FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Slovenian: Za namene tega napotitvenega postopka to pomeni, da bi morale biti karence enake za vsa zdravila v posamezni formulacijski skupini.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Slovenian: Poleg tega je za dodatnih 11 zdravil, za katera so bili predloženi podatki o izločanju ostankov, zaključil, da zaradi nezadostnosti predloženih podatkov, ki so specifični za to zdravilo, posameznih karenc ni mogoče izračunati.
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Slovak: A Plus d.o.o.,Dunajska 5 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Slovenija VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Slovak: 20-616 Lublin Poland né
Slovenian: 20-616 Lublin
Slovak: ec A.U.V.
Slovenian: a.u.v.
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovenian: Romunija INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Slovenian: Formulacijske skupine za 293 zdravil, ki so vključena v ta napotitveni postopek.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Slovenian: Vendar podatki iz literature kažejo, da lahko formulacija vpliva na hitrost absorpcije avermektinov z mest injiciranja.
Slovak: L ľové Iné ustanovenia
Slovenian: Druge določbe
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovenian: http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Slovenian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Slovak: 08950 Esplugues d Barcelona
Slovenian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Slovenian: Ker je variacija profilov ostankov zaradi virov variacije, ki so povezani s podkožno uporabo ivermektina, veliko večja od učinka formulacije, je Odbor zaključil, da bi bilo primerno upoštevati skupne podatke o ostankih ivermektina iz vseh formulacijskih skupin za izpeljavo enotne usklajene karence.
Slovak: Essex CM19 5TG
Slovenian: Essex CM19 5TG United Kingdom
Slovak: Na stupnici pozorovaní je celkový príjem rezíduí ivermektínu (µg) na konzum vypočítaný z údajov každého zvieraťa (dátové body) v porovnaní s ADI (µg/jedinca
Slovenian: Logaritemska vrednost skupnega vnosa zaostankov ivermektina (µg) za potrošnika, izračunana iz podatkov za vsako žival (podatkovne točke), v primerjavi z ADI (µg/osebo, vodoravna črta).
Slovak: Parasitol.
Slovenian: Vet. Parasitol.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeniť a doplniť povolenia na uvedenie lieku na trh pre všetky injektovateľné veterinárne lieky obsahujúce ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka, ako je uvedené v prílohe I, pre ktorú sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III.
Slovenian: CVMP priporoča dopolnilo dovoljenj za promet za vsa v Dodatku I navedena zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin in se uporabljajo pri govedu ter imajo v Dodatku III opredeljene povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Slovenian: Po drugi strani pa ni znanstvene razlage za razlike med karencami za formulacije, ki so enake ali bistveno enake.
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Slovenian: Če upoštevamo podatke o izločanju ostankov iz študij, je 60 dni prva točka, pri kateri vrednosti ne presežejo ravni MRL za klorsulon.
Slovak: Bimectin injekcia
Slovenian: Bimectin Injection
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených 11 štúdií primeranej kvality, skúmajúcich re vypočítal ochranné lehoty pre 12 produktov.
Slovenian: CVMP je na podlagi 11 predloženih študij izločanja ostankov ivermektina z zadostno kakovostjo izračunal karence za 12 zdravil.
Slovak: Variabi ochranných lehôt odzrkadľuje variabilitu profilov vyčerpania rezíduí, najmä vari rezíduí z miesta podania injekcie.
Slovenian: Variabilnost izračunanih karenc odraža variabilnost profilov izločanja in zlasti variabilnost izločanja zaostankov z mesta injiciranja.
Slovak: Ozzano Emilia (Bologna)
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Slovak: Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovenian: Spyros Stavrinides Chemicals Ltd 28 Stasinou Avenue, 1060 Nicosia,
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Slovak: o vyčerpaní rezíduí klorsulonu, na výpočet ochranných lehôt sa nemohla použiť štatistická m pretože neboli splnené príslušné štatistické predpoklady.
Slovenian: Če upoštevamo celoten nabor podatkov o izločanju zaostankov klorsulona, ni možno uporabiti statistične metode za izračun karenc, saj niso izpolnjene ustrezne statistične predpostavke.
Slovak: Z celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a prís úrady členských štátov, len 11 štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí ivermektínu štúdie primeranej kvality na účel výpočtu ochranných lehôt, pretože len v týchto štúdiách sa testovali lušné vnútroštátne sa považovalo za iektoré štúdie boli ochranných lehôt merneniu: prístup etre nepreukázali
Slovenian: Od vseh podatkov, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili nacionalnim pristojnim organom držav članic, je le 11 študij o izločanju ostankov ivermektina bilo primerno kakovostnih za izračun karenc, ker so v teh študijah vzeli vzorce primernih tkiv, vključno z mesti injiciranja, ter jih analizirali.
Slovak: 949 01 Nitra
Slovenian: 949 01 Nitra Slovak Republic
Slovak: Merial Anim Sandringham Harlow Business Park Harlow
Slovenian: Merial Animal Health Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Mastermectin 1 Per
Slovenian: Mastermectin 1 Per Cent
Slovak: Poznámka výboru CVMP k smernici:
Slovenian: 1 Navodila CVMP:
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Slovenian: CVMP ugotavlja, da bi morala imeti bistveno enaka zdravila (v smislu formulacije) enako karenco.
