FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En ubalance i rapportering af VTE med 0% (EAIR på 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR på 1,3) for baricitinib 4 mg blev rapporteret i placebokontrollerede studier.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban kiegyensúlyozatlanságot figyeltek meg a vénás thromboemboliáról (VTE) érkezett jelentések tekintetében, mivel azok aránya placebo esetében 0% (EAIR: 0,0), míg a 4 mg baricitinib esetében 0,53% (EAIR: 1,3) volt.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Hungarian: • Alacsony betegség aktivitás és remisszió
Danish: Behandling bør ikke indledes eller bør midlertidigt afbrydes hos patienter med ANC < 1 x 109 celler/l, ALC < 0,5 x 109 celler/l eller hæmoglobin < 4,96 mmol/l observeret i forbindelse med den rutinemæssige kontrol af patienterne (se pkt.
Hungarian: A kezelést nem szabad elkezdeni vagy átmenetileg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél a rutin betegvizsgálat során az ANC <1×109 sejt /l, az ALC <0,5×109 sejt /l vagy a haemoglobin <8 g/dl értékét észlelték (lásd 4.2 pont).
Danish: Hav altid patientkortet med dig og vis det til andre læger og øvrigt sundhedspersonale, der er involveret i dine helbredsundersøgelser eller i din behandling.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Danish: I et fertilitetsstudie med både han- og hunrotter nedsatte baricitinib den samlede parringsevne (nedsatte fertilitets- og konceptionsindekser).
Hungarian: Egy kombinált hím/nőstény patkány fertilitási vizsgálatban a baricitinib csökkentette az átlagos párzási teljesítményt (csökkent fertilitási és fogamzási indexek).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Olumiant Tag ikke Olumiant: - hvis du er allergisk over for baricitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Olumiant (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får symptomer som f.eks. feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer, da disse kan være tegn på infektion.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Danish: • Olumiant 4 mg daglig + MTX
Hungarian: • Olumiant 4 mg QD + MTX
Danish: I klinisk farmakologiske studier resulterede samtidig administration af baricitinib og ketoconazol (potent CYP3A-hæmmer) ikke i nogen klinisk relevant effekt på baricitinibs farmakokinetik.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib ketokonazollal (erős CYP3A inhibitor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a baricitinib farmakokinetikájára.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får vedvarende hoste, feber, nattesved eller vægttab under behandlingen med Olumiant, da disse kan være tegn på tuberkulose.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha tartósan köhög, láza van, éjszaka izzad és csökkent a testtömege az Olumiant-kezelés alatt, mivel ezek tuberkulózis jelei lehetnek.
Danish: In vitro er baricitinib substrat for organisk anion-transportør (OAT) 3, P-glykoprotein (Pgp), brystcancerresistensprotein (BCRP) og multidrug and toxic extrusion protein (MATE) 2-K. I et klinisk farmakologisk studie resulterede dosering af probenecid (en OAT3-hæmmer) i omtrent en fordobling af AUC(0-∞) uden ændring i tmax eller Cmax af baricitinib.
Hungarian: In vitro, a baricitinib az organikus anion transzporter (OAT) 3, a P-glikoprotein (Pgp), az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) és a multidrog- és toxikuskomponens-kilökő protein (multidrug and toxic extrusion protein, MATE)2-K szubsztrátja.
Danish: Svagt pink, 9,0 x 7,5 mm aflange tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Hungarian: Világos rózsaszín, 9,0×7,5 mm méretű, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" mélynyomású jelzéssel.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Olumiant påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: Az Olumiant nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x den øvre normalgrænse (ULN) hos 1,4 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med henholdsvis 1,0 % og 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a normál érték felső határának (ULN) 3-szorosát elérő vagy meghaladó glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) (alanin-transzamináz, ALAT) és glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) (aszpartát-transzamináz, ASAT) emelkedés az Olumianttal kezelt betegek 1,4%-ánál, illetve 0,8%-ánál volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt betegeknél ezek az értékek 1,0%, illetve 0,8% voltak.
Danish: 1Patienter, der havde fået mindre end 3 doser MTX og ikke tidligere var blevet behandlet med andre konventionelle eller biologiske DMARDs.
Hungarian: 1 Azok a betegek, akik 3-nál kevesebb metotrexát (MTX) dózist kaptak; korábban nem kaptak egyéb hagyományos (c) vagy biológiai (b) DMARD-okat.
Danish: I RA-BEAM og RA-BUILD resulterede behandling med Olumiant 4 mg i en signifikant reduktion af den gennemsnitlige varighed og sværhedsgrad af morgenstivhed i og omkring led i uge 12 sammenlignet med placebo og adalimumab vurderet ud fra patienternes daglige rapporteringer i elektroniske dagbøger.
Hungarian: A RA-BEAM és RA-BUILD vizsgálatokban a 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 12 héten át naponta használt elektronikus betegnaplók alapján szignifikáns javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és súlyossága tekintetében a placebóval vagy az adalimumabbal összehasonlítva.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger fald i neutrofiltallet til under 1 x 109 celler/l hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant, sammenlignet med 0 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a neutrophilszám 1×109 sejt/l alá történő csökkenése az Olumianttal kezelt betegek 0,3%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 0%-ával.
Danish: Mønsteret på og incidensen af nedsat neutrofiltal forblev stabilt - med et lavere neutrofiltal end ved baseline - over tid, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával a kiindulásinál alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Danish: En statistisk signifikant større andel patienter behandlet med Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo eller MTX havde opnået remission, defineret som SDAI ≤ 3,3 og CDAI ≤ 2,8, ved uge 12 og 24 (tabel 4).
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része érte el a remissziót a 12. és 24. héten, amit az SDAI ≤3,3 és a CDAI ≤2,8 értékkel definiáltak.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Olumiant-kezelés előtt és alatt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Danish: • Stigning i HDL-kolesterol til ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Hungarian: • emelkedett HDL-koleszterin ≥1,55 mmol/l: 42,7% vs.
Danish: Hæmatologiske anomalier
Hungarian: Hematológiai eltérések
Danish: I studier, som omfattede begge doser, blev der over de første 16 uger rapporteret infektioner hos 31,9 %, 28,8 % og 24,1 % af patienterne i henholdsvis 4 mg-gruppen, 2 mg-gruppen og placebogruppen.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
Danish: Dyb venetrombose
Hungarian: Vénás thromboembolia
Danish: Vaskulære sygdomme
Hungarian: Malignus betegségek
Danish: • cellulose, mikrokrystallinsk
Hungarian: • mikrokristályos cellulóz
Danish: Den gennemsnitlige ratio mellem AUC hos patienter med henholdsvis let og moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion er henholdsvis 1,41 (90 % CI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % CI: 1,81-2,73).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek AUC értékének átlagos aránya 1,41 (90% CI: 1,15-1,74),
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Olumiant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Olumiant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopátiás arthritisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Baricitinib er ikke en hæmmer af transportørerne OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
Danish: • croscarmellosenatrium
Hungarian: • kroszkarmellóz-nátrium
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
Danish: Behandlingen bør afbrydes ved Hb < 4,96 mmol/l og kan genoptages, når Hb igen er over denne værdi.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Danish: Olumiant anvendes til behandling af voksne med moderat til svær leddegigt, en inflammatorisk ledsygdom, hvis tidligere behandling ikke virkede godt nok eller ikke kunne tåles.
Hungarian: szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál, ha a korábbi kezelés nem hatott megfelelőképpen, vagy nem tolerálták azt.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der rapporteret dosisafhængige stigninger i blodlipidparametre hos patienter, der blev behandlet med baricitinib (se pkt.
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
Danish: Midler til modificering af gastrisk pH
Hungarian: A gyomor pH-t módosító szerek
Danish: In vitro er baricitinib ikke en hæmmer af OAT1, OAT2, OAT3, organisk kation-transportør (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K ved klinisk relevante koncentrationer.
Hungarian: In vitro, klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, organikus kationos transzporter (organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K transzportereknek.
Danish: Behandling bør ikke indledes hos patienter med absolut lymfocyttal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l, absolut neutrofiltal (ANC) < 1 x 109 celler/l eller med hæmoglobin < 4,96 mmol/l (8 g/dl).
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el azoknál a betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (absolute lymphocyte count, ALC) kevesebb, mint 0,5×109 sejt/l, az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count, ANC) kevesebb, mint 1×109 sejt/l,vagy a haemoglobin érték kisebb mint 8 g/dl.
Danish: Risikoen for lymfocytose er øget hos ældre patienter med reumatoid artritis.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő idős betegeknél a lymphocytosis kockázata fokozott.
Danish: I kontrollerede studier forekom der over de første 16 uger stigninger i trombocyttallet til over 600 x 109 celler/l hos 2,0 % af de patienter, der blev behandlet med Olumiant 4 mg, og 1,1 % af de patienter, der fik placebo.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a thrombocytaszám 600x109 sejt/l fölé emelkedése a 4 mg Olumianttal kezelt betegek 2,0%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegek 1,1%-ánál.
Danish: Derudover indtrådte virkningen hurtigere, og størrelsen af effekt var generelt højere i 4 mg dosis-gruppen sammenlignet med 2 mg dosis-gruppen for både studie RA-BEACON og RA-BUILD.
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hævet ben, brystsmerter eller åndenød, da disse kan være tegn på blodpropper i venerne - Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: trykken for brystet hiven efter vejret svær ørhed eller svimmelhed hævelse af læber, tunge eller hals nældefeber (kløe eller hududslæt)
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli: - mellkasi szorító érzés; - zihálás; - erős szédülés vagy ájulásérzés; - az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata;
Danish: Stigningerne blev observeret over de første 12 uger, og niveauerne forblev herefter stabile ved en højere værdi end ved baseline.
Hungarian: Az emelkedést a 12. hétnél figyelték meg, és az érték ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
Danish: Fortæl lægen, hvis du får et smertefuldt hududslæt med blærer under behandlingen med Olumiant, da dette kan være tegn på helvedesild.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha az Olumiant-kezelés alatt hólyagos, fájdalmas bőrkiütések jelentkeznek, mivel ezek övsömör jelei lehetnek.
Danish: • Ved uge 12: 234/251 (93 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 207/251 (82 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,001)
Hungarian: • 12 hétnél: 234/251 (93%) a 4 mg-ot folytató vs.
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Hungarian: A javulás már az 1. héten jelentkezett, és a RA-BEGIN, ill.
Danish: Den anbefalede dosis af Olumiant er 4 mg én gang daglig.
Hungarian: Az Olumiant javasolt dózisa 4 mg naponta egyszer.
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a következő arányokat találták Olumiant vs.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: • Indlægsseddel inklusive Patientkort
Hungarian: • alkalmazási előírás • betegtájékoztató, melyben megtalálható a betegeknek szóló figyelmeztető kártya
Danish: Behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade.
Hungarian: Gyógyszer által kiváltott májkárosodás gyanúja esetén a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Danish: Oversigt over mål for nøgleresultater
Hungarian: A fő kimeneteli értékek összefoglalása
Danish: Renal elimination gennem glomerulær filtration og aktiv udskillelse via OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K er hovedmekanismen bag baricitinibs clearance.
Hungarian: A baricitinib clearance-ének fő mechanizmusa a renális elimináció, glomeruláris filtrációval és az OAT3, Pgp, BCRP és MATE2-K-n keresztül történő aktív szekrécióval.
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta Olumiant 4 mg filmtabletta baricitinib
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg alene eller i kombination med cDMARDs resulterede i en signifikant reduktion af smerter i uge 12, sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuel analog skala fra 0-100.
Hungarian: Az önmagában vagy cDMARD-okkal kombinációban adott 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 0-100-as vizuális analóg skálán mérve szignifikáns javulást eredményezett a 12. héten a fájdalom tekintetében a komparátorokkal (placebo, MTX, adalimumab) összehasonlítva.
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter er medium pink, runde tabletter med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta: középrózsaszín, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" jelöléssel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 2 mg
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta
Danish: Perforerede enkeltdosis-polyvinylchlorid/aluminium/orienteret polyamid - aluminium-blistere i kartoner med 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 28×1 vagy 84×1 db filmtabletta polivinilklorid/alumínium/orientált poliamid - alumínium perforált, egyadagos buborékcsomagolásban, dobozban.
Danish: • Olumiant 2 mg daglig
Hungarian: • Olumiant 2 mg QD
Danish: Behandlingen skal startes af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt.
Hungarian: A kezelést a rheumatoid arthritis diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Olumiant 4 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Olumiant 4 mg
Danish: Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt pink, aflange tabletter med "Lilly" på den ene side og "2" på den anden.
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta: világos rózsaszín, hosszúkás tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „2" jelöléssel.
Danish: • Ordinerende læge skal screene patienten for at udelukke viral hepatitis og aktiv tuberkulose, før behandlingen med Olumiant indledes.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
Danish: • Ved uge 48: 57/73 (78 %), der fortsatte med 4 mg, vs. 51/86 (59 %), som fik reduceret dosis til 2 mg (p ≤ 0,05)
Hungarian: • 48 hétnél: 57/73 (78%) a 4 mg-ot folytató vs.
Danish: I kontrollerede studier var forhøjet kreatinkinase almindeligt over de første 16 uger.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz (creatine phosphokinase, CPK) A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban a CPK értékek emelkedése gyakori volt.
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Hungarian: b Progresszió-mentesség definíciója: mTSS változás ≤0. * p ≤0,05; ** p ≤0,01; *** p ≤0,001 vs.
Danish: RA-BEGIN MTX-naïve patienter
Hungarian: RA-BEGIN MTX-szel korábban nem kezelt betegek
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination med methotrexat i en øget hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser sammenlignet med monoterapi med baricitinib (se pkt.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Olumiant Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Olumiant Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 4 mg baricitinib.
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta 4 mg baricitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Danish: ASAT ≥ 3 x ULNc
Hungarian: emelkedett GOT (ASAT) ≥3×ULN
Danish: - kvalme - høje niveauer af leverenzymer, påvises i en blodprøve - udslæt
Hungarian: - magas vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó sejtek), vérvizsgálattal mutatható ki; - hányinger; - magas májenzim szintek, vérvizsgálattal mutatható ki;
Danish: Medium pink, 8,5 mm runde tabletter, præget med "Lilly" på den ene side og "4" på den anden.
Hungarian: Középrózsaszín, 8,5 mm átmérőjű, kerek tabletta, egyik oldalán „Lilly", másik oldalán „4" mélynyomású jelzéssel.
Danish: • Olumiant 4 mg daglig
Hungarian: • Olumiant 4 mg QD
Danish: X repræsenterer flere aminosyrer.
Hungarian: Az X több aminosavat jelent.
Danish: Typen af mad har ingen betydning for
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a
Danish: Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Hungarian: Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Danish: Sammenligning baseret på historiske kontroller.
Hungarian: Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Hungarian: Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Danish: 6 celler/ml).
Hungarian: 6 sejt/ml) volt.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand
Hungarian: Életkor (évek) Medián (tartomány) % 65 éves kor felett
Danish: Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Hungarian: Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Danish: Der foreligger ingen
Hungarian: Férfi nem
Danish: Puljet C208 og C216 N = 785
Hungarian: Összesített C208 és C216 N = 785
Danish: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir sammenlignet
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Danish: Disse blodprøver tages, så din læge bedre kan - kontrollere, om behandlingen virker på dig
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Danish: Simeprevirs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos børn under 18 år.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Danish: Dette interaktionsstudie er blevet gennemført med en højere dosis end den anbefalede dosis af simeprevir for at vurdere den maksimale virkning på det samtidigt administrerede lægemiddel.
Hungarian: Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Danish: Renal clearance spiller en ubetydelig rolle for elimination.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős
Danish: Tabel 4: Interaktioner med andre lægemidler og anbefalinger til dosering Anbefaling ved samtidig administration
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Danish: C-simeprevir til raske personer kunne størstedelen af radioaktiviteten i plasma (op til 98%) tilskrives uomdannet lægemiddel, og en lille del af radioaktiviteten i plasma var bundet til metabolitter (hvoraf ingen er vigtige metabolitter).
Hungarian: C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Danish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Hungarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium