FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine SUN Comment prendre Capécitabine SUN
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN Ako užívať Capecitabine SUN
French: Si vous avez un déficit en DPD non connu et que vous prenez Capécitabine SUN, vous pouvez présenter des formes sévères des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
French: Le passage de la capécitabine dans le lait maternel n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
French: Capécitabine SUN contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
French: Capécitabine SUN contient du lactose
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje bezvodej laktózu
French: Pour les patients âgés de
Slovak: Starší pacienti
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
French: L'ajout du bevacizumab n'a pas d'effet sur la dose initiale de capécitabine.
Slovak: Zaradenie bevacizumabu v kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: 24 semaines).
Slovak: 3 týždne).
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine SUN.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
French: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, suivie de 600 mg/m2 IV 22 h
Slovak: 85 mg/m2 i.v. 2 h 200 mg/m2 i.v. 2 h 400 mg/m2 i.v. bolus, po ktorom nasledovalo 600 mg/m2 i.v. 22 h
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU) n'est intervenue.
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro-5 fluorouracil (FUH2) beaucoup moins toxique.
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
French: Les patients présentant un déficit connu en DPD ne doivent pas être traités par la capécitabine (voir rubrique 4.3).
Slovak: Pacienti so známou DPD deficienciou nemajú byť liečení kapecitabínom (pozri časť 4.3).
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabín a vplyve na fertilitu.
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
French: Une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
French: La capécitabine a également été utilisée en association à l'oxaliplatine pour le traitement du cancer gastrique avancé.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
French: La dose usuelle pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
French: Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
French: - Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère.
Slovak: - Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2)
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
Slovak: - Liečba sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.5).
French: Allopurinol : des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 60 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 filmom obalených tabliet
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95% : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC95%: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
French: 60 ans ou plus, une réduction de la première dose de capécitabine à 75 % (950 mg/m2 deux fois par jour) est recommandée.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Slovak: Medián sledovania v čase primárnych analýz v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov bol 1,5 roka; údaje z analýz po ďalšom 1-ročnom sledovaní sú taktiež zhrnuté v tabuľke 7.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
French: Fibrillation ventriculaire (rare), Allongement de l'intervalle QT (rare), Torsade de pointe (rare), Bradycardie (rare), Vasospasme (rare)
Slovak: Fibrilácia komôr (zriedkavé), predĺženie QT intervalu (zriedkavé), „Torsade de pointes" (zriedkavé), bradykardia (zriedkavé), vazospazmus (zriedkavé)
French: 5 mg/kg IV 30-90 min Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Comment prendre Capécitabine SUN?
Slovak: Ako užívať Capecitibine SUN
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte to lekára predtým, ako začnete užívať Capecitabine SUN.
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine SUN
Slovak: Ak prestanete užívať Capecitabine SUN
French: Constipation, Dyspepsie
Slovak: Zápcha, dyspepsia
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
Slovak: Capecitabine SUN nedávajte deťom a dospievajúcim.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 comprimés pelliculés
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 120 filmom obalených tabliet
French: Fibrillation auriculaire, Ischémie cardiaque/Infarctus
Slovak: Fibrilácia predsiení, srdcová ischémia/srdcový infarkt
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
French: Tableau 8 : Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple : neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bevacizumab) ; toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s liekom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: . Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
French: Si aucune toxicité n'est observée chez les patients âgés de 60 ans ou plus, avec une posologie initiale réduite de capécitabine en association au docétaxel, la posologie de la capécitabine peut être prudemment augmentée jusqu'à 1250 mg/m2 deux fois par jour.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Capécitabine SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
French: Insuffisance hépatique (rare), Cholestase hépatique (rare)
Slovak: Zlyhanie pečene (zriedkavé), cholestatická hepatitída (zriedkavé)
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
French: Une augmentation de la toxicité gastrointestinale a été observée chez les patients traités avec XELIRI par rapport à ceux traités par FOLFIRI (respectivement, 48 % de diarrhées pour XELIRI et 14 % pour FOLFIRI).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri FOLFIRI).
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
French: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
French: Nombre de comprimés à 150 mg et/ou à 500 mg par prise (chaque prise ayant lieu le matin et le soir)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
French: Capécitabine est indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Kapecitabín sa indikuje na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (pozri časť 5.1).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de mener des études avec le médicament de référence contenant capécitabine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications de l'adénocarcinome du côlon et du rectum, de l'adénocarcinome gastrique et du carcinome du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kapecitabínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Le tableau 5 liste les effets indésirables liés à l'utilisation de la capécitabine associée à différentes chimiothérapies dans différentes indications, d'après les données de tolérance chez plus de 3000 patients.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
French: 130 mg/m2 IV 2 h 1000 mg/m2 per os deux fois par jour
Slovak: 130 mg/m2 i.v. 2 h 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir tableau 9).
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 9).
French: Sexe, présence ou absence de métastases hépatiques avant traitement, score de Karnofsky, bilirubine totale, sérum-albumine, ASAT ou ALAT, n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du 5'-DFUR, du 5-FU et du FBAL.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
French: Des études de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel ou du paclitaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel ou du paclitaxel sur la pharmacocinétique du 5'DFUR.
Slovak: Štúdie I. fázy hodnotiace vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu a paklitaxelu a opačne nepreukázali žiadny vplyv kapecitabínu na farmakokinetiku docetaxelu alebo paklitaxelu (Cmax a AUC) a žiadny efekt docetaxelu a paklitaxelu na farmakokinetiku 5´-DFUR.
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
French: Chez les patients présentant un déficit non connu en DPD et traités par la capécitabine, des toxicités mettant en jeu le pronostic vital peuvent apparaître sous la forme d'un surdosage aigu (voir rubrique 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
French: Oxaliplatine le jour 1, toutes les 3 semaines
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 2 týždne
French: Radiothérapie : la DMT de la capécitabine administrée en monothérapie, avec un schéma intermittent, est de 3000 mg/m2 par jour, alors qu'en association à la radiothérapie pour le cancer rectal, la DMT de la capécitabine est de 2000 mg/m2 par jour administrée soit en schéma continu, soit quotidiennement du lundi au vendredi pendant une cure de radiothérapie de 6 semaines.
Slovak: Rádioterapia: MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m2 denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m2 denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie (voir tableau 4).
Slovak: ADR sa doplnili do príslušnej skupiny výskytu (veľmi časté alebo časté) podľa najvyššej incidencie pozorovanej v ktorejkoľvek z najdôležitejších klinických štúdií a doplnili sa iba vtedy, keď boli pozorované naviac k nežiaducim reakciám na liek pozorovaným pri kapecitabíne v monoterapii, alebo keď boli pozorované s vyšším výskytom v porovnaní s kapecitabínom v monoterapii (pozri tabuľku 4).
French: semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Slovak: po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
French: XELIRI+ bevacizumab modifié (ITT: N= 120)
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10 ans), sexe féminin, et un bon score ECOG à l'état initial (0 versus ≥ 1).
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý ECOG výkonnostný stav na začiatku (0 verzus ≥1).
French: Excipient(s) à effet notoire:
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
French: La capécitabine ne doit être prescrite que par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Slovak: Kapecitabín by mal byť predpísaný iba lekárom so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
French: Capécitabine SUN avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Capécitabine SUN dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Slovak: Capecitabine SUN a jedlo a nápoje Capecitabine SUN musíte užiť do 30 minút po jedle.
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine /oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l'oxaliplatine.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liečbu kombináciou kapecitabínu a oxaliplatiny sa podľa súhrnu charakteristických vlastností oxaliplatiny odporúča premedikácia antiemetikami.
French: Les patients de 60 ans ou plus traités par l'association capécitabine/docétaxel ont également eu plus d'arrêts prématurés de traitements dus à des effets indésirables, par rapport aux patients âgés de moins de 60 ans.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
French: Tableau 9 Principaux résultats concernant l'efficacité selon l'analyse de non infériorité de l'étude NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
French: +Neutropénie, +Leucopénie, +Anémie, +Fièvre neutropénique, Thrombopénie
Slovak: +Neutropénia, +leukopénia, +anémia, +neutropenická horúčka, trombocytopénia
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée avant traitement, il est recommandé de réduire la posologie à 75 % pour une dose initiale de 1250 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek na začiatku liečby sa odporúča znížiť úvodnú dávku na 75 % úvodnej dávky 1250 mg/m2.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20,69 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.