FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii oraz co najmniej 24 godziny po infuzji szpiku kostnego.
Romanian: Prima doză de filgrastim trebuie administrată la cel puţin 24 ore după chimioterapia citotoxică şi la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Polish: Ból mięśniowo
Romanian: Durere musculo scheleticăc
Polish: W jakim celu stosuje się Ratiograstim
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Polish: Ważne działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse importante:
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin CT și s-a vindecat după întreruperea administrării de G-CSF.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă exterioară aplicată pe ambalajul colectiv cu Blue Box
Polish: (hiperurykemia)
Romanian: (hipersensibilitate).
Polish: Filgrastym może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Filgrastim poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Sposób podawania Podawanie filgrastymu w monoterapii w celu mobilizacji PBPC:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP când este utilizat în monoterapie:
Polish: (Chondro kalcynoza pirofosforan owa)
Romanian: (Condrocalcin oză pirofosfat)
Polish: • przypuszcza że może być w ciąży; lub
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă sau alăptaţi - credeţi că aţi putea fi gravidă sau - intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: • mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
Romanian: - senzaţie generalizată de rău - umflarea mâinilor şi picioarelor (edem periferic)
Polish: Zespół Sweeta U pacjentów leczonych filgrastymem zgłoszono przypadki zespołu Sweeta (ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej).
Romanian: Cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilă febrilă acută) au fost raportate la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej SICOR Biotech UAB
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: Wymiotya,e
Romanian: Diareea,e
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy preparatem Ratiograstim a produktem referencyjnym w odniesieniu do czasu trwania ciężkiej neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką.
Romanian: Ratiograstim şi medicamentele de referinţă cu privire la durata neutropeniei severe şi incidenţa neutropeniei febrile.
Polish: Jak długo należy stosować lek Ratiograstim
Romanian: Cât timp va trebui să iau Ratiograstim?
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ratiograstim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ratiograstim, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 0,1 MUI (1 μg)/kg şi zi cu creştere treptată până la maximum 0,4 MUI (4 μg)/kg şi zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menţinut (NAN > 2,0 x 109/l).
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza:
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Polish: Jak przygotować ampułko-strzykawkę z lekiem Ratiograstim do wstrzyknięcia?
Romanian: Cum să îmi pregătesc injecţia cu Ratiograstim?
Polish: Zdrowi dawcy otrzymują dawkę 10 µg/kg mc./dobę podawaną podskórnie przez 4-5 kolejne dni.
Romanian: Donatorilor sănătoşi li se administrează o doză de 10 μg/kg şi zi,
Polish: Co zawiera lek Ratiograstim
Romanian: Ce conţine Ratiograstim
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Romanian: EU/1/08/444/007 2 x 5 seringi preumplute
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca
Romanian: Sindromul de detresă respiratorie acutăa Insuficienţă respiratorie Edem pulmonara Hemoragie pulmonară Boală interstiţială pulmonarăa
Polish: powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Romanian: Ratiograstim, conţinând r-metHuG-CSF (filgrastim), determină creşteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore, cu creşteri minore ale numărului monocitelor.
Polish: Obrzęk płuca
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę, jako dawka pojedyncza lub dawki podzielone.
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi în doză unică sau doze divizate.
Polish: Nadwraż liwość Nadwraż liwość na leka
Romanian: Hipersensibilit ate la medicament
Polish: -szkieletow yc
Romanian: Filgrastim s.c. i.v.
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Romanian: EU/1/08/444/003 2 x 5 seringi preumplute
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi timp de 5-7 zile consecutive.
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
Romanian: - tuse - tuse cu sânge (hemoptizie)
Polish: - U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Romanian: - Inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sîngele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Romanian: umflături sau aspect pufos, care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine, și o stare generală de oboseală.
Polish: Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem, wacik nasączony alkoholem i pojemnik odporny na uszkodzenia) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim, tampoanele cu alcool şi recipientul care nu se poate sparge).
Polish: Przewlekła
Romanian: Ameţeală
Polish: Jak stosować lek Ratiograstim
Romanian: Cum să utilizaţi Ratiograstim
Polish: Jest istotne, aby niezwłocznie skontaktować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS); - jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Romanian: Este important să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră - dacă prezentaţi o reacţie alergică, inclusiv slăbiciune, scădere a tensiunii arteriale, dificultăţi de respiraţie, umflarea feţei (anafilaxie), erupţie cutanată tranzitorie, erupţie pruriginoasă (urticarie), umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem) şi respiraţie dificilă (dispnee).
Polish: Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia małopłytkowości i niedokrwistości, wywołanych stosowaniem chemioterapeutyków o działaniu mielosupresyjnym.
Romanian: Efectele chimioterapiei asupra eritrocitelor şi trombocitelor Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de chimioterapia mielosupresive.
Polish: G-CSF.
Romanian: z o.o.
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Romanian: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku Ratiograstim?
Romanian: Cum îmi autoinjectez Ratiograstim?
Polish: Umieścić wszystkie przedmioty niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (ampułko-strzykawkę z lekiem i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu z dobrym dostępem.
Romanian: Găsiţi un loc confortabil, bine luminat şi puneţi toate cele necesare la îndemână (seringa preumplută cu Ratiograstim şi tampoanele cu alcool).
Polish: Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.
Romanian: - pentru a creşte numărul de globule albe dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a ajuta la prevenirea infecţiilor; - la pacienţii cu infecţie HIV avansată, ceea ce va ajuta la reducerea riscului de infecţii.
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat cu 20 ml soluţie perfuzabilă de glucoză 5 % (vezi pct. 6.6).
Polish: Zapalenie błon śluzowycha
Romanian: Inflamaţie a mucoaselora Pirexie
Polish: • nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
Romanian: (sindromul Sweet) - agravare a poliartritei reumatoide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ratiograstim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Romanian: Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ratiograstim.
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Polish: Ratiograstim filgrastym
Romanian: Ratiograstim filgrastim
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie severă timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care au primit placebo.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ratiograstim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ratiograstim.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ratiograstim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Romanian: Ratiograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ratiograstim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Romanian: Substanţa activă din Ratiograstim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ratiograstim are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ratiograstim?
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Ratiograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Romanian: Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 348 de paciente cu cancer de sân.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ratiograstim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Ratiograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-hodgkinian.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Romanian: Studiul a analizat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică administrată pacientelor.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Romanian: Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Ratiograstim.
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Romanian: Tratamentul cu Ratiograstim şi tratamentul cu Neupogen au determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
Romanian: Prin urmare, s-a demonstrat că eficacitatea Ratiograstim este echivalentă cu eficacitatea Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Ratiograstim este un „medicament biosimilar".
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Romanian: Ratiograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Romanian: Ce este Ratiograstim?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ratiograstim pe parcursul studiilor?
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Ratiograstim este Neupogen.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Romanian: Alte informaţii despre Ratiograstim
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ratiograstim?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim?
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru capac
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Polish: Płyn doustny
Romanian: Lichid oral
Polish: 1 (6,3%) każde
Romanian: 1 (6,3%) fiecare
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Romanian: Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Romanian: În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Polish: Każdą butelkę należy wyrzucić po 14 dniach.
Romanian: Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Polish: Co. Meath,
Romanian: Meath,
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă:
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Romanian: • Tulburările ciclului ureei sunt rare.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Polish: • Brak innych składników.
Romanian: • Nu conține alte componente.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Polish: Butelkę należy wyrzucić, nawet jeżeli nie została opróżniona.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat chiar dacă nu este gol.
Polish: • ewentualne pogorszenie istniejących zaburzeń neurologicznych
Romanian: • înrăutățire a bolilor neurologice existente
Polish: Można go przyjmować w następujący sposób:
Romanian: Poate fi luat în următoarele moduri:
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Romanian: În alte cazuri, cantitatea de amoniac din sânge poate crește rapid.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Polish: (N=10)
Romanian: Total (N=10)
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Romanian: Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Polish: (N=16)
Romanian: Total (N=16)
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Romanian: Monitorizarea și analizele de laborator
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Romanian: Ajustarea dozei și monitorizarea la adulți, adolescenţi și copii:
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: W przypadku przyjmowania tych leków, konieczne może być wykonywanie regularnych badań krwi:
Romanian: Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Polish: • obrzęki dłoni i stóp
Romanian: • umflare a mâinilor și picioarelor
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, niechęć do spożywania niektórych rodzajów jedzenia
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Romanian: Inversarea afectărilor neurologice preexistente este improbabilă în urma tratamentului, și este posibil ca deteriorarea neurologică să continue la unii pacienți.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane