FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en huvudstudie som gjordes på 1 096 vuxna som tidigare behandlats för avancerad njurcellscancer jämfördes behandling med Opdivo och ipilimumab med behandling med sunitib, ett annat läkemedel mot njurcellscancer.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1 096 dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym porównywano leczenie lekiem Opdivo i ipilimumabem z leczeniem sunitynibem, innym lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu raka nerkowokomórkowego.
Swedish: En studie på 272 vuxna med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp visade att överlevnadstiden för patienterna som fick Opdivo var 9,2 månader, jämfört med 6,0 månader för de patienter som fick docetaxel.
Polish: W przypadku płaskonabłonkowego NDRP w badaniu z udziałem 272 osób dorosłych wykazano, że czas przeżycia pacjentów przyjmujących lek Opdivo wynosił około 9,2 miesiąca, w porównaniu z 6,0 miesiąca u pacjentów przyjmujących docetaksel.
Swedish: Patienterna som behandlades med Opdivo levde i genomsnitt 31 månader innan cancern kom tillbaka eller innan ett nytt melanom uppträdde eller de avled, jämfört med 24 månader för patienterna som behandlades med ipilimumab.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych lekiem Opdivo czas, jaki upłynął przed nawrotem raka, pojawieniem się nowego czerniaka lub śmiercią pacjenta, wynosił średnio 31 miesięcy, w porównaniu z 24 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Opdivo på ett övertygande sätt har visat sig vara till nytta för patienter med vissa typer av framskriden cancer (melanom, icke-småcellig lungcancer, njurcellscancer eller huvud- och halscancer av skivepiteltyp).
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że przekonująco wykazano, iż lek Opdivo przynosi korzyści pacjentom z niektórymi zaawansowanymi nowotworami (czerniak, NDRP, rak nerkowokomórkowy lub SCCHN), albo wydłużając czas przeżycia pacjentów, albo wydłużając czas bez nasilenia choroby.
Swedish: I en tredje studie av 906 patienter med melanom som opererats och som löpte hög risk för att cancern skulle komma tillbaka jämfördes Opdivo med ipilimumab.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 906 osób dorosłych z czerniakiem, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny i u których ryzyko nawrotu raka było wysokie, lek Opdivo porównywano z ipilimumabem.
Swedish: Stödjande uppgifter lämnades även in från en annan studie som tydde på att Opdivo kunde framkalla ett svar hos patienter med icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots flera tidigare behandlingar.
Polish: Dodatkowe informacje uzyskano również z innego badania wskazującego, że Opdivo może wywołać odpowiedź na leczenie u pacjentów z płaskonabłonkowym NDRP, u których wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Opdivo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Opdivo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med framskriden njurcellscancer och vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandling.
Polish: Opdivo porównywano z ewerolimusem (inny lek przeciwnowotworowy) w jednym badaniu głównym z udziałem 821 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Swedish: Hur används Opdivo?
Polish: Jak stosować lek Opdivo
Swedish: Sammanfattning av Opdivo och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Opdivo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Opdivo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Opdivo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Det ges också som enda behandling till patienter som genomgått operation för att ta bort melanom som spridit sig till lymfkörtlarna eller andra ställen i kroppen.
Polish: Lek stosuje się również w monoterapii u pacjentów, u których przeprowadzono operację chirurgicznego usunięcia czerniaka, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne lub na inne części ciała;
Swedish: Patienterna som fick Opdivo i kombination med ipilimumab levde fortfarande efter 11,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, och patienterna som fick Opdivo som enda behandling levde efter 6,9 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, pozostawali przy życiu bez nasilenia się choroby przez kolejne 11,5 miesiąca, a pacjenci, którym podawano lek Opdivo w monoterapii - przez 6,9 miesiąca.
Swedish: • Huvud- och halscancer av skivepiteltyp (SCCHN) som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra delar av kroppen.
Polish: • płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (ang. squamous cell cancer of the head and neck, SCCHN), który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Swedish: Opdivo förknippas i allmänhet även med biverkningar kopplade till immunsystemets aktivitet på kroppens organ.
Polish: Stosowanie leku Opdivo często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością układu odpornościowego w narządach organizmu.
Swedish: Opdivo är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Polish: Opdivo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter som tidigare behandlats med andra cancerläkemedel (kemoterapi).
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia);
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 270 vuxna med urotelial cancer vars sjukdom förvärrats eller kommit tillbaka trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 270 osób dorosłych z rakiem urotelialnym, u których choroba nasiliła się lub nawróciła pomimo wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny.
Swedish: Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 418 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem stwierdzono, że czas przeżycia pacjentów leczonych z zastosowaniem Opdivo był dłuższy niż pacjentów, którzy otrzymywali lek przeciwnowotworowy dakarbazynę: po 12 miesiącach przy życiu pozostawało 73% pacjentów leczonych lekiem Opdivo, w porównaniu z 42% pacjentów, którym podawano dakarbazynę.
Swedish: Tiden som patienterna levde innan sjukdomen försämrades var 11,6 månader med kombinationen, jämfört med 8,4 månader med sunitinib.
Polish: Czas przeżycia bez nasilenia się choroby wyniósł 11,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone, w porównaniu z 8,4 miesiąca u pacjentów otrzymujących sunitynib.
Swedish: Den andra studien omfattade 405 patienter med framskridet melanom som hade förvärrats trots tidigare behandling med cancerläkemedel.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 405 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u których objawy choroby nasiliły się pomimo wcześniejszego leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego.
Swedish: Opdivo som enda behandling undersöktes i två huvudstudier på vuxna med framskridet melanom som inte opererats.
Polish: Opdivo stosowany w monoterapii oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych z zaawansowanym czerniakiem, u których nie przeprowadzono zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
Polish: Dawka leku oraz częstość podawania zależą od rodzaju schorzenia i od tego, czy lek jest podawany w monoterapii czy w skojarzeniu z ipilimumabem.
Swedish: I en fjärde studie med 945 patienter med framskridet melanom som inte behandlats tidigare undersöktes skillnaden i effekt av Opdivo i kombination med ipilimumab, Opdivo som enda behandling och ipilimumab som enda behandling.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 945 wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym czerniakiem oceniano lek Opdivo w skojarzeniu z ipilimumabem, lek Opdivo stosowany w monoterapii i ipilimumab stosowany w monoterapii.
Swedish: Opdivo ges som enda läkemedel till patienter som tidigare har behandlats med andra cancerläkemedel.
Polish: Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Swedish: För patienterna som fick Opdivo var överlevnadstiden 25,0 månader, jämfört med 19,6 månader för dem som fick everolimus.
Polish: Pacjenci, którym podawano lek Opdivo, przeżywali średnio 25,0 miesiąca, w porównaniu z 19,6 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Swedish: Opdivo ges som enda behandling till patienter vars cancer framskrider trots behandling med platinabaserade cancerläkemedel.
Polish: Lek Opdivo stosuje się w monoterapii u pacjentów, których rak postępuje pomimo terapii opartej na pochodnych platyny;
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
Polish: Średni czas przeżycia przy stosowaniu leku Opdivo wynosił około 12,2 miesiąca, w porównaniu z 9,4 przy leczeniu docetakselem.
Swedish: Vilken nytta med Opdivo har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo wykazane w badaniach
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Opdivo ansågs hanterbara med lämpliga åtgärder och uppvägdes av nyttan.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Opdivo przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Swedish: Hur verkar Opdivo?
Polish: Jak działa lek Opdivo
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
Polish: Opdivo oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 361 osób dorosłych z SCCHN, u których objawy nowotworu nasiliły się pomimo terapii opartej na pochodnych platyny.
Swedish: Studierna av klassiskt Hodgkins lymfom omfattade endast ett litet antal patienter, men höga svarsfrekvenser observerades hos dessa patienter, som inte svarat på andra behandlingar och som hade få andra behandlingsalternativ.
Polish: Badania dotyczące klasycznego chłoniaka Hodgkina obejmowały jedynie małą liczbę pacjentów.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwca 2015
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
Polish: Badanie należy przeprowadzić zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Swedish: Andra former av interaktioner
Polish: Inne formy interakcji
Swedish: • patienter under 18 år
Polish: • pacjenci poniżej 18 roku życia.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
Polish: 3,6 (Niedostępne)
Swedish: Efter öppnande
Polish: Po otwarciu
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Polish: • Szczegółowe informacje na temat sposobu minimalizacji zagrożenia bezpieczeństwa poprzez stosowanie właściwego monitorowania i postępowania
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OPDIVO nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Swedish: Ej tillgängligtb
Polish: Niedostępne b
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
Polish: Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
Polish: Skuteczność w obu badaniach oceniana była przez tą samą IRRC.
Swedish: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Polish: - - - Δ- - - Niwolumab ──── Ipilimumab
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: < 75 år
Polish: < 75 lat
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Polish: Zgłoszone w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
Polish: Jeden z przypadków zapalenia płuc stopnia 3. uległ pogorszeniu w ciągu 11 dni ze skutkiem śmiertelnym.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
Polish: Minimalny okres obserwacji wynosił około 24 miesięcy.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Polish: Skutki stosowania leku OPDIVO u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Swedish: Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Swedish: Bekräftad objektiv respons
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna
Swedish: Tidigare adjuvant eller neoadjuvant behandling var tillåten om den avslutats minst 6 veckor innan randomisering.
Polish: Wcześniejsze leczenie adiuwantowe lub neoadiuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
Swedish: Glasflaskor
Polish: Butelki szklane
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
Polish: całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 160 ml.
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
Polish: Jednak rola tego biomarkera (ekspresja PD-L1 na komórkach guza) nie została w pełni wyjaśniona.
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
Polish: Pacjentów tych nie ujęto w ocenie skuteczności w podstawowej populacji.
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
Polish: Współczynnik ryzyka w poszczególnych podgrupach określono na podstawie modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z leczeniem jako jedyną współzmienną.
Swedish: ≥ 75 år
Polish: ≥ 75 lat
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Polish: Sześćdziesiąt cztery procent pacjentów nie miało wcześniej korzyści klinicznych (CR/PR lub SD) z leczenia ipilimumabem.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Polish: Różnice między obu grupami otrzymującymi niwolumab zostały ocenione opisowo.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
Polish: Średni wskaźnik EQ-VAS zwiększył się z czasem w obu grupach terapeutycznych, co wskazywało na poprawę ogólnego stanu zdrowia u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Swedish: Stabil sjukdom, n (%) Varaktighet av respons hos alla som svarat (månader)c
Polish: Stabilizacja choroby, n (%) Czas trwania odpowiedzi u wszystkich odpowiadających (miesiące)c
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Polish: • materiał edukacyjny dla lekarza • karta ostrzeżeń dla pacjenta
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Polish: Oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Polish: Siedemdziesiąt dziewięć procent pacjentów stanowili byli lub obecni palacze.
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Polish: Oczekuje się, że niwolumab będzie rozkładany na niewielkie peptydy i aminokwasy w szlakach katabolicznych w taki sam sposób jak endogenne IgG.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
Polish: 95% CIb a obejmuje potwierdzoną i niepotwierdzoną odpowiedź, prześwietlenia były obowiązkowe jedynie w tygodniu 8./9.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC17.
Swedish: Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Polish: Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.
Swedish: Tjugotvå % av patienterna hade tidigare fått adjuvant behandling.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
Swedish: Incidensen per 100 personår av exponering var 9,3 jämfört med 0; allvarliga hjärtbiverkningar rapporterades hos 4,9 % i nivolumabgruppen jämfört med 0 i gruppen med prövarens val av behandling.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Polish: Materiał edukacyjny dla lekarza powinien obejmować następujące elementy:
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
Polish: U pacjentów ważących mniej niż 40 kg, całkowita objętość roztworu do infuzji nie może być większa niż 4 ml na kilogram masy ciała pacjenta.
Swedish: Bekräftad objektiv respons (BICR)
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (BICR)
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa, zmniejszenia CL nie miały znaczenia klinicznego.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Polish: Dlatego wpływ niwolumabu na płodność u mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Polish: Liczba stosowanych wcześniej schematów leczenia wynosiła 1 u 27% pacjentów, 2 u 51% pacjentów i > 2 u 21% pacjentów.
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
Polish: Niedostępna ponieważ mediana była niestabilna z powodu małej liczby pacjentów i odcięcia danych z 24 miesiącami obserwacji
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu DerSimonian i Laird.
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
Polish: Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza prowadzącego.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Polish: Trwale odstawić leczenie
Swedish: Nivolumab-behandling fortsatte efter progression hos 44 % av patienterna.
Polish: Podawanie niwolumabu kontynuowano po wystąpieniu progresji u 44% pacjentów.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
Polish: W przypadku leczenia uzupełniającego maksymalny czas leczenia produktem leczniczym OPDIVO wynosi 12 miesięcy.
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Polish: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Polish: ≥ 5 wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego Wcześniejsza radioterapia Wsześniejszy ASCT
Swedish: OPDIVO ensamt eller i kombination med ipilimumab kan orsaka förändringar i resultaten av vissa tester som utförs av din läkare.
Polish: Lek OPDIVO sam lub w skojarzeniu z ipilimumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Swedish: Medianåldern var 60 år (intervall: 23-88).
Polish: Mediana wieku wynosiła 60 lat (zakres: 23-88).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Polish: Nie było statystycznie istotnej różnicy między niwolumabem a chemioterapią w końcowej analizie OS.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Polish: • Objawy podmiotowe i przedmiotowe zagrożenia bezpieczeństwa i kiedy należy zasięgnąć porady pracownika opieki zdrowotnej
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania było pierwszorzędowym punktem końcowym a skuteczność drugorzędowym punktem końcowym.