FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Latvian: Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
English: Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Latvian: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
English: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Latvian: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
English: Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Latvian: Belara 0,03 mg/2 mg - FilmTabletten
English: JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
Latvian: JANGEE 0,03 MG/3 MG
English: MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Latvian: Sidretella 30 0,03 mg/3 mg FilmTabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Latvian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
Latvian: Yirala 0,03 mg/3 mg - FilmTabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Latvian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Angemin
Latvian: NAVEEN
English: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Latvian: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
English: Lagoas Park, Edificio
Latvian: Hampden Park,
English: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Latvian: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
English: KATUL CONTINUOUS
Latvian: KYLNETTA CONTINUOUS
English: Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
English: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG 0,02 mg 3 mg
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
English: 0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
Latvian: 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg
English: DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
English: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
English: Palandra film coated tablets
Latvian: Qlaira film-coated tablets
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Latvian: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Latvian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: 92418 Courbevoie Cedex
Latvian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
Latvian: Edesia 75 micrograms/20 micrograms filmcoated tablets
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Latvian: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg
Latvian: Paul Janssenweg 150
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 69007 LYON FRANCE
Latvian: 75009 Paris
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Latvian: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Latvian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
Latvian: ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms filmcoated tablets
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Latvian: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg FilmTabletten
English: Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Latvian: Vācija mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
English: DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Latvian: Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
English: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
English: GRACIAL EX DIMIREL
Latvian: Famina-ratiopharm
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Latvian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: VELMARI 3 MG/0,02 MG 0,02 mg 3 mg
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Latvian: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Latvian: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Slovak Republic Zentiva, k.s.
Latvian: Nīderlande Zentiva, k.s. U kabelovny 130
English: Freisetzungssystem
Latvian: HarmonetteDragees
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: 07745 Jena
Latvian: ARTIZIA 0,075
English: Stroupežnického 17
Latvian: Pelplińska 19
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Latvian: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Marszałka J.
Latvian: Mester u.
English: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Latvian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Latvian: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Latvian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Latvian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Clomet
Latvian: CHIFLATON
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Gestodene Ethinylestradiol
Latvian: Gestodene Ethinylestradiol EG
English: Yaz film coted tablets
Latvian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Latvian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Latvian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 0.03 mg / 0.04 mg 0.01mg / 0.05mg / 0.07mg
Latvian: 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
English: This was also supported by the SAG AI.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
English: A serious under-reporting is suspected.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Latvian: RAĪ tiek aicināti vērsties attiecīgajās kompetentajās iestādēs, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas par šādu pētījumu plānojumu.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Latvian: Joprojām nav zināms, vai šo atšķirību dēļ atšķiras arī zāļu klīniskā iedarbība; šo secinājumu atbalstīja arī zinātniskā konsultatīvā grupa ekspertu grupas sanāksmē par pretinfekciju līdzekļiem (SAG AI).
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Latvian: Tas ietvēra reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtās rakstiskās atbildes un mutiskos paskaidrojumus, trešās puses iesniegto informāciju, kā arī viedokļus, ko pauda zinātniskā konsultatīvā grupa pretinfekciju līdzekļu jautājumos.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Latvian: Tika arī atzīts, ka ārstēšanas indikācija nav paredzēta, lai norādītu ārstējošu iedarbību, bet gan to, ka zāles var lietot, lai novērstu elpceļu infekciju komplikācijas vai papildu infekcijas.
English: • The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for bacterial lysates based medicinal products for use in respiratory conditions.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Latvian: Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) uzskatīja, ka nesen veikto pētījumu rezultāti rada bažas par šo zāļu efektivitāti elpceļu infekciju gadījumā.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Latvian: Elpceļu infekcijas var iedalīt augšējo un apakšējo elpceļu infekcijās.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Latvian: Tiek norādīts, ka pārskata raksta par imūnmodulatoru lietošanu elpceļu infekciju novēršanai bērniem autori (Cardinale, 2015) secināja, ka nav pieejami pietiekami pierādījumi par Luivac efektivitāti bērniem.
