FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 NEDA se define como la ausencia de recaídas definidas según el protocolo, progresión de la discapacidad confirmada (PDC) a las 12 semanas, y cualquier actividad en la RM (lesiones en T1 captantes de Gd, o lesiones en T2 nuevas o aumentadas) durante la totalidad del periodo de tratamiento de 96 semanas.
Romanian: NEDA definit ca absenţa recăderilor definite în protocol, progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 (confirmed disability progression, CDP) şi orice activitate la investigaţia RMN (fie leziuni T1 captante de Gd, fie leziuni T2 noi sau în creştere) pe întreaga perioadă de tratament de 96 săptămâni.
Spanish: • Medicamentos que afectan a su sistema inmunitario: si usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan al sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
Romanian: • Medicamente care vă afectează sistemul imunitar: dacă aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar - cum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades neurológicas y con acceso a un apoyo médico adecuado para el manejo de reacciones graves, como las reacciones graves relacionadas con la perfusión (RRP).
Romanian: Tratamentul cu Ocrevus trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul afecţiunilor neurologice, care are acces la suport medical adecvat pentru abordarea terapeutică a reacţiilor adverse severe, cum sunt reacţiile legate de administrarea perfuziei (RAP).
Spanish: En caso de RRP durante cualquier perfusión, considere los siguientes ajustes.
Romanian: În cazul RAP survenite în timpul administrării oricărei perfuzii, următoarele modificări trebuie luate în considerare.
Spanish: Un paciente, que recibió 2.000 mg de Ocrevus, murió de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) de etiología desconocida, tras un examen por resonancia magnética (RM) 12 semanas después de la última perfusión; una reacción anafiláctica al agente de contraste con gadolinio (Gd) para RM podría haber contribuido al SRIS.
Romanian: Un pacient la care s-a administrat o doză de Ocrevus 2000 mg a decedat prin sindrom de răspuns inflamator sistemic (SIRS) de etiologie necunoscută, diagnosticat după un examen imagistic prin rezonanţă magnetică nucleară (RMN) efectuat la 12 săptămâni de la ultima perfuzie; este posibil ca la SIRS să fi contribuit o reacţie anafilactoidă la gadoliniu, substanţa de contrast utilizată pentru RMN.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos clínicos en marcha siguen en tratamiento con dosis de 600 mg de ocrelizumab cada seis meses después de cumplir los 55 años de edad.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiile clinice aflate în desfăşurare vor fi trataţi în continuare cu ocrelizumab în doză de 600 mg, la interval de şase luni, după ce depăşesc vârsta de 55 de ani.
Spanish: Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20 producido en células de ovario de hámster chino por tecnología recombinante del ADN.
Romanian: Ocrelizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat anti-CD20, produs pe celule ovariene de hamster chinezesc, prin tehnologie ADN recombinant.
Spanish: • Los pacientes que experimenten síntomas pulmonares graves, como broncoespasmo o exacerbación asmática, deben interrumpir la perfusión inmediatamente y de forma permanente.
Romanian: • Pacienţilor care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizarea astmului bronşic, trebuie să li se întrerupă perfuzia imediat şi permanent.
Spanish: Se ha observado un incremento en el número de casos de neoplasias malignas (incluyendo cánceres de mama) en ensayos clínicos en pacientes tratados con ocrelizumab, comparado con los grupos control.
Romanian: În studiile clinice, s-a înregistrat un număr mai mare de cazuri de afecţiuni maligne (inclusiv neoplasm mamar) la pacienţii trataţi cu ocrelizumab, comparativ cu grupurile de control.
Spanish: Antes de la vacunación, el porcentaje de pacientes con títulos seroprotectores frente a cinco cepas de gripe osciló entre el 20,060,0% y entre el 16,7 - 43,8%, y 4 semanas después de la vacunación osciló entre el 55,6 − 80,0% y entre el 75,0−97,0%, en pacientes tratados con ocrelizumab y en el grupo control, respectivamente.
Romanian: Proporţia pacienţilor cu titruri seroprotectoare împotriva a cinci tulpini de virus gripal a variat între 20,0% şi 60% şi între 16,7% şi 43,8% anterior vaccinării şi, la 4 săptămâni după vaccinare, între 55,6% şi 80,0% şi între 75,0% şi 97,0% la pacienţii trataţi cu ocrelizumab şi, respectiv la cei din grupul de control.
Spanish: Se debe considerar retrasar la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas en neonatos y lactantes que han estado expuestos a Ocrevus en el útero de su madre.
Romanian: Trebuie luată în considere amânarea vaccinării cu vaccinuri cu virusuri vii sau vii atenuate la nou-născuţii şi sugarii ale căror mame au fost expuse la Ocrevus în timpul sarcinii.
Spanish: Le mantendrá en observación durante la administración del medicamento por si sufre algún efecto adverso.
Romanian: Aceştia vă vor supraveghea atent pe durata administrării acestui medicament, pentru eventualitatea în care apar reacţii adverse.
Spanish: • Informe a su médico antes de recibir el tratamiento con Ocrevus si cree que podría tener una infección.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ocrevus în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.
Spanish: No se han realizado estudios de FC de ocrelizumab en pacientes ≥55 años debido a la limitada experiencia clínica (ver sección 4.2).
Romanian: Nu există studii specifice de farmacocinetică a ocrelizumab la pacienţii cu vârsta ≥55 ani, din cauza experienţei clinice limitate (vezi pct. 4.2).
Spanish: • Ocrevus es una solución entre transparente y ligeramente opalescente, y entre incolora y marrón claro.
Romanian: • Ocrevus este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la maro deschis.
Spanish: En otros trastornos autoinmunes, el uso concomitante de Ocrevus con medicamentos inmunosupresores (p. ej., corticosteroides crónicos, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad [FAME] biológicos y no biológicos, micofenolato mofetilo, ciclofosfamida, azatioprina) produjo un aumento de las infecciones graves, incluidas las infecciones oportunistas.
Romanian: În alte boli autoimune, utilizarea Ocrevus concomitent cu medicamentele cu efect imunosupresor (de exemplu, administrare cronică de corticosteroizi, medicamente antireumatice biologice şi medicamente non-biologice modificatoare ale bolii [DMARDS], micofenolat de mofetil, ciclofosfamidă, azatioprină) au dus la o incidenţă crescută a infecţiilor grave, incluzând infecţii cu germeni oportunişti.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Romanian: ● Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Spanish: No agitar el vial.
Romanian: A nu se agita flaconul.
Spanish: Sinusitis, bronquitis, herpes oral, gastroenteritis, infección de las vías respiratorias, infección viral, herpes zóster, conjuntivitis, celulitis
Romanian: Sinuzită, bronşită, herpes bucal, gastroenterită, infecţii ale tractului respirator, infecţii virale, herpes zoster, conjunctivită, celulită
Spanish: Su médico sopesará el beneficio de usar Ocrevus frente al riesgo que esto constituye para su bebé.
Romanian: Medicul dumneaoastră va lua în considerare beneficiul pe care îl aveţi dumneavoastră dacă sunteţi tratată cu Ocrevus, comparativ cu riscul asupra copilului dumneavoastră.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Ocrevus también se evaluaron en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes con EM primaria progresiva (Estudio WA25046) que se encontraban en una fase temprana de la enfermedad según los principales criterios de inclusión, p.ej., entre los 18 y los 55 años, incluidos; EDSS en el cribado de 3,0 a 6,5 puntos; duración de la enfermedad menor de 10 años desde el inicio de los síntomas de la EM en los pacientes con EDSS en el cribado ≤ 5,0 o menor de 15 años en los pacientes con un EDSS en el cribado> 5,0.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Ocrevus au fost, de asemenea, studiate într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la pacienţi cu SM primar progresivă (Studiul WA25046) în stadii incipiente de evoluţie a bolii, conform criteriilor principale de includere, şi anume cu vârsta cuprinsă între 18 şi 55 de ani, inclusiv; scor EDSS la screening între 3,0 şi 6,5 puncte; durată a bolii de la debutul simptomelor de SM mai mică de 10 ani la pacienţi cu scor EDSS ≤5,0 la screening sau mai mică de 15 ani la pacienţii cu scor EDSS >5,0 la screening.
Spanish: • usted ha tomado alguna vez, está tomando o tiene previsto tomar medicamentos que afectan el sistema inmunitario - como quimioterapia, inmunosupresores u otros medicamentos empleados para tratar la EM.
Romanian: • aţi luat vreodată, luaţi sau plănuiţi să luaţi medicamente care afectează sistemul imunitarcum sunt chimioterapice, imunosupresoare sau alte medicamente utilizate pentru a trata SM.
