FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Warfarine - Lasofoxifen had geen effect op de farmacokinetiek van R- en S-warfarine.
Finnish: Varfariini - Lasofoksifeeni ei vaikuttanut R- ja S-varfariinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Saksa.
Dutch: Resultaten (5 jaar) van een groot multinationaal fractuuronderzoek (PEARL)
Finnish: Viiden vuoden laaja kansainvälinen luunmurtumatutkimus (PEARL)
Dutch: U kunt deze met of zonder voedsel innemen.
Finnish: Voit ottaa tabletin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Dutch: Daarnaast dient vrouwen die FABLYN gebruiken te worden geadviseerd om tijdens langdurig reizen regelmatig wat te lopen.
Finnish: FABLYN-hoitoa saavaa naista tulee myös kehottaa liikkumaan ajoittain pitkäkestoisen matkan aikana.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Finnish: Lihasspasmeja esiintyi noin yhdellä potilaalla yhdeksästä.
Dutch: De totale incidentie van vaginale bloedingen was laag (≤ 2,6% bij alle behandelingsgroepen).
Finnish: Emätinverenvuodon kokonaisilmaantuvuus oli pieni (≤ 2,6 % kaikissa hoitoryhmissä).
Dutch: Hulpstof: Iedere filmomhulde tablet bevat 71,34 mg lactose.
Finnish: Apuaine: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 71,34 mg laktoosia.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: FABLYN is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker.
Finnish: FABLYNIA ei ole tutkittu naisilla, joilla on aiemmin ollut rintasyöpä.
Dutch: Lasofoxifen heeft een halfwaardetijd van ongeveer 6 dagen.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on noin 6 päivää.
Dutch: Er zijn niet genoeg gegevens over het gebruik van lasofoxifen bij zwangere vrouwen.
Finnish: Tiedot lasofoksifeenin käytöstä raskaana oleville naisille ovat riittämättömiä.
Dutch: Deze analyse omvatte 2.049 postmenopauzale vrouwen (waarvan 85,5% blank, 8,6% Hispanic, 3,4% Aziatisch en 1,9% Afro-Amerikaans).
Finnish: Analyysissa oli mukana 2 049 postmenopausaalista naista, joista 85,5 % oli valkoihoisia, 8,6 % latinalaisamerikkalaisia, 3,4 % aasialaisia ja 1,9 % afroamerikkalaisia.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja yleisyysluokittain [hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 - < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 - < 1/1 000)].
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Finnish: FABLYN ei poista rintasyövän riskiä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Finnish: Koska FABLYN on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille, sukupuolen vaikutusta lasofoksifeenin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is lasofoxifen.
Finnish: • Vaikuttava aine on lasofoksifeeni.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaalle on aloitettava merkkien ja oireiden perusteella yleinen peruselintoimintoja ylläpitävä hoito.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat FABLYN van invloed is op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen die metabool worden geklaard via deze CYP-iso-enzymen, of worden getransporteerd door MDR1 P-glycoproteïne.
Finnish: Siksi FABLYN ei todennäköisesti muuta muiden sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaa, jotka metaboloituvat näiden CYP-isoentsyymien kautta tai siirtyvät MDR1:n Pglykoproteiinin välityksellä.
Dutch: De behandeling met FABLYN kan hervat worden zodra u weer mobiel bent en na overleg met uw arts.
Finnish: Voit aloittaa FABLYN-hoidon uudestaan heti kun olet jälleen liikuntakykyinen ja olet keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen estrogeenireseptorin muuntelija (SERM), ATC-koodi: {not yet assigned}
Dutch: De resultaten van een fase 1 onderzoek bij Japanse en blanke vrouwen waren consistent met de populatiefarmacokinetische analyse en toonden geen merkbaar verschil in de farmacokinetiek van lasofoxifen in deze twee populaties.
Finnish: Tulokset ensimmäisen vaiheen tutkimuksista japanilaisilla ja valkoihoisilla naisilla olivat yhdenmukaisia populaatiofarmakokineettisen analyysin kanssa eivätkä osoittaneet selkeitä eroja lasofoksifeenin farmakokinetiikassa näiden kahden joukon välillä.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Finnish: Kun ihmiselle on annettu 14C-merkittyä lasofoksifeenia suun kautta liuoksessa, noin 72 % radioaktiivisesta annoksesta erittyi 24. päivään mennessä (noin 66 % ulosteessa ja 6 % virtsassa).
Dutch: De aanbevolen inname van vitamine D is 400-800 IE per dag.
Finnish: D-vitamiinin suositeltava saanti on 400-800 IU/vrk.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich studies en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.4 van het Risk Management Plan (RMP) gepresenteerd in Module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen, en alle daaropvolgende met de CHMP overeengekomen herzieningen van het RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 1.4, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Dutch: De onderdrukking van botomzettingsmarkers was evident na 3 maanden en hield aan gedurende de gehele observatieperiode van 36 maanden in een sub-onderzoek van het PEARL-onderzoek.
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineiden väheneminen tuli esiin kolmanteen hoitokuukauteen mennessä ja säilyi koko 36 kuukauden seurantajakson ajan PEARL-tutkimuksen alatutkimuksessa.
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Calcium- en/of vitamine D-supplementen dienen aan het dieet te worden toegevoegd als de dagelijkse inname hiervan onvoldoende is.
Finnish: Ruokavaliota tulee täydentää kalsium- ja/tai D-vitamiinilisällä, jos näiden päivittäinen saanti on riittämätöntä.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Finnish: Tässä tutkimuksessa FABLYN lisäsi luun mineraalitiheyttä selkärangassa ja lonkassa (reisiluun kaula ja koko yläosa (total hip) ja kaikki lonkan osat) merkittävästi 2-4 %.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Dutch: Bij een populatiefarmacokinetische analyse werd gebruik gemaakt van de farmacokinetische gegevens van meer dan 2.000 postmenopauzale vrouwen waaronder patiënten in geselecteerde klinische osteoporose-onderzoeken.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa oli mukana farmakokineettiset tulokset yli 2 000 postmenopausaalisesta naisesta, myös selektiivisiin kliinisiin osteoporoositutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose werd ook beoordeeld in een fase 2 placebo-gecontroleerd onderzoek onder Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen.
Finnish: FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
Dutch: De dispositie van lasofoxifen werd in conventionele klinisch-farmacologische onderzoeken bij 758 proefpersonen beoordeeld.
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa on arvioitu 758 tutkimushenkilöllä tavanomaisissa kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 500 microgram tablet per dag.
Finnish: Suositusannos on yksi 500 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Dutch: Na 5 jaar was in de volledige onderzoekspopulatie (N=8.556) de incidentie van grote coronaire voorvallen, met inbegrip van coronair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, nieuwe ischemische hartziekte, hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris en revascularisatieprocedures significant lager.
Finnish: Viiden vuoden kuluttua koko tutkimusjoukossa (n = 8 556) vakavien sepelvaltimotapahtumien (mukaan lukien sepelvaltimoperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtanut sydäninfarkti, uusi iskeeminen sydänsairaus, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja revaskularisaatiotoimenpiteet) ilmaantuvuus oli merkittävästi vähäisempää.
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Finnish: Lääkärisi on tutkittava asia ennen kuin aloitat hoidon.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Finnish: • jos et pääse liikkumaan vähään aikaan, kuten jos joudut sairaalahoitoon tai sinun on pysyttävä vuodelevossa leikkauksesta tai sairaudesta toipuaksesi, koska liikkumattomuus voi suurentaa verisuonitukosten (syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa tai silmän verkkokalvon laskimotukos) riskiä.
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Finnish: Myös muita laskimon tromboembolisia tapahtumia voi ilmetä.
Dutch: De farmacokinetiek van lasofoxifen is niet onderzocht bij kinderen .
Finnish: Lasofoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu lapsipotilailla.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Finnish: Siksi FABLYNIA tulee käyttää osteoporoosin hoitoon vasta kun rintasyövän hoito (mukaan lukien liitännäishoito) on päättynyt.
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Finnish: FABLYN n otto ruuan ja juoman kanssa Voit ottaa FABLYNIN joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman niitä.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Finnish: FABLYNILLA ei ole käyttöaihetta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska se on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Finnish: Lasofoksifeenin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) on postmenopausaalisilla naisilla noin 1 350 litraa.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma, joka noudattaa ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeistoa ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita koskevista riskienhallintajärjestelmistä, on toimitettava samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa.
Dutch: -Alle klinische fracturen
Finnish: -Kaikki kliiniset luunmurtumat
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Finnish: FABLYN sisältää laktoosia.
Dutch: • Druk in de onderbuik
Finnish: • Paineentunne alavatsassa
Dutch: Als u oestrogeensubstitutietherapie (ERT) of hormoonvervangingstherapie (HRT) gebruikt; kan FABLYN niet geschikt voor u zijn.
Finnish: Jos käytät estrogeenikorvaushoitoa tai hormonikorvaushoitoa, FABLYN ei ehkä sovi sinulle.
Dutch: Wat bevat FABLYN
Finnish: Mitä FABLYN sisältää
Dutch: Gedurende de 5 jaar van het PEARL-onderzoek (onder 8.556 patiënten) verminderde FABLYNbehandeling in vergelijking met placebo het risico op invasieve borstkanker met 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), het risico op alle borstkankers met 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), het risico op invasieve oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) en het risico op oestrogeenreceptor (ER) positieve borstkanker met 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Finnish: Viisivuotisessa PEARL-tutkimuksessa (8 556 potilasta) FABLYN-hoito pienensi lumelääkkeeseen verrattuna invasiivisen rintasyövän riskiä 85 % (lumelääke: 20 (0,7 %, FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04, 0,50)), rintasyövän riskiä 79 % (lumelääke: 24 (0,9 %), FABLYN: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08, 0,55)), invasiivisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 83 % (lumelääke: 18 (0,7 %), FABLYN: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05, 0,57)) ja estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän riskiä 81 % (lumelääke: 21 (0,8 %), FABLYN 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07, 0,56)).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Finnish: Se kuuluu ei-hormonaaliseen lääkeaineryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin muuntelijat (SERM).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor FABLYN nodig bij oudere patiënten.
Finnish: FABLYNIN annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Dutch: Zoals al eerder werd waargenomen bij andere selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM's), werd in het PEARL-onderzoek bij de met lasofoxifen behandelde patiënten een lichte afname (ongeveer 4%) van het aantal trombocyten gevonden.
Finnish: Muiden selektiivisten estrogeenireseptorien modulaattorien (SERM) tavoin myös lasofoksifeenilla hoidetuilla potilailla havaittiin verihiutalemäärien lievää pienenemistä (noin 4 %) PEARL-tutkimuksessa.
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Finnish: • Epänormaali tai epäsäännöllinen sydämensyke, tihentynyt sydämensyke
Dutch: De vrouwen in dit onderzoek hadden een mediane leeftijd van 63 jaar (bereik 44-79) en een mediane periode sinds de menopauze van 13 jaar.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden naisten mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 44-79 v), ja menopaussista kulunut mediaaniaika oli 13 vuotta.
Dutch: Het effect van FABLYN op het lipidenprofiel werd beoordeeld in een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek; aan het sub-onderzoek namen 1.014 postmenopauzale vrouwen deel.
Finnish: FABLYNIN vaikutusta lipidiarvoihin on arvioitu PEARL-tutkimuksen kolmivuotisessa alatutkimuksessa, johon otettiin mukaan 1 014 postmenopausaalista naista.
Dutch: Uit beperkte klinische gegevens blijkt dat lasofoxifen kan worden geassocieerd met een opvallende verhoging van de triglyceridenspiegel bij patiënten met een anamnese van hypertriglyceridemie (> 5,6 mmol/l) ten gevolge van orale oestrogenen.
Finnish: Rajalliset kliiniset tiedot viittaavat siihen, että lasofoksifeenin käyttöön voi liittyä seerumin triglyseridipitoisuuden huomattava suureneminen, jos potilaalla on aiemmin ollut suun kautta otettavien estrogeenien aiheuttama hypertriglyseridemia (> 5,6 mmol/l).
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Finnish: Alle 2 % annetusta annoksesta mitattiin virtsasta muuttumattomana lasofoksifeenina.
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Finnish: Lasofoksifeenin puoliintumisaika on vakaassa tilassa postmenopausaalisilla naisilla noin 6 päivää, minkä ansiosta pitoisuusvaihtelu 24 tunnin antovälillä on vähäistä.
Dutch: • als u onverklaarde borstafwijkingen waarneemt.
Finnish: • jos sinulle ilmenee jokin selittämätön muutos rinnassa.
Dutch: De baten/risico-verhouding dient overwogen te worden bij patiënten met een risico op veneuze trombo-embolische voorvallen van welke etiologie dan ook (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Finnish: Haitta-hyötysuhde on arvioitava, jos potilaalla on riski saada mistä tahansa syystä johtuva tromboembolinen tapahtuma (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Dutch: Het mag niet worden ingenomen door vruchtbare vrouwen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Finnish: Sitä ei saa antaa hedelmällisessä iässä oleville, raskaana oleville eikä imettäville naisille (ks. kohta 4.6).
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Finnish: Joillakin oireettomilla potilailla saattaa ilmetä kuumia aaltoja hoitoa aloitettaessa.
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Finnish: Lasofoksifeeni imeytyy maha-suolikanavasta hitaasti, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan keskimäärin 6 tunnin kuluttua annostelusta.
Dutch: • Abnormale dromen, stemmingswisselingen
Finnish: • Poikkeavat unet, mielialan vaihtelut
Dutch: Lasofoxifen is sterk eiwit-gebonden, wordt vooral metabool geklaard en ondergaat waarschijnlijk een enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lasofoksifeeni sitoutuu suuressa määrin proteiineihin, poistuu elimistöstä pääasiassa metaboloitumalla ja todennäköisesti läpikäy enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel kan om de volgende redenen niet geschikt voor u zijn.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu syitä, miksi tämä lääkevalmiste ei ehkä ole sopiva sinulle.
Dutch: De effecten van FABLYN op de BMD bij postmenopauzale Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen met osteoporose werden ook onderzocht in een één jaar durend, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek naar osteoporosebehandeling.
Finnish: FABLYNIN vaikutuksia luun mineraalitiheyteen osteoporoosia sairastaneilla postmenopausaalisilla japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla on tutkittu myös yhden vuoden satunnaistetussa, lumekontrolloidussa ja kaksoissokkoutetussa osteoporoosin hoitotutkimuksessa.
Dutch: Als u stopt met het innemen van FABLYN U dient met uw arts te overleggen voordat u stopt met FABLYN.
Finnish: Jos lopetat FABLYN n käytön Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin lopetat FABLYN-hoidon.
Dutch: Wanneer voor de postmenopauzale vrouw tot de keuze van FABLYN of andere behandelingen, met inbegrip van oestrogenen, wordt overgegaan, moet rekening worden gehouden met menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel, en de cardiovasculaire risico's en voordelen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Arvioitaessa sopiiko postmenopausaaliselle naiselle hoidoksi FABLYN vai jokin muu hoito (mukaan lukien estrogeenit), on otettava huomioon vaihdevuosioireet, vaikutukset kohtu- ja rintakudoksiin sekä sydän- ja verisuonihaitat ja -hyödyt (ks. kohta 5.1).
Dutch: Vaginale afscheiding kwam voor bij ongeveer één op de 26 patiënten
Finnish: Eritevuotoa emättimestä esiintyi noin yhdellä potilaalla 26:sta.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE FABLYN
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FABLYN
Dutch: In dit onderzoek zijn 12,9% van de met FABLYN behandelde vrouwen en 12,3% van de met een placebo behandelde vrouwen gestopt met de therapie vanwege bijwerkingen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 12,9 % FABLYNILLA hoidetuista naisista ja 12,3 % lumelääkkeellä hoidetuista naisista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (1.000 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Finnish: Kaikki tutkimukseen osallistuneet naiset saivat kalsiumia (1 000 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Dutch: Lasofoxifen is aan postmenopauzale vrouwen toegediend in eenmalige doses tot 100 mg (200 keer de aanbevolen eenheidsdosis) en meerdere doses tot 10 mg/dag (20 keer de aanbevolen dosis) gedurende maximaal één jaar zonder dosisgerelateerde ernstige bijwerkingen.
Finnish: Lasofoksifeenia on annettu postmenopausaalisille naisille jopa 100 mg:n kerta-annoksina (200 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) ja jopa 10 mg/vrk:n toistuvina annoksina (20 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) enintään yhden vuoden ajan, ilman että annokseen on liittynyt vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: • Pijn in de buik of druk op de buik, pijn in de rug, hals, gewrichten of borstkas
Finnish: • Vatsakipu tai paineentunne vatsassa, selkä-, niska-, nivel- tai rintakipu
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Finnish: Vaikutukset rintoihin:
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Finnish: Ihmiselle tehtyjen kliinisten tutkimusten 3- ja 5-vuotistulosten perusteella syövän ilmaantuvuus lasofoksifeenihoidon aikana ei ollut suurempaa kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Bij klinisch onderzoek bracht lasofoxifen geen verandering teweeg in het metabolisme van dextromethorfan (CYP2D6-substraat) en chlorzoxazon (CYP2E1-substraat) of de farmacokinetiek van warfarine (CYP2C9- substraat), methylprednisolon (CYP3A4 substraat) en digoxine (MDR1 Pglycoproteïnesubstraat).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lasofoksifeeni ei muuttanut dekstrometorfaanin (CYP2D6-substraatti) ja klooritsoksatsonin (CYP2E1-substraatti) metaboliaa eikä varfariinin (CYP2C9-substraatti), metyyliprednisolonin (CYP3A4-substraatti) ja digoksiinin (MDR1 P-glykoproteiinisubstraatti) farmakokinetiikkaa.
Dutch: Opvliegers kwamen voor bij ongeveer één op de 11 patiënten en werden meestal gemeld tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Finnish: Niitä ilmoitettiin yleisimmin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Dutch: Het verminderde ook de markers van de botomzetting.
Finnish: Se myös vähensi luun aineenvaihdunnan merkkiaineita.
Dutch: De tablet kan op elk moment van de dag worden ingenomen zonder dat hierbij rekening hoeft te worden gehouden met het innemen van eten of drinken.
Finnish: Tabletin voi ottaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa ruoan ja juoman nauttimisesta riippumatta.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille naisille annettiin kalsiumia (600-1 200 mg/vrk) ja D-vitamiinia (400-800 IU/vrk).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FABLYN.
Finnish: FABLYNILLE ei ole spesifistä vastalääkettä.
Dutch: Het is niet bekend of lasofoxifen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko lasofoksifeeni äidinmaitoon.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 90 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin:
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Finnish: • Väsymys, epänormaali tai liiallinen verenvuoto, yleisimmin nenästä