FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mediaani EFS oli 17,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 13,4-30,0) MYLOTARGryhmässä ja 9,5 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 8,1-12,0) pelkkää DA-hoitoa saaneessa ryhmässä; riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) 0,562 (95 %:n luottamusväli: 0,415-0,762); 2-suuntainen p-arvo = 0,0002 log-rank-testillä.
Slovak: Medián EFS bol v ramene lieku MYLOTARG 17,3 mesiaca (95 % CI: 13,4; 30,0) oproti 9,5 mesiacom (95 % CI: 8,1; 12,0) v ramene len s DA; miera rizika (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415; 0,762); 2-stranná hodnota p =
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Finnish: • Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.
Slovak: Odporúča sa, aby bol infúzny vak vyrobený z polyvinylchloridu (PVC) s bis-(2-etylhexyl)ftalátom (DEHP) alebo polyolefínom (polypropylén a/alebo polyetylén).
Finnish: Lyhenteet: CR = täydellinen remissio, CRp = täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjaantumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika, RFS = elinaika ilman taudin uusiutumista.
Slovak: Skratky: CR = úplná remisia; CRp = úplná remisia s neúplnou obnovou počtu trombocytov; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; mITT = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie; RFS = prežívanie bez relapsu.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että gemtutsumabi-otsogamisiinin aktiivisuus syöpää vastaan perustuu ADC:n vasta-aine-osan sitoutumiseen CD33-antigeeniä ilmentäviin kasvainsoluihin, sitä seuraavaan ADC/CD33-kompleksin siirtymiseen solun sisään (internalisaatio) ja N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidin vapautumiseen solun sisällä linkkerin hydrolyyttisen pilkkoutumisen myötä.
Slovak: Neklinické údaje naznačujú, že protinádorová aktivita gemtuzumab ozogamicínu je spôsobená väzbou ADC na nádorové bunky exprimujúce CD33 s následnou internalizáciou komplexu ADC-CD33 a uvoľnením N-acetyl-gamakalicheamicíndimetylhydrazidu vo vnútri bunky hydrolytickým štiepením spojovacej molekuly.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto ALFA-0701-tutkimuksen tehoa koskevista tuloksista, ja kuvassa 1 on Kaplan-Meierin kuvaaja EFS:stä.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Finnish: Koska MYLOTARG-hoito aiheuttaa rintaruokituille lapsille haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin perusteella VOD:n riski on suurentunut aikuispotilailla, jotka ovat saaneet MYLOTARG-hoitoa monoterapiana joko ennen kantasolusiirtoa (HSCT) tai sen jälkeen, sekä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov majú dospelí pacienti, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia buď pred alebo po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT), a pacienti so strednou alebo závažnou poruchou funkcie pečene zvýšené riziko rozvoja VOD (pozri časť 4.8).
Finnish: 14 päivän kuluessa, konsolidaatiohoitoa tulisi arvioida uudelleen ja potilaan tila on uudelleenarvioitava luuydinaspiraatin avulla.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus gemtutsumabi-otsogamisiiniin
Slovak: Vplyv iných liekov na gemtuzumab ozogamicín
Finnish: • Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa.
Slovak: Budd-Chiariho syndróm, ktorý zahŕňa bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajne veľká pečeň, a/alebo hromadenie tekutiny v bruchu spojené s krvnými zrazeninami.
Finnish: Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Slovak: Muži musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke liečby.
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, MYLOTARG-hoito tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Finnish: Toisella näistä potilaista VOD ilmeni 25 päivää hoitoa seuranneen kantasolusiirron jälkeen.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Finnish: MYLOTARG-valmistetta ei tule antaa toisen induktiohoidon aikana.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Finnish: Hyperbilirubinemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: suurentunut veren bilirubiini ja hyperbilirubinemia.
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi a hyperbilirubinémiu.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten aiemmin hoitamattoman AML:n hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u detí a dospievajúcich s predtým neliečenou AML mladších ako 15 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa lähes kaikilla potilailla (> 90 %) ilmeni myelosuppressio a. Kun MYLOTARG annettiin yhdistelmähoitona, sytarabiini oli tutkittavan yhdistelmän osana 8 tutkimuksessa 9:stä.
Slovak: 90 %) došlo vo všetkých štúdiách k myelosupresii a: Keď sa liek MYLOTARG podával v kombinácii, súčasťou študovanej kombinácie bol cytarabín v 8 z 9 štúdií.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi vaatia annostelun tilapäistä keskeyttämistä tai MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenia dávok alebo trvalé ukončenie podávania lieku MYLOTARG (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa ilmeni mm. seuraavia vaikutuksia urosten lisääntymiseen: alkusiemensolujen (spermatogonioiden), varhaissiemensolujen (spermatosyyttien), kivesten esisiemensolujen (spermatidien) ja lisäkivesten siemennesteen väheneminen, spermatidien tuman vakuolisaatio ja/tai jättisolujen ilmaantuminen.
Slovak: V štúdii mužskej fertility zahŕňali účinky na reprodukciu samcov nižšie počty spermatogónií a spermatocytov, pokles počtu spermatidov v semenníkoch a spermií v nadsemenníkoch, vakuolizáciu jadier spermatidov a/alebo prítomnosť obrovských buniek.
Finnish: Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Slovak: Ženy musia používať 2 metódy účinnej antikoncepcie počas liečby a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke liečby.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa kerättiin tietoa VOD:sta ja maksaan liittyvien laboratorioarvojen poikkeamista.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou boli zaznamenané prípady VOD a laboratórne odchýlky pečeňových testov.
Finnish: Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Finnish: Vaikutus lääkkeiden kuljetusproteiinien substraatteihin
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
Finnish: 9/l ilman verensiirtoa), suositellaan enintään 2 konsolidaatiohoitoa seuraavasti: laskimonsisäinen daunorubisiini (60 mg/m päivänä 1 [ensimmäinen hoitokuuri] tai päivinä 1 ja 2 [toinen hoitokuuri]), laskimonsisäinen sytarabiini (1 g/m2 12 tunnin välein 2 tunnin infuusiona päivinä 1-4) ja laskimonsisäinen MYLOTARG (3 mg/m2/annos 2 tunnin infuusiona enintään enimmäisannoksena [yksi 5 mg:n injektiopullo] päivänä 1).
Slovak: 9/l alebo vyšším v periférnej krvi v prípade nepodania transfúzie, sa odporúčajú maximálne 2 konsolidačné fázy intravenózneho DNR (60 mg/m počas 1 dňa [prvá fáza] alebo 2 dní [druhá fáza]) v kombinácii s intravenóznym AraC (1 g/m každých 12 hodín, podaným infúzne počas 2 hodín v 1. až 4. deň) a liekom MYLOTARG (3 mg/m na dávku podaných infúzne v priebehu 2 hodín až do maximálnej dávky jednej 5 mg injekčnej liekovky v 1. deň).
Finnish: MYLOTARG sisältää natriumia
Slovak: Liek MYLOTARG obsahuje sodík
Finnish: Prekliinisten löydösten perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinihoito voi vaarantaa miehen ja naisen hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa yleisimmät (> 30 %) haittavaikutukset olivat verenvuoto ja infektio.
Slovak: 30 %) v štúdii s kombinovanou liečbou boli krvácanie a infekcia.
Finnish: Gemtutsumabi on humanisoitu immunoglobuliiniluokan G alatyypin 4 (IgG4) vasta-aine, joka tunnistaa spesifisesti ihmisen CD33-antigeenin.
Slovak: G podtypu 4 (IgG4), ktorá špecificky rozpoznáva ľudský antigén CD33.
Finnish: MYLOTARG annettiin induktiohoitona (82,4 %).
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liek MYLOTARG podával ako indukčná liečba (82,4
Finnish: Koska MYLOTARG on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Finnish: Pitkittynyt neutropenia
Slovak: Perzistentná neutropénia
Finnish: Lymfopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: lymfopenia ja pienentynyt lymfosyyttimäärä.
Slovak: Lymfopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: lymfopéniu a znížený počet lymfocytov.
Finnish: Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun.
Slovak: Toto množstvo natiahnite z injekčnej liekovky pomocou injekčnej striekačky.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi metaboloituu suuressa määrin, ensisijaisesti disulfidiosan ei-entsymaattisen pelkistymisen kautta.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že N-acetylgama-kalicheamicíndimetylhydrazid je extenzívne metabolizovaný primárne neenzymatickou redukciou disulfidovej časti.
Finnish: Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: infuusioon liittyvä reaktio, urtikaria, yliherkkyys, bronkospasmi, lääkeyliherkkyys ja urtikaria pistokohdassa i.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou zahŕňa nasledujúce hlásené PT: reakciu súvisiacu s infúziou, urtikáriu, precitlivenosť, bronchospazmus, precitlivenosť na lieky a urtikáriu v mieste vpichu i.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok môže obsahovať malé biele až sivobiele, nepriehľadné až priesvitné a amorfné až vláknité častice.
Finnish: Yhdistelmähoidossa vasteiden määrä oli fraktioimatonta MYLOTARGannostusta käytettäessä 49,0 % (3 tutkimusta) ja fraktioitua MYLOTARG-annostusta käytettäessä 38,8 % (2 tutkimusta).
Slovak: V kombinovanej terapii bola miera odpovede 49,0 % v prípade nefrakcionovaných dávok lieku MYLOTARG (3 štúdie) a 38,8
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde po indukcii k úplnej remisii (CR), definovanej počtom blastov v normocelulárnej kostnej dreni nižším ako 5 % a absolútnym počtom neutrofilov (ANC) vyšším ako
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Finnish: Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Finnish: Dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Slovak: Dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Finnish: ALFA-0701-tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että sen avulla selvitettäisiin prospektiivisesti MYLOTARGvalmisteesta saatavaa hyötyä alaryhmissä; analyysit on esitetty vain kuvailevassa tarkoituksessa.
Slovak: Skúšanie ALFA-0701 nebolo navrhnuté na prospektívne vyhodnocovanie prospešnosti lieku MYLOTARG v podskupinách.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin lähes maksimaalinen perifeerisen CD33:n saturaatio MYLOTARG-annoksen jälkeen kaikilla vähintään 2 mg/m² -annoksilla.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Finnish: Useissa yhdellä vaikuttavalla aineella tehdyissä tutkimuksissa on mitattu kohteen (CD33) saturoitumista MYLOTARG-annoksen jälkeen uusiutuneen ja hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa.
Slovak: Viaceré monoterapeutické štúdie merali saturáciu cieľa (CD33) po podaní lieku MYLOTARG u pacientov s relapsujúcou a refraktérnou AML.
Finnish: Fraktioimaton b
Slovak: Frakcionovaný b
Finnish: • Veren hyytymisajan pidentyminen
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi,
Finnish: • Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
Finnish: MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja.
Slovak: Liek MYLOTARG sa používa na liečbu určitého typu rakoviny nazývaného akútna pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí nevyskúšali iné typy liečby.
Finnish: Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa.
Slovak: Pri postupoch rekonštitúcie a riedenia použite vhodnú aseptickú techniku.
Finnish: Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.
Slovak: Hyperglykémia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: hyperglykémiu a zvýšenú hladinu glukózy v krvi j.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet haittavaikutukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Vrátane smrteľných nežiaducich reakcií po uvedení lieku na trh.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksesta saatua turvallisuustietoa valikoiduista hoidon aikana ilmenneistä haittatapahtumista (kaikkien vaikeusasteiden verenvuodot, kaikkien vaikeusasteiden VOD ja vaikeat infektiot) pidetään tärkeimpänä MYLOTARG-valmisteen turvallisuusprofiilin ymmärtämisen kannalta.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
Finnish: Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Finnish: • Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARGinfuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä.
Slovak: Predtým, ako dostanete liek MYLOTARG, vám budú podané niektoré lieky, ktoré pomôžu znížiť príznaky ako horúčka a zimnica (reakcie na infúziu) počas infúzie lieku MYLOTARG alebo krátko po nej.
Finnish: Alkiokuolleisuuden suurenemiseen ja sikiöiden rakenteellisiin anomalioihin kuului seuraavia: varpaiden epämuodostumat, aortankaaren puuttuminen, eturaajojen putkiluiden anomaliat, lapaluun epämuodostuma, nikamansolmun puuttuminen ja rintalastan yhteensulautuma.
Slovak: Zvýšená embryoletalita a fetálne morfologické anomálie zahŕňali malformácie prstov, absenciu aortálneho oblúka, anomálie dlhých kostí predných končatín, deformovanú lopatku, absenciu vertebrálneho centra a zrastenie segmentov sterna.
Finnish: Riskiero [95 %:n luottamusväli] p-arvo
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi Hematologinen toksisuus
Slovak: Tabuľka 3. Úpravy dávkovania pri hematologických toxicitách Hematologické toxicity
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
Slovak: Predpokladá sa, že primárna metabolická dráha gemtuzumab ozogamicínu je hydrolytické uvoľňovanie N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu.
Finnish: Trombosytopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia*.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: znížený počet trombocytov a trombocytopéniu c.
Finnish: • Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti.
Slovak: Ďalšie zložky sú dextran 40, sacharóza, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.
Finnish: Neutropenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: neutropenia, granulosytopenia ja pienentynyt neutrofiilimäärä.
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: neutropéniu, granulocytopéniu a znížený počet neutrofilov.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku alebo partnerom žien vo fertilnom veku je potrebné odporučiť, aby počas liečby liekom MYLOTARG používali 2 metódy účinnej antikoncepcie najmenej 7 mesiacov (ženy) alebo 4 mesiace (muži) po poslednej dávke (pozri časť 4.6).
Finnish: • Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen
Slovak: • prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
Finnish: Oletettavasti prosentuaalisesti suuren osan CD33-antigeenikohdista on saturoiduttava, jotta kalikeamisiinin kulkeutuminen leukemiablasteihin olisi maksimaalista.
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Finnish: Vaikka fraktioidun annostusohjelman kokonaisannos on puolet pienempi kuin alkuperäisessä annostusohjelmassa (9 mg/m2 vs 18 mg/m2), hP67.6:n epälineaarisen farmakokinetiikan vuoksi sen ennustettu hoidonaikainen AUC-kokonaisarvo on 25 % ja Cmax 24 % alkuperäisen 9 mg/m2 -annostusohjelman arvoista.
Slovak: Hoci pri frakcionovanom režime dávkovania je celková dávka polovičná v porovnaní s pôvodným režimom dávkovania (9 oproti 18 mg/m2), z dôvodu nelineárnej PK je predpokladané celkové AUC hP67.6 v priebehu liečby 25
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
Slovak: %), ktoré viedli k trvalému ukončeniu liečby v štúdii s kombinovanou liečbou, boli trombocytopénia, VOD, krvácanie a infekcia.
Finnish: Tuumorilyysiin liittyvän hyperurikemian kehittyminen on pyrittävä estämään asianmukaisin keinoin, kuten nesteytyksellä ja hyperurikemiaa estävien lääkkeiden (kuten allopurinolin) tai muiden hyperurikemian hoidossa käytettävien aineiden (kuten rasburikaasin) annolla.
Slovak: Na prevenciu vzniku hyperurikémie súvisiacej s rozpadom nádoru musia byť prijaté primerané opatrenia, ako je hydratácia, podávanie antihyperurikemických liekov (napr. alopurinolu) alebo iných liekov na liečbu hyperurikémie (napr. rasburikázy).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu kuolemaan johtaneita tuumorilyysioireyhtymän tapauksia, joita on komplisoinut akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
Finnish: MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä.
Slovak: Injekčné liekovky s liekom MYLOTARG obsahujú 5 mg lieku bez preplnenia.
Finnish: • Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja).
Slovak: Počas infúzie musia byť intravenózny vak alebo injekčné striekačky chránené pred svetlom krytom neprepúšťajúcim svetlo (ani ultrafialové svetlo).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Finnish: Lyhenteet: ALAT = alaniiniaminotransferaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = normaalin vaihteluvälin yläraja, VOD = maksan veno-okklusiivinen tauti.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; SOS = sínusoidný obštrukčný syndróm; ULN = horná hranica normy; VOD = venookluzívna choroba.
Finnish: 9/l), suositellaan perifeerisen veren valkosolumäärän pienentämiseksi sytoreduktiota joko leukafereesillä, suun kautta annettavalla hydroksiurealla tai sytarabiinilla, johon voidaan yhdistää hydroksiurea.
Slovak: 3) sa odporúča 48 hodín pred podaním lieku MYLOTARG na zníženie počtu periférnych bielych krviniek cytoredukcia buď leukaferézou, perorálnym podaním hydroxymočoviny alebo AraC s alebo bez hydroxymočoviny.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini estivät vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2A6 (tutkittu vain gemtutsumabi-otsogamisiinilla), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Slovak: In vitro mali N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid a gemtuzumab ozogamicín nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2A6 (testované len s gemtuzumab ozogamicínom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 v klinicky významných koncentráciách.
Finnish: Alentunut hemoglobiini Pienentynyt verihiutalemäärä Pienentynyt valkosolumäärä Pienentynyt lymfosyyttien (absoluuttinen) määrä Pienentynyt neutrofiilimäärä Hyperglykemia Suurentunut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet trombocytov Znížený počet leukocytov Znížený počet (absolútny) lymfocytov
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n, annettiin kaksi jaksoa konsolidaatiohoitoa tutkimuksen alussa tehdyn satunnaistamisen mukaan: daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä joko MYLOTARG-valmisteen kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Liek MYLOTARG nebol študovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Finnish: 9/l (ks. kohta 4.2).
Slovak: 322) (pozri časť 4.2).