FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 15 447 barn i de vaccinerade catch-up kohorterna sågs inga odlingsverifierade fall av IPS i grupperna som erhöll Synflorix, medan 5 vaccinserotypspecifika fall av IPS observerades i kontrollgrupperna (serotyperna 4, 6B, 7F, 14 och 19F).
Bulgarian: Сред 15 447 деца от наваксващите (catch-up) ваксинирани кохорти, в групите на Synflorix не е имало случаи на културелно потвърдено IPD, докато в контролните групи са наблюдавани 5 случая на IPD с ваксинални серотипове (серотипове 4, 6B, 7F, 14 и 19F).
Swedish: • Kawasakis sjukdom (främsta tecknen på sjukdomen är t.ex. feber, hudutslag, svullna lymfkörtlar, inflammation och utslag på slemhinnorna i mun och hals).
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Swedish: Baserat på immunologisk extrapolering av det funktionella vaccinsvaret (OPA) till Synflorix från det 11-valenta formuleringen som användes i POET-studien, förväntas att Synflorix ger likvärdig skyddseffekt mot AOM orsakad av pneumokocker.
Bulgarian: Въз основа на направена имунологична връзка между функционалния ваксинен отговор (OPA) на Synflorix и 11--валентната формулировка, използвана по време на POET, се очаква, че Synflorix осигурява подобна защитна ефикасност срещу пневмококов AOM.
Swedish: Prematura spädbarn (födda i graviditetsvecka 27-36)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Bulgarian: Като цяло честотата на IPD е 35/100 000 човекогодини при кохортите, с експозиция на Synflorix, и 64/100 000 човекогодини при кохортите с експозиция на 7-валентната Prevenar, което представлява статистически значима разлика (р = 0,03).
Swedish: I en integrerad studie, följdes spädbarn upp till approximativt 21 månaders ålder för att utvärdera påverkan på bärarskap i nasofarynx och föräldrarapporterad läkardiagnostiserad AOM.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är inte känd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е известно.
Swedish: Vidare, då otitis media och pneumoni orsakas av många andra mikroorganismer utöver de Streptococcus pneumoniae-serotyper som finns i vaccinet och serotyp 19A förväntas det totala skyddet mot dessa sjukdomar vara begränsat och avsevärt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Освен това, тъй като отитът на средното ухо и пневмонията се причиняват от много микроорганизми, различни от серотиповете на Streptococcus pneumoniae, представени посредством ваксината, очаква се цялостната защита срещу тези заболявания да бъде ограничена и значително по-слаба в сравнение със защитата срещу инвазивно заболяване, причинено от серотиповете във ваксината и серотип 19А (вж. точка 5.1).
Swedish: Sannolik bakteriell CAP (B-CAP) definieras som radiologiskt konfirmerade fall av CAP med antingen alveolära infiltrat/pleurautgjutning på lungröntgen eller med icke-alveolära infiltrat, men med C-reaktivt protein (CRP) ≥ 40 mg/l.
Bulgarian: Вероятно бактериалната CAP (B-CAP) се дефинира като рентгенологично потвърдени случаи на CAP с алвеоларно консолидиране/плеврален излив на рентгенография на гръден кош, или с неалвеоларни инфилтрати, но със C реактивен протеин
Swedish: I den integrerade finska studien, observeras även en individuell signifikant minskning av de enskilda serotyperna 14, 23F och, i schemat med tre primärdoser, den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: В гнездовото финландско изпитване, е установено също значително намаляване на отделните серотипове 14, 23F и, при 3-дозовата схема за първична имунизация, на кръстосано реагиращия серотип 19A.
Swedish: Vaccineffektivitet eller effekt (VE) påvisades genom förebyggande effekt mot odlingsverifierad IPS orsakad av vaccinets pneumokockserotyper då Synflorix gavs till spädbarn antingen enligt ett 2+1 eller 3+1 schema i FinIP eller 3+1-schema i COMPAS (se tabell 1).
Bulgarian: Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в COMPAS (вж. Таблица 1).
Swedish: Denna bakterie kan orsaka allvarliga sjukdomar, bland annat hjärnhinneinflammation, blodförgiftning och bakteriemi (bakterier i blodbanan) såväl som öroninfektion eller lunginflammation.
Bulgarian: Тази бактерия може да причини сериозни заболявания, включително менингит, сепсис и бактериемия (бактерии в кръвта), както и инфекция на ушите или пневмония.
Swedish: Immunogenicitet hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-fenoxietanol (2-PE)
Bulgarian: Имуногенност на Synflorix, съдържащ консерванта 2-феноксиетанол (2-PE)
Swedish: schema
Bulgarian: схема
Swedish: Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
Bulgarian: Ефикасността на Synflorix срещу първи епизоди на вероятно бактериална пневмония, придобита в обществото (CAP), настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза, е била установена в ATP кохортата (P стойност ≤ 0,002) при междинния анализ (ръководен от брой събития (event-driven); първична цел).
Swedish: För de flesta vaccinserotyperna tydde gruppjämförelser inte på några skillnader i immunsvaret efter primärvaccination mellan grupperna med hiv+/+ och hiv-/- eller mellan grupperna med hiv+/- och hiv-/-, med undantag av en trend mot en mindre procentandel individer med OPA-titrar ≥8 och med lägre OPA GMT i gruppen med hiv+/+.
Bulgarian: За повечето ваксинални серотипове груповите сравнения не показват някакви разлики в имунните отговори след първичната ваксинация между HIV+/+ и HIV-/- групите, или HIV+/- и HIV-/- групите, с изключение на тенденция към по-нисък процент на участниците, достигащи OPA титри ≥ 8 и по-ниски OPA GMTs при HIV+/+ групата.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att bevisa att Synflorix skyddar mot andra serotyper av pneumokocker än de som ingår i vaccinet med undantag av den korsreaktiva serotypen 19A (se avsnitt 5.1) eller mot icke-typningsbara Haemophilus influenzae.
Bulgarian: Недостатъчни са доказателствата, че Synflorix осигурява защита срещу пневмококови серотипове, които не се съдържат във ваксината, с изключение на кръстосано-реактивния серотип 19А (вж. точка 5.1), или срещу нетипизируем Haemophilus influenzae.
Swedish: Antal fall av IPS
Bulgarian: Брой случаи на IPD
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
Bulgarian: На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.
Bulgarian: Децата с отслабена имунна система (например вследствие на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) или на лечение с имуносупресори) може да не получат пълната полза от Synflorix.
Swedish: Hos spädbarn var de vanligaste biverkningarna som iakttogs efter primärvaccination rodnad vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom efter ungefär 41 % respektive 55 % av samtliga doser.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % KI: 21,8; 85,9; 7 jämfört med 21 fall).
Bulgarian: В COMPAS тя е 66,7% (95% CI: 21,8; 85,9; 7 срещу 21 случая).
Swedish: I COMPAS ingick 7214 försökspersoner [totala vaccinerade kohorten (TVC)] i AOM-effektanalysen, varav 5989 patienter ingick i ATP-kohorten (tabell 3).
Bulgarian: [Обща ваксинирана кохорта, Total Vaccinated cohort (TVC)] са включени в анализа за ефикасност срещу AOM, от които 5 989 участници са в ATP кохортата (Таблица 3).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Swedish: Kliniska data som framkommit med paracetamol och ibuprofen tyder på att användning av paracetamol profylaktiskt kan reducera frekvensen av feber, medan profylaktisk användning av ibuprofen visade en begränsad effekt på reducering av frekvensen av feber.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурните стойности.
Swedish: VE (95 % KI)
Bulgarian: VE (95% CI)
Swedish: Barn från 12 månader till 5 års ålder kommer att få 2 injektioner.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Swedish: I en klinisk studie utvärderades NPC hos hiv-positiva spädbarn (N=83) och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (N=101) och jämfördes med hiv-negativa spädbarn födda av hivnegativa mödrar (N=100).
Bulgarian: В едно клинично проучване NPC е оценено при HIV-положителни кърмачета (N = 83) и HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки (N = 101) и сравнено с HIV-отрицателни кърмачета, родени от HIV-отрицателни майки (N = 100).
Swedish: Liksom andra vacciner som administreras intramuskulärt ska Synflorix ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller koagulationsrubbning, eftersom blödning kan förekomma vid intramuskulär administration till dessa individer.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Swedish: I både COMPAS och den integrerade finska studien, minskade Synflorix bärarskapet av vaccintyper med en påtaglig ökning av icke-vaccin (exklusive vaccinrelaterade) serotyper observerade efter booster.
Bulgarian: И в COMPAS, и в гнездовото финландско изпитване, Synflorix намалява носителството на ваксиналните типове със забележимо увеличение на неваксиналните (с изключение на свързаните с ваксината) серотипове, наблюдавано след бустер.
Swedish: Liksom för alla vacciner skyddar Synflorix eventuellt inte alla vaccinerade mot invasiva pneumokocksjukdomar, pneumoni eller akut otitis media som orsakas av serotyperna i vaccinet eller den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: Подобно на всяка друга ваксина, Synflorix може да не защити всички ваксинирани лица срещу инвазивно пневмококово заболяване, пневмония или отит на средното ухо, причинявани от серотиповете във ваксината и от кръстосано-реактивния серотип 19А.
Swedish: Synflorix ska under inga omständigheter administreras intravaskulärt eller intradermalt.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Synflorix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Swedish: Hos barn från 2 års ålder kan svimning förekomma efter, eller även före, all nålinjektion.
Bulgarian: При деца на възраст над 2 години, припадък може да настъпи след или дори преди всяко инжектиране с игла.
Swedish: Förstärkt antikroppssvar observerades mot HibTT-konjugat, difteri-, och tetanusantigen.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med något av följande monovalenta vacciner eller kombinationsvacciner [inklusive DTPa-HBV-IPV/Hib och DTPw-HBV/Hib]: difteri-tetanus-acellulär pertussis-vaccin (DTPa), hepatit B-vaccin (HBV), inaktiverat poliovaccin (IPV), Haemophilus influenzae typ b-vaccin (Hib), difteri-tetanus-helcellspertussis-vaccin (DTPw), mässling-påssjuka-röda hund-vaccin (MPR), varicellavaccin, meningokock serogrupp C-konjugatvaccin (CRM197- och TT-konjugat), meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-konjugatvaccin (TT-konjugat), oralt poliovaccin (OPV) och oralt rotavirusvaccin.
Bulgarian: Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV), инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и перорална ротавирусна ваксина.
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
Bulgarian: Хипотоничен-хипореспонсивен епизод
Swedish: En klinisk studie utförd i Burkina Faso utvärderade immunogeniciteten hos Synflorix administrerat till 146 barn med SCD (hemoglobin-SS-anemi, hemoglobin-SC-anemi eller betatalassemi) jämfört med 143 åldersmatchade barn utan SCD.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Буркина Фасо, оценява имуногенността на Synflorix, приложен на 146 деца със SCD (хемоглобин SS заболяване, хемоглобин SC заболяване или с β-таласемия) в сравнение със 143 съответстващи по възраст деца без SCD.
Swedish: Hos gruppen som fick boosterdosen vid 15-18 månaders ålder observerades högre OPA GMT för de flesta vaccinserotyperna och serotyp 19A.
Bulgarian: При групата с бустер, поставен на 15-18-месечна възраст, са наблюдавани повисоки OPA GMTs за повечето от ваксиналните серотипове и за серотип 19A.
Swedish: Immunogeniciteten efter en fjärde dos (boosterdos) vid 15 till 18 månaders ålder utvärderades hos 44 mycket prematura, 69 prematura och 127 fullgångna barn.
Bulgarian: Имуногенността след четвърта доза (бустер доза) на 15 до 18 месечна възраст е оценена при 44 много недоносени кърмачета, 69 недоносени кърмачета и 127 доносени кърмачета.
Swedish: Profylaktisk administration av antipyretika före eller omedelbart efter administration av vaccin kan minska förekomsten och intensiteten av feberreaktioner efter vaccination.
Bulgarian: Профилактичният прием на антипиретици преди или веднага след прилагане на ваксината може да намали честотата и интезитета на постваксиналните фебрилни реакции.
Swedish: Efter boostervaccinering var de vanligaste biverkningarna smärta vid injektionsstället och irritabilitet, vilka förekom vid ungefär 51 % respektive 53 % av doserna.
Bulgarian: След бустер имунизация най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили съответно при приблизително 51% и 53%.
Swedish: 9-16 mikrogram
Bulgarian: 9-16 микрограма
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва добре да се разклати.
Swedish: Två effektstudier, COMPAS och POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), genomfördes med konjugerat pneumokockvaccin som innehåller protein D: Synflorix respektive ett 11-valent konjugerat prototypvaccin (som dessutom innehöll serotyp 3).
Bulgarian: Проведени са две изпитвания за ефикасност, COMPAS и POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), с пневмококови конюгатни ваксини, съдържащи протеин D: Synflorix и една 11-валентна конюгатна ваксина за изследователски цели (която в допълнение съдържа серотип 3), съответно.
Swedish: Dock är de barn som primärvaccinerats med 7-valent Prevenar inte grundimmuniserade mot de övriga serotyperna som Synflorix innehåller (1, 5 och 7F).
Bulgarian: Обаче децата, получили 7-валентната Prevenar като първични серии, няма да имат първична имунизация срещу допълнителните серотипове, съдържащи се в Synflorix (1, 5, 7F).
Swedish: Det funktionella immunsvaret mot serotyp 1 och 5 var lägre än svaret mot de övriga serotyperna i vaccinet.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Swedish: • krampanfall utan feber eller på grund av hög feber
Bulgarian: гърчове без температура или дължащи се на повишена температура (треска)
Swedish: Immunogeniciteten hos Synflorix innehållande konserveringsmedlet 2-PE (tillhandahålls i 4dosbehållare) bedömdes hos friska spädbarn som vaccinerats vid 6, 10 och 18 veckors ålder och som sedan jämfördes med dem som fått Synflorix utan tillsatt konserveringsmedel (160 inkluderade deltagare per grupp).
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Swedish: Vaccineffekt på B-CAP som observerades vid interimsanalysen visas i tabellen nedan (tabell 3).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу B-CAP, наблюдавана при междинния анализ, е представена по-долу (таблица 2).
Swedish: 1 mikrogram
Bulgarian: 1 микрограм
Swedish: En klinisk studie utförd i Indien som utvärderade en boosterdos given vid 9-12 eller 15-18 månaders ålder till 66 respektive 71 barn, efter primärvaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, tydde inte på några skillnader mellan grupperna vad gäller GMC av antikroppar.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Индия, оценява една бустер доза, приложена на 9-12- или на 15-18-месечна възраст, съответно при 66 и при 71 деца след първична ваксинация на 6, 10 и 14-седмична възраст и не показва разлики между групите по отношение на GMCs на антителата.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Swedish: • Hos barn i åldern 12-23 månader var immunsvaren som framkallades efter 2 doser till barnen jämförbart med de svar man fick efter 3 doser hos spädbarn yngre än 6 månader, förutom för vaccinserotyp 18C och 19F liksom serotyp 19A för vilka svaret var högre hos de 12-23 månader gamla barnen.
Bulgarian: При децата на възраст 12-23 месеца предизвиканите имунни отговори след две дози са сравними с отговорите, предизвикани след три дози при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на ваксиналните серотипове 18C и 19F, както и на серотип 19А, за които отговорите са по-високи при 12-23-месечните деца.
Swedish: Immunsvaren jämfördes med användning av non-inferiority-kriterier i form av kvoten för antikroppsGMC:erna (GMC från deltagargruppen som fått Synflorix utan 2-PE dividerad med GMC från gruppen som fått Synflorix med 2-PE) för var och en av de 10 vaccinserotyperna och för den korsreaktiva serotypen 19A.
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Swedish: Tabell 2: Antal och procentsatser för individer med första episoden B-CAP som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen Synflorix eller kontroll-vaccin och vaccineffekt (ATP-kohort)
Bulgarian: Брой и проценти на участниците с първи епизоди на B-CAP, настъпили от 2 седмици след прилагането на 3-тата доза на Synflorix или на контролната ваксина, и ефикасност на ваксината (ATP кохорта)
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: 1-дозова и 2-дозова опаковки Натриев хлорид Вода за инжекции
Swedish: Håll sprutcylindern i en hand (undvik att hålla i kolvstången) och skruva av skyddslocket på sprutan genom att vrida det motsols.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката с едната ръка (и избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачката на спринцовката като я завъртите по посока обратна на часовниковата стрелка.
Swedish: EU/1/09/508/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/09/508/002 - förpackning om 10 utan nål EU/1/09/508/003 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/09/508/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/09/508/005 - förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/09/508/010 - förpackning om 50 utan nål
Bulgarian: EU/1/09/508/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/09/508/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/09/508/003 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/09/508/004 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/09/508/005 - опаковка по 1 с 2 игли EU/1/09/508/010 - опаковка по 50 без игла
Swedish: Data gällande säkerhet och immunogenicitet finns tillgängliga för hiv-infekterade spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar, barn med sicklecellanemi och barn med dysfunktion av mjälten (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Има данни относно безопасността и имуногенността при кърмачета, инфектирани с HIV (асимптоматични или с леко изразени симптоми съгласно класификацията на СЗО), HIVотрицателни кърмачета, родени от HIV-положителни майки, деца със сърповидно-клетъчна анемия и деца с дисфункция на слезката (вж. точки 4.8 и 5.1).
Swedish: Mycket vanliga Feber ≥38 °C rektalt (<2 års ålder), smärta, rodnad, svullnad vid injektionsstället
Bulgarian: Висока температура ≥ 38°C ректално (възраст < 2 години), болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране
Swedish: Serotyp 6B 0
Bulgarian: IPD от серотип 6B 0
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Bulgarian: След наваксваща (catch-up) ваксинация при деца на възраст 12 до 23 месеца, са съобщавани случаи на уртикария по-често (нечести) в сравнение с процента на случаите, наблюдавани при кърмачета по време на първичната и бустер ваксинацията.
Swedish: Andelen av de vaccinerade som nådde tröskelvärdet för de tre ytterligare serotyperna i Synflorix (1, 5 och 7F) var 97,3 %, 99,0 % respektive 99,5 % och var minst lika bra som det 7-valenta Prevenars sammanlagda respons mot de 7 gemensamma serotyperna (95,8 %).
Bulgarian: Процентът на ваксинираните, които достигат прага за трите допълнителни серотипа в Synflorix (1, 5 и 7F), е съответно 97,3%, 99,0% и 99,5% и е най-малко толкова добър, колкото е сумарния отговор на 7-валентната Prevenar срещу 7-те общи серотипа (95,8%).
Swedish: Ett boostersvar som tyder på immunologisk priming påvisades för alla vaccinserotyper vid båda vaccinationsregimerna (Tabell 7 och Tabell 8).
Bulgarian: При двете схеми е установен бустерен отговор, показателен за налична първична имунна реакция за всеки ваксинален серотип (Таблица 7 и Таблица 8).
Swedish: Boosterdoser av Synflorix kan öka risken för biverkningar.
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Swedish: Barn som erhåller en första dos Synflorix bör fullfölja hela vaccinationsschemat med Synflorix.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Synflorix, да завършат пълния курс на ваксинация със Synflorix.