FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fibrinadhæsionssystemet initierer den sidste fase af den fysiologiske blodkoagulation.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiné příznaky související s operací, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo chirurgovi.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat pouze podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Den godkendte opbevaringstid for EVICEL er 2 år ved temperaturer ≤ -18
Czech: Schválená doba použitelnosti přípravku EVICEL jsou 2 roky při uchovávání při teplotě ≤ -18
Danish: Subduralt hygrom
Czech: Subdurální hygrom
Danish: I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
Czech: I-trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 - 8 hodinách.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Czech: Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Czech: Mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na určité složky přípravku.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Czech: Toto zařízení umožňuje nanést ve stejném okamžiku stejné množství obou složek přípravku EVICEL a zajistit jejich rovnoměrné smísení, což je důležité pro optimální účinek tkáňového lepidla.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Czech: Studie neurotoxicity prováděné s přípravkem EVICEL potvrdily, že subdurální podání u králíků není spojeno s žádným výskytem neurotoxicity.
Danish: EVICEL indeholder
Czech: Co EVICEL obsahuje
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Czech: Pokud se visačka dodává jako součást zdravotnického výrobku, je třeba ji zahrnout do příbalové informace formou změny registrace
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Czech: Pokud se shodují data předložené aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny.
Danish: Omrix trykregulator
Czech: Tlakový regulátor Omrix
Danish: Komponent 1
Czech: Složka 1
Danish: Derfor bør produktet kun anvendes til gravide og ammende kvinder på tvingende indikation.
Czech: Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: 100-180 mg 250-450 mg
Czech: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Frekvence výskytu uvedených účinků byla častá (mohou postihovat až 1 osobu z 10).
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Czech: Složky fibrinogenu a trombinu jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Danish: Samling af apparat
Czech: Sestavení zařízení
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Czech: K posouzení toho, zda existují zvláštní rizika spojená s používáním přípravku EVICEL během těhotenství a kojení, není k dispozici dostatek údajů.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Czech: Před aplikací je třeba tyto látky odstranit v maximálně možné míře.
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Czech: Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin.
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Czech: Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení EVICEL je dodáván ve sterilním balení, a je tudíž důležité používat pouze nepoškozená balení, která nebyla otevřena (přípravek není možné znovu sterilizovat).
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
Czech: Zdravotničtí pracovníci zaznamenají jméno pacienta a číslo šarže přípravku tak, aby bylo možné dohledat zdroj případné infekce.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
Czech: Za 30 dnů po operaci byla incidence infekce operační rány mezi dvěma léčebnými skupinami podobná.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
Czech: Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ml.
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA-systemorganklassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Czech: Tabulka uvedená níže představuje nežádoucí účinky podle databáze MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
Czech: EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro jeho použití.
Danish: Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika hos mennesker under graviditet eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
Danish: EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Czech: EVICEL lze také použít jako podporu pro vodotěsný uzávěr mozkových obalů (tvrdá plena mozková) během neurochirurgického zákroku, pokud jsou další chirurgické techniky nedostatečné.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
Czech: Přídatné špičky smějí používat pouze osoby dostatečně vyškolené v oblasti laparoskopických zákroků, zákroků s laparoskopickou asistencí či otevřených chirurgických zákroků.
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
Czech: Po lokální aplikaci je absorpce trombinu do plasmy pomalá a jde hlavně o degradační produkty trombinu, které jsou eliminovány.
Danish: Ved udløbet af denne periode skal præparatet anvendes eller kasseres.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af denne vævsklæber til behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose ved applikation gennem et fleksibelt endoskop.
Czech: Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at vurdere absorptionen og eliminationen af trombin påført resektionsfladen af leveren efter partiel hepatektomi.
Czech: Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je-li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii.
Danish: Opbevares opretstående.
Czech: Udržujte ve svislé poloze.
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Czech: Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Danish: Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.: +972-3-5316512
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tel.: +972-3-5316512
Danish: • til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
Czech: • kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Czech: Váš ošetřující lékař vám přípravek EVICEL podá během operace.
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Czech: V průběhu této studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Danish: Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Czech: Množství přípravku EVICEL a četnost aplikace by měla vždy vycházet z klinických potřeb pacienta.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Czech: Incidence úniku mozkomíšního moku a incidence infekce operační rány byly sledovány jako bezpečnostní koncové body ve studii.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
Czech: Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a argininhydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X-100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Danish: Tilslut gasslangens hun-luerlock (med det 0,2 μm bakteriostatiske filter) til trykregulatoren.
Czech: Připojte samičí luerový spoj trubice s plynem (s 0,2μm bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Danish: • Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
Czech: • Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch tkáně.
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Czech: Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována po 0,5 cm.
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Czech: U pacientů ošetřených přípravkem EVICEL nebyla dosud žádná alergická reakce zaznamenána.
Danish: Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
Czech: Použité množství přípravku EVICEL závisí na ploše tkáně, která má být v průběhu operace ošetřena.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Czech: Regulátor tlaku je třeba používat v souladu s pokyny výrobce.
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Czech: Přípravek se nakape nebo nastříká na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí anebo zastaví krvácení.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Evicel uváděn na trh, byly zdravotnickému personálu, který používá přípravek Evicel, poskytnuty vzdělávací materiály zaměřené na zvýšení povědomí o riziku život ohrožující embolie při nesprávném nástřiku přípravku a poskytnutí pokynů, jak toto riziko zvládat:
Danish: Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
Czech: Je rovněž teoreticky možné, že by se u vás vytvořily protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku EVICEL a tyto protilátky by pak mohly mít nepříznivý vliv na srážení krve.
Danish: Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie blev gennemført efter udstedelse af markedsføringstilladelse og omfattede 300 patienter, der gennemgik karkirurgi, under hvilken EVICEL blev anvendt.
Czech: Byla provedena neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, která zahrnovala 300 pacientů podstupujících vaskulární chirurgický zákrok, během kterého byl použit EVICEL.
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Czech: EVICEL vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Danish: Som ved alle proteinprodukter kan der forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Czech: Analýza mozkomíšního moku neukázala významnější příznaky zánětu.
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Czech: Intrakraniální hypertenze (únik mozkomíšního moku) Rinorea mozkomíšního moku Bolesti hlavy
Danish: EU/1/08/473/001 EU/1/08/473/002 EU/1/08/473/003
Czech: EU/1/08/473/003
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Czech: Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek a plazmy na příznaky virů/infekcí.
Danish: Opløsningerne er klare eller let opaliserende.
Czech: Roztoky jsou čiré nebo lehce opalescentní.
Danish: • De omgivende områder skal beskyttes for at sikre, at der kun påføres EVICEL på den overflade, der skal behandles.
Czech: • Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.
Danish: Fibrinklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
Czech: Výchozí množství přípravku aplikovaného na danou anatomickou oblast nebo povrch by mělo být natolik velké, aby jím byla zcela pokryta určená plocha.
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
Czech: Tyto příhody byly rovnoměrně rozloženy napříč léčebnými větvemi - 8 výskytů jak ve skupině ošetřené přípravek EVICEL, tak v kontrolní skupině.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Czech: V souladu s - rozhodnutím Evropské komise pro tuto proceduru EMEA/H/C/000898/A20/0018 pro zmírnění rizika potenciálně život ohrožující embolie způsobené vzduchem/plynem při nástřiku přípravku při vyšším než doporučeném tlaku a/nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně, musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit: - Pokud je přípravek EVICEL nastřikován stlačeným plynem, měl by to být plynný oxid uhličitý, protože větší rozpustnost oxidu uhličitého v krvi snižuje riziko embolie.
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Danish: • Det vides ikke, om strålebehandling kan påvirke fibrinvævsklæberens effektivitet, når den anvendes til forsegling af suturlinjen under neurokirurgi
Czech: • Není známo, zda by radiační terapie mohla ovlivnit účinnost fibrinového lepidla, pokud se použije pro utěsnění linie sutury během neurochirurgického zákroku.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle brugere, der sprayer/applicerer dette produkt, er forsynet med: - mærkater til trykregulatoren, der informerer om de korrekte tryk og afstande i åbne og laparoskopiske indgreb - et advarselskort, der informerer om de korrekte tryk og afstande for spray-applikation i åbne og laparoskopiske indgreb - en mærkeseddel, der skal anbringes på apparatets luftslange, og hvoraf brugsanvisningen fremgår.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni uživatelé nástřikové aplikace tohoto výrobku obdrželi: - štítky pro regulátor tlaku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - varovnou tabulku s informacemi o správném tlaku a vzdálenostech při otevřených a laparoskopických postupech - visačku s návodem k použití pro umístění na vzduchové hadici zařízení.
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Czech: Monitorování bezpečnosti se zaměřilo na specifické nežádoucí účinky z hlediska průchodnosti štěpů, trombotických příhod a krvácivých příhod.
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Czech: • chirurgický zákrok na mozku či míše, s výjimkou podpory vodotěsného uzávěru mozkových obalů (tvrdá plena mozková);
Danish: 5 Opbevaring af EVICEL Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: 5 Jak EVICEL uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
Czech: Nežádoucí účinky - neurochirurgie
Danish: Fibrinogen omdannes til fibrin ved spaltning af fibrinogen til fibrinmonomerer og fibrinopeptider.
Czech: Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin-monomery a fibrinopeptidy.
Danish: Se nedenfor vedrørende laparoskopi.
Czech: Pro laparoskopii viz doporučení níže.
Danish: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Czech: Aplikační zařízení se má uchovávat při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Danish: Anvendelse af EVICEL som vævsklæber ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb er ikke undersøgt.
Czech: Použití přípravku EVICEL jako utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických postupech nebylo hodnoceno.
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
Czech: • utěsnění při transfenoidálních a otoneurochirurgických zákrocích.
Danish: Laparoskopisk indgreb
Czech: Laparosko pické zákroky
Danish: Humant fibrinogen:
Czech: Fibrinogenum humanum:
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: 4-10 cm
Czech: 4-10 cm palce)
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Czech: Léčivé látky v přípravku jsou následující:
Danish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a štítku.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Czech: Uchovávejte v mrazničce při teplotě -18 °C nebo nižší.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal produktet anvendes eller kasseres.
Czech: Na konci této doby musí být přípravek buď spotřebován, nebo zlikvidován.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Czech: Držte špičku aplikátoru co nejblíže povrchu tkáně, avšak bez toho, aby se jí špička aplikátoru během aplikace dotkla, a pokapejte jednotlivými kapkami ošetřovanou oblast.