Slovak: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine dobytok,
Slovenian: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
Slovak: Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Slovenian: VIRBAMEC Injektionslösung Für Tiere: Rinder, Schafe, Schweine
Slovak: Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Esto C, R. Pé de Mo
Slovenian: Portugalska Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA VETERINARSKIH ZDRAVIL ZA INJICIRANJE, KI VSEBUJEJO IVERMEKTIN
Slovak: Španielsko hemo Iberica
Slovenian: Chemo Iberica
Slovak: Keď to bolo možné, výbor CVMP použil štatistickú metódu na výpočet jednotlivých na základe jednotlivých štúdií, ale v súlade s poznámkou výboru CVMP k us k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95);1, keď sa potrebné param ako platné pre štatistickú analýzu pre ivermektín neexistuje MRL v svaloch, na vyhodnotenie celkového denného prí môže byť výsledkom konzumácie tkanív každého zvieraťa, bol použitý prístup (EMEA/CVMP/542/03-konečné znenie)2.
Slovenian: Kjer je bilo mogoče, je CVMP uporabil statistično metodo za izračun posameznih karenc na podlagi posameznih študij, vendar v skladu z Navodili CVMP: pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95)1; kjer se za potrebne parametre ni dokazala veljavnost za statistično analizo, so za izračun karenc uporabili alternativni pristop.
Slovak: Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bru
Slovenian: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Slovenian: Usklajena karenca v trajanju 49 dni velja le za ivermektinsko komponento zdravil za injiciranje.
Slovak: Laboratorios H Avda.
Slovenian: Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
Slovak: Keďže ekvivalencia miestnych hladín rezíduí plazmatickej bioekvivalencie, a keďže z uverejnených údajov vyplýva, že zmes m profily vyčerpania rezíduí pre ivermektín, výbor CVMP usúdil, že celkovo neexi automatickú extrapoláciu ochrannej lehoty stanovenej pre jednu zmes na druhú zm v prípade, že sa preukázala plazmatická bioekvivalencia.
Slovenian: Ker ekvivalence lokalnih ravni zaostankov na mestu injiciranja ni mogoče predvideti na podlagi plazemske bioekvivalence in ker objavljeni podatki kažejo, da ima lahko formulacija vpliv na profile izločanja ostankov ivermektina, je CVMP ugotovil, da na splošno kljub dokazani plazemski bioekvivalenci ni podlage za samodejno ekstrapolacijo karence, ki je ugotovljena pri eni formulaciji, na drugo formulacijo.
Slovak: Všetky produkty obsahujúce ivermektín a klorsulon mali podobné zmesi a pre kl produktov v tejto skupine bolo predložených niekoľko štúdií skúmajúcich vyčerp štúdie sa viedli náležite a zahŕňali značný počet časových bodov zabitia.
Slovenian: Vsa zdravila, ki vsebujejo ivermektin in klorsulon, so imela podobne formulacije in v tej skupini je bilo predloženih več študij izločanja ostankov za klorsulonsko komponento.
Slovak: Soluzione iniettabile
Slovenian: VIRBAMEC Soluzione iniettabile
Slovak: Česká republika a GmbH bourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovenian: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Slovak: Bovino y Porcino
Slovenian: bovine and porcine
Slovak: ANTIBIOTICE IASI S.A. ului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovenian: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že pre mnohé štúdie b taký, že harmonizovaná štatistická metóda určenia ochranných lehôt sa nemohla lehota, ktorá je výsled lita vypočítaných abilitu vyčerpania ol rozptyl údajov použiť a ochranná kom použitia alternatívnej metódy, vždy do veľkej miery závisí od voľby čerpania rezíduí gie.
Slovenian: Upoštevati je potrebno, da je bila za večino študij razpršenost podatkov tolikšna, da ni bilo mogoče uporabiti usklajene statistične metode za določitev karence ter da je karenca, ki se izračuna z alternativno metodo, vedno zelo odvisna od izbire časovnih točk.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Slovenian: Pri zdravilih za injiciranje z ivermektinom v kombinaciji z drugo zdravilno učinkovino je potrebno upoštevati tudi izločanje zaostankov druge zdravilne učinkovine.
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Slovenian: Če se je uporabil alternativni pristop za podatke posameznih študij zaostankov, so karenco izpeljali iz prve časovne točke, v kateri so bili vsi izračunani vnosi pod ADI po dodatku varnostnega faktorja.
Slovak: Aspropyrgos Attikis
Slovenian: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 49 dní.
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 49 dni
Slovak: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses Barce
Slovenian: 26 (Pla del Ramassa) 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Slovak: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200
Slovenian: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Slovak: Všetky potravinové
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil
Slovak: Poľsko va Sante Animale La Ballastiere B.P. 126
Slovenian: Ceva Sante Animale La Ballastiere B.P.
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Slovenian: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: ZMENY A DOPLNENIA V PRÍSLUŠNÝCH ČASTIACH OZNAČENIA
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA OZNAČEVANJA
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovenian: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Slovenian: Na podlagi teh MRL bo dnevni vnos skupnih ostankov obsegal približno 15 % ADI.
Slovak: KT3 4QS
Slovenian: Surrey KT3 4QS
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Slovenian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Slovenian: Kombinirana zdravila so bila v dveh formulacijskih skupinah, v katere so bila zdravila razporejena v okviru tega postopka; v eni skupini so bila zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klorsulon, v drugi skupini pa zdravila z zdravilnima učinkovinama ivermektin in klosantel.
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Slovenian: • CVMP je ovrednotil izvirne podatke, ki so bili predloženi v tem napotitvenem postopku, ter zaključil, da na podlagi teh podatkov ni možno dokazati vpliva formulacije na izločanje ostankov, ter da je variabilnost podatkov lahko zakrila učinek formulacije na izločanje ostankov;
Slovak: Holandsko ratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Nizozemska Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: BT35 6JP
Slovenian: Newry BT35 6JP
Slovak: Keďže táto lehota je pod hranicou 49 dní pre ivermektínovú zložku, pre kombinované produkty obsahujúce ivermektín a klosantel sa odporúča ochranná lehota 49 dní.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Slovak: Str. Principală, nr. 944, Fi Pădure,
Slovenian: Romunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Slovak: Invesa Internation Esmeralda 19
Slovenian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovak: Group
Slovenian: Formulacija skupina
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Slovenian: Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov Ni primernih podatkov
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Slovenian: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Slovenian: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: Kleermakerstra 1991
Slovenian: Kleermakerstraat 10
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Slovenian: 4.11 Karenca(-e)
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Slovenian: B. Za zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji s klosantelom:
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Slovenian: Na podlagi odmerka brez opaznega učinka (NOEL) 0,5 mg/kg TM/dan, ugotovljenega v 14-tedenski študiji na psih, je bil z uporabo varnostnega faktorja 50 določen toksikološko sprejemljiv dnevni vnos (ADI) 10 µg/kg TM/dan (600 µg/osebo dnevno).
Slovak: Galway,
Slovenian: Loughrea, Co. Galway,
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Slovak: Rumunsko
Slovenian: Romania
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovenian: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Slovak: 3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovenian: Portugalska Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak: Laboratorios H 17170 Amer, Girona Spain
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Slovenian: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
Slovenian: Madžarska Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Slovenian: Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
Slovak: Milano Italy
Slovenian: Milano
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Slovenian: Romunija HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Slovak: elő
Slovenian: Vnos
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Slovenian: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: Oy 13721
Slovenian: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Výpočet harmonizovanej ochrannej lehoty pre injikovateľné produkty obsahujúce m obrázku sú znázornené všetky dostupné údaje pre celkový príjem rezíduí ivermektínu a porovnané s ADI.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje vse razpoložljive podatke o skupnem vnosu ostankov ivermektina v primerjavi z ADI.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Slovenian: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: FARMAVET S.A.
Slovenian: Romunija FARMAVET S.A.
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovenian: Portugalska Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Slovenian: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Slovenian: Z metodologijo ANOVA in Pearsonovo metodo so poskusili najti korelacijo med nakloni ali presečišči krivulj izločanja in katerim koli izmed naslednjih parametrov: formulacijsko skupino, telesno maso, pasmo, spolom, starostjo in injiciranim volumnom.
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Slovenian: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Slovenian: Romunija Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Slovak: 10 mg/
Slovenian: 30 μg/kg
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Slovenian: Posamezne karence (v dneh), izpeljane iz študij ostankov ivermektina
Slovak: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Slovenian: 31546 Krakow
Slovak: Merial B.V.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovenian: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 The Ne ctin 10
Slovenian: Romunija PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Slovak: F soluzione iniettabile
Slovenian: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Slovak: .p.A.
Slovenian: B.P.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Slovenian: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Slovenian: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: .o., skich 13-14, -400 Gorzów Wlkp.,
Slovenian: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Slovenian: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovenian: Madžarska Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Slovenian: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Alstoe
Slovenian: Alstomec
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Slovak: Interchemi Horsterweg 26A
Slovenian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Slovak: VMD Anim Közraktá 1093 Budap Hungary
Slovenian: 3., 1093 Budapest
Slovak: Pokiaľ ide o produkty, ktoré sa preukázali ako biologicky ekvivalentné, malo by sa definícia biologickej ekvivalencie nezaručuje rovnaké hladiny rezíduí na mieste dávno za časovým rozdiel absorbovanej frakcie (napr. 99,5 % versus 99,9
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že existujú zdroje variability spojené so subku ivermektínu variabilita, ktorá môže byť spôsobená rozdielmi v zmesiach; očakáva sa, ž prejavia aj v praxi;
Slovenian: • CVMP je upošteval, da so prisotni viri variacij, povezani s podkožno uporabo ivermektina pri govedu, ki povzročajo različne profile izločanja v študijah ostankov, ter da je ta variacija veliko pomembnejša od vseh variacij, ki so morda posledica razlik v formulacijah.