FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Polish: • Przypomni pacjentowi by nie oddawał krwi w trakcie leczenia i przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å ikke gi blod under behandlingen og i 24 måneder etter siste dose
Polish: Pacjenci byli leczeni doustnymi dawkami produktu leczniczego Erivedge podawanymi codziennie w wysokości 150 mg. Mediana wieku wszystkich pacjentów wyniosła 72 lata.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Polish: • natychmiast udać się do szpitala
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Polish: Zobacz poniżej.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Norwegian Bokmål: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Norwegian Bokmål: Etnisitet og rase
Polish: Podczas gdy ogólna liczba zdarzeń była niewielka, różnica między dwoma ramionami była wystarczająco duża, aby osiągnąć znamienność statystyczną.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Polish: • nie ma przerzutów do innych części ciała i
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby zmniejszyć ryzyko upadku.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Polish: Androgeny mogą powodować wzrost raka.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Polish: Informacja dla kobiet
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się czynnych metabolitów.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Polish: Data rozpoczęcia:
Norwegian Bokmål: Startdato:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Polish: Miesiące od randomizacji
Norwegian Bokmål: Måneder etter randomisering
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Polish: Rozkład rasowy wynosił: 66% rasy kaukaskiej, 5,6% czarnej, 12% Azjatów i 0,2% innych.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Polish: Erleada może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Norwegian Bokmål: Fold sammen for å lukke
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Mikrokrystallinsk cellulose (silifisert)
Polish: Nie osiągnięto istotności statystycznej dla całkowitego przeżycia we wcześniej określonej analizie pośredniej.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
Polish: % badanych bez przerzutów lub zgonu
Norwegian Bokmål: % forsøkspersoner uten metastase eller dødsfall
Polish: • zabrać ze sobą tą ulotkę informacyjną, aby pokazać ją lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • ta med deg dette pakningsvedlegget for å vise det til akuttlegen.
Polish: Erleada działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Norwegian Bokmål: Erleada virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner kalt androgener (som testosteron).
Polish: Większość pacjentów miała wynik Gleasona 7 lub więcej (81%).
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde en Gleason-skår på 7 eller mer (81 %).
Polish: (kaukaskiej, hiszpańskiej lub latynoskiej; n = 761), czarnej (pochodzenia afrykańskiego lub afroamerykańskiego); n = 71), azjatyckiej (nie japońskiej; N = 58) i japońskiej (N = 58).
Norwegian Bokmål: N = 761), svarte (av afrikansk opphav eller afroamerikanske; N = 71), asiatiske (ikke-japanere; N = 58) og japanere (N = 58).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany) Talk
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Polish: Wpływ na samce szczurów był odwracalny po 8 tygodniach od ostatniego podania apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Effekter på hannrotter var reversible 8 uker etter siste apalutamiddose.
Polish: Nie wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Polish: Wypełnij dni tygodnia
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Polish: (1) Naciśnij i przytrzymaj
Norwegian Bokmål: Trykk og hold
Polish: Mediana dni do wystąpienia wysypki skórnej wynosiła 82 dni w zakresie od 1 do 994 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Polish: Mediana wieku wynosiła 74 lata (zakres 48 97), a 26% pacjentów było w wieku 80 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Polish: Wszyscy badani, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej, otrzymywali ADT w sposób ciągły przez cały czas badania.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner som ikke var kirurgisk kastrerte fikk ADT kontinuerlig gjennom studien.
Polish: Dlatego nie ustalono bezpieczeństwa stosowania apalutamidu u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Polish: Nie połykać ani nie wyrzucać środka osuszającego.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o ryzyku związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Polish: Wyniki PSA zostały zaślepione i nie stosowano ich do przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Polish: Piętnaście procent (15%) badanych miało węzły chłonne miednicy < 2 cm przy rozpoczęciu badania.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av forsøkspersonene hadde < 2 cm lymfeknuter i lysken ved studiestart.
Polish: Informacja dla mężczyzn - należy przestrzegać tych zaleceń trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji objawowej nie została osiągnięta w żadnej z badanych grup.
Norwegian Bokmål: Median tid til symptomatisk progresjon ble ikke nådd i noen av behandlingsgruppene.
Polish: Enzymy metabolizujące leki
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Polish: Tabletki należy połknąć w całości z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Polish: • miał kiedykolwiek napady lub drgawki
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt kramper eller krampeanfall
Polish: Co to jest Erleada i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Erleada er og hva det brukes mot
Polish: W ramieniu apalutamidu zmarły 62 osoby (7,7%) w porównaniu z 42 (10,5%) osobami w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I apalutamidgruppen døde 62 (7,7 %) forsøkspersoner sammenlignet med 42 (10,5 %) forsøkspersoner i placebogruppen.
Polish: W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe tego samego dnia i powrócić do zwykłego schematu następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna, kod ATC: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Erleada i mer enn én dag - kontakt lege umiddelbart.
Polish: ibutylid)
Norwegian Bokmål: ibutilid)
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia tmax była opóźniona o około 2 godziny po posiłku (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Median tid til tmax ble forsinket med ca. 2 timer sammen med mat (se pkt.
Polish: Połowa pacjentów doświadczyła upadku w ciągu 7 dni przed wystąpieniem złamania w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Halvparten av pasientene hadde et fall siste 7 dager før frakturhendelsen i begge behandlingsgrupper.
Polish: Erleada może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Erleada kan redusere menns fertilitet.
Polish: Upadki i złamania
Norwegian Bokmål: Fall og frakturer
Polish: Tabletki mogą być dostarczane w butelce lub w opakowaniu kieszonkowym.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan leveres enten i en boks eller i en konvoluttpakning.
Polish: Mediana MFS dla produktu leczniczego Erleada wynosiła 41 miesięcy a dla placebo 16 miesięcy (patrz wykres 1.
Norwegian Bokmål: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Polish: Należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk prevensjon under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Polish: Średni okres półtrwania apalutamidu u pacjentów wynosi około 3 dni w stanie stacjonarnym.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig effektiv halveringstid for apalutamid hos pasienter er ca. 3 dager ved steady-state.
Polish: • upadki lub złamania (złamania kości) - są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Norwegian Bokmål: • fall eller frakturer (beinbrudd) - dette er svært vanlig (kan ramme flere enn 1 av 10 personer).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er fatigue (30 %), hudutslett (24 % enhver grad og 5 % grad 3 eller 4), vekttap (16 %), artralgi (16 %) og fall (16 %).
Polish: Z analizy populacyjnej danych farmakokinetycznych wynika, że wiek (w zakresie: od 18 do 94 lat) nie ma istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder (spredning: 18 til 94 år) ikke har noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til apalutamid.
Polish: Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzano tylko u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Polish: Połykać tabletki w całości.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Polish: Siedemdziesiąt siedem procent (77%) osobników w obu ramionach leczenia miało wcześniej operację lub radioterapię gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av forsøkspersonene i begge behandlingsgrupper hadde hatt tidligere prostatakirurgi eller -stråling.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych tabletek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Polish: Czas do progresji objawowej określono jako czas od randomizacji do wystąpienia zdarzenia związanego z układem kostnym, bólu/objawów wymagających rozpoczęcia nowej układowej terapii przeciwnowotworowej lub miejscowej-regionalnej progresji nowotworu wymagającej radioterapii/zabiegu operacyjnego.
Norwegian Bokmål: Tid til symptomatisk progresjon ble definert som tid fra randomisering til utvikling av en skjelettrelatert hendelse, smerter/symptomer som krevde oppstart av ny systemisk kreftbehandling eller lokoregional tumorprogresjon som krevde stråling/kirurgi.
Polish: Siedemdziesiąt trzy procent (73%) osób otrzymywało wcześniej leczenie anty-androgenem pierwszej generacji; 69% pacjentów otrzymywało bikalutamid, a 10% pacjentów otrzymywało flutamid.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av forsøkspersonene hadde tidligere fått behandling med et førstegenerasjons antiandrogen; 69 % av forsøkspersonene fikk bikalutamid og 10 % av forsøkspersonene fikk flutamid.
Polish: Dane kliniczne i farmakokinetyczne nie są dostępne dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Kliniske og farmakokinetikkdata er ikke tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført langtidsstudier på dyr for å evaluere apalutamids karsinogenitet.
Polish: Pacjenci dobrani losowo do każdego ramienia kontynuowali leczenie aż do progresji choroby stwierdzonej w zaślepionym centralnym przeglądzie obrazowym (ang. blinded central imaging review, BICR), rozpoczęciem nowego leczenia, nieakceptowalną toksycznością lub wycofaniem z badania.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner randomisert til begge grupper skulle fortsette med behandling frem til sykdomsprogresjon, definert ved blindet sentral billedvurdering (BICR), oppstart av ny behandling, uakseptabel toksisitet eller til de trakk seg fra studien.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może przerwać leczenie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Polish: Wszyscy włączeni do badania mieli potwierdzony przez BICR brak przerzutów a status wydolności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) wynosił 0 lub 1 na początku badania.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte forsøkspersoner ble ved blindet sentral billedvurdering bekreftet å ikke ha metastaser, og hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) funksjonsstatusskår på 0 eller 1 ved studiestart.
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu przeżycia w grupie apalutamidu w porównaniu do 39,03 miesięcy z 95% CI (39,03, NE) w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for apalutamidgruppen ble ikke nådd sammenlignet med 39,03 måneder med et 95 % KI på (39,03, NE) for placebogruppen.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z warfaryną i lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi kumaryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av warfarin og kumarinliknende antikoagulanter skal unngås.
Polish: Lek jest stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), który:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Polish: Zaobserwowano zwiększenie klirensu pozornego (CL / F) przy wielokrotnym podawaniu, prawdopodobnie z powodu indukcji własnego metabolizmu apalutamidu.
Norwegian Bokmål: En økning i tilsynelatende clearance (CL/F) ble observert ved gjentatt dosering, sannsynligvis på grunn av induksjon av apalutamids egen metabolisme.
Polish: • duże stężenie cholesterolu we krwi
Norwegian Bokmål: • blodprøve viser høyt kolesterolnivå i blodet
Polish: 120 tabletek
Norwegian Bokmål: 120 tabletter
Polish: Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT
Norwegian Bokmål: Legemidler som forlenger QT-tiden
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Erleada.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
Polish: Ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego może zwiększać się u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze obniżające próg drgawkowy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for krampeanfall kan være økt hos pasienter som samtidig får legemidler som senker krampeterskelen.
Polish: W razie możliwości zalecana jest substytucja tych produktów leczniczych lub ocena utraty skuteczności, gdy kontynuowane jest stosowanie produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Substitusjon av disse legemidlene anbefales hvis mulig, eller evaluering av tap av effekt dersom legemidlet fortsatt skal brukes.
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silifisert mikrokrystallinsk cellulose.
Polish: Po podaniu doustnym mediana czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosiła 2 godziny (zakres: od 1 do 5 godzin).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon var median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) 2 timer (spredning: 1 til 5 timer).
Polish: Drgawki wystąpiły u 0,2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall forekom hos 0,2 % av pasientene som fikk Erleada i kliniske studier.
Polish: Przeżycie bez przerzutów (MFS) było głównym punktem końcowym, zdefiniowanym jako czas od randomizacji do czasu pierwszych dowodów potwierdzonych w BICR odległych przerzutów do kości lub tkanek miękkich lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpiło jako pierwsze.
Norwegian Bokmål: Metastasefri overlevelse (MFS) var det primære endepunktet, definert som tid fra randomisering til første holdepunkt for BICR-verifiserte fjernmetastaser i skjelett eller bløtvev eller dødsfall uavhengig av årsak, det som oppsto først.
Polish: Produkt leczniczy Erleada nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Erleada har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV %) AUC-forhold for metabolitt/modersubstans for N-desmetylapalutamid etter gjentatt dosering var ca. 1,3 (21 %).
Polish: Ile leku przyjąć Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki), przyjmowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 240 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Polish: Wysypka skórna wystąpiła ponownie u około połowy pacjentów, którzy ponownie rozpoczęli leczenie.
Norwegian Bokmål: Hudutslett kom tilbake hos ca. halvparten av pasientene som ble reeksponert.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Norwegian Bokmål: Følgende pasientparametre for demografi og sykdom ved baseline var likt fordelt mellom behandlingsgruppene.
Polish: Wykres 1: Krzywa przeżycia bez przerzutów Kaplana Meiera (MFS) w badaniu ARN-509-003
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for metastasefri overvelse (MFS) i studie ARN-509-003
Polish: Apalutamid, głównie w postaci metabolitów, wydalany jest przede wszystkim z moczem.
Norwegian Bokmål: Apalutamid, hovedsakelig i form av metabolitter, elimineres primært via urin.
Polish: Nie ustalono potencjalnego wpływu ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2 p.c.) z powodu niewystarczających danych.
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (eGFR ≤29 ml/minutt/1,73 m2) har på grunn av utilstrekkelige data ikke blitt fastslått.
Polish: Nie wiadomo, czy apalutamid lub jego metabolity są obecne w nasieniu.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om apalutamid eller dets metabolitter foreligger i sæd.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Norwegian Bokmål: • Erleada må ikke tas av kvinner som er gravide, kan bli gravide eller som ammer.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Legemidler Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wpływ apalutamidu w dawce 240 mg raz na dobę na odstęp QTc oceniano w otwartym, niekontrolowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniu poświęconym QT u 45 pacjentów z CRPC.
Norwegian Bokmål: Effekten av apalutamid 240 mg én gang daglig på QTc-tiden ble undersøkt i en åpen, ikke-kontrollert, multisenter, dedikert QT-studie med én behandlingsgruppe hos 45 pasienter med CRPC.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid wiążą się odpowiednio w 96% i 95% z białkami osocza i wiążą się głównie z albuminą surowicy bez zależności od stężenia.
Norwegian Bokmål: Apalutamid og N-desmetylapalutamid er henholdsvis 96 % og 95 % bundet til plasmaproteiner, og bindes hovedsakelig til serumalbumin uavhengig av konsentrasjon.
Polish: U 81% pacjentów wysypka ustąpiła z medianą 60 dni.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene hadde opphør av utslett etter en median på 60 dager.
Polish: Na podstawie ekspozycji ogólnoustrojowej, względnej siły działania i właściwości farmakokinetycznych, N-demetylopalutamid prawdopodobnie przyczynia się do klinicznej aktywności apalutamidu.
Norwegian Bokmål: Basert på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaper bidrar N-desmetylapalutamid sannsynligvis til apalutamids kliniske aktivitet.
Polish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Włochy
Norwegian Bokmål: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 240 mg (4 tabletki), to znaczy zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 240 mg dose (4 tabletter), og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Leczenie apalutamidem zmniejsza proliferację komórek nowotworowych i nasila apoptozę, prowadząc do silnej aktywności przeciwnowotworowej.
Norwegian Bokmål: Apalutamidbehandling reduserer tumorcelleproliferasjon og øker apoptose, noe som medfører potent antitumoraktivitet.
Polish: Apalutamid jest podawanym doustnie, selektywnym inhibitorem receptora androgenowego (AR), który wiąże się bezpośrednio z domeną wiążącą ligand AR.
Norwegian Bokmål: Apalutamid er en oralt administrert, selektiv androgenreseptor (AR)-hemmer som bindes direkte til det ligandbindende domenet til AR.