FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten is een negatief effect van tacrolimus op de mannelijke vruchtbaarheid in de vorm van afname van de aantallen en beweeglijkheid van zaadcellen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Bol pozorovaný negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov potkanov vo forme zníženého počtu spermií a zníženej pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Dutch: coagulopathieën, pancytopenie, neutropenie, afwijkende coagulatie- en bloedingsanalyse
Slovak: koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky analýzy koagulácie a krvácania zriedkavé:
Dutch: verwardheid en desoriëntatie, depressie, angstsymptomen, hallucinaties, psychische stoornissen, depressieve gevoelens, stemmingsstoornissen en -afwijkingen, nachtmerries
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met directe afgifte, ciclosporine en tacrolimus capsules met verlengde afgifte, alle in combinatie met basiliximab-antilichaaminductie, MMF en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 638 de novo ontvangers van een niertransplantaat.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, cyklosporínu a kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, všetkých v kombinácii s protilátkovou indukciou basiliximabom, MMF a kortikosteroidmi, u 638 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Dutch: acute en chronische pancreatitis, ileus paralytisch, gastro-oesofageale refluxziekte, verminderde maaglediging
Slovak: akútna a chronická pankreatitída, paralytický ileus, gastroezofageálna refluxná choroba, zhoršené vyprázdňovanie žalúdka zriedkavé:
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimusformuleringen met directe of verlengde afgifte.
Slovak: Vyskytli sa prípady chybnej medikácie vrátane náhodnej, neúmyselnej alebo nekontrolovanej zámeny medzi formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a formou takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: longparenchymaandoeningen, dyspnoea, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neuscongestie en -ontstekingen
Slovak: postihnutie pľúcneho parenchýmu, dyspnoe, pleurálna efúzia, kašeľ, faryngitída,
Dutch: Elke capsule bevat 53,725 mg lactose.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 53,725 mg laktózy.
Dutch: Tacforius wordt eenmaal daags in de ochtend oraal ingenomen.
Slovak: Tacforius sa užíva perorálne raz denne ráno.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van met Epstein-Barr-virus (EBV) geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bol hlásený výskyt lymfoproliferatívnych ochorení súvisiacich s vírusom Epsteina-Barrovej (EBV, Epstein-Barr-Virus)
Dutch: Hiertoe droegen diverse innovaties bij, zoals technieken voor het vroegtijdig opsporen van Epstein-Barr-virus (EBV) en CMV-infecties, beenmergstimulatie, het gebruik van de interleukine-2-antagonist daclizumab, lagere aanvangsdoses tacrolimus met als doel dalspiegels van 10-15 ng/ml en meer recentelijk transplantaatbestraling.
Slovak: Predpokladá sa, že rôzne inovácie, napr. techniky na skorú detekciu infekcií vírusom Epsteina-Barrovej (EBV) a CMV, posilnenie kostnej drene, doplnkové používanie daklizumabu, čo je antagonista interleukínu-2, nižšie počiatočné dávky takrolimu s cieľovými hladinami na konci dávkovacieho intervalu 10 až 15 ng/ml a najnovšie ožarovanie aloštepu, prispievajú v priebehu času k zlepšeniu výsledkov v tejto indikácii.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine kunnen in potentie het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus remmen en daarbij de tacrolimusvolbloedconcentraties verhogen.
Slovak: Lanzoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať CYP3A4-sprostredkovateľa metabolizmu takrolimu, dôsledkom čoho sa zvýši celková koncentrácia takrolimu v krvi.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen (voorkomend in > 10% van de patiënten) zijn tremor, nierfunctie verminderd, hyperglykemische aandoeningen, diabetes mellitus, hyperkaliëmie, infecties, hypertensie en insomnia.
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor, poškodenie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8-15 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Slovak: Počiatočná perorálna dávka takrolimu podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na cieľové hladiny na konci dávkovacieho intervalu 8 až 15 ng/ml do piateho dňa a 5 až 10 ng/ml po šiestom mesiaci.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné eliminovať zvýšený príjem draslíka alebo diuretík šetriacich draslík (pozri časť 4.5).
Dutch: Andere factoren waarvan is vastgesteld dat zij het risico op deze klinische conditie verhogen, zijn onder andere het vooraf bestaan van een hartaandoening, corticosteroïdgebruik, hypertensie, nier- en/of leverdisfunctie, infecties, vochtopstapeling en oedeem.
Slovak: K ďalším faktorom, u ktorých sa pozorovalo zvýšené riziko týchto klinických stavov, patria už existujúce ochorenie srdca, používanie kortikosteroidov, hypertenzia, renálna a hepatálna dysfunkcia, infekcie, hypervolémia a edém.
Dutch: Allergische en anafylactische reacties zijn waargenomen bij patiënten die tacrolimus gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný takrolimus, boli pozorované alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Dutch: oogaandoeningen, gezichtsvermogen wazig, fotofobie
Slovak: poruchy oka, rozmazané videnie, fotofóbia menej časté:
Dutch: Ventriculaire hypertrofie en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus met directe afgifte en zouden zich ook met tacrolimus met verlengde afgifte kunnen voordoen.
Slovak: U pacientov liečených formou takrolimu s okamžitým uvoľňovaním boli v zriedkavých prípadoch pozorované prípady hypertrofie komory alebo hypertrofie septa hlásené ako kardiomyopatie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj v prípade takrolimu s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5 - 15 ng/ml.
Slovak: Počas následnej udržiavacej liečby bývajú koncentrácie v krvi v rozmedzí 5 - 15 ng/ml u príjemcov transplantátu pečene, obličiek a srdca.
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R
Dutch: Patiënten dienen op dezelfde formulering van tacrolimus te blijven met het daarmee overeenkomende dagelijkse doseringsregime; wijzigingen in de formulering of het regime dienen uitsluitend plaats te vinden onder scherp toezicht van een transplantatiespecialist (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Pacient má pokračovať v užívaní jednej formy takrolimu s príslušným denným dávkovacím režimom; zmeny foriem a režimov sa majú robiť len pod dohľadom špecialistu na transplantológiu (pozri časti 4.2
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá určiť z dostupných údajov)
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund met tacrolimusvolbloeddalspiegelbepalingen.
Slovak: Dávkovanie má byť primárne založené na klinickom hodnotení rejekcie a tolerancie u každého jednotlivého pacienta za pomoci monitorovania celkovej krvnej hladiny takrolimu.
Dutch: zuivere rodebloedcelaplasie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA), agranulocytose, hemolytische anemie
Slovak: čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Dutch: Enkele gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie en verhoging in BUN, serumcreatinineconcentraties en alanineaminotransferaseconcentraties.
Slovak: Popísaných je niekoľko prípadov náhodného predávkovania takrolimom s príznakmi, ktoré zahŕňajú tras, bolesť hlavy, nauzeu a vracanie, infekcie, žihľavku, letargiu a zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi, kreatinínu v sére a alanínaminotransferázy.
Dutch: EU/1/17/1244/023 50 capsules EU/1/17/1244/024 50x1 capsule EU/1/17/1244/025 100 capsules EU/1/17/1244/026 100x1 capsule
Slovak: 50 x 1 kapsúl EU/1/17/1244/025 100 kapsúl EU/1/17/1244/026 100 x 1 kapsúl
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R.
Slovak: Kapsuly Tacforius 5 mg obsahujú farbivo ponceau 4R.
Dutch: Beperkt beschikbare gegevens van orgaantransplantatiepatiënten laten in vergelijking met andere immunosuppressiva bij het gebruik van tacrolimus, geen verhoogd risico op nadelige effecten van het verloop en de uitkomst van de zwangerschap zien.
Slovak: Obmedzené údaje získané od príjemcov transplantovaných orgánov nepreukazujú zvýšené riziko nežiaducich reakcií na priebeh a výsledok gravidity pri liečbe takrolimom v porovnaní s inými imunosupresívnymi liekmi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaatontvangers.
Slovak: Porovnávala sa účinnosť a bezpečnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsúl takrolimu s okamžitým uvoľňovaním, oboch v kombinácii s mykofenolátmofetilom (MMF, mycophenolate mofetil) a kortikosteroidmi, u 667 príjemcov transplantovanej obličky de novo.
Dutch: respiratoir falen, luchtwegaandoeningen, astma
Slovak: respiračné zlyhania, poruchy dýchacej sústavy, astma zriedkavé:
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmieën en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Slovak: srdcové zlyhania, ventrikulárne arytmie a zastavenie srdca, supraventrikulárne arytmie, kardiomyopatie, ventrikulárna hypertrofia, palpitácie zriedkavé:
Dutch: De verhouding tussen de tacrolimusdalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte is gelijk aan die voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) pre kapsuly s predĺženým uvoľňovaním je podobný ako pre kapsuly s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), Ponceau 4R (E124), gelatine.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatína Tacforius 5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172), farbivo ponceau 4R
Dutch: CYP3A4-inductoren die mogelijk leiden tot een verlaging van tacrolimusbloedspiegels
Slovak: Induktory CYP3A4, ktoré potenciálne znižujú hladiny takrolimu v krvi
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte was verlaagd bij toediening na een maaltijd.
Slovak: Biodostupnosť kapsúl takrolimu s predĺženým uvoľňovaním podávaného perorálne sa znížila, ak bol užitý po jedle.
