FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastiimi näyttää eliminoituvan pääasiassa neutrofiilivälitteisen puhdistuman kautta, ja tämä mekanismi saturoituu suurempia annoksia käytettäessä.
Polish: Uważa się, że główną drogą eliminacji pegfilgrastymu jest klirens z udziałem granulocytów obojętnochłonnych; proces ten ulega wysyceniu w przypadku stosowania większych dawek produktu.
Finnish: - pernan repeämä.
Polish: Do podania podskórnego.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole erityisesti tutkittu.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również pobudza uwalnianie granulocytów obojętnochłonnych.
Finnish: Pakkauksessa yksi esitäytetty ruisku, muovikoteloon pakattuna.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Finnish: Kapillaarivuotooireyhtymä1
Polish: Zaburzenia naczyniowe zespół przesiąkania włośniczek1
Finnish: Fulphila on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila pozostawiony w temperaturze pokojowej przez ponad 72 godziny należy wyrzucić.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Fulphila
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM fulphila
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Polish: Trzy zgłoszone przypadki wykazują związek przyczynowy między działaniem niepożądanym w postaci zespołu Stevensa-Johnsona a stosowaniem pegfilgrastymu.
Finnish: Myelooista leukemiaa tai myelodysplastista oireyhtymää sairastavat potilaat Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin käytettyjen neulojen päälle.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
Finnish: Lääkkeen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Finnish: Miten Fulphilaa käytetään
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Finnish: Pegfilgrastiimihoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kertaannoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów stosujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej wystepującej de novo porównywano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem w czasie chemioterapii indukcyjnej.
Finnish:  Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Polish:  Nie poddawać ampułko-strzykawek recyklingowi, ani nie wyrzucać ich do domowego pojemnika na odpadki.
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: 1 Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Finnish: Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest tkliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Polish: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.
Polish: Należy szczególnie uważać na to, by odróżnić transformację blastyczną w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan S.A.S.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mylan S.A.S.
Finnish: Tärkeää: käsittele ruiskua kuvan mukaisesti.
Polish: Ważne: strzykawkę trzymać jak narysowano
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Finnish: Lopeta Fulphilan käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na chemioterapię, która może prowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Finnish: Splenomegalia ja pernan repeämä
Polish: Powiększenie śledziony i pęknięcie śledziony
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Polish: Jeśli widoczna jest krew, przyłożyć w miejsce wstrzyknięcia wacik lub gazik.
Finnish: Kirkas, väritön injektioneste, liuos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Polish: Jeśli w miejscu wkłucia pojawi się kropla krwi, należy delikatnie przetrzeć wacikiem lub gazikiem.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką szpikową, ani u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML); dlatego nie należy stosować tego produktu u takich pacjentów.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Kuinka valmistaudun Fulphila-ruiskeen pistämiseen?
Polish: Jak należy przygotować wstrzyknięcie leku Fulphila?
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja teräville jätteille tarkoitettu keräysastia (ei mukana pakkauksessa) Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Polish: Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, wacik lub gazik, plaster i pojemnik na zużyte ostre przedmioty (nie dołączone).
Finnish: - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu zgłaszano przypadki na ogół bezobjawowego powiększenia śledziony i przypadki pęknięcia śledziony, w tym także kilka śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Polish: Unikać wykonywania wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
Finnish: - pahoinvointi ja päänsärky.
Polish: - ból w klatce piersiowej.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Polish: Nie należy stosować leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Finnish: Muista
Polish: Należy pamiętać
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: • Zużyte strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Pegfilgrastiimilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Finnish: TYÖNNÄ neula ihon sisään.
Polish: Wkłuć igłę w skórę.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään.
Polish: WKŁUĆ igłę w skórę.
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej bez towarzyszących skutków klinicznych oraz niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej bez towarzyszących skutków klinicznych.
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa antaa injektiona.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Finnish: Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę.
Finnish:  Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Polish: Przypadki te na ogół dotyczyły pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub poddawanych zabiegowi aferezy (patrz punkt 4.4).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi *Natriumasetaatti on muodostunut väkevästä etikkahaposta ja natriumhydroksidista.
Polish: Woda do wstrzykiwań *sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego sodu wodorotlenkiem.
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotną nadwrażliwością należy trwale zaprzestać podawania pegfilgrastymu.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Polish: Mechanizm powstawania zapalenia naczyń krwionośnych u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym jest nieznany.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego wykonywania wstrzyknięć należy poprosić o pomoc lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Finnish: Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki chwytając za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Finnish: Splenomegalia2
Polish: ANEKS II
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Finnish:  Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Polish:  Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się na korpusie ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Polish: Uchwycić korpus strzykawki i delikatnie zdjąć z igły nasadkę, bez jej przekręcania.
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaarieli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem pojedynczej dawki (n = 31) nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek w różnych stadiach zaawansowania, w tym także schyłkowej niewydolności nerek, na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Polish: Nie wolno używać leku, jeśli zawiera cząstki stałe.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) - allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja kutiavat paukamat.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Polish: W drugim badaniu (n = 310), w którym podawano dawkę dostosowaną do masy ciała pacjenta (100 μg/kg mc.), średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie leczonej pegfilgrastymem wynosił 1,7 dnia, a w grupie leczonej filgrastymem 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami wynosząca 0,03 dnia, 95% przedział ufności -0,36; 0,30).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on fluorotec-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec, z igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznej osłony zabezpieczającej igłę.
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki + 2 igły z systemem osłaniającym
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Polish: 5 ml (50 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Polish: Numer procedury EMEA
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Finnish: Co. Galway IRLANTI
Polish: Co. Galway IRLANDIA
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Polish: Dorosłe pacjentki (także starsze pacjentki)
Finnish: Kaikki potilaat
Polish: Wszystkie pacjentki
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Polish: Zdarzenia nie stwierdzone podczas dużych badań klinicznych (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla on suurentunut riski
Polish: Liczba pacjentek z ryzykiem
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Polish: Częstości wymienione w Tabeli 1 są podane w oparciu o wszystkie zgłoszone zdarzenia niezależnie od oceny związku przyczynowo-skutkowego dokonanej przez badacza.
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych) co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 3 i na Rycinie 1.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen, viskoosi liuos.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Finnish: Fulvestranttia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Polish: Fulwestrant nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1253/001
Finnish: Valmistaja MYLAN TEORANTA Inverin
Polish: MYLAN TEORANTA Inverin
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 347)
Polish: Zaktualizowana analiza (data \odcięcia danych: 23 października 2015 r.) Fulwestrant + palbocyklib (N=347)
Finnish: Lapset ja nuoret Fulvestrant Mylan ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Fulvestrant Mylan nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Polish: • reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N = 517)
Finnish: Fulvestrantti ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Polish: Fulwestrant nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Polish: U ponad połowy (62%) stan sprawności wg ECOG wyniósł 0, u 60% występowały przerzuty do narządów trzewnych, a 60% otrzymało wcześniej więcej niż 1 linię hormonoterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.