FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN [ist national auszufüllen] WEITERE ANGABEN Vorgefüllte Spritze im Umkarton aufbewahren.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [Dient nationaal te worden aangevuld] OVERIGE Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen omdoos.
German: Entfernen Sie die Luftblasen aus dem Spritzenzylinder durch Bewegen des Spritzenkolbens nach oben bei aufrechter Position der Nadel.
Dutch: Verwijder luchtbelletjes uit de spuit door de zuiger naar voren te bewegen, met de naald in verticale positie.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Rhabdomyolyse, Gelenkschwellung, anomale Haltung, Gliedersteifigkeit Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rabdomyolyse, Gezwollen gewrichten, Abnormale houding, Stijve gewrichten Nier- en urinewegaandoeningen
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Dutch: Hypothermie Immuunsysteemaandoeningen Soms
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension langsam und vollständig aus der Durchstechflasche.
Dutch: Houd de flacon op zijn kop en zuig de suspensie langzaam op uit de flacon.
German: Der CHMP stimmte zu, dass das Vorhandensein zerebrovaskulärer Risikofaktoren über ein Risperidon-vermitteltes verstärktes zerebrovaskuläres Risiko wenig aussagt und war deshalb der Ansicht,
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanwezigheid van cerebrovasculaire risicofactoren een slechte voorspeller is van een door risperidon gemedieerd verhoogd cerebrovasculair risico en was daarom van mening dat een contraindicatie voor Risperdal Consta niet gerechtvaardigd is voor patiënten met hoogrisicofactoren voor cerebrovasculaire gebeurtenissen.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von RISPERDAL CONSTA verabreicht wurde, als angedacht war
Dutch: Wat u moet doen als u meer van RISPERDAL CONSTA heeft dan gebruikelijk
German: Studien an Gewebekulturen legen nahe, dass das Zellwachstum bei humanen Brusttumoren durch Prolaktin stimuliert werden kann.
Dutch: Weefselcultuurstudies suggereren dat celgroei in menselijke borsttumoren door prolactine gestimuleerd zouden kunnen worden.
German: • starkes Hautjucken, verringerte Schmerz- und Berührungsempfindlichkeit der Haut, Kribbel-, Stech oder Taubheitsgefühl der Haut, Abszess unter der Haut, Haarausfall, Akne, trockene Haut
Dutch: tintelend prikkend of verdoofd gevoel van de huid, abces onder de huid, haarverlies, puistjes,
German: • nehmen Sie das Needle-Pro System nicht vorsätzlich auseinander
Dutch: • DE NEEDLE-PRO® TOEDIENINGSNAALD NIET OPZETTELIJK LOSMAKEN; • DE NAALD NIET PROBEREN RECHT TE MAKEN, OF DE NEEDLE-PRO®
German: RISPERDAL CONSTA darf bei akuter Exazerbation einer Schizophrenie während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt,, ohne die Sicherstellung einer hinreichenden antipsychotischen Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum nicht angewendet werden.
Dutch: RISPERDAL CONSTA mag niet bij acute exacerbaties van schizofrenie worden gebruikt zonder dat de patiënt verder behandeld wordt met oraal risperidon of een eerder gebruikt antipsychoticum, gedurende de eerste drie weken na de eerste injectie met RISPERDAL CONSTA.
German: Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung sichergestellt werden.
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden (zie rubriek 5.2).
German: Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Dutch: Maligne neurolepticasyndroom
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
German: Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
Dutch: Er werd geen osteodystrofie gezien bij honden die gedurende 12 maanden werden behandeld met RISPERDAL CONSTA tot 20
German: Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 25 mg intramuskulär alle zwei Wochen.
Dutch: Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken.
German: • Hautausschlag, Schmerzen an der Injektionsstelle, Hautrötung
Dutch: • Huiduitslag, pijn op de injectieplaats, rode huid.
German: • Nackenschmerzen, Gesäßschmerzen, Muskelschmerz in der Brust, Schmerz während der Injektion,
Dutch: • Nekpijn, bilpijn, pijn op de borst vanuit botten en spieren, pijn gedurende de injectie, vervelend gevoel op de borst, zwelling en dik worden van de huid op de injectieplaats
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL CONSTA gebruikt, als
German: Wenn Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, soll die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Wahl der i.m.
Dutch: Voor patiënten die momenteel geen orale risperidon gebruiken, dient een orale voorbereidende dosering vóór de aanvang van intramusculaire dosering te worden overwogen.
German: Während der dreiwöchigen Latenzphase, die auf die erste RISPERDAL CONSTA Injektion folgt (siehe Abschnitt 5.2), muss eine ausreichende antipsychotische Versorgung mit oralem Risperidon oder dem bisherigen Antipsychotikum sichergestellt werden.
Dutch: Gedurende drie weken na de eerste RISPERDAL CONSTA-injectie dient een adequaat antipsychotisch effect gewaarborgd te worden met oraal risperidon of het laatst gebruikte antipsychoticum (zie rubriek 5.2).
German: Bei Patienten, die mit höheren oralen Dosen von Antipsychotika behandelt wurden, sollte eine höhere Dosis RISPERDAL CONSTA von 37,5 mg in Betracht gezogen werden.
Dutch: Voor patiënten met hogere doseringen van het gebruikte orale antipsychoticum kan de hogere dosis RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg worden overwogen.
German: Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgroott e
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Dezember 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 16 december 2014
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Ristaben abzusetzen.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Ristaben te stoppen.
