FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon toga više ne možete koristiti taj inhalator, već trebate početi koristiti novi.
Estonian: Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.
Croatian: KORAK: Pripremite dozu' i ponovite korake od 1.1 do 1.6.
Estonian: Minge tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine" ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Croatian: Maksimalna bronhodilatacija postignuta je unutar 1-3 sata nakon doziranja uz srednju vrijednost vršnog poboljšanja FEV1 u odnosu na početnu vrijednost od 227-268 ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje ublažavanje simptoma postignuto nakon 6 mjeseci liječenja Bretaris Genuairom.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako je nakon nekoliko pokušaja kontrolni prozorčić i dalje zelene boje.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb jätkuvalt roheliseks pärast korduvaid katseid.
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Estonian: 2.7 Veenduge, et kontrollaken on nüüd punane (Joonis K).
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će aklidnijev bromid davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimatskim) putem i enzimatskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine ensüüm.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi u terapiji održavanja i ne smije se koristiti za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja.
Estonian: Bretaris Genuair on näidustatud säilitusraviks ning seda ei tohi kasutada ootamatu õhupuuduse või hingelduse ravimiseks.
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi farmakokineetilised omadused mõõduka kuni raske KOK-ga patsientidel tunduvad olevat sarnased nii 40-59 aasta vanuste kui ka ≥70 aasta vanuste patsientide puhul.
Croatian: Ako niste sigurni kako koristiti lijek Bretaris Genuair, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te pole kindel, kuidas Bretaris Genuairi kasutada, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Croatian: Ako za vrijeme liječenja aklidinijevim bromidom dođe do promjene intenziteta KOPB-a te bolesnik treba dodatni lijek za brzo ublažavanje simptoma, potrebno je ponovno procijeniti stanje bolesnika i način njegovog liječenja.
Estonian: Kui patsiendi ravimisel aklidiiniumbromiidiga toimub muutus KOK intensiivsuses ja patsient leiab, et täiendavate päästeravimite kasutamine on vajalik, tuleks patsiendi olukorda ja ravirežiimi uuesti hinnata.
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Bretaris Genuair sadrži laktozu")
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Bretaris Genuair sisaldab laktoosi").
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Estonian: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni aklidinijeva bromida u trudnica.
Estonian: Rasedus Aklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u 1791 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om liječena lijekom Bretaris Genuair tijekom razdoblja do 36 mjeseci nisu utvrđene nikakve druge nuspojave.
Estonian: Platseeboga kontrollitud uuringus, kus osales 1791 keskmise kuni väga raske KOK-ga patsienti, keda raviti Bretaris Genuairiga kuni 36 kuud, ei tuvastatud muid kõrvaltoimeid.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek' i ponovite korake od 2.1 do 2.7.
Estonian: Minge tagasi „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine" ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Croatian: Nikada nemojte izdisati u inhalator (Slika I).
Estonian: Ärge hingage välja otse inhalaatorisse (Joonis I).
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - Omaglica - Suha usta - Upala usta (stomatitis) - Promuklost (disfonija) - Ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - Osjećaj lupanja srca (palpitacije) - Otežano mokrenje (zastoj mokraće) - Zamagljen vid - Osip - Svrbež kože
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st - pearinglus; - suukuivus; - suupõletik (stomatiit); - hääle kähedus (düsfoonia); - südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia); - südamelöökide tajumine (südamepekslemine); - raskusi urineerimisel (uriinipeetus); - hägune nägemine; - lööve; - naha sügelus.
Croatian: Kako radi pokazivač doze?
Estonian: Kuidas töötab annuse indikaator?
Croatian: Obavezno otpustite zeleni gumb i potpuno izdahnite.
Estonian: Veenduge, et roheline nupp on vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud.
Croatian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, tako da nastavak za usta bude usmjeren prema Vama, a zeleni gumb okrenut prema gore (Slika D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Croatian: Bretaris Genuair je inhalator suhog praška koji koristi Vaše disanje za dostavu lijeka izravno u Vaša pluća.
