (40 mg) s.c, . bolo randomizovaných po prepustení na buď enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) (n=131) jedenkrát denne s.c., alebo placebo (n=131) počas 3 týždňov.
German: Es wird bei Erwachsenen für Folgendes angewendet:
Slovak: Používa sa u dospelých:
German: EMA/510445/2016 EMEA/H/C/004264
Slovak: EMA/510445/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inhixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inhixa sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
German: Weitere Informationen über BiosimilarArzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
German: Die Dosis und Dauer der Verabreichung des Arzneimittels, und ob es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, richten sich danach, welche Erkrankung zu verhindern oder zu behandeln ist.
Slovak: Dávka a dĺžka podávania lieku, ako aj to, či sa liek podáva s inými liekmi, závisia od stavu, ktorému sa bude predchádzať alebo ktorý sa bude liečiť.
German: Dies trägt dazu bei, die Bildung neuer Blutgerinnsel zu unterbinden und bestehende Blutgerinnsel zu kontrollieren.
Slovak: To pomáha zastaviť vytváranie nových krvných zrazenín a kontroluje existujúce krvné zrazeniny.
German: Dies bedeutet, dass Inhixa einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Inhixa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inhixa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Inhixa.
German: Weitere Informationen über Inhixa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inhixa
German: Das Unternehmen stellte auch Informationen aus veröffentlichten Studien bereit, aus denen der Nutzen von Enoxaparin hinsichtlich der Prävention und Behandlung von Blutgerinnseln hervorgeht.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež informácie z uverejnených štúdií, v ktorých sa preukázali prínosy enoxaparínu pri prevencii a liečbe krvných zrazenín.
German: Enoxaparin-Natrium
Slovak: Enoxaparín sodný
German: Darüber hinaus kommt es sehr häufig (d. h. es können mehr als 1 von 10 Personen betroffen sein) zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut (ein Zeichen für mögliche Leberprobleme).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú tiež zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi (príznak možných problémov s pečeňou).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa?
German: Wenn sich im Inneren von Blutgefäßen Blutgerinnsel bilden, können sie den Blutfluss zu Organen, zum Beispiel auch zum Herzen, begrenzen.
Slovak: Keď sa krvné zrazeniny vytvoria v krvných cievach, môžu obmedziť prietok krvi do orgánov vrátane srdca.
German: Enoxaparin verstärkt die Wirkung von Antithrombin III, einem natürlichen Stoff, der die Gerinnungsfaktoren im Blut reguliert und dabei hilft zu verhindern, dass das Blut im Körper gerinnt.
Slovak: Enoxaparín zvyšuje účinok antitrombínu III, prirodzenej látky, ktorá riadi faktory zrážania krvi a pomáha zabrániť zrážaniu krvi v tele.
German: Ausgehend von Laboruntersuchungen wurden auch die Sicherheitsprofile der beiden Arzneimittel ähnlich eingeschätzt.
Slovak: Bezpečnostné profily týchto dvoch liekov sa tiež považovali za podobné na základe laboratórneho testovania.
German: • zur Vorbeugung gegen die Bildung von Gerinnseln, wenn Blut durch eine Hämodialysemaschine zirkuliert wird, um toxische Stoffe zu entfernen.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
German: • zur Behandlung bestimmter Formen von Myokardinfarkt (Herzanfall);
Slovak: • na liečbu určitých druhov infarktu myokardu (srdcového infarktu),
German: Eine Studie bei 20 gesunden Probanden hat darüber hinaus gezeigt, dass die beiden Produkte bei Injektion jeweils derselben Dosen unter die Haut ähnliche Auswirkungen auf die Blutgerinnungsfaktoren haben, wobei verschiedene Indikatoren für die Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper beurteilt wurden.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, ktorej sa zúčastnilo 20 zdravých jedincov, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných ako injekcia pod kožu majú podobný účinok na faktory zrážania krvi na základe rôznych meraní, ktoré odzrkadľujú spôsob, akým liek pôsobí v tele.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inhixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Warum wurde Inhixa zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Inhixa povolený?
German: Inhixa darf nicht bei Patienten mit bestehender gravierender Blutung, schweren Blutgerinnungsstörungen oder Leiden angewendet werden, bei denen das Risiko von oder aufgrund von Blutungen erhöht ist, zum Beispiel bei Magengeschwüren oder Schlaganfall.
Slovak: Liek Inhixa sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
German: Welchen Nutzen hat Inhixa in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Inhixa boli preukázané v štúdiách?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inhixa zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inhixa.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion müssen die Dosen angepasst werden.
Slovak: Dávky sa musia upraviť u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
German: Was ist Inhixa und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Inhixa a na čo sa používa?
German: Inhixa ist ein Antikoagulans (Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert).
Slovak: Inhixa je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Inhixa (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hämorrhagie (Blutung); bei ungefähr 4 von 100 Personen, denen Inhixa zur Verhinderung von Blutgerinnseln während einer Operation verabreicht worden war, traten schwerwiegende Blutungen auf.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Inhixa (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek Inhixa na prevenciu krvných zrazenín počas operácie.
German: Bei der Behandlung von instabiler Angina pectoris und eines Herzanfalls wird Inhixa in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) gegeben.
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Inhixa podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
German: • zur Vorbeugung gegen venöse Thromboembolie (Blutgerinnsel, die sich in den Venen bilden und die Durchblutung blockieren), insbesondere bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen oder bei denen ein erhöhtes Risiko für Gerinnsel besteht, weil sie aufgrund einer Krankheit bettlägerig sind;
Slovak: • na prevenciu venóznej tromboembólie (krvných zrazenín, ktoré sa vytvárajú v žilách a bránia prietoku krvi), najmä u pacientov počas operácie alebo u osôb s vyšším rizikom vytvárania zrazenín, lebo sú pripútaní na lôžko pre chorobu,
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Inhixa und Clexane verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Inhixa und Clexane in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Inhixa s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Inhixa je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
German: Der Wirkstoff in Inhixa, Enoxaparin, gehört zu der Gruppe von Antikoagulanzien, die als „niedermolekulare Heparine" bezeichnet werden.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
German: Das Referenzarzneimittel für Inhixa ist Clexane.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Inhixa je liek Clexane.
German: • zur Behandlung der instabilen Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb, die durch Probleme mit dem Blutfluss zum Herzen verursacht werden);
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v prietoku krvi do srdca),
German: Studien haben gezeigt, dass Inhixa und Clexane eine sehr ähnliche Struktur und biologische Aktivität und dieselbe Wirkung auf Blutgerinnungsfaktoren haben.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Inhixa má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Inhixa, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inhixa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Inhixa ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich.
Slovak: Liek Inhixa je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
German: • zur Behandlung von Erkrankungen in Zusammenhang mit Blutgerinnseln, beispielsweise von tiefer Venenthrombose (bei der das Gerinnsel in einer tiefen Vene, üblicherweise im Bein, auftritt);
Slovak: • na liečbu stavov súvisiacich s krvnými zrazeninami, ako je trombóza hlbokých žíl (keď sa zrazenina vytvorí v hlbokej žile, zvyčajne v nohe),
German: Bei der Behandlung einer Form von Herzanfall mit der Bezeichnung akuter STHebungs-Myokardinfarkt (STEMI) wird es allerdings zuerst als Injektion in eine Vene verabreicht, und zur Vorbeugung gegen Gerinnsel in Hämodialysemaschinen wird es direkt in den blutführenden Schlauch injiziert.
Slovak: Podáva sa zvyčajne ako injekcia pod kožu, hoci pri liečbe druhu srdcového infarktu, ktorý sa nazýva akútny infarkt myokardu s eleváciou segmentov ST (STEMI), sa najprv podáva ako injekcia do žily a na prevenciu vytvárania krvných zrazenín v hemodialyzačných prístrojoch sa injikuje priamo do hadičky, cez ktorú prechádza krv.
German: Welche Risiken sind mit Inhixa verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inhixa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inhixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inhixa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Wirkstoff in Inhixa ist Enoxaparin-Natrium.
Slovak: Účinná látka lieku Inhixa je enoxaparín sodný.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inhixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inhixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Inhixa ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovak: Liek Inhixa je tzv. biologicky podobný liek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte deshalb zu der Auffassung, dass es zwischen Inhixa und Clexane keine klinisch bedeutsamen Unterschiede im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gibt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Inhixa a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
German: Wie wird Inhixa angewendet?
Slovak: Ako sa liek Inhixa používa?
German: Wie wirkt Inhixa?
Slovak: Akým spôsobom liek Inhixa účinkuje?
German: • Klingeln/ Geräusche in den Ohren (Tinnitus)
Slovak: Zvonenie alebo hučanie v ušiach (tinnitus)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre kojené dieťa.
German: Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.
Slovak: Môžete potrebovať lekársku starostlivosť.
German: Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte lekára o radu.
German: Das Risikoverhältnis wird für die ORR verwendet.
Slovak: Pre ORR je použitá veličina pomer rizík.
German: Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Inlyta beachten?
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás prejavia ktorékoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozrite tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Inlytu"):
German: • wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist oder wenn Sie eine nicht heilende Wunde haben.
