FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Hungarian: • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Latvian: • kumarīnu grupas antikoagulanti asiņu šķidrināšanai (piemēram, varfarīns);
Hungarian: • A gyógyszerfejlesztési fázisban Lojuxta-val kezelt betegeknél kapott klinikai adatokra (pl. májenzimszint növekedése és steatosis) vonatkozó tájékoztatás;
Latvian: • Informācija par klīniskām atradēm (t. i., aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un steatoze) pētāmām personām, kuras ārstētas ar Lojuxta izstrādes posmā.
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás és az emelkedett aminotranszferáz értékeket mutató betegek monitorozása
Latvian: Devas pielāgošana un uzraudzība pacientiem ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nőket megfelelő módon tájékoztatni kell a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és meg kell kezdeniük egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas reproduktīvā vecuma sievietēm jāsniedz padoms par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāuzsāk efektīva kontracepcija.
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Latvian: • zāles asins trombu ārstēšanai un profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts);
Hungarian: A lomitapid egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazásának hatása ismeretlen.
Latvian: Ietekme, ko rada lomitapīda lietošana vienlaicīgi ar citām hepatotoksiskām zālēm,
Hungarian: 10. hét
Latvian: 0. nedēļa
Hungarian: A Lojuxta-kezeléssel egyidejűleg nem szabad 40 mg-nál nagyobb szimvasztatin dózisokat alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Latvian: Par 40 mg lielākas simvastatīna devas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Lojuxta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Felső légúti köhögés szindróma
Latvian: Rīkles bojājums Augšējo elpceļu klepus sindroms
Hungarian: A lomitapid a nőstény patkányok esetében legfeljebb 1 mg/ttkg-os dózisoknál, míg a hím patkányoknál legfeljebb 5 mg/ttkg-os dózisoknál nem befolyásolta a reproduktív funkciót.
Latvian: Lomitapīds neietekmēja reproduktīvo funkciju žurku mātītēm, lietojot līdz 1 mg/kg lielas devas, un žurku tēviņiem, lietojot līdz 5 mg/kg lielas devas.
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Latvian: • zāles cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, pioglitazons, linagliptīns);
Hungarian: Alhasi fájdalom Gyakori bélmozgások
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Bieža vēdera izeja
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Latvian: Sakarā ar iespējamo mijiedarbību ar citām zālēm, ārsts var mainīt dienas laiku, kurā Jūs lietojat savas zāles.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Latvian: Pacientes, kuras lieto estrogēnu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, jāinformē par iespējamo efektivitātes zudumu caurejas un/vai vemšanas dēļ.
Hungarian: Körülbelül
Latvian: Aptuveni
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Latvian: Augstākais aknu funkcionālā testa rezultāts pēc pirmās devas (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Latvian: 1. tabula apkopoti ieteikumi par devas pielāgošanu un uzraudzību pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar Lojuxta paaugstinās aminotransferāžu līmenis.
Hungarian: CYP3A4-indukció csak 2 hét után kezd csökkenni.
Latvian: Turpretim, pārtraucot zāļu lietošanu, CYP3A4 indukcija var mazināties tikai pēc divām nedēļām.
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Latvian: Tā kā žultsskābju sekvestranti var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanos, žultsskābju sekvestranti jālieto vismaz četras stundas pirms vai vismaz četras stundas pēc Lojuxta.
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Latvian: Pacienti, kam veikts novērtējums no >3 līdz ≤5 x ANR no >5 līdz ≤10 x ANR no >10 līdz ≤20 x ANR
Hungarian: Csökkent káliumszint a vérben Csökkent karotinszint Kóros Nemzetközi Normalizált Ráta Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Latvian: Pazemināts kālija līmenis asinīs Pazemināts karotīna līmenis Starptautiskais standartizētais koeficients - novirze no normas
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Latvian: • Jums ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp aknu darbības traucējumi citu zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Latvian: Lietojot Lojuxta vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoriem (t. i., aminoglutetimīdu, nafcilīnu, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, fenobarbitālu, rifampicīnu, karbamazepīnu, pioglitazonu, glikokortikoīdiem, modafinilu un fenitoīnu), jāapsver efektivitāti ietekmējošas zāļu mijiedarbības iespējamība.
