FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: omjer hazarda (97,5 % CI)
Maltese: HR (97.5 % CI)
Croatian: • nesanica (insomnija), depresija
Maltese: • nuqqas ta' rqad (insomnja), depressjoni
Croatian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia,
Maltese: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birżebbuġa, BBG 3000
Croatian: Folinatna kiselina/folatna kiselina
Maltese: Folinic acid/folic acid
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20 % veća dob imala je 15 %-tno povećanje AUC FBAL).
Maltese: AUC ta' FBAL żdiedet mal-età (20 % żieda fl-età tirriżulta f'żieda ta' 15 % fl-AUC ta' FBAL).
Croatian: • određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
Maltese: • ċerti tipi ta' arritmiji (inklużi fibrillazzjoni ventrikulari, torsade de pointes, u bradikardija)
Croatian: Modificiran XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N = 120)
Croatian: (95 % CI)
Maltese: HR (95 % CI)
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30 %-35 % veća 14. dan.
Maltese: LAUC ta' 5-FU kienet 30 %-35 % ogħla fl-14-il jum.
Croatian: XELOX / XELOX + P / XELOX + BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1,017)
Croatian: Srčani poremećaji fibrilacija atrija, ishemija miokarda/infarkt
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Croatian: ITT 95 % CI
Maltese: ITT CI ta' 95 %
Croatian: Faktori etničke pripadnosti
Maltese: Fatturi etniċi
Croatian: FOLFOX-4 / FOLFOX-4 + P / FOLFOX - 4 + BV
Maltese: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P /FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Croatian: Nedostatak DPD-a
Maltese: Defiċjenza ta' DPD
Croatian: (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Maltese: (PPP*: N = 251;
Croatian: Distribucija In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54 %, 10 %, 62 % i 10 %, i to većinom za albumin.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54 %, 10 %, 62 % u 10 % mwaħħla mal-proteini, prinċipalment mal-albumina.
Croatian: Petogodišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 78 % za XELOX nasuprot 74 % za 5-FU/LV.
Maltese: Irrata ta' OS ta' 5 snin kienet 78 % għal XELOX kontra 74 % għal 5-FU/LV.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: 95 % CI
Maltese: CI ta' 95 %
Croatian: (neuropatija),
Maltese: (newropatija),
Croatian: Učestalost heterozigotnog genotipa DPYD*2A u genu DYPD kod bolesnika bijele rase iznosi približno 1%, učestalost varijante c.2846A>T 1,1%, varijante c.1236G>A/HapB3 2,6-6,3%, a varijante c.1679T>G 0,07 do 0,1%.
Maltese: Il-frekwenza tal-ġenotip eterozigotiku DPYD*2A fil-ġene DPYD f'pazjenti Kawkasi hija ta' madwar 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Croatian: • vrućica: ako imate temperaturu od 38 °C ili višu.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38 °C jew iżjed.
Croatian: • gubitak apetita (anoreksija)
Maltese: • telf tal-aptit (anoreksja)
Croatian: Stevens-Johnsonov a sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Croatian: Veličine pakiranja: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ili 120 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 28, 30, 56, 60, 84, 112 jew 120 pillola miksijin b'rita.
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Maltese: diversi passi enżimatiċi (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza po jednoj primjeni (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja (mg)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Gunju 2017
Croatian: PVC/PVdC/aluminij blisteri
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Croatian: Brivudin
Maltese: Brivudine
Croatian: 95 % CI 0,80 - 1,06).
Maltese: (hazard ratio 0.92; 95 % CI 0.80-1.06).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-progressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Croatian: FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4 jew FOLFOX-4 +
Croatian: Dozvoljena je primjena uobičajenih lijekova protiv proljeva (npr. loperamida).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71 % za XELOX nasuprot 67 % za 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71 % għal XELOX kontra 67 % għal 5-FU/LV.
Croatian: Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija,
Maltese: Iskemija mijokardjali, Fibrillazzjoni atrijali, Arritmija, Takikardija, Takikardija tassinus,
Croatian: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m² dnevno u kombinaciji s interferonom alfa-2a (3 MIU/m² dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m² dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Croatian: diplopija stenoza lakrimalnog kanala (rijetko), poremećaji rožnice (rijetko), keratitis (rijetko), keratitis punctata (rijetko)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Croatian: Medijan OS-a bio je 23,1 mjesec za FOLFIRI, 17,6 mjeseci za mIFL (p = 0,09) te 18,9 mjeseci za XELIRI (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava prema učestalosti koriste se sljedeće oznake: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Crveni željezov oksid (E172) Žuti željezov oksid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172)
Croatian: • za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC) Liječenje
Maltese: Tabella 6 Korsijiet ta' trattament fl-istudju NO16966 (mCRC)
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n = 167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja iznosio je 703 dana (95 % CI: 671; 745) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali kapecitabin i 683 dana (95 % CI: 646; 715) u bolesnika liječenih protokolima koji su sadržavali 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Croatian: Pharmacare Premium Ltd HHF 003, Hal Far Insustrial Estate Birzebbugia
Maltese: Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate,
Croatian: BBG 3000, Malta
Maltese: Birzebbugia, BBG 3000,
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u izloženosti drugim metabolitima (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Croatian: granulocitopenija, trombocitopenija, leukopenija, hemolitička anemija,
Maltese: Lewkopenija, Anemija emolitika,
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju farmakokinetičkih interakcija, nakon jednokratne doze varfarina od 20 mg, uzimanje kapecitabina povećalo je AUC S-varfarina za 57 % te vrijednosti INR za 91 %.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, ittrattament b'capecitabine żied l-AUC ta' S-warfarin b'57 % b'żieda ta' 91 % fil-valur tal-INR.
Croatian: Infekcije i infestacije herpes zoster, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza, infekcija gornjeg dišnog sustava, rinitis, gripa, infekcija, oralni herpes
Maltese: Herpes zoster, Infezzjoni fl-apparat tal-awrina, Kandidajasi orali, Infezzjoni fl-apparat repiratorju ta' fuq, Rinite, Influwenza, +Infezzjoni, Herpes orali
Croatian: omaglica,
Maltese: Stomatite,
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do FBAL koji se izlučuje urinom.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal FBAL li jitneħħa fl-awrina.
Croatian: Ispitivan je učinak antacida koji sadrže aluminij hidroksid i magnezij hidroksid na farmakokinetiku kapecitabina.
Maltese: L-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq il-farmakokinetika ta'
Croatian: (kombinacija kapecitabina i cisplatina) u odnosu na 9,3 mjeseca (kombinacija 5-FU i cisplatina).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Croatian: Tijekom ispitivanja interakcije s jednokratnom dozom varfarina uočeno je znatno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (+57 %) S-varfarina.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Croatian: U rijetkim je slučajevima neočekivana teška toksičnost (npr. stomatitis, proljev, upala sluznica, neutropenija i neurotoksičnost) povezana s primjenom 5-fluorouracila (5-FU) pripisana nedostatnoj aktivnosti DPD-a.
Maltese: B'mod rari, tossiċità severa, mhux mistennija, (eż. stomatite, dijarea, infjammazzjoni tal-mukuża, newtropenija u newrotossiċità) assoċjati ma' 5-fluorouracil (5-FU) kienet attribwita għal nuqqas ta' attività ta' DPD.
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26 % uz XELIRI protokol i 11 % kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastrointestinali u newtropenija waqt trattament primarju b'XELIRI (26 % u 11 % għall XELIRI u capecitabine bħala trattament primarju rispettivament).
Croatian: 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Maltese: 95 % CI=[0.69; 0.93]; p = 0.0045).
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Jezgra tablete: bezvodna laktoza, umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza (E464), mikrokristalična celuloza (E460), magnezijev stearat (E572) - vidjeti dio 2 „Kapecitabin medac sadrži laktozu".
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Croatian: Za pojmove označene s „+"učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Croatian: 5-FU se dalje katabolizira u manje toksičan dihidro-5-fluoruracil (FUH2) pomoću enzima DPD.
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Kumarinski antikoagulansi
Maltese: Antikoagulanti derivattivi ta' coumarin
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Pharmacare Premium Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-hruġ tal-lott Pharmacare Premium Ltd
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Croatian: svaka 2 tjedna leukovorin 200 mg/m² intravenski 2 sata
Maltese: Leucovorin 200 mg/m² fil-vini 2 hr
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/PVdC/aluminij blisteri.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw defiċjenza ta' folic acid.
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg
Maltese: Capecitabine medac 300 mg
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Maltese: *PPP=popolazzjoni skont il-protokoll; **ITT= popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati.
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %) i FBAL (114 %-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50 %).
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina instabet li tinfluwenza l-espożizzjoni sistematika għal 5'-DFUR (żieda ta' 35 % fl-AUC meta t-tneħħija tal-kreatinina tonqos b'50 %) u għal FBAL (żieda ta' 114 % fl-AUC meta t-tneħħija tal-kreatinina tonqos b'50 %).
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg
Maltese: Capecitabine medac 150 mg
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/029-042
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/802/029-042
Croatian: poremećaj teka, malnutricija, hipertrigliceridemija
Maltese: Ipokalimja, Disturbi fl-aptit, Nutrizzjoni ħażina, Ipertrigliċeridemija
Croatian: Kapecitabin medac dostupan je u blister pakiranjima (aluminij/aluminij ili PVC/PVdC-aluminij).
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji testovi za utvrđivanje razlike između kapecitabina i 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti i ukupnom preživljenju pokazali su omjere hazarda od 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), odnosno 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Maltese: Fil-popolazzjonijiet magħżula b'mod każwali kollha, testijiet għad-differenza ta' capecitabine vs 5-FU/LV fis-sopravivenza bla marda u fis-sopravivenza globali wrew hazard ratios ta' 0.88 (95 % CI 0.77 - 1.01; p = 0.068) u 0.86 (95 % CI 0.74 - 1.01; p = 0.060), rispettivament.
Croatian: Spol, postojanje ili nepostojanje jetrenih metastaza na početku liječenja, opći status po Karnofskom, ukupni bilirubin, serumski albumin, aspartat aminotransferaza (AST) i alanin aminotransferaza (ALT) nisu imali statistički značajan učinak na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU i FBAL.
Maltese: bilirubin totali, albumina fis-serum, aspartate-aminotransferase (ASAT) u alanine-aminotransferase (ALAT) ma kellhom l-ebda effett statistikament sinifikattiv fuq il-farmakokinetika ta' 5'-DFUR, 5-FU
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460) Umrežena karmelozanatrij (E468) Hipromeloza (E464) Magnezijev stearat (E572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Croatian: U najvećem su ispitivanju (BICC-C) bolesnici randomizirani da otvoreno primaju FOLFIRI protokol (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) ili XELIRI protokol (n = 141), a dodatno su randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Croatian: Kod usporedbe tih liječenih podgrupa, XELOX protokol s bevacizumabom bio je sličan FOLFOX - 4 protokolu s bevacizumabom u pogledu PFS (omjer hazarda 1,01; 97,5 % CI 0,84; 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg
Maltese: Capecitabine medac 500 mg
Croatian: Kapecitabin medac je indiciran:
Maltese: Capecitabine medac huwa indikat għat-trattament ta':
Croatian: Pokazalo se da bolesnici s određenim heterozigotnim varijantama gena DPYD (uključujući varijante DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T i c.1236G>A/HapB3) imaju povećan rizik od teške toksičnosti kada se liječe kapecitabinom.
Maltese: Pazjenti b'ċerti varjanti eterozigotiċi ta' DPYD (inklużi varjanti DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T u c.1236G>A/HapB3) intwera li għandhom riskju akbar ta' tossiċità severa meta ttrattati b'capecitabine.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Maltese: L-inkorporazzjoni ta' 5-FU twassal wkoll għall-inibizzjoni tas-sintesi ta' ribonucleic acid (RNA) u tal-proteini.
Croatian: 25,5 mjeseci
Maltese: 25.5 xhur
Croatian: • Djelatna tvar je kapecitabin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Croatian: Hipokalcijemija ili hiperkalcijemija
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Croatian: • terapiju zračenjem i određene lijekove za liječenje karcinoma (folnu kiselinu, oksaliplatin,
Maltese: • radjuterapija u ċerti mediċini użati għat-trattament tal-kanċer (aċidu foliniku, oxaliplatin,
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49 % u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48 % u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p = 0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49 % fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48 % fil-grupp ta' FOLFIRI (p = 0.76).
Croatian: Za sindrom šaka-stopalo (engl. hand-foot syndrome, HFS) i hiperbilirubinemiju vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għas-sindromu tal-idejn-saqajn (HFS - hand-foot syndrome) u iperbilirubinimja, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/001-014
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/802/001-014
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), HFS (palmarno-plantarna eritrodizestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Maltese: L-aktar ADRs relatati mat-trattament irrappurtati b'mod frekwenti u/jew ta' rilevanza klinika kienu disturbi gastrointestinali (speċjalment dijarea, tqalligħ, rimettar, uġigħ addominali, stomatite), HFS (eritrodisasteżija palmari-plantari), għeja, astenja, anoreksja, kardjotossiċità, disfunzjoni renali miżjuda f'dawk b'funzjoni renali kompromessa minn qabel, u trombożi/emboliżmu.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7 % (kapecitabin) nasuprot 16,7 % (Mayo protokol), p < 0,0002.
Maltese: 7 % (capecitabine) vs. 16.7 % (kors ta' Mayo); p < 0.0002.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija, dizestezija, periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, disgeuzija,
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja,
Croatian: Farmakokinetika kapecitabina procjenjivana je u rasponu dnevne doze od 502 do 3514 mg/m².
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 186 dana (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 128 dana (samo docetaksel).
Maltese: Iż żmien medju għall-progressjoni kien ta' 186 jum (capecitabine + docetaxel) vs. 128 jum (docetaxel waħdu).
Croatian: • Prethodne teške i neočekivane nuspojave na fluoropirimidinsku terapiju,
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine,
Croatian: 400 mg/m², nakon kojeg slijedi 600 mg/m² intravenski 22 sata placebo ili bevacizumab
Maltese: 5-Fluorouracil 400 mg/m² fil-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m² fil-vini 22 hr
Croatian: Kad se kapecitabin i cisplatin primjenjuju u kombinaciji ne preporučuje se uzimanje vitamina B6 (piridoksin) za simptomatsko liječenje ili sekundarnu profilaksu HFS jer postoje izvješća da se tako može smanjiti djelotvornost cisplatina.
Maltese: Meta capecitabine u cisplatin jintużaw flimkien, l-użu ta' vitamina B6 (pyridoxine) mhux rakkomandat għat-trattament profilattiku sintomatiku jew sekondarju ta' HFS, minħabba rapporti ppublikati li hija tista' tnaqqas l-effikaċja ta' cisplatin.
Croatian: Preživljenje je bilo veće u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p = 0,0126).
Maltese: Is-sopravivenza kienet ogħla fil grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p = 0.0126).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda PFS (omjer hazarda 0,85; 95 % CI 0,64 do 1,13).
Maltese: Il-hazard ratio għat-tul tas-sopravivenza (sopravivenza totali) kien simili għall hazard ratio tal-PFS (hazard ratio 0.85; 95 % CI 0.64 - 1.13).
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Croatian: zamagljen vid
Maltese: Doża kollha
Croatian: (m²)
Maltese: (mg)
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti bilo je duže u skupini koja je liječena kombinacijom kapecitabina i docetaksela (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien għall-progressjoni talmarda kien superjuri fil-grupp ta' trattament kombinat b'capecitabine u docetaxel (p < 0.0001).
Croatian: U prvoj liniji liječenja medijan PFS u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje iznosio je 5,8 mjeseci (95 % CI 5,1 - 6,2 mjeseca) za monoterapiju kapecitabinom i 7,8 mjeseci (95 % CI 7,0 - 8,3 mjeseca; p = 0,0002) za XELIRI protokol.
Maltese: Fit-trattament primarju l-medjan tal-PFS fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu ttrattati kien ta' 5.8 xhur (CI ta' 95 % 5.1 -- 6.2 xhur) għall-monoterapija b'capecitabine u 7.8 xhur (CI ta' 95 % 7.0 - 8.3 xhur; p = 0.0002) għal XELIRI.
Croatian: Tablica 2 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1000 mg/m² Doza od 1000 mg/m² (dva puta dnevno)
Maltese: Tabella 2 Kalkulazzjonijiet għad-doża standard u mnaqqsa skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem għad-doża tal-bidu ta' capecitabine ta' 1,000 mg/m² Livell ta' doża ta' 1,000 mg/m² (darbtejn kuljum)
Croatian: • stanje zbunjenosti, napadaji panike, deprimirano raspoloženje, smanjen libido
Maltese: • stat konfużjonali, attakki ta' paniku, burdata depressa, tnaqqis fil-libido
Croatian: Podaci dobiveni iz faza III dvaju jednako oblikovanih, multicentričnih, randomiziranih i kontroliranih kliničkih ispitivanja (SO14695; SO14796) podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentrali u b'għażla każwali (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għat-trattament primarju ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Croatian: Liječenje protokolom FOLFIRI povezano je sa značajnim smanjenjem rizika od progresije bolesti (HR: 0,76; 95 % CI: 0,62 - 0,95; p < 0,01), što je dijelom posljedica slabe podnošljivosti XELIRI protokola.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Croatian: +anemija,
Maltese: Newtropenija, Anemija