FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggene.
Estonian: Selle toime seisneb seente rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli tekke pärssimises.
Danish: Hvorfor er Posaconazole AHCL godkendt i EU?
Estonian: Miks Posaconazole AHCL ELis heaks kiideti?
Danish: Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner tages Posaconazole AHCL i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide ennetamiseks kasutatakse Posaconazole AHCLi annuses 200 mg (5 ml) kolm korda ööpäevas.
Danish: Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Posaconazole AHCL i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt hos patienter, der ikke spiser.
Estonian: Posaconazole AHCLi annus muude seeninfektsioonide kui soori ravimisel on 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas või 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas patsientidel, kes ei ole võimelised ise sööma.
Danish: Hvad er Posaconazole AHCL, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Posaconazole AHCL ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole AHCL opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Noxafili korral, ületab Posaconazole AHCLi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Posaconazole AHCL sisaldab toimeainena posakonasooli ja on geneeriline ravim.
Danish: Det anvendes hos patienter med svær infektion eller svækket immunforsvar, når det ikke forventes, at lægemidler til topisk anvendelse (direkte på trøsken) vil virke.
Estonian: Posaconazole AHCLi kasutatakse patsientidel, kelle infektsioon on raske või immuunsüsteem nõrgenenud, kui toopiliselt (paikselt otse soorile) manustatavad ravimid tõenäoliselt ei toimi.
Danish: Posaconazole AHCL fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i håndtering af svampeinfektioner eller behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Posaconazole AHCLiga peab alustama arst, kes on kogenud seeninfektsioonide ravis või invasiivsete seeninfektsioonide suure tekkeriskiga patsientide ravis.
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole AHCL
Estonian: Muu teave Posaconazole AHCLi kohta
Danish: Det aktive stof i Posaconazole AHCL, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen.
Estonian: Posaconazole AHCLi toimeaine posakonasool on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Danish: Hvordan er Posaconazole AHCL blevet undersøgt?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi uuriti?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole AHCL.
Estonian: Posaconazole AHCLi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: En oversigt over Posaconazole AHCL, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Posaconazole AHCL ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Hvordan virker Posaconazole AHCL?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCL toimib?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole AHCL?
Estonian: Kuidas Posaconazole AHCLi kasutatakse?
Danish: 1 Inkluderer andre mindre almindelige eller ukendte arter
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1380/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1380/001
Danish: 08039 Barcelona Spanien
Estonian: 08039 Barcelona Hispaania
Danish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Estonian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Danish: Ældre (≥65 år)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Danish: som påvirker funktionen af mandlige og kvindelige kønsorganer - høreproblemer.
Estonian: mis mõjutavad meeste või naiste suguelundite talitlust; - kuulmisprobleemid.
Danish: H-1045 Budapest UNGARN
Estonian: H-1045 Budapest UNGARI
Danish: Efter første åbning af beholderen: 30 dage
Estonian: Pärast pakendi esmast avamist: 30 päeva.
Danish: Brug til børn Posaconazole AHCL må ikke anvendes til børn (17 år eller yngre).
Estonian: Lapsed Posaconazole AHCLi ei tohi kasutada (17-aastastel ja noorematel) lastel.
Danish: Flasker, der viser nogen synlig sedimentering, skal omrystes kraftigt i mindst 10 sekunder.
Estonian: Kui pudelis on silmaga nähtavat sadet, siis tuleb pudelit tugevalt loksutada vähemalt 10 sekundit.
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazol end den observerede 60 % øgning i totalt AUC.
Estonian: Seondumata kontsentratsioone ei määratud ja ei saa välistada, et seondumata posakonasooli ekspositsiooni suurenemine on ulatuslikum kui täheldatud kogu AUC-i 60% suurenemine.
Danish: Bivirkninger anført efter systemorganklasse og hyppighed* Blod og lymfesystem
Estonian: Kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi* Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: Der er fundet korrelation imellem den totale eksponering af lægemiddel divideret med MIC (AUC/MIC) og den kliniske virkning.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-iga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Danish: I begge de profylaksiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli kõige sagedasem läbimurde infektsioon aspergilloos.
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Estonian: EUCAST-i ECOFF-i väärtused: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l
Danish: EXP Kasseres 30 dage efter åbning.
Estonian: EXP Kõlblik 30 päeva pärast esmast avamist.
Danish: Klinisk succesrate på dag 14 Klinisk succesrate 4 uger efter endt behandling 68,5 % (98/143) 61,8 % (84/136)
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14. päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu 68,5 % (98/143)
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2) blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) pikenes vastavates rühmades ligikaudu 27 tunnilt kuni ~ 43 tunnini.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle preparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)-interval i forhold til baseline.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin i ergosterolbiosyntesen.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Danish: Posaconazol absorberes langsomt og elimineres langsomt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (1.774 liter), og proteinbindingen, hovedsagelig til serum albumin, er høj (> 98 %).
Estonian: Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Danish: Samlet respons Virkning per art Alle mykologisk bekræftet Aspergillus arter1
Estonian: Üldine ravile reageerimine Efektiivsus liigiti Kõik mükoloogiliselt kindlaks tehtud Aspergillus spp.1
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder glukose.
Estonian: ABIAINED Sisaldab glükoosi.
Danish: Patienter med en lav kropsvægt (<60 kg) har større sandsynlighed for at opleve højere plasmakoncentration af posaconazol og bør monitoreres nøje for bivirkninger.
Estonian: Väikese kehakaaluga (˂ 60 kg) patsiendid kogevad tõenäolisemalt posakonasooli kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja neid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Danish: I studie 316, var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %); andelen af dødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS gruppen (4/301) sammenlignet med FLU gruppen (12/299; P=0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Danish: Generelt syntes eksponeringen at være højre hos ældre patienter (7 til <18 år) end hos yngre patienter (2 til <7 år).
Estonian: Üldiselt kaldusid plasmakontsentratsioonid vanematel patsientidel (7...<18 aastat) olema kõrgemad kui noorematel patsientidel (2...<7 aastat).
Danish: Chromoblastomykose/Mycetoma
Estonian: Kromoblastomükoos/mütsetoom
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Posaconazole AHCL ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Estonian: Ettevaatusega tuleb Posaconazole AHCLi ordineerida patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus teiste asoolide suhtes.
Danish: Du må ikke tage Posaconazole AHCL, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Estonian: Ärge võtke Posaconazole AHCLi, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Danish: Jordbæraroma (indeholdende propylenglycol)
Estonian: Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli) Puhastatud vesi
Danish: Din læge vil følge virkningen og din tilstand for at bestemme, hvor længe Posaconazole AHCL skal tages, og om det er nødvendigt at ændre din daglige dosis.
Estonian: Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleb teile Posaconazole AHCLi manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole AHCLi annuses.
Danish: Kasseres 30 dage efter åbning.
Estonian: Kõlblik 30 päeva pärast esmast avamist.
Danish: Såfremt det vurderes, at samtidig administration ikke kan undgås, anbefales det, at dosis af sirolimus reduceres væsentligt ved initiering af behandling med posaconazol, og at der bør ske meget hyppige målinger af dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasooliga ravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Posaconazole AHCL ved at nedsætte mængden af Posaconazole AHCL i blodet: - rifabutin og rifampicin (anvendes til behandling af visse infektioner).
Estonian: Järgmised ravimid võivad Posaconazole AHCLi efektiivsust vähendada, kuna vähendavad ravimi sisaldust veres: - rifabutiin ja rifampitsiin (kasutatakse teatud nakkuste raviks).
Danish: Se de ovenfor nævnte typer medicin, som ikke må anvendes, mens du tager Posaconazole AHCL.
Estonian: Vaadake ülalpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole AHCLi.
Danish: Derfor kan posaconazol øge plasmakoncentrationen af digoxin så det er nødvendigt at monitorere digoxinniveauerne ved påbegyndelse eller seponering af behandling med posaconazol.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasooliga ravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 5 ml suspension, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: See ravim sisaldab vähem, kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 5 ml suspensiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Danish: Den fyldte og forseglede flaske er pakket i karton med en måleske af polystyren (2,5 ml og 5 ml) til opmåling og indgivelse af suspensionen.
Estonian: Täidetud ja suletud pudelid on pakendatud pappkarpi koos polüstüreenist mõõtelusikaga (2,5 ml ja 5 ml ) suspensiooni manustamiseks.
Danish: Posaconazole AHCL indeholder cirka 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Estonian: Posaconazole AHCL sisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Estonian: 18 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium- eller calciumniveauer, bør monitoreres og korrigeres efter behov før og under behandling med posaconazol.
Estonian: Tuleb jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, eriti neid, mis on seotud kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitasemetega ja vajadusel korrigeerida enne posakonasooliga ravi alustamist ning selle ajal.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazole AHCL, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil tekib Posaconazole AHCLi võtmise ajal tugev kõhulahtisus või oksendamine, sest see võib takistada ravimi õiget toimimist.
Danish: Alternativt, hvis din læge har anbefalet det, kan du tage 400 mg (to 5 ml måleskeer) to gange dagligt, forudsat at du er i stand til at tage begge doser sammen med eller lige efter et
Estonian: Kui teie arst on nii soovitanud, võite alternatiivina võtta ka 400 mg (kaks 5 ml lusikatäit) kaks korda ööpäevas, eeldusel, et te olete võimeline võtma mõlemad annused toidukorra või toitesegu võtmise ajal või pärast seda.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 400 mg posaconazol oral suspension til patienter med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion (seks pr. gruppe) var den gennemsnitlige AUC 1,3 til 1,6 gange højere sammenlignet med værdien hos forsøgspersoner i kontrolgruppen med normal leverfunktion.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 400 mg posakonasooli suukaudse suspensiooni annuse manustamist kerge (Childi-Pugh' klass A), mõõduka (Childi-Pugh' klass B) või raske (Childi-Pugh' klass C) maksakahjustusega (kuus inimest rühmas) patsientidele oli keskmine AUC 1,3…1,6 korda suurem võrreldes selle väärtusega normaalse maksafunktsiooniga sobitatud kontrollisikutel.
Danish: Posaconazol findes også som 100 mg gastroresistente tabletter og 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: Posakonasool on saadaval ka 100 mg gastroresistentse tabletina ja 300 mg infusioonilahuse kontsentraadina.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole AHCL, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Estonian: Posaconazole AHCLi võtmise ajal võib tekkida pearinglus, unisus või hägune nägemine, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate või tööriistadega töötamise võimet.
Danish: Der er vedlagt en måleske hver flaske til afmåling af 2,5 ml og 5 ml doser af den orale suspension.
Estonian: Iga pudeliga on kaasas mõõtelusikas 2,5 ml ja 5 ml suukaudse suspensiooni annuse mõõtmiseks.
Danish: En stigning i Cmax (26 %) og AUC (29 %) kunne påvises i ældre (24 personer ≥65 år) i forhold til yngre (24 personer 18 - 45 år).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses ≥ 65 aastat) täheldati Cmax-i (26%) ja AUC-i (29%) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18…45 aastat).
Danish: d: Alle randomiserede patienter e:
Estonian: d: Kõik randomiseeritud patsiendid.
Danish: Af de cirkulerende metabolitter er hovedparten glucuronidkonjugater af posaconazol, og kun mindre mængder af oxidative (CYP450 medierede) metabolitter er set.
Estonian: Teistest veres ringlevatest metaboliitidest on enamus posakonasooli glükuroniidkonjugaadid, kusjuures oksüdatiivseid metaboliite (CYP450 vahendatud) on leitud vaid vähesel määral.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Accord Healthcare S.L.U.
Danish: Primæremballage er en ravfarvet flaske (type III) lukket med børne- og manipulationssikret polypropylenlåg).
Estonian: Müügipakend on oranžkollane klaaspudel (III tüüpi), mis on suletud lapsekindla polüpropüleenist turvakorgiga.
Danish: Du må ikke skifte mellem posaconazol-tabletter og posaconazol oral suspension uden først at tale med lægen eller apotekspersonalet, da dette kan medføre manglende virkning eller øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi posakonasooli tablette ja posakonasooli suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Danish: - Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis så tag din dosis til tiden.
Estonian: Siiski, kui on juba saabunud järgmise annuse võtmise aeg, manustage oma annus ettenähtud ajal.
Danish: Samtidig administration kan resultere forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, som kan medføre QTc-forlængelse og sjældne forekomster af torsades de pointes (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine võib põhjustada nende ravimite plasmakontsentratsioonide tõusu, mis viib QTc-intervalli pikenemiseni ja harvadel juhtudel torsades de pointes tekkimiseni (vt lõik 4.3).
Danish: Posaconazol kan øge plasmaniveauerne af HMG-CoA reduktasehæmmere, som metaboliseres af CYP3A4, betydeligt.
Estonian: Posakonasool võib märkimisväärselt suurendada CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate HMGCoA-reduktaasi inhibiitorite plasmatasemeid.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomsten af verificeret/sandsynlig IFI i ontreatment perioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Estonian: Olulisim teisene näitaja oli invasiivsete seeninfektsioonide (tõestatud/tõenäoline) haigestumus raviperioodil (ajavahemik uuringuravimi esimesest annusest viimase annuseni + 7 päeva).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 40 mg posakonasooli.
Danish: Posaconazol-tabletter er den foretrukne formulering til optimering af plasmakoncentrationer, og de giver generelt højere lægemiddeleksponering i plasma end posaconazol oral suspension.
Estonian: Posakonasooli tabletid on eelistatud ravimvorm, mis tagab optimaalse plasmakontsentratsiooni ning üldjuhul ravimi kõrgema kontsentratsiooni plasmas kui posakonasooli suukaudne suspensioon.
Danish: Glycerol (E422)
Estonian: Glütserool (E422)
Danish: Posaconazole AHCL må ikke administreres sammen med lægemidler, som er substrater for CYP3A4, og som er kendt for at forlænge QTc- intervallet (se pkt.
Estonian: Posaconazole AHCLi ei tohi manustada koos ravimitega, mis on CYP3A4 substraadid ja mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: Brug af Posaconazole AHCL sammen med mad og drikke For at forbedre absorptionen af posaconazol skal det så vidt muligt tages med eller umiddelbart efter et måltid eller et ernæringstilskud (se punkt 3 "Sådan skal du tage Posaconazole AHCL").
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 "Kuidas Posaconazole AHCLi võtta").
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC for posaconazol meget variabel [> 96 % CV (varianskoefficient)] sammenlignet med andre grupper med nyrelidelse [< 40 % CV].
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (n = 6, kreatiniinikliirens < 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) oli posakonasooli AUC väga varieeruv (variatsioonikordaja > 96%) võrreldes teiste renaalsete häiretega rühmadega (variatsioonikordaja < 40%).
Danish: Posaconazol kan øge plasmakoncentrationer af sekalealkaloider (ergotamin og dihydroergotamin), som kan medføre ergotisme.
Estonian: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimiseni.
Danish: Farmakokinetiske/ Farmakodynamiske relationer
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Danish: Posaconazols indvirkning på niveauet af fosamprenavir, når fosamprenavir gives sammen med ritonavir, er ikke kendt.
Estonian: Posakonasooli mõju fosamprenaviiri tasemetele fosamprenaviiri manustamisel koos ritonaviiriga ei ole teada.
Danish: Hvid til råhvid letflydende suspension
Estonian: Valge kuni valkjas voolav suspensioon.
Danish: Posaconazole AHCL kan muligvis øge risikoen for bivirkninger af nogle andre lægemidler ved at forhøje mængden af disse lægemidler i blodet.
Estonian: Posaconazole AHCL võib suurendada teatud ravimite kõrvaltoimete tekkeriski suurendades nende sisaldust veres.
Danish: Rifamycin antibakterielle midler (rifampicin, rifabutin), visse antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon), efavirenz og cimetidin
Estonian: Rifamütsiini sarnased antibakteriaalsed ained (rifampitsiin, rifabutiin), teatud krambivastased ained (fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, primidoon), efavirens ja tsimetidiin
Danish: EUCAST-MIC-grænseværdier for posaconazol [følsomme (S); resistente (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l Der er for tiden utilstrækkelige data til at fastsætte kliniske grænseværdier for andre Candida-arter.
Estonian: EUCAST-i minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid posakonasoolile (tundlik (T), resistentne (R)): - Candida albicans: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida tropicalis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l - Candida parapsilosis: T ≤ 0,06 mg/l, R > 0,06 mg/l
Danish: Posaconazole AHCL bør administreres med forsigtighed til patienter med proarytmiske tilstande såsom: - Kongenital eller erhvervet QTc-forlængelse - Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede - Sinusbradykardi - Eksisterende symptomatiske arytmier - Samtidig behandling med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (ud over dem, der er nævnt under pkt.
Estonian: Posaconazole AHCLi tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel esinevad proarütmiaseisundid, nagu: - kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine; - kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse esinemise korral; - siinusbradükardia; - olemasolevad sümptomaatilised arütmiad; - samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Danish: Efter administration af en enkeltdosis af posaconazol oral suspension, sås ingen påvirkning af posaconazols farmakokinetik ved let og moderat nedsat nyrefunktion (n=18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); dosisjustering er således ikke nødvendig.
Estonian: Posakonasooli suukaudse suspensiooni ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n = 18, kreatiniinikliirens ≥ 20 ml/min/1,73 m2 kehapinna kohta) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.