FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1,9% było rasy azjatyckiej; 87,0% miało początkowe miano RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml; 17,3% miało włóknienie przęsłowe; 13,0% miało marskość wątroby; 65,6% miało genotyp 1a HCV; 33,8% miało genotyp 1b HCV; 39,5% (n = 64) nie miało wcześniej leczenia WZW C ; 17,9% (n = 29) miało wcześniej nawrót; 11,1% (n = 