FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As tabelas seguintes (Tabela 18 a Tabela 21) apresentam os dados dos estudos de fase 2 e fase 3 com relevância para o esquema de tratamento com o objetivo de auxiliar os médicos a determinar o melhor regime para doentes individuais.
Polish: Poniższe tabele (tabela 18 - tabela 21) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Portuguese: ↔ GS-331007 (TPV ou BOC)
Polish: ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent zakończył pełny cykl leczenia, aby leki miały jak najlepszą możliwość wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
Polish: Tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com precaução, dado que os números de indivíduos são baixos e as taxas de RVS podem ser afetadas pela seleção de doentes.
Polish: Wyniki należy interpretować z zachowaniem ostrożności, ponieważ liczby osób są małe, a na odsetki SVR może mieć wpływ dobór pacjentów.
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
Polish: • wolne lub nieregularne bicie serca albo zaburzenia rytmu serca
Portuguese: Se tiver qualquer um destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się żadnymi narzędziami ani obsługiwać żadnych maszyn.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Polish: • trudności ze snem (bezsenność)
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina não for bem tolerada, a dose deve ser reduzida conforme clinicamente indicado, com base nos níveis de hemoglobina (ver secção 5.1).
Polish: Jeśli dawka początkowa rybawiryny nie jest dobrze tolerowana, dawkę należy zmniejszyć według wskazań klinicznych na podstawie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
Polish: ANALEPTYKI Modafinil
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomarem uma dose a dobrar.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Portuguese: Genótipo 4, 5 ou 6 97% (34/35) Cirrose
Polish: Genotyp 4, 5 lub 6 97% (34/35)
Portuguese: Para além disso, foram detetadas substituições S282R e L320F ao longo do tratamento por sequenciação profunda num indivíduo pré-transplante com uma resposta parcial ao tratamento.
Polish: Ponadto podstawienia S282R i L320F wykryto podczas leczenia metodą głębokiego sekwencjonowania u osób przed przeszczepieniem z częściową odpowiedzią na leczenie.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę:
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na danych zbiorczych z pięciu badań klinicznych III fazy (z grupą kontrolną i bez grupy kontrolnej).
Portuguese: • Decidir que outros medicamentos deverá tomar com Sovaldi e durante quanto tempo;
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
Polish: • Pacjentka lub jej partner muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i po jego zakończeniu.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Portuguese: Sem exposição anterior ao tratamento (ELECTRONb e PROTONb)
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Portuguese: Em especial, não tome Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Polish: W szczególności nie należy przyjmować leku Sovaldi, gdy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as recomendações para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i przerwania podawania na podstawie stężenia hemoglobiny i stanu kardiologicznego pacjenta.
Portuguese: Regime/duração
Polish: Schemat/Czas trwania
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Polish: Wartości RNA HCV w osoczu były mierzone podczas badań klinicznych testem COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z High Pure System.
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Sovaldi i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
Polish: Narażenie na GS-331007 nie było zmienione w obecności posiłku o dużej zawartości tłuszczów.
Portuguese: O regime e a duração do tratamento ótimos não foram estabelecidos.
Polish: Nie ustalono optymalnego schematu i czasu trwania leczenia.
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
Polish: • przeziębienie (zapalenie jamy nosowo-gardłowej).
Portuguese: A utilização de Sovaldi não é recomendada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej populacji.
Portuguese: Frequentes pirexia, astenia dor no peito, astenia a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirina; c. PEG = peginterferão alfa.
Polish: Często gorączka, astenia ból w klatce piersiowej, astenia a. SOF = sofosbuwir; b. RBV = rybawiryna; c. PEG = peginterferon alfa.
Portuguese: Anteriormente tratados (FUSION)
Polish: Uprzednio leczeni (FUSION)
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi em associação com outro AAD.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z innym DAA.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Sovaldi É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Portuguese: Cmin (NA)
Polish: Cmin (n.d.)
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
Polish: Istotne działania teratogenne i (lub) embriotoksyczne wykazano u wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Portuguese: As taxas de RVS12 foram igualmente elevadas em indivíduos que tinham inicialmente o alelo IL28B C/C [94/95 (99%)] e o alelo não C/C (C/T ou T/T) [202/232 (87%)].
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u osób z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que qualquer uma destas entidades possa ser um marcador indireto geral de eficácia (RVS12) com a dose terapêutica de 400 mg.
Polish: Jednak nie potwierdzono, aby którakolwiek z tych substancji była ogólnym markerem zastępczym skuteczności (SVR12) po podaniu dawki terapeutycznej 400 mg.
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
Polish: Główny (> 90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Portuguese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC)
Portuguese: Efeitos sobre os níveis dos fármacos.
Polish: Wpływ na stężenie leku.
