FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/13/836/013 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/014 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/015 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/016 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/018 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/019 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/020 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/021 100 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/13/836/013 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/015 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/017 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/018 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/020 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/021 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν στατιστικά σημαντικά καλύτερα αποτελέσματα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στις κύριες μεταβλητές: κλίμακα Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) και CIBIC-plus (p=0,004) κατά την εβδομάδα 24 (ανάλυση last observation carried forward LOCF).
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, kohonneet maksantoimintakokeet, huimaus, tasapainohäiriöt,
Greek: • Πονοκέφαλος, υπνηλία, δυσκοιλιότητα, αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας, ζάλη, διαταραχές ισορροπίας, δυσκολία στην αναπνοή, υψηλή αρτηριακή πίεση και υπερευαισθησία στα φάρμακα
Finnish: EU/1/13/836/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/003 21 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/005 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/006 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/009 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/010 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/836/011 112 kalvopäällysteistä tablettia
Greek: EU/1/13/836/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/003 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/004 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/006 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/009 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/010 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/836/011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: Sivuvaikutusten vaaran vähentämiseksi annosta lisätään asteittain seuraavan vuorokautisen hoitoohjelman mukaisesti.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών η δόση αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με το ακόλουθο ημερήσιο θεραπευτικό σχήμα.
Finnish: HDPE (suurtiheyspolyeteeni) -pullot, joissa on PP (polypropyleeni) -korkit Pakkauskoot ovat 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα από PP (πολυπροπυλένιο) Μεγέθη συσκευασίας των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/012
Greek: EU/1/13/836/012
Finnish: PVC/PVDC-alumiinifolioläpipainopakkaukset Pakkauskoot ovat 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PVDC-φύλλο αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας των 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti (HDPE-pullo)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Επισήμανση (φιάλη από HDPE)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Esigelatinoitu tärkkelys (E 1404) Vedetön laktoosi
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E 460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (E 1404) Λακτόζη άνυδρη
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Tuntematon
Greek: Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές
Finnish: Toisessa suuressa yliannostapauksessa potilas oli saanut 400 mg memantiinia suun kautta, jäi henkiin ja toipui.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400mg memantine από το στόμα,.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/836/022
Greek: EU/1/13/836/022
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (HDPE-pullo)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία (φιάλη από HDPE)
Finnish: • Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa annoksen Memantine ratiopharm -valmistetta, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: • Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Memantine ratiopharm,
Finnish: Memantine ratiopharm -valmistetta ei suositella annettavaksi vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση του Memantine ratiopharm σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinin puhdistuma 50-80 ml/min).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaiden dementian aste vaihteli lievästä vaikeaan, hoidettiin 1 784 potilasta memantiinilla ja 1 595 potilasta lumelääkkeellä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1.784 ασθενείς σε θεραπεία με memantine και 1.595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το memantine δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Greek: Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia 4 viikon hoito-ohjelmaan seuraavasti: 7 x 5 mg:n ja 7 x 10 mg:n ja 7 x15 mg:n ja 7 x 20 mg:n kalvopäällysteistä tablettia
Greek: 7 x 5 mg και 7 x 10 mg και 7 x 15 mg και 7 x 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Finnish: yksi 10 mg tabletti viikko 3
Greek: ένα δισκίο των 10 mg εβδομάδα 3
Finnish: Laktoosi (40 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,065 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Greek: Λακτόζη (40 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,065 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Finnish: Memantine ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι είναι το Memantine ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Memantine ratiopharmvalmisteen käytöstä saatava hyöty.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Memantine ratiopharm να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Finnish: 4 viikon hoidon aloituspakkauksen ulkopakkaus (28 tablettia, viikko 1-4)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία για τη συσκευασία εκκίνησης θεραπείας 4 εβδομάδων (28 δισκία, εβδομάδα 1-4)
Finnish: Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin):
Greek: πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Laktoosi (120 mg/kalvopäällysteinen tabletti) ja soijalesitiini (0,195 mg/kalvopäällysteinen tabletti).
Greek: Λακτόζη (120 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο) και λεκιθίνη σόγιας (0,195 mg/επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi kesäkuussa 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2013.
Finnish: Memantine ratiopharmia annetaan kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Greek: Το Memantine ratiopharm πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Memantine ratiopharmia saa tabletteina (5 mg, 10mg, 15 mg ja 20 mg) ja ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Greek: Το Memantine ratiopharm διατίθεται ως δισκία (των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Memantine ratiopharmia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan virston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Memantine ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Lääkkeen siedettävyys ja annoksen suuruus on arvioitava 3 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, minkä jälkeen Memantine ratiopharm-hoidon jatkamisen hyödyllisyyttä on säännöllisesti arvioitava uudelleen.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Memantine ratiopharm πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Memantine ratiopharmin käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine ratiopharm.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Memantine ratiopharmia varten 13. kesäkuuta 2013.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Memantine ratiopharm.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Memantine ratiopharmin ottamista.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει μόνο εάν υπάρχει άτομο το οποίο παρέχει φροντίδα και που θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Memantine ratiopharm στον ασθενή.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Memantine ratiopharm-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Memantine ratiopharm.
Finnish: Salpaamalla NMDA-reseptorit memantiini parantaa signaalien kulkua aivoissa ja lievittää näin Alzheimerin taudin oireita.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
Finnish: Muita tietoja Memantine ratiopharmista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Memantine ratiopharm
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa on Memantine ratiopharmia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Memantine ratiopharm συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Memantine ratiopharm on ns. geneerinen lääke.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Ebixaan nähden.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Ebixa.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana annos on 5 mg, toisen viikon aikana 10 mg ja kolmannen viikon aikana 15 mg.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine ratiopharm αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
Finnish: Koska Memantine ratiopharm on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Greek: Δεδομένου ότι το Memantine ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä oli, että Memantine ratiopharmin on osoitettu olevan laadullisesti vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Ebixaan nähden EU:n vaatimusten mukaisesti.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Memantine ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ebixa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Memantine ratiopharm on samanlainen kuin alkuperäislääke Ebixa, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Memantine ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
Finnish: Mitkä ovat Memantine ratiopharmin edut ja haitat?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Memantine ratiopharm;
Finnish: Lisätietoja Memantine ratiopharm-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Memantine ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Memantine ratiopharm on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Memantine ratiopharm και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Memantine ratiopharmin vaikuttava aine memantiinihydrokloridi on dementialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Memantine ratiopharm, η υδροχλωρική μεμαντίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Finnish: Memantine ratiopharm on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on memantiinihydrokloridi.
Greek: Το Memantine ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική μεμαντίνη.
Finnish: Potilas saa Memantine ratiopharmin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Memantine ratiopharm, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Miten Memantine ratiopharmia käytetään?
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Memantine ratiopharm;
Finnish: Miten Memantine ratiopharm vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Memantine ratiopharm;
Finnish: - Muut aineosat ovat:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
Finnish: - esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomukset
Greek: - τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή,
Finnish: • jos lapsi on syntynyt ennenaikaisesti (ennen 37. raskausviikkoa).
Greek: • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Finnish: Johtopäätökset tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Greek: Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια
Finnish: Katso myös kohta 4.4
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1.
Finnish: Menitorix ei ole tarkoitettu aikuisille.
Greek: Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους.
Finnish: Kifisias, 152 32 Halandri, Kreikka
Greek: Kifisias, 152 32 Halandri
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET YHTEENVETO MENITORIXIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX
Finnish: Ole erityisen varovainen Menitorixin suhteen:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix:
Finnish: B-1330 Rixensart Belgium
Greek: B-1330 Rixensart Βέλγιο
Finnish: MITÄ MENITORIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENITORIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Anti-PRP
Greek: Αντι-PRP
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAEHDOT
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: (Ks myös kohta 4.4 ja 4.5)
Greek: (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5)
Finnish: Rokotus on paras tapa suojautua näiden bakteerien aiheuttamia tauteja vastaan.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele asiasta ensin lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa.
Greek: Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή.
