FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CQVJ499A2401 vizsgálatban, a SIMBRINZA + PGA (azaz travoprost, latanoprost vagy bimatoprost) nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + PGA-val összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -3,44 Hgmm (95% Cl, 4,2, 2,7; p-érték < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn CQVJ499A2401 var sýnt fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA (þ.e. travóprost, latanóprost eða bimatóprost) frá grunngildi samanborið við burðarefni + PGA eftir 6 vikna meðferð, þar sem meðalbreyting sólarhringsaugnþrýstings frá grunnlínu aðlöguð í líkani á mismun á meðferðum var -3,44 mmHg (95% CI, -4,2, -2,7; p-gildi
Hungarian: A CQVJ499A2402 vizsgálatban, a SIMBRINZA + travoprost, timolol-maleát szemcsepp nagyobb IOP-csökkentő hatékonyságot mutatott a kiindulási értékhez képest, a vivőanyag + travoprost, timolollal összehasonlítva, 6 hetes kezelés után, ahol a kezelések közötti különbség a napi IOP-t a modellhez igazított, kiindulási értéktől számított átlagos változásban mérve -2,15 Hgmm (95% Cl, 2,8, 1,5; p-érték < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn CQVJ499A2402 var sýnt fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + travóprost-timólólmaleat augndropa frá grunngildi samanborið við burðarefni + travóprosttimólólmaleat augndropa eftir 6 vikna meðferð, þar sem meðalbreyting sólarhringsaugnþrýstings frá grunnlínu aðlöguð í líkani á mismun á meðferðum var -2,15 mmHg (95% CI, -2,8, -1,5; p-gildi
Hungarian: Patkányok esetében kis mértékben csökkent a magzati koponya és szegycsont csontosodása, ha az anyaállat 18 mg/kg/nap dózisban (az ajánlott napi klinikai dózisnál 783-szor nagyobb adagban) kapott brinzolamidot, azonban 6 mg/kg/nap dózis esetén a fentiek nem alakultak ki.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru á rottum dró nokkuð úr beinmyndun höfuðbeina og bringubeins fósturs þegar móðurinni höfðu verið gefinn 18 mg/kg/dag skammtur af brínzólamíði (783-faldur ráðlagður klínískur skammtur), en þetta kom ekki fram þegar 6 mg/kg/dag skammtar voru gefnir.
Hungarian: Különbség Átlagos a
Icelandic: Mismunur Meðalgildi a
Hungarian: A PALACK CÍMKÉJE
Icelandic: GLAS MERKIMIÐI
Hungarian: A citokróm P-450 izoenzimek, beleértve a CYP3A4 (fő), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C9, felelősek a brinzolamid metabolizmusáért.
Icelandic: Umbrot brínzólamíðs verða fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ísóensíma, sérstaklega CYP3A4, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9.
Hungarian: A százalékban kifejezett átlagos szembelnyomás-csökkenés a kiindulási értékhez képest a SIMBRINZA esetében 23-34% közötti tartományba esett.
Icelandic: Meðalhlutfall lækkunar augnþrýstings (IOP) frá grunngildi fyrir SIMBRINZA var frá 23 til 34%.
Hungarian: A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz, mely szemirritációt okozhat, és elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að mislitar mjúkar augnlinsur.
Hungarian: A vese-és májkárosodás hatásait a brimonidin szisztémás farmakokinetikájára nem értékelték.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrna- og lifrarstarfsemi á altæk lyfjahvörf brimonidins hafa ekki verið metin.
Hungarian: Egy lokális szemészeti klinikai vizsgálatban, amely során a naponta kétszer vagy háromszor alkalmazott SIMBRINZA szisztémás farmakokinetikáját hasonlították össze az önmagában, ugyanazon kétszeri adagolással alkalmazott brinzolamiddal és a brimonidinnel, a brinzolamid és az N-dezetil-brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó teljes vér koncentráció farmakokinetikája hasonló volt a kombinációs gyógyszer és az önmagában alkalmazott brinzolamid közti farmakokinetikával.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Hungarian: A központi idegrendszeri depresszánsok (pl. alkohol, barbiturátok, opiátok, nyugtatók vagy érzéstelenítők) lehetséges additív vagy potencírozó hatása miatt óvatosan kell eljárni.
Icelandic: Gæta skal varúðar vegna mögulegrar viðbótar- eða aukinna áhrifa efna sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, barbituröt, ópíöt, róandi lyf eða svæfingarlyf).
Hungarian: Ha lágy kontaktlencsét visel, ne használja a cseppet, miközben a lencséi a szemében vannak.
Icelandic: Ekki nota augndropana með augnlinsur á augunum.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a naponta kétszer alkalmazott SIMBRINZA klinikai vizsgálataiban, valamint az egyes komponensek, a brinzolamid és a brimonidin klinikai vizsgálataiban és a forgalomba kerülését követően.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum á SIMBRINZA gefið tvisvar sinnum á sólarhring og í klínískum rannsóknum og í eftirfylgni eftir markaðssetningu á hvoru innihaldsefninu fyrir sig, brínzólamíði og brimonidini.
Hungarian: A SIMBRINZA hatással lehet az Ön által szedett gyógyszerekre, vagy az Ön által szedett gyógyszerek befolyásolhatják a SIMBRINZA hatását, ideértve a glaukóma kezelésére szolgáló egyéb szemcseppeket is.
Icelandic: SIMBRINZA getur haft áhrif á og orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem notuð eru, þ.m.t. annarra augndropa vegna meðferðar gláku.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Icelandic: Hafðu tafarlaust sambandi við lækninn ef þetta gerist.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe naponta kétszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sýkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: Szulfonamidokkal szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne nyeljék le a SIMBRINZA-t.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að SIMBRINZA er ekki til inntöku.
Hungarian: A +2 órás időpontban (a reggeli hatékonysági csúcshoz viszonyított időben) az elsődleges hatásossági vizitnél a 3. hónapban a 18 Hgmm alatti szembelnyomással rendelkező betegek százaléka 65,6% volt a SIMBRINZA csoportban és 63,7 volt a brinzolamid + brimonidin csoportokban.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Hungarian: A SIMBRINZA és az orális karboanhidráz gátlók egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Samtímis notkun SIMBRINZA og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku er ekki ráðlögð.
Hungarian: A SIMBRINZA-t beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták, ezért ezen betegek kezelésekor körültekintően kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er mælt með að varúðar sé gætt hjá þessum hópi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Nyulaknál 6 mg/kg/nap dózisig (az ajánlott 23 µg/kg/nap klinikai dózisnál 261-szer nagyobb, az anyára nézve toxikus mennyiségig) emelt brinzolamid orális adagolása nem mutatott hatást a magzati fejlődésre.
Icelandic: Brínzólamíð sem gefið var kanínum til inntöku í skammti allt að 6 mg/kg/dag sem gefur eiturverkun fyrir móður (261-faldur ráðlagður klínískur skammtur sem er 23 µg/kg/dag) sýndi engin merki um áhrif á fósturþroska.
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Hungarian: Noradrenerg transzmissziót befolyásoló antidepresszánsokkal (pl. triciklusos antidepresszánsok és mianszerin) kezelt betegek (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Sjúklingar sem nota þunglyndislyf sem hafa áhrif á noradrenvirk taugaboð (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og mianserin) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a SIMBRINZA kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð með SIMBRINZA stendur.
Hungarian: Az első felbontás után 4 héttel el kell dobni.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Hungarian: Átmeneti homályos látás, ill. egyéb látási problémák befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs bifreiða eða til notkunar véla.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, sjónglerjafræðingur (sjóntækjafræðingur) eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Hungarian: Tudnivalók a SIMBRINZA alkalmazása előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA
Hungarian: Szoptatás során az ivadékokban 5 mg/kg/nap adagolásnál nem alakult ki mellékhatás.
Icelandic: Á meðan mjólkurgjöf stóð var stærsti skammtur án skaðlegra áhrifa í afkvæmum 5 mg/kg/dag.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz: brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni; brínzólamíð og brimonidintartrat.
Hungarian: A SIMBRINZA brimonidin komponensével összefüggő mellékhatások magukban foglalják az ocularis allergiás típusú reakciókat, fáradtságot és/vagy álmosságot és a szájszárazságot.
Icelandic: Aukaverkanir sem vanalega eru tengdar við innihald brimonidins í SIMBRINZA eru m.a. ofnæmistengd viðbrögð í auga, þreyta og/eða svefnhöfgi og munnþurrkur.
Hungarian: 2, alopecia bőrfeszülés Nem ismert: arc oedema
Icelandic: 2, herpingur í húð Tíðni ekki þekkt: bjúgur í andliti
Hungarian: A brinzolamid farmakokinetikája eredendően nem lineáris a teljes vér és a különböző szövetek karboanhidrázaihoz való kötődés telíthetősége miatt.
Icelandic: Lyfjahvörf brínzólamíðs eru í eðli sínu ólínuleg vegna mettanlegrar bindingar við kolsýruanhýdrasa í heilblóði og ýmsum vefjum.
Hungarian: Gyermekeknél a SIMBRINZA brimonidin összetevőjének véletlen lenyelését követően súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa verið tilkynntar vegna innihalds brimonidins eftir að börn höfðu tekið SIMBRINZA inn fyrir slysni.
Hungarian: A SIMBRINZA két hatóanyagot tartalmaz, brinzolamidot és brimonidin-tartarátot.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni, brínzólamíð og brimonidintartrat.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő vegyület koncentrációjának ilyen megemelkedése a vörösvértestekben nem gátolta olyan mértékben a vörösvértest karboanhidráz tevékenységét, hogy az a szisztémás mellékhatásokkal összefüggésbe hozható lenne.
Icelandic: Þessi aukning rauðra blóðkorna við stöðuga þéttni hvors efnis hamlaði ekki virkni kolsýruanhýdrasa rauðra blóðkorna að því marki sem tengt er við altækar aukaverkanir.
Hungarian: A 18 Hgmm alatti szembelnyomás méréssel rendelkező betegek százaléka a vizsgálat során ugyanabban az időpontban a 6.-hónap során hasonló volt a SIMBRINZA és a brinzolamid + brimonidin csoportokban egyaránt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með augnþrýstingsmælingu lægri en 18 mmHg var svipað í heimsóknum á sömu tímamörkum allt til loka sjötta mánaðar í SIMBRINZA-hópnum og brínzólamíð + brimonidinhópnum.
Hungarian: A SIMBRINZA zöldhályogban (glaukómában) vagy okuláris hipertenzióban szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) olyan felnőtt betegek esetében szolgál a szembelnyomás csökkentésére, akiknél önmagában egyetlen gyógyszerrel nem szabályozható hatékonyan a magas szembelnyomás.
Icelandic: SIMBRINZA er notað til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með gláku eða augnháþrýsting og þegar meðferð með einu lyfi er ekki fullnægjandi til að lækka háan augnþrýsting.
Hungarian: Mivel a SIMBRINZA brinzolamid összetevője és annak metabolitja főként a vesén keresztül választódik ki, ezért a SIMBRINZA ezen betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Þar sem brínzólamíð og aðalumbrotsefni þess skiljast einkum út um nýru er notkun SIMBRINZA frábending hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A prosztaglandin analógok (PGA) mellett kiegészítő kezelésként adott SIMBRINZA alkalmazásából származó klinikai adatok alapján nagyobb a SIMBRINZA + PGA IOP-csökkentő hatákonysága az önmagában alkalmazott PGA-hoz képest.
Icelandic: Klínískar upplýsingar varðandi notkun SIMBRINZA til viðbótar við prostaglandín hliðstæður (PGA) sýndu einnig fram á meiri augnþrýstingslækkandi verkun SIMBRINZA + PGA í samanburði við PGA eitt og sér.
Hungarian: A congenitalis glaucoma gyógyszeres kezelésként brimonidin szemcseppet kapott újszülöttek és csecsemők esetében a brimonidin túladagolás tüneteit (ideértve az eszméletvesztést, vérnyomáscsökkenést, hypotoniát, bradycardiát, hypothermiát, cyanosist, apnoét is) jelentették.
Icelandic: Hjá nýburum og ungbörnum sem fengu brimonidin augndropa sem lyfjameðferð við meðfæddri gláku hefur verið tilkynnt um einkenni ofskömmtunar brimonidins (þ.m.t. meðvitundarleysi, lágur blóðþrýstingur, máttleysi, hægsláttur, lágur líkamshiti, blámi og öndunarstöðvun (apnoea)).
Hungarian: A brimonidin, amely egy alfa-2-adrenerg agonista, az adenilát-cikláz enzimet gátolja, és elnyomja a cAMP-függő csarnokvíz képződést.
Icelandic: Brimonidin, alfa-2 adrenvirkur örvi, hamlar ensíminu adenýlatsýklasa og bælir cAMP-háða myndun augnvökva.
Hungarian: A SIMBRINZA-t körültekintően kell alkalmazni depressziós betegeknél, agyi vagy koszorúér elégtelenségben, Raynaud-szindrómában, ortosztatikus hipotenzióban vagy thromboangiitis obliteransban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Nota á SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með þunglyndi, skert blóðflæði til heila eða kransæða, æðakrampaheilkenni (Raynauds fyrirbæri), réttstöðublóðþrýstingslækkun eða teppandi segaæðabólgu (thromboangiitis obliterans).
Hungarian: 2, szokatlan érzés
Icelandic: 2, óeðlileg tilfinning í auga
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságossági aggályokra való tekintettel ellenjavallt a megnövekedett szembelnyomás csökkentésére nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban olyan újszülöttek és 2 évnél fiatalabb csecsemők esetében, akiknél a monoterápia elégtelen a szembelnyomás csökkenéstésére (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Af öryggisástæðum er notkun SIMBRINZA ekki ráðlögð fyrir nýbura og ungbörn yngri en 2 ára til að lækka augnþrýsting (IOP) við gleiðhornsgláku eða háan augnþrýsting þegar ekki næst tilætluð lækkun augnþrýstings með einu lyfi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ezzel szemben a brimonidin a klinikailag terápiás dózistartományon túl lineáris farmakokinetikát mutat.
Icelandic: Hins vegar hefur brimonidin línuleg lyfjahvörf á klínísku meðferðarskammtabili.
Hungarian: A tünetek közé tartozott az aluszékonyság, petyhüdtség, alacsony testhőmérséklet, sápadtság és légzési nehézségek.
Icelandic: Einkenni voru m.a. syfja, slappleiki, lágur líkamshiti, fölvi og öndunarerfiðleikar.
Hungarian: Bár mind a brinzolamid, mind a brimonidin a csarnokvíz termelődésének gátlásával csökkenti a szembelnyomást, hatásmechanizmusuk eltérő.
Icelandic: Þótt bæði brínzólamíð og brimonidin lækki augnþrýsting (IOP) með bælingu á myndun augnvökva er verkunarháttur þeirra ólíkur.
Hungarian: A gastrointestinalis, idegrendszeri, hematológiai, renalis és metabolikus hatások általában a szisztémás karboanhidráz-gátlókkal összefüggésbe hozhatók.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, taugakerfi, blóðmynd, nýru og efnaskipti eru oftast tengd notkun kolsýruanhýdrasahemla til inntöku.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok szerint lokális alkalmazást követően a brinzolamid maximális ocularis koncentrációban az elülső szövetekben, így a corneában, a conjunctivában, a csarnokvízben és az irisben-sugártestben található.
Icelandic: Rannsóknir í kanínum sýndu að hámarksþéttni brínzólamíðs í augum eftir staðbundna notkun er í framhólfsvefjum svo sem glæru, táru, augnvökva og litu brárkleggja (ciliary body).
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Icelandic: Lýsing valinna aukaverkana
Hungarian: A SIMBRINZA egyidejű alkalmazása alkohollal Ha rendszeresen fogyaszt alkoholt, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, sjónglerjafræðingi (sjóntækjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en þú notar lyfið ef þú neytir áfengis reglulega.
Hungarian: Olvassa el a „Kontaktlencse viselés - A SIMBRINZA benzalkónium-kloridot tartalmaz" részt.
Icelandic: (Sjá kaflann „Notkun augnlinsa - SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð" hér fyrir neðan)
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a SIMBRINZA-t?
Icelandic: Hvernig nota á SIMBRINZA
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg a SIMBRINZA-val és más, kizárólag brinzolamidot vagy brimonidint tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram með SIMBRINZA eða öðrum lyfjum sem innihalda brínzólamíð eða brimonidin eitt og sér.
Hungarian: Használata felnőtteknél, beleértve az időskorúakat is Az ajánlott adag naponta kétszer egy csepp SIMBRINZA az érintett szem(ek)be.
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum, þ.m.t. öldruðum Ráðlagður skammtur er einn dropi af SIMBRINZA í sjúkt auga/sjúk augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: hónapban végzett ellenőrzésekkor 12-ből 9 esetben nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brinzolamid csoportban, és nagyobb volt a SIMBRINZA csoportban, mint a brimonidin csoportban mind a 12 értékeléskor, melyet a 6.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem mældist með augnþrýsting minni en 18 mmHg var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brínzólamíð-hópnum í 9 mælingum af 12 allt til loka sjötta mánaðar og var stærra hjá SIMBRINZA-hópnum en hjá brimonidin-hópnum í öllum 12 mælingum allt til loka sjötta mánaðar.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Icelandic: Plasmagildi lækka með helmingunartíma sem er u.þ.b. 2-3 klst.
Hungarian: Milyen a SIMBRINZA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: A SIMBRINZA hatását szűk zugú glaucomában nem vizsgálták, így alkalmazása ezen betegek esetében nem ajánlott.
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hjá sjúklingum með þrönghornsgláku hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Hogyan kell a SIMBRINZA-t tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á SIMBRINZA
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Hasonlóképpen, a kombinációban lévő brinzolamid egyensúlyi állapotához tartozó plazmakoncentrációk hasonlóak voltak az önmagában alkalmazott brimonidin esetében megfigyeltekhez képest a naponta kétszer adagolt SIMBRINZA kezelési csoport kivételével, amelyben az átlagos AUC0-12 óra mintegy 25%-kal alacsonyabb volt, mint a naponta kétszer, önmagában alkalmazott brimonidin esetében.
Icelandic: Undantekning var þó hjá SIMBRINZA-hópnum sem fékk skammt tvisvar sinnum á sólarhring, en þar var meðalgildi AUC0-12 klst.u.þ.b. 25% lægra en fyrir brimonidin eitt sér, gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: , szabálytalan szívritmus bradycardia
Icelandic: , óreglulegur taktur hjartsláttar
Hungarian: 1, orrfolyás torokirritáció2, orrszárazság1, orrgaratfolyás1, tüsszentés2 Nem ismert: asthma
Icelandic: 2, teppa í efri hluta öndunarvegar nefstífla1, nefrennsli2, erting í hálsi2, nefþurrkur1, aukin slímmyndun í aftari hluta nefhols
Hungarian: A SIMBRINZA szisztémás felszívódása miatt ez lokális alkalmazás esetén is előfordulhat (lásd 4.7 pont).
Icelandic: SIMBRINZA frásogast út í blóðið og þess vegna getur þetta gerst við staðbundna notkun þess (sjá kafla 4.7).
Hungarian: Közvetlenül a használat után gondosan zárja vissza a palack kupakját.
Icelandic: Lokið glasinu vel strax eftir notkun.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz, amely 1,3 mg brimonidinnek felel meg.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Hungarian: Az orálisan adagolt karboanhidráz gátlóknak tulajdonítható mellékhatások (pl. sav-bázis zavarok) lokális alkalmazás esetén is előfordulhatnak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Sömu aukaverkanir og tengdar eru kolsýruanhýdrasahemlum til inntöku (þ.e. sýru-basa-truflanir) geta komið fram við staðbundna notkun (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A SIMBRINZA alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun SIMBRINZA við brjóstagjöf.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akik véletlenül brimonidin tartalmú gyógyszert szedtek be, súlyos mellékhatásokat tapasztaltak.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir hjá börnum sem í ógáti gleyptu lyf sem innihélt brimonidin.
Hungarian: Az orális karboanhidráz gátlók ronthatják a szellemi éberséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességet és/vagy mozgáskoordinációs zavarokat okozhatnak idős betegeknél.
Icelandic: Karbóanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar.
Hungarian: A SIMBRINZA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Það eru engar eða takmarkaðar upplýsingar um notkun SIMBRINZA á meðgöngu.
Hungarian: A SIMBRINZA brinzolamid komponense miatt az elektrolit egyensúly felborulása, acidotikus állapot, illetve idegrendszeri hatások jelentkezhetnek.
Icelandic: Vegna innihalds brínzólamíðs í SIMBRINZA getur komið fram truflun í saltbúskap, blóðsýringarástand og hugsanlega áhrif á taugakerfi.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Icelandic: Gerið þetta fyrir framan spegil ef það er betra.
Hungarian: A szuszpenzió milliliterenként 10 mg brinzolamidot és 2 mg brimonidin-tartarátot tartalmaz.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 10 mg brínzólamíð og 2 mg brimonidintartrat.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: SIMBRINZA hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Icelandic: Öryggisupplýsingar úr klínískum rannsóknum og rannsóknum sem ekki eru klínískar sýna samt sem áður að það þolist vel og er öruggt við langtímanotkun.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, sjóntækjafræðingi (sjónglerjafræðingi) eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: 2, hányinger
Icelandic: 2, skútabólga
Hungarian: A SIMBRINZA-t súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vagy hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek esetén nem vizsgálták.
Icelandic: SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Hungarian: Kellő óvatosság ajánlott az egyidejűleg adott szisztémás gyógyszer (gyógyszerformától függetlenül) bevezetésekor (vagy dózisának megváltoztatásakor), amely kölcsönhatásba léphet az α-adrenerg agonistákkal vagy interferálhat azok működésével, pl. az adrenerg receptorok agonistái vagy antagonistái (pl. izoprenalin, prazozin).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt við upphaf (eða þegar skammti er breytt) altækrar samhliða lyfjameðferðar (óháð lyfjaformi), ef lyfin geta milliverkað við eða haft áhrif á virkni alfa-adrenvirkra örva, þ.e. örvar eða blokkar adrenvirka viðtaka (isoprenalin, prazosin).
Hungarian: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml szuszpenziós szemcsepp
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa.
Hungarian: Propilén-glikol
Icelandic: Lifur og gall