FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšími pozorovanými závažnými infekciami súvisiacimi s Kevzarou boli pneumónia a celulitída (pozri časť 4.8).
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Slovak: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Romanian: LSVN 5 x LSVN > 5 x LSVN
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak bola mimo chladničky dlhšie ako 14 dní.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Slovak: Liečba s Kevzarou sa neodporúča u pacientov s aktívnym ochorením pečene alebo poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara nu este recomandat la pacienţii cu boală hepatică activă sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Romanian: • Utilizarea stiloului injector (pen-ului) la temperatura camerei poate face ca administrarea injecției să fie mai confortabilă.
Slovak: Odporúča sa, aby pred začatím liečby s Kevzarou všetci pacienti absolvovali všetky očkovania v súlade s aktuálnymi odbornými smernicami o imunizácii.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara, se recomandă actualizarea completă a schemei de imunizare la toți pacienții, în conformitate cu ghidurile de imunizare în vigoare.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Romanian: Verificați dacă aveți medicamentul corespunzător și doza exactă.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek neboli skúmaní.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă nu au fost studiați.
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Romanian: • Utilizarea seringii la temperatura camerei poate face ca administrarea să fie mai confortabilă.
Slovak: Pokles ANC nebol spojený s vyšším výskytom infekcií, vrátane závažných infekcií.
Romanian: Scăderea NAN nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecțiilor, inclusiv infecții grave.
Slovak: Ak od vynechania dávky prešli 4 a viacej dní, ďalšia dávka sa má podať ako obvykle, dávka nemá byť zdvojnásobená.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult de la doza omisă, doza ulterioară trebuie să fie administrată la următoarea dată planificată în mod normal; doza nu trebuie să fie dublată.
Slovak: aby vyhľadali okamžitú lekársku pomoc, ak sa objavia akékoľvek príznaky reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă prezintă orice manifestare a unei reacții de hipersensibilitate.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku (Anti Drug Antibody, ADA) môže mať vplyv na farmakokinetiku
Romanian: Formarea anticorpilor anti-medicament (AAM) poate influența farmacocinetica Kevzara.
Slovak: A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Pred začatím liečby Kevzarou zvážte riziká a výhody liečby u pacientov, ktorí majú:
Romanian: Trebuie avute în vedere riscurile și beneficiile tratamentului înainte de administrarea Kevzara la pacienţii care prezintă:
Slovak: menší ako 2 x 109/l.
Romanian: depășește >1 x 109/l.
Slovak: ALT > 3 až 5 x ULN
Romanian: ALAT > 3 până la ≤ 5 x
Slovak: Vylučovanie sarilumabu do mlieka opíc Cynomolgus nebolo skúmané.
Romanian: La maimuțele cynomolgus nu a fost studiată excreția sarilumab prin secreția lactată.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
Romanian: Întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podaní, posúdenia karcinogénneho rizika a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
Slovak: Eliminácia Sarilumab sa eliminuje súbežnými lineárnymi a nelineárnymi cestami.
Romanian: Sarilumab este eliminat pe căi paralele, cu cinetică liniară sau neliniară.
Slovak: • Ďalšie zložky sú arginín, histidín, polysorbát 20, sacharóza a voda na injekciu.
Romanian: • Celelalte componente sunt arginină, histidină, polisorbat 20, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile
Slovak: % až 7 % pacientov) boli infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a nazofaryngitída.
Romanian: Infecțiile cel mai frecvent raportate (5% până la 7% din pacienţi) au fost infecțiile de tract respirator superior, infecțiile de tract urinar și rinofaringita.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg injekcia každé dva týždne.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
Romanian: Doza ulterioară trebuie administrată la data planificată în mod normal.
Slovak: Stlačte kožu.
Romanian: Strângeți ușor pielea.
Slovak: Nepodávajte injekciu, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Slovak: Počas liečby s Kevzarou sa vyhnite súbežnému používaniu živých vakcín, rovnako ako aj živých oslabených vakcín, keďže klinická bezpečnosť nebola stanovená.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Slovak: u ktorých sa vyskytli gastrointestinálne perforácie súbežne užívali nesteroidové protizápalové antiflogistiká (NSAIDs), kortikosteroidy alebo metotrexát.
Romanian: Majoritatea pacienților care au manifestat perforații GI utilizau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau metotrexat administrate concomitent.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli reakciám z precitlivenosti vyšší u tých, ktorí boli liečení s Kevzarou (0,9
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, proporția pacienţilor care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de hipersensibilitate a fost mai mare la pacienţii tratați cu Kevzara
Slovak: Začatie liečby s Kevzarou sa neodporúča u pacientov so zvýšenými transaminázami, ALT alebo AST väčším ako 1,5 x ULN.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
Slovak: Kevzara sa nemá podávať pacientom so známou precitlivenosťou na sarilumab (pozri časť
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Slovak: Liečba s Kevzarou bola spojená so zvýšením parametrov lipidov ako napr. LDL cholesterol, HDL cholesterol a/alebo triglyceridy
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu creșteri ale parametrilor lipidici precum LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și/sau trigliceridele (vezi pct. 4.8).
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Slovak: • statíny - používané na zníženie hladiny cholesterolu
Romanian: • statine, utilizate pentru a reduce nivelul de colesterol • contraceptive orale
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
Romanian: Kevzara conține substanţa activă sarilumab.
Slovak: Predtým, ako dostanete Kevzaru, váš lekár vás vyšetrí na tuberkulózu.
Romanian: Înainte de a vi se administra Kevzara, medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți TBC.
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami, vrátane Kevzary pri RA boli hlásené závažné a niekedy fatálne infekcie spôsobené baktériami, mykobaktériami, invazívnymi hubami, vírusovými alebo inými oportúnnymi patogénmi.
Romanian: La pacienţii aflați în tratament cu agenți imunosupresori pentru artrită reumatoidă (AR), incluzând Kevzara, au fost raportate infecții grave și uneori letale determinate de agenți patogeni bacterieni,
Slovak: Zvýšená frekvencia a rozsah týchto zvýšení boli pozorované, keď sa potenciálne hepatotoxické lieky (napr.
Romanian: S-a constatat majorarea frecvenței și magnitudinii acestor creșteri la utilizarea medicamentelor potențial hepatotoxice (de exemplu MTX) în asociere cu Kevzara.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a v klinických štúdiach nevyústili do žiadneho klinicky zjavného poškodenia pečene (pozri časť 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste creșteri au fost tranzitorii și nu au condus la leziuni hepatice clinic manifeste (vezi pct. 4.8).
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli infekcie (pozri časť4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai frecvente au fost infecțiile (vezi pct. 4.4).
Slovak: Celkový výskyt infekcií a závažných infekcií v populácii liečenej monoterapiou s Kevzarou bol konzistentný s výskytom v populácii s Kevzarou + DMARDs.
Romanian: Rata globală a incidenței infecțiilor și a infecțiilor grave la populația căreia i s-a administrat Kevzara în monoterapie a corespuns ratei incidenței prezente la populația căreia i s-a administrat Kevzara + MARMB.
Slovak: Obsahuje 150 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Romanian: Conține Kevzara 150 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Slovak: Mierna až stredná porucha funkcie obličiek neovplyvnila farmakokinetiku sarilumabu.
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli zvýšenia pečeňových enzýmov, úprava liečebného režimu, napr. prerušenie liečby Kevzarou alebo zníženie dávky, vyústilo do poklesu alebo znormalizovania pečeňových enzýmov (pozri časť
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Slovak: kontrolovaných multicentrických štúdiach (MOBILITY a TARGET boli placebom kontrolované štúdie a MONARCH bola aktívna kontrolovaná porovnávacia štúdia) u pacientov starších ako 18
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Slovak: EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008
Romanian: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Slovak: Obrázok 2: Percento ACR20 odpovedí pri návšteve pre TARGET
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
Slovak: Neohrievajte striekačku; nechajte ju, aby sa sama zohriala.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 0,5 x 109/l sa vyskytol u 0,8
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile sub 0,5 x 109/l s-a manifestat la 0,8% și 0,6% din pacienţii grupului la care s-a administrat
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek preukázaný krvnými testami
Romanian: • Număr scăzut de leucocite, arătat de analizele de sânge
Slovak: Pripravte miesto vpichu.
Romanian: Pregătiți locul de administrare a injecției.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky/naplneného pera z chladničky, nechajte pred podaním injekcie Kevzary striekačku/pero zohriať na izbovú teplotu (<25°C).
Romanian: După scoaterea seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestea trebuie să fie lăsate să ajungă la temperatura camerei (<25°C) înainte de administrarea injecției cu Kevzara.
Slovak: B vykonajte iba po vykonaní kroku A "Pripravte sa na injekciu"
Romanian: Pasul B: Administrarea injecției - Realizați Pasul B numai după ce ați încheiat Pasul A „Pregătiți-vă pentru administrarea injecției"
Slovak: Začatie liečby Kevzarou sa neodporúča u pacientov s nízkym počtom neutrofilov, t.j. absolútnym počtom neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) menším ako 2 x 109/l.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr scăzut de neutrofile, adică un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 2 x 109/l.
Slovak: Liečba Kevzarou 200 mg + MTX inhibovala progresiu štrukturálneho poškodenia v 52. týždni o 91 %, liečba Kevzarou 150 mg + MTX o 68 % v porovnaní s placebom + MTX.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna oficiálna štúdia o vplyve poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sarilumabu.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
Slovak: • Na základe výsledkov krvných testov vám môže váš lekár upraviť dávku lieku.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de medicament pe baza rezultatelor analizelor de sânge.
Slovak: Počet neutrofilov Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zníženého absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC).
Romanian: Tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o incidenţă mai mare a scăderii numărului absolut de neutrofile (NAN).
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Slovak: Odporúčaná dávka Kevzary je 200 mg raz za 2 týždne podaná vo forme subkutánnej injekcie.
Romanian: Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg administrată o dată la interval de 2 săptămâni prin injecție subcutanată.
Slovak: DAS28-CRP remisia (<
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
Slovak: V 52. týždni 55,6 % pacientov dostávajúcich Kevzaru 200 mg a 47,8
Romanian: În săptămâna 52, o proporție de 55,6% din pacienții tratați cu Kevzara 200 mg și 47,8% din pacienţii tratați cu Kevzara 150 mg nu au manifestat progresia
Slovak: Na čo sa Kevzara používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Kevzara
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu (ktorá môže ovplyvniť až 1 z každých 10 ľudí), ihneď to povedzte vášmu lekárovi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă credeţi că aţi putea avea o infecţie (care poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane).
Slovak: Po poslednej 150 mg dávke sarilumabu v rovnovážnom stave bol medián času na dosiahnutie nedetekovateľnej koncentrácie 30 dní a po 200 mg dávke bol 49 dní.
Romanian: După ultima doză de sarilumab 150 mg și 200 mg aflată la starea de echilibru farmacocinetic, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentrației nedetectabile este 30 și respectiv 49 de zile.
Slovak: Neužívajte Kevzaru, ak ste tehotná, ak vám to lekár vyslovene neodporučí.
Romanian: • Nu luați Kevzara dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră recomandă în mod special acest lucru.
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Romanian: În studiile MOBILITY și TARGET, pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni sau Kevzara 150 mg + MARMB administrat o dată la interval de două săptămâni au manifestat o îmbunătățire mai amplă față de momentul inițial comparativ cu placebo + MARMB în Sumarul componentei fizice (Physical component summary, PCS) și nicio agravare în Sumarul componentei mentale (Mental component summary, MCS) în săptămâna 24.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Romanian: Conține Kevzara 200 mg pentru administrare injectabilă sub piele (injecție subcutanată) o dată la două săptămâni.
Slovak: Kevzara sa nemá pichať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo má modriny alebo jazvy.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat prin injecție la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici.
Slovak: • Má sa sledovať počet neutrofilov 4 až 8 týždňov od začatia liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak chýba uzáver alebo nie je pripevnený.
Romanian: Ce să nu faceți Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) dacă a fost deteriorat sau dacă îi lipseşte capacul sau dacă acesta nu este fixat.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Slovak: Nepoužívajte striekačku znovu.
Romanian: Nu reutilizați seringa.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Romanian: În studiul MOBILITY, leziunea structurală a articulațiilor a fost evaluată radiologic și exprimată sub forma variației scorului total Sharp modificat de van der Heijde (van der Heijde- modified Total Sharp
Slovak: Liečba Kevzarou sa má ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara.trebuie întrerupt
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, nu păstrați Kevzara la temperaturi peste 25ºC.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
Romanian: • Dacă vedeți urme de sânge, apăsați locul cu un tampon din vată sau tifon.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku/naplnené injekčné pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Slovak: Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
Romanian: Nu scoateți capacul până când nu sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Slovak: Placebo + MTX
Romanian: Placebo + MTX (N =
Slovak: • Použitím palca a ukazováka vytvorte stlačením kožnú riasu v mieste injekcie.
Romanian: • Utilizați degetul mare (policele) și primul deget (arătătorul) pentru a forma un pliu de piele la locul de administrare a injecției.
Slovak: % v 200 mg skupine, 0,5 % v 150 mg skupine) oproti placebu (0,2
Romanian: (0,9% în grupul de tratament cu 200 mg, 0,5% în grupul de tratament cu 150 mg) comparativ cu pacienții care au primit placebo (0,2%).
Slovak: Opýtajte sa odborného zdravotníckeho pracovníka, aby vám pred prvým podaním injekcie ukázal ako používať striekačku.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
Slovak: Ako používať Kevzaru
Romanian: Cum să utilizaţi Kevzara
Slovak: Najčastejšími reakciami z precitlivenosti boli vyrážka v mieste podania injekcie, vyrážka a urtikária.
Romanian: Cele mai frecvente reacții de hipersensibilitate au fost erupția cutanată tranzitorie la locul de administrare a injecției, erupția cutanată tranzitorie și urticaria.
Slovak: Monoterapia Kevzarou
Romanian: Monoterapie cu
Slovak: Pečeňové enzýmy
Romanian: Enzime hepatice
Slovak: U pacientov s RA sa IL-6
Romanian: Ponderea dovezilor privind inhibiția IL-6Rα
Slovak: Pomocné látky: histidín, arginín, polysorbát 20, sacharóza, voda na injekciu.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: histidină, arginină, polisorbat 20, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo s krvácavými príhodami (pozri časť 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii sa počas liečby Kevzarou u jedného pacienta vyskytla gastrointestinálna (GI) perforácia (0,11 prípadov na 100 pacientov ročne).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, un pacient care urma tratament cu Kevzara a prezentat perforație gastrointestinală (GI) (0,11 evenimente la 100 ani-pacient).
Slovak: Po viacnásobnej dávke 150 až 200 mg každé dva týždne sa dosiahol rovnovážny stav v 12. a 16. týždni s 2 až 3 násobnou akumuláciou v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Romanian: După administrarea mai multor doze de 150 până la 200 mg o dată la interval de două săptămâni, starea de echilibru farmacocinetic a fost atinsă în 12 până la 16 săptămâni și a fost însoțită de o acumulare de 2 până la de
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Romanian: Farmacocinetica sarilumab a fost caracterizată la 2186 de pacienţi cu AR tratați cu sarilumab care au inclus 751 pacienţi tratați cu 150 mg și 891 pacienţi tratați cu doze de 200 mg administrate subcutanat o dată la interval de două săptămâni, timp de până la 52 de săptămâni.
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak je poškodená alebo ak kryt ihly chýba alebo nie je pripevnený.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost deteriorată sau dacă îi lipseşte capacul de protecție pentru ac sau dacă acesta nu este fixat.
Slovak: Reaktivácia vírusov
Romanian: Reactivare virală
Slovak: TARGET
Romanian: Studiul TARGET
Slovak: MOBILITY preukázala významné zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI v 16. týždni v porovnaní s placebom (-0,58 pre Kevzaru 200 mg + MTX, -0,54 pre Kevzaru 150 mg + MTX a -0,30 pre placebo + MTX, každé dva týždne).
Romanian: Studiul MOBILITY a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a funcției fizice, potrivit cuantificării cu ajutorul Chestionarului HAQ-DI, în săptămâna 16 comparativ cu placebo (-0,58, -0,54 și -0,30 pentru Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX administrat o dată la interval de două săptămâni).
Slovak: V rovnovážnom stave sa zvýšilo vystavenie počas dávkovacieho intervalu merané AUC približne dvojnásobne pri 1,33 násobnom zvýšení dávky od 150 do 200 mg každé dva týždne.
Romanian: (Aria de sub curbă, ASC) a crescut de aproximativ 2 ori în cazul creșterii de 1,33 ori a dozei, de la 150 la 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
Romanian: • Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare utilizare.