FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati sulla conta linfocitaria assoluta (ALC) in pazienti con infezione da herpes zoster nel contesto postmarketing.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) u pacjentów z zakażeniem półpaścem z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per dimetilfumarato (sclerosi multipla), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji fumaran dimetylu (stwardnienie rozsiane), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: Un ulteriore metabolismo avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, senza alcun coinvolgimento del sistema del citocromo P450 (CYP).
Polish: Dalszy metabolizm odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, bez udziału układu cytochromu P450 (CYP).
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Italian: Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
Polish: U 3 pacjentów spośród 2560 uczestników badań klinicznych leczonych fumaranem dimetylu wystąpiły silne objawy zaczerwienienia skóry, które były prawdopodobnie spowodowane reakcją nadwrażliwości lub rzekomoanafilaktyczną.
Italian: La MRI può essere presa in considerazione nell'ambito dell'aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
Polish: Badanie takie może być przeprowadzane w ramach ściślejszego monitorowania pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia PML.
Italian: Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765740
Polish: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Italian: Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Italian: Il peso fetale inferiore e il ritardo dell'ossificazione sono stati considerati secondari alla tossicità materna (riduzione di peso corporeo e di consumo di cibo).
Polish: Niższą masę ciała płodów i opóźnienie kostnienia uważano za efekt wtórny w stosunku do toksycznego działania na matkę (zmniejszenie masy ciała i ilości przyjmowanego pokarmu).
Italian: Il consumo di elevate quantità di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume) deve essere evitato entro un'ora dall'assunzione di Tecfidera, in quando l'alcol può provocare un aumento della frequenza delle reazioni avverse gastrointestinali.
Polish: Należy unikać spożywania dużych ilości wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ciągu godziny od przyjęcia produktu Tecfidera, ponieważ alkohol może prowadzić do zwiększenia częstości żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych.
Italian: Una valutazione della funzionalità renale (ad es. creatinina, valori ematici di azoto ureico e analisi delle urine) è raccomandata prima dell'inizio della terapia, dopo 3 e 6 mesi di terapia e successivamente ogni 6-12 mesi, come clinicamente indicato.
Polish: Zaleca się przeprowadzać ocenę czynności nerek (np. oznaczanie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 do 12 miesięcy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Polish: W rzadkich przypadkach może rozwinąć się osteomalacja hipofosfatemiczna z niezlokalizowanym bólem kości, podwyższony poziom fosfatazy zasadowej w surowicy oraz złamania zmiażdżeniowe.
Italian: Anafilassi1
Polish: Anafilaksja1
Italian: Si raccomanda di valutare i livelli sierici delle aminotransferasi (ad es. alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST)) e della bilirubina totale prima di iniziare e durante il trattamento, come clinicamente indicato.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie badania aktywności aminotransferaz (np. aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT]) i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: I dati forniti dagli studi preclinici non suggeriscono che il dimetilfumarato possa essere associato ad un aumento del rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dane pochodzące z badań przedklinicznych nie wskazują na to, aby stosowanie fumaranu dimetylu zwiększało ryzyko obniżenia płodności (patrz punkt 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
Italian: Le reazioni avverse descritte ai paragrafi di seguito sulla Tossicologia e sulla Tossicità riproduttiva non sono state osservate negli studi clinici, ma sono state osservate negli animali a livelli di esposizione simili ai livelli dell'esposizione clinica.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano niepożądanych działań opisanych poniżej w punktach „Toksykologia" oraz „Toksyczny wpływ na reprodukcję", natomiast działania te obserwowano u zwierząt przy ekspozycji na poziomie podobnym do stężeń klinicznych.
Italian: In due studi condotti su volontari sani, la somministrazione di 325 mg (o equivalente) di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico, 30 minuti prima di Tecfidera, con assunzione rispettivamente nel corso di 4 giorni e nel corso di 4 settimane, non ha modificato il profilo farmacocinetico di Tecfidera.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem zdrowych ochotników podawanie 325 mg (lub równowartości) kwasu acetylosalicylowego bez powłoczki dojelitowej 30 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Tecfidera przez, odpowiednio, 4 dni i 4 tygodnie leczenia nie zmieniało farmakokinetycznego profilu produktu Tecfidera.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia).
Polish: Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).
Italian: La farmacocinetica di Tecfidera in questi pazienti adolescenti è risultata coerente con quella precedentemente osservata nei pazienti adulti (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62± 1,16 h.mg/l, che corrisponde a un'AUC giornaliera complessiva di 7,24 h.mg/l).
Polish: Farmakokinetyka produktu Tecfidera w tej grupie młodzieży była podobna do wcześniej obserwowanej u pacjentów dorosłych (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62±1,16 h.mg/l, co odpowiada całkowitemu dziennemu
Italian: Dopo la somministrazione con il cibo di 240 mg due volte al giorno, il picco mediano (Cmax) è stato di 1,72 mg/l e l'esposizione complessiva (AUC, area sotto la curva) è stata 8,02 h.mg/l nei soggetti con sclerosi multipla.
Polish: Po podaniu dawki 240 mg dwa razy dziennie z posiłkiem mediana maksymalnego stężenia (Cmax) wynosiła 1,72 mg/l, a całkowita ekspozycja wyrażona jako pole powierzchni pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiła 8,02 mg·h/l u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Italian: La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso.
Polish: Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającym się, okresowym nasileniem objawów ze strony układu nerwowego (zwanych rzutami).
Italian: Queste reazioni si verificano generalmente dopo la prima dose, ma possono comparire anche in qualsiasi momento durante il trattamento e possono essere gravi e potenzialmente pericolose per la vita.
Polish: może jednak wystąpić w dowolnym momencie leczenia i może być ciężka oraz stanowić zagrożenie dla życia.
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non è stato associato ad un aumento clinicamente rilevante dell'infezione.
Polish: W badaniach klinicznych nad stwardnieniem rozsianym leczenie nawrotowych rzutów choroby krótkimi seriami dożylnych kortykosteroidów nie wiązało się z klinicznie istotnym zwiększeniem częstości infekcji.
Italian: I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla.
Polish: Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego.
Italian: La progressione può coinvolgere sintomi, quali poliuria, polidipsia e debolezza muscolare prossimale.
Polish: Progresja może obejmować takie objawy, jak wielomocz, nadmierne pragnienie i osłabienie mięśni proksymalnych.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny, jednak nie wydaje się, by produkt Tecfidera wpływał na ich ekspozycję.
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti affetti da psoriasi, il dimetilfumarato ha influito sui fenotipi linfocitari tramite una sottoregolazione (down-regulation) dei profili delle citochine proinfiammatorie (TH1, TH17), e ha favorito la produzione delle citochine anti-infiammatorie (TH2).
Polish: Co więcej, w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z łuszczycą fumaran dimetylu wpływał na fenotypy limfocytów poprzez zmniejszanie produkcji profilu cytokin prozapalnych (TH1, TH17) oraz pobudzał produkcję komórek przeciwzapalnych (TH2).
Italian: In soggetti con linfocitopenia concomitante si verificava con maggiore frequenza linfopenia di grado 2 e 3.
Polish: U chorych ze współistniejącą limfocytopenią przeważała limfopenia stopnia 2 i 3.
Italian: Inoltre, il 16% dei pazienti aveva un punteggio della scala EDSS >3,5, il 28% aveva avuto ≥2 ricadute nell'anno precedente e il 42% aveva precedentemente ricevuto altri trattamenti approvati per la sclerosi multipla.
Polish: Ponadto u 16% pacjentów wynik w EDSS wynosił >3,5, u 28% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 42% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro nie wykazały interakcji pomiędzy produktem leczniczym Tecfidera a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, nella maggior parte dei pazienti (>98%) i valori dei linfociti erano normali prima di iniziare la terapia.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Italian: Tecfidera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulle popolazioni per le quali l'efficacia è stata dimostrata).
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (ważne informacje dotyczące populacji, dla której skuteczność produktu leczniczego została ustalona, patrz punkt 5.1).
Italian: Incrementi dell'alanina-aminotransferasi e dell'aspartato-aminotransferasi (AST) ≥3 volte ULN, sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 2% dei pazienti trattati con placebo e nel 6% e nel 2% dei pazienti trattati con Tecfidera.
Polish: Zwiększone ≥3 razy górna granica normy stężenia aminotransferazy alaninowej i asparaginowej zaobserwowano u, odpowiednio, 5% i 2% pacjentów otrzymujących placebo oraz u 6% i 2% pacjentów leczonych produktem Tecfidera.
Italian: Efficacia nei pazienti con alta attività di malattia: Un effetto consistente del trattamento sulle ricadute è stato osservato in un sottogruppo di pazienti con alta attività di malattia, mentre non è stato stabilito chiaramente l'effetto sul tempo alla progressione sostenuta della disabilità a 3 mesi.
Polish: W podgrupie pacjentów z silnie aktywną chorobą obserwowano utrzymujące się działanie terapeutyczne wobec nawrotów, natomiast nie określono dokładnie skuteczności działania pod względem czasu do utrzymującej się przez 3 miesiące progresji niepełnosprawności ruchowej.
Italian: Tuttavia, quando i dati sono stati riportati, la maggior parte dei pazienti manifestava linfopenia di grado 2 (da <0,8 × 109/L a 0,5 × 109/L) o di grado 3 (da <0,5 × 109/L a 0,2 × 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednak w momencie zgłaszania u większości pacjentów występowała limfopenia stopnia 2 (od <0,8 × 109/l do 0,5 × 109/l) lub stopnia 3 (od <0,5 × 109/l do 0,2 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione del dimetilfumarato.
Polish: Pokarm nie wpływa w klinicznie istotnym stopniu na ekspozycję na fumaran dimetylu.
Italian: Al primo segno o sintomo indicativo di PML, Tecfidera deve essere sospeso e devono essere eseguite appropriate valutazioni diagnostiche.
Polish: W momencie wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych wskazujących na PML należy wstrzymać stosowanie produktu Tecfidera oraz przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne.
Italian: Uno studio sulla singola dose di 240 mg di 14C-dimetilfumarato ha identificato il glucosio come il metabolita predominante nel plasma umano.
Polish: W badaniu oceniającym pojedynczą dawkę 240 mg fumaranu dimetylu znakowanego węglem C14 jako główny metabolit w ludzkim osoczu zidentyfikowano glukozę.
Italian: È inoltre necessario tenere presente che un test per la presenza di anticorpi anti-JCV negativo (in presenza di conte linfocitarie normali) non preclude la possibilità di infezione da JCV in futuro.
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy.
Italian: Il metabolismo dell'acido fumarico a valle del suddetto percorso metabolico avviene attraverso il ciclo dell'acido tricarbossilico, con esalazione di anidride carbonica (CO2) che funge da via principale di eliminazione.
Polish: Metabolizm kolejnego produktu tego szlaku, kwasu fumarowego, odbywa się za pośrednictwem cyklu kwasów trikarboksylowych, przy czym główną drogą wydalania jest wydychanie w postaci dwutlenku węgla (CO2).
Italian: In uno studio di estensione a lungo termine in corso in cui 1736 pazienti con SM sono stati trattati con Tecfidera, circa il 5% dei soggetti ha manifestato uno o più eventi di infezione da herpes zoster e la maggior parte di tali eventi è stata di entità lieve o moderata.
Polish: Podczas trwającego długoterminowego badania uzupełniającego, w którym 1736 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym jest leczonych produktem Tecfidera, około 5% z nich zgłosiło, co najmniej, jedno zdarzenie zachorowania na półpasiec o nasileniu przeważnie łagodnym lub umiarkowanym.
Italian: La terapia concomitante con medicinali nefrotossici (come aminoglicosidi, diuretici, antinfiammatori non steroidei o litio) può aumentare potenziali reazioni avverse renali (ad es. proteinuria, vedere paragrafo 4.8) nei pazienti trattati con Tecfidera (vedere paragrafo 4.4 Esami del sangue/analisi di laboratorio).
Polish: Równoczesne leczenie produktami nefrotoksycznymi (takimi jak aminoglikozydy, leki moczopędne, niesteroidowe leki przeciwzapalne i sole litu) może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek (takich jak białkomocz, patrz punkt 4.8) u pacjentów leczonych produktem Tecfidera (patrz punkt 4.4 - Badania krwi/analizy laboratoryjne).
Italian: Cos'è Tecfidera e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tecfidera Come prendere Tecfidera Possibili effetti indesiderati Come conservare Tecfidera Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak stosować lek Tecfidera Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tecfidera Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
Polish: Najważniejsze objawy to: białkomocz, cukromocz (przy prawidłowym stężeniu glukozy we krwi), hiperaminoacyduria i fosfaturia (może występować jednocześnie z hipofosfatemią).
