FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langzaam reconstitueren met 0,6 ml water voor injectie.
Estonian: Lahustada aeglaselt 0,6 ml süsteveega.
Dutch: Label van 1,0 ml injectieflacon
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Dutch: In een open-label prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in één RSV-seizoen te evalueren, toonde farmacokinetische data aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Estonian: Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Dutch: 1 ml Synagis-oplossing bevat 100 mg palivizumab*.
Estonian: 1 ml Synagis'e lahust sisaldab 100 mg palivisumabi* (palivizumabum).
Dutch: Bij 139 kinderen met cardio-pulmonaire bypass van de studie bij congenitale hartaandoeningen die palivizumab kregen en van wie paren serummonsters beschikbaar waren, was de gemiddelde serumconcentratie palivizumab ongeveer 100 g/ml voor de cardiale-bypass, hetgeen verminderde tot ongeveer 40 g/ml na de bypass.
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Dutch: Bij gebruik van palivizumab 100 mg/ml, is het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Estonian: Palivisumab 100 mg/ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Dutch: Label van 0,5 ml injectieflacon
Estonian: 0,5 ml viaali etikett
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (50 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (50 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Dutch: Synagis is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (100 mg poeder in een injectieflacon) + 1 ml oplosmiddel in een ampul - verpakkingsgrootte van 1.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks (100 mg pulbrit viaalis) + 1 ml lahustit ampullis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Estonian: Pakendisuurus:1.
Dutch: Synagis 100 mg Injectieflaconetiket
Estonian: Synagis 100 mg viaali etikett
Dutch: Oplossing voor injectie 100 mg/1 ml
Estonian: Süstelahus 100 mg/1 ml
Dutch: Langzaam reconstitueren met 1,0 ml water voor injectie.
Estonian: Lahustada aeglaselt 1,0 ml süsteveega.
Dutch: Elke 0,5 ml injectieflacon bevat 50 mg palivizumab.
Estonian: Üks 0,5 ml viaal sisaldab 50 mg palivisumabi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkza(a)m(e) stof(fen)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Dutch: Hoe krijgt mijn kind Synagis toegediend?
Estonian: Kuidas Synagis't lapsel kasutada
Dutch: Concentratie van 100 mg/ml vloeistof voor injectie.
Estonian: 100 mg/ml süstelahuse kontsentratsioon.
Dutch: Synagis 50 mg Buitenverpakking
Estonian: 50 mg välispakend
Dutch: Palivizumab wordt maandelijks intramusculair toegediend, bij voorkeur anterolateraal in de dij.
Estonian: Palivisumabi manustatakse kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Dutch: Oplossing voor injectie 50 mg/0,5 ml
Estonian: Süstelahus 50 mg/0,5 ml
Dutch: De resultaten van de studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige infectie, ernstige aritmieën of overlijden bij kinderen met HSCHD geassocieerd met Synagis profylaxe vergeleken met kinderen die geen profylaxe ontvingen.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lastel, kes said profülaktikaks Synagis't, võrrelduna lastega, kes profülatikat ei saanud, ei esinenud kõrgemat raskete infektsioonide, raske arütmia või surma esinemissagedust.
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Synagis 100 mg/1 ml oplossing voor injectie Werkzame stof: palivizumab
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Dutch: Synagis 100 mg Buitenverpakking
Estonian: 100 mg välispakend
Dutch: Het volume palivizumab (uitgedrukt in ml) dat maandelijks dient te worden toegediend = [patiëntgewicht in kg] vermenigvuldigd met 0,15.
Estonian: Palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Dutch: Synagis 50 mg Injectieflaconetiket
Estonian: Synagis 50 mg viaali etikett
Dutch: Synagis 50 mg/0,5 ml oplossing voor injectie palivizumab
Estonian: Synagis 50 mg/0.5 ml süstelahus palivizumabum
Dutch: Dit betekende een daling van 55%.
Estonian: See on 55% vähenemine.
Dutch: Patiënten krijgen over het algemeen in totaal vijf maandelijkse injecties in de dijbeenspier.
Estonian: Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Dutch: Het volledige EPAR voor Synagis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synagise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Indien mogelijk moet de eerste dosis worden toegediend voor het begin van het RSV-seizoen.
Estonian: Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust.
Dutch: Synagis palivizumab
Estonian: Synagis palivisumaab
Dutch: Bij kinderen met een aangeboren hartaandoening kon een daling van 45% worden vastgesteld.
Estonian: Kaasasündinud südamehaigusega lastel oli vähenemine 45%.
Dutch: • kinderen die jonger zijn dan zes maanden en die vijf of meer weken te vroeg geboren zijn (na een zwangerschapsduur van 35 weken of minder);
Estonian: • alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
Dutch: Het wordt gebruikt voor de onderstaande groepen kinderen met een groot risico deze aandoening op te lopen:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Synagis (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn koorts en huiduitslag.
Estonian: Synagise kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on palavik ja lööve.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 augustus 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Synagis verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. augustil
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die zijn geboren met een ernstige hartaandoening.
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Synagis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Synagise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: • kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (abnormaal longweefsel, gewoonlijk waargenomen bij kinderen die te vroeg zijn geboren) hebben ondergaan;
Estonian: • alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
Dutch: Overige informatie over Synagis:
Estonian: Muu teave Synagise kohta
Dutch: Wanneer palivizumab zich aan het fusie-eiwit bindt, kan het virus niet meer in de lichaamscellen, en met name niet in de longcellen, binnendringen.
Estonian: Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa viirus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse.
Dutch: Synagis mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor palivizumab, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor overige ‘gehumaniseerde' monoklonale antilichamen.
Estonian: Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes on palivisumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De werkzame stof in Synagis, palivizumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Estonian: Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Dutch: In beide onderzoeken gold als voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal kinderen dat vanwege een RSV-infectie in het ziekenhuis moest worden opgenomen.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Synagis.
Estonian: See on ravimi Synagis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Het bevat de werkzame stof palivizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Dutch: Synagis wordt eens per maand toegediend gedurende te verwachten periodes van RSV-risico in de samenleving: op het noordelijk halfrond is dit van november tot april.
Estonian: Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht - põhjapoolkeral novembrist aprillini.
Dutch: Waarom is Synagis goedgekeurd?
Estonian: Miks Synagis heaks kiideti?
Dutch: Synagis wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige, door het respiratoir syncytieel virus (RSV) veroorzaakte aandoeningen van de lagere luchtwegen (longen) waarvoor een ziekenhuisopname is vereist.
Estonian: Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks.
Dutch: In een ander onderzoek werd Synagis vergeleken met placebo bij 1 287 kinderen met een aangeboren hartaandoening.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Synagis vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: De werking van Synagis werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Synagise toimet muude katsetega.
Dutch: Wat is Synagis?
Estonian: Mis on Synagis?
Dutch: Dit helpt een RSV-infectie te voorkomen.
Estonian: See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Dutch: Het hoofdonderzoek naar de werkzaamheid van Synagis werd uitgevoerd onder 1 502 kinderen met een hoog risico en vergeleek Synagis met placebo (een schijnbehandeling) tijdens een RSV-seizoen.
Estonian: Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega.
Dutch: Synagis is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie.
Estonian: Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus.
Dutch: Hoe is Synagis onderzocht?
Estonian: Kuidas Synagist uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synagis.
Estonian: Kui vajate Synagisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synagis in?
Estonian: Mis riskid Synagisega kaasnevad?
Dutch: Palivizumab is zodanig ontworpen dat het zich bindt aan het ‘fusie-eiwit A' op het oppervlak van het RSV.
Estonian: Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A).
Dutch: Hoe wordt Synagis gebruikt?
Estonian: Kuidas Synagist kasutatakse?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synagis.
Estonian: Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke voordelen bleek Synagis tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Dutch: Hoe werkt Synagis?
Estonian: Kuidas Synagis toimib?
Dutch: Synagis bleek werkzamer dan placebo voor het verminderen van RSV-gerelateerde ziekenhuisopnamen: 5% van de kinderen die met Synagis werden behandeld, werd tijdens het onderzoek wegens een RSV-infectie opgenomen in het ziekenhuis, tegenover 11% van de groep die met placebo werd behandeld.
Estonian: Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%.
Dutch: Daarom heeft het Verenigd Koninkrijk een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Estonian: Ühendkuningriik alustas seega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildismenetlust.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Estonian: Ravimiteave jääb samaks kui koordineerimisrühma menetluse ajal kokku lepitud lõppversioonis, nagu märgitakse inimravimite komitee arvamuse III lisas.
Dutch: Urokinase is een serineprotease die de omzetting van plasminogeen in plasmine katalyseert, wat leidt tot fibrinolytische en trombolytische eigenschappen.
Estonian: Urokinaas on seriini proteaas, mis katalüüsib plasminogeeni muundamist plasmiiniks, millel on fibrinolüütiline ja trombolüütiline toime.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft met succes aangetoond dat de stappen voor de virusklaring/inactivatie op passende wijze worden gecontroleerd, en zal de definitieve rapporten van de onderzoeken naar virus- en TSE-klaring en de bijgewerkte risicobeoordelingsanalyse uiterlijk op 31 mei 2019 bij de betrokken nationale bevoegde autoriteiten indienen.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on edukalt tõendanud, et viiruste eemaldamise/inaktiveerimise etapid on asjakohaselt kontrollitud, ning ta esitab asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele viiruste ja TSE eemaldamise uuringute lõpparuanded ja ajakohastatud riskihindamisanalüüsi hiljemalt 31. maiks 2019.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat het zuiveringsproces van de werkzame stof geschikt is voor de klaring van mogelijke onzuiverheden in verband met virussen en prionen;
Estonian: • Komitee järeldas, et toimeaine puhastamisprotsess sobib võimalike viiruste ja prioonide eemaldamiseks.
Dutch: • het CHMP heeft het geheel van door de vergunninghouder/aanvrager ingediende gegevens beoordeeld in het kader van de aangevoerde bezwaren in verband met een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid;
Estonian: • Komitee arvestas kõiki müügiloa hoidja/taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et on olemas potentsiaalne suur risk rahvatervisele.
Dutch: is het CHMP derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase en verwante namen gunstig is en adviseert het daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de in bijlage I bij het CHMP-advies genoemde geneesmiddelen te verlenen.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Syner-Kinase ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de productie van de semi-gezuiverde urokinase voldoende gevalideerd en gecontroleerd wordt en dat voldoende garantie wordt geboden dat dit tussenproduct wordt geproduceerd op een locatie die voldoet aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede productiepraktijken;
Estonian: • Komitee järeldas, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmine on piisavalt valideeritud ja kontrollitud ning et on saadud kinnitus, et nimetatud vaheainet toodetakse tootmiskohas, mis vastab heade tootmistavade põhimõtetele ja suunistele.
Dutch: Urokinase wordt gebruikt voor de lysis van bloedstolsels voor de volgende indicaties: getromboseerde intravasculaire katheters en canules; uitgebreide acute proximale diepe veneuze trombose; acute zware longembolie en acute perifere arteriële occlusieve ziekte met ledemaatbedreigende ischemie.
Estonian: Urokinaasi kasutatakse trombide lüüsimiseks järgmiste seisundite korral: tromboseerunud intravaskulaarsed kateetrid ja kanüülid; ulatuslik äge proksimaalsete süvaveenide tromboos; äge massiivne kopsuarteri trombemboolia ja äge oklusiivne perifeersete arterite haigus koos jäsemekaotuse ohtu põhjustava isheemiaga.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de CMD(h) maar op dag 60 van de procedure waren de kwesties met betrekking tot het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid nog steeds niet onopgelost.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm alustas seega esildismenetlust, kuid selle 60. päeval olid potentsiaalselt raske rahvaterviseriski küsimused lahendamata.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder/aanvrager ook om verdere informatie te verstrekken ter bevestiging van het vermogen van het proces om virussen en prionen te klaren en ter onderbouwing van de toereikendheid van de procedures om de geschiktheid van de klaring van virussen en prionen te ondersteunen, waaronder het verminderen van de besmettelijkheid van overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE).
Estonian: Samuti küsis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt täiendavaid andmeid protsessi elimineerimisvõime kohta viiruste ja prioonide suhtes ja põhjendada menetluste piisavust, et toetada viiruste ja prioonide eemaldamise piisavust, sealhulgas ülekantavate spongiformsete entsefalopaatiate (TSE) infektsioossuse vähendamine.
Dutch: De procedure van wederzijdse erkenning werd afgesloten op dag 90, waarbij de vier betrokken lidstaten wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan gegevens die een brug moeten vormen tussen het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend en het middel dat of de middelen die worden beschreven in de literatuur die werd gebruikt om de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase aan te tonen, de veiligheid van vreemd materiaal met betrekking tot de klaring van virussen en prionen, en de ontoereikende kwaliteit van de procesvalidatie van de semi-gezuiverde urokinase en de levensduur van kolommen die worden gebruikt voor de zuivering van urokinase.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus suleti 90. päeval, kui neli asjaomast liikmesriiki tõstatasid küsimuse potentsiaalselt raskest rahvaterviseriskist seoses taotletava ravimi ja kirjanduses kirjeldatud ning Syner-Kinase kasulikkuse ja riski tõestamiseks kasutatud ravimi(te) vastavust kinnitavate andmete puudumisega, lisaainete ohutusega viiruste ja prioonide elimineerimise osas ning osaliselt puhastatud urokinaasi valideerimisprotsessi piisava kvaliteedi puudumise ja urokinaasi puhastamiseks kasutatavate kolonnide kasutuskestusega.
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat de baten-risicoverhouding van Syner-Kinase gunstig is.
Estonian: Sellest tulenevalt järeldas inimravimite komitee, et ravimi Syner-Kinase kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat Syner-Kinase vergelijkbaar is met de in de gepubliceerde literatuur genoemde urokinasemiddelen en dat de beschikbare gegevens toereikend zijn om het voorgestelde gebruik ervan te ondersteunen;
Estonian: • Komitee järeldas, et Syner-Kinase on võrreldav avaldatud uuringutes mainitud urokinaasipreparaatidega ja et andmed kavandatud kasutuse toetamiseks on piisavad.
Dutch: In januari 2018 diende Syner-Medica Ltd in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje een aanvraag voor wederzijdse erkenning in voor Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE en 500 000 IE poeder voor oplossing voor injectie of infusie, met het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat.
Estonian: Urokinaasi kasutamist eespool märgitud näidustustel peetakse Euroopa Liidus hästi tõestatuks ja 29. septembril 2006 anti ravimile Syner-Kinase Ühendkuningriigis müügiluba vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 punktile a. 2018. aasta jaanuaris esitas Syner-Medica Ltd vastastikuse tunnustamise taotluse Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU ja 500 000 IU süste- või infusioonilahuse pulbri kohta Prantsusmaal, Saksamaal, Hispaanias ja Madalmaades.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager verstrekte verdere vergelijkende onderzoeken waarin de werkzame stof in Syner-Kinase werd vergeleken met de werkzame stoffen in de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, alsook gegevens die aantonen dat het middel na verloop van tijd consistent is ondanks de wijzigingen die tijdens de levenscyclus van het middel aan het middel werden aangebracht.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud täiendavad võrdlusuuringud Syner-Kinase toimeaine ja taotluses viidatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasi preparaatide toimeainete kohta, samuti andmed, mis tõendavad ravimpreparaadi püsivust kehtivusajal, vaatamata ravimis kasutustsükli ajal tehtavatele muudatustele.
Dutch: Tot slot verzocht het CHMP de vergunninghouder/aanvrager om verdere informatie te verstrekken om aan te tonen dat de productiestappen voor semi-gezuiverde urokinase op bevredigende wijze zijn gevalideerd en ook dat de strategie om de levensduur van de kolom tijdens de productie van het werkzame farmaceutische bestanddeel te controleren, geschikt is.
Estonian: Peale selle nõudis inimravimite komitee müügiloa hoidjalt/taotlejalt lisateavet, mis tõendaks, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisetapid on valideeritud piisavalt ja et kolonni kasutuskestuse kontrollistrateegia farmakoloogilise toimeaine tootmise ajal on asjakohane.
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens wordt geoordeeld dat de vergelijkbaarheid van Syner-Kinase en de urokinasemiddelen die in de studies van de in de aanvraag genoemde literatuur werden gebruikt, voldoende is aangetoond.
Estonian: Esitatud andmetele tuginedes ollakse arvamusel, et Syner-Kinase ja taotlusse kaasatud kirjandusallikates tsiteeritud uuringutes kasutatud urokinaasipreparaatide võrreldavus on tõendatud piisavalt.
Dutch: De vergunninghouder/aanvrager heeft relevante gegevens verstrekt ter onderbouwing van de extrapolatie van de in de literatuur beschikbare gegevens over het voordeel en de risico's van urokinase voor de indicaties waarvoor de aanvraag werd ingediend.
Estonian: Müügiloa hoidja/taotleja on esitanud asjakohased andmed, et põhjendada taotletavate näidustuste kohta kirjanduses olemasolevate urokinaasi kasulikkuse ja riski andmete ekstrapoleerimist.
Dutch: In het kader van deze procedure heeft het CHMP de aanvrager verzocht te onderbouwen dat de beschikbare gegevens over Syner-Kinase, waaronder de vergelijking met de in de literatuur genoemde middelen die urokinase bevatten, toereikend zijn om de positieve baten-risicoverhouding van het middel voor de voorgestelde indicaties te ondersteunen.
Estonian: Selle menetluse osana palus inimravimite komitee taotlejal põhjendada, et Syner-Kinase kohta olemasolevad andmed, sealhulgas võrdlus kirjanduses märgitud urokinaasipreparaatidega, on piisavad positiivse kasulikkuse ja riski suhte tõendamiseks kavandatud näidustustel.
Dutch: Verder diende te worden bevestigd dat de semi-gezuiverde urokinase wordt geproduceerd overeenkomstig goede productiepraktijken.
Estonian: Lisaks oli vaja kinnitust, et osaliselt puhastatud urokinaasi tootmisel järgitakse häid tootmistavu.