FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba přijmout zvláštní opatření, aby se zabránilo rozšíření vakcinačního kmene na nevakcinovaná zvířata (např. PRRS virus naivní březí prasničky a prasnice v druhé polovině gestace), která by měla zůstat viru prostá.
Latvian: Jāveic īpaši piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas celma izplatīšanos uz nevakcinētiem dzīvniekiem (piem., uz grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē), kuriem jāpaliek brīviem no CRRS vīrusa.
Czech: Lyofilizát: bělavá lyofilizovaná peleta.
Latvian: Liofilizāts: bālgana liofilizēta granula.
Czech: Prasata na výkrm: Jedna 2 ml dávka prasatům od 1 dne věku a starším.
Latvian: Nobarojamās cūkas: ievada vienreizējas 2 ml devas veidā cūkām no 1 dienas vecuma.
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Latvian: Modificēts dzīvs PRRSV, celms 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1. genotipu).
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) s rozpouštědlem o objemu 50, 100 nebo 250 ml s chlorobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (HDPE) flakons ar 50, 100 vai 250 ml šķīdinātāju, ar hlorbutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra deva (2 ml) satur:
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Belgium SA
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička z HDPE (50 ml)
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA HDPE flakons (50 ml)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci: spotřebujte ihned.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas: izlietot nekavējoties.
Czech: Nepoužívat u PRRS virus naivních březích prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, protože vakcinační kmen může procházet placentou.
Latvian: Nelietot grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē, jo vakcīnas celms var šķērsot placentu.
Czech: Po podání 10násobné dávky selatům byly velmi často pozorovány reakce anafylaktického typu (třes, apatie a/nebo zvracení) krátce po vakcinaci; tyto příznaky odezněly bez léčby během několika hodin.
Latvian: Ļoti bieži neilgi pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas sivēniem tika novērotas anafilaktiskā tipa reakcijas (trīce, apātija un / vai vemšana); šīs pazīmes bez ārstēšanas izzuda dažu stundu laikā.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
Latvian: Izšķīdināt liofilizātu ar tam pievienoto šķīdinātāju.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvičky z HDPE (100 nebo 250 ml)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA HDPE flakoni (100 ml vai 250 ml)
Czech: Hydrolyzovaný kasein Monohydrát laktosy Sorbitol 70% (roztok) Hydroxid sodný Voda pro injekci Ředicí médium
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Laktozes monohidrāts 70% sorbīts (šķīdums)
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou vylučovat vakcinační kmen po dobu více než 16 týdnů po vakcinaci.Vakcinační kmen se může šířit kontaktem mezi prasaty.
Latvian: Vakcinētie dzīvnieki var izdalīt vakcīnas celmu vairāk nekā 16 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v laboratorních vakcinačních a čelenžních studiích s použitím kmene genotypu 1 subtypu 1.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir pierādīta laboratorijā vakcinācijas un provokācijas pētījumos, vakcinētus dzīvniekus inficējot ar vīrusa 1. genotipa 1. apakštipa celmu.
Czech: Nepoužívat u kanců na produkci semene, protože PRRS virus může být semenem vylučován.
Latvian: Nelietot vaislas kuiļiem, kuru sperma tiek izmantota, jo CRRS vīruss var izplatīties ar spermu.
Czech: Kromě toho bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních jednodenních selat významně snižuje plicní léze při čelenžní zkoušce provedené ve 26 týdnu po vakcinaci.
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka seronegatīvu 1 dienas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 26. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus.
Czech: Rozpouštědlo: Chlorid sodný 0,9% roztok: qs 1 dávka
Latvian: Šķīdinātājs: 0,9% nātrija hlorīda šķīdums: līdz 1 devai.
Czech: K aktivní imunizaci klinicky zdravých prasat od 1 dne věku v prostředí kontaminovaném virem reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS), ke snížení virémie a nazálního vylučování viru způsobeného infekcí evropskými kmeny PRRS viru (genotyp 1).
Latvian: Klīniski veselu cūku aktīvai imunizācijai no 1 dienas vecuma cūku respiratorā un reproduktīvā sindroma (CRRS) vīrusa skartā vidē, lai samazinātu virēmijas ilgumu un izdalījumus no deguna, ko izraisījusi inficēšanās ar CRRS vīrusa Eiropas celmiem (1.genotipu).
Czech: 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
Latvian: Ļoti bieži 24 stundu laikā pēc vakcinācijas bija vērojama īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās (vidēji 0,3 °C un individuāli līdz 1,2 °C).
Czech: Podání vakcíny březím PRRS virus naivním prasničkám a prasnicím v druhé polovině gestace může mít vliv na jejich reprodukční výkonnost.
Latvian: Vakcīnas ievadīšana grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, grūsnības otrajā pusē var ietekmēt to reproduktīvās spējas.
Czech: buď byly dříve imunizovány proti viru PRRS pomocí vakcinace nebo vystaveny PRRS viru při terénní infekci) nebo PRRS virus naivních, snižuje transplacentární infekci PRRS viru během poslední třetiny březosti a také snižuje s tím spojený negativní dopad na reprodukční výkonnost (snížení četnosti porodu mrtvých selat, virémie u selat při porodu a odstavení, snížení plicních lézí a virové zátěže v plicích u selat při odstavení).
Latvian: Papildus tika pierādīts, ka klīniski veselu jauncūku un sivēnmāšu, kuras ir bijušas saskarē ar CRRS vīrusu (t.i., iepriekš vakcinētas pret CRRS vīrusu, vai saskārušās ar CRRS vīrusa lauka infekciju) vai nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, vakcinācija pirms grūsnības iestāšanās samazina transplacentāro inficēšanos, ko izraisa CRRS vīruss grūsnības pēdējā trimestrī, un samazina ar to saistīto negatīvo ietekmi uz reproduktīvo funkciju (samazina nedzīvi dzimušo sivēnu skaitu, virēmiju sivēniem pēc dzimšanas un atšķirot no mātes, atšķirtiem sivēniem plaušu bojājumus un vīrusa slodzi uz plaušām).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/215/001-003
Czech: hydrolytického skla typu 1 o objemu 15 ml (25, 50 nebo 125 dávek) s bromobutylovou elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Latvian: I tipa hidrolītiskais stikla flakons (Ph.Eur.) 15 ml (25, 50 vai 125 devas), ar brombutila elastomēra aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Czech: Vyvarujte se zanesení vakcinačního kmene do prostor, kde se PRRS virus již nevyskytuje.
Latvian: Jāizvairās no vakcīnas celma ienešanas vidē, kurā CRRS vīruss vēl nav izplatīts.
Czech: Velmi často se může objevit přechodné zvýšení teploty (průměrně o 0,5 °C a až o 1,4 °C individuálně) během 4 dnů po vakcinaci.
Latvian: Ļoti bieži var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras paaugstināšanos (vidēji par 0,5 °C un individuāli līdz 1,4 °C) 4 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Czech: Doporučuje se používat vícedávkový injekční automat.
Latvian: Ieteicams lietot vairākdevu šļirci.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Chlorid sodný 0,9% roztok
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 0,9% nātrija hlorīda šķīdums
Czech: Dále bylo prokázáno, že vakcinace séronegativních dvoutýdenních selat významně snižuje plicní léze a perorální vylučování viru při čelenžní zkoušce provedené 28 dní a 16 týdnů po vakcinaci.
Latvian: Pierādīts, ka seronegatīvu 2 nedēļas vecu sivēnu vakcinācija pret ierosinātāju, kas ievadīts 28. dienā un 16. nedēļā pēc vakcinācijas, būtiski samazina plaušu bojājumus un vīrusa izdalīšanos orālā veidā.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 4.6.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas pirms apsēklošanas vai grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirmajā vai otrajā grūsnības pusē, radīja līdzīgas nevēlamās blakusparādības kādas aprakstītas 4.6. apakšpunktā.
Czech: Lokální reakce v podobě měkkého/tvrdého otoku (o průměru 0,7 cm nebo menším) bez zahřátí nebo bolesti byly pozorovány velmi často na injekčním místě a odezněly během 5 dnů.
Latvian: Ļoti bieži injekcijas vietā bija vērojamas lokālas reakcijas mīksta /ciet pietūkuma veidā (mazāks vai tieši 0,7 cm diametrā), bez karstuma vai sāpēm, kas izzuda 5 dienu laikā.
Czech: Nová PRRS virus naivní zvířata ve stádě (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda) by měla být vakcinována před zabřeznutím.
Latvian: Nesen ievestie dzīvnieki, kuri nav bijuši saskarē ar CRRS vīrusu, (piem., nomaiņas jauncūkas no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
Latvian: Lokālais audu reakcijas laukums parasti ir mazāks par 1,4 cm diametrā.
Czech: Podání 10násobné dávky PRRS virus naivním předreprodukčním nebo březím prasničkám a prasnicím v první nebo druhé polovině březosti způsobilo podobné reakce jako ty popsané v bodu 6.
Latvian: Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas apsēklošanas vai grūsnām jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirmajā vai otrajā grūsnības pusē, radīja līdzīgas nevēlamās blakusparādības kādas aprakstītas 6.sadaļā.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/215/002 (100 ml)
Czech: *Virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat **50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Latvian: 50% šūnu kultūras inficējošā deva
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (125 devas) un 1 flakonu ar 250 ml šķīdinātāja.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
Latvian: Lokālais audu reakcijas laukums parasti ir mazāks par 0,5 cm diametrā.
Czech: Lze použít u PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období nebo v první polovině gestace.
Latvian: Drīkst lietot jauncūkām un sivēnmātēm, kuras nav bijušas saskarē ar CRRS vīrusu, pirms apsēklošanas vai grūsnības pirmajā pusē.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (50 devas) un 1 flakonu ar 100 ml šķīdinātāja.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP{mēnesis/gads}
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
Latvian: Ļoti bieži var novērot lokālas reakcijas, pietūkuma veidā, kas spontāni izzūd 32 dienu laikā.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu 15 ml (25 devas) un 1 flakonu 50 ml šķīdinātāja.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Latvian: Nekavējoties var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Czech: Datum první registrace: 1. září 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 5. května 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 5.maijs
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Latvian: Tādēļ jaundzimuši zīdaiņi rūpīgi jānovēro.
Czech: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Latvian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
Latvian: Tablete siekalās izšķīdīs dažu sekunžu laikā.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr ieteikt devas nav iespējams.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati ir norādīti 5.2. apakšpunktā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AH05
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM /GGGG}.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
Latvian: Šīs zāles pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem.
Czech: - Odlepte barevné poutko (Obrázek 1).
Latvian: - Pavelciet atpakaļ krāsaino mēlīti (1. attēls).
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
Latvian: Iepakojumā var būt 20, 60 vai 100 tabletes.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
Latvian: Jāapsver vairāku zāļu pārdozēšanas iespējamība.
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
Latvian: Antipsihotiskie līdzekļi ietekmē ķīmiskās vielas, kas nodrošina saziņu starp nervu šūnām (neiromediatorus).
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
Latvian: Lietojot divreiz dienā, līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 3 dienu laikā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci N.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks N.V.
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni un pusaudži)
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
Latvian: Statistiski nozīmīga atšķirība starp asenapīnu un placebo bija novērojama jau 2. dienā.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
Latvian: Tieši kā šīs zāles darbojas, nav zināms, tomēr uzskata, ka tas atjauno šo ķīmisko vielu līdzsvaru.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
Latvian: Ņemot vērā asenapīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu (CNS) (skatīt 4.8. apakšpunktu), jāievēro piesardzība, to lietojot kombinācijā ar citām centrālas darbības zālēm.
Czech: * viz část „Pády" níže
Latvian: Skatīt apakšnodaļu "Kritieni" zemāk
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
Latvian: Informācija par efektivitāti 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Czech: Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Latvian: Parkinsona slimība un Levi ķermenīšu demence
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Sycrest un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
Latvian: Pēc sākotnējās ātrākas izkliedes fāzes asenapīna terminālais pusperiods ir aptuveni 24 h.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
Latvian: Agrīnās ārstēšanas stadijās dažiem cilvēkiem var būt ģībonis, īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
Latvian: Tāpat nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja kāds no šiem traucējumiem rodas vai pastiprinās Sycrest lietošanas laikā.
Czech: Jedna dávka se podává ráno a druhá večer.
Latvian: Viena deva jālieto no rīta un viena deva - vakarā.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
Latvian: Citas nopietnas BP tiek apskatītas sīkāk 4.4. apakšpunktā.
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Sycrest šādos gadījumos Ja Jums ir alerģija pret asenapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie, které obvykle během 1 hodiny ustoupí.
Latvian: Tūlīt pēc preparāta lietošanas ir iespējama mutes hipoestēzija un parestēzija, kas parasti izzūd 1 stundas laikā.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
Latvian: Asenapīna darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
Latvian: - Maigi izņemiet tableti (2. attēls).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes.
Czech: Želatina Mannitol (E421)
Latvian: Želatīns Mannīts (E421)
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
Latvian: Paredzams, ka pilna fluvoksamīna terapeitiskā deva radīs lielāku asenapīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 85 gadu vecumā) asenapīna iedarbība ir par aptuveni 30 % lielāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Latvian: Asenapīns izkliedējas ātri, un tam ir liels izkliedes tilpums (aptuveni 20-25 l/kg), kas liecina par plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - trauksme - miegainība
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
Latvian: Tajā pašā pētījumā ārstēšana ar 20 mg paroksetīna dienā samazināja DX/DM attiecību līdz 0,032.
Czech: Některé léky mohou snižovat nebo zvyšovat účinek přípravku Sycrest.
Latvian: Dažas zāles var vājināt vai pastiprināt Sycrest iedarbību.
Czech: Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.
Latvian: Devu var palielināt līdz 10 mg divreiz dienā, balstoties uz individuālo klīnisko atbildes reakciju un panesamību.
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nīderlande
Czech: Asenapin však může zvýšit inhibiční účinky paroxetinu na vlastní metabolismus.
Latvian: Tomēr asenapīns var pastiprināt paroksetīna inhibējošo ietekmi uz savu metabolismu.
Czech: Pokud užíváte tento přípravek a otěhotníte nebo plánujete těhotenství, zeptejte se svého lékaře co nejdříve, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Sycrest.
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pēc iespējas ātrāk pajautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat turpināt lietot Sycrest.
Czech: Parkinsonismus Sedace
Latvian: Parkinsonisms Sedācija
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Latvian: Sycrest nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ ir nepieciešama ārstēšana ar asenapīnu, un tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku, kādam tiek pakļauts auglis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Sycrest vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās I tipa bipolāru traucējumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
Latvian: Asenapīns ir izteikti (95 %) saistīts ar plazmas olbaltumvielām, arī ar albumīnu un α1 skābo glikoproteīnu.
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka atturēties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas, kamēr viņi nav pilnībā droši, ka Sycrest terapija viņiem nerada nelabvēlīgu ietekmi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.
Latvian: Ar asenapīnu ārstētajiem pacientiem ir aprakstīti cerebrovaskulāri traucējumi, tomēr nav iegūti nekādi pierādījumi par to, ka šādu gadījumu sastopamība ir lielāka par to, kas paredzama 18 līdz 65 gadus veciem pieaugušajiem.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts, jo Jums var atjaunoties simptomi.
Czech: Dále byly pozorovány prolaktinem zprostředkované účinky na prsní žlázy a poruchy estrálního cyklu.
Latvian: Turklāt novēroja prolaktīna meditētu ietekmi uz krūšu dziedzeriem un pārošanās cikla traucējumus.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no alkohola lietošanas ārstēšanas laikā ar Sycrest.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
Latvian: Lietojot šo devu, samazinājās augļa ķermeņa masa.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
Latvian: Fertilitāte Neklīniskajos pētījumos fertilitātes pavājināšanos nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Proto se před řízením vozidla nebo obsluhou strojů ujistěte, že Vaše koncentrace a bdělost nejsou ovlivněny.
Latvian: Tādēļ, pirms vadīt automašīnu vai apkalpot mehānismus, pārliecinieties, ka Sycrest nav ietekmējis Jūsu koncentrēšanās spēju vai modrību.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
Latvian: Ja ārsts šādas kombinācijas lietošanu uzskata par nepieciešamu, jāordinē visu preparātu minimālās efektīvās devas.
Czech: Celkový průměr (SD) zvýšení tělesné hmotnosti na konci hodnocení byl 3,5 (5,76) kg.
Latvian: Kopumā ķermeņa masas pieaugums līdz pētījuma beigām bija 3,5 (5,76) kg.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Czech: Asenapin je rozsáhle metabolizován.
Latvian: Asenapīns tiek plaši metabolizēts.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
Latvian: Citas zāles un Sycrest
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā tā receptoru farmakoloģiju, izteikta doma, ka asenapīna iedarbību nosaka apvienota antagonistiska ietekme pret D2 un 5-HT2A receptoriem.