FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista voidaan nähdä.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que deben armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionissa.
Spanish: Actúa aumentando la frecuencia de micción, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y rebajando la presión arterial.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: Con ello, el corazón bombea sangre con más facilidad y el flujo sanguíneo aumenta debido al mayor bombeo de sangre hacia y entre vasos más dilatados.
Finnish: Tämän ansiosta sydän pumppaa verta helpommin ja verenvirtaus kasvaa, kun sydän pumppaa enemmän verta laajempiin verisuoniin.
Spanish: Teniendo en cuenta que no pueden demostrarse problemas importantes relacionados con la seguridad, la eficacia y los episodios clínicos adversos de la combinación de ramipril/HCTZ en los pacientes que no responden a la HCTZ ni al ramipril en monoterapia, el CHMP aprobó para las indicaciones los dos textos armonizados siguientes:
Finnish: Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten:
Spanish: La mayoría de las contraindicaciones guardan relación con el uso de ramipril como componente de Triazide.
Finnish: Suurin osa vasta-aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
Spanish: El CHMP examinó los campos en los que se observaba una divergencia en las recomendaciones posológicas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli kohdista, joissa oli eroavaisuuksia annostussuosituksissa.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (enzima de conversión de la angiotensina) (ver sección 6.1)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai jollekin muulle ACE:n estäjälle (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjälle) (katso kohta 6.1).
Spanish: • Tratamientos extracorporales que provoquen el contacto de la sangre con superficies de carga negativa (ver sección 4.5).
Finnish: • Kehonulkoiset hoidot, joihin liittyy verikosketus negatiivisesti latautuneiden pintojen kanssa (katso kohta 4.5).
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II)
Finnish: • Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisemmin sairastettu ACE:n estäjiin tai AIIRantagonisteihin (angiotensiini II:n reseptoriantagonisteihin) liittynyt angioedeema.
Spanish: • Insuficiencia hepática grave, encefalopatía hepática
Finnish: • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
Spanish: Tritazide comprimidos con ramipril e hidroclorotiazida
Finnish: Tritazide-tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia
Spanish: El CHMP recomendó incluir una contraindicación únicamente en el segundo y rl tercer trimestres del embarazo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta-aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
Spanish: El CHMP observó que algunas de las contraindicaciones incluidas en los RCP nacionales (tales como hipertensión aguda o aldosteronismo primario) eran, de hecho, no indicaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta-aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
Spanish: La administración de la combinación de dosis fijas de ramipril e hidroclorotiazida se recomienda normalmente tras haber ajustado la dosis con uno de sus componentes por separado.
Finnish: Kiinteäannoksista ramipriili-hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
Spanish: La dosis debe ajustarse en cada caso en función del perfil del paciente (ver sección 4.4) y del control de la presión arterial.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin: Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4.4).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritazide?
Finnish: Miksi Tritazidea arvioitiin?
Spanish: • Esta combinación de dosis fijas está indicada en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con ramipril en monoterapia o hidroclorotiazida en monoterapia.
Finnish: • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
Spanish: El CHMP observó asimismo la existencia de limitados datos de ensayos clínicos sobre el ajuste de la dosis con la combinación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että tietoja kokeista, joissa titraus on tehty asteittain kyseisellä yhdistelmällä, on rajoitetusti.
Spanish: El CHMP debatió en esta sesión la advertencia relativa al hiperaldosteronismo primario y aprobó en consecuencia el texto armonizado siguiente: La combinación de ramipril + hidroclorotiazida no constituye un tratamiento de elección para el hiperaldosteronismo primario.
Finnish: Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon: Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
Spanish: El ramipril es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Finnish: Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Spanish: Tritazide contiene dos principios activos, ramipril e hidroclorotiazida.
Finnish: Tritaziden sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat ramipriili ja hydroklooritiatsidi.
Spanish: Tritazide se usa para tratar la hipertensión y está indicado en los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con ramipril o hidroclorotiazida en monoterapia.
Finnish: Tritazidea käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon, ja sitä annetaan potilaille, joiden verenpainetta pelkkä ramipriili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Spanish: • Alteraciones electrolíticas clínicamente relevantes que puedan empeorar después del tratamiento con TRITAZIDE (ver sección 4.4).
Finnish: • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide-hoidon aikana
Spanish: La combinación de ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg logró una mayor reducción de la presión arterial que el tratamiento con los componentes por separado y la combinación de 5 mg/25 mg logró un efecto terapéutico superior al observado con una duplicación de la dosis de ramipril hasta 10 mg.
Finnish: Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Finnish: ACE:n estäjät vähentävät angiotensiini II:n tuotantoa.
Spanish: Deberá vigilarse minuciosamente la concentración plasmática de potasio cuando se administre ramipril + hidroclorotiazida a un paciente con hiperaldosteronismo primario.
Finnish: Jos primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastaville potilaille kuitenkin annetaan ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, plasman kaliumpitoisuutta on seurattava huolellisesti.
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Finnish: • Merkitsevä molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: Pieter de Graeff (Países Bajos)
Finnish: Pieter de Graeff (Alankomaat)
Spanish: ¿Qué es Atacand Plus?
Finnish: Mitä Atacand Plus on?
Spanish: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Finnish: EMA/CHMP/402912/2010 tark.1 EMEA/H/A-30/001152
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 16. syyskuuta 2010.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot saa tästä.
Spanish: Atacand Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Finnish: Atacand Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Spanish: Alar Irs (Estonia)
Finnish: Alar Irs (Viro)
Spanish: Las empresas que fabrican estos medicamentos son AstraZeneca y Takeda.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvät yhtiöt ovat AstraZeneca ja Takeda.
Spanish: Atacand Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus y Ratacand Plus.
Finnish: Atacand Plus -lääkevalmistetta on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta) esencial.
Finnish: Sitä käytetään essentiaalisen hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, entre ellas, las de advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos y embarazo y lactancia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä raskaus ja imetys.
Spanish: El 27 de octubre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Atacand Plus en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Atacand Plussan myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en el segundo o el tercer trimestres del embarazo ni a pacientes con problemas graves de hígado o riñón, colestasis (problemas con la eliminación de las bilis), gota (inflamación dolorosa de las articulaciones), hipopotasemia (niveles bajos de potasio en la sangre) o hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana eikä potilaille, joilla on vaikeita munuaisten tai maksan ongelmia, kolestaasi (ongelmia sappinesteen poistumisessa), kihti (kivulias niveltulehdus) ja hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus) tai hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus).
Spanish: «Esencial» significa que la hipertensión no tiene ninguna causa evidente.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, ettei korkealle verenpaineelle ole olemassa mitään selvää syytä.
Spanish: 16 de septiembre de 2010
Finnish: 16. syyskuuta 2010
Spanish: 24 de junio de 2010
Finnish: 24. kesäkuuta 2010
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Atacand Plus.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Atacand Plussan lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Siksi lääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioittain, mikä on nähtävissä valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden eroissa valmistetta myyvissä maissa.
Spanish: La dosis recomendada de Atacand Plus es de un comprimido una vez al día.
Finnish: Atacand Plussaa otetaan yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo la cantidad de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Finnish: Se toimii lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Atacand Plus?
Finnish: Miksi Atacand Plus -valmistetta arvioitiin?
Spanish: 25 de febrero de 2010
Finnish: 25. helmikuuta 2010
Spanish: Atacand Plus es un medicamento que contiene dos principios activos, candesartán cilexetilo e hidroclorotiazida.
Finnish: Atacand Plus on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, kandesartaanisileksetiiliä ja hydroklooritiatsidia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Atacand Plus en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmänä on, että Atacand Plusvalmisteen lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä lisää tehoa ja alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Spanish: El candesartán es un «antagonista de los receptores de la angiotensina II», lo que significa que bloquea la acción de una hormona del organismo que se denomina angiotensina II.
Finnish: Kandesartaanisileksetiili on angiotensiini II:n reseptoriantagonisti, mikä tarkoittaa sen estävän elimistössä olevan angiotensiini II -hormonin vaikutuksen.
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis, es decir, que el médico debe probar comprimidos de diferentes dosis hasta encontrar la que controle adecuadamente la presión arterial del paciente.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkärin on kokeiltava tabletin eri vahvuuksia, kunnes löytyy vahvuus, joka pitää potilaan verenpaineen riittävän hyvin hallinnassa.
Spanish: Atacand Plus no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a alguno de los excipientes o a las sustancias derivadas de la sulfamida.
Finnish: Atacand Plussaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille, muille lääkkeen valmistusaineille tai sulfamidin johdannaisille.
Spanish: El CHMP recomendó que Atacand Plus se utilizase para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos cuya presión arterial no esté controlada de forma óptima con candesartán cilexetilo o hidroclorotiazida en monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Atacand Plussaa essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisilla potilailla, joiden verenpainetta pelkkä kandesartaanisileksitiili tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que se une normalmente la angiotensina II, el candesartán impide que esta hormona despliegue su actividad, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen y que disminuya la presión arterial.
Finnish: Kandesartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy, verisuonet pääsevät laajenemaan ja verenpaine laskee.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Atacand Plus y denominaciones asociadas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Atacand Plus -lääkevalmisteen ja sen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético, otro tipo de tratamiento para la hipertensión.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen tapa hoitaa korkeaa verenpainetta.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 2 de octubre de 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 2. lokakuuta 2009.
Spanish: Dr. Hudson (Reino Unido)
Finnish: Tri Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta)
Spanish: La información modificada dirigida a los profesionales sanitarios y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Spanish: Dr. Broich (Alemania)
Finnish: Tri Broich (Saksa)
Spanish: 23 de octubre de 2008
Finnish: 23. lokakuuta 2008
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Finnish: Lontoo 2.10.2009 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en Francia y Portugal («Estados miembros afectados»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Ranskassa ja Portugalissa ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Spanish: 26 de enero de 2009; 27 de abril de 2009; 28 de mayo de 2009
Finnish: 26. tammikuuta 2009; 27. huhtikuuta 2009; 28. toukokuuta 2009
Spanish: 25 de junio de 2009
Finnish: 25. kesäkuuta 2009
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 10 de octubre de 2008.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Saksan lääkevalvontavirasto toimitti asian lääkevalmistekomiteaan välimiesmenettelyä varten 10. lokakuuta 2008.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Spanish: Bayer Vital GmbH presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Octegra solución para perfusión sobre la base de la autorización inicial otorgada por Alemania el 30 de abril de 2002.
Finnish: Bayer Vital GmbH teki hakemuksen Octegran (infuusioneste, liuos) vastavuoroisesta tunnustamisesta Saksan 30. huhtikuuta 2002 myöntämän alkuperäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias crezcan y se multipliquen.
Finnish: Näin moksifloksasiini estää bakteereja kasvamasta ja lisääntymästä.
Spanish: Su acción se basa en el bloqueo de las enzimas que las bacterias utilizan para fabricar más ADN.
Finnish: Se estää niiden entsyymien toimintaa, joita bakteerit käyttävät valmistaakseen lisää DNA:ta.
Spanish: Una infección complicada es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Finnish: Komplisoitunut tarkoittaa sitä, että infektiota on vaikea hoitaa, koska se on levinnyt syvällä ihon alla oleviin kudoksiin; kirurgista hoitoa saatetaan tarvita, tai potilaalla voi olla muita sairauksia, jotka saattavat vaikuttaa hoitovasteeseen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y de que la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la UE, concretamente en Francia y Portugal.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Octegra-infuusionesteen, liuoksen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Saksan myöntämä myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa, nimittäin Ranskassa ja Portugalissa.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Octegra solución para perfusión que contiene moxifloxacino 400 mg/250 ml
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä koskien lääkevalmistetta nimeltä Octegra infuusioneste, liuos, sisältää moksifloksasiinia 400 mg/250 ml
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Spanish: Está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas: - neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital); - infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos situados bajo la piel.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien bakteeri-infektioiden hoidossa: - sairaalan ulkopuolella saatu keuhkokuume (sairaalan ulkopuolella saatu keuhkojen infektio); - ihon ja ihonalaisten pehmytkudosten komplisoituneet infektiot.
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Finnish: Yhtiö toimittanut vastaukset:
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la preocupación manifestada por Francia con respecto al riesgo de que el medicamento cause problemas con el ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Ranskan huoli siitä, että lääkevalmisteen käytöstä aiheutuu sydämen rytmiongelmien (pidentynyt QT-väli) riski.
Spanish: Co-ponente:
Finnish: Avustava esittelijä:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Octegra solución para perfusión son mayores que sus riesgos y que,
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Octegran (infuusioneste, liuos) hyödyt ovat sen riskejä suuremmat.
Spanish: El principio activo de Octegra solución para perfusión, el moxifloxacino, pertenece al grupo de las «fluoroquinolonas».
Finnish: Octegran (infuusioneste, liuos) vaikuttava aine, moksifloksasiini, kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Octegra solución para perfusión.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä myyntiluvan myöntämisestä Octegralle, joka on infuusioneste, liuos.
Spanish: No obstante, la información sobre la prescripción de Octegra solución para perfusión deberá modificarse en todos los Estados miembros en los que esté autorizado este medicamento.
Finnish: Octegran määräämistä koskevat tiedot on kuitenkin muutettava kaikissa niissä jäsenvaltioissa, joissa se on saanut myyntiluvan.
Spanish: Octegra solución para perfusión es un antibiótico que se administra mediante perfusión (goteo en una vena).
Finnish: Octegra (infuusioneste, liuos) on antibiootti, jota annetaan infuusiona (tiputuksena suoneen).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octegra solución para perfusión?
Finnish: Miksi Octegra arvioitiin uudestaan?