FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Estonian: Plendilit ja sarnaseid nimetusi turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Estonian: Plendil ja sarnased nimetused on olnud Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud aastast 1987.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Estonian: Miks Plendili taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi nende muudatuste rakendamiseks kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 16. detsembril 2014.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Estonian: Neid ravimeid turustav ettevõte on AstraZeneca.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede consultarse aquí.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Estonian: EMA/790566/2014
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Estonian: 23. oktoobril 2014 lõpetas Euroopa Ravimiamet Plendili ja sarnaste nimetuste ülevaatamise.
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravimiteabesse lisatakse järgmised vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) felodipiini või ravimi mis tahes koostisaine suhtes, rasedus, dekompenseeritud südamepuudulikkus (südameprobleemidega patsientide sümptomite halvenemine), äge müokardiinfarkt (südameinfarkt), ebastabiilne stenokardia (valu rinnus, mis tekib ootamatult, isegi puhkamise või magamise ajal, ja mis võib tuua kaasa südameinfarkti) ning teatud tüüpi südameklapi ja südame verevarustuse takistused.
Spanish: Plendil contiene el principio activo felodipino.
Estonian: Plendil sisaldab toimeainena felodipiini.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Estonian: Seda kasutatakse ka stenokardia (valu rinnus, mida põhjustavad südame verevarustuse probleemid) ravis.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et Plendilit ei tohi enam soovitada vasospastilise stenokardia (stenokardia, mida põhjustavad südame veresoonte spasmid) ravis, sest seda näidustust toetavaid olemasolevaid andmeid peeti liiga piiratuiks.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Plendilit tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Estonian: Plendil on hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ravim.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 12. novembril 2013 inimravimite komiteele esildise Plendili müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused ja soovitused eripopulatsioonide kohta.
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Estonian: • stabiilne stenokardia (stenokardia, mis tekib pingutuse või stressi korral).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Plendili ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Plendil y denominaciones asociadas (felodipino 2,5, 5 y 10 mg comprimidos de liberación prolongada) EMA/790566/2014
Estonian: Teabedokument Plendili ja sarnaste nimetuste kohta (felodipiin 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/790566/2014
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sh lõigud 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.6 (fertiilsus, rasedus ja imetamine) ning 4.8 (kõrvaltoimed).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Plendili ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Plendil y denominaciones asociadas (felodipino 2,5, 5 y 10 mg comprimidos de liberación prolongada)
Estonian: Teabedokument Plendili ja sarnaste nimetuste kohta (felodipiin 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid)
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Estonian: Et Plendil on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustatavates liimesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet prolongeeritult ehk pikema aja jooksul vabastavate tablettidena (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg).
Spanish: Resultado de la revisión
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Estonian: Mis toimus taasläbivaatamise ajal?
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Estonian: 16. november 2018 EMA/852848/2018
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Estonian: Mis olid komitee järeldused taasläbivaatamise järel?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Estonian: Müügiloa muutmist taotles ettevõte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Estonian: Sellega ravitakse ka järgmisi vähivorme: melanoom (nahavähk), mitteväikerakk-kopsuvähk, klassikaline Hodgkini lümfoom (verevähk), pea ja kaela lamerakuline vähk ja uroteeli (kusepõie) vähk.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Estonian: Ettevõte peab aga korraldama uuringu, et täpsustada Yervoy kasulikkust kombinatsioonis ja riskide minimeerimise lisameetmeid.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Estonian: Taasläbivaatamise ajal vaatas inimravimite komitee kõik andmed uuesti läbi ning konsulteeris vähiekspertidest ja vähipatsientidest koosneva rühmaga.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Estonian: Ettevõtte taotlusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Estonian: Komitee kaalus ka lisaandmete kogumise võimalust kombinatsiooni heakskiitmise järel.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Estonian: Taasläbivaatamise järel võttis inimravimite komitee 15. novembril 2018 vastu lõpliku positiivse arvamuse, soovitades muuta Opdivo ja Yervoy müügiluba, kuid nõudis, et ettevõte korraldaks lisaandmete saamiseks uuringu.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Estonian: Ettevõte esitas varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga 1096 patsiendi põhiuuringu tulemused.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Estonian: Opdivo ja Yervoy kehtivate näidustuste lisateave on ameti veebilehel.
Spanish: Dictamen positivo sobre la modificación de la autorización de comercialización de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab)
Estonian: Positiivne arvamus Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiloa muutmise kohta
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Estonian: Muudatus käsitles nende ravimite koos kasutamist neerurakk-kartsinoomi (neeruvähi) ravis.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Estonian: 15. novembril 2018 soovitas inimravimite komitee muuta ravimite Opdivo (nivolumaab) ja Yervoy (ipilimumaab) müügiluba.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee esialgu müügiloa andmisest keelduda?
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Opdivo ja Yervoy on vähiravimid.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Estonian: 26. juulil 2018 oli inimravimite komitee juba vastu võtnud negatiivse arvamuse Opdivo ja Yervoy kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Estonian: Ehkki Yervoy kasulikkus ei olnud selge, hindas komitee uuesti muudest mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest, sealhulgas muude asjakohaste vähivormide uuringutest saadud kõnealuse kombinatsiooniga ravitud patsientide andmeid ning järeldas, et Yervoy kasulikkus kombinatsioonis on piisavalt tõendatud.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Estonian: Seega ei kiitnud inimravimite komitee esialgu kombinatsiooni heaks põhjusel, et Yervoy kasulikkuse kohta puudusid andmed.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni ja sunitiniibi võrdlusuuring tõendas kombinatsiooni kasutanud patsientide elumuse kliiniliselt olulist pikenemist, ning ravimite kõrvalnähte peeti vastuvõetavaks.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Estonian: Retseptoriga seondudes ei lase nivolumaab valkudel PD-L1 ja PD-L2 T-rakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Estonian: Ehkki Opdivo ja Yervoy kombinatsiooni saanud varem ravimata patsientide elumus paranes võrreldes sunitiniibi saanud patsientidega, puudusid tõendid selle kohta, kas ja kui palju Yervoy neid tulemusi mõjutas.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Estonian: Samas põhjustas Opdivo ja Yervoy kombinatsioon ilmselgelt rohkem kõrvalnähte kui ainuravimina kasutatav Opdivo.
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
Estonian: Nivolumaab seondub retseptoriga PD-1, mida leidub immuunsüsteemi T-rakkudel.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Estonian: Opdivot ja Yervoyd kavatsetakse koos kasutada patsientidel, kellel on mõõduka või suure progresseerumise riskiga varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Estonian: Vähirakud toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis kinnituvad sellele retseptorile ja lülitavad välja T-rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Estonian: Seetõttu polnud inimravimite komiteele selge, kas Yervoy lisamine Opdivole on täiendavalt kasulik.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Estonian: Selles analüüsiti patsientide ravivastust ja progresseerumiseta elumust.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Estonian: On teada, et ainuravimina kasutatav Opdivo on varem ravitud neerurakk-kartsinoomiga patsientidele kasulik.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
Estonian: Uuringus võrreldi Opdivot ja Yervoyd teise vähiravimi sunitiniibiga.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
Estonian: Nende toimeained on vastavalt nivolumaab ja ipilimumaab.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Estonian: Yervoy sai müügiloa juulis 2011.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Estonian: Mis on Opdivo ja Yervoy?
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
Estonian: Ipilimumab seondub T-rakkude aktiivsust reguleeriva valguga CTLA-4 ning blokeerib selle toime.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Estonian: Ravimite toimeained nivolumaab ja ipilimumaab on monoklonaalsed antikehad (teatud valgud), mis tunnevad ära teatud sihtmärgi ja seonduvad sellega.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Estonian: Opdivot kasutatakse neerurakk-kartsinoomi ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega.
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
Estonian: Kuidas Opdivo ja Yervoy toimivad?
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
Estonian: Valku CTLA-4 blokeerides soodustab ipilimumaab T-rakkude aktiveerumist ja levikut.
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
Estonian: Milleks kavatsetakse Opdivot ja Yervoyd kasutada?
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
Estonian: Ühtlustatavate valdkondade hulka kuuluvad:
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Estonian: Mis on Priorix?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 25. mail 2012.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Estonian: Priorixi turustatakse Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Estonian: 15. märtsil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet Priorixi läbivaatamise.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Estonian: Ravimit turustab ettevõte GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas samuti ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas lõigud 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), 4.5 (Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed), 4.6 (Fertiilsus, rasedus ja imetamine) ja 5.1 (Farmakodünaamilised omadused).
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Estonian: Seda tohib kasutada täiskasvanutel, noorukitel ja vähemalt 9-kuustel lastel.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Estonian: Euroopa Liidu riikide vahel esines teatud lahknevus seoses Priorixi kasutamisega HIV-nakkusega patsientidel.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Estonian: Lahknevate riiklike seisukohtade tõttu tegi GlaxoSmithKline Biologicals 20. mail 2011 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Priorixi müügiload Euroopa Liidus.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Estonian: Miks Priorixi taotlus uuesti läbi vaadati?
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
Estonian: 9-12-kuuste laste osas otsustas inimravimite komitee lisada soovituse manustada teine annus eelistatavalt 3 kuu jooksul pärast esimest annust.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Estonian: Et Priorixi üksikannus tekitab alla 12-kuustel lastel nõrgema immuunvastuse, otsustas inimravimite komitee lisada viite teistele lõikudele, mis sisaldavad spetsiifilist teavet Priorixi kasutamise kohta lastel vanuses 9-12 kuud.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kohandada see lõik vastavalt annustamissoovitustele eri vanuserühmades.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Priorixi määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
Estonian: Priorix on samuti vastunäidustatud mõnede muude immuunsüsteemi tugevasti nõrgestavate seisunditega inimestel.
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Estonian: Priorix sisaldab väikeseid koguseid nõrgestatud viiruste vorme, mis põhjustavad leetreid, mumpsi ja punetisi.
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Estonian: Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse kaitseks leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Estonian: Kui inimesele manustatakse Priorixi, peab immuunsüsteem viirusi võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.