FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите са изложени на най-голям риск от тези реакции в началото на терапията: в повечето случаи началото на реакцията се проявява през първите седмици от лечението.
Slovak: Xarelto má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Treba upozorniť na to, že Xarelto môže prispievať ku zvýšeniu INR.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че Xarelto може да обуслови повишени стойности на INR.
Slovak: Pacienti pociťujúci tieto nežiaduce reakcie nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Bulgarian: Пациентите, при които се развият тези нежелани реакции, не трябва да шофират или работят с машини.
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou ♦ Túto kartu ukážte pred liečbou každému lekárovi alebo zubnému lekárovi
Bulgarian: Носете със себе си тази карта през цялото време ♦ Представяйте тази карта на всеки лекар или зъболекар преди лечение
Slovak: Dĺžka liečby bola maximálne 12 mesiacov v závislosti od individuálneho dátumu randomizácie (medián: 351 dní).
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 12 месеца в зависимост от датата на индивидуалното рандомизиране (медиана: 351 дни).
Slovak: Pomer prínosu a rizika liečby sa má pravidelne individuálne vyhodnocovať.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от лечението трябва да се оценява редовно на индивидуална база.
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Slovak: Pre PT lineárny intercepčný model spravidla opisuje údaje lepšie.
Bulgarian: По отношение на PT моделът на линейно пресичане описва данните обикновено по-добре.
Slovak: Rivaroxaban má polčas približne 5 až 13 hodín (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ривароксабан има полуживот от около 5 до 13 часа (вж. точка 5.2).
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Bulgarian: Пациентите са били разпределени на случаен принцип 1:1:1 за обща 12-месечна терапия.
Slovak: Čo je Xarelto a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenia farmakodynamických účinkov boli markantnejšie.
Bulgarian: Съответното засилване на фармакодинамичните ефекти е по-изразено.
Slovak: Počet pacientov*
Bulgarian: Брой пациенти*
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Bulgarian: KM % Пациенти със събития
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. mája 2018
Bulgarian: 30 септември 2008 Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Slovak: ♦ Xarelto zrieďuje krv, čím u Vás zabraňuje vzniku nebezpečných krvných zrazenín.
Bulgarian: ♦ Xarelto разрежда кръвта, което Ви предпазва от получаване на опасни кръвни съсиреци.
Slovak: V Tabuľke 5 sú uvedené výsledky účinnosti u pacientov podstupujúcich perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI).
Bulgarian: В Таблица 5 са представени резултатите за ефикасността при пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI).
Slovak: Výsledky analýz PK/PD vo fáze II a III boli zhodné s údajmi zistenými u zdravých jedincov.
Bulgarian: Резултатите от анализа на PK/PD от фаза II и III са сходни с данните, установени при здрави индивиди.
Slovak: Nezmenený rivaroxaban je najdôležitejšia zložka v ľudskej plazme bez prítomnosti významných alebo aktívnych cirkulujúcich metabolitov.
Bulgarian: Непромененият ривароксабан е най-важният компонент в човешката плазма, без да има други основни или активни циркулиращи метаболити.
Slovak: Výrobca môže byť identifikovaný podľa čísla šarže, ktoré je natlačené na boku škatuľky a na každom blistri a fľaške:
Bulgarian: Производителят може да бъде идентифициран чрез номера на партидата, отпечатан на страничния капак на картонената кутия и на всеки блистер или бутилка:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí uvádzať názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Nadmerné krvácanie môže viesť k náhlemu poklesu tlaku krvi (šoku).
Bulgarian: Много силното кървене може също така да доведе до рязко спадане на кръвното налягане (шок).
Slovak: 39 dní
Bulgarian: 39 дни
Slovak: Sú len obmedzené údaje o účinnosti u tejto populácie (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta (Text je priložený v Annexe III)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Slovak: Xarelto vám nebude podávané samostatne.
Bulgarian: Xarelto няма да Ви бъде назначен самостоятелно.
Slovak: Výsledky pre sekundárne koncové ukazovatele sa sledovali v hierarchickom poradí v ITT analýze a sú zobrazené v Tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за вторичните крайни точки, както са изследвани в йерархичен порядък в ITT анализа, са показани на Таблица 4.
Slovak: Transfúzia 2 alebo viacerých jednotiek balených erytrocytov alebo celkovej krvi*
Bulgarian: Кръвопреливане на 2 или повече единици еритроцити или цяла кръв*
Slovak: Eliminácia rivaroxabanu z plazmy prebieha s terminálnymi polčasmi 5 až 9 hodín u mladých jedincov a s terminálnymi polčasmi 11 až 13 hodín u starších pacientov.
Bulgarian: Елиминирането на ривароксабан от плазмата настъпва с терминален полуживот от 5 до 9 часа при млади индивиди и от 11 до 13 часа при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Slovak: No aj napriek tomu sa môžu vyskytnúť jednotlivci s výraznejšou farmakodynamickou odpoveďou.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да има пациенти с по-изразен фармакодинамичен отговор.
Slovak: Informácia pre zdravotníckych pracovníkov: ♦ Hodnoty INR sa nemajú používať, keďže nie sú spoľahlivé na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
Slovak: Non-CABG TIMI závažné krvácavé príhody
Bulgarian: Non-CABG TIMI събития със силно кървене
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je dostatok informácií o jeho používaní.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj kyselinu acetylsalicylovú.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже също да приемате ацетилсалицилова киселина.
Slovak: Xarelto musíte užívať spolu s jedlom.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
Slovak: Pomer medzi koncentráciou rivaroxabanu a aktivitou faktora Xa bol najlepšie opísaný modelom Emax.
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
Slovak: Farmakokinetické údaje u pacientov
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
Slovak: • nekontrolovaná ťažká arteriálna hypertenzia,
Bulgarian: неконтролирана тежка артериална хипертония
Slovak: Údaje zo štúdie naznačujú, že takíto pacienti môžu mať menší úžitok z liečby rivaroxabanom (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Slovak: Riziko sa môže zvýšiť aj traumatickou alebo opakovanou epidurálnou alebo spinálnou punkciou.
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
Slovak: Medián trvania liečby [medzikvartilový rozsah]
Bulgarian: Медиана на продължителността на лечението [интерквартилен диапазон]
Slovak: Prínos sa dosiahol čoskoro, znížením CV úmrtia a MI a dostavil sa konštantný liečebný účinok počas celej doby liečby (pozri Tabuľku 4 a obrázok 1).
Bulgarian: Ползата се основава на намаление на СС смърт and МИ, като се появява рано с постоянен ефект от терапията през целия период на лечение (вж. Таблица 4 и Фигура 1).
Slovak: Extrémy v telesnej hmotnosti (<50 kg alebo >120 kg) mali iba malý vplyv na koncentrácie rivaroxabanu v plazme (menej ako 25 %).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Slovak: Xarelto je na perorálne použitie.
Bulgarian: Xarelto е за перорално приложение.
Slovak: Rivaroxaban neinhibuje trombín (aktivovaný faktor II) a nedokázali sa žiadne účinky na trombocyty.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Slovak: Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo jablčnom pyré tesne predtým ako ju užijete.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Slovak: Pacienti so zvýšenými biomarkermi (troponín alebo CK-MB) a bez prekonanej mozgovej príhody/TIA predstavovali 80 % sledovanej populácie.
Bulgarian: Пациентите с повишени биомаркери (тропонин или CK-MB) и без предшестващ инсулт/TIA съставляват 80% от изследваната популация.
Slovak: * Použil sa vopred špecifikovaný selektívny prístup k zhromažďovaniu nežiaducich udalostí.
Bulgarian: * Приложен е предварително определен селективен подход за събиране на нежелани събития.
Slovak: 353 [190 - 362] dní 350 [186 - 362] dní
Bulgarian: 349 [189-362] дни 353 [190-362] дни 350 [186-362] дни
Slovak: Výskyt príhod (100 pacientorokov)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Slovak: Rivaroxaban sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, CYP2J2 a mechanizmami nezávislými od CYP.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Slovak: - Fatálne krvácavé príhody p=0,32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Slovak: (p=0,082 pre interakciu).
Bulgarian: ВТЕ (p = 0,082 за взаимодействие).
Slovak: • kyselinu acetylsalicylovú alebo
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
Slovak: V skúšaniach Einstein DVT, PE a Extension sa použili rovnaké preddefinované primárne a sekundárne ukazovatele účinnosti.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Slovak: Ak sa zistí zhoršenie neurologickej funkcie, je nevyhnutná bezodkladná diagnóza a liečba.
Bulgarian: Ако бъде констатиран неврологичен дефицит, са необходими спешно диагностициране и лечение.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Bulgarian: Смърт в резултат на кървене*
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým srdcovým zlyhávaním bol liečebný účinok pre podskupinu štúdie COMPASS podobný ako v prípade celej populácie v štúdii (pozri časť CAD/PAD).
Bulgarian: При пациенти с лека и умерена сърдечна недостатъчност ефектите от лечението в проучваната подгрупа на проучването COMPASS са сходни с тези на цялата проучвана популация (вж. точка КАБ/ПАБ).
Slovak: U pacientov vo veku <65 rokov sa vyžadovala prítomnosť aterosklerózy zahŕňajúcej aspoň dve cievne riečiská alebo najmenej dva dodatočné kardiovaskulárne rizikové faktory.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Slovak: po ukončení najmenej 6 mesiacov liečby DVT alebo PE
Bulgarian: След завършване на най-малко 6-месечна терапия за ДВТ или БЕ
Slovak: Užívajte spolu s jedlom.
Bulgarian: Да се приема с храна.
Slovak: Akýkoľvek neobjasnený pokles hemoglobínu alebo krvného tlaku musí viesť ku hľadaniu zdroja krvácania.
Bulgarian: При всяко неизяснено понижаване на хемоглобина или кръвното налягане трябва да се търси източник на кървене.
Slovak: Pozri časť 2 "Xarelto obsahuje laktózu a sodík".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Xarelto съдържа лактоза и натрий".
Slovak: Xarelto možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Xarelto може да се приема със или без храна.
Slovak: Úvodné balenie na prvé 4 týždne liečby: každé balenie 49 filmom obalených tabliet na prvé 4 týždne liečby obsahuje:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Slovak: U pacientov bola východisková hodnota faktoru Xa a PT ovplyvnená chirurgickým výkonom s následným rozdielom na krivke koncentrácia-PT medzi dňom po operácii a rovnovážnym stavom.
Bulgarian: При пациенти изходните фактор Xa и PT са повлияни от операцията, което води до разлика в наклона на кривата концентрация-PT между деня след операцията и равновесната.
Slovak: Spinálna/epidurálna anestézia alebo punkcia
Bulgarian: Спинална/епидурална анестезия или пункция
Slovak: Anafylaktické reakcie, vrátane anafylaktického šoku
Bulgarian: Анафилактични реакции, включително анафилактичен шок
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pred a po invazívnych a chirurgických zákrokoch
Bulgarian: Препоръки за дозирането преди и след инвазивни процедури или хирургични интервенции
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Slovak: Pacienti s indikáciou pokračujúcej antikoagulačnej liečby s terapeutickými dávkami boli zo skúšania vyradení.
Bulgarian: Пациентите с показание за продължително антикоагулантно лечение с терапевтична доза са изключени от проучването.
Slovak: Závažné krvácanie podľa upravených kritérií ISTH
Bulgarian: Голямо кървене по модифицираните критерии на ISTH
Slovak: Bez úpravy dávky (pozri časť 5.2)
Bulgarian: Без корекция на дозата (вж. точка 5.2)
Slovak: Užívajte Xarelto každý deň v približne rovnakom čase (napríklad jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Slovak: Celkovo sa skúmalo viac ako 12 800 pacientov v štyroch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a naviac sa realizovala preddefinovaná súhrnná analýza výsledkov Einstein DVT a Einstein PE skúšaní.
