FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας κι απορρίψτε το.
Icelandic: D. Dragðu innri nálarhettuna af og fleygðu henni.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της μετάβασης σε αυτού του τύπου συνδυασμού φαρμάκου, καθώς και τις εβδομάδες μετά από τη μετάβαση, θα πρέπει να μετράτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά.
Icelandic: Þegar verið er að skipta yfir í þetta samsetta lyf og næstu vikur eftir skiptin á að mæla blóðsykursgildi oftar en venjulega.
Greek: • Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μεταβεί από διαφορετική συσκευή τύπου πένας, να επισημάνετε τις διαφορές στο σχεδιασμό μεταξύ των δύο συσκευών (επικεντρωθείτε στη διαφορά χρώματος, στις δηλώσεις προειδοποιήσεων στο κουτί/ετικέτα και σε άλλα χαρακτηριστικά του σχεδιασμού σχετικά με την ασφάλεια, όπως στοιχεία αφής στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας).
Icelandic: Ef sjúklingur hefur skipt frá notkun annars áfyllts penna, á að undirstrika mismunandi útlit pennanna (beina athyglinni að ólíkum lit, varúðartexta á öskju/miða og öðrum útlitslegum öryggisþáttum eins og snertiflötum áfyllta pennans).
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)** ≥30 έως ≤60 μονάδες
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥30 til ≤60 einingar
Greek: Το Suliqua με οινόπνευμα
Icelandic: Suliqua og áfengi
Greek: • Αναρρώνετε από μία νόσο ή από πυρετό.
Icelandic: þú sért að ná þér eftir veikindi eða hafir verið með hita.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 París Frakkland
Greek: Ο πόνος στο στομάχι, η ταχεία και βαθειά αναπνοή, η υπνηλία ή η λιποθυμία (απώλεια συνείδησης) μπορεί να αποτελούν σημεία μίας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) η οποία οφείλεται σε έλλειψη ινσουλίνης.
Icelandic: Magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða jafnvel meðvitundarleysi geta verið einkenni um alvarlegt ástand (ketónblóðsýringu) vegna skorts á insúlíni.
Greek: Στην κλινική μελέτη προσθήκης σε μετφορμίνη, η θεραπεία ξεκίνησε στα 10 βήματα δόσης (10 μονάδες ινσουλίνης glargine και 5 mcg λιξισενατίδης).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem metformini var bætt við var hófst meðferðin með 10 skammtaþrepum (10 einingar glargíninsúlín og 5 míkróg lixisenatid).
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Suliqua Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Icelandic: Ekki á að hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra sig við lækninn.
Greek: Η εθνοτική προέλευση δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης βάσει των αποτελεσμάτων μελετών φαρμακοκινητικής σε Καυκάσιους, Ιάπωνες και Κινέζους.
Icelandic: Uppruni hafði engin klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids sem skipta máli byggt á niðurstöðum lyfjahvarfarannsókna á hvítum, japönskum og kínverskum einstaklingum.
Greek: Η AUC και η Cmax του δραστικού μεταβολίτη (ραμιπριλάτη) δεν επηρεάστηκαν.
Icelandic: AUC-gildi og Cmax virka umbrotsefnisins (ramiprilats) voru óbreytt.
Greek: • Σε ασθενείς που είναι τυφλοί ή έχουν μειωμένη όραση πρέπει να δίδεται οδηγία να λαμβάνουν πάντα βοήθεια από κάποιο άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Icelandic: Blindum og sjónskertum sjúklingum verður að benda á að fá aðstoð frá einhverjum með góða sjón sem hefur fengið þjálfun í notkun glargíninsúlín/lixisenatid penna.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται ταχεία γαστρεντερική απορρόφηση, προσεκτική κλινική παρακολούθηση ή έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
Icelandic: Suliqua á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá lyf til inntöku sem krefjast skjóts frásogs, krefjast náins klínísks eftirlits eða eru með þröngt meðferðarbil.
Greek: • Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά πολύ χαμηλά.
Icelandic: Blóðsykursgildi er oft of lágt.
Greek: Το Suliqua πρέπει να χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα εντός μίας ώρας πριν από γεύμα.
Icelandic: Gefa skal Suliqua með inndælingu einu sinni á sólarhring innan við klukkustund fyrir máltíð.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ατορβαστατίνη όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη.
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt og ekki þarf að aðlaga skammta atorvastatins þegar það er gefið samhliða lixisenatidi.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 40 mg ατορβαστατίνης το πρωί για 6 ημέρες, η έκθεση στην ατορβαστατίνη δεν επηρεάστηκε, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 31% και ο tmax καθυστέρησε κατά 3,25 ώρες.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatini voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatini, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Greek: Εάν το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία), ενδέχεται να μην έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα ινσουλίνης.
Icelandic: Ef blóðsykurinn er of hár (blóðsykurshækkun) getur verið að þú hafir ekki sprautað þig með nógu miklu insúlíni.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα του Suliqua ανέφεραν στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση στο μέσο όρο των τιμών αυτομέτρησης της γλυκόζης πλάσματος 7 σημείων (SMPG) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 30 (-3,35 mmol/L) σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα της ινσουλίνης glargine (-2,66 mmol/L, διαφορά -0,69 mmol/L) και τους ασθενείς στην ομάδα της λιξισενατίδης (-1,95 mmol/L, διαφορά -1,40 mmol/L) (p<0,0001 και για τις δύο συγκρίσεις).
Icelandic: Sjúklingar í Suliqua hópnum greindu frá tölfræðilega marktækt meiri lækkun á meðalgildi blóðsykursmælinga sem þeir gerðu sjálfir, teknar yfir 7 punkta frá grunnlínugildi fram að viku 30 (-3,35 mmól/l) miðað við sjúklinga í glargíninsúlín hópnum (-2,66 mmól/l; mismunur -0,69 mmól/l) og hjá sjúklingum í lixisenatid hópnum (-1,95 mmól/l; mismunur -1,40 mmól/l) (p<0,0001 fyrir hvorn samanburðinn).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης έχουν τεκμηριωθεί στις κλινικές μελέτες ORIGIN και ELIXA, αντίστοιχα.
Icelandic: Öryggi glargíninsúlíns með tilliti til hjarta og æða var staðfest í klínísku rannsókninni ORIGIN og lixisenatids í ELIXA.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisi (bráð brisbólga).
Greek: Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι ροδακινί χρώματος με πορτοκαλί κουμπί ένεσης.
Icelandic: Þessi penni er ferskjulitaður með appelsínugulum inndælingarhnappi.
Greek: Το κύριο σύνθετο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση οποιονδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα: Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη.
Icelandic: Aðal samsetti verkunarendapunktur var tíminn fram að fyrsta tilviki einhvers af eftirfarandi: dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt og heilaslag sem ekki var banvænt eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 28 ημερών σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση 5 έως 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης αίματος μετά το πρωινό, το μεσημεριανό και το δείπνο.
Icelandic: Í 28 daga samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 leiddi gjöf 5 til 20 míkróg af lixisenatidi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á glúkósa í blóði eftir máltíð, eftir morgunmat-, hádegis- og kvöldmat.
Greek: Δεν καταδείχθηκε επίδραση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif komum fram.
Greek: Ο Οδηγός Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά::
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: • Δεν έχετε χορηγήσει την ένεση Suliqua ή δεν έχετε χορηγήσει αρκετή ποσότητα.
Icelandic: þú hafir ekki sprautað þig með Suliqua eða ekki notað nógu mikið.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το Suliqua, τη συσκευή τύπου πένας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον τοπικό αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (βλ. άλλη πλευρά).
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um Suliqua, pennann eða um sykursýki skaltu leita til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings eða hafa samband fulltrúa sanofi-aventis hérlendis sem gefinn er upp aftast í fylgiseðlinum (sjá bakhlið).
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, καθυστέρηση της ανάπτυξης, καθυστέρηση της οστεοποίησης και σκελετικές επιδράσεις σε αρουραίους με όλες τις δόσεις (έκθεση 5 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) και σε κουνέλια με υψηλές δόσεις (έκθεση 32 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση) λιξισενατίδης.
Icelandic: á þroska fósturvísis-fósturs sást vansköpun, vaxtarskerðing, seinkun á beinmyndun og áhrif á beinagrind hjá rottum við alla skammta lixisenatids (5-föld útsetning samanborið við útsetningu hjá mönnum) og hjá kanínum við stóra lixisenatid skammta (32-falt útsetningarhlutfall samanborið við útsetningu hjá mönnum).
Greek: • Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στο φάρμακο.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólur í lyfinu.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σε αυτήν την συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Notið aðeins í þessum penna.
Greek: Να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της συσκευής τύπου πένας πριν από τη χρήση, για να εξασφαλίσετε πως έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Skoðaðu alltaf merkimiða pennans fyrir notkun til að tryggja að þú sért með réttan penna.
Greek: Εάν το σάκχαρο στο αίμα παραμένει πολύ χαμηλό για μεγάλο χρονικό διάστημα, αυτό μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη και να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Icelandic: Ef blóðsykursgildi helst mjög lágt of lengi getur það valdið heilaskemmdum og verið lífshættulegt.
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και νεφροπάθεια τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εμπειρία με τη χρήση λιξισενατίδης.
Icelandic: Suliqua er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi þar sem fullnægjandi reynsla af notkun lixisenatids er ekki fyrir hendi.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να εξασφαλίσει πως, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Suliqua, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να διαθέσουν, καθώς και οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Suliqua, θα έχουν πρόσβαση/θα λάβουν το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο:
Icelandic: Í löndum þar sem Suliqua er markaðssett á markaðaleyfishafi að ganga úr skugga um að heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og afgreiði lyfið sem og sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti Suliqua, hafi aðgang að eða verði séð fyrir eftirfarandi pakka með fræðsluefni:
Greek: Η λιξισενατίδη διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης όταν η γλυκόζη αίματος είναι αυξημένη αλλά όχι σε συνθήκες νορμογλυκαιμίας, γεγονός που περιορίζει τον κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Icelandic: örvar insúlínseytingu þegar blóðsykur er hár en ekki þegar hann er innan eðlilegra marka og það takmarkar hættu á blóðsykursfalli.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το Suliqua σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn Rannsóknir á Suliqua hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hafa ekki verið gerðar.
Greek: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Greek: Σε αυτές τις συνθήκες θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον είναι σκόπιμο ο ασθενής να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Icelandic: Íhuga á hvort ráðlegt sé að aka eða nota vélar við þessar aðstæður.
Greek: Ραμιπρίλη
Icelandic: Ramipril
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να ελέγχεται πάντα η ετικέτα για την αποφυγή σφαλμάτων, που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ανάμεσα στο Suliqua και άλλα ενέσιμα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των 2 διαφορετικών συσκευών τύπου πένας του Suliqua (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að athuga miðann til þess að forðast mistök við lyfjagjöf og rugling á Suliqua og öðrum sykursýkilyfjum til inndælingar, þ.m.t. 2 mismunandi Suliqua pennum (sjá kafla 4.4).
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 5 mg ραμιπρίλης για 6 ημέρες, η AUC της ραμιπρίλης αυξήθηκε κατά 21%, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 63%.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf 20 míkróg af lixisenatidi og 5 mg af ramiprili í 6 sólarhringa hækkaði AUC-gildi fyrir ramipril um 21%, en Cmax lækkaði um 63%.
Greek: έως 60 μονάδες ινσουλίνης glargine σε συνδυασμό με 10 έως 20 mcg λιξισενατίδης)
Icelandic: 30 til 60 einingar af glargíninsúlíni ásamt 10 til 20 míkróg af lixisenatidi)
Greek: Μελέτες σε ζώα με λιξισενατίδη έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir lixisenatids á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Σε συμφωνία με το σχετικά σταθερό προφίλ συγκέντρωσης/χρόνου της ινσουλίνης glargine καθ' όλο το 24ωρο χωρίς έντονες αιχμές όταν χορηγείται μεμονωμένα, το προφίλ ρυθμού/χρόνου για τη χρήση γλυκόζης ήταν παρόμοιο, με το συνδυασμό ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Icelandic: Í samræmi við tiltölulega stöðugt þéttni/tíma hlutfall glargíninsúlíns á 24 klst. án greinilegs topps þegar það var gefið eitt og sér var tíðni/tíma hlutfall glúkósanýtingar svipað og þegar samsetningin glargíninsúlín/lixisenatid var gefin.
Greek: Το Suliqua δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και, ως εκ τούτου, η χρήση του Suliqua δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Suliqua hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega sjúkdóma í meltingarfærum þ.m.t. verulega magalömun og því er ekki mælt með notkun Suliqua hjá þessum sjúklingum.
Greek: • Έχετε υποστεί τραυματισμό, έχετε λοίμωξη ή πυρετό ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: • þú hafir slasast, fengið sýkingu eða hita eða gengist undir skurðaðgerð.
Greek: Στους ποντικούς, αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν σε έκθεση τουλάχιστον 9,3 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση στη θεραπευτική δόση.
Icelandic: Hjá músum komu þessi áhrif fram við útsetningu sem var 9,3-föld samanborið við útsetningu hjá mönnum við meðferðarskammta.
Greek: Και στα δύο είδη, παρατηρήθηκε μικρή μητρική τοξικότητα που συνίστατο σε χαμηλή πρόσληψη τροφής και μείωση του σωματικού βάρους.
Icelandic: Hjá báðum dýrategundum voru lítils háttar eiturverkanir hjá móður sem samanstóðu af lítilli fæðuneyslu og þyngdartapi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη επίδραση στη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες.
Icelandic: Engin tengd áhrif á myndun sæðisfruma sáust hjá heilbrigðum körlum.
Greek: • Οι φαρμακοποιοί ενθαρρύνονται να ελέγχουν πως οι ασθενείς και οι φροντιστές αυτών είναι ικανοί να διαβάσουν την περιεκτικότητα του Suliqua, το εύρος δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας και τον μετρητή δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πριν από τη διάθεση της ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης.
Icelandic: Lyfjafræðingar eru hvattir til að athuga hvort sjúklingar og umönnunaraðilar séu færir um að lesa styrkleika Suliqua, skammtabil á áfyllta pennanum og skammtateljarann á áfyllta pennanum áður en glargíninsúlín/lixisenatid er afgreitt.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές έρευνες παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας εμφάνισης (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000).
Greek: Αφού κρατήσετε και μετρήσετε αργά έως το 10, απελευθερώστε το πλήκτρο της ένεσης.
Icelandic: E. Eftir að hafa haldið og talið rólega upp að 10 skaltu sleppa inndælingarhnappnum og draga nálina úr húðinni.
Greek: • ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν πιστεύετε ότι έχετε πρόβλημα με τη συσκευή σας τύπου πένας.
Icelandic: • leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þú átt í vandræðum með pennann.
Greek: Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση να πραγματοποιείται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε μέρα, έχοντας επιλέξει το πιο βολικό γεύμα.
Icelandic: Ákjósanlegt er að notkun Suliqua í tengslum við máltíð verði fyrir sömu máltíð dag hvern, þegar hentugasta máltíðin hefur verið valin.
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία
Icelandic: Hvernig ættu aðrir að bregðast við ef þú færð blóðsykursfall
Greek: Η αναλογία ινσουλίνης glargine/λιξισενατίδης δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στην ΡΚ της ινσουλίνης glargine και της λιξισενατίδης στο Suliqua.
Icelandic: Hlutfall glargíninsúlíns/lixisenatids hefur engin áhrif á lyfjahvörf glargíninsúlíns og lixisenatids í Suliqua.
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 25 mg βαρφαρίνης με επαναλαμβανόμενες δόσεις 20 mcg λιξισενατίδης, δεν επηρεάστηκε η AUC ή η INR (Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση), ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 19% και ο tmax καθυστέρησε κατά 7 ώρες.
Icelandic: 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu engin áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) fram en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Greek: Άλλα σημεία είναι: πονοκέφαλοι, αίσθημα έντονης πείνας, ναυτία ή έμετος, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ανησυχία, προβλήματα στον ύπνο, επιθετική συμπεριφορά, δυσκολία συγκέντρωσης, αργές αντιδράσεις, κατάθλιψη, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια της ομιλίας), διαταραχές της όρασης, τρεμούλα, αδυναμία κίνησης (παράλυση), αίσθημα μυρμηκίασης στα άνω και κάτω άκρα, αίσθημα μουδιάσματος και μυρμηκίαση συχνά γύρω από το στόμα, αίσθημα ζάλης, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία αυτοφροντίδας, επιληπτικές κρίσεις, λιποθυμία.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið: höfuðverkur, mikil svengdartilfinning, ógleði eða uppköst, þreyta, syfja, eirðarleysi, svefntruflanir, árásargirni, einbeitingarskortur, skertur viðbragðsflýtir, þunglyndi, ringlun, talerfiðleikar (stundum málleysi), sjóntruflanir, skjálfti, lömun, náladofi, náladofi í höndum og handleggjum, doði og náladofi á svæðinu í kringum munninn, sundl, missir á sjálfstjórn, vanhæfni til að annast sjálfan sig, krampar og meðvitundarleysi.
Greek: Η παρακεταμόλη χρησιμοποιήθηκε ως μοντέλο φαρμακευτικού προϊόντος για να αξιολογηθεί η επίδραση της λιξισενατίδης στη γαστρική κένωση.
Icelandic: Paracetamol var notað sem viðmiðunarlyf í lyfjahvarfalíkani til þess að meta áhrif lixisenatids á magatæmingu.
Greek: Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή σας τύπου πέναςπροορίζεται αποκλειστικά για εσάς
Icelandic: Ekki deila pennanum með öðrum - hann er eingöngu ætlaður þér.
Greek: Τι είναι το Suliqua και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Suliqua og við hverju það er notað
Greek: Στην κλινική μελέτη μετάβασης από βασική ινσουλίνη, η αρχική δόση ήταν 20 βήματα δόσης (20 μονάδες ινσουλίνης glargine και 10 mcg λιξισενατίδης) ή 30 βήματα δόσης (30 μονάδες ινσουλίνης glargine και 10 mcg λιξισενατίδης), βλ. παράγραφο 4.2, ανάλογα με την προηγούμενη δόση ινσουλίνης.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni þar sem skipt var frá grunninsúlíni var upphafsskammtur 20 skammtaþrep (20 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid) eða 30 skammtaþrep, (30 einingar glargíninsúlín og 10 míkróg lixisenatid), sjá kafla 4.2, háð fyrri insúlínskammti.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Suliqua» για πληροφορίες σχετικά με το νάτριο και τη μετακρεσόλη.
Icelandic: 2 „Áður en byrjað er að nota Suliqua", fyrir upplýsingar um natríum og metacresol.
Greek: Λιξισενατίδη Suliqua Ινσουλίνη glargine
Icelandic: Glargíninsúlín Lixisenatid Suliqua Glargíninsúlín
Greek: Το Suliqua δεν συνιστάται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Suliqua hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας πρέπει να βγαίνει από το ψυγείο και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C για 1 με 2 ώρες.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun á að taka pennann úr kæli og geyma við lægri hita en 25°C í 1 til 2 klst.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με είτε στενό θεραπευτικό δείκτη ή φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία απαιτείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση, κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας με λιξισενατίδη.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem nota lyf sem eru annaðhvort með þröngt meðferðarbil eða lyf sem krefjast náins klínísks eftirlits, sérstklega við upphaf meðferðar með lixisenatid.
Greek: Ως πεπτίδιο, η λιξισενατίδη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης, που ακολουθείται από σωληναριακή επαναπροσρόφηση και επακόλουθη μεταβολική αποδόμηση, που οδηγεί σε μικρότερα πεπτίδια και αμινοξέα τα οποία εισάγονται εκ νέου στον πρωτεϊνικό μεταβολισμό.
Icelandic: Brotthvarf lixisenatids eins og annarra peptíða verður með gaukulsíun og síðan endurupptöku í nýrnapíplum og því næst niðurbroti í smærri peptíð og amínósýrur sem fara aftur inn í próteinefnaskipti líkamans.
Greek: Τα πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (βλ. πληροφορίες στο πλαίσιο που βρίσκεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Icelandic: Of lágur eða of hár blóðsykur (sjá frekari upplýsingar aftast í fylgiseðlinum) getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar tækja og véla.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir penna í notkun, sjá kafla 6.3
Greek: Το σωματικό βάρος δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin klínísk áhrif á AUC fyrir lixisenatid sem skipta máli.
Greek: Αν το κάνετε αυτό, μπορεί να μην πάρετε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Icelandic: Ef það er gert er ekki víst að rétt magn af lyfinu fáist.
Greek: Ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, να γνωρίζετε τα ακόλουθα και να απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν από τη χρήση του Suliqua:
Icelandic: Meðan á notkun lyfsins stendur verður þér að vera kunnugt um eftirfarandi og þú skalt ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Suliqua:
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα και, εάν είναι υψηλό, όπως έχετε συμφωνήσει με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία.
Icelandic: Mældu gildi blóðsykurs og ef það er hátt skaltu í samræmi við ráðleggingar læknisins og hjúkrunarfræðingsins mæla ketónur í þvagi um leið og einhver ofangreindra einkenna koma fram
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα τα οποία μερικές φορές ακολουθούνται από πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Icelandic: Þetta getur valdið of lágum blóðsykri og stundum fylgir hár blóðsykur í kjölfarið.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι από τουστόματος χορηγούμενοι αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρία) ή ινσουλίνη.
Icelandic: Þessi önnur lyf geta meðal annars verið sykursýkilyf til inntöku (t.d. metformin, súlfonylúrealyf) eða insúlín.
Greek: • Το Suliqua χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή «SC»).
Icelandic: Suliqua er gefið með inndælingu undir húð (s.c.).
Greek: Εάν απαιτείται δόση χαμηλότερη από 30 βήματα δόσης, χρησιμοποιείστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Suliqua 100 μονάδες/ml + 50 μικρογραμμάρια (συσκευή τύπου πένας Suliqua (10-40)).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota skammt sem er minni en 30 skammtaþrep skaltu nota Suliqua 100 einingar/ml + 50 míkróg áfyllta pennann (Suliqua (10-40) penni).
Greek: Μετά την πρώτη χρήση ή κατά τη μεταφορά ως εφεδρική Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου για 28 ημέρες το πολύ, αλλά σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun eða ef penni er hafður meðferðis til vara Pennann má geyma mest í 28 daga utan kælis en við lægri hita en 25°C. Fleygið pennanum að þessum tíma liðnum.
Greek: Μάθετε να χορηγείτε την ένεση:
Icelandic: Hvernig inndælingin er gefin: