FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
Italian: palpitazioni, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratoria, anomala sensibilità della pelle (ad esempio formicolio), orticaria, arrossamento della pelle, dolore alle gambe o alle braccia, carenza di piastrine, infiammazione dei nervi, gonfiore degli arti e delle caviglie, alterazione del gusto, gonfiore palpebrale, svenimento
English: Geometric Mean Titer (N)
Italian: Media geometrica dei titoli (N)
English: How to store IXIARO
Italian: Come conservare IXIARO
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 70 n / N
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 70
English: Immunogenicity and safety in children and adolescents from non-endemic countries
Italian: Immunogenicità e sicurezza di IXIARO nei bambini e negli adolescenti di un paese endemico per il virus dell'encefalite giapponese (JEV)
English: Vaccination scheme IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
Italian: Schema vaccinale IXIARO Giorno Rabipur Giorno
English: GMT [95% CI]
Italian: GMT [IC 95%]
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Italian: Tasso di sieroprotezione % (n/N)
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Italian: L'immunizzazione primaria deve essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese.
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Italian: Tassi di sieroconversione % (n/N)
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Italian: Non somministrare la seconda dose del vaccino a soggetti che hanno sviluppato reazioni di ipersensibilità dopo l'iniezione della prima dose.
English: Pivotal immunogenicity trial (adults)
Italian: Studio cardine dell'immunogenicità (adulti)
English: If not, you and/or your child may not be fully protected against the disease.
Italian: In caso contrario, la protezione contro la malattia per lei e/o il bambino può essere soltanto parziale.
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
Italian: Di conseguenza, l'immunizzazione primaria dev'essere completata almeno una settimana prima dell'eventuale esposizione al virus dell'encefalite giapponese (JEV).
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli di IXIARO e JE-VAX nella popolazione Per Protocol (PP, ossia tutti i soggetti completamente vaccinati).
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Italian: Non tentare di toglierlo a scatto o tirandolo, altrimenti si rischia di danneggiare la siringa.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio al seguente indirizzo e-mail: infoixiaro@valneva.com
English: Eye disorders Rare: eyelid oedema
Italian: Patologie dell'occhio Raro: edema palpebrale
English: Uncommon: cough
Italian: Non comune: vertigini
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Italian: L'utilizzo di IXIARO in gravidanza e durante l'allattamento deve essere evitato in via precauzionale.
English: If you and/or your child get any side effects, talk to your doctor.
Italian: • Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini di età compresa fra 2 mesi e meno di 3 anni
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in base alle seguenti frequenze: Molto comune: ≥ 1/10
English: In adults a seroconversion rate of 29.4 % has been observed 10 days after the first i.m.
Italian: Negli adulti vaccinati secondo il calendario convenzionale, è stato osservato un tasso di sieroconversione del 29,4% a distanza di 10 giorni dalla prima vaccinazione intramuscolare; si è riscontrato un tasso di sieroconversione del 97,3% dopo una settimana dalla somministrazione della seconda dose intramuscolare.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Italian: Non comune: rash, prurito, iperidrosi Raro: orticaria, eritema
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Italian: Tabella 7: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata e tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo dell'HAV in 28a giornata nella popolazione Per Protocol Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli dell'anticorpo neutralizzante il JEV in 56a giornata % con SCR
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Italian: IXIARO sospensione iniettabile Vaccino dell'encefalite giapponese (inattivato adsorbito)
English: Seroconversion rates and geometric mean titer for anti-JEV neutralizing antibody at Day 56 % with SCR
Italian: Tassi di sieroconversione e media geometrica dei titoli per gli anticorpi neutralizzanti il JEV il Giorno 56 SCR [%] (n/N)
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): Nausea, influenza like illness, fever, other injection site reactions (e.g. redness, hardening, swelling, itching)
Italian: Nausea, malattia simil-influenzale, febbre, altre reazioni nel sito di iniezione (per es. arrossamento, indurimento, gonfiore, prurito)
English: Time point
Italian: Riferimento temporale
English: The SCRs and GMTs are displayed in Table 12.
Italian: Nella Tabella 12 sono illustrati i valori SCR e GMT.
English: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 1030 Wien
Italian: Campus Vienna Biocenter 3
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
Italian: I due endpoint co-primari erano il tasso di sieroconversione (titolo anticorpale anti-JEV ≥1:10) e la media geometrica dei titoli anticorpali (GMT) in 56a giornata, valutata da un test di neutralizzazione della riduzione di placca (PRNT) sull'intera popolazione studiata.
English: The second injection should be given at least 1 week before you and/or your child will be at risk of exposure to JE virus.
Italian: Si raccomanda di somministrare la seconda iniezione almeno 1 settimana prima di esporsi al rischio di contrarre il virus dell'encefalite giapponese.
English: Pre-Vaccination 30% (3/10) Day 56 Month 7
Italian: Pre-vaccinazione Giorno 56 Mese 7 Percentuale di soggetti che hanno conseguito un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali contro il JEV; % (n/N) Giorno 56 Mese 7
English: Babies and children aged 2 months to < 3 years of age
Italian: Neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età:
English: IXIARO Day 0, 28
Italian: IXIARO Giorno 0,
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Italian: Irritabilità Astenia Arrossamento nella sede di iniezione Dolore nella sede di iniezione Tensione nella sede di iniezione Gonfiore nella sede di iniezione Indurimento nella sede di iniezione Prurito nella sede di iniezione
English: <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 following vaccination.
Italian: Non si è rilevata alcuna differenza significativa fra i tassi di sieroconversione di IXIARO e JE-VAX nei soggetti di età <50 anni rispetto ai pazienti di età ≥50 anni in 28a o in 56a giornata dopo la vaccinazione.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Italian: Tabella 3: Tassi dei soggetti con PRNT50≥1:10 e media geometrica dei titoli (GMT) a 2, 6, 12, 24 e 36
English: This leaflet was last revised in .
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Italian: IXIARO è indicato nella prevenzione dell'encefalite giapponese.
English: The recommended dosage for babies and children aged 2 months to < 3 years is a total of 2 injections of 0.25 ml each: The first injection on Day 0 The second injection 28 days after the first injection (Day 28).
Italian: La dose raccomandata per neonati e bambini da 2 mesi a meno di 3 anni di età è un totale di 2 iniezioni di 0,25 ml ciascuna:
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare (i.m.)
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Italian: Che cos'è IXIARO e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei e/o il bambino riceviate IXIARO Come viene somministrato IXIARO Possibili effetti indesiderati
English: • Then once every 4 months.
Italian: • Poi una volta ogni 4 mesi.
English: The majority of patients studied were Caucasian.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati era caucasica.
English: The use of external filters is not required.
Italian: Non è richiesto l'uso di filtri esterni.
English: • Then around day 14, day 28 and day 63
Italian: • Poi intorno al giorno 14, giorno 28 e giorno 63
English: • On the first day of treatment, day 0
Italian: • Il primo giorno di trattamento, giorno 0
English: Instructions for preparation of the medicinal product before administration
Italian: Istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione
English: Clear and colourless solution with pH of approximately 7.2.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di circa 7,2.
English: Submission of study results:
Italian: Presentazione dei risultati dello studio:
English: Information on long term efficacy of this medicinal product is not available.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'efficacia a lungo termine di questo medicinale.
English: You or your child may also be given a medicine to make you relax or sleep during the procedure.
Italian: A lei o a suo figlio può essere somministrato anche un medicinale per farvi rilassare o dormire durante la procedura.
English: There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Italian: Non sono disponibili dati riguardo ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
English: Spinraza must not be diluted.
Italian: Spinraza non deve essere diluito.
English: For persistent elevated urinary protein, further evaluation should be considered.
Italian: In caso di proteine urinarie persistentemente elevate, si deve considerare un'ulteriore valutazione.
English: If you or your child misses an injection
Italian: Se lei o suo figlio saltate un'iniezione
English: Patients were assessed over a 3 year treatment period.
Italian: I pazienti sono stati valutati nell'arco di un periodo di trattamento di 3 anni.
English: It may also weaken the muscles used for breathing and swallowing.
Italian: Può inoltre indebolire i muscoli utilizzati per la respirazione e la deglutizione.
English: An analysis of the subset of patients in the ITT population who had observed values at Month 15 demonstrated consistent, statistically significant results.
Italian: Un'analisi del sottoinsieme di pazienti nella popolazione ITT che avevano valori osservati al Mese 15 ha dimostrato risultati coerenti, statisticamente significativi.
English: In Part 1 of the study, patients were followed for a median of 302 days.
Italian: Nella Parte 1 dello studio i pazienti sono stati seguiti per un periodo mediano di 302 giorni.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o suo figlio riceva questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: This reduces the loss of nerve cells and so may improve muscle strength.
Italian: Ciò riduce la perdita di cellule nervose e può migliorare così la forza muscolare.
English: There were no reports of a patient discontinuing treatment due to these events.
Italian: Non è stata riportata la sospensione del trattamento da parte di pazienti a causa di questi eventi.
English: Of the 28 patients, 3 were at least 18 years of age at their last study visit.
Italian: Dei 28 pazienti, 3 avevano almeno 18 anni di età all'ultima visita dello studio.
English: Median age at first dose was 22 days.
Italian: L'età mediana alla prima dose era 22 giorni.
English: The frequency of these reactions is not known as they have been reported from the post marketing setting.
Italian: La frequenza di queste reazioni non è nota, poiché sono state segnalate nel contesto post-marketing.
English: 6Nominal p value
Italian: 6Valore p nominale
English: Prevention and treatment will be managed by routine clinical practice and no additional risk minimization measures or evaluations are required as part of the pharmacovigilance plan.
Italian: La prevenzione e il trattamento saranno gestiti mediante la pratica clinica di routine e non saranno necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio o valutazioni nel piano di farmacovigilanza.
English: 6Based on log-rank test stratified by disease duration
Italian: 6 Basato su log-rank test stratificato per durata della malattia.
English: These events can be considered manifestations of post-lumbar puncture syndrome.
Italian: Questi eventi possono considerarsi manifestazioni della sindrome post-puntura lombare.
English: • If you or your child are allergic to nusinersen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se lei o suo figlio è allergico a nusinersen o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: A maintenance dose should be administered once every 4 months thereafter.
Italian: Successivamente, una dose di mantenimento deve essere somministrata una volta ogni 4 mesi.
English: These effects were observed within several hours post-dose and generally resolved within 48 hours.
Italian: Questi effetti sono stati osservati entro diverse ore dalla somministrazione e si sono risolti in genere entro 48 ore.
English: If clinically indicated, urine protein testing (preferably using a first morning urine specimen) is recommended.
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda l'esecuzione di test delle proteine urinarie (preferibilmente utilizzando un campione delle prime urine del mattino).
English: Patients achieved milestones unexpected in Type I or II SMA and more consistent with normal development.
Italian: I pazienti hanno conseguito milestones inattese nella SMA di tipo I o II e più coerenti con uno sviluppo normale.
English: Secondary endpoints including functional measures and WHO motor milestone achievement were formally statistically tested and are described in Table 3.
Italian: Gli endpoint secondari comprendenti misure funzionali e il raggiungimento delle motor milestones WHO sono stati formalmente testati dal punto di vista statistico e sono descritti nella Tabella 3.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of nusinersen have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno di nusinersen.
English: Of the 346 patients who received Spinraza up to a maximum of 5 years, 258 patients received treatment for at least 1 year.
Italian: Dei 346 pazienti trattati con Spinraza fino a un massimo di 5 anni, 258 pazienti hanno ricevuto il trattamento per almeno 1 anno.
English: Nusinersen demonstrated no evidence of genotoxicity.
Italian: Nusinersen non ha dimostrato evidenza di genotossicità.
English: There is no accumulation in plasma exposure measures (Cmax and AUC) after multiple doses.
Italian: Non vi è accumulo nelle misure di esposizione plasmatica (Cmax e AUC) dopo dosi ripetute.
English: The incidence and severity of these events were consistent with events expected to occur with lumbar puncture.
Italian: L'incidenza e la severità di questi eventi erano in linea con quelli previsti per una puntura lombare.
English: Characteristics in specific patient populations
Italian: Caratteristiche in popolazioni di pazienti specifiche
English: The impact of immunogenicity on safety was not formally analysed as the number of patients with ADAs was low.
Italian: L'impatto dell'immunogenicità sulla sicurezza non è stato analizzato formalmente, perché il numero di pazienti con ADA era basso.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
English: The recommended dosage is 12 mg (5 ml) per administration.
Italian: La dose raccomandata è 12 mg (5 ml) per somministrazione.
English: A cumulative search of postmarketing data identified 37 possible hypersensitivity events; 20 medically confirmed.
Italian: Una ricerca cumulativa su dati post-marketing ha identificato 37 possibili eventi di ipersensibilità, 20 dei quali confermati su base medica.
English: A second gene SMN2, located near SMN1, is responsible for a small amount of SMN protein production.
Italian: Un secondo gene SMN2, situato in prossimità di SMN1, è responsabile della produzione di una piccola quantità di proteina SMN.
English: Proportion of patients who achieved new motor milestones at 15 months4
Italian: Percentuale di pazienti che ha raggiunto nuove motor milestones a 15 mesi4
English: Spinraza treatment should be initiated as early as possible after diagnosis with 4 loading doses on Days 0, 14, 28 and 63.
Italian: Il trattamento con Spinraza deve essere iniziato non appena possibile dopo la diagnosi, con 4 dosi di carico ai Giorni 0, 14, 28 e 63.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX07
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per disturbi del sistema muscolo-scheletrico, codice ATC: M09AX07
English: Four patients met the criteria for permanent ventilation and five patients died during the study.
Italian: Quattro pazienti hanno soddisfatto i criteri per ventilazione permanente e cinque sono morti durante lo studio.
English: CS3B was designed to assess the effect of Spinraza on motor function and survival.
Italian: Lo studio CS3B è stato progettato per valutare l'effetto di Spinraza sulla funzione motoria e sulla sopravvivenza.
English: Time to onset was reported in 11 of these 20, and ranged from directly following the injection to 1 week after the injection.
Italian: In 11 di questi 20 è stato riportato il tempo di insorgenza, che variava da subito dopo l'iniezione a 1 settimana dopo l'iniezione.
English: By binding, the ASO displaces splicing factors, which normally suppress splicing.
Italian: Attraverso il legame, l'ASO sposta i fattori di splicing, che normalmente reprimono lo splicing.
English: The length of treatment ranged from 74 to 474 days (median 250 days) at the time of the interim analysis.
Italian: La durata del trattamento variava da 74 a 474 giorni (mediana 250 giorni) al momento dell'analisi ad interim.
English: The 6MWT (six-minute walk test) was conducted for ambulatory patients only.
Italian: Il test del cammino dei 6 minuti (6MWT - six-minute walk test) è stato eseguito solo per i pazienti deambulanti.
English: The studies enrolled patients who were between 2 to 15 years of age at first dose.
Italian: Gli studi hanno arruolato pazienti di età compresa tra 2 e 15 anni alla prima dose.
English: Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica durante la preparazione e la somministrazione di Spinraza; vedere le istruzioni per l'uso al paragrafo 6.6.
English: MedDRA preferred term Spinraza frequency category, n=84
Italian: Termine preferito MedDRA Categoria di frequenza di Spinraza, n=84
English: Median plasma Tmax values ranged from 1.7 to 6.0 hours.
Italian: I valori plasmatici mediani di Tmax variavano da 1,7 a 6,0 ore.
English: Proportion achieving pre-defined motor milestone responder criteria (HINE section 2)4,5
Italian: Percentuale che raggiunge i criteri predefiniti di responder per motor milestones (HINE sezione 2)4,5
English: No impact on male or female fertility, or embryo-foetal development, or pre/post-natal development was observed.
Italian: Non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile, né sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo pre/post-natale.
English: Overall, the incidence of ADAs was low, with 15 (4%) patients classified as ADA positive overall, of which 4 had a transient response, 5 had a persistent response, and 6 patients had responses which could not be classified as transient or persistent at the time of data cut off.
Italian: Nel complesso, l'incidenza di ADA è stata bassa, con 15 (4%) pazienti classificati come ADA-positivi in totale, dei quali 4 hanno mostrato una risposta transitoria, 5 una risposta persistente, mentre 6 pazienti hanno presentato una risposta che non poteva essere classificata come transitoria o persistente al momento del cut-off dei dati.
English: Tell your doctor if you or your child are taking, have recently taken any, or might take any other medicines in future.
Italian: Informi il medico se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Motor function Motor milestones3
Italian: Funzione motoria Motor milestones3
English: If you have any questions about how Spinraza is given, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sul modo di somministrazione di Spinraza, si rivolga al medico.
English: The mean terminal elimination half-life in CSF is estimated at 135 to 177 days.
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale nell'LCS è stimata in 135-177 giorni.
English: Proportion of patients who achieved at least a 3 point improvement from baseline to month 152
Italian: Percentuale di pazienti che hanno conseguito un miglioramento di almeno 3 punti dal basale al mese 152
English: If you notice any symptoms of increase in head size, decreased consciousness, persistent nausea, vomiting or headache; or other symptoms that cause you concern, please inform your or your child's doctor to seek necessary treatment.
Italian: Se nota sintomi di aumento delle dimensioni della testa, riduzione del livello di coscienza, nausea, vomito o mal di testa persistenti, o altri sintomi che destano preoccupazione, informi il medico o il medico del suo bambino per ricevere il trattamento necessario.
English: Missed or delayed doses
Italian: Dosi saltate o ritardate
English: The median age at screening was 3 years, and the median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 11 months.
Italian: L'età mediana allo screening era 3 anni, mentre l'età mediana di insorgenza dei segni e sintomi clinici della SMA era 11 mesi.