FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - carcinoïde crisis - tumorlysissyndroom (snelle afbraak van tumorcellen) Beenmergkanker (myelodysplastisch syndroom en acute myeloïde leukemie) is een aantal jaren na de behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren gemeld bij patiënten.
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10): - rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny) Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100): - rak szpiku kostnego (ostra białaczka szpikowa) Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): - przełom rakowiakowy - zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
Dutch: • De andere stof in dit middel is zoutzuuroplossing.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy w postaci roztworu.
Dutch: Deze container mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van dit product beschadigd raakt.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia pojemnika,
Dutch: Er zijn gevallen van hepatotoxiciteit gemeld in de postmarketingfase en in de literatuur bij patiënten met levermetastasen die werden behandeld met lutetium (177Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu i w piśmiennictwie zgłoszono przypadki hepatotoksyczności u pacjentów z przerzutami do wątroby poddawanych terapii guzów neuroendokrynnych z użyciem radionuklidów znakowanymi lutetem (177Lu) celowanych na receptory peptydowe.
Dutch: Wanneer toediening van radioactieve geneesmiddelen aan een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt overwogen, is het belangrijk om vast te stellen of de vrouw zwanger is.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym Jeśli zachodzi potrzeba podania produktu leczniczego znakowanego lutetem (177Lu) kobiecie w wieku rozrodczym, konieczne jest ustalenie, czy nie jest ona w ciąży.
Dutch: Toediening van het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel en uitvoering van de procedure
Polish: Podanie leku radioznakowanego lekiem EndolucinBeta oraz przeprowadzenie badania
Dutch: …GBq/injectieflacon op het ART ART: {DD/MM/JJJJ 12:00 CET }
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka w ART ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET }
Dutch: Bèta (β-) 149,35
Polish: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Polish: Ciążę należy wykluczyć za pomocą odpowiedniego, zatwierdzonego testu przed podaniem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Dutch: Dergelijke informatie wordt gegeven in de samenvatting van de productkenmerken/bijsluiter van het radioactief te labelen geneesmiddel.
Polish: Stosowne informacje dostępne są w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub w Ulotce dla pacjenta danego produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania.
Dutch: - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
Polish: Do bardzo często występujących działań niepożądanych (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) należy: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Dutch: De behandeling moet minimaal 3 dagen worden gecontinueerd.
Polish: Leczenie powinno trwać co najmniej 3 dni.
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Polish: W przypadku salmonellozy leczenie należy przedłużyć do 5 dni.
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Polish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui HISZPANIA
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Polish: Liczba i zróżnicowanie typów gleby zostały uznane za dopuszczalne.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE WNIOSKÓW NAUKOWYCH 1.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Polish: Nie jest jasne, do jakiego stopnia odnowy populacji mogło dojść na koniec okresu oceny.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Polish: W szczególności zakwestionowano stosowność danych dotyczących oceny zagrożeń środowiskowych w odniesieniu do tych dwóch punktów.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Polish: Przy istniejących danych dotyczących zanikania konieczne byłoby zastosowanie metody średniej ważonej w czasie.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Polish: Różnice w wartościach DT50 i DT90 są względnie małe.
Dutch: Aan alle validiteitscriteria van het richtsnoer werd voldaan.
Polish: Wszystkie kryteria ważności wytycznych zostały spełnione.
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Polish: Badanie nie było dalej rozpatrywane z uwagi na niewystarczającą ilość danych szczegółowych.
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Polish: Ocena zagrożeń środowiskowych
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Polish: Wartość współczynnika Koc oszacowano na 110 885 l/kg (średnia geometryczna).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing
Polish: Enro-K 10%
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Polish: 2.4 Charakterystyka ryzyka
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Polish: Wartości EC50 dla M. aeruginosa i P. subcapitata wyniosły odpowiednio 49 i 3 100 µg/l.
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Polish: Laboratorios Karizoo S.A.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Polish: 2.1.1 Metabolizm i wydalanie
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Polish: Dostępne są jedynie dwa punkty czasowe: początek i koniec badania, w których niestety nie wykazano dokładnego poziomu stężeń odnowy (poniżej 20%).
Dutch: Chem. 24, 423-30.
Polish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu chorób układu oddechowego i pokarmowego wywołanych przez bakterie lub mykoplazmy u kurcząt i indyków.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Polish: Właściwości gleby i uzyskane wartości DT50 i DT90 wyniosły: DT50: 141, 103, 99 i 149 dni; DT90: 469, 342, 330 i 495 dni.
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Polish: Średnia geometryczna tych dwóch wartości EC50 wynosi 15,9 µg/l.
Dutch: 2.3.2 Ongewervelde waterdieren (Daphnia magna)
Polish: 2.3.2 Bezkręgowce wodne (Daphnia magna)
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Polish: Należało wykazać związek pomiędzy mierzonymi parametrami i suchą masą biologiczną.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Polish: Bezpieczna wartość PNEC może być zatem ustalona na 10 µg/l.
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Polish: Jest to główną przyczyną wprowadzenia przez UE (EMEA/CVMP) obowiązkowej oceny wpływu na sinice dla wszystkich antybiotyków.
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Polish: W przedmiotowej procedurze arbitrażu nie brano pod uwagę oszacowanych wartości dla rzadszych gatunków indyków z uwagi na to, że ryzyko i tak będzie mniejsze.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Polish: Ponieważ ciprofloksacyna stanowi jedynie 2% całkowitego metabolizmu enrofloksacyny u kurcząt, zakłada się, że jakiekolwiek możliwe ryzyko związane z metabolitami zostanie uwzględnione przy zastosowaniu całościowego podejścia do pozostałości zakładającego, że całkowita dawka jest wydzielana jako pierwotny składnik albo jako metabolity o toksyczności zbliżonej do produktu pierwotnego.
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Polish: Nasiona zostały umieszczone w naturalnej piaszczystej glebie zawierającej testowaną substancję w stężeniach nominalnych, odpowiednio: 10; 31,6; 100; 316 i 1000 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (ogórek, sałata, fasola mung, owies i pszenica) i 3; 12; 48; 192 i 768 mg enrofloksacyny/kg suchej gleby (żyto).
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Polish: Do oceny wykorzystano następujące gatunki: Cucumis sativus (ogórek), Lactuca sativa (sałata), Phaseolus aureus (fasola mung), Avena sativa (owies), Triticum aestivum (pszenica) i Secale cereale (żyto).
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrisch gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt d.w.z. 121 dagen.
Polish: Przy mniej zasadniczym podejściu można wykorzystać średnią geometryczną czterech wartości DT50, tj. 121 dni.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Polish: Wspołczynnik wzrostu prawdopodobnie nie jest wykładniczy, dlatego wydaje się, że oceny zostały prawdopodobnie przeprowadzone z suboptymalną czułością.
Dutch: De gegevens over de groene algen zijn verder niet in de overwegingen meegenomen, aangezien deze meer dan vijftig maal minder gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Polish: W dalszych rozważaniach nie uwzględniono danych dotyczących zielenic z uwagi na to, że były one ponad 50 razy mniej wrażliwe na działanie enrofloksacyny.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Polish: Biorąc pod uwagę niepewność losu i zanikania enrofloksacyny podczas trwania oceny, CVMP nie może zgodzić się z zastosowaniem stężeń nominalnych do ustalania wartości EC50.
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Polish: Jednak dane do oceny wpływu na sinice Microcystis aeruginosa nie spełniają kryteriów wymaganych w wytycznej OECD nr 201.
Dutch: Voor alle onderzochte soorten was sprake van een duidelijk concentratieafhankelijk effect en er werden EC50- en NOECwaarden gevonden binnen de respectieve spreiding van 124 tot 435 en minder dan 10 tot 100 mg/kg.
Polish: We wszystkich badanych gatunkach obserwowano wyraźny wpływ zależny od stężenia, a wartości EC50 i NOEC znalazły się odpowiednio w zakresach od 124 do 435 i od poniżej 10 do 100 mg/kg.
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Polish: W razie konieczności określenia najgorszej ewentualności, do dalszych ocen (np. oszacowanie PECgleba-plateau) należy wykorzystać najwyższy DT50.
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakbladen.
Polish: Przedstawiony raport oceny zagrożeń środowiskowych opiera się na nowych badaniach rozpoczętych przez wnioskodawcę i na danych pochodzących z recenzowanych czasopism naukowych.
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Polish: Przedstawiono wyczerpujący zbiór danych potrzebnych do przeprowadzenia oceny zagrożenia środowiskowego zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP.
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Polish: 2.3 Badania wpływu i obliczanie wartości wskaźnika PNEC
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Polish: Ryzyko jest określane za pomocą współczynnika ryzyka, który we wszystkich grupach taksonomicznych powinien mieć wartość poniżej 1, aby można było uznać, że enrofloksacyna nie stanowi zagrożenia dla środowiska.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Enro-K 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Enro-K 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
Dutch: 3 Boxall, A.B.A., Johnson, P., Smith, E.J., Sinclair, C.J., Stutt, E. en Levy, L.S.
Polish: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
Polish: Zanikanie nieoznakowanej enrofloksacyny zbadano zgodnie z wytyczną OECD nr 307 w czterech glebach o różnej zawartości węgla organicznego i gliny oraz o różnych wartościach pH.
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Polish: Po uwzględnieniu nowych badań przedstawionych przez wnioskodawcę CVMP uznał, że wnioskodawca spełnił wymagania oceny toksyczności dla roślin.
Dutch: De EC50 voor stikstofomzetting werd geschat als zijnde hoger dan 29 mg/kg grond.
Polish: EC50 dla przemiany azotu oceniono na ponad 29 mg/kg gleby.
Dutch: 2.3.5 Planten
Polish: 2.3.5 Rośliny
Dutch: 2 Robinson, A.A., Belden, J.B.
Polish: 2 Robinson AA, Belden JB, Lydy MJ.
Dutch: Het effect van enrofloxacine op de omzetting van stikstof door bodemorganismen werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 216 en EU-testmethode C.21.
Polish: Wpływ enrofloksacyny na przemianę azotu przez organizmy żyjące w glebie został oceniony zgodnie z wytycznymi OECD nr 216 i metodą oceny UE C.21.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Dutch: Het CVMP bevestigt dat de aanvrager aan alle vereisten heeft voldaan voor de beoordeling van toxiciteit voor planten, d.w.z. nieuwe toxiciteitsgegevens en het gebruik van plateauwaarden voor PECbodem op basis van nieuwe onderzoeken naar afbraak.
Polish: CVMP zgadza się, że wnioskodawca spełnił wszystkie wymagania oceny toksycznego wpływu na rośliny, takie jak nowe dane dotyczące toksyczności i zastosowanie PECgleba-plateau w oparciu o nowe badania rozpadu.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Enro-K 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Enro-K 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
Dutch: De resulterende waarde voor PECgw bedraagt 0,057 µg/l, wat onder de kritieke triggerwaarde van 0,1 µg/l ligt.
Polish: Uzyskana wartość PECwg wynosi 0,057 µg/l, co jest poniżej krytycznej wartości równej 0,1 µg/l.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4 duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Polish: (2005)4 wykazali, że ekspozycja jest bardzo mała.
Dutch: Diersoorten
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Polish: Komitet stwierdził braki w projekcie badania, ale uznał, że jego wyniki mogą być wykorzystane przy obliczaniu wskaźnika PEC.
Dutch: Als het geometrisch gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemsoorten wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu średniej geometrycznej wartości DT50 z czterech typów gleb wartość PECgleba-plateau wynosi 506 µg/kg.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CVMP dat het niet aannemelijk is dat enrofloxacine een aanzienlijk risico voor het grondwater vormt.
Polish: Ogólnie CVMP uznał za mało prawdopodobne, aby enrofloksacyna stanowiła jakiekolwiek istotne zagrożenie dla wód gruntowych.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Polish: W związku z tym nie ustalono współczynnika ryzyka (PEC/PNEC) dla sinic.
Dutch: De voorgestelde EC50-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) af te leiden.
Polish: Proponowane wartości EC50 są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Polish: Bardziej realistyczny pomiar wpływu uzyskano przy wykorzystaniu średniego geometrycznego stężenia w czasie ekspozycji, a nie stężeń nominalnych, co sugerują także wytyczne OECD nr 201.
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Polish: Przedstawiono ocenę wzrostu roślin lądowych przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi OECD nr 208.
Dutch: De voorgestelde NOEC-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 100 mg/kg (100 000 µg/kg) af te leiden.
Polish: Proponowane wartości wskaźnika NOEC są dopuszczalne i mogą być wykorzystane do ustalenia wartości PNEC równej 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Polish: 2.2 Obliczanie wskaźnika PEC
Dutch: "Higher tier modelling" heeft ook een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging aan het licht gebracht.
Polish: Na modelu wyższego rzędu ustalono także nieistotne ryzyko zanieczyszczenia wód gruntowych.
Dutch: 2.3.3 Vissen
Polish: 2.3.3 Ryby
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Polish: Po zastosowaniu wytycznych CVMP „Ocena wpływu na środowisko weterynaryjnych produktów leczniczych" wraz z wytycznymi VICH GL6 i GL38 PECwody powierzchniowe oszacowano na 0,019 µg/l.
Dutch: 2.1.3 Afbraak in de bodem
Polish: 2.1.3 Rozpad w glebie
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Polish: Dlatego CVMP stwierdza, że wniesione przez Niemcy zastrzeżenia nie powinny uniemożliwić przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że dokumenty przedstawione w procedurze arbitrażu spełniają konieczne wymagania w odniesieniu do oceny ryzyka dla sinic i roślin lądowych.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Polish: Na podstawie tych danych stwierdza się, że enrofloksacyna stosowana zgodnie ze wskazaniami wnioskodawcy nie stanowi ryzyka dla bezkręgowców słodkowodnych, ryb, drobnoustrojów żyjących w glebie, roślin i bezkręgowców żyjących w glebie.
Dutch: Rogge was de gevoeligste soort met een EC50 van 124 mg/kg.
Polish: Najbardziej wrażliwym gatunkiem okazało się żyto z EC50 równym 124 mg/kg.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in de vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997))1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Polish: W badaniu opublikowanym w ogólnodostępnej i recenzowanej literaturze naukowej (Nowara i wsp., 19971) wykazano, że enrofloksacyna i inne fluorochinolony są silnie adsorbowane do gleby o wysokiej zawartości minerałów ilastych, montmorylonitu i kaolinitu, głównie wskutek elektrostatycznych interakcji pomiędzy zjonizowanymi grupami karboksylowymi fluorochinolonów i wymiennymi kationami w obrębie warstw gliny.
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Polish: Zbadano wpływ enrofloksacyny na kiełkowanie i wzrost siewek roślin lądowych.
Dutch: Chem. 45, 1459-63.
Polish: J Agric Food Chem: 45, 1459-63.
Dutch: De NOEC voor de geteste lemige zandbodem bleek 2,9 mg enrofloxacine per kg grond (droge massa) te zijn.
Polish: Wartość wskaźnika NOEC dla testowanej piaszczysto-ilastej polnej gleby wyniosła 2,9 mg enrofloksacyny/kg gleby (masa sucha).
Dutch: Aan de hand van de actuele richtsnoeren bedraagt de berekende plateauwaarde voor PECbodem 542,9 µg/kg.
Polish: Przy zastosowaniu obecnych wytycznych wartość PECgleba-plateau wynosi 542,9 µg/kg.
Dutch: Andere gegevens zijn overgenomen uit in de open literatuur gepubliceerde door collega's beoordeelde artikelen.
Polish: Inne dane pochodzą z recenzowanych artykułów opublikowanych w ogólnodostępnej literaturze naukowej.
Dutch: (2006): Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants, J. Agric. Food.
Polish: Uptake of Veterinary Medicines from Soils into Plants (Pobieranie leków weterynaryjnych przez rośliny z gleby).