FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost přípravku Imprida byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Slovak: Bezpečnosť Impridy sa vyhodnotila v piatich kontrolovaných klinických skúšaniach s 5 175 pacientmi, z ktorých 2 613 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom.
Czech: Distribuce v organismu: Ditribuční objem je přibližně 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 21 l/kg.
Czech: Pacienti užívající přípravek Imprida by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Slovak: Pacienti užívajúci Impridu majú pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Imprida u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Impridy u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Slovak: Zvyčajná dávka Impridy je jedna tableta denne.
Czech: Neklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity, kancerogenního potentiálu, a reprodukční toxicity a vývoje neodhalily speciální riziko pro lidi.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. ledna.2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. január 2007
Czech: Imprida a starší lidé (65 let nebo více)
Slovak: Imprida a starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Czech: Distribuce v organismu: Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
Slovak: Distribúcia: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa extenzívne nedistribuuje do tkanív.
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Imprida:
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Impridy:
Czech: Náhlé vysazení Imprida nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Slovak: Náhle vysadenie Impridy sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Imprida před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Imprida.
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Impridu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Impridy.
Czech: Proto je třeba amlodipin spolu s induktory CYP3A4 podávat s opatrností.
Slovak: Amlodipín sa má spolu s induktormi CYP3A4 používať s opatrnosťou.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích induktorů CYP3A4 na amlodipin.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa účinku induktorov CYP3A4 na amlodipín.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Imprida a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteImprida užívat Jak se Imprida užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Imprida a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu Ako užívať Impridu
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Imprida během kojení, proto se přípravek Imprida nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití Impridy v období dojčenia, preto sa Imprida neodporúča a vhodnejšie sú iné druhy liečby s lepšie preukázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, najmä pri dojčení novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Jak Imprida uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Impridu
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Imprida udržován po dobu delší než jeden rok.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Impridy počas jedného roka.
Czech: Před podáváním přípravku Imprida se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Impridy alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Czech: Neužívejte Imprida s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Slovak: Neužívajte Impridu s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Imprida dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Impridy u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Imprida.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Czech: Studie s aktivní kontrolou u pacientů, kteří neodpovídali na monoterapii
Slovak: Klinické skúšania kontrolované účinným liekom u pacientov, ktorí nereagovali na monoterapiu
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Czech: V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Czech: Eliminace z organismu: Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod.
Slovak: Eliminácia: Valsartan vykazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α<1 hod a t½ß asi 9 hod).
Czech: Eliminace z organismu: Amlodipin je z plazmy vylučován dvoufázově s terminálním eliminačním poločasem přibližně 30 až 50 hodin.
Slovak: Eliminácia: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Imprida.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek (GFR >30 ml/min/1,73 m2) nie je potrebná úprava dávkovania Impridy.
Czech: Přípravek Imprida by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Slovak: Imprida sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Imprida je jedna tableta denne.
Czech: Imprida nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Slovak: Imprida sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Imprida objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Imprida pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Impridy u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Imprida, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri Impride, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Czech: Imprida tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Slovak: Imprida obsahujú dve látky, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Czech: jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte.
Czech: Imprida kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Slovak: Imprida kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typu A Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Slovak: Krospovidón typu A Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imprida užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Impridu
Czech: Imprida můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Môžete užívať Impridu s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Porucha funkce jater Imprida je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene Imprida je kontraindikovaná u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Czech: Imprida může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Slovak: Impridu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Imprida a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Impridu a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Imprida obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Impridu, ktorá obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Czech: Imprida byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Slovak: Imprida sa skúmala aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Czech: 56x1 potahovaná tableta (jednotlivá dávka)
Slovak: 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Czech: Váš lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené nebo předčasně narozené.
Slovak: Imprida sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a lekár pre vás možno vyberie iný druh liečby, ak chcete dojčiť, najmä ak sa vaše dieťa práve narodilo alebo sa narodilo predčasne.
Czech: Po perorálním podání přípravku Imprida jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Slovak: Po perorálnom podaní Impridy sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Imprida, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Imprida nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Impridy alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Czech: Současné užívání s induktory CYP3A4 (např. rifampicin, třezalka tečkovaná) může vést ke snížené plazmatické koncentraci amlodipinu.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Imprida nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Imprida:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Impride, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Impride:
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Imprida vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Slovak: Impridy vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Czech: Jak se Imprida užívá
Slovak: Ako užívať Impridu
Czech: Imprida se doporučuje zapíjet vodou.
Slovak: Odporúča sa užívať Imprida s trochou vody.
Czech: Neužívejte přípravek Imprida jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Slovak: Impridu ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Imprida na snížování krevního tlaku.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava môžu zvýšiť hladinu liečiva amlodipínu v krvi, čo môže vyvolať nepredvídateľné zosilnenie účinku Impridy na zníženie krvného tlaku.
Czech: Interakce společné pro kombinaci S přípravkem Imprida a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Impridou a inými liekmi.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Imprida a řekněte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Impridu a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Imprida
Slovak: Extrapyramídový syndróm -
Czech: • Současné přípravku Imprida s přípravky obsahujícími aliskireneu pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovak: Impridy s liekmi obsahujúcimi aliskiren u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Czech: Induktory CYP3A4 (antiepileptika, [např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon], rifampicin, třezalka - Hypericum perforatum)
Slovak: Induktory CYP3A4 (antikonvulzíva [napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón], rifampicín, Hypericum perforatum)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Imprida
Czech: Imprida je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Slovak: Imprida je indikovaná u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom.
Czech: Jak Imprida vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Imprida a obsah balenia
Czech: Váš lékař také může kontrolovat funkci ledvin; antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon); třezalka; nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatátory";
Slovak: Lekár vám možno vyšetrí aj funkciu obličiek; antikonvulzíva (napríklad karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón); ľubovník bodkovaný; nitroglycerín a iné nitráty alebo iné liečivá nazývané „vazodilatanciá";
Czech: Fertilita Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Imprida.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri Impride.
Czech: ImpridaU pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Imprida pozorována výrazná hypotenze.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach sa pozorovala výrazná hypotenzia u 0,4%
Czech: Vzácné Méně časté Není známo Méně časté Méně časté Méně časté Není známo Méně časté Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné
Slovak: Zriedkavé Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté Neznáme Menej časté Menej časté Menej časté Neznáme Menej časté Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé Veľmi zriedkavé
Czech: Pacienti užívající přípravek Imprida by se měli vyvarovat konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Slovak: Ľudia, ktorí užívajú Impridu, nemajú jesť grapefruity a piť grapefruitovú šťavu.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Imprida nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Slovak: Pri podávaní Impridy pacientom so zhoršením funkcie pečene alebo obštrukciou žlčových ciest je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud u Vás platí jakýkoliv z výše uvedených bodů, řekněte to lékaři dříve, než začnete užívat Imprida.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Impridu.
Czech: Léčivými látkami přípravku Imprida jsou amlodipinum (jako amlodipini besilas) a valsartanum.
Slovak: Liečivá v Impride sú amlodipín (ako amlodipíniumbesilát) a valsartan.
Czech: Amlodipinová složka Imprida inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Slovak: Zložka amlodipínu v Impride inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
Czech: léčivé přípravky používané proti HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir); léčivé přípravky na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol); léčivé přípravky na léčbu bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, erytromycin, klaritromycin, talitromycin); verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce); simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbé vysokého cholesterolu); dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty); léčivé přípravky užívané k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin).
Slovak: lieky používané proti HIV/AIDS (napríklad ritonavir, indinavir, nelfinavir); lieky používané na liečbu hubových infekcií (napríklad ketokonazol, itrakonazol); lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napríklad rifampicín, erytromycín, klaritromycín, talitromycín); verapamil, diltiazem (lieky proti chorobám srdca); simvastatín (liek používaný na zníženie vysokých hladín cholesterolu); dantrolén (infúzia proti závažným odchýlkam telesnej teploty); lieky používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (cyklosporín).
Czech: Přípravek Imprida byste neměl(a) znovu užívat.
Slovak: Impridu už nikdy znovu neužite.
Czech: Imprida se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Slovak: Imprida sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých, ktorých krvný tlak dostatočne nezníži buď samotný amlodipín, alebo samotný valsartan.
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Imprida, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim Impridy v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Imprida musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Impridu u vhodných starších pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1) sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Czech: Velmi vzácné Leukocytopenie, trombocytopenie, alergické reakce, hyperglykémie, hypertonie, periferní neuropatie, infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie a atriální fibrilace), vaskulitida, pankreatitida, gastritida, hyperplázie dásní, hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*, angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosensitivita.
Slovak: Leukopénia, trombocytopénia, alergické reakcie, hyperglykémia, zvýšený svalový zriedkavé tonus, periférna neuropatia, infarkt myokardu, arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení), vaskulitída, pankreatitída, gastritída, hyperplázia gingivy, hepatitída, ikterus, zvýšenie hepatálnych enzýmov*, angioedém, erythema multiforme, žihľavka, exfoliatívna dermatitída, StevensovJohnsonov syndróm, Quinckeho edém, fotosenzitivita.
Czech: Imprida 5 mg/80 mg
Slovak: 5 mg/80 mg
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Imprida v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívania Impridy aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté Vzácné Méně časté Méně časté Není známo Časté
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté Zriedkavé Menej časté Menej časté Neznáme Časté
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón typu A; koloidný bezvodý oxid kremičitý; magnéziumstearát; hypromelóza; makrogol 4000; mastenec, oxid titaničitý (E171); žltý oxid železitý (E172).
Czech: Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).a 4.4).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Imprida musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Slovak: Pri zmene liečby na amlodipín alebo Impridu u vhodných pacientov s hypertenziou (pozri časť 4.1), ktorí majú poruchu funkcie pečene, sa má ako monoterapia alebo ako amlodipínová zložka použiť najnižšia dostupná dávka amlodipínu.