FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii între 0 şi 12 ani, adolescenţi între 12 şi 18 ani şi persoane cu imaturitate a scheletului.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Romanian: Pulberi pentru suspensie de implantare.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Romanian: A se păstra în frigider (2°C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Romanian: Utilizând o seringă sterilă, se adăugă lent şi cu atenţie în bolul steril 2,5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9% w/v).
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Romanian: *Eptotermin alfa este o proteină osteogenică umană recombinantă (OP-1) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Romanian: • o acumulare de fluid în ţesuturi (serom),
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Romanian: Insuficienţă renală/hepatică:
Maltese: Impediment renali/epatiku
Romanian: - dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: hipersensibilitate, urticarie
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Maltese: Ilfrekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati fit-tabella ta' hawn taħt hi bbażata fuq ill-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: Opgenra este contraindicat la copii (cu vârsta < 12 ani), adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani) şi persoane cu imaturitate scheletală (vezi pct. 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Opgenra 3.3 mg
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa (o proteină 1 osteogenică umană recombinantă produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Romanian: A se pune conţinutul flaconului cu eptotermin alfa şi al celui cu carmeloză într-un bol steril.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Romanian: Studii de laborator au demonstrat că există un risc teoretic de apariţie a autoimunităţii împotriva proteinelor BMP naturale (endogene) din corpul dumneavoastră ca urmare a expunerii repetate la acest medicament.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Romanian: În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Romanian: 2x1flacan care conţine carmeloză 230 mg
Maltese: 2 x 1 kunjett li fih230 mg carmellose
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Maltese: • għandhom sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati f'sezzjoni 6.1;
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar f'żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Romanian: Studiul pivotal în care au fost incluşi 295 de pacienţi a implicat fuziunea spinală (artrodeza) neinstrumentală în zona postero-laterală lombară pentru 208 pacienţi trataţi cu Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendenţii grupului imunizat cu OP-1.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Romanian: Cu toate acestea, rata malformaţiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Romanian: Frecvente: eritem
Maltese: Komuni: Eritema
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Colagen bovin
Maltese: Bovine collagen
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Colagen bovin, carmeloză.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.
Romanian: 1 flacon conţinând carmeloză 230 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Romanian: Cum se păstrează Opgenra
Maltese: Mediċini oħra u Opgenra
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien osservat wara l-użu (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Un flacon de acest medicament conţine 1 g pulbere care include eptotermin alfa 3,3 mg şi excipientul colagen bovin.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Romanian: • au utilizat anterior un medicament pe bază de proteină morfogenetică osoasă (bone morphogenetic protein BMP);
Maltese: • diġà għandhom passat ta' esponiment għal kwalunkwe prodott ta' proteina morfoġenetika tal għadam (BMP);
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Frar 2009
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/489/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/489/001
Romanian: După reconstituire, Opgenra conţine eptotermin alfa 1 mg/ml.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni Opgenra fih 1 mg/ml eptotermin alfa.
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 din clasa IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: Titri li huma sinifikament għoljin ta' antikorpi ta' klassi IgG u anti-OP-1 kienu osservati fil-ħalib matul listudju kollu tal-fażi ta' wara t-twelid sat-28 ġurnata tat-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, se scot flacoanele din ambalaj.
Maltese: Uża teknika sterili, neħħi l-kunjetti mill-pakkett.
Romanian: Dimensiunile pachetelor: - un pachet cu o singură unitate cu 1 flacon care conţine 1g de pulbere (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi un flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg. - un pachet cu două unităţi cu 2 x 1flacon care conţine 1 g de (eptotermin alfa, 3,3 mg) şi 2x1 flacon care conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: - pakkett ta' unità waħda b'kunjett 1 fih 1g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u kunjett 1 li fih 230 mg trab ta' carmellose - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jitqegħdu fis-suq 6.6 Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġjar ieħor Kull unità ta' Opgenra fiha żewġ kunjetti ta' trab, li l-ewwel ikunu mħallta u mbagħad rikostitwiti ma' soluzzjoni ta' 2.5 ml ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) għall-injezzjoni qabel l-użu.
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Maltese: Opgenra hi tip ta' mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP).
Romanian: Opgenra 3,3 mg, pulberi pentru suspensie de implantare eptotermin alfa
Maltese: Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni eptotermin alfa
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser titruri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Romanian: • au o infecţie activă în zona fuziunii spinale sau antecedente de infecţii recurente;
Maltese: • għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-fużjoni spinali jew passat ta' infezzjonijiet rikorrenti;
Romanian: Carmellose (Opgenra)
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Carmellose (Opgenra)
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare vezi pct. 6.6
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Un flacon conţine pulbere 1g (eptotermin alfa 3,3 mg); un flacon conţine pulbere de carmeloză 230 mg.
Maltese: Kunjett wieħed li fih 1g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa); kunjett wieħed li fih 230 mg trab carmellose.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Opgenra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Eptotermin alfa este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din mai 2001, în produsul Osigraft.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului eptotermin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Romanian: După doi ani, tratamentul cu Opgenra a fost eficace la 39% din pacienţi, în comparaţie cu 49% din cei cu autogrefă.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Romanian: Eptotermin alfa este produs printr-o metodă cunoscută ca „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă eptotermin alfa.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Romanian: Acest lucru poate cauza durere, instabilitate şi probleme legate de presarea nervilor, între care furnicături, amorţeală, slăbiciune şi dificultate în a controla anumiţi muşchi.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Romanian: Este o copie a proteinei numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 morfogenică osoasă (BMP-7), care este sintetizată în mod natural de organism şi ajută la formarea de ţesut osos nou.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Romanian: • pacienţii care au o infecţie activă la locul de intervenţie sau au avut infecţii repetate;
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Romanian: • pacienţii cu o boală autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului ce atacă ţesutul normal);
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Romanian: Opgenra este un medicament care conţine substanţa activă eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Opgenra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.
Romanian: Compania care produce Opgenra va asigura pachete educative şi DVD-uri de instruire pentru medicii chirurgi din fiecare stat membru.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opgenra pe parcursul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Opgenra waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat dovezi din literatura ştiinţifică publicată despre pacienţii trataţi în Statele Unite ale Americii (SUA), unde medicamentul este aprobat ca dispozitiv medical pentru fuziunea la nivelul coloanei vertebrale încă din 2004.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Opgenra?
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
Maltese: Meta tkun impjantata, eptotermina alfa tistimula l-formazzjoni ta' għadam ġdid.
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Romanian: Alte informaţii despre Opgenra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opgenra:
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Romanian: Opgenra se administrează adulţilor cu spondilolisteză.
Maltese: Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Romanian: Informa ii generale
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Romanian: 5 decembrie 2014
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 13 għal Resflor soluzzjoni injettabbli u ismijiet assoċjati
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru ta' Referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont Artikolu 13(2) tarRegolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Maltese: Resflor huwa soluzzjoni għal injezzjoni sabiex jintuża fl-ifrat li fih florfenicol u flunixin bħala sustanzi attivi.
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Maltese: F'jum 90, dawn il-kwistjonijiet baqgħu mhux solvuti u għalhekk, fil-25 ta' Novembru 2013, inbdiet referenza għall-Artikolu 13(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (veterinarji) (CMD(v).
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/496116/2008
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.