FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Polish: Ryzyko stosowania leku Xyrem u kobiet w ciąży nie jest znane, toteż nie zaleca się stosowania leku Xyrem w okresie ciąży i u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Danish: Varighed Aktiv behandling og dosering (g/d)
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Danish: Hos et begrænset antal patienter over 65 år var natriumoxybats farmakokinetik ikke forskellig sammenlignet med patienter under 65 år.
Polish: W odniesieniu do ograniczonej liczby pacjentów powyżej 65 lat farmakokinetyka hydroksymaślanu sodu nie różniła się w porównaniu do pacjentów młodszych niż 65 lat.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Polish: Nasadkę można następnie pozostawić na butelce do następnych użyć.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Polish: U ludzi przeciętnie mniej niż 5 % produktu w postaci niezmienionej pojawia się w moczu w ciągu 6-8 godzin po podaniu.
Danish: Sløret syn har været rapporteret.
Polish: Zgłaszano zamglone widzenie.
Danish: 4.2 og 4.9).
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.9).
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Polish: Śmiertelność okołoporodowa była zwiększona, a średnia masa noworodka była zmniejszona w okresie laktacji u zwierząt otrzymujących F1 w dużych dawkach.
Danish: Det udskilles hovedsageligt ved metabolisme med en halveringstid på 0,5 - 1 time.
Polish: Jest eliminowany głównie na drodze przemian metabolicznych, a okres półtrwania wynosi 0,5 do 1 godziny.
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Polish: Wyjąć strzykawkę z otworu w butelce.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Polish: Pacjenci leczeni opioidami lub barbituranami.
Danish: Natriumoxybat p <0,001
Polish: Hydroksymaślan sodu p <0,001
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Danish: Patienter med porfyri
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do podawania
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Polish: Zdarzenia neuropsychiatryczne
Danish: Der er konstateret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af natriumoxybat.
Polish: Przypadki uzależnienia miały miejsce po nielegalnym stosowaniu hydroksymaślanu sodu.
Danish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien
Polish: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
Danish: Fortæl det også til lægen eller på apoteket, hvis De tager nogen af følgende typer medicin:
Polish: Należy równieżpoinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących rodzajów leków:
Danish: Lægemiddeldiskriminationsstudier viser, at GHB forårsager en unik diskriminativ stimulus, som i visse henseender ligner den, som findes i alkohol, morfin og visse GABA-lignende lægemidler.
Polish: Badania rozróżniania leku wykazały, że GHB stanowi wyjątkowy bodziec wyróżniający, który pod niektórymi względami jest zbliżony do działania alkoholu, morfiny i niektórych produktów działających na układ GABA-ergiczny.
Danish: Hæld derefter ca. 60 ml vand i hvert doseringsbæger (60 ml er ca. 4 spiseskefulde).
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Polish: W badaniu 4 odpowiedź była zbliżona pod względem liczby napadów u pacjentów stosujących dawki 6 g do 9 g/dobę, ale nie stwierdzono żadnych efektów u pacjentów przyjmujących dawki mniejsze niż 6 g/dobę.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): Kvalme, svimmelhed, hovedpine.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Polish: Hydroksymaślan sodu to sól sodowa GHB.
Danish: Antidepressiva har været anvendt til behandling af katapleksi.
Polish: Leki przeciwdepresyjne były stosowane w leczeniu katapleksji.
Danish: Derudover bør patientens respons og tolerabilitet nøje monitoreres og dosis tilpasses i overenstemmelse hermed.
Polish: Dodatkowo należy monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę.
Danish: Det anbefales, at begge doser Xyrem klargøres samtidigt før sengetid.
Polish: Zaleca się przygotowanie obu dawek produktu Xyrem w tym samym czasie, przed położeniem się do łóżka.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Danish: 8 uger Xyrem 4,5-9
Polish: 4 tygodnie Xyrem 3 - 9
Danish: BEMÆRK: Der vil ikke strømme lægemiddel ind i sprøjten, medmindre flasken holdes i opret stilling (se figur 2).
Polish: UWAGA: Lek nie przepłynie do strzykawki, jeżeli butelka nie będzie ustawiona pionowo (patrz ryc. 2)
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Polish: Lek Xyrem należy przyjmować tak długo, jak zaleca lekarz.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Danish: Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).
Polish: W szczególności Xyrem nie powinien być stosowany razem z lekami nasennymi i lekami zmniejszającmi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: • Patientsikkerhedskort (skal udleveres til patienten): for at minde patienterne, lægerne og/eller apotekspersonalet om den vigtige sikkerhedsinformation i forbindelse med brug af Xyrem.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Danish: Natriumoxybat er et hydrofilt stof med et tilsyneladende fordelingsvolumen på gennemsnitlig 190384 ml/kg.
Polish: Hydroksymaślan sodu to związek hydrofilny, którego pozorna objętość dystrybucji wynosi średnio 190- 384 ml/kg mc.
Danish: Responderende patienter* N (%)
Polish: Dawka [g/dobę (n)] Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie* N (%)
Danish: Det anbefales, at der minimum går 1 til 2 uger mellem hver øgning af dosis.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej jednego do dwóch tygodni przed kolejnym zwiększeniem dawki.
Danish: Gentagen administration af natriumoxybat til rotter (90 dage og 26 uger) og til hunde (52 uger) resulterede ikke i nogen signifikante fund i den kliniske kemi og mikro- og makropatologi.
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Danish: Udvikling af tankeforstyrrelser, herunder tanker om at begå voldelige handlinger (herunder at skade andre) og/eller adfærdsmæssige abnormiteter, når patienter er i behandling med natriumoxybat, kræver omhyggelig og omgående evaluering.
Polish: Wystąpienie zaburzeń myślenia, w tym myśli o popełnieniu aktów przemocy (w tym skrzywdzeniu innych) i (lub) zaburzeń zachowania u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu, wymaga starannej i niezwłocznej oceny stanu pacjenta.
Danish: Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Danish: På grund af muligheden for øget risiko for respirationsdepression bør samtidig brug af benzodiazepiner og natriumoxybat undgås.
Polish: Ponieważ istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ryzyka depresji oddechowej należy unikać jednoczesnego stosowania hydroksymaślanu sodu i benzodiazepin.
Danish: EU/1/05/312/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Danish: Da mad signifikant nedsætter biotilgængeligheden af Xyrem, bør patienterne spise senest flere (2-3) timer før indtagelse af den første dosis Xyrem ved sengetid.
Polish: Ponieważ pokarm znacząco zmniejsza biodostępność hydroksymaślanu sodu pacjenci powinni spożywać posiłek co najmniej kilka godzin (2-3 godziny) przed przyjęciem pierwszej dawki produktu Xyrem i położeniem się do łóżka.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Polish: Badanie 4 zostało zaprojektowane specjalnie do oceny skuteczności działania hydroksymaślanu sodu po jego odstawieniu po długotrwałym okresie stosowania.
Danish: Øjne Almindelig: sløret syn
Polish: Zaburzenia oka Często: niewyraźne widzenie
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
Polish: Obserwowane efekty farmakodynamiczne, w tym nasilenie upośledzenia funkcji poznawczych oraz senności, były większe w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, niż podczas stosowania ich pojedynczo.
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Polish: Bradykardia ustępowała po dożylnym podaniu atropiny.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: nadwrażliwość
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Polish: W zakresie stężeń 3- 300 g/ml mniej niż 1 % hydroksymaślanu sodu wiąże się z białkami osocza.
Danish: • Brochure omhandlende hvordan man skal tage Xyrem (skal udleveres til patienten): for at give patienter oplysninger om brugen af Xyrem.
Polish: • Broszura: Jak należy stosować lek Xyrem (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom informacji związanych ze stosowaniem leku Xyrem.
Danish: Eliminationshalveringstiden var signifikant længere i klasse C- og klasse A-patienter end i kontrolgruppen (mean t1/2 på 59 og 32 vs. 22 minutter).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji był istotnie dłuższy u pacjentów z klasy C i A w porównaniu ze osobami z grupy kontrolnej (średnia wartość t1/2 wynosiła odpowiednio 59, 32 i 22 minuty).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Danish: Farmakodynamisk interaktion med zolpidem er ikke blevet vurderet.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne z zolpidemem nie były oceniane.
Danish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien Eller
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia lub
Danish: Lad være med at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre nogen form for aktivitet, som er farlig, eller som kræver mental årvågenhed, i mindst 6 timer, efter De har taget Xyrem.
Polish: Nie prowadzić pojazdów, nie obsługiwać ciężkich urządzeń mechanicznych ani nie wykonywać czynności niebezpiecznych i wymagających koncentracji uwagi, przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu leku Xyrem.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Polish: Leczenie narkolepsji z katapleksją u dorosłych pacjentów.
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Hydroksymaślan sodu i (lub) jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Et meget lille antal kvinder har taget Xyrem på et tidspunkt i løbet af deres graviditet, og få af dem aborterede spontant.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Polish: Wyniki badań polegających na samostosowaniu leku przeprowadzone u szczurów, myszy i małp były sprzeczne, podczas gdy tolerancja na GHB, jak również tolerancja krzyżowa na alkohol i baklofen zostały wyraźnie wykazane u gryzoni.
Danish: Data fra anvendelse af natriumoxybat hos et begrænset antal gravide kvinder, som blev eksponeret i 1. trimester, tyder på en mulig øget risiko for spontan abort.
Polish: Z danych pochodzących od ograniczonej liczby kobiet w ciąży narażonych w pierwszym trymestrze ciąży na działanie hydroksymaślanu sodu, wynika możliwe zwiększenie ryzyka poronień samoistnych.
Danish: Den primære måling af virkning var udtalt søvnighed i dagtimerne, målt ved objektiv respons i MWT.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności była nadmierna senność w ciągu dnia mierzona odpowiedziami w teście MWT.
Danish: Den primære måling af virkning i dette studie omfattede hyppigheden af katapleksianfald.
Polish: Pierwszorzędową miarą skuteczności w tym badaniu była częstość napadów katapleksji.
Danish: In vitro studier med poolede, humane levermicrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, eller CYP3A op til en koncentration på 3 mM (378 g/ml).
Polish: Badania in vitro z udziałem pochodzących od różnych dawców ludzkich mikrosomów wątroby wskazują, że hydroksymaślan sodu nie hamuje w istotny sposób ludzkich izoenzymów: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A w stężeniach do 3 mM (378 g/ml).
Danish: Natriumoxybatdosis og den ækvivalerende placebodosis var på 6 g/dag de første 4 uger og blev øget til 9 g/dag i de resterende 4 uger.
Polish: Dawka hydroksymaślanu sodu lub równoważna dawka placebo wynosiły 6 g/dobę przez pierwsze 4 tygodnie i była zwiększana do 9 g/dobę przez pozostałe 4 tygodnie.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Polish: Tabela 3 Podsumowanie CGI-c w Badaniu 1
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
Polish: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dawka [g/dobę (n)] Wartości wyjściowe
Danish: 6 Lige før de går i seng anbringes den anden dosis i nærheden af sengen.
Polish: Tuż przed położeniem się spać należy przenieść miarkę z drugą dawką w pobliże łóżka.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Polish: Xyrem jest stosowany w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Danish: I mindst 6 timer efter indtagelse af natriumoxybat må patienter ikke deltage i aktiviteter, som kræver fuld mental opmærksomhed eller motorisk koordination, såsom at betjene maskiner og køre bil.
Polish: Przez co najmniej 6 godzin po przyjęciu hydroksymaślanu sodu, pacjentom nie wolno podejmować czynności wymagających niezaburzonej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, np.: obsługiwania urządzeń mechanicznych i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
Danish: Når De vågner 2½ til 4 timer senere, fjernes låget fra det andet doseringsbæger.
Polish: Po obudzeniu się w 2,5 do 4 godzin później należy zdjąć zakrętkę z drugiej miarki.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Xyrem har et velkendt misbrugspotentiale.
Polish: Xyrem ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Danish: Mens flasken og sprøjten holdes med den ene hånd, trækkes den foreskrevne dosis op med den anden hånd ved at trække i stemplet.
Polish: Przytrzymując jedną ręką butelkę i strzykawkę, należy nabrać przepisaną dawkę, pociągając tłok strzykawki drugą ręką.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, zgłaszano również działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Polish: Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 88 %.
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy rozważyć dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Polish: Donoszono o występowaniu mioklonii i drgawek toniczno-klonicznych.
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Polish: Zgłaszano przypadki hipernatremii z zasadowicą metaboliczną podczas jednoczesnego przyjmowania infuzji NaCl.
Danish: Toppen af flasken er forseglet med plastikfolie, som skal fjernes, før flasken tages i brug første gang.
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Danish: I den 8 ugers dobbeltblinde periode tog patienterne enten modafinil som fast dosis eller tilsvarende placebo.
Polish: Podczas 8-tygodniowego, podwójnie zaślepionego badania pacjenci przyjmowali modafinil w ustalonej dla siebie dawce lub równoważną dawkę placebo.
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Polish: 231 Architektura snu/ ESS/CGIc/Naps
Danish: • Ofte stillede spørgsmål (spørgsmål og svar), patient-sikkerhedskort (skal udleves til patienten): for at give patienter svar på nogle af de spørgsmål, de måtte have vedrørende anvendelse af Xyrem.
Polish: • Często zadawane pytania - ulotka informacyjna dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu udostępnienia pacjentom odpowiedzi na niektóre pytania, jakie mogą pojawić się w związku ze stosowaniem produktu Xyrem.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Danish: Fordi nyrerne ikke har en signifikant rolle i udskillelsen af natriumoxybat, er der ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med nedsat nyrefunktion; ingen effekt af nyrefunktionen på natriumoxybats farmakokinetik er forventelig.
Polish: Ze względu na fakt, że nerki nie odgrywają istotnej roli w wydalaniu hydroksymaślanu sodu, nie przeprowadzano badań farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; nie należy oczekiwać, by czynność nerek miała wpływ na farmakokinetykę hydroksymaślanu sodu.
Danish: Der har været rapporteret tilfælde af afhængighed efter ulovlig brug af GHB ved hyppigt gentagne doser (18 til 250 g/dag) ud over det terapeutiske dosisinterval.
Polish: Zaobserwowano pojedyncze przypadki uzależnienia w wyniku niedozwolonego stosowania GHB w częstych, wielokrotnych dawkach (18 g do 250 g/dobę) przekraczających zakres dawek terapeutycznych.
Danish: Natriumoxybat påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Hydroksymaślan sodu wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzył kontrolowany program dystrybucji, który wzmacnia mechanizmy kontrolne dla produktu Xyrem, aby umożliwić dotarcie do docelowej grupy pacjentów z narkolepsją, minimalizując ryzyko niewłaściwego zastosowania produktu Xyrem.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Polish: W przypadku nieprzyjęcia drugiej dawki należy ją pominąć i nie zażywać leku aż do następnego wieczora.
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Polish: Działanie leku może zależeć od innych mechanizmów, które jeszcze nie zostały wyjaśnione.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle et uddannelsesprogram for Xyrem for at sikre, at læger, som planlægger at ordinere Xyrem, er bekendt med doseringen af Xyrem samt de vigtige risici ved Xyrem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stworzy program edukacyjny dla produktu Xyrem, w celu zapewnienia, że lekarze, którzy chcą przepisać ten produkt posiadają wiedzę o dawkowaniu i istotnym ryzyku związanym ze stosowaniem produktu Xyrem.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat (6 g pr. dag) med valproat (1.250 mg pr. dag) resulterede i en stigning i den systemiske eksponering for natriumoxybat med ca. 25 %, men ingen signifikant ændring i Cmax.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymaślanu sodu (6 g na dobę) z kwasem walproinowym (1250 mg na dobę) powodowało zwiększenie ekspozycji systemowej na hydroksymaślan sodu o około 25%, przy jednoczesnym braku znaczącego wpływu na Cmax.
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.