FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwirrtes Erscheinungsbild und Handeln
Greek: • Να φαίνεστε και να ενεργείτε υπό σύγχυση
German: Fortgeschrittener Brust- und Eierstockkrebs (Second-line Behandlung)
Greek: Προχωρημένος καρκίνος μαστού και ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής)
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Greek: Για τη χρήση της σισπλατίνης στη θεραπεία προχωρημένου καρκινώματος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε για πληροφορίες την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την σισπλατίνη.
German: Bei Weiterführung der Behandlung sollte jedoch die Dosis von Paclitaxel für alle folgenden Behandlungszyklen mit Paxene reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Gegen eine Überdosierung mit Paxene ist kein Antidot bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία Paxene.
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
Greek: Ωστόσο, η νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ήταν σημαντικά πιο συχνή στο θεραπευτικό σκέλος με υψηλή δόση paclitaxel έναντι του σκέλους ετοποσίδης/σισπλατίνης (40 % έναντι 21 %).
German: Weitere Hinweise für die Zubereitung der Infusion
Greek: Περαιτέρω οδηγίες προετοιμασίας για την έγχυση
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte das Produkt nach dem Öffnen sofort verwendet werden.
Greek: Aπό μικροβιολογική άποψη, το προϊόν, άπαξ και ανοιχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: • Leberschaden - Gelbfärbung der Haut und abnormale Leberenzymspiegel
Greek: • Ηπατική βλάβη - κίτρινος χρωματιςμός του δέρματος και μη φυσιολογικά επίπεδα κάποιων ηπατικών ενζύμων
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 100 mg/16,7 ml
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Greek: • Σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία
German: schien Neurotoxizität, hauptsächlich periphere Neuropathie, häufiger und in schwererer Ausprägung aufzutreten (85 % Neurotoxizität, 15 % schwer), als bei einer 24-stündigen Infusion von Paclitaxel 135 mg/m2 in Kombination mit Cisplatin (25 % periphere Neuropathie, 3 % schwer).
Greek: Η νευροτοξικότητα, κυρίως η περιφερική νευροπάθεια, εμφανίστηκε πιο συχνά και σε σοβαρότερη μορφή με έγχυση 175 mg/m2 3 ωρών (85 % νευροτοξικότητα, 15 % σοβαρή) σε σύγκριση με έγχυση 135 mg/m2 24 ωρών (25 % περιφερική νευροπάθεια, 3 % σοβαρή) όταν το paclitaxel συνδυάστηκε με σισπλατίνη.
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
German: Da die Elimination von Doxorubicin und seiner aktiven Metaboliten bei der gleichzeitigen Anwendung von Paclitaxel und Doxorubicin verzögert sein kann, sollte Paclitaxel erst 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden.
Greek: Δεδομένου ότι η απομάκρυνση της doxorubicin και των δραστικών μεταβολιτών της μπορεί να μειωθεί όταν η paclitaxel και η doxorubicin χορηγούνται χρονικώς εγγύτερα, η paclitaxel για την αρχική θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
German: Polyoxyl-Rizinusöl Citronensäure (wasserfrei) Ethanol
Greek: Πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Αιθανόλη
German: Bei sechs Patienten wurden 3987 % einer intravenösen Dosis (175 mg/m2) im Stuhl ausgeschieden und durchschnittlich nur 10 % der Dosis als unverändertes Paclitaxel.
Greek: μιας ενδοφλέβιας δόσης (175 mg/m2) απεκκρίθηκε στα κόπρανα και κατά μέσο όρο μόνο το 10 % της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητο paclitaxel.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο εξωτερικό μετά το "ανάλωση μέχρι".
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 332 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (80 mg/m2) σε συνδυασμό με τενιποσίδη (100 mg/m2, n= 166) ή σισπλατίνη (80 mg/m2) και paclitaxel (175 mg/m2, n= 166).
German: Den Hauptmetaboliten im Stuhl stellte 6 alpha-Hydroxypaclitaxel dar.
