FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'arrêt du traitement par Uptravi, la dose doit être progressivement réduite.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com o Uptravi, a dose deve ser reduzida de forma gradual.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Uptravi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uptravi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Pour les patients présentant d'autres problèmes cardiaques, Uptravi ne doit être utilisé que sous surveillance médicale rapprochée.
Portuguese: Para os doentes com outros problemas cardíacos, o Uptravi só deve ser utilizado sob supervisão médica apertada.
French: Bien que le CHMP ait noté une faible augmentation manifeste du taux de mortalité constaté chez les patients traités par Uptravi par rapport à ceux traités par placebo, il a estimé que ce résultat était dû au hasard ou à la façon dont l'étude était conçue et que cela n'avait donc pas d'impact sur les bénéfices ou les risques du médicament.
Portuguese: Apesar de ter notado um pequeno aumento aparente da taxa de mortalidade nos doentes que tomaram o Uptravi em comparação com o placebo, o CHMP considerou que isso se deveu ao acaso ou ao modo como o estudo foi concebido, não afetando assim os benefícios ou os riscos do medicamento.
French: La société fournira du matériel éducatif aux professionnels des soins de santé qui prescriront et dispenseront le médicament, afin de les aider à le prescrire correctement et à éviter les erreurs médicamenteuses.
Portuguese: A empresa fornecerá materiais informativos aos profissionais de saúde que irão prescrever e dispensar o medicamento para os ajudar a prescrever corretamente o medicamento e a evitar erros de medicação.
French: Si le patient ne peut pas tolérer une dose supérieure, le médecin pourra être amené à la réduire.
Portuguese: Se um doente não conseguir tolerar uma dose aumentada, o médico poderá ter de a reduzir.
French: Uptravi est utilisé chez les patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle II ou III.
Portuguese: O Uptravi é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II ou III.
French: Le traitement doit être instauré à une dose de 200 microgrammes deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose de 200 microgramas duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.
French: Les patients présentant une fonction hépatique fortement diminuée ne doivent pas prendre Uptravi.
Portuguese: Os doentes com função hepática gravemente reduzida não devem tomar o Uptravi.
French: Le principe actif d'Uptravi, le sélexipag, est un «agoniste du récepteur de la prostacycline».
Portuguese: A substância ativa do Uptravi, o selexipag, é um «agonista dos recetores da prostaciclina».
French: Ce matériel inclura également un guide et un calendrier destinés aux patients, afin de les aider à suivre le nombre de comprimés à prendre et de leur expliquer comment les doses doivent être augmentées.
Portuguese: Esses materiais incluirão ainda um guia e um diário que devem ser dados aos doentes para os ajudar a saber o número de comprimidos a tomar e explicar como é que as doses devem ser aumentadas.
French: Pourquoi Uptravi est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Uptravi?
French: Les patients n'avaient pas été traités au préalable ou recevaient un traitement par d'autres médicaments contre l'HTAP (ARE ou inhibiteurs de la PDE-5).
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamentos anteriores ou estavam a receber tratamento com outros medicamentos para a HAP (ARE ou inibidores da PDE-5).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Uptravi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Uptravi?
French: Qu'est-ce qu'Uptravi et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Uptravi e para que é utilizado?
French: Le calendrier contient des cases dans lesquelles le patient doit inscrire le nombre et le dosage des comprimés qu'il prend chaque jour.
Portuguese: O diário contém caixas para o doente assinalar o número e a dosagem dos comprimidos que toma em cada dia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Uptravi, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Uptravi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Uptravi, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Uptravi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Uptravi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Portuguese: O Uptravi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Uptravi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhées, nausées et vomissements, douleurs de la mâchoire, myalgies (douleurs musculaires), douleurs aux jambes et aux bras, arthralgie (douleurs articulaires) et bouffées vasomotrices.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Uptravi (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, diarreia, náuseas e vómitos, dor no maxilar, mialgia (dor muscular), dor nos membros, artralgia (dor nas articulações) e rubor.
French: Il a été montré qu'Uptravi était plus efficace qu'un placebo pour prévenir l'aggravation de l'HTAP lorsqu'il était utilisé en monothérapie ou en association avec un ARE et/ou un inhibiteur de la PDE-5.
Portuguese: O Uptravi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na prevenção do agravamento da HAP, isoladamente e quando utilizado em adição a um ARE e/ou um inibidor da PDE-5.
French: Uptravi est un médicament utilisé pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Portuguese: O Uptravi é um medicamento utilizado para tratar adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
French: Uptravi ne doit pas être pris en même temps que des médicaments tels que le gemfibrozil, qui bloquent fortement l'enzyme hépatique CYP2C8 (inhibiteurs).
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em simultâneo com medicamentos tais como o gemfibrozil, que são fortes inibidores da enzima hepática CYP2C8.
French: Uptravi peut être utilisé en association avec d'autres médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'endothéline (ARE) ou inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (iPDE-5), ou en monothérapie chez les patients pour qui ces médicaments ne sont pas adaptés.
Portuguese: Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos designados antagonistas dos recetores da endotelina (ARE) ou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) ou isoladamente em doentes para os quais estes medicamentos não sejam adequados.
French: Ce phénomène génère une pression sanguine élevée dans les vaisseaux transportant le sang du cœur vers les poumons et réduit la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang au niveau des poumons, rendant l'activité physique plus difficile.
Portuguese: Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Uptravi, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Uptravi, consulte o Folheto Informativo.
French: Cela signifie qu'il agit d'une façon similaire à la prostacycline, une substance naturellement présente qui régule la pression sanguine en se fixant à des récepteurs dans les muscles des parois des vaisseaux sanguins, provoquant le relâchement et l'élargissement de ces vaisseaux.
Portuguese: Isto significa que atua de um modo semelhante ao da prostaciclina, uma substância natural que regula a pressão arterial ao ligar-se a recetores nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, fazendo com que os vasos relaxem e dilatem.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients ayant eu une attaque cardiaque au cours des six derniers mois, une coronaropathie sévère (maladie du cœur provoquée par l'obstruction des vaisseaux sanguins approvisionnant le muscle cardiaque) ou un angor instable (type de douleur thoracique grave).
Portuguese: O Uptravi é contraindicado em doentes que tenham tido um ataque cardíaco nos últimos 6 meses, doença coronária grave (doença cardíaca causada pela obstrução dos vasos sanguíneos que irrigam o músculo cardíaco) ou angina instável (um tipo grave de dor no peito).
French: En se fixant aux récepteurs de la prostacycline, Uptravi élargit également les vaisseaux sanguins et fait ainsi baisser la pression à l'intérieur de ces vaisseaux, atténuant de ce fait les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores da prostaciclina, o Uptravi também dilata os vasos sanguíneos e reduz assim a pressão no seu interior, melhorando os sintomas da doença.
French: La dose est ensuite augmentée toutes les semaines, aussi longtemps qu'elle est tolérée, jusqu'à un maximum de 1 600 microgrammes deux fois par jour, dose qui sera poursuivie ensuite.
Portuguese: enquanto tolerada, até um máximo de 1600 microgramas duas vezes por dia, dose essa que é depois continuada.
French: Comment Uptravi est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Uptravi?
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
French: Comment Uptravi agit-il?
Portuguese: Como funciona o Uptravi?
French: Si cette dose est tolérée, elle peut être augmentée toutes les semaines.
Portuguese: A dose é então aumentada semanalmente,
French: Les patients présentant une fonction hépatique modérément diminuée doivent commencer le traitement à une dose de 200 microgrammes une fois par jour.
Portuguese: Os doentes com função hepática moderadamente reduzida devem começar com 200 microgramas uma vez por dia. Se tolerada, esta dose pode ser aumentada semanalmente.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Uptravi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Uptravi.
French: Uptravi ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'arythmies graves (rythme cardiaque instable) ou d'anomalies des valves cardiaques.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com arritmias graves (batimentos cardíacos instáveis) ou defeitos nas válvulas cardíacas.
French: Compte tenu des possibilités thérapeutiques très limitées actuellement offertes aux patients atteints d'HTAP, les besoins médicaux non satisfaits sont élevés.
Portuguese: Os doentes com HAP têm atualmente opções de tratamento muito limitadas.
French: Urorec n'est pas destiné aux femmes.
Portuguese: Urorec não se destina a ser usado por mulheres.
French: Si vous avez pris plus d'Urorec que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Urorec do que deveria
French: Urorec ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Portuguese: Urorec não trata o cancro da próstata.
French: Autres médicaments et Urorec
Portuguese: Outros medicamentos e Urorec
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Urorec.
French: La substance active est la silodosine.
Portuguese: A substância ativa é a silodosina.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Urorec car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Urorec, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Urorec
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Urorec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Urorec em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Urorec.
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
Portuguese: 1 - reações adversas provenientes de notificações espontâneas na experiência pós-comercialização a nível mundial (frequências calculadas com base em acontecimentos notificados em ensaios clínicos de Fases I-IV e em estudos não intervencionais).
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Portuguese: Urorec pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Urorec, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
French: Urorec appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Portuguese: Urorec pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
French: Urorec peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Portuguese: Urorec pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Urorec com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
Portuguese: Se parar de tomar Urorec
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Urorec en cas d'opération de la cataracte.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se deve ou não adiar a toma de Urorec ou se deve parar temporariamente de o tomar quando for submetido a cirurgia às cataratas.
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
Portuguese: É importante que informe imediatamente o oftalmologista se estiver a utilizar ou tiver utilizado previamente Urorec.
French: Comment conserver Urorec
Portuguese: Como conservar Urorec
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Portuguese: Urorec apresenta-se em embalagens contendo 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Portuguese: • O tratamento com Urorec pode causar uma ejaculação anormal (diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais) que pode afetar temporariamente a fertilidade masculina.
French: Si vous oubliez de prendre Urorec
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Urorec
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Urorec.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Urorec na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Portuguese: Urorec é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
Portuguese: • Como o aumento de volume benigno da próstata e o cancro da próstata podem apresentar os mesmos sintomas, o seu médico efetuará exames para verificar se tem cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com Urorec.
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg par jour, par voie orale.
Portuguese: A dose recomendada é de uma cápsula de Urorec 8 mg por dia por administração oral.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (como o cetoconazol ou o itraconazol), medicamentos utilizados no combate ao VIH SIDA (como o ritonavir) ou medicamentos utilizados após transplantes para prevenir a rejeição de órgãos (como a ciclosporina) porque estes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea de Urorec.
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Portuguese: Urorec é seletivo para os recetores localizados na próstata, bexiga e uretra.
French: Ne prenez jamais Urorec si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Urorec Não tome Urorec se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Qu'est-ce qu'Urorec et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que é Urorec
French: L'administration d'Urorec chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a administração de Urorec em doentes com compromisso renal grave.
French: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Portuguese: Herbacos Recordati s.r.o.
French: Urorec a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Urorec sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar os problemas relacionados com ter ou manter uma ereção (como o sildenafil ou o tadalafil), porque a utilização simultânea com Urorec pode causar uma ligeira diminuição da tensão arterial.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Portuguese: • medicamentos que diminuem a tensão arterial (em particular, medicamentos chamados bloqueadores alfa1, tais como prazosina ou doxazosina) porque pode existir o risco potencial de que o efeito destes medicamentos seja aumentado enquanto estiver a tomar Urorec.
French: Dans quel cas Urorec est-il utilisé
Portuguese: Para que é utilizado Urorec
French: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Portuguese: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Urorec
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio, acondicionadas em embalagens exteriores.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Urorec ?
Portuguese: O que é Urorec e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Urorec Como tomar Urorec
French: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Portuguese: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
French: Comment prendre Urorec ?
Portuguese: Como tomar Urorec
French: Urorec 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Portuguese: Urorec 4 mg são cápsulas de gelatina, amarelas, opacas, tamanho 3 (aproximadamente 15,9 x 5,8 mm).
French: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Portuguese: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
Portuguese: Urorec 4 mg e 8 mg cápsulas
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Portuguese: A dose recomendada é uma cápsula de Urorec 8 mg por dia. Em populações especiais de doentes é recomendada uma cápsula de Urorec 4 mg por dia (ver abaixo).
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Portuguese: Urorec 8 mg são cápsulas de gelatina, brancas, opacas, tamanho 0 (aproximadamente 21,7 x 7,6 mm).