FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No subgrupo de doentes que tinha recebido pelo menos dois regimes anteriormente com bortezomib e um agente imunomodelador (n=147), a taxa de resposta global utilizando os critérios modificados do European Bone Marrow Transplant Group (EBMT) foi 59% no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 39% no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu, pogrupyje (n = 147), remiantis modifikuotais EBMT kriterijais nustatytas bendrasis atsako dažnis buvo 59 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 39 % placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Portuguese: Os doentes receberam panobinostate (20 mg tomados por via oral uma vez por dia, três vezes por semana, num regime de 2 semanas consecutivas e 1 semana de descanso), em combinação com bortezomib (1,3 mg/m2 por injeção intravenosa) e dexametasona (20 mg).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama panobinostato (per burną po 20 mg per parą, tris kartus per savaitę, skiriant 2 savaites ir darant 1 savaitės trukmės pertrauką) derinyje su bortezomibu (po 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto švirkščiant į veną) ir deksametazonu (po 20 mg).
Portuguese: Nunca tome uma dose de Farydak que se esqueceu de tomar num dos dias da semana de descanso em que não está programado tomar Farydak.
Lithuanian: Niekada nevartokite praleistosios Farydak dozės tomis dienomis, kai turi būti daroma vaisto vartojimo pertrauka (kai Farydak vartojimas nėra suplanuotas).
Portuguese: A SG mediana foi de 40,3 meses no grupo de panobinostat + bortezomib + dexametasona e de 35,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (Razão do risco: 0,94 (IC 95 %: 0,78; 1,14)).
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 40,3 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 35,8 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje (Rizikos santykis - 0,94 (95 % PI: 0,78, 1,14)).
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética disponíveis em doentes com compromisso hepático grave.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų pacientų, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose neturima.
Portuguese: Não existe utilização relevante de panobinostate em doentes pediátricos com menos de 18 anos na indicação de mieloma múltiplo (ver secção 5.2).
Lithuanian: Panobinostatas nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams dauginės mielomos indikacijai (žr.
Portuguese: • nível baixo de magnésio no sangue
Lithuanian: • sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
Portuguese: Muito frequentes Insónia
Lithuanian: Labai dažni
Portuguese: - Farydak é tomado durante 21 dias (2 semanas consecutivas de Farydak e 1 semana de descanso sem tomar Farydak) - a isto chama-se um ciclo de tratamento.
Lithuanian: Kokią vaisto dozę vartoti - Farydak vartojamas 21 dienos ciklais (2 savaites vaisto vartojama, po to daroma 1 savaitės trukmės pertrauka) - tai vadinama gydymo ciklu.
Portuguese: No caso de intervalo QT longo antes de iniciar panobinostate (QTcF ≥480 mseg inicial), o início do tratamento deve ser adiado até a média QTcF pré-administração ter voltado para <480 mseg.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą panobinostatu nustačius ilgą QT intervalą (QTcF ≥480 ms), vaistinio preparato vartojimą reikia atidėti, kol vidutinis QTcF intervalas iki dozės vartojimo taps <480 ms.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Portuguese: PAN= panobinostate PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametasona
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Portuguese: Recomenda-se monitorização mais frequente dos doentes com mais de 65 anos de idade, especialmente para identificação de trombocitopenia e toxicidade gastrointestinal (ver secções 4.4 e
Lithuanian: Rekomenduojama dažniau stebėti vyresnių kaip 65 metų pacientų būklę, ypatingai dėl trombocitopenijos ir toksinio poveikio virškinimo traktui pasireiškimo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: A Tabela 7 inclui reações adversas medicamentosas que ocorrem devido à adição de panobinostate à associação de bortezomib e dexametasona.
Lithuanian: 7 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios paskyrus panobinostato prie bortezomibo ir deksametazono derinio.