Greek: Το κυριότερο συστατικό που απεκκρίνεται στα κόπρανα είναι ο 6 αλφα-υδροξυ-paclitaxel.
German: • Wirkungen auf die Nerven, die für die Muskelbewegung zuständig sind, mit Schwäche in den
Greek: • Επιδράσεις στα νεύρα που ελέγχουν τους μυς με αποτέλεσμα αδυναμία στα χέρια και στα πόδια
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Paxene εάν παρατηρήσετε κάποια ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό του διαλύματος.
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fertilitätsbeeinträchtigung Paclitaxel erwies sich bei in vivo Untersuchungen als genotoxisch Es wurde gezeigt, dass Paclitaxel in vivo über mutagene Eigenschaften verfügt (Micronucleus-Test an der Maus); im Ames-Test oder im Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)-GenmutationsAssay induzierte es jedoch keine Mutagenität.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το paclitaxel είναι γονοτοξικό in vivo (δοκιμή μικροπυρήνων σε ποντίκια)· εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλαξιογένεση στη δοκιμή Ames ή στη δοκιμασία γονιδιακής μετάλλαξης ωοθηκών κινέζικου hamster με υποξανθίνη-γουανίνη φωσφοριβοσύλ τρανσφεράση (CHO/HGPRT).
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
German: Sie erhalten die Infusion unter medizinischer Überwachung und werden während der Infusion regelmäßig untersucht, um zu beobachten, wie Sie auf die Infusion reagieren.
Greek: H έγχυση θα σας χορηγείται μόνο κάτω από ιατρική επίβλεψη και κατά τη διάρκεια της χορήγησής της, θα υποβάλλεστε σε τακτική παρακολούθηση προκειμένου να ελέγχονται οι αντιδράσεις σας σε αυτή.
German: Patienten dürfen so lange keine erneute Paxene-Behandlung erhalten, bis die Anzahl der neutrophilen Granulozyten wieder auf einen Wert von ≥1.500 Zellen/mm3 (≥1.000 Zellen/mm3 bei AIDS-KSPatienten) und die der Blutplättchen auf einen Wert von ≥100.000 Zellen/mm3 (≥75.000 Zellen/mm3 bei
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αντιμετωπιστούν εκ νέου με επακόλουθους κύκλους paclitaxel έως ότου επανέλθει το επίπεδο ουδετερόφιλων σε ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 (≥ 1.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με AIDS-KS) και τα αιμοπετάλια σε ≥ 100.000 κύτταρα/mm3 (≥ 75.000 κύτταρα/mm3 για ασθενείς με
German: Paxene ist ein Zytostatikum, und es ist, wie bei anderen potentiell toxischen Substanzen, beim Umgang mit Paxene entsprechende Vorsicht angezeigt.
Greek: Tο Paxene είναι αντινεοπλασματικός παράγοντας και, όπως με όλες τις ενδεχομένως τοξικές ενώσεις, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στο χειρισμό του Paxene.
German: Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57 % (CI 44 - 70 %).
Greek: Το συνολικό ποσοστό επιτυχίας (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) μετά από 15 κύκλους θεραπείας ήταν 57 % (CI: 44 - 70 %) σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στις λιποσωμικές ανθρακυκλίνες.
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Greek: Η νεφρική απέκκριση παίζει μικρό ρόλο στην αποβολή του paclitaxel, έχει αναφερθεί ότι λιγότερο από το 10 % της δόσης αποβάλλεται στα ούρα ως αναλλοίωτο φάρμακο.
German: Vor der Verabreichung von Paxene müssen alle Patienten mit Corticosteroiden, Antihistaminika und H2Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροειδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Reaktionen nach einem Extravasat, waren gewöhnlich leicht und äußerten sich als Erytheme, Empfindlichkeit, Hautverfärbungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, können jedoch zu Zellulitis führen.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων δευτερογενών της εξαγγείωσης, ήταν συνήθως ήπιες και συνίσταντο σε ερύθημα, ευαισθησία, αποχρωματισμό του δέρματος, ή οίδημα στη θέση ένεσης αλλά μπορεί να προκαλέσουν κυτταρίτιδα.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Greek: Σε γενικές γραμμές, με εξαίρεση αιματολογικά και ηπατικά περιστατικά (βλ. παρακάτω), η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με AIDS-KS ήταν παρόμοιες με αυτές που σημειώθηκαν σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους υπό μονοθεραπεία με paclitaxel.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία:
German: • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Greek: • Κρίσεις (σπασμοί, επιληπτικές κρίσεις)
German: Im Anschluss an eine intravenöse Dosis von 100 mg/m², verabreicht als 3-stündige Infusion an 19 Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, lagen die maximalen Konzentrationen in einem Bereich zwischen 761 und 2.860 ng/ml (MW: 1.530) und die Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) betrug im Mittel 5.619 ng/h/ml (2.609 - 9.428).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια δόση 100 mg/m2, η οποία χορηγήθηκε ως έγχυση διαρκείας 3 ωρών σε 19 ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με AIDS, οι μέγιστες συγκεντρώσεις κυμαίνονταν από 761 έως 2.860 ng/ml (μέσος όρος 1.530) και το μέσο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με το χρόνο (AUC) ήταν 5.619 ng h/ml (εύρος 2.609 - 9.428).
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen.
Greek: Το παρασκευασθέν διάλυμα μπορεί να φαίνεται θολό.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Infusionslösung, 50 mg/ml (5 %) GlucoseInjektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringer-Lösung verdünnt werden, so dass eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml erreicht wird.
Greek: Το Paxene πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), σε διάλυμα γλυκόζης για ένεση 50 mg/ml (5%), ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer για ένεση με τελική συγκέντρωση 0,3 έως 1,2 mg/ml.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie mit 107 AIDS-KSPatienten, die mit 100 mg/m2 Paxene als 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, und von denen ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen wird.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται με 107 ασθενείς με AIDS-KS υπό θεραπεία με 100 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε μια κλινική μελέτη και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
German: Gelegentlich: Veränderungen der Pigmentierung der Nägel oder Entfärbung des Nagelbettes
Greek: Όχι συχνές: αλλοιώσεις στο χρωματισμό των νυχιών ή αποχρωματισμός της κοίτης των νυχιών
German: Häufig: Dysurie
Greek: Συχνές: δυσουρία
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Greek: Θα σας χορηγείται αυτή η θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις αίματος δείχνουν ότι η συνέχιση της θεραπείας είναι ασφαλής.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα αραιωθεί και θα χορηγηθεί αργά μέσω φλέβας, περίπου μέσα σε 3 ώρες εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Greek: Η επαφή του μη αραιωμένου πυκνού διαλύματος με πλαστικοποιημένο με PVC εξοπλισμό ή συσκευές που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία διαλυμάτων προς έγχυση δεν συνιστάται.
German: fortgeschrittenem Ovarialkarzinom in Fällen, wo bestimmte andere Behandlungen (platinhaltige Kombinationstherapie ohne Taxane) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten (als Secondline Behandlung).
Greek: • Προχωρημένου καρκίνου ωοθηκών μετά την ανεπιτυχή δοκιμή ορισμένων άλλων θεραπευτικών αγωγών (θεραπεία συνδυασμού περιέχουσα πλατίνα αλλά όχι ταξάνες) (ως θεραπεία δεύτερης γραμμής).
German: Die zweite große Studie evaluierte ein Maximum von 6 Behandlungszyklen entweder mit Paclitaxel (135 mg/m² über 24 Stunden) gefolgt von Cisplatin (75 mg/m²) oder mit einer Vergleichsmedikation bei über 400 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums III/IV und einem Resttumor > 1 cm nach vorausgegangener Laparotomie oder mit Fernmetastasen.
Greek: Η δεύτερη κύρια δοκιμή αξιολόγησε το μέγιστο 6 κύκλους θεραπείας με paclitaxel (135 mg/m2 σε διάστημα 24 ωρών) ακολουθούμενο από σισπλατίνη (75 mg/m2) ή εικονικό φάρμακο σε περισσότερες από 400 ασθενείς με πρωτοπαθή καρκίνο ωοθηκών σε στάδιο III/IV με παραμένουσα νόσο > 1 cm μετά από κατακτήρια λαπαροτομία ή με απομακρυσμένες μεταστάσεις.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία:
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Greek: • Νευρικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων αίσθησης μυρμηγκιάσματος ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια
German: Mukositis
Greek: Βλεννογονίτιδα
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m² Körperoberfläche.
Greek: H συνήθης δόση Paxene είναι 175 mg/m2 σωματικής επιφάνειας.
German: Fortgeschrittener Eierstockkrebs (First-line Behandlung)
Greek: Προχωρημένος καρκίνος ωοθηκών (θεραπεία πρώτης γραμμής)
German: Sehr selten*: Vorhofflimmern
Greek: Πολύ σπάνιες*: κολπική μαρμαρυγή
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Greek: Tο Paxene πρέπει να χορηγείται μέσω ενσωματωμένου φίλτρου με μεμβράνη μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0,22 μm.
German: Abhängig von der Infusionsdauer werden für Paxene zwei Dosierungsschemata empfohlen: Paxene 175 mg/m2 als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand oder Paxene 135 mg/m2 als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m2 in dreiwöchigem Abstand.
Greek: Ανάλογα με τη διάρκεια της έγχυσης, συνιστώνται δυο δοσολογικά θεραπευτικά σχήματα του Paxene: Paxene 175 mg/m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες ή Paxene 135 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση 24 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια χορήγησης paclitaxel, έχουν παρατηρηθεί μικρές αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
German: Dexamethason (8 - 20 mg), oral (12 und 6 Stunden) oder intravenös (30 bis 60 Minuten) vor der PaxeneInfusion, Chlorpheniramin 10 mg intravenös oder ein entsprechendes Antihistaminikum 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion und Cimetidin (300 mg) oder Ranitidin (50 mg) intravenös 30 bis 60 Minuten vor der Paxene-Infusion.
Greek: Το ακόλουθο είναι ένα συνιστώμενο προκαταρκτικό θεραπευτικό σχήμα: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από στόματος (12 και 6 ώρες) ή ενδοφλεβίως (30 - 60 λεπτά) πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
German: In der zweiten Studie wurde 599 Patienten mit Stadium IIIB oder IV der Krankheit randomisiert Cisplatin (75 mg/m2) und Etoposid (100 mg/m2; n=200), oder Cisplatin (75 mg/m2) und niedrig-dosiertes Paclitaxel (135 mg/m2; n=198), oder Cisplatin (75 mg/m2) und hoch-dosiertes Paclitaxel (250 mg/m2) mit G-CSF (n=201) verabreicht.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 599 ασθενείς στο στάδιο IIIB ή IV της νόσου τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν σισπλατίνη (75 mg/m2) και ετοποσίδη (100 mg/m2, n= 200) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και χαμηλή δόση paclitaxel (135 mg/m2, n= 198) ή σισπλατίνη (75 mg/m2) και υψηλή δόση paclitaxel (250 mg/m2) με διεγερτικό παράγοντα αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF) (n= 201).
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν βλεννογονίτιδα (Βαθμού 2 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 % για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
German: Gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικά
German: Mittelschwere bis schwere Mukositis tritt bei den empfohlenen Paxene-Dosen und dem empfohlenen Therapieplan gelegentlich auf.
