FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se med terapijo pri bolniku pojavi vnetje uvee, za navodila glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентът развие увеит, вижте точка 4.2 от КХП на енкорафениб за насоки.
Slovenian: Priporočene spremembe odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednicah 1 in 2.
Bulgarian: В таблици 1 и 2 по-долу са представени препоръки за промяна на дозата в случай на нежелани реакции.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovenian: Za informacije o odmerjanju in priporočenih spremembah odmerka enkorafeniba glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib.
Bulgarian: За информация относно дозировката и препоръчителните промени на дозата енкорафениб вижте точка 4.2 от КХП за енкорафениб.
Slovenian: • bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Bulgarian: • болка, крампи, схващане или спазъм на мускул;
Slovenian: • Prvi pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Bulgarian: Първа поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mektovi
Bulgarian: Как да съхранявате Mektovi
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Bulgarian: ЛКД е довела до временно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до понижаване на дозата при 6,6% (18/274) от пациентите.
Slovenian: Drisko so opazili pri 28,4 % (73/257) bolnikov, pri 1,6 % (4/257) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Slovenian: Binimetinib v kombinaciji z enkorafenibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju zaviralca BRAF
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти, прогресирали след инхибитор на
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju dvakrat na dan hkrati z enkorafenibom se je stacionarno stanje za binimetinib doseglo v
Bulgarian: След многократно прилагане два пъти дневно едновременно с енкорафениб, биниметиниб достига стационарно състояние до 15 дни без значимо акумулиране.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom, so poročali o rabdomiolizi pri 0,4 % (1/274) bolnikov.
Bulgarian: При 0,4% (1/274) от пациентите, лекувани с енкорафениб в комбинация с биниметиниб, се съобщава рабдомиолиза.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Mektovi in med njim vam bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila krvni tlak.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверява кръвното Ви налягане преди и по време на лечението с Mektovi.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila anemija poročana pri 19,7 % (54/274) bolnikov; pri 4,7 % (13/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. ali 4. stopnje.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са степен 3 или 4.
Slovenian: V primeru bolečin v mišicah, krčev, togosti, spazmov in temnega urina se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Bulgarian: Кожен плоскоклетъчен карцинома
Slovenian: Druge vrste kožnega raka: Ko se zdravilo Mektovi jemlje z enkorafenibom, se pri bolniku lahko razvijejo različne vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Bulgarian: Когато Mektovi се приема с енкорафениб, пациентът може да развие различни типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Slovenian: • krvne strdke,
Bulgarian: кръвни съсиреци;
Slovenian: • Ponovni pojav 3. stopnje (AST ali ALT > 5-kratnika ULN in bilirubin v krvi > 2-kratnika ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 3 (АСАТ или АЛАТ > 5 пъти над ГГН и кръвен билирубин > 2 пъти над ГГН)
Slovenian: Stopnja skupnega odziva, n (%) (95 % IZ)
Bulgarian: Честота на общ отговор, n (%)
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Bulgarian: Ако приемът на енкорафениб бъде спрян окончателно, трябва да се спре окончателно и биниметиниб.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je LVD pojavila pri 8,4 % (23/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ЛКД при 8,4% (23/274) от пациентите.
Slovenian: Zaradi VTE je bilo treba prekiniti vnos ali spremeniti odmerek pri 1,1 % (3/274) bolnikov in začeti dodatno zdravljenje pri 4,7 %
Bulgarian: ВТЕ е довела до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите и до допълнителна терапия при 4,7% (13/274) от пациентите.
Slovenian: Periferni edemi
Bulgarian: Периферен оток и
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo:
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Mektovi може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да е фатално.
Slovenian: Do navzee je prišlo pri 41,6 % (114/274) bolnikov, pri čemer je bila pri 2,6 % (7/274) bolnikov opažena 3. ali 4. stopnja.
Bulgarian: При 41,6% (114/274) е възникнало гадене, което е наблюдавано като степен 3 или 4 при 2,6% (7/274) от пациентите.
Slovenian: Mektovi 15 mg tablete binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg таблетки биниметиниб
Slovenian: • Ponovni pojav 4. stopnje (AST ali ALT > 20-kratnika ULN)
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 пъти над ГГН)
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Bulgarian: Индукторите на CYP1A2 ензимите (като карбамазепин и рифампицин) и индукторите на транспортера Pgp (като жълтия кантарион или фенитоина) може да понижат експозицията на биниметиниб, което може да доведе до понижена ефикасност.
Slovenian: Disfunkcija levega prekatad
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
Slovenian: Dvig CK/rabdomioliza Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bil večinoma blag asimptomatični dvig CK poročan pri 27,0 % (74/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава предимно леко, асимптоматично повишаване на КФК в кръвта при 27,0% (74/274) от пациентите.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je utrujenost pojavila pri 43,8 % (120/274) bolnikov, vključno s 3. stopnjo pri 2,9 % (8/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 умора настъпва при 43,8% (120/274) от пациентите, от тях със степен 3 са 2,9% (8/274) от пациентите.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 се съобщава ОПЕР при 29,6% (81/274) от пациентите.
Slovenian: • Če se vrednost LVEF ne izboljša v 4 tednih, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се възстанови до 4 седмици, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Slovenian: Hipertenzija*
Bulgarian: Хипертония*
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Bulgarian: замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (например цветни петна);
Slovenian: • kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«,
Bulgarian: повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе;
Slovenian: • 4. stopnja (CK > 10-kratnika
Bulgarian: степен 4 (КФК 10 пъти над ГГН) асимптоматична
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 главоболие настъпва при 21,5% (59/274) от пациентите, а от тях със степен 3 са 1,5% (4/274) от пациентите.
Slovenian: Pljučnica/intersticijska pljučna bolezen (ILD)
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
Slovenian: Preglednica 4: Študija CMEK162B2301, 1. del: Preživetje brez napredovanja in potrjeni rezultati skupnega odziva (neodvisni centralni pregled)
Bulgarian: Резултати за преживяемостта без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
Slovenian: Pri varnostni analizi združenih študij za enkratni dnevni odmerek 450 mg enkorafeniba v kombinaciji s 45 mg binimetiniba dvakrat na dan (kombinacija 450) je bila incidenca podaljšanja intervala QTc za > 500 ms 0,7 % (2/268) v skupini z enkorafenibom 450 mg in binimetinibom ter 2,5 % (5/203) v skupini z enkorafenibom kot samostojnim zdravilom.
Bulgarian: 450 mg веднъж дневно в комбинация с 45 mg биниметиниб два пъти дневно (Combo 450) честотата на нови удължавания на QTc интервал >500 ms е била 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Slovenian: • Če se stanje izboljša do 2. stopnje, je treba nadaljevati z vnosom manjšega odmerka binimetiniba.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 2, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза.
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavijo očesne toksičnosti, vključno s simptomatičnim odstopom mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) in zaporo mrežnične vene (RVO).
Bulgarian: При приложение на биниметиниб може да възникне токсичност по отношение на очите, включително ОПЕР и РВО.
Slovenian: Uporaba binimetiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti RVO.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на ЛКД (която и да е степен) е била 4,4 месеца (в диапазон от 0,03 до 21,3 месеца) при пациентите, развили ЛКФИ под 50%.
Slovenian: Če niste prepričani, ali lahko upravljate vozila, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни дали може да шофирате.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila 2,7 meseca (v razponu:
Bulgarian: Медианата на времето до поява на първото събитие е била 2,7 месеца (диапазон: от 0,5 до 17,5 месеца).
Slovenian: Zaradi izpuščaja se je pri 0,4 % (1/274) bolnikov prenehalo zdravljenje, pri 1,1 % (3/274) bolnikov pa se je dajanje odmerkov prekinilo ali se je odmerek spremenil.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Slovenian: Povprečni (CV %) Cmax ss je znašal 654 ng/ml (34,7 %), povprečni
Bulgarian: Средната стойност (CV %) на Cmax,ss е била 654 ng/ml (34,7%), а средната стойност на AUCss е била 2,35 ug.h/ml (28,0%) в комбинация с енкорафениб, както е оценено чрез популационно ФК моделиране.
Slovenian: Pri jemanju binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom sta se pojavila dvig kreatinina v krvi in odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib).
Bulgarian: При употреба на биниметиниб в комбинация с енкорафениб е възникнало повишение на креатинина в кръвта и бъбречна недостатъчност (вижте точка 4.8 от КХП на енкорафениб).
Slovenian: • če se stanje ne izboljša, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Slovenian: Abdominalne bolečine so bile poročane pri 27,4 % (75/274) bolnikov in so dosegle 3. stopnjo pri 2,6 % (7/274) bolnikov.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Bulgarian: Проявата на хеморагични събития степен ≥ 3 трябва да се контролира с временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте таблица 2 в точка 4.2) и според клиничните показания.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mektovi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимите таблетки, свържете се незабавно с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра.
Slovenian: • občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, • kratko sapo,
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е наблюдавана диария при 38% (104/274) от пациентите, като при 3,3% (9/274) от пациентите е била от степен 3 или 4.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija enkorafeniba in binimetiniba pri in vivo preskušanjih ksenotransplantatov s človeškim melanomom z mutacijo BRAF V600E preprečila pojav odpornosti proti zdravljenju.
Bulgarian: Освен това комбинацията от биниметиниб и енкорафениб предотвратява развитието на резистентност при ксенографти на човешки меланом с BRAF V600E мутация in vivo .
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba trajno prekiniti.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Slovenian: Pojav zmanjšanja LVEF je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Намаляването на ЛКФИможе да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте точка 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z binimetinibom, so v kliničnih študijah poročali o motnjah vida.
Bulgarian: По време на клинични проучвания са съобщавани зрителни нарушения при пациенти, лекувани с биниметиниб.
Slovenian: 7. november 2017) je pokazala statistično pomembno izboljšanje vrednosti OS pri kombinaciji 450 v primerjavi z vemurafenibom (glejte preglednico 5 in sliko 2).
Bulgarian: Междинен анализ на общата преживяемост в проучването CMEK162B2301 Част 1, (дата на заключване на данните 07 ноември 2017 г.), демонстрира статистически значимо подобрение на общата преживяемост за Combo 450 в сравнение с вемурафениб (вижте таблица 5 и фигура 2).
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nekožne malignosti, pozitivne na mutacijo RAS. Pred dajanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
Slovenian: O pojavu novega nastanka zvišanega krvnega tlaka ali o poslabšanju obstoječe hipertenzije so poročali pri 11,7 % (32/274) bolnikov iz združene populacije bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450.
Bulgarian: При 11,7% (32/274) от пациентите, лекувани с Combo 450, се съобщава нова поява повишено кръвно налягане или влошаване на вече съществуваща хипертония.
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки биниметиниб
Slovenian: Kolitisg
Bulgarian: Колитж
Slovenian: • Če se stanje izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje oziroma do izhodiščne vrednosti, je treba nadaljevati z zmanjšanim odmerkom binimetiniba, ali
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до изходното ниво, биниметиниб трябва да се възобнови с понижена доза, или
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако след 2 седмици лечение симптомите продължават, трябва да се консултирате с лекар.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Slovenian: Kaj je list melise?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?