FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de volver a dispersarlo, el medicamento puede aparecer como una torta sólida con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Dutch: Vóór redispersie kan het geneesmiddel lijken op een vaste koek met een iets opaalachtig supernatant.
Spanish: La dosis debe administrarse inmediatamente en la boca (sin diluir) para evitar que se forme un precipitado en la jeringa para uso oral.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Spanish: El benzoato de sodio puede aumentar la ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos) en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (daño cerebral causado por depósitos de bilirrubina en el cerebro).
Dutch: Natriumbenzoaat kan tot een verergering van geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) leiden bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (hersenbeschadiging door afzettingen van bilirubine in de hersenen).
Spanish: Prospecto: información para el usuario Orfadin 4 mg/ml suspensión oral nitisinona
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik nitisinon
Spanish: Durante el período de validez, el paciente puede conservar las cápsulas durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual debe desechar el medicamento.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Spanish: Colocar el frasco abierto derecho encima de la mesa y empujar con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo posible (Figura C).
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Spanish: No acople una aguja a la jeringa.
Dutch: Er mag geen naald aan de doseerspuit worden bevestigd.
Spanish: Antes de agitar el frasco, puede aparecer como una torta sólida en el fondo con un sobrenadante ligeramente opalescente.
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Spanish: Agitar el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Spanish: La suspensión se administra sin diluir en la boca del paciente por medio de una jeringa para uso oral.
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Spanish: Figura E.
Dutch: Afbeelding E.
Spanish: Agite el frasco vigorosamente durante al menos 20 segundos hasta que la torta sólida que hay en el fondo del frasco se disperse por completo (Figura A).
Dutch: De fles moet ten minste 20 seconden krachtig worden geschud tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Spanish: 1 ml contiene 4 mg de nitisinona.
Dutch: 1 ml bevat 4 mg nitisinon.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Suspensión oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para el frasco, 3 jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik 1 fles van 90 ml, 1 flesadapter, 3 doseerspuiten (1 ml, 3 ml, 5 ml) voor orale toediening.
Spanish: Figura C.
Dutch: Afbeelding C.
Spanish: Mantenga el frasco en posición vertical e inserte la jeringa para uso oral firmemente en el orificio del adaptador situado en la parte superior del frasco (Figura E).
Dutch: Houd de fles in een verticale positie en steek de doseerspuit stevig in de opening van de adapter, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Spanish: Figura A.
Dutch: Afbeelding A.
Spanish: Se suministran jeringas para uso oral de 3 capacidades (1 ml, 3 ml y 5 ml) para una medición exacta de la dosis prescrita.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Spanish: Es necesario volver a dispersar el producto antes de cada uso mediante agitación vigorosa.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Spanish: La cápsula contiene un polvo que puede ser blanco o grisáceo.
Dutch: De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Spanish: Figura B.
Dutch: Afbeelding B.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las instrucciones facilitadas a continuación sobre preparación y administración de la dosis para asegurar la exactitud de la dosificación.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Spanish: Si observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, haga retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Dutch: Elke ml bevat 1 mg. Toename van bilirubine nadat het uit albumine werd losgelaten, veroorzaakt door benzoëzuur en zijn zouten, kan leiden tot een verergering van geelzucht bij te vroeg geboren en voldragen pasgeborenen met geelzucht en tot de ontwikkeling van kernicterus (afzettingen van niet-geconjugeerde bilirubine in het hersenweefsel).
Spanish: En los recién nacidos, los niveles de bilirrubina en sangre (una sustancia que a altas concentraciones causa la coloración amarilla de la piel) se deben controlar estrictamente.
Dutch: Het bilirubinegehalte (een stof die de gele verkleuring van de huid veroorzaakt wanneer deze in grote hoeveelheden voorkomt) in het bloed van de pasgeboren baby wordt nauwlettend gemonitord.
Spanish: Figura D.
Dutch: Afbeelding D.
Spanish: El medicamento se puede conservar durante un único período de 2 meses (para cápsulas de 2 mg) o 3 meses (para cápsulas de 5 mg, 10 mg y 20 mg) a una temperatura no superior a 25 ºC, después del cual se debe desechar.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Spanish: Limpiar inmediatamente la jeringa para uso oral con agua.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Spanish: Para obtener la dosis prescrita (ml), tirar del émbolo lentamente hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis (Figura F).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Spanish: Gire suavemente la jeringa para uso oral tirando de ella para sacarla del frasco.
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Spanish: Cada ml contiene 4 mg de nitisinona.
Dutch: Elke ml bevat 4 mg nitisinon.
Spanish: Empujar hasta el fondo el émbolo de la jeringa para uso oral.
Dutch: Druk de zuiger in de doseerspuit voor orale toediening volledig omlaag.
Spanish: Para obtener la dosis recetada (ml), tire del émbolo lentamente hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis (Figura F).
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, trekt u de zuiger langzaam omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Spanish: Mantener el frasco en posición vertical e insertar la jeringa para uso oral firmemente en el orificio del adaptador situado en la parte superior del frasco (Figura E).
Dutch: De fles moet in een verticale positie worden gehouden en de doseerspuit moet stevig in de opening van de adapter worden gestoken, aan de bovenkant van de fles (afbeelding E).
Spanish: Sacar el frasco de la nevera y anotar la fecha en la etiqueta del frasco.
Dutch: De fles moet uit de koelkast worden genomen en de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald, moet op het flesetiket worden genoteerd.
Spanish: Quitar el cierre de rosca a prueba de niños; para ello apretarlo hacia abajo con fuerza y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura B).
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral Nitisinona
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Nitisinon
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causó un aumento de 2,3 veces del AUC∞ del sustrato de CYP 2C9
Dutch: Op basis van gegevens van een klinisch onderzoek naar interacties met 80 mg nitisinon bij steady state is nitisinon een matig sterke remmer van CYP 2C9 (2,3-voudige stijging van de AUC van tolbutamide).
Spanish: Si se observa alguna burbuja de aire dentro de la jeringa para uso oral llena, hacer retroceder el émbolo hasta que salgan las burbujas.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Spanish: Cerrar el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de polietileno de baja densidad y 3 jeringas para uso oral de polipropileno (PP) (de 1 ml, 3 ml y 5 ml).
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een LDPE-flesadapter en 3 polypropyleen (PP) doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Dutch: Orfadin 20 mg: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Spanish: En el envase se incluyen jeringas para uso oral de 1 ml, 3 ml y 5 ml para poder medir la dosis en mililitros (ml) conforme a la posología prescrita.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Spanish: Jeringa para uso oral de 5 ml (graduació n de 0,2 ml)
Dutch: Doseerspuit van 5 ml (markeringen van 0,2 ml)
Spanish: Sacuda el exceso de agua y deje que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volver a montarla para una nueva administración.
Dutch: Schud overtollig water weg en laat de gedemonteerde doseerspuit drogen voordat u deze weer monteert voor de volgende benodigde dosering.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
Dutch: • De 5-ml doseerspuit (de grootste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 5 ml met een kleine schaalverdeling in stapjes van 0,2 ml.
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Dutch: Orfadin 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Spanish: Orfadin 4 mg/ml suspensión oral
Dutch: Orfadin 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
Spanish: Después vuelva a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
Dutch: Trek de zuiger dan weer omlaag totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte is als de lijn die de dosis markeert.
Spanish: Coloque el frasco de nuevo en posición vertical.
Dutch: Draai de fles dan weer rechtop.
Spanish: El envase contiene un frasco de medicamento con una cápsula de cierre, un adaptador para el frasco y tres jeringas para uso oral (1 ml, 3 ml y 5 ml) Utilice siempre estas jeringas para uso oral para tomar el medicamento.
Dutch: De verpakking bevat een fles geneesmiddel met een dop, een flesadapter en drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening.
Spanish: Sacudir el exceso de agua y dejar que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volverse a montar para una nueva administración.
Dutch: Overtollig water moet worden weggeschud en de gedemonteerde doseerspuit moet worden gedroogd voordat deze weer wordt gemonteerd voor de volgende benodigde dosering.
Spanish: La suspensión oral se debe administrar directamente en la boca sin diluir mediante la jeringa para uso oral.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik wordt met een doseerspuit voor orale toediening direct in de mond ingenomen zonder verdunning.
Spanish: Después volver a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
Dutch: De zuiger moet dan weer omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op dezelfde hoogte staat als de lijn die de dosis markeert.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Orfadin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Orfadin 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
Dutch: Orfadin 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
Spanish: Colocar el frasco de nuevo en posición vertical y girar suavemente la jeringa para uso oral, tirando de ella para sacarla del frasco.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Spanish: Jeringa para uso oral de 1 ml (graduación de 0,01 ml)
Dutch: Doseerspuit van 1 ml (markeringen van 0,01 ml)
Spanish: • La jeringa para uso oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada entre 0,1 ml y 1 ml mediante pequeñas marcas de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis de hasta 1 ml.
Dutch: • De 1-ml doseerspuit (de kleinste doseerspuit) is gemarkeerd van 0,1 ml tot 1 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,01 ml.
Spanish: Jeringa para uso oral de 3 ml (graduació n de 0,1 ml)
Dutch: Doseerspuit van 3 ml (markeringen van 0,1 ml)
Spanish: • La jeringa para uso oral de 3 ml (la mediana) está graduada entre 1 ml y 3 ml mediante pequeñas marcas de 0,1 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 1 ml y hasta 3 ml.
Dutch: • De 3-ml doseerspuit (de middelste doseerspuit) is gemarkeerd van 1 ml tot 3 ml met een schaalverdeling in stapjes van 0,1 ml.
Spanish: Cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg nitisinon.
Spanish: Mantener en posición vertical.
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Spanish: Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores serán las oportunidades de supervivencia.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over twee doses.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orfadin verleend.
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
Dutch: Overige informatie over Orfadin
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg) en als suspensie (4 mg/ml), in te nemen via de mond.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orfadin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orfadin te waarborgen?
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
Dutch: Met een aanvullende Orfadin-behandeling neemt de kans op overleving toe tot 82 %.
Spanish: Orfadin está destinado a un uso a largo plazo.
Dutch: Orfadin is bedoeld voor langdurig gebruik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orfadin.
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak worden waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn trombocytopenie (lage aantallen bloedplaatjes), leukopenie (lage aantallen witte bloedcellen), granulocytopenie (lage aantallen granulocyten, een bepaald type witte bloedcel), conjunctivitis (ontsteking van het membraan waarmee het ooglid is gevoerd), vertroebeling van het hoornvlies (witte vlekken op het hoornvlies, de doorzichtige laag boven op de pupil), keratitis (ontsteking van het hoornvlies), lichtschuwheid (overgevoeligheid van de ogen voor licht) en pijn in de ogen.
Spanish: El principal beneficio de Orfadin es la prolongación de la esperanza de vida.
Dutch: Het belangrijkste voordeel van Orfadin ligt in het sterk verlengen van de levensverwachting.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Dutch: Met de behandeling moet zo vroeg mogelijk worden begonnen en de dosering moet worden aangepast overeenkomstig de respons en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Orfadin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Orfadin groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
Dutch: Een baby van minder dan 2 maanden met HT-1 zou bijvoorbeeld met een dieet alleen normaal gezien een kans van 28% hebben om de leeftijd van vijf jaar te bereiken.
Spanish: En un principio, Orfadin fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Dutch: Orfadin was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden estar causados por los niveles altos de tirosina si el paciente no toma los alimentos adecuados.
Dutch: Veel van deze bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van hoge tyrosineconcentraties, veroorzaakt doordat patiënten niet de juiste voedingsstoffen eten.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orfadin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orfadin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Orfadin tijdens de studies te hebben?
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Orfadin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Orfadin nitisinona
Dutch: Orfadin nitisinone
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
Dutch: De behandeling met Orfadin moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met HT-1.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
Dutch: Orfadin is een geneesmiddel dat de werkzame stof nitisinone bevat.
Spanish: Los pacientes con HT1 carecen de alguna de estas enzimas por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Dutch: Patiënten met HT-1 missen een van deze enzymen en daardoor wordt tyrosine in hun lichaam niet op de juiste wijze geëlimineerd, maar omgezet in schadelijke stoffen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Orfadin parece ser un tratamiento eficaz de la HT-1, especialmente si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente esté demasiado dañado.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Orfadin een doelmatige behandeling tegen HT-1 lijkt te bieden, met name indien vroeg met de behandeling wordt gestart, voordat de lever van de patiënt te zeer beschadigd is.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina permanece en el organismo durante el tratamiento con Orfadin, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Dutch: Aangezien er echter tyrosine in het lichaam achterblijft tijdens de behandeling met Orfadin, moeten patiënten een speciaal dieet volgen dat arm is aan tyrosine.