FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/99/127/026 12 multiple dose vials
Spanish: EU/1/99/127/026 12 viales multidosis
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: EU/1/99/127/019 1 single dose vial
Spanish: EU/1/99/127/019 1 vial unidosis
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 2,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Spanish: Un vial de solución inyectable o para perfusión contiene 3 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante, en 0,5 ml de solución.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Spanish: IntronA 10 millones de UI/ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/028 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Spanish: Se incluyen 0,5 ml de solución (correspondiente a 5 MUI) en un vial unidosis (vidrio de tipo I) con tapón (goma de halobutilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno).
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 1 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Spanish: Un vial de solución inyectable o para perfusión, contiene 5 millones de UI de interferón alfa-2b recombinante obtenido en E. coli mediante tecnología ADN recombinante, en 0,5 ml de solución.
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Spanish: Se incluyen 0,5 ml de solución (correspondiente a 3 MUI) en un vial unidosis (vidrio de tipo I) con tapón (goma de halobutilo), sello de tipo “flip-off” (aluminio), cápsula (polipropileno).
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/044 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/042 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/042 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de IntronA Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 2,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de IntronA Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/047 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Spanish: IntronA 25 millones de UI/2,5 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Spanish: - Envase con 1 vial, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 12 toallitas limpiadoras - Envase con 2 viales.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Spanish: IntronA contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 3 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: EU/1/99/127/016 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Spanish: EU/1/99/127/016 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora
English: EU/1/99/127/020 1 single dose vial, 1 injection syringe of 2 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Spanish: EU/1/99/127/020 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 2 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/022 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 2 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/017 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/051 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/051 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/021 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 2 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/052 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/052 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 24 toallitas limpiadoras
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de IntronA Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/018 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de IntronA Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 3 ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/013 6 viales unidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 6 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/012 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab
Spanish: EU/1/99/127/012 1 vial unidosis, 1 jeringa para inyección de 1 ml, 1 aguja para inyección y 1 toallita limpiadora
English: Flushing, pallor
Spanish: Cefalea, mareo
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Spanish: - Un ml de solución contiene 10 millones de UI de interferón alfa-2b.
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/043 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/014 12 viales unidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/048 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/048 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/045 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/045 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/041 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml, 12 agujas para inyección y 24 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/024 1 vial multidosis, 6 jeringas para inyección de 1 ml, 6 agujas para inyección y 12 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/049 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/049 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras
English: EU/1/99/127/046 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Spanish: EU/1/99/127/046 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Spanish: - Envase con 2 viales, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y 24 toallitas limpiadoras.
English: irritability, chest pain, malaise Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Spanish: Dolor en la zona de inyección Necrosis en la zona de inyección, edema de cara
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Spanish: IntronA 5 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Spanish: IntronA 3 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión interferón alfa-2b
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Spanish: IntronA 3 millones de UI/0,5 ml solución inyectable o para perfusión Interferón alfa-2b
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 6 UI/kg/día durante 3 meses.
English: Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Spanish: 12 viales multidosis, 72 jeringas para inyección de 1 ml, 72 agujas para inyección y 144 toallitas limpiadoras
English: Genotype 2,
Spanish: Genotipo 2
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Spanish: 2 viales multidosis, 12 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 24 toallitas limpiadoras
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Spanish: - Envase con 12 viales, 72 jeringas para inyección de 1 ml con aguja unida y dispositivo de protección de la aguja y 144 toallitas limpiadoras.
English: Hairy Cell Leukaemia: 2 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Spanish: Tricoleucemia: 2 millones de UI/m 2, 3 veces a la semana (días alternos) inyectados subcutáneamente
English: Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
Spanish: Por consiguiente, los resultados de este estudio demuestran que el producto actualmente disponible consigue el nivel esperado de anticuerpos protectores en todas las poblaciones para las que está indicado.
English: GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE PROCOMVAX
English: On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Spanish: El 13 de febrero de 2006, la Comisión Europea (CE) inició un procedimiento con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004, después de que el CHMP manifestara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de PROCOMVAX.
English: The CHMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for PROCOMVAX in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización de PROCOMVAX de conformidad con el apartado 2 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Spanish: Las cuestiones relativas a la eficacia clínica fueron examinadas junto con el TAC en la reunión del Grupo de Trabajo “Vacunas” (VWP) en febrero de 2006, mientras que las cuestiones relativas a la calidad se examinaron en la reunión del BWP en febrero de 2006.
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Spanish: El CHMP examinó a fondo todos los datos técnicos y clínicos disponibles sobre PROCOMVAX.
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Spanish: Considerando que el CHMP concluyó que la información sobre el producto de PROCOMVAX debe modificarse para mantener el uso clínico seguro y eficaz por las siguientes razones:
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Spanish: El CHMP consideró además los compromisos asumidos por el TAC en respuesta a la petición del CHMP de vigilar estrechamente la eficacia de PROCOMVAX de ahora en adelante en una amplia serie de estudios clínicos adecuados que abarquen todas la categorías de edad y de riesgo.
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Spanish: El CHMP acordó con el TAC modificar la información sobre el producto para todas las presentaciones de HVAXPRO, reflejando las recomendaciones y sugerencias hechas durante el procedimiento.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: Tras considerar todas las cuestiones planteadas, entre ellas los plazos de tiempo exigidos para explorar a fondo todas las cuestiones relacionadas con la inmunogenicidad reducida del componente HepB después de la vacunación con PROCOMVAX, y tras examinar los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que la autorización de comercialización para PROCOMVAX debía modificarse de conformidad con el apartado 1 del artículo 5 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Spanish: Se pidió al CHMP que emitiera un dictamen con la recomendación de mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización para PROCOMVAX en el contexto de un procedimiento iniciado con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) nº. 726/2004.
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Spanish: Pero teniendo en cuenta que hasta ahora no se ha comunicado un aumento del número de casos nuevos de hepatitis B después de la vacunación con PROCOMVAX y que la Unión Europea es una región poco endémica, el CHMP no ha podido identificar ningún riesgo inmediato para la seguridad.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Spanish: • el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de PROCOMVAX en cuanto a la protección frente al virus de la hepatitis B, causada por todos los subtipos conocidos en todos los grupos de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, sigue siendo favorable;
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine
Spanish: • el CHMP concluyó que la baja inmunogenicidad del componente HepB liberado por el TAC parece deberse a la variabilidad en el proceso de producción de ese componente y, tras un examen en profundidad del proceso de fabricación, el TAC ha identificado el proceso actual de adyuvantación como la posible causa de la inmunogenicidad reducida del componente HepB de la vacuna;
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Spanish: • tras examinar los datos disponibles sobre la inmunogenicidad reducida, el CHMP decidió que era necesario realizar estudios adicionales para garantizar la protección a largo plazo frente a la Hepatitis B con la vacuna actual en el futuro;
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Spanish: La indicación para la que ha sido aprobado Procomvax es la vacunación contra la enfermedad invasiva causada por el Haemophilus influenzae tipo b y contra la infección causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B en niños de 6 semanas a 15 meses de edad.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Spanish: A pesar de ello, el nuevo modelo propuesto tendrá únicamente valor predictivo si es plenamente validado y si demuestra ser capaz de discriminar entre los lotes de PROCOMVAX que han provocado una respuesta inmune elevada o reducida en los estudios clínicos.
English: These noninfectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Spanish: Estas sustancias no infecciosas protegen a los niños contra la enfermedad invasiva originada por el Haemophilus influenzae tipo b (infección de tejidos cerebrales y de la médula espinal, infección sanguínea, etc.), causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo B (Hib) y contra la infección hepática causada por todos los subtipos conocidos del virus de la hepatitis B, al estimular una respuesta inmunitaria (actividad inmunogénica) contra estas infecciones.
English: Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Spanish: En espera del resultado de estos estudios, el TAC se comprometió a modificar la sección 5.1 del RCP con objeto de actualizar esta sección mediante los últimos resultados proporcionados por los estudios clínicos en relación con las respuestas contra el Haemophilus influenzae en indivíduos vacunados o no previamente con la vacuna contra la Hepatitis B, así como las respuestas contra el tétanos.
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Spanish: Además de los datos sobre inmunogenicidad obtenidos en los últimos 5 años en los estudios clínicos realizados con HBVAXPRO y PROCOMVAX, la eficacia de estas vacunas viene avalada por el resultado del seguimiento de los casos de hepatitis B en los Estados Unidos y Nueva Zelanda y por un análisis de tendencias en el número de fracasos de la vacuna notificados a la base de datos de seguridad del TAC.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Spanish: En vista de la ausencia de herramientas analíticas para predecir la inmunogenicidad en el ser humano, se consideró la necesidad de realizar análisis periódicos de lotes de la vacuna antihepatitis B recombinante en los ensayos clínicos, para asegurar en todos los casos una elevada inmunogenicidad de la vacuna PROCOMVAX obtenida con el nuevo proceso actualizado/mejorado.