FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a toma oral de uma dose de 60 mg em doentes com cancro, o cobimetinib mostrou uma taxa de absorção moderada com um Tmax mediano de 2,4 horas.
Finnish: Imeytymisnopeuden todettiin syöpäpotilaille suun kautta annetun 60 mg:n kobimetinibiannoksen jälkeen olleen kohtalainen, ja Tmax-arvon mediaani oli 2,4 tuntia.
Portuguese: Grau 4:
Finnish: 4. aste:
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, kobisistaatti, telapreviiri, lopinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, nefatsodoni ja greippimehu.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Finnish: Vasteen kestoaika Vasteen kestoaika (mediaani, kuukautta) (mediaanin 95 %:n luottamusväli)
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Finnish: valoyliherkkyysreaktioita hoidettiin pääasiassa paikallisesti käytettävillä lääkevalmisteilla sekä keskeyttämällä sekä kobimetinibi- että vemurafenibihoito (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Finnish: Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää kliinisissä tutkimuksissa saaneilla potilailla esiintyi myös 3. ja 4. asteen CK-pitoisuuden suurenemista, mukaan lukien oireetonta suurenemista yli lähtötilanteen (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Dado que é provável que as concentrações de cobimetinib sejam significativamente reduzidas quando coadministrado com indutores moderados ou potentes do CYP3A, a eficácia para o doente pode ser comprometida.
Finnish: Jos kobimetinibiä käytetään yhdessä kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa, sen pitoisuudet todennäköisesti pienenevät ja potilaan hoidon teho saattaa vaarantua.
Portuguese: Como tomar Cotellic
Finnish: Miten Cotellic-tabletteja otetaan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib no Estudo GO28141^
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat tutkimuksessa GO28141^ Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa
Portuguese: • visão turva
Finnish: • Silmäoireet
Portuguese: Tem sido notificada rabdomiólise em doentes a tomar Cotellic (ver secção 4.8).
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu rabdomyolyysia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: • um problema nos olhos
Finnish: • jokin silmäsairaus
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, samoin kuin kobimetinibihoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset, olivat iältään ≥ 65-vuotiailla potilailla todennäköisempiä kuin < 65vuotiailla.
Portuguese: Dose recomendada de Cotellic
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contem hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Portuguese: O cobimetinib é a porção predominante no plasma.
Finnish: Kobimetinibi on vallitseva fraktio plasmassa.
Portuguese: Interromper o tratamento até Grau ≤ 1, reiniciar tratamento com 20 mg uma vez ao dia (1 comprimido)
Finnish: jatka hoitoa annoksina 20 mg kerran päivässä (1 tabletti)
Portuguese: Omissão de doses
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: Não foram efetuados estudos de DDI para avaliar a relevância clínica deste resultado.
Finnish: Tämän löydöksen kliinisen merkityksen arvioimiseksi ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentas (mostrado nas análises ao sangue)
Finnish: • suurentunut verensokeripitoisuus (todetaan verikokeella)
Portuguese: Dependendo da localização da hemorragia, os sintomas podem incluir:
Finnish: Oireita voivat olla verenvuotokohdasta riippuen
Portuguese: Grau3: Cotellic deve ser mantido na dose prescrita.
Finnish: 3. aste: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Straße 1 D-79639
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellic-hoidosta on hyvin vähän tietoa.
Portuguese: Modificações gerais da dose
Finnish: Yleiset annosmuutokset
Portuguese: A dose de vemurafenib pode ser mantida quando o tratamento com Cotellic é modificado (se clinicamente indicado).
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
Portuguese: Tomar o medicamento
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Portuguese: Foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de CPK no sangue com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs placebo mais vemurafenib braço no Estudo GO28141 (ver secção 4.2 e 4.4).
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen Veren CK-pitoisuuksien oireetonta suurenemista havaittiin tutkimuksessa GO28141 yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Grau ≤ 3 nas 4 semanas após a interrupção da dose, o tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado.
Finnish: Jos CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Finnish: • Ei tiedetä, erittyykö Cotellic rintamaitoon.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Finnish: Cotellic-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Finnish: Turvallisuuden kannalta katsottiin, että sivuvaikutukset ovat hyväksyttäviä ja asianmukaisten toimenpiteiden avulla hallittavissa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cotellic.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cotellicin käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Finnish: Muita tietoja Cotellicista
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cotelliclääkevalmistetta.
Portuguese: É possível que o médico tenha de interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso o doente apresente determinados efeitos secundários.
Finnish: Lääkäri voi joutua keskeyttämään tai lopettamaan hoidon tai pienentämään annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä haittavaikutuksia.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cotellicia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Finnish: Sitä annetaan suositeltu annos, joka on 60 mg päivässä (kolme 20 mg:n tablettia).
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas paranee tai hänen tilansa pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettäviä.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Finnish: Cotellic-hoito annetaan 28 päivän pituisissa sykleissä, ja tabletteja otetaan 21 peräkkäistä päivää, joiden jälkeen on seitsemän päivän tauko.
Portuguese: Cotellic cobimetinib
Finnish: Cotellic kobimetinibi
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Finnish: Cotellicia on saatavana tabletteina (20 mg).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cotellicin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cotellicin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cotellic.
Finnish: Cotellicin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Finnish: Cotellicin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta) ovat ripuli, ihottuma, pahoinvointi, oksentelu, kuume, valoherkkyysreaktio, epänormaalit tulokset tietyistä maksan toimintotesteistä (alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin pitoisuuksien suureneminen) sekä lihaskudosvaurioihin liittyvien entsyymien poikkeava pitoisuus (kreatiinifosfokinaasi).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cotellic, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cotellicia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cotellic durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Cotellicista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Finnish: Miksi Cotellic on hyväksytty?
Portuguese: O que é o Cotellic e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Cotellic on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cotellic?
Finnish: Mitä riskejä Cotelliciin liittyy?
Portuguese: Embora um estudo de suporte tenha demonstrado que os doentes não previamente tratados com medicamentos inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) beneficiaram mais, aparentemente, da terapêutica, o Comité considerou que os doentes que receberam previamente inibidores de BRAF podem, ainda assim, beneficiar do tratamento com Cotellic e vemurafenib.
Finnish: Vaikka tuloksia tukeva tutkimus osoitti, että potilaat, joita ei ollut aiemmin hoidettu BRAFin tai MEKin estäjillä (kuten vemurafenibillä), vaikuttivat hyötyvän hoidosta eniten, komitea katsoi, että myös potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet BRAFin estäjiä, saattavat silti hyötyä hoidosta Cotellicilla ja vemurafenibillä.
Portuguese: Na medida em que o modo de funcionamento do Cotellic e do vemurafenib consiste em bloquear diferentes proteínas que são importantes para o crescimento do cancro, a associação dos mesmos resulta numa melhor resposta e pode abrandar a resistência das células cancerígenas ao vemurafenib.
Finnish: Koska Cotellic ja vemurafenibi vaikuttavat estämällä eri proteiineja, jotka ovat tärkeitä syövän kasvun kannalta, niiden yhdistäminen parantaa hoitovastetta ja voi viivästyttää syöpäsolujen muuttumista vastustuskykyisiksi vemurafenibille.
Portuguese: Neste estudo, a associação do Cotellic com o vemurafenib foi mais eficaz do que a associação do placebo com o vemurafenib: passaram, em média, 12,3 meses antes do agravamento da doença nos doentes tratados com o Cotellic, em comparação com 7,2 meses nos doentes tratados com o placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Cotellicin lisääminen vemurafenibiin oli tehokkaampaa kuin lumelääkkeen lisääminen vemurafenibiin: Cotellicia saaneiden potilaiden sairauden pahenemiseen kulunut aika oli keskimäärin 12,3 kuukautta, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 7,2 kuukautta.
Portuguese: O Cotellic é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com melanoma (um tipo de cancro da pele) que alastrou para outras partes do corpo ou que não pode ser removido cirurgicamente.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden melanooma (eräs ihosyöpätyyppi) on levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä BRAF V600 -mutaatiota koskeva testi.
Portuguese: Esta ativação estimula o desenvolvimento do tumor ao permitir a divisão descontrolada das células cancerígenas.
Finnish: Tämä edistää syövän kehittymistä, koska solut voivat jakautua hallitsemattomasti.
Portuguese: Destina-se apenas aos doentes cujas células do melanoma demonstraram possuir uma mutação (alteração) específica no gene BRAF denominada «BRAF V600».
Finnish: Se on tarkoitettu vain potilaille, joiden melanoomasoluissa on havaittu tietty mutaatio (muutos) BRAF V600 -nimisessä BRAF-geenissä.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa a proteína MEK.
Finnish: Melanoomassa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, on BRAF-proteiinin poikkeava muoto, joka aktivoi MEK-proteiinin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Cotellic-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do cancro.
Finnish: Cotellic-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Portuguese: O Cotellic só é administrado a doentes cujo melanoma seja causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, um inibidor da BRAF.
Finnish: Cotellicia annetaan vain potilaille, joiden melanooma on BRAF V600 -mutaation aiheuttama, ja sitä on käytettävä yhdessä vemurafenibin kanssa, joka on BRAFin estäjä.
Portuguese: O Comité considerou que o Cotellic, em associação com o vemurafenib, exibiu um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com o vemurafenib em monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmästä oli havaittu olevan kliinisesti merkittävää hyötyä potilaille, joiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio, verrattuna pelkkään vemurafenibiin.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Cotellicin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine kobimetinibi on MEK:n, normaalin solunjakautumisen edistämiseen osallistuvan proteiinin, estäjä.
Portuguese: Como se utiliza o Cotellic?
Finnish: Miten Cotellicia käytetään?
Portuguese: Como funciona o Cotellic?
Finnish: Miten Cotellic vaikuttaa?
Portuguese: O Cotellic é utilizado em associação com um outro medicamento chamado vemurafenib.
Finnish: Cotellicia käytetään yhdessä vemurafenibinimisen toisen lääkkeen kanssa.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Cotellic, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cotellicin ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.
Finnish: Cotellicin vaikuttava aine on kobimetinibi.
Portuguese: O modo de funcionamento do Cotellic consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pela BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Finnish: Cotellic vaikuttaa estämällä MEK-proteiinia suoraan ja estämällä BRAFgeenin poikkeavaa muotoa aktivoimasta sitä.
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Finnish: Näillä potilailla oli melanooma, joka oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei pystytty poistamaan leikkauksessa, ja näiden potilaiden melanoomassa oli BRAF V600 -mutaatio.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
Finnish: Tämä seikka vaatii lisäkeskusteluja.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 65 a 70 %.
Finnish: Biologinen hyväksikäytettävyys on 65-70%.
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä palautuvia.
Portuguese: Código ATC:C09A A04
Finnish: ATC-koodi: C09AA04
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
Finnish: Hyöty-/riskisuhdetta koskevat johtopäätökset
Portuguese: Uma consulta oficial de arbitragem foi notificada ao CHMP pelos Países Baixos em 17.03.2005.
Finnish: Alankomaat teki CHMP:lle välimiesmenettelyä koskevan virallisen lausuntopyynnön 17.3.2005.
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
Finnish: • Tämän johdosta CHMP katsoi, että edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen hyöty-/riskisuhde on suotuisa.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Portuguese: Considerando que,
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Portuguese: • o titular da autorização de introdução no mercado introduziu no RCM o texto proposto pelo CHMP:
Finnish: • Myyntiluvan haltija on ottanut valmisteyhteenvedossa käyttöön CHMP:n ehdottaman tekstin:
Portuguese: A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foi estabelecida.
Finnish: Käyttö lapsille Valmisteen tehoa ja turvallisuutta lapsille ei ole määritelty.
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Finnish: Erittäin yleinen (>1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) ja erittäin harvinainen (<1/10000) mukaan lukien yksittäisraportit.
Portuguese: Quanto aos dois outros componentes, verificou-se uma tendência favorável não significativa do ponto de vista estatístico.
Finnish: Muiden kahden osatekijän osalta havaittiin myönteinen kehityssuunta, joka ei ollut tilastollisesti merkittävä.
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]>
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
Finnish: Tämä on ennakoitavissa oleva vaikutus, eikä hoidon keskeyttämiseen ole yleensä aihetta.
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Finnish: • Käyttöaiheen laajentamisesta johtuvia epäsuotuisia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei ole havaittu.
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavan kysymysluettelon huhtikuussa 2005:
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático;
Finnish: • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
Portuguese: • A Secção 5.1 foi alterada da seguinte forma, com o objectivo de incluir os resultados do ensaio EUROPA:
Finnish: • Kohtaa 5.1 on päivitetty niin, että se sisältää seuraavat EUROPA-tutkimuksen tulokset:
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com perindopril uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa ao nível do parâmetro de avaliação final primário.
Finnish: Tulokset osoittivat, että hoito perindopriililla kerran päivässä aiheutti ensisijaisen päätepisteen merkittävää absoluuttista vähenemää.
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
Finnish: Coversyl ja muut nimet sisältävät perindopriilia, tunnettua tehokasta angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACE-I), jota on myyty Ranskassa vuodesta 1988 alkaen nimellä Coversyl 2 ja 4 mg, sekä koko Euroopan unionissa ja maailmanlaajuiseesti yli kymmenessä maassa, mukaan luettuina Yhdysvallat ja Japani.
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole havaittu pitkäaikaisissa tutkimuksissa rotilla ja hiirillä.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Finnish: Tämän vuoksi käyttöä lapsille ei suositella.
Portuguese: • Foi introduzida uma advertência na Secção 4.4:
Finnish: • Kohtaan 4.4 on lisätty varoitus:
Portuguese: Consequentemente, o fluxo sanguíneo periférico aumenta, sem exercer efeito na frequência cardíaca.
Finnish: Perifeerinen veren virtaus lisääntyy vaikuttamatta sydämen syketaajuuteen.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Finnish: Perindopriili on vasta-aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Portuguese: Durante o período aleatório do estudo EUROPA só foram recolhidos os eventos adversos graves.
Finnish: EUROPA-tutkimuksen satunnaistetun jakson aikana kerättiin tiedot vain vakavista haittavaikutuksista.
Portuguese: Se necessário poderá reiniciar-se a terapêutica com o diurético.
Finnish: Tarvittaessa diureettilääkitystä voidaan jatkaa.
Portuguese: Em regra o fluxo sanguíneo renal aumenta, enquanto que a taxa de filtração glomerular (TFG) se mantém, normalmente, inalterada.
Finnish: Munuaisten verenkierto lisääntyy ja glomerulusfiltraatio (GFR) pysyy yleensä muuttumattomana.
Portuguese: A descida da pressão arterial ocorre rapidamente.
Finnish: Verenpaine alenee nopeasti.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
Finnish: Annoksen nostamisen pitää perustua potilaan yksilölliseen hoitovasteeseen.