FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de met product gevulde spuit komt omdat het bloed anders in de spuit zou kunnen stollen en er dan fibrinestolsels aan de patiënt zouden worden toegediend.
Spanish: Si esto sucede, debe comunicarse con su médico inmediatamente.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Spanish: El resultado del análisis cromogénico refleja con más precisión el potencial hemostático clínico de AFSTYLA, por lo que es el método preferido.
Dutch: Het resultaat van de chromogene test geeft de klinische hemostatische werking van AFSTYLA het meest accuraat weer en geniet de voorkeur.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Spanish: • Si el producto reconstituido no se administra inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Dutch: • Als het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijd en bewaarcondities van de oplossing onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte cómoda, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (op een manier die comfortabel is voor u, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min) in de ader volgens de instructies die uw arts u gegeven heeft.
Spanish: AFSTYLA es un polipéptido de cadena única truncado de dominio B que permite una unión covalente para enlazar las cadenas pesadas y ligeras del factor VIII.
Dutch: AFSTYLA is een polypeptide die bestaat uit één enkele keten met een afgeknot B-domein, dat zorgt voor een covalente binding aan de zware en lichte ketens van factor VIII.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen en oplosmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 2 en
Spanish: Adminístrese inmediatamente la siguiente dosis y siga las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem onmiddellijk de volgende dosis en ga door zoals uw arts of apotheker u geadviseerd heeft.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje vloeien.
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal con N = 81.
Dutch: De IR en de Cmax waren gecorrigeerd ten opzichte van de beginwaarde, de overige parameters werden niet gecorrigeerd met N = 81.
Spanish: El factor VIII interviene en la coagulación sanguínea.
Dutch: Factor VIII speelt een rol bij de bloedstolling.
Spanish: • Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC para la inyección de AFSTYLA), su médico debe considerar el riesgo de complicaciones, como infecciones locales, bacterias en sangre (bacteriemia) y la formación de coágulos en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: • Als u een centraal veneuze katheter (voor injectie van AFSTYLA) nodig heeft voor toegang tot de bloedbaan, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals een lokale infectie, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingevoerd.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) van factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in een ml normaal menselijk plasma.
Spanish: Cirugía menor incluyendo extracciones dentales
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep met inbegrip van tandextractie
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja set de administración (caja interior)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doosje toedieningsset (binnenste doos)
Spanish: Después de filtrar o extraer la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Dutch: Na filtreren of opzuigen (zie hieronder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd alvorens ze wordt toegediend.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Dutch: Een patiënt die meer dan het dubbele van de voorgeschreven dosis van AFSTYLA had gekregen tijdens een nu afgeronde klinische studie, vertoonde duizeligheid, een warm gevoel en jeuk, die niet werden toegeschreven aan AFSTYLA, maar veeleer werden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van een pijnstiller.
Spanish: Como se ha eliminado el punto de escisión de la furina presente en el factor VIII no mutado entre el dominio B y el dominio a3, AFSTYLA se expresa como una molécula de factor VIII de cadena única.
Dutch: Aangezien de furine-klievingsplaats die in het wildtypefactor VIII aanwezig is tussen het B-domein en het a3-domein verwijderd is, komt AFSTYLA tot expressie als een factor VIII-molecule met één enkele keten.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria ligada al cromosoma X de la coagulación de la sangre causada por una disminución de los niveles de factor VIII que da lugar a un sangrado profuso en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Dutch: Hemofilie A is een X-gebonden erfelijke stollingsziekte waarbij er een tekort bestaat aan factor VIII en er profuse bloedingen optreden in de gewrichten, spieren en inwendige organen, spontaan of als gevolg van een accidenteel of chirurgisch trauma.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Dutch: Stop onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en neem contact op met uw arts als:
Spanish: Intente que no entre sangre en la jeringa que contiene el producto.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed terechtkomt in de spuit met het product..
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Dutch: Als u meer AFSTYLA heeft geïnjecteerd dan u zou mogen, breng uw arts dan op de hoogte.
Spanish: La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y el alcance de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Dutch: De dosering en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIIIdeficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Acondicionamientos primarios
Dutch: Primaire verpakkingen
Spanish: En niños mayores de 12 años, se puede utilizar la misma dosis que en adultos.
Dutch: Kinderen ouder dan 12 jaar kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1.000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 1.500/2.000/2.500/3.000 UI]
Dutch: 2,5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor de reconstitutie van de sterktes 1500/2000/2500/3000 IE]
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Dutch: Zorg ervoor dat de dopjes van de poederflacon en van de flacon met het oplosmiddel zijn verwijderd en dat de rubberen stoppen met een antiseptische oplossing zijn behandeld en droog zijn voordat u de Mix2Vial-verpakking opent.
Spanish: • No congelar.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
Spanish: AFSTYLA actúa reemplazando al factor VIII ausente en los pacientes con hemofilia A para hacer que su sangre pueda coagularse normalmente.
Dutch: AFSTYLA werkt door het ontbrekende factor VIII te vervangen bij patiënten met hemofilie A, zodat hun bloed normaal kan stollen.
Spanish: 2 toallitas impregnadas de alcohol
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Dutch: Laat de flacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking (dat het filter transfersysteem bevat) opent en volg de onderstaande instructies.
Spanish: Etiqueta del vial con disolvente de 2,5 ml y 5 ml
Dutch: Etiket injectieflacon oplosmiddel 2,5 ml en 5 ml
Spanish: MediSanus d.o.o.
Dutch: Slovenija MediSanus d.o.o.
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften en zoals uw arts u heeft gezegd.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o, preferiblemente, en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Dutch: De factor VIII-activiteit in het plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal menselijk plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (volgens een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y que contacten con su médico.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten het advies krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en hun arts te raadplegen.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: de los 347 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 3002, el 95,7% se controlaron con 2 o menos inyecciones.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 347 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 3002 werd 95,7% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Dutch: Geactiveerd AFSTYLA heeft dezelfde aminozuursequentie als endogene FVIIIa.
Spanish: Utilice el kit de venopunción suministrado con el producto e inserte la aguja en una vena.
Dutch: Gebruik de meegeleverde toedieningsset voor venapunctie en steek de naald in een ader.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 848 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 1001, el 93,5% se controlaron con 2 o menos inyecciones.
Dutch: Behandeling van bloeding: Van de 848 bloedingen die waargenomen zijn tijdens studie 1001 werd 93,5% onder controle gebracht met 2 of minder injecties.
Spanish: Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Dutch: Open de Mix2Vial door het dopje te verwijderen.
Spanish: El factor von Willebrand estabiliza el factor VIII y lo protege de la degradación.
Dutch: vWF stabiliseert factor VIII en beschermt factor VIII tegen afbraak.
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un acontecimiento hemorrágico fue de 27,6 UI/kg
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 27,6 IE/kg.
Spanish: AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO).
Dutch: AFSTYLA is een recombinante humane factor VIII met één enkele keten die aangemaakt wordt in ovariumcellen van Chinese dwerghamsters (CHO).
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido).
Dutch: De onderstaande tabel volgt de MedDRA-systeem/orgaanclassificatie (systeem/orgaanklasse en niveau van de voorkeursterm).
Spanish: AFSTYLA contiene sodio
Dutch: AFSTYLA bevat natrium
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van mensen met hemofilie A. Die remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Spanish: AFSTYLA es un producto con factor VIII de coagulación humano que se produce mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: AFSTYLA is een humaan (menselijk) stollingsfactor VIII-product dat geproduceerd wordt met DNA-recombinatietechniek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFSTYLA en el tratamiento de la deficiencia hereditaria de factor VIII en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUPs, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AFSTYLA als behandeling voor erfelijke factor VIII-deficiëntie bij pediatrische patiënten die nog geen behandeling hebben gekregen (PUP's) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido AFSTYLA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder AFSTYLA, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: De behandeling moet gebeuren onder het toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet intraveneus worden toegediend via een aparte injectie/infuuslijn door middel van een trage injectie, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt, met een maximale injectiesnelheid van 10 ml/min.
Spanish: No exponga los viales al calor directo.
Dutch: Stel de flacons niet bloot aan een directe warmtebron.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, tolerabilidad local y evaluaciones de trombogenicidad.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkele en herhaalde dosering, de lokale verdraagbaarheid en evaluaties van de trombogeniciteit.
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de la coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Dutch: In het algemeen moeten alle patiënten die met producten met stollingsfactor VIII behandeld worden nauwkeurig worden gecontroleerd en gevolgd aan de hand van relevante klinische waarnemingen en laboratoriumtests om de vorming van remmers na te gaan.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un episodio hemorrágico fue de 34,7 UI/kg.
Dutch: De mediane dosis om een bloedingsepisode te behandelen was 34,7 IE/kg.
Spanish: No se han observado diferencias específicas debidas a la edad en las reacciones adversas entre los sujetos pediátricos y los sujetos adultos.
Dutch: Er werden geen leeftijdsspecifieke verschillen in bijwerkingen waargenomen tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:
Dutch: Vergelijking van de farmacokinetische parameters volgens leeftijdscategorie na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Chromogene test:
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor VIII en 2 UI/dl.
Dutch: De berekening van de vereiste dosering van factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de factor VIII-activiteit in het plasma verhoogt met 2 IE/dl.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter (CVAD) vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties zoals plaatselijke infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Spanish: La dosis que debe administrarse y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de frequentie van toediening moeten bij elke patiënt afzonderlijk worden bepaald volgens de klinische werkzaamheid.
Spanish: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico (véase el último apartado de la sección 2), sacarosa.
Dutch: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride (zie de laatste paragraaf van rubriek 2), sucrose.
Spanish: • Antes de reconstituir el polvo de AFSTYLA, se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C) durante un período único no superior a los 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en las cajas y los viales.
Dutch: • Voordat het AFSTYLA-poeder gereconstitueerd wordt, mag het bij kamertemperatuur (lager dan 25 °C) worden bewaard voor een eenmalige periode van maximaal 3 maanden, binnen de houdbaarheidsdatum die op de dozen en de flacons gedrukt staat.
Spanish: El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa.
Dutch: De werkzame stof in AFSTYLA is lonoctocog alfa.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) o (UI/dl)
Dutch: Vereiste factor VIIIconcentratie (%) (IE/dl)
Spanish: En los adolescentes con 12 años o más de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Spanish: • Dolor en la zona de inyección.
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Spanish: El resultado del ensayo de coagulación de una etapa subestima el nivel de actividad del factor VIII en comparación con el resultado del ensayo cromogénico en aproximadamente un 45%.
Dutch: Het resultaat van de eenfasige stollingstest onderschat de mate van factor VIII-activiteit met ongeveer 45% ten opzichte van dat van de chromogene test.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el actual estándar concentrado de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Dutch: Het aantal eenheden van factor VIII dat wordt toegediend, wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO concentraat standaard voor factor VIIIproducten.
Spanish: • Si es alérgico a las proteínas de hámster.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Dutch: Met name bij zware chirurgische ingrepen moet de substitutietherapie strikt gemonitord worden met behulp van stollingstests (factor VIII-activiteit in het plasma).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar AFSTYLA.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Spanish: Profilaxis: se asignaron 146 sujetos a un régimen profiláctico (mediana de ABR, por sus siglas en inglés, 1,14 (intervalo intercuartil: 0,0, 4,2)), 79 (54%) fueron asignados a un régimen de 3 veces por semana y 47 (32%) a un régimen de 2 veces por semana.
Dutch: Profylaxe: 146 patiënten kregen een profylactische behandeling (mediaan ABR, 1,14 (interkwartielspreiding: 0,0; 4,2)), 79 (54%) kregen een behandelingsschema met drie toedieningen per week en 47 (32%) een schema met twee toedieningen per week.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo de sustratos cromogénicos:
Dutch: De farmacokinetische parameters na een enkele injectie van 50 IE/kg van AFSTYLA - Test met een chromogeen substraat:
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Spanish: El medicamento contiene restos de proteínas de hámster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Dutch: Toedieningswijze Intraveneus gebruik.
Spanish: AUC0-inf (UI*h/dl)
Dutch: AUC0-inf (IE*u/dl)
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico se resuelva como lo indicará la desaparición del dolor o la cicatrización.
Dutch: Minstens 1 dag, tot de bloeding gestopt is, afgaande op de pijn, of de wond genezen is.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
Dutch: Spuit de lucht in de productflacon.
Spanish: • Una vez se ha sacado el medicamento de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Dutch: • Is het product eenmaal verwijderd uit de koelkast, dan mag het niet opnieuw in de koelkast bewaard worden.
Spanish: Población adulta
Dutch: Volwassen patiënten