FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso tópico externo (oral) en la consulta odontológica por un profesional dentista.
Greek: Εξωτερική (από του στόματος) τοπική χρήση στο οδοντιατρείο από τον οδοντίατρο.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Greek: Κρατείστε το μακριά από τα παιδιά.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte con su dentista antes de utilizar o recibir cualquier medicamento.
Greek: Ζητήστε από τον οδοντίατρό σας συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο
Spanish: A partir de entonces, su necesidad de tratamientos sucesivos con Prevora será evaluada por su dentista.
Greek: Στη συνέχεια, εάν χρειάζεστε περισσότερες αγωγές με Prevora αυτό θα αποφασισθεί από τον οδοντίατρο σας.
Spanish: El incumplimiento de esta indicación puede dar lugar a escozor temporal o inflamación leve de los tejidos blandos.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή αίσθηση τσιμπήματος ή ήπια φλεγμονή των μαλακών ιστών.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Prevora no ha demostrado afectar la conducción.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την οδήγηση.
Spanish: Figura 3: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 de Prevora con un pincel fino al margen gingival, seguido del revestimiento sellador para la etapa 2 de Prevora, utilizando las mismas técnicas.
Greek: Σχήμα 3: Εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης με ένα λεπτό πινέλο στο περιθώριο των ούλων, που ακολουθείται από το Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης Prevora χρησιμοποιώντας τις ίδιες τεχνικές.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales para la conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Greek: Αποθηκεύστε στο ψυγείο (2º έως 8ºC)
Spanish: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 a las superficies interproximales Utilizando una torunda de algodón sujeta con pinzas, o un pincel fino apropiado para alcanzar las zonas interproximales, aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a las zonas interproximales de todos los dientes posteriores en el cuadrante, asegurándose de no aplicar el revestimiento a los tejidos blandos.
Greek: Επιθέστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης στην πιο κοντινή εσωτερική πλευρά: Χρησιμοποιώντας μια μπαλίτσα βαμβάκι με λαβίδες ή βουρτσάκι με μικρό κεφάλι που είναι κατάλληλο να φτάνει στις πιο κοντινές εσωτερικές πλευρές, εφαρμόστε το Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε όλες τις κοντινές εσωτερικές πλευρές όλων των απόμακρων δοντιών του τεταρτημορίου, προσέχοντας να μην επιθέσετε το στρώμα στους μαλακούς ιστούς.
Spanish: El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución.
Greek: Η επίστρωση χλωρεξιδίνης είναι ένα διαυγές, ελαφρά καφετί διάλυμα με μια αξιοπρόσεχτη μυρωδιά, χωρίς οποιαδήποτε αιωρούμενα σωματίδια στο διάλυμα.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en posición vertical en nevera entre 2°C y 8°C.
Greek: Φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο στους 2° - 8° C.
Spanish: Evitar la aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental a los tejidos blandos.
Greek: Αποφύγετε την εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml σε μαλακούς ιστούς.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental se administra por vía tópica a toda la dentición del paciente, utilizando una torunda de algodón o un pincel fino.
Greek: Το Οδοντικό Διάλυμα Prevora 100 mg / ml χορηγείται τοπικά σε όλη την οδοντοφυΐα του ασθενούς με τη χρήση μπαλίτσας βαμβακιού ή πινέλου με λεπτή κεφαλή.
Spanish: Paso nº 8.
Greek: Βήμα 8.
Spanish: QUÉ ES PREVORA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este revestimiento dental es un tratamiento tópico para la prevención de caries en la corona y la raíz de los dientes de pacientes adultos que se encuentran en alto riesgo de caries (p.ej. quienes sufren de sequedad de la boca o quienes presentan un cierto número de caries durante su visita al dentista).
Greek: Αυτή η οδοντιατρική επίστρωση είναι μια τοπική αγωγή για την πρόληψη των κουφωμάτων του στέμματος και της ρίζας των δοντιών ενηλίκων ασθενών που έχουν υψηλό κίνδυνο χαλάσματος των δοντιών (π.χ. πάσχοντες από ξηροστομία ή εκείνοι με αρκετά κουφώματα δοντιών όταν επισκέπτονται τον οδοντίατρο).
Spanish: Hipersensibilidad a la clorhexidina, al benjuí de Sumatra o al etanol.
Greek: Υπερευαισθησία στην χλωρεξιδίνη, Σουμάτρα βενζοϊνης ή αιθανόλη.
Spanish: Informar al paciente: Informar al paciente que:
Greek: Συμβουλέψτε τον ασθενή: Δώστε τις ακόλουθες οδηγίες στον ασθενή:
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε οδοντίατρο σας.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΊΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Spanish: Paso nº 11.
Greek: Βήμα 11.
Spanish: Efectos al terminar el tratamiento con Prevora
Greek: Φαινόμενα που παρατηρούνται όταν η θεραπεία Prevora έχει τελειώσει
Spanish: Solamente para uso tópico externo (oral).
Greek: Για εξωτερική (από του στόματος), τοπική χρήση μόνο.
Spanish: La caja de tratamiento de Prevora Solución dental contiene 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 juntamente con 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento sellador para la etapa 2.
Greek: Ένα κουτί θεραπείας του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora περιέχει 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 του σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης μαζί με 6 γυάλινα φιαλίδια Τύπου 1 Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης:
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος Εκδόχων
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille>
Greek: <Αποδεκτός ο λόγος για τη μη εφαρμογή συσγήματος ανάγνωσης τυφλών>
Spanish: Prevora 100mg/ml Solución dental es una solución antiséptica que se aplica tópicamente a la dentición para prevención de la caries coronaria y radicular en pacientes adultos que presentan alto riesgo de caries dental (p.ej. pacientes que sufren de xerostomía o aquellos que tienen 3 o más caries al inicio del tratamiento).
Greek: Το οδοντικό διάλυμμα Prevora 100mg/ml είναι ένα αντισηπτικό διάλυμα το οποίο εφαρμόζεται τοπικά στην οδοντοφυΐα των ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας του στέμματος και της ρίζας του δοντιού σε ενήλικες ασθενείς που ενέχουν υψηλό κίνδυνο να αποκτήσουν οδοντική τερηδόνα (π.χ.
Spanish: Si usa prótesis dentales, límpielas y desinféctelas en casa antes de usarlas.
Greek: Εαν φοράτε οδοντοστοιχίες, καθαρίζετε και απολυμαίνετέ τες στο σπίτι πριν από τη χρήση.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles.
Greek: Ένα λευκό γαλακτώδες υγρό χαμηλού ιξώδους με ελαφρά χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: No use hilo dental en sus dientes durante 3 días después de este tratamiento.
Greek: Μην καθαρίζετε με οδοντικό νήμα τα δόντια σας, για 3 ημέρες μετά από αυτή τη θεραπεία.
Spanish: Paso nº 1.
Greek: Βήμα 1.
Spanish: Paso nº 5.
Greek: Βήμα 5.
Spanish: Paso nº 9.
Greek: Βήμα 9.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: LOTE
Greek: LOT
Spanish: No se han registrado casos de sobredosis con Prevora 100 mg/ml Solución dental.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερβολική δόση Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml.
Spanish: MA nº Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Spanish: Antes de que le traten con Prevora.
Greek: 2. Πριν να γίνει θεραπεία με την Prevora.
Spanish: Profilaxis: Efectuar la profilaxis con copas de goma, utilizando polvo de piedra pómez y agua.
Greek: Προφύλαξη: Χορηγείστε ένα φλυτζάνι από καουτσούκ προφύλαξης με αλεύρι ελαφρόπετρας και νερό.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Spanish: Paso nº 10.
Greek: Βήμα 10.
Spanish: Solución transparente, de color ligeramente pardusco con un olor característico, libre de partículas visibles.
Greek: Ένα διαυγές, ελαφρώς καφετί διάλυμμα με χαρακτηριστική οσμή, χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: Sopa).
Greek: MA #
Spanish: El revestimiento sellador es un líquido blanco lechoso con un olor tenue Cada envase de tratamiento de Prevora 100 mg/ml Solución dental consta de: 6 viales del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml 6 viales del revestimiento sellador para la etapa 2 en un vial de vidrio tipo 1 de 2 ml Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización:
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Spanish: Sin embargo, dicha coloración es rara cuando se aplica la clorhexidina como revestimiento tópico dental temporal.
Greek: Εντούτοις, όταν η χλωροεξιδίνη χορηγείται ως τοπική, προσωρινή οδοντιατρική επίστρωση, η κηλίδωση είναι σπάνια.
Spanish: No mastique chicles por lo menos durante 24 horas.
Greek: Μην μασάτε τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
Spanish: Paso nº 2.
Greek: Βήμα 2.
Spanish: Paso nº 6.
Greek: Βήμα 6.
Spanish: Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental
Greek: Σχήμα 1 Εφαρμογή του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora 100 mg / ml
Spanish: Paso nº 4.
Greek: Βήμα 4.
Spanish: Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de diacetato de clorhexidina
Greek: Κάθε 1 ml του Οδοντιατρικού Διαλύματος Prevora (Στάδιο 1 επιστρώματος χλωροεξιδίνης) περιέχει Διοξική Χλωροεξιδίνη 100 mg.
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1:
Greek: Στάδιο 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης:
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2
Greek: Σχήμα 2: Δίσκος που έχει συσταθεί για το Στάδιο
Spanish: Paso nº7.
Greek: Βήμα 7.
Spanish: Desinféctelas con agua tibia y jabón.
Greek: Απολυμάνετε τες με σαπούνι και ζεστό νερό.
Spanish: • Si usa prótesis dentales, deberá limpiarlas y desinfectarlas con regularidad antes de utilizarlas.
Greek: • Εαν οι οδοντοστοιχίες έχουν φθαρεί, να τις καθαρίζει και να τις απολυμαίνει τακτικά πριν την χρήση.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2:
Greek: Στάδιο 2 μονωτικής επίστρωσης::
Spanish: Paso nº 3.
Greek: Βήμα 3.
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1
Greek: Στάδιο 1 επιστρωσης χλωροεξιδίνης
Spanish: Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Spanish: • No debe masticar chicles por lo menos durante 24 horas.
Greek: • Να μην μασάει τσίχλα για τουλάχιστον 24 ώρες.
Spanish: Considerando
Greek: Εκτιμώντας
Spanish: La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización opinaba que los datos presentados no eran lo suficientemente convincentes, ni siquiera en la población adulta de alto riesgo.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Spanish: Estudio sobre la prevención de las caries en adultos (PACS)
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
Spanish: Aunque los resultados pueden no ser estadísticamente significativos, no hubo indicios de interacciones, por lo que existen suficientes pruebas estadísticas para conceder una indicación en todas las superficies en la población de alto riesgo, y no sólo en las superficies radiculares.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Spanish: Por consiguiente, si se valoran estos resultados junto con los datos presentados anteriormente, hay pruebas suficientes para concluir que la relación entre beneficio y riesgo es positiva en la indicación propuesta.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Spanish: Este estudio fundamental incluyó a un total de 79 pacientes.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
Spanish: Se consideró que los resultados no fueron lo suficientemente concluyentes debido a que no fueron corroborados por el estudio en adolescentes (más adelante).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
Spanish: Además, el nuevo ensayo también indica un efecto beneficioso en las superficies coronales, y no revela diferencias evidentes entre las superficies de la raíz y la corona.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Spanish: Sin embargo, si se tiene en cuenta el resultado en los pacientes de alto riesgo, se observa una diferencia significativa entre el fármaco activo y el placebo.
Greek: Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Consta de una solución protectora de clorhexidina (fase 1) y una capa selladora inerte (fase 2) que se administra después de la aplicación de la solución de clorhexidina.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Spanish: Motivos del dictamen positivo y de la modificación del resumen de las características del producto y el prospecto
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Spanish: Para uso exclusivo por odontólogos en consultorios dentales.»
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Spanish: Estudio clínico n.º 001 (estudio de la xerostomía en adultos)
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Spanish: Se observó una reducción de las caries del 24,5 % en todas las superficies dentales (raíz y corona), con un valor p de 0,0322 [intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,62-0,98].
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Spanish: Estudio clínico n.º 002 (estudio en adolescentes de Dundee)
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
Greek: Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el número de caries nuevas (superficies radicular y coronal) por participante, según lo determinado en la visita de final del estudio.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Spanish: La reducción en las superficies radiculares fue del 40,8 %, con un valor p de 0,0206 (IC del 95 %: 0,23-0,78), mientras que en las superficies coronales no hubo diferencias significativas entre el placebo y Prevora (valor p: 0,0644).
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Spanish: «Prevora 100 mg/ml solución dental es una solución antiséptica que se aplica por vía tópica en la dentadura para la prevención de las caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales (por ejemplo, pacientes con xerostomía o que tienen 3 o más caries al principio del plan de tratamiento).
Greek: «Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
Spanish: El producto se presenta en una solución tópica de clorhexidina que se aplica en dos fases.
Greek: Το προϊόν είναι τοπικό διάλυμα χλωρεξιδίνης που δρα σε δύο φάσεις.
Spanish: El medicamento, Prevora 100 mg/ml, es una solución dental de clorhexidina al 10 % p/v que está indicada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Spanish: Los criterios de valoración secundarios fueron la aparición de caries nuevas en la corona y de caries en la raíz por participante.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Spanish: Además, se acordó que también era necesario modificar la información del producto para reflejar que no se observaron resistencia significativa de Streptococcus mutans ni infecciones oportunistas por Candida albicans después del tratamiento con Prevora durante un año en pacientes adultos.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Spanish: Ensayo aleatorizado y doble a ciegas de 3 años de duración en pacientes adolescentes de riesgo, para evaluar la eficacia y la seguridad de Prevora 100 mg/ml solución dental en la reducción del incremento de las caries.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
Spanish: Ensayo doble a ciegas, aleatorizado, multicéntrico y controlado, realizado en adultos con riesgo de caries dentales.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.