FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PURKIN JA KOTELON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ BOKS OG ESKE
Finnish: Epclusa 400 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria ja 100 mg velpatasviiria.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Finnish: Rifabutiini
Norwegian Bokmål: Rifabutin
Finnish: Velpatasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä 6 kuukauden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 50-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä, eikä rotilla tehdyssä 2 vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksilla, jotka olivat vähintään 5-kertaiset verrattuna altistuksiin ihmisillä.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Finnish: Varfariiniä ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavia lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler kalt vitamin K-antagonister.
Finnish: Potilaille annettiin perushoitona antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, joka sisälsi emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän tai abakaviirin ja lamivudiinin yhdistelmän, joka annettiin ritonaviirilla tehostetun proteaasinestäjän (atatsanaviirin, darunaviirin tai lopinaviirin), rilpiviriinin, raltegraviirin tai emtrisitabiinin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk stabil HIV-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller abakavir/lamivudin administrert med en ritonavirforsterket proteasehemmer (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin EC50-arvot kliinisiä isolaatteja kohtaan on esitetty taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir og velpatasvir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Finnish: Älä imetä Epclusa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Epclusa.
Finnish: • Jos Epclusa-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Epclusa, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Finnish: Havaittu: Pravastatiini
Norwegian Bokmål: Observert: Pravastatin
Finnish: Genotyyppi 3 Genotyyppi 2 tai 4 Yhteensä
Norwegian Bokmål: Genotype 2 og 4 Totalt
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 3 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Finnish: Toisella potilaalla oli lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen yhteydessä virus, jossa oli Y93H, ja tällä potilaalla havaittiin lisäksi kehittyneen pieniä määriä (< 5 %) NS5B-NI-RAV-variantteja N142T ja E237G virologisen epäonnistumisen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: En annen pasient hadde virus med Y93H ved baseline og virologisk svikt, og utviklet også lave nivåer (< 5 %) av NS5B NI RAV-er N142T og E237G ved svikten.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Epclusa-valmistetta.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler må ikke tas sammen med Epclusa.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (n = 69)
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne (n = 69)
Finnish: • jos sinulle on tehty maksansiirto • sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa, sillä Epclusa-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja • saat hoitoa HIV-infektioon, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en levertransplantasjon • har nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Epclusa ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer;
Finnish: Ribaviriinin annosmuutokset tehtiin ribaviriinin tuotetietojen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota Epclusa ruuan kera 4 tuntia ennen protonipumpun estäjän käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en protonpumpehemmer, skal du ta Epclusa sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että maksan toiminta muuttuu Epclusa-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av forandringer i leverfunksjonen ved behandling med Epclusa.
Finnish: Samanaikainen HCV- ja HBV (hepatiitti B -virus) -infektio Tapauksia HBV-infektion uudelleenaktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B-virus (HBV), noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler.
Finnish: Suun kautta otetun 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen GS-331007:n osuus systeemisestä kokonaisaltistuksesta oli > 90 %.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, sto GS-331007 for ca. > 90 % av den totale systemiske eksponeringen.
Finnish: Kolmella potilaalla 12 viikon ajan Epclusa-valmistetta ja ribaviriinia saaneiden hoitoryhmässä oli lähtötilanteessa NS5B-NI-RAV-variantteja (N142T ja L159F), ja kaikki kolme saavuttivat SVR12:n.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker hadde baseline NS5B NI RAV-er (N142T og L159F), og alle tre pasientene oppnådde SVR12.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen on velpatasviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,7-kertaisesti suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Derimot ble en teratogen effekt indikert hos kaniner hvor man så en økning i totale viscerale misdannelser blant eksponerte dyr ved AUC-eksponeringer på opptil 0,7 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: Epclusa-hoidon mahdolliset vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Potensial for at Epclusa påvirker andre legemidler Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportøren P-gp, brystkreftresistensprotein (BCRP), organisk anion-transporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Finnish: Mahalaukun pH:ta nostavien lääkevalmisteiden odotetaan pienentävän velpatasviirin pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Finnish: Epclusa-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Taulukossa 3 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 %:n luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta yhteisvaikutuksille määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Finnish: • sydämentykytys
Norwegian Bokmål: • hjertebank,
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lähetteen verikokeeseen ennen Epclusa-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon päätyttyä.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa.
Finnish: Epclusa-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Finnish: 95 %:n luottamusväli SVR ja Y93H 95 %:n luottamusväli SVR ilman Y93H:ta 95 %:n luottamusväli
Norwegian Bokmål: SVR uten Y93H 95 % KI
Finnish: (GS-461203) kyky estää rekombinanttia S282T-substituutiota ilmentävää NS5B-polymeraasia genotyypeistä 1b, 2a, 3a ja 4a väheni verrattuna sen kykyyn estää villityypin rekombinanttia NS5B-polymeraasia, minkä osoittaa IC50-arvon 8,5-24-kertainen suureneminen.