German: Was ist Ristaben und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Ristaben en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Ristaben und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Ristaben während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Ristaben niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ristaben bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
German: Ristaben sollte weder bei Typ-1-Diabetikern noch zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Ristaben mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Da die Dosierung der jeweiligen Nierenfunktion anzupassen ist, wird empfohlen, diese vor der Einstellung auf Ristaben und in regelmäßigen Abständen danach zu untersuchen.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
German: Ristaben wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht und Vorsicht ist geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Ristaben sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis, ist die Therapie mit Ristaben nicht wieder aufzunehmen.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Ristaben en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Ristaben niet worden hervat.
German: Wird eine Dosis Ristaben vergessen, sollte der Patient die Einnahme nachholen, sobald er sich daran erinnert.
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
German: Kinder und Jugendliche Es wurden keine Studien mit Ristaben bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus ist Ristaben indiziert zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Ristaben geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
German: Ristaben hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Ristaben abzusetzen.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
German: Art der Anwendung Ristaben kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: Hypoglykämien bei Kombination mit anderen Antidiabetika In klinischen Studien zu Ristaben als Monotherapie und als Teil einer Kombinationstherapie mit Arzneimitteln, von denen es nicht bekannt ist, dass sie zu Hypoglykämien führen (d.h. Metformin und/oder ein PPARγ-Agonist) war die Häufigkeit der unter Sitagliptin berichteten Hypoglykämien ähnlich der unter Plazebo.
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ristaben eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit Typ2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Ristaben ist auch zusätzlich zu Insulin indiziert (mit oder ohne Metformin), wenn Diät und Bewegung sowie eine stabile Insulindosis den Blutzucker nicht ausreichend senken.
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
German: Wenn Ristaben mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin kombiniert wird, kann eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Ristaben unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
German: Wie Ristaben aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Ristaben eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ristaben abbrechen Fahren Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt, damit Sie weiterhin dazu beitragen können Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft.
German: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Dutch: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
German: Für Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (GFR  30 bis < 45 ml/min) beträgt die Dosis von Ristaben 50 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Ristaben 50 mg eenmaal daags.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Metformin und/oder einem PPARγ-Agonisten, sollte die Dosis von Metformin und/oder des PPARγ-Agonisten beibehalten und Ristaben gleichzeitig gegeben werden.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
German: Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≤ 9) benötigen keine Dosisanpassung.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Ristaben niet te worden aangepast.
German: Wie ist Ristaben aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR ≥ 15 bis < 30 ml/min) oder einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) (GFR < 15 ml/min) einschließlich derer, die eine Hämooder Peritonealdialyse benötigen, beträgt die Dosis von Ristaben 25 mg einmal täglich.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ristaben eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als die verordnete Dosierung eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Ristaben die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
German: Letale und nicht letale hämorrhagische und nekrotisierende Pankreatitis
Dutch: Frequentie van bijwerking fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Ristaben einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
German: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Ristaben in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Ristaben möglicherweise überprüft werden.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Ristaben gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
German: Bei einigen Patienten kam es in klinischen Studien während der Einnahme von Sitagliptin als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel oder nach Markteinführung unter der Einnahme von Ristaben als einziges blutzuckersenkendes Arzneimittel und/oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen gekregen:
German: Einnahme von Ristaben zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Ristaben nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Um Plasmakonzentrationen von Sitagliptin zu erreichen, die denjenigen von Patienten mit normaler Nierenfunktion entsprechen, werden für Patienten mit einer GFR < 45 ml/min sowie für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium, die Hämo- oder Peritonealdialyse benötigen, geringere Dosierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Om plasmaconcentraties van sitagliptine te krijgen die overeenkomen met die van patiënten met een normale nierfunctie, worden lagere doseringen aanbevolen bij patiënten met GFR < 45 ml/min , en ook bij ESRD-patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: Wie ist Ristaben einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Ristaben 100 mg Tabletten Sitagliptin
Dutch: Ristaben 100 mg tabletten sitagliptine
German: Ristaben 25 mg Tabletten Sitagliptin
Dutch: Ristaben 25 mg tabletten sitagliptine
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ristaben in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
German: Ristaben wird täglich in einer Dosis von 100 mg eingenommen.
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ristaben finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Ristaben
Dutch: Overige informatie over Ristaben
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ristaben.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg und 100 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ristaben ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
German: Es wird zusätzlich zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging in de volgende gevallen:
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Januvia im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
German: Bei Patienten mit mäßigen bis schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosis von Ristaben verringert werden.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
German: • in zwei Studien wurde Ristaben mit anderen Diabetes-Arzneimitteln verglichen.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
German: • In vier Studien wurde Ristaben mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ristaben gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
German: Ristaben ist ein Diabetes-Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitagliptin enthält.
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
German: Sitagliptin
Dutch: Ristaben sitagliptine
German: Zu den ernsthaften im Zusammenhang mit Ristaben berichteten Nebenwirkungen zählen Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
German: Sitagliptin wirkt nicht bei einem niedrigen Blutzuckerspiegel.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ristaben aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der Wirkstoff in Ristaben, Sitagliptin, ist ein Dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4)-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Ristaben, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ristaben zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
German: Ristaben wurde in neun Studien an insgesamt knapp 6 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutzuckerspiegel nicht ausreichend gesenkt werden konnte:
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd: