FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Να μην χορηγείται με άλλα NSAID's ή γλυκοκορτικοειδή ταυτόχρονα ή για διάστημα 1 μήνα από την τελευταία χορήγηση του Trocoxil.
Norwegian Bokmål: Ikke gi andre NSAID-preparater eller glukokortikoider samtidig med eller i løpet av minst 1 måned etter siste behandling med Trocoxil.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter.
Greek: Για την ανακούφιση από τον πόνο και την φλεγμονή που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων, σε περιπτώσεις, όπου συνιστάται η συνεχόμενη θεραπεία να υπερβαίνει τον ένα μήνα.
Norwegian Bokmål: Til behandling av smerte og inflammasjon i forbindelse med degenerativ leddlidelse hos hund der det er indisert med sammenhengende behandling i mer enn 1 måned.
Greek: Βάση των αποτελεσμάτων των συνολικών αιματολογικών αναλύσεων των σκύλων, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που παράγουν 20% αναστολή του COX-1 και 80% αναστολή του COX-2, ήταν 2.46 µg/mL και 1.28 µg/mL, αντίστοιχα, οπότε η αναλογία ισχύος του IC20COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 2:1, ενώ η αναλογία ισχύος του IC80COX-1:IC80COX-2 είναι περίπου 40:1.
Norwegian Bokmål: Analyser av fullblod fra hund viste at plasmakonsentrasjonene som gir 20 % COX-1-inhibering og 80% COX-2-inhibering var henholdsvis 2,46 µg/ml og 1,28 µg/ml.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση σε ζώα αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da det er en mulig risiko for økt nyretoksisitet.
Greek: Μια προγενέστερη θεραπεία, με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιπρόσθετες ή αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Behandling med andre antiinflammatoriske midler før Trocoxil kan resultere i flere typer eller økt antall bivirkninger.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: Κουτιά blister που περιέχουν δύο ταμπλέτες της ίδιας περιεκτικότητας , κάθε ταμπλέτα περιέχει 6mg, 20 mg, 30mg, 75 mg ή 95 mg mavacoxib, αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Eske av papp, som inneholder en blisterpakning med 2 tabletter, hver med 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
Greek: Το Trocoxil θα πρέπει να δίνεται αμέσως πριν ή κατά την διάρκεια του κυρίου γεύματος του ζώου.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Trocoxil skal gis like før eller sammen med hundens hovedmåltid.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την χορήγηση του Trocoxil, δεν θα πρέπει να χορηγήσετε άλλα δισκία και γενικά θα πρέπει να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία όπως αυτή εφαρμόζεται στην περίπτωση υπερδοσολογίας με NSAIDs.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en bivirkning etter bruk av Trocoxil skal det ikke gis flere tyggetabletter og generell støtteterapi, som anbefalt ved overdosering av NSAIDs, bør innledes.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Δεν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Greek: Οι σκύλοι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά, εάν το Trocoxil χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα αντιπηκτικό παράγοντα.
Norwegian Bokmål: Hunder som behandles med antikoagulantia i tillegg til Trocoxil må overvåkes nøye.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση, την αναπαραγωγή ή σε θηλάζουσες σκύλες.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til avlsdyr og drektige eller diegivende hunder.
Greek: Σε μελέτες υπερδοσολογίας, σε συσχέτιση με άλλα NSAIDs, εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες φαρμακοδυναμικ ενέργειες που επηρέαζαν το γαστρεντερικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs viser overdosestudiene forekomst av farmakodynamiske bivirkninger som påvirker gastrointestinaltraktus.
Greek: Η Mavacoxib απεκκρίνεται μέσω της χολής και σε σκύλους με ηπατικές διαταραχές η αποβολή είναι μειωμένη και μπορεί να παρατηρηθεί υπερβολική συσσώρευση.
Norwegian Bokmål: Mavakoksib utskilles via galle, og hos hunder med leverlidelser kan redusert utskillelse føre til massiv opphopning.
Greek: 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Norwegian Bokmål: Antall og styrke på tablettene 6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Greek: Οι ασθενείς με υποκείμενη νεφρική πάθηση μπορεί να παρουσιάσουν μια επιδείνωση ή ρήξη της αντιρρόπησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΣΑΙDs.
Norwegian Bokmål: Underliggende nyresykdom kan forverres eller kompensasjon for nedsatt nyrefunksjon reduseres under NSAID-behandling.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 12 μηνών και / ή κάτω των 5 κιλών σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder sår og blødninger.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται προστατευτικά του εντερικού βλεννογόνου και παρεντερική ενυδάτωση με υγρά, σε ζώα που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό ή τους νεφρούς.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale protektive midler og parenteral væsketerapi kan være nødvendig til dyr med bivirkninger relatert til mage-/tarmtraktus eller nyrer.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 2 δισκία
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter
Greek: Η ασφάλεια του Trocoxil δεν έχει αποδειχθεί κατά την διάρκειατης εγκυμοσύνης και της γαλουχίαςΩστόσο σε μελέτες σε ζώα εργαστηρίου στα οποία χορηγήθηκαν άλλα NSAIDs έδειξαν αυξημένη προ- και μετά- της εμφύτευσης αποβολή, έμβρυο-νεογνική θνητότητα και παραμορφώσεις
Norwegian Bokmål: Studier på laboratoriedyr, som har fått andre typer NSAIDs, har imidlertid vist økt fare for pre- og postimplantasjonstap, embryo-føtal dødelighet og misdannelser.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Βασικός σκοπός είναι να διατηρηθεί η νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hovedintensjonen med intervensjon er å opprettholde nyreperfusjonen.
Greek: Στα 15mg/kg υπήρξαν στοιχεία για έμετο και μαλακά / βλεννώδη κόπρανα και αύξηση των βιοχημικών παραμέτρων που έχουν σχέση με τη νεφρική λειτουργία Στα 25mg/kg υπήρξαν ενδείξεις γαστρεντερικής εξέλκωσης.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av 15 mg/kg ble det sett tegn til oppkast, bløt/slimet avføring og forhøyede kliniske kjemiparametre for nyrefunksjon.
Greek: Ο ρυθμός της κάθαρσης της Mavacoxib είναι αργός και η κύρια οδός αποβολής του μητρικού φαρμάκου είναι η απέκκριση από τη χολή..
Norwegian Bokmål: Clearance er langsom og utskillelsen skjer hovedsakelig gjennom ekskresjon av morsubstans via galle.
Greek: Mavacoxib
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet
Greek: Trocoxil.
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Greek: Να φυλάγεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις, με εξασθενημένη νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Η δράση του κορυφώνεται στη σύνθεση των τοπικών ορμονών και των μεσολαβητών της φλεγμονής, που ονομάζονται εικοσανοειδή, τα οποία περιλαμβάνουν αρκετές προσταγλανδίνες.
Norwegian Bokmål: COX er et nøkkelenzym i arachidonsyremetabolismen, særlig ved syntesen av lokale hormoner og inflammatoriske mediatorer (eicosanoider), som bl.a. omfatter mange prostaglandiner.
Greek: Σε λιγότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί απάθεια και μείωση των βιοχημικών παραμέτρων των νεφρών, καθώς και εξασθενημένη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Apati, forandringer i biokjemiske nyreparametre samt nedsatt nyrefunksjon er mindre vanlig.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/09/2008
Greek: 200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: 200 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Greek: Η εν λόγω μελέτη πρέπει να διενεργηθεί βάσει εγκεκριμένου πρωτοκόλλου.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξ ορισμού 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Greek: → Απευθυνθείτε άμεσα στον ιατρό σας.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Greek: Κατά κανόνα, οι αντιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της cART.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Greek: Υποβολή τελικής έκθεσης: 31-Οκτ
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
Greek: Δοκιμή TNX-355.03
Norwegian Bokmål: Studie TNX-355.03
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Greek: Η δοκιμή συνίστατο από τρεις διαφορετικές περιόδους:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Greek: • Εάν παραλείψετε ένα ραντεβού, ρωτήστε άμεσα τον ιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το Trogarzo κάθε 2 εβδομάδες, σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Greek: Το Trogarzo δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Greek: Μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα εάν δεν αισθάνεστε καλά μετά τη λήψη του Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Trogarzo hvis du ikke føler deg bra nok.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Greek: Οδηγίες σχετικά με την αραίωση της ιβαλιζουμάβης πριν από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Greek: 4 φιαλίδια (5,32 mL)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Greek: J05AX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J05AX23
Greek: • Σημεία νέας λοίμωξης, μεταβολές στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να εκδηλωθούν όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε φάρμακα κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εξάνθημα (9,2%), διάρροια (3,9%), ζάλη (3,9%), κεφαλαλγία (3,9%), ναυτία (3,9%), κόπωση (2,0%) και έμετος (2,0%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Greek: Είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα και προσκολλάται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 25 παρατίθενται στον πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη δρα κατά των απομονωμένων στελεχών της ομάδας Μ του HIV-1 (υποτύποι A, B, C, D, E, ή O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Greek: Αναμένεται διάσπαση της ιβαλιζουμάβης σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Greek: Η συνάφεια αυτής της επίδρασης με την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Greek: Το παρόν φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (Περιέχει 2 φιαλίδια των 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Greek: Δεν απαιτείται προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή πριν από κάθε έγχυση.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Greek: Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενδυναμωθεί και να ξεκινήσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που υποβόσκουν στον οργανισμό σας για μεγάλο χρονικό διάστημα (το αποκαλούμενο «φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού»).
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525
Norwegian Bokmål: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irland
Greek: Σύμφωνα με τους όρους της παρούσας μελέτης, το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) όσον αφορά την ανάπτυξη ήταν 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Greek: Μειώνει, έτσι, την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ιβαλιζουμάβης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Greek: HIV-RNA (αντίγραφα/mL)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Greek: Μην πάρετε το Trogarzo: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ιβαλιζουμάβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Greek: * Η OSS υποδεικνύει τον αριθμό των πλήρως δραστικών φαρμάκων με τη Βελτιστοποιημένη Θεραπευτική Αγωγή (OBR) ενός ατόμου, βάσει των τρεχόντων και διαθέσιμων ιστορικών αποτελεσμάτων δοκιμών ανθεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Greek: Το Trogarzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trogarzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Greek: • Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης σε γηριατρικούς ασθενείς (≥ 65 ετών) είναι περιορισμένη (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Greek: Τα αποτελέσματα είναι παρόμοια με εκείνα του ενήλικου πληθυσμού (≥18 έως 65 ετών).
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Greek: Το Trogarzo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες κατά του HIV.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Greek: Εάν διακόψετε τις εγχύσεις και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, το επίπεδο του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, συνιστάται οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον HIV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Greek: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092,
Norwegian Bokmål: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi, 214092, Kina
Greek: Ο ιατρός σας συνταγογράφησε το Trogarzo για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10 φιαλίδια (13,3 mL)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία για τουλάχιστον 6 μήνες και να παρουσιάζουν ή να έχουν προσφάτως παρουσιάσει αποτυχία της θεραπείας (ήτοι τις τελευταίες 8 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Greek: * Η συχνότητα υπολογίστηκε βάσει δεδομένων ασφάλειας 24 εβδομάδων από 153 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη φάσης 2β TMB-202 (n = 113) και τη μελέτη φάσης 3 TMB-301 (n=40), καθώς και βάσει δεδομένων ασφάλειας τουλάχιστον 48 εβδομάδων από 27 άτομα που συμμετείχαν στη μελέτη TMB-301 και τα οποία μεταφέρθηκαν στη μελέτη διευρυμένης πρόσβασης TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Det bør tas forhåndsregler i henhold til nasjonale retningslinjer for å forhindre smitteoverføring.
Greek: • Περίοδος λειτουργικής μονοθεραπείας (Ημέρα 7 έως Ημέρα 13): Όλα τα άτομα έλαβαν δόση έναρξης ιβαλιζουμάβης ίση με 2.000 mg την Ημέρα 7.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Greek: Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Trogarzo και για ορισμένο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Greek: Ένα από τα 153 άτομα εμφάνισε υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) την Ημέρα 21 (ήτοι 7 ημέρες μετά τη 2
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Greek: Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα
Norwegian Bokmål: Vanlige papel, kløe, erythema nodosum
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80, ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού μέσω σεξουαλικής επαφής, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων στη δοκιμή TMB-301 ήταν άνδρες (85%), λευκοί (55%) και ηλικίας μεταξύ 23 και 65 ετών (μέση [τυπική απόκλιση] ηλικία: 50,5 [11,0] έτη).
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).