Portuguese: A dose mais elevada de sofosbuvir documentada foi uma dose supraterapêutica única de 1.200 mg de sofosbuvir administrada a 59 indivíduos saudáveis.
Polish: Największą udokumentowaną dawką sofosbuwiru była pojedyncza dawka supraterapeutyczna 1 200 mg sofosbuwiru, podana 59 zdrowym osobom.
Portuguese: Taxa de RVS12 em % (n/N)
Polish: Odsetek SVR12 % (n/N)
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de doses mais elevadas.
Polish: Działanie większych dawek jest nieznane.
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Polish: Terapia produktem Sovaldi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z pWZW C.
Portuguese: Sovaldi é tomado sempre com outros medicamentos (ver secção 1 acima).
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami (patrz punkt 1 powyżej).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes diminuição do apetite
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Sovaldi polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Portuguese: • dores de cabeça intensas (enxaqueca), perda de memória, falta de concentração
Polish: • ciężkie bóle głowy (migrena), utrata pamięci, utrata koncentracji,
Portuguese: Os indivíduos que receberam placebo não estão incluídos nas tabelas visto não terem obtido uma RVS12.
Polish: Osoby otrzymujące placebo nie są przedstawione w tabelach, ponieważ żadna z nich nie osiągnęła
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 400 mg, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 400 mg, przyjmowana doustnie, raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Polish: Badania nad rakotwórczością u myszy i szczurów nie wskazują na potencjał rakotwórczy sofosbuwiru podawanego w dawkach do 600 mg/kg/dobę u myszy i 750 mg/kg/dobę u szczurów.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Polish: Sofosbuwir wiąże się w około 85% z białkami osocza ludzkiego (dane ex vivo), a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para o tratamento de frequências cardíacas irregulares.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • amiodaron stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Polish: Jednak nie jest zalecane zwiększenie dawki rybawiryny do dawki początkowej (1 000 mg do 1 200 mg na dobę).
Portuguese: Tabela 3: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos Medicamento por áreas terapêuticas
Polish: Tabela 3: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas
Polish: Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante que você (ou a sua parceira) não engravide durante esta terapêutica.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę podczas leczenia.
Portuguese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Polish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlandia
Portuguese: A substituição S282T reverteu para o tipo selvagem durante as 8 semanas seguintes e deixou de ser detetável por sequenciação profunda às 12 semanas póstratamento.
Polish: Podstawienie S282T powróciło do typu dzikiego w ciągu następnych 8 tygodni i nie było już oznaczalne metodą głębokiego sekwencjonowania 12 tygodni po leczeniu.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Polish: Mannitol (E421)
Portuguese: Todos os indivíduos que obtiveram RVS12 obtiveram RVS24 e RVS48.
Polish: Wszystkie osoby, które osiągnęły SVR12, osiągnęły również SVR24 i SVR48.
Portuguese: Durante o tratamento com Sovaldi juntamente com outros medicamentos para o tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C, os doentes comunicaram cansaço, tonturas, visão pouco nítida e diminuição da atenção.
Polish: Podczas przyjmowania leku Sovaldi razem z innymi lekami do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C pacjenci zgłaszali zmęczenie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia uwagi.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Polish: 4-godzinna sesja hemodializy usuwała 18% podanej dawki.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem problemas graves de rins ou se está a fazer diálise renal, porque os efeitos de Sovaldi em doentes com problemas graves de rins não foram completamente estudados.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub jeśli pacjent jest poddawany dializie, ponieważ działanie leku Sovaldi na pacjentów z poważnymi problemami z nerkami nie było w pełni zbadane.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem Sovaldi, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100),
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
Polish: Takie schematy należy stosować tylko u pacjentów nietolerujących lub niekwalifikujących się do leczenia interferonem i wymagających niezwłocznie leczenia.
Portuguese: Sem efeito = 1,00 b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis c. Comparação baseada em controlos anteriores d. Administrado como Atripla e. Limites de bioequivalência 80%-125% f. Limites de equivalência 70%-143%
Polish: Brak wpływu = 1,00 b. Wszystkie badania interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników c. Porównanie oparte na kontroli historycznej d. Podawane w postaci produktu Atripla e. Granica biorównoważności 80%-125% f. Granica równoważności 70%-143%
Portuguese: No estudo 0126, a diminuição da hemoglobina durante o tratamento foi muito frequente com 32,5% (13/40 indivíduos) com uma diminuição da hemoglobina para <10 g/dl, 1 dos quais também com uma diminuição para <8,5 g/dl.
Polish: W badaniu 0126 zmniejszenie stężenia hemoglobiny w trakcie leczenia występowało bardzo często, przy czym u 32,5% (13/40 osób) zmniejszenie stężenia hemoglobiny wyniosło < 10 g/dl, w tym u jednej osoby osiągnęło < 8,5 g/dl.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
Polish: • Substancją czynną leku jest sofosbuwir.
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Sovaldi ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Polish: • Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Sovaldi lub w kolejnych miesiącach po leczeniu, konieczne jest niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que têm de engolir os comprimidos inteiros.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości.
Portuguese: Tabela 15: Taxas de resposta no estudo PHOTON-1 Genótipo 2/3, sem exposição anterior ao tratamento
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1 Genotyp 2/3 uprzednio nieleczeni
Portuguese: raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ou muito raros (< 1/10.000).
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo, em forma de cápsula, com dimensões de 20 mm x 9 mm, gravado num lado com "GSI" e no outro lado com "7977".
Polish: Żółta tabletka powlekana w kształcie kapsułki, o wymiarach 20 mm x 9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos indivíduos (algoritmo não orientado pela resposta).
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach i nie zależał od miana RNA HCV poszczególnych osób (algorytm oparty o brak odpowiedzi).
Portuguese: Numa análise que avaliou o efeito de polimorfismos iniciais sobre os resultados do tratamento, não se observou uma associação estatisticamente significativa entre a presença de variantes de VHC NS5B no início do estudo e os resultados do tratamento.
Polish: W analizie oceniającej wpływ polimorfizmów początkowych na wynik leczenia nie zaobserwowano statystycznie znamiennego związku między obecnością jakiegokolwiek wariantu NS5B HCV w punkcie początkowym i wynikiem leczenia.
Portuguese: A dose mediana de ribavirina foi de 600 mg-800 mg por dia às semanas 4-24.
Polish: Mediana dawki rybawiryny wynosiła 600 mg-800 mg na dobę w tygodniach 4.-24.
Portuguese: Utilização com indutores moderados da P-gp
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp
Portuguese: • sensação de cansaço e irritabilidade
Polish: • zmęczenie i drażliwość
Portuguese: Os dados clínicos que apoiam a utilização de Sovaldi em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 5 e 6 são muito limitados (ver secção 5.1).
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
Polish: Sofosbuwir podawano w dawce 400 mg raz na dobę.
Portuguese: • Tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Polish: • występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Portuguese: • Modafinil (um medicamento utilizado para tratar pessoas com narcolepsia para as ajudar a ficarem acordadas).
Polish: • modafinil (lek stosowany do leczenia osób z narkolepsją, który pomaga im nie zasypiać).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Polish: EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Portuguese: A substituição S282T de resistência associada ao sofosbuvir não foi detetada em nenhum destes indivíduos por sequenciação profunda ou por sequenciação populacional.
Polish: Podstawienia S282T związanego z opornością na sofosbuwir nie wykryto u żadnej z tych osób metodą głębokiego sekwencjonowania lub sekwencjonowania populacyjnego.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Sovaldi.
Portuguese: Placebo 12 semanas (n = 71)
Polish: Placebo 12 tygodni (n = 71)
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
Polish: W badaniach toksykologicznych po podaniu dawki wielokrotnej szczurom i psom, duże dawki diastereomerycznej mieszaniny 1:1 powodowały działania niepożądane ze strony wątroby (psy) i serca (szczury) oraz reakcje żołądkowo-jelitowe (psy).
Portuguese: Genótipo 3 (n = 98)
Polish: Genotyp 3 (n = 98)
Portuguese: Os efeitos de Sovaldi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Produkt Sovaldi wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os comprimidos de Sovaldi são fornecidos em frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um exsicante de sílica gel e uma espiral de poliéster.
Polish: Tabletki Sovaldi są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z osuszającym żelem krzemionkowym i spiralą poliestrową.
Portuguese: 27/28 doentes com o VHC de genótipo 4 obtiveram uma RVS12.
Polish: 27/28 pacjentów z HCV genotypu 4 uzyskało SVR12.
Portuguese: Contudo, não foi possível estimar na totalidade as margens de exposição atingidas com o sofosbuvir no rato em relação à exposição humana com a dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Polish: Jednak nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów narażenia uzyskiwanych dla sofosbuwiru u szczurów względem narażenia u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A substância derivada do sofosbuvir foi transferida através da placenta em ratos gestantes e para o leite de ratos lactantes.
Polish: Pochodne sofosbuwiru były transportowane przez łożysko u ciężarnych szczurów i do mleka karmiących szczurów.
Portuguese: tinham VHC de genótipo 3 e 65% tinham recidivado anteriormente.
Polish: HCV genotypu 3; 65% miało uprzednio nawrót.
Portuguese: Celulose microcristalina (E460(i)) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E572)
Portuguese: O sofosbuvir é um pró-fármaco nucleótido que é extensivamente metabolizado.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym, który jest w znacznym stopniu metabolizowany.