FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased amount of small protein fragments caused by break down of blood clots
German: • erhöhte Menge kleiner Proteinfragmente, verursacht durch den Abbau des Blutgerinnsels
English: After dilution proceed to step H.
German: Nach Verdünnung fahren Sie mit Schritt H fort.
English: • Indication of the product
German: • Indikation des Produktes
English: Non-neutralising antibodies Fibrin D-dimer increased
German: Nicht-neutralisierende Antikörper Erhöhte Konzentrationen an Fibrin D-Dimeren
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
German: Die Patientenbroschüre, die vom Verschreiber an die Patienten zu verteilen ist, sollte folgende Kernelemente und Punkte enthalten:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
German: Nach Rekonstitution sollte das Produkt separat verabreicht und nicht mit Infusionslösungen gemischt oder in einer Tropfinfusion verabreicht werden.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie ab und nahmen ihre frühere Behandlungsweise wieder auf.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
German: Nach Verdünnung fahren Sie bitte mit dem Schritt „Injektion der Lösung“ fort.
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
German: • Wie können die möglichen Nebenwirkungen (Thrombose und Embolie) erkannt werden
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
German: Derzeit gibt es keine Marker, die quantitativ die in vivo Pharmakodynamik von FXIII bestimmen können.
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
German: Bei Patienten unter 6 Jahren wurden keine Anti-rFXIII Antikörper, keine thromboembolischen Ereignisse und keine anderen Sicherheitsprobleme berichtet.
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
German: Das Dosisvolumen für kleine Kinder kann dann anhand folgender Formel berechnet werden:
English: • If you have or have ever had a higher risk of blood clots forming (thrombosis), as NovoThirteen may increase the severity of a pre-existing blood clot.
German: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) haben oder jemals hatten, da NovoThirteen den Schweregrad eines bereits bestehenden Blutgerinnsels erhöhen kann
English: • Warning and precautions regarding anaphylaxis
German: • Warnhinweis und Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Anaphylaxie
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
German: Wenn eines von beiden beobachtet wird, entsorgen Sie das Arzneimittel.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: A stabilisation of the thrombus might occur, resulting in increased risk of vessel occlusions.
German: Es kann eine Stabilisierung des Thrombus auftreten, die zu einem erhöhten Risiko für Gefäßverschlüsse führt.
English: Incorrect storage of the product after reconstitution must be avoided as it may result in loss of sterility and in increased levels of non-proteolytically activated NovoThirteen.
German: Eine falsche Lagerung des Produktes nach Rekonstitution ist zu vermeiden, da dies einen Sterilitätsverlust und eine erhöhte Konzentration an nicht-proteolytisch aktiviertem NovoThirteen zur Folge haben kann.
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
German: FXIII ist ein Proenzym (Pro-Transglutaminase), das durch Thrombin in Anwesenheit von Ca2+ aktiviert wird.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um die vergessene Injektion auszugleichen.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
German: Die mittlere t½ von FXIII betrug etwa 15 Tage (Bereich: 10 bis 25 Tage).
English: There are no human data on potential effects on fertility.
German: Es liegen keine Daten zu möglichen Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen vor.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
German: Die Bedarfsbehandlung von akuten Blutungen oder Durchbruchblutungen mit NovoThirteen war im Protokoll der späten Phase des klinischen Entwicklungsprogramms zugelassen.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt „NovoThirteen Anwendungshinweise - Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
German: NovoThirteen ersetzt den fehlenden Faktor XIII und hilft, das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Netz um das Gerinnsel herum bildet.
English: Before you can use NovoThirteen for injection you need to reconstitute the product.
German: Bevor Sie NovoThirteen für die Injektion anwenden können, müssen Sie das Produkt rekonstituieren.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
German: Das rekonstituierte Produkt ist gemäß Abschnitt 6.3 zu verwenden.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
German: Vier Fälle von nicht-neutralisierenden Antikörpern wurden zu Beginn der Behandlung bei Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren gemeldet.
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob rFXIII in die menschliche Muttermilch übergeht.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
German: Die Antikörper wurden zu Beginn der Behandlung mit NovoThirteen beobachtet.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
German: Eine Entscheidung dahingehend, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder ob die Therapie mit NovoThirteen fortgesetzt/abgebrochen werden sollte, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der NovoThirteen Therapie für die Mutter getroffen werden.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
German: Wenn allergische Reaktionen oder Reaktionen anaphylaktischer Art auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden und eine weitere Behandlung mit NovoThirteen darf nicht erfolgen.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
German: Sie sollten nur die verschriebene Dosis, die von Ihrem Arzt anhand dieser Formel berechnet wurde, verwenden unter Berücksichtigung, dass die normale Dosis und die Konzentration von NovoThirteen von der anderer FXIII-haltiger Produkte abweichen.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
German: Drei dieser Patienten brachen die Studie aufgrund der Nebenwirkung ab.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
German: Diese Anpassung der Dosis sollte auf der Bestimmung der FXIII-Aktivität basieren.
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Interaktion zwischen NovoThirteen und anderen Arzneimitteln vor.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
German: Es konnte gezeigt werden, dass NovoThirteen dieselben pharmakodynamischen Eigenschaften im Plasma aufweist wie endogener FXIII.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2500 I.E.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
German: Die FXIII-Aktivität sollte bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen überwacht werden.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
German: Der Übergang des rFXIII in die Milch wurde bei Tieren nicht untersucht.
English: In this trial, the mean clearance in children was 0.15 ml/h/kg.
German: In dieser Studie betrug die mittlere Clearance bei Kindern 0,15 ml/h/kg.
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
German: Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen beobachtet, wie bei Erwachsenen, allerdings können sie bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
English: • Contraindication of hypersensitivity
German: • Kontraindikation bei Überempfindlichkeit
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
German: Injizieren Sie Luft in die Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben drücken, bis Sie einen deutlichen Widerstand spüren.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C, by holding them in the hands until they feel as warm as your hands.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten, bis sie sich so warm anfühlen, wie Ihre Hände.
English: Five bleeding episodes requiring treatment with a FXIII-containing product have been observed in four patients during treatment with rFXIII in the trial.
German: Fünf Blutungsepisoden, die eine Behandlung mit einem FXIII enthaltenden Produkt erforderten, wurden bei vier Patienten während der Behandlung mit rFXIII in der Studie beobachtet.
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
German: • Die Risiken, die mit einer falschen Lagerung und Handhabung verbunden sind
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
German: Beide Dokumente sind Teil eines Educational Plans, der zum Ziel hat, das Risiko von Medikationsfehlern, das Risiko thromboembolischer Ereignisse aufgrund von erhöhten Spiegeln von nicht-proteolytisch aktiviertem rFXIII in Zusammenhang mit inkorrekter Lagerung und das Risiko von off-label use zur Behandlung von Durchbruchblutungen zu reduzieren.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass die Terminologie, die in den Broschüren verwendet wird, der Terminologie der Produktinformationen entspricht.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
German: Analysen der Daten pädiatrischer Patienten, die in klinische Studien eingeschlossen waren, ließen keine altersabhängigen Unterschiede im Ansprechen auf die Behandlung erkennen.
English: NovoThirteen should be injected at a rate not higher than 2 ml/minute.
German: NovoThirteen sollte mit einer Injektionsrate von nicht mehr als 2 ml/Minute verabreicht werden.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
German: Bei einer Prädisposition für Thrombosen ist aufgrund der fibrinstabilisierenden Wirkung von NovoThirteen Vorsicht geboten.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenkolben komplett hineingeschoben ist, bevor Sie die Spritze umdrehen (er kann durch den Druck in der Durchstechflasche herausgedrückt worden sein).
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
German: Das Pulver ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
English: Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
German: Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen mit Alkoholtupfern und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie sie verwenden.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (mehr als 24 kg wiegend) NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen ebenso wie bei Erwachsenen angewendet werden.
English: Monitoring NovoThirteen activity levels using a standard FXIII activity assay is recommended.
German: Die Überwachung der NovoThirteen Aktivität mittels einer standardisierten Methode zur Bestimmung der FXIII-Aktivität wird empfohlen.
English: • What to do in the event of incorrect storage, thrombosis or embolism
German: • Was ist im Fall von unkorrekter Lagerung, Thrombose oder Embolie zu tun
English: The product is now ready for injection.
German: Das Produkt ist nun fertig für die Injektion.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr NovoThirteen injiziert haben, als Sie sollten.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
German: • Verteilung und Verwendung der Patientenbroschüre und die Notwendigkeit, dass der Patient die
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
German: Diese vier Fälle nicht-neutralisierender Antikörper traten bei Patienten im Alter von unter 18 Jahren auf (8, 8, 14 und 16 Jahre).
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
German: In klinischen Studien wurden Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 6 bis unter 18 Jahren häufiger gemeldet als bei Erwachsenen.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
German: Erhöhte Konzentrationen an aktiviertem NovoThirteen können das Thromboserisiko erhöhen.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
German: 3 Patienten (14 %) im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatten schwerwiegende Nebenwirkungen, im Vergleich zu 0 Patienten über 18 Jahren , bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3), da NovoThirteen in trächtigen Tieren nicht untersucht wurde.
English: A clot solubility assay is widely used as an indicator of FXIII deficiency, but the assay is qualitative, and when performed correctly the test is positive only when the FXIII activity in the sample is close to zero.
German: Ein Löslichkeitstest des Gerinnsels wird weitgehend als Indikator für einen Mangel an FXIII eingesetzt, allerdings ist die Analyse qualitativ und der Test ist bei ordnungsgemäßer Durchführung nur dann positiv, wenn die FXIII-Aktivität in der Probe nahezu null ist.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
German: Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen abbrechen, sind Sie nicht vor Blutungen geschützt.
English: • Correct handling and the risks associated with mishandling
German: • Korrekte Handhabung und Risiken, die mit einer falschen Handhabung verbunden sind
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
German: Bei den gemeldeten Fällen einer bis zu 2,3-fachen Überdosierung mit NovoThirteen wurden keine klinischen Symptome beobachtet.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
German: Basierend auf der präklinischen Studie (siehe Abschnitt 5.3) wird die Kombination von NovoThirteen und rekombinant aktiviertem FVII (rFVIIa) nicht empfohlen.
English: In all cases, the non-neutralising antibodies were found to be of no clinical significance.
German: In allen Fällen wurde gesehen, dass nicht-neutralisierende Antikörper nicht von klinischer Signifikanz sind.
English: No treatment requiring bleeding episodes have been detected in patients below 6 years during 17 years of cumulative follow-up, representing a total of 214 doses.
German: Keine behandlungsbedürftigen Blutungsepisoden wurden während Folgeuntersuchungen über insgesamt 17 Jahre, im Ganzen 214 Dosen repräsentierend, bei Patienten unter 6 Jahren festgestellt.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
German: Das angewandte Dosierungsschema war 35 I.E./kg/Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage).
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
German: Dies stimmt mit der Ausscheidungspharmakokinetik überein, geschätzt auf Basis einer klinischen Pharmakologie-Studie bei gesunden Probanden, die eine Halbwertszeit von 11,8 Tagen zeigte.
English: It is structurally identical to the human FXIII A-subunit [A2].
German: Sie ist strukturell identisch mit der menschlichen FXIII A-Untereinheit [A2].
English: Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
German: Ihre Behandlung mit NovoThirteen sollte von einem Arzt begonnen werden, der in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahren ist.
English: Following discontinuation of NovoThirteen the patient's neutrophil count returned to levels similar to those prior to treatment with NovoThirteen.
German: Nach Abbruch der Behandlung mit NovoThirteen sank die Anzahl neutrophiler Granulozyten des Patienten wieder auf Level ähnlich denen vor der Behandlung mit NovoThirteen.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
German: Dennoch kann die Verwendung von NovoThirteen, basierend auf dem therapeutischen Bedarf, während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
German: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie neutralisierende Antikörper gegen FXIII haben, sollten nicht ohne engmaschige Überwachung mit NovoThirteen behandelt werden.
English: Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen
German: Hinweise zur Verdünnung des rekonstituierten NovoThirteen
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung von seltenen Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
German: Die vorgeschlagene Dosis von 35 I.E./kg zeigte sich als angemessen, um dieser jungen Population einen blutungsstillenden Schutz zu bieten.
English: Patients with hepatic impairment have not been studied.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
German: NovoThirteen wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
German: Eine Anpassung der Dosis kann vom Arzt als notwendig erachtet werden, wenn eine angemessene Prävention von Blutungen durch die empfohlene Dosis von 35 I.E./kg/Monat nicht erreicht wird.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
German: Es wird nicht empfohlen, NovoThirteen zusammen mit rekombinantem Blutgerinnungsfaktor FVIIa (ein weiterer Blutgerinnungsfaktor) anzuwenden.
English: The active substance is produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
German: Der Wirkstoff wird in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNS-Technologie hergestellt.
English: Once prepared, NovoThirteen for injection should be used immediately.
German: Nach Rekonstitution sollte NovoThirteen für die Injektion sofort verwendet werden.
English: In clinical trials, NovoThirteen has been administered to 82 patients with congenital factor XIII Asubunit deficiency (3112 doses of NovoThirteen).
German: In klinischen Studien wurde NovoThirteen 82 Patienten mit angeborenem Mangel an Faktor XIII AUntereinheiten verabreicht (3112 Dosen von NovoThirteen).
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von NovoThirteen bei Schwangeren vor.
English: Twenty-one children between the age of 6 to less than 18 years old and six children less than 6 years old have been treated with NovoThirteen for a total of 986 exposures.
German: Einundzwanzig Kinder im Alter zwischen 6 bis unter 18 Jahren und 6 Kinder jünger als 6 Jahre wurden mit NovoThirteen behandelt, im Ganzen 986 Expositionen.
English: The mean rate of treatment-requiring bleeds was determined to 0.138 per subject year.
German: Die mittlere Häufigkeit der behandlungsbedürftigen Blutungen wurde auf 0,138 pro Patientenjahr festgelegt.
English: Bring the powder and solvent vials to a temperature not above 25°C by holding them in the hands.
German: Erwärmen Sie die Durchstechflaschen mit dem Pulver und dem Lösungsmittel auf eine Temperatur nicht über 25 °C, indem Sie diese in den Händen halten.
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 35 I.E./kg Körpergewicht einmal pro Monat (alle 28 Tage ± 2 Tage), verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.
English: Congenital FXIII B-subunit deficiency
German: Angeborener FXIII B-Untereinheiten-Mangel
English: Gently swirl the vial to mix the solution.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Lösung zu mischen.