FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Dutch: 30 maanden.
Maltese: 30 xahar.
Dutch: • Envarsus 1 mg tabletten:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Dutch: • Envarsus 4 mg tabletten:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Dutch: Overschakeling van ciclosporine op tacrolimus
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Dutch: Andere interacties die leiden tot klinisch schadelijke effecten
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Dutch: Het behandelingsverschil (Envarsus-Prograf) bedroeg 0% (95% betrouwbaarheidsinterval [-4,21%; 4,21%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Dutch: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italië
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Dutch: Het behandelingsverschil (Envarsus-Prograf) bedroeg -1,35% (95% betrouwbaarheidsinterval [-7,94%; 5,27%]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Dutch: In plasma wordt tacrolimus in sterke mate (> 98,8%) aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan serumalbumine en α-1-zuur glycoproteïne.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Dutch: Envarsus bevat lactose.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Dutch: In klinische studies werden patiënten van tweemaal daags Prograf overgeschakeld naar Envarsus bij 1:0,85 (mg: mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Dutch: Hartaandoeningen
Maltese: infart
Dutch: De absorptie is variabel en de gemiddelde orale biologische beschikbaarheid van tacrolimus ligt in het bereik van 20-25% (het individuele bereik bij volwassen patiënten is 6-43%).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Dutch: In vitro is gebleken dat de volgende stoffen mogelijk het metabolisme van tacrolimus remmen: bromocriptine, cortison, dapson, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen en (triacetyl)oleandomycine.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodaron, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Barra minn hekk,
Dutch: Envarsus bevat de werkzame stof tacrolimus.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Elke tablet bevat 41,7 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Dutch: In vitro testresultaten duiden erop dat er geen risico is van in vivo dosis dumping als gevolg van de consumptie van alcohol.
Maltese: Riżultati ta' testijiet in vitro jindikaw li m'hemmx riskju ta' in vivo dose dumping relatat ma' konsum ta' alkoħol.
Dutch: Er zijn ook aanwijzigingen van gastro-intestinaal metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Dutch: Mycofenolzuur
Maltese: Mycophenolic acid
Dutch: Endocriene aandoeningen hirsutisme
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Dutch: Tacrolimus wordt in grote mate gemetaboliseerd in de lever, voornamelijk door cytochroom P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Dutch: In de praktijk wordt 12-24 uur na het staken van ciclosporine met een behandeling op basis van tacrolimus gestart.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Dutch: Overgevoeligheid voor andere macroliden.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus is melding gemaakt van de ontwikkeling van Epstein Barr Virus (EBV-)geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Gevallen van spontane abortus zijn echter gemeld.
Maltese: Madankollu, kienu rrappurtati każijiet ta' abort spontanju.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten zijn waarden van respectievelijk 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur waargenomen.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Dutch: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: +30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Dutch: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Dutch: Elke tablet bevat 104 mg lactosemonohydraat.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Dutch: Een specifiek antidotum voor behandeling met tacrolimus is niet beschikbaar.
Maltese: Mhux disponibbli antidot speċifiku għal terapija ta' tacrolimus.
Dutch: - Hemolytische anemie (verlaagd aantal rode bloedcellen als gevolg van een abnormale afbraak) - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Maltese: - Anemija emolitika (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm minħabba tkissir mhux normali) - Anormalità tan-nerv ottiku (newropatija ottika)
Dutch: Het is een immunosuppressivum.
Maltese: pazjenti rispettiva taħt kura immunosoppressiva.
Dutch: Het percentage voor falen van behandeling met hetzelfde samengestelde eindpunt met centraal gelezen door biopsie bevestigde acute afstoting bedroeg 1,9% in de Envarsus-groep en 3,7% in de Prograf-groep (95% betrouwbaarheidsinterval [-6,51%; 2,31%]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Dutch: Het percentage voor voorvallen van centraal gelezen, door biopsie bevestigde acute afstoting tijdens het 360 dagen durende onderzoek bedroeg 13,1% in de Envarsus-groep (N=268) en 13,5% in de Prograf-groep (N=275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Dutch: Envarsus bevat lactose
Maltese: Envarsus fih lactose
Dutch: Envarsus is een eenmaal daagse, orale formulering van tacrolimus.
Maltese: Envarsus huwa formulazzjoni orali ta' darba kuljum ta' tacrolimus.
Dutch: - als u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft, ‘QT-verlenging' genoemd.
Maltese: - jekk għandek tibdil fl-attività elettrika ta' qalbek imsejjaħ "titwil tal-QT".
Dutch: Een combinatie van immunosuppressiva, zoals het gelijktijdig geven van antilymfocytische antilichamen (bijvoorbeeld basiliximab, daclizumab), verhoogt het risico op EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Dutch: Tacrolimus onderdrukt activatie van T-cellen en proliferatie van T-helpercelafhankelijke B-cellen, alsook de vorming van lymfokines (zoals interleukine 2, 3 en γ-interferon) en de expressie van de interleukine 2-receptor.
Maltese: Tacrolimus irażżan l-attivazzjoni taċ-ċelluli T u l-proliferazzjoni taċ-ċelluli B dipendenti fuq iċ-ċelluli T-helper, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal interleukins-2, -3, u γ-interferon) u l-espressjoni tar-riċettur ta' interleukin-2.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva, waaronder Envarsus, hebben een verhoogd risico op infecties, waaronder opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal en protozoaal), zoals nefropathie ten gevolge van het BK-virus en progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) ten gevolge van het JC-virus.
Maltese: Pazjenti kkurati b'immunosoppressanti, inkluż Envarsus, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi (ikkawżati minn batterja, fungi, virusis, u protożoa) bħal nefropatija assoċjata mal-virus BK u lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) assoċjata mal-virus JC.
Dutch: Het percentage voor falende werkzaamheid, gemeten door het samengestelde eindpunt voor overlijden, verlies van transplantaat, centraal gelezen door biopsie bevestigde acute afstoting en uitval voor opvolging bedroeg 18,3% in de Envarsus-groep en 19,6% in de Prograf-groep.
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal effikaċja kif imkejjel mill-punti finali komposti ta' mewt, telf tat-trapjant, BPAR li jinqara ċentralment u telf ta' segwitu kienet ta' 18.3% fil-grupp ta' Envarsus u 19.6% fil-grupp ta' Prograf.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2014
Dutch: Verpakkingen van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod. Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Envarsus en Prograf, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) of mycofenolaatnatrium (MPS) en corticosteroïden, werden vergeleken bij 324 stabiele ontvangers van een niertransplantaat.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Envarsus u Prograf, it-tnejn flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) jew mycophenolate sodium (MPS) u kortikosterojdi, kienu mqabbla f'324 riċevitur stabbli ta' trapjant tal-kliewi.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 6000, poloxameer 188, magnesiumstearaat, wijnsteenzuur (E334), gebutyleerd hydroxytolueen (E321), dimethicon 350.
Maltese: magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
Dutch: Systemisch beschikbare tacrolimus wordt gemetaboliseerd via CYP3A4 in de lever.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Dutch: Andere mogelijke interacties die systemische blootstelling van tacrolimus kunnen verhogen, zijn onder meer prokinetische middelen (zoals metoclopramide en cisapride), cimetidine en magnesium-aluminium-hydroxide.
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali oħra li jistgħu jżidu l-esponiment sistemiku għal tacrolimus jinkludu sustanzi prokinetiċi (bħal metoclopramide u cisapride), cimetidine, u magnesium-aluminium hydroxide.
Dutch: In de klinische praktijk vallen de volbloeddalspiegels in de vroege periode na transplantatie doorgaans binnen het bereik van 5-20 ng/ml bij niertransplantatiepatiënten en 5-15 ng/ml tijdens de daaropvolgende onderhoudstherapie.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Dutch: Bij EBV-virus capside antigeen (VCA)-negatieve patiënten is melding gemaakt van een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfoproliferatieve afwijkingen.
Maltese: Pazjenti negattivi għal EBV-Viral Capsid Antigen (VCA) kienu rrappurtati li għandhom riskju akbar li jiżviluppaw disturbi limfoproliferattivi.
Dutch: Fatale bijwerkingen die voortkomen uit de behandeling, kwamen voor bij 1,8% van de met Envarsus behandelde patiënten en bij 2,5% van de met Prograf behandelde patiënten.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Dutch: Van slechts een van deze is in vitro immunosuppressieve activiteit aangetoond die vergelijkbaar is met die van tacrolimus.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen rash, pruritus, kaalhoofdigheid, acne, toenemend zweten dermatitis, lichtovergevoeligheid toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Maltese: żieda fl-għaraq dermatite, fotosensittività nekrolisi tossika talepidermide (sindrome ta' Lyell)
Dutch: Minder dan 1% van onveranderde tacrolimus werd teruggevonden in de urine en feces, wat erop wijst dat tacrolimus vrijwel geheel wordt gemetaboliseerd vóór uitscheiding: de gal is de voornaamste eliminatieroute.
Maltese: tacrolimus mhux mibdul instab fl-awrina u fl-ippurgar, li jindika li tacrolimus hu kważi kompletament metabolizzat qabel ma jiġi eliminat: bil-bili bħala r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30, 60 en 90 tabletten met verlengde afgifte.
Maltese: Hemm disponibbli pakketti ta' 30, 60 u 90 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten worden overgeschakeld van een behandeling gebaseerd op ciclosporine naar een behandeling gebaseerd op tacrolimus (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija ibbażata fuq ciclosporin għal terapija ibbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij niet-blanke patiënten en patiënten met een verhoogd immunologisch risico (bijvoorbeeld nieuwe transplantatie, bewijs van panel-reactieve antilichamen, PRA).
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti mhux Kawkażi u f'pazjenti li għandhom riskju immunoloġiku elevat (eż. trapjant mill-ġdid, evidenza ta' serje ta' antikorpi reattivi, PRA - panel reactive antibodies).
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,75 mg tacrolimus (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 0.75 mg tacrolimus (bħala monohydrate).
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Dutch: EMA/480174/2014 EMEA/H/C/002655
Maltese: EMEA/H/C/002655
Dutch: Envarsus is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte die tacrolimus (0,75, 1 en 4 mg) bevatten.
Maltese: Envarsus huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx imtawwal li fihom tacrolimus (0.75, 1 u 4 mg).
Dutch: Overige informatie over Envarsus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Envarsus
Dutch: Falende behandeling kwam voor bij 18,3% van de met Envarsus behandelde patiënten (49 van de 268), en bij 19,6% van de patiënten die Prograf hadden gekregen (54 van de 275).
Maltese: Falliment tal-kura seħħ fi 18.3% tal-pazjenti kkurati b'Envarsus (49 minn 268), u 19.6% li ngħataw Prograf (54 minn 275).
Dutch: Envarsus is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Envarsus huwa ‘mediċina ibrida'.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Envarsus zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Envarsus jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Envarsus, huwa mediċina immunosopressiva.
Dutch: Het percentage falende behandeling was in beide groepen 2,5% (4 van de 162 met Envarsus behandelde patiënten en 4 van de 162 met Prograf behandelde patiënten).
Maltese: Ir-rati ta' falliment kienu 2.5% fiż-żewġ gruppi (4 minn 162 pazjenti kkurati b'Envarsus, u 4 minn 162 kkurati bi Prograf).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Envarsus.
Dutch: Envarsus is een geneesmiddel dat de werkzame stof tacrolimus bevat.
Maltese: Envarsus hija mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Dutch: Waarom is Envarsus goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Envarsus?
Dutch: Bij de preventie van afstoting dienen doses te beginnen bij dagelijks 0,17 mg per kg lichaamsgewicht voor patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, en bij dagelijks 0,11 tot 0,13 mg per kg voor degenen die een levertransplantatie hebben ondergaan.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' rifjut, id-dożi għandhom jibdew minn 0.17 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem kuljum f'pazjenti li kellhom trapjant tal-kliewi, u 0.11 sa 0.13 mg għal kull kg kuljum f'dawk li kellhom trapjant tal-fwied.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Envarsus (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn tremor (beven), hoofdpijn, misselijkheid, diarree, nierproblemen, hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegels), diabetes, hyperkaliëmie (verhoogde kaliumspiegels in het bloed), hypertensie (hoge bloeddruk) en slapeloosheid.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Envarsus (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, dardir, dijarea, problemi fil-kliewi, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid
Dutch: Envarsus tacrolimus
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tacrolimus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Envarsus?
Dutch: Bij de tweede studie werd Envarsus met Prograf als onderdeel van de standaardbehandeling vergeleken bij 543 patiënten met een recent getransplanteerde nier.
Maltese: It-tieni studju qabbel Envarsus ma' Prograf bħala parti minn kura standard f'543 pazjent b'kilwa ġdida trapjantata.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 juli 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Envarsus verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Envarsus fi 18 Lulju 2014.
Dutch: Omdat Envarsus vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Advagraf, heeft de aanvrager vergelijkende gegevens over Advagraf ingediend.
Maltese: Minħabba li Envarsus huwa simili għall-mediċina ta' riferenza Advagraf, l-applikant ipprovda dejta komparattiva dwar Advagraf.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jiġi assorbit ġol-ġisem b'mod differenti minn Envarsus minn forom oħra ta' mediċini b'tacrolimus, meta l-pazjenti li diġà jkunu qed jiġu kkurati b'xi formulazzjoni oħra ta' tacrolimus jinqelbu għal fuq mediċina oħra, dawn għandhom jingħataw doża ta' Envarsus 30% inqas mid-doża eżistenti tagħhom.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Envarsus hija Advagraf.
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Maltese: Dan ifisser li Envarsus huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva iżda Envarsus ġie fformulat b'mod differenti u huwa disponibbli f'dożi differenti.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Maltese: Tacrolimus inaqqas lattività ta' ċertu ċelloli fis-sistema immunitarja, imsejħa ċelloli-T, li huma primarjament responsabbli għall-attakki fuq l-organu trapjantat (rifjut tal-organu).
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Maltese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Maltese: Metaboliżmu u eliminazzjoni
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Maltese: Aliskiren ma jinibixxix l-iżoenzimi CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A).
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
Maltese: Linejarità/nuqqas ta' linejarità
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Maltese: Aliskiren ma jinduċix CYP3A4.
Dutch: Magnesiumstearaat Microkristallijn cellulose Povidon
Maltese: Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' aliskiren hija madwar 2-3%.
Dutch: CYP450 interacties
Maltese: Interazzjonijiet ma' CYP450
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Maltese: Ħafna nies iħossuhom normali.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Hypromellose
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Maltese: Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Maltese: Folji PA/Alu/PVC
Dutch: (E 171), zwart ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).
Maltese: black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi metabolizzata.
Dutch: Mogelijk heeft u medische zorg nodig.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Dutch: Pompelmoessap/grapefruitsap
Maltese: Meraq tal-grejpfrut
Dutch: Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat, ramipril en hydrochloorthiazide.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril u hydrochlorothiazide.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Maltese: Enviage kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.