FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I Studie 2, blev der observeret en reduktion på ca. 40 % j denne risiko blandt patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Polish: W Badaniu 2. zaobserwowano zmniejszenie o około 40% ryzyka w grupach pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu do przyjmujących cyklosporynę.
Danish: I et klinisk studie efter initial administration af belatacept blev der på celleoverfladen af de antigenpræsenterende celler i perifert blod observeret ca. 90% mætning af CD86-receptorerne.
Polish: W badaniu klinicznym, po podaniu dawki początkowej belataceptu, we krwi obwodowej obserwowano około 90% wysycenie receptorów CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen.
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Polish: Aby ocenić obecność przeciwciał neutralizujących, próbki od 29 pacjentów z potwierdzoną aktywnością wiążącą wobec modyfikowanego regionu cząsteczki, odpowiadającemu antygenowi-4 związanemu z limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), analizowano w teście in vitro; u 8 (27,6%) pacjentów wykazano obecność przeciwciał neutralizujących.
Danish: I alt 45 ud af 847 patienter (5,3%) udviklede antistoffer under behandling med belatacept.
Polish: W czasie leczenia belataceptem ogółem u 45 z 847 pacjentów (5,3%) doszło do rozwoju przeciwciał.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidig administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania leku NULOJIX z innymi lekami.
Danish: En sjælden type hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret hos patienter, der har fået NULOJIX.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia rzadkiego rodzaju infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), która występowała u pacjentów otrzymujących lek NULOJIX.
Danish: Belatacepts farmakokinetik var lineær og eksponeringen for belatacept steg proportionelt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusionsdosis på 1 til 20 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka belataceptu była liniowa, a ekspozycja na belatacept u zdrowych osób zwiększała się proporcjonalnie po jednorazowym podaniu dożylnym dawki od 1 do 20 mg/kg mc.
Danish: Dette patient informationskort indeholder oplysninger, som kan være nyttige for dig og advare andre læger om, at du har en transplanteret nyre og behandles med en kraftig medicin for at nyren skal blive ved med at fungere.
Polish: Ta Karta Alarmowa Pacjenta zawiera informacje pomocne dla lekarzy oraz informuje innych lekarzy, że pacjent ma przeszczepioną nerkę i przyjmuje silny lek, aby zachować jej pracę.
Danish: Belatacept synes ikke at have nogen relevant direkte effekt på cytokinniveauet hos levertransplanterede patienter eller hos raske forsøgspersoner.
Polish: Nie wydaje się, aby belatacept miał jakikolwiek istotny, bezpośredni wpływ na stężenie cytokin u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub u zdrowych ochotników.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Polish: Belatacept, selektywny bloker kostymulacji, jest rozpuszczalnym białkiem fuzyjnym złożonym ze zmodyfikowanej domeny zewnątrzkomórkowej antygenu-4 związanego z ludzkim limfocytem T cytotoksycznym (CTLA-4), połączonym z fragmentem (domeny regionu zawiasowegoCH2-CH3) domeny Fc ludzkiego przeciwciała immunoglobuliny G1.
Danish: Sikkerhed og effekt ved genbehandling med belatacept er ikke blevet undersøgt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność podczas ponownego włączenia leczenia z zastosowaniem belataceptu nie była badana.
Danish: Hav altid dette patient informationskort på dig.
Polish: Pacjent musi tę Kartę Alarmową nosić zawsze przy sobie.
Danish: I begge studier var gennemsnitlig GFR efter AR ens hos belatacept- og ciclosporin-behandlede patienter.
Polish: W obu badaniach średnie GFR po ostrym odrzuceniu było podobne u pacjentów leczonych belataceptem i cyklosporyną.
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
Danish: Lymfocyt-depleterende terapi til behandling af akut afstødning bør anvendes med forsigtighed.
Polish: Terapie niszczące limfocyty, stosowane w leczeniu ostrego odrzucania przeszczepu, należy stosować ostrożnie.
Danish: Du bør bære beskyttende beklædning og anvende solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Polish: Należy nosić odzież chroniącą przed słońcem oraz stosować kremy z wysokim filtrem.
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Polish: Gdy porównywano infuzje belataceptu z infuzjami placebo, nie stwierdzono różnic w częstości zdarzeń (infuzje placebo podawano w 6. i 10. tygodniu w schemacie LI podawania belataceptu, aby zaślepić schematy MI i LI).
Danish: PLTD hos belatacept-behandlede patienter viste sig som oftest i centralnervesystemet (CNS).
Polish: PTLD u pacjentów leczonych belataceptem najczęściej dotyczy ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Polish: Należy dodać 10,5 ml roztworu do rekonstytucji do każdej fiolki.
Danish: Fortæl din familie eller plejere om din behandling, da du måske får symptomer, som du ikke selv er klar over.
