FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.
Swedish: Vilka är riskerna med Incurin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?
Swedish: Det är känt att det drabbar tikar och frekvensen är som högst efter ovariektomi.
Polish: Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników.
Swedish: Vilken nytta har Incurin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Incurin för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Incurin?
Swedish: Varför har Incurin godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?
Swedish: Incurin får inte ges till tikar som inte opererats eftersom effekten endast visats hos ovariehysterektomerade tikar.
Polish: Preparat Incurin należy stosować u suk poddanych owariohysterektomii ze względu na wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu.
Swedish: • Ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: • Ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta chłonnej gąbki kolagenowej (ACS), spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren av godkännandet för försäljning av InductOs se till att följande villkor uppfyllts:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu InductOs powinien spełnić następujący warunek:
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Bilaga II Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Polish: Aneks II Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że
Swedish: Det beslutades att en ny inspektion skulle utföras efter ett år för att bedöma framstegen inom elimineringen av större brister.
Polish: Zdecydowano, że po roku zostanie przeprowadzona ponowna kontrola w celu oceny postępu w eliminowaniu tych poważnych niedociągnięć.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga uppgifter som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning under förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w czasie trwania procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: Flera sådana produkter finns tillgängliga, båda tillverkade av mänsklig donatorvävnad och av keramik.
Polish: Dostępnych jest kilka takich produktów pochodzących z ludzkich tkanek dawcy oraz ceramicznych.
Swedish: Redan under den föregående inspektionen (januari 2014) fastställdes ett antal större brister.
Polish: Szereg poważnych niedociągnięć zidentyfikowano już podczas poprzedniej kontroli (w styczniu 2014 r.).
Swedish: Den senaste tillverkningssatsen frisläpptes på EU-marknaden i januari 2015, alltså före denna inspektion.
Polish: Ostatnia partia została wprowadzona do obrotu na terenie UE w styczniu 2015 r., czyli przed przeprowadzoną kontrolą.
Swedish: Det finns inga andra "morfogenetiska proteiner" (som InductOs) i EU, men ämnen som kallas "transplantatförlängare" ("graft extenders") minskar mängden bentransplantat som behövs (men ersätter inte helt transplantaten).
Polish: W UE nie są dostępne żadne inne białka morfogenetyczne (takie jak produkt InductOs), ale substancje znane jako wypełniacze przeszczepu pozwalają zmniejszyć wymaganą ilość przeszczepu kostnego (choć nie mogą całkowicie go zastąpić).
Swedish: Vårdpersonal som använder InductOs fick rådet att som vanligt följa anvisningarna i produktinformationen.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny stosujący InductOs przestrzegał jak zwykle instrukcji zawartych w drukach informacyjnych produktu.
Swedish: Den främsta identifierade betänkligheten gällde potentialen för partikelförorening.
Polish: Główne zastrzeżenie dotyczyło potencjalnego zanieczyszczenia cząstkami stałymi.
Swedish: Den 23 juli övervägde CHMP huruvida tillfälliga åtgärder omedelbart borde vidtas, i synnerhet indragning från marknaden och/eller tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning, i enlighet med EG:s begäran.
Polish: W dniu 23 lipca CHMP rozważył konieczność natychmiastowego wprowadzenia tymczasowych środków, a w szczególności wycofania z rynku i/lub zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z zaleceniem Komisji Europejskiej.
Swedish: Det konstaterades att det finns alternativa behandlingar, däribland användning av autologa bentransplantat, som normalt tas från höftbenskammen.
Polish: Zwrócono uwagę, że dostępne są alternatywne metody leczenia, w tym wykorzystanie autogennych przeszczepów kostnych, które zazwyczaj są pobierane z grzebienia biodrowego.
Swedish: En försörjningsbrist förväntades från och med november 2015.
Polish: Szacowano, że brak produktu stanie się odczuwalny w listopadzie 2015 r.
Swedish: Den 23 juli 2015 inledde EG ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 avseende dessa betänkligheter och deras påverkan på nytta-riskförhållandet för InductOs samt för att besluta huruvida det relevanta godkännandet för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Polish: W związku z powyższymi zastrzeżeniami w dniu 23 lipca 2015 r. Komisja Europejska zainicjowała na mocy artykułu 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 procedurę mającą na celu określenie ich wpływu na stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu InductOs, a także podjęcia decyzji dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Det inspekteras därför som sådant enligt EU-GMP-riktlinjer.
Polish: W związku z tym podlega ona kontroli pod kątem zgodności z wytycznymi UE-GMP.
Swedish: Den 23 juli 2015 antog CHMP dessutom en frågelista som innehavaren av godkännande för försäljning skulle besvara.
Polish: W dniu 23 lipca 2015 r. CHMP sporządził także listę pytań, odpowiedzi na które udzieli podmiot odpowiedzialny.
Swedish: • Det finns ingen godkänd alternativ tillverkningsplats i handlingarna till godkännandet för försäljning av InductOs.
Polish: • nie ma alternatywnego autoryzowanego miejsca produkcji zamieszczonego w dokumentacji dopuszczenia produktu do obrotu;
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser
Polish: Aneks I Wnioski naukowe
Swedish: Detta måste appliceras på svampen som därefter implanteras i patienterna.
Polish: Rozpuszczony proszek nanosi się na gąbkę, która jest następnie implantowana pacjentowi.
Swedish: Satsen består av ett pulver som innehåller den aktiva substansen dibotermin alfa, en vätska och en matrix (absorberbar kollagen svamp).
Polish: Zestaw składa się z proszku zawierającego substancję czynną, diboterminę alfa, rozpuszczalnika i podłoża (chłonnej gąbki kolagenowej, ACS).
Swedish: Standardbehandling inom EU består av kirurgiska ingrepp med hjälp av märgborrad eller icke märgborrad spikning med låsskruvar.
Polish: Standardowe leczenie w UE polega na interwencji chirurgicznej z użyciem rozwiercanego lub nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego ze śrubami blokującymi.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning inneha ett giltigt uttalande om förenlighet med god tillverkningssed för tillverkaren av den absorberbara kollagena svampen, som uppfyller kraven i artikel 46 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny musi posiadać ważne oświadczenie zgodności z wytycznymi GMP dla producenta ACS, spełniające wymogi określone w art. 46 dyrektywy 2001/83/WE.
Swedish: Det slutliga yttrandet avseende bristande förenlighet utfärdades och infördes i gemenskapsdatabasen av Nederländerna (IGZ) i enlighet med artikel 111.7 i direktiv 2001/83/EG den 23 juli 2015.
Polish: Końcowe oświadczenie dotyczące niezgodności zostało wydane i wprowadzone do wspólnotowej bazy danych przez Holandię (IGZ) zgodnie z art. 111 ust.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Integra LifeSciences Corporation är inte förenlig med EU:s lagstiftning för god tillverkningssed för tillverkning av den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten InductOs.
Polish: • placówka firmy Integra LifeSciences Corporation nie spełnia wymogów dotyczących zgodności z wytycznymi GMP w UE w odniesieniu do produkcji chłonnej gąbki kolagenowej (ACS) wchodzącej w skład produktu leczniczego InductOs;
Swedish: Ur ett folkhälsoperspektiv fanns det inga tecken på risker för patienterna som är kopplade till inspektionsfynden.
Polish: Z perspektywy zdrowia publicznego wyniki kontroli nie wskazywały na ryzyko dla pacjentów.
Swedish: InductOs är en beredningssats för implantat, och är centralt godkänt sedan 2002 för fusionsoperation i ländryggen på en disknivå som ersättning för autologt bentransplantat hos vuxna med degenerativ disksjukdom vilka har genomgått minst 6 månaders icke-kirurgisk behandling för detta tillstånd.
Polish: InductOs to zestaw do implantacji, dopuszczony do obrotu w drodze procedury centralnej w 2002 r., służący do wewnętrznego usztywnienia lędźwiowego odcinka lędźwiowego kręgosłupa jako alternatywa dla autogenicznego przeszczepu kości u dorosłych pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą krążka międzykręgowego, którzy byli leczeni z tego powodu nieoperacyjnie przez co najmniej 6 miesięcy.
Swedish: Efter att ha beaktat alla uppgifter från innehavaren av godkännande för försäljning finner CHMP att det varken finns någon tydligt fastställd säkerhetsrisk eller verkar finnas någon risk för patienter i samband med partikelförorening av absorberbar kollagen svamp.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny CHMP stwierdził, że nie stwierdzono wyraźnego ryzyka dotyczącego bezpieczeństwa ani ryzyka dla pacjentów związanego z zanieczyszczeniem gąbki ACS cząstkami stałymi.
Swedish: Ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) antogs och skickades ut av innehavaren av godkännande för försäljning den 12 augusti.
Polish: Opracowano również pismo do personelu medycznego i uzgodniono, że zostanie ono rozpowszechnione przez podmiot odpowiedzialny w dniu 12 sierpnia.
Swedish: Följaktligen utfärdade Nederländerna ett utkast avseende bristen på förenlighet (non-compliance) med god tillverkningssed för denna enda befintliga tillverkare.
Polish: W konsekwencji Holandia wydała wstępne oświadczenie dotyczące niezgodności z wytycznymi GMP w przypadku tego producenta, który jest jedynym na rynku.
Swedish: Tillverkaren av absorberbar kollagen svamp, Integra LifeSciences Corporation (ILS), med säte i ett tredjeland (USA), inspekterades senast i april 2015 av Nederländerna och Spanien, då den inte befanns uppfylla unionsrättens rättsliga krav och/eller principer och riktlinjer för god tillverkningssed (GMP).
Polish: Producent gąbki ACS, firma Integra LifeSciences Corporation (ILS) z siedzibą w państwie trzecim (tj. USA), został poddany ostatniej kontroli w kwietniu 2015 r. przez Holandię i Hiszpanię.
Swedish: - uppgifterna och dokumenten enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga,
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, są nieprawidłowe;
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av InductOs tillfälligt upphävs i enlighet med artikel 116, andra stycket i nämnda direktiv.
Polish: CHMP jest więc zdania, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu InductOs powinno zostać zawieszone zgodnie z art. 116 akapit drugi przywołanej dyrektywy.
Swedish: CHMP noterade dock att även om fynden kanske inte innebär en risk för patienterna, får inte svampen innehålla andra oönskade komponenter/föroreningar.
Polish: CHMP zauważył jednak również, że pomimo braku ryzyka dla pacjentów gąbka nie powinna zawierać żadnych innych niepożądanych elementów/zanieczyszczeń, i podmiot odpowiedzialny musi podjąć działania mające na celu ich usunięcie i zachowanie zgodności z wymogami prawnymi.
Swedish: Absorberbar kollagen svamp har klassificerats som ett hjälpämne i InductOs.
Polish: Gąbka ACS została sklasyfikowana jako substancja pomocnicza produktu InductOs.
Swedish: Efter en inspektion i april 2015 konstaterade CHMP att inga tillverkningssatser av InductOs hade frisläppts inom EU helt i enlighet med inspektörernas rekommendation.
Polish: CHMP zauważył, że po kontroli przeprowadzonej w kwietniu 2015 r. do obrotu nie zostały wprowadzone żadne partie produktu InductOs, zgodnie z zaleceniem inspektorów.
Swedish: InductOs är även avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
Polish: InductOs jest wskazany w leczeniu ostrych złamań kości piszczelowej u osób dorosłych jako dodatek do leczenia standardowego, polegającego na otwartym nastawieniu złamania i ustalaniu odłamów za pomocą nierozwiercanego gwoździa śródszpikowego.
Swedish: Som tidigare nämnts fann man vid inspektionen i april 2015 att planen för korrigeringsåtgärder misslyckats och att föroreningen av absorberbar kollagen svamp med partiklar inte var under kontroll samt att kvalitetssystemet inte siktade på ständig förbättring.
Polish: Po opracowaniu planu działań naprawczych wydano wtedy ograniczony certyfikat zgodności z wytycznymi GMP, ważny do stycznia 2015 r. Jak wspomniano powyżej, kontrola przeprowadzona w kwietniu 2015 r. wykazała, że plan działań naprawczych nie został zrealizowany, zanieczyszczenie gąbki ACS cząstkami stałymi nie było kontrolowane, a system kontroli jakości nie prowadził do ciągłej poprawy.
Swedish: Med tanke på fynden fann CHMP att kvaliteten på InductOs just nu inte kan garanteras genom den bristande förenlighet med god tillverkningssed som utfärdades för den absorberbara kollagena svampen den 23 juli 2015.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki oceny, CHMP uznał, że jakość produktu InductOs nie może zostać obecnie potwierdzona z uwagi na brak zgodności gąbki ACS z wytycznymi GMP, udokumentowany w dniu 23 lipca 2015 r. Dlatego nie można obecnie potwierdzić przewagi korzyści nad ryzykiem.
Swedish: - bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen gör att nytta-riskförhållandet för InductOs inte kan bekräftas.
Polish: - brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej uniemożliwia określenie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Swedish: På grundval av detta och eftersom InductOs saknar alternativ godkänd tillverkningsplats för absorberbar kollagen svamp finner CHMP
Polish: W związku z powyższym i biorąc pod uwagę brak alternatywnych autoryzowanych miejsc produkcji gąbki ACS dla produktu InductOs:
Swedish: Därför och med beaktande av bedömningen av den senaste periodiska säkerhetsrapporten för InductOs från april 2015 som inte visade några signaler i detta hänseende fann CHMP att inga tillfälliga åtgärder behöver vidtas för InductOs.
Polish: InductOs z kwietnia 2015 r., która nie wykazała oznak zagrożenia, CHMP stanął na stanowisku, że nie ma konieczności podejmowania tymczasowych środków w odniesieniu do produktu InductOs.
Swedish: För behandling av tibiafrakturer är fixering med en märgborrad spik istället för InductOs plus spikfixering utan märgborrning ett alternativ.
Polish: W leczeniu złamań kości piszczelowej alternatywą dla stosowania produktu InductOs jest stabilizacja rozwiercanym gwoździem plus stabilizacja nierozwiercanym gwoździem.
Swedish: - att bristen på förenlighet med god tillverkningssed på tillverkningsplatsen för den absorberbara kollagena svampen, som utgör del av läkemedelsprodukten, gör att nytta-riskförhållandet för InductOs för tillfället inte kan bekräftas.
Polish: - CHMP uznał, że brak zgodności z wytycznymi GMP miejsca produkcji chłonnej gąbki kolagenowej wchodzącej w skład produktu leczniczego wyklucza obecnie możliwość ustalenia stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu InductOs;
Swedish: CHMP finner även att ingen produkt bör återkallas från marknaden, eftersom den produkt som finns på marknaden frisläpptes med ett giltigt intyg om god tillverkningssed i januari 2015.
Polish: CHMP uznał także, że nie zaleca się wycofania produktu z rynku, ponieważ produkt obecnie dostępny na rynku został dopuszczony na podstawie ważnego certyfikatu zgodności z wytycznymi GMP w styczniu 2015 r. Po wydaniu certyfikatu braku zgodności z wytycznymi GMP żadne kolejne produkty nie zostały dopuszczone do obrotu, a najnowsze informacje dotyczące zapasów produktu wskazują, że produkt InductOs będzie dostępny do końca grudnia 2015 r.
Swedish: • Det finns inga alternativa behandlingar att få inom EU.
Polish: • Na terenie UE dostępne są alternatywne metody leczenia.
Swedish: • Patienter som har frågor eller farhågor bör tala med sin hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości pacjenci powinni porozmawiać z personelem medycznym.
Swedish: Översynen av Inductos inleddes den 23 juli 2015 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Inductos wszczęto w dniu 23 lipca 2015 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut.
Polish: Zalecenie CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Swedish: Översynen har utförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
Swedish: Inductos godkändes centralt i EU i september 2002.
Polish: Inductos został dopuszczony do obrotu na terenie UE w drodze procedury centralnej we wrześniu 2002 r.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU EMA/683814/2015
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE EMA/683814/2015
Swedish: Inspektörerna noterade att tillverkaren, med säte i USA, inte vidtog lämpliga åtgärder för att förhindra partikelförorening av svamparna.
Polish: Inspektorzy zauważyli, że producent, którego siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych, nie posiada adekwatnych środków, które zapobiegałyby zanieczyszczeniu gąbek cząstkami stałymi.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 20/11/2015 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 20/11/2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Swedish: Den nya benvävnaden växer in i svampen, som gradvis bryts ner i kroppen.
Polish: Nowa tkanka kostna wrasta w gąbkę, która stopniowo jest rozkładana przez ciało.
Swedish: Den 22 oktober 2015 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Inductos, ett implantat som används för att främja nybildningen av ben hos patienter som har problem med mellankotskivor och benfrakturer.
Polish: W dniu 22 października 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) wydała zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos, implantu wspomagającego wzrost nowej kości u pacjentów z uszkodzeniem krążka międzykręgowego oraz złamaniami kończyn dolnych.
Swedish: Godkännandet för försäljning av Inductos ska tillfälligt upphävas i EU
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos na terenie UE
Swedish: EMA inledde en översyn av Inductos efter en inspektion av de nederländska och spanska myndigheterna som fann att platsen för tillverkningen av den absorberbara svampen inte motsvarade tillverkningskraven.
Polish: EMA poddała produkt Inductos ocenie po kontroli przeprowadzonej przez odpowiednie organy Holandii i Hiszpanii, w wyniku której stwierdzono, że miejsce produkcji chłonnej gąbki jest niezgodne z wymaganiami produkcyjnymi.
Swedish: Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna kopplade till inspektionsfynden, ansåg EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) att kvaliteten på Inductos inte kan garanteras med den nuvarande tillverkningsprocessen.
Polish: Chociaż wnioski z przeprowadzonej kontroli nie wskazują na istnienie ryzyka dla pacjentów, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA uznał, że obecny proces produkcji nie zapewnia jakości produktu Inductos.
Swedish: Den aktiva substansen är dibotermin alfa, ett protein som verkar på benstrukturen och hjälper till vid nybildningen av benvävnad.
Polish: Substancją czynną jest dibotermina alfa, białko, które działa na strukturę kości i pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Swedish: Det används under operation av patienter med skadade mellankotskivor eller tibiafrakturer (skenbensbrott).
Polish: Stosuje się go w zabiegach chirurgicznych u pacjentów z uszkodzonymi krążkami międzykręgowymi lub złamaniami kończyn dolnych (kości piszczelowej).
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå för Inductos tills problemen med tillverkningsplatsen för en av komponenterna i Inductos (en absorberbar svamp) har lösts.
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do czasu rozwiązania niedociągnięć stwierdzonych w miejscu produkcji jednego ze składników produktu Inductos (chłonnej gąbki).
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att godkännandet för försäljning av Inductos bör tillfälligt upphävas tills en tillfredsställande lösning av tillverkningsproblemen har uppnåtts.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Inductos powinno zostać zawieszone do czasu satysfakcjonującego usunięcia wszystkich niedociągnięć procesu produkcyjnego.
Swedish: • Även om det inte finns några tecken på en risk för patienterna, så har godkännandet för försäljning av Inductos tillfälligt upphävts och Inductos kommer inte längre att finnas i EU förrän problemen med tillverkningsplatsen för den absorberbara svampen har lösts.
Polish: • Chociaż nic nie wskazuje na istnienie ryzyka dla pacjentów, pozwolenie na dopuszczenie produktu Inductos do obrotu zostało zawieszone i do czasu usunięcia powyższych problemów produkt ten nie będzie dostępny na terenie UE.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet ska kvarstå tills tillverkningsproblemen har lösts
Polish: Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie obowiązywać do momentu rozwiązania problemów związanych z produkcją
Swedish: Inductos finns som en beredningssats för implantat, innehållande ett pulver, en vätska och en absorberbar kollagen svamp (matrix).
Polish: Inductos jest dostępny w postaci zestawu do implantacji składającego się z proszku, rozpuszczalnika i chłonnej gąbki kolagenowej (lub podłoża).
Swedish: • Problem har fastställts inom tillverkningssättet för den absorberbara svampen i Inductos.
Polish: • W sposobie produkcji chłonnej gąbki produktu Inductos stwierdzono niedociągnięcia.
Swedish: Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Polish: Proszek: 4 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 2 x (2,5 x 5 cm)
Swedish: Matrix: 7.5 x 10 cm
Polish: Proszek: 12 mg Rozpuszczalnik: 10 ml Matryca: 7,5 x 10 cm
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Polish: Nazwa (własna)
Swedish: BAKSIDAN {nummer} {ÅÅÅÅ / MM }
Polish: NA ODWROCIE {numer} {RRRR MM}
Swedish: Din kirurg vet vilka ben som ska undvikas.
Polish: Chirurg wie, jakich kości należy unikać.
Swedish: Utbildningsprogrammet har som syfte att:
Polish: Celem programu edukacyjnego jest:
Swedish: Produkten måste användas inom 2 timmar efter beredningen.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Swedish: InductOs bör användas av en lämpligt utbildad kirurg.
Polish: InductOs powinien być stosowany przez odpowiednio wykwalifikowanego chirurga.