FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op het feit dat hij niet in staat was de bedenkingen van het CHMP binnen de gestelde termijnen weg te nemen.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het vaccin niet goedgekeurd had kunnen worden aangezien de firma de belangrijkste bedenkingen van het CHMP niet had weggenomen.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric (influenzavaccin, oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Dutch: Fluad Paediatric is een vaccin dat bescherming moet bieden tegen seizoensgebonden influenza.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele ernstige bedenkingen.
English: It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
Dutch: Het bevat eiwitten van drie geïnactiveerde influenzavirusstammen (griepvirusstammen).
English: Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Dutch: Fluad Paediatric bevat eiwitten van drie influenzavirusstammen.
English: How is Fluad Paediatric expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Fluad Paediatric zou werken?
English: The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Dutch: Met name ging het om tekortkomingen op het gebied van de goede klinische praktijk (GCP) die aan het licht kwamen na een inspectie van de locaties van het hoofdonderzoek, waaronder onjuiste gegevens in het dossier dat bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, wat van grote invloed was op de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
English: What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Fluad Paediatric bedoeld?
English: This summary was last updated on 26/10/2011.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 26/10/2011.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Dutch: Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met
English: Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Dutch: Vanwege de huidige epidemiologische situatie van de vogelgriep en de hieruit voortvloeiende bedreiging voor de gezondheid van zowel mens als dier heeft het Comité de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
English: This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Dutch: Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig
English: Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
English: The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
English: The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Dutch: Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Dutch: • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus.
English: The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
English: Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Dutch: Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
English: It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
English: The person who gives the vaccine should be careful to avoid
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen
English: In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Dutch: Als de vogels dan later opnieuw met het vogelgriepvirus in aanraking komen, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken, wat ertoe zal bijdragen dat het de ziekte kan bestrijden.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Dutch: Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend.
English: The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Dutch: Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
English: In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Dutch: De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden”.
English: No field trial is available for this target species.
Dutch: Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
English: This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
English: This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Dutch: Dit houdt in dat het nog niet mogelijk is geweest volledige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG te verzamelen.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
English: • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Dutch: Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Poulvac FluFend H5N3 RG tijdens de studies te hebben?
English: A field trial
Dutch: Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG in?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Dutch: Waarom is Poulvac FluFend H5N3 RG goedgekeurd?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Dutch: Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Dutch: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
English: Ioa is a contraceptive pill.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
English: How has Ioa been studied?
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
English: What is the risk associated with Ioa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
English: For the full list of restrictions, see
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
English: A lower Pearl Index represents a lower
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Dutch: Door inname van Ioa treden veranderingen op in de hormonale balans van het lichaam, zodat ovulatie (de eisprong)
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde
English: EU/1/16/1095/002IDELVION 500 IU Powder and solvent for solution for injection
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 1 overhevelsysteem met filter + 1 injectiespuit + 1 vlindernaald +1 desinfectiedoekje + 1 pleisterverband
English: Pack size
Dutch: EMA Nummer
English: Intravenous use
Dutch: Wijze van toediening
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.