FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Hospira enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Danish: Hvordan blev Bortezomib Hospira undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Bortezomib Hospira?
Danish: Når Bortezomib Hospira gives som injektion under huden, sker det i låret eller maven.
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Danish: Bortezomib Hospira må ikke gives på andre måder.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bortezomib Hospira pe alte căi.
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Danish: Bedste respons
Romanian: Cel mai bun răspuns
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Romanian: Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
Danish: Dag -- -
Romanian: Ziua -- -
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Danish: I de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om format og indhold af uddannelsespakken.
Romanian: În fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului materialului educaţional.
Danish: Dag 22
Romanian: Ziua 22
Danish: og s.c.
Romanian: şi s.c.
Danish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Romanian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Danish: Hver pakning indeholder 1 engangshætteglas.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon de unică folosinţă.
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Romanian: Această supravieţuire a fost mai mare decât mediana de supravieţuire de şase-nouă luni anticipată de investigatorii clinicieni consultanţi pentru o populaţie similară de pacienţi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie EXP.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Danish: Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger.
Romanian: Neuropatia a fost tratată cu terapie de susţinere şi alte terapii.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Danish: I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni la şobolan s-au observat efecte degenerative atât în testicule, cât şi în ovare.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BzmbDx.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Romanian: Bortezomib SUN nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu se ştie cum îi va afecta medicamentul.
Danish: * Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term"
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Danish: Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul consecinţelor bolii din studiile de fază III (APEX) şi II
Danish: Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri (aproximativ 54 săptămâni) şi a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau a toxicităţii majore.
Danish: 2132 JH HOOFDDORP HOLLAND
Romanian: 2132 JH HOOFDDORP OLANDA
Danish: Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger.
Romanian: Prin analiza multivariabilă, rata răspunsului a fost independentă de tipul mielomului, statutul de performanţă, statutul deleţiei cromozomului 13 sau de numărul sau tipul tratamentelor anterioare.
Danish: Dag Dag
Romanian: Ziua Ziua
Danish: Andre administrationsveje er ikke godkendt.
Romanian: Nu trebuie folosite alte căi de administrare.
Danish: I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt.
Romanian: În cazuri rare, pacienţii care au avut hepatită B pot prezenta o revenire a hepatitei, care poate fi letală.
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever).
Romanian: Pe parcursul studiului nu au fost observate noi motive de îngrijorare legate de siguranţă şi în mod particular bortezomib nu a produs o agravare a afectării organelor ţintă (inimă, rinichi şi ficat).
Danish: De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt.
Romanian: Datele raportate privind eficacitatea sunt considerate ca fiind neconcludente (vezi pct. 4.2).
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Romanian: Bortezomib SUN o dată pe săptămână (Ciclurile 5 - 9)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Danish: Intratekal administration har medført dødsfald.
Romanian: Administrarea pe cale intratecală a condus la deces.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Romanian: - dacă aveţi unele afecţiuni grave ale plămânilor şi inimii.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Romanian: În populaţia refractară din studiul clinic de fază II, răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare şi criteriile de răspuns au fost cele ale Grupului European de Transplant de Măduvă Osoasă.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, PRAC consideră ca informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a actualiza punctul 4.8 din RCP şi punctele relevante din prospect, pentru a adăuga următoarele: şalazion, blefarită şi microangiopatie trombotică.
Danish: • Brochure om rekonstitution, dosering og administration
Romanian: • Broşură privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Romanian: Optsprezece procente din pacienţi au obţinut sau au prezentat un răspuns ameliorat [RM (11 %) sau RP (7 %)] la tratamentul asociat.
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Romanian: În plus, obiectivul final secundar de eficacitate corelat cu răspunsul şi durata de timp până la apariţia evenimentului a demonstrat rezultate concordante atât pentru administrarea subcutanată, cât şi pentru cea intravenoasă (Tabelul 15).
Danish: Tidsrelaterede hændelser
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări, iar soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Romanian: - Odată dizolvată, degajaţi cantitatea potrivită de soluţie reconstituită în conformitate cu doza calculată pe baza suprafeţei corporale a pacientului.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Romanian: Analiza finală referitoare la SG realizată după o perioadă mediană de urmărire de 8,6 ani, nu a înregistrat diferenţe semnificative a SG între cele două braţe de tratament.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 24,0 săptămâni şi numărul median de cicluri de tratament administrate a fost de 6,0, iar tratamentul a fost uniform în grupurile de tratament.
Danish: Særlige instruktioner for håndtering.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX32.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antineoplazice, alte antineoplazice, cod ATC: L01XX32.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Romanian: Poate fi letal dacă sunt utilizate alte căi de administrare.
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Romanian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Romanian: Cu toate acestea, valorile ASC medii ale dozei normalizate au crescut cu aproximativ 60 % la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Romanian: În plus, în urma unei examinări a literaturii ştiinţifice şi medicale la nivel mondial realizată pentru perioada acoperită de această evaluare unică a RPAS şi a unui număr de înregistrări raportând informaţii de siguranţă, au fost obţinute 35 de cazuri de microangiopatie trombotică (MAT).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (microangiopatie trombotică).
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration.
Romanian: Durata totală de păstrare a medicamentului reconstituit nu trebuie să depăşească 8 ore înainte de administrare.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor știinșifice pentru bortezomid, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conșin bortezomid este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informașiile referitoare la medicament.
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Romanian: Şase la sută dintre pacienţi au avut o reacţie adversă locală la administrarea subcutanată, de cele mai multe ori eritem.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Romanian: Injecţia sub piele se face fie în coapse, fie în abdomen.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen.
Romanian: Atât la pacienţii refractari la ultimul ciclu anterior de tratament, cât şi la cei care nu au fost refractari la tratament, supravieţuirea totală a fost crescută semnificativ şi rata de răspuns a fost semnificativ mai mare în braţul la care s-a administrat bortezomib.
Danish: Bortezomib blev kun administreret i blok 1 og 2 for at undgå potentiel overlappende toksicitet med co-administrerede lægemidler i blok 3.
Romanian: Bortezomib a fost administrat doar în Blocurile 1 și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Romanian: e Durata mediană a urmăririi este de 11,8 luni
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Romanian: Pacienţii la care s-au administrat anterior 2 sau 3 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 32 % (10/32) şi pacienţii la care s-au administrat mai mult de 7 cicluri de tratament au prezentat o rată de răspuns de 31 % (21/67).
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Romanian: La concentraţii de 10 μm, bortezomib nu inhibă niciunul dintr-o mare varietate de receptori şi proteaze cercetate şi este de peste 1 500 ori mai selectiv faţă de proteazom decât faţă de următoarea enzimă pe care o preferă.
Danish: • at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost supravieţuirea fără progresia bolii, bazat pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC).
Danish: Dag -- -- Dag
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Romanian: • riscuri potenţiale în cazul erorilor de administrare, inclusiv supradozajul, subdozajul şi administrarea intratecală accidentală care a avut ca rezultat cazuri letale
Danish: 1.3 Den rekonstituerede opløsning er uden konserveringsmidler og skal anvendes umiddelbart efter præparation.
Romanian: 1.3 Soluţia reconstituită nu conţine conservanţi şi trebuie utilizată imediat după preparare.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare prezentat în Anexa V.
Danish: I tilfælde af nye eller forværring af lungesymptomer (f.eks. hoste, dyspnø) er det nødvendigt med en hurtig diagnosticering, og at patienterne behandles i overensstemmelse hermed.
Romanian: În eventualitatea unor simptome pulmonare noi sau agravate (de exemplu, tuse, dispnee) trebuie evaluat prompt diagnosticul şi pacienţii trebuie trataţi corespunzător.
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Romanian: - Soluţia reconstituită se administrează subcutanat în coapse (dreapta sau stânga) sau în abdomen (partea dreaptă sau stângă).
Danish: κB er en transskriptionsfaktor, hvis aktivering kræves til mange aspekter af tumorgenese, inklusive cellevækst og -overlevelse, angiogenese, celle-celle-interaktioner og metastase.
Romanian: NF-kB este un factor de transcripţie a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale, inclusiv creşterea şi supravieţuirea celulară, angiogeneza, interacţiunile celulă-celulă şi metastazarea.
Danish: Brochuren om rekonstitution, dosering og administration skal indeholde følgende hovedpunkter:
Romanian: Broşura privind reconstituirea, dozele administrate şi forma de administrare trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Danish: Cmax var lavere efter subkutan administration (20,4 ng/ml) end efter intravenøs administration (223 ng/ml).
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Danish: Dag 29 Pause
Romanian: Ziua 29 Perioadă de pauză
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (Bortezomib SUN plus dexamethason og Bortezomib SUN plus dexamethason og thalidomid).
Romanian: • instrucţiuni privind prescrierea şi administrarea, inclusiv durata ciclurilor şi numărul de cicluri, pentru a scădea la minim riscul erorilor de medicaţie şi prescriere posibil induse de existenţa a două regimuri diferite de asociere cu bortezomib în contextul terapiei de inducţie în transplant (Bortezomib SUN plus dexametazonă şi Bortezomib SUN plus dexametazonă şi talidomidă).
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Romanian: Tratamentul cu Bortezomib SUN poate fi asociat foarte frecvent cu o scădere a numărului de globule roşii şi albe şi a numărului de trombocite din sânge.
Danish: Tabel 13: Effektresultater fra studiet MMY-3010 Endepunkter
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
Danish: Dag 8 Pause
Romanian: Ziua 8 Perioadă de pauză
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Romanian: Nu trebuie să folosiţi Bortezomib SUN dacă sunteţi gravidă, decât dacă este absolut necesar.
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Romanian: * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de fază II şi III la pacienţi cu mielom multiplu şi a experienţei după punerea pe piaţă.
Danish: Ubiquitin-proteasom-pathway'en spiller en vigtig rolle i reguleringen af omsætningen af specifikke proteiner, som derved opretholder homeostasen i cellerne.
Romanian: Calea metabolică ubicuitin-proteazomală are un rol esenţial în reglarea turnoverului proteinelor specifice, menţinând astfel homeostazia în interiorul celulelor.
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib SUN efter bekræftelse af et komplet respons.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de Bortezomib SUN după confirmarea unui răspuns complet.
Danish: CR+nCR 41 (13)b
Romanian: RC+nRC 41 (13)b
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Romanian: Ajustările dozei în timpul tratamentului şi reiniţierea tratamentului pentru terapia asociată cu melfalan şi prednison