Spanish: Número medio de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o aumentadas por RM
Romanian: Numărul mediu de leziuni T2 hipercaptante nou apărute şi/sau în creştere per investigaţie RMN
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 ºC y posteriormente durante 8 horas a temperatura ambiente.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru 24 ore, la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior timp de 8 ore la temperatura camerei.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
Romanian: • Boli care vă afectează sistemul imunitar: dacă aveţi o altă boală care afectează sistemul imunitar, este posibil să nu puteţi fi tratat cu Ocrevus.
Spanish: • Los médicos deben advertir a los pacientes de que una RRP puede producirse dentro de las 24 horas posteriores a la perfusión.
Romanian: • Medicii trebuie să avertizeze pacienţii cu privire la faptul că o RAP poate apărea în interval de 24 ore de la perfuzie.
Spanish: Si se tolera, la velocidad de la perfusión se puede aumentar conforme a la velocidad inicial de perfusión del paciente.
Romanian: Dacă este tolerată, viteza de perfuzare poate fi apoi crescută ulterior, conform vitezei iniţiale de perfuzare.
Spanish: Proporción de pacientes con progresión de la discapacidad confirmada a las 12 semanas3 Reducción del riesgo (análisis combinado Reducción del riesgo (estudios individuales2)
Romanian: Proporţia de pacienţi cu progresie confirmată a dizabilităţii la săptămâna 12 Reducere a riscului (Analiză combinată Reducere a riscului (Studii individuale
Spanish: Se debe suspender Ocrevus permanentemente en esos pacientes (ver sección 4.3).
Romanian: Administrarea Ocrevus trebuie oprită permanent la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.3).
Spanish: Ocrevus debe ser preparado por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas.
Romanian: Ocrevus trebuie pregătit de către un profesionist din domeniul sănătăţii, utilizând o tehnică aseptică.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
Romanian: Vi se va administra o doză totală de 600 mg Ocrevus la interval de 6 luni.
Spanish: Se han notificado depleción de linfocitos B periféricos y linfocitopenia de carácter transitorio en lactantes nacidos de madres expuestas a otros anticuerpos anti-CD20 durante el embarazo.
Romanian: Scăderea tranzitorie a limfocitelor B periferice şi limfocitopenia au fost raportate la nou-născuţii ale căror mame au fost expuse la alţi anticorpi anti-CD20 în timpul sarcinii.
Spanish: El área bajo la curva (AUCτ) después de la 4ª dosis de 600 mg de ocrelizumab fue de 3.510 µg/ml•día, y la concentración máxima (Cmáx) media fue de 212 µg/ml en la EMR (perfusión de 600 mg) y de 141 µg/ml en la EMPP (perfusiones de 300 mg).
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCτ) după administrarea celei de a patra doze de 600 mg ocrelizumab a fost de 3510 µg/ml•zi şi valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 212 µg/ml în SMR (perfuzie cu 600 mg) şi de 141 µg/ml în SMPP (perfuzii a câte 300 mg).
Spanish: Ocrevus se administró como perfusión intravenosa.
Romanian: Ocrevus se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1231/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1231/001
Spanish: Las infecciones incluyeron, entre otras, neumonía atípica y neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía por varicela, tuberculosis, histoplasmosis.
Romanian: Infecţiile au inclus, fără a se limita la: pneumonie atipică, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie cu virusul varicelo-zosterian, tuberculoză, histoplasmoză.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes durante la perfusión y durante al menos una hora tras finalizar la misma.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi pe durata administrării perfuziei şi timp de cel puţin o oră după terminarea perfuziei.
Spanish: • Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8º C y posteriormente 8 horas a temperatura ambiente.
Romanian: • Stabilitatea chimică şi fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi de 2-8°C şi, ulterior 8 ore la temperatura camerei.
Spanish: Duración del estudio
Romanian: Durata studiului
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.
Romanian: Numărul acestora va creşte treptat până la valorile normale.
Spanish: Durante la perfusión
Romanian: Pe durata perfuziei
Spanish: Estudio 1: WA21092 (OPERA I)
Romanian: Studiul 1: WA21092 (OPERA I)
Spanish: • Manejo de reacciones graves: Se debe disponer de los recursos necesarios para el manejo de reacciones graves como las RRP graves, reacciones de hipersensibilidad y/o reacciones anafilácticas.
Romanian: • Abordarea terapeutică a reacţiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacţiilor severe cum sunt RAP grave, reacţii de hipersensibilitate şi/sau reacţii anafilactice.
Spanish: • Esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana
Romanian: • Scleroză multiplă primar progresivă (SMPP) incipientă
Spanish: • Dosis posteriores
Romanian: • Dozele ulterioare
Spanish: Ocrevus es un anticuerpo monoclonal que se elimina por catabolismo (en lugar del metabolismo hepático), por lo que no se prevé que sea necesario realizar un cambio de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Romanian: Ocrevus este un anticorp monoclonal care se elimină prin catabolism (şi nu prin excreţie hepatică), aşadar nu este de aşteptat ca la pacienţii cu insuficienţă hepatică să fie necesară o modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Spanish: Para más información lea la Ficha Técnica.
Romanian: Citiţi RCP-ul pentru informaţii suplimentare.
Spanish: • Infección activa presente (ver sección 4.4).
Romanian: • Infecţie activă curentă (vezi pct. 4.4)
Spanish: • La velocidad puede aumentarse en incrementos de 30 ml/hora cada 30 minutos hasta un máximo de 180 ml/hora.
Romanian: • Viteza poate fi crescută cu câte 30 ml/oră, la interval de 30 minute, până la maxim 180 ml/oră.
Spanish: • Se deben tomar las siguientes medidas en aquellos pacientes que experimenten síntomas respiratorios graves, tales como broncoespasmo o exacerbación del asma: se debe interrumpir la perfusión de forma inmediata y permanente se debe administrar tratamiento sintomático se debe monitorizar al paciente hasta que los síntomas respiratorios se hayan resuelto, ya que la mejora inicial de los síntomas clínicos podría estar seguida de un deterioro
Romanian: • La pacienţii care prezintă simptome pulmonare severe, cum sunt bronhospasm sau acutizare a astmului bronşic, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea imediată şi permanentă a perfuziei administrarea de tratament simptomatic monitorizarea pacientului până la remiterea simptomelor pulmonare, deoarece ameliorarea iniţială a simptomelor poate fi urmată de deteriorare.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo (EMR), las infecciones por herpes se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Ocrevus que en los pacientes tratados con interferón beta-1a, incluyendo la infección por herpes zóster (2,1% frente al 1,0%), herpes simplex (0,7% frente al 0,1%), herpes oral (3,0% frente al 2,2%), herpes genital (0,1% frente al 0%) y herpes virus (0,1% frente al 0%).
Romanian: În studiile clinice controlate activ (SMR), infecţiile herpetice au fost raportate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Ocrevus, decât la pacienţii trataţi cu interferon beta-1a, acestea incluzând herpes zoster (2,1%, versus 1,0%), herpes simplex (0,7%, versus 0,1%), herpes bucal (3,0%, versus 2,2%), herpes genital (0,1%, versus 0%) şi infecţie cu virus herpetic (0,1%, versus 0%).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ni mutagenicidad con ocrelizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind carcinogenitatea şi mutagenitatea ocrelizumabului.
Spanish: 6 Valor de p no confirmatorio; procedimiento analítico jerárquico finalizado antes de alcanzar la variable 7 Prueba de rangos logarítmicos
Romanian: Valoare p fără putere de confirmare; procedura de testare ierarhică încheiată înainte de atingerea criteriului de evaluare.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{DD/mes/AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{ZZ luna AAAA}>
Spanish: • Puede ser difícil diferenciar la hipersensibilidad de una RRP en términos de síntomas.
Romanian: • Hipersensibilitatea poate fi dificil de diferenţiat de o RAP în ceea ce priveşte simptomele.
Spanish: Pacientes con formas recurrentes de EM
Romanian: Pacienţi cu forme recurente de SM
Spanish: Se debe mantener un intervalo mínimo de 5 meses entre cada dosis de Ocrevus.
Romanian: Trebuie menţinut un interval de minim 5 luni între administrarea dozelor de Ocrevus.
Spanish: Instrucciones para la dilución
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea
Spanish: Ajustes de la perfusión en caso de RRP
Romanian: Modificări privind administrarea perfuziei în cazul RAP
Spanish: La mayoría de las RRP fueron de leves a moderadas.
Romanian: Majoritatea RAP a fost de intensitate uşoară până la moderată.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia hepática no se han estudiado formalmente.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate oficial.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de otros inmunosupresores con Ocrevus, excepto los corticosteroides para el tratamiento sintomático de las recaídas.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea altor imunosupresoare concomitent cu Ocrevus, cu excepţia corticosteroizilor pentru tratamentul simptomatic al recăderilor.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Ocrevus en pacientes con insuficiencia renal no se han estudiado formalmente.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ocrevus la pacienţii cu insuficienţă renală nu au fost studiate oficial.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (población ITT combinada en los estudios WA21092 y WA21093)*
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier* a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITTcomună din studiile WA21092 şi WA21093)*
Spanish: Figura 2: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la progresión de la discapacidad confirmada mantenida durante al menos 12 semanas, en la que el acontecimiento inicial de empeoramiento neurológico se produce durante el periodo de tratamiento doble ciego (WA25046 población ITT)*
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier a timpului până la debutul progresiei confirmate susţinute a dizabilităţii timp de cel puţin 12 săptămâni, cu evenimentul iniţial de agravare neurologică survenind în perioada de tratament dublu orb (populaţia ITT din studiul WA25046)*
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de la perfusión en las perfusiones posteriores, a menos que el paciente experimente una RRP.
Romanian: Nu este necesară nicio modificare a perfuzării pentru perfuziile ulterioare, cu excepţia cazului în care pacientul prezintă o RAP.
Spanish: Ocrevus está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) temprana, en referencia a la duración de la enfermedad y al nivel de discapacidad, y que presenten actividad inflamatoria en las pruebas de imagen (ver sección 5.1).
Romanian: Ocrevus este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu scleroză multiplă primar progresivă (SMPP), incipientă în ceea ce priveşte durata bolii şi nivelul de dizabilitate şi cu caracteristici imagistice ale activităţii inflamatorii (vezi pct. 5.1).
Spanish: El perfil de seguridad global de Ocrevus en Esclerosis Múltiple se basa en los datos de pacientes de ensayos clínicos pivotales en EM (EMR y EMPP).
Romanian: Profilul general de siguranţă al Ocrevus în indicaţia de scleroză multiplă se bazează pe datele obţinute de la pacienţii din studiile clinice pilot cu privire la SM (SMR şi SMPP).
Spanish: Los perfiles de RRP por perfusión fueron también similares, independientemente de si la dosis de 600 mg se administró como perfusión única de 600 mg o como dos perfusiones de 300 mg separadas por un intervalo de dos semanas (ver las secciones 4.8 y 5.2), pero debido a que se administraron más perfusiones con la pauta de 2 perfusiones de 300 mg, el número total de RRP fue superior.
Romanian: Profilurile RAP au fost, de asemenea, similare, indiferent dacă doza de 600 mg a fost administrată sub forma unei singure perfuzii intravenoase sau sub forma a două perfuzii a câte 300 mg la interval de două săptămâni (vezi pct. 4.8 şi 5.2), dar din cauza numărului total mai mare de perfuzii intravenoase în cadrul schemei de tratament de 2 x 300 mg, numărul total de RAP a fost mai mare.
Spanish: Se dispone de datos sobre los efectos de las vacunas del toxoide tetánico, del polisacárido neumocócico de 23 serotipos, del neoantígeno de hemocianina de lapa californiana y de la gripe estacional en pacientes que reciben Ocrevus.
Romanian: Există date disponibile cu privire la efectele imunizării cu anatoxină tetanică, cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, neoantigenul hemocianină din Megathura Crenulata şi vaccinurile împotriva gripei sezoniere la pacienţii trataţi cu Ocrevus.
Spanish: Distribución de sexo (% hombres/% mujeres) Media/Mediana de la duración de la enfermedad desde el diagnóstico (años) Pacientes naive a tratamientos modificadores de la enfermedad anteriores (%)** Número medio de recaídas en el último año
Romanian: Vârsta medie (ani) Intervalul de vârstă (ani) la includerea în studiu Distribuţia pe sexe (% masculin/% feminin) Durata medie/mediană a bolii de la diagnosticare (ani) Pacienţi netrataţi anterior cu medicamente modificatoare ale bolii (%)** Numărul mediu de recăderi în ultimul an
Spanish: Ocrevus debe diluirse antes de su administración.
Romanian: Ocrevus trebuie diluat înainte de a vi se administra.
Spanish: La incidencia se encuentra dentro de la tasa esperada para la población con EM.
Romanian: Incidenţa s-a menţinut în limitele ratei generale preconizate pentru o populaţie cu SM.