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Latvian: • purpursarkana āda, ādas sacietējumi, izsitumi, dzelteni sacietējumi uz ādas;
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Latvian: Paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 induktoru mazinās lomitapīda iedarbīgumu.
Hungarian: LDL-C, direkt (mg/dl)
Latvian: ZBL-H, tiešais (mg/dl)
Hungarian: héten a LDL-C, TC, apo B, TG, nem-HDL-C, VLDL-C jelentős csökkenését jelezték; a HDL-C a 26.
Latvian: Gan 26., gan 78. nedēļā konstatēja nozīmīgu ZBL-H, KH, apo B, TG, ne-ABL-H, ĻZBL-H līmeņa pazemināšanos, ABL-H līmeņa pārmaiņas 26. nedēļā bija mazākas, un 78. nedēļā atjaunojās sākotnējais līmenis.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lojuxta
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Latvian: Kā lietot Lojuxta
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Latvian: • antacīdi (piemēram, ranitidīns, cimetidīns);
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Latvian: • Ārstēšana ar Lojuxta jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lipīdu traucējumu ārstēšanā.
Hungarian: Nem figyeltek meg a fertilitással kapcsolatos mellékhatásokat, amikor hím vagy nőstény patkányoknak a maximális javasolt humán dózis alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 4-5-ször nagyobb szisztémás expozíciós szintnek (AUC) megfelelő mennyiségű lomitapidot adtak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm, kas saņēma lomitapīdu ar sistēmiskās iedarbības līmeni (AUC), kas 4-5 reizes pārsniedz iedarbības līmeni cilvēkiem, lietojot maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu, nekonstatēja nevēlamu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
Latvian: • bieži ziņots par aknu funkcijas pārbaudes asins analīžu rezultātu novirzi no normas (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lojuxta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Lojuxta un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Latvian: Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Latvian: • kuņģa un zarnu iekaisums, kas izraisa caureju un vemšanu;
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartály szorosan lezárva tartandó.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: Tηλ: +800 44 474447 Tηλ: +44 1604 549952
Latvian: Tηλ: +44 1604 549952
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Latvian: Lojuxta devas palielināšana var izraisīt supraterapeitisku antikoagulāciju, un devas mazināšana var izraisīt subterapeitisku antikoagulāciju.
Hungarian: A Lojuxta-t egy sztatin mellett kiegészítő kezelésként kapó betegeknél nyomon kell követni azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a nagydózisú sztatinok alkalmazásával függnek össze.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri saņem Lojuxta papildus statīnam, nerodas nevēlamas blakusparādības, kas ir saistītas ar lielu statīnu devu lietošanu.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir preželatinizēta ciete, nātrija cietes glikolāts (A Tipa), mikrokristāliska celuloze, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts (informāciju par laktozes monohidrātu skatīt 2. punktā "Lojuxta satur laktozi").
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lomitapidra és egyéb interakciók
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Hungarian: Nem értelmezhető.
Latvian: nav zināma.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Latvian: • zāles asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, talinolols, aliskirēns, ambrisentāns);
Hungarian: A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
Latvian: Ievērojot maztauku diētu, kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe Lojuxta lietošanas laikā mazinās.
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
Latvian: Lojuxta 5 mg, 10 mg cietās kapsulas Želatīns
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir diagnosticēta nozīmīga vai hroniska zarnu slimība, piemēram, zarnu iekaisuma slimība vai malabsorbcija.
Hungarian: • A terhesség előfordulásának és kimenetelének értékelése lomitapiddal kezelt fogamzóképes nőknél, akik a teratológus tanácsa ellenére sem szakítják meg a terhességet.
Latvian: • novērtēt grūtniecības iestāšanos un iznākumus reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras tiek ārstētas ar lomitapīdu un kuras pēc konsultēšanās ar teratologu nolemj saglabāt grūtniecību;
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma vai kastītes pēc "Derīgs līdz".
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptat vagy a jövőben szoptatni szeretne.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Hungarian: A lomitapid és az atorvasztatin dózis 12 órás különbséggel történő alkalmazása esetén a lomitapid expozíció nem növekedett klinikailag releváns mértékben.
Latvian: Lojuxta ievērojot 12 stundu intervālu, klīniski nozīmīgu lomitapīda iedarbību nekonstatēja.
Hungarian: Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Latvian: • zāles sirds ritma regulēšanai (piemēram, digoksīns);
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az embereknek adott legnagyobb dózis egyszeri 200 mg volt.
Latvian: Klīniskos pētījumos maksimālā cilvēkiem lietotā deva bija 200 mg vienreizējas devas veidā; nevēlamas blakusparādības nekonstatēja.
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Latvian: Vāji CYP3A4 inhibitori ir, piemēram, alprazolāms, amiodarons, amlodipīns, atorvastatīns, azitromicīns, bikalutamīds, cilostazols, cimetidīns, ciklosporīns, klotrimazols, fluoksetīns, fluvoksamīns, fosaprepitants, ginks,
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 40 mg simvastatīna, simvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 68 % un 57 %.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Latvian: • Informācija pacientiem par:
Hungarian: A javasolt dózisokat, amelyeket szednie kell, az alábbi rész tartalmazza.
Latvian: Parastā deva, kas Jums būs jālieto, norādīta turpmāk.
Hungarian: A májbetegségek tünetei és jelei közé tartoznak a következők:
Latvian: Aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomi ir šādi: o slikta dūša;
Hungarian: • Gyógyszerfelírási útmutató • A betegnek szóló füzetek
Latvian: • norādījumi zāļu parakstītājam;
Hungarian: hét közötti átlagos százalékos változást szemlélteti, az utolsó észlelt adat (last observation carried forward, LOCF) alkalmazása mellett, minden egyes értékelés esetében.
Latvian: 1. attēlā ir parādīta katra vērtējuma vidējā procentuālā pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai, izmantojot pēdējā veiktā novērojuma pārnešanu uz priekšu (last observation carried forward;
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Hungarian: A lomitapid felhalmozódása a plazmában összhangban volt azzal, amelyet a legfeljebb 4 héten keresztül napi egyszeri, több mint 25 mg orális dózist követően, egyetlen dózis alkalmazása esetére előrejeleztek.
Latvian: Lomitapīda uzkrāšanās plazmā pēc perorālas lietošanas vienreiz dienā par 25 mg lielākā devā līdz četrām nedēļām ilgi atbilda tam, kāda uzkrāšanās paredzēta pēc vienreizējas devas.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols 6.2.
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Latvian: Cieti izkārnījumi Gastroezofageālā atviļņa slimība Jutīgs vēders
Hungarian: • a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ivakaftor)
Latvian: • zāles cistiskās fibrozes ārstēšanai (piemēram, ivakaftors);
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Latvian: Citas zāles un Lojuxta Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás,
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Latvian: • zāles smagu aknes formu ārstēšanai (piemēram, izotretinoīns);
Hungarian: o aranygyökér (gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Latvian: Lojuxta var ietekmēt citu zāļu iedarbības veidu.
Hungarian: UP1002/AEGR-733-005. sz. jelentős hatásossági vizsgálat)
Latvian: UP1002/AEGR-733-005) Raksturlielums
Hungarian: 5. táblázat: A lipid- és lipoproteinszintek abszolút értékben vett és százalékos változása a vizsgálat megkezdése és a 26.
Latvian: Lipīdu un lipoproteīnu absolūtās vērtības un procentuālās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 26. un 78. nedēļai (plašs efektivitātes pētījums
Hungarian: • néhány bakteriális, gombás vagy HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer (lásd a 2. részt a
Latvian: • dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Hungarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
Latvian: Lojuxta 40 mg,60 mg cietās kapsulas Želatīns
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā lomitapīdu pētīja vienīgi pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS).
Hungarian: A lomitapid HoFH-ban történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát értékelő klinikai vizsgálatok valószínűleg nem tárták volna fel ezt a nemkívánatos hatást, figyelembe véve azok méretét és időtartamát.
Latvian: Ņemot vērā šī nevēlamā iznākuma apmēru un ilgumu, klīniskajos pētījumos, kas apliecina lomitapīda drošumu un efektivitāti HoPH gadījumā, tos nevarētu atklāt.
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Latvian: (KH) (mg/dl)
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Latvian: Baltajiem seskiem lomitapīds radīja gan toksisku ietekmi uz mātīti, gan teratogēnu ietekmi, MCID pārsniedzot <1 reizi.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ietekmēja kuņģa-zarnu traktu.
Hungarian: Adverse Cardiovascular Events, MACE) o Halálozás, beleértve a halál okát is
Latvian: Cardiovascular Events; MACE);
Hungarian: inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás várhatóan növeli a lomitapid expozícióját.
Latvian: inhibitori, kad tos lieto vienlaicīgi, var palielināt lomitapīda iedarbību.
Hungarian: • székrekedés
Latvian: • atraugas;
Hungarian: Paraméter/Rendellenesség
Latvian: Raksturlielums/novirze no normas
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Latvian: Tauku daudzuma aknās maksimālā kategoriskā pārmaiņa (%) (liels efektivitātes pētījums UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
Latvian: Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok monitorozása Mérje meg az ALT, AST, alkalikus foszfatáz, összbilirubin, gamma-glutamil transzferáz (gamma-GT)
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lojuxta uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes (gamma GT) un albumīna līmenis serumā.
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Latvian: • zāles, kuras lieto imūnās sistēmas aktivitātes mazināšanai (piemēram, sirolims);
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Latvian: • 20 mg kapsulas apvalks satur želatīnu un titāna dioksīdu (E171).
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Latvian: Zāles ir kontrindicētas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un tiem, kam ir neizskaidrotas pastāvīgas aknu funkcionālo testu rezultātu patoloģiskas izmaiņas.
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri hatások
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Hungarian: Vérvizelés
Latvian: Asins vemšana
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu tievajā zarnā, lomitapīds var samazināt taukos šķīstošo uzturvielu uzsūkšanos.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Latvian: Lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā pirms 20 mg atorvastatīna, atorvastatīna skābes AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 52 % un 63 %.
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto 5 mg, jāturpina lietot 5 mg.
Hungarian: Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) (mg/dl) a A TG-re és Lp(a)-ra vonatkozó medián.
Latvian: a Vidējā vērtība norādīta TG un Lp(a).
Hungarian: beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Latvian: Lomitapīds ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, to vidū arī pacientiem ar neizskaidrojamām pastāvīgām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm no normas (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
Latvian: Ja lietojat kontracepcijas tabletes un Jums rodas caureja vai vemšana, kas ilgst vairāk nekā divas dienas, Jums jālieto alternatīvs kontracepcijas līdzeklis (piemēram, prezervatīvi, diafragma) septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Hungarian: • A betegek tájékoztatása a következőkről: − Zsírszegény étrend követésének szükségessége (vagyis a betegeknek olyan étrendet kell követniük, amelyben az energia kevesebb mint 20%-a származik zsírból);
Latvian: i., pacientiem jāievēro diēta, kas nodrošina mazāk nekā 20 % enerģijas no taukiem);
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Latvian: 3. tabula uzskaitītas visas paziņotās nevēlamās blakusparādības 35 pacientiem, kurus ārstēja 2. fāzes pētījumā UP1001, kā arī 3. fāzes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 vai tā pagarinājumā
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Latvian: Lomitapīds tiek plaši metabolizēts, galvenokārt CYP3A4 ietekmē.
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Latvian: Piecpadsmit no 23 pacientiem (65 %) lipīdu līmeni pazeminošā terapija 78. nedēļā bija samazināta, ietverot gan plānotu, gan neplānotu terapijas mazināšanu/pārtraukšanu.
Hungarian: − Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását; • Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.