FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže existuje zvýšené riziko vzniku meningokokovej sepsy, liek Soliris nesmú dostávať osoby s infekciou spôsobenou Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Поради увеличение риск от развитие на менингококов сепсис Soliris не трябва да се прилага при хора, които имат инфекция с Neisseria meningitidis.
Slovak: Sú to život ohrozujúce zriedkavé genetické ochorenia, ktoré spôsobujú rozpad červených krviniek, čo vedie k rôznym zdravotným komplikáciám.
Bulgarian: Това са животозастрашаващи генетични заболявания, причиняващи разграждане на червените кръвни клетки, което води до различни медицински усложнения.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa uskutočňuje výmena plazmy (odber krvnej plazmy, spracovanie a jej opätovné vrátenie) alebo infúzia plazmy, sa vyžadujú ďalšie dávky lieku Soliris.
Bulgarian: При пациенти, при които се прави плазмообмен (отстраняването, лечението и връщането на собствената им кръвна плазма в кръвообращението) или вливане на плазма, са необходими допълнителни дози Soliris.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Soliris uvádza na trh, zabezpečí, aby sa distribúcia lieku uskutočnila až po overení toho, či bol pacient primerane zaočkovaný.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Soliris, ще гарантира, че отпускането на лекарството става само след проверка дали пациентът е получил съответната ваксина.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pripomenie, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje žiadne ďalšie zaočkovanie pacientov dostávajúcich liek Soliris.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лица и пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомняне до предписващите лица и фармацевтите да проверят дали е необходима допълнителна ваксинация на пациентите, приемащи Soliris.
Slovak: Na porovnanie, žiadny zo 44 pacientov, ktorí dostávali placebo, nemal stabilnú hladinu hemoglobínu a pacienti potrebovali priemerne 10 transfúzií.
Bulgarian: За сравнение при нито един от 44-ата пациенти, получаващи плацебо, не са установени стабилни нива на хемоглобина, а пациентите са имали нужда от средно 10 кръвопреливания.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Soliris
Bulgarian: Допълнителна информация за Soliris:
Slovak: Pacienti sa počas infúzie a aspoň jednu hodinu po nej monitorujú, či sa u nich nevyskytnú akékoľvek reakcie.
Bulgarian: Пациентите се наблюдават за нежелани реакции по време на инфузията и най-малко в продължение на един час след това.
Slovak: Liečba liekom Soliris počas 26 týždňov viedla k stabilným hladinám hemoglobínu u 49 % pacientov (21 zo 43) bez toho, aby potrebovali transfúzie červených krviniek.
Bulgarian: Лечението със Soliris в продължение на повече от 26 седмици води до стабилни нива на хемоглобина при 49 % от пациентите (21 от 43), без да има нужда от преливане на червени кръвни клетки.
Slovak: Soliris sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily a odporúčaná dávka závisí od toho, na čo sa liek používa, a u pacientov mladších ako 18 rokov od ich telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Soliris се прилага с инфузия (капково вливане) във вена, като препоръчителната доза зависи от заболяването, за което се използва, а при пациенти на възраст под 18 години - от телесното им тегло.
Slovak: Štúdiou sa zistilo, že liečba liekom Soliris počas 6 mesiacov viedla ku klinicky podstatnému zníženiu hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy, ktorý je ukazovateľom zníženia rozpadu červených krviniek.
Bulgarian: В проучването се установява, че лечението със Soliris в продължение на 6 месеца води до клинично значимо намаление на нивата на ЛДХ, което показва намаляване на разграждането на червени кръвни клетки.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky (PNH: 17. októbra 2003; aHUS: 24. júla 2009; myasthenia gravis: 29. júla 2014; NMOSD: 24. apríla 2019).
Bulgarian: 29 юли 2014 г.; ЗСОНМ: 24 април 2019 г.).
Slovak: Čo je liek Soliris a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Soliris и за какво се използва?
Slovak: V dôsledku paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie vzniká anémia (nízky počet červených krviniek), trombóza (krvná zrazenina v cievach), pancytopénia (nízky počet krviniek) a tmavý moč, zatiaľ čo v dôsledku atypického hemolyticko-uremického syndrómu dochádza k anémii, trombocytopénii (poklesu počtu krvných doštičiek, čiže zložiek, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi) a zlyhaniu obličiek.
Bulgarian: ПНХ води до анемия (малък брой на червените кръвни клетки), тромбоза (кръвни съсиреци в кръвоносните съдове), панцитопения (малък брой на кръвните клетки) и тъмна урина, а аХУС - до анемия, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите, компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) и бъбречна недостатъчност.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата сираци можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:
Slovak: Liečivo lieku Soliris, ekulizumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín komplementu C5, ktorý je súčasťou obranného systému tela, nazývaného komplementový systém.
Bulgarian: Активното вещество в Soliris, екулизумаб, е моноклонално антитяло (вид белтък), разработен с цел да се свързва с белтъка C5 на комплемента, който е част от защитната система на организма, наречена „система на комплемента".
Slovak: V druhej štúdii s 20 pacientmi s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostávali výmenu plazmy alebo infúziu, 80 % pacientov nepotrebovalo výmenu plazmy, infúziu ani dialýzu a 90 % pacientov dosiahlo hematologickú normalizáciu pri liečbe liekom Soliris.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 20 пациенти с аХУС, които са били лекувани с плазмен обмен или вливане на плазма, 80 % от пациентите нямат нужда от плазмен обмен, вливане на плазма или диализа след лечението със Soliris, а при 90 % от тях се наблюдава нормализиране на хематологичните показатели.
Slovak: Soliris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Soliris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: V štúdii so 7 deťmi s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktoré dostali aspoň jednu transfúziu v predchádzajúcich dvoch rokoch, dostávali všetci pacienti liek Soliris.
Bulgarian: В проучване при 7 деца с ПНХ, на които е направено най-малко едно кръвопреливане през последните две години, всички пациенти получават Soliris.
Slovak: V registračnej štúdii u pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí ešte nikdy nedostali transfúziu, sa skúmali hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi.
Bulgarian: Проучване по регистри на пациенти с ПНХ, на които никога не е правено кръвопреливане, изследва кръвните нива на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ).
Slovak: Ťažká myasténia (Myasthenia gravis)
Bulgarian: Миастения гравис
Slovak: Okrem toho sa u 76 % osôb dosiahla tzv. hematologická normalizácia (normálna hladina krvných doštičiek a enzýmu laktátdehydrogenázy).
Bulgarian: Освен това при 76 % се постига нормализиране на хематологичните показатели (нива на тромбоцитите и ЛДХ в границите на нормата).
Slovak: Výnimku tvoria pacienti, ktorí boli zaočkovaní a dostávajú vhodnú antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie počas dvoch týždňov po očkovaní.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази бактерия, освен ако те не бъдат ваксинирани и приемат подходящи антибиотици за намаляване на риска от инфекция в продължение на две седмици след ваксинацията.
Slovak: Liek Soliris viedol po 26 týždňoch k zníženiu o 4,7 bodu na stupnici, zatiaľ čo placebo viedlo k zníženiu o 2,8 bodu.
Bulgarian: Soliris води до намаление с 4,7 точки на оценката, а плацебо - до намаление с 2,8 точки след 26 седмици на лечение.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Soliris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Soliris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Soliris sa môže podávať aj dospelým s ťažkou myasténiou (ďalšie zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém napáda a poškodzuje svalové bunky, spôsobujúce svalovú slabosť), u ktorých nezaberajú iné lieky a ktorí majú špecifickú protilátku nazývanú protilátka AChR.
Bulgarian: Soliris се използва за лечение на възрастни с миастения гравис (заболяване, при което имунната система атакува и уврежда мускулните клетки, причинявайки мускулна слабост), при които другите лекарства не действат и които имат в организма си специфично антитяло, наречено AChR антитяло.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Soliris označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за редки и Soliris е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания).
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 30 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí už dostali aspoň jednu dávku lieku Soliris.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 30 пациенти с аХУС, които са приемали най-малко една доза Soliris.
Slovak: Soliris boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Soliris са установени в проучванията?
Slovak: Soliris sa používa aj na liečbu dospelých s neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení (NMOSD), čo je ochorenie spôsobujúce predovšetkým problémy s optickým (očným) nervom a miechou.
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на възрастни със заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ) - заболяване, при което имунната система уврежда нервните клетки и това причинява проблеми главно с оптичния (очния) нерв и гръбначния мозък.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 17 pacientov s atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom, ktorí neodpovedali na infúziu či výmenu plazmy alebo ktorých nebolo takýmto spôsobom možné liečiť.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 17 пациенти с аХУС, които не са се повлияли или не е било възможно да бъдат лекувани с плазмообмен или вливане на плазма.
Slovak: Hladiny enzýmu laktátdehydrogenázy stúpajú so zvýšeným rozpadom červených krviniek.
Bulgarian: Нивата на ЛДХ се повишават при ускоряване на разграждането на червени кръвни клетки.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí majú protilátky nazývané AQP4 a ktorých ochorenie relapsuje (t.
Bulgarian: Използва се при пациенти, които са положителни за антитяло, наречено AQP4, и чието заболяване е с рецидивиращ ход (пациентът има пристъпи [рецидиви] между периоди без симптоми).
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou vedie rozpad červených krviniek k zníženiu hladiny hemoglobínu.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ разграждането на червените кръвни клетки води до намаляване на нивата на хемоглобина.
Slovak: Liečbou sa zvýšil počet krvných doštičiek na normálnu úroveň u 83 % pacientov, pričom sa počet krvných doštičiek zvýšil na normálnu úroveň u 77 % (10 z 13 pacientov), ktorí mali na začiatku nízky počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Лечението води до увеличаване на броя на тромбоцитите до нормалните нива при 83 % от пациентите, като същевременно броят на тромбоцитите се повишава до нормалните нива при 77 % (10 от 13 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Slovak: V prípade atypického hemolyticko-uremického syndrómu sa liek Soliris skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 67 pacientov.
Bulgarian: За аХУС Soliris е проучен в три основни проучвания при 67 пациенти.
Slovak: Prehľad o lieku Soliris a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Soliris и основания за разрешаване в ЕС
Slovak: Soliris je liek na liečbu dospelých a detí s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (PNH) a atypickým hemolyticko-uremickým syndrómom (aHUS).
Bulgarian: Soliris е лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Slovak: Liek Soliris sa má podávať počas celého života pacienta, pokiaľ sa u neho nevyvinú závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението със Soliris трябва да продължи до живот, освен ако пациентът не развие сериозни нежелани реакции.
Slovak: V prípade paroxyzmálnej nočnej hemoglobinúrie sa liek Soliris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii s 87 dospelými s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, ktorí v predchádzajúcom roku dostali pre anémiu najmenej štyri krvné transfúzie.
Bulgarian: За ПНХ Soliris е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 87 възрастни с ПНХ, които са имали най-малко четири кръвопреливания за анемия през последната година.
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm (aHUS)
Bulgarian: (ПНХ) и атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Slovak: Pacienti liečení liekom Soliris mali relaps ochorenia v priemere asi po 22 mesiacoch liečby, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, mali relaps v priemere už po 9 mesiacoch.
Bulgarian: След около средно 22 месеца 3 % от пациентите, лекувани със Soliris, получават рецидив, докато 43 % от пациентите, лекувани с плацебо, вече са имали рецидив след около средно 9 месеца.
Slovak: V prípade ťažkej myasténie sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých s ťažkou myasténiou, u ktorých sa uskutočnila štandardná liečba, ktorá zlyhala.
Bulgarian: За миастения гравис Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 126 възрастни с миастения гравис, които са приемали преди това стандартно лечение, но то е било неуспешно.
Slovak: Šesť zo siedmich pacientov počas 12 týždňovej liečby liekom Soliris nepotrebovalo transfúziu červených krviniek a ich hladina hemoglobínu sa zlepšila.
Bulgarian: Шест от седем пациенти не се нуждаят от преливане на червени кръвни клетки, а нивата на хемоглобина се подобряват по време на 12седмичното лечение със Soliris.
Slovak: Soliris obsahuje liečivo ekulizumab.
Bulgarian: Soliris съдържа активното вещество екулизумаб (eculizumab).
Slovak: U pacientov s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou, atypickým hemolyticko-uremickýn syndrómom, ťažkou myasténiou a neuromyelitis optica a jej spektrom ochorení sú proteíny komplementu nadmerne aktívne a poškodzujú vlastné krvinky pacienta.
Bulgarian: При пациентите с ПНХ и аХУС, миастения гравис и ЗСОНМ, белтъците на комплемента са свръхактивни и увреждат собствените кръвни клетки на пациентите.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Soliris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Soliris?
Slovak: C5 poškodzovať krvinky tak, že zablokuje proteín komplementu, čo pomáha zmierniť príznaky ochorenia.
Bulgarian: Като блокира белтъка C5 на комплемента, екулизумаб пречи на белтъците на комплемента да увреждат клетките и по този начин облекчава симптомите на тези заболявания.
Slovak: Soliris zvýšila počet krvných doštičiek u 82 % pacientov a počet krvných doštičiek dosiahol bežnú hladinu u 87 % (13 z 15 pacientov), ktorí mali nižší počet krvných doštičiek na začiatku.
Bulgarian: Лечението със Soliris увеличава броя на тромбоцитите при 82 % от пациентите, а броят на тромбоцитите нараства до нормалните стойности при 87 % (13 от 15 пациенти), които в началото са имали нисък брой тромбоцити.
Slovak: Ako sa liek Soliris používa?
Bulgarian: Как се използва Soliris?
Slovak: V prípade NMOSD sa liek Soliris porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 143 dospelými, ktorých ochorenie relapsovalo.
Bulgarian: За ЗСОНМ Soliris е сравнен с плацебо в едно основно проучване при 143 възрастни със ЗСОНМ, чието заболяване е рецидивиращо.
Slovak: Akým spôsobom liek Soliris účinkuje?
Bulgarian: Как действа Soliris?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Soliris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Soliris вижте листовката.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Slovak: Podľa stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox за пропорционалния риск.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Slovak: Trvanie MG (roky),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Slovak: Približne polovica boli belosi (49,0
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Slovak: Bola však dokázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Slovak: Trombóza (zrážanie krvi).
Bulgarian: Тромбоза (съсирване на кръвта).
Slovak: Pokyny lekára máte starostlivo dodržiavať.
Bulgarian: Инструкциите на Вашия лекар трябва да се спазват внимателно.
Slovak: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Slovak: Po 26 týždňoch
Bulgarian: На 26 седмици
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Slovak: Renálna funkcia sa však nezmenila z dôvodu predchádzajúceho ireverzibilného poškodenia obličiek (tabuľka 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť iba v prípade, ak je to medicínsky odôvodnené.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Slovak: FACIT-Únava (veľkosť účinku)
Bulgarian: FACIT-Умора (размер на ефекта)
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Slovak: Všetky hodnotenia účinnosti ukázali zlepšenie alebo zachovanie koncových ukazovateľov počas dvoch rokov liečby.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Slovak: Percento pacientov so stabilizovanými koncentráciami hemoglobínu na konci štúdie
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Slovak: *Výsledky štúdie C04-002 sa vzťahujú na porovnania pred liečbou a po liečbe.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
Bulgarian: От тези клинични проучвания не са установени специфични нежелани реакции.
Slovak: Medián veku pri prvej dávke skúšaného liečiva bol 45 rokov.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Slovak: Lekári majú pacientov informovať o prevencii gonorey.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
Bulgarian: Хемолитичната активност в хода на проучването е ефективно блокирана при мъжките и при женските мишки.
Slovak: Výrobný proces látky hromadného produktu tiež zahŕňa špecifickú vírusovú inaktiváciu a kroky odstránenia.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: Stratifikvoané analýzy sú založené na štyroch randomizačných vrstvách:
Bulgarian: Стратифицираните анализи се основават на четири страти на рандомизация:
Slovak: Pokyny na správne použitie
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Slovak: V nekontrolovanej štúdii C04-002 (SHEPHERD)
Bulgarian: В неконтролираното С04-002 проучване (SHEPHERD)
Slovak: Všetci pacienti zahrnutí do skúšania mali refraktérnu gMG a spĺňali nasledujúce vopred definované kritériá:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Slovak: Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov:
Bulgarian: За деца и юноши с ПНХ и аХУС на възраст под 18 години:
Slovak: Všetci lekári, ktoré budú predpisovať Soliris, musia zabezpečiť, aby sa oboznámili s návodom na predpisovanie pre lekárov.
Bulgarian: Всички лекари, които възнамеряват да предписват Soliris, трябва да са сигурни, че са запознати с ръководството за предписване за лекари.
Slovak: Úplná TMA odpoveď bola zachovaná u všetkých respondentov.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Slovak: Iné lieky a Soliris
Bulgarian: Други лекарства и Soliris
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8ºC).
Slovak: V štúdii SHEPHERD dokončilo štúdiu 96 z 97 zapojených pacientov (jeden pacient zomrel v dôsledku trombotickej udalosti).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
Bulgarian: Не е наблюдавана сериозна хемолиза.
Slovak: Set-point hemoglobínu bol menší alebo rovný 9 g/dl u pacientov so symptómami a menší alebo rovný 7 g/dl u pacientov bez symptómov.
Bulgarian: Началната точка на хемоглобина е по-малка или равна на 9 g/dl при пациенти със симптоми и по-малка или равна на 7 g/dl при пациенти без симптоми.