FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har en leversygdom
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
Danish: Rosiglitazons maksimale plasmakoncentration ses cirka 1 time efter administration.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1 h po podaniu.
Danish: De første symptomer på lavt blodsukker er:
Polish: Wczesne objawy zmniejszenia stężenia glukozy we krwi to:
Danish: Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens.
Polish: Zatrzymanie płynów i niewydolność krążenia Tiazolidynodiony mogą powodować zatrzymanie płynów, które może nasilać lub przyspieszać wystąpienie objawów zastoinowej niewydolności serca.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd
Polish: SmithKline Beecham Ltd
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 eller 180 tabletter.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) i 180 tabletek.
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Polish: AVANDAMET 1 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/500 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 2 mg/1000 mg, tabletki powlekane AVANDAMET 4 mg/1000 mg, tabletki powlekane rozyglitazon/metformina HCl
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, da diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p=0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p=0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p=0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000
Polish: - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zależnej od cukrzycy śmiertelności: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017 - znamienną redukcję całkowitego ryzyka ogólnej śmiertelności: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,011), i w porównaniu do łącznie traktowanych grup leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021) - znamienną redukcję całkowitego ryzyka zawału serca: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento
Danish: Natriumstivelsesglycollat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Polish: Glikolan sodowy skrobi Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza jednowodna Powidon (E1201) Magnezu stearynian.
Danish: - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Polish: - w mięśniach, przez niewielkie podwyższenie wrażliwości na insulinę, poprawia obwodowy
Danish: Storbritannien
Polish: Wielka Brytania.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z niewielkim udziałem CYP2C9.
Danish: • ACE-hæmmere (anvendes til at behandle højt blodtryk) såsom enalapril eller captopril
Polish: • inhibitory konwertazy angiotensyny (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), takie jak enalapryl lub kaptopryl
Danish: Rosiglitazon (enten SU eller metformin)
Polish: Rozyglitazon (z pochodną sulfonylomocznika lub metforminą)
Danish: EU/1/03/258/018, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Polish: EU/1/03/258/018, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Polish: Dla każdego z układów narządowych działania niepożądane przedstawiono wg zmniejszającej się częstości ich występowania w monoterapii rozyglitazonem.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med rosiglitazon Bivirkning
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych podczas badań klinicznych, w których stosowano rozyglitazon
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Polish: 6 Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Avandamet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Danish: Hvis du har taget for meget Avandamet Kontakt lægen eller apoteket, hvis du kommer til at tage for mange tabletter.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avandamet W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Danish: EU/1/03/258/017, 56 tabletter, del af multipakning med 168 tabletter.
Polish: EU/1/03/258/017, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 168 tabletek.
Danish: Metabolisme Metfomin udskilles uændret i urinen.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8, med CYP2C9 som en mindre metaboliseringsvej.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, natomiast CYP2C9 stanowi jedynie jego dodatkową ścieżkę metaboliczną.
Danish: - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme (se afsnit 4.4) - diabetisk ketoacidose eller diabetisk prækoma - nyresvigt eller nedsat nyrefunktion f.eks. serumkreatinin niveau > 135 µmol/l hos mænd og
Polish: - zaburzeniami czynności wątroby - ostrym zatruciem alkoholem, alkoholizmem (patrz punkt 4.4) - cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym - niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek tzn. stężenie kreatyniny w surowicy > 135 μmol/l u mężczyzn i > 110 μmol/l u kobiet i/lub klirens kreatyniny < 70 ml/min (patrz punkt 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring Lactacidose
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica mleczanowa bardzo rzadko
Danish: Hud og subkutane væv (se Immunsystemet) Angiødem
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (patrz Zaburzenia układu immunologicznego) Obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko
Danish: Endvidere bør der udvises forsigtighed ved samtidig brug af AVANDAMET og kationiske lægemidler, der elimineres via renal tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), pga. effekten på metformins farmakokinetik (se afsnit 4.5).
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne metforminy należy również zachować ostrożność stosując AVANDAMET z produktami leczniczymi o własnościach kationów (np. cymetydyna), które są wydalane w wyniku wydzielania w cewkach nerkowych (patrz punkt 4.5).
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
Polish: • steroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), takie jak prednizolon lub deksametazon
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Polish: Podczas stosowania leku Avandamet należy zwrócić uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem AVANDAMET.
Danish: • hurtig vægtøgning
Polish: • szybkie zwiększenie masy ciała
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetisk virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Polish: Metformina jest biguanidem o aktywności przeciwhiperglikemicznej, obniżającym zarówno podstawowe, jak i poposiłkowe stężenie glukozy w surowicy.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Polish: Po doustnej dawce metforminy, tmax jest osiągane w 2,5 h. Całkowita biodostępność metforminy w tabletkach 500 mg wynosi u zdrowych pacjentów około 50-60%.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 2x56, 3x56 lub 180 tabletek powlekanych w blistrach.
Danish: • mavesmerter
Polish: • ból brzucha
Danish: Øjne Maculaødem
Polish: Zaburzenia oka
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og intet af det oprindelig stof udskilles uændret.
Polish: Metabolizm rozyglitazonu jest wydajny, rozyglitazon nie jest wydalany w postaci niezmienionej.
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVANDAMET hos alle patienter.
Polish: Z tego powodu u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia preparatem AVANDAMET należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych, a następnie kontrolować ją okresowo oceniając stan kliniczny.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Frakturer4
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Złamania kości4
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon listet i tabellen nedenfor.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu W uzupełnieniu danych, pochodzących z badań klinicznych, w tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas terapii rozyglitazonem już po jego wprowadzeniu do obrotu.
Danish: Rosiglitazon og metformin virker i fællesskab således, at din krop bedre kan udnytte den insulin, den producerer.
Polish: Wspólne działanie rozyglitazonu i metforminy powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do prawidłowych wartości.
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Polish: Od czasu wprowadzenia rozyglitazonu do obrotu rzadko zgłaszano wystąpienie zaburzeń czynności komórek wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Danish: Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige.
Polish: U zdrowych ochotników wykazano, że całkowita objętość dystrybucji rozyglitazonu wynosi około 14 litrów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/013, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/013, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes: - når ny information, som kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation,
Polish: − W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa terapii lub czynności związane
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/014, 56 tabletter, del af multipakning med 112 tabletter.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/258/014, 56 tabletek, składnik opakowania zbiorczego zawierającego 112 tabletek.
Danish: Din nyrefunktion bør kontrolleres mindst en gang om året.
Polish: Badania te mogą być powtarzane co pewien czas.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Polish: Wymienione powyżej rodzaje tabletek dostarczane są w opakowaniach zawierających 28, 56, 112, 3x112 lub 360 tabletek powlekanych w blistrach.
Danish: Ældre:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Polish: Opakowania po 28, 56, 112, 336 (3x112) i 360 tabletek.
Danish: Hypertriglyceridæmi Hyperlipidæmi
Polish: Hipertrójglicerydemia często Hiperlipidemia często często
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke genotoksisk i en række af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Polish: Ponadto nie wykazano genotoksyczności rozyglitazonu w zestawie badań in vivo i in vitro.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Avandamet.
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, kan AVANDAMET erstatte samtidig brug af rosiglitazon og metformin i eksisterende oral kombinationsbehandling eller oral tripel-kombinationsbehandling for at simplificere behandlingen.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za właściwe, w celu uproszczenia terapii można zastosować AVANDAMET zastępując nim dotychczasowe dawki rozyglitazonu i metforminy stosowane w dwulekowej lub trzylekowej terapii doustnej.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får disse symptomer.
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Danish: Akut koronarsyndrom (AKS)
Polish: Ostry zespół wieńcowy (OZW)
Danish: Bivirkninger fra hvert behandlingsregime er listet under organklasse og absolutte frekvens.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane, dotyczące każdego ze schematów leczenia przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Danish: - akut koronarsyndrom (ustabil angina, NSTEMI og STEMI) (se afsnit 4.4) - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom:
Polish: - z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST w elektrokardiogramie (NSTEMI) i zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) (patrz punkt 4.4)) - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może prowadzić do hipoksji tkankowej, taką jak:
Danish: Vægtøgning
Polish: Wchłanianie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (MED BLÅ BOKS) (EKSKLUSIVE MULITPAKNINGER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (ZAWIERA BLUE BOX) (ZA WYJĄTKIEM OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH)
Danish: Alt i alt kan der ikke drages nogen konklusion ud fra de foreliggende oplysninger om risikoen for myokardieiskæmi.
Polish: Oceniane łącznie, dostępne dane dotyczące ryzyka niedokrwienia mięśnia sercowego są niejednoznaczne.
Danish: • frysen
Polish: • uczucie zimna
Danish: KUN MULTIPAKNINGER (2x56 TABLETTER, BEKLÆDT MED KLAR PLASTIK) KUN MULTIPAKNINGER (3x56 TABLETTER, PAKKET I BOKS=
Polish: TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x56 TABLETEK, PAKOWANE W PUDEŁKO)
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Polish: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: Oral tripel-kombinationsbehandling (rosiglitazon, metformin og sulfonylurinstof) (se afsnit 4.4) - Patienter, der hidtil har fået metformin og sulfonylurinstof: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET-behandlingen påbegyndes med en dosis af rosiglitazon på 4 mg pr. dag og en dosis metformin, som erstatter den dosis, som allerede indtages.
Polish: - Pacjenci otrzymujący metforminę i pochodną sulfonylomocznika: w razie potrzeby można rozpocząć podawanie preparatu AVANDAMET w postaci zawierającej rozyglitazon w dawce 4 mg/dobę oraz dotychczas stosowaną dawkę metforminy.
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat forholdsmæssigt som kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, førende til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi w przybliżeniu 6,5 h. Kiedy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy jest obniżony proporcjonalnie do klirensu kreatyniny i w związku z tym okres połowicznej eliminacji jest wydłużony, co prowadzi do wzrostu poziomów metforminy w osoczu.
Danish: Den sædvanlige startdosis af AVANDAMET er 4 mg rosiglitazon/dag plus 2000 mg metforminhydrochlorid/dag.
Polish: Leczenie preparatem AVANDAMET zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4 mg/dobę rozyglitazonu plus 2000 mg/dobę chlorowodorku metforminy.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (3X112 TABLETTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA (ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (3x112 TABLETEK)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (NIE ZAWIERA BLUE BOX) TYLKO OPAKOWANIA ZBIORCZE (56 TABLETEK)
Danish: - svær infektion - shock - intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler (se afsnit 4.4) - amning.
Polish: - ostrymi stanami, które mogą wpłynąć na czynność nerek, takimi jak: - odwodnienie - ostre zakażenie - wstrząs - donaczyniowe stosowanie jodowych środków kontrastowych (patrz punkt 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM avandamet 1 mg/500 mg
Danish: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletter er pink og mærket "gsk" på den ene side og "4/1000" på den anden.
Polish: Avandamet 4 mg/1000 mg ma postać różowych tabletek powlekanych, oznaczonych „gsk" na jednej stronie i „4/1000" na drugiej.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 03-2010.
Danish: Andre oplysninger om Avandamet:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avandamet:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avandamet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandamet.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Avandamet er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avandamet.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandamet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: Hvis Avandamet tages sammen med mad eller lige efter et måltid, kan dette reducere eventuelle maveproblemer forårsaget af metformin.
Polish: Przyjmowanie preparatu Avandamet podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy dotyczące przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske optagelsen af glukose i tarmen.
Polish: • Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Avandamet fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Avandamet znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Avandamet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Avandamet anvendes til patienter med type 2-diabetes, navnlig overvægtige patienter.
Polish: Preparat Avandamet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Danish: Tilføjelse af rosiglitazon til behandlingen med metformin og et sulfonylurinstof giver en lille, men signifikant yderligere reduktion af HbA1c-niveauerne.
Polish: Dodanie rozyglitazonu do leczenia metmorfiną i pochodną sulfonylomocznika przyczynia się do niewielkiego, lecz istotnego dodatkowego obniżenia poziomu HbA1c.
Danish: Der blev desuden gennemført en anden undersøgelse, der sammenlignede virkningen af at tilføje rosiglitazon eller placebo (en uvirksom behandling) til metformin.
Polish: Przeprowadzono także badanie porównujące skutki dodania rozyglitazonu lub placebo (leczenie obojętne) do metforminy.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Avandamet til SmithKline Beecham Ltd. den 20. oktober 2003.
Polish: W dniu 20 października 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandamet do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Avandamet bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, metformin eller nogle af de øvrige indholdsstoffer.
Polish: Preparatu Avandamet nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Avandamet-doserne, når Avandamet gives sammen med visse andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Polish: Dawki preparatu Avandamet mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avandamet (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning og diarré, mavesmerter og appetitløshed).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem preparatu Avandamet (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to objawy żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (når hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet) eller visse typer af hjerteanfald, sygdomme, som kan påvirke iltforsyningen til vævene (såsom lunge- eller hjerteproblemer, et nyligt hjerteanfald eller chok), lever- eller nyreproblemer, akut alkoholforgiftning (overdrevet alkoholforbrug), alkoholisme eller sukkersygekomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z chorobami mogącymi wpływać na dopływ tlenu do tkanek (jak schorzenia płuc lub serca, przebyty niedawno atak serca lub szok), u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, z ostrym zakażeniem alkoholowym (nadmierne spożycie alkoholu), z alkoholizmem lub też z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).