FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro podávání standardní dávky 45 mg jednou denně jsou k dispozici potahované tablety o síle 45 mg. Léčba má pokračovat, dokud se u pacienta neobjeví známky progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Na účely štandardnej dávky 45 mg raz denne je k dispozícii filmom obalená tableta s obsahom 45 mg. V liečbe sa má pokračovať, kým pacient nevykazuje progresiu ochorenia alebo neakceptovateľnú toxicitu.
Czech: • máte snížený počet bílých krvinek nazývaných neutrofily
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Czech: Velmi časté infekce horních cest dýchacích
Slovak: Veľmi časté infekcie horných dýchacích ciest
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Czech: Jak Iclusig uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Iclusig
Czech: stupně (> 2,0 x IULN*)
Slovak: 2,0 x IULN*)
Czech: Doporučení pečlivého sledování odpovědi po snížení dávky.
Slovak: Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Czech: Lahvičky jsou zabaleny v krabičce.
Slovak: Fľaše sú balené v kartónovej škatuli.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného následného sledovania.
Czech: Snížení dávek u pacientů s CP-CML
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Czech: V prvních 2 měsících kontrolujte sérovou lipázu každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Slovak: Skontrolujte hladiny sérovej lipázy každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
Czech: * z 427 pacientů uvádějících předchozí léčbu TKI buď dasatinibem, nebo nilotinibem
Slovak: * zo 427 pacientov hlásiacich predchádzajúcu TKI liečbu dasatinibom alebo nilotinibom
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastikum, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Czech: Pankreatitida a sérová lipáza
Slovak: Pankreatitída a sérová lipáza
Czech: Váš lékař může snížit dávku, kterou užíváte, nebo Vám říci, abyste dočasně přestal(a) užívat Iclusig, jestliže:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Czech: Udržování MMR
Slovak: Udržaná MMR
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek ICLUSIG uveden na trh, všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat přípravek ICLUSIG, obdrží vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Ponatinib neměl genotoxické vlastnosti při hodnocení pomocí standardních systémů in vitro a in vivo.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných in vitro a in vivo systémoch.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
Czech: • nervové poruchy horních a/nebo dolních končetin (často způsobující necitlivost a bolest v rukou a chodidlech)
Slovak: • nervová porucha horných a/alebo dolných končatín (často spôsobuje znecitlivenie rúk a chodidiel)
Czech: Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, s nedostatkom laktázy alebo s narušenou absorpciou glukózy-galaktózy nesmú tento liek užívať.
Czech: Dosud však nebyla provedena důkladná studie zaměřená na interval QT; proto nelze vyloučit klinicky významný vliv na interval QT.
Slovak: Dôkladná QT štúdia však nebola vykonaná, preto nemožno klinicky významný efekt na QT vylúčiť.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Slovak: Iclusig filmom obalené tablety sú biele, okrúhle a zaoblené na hornej a spodnej strane.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Czech: • nízké hladiny vápníku, fosfátů nebo draslíku v krvi
Slovak: • nízka hladina vápnika, fosfátu alebo draslíka v krvi
Czech: Četnost hematologické odpovědi Velkáa (MaHR)
Slovak: Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Czech: Fáze akcelerace CML
Slovak: Akcelerovaná fáza CML
Czech: Vliv ponatinibu na účinky systémové hormonální antikoncepce není ověřen.
Slovak: Nie je známe, či ponatinib ovplyvňuje účinnosť systémovej hormonálnej antikoncepcie.
Czech: • návaly horka, zčervenání
Slovak: • návaly tepla, sčervenanie
Czech: Pacienti nemají tablety drtit ani rozpouštět.
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Czech: Žádné snížení dávky Pouze snížení dávky na 30 mg
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Czech: Při souběžném podávání přípravku Iclusig a středně silných a silných inhibitorů CYP3A a středně silných a silných induktorů CYP3A je třeba zachovávat opatrnost (viz bod 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní Iclusigu so strednými a silnými inhibítormi CYP3A a strednými a silnými induktormi CYP3A sa musí postupovať opatrne (pozri časť 4.5).
Czech: Méně časté hepatotoxicita, žloutenka
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, žltačka
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podávání přípravku Iclusig může vést ke zvýšení hladin ALT, AST, bilirubinu a alkalické fosfatázy.
Slovak: Iclusig môže viesť k zvýšeniu hladín ALT, AST, bilirubínu a alkalickej fosfatázy.
Czech: Tablety mají být polykány celé.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Czech: Přípravek Iclusig s jídlem a pitím Vyhýbejte se výrobkům z grapefruitu, jako je například grapefruitová šťáva.
Slovak: Vyhnite sa výrobkom s obsahom grapefruitu, napríklad grapefruitovému džúsu.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Czech: • rozmazané vidění, suché oko
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem, včetně srdečního selhání, nepravidelného tepu a prodloužení QT
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá v lahvičce.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Czech: Definováno jako poměr ≤0,1 % transkriptů BCR-ABL ku transkriptům ABL na mezinárodní škále (International Scale, IS) (tj.
Slovak: Definovaná ako ≤0,1% pomer BCR-ABL ku ABL transkriptov na medzinárodnej mierke (International
Czech: Pacienti mohou vyžadovat urgentní lékařský zásah v případě hypertenze spojené se zmateností, bolestmi hlavy, bolestmi na hrudníku nebo dušností.
Slovak: Pacienti si môžu vyžadovať rýchly klinický zákrok z dôvodu hypertenzie spojenej so zmätenosťou, bolesťou hlavy, bolesťou v hrudníku alebo skrátením dychu.
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3 alebo 4 stupňom trombocytopénie.
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Slovak: Pri podaní ponatinibu s týmito liekmi sa odporúča dôkladné klinické sledovanie.
Czech: Studie in vitro nasvědčují, že ponatinib buď není substrátem nebo je slabým substrátem P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že ponatinib buď nie je substrátom alebo je slabým substrátom pre P-gp a proteín rezistentný na rakovinu prsníka BCRP.
Czech: Testy jaterních funkcí mají být prováděny před zahájením léčby a sledovány v pravidelných intervalech podle klinické indikace.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Slovak: Hypertenzia môže prispieť k riziku arteriálných trombotických príhod.
Czech: Při dávkování jednou denně se plazmatické expozice ponatinibu mezi první dávkou a ustáleným stavem zvýšily přibližně 1,5krát.
Slovak: Pri dávkovaní jedenkrát denne sa plazmatická expozícia ponatinibu zvýši približne 1,5-krát medzi prvou dávkou a podmienkami v rovnovážnom stave.
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Czech: Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Czech: Nádobku ponechte v lahvičce.
Slovak: Nádobku uchovávajte vo fľaši.
Czech: Méně časté syndrom nádorového rozpadu
Slovak: Menej časté syndróm rozpadu nádoru
Czech: Velmi časté vyrážka, suchá kůže
Slovak: Veľmi časté vyrážky, suchá koža
Czech: Induktory CYP3A
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Czech: • vyrážka, suchá kůže
Slovak: • vyrážka, suchá koža
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Czech: ≤0,1 % BCR-ABLIS; u pacientů musí být přítomen transkript b2a2/b3a2 (p210)) v periferní krvi, při měření kvantitativní reverzně transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (qRT PCR).
Slovak: BCR-ABLIS; pacienti musia mať b2a2/b3a2 (p210) transkript), v periférnej krvi meraných kvantitatívnou reakciou polymérnych reťazcov reverznej transkriptázy (qRT PCR).
Czech: Ponatinib může mít potenciál pro zvyšování plazmatických koncentrací souběžně podávaných substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin, pravastatin) nebo BCRP (např. methotrexát, rosuvastatin, sulfasalazin) a může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Czech: U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Czech: Velmi časté bolest hlavy, závratě
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závraty
Czech: U pacienta s podezřením na vznik arteriální nebo venózní okluzivní příhody je třeba podávání přípravku Iclusig okamžitě přerušit.
Slovak: U pacientov s podozrením na tvorbu arteriálnych alebo venóznych oklúznych príhod sa má podanie Iclusigu okamžite prerušiť.
Czech: Pro stanovení optimální počáteční dávky přípravku Iclusig a charakterizaci bezpečnosti a účinnosti přípravku Iclusig po snížení dávky následujícím po dosažení velké cytogenetické odpovědi (MCyR) u pacientů s CP-CML držitel rozhodnutí o registraci provede studii dávkovacích rozmezí a předloží její výsledky.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Czech: ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Czech: Jestliže zvažujete snížení dávky, přihlížejte při individuálním hodnocení poměru přínosů a rizik k následujícím faktorům: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Czech: Z pacientů s CP-CML, u nichž nebyla při vstupu do studie zjištěna žádná mutace, dosáhlo 46 % (63/136) MCyR.
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Slovak: S Iclusigom sú spojené nežiaduce reakcie ako letargia, závraty a rozmazané videnie.
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Slovak: Najčastejšími boli: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) a E359V (4%).
Czech: Během prvních 3 měsíců po zahájení léčby to bude opakovat každé 2 týdny.
Slovak: Ten sa bude opakovať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby.
Czech: • jestliže máte vysoký krevní tlak.
Slovak: • máte vysoký krvný tlak
Czech: • metabolické poruchy způsobené produkty rozpadu usmrcovaných nádorových buněk
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Slovak: Iclusigu na mužskú a ženskú fertilitu nie je známy.
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Jak se přípravek Iclusig užívá
Slovak: Čo je Iclusig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Iclusig Ako užívať Iclusig
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Czech: Časté zvýšení hladiny krevního bilirubinu, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy
Slovak: Časté zvýšené množstvo krvného bilirubínu, zvýšené množstvo krvnej alkalickej fosfatázy, zvýšené množstvo gamaglutamyltransferázy
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: V porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov, u starších pacientov sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Slovak: Čo Iclusig obsahuje
Czech: Může být potřebné přerušení užívání přípravku nebo snížení dávek.
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Czech: • srdeční potíže, potíže s cévami srdečního svalu, bolest na levé straně hrudníku, porucha funkce levé srdeční komory
Slovak: • problémy so srdcom, problémy s krvnými cievami srdcového svalu, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Likvidace:
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Czech: • zvýšené krevní hladiny jaterních a pankreatických enzymů:
Slovak: • zvýšená hladiny pečeňových a pankreatických enzýmov:
Czech: • bolest hlavy, závratě
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
Czech: • netečnost, migréna
Slovak: • letargia, migréna
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou, ktorí dostali 30 mg, 45 mg alebo 60 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Czech: Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnou základnou hladinou laboratórnych hodnôt ako aj u pacientov s anomálnymi laboratórnymi hodnotami pred štúdiou.
Czech: Zvažte ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů).
Slovak: Zvážte prerušenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) neobjavila úplná hematologická odpoveď.
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovak: Vaskulárna oklúzia (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Celkově 55 % pacientů mělo při vstupu jednu nebo více mutací kinázové domény BCR-ABL.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55% pacientov jednu alebo viac mutácií domény pre BCR-ABL kinázu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů s CML a Ph+ ALL, kteří vykazovali intoleranci nebo rezistenci k předchozí léčbě inhibitorem tyrozinkinázy (TKI), byly vyhodnoceny v otevřené mezinárodní multicentrické studii s jedním ramenem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u CML a Ph+ ALL pacientov, ktorí boli rezistentní alebo netolerovali predchádzajúcu liečbu inhibítorom tyrozínkinázy (TKI), boli hodnotené v nezaslepenom, medzinárodnom multicentrickom skúšaní s jedným ramenom.
Czech: Léčba byla přerušena, příhody ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Slovak: Liečba bola prerušená, príhody uplynuli a podávanie Iclusigu sa obnovilo s dávkou 45 mg jedenkrát denne.
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Czech: Všichni pacienti užívali 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Czech: Jiné kovariáty, které se v této analýze vyznačují statisticky významnou asociací s výskytem cévní okluze, jsou ischémie v anamnéze a věk.
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy:
Slovak: Iclusig je indikovaný pre dospelých pacientov s
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici předběžné údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú vedľajšie účinky pravdepodobnejšie.
Czech: Tato studie stále pokračuje.
Slovak: Skúšanie pokračuje.
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) problémy s krvácením.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvácaním
Czech: Pankreatitida 3.
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Czech: • máte snížený počet krevních destiček
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických a toxikologických údajů nelze vyloučit, že se Iclusig může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Slovak: Dostupné farmakodynamické a toxikologické údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania Iclusigu do ľudského mlieka.
Czech: Iclusig obsahuje laktosu.
Slovak: Iclusig obsahuje laktózu
Czech: Pankreatitida 4.
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Czech: • tekutina v hrudníku (může způsobit potíže s dýcháním), krvácení z nosu, potíže s hlasem, plicní hypertenze
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním), krvácanie z nosa, ťažkosti vydávať hlasové zvuky, pľúcna hypertenzia