FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi tyto činnosti mohou patřit: o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Slovak: Silné nutkanie k nadmernému patologickému hráčstvu napriek závažným osobným alebo rodinným následkom.
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Slovak: Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)*
Czech: Protože léčba pramipexolem u člověka inhibuje sekreci prolaktinu, očekává se inhibice laktace.
Slovak: Keďže liečba pramipexolom u ľudí inhibuje vylučovanie prolaktínu, očakáva sa aj inhibícia laktácie.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky pramipexolu vyšší než 1,1 mg báze (1,5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe môžu byť dávky pramipexolu nad 1,1 mg bázy (1,5 mg soli) prospešné u pacientov, u ktorých sa plánuje zníženie dávky levodopy.
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
Slovak: Vzťahuje sa to na lieky, rastlinné prípravky, potravinové alebo výživové doplnky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Co je Pramipexol Teva a k čemu se používá
Slovak: Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Slovak: Náhle ukončenie liečby dopamínergnými liekmi môže viesť k vzniknu neuroleptického malígneho syndrómu.
Czech: Polyetylénová lékovka s CRC-polypropylenovým uzávěrem.
Slovak: Polyetylénový obal na tablety s CRC polypropylénovým viečkom.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Slovak: Počas fázy zvyšovania dávky bol celkový výskyt halucinácií a somnolencie zvyčajne vyšší v skupine liečenej pramipexolom.
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Slovak: Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)*
Czech: o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Slovak: Zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba.
Czech: Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
Slovak: Nadmerné množstvo tekutiny, zvyčajne v nohách (periférny edém)
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden rozdiel medzi skupinou užívajúcou pramipexol a skupinou užívajúcou placebo, či už v primárnom cieľovom výsledku alebo v ktoromkoľvek sekundárnom cieľovom výsledku účinnosti lieku vrátane celkového skóre YGTSS, celkového obrazu pacienta o zlepšení stavu (PGI-I), celkového klinického obrazu o zlepšení stavu (CGI-I) alebo celkového klinického obrazu o závažnosti choroby (CGI-S).
Czech: • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Czech: * o Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Slovak: Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality*
Czech: Gastrointestinál ní poruchy nauzea zácpa zvracení
Slovak: Poruchy gastrointestinál neho traktu nauzea zápcha vracanie
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Slovak: Úprava dávky u pacientov so zlyhaním pečene nie je nevyhnutná, pretože približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Slovak: Pramipexol Teva je indikovaný dospelým na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh v dávkach do 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) (pozri časť 4.2).
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Česká republika Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Slovak: Odporúča sa vykonávať oftalmologické vyšetrenia, a to v pravidelných intervaloch alebo pri výskyte porúch zraku.
Czech: Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.2).
Slovak: Pri náhlom ukončení liečby dopamínergnými liekmi boli hlásené príznaky svedčiace o neuroleptickom malígnom syndróme (pozri časť 4.2).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Slovak: Ide o vyhnutie sa posturálnej hypotenzii (pokles krvného tlaku pri postavení sa).
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Slovak: Paranoja (napr. prílišný strach o seba)*
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Slovak: Po 26 týždňoch liečby sa upravili priemerné hodnoty celkového IRLS skóre, ktoré sa znížili o 13,7 bodu v skupine užívajúcej pramipexol a o 11,1 bodu v skupine užívajúcej placebo, respektíve pri štatisticky významnom (p=0.008) priemernom rozdiele -2,6.
Czech: Toto oddálení motorických komplikací pramipexolem by mělo být zváženo proti většímu zlepšení motorických funkcí u levodopy (měřeno průměrnou změnou skóre UPDRS).
Slovak: Toto oddialenie nástupu motorických komplikácií pri pramipexole sa má zvážiť oproti väčšiemu zlepšeniu motorických funkcií pri levodope (hodnotenému priemernou zmenou skóre Jednotnej hodnotiacej škály pre Parkinsonovu chorobu (United Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)).
Czech: Pokud se podává Pramipexol Teva v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku Pramipexol Teva dávku levodopy snížit a dávku jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Slovak: Pri podávaní Pramipexolu Teva v kombinácii s levodopou sa počas zvyšovania dávky Pramipexolu Teva odporúča znížiť dávku levodopy a dávku iných antiparkinsonských liekov ponechať nezmenenú.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, Pramipexol Teva nemusí být pro Vás vhodný způsob léčby.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Czech: Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Slovak: Pri predpisovaní Pramipexolu Teva pacientom s Parkinsonovou chorobou a poruchou funkcie obličiek sa odporúča zníženie dávky v súlade s časťou 4.2.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Czech: • Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin)
Slovak: Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)
Czech: - dystonie (porucha svalového napětí - neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Slovak: • dystónia (neschopnosť udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia)).
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu.
Czech: Postbus 552
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552,
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: • Mdloby
Slovak: Mdloba
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pramipexolu Teva u detí do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Slovak: Nadmerná ospalosť počas dňa a náhle upadnutie do spánku
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Slovak: Iné lieky a Pramipexol Teva
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pramipexolom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Francie Teva Czech Industries s.r.o.
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o.
Czech: 98 rue Bellocier
Slovak: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: Pramipexol nebol teratogénny u potkanov a králikov, ale bol embryotoxický u potkanov, keď sa podával v dávkach toxických pre samicu (pozri časť 5.3).
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Slovak: Hodnoty CGI-I respondenta (zlepšenie, veľké zlepšenie) boli 51,2 % a 72,0 % pre placebo a pramipexol jednotlivo (rozdiel 20 % CI 95 %: 8,1
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4-7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Slovak: Tá sa bude zvyšovať každých 4 - 7 dní podľa odporúčania vášho lekára, až kým sa vaše príznaky nedostanú pod kontrolu (udržiavacia dávka).
Czech: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Před užitím přípravku Pramipexol Teva se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Pramipexol Teva, obráťte s na svojho lekára.
Czech: Vylučování pramipexolu je závislé na funkci ledvin.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu je závislé od funkcie obličiek.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Czech: • Zhoršení zraku
Slovak: • poškodenie zraku.
Czech: Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé nakupování, záchvatovité přejídání a, nutkavé sexuální chování (hypersexualita).
Slovak: Medzi pozorované prejavy patrili patologické hráčstvo, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne sexuálne správanie (hypersexualita).
Czech: Inhibitory/kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34 %, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Slovak: Cimetidín znížil renálny klírens pramipexolu približne o 34 %, pravdepodobne inhibíciou renálnej tubulárnej sekrécie sprostredkovanej transportným systémom pre katióny.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového aplikace agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava periférny edém abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu zahŕňajúci apatiu, úzkosť, depresiu, únavu, potenie a bolesť
Czech: Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Slovak: Užívanie Pramipexolu Teva u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča, keďže účinnosť a bezpečnosť v tejto populácii neboli stanovené.
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování.
Slovak: Pokiaľ denná dávka na liečbu syndrómu nepokojných nôh neprekročí 0,54 mg bázy (0,75 mg soli), môže sa liečba Pramipexolom Teva prerušiť bez postupného znižovania dávky.
Czech: Pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány současně s přípravkem Pramipexol Teva, je nutno zvážit snížení dávky pramipexolu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Pramipexolom Teva sa má zvážiť zníženie dávky pramipexolu.
Czech: - může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu antipsychotických liekov s pramipexolom (pozri časť 4.5).
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Slovak: Počas zvyšovania dávky sa v pilotných štúdiách pozorovala účinnosť už pri dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Czech: Pramipexol Teva lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Pramipexol Teva sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: • Snížený tlak krve (hypotenze)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Czech: Dávka podávaná jednou denně večer (mg soli)
Slovak: Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Slovak: Preto neužívajte Pramipexol Teva, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Czech: Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanost a hypotenze.
Slovak: Očakávajú sa nežiaduce reakcie, ktoré súvisia s farmakologickým profilom agonistu dopamínu, vrátane nauzey, dávenia, hyperkinézy, halucinácií, agitovanosti a hypotenzie.
Czech: Blistr Al/Al Velikost balení: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tablet.
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Pramipexolu Teva je 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) jedenkrát denne 2 - 3 hodiny pred spaním.
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Slovak: Pre pacientov vyžadujúcich dodatočné uvoľnenie symptómov, môže byť dávka zvyšovaná každých 4 - 7 dní až po maximum 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) na deň (ako je ukázané v tabuľke nižšie).
Czech: Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5,55 mm, s vyraženým kódem „93"" na jedné straně a „P1" na druhé straně.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Czech: Vzhledem k možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem (viz bod 4.7 a bod 4.8).
Slovak: Kvôli možným vedľajším účinkom sa má odporučiť zvýšená obozretnosť, najmä keď pacienti užívajú v kombinácii s pramipexolom ďalšie sedatívne lieky alebo alkohol (pozri časti 4.5, 4.7 a časť 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů s Parkinsonovou nemocí s vyšší četností u pramipexolu než u placeba byly nauzea, dyskineze, ortostatická hypotenze, závratě, ospalost, nespavost, zácpa, zrakové halucinace, bolest hlavy a únava.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktoré sa vyskytovali častejšie pri liečbe pramipexolom než pri placebe, boli nauzea, dyskinéza, hypotenzia, závraty, somnolencia, insomnia, zápcha, halucinácie, bolesť hlavy a únava.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Pramipexol bol spájaný so somnolenciou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Slovak: Pramipexol Teva môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Czech: Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Slovak: Denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet Pramipexolu Teva 0,088 mg alebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Czech: onemocnění imunitního systému u člověka) - cisplatina (k léčbě různých typů nádorů) - chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
Slovak: • chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária),
Czech: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovak: Suomi/Finland ratiopharm
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexol Teva, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Pramipexolu Teva, ako máte
Czech: Méně časté mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100
Slovak: Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Czech: - těžké onemocnění srdce a cév.
Slovak: • závažné ochorenie srdca alebo krvných ciev.
Czech: Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1,5 mg (soli) denně (viz bod 4.8).
Slovak: Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Slovak: Zriedkavé: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie) tabuľka
Czech: Jestliže máte středně těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta přípravku Pramipexol Teva 0,088 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6 - 17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Slovak: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Pramipexol Teva se nemá užívat během kojení.
Slovak: Pramipexol Teva sa nemá používať počas dojčenia.
Czech: Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Teva sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Pramipexol Teva podáván během kojení.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje u ľudí, a preto sa Pramipexol Teva nemá používať počas dojčenia.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexolu Teva bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Jedna tableta obsahuje pramipexolum 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg nebo 0,7 mg ve formě pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg nebo 1 mg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu ako 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrát pramipexoliumdichloridu.
Czech: Pneumonie (plicní infekce)
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc)
Czech: • Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Slovak: Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Czech: • Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexol Teva se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Czech: * o Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení).
Slovak: Mánia (vzrušenie, oduševnenie alebo nadmerné nadšenie)*
Czech: Dušnost (obtíže s dýcháním)
Slovak: Dýchavičnosť (sťažené dýchanie)
Czech: Únava (únavnost)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu.
Slovak: Obidva primárne body štatisticky významných odlišností boli pozorované pre pramipexol dávkovaciu skupinu 0,25 mg, 0,5 mg a 0,75 mg soli pramipexolu v porovnaní s placebom.
Czech: Pramipexol může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0,1 %) nebo snížení (0,4 %)).
Slovak: Poruchy libida Pramipexol sa môže menej často spájať s poruchami libida (zvýšenie alebo zníženie).
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 1 395 pacientů se syndromem neklidných nohou, léčených pramipexolem.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min je nutno zahajovací denní dávku přípravku Pramipexol Teva podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0,088 mg báze (0,125 mg soli) dvakrát denně (0,176 mg báze/0,25 mg soli denně).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Czech: Tablety 90 tablet
Slovak: Obal na tablety: 90 tabliet
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký ( 400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je veľký (400 l).