Slovak: • ak sa chystáte na operáciu alebo máte nezhojenú ranu.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Slovak: Prehltnite celé tablety a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
German: Es wurden Fälle mit tödlichem Ausgang (Grad 5) berichtet.
Slovak: Boli hlásené fatálne prípady (5. stupeň závažnosti).
German: Zeigen Sie dem Arzt wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie alebo túto písomnú informáciu.
German: • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft ein.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva.
German: • Dehydrierung (Verlust von Körperflüssigkeiten)
Slovak: Dehydratácia (strata telesných tekutín)
German: Auswirkungen auf das QTc-Intervall
Slovak: Vplyv na QTc interval
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inlyta bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Inlyty u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
German: • wenn Sie hohen Blutdruck haben.
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak.
German: • Inlyta kann ein ungeborenes Baby oder ein gestilltes Baby schädigen.
Slovak: Inlyta môže poškodiť nenarodené alebo dojčené dieťa.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit wird eine Dosiserhöhung oder -reduktion empfohlen.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
German: Wie Inlyta aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Inlyta a obsah balenia
German: Die gegenwärtige Sicherheitsdatenbank für Axitinib ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen erfassen zu können.
Slovak: Súčasná databáza údajov o bezpečnosti axitinibu je príliš malá na detegovanie zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií.
German: FLASCHE
Slovak: FĽAŠTIČKA
German: Die Häufigkeitskategorien werden folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100,  1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,  1/100), selten (≥ 1/10.000,  1/1.000), sehr selten ( 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
German: Was ist Inlyta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Inlyta a na čo sa používa
German: Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte wieder gestartet werden, wenn die Wunde angemessen geheilt ist.
Slovak: Vaša liečba týmto liekom môže byť opätovne začatá, keď sa rana primerane zhojila.
German: • Hoher Blutdruck oder Anstieg des Blutdrucks
Slovak: Vysoký krvný tlak alebo zvýšenie krvného tlaku
German: Inlyta enthält Lactose (Milchzucker)
Slovak: Inlyta obsahuje laktózu (mliečny cukor)
German: Sie sollten mit einem Glas Wasser eingenommen und im Ganzen geschluckt werden.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
German: Dabei kann leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Slovak: Môže byť prítomná ľahká až závažná hypertenzia.
German: Zwei der Subgruppen waren zu klein, um verlässliche Daten zu generieren (vorangegangene Temsirolimus-Behandlung und vorangegangene Bevacizumab-Behandlung).
Slovak: Dve podskupiny boli príliš malé, aby poskytli dôveryhodné výsledky (skupina s predchádzajúcou liečbou temsirolimom a skupina s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom).
German: Die Therapie sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Vorteil zu beobachten ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt, die nicht durch gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln oder Dosisanpassungen beherrschbar ist.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokým sa pozoruje klinický prínos alebo pokiaľ sa neprejaví neprijateľná toxicita, ktorú nie je možné zvládnuť súbežným podávaním liekov alebo úpravou dávky.
German: Was Inlyta enthält
Slovak: Čo Inlyta obsahuje
German: Obwohl bei einigen älteren Patienten und bei asiatischen Patienten eine größere Anfälligkeit zur Entwicklung von Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden kann, wurden insgesamt betrachtet keine größeren Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit von Axitinib zwischen Patienten im Alter ≥ 65 Jahre und jüngeren Patienten beobachtet sowie zwischen weißen Patienten und Patienten anderer ethnischer Zugehörigkeiten.
Slovak: Hoci nemožno vylúčiť väčšiu náchylnosť na vznik nežiaducich reakcií u niektorých starších pacientov a ázijských pacientov, celkovo neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti axitinibu medzi pacientmi vo veku ≥ 65 rokov a mladšími a medzi príslušníkmi bielej rasy a iných rás.
German: Dehydrierung Hyperkaliämie Hyperkalziämie
Slovak: Dehydratácia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
German: d in Monaten
Slovak: d v mesiacoch
German: Inlyta Filmtabletten werden in verschiedenen Stärken zur Verfügung gestellt.
Slovak: Inlyta filmom obalené tablety sú dostupné v rôznych silách.
German: Ihr Arzt könnte die Dosis dieser Arzneimittel oder die Dosis von Inlyta ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Inlyty alebo vás prestaviť na iný liek.
German: Ihr Arzt sollte die Behandlung mit Inlyta mindestens 24 Stunden vor Ihrer Operation beenden, da es die Wundheilung beeinträchtigen kann.
Slovak: Váš lekár by mal prerušiť vašu liečbu Inlytou najmenej 24 hodín pred operáciou, pretože môže ovplyvňovať hojenie rany.
German: Die Tabletten sollten zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne dvakrát denne v približne 12-hodinových intervaloch s alebo bez jedla (pozri časť 5.2).