Polish: Pacjent powinien porozmawiać o leczeniu z rodziną lub opiekunem, gdyż mogą wystąpić u niego objawy, których wystąpienia może nie być świadomy.
Danish: PML diagnosticeres sædvanligvis ved hjernescanning, herunder magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT) scanning og undersøgelse af cerebrospinalvæske (CSF) for JC-viral DNA ved polymerase kædereaktionstest (PCR).
Polish: PML jest zwykle rozpoznawana na podstawie badań obrazowych mózgu, w tym w rezonansie magnetycznym (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) oraz na podstawie badania płynu mózgowordzeniowego na obecność DNA wirusa JC metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (ang. polymerase chain reaction, PCR).
Danish: Den hyppigste CNS-infektion var kryptokokmeningitis.
Polish: Najczęstszym zakażeniem OUN było kryptokokowe zapalenie opon mózgowych.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem belataceptu zgłoszono 2 przypadki PML u pacjentów otrzymujących belatacept w dawkach większych niż zalecane.
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Polish: Chociaż tylko u bardzo nielicznych pacjentów doszło do rozwoju przeciwciał i nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy pojawieniem się przeciwciał i odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi, dane są zbyt ograniczone, aby dokonać jednoznacznej oceny tego zjawiska (patrz punkt 4.8).
Danish: I levertransplantationsstudiet fik patienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Polish: W badaniu dotyczącym przeszczepów wątroby pacjent otrzymywał jednocześnie MMF i kortykosteroidy.
Danish: Patienter, der behandles med NULOJIX, har forhøjet risiko for at få visse typer kræft, især hudkræft.
Polish: Osoby stosujące lek NULOJIX mają zwiększone ryzyko rozwoju niektórych rodzajów nowotworów, szczególnie raka skóry.
Danish: Ikke almindelig hypogammaglobulinæmi, sæsonbestemt allergi Det endokrine system
Polish: Niezbyt często hipogammaglobulinemia, alergia sezonowa Zaburzenia endokrynologiczne
Danish: Som følge heraf blokkere belatacept den CD28-medierede costimulation af T-celler og hæmmer derved deres aktivitet.
Polish: W rezultacie belatacept blokuje zależną od CD28 kostymulację limfocytów T, hamując ich aktywację.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Polish: NIEPOWATARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Danish: Dette bør tages i betragtning ved behandling af patienter på natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy to uwzględnić lecząc pacjentów stosujących dietę ubogosodową.
Danish: Bivirkningsprofilen for immunsuppressiva er ofte vanskelig at fastlægge på grund af den underliggende sygdom og den samtidige brug af forskellige andre lægemidler.
Polish: Profil działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych, jest często trudny do ustalenia, z powodu choroby podstawowej lub przyjmowania wielu innych produktów leczniczych.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen med NULOJIX straks afbrydes og adækvat behandling iværksættes.
Polish: Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy jak najszybciej przerwać podawanie produktu NULOJIX i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: EBV-serologien bør være klarlagt inden administration af belatacept.
Polish: Status serologiczny wobec EBV należy określić przed rozpoczęciem podawania belataceptu.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu NULOJIX jeśli zmiany masy ciała są mniejsze niż 10%.
Danish: Forsøg med rotter, der blev eksponeret for abatacept, har vist immunsystemabnormiteter herunder en lav forekomst af infektioner medførende død (unge rotter) såvel som inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen (både unge og voksne rotter).
Polish: Badania na szczurach narażonych na abatacept wykazały nieprawidłowości układu immunologicznego, obejmujące rzadko występujące zakażenia prowadzące do zgonu (młode szczury) oraz zapalenie tarczycy i trzustki (zarówno młode, jak i dorosłe szczury).
Danish: Efter administration anbefales det at skylle intravenøsslangen med infusionsvæske for at sikre at den fulde dosis administreres.
Polish: Po podaniu leku zaleca się przepłukanie przewodu do kroplówki płynem infuzyjnym, aby zapewnić podanie całej dawki.
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation Vedligeholdelsesfasen
Polish: Koniec 8. tygodnia i 12. tydzień po transplantacji Faza podtrzymująca
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af din vægt (i kg) og bliver beregnet af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Zalecana dawka jest dostosowana do masy ciała (w kg) i zostanie wyliczona przez personel medyczny.
Danish: Reversibel farmakologisk effekt omfattede minimale, forbigående fald i serum-IgG og minimalt til svær depletion i milten og/eller lymfekirtlernes germinalcenter.
Polish: Przemijające działania farmakologiczne obejmowały minimalne zmniejszenie IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie liczby komórek linii limfoidalnej w centrach rozrodczych w śledzionie i(lub) węzłach chłonnych.
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Polish: Do 3. roku nawracające ostre odrzucenie było podobne w obu grupach (< 3%), a subkliniczne ostre odrzucenie, zidentyfikowane w biopsji wykonywanej zgodnie z protokołem po roku, stwierdzono u 5% pacjentów z obu grup.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących belataceptu, u 2 pacjentów rozpoznano PML.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Kræft og godartede vækster på huden
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: Nowotworowy i nienowotworowy rozrost skóry
Danish: Behandling med NULOJIX vil blive ordineret og overvåget af en speciallæge i nyretransplantationer.
Polish: Terapia lekiem NULOJIX zostanie przepisana i będzie kontrolowana przez specjalistę z dziedziny przeszczepiania nerek.
Danish: Dannelse af anti-belatacept antistoffer var ikke associeret med ændret clearance af belatacept.
Polish: Tworzenie przeciwciał przeciwko belataceptowi nie wiązało się ze zmienionym klirensem leku.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001-002
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør anvende effektiv antikonception under behandling med belatacept og op til 8 uger efter sidste behandlingsdosis, da den potentielle risiko for den embryonale/føtale udvikling er ukendt.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia belataceptem oraz przez okres do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku, gdyż potencjalne ryzyko wpływu na rozwój zarodka lub płodu jest nieznane.
Danish: Belatacept, som er en modificeret form af CTLA4-Ig, bindes med større aviditet til CD80 og CD86 end det oprindelige modermolekyle CTLA4-Ig.
Polish: Belatacept, zmodyfikowana forma CTLA4-Ig, wiąże się z CD80 i CD86 chętniej niż pierwotna cząsteczka CTLA4-Ig, z której pochodzi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/694/001
Danish: Pakker med enten 1 hætteglas af glas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas af glas og 2 sprøjter.
Polish: Dostępne opakowania zawierają 1 szklaną fiolkę i 1 strzykawkę lub 2 szklane fiolki i 2 strzykawki.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Polish: Poważne zakażenia mogą obejmować: Gruźlicę Zakażenie wirusem cytomegalii (CMV), które może powodować ciężkie zakażenia tkanek i krwi Półpasiec Inne zakażenia wywołane przez wirus opryszczki.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med nyretransplantationspatienter viste en tendens til højere clearance af belatacept med stigende kropsvægt.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki u pacjentów po przeszczepieniu nerki wykazały, że istnieje trend w kierunku wyższego klirensu belataceptu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Danish: Det gives som infusion (som drop) i en af dine vener over en periode på ca. 30 minutter.
Polish: Lek będzie podawany we wlewie ("kroplówce") do jednej z żył przez około 30 minut.
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu belataceptu w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu oraz zmniejszaniem dawki kortykosteroidu do 5 mg/dobę do 6 tygodnia po przeszczepieniu, były związane ze zwiększonym stopniem ostrego odrzucenia, w szczególności z trzecim stopniem odrzucenia.
Danish: Den potentielle indvirkning af allerede eksisterende antistoffer mod belatacept bør tages i betragtning ved overvejelser om genbehandling med belatacept efter længerevarende behandlingsophør, især hos patienter, som ikke har været i kontinuerlig immunsuppressiv behandling.
Polish: Podczas ponownego włączenia leczenia belataceptem, po dłuższej przerwie w stosowaniu, powinno się wziąć pod uwagę możliwy wpływ przeciwciał przeciwko belataceptowi, obecnych w ustroju, szczególnie u pacjentów którzy nie otrzymywali stałego leczenia immunosupresyjnego.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Polish: U szczurów belatacept nie wywierał niepożądanego wpływu na płodność samców oraz samic.
Danish: Derfor forventes belatacept ikke at påvirke CYP-enzymer via cytokinpåvirkning.
Polish: Dlatego też nie przewiduje się, aby belatacept wpływał na enzymy cytochromu P450 poprzez wpływ na cytokiny.
Danish: Det vides ikke om det aktive stof belatacept udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo, czy belatacept, substancja czynna leku, przenika do mleka matki.
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Polish: Belatacept nie był badany u pacjentów z PRA > 30% (patrz punkt 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og 1 sprøjte eller 2 hætteglas og 2 sprøjter.
Polish: Wielkości opakowań: 1 fiolka i 1 strzykawka lub 2 fiolki i 2 strzykawki.
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Polish: Zwiększone powinowactwo daje odpowiedni poziom immunosupresji, niezbędny do przeciwdziałania zależnej od układu immunologicznego dysfunkcji i odrzucaniu alloprzeszczepu.
Danish: Studie 1 og 2: Fase 3-studier med nyretransplantatrecipienter Effekt og sikkerhed af belatacept som del af et immunsuppressivt regimen ved nyretransplantation er undersøgt i to randomiserede, delvist blindede, 3-årige, multicenter studier, hvor det primære endepunkt var ved år 1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie 1. i 2.: Badania 3. fazy u biorców przeszczepu nerki Bezpieczeństwo i skuteczność belataceptu, jako element schematu leczenia immunosupresyjnego po przeszczepieniu nerki, oceniano w dwóch randomizowanych, częściowo zaślepionych, wieloośrodkowych, 3-letnich badaniach z pierwszorzędowym punktem końcowym ocenianym po 1. roku.
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Polish: W badaniach tych porównywano dwa schematy dawkowania belataceptu (MI i LI) z cyklosporyną u biorców organów od dawców spełniających standardowe kryteria (badanie 1.)
Danish: Mere detaljerede oplysninger om fordele, risici og forholdsregler for brugen af NULOJIX er beskrevet i produktresumeet (SPC), som er henvendt til sundhedspersonalet og indlægssedlen (PIL), som er henvendt til patienter.
Polish: Szczegółowe informacje na temat korzyści, ryzyka oraz ostrzeżeń dotyczących stosowania produktu NULOJIX są opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla personelu medycznego oraz w ulotce dla pacjenta, dołączonej do opakowania.
Danish: Autoimmun proces
Polish: Procesy autoimmunologiczne
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Polish: Jednakże lek NULOJIX może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Polish: *Mediana okresu obserwacji z wyłączeniem PTLD dla zebranych badań wynosi 1092 dni dla każdej grupy badanej.
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Polish: Większość przypadków gruźlicy wystąpiła u pacjentów, którzy nadal żyją lub wcześniej mieszkali w krajach o wysokiej częstości występowania gruźlicy (patrz punkt 4.4).
Danish: Der blev rapporteret et tilfælde af PML (Studie 1) i ciclosporingruppen 82 måneder efter transplantation (mere end 56 dage efter behandlingen var blevet seponeret).
Polish: w grupie leczonej cyklosporyną 82 miesiące od przeszczepienia (ponad 56 dni od przerwania leczenia).
Danish: To aminosyresubstitutioner (L104 til E; A29 til Y) er udført i den ligandbindende region af CTLA-4.
Polish: W regionie wiążącym ligand CTLA-4 wprowadzono substytucję dwóch aminokwasów (L104 na E; A29 na Y).
Danish: I kliniske studier havde belatacept-behandlede transplantatrecipienter med EBVseronegativ status en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der var EBV-positive (henholdsvis 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Polish: W badaniach klinicznych leczeni belataceptem biorcy przeszczepu z ujemnym wynikiem badania serologicznego w kierunku EBV byli narażeni na zwiększone ryzyko PTLD, w porównaniu z osobami z dodatnim wynikiem w kierunku EBV (odpowiednio 7,7%; 7/91 versus 0,7%; 6/810).
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Polish: Dawka belataceptu stosowana w tym badaniu była większa we wszystkich 3 grupach leczonych belataceptem niż dawka belataceptu stosowana w badaniach 2. i 3. fazy badań, po przeszczepieniu nerki.
Danish: Behandling skal initieres og superviseres af speciallæger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling af nyretransplantationspatienter.
Polish: Leczenie powinno być przepisane i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w prowadzeniu terapii immunosupresyjnej oraz w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Danish: I Studie 1 blev der rapporteret et yderligere tilfælde af PTLD i ciclosporingruppen hos en patient, der var EBV-seropositiv på transplantationstidspunktet.
Polish: W Badaniu 1. zgłoszono jeden dodatkowy przypadek PTLD w grupie leczonej cyklosporyną u pacjenta, który miał dodatnie wyniki badań serologicznych w kierunku zakażenia EBV w czasie przeszczepienia.
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Polish: Jeśli pacjent nie był eksponowany na tego wirusa, jest narażony na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu (PTLD).
Danish: PTLD-tilfældene varierede efter serostatus.
Polish: Występowanie PTLD było związane ze statusem serologicznym.
Danish: Der foreligger ingen data om belatacepts effekt på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania belataceptu i jego wpływu na płodność u ludzi.
Danish: Hvis du stopper din behandling med NULOJIX i længere tid og ikke anvender anden medicin, der skal forhindre afstødning og igen begynder at anvende belatacept, er det uvist, om belatacept vil have den samme effekt igen.
Polish: Nie wiadomo, czy w razie przerwania stosowania leku NULOJIX na dłuższy czas i nie przyjmowania żadnych innych leków zapobiegających odrzuceniu przeszczepu, ponowne rozpoczęcie leczenia belataceptem będzie miało takie samo działanie, jak poprzednio.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til engangsbrug.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Wyłącznie do jednorazowego stosowania.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Polish: Przeprowadzono pojedyncze, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne 2. fazy z zastosowaniem belataceptu u biorców po ponownym ortotopowym przeszczepieniu wątroby.
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Polish: Tabela - 4: Zakażenia występujące w poszczególnych grupach badanych (%) Do 1. roku