FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di utilizzare DUROGESIC in pazienti che hanno dimostrato tolleranza agli oppioidi.
Danish: Det anbefales, at DUROGESIC anvendes til patienter, som har udviklet opioidtolerans.
Italian: Pazienti naïve agli oppioidi
Danish: Opioid-naive patienter
Italian: Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare DUROGESIC.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
Italian: I dati di studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una minore capacità di eliminazione, un'emivita prolungata del farmaco, e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
Danish: Data fra studier med i.v.-fentanyl tyder på, at ældre patienter kan have nedsat clearance, forlænget halveringstid, og at de kan være mere følsomme over for det aktive stof end yngre patienter.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [To be completed nationally]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Italian: • Prurito, rash o arrossamento della pelle
Danish: • Kløe, hududslæt eller hudrødme
Italian: • Interruzione del respiro di tanto in tanto (apnea)
Danish: • Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema periferico, astenia, malessere, sensazione di freddo reazione nel sito di applicazione, malattia similinfluenzale, sensazione di modificazioni della temperatura corporea, ipersensibilità nel sito di applicazione, sindrome da sospensione, piressia*
Danish: Reaktion på påsætningsstedet, influenzalignende sygdom, følelse af ændringer i kropstemperaturen, overfølsomhed på påsætningsstedet, seponeringssyndrom, pyreksi
Italian: 25 mcg/h e la dose degli oppioidi precedenti era <45 mg equivalenti di morfina orale al giorno, 1 (0,6%) soggetto riceveva <30 mg e 4 (2,2%) ricevevano 30-44 mg (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Blandt de resterende 5 forsøgspersoner med en startdosis på mindst 25 mikrog/time, hvis tidligere opioiddosis var <45 mg orale morphinækvivalenter dagligt, havde 1 (0,6 %) tidligere fået <30 mg orale morphinækvivalenter dagligt, og 4 (2,2 %) havde fået 30 til 44 mg orale morphinækvivalenter dagligt (se pkt.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Danish: Diarré, mundtørhed, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, dyspepsi
Italian: Applicazione e sostituzione del cerotto
Danish: Brug og skift af plastre
Italian: 1a parenterale buprenorfina sublinguale parenterale codeina orale parenterale
Danish: Sublingual Parenteral
Italian: Venerdì
Danish: Fredag
Italian: Lunedì
Danish: Mandag
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
Danish: Hvis seponering af DUROGESIC er nødvendig, bør skiftet til andre opioider foregå gradvist og starte med en lav dosis, som øges langsomt.
Italian: Con l'uso prolungato di DUROGESIC possono svilupparsi tolleranza, dipendenza fisica e psicologica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Der kan udvikles tolerans samt fysisk og psykisk afhængighed ved gentagen brug af DUROGESIC (se pkt.
Italian: Se è presente o sospettato ileo paralitico, il trattamento con DUROGESIC deve essere interrotto.
Danish: Ved paralytisk ileus eller mistanke derom skal DUROGESIC seponeres.
Italian: • Restringimento delle pupille (miosi)
Danish: • Sammentrukne pupiller (miosis)
Italian: 2 Negli studi clinici questi intervalli di dose giornaliera di morfina orale sono stati impiegati come base per la conversione a DUROGESIC.
Danish: 2 I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Danish: Farmakokinetisk relaterede interaktioner
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
Danish: Sæt plastret på huden ved at trykke let med håndfladen i ca. 30 sekunder.
Italian: Effetti da sospensione sono stati riportati anche nei neonati dopo che le madri hanno usato DUROGESIC per lungo tempo durante la gravidanza.
Danish: Der har også været rapporteret om nyfødte børn med abstinenssymptomer på grund af moderens langvarige brug af DUROGESIC under graviditeten.
Italian: • Sentirsi assonnati (sonnolenza)
Danish: • Søvnighed (døsighed)
Italian: Mercoledì
Danish: Onsdag
Italian: Martedì
Danish: Tirsdag
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
Danish: Samtidig anvendelse af andre CNS-supprimerende stoffer (herunder opioider, sedativa, hypnotika, midler til generel anæstesi, phenothiaziner, beroligende midler, sederende antihistaminer og drikkevarer med alkohol) og skeletmuskel-relaksantia kan fremkalde en additiv supprimerende virkning.
Italian: Facendolo, la quantità di medicinale assorbita dal cerotto potrebbe aumentare.
Danish: Hvis du ikke overholder dette, kan det medføre, at den mængde medicin, du får fra plastret, øges.
Italian: Pertanto, prima di applicare il primo cerotto di DUROGESIC, si deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dell'inibitore del CYP3A4 per conoscerne l'emivita del principio attivo e la durata dell'effetto inibitorio.
Danish: Der henvises derfor til produktinformationen for CYP3A4-hæmmeren for oplysninger om det aktive stofs halveringstid og varigheden af den hæmmende virkning, før det første DUROGESIC-plaster påsættes.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression.
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 3 studi in aperto in 289 pazienti pediatrici con dolore cronico, di età compresa tra 2 e 17 anni, dei quali 80 avevano tra 2 e 6 anni.
Danish: DUROGESICs sikkerhed blev evalueret i 3 åbne studier med 289 pædiatriske forsøgspersoner med kroniske smerter.
Italian: Patologie cardiache palpitazioni, tachicardia bradicardia, cianosi
Danish: Bradykardi, cyanose
Italian: Il risultante prolungamento del tempo di transito gastrointestinale può essere responsabile dell'effetto costipante di fentanil.
Danish: Derved forlænges transporttiden gennem tarmen, hvilket kan være årsagen til, at fentanyl giver obstipation.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile, disfunzioni sessuali
Danish: Erektil dysfunktion, Seksuel dysfunktion
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Danish: Tabel 3: Anbefalet startdosis af DUROGESIC på grundlag af daglig oral morphindosis (for patienter, der er i stabil og veltolereret opioid-behandling (konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 100:1).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
Danish: Eksem, allergisk dermatitis, hudlidelse, dermatitis, kontaktdermatitis
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Italian: Tabella 4: Dose raccomandata di DUROGESIC per pazienti pediatrici1 in base alla dose giornaliera di morfina orale Morfina orale nelle 24 ore (mg/die)
Danish: Tabel 4: Anbefalet dosis af DUROGESIC til pædiatriske patienter1 på baggrund af daglig dosis oral morphin2
Italian: Non comuni (può interessare fino a fino a 1 persona su 100)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Italian: E' stata riportata sindrome da sospensione in neonati nati da madri in terapia cronica con DUROGESIC durante la gravidanza.
Danish: Neonatalt abstinenssymptom er blevet rapporteret hos nyfødte børn efter langvarig behandling med DUROGESIC under graviditeten.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di DUROGESIC non può essere effettuata prima di 24 ore dalla applicazione del cerotto, in quanto la concentrazione plasmatica di fentanil aumenta gradualmente nelle 24 ore successive alla prima applicazione del cerotto transdermico.
Danish: Initial vurdering af den maksimale analgetiske effekt af DUROGESIC kan tidligst foretages, når et plaster har været påsat i 24 timer.
Italian: • Difficoltà a dormire
Danish: • Søvnbesvær
Italian: Per rimuovere il cerotto dalla bustina di protezione, individuare la tacca pre-tagliata (indicata sull'etichetta da una freccia) lungo il bordo sigillato.
Danish: Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog.
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
Danish: Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse 3 kliniske studier hos pædiatriske forsøgspersoner var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): opkastning (33,9 %), kvalme (23,5 %), hovedpine (16,3 % ), obstipation (13,5 %), diarré (12,8 %) og pruritus (12,8 %).
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica.
Danish: Der kan være behov for akut lægehjælp.
Italian: Altri medicinali e DUROGESIC
Danish: Bivirkninger og DUROGESIC
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
Danish: Intervallerne mellem dosering af i.v.-antagonisten skal vælges med omhu pga. risikoen for re-narkotisering, efter plastret er fjernet.
Italian: Pazienti con tolleranza agli oppioidi
Danish: Opioid-tolerante patienter
Italian: il rivestimento protettivo che ricopre il cerotto è diviso in 2.
Danish: Den beskyttende film er perforeret.
Italian: Interazioni farmacodinamiche
Danish: Farmakodynamisk relaterede interaktioner
Italian: Sabato
Danish: Lørdag
Italian: Ciò può provocare un aumento delle concentrazioni sieriche (vedere paragrafo 5.2) e il paziente deve essere attentamente monitorato.
Danish: 5.2), og patienten skal overvåges nøje.
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Italian: Malattie cardiache
Danish: Hjertesygdom
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [To be completed nationally]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [To be completed nationally]
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER [Udfyldes nationalt]
Italian: Se la sede di applicazione necessita di una pulizia preliminare, questa va fatta con sola acqua (pulita).
Danish: Hvis det er nødvendigt at vaske påsætningsstedet inden påsætning af DUROGESIC, skal dette ske med rent vand.
Italian: Compromissione renale
Danish: Rektal Parenteral
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
Danish: • Visse lægemidler til behandling af kvalme eller køresyge (som f.eks. phenothiaziner)
Italian: Fattore di moltiplicazione morfina orale
Danish: Multiplikationsfaktor
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Italian: La vasodilatazione viene contrastata efficacemente dal naloxone.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Italian: Il fentanil è stato commercializzato come anestetico endovenoso a partire dagli anni Sessanta.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Italian: Il dosaggio più basso disponibile per il cerotto è di 12,5 μg/h, indicato come 12μg/h per distinguerlo dal dosaggio di 125μg/h che potrebbe essere prescritto utilizzando più cerotti.
Danish: Den laveste tilgængelige styrke er 12,5 μg/h, der betegnes 12 μg/h for at skelne den fra doseringen 125 μg/h, der kan tænkes ordineret ved brug af flere plastre.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Italian: I testi per i paragrafi relativi ad assorbimento, distribuzione, biotrasformazione ed escrezione sono ritenuti accettabili.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Italian: L'efficacia di Durogesic è stata dimostrata in sei studi su soggetti adulti con dolore non maligno, cinque dei quali erano in aperto e 3 privi di braccio di confronto.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Italian: Ai sensi della "Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) [Linee guida sullo sviluppo clinico di medicinali destinati al trattamento del dolore] dell'EMA e alle linee guida dell'OMS sul sollievo dal dolore causato dal cancro, la gravità del dolore può essere classificata come lieve, moderata e intensa.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Italian: Le principali differenze tra caratteristiche dei prodotti per quanto riguarda le frequenze assegnate per le singole reazioni avverse sono state discusse e risolte.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
Italian: In tal caso si consiglia di sorvegliare attentamente il paziente per verificare l'aumento delle concentrazioni sieriche.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Italian: I soggetti (N=1667) inclusi negli studi soffrivano di lombalgia cronica, osteoartrite o artrite reumatoide o dolore di origine non specificata.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Italian: Come indicato nella relazione di valutazione pubblica dell'ottobre 2007 relativa ai dati pediatrici, la gestione a lungo termine del dolore cronico nei bambini a partire dai 2 anni di età che ricevono una terapia con oppiacei è indicata nel paragrafo 4.1 delle caratteristiche del prodotto armonizzate e figura anche nella maggior parte delle caratteristiche dei prodotti.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE relativo al medicinale: cerotti transdermici Durogesic;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
Italian: Se l'ipotensione persiste dopo la somministrazione di naloxone, si raccomanda di valutare l'assistenza medica standard per l'ipovolemia, compresa la gestione dei fluidi.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Italian: Poiché non sono emerse differenze significative nel profilo di sicurezza tra soggetti adulti e soggetti pediatrici, è stata ritenuta accettabile la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di non includere una tabella separata.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Italian: La tempistica prevista del trattamento è limitata al trattamento continuo e a lungo termine del dolore cronico intenso mediante oppioidi.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Italian: Tabella 1 - Conversione della potenza equianalgesica: A causa delle differenze nella potenza relativa dei vari analgesici oppioidi, è necessaria una guida per quanto riguarda le dosi equianalgesiche dei diversi farmaci.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito che un cerotto può essere sostituito dopo 48 ore qualora l'analgesia non sia sufficiente, soltanto alla prima applicazione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Italian: Poiché la formulazione relativa al rischio potenziale di sindrome serotoninergica è stata inclusa nei paragrafi 4.4 e 4.5 della caratteristica dei prodotti armonizzata, è stato aggiornato anche il paragrafo 4.8 della caratteristica dei prodotti armonizzata, con una dichiarazione secondo cui sono stati riferiti casi di sindrome serotoninergica nella somministrazione concomitante di prodotti contenenti fentanil e di medicinali altamente serotoninergici.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.