Portuguese: Pessoas idosas
Lithuanian: Senyvi pacientai
Portuguese: Medicamentos antieméticos com um risco conhecido de prolongamento do intervalo QT, tais como dolasetrom, granisetrom, ondansetrom e tropisetrom devem ser usados com precaução (ver secção 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų nuo pykinimo, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, pavyzdžiui, dolasetrono, granisetrono, ondansetrono ir tropisetrono, reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Portuguese: • aumento de peso rápido, inchaço das mãos, tornozelos, pés ou face (sinais de retenção de líquidos)
Lithuanian: • greitai didėjantis kūno svoris, plaštakų, kulkšnių, pėdų ar veido patinimas (skysčių susilaikymo organizme požymiai);
Portuguese: Em doentes com contagem de plaquetas <50 x 109/l (complicada por hemorragia) ou <25 x 109/l, o tratamento com Farydak deve ser interrompido e retomado com uma dose reduzida após recuperação para contagem de plaquetas ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Jeigu paciento trombocitų skaičius <50 x 109/l (besikomplikuojantis kraujavimu) arba <25 x 109/l, gydymą Farydak reikia laikinai nutraukti; gydymą galima atnaujinti sumažinus vaistinio preparato dozę, kai trombocitopenija sumažėja iki ≥50 x 109/l trombocitų skaičiaus.
Portuguese: Grau 4
Lithuanian: 4-ojo laipsnio,
Portuguese: A função hepática deve ser avaliada antes do início do tratamento e regularmente ao longo do tratamento.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir vėliau reguliariai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes do início do tratamento com Farydak e devem usar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento e até três meses após a última dose de Farydak.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Farydak, vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą ir būtina naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą gydymosi metu ir dar bent tris mėnesius po paskutiniosios Farydak dozės vartojimo.
Portuguese: inflamação da pele provocada por infeção (erupção cutânea, vermelhidão da pele, também conhecida como eritema)
Lithuanian: kraujosruvos, odos uždegimas (bėrimas, paraudusi oda, kuri dar vadinama eritema);
Portuguese: - Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Lithuanian: - Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Portuguese: • dor repentina e de esmagamento no peito, sensação de cansaço ou batimentos cardíacos irregulares (potenciais sinais de um ataque cardíaco)
Lithuanian: • staiga prasidėjusį ir spaudžiantį krūtinės ląstos skausmą, nuovargio pojūtį, nereguliarų širdies susitraukimų ritmą (tai galimi širdies smūgio požymiai);
Portuguese: - A substância ativa de Farydak é panobinostate.
Lithuanian: Farydak sudėtis - Veiklioji Farydak medžiaga yra panobinostatas.
Portuguese: • dificuldade em respirar com cor azulada ao redor da boca, o que pode levar à perda de consciência (sinal de problemas pulmonares graves)
Lithuanian: • pasunkėjusį kvėpavimą su aplink burną pamėlusia oda, kai vėliau gali pasireikšti sąmonės sutrikimas (tai sunkaus plaučių veiklos sutrikimo požymiai);
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3 ou 4 CTC em 4,2% dos doentes, a mais frequentemente relacionada com hemorragia gastrointestinal.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimas nustatytas 4,2 % pacientų, dažniausiai tai buvo kraujavimas iš virškinimo trakto.
Portuguese: 1 Hazard ratio obtido pelo modelo de Cox estratificado
Lithuanian: PI]1 1 Rizikos santykis apskaičiuojamas remiantis stratifikuotu Cox modeliu.
Portuguese: Um total de 768 doentes foi aleatorizado numa relação 1:1 para o grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona (n=387) ou para o grupo de placebo + bortezomib + dexametasona (n=381), estratificados pelo uso prévio de bortezomib [Sim (n=336 (43,8%)), Não (n=432 (56,3%))] e número de linhas anteriores de terapêutica antimieloma [1 linha anterior (n=352 (45,8%)), 2 a 3 linhas anteriores (n=416 (54,2%))].
Lithuanian: bortezomibo + deksametazono (n = 381); pacientai taip pat buvo stratifikuoti pagal tai, ar anksčiau vartojo bortezomibo [Taip (n = 336 (43,8 %)), Ne (n = 432 (56,3 %))], ir pagal anksčiau skirto gydymo nuo mielomos schemų skaičių [1 ankstesnė schema (n = 352 (45,8 %)), 2-3 ankstesnės schemos (n = 416 (54,2 %))].
Portuguese: Os indutores potentes podem reduzir a eficácia de panobinostate, assim a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), deve ser evitada (ver secção 4.5).
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai gali mažinti panobinostato veiksmingumą, todėl kartu su juo reikėtų vengti skirti stiprių CYP3A4 induktorių, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, rifabutino, rifampicino ir jonažolės [Hypericum perforatum] preparatų) (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Os doentes com mieloma múltiplo em recidiva ou refratário têm risco de infeções.
Lithuanian: Recidyvavusia ar atsparia daugine mieloma sergantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų pasireiškimo rizika.
Portuguese: Observou-se atrofia da próstata acompanhada por redução dos grânulos secretores, degeneração testicular, oligospermia e aumento de vestígios epididimários em cães em exposições correspondentes a 0,41-0,69 da AUC clínica humana e não totalmente reversível após um período de recuperação de 4 semanas.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėta prostatos atrofijos bei dėl to sumažėjusio sekreto granulių skaičiaus, sėklidžių degeneracijos, oligospermijos bei padaugėjusių nuosėdų sėklidės prielipe atvejų, kai šunims susidariusios preparato ekspozicijos atitiko 0,41-0,69 klinikinio AUC rodiklio žmonėms.
Portuguese: Se os doentes apresentarem trombocitopenia, panobinostate pode ter de ser temporariamente suspenso e a dose seguinte pode ter de ser reduzida (ver Tabela 3).
Lithuanian: 2 lentelę). Jeigu pacientui pasireiškia trombocitopenija, gali prireikti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir sumažinti kitą jo dozę (žr.
Portuguese: Óxido de ferro, negro (E172) Propileno glicol (E1520) Esmalte goma-laca
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Portuguese: Hiperglicemia, desidratação, hipoalbuminemia, retenção de líquidos, hiperuricemia, hipocalcemia, hipomagnesemia
Lithuanian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, skysčių susilaikymas organizme, hiperurikemija,
Portuguese: • redução grave do volume de urina, inchaço das pernas (sinais de um problema nos rins)
Lithuanian: • smarkiai sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, kojų patinimą (tai inkstų veiklos sutrikimo požymiai);
Portuguese: Se a sua parceira puder ficar grávida deve também usar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e até seis meses depois.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Portuguese: Panobinostate não foi estudado em doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) ou doentes em diálise (ver secção 5.2).
Lithuanian: Panobinostato vartojimas nebuvo tirtas pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), ir pacientams, kuriems atliekamos dializės (žr.
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia CTC de grau 3 (contagem de plaquetas <50 x 109/l com hemorragia) o panobinostate poderá ter de ser temporariamente suspenso e/ou a dose seguinte ser reduzida.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 3-iojo laipsnio pagal CTC trombocitopenija (trombocitų skaičius <50 x 109/l kartu su kraujavimu), gali reikėti laikinai nutraukti panobinostato vartojimą ir (arba) sumažinti kitą vaistinio preparatodozę.
Portuguese: Adicionalmente, quando o panobinostate é administrado concomitantemente com a dexametasona, conhecida por ser um fraco a moderado inibidor da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, o risco de redução da eficácia dos contracetivos deve ser considerado.
Lithuanian: Be to, panobinostato skiriant kartu su deksametazonu, kuris yra nestiprus ar vidutinio stiprumo CYP3A4 bei kitų fermentų ir pernašos sistemų induktorius, reikia apsvarstyti galimą kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo riziką.
Portuguese: Panobinostate é usado no tratamento de combinação, pelo que a informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento com panobinostate.
Lithuanian: Panobinostato vartojama derinyje su kitais vaistiniais preparatais, todėl prieš pradedant gydymą panobinostatu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser ≥100 x 109/l antes do início de qualquer ciclo de tratamento (ver secção 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Choque sético, infeção do trato urinário, infeção viral, herpes oral, colite por Clostridium difficile, otite média, celulite, sepsis, gastroenterite, infeção do trato respiratório inferior, candidíase Pouco frequentes Pneumonia fungíca, hepatite B, aspergilose
Lithuanian: Sepsinis šokas, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija, lūpų pūslelinė, Clostridium difficile sukeltas kolitas, viduriniosios ausies uždegimas, celiulitas, sepsis, gastroenteritas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė
Portuguese: • sintomas novos ou agravamento de sintomas tais como tosse com ou sem mucosidade, febre, dificuldade ou dor ao respirar, pieira, dor no peito ao respirar, falta de ar ou dificuldade em respirar, dor ou ardor a urinar, vontade exageradamente frequente de urinar, sangue na urina (sinais de uma infeção pulmonar ou do trato urinário)
Lithuanian: • naujai atsiradusius ar pasunkėjusius simptomus, pavyzdžiui, kosulį su skrepliavimu ar be jo, karščiavimą, apsunkintą ar skausmingą kvėpavimą, švokštimą, skausmą krūtinės ląstoje kvėpuojant, dusulį ar pasunkėjusį kvėpavimą, skausmą ar deginimo pojūtį šlapinantis, sustiprėjusį norą šlapinantis, kraują šlapime (tai plaučių infekcijos ar šlapimo takų infekcijos požymiai);
Portuguese: Considerar escalonamento da dose para 1,0 mg/m2 ou redução de dose adicional para 0,5 mg/m2 nos ciclos seguintes com base na tolerabilidade do doente.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, apsvarstyti dozės didinimą iki 1,0 mg/m2 ar tolesnį dozės mažinimą iki 0,5 mg/m2 kitų ciklų metu.
Portuguese: • sensação de cansaço, comichão, amarelecimento da pele e do branco dos olhos, náuseas ou vómitos, perda de apetite, dores no lado direito do seu estômago, urina escura ou castanha, sangramento ou nódoas negras mais frequentes do que o normal (sinais de um problema de fígado)
Lithuanian: • nuovargio pojūtį, niežulį, odos ir akių baltymų pageltimą, pykinimą ar vėmimą, apetito netekimą, dešiniosios pilvo pusės skausmą, tamsios spalvos ar rudą šlapimą, kraujavimą ar greičiau nei įprastai susidarančias kraujosruvas (tai kepenų veiklos sutrikimo požymiai);
Portuguese: Deve considerar-se a realização de hemogramas adicionais durante o "período de descanso" - p. ex. nos dias 15 e/ou 18, especialmente em doentes ≥65 anos e em doentes com contagem inicial de plaquetas inferior a 150 x 109/l.
Lithuanian: , 15-ąją ir (arba) 18-ąją dienomis), ypatingai pacientams ≥65 metų ir tiems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą trombocitų skaičius buvo mažesnis kaip 150 x 109/l.
Portuguese: As infeções notificadas mais frequentemente incluem infeção do trato respiratório superior, pneumonia e nasofaringite.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškė šios infekcijos: viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija ir nazofaringitas.
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser aumentada pelo panobinostate
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardíacos (mais frequentemente fibrilhação atrial, taquicardia, palpitação e taquicardia sinusal) em 17,6% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 9,8% de doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona e foram notificados eventos de síncope em 6,0% versus 2,4%, respetivamente.
Lithuanian: Nepageidaujamų širdies sutrikimų (dažniausiai prieširdžių virpėjimo, tachikardijos, širdies plakimo pojūčio ir sinusinės tachikardijos atvejų) nustatyta 17,6 % pacientų, vartojusių panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, bei 9,8 % vartojusiųjų placebo, bortezomibo ir deksametazono, o sinkopių atvejų pasireiškė, atitinkamai, 6,0 % ir 2,4 % pacientų.
Portuguese: Muito frequentes Tonturas, dor de cabeça Frequentes
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas
Portuguese: 1 dose omitida
Lithuanian: 1 dozė
Portuguese: - Se tiverem passado menos de 12 horas desde a hora em que deveria ter tomado o medicamento, tome a dose que se esqueceu assim que se lembrar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Farydak - Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, išgerkite praleistąją dozę iškart prisiminę.
Portuguese: Reduzir a dose de panobinostate para 10 mg no primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: Panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: - atomoxetina, um medicamento usado para tratar a hiperatividade e défice de atenção.
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimą); - atomoksetino, dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sindromui gydyti vartojamo vaisto.
Portuguese: Além disso, foi desencadeado um aumento da expressão do gene supressor tumoral p21CDKNIA (inibidor da proteína quinase dependente de ciclina 1/p21), um mediador chave do bloqueio e diferenciação G1, com a exposição a panobinostate.
Lithuanian: Be to, veikiant panobinostatui padidėjo auglio supresoriaus p21CDKNIA (nuo ciklino priklausomo kinazės inhibitoriaus 1/p21, angl.
Portuguese: • febre, dor no peito, aumento da frequência cardíaca, diminuição da tensão arterial, falta de ar ou respiração rápida (sinais de envenenamento do sangue, o que também é conhecido como sepsis)
Lithuanian: • karščiavimą, krūtinės ląstos skausmą, padažnėjusį širdies susitraukimų ritmą, sumažėjusį kraujospūdį, dusulį ar greitą kvėpavimą (tai kraujo užkrėtimo, dar vadinamo sepsiu, požymiai);
Portuguese: • fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de alterações no nível de potássio no sangue)
Lithuanian: • raumenų silpnumą, raumenų spazmus, neįprastą širdies susitraukimų ritmą (tai pakitusio kalio kiekio kraujyje požymiai).
Portuguese: • nível aumentado de creatinina no sangue
Lithuanian: • padidėjęs medžiagų apykaitos produkto kreatinino kiekis kraujyje;
Portuguese: Agentes cuja concentração plasmática pode ser diminuída pelo panobinostate
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Portuguese: Estudos de toxicidade repetida
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai
Portuguese: Podem ser necessárias transfusões de plaquetas, se clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gali prireikti trombocitų perpylimo, jei bus kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Testes de função tiroideia
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimų rodmenys
Portuguese: Farydak 20 mg cápsulas EU/1/15/1023/007-009
Lithuanian: Farydak 20 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/007-009
Portuguese: Neste subgrupo de doentes (N=147), a mediana de duração de tratamento foi 4,5 meses no grupo de panobinostate + bortezomib + dexametasona e 4,8 meses no grupo de placebo + bortezomib + dexametasona.
Lithuanian: Šiame pacientų pogrupyje (N=147), gydymo trukmės mediana panobinostato, bortezomibo ir deksametazono grupėje buvo 4,5 mėnesio, o placebo, bortezomibo ir deksametazono grupėje - 4,8 mėnesio.
Portuguese: Farydak, em combinação com bortezomib e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário tratados previamente com pelo menos dois regimes terapêuticos incluindo bortezomib e um agente imunomodelador.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Portuguese: • dor nas articulações ou inflamação
Lithuanian: • sąnarių skausmas ar uždegimas;
Portuguese: Farydak 15 mg cápsulas EU/1/15/1023/004-006
Lithuanian: Farydak 15 mg kietosios kapsulės EU/1/15/1023/004-006
Portuguese: • inflamação do ouvido, sangramento nasal ou derrame no branco do olho, nódoas negras,
Lithuanian: • infekcijos sukeltas ausies uždegimas, kraujavimas iš nosies ar kraujavimas į akių baltymus,
Portuguese: Plaquetas <25 x 109/l
Lithuanian: <25 x 109/l
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas com frequência durante o tratamento (particularmente antes de cada injeção de bortezomib, i.e. nos dias 1, 4, 8 e 11 dos ciclos 1 a 8 e nos dias 1 e 8 dos ciclos 9 a 16), particularmente para casos de trombocitopenia (ver secção 4.4).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu bei 1-ąją ir 8-ąją dienomis 9-16-ojo ciklų metu), ypatingai stebint dėl trombocitopenijos pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: o Folheto informativo para o doente o Um cartão de adesão terapêutica para o doente
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti: o Pakuotės lapelis o Informacinė paciento kortelė
Portuguese: Informe o seu médico sobre todas as doses que se esqueceu de tomar durante qualquer um dos ciclos de 21 dias.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visas dozes, kurias pamiršote suvartoti per 21 dienos trukmės gydymo ciklus. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Figura 2 Diagrama de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Portuguese: Durante o tratamento foram notificadas mortes não devidas à indicação do estudo (mieloma múltiplo) em 6,8% dos doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona versus 3,2% em doentes tratados com placebo + bortezomib + dexametasona.
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico em caso de toxicidade gastrointestinal grave e pode ser necessário ajustar a dose ou descontinuar o tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad pasireiškus sunkiam toksiniam poveikiui virškinimo traktui kreiptųsi į gydytoją, nes gali reikėti koreguoti vaistinio preparatodozę ar nutraukti jo vartojimą (žr.
Portuguese: - medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como amiodarona,
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,