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Croatian: 2. KORAK: Inhalirajte lijek
Estonian: 2 ETAPP: Ravimi sissehingamine
Croatian: Među ispitanicima je njih 58,7% bilo muškog spola, a 90,7% bijele rase, dok je srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora iznosila 47,9% predviđene vrijednosti, a srednja vrijednost rezultata upitnika za ocjenu KOPB-a (engl.
Estonian: 58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
Croatian: • Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.
Estonian: • Esmakordsel kasutamisel sisaldab iga inhaalator sõltuvalt paki suurusest vähemalt 60 või 30 annust.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Croatian: Aklidinijev bromid se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
Estonian: Aklidiiniumbromiid hüdrolüüsitakse kiiresti ja ulatuslikult farmakoloogiliselt inaktiivseteks alkoholi ja karboksüülhappe derivaatideks.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Estonian: Aklidiiniumbromiid laguneb plasmas kiiresti, seega on süsteemsed antikolinergilised kõrvaltoimed harvad.
Croatian: Drugi lijekovi i Bretaris Genuair
Estonian: Muud ravimid ja Bretaris Genuair
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, engl. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Estonian: -4,6 ühikut a Vähemalt 1 TDI ühiku muutus oli minimaalne kliiniliselt oluline erinevus (MCID).
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Estonian: Lugege läbi etapid 2.1 kuni 2.7.
Croatian: Bretaris Genuair statistički je značajno smanjio hiperinflaciju pluća u mirovanju (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; rezidualni volumen [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) te je također poboljšao najniži inspiracijski kapacitet (za 0,078 l; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) i smanjio dispneju tijekom vježbanja (Borgova ljestvica) (za 0,63 jedinica na Borgovoj ljestvici; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost bilo je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja, koji se definirao kao bilo koji od sljedećih potvrđenih događaja: smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (IM) ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Croatian: U klinička ispitivanjima djelotvornosti Bretaris Genuair pokazao je klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u prvoj sekundi [FEV1]) tijekom 12 sati nakon jutarnje i večernje primjene, koja su bila vidljiva u roku od 30 minuta nakon prve doze (povećanje od početne vrijednosti za 124-133 mL).
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Croatian: Upoznajte se s dijelovima inhalatora Genuair.
Estonian: Tutvuge Genuair inhalaatori komponentidega.
Croatian: Bijeli ili gotovo bijeli prašak u bijelom inhalatoru s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te kasutate Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud Bretaris Genuairi rohkem kui ette nähtud, võtke ühendust arsti või apteekriga.
Croatian: c Omjer izgleda, povećanje vjerojatnosti postizanja MCID u usporedbi s placebom.
Estonian: c Šansside suhe (odds ratio, OR), MCID saavutamise tõenäosuse suurenemine platseeboga võrreldes.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Bretaris Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Estonian: Bretaris Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Croatian: Što Bretaris Genuair sadrži - Djelatna tvar je aklidinijev bromid.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Estonian: Mittekliinilistes toksilisuse uuringutes täheldatud madala toksilisuse põhjuseks on osaliselt aklidiiniumbromiidi kiire metaboliseerimine plasmas ja suuremate metaboliitide märkimisväärse farmakoloogilise aktiivsuse puudumine.
Croatian: Bretaris Genuair treba koristiti oprezno kod bolesnika koji su imali infarkt miokarda u prethodnih 6 mjeseci, nestabilnom anginom, novo dijagnosticiranom aritmijom u prethodna 3 mjeseca, ili hospitalizacijom u prethodnih 12 mjeseci zbog zatajenja srca klase III i IV, prema „New York Heart Association" (NYHA) klasifikaciji.
Estonian: Bretaris Genuairi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on esinenud viimase 6 kuu jooksul müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, äsja (viimase 3 kuu jooksul) diagnoositud arütmia või kes olid viimase 12 kuu jooksul NYHA III ja IV klassi südamepuudulikkuse tõttu haiglas viibinud.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute o tome kako koristiti inhalator Genuair.
Estonian: Käesolev osa sisaldab informatsiooni Genuair´i inhalaatori kasutamise kohta.
