FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij selectie van patiënten met een verslechtering in alle drie domeinen, bleek memantine verslechtering statistisch significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel placebo patiënten verslechterden op alle drie domeinen vergeleken met memantine (21% versus 11%, p < 0,0001).
Czech: Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21 % v porovnání s 11 %, p < 0,0001).
Dutch: Indien u aan een nierfunctiestoornis lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
Dutch: Standaard klinische procedures om het werkzaam bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van potentiële enterohepatische cyclus),verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden gebruikt indien geschikt geacht.
Czech: Mohou být použity standardní lékařské postupy k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného enterohepatálního oběhu), acidifikace moči a forsírovaná diuréza.
Dutch: Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van alkaliserende maagbuffers.
Czech: Tyto faktory zahrnují: zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o užívání memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Czech: - Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje.
Dutch: duizeligheid, evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Czech: dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na léčivý přípravek
Dutch: De toediening van Marixino is niet aangeraden bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Podávání přípravku Marixino se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Dutch: Er kon geen cytochroom P 450afhankelijk metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
Czech: In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod katalyzovaný cytochromem P
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána žádná relevantní interakce léčivá látka - léčivá látka při současném užívání memantinu s glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
Dutch: Dit wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet eenmaal daags (15 mg) in de derde week.
Czech: Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně (1x 15 mg).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is eenmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week.
Czech: Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne.
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 51,45 mg lactosemonohydraat.
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,45 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) - Ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit): - Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Dutch: Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de kiwaarde (ki = remmingconstante) van memantine, die 0,5 μmol is in de frontale cortex van de mens.
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
Dutch: Parkinson), ketamine (een stof die algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Czech: Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka používaná jako anestetikum), dextromethorfan (používaný k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Dutch: Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid, sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het gastro-intestinale systeem (braken en diarree).
Czech: Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevilo ovlivnění centrálního nervového systému (zmatenost, ospalost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/nebo trávicího traktu (zvracení a průjem).
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Marixino innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Czech: Kojení Ženy užívající přípravek Marixino by neměly kojit.
Dutch: Week 2 (dag 8-14) De patiënt dient één filmomhulde tablet van 10 mg (10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Czech: Týden 2 (den 8-14) Pacient užívá jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
Dutch: Talk (E553b)
Czech: Mastek (E 553b) Triacetin
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5 - 29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Dutch: U kunt in verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Czech: Mohou se u Vás ve zvýšené míře vyskytnout nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.
Dutch: Een halve tablet van 10 mg week 2
Czech: polovina 10mg tablety týden 2
Dutch: Marixino 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 102,90 mg lactosemonohydraat.
Czech: Marixino 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,90 mg monohydrátu laktózy.
Dutch: Omhulling tablet: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk (E553b), triacetine, simeticon.
Czech: Potah tablety: kopolymer MA/EA (1:1), natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, mastek (E553b), triacetin, simetikon.
Dutch: Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) Natriumlaurylsulfaat
Czech: Kopolymer MA/EA (1:1) Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Dutch: Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding geven.
Czech: Ženy užívající memantin nemají kojit.
Dutch: Kern tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, talk (E553b), magnesiumstearaat (E470b).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek (E553b), magnesium-stearát (E470b).
Dutch: Soms (komen voor bij 1 op de 100 mensen): - Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en bloedklontering in de aderen (trombose/trombo-embolieën).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Talk (E553b)
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa (E 460) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek (E 553b)
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebogecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Czech: Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0,003) en CIBIC-plus (p = 0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).In een andere monotherapie-studie bij lichte tot matige ziekte van Alzheimer werden totaal
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) má být denní dávka 10 mg.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Czech: Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Dutch: Vaak (komen voor bij 1 op de 10 mensen): - Hoofdpijn, slaperigheid, verstopping (obstipatie), verhoogde leverfunctietestwaarden,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
Dutch: Marixino bevat lactose
Czech: Přípravek Marixino obsahuje laktosu
Dutch: In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met Marixino in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytly v klinických studiích s memantinem nebo po jeho uvedení na trh.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Czech: Do pivotní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Dutch: De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDAantagonisten zoals memantine.
Czech: Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu mohou nastat tyto interakce: - Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
Dutch: In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1784 patiënten met Marixino behandeld werden en 1595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met Marixino niet van die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig.
Czech: Do klinických studií byli zahrnuti pacienti s mírnou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1 595 pacientů užívalo placebo.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází přibližně 80 % memantinu v nezměněné formě.
Dutch: In een ander geval van een hoge overdosis overleefde en herstelde de patiënt ook.
Czech: V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a rovněž přežil a zotavil se bez následků.
Dutch: De patiënt dient twee filmomhulde tabletten van 10 mg (20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg per dag in te nemen.
Czech: Od týdne 4 dále Pacient užívá dvě 10mg potahované tablety (20 mg) nebo jednu 20mg potahovanou tabletu denně.
Dutch: Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het weergegeven dagelijkse behandelingsschema:
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky pozvolna podle uvedeného postupu:
Dutch: Marixino bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Czech: Co přípravek Marixino obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
Dutch: Die is te vinden op de blister en het karton na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP".
Dutch: Witte, ovale, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met een breukstreep (lengte tablet: 12,2-12,9 mm, dikte: 3,5-4,5 mm).
Czech: Bílá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta, s půlicí rýhou na jedné straně (délka tablety: 12,212,9 mm, šířka: 3,5-4,5 mm).
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety Marixino 20 mg potahované tablety
Dutch: In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252 poliklinische patiënten ingesloten.
Czech: Do pivotní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination - MMSE před léčbou 3 - 14).
Dutch: 470 patiënten (MMSE totale score bij aanvang tussen 11 en 23) gerandomiseerd.
Czech: Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 - 23).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum 16,62 mg.
Dutch: Marixino dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Přípravek Marixino se podává perorálně jednou denně a má se užívat ve stejnou dobu každý den. Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Marixino 10 mg filmomhulde tabletten
Czech: Marixino 10 mg potahované tablety
Dutch: Marixino 20 mg filmomhulde tabletten
Czech: Marixino 20 mg potahované tablety
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Czech: Tyto případy se vyskytly též při léčbě memantinem.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum 8,31 mg.
Dutch: FREQUENTIE BIJWERKING Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Czech: TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK Infekce a infestace
Dutch: als u allergisch (overgevoelig) bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: Neužívejte přípravek Marixino: - jestliže jste alergický(á) na memantin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: als u een voorgeschiedenis hebt van epileptische aanvallen als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebt gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Czech: - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)
Dutch: Marixino moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op hetzelfde moment van de dag.
Czech: Přípravek Marixino by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Marixino te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Marixino?
Dutch: Bovendien kan overstimulering van de NMDA-receptoren leiden tot beschadiging of afsterven van cellen.
Czech: Kromě toho může nadměrná stimulace receptorů NMDA způsobit poškození nebo odumření buněk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Marixino.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Marixino.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Marixino voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Marixino byl schválen k použití v EU.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Marixino de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Marixino je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Op 9 augustus 2013 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Marixino.
Czech: Název přípravku byl změněn na Marixino dne 9 srpna 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Marixino verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Marixino platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2013.
Dutch: Marixino is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg; het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Přípravek Marixino je dostupný ve formě 10mg a 20mg tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Marixino memantine
Czech: Marixino memantinum
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Marixino?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Marixino?
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Marixino inneemt.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Marixino užívá.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
Czech: Blokováním receptorů NMDA zlepšuje memantin přenos signálů v mozku a zmírňuje příznaky Alzheimerovy choroby.
Dutch: De werkzame stof in Marixino, memantine, is een middel tegen dementie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Marixino, memantin, je lék proti demenci.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Marixino.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Marixino používat.
Dutch: Dit betekent dat Marixino gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
Czech: To znamená, že přípravek Marixino je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Ebixa.
Dutch: Aangezien Marixino een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Marixino je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Marixino is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Marixino byly zahrnuty informace o jeho bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Marixino dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Marixino, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Voorheen bekend als Maruxa.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Maruxa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof memantinehydrochloride.
Czech: Obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Marixino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Ebixa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ebixa.
Dutch: De fabrikant heeft over dit geneesmiddel gegevens over de oplosbaarheid, de samenstelling en de opname in het lichaam ingediend.
Czech: Společnost předložila údaje o rozpustnosti, složení a absorpci (vstřebávání) tohoto přípravku v těle.
Dutch: Overige informatie over Marixino:
Czech: Další informace o přípravku Marixino
Dutch: De behandeling met Marixino moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Léčba přípravkem Marixino by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: Marixino is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Marixino je „generikum".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ebixa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Ebixa přínosy přípravku Marixino převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Marixino van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Ebixa.
Czech: Provedení dodatečných studií na pacientech nebylo požadováno, neboť bylo prokázáno, že přípravek Marixino je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s referenčním přípravkem Ebixa.