FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant la première dose de Palynziq, le patient doit être formé à la reconnaissance des signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë ainsi qu'à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Danish: Før den første dosis Palynziq bør patienten undervises i tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og informeres om at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt om hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
French: Chaque seringue préremplie est réservée à un usage unique.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
French: • 54 %, 69 % et 72 % des patients ont atteint un taux sanguin de phénylalanine ≤ 600 micromol/L
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
French: Une analyse de la variation des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS comparativement à la variation de la phénylalaninémie par rapport aux quartiles d'inclusion a montré une corrélation entre les réductions de la phénylalanine les plus fortes et les améliorations les plus importantes des sous-échelles d'inattention ADHD et de confusion mentale PKU-POMS.
Danish: Indvirkning af reduktion af fenylalanin i blodet på ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring En analyse af delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring ved ændring i fenylalanin i blodet fra baselinekvartilerne viste, at patienterne med den største fenylalaninreduktion oplevede den største forbedring i delskalaerne for ADHD-uopmærksomhed og PKU-POMS-forvirring.
French: La maladie sérique est survenue dès 10 jours et jusqu'à 232 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 13 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Danish: Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
French: De plus chez le lapin, une augmentation des avortements, des malformations fœtales et de la létalité embryonnaire/fœtale a été observée.
Danish: Yderligere resultater hos kaniner omfattede flere aborter og fostermisdannelser samt større fosterdødelighed.
French: Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, chaque site d'injection doit être espacé d'au moins 5 cm.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
French: Pour les concentrations de 10 et 20 mg, il peut être nécessaire d'exercer une pression plus forte pour injecter la totalité du médicament.
Danish: Det kan kræve et hårdere tryk at injicere al medicinen ved styrken 10 mg og 20 mg.
French: Seringue préremplie de 20 mg (piston bleu) : Chaque boîte de 20 mg contient 1 ou 10 seringue(s) préremplie(s).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
French: La variation moyenne par rapport à l'inclusion était de −634 micromol/L au mois 12, de −965 micromol/L au mois 24 et de −913 micromol/L au mois 36.
Danish: Medianændringen fra baseline var −634 mikromol/l ved måned 12, −965 mikromol/l ved måned 24 og
French: 10 mg quatre fois par semaine
Danish: 10 mg fire gange ugentligt
French: • seringue(s) préremplie(s) Palynziq sous barquette(s) scellée(s).
Danish: • Palynziq fyldt(e) injektionssprøjte(r) i forseglet/forseglede bakke(r).
French: 1 Les valeurs de la phénylalanine après l'inclusion étaient affectées à la visite mensuelle la plus proche
Danish: 1 Fenylalaninværdier efter baseline blev fastlagt til det næste månedlige besøg (dvs. inden for et vindue på 1 måned).
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
Danish: 78 % af artralgiepisoderne havde en varighed på mindre end 14 dage, og 1 % of artralgiepisoderne fortsatte i mindst 180 dage.
French: 1 Si les taux sanguins de phénylalanine sont inférieurs à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés, et si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Danish: 1 Hvis fenylalaninniveauet i blodet ligger under 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
French: Placebo 20 mg 1 x/jour4
Danish: Placebo 20 mg én gang dagligt4
French: La durée moyenne des réactions au site d'injection a été de 9 jours et a varié entre 1 jour et 970 jours ; 91 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,8 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Danish: 91 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindre end 14 dage, 0,8 % af reaktionerne på injektionsstedet varede i mindst 180 dage, og 99 % af reaktionerne på injektionsstedet var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë est 7 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Danish: Hvis en patient har et bekræftet fenylalaninniveau i blodet på mindre end 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
French: Pour la prise en charge des effets indésirables, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8, hvordan bivirkninger behandles.
French: Placebo 40 mg 1 x/jour4
Danish: Placebo 40 mg én gang dagligt4
French: • Ne pas tenir la seringue préremplie par le piston ou par le poussoir du piston pendant le retrait du capuchon de l'aiguille.
Danish: • Hold ikke fast i den fyldte injektionssprøjtes stempel eller stempelhoved, når du tager kanylehætten af.
French: Fréquents : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - raideur articulaire - gonflement des articulations
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer - ledstivhed - ledhævelse - muskelstivhed - hududslæt med små buler - blæredannelse eller afskalning af det yderste lag af huden
French: L'angiœdème est survenu dès 4 jours et jusqu'à 1 222 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 91 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Danish: Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
French: Moyenne (ÉT)
Danish: Bivirkning(er)
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Danish: Palynziq frarådes under graviditet, medmindre din tilstand kræver behandling med Palynziq, og andre metoder til regulering af fenylalaninniveauet i dit blod ikke virker.
French: Lors des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 213 patients sur 285 (75 %).
Danish: I kliniske forsøg oplevede 213 ud af 285 (75 %) patienter overfølsomhedsreaktioner.
French: La vacuolisation dose-dépendante de divers organes et tissus attribuée au traitement par pegvaliase a été observée chez les rats, mais pas chez les singes cynomolgus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées d'une durée de 4 et 26 semaines.
