FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja tabletes vai blisteriepakojums izskatās bojāts.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Latvian: • Šī lietošanas instrukcija uzrakstīta tā, it kā to lasītu cilvēks, kas lieto zāles.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies pārskatīt ārstēšanu.
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
Latvian: Intuniv lieto vienreiz dienā no rīta vai vakarā.
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
Latvian: • Sākumā ārsts Jums nozīmēs 1 mg dienā.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
Latvian: Intuniv jālieto kā daļa no visaptverošas UDHS terapijas shēmas, kurā parasti ietilpst psiholoģiski, izglītojoši un sociāli pasākumi.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Latvian: Bērniem un jauniešiem ar UDHS var būt grūtības mācīties un pildīt mājas darbus.
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Latvian: Pārbaudes, ko veiks ārsts, kad lietosiet Intuniv
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
Latvian: • ja nesen esat zaudējis samaņu;
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
Latvian: • Ārstēšanās sākumā var nebūt vērojama tūlītēja iedarbība, daži pacienti uzlabojumu var pamanīt pēc pirmās nedēļas, taču var paiet arī ilgāks laiks.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Latvian: Šīs zāles tiek dotas kā daļa no terapijas shēmas, kurā parasti ietilpst:
Dutch: Intuniv en sommige andere geneesmiddelen kunnen immers invloed hebben op elkaar.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Intuniv un dažas citas zāles var ietekmēt viena otru.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Latvian: • ja Jums ir pašnāvnieciskas domas vai sajūtas;
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
Latvian: Tādējādi varēs uzzināt, vai Jums vēl aizvien ir jālieto šīs zāles.
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Latvian: Sinkope/samaņas zudums
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Latvian: Deva jānosaka individuāli atbilstoši pacienta atbildreakcijai un panesībai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Latvian: Guanfacīna drošums un efektivitāte, lietojot pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ar UDHS, nav pierādīta, tāpēc šajā grupā to nedrīkst lietot.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece vai neizmantojat kontracepcijas līdzekļus.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Latvian: Ārstēšana ieteicama tikai bērniem, kuri bez grūtībām spēj norīt veselu tableti.
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Latvian: • neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas)
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pastāstiet ārstam, cik daudz zāļu lietojāt.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Latvian: Pacientiem ar dažādām aknu darbības traucējumu pakāpēm var būt nepieciešama devas samazināšana.
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem atbilstīgi klīniskajam vērtējumam jāveic papildu sirds izmeklējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šādu iespējamo iedarbību un, ja viņiem rodas šāda iedarbība, jāiesaka izvairīties no šīm darbībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Latvian: Ieteicamā devas titrēšana bērniem un pusaudžiem norādītā tālāk (skatīt 1. un 2. tabulu).
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
Latvian: Ārstniecisko augu preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, kas šo zāļu lietošana Jums ir droša un ka tās Jums palīdzēs.
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nespējat norīt veselu tableti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. septembris
Dutch: Indiening van eindonderzoeksrapport: 31-januari-2022
Latvian: 2022. gada 31. janvāris
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Latvian: • Jūsu dienas deva būs no 1 līdz 7 mg - tas atkarīgs no vecuma un Jūsu atbildreakcijas uz Intuniv, bet deva nebūs lielāka par 7 mg.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot bērniem, kas ir jaunāki par 6 gadiem, jo efektivitāte un drošums šajā pacientu grupā nav pētīts.
Dutch: ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Latvian: UDHS neietekmē bērna vai jaunieša gara spējas.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Latvian: • ja Jums ir kāds cits psihiatrisks stāvoklis.
Dutch: Duur van behandeling
Latvian: Ārstēšanās ilgums
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība)
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Latvian: Intuniv kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en een mogelijke wijziging in het behandelprogramma voor ADHD dient overwogen te worden.
Latvian: Var būt nepieciešama psihiatriska pamatstāvokļa ārstēšana, un jāapsver iespējama UDHS terapijas shēmas maiņa.
Dutch: Een schijnbare stijging in gemiddeld QTc-interval werd waargenomen voor beide doses.
Latvian: Vidējā QTc šķietamu palielināšanos novēroja abām devām.
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Latvian: Boceprevīrs, telaprevīrs
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Latvian: • Ja esat izlaidis divas vai vairāk devas, konsultējieties ar ārstu, jo Jums var būt jāatsāk Intuniv lietošana ar mazāku devu.
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
Latvian: • zāles, kas padara Jūs miegainu (sedatīvus līdzekļus);
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
Latvian: Nav paredzams, ka šādas nelielas izmaiņas būtu klīniski nozīmīgas.
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Latvian: • Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanos, īpaši tad, ja tās dēļ jūtaties miegains vai snaudulīgs;
Dutch: Omvang van effect
Latvian: Efekta lielums
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Latvian: Guanfacīns nav stimulators.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Latvian: Tabletes ir iepakojumos pa 7, 28 vai 84, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Uitscheiding via de nieren is de belangrijkste eliminatieweg (80%), waarbij het moedergeneesmiddel 30% van de radioactiviteit in urine voor haar rekening neemt.
Latvian: Izvadīšana caur nierēm ir galvenais eliminācijas ceļš (80%), primārās zāles veido 30% no radioaktīvajiem savienojumiem urīnā.
Dutch: Gebruikt voor het onder controle houden van epilepsie.
Latvian: Izmanto epilepsijas kontrolei.
Dutch: • meer slapen dan normaal (hypersomnie)
Latvian: • ilgāka gulēšana nekā parasti (hipersomnija)
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
Latvian: Ārsts Jūsu devu var palielināt atbilstīgi Jūsu ķermeņa masai un tam, kā Intuniv iedarbojas, taču ne vairāk kā par 1 mg nedēļā.
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Latvian: Lietošana kopā ar psihostimulatoriem
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Latvian: Nepārtraukta uzraudzība Ārstēšanās pirmajā gadā pacientam vismaz ik pēc 3 mēnešiem jānovērtē:
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Latvian: • zāles garīgās veselības traucējumu ārstēšanai (benzodiazepīnus, barbiturātus un antipsihotiskus līdzekļus);
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Latvian: Izglītojošajā materiālā un parakstītājam paredzētajā kontrolsarakstā jāietver šādas galvenās sastāvdaļas:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Latvian: Devu titrēšanas grafiks 6-12 gadus veciem bērniem
Dutch: Guanfacine wordt matig gebonden aan plasma-eiwitten (ongeveer 70%), ongeacht de geneesmiddelconcentratie.
Latvian: Izkliede Guanfacīns mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 70%) neatkarīgi no zāļu koncentrācijas.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Latvian: Sekundāro mērķa kritēriju rezultāti atbilda primārā mērķa kritērija rezultātiem.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Latvian: Ja Intuniv jālieto ilgāk par gadu, ārsts uzraudzīs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanos; ārsts var likt Jums pārtraukt zāļu lietošanu uz kādu laiku; tas var notikt skolas brīvlaikā.
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Latvian: Pētījums SPD503-301 un SPD503-304 bija attiecīgi 8 un 9 nedēļas ilgs, tos abus veica Amerikas Savienotajās Valstīs.
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
Latvian: Ziņots arī par ģīboni, taču tā nav bieži vērojama blakusparādība.
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Latvian: Rūpīgs QT/QTc pētījums
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi rasēm nav veikti.
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Latvian: Ārsts regulāri Jūs uzraudzīs, lai zinātu, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kā MA logotips)
Dutch: Hypotensie, bradycardie en syncope
Latvian: Hipotensija, bradikardija un sinkope
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Latvian: Pacientiem ieteicams neapkalpot smago tehniku, nevadīt transportlīdzekļus un nebraukt ar velosipēdu, līdz kļūst zināms, kā viņi reaģē uz ārstēšanos ar Intuniv (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Dutch: Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet.
Latvian: Intuniv ir ilgstošās darbības tablete - tas nozīmē, ka aktīvā viela no tabletes izdalās kādā laika posmā.
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Latvian: Sinkope var būt saistīta ar kritienu vai negadījumu riskiem, kas var izraisīt būtisku kaitējumu (skatīt 4.8. un 4.7. apakšpunktu).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva, antiadrenerge middelen, centraal werkend, ATC-code: C02AC02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, antiadrenerģiski līdzekļi, centrālas darbības, ATĶ kods: C02AC02.
Dutch: Intuniv bevat de werkzame stof guanfacine.
Latvian: Intuniv satur aktīvo vielu guanfacīnu.
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Latvian: • izmaiņas aknu analīžu rezultātos asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās)
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
Latvian: Devu var pielāgot, palielinot par ne vairāk kā 1 mg nedēļā.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Latvian: Tālāk izmantotās biežuma terminoloģijas definīcijas norādītas tālāk.
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Latvian: Pētījuma SPD503-316 primārās efektivitātes kopsavilkums: UDHS-NS-IV
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot par 6 gadiem jaunāki bērni un pieaugušie no 18 gadu vecuma, jo nav zināms, vai tās darbojas un vai ir droši lietojamas.
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Latvian: • enerģijas trūkums (letarģija)
Dutch: placebo (95% BI)
Latvian: Atšķirības salīdzinājumā ar placebo (95% TI)
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
Latvian: Šāds samazinājums nozīmē procentuālu samazinājumu par 56% un 33% attiecīgi guanfacīna un placebo grupā.
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Latvian: • zāles, kas var ietekmēt to, kā Intuniv izdalās caur aknām (skatīt nākamo tabulu).
Dutch: Diltiazem, verapamil
Latvian: Diltiazems, verapamils
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Latvian: • Lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ārsts lēni samazinās Intuniv devu, lai mazinātu blakusparādības.
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Latvian: • Lietojot šīs zāles, nedzeriet alkoholu, jo tas var Jūs padarīt miegainu vai snaudulīgu.
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Latvian: Guanfacīns ir selektīvs alfa2A adrenoreceptora agonists, jo tam ir 15-20 reizes augstāka afinitāte pret šo receptora apakštipu nekā pret alfa2B vai alfa2C apakštipu.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Latvian: Tas var mēreni vai stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai braukt ar velosipēdu.
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Guanfacīns ir in vitro MATE1 inhibitors, un nevar izslēgt MATE1 nomākšanas klīnisko nozīmību.
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
Latvian: Atšķirīgās mijiedarbības dēļ var būt nepieciešama devas papildu titrēšana (skatīt iepriekš).
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Latvian: Nav nekādu pierādījumu, ka etniskā izcelsme ietekmētu Intuniv farmakokinētiku.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
Latvian: Ja izlaista deva, Intuniv lietošanu var atsākt nākamajā dienā.
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
Latvian: Ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir slikta pašsajūta, nekavējoties pastāstiet to kādam pieaugušajam.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR 29-15 ml/min) en een nierziekte in de eindfase (GFR < 15 ml/min) of die gedialyseerd moeten worden, kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 29-15 ml/min) un terminālu nieru mazspēju (GFĀ < 15 ml/min) vai pacientiem, kam nepieciešama dialīze, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija pētījuma rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
Latvian: 2. RAĪ jānodrošina, ka pēc apspriešanās un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kur Intuniv tiek laists tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt Intuniv, tiek nosūtīta informatīva vēstule par to, kur ir pieejami / tiek izsniegti šādi materiāli:
Dutch: De klinische betekenis is niet bekend.
Latvian: Klīniskā nozīmība nav zināma.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
Latvian: Iedarbību, lietojot kopā ar psihostimulatoriem, pārbaudīja papildu pētījumā pacientiem, kam bija daļēja atbildes reakcija uz psihostimulatoriem.
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u Intuniv inneemt, tenzij uw arts u heeft gezegd dit te doen.
Latvian: • Intuniv lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Dutch: Bacteriële infecties.
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Dutch: Soms: gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope).
Latvian: Retāk: ģībonis vai samaņas zudums (sinkope).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Intuniv laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
Dutch: Somnolentie/sedatie en hypotensie kwamen het vaakst voor in de eerste paar weken van behandeling en namen daarna geleidelijk aan af.
Latvian: Miegainības/sedācijas un hipotensijas sastopamība visievērojamākā bija pirmajās dažās ārstēšanās nedēļās, pēc tam tā pakāpeniski samazinājās.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Latvian: Nesakošļāt, nesadalīt un nesasmalcināt.
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Latvian: Alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Intuniv mag niet worden verkruimeld of gebroken en er mag niet op gekauwd worden voordat het wordt doorgeslikt, omdat dit de snelheid van afgifte van guanfacine verhoogt.
Latvian: Intuniv pirms norīšanas nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai salauzt, jo tādējādi paātrinās guanfacīna izdalīšanās.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par guanfacīna un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Latvian: Pieauguši pacienti Intuniv nav pētīts pieaugušajiem ar UDHS.
Dutch: Gelijktijdige toediening van guanfacine met OCT1-substraten met een vergelijkbare Tmax (bijv. metformine) kan leiden tot verhogingen in de C max van deze geneesmiddelen.
Latvian: Vienlaicīga guanfacīna lietošana ar OCT1 substrātiem ar līdzīgu Tmax (piem., metformīnu) var izraisīt šo zāļu Cmax palielinājumu.
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Latvian: Ārstam, kurš guanfacīnu izvēlējies izmantot ilgstoši (ilgāk par 12 mēnešiem), guanfacīna lietderīgums atkārtoti jāizvērtē ik pēc 3 mēnešiem pirmajā gadā un pēc tam vismaz ik pēc gada atbilstīgi klīniskajam vērtējumam (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī jāapsver pārbaudes periodi bez zāļu lietošanas (labāk skolas brīvlaikos), lai novērtētu pacienta funkcionēšanu bez farmakoterapijas.
Dutch: Sedatie en somnolentie
Latvian: Sedācija un miegainība
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Dutch: De ADHD Rating Scale is een meetinstrument van de belangrijkste symptomen van ADHD.
Latvian: UDHS novērtējuma skala ir UDHS pamata simptomu novērtēšanas līdzeklis.
Dutch: N ADHDRS-IV bij aanvang (SD)
Latvian: Sākumstāvo kļa UDHSNS-IV (SN)
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
Latvian: vai Intuniv ietekmēs nedzimušu bērnu.
Dutch: Interacties met voedsel
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Latvian: Dažām personām tika novērota asinsspiediena palielināšanās novērošanas perioda beigās 3 līdz 26 nedēļu diapazonā pēc pēdējās devas (skatīt 4.2. un 5.1 apakšpunktu).