FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Swedish: • om ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning.
Danish: Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant.
Swedish: Generellt, finns det ingen relevant användning av LIFMIOR för barn under 2 år för indikationen juvenil idiopatisk artrit.
Danish: Behandling med LIFMIOR resulterede i forbedret fysisk funktion i den dobbeltblinde studieperiode, og denne bedring blev fastholdt i den forlængede studie på op til 2 år.
Swedish: Behandling av LIFMIOR förbättrade fysisk funktion i den dubbelblinda delen av studien, vilket bibehölls under förlängningen av studien.
Danish: neurologisk vurdering, anbefales, når LIFMIOR udskrives til patienter med eksisterende eller begyndende demyeliniseringssygdomme, eller til patienter som vurderes at have en øget risiko for at udvikle demyeliniseringssygdom.
Swedish: En noggrann risk/nytta värdering, inkluderande en neurologisk bedömning, rekommenderas när LIFMIOR förskrivs till patienter med tidigare känd eller nyligen debuterad demyeliniserande sjukdom eller till patienter som anses löpa ökad risk för att utveckla demyeliniserande sjukdom.
Danish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83
Swedish: n = 90 v 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b,
Danish: Hvis du holder op med at tage LIFMIOR
Swedish: Om du slutar använda LIFMIOR
Danish: Effekten af LIFMIOR over for ankyloserende spondylitis blev bedømt i 3 randomiserede, dobbeltblinde studier, hvor indgivelse af 25 mg LIFMIOR to gange om ugen blev sammenlignet med placebo.
Swedish: Effekten av LIFMIOR hos patienter med ankyloserande spondylit utvärderades i 3 randomiserande dubbelblinda studier som jämförde 25 mg LIFMIOR administrerat två gånger per vecka med placebo.
Danish: I kliniske studier af op til 12 måneders varighed med patienter i behandling med godkendte doser af etanercept var den kumulative incidens af anti-etanercept antistoffer ca. 6 % af patienterne med reumatoid artrit, 7,5 % af patienterne med psoriasisartrit, 2 % af patienterne med ankyloserende spondylitis, 7 % af patienterne med psoriasis, 9,7 % af patienterne med pædiatrisk psoriasis og 4,8 % af patienterne med juvenil, idiopatisk artrit.
Swedish: Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6 % vid reumatoid artrit, 7,5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9,7 % vid plaquepsoriasis hos pediatriska patienter och 4,8% vid juvenil idiopatisk artrit.
Danish: • Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået LIFMIOR eller anden medicin, der virker på samme måde som LIFMIOR, har udviklet kræft, inkl.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått LIFMIOR eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som LIFMIOR har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Danish: Kontakt din læge før brug af LIFMIOR, hvis nålehætten skal håndteres af, eller LIFMIOR indgives til, en person med kendt eller mulig overfølsomhed (allergi) over for latex.
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
Danish: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Swedish: Pfizer PFE, spol.
Danish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAI***50 *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessment in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001; b: p<0,01 og c: p<0,05 mellem henholdsvis LIFMIOR og placebo
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan LIFMIOR och placebo
Danish: Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til LIFMIOR-behandling.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med LIFMIOR.
Danish: Aktivt stof: etanercept.
Swedish: Den aktiva substansen i LIFMIOR är etanercept.
Danish: Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet.
Swedish: LIFMIORs säkerhet och effekt hos patienter med kronisk infektion har inte utvärderats.
Danish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLEREDE FORSØG % af patienter Placebo LIFMIOR
Swedish: RESPONS FÖR PATIENTER MED PSORIASISARTRIT I PLACEBOKONTROLLERADE PRÖVNINGAR Procent av patienterna Placebo
Danish: ACR 20 Måned 3 Måned 6
Swedish: ACR 20 3 månader
Danish: I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til LIFMIOR.
Swedish: Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till LIFMIOR.
Danish: Det kliniske respons hos nr-AxSpa-patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, var tydeligt ved det første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 2 års behandling.
Swedish: De kliniska svaren hos nr-AxSpa-patienter som fick LIFMIOR var tydliga vid första besöket (2 veckor) och fortsatte att vara det under 2 års behandling.
Danish: • Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med LIFMIOR.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med LIFMIOR.
Danish: LIFMIOR fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg.
Swedish: LIFMIOR orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Danish: Bland ikke LIFMIOR opløsningen med andre lægemidler.
Swedish: Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.
Danish: Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Danish: Derfor anbefales denne kombinerede brug af LIFMIOR og anakinra ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av LIFMIOR och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Swedish: LIFMIOR injiceras under huden (subkutan injektion).
Danish: Efter tilberedning af LIFMIOR-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug.
Swedish: När injektionslösningen med LIFMIOR har gjorts i ordning rekommenderas omedelbar användning.
Danish: Det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer skal registreres (eller angives) klart og tydeligt i patientjournalen.
Swedish: Med syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel, ska läkemedlets namn samt batchnummer av administrerat läkemedel tydligt anges i patientens journal.
Danish: Hos patienter med psoriasisartrit har LIFMIOR vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen.
Swedish: LIFMIOR har visats förbättra den fysiska funktionen hos patienter med psoriasisartrit och med röntgenundersökning visats minska utvecklingsgraden av fortskridande perifer leddestruktion hos patienter med symmetrisk polyartikulär typ av sjukdomen.
Danish: Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR.
Swedish: Allergiska reaktioner associerade till administrering av LIFMIOR har rapporterats som vanliga fall.
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.
Danish: Af de patienter med reumatoid artrit, som blev evalueret for antinukleare antistoffer (ANA), var den procentdel af patienter, som udviklede nye positive antinukleare antistoffer (1:40), højere hos patienter, som modtog behandling med LIFMIOR (11 %), end hos patienter med placebo-behandling (5 %).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med LIFMIOR fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg LIFMIOR/kg två gånger per vecka under tre månader.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle
Swedish: 1 Förfylld spruta med klar, färglös vätska (vatten för injektionsvätskor) 1 Nål
Danish: Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo).
Swedish: Andelen patienter som utvecklade nya positiva antikroppar mot dubbelsträngat DNA var också högre, mätt med radioimmunoundersökning (15 % hos patienter som fick LIFMIOR jämfört med 4 % i placebogruppen), och vid mätning med Crithidia luciliae (3 % hos patienter som fick LIFMIOR mot ingen i placebogruppen).
Danish: Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med LIFMIOR kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces.
Swedish: Allvarliga infektioner hos LIFMIOR-behandlade patienter inkluderade cellulit, gastroenterit, pneumoni, kolecystit, osteomyelit, gastrit, appendicit, streptokock-utlöst fasciit, myosit, septisk chock, divertikulit och abscess.
Danish: LIFMIOR blev givet i doser på 25 mg en gang om ugen, 25 mg to gange om ugen eller 50 mg to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.
Swedish: LIFMIOR administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
Danish: de polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Swedish: motorneuropati (se avsnitt 4.4),
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfek tion, bronkitis, blærebetænd else, hudinfektion)*
Swedish: Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektion, bronkit, cystit, hudinfekti on)*
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med LIFMIOR viste sig at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Swedish: En engångsinjektion med LIFMIOR 50 mg/ml var bioekvivalent med två samtidigt givna injektioner med 25 mg/ml.
Danish: o Lægen har ordineret LIFMIOR til dig eller dit barn.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn.
Danish: • Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
Danish: Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved højst 25 °C.
Swedish: Lösningen kan dock användas i upp till 6 timmar när den förvaras vid högst 25°C.
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af patienterne, som fortsatte med LIFMIOR, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Swedish: En del av de patienter som fick ett kliniskt svar vid dag 90 och som ingick i fas 2 fortsatte att förbättras även från månad 3 till 7, medan de som fick placebo inte visade några förbättringar.
Danish: 2 alkoholservietter
Swedish: 2 Kompresser med alkohol
Danish: • Hepatitis C: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har hepatitis C. Lægen kan ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR, i tilfælde af at infektionen forværres.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.
Danish: • Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3).
Swedish: Ta upp injektionspennan och ta bort det vita nålskyddet genom att dra det rakt ut (se Bild 3).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, erytem, kløe, smerte, hævelse)*
Swedish: Reaktioner på injektionss tället (inklusive blödning, blåmärken, erytem, klåda, smärta, svullnad)*
Danish: Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af LIFMIOR.
Swedish: Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
Danish: Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med LIFMIOR.
Swedish: Alla patienter ska informeras om att uppsöka läkare vid tecken/symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, låggradig feber) under och efter behandling med LIFMIOR.
Danish: Respons
Swedish: Reaktioner på
Danish: Parvis sammenligning af p-værdier: * = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR vs. methotrexat, † = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. methotrexat og  = p < 0,05 for sammenligning af LIFMIOR + methotrexat vs. LIFMIOR
Swedish: Parvis jämförelse p-värde: *=p < 0,05 vid jämförelse av LIFMIOR mot metotrexat, † = p < 0,05 vid jämförelse av LIFMIOR+metotrexat mot metotrexat och f = p < 0,05 vid jämförelse av LIFMIOR+metotrexat mot LIFMIOR
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af LIFMIOR.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR.
Danish: Nogle forekom i løbet af et par uger efter start af behandling med LIFMIOR hos patienter, som har tilgrundliggende sygdomsforhold (for eksempel diabetes, hjertestop, patienthistorie med aktive eller kroniske infektioner) ud over reumatoid artrit (se pkt.
Swedish: Några har inträffat inom ett par veckor efter påbörjad behandling med LIFMIOR hos patienter, som utöver reumatoid artrit har andra bakomliggande tillstånd (t ex diabetes, hjärtsvikt, tidigare kända aktiva eller kroniska infektioner).
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med LIFMIOR (36 % versus 9 %).
Swedish: Jämfört med placebo hade patienterna med reumatiska sjukdomar som fick LIFMIOR en signifikant högre incidens av reaktioner på injektionsstället (36% mot 9%).
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR administrerades subkutant två gånger i veckan i upp till 24 månader.
Danish: a: 25 mg LIFMIOR subkutant to gange om ugen b: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. placebo
Swedish: 70b a: 25 mg LIFMIOR subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, LIFMIOR vs placebo c: p<0,01, LIFMIOR vs placebo
Danish: Barnet bør ikke bruge LIFMIOR sammen med medicin, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Swedish: Använd inte LIFMIOR samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ankyloserende spondylitis var etanercept steadystate-AUC henholdsvis 466 g•t/ml og 474 g•t/ml for 50 mg LIFMIOR en gang om ugen (N = 154) og 25 mg to gange om ugen (N = 148).
Swedish: I en populationskinetisk analys på patienter med ankyloserande spondylit var AUC vid steady state 466 µg*h/ml för 50 mg LIFMIOR givet en gång per vecka (n=154) och 474 µg*h/ml för LIFMIOR 25 mg givet två gånger per vecka (n=148).
Danish: LIFMIOR indgives ved subkutan injektion.
Swedish: LIFMIOR administreras som subkutan injektion.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er vist at være 6 timer ved temperaturer op til 25 °C efter rekonstitution.
Swedish: Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25°C efter beredning.
Danish: Det er en alkoholserviet fra LIFMIOR-æsken eller et stykke gaze.
Swedish: Dessa inkluderar kompressen med alkohol som medföljer i LIFMIOR-förpackningen och en bomullstuss eller gasbinda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage LIFMIOR Sådan skal du tage LIFMIOR Bivirkninger
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder LIFMIOR Hur du använder LIFMIOR
Danish: 4.5 og
Swedish: 45 a
Danish: I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger.
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg LIFMIOR en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Danish: 5 vedrørende vejledning i opbevaring af LIFMIOR.
Swedish: Se avsnitt 5 för instruktioner om hur LIFMIOR ska förvaras.
Danish: Blandt patienter med psoriasisartrit, som fik LIFMIOR, var det kliniske respons tydeligt på tidspunktet for første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Swedish: Bland patienter med psoriasisartrit som fick LIFMIOR, var det kliniska svaret tydligt vid det första återbesöket (efter 4 veckor) och det bibehölls under 6 månaders behandling.
Danish: ACR 70 Måned 3 Måned 6
Swedish: ACR 70 3 månader
Danish: Optrækning af LIFMIOR injektionsvæsken fra hætteglasset f.
Swedish: Att dra ut LIFMIORlösningen ur flaskan f.
Danish: LIFMIOR pulver til injektionsvæske skal rekonstitueres i 1 ml solvens inden brug (se pkt.
Swedish: LIFMIOR pulver till injektionsvätska måste beredas i 1 ml vätska före användning (se avsnitt 6.6).
Danish: LIFMIOR bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Swedish: Som en konsekvens av detta ska LIFMIOR ej användas som behandling vid alkoholinducerad hepatit.
Danish: Der blev givet doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo subkutant to gange om ugen i 6 måneder i træk.
Swedish: Doser på 10 mg eller 25 mg LIFMIOR eller placebo gavs subkutant två gånger per vecka under 6 månader i följd.
Danish: A: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo B: p=0,002, LIFMIOR vs. placebo
Swedish: 28b a: p < 0,001, LIFMIOR vs. placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. placebo
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Danish: Solide og hæmatopoietiske maligniteter (eksklusive hudkræft) Der er efter markedsføringen modtaget rapporter om forskellige maligniteter (herunder bryst- og lungecarcinom og lymfom) (se pkt.
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Danish: Behandling med LIFMIOR bør ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner, inkl.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af LIFMIOR findes i afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere LIFMIOR".
Swedish: Detaljerade instruktioner hur LIFMIOR ska injiceras finns i avsnitt 7 "Användning av MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR".
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun, uden klumper, flager eller partikler.
Swedish: Lösningen ska vara klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun, utan klumpar, flagor eller partiklar.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer LIFMIOR.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar LIFMIOR injektionslösning.
Danish: Sådan skal du tage LIFMIOR
Swedish: Hur du använder LIFMIOR
Danish: Sikkerheds- og effektprofilerne af de to LIFMIOR behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer.
Swedish: För de två behandlingsregimerna med LIFMIOR var säkerhets- och effektprofilerna jämförbara vid vecka 8 (effekt på RA-symtom).
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til LIFMIOR, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Swedish: Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till LIFMIOR en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Danish: Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved LIFMIOR monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder.
Swedish: På liknande sätt noterades också signifikanta fördelar med LIFMIOR givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
Danish: Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis.
Swedish: Behandling med LIFMIOR bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, ickeradiografisk axial spondylartrit, plaquepsoriasis samt plaquepsoriasis hos pediatriska patienter.
Danish: CNSdemyeliniserings tilfælde som antyder multipel sklerose eller lokaliserede demyeliniserings forhold som for eksempel opticusneuritis og transversel myelitis (se pkt
Swedish: Demyeliniserande CNS-påverkan som kan tyda på multipel skleros eller lokala demyeliniserande tillstånd så som optikusneurit och transversell myelit
Danish: LIFMIOR leveres som en injektionsvæske til injektion i en fyldt pen (MYCLIC).
Swedish: LIFMIOR levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).