FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gestützt auf Studien mit Erwachsenen und eine Studie mit 40 Mikrogramm/ml Travoprost-Lösung bei Kindern steht zu erwarten, dass Izba bei Kindern ab drei Jahren wirksam und sicher sein dürfte.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la adulți și a unui studiu efectuat la copii cărora li s-a administrat soluția de travoprost 40 micrograme/ml, se preconizează că Izba este eficace și sigur la copii începând cu vârsta de 3 ani.
German: Wie wirkt Izba?
Romanian: Cum acționează Izba?
German: Durch Senken des Drucks verringert Izba das Risiko einer Schädigung.
Romanian: Prin reducerea tensiunii, Izba reduce riscul apariției leziunilor.
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea tensiunii intraoculare.
German: Izba ist als Augentropfen-Lösung (30 Mikrogramm/ml) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Izba este disponibil sub formă de soluție de picături oftalmice (30 micrograme/ml) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Sie kann auch bei Kindern ab einem Alter von drei Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
Romanian: De asemenea, se poate administra la copiii care au hipertensiune oculară sau glaucom infantil, începând cu vârsta de 3 ani.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Izba (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist okuläre Hyperämie (vermehrte Durchblutung des Auges, die zu Augenreizung und Rötung führt).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Izba (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hiperemia oculară (aport sanguin mărit la nivelul ochilor, care duce la iritarea și înroșirea lor).
German: Der Wirkstoff in Izba, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Form der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
Romanian: Substanța activă din Izba, travoprostul, este un analog de prostaglandină (o versiune artificială a prostaglandinei, o substanță care se găsește în mod natural în organism).
German: Izba wirkt auf die gleiche Weise und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
Romanian: Izba acționează în mod similar și îmbunătățește drenarea lichidului din interiorul ochiului.
German: Berechnungen ergaben, dass Izba bei Kindern zu einer ähnlichen Senkung des Drucks führen würde.
Romanian: S-a estimat că utilizarea Izba la copii ar determina o scădere similară a tensiunii oculare.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Izba zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Izba.
German: Izba ist eine Augentropfen-Lösung, die bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) angewendet wird, um den Augeninnendruck zu senken.
Romanian: Izba este o soluție de picături oftalmice utilizată pentru reducerea tensiunii intraoculare (tensiunea din interiorul ochiului) la adulții care au glaucom cu unghi deschis (o boală care se manifestă prin creșterea tensiunii oculare din cauza imposibilității drenării lichidului din ochi) și la cei cu hipertensiune oculară (atunci când tensiunea oculară depășește pragul normal).
German: Die Dosis beträgt ein Tropfen Izba, der einmal täglich in das/die betroffene(n) Auge(n), am besten abends, gegeben wird.
Romanian: Doza este de o picătură de Izba în ochiul (ochii) afectat (afectați), o dată pe zi, de preferință seara.
German: Beide Arzneimittel wurden als ein Tropfen einmal täglich abends in das/die betroffene(n) Auge(n) eingetropft.
Romanian: Ambele medicamente s-au administrat în doză de o picătură în ochiul afectat o dată pe zi, seara.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck kann die Retina (die lichtempfindliche Membran am Augenhintergrund) und den Sehnerv, der Signale vom Auge an das Gehirn sendet, schädigen.
Romanian: Creșterea tensiunii intraoculare poate provoca leziuni la nivelul retinei (membrana sensibilă la lumină, situată în spatele ochiului) și la nivelul nervului optic care transmite semnale de la ochi către creier.
German: Wie wird Izba angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Izba?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Izba benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Izba, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Izba, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Izba, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Prostaglandine führen im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
Romanian: La nivelul ochiului, prostaglandinele îmbunătățesc drenarea substanței apoase (umoarea apoasă) din globul ocular.
German: Langzeitsicherheit:
Romanian: Siguranţa pe termen lung:
German: Es handelt sich hier um eine langfristige Behandlung.
Romanian: Acesta este un tratament pe termen lung.
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
German: Auswirkungen von Alter, Geschlecht und Rasse
Romanian: Efectele vârstei, sexului sau rasei
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihren Gesundheitszustand untersuchen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a se asigura că tratamentul are efectul dorit.
German: Auch die beiden wichtigsten sekundären Endpunkte wurden erreicht.
Romanian: De asemenea, au fost îndeplinite ambele criterii secundare.
German: - wenn Sie jemals Tuberkulose hatten.
Romanian: dacă aţi avut vreodată tuberculoză.
German: Die Dosisproportionalität wurde in Studien mit Einzel- und Mehrfachdosen nachgewiesen.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată în cadrul studiilor cu doză unică şi multiplă.
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului.
German: Die meisten Patienten (68,4%) wurden mindestens 9 Monate lang behandelt.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi (68,4%) au fost trataţi timp de minimum 9 luni.
German: Häufigkeit beruht auf Laborwerten.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe valorile de laborator.
German: Vergleichende Daten zum Langzeitüberleben und zur Inzidenz von Krankheitskomplikationen fehlen.
Romanian: Nu există date comparative privind supravieţuirea pe termen lung şi incidenţa complicaţiilor bolii.
German: Das können Anzeichen einer schwerwiegenden Entzündung des Gehirns sein und Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Folgemaßnahmen empfehlen.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecţii grave a creierului, iar medicul dumneavoastră vă poate sugera efectuarea unor investigaţii suplimentare şi monitorizarea stării dumneavoastră.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Acest medicament nu este utilizat pentru administrare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.
German: Roonstraße 25
Romanian: Roonstrasse 25
German: Effekte von Ruxolitinib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectele ruxolitinibului asupra altor medicamente
German: Was ist Jakavi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Jakavi şi pentru ce se utilizează
German: (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2).
German: Bei Hunden wurden Infektionen beobachtet, die im Allgemeinen mit einer Immunsuppression in Verbindung gebracht werden.
Romanian: La câine au fost observate infecţii asociate, în general, cu imunosupresia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
German: Prozentsatz der Patienten
Romanian: Procentajul pacienților
German: Die Auswirkungen waren im Allgemeinen schwerwiegender, wenn die Verabreichung früher nach der Geburt begonnen wurde.
Romanian: În general, efectele au fost mai severe atunci când administrarea a fost începută mai devreme în perioada postnatală.
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre) Bei älteren Patienten werden keine zusätzlichen Dosisanpassungen empfohlen.
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani) Nu se recomandă ajustări suplimentare ale dozei la pacienții vârstnici.
German: Es ist nicht bekannt, ob die erhöhte Metaboliten-Exposition ein Sicherheitsbedenken darstellt.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă expunerea crescută la metabolit ridică probleme de siguranţă.
German: Dennoch sollte die Behandlung nach 6 Monaten beendet werden, falls es zu keiner Reduktion der Milzgröße oder Verbesserung der Symptome seit dem Beginn der Therapie gekommen ist.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul trebuie întrerupt după 6 luni dacă nu a existat o reducere a dimensiunii splinei sau o îmbunătăţire a simptomelor de la începerea tratamentului.
German: Wie Jakavi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Jakavi şi conţinutul ambalajului
German: Ein Patient (0,3%) brach die Behandlung aufgrund einer Anämie ab.
Romanian: Un pacient (0,3%) a întrerupt tratamentul din cauza anemiei.
German: Sie sollten Jakavi jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, entweder mit oder unabhängig von den Mahlzeiten.
Romanian: Trebuie să luaţi Jakavi în fiecare zi, la aceeaşi oră, cu sau fără alimente.
German: Patienten sollten bezüglich des Risikos der Entwicklung schwerwiegender Infektionen untersucht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru a se identifica riscul dezvoltării infecțiilor grave.
German: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Romanian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
German: Sehr häufig a
Romanian: Foarte frecvente a
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie eine oder zwei Dosen nehmen sollen und wie viele Tabletten Sie bei jeder Dosis einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să luaţi una sau două doze şi cât de multe comprimate să luaţi pentru fiecare doză.
German: Vor Behandlungsbeginn sollten die Patienten entsprechend der lokalen Empfehlungen auf eine aktive oder inaktive („latente") Tuberkulose untersucht werden.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie să fie evaluaţi dacă au sau nu tuberculoză activă sau inactivă („latentă"), conform recomandărilor locale.
German: Die Anfangsdosis sollte innerhalb der ersten vier Behandlungswochen nicht erhöht werden und danach höchstens in 2-wöchigen Intervallen.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie crescută în primele patru săptămâni de tratament, iar ulterior la intervale de minimum 2 săptămâni.
German: Das mediane Alter betrug 60 Jahre (Spanne 33 bis 90 Jahre).
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (în intervalul 33 - 90 ani).
German: - wenn Sie jemals Hautkrebs hatten.
Romanian: - dacă aţi avut vreodată cancer al pielii.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose oder irgendwelche andere Infektionen haben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză sau orice alte infecții.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engem Kontakt mit jemandem stehen, der Tuberkulose hat oder hatte.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi intrat în contact cu persoane care au sau au avut tuberculoză.
German: Finaler CSR: Dezember
Romanian: CSR final: Decembrie 2019
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
German: ≥35% Reduktion des Milzvolumens
Romanian: Reducere de ≥35% a volumului splenic
German: Ihr Arzt wird Ihnen stets mitteilen, wie viele Tabletten Jakavi Sie genau einnehmen müssen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune întotdeauna cât de multe comprimate de Jakavi trebuie să luaţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2017
German: Diese NWs werden im Text erläutert.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt discutate în text.
German: - wenn Sie Hautveränderungen feststellen.
Romanian: - dacă observaţi modificări la nivelul pielii.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Packungstypen in den Verkehr gebracht.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
German: - wenn Sie Fieber, Schüttelfrost oder andere Symptome einer Infektion wahrnehmen.
Romanian: - dacă prezentaţi febră, frisoane sau alte simptome ale infecţiilor.
German: Aktivierende Mutationen in JAK2 (V617F oder Exon 12) liegen bei >95% der PV-Patienten vor.
Romanian: Mutaţii activate ale JAK2 (V617F sau exon 12) sunt identificate la >95% dintre pacienţii cu PV.
German: Es sollte eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Romanian: Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
German: Es ist möglich, dass die potenzielle Hemmung von P-gp und BCRP im Darm minimiert werden kann, wenn die Zeit zwischen den Anwendungen so lang wie möglich ist.
Romanian: Există posibilitatea ca inhibarea P-gp şi BCRP la nivelul intestinului să poată fi redusă la minimum dacă intevalul dintre administrările concomitente este cât mai lung posibil.
German: Tabelle 1 Häufigkeitskategorien der Nebenwirkungen, die in den Phase-III-Studien (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) berichtet wurden
Romanian: Tabelul 1 Categoria de frecvenţă a reacţiilor adverse raportate în studii de fază 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
German: beste verfügbare Therapie (N=72)
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil (N=72)
German: Patienten, die eine Anämie entwickeln, benötigen gegebenenfalls Bluttransfusionen.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă anemie pot necesita transfuzii sanguine.
German: Außerdem wird der entsprechenden Häufigkeitskategorie jeder Nebenwirkung folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Romanian: Suplimentar, categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Jakavi zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: - dacă luaţi alte medicamente (vezi pct. „Jakavi împreună cu alte medicamente").
German: Die Wahrnehmung eines Behandlungsnutzens wurde mit Hilfe des Patient Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogens gemessen.
Romanian: Percepţia beneficiilor tratamentului a fost măsurată cu ajutorul Chestionarului referitor la impresia globală a pacientului privind modificările (PGIC).
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko überwiegt.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât raportul risc - beneficiu rămâne pozitiv.
German: Im Verlauf der Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere oder höhere Dosis empfehlen, wenn die Ergebnisse von Bluttests zeigen, dass dies notwendig ist, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren haben oder wenn Sie zusätzlich noch mit bestimmten anderen Arzneimitteln behandelt werden müssen.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mică sau mai mare dacă rezultatele testelor de sânge arată că acest lucru este necesar, dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă aveţi nevoie de tratament şi cu alte anumite medicamente.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Die meisten Nebenwirkungen von Jakavi sind leicht bis mäßig und verschwinden im Allgemeinen während der Behandlung nach ein paar Tagen oder Wochen.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse asociate cu Jakavi sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispărea după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
German: Jakavi wird oral mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Romanian: Jakavi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
German: Häufigkeit beruht auf Daten zu unerwünschten Ereignissen.
Romanian: Frecvenţa se bazează pe date privind reacţiile adverse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Romanian: Femei cu potențial fertil/Contracepție
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich durch Metabolisierung eliminiert.
Romanian: Ruxolitinib este eliminat, în principal, prin metabolizare.
German: Ärzte sollten besonders auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, welche Patienten nicht wahrnehmen könnten (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Romanian: Medicii trebuie să cunoască în special simptomele care indică LMP care este posibil să nu fie observate de pacienţi (de exemplu, simptome sau semne cognitive, neurologice sau psihiatrice).
German: (Neutropenie) oder niedrige Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) (sehr häufig)
Romanian: (neutropenie) sau număr redus de trombocite (trombocitopenie) (foarte frecvente)
German: Ruxolitinib war weder mutagen noch klastogen.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
German: Die Gesamtheit aller aktiven Metaboliten trägt mit 18% zum pharmakodynamischen Gesamteffekt von Ruxolitinib bei.
Romanian: Suma totală a tuturor metaboliţilor activi contribuie la 18% din farmacodinamica totală a ruxolitinib.
German: Eine Vergrößerung der Milz ist eines der Hauptmerkmale der Myelofibrose.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
German: Dieses Muster wurde bei Patienten unabhängig davon beobachtet, ob sie während der Therapie eine Transfusion erhalten hatten oder nicht.
Romanian: Acest model a fost observat la pacienţi indiferent dacă li s-au administrat transfuzii în timpul tratamentului.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jakavi bei Kindern und Jugendlichen ist nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1 „Kinder und Jugendliche").
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Jakavi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 „Copii şi adolescenţi").
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Novartis Pharma GmbH
German: Die ausschließliche Einnahme an Dialysetagen reduziert die Metaboliten-Exposition, aber auch den pharmakodynamischen Effekt, vor allem an den Tagen zwischen der Dialyse.
Romanian: Administrarea numai odată cu efectuarea dializei reduce expunerea la metabolit, dar şi efectul farmacodinamic, mai ales în zilele dintre şedinţele de dializă.
German: Polycythaemia vera (PV)
Romanian: Policitemia vera (PV)
German: Die Studie erreichte ihr primäres Studienziel und ein höherer Anteil der Patienten in der JakaviGruppe erreichte den kombinierten primären Endpunkt und jede seiner Einzelkomponenten.
Romanian: Studiul şi-a atins obiectivul principal şi un procent mai mare dintre pacienţii din grupul Jakavi a îndeplinit criteriul principal final compus şi fiecare dintre componentele sale individuale.
German: 3) zu Beginn der Therapie wurde eine höhere Wahrscheinlichkeit beobachtet, dass sich im Laufe der Behandlung eine Thrombozytopenie entwickelt.
Romanian: 3) la începutul tratamentului sunt mai predispuşi să dezvolte trombocitopenie pe parcursul tratamentului.
German: Patienten sollten auf jegliche dieser neuen oder sich verschlechternden Symptome oder Anzeichen überwacht werden und falls solche Symptome/Anzeichen auftreten, sollte eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen für PML in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea oricărora dintre aceste simptome sau semne noi sau agravate şi, dacă apar astfel de simptome/semne, trebuie avută în vedere trimiterea la un neurolog şi luarea unor măsuri adecvate de diagnosticare a LMP.
German: - wenn Sie eines der folgenden Symptome haben oder eine Ihnen nahestehende Person bemerkt, dass Sie eines dieser Symptome haben: Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Denken, Verlust des Gleichgewichts oder Schwierigkeiten beim Gehen, Unbeholfenheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verringerte Kraft oder Schwäche auf einer Seite Ihres Körpers, verschwommenes Sehen und/oder Sehverlust.
Romanian: - dacă prezentaţi oricare dintre simptomele următoare sau dacă orice persoană apropiată de dumneavoastră observă că prezentaţi oricare dintre aceste simptome: confuzie sau dificultate de gândire, pierdere a echilibrului sau dificultate de mers, stângăcie, dificultate la vorbire, putere redusă sau slăbiciune într-o parte a corpului dumneavoastră, vedere înceţoşată şi/sau pierdere a vederii.
German: Patienten mit chronischer HBV-Infektion sollten den klinischen Leitlinien entsprechend behandelt und überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu infectare cronică HBV trebuie trataţi şi monitorizaţi conform instrucţiunilor clinice.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tuberkulose
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - tuberculoză.
German: Es ist möglich, dass der individuelle Patient eine Erhöhung der Ruxolitinib-Dosis benötigt, wenn die Behandlung mit einem starken Enzym-Induktor begonnen wird.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
German: Diese Metaboliten besitzen die Hälfte bis ein Fünftel der auf JAK bezogenen pharmakologischen Aktivität der Ausgangssubstanz.
Romanian: Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
German: Jakavi darf nicht während der Stillzeit angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3) und deswegen sollte das Stillen mit Behandlungsbeginn beendet werden.
Romanian: Jakavi nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3), prin urmare, alăptarea trebuie să fie întreruptă când se începe tratamentul.
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Ruxolitinib in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit sorgfältig überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi cu privire la siguranţă şi eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib.
German: D-90429 Nürnberg
Romanian: 90429 Nürnberg