FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha sido tratado por depresión o cualquier otro trastorno psiquiátrico; confusión; pérdida de consciencia, pensamientos suicidas o ha intentado suicidarse, o tiene historial de abuso de sustancias (por ej., alcohol o drogas).
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).
Spanish: Veinte (21 %) de 97 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 15 percentiles, de los cuales 10 de los 20 niños presentaron una disminución del percentil de altura > de 30 percentiles desde el inicio del tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo (hasta 5 años).
Italian: Venti (21 %) dei 97 bambini hanno avuto una diminuzione di crescita lineare > 15, dei quali 10 su 20 bambini hanno avuto una diminuzione del percentile di crescita lineare > 30 dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up a lungo termine (fino a 5 anni).
Spanish: Los títulos detectados fueron bajos en casi todos los casos y, por lo común, no cursaron con pérdida de la respuesta o con cualquier otro fenómeno autoinmune.
Italian: I titoli anticorpali rilevabili erano bassi nella grande maggioranza dei casi e non sempre erano correlati con perdita di efficacia o con altri fenomeni autoimmunitari.
Spanish: En todos los pacientes, si no se observa mejoría en el ADN-VHB sérico después de 3 a 4 meses de tratamiento (a la dosis tolerada máxima), suspender el tratamiento con IntronA.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con IntronA.
Spanish: Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
Italian: Genotipo 2/3/4 (n=26)
Spanish: Hepatitis C crónica - Tratamiento de combinación con ribavirina En ensayos clínicos con 118 niños y adolescentes (de 3 a 16 años de edad), el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
Italian: Epatite cronica C - Terapia di combinazione con ribavirina In studi clinici condotti su 118 bambini e adolescenti (di età compresa fra 3 e 16 anni), il 6 % ha interrotto la terapia a causa di effetti indesiderati.
Spanish: Como tratamiento de mantenimiento en pacientes que han alcanzado una remisión objetiva (reducción de más del 50 % de la proteína monoclonal) después de la quimioterapia de inducción inicial.
Italian: Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
Spanish: En los pacientes con hepatitis no se observó aparentemente una pérdida de la respuesta que se asociara a los bajos títulos.
Italian: Nei pazienti con epatite non si è osservata riduzione della risposta, apparentemente per i bassi livelli anticorpali.
Spanish: IntronA se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a sangre, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden extenderse por el organismo.
Italian: IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo.
Spanish: Coja la aguja y colóquela firmemente en la punta de la jeringa.
Italian: Prenda l'ago e lo fissi saldamente sulla punta della siringa.
Spanish: - si presenta una enfermedad hepática avanzada descompensada (no controlada).
Italian: - se soffre di malattia epatica scompensata (non controllata) in stadio avanzato.
Spanish: Vía subcutánea:
Italian: Uso sottocutaneo:
Spanish: Debido al riesgo de aumento de la toxicidad, es preciso el ajuste cuidadoso de las dosis de IntronA y de los agentes quimioterápicos administrados concomitantemente (ver sección 4.5).
Italian: A causa del rischio di una aumentata tossicità, è richiesto un accurato aggiustamento della dose di IntronA e dei concomitanti agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con IntronA, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada en ese momento debe resolverse con tratamiento convencional.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con IntronA, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Spanish: No masajee el punto de inyección.
Italian: Non massaggi il sito di iniezione.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico ( 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico ( 100 copie/mL con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de IntronA a administrarle de acuerdo con sus necesidades individuales.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità.
Spanish: Si observa burbujas, tire del émbolo un poco hacia atrás; golpee la jeringa suavemente con un dedo, con la aguja mirando hacia arriba, hasta que desaparezcan las burbujas.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
Spanish: Elija el punto de inyección.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
Spanish: IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) I/R IntronA (3 MUI 3 veces a la semana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/día)
Italian: IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) I/R IntronA (3 MUI tre volte alla settimana) + ribavirina (1.000/1.200 mg/die)
Spanish: Para medir la dosis necesaria se puede emplear un vial de cualquier presentación; sin embargo, la concentración final de interferón en la solución de cloruro sódico no debe ser menor de 0,3 millones de UI/ml.
Italian: Ogni flaconcino di diverso dosaggio può essere utilizzato per la preparazione della dose richiesta; tuttavia la concentrazione finale di interferone nella soluzione di sodio cloruro non deve essere inferiore a 0,3 milioni UI/mL.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de IntronA solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, citarabina, ribavirina).
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina).
Spanish: Si usted toma telbivudina con interferón alfa-2a pegilado o cualquier tipo de interferón inyectable, tiene un riesgo más alto de desarrollar neuropatía periférica (entumecimiento, hormigueo y / o sensación de ardor en los brazos y / o piernas).
Italian: Se sta assumendo telbivudina con un interferone alfa-2a pegilato o con un qualsiasi tipo di medicinale a base di interferone iniettabile, il rischio che possa sviluppare una neuropatia periferica (intorpidimento, formicolio e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe) è più alto.
Spanish: En las tres vías de administración, los niveles urinarios de interferón se encontraron por debajo del límite de detección.
Italian: Con ognuna delle tre vie di somministrazione i livelli di interferone nelle urine erano inferiori al valore minimo misurabile.
Spanish: Si su pareja femenina no está embarazada pero está en edad fértil, se debe realizar cada mes durante el tratamiento una prueba de embarazo y durante los 7 meses siguientes al final del tratamiento.
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Spanish: Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
Italian: Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10).
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón alfa, especialmente en pacientes con factores de riesgo para HAP (como hipertensión portal, infección por el VIH o cirrosis).
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati osservati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
Spanish: Con este prospecto se facilitan unas instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "CÓMO AUTOINYECTARSE INTRONA" al final del prospecto).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo "COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA" alla fine del foglio illustrativo).
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Italian: Inoltre, l'interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
Spanish: En la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Spanish: Determinaciones de Laboratorio
Italian: Esami di laboratorio
Spanish: Si está usted autoadministrándose el tratamiento, o si usted está cuidando un niño que toma IntronA en combinación con ribavirina, inyecte la dosis recomendada cuando se dé cuenta del olvido y luego continúe con su tratamiento normal.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, o se si sta prendendo cura di un bambino che assume IntronA in combinazione con ribavirina, inietti la dose prescritta non appena se ne ricorda e continui il trattamento come al solito.
Spanish: Retire el protector de la aguja sin tocar la aguja, y llene la jeringa de aire tirando del émbolo hasta el nivel correspondiente a la dosis que le haya prescrito su médico.
Italian: Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago senza toccare l'ago e riempia d'aria la siringa tirando lo stantuffo fino al livello che indica la dose prescritta dal medico.
Spanish: Niños y adolescentes: Crecimiento y desarrollo (hepatitis C crónica) Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Bambini e adolescenti: Crescita e sviluppo (epatite cronica C) Durante la terapia di associazione con interferone (standard e pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita sono state tra gli eventi comuni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Si se le prescribe IntronA en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: - si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
Italian: Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione.
Spanish: IntronA se administra generalmente por vía subcutánea.
Italian: IntronA è solitamente destinato all'uso sottocutaneo.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (algunos con consecuencias graves), en pacientes coinfectados con el virus de la hepatitis B y C tratados con interferón.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze gravi) sono stati osservati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que no mostraban una respuesta virológica tras 6 meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no llegaron a tener unas respuestas virológicas sostenidas (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la retirada del tratamiento).
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità, sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
Spanish: Se obtuvo la altura final en la edad adulta de 14 de estos niños y demostró que 12 seguían presentando déficits de altura con percentiles >15, entre 10 a 12 años después de la finalización del tratamiento.
Italian: L'altezza finale in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e dimostrava che 12 continuavano a mostrare deficit di altezza >15 percentile, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también indican un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % de los niños (n=20) aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21 % dei bambini (n=20), benché non fossero in terapia da più di 5 anni.
Spanish: trastornos bipolares
Italian: disturbi bipolari
Spanish: El vial y los materiales de inyección de un solo uso deben desecharse.
Italian: Il flaconcino e i materiali di iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
Spanish: El tratamiento deberá continuarse durante otro período de 6 meses (es decir, un total de 12 meses) en pacientes que presentan ARN-VHC negativo a los 6 meses y con genotipo viral 1 (como se determinó en una muestra pretratamiento) y alta carga viral pretratamiento.
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Spanish: Un ensayo clínico donde se investiga la combinación de telbivudina, 600 mg al día, con interferón alfa-2a pegilado, 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea, indica que esta combinación se asocia a un riesgo mayor de desarrollar neuropatía periférica.
Italian: Uno studio clinico sulla associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante ha mostrado efectos antiproliferativos en estudios que han empleado sistemas de cultivo de células animales y humanas, así como en heteroinjertos de tumores humanos en el animal.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha mostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia animali e xenotrapianti di tumori umani nell'animale.
Spanish: En estudios sobre el empleo del interferón en primates se han observado trastornos del ciclo menstrual (ver sección 4.4).
Italian: Studi sull'impiego di interferone in primati non umani hanno evidenziato anomalie del ciclo mestruale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo.
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo.
Spanish: Si se inyecta IntronA usted mismo, asegúrese de que la dosis que le han prescrito aparece claramente con el envase del medicamento que ha recibido.
