FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar kann derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Greek: Η γνώμη σχετικά με την εγκατάσταση στο Castlebar δεν μπορεί να οριστικοποιηθεί σε αυτό το στάδιο, καθότι εκκρεμούν ζητήματα που πρέπει να διευθετηθούν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
German: Nach Berichten über nicht spezifikationskonforme Ergebnisse für Endotoxine in Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden, wurde von der Europäischen Kommission ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Greek: Κατόπιν αναφορών για αποτελέσματα που παρουσιάζουν απόκλιση από τις προδιαγραφές όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden.
Greek: • η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στην προμήθεια των προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος).
German: In dieser Phase des Verfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme der Produktionsstätte in den USA als zusätzliche Produktionsstätte zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken ermittelt wurden.
Greek: Σε αυτό το στάδιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την εισήγηση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, η οποία συνίσταται στη συμπερίληψη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ ως πρόσθετης εγκατάστασης παρασκευής, καθότι στην εν λόγω εγκατάσταση δεν διαπιστώθηκαν σημαντικά ζητήματα ποιότητας.
German: Im April 2011 lagen nach Auffassung des Ausschusses genügend Informationen vor, um für dieses Verfahren gemäß Artikel 31 ein erstes Gutachten vorzulegen, in dem die Aufnahme von zusätzlichen Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen der PDLösungen empfohlen wird.
Greek: Τον Απρίλιο του 2011, η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι επαρκή για την έκδοση πρώτης γνώμης σχετικά με τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη τη συμπερίληψη των εγκαταστάσεων στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης ως εγκαταστάσεων παρασκευής.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Greek: • έπρεπε να διατεθούν το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ παρτίδες διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που δεν έχουν επηρεαστεί και, συνεπώς, δόθηκε προτεραιότητα σε εναλλακτικά διαλύματα παραγόμενααπό τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος)
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein zweites Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Greek: Ως εκ τούτου, με την επιφύλαξη της εν εξελίξει διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, η CHMP θεωρεί ότι έχει στη διάθεσή της επαρκείς πληροφορίες για την έκδοση δεύτερης γνώμης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας βάσει του άρθρου 31, εισηγούμενη την προσθήκη της εγκατάστασης στις ΗΠΑ στις αντίστοιχες άδειες κυκλοφορίας των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στο Παράρτημα IV.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um ggf. die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Greek: • η CHMP κρίνει ότι έχει στη διάθεσή της επαρκή δεδομένα ποιότητας προκειμένου να εισηγηθεί τη συμπερίληψη της εγκατάστασης παρασκευής που βρίσκεται στις ΗΠΑ στις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, εφόσον συντρέχει περίπτωση.
German: Begründung für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Greek: Λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την προσθήκη εγκατάστασης παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας και για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme der Produktionsstätte in den USA für Dialyselösungen der Unternehmensgruppe Baxter und zugehöriger Unternehmen, die in Castlebar hergestellt werden (siehe Anhang I).
Greek: Οι σχετικές τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης του ομίλου εταιρειών Baxter και των συνδεδεμένων εταιρειών αυτού, τα οποία παράγονται στο Castlebar (βλ. Παράρτημα Ι).
German: Der Lineo-Konnektor enthält Jod.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo περιέχει ιώδιο.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
German: Flexibler PVC Beutel mit 1,5 l, 2,0 l oder 2,5 l Inhalt.
Greek: Περιέκτης από εύκαμπτο PVC χωρητικότητας 1,5, 2,0 ή 2,5 λίτρων.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
German: Der Lineo-Konnektor, der am Y-Transferschlauch des Doppelbeutels angebracht sein kann, enthält 10,5 % Povidon-Jod-Lösung.
Greek: Ο σύνδεσμος Lineo που ενδέχεται να αποτελεί τμήμα της γραμμής μεταφοράς Υ του διπλού σάκου, περιέχει αλοιφή ιωδιούχου ποβιδόνης σε ποσοστό 10,5%.
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für das Produkt, das in Alliston hergestellt wurde).
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston).
German: Änderungen sind grau unterlegt.
Greek: Οι αλλαγές εμφανίζονται ως κείμενο σε γκρι πλαίσιο
German: Anhang III Ergänzung zu den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεισ των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσησ
German: Volumen Anzahl der Einheiten Packungsart
Greek: Όγκος Αριθμός μονάδων ανά κιβώτιο
German: 12 Monate (nur für das Produkt , das in Alliston hergestellt wurde).
Greek: 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston)
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal, Extraneal und Nutrineal, zutreffendenfalls.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal,
German: NUTRINEAL 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
German: und dem Symbol  angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Greek: Απορρίψτε το Extraneal όπως έχετε εκπαιδευτεί.
German: Konnektor(en)typ pro Karton
Greek: Συσκευασία προϊόντος Τύπος συνδέσμου(ων)
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach "Verw.