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser ble evnen til det aktive trifosfatet av sofosbuvir (GS-461203) til hemming av rekombinant NS5B-polymerase fra genotypene 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykker S282T-substitusjonen redusert, sammenlignet med evnen til å hemme villtypen av rekombinant NS5B-polymerase, vist som en 8,5 til 24 ganger økning i 50 % hemmende konsentrasjon (IC50).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievästi (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalaisesti (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2), vaikeasti (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) heikentynyt munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose med 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Finnish: Molemmilla potilailla oli lähtötilanteessa virus, jossa oli NS5A-RAV-variantteja.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter hadde virus ved baseline som inneholdt NS5A RAV-er.
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p < 0,001) verrattuna 24 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +14,8 %; 95 %:n luottamusväli: +9,6 %:sta +20,0 %:iin).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p < 0,001), sammenlignet med behandling med SOF+RBV i 24 uker (behandlingsforskjell +14,8 %; 95 % konfidensintervall: +9,6 % til +20,0 %).
Finnish: Siksi Epclusa-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Epclusa ikke brukes ved amming.
Finnish: Lisäksi yksi lähtötilanteessa genotyypin 3 HCV-infektiota sairastava potilas sai uuden genotyypin 1a HCV-infektion virologisen epäonnistumisen yhteydessä ja potilas suljettiin pois virologisesta analyysistä.
Norwegian Bokmål: Ytterligere én pasient med genotype 3 HCV-infeksjon ved baseline ble reinfisert med genotype 1a HCV ved virologisk svikt og ble ekskludert fra den virologiske analysen.
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavilla: • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: • ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Resistenssin selektio- ja ristiresistenssitutkimuksissa in vitro on osoitettu, että velpatasviirin vaikutusmekanismi perustuu sen NS5A-vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av resistensseleksjon og kryssresistens indikerer at NS5A er målet for virkningsmekanismen til velpatasvir.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Epclusa-kerta-annoksen ottaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian (~ 600 kcal, 30 % rasvaa) kanssa suurensi velpatasviirin AUC0-inf-arvoa 34 % ja Cmax-arvoa 31 %, ja ottaminen runsasrasvaisen aterian (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) kanssa suurensi AUC0-inf-arvoa 21 % ja Cmax-arvoa 5 %.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand ga administrasjonen av en enkeltdose med Epclusa med et måltid med moderat fettinnhold (~600 kcal, 30 % fett) eller et måltid med høyt fettinnhold (~800 kcal, 50 % fett) en økning av AUC0-inf for velpatasvir på henholdsvis 34 % og 21 % og en økning av Cmax for velpatasvir på henholdsvis 31 % og 5 %.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyssä analyysissa 380:lla 1 023 potilaasta (37 %) oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av fase III-studiene hadde 380/1023 (37 %) pasienters virus NS5A RAV-er ved baseline.
Finnish: Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu HCV-infektion hoidossa potilailla, joille on tehty maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa i behandlingen av HCV-infeksjon hos levertransplanterte pasienter er ikke vurdert.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että analysoiduilla 18-82-vuotiailla HCV-infektiota sairastavilla potilailla iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sofosbuviiri-, GS-331007- tai velpatasviirialtistukseen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (18 til 82 år) hadde ikke alder klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Finnish: Epclusa-hoito 12 viikon ajan osoittautui tilastollisesti paremmaksi (p = 0,018) verrattuna 12 viikon pituiseen hoitoon sofosbuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä (hoitojen välinen ero +5,2 %; 95 %:n luottamusväli: +0,2 %:sta +10,3 %:iin).
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa i 12 uker viste statistisk overlegenhet (p = 0,018) over behandling med SOF+RBV i 12 uker (behandlingsforskjell +5,2 %; 95 % konfidensintervall: +0,2 % til +10,3 %)
Finnish: In vitro -selektio HCV-replikoneista, joilla oli alentunut velpatasviiriherkkyys, tehtiin soluviljelyssä useista genotyypeistä, joita olivat 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av HCV-replika med redusert følsomhet for velpatasvir ble utført i cellekulturer av flere genotyper, inkludert 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Finnish: NS5B-NI-RAV-S282T-substituutiota ei havaittu yhdenkään potilaan lähtötilanteen NS5B-sekvenssissä vaiheen 3 tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: NS5B NI RAV S282T ble ikke påvist i baseline NS5B-sekvensen hos pasienter i fase 3-studiene.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Epclusa-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Epclusa.
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikkoa kestänyttä Epclusa-hoitoa 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus.
Norwegian Bokmål: Studie 4062 var en åpen, klinisk studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos 59 HCVinfiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Finnish: CPT-luokan C kirroosi ennen elinsiirtoa CPT-luokka B tai C elinsiirron jälkeen
Norwegian Bokmål: CPT klasse B eller C etter transplantasjon
Finnish: Epclusa 12 viikon ajan (59)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (59)
Finnish: HCV-infektiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 982) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 260 ng•h/ml, GS-331007:n (n = 1 428) 13 970 ng•h/ml ja velpatasviirin (n = 1 425) 2 970 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir hadde ingen negative effekter på atferd, reproduksjon eller utvikling av avkom i studier av pre- og postnatal utvikling hos rotter ved AUC-eksponeringer som var ca. 5 ganger høyere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Epclusavalmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 25 tuntia.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla tai velpatasviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir eller velpatasvir på fertilitet.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Epclusavalmistetta samanaikaisesti elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja tehostetun HIV-proteaasin estäjän kanssa, on tarkkailtava tenofoviiriin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Pasinter som får Epclusa samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Finnish: Samanaikainen käyttö P-gp:tä tai BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa sofosbuviirin tai velpatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir.
Finnish: • modafiniili, käytetään unihäiriöiden hoitoon
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
Finnish: Tietoja Epclusa-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen sofosbuviirille ja GS-331007:lle.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Finnish: Genotyypin 2, 4 ja 6 HCV-infektiopotilailla oli NS5A-RAV-varianttien esiintyvyys suurempi (genotyyppi 2: 70 %, genotyyppi 4: 63 % ja genotyyppi 6: 52 %) verrattuna genotyypin 1 (23 %), genotyypin 3 (16 %) ja genotyypin 5 (18 %) HCV-infektiopotilaisiin.
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 HCV-infiserte pasienter hadde en høyere prevalens av NS5A RAV-er (henholdsvis 70 %, 63 % og 52 %), sammenlignet med genotype 1 (23 %), genotype 3 (16 %) og genotype 5 (18 %) HCV-infiserte pasienter.
Finnish: 4 tuntia Epclusa-valmisteen jälkeen annettu omepratsolid
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert 4 timer etter Epclusad
Finnish: • Jos oksennat alle 3 tunnin sisällä Epclusa-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, skal du ta en ny tablett.
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu lääkeaineen muoto.
Norwegian Bokmål: Uendret velpatasvir er hovedformen som er tilstede i feces.
Finnish: Epclusa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Vaikutusta ketokonatsolialtistukseen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av ketokonazol ikke studert.
Finnish: Epclusa-valmisteen tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla NS5A:n estäjää sisältävät muut hoidot ovat aiemmin epäonnistuneet.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
Finnish: Epclusa ja ribaviriini 12 viikon ajan (87) Epclusa 24 viikon ajan (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa + RBV 12 uker (87) Epclusa 24 uker (90)
Finnish: Velpatasviirin mediaani EC50, nM (vaihteluväli)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten ehkäisyyn käytettävä lääke)
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi - ASTRAL-4 (tutkimus 1137) ASTRAL-4 oli satunnaistettu avoin tutkimus potilailla, joilla oli genotyypin 1, 2, 3, 4, 5 tai 6 HCV-infektio ja CPT-luokan B kirroosi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med dekompensert cirrhose- ASTRAL-4 (studie 1137) ASTRAL-4 var en randomisert, åpen studie av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon og CPT klasse B cirrhose.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var mesteparten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma fra modersubstansen.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ja ribaviriinia (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ja ribaviriinia (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Epclusa-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Epclusa.
Finnish: Katso ribaviriinia sisältävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta lisätietoja ribaviriinin annosmuutoksista.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder ribavirin for dosejusteringer av ribavirin.
Finnish: Sofosbuviirin vakaan tilan Cmax oli 566 ng/ml, GS-331007:n 868 ng/ml ja velpatasviirin 259 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (n = 201)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 201)
Finnish: Genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantti Y93H, SVR12-luku oli pienempi kuin potilailla, joilla ei ollut Y93H-varianttia 12 viikon Epclusa-hoidon jälkeen, kuten on esitetty yhteenvetona taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Genotype 3-infiserte pasienter med NS5A RAV Y93H ved baseline hadde en lavere SVR12-rate enn pasienter uten Y93H etter behandling med Epclusa i 12 uker, slik det er oppsummert i tabell 7.
Finnish: Simetidiinie Nitsatidiinie Ranitidiinie
Norwegian Bokmål: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (mukaan lukien dekompensoitunut kirroosi) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta altistukseen velpatasviirille (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (inkludert dekompensert cirrhose) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir (se pkt.