FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Spanish: En monos a los que se administraron dosis subcutáneas diarias durante 6 meses, se observó un aumento de la ocurrencia de mineralización tubular renal a niveles de exposición 2,7 veces mayores que los niveles de exposición clínica con la dosis más elevada.
English: • Email Shire at medinfoEMEA@shire.com.
Spanish: • Envíe un correo electrónico a Shire: medinfoEMEA@shire.com.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Spanish: La semivida terminal aparente (t1/2) fue 3,02 y 2,83 horas para las dosis de 50 y 100 microgramos, respectivamente.
English: • Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Spanish: • Busque la pluma y los otros elementos necesarios que se muestran en la figura siguiente y prepárelos en una superficie limpia y plana.
English: What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Spanish: ¿Qué debo hacer si veo burbujas de aire flotando en el medicamento o si el medicamento está espumoso después de mezclarlo?
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Spanish: La exposición a la PTH medida por el AUC0-última y AUC0-última corregida en función de valor inicial fue aproximadamente un 3,9% y 2,5%, respectivamente, mayor que la observada en sujetos con función renal normal.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Spanish: El cartucho de vidrio de doble cámara contenido en la pluma está fabricada con vidrio tipo I, con dos tapones de goma bromobutílica y un capuchón engarzado (aluminio) con un sello de goma bromobutílica.
English: • high blood pressure*
Spanish: • presión arterial alta*
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Spanish: Pueden necesitarse entre 25 y 100 microgramos de Natpar al día.
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Spanish: • Anote la fecha de hoy en el espacio que hay al lado de “Fecha de mezclado”.
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Spanish: Natpar es una proteína que no se metaboliza ni inhibe las enzimas microsomales hepáticas metabolizadoras de fármacos (por ejemplo, las isoenzimas del citocromo P450).
English: The clinical study report should be submitted by:
Spanish: El informe del estudio clínico se deberá presentar antes del:
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Spanish: El riesgo de hipocalcemia grave es mayor después de que Natpar se suspenda, se omita o se deje de administrar de forma repentina, pero pueden aparecer en cualquier momento.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Spanish: Natpar se administra en forma de una inyección subcutánea (bajo la piel) todos los días, utilizando una pluma para ayudar a inyectar el medicamento.
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Spanish: 18 • Vuelva a poner el capuchón de la pluma empujándolo hasta que haga clic.
English: , nausea*,
Spanish: , náuseas*,
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Spanish: • Muy frecuentes: niveles bajos de calcio en sangre; esto puede ocurrir más a menudo si deja de usar Natpar de forma repentina.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Spanish: Si la concentración sérica de 25-OH vitamina D es baja, un suplemento adecuado puede restablecer la respuesta del calcio sérico a Natpar (ver sección 4.2).
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Spanish: Tras la inyección con Natpar, los niveles séricos de fosfato disminuyen de manera proporcional a los niveles de PTH (1-84) en las primeras 4 horas y persisten durante 24 horas después de la inyección.
English: Use in elderly patients
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
English: This may mean that you did not hold the needle in your thigh for the full 10 seconds.
Spanish: Tal vez no haya mantenido la aguja dentro del muslo durante los 10 segundos.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Spanish: La hipercalcemia grave puede ser una afección potencialmente mortal, que requiere atención médica urgente y una vigilancia cuidadosa (ver sección 4.4).
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Spanish: El objetivo del tratamiento con Natpar es lograr el control calcémico y reducir los síntomas (ver también sección 4.4).
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Spanish: Si sus niveles de hormona paratiroidea son demasiado bajos, puede presentar un bajo nivel de calcio en sangre.
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Spanish: Si se producen signos o síntomas de reacción de hipersensibilidad grave, se debe suspender el tratamiento con Natpar y tratar la reacción de hipersensibilidad según el tratamiento de referencia.
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Spanish: Los efectos inotrópicos de los glucósidos cardíacos se ven afectados por los niveles séricos de calcio.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Carton/pen label colours are used to indicate the different strengths:
Spanish: Se utilizan colores distintos de caja / etiqueta en la pluma para indicar las diferentes concentraciones:
English: Make sure you do not unscrew the needle
Spanish: Asegúrese de no desenroscar la aguja.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): A fin de recopilar datos de largo plazo sobre eficacia clínica y seguridad, el TAC deberá presentar los resultados de un estudio basado en los datos surgidos de un registro de pacientes con hipoparatiroidismo y tratados con NATPAR.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Spanish: • Busque una aguja nueva y déjela al lado de la pluma.
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Spanish: Se debe usar con precaución en pacientes con urolitiasis activa o reciente debido a la posibilidad de exacerbación de esta enfermedad.
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Spanish: • Mantenga la aguja de la pluma inyectada en la piel y cuente lentamente hasta 10 segundos sin dejar de mantener pulsado el botón azul.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Spanish: Se debe utilizar una nueva aguja estéril para cada inyección.
English: For a list of symptoms of low calcium, see section 4.
Spanish: Para consultar una lista de los síntomas del nivel bajo de calcio, ver sección 4.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Spanish: En el riñón, la hormona paratiroidea y los fragmentos C-terminales se eliminan mediante filtración glomerular.
English: Natpar contains sodium
Spanish: Natpar contiene sodio
English: Each dose must be administered as a subcutaneous injection once a day in alternating thighs.
Spanish: Cada dosis se debe administrar mediante una inyección subcutánea una vez por día, alternando los muslos.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Spanish: La PTH tiene diversas funciones fisiológicas críticas que incluyen su papel central para modular los niveles séricos de calcio y de fosfato dentro de valores regulados en forma ajustada, regular la excreción renal de calcio y fosfato, activar la vitamina D y mantener un recambio óseo normal.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Spanish: El efecto global de la PTH es aumentar la concentración sérica de calcio, reducir la excreción urinaria de calcio y reducir la concentración sérica de fosfato.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Spanish: Si el valor del calcio sérico previo a la administración es inferior a 1,87 mmol/l o superior a 2,55 mmol/l, se debe repetir la medición al día siguiente.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Spanish: Repetir los pasos 4 y 5 hasta que la concentración objetivo de calcio sérico previo a la administración esté en el rango de 2,0-2,25 mmol/l, se haya suspendido la vitamina D activa y el suplemento de calcio sea suficiente para satisfacer los requisitos diarios.
English: Active vitamin D forms
Spanish: Formas de vitamina D activa
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Spanish: En pacientes que toman suplementos de calcio, mantener la dosis de dichos suplementos.
English: The safety and clinical efficacy of Natpar in adults with hypoparathyroidism is derived from 1 randomised, placebo-controlled study and an open-label extension study.
Spanish: La seguridad y la eficacia clínica de Natpar en adultos con hipoparatiroidismo se derivan de un estudio aleatorizado controlado con placebo y un estudio abierto de extensión.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Spanish: Los resultados demuestran perdurabilidad de los efectos fisiológicos de Natpar a lo largo de 60 meses, incluido el mantenimiento de la media de los niveles de calcio sérico corregidos por albúmina (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/l), una disminución en la excreción urinaria de calcio con respecto a los valores basales (n=47, −2.23 ±5.9 mmol/24h), una disminución del fosfato sérico (n=49, − 0,29 ±0.28 mmol/l) y el mantenimiento del producto de fosfato de calcio normal (n=49, <4,4 mmol²/l²).
English: Hypercalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypercalcaemia.
Spanish: La hipercalcemia se puede minimizar siguiendo la dosificación recomendada, la información de la monitorización y preguntando a los pacientes sobre cualquier síntoma de hipercalcemia.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Spanish: Es normal ver pequeñas burbujas de aire en el líquido.
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Spanish: Uso concomitante con glucósidos cardíacos
English: Parathyroid hormone receptors belong to the family of G-coupled protein receptors.
Spanish: Los receptores de hormona paratiroidea pertenecen a la familia de los receptores acoplados a proteínas G.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Spanish: El nivel bajo de calcio puede provocar síntomas en diversas partes del cuerpo, como los huesos, el corazón, la piel, los músculos, los riñones, el cerebro y los nervios.
English: • Get 1 alcohol pad.
Spanish: • Busque un gasa con alcohol.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario iniciar o interrumpir el tratamiento con Natpar durante el embarazo tras considerar los riesgos conocidos de la terapia frente al beneficio del tratamiento para la madre.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Natpar.
English: It is recommended to measure the albumin-corrected serum calcium 8-12 hours after dosing Natpar.
Spanish: Se recomienda medir el calcio sérico corregido por albúmina entre 8-12 horas después de la administración de Natpar.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Spanish: Iniciar el tratamiento con 50 microgramos una vez al día en forma de inyección subcutánea en el muslo (alternando el muslo cada día).
English: Natpar has the same primary amino acid sequence as endogenous parathyroid hormone and may be anticipated to have the same physiological actions.
Spanish: Natpar tiene la misma secuencia primaria de aminoácidos que la hormona paratiroidea endógena y puede anticiparse que tiene los mismos efectos fisiológicos.
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Spanish: Natpar es una forma sintética de la hormona paratiroidea que ayuda a mantener los niveles de calcio y de fosfato en su sangre y orina en un nivel normal.
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Spanish: Natpar está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes adultos con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser controlados adecuadamente solo con el tratamiento estándar.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Spanish: ¿Qué debo hacer si el medicamento está turbio, tiene color o contiene partículas?
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Spanish: La hormona paratiroidea (ADNr) se inyecta utilizando una pluma precargada.
English: • sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: • hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
English: 11 • Check if the yellow dose counter lines up with the number “14” (See Figure L).
Spanish: 11 • Fíjese si el contador de dosis amarillo está alineado con el número “14” (ver figura L).
English: • diarrhoea*
Spanish: • diarrea*
English: Active vitamin D
Spanish: Vitamina D activa
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Spanish: El TAC deberá recopilar datos sobre criterios objetivos de valoración (huesos, calcificaciones de tejidos blandos y función renal), junto con datos sobre hipercalciuria y calidad de vida.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Spanish: Importante: Deseche la pluma en la fecha indicada en “Desechar el” aunque quede medicamento en la pluma.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Spanish: No hay datos relativos a los efectos de Natpar sobre la fertilidad humana.
English: • When your sharps disposal container is two thirds full, you will need to follow your community guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Spanish: • Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté lleno hasta dos tercios de su capacidad, siga las pautas de su comunidad para desechar el recipiente según corresponda.
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Spanish: Se deben repetir las mediciones de calcio sérico previo y posterior a la administración y se debe confirmar que los valores estén dentro de un rango aceptable antes de considerar un ajuste a una dosis mayor de Natpar.
English: †, neck pain pain in extremity
Spanish: †, cervicalgia dolor en extremidades
English: If you experience any of these side effects, contact your doctor right away.
Spanish: Si sufre cualquiera de estos efectos adversos, consulte a su médico inmediatamente.
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Spanish: Durante la aleatorización, las formas activas de vitamina D se redujeron en un 50% y a los pacientes se les asignó para recibir 50 microgramos/día de Natpar o placebo.
English: The most frequent adverse reactions among patients treated with Natpar were hypercalcaemia, hypocalcaemia, and their associated clinical manifestations including headache, diarrhoea, vomiting, paraesthesia, hypoaesthesia and hypercalciuria.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes entre los pacientes tratados con Natpar fueron hipercalcemia, hipocalcemia, y sus manifestaciones clínicas asociadas, entre las que se incluyen cefalea, diarrea, vómitos, parestesia, hipoestesia e hipercalciuria.
English: PTH exerts its action via cell-surface parathyroid hormone receptors, present in bone, kidney and nerve tissue.
Spanish: La PTH ejerce su acción a través de los receptores de hormona paratiroidea en la superficie celular, presentes en huesos, riñones y tejido nervioso.
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Spanish: 2 • Saque la pluma de la nevera y colóquela en una superficie limpia y plana.
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Spanish: En este estudio, los pacientes con hipoparatiroidismo crónico que recibían calcio y formas activas de vitamina D (metabolito o análogos de la vitamina D) fueron aleatorizados para recibir Natpar (n=84) o placebo (n=40).
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Spanish: La administración conjunta de ácido alendrónico con Natpar puede producir una reducción en el efecto economizador de calcio, que puede interferir con la normalización del calcio sérico.
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Spanish: Natpar debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedad renal o hepática grave, ya que estos pacientes no han sido evaluados en estudios clínicos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada 2 plumas precargadas
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Spanish: No se ha estudiado Natpar en pacientes con urolitiasis.
English: Severe renal or hepatic disease
Spanish: Enfermedad renal o hepática grave
English: *Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
Spanish: *Signos y síntomas potencialmente asociados con hipercalcemia observados en los estudios clínicos.
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: A continuación, se debe considerar la reanudación de la administración de Natpar, calcio y vitamina D activa en dosis más bajas (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Call your doctor for advice.
Spanish: Llame al médico para que lo asesore.
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Spanish: El cartucho es de vidrio, con un tapón de goma en la parte superior.
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes sometidos a diálisis renal.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Spanish: El hipoparatiroidismo es una enfermedad provocada por niveles bajos de hormona paratiroidea, que es producida por las glándulas paratiroides en el cuello.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Spanish: Se ha demostrado que Natpar pasa a la leche materna en ratas, pero se desconoce si pasa a la leche materna en los seres humanos.
English: Hypocalcaemia may be minimised by following the recommended dosing, the monitoring information, and asking patients about any symptoms of hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: La hipocalcemia se puede minimizar siguiendo la dosificación recomendada, la información sobre la monitorización y preguntando a los pacientes sobre cualquier síntoma de hipocalcemia (ver las secciones 4.2 y 4.8).
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Spanish: La administración conjunta de Natpar y glucósidos cardíacos (por ej. digoxina o digitoxina) puede predisponer a los pacientes a toxicidad por digitálicos si se desarrolla hipercalcemia.
English: A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Spanish: Se observó un aumento mayor en los niveles séricos de 1,25-(OH)2D con la dosis de 50 microgramos frente a la de 100 microgramos, probablemente debido a la inhibición directa de la enzima 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa renal por parte del calcio sérico.
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Spanish: En estos estudios, Natpar fue autoadministrado mediante inyección subcutánea a dosis diarias entre 25 a 100 microgramos.
English: Discuss with your doctor if you want to stop treatment with Natpar.
Spanish: Consulte con su médico si desea interrumpir el tratamiento con Natpar.
English: Above the upper limit of normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
Spanish: Por encima del límite superior de normalidad (LSN) (2,55 mmol/l)*