Croatian: To znači da ste pravilno inhalirali lijek.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Estonian: Kuni 3 aastat kestev pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse uuring Aklidiiniumbromiidi mõju raskete kardiovaskulaarsete kõrvalnähtude tekkimisele hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelrühmadega uuringus, kus osales 3630 keskmise raskusega kuni väga raske KOK-ga täiskasvanud patsienti vanuses 40 kuni 91 aastat, keda raviti kuni 36 kuud.
Croatian: M3 receptori sudjeluju u kontrakciji glatkih mišića dišnih puteva.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Croatian: Međutim, ako je gotovo došlo vrijeme za sljedeću dozu, propuštenu dozu treba preskočiti.
Estonian: Kui aeg järgmise annuse võtmiseks on lähedal, tuleb vahele jäänud annus jätta võtmata.
Croatian: Preporučenu dozu mogu koristiti stariji bolesnici i bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
Estonian: Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Croatian: Bretaris Genuair malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Bretaris Genuairil võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Croatian: Crvena traka
Estonian: Punane riba
Croatian: Što je Bretaris Genuair i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair Kako primjenjivati Bretaris Genuair Moguće nuspojave
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist Kuidas Bretaris Genuairi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Croatian: 1 inhalator koji sadrži 30 doza 1 inhalalator koji sadrži 60 doza 3 inhalatora koji sadrže po 60 doza
Estonian: 1 inhalaator, mis sisaldab 30 annust 1 inhalaator, mis sisaldab 60 annust 3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 60 annust
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bretaris Genuair
Estonian: Mida on vaja teada enne Bretaris Genuairi kasutamist
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Estonian: See võimaldab kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel lihtsamini hingata.
Croatian: Budući da aklidinijev bromid djeluje lokalno u plućima i brzo se razgrađuje u plazmi, nema direktne povezanosti između farmakokinetike i farmakodinamike.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Croatian: Istodobna primjena aklidinijeva bromida s drugim antikolinergicima nije ispitana i ne preporučuje se.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi manustamist koos teiste antikolinergilisi aineid sisaldavate ravimpreparaatidega pole uuritud ning see ei ole soovitatav.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom jetrom.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
Croatian: U skladu sa svojim antikolinergičkim djelovanjem, aklidinijev bromid treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, opstrukcijom vrata mokraćnog mjehura ili glaukomom uskog kuta (iako je vrlo mala vjerojatnost izravnog kontakta lijeka s očima).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Croatian: Bretaris Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje bronhoopstruktivnih simptoma, u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Croatian: Isporučuje se u plastičnoj vrećici.
Estonian: See tarnitakse plastikust kaitseümbrises.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Estonian: Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteid ning aitavad bronhioole avatuna hoida.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici inhalatora i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud inhalaatoril ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Estonian: Kui patsientidel tekkis raske kardiovaskulaarne kõrvalnäht, siis ravi katkestati ja nad viidi uuringu ajal üle ravijärgsesse järelkontrolliperioodi.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Estonian: Pärast 6 kuu pikkust ravi oli FEV1 keskmine paranemine enne hommikust ravimi manustamist platseeboga võrreldes 128 ml (95% CI 85 kuni 170; p<0,0001).
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Croatian: Angioedem
Estonian: Angioödeem
Croatian: Nakon uzimanja zadnje doze, inhalator treba zbrinuti.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Bretaris Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) u indikaciji KOPB-a.
Estonian: Lapsed Puudub Bretaris Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel) KOK korral.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Croatian: Zamagljen vid
Estonian: Hägune nägemine
Croatian: Združena analiza djelotvornosti 6-mjesečnih i 3-mjesečnih placebom kontroliranih ispitivanja pokazala je statistički značajno smanjenje stope umjerenih do teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) uz aklidinij od 322 µg dvaput dnevno u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku godišnje: 0,31 naspram 0,44; p=0,0149).
Estonian: 6- ja 3-kuuliste platseebokontrolliga uuringute tõhususe koondanalüüs näitas haiguse mõõduka kuni tugeva halvenemise (antibiootikum-, kortikosteroid- või haiglaravi nõudva halvenemise) statistiliselt olulist vähenemist, kui aklidiiniumi 322 mikrogrammi kaks korda ööpäevas võrreldi platseeboga (juhtu patsiendi kohta aastas: vastavalt 0,31 vs 0,44; p=0,0149).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.