FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: αλκυλιωτικοί παράγοντες, μερκαπτοπουρίνη), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου ή ρευματικών νοσημάτων - υδροξείδιο του αργιλίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καούρας και της παλινδρόμησης οξέος (το διάστημα που θα πρέπει να παρεμβάλλεται μεταξύ της πρόσληψης των δύο φαρμάκων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 ώρες)
Czech: merkaptopurin) používaná k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění - hydroxid hlinitý používaný k léčbě pálení žáhy a kyselinou způsobené poruchy trávení (tyto dva léky byste měli užívat s prodlevou nejméně 3 hodin)
Greek: Η λεσινουράδη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναρρόφησης του ουρικού οξέος που αναστέλλει τον μεταφορέα του ουρικού οξέος URAT1.
Czech: Lesinurad je selektivní inhibitor reabsorpce kyseliny močové, který inhibuje transportér kyseliny močové URAT1.
Greek: Τα πρόσθετα σημάδια που θα πρέπει να αναζητάτε περιλαμβάνουν: o έλκος του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων, επιπεφυκίτιδα (κόκκινοι και πρησμένοι οφθαλμοί) o εκτεταμένες φλύκταινες ή αποφολίδωση του δέρματος o συμπτώματα που προσιδιάζουν σε αυτά της γρίπης Πολύ σπάνια - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου, του λαιμού, δυσκολία κατά την κατάποση ή την αναπνοή ή ερυθρό και διογκωμένο δέρμα, δερματικός κνησμός/κνίδωση (αγγειοοίδημα), - Το Duzallo ενδέχεται να επηρεάσει το αίμα σας, με αποτέλεσμα ευκολότερο σχηματισμό μωλώπων απ' ό,τι συνήθως, ή μπορεί να παρουσιάσετε πόνο στον λαιμό ή άλλα σημάδια λοίμωξης.
Czech: Další znaky, na které je třeba dávat pozor: o vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči) o rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže o příznaky podobné chřipce Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené oblasti na kůži/kopřivka (angioedém) - Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce.
Greek: Αναστέλλοντας τον URAT1, η λεσινουράδη αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και, ως εκ τούτου, μειώνει το ουρικό οξύ στον ορό (sUA).
Czech: Inhibicí URAT1 zvyšuje lesinurad vylučování kyseliny močové, a tím snižuje hladinu kyseliny močové v séru (sUA).
Greek: Εξάνθημα και δερματικά συμπτώματα
Czech: Vyrážka a kožní příznaky
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, φάρμακα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, léčiva potlačující tvorbu kyseliny močové.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς σε περίπτωση όπου η ουρική σας αρθρίτιδα δεν ελέγχεται με την αλλοπουρινόλη μόνη της.
Czech: Používá se k léčbě dny u dospělých pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny.
Greek: In vivo, η λεσινουράδη δεν είναι ούτε αναστολέας ούτε επαγωγέας των CYP2C9 και 2C8, αλλά ήπιος έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A.
Czech: V podmínkách in vivo není lesinurad ani inhibitorem, ani induktorem CYP2C9 a CYP2C8, ale je slabým až středně silným induktorem CYP3A.
Greek: Σχήμα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού σε ενοποιημένες κλινικές μελέτες με τη λεσινουράδη σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση (sUA ≥ 6 mg/dL) στη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη
Czech: 1 Průměrné hodnoty kyseliny močové v séru ze sdružených klinických studií s lesinuradem v kombinaci s alopurinolem u pacientů s neadekvátní odpovědí (sUA ≥ 6 mg/100 ml) na samotný alopurinol
Greek: Στις τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες θεραπείας συνδυασμού, οι επιπτώσεις των κριθέντων ως μείζονα ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE, θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ανά 100 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών ήταν 0,60 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (Δ.Ε.) 0,15, 2,41) για το εικονικό φάρμακο και 0,61 (95% Δ.Ε. 0,15, 2,43) για τη λεσινουράδη 200 mg, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Czech: V randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích s kombinační léčbou byl výskyt pacientů s potvrzenými závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (závažná nežádoucí kardiovaskulární příhoda, úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda) na 100 pacientoroků expozice 0,60 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,41) u placeba a 0,61 (95 % interval spolehlivosti 0,15, 2,43) u lesinuradu 200 mg při použití v kombinaci s alopurinolem (CLEAR1 a CLEAR2).
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση των ασθενών που λαμβάνουν το Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, συνιστάται η χρήση μιας εναλλακτικής επιλογής αντί της αμπικιλλίνης ή της αμοξυκιλλίνης, εφόσον είναι διαθέσιμη.
Czech: Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí ledvin (viz bod 4.8).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 128,3 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να βασίζονται αποκλειστικά στην ορμονική αντισύλληψη (συμπεριλαμβανομένων από του στόματος χορηγούμενων, ενέσιμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων μορφών), όταν λαμβάνουν Duzallo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: Ženy ve fertilním věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης της λεσινουράδης σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία έναντι εκείνων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η Cmax και AUC της λεσινουράδης ήταν αντίστοιχα 36% και 30% υψηλότερες (200 mg) σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 60 έως 89 mL/min), 20% και 73% υψηλότερες (200 mg) και 3% και 50% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL 30 έως 59 mL/min) και 13% υψηλότερες και 113% υψηλότερες (400 mg) σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eCrCL< 30 mL/min).
Czech: Po podání jednotlivé dávky lesinuradu pacientům s poruchou funkce ledvin byly ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin hodnoty Cmax a AUC lesinuradu o 36 %, resp. 30 % vyšší (200 mg) u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 60-89 ml/min), o 20 %, resp. o 73 % vyšší (200 mg) a o 3 %, resp. o 50 % vyšší (400 mg) u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (eCrCL 30-59 ml/min), a o 13 % vyšší, resp. o 113 % vyšší (400 mg) u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eCrCl < 30 ml/min).
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του Duzallo, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη με τη χλωροπροπαμίδη, όταν η νεφρική λειτουργία είναι κακή, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος παρατεταμένης υπογλυκαιμικής δράσης.
Czech: Pokud se přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol, podává souběžně s chlorpropamidem pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, může se zvýšit riziko prodloužené hypoglykemické aktivity.
Greek: Το ατροποϊσομερές 1 μεταβολίζεται εκτενώς από το CYP2C9 ενώ το ατροποϊσομερές 2 μεταβολίζεται σε ελάχιστο βαθμό από τα CYP2C9 και CYP3A4.
Czech: Atropizomer 1 je extenzivně metabolizován CYP2C9, zatímco atropizomer 2 je metabolizován CYP2C9 a CYP3A4 minimálně.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Czech: Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.
Greek: Στις μελέτες αυτές, ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρόλιθων (με συχνότερη τη νεφρολιθίαση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λεσινουράδη 200 mg (0,5%) και εικονικό φάρμακο (1,2%).
Czech: V těchto studiích byly hlášeny nežádoucí účinky v souvislosti s ledvinovými kameny (nejčastěji nefrolitiáza) u pacientů léčených lesinuradem 200 mg (0,5 %) a placebem (1,2 %).
Greek: Μήνας 6
Czech: Měsíc 6
Greek: Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, όλοι οι ασθενείς με MACE που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεσινουράδη 200 mg είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Czech: Všichni pacienti se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami léčení lesinuradem 200 mg měli v těchto studiích v anamnéze srdeční selhání, cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η αλλοπουρινόλη και η λεσινουράδη.
Czech: Léčivými látkami jsou allopurinolum a lesinuradum.
Greek: 6-μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη
Czech: 6-merkaptopurin a azathioprin
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η συχνότητα εμφάνισης των σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ όλων των θεραπευτικών ομάδων: λεσινουράδη 200 mg (13,4%) και εικονικό φάρμακο (12,5%).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin byl výskyt renálních nežádoucích účinků podobný ve všech léčebných skupinách: Lesinurad 200 mg (13,4 %) a placebo (12,5 %).
Greek: Αυξημένος κίνδυνος υπερευαισθησίας έχει αναφερθεί κατά τη χορήγηση αλλοπουρινόλης με διουρητικά, ιδιαίτερα θειαζιδικά, ειδικά σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Czech: Při podávání alopurinolu s diuretiky, obzvláště thiazidy, bylo hlášeno zvýšené riziko hypersenzitivity, zejména při poruše funkce ledvin (viz bod 4.4 a bod 5.1).
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του ουρικού οξέος στο αίμα σας, το Duzallo σταματά αυτήν τη συσσώρευση και μπορεί να προλάβει την περαιτέρω βλάβη των αρθρώσεων.
Czech: Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny močové v krvi, a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας.
Czech: U pacientů se syndromem přecitlivělosti se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστολή του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης από την αλλοπουρινόλη.
Czech: Byla hlášena inhibice metabolismu teofylinu alopurinolem.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες για τη διατήρηση καλής ενυδάτωσης.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Duzallo χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα.
Czech: I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Greek: Η έκθεση στη λεσινουράδη αυξάνεται, όταν συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2C9.
Czech: Expozice lesinuradu se zvyšuje, pokud je podáván současně s inhibitory CYP2C9.
Greek: Βαριά νεφρική δυσλειτουργία (CrCL χαμηλότερη των 30 mL/min), νεφρική νόσος τελικού σταδίου, λήπτες νεφρικού μοσχεύματος ή ασθενείς υπό αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění, pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).
Greek: Συχνές - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - αυξημένο επίπεδο θυρεοειδοτρόπου ορμόνης στο αίμα, - γρίπη, - κεφαλαλγία, - εξετάσεις αίματος που καταδεικνύουν αυξημένη κρεατινίνη (κάτι το οποίο μπορεί να είναι σημείο νεφρικών προβλημάτων), - αίσθημα καύσου στον θώρακα (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), - δερματικό εξάνθημα.
Czech: Časté - postihují až 1 z 10 lidí - zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi - chřipka, - bolest hlavy, - výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami), - pálení žáhy (kyselý reflux - návrat žaludečních šťáv do jícnu),
Greek: Όχι συχνές- μπορεί να επηρεάσει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα - αποφολίδωση του δέρματος, δοθιήνες ή πόνος στα χείλη και στόμα, - πολύ σπάνια τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδιο αναπνευστικό συριγμό, πτερυγισμό ή σφίξιμο στο στήθος και κατάρρευση,
Czech: Možné znaky: Méně časté - postihují méně než 1 ze 100 lidí - olupující se kůže, vřídky nebo bolestivé rty a ústa, - velmi vzácně mohou známky zahrnovat náhlý sípot, rychlé ale pravidelné srdeční stahy nebo tíseň na hrudi a kolaps.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω του συστατικού υποδοχέα του ανδροστανίου (CAR)/του υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
Czech: Dále je lesinurad v podmínkách in vitro prostřednictvím konstitutivního androstanového receptoru (CAR) / pregnanového X receptoru (PXR) induktorem CYP2B6 a CYP3A.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 102,6 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Greek: Οι μέσοι λόγοι των AUC και της Cmax πλάσματος προς αίματος της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 1,8, υποδηλώνοντας ότι δεν διαπέρασε ή κατανεμήθηκε εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Czech: Průměrný distribuční objem lesinuradu v ustáleném stavu byl po intravenózním dávkování přibližně 20 l. Průměrné poměry plazma/krev pro AUC a Cmax lesinuradu byly přibližně 1,8, což ukazuje na to, že nedocházelo k významné penetraci nebo rozdělování do červených krvinek.
Greek: Η αγωγή με αλλοπουρινόλη δεν θα πρέπει να ξεκινήσει στις περιπτώσεις όπου ο ασθενής είναι γνωστός φορέας του HLA-B*5801, ειδικά στην περίπτωση εκείνων που έχουν κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή, εκτός εάν δεν υφίστανται άλλες εύλογες θεραπευτικές επιλογές και κρίνεται ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Czech: Pokud je však známo, že pacient je nositelem alely HLA-B*5801, zvlášť pokud je čínské národnosti Chan, thajského nebo korejského původu, nemá se léčba alopurinolem zahájit, pokud existují jiné vhodné terapeutické možnosti a pokud očekávaný přínos léčby nepřevýší její rizika.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με σύνδρομο υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Czech: U pacientů se syndromem hypersenzitivity a SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Greek: Η συνεχής θεραπεία με το Duzallo μειώνει τη συχνότητα των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας.
Czech: Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje frekvenci vzplanutí dny.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 30 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Czech: Velikosti balení 10, 30 nebo 100 potahovaných tablet.
Greek: Το Duzallo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της υπερουριχαιμίας σε ασθενείς με ουρική αρθρίτιδα που δεν έχουν επιτύχει τα στοχευόμενα επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό με επαρκή δόση μονοθεραπείας με αλλοπουρινόλη.
Czech: Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.
Greek: Η αλλοπουρινόλη και ο κύριος μεταβολίτης της, η οξυπουρινόλη, μειώνουν το επίπεδο ουρικού οξέος στο πλάσμα και τα ούρα μέσω της αναστολής της οξειδάσης της ξανθίνης, του ενζύμου που καταλύει την οξείδωση της υποξανθίνης προς ξανθίνη και της ξανθίνης προς ουρικό οξύ.
Czech: Alopurinol a jeho hlavní metabolit oxypurinol snižují hladinu kyseliny močové v plazmě a moči inhibicí xantin oxidázy, enzymu, který je katalyzátorem oxidace hypoxantinu na xantin a xantinu na kyselinu močovou.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων οι τιμές κάθαρσης της κρεατινίνης κυμαίνονταν μεταξύ 10 και 20 mL/min, παρουσίασαν συγκεντρώσεις οξυπουρινόλης στο πλάσμα περίπου 30 mg/L ύστερα από παρατεταμένη θεραπεία με 300 mg αλλοπουρινόλης ημερησίως.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a hodnotami clearance kreatininu 10-20 ml/min vykazovali po dlouhodobé léčbě alopurinolem 300 mg denně plazmatické koncentrace oxypurinolu přibližně 30 mg/l.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της λεσινουράδης ήταν κατά προσέγγιση 5 ώρες μετά από μία εφάπαξ δόση.
Czech: Po podání jednotlivé dávky je eliminační poločas (t½) lesinuradu přibližně 5 hodin.
Greek: Μια όψιμη διαταραχή πολυοργανικής υπερευαισθησίας (γνωστή ως σύνδρομο υπερευαισθησίας ή DRESS) με πυρετό, εξανθήματα, αγγειίτιδα, λεμφαδενοπάθεια, ψευδολέμφωμα, αρθραλγία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, ηπατοσπληνομεγαλία, παθολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας και σύνδρομο μείωσης του αριθμού των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων (καταστροφή και εξαφάνιση των ενδοηπατικών χοληφόρων πόρων) που διαπιστώνονται σε διάφορους συνδυασμούς.
Czech: Opožděná multiorgánová hypersenzitivní porucha (tzv. syndrom přecitlivělosti neboli DRESS) s různými kombinacemi výskytu horečky, vyrážek, vaskulitidy, lymfadenopatie, pseudolymfomu, artralgie, leukopenie, eozinofilie, hepatosplenomegalie, abnormálních funkčních jaterních testů a syndromu mizejících žlučovodů (destrukce a zmizení intrahepatálních žlučových cest).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Duzallo και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, καθώς αυτές μπορεί να είναι σημάδια ενός προβλήματος με τους νεφρούς σας.
Czech: Problémy s ledvinami Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin - můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Greek: Η λεσινουράδη, όταν συνδυάζεται με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης, αυξάνει την απέκκριση του ουρικού οξέος και μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υψηλότερη μείωση του sUA.
Czech: Když je lesinurad kombinován s inhibitorem xantin oxidázy, zvyšuje se exkrece kyseliny močové a snižuje se tvorba kyseliny močové, což vede k většímu snížení sUA.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεσινουράδης 200 mg μία φορά ημερησίως μελετήθηκε σε 2 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε 812 ενήλικες ασθενείς (το 11% των ασθενών αυτών ήταν ηλικιωμένοι, ηλικίας ≥ 65 ετών) με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα σε συνδυασμό με την αλλοπουρινόλη (CLEAR1 και CLEAR2).
Czech: Účinnost lesinuradu 200 mg podaného jednou denně v kombinaci s alopurinolem byla studována ve 2 multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích (CLEAR1 a CLEAR2) u 812 dospělých pacientů (11 % bylo starších pacientů ve věku ≥ 65 let) s hyperurikemií a dnou.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση της συχνότητας δερματικού εξανθήματος μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν αμπικιλλίνη ή αμοξυκιλλίνη παράλληλα με την αλλοπουρινόλη, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: U pacientů, kterým je souběžně s alopurinolem podáván ampicilin nebo amoxicilin, bylo v porovnání s pacienty, kteří neužívají oba léčivé přípravky, hlášeno zvýšení četnosti vyrážek na kůži.
Greek: Το φάρμακο εξακολουθεί να δρα, προκειμένου να μειωθεί το ουρικό οξύ.
Czech: Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny močové.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αλλαγή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος κρίθηκε απαραίτητη σε μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που χρησιμοποιούσαν υπολιπιδαιμικά ή αντιυπερτασικά φάρμακα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A, όταν έλαβαν αγωγή με λεσινουράδη 200 mg σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της ξανθινοξειδάσης, σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με έναν αναστολέα της οξειδάσης της ξανθίνης (35% έναντι 28%, αντίστοιχα).
Czech: V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 % vůči 28 %).
Greek: EU/1/18/1300/003 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/004 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/18/1300/003 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/004 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/006 10 potahovaných tablet
Greek: Τηλ: + 49-241-569-0
Czech: Tel.: + 49-241-569-0
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται επαναπρόκληση σε ασθενείς με SJS/TEN.
Czech: U pacientů se SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat.
Greek: Η λεσινουράδη αποτελεί υπόστρωμα των OATP1B1, OAT1, OAT3 και OCT1.
Czech: Lesinurad je substrátem pro OATP1B1, OAT1, OAT3 a OCT1.
Greek: Κλινικές εκβάσεις - συγχορήγηση θειαζιδών
Czech: Klinické výsledky - souběžné použití thiazidů
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με:
Czech: Nedoporučuje se souběžné použití s níže uvedenými léčivy:
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη νεφρική λειτουργία, π.χ. οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νεφρική δυσλειτουργία, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,2%) και δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν λεσινουράδη 200 mg.
Czech: Závažné renální nežádoucí účinky, např. akutní selhání ledvin a porucha funkce ledvin, byly hlášeny u pacientů léčených placebem (0,2 %) a u žádného pacienta na lesinuradu 200 mg.
Greek: Ειδικά στην περίπτωση συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη, ενδείκνυνται μέτρα μείωσης της απορρόφησης ή αύξησης της αποβολής, όπως είναι η αιμοδιύλιση (το ενδεχόμενο αιμοδιύλισης μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Czech: Opatření ke snížení absorpce nebo zvýšení vylučování, jako např. hemodialýza, jsou indikována zejména v případě souběžného podání s azathioprinem nebo 6-merkaptopurinem (hemodialýzu lze zvážit u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin nebo jater).
Greek: Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Η παράλληλη χρήση της αλλοπουρινόλης και αναστολέων του ΜΕΑ μπορεί να επιφέρει αυξημένο κίνδυνο υπερευαισθησίας, ειδικά εάν προϋπάρχει νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) Souběžné používání alopurinolu a inhibitorů ACE může vést ke zvýšenému riziku hypersenzitivity, zejména při již dříve existující poruše funkce ledvin.
Greek: Το Duzallo περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Duzallo obsahuje laktózu
Greek: EU/1/18/1300/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/002 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1300/005 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/18/1300/001 30 potahovaných tablet EU/1/18/1300/002 100 potahovaných tablet EU/1/18/1300/005 10 potahovaných tablet
Greek: Σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα με τη λεσινουράδη.
Czech: U samců a samic potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření ani fertilitu.
Greek: Πολύ σπάνιες - μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα - θωρακικό άλγος, αργός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αργός παλμός, - έμετος αίματος (υποτροπιάζουσα αιματέμεση), μεγάλη περιεκτικότητα λίπους στα κόπρανα
Czech: Velmi vzácné - postihují až 1 z 10 000 lidí - bolest na hrudi, pomalý tep srdce, vysoký krevní tlak nebo pomalý pulz, - zvracení krve (opakovaná hemateméza), přítomnost nadměrného množství tuku ve stolici
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με αλλοπουρινόλη, σε ασθενείς που λάμβαναν θειαζιδικά διουρητικά, παρατηρήθηκε συνεπής μείωση του ουρικού οξέος στον ορό.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána thiazidová diuretika v placebem kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s alopurinolem, bylo pozorováno konzistentní snižování hodnoty kyseliny močové v séru.