FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител 1 конектор за флакон
Greek: 5. Πώς μπορώ να ξέρω ότι χορήγησα στον εαυτό μου την πλήρη δόση του φαρμάκου;
Bulgarian: Как да разбера, че съм приложил/а пълната доза на лекарството?
Greek: Μέση διαφορά μεταβολής από το σημείο αναφοράς έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (95% CI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо екзенатид с незабавно освобождаване (95 % CI)
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο έως ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Съпътстващо прилагани лекарствени продукти
Greek: Το φάρμακο αυτό διατίθεται με τη μορφή κόνεως και διαλύτη (υγρού μέσου) για την εναιώρηση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα σας βλάψουν ούτε θα επηρεάσον τη δόση σας.
Bulgarian: Мехурчетата въздух няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης προστεθεί στην υπάρχουσα αγωγή με μετφορμίνη και/ή θειαζολιδινεδιόνη, η τρέχουσα δόση της μετφορμίνης και/ή της θειαζολιδινεδιόνης μπορεί να διατηρηθεί.
Bulgarian: Когато към съществуващото лечение с метформин и/или тиазолидиндион се добави екзенатид с удължено освобождаване, може да се продължи с установената доза метформин и/или тиазолидиндион.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Редки нежелани реакции
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με γλαργινική ινσουλίνη, η μεταβολή από το σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 στη συστολική αρτηριακή πίεση ήταν -2,6 mmHg για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και -0,7 mmHg για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на систоличното артериално налягане е -2,6 mmHg за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,7 mmHg за плацебо групата.
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την εναιώρηση της κόνεως στον διαλύτη.
Bulgarian: Всяка доза трябва да се прилага в корема, бедрото или задната част на рамото като подкожна инжекция непосредствено след суспендирането на праха в разтворителя.
Greek: Αναλώσιμα που απαιτούνται για να χορηγήσετε την ένεσή σας
Bulgarian: Материали, необходими за поставяне на Вашата инжекция:
Greek: με τη βελόνα προσαρτημένη, σε περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση.
Bulgarian: с прикрепената игла в непробиваем контейнер.
Greek: Μην το περιστρέψετε.
Bulgarian: Не я въртете.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να έχει ΚΑΜΙΑ ΜΑΖΑ ΚΟΝΕΩΣ και πρέπει να είναι ομοιογενώς θολό.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде БЕЗ БУЧКИ и да бъде равномерно мътен.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα προκαλέσουν βλάβη ή επηρεάσουν τη δόση σας με αυτόν τον τύπο της ένεσης.
Bulgarian: Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да се отразят на дозата при този вид инжекция.
Greek: Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Повишаване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.4).
Greek: Στις μελέτες με σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (0,8 mmHg έως 4,7 mmHg).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление на систолното кръвно налягане в проучванията с лекарствените форми на екзенатид с удължено освобождаване (0,8 mmHg до 4,7 mmHg).
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon BCise
Bulgarian: Вижте „Указания за потребителя", предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon BCise
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
Bulgarian: Разклатете енергично писалката с движение нагоре-надолу, докато лекарството се смеси еднакво и Вие не виждате бяло лекарство отстрани, отдолу или отгоре.
Greek: 4. Γιατί πρέπει να χορηγήσω με ένεση το φάρμακό μου αμέσως μετά την ανάμιξη;
Bulgarian: Защо трябва да инжектирам лекарството веднага, след като го смесите добре?
Greek: Τι πρέπει να κάνω αν δω φυσαλίδες στην πένα;
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако видя въздушни мехурчета в писалката?
Greek: Αν δείτε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής τύπου πένας, το φάρμακο ΔΕΝ έχει αναμιχθεί καλά.
Bulgarian: Ако виждате бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката, лекарството
Greek: Δ. Συγκρίνετε και τις δύο πλευρές της θυρίδας ανάμιξης με τις παρακάτω φωτογραφίες κρατώντας την πένα μπροστά από τη σελίδα.
Bulgarian: Сравнете двете страни на смесителното прозорче със снимките по-долу,
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με γλαργινική ινσουλίνη, η μεταβολή από το σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας ήταν -0,7 mmol/l για την ομάδα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης και -0,1 mmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване с инсулин гларжин, промяната от изходното ниво до седмица 28 на плазмената глюкоза на гладно е -0,7 mmol/l за групата с екзенатид с удължено освобождаване и -0,1 mmol/l за плацебо групата.
Greek: χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα χαμηλού σακχάρου στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4).
Bulgarian: Повече от необходимата доза от това лекарство може да предизвика гадене, повръщане, замайване или симптоми на ниска кръвна захар (вж. точка 4).
Greek: Στρέψτε τη λαβή από τη θέση που Κλειδώνει σε αυτήν που Ξεκλειδώνει μέχρι να ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Bulgarian: Завъртете копчето от положение „Заключено" на „Отключено", докато не чуете щракване.
Greek: Ακουμπήστε κάτω την καλυμμένη βελόνα.
Bulgarian: Оставете покритата игла.
Greek: Αναφέρθηκε αυθόρμητα αύξηση της τιμής του ΙΝR κατά τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за повишаване на INR при едновременната употреба на варфарин и екзенатид с удължено освобождаване.
Greek: Χρησιμοποιήστε έναν περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση για να απορρίψετε την πένα με τη βελόνα ακόμη προσαρτημένη.
Bulgarian: Използвайте непробиваем контейнер, за да изхвърлите писалката със закрепената игла.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη με την εφεδρική βελόνα που υπάρχει στο σύστημα χορήγησης σας.
Bulgarian: Отстранете иглата и я заменете с резервната игла от Вашия комплект.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Bulgarian: Всичките групи на лечение показват значимо намаление на HbA1c в сравнение с изходното ниво.
Greek: Πίσω πλευρά βραχίονα
Bulgarian: Задна страна на мишницата
Greek: Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν περιστατικά αποστήματος και κυτταρίτιδας της θέσης ένεσης.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
Greek: Παρατεταμένης αποδέσμευσης εξενατίδη 2 mg QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Greek: Κοιτάξτε
Bulgarian: Поглед
Greek: 2. Πώς θα ξέρω ότι το φάρμακο έχει αναμιχθεί καλά;
Bulgarian: Как да разбера, че лекарството е смесено добре?
Greek: ΚΟΥΤΙ - 4 ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΦΑΠΑΞ ΔΟΣΕΩΝ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - 4 ЕДНОДОЗОВИ
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
Bulgarian: Концентрациите на екзенатид в стационарно състояние се поддържат по време на едно-седмичния интервал между дозите, с минимален пик на найниското отклонение от тази средна терапевтична концентрация.
Greek: Το αποσπασμένο πώμα θα φαίνεται έτσι.
Bulgarian: Така изглежда отчупената капачка.
Greek: Καρδιαγγειακή εκτίμηση
Bulgarian: Сърдечносъдова оценка
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας BCise πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να παραμείνει σε επίπεδη θέση για τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την ένεση.
Bulgarian: Писалката BCise трябва да се извади от хладилника и да се остави върху равна повърхност за най-малко 15 минути преди инжектирането.
Greek: Συνολικά, το 26,9% των ασθενών δεν είχε προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, ενώ το 73,1% είχε τουλάχιστον ένα προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν.
Bulgarian: Общо 26,9% от пациентите не са имали предходни
Greek: QW=μία φορά εβδομαδιαίως, QD=μία φορά ημερησίως, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών.
Bulgarian: QW=веднъж седмично, QD=веднъж дневно, SE=стандартна грешка, CI=доверителен интервал, N=брой пациенти.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε σύστημα χορήγησης Bydureon που έχει καταψυχθεί.
Bulgarian: Изхвърлете всеки комплект Bydureon, който е замразяван.
Greek: Εικόνα 2: Δενδρόγραμμα: Ανάλυση των Πρωτευόντων και Δευτερευόντων Καταληκτικών Σημείων (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Bulgarian: Анализ на първична и вторична крайна точка (intent to treat пациенти)
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί αυτή δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Bulgarian: Ако има съмнение за панкреатит, употребата на този лекарствен продукт трябва да се спре.
Greek: SE)
Bulgarian: CI)
Greek: Προσέξτε να μη σπρώξετε το έμβολο προς τα μέσα.
Bulgarian: Внимавайте да не натиснете буталото.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е само за еднократна употреба.
Greek: Το Bydureon πρέπει να χορηγείται με ένεση αμέσως μετά την ανάμιξη και την προετοιμασία.
Bulgarian: Bydureon трябва да се инжектира незабавно след смесването и подготовката.
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Bulgarian: Подобрението на плазмените концентрации на глюкозата на гладно е продължително през 52-те седмици.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πένα στο άκρο με τον επιλογέα και την πορτοκαλί ετικέτα.
Bulgarian: Непременно хващайте писалката от към края с копчето и с оранжевия етикет.
Greek: • ΧΩΡΙΣ να περιστρέψετε τον επιλογέα, ΠΕΡΙΣΤΡΕΨΤΕ την πένα μετά από λίγα κτυπήματα τη φορά.
Bulgarian: БЕЗ да въртите копчето, ЗАВЪРТАЙТЕ писалката през няколко почуквания.
Greek: Αφού το εναιώρημα αναμιχθεί πλήρως, τα βήματα της προετοιμασίας πρέπει να ολοκληρωθούν αμέσως και το εναιώρημα να ενεθεί υποδόρια.
Bulgarian: След като суспензията се смеси напълно, подготовката трябва веднага да се завърши и суспензията да се инжектира подкожно.
Greek: 4α
Bulgarian: 4а
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Greek: Να διατηρείτε υπόψη σας ότι προτού προετοιμάσετε τη δόση σας, πρέπει να αφήνετε την πένα εκτός ψυγείου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Bulgarian: Запомнете, преди да приготвите дозата си, извадете писалката от хладилника и я оставете най-малко за 15 минути.
Greek: Το υγρό μέσα στη σύριγγα θα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Bulgarian: Разтворът в спринцовката трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Greek: Η εξενατίδη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Екзенатид подобрява гликемичния контрол чрез трайни ефекти на понижаване на концентрациите както на постпрандиалната глюкоза, така и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Greek: Δεν πειράζει αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα.
Bulgarian: Нормално е, ако има мехурчета въздух.
Greek: 1δ
Bulgarian: 1д
Greek: Βάρος σώματος
Bulgarian: Телесно тегло
Greek: Αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη
Bulgarian: Взаимодействие с варфарин
Greek: Αφού αφαιρέσετε τον ενδιάμεσο σύνδεσμο, προσέξτε να μην πιέσετε κατά λάθος το έμβολο.
Bulgarian: След отстраняването на конектора, внимавайте да не натиснете буталото навътре.
Greek: QW = μία φορά εβδομαδιαίως, BID = δύο φορές ημερησίως, N = αριθμός των ασθενών ανά ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Bulgarian: QW = веднъж седмично, BID = два пъти дневно, N = брой пациенти в група на лечение, SE = стандартна грешка, CI = доверителен интервал.
Greek: Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης πρόσθετη μείωση των μεταγευματικών συγκεντρώσεων γλυκόζης.
Bulgarian: Наблюдавано е също допълнително намаление на концентрациите постпрандиално.
Greek: 4. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε γυάλινο φιαλίδιο των 3 ml Τύπου I, σφραγισμένο με λαστιχένιο πώμα από χλωροβουτύλιο και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο πώμα.
Bulgarian: Прахът е опакован в 3 ml флакон (стъкло тип I), запечатан с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν 2 mg εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δείχνει ότι μπορεί να υπάρχει αύξηση της συστηματικής έκθεσης περίπου 74% και 23% (διάμεση τιμή πρόβλεψης σε κάθε ομάδα) σε ασθενείς με μέτρια (N=10) και ήπια (N=56) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική (N=84) νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с бъбречно увреждане, които прилагат 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, показва че може да има повишение в системната експозиция приблизително 74 % и 23 % (средна прогноза при всяка група), съответно при пациенти с умерено (N = 10) и леко (N = 56) бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална (N = 84) бъбречна функция.
Greek: Δεν μπορείτε να το αποθηκεύσετε για μεταγενέστερη χρήση.
Bulgarian: Не може да я запазите за по-късно приложение.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bydureon από την κανονική
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Bydureon
Greek: 2. Σύνδεση των επιμέρους τμημάτων
Bulgarian: Съединяване на частите
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon BCise που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на Bydureon BCise от клиничните проучвания
Greek: 1γ
Bulgarian: 1г
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας (υποδόρια).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата (подкожно).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 5).
Bulgarian: Сравнено с лечението с инсулин гларжин, екзенатид с удължено освобождаване показва превъзхождаща промяна в HbA1c, сигнификантно понижава средното телесно тегло и се свързва с по-малко събития на хипогликемия (таблица 5).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί θυρεοειδικοί όγκοι σε αρουραίους και ποντικούς με αγωνιστές υποδοχέα GLP-1 μακράς δράσης.
Bulgarian: Тироидни тумори са наблюдавани при плъхове и мишки при прилагане на дългодействащ GLP-1 рецепторен агонист.
Greek: 10. Πού μπορώ να μάθω περισσότερα για το Bydureon BCise συσκευή τύπου πένας μου
Bulgarian: Къде мога да науча повече за писалката Bydureon BCise
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση και μεσολαβούν μόνο 1 ή 2 ημέρες μέχρι τη χορήγηση της επόμενης δόσης σας, αφήστε την παραληφθείσα δόση και πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως την ημέρα που πρέπει να χορηγηθεί.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и остават само 1 или 2 дни до следващата Ви доза, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата, както обикновено в определения ден.
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 2).
Bulgarian: Пациентите и на Bydureon BCise, и на екзенатид с незабавно освобождаване постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходно ниво (таблица 2).
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
Bulgarian: Всяка писалка с двойна камера съдържа екзенатид прах и разтворител в патрон от стъкло тип 1, запечатан от единия край със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка, а от другия край с бутало от хлоробутилова гума.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σουλφονυλουρίας λόγω του αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας που σχετίζεται με τη θεραπεία με σουλφονυλουρία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Дозата на сулфонилурейното производно може да изисква коригиране, поради повишения риск от хипогликемия, свързан с лечението със сулфонилурейни производни (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Η ένεση γίνεται στο δέρμα σας (υποδόρια).
Bulgarian: Лекарството се инжектира в кожата (подкожно).
Greek: Προετοιμαστείτε για τη σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων βελονών και συριγγών.
Bulgarian: Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) се съобщават нечесто (може да засегнат до 1 на 100 души) при пациенти, прилагащи това лекарство.
Greek: Μπλε πώμα
Bulgarian: Синя капачка
Greek: Τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα περιελάμβαναν αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα και διουρητικά.
Bulgarian: Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим, ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg QD
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg QD
Greek: Υποδόρια χρήση
Bulgarian: Подкожна употреба
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Greek: Ανατρέξτε στις "Οδηγίες Χρήσης", που βρίσκονται εντός της συσκευασίας για πληροφορίες σχετικά με την ένεση του Bydureon
Bulgarian: Вижте „Указания за потребителя", предоставени в картонената кутия, за да инжектирате Bydureon
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Във фармакокинетично проучване на екзенатид с незабавно освобождаване при пациенти с диабет тип 2, прилагането на екзенатид (10 µg) води до средно увеличение на AUC на екзенатид с 36 % при 15 пациенти в старческа възраст от 75 до 85 години, в сравнение с 15 пациенти на възраст от 45 до 65 години, вероятно свързано с намалената бъбречна функция при групата на по-възрастните пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειχθεί με ανάδευση για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приготви като се разклаща енергично в продължение на най-малко 15 секунди.
Greek: Εικόνα Α
Bulgarian: Фигура A
Greek: Έχουν αναφερθεί αυθόρμητα συμβάντα οξείας παγκρεατίτιδας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Има спонтанно съобщени случаи на остър панкреатит с екзенатид с удължено освобождаване.
Greek: Β. Κτυπήστε έντονα την πένα για την ανάμιξη του περιεχομένου.
Bulgarian: Силно почукайте писалката, за да се смеси.
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, τα σκευάσματα εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστώνται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min).
Bulgarian: При пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на диализа, еднократни дози екзенатид с незабавно освобождаване повишават честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции; затова, екзенатид с удължено освобождаване не се препоръчва за употреба при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
Greek: Μετά από εβδομαδιαία χορήγηση 2 mg εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μέση συγκέντρωση της εξενατίδης υπερέβη την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (~ 50 pg/ml) εντός 2 εβδομάδων, με σταδιακή αύξηση του μέσου όρου της συγκέντρωσης εξενατίδης στο πλάσμα σε διάστημα 6 έως 7 εβδομάδων.
Bulgarian: След седмично прилагане на 2 mg екзенатид с удължено освобождаване, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид за период от 6 до 7 седмици.
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg
Bulgarian: Ситаглиптин 100 mg
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιέχει ένα φιαλίδιο εξενατίδης 2 mg υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση (μία εφεδρική).
Bulgarian: Всеки еднодозов комплект съдържа един флакон с 2 mg екзенатид, една предварително напълнена спринцовка с 0,65 ml разтворител, един конектор за флакон и две инжекционни игли (едната е резервна).
Greek: Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες, αυτή η μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, αν και η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα με ναυτία (μέση μείωση των -2,9 kg έως -5,2 kg με ναυτία, έναντι -2,2 kg έως -2,9 kg χωρίς ναυτία).
Bulgarian: , това намаление на телесното тегло е наблюдавано при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, независимо от появата на гадене, макар редукцията да е по-голяма в групата с гадене (средно намаление от -2,9 kg до - 5,2 kg с гадене спрямо -2,2 kg до -2,9 kg без гадене).
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη 26 εβδομάδων η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης συγκρίθηκε με τις μέγιστες ημερήσιες δόσεις σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης σε άτομα που χρησιμοποιούσαν επίσης μετφορμίνη.
Bulgarian: В 26-седмично двойносляпо проучване екзенатид с удължено освобождаване е сравняван с максималните дневни дози на ситаглиптин и пиоглитазон при пациенти, които употребяват също метформин.
Greek: Με το άλλο χέρι, κρατήστε το φιαλίδιο.
Bulgarian: С другата ръка хванете флакона.
Greek: Το INR θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και/ή κουμαρινικά παράγωγα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин и/или кумаринови производни, трябва да се проследява INR при започване на лечението с екзенатид с удължено освобождаване (вж. точки 4.4 и 4.8).
Greek: Τόσο οι ασθενείς υπό Bydureon BCise όσο και οι ασθενείς υπό σιταγλιπτίνη πέτυχαν μείωση στο βάρος την Εβδομάδα 28 σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (Πίνακας 3).
Bulgarian: Пациентите и на Bydureon BCise, и на ситаглиптин постигат намаление на теглото на седмица 28 в сравнение с изходното ниво (таблица 3).
Greek: Δευτερόλεπτα
Bulgarian: Секунди