FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Czech: Etravirin Nevirapin
Estonian: Etraviriin Nevirapiin
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Estonian: Kõigepealt tuleb ordineerida digoksiini madalaim annus.
Czech: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itálie
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Czech: Viz bod 4.5.
Estonian: Vt lõik 4.5.
Czech: a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Estonian: Seetõttu tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhenditele.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Czech: Je tudíž velice důležité, abyste neotěhotněla během této léčby.
Estonian: Seetõttu on väga oluline, et te (või teie partner) ei jääks selle ravi ajal rasedaks.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Jestliže jste těhotná, nesmíte přípravek Daklinza užívat.
Estonian: Kui te olete rase, ei tohi te Daklinzat võtta.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Czech: Q2 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Estonian: Vereringes ei leitud metaboliite rohkem kui 5% ulatuses algaine kontsentratsioonist.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Mechanismus není znám.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Czech: HCV RNA
Estonian: Mittemääratav HCV RNA
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Estonian: ** Maksatsirroosi staatust ei olnud registreeritud neljal patsiendil daklatasviiri + pegIFN/RBV rühmas.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Czech: U genotypu 4 byly často vyselektovány substituce aminokyselin na pozicích 30 a 93 (EC50 < 16 nM).
Estonian: 4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 < 16 nM).
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid.
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Czech: Jednotlivé léčebné programy neumožňují přímé srovnání účinnosti léčby mezi 12 a 24týdenním režimem.
Estonian: Programmid ei võimalda 12- ja 24-nädalaste raviskeemide efektiivsuse otsest võrdlust.
Czech: Přípravek Daklinza je někdy užíván společně s ribavirinem.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sageduse alagrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Estonian: Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Estonian: Kõige sagedamini tuvastatud NS5A RAV-id olid Q30E või Q30R koos L31M-ga.
Czech: Trvání léčby bude záviset na tom, zda jste již dříve užíval(a) léky proti infekci hepatitidou C, na klinickém stavu jater a na tom, jaké jiné léky budete užívat s přípravkem Daklinza.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Czech: Rezistence v klinických studiích
Estonian: Resistentsus kliinilistes uuringutes
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u méně než 1 % pacientů a u žádného z pacientů nebyl hlášen nežádoucí účinek stupně 4.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
Czech: Celkem N=78
Estonian: Kokku N=78
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Czech: * Jeden již dříve léčený pacient dosáhl SVR12 podle lokálních výsledků HCV RNA.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
Estonian: HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou uvedeny poměry geometrických průměrů s 90% intervalem spolehlivosti (CI) v závorkách.
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Czech: Všichni n= 126
Estonian: Kõik kokku N=126
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP07
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
Czech: Celkem n= 152
Estonian: Kokku N=152
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
Estonian: Daklatasviiri annus oli 60 mg üks kord ööpäevas, annust kohandati vastavalt samaaegselt kasutatavale antiretroviirusravile (vt lõik 4.5).
Czech: Léčba přípravkem Daklinza musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi v léčbě chronické hepatitidy C.
Estonian: Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
Czech: Sedmdesát sedm (77 [98,7 %]) léčených pacientů v této studii bylo infikováno HCV GT-3a a 1 pacient
Estonian: Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
Czech: Daklatasvir je velmi slabý induktor CYP3A4, který způsobil pokles v expozici midazolamu o 13 %.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Daklinza Přípravek Daklinza obsahuje laktózu.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Estonian: On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Czech: Hodnoty SVR12 byly nižší u pacientů s cirhózou (viz Tabulka 12).
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data týkající se léčby pacientů s infekcí genotypem 5 (viz
Estonian: 5. genotüübiga patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad (vt
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Czech: Všichni n= 41
Estonian: Kõik kokku N=41
Czech: * 2 pacienti měli detekovatelnou HCV RNA na konci léčby; z nich 1 pacient dosáhl SVR.
Estonian: * 2 patsiendil oli ravi lõpus määratav HCV RNA; üks neist patsientidest saavutas SVR-i.
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 14.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Czech: ** Jeden pacient, který nesplnil protokolovou léčbu (bez SVR), SVR dosáhl *** NS5A RAVs zaznamenané na aminokyselinových pozicích 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 a 93
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud vynechají dávku přípravku Daklinza, musí ji užít co nejdříve, pokud si vzpomenou do 20 hodin od plánované doby pro danou dávku.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et kui Daklinza annus ununeb võtmata, tuleb see võtta niipea, kui meenub, kuid mitte hiljem kui 20 tundi pärast annuse plaanipärast aega.
Czech: Je to nutné protože přípravek Daklinza může mít vliv na to, jak jiné léky působí.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií léčby daklatasvirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s chronickou hepatitidou C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused kroonilist C-hepatiiti põdevate laste ravi ühe või mitme alarühma kohta (teave kasutamise kohta lastel: vt lõik 4.2).
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et daklatasviir on CYP3A substraat, kusjuures CYP3A4 on peamine selle toimeaine metabolismi eest vastutav CYP isovorm.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooniga.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká něco z následujícího: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron v léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat; máte poškozená játra, která nefungují řádně (dekompenzované jaterní onemocnění) Máte cukrovku.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Czech: Není-li úvodní dávka dobře snášena, dávka má být snížena dle klinické indikace, založené na měřeních clearance hemoglobinu a kreatininu (viz Tabulka 2).
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Daklinza, než jste měl(a) Jestliže jste si nedopatřením vzal(a) více tablet přípravku Daklinza, než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávek přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aasta ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
Estonian: Kõige resistentsemad variandid ühekordse aminohappe substitutsiooniga 2a ja 3a genotüübis olid vastavalt F28S (EC50 > 300 nM) ja Y93H (EC50 > 1000 nM).
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
Estonian: Rottidel olid väärarengud seotud aju, kolju, silmade, kõrvade, nina, huulte, suulae või jäsemetega ning küülikutel roiete ja kardiovaskulaarse piirkonnaga.
Czech: Antivirová aktivita v buněčné kultuře
Estonian: Viirusevastane aktiivsus rakukultuuris
Czech: * Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Estonian: * Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Czech: Tyto substituce způsobily nízkou hladinu rezistence (EC50 < 1 nM) pro genotyp 1b, a vyšší hladiny rezistence pro genotyp 1a (EC50 až do 350 nM).
Estonian: Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 < 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Estonian: See on alternatiivne soovitatav raviskeem 4. genotüübi infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine tsirroosi või esineb kompenseeritud tsirroos.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletti ei tohi närida ega purustada seoses toimeaine ebameeldiva maitsega.
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
Estonian: Rasedus ja rasedusest hoidumise nõuded
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin 200 mg každý druhý den Ukončete léčbu ribavirinem
Estonian: Järgida eespool hemoglobiini puhul toodud juhiseid 200 mg ülepäeviti Lõpetada ribaviriini manustamine