FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Estonian: Ravile vastanuks loeti patsiendid, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi vähenenud alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Estonian: Kuidas Stribildi kasutatakse?
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Estonian: Need blokeerivad pöördtranskriptaasi (HIV-1 tekitatav ensüüm, mis võimaldab viirusel organismis paljuneda) toime.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Estonian: Teises uuringus (707 patsienti) võrreldi Stribildi efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili sisaldava ravimiga.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Estonian: Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Estonian: Seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi ehk AIDSi) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 12-aastased ja kehamassiga vähemalt 35 kg. Stribildi kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem HIV-ravimeid kasutanud või kelle haigus ei arvata olevat resistentne Stribildis sisalduvate viirusevastaste ainete suhtes; seda tohib alla 18-aastastel patsientidel kasutada üksnes juhul, kui neil ei saa kõrvalnähtude tõttu kasutada muid, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavaid HIV-ravimeid.
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Estonian: Patsiendispetsiifiline, kuni maksimaalselt 50 ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Estonian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Estonian: Intravenoosne kott (EVA)
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Estonian: 1 või mitu kotti, igal kotil on 1 luer/spike ühendus
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Estonian: 1-10 miljonit rakku/ml
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Estonian: See kestab umbes 20 minutit
Slovenian: Kaj bo narejeno
Estonian: Mida tehakse
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Estonian: Sellel võib olla mitmeid põhjuseid, näiteks:
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Estonian: Seda ei tohi kunagi manustada kellelegi teisele.
Slovenian: 6 ur
Estonian: 6 tundi.
Slovenian: Milan Italija
Estonian: Milan Itaalia
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Estonian: Lugege seda tähelepanelikult ja järgige seal toodud juhiseid.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Estonian: ADA aktiivsus püsis kõrgem kogu 3-aastase järelkontrolli vältel.
Slovenian: Zakaj
Estonian: Miks
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Estonian: Pikaajaline järelkontroll
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Estonian: Infusiooni kiirus ei tohi ületada 5 ml/kg/h.
Slovenian: (14/17 bolnikov) za skupno populacijo).
Estonian: [14/17] kombineeritud populatsioonis).
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Estonian: Need võivad ilmneda kuni ühel inimesel 10-st.
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Manustamine kestab ligikaudu 20 minutit (vt lõik 6.6).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.mai 2016
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Estonian: Guillain-Barré sündroom
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Estonian: Patsiendid lülitatakse ravijärgsesse registrisse ja neid jälgitakse pikaajaliselt.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Estonian: Hiirtel viidi läbi 4-kuuline biojaotuvuse uuring.
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Estonian: 58 Via Olgettina
Slovenian: ID bolnika:
Estonian: Patsiendi ID:
Slovenian: - imate ali ste kdaj imeli vrsto raka, ki jo imenujemo levkemija ali mielodisplazija.
Estonian: - teil on või on olnud teatud tüüpi vähk, mida nimetatakse leukeemiaks või müelodüsplaasiaks.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Slovenian: - imate pozitiven izvid testiranja za HIV ali kakšno drugo okužbo (zdravnik vam bo dal pojasnila v zvezi s tem).
Estonian: - olete positiivne HIV või mõne muu infektsiooni suhtes (arst oskab teile selles osas nõu anda).
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Estonian: See teave on kirjas patsiendi hoiatuskaardil.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil opozorilno kartico bolnika.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Estonian: c Rasked infektsioonid on need, mis vajavad või pikendavad haiglaravi.
Slovenian: Hude okužbe n
Estonian: Rasked infektsioonid n
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Estonian: Arst jälgib ja/või vajadusel ravib patsienti.
Slovenian: • če je prišlo do zamude med dostavo zdravila v bolnišnico, kjer poteka zdravljenje.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Estonian: Mediaanvanus programmi lõikes oli 1,7 aastat (vahemik 0,5...6,1) ja 61% olid meessoost.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1097/001
Slovenian: Rezultati kontrole kakovosti druge faze so na voljo šele po infundiranju zdravila.
Estonian: Teise etapi kvaliteedikontrolli tulemused saadakse alles pärast preparaadi infusiooni.
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Estonian: • nõrkus ja valu jalgades ja kätes (Guillain-Barré sündroom);
Slovenian: Če preizkusi pokažejo kar koli, kar bi lahko vplivalo na vas (oz. na vašega otroka), vas bo zdravnik zdravil, kot je potrebno.
Estonian: Kui testid näitavad midagi, mis võib mõjutada teid (või teie last), määrab arst teile vajaliku ravi.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis nima ali ima zanemarljiv dolgoročen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovenian: n/a - navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: n/a - ei ole asjakohane.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Estonian: Strimvelis't tohib manustada ainult pärast patsiendi ja/või perekonnaga nõu pidamist.
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon)*;
Slovenian: • če ni bilo dovolj prave vrste celic za izdelavo zdravila,
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks ei olnud piisavalt õiget tüüpi rakke;
Slovenian: Če bodo po infundiranju zdravila Strimvelis ugotovljeni klinično pomembni problemi s kakovostjo, na primer rezultati zunaj specifikacij, bo lečeči zdravnik o tem obveščen.
Estonian: Kui pärast Strimvelis'e infusiooni tuvastatakse kliiniliselt olulised kvaliteediprobleemid, näiteks spetsifikatsioonivälised tulemused, teavitatakse sellest raviarsti.
Slovenian: Reproduktivnih in razvojnih študij niso izvedli.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Bolnikom se lahko pojavi avtoimunost.
Estonian: Patsientidel võib tekkida autoimmuunsus.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika, preden dobite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Slovenian: x 106 POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Estonian: x 106 MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Slovenian: Vrečke je treba hraniti v zunanjem vsebniku, dokler niso pripravljene za uporabo.
Estonian: Kotte peab hoidma väliskonteineris kuni kasutamiseni.
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v tej preglednici ne dajejo popolnega vpogleda v naravo in pogostnost teh dogodkov.
Estonian: Võttes arvesse väikest patsientide populatsiooni ja kohortide suurust, ei anna tabelis loetletu täielikku ülevaadet kõrvaltoimete iseloomust ja esinemissagedusest.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v ključni študiji
Estonian: Olulises uuringus ravitud patsiendid
Slovenian: Anamneza predhodnega genskega zdravljenja.
Estonian: Anamneesis eelnev geeniteraapia.
Slovenian: Bolnik št. 8 je prenehal sodelovati v študiji pred obiskom ob 3. letu spremljanja in zato zanj ni podatkov o limfocitih T in dAXP.
Estonian: Patsient 8 lahkus uuringust enne 3. aasta visiiti ning seega puuduvad tema kohta T-lümfotsüütide ja dAXP andmed.
Slovenian: Starejši bolniki imajo praviloma manjšo zmožnost odvzema velikega števila celic CD34+; to lahko pomeni, da starejših bolnikov ni mogoče zdraviti.
Estonian: Vanemad patsiendid on tüüpiliselt vähem võimelised loovutama suurel arvul CD34+ rakke, mis võib tähendada, et neid patsiente ei saa ravida.
Slovenian: To se ni zgodilo pri nobenem bolniku, ki je prejemal zdravilo Strimvelis, vendar pa je med dolgotrajnim spremljanjem priporočeno, da zdravnik vas (ali vašega otroka) spremlja glede kakršnih koli znakov levkemije.
Estonian: Seda ei ole täheldatud ühelgi Strimvelis'ega ravitud patsiendil, kuid pikaajalise järelkontrolli käigus soovitatakse arstil jälgida teid (või teie last) võimalike leukeemianähtude suhtes.
Slovenian: Vmesna poročila o registrski študiji bodo predložena na 2 leti.
