FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok) je povoleným liekom podľa príslušných európskych právnych predpisov a že režim dávkovania použitý v terénnej štúdii bol v súlade s informáciami uvedenými na označení v krajinách, v ktorých sa uskutočnili terénne štúdie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et võrdlusravim (enrofloksatsiini 5% süstelahus) on saanud müügiloa Euroopa Liidu kehtivate õigusaktide järgi ja et väliuuringus kasutatud annustamisskeem vastas uuringus osalenud riikides heakskiidetud annustamisskeemile.
Slovak: Klinická účinnosť sa hodnotila na základe priemernej kumulatívnej miery zlyhania v 5. deň a 11. deň po liečbe.
Estonian: Kliinilist efektiivsust hinnati ravi ebaõnnestumise keskmise kumulatiivse määra alusel 5. ja 11. ravijärgsel päeval.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má poskytnúť klinickú terénnu štúdiu uskutočnenú v súlade s dobrou klinickou praxou.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima headele kliinilistele tavadele vastava kliinilise väliuuringu.
Slovak: Schopnosť antibiotika vyvolať postantibiotický účinok je teoreticky atraktívnou vlastnosťou, pretože koncentrácia antibiotika môže klesnúť pod hodnotu MIC pre danú baktériu, ale antibiotikum si môže udržať svoju schopnosť účinne potláčať rast baktérií.
Estonian: Teoreetiliselt on antibiootikumi võime kutsuda esile postantibiootilist toimet suurepärane omadus, sest sellisel juhul võib antibiootikumi kontsentratsioon langeda küll allapoole mingi kindla bakteri MIC-väärtusi, aga säilitada siiski efektiivsuse bakterite kasvu mahasurumisel.
Slovak: Význam dávky pre rozvoj antimikrobiálnej rezistencie
Estonian: Annuse asjakohasus ravimiresistentsuse kujunemise aspektist
Slovak: Farmakokinetické údaje nasvedčujú tomu, že eliminácia účinnej látky je nezávislá od zloženia a dávkovania, pokiaľ sa dokončí fáza absorpcie.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine elimineerimine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
Slovak: V prípade referenčného lieku bola priemerná kumulatívna miera zlyhania 13,5 % v 5. deň a 27,3
Estonian: Võrdlusravimi kasutamisel oli keskmine kumulatiivne ebaõnnestumise määr 5. ja 11. ravijärgsel päeval vastavalt 13,5% ja 27,3%.
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov týkajúcich sa ošípaných a obmedzených experimentov u iných druhov je rozumné predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu môžu byť na rovnakej úrovni ako v plazme.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele farmakokineetilistele andmetele sigade kohta ja vähestele andmetele teiste loomaliikide kohta, võib põhjendatult eeldada, et florfenikooli kontsentratsioon infektsioonikohas võib olla võrdne plasmakontsentratsiooniga.
Slovak: Účinná látka patrí medzi veterinárne lieky, ktoré majú v súčasnosti vo viacerých krajinách Európskej únie licenciu na použitie u hovädzieho dobytka a ošípaných na liečbu respiračných ochorení.
Estonian: Toimeainet florfenikooli sisaldavad veterinaarravimid on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis saanud müügiloa veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks.
Slovak: Vzhľadom na nejasnosti a chýbajúce údaje dospel stály výbor k záveru, že výbor CVMP má prehodnotiť svoje stanovisko a znova preskúmať pomer prínosu a rizika lieku Nuflor Swine Once 450 mg/kg injekčný roztok.
Estonian: Arvestades neid kahtlusi ja andmete puudumist, järeldas alaline komitee, et veterinaarravimite komitee peab oma arvamuse üle vaatama ja veel kord hindama Nuflor Swine Once 450 mg/kg süstelahuse kasulikkuse ja riski suhet.
Slovak: Rumunsko1
Estonian: Rumeennia1
Slovak: Výbor CVMP po zvážení všetkých údajov predložených písomne a počas ústnych vysvetlení dospel k záveru, že pozorovaná vysoká a variabilná miera klinického zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe sa považuje za neprijateľnú.
Estonian: Võttes arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval täheldatud kõrge ja varieeruv ravi ebaõnnestumise määr ei ole vastuvõetav.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má prehodnotiť výber liečebnej dávky a poskytnúť dodatočné klinické údaje na potvrdenie účinnosti zamýšľaného dávkovania pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis v terénnych podmienkach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab veel kord kaaluma valitud raviannuse põhjendatust ja esitama väliuuringust saadud täiendavad kliinilised andmed, mis kinnitavad kavandatud annuse efektiivsust sihtpatogeenide A. pleuropneumoniae, P. multocida ja H. parasuis tekitatud hingamisteede infektsioonide ravis sigadel.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika je záporný, a odporučil zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi üldine kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ning soovitas keelduda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevate müügilubade kehtivus (vt I lisa).
Slovak: Výbor má však veľké výhrady v súvislosti s vysokou variabilitou miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii v 11. deň po liečbe (primárny koncový bod).
Estonian: Sellele vaatamata oli veterinaarravimite komitee mures ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse pärast kliinilises väliuuringus 11. ravijärgsel päeval (uuringu esmane tulemusnäitaja).
Slovak: Pretrvávanie A. pleuropneumoniae v alveolárnych makrofágoch môže byť jedným možným vysvetlením týchto výsledkov, ktoré ale nebolo overené klinickými údajmi.
Estonian: A. pleuropneumoniae säilimine alveolaarsetes makrofaagides võib neid tulemusi selgitada, aga selle hüpoteesi kinnituseks on vaja kliinilisi andmeid.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o distribúcii flórfenikolu v týchto miestach u ošípaných, ale obmedzené experimenty u iných druhov nasvedčujú tomu, že koncentrácia môže byť približne podobná koncentrácii v plazme.
Estonian: Kuigi puudub teave florfenikooli jaotumise kohta sigade kudedes, näitavad piiratud andmed teiste loomaliikide kohta, et see kontsentratsioon võib olla sarnane kontsentratsiooniga vereplasmas.
Slovak: Treba poznamenať, že od začiatku tohto postupu pri predložení podnetu boli v Rakúsku, Bulharsku, vo Francúzsku, v Nemecku a Rumunsku udelené povolenia na uvedenie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok na trh.
Estonian: On oluline märkida, et pärast esildismenetluse algatamist on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus saanud müügiloa Austrias, Bulgaarias, Prantsusmaal, Rumeenias ja Saksamaal.
Slovak: Je dôležité potvrdiť pred liečbou etiológiu ochorenia odobratím vzoriek dostatočného počtu zvierat v každom mieste štúdie podľa možnosti transtracheálnou lavážou a predložiť údaje o citlivosti pre liek Nuflor Swine Once i pre kontrolný liek.
Estonian: Hingamisteede infektsioonide etioloogia kinnitamiseks on igas uuringukeskuses oluline enne ravi alustamist võtta piisavalt arvult loomadelt vastavad proovid, eelistavalt transtrahheaalse loputuse teel, ning esitada nii Nuflor Swine Once kui ka kontrollravimi tundlikkusandmed.
Slovak: Vo viacerých štúdiách sa zistilo, že hodnota MIC pre A. pleuropneumoniae a P. multocida sa pohybuje od 0,25 do 1 µg/ml s MIC90 0,5 µg/ml.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et A. pleuropneumoniae ja P. multocida MIC-väärtused on vahemikus 0,25-1 µg/ml, kusjuures MIC90 on 0,5 µg/ml.
Slovak: Boli vyjadrené obavy v súvislosti s vysokou mierou zlyhania pozorovanou v hlavnej štúdii a s voľbou a dávkovaním pozitívneho kontrolného lieku použitého v tejto terénnej štúdii.
Estonian: Kahtlusi tekitasid põhilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise kõrge määr ning väliuuringus kasutatud positiivse kontrollravimi valik ja annus.
Slovak: Výbor zvažoval, či koncentrácia lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok po korekcii z hľadiska viazania na plazmatické proteíny dostatočne koreluje s koncentráciou v pľúcach (cieľové miesto) a či to vysvetľuje vysokú mieru zlyhania.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse plasmavalkudega seondumise suhtes korrigeeritud plasmakontsentratsioon korreleerub adekvaatselt kopsukontsentratsiooniga (st sihtkoha kontsentratsiooniga) ja kas see seletab ebaõnnestumise kõrget määra.
Slovak: Je dobre známe, že dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg nie je v súlade s aktuálnymi poznatkami o optimálnom dávkovaní fluorochinolónu, ktoré si vyžaduje vysoké dávky 5 mg/kg počas liečebného obdobia 3 - 5 dní.
Estonian: Samas on teada, et enrofloksatsiini annus 2,5 mg/kg kehamassi kohta ei vasta praegustele fluorokinoloonide optimaalse annustamise juhistele, mis näevad ette manustamise suurtes annustes 5 mg/kg kehamassi kohta 3-5 päeva vältel.
Slovak: A. pleuropneumoniae je jediný organizmus z troch cieľových patogénov, ktorý vychytávajú alveolárne makrofágy a ukladajú ho do vnútrobunkových vezikúl, takže existuje možnosť opakovanej infekcie, keď makrofágy zomrú.
Estonian: A. pleuropneumoniae on kolmest veterinaarravimi sihtpatogeenist ainus, mis haaratakse kopsus alveolaarsetesse makrofaagidesse ja mida säilitatakse rakusisestes vesiikulites, mistõttu need patogeenid võivad põhjustada taasnakatumise makrofaagide hävimise järel.
Slovak: Bola spochybnená aj zásada podania v jednej dávke z hľadiska schopnosti udržať koncentráciu nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) a zvýšeného potenciálu rozvoja antimikrobiálnej rezistencie.
Estonian: Samuti peeti probleemseks üksikannuse kasutamist, arvestades kontsentratsiooni püsimist minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) ületaval tasemel ja ravimiresistentsuse suurenenud tekkevõimalust.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok však v navrhovanom dávkovaní v každom prípade nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok uvedené v stratégii výboru CVMP pre antimikrobiálne látky na roky 20112015 z dôvodu výhrad v súvislosti s chýbajúcou účinnosťou.
Estonian: Sellest hoolimata ei vasta Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse väljapakutud annustamisskeem ravimi efektiivsuskahtluste tõttu mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, mis on esitatud veterinaarravimite mikroobivastaste ainete kasutamise strateegias 2011-2015.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o konečných fázach, ktoré by umožnili rozsiahle porovnanie lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok s konvenčnými prípravkami, pokiaľ ide o trvanie subterapeutických koncentrácií.
Estonian: Samas puuduvad lõpufaaside farmakokineetilised andmed, mis võimaldaksid Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahust ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni kestuse aspektist usaldusväärselt võrrelda.
Slovak: Príčiny pozorovanej vysokej variability miery zlyhania v klinickej terénnej štúdii nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole ka võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Slovak: Once nespĺňa zásady zodpovedného používania antimikrobiálnych látok, a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je záporný.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et Nuflor Swine Once ei vasta mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise põhimõtetele, ja otsustas, et veterinaarravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Slovak: Výbor zvažoval, či navrhovaná jednorazová dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne môže viesť k dlhému subterapeutickému obdobiu (napr. pod hranicou MIC), a teda k rozvoju rezistencie voči flórfenikolu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas väljapakutud intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta võib tuua kaasa olukorra, kus ravimi kontsentratsioon on pikka aega subterapeutilisel tasemel (alla MIC-väärtust) ja soodustada seeläbi ravimiresistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok v tejto terénnej štúdii bola 8,9 % v 5. deň a 20,7
Estonian: Ravi ebaõnnestumise keskmine kumulatiivne määr Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kasutamisel oli selles väliuuringus 5. ravijärgsel päeval 8,9% ja 11. ravijärgsel päeval 20,7%.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Estonian: Esildismenetluse käigus tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad andmed Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse efektiivsuse kohta.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Estonian: Ägedate hingamisteede infektsioonide ravimisel sigadel Nufor Swine Once intramuskulaarse üksikannusega 30 mg/kg kehamassi kohta täheldati 11. ravijärgsel päeval ravi ebaõnnestumise kõrget määra.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa preukázalo, že liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti nie je podradený pozitívnej kontrole enrofloxacínu 5 % injekčný roztok.
Estonian: Need tulemused näitasid, et Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus ei olnud intramuskulaarsel manustamisel üksikannuses 30 mg/kg kehamassi kohta efektiivsuse poolest halvem kui positiivne kontrollravim enrofloksatsiini 5% süstelahus.
Slovak: V tomto stanovisku odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok pod podmienkou, že budú poskytnuté ďalšie údaje o účinnosti.
Estonian: Arvamuses soovitas veterinaarravimite komitee anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa tingimusel, et taotleja esitab täiendavaid efektiivsusandmeid.
Slovak: Navrhovaná dávka je 30 mg flórfenikolu/kg telesnej hmotnosti podaná intramuskulárne ako jedna injekcia.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Estonian: See tähendab, et efektiivne antibiootikum peab tungima A. pleuropneumoniae säilimiskohta (st makrofaagide vesiikulitesse) või peab selle piisav kontsentratsioon rakuvälises ruumis säilima nii kaua, kuni A. pleuropneumoniae vabaneb vesiikulitest pärast makrofaagide hävimist.
Slovak: Podľa údajov o MIC z najnovších izolátov získaných z ošípaných trpiacich respiračným ochorením v priebehu posledných 5 rokov mal flórfenikol stabilné hodnoty MIC s rozsahmi MIC 0,06 - -1 µg/ml pre každý z patogénov P. multocida a A. pleuropneumoniae a 0,125 - -0,5 µg/ml pre patogén H. parasuis.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on võrdlemisi ühetaolised, püsides P. multocida ja A. pleuropneumoniae tüvede korral vahemikus 0,06-1 µg/ml ning H. parasuis tüvede korral vahemikus 0,125-0,5 µg/ml.
Slovak: Korelácia medzi koncentráciou v plazme a koncentráciou v pľúcach alebo vysokou mierou zlyhania
Estonian: Plasma- ja kopsukontsentratsiooni ning ravi ebaõnnestumise kõrge määra korrelatsioon
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Estonian: Nuflor Swine Once üksikannuse 30 mg/kg kehamassi kohta intramuskulaarsel manustamisel saavutatakse 72 tunniks florfenikooli plasmakontsentratsioon, mis ületab 0,5 µg/ml.
Slovak: PigFlor
Estonian: PigFlor Once
Slovak: Výbor zvažoval, či existuje zreteľný „postantibiotický účinok" a vnútrobunkové účinky, ktoré by odôvodnili použitie tohto dlhodobo pôsobiaceho prípravku, pretože koncentrácie v plazme sa nemusia udržať nad hodnotou MIC počas obdobia liečby.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas esineb märgatavat postantibiootilist ja intratsellulaarset toimet, mis õigustaks pikatoimelise ravimi kasutamist, sest florfenikooli plasmakontsentratsioonid ei pruugi raviperioodi vältel püsida ülalpool MIC-väärtusi.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal klinickú účinnosť lieku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede haiguste ravis manustamisel intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta.
Slovak: Príslušné usmernenie EMEA/CVMP/627/01-FINAL neobsahuje žiadne ďalšie pokyny na výber vhodného kontrolného lieku, napríklad pokiaľ ide o voľbu medzi antimikrobiálnymi látkami závislými od času a od koncentrácie.
Estonian: Muid sobiva kontrollravimi valiku juhiseid, näiteks ajast sõltuva toimega mikroobivastane ravim versus kontsentratsioonist sõltuva toimega mikroobivastane ravim, ei ole esitatud ka vastavas juhendis EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekčný roztok.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Slovak: Miesta infekcie predmetných patogénov zahŕňajú tekutinu epitelovej výstelky priedušiek, epitel priedušiek a alveolárne makrofágy.
Estonian: Kõnealuste patogeenide puhul on infektsioonikohad bronhiepiteeli kattev vedelikukiht, bronhiepiteel ja alveolaarsed makrofaagid.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Estonian: Samuti ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav, eriti juhul, kui patogeenide MIC-väärtused on ≥ 1 μg/ml.
Slovak: Preto možno len ťažko odhadnúť vplyv lieku na rozvoj rezistencie voči flórfenikolu pri používaní v navrhovanej jednorazovej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne v porovnaní s povolenými režimami dávkovania.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata, kuidas ravimi kasutamine kavandatud intramuskulaarse üksikannusena 30 mg/kg kehamassi kohta mõjutab florfenikoolivastase resistentsuse teket võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega.
Slovak: Dňa 13. júna 2012 výbor CVMP prijal stanovisko v súvislosti s týmto predložením podnetu.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee esildise kohta vastu arvamuse.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus sisaldab toimeainena florfenikooli.
Slovak: Bulharsko1
Estonian: Bulgaaria1
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolení na uvedenie na trh Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Estonian: Võtnud arvesse kõiki kirjalikult esitatud andmeid ja suulisi selgitusi, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Slovak: INN Lieková forma
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
Estonian: Veterinaarravim Nuflor Swine Once ei ole iseenesest klassikaline pikatoimeline ravimpreparaat ja üksikannust 30 mg/kg kehamassi kohta ei peeta hingamisteede infektsioonide ravis piisavaks, arvestades, et mõne patogeeni MIC-väärtused on suurusjärgus 1 µg/ml.
Slovak: Postantibiotický účinok a postantibiotický subinhibičný účinok proti flórfenikolu sa pozorovali v prípade troch kmeňov P. multocida a troch kmeňov A. pleuropneumoniae s hodnotou MIC 0,5 µg/ml in vitro.
Estonian: Kolme P. multocida ja kolme A. pleuropneumoniae tüve puhul täheldati in vitro florfenikooli MICväärtuse 0,5 µg/ml juures postantibiootilist toimet ja postantibiootilist subinhibeerivat toimet.
Slovak: Portugalsko Intervet International B.V.
Estonian: Ühendkuningriik Intervet International B.V.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u ošípaných na liečbu infekcií dýchacích ciest spôsobených kmeňmi Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými na flórfenikol.
Estonian: Patogeenid on ravimi suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida.
Slovak: Príčiny týchto pozorovaní nie sú známe a nemožno ich určiť na základe tejto štúdie ani na základe iných údajov predložených počas tohto postupu pri predložení podnetu.
Estonian: Kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra suure varieeruvuse põhjust ei teata ja seda ei ole võimalik selle uuringu ega muude käesoleva esildismenetluse raames esitatud andmete alusel kindlaks teha.
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Estonian: • ei saa välistada võimalust, et selle ajast sõltuva toimega mikroobivastase ravimi intramuskulaarne üksikannus 30 mg/kg kehamassi kohta ei pruugi olla hingamisteede infektsioonide raviks piisav,
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Estonian: Nuflor Swine Once'ga läbiviidava ravi ebaõnnestumise kõrge määra üks seletusi võib olla ravimi toimeaine lühiajaline kontsentratsioon infektsioonikohas.
Slovak: Intervet International B.V.
Estonian: Prantsusmaa1 Intervet International B.V.
Slovak: AN Boxmeer
Estonian: II lisa
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok pri liečbe respiračného ochorenia ošípaných spojeného s patogénmi A. pleuropneumoniae, P. multocida a H. parasuis.
Estonian: Sigadel on Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus näidustatud florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Estonian: 2 viaali + 2 süstalt
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsio on)
Slovak: + 1 injekčná striekačka
Estonian: 1 viaal + 1 süstal
Slovak: Lekár vám poradí, čo máte urobiť.
Estonian: Arst annab teile nõu, mida teha.
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Estonian: 5., 14. ja 28. päev
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Estonian: Siirdamispäev, enne implantatsiooni (1. päev)
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Estonian: Täiskasvanud hiirtel ja ahvidel teostatud uuringud sarnaseid tulemusi ei andnud.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Estonian: Teil võivad tekkida sümptomid, mida te ei pruugi ise märgata.
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Estonian: Dublin 15 - Iirimaa
Slovak: Začiatok (Deň transplantácie):______________________ Posledná liečba: _________________________
Estonian: Algus (siirdamise päev):_______________ Viimane manustamine:
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Estonian: Seda ravimit hoitakse tervishoiuasutuses, kus seda ka manustatakse.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Estonian: Nimetatud antikehade kliiniline tähendus on ebaselge.
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Estonian: Lugege sümptomite nimekirja lõigus 4, "Võimalikud kõrvaltoimed".