FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 sets de 2 flacons (1 avec poudre + 1 avec solvant, 5 doses chacun)
Greek: 5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα)
French: 10 flacons + 10 seringues préremplies + 20 aiguilles
Greek: 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες
French: <Contenu (Concentration)>
Greek: Συσκευασία(ίες)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
French: Présentation
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
French: Numéro AMM UE
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
French: Trois études ont été réalisées en Asie et en Amérique latine sur plus de 35 000 enfants âgés de deux à 16 ans.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις μελέτες στην Ασία και στη Λατινική Αμερική στις οποίες μετείχαν 35 000 παιδιά ηλικίας από 2 έως 16 ετών.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dengvaxia sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dengvaxia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Dengvaxia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dengvaxia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
French: Des études supplémentaires ont montré que le vaccin est également efficace chez les personnes âgées de 16 à 45 ans.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στα άτομα ηλικίας 16 έως 45 ετών.
French: Les régions endémiques sont des régions dans lesquelles la maladie sévit tout au long de l'année.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές όπου η νόσος εμφανίζεται συχνά καθ' όλη τη διάρκεια του έτους.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia;
French: Les effets indésirables de Dengvaxia sont généralement légers à modérés et ne durent pas plus de trois jours.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης και δεν διαρκούν περισσότερο από τρεις ημέρες.
French: Dengvaxia ne doit pas non plus être administré aux femmes enceintes ou allaitantes.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
French: Des cas de dengue ont été rapportés pendant un an après la dernière injection.
Greek: Τα περιστατικά δάγγειου πυρετού καταγράφονταν για ένα έτος μετά την τελευταία ένεση.
French: Il n'existe pas d'autre vaccin contre la dengue, ni de traitement spécifique.
Greek: Δεν υπάρχει άλλο εμβόλιο για τη νόσο του δάγγειου πυρετού ούτε ειδική θεραπεία.
French: Dengvaxia n'est délivré que sur ordonnance et doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Le vaccin est administré en trois doses à un intervalle de six mois.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε 3 δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα 6 μηνών.
French: L'injection est réalisée sous la peau, de préférence dans la partie supérieure du bras.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδόρια, κατά προτίμηση στο άνω τμήμα του βραχίονα.
French: Qu'est-ce que Dengvaxia et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Dengvaxia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Cependant, un faible nombre de patients développent une forme grave de la maladie avec des saignements et des lésions au niveau des organes potentiellement mortels.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ασθενών μπορεί, ωστόσο, να ασθενήσει σοβαρότερα και να εμφανίσει δυνητικά θανατηφόρο αιμορραγία και οργανική βλάβη.
French: Dengvaxia contient des virus affaiblis qui ne provoquent pas la maladie.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει εξασθενημένους ιούς οι οποίοι δεν προκαλούν την ασθένεια.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dengvaxia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dengvaxia, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dengvaxia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dengvaxia θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Autres informations relatives à Dengvaxia:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dengvaxia
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dengvaxia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE, dans les régions où la dengue est endémique.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dengvaxia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ στις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à défendre l'organisme contre une maladie.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στην ασθένεια.
French: Il existe plusieurs variétés (appelées des sérotypes) du virus de la dengue et Dengvaxia protège contre les sérotypes 1, 2, 3 et 4.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται ορότυποι) του ιού του δάγγειου πυρετού και το Dengvaxia προστατεύει από τους ορότυπους 1, 2, 3 και 4.
French: Lorsque la personne sera de nouveau exposée au virus de la dengue, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer le virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Greek: Όταν το άτομο εκτεθεί στο μέλλον στον ιό του δάγγειου πυρετού, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο.
French: Dengvaxia ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli, y compris celles dont le système immunitaire a été affaibli par une infection au VIH, par des médicaments tels que des médicaments anticancéreux ou par des doses élevées de corticostéroïdes.
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι πάσχοντες από ανοσοανεπάρκεια λόγω μόλυνσης από τον ιό HIV ή λόγω φαρμάκων όπως τα αντικαρκινικά φάρμακα ή οι υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dengvaxia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleur au site d'injection, sensation de malaise, douleurs musculaires, faiblesse et fièvre.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dengvaxia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης, κακουχία (αδιαθεσία), μυαλγία, αδυναμία και πυρετός.
French: Quand une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines de la dengue contenues dans les virus affaiblis comme «étrangères» et fabrique des anticorps pour lutter contre celles-ci.
Greek: Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες δάγγειου πυρετού των εξασθενημένων ιών ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα για να τις καταπολεμήσει.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dengvaxia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dengvaxia;
French: C'est pourquoi ce vaccin ne devrait être administré qu'aux personnes qui ont été infectées par la dengue dans le passé, suite à confirmation par test de laboratoire.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, όπως επιβεβαιώνεται από εργαστηριακές εξετάσεις.
French: Cependant, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui n'avaient pas été infectés par la dengue dans le passé, le risque de contracter une forme grave de la maladie s'ils se trouvaient infectés par le virus par la suite était plus élevé chez ceux qui avaient été vaccinés que chez ceux qui avaient reçu un placebo (selon les estimations, deux cas supplémentaires sur 1 000 personnes vaccinées sur une période de cinq années).
Greek: Ωστόσο, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, ο κίνδυνος να εμφανίσουν σοβαρή μορφή της νόσου εάν προσβληθούν αργότερα από τον ιό του δάγγειου πυρετού είναι μεγαλύτερος στα παιδιά που εμβολιάστηκαν από ό,τι στα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ο κίνδυνος εκτιμάται ως 2 επιπλέον κρούσματα σε 1 000 εμβολιασμένα παιδιά εντός 5 ετών).
French: Cependant, les personnes qui n'ont pas été infectées par la dengue dans le passé peuvent être exposées à un risque plus élevé d'être atteintes de la forme grave de la maladie si elles sont infectées par le virus après avoir été vaccinées par Dengvaxia.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο να νοσήσουν σοβαρότερα σε περίπτωση που μολυνθούν από τον ιό μετά τον εμβολιασμό με Dengvaxia.
French: Dengvaxia contient des virus atténués (affaiblis) de la fièvre jaune qui ont été manipulés de sorte à contenir des protéines du virus de la dengue.
Greek: Το Dengvaxia περιέχει ζωντανούς (εξασθενημένους) ιούς του κίτρινου πυρετού που έχουν υποστεί επεξεργασία ούτως ώστε να περιέχουν πρωτεΐνες του ιού του δάγγειου πυρετού.
French: Dengvaxia est uniquement destiné aux personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées par le virus de la dengue dans le passé et qui vivent dans des régions où cette infection est endémique.
Greek: Το Dengvaxia χορηγείται μόνο σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών που έχουν ήδη μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού και ζουν σε περιοχές όπου η εν λόγω ασθένεια είναι ενδημική.
French: Ces études concernaient à la fois les enfants qui avaient été infectés par le virus de la dengue dans le passé et ceux qui ne l'avaient pas été.
Greek: Στις μελέτες συμπεριλήφθηκαν τόσο παιδιά που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού όσο και παιδιά που δεν είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
French: Aperçu de Dengvaxia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Dengvaxia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dengvaxia, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Dengvaxia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Dengvaxia agit-il?
Greek: Πώς δρα το Dengvaxia;
French: Quels sont les bénéfices de Dengvaxia démontrés au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dengvaxia σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Globalement, parmi les enfants âgés de neuf à 16 ans qui avaient été infectés par la dengue dans le passé, le nombre de cas d'enfants atteints par la dengue était inférieur de 79 % environ chez ceux ayant reçu trois doses de Dengvaxia par rapport à ceux qui avaient reçu le placebo.
Greek: Συνολικά, μεταξύ των παιδιών ηλικίας 9 έως 16 ετών που είχαν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν, καταγράφηκαν 79% λιγότερες περιπτώσεις δάγγειου πυρετού στα παιδιά που εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις Dengvaxia σε σύγκριση με τα παιδιά που εμβολιάστηκαν με εικονικό φάρμακο.
French: Dengvaxia est efficace dans la réduction du nombre de cas de dengue chez les personnes âgées de neuf à 45 ans qui ont été infectées dans le passé.
Greek: Το Dengvaxia είναι αποτελεσματικό για τη μείωση των περιστατικών της νόσου στα άτομα ηλικίας μεταξύ 9 και 45 ετών που είχαν μολυνθεί στο παρελθόν.
French: Dengvaxia est un vaccin utilisé pour contribuer à la protection contre la dengue.
Greek: Το Dengvaxia είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία από τη νόσο του δάγκειου πυρετού.
French: Ces enfants se sont vu administrer trois injections de Dengvaxia ou trois injections de placebo (un vaccin fictif) avec un intervalle de six mois entre chaque injection.
Greek: Στα παιδιά χορηγήθηκαν είτε 3 ενέσεις Dengvaxia είτε 3 ενέσεις εικονικού φαρμάκου με χρονικό διάστημα 6 μηνών μεταξύ των ενέσεων.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer l'efficacité du vaccin chez les individus infectés par le virus de la dengue dans le passé et âgés de moins de neuf ans.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 9 ετών που έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγγειου πυρετού στο παρελθόν.
French: Comment Dengvaxia est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dengvaxia;
French: Le risque de maladie grave est plus élevé chez les personnes infectées une deuxième fois.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν την ασθένεια για δεύτερη φορά κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρότερα.
French: Dengvaxia doit uniquement être administré à des personnes qui ont eu un résultat de test positif révélant une infection préalable par le virus de la dengue.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χορηγείται μόνο στα άτομα με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για προηγούμενη μόλυνση από τον ιό του δάγγειου πυρετού.
French: Pourquoi Dengvaxia est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dengvaxia στην ΕΕ;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dengvaxia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dengvaxia.
French: Les réactions allergiques, qui peuvent être graves, sont un effet indésirable très rare de Dengvaxia.
Greek: Πολύ σπάνια εμφανίζονται με το Dengvaxia αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
French: La société qui commercialise Dengvaxia fournira des documents éducatifs à tous les professionnels de santé contenant des informations sur l'utilisation de Dengvaxia, notamment en ce qui concerne la nécessité de faire des tests pour identifier une infection par la dengue dans le passé et la façon de détecter les signes précoces de la maladie.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Dengvaxia θα παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τη χρήση του Dengvaxia.
French: La dengue est une maladie tropicale transmise par un moustique et provoquée par le virus de la dengue qui entraîne des symptômes légers, similaires à ceux de la grippe chez la plupart des personnes.
Greek: Προκαλείται από τον ιό του δάγγειου πυρετού και στους περισσότερους ανθρώπους εκδηλώνεται με ήπια συμπτώματα τύπου γρίπης.
French: Si vous ou votre fille :
Greek: Εάν εσείς ή η κόρη σας:
French: Les symptômes durent en général de 2 à 7 jours.
Greek: Τα συμπτώματα διαρκούν συνήθως 2 έως 7 ημέρες.
French: Votre médecin évaluera soigneusement les risques et les bénéfices de la vaccination.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη του εμβολιασμού.
French: 9 DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Greek: 9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: • La première injection sera administrée à la date choisie ou planifiée.
Greek: • Η πρώτη ένεση θα χορηγηθεί στην επιλεγμένη ή προγραμματισμένη ημερομηνία.
French: Enfants et adultes âgés de 9 à 45 ans
Greek: Παιδιά και ενήλικες ηλικίας 9 έως 45 ετών
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
French: Des titres plus élevés après la 3
Greek: Οι υψηλότεροι τίτλοι μετά την 3
French: Un flacon multidose partiellement utilisé doit être jeté immédiatement si :
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
French: Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ).
French: Sorbitol (E420)
Greek: Σορβιτόλη (E420)
French: L'extrapolation de l'efficacité est basée sur les données présentées ci-dessus et l'ensemble des résultats.
Greek: Η αναγωγή των δεδομένων για την αποτελεσματικότητα βασίζεται στα ανωτέρω διαθέσιμα δεδομένα και στα συνολικά αποτελέσματα.
French: Les enfants âgés de moins de 9 ans ne doivent pas recevoir le vaccin.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν πρέπει να λάβουν το εμβόλιο.
French: Par conséquent, une protection est attendue chez les adultes vivant dans des zones endémiques, bien que l'ampleur de l'efficacité réelle par rapport à celle observée chez les enfants et les adolescents soit inconnue.
Greek: Επομένως, σε ενήλικες σε ενδημικές περιοχές αναμένεται προστασία , παρόλο που το πραγματικό μέγεθος της αποτελεσματικότητας σε σχέση με αυτό που παρατηρήθηκε σε παιδιά και εφήβους δεν είναι γνωστό.
French: La taille recommandée de l'aiguille à utiliser est 23G ou 25G.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας που θα χρησιμοποιηθεί είναι 23G ή 25G.
French: 2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Greek: 2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
French: Autres réactions graves
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις
French: • difficultés pour respirer
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
French: • Ce vaccin a été personnellement prescrit à vous-même ou à votre enfant.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études menées chez des enfants, des adolescents et des adultes.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια μελετών σε παιδιά, νεαρά άτομα και ενήλικες.
French: • êtes enceinte ou allaitez.
Greek: • Είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Date de la première autorisation : 12 Décembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12-12-2018
French: Information importante à propos de la protection conférée
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την παρεχόμενη προστασία
French: Il contient des versions de ces quatre types du virus qui ont été affaiblies de façon à ce qu'elles ne puissent pas causer la maladie.
Greek: Περιέχει παραλλαγές αυτών των 4 ποικιλιών του ιού οι οποίες είναι εξασθενημένες ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
French: Groupes de patients particuliers
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
French: • Libération officielle des lots
Greek: • Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: Les effets indésirables sont présentés en fonction de leur fréquence selon la convention suivante: Très fréquent : ≥ 1/10
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σύμφωνα με τις εξής κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
French: * Effets indésirables rapportés spontanément.
Greek: * Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
French: PC SN
Greek: PC SN NN
French: Vous ou votre enfant recevrez 3 injections de 0,5 mL, chacune à 6 mois d'intervalle.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα λάβετε 3 ενέσεις των 0,5 mL - μία κάθε 6 μήνες.
French: Autres médicaments et Dengvaxia
Greek: Άλλα φάρμακα και Dengvaxia
French: Dengvaxia est un vaccin.
Greek: Το Dengvaxia είναι ένα εμβόλιο.
French: La poudre et le solvant doivent être mélangés avant utilisation.
Greek: Η σκόνη και ο διαλύτης πρέπει να αναμειχθούν πριν από τη χρήση.
French: 10 DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
French: Groupe vaccinal
Greek: Ομάδα εμβολίου
French: Avant le lancement de Dengvaxia dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel pédagogique incluant le plan de communication, les modalités de distribution et les autres aspects du programme.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dengvaxia σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
French: • avez une fièvre modérée à forte ou une maladie aiguë.
Greek: • έχετε χαμηλό έως υψηλό πυρετό ή οξεία νόσο.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο ή φάρμακο.
French: Les zones endémiques sont les régions dans lesquelles la maladie a toujours été présente chez les personnes qui y vivent et où des flambées ou des épidémies sont survenues.
Greek: Ενδημικές είναι οι περιοχές στις οποίες η νόσος είναι διαρκώς παρούσα στα άτομα που διαμένουν εκεί και στις οποίες έχουν εμφανιστεί κρούσματα ή επιδημίες.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
French: Boîte de 5.
Greek: Συσκευασία των 5.
French: Autres effets indésirables chez les adultes :
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες:
French: Dengvaxia ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 9 ans (voir rubrique 4.8).
Greek: Το Dengvaxia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée et de courte durée (0 à 3 jours).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και μικρής διάρκειας (0 έως 3 ημέρες).
French: Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
French: DH remplissant un des critères OMS
Greek: DHF που πληροί οποιαδήποτε κριτήρια του ΠΟΥ
French: Personne-années : somme des périodes à risque (en années) par sujet pendant la durée de l'étude.
Greek: Ανθρωποέτη: άθροισμα χρονικού διαστήματος σε κίνδυνο (σε έτη) για τα άτομα κατά την περίοδο της μελέτης.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • savez que vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants de Dengvaxia (mentionnés dans la rubrique 6)
Greek: • Γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικοί στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Dengvaxia (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: De très rares cas de réactions allergiques, dont des réactions anaphylactiques, ont été rapportés.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
French: Dengvaxia doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Greek: Το Dengvaxia πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
French: Cette augmentation du risque peut débuter principalement au cours de la troisième année suivant la première injection.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εμφανίζεται κυρίως κατά το τρίτο έτος μετά την πρώτη ένεση.