FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Icelandic: Dreifingarrúmmálc, d, l/kg a Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem rúmfræðilegt meðaltal (breytileikastuðull) nema t½ sem er gefinn upp sem miðgildi.
Danish: • Kvalme
Icelandic: • mæði
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Icelandic: Ofnæmishúðbólga, kláði, húðsjúkdómur, ofsakláði
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Icelandic: sjónskerðing eða erting í augum
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Icelandic: Brotthvarf Eftir einn skammt af [14C]-palonósetróni, 10 míkrógrömm/kg, hafði u.þ.b. 80% af skammtinum borist í þvagið innan 144 klst. og voru u.þ.b.
Danish: Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: 5 år
Icelandic: 5 ár
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Danish: Lægen kan være nødt til at justere dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Danish: Irland
Icelandic: Ireland
Danish: Placebo n = 100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Danish: Sjælden Ikke kendt
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Danish: Voksne og unge (13 år og opefter)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Danish: Tlf.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Icelandic: Ireland sími: +353 1223 3541 netfang: safety@biocryst.com
Danish: Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt.
Icelandic: Það er vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.
Danish: Den gennemsnitlige temperatur ved rekruttering var 38,6 °C (målt i armhulen).
Icelandic: Meðalhiti við skráningu var 38,6°C (í holhönd).
Danish: • Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.
Danish: Du må ikke få Alpivab
Icelandic: Ekki má nota Alpivab
Danish: Børn fra 2 år og < 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
Danish: Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme.
Icelandic: Krossónæmi á milli peramivírs og bæði oseltamivírs og zanamivírs getur einnig komið fram.
Danish: Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Danish: Anvend ikke et hætteglas, hvis forseglingen er brudt eller mangler.
Icelandic: Má ekki nota ef innsiglið er rofið eða það vantar.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault).
Icelandic: Mælingar á kreatíníni í sermi voru notaðar til að reikna út kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault jafna).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Danish: Randomisering blev foretaget i forholdet 4:1 for peramivir og oseltamivir.
Icelandic: Slembiröðun var 4:1 fyrir peramivír og oseltamivír.
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Danish: Resistens over for peramivir
Icelandic: Ónæmi gegn peramivíri
Danish: AUClast (ng•t/ml)
Icelandic: AUClast (ng•klst./ml)
Danish: Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15.
Icelandic: Við skráningu voru 85% af 296 einstaklingum með samsett stig fyrir inflúensueinkenni < 15.
Danish: Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Danish: Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að peramivír komi í veg fyrir slíka fylgikvilla.
Danish: Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen.
Icelandic: Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.
Danish: Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Danish: Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
Danish: Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Danish: In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %.
Icelandic: In-vitro binding peramivírs við plasmaprótín hjá mönnum er innan við 30%.
Danish: De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
Danish: I simuleringer af en enkeltdosis på 600 mg var den forventede AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•t/ml) lidt højere end hos ikke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•t/ml).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Danish: Alpivab indeholder det aktive stof peramivir, der tilhører en gruppe af lægemidler kaldet neuraminidase-hæmmere.
Icelandic: Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.
Danish: In vitro-aktivitet
Icelandic: In-vitro virkni
Danish: Følgende trin skal følges for at klargøre en fortyndet opløsning af peramivir:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Danish: Alpivab forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Intent-to-treat-influenzapopulationen (ITTI) omfattede 296 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved polymerasekædereaktion (PCR).
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Danish: Den gennemsnitlige AUC0- blev øget med hhv. 28 %, 302 % og 412 % hos forsøgspersoner med en kreatinin-clearance på hhv. 50-79, 30-49 og 10-29 ml/min.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
Danish: Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer.
Icelandic: Einkenni geta verið rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir.
Danish: Alpivab gives af en sundhedsperson som en enkeltdosis inden for 2 dage efter starten på influenzasymptomer.
Icelandic: Alpivab er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem stakur skammtur innan 2 daga frá upphafi inflúensueinkenna.
Danish: De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn styðja ekki niðurstöðu þess efnis að peramivír sé skilvirkt hjá sjúklingum með inflúensu B eða hjá sjúklingum með inflúensu með fylgikvillum (complicated).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Danish: Pædiatrisk population Peramivirs sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun peramivírs hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev startet inden for 48 timer efter symptomdebut.
Icelandic: Rannsóknarmeðferð var hafin innan 48 klst. frá upphafi einkenna.
Danish: Blandt 467 voksne forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik en intravenøs enkeltdosis peramivir på 600 mg i kliniske undersøgelser, var de hyppigst observerede bivirkninger nedsat neutrofiltal (3,2 %) og kvalme (2,4 %).
Icelandic: Meðal 467 fullorðinna einstaklinga með inflúensu án fylgikvilla sem fengu stakan 600 mg skammt af peramivíri í bláæð í klínískum rannsóknum, voru algengustu aukaverkanirnar fækkun daufkyrninga (3,2%) og ógleði (2,4%).
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú megir fá Alpivab á meðgöngu eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf í stuttan tíma eftir að þú færð Alpivab.
Danish: • unormal fornemmelse såsom prikken, stikken og kløe
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi og kláði
Danish: Børn og unge i alderen 2 år og opefter
Icelandic: Börn og unglingar frá 2 ára aldri
Danish: Tjek forseglingen på hvert hætteglas.
Icelandic: Athugið innsiglið á hverju hettuglasi.
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á innrennsli peramivírs stendur, verður tafarlaust að stöðva innrennslið og hefja viðeigandi meðferð.
Danish: Peramivir var ikke mutagent eller clastogent i en række in vitro- og in vivo-undersøgelser.
Icelandic: Peramivír reyndist ekki stökkbreytandi eða litningabrenglandi í fjölda in-vitro og in-vivo prófana.
Danish: ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR.
Icelandic: 84 einstaklingar með inflúensu sem staðfest hafði verið með PCR.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Danish: Peramivirs farmakokinetik efter intramuskulær injektion af 600 mg var sammenlignelig hos mænd og kvinder med AUC0-∞ på hhv. 76 600 ng•t/ml og 101 000 ng•t/ml og Cmax på hhv. 27 760 ng/ml og 34710 ng/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs eftir 600 mg inndælingu í vöðva (i.m.) voru svipuð hjá körlum og konum þar sem AUC0-∞ var 76.600 ng•klst./ml og 101.000 ng•klst./ml, í sömu röð, og Cmaxvar 27.760 ng/ml og 34.710 ng/ml, í sömu röð.
Danish: Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere.
Icelandic: Peramivír er hemill á neuramínídasa inflúensuveirunnar, sem er ensím sem losar veiruagnir úr plasmahimnu sýktra frumna og er einnig mikilvægt fyrir inngöngu veira í ósýktar frumur, sem veldur frekari dreifingu smitandi veira um líkamann.
Danish: Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal einkennast af almennum stuðningsaðgerðum, þ.m.t. eftirliti með lífsmörkum og athugun á klínísku ástandi sjúklingsins.
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV SD = standardafvigelse (Standard Deviation); CV = variationskoefficient
Icelandic: %CV SD = Staðalfrávik; CV = Fráviksstuðull
Danish: Øjne sløret syn
Icelandic: Augu þokusýn
Danish: Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt.
Icelandic: Verkun (tíminn fram að hitalækkun, tíminn fram að linun inflúensueinkenna, veiruútskilnað (viral shedding), veirunæmi) var annar endapunktur.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alpivab
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Alpivab
Danish: *Disse bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, optrådte ved andre doseringer og doseringsregimer end dem, der er beskrevet i produktresuméet.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir sem tilkynnt var um við notkun eftir markaðssetningu komu fram við aðra skömmtun og skammtaáætlun en lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs.
Danish: Risiko for bakterieinfektioner
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed unormal adfærd*, delirium*
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlileg hegðun*, óráð*
Danish: Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt í rannsókninni þurftu sjálfir að meta inflúensueinkenni sín sem „engin", „væg", „miðlungs" eða „veruleg", tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Alpivab indeholder natrium
Icelandic: Alpivab inniheldur natríum
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Danish: Peramivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: I kliniske undersøgelser var H275Y den eneste resistens-associerede, behandlingsrelaterede mutation i neuraminidase-genet, der forekom i virus fra mere end én forsøgsperson behandlet med peramivir (hos 9 ud af 481 [1,9 %] forsøgspersoner inficeret med A/H1N1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var H275Y eina ónæmistengda, meðferðartengda stökkbreytingin í neuramínídasageninu sem kom fram í veiru úr fleirum en einum einstaklingi sem hafði fengið meðferð með peramivíri (hjá 9 af 481[1,9%] sýktum af A/H1N1 inflúensuveirunni).
Danish: Anvendelse af Alpivab frarådes til børn under 2 år.
Icelandic: Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.
Danish: Der er rapporteret om akut nyresvigt, nyresvigt, præ-nyresvigt, nyresygdom, anuri, nefritis og øget blodkreatinin hos patienter med influenza, som fik peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða nýrnabilun, nýrnabilun, fornýrnabilun, nýrnatruflun, þvagþurrð, nýrnabólgu og hækkað kreatínín í blóði hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Danish: Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom.
Icelandic: Alvarlegar bakteríusýkingar geta byrjað með inflúensulíkum einkennum, verið til staðar samhliða eða komið fram sem fylgikvillar meðan á inflúensunni stendur.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej for peramivir er gennem nyrerne.
Icelandic: Helsta brotthvarfsleið peramivírs er um nýrun.
Danish: Peramivirs farmakokinetik blev undersøgt hos 20 ældre forsøgspersoner (> 65 år) efter en intravenøs enkeltdosis peramivir på 4 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs voru metin hjá 20 öldruðum einstaklingum (> 65 ára) eftir stakan 4 mg/kg skammt af peramivíri í bláæð.
Danish: • Voksne og unge (i alderen 13 år og opefter) får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Danish: Disse hudreaktioner er livstruende udslæt med feber og blæredannelse, som kan påvirke slimhinderne i munden og kønsorganerne.
Icelandic: Þessar húðviðbrögð eru lífshættuleg útbrot með hita og blöðrumyndun og geta haft áhrif á slímhúð í munni og kynfærum.
Danish: H275Y-substitutionen er forbundet med nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Icelandic: H275Y skiptihvarfið er tengt minnkuðu sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante forandringer af peramivirs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion baseret på peramivirs eliminationsvej.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum peramivírs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á grundvelli brotthvarfsleiðar peramivírs.
Danish: Virkningen af en enkeltdosis peramivir mod ukompliceret influenza blev påvist i en enkelt placebokontrolleret undersøgelse af 300 voksne patienter i Japan i influenzasæsonen 2007/2008.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun peramivírs sem stakskammtameðferðar gegn inflúensu án fylgikvilla í einni samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 300 fullorðnum sjúklingum í Japan meðan á inflúensutímabilinu 2007/2008 stóð.
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Peramivir var ikke teratogent i undersøgelser af embryoføtal udvikling hos rotter og kaniner og havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet hos rotter ved op til 600 mg/kg/dag, dvs. ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den klinisk anbefalede dosis.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
Danish: Det fortyndes først og indgives derefter via infusion (drop) i en vene over 15-30 minutter.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í bláæð með innrennsli (dreypi) á 15 til 30 mínútum.
Danish: Der er ikke evidens for virkning af peramivir ved sygdomme, der skyldes andre stoffer end influenzavira.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um verkun peramivírs á sjúkdóma af völdum annarra orsakavalda en inflúensuveira.
Danish: Det skal være farveløst og uden synlige partikler.
Icelandic: Það á að vera litlaust og án agna.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende en mindre del af et hætteglas ved dosistilpasning til børn med en legemsvægt under 50 kg.
Icelandic: Hugsanlegt er að eingöngu þurfi lítinn hluta úr hettuglasi til viðeigandi skammtaaðlögunar hjá börnum með líkamsþyngd undir 50 kg.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige kliniske data for børn og unge under 13 år eller med en legemsvægt under 50 kg og nedsat nyrefunktion til at kunne fremsætte doseringsanbefalinger.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar klínískar upplýsingar um börn og unglinga yngri en 13 ára eða sem eru með líkamsþyngd undir 50 kg og með skerta nýrnastarfsemi, til að hægt sé að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg peramivir.
Icelandic: Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 200 mg af peramivíri.
Danish: Lever og galdeveje forhøjet gammaglutamyltransferase leversygdom*, forhøjet alaninaminotrans ferase*, forhøjet aspartataminotran sferase*
Icelandic: Lifur og gall aukinn gammaglútamýltransferasi lifrartruflun*, hækkun á alanín amínótransferasa *, hækkun á aspartat amínótransferasa
Danish: Det primære endepunkt, tid til lindring af symptomer, blev defineret som antallet af timer fra påbegyndelse af forsøgsbehandlingen til starten på den 24-timers periode, hvori alle syv symptomer på influenza (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber, myalgi og træthed) enten var væk eller kun forekom som 'milde' symptomer i mindst 21,5 timer.
Icelandic: Aðal endapunkturinn, tíminn fram að linun einkenna, var skilgreindur sem fjöldi klukkustunda frá því að byrjað var að gefa rannsóknarlyfið fram að upphafi sólarhringsins þar sem öll sjö einkenni inflúensu (hósti, særindi í hálsi, nefstífla, höfuðverkur, hiti, vöðvaþrautir og þreyta) voru annað hvort ekki til staðar eða voru í mesta lagi væg í a.m.k.
Danish: Hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2-17 år) med ukompliceret influenza, der deltog i en klinisk undersøgelse, svarede peramivirs sikkerhedsprofil til sikkerhedsprofilen hos voksne.
Icelandic: Hjá börnum (2 til 17 ára) með inflúensu án fylgikvilla sem tóku þátt í klínískri rannsókn, var öryggi peramivírs svipað og hjá fullorðnum.
Danish: Tid til lindring af symptomer median (timer) (95 %-KI)
Icelandic: Tími fram að linun einkenna miðgildi (klukkustundir) (95% CI)
Danish: Der er ingen erfaring med akut overdosering af peramivir hos mennesker.
Icelandic: Engin reynsla er af bráðri ofskömmtun peramivírs hjá mönnum.
Danish: Hver æske indeholder 3 hætteglas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 3 hettuglös.
Danish: Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum 600 mg skammti af peramivíri í bláæð á 30 mínútum, náðist Cmax við lok innrennslisins.
Danish: Ukompliceret influenza hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2-17 år Sikkerheden ved peramivir blev vurderet i en randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse af 110 forsøgspersoner med ukompliceret influenza, som fik åben behandling med en enkeltdosis peramivir (600 mg hos forsøgspersoner i alderen 13-17 år og 12 mg/kg op til maksimalt 600 mg hos forsøgspersoner i alderen 2-12 år) eller oralt oseltamivir to gange dagligt i 5 dage.
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá börnum á aldrinum 2-17 ára Öryggi peramivírs var metið í slembiraðaðri, virkri samanburðarrannsókn hjá 110 einstaklingum með inflúensu án fylgikvilla sem fengu opna meðferð með stökum skammti af peramivíri (600 mg handa einstaklingum 13 til 17 ára og 12 mg/kg upp að hámarksskammtinum 600 mg hjá einstaklingum 2 til 12 ára) eða oseltamivíri til inntöku tvisvar á dag í 5 daga.
Danish: Eksponeringen for peramivir (AUC0-12) efter en enkeltdosis var ca. 33 % højere hos ældre forsøgspersoner end hos unge voksne (61 334 vs. 46 200 ng•t/ml).
Icelandic: Útsetning (AUC0-12) fyrir peramivíri eftir stakan skammt var um það bil 33% hærri hjá öldruðum einstaklingum samanborið við unga fullorðna (61.334 samanborið við 46.200 ng•klst./ml, í sömu röð).
Danish: De ældre forsøgspersoner var i alderen 65-79 år med en gennemsnitlig alder på 70,1 år og CrClcg (kreatinin-clearance iht.
Icelandic: Öldruðu einstaklingarnir sem tóku þátt voru á aldrinum 65 til 79 ára, meðalaldurinn var 70,1 ár og kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault útreikningur) CrClcg var á bilinu 82,8 ml/mín.