FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Manche Patienten können einen schweren allergischen Schock erleiden, wenn sie Refludan ein zweites Mal erhalten.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
German: Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) REFLUDAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einzelne intravenöse Injektion und anschließend 0,15 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Stunde als Dauerinfusion über 2 bis 10 Tage oder länger, falls erforderlich.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
German: Während der Studie starben 9 % der Patienten (11 von 125), 6 % hatten Amputationen (7 von 125) und 10 % hatten neue thromboembolische Erkrankungen (12 von 125).
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
German: Es enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Refludan findes her.
German: Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
German: Refludan wurde in zwei Hauptstudien bei 198 Patienten untersucht, von denen 125 HIT und eine thromboembolische Erkrankung hatten.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
German: Refludan wird zur Vorbeugung von Blutgerinnseln eingesetzt.
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
German: Lepirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Lepirudin befähigt.
Danish: Lepirudin produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at producere lepirudin.
German: Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludanin der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
German: Im Vergleich zu den historischen Kontrollen zeigten die beiden Studien zusammen einen signifikanten Nutzen von Refludan hinsichtlich der Zahl neuer thromboembolischer Erkrankungen sowie eine Tendenz zu einer höheren Überlebensrate.
Danish: I sammenligningen med de historiske kontroller viste de to undersøgelser taget under et en væsentlig fordel ved Refludan med hensyn til antallet af tromboemboliske komplikationer og en tendens til øget overlevelse.
German: Lepirudin blockiert speziell eine Substanz namens Thrombin, die im gesamten Blutgerinnungsprozess eine zentrale Rolle spielt.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
German: Daher wurden die Ergebnisse historischen Kontrollen gegenübergestellt (erwartete Ergebnisse bei unbehandelten Patienten auf der Grundlage früherer Studien).
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
German: Wie bei anderen antithrombotischen Arzneimitteln zählen Blutungen zu den häufigsten Nebenwirkungen von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
German: Die Diagnose muss durch spezielle Tests, wie den Heparin-induzierten-Plättchen-Aktivierungs-Test (HIPAA-Test), bestätigt werden.
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
German: Ärzte sollten sehr vorsichtig sein, wenn sie einen Patienten erneut dem Arzneimittel aussetzen.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
German: Es wird eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, einer Art von Allergie auf Heparin, die zu einem Mangel an Blutplättchen oder zu Blutgerinnseln in den Blutgefäßen führt) und thromboembolischer Erkrankung (abnormale Bildung von Blutgerinnseln), die eine antithrombotische Behandlung in Form von Injektionen, üblicherweise mit Heparin, erfordert.
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
German: Durch die Thrombinhemmung reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und verhindert so Folgeschäden.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
German: Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Refludan må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for lepirudin eller andre af indholdsstofferne.
German: Da es sich um eine schwere Erkrankung handelt und keine anderen zugelassenen wirksamen Behandlungen existieren, gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dem Schluss, dass die Vorteile von Refludan bei der Behandlung von Patienten mit HIT und thromboembolischen Erkrankungen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
German: Die Dosierung muss bei Patienten mit Nierenproblemen herabgesetzt werden.
Danish: Doserne skal være mindre for patienter med nyreproblemer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Refludan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Refludan fremgår af indlægssedlen.
German: Die Anwendung ist u. a. nicht ratsam bei Patienten, bei denen gerade Blutungen auftreten oder die aufgrund einer kürzlich stattgefundenen Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer größeren Operation zu Blutungen neigen oder die älter als 65 sind.
Danish: Det frarådes bl.a. til patienter, som bløder, eller som har risiko for at bløde på grund af en nylig biopsi, et slagtilfælde eller et større kirurgisk indgreb, eller fordi de er over 65 år.
German: Warum wurde Refludan zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
German: Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, der gerinnungshemmenden Substanz, die von Blutegeln gebildet wird.
Danish: Det aktive stof i Refludan, lepirudin, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
German: Refludan ist ein antithrombotisches Arzneimittel (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung).
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
German: Refludan ist ein lösliches Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Danish: Refludan er et pulver, som opløses til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene).
German: In den Studien wurde die Zahl der Patienten untersucht, die verstarben, eine Amputation oder neue thromboembolische (Blugerinnungs-) Erkrankungen hatten.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
German: Wie wurde Refludan untersucht?
Danish: Hvordan blev Refludan undersøgt?
German: Was ist Refludan?
Danish: Hvad er Refludan?
German: Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Refludan?
German: Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Gerinnselstörungen hat.
Danish: Behandling med Refludan bør indledes af en læge, som har erfaring i behandling af koagulationsforstyrrelser (størkning af blodet).
German: Wie wirkt Refludan?
Danish: Hvordan virker Refludan?
German: Wie wird Refludan angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Refludan?
German: Wofür wird Refludan angewendet?
Danish: Hvad anvendes Refludan til?
German: 15 g l t r
Danish: 15 g r l
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
Danish: Kutan Αnvendelse Tube (polyethylen)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
German: Packungsgröße
Danish: EU-nummer
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: y wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Danish: - Hvis du er under 18 år gammel.
German: Diese können allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise mit Verzögerung).
Danish: Disse stoffer kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. März 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. marts 1999 Dato for seneste fornyelse: 19. marts 2009
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Danish: Særlige populationer Sikkerhed og effekt hos børn og unge under 18 år er ikke blevet fastsat.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
German: Der Verband sollte mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten.
Danish: Forbindingen bør skiftes mindst en gang daglig for at holde såret fugtigt.
German: Brennendes Missempfinden1
Danish: Brændende fornemmelse1
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Danish: Det er ukendt, om becaplermin bliver udskilt i modermælk.
German: • Übermäßiges Wachstum von neuem Gewebe in der Wunde (selten)
Danish: • Overdreven dannelse af nyt væv i såret (sjælden).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus, ATC kode: D 03 AX06
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Danish: Der er begrænsede data på effekten af becaplerminoverdosering.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz- oder Risiko
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
German: Die übliche Dosis ist eine Anwendung pro Tag für maximal 20 Wochen.
Danish: Den sædvanlige dosis er en påsmøring daglig i højst 20 uger.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen Behandlung kein Anzeichen einer Heilung ersichtlich ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter du første 10 ugers behandling, skal du kontakte din læge.
German: Das ist deshalb wichtig, um sicherzustellen, dass das Geschwür so schnell und so vollständig wie möglich abheilt und um etwaiges REGRANEX Gel der vorhergehenden Anwendung zu entfernen.
Danish: Dette er vigtigt for at sikre, at såret heler så hurtigt og fuldstændigt som muligt og for at fjerne eventuelt tidligere påført REGRANEX gel.
German: - Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und deren Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Danish: - Brug af et rent appliceringshjælpemiddel anbefales og kontakt med andre dele af kroppen bør undgås.
German: Diese 1.883 Patienten erhielten mindestens eine topische Anwendung von REGRANEX und lieferten Sicherheitsdaten.
Danish: Disse 1.883 patienter havde mindst én topikal administration af REGRANEX, som tilvejebragte sikkerhedsdata.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1.
Danish: Der er utilstrækkelige data, der kan understøtte sikker anvendelse af produktet i mere 20 uger (se 5.1 farmakodynamiske egenskaber).
German: - Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Oberfläche kommen.
Danish: - Tubespidsen må ikke komme i kontakt med såret eller nogen anden overflade.
German: Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist REGRANEX.
Danish: Navnet på denne medicin er REGRANEX.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzsystem dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 1.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 1.0, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
German: Bezieht sich auf ein Erythem an der Applikationsstelle.
Danish: Henviser til erytem på administrationsstedet.
German: - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Danish: - Hver tube REGRANEX bør kun anvendes til en enkelt patient.
German: Hautausschlag, Erythem2
Danish: Udslæt, erytem2
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Danish: I sårhelingsprocessen inducerer becaplermin celleproliferation.
German: Die Sicherheit von REGRANEX Gel wurde an 1.883 erwachsenen Patienten bewertet, die an 17 klinischen Studien von REGRANEX und Plazebo und/oder Standardtherapie (mit Kochsalzlösung getränkte Auflage) teilnahmen.
Danish: Sikkerheden ved brug af REGRANEX gel er blevet evalueret i 1.883 voksne patienter, der deltog i 17 kliniske forsøg med REGRANEX og placebo og/eller standardbehandling (saltvandsomslag).
German: Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: REGRANEX kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Danish: Undgå kontakt med andre dele af kroppen.
German: Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube.
Danish: Notér datoen for åbningen på tubens etiket.
