FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Passaggio 1: Preparazione A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti di alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
Dutch: Stap 1: Voorbereiden A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig hebt voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen (niet inbegrepen).
Italian: H Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.
Dutch: H Duw de voorgevulde pen stevig tegen de huid aan tot hij niet verder kan.
Italian: Passaggio 4: Fase finale L Gettare la penna preriempita e il cappuccio grigio.
Dutch: Stap 4: Afronding L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità sono state molto comuni anche nei gruppi trattati con placebo.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kwamen ook zeer vaak voor in de placebogroepen.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
Dutch: • De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket is verstreken tot na de laatste dag van de genoemde maand.
Italian: In ogni caso, usare una nuova penna preriempita e contattare l'operatore sanitario.
Dutch: In al deze gevallen moet u een nieuwe voorgevulde pen gebruiken en contact opnemen met uw zorgverlener.
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Meta-analyses lieten tevens consistent een significant verhoogd relatief risico zien op tromboembolische voorvallen bij kankerpatiënten die werden behandeld met recombinant humaan erytropoëtine (zie rubriek 4.4).
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt en hoe frequent het moet worden toegediend.
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Aranesp.
Dutch: Convulsies zijn gerapporteerd bij patiënten die Aranesp kregen.
Italian: Un decremento paradossale dell'emoglobina e l'insorgenza di un'anemia grave associata ad una bassa conta dei reticolociti deve indurre ad una immediata interruzione del trattamento con epoetina ed all'esecuzione del test di ricerca degli anticorpi anti-eritropoietine.
Dutch: Een paradoxale daling in hemoglobine en ontwikkeling van ernstige anemie gepaard gaande met een laag aantal reticulocyten dient aanleiding te zijn de behandeling met epoëtine te staken en een test uit te voeren om antilichamen tegen erytropoëtine op te sporen.
Italian: EPO-ANE-3010 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, condotto su 2.098 donne anemiche affette da carcinoma mammario metastatico, che avevano ricevuto una prima o seconda linea di chemioterapia.
Dutch: EPO-ANE-3010, een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek werd uitgevoerd bij 2.098 vrouwen met anemie bij gemetastaseerde borstkanker, die werden behandeld met eerstelijns- of tweedelijnschemotherapie.
Italian: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
Dutch: • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
Italian: La produzione di eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tessutale.
Dutch: Erytropoëtine wordt overwegend geproduceerd in en gereguleerd door de nieren onder invloed van veranderingen in de weefseloxygenatie.
Italian: Giri lo stantuffo per spostare l'etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk.
Italian: Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia.
Dutch: Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen.
Italian: L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico endogeno, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Dutch: Humaan erytropoëtine is een endogeen glycoproteïne hormoon en de belangrijkste regulator van de erytropoëse via een specifieke interactie met de erytropoëtinereceptor op de erytroïde voorlopercellen in het beenmerg.
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
Dutch: Tijdens enkele gecontroleerde onderzoeken is niet aangetoond dat epoëtines de algehele overlevingskans verbeteren of het risico op tumorprogressie bij patiënten met anemie die in verband wordt gebracht met kanker verminderen.
Italian: Questo studio è stato condotto in 705 pazienti anemici con neoplasie non mieloidi e sottoposti a diversi cicli di chemioterapia.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij 705 anemische patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die multi-cyclische chemotherapie toegediend kregen.
Italian: Non ruotare o piegare il cappuccio grigio.
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Dutch: Verwijdering van de gebruikte spuiten
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
Dutch: De kaliumspiegels dienen regelmatig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Aranesp.
Italian: Nei pazienti pediatrici la correzione dell'anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al mese non è stata studiata.
Dutch: Correctie van anemie bij pediatrische patiënten bij toediening van Aranesp eenmaal per maand is niet onderzocht.
Italian: ipersensibilità.
Dutch: voor overgevoeligheid.
Italian: • Evitare di praticare l'iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.
Dutch: • Vermijd het injecteren op plaatsen met littekens of striemen.
Italian: Usare una nuova penna preriempita.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.
Italian: Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
Dutch: Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Aranesp soluzione iniettabile in penna preriempita
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen voor Aranesp oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Dutch: Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'aumento delle dosi di Aranesp nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met de verhoging van Aranesp-doses bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
Italian: Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.
Dutch: Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.
Italian: Sono disponibili ulteriori materiali educazionali per istruirla sull'autosomministrazione di Aranesp in penna preriempita, un dispositivo dimostrativo di prova e le istruzioni per l'uso in formato poster per i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta.
Dutch: Er zijn aanvullende educatieve materialen verkrijgbaar voor training in het zelf toedienen van Aranesp in voorgevulde pen, een dummy-demonstratiemodel en een gebruiksaanwijzing op posterformaat voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen.
Italian: B Apra l'involucro, strappando la copertura.
Dutch: B Open de blisterverpakking door de afsluitfolie los te trekken.
Italian: Darbepoetina alfa è prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).
Italian: Nel caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con Aranesp deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Als PRCA wordt vastgesteld, moet de behandeling met Aranesp worden gestaakt en mag de patiënt niet worden overgezet op een ander recombinant erytropoëtisch eiwit (zie rubriek 4.4).
Italian: • La parte superiore della coscia
Dutch: • De bovenzijde van het dijbeen
Italian: Uso sottocutaneo.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Italian: Prima dell'uso
Dutch: Vóór gebruik
Italian: Se necessario applichi un cerotto.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Italian: Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta.
Dutch: U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig.
Italian: Le concentrazioni di emoglobina sono state corrette a valori ≥ 10 g/dL in più del 98% (p < 0,001) dei pazienti pediatrici a cui era stata somministrata darbepoetina alfa una volta alla settimana e nell'84% (p = 0,293) dei pazienti pediatrici a cui era stata somministrata darbepoetina alfa una volta ogni due settimane.
Dutch: Hemoglobineconcentraties werden gecorrigeerd tot ≥ 10 g/dl in > 98% (p < 0,001) van de pediatrische patiënten welke eens per week darbepoëtine alfa toegediend hadden gekregen en in 84% (p = 0,293) van de pediatrische patiënten die eens in de twee weken darbepoëtine alfa toegediend hadden gekregen.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Italian: Il rischio di eventi vascolari trombotici (TVE) evidenziato deve essere attentamente valutato in rapporto ai benefici derivanti dal trattamento con darbepoetina alfa soprattutto in pazienti con preesistenti fattori di rischio per TVE, inclusi obesità e storia pregressa di TVE (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
Dutch: Het gemelde risico op trombotische vasculaire voorvallen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de voordelen van een behandeling met darbepoëtine alfa, vooral bij patiënten met bestaande risicofactoren voor trombotische vasculaire voorvallen, waaronder obesitas en een voorgeschiedenis van trombotische vasculaire voorvallen (bijv. diep veneuze trombose, longembolie en cerebrovasculair accident).
Italian: La via di somministrazione dell'iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita.
Dutch: Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast.
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
Dutch: • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
Dutch: B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik' voelt of hoort.
Italian: Aranesp in una penna preriempita è solo per la somministrazione per via sottocutanea.
Dutch: Aranesp in een voorgevulde pen is alleen voor subcutane toediening.
Italian: 980211) fatta eccezione per la reazione avversa ictus che è stata identificata come reazione avversa nello studio
Dutch: 980202 en 980211) met uitzondering van de bijwerking beroerte die is vastgesteld als bijwerking in het
Italian: La penna preriempita è stata disegnata per l'iniezione solo nella zona sotto la pelle.
Dutch: De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert op een behandeling met Aranesp, dient naar causale factoren te worden gezocht.
Italian: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
Dutch: • 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht),
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Dutch: Stel de voorgevulde pen niet bloot aan direct zonlicht.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Aranesp una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van toediening van Aranesp eenmaal per drie weken om de noodzaak van rode bloedceltransfusies te verminderen bij patiënten die chemotherapie toegediend krijgen, werd onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblinde, multinationaal onderzoek.
Italian: - ricorda agli operatori sanitari di verificare che i pazienti/chi si prende cura del paziente dimostrino di saper utilizzare con sicurezza e competenza la penna di prova in modo da poter preparare e somministrare correttamente il medicinale una volta a casa.
Dutch: - herinnert de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg eraan dat ze moeten controleren of de patiënten/zorgverleners kunnen laten zien dat ze de dummy-pen correct en met zelfvertrouwen kunnen gebruiken om het geneesmiddel thuis met succes voor te bereiden en toe te dienen.
Italian: Le variazioni di dose nella fase di mantenimento non devono essere fatte più frequentemente di una volta ogni due settimane.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase mag de dosis niet frequenter dan eenmaal per twee weken gewijzigd worden.
Italian: Come preparo l'iniezione di Aranesp?
Dutch: Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è sotto riportata secondo la classificazione per sistemi e organi e per classe di frequenza.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen staat hieronder vermeld per systeem/orgaanklasse en gerangschikt op frequentie.
Italian: Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l'acqua calda o il forno a microonde.
Dutch: Probeer de voorgevulde pen niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of in de magnetron.
Italian: In uno studio europeo osservazionale di registro che ha arruolato 319 pazienti pediatrici con malattia renale cronica (13 (4,1%) pazienti di età < 1 anno, 83 (26,0%) pazienti di età compresa tra 1 e < 6 anni, 90 (28,2%) pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni, 133 (41,7%) pazienti di età ≥ 12 anni) che assumevano darbepoetina alfa, la concentrazione media di emoglobina con range tra 11,3 e 11,5 g/dL e la media delle dosi di darbepoetina alfa aggiustate per il peso sono rimaste relativamente costanti (tra 2,31 mcg/kg al mese e 2,67 mcg/kg al mese) per tutto il periodo dello studio e per tutta la popolazione in studio.
Dutch: In een Europees observationeel onderzoek dat 319 pediatrische patiënten met chronische nierziekte omvatte (13 (4,1%) patiënten < 1 jaar, 83 (26,0%) patiënten 1 -< 6 jaar, 90 (28,2%) patiënten 6 -< 12 jaar, en 133 (41,7%) patiënten ≥ 12 jaar), die darbepoëtine alfa gebruikten, bevonden de gemiddelde hemoglobineconcentraties zich tussen 11,3 en 11,5 g/dl en bleven de gemiddelde op het gewicht afgestemde doses darbepoëtine alfa relatief constant (tussen 2,31 mcg/kg per maand en 2,67 mcg/kg per maand) gedurende de onderzoeksperiode voor de gehele onderzoekspopulatie.
Italian: Avvertenze speciali: - Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen: - Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta ad un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie dient de hemoglobineconcentratie in de onderhoudsfase de bovenste limiet van de streefwaarde van de hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Italian: La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Dutch: De therapie dient ongeveer 4 weken na de chemotherapie te worden beëindigd.
Italian: Alternare i siti di iniezione e iniettare lentamente per ridurre al minimo il fastidio nel sito di iniezione.
Dutch: Wissel de injectieplaatsen af en injecteer langzaam om ongemak op de injectieplaats te vermijden.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden.
Italian: Vi è pertanto una coerente evidenza che suggerisce che vi possa essere un danno significativo nei pazienti con tumore trattati con eritropoietina ricombinante umana.
Dutch: Er is daarom consistent bewijsmateriaal dat suggereert dat bij behandeling van kankerpatiënten met recombinant humaan erytropoëtine significante schadelijke effecten kunnen optreden.
Italian: Questi studi hanno mostrato, rispetto ai controlli, un costante ed inspiegabile aumento statisticamente significativo della mortalità nei pazienti affetti da anemia associata a vari tipi di tumori comuni e che ricevevano eritropoietina ricombinante umana.
Dutch: Deze onderzoeken hebben een consistent onverklaarbare statistisch significante toename van mortaliteit aangetoond bij patiënten met anemie geassocieerd met verschillende veel voorkomende kankertypes die recombinant humaan erytropoëtine kregen, vergeleken met de controlegroep.
Italian: È normale notare la presenza di una goccia di liquido sull'estremità dell'ago o sul dispositivo di sicurezza giallo.
Dutch: Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 2,25 mcg/kg a pazienti adulti affetti da tumore, una concentrazione di picco media di 10,6 ng/mL (DS 5,9) di darbepoetina alfa è stata raggiunta dopo un tempo medio di 91 ore (DS 19,7).
Dutch: Na subcutane toediening van 2,25 mcg/kg darbepoëtine alfa aan volwassen patiënten met kanker, werd gemiddeld na een tijd van 91 uur (SD 19,7) een gemiddelde piekconcentratie bereikt van 10,6 ng/ml (SD 5,9).
Italian: Agli operatori sanitari che prescrivono Aranesp in penna preriempita saranno forniti i materiali educazionali per facilitare l'addestramento dei pazienti riguardo alla corretta autosomministrazione di Aranesp.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de Aranesp voorgevulde pen voorschrijven, ontvangen educatieve materialen om patiënten te trainen Aranesp op correcte wijze toe te dienen.
Italian: Il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi era significativamente inferiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (5,8% verso 11,4%); tuttavia, il numero di pazienti che hanno manifestato eventi vascolari trombotici era significativamente maggiore nel braccio di trattamento con epoetina alfa in associazione a SOC (2,8% verso 1,4%).
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de epoëtine alfa plus SOC-arm (5,8% versus 11,4%); maar bij significant meer patiënten traden trombotische vasculaire voorvallen op in de epoëtine alfa plus SOC-arm (2,8% versus 1,4%).
Italian: È importante tenere la pelle sollevata durante l'iniezione
Dutch: Het is belangrijk om de huidplooi te blijven vasthouden tijdens de injectie.
Italian: L'esito di sopravvivenza globale in questi studi non ha potuto essere spiegato in maniera soddisfacente sulla base della differenza di incidenza di trombosi e di associate complicazioni tra i pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana e quelli del gruppo di controllo.
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de controlegroep.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio grigio, posizionare la penna preriempita sulla pelle a 90 gradi.
Dutch: Verwijder de grijze beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l'iniezione, di Aranesp in siringa preriempita?
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?
Italian: • Le istruzioni per l'uso in formato poster (per pazienti/chi si prende cura del paziente con problemi di vista ridotta) - include le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo in un modo tale che i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta siano informati su come manipolare la penna e somministrare Aranesp in modo corretto.
Dutch: • Een gebruiksaanwijzing op posterformaat (voor patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen) - bevat de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter op een zodanige manier dat patiënten/zorgverleners met verminderd gezichtsvermogen informatie krijgen over de juiste manier om de pen te gebruiken en Aranesp toe te dienen.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
Dutch: Na elke aanpassing van de dosis of van het schema dient de hemoglobineconcentratie eenmaal per week of per twee weken gecontroleerd te worden.
Italian: L'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione è stato di 4,8 e 4,3 mesi rispettivamente (HR stratificato 0,95; IC al 95%: 0,87-1,04), escludendo l'aumento del rischio del 15% predefinito.
Dutch: Het secundaire eindpunt van progressievrije overleving was respectievelijk 4,8 en 4,3 maanden (gestratificeerde HR 0,95; 95%-BI: 0,87-1,04), wat de vooraf gedefinieerde risicostijging van 15% uitsloot.
Italian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
Dutch: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgram oplossing voor injectie in een flacon Aranesp wordt subcutaan of intraveneus toegediend zoals beschreven in de rubriek dosering.
Italian: Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.
Dutch: Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.
Italian: Il tempo mediano (quartile 1, quartile 3) per raggiungere la correzione dell'emoglobina (≥ 10,0 g/dL e aumento ≥ 1,0 g/dL rispetto al basale) è stato di 5 settimane sia per la somministrazione una volta ogni due settimane (3, 7 settimane) che per la somministrazione una volta al mese (3, 9 settimane).
Dutch: De mediane tijd (kwartiel 1, kwartiel 3) tot het bereiken van correctie van hemoglobine (≥ 10,0 g/dl en ≥ 1,0 g/dl toename vanaf baseline) bedroeg 5 weken voor zowel toediening eenmaal per twee weken (3, 7 weken) als toediening eenmaal per maand (3, 9 weken).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CNI) bij volwassenen en kinderen (zie rubriek 4.2).