FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • ha tenido un ataque al corazón, alguna vez ha tenido un coágulo de sangre, o si fuma, tiene la tensión arterial alta o los niveles de colesterol elevados
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või suurenenud kolesteroolitase;
Spanish: Estos pueden ser todos síntomas de una afección cerebral grave o potencialmente mortal conocida como Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Spanish: Los resultados indican que, a medida que la función renal disminuye (<50 ml/min), el aclaramiento total de lenalidomida disminuye proporcionalmente, resultando en un aumento del AUC.
Estonian: Tulemused näitavad, et neerutalituse vähenemisel (< 50 ml/min) väheneb proportsionaalselt ka lenalidomiidi kliirens, mille tulemuseks on AUC tõus.
Spanish: • El paciente debe informar a su médico acerca de cualquier reacción adversa
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos, incluida una trombosis previa, deben ser estrechamente controlados y se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Estonian: Teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Spanish: No aplica
Estonian: Ei ole kohaldatav
Spanish: • En caso de neutropenia, se debe considerar el uso de factores de crecimiento como parte del tratamiento del paciente.
Estonian: • neutropeenia korral tuleb kaaluda kasvufaktorite kasutamist patsiendi ravis;
Spanish: • Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos
Estonian: • tasakaaluhäired, liikumisraskused;
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Spanish: • tiene problemas de riñón; su médico puede ajustarle la dosis de lenalidomida
Estonian: • kui teil on neeruhaigus - arst võib kohandada teie lenalidomiidi annust;
Spanish: Lenalidomida puede causar toxicidad aguda; en roedores las dosis letales mínimas por vía oral fueron >2000 mg/kg/día.
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ägedat toksilisust; närilistel oli minimaalne surmav annus suukaudsel manustamisel > 2000 mg/kg ööpäevas.
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Estonian: Enne ravi kaalumist tuleb esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga 75-aastaseid ja vanemaid patsiente hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Spanish: Debido al potencial teratógeno, se debe prescribir lenalidomida bajo un Programa de Prevención del Embarazo (ver sección 4.4) a menos que exista evidencia fiable de que la paciente no tiene capacidad de gestación.
Estonian: Potentsiaalse teratogeensuse tõttu tuleb lenalidomiidi määrata raseduse ennetusprogrammi järgides (vt lõik 4.4), välja arvatud juhtudel, mil on usaldusväärne tõendus selle kohta, et patsient ei ole võimeline rasestuma.
Spanish: Los médicos que prescriban el tratamiento deben evaluar cuidadosamente qué dosis de dexametasona utilizar, teniendo en cuenta la condición y estado de salud del paciente.
Estonian: Ravimit määrav arst peab hoolikalt hindama, millist deksametasooni annust kasutada, võttes arvesse patsiendi seisundit ja haiguse raskust.
Spanish: La decisión de recurrir a medidas profilácticas antitrombóticas deberá tomarse después de una valoración meticulosa de los factores de riesgo subyacentes de cada paciente.
Estonian: Otsus tromboosivastaste profülaktiliste abinõude rakendamise kohta tuleb teha individuaalselt, pärast patsiendi riskifaktorite tausta hoolikat analüüsimist.
Spanish: De no ser así, reducir un nivel de dosis al comenzar el siguiente ciclo.
Estonian: Vastasel juhul tuleb seda vähendada järgmise tsükli algul ühe annusetaseme võrra.
Spanish: Melfalán
Estonian: Melfalaan
Spanish: El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad.
Estonian: Ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Spanish: Se informó de LMP varios meses a varios años después de iniciar el tratamiento con lenalidomida.
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Spanish: Lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida, que se conoce que induce neuropatía periférica grave.
Estonian: Lenalidomiid on struktuurilt sarnane talidomiidiga, mis tekitab teadaolevalt rasket perifeerset neuropaatiat.
Spanish: Los pacientes que tuvieron reacciones alérgicas previas mientras recibían tratamiento con talidomida deberán estar estrechamente monitorizados, ya que se ha descrito en la literatura que es posible que se produzca una reacción cruzada entre lenalidomida y talidomida.
Estonian: Patsiente, kellel on varem ravi ajal talidomiidiga esinenud allergilisi reaktsioone, tuleb hoolikalt jälgida, sest kirjanduse andmeil on võimalik lenalidomiidi ja talidomiidi vahelise ristreaktsiooni tekkimine.
Spanish: Lenalidomida actúa afectando al sistema inmunitario del organismo y atacando directamente al cáncer.
Estonian: Lenalidomide'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Spanish: • si puede quedarse embarazada, a menos que siga todas las medidas necesarias para evitarlo (ver sección 2, "Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres").
Estonian: • Kui te olete võimeline rasestuma, v.a juhul, kui järgite kõiki vajalikke meetmeid rasestumise vältimiseks (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir, romper o masticar.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiutöötajatele mõeldud infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Estonian: • teatavad rasestumisvastased ravimid, näiteks suukaudsed rasestumisvastased ravimid, sest need võivad oma toime kaotada,
Spanish: No se debe utilizar Lenalidomida en niños y adolescentes desde el nacimiento hasta menos de 18 años por motivos de seguridad (ver sección 5.1).
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi lenalidomiidi kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Spanish: • Cuando lenalidomida se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes que no se pueden tratar con un trasplante de médula ósea o se han sometido a otros tratamientos antes, se toma con otros medicamentos (ver sección 1 "Para qué se utiliza lenalidomida").
Estonian: • Kui lenalidomiidi kasutatakse hulgimüeloomi raviks patsientidel, kellele ei saa teha luuüdi siirdamist või kes on varem saanud muud ravi, manustatakse seda koos teiste ravimitega (vt lõik 1 „Milleks lenalidomiidi kasutatakse").
Spanish: • Una disminución del número de glóbulos rojos lo que puede producir anemia que da lugar a cansancio y debilidad
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada aneemiat, mille tõttu tekib väsimus ja nõrkus;
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 nädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 nädalaks.
Spanish: • Información de referencia breve acerca de lenalidomida y su indicación aprobada
Estonian: • lühike taustateave lenalidomiidi ja selle kinnitatud näidustuse kohta;
Spanish: El metabolismo de lenalidomida es escaso ya que el 82% de la dosis se excreta sin alteraciones en la orina.
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Spanish: Lenalidomida se ha usado en ensayos clínicos con pacientes con mieloma múltiple de hasta 91 años de edad (ver sección 5.1).
Estonian: Lenalidomiidi on kliinilistes uuringutes kasutatud hulgimüeloomiga patsientidel, vanuses kuni 91 aastat (vt lõik 5.1).
Spanish: Interacciones con inhibidores de la glicoproteína P (Gp-P) In vitro, lenalidomida es un sustrato de la Gp-P, pero no es un inhibidor de la Gp-P.
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega Lenalidomiid on P-gp substraat in vitro, kuid ei ole P-gp inhibiitor.
Spanish: En el plasma, la exposición relativa de los enantiómeros S- y R- de lenalidomida se aproxima al 56 % y 44 %, respectivamente.
Estonian: Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple.
Estonian: Annuste puhul 5 kuni 25 mg ööpäevas on tervetel vabatahtlikel poolväärtusaeg plasmas ligikaudu 3 tundi ja hulgimüeloomiga patsientidel vahemikus 3 kuni 5 tundi.
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
Estonian: Üldine ravivastus [n, %] Täielik ravivastus [n, %]
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Estonian: Ravi määraja peab teavitama mees- ja naispatsiente eeldatavast teratogeensusohust ja raseduse ennetusprogrammis ette nähtud rangete rasestumisvastaste meetmete vajalikkusest ning andma patsientidele asjakohase patsiendi teabematerjali, patsiendikaardi ja/või samaväärse vahendi vastavalt riiklikult kehtestatud patsiendikaardi süsteemile.
Spanish: placebo/dex (n = 351)
Estonian: platseebo/dex (n=351)
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Estonian: • patsient järgib raseduse ennetusprogrammi nõudeid, sh on tagatud, et patsient on suuteline nendest nõuetest adekvaatselt aru saama;
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver "Anticoncepción" a continuación).
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará las características del sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes y debe implementar a estos efectos un programa a nivel nacional a fin de garantizar que:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimpreparaadi kasutamist konsulteerima arstiga.
Spanish: Se notificaron con frecuencia resultados anómalos en las pruebas de la función hepática que por lo general fueron asintomáticos y reversibles tras la suspensión de la administración.
Estonian: Sageli teatati kõrvalekalletest maksafunktsiooni laboratoorsetes näitajates, mis olid üldjuhul asümptomaatilised ja annustamise katkestamisel pöörduvad.
Spanish: • No debe tomar lenalidomida si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
Estonian: • Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Spanish: En total, 459 pacientes fueron incluidos en el estudio, con 152 pacientes aleatorizados a MPR+R, 153 pacientes aleatorizados a MPR+p y 154 pacientes aleatorizados a MPp+p.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 459 patsienti, kellest 152 patsienti jagati juhuvalikuna MPR+R rühma, 153 patsienti MPR+p rühma ja 154 patsienti MPp+p rühma.
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Estonian: ^vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldused"
Spanish: No administrar dosis inferiores a 5 mg una vez al día.
Estonian: Mitte annustada vähem kui 5 mg üks kord ööpäevas.
Spanish: Los resultados de estudios de metabolismo humano in vitro indican que lenalidomida no se metaboliza por las enzimas del citocromo P450, lo que sugiere que es improbable que la administración de lenalidomida con medicamentos que inhiben las enzimas del citocromo P450 resulte en interacciones medicamentosas a nivel metabólico en humanos.
Estonian: Inimese in vitro metabolismiuuringute tulemused näitavad, et lenalidomiid ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide toimel, mis viitab, et lenalidomiidi manustamisel koos tsütokroom P450 ensüüme inhibeerivate ravimitega ei teki inimesel tõenäoliselt ravimite metaboolseid koostoimeid.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus; ligikaudu 50% igasse rühma kaasatud patsientidest olid järgmiste näitajatega: haiguse III staadium ISS määratluse alusel ja kreatiniini kliirens < 60 ml/min.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. september 2018
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis con lenalidomida.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid lenalidomiidiga läbi viidud ei ole.
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Estonian: Uuritavatel oli üldjuhul haigus kaugelearenenud staadiumis: kogu uuringu populatsioonist 41% oli haiguse III staadium ISS määratluse põhjal, 9% oli raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens [CLcr] < 30 ml/min).
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Estonian: Statiinide samaaegsel manustamisel lenalidomiidiga suureneb rabdomüolüüsi risk, mis võib olla lihtsalt aditiivne risk.
Spanish: Si olvidó tomar lenalidomida
Estonian: Kui te unustate lenalidomiidi kasutada
Spanish: Se aconseja a médicos y pacientes que estén atentos a los signos y síntomas de tromboembolismo.
Estonian: Patsientidel ja arstidel soovitatakse olla tähelepanelikud võimaliku trombemboolia tunnuste ja sümptomite tekke osas.
Spanish: • si es alérgico a lenalidomida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Estonian: Infektsioon koos neutropeeniaga või ilma
Spanish: Las cápsulas duras de Lenalidomida Accord se deben tomar por vía oral, aproximadamente, a la misma hora en los días programados.
Estonian: Lenalidomide Accord'i kõvakapsleid peab võtma suu kaudu ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Spanish: • Síndrome de lisis tumoral - se pueden producir complicaciones metabólicas durante el tratamiento del cáncer y algunas veces incluso sin tratamiento.
Estonian: • kasvaja lahustussündroom - ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
Estonian: Dialüüsipäevadel tuleb annus manustada pärast dialüüsi.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que notifiquen rápidamente los episodios febriles que presenten, podría ser necesario interrumpir el tratamiento y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Estonian: Patsiente peab juhendama teatama viivitamatult kõikidest palavikuepisoodidest, sest vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine ja/või annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Spanish: La mediana de edad fue de 71 años en los grupos de MPR+R y MPR+p y de 72 años en el grupo de MPp+p.
Estonian: Vanuse mediaan rühmades MPR+R ja MPR+p3 oli 71 aastat ja rühmas MPp+p 72 aastat.
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel)
Estonian: • ovulatsiooni pärssivad progesterooni sisaldavad ravimid (st desogestreel).
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59% y el 1,83% de la dosis excretada, respectivamente.
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Spanish: Además de las reacciones adversas anteriores que se identificaron durante los ensayos clínicos pivotales, la siguiente tabla se ha elaborado con la información recopilada a partir de los datos de poscomercialización.
Estonian: Lisaks eelnevalt loetletud kõrvaltoimetele olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes on järgnev tabel koostatud turuletulekujärgselt kogutud andmete põhjal.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson^, necrólisis epidérmica tóxica^
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom^, epidermise toksiline nekrolüüs^
Spanish: • tiene algún signo de infección, como tos o fiebre
Estonian: • kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Spanish: • Confirma que comprende los peligros y las precauciones necesarias asociadas al uso de lenalidomida.
Estonian: • patsient kinnitab, et saab aru lenalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Spanish: Sin embargo, la dexametasona es un inductor conocido leve a moderado del citocromo CYP3A4 y es probable que también afecte a otras enzimas así como a transportadores.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
Spanish: Muy frecuentes Insuficiencia renal (incluida aguda)◊
Estonian: Väga sage neerupuudulikkus (sealhulgas äge)◊
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
Estonian: Mõned viiruse reaktiveerumise juhud lõppesid surmaga.
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que deben acudir inmediatamente al médico al primer signo de infección (p. ej., tos, fiebre, etc.) de modo que se pueda tratar precozmente para reducir el grado de gravedad.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb soovitada pöörduda infektsiooni esmaste tunnuste (nt köha, palavik jt) tekkimisel kohe arsti poole, et varase raviga selle raskust vähendada.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (30 ≤CLcr <50 ml/min)
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Spanish: • Neutropenia
Estonian: • Neutropeenia
Spanish: Se debe recomendar el uso profiláctico de medicamentos antitrombóticos, especialmente en los pacientes con factores de riesgo trombótico adicionales.
Estonian: Soovitatavad on profülaktilised tromboosivastased ravimpreparaadid, eriti täiendavate tromboosi riskiteguritega patsientidel.
Spanish: En ambas poblaciones de pacientes la edad media era de 63 años y el índice hombre/mujer comparable.
Estonian: Mõlema patsiendirühma vanuse mediaan oli 63 aastat, uuritavate sooline jaotus oli sarnane.
Spanish: Su médico puede examinarle para comprobar si se han producido cambios en su piel, tales como manchas rojas o erupciones cutáneas.
Estonian: Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Spanish: Variable de evaluación len/dex (n = 353)
Estonian: Tulemus len/dex (n=353)
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haigusega seotud ravieelsed näitajad olid kõigis 3 rühmas hästi tasakaalus.
Spanish: 7,5 mg una vez al día2 15 mg en días alternos
Estonian: 7,5 mg üks kord ööpäevas2 15 mg igal teisel päeval
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con edades comprendidas entre los 39 y los 85 años e indican que la edad no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid hõlmasid patsiente vanuses 39 kuni 85 aastat ja näitasid, et vanus ei mõjuta lenalidomiidi kliirensit (kontsentratsiooni vereplasmas).
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis (TLD) de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
Estonian: Lenalidomiidi peamisteks annust piiravateks toksilisteks toimeteks (DLT) on neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
Spanish: Se debe garantizar un seguimiento y evaluación adicional si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud edasine jälgimine ja hindamine.
Spanish: La evaluación para LMP se debe basar en un examen neurológico, imagen por resonancia magnética del cerebro y un análisis del líquido cefalorraquídeo mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR, por sus siglas en inglés) para ver si existe el ADN del virus JC (JCV) o una biopsia cerebral para las pruebas del JCV.
Estonian: PML-i hindamine peab põhinema neuroloogilisel läbivaatusel, peaaju magnetresonantstomograafial ja liikvorianalüüsil JC-viiruse (JCV) DNA suhtes polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil või ajubiopsial koos JCV määramisega.
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Estonian: Kapsli blistrist väljavõtmiseks:
Spanish: En total, se aleatorizaron 614 pacientes: 307 pacientes a lenalidomida y 307 pacientes a placebo.
Estonian: Kokku jagati juhuvalikuna 614 patsienti: 307 patsienti lenalidomiidi ja 307 patsienti platseeborühma.
Spanish: • insuficiencia renal (incluida aguda) (6,3 %)
Estonian: • neerupuudulikkus (sealhulgas äge; 6,3%).
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Estonian: • peab annuse muutmine põhinema kliinilisel ja laboratoorsel leiul (vt lõik 4.4);
Spanish: b El IC del 95 % sobre la mediana.
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción a fármaco asociada a eosinofilia y síntomas sistémicos^
Estonian: Teadmata leukotsütoklastiline vaskuliit, reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega^
Spanish: • No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
Spanish: Las perforaciones gastrointestinales pueden dar lugar a complicaciones sépticas y pueden asociarse con un desenlace mortal.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonid võivad põhjustada septilisi tüsistusi ja võivad lõppeda surmaga.