FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De totale duur van de behandeling zou niet langer dan 48 uur moeten zijn.
Slovenian: Zdravljenje v celoti ne sme trajati dlje kot 48 ur.
Dutch: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovenian: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Dutch: 24 ml/uur (300 µg/min)
Slovenian: 24 ml/uro (300 µg/min)
Dutch: Het zorgt er ook voor dat die samentrekkingen minder vaak optreden.
Slovenian: Prav tako zmanjša njihovo pogostnost.
Dutch: Daar de veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 24 weken niet zijn vastgesteld in gecontroleerde gerandomiseerde studies, wordt behandeling met atosiban van deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atozibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atozibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met labetalol en betamethason bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Slovenian: Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja z labetalolom in betametazonom pri zdravih prostovoljkah.
Dutch: Tot de tekenen hiervan behoren mogelijk duizeligheid of een licht gevoel hebben in het hoofd.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (tα) en eindhalfwaardetijd (tβ) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Slovenian: Po koncu infundiranja je koncentracija v plazmi hitro upadla z začetnim (tα) in s končnim razpolovnim časom (tβ) 0,21 ± 0,01 in 1,7 ± 0,3 ure.
Dutch: - Hoge bloedglucosespiegel.
Slovenian: - Zvišana vrednost krvnega sladkorja.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoeken naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Bij vrouwen met een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken was er geen verschil in mortaliteit (1,7 % bij placebo versus 1,5 % in de atosiban-groep).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atozibanom).
Dutch: Daarom moet atosiban met voorzichtigheid worden toegepast bij meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische actviteit (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Zato je treba atoziban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Als atosiban wordt toegepast bij patiënten bij wie het voortijdig breken van de vruchtvliezen niet kan worden uitgesloten, moeten de voordelen van een uitgestelde bevalling afgewogen worden tegen het potentiële risico van chorioamnionitis.
Slovenian: Če se atoziban uporablja pri bolnicah, pri katerih ni mogoče izključiti prezgodnjega razpoka plodnega mehurja, je treba koristi odloženega poroda pretehtati v primerjavi z možnim tveganjem za horioamnionitis.
Dutch: Indien andere geneesmiddelen tegelijkertijd intraveneus moeten worden toegediend, kan de intraveneuze canule worden gedeeld of kan de intraveneuze toediening via een andere injectieplaats geschieden.
Slovenian: Če je sočasno treba intravensko aplicirati tudi druga zdravila, je mogoče uporabiti isto intravensko kanilo ali pa intravensko aplikacijo opraviti na drugem mestu.
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Slovenian: do 270 mg
Dutch: Intraveneus gebruik Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Intravenska uporaba Za navodilo glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Pred uporabo zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Dutch: - Als u een infectie van uw baarmoeder (uterus) hebt of zou kunnen hebben.
Slovenian: - Če imate ali bi lahko imeli okužbo maternice (uterusa).
Dutch: In een placebo-gecontroleerde studie kwamen in de placebo-groep 5/295 (1,7 %) foetale en infantiele sterftegevallen voor en in de atosiban-groep kwamen 15/288 (5,2 %) gevallen voor waarvan 1 op de leeftijd van vijf maanden en 1 op de leeftijd van acht maanden.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Dutch: Wat is Atosiban SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Atosiban kan als antagonist van oxytocine theoretisch bijdragen tot het verslappen van de uterus en tot bloedingen postpartum; daarom dient het bloedverlies na de bevalling te worden gecontroleerd.
Slovenian: Atoziban bi kot antagonist oksitocina teoretično lahko povzročil atonijo maternice in poporodno krvavitev, zato je po porodu treba nadzirati izgubo krvi.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren over het algemeen mild van aard.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili običajno blagi.
Dutch: Atosiban wordt niet gebonden in erytrocyten.
Slovenian: Atoziban se ne porazdeli v eritrocite.
Dutch: Het is niet bekend of de ongebonden fractie in het maternale compartiment substantieel verschilt met die in het foetale compartiment.
Slovenian: Ni znano, ali se prosti delež v maternalnem in fetalnem razdelku bistveno razlikuje.
Dutch: - Als u of uw ongeboren baby een andere aandoening heeft waarbij het gevaarlijk zou zijn om uw zwangerschap voort te zetten.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Dutch: Secundaire eindpunten: secundaire effectiviteitsparameters waren onder meer het percentage van vrouwen bij wie de bevalling uitbleef binnen 48 uur na aanvang van de behandeling.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala delež žensk, ki niso rodile v 48 urah po začetku zdravljenja.
Dutch: Atosiban was in zowel in vitro als in in vivo onderzoeken niet oncogeen, noch mutageen.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Dutch: Mislukte behandelingen veroorzaakt door een onvoldoende effectiviteit waren significant (p=0.0003) meer frequent in de met atosiban (n=48, 14,2%) dan in de met β-agonist behandelde vrouwen (n=20, 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van diegene vermeld in rubriek 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Een intraveneuze microdruppelkamer geeft een geschikt bereik aan infusiesnelheden binnen de aanbevolen doseringsniveaus voor atosiban.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Dutch: Herhaalde behandeling
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Dutch: De baarmoeder begint na toediening van atosiban snel te ontspannen, waarbij binnen 10 minuten de baarmoeder-contracties aanzienlijk afnemen en een stabiele rusttoestand van de baarmoeder (≤ 4 contracties per uur) gedurende 12 uur wordt bereikt.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Dutch: De duur van de behandeling mag maximaal 48 uur zijn.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur.
Dutch: Atosiban wordt slechts in kleine hoeveelheden aangetroffen in de urine - de concentratie in urine is circa 50 maal lager dan die van M1. Hoeveel atosiban in de faeces wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Slovenian: Atoziban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Dutch: De concentratieverhoudingen van de belangrijkste metaboliet M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxytocine) en atosiban in plasma waren na twee uur en aan het eind van de infusieperiode respectievelijk 1,4 en 2,8.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Dutch: Een verminderde nierfunctie is waarschijnlijk geen aanleiding voor een aanpassing van de dosering, aangezien slechts een kleine hoeveelheid atosiban wordt uitgescheiden in de urine.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atoziban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Dutch: Bereid nieuwe infuuszakken van 100 ml op dezelfde wijze als hierboven beschreven, om voortzetting van de infusie mogelijk te maken.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
Dutch: 8 ml/uur (100 µg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Dutch: Van de 361 vrouwen die in fase III-studies werden behandeld met atosiban, kregen 73 minimaal één herhalingsbehandeling, ontvingen 8 minimaal 2 herhalingsbehandelingen en 2 vrouwen kregen 3 herhalingsbehandelingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Od 361 žensk, zdravljenih z atozibanom v študijah III. faze, je bilo zdravljenje ponovljeno vsaj enkrat pri 73 ženskah, vsaj dvakrat pri 8 ženskah, vsaj trikrat pa pri 2 ženskah (glejte poglavje 4.4).
Dutch: - Als u korter dan 24 weken zwanger bent.
Slovenian: - Če ste noseči manj kot 24 tednov.
Dutch: Er werd geen klinisch relevante interactie gevonden tussen atosiban en betamethason of labetolol.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atozibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Dutch: (≥1/10); vaak (≥1/100,<1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000).
Dutch: Ter verkrijging van een nauwkeurige dosering wordt een gecontroleerd infuussysteem aanbevolen waarmee de stroomsnelheid in druppels per minuut kan worden afgeregeld.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Dutch: De foetus van de rat werd aan circa vier maal hogere doses blootgesteld in vergelijking met de dosis waaraan de humane foetus tijdens intraveneuze infusie bij de moeder werd blootgesteld.
Slovenian: Izpostavljenost podganjih plodov je bila približno 4-krat večja od izpostavljenosti človeškega ploda med intravensko infuzijo pri materi.
Dutch: - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Atosiban SUN is niet onderzocht bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Dutch: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Slovenian: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Dutch: Bij ernstige pre-eclampsie hebt u een heel hoge bloeddruk, houdt u vocht vast en/of zit er eiwit in uw urine.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder deeltjes.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosiban-groep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijk (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Dutch: - Als u een aandoening hebt die eclampsie wordt genoemd.
Slovenian: - Če imate eklampsijo.
Dutch: Bij vertraging van de groei in utero, hangt de beslissing om de toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van de beoordeling van de foetale maturiteit.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe atozibana odvisna od ocene zrelosti ploda.
Dutch: Blijkbaar was er geen verschil in resultaat voor de foetus en de moeder tussen de atosiban en de β agonist groep, maar de klinische onderzoeken hadden niet genoeg power om een mogelijk verschil uit te sluiten.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z β agonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Dutch: Er is slechts beperkte klinische ervaring met het gebruik van atosiban bij meervoudige zwangerschappen of bij zwangerschappen van 24 tot 27 weken, vanwege het geringe aantal behandelde patiënten.
Slovenian: Klinične izkušnje z uporabo atozibana pri mnogoplodnih nosečnostih ali v gestacijski starosti od 24. do 27. tedna so zaradi majhnega števila zdravljenih bolnic omejene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van atosiban bij zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atozibana pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: - Als uw ongeboren baby (foetus) een afwijkende hartslag heeft.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend voor de ongeboren of pasgeboren baby.
Slovenian: Pri plodu ali novorojenčku ni znanih neželenih učinkov.
Dutch: Fase III klinische onderzoeken (CAP-001 studies) omvatten gegevens van 742 vrouwen met premature weeën na een zwangerschap van 23-33 weken die in een gerandomiseerd onderzoek werden behandeld met ofwel atosiban (volgens dit document), ofwel met een β-agonist (getitreerde dosis).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Dutch: Bij ratten en cavia's is aangetoond dat atosiban bindt aan oxytocine-receptoren, waardoor de frequentie der contracties en de uteriene spiertonus vermindert.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atoziban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Dutch: Van meervoudige zwangerschap en geneesmiddelen met tocolytische activiteit zoals calciumkanaalblokkers en bèta-mimetica is bekend dat ze in verband worden gebracht met een verhoogd risico van pulmonair oedeem.
Slovenian: Znano je, da sta mnogoplodna nosečnost in uporaba zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so zaviralci kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, povezani z večjim tveganjem za pljučni edem.
Dutch: Na drie uur wordt de infusiesnelheid teruggebracht tot 8 ml per uur.
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Dutch: De gemiddelde zwangerschapsduur bij partus was in beide groepen gelijk: respectievelijk 35,6 (3,9) en 35,3 (4,2) weken voor de atosiban- en β-agonist-groep (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Dutch: - Als u zwanger bent van een meerling en/of geneesmiddelen krijgt toegediend die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Dutch: Atosiban SUN wordt gebruikt bij zwangere, volwassen vrouwen, vanaf week 24 tot week 33 van de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN se uporablja pri odraslih nosečnicah od 24. do 33. tedna nosečnosti.
Dutch: Na verdunning is de concentratie atosiban 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Dutch: Voortplantingstoxiciteitsonderzoeken waarbij toediening vanaf implantatie tot aan de late fase van de zwangerschap plaatsvond, lieten geen effecten op moederdieren of foetussen zien.
Slovenian: Študije vplivov na sposobnost razmnoževanja z uporabo zdravila od nidacije do pozne nosečnosti niso pokazale nobenih učinkov na matere in zarodke.
Dutch: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: România tel. +40 (264) 501 500
Dutch: Het gemiddelde geboortegewicht bedroeg 2491 (813) gram in de atosiban- en 2461 (831) gram in de β-agonistgroep (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Dutch: De intraveneuze therapie met een eerste bolus-injectie met atosiban 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie (zie de Samenvatting van de productkenmerken van dit geneesmiddel) moet zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën worden gestart.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Dutch: Na een infuus met 300 microgram/min bij gezonde zwangere vrouwen met een voldragen zwangerschap was de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Dutch: Voordat Atosiban SUN wordt gebruikt, moet de oplossing worden onderzocht om te zorgen dat deze helder is en geen deeltjes bevat.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Dutch: Het is dus niet zeker wat de voordelen van atosiban voor deze subgroepen zijn.
Slovenian: Koristi atozibana v teh podskupinah so zato negotove.
Dutch: In dierproeven vertoonde atosiban geen cardiovasculaire effecten.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Indien de vrouw tijdens haar zwangerschap al een eerder kind borstvoeding geeft dan moet deze borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met atosiban aangezien het bij het geven van borstvoeding vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolytische therapie kan tegenwerken.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z atozibanom prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Dutch: De totale toegediende dosis tijdens een volledige behandeling met atosiban dient bij voorkeur niet meer dan 330,75 mg atosiban te bedragen.
Slovenian: Skupni odmerek atozibana med celotnim ciklusom zdravljenja z atozibanom naj ne bi presegel 330,75 mg.
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgram/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Dutch: Zelden (treedt mogelijk op bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) - Na de geboorte van uw baby is de samentrekbaarheid van uw baarmoeder mogelijk afgenomen.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Dutch: De bijwerkingen die bij zuigelingen werden waargenomen, vielen binnen de normale variatie, en hadden een incidentie vergelijkbaar met die van zowel de placebo-, als die van de met bèta-mimetica behandelde groep.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Dutch: - Als uw ongeboren baby klein is voor de duur van uw zwangerschap.
Slovenian: - Če je plod premajhen za pretečeni čas nosečnosti.
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico van het ontstaan van longoedeem (ophoping van vocht in de longen).
Slovenian: To lahko poveča tveganje za pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih).
Dutch: U kunt last krijgen van kortademigheid of longoedeem (vochtophoping in uw longen), vooral als u zwanger bent van meer dan één baby en/of geneesmiddelen krijgt die de geboorte van uw baby kunnen uitstellen, zoals geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hoge bloeddruk.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat atosiban betrokken is bij geneesmiddeleninteracties gemedieerd door cytochroom P450 aangezien in vitro studies hebben aangetoond dat atosiban geen substraat is voor het cytochroom P450 systeem en dat het de geneesmiddelmetaboliserende cytochroom P450 enzymen niet remt.
Slovenian: P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atoziban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie dient atosiban met voorzichtigheid te worden toegepast.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno.
Dutch: Er is aangetoond dat kleine hoeveelheden atosiban overgaan van plasma naar de moedermelk van vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Atoziban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Dutch: - Als u bloedverlies hebt uit uw vagina en uw arts wil dat uw ongeboren baby onmiddellijk wordt geboren.
Slovenian: - Če krvavite iz nožnice in zdravnik meni, da je treba porod opraviti takoj.
Dutch: Atosiban passeert de placenta.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Dutch: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Dutch: Atosiban bindt aan plasma-eiwitten bij zwangere vrouwen (46 tot 48%).
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.