FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De kanagliflozininducerade tumörerna i njurtubuli och feokromocytomen hos råttor förefaller orsakas av kolhydratmalabsorption till följd av kanagliflozins hämmande aktivitet på det intestinala SGLT1 i tarmen hos råttor; kliniska mekanistiska studier har inte visat någon kolhydratmalabsorption hos människa vid kanagliflozindoser på upp till två gånger den maximala rekommenderade kliniska dosen.
Slovenian: Kaže, da do tumorjev ledvičnih tubulov in feokromocitomov, ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Swedish: Sällsynta fall av diabetesketoacidos (DKA), inklusive livshotande fall, har rapporterats i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktion hos patienter behandlade med SGLT2-hämmare, inklusive kanagliflozin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2, vključno s kanagliflozinom, poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), vključno z življenje ogrožujočimi primeri.
Swedish: Denna effekt av 300 mg dosen av kanagliflozin kan delvis bero på en lokal hämning av intestinalt SGLT1 (en viktig intestinal glukostransportör) kopplad till tillfälliga höga koncentrationer av kanagliflozin i tarmlumen innan läkemedlet absorberas (kanagliflozin är en lågpotent hämmare av SGLT1-transportören).
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Swedish: Invokana innehåller den aktiva substansen kanagliflozin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas blodglukossänkande medel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Invokana vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Swedish: Kanagliflozin 100 mg som dubbelterapi tillsammans med metformin gav liknande minskningar av HbA1c från baseline och 300 mg gav en överlägsen minskning (p < 0,05) av HbA1c jämfört med glimepirid och vilket visar på non-inferiority.
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Swedish: Baserat på Invokanas potential att minska de postprandiella stegringarna av plasmaglukos till följd av fördröjd intestinal glukosabsorption rekommenderas dock att Invokana tas före dagens första måltid (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Sočasno odmerjanje kanagliflozina z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, ni vplivalo na farmakokinetiko kanagliflozina, zato je zdravilo Invokana mogoče jemati s hrano ali brez nje, vendar je glede na njegovo zmožnost, da zmanjša nihanje koncentracije glukoze po obroku zaradi zakasnitve absorpcije glukoze v črevesju, priporočeno jemati zdravilo Invokana pred prvim dnevnim obrokom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo kanagliflozin, pri katerih se ocenjena glomerulna filtracija zmanjša in ostane pod 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl pod 60 ml/min, je treba odmerek kanagliflozina zmanjšati na 100 mg enkrat na dan oziroma vzdrževati ta odmerek.
Swedish: Mūkusalas iela 101
Slovenian: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Swedish: Kanagliflozin visade inte på några effekter på fertilitet och tidig embryonal utveckling hos råtta vid exponering upp till 19 gånger av human exponering vid den maximalt rekommenderade dosen för människa (MRHD).
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so do 19-krat presegale izpostavljenosti pri ljudeh, pri največjem priporočenem odmerku (MRHD-Maximum Recommended Human Dose) pri podganah kanagliflozin ni imel učinka na plodnost in zgodnji razvoj zarodka.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 300 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
Slovenian: Če dojite ne smete jemati tega zdravila.
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2
Slovenian: Bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Swedish: Risken för diabetesketoacidos ska bedömas i händelse av icke-specifika symtom såsom illamående, kräkningar, aptitlöshet/anorexia, magsmärta, kraftig törst, andningssvårigheter, förvirring, onormal trötthet och sömnighet.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
Slovenian: IME ZDRAVILA Invokana 100 mg tablete Invokana 300 mg tablete kanagliflozin
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidensen 3,2 % med kanagliflozin 100 mg och 8,8 % med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,7 % i kontrollgruppen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, je bila pogostnost teh neželenih učinkov 3,2% pri uporabi 100 mg kanagliflozina in 8,8% pri uporabi 300 mg kanagliflozina v primerjavi s 4,7% v kontrolni skupini.
Swedish: Möjliga tecken på uttorkning är: känsla av yrsel eller svindel svimningar eller yrsel när du reser dig upp torr eller klibbig mun, väldig törst känsla av matthet eller trötthet att man kissar väldigt lite eller inget alls snabba hjärtslag.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj, zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje,
Swedish: Vid studiens endpoint hade 3,0 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, 4,0 % med kanagliflozin 300 mg och 3,3 % med placebo sådana minskningar (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Ob zaključku študije so takšno znižanje vrednosti izmerili pri 3,0% oziroma4,0% bolnikov, ki so uporabljali 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina, ter pri 3,3% bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 300mg, jämfört med 0,0 % för placebo.
Slovenian: 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 0,0% za placebo.
Swedish: För patienter med eGFR 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Swedish: Totalt 10 285 patienter med typ 2-diabetes deltog i nio dubbelblinda, kontrollerade studier av klinisk effekt och säkerhet, som utfördes för att utvärdera effekterna av Invokana på den glykemiska kontrollen.
Slovenian: V devetih dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah učinkovitosti in varnosti, ki so jih izvedli za oceno učinka zdravila Invokana na urejanje glikemije, je skupno sodelovalo 10.285 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 100 mg och 300 mg till friska individer absorberades kanagliflozin snabbt, så att de maximala koncentrationerna i plasma (medianvärdet för Tmax) uppnåddes 1 timme till 2 timmar efter dosering.
Slovenian: Pri zdravih osebah je po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg oziroma 300 mg prišlo do hitre absorpcije kanagliflozina, pri čemer je do najvišje koncentracije v plazmi prišlo
Swedish: Tilläggsbehandling
Slovenian: Dodatno zdravilo
Swedish: Det kan därför krävas en lägre dos av insulin eller en insulinsekretagog för att minska risken för hypoglykemi vid användning i kombination med kanagliflozin (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovenian: Iz tega razloga je za zmanjševanje tveganja za hipoglikemijo pri sočasnem zdravljenju s kanagliflozinom v nekaterih primerih potrebno znižati odmerek insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1 085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Swedish: e Benfraktur rapporterades hos 0,7 % och 0,6 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 0,3 % för placebo.
Slovenian: e O zlomu kosti so poročali pri 0,7% pri 100 mg kanagliflozina, 0,6% pri 300 mg kanagliflozina in 0,3% pri placebu.
Swedish: • förstoppning
Slovenian: • zaprtje
Swedish: En lägre andel av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg (5,6 %) och kanagliflozin 300 mg (4,9 %) fick minst en episod/händelse av hypoglykemi under 52 veckors behandling jämfört med gruppen som behandlades med glimepirid (34,2 %).
Slovenian: Do najmanj ene hipoglikemije v 52 tednih zdravljenja je prišlo pri manjšem deležu bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina (5,6%) oziroma 300 mg kanagliflozina (4,9%) kot pri zdravljenju z glimepiridom (34,2%).
Swedish: Effekten hos kanagliflozin är beroende på njurfunktion och effekten är reducerad hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och sannolikt utebliven hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmerno okvaro ledvic je njegova učinkovitost zmanjšana, pri bolnikih, s hudo okvaro ledvic pa najverjetneje ni učinkovito.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Swedish: Biverkningar rapporterade från global användning av kanagliflozin efter godkännande för försäljning är också inkluderade i tabellen.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (kreatinin eller urea) eller kalium.
Slovenian: • urtikarija • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (spremembe koncentracije kreatinina ali sečnine) ali kalija • krvni testi lahko pokažejo povečano koncentracijo fosfata v krvi
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller kanagliflozinhemihydrat motsvarande 300 mg kanagliflozin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje kanagliflozinijev hemihidrat v količini, ki ustreza 300 mg kanagliflozina.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Swedish: Till följd av hur det här läkemedlet fungerar kommer din urin att ge positiva testsvar för socker (glukos) medan du behandlas med läkemedlet.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, zato bo v med jemanjem tega zdravila izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v seču pozitiven.
Swedish: Jämfört med individer med normal leverfunktion var kvoterna mellan de geometriska medelvärdena för Cmax och AUC∞ för kanagliflozin 107 % respektive 110 % för patienter med Child-Pugh klass A (lätt nedsatt leverfunktion) och 96 % respektive 111 % för patienter med Child-Pugh klass B (måttligt) nedsatt leverfunktion efter administrering av en 300 mg singeldos av kanagliflozin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt
Slovenian: Pogostnost neželen učinek
Swedish: I två 52-veckors studier med aktiv kontroll, som jämförde kanagliflozin med glimepirid och sitagliptin, var de stadigvarande och statistiskt signifikanta procentuella medelminskningarna av kroppsvikten för kanagliflozin som tilläggsbehandling till metformin -4,2 % och -4,7 % för kanagliflozin 100 mg och 300 mg, jämfört med kombinationen av glimepirid och metformin (1,0 %), och -2,5 % för kanagliflozin 300 mg i kombination med metformin och sulfonureid, jämfört med sitagliptin i kombination med metformin och en sulfonureid (0,3 %).
Slovenian: V dveh 52-tedenskih aktivno nadzorovanih študijah, v katerih so kanagliflozin primerjali z glimepiridom oziroma s sitagliptinom, je 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z metforminom povzročilo trajno in statistično značilno zmanjšanje telesne mase s povprečno spremembo odstotka telesne mase -4,2% oziroma -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah je zdravljenje s 100 mg oziroma 300 mg kanagliflozina povzročilo povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka za -3,9 mmHg oziroma za -5,3 mmHg v primerjavi s placebom (znižanje za -0,1 mmHg).
Swedish: När kanagliflozin lades till sulfonureidbehandling sågs hypoglykemi hos 4,1 %, 12,5 % respektive 5,8 % av patienterna som behandlades med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Pri dodajanju zdravila sulfonilsečnini so hipoglikemijo opazili pri 4,1%, bolnikov, ki so prejemali 100 mg kanagliflozina, pri 12,5% bolnikov, ki so prejemali 300 mg kanagliflozina in pri 5,8% bolnikov, ki so prejemali s placebo (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Swedish: Kanagliflozin har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena glomerulna filtracija < 30 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo kanagliflozina niso preskušali.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett enkelt blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
Slovenian: Preden začnete jemati to zdravilo in med jemanja tega zdravila bo zdravnik preverjal delovanje vaših ledvic s krvno preiskavo.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kanagliflozina je 100 mg enkrat na dan Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali CrCl ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [14C]kanagliflozin till friska individer återfanns 41,5 %;
Slovenian: Izločanje Po odmerjanju enkratnega s [14C] označenega peroralnega odmerka kanagliflozina zdravim osebam so
Swedish: Placebo (N = 192)
Slovenian: Kanagliflozin placebo (n = 192)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Slovenian: Farmacevtska oblika
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let, 64% je bilo moških.
Swedish: Mortalitet av alla orsaker
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
Slovenian: Podatke o vitalnem statusu so v okviru obeh študij pridobili pri 99,6% preiskovancev.
Swedish: • snabb och djup andning
Slovenian: • hitro in globoko dihanje
Swedish: En del patienter hade fler än en amputation.
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli več kot eno amputacijo.
Swedish: ATC-kod: A10BK02.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BK02.
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
Slovenian: • nenavadna zaspanost ali utrujenost
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov (17%) bolnikov je bilo Latinoameričanov.
Swedish: • Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
Slovenian: Odstotek manjših in večjih amputacij temelji na največji ravni amputacije pri posameznem bolniku.
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 15. 11. 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. 07. 2018
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
Slovenian: Zdravnik vam lahko začasno ali trajno ukine zdravljenje z zdravilom Invokana.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
Slovenian: Trajanje spremljanja bolnika je računano od 1. dne v študiji do datuma prve amputacije.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
Slovenian: Opomba: Incidenca temelji na številu bolnikov z najmaj eno amputacijo in ne na celotnem številu amputacij.
Swedish: Behandling med kanagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
Slovenian: Zdravljenje s kanagliflozinom je mogoče ponovno uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
Slovenian: • kaj lahko storite, da boste preprečili dehidracijo (glejte poglavje 4 glede znakov dehidracije)
Swedish: Immunsystemet sällsynta anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktična reakcija
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
Slovenian: Verjetno je učinek večji, če je posameznik homozigot (UGT1A9*3/*3, pogostnost < 0,1%), vendar tega niso preiskovali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Swedish: • förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet
Slovenian: • zvečane koncentracije "ketonskih teles" v urinu in krvi
Swedish: De observerade farmakokinetiska och farmakodynamiska svaren överensstämde med svaren funna hos vuxna individer.
Slovenian: Farmakokinetični in farmakodinamični odgovori so bili skladni z odgovori, ki so jih opazili pri odraslih preiskovancih.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato dejavniki tveganja za amputacije (razen splošnih dejavnikov tveganja) niso znani.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
Slovenian: Huda alergijska reakcija (redko; lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Možni znaki hude alergijske reakcije lahko vključujejo:
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
Slovenian: Razlike so se pojavile že po prvih 26 tednih zdravljenja.
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
Slovenian: Bolnike v študijah CANVAS in CANVAS-R so v povprečju spremljali 5,7 oziroma 2,1 let.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Swedish: Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
Slovenian: Z amputacijami povezani rezultati v integriranem programu CANVAS so prikazani v preglednici 2.
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in po organskih sistemih.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1, ker se za zdravljenje te bolezni zdravilo Invokana ne sme uporabljati
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
Slovenian: Zdravilo Invokana je treba jemati peroralno enkrat na dan, najbolje pred prvim dnevnim obrokom.
Swedish: 58 % av patienterna var män.
Slovenian: Oseminpetdeset odstotkov (58%) bolnikov je bilo moškega spola.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, z vodo.
Swedish: I händelse av överdosering är det lämpligt att vidta ordinära understödjande åtgärder t.ex. att avlägsna icke absorberat material från magtarmkanalen, övervaka patienten kliniskt och vid behov inleda kliniska åtgärder.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je smiselno začeti z običajnimi podpornimi ukrepi, kot so odstranjevanje neabsorbiranega zdravila iz prebavil, klinično spremljanje bolnika in uvedba kliničnih ukrepov, če so potrebni.