Dutch: Tevens werd in een van de onderzoeken met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Slovak: Výskyt akútnej rejekcie bol numericky nižší u takrolimu vo všetkých troch štúdiách a v jednej z nich zaznamenali signifikantne nižší výskyt syndrómu bronchiolotis obliterans s takrolimom.
Dutch: Tacforius behandeling dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,10 - 0,20 mg/kg/dag in de ochtend.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,10 - 0,20 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Dutch: Behandeling met Tacforius dient gestart te worden met een eenmaal daags toegediende dosis van 0,20 - 0,30 mg/kg/dag in de ochtend.
Slovak: Terapia liekom Tacforius sa má začať dávkou 0,20 - 0,30 mg/kg/deň, ktorá sa užíva raz denne ráno.
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels
Slovak: Inhibítory CYP3A4, ktoré potenciálne zvyšujú hladiny takrolimusu v krvi
Dutch: Zorg ervoor dat u altijd hetzelfde tacrolimus geneesmiddel krijgt elke keer wanneer u uw recept afhaalt, tenzij met goedkeuring van uw transplantatiespecialist uw geneesmiddel veranderd is.
Slovak: Keď si vyzdvihujete svoj predpísaný liek v lekárni, vždy sa ubezpečte, či vám vydali ten istý liek s obsahom takrolimu, aký užívate, s výnimkou prípadov, keď váš špecialista na transplantológiu súhlasil so zámenou za iný liek s obsahom takrolimu.
Dutch: Gelatine
Slovak: želatína
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Rood ijzeroxide (E172)
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg/3 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním červený oxid železitý (E172)
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken met eenmaal daags toegediende tacrolimus capsules met verlengde afgifte
Slovak: Výsledky z klinických skúšaní s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním užívanými raz denne Transplantácia pečene
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd Patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan, lopen een verhoogd risico op maligniteiten.
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná imunosupresívna liečba, je zvýšené riziko vzniku malignít.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring, dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Tacforius dosisaanpassingen resulteren in een steady-state situatie.
Slovak: Pretože takrolimus je liečivo s nízkym klírensom, úpravy režimu dávkovania lieku Tacforius môžu trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne rovnovážny stav.
Dutch: Bij de novo nier- en levertransplantatiepatiënten was de AUC0-24 van tacrolimus voor de capsules met verlengde afgifte op dag 1 respectievelijk 30% en 50% lager dan die voor de capsules met directe afgifte bij equivalente doses.
Slovak: V prvý deň bola AUC0-24 takrolimu vo forme kapsúl s predĺženým uvoľňovaním u pacientov s de novo transplantovanou obličkou o 30 % nižšia a u pacientov s transplantovanou pečeňou o 50 % nižšia v porovnaní s ekvivalentnou dávkou kapsúl s okamžitým uvoľňovaním.
Dutch: Verhoging van de dosis tacrolimus, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono- of polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Slovak: Na zvládnutie rejekčných epizód sa používajú zvýšené dávky takrolimu, doplnková liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkodobého podávania mono-/polyklonálnych protilátok.
Dutch: TEVA Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13
Slovak: Pallagi út 13
Dutch: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride
Slovak: Tlačové farbivo šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), hydroxid draselný
Dutch: maagdarmstelseltekenen en -symptomen, braken, maagdarmstelsel- en buikpijnen, maagdarmstelselontstekingsaandoeningen, maagdarmstelselbloedingen, maagdarmstelselulceratie en -perforatie, ascites, stomatitis en ulceratie, constipatie, dyspepsie, tekenen en symptomen, winderigheid, opgeblazenheid en opgezwollenheid, zachte ontlasting
Slovak: gastrointestinálne prejavy a príznaky, vracanie, bolesti gastrointestinálneho traktu a brušnej dutiny, zápaly gastrointestinálneho traktu, krvácanie gastrointestinálneho traktu, perforácie a vredy gastrointestinálneho traktu, ascites, stomatitída a ulcerácia, zápcha, dyspeptické príznaky a prejavy, flatulencia, plynatosť a distenzia, riedka stolica menej časté:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01 - 0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Slovak: Terapia takrolimom sa začala ako kontinuálna intravenózna infúzia v dávke 0,01 až 0,03 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,05 až 0,3 mg/kg/deň.
Dutch: Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen ontvangers van een allogeen harttransplantaat zijn nog niet beschikbaar voor de formulering van tacrolimus met verlengde afgifte.
Slovak: Doposiaľ nie sú dostupné klinické údaje pre formu takrolimu s predĺženým uvoľňovaním pri profylaxii rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov aloštepu srdca.
