FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za cepivo Ixiaro je bilo 31. marca 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Ixiaro a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 31 martie 2009.
Slovenian: Dolgoročne ravni protiteles so bile v obeh shemah podobne.
Romanian: Nivelurile de anticorpi de lungă durată au fost similare pentru ambele cicluri de vaccinare.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ixiaro?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro?
Slovenian: Pokazale so tudi, da bi obnovitveni odmerek morda bil potreben za ohranitev visoke ravni zaščite, kar je nujno za ljudi, ki bi utegnili biti močno izpostavljeni virusu.
Romanian: De asemenea, studiile au arătat că doza de rapel poate fi necesară pentru a menține niveluri protectoare ridicate, care pot fi necesare la persoanele cu risc mare de expunere la virus.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi cepiva Ixiaro stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ixiaro sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Cepljenje mora biti zaključeno vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu.
Romanian: A doua doză trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virus.
Slovenian: Agencija je upoštevala dejstvo, da je bila proizvodnja edinega drugega cepiva za zaščito pred japonskim encefalitisom, ki se je uporabljalo zunaj Azije, ustavljena.
Romanian: Agenția a remarcat că producerea celuilalt vaccin pentru protejarea împotriva encefalitei japoneze, singurul care se utiliza în afara Asiei, fusese oprită.
Slovenian: Te dodatne študije so pokazale, da je zaščita proti virusu japonskega encefalitisa pri večini ljudi, cepljenih s cepivom Ixiaro, trajala vsaj dve do tri leta.
Romanian: Aceste studii suplimentare au arătat că protecția împotriva virusului encefalitei japoneze a durat cel puțin 2 - 3 ani la majoritatea persoanelor vaccinate cu Ixiaro.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna inaktivirani virus kot „tujek" in proti njemu začne tvoriti protitelesa.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar identifică virusul inactivat ca fiind „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri cepivu Ixiaro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ixiaro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zakaj je zdravilo Ixiaro odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ixiaro în UE?
Slovenian: Poleg tega je podjetje predstavilo rezultate študij, v katerih so proučevali raven zaščite pri odraslih in otrocih do tri leta po cepljenju s cepivom Ixiaro in njihov odziv na obnovitvene odmerke.
Romanian: În plus, compania a prezentat rezultatele studiilor care au evaluat nivelul de protecție la adulți, copii și adolescenți pe o perioadă de până la 3 ani după vaccinarea cu Ixiaro și răspunsul la dozele de rapel.
Slovenian: Pregled zdravila Ixiaro in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Ixiaro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Virus v cepivu Ixiaro je vzgojen v celicah sesalcev („celicah Vero") v laboratorijskih pogojih.
Romanian: Virusul din Ixiaro este cultivat în celule de mamifer („celule Vero") în condiții de laborator.
Slovenian: Na splošno so bile ravni protiteles več kot dvakrat višje pri osebah, ki so prejele cepivo Ixiaro, kot pri tistih, ki so prejele primerjalno cepivo.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au fost, în medie, de peste 2 ori mai mari la persoanele vaccinate cu Ixiaro decât la persoanele vaccinate cu vaccinul comparator.
Slovenian: Cepivo Ixiaro vsebuje majhne količine virusa, ki povzroča japonski encefalitis in ki je bil inaktiviran (uničen), tako da ne more povzročiti bolezni.
Romanian: Ixiaro conține mici cantități din virusul care cauzează encefalita japoneză, care a fost inactivat (omorât), astfel încât să nu poată cauza boala.
Slovenian: • V prvi študiji, v kateri je sodelovalo 867 zdravih odraslih, so cepivo Ixiaro primerjali z drugim cepivom proti japonskemu encefalitisu, ki je vsebovalo viruse, vzgojene v mišjih možganih.
Romanian: • Primul studiu a cuprins 867 de adulți sănătoși și a comparat Ixiaro cu alt vaccin împotriva encefalitei japoneze, care conținea virusuri cultivate în creier de șoarece.
Slovenian: • V drugi glavni študiji so pri 660 odraslih osebah primerjali hitro shemo cepljenja (dva odmerka v razmiku sedmih dni) z običajno shemo (dva odmerka v razmiku štirih tednov).
Romanian: • Al doilea studiu principal, care a cuprins 660 de adulți, a comparat ciclul de vaccinare rapid (2 doze administrate la interval de 7 zile) cu ciclul de vaccinare standard (2 doze administrate la interval de 4 săptămâni).
Slovenian: Cepivo Ixiaro je spodbudilo nastajanje protiteles proti virusu japonskega encefalitisa v treh glavnih študijah:
Romanian: S-a demonstrat că Ixiaro declanșează producerea de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze în 3 studii principale:
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ixiaro izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ixiaro pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij glede uporabe cepiva Ixiaro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ixiaro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pri otrocih so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 otroku od 10) povišana telesna temperatura, driska, gripi podobna bolezen, razdražljivost in reakcije na mestu injiciranja (kot so pordelost, bolečina in občutljivost).
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 copil din 10) au fost febră, diaree, boală pseudogripală, iritabilitate și reacții la locul injectării (de exemplu, înroșire, durere și sensibilitate).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ixiaro?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ixiaro?
Slovenian: Cepivo Ixiaro se uporablja za zaščito odraslih in otrok, starejših od dveh mesecev, pred japonskim encefalitisom, tj. boleznijo, ki povzroča vnetje možganov.
Romanian: Ixiaro este un vaccin care ajută la protejarea adulților și copiilor cu vârsta de 2 luni și peste împotriva encefalitei japoneze, o boală care cauzează inflamarea creierului.
Slovenian: O obnovitvenem odmerku je treba razmisliti tudi pri odraslih, starejših od 65 let, pred kakršno koli nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Romanian: Se recomandă ca administrarea unei doze de rapel să fie luată în considerare și în cazul adulților cu vârste mai mari de 65 de ani înainte de orice expunere ulterioară la virusul encefalitei japoneze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ixiaro in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Ixiaro și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Ixiaro pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), bolečina in občutljivost na mestu injiciranja ter utrujenost.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ixiaro la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, mialgie (dureri musculare), durere și sensibilitate la locul injectării și oboseală.
Slovenian: Cepivo Ixiaro (dano v dveh odmerkih v razmiku štirih tednov) je bilo pri spodbujanju nastanka protiteles proti virusu japonskega encefalitisa enako učinkovito kot primerjalno cepivo.
Romanian: Ixiaro (administrat în 2 doze la interval de 4 săptămâni) a fost la fel de eficace ca vaccinul comparator în declanșarea producției de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze.
Slovenian: Ixiaro (cepivo proti japonskemu encefalitisu (inaktivirano, adsorbirano))
Romanian: Ixiaro [vaccin (inactivat, adsorbit) împotriva encefalitei japoneze)]
Slovenian: Tudi otroci in mladostniki lahko prejmejo obnovitveni odmerek eno ali dve leti po osnovnem cepljenju.
Romanian: Și în cazul copiilor și adolescenților se poate administra o doză de rapel la 1-2 ani de la prima vaccinare.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) katere koli ostanke v cepivu, kot je npr. protaminijev sulfat.
Romanian: Ixiaro este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la orice substanță reziduală din vaccin, ca de exemplu sulfatul de protamină.
Slovenian: Pri odraslih se lahko drugi odmerek injicira najpozneje 11 mesecev po prejemu prvega odmerka.
Romanian: La adulți, a doua doză poate fi administrată până la 11 luni după prima doză.
Slovenian: Odrasli, stari med 18 in 65 let, pri katerih obstaja verjetnost ponovne izpostavljenosti virusu japonskega encefalitisa, ali tiste osebe, ki so bolezni nenehno izpostavljene, morajo obnovitveni odmerek cepiva Ixiaro prejeti eno ali dve leti po drugem odmerku in drugi obnovitveni odmerek deset let po prvem obnovitvenem odmerku.
Romanian: La adulți cu vârsta între 18 și 65 de ani care ar putea fi din nou expuși la virusul encefalitei japoneze sau care riscă în permanență să contracteze boala, se recomandă administrarea unei doze de rapel de Ixiaro, la 1-2 ani de la ultima doză, și a unei a doua doze de rapel la 10 ani după prima doză de rapel.
Slovenian: Pri odraslih, vključno s starejšimi od 65 let, in otrocih, starejših od treh let, je treba uporabiti celotni odmerek cepiva Ixiaro (0,5 ml), ki mu sledi še en 0,5-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Romanian: La adulți, inclusiv la cei cu vârsta peste 65 de ani, și la copiii cu vârsta de 3 ani și peste se administrează o doză întreagă de Ixiaro (0,5 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,5 ml.
Slovenian: V njej je 99 % do 100 % otrok, ki so prejeli oba odmerka cepiva Ixiaro, štiri tedne po zadnjem cepljenju razvilo zaščitne ravni protiteles proti virusu japonskega encefalitisa.
Romanian: Între 99 % și 100 % din copiii care au primit ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului encefalitei japoneze la 4 săptămâni după ultima injecție.
Slovenian: Posamezniki, pri katerih se po prejemu prvega odmerka cepiva Ixiaro pokaže alergijska reakcija, ne smejo prejeti drugega odmerka.
Romanian: Persoanelor care au o reacție alergică după prima doză de Ixiaro nu trebuie să li se administreze a doua doză.
Slovenian: Odrasli med 18. in 65. letom starosti se lahko cepijo po hitri shemi cepljenja, pri kateri prejmejo drugi odmerek cepiva sedem dni po prvem.
Romanian: La adulții cu vârsta între 18 și 65 de ani se poate administra și un ciclu de vaccinare rapid, în care a doua doză se administrează la șapte zile după prima doză.
Slovenian: Cepivo Ixiaro se injicira v mišico, po možnosti v ramensko mišico ali pa v stegensko mišico pri mlajših otrocih.
Romanian: Ixiaro se administrează sub formă de injecție intramusculară, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei la copiii mici.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Ixiaro, prejmejo tudi drugi odmerek.
Romanian: Se recomandă ca persoanelor vaccinate cu prima doză de Ixiaro să li se administreze ambele doze.
Slovenian: Pri otrocih, starih od dveh mesecev do treh let, je treba uporabiti polovični odmerek cepiva Ixiaro (0,25 ml), ki mu sledi še en 0,25-mililitrski odmerek štiri tedne kasneje.
Romanian: La copiii cu vârsta între 2 luni și 3 ani, se administrează jumătate din doza de Ixiaro recomandată adulților (0,25 ml), urmând ca patru săptămâni mai târziu să se administreze o doză suplimentară de 0,25 ml.
Slovenian: O cepljenju s cepivom Ixiaro je treba razmisliti pri ljudeh, pri katerih obstaja tveganje za izpostavitev virusu japonskega encefalitisa med potovanjem ali opravljanjem službe.
Romanian: Vaccinarea cu Ixiaro se recomandă persoanelor care, prin călătorii sau profesie, riscă să se expună la virusul encefalitei japoneze.
Slovenian: Štiri tedne po zadnjem injiciranju so se pri 96 % (352 od 365) oseb, ki so prejele oba odmerka cepiva Ixiaro, razvile zaščitne ravni protiteles.
Romanian: La patru săptămâni după ultima vaccinare, 96 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu ambele doze de Ixiaro produseseră niveluri protectoare de anticorpi (352 din 365), în comparație cu 94 % din persoanele care fuseseră vaccinate cu vaccinul comparator (347 din 370).
Slovenian: Kako se zdravilo Ixiaro uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Ixiaro?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Ixiaro, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Ixiaro, citiți prospectul.
Slovenian: Kako zdravilo Ixiaro deluje?
Romanian: Cum acționează Ixiaro?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo cepiva Ixiaro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ixiaro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu japonskega encefalitisa v prihodnosti jih bo imunski sistem lahko tvoril hitreje in v večjem številu.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi repede și în număr mare când este expus din nou la virusul encefalitei japoneze.
Slovenian: Cepljenje je treba pri osebah, ki so nedavno imele močno povišano telesno temperaturo, odložiti.
Romanian: La persoanele care au avut recent febră severă, vaccinarea trebuie amânată.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva Ixiaro je le na recept.
Romanian: Ixiaro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Pri ljudeh s hemoragičnimi motnjami, kot sta majhno število trombocitov ali hemofilija, se cepivo Ixiaro lahko injicira v podkožje.
Romanian: Ixiaro poate fi injectat subcutanat persoanelor cu tulburări hemoragice, cum este numărul scăzut de trombocite sau hemofilia.
Slovenian: Trenutno je težko razložiti, ali je ta pojav povezan z zdravljenjem ali ne.
Romanian: În prezent, este dificil de explicat dacă acest fenomen este legat de tratament sau nu.
Slovenian: V tem primeru bo vaš zdravnik odložil cepljenje.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
Slovenian: < PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Slovenian: Varnost in prenašanje so ocenili v celotni študijski populaciji.
Romanian: Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la întreaga populație a studiului.
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Matematični model je bil uporabljen za napovedovanje povprečnega trajanja zaščite.
Romanian: S-a aplicat modelarea matematică pentru a proiecta durata medie de protecție.
Slovenian: Upoštevajte naslednje:
Romanian: Vă rugăm să aveți în vedere că:
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: 1 proizvedeno v celicah Vero
Romanian: 1 produsă pe celule Vero
Slovenian: ◊Negativnim titrom pred cepljenjem je bilo prišteto 5.
Romanian: ◊Titrurile negative înainte de vaccinare au fost imputate la 5.
Slovenian: Podatki o imunogenosti so bili ocenjeni pri 64 preiskovancih.
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 64 de subiecți.
Slovenian: Cepivo vzpodbudi telo k proizvajanju lastne zaščite (protiteles) proti tej bolezni.
Romanian: Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
Slovenian: Vendar pa je treba pripomniti, da ni podatkov o klinični učinkovitosti, ki bi podprli subkutano dajanje.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie notat faptul că nu există date clinice de eficacitate care să susțină administrarea pe cale subcutanată.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni se lahko pojavita tudi zmedenost in razdražljivost.
Romanian: De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Slovenian: Če je bilo cepivo zamrznjeno, ga ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o toksičnosti ni veliko.
Romanian: Datele despre toxicitatea non-clinică sunt limitate.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Romanian: Populație cu intenție de tratament
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Romanian: Administrarea trebuie amânată la persoanele cu afecțiuni febrile acute severe.
Slovenian: Hitra shema
Romanian: Schema rapidă
Slovenian: Morda ga boste želeli vi ali vaš otrok ponovno prebrati.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Slovenian: Zahteve glede periodično posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamom EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah ter objavljen na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Če primarna imunizacija z dvema odmerkoma ni zaključena, popolna zaščita proti bolezni morda ne bo dosežena.
Romanian: Dacă nu se finalizează imunizarea primară cu cele două injecții, este posibil să nu se obțină protecția completă împotriva bolii.
Slovenian: Ta virus običajno najdemo v Aziji in se na ljudi prenaša prek komarjev, ki so pičili okuženo žival (kot so prašiči).
Romanian: Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci).
Slovenian: To zdravilo lahko vsebuje sledove ostankov natrijevega metabisulfita, ki so pod mejo zaznavanja.
Romanian: Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, ki so navedeni spodaj, so opazili med kliničnimi preskušanji.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo in je ne smete uporabiti za več kot eno osebo.
Romanian: Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli imunosupresijsko zdravljenje, ali bolnikih z oslabljenim imunskim odgovorom morda ne bo mogoče doseči primernega imunskega odgovora.
Romanian: La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență, este posibil să nu se obțină un răspuns imunologic adecvat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih cepljenja s cepivom IXIARO.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile și beneficiile administrării IXIARO.
Slovenian: Kaj je cepivo IXIARO in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
Slovenian: Prazen bel omot brez natisnjenih podatkov.
Romanian: Folie goală albă fără nicio informație tipărită.
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Romanian: Codul ATC: J07BA02.
Slovenian: E-pošta: infoixiaro@valneva.com
Romanian: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Slovenian: 12. mesec 83,4 (151/181) 24. mesec 81,8 (148/181) 36. mesec 84,9 (129/152)
Romanian: Luna 12 83,4 (151/181) Luna 24 81,8 (148/181) Luna 36 84,9 (129/152)
Slovenian: Pri mnogih okuženih ljudeh se pojavijo le blagi simptomi ali pa teh sploh ni.
Romanian: Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor înregistra în mod clar denumirea și seria de fabricație corespunzătoare medicamentului administrat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. marec 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 28. februar 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 28 februarie 2014
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabiti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki za besedo „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP".
Slovenian: ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50
Romanian: corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
Slovenian: Študij medsebonega delovanja pri otrocih in mladostnikih niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile la copii și adolescenți.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Slovenian: Redki: trombocitopenija
Romanian: Rare: trombocitopenie
Slovenian: Podatki o dolgoročni imunogenosti so bili ocenjeni pri 23 otrocih, povprečna starost 14,3 leta, razpon 3-18 let.
Romanian: Datele de imunogenitate au fost evaluate la 23 de subiecți, cu vârsta medie de 14,3 ani, grupa de vârstă 3-18 ani).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, virusna cepiva, cepiva proti virusom encefalitisa.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, vaccinuri împotriva encefalitei.
Slovenian: Podatki so omejeni, vendar razlik v profilu varnosti med odmerkoma 0,25 ml in 0,5 ml v tej starostni skupini ni bilo.
Romanian: Datele sunt limitate, însă nu au existat diferențe în ceea ce privește profilul siguranței între doza de 0,25 ml și doza de 0,5 ml la această grupă de vârstă.
Slovenian: Vseh 198 zdravljenih oseb je osodelovalo v populaciji ITT in varnostni populaciji.
Romanian: Toți cei 198 de subiecți tratați au fost incluși în populațiile ITT și pentru evaluarea siguranței.
Slovenian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Velika Britanija
Romanian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Marea Britanie
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morajo biti vedno na voljo ustrezni terapevtski ukrepi in nadzor za zdravljenje redkih primerov anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Romanian: Similar administrării tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile tratamentul și supravegherea medicală adecvate pentru a trata reacțiile anafilactice datorate administrării vaccinului.
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Romanian: dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Slovenian: Aluminijev hidroksid je v zdravilu vključen kot adjuvans.
Romanian: Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
Slovenian: nasprotnem primeru morda vi in/ali vaš otrok ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Romanian: În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.