Bulgarian: Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Slovak: Tak ako všetky podobné lieky (antitrombotiká), aj Xarelto môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže ohroziť život.
Bulgarian: Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Xarelta spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Xarelto може да бъде свързана с повишен риск за окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Slovak: INR nie je vhodný na meranie antikoagulačnej aktivity Xarelta, a preto sa nemá na tento účel využívať (pozri časť 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Slovak: No. of Patients at Risk
Bulgarian: of Patients at Risk
Slovak: Niektoré podskupiny pacientov, ako sa uvádza nižšie, majú zvýšené riziko krvácania.
Bulgarian: Няколко подгрупи пациенти, описани по-подробно по-долу, са с повишен риск от кървене.
Slovak: V prípade predávkovania rivaroxabanom možno zvážiť použitie aktívneho uhlia na zníženie absorpcie.
Bulgarian: В случаи на предозиране на ривароксабан може да се има предвид използването на активен въглен за намаляване на абсорбцията.
Slovak: Významne sa znížil aj prvý sekundárny koncový ukazovateľ(úmrtie zo všetkých príčin, MI alebo cievna mozgová príhoda).
Bulgarian: Също така значително е понижена и първата вторична крайна точка (смърт независимо от причината, МИ или инсулт).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 1 mg je eliminačný polčas asi 4,5 hodiny.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
Slovak: Hypotenzia, hematóm
Bulgarian: Хипотония, хематом
Slovak: Po perorálnom podaní je eliminácia limitovaná mierou absorpcie.
Bulgarian: След перорално приложение елиминирането става лимитирано от степента на абсорбция.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od individuálneho rizika venózneho tromboembolizmu u pacienta, ktoré je dané typom ortopedického chirurgického výkonu.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция.
Slovak: - bez hospitalizácie cez noc p=0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Slovak: Tieto pozorovania z klinickej praxe sú v súlade s potvrdeným bezpečnostným profilom pri tejto indikácii.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Slovak: Keď užívate lieky na riedenie krvi, ako je Xarelto, je dôležité, aby ste si boli vedomý možných vedľajších účinkov týchto liekov.
Bulgarian: Когато приемате лекарство за разреждане на кръвта, като Xarelto, е важно да бъдете наясно с неговите възможни нежелани реакции.
Slovak: Odporúčaná dávka je 20 mg jedenkrát denne, čo je aj odporúčaná maximálna dávka.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Slovak: ♦ Xarelto sa musí užívať presne podľa predpisu lekára.
Bulgarian: ♦ Xarelto трябва да бъде приеман точно, както Ви е предписан от Вашия лекар.
Slovak: Starší pacienti vykazovali vyššie plazmatické koncentrácie s priemernými hodnotami AUC približne 1,5-násobne vyššími než mladší pacienti, predovšetkým z dôvodu zníženého (zdanlivého) celkového a renálneho klírensu.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст показват по-високи плазмени концентрации в сравнение с по-младите пациенти със средни стойности на AUC около 1,5 пъти по-високи, основно поради намаления (привиден) общ и бъбречен клирънс.
Slovak: Všetkých pacientov treba oboznámiť s/so:
Bulgarian: Препоръка всички пациенти да бъдат посъветвани относно:
Slovak: U týchto pacientov sa liečba Xareltom neodporúča.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Slovak: Bezpečnosť rivaroxabanu sa hodnotila v trinástich skúšaniach fázy III zahŕňajúcich 53 103 pacientov vystavených účinku rivaroxabanu (pozri Tabuľku 1).
Bulgarian: Безопасността на ривароксабан е проучена в тринадесет клинични проучвания фаза III, обхващащи 53 103 пациенти, експонирани на ривароксабан (вж. Таблица 1).
Slovak: Ak nie je možné procedúru oddialiť, musí sa posúdiť zvýšené riziko krvácania oproti nutnosti zákroku.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Slovak: Ďalšia retrospektívna analýza ukázala nominálne významný pokles výskytu stentu trombózy v porovnaní s placebom (pozri Tabuľku 4).
Bulgarian: Допълнителен ретроспективен анализ показва номинално значително понижение в честотите на тромбозирането на стентове в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4).
Slovak: 3 449 pacientov so symptomatickou akútnou hlbokou žilovou trombózou
Bulgarian: 3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
Slovak: Začiatočná dávka sa má užiť 6 až 10 hodín po chirurgickom výkone za predpokladu, že sa potvrdila hemostáza.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Slovak: 0,76 (0,66 až 0,86)
Bulgarian: 0,76 (0,66 до 0,86)
Slovak: Pacienti s CAD/PAD a)
Bulgarian: Пациенти с КАБ/ПАБ a)
Slovak: Program postregistračných štúdií, ktorý je zameraný na bezpečnosť rivaroxabanu v sekundárnej prevencii akútneho koronárneho syndrómu (ACS) v podmienkach bežnej lekárskej praxe, najmä s ohľadom na frekvenciu, závažnosť, manažement a výsledok krvácavých príhod vo všetkých populáciách a najmä u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania, pozostávajúci z nasledujúcich zostávajúcich štúdií:
Bulgarian: Програма на постмаркетингово проучване, насочено към безопасността на ривароксабан при вторична профилактика на остър коронарен синдром (ОКС) извън условията на клинично изпитване, особено по отношение на честотата, тежестта, лечението и изхода на събитията с кървене при всички популации и особено при пациенти с повишен риск от кървене, състоящо се от следните останали проучвания:
Slovak: CI: interval spoľahlivosti; KM %: Kaplanov-Meierov odhad kumulatívneho rizika výskytu vypočítaného po 900 dňoch; CV: kardiovaskulárne; MI: infarkt myokardu.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал ; KM %: оценки по Kaplan-Meier за кумулативния риск от инциденти, изчислен за 900 дни; СС: сърдечно-съдови
Slovak: • pacienti s CAD so závažným symptomatickým srdcovým zlyhávaním.
Bulgarian: Пациенти с КАБ с тежка симптоматична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Celková kombinovaná dĺžka liečby vo všetkých skúšaniach bola až 21 mesiacov.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Slovak: (blistre PVC/PVDC/hliníková fólia)
Bulgarian: (Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио)
Slovak: Skupina 3 dostávala upravenú dávku VKA spolu s DAPT po dobu 1, 6 alebo 12 mesiacov, po ktorých nasledovalo podávanie upravenej dávky VKA spolu s nízkou dávkou ASA.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Slovak: Ak zabudnete dávku užiť, môžete užiť dve 15 mg tablety naraz, aby ste užili celkovo dve tablety (30 mg) v jeden deň.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден.
Slovak: V súčasnosti sú však veľmi obmedzené klinické skúsenosti s použitím týchto liekov u pacientov, ktorí užívajú rivaroxaban.
Bulgarian: Към момента обаче клиничният опит от прилагането на тези лекарствени продукти при пациенти, получаващи ривароксабан, е много ограничен.
Slovak: Toto exploratívne skúšanie preukázalo porovnateľnú účinnosť a bezpečnosť medzi skupinami s rivaroxabanom a VKA v prípade kardioverzie.
Bulgarian: Това експлораторно проучване е показало сравнима ефикасност и безопасност между групите на лечение с ривароксабан и АВК в условията на кардиоверзио.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xarelta u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xarelto при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
Slovak: Zvýšená LDH
Bulgarian: Повишен LDH
Slovak: Ak dostanete Xarelto po akútnom koronárnom syndróme, lekár vám môže povedať, aby ste užívali aj klopidogrel alebo tiklopidín.
Bulgarian: Ако Ви бъде назначен Xarelto след остър коронарен синдром, Вашият лекар може да Ви каже да приемате и клопидогрел или тиклопидин.