Finnish: Muista, että ensimmäinen Menitorix-annos ei tule antaa ennen kuin lapsesi on täyttänyt 2 kuukautta.
Greek: Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών.
Finnish: Erityismenettelyssä nämä asiat siirrettiin direktiivin 2001/83/EC artiklan 29 ja siihen tehtyjen muutosten mukaisesti lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäviksi 26. huhtikuuta 2007.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: On kuitenkin muistettava, että mikään rokote ei anna täydellistä elinikäistä suojaa.
Greek: Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Finnish: GlaxoSmithKline S.a, Severo Ochoa, 2 Tres, Cantos, Madrid, Espanja
Greek: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
Finnish: Lopuksi on mainittava, että Ison-Britannian markkinoille tulon jälkeinen seuranta-aineisto on luottamusta herättävää.
Greek: Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά.
Finnish: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: GlaxoSmithkline Α.Ε.Β.Ε.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkelaitoksen kotisivuilla [Täytetään kansallisesti]
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Finnish: Menitorix 5 µg Hib PRP+ 12,5 µg TT +
Greek: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Finnish: Jokaisessa frekvenssiin perustuvassa alaryhmässä haittavaikutukset on esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Greek: Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας.
Finnish: Jos oireet alkavat vasta neuvolasta lähdettyänne, on hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon niin nopeasti kuin mahdollista (esim. tapaturma- tai päivystysvastaanotto).
Greek: Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών).
Finnish: Vuoden kuluessa perusrokotussarjan päättymisestä rokotteen teho pikkulapsilla arvioitiin olevan 93 % (95 %, CI 67 - 99 %).
Greek: Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%).
Finnish: • Muut mahdolliset haittavaikutukset
Greek: • Άλλες πιθανές παρενέργειες:
Finnish: kolmen annoksen jälkeen N=330†
Greek: Μετά από τρεις δόσεις N=330†
Finnish: • jos lapsi kärsii verenvuoto-ongelmista tai jos hän saa helposti mustelmia
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα.
Finnish: (Ks kohta 4.5 ja 5.1)
Greek: (Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1)
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että valmiiksi saatettu rokote voidaan myös säilyttää 24 tuntia huoneenlämmössä (25 ºC).
Greek: Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C).
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Greek: - τις απαντήσεις του αιτούντα/ΚΑΚ στα ερωτήµατα της CHMP,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: bakteerirokotteet J07AG53.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53
Finnish: • kipua, punoitusta tai turvotusta injektiokohdassa
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Greek: • σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin enimmäkseen 48 tunnin sisällä rokotuksesta.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό.
Finnish: Mitä Menitorix on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin saat Menitorixia Miten Menitorix annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Menitorixin säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας εµβολιαστεί µε Menitorix Πώς χορηγείται το Menitorix
Finnish: LIITE II EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin kolmen annoksen perusrokotussarjana (N=1171) tai tehosteena (N=991).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991).
Finnish: SBA-MenC-tulokset oli saatavilla 177 pikkulapsesta ja anti-PRP-tulokset oli saatavilla 178 pikkulapsesta.
Greek: Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
Finnish: Lääkeyhtiö on jo suunnitellut pitkän aikavälin vasta-ainetasojen arvioimista, ja tämän prosessin loppuunsaattamiseksi yhtiön tulisi muodollisesti sitoutua toimittamaan pitkän aikavälin tutkimusten 010/022 ja 013 tutkimusryhmien seurantatulokset asianomaisille toimivaltaisille kansallisille viranomaisille arviointia varten ennakkoaikataulun mukaisesti.
Greek: Η εταιρεία έχει ήδη προγραµµατίσει να αξιολογήσει τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων και, για να ολοκληρώσει την εν λόγω διαδικασία, πρέπει να δεσµευθεί επίσηµα ότι θα παράσχει στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές τα δεδοµένα από τις µακροχρόνιες µελέτες παρακολούθησης 010/022 και 013, παρέχοντας σε αυτές τα προβλεπόµενα χρονικά όρια για να τα αξιολογήσουν.