FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΛΚΜ ήταν 11 μήνες (εύρος 0 έως 87 μήνες) με το 31% και 17% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Croatian: Medijan trajanja liječenja za MCL iznosio je 11 mjeseci (raspon, 0 do 87 mjeseci), pri čemu je 31% bolesnika liječenje primalo dulje od 2 godine, a njih 17% dulje od 4 godine.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 65% των ασθενών είχαν ΧΛΛ/ΛΜΛ, με παράγοντες υψηλού κινδύνου (έλλειψη 17p/μετάλλαξη TP53 [18%], έλλειψη 11q [15%] ή μη μεταλλαγμένη IGHV [54%]).
Croatian: Na početku ispitivanja 65% bolesnika imalo je KLL/LMS s faktorima visokog rizika (delecijom 17p/mutacijom TP53 [18%], delecijom 11q [15%] ili nemutiranim IGHV-om [54%]).
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δόσεις για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Croatian: Nemojte uzimati dodatne doze kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Greek: • φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις - ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη
Croatian: • lijekove za gljivične infekcije - posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol ili vorikonazol
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ή <65 ετών με συνυπάρχουσες συννοσηρότητες, μειωμένη νεφρική λειτουργία μετρούμενη μέσω τιμής της κάθαρσης κρεατινίνης <70 mL/min ή παρουσία έλλειψης του 17p/μετάλλαξης TP53.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κολπικής μαρμαρυγής και κολπικού πτερυγισμού ειδικά σε ασθενείς με καρδιακούς παράγοντες κινδύνου, υπέρταση, οξείες λοιμώξεις και προηγούμενο ιστορικό κολπικής μαρμαρυγής.
Croatian: Slučajevi fibrilacije atrija i undulacije atrija bili su prijavljeni naročito u bolesnika s čimbenicima rizika za bolesti srca, hipertenzijom, akutnim infekcijama i s prethodnom atrijskom fibrilacijom u anamnezi.
Greek: Με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης65 μηνών στη Μελέτη PCYC-1112-CA, στους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA παρατηρήθηκε 85% μείωση του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Croatian: Uz medijan od 65 mjeseci praćenja u sklopu ispitivanja PCYC-1112-CA, u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA opaženo je smanjenje rizika od smrti ili progresije bolesti za 85% prema ocjeni ispitivača.
Greek: Οι αναλογίες κινδύνου της PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και τους ασθενείς με ή χωρίς μεταλλάξεις MYD88 L265P ήταν σε συμφωνία με την αναλογία κινδύνου της PFS για τον ITT πληθυσμό.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Έλλειψη του 17P Ναι Όχι Ανθεκτική νόσος σε ανάλογο πουρίνης Ναι Όχι Ηλικία
Croatian: Svi ispitanici Delecija 17p Da Ne Bolest refraktorna na analoge purina Da Ne Dob
Greek: Χλωραμβουκίλη N = 133
Croatian: Klorambucil N = 133
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πυρετό, ουδετεροπενία και λοιμώξεις και θα πρέπει να τους χορηγηθεί κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία, ως ενδείκνυται.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Greek: Σε κουνέλια σε κατάσταση εγκυμοσύνης, το ibrutinib σε δόση 15 mg/kg/ημέρα ή μεγαλύτερη συσχετίστηκε με σκελετικές δυσπλασίες (συνένωση στερνιδίων) και το ibrutinib στη δόση των 45 mg/kg/ημέρα συσχετίστηκε με αυξημένη απώλεια μετά από την εμφύτευση.
Croatian: Ibrutinib u dozi od 15 mg/kg/dan ili višoj bio je povezan s koštanim malformacijama (fuzija sternebri), a ibrutinib u dozi od 45 mg/kg/dan bio je povezan s povećanim postimplantacijskim gubitkom u skotnih kunića.
Greek: Το ibrutinib προκάλεσε δυσπλασίες στα κουνέλια στη δόση των 15 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,0 φορές η έκθεση (AUC) σε ασθενείς με ΛΚΜ στους οποίους χορηγείται ibrutinib στη δόση των 560 mg την ημέρα και 2,8 φορές η έκθεση σε ασθενείς με ΧΛΛ ή WM που λαμβάνουν ibrutinib στη δόση των 420 mg την ημέρα).
Croatian: Ibrutinib je uzrokovao malformacije u kunića u dozi od 15 mg/kg/dan (otprilike 2,0 puta izloženost (AUC) u bolesnika s MCL-om kojima je primijenjen ibrutinib 560 mg na dan i 2,8 puta izloženost u bolesnika s KLL-om ili WM-om koji su primali ibrutinib u dozi od 420 mg na dan).
Greek: • φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV - ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη
Croatian: • lijekove za HIV infekciju - ritonavir, kobicistat, indinavir, nelfinavir, sakvinavir, amprenavir,
Greek: Η αντίστοιχη αύξηση στην έκθεση του μη δεσμευμένου ibrutinib (AUCunbound, last) εκτιμάται ότι θα είναι 4,1-, 9,8και 13-φορές στα άτομα με μέτρια, ήπια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Odgovarajuće povećanje izloženosti nevezanom ibrutinibu (AUCnevezani, last) procijenjeno je na 4,1 puta u ispitanika s blagim, 9,8 puta u ispitanika s umjerenim i 13 puta u ispitanika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η μπενδαμουστίνη δόθηκε σε δόση 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά στον Κύκλο 1, τις Ημέρες 2 και 3, και στους Κύκλους 2-6, τις Ημέρες 1 και 2 για συνολικά έως 6 κύκλους.
Croatian: Bendamustin je u dozi 70 mg/m2 primijenjen kao i.v. infuzija tijekom 30 minuta u 1. ciklusu na 1. i 3. dan, a u 2.-6. ciklusu,na 1. i 2. dan, do 6 ciklusa.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η ταυτόχρονη χρήση του IMBRUVICA και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ισχυρά ή μετρίως το CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ibrutinib και οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγονται.
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati koncentraciju ibrutiniba u plazmi Istodobna primjena lijeka IMBRUVICA i lijekova koji snažno ili umjereno inhibiraju CYP3A4 može povećati izloženost ibrutinibu i snažni CYP3A4 inhibitori moraju se izbjegavati.
Greek: Πολύ συχνές Αιμορραγία* Μώλωπες*
Croatian: Vrlo često Krvarenje* Modrice* Hipertenzija*
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες φαρμακοκινητικής με το IMBRUVICA σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή αν συγχορηγηθεί ibrutinib με CYP3A4 υποστρώματα που χορηγήθηκαν από στόματος με στενό θεραπευτικό εύρος (όπως διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους).
Croatian: Treba biti na oprezu ako se ibrutinib primjenjuje istodobno s peroralno primijenjenim supstratima CYP3A4 uske terapijske širine (poput dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, ciklosporina, sirolimusa i takrolimusa).
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η χορήγηση του IMBRUVICA με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Greek: HR (95% CI) ORR
Croatian: HR (95% CI) OOR
Greek: Κατά συνέπεια, το εμβρυϊκό NOAEL ήταν 5 mg/kg/ημέρα (περίπου 0,7 φορές η AUC του ibrutinib στη δόση των 560 mg ημερησίως) (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Zbog toga je fetalni NOAEL bio 5 mg/kg/dan (otprilike 0,7 puta AUC ibrutiniba u dozi od 560 mg na dan) (vidjeti dio 4.6).
Greek: Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Greek: * Περιλαμβάνει πολλούς όρους ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς για πιθανή ανάπτυξη πνευμονικών συμπτωμάτων ενδεικτικών για ILD.
Croatian: Pratite bolesnike zbog moguće pojave plućnih simptoma koji upućuju na intersticijsku bolest pluća.
Greek: Οι προσομοιώσεις, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας, έδειξαν ότι ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει την AUC του ibrutinib κατά 14 φορές.
Croatian: Simulacije u stanju natašte pokazale su da snažni CYP3A4 inhibitor klaritromicin može povećati AUC ibrutiniba 14 puta.
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών παρουσίαζε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), 21% παρουσίαζε βαθμολογία υψηλού κινδύνου κατά Simplified MIPI, 60% παρουσίαζε εξωλεμφαδενική νόσο και 54% παρουσίαζε διήθηση του μυελού των οστών κατά τον έλεγχο.
Croatian: Na početku, 53% bolesnika imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 21% imalo je skor visokog rizika prema Pojednostavljenom MIPI indeksu, 60% imalo je ekstranodalnu bolest i 54% imalo je zahvaćenost koštane srži pri probiru.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ΧΛΛ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό είναι 420 mg μία φορά την ημέρα (για τις λεπτομέρειες των σχημάτων συνδυασμού, βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bol u Vašim šakama ili stopalima ili drugim dijelovima tijela
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρχε μία στατιστικά σημαντική διαρκής βελτίωση των αιμοπεταλίων ή της αιμοσφαιρίνης υπέρ του ibrutinib έναντι της χλωραμβουκίλης.
Croatian: Postojalo je statistički značajno održano poboljšanje vrijednosti trombocita ili hemoglobina u populaciji predviđenoj za liječenje (engl. intent to treat, ITT) u korist ibrutiniba naspram klorambucila.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του IMBRUVICA σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka IMBRUVICA u trudnica.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Greek: Σοβαρή καρδιακή νόσος
Croatian: Teška bolest srca
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Croatian: Preživljenje bez progresije (engl. progression free survival, PFS) bilo je procijenjeno od strane IRC-a prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine za non-Hodgkinov limfom (NHL).
Greek: Κατά συνέπεια, το εμβρυϊκό NOAEL ήταν 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 1,3 φορές την AUC του ibrutinib στη δόση των 560 mg ημερησίως) (βλέπε παράγραφο 4.6).
Croatian: Posljedično NOAEL za fetus bio je 10 mg/kg/dan (otprilike 1,3 puta AUC ibrutiniba pri dozi od 560 mg na dan) (vidjeti dio 4.6).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας με IMBRUVICA.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Croatian: Proizvođač Janssen-Cilag SpA Via C.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP".
Greek: Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου, ή σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+obinutuzumab και στο 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με χλωραμβουκίλη+obinutuzumab.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. i višeg stupnja težine ili ozbiljne reakcije na infuziju opažene su u 3% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 9% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό ΛΚΜ αξιολογήθηκαν σε μία μονή, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2 (PCYC-1104-CA) με 111 ασθενείς.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s relapsnim ili refraktornim MCL-om bile su procijenjene u jednom otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 2 (PCYC-1104-CA) na 111 bolesnika.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κολπική μαρμαρυγή, η οποία χρήζει αντιπηκτικής θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστούν οι εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στο IMBRUVICA.
Croatian: U bolesnika s postojećom atrijskom fibrilacijom, kojima je potrebna terapija antikoagulansima, mora se u obzir uzeti alternativna opcija liječenja od liječenja lijekom IMBRUVICA.
Greek: Η διάμεση αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS2 (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το PFS συμβάν μετά την πρώτη επακόλουθη αντινεοπλασματική θεραπεία) σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 65,4 μήνες [95% CI (51,61, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA και 38,5 μήνες [95% CI (19,98, 47,24)] στο σκέλος της οφατουμουμάμπης, αντίστοιχα, HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Croatian: Medijan PFS2 prema ocjeni ispitivača (vrijeme od randomizacije do PFS događaja nakon prve sljedeće terapije antineoplasticima) na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 65,4 mjeseca [95% CI (51,61; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA i 38,5 mjeseci [95% CI (19,98; 47,24)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων έως τη μέγιστη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν 100 mg/kg/ημέρα (HED 16 mg/kg/ημέρα).
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na plodnost ili reproduktivne kapacitete u mužjaka ili ženki štakora do maksimalne ispitane doze, 100 mg/kg/dan (HED 16 mg/kg/dan).
Greek: Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα και ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες.
Croatian: Pratite bolesnika pažljivo na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, DOR = διάρκεια ανταπόκρισης, NR = δεν επετεύχθη, MR = ελάχιστη ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, ORR = MR+PR+VGPR Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=14,8 μήνες
Croatian: CI = interval pouzdanosti; DOR = trajanje odgovora; ND = nije dostignuto; MR = slab odgovor; PR = djelomičan odgovor; VGPR = jako dobar djelomičan odgovor; ORR = MR+PR+VGPR Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 14,8 mjeseci
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Croatian: U skupini koja je primala lijek IMBRUVICA procijenjeni OS prema Kaplan-Meieru u 48. mjesecu kao ključnoj vremenskoj točki iznosio je 85,5%.
Greek: Via C. Janssen,
Croatian: Janssen,
Greek: Κατά την έναρξη, η διάμεση τιμή IgM του ορού ήταν 3,5 g/dl, και 60% των ασθενών ήταν αναιμικοί (αιμοσφαιρίνη ≤ 11 g/dl ή 6,8 mmol/l).
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Greek: Κάθε συσκευασία των 30 ημερών περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 3 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Croatian: Jedna kutija za 30 dana sadrži 30 filmom obloženih tableta u 3 kartonska omota, svaki s 10 filmom obloženih tableta.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Greek: Διάμεση διάρκεια συνολικής ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Croatian: Medijan trajanja ukupnog odgovora, mjeseci (raspon)
Greek: Αναζωπύρωση του όγκου με τη μορφή αύξησης της IgM εμφανίστηκε στο 8,0% των συμμετεχόντων στο σκέλος IMBRUVICA+rituximab και στο 46,7% των συμμετεχόντων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου+rituximab.
Croatian: IgM javilo se u 8,0% ispitanika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 46,7% onih koji su primali placebo plus rituksimab.
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL).
Greek: Mη γνωστές
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA
Croatian: Kako čuvati lijek IMBRUVICA
Greek: ORR OS
Croatian: OOR OS
Greek: IMBRUVICA Σκληρά Καψάκια Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Croatian: IMBRUVICA tvrde kapsule Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάθε συσκευασία των 28 ημερών περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε 2 χάρτινες αναδιπλούμενες θήκες των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων η κάθε μία.
Croatian: Jedna kutija za 28 dana sadrži 28 filmom obloženih tableta u 2 kartonska omota, svaki s 14 filmom obloženih tableta.
Greek: Πολύ συχνές Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
Croatian: Vrlo često Pireksija Periferni edem
Greek: Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC του ibrutinib κατά < 2 φορές.
Croatian: Simulacije u stanju natašte ukazale su da slabi CYP3A4 inhibitori azitromicin i fluvoksamin mogu povećati AUC ibrutiniba za < 2 puta.
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1130-CA
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1130-CA
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Croatian: Nije dostignuto HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη Μελέτη PCYC-1115-CA Καταληκτικό σημείο
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju PCYC-1115-CA Ishod
Greek: Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία της ΧΛΛ είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό είναι 420 mg (τρία καψάκια) μία φορά την ημέρα (για τις λεπτομέρειες των σχημάτων συνδυασμού, βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Greek: • ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), όπως είναι η ιβουπροφαίνη ή η ναπροξένη
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu i nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili naproksena
Greek: Σηψαιμία*
Croatian: Sepsa*
Greek: Τροποποίηση της δόσης στο ΛΚΜ μετά από την ανάκαμψη
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Greek: Παρακολουθήστε τακτικά την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με IMBRUVICA και ξεκινήστε ή προσαρμόστε την αντιυπερτασική φαρμακευτική αγωγή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με IMBRUVICA, ως ενδείκνυται.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Greek: Διεξήχθη μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτού σχεδιασμού, φάσης 3 μελέτη (PCYC-1115-CA) του IMBRUVICA έναντι χλωραμβουκίλης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, οι οποίοι ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 (PCYC-1115-CA) s lijekom IMBRUVICA naspram klorambucila provedeno je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji prehodno nisu bili liječeni za KLL.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 3 αναδιπλούμενες θήκες (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
Croatian: Svaka kutija sadrži (30 filmom obloženih tableta) 3 omota.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 560 mg μία φορά την ημέρα μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Croatian: IMBRUVICA je bila primijenjena peroralno, u dozi od 560 mg jedanput dnevno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Greek: Το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR ήταν 91,2% στο σκέλος του IMBRUVICA έναντι 36,8% στο σκέλος της χλωραμβουκίλης.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 91,2% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA te 36,8% u onoj liječenoj klorambucilom.
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA αποδείχτηκαν σε μια τυχαιοποιημένη φάσης 3, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη που συμπεριλάμβανε 280 ασθενείς με MCL που είχαν λάβει τουλάχιστον μία γραμμή θεραπείας (Μελέτη MCL3001).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA bile su dokazane u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 koje je uključilo 280 bolesnika s MCL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju (Ispitivanje MCL3001).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA έναντι της οφατουμουμάμπης (PCYC-1112-CA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 lijeka IMBRUVICA naspram ofatumumaba (PCYC-1112-CA) bilo je provedeno u bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om.
Greek: • φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με τη χημειοθεραπείααπρεπιτάντη
Croatian: • lijekove koji sprječavaju mučninu i povraćanje koje su povezane s kemoterapijom - aprepitant
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης, μήνες (εύρος)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (raspon)
Greek: Ήπια μείωση στο δοκιδώδες και το φλοιώδες οστό παρατηρήθηκε στους θήλεις αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν > 100 mg/kg/ημέρα (όριο έκθεσης AUC 20,3φορές).
Croatian: Blago smanjena trabekularna i kortikalna kost uočena je kod ženki štakora kod primjene ≥ 100 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 20,3 puta).
Greek: Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχε έλλειψη του 17p (50% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53), το 24% είχε έλλειψη του 11q και το 47% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη IGHV.
Croatian: Trideset i dva posto bolesnika imalo je deleciju 17p (50% njih imalo je deleciju 17p/mutaciju TP53), 24% imalo je deleciju 11q, dok je 47% bolesnika imalo nemutiran IGHV.
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του CYP3A4 αναστολέα ερυθρομυκίνη αύξησε την Cmax κατά 3,4 φορές και την AUC κατά 3,0 φορές.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena CYP3A4 inhibitora eritromicina povisila je Cmax za 3,4 puta i AUC za 3,0 puta.
Greek: διακόψτε το IMBRUVICA
Croatian: prekinite primjenu lijeka IMBRUVICA
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 42 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3 (εύρος: 1 έως 5 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 35 % με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπείας, 43 % με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 24 % με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και 11 % με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων ή αλλογενών αρχέγονων κυττάρων.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 42 mjeseca, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 3 (raspon: 1 do 5 liječenja), uključujući 35% s prethodnim liječenjem kemoterapijom visoke doze, 43% s prethodnim bortezomibom, 24% s prethodnim lenalidomidom, i 11% s prethodnom autolognom ili alogenom transplantacijom matičnih stanica.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+rituximab και στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο+rituximab.
Croatian: Reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja težine opažene su u 1% bolesnika koji su primali lijek IMBRUVICA plus rituksimab te u 16% onih koji su primali placebo plus rituksimab.