FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże ponieważ nie przeprowadzono badań z zastosowaniem szczepionki Priorix u kobiet w ciąży, podmiot odpowiedzialny zaproponował, że należy unikać zajścia w ciążę w okresie 3 miesięcy po szczepieniu.
Slovenian: Vendar pa s cepivom Priorix pri nosečnicah niso izvedli nobenih študij, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da naj ženske ne zanosijo še 3 mesece po cepljenju.
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priorix i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I), dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so v Prilogi III za zdravilo Priorix in povezana imena na voljo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Polish: Charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) zatwierdzone w państwach członkowskich podczas procedury wzajemnego uznania i podczas procedur krajowych nieznacznie się różnią.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil sprejet v državah članicah v postopku z medsebojnim priznavanjem, se nekoliko razlikuje od nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Polish: Dane przedstawiony przez podmiot odpowiedzialny zawierają dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu z bazy danych podmiotu odpowiedzialnego i dane z ostatnio opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego szczepienia MMR u kobiet w ciąży.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
Polish: Produkt Priorix to złożona, liofilizowana szczepionka przeciwko odrze (ang. measles, M), śwince (ang. mumps, M) i różyczce (ang. rubeola, R).
Slovenian: Cepivo Priorix je kombinirano (živo) cepivo proti ošpicam (M), mumpsu (M) in rdečkam (R), sušeno z zamrzovanjem.
Polish: Zatwierdzona dolna granica wieku, w którym można zastosować szczepionkę Priorix waha się od 9. do 15. miesiąca życia w różnych państwach członkowskich UE.
Slovenian: Odobrena spodnja starostna meja, indicirana za uporabo cepiva Priorix, se razlikuje po posameznih državah članicah EU, in sicer znaša od 9 do 15 mesecev, , kar v nekaterih primerih odraža nacionalna priporočila za rutinska cepljenja proti MMR.
Polish: Należy prowadzić uważną obserwację po szczepieniu osób, u których w przeszłości występowały drgawki gorączkowe."
Slovenian: Cepljene osebe z anamnezo vročinskih krčev je treba skrbno spremljati."
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego, WHO w 2011 r. zaleciła, że szczepienia przeciwko różyczce kobiet w ciąży należy unikać z zasady, a kobietom, które planują zajście w ciążę, należy poradzić, żeby odłożyły to do 1 miesiąca po zaszczepieniu przeciwko różyczce.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnic načeloma ne sme cepiti s cepivi virusa rdečk, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Polish: Ostateczne zatwierdzone sformułowanie to: „Nie udowodniono dotychczas przeniesienia wirusa odry i świnki od osób zaszczepionych na podatne osoby z kontaktu.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Ni dokumentirano, da se virus ošpic in mumpsa s cepljenih posameznikov prenaša na dovzetne osebe.
Polish: Dane z piśmiennictwa dotyczące kobiet w okresie rozrodczym, które zostały zaszczepione na terenie Ameryki Środkowej i Południowej wskazują na brak ryzyka lub nieistotne ryzyko (00,2%) wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej po zaszczepieniu kobiet nieświadomych tego, że są w ciąży, szczepionką przeciwko różyczce.
Slovenian: Objavljeni podatki za ženske v rodni dobi, cepljene na območju srednje in južne Amerike, kažejo, da tveganja za KSR po cepljenju žensk, ki niso vedele, da so noseče, s cepivom, ki je vsebovalo virus rdečk, ni ali je zanemarljivo (0-0,2 %).
Polish: Dane ze zgłoszeń spontanicznych i rejestru ciąż nie wskazały na zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do samoistnych poronień i wad wrodzonych w związku z nieumyślnym podaniem szczepionki Priorix kobietom w ciąży.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in registra nosečnosti ne kažejo na varnostno tveganje za pojav spontanih splavov ali prirojenih malformacij, povezanih z nenamerno uporabo cepiva Priorix pri nosečnicah.
Polish: Również w celu wyjaśnienia CHMP uzgodnił zastąpienie proponowanego przez firmę twierdzenia: „W takich przypadkach należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka uodpornienia szczepionką Priorix" twierdzeniem: „Należy zachować ostrożność podczas uodparniania pacjentów z rozpoznaną trombocytopenią lub osób, u których w przeszłości wystąpiła trombocytopenia po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce".
Slovenian: Zaradi jasnosti se je CHMP strinjal, da se stavek, ki ga je predlagala družba, „V takih primerih je treba razmerje med tveganji in koristmi imunizacije s cepivom Priorix skrbno oceniti„ nadomesti z „Bolnike z obstoječo trombocitopenijo ali s trombocitopenijo po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam v anamnezi je treba previdno imunizirati."
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie dotyczące nietolerancji fruktozy należy zmienić z: „Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkim zaburzeniem wrodzonym w postaci nietolerancji fruktozy" na: „Szczepionka PRIORIX zawiera sorbitol, dlatego nie należy jej podawać osobom z rzadkim zaburzeniem w postaci nietolerancji fruktozy".
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba stavek o intoleranci za fruktozo spremeniti iz „Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila."
Polish: U dzieci zakażonych wirusem HIV bez zaburzeń odporności szczepionka przeciwko odrze jest bezpieczna, a ryzyko wystąpienia choroby wirusowej w wyniku podania szczepionki jest bardzo niskie.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih z virusom HIV, ki niso kazali znakov imunosupresije, je bila uporaba cepiva proti ošpicam varna, tveganje za virusno obolenje, sproženo s cepivom, pa zelo majhno.
Polish: Z powodu tego teoretycznego ryzyka wpływu teratogennego w 2011 r. WHO zaleciła unikanie podawania szczepionki przeciwko różyczce kobiet w ciąży z zasady, a kobietom planującym ciążę doradzenie odłożenia tych planów na okres 1 miesiąca po szczepieniu przeciwko różyczce.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnice načeloma ne cepijo s cepivi proti rdečkam, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmodyfikował nieco proponowany tekst i ostateczne sformułowanie zatwierdzone przez CHMP to: „Po szczepieniu żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce zgłaszano przypadki pogorszenia w przebiegu trombocytopenii i przypadki nawrotu trombocytopenii u osób, u których doszło do rozwoju trombocytopenii po podaniu pierwszej dawki.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je nekoliko spremenil predlagano besedilo, tako da je končno besedilo sprejeto v soglasju z odborom CHMP: „Poročali so o primerih poslabšanja trombocitopenije in primerih ponovnega pojava trombocitopenije pri posameznikih, pri katerih se je trombocitopenija pojavila po prvem cepljenju s cepivom z živimi virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL, ma ona dostarczać informacji dotyczących danego produktu leczniczego, dlatego nie powinna zawierać porównań z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila so v povzetku glavnih značilnosti zdravila informacije o določenih zdravilih, zato naj ne vključuje sklicev na druga zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił odpowiednią część tekstu zgodnie z tym i dodał także kolejne twierdzenie w celu odzwierciedlenia potwierdzonej możliwości transmisji przez łożysko.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zadevni del ustrezno spremenil in dodal še en stavek o dokumentiranem prenosu prek placente.
Polish: Punkt 5.1 - Właściwości farmakodynamiczne Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL w tekście na należy zamieszczać odniesień do innych produktów leczniczych, więc podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie odniesień dotyczących wyników badań porównawczych, przedstawionych w ChPL w niektórych państwach członkowskich.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila besedilo ne sme vključevati sklicev na druga zdravila, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se sklic na rezultate primerjalnih študij, prisoten v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav članic, briše.
Polish: Przegląd danych zebranych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i danych z piśmiennictwa nie wskazuje na ryzyko wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej u dzieci kobiet zaszczepionych w ciąży lub poczętych w krótkim okresie po zaszczepieniu szczepionką Priorix.
Slovenian: Pregled farmakovigilančnih podatkov in objavljenih podatkov ne kaže na tveganje KSR pri nenamerno cepljenih ženskah, ki so noseče ali zanosijo kmalu po cepljenju s cepivom Priorix.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie sformułowań dotyczących badań porównawczych, w których wykazano statystycznie istotne rzadsze występowanie bólu, zaczerwienienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki Priorix w porównaniu z produktem referencyjnym (Ipp i wsp., 2004; Ipp i wsp., 2006; Knutsson i wsp., 2006; Taddio i wsp., 2009; Wellington i Goa, 2003).
Slovenian: Zaradi skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal seznam neželenih učinkov v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi črtanje besedila o primerjalnih študijah, ki so dokazale značilno nižjo pojavnost bolečine, rdečine in otekline na mestu injiciranja s cepivom Priorix v primerjavi z referenčnim zdravilom (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Polish: Sposób podawania szczepionki Priorix to wstrzyknięcie podskórne, chociaż może być ona także podawana we wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: Odmerek rekonstituiranega cepiva Priorix je za vse države 0,5 ml. Cepivo Priorix se daje v obliki subkutane injekcije, čeprav se ga lahko injicira tudi intramuskularno.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że w wyniku postępu nauki i ważnych danych immunologicznych, przeciwwskazanie u osób z upośledzeniem odporności może wymagać przeredagowania w przypadku wszystkich szczepionek MMR.
Slovenian: CHMP je pripomnil tudi, da bi bilo morda treba kontraindikacije za osebe s pomanjkljivim imunskim odzivom v celoti prenoviti za vsa cepiva MMR zaradi napredka znanosti in pomembnih imunoloških dognanj.
Polish: Związek pomiędzy brakiem przeciwciał przeciwko odrze po zaszczepieniu i niską liczbą limfocytów T CD4+ (<600 komórek/mm3) został stwierdzony w opublikowanych badaniach (Moss i wsp., 2003).
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Polish: Nie stwierdzono, aby zawarte w szczepionce wirusy świnki i różyczki wywoływały poważne powikłania u osób zakażonych wirusem HIV, ale z uwagi na niewielkie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści ze szczepienia i możliwość wystąpienia powikłań, osoby z ciężkimi zaburzeniami odporności nie powinny być szczepione.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, da bi virusi cepiv proti mumpsu in rdečkam povzročili hude zaplete pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, vendar teh bolnikov ne cepimo, saj ni verjetno, da bi imeli od tega koristi, pri osebah s hudo oslabljenim imunskim sistemom pa bi se lahko pojavili tudi zapleti.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z uwagi na powszechne przeciwwskazanie szczepienia przeciwko odrze, śwince i różyczce u kobiet w ciąży dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące samoistnych poronień, wad i wrodzonego zespołu różyczki u potomstwa kobiet zaszczepionych szczepionką Priorix.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so podatki o spontanih splavih, malformacijah in kongenitalnem sindromu rdečk pri potomstvu žensk, cepljenih s cepivom Priorix, omejeni, saj je cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri nosečnicah načeloma kontraindicirano.
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: * Moc dotyczy wszystkich krajów 1 dawka (0,5 ml) szczepionki po rekonstytucji zawiera: Żywe atenuowane wirusy odry (szczep Schwarz)*
Slovenian: * Jakost veljavna v vseh državah Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus ošpic (sev Schwarz)
Polish: nie mniej niż 103,7 CCID50
Slovenian: ne manj kot 103,7 CCID50
Polish: nie mniej niż 103,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 103,0 CCID50
Polish: Żywe atenuowane wirusy różyczki (szczep Wistar RA 27/3)**
Slovenian: Živ oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3)
Polish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Polish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands subkutana uporaba
Polish: 516, 169 29 Solna Sweden
Slovenian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Polish: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Slovenian: SmithKline Beecham plc Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Trading as
Polish: Żywe atenuowane wirusy świnki (szczep RIT 4385)*
Slovenian: Živ oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn)
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: Powder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe Measles, Mumps and rubella vaccine (live)
Slovenian: Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. C/Severo Ochoa, 2
Polish: Proszek w fiolce I rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovenian: Austria prašek v vialah in vehikel v napolnjenih injekcijskih brizgah za raztopino za injiciranje
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 grudnia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 grudnia 2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. december 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 11. december 2008
Polish: Ważne jest, aby lek Pritor przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Pritor vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Pritor".
Polish: Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pritor in za kaj ga uporabljamo
Polish: U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri teh bolnikih priporočamo nižji začetni odmerek 20 mg (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Pritor na płodność u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: V predkliničnih študijah niso zasledili učinkov zdravila Pritor na plodnost moških in žensk.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pritor se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Blistry Aluminium/Aluminium (PA/A1/PVC/A1 lub PA/PA/A1/PVC/A1).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/PA/Al/PVC/Al ).
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Pritor u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Pritor pri nosečnicah.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pritor Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pritor, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika, farmacevta ali oddelek za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Pritor niżej wymienionych leków:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Pritor:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Pritor" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Slovenian: • zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila Pritor" in "Opozorila in previdnostni ukrepi"),
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pritor należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Pritor se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
Polish: Co to jest lek Pritor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pritor Jak przyjmować lek Pritor Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pritor Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pritor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pritor Kako jemati zdravilo Pritor Možni neželeni učinki
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Pritor przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Pritor.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da zdravilo Pritor prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj ko boste vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Pritor jemljete drugo zdravilo.
Polish: Lek Pritor zawiera sorbitol.
Slovenian: Zdravilo Pritor vsebuje sorbitol.
Polish: Lek Pritor należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Slovenian: Zdravilo Pritor sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.
Polish: Lek Pritor jest stosowany w leczeniu nadciśnienia samoistnego (wysokiego ciśnienia tętniczego krwi) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Pritor uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pritor we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Slovenian: Zdravilo Pritor v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Pritor z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Pritor in zdravil, ki vsebujejo aliskiren je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pritor we wczesnym okresie ciąży, a nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Slovenian: Uporaba zdravila Pritor ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Polish: Pritor może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Slovenian: Zdravilo Pritor lahko pri črni rasi manj učinkovito znižuje krvni tlak.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Pritor w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Pritor pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.
Polish: Lek Pritor może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub leków które mogą wywołać zmniejszenie ciśnienia krwi (np. baklofen, amifostyna).
Slovenian: Zdravilo Pritor lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka, ali zdravil z možnim antihipertenzivnim učinkom (npr. baklofen, amifostin).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren .
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pritor jest zbyt mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Pritor premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Pritor jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pritor je kontraindicirano pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Pritor
Slovenian: Možni neželeni učinki zdravila Pritor so
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących jedną lub obydwie nerki);
Slovenian: • stenozo ledvičnih arterij (zožitev krvnih žil, ki vodijo v eno ali obe ledvici),
Polish: Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych, oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu.
Slovenian: Glavni dejavniki tveganja za pojav hiperkaliemije, ki jih je treba upoštevati, so: - sladkorna bolezen, ledvična okvara, starost (> 70 let); - kombinacija z enim ali več drugimi zdravili, ki učinkujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, ali s kalijevimi nadomestki.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że w przypadku stosowania produktów przeciwnadciśnieniowych, takich jak produkt Pritor mogą czasami wystąpić zawroty głowy i senność.
Slovenian: Bolniki, ki vozijo motorna vozila ali upravljajo stroje, morajo upoštevati, da lahko antihipertenzivno zdravljenje, na primer z zdravilom Pritor, včasih povzroči omotico ali dremavost.
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak telmisartan, łagodzą utratę potasu, wywołaną przez leki moczopędne.
Slovenian: Antagonisti receptorjev angiotenzina II, kot je telmisartan, zmanjšajo izgubo kalija, ki jo povzročajo diuretiki.