Italian: Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% Simeticone
Polish: Kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1) dyspersja 30% Symetykon
Italian: Tecfidera deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Tecfidera należy przyjmować z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Italian: Il flushing è in genere descritto come rossore o vampate di calore, ma può includere altri eventi (ad es. calore, arrossamento, prurito e sensazione di bruciore).
Polish: Objaw ten opisywany jest zwykle jako nagłe zaczerwienienie skóry lub uderzenia gorąca, ale może obejmować także inne reakcje (np. uczucie gorąca, zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia skóry).
Italian: - se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tecfidera: - jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Non è stato osservato un incremento dell'incidenza di infezioni gravi in pazienti con conta linfocitaria <0,8x109/L o <0,5x109/L (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Nie obserwowano większej częstości ciężkich zakażeń u pacjentów z liczbą limfocytów <0,8 x 109/l lub <0,5 x 109/l (patrz punkt 4.8).
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginowej
Italian: Tecfidera 240 mg capsule rigide gastroresistenti sono verdi e stampate con ‘BG-12 240 mg' e sono disponibili in confezioni contenenti 56 o 168 capsule.
Polish: Tecfidera 240 mg kapsułki dojelitowe twarde są barwy zielonej z nadrukiem „BG-12 240 mg" i są dostępne w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.
Italian: Questo comporta la valutazione del beneficio dell'allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Polish: Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.
Italian: In caso contrario, deve attendere la dose successiva programmata.
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Capsule da 240 mg: 56 o 168 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Polish: Kapsułki 240 mg: 56 albo 168 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Italian: Sono stati condotti due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 2 anni, [Studio 1 (DEFINE) con 1.234 soggetti e Studio 2 (CONFIRM) con 1.417 soggetti] in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR).
Polish: Przeprowadzono dwa dwuletnie randomizowane badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo [Badanie 1 (DEFINE) z udziałem 1234 uczestników i Badanie 2 (CONFIRM) z udziałem 1417 uczestników] u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Italian: Stampa sulla capsula (inchiostro nero)
Polish: Nadruk kapsułki (czarny tusz)
Italian: I sintomi possono comprendere dispnea, ipossia, ipotensione, angioedema, eruzione cutanea o orticaria.
Polish: Objawami mogą być duszność, hipoksja, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioworuchowy, wysypka lub pokrzywka.
Italian: Negli studi clinici (sia controllati che non controllati), il 9% dei pazienti ha avuto una conta linfocitaria ≥ 0,5 x 109/L e < 0,8 x 109/L per almeno sei mesi; il 2% di pazienti ha riportato una conta linfocitaria < 0,5 x 109/L per almeno sei mesi, e in questo gruppo la maggior parte delle conte linfocitarie è rimasta < 0,5 x 109/L con la continuazione della terapia.
Polish: W badaniach klinicznych (zarówno kontrolowanych jak i niekontrolowanych) u 9% pacjentów liczba limfocytów była ≥0,5 x 109/l oraz <0,8 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy; u 2% pacjentów występowała liczba limfocytów < 0,5 x 109/l przez co najmniej sześć miesięcy i w większości przypadków liczba limfocytów utrzymywała się na tym poziomie w czasie kontynuacji leczenia.
Italian: Capsule da 120 mg: 14 capsule in confezioni blister di PVC/PE/PVDC-PVC alluminio.
Polish: Kapsułki 120 mg: 14 kapsułek w blistrach z PVC/PE/PVDC-PVC zamkniętych folią aluminiową.
Italian: In un piccolo studio in aperto non controllato, della durata di 24 settimane, condotto in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente di età compresa tra 13 e 17 anni (120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per il restante periodo di trattamento; popolazione di sicurezza, n = 22), seguito da uno studio di estensione di 96 settimane (240 mg due volte al giorno; popolazione di sicurezza n=20), il profilo di sicurezza è apparso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Polish: W niewielkim, 24-tygodniowym, otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku od 13 do 17 lat z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (120 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 240 mg dwa razy na dobę przez pozostały czas leczenia; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=22), po którym nastąpiło 96-tygodniowe badanie uzupełniające (240 mg dwa razy na dobę; grupa badana pod kątem bezpieczeństwa, n=20), profil bezpieczeństwa wydawał się podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Polish: Jeśli stan ten się utrzymuje odpowiednio długo, może wzrosnąć ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową limfoencefalopatią (PML).