FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Italian: Pertanto i pazienti che manifestino costipazione devono essere monitorati attentamente.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Italian: Non comunemente sono stati segnalati casi di ileo (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients with renal impairment should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: I pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib SUN only after careful risk/benefit assessment.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib SUN solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range <1 a +36 mesi).
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
English: By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Italian: Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.
English: The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Italian: La Cmax dopo somministrazione sottocutanea (20,4 ng/ml) era più bassa rispetto a quella endovenosa (223 ng/ml).
English: Intent to Treat Populationb n=74
Italian: Popolazione Intent to Treatb n=74
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Italian: È quindi probabile che bortezomib possa avere un potenziale effetto sulla fertilità maschile e su quella femminile.
English: Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).
English: Six percent of patients had an adverse local reaction to subcutaneous administration, mostly redness.
Italian: Il 6% dei pazienti ha avuto una reazione avversa locale alla somministrazione sottocutanea, che è stata nella maggior parte dei casi arrossamento.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Italian: La clearance di bortezomib BSA-normalizzata riportata nei pazienti pediatrici è risultata simile a quella osservata negli adulti.
English: Hepatic reactions
Italian: Reazioni epatiche
English: In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
English: In the BzmbTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Italian: Nel gruppo BzmbTDx il 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto al 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
English: This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Italian: Questo suggerisce che bortezomib si distribuisce ampiamente nei tessuti periferici.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance di bortezomib è risultata aumentare con l'incremento della superficie corporea (BSA).
English: This medicine is for intravenous or subcutaneous use.
Italian: Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Italian: I pazienti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza erano 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
English: This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Italian: Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento.
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore, con un pH finale compreso fra 4 e 7.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing bortezomib therapy.
Italian: Il rapporto /beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con bortezomib.
English: TTP, days [95% CI]
Italian: TTP, giorni [95% IC]
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Italian: È specificatamente indicato per inibire l'attività chimotripsino-simile del proteosoma 26S nelle cellule dei mammiferi.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Italian: A seguito della revisione dei casi post-marketing e dei report di letteratura per il periodo coperto da questo PSUR, 158 casi di “irritazioni ed infiammazioni della palpebra, ciglia e lacrimali” sono state riscontrate in pazienti che hanno ricevuto bortezomib.
English: Based on this review, chalazion/blepharitis is considered associated with the use of bortezomib.
Italian: Sulla base di questa revisione, il calazio/blefarite è considerata associata all'uso di bortezomib.
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib SUN. Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di Bortezomib SUN. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Italian: L'incidenza di morte da “Progressione della malattia” era del 18% nel gruppo sottocutaneo e del 9% nel gruppo endovenoso.
English: The resulting solution is then either injected into a vein or under the skin.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
English: e Median duration of follow up is 11.8 months
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
English: The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Italian: La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7.
English: Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Italian: Bortezomib SUN non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
English: Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Italian: I pazienti i cui livelli di paraproteina continuano a diminuire dopo gli 8 cicli possono proseguire la terapia fino a quando il trattamento è tollerato e continuano a mostrare una risposta.
English: - Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μl in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Italian: - La conta delle piastrine deve essere ≥75.000 cell/μl nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
English: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median duration Days (months) Time to response CR+PR(days)
Italian: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di bortezomib ed inclusi nella Tabella 7.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Italian: Sono state osservate neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥3, rispettivamente nel 40% e nell'8,5% dei pazienti.
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, tutti questi organi bersaglio hanno evidenziato un recupero da parziale a completo.
English: For patients with a response first documented at cycle 6, two additional treatment cycles were given.
Italian: Ai pazienti con una prima risposta documentata al ciclo 6, sono stati somministrati due ulteriori cicli di trattamento.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Italian: Il trattamento combinato ha permesso di ottenere una risposta od un miglioramento della risposta [MR (11%) o PR (7%)] nel 18% dei pazienti.
English: - Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Italian: - Le tossicità non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale.
English: The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati casi isolati di prolungamento dell'intervallo QT, la cui causalità non è stata stabilita.
English: Tel. +40 (264) 501 500
Italian: România Tel. +40 (264) 501 500
English: Herpes zoster virus reactivation
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib SUN following a confirmation of a complete response.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib SUN dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
English: Both men and women receiving Bortezomib SUN must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Italian: Uomini e donne in terapia con Bortezomib SUN devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione al commercio.
English: Day 29 Rest period
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo l'interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
English: Treatment with Bortezomib SUN can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
Italian: Il trattamento con Bortezomib SUN può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Italian: Le complicanze a livello renale sono frequenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Italian: Per le due corti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
English: In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
English: Response rate populatione n=668
Italian: Tasso di risposta popolazionee n=668
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Italian: La cinetica di inibizione del proteosoma è stata valutata in vitro e bortezomib si dissocia dal proteosoma con un t½ di 20 minuti, dimostrando così che l'inibizione di bortezomib è reversibile.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Italian: La frazione di bortezomib legata alle proteine plasmatiche non era dipendente dalla concentrazione.
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Italian: a Basata sulla valutazione (delle sole indagini radiologiche) da parte del Comitato Indipendente di Revisione.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Italian: L'inibizione del proteosoma 26S impedisce questa proteolisi mirata e influisce sulla trasmissione del segnale all'interno della cellula, che si traduce nella morte della cellula cancerosa.
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2 g/m2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito per classificazione per sistemi e organi e per gruppi di frequenza.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è classificata come: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Rara (≥1/10.000, <1/1.000); Molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Reduction in serum Mprotein populationg n=667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerogene, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Italian: Tossicità ematologica - Neutropenia di Grado ≥3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica <10.000 cell/μl
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib SUN siano forniti del materiale educazionale.
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Italian: Bortezomib SUN deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Italian: Gli endpoint secondari includevano: tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
English: • Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Italian: In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; ***Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Italian: ** ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, ecc.; *** Autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
English: Bortezomib causes reduction of tumour growth in vivo in many preclinical tumour models, including multiple myeloma.
Italian: Bortezomib provoca la riduzione della crescita tumorale in vivo in molti modelli tumorali preclinici, compreso il mieloma multiplo.
English: Phase II
Italian: Fase II
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Bortezomib SUN, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
English: The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Italian: La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio BzmbR-CAP.
English: Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido