FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh vrátane údajov z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a klinickej dokumentácie odôvodňujúcich navrhované harmonizované informácie o lieku,
Hungarian: • a bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a terméktájékoztató javasolt harmonizációját indokló adatokat, amelyek többek között klinikai vizsgálatokból, a szakirodalomból és a klinikai dokumentációból származtak,
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató egyéb pontjainak kisebb eltérései
Slovak: Na záver výbor CHMP usúdil, že indikácia je prijateľná.
Hungarian: Összefoglalva: a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Slovak: Na základe poskytnutých údajov výbor CHMP usúdil, že indikácia „infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán" je prijateľná.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP a „lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések" indikációt elfogadhatónak találta.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vyňať túto indikáciu.
Hungarian: A CHMP ezért javasolta az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že nie sú dostupné žiadne porovnávacie placebom kontrolované alebo dvojito zaslepené štúdie pre obmedzenú indikáciu závažných infekcií ucha, nosa a hrdla.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy a súlyos fül-, orr- és torokfertőzések korlátozott javallatában nem áll rendelkezésre egyetlen összehasonlító placebokontrollos vagy kettős-vak vizsgálat sem.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dve predložené otvorené štúdie, ale vyhlásil, že cefuroxím neúčinkuje proti mnohým druhom baktérií izolovaných pri pôrodníckych a gynekologických infekciách, a to v dôsledku prirodzenej alebo získanej rezistencie.
Hungarian: A CHMP áttekintette a benyújtott két nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot, és kijelentette, hogy a cefuroxim a szülészeti és nőgyógyászati fertőzésekben kimutatott számos baktériumfajtával szemben inaktív, a már eleve meglévő, vagy a szerzett rezisztencia miatt.
Slovak: Infekcie mäkkého tkaniva: celulitída, červienka a infekcie rán.
Hungarian: • Lágyrészfertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy bár a gonorrhoeával együtt leggyakrabban előforduló kórokozó a Chlamydia trachomatis, a forgalomba hozatal jogosultjai nem nyújtottak be kombinációs kezelésre (cefuroxim és más antibiotikum) vonatkozó adatokat, N.
Slovak: Pôrodnícke a gynekologické infekcie
Hungarian: Szülészeti és nőgyógyászati fertőzések
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Hungarian: a CHMP javasolta a Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeiben (melyek alkalmazási előírása, címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben van feltüntetve) található feltételek módosítását .
Slovak: Základom tohto postupu pri predložení podnetu veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Hungarian: A beterjesztési eljárás célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že dostupnými údajmi sa nepodporuje táto indikácia, a preto ju odporučil vyňať.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá ezt a javallatot, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto indikácia nie je dostatočne podporená, a preto ju odporučil vyňať.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat nem kellően megalapozott, ezért javasolta eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v prípade parenterálneho cefuroxímu patria medzi menej citlivé baktérie najmä enterobaktérie (t.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a parenterálisan adagolt cefuroximmal szemben legkevésbé érzékeny baktériumok közé főként az Enterobacteriaceae törzsek tartoznak (nevezetesen az E. coli, a P. mirabilis és a Klebsiella fajok).
Slovak: Infekcie močových ciest
Hungarian: Húgyuti fertőzések
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Hungarian: 169 29 Solna SWEDEN
Slovak: Arquiparque - Miraflores 1495-131
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST HOLANDSKO
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. HUNGARY
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Hungarian: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Slovak: Česká republika
Hungarian: Cseh-Köztársaság
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Hungarian: 37135 Verona
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Hungarian: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Hungarian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Hungarian: 250mg/1ml vagy 250mg/2-5ml
Slovak: Portugalsko
Hungarian: PORTUGAL
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Hungarian: 250mg/2ml (intravénás) 250mg/1ml (intramuscularis)
Slovak: NÓRSKO
Hungarian: Norvégia
Slovak: 1,5g/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: 1,5 g /injekciós üveg
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Hungarian: Injekció: 1,5g/15ml Infúzió: 1,5g/15ml + 50ml vagy 100ml
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Hungarian: 750mg +1 x 6 ml oldószer
Slovak: 750mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: 750mg / injekciós üveg
Slovak: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Hungarian: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Hungarian: 750mg/6ml (intravénás) 750mg/3ml (intramuscularis)
Slovak: 250mg/INJEKČNÁ LIEKOVKA
Hungarian: 250mg/ injekciós üveg
Slovak: Thverholt 14
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf. Thverholt 14
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Hungarian: 750mg/3ml vagy 750mg/6 - 10ml
Slovak: Vnútrožilové použitie 250mg + 1 x 2ml rozpúšťadlo
Hungarian: 250mg + 1 x 2ml oldószer
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Slovak: Prášok na injekčnú suspenziu alebo na injekčný a infúzny roztok
Hungarian: Por szuszpenziós injekcióhoz vagy oldatos injekcióhoz és infúzióhoz
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Hungarian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Hungarian: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Slovak: Dňa 27. marca 2018 bolo stiahnuté povolenie na uvedenie na trh na žiadosť spoločnosti Biogen Idec
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Hungarian: • A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Hungarian: A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Hungarian: • Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
Slovak: Začať prieskum
Hungarian: Felmérés indítása
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Hungarian: • A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Hungarian: Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Hungarian: A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Hungarian: • Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
Slovak: Zinbryta sa nemá začínať u žiadnych nových pacientov.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Hungarian: • Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Hungarian: • Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Hungarian: • Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Hungarian: • A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Hungarian: • Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Hungarian: A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Hungarian: Az EMA jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Hungarian: súlyos fejfájás, fáradtság, sárgaság, hányinger vagy hányás.
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
Slovak: Nie sú v nej žiadni aktívni pacienti.
Hungarian: Jelenleg nincs aktív beteg;
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.