Greek: Η ημερομηνία αναγράφεται στο κουτί και στο σάκο μετά τη λέξη Λήξη και το σύμβολο .
German: PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Bedingungen, die von den Mitgliedstaaten umzusetzen sind:
Greek: Όροι που πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη:
German: Anhang III Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα III Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Greek: 2. Η επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να διενεργηθεί από τις αρμόδιες αρχές έως το τέλος του Σεπτεμβρίου 2012.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllende Bedingungen:
Greek: Όροι που πρέπει να πληρούνται από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας:
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για τη διασφάλιση της συνοχής με τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις του Castlebar.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Greek: Οι τροποποιήσεις πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση.
German: Das Resultat der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Greek: Το πόρισμα της επιθεώρησης υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Greek: 1. Ο ΚΑΚ επικαιροποιεί τις άδειες κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης με τις βελτιωμένες μικροβιολογικές αναλυτικές μεθόδους, συμπεριλαμβάνοντας τις νέες εγκαταστάσεις για την αύξηση της ποικιλίας των προϊόντων εφοδιασμού, με βάση το σχέδιο διαχείρισης αλλαγών και τα χρονοδιαγράμματά του.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden zum Termin des nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) einen Risikomanagementplan (RMP) für alle betroffenen Produkte ein, wobei Version 2.0 des vereinbarten konsolidierten RMP vom 21. September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
Greek: 4. Κατά την έκδοση της επόμενης Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSUR), ο ΚΑΚ υποβάλλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνων για όλα τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, έχοντας ως πρότυπο το συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, έκδοση 2.0 της 21ης Σεπτεμβρίου 2011, το οποίο περιγράφει τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος (θολό έκπλυμα/άσηπτη περιτονίτιδα με διάλυμα περιτοναϊκής κάθαρσης και συστημική φλεγμονώδης αντίδραση προκαλούμενη από ενδοτοξίνες με διαλύματα αιμοδιύλισης) και την ελαχιστοποίηση κινδύνου ασφάλειας μέσω της άμεσης επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και δραστηριοτήτων σχετικά με την ποιότητα.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Greek: Το εν λόγω σχέδιο διαχείρισης κινδύνων πρέπει να συντάσσεται βάσει του ευρωπαϊκού προτύπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων (όπως αναφέρεται στον τόμο 9α των Κανόνων που διέπουν τα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση) και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης κινδύνων στο συμπεφωνημένο ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Greek: 5. Ο ΚΑΚ διενεργεί επιδημιολογικές μελέτες, όπως κλινικό έλεγχο για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τον αριθμό των συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ το 2010 και το 2011, μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της φύσης των περιστατικών περιτονίτιδας και μη περιτοναϊκών περιστατικών (περιλαμβανομένων αυτών με μοιραία έκβαση), καθώς και να υποβάλει τα αποτελέσματα αυτών, με βάση τα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφοράς που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
Greek: 1. Η επιθεώρηση στις εγκαταστάσεις του Castlebar από την εποπτική αρχή (IMB) πρέπει να διενεργηθεί μέχρι το τέλος του Δεκεμβρίου 2011, πριν από την επανακυκλοφορία των διαλυμάτων.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Greek: 3. Κατά την επιθεώρηση των τοπικών εγκαταστάσεων που βρίσκονται στην επικράτειά τους, τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ αξιοποίησε την εμπειρία που αποκομίστηκε από το Castlebar σύμφωνα με τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt nach der Qualifikation der Produktionsstätte durch die zuständige Behörde (IMB) in Castlebar eine zwölfmonatige Überwachung durch.
Greek: 2. Ο ΚΑΚ διενεργεί παρακολούθηση διάρκειας 12 μηνών μετά τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από την εποπτική αρχή (ΙΜΒ).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Greek: 3. Ο ΚΑΚ καθορίζει τις συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις και τις χρησιμοποιεί για την πρόληψη της επιμόλυνσης άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης με ενδοτοξίνες.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Greek: Το αποτέλεσμα των συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές και οποιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται απαραίτητες γίνονται μέσω των κατάλληλων πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών και των ρυθμιστικών διαδικασιών σε εθνικό επίπεδο, κατά περίπτωση.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Greek: Εντός 90 ημερών από την ολοκλήρωση της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, πρέπει να υποβληθεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές σχέδιο διαχείρισης αλλαγών, το οποίο θα περιγράφει λεπτομερώς όλες τις αλλαγές στις διεργασίες, συχνότητες ή όρια που προκύπτουν από την παρακολούθηση.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
German: • Nicht unter 4 °C lagern.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 4°C.
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Greek: 5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EXTRANEAL
German: 12 Monate (nur für die Produkte , die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Greek: 2 χρόνια 12 μήνες (μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
German: Die Haltbarkeit des Produktes in der Handelspackung beträgt 24 Monate 12 Monate (nur für die Produkte, die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Greek: Η διάρκεια ζωής του προϊόντος στην αρχική του συσκευασία προς πώληση είναι 24 μήνες (12 μήνες, μόνο για το φαρμακευτικό προϊόν το οποίο παράγεται στο Alliston, Καναδάς και στο North
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DIANEAL PD4
Greek: DIANEAL PD4
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Greek: • Απορρίψτε το EXTRANEAL όπως έχετε εκπαιδευτεί.
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal PD4 und Extraneal, zutreffendenfalls.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης για τα προϊόντα Dianeal και Extraneal, όπως εφαρμόζονται.
German: • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
German: Art und Inhalt des Behältnisses
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
German: und dem Symbol  angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το EXTRANEAL μετά την ημερομηνία λήξης.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Greek: Η CHMP θεωρεί εξαιρετικά σημαντικό το να διατηρήσει τον συντονισμό της επανεξέτασης των όρων που ισχύουν επί του παρόντος για τις εγκαταστάσεις στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Greek: Η συντονισμένη επανεξέταση των ισχυόντων όρων από τη CHMP θα καταστήσει εφικτή την υλοποίηση των κατάλληλων εναρμονισμένων προσαρμογών με τον ελάχιστο δυνατό αντίκτυπο στον εφοδιασμό της αγοράς της ΕΕ με διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης.
German: Die maximale Chargengröße in Lublin ist anzugeben, und die aktuellen Validierungsdaten für diese Chargengrößen sind innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission vorzulegen.
Greek: 2. Το μέγιστο μέγεθος παρτίδας που παράγεται στην εγκατάσταση στο Lublin πρέπει να δηλωθεί και τα ακριβή δεδομένα επικύρωσης των εν λόγω μεγεθών παρτίδας πρέπει να υποβληθούν εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
German: Stabilitätsdaten, einschließlich Langzeitstabilitätsprüfung und beschleunigter Stabilitätsprüfung bei Produkten, die gemäß den EU-Spezifikationen hergestellt wurden, sind vorzulegen.
Greek: 5. Πρέπει να υποβληθούν δεδομένα σταθερότητας, περιλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης σταθερότητας και της σταθερότητας υπό τεχνητές συνθήκες μελέτης για προϊόντα που παράγονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές της ΕΕ.
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα που αφορούν τους ακόλουθους όρους πρέπει να υποβληθούν στη CHMP προς επανεξέταση.
German: Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Greek: 3. Τα ισχύοντα ελάχιστα πρότυπα για κρίσιμες παραμέτρους και περιορισμούς στις διαδικασίες, π.χ. στην τελική αποστείρωση, πρέπει να επανεξεταστούν και να βελτιωθούν, σύμφωνα με τις δυνατότητες των διαδικασιών των εγκαταστάσεων και τις βέλτιστες πρακτικές.
German: - Dextrosemonohydrat - Natriumchlorid - Natrium-(S)-Lactat
Greek: - Χλωριούχο νάτριο
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Greek: Μετά την ανησυχητική κατάσταση που διαπιστώθηκε στο Castlebar εφαρμόζεται εναρμονισμένη ευρωπαϊκή προσέγγιση στον εφοδιασμό, και η διαδικασία βάσει του άρθρου 31 παραμένει εν εξελίξει με εκκρεμούσα την επίλυση των ζητημάτων που δεν έχουν διευθετηθεί.
German: Die Spezifikationen für die Hilfsstoffe Natriumhydroxid und Salzsäure sind zusammen mit den Analysenergebnissen anzugeben.
Greek: 3. Οι προδιαγραφές για τα έκδοχα υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ πρέπει να δηλωθούν παράλληλα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης.
German: Die Lieferanten der unten aufgelisteten Wirkstoffe waren bisher nicht an EU-Produkten beteiligt, weshalb Active Substance Master Files (ASMF) oder entsprechende Datenpakete für diese Lieferanten einzureichen sind.
Greek: Οι προμηθευτές της δραστικής ουσίες που παρατίθενται στη συνέχεια δεν έχουν συμμετάσχει στην παρασκευή προϊόντος στην ΕΕ και, άρα, πρέπει να υποβληθούν για τους εν λόγω προμηθευτές κύρια αρχεία δραστικής ουσίας ή ισοδύναμοι φάκελοι δεδομένων.
German: Die Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid werden gemäß US-Arzneibuch kontrolliert.
Greek: 2. Τα έκδοχα ύδωρ για ενέσιμα και υδροξείδιο του νατρίου ελέγχονται σύμφωνα με τη φαρμακοποιία των ΗΠΑ.
German: Ein entsprechender Änderungsmanagementplan ist innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Greek: Εντός τριών εβδομάδων από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί το σχετικό σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Greek: Η διαδικασία αποστείρωσης πρέπει να επικυρωθεί εκ νέου βάσει βιολογικών δεικτών, όπως ορίζει η ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.