English: On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tādēļ 2018. gada 8. jūnijā Itālijas valsts kompetentā iestāde (AIFA) ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un pieprasīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) izvērtēt minēto bažu ietekmi attiecībā uz baktēriju lizātus saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles elpceļu slimību gadījumā, un sniegt atzinumu par attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
English: No robust study was conducted for Respivax.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
English: The CHMP noted that whilst serious LRTI can be clearly distinguished from URTI (e.g. exacerbation of asthma, pneumonia), numerous URTI may lead to involvement of the bronchi.
Latvian: CHMP norādīja, ka nopietnu ApEI var skaidri atšķirt no AuEI (piemēram, astmas saasinājumu, pneimoniju), taču vairāku AuEI norisē var būt iesaistīti bronhi.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Latvian: Kopumā pieejamajiem datiem ir slikta kvalitāte, un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par šo zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
English: Overall 9 ADRs were recorded over the last 16 years which may indicate serious under-reporting.
Latvian: Pēdējo 16 gadu laikā ir reģistrētas kopumā 9 nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Latvian: Tāpēc un ņemot vērā zināmo ar šīm zālēm saistīto ļoti retu nopietnu imunoloģisku reakciju risku, AIFA uzskatīja, ka Eiropas Savienības interesēs būtu izvērtēt šo bažu ietekmi uz baktēriju lizātus saturošu zāļu klases ieguvuma un riska attiecību, lietojot zāles to apstiprinātajās indikācijās elpceļu infekciju gadījumā.
English: Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Latvian: Šo zāļu nosaukumi dažādās dalībvalstīs atšķiras, un, lai gan šajā dokumentā tiek izmantots visizplatītākais nosaukums, tas attiecas arī uz visiem sinonīmiskajiem zāļu nosaukumiem.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pārskatītie drošuma dati atbilst jau zināmajam zāļu profilam.
English: Bacterial lysates-based medicinal products contain several strains of inactivated whole bacteria/bacterial lysates/bacterial fractions claimed to stimulate the immune system to recognise and fight infections.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles satur vairākus inaktivētu veselu baktēriju/baktēriju lizātu/baktēriju frakciju celmus, kuriem piemītot spēja stimulēt imūnsistēmu, lai tā atpazītu infekcijas un cīnītos pret tām.
English: A few studies with significant methodological limitations reported on favourable results with the suspension for injection and the nasal drops.
Latvian: Dažos pētījumos ar būtiskiem metodoloģiskiem ierobežojumiem ziņots par labvēlīgiem rezultātiem, lietojot suspensiju injekcijām un deguna pilienus.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
English: Favourable effects were reported from a small placebo controlled study and 8 observation uncontrolled studies, all suffering from serious methodological issues.
Latvian: Par labvēlīgo iedarbību ziņots nelielā ar placebo kontrolētā pētījumā un 8 nekontrolētos novērošanas pētījumos, un tiem visiem ir nopietnas metodoloģiskas problēmas.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Latvian: Drošuma informācija no klīniskajiem pētījumiem un farmakovigilances datiem atbilst zināmajam drošuma profilam, kas aprakstīts zāļu informācijā; ziņots par retiem paaugstinātas jutības/alerģisku reakciju gadījumiem.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Latvian: Ir reģistrēti divi Gijēna-Barē sindroma gadījumi, kuru iemesls joprojām nav zināms, jo trūkst informācijas un nebija veikta novērotā un paredzētā efekta salīdzinājuma analīze ar atbilstošu sadalījumu pēc vecuma.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Latvian: Izvērtējot Broncho-vaxom drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks, jo īpaši divi dzīvībai bīstamu anafilaktisku reakciju gadījumi un viens ziņojums par joprojām neskaidras izcelsmes toksisku epidermas nekrolīzi 5 gadus vecam bērnam.
English: Favourable effects of Lantigen B in the prophylaxis of RTI were observed in adults and children in a number of old studies, with methodological limitations.
Latvian: Lantigen B labvēlīgā iedarbība elpceļu infekciju profilaksē tika novērota pieaugušajiem un bērniem vairākos senos pētījumos, kuriem bija metodoloģiski ierobežojumi.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Latvian: Izvērtējot Ismigen drošuma profilu, tika apstiprināts jau zināmais nopietnu paaugstinātas jutības reakciju risks.
English: Only a few ADRs have been collected over the last 12 year which may indicate serious under-reporting.
Latvian: Pēdējo 12 gadu laikā ir apkopotas vien dažas nevēlamās blakusparādības, un tas var liecināt par nopietnu neziņošanu.
English: The analysis of the scientific data concerning bacterial lysates used for the prophylaxis and treatment of RTI was not able to elucidate the mechanism of action of these products.
Latvian: Analizējot zinātniskos datus par elpceļu infekciju profilaksei un ārstēšanai lietotiem baktēriju lizātiem, neizdevās noskaidrot šo zāļu darbības mehānismu.
English: In one MS the indication in children is limited to bacterial RURTI, while in five others it is also generally authorised as immunotherapy.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Latvian: Atkarībā no dalībvalsts šīs zāles lietošanai pediatriskajā populācijā ir indicētas bērniem vecumā no 1 gada, 6 mēnešiem vai bez ierobežojuma.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Latvian: RAĪ reģistrēs mainīta sastāva zāles bez fenola līdz 2022. gada 1. ceturksnim.
English: • The CHMP considered that overall the data available presents serious limitations and does not provide robust evidence of the efficacy of the products in their authorised indications.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka kopumā pieejamajiem datiem ir nopietni ierobežojumi un tie nesniedz pārliecinošus pierādījumus par zāļu efektivitāti to apstiprinātajās indikācijās.
English: Considering these clarifications and the absence of data showing a clinical effect in treatment setting, the CHMP was of the view that the treatment indication does not appropriately reflect the intended use of the products and any reference to a treatment effect should be deleted.
Latvian: Ņemot vērā šos skaidrojumus un to, ka trūkst datu, kas pierādītu klīnisko ietekmi ārstēšanā, CHMP uzskatīja, ka ārstēšanas indikācija nenodrošina pareizu zāļu paredzētās lietošanas atspoguļojumu, tāpēc jebkāda norāde uz ārstējošu iedarbību ir jādzēš.
English: More recent well designed RCTs (e.g. AIACE, ACASP, CLEARI) failed to demonstrate efficacy of Ismigen in adults with COPD, Luivac in adults mainly with URTI and Ribomunyl in children with URTI, albeit in some these studies the background infection rate was very low, thus complicating the interpretation of the results.
Latvian: Vēl jaunākos laba plānojuma randomizētos pētījumos (piemēram, AIACE, ACASP, CLEARI) neizdevās pierādīt Ismigen efektivitāti pieaugušajiem ar HOPS, Luivac efektivitāti pieaugušajiem galvenokārt ar AuEI un Ribomunyl efektivitāti bērniem ar AuEI, taču dažos no šiem pētījumiem fona infekcijas līmenis bija ļoti zems, un tas sarežģī rezultātu interpretēšanu.
English: Bacterial lysates-based medicinal products are authorised in various indications including the prevention and/or treatment of different types of respiratory infections.
Latvian: Baktēriju lizātus saturošas zāles ir reģistrētas ar dažādām indikācijām, tostarp dažāda veida elpceļu infekciju profilaksei un/vai ārstēšanai.
English: More recent studies with more robust design report conflicting results as one study failed to show a statistically significant effect over placebo in adults and in children whilst the statistically significant results of the other study conducted in adults only should be interpreted with caution in view of the noted methodological deficiencies (Braido, 2014).
Latvian: Jaunākos pārliecinošāka plānojuma pētījumos tiek ziņoti pretrunīgi rezultāti, jo vienā pētījumā neizdevās pierādīt statistiski nozīmīgu pārākumu pār placebo pieaugušajiem un bērniem, savukārt statistiski nozīmīgie rezultāti no cita pētījuma, kas veikts tikai ar pieaugušajiem, ir jāinterpretē piesardzīgi, jo tam ir pamanītas metodoloģijas nepilnības (Braido, 2014).