FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta análise avaliou o impacto da implementação das medidas de minimização dos riscos (restrição da indicação e da posologia bem como uma redução da apresentação do medicamento) sobre o seu perfil de risco.
Estonian: Ka see analüüs hindas võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse ja annustamise piiramine, pakendi suuruse vähendamine) efektiivsust ravimi riskiprofiili suhtes.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
Estonian: Kaks hiljutist spontaansete kõrvalnähtude teatistel põhinevat ravimiohutuse analüüsi, mille viis läbi Lille'i CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) ja mis lõpetati 2011. aastal, ei näidanud riskivähendamismeetmete olulist efektiivsust.
Portuguese: • O CHMP considerou que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica em condições normais de utilização e que, como consequência, o meprobamato está também associado a um risco de sintomas de abstinência graves.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et meprobamaadil on normaalsete kasutustingimuste korral potentsiaalne ravimsõltuvust tekitav toime, mistõttu meprobamaati seostatakse raskete võõrutusnähtude esinemise riskiga;
Portuguese: Relativamente às medidas de minimização dos riscos, o CHMP reviu as análises de farmacovigilância relativas ao impacto das medidas de minimização dos riscos para o meprobamato e a associação meprobamato/aceprometazina implementadas em França e as limitadas medidas adicionais de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou não ser possível identificar medidas de minimização dos riscos capazes de reduzir adequadamente os riscos identificados associados à utilização do meprobamato para um nível clinicamente aceitável dentro das condições normais de utilização.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Portuguese: O meprobamato pode induzir crises tónico-clónicas generalizadas nos indivíduos predispostos, o que pode constituir uma desvantagem durante a desabituação alcoólica, um estado que se caracteriza por um aumento da suscetibilidade às convulsões.
Estonian: Meprobamaat võib vastava eelsoodumuse korral esile kutsuda generaliseerunud toonilis-kloonilisi krampe, mis on ohtlik eriti alkoholi võõrutusravi korral, mida iseloomustab niigi suurenenud soodumus krampide tekkeks.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Portuguese: O CHMP tomou conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, conforme fundamentado pelos dados disponíveis que identificaram uma série de sobredosagens acidentais, que foram muitas vezes graves e incluíram casos fatais.
Estonian: Komitee märkis, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mida kinnitavad olemasolevad andmed terve rea tahtmatute üleannustamisjuhtude kohta, mis olid tihtipeale rasked, kusjuures esines ka surmajuhte.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
Estonian: Viimasena viitas inimravimite komitee Kovacsi jt. (2002) epidemioloogilisele uuringule, milles käsitleti meprobamaadi tahtmatu üleannustamise juhtu.
Portuguese: • O Comité considerou que foram notificados vários acontecimentos adversos neurológicos e psiquiátricos, que podem ser graves e potencialmente fatais, associados à utilização do meprobamato, incluindo em condições normais de utilização.
Estonian: • inimravimite komitee arutas meprobamaadi kasutamisega seoses teatatud erinevaid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte, mis võivad olla rasked ja potentsiaalselt surmaga lõppeda, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral;
Portuguese: Além disso, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: Em conclusão, ainda que a eficácia se mantenha em grande medida inalterada desde a concessão da autorização de introdução no mercado inicial, o CHMP considerou que os dados disponíveis demonstravam apenas uma eficácia clínica extremamente limitada do meprobamato nas indicações aprovadas.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et ehkki esialgse müügiloa väljastamisest saadik on ravimi efektiivsus jäänud suurel määral samaks, näitavad olemasolevad andmed meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: Tendo tomado conhecimento de que o meprobamato apresenta um índice terapêutico relativamente estreito, com uma curva marcada da resposta à dose, o CHMP concluiu, por conseguinte, que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Portuguese: A análise concluiu que a taxa de notificação para a associação meprobamato/aceprometazina não diminuiu após a implementação das medidas de minimização dos riscos.
Estonian: Analüüsi käigus jõuti järeldusele, et riskivähendamismeetmete rakendamise järel ei vähenenud meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kõrvalnähtude arv.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
Estonian: Meprobamaat on müügil nii üksiktootena kui ka kombinatsioonis teiste ravimitega.
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Estonian: Efektiivsusarutelu
Portuguese: O CHMP considerou que os dados identificaram um risco de dependência farmacológica, com base nos dados de utilização extraídos de uma base de dados relativa ao acionamento de seguros que demonstra um uso prolongado do meprobamato.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et meprobamaadi pikaajalise kasutamise andmed, mis pärinesid kahjunõuete andmebaasist, näitavad ravimsõltuvuse riski.
Portuguese: O meprobamato pode causar dependência física e psicológica e uma síndrome de abstinência potencialmente fatal, com ocorrência de delírio na sequência de uma retirada súbita, sobretudo após uma utilização prolongada, com efeitos farmacológicos semelhantes aos do álcool e dos barbitúricos, incluindo dentro da dosagem e da duração de tratamento normais, devido à natureza do medicamento.
Estonian: Meprobamaat võib tekitada füüsilist ja psüühilist sõltuvust ning potentsiaalselt eluohtlikku võõrutussündroomi koos deliiriumiga ravimi kasutamise järsul katkestamisel, eriti pärast pikaajalist kasutamist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi kasutamisel suur risk.
Portuguese: • O CHMP considera que os doentes tratados com vista à desabituação alcoólica correm o risco de sofrer potenciais reações adversas graves devido a insuficiência da função hepática.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et alkoholi võõrutusravil olevatel patsientidel on kahjustatud maksatalitluse tõttu risk raskete kõrvalnähtude tekkeks;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppeda võivate võõrutusnähtudeni.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
Estonian: Ravimi kasutamine selles populatsioonis on problemaatiline, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski koostoime tõttu samal ajal kasutatavate ravimitega.
Portuguese: O CHMP considerou também que o meprobamato tem o potencial de provocar dependência farmacológica após uma utilização prolongada, o que leva a um risco de sintomas de abstinência que são graves e podem ser fatais.
Estonian: Komitee võttis arvesse ka asjaolu, et meprobamaat võib pikaajalise kasutamise korral tekitada potentsiaalset ravimsõltuvust ning viia raskete ja surmaga lõppevate võõrutusnähtudeni.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
Estonian: Samuti viitas inimravimite komitee ühele koomajuhtumile, mis tekkis maksatsirroosiga patsiendil tõsise maksapuudulikkuse järel, aga ei lõppenud siiski surmaga.
Portuguese: Reino Unido Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Estonian: Ühendkuningriik Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65
Portuguese: Anexo I Lista dos nomes de fantasia, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Estonian: I Lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Portuguese: LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer 75016 PARIS
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES LISA PHARM 3-5 rue Scheffer
Portuguese: 2 g de meprobamato (em associação com óxido de magnésio, sulfato de magnésio, caulino, goma sterculia)
Estonian: 2 g of meprobamaati (kombinatsioonis magneesiumoksiidi, magneesiumsulfaadi, kaoliini, haisupuuvaiguga)
Portuguese: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Estonian: 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Portuguese: 400 mg de meprobamato (em associação com aceprometazina)
Estonian: 400 mg meprobamaati (kombinatsioonis atseprometasiiniga)
Portuguese: 200 mg de meprobamato (em associação com acetato de medroxiprogesterona, bendroflumetiazida)
Estonian: 200 mg meprobamaati (kombinatsioonis medroksüprogesteroon atsetaat bendroflumetiasiidiga)
Portuguese: ANDAXIN tabletta
Estonian: ANDAXIN tabletta 200 mg
Portuguese: EU/1/18/1301/001
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Portuguese: Utilização intravenosa frasco (vidro)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (inventado)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Portuguese: Força Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mepsevii?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mepsevii ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mepsevii são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Mepsevii kasutamise üle pidevat järelevalvet.
Portuguese: Além disso, a maioria das reações adversas é de gravidade ligeira a moderada.
Estonian: Lisaks on enamiku kõrvalnähtude raskusaste kerge või mõõdukas.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mepsevii são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Mepsevii kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Portuguese: Mepsevii (vestronidase alfa)
Estonian: Mepsevii (alfavestronidaas)
Portuguese: Antes da perfusão, o doente recebe tratamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações alérgicas.
Estonian: Enne infusiooni alustamist saab patsient antihistamiinravi, et vähendada allergiliste reaktsioonide tekke riski.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mepsevii são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Mepsevii kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Outras informações sobre Mepsevii
Estonian: Muu teave Mepsevii kohta
Portuguese: Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Estonian: Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Portuguese: O que é Mepsevvi e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Mepsevii ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Dado que Mepsevii foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa Mepsevii realizará um estudo com vista ao fornecimento de dados sobre a eficácia e a segurança a longo prazo de Mepsevii, bem como sobre a própria doença, incluindo a sua progressão e desenvolvimento dos sintomas.
Estonian: Et Mepsevii on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, teeb Mepseviid turustaja uuringu, et saada andmeid Mepsevii pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta ning ka haiguse enese kohta, sealhulgas selle progresseerumise ja sümptomite tekke kohta.
Portuguese: Embora apenas esteja disponível uma quantidade limitada de dados a partir de estudos clínicos, a Agência Europeia de Medicamentos teve em conta o risco de vida e a natureza debilitante da MPS VII e a falta de medicamentos autorizados.
Estonian: Kuigi kliinilistest uuringutest on saadaval üksnes piiratud hulgal andmeid, võttis Euroopa Ravimiamet arvesse MPS VII eluohtlikku ja invaliidistavat mõju ning müügiloaga ravimite puudumist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mepsevii, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Mepsevii kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A MPS VII é uma doença rara, e Mepsevii foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de março de 2012.
Estonian: MPS VII esineb harva ja Mepsevii nimetati 21. märtsil 2012 harvikravimiks.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Mepsevii?
Estonian: Mis teavet Mepsevii kohta veel oodatakse?
Portuguese: A doença origina uma acumulação de GAG no organismo, causando diversos problemas, tais como rigidez nas articulações, baixa estatura, fígado e baço aumentados, perda auditiva, cataratas e atraso no desenvolvimento.
Estonian: Selle haiguse tõttu ladestuvad organismis GAGd, mis põhjustab mitmeid probleeme, sealhulgas liigesejäikus, vaegkasv, maksa ja põrna suurenemine, kuulmiskadu, kae ja arengupeetus.
Portuguese: Mais informações sobre Mepsevii podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Mepsevii kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mepsevii contém a substância ativa vestronidase alfa.
Estonian: Mepsevii sisaldab toimeainena alfavestronidaasi.
Portuguese: Num estudo principal que contou com a participação de 12 doentes com MPS VII, os doentes tratados com Mepsevii durante 6 meses apresentaram uma redução de 65 % nos seus níveis de GAG na urina.
Estonian: 12 MPS VII-patsiendiga põhiuuringus vähenes patsientidel, keda raviti 6 kuu jooksul Mepseviiga, uriini GAG-sisaldus 65%.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Mepsevii devido à raridade da doença e por razões científicas.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik saada Mepsevii kohta täielikku teavet.
Portuguese: Mepsevvi é um medicamento destinado ao tratamento da mucopolissacaridose tipo VII (MPS VII, também conhecida como síndrome de Sly), uma doença hereditária causada pela falta de uma enzima necessária à decomposição de hidratos de carbono complexos conhecidos como glicosaminoglicanos (GAG).
Estonian: Mepsevii on ravim, millega ravitakse VII tüübi mukopolüsahharidoosi (MPS VII ehk Sly sündroom), pärilikku haigust, mida põhjustab selliste komplekssüsivesikute nagu glükoosaminoglükaanide (GAG) lõhustamiseks vajaliku ensüümi puudus.
Portuguese: A dose recomendada para cada perfusão é de 4 mg por quilograma de peso corporal.
Estonian: Ühe infusiooni soovitatav annus on 4 mg kehamassi kilogrammi kohta (mg/kg).
Portuguese: O tratamento deve também ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de MPS VII.
Estonian: Samuti peab ravi toimuma MPS VII ravimise kogemusega tervishoiutöötaja järelevalve all.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Mepsevii (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações anafiláticas (reações alérgicas súbitas e graves), urticária (erupção cutânea com comichão) e inchaço no local da perfusão.
Estonian: Mepsevii kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv raske allergiline reaktsioon) urtikaaria (sügelev lööve) ning infusioonikoha turse.
Portuguese: Como funciona Mepsevii?
Estonian: Kuidas Mepsevii toimib?
Portuguese: Mepsevii é contraindicado em doentes que tenham sofrido uma reação anafilática à vestronidase alfa ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
Estonian: Mepseviid ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud anafülaktiline reaktsioon alfavestronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa suhtes.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mepsevii?
Estonian: Mis riskid Mepseviiga kaasnevad?
Portuguese: Mepsevii reduz os níveis de GAG no organismo e melhora ou, pelo menos, estabiliza os sintomas da MPS VII.
Estonian: Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismis ning leevendab või vähemalt stabiliseerib MPS VII sümptomeid.
Portuguese: Em 11 de 12 doentes, os sintomas, incluindo os que afetam a visão e o movimento, melhoraram ou não pioraram.
Estonian: Sümptomid (sh nägemist või liigutusi mõjutavad) kas vähenesid või ei halvenenud 11 patsiendil 12st.
Portuguese: Como se utiliza Mepsevii?
Estonian: Kuidas Mepseviid kasutatakse?
Portuguese: Mepsevii é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 4 horas, a cada duas semanas.
Estonian: Mepseviid manustatakse infusioonilahusena veeni kord kahes nädalas 4 tunni jooksul.
Portuguese: Mepsevii é uma terapêutica de substituição enzimática que atua pela substituição da enzima em falta (beta-glucuronidase) em doentes com MPS VII, ajudando a decompor GAG e interrompendo a sua acumulação no organismo.
Estonian: Mepsevii on ensüümasendusravim, mis asendab MPS VII-ga patsientidel puuduvat ensüümi (beetaglükuronidaas) ning aitab lõhustada GAGsid ja tõkestab nende ladestumist organismis.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde devidamente qualificado e habilitado no tratamento de emergências médicas.
Estonian: Seda peab manustama asjakohase väljaõppega tervishoiutöötaja, kes oskab lahendada erakorralisi meditsiinilisi olukordi.
Portuguese: Mepsevii demonstrou reduzir os níveis de GAG no organismo, bem como reduzir ou estabilizar os sintomas em doentes com MPS VII.
Estonian: On tõendatud, et Mepsevii vähendab GAGde sisaldust organismi ning vähendab või stabiliseerib MPS VII-ga patsientide sümptomeid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Mepsevii.
Estonian: Mepsevii ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mepsevii durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepsevii kasulikkus?
Portuguese: Um resumo sobre Mepsevvi e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Mepsevii ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Estudos 301 e 202
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Portuguese: 10117 Berlin
Estonian: 10117 Berliin
Portuguese: O que é a MPS VII
Estonian: Mis on MPS VII
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 4.8 e na secção 5.1.
Estonian: Praegu olemasolevad andmed on loetletud lõigus 4.8 ja lõigus 5.1.
Portuguese: Relatórios a serem submetidos como parte da reavaliação anual
Estonian: Aruanded tuleb esitada korduva iga-aastase hindamise raames
Portuguese: Outros sintomas a que deve estar atento
Estonian: Muud sümptomid, mida jälgida
Portuguese: A compatibilidade com outros medicamentos não foi avaliada.
Estonian: Sobivust teiste ravimitega ei ole hinnatud.
Portuguese: Deve procurar-se imediatamente tratamento clínico apropriado.
Estonian: Kohe tuleb otsida sobivat kliinilist ravi.
Portuguese: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlanda
Estonian: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Iirimaa
Portuguese: Outros medicamentos e Mepsevii
Estonian: Muud ravimid ja Mepsevii
Portuguese: Frasco de vidro incolor (Ph. Eur.
Estonian: Värvitu klaasviaal (Ph. Eur.
Portuguese: - Não congelar.
Estonian: - Mitte külmutada.
Portuguese: Nove doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos além dos mencionados na secção 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Portuguese: - Este medicamento tem de ser diluído antes de ser administrado.
Estonian: - Ravimit tuleb enne manustamist lahjendada.
Portuguese: Outras investigações
Estonian: Muud uuringud
Portuguese: Podem incluir uma reação alérgica (ver secção 4).
Estonian: Need võivad hõlmata ka allergilist reaktsiooni (vt lõik 4).
Portuguese: Para os parâmetros finais clínicos (secundários), foram observadas respostas benéficas embora não em todos os doentes.
Estonian: Kliiniliste (teiseste) tulemusnäitajate puhul täheldati kasulikke reaktsioone, kuid mitte kõigil patsientidel.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante um mínimo de 60 minutos após concluída a perfusão de vestronidase alfa.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida vähemalt 60 minutit pärast alfavestronidaasi infusiooni lõppu.
Portuguese: Dezanove dos doentes tinham menos de 18 anos de idade.
Estonian: Üheksateist patsienti olid alla 18 aasta vanad.