Estonian: Registri vahearuanded esitatakse iga 2 aasta järel.
Slovenian: V nekaterih primerih bolnik ne more dobiti zdravila Strimvelis zaradi težav pri izdelavi.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Slovenian: Po zdravljenju
Estonian: Pärast ravi
Slovenian: Od 15 do 30 minut pred infuzijo zdravila Strimvelis je priporočljivo uporabiti intravenski antihistaminik.
Estonian: 15...30 minutit enne Strimvelis'e infusiooni on soovitatav manustada intravenoosset antihistamiinikumi.
Slovenian: Rezultati dAXP temeljijo na analizi odzivnega odstotka bolnikov, ki so po genskem zdravljenju izpolnjevali definicijo ustrezne presnovne detoksifikacije, zato izhodiščna vrednost ne pride v poštev.
Estonian: dAXP tulemused põhinevad ravile reageerinud patsientide protsendi analüüsil pärast geeniteraapiat, kes vastasid adekvaatse metaboolse detoksifikatsiooni definitsioonile, seetõttu ei ole algväärtus asjakohane.
Slovenian: Prisotnost transgena poveča izražanje ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Slovenian: Koncentracijo busulfana v plazmi je treba izmeriti vsak dan po prvem odmerku z zaporednim vzorčenjem krvi in uporabo ustrezne metode.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Slovenian: Bolnikom, ki so predhodno prejemali PEG-ADA, so to zdravljenje prekinili od 10 do 22 dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Estonian: Eelnevalt PEG-ADA ravi saanud patsientidel lõpetati see ravi 10...22 päeva enne ravi Strimvelis'ega.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja mora biti izpolnjen obrazec o soglasju za zdravilo.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Slovenian: EDINSTVENI IDENTIFIKATOR - ČRTNA KODA 2D Navedba smiselno ni potrebna.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata.
Slovenian: Uporabi se lahko le v specializirani bolnišnici in dati ga sme le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ADA-SCID in uporabo tovrstnih zdravil.
Estonian: Seda saab manustada ainult spetsiaalses haiglas ja arsti poolt, kellel on ADA-SCID-ga patsientide ravimise ja sellist tüüpi ravimi kasutamise kogemus.
Slovenian: 83 % je bilo belcev (56 % kavkaškega/evropskega porekla in 28 % arabskega/severnoafriškega porekla), 11 % je bilo
Estonian: Kaheksakümmend kolm protsenti olid valge rassi esindajad (56% Euroopa päritolu ja 28% Araabia/Põhja-Aafrika päritolu), 11% afroameeriklased/aafriklased ja 6% asiaadid.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bila zvišana telesna temperatura.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli palavik.
Slovenian: Vsaj 3 tedne pred zdravljenjem
Estonian: Vähemalt 3 nädalat enne ravi
Slovenian: Če zdravilo vsebuje manj kot 2 milijona celic CD34+/kg, se mora lečeči zdravnik odločiti, ali bo nadaljeval z dajanjem, upoštevaje individualno oceno koristi in tveganja.
Estonian: Kui preparaat sisaldab vähem kui 2 miljonit CD34+ rakku/kg, peab raviarst tegema otsuse, kas preparaati manustada, lähtudes individuaalsest kasu/riski hinnangust.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril 15...30°C.
Slovenian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nizozemska
Estonian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Madalmaad
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Strimvelis, je treba dekontaminirati z ustreznim dezinfekcijskim sredstvom.
Estonian: Tööpinnad ja materjal, mis võivad olla Strimvelis'ega kokku puutunud, tuleb puhastada sobiva desinfitseeriva vahendiga.
Slovenian: Uporabiti je dovoljeno le filtre, namenjene za uporabo s transfuzijskimi kompleti, da bi preprečili nenamerno odstranitev celic iz zdravila.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
Slovenian: Zdravstveni delavci, ki imajo opravka z zdravilom Strimvelis, morajo zato upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe za preprečitev prenosa infekcijskih bolezni.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Slovenian: Varnost zdravila Strimvelis so ocenili pri 18 preiskovancih; mediano je spremljanje trajalo 7 let.
Estonian: Strimvelis'e ohutust on hinnatud 18 isikul järelkontrolli mediaanajaga 7 aastat.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis ni namenjeno za uporabo pri bolnikih, starejših od 65 let, in v tej starostni skupini ni raziskano.
Estonian: Strimvelis ei ole ette nähtud kasutamiseks üle 65-aastastel patsientidel ning seda ei ole antud vanuserühmas uuritud.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 3,5 mg natrija na mililiter.
Estonian: See ravim sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi milliliitri kohta.
Slovenian: • terapevtski vzorec 4 do 5 dni prej.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Slovenian: Vstavitev novega gena v DNA lahko povzročil levkemijo.
Estonian: Uue geeni sisestamine DNA-sse võib põhjustada leukeemiat.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Slovenian: Preživetje n
Estonian: Elulemus n
Slovenian: 3 dni in 2 dni pred zdravljenjem
Estonian: 3 päeva ja 2 päeva enne ravi
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Strimvelis se transportira neposredno v zdravstveno ustanovo, v kateri bo infundirano.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus toimub infusioon.
Slovenian: Po obvestilu o tem bo lečeči zdravnik morda moral ustrezno prilagoditi bolnikov program zdravljenja (tj. končati predpripravo z busulfanom in/ali uporabiti zdravljenje z rezervnimi matičnimi celicami, če je to primerno).
Estonian: Pärast sellekohase informatsiooni saamist võib raviarstil olla vaja vastavalt muuta raviprogrammi (st lõpetada ettevalmistav ravi busulfaaniga ja/või manustada tüvirakkude varu, kui see on kohaldatav).
Slovenian: To zdravilo vam bo dal usposobljen zdravnik, je tudi odgovoren za to, da bo zdravilo pravilno zavrženo.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede hudih in oportunističnih okužb, parametrov imunske obnove in potrebe po nadomestnem intravenskem imunoglobulinu (IVIG); če ni odziva, je priporočljivo pod zdravniškim nadzorstvom uvesti druge načine zdravljenja ADA-SCID.
Estonian: Patsiente tuleb hoolega jälgida raskete ja oportunistlike infektsioonide esinemise, immuunsüsteemi reaktivatsiooni näitajate ja intravenoosse immunoglobuliini (IVIG) asendusravi vajaduse suhtes; ravivastuse puudumise korral on soovitatav arsti järelevalve all kasutada muid ADA-SCID ravivõimalusi.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kateetriga seotud võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: • zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija, nevtropenija)*
Estonian: • punaste või valgete vereliblede arvu vähenemine (aneemia, neutropeenia)*;
Slovenian: Vsi so posledica tega, da postane imunski sistem preveč dejaven in napade tkiva lastnega telesa:
Estonian: Need on kõik põhjustatud immuunsüsteemi üleaktiivsusest ja organismi enda kudede ründamisest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih genskega zdravljenja drugih bolezni (ne ADA-SCID) so se nekaterim bolnikom pojavili levkemija ali druge vrste rakov krvnega sistema.
Estonian: Teiste haiguste (mitte ADA-SCID) geeniteraapia kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel tekkinud leukeemia või muud verevähid.
Slovenian: Priporočena je intravenska uporaba busulfana v odmerku 0,5 mg/kg na 6 ur dva dni zapored in z začetkom tri dni pred uporabo zdravila Strimvelis.
Estonian: Soovitatav on manustada 0,5 mg/kg intravenoosset busulfaani iga 6 tunni järel kahel järjestikusel päeval, alustades kolm päeva enne Strimvelis'e manustamist.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, starejših od 6 let in 1 meseca, ali mlajših od 6 mesecev, ker iz kliničnih preskušanj ni podatkov o bolnikih zunaj tega starostnega obdobja.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada üle 6 aasta ja 1 kuu vanustel ning alla 6 kuu vanustel patsientidel, sest nende vanusevahemike kohta kliinilistest uuringutest saadud andmed puuduvad.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti, ki veljajo za takšna zdravila (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Järgida tuleb selliste preparaatide puhul kehtivaid kohalikke bioohutuse nõudeid (vt lõik 6.6).
Slovenian: Za izdelavo zdravila Strimvelis (glejte zgoraj)
Estonian: Strimvelis'e valmistamiseks (vt eespool)
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Slovenian: 3. leto/3 leta po zdravljenjub
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Slovenian: Motna do bistra, brezbarvna do rožnata disperzija celic.
Estonian: Hägune kuni selge, värvitu kuni roosa rakkude dispersioon.
Slovenian: Gre za motnjo, pri kateri imunski sistem ne deluje pravilno za obrambo telesa pred okužbami.
Estonian: Selle haiguse puhul ei toimi immuunsüsteem õigesti, et kaitsta organismi infektsioonide eest.
Slovenian: Trimesečno obdobje hospitalizacije tik po genskem zdravljenju ni bilo vključeno v izračune.
Estonian: 3-kuuline haiglaravi periood vahetult pärast geeniteraapiat jäeti arvutusest välja.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana je 4 mg/kg, razdeljen na 8 odmerkov po 0,5 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus on 4 mg/kg, jaotatuna kaheksaks 0,5 mg/kg annuseks.
Slovenian: O uporabi zdravila Strimvelis pri bolnikih, ki so starejši, kot so bili raziskani, je treba pazljivo razmisliti in jo pridržati le za primere, ko so izčrpane vse druge smiselne možnosti zdravljenja.
Estonian: Strimvelis'e kasutamist patsientidel, kes on vanemad eelnevalt uuritutest, tuleb hoolega kaaluda ning teha seda ainult olukordades, kus kõik muud sobivad ravivõimalused on ammendatud.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvedli, ker ni ustreznega živalskega modela za oceno tumorigenega potenciala zdravila Strimvelis zaradi nezmožnosti za doseganje dolgoročne vrasti transduciranih celic pri miših.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti (EXP), ki je naveden na nalepki vsebnika in nalepki infuzijske vrečke.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (kuupäeva ja kellaaega (EXP)), mis on märgitud konteineri sildil ja infusioonikoti sildil.
Slovenian: Vsi ugotovljeni neželeni učinki, navedeni v preglednici (razen tistih, ki so morda povezani z busulfanom), zaradi svoje narave in časa pojava veljajo za povezane z imunsko obnovo.
Estonian: Kõik tuvastatud kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis (välja arvatud potentsiaalselt busulfaaniga seotud kõrvaltoimed), arvatakse olevat iseloomu ja tekkeaja tõttu seotud immuunsüsteemi reaktivatsiooniga.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je namenjeno le za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Slovenian: 3 mesecev do 3 let spremljanja in so minili (z izjemo hipotiroidizma in pozitivnih testov ANA).
Estonian: Enamust neist kirjeldati 3 kuu kuni 3 aasta pikkuse järelkontrolli perioodi jooksul ja need taandusid, välja arvatud hüpotüreoos ja ANA testide positiivne tulemus.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis je treba previdno uporabljati pri bolnikih, preobčutljivih na aminoglikozide ali albumin govejega seruma.
Estonian: Strimvelis't tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esineb ülitundlikkus aminoglükosiidide või veise seerumi albumiini suhtes.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice o biološki varnosti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid (vt lõik 4.2).
Slovenian: Na uspešno nastajanje celic T po zdravilu Strimvelis verjetno vpliva tudi rezidualno delovanje timusa, ki je lahko pri starejših otrocih okrnjeno.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Slovenian: Uporabiti je treba komplet za dajanje transfuzije s filtrom.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.