Italian: Se si autosomministra IntronA, si accerti che la dose che le è stata prescritta sia chiaramente identificabile sulla confezione del medicinale.
Spanish: 3 o los valores de ALT/AST se elevaran a  10 veces el límite superior de la normalidad, suspender el tratamiento con interferón alfa-2b.
Italian: 3 o i livelli di ALT/AST aumentano di oltre 10 volte il limite normale superiore, interrompere la terapia con interferone alfa-2b.
Spanish: Al comienzo del tratamiento con IntronA, puede experimentar una reacción de tipo gripal, con fiebre, fatiga, dolor de cabeza, dolores musculares, dolor articular y escalofríos/rigidez.
Italian: All'inizio del trattamento con IntronA, può notare una reazione di tipo influenzale, con febbre, stanchezza, mal di testa, dolore muscolare, dolore alle articolazioni e brividi/rigor.
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes adultos
Italian: Epatite cronica C in pazienti adulti
Spanish: 3 o los valores de alanino aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) se elevan a  5 veces el límite superior de la normalidad, suspender temporalmente el tratamiento hasta que desaparezca la reacción adversa en cuestión.
Italian: 3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Spanish: Una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
Italian: Una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
Spanish: Durante el tratamiento con IntronA, o hasta transcurridos dos días de él, puede presentarse hipotensión, que puede precisar la institución de tratamiento de soporte.
Italian: Durante il trattamento con IntronA o fino ai due giorni successivi alla terapia, può verificarsi ipotensione che può richiedere misure terapeutiche di supporto.
Spanish: Los acontecimientos adversos cardiovasculares, en particular arritmias, parecían estar principalmente relacionados con enfermedades cardiovasculares preexistentes y con tratamientos previos con agentes cardiotóxicos (ver sección 4.4).
Italian: Gli eventi avversi cardiovascolari, per lo più aritmie, sono apparsi per lo più correlati con una preesistente patologia cardiovascolare e una precedente terapia con agenti cardiotossici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: IntronA solución inyectable o para perfusión puede inyectarse directamente tras extraer del vial con una jeringa para inyección estéril las dosis adecuadas.
Italian: IntronA soluzione iniettabile o per infusione può essere iniettato direttamente dopo il prelievo dal flaconcino della dose appropriata con una siringa per iniezione sterile.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días entre 2°C y 8°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 2°C - 8°C.
Spanish: Contacte inmediatamente con el médico o busque tratamiento de urgencia si muestran cualquier síntoma de comportamiento inusual, se sienten deprimidos, o sienten deseos de autolesionarse o de dañar a los demás.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.
Spanish: Las reacciones adversas fueron generalmente manejadas mediante un ajuste de dosis.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati di solito controllati con l'aggiustamento della dose.
Spanish: En un ensayo observacional de seguimiento a largo plazo de cinco años se reclutaron 97 pacientes pediátricos con hepatitis C crónica tras su tratamiento en los ensayos multicéntricos con interferón estándar.
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici con interferone standard.
Spanish: Aunque este cuadro se ha notificado con mayor frecuencia en pacientes con hepatitis C crónica tratados con interferón alfa, también se ha notificado en pacientes con enfermedades oncológicas tratadas con interferón alfa.
Italian: Mentre questo è stato riportato con maggiore frequenza nei pazienti con epatite cronica C trattati con interferone alfa, è stato anche segnalato in pazienti con patologie di natura oncologica trattati con interferone alfa.
Spanish: El tratamiento podrá proseguirse mientras dure la respuesta del paciente al tratamiento con interferón alfa-2b.
Italian: La terapia può continuare fino a quando il paziente risponde al trattamento con interferone alfa-2b.
Spanish: Niños y adolescentes: - si tuvo un trastorno nervioso o mental grave, como una depresión grave o pensamientos de suicidio.
Italian: Bambini e adolescenti: - se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa i livelli sierici di interferone hanno raggiunto il picco (da 135 a 273 UI/mL) entro il termine dell'infusione ed hanno poi mostrato un declino leggermente più rapido di quello osservato con somministrazione sottocutanea o intramuscolare del medicinale; quattro ore dopo l'infusione erano scesi a valori non misurabili.
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de IntronA en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Italian: A causa di segnalazioni, riferite ad interferone alfa, di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi preesistenti, è raccomandato l'uso di IntronA in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
Spanish: En el prospecto se facilitan instrucciones detalladas sobre la administración subcutánea del producto (consultar "Cómo autoinyectarse IntronA").
Italian: Con il foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'uso sottocutaneo del prodotto (far riferimento al paragrafo "Come autosomministrarsi IntronA").