German: Abbildung der Geschwürgröße (Kreis mit Durchmesser von 2,524 cm) einfügen
Danish: Indsæt figur om størrelse (cirkel med diameter på 2.524 cm)
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter første åbning.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Zeichen einer Infektion des Geschwürs (Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerz oder unangenehmer Geruch) feststellen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på betændelse i såret (rødme, hævelse, feber, smerter eller lugtgener).
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Danish: • Anvend ikke luft- eller vandtæt (okklusiv) forbinding på såret.
German: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
Danish: OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA.
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Danish: Følgende tabel, inklusive de ovennævnte bivirkninger, viser de bivirkninger, der er rapporteret ved brug af REGRANEX enten ved kliniske forsøg eller fra erfaring efter markedsføring.
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Danish: Samlebegrebet "brændende fornemmelse" betyder brændende fornemmelse, brændende hudfornemmelse og irritation på administrationsstedet, som alle specifikt referererer til brænden
German: Bezogen auf gepoolte Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 5%) infizierte Hautgeschwüre (12,3%), Entzündungen des Unterhautzellgewebes (10,3%) und Osteomyelitis (7,2%).
Danish: Baseret på poolede sikkerhedsdata fra disse kliniske forsøg var de mest almindelige rapporterede bivirkninger (≥5% forekomst) sårinfektion (12,3%), cellulitis (10,3%) og osteomyelitis (7,2%).
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Danish: Bulløs dermatit Store mængder granulationsvæv
German: Nach jedem Gebrauch fest verschließen.
Danish: Skal lukkes tæt efter hver brug.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Becaplermin bei schwangeren Frauen vor.
Danish: Data for anvendelse af becaplermin til gravide er utilstrækkelige.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Danish: Et gram gel indeholder 100 μg becaplermin*.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Danish: Stop behandlingen med REGRANEX og fortæl din læge med det samme, hvis du bemærker eller har
German: Wenn Sie zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich.
Danish: Hvis du smører for meget REGRANEX på, sker der sandsynligvis ikke nogen skade.
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Danish: • Dit sår skal renses med saltvand eller vand.
German: Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1, - 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt.
Danish: Prækliniske absorptionsstudier med sår med fuld hudtykkelse blev udført på rotter med et sår-areal på 1,4-1,6 cm2.
German: REGRANEX sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Danish: Derfor bør REGRANEX ikke anvendes under graviditet.
German: • Infiziertes Hautgeschwür (sehr häufig)
Danish: • Betændelse i såret (meget almindelig).
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Danish: Kliniske absorptionsstudier blev udført med patienter med et gennemsnitligt sår-areal på 10,5 cm2 (område 2,3-43,5 cm2 ).
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Danish: Det bløde væv i nærheden af injektionsstedet havde fibroplasmia ledsaget af mononuclear celleinfiltration, som afspejler PDGFs evne til at stimulere væksten af bindevæv.
German: Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden.
Danish: Såfremt der ikke ses tegn på en betydningsfuld helingsproces efter de første 10 ugers kontunuerlig behandling med REGRANEX, bør behandlingen re-evalueres og faktorer som kan umuliggøre heling (så som osteomyelitis, ischaemia, infektion) bør re-vurderes.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Danish: Før brug af REGRANEX bør underliggende tilstande såsom osteomyelitis og perifer arteriopati udelukkes eller behandles, hvis de er til stede.
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Danish: Personer der blev inkluderet i disse undersøgelser var voksne diabetes patienter med en alder på 19 år eller derover, og som havde lidt af mindst et stadie III eller stadie IV diabetes sår i mindst 8 uger.
German: y Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die versäumte Anwendung auszugleichen.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: - Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Danish: - Tuben skal lukkes omhyggeligt efter hver brug.
German: Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
Danish: Systemisk absorption af en enkelt dosis og flere applikationer i 5 påfølgende dage med becaplermin på disse sår var ubetydelig.
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Danish: Efter endt behandling skal ubrugt gel destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
German: Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu diagnostizieren.
Danish: Osteomyelitis bør vurderes ved røntgenundersøgelse.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN REGRANEX 0,01% gel
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Danish: • Betændelse i knoglerne, hvilket kan ses som feber, stærke smerter, hævelser og rødme omkring den pågældende knogle.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Bivirkningsreaktioner vises i følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab(2 °C - 8 °C).
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Danish: Anvendes inden for 6 uger efter tuben er åbnet første gang.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske