FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
Spanish: Nombre del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está embarazada excepto si su médico decide que es necesario.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако сте бременна освен ако
Spanish: Sin embargo, de los 40 pacientes que recibieron Zenapax junto con terapia antilinfocítica 8 (20,0%) murieron, mientras que de los 37 pacientes que recibieron placebo y terapia antilinfocítica, 2 (5,4%) murieron.
Bulgarian: От 40 пациенти, получавали и Zenapax и антилимфоцитна терапия, обаче, 8 (20,0%) са починали, докато от 37 пациенти, лекувани и с плацебо и антилимфоцитна терапия, са починали 2 (5,4%).
Spanish: La adición de Zenapax no aumentó el número de linfomas post-trasplante, los cuales se presentaron con una frecuencia del 1,5% en el grupo tratado con placebo y del 0,7% en el grupo tratado con Zenapax.
Bulgarian: Прибавянето на Zenapax не е повишило броя на пост-трансплантационните лимфоми, които са възникнали с честота 1,5% в групата с плацебо и 0,7% в групата, лекувана със Zenapax.
Spanish: La concentración máxima en suero (valor máximo + Desviación Estándar) aumentó entre la primera dosis (16 ± 12 µg/ml) y la quinta dosis (21 ± 14 µg/ml).
Bulgarian: Максималните серумни концентрации (максимум ± SD) са се повишили между първата доза (16 ± 12 µg/ml) и петата доза (21 ± 14 µg/ml).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
Spanish: Farmacología Clínica
Bulgarian: Клинична фармакология
Spanish: El perfil de seguridad de Zenapax se ha investigado, en comparación con placebo, en enfermos que recibieron de forma simultánea tratamiento inmunosupresor con ciclosporina y corticoides únicamente, con la adición de azatioprina o con la adición de micofenolato mofetilo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
Spanish: Pacientes pediátricos: El perfil de seguridad para el uso de Zenapax en pacientes pediátricos ha mostrado ser comparable al de pacientes adultos.
Bulgarian: Доказано е, че профилът на безопасност при употребата на Zenapax при пациенти в детска възраст е сравним с този при възрастните пациенти.
Spanish: Zenapax puede provocar efectos dañinos sobre el feto o el lactante.
Bulgarian: Zenapax може да увреди нероденото дете или кърмачето.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
Bulgarian: На пациенти с костно-мозъчна трансплантация е прилагана доза от 1,5 mg/kg без проява на нежелани събития.
Spanish: La frecuencia de infección por citomegalovirus se comunicó en el 16% de los pacientes del grupo placebo y en el 13% de los pacientes del grupo del Zenapax.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones
Bulgarian: Наранявания, отравяния
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con alteración renal grave.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Spanish: La glucosa en sangre determinada en ayunas se cuantificó en un pequeño número de pacientes tratados con placebo y con Zenapax.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина
Spanish: No hay experiencia del uso de Zenapax en pacientes que estén hiperinmunizados.
Bulgarian: Няма опит с прилагане на Zenapax при пациенти, които притежават висок имунитет.
Spanish: ANTES DE USAR ZENAPAX
Bulgarian: Преди да използвате Zenapax
Spanish: La tasa de supervivencia de pacientes, a los tres años, en el ensayo de doble inmunosupresión fue significativamente diferente entre placebo y daclizumab (88% vs. 96%; p= 0,017), pero no en el ensayo de triple inmunosupresión (94% vs 92%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
Spanish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Bulgarian: Norge Tlf: +47 - 22 78 90 00
Spanish: Su médico debe aconsejarle la utilización de medidas anticonceptivas antes de comenzar el tratamiento con Zenapax, durante el tratamiento con Zenapax y hasta 4 meses después de la última dosis de Zenapax.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар ще Ви посъветва да използвате средства за предпазване от бременност преди началото на лечението със Zenapax, по време на лечението със Zenapax и допълнително още 4 месеца след последната доза Zenapax.
Spanish: - Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
Spanish: Retención urinaria Trastorno del tracto urinario Oliguria
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
Spanish: CONSERVACIÓN DE ZENAPAX
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА ZENAPAX
Spanish: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento que se suministra en viales que contienen 5 ml de solución.
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор е бистра, безцветна до бледо жълтеникава течност и се предлага във флакони, които съдържат 5 ml разтвор.
Spanish: La administración de Zenapax inhibe la activación de los linfocitos mediada por la IL-2, una vía determinante en la respuesta inmunitaria celular, implicada en el rechazo del aloinjerto.
Bulgarian: Прилагането на Zenapax потиска IL-2-медиираното активиране на лимфоцитите, представляващо критичен път от клетъчния имунен отговор при отхвърляне на алотрансплантати.
Spanish: Asimismo, se administró una dosis de 125 mg/kg por vía intravenosa en un estudio de toxicidad con dosis únicas en ratones, sin observarse ningún signo de toxicidad.
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
Spanish: pirosis) Distensión abdominal Gastritis
Bulgarian: Диспепсия (вкл. пирозис) Абдоминална дистензия Гастрит
Spanish: Se notificaron acontecimientos graves en el 44,4% de los pacientes tratados con placebo y en el 39,9% de los pacientes tratados con Zenapax.
Bulgarian: Тежки нежелани събития са съобщени при 44,4% от пациентите в групата, получавала с плацебо, и 39,9% от пациентите в групата, лекувана със Zenapax.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y de los huesos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del vial después de la abreviatura CAD.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Spanish: Pacientes con alteración hepática grave
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
Spanish: Las manifestaciones clínicas de estas reacciones incluyen hipotensión, taquicardia, hipoxia, disnea, respiración dificultosa, edema laríngeo, edema pulmonar, sofoco, diaforesis, aumento de la temperatura, rash y prurito.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No hay datos que indiquen que Zenapax altere la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinas.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre placebo y daclizumab, a los tres años siguientes al trasplante, en el ensayo de triple inmunosupresión (83% vs. 84%) o el ensayo de doble inmunosupresión (78% vs. 82%).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на присадката не е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с три имуносупресора (83% срещу 84%) или в клиничното изпитване с два имуносупресора (78% срещу 82%).
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% стерилен разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи на пациентите.
Spanish: En un estudio realizado en macacos no se han observado efectos teratógenos a excepción de un aumento en el número de abortos, el cual está dentro del índice histórico de abortos espontáneos (ver sección 5.3).
Bulgarian: cynomolgus не е показало тератогенни ефекти, но е наблюдавано повишение на ранните пренатални загуби, които се отразяват в спонтанната честота на абортите по анамнестични данни (вж. точка 5.3).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 3 viales de 5 ml cada uno
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 3 флакона от 5 ml всеки
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
Spanish: Taquicardia
Bulgarian: Tахикардия
Spanish: Escalofríos Insuficiencia renal
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
Spanish: *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos en aproximadamente el 95% del grupo de pacientes que recibió placebo y aproximadamente el 96% del grupo tratado con daclizumab.
Bulgarian: Нежелани събития са съобщени при 95% от пациентите, получавали плацебо, и при 96% от лекуваните с даклизумаб.
Spanish: El régimen recomendado de daclizumab mantendrá las concentraciones séricas suficientes para saturar en la mayoría de los pacientes los alfa receptores IL-2R de los linfocitos T activados durante mas de 90 días posteriores al trasplante.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
Spanish: Líquido de incoloro a ligeramente amarillento, de transparente a ligeramente opalescente.
Bulgarian: Бистра до леко опалесцентна, безцветна до бледо жълтеникава течност.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Reacción en el lugar de administración 4,8 Pirexia
Bulgarian: Реакция на мястото на приложение Пирексия
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de una solución estéril de cloruro sódico al 0,9% antes de su administración intravenosa a los pacientes.
Bulgarian: Той трябва да се разреди с 50 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид, преди да се приложи интравенозно на пациентите.
Spanish: Las muertes ocurridas durante los primeros 6 meses post-trasplante se comunicaron en el 3,4% del grupo de pacientes que recibió placebo y en el 0,6% del grupo tratado con Zenapax.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Zenapax не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: Se desconoce si Zenapax se excreta en la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
Spanish: La mortalidad a los 12 meses fue del 4,4% en el grupo de pacientes que recibió placebo y del 1,5% en el grupo tratado con Zenapax.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
Spanish: La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ml antes de la quinta dosis.
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Spanish: Zenapax se usa junto con otros medicamentos inmunosupresores como la ciclosporina y los corticosteroides.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Spanish: Aun siendo Zenapax un medicamento inmunosupresor, no se han descrito hasta la fecha aumento de ELPs o infecciones oportunistas en pacientes tratados con el mismo.
Bulgarian: Въпреки че Zenapax е имуносупресивно лекарство, при пациентите, лекувани със Zenapax, досега не е наблюдавано повишаване на ЛПЗ или опортюнистични инфекции.
Spanish: Incidencia de tumores malignos: Tras tres años de tratamiento, la incidencia de tumores malignos fue del 7,8% en el grupo placebo comparado con el 6,4% en grupo con Zenapax.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
Bulgarian: Алергични реакции след инфузия на Zenapax се съобщават рядко.
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
Spanish: Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ml, que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: resumen de las características del producto, 4.2).
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна алоприсадка не се налага корекция на дозата във връзка с другите установени фактори (пол, протеинурия, раса и възраст).
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (aparecen en 1 ó más pacientes de cada 10) son: - dificultad para dormir - convulsión (temblor) - dolor de cabeza - tensión sanguínea alta (hipertensión) - dificultad para respirar - estreñimiento; diarrea; vómitos; náuseas o ardor de estómago - dolor de articulaciones y músculos - acumulación de líquido en el cuerpo (edema); hinchazón de brazos y piernas (edema periférico); - problemas de cicatrización
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Spanish: Fosfato sódico dehidrogenado anhidro, Fosfato disódico anhidro Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido sódico
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат, безводен Динатриев фосфат,безводен Хлороводородна киселина, концентрирана Натриев хидроксид
Spanish: Muy frecuente Disnea Edema pulmonar Derrame pleural
Bulgarian: Много чести Диспнея Белодробен едем
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de 5 ml
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон от 5 ml
Spanish: Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: (daclizumab) ……………5 mg в 1 ml инфузия Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
Spanish: Zenapax NO debe inyectarse directamente.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
Spanish: Ruidos respiratorios anormales Estreñimiento
Bulgarian: Абнормни дихателни звуци Запек
Spanish: Linfocele
Bulgarian: Лимфоцеле
Spanish: Congestión del tracto respiratorio Estertores
Bulgarian: Конгестия на дихателните пътища Хрипове
Spanish: Daclizumab satura el receptor Tac durante aproximadamente 90 días en la mayoría de los pacientes, con la pauta posológica recomendada.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
Bulgarian: ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene Zenapax?
Bulgarian: Какво съдържа Zenapax
Spanish: Tenga especial cuidado con Zenapax - si Vd. ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica a otros medicamentos inmunosupresores que ayudan a suprimir los mecanismos naturales de defensa del organismo.
Bulgarian: Вие някога сте имали алергична реакция към други имуносупресивни лекарства,
Spanish: Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
Spanish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Embarazo y lactancia No tiene que usar este medicamento si está en periodo de lactancia.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
Spanish: Depresión
Bulgarian: Безсъние Депресия
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
Spanish: Se emplea en los pacientes que no tienen niveles elevados de anticuerpos frente a las células "extrañas" de otras personas.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Bulgarian: Zenapax не трябва да се използва при жени, които кърмят.