Danish: Hos rotter blev der observeret dosisafhængig vakuolation, som blev tilskrevet behandlingen med pegvaliase, ved klinisk relevant eksponering i 4- og 26-ugers toksicitetsstudierne med gentagne doser i flere organer og væv hos rotter, men ikke hos cynomolgus-aber.
French: Seringue préremplie de 2,5 mg (piston blanc) : Chaque boîte de 2,5 mg contient 1 seringue préremplie.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
French: o Gonflement du visage, des yeux, des lèvres, de la bouche, de la gorge, de la langue, des mains et/ou des pieds o Difficulté à respirer ou respiration sifflante o Sensation de gorge serrée ou d'étouffement o Difficulté à avaler ou à parler o Sensation d'étourdissement ou d'évanouissement o Perte de contrôle des urines ou des selles o Battements cardiaques rapides o Urticaire (par exemple, rash cutané avec démangeaisons et un aspect de peau d'orange)
Danish: o Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder o Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning o Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse o Synke- eller talebesvær o Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse o Tab af kontrol med urin eller afføring o Hurtige hjerteslag o Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt o Rødme o Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
French: Étude 302 Inclusion EIR
Danish: Studie 302 RDT-baseline
French: Palynziq peut provoquer des réactions allergiques sévères qui peuvent mettre votre vie en danger.
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
French: S'assurer que le site d'injection n'est pas rougi, tuméfié ou sensible au toucher.
Danish: Injektionsstedet bør kontrolleres for rødme, hævelse eller ømhed.
French: Chez les patients présentant une hypophénylalaninémie malgré un apport en protéines approprié, les réductions de dose devraient être plus efficaces pour traiter l'hypophénylalaninémie (voir rubrique 5.2, Exposition-effet).
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
French: Entretien³
Danish: Vedligeholdelse³
French: 2,5 mg une fois par semaine 2,5 mg deux fois par semaine
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
French: Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Palynziq que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
Danish: Hvis du har brugt for meget Palynziq, skal du fortælle det til lægen.
French: L'arthralgie a été plus fréquente pendant les phases d'induction et de titration (78 % des patients ; 1 264 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et a diminué dans la phase d'entretien (62 % des patients ; 612 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
French: Le risque de survenue d'une maladie sérique est plus de 2 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Danish: Risikoen for forekomst af serumsygdom er mere end 2 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
French: Les taux sanguins de phénylalanine des patients doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce qu'ils se situent dans une plage cliniquement acceptable (voir rubrique 4.4, Hypophénylalaninémie).
Danish: Patienterne bør kontrolleres hver anden uge, indtil fenylalaninniveauet i blodet ligger inden for et klinisk acceptabelt område (se pkt.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
French: Arthralgie et autres signes et symptômes articulaires Dans les essais cliniques, des arthralgies (dorsalgie, douleur musculosquelettique, extrémités douloureuses et cervicalgie) sont survenues chez 241 patients sur 285 (85 %).
Danish: Artralgi og andre ledrelaterede tegn og symptomer I kliniske forsøg oplevede 241 ud af 285 (85 %) patienter episoder svarende til artralgi (herunder rygsmerter, muskuloskeletale smerter, smerter i ekstremiteter og nakkesmerter).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
French: La durée moyenne des réactions d'hypersensibilité a été de 7 jours et a varié entre 1 jour et 227 jours ; 89 % de ces réactions ont duré moins de 14 jours, 0,4 % ont persisté au moins 180 jours et 99 % avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Danish: 89 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindre end 14 dage, 0,4 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindst 180 dage, og 99 % af overfølsomhedsreaktionerne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
French: PRÉPARATION POUR L'INJECTION
Danish: SÅDAN GØR DU KLAR TIL INJEKTION
French: 1 Si vous avez besoin de plusieurs injections pour recevoir votre dose quotidienne, toutes les injections doivent être effectuées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm. Ne répartissez pas votre dose quotidienne sur la journée.
Danish: 1 Hvis du har brug for mere end én injektion for at få din daglige dosis, skal alle injektionerne udføres på samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
French: Le risque de survenue d'une réaction au site d'injection est 4,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
French: 10 mg par jour
Danish: 10 mg dagligt
French: Seringue préremplie de 10 mg (piston vert) : Chaque boîte de 10 mg contient 1 seringue préremplie.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
French: qui se propage rapidement o Bouffées de chaleur o Crampes ou douleurs sévères de l'estomac, vomissements ou diarrhée
Danish: Alvorlige mavekramper eller -smerter, opkastning eller diarré
French: 1 semaine2
Danish: 1 uge2
French: Les réactions au site d'injection ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (90 % des patients ; 3 899 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (64 % des patients ; 1 110 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
French: 4 semaines2
Danish: 4 uger2
French: Tous les épisodes de maladie sérique ont disparu sans séquelles.
Danish: Alle serumsygdomsreaktioner ophørte uden følgevirkninger.
French: Autres médicaments et Palynziq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palynziq
French: 10 mg une fois par semaine
Danish: 10 mg én gang ugentligt
French: 2,5 mg une fois par semaine
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt
French: Les 11 patients avaient tous une phénylalaninémie qui n'était pas contrôlée (taux sanguins de phénylalanine supérieurs à 600 micromol/L) à l'inclusion.
Danish: Alle 11 patienter havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Danish: Palynziq 40 mg én gang dagligt³
French: Utiliser cette main pour stabiliser l'extrémité de la seringue.
Danish: Brug denne hånd til at holde bunden af injektionssprøjten rolig.
French: • Le guide pour patients et observateurs formés contiendra les messages clés suivants : o Description des signes et symptômes de réactions allergiques graves o Informations sur les mesures à prendre par le patient et/ou l'observateur formé en cas de survenue d'une réaction allergique grave o Description des mesures de réduction du risque nécessaires pour minimiser le risque des réactions allergiques graves, en particulier : exigences de prémédication exigence de porter sur soi un dispositif d'injection d'adrénaline en tout temps exigence d'un observateur formé pendant au moins les six premiers mois de traitement o La nécessité de contacter le prescripteur en cas de survenue d'une réaction allergique grave avant de continuer le traitement o L'importance de porter sur soi la carte d'alerte du patient
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
French: Les réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (65 % des patients ; 921 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (58 % des patients ; 491 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
French: Schémas thérapeutiques
Danish: Doseringsregimer
French: Dans les essais cliniques, au total, 237 épisodes d'hypophénylalaninémie (taux sanguins de phénylalanine inférieurs à 30 micromol/L lors de deux mesures consécutives) sont survenus chez 125 patients sur 285 (44 %).
Danish: I kliniske forsøg udviklede 125 ud af 285 (44 %) patienter i alt 237 episoder med hypofenylalaninæmi (fenylalaninniveau i blodet under 30 mikromol/l ved to målinger i træk).
French: 10 mg deux fois par semaine
Danish: 10 mg to gange ugentligt
French: • former l'observateur à reconnaître les signes et symptômes d'une réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, à utiliser correctement le dispositif d'injection d'adrénaline (stylo auto-injecteur ou seringue/stylo prérempli(e)) et à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence en cas de réaction.
Danish: • undervise observatøren i at genkende tegn og symptomer på akut systemisk overfølsomhedsreaktion og i at søge lægehjælp omgående, hvis der forekommer en reaktion, samt i hvordan adrenalininjektionsudstyret (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/ pen) administreres korrekt.
French: Le risque de survenue d'une arthralgie est 2,9 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
French: Chez les petits de ces animaux, il n'a pas été détecté d'exposition systémique.
Danish: Der er ikke påvist systemisk eksponering for pegvaliase hos disse dyrs unger.
French: Étape 4 : retirer la seringue de la barquette : Retirer la pellicule de couverture de la barquette.
Danish: Trin 4: Tag injektionssprøjten ud af bakken: Træk låget af bakken.
French: Titration
Danish: Titrering
French: Médiane n = 172
Danish: Middel (SD) Median n = 172
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
French: Étape 9 : tenir le corps de la seringue préremplie d'une main, l'aiguille orientée vers le haut, dans la direction opposée à vous (voir Figure I).
Danish: Trin 9: Tag fat om den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd med kanylen pegende væk fra dig (se figur I).
French: • Documentation pédagogique à l'attention du médecin
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
French: Chaque seringue préremplie de 10 mg contient 10 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution.
Danish: Hver 10 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
French: Le risque de survenue d'une réaction d'hypersensibilité est 2,6 fois plus élevé dans les phases d'induction/de titration que dans la phase d'entretien.
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
French: • Ne pas faire tourner le capuchon de l'aiguille pendant son retrait.
Danish: • Drej ikke kanylehætten, mens du tager den af.
French: Palynziq 2,5 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 10 mg solution injectable en seringue préremplie Palynziq 20 mg solution injectable en seringue préremplie pegvaliase
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte pegvaliase
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/001 seringue préremplie de 2,5 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
French: 60 mg par jour (3 injections consécutives d'une seringue préremplie de 20 mg)4
Danish: 60 mg dagligt (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
French: Valeur d'inclusion prétraitement1
Danish: Induktion/titrering1 Vedligeholdelse
French: Chaque seringue préremplie de 2,5 mg contient 2,5 mg de pegvaliase dans 0,5 mL de solution.
Danish: Hver 2,5 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 2,5 mg pegvaliase i 0,5 ml opløsning.
French: Après absorption cellulaire, on peut s'attendre à ce que la phénylalanine ammonia-lyase (PAL) soit métabolisée par des voies cataboliques et dégradée en petits peptides et acides aminés ; la molécule PEG est métaboliquement stable et on peut s'attendre à ce qu'elle se sépare de la protéine PAL et soit principalement éliminée par filtration rénale.
Danish: Efter optagelse i cellerne forventes fenylalaninammoniaklyases (PAL) metabolisme at ske via kataboliske processer og at blive nedbrudt i små peptider og aminosyrer.
French: Démarrage de Palynziq
Danish: Start med Palynziq
French: Votre médecin contrôlera tous les mois vos taux sanguins de phénylalanine.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden.
French: Informations importantes à connaître concernant l'utilisation de la seringue préremplie Palynziq :
Danish: Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte: