FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variabilité du médicament biosimilaire dans des limites strictes
Greek: Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων
French: Études physicochimiques et fonctionnelles exhaustives in vitro
Greek: Ολοκληρωμένες in vitro φυσικοχημικές και λειτουργικές μελέτες
French: Les critères PD reposent généralement sur des tests de laboratoire.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες.
French: Données incluses dans les informations de prescription et les rapports d'évaluation de l'AEM pour les biosimilaires
Greek: Δεδομένα που περιλαμβάνονται στις πληροφορίες συνταγογράφησης και στις εκθέσεις αξιολόγησης του ΕΜΑ για τα βιοομοειδή
French: Technologie qui consiste à combiner des séquences d'ADN qui n'existent pas naturellement, par exemple par l'insertion d'un gène en vue de produire un effet thérapeutique.
Greek: Τεχνολογία που αφορά τον συνδυασμό αλληλουχιών DNA που δεν συμβαίνουν με φυσικό τρόπο, για παράδειγμα την εισαγωγή ενός γονιδίου για την παραγωγή μιας θεραπευτικής πρωτεΐνης.
French: Si la comparabilité est démontrée au niveau structurel, fonctionnel, pharmacocinétique et pharmacodynamique, et que l'efficacité est comparable, alors, les effets indésirables liés à l'action pharmacologique du médicament biosimilaire devraient être les mêmes et se produire à des fréquences similaires.
Greek: Εάν καταδειχθεί η συγκρισιμότητα σε δομικό, λειτουργικό, φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό επίπεδο, και η αποτελεσματικότητα είναι συγκρίσιμη, τότε οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της φαρμακολογικής δράσης του βιοομοειδούς αναμένονται να είναι ίδιες και να εμφανίζονται σε παρόμοιες συχνότητες.
French: L'objectif des études menées chez l'être humain ne consiste pas à démontrer la sécurité et l'efficacité chez les patients, celles-ci ayant déjà été établies pour le médicament de référence.
Greek: Στόχος των μελετών σε ανθρώπους δεν είναι η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς, αφού αυτές έχουν ήδη διαπιστωθεί για το φάρμακο αναφοράς.
French: Dans le cas des anticorps monoclonaux, elles sont toujours nécessaires, car il est plus difficile de prévoir l'incidence d'une immunogénicité non désirée, les caractéristiques de la réponse immunitaire ou les conséquences cliniques.
Greek: Στην περίπτωση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, απαιτούνται πάντοτε μελέτες, δεδομένου ότι είναι πιο δύσκολο να γίνει πρόβλεψη για τη συχνότητα εμφάνισης της ανεπιθύμητης ανοσογονικότητας, τα χαρακτηριστικά της ανοσολογικής απόκρισης ή τις κλινικές επιπτώσεις.
French: Dans le cadre de la surveillance supplémentaire, les professionnels de la santé et les patients sont encouragés à signaler tout effet indésirable suspecté des nouveaux médicaments.
Greek: Η συμπληρωματική παρακολούθηση ενθαρρύνει τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να αναφέρουν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα νέα φάρμακα.
French: L'approche est équivalente à celle adoptée lorsque des modifications majeures sont apportées au procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie (scénario 3 du tableau 5).
Greek: Η προσέγγιση είναι ισοδύναμη προς την εισαγωγή μειζόνων αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής για ένα φάρμακο που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας (σενάριο 3 στον πίνακα 5).
French: En pratique, la variabilité (au sein d'un lot ou d'un lot à un autre) est très faible si on a recours au même procédé de fabrication.
Greek: Στην πράξη, η μεταβλητότητα (σε μία παρτίδα ή μεταξύ παρτίδων) είναι πολύ περιορισμένη όταν χρησιμοποιείται η ίδια διαδικασία παρασκευής.
French: Dans ce cas, des études supplémentaires (non cliniques ou cliniques) seront nécessaires pour prouver que le médicament biosimilaire et le médicament de référence se comporteront de la même manière pour l'indication extrapolée.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, απαιτούνται επιπρόσθετες μελέτες (κλινικές και μη κλινικές), ώστε να αποδειχθεί ότι το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς συμπεριφέρονται με παρόμοιο τρόπο στην παρεκταθείσα ένδειξη.
French: Ces critères devront de préférence mesurer l'activité pharmacologique du médicament et minimiser l'influence de facteurs liés au patient ou aux maladies.
Greek: Αυτά τα καταληκτικά σημεία πρέπει κατά προτίμηση να μετρούν τη φαρμακολογική δραστικότητα του φαρμάκου και να επηρεάζονται λιγότερο από σχετιζόμενους με τον ασθενή -ή την ασθένεια- παράγοντες.
French: Rapport bénéfice/risque positif fondé sur la démonstration de la biosimilarité (au moyen des études de comparabilité)
Greek: Η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας (μέσω της χρήσης μελετών συγκρισιμότητας)
French: Pour chaque médicament évalué par l'AEM, y compris les médicaments biosimilaires, l'AEM publie un ensemble de documents qui composent ce que l'on appelle le «rapport européen public d'évaluation» (EPAR) du médicament.
Greek: Για κάθε φάρμακο που λαμβάνει έγκριση μέσω του ΕΜΑ, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, ο ΕΜΑ δημοσιεύει ένα σύνολο εγγράφων γνωστό ως ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
French: Si le patient se demande si un médicament biologique donné est un produit biosimilaire, le professionnel de la santé trouvera cette information à la rubrique 5.1 du RCP.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν ερωτήσεις σχετικά με το εάν ένα συγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο είναι βιοομοειδές, οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να αναζητήσουν τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
French: Ce principe scientifique est utilisé régulièrement lorsqu'une modification est apportée au procédé de fabrication des médicaments issus de la biotechnologie, afin de garantir que la modification n'a pas d'incidence sur la sécurité ou l'efficacité.
Greek: Αυτή η επιστημονική αρχή χρησιμοποιείται συστηματικά όταν τροποποιείται η διαδικασία παρασκευής των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας, ώστε να εξασφαλίζεται ότι η αλλαγή δεν μεταβάλλει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
French: Ce sera le cas si toutes les preuves scientifiques disponibles issues des études de comparabilité permettent d'établir la biosimilarité et de couvrir les aspects spécifiques de l'indication «extrapolée» (par exemple mode d'action, aspects potentiellement uniques liés à la sécurité et à l'immunogénicité).
Greek: Αυτό μπορεί να είναι αποδεκτό εάν όλα τα επιστημονικά στοιχεία που είναι διαθέσιμα από τις μελέτες συγκρισιμότητας θεμελιώνουν τη βιοομοιότητα και μπορούν να καλύψουν τις συγκεκριμένες παραμέτρους της «παρεκταθείσας» ένδειξης (π.χ. τρόπος δράσης, δυνητικά μοναδικές παράμετροι ασφάλειας ή ανοσογονικότητας).
French: Lorsque la substance active est une protéine, le médicament biosimilaire et le médicament de référence doivent contenir la même protéine (c'est-à-dire une même séquence d'acides aminés) et la même structure en 3D (repliement de la protéine).
Greek: Όταν η δραστική ουσία είναι πρωτεΐνη, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να περιέχουν την ίδια πρωτεΐνη (δηλαδή, αλληλουχία αμινοξέων) και την ίδια τρισδιάστατη δομή (αναδίπλωση της πρωτεΐνης).
French: Études physicochimiques exhaustives et études fonctionnelles in vitro exhaustives, complétées si nécessaire par des études non cliniques et cliniques
Greek: Ολοκληρωμένες φυσικοχημικές και in vitro λειτουργικές μελέτες που συμπληρώνονται ανάλογα με τις ανάγκες από μη κλινικές και κλινικές μελέτες
French: Il convient également de prendre en considération des facteurs liés aux patients (âge, statut immunitaire), aux maladies (pathologies associées, traitements concomitants) ou au traitement (voie d'administration, durée de l'exposition).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται επίσης υπόψη παράγοντες που σχετίζονται με τους ασθενείς (ηλικία, κατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος), με ασθένειες (συννοσηρότητες, συγχορηγούμενες θεραπείες) ή παράγοντες που συνδέονται με τη θεραπεία (οδός χορήγησης, διάρκεια έκθεσης).
French: Les critères permettant de déterminer si une étude de sécurité post-autorisation s'impose sont les mêmes pour tous les médicaments, y compris les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
Greek: Τα κριτήρια, σύμφωνα με τα οποία αποφασίζεται εάν απαιτείται η διενέργεια μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, είναι ίδια για όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς τους.
French: Les médicaments biologiques sont fabriqués par des organismes vivants, qui présentent naturellement des variations.
Greek: Τα βιολογικά φάρμακα προέρχονται από ζώντες οργανισμούς, οι οποίοι είναι εκ φύσεως μεταβλητοί.
French: vitesse de perfusion du glucose mesurée durant une épreuve de clamp glycémique pour les insulines biosimilaires (plutôt que la mesure de l'HbA1c ou des conséquences à long terme du diabète);
Greek: ο ρυθμός έγχυσης γλυκόζης σε μια μελέτη καθήλωσης (clamp) της γλυκόζης για τις βιοομοειδείς ινσουλίνες (αντί των μετρήσεων HbA1c ή των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων του διαβήτη)
French: Études portant sur la manière dont un médicament est transformé par l'organisme, y compris son absorption, sa diffusion, sa biotransformation et son excrétion.
Greek: Μελέτες σχετικά με το πώς ο οργανισμός επεξεργάζεται ένα φάρμακο, μεταξύ άλλων όσον αφορά την απορρόφηση, την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την απέκκρισή του.
French: Des critères d'évaluation mesurant l'activité pharmacodynamique («critères PD») peuvent être utilisés lorsqu'ils sont disponibles et pertinents pour ce qui est de l'effet clinique du médicament.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία για τη μέτρηση της φαρμακοδυναμικής δράσης («καταληκτικά σημεία ΦΔ») μπορούν να χρησιμοποιούνται όταν είναι διαθέσιμα και όπου είναι συναφή με τις κλινικές επιπτώσεις του φαρμάκου.
French: L'expérience montre qu'une réponse immunitaire nocive est peu probable après une modification du procédé de fabrication d'un médicament biologique, car les études de comparabilité prouvent que le lot issu du nouveau procédé est de qualité identique et exempt d'impuretés ou d'agrégats qui peuvent déclencher la réponse immunitaire8.
Greek: Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8.
French: Étape 2 Études non cliniques comparatives Ces études incluent des études pharmacodynamiques in vitro, qui examinent la liaison à des cibles physiologiques et leur activation (ou inhibition) ainsi que les effets physiologiques immédiats dans les cellules.
Greek: Βήμα 2 Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Αυτές οι μελέτες περιλαμβάνουν τις in vitro μελέτες φαρμακοδυναμικής, οι οποίες εξετάζουν τη δέσμευση και την ενεργοποίηση (ή την αναστολή) φυσιολογικών στόχων και άμεσων φυσιολογικών επιδράσεων σε κύτταρα.
French: Toutes les indications des médicaments biologiques (y compris des médicaments biosimilaires) ont été approuvées sur la base d'éléments de preuves scientifiques solides.
Greek: Όλες οι ενδείξεις των βιολογικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) έχουν χορηγηθεί με βάση έγκυρα επιστημονικά στοιχεία.
French: Toutefois, des essais cliniques de confirmation avec le médicament biosimilaire ne sont généralement pas nécessaires pour chaque indication approuvée pour le médicament de référence.
Greek: Ωστόσο, οι επιβεβαιωτικές κλινικές δοκιμές με το βιοομοειδές δεν είναι συνήθως απαραίτητες σε κάθε ένδειξη που έχει εγκριθεί για το φάρμακο αναφοράς.
French: La plupart des médicaments biologiques commercialisés couramment utilisés ont connu plusieurs modifications de leur procédé de fabrication, si bien qu'il existe souvent des différences mineures par rapport à la version initialement approuvée ou la version utilisée dans les essais cliniques soumis en vue d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Τα περισσότερα από τα ευρέως χρησιμοποιούμενα βιολογικά φάρμακα που κυκλοφορούν στην αγορά έχουν υποστεί αρκετές αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους, οι οποίες συχνά καταλήγουν σε ελάσσονες διαφορές σε σύγκριση με την έκδοση που είχε αρχικά εγκριθεί ή την έκδοση που χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές δοκιμές που έχουν υποβληθεί προς έγκριση.
French: Le RCP du médicament biosimilaire mentionne le nom de la substance active (DCI) et non le nom commercial du médicament de référence.
Greek: Η ΠΧΠ του βιοομοειδούς αναφέρει την ονομασία της δραστικής ουσίας (δηλαδή, την ΙΝΝ) και όχι την εμπορική ονομασία του φαρμάκου αναφοράς.
French: Études de comparabilité nécessaires
Greek: Απαραίτητες μελέτες συγκρισιμότητας
French: Études de comparabilité nécessaires à la suite de modifications du procédé de fabrication d'un médicament issu de la biotechnologie
Greek: Μελέτες συγκρισιμότητας που απαιτούνται μετά τις αλλαγές στη διαδικασία παραγωγής ενός φαρμάκου που παράγεται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας
French: L'objectif est d'exclure toute différence potentielle liée au produit susceptible d'avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK), l'efficacité ou la sécurité, y compris l'immunogénicité.
Greek: Στόχος είναι να αποκλείονται οι δυνητικές σχετιζόμενες με το προϊόν διαφορές που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας.
French: Modification mineure (par exemple ajout d'une méthode de contrôle plus sensible pour caractériser la substance active)
Greek: 1. Ελάσσονα αλλαγή (π.χ. προσθήκη μιας πιο ευαίσθητης μεθόδου δοκιμής για τον χαρακτηρισμό της δραστικής ουσίας)
French: Étape 3 Études cliniques comparatives
Greek: Βήμα 3 Συγκριτικές κλινικές μελέτες
French: Si un élément est suspect, il est évalué par les comités scientifiques de l'AEM, qui décideront si une action est nécessaire.
Greek: Εάν υπάρχει τέτοιο σήμα, αυτό αξιολογείται από τις επιστημονικές επιτροπές του ΕΜΑ, οι οποίες καθορίζουν τις τυχόν απαιτούμενες ενέργειες.
French: Il convient que les études PK soient menées au sein d'une population homogène et sensible (volontaires sains ou patients) pour détecter d'éventuelles différences entre le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Greek: Οι μελέτες φαρμακοκινητικής πρέπει να διενεργούνται σε ομοιογενή και ευαίσθητο πληθυσμό (υγιείς εθελοντές ή ασθενείς), ώστε να ανιχνεύεται κάθε ενδεχόμενη διαφορά ανάμεσα στο βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του.
French: Aujourd'hui, les médicaments biosimilaires font partie intégrante de l'offre de traitements biologiques efficaces dans l'UE tout en presentant des garanties adéquates concernant la sécurité des patients.
Greek: Σήμερα, τα βιοομοειδή αποτελούν αναπόσπαστο μέρος των διαθέσιμων στην ΕΕ αποτελεσματικών βιολογικών θεραπειών και υποστηρίζονται από επαρκείς εγγυήσεις που προστατεύουν την ασφάλεια των ασθενών.
French: Outre les études comparatives de pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, des données sur la sécurité et l'efficacité peuvent être exigées, en particulier pour les médicaments biologiques les plus complexes
Greek: Επιπλέον των συγκριτικών μελετών φαρμακοκινητικής (ΡΚ) και φαρμακοδυναμικής (PD), ενδέχεται να απαιτούνται δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, ιδίως για πιο πολύπλοκα βιολογικά φάρμακα
French: Cette surveillance resserrée est exercée au cours des premières années suivant l'approbation.
Greek: Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους.
French: L'immunogénicité potentielle doit donc toujours être évaluée pour tous les médicaments biologiques.
Greek: Τουτέστιν, η δυνητική ανοσογονικότητα πρέπει να αξιολογείται πάντοτε για όλα τα βιολογικά φάρμακα.
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
Greek: Αυστηρός έλεγχος της ποιότητας των βιολογικών φαρμάκων
French: Les données concernant une indication donnée (par exemple la polyarthrite rhumatoïde) peuvent ne pas être directement applicables du point de vue de la sécurité et de l'efficacité à une indication relevant d'un autre domaine thérapeutique pour laquelle le mode d'action, la posologie ou la pharmacocinétique peuvent être différents (par exemple l'oncologie).
Greek: Τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη ένδειξη (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) μπορεί να μην είναι άμεσα εφαρμόσιμα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε μια ένδειξη που ανήκει σε άλλη θεραπευτική περιοχή όπου ο τρόπος δράσης, η δοσολογία ή οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται να διαφέρουν (π.χ. ογκολογία).
French: La surveillance de la sécurité des médicaments biosimilaires répond aux mêmes exigences que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques10.
Greek: Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10.
French: Hormis les réactions de nature immunologique, la plupart des effets indésirables des médicaments peuvent être prédits à partir de leur action pharmacologique et se produisent tant avec le médicament de référence qu'avec le médicament biosimilaire (par exemple des niveaux élevés d'hémoglobine avec les époétines).
Greek: Εκτός από τις ανοσολογικής φύσης αντιδράσεις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑDR) μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογική δράση και να συμβούν τόσο με το φάρμακο αναφοράς όσο και με το βιοομοειδές (π.χ. υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τις εποετίνες).
French: Envoyer une question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Greek: Μπορείτε να υποβάλετε την ερώτησή σας στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
French: Modification importante (par exemple modification du système cellulaire utilisé pour fabriquer la substance active)
Greek: 2. Σημαντική αλλαγή (π.χ. αλλαγές στο κυτταρικό σύστημα που χρησιμοποιείται για την παραγωγή της δραστικής ουσίας)
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
Greek: Η αξιολόγηση του ΕΜΑ οδηγεί σε επιστημονική γνωμοδότηση που, κατόπιν, αποστέλλεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία τελικά χορηγεί άδεια κυκλοφορίας για ολόκληρη την ΕΕ.
French: Le tableau 3 compare le développement et les caractéristiques des médicaments génériques et des médicaments biosimilaires.
Greek: Ο πίνακας 3 συγκρίνει την ανάπτυξη και τα χαρακτηριστικά των γενόσημων και των βιοομοειδών.
French: Études comparatives de la qualité Analytiques: propriétés physiques + chimiques Fonctionnelles: activité biologique/pharmacologique
Greek: Συγκριτικές μελέτες ποιότητας Αναλυτικές: φυσικές + χημικές ιδιότητες Λειτουργικές: βιολογική/φαρμακολογική δραστικότητα
French: Il est important que les professionnels de la santé signalent tout effet indésirable suspecté d'un médicament biosimilaire, même si cet effet figure déjà dans le RPC du médicament de référence.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ενός βιοομοειδούς ακόμη και στην περίπτωση που η ενέργεια είναι ήδη καταχωρημένη στην ΠΧΠ του φαρμάκου αναφοράς.
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
Greek: Ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς
French: Il peut y avoir de légères différences par rapport au médicament de référence qui ne sont pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité ou l'efficacité.
Greek: Ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς, οι οποίες δεν είναι κλινικά ουσιαστικές όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους.
French: Les données cliniques et non cliniques nécessaires pour l'approbation d'un médicament biosimilaire sont différentes de celles requises pour un médicament biologique avec une nouvelle substance active.
Greek: Τα μη κλινικά και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς διαφέρουν από αυτά που είναι απαραίτητα για ένα βιολογικό φάρμακο με μια νέα δραστική ουσία.
French: Les prescripteurs peuvent avoir confiance dans l'utilisation des médicaments biologiques (y compris les médicaments biosimilaires) pour l'ensemble de leurs indications approuvées, étant donné que toutes les indications d'un médicament sont approuvées sur la base de preuves scientifiques.
Greek: Οι συνταγογράφοι μπορούν να δείχνουν εμπιστοσύνη στα βιολογικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, καθώς όλες οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενός φαρμάκου χορηγούνται βάσει επιστημονικών στοιχείων.
French: Protéines de fusion
Greek: Πρωτεΐνες σύντηξης
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
Greek: Οι ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας πρέπει να καταδεικνύουν ότι το βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς (μέσω των δεδομένων για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ανοσογονικότητα) σε μια βασική ένδειξη σε έναν πληθυσμό, στον οποίο είναι δυνατόν να ανιχνευθούν πιθανές διαφορές στις κλινικές επιδόσεις.
French: Agence européenne des médicaments: Similar biological medicinal products (lignes directrices générales).
Greek: 1. European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (πρωταρχική κατευθυντήρια γραμμή).
French: Susceptible d'avoir une incidence sur les caractéristiques ou les spécifications mais pas sur la sécurité ni l'efficacité
Greek: Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα
French: Elle est obligatoire pour certains types de médicaments, y compris les médicaments issus de la biotechnologie et les médicaments ciblant des affections spécifiques telles que le cancer, la neurodégénérescence et les maladies auto-immunes.
Greek: Η διαδικασία είναι υποχρεωτική για ορισμένους τύπους φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων όλων των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας και των φαρμάκων που προορίζονται για συγκεκριμένες παθήσεις όπως ο καρκίνος, οι νευροεκφυλιστικές και αυτοάνοσες παθήσεις.
French: Par ailleurs, les anticorps ciblant le médicament biologique («anticorps anti-médicament» ou AAM) pourraient neutraliser l'activité du médicament et réduire son efficacité.
Greek: Επιπλέον, τα αντισώματα που στρέφονται κατά των βιολογικών φαρμάκων («αντισώματα κατά του φαρμάκου» - ADAs) θα μπορούσαν να εξουδετερώσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του.
French: Le développement vise à démontrer une sécurité et une efficacité comparables en établissant la biosimilarité
Greek: Στόχος της ανάπτυξης είναι να καταδείξει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα θεμελιώνοντας τη βιοομοιότητα
French: L'extrapolation repose également sur la vaste expérience des autorités réglementaires dans le domaine de l'évaluation de routine des modifications du procédé de fabrication des médicaments biologiques, le plus souvent sans qu'il soit nécessaire de répéter les études cliniques pour toutes les indications.
Greek: Η παρέκταση επίσης υποστηρίζεται από την εκτενή πείρα των ρυθμιστικών αρχών σε σχέση με στη συστηματική αξιολόγηση των αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων, συνηθέστερα δε χωρίς να υπάρχει ανάγκη για επανάληψη των κλινικών μελετών σε όλες τις ενδείξεις.
French: La séquence d'acides aminés et le repliement de la protéine sont les principaux facteurs qui déterminent l'activité biologique et ils doivent être identiques pour le médicament biosimilaire et le médicament de référence.
Greek: Η αλληλουχία αμινοξέων και η αναδίπλωση είναι οι κυριότεροι παράγοντες που καθορίζουν τη βιολογική δραστηριότητα, η οποία πρέπει να είναι ίδια για το βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς.
French: Preuve d'une similarité élevée avec un médicament biologique de référence du point de vue de la structure chimique, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité, fondée principalement sur des études de comparabilité exhaustives.
Greek: Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας.