FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för
Dutch: De arts moet daarom het nut van behandeling met ImmunoGam afwegen tegen het potentiële risico op overgevoeligheidsreacties.
Swedish: Läkaren måste därför väga fördelarna av behandling med ImmunoGam mot den potentiella risken för överkänslighetsreaktioner.
Dutch: - als u een IgA-deficiëntie hebt waardoor u een allergische reactie hebt ontwikkeld op producten die IgA
Swedish: - om du har brist på IgA som har lett till att du utvecklat en allergisk reaktion mot produkter som innehåller IgA
Dutch: Instructie voor gebruik, hanteren en verwijderen
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och kassering
Dutch: Zorg ervoor dat ImmunoGam niet in een bloedvat wordt toegediend vanwege het risico op shock.
Swedish: Se till att ImmunoGam inte administreras i ett blodkärl eftersom risk för chock föreligger.
Dutch: Overgevoeligheid voor de menselijke immunoglobulines, in het bijzonder in zeer zeldzame gevallen van IgAdeficiëntie wanneer de patiënt antistoffen tegen IgA heeft.
Swedish: Överkänslighet mot humana immunglobuliner, särskilt i mycket sällsynta fall av IgA-brist när patienten har antikroppar mot IgA.
Dutch: Wanneer gelijktijdige vaccinatie noodzakelijk is, moeten de immunoglobuline en het vaccin op twee verschillende plaatsen worden toegediend.
Swedish: När samtidig vaccination är nödvändig, ska immunglobulinet och vaccinet ges på två olika ställen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA): http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.ema.europa.eu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hepatitis B-immunoglobuline, ATC-code: J06BB04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunglobulin mot hepatit B, ATC-kod: J06BB04
Dutch: Als de patiënt een drager van HBsAg is, heeft het toedienen van dit geneesmiddel geen nut.
Swedish: Om mottagaren är bärare av HBsAg finns det ingen fördel med att administrera detta läkemedel.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Dutch: • Gebruik ImmunoGam niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos.
Swedish: • Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ImmunoGam bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen
Swedish: Liksom alla läkemedel kan ImmunoGam orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: • ImmunoGam niet gebruiken indien de oplossing troebel is of bezinksel bevat.
Swedish: • Använd inte ImmunoGam om lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Dutch: ImmunoGam bevat een kleine hoeveelheid IgA (minder dan 40 microgram/ml).
Swedish: ImmunoGam innehåller en liten mängd IgA (mindre än 40 mikrogram/ml).
Dutch: Uw arts bepaalt of u ImmunoGam tijdens zwangerschap en bij borstvoeding kunt gebruiken.
Swedish: Din läkare kommer att bedöma om ImmunoGam kan användas under graviditet och amning.
Dutch: Toxiciteitstesten met herhaalde doses en studies naar embryofoetale toxiciteit zijn onpraktisch vanwege de inductie van, en interferentie met, antistoffen.
Swedish: Prövning av toxicitet vid upprepad dosering samt studier av embryofetal toxicitet går inte att genomföra på grund av induktion och interferens med antikroppar.
Dutch: Als intramusculaire toediening gecontra-indiceerd is (bloedingsstoornissen), kan de injectie subcutaan worden toegediend als geen intraveneus geneesmiddel beschikbaar is.
Swedish: Om intramuskulär administrering är kontraindicerad (blödningsstörningar), kan injektionen ges subkutant om inget intravenöst läkemedel finns tillgängligt.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of bezinksel bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller fällningar ska inte användas.
Dutch: De houder van de vergunningen dient er zorg voor te dragen dat het pharmacovigilance-systeem, zoals omschreven in versie 2.0 in module 1.81 van de toepassing voor de houder van vergunningen, wordt toegepast en functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilanssystemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1. i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Dutch: Vaccinatie tegen het hepatitis B-virus wordt sterk aanbevolen.
Swedish: Vaccination mot hepatit B-virus rekommenderas starkt.
Dutch: Daarnaast kunnen gevallen van werkelijke hypoglykemie onherkend blijven als de hypoglykemische toestand wordt verborgen door onterechte metingen van verhoogde glucose.
Swedish: Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosnivåer.
Dutch: Afhankelijk van de aard en ernst van de allergische reactie kan uw arts u een aanvullende behandeling geven of besluiten om de injectie
Swedish: Beroende på vilken typ av allergisk reaktion det rör sig om och hur allvarlig den är kanske du får ytterligare behandling, eller också beslutar
Dutch: Er zijn geen postmarketing-bijwerkingen gemeld na gebruik van ImmunoGam voor de indicatie
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring: Inga biverkningar har rapporterats vid användning efter marknadsföringen av ImmunoGam för indikationen
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen naar erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B, D, kan sommige serologische tests voor allo-antistoffen in rode bloedcellen verstoren (bijvoorbeeld de Coombs-test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D kan påverka vissa serologiska tester av antikroppar som är bundna till röda blodkroppar (t.ex. Coombs test).
Dutch: • Immunoglobulines kunnen in het algemeen bijwerkingen veroorzaken zoals rillingen, hoofdpijn, koorts,
Swedish: • Immunglobuliner i allmänhet kan orsaka biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar,
Dutch: • Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op antistoffen tegen menselijke hepatitis B
Swedish: • Patienter ska regelbundet övervakas med avseende på antikroppar mot humant immunglobulin mot
Dutch: ImmunoGam mag NIET worden toegediend: - als u voorheen een allergische reactie hebt gehad op menselijke immunoglobulines, andere bloedproducten of de andere bestanddelen van ImmunoGam.
Swedish: Du ska INTE få ImmunoGam - om du tidigare har utvecklat en allergisk reaktion mot humana immunglobuliner, mot andra blodprodukter eller mot något av de övriga innehållsämnena i ImmunoGam.
Dutch: Bij intramusculaire toediening moet ImmunoGam worden geïnjecteerd in het bovenste deel van de schouder (de deltaspier), of in het rechterdeel van de dij (anterolaterale dij) bij pasgeboren kinderen.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska ImmunoGam injiceras i den övre delen av axeln (överarmsmuskeln), eller i den högra delen av framsidan på låret (anteriolaterala låret) hos nyfödda barn.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met ImmunoGam, dat intramusculair werd toegediend (geïnjecteerd in een spier), kwamen soms voor (bij 1 tot 10 op 1.000 personen).
Swedish: Biverkningar som rapporterades under kliniska studier av ImmunoGam givet intramuskulärt (sprutan gavs i en muskel) och som ansågs kunna sättas i samband med ImmunoGam, var mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000).
Dutch: Wanneer geneesmiddelen worden vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om de besmetting van bloeddonors naar patiënten te voorkomen.
Swedish: När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs från blodgivarna till patienterna.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte wanneer u een van de volgende symptomen ondervindt na o galbulten, plotseling rode huid of uitslag, zwelling van een specifiek gebied zoals de plaats van o beklemd gevoel in de borst, kortademigheid, piepende ademhaling o snelle verhoging van hartslag, plotselinge val van de bloeddruk en/of shock Deze symptomen kunnen vroege tekenen van een allergische reactie zijn.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du har o nässelutslag, hudrodnad, utslag eller svullnad i ett visst område som injektionsstället eller ansiktet o trånghetskänsla i bröstet, andfåddhet, väsande eller pipande andning o snabb ökning av hjärtrytmen, hastigt blodtrycksfall och/eller chock Dessa symtom kan vara tidiga tecken på en allergisk reaktion.
Dutch: - Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen) - Vaak (bij 1 tot 10 op 100 personen) - Soms (bij 1 tot 10 op 1.000 personen) - Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 personen) - Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 personen) - Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: Frekvensen av de möjliga biverkningarna listade nedan definieras på följande sätt: - mycket vanliga (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) - vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 100) - mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000) - sällsynta (uppträder hos 1 till 10 personer av 10 000) - mycket sällsynta (uppträder hos färre än 1 av 10 000 personer) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel worden genoteerd, zodat er een verband gelegd kan worden tussen de patiënt en de partij van
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång ImmunoGam ges till en patient ska läkemedlets namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en länk mellan patienten och läkemedlets satsnummer.
Dutch: Wat u moet doen als meer ImmunoGam is gebruikt dan is aanbevolen Er zijn geen gegevens beschikbaar in het geval van een overdosis.
Swedish: Om du fått mer ImmunoGam än vad som rekommenderas Det finns inga uppgifter om vad som händer vid en eventuell överdos.
Dutch: Er moet ook worden gelet op de dosis en het doseringsschema van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik die in andere officiële richtlijnen worden aanbevolen.
Swedish: Hänsyn bör också tas till den dos och det doseringsschema för humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning som rekommenderas enligt andra officiella riktlinjer.
Dutch: Patiënten met een IgA-deficiëntie kunnen een allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen.
Swedish: Patienter som har brist på IgA kan utveckla en allergisk reaktion mot det här
Dutch: Personen met IgA-deficiëntie kunnen potentieel IgA-antistoffen ontwikkelen en hebben mogelijk anafylactische reacties na het toedienen van bloedbestanddelen die IgA bevatten.
Swedish: Personer med brist på IgA har potential att utveckla antikroppar mot IgA, och de kan därför få anafylaktiska reaktioner efter administrering av blodkomponenter som innehåller IgA.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Swedish: • Får ej frysas.
Dutch: * De frequentie is bepaald volgens de volgende criteria: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms
Swedish: *Frekvensen har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer dat ImmunoGam bij u wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het product in uw patiëntendossier worden genoteerd, zodat kan worden bijgehouden welke partijen worden gebruikt.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång du får en dos ImmunoGam ska produktens namn och satsnummer noteras i dina journalanteckningar för att hålla reda på vilka satser som används.
Dutch: ImmunoGam kan een stijging van verschillende overgedragen antistoffen veroorzaken, wat kan resulteren in onterecht positieve resultaten bij bepaalde bloedserumtests.
Swedish: ImmunoGam kan orsaka en ökning av diverse överförda antikroppar, vilket kan ge falskt positiva resultat av vissa blodserumtester.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel moet een periode van minstens 3 maanden zijn verstreken voorafgaande aan een vaccinatie met levend-verzwakte virusvaccins.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel bör man vänta minst 3 månader innan vaccination med levande
Dutch: Als er ook maar enige onzekerheid bestaat, dient u contact op te nemen met de fabrikant van het testsysteem om te bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Swedish: I fall av osäkerhet bör tillverkaren av testsystemet kontaktas för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala
Dutch: ImmunoGam wordt als oplossing voor injectie geleverd in een glazen injectieflacon.
Swedish: ImmunoGam tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska av glas.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ImmunoGam ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in een 500 IU dosis.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i ImmunoGam ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Dutch: 8-12 IU/kg met een maximum van 500 IU, elke 2 maanden tot seroconversie na vaccinatie.
Swedish: 8-12 IE/kg, dock högst 500 IE, varannan månad tills serokonversion uppstår till följd av vaccination.
Dutch: Bij intramusculaire toediening van ImmunoGam zijn de enige tekenen van een overdosis pijn en gevoeligheid bij de plaats van injectie.
Swedish: När ImmunoGam ges intramuskulärt blir de enda tecknen på överdos smärta och ömhet vid injektionsstället.
Dutch: Als een groot volume (>2 ml voor kinderen of >5 ml voor volwassenen) noodzakelijk is, wordt aanbevolen dat deze hoeveelheid in verschillende doses op verschillende plaatsen wordt toegediend.
Swedish: Om en stor volym (>2 ml för barn eller >5 ml för vuxna) krävs, rekommenderas det att denna dos delas upp i flera mindre doser som administreras på olika ställen.
Dutch: Er moet echter worden opgemerkt dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de klinische efficiëntie om de subcutane toedieningsweg te ondersteunen.
Swedish: Det ska dock noteras att det saknas kliniska effektdata som stöder
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in de eerste 7 dagen na toediening van ImmunoGam: misselijkheid, vermoeidheid, induratie (zwellingen en hardheid) op de injectieplaats, gevoel van onwel zijn, pijn, koorts, gewrichtspijn, rugpijn, spierpijn, hoofdpijn en duizeligheid.
Swedish: Dessa biverkningar rapporterades inom de första 7 dagarna från att ImmunoGam erhölls: illamående, trötthet, induration (svullnad och förhårdnad) av injektionsstället, allmän sjukdomskänsla, smärta, feber, ledvärk, ryggsmärta, muskelsmärta, huvudvärk och yrsel.
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de kortstondige stijging van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt resulteren in onterecht positieve resultaten bij serologische tests.
Swedish: Efter injektion av immunglobulin kan den övergående ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod resultera i falskt positiva resultat vid serologiska tester.
Dutch: De productinformatie van de bloedglucosetestsystemen, waaronder die van de proefstroken, moet zorgvuldig worden gecontroleerd om te kunnen bepalen of het systeem geschikt is voor gebruik met parenterale producten die maltose bevatten.
Swedish: Bruksanvisningen till testsystemet för blodglukos och dess testremsor ska läsas noggrant för att avgöra om systemet är lämpligt för användning med parenterala läkemedel som innehåller maltos.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline moet 3 tot 4 weken na vaccinatie met een dergelijk levend-verzwakt virusvaccin worden toegediend.
Swedish: Humant hepatit B-immunglobulin bör administreras tre till fyra veckor efter vaccination med ett sådant levande försvagat vaccin.
Dutch: ImmunoGam bevat 0,16 g maltose in de 500 IU dosis.
Swedish: ImmunoGam innehåller 0,16 g maltos per 500 IE.
Dutch: Menselijke hepatitis B-immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een specifiek hoog gehalte antistoffen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
Swedish: Humant immunglobulin mot hepatit B innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med en särskilt stor mängd antikroppar mot hepatit B-virus-ytantigen (HBsAg).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
Dutch: Immunoglobulines worden niet geassocieerd met hepatitis A-infecties of parvovirus B19-infecties, mogelijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, beschermend zijn.
Swedish: Immunglobuliner har inte associerats med hepatit A- eller parvovirus B19-infektioner, möjligen på grund av att antikropparna mot dessa infektioner finns i läkemedlet och ger skydd.
Dutch: Immunoglobulines worden uitscheiden via melk, maar er zijn geen schadelijke effecten op de pasgeborene
Swedish: Immunglobuliner avsöndras i bröstmjölk, men ingen skadlig inverkan på det nyfödda barnet är att vänta.
Dutch: Voorbeelden van standaard maatregelen om infecties te voorkomen die ontstaan door het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit menselijk bloed of plasma, zijn donorselectie, controle van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers en het invoeren van effectieve fabricagemaatregelen voor het uitschakelen/verwijderen van virussen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel framställda av humant blod eller plasma omfattar urval av blodgivare, test av individuella donationer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt att effektiva åtgärder för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Dutch: In de tabel hieronder zijn verwante bijwerkingen binnen 7 dagen na toediening van ImmunoGam B weergegeven uit klinische tests die zijn uitgevoerd met intramusculaire toediening:
Swedish: Tabellen nedan innehåller en förteckning över biverkningar som observerats vid kliniska prövningar inom 7 dagar efter intramuskulär administrering av ImmunoGam:
Dutch: • Injecties met menselijke hepatitis B-immunoglobuline kunnen een val van de bloeddruk met allergische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandelingen met immunoglobuline hebben verdragen.
Swedish: • Injektioner med humant immunglobulin mot hepatit B kan orsaka blodtrycksfall med allergisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandlingar med immunglobulin.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen die in deze bijsluiter worden genoemd, ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor veiligheid betreffende overdraagbare stoffen.
Swedish: För säkerhet vad gäller överförbara agens, se avsnitt 4.4
Dutch: Er is geen beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Swedish: Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.
Dutch: Bij patiënten die ernstige trombocytopenie hebben of een stollingsstoornis die een contraindicatie zou kunnen zijn voor intramusculaire injecties, moet ImmunoGam alleen worden toegediend indien het verwachte nut ervan opweegt tegen de potentiële risico's.
Swedish: Patienter som har svår trombocytopeni, eller någon koagulationsrubbning som gör intramuskulära injektioner olämpliga, bör bara få ImmunoGam om de förväntade fördelarna överväger de
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulines duidt erop dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap of op de foetus en de neonaat te verwachten zijn.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet eller på
Dutch: braken, allergische reacties, misselijkheid, artralgie (gewrichtspijn), lage bloeddruk en matige pijn in de
Swedish: allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och måttlig smärta i ländryggen.
Dutch: De reden is dat bij bepaalde typen bloedglucosetests de maltose in ImmunoGam onterecht als glucose wordt beschouwd.
Swedish: Detta på grund av att vissa typer av testsystem för blodglukos felaktigt tolkar maltosen i ImmunoGam som glukos.
Dutch: Voorbeelden daarvan zijn een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonors om ervoor te zorgen dat potentiële besmette personen worden geweerd, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virussen/infecties.
Swedish: Bland annat gör man ett noggrant urval av donatorer för att se till att de som riskerar att vara infektionsbärare utesluts, och man testar dessutom varje donation och plasmapool för tecken på virus eller infektioner.
Dutch: Andere officiële richtlijnen ten aanzien van het juiste gebruik van menselijke hepatitis B-immunoglobuline voor intramusculair gebruik moeten ook in overweging genomen worden.
Swedish: Hänsyn bör också tas till andra officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av humant immunglobulin mot hepatit B för intramuskulär användning.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: In het geval dat het toedienen van menselijke hepatitis B-immunoglobuline binnen 3 tot 4 weken na vaccinatie noodzakelijk is, moet hervaccinatie 3 maanden na de toediening van menselijke hepatitis B-immunoglobuline worden uitgevoerd.
Swedish: Om administreringen av humant hepatit B-immunglobulin skulle vara nödvändigt inom tre till fyra veckor efter vaccinationen, bör revaccination utföras tre månader efter administrering av humant hepatit Bimmunglobulin.
Dutch: - Bij gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
Swedish: - Hos hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
Dutch: In het geval van shock moet standaard medische behandeling voor shock worden ingezet.
Swedish: I händelse av chock ska patienten behandlas enligt rutinerna vid chock.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra
Dutch: In zeldzame gevallen kan menselijke hepatitis B-immunoglobuline een val van de bloeddruk met anafylactische reactie opwekken, zelfs bij patiënten die eerdere behandeling met immunoglobuline hebben verdragen.
Swedish: I sällsynta fall kan humant immunglobulin mot hepatit B orsaka blodtrycksfall med anafylaktisk reaktion, även hos patienter som tidigare har tolererat behandling med immunglobulin.
Dutch: - Gehemodialyseerde patiënten, totdat de vaccinatie effectief is geworden.
Swedish: - Hemodialyspatienter, tills vaccination har gett effekt.
Dutch: De houder van de vergunningen verplicht zich het onderzoek en aanvullende pharmacovigilance-activiteiten uit te voeren die staan beschreven in het Pharmacovigilance-plan, zoals overeengekomen in versie 1.3 van het Risk Management Plan van het CHMP.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen, som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 1.3 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP (Committee on Human Medicinal Products).