Greek: Η βλεννογονίτιδα μέτριας έως σοβαρής μορφής δεν είναι συχνή με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
German: Paxene enthält etwa 50 Vol.-% Alkohol.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει αλκοόλη περίπου 50 % κατ' όγκο.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Greek: Προχωρημένος μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/m2 χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Greek: Κατά τη θεραπεία του NSCLC και τη θεραπεία πρώτης γραμμής καρκίνου ωοθηκών, η χορήγηση paclitaxel ως έγχυση 3 ωρών σε συνδυασμό με σισπλατίνη είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής νευροτοξικότητας από ό,τι το paclitaxel και η κυκλοφωσφαμίδη ως μεμονωμένοι παράγοντες ακολουθούμενοι από σισπλατίνη.
German: Sehr häufig: Schwere Neutropenie,, schwere Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myelosuppression Häufig: Neutropenisches Fieber
Greek: Πολύ συχνές: σοβαρή ουδετεροπενία, σοβαρή λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, μυελοκαταστολή Συχνές: ουδετεροπενικός πυρετός Όχι συχνές: σοβαρή αναιμία
German: • Hartnäckiger Durchfall
Greek: • Επίμονη διάρροια
German: AIDS-KS-Patienten) angestiegen ist.
Greek: AIDS-KS).
German: Sehr selten*: Akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom
Greek: Πολύ σπάνιες*: οξεία μυελοειδής λευχαιμία, μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
German: Parenterale Arzneimittel müssen stets vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Greek: Πρέπει να γίνεται οπτικός έλεγχος των παρεντερικών φαρμακευτικών προϊόντων για ύπαρξη σωματιδιακού υλικού και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
German: Sehr selten*: Anaphylaktischer Schock (einschließlich Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang)
Greek: Σπάνιες*: αναφυλακτικές αντιδράσεις Πολύ σπάνιες*: αναφυλακτική καταπληξία (περιλαμβανομένης της μοιραίας υπερευαισθησίας)
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 300 mg/50 ml
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
German: Häufig: Schwere Neuropathie (hauptsächlich peripher), Schwindel, Nervosität, Insomnie, Depression, Denkstörungen, Hypokinese, Gangstörungen, Hypästhesie, Geschmacksstörung, Kopfschmerzen
Greek: Συχνές: σοβαρή νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), ζάλη, νευρικότητα, αϋπνία, κατάθλιψη, σκέψη μη φυσιολογική, υποκινησία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπαισθησία, αλλοίωση
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Greek: • Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Paxene και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να ελέγχεται εάν είναι ασφαλές για σας να συνεχίζετε τη θεραπεία σας.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση, θρόμβοι αίματος και φλεγμονή στις φλέβες
German: WEITERE ANGABEN 150 mg/25 ml
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 150 mg/25 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει πολυοξυαιθυλιωμένο κικέλαιο: 527 mg/ml και αιθανόλη άνυδρη: 49,7 v/v% Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με 166 ασθενείς με MBC και 120 ασθενείς με MOC υπό θεραπεία με 175 mg/m2 Paxene χορηγούμενο ως έγχυση 3 ωρών ως χημειοθεραπεία δεύτερης γραμμής σε δύο κλινικές μελέτες και θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Paxene.
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης του Paxene.
German: Eine spezifische Behandlung von Reaktionen auf Extravasate ist derzeit nicht bekannt.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή συγκεκριμένη θεραπεία για τις αντιδράσεις εξαγγείωσης.
German: Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 500 Zellen/mm3 über einen Zeitraum von einer Woche oder länger), schweren peripheren Neuropathien oder Mukositis (Grad 3 oder höher) während der Paxene-Therapie sollte für die folgenden PaxeneBehandlungszyklen eine Dosisreduktion um 25 % auf 75 mg/m2 erfolgen.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα < 500 κύτταρα/mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο), σοβαρή περιφερική νευροπάθεια ή βλεννογονίτιδα (Βαθμού 3 ή βαρύτερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25 %, στα 75 mg/m2, για τους επακόλουθους κύκλους θεραπείας με Paxene.
German: Aus diesem Grund sollte während der PaxeneBehandlungTherapie das Stillen unterbrochen nicht gestillt werden.
Greek: Επομένως, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Paxene.