Dutch: Opportunistische infecties
Slovak: Infekcie vrátane oportúnnych infekcií
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte, 95,7% voor tacrolimus capsules met directe afgifte en 97,6% voor ciclosporine; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 3 patiënten (allen mannen), in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Slovak: Podiel prežívajúcich pacientov po 12 mesiacoch bol 98,6 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 95,7 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 97,6 % pre cyklosporín; v ramene s kapsulami takrolimu s predĺženým uvoľňovaním zomreli 3 pacienti (všetko muži), v ramene s kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním zomrelo 10 pacientov (3 ženy, 7 mužov) a v cyklosporínovom ramene zomrelo 6 pacientov (3 ženy, 3 muži). 12-mesačné prežívanie štepu bolo 96,7 % pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, 92,9 % pre kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním a 95,7 % pre cyklosporín.
Dutch: Patiënten lopen ook een groter risico op infecties met virale hepatitis (bijvoorbeeld reactivering van, en ‘de novo'-infectie met hepatitis B en C, alsook hepatitis E, die chronisch kan worden).
Slovak: B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
Dutch: mobiliteit verminderd Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Slovak: znížená pohyblivosť Poruchy obličiek a močových ciest veľmi časté:
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: Tacforius 0,5 mg/3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Veľkosti balenia: 30, 50 a 100 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch alebo 30 x 1, 50 x 1 a 100 x 1 tvrdých kapsúl s predĺženým uvoľňovaním v blistroch s perforáciou.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimusbloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Slovak: Silné interakcie boli pozorované s antimykotikami ako ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) alebo s inhibítormi HCV proteázy (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, keď sa používa s dasabuvirom alebo bez neho), s farmakokinetickým zosilňovačom kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Dutch: De verhouding tussen tacrolimus-dalspiegels (C24) en systemische blootstelling (AUC0-24) is gelijk voor de twee formuleringen van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte.
Slovak: Vzťah medzi hladinami takrolimu na konci dávkovacieho intervalu (C24) a systémovou expozíciou (AUC0-24) je pre kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním a kapsuly takrolimu s okamžitým uvoľňovaním podobný.
Dutch: galwegaandoeningen, levercelschade en hepatitis, cholestase en geelzucht
Slovak: poruchy žlčovodu, poškodenie pečeňových buniek a hepatitída, cholestáza a žltačka zriedkavé:
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
Slovak: U jednotlivých pacientov s veľmi vysokými plazmatickými hladinami je na zníženie toxických koncentrácií účinná hemofiltrácia alebo diafiltrácia.
Dutch: Gebruik alle harde capsules met verlengde afgifte binnen 1 jaar na opening van de aluminiumverpakking.
Slovak: Po otvorení hliníkovej fólie spotrebujte všetky tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním do 1 roka.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak:
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
Dutch: Tacforius 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte 30 maanden
Slovak: Tacforius 3 mg/5 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 30 mesiacov
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Tacforius.
Slovak: Pri lieku Tacforius sa odporúča dôkladné a časté sledovanie hladiny takrolimu na konci dávkovacieho intervalu počas prvých dvoch týždňov po transplantácii, aby sa zabezpečilo adekvátne pôsobenie lieku v období bezprostredne po transplantácii.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: - problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Slovak: - problémy s videním ako je rozmazané videnie, zmeny vnímania farieb, problém rozpoznať detaily alebo obmedzenie vášho zorného poľa.
Dutch: Het percentage door biopsie bevestigde acute afstotingen binnen de eerste 24 weken na transplantatie bedroeg 32,6% in de groep die tacrolimus capsules met verlengde afgifte kreeg (n = 237) en 29,3% in de groep die tacrolimus capsules met directe afgifte kreeg (n = 234).
Slovak: Počet prípadov biopsiou potvrdenej akútnej rejekcie počas prvých 24 týždňov po transplantácii bol 32,6 % v skupine užívajúcej kapsuly takrolimu s predĺženým uvoľňovaním (N =
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg harde capsules met verlengde afgifte 2 jaar
Slovak: Tacforius 0,5 mg/1 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2 roky
Dutch: artralgie, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteit
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus of een macrolide-antibioticum (bv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
Slovak: ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Dutch: Therapeutische geneesmiddelmonitoring van mycofenolzuur zou aangewezen kunnen zijn bij omzetting van ciclosporine op tacrolimus of omgekeerd.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak môže byť vhodné terapeutické monitorovanie kyseliny mykofenolovej.
Dutch: diepe veneuze trombose ledemaat, shock, infarct Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté:
Dutch: Bij alle patiënten werden risicofactoren voor zuivere rodebloedcelaplasie, zoals parvovirus B19infectie, een onderliggende ziekte of comedicatie geassocieerd met zuivere rodebloedcelaplasie gemeld.
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Dutch: 5 mg Bevat lactose en Ponceau 4R.
Slovak: 5 mg Obsahuje laktózu a farbivo ponceau 4R.