FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Injekční stříkačka s náležitě rekonstituovaným přípravkem je nyní připravena k aplikaci v infuzní pumpě s označením CE (akceptující injekční stříkačku o objemu 50 ml).
Icelandic: Sprautan með æskilegu rúmmáli af blönduðu lyfi er nú tilbúin til notkunar með CE-merktri innrennslisdælu (fyrir 50 ml sprautur).
Czech: Glanzmannova trombastenie
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja (thrombasthenia)
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga sem fyrirbyggjandi meðferð skulu vera byggð á klínískri svörun og aðlagað að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammtur, sem mælt er með að gefinn sé í einum skammti (bolus) í bláæð, er 90 µg/kg líkamsþunga.
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með áunna dreyrasýki eða Glanzmann blóðflagnaslekju.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Icelandic: Innihaldsefnin í leysinum eru histidín, saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Czech: Bylo zjištěno, že antifibrinolytika snižují ztrátu krve spojenou s chirurgickým zákrokem u hemofilických pacientů, zejména u ortopedických operací a u operací v oblastech bohatých na fibrinolytickou aktivitu, jako je ústní dutina.
Icelandic: Skýrt hefur frá því að andfíbrínleysandi lyf dragi úr blóðmissi í tengslum við skurðaðgerðir á sjúklingum með dreyrasýki, sérstaklega við bæklunaraðgerðir og skurðaðgerðir á svæðum þar sem mikil fíbrínleysandi virkni er svo sem í munnholi.
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii:
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju:
Czech: Dodržujte instrukce pro správné používání bezjehlové spojky a CVAD, které vám poskytl lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningum sem fylgja tengibúnaðinum og CVAD í samráði við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Dojde-li k alergickým reakcím či k reakcím anafylaktického typu, podávání přípravku musí být okamžitě ukončeno.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Czech: Nemůžete-li ho použít okamžitě po rozpuštění, měl(a) byste ho uchovávat v injekční lahvičce se stále připojeným adaptérem injekční lahvičky i s připojenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað það strax eftir að það hefur verið blandað skaltu geyma það í hettuglasinu með millistykkið og sprautuna ennþá áfest í kæli við 2°C til 8°C, þó ekki lengur en í 24 klst.
Czech: Farmakologické dávky NovoSeven aktivují přímo faktor X na povrchu aktivovaných trombocytů, lokalizovaných v místě zranění, nezávisle na tkáňovém faktoru.
Icelandic: Lækningalegir skammtar af NovoSeven virkja storkuþátt X beint á yfirborði virkjaðra blóðflagna á þeim stað þar sem sköddun er, óháð vefjaþáttum.
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Icelandic: Ein stök inndæling með 270 µg/kg líkamsþunga
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Icelandic: Skrúfaðu flutningsnálina þétt á sprautuna.
Czech: - Související laboratorní nálezy včetně zvýšených hladin D-dimeru a snížených hladin AT (viz bod 4.4.)
Icelandic: - Dreifð blóðstorknun í æðum (disseminated intravascular coagulation) (sjá kafla 4.4) - Rannsóknaniðurstöður í tengslum við hana, þar á meðal hækkuð D-dimer gildi og lækkuð AT gildi (sjá kafla 4.4) - Storkukvilli
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky, veškerý nepoužitý přípravek a ostatní odpad, jak vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Icelandic: Fargaðu sprautunni, hettuglösunum, öllum lyfjaleifum og öðrum úrgangi tryggilega eins og þér hefur verið sýnt af heilbrigðisstarfsmanni.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, dodržujte pečlivě stanovenou dávku.
Icelandic: Fylgdu vandlega ráðlögðum skammti til að ná sem bestum árangri.
Czech: Invazivní metody/operace
Icelandic: Ífarandi aðgerð/skurðaðgerð
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Icelandic: NovoSeven 8 mg (400 k a.e.)
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Icelandic: Þegar tekist hefur að stöðva blæðinguna má lengja tíma á milli skammta í skrefum í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Czech: • Pokud se krvácení nepodaří dostat pod kontrolu během 24 hodin, kontaktujte okamžitě lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni innan 24 klst.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Icelandic: Stungulyfsstofninn inniheldur: 1 mg/hettuglas (samsvarandi 50 k a.e./hettuglas), 2 mg/hettuglas (samsvarandi 100 k a.e./hettuglas), 5 mg/hettuglas (samsvarandi 250 k a.e./hettuglas) eða 8 mg/hettuglas (samsvarandi 400 k a.e./hettuglas).
Czech: Za těchto podmínek je chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C při uchovávání v injekční stříkačce o objemu 50 ml (z polypropylenu).
Icelandic: Við þessar aðstæður hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25°C þegar geymt er í 50 ml sprautu (pólýprópýlen).
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Icelandic: NovoSeven 5 mg (250 k a.e.)
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Icelandic: Meðferð sem hafin er snemma hefur reynst áhrifarík við vægum til í meðallagi alvarlegum blæðingum í liðum, vöðvum og í slímhúð.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C a po dobu 24 hodin při 5 °C.
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 klst. við 25°C og 24 klst. við 5°C.
Czech: Během dávkově stupňované studie byla zkoumána farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých bělošských a japonských subjektů, přičemž bylo použito stanovení koagulační aktivity faktoru VII.
Icelandic: Lyfjahvörf rFVIIa voru rannsökuð með FVII storkuprófi í rannsókn sem gerð var með vaxandi lyfjaskömmtum hjá 35 heilbrigðum einstaklingum sem voru bæði af hvítum kynþætti og Japanir.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Icelandic: Natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, histidín, vatn fyrir stungulyf
Czech: Riziko vzniku trombóz u pacientů s nedostatkem faktoru VII léčených přípravkem NovoSeven však není známo (viz bod 5.1).
Icelandic: NovoSeven meðan á skurðaðgerð stóð en hættan á myndun blóðsega hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII sem meðhöndlaðir eru með NovoSeven er ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Czech: Frekvence dávek má být na začátku každou druhou hodinu, dokud nedojde ke klinickému zlepšení.
Icelandic: Í byrjun á að gefa skammt á tveggja klukkustunda fresti þar til bati sést.
Czech: Pokud není použit okamžitě po přípravě, je nutné uchovávat injekční lahvičku spolu s nasazenou injekční stříkačkou v chladničce při 2 °C - 8 °C ne déle než 24 hodin.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eftir blöndun á að geyma hettuglasið með áfastri sprautunni í kæli við 2°C-8°C þó ekki lengur en 24 klst.
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení, invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Icelandic: Lengd meðferðar og tími á milli skammta er breytilegt og fer eftir alvarleika blæðingarinnar, eðli ífarandi aðgerða eða eðli skurðaðgerðar.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Icelandic: Eftir blöndun er NovoSeven lausnin litlaus og hana á að skyggna fyrir notkun til að aðgæta hvort agnir sjást eða hvort hún hefur mislitast.
Czech: Jestliže máte hemofilii:
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki:
Czech: Na základě neklinické studie (viz bod 5.3) se nedoporučuje kombinovat rFVIIa a rFXIII.
Icelandic: Samhliða notkun rFVIIa og rFXIII er ekki ráðlögð, byggt á forklínískri rannsókn (sjá kafla 5.3).
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Icelandic: Meðan þú heldur á hettuglasinu á hvolfi, sláðu létt í sprautuna til að loftbólur, ef einhverjar eru, safnist fyrir efst.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Icelandic: Lyfhrif Lyfhrif storkuþáttar VIIa auka staðbundna myndun á storkuþætti Xa, trombíni og fíbríni.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NovoSeven mimo schválené indikace nebyly stanoveny, a proto NovoSeven nesmí být mimo schválené indikace používán.
Icelandic: NovoSeven hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið öðrum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar og því ætti ekki að nota NovoSeven hjá þeim.
Czech: • Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Czech: Z lékařského hlediska však není důvod domnívat se, že by vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje měla být ovlivněna.
Icelandic: Engar læknisfræðilegar ástæður benda til að lyfið ætti að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.)
Czech: • pokud máte sklony k diseminované intravaskulární koagulaci (DIC, stav, kdy se krevní sraženiny vytvoří v celém krevním oběhu), musíte být sledován(a) obzvlášť pečlivě.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til dreifðrar blóðstorknunar (sem er sjúkdómur sem veldur blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.
Czech: Bezpečně zlikvidujte použitý materiál.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Czech: Plastové víčko
Icelandic: Plastlok
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Icelandic: Náist ekki sú virkni storkuþáttar VIIa sem búist var við eða ef ekki næst stjórn á blæðingunni eftir meðferð með ráðlögðum skömmtum, er hugsanlegt að mótefni hafi myndast og á að gera próf fyrir mótefnum.
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Icelandic: NovoSeven 2 mg (100 k a.e.)
Czech: • vaše tepny jsou z důvodu nemoci zúžené (ateroskleróza)
Icelandic: Ef þú ert með slagæðaþrengsli af völdum sjúkdóma (æðakölkun)
Czech: • V případě mírného nebo středního krvácení byste měl(a) léčbu zahájit sám(sama) co nejdříve,
Icelandic: Sé blæðing væg eða miðlungi alvarlegs eðlis, ættirðu að gefa þér lyfið eins fljótt og hægt er, helst heima við.
Czech: Zkušenosti s doprovodným podáváním antifibrinolytik k léčbě rFVIIa jsou nicméně omezené.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletrun á öskju
Czech: - Anafylaktická reakce
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část rekonstituovaného roztoku, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik roztoku, kolik vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII musí být před a po podání NovoSeven sledováni pomocí měření protrombinového času a koagulační aktivity faktoru VII.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Czech: Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička byla dnem vzhůru, a vytažením pístu natáhněte veškerý injekční roztok do injekční stříkačky.
Icelandic: Haltu sprautunni þannig að hettuglasið sé á hvolfi og togaðu í stimpilinn til að draga alla lausnina upp í sprautuna.
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Icelandic: Endurtaktu ferlið með réttum fjölda viðbótarhettuglasa, hettuglasa með leysi/áfylltra sprauta og millistykkja fyrir hettuglas.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Icelandic: Ekki hefur verið skýrt frá neinum hamlandi mótefnum gegn NovoSeven eða storkuþætti VII hjá sjúklingum með dreyrasýki A eða B, eftir markaðssetningu.
Czech: Toxicita NovoSeven omezující dávkování nebyla během klinických studií zjišťována.
Icelandic: NovoSeven hafa ekki verið rannsakaðar í klínískum rannsóknum.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Icelandic: Síðan má lengja tímann milli skammta smám saman í 4, 6, 8 eða 12 klst. eins lengi og talin er þörf fyrir meðferð.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, rauður og sársaukafullur þroti í fótlegg, og kviðverkur.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í stungulyfsstofninum eru natríumklóríð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, glýsýlglýsín, pólýsorbat 80, mannitól, súkrósi, metíónín, saltsýra og natríumhýdroxíð.
Czech: - Nauzea
Icelandic: - Ógleði
Czech: - 1 injekční lahvičku (12 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (10 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Icelandic: - 1 hettuglas (12 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (10 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Czech: O každém použití NovoSeven má pacient/opatrovník při nejbližší příležitosti informovat lékaře/dohlížející nemocnici.
Icelandic: Sjúklingar/umönnunaraðilar eiga að láta lækninn/sjúkrahúsið sem annast sjúklinginn vita eins fljótt og kostur er um alla NovoSeven notkun.
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Icelandic: Gættu þess að stimpillinn sé allur inni í sprautunni áður en þú snýrð henni á hvolf (hann gæti hafa runnið út vegna þrýstingsins inni í sprautunni).
Czech: Ochranné víčko
Icelandic: Hlífðarhetta
Czech: Farmakokinetika byla podobná ve všech skupinách bez ohledu na pohlaví či etnikum.
Icelandic: Lyfjahvörf voru svipuð milli kynja og kynþátta.
Czech: V injekční stříkačce (o objemu 50 ml, z polypropylenu) pouze v nemocničním prostředí Rekonstituce musí probíhat za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek příslušně vyškoleným personálem.
Icelandic: Í sprautu (50 ml pólýprópýlen) eingöngu á sjúkrahúsi Blöndun verður að eiga sér stað við skilgreinda og gildaða smitgát af starfsfólki sem hlotið hefur fullnægjandi þjálfun.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Icelandic: Sprautuhettan er úr brómóbútýlgúmmíi og með innsigli úr pólýprópýleni.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir hverja inndælingu er á bilinu 15 til 30 míkrógrömm fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar þinnar.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I, lokað með klóróbútýlgúmmítappa sem hulinn er með álhettu.
Czech: Odstraňte plastové víčko z injekční lahvičky.
Icelandic: Fjarlægðu plastlokið af hettuglasinu.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou snížená terapeutická odpověď, pyrexie, vyrážka, venózní tromboembolické příhody, svědění a kopřivka.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem eru tilkynntar eru minnkuð svörun við meðferð, hiti, útbrot, segarek í bláæðum, kláði og ofsakláði.
Czech: 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem s odděleným nástavcem pístu 1 adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllta sprautu með leysi ásamt stimpilstöng 1 millistykki fyrir hettuglös til blöndunar
Czech: Jednorázové použití Aplikace se má provést, pokud možno, ihned po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Icelandic: Helst á að gefa lyfið strax eftir blöndun Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Czech: 107c odst.
Icelandic: 37°C).
Czech: - Vyrážka (včetně alergické dermatitidy a erythematozní vyrážky)
Icelandic: Húð og undirhúð - Útbrot (þar á meðal ofnæmishúðbólga og roðaútbrot)
Czech: - Pokles terapeutické odpovědi*
Icelandic: - Minnkuð svörun við meðferð* - Hiti
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir í allt að 1 af hverjum 1.000 meðferðarlotum)
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 předplněnou injekční stříkačku (3 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci - 1 nástavec pístu - 1 adaptér na injekční lahvičku se zabudovaným filtrem částic o velikosti pórů 25 mikrometrů
Icelandic: - 1 hettuglas (2 ml) með hvítu dufti, stungulyfsstofni - 1 áfyllta sprautu (3 ml) með leysi til blöndunar - 1 stimpilstöng - 1 millistykki fyrir hettuglös, með innbyggðri agnasíu með gatastærð 25 míkrómetrar.
Czech: Nelze vyloučit teoretické riziko vzniku systémové aktivace koagulačního systému u pacientů trpících onemocněními, která jsou predispozicí k tvorbě DIC.
Icelandic: Fræðilega séð er ekki hægt að útiloka hættu á virkjun storknunarkerfisins um allan líkamann hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma, sem veldur tilhneigingu hjá þeim til blóðstorkusóttar (DIC).
Czech: Upozorněte lékaře, jestliže se u vás již dříve objevila alergická reakce, protože možná budete muset být pečlivěji sledován(a).
Icelandic: á það ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð þar sem nauðsynlegt gæti verið að hafa nánara eftirlit með þér.
Czech: Nepoužívejte NovoSeven současně s koncentráty protrombinového komplexu nebo s rFXIII.
Icelandic: Ekki skal nota NovoSeven samtímis prótrombínfléttuþykkni (blanda storkuþátta úr mönnum) eða rFXIII (storkuþætti XIII sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni).
Czech: • pacienti s vrozeným nedostatkem faktoru VII
Icelandic: hjá sjúklingum með meðfæddan skort á storkuþætti VII
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappana á hettuglösunum með sprittþurrkum og láttu þá þorna fyrir notkun.
Czech: • trpíte závažným onemocněním jater
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoSeven má být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos pokračování v léčbě pro matku.
Icelandic: Meta skal ávinning brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning NovoSeven meðferðar fyrir konuna þegar ákvörðun er tekin um hvort halda skuli áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með NovoSeven.
Czech: ne během klinických hodnocení) jsou uváděny s frekvencí výskytu „Není známo".
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Czech: Farmakokinetické profily vykazovaly dávkovou proporcionalitu.
Icelandic: Mat á lyfjahvörfum gaf til kynna að lyfjahvörf væru í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Icelandic: Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Icelandic: NovoSeven 1 mg (50 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 2 mg (100 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn NovoSeven 5 mg (250 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn
Czech: Skladovací podmínky rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Icelandic: Tengdu stimpilstöngina strax við sprautuna með því að snúa henni réttsælis á stimpilinn sem er innan í áfylltu sprautunni þar til þú finnur fyrir mótstöðu.
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Icelandic: Áunnin dreyrasýki
Czech: Dávka a četnost podání mají být upraveny individuálně.
Icelandic: Skammtar og tíðni inndælinga skal aðlaga að hverjum einstaklingi fyrir sig.
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Czech: ► Pokud platí něco z výše uvedeného, NovoSeven neužívejte.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota NovoSeven Ekki má nota NovoSeven
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Icelandic: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 a.e.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Icelandic: 1 hettuglas með stofni + 1 hettuglas með leysi+ 1 millistykki fyrir hettuglas
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Icelandic: 2500 a.e.; leysir:
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Icelandic: mikilvægi þess að safna öryggisupplýsingum og hvernig á að skrá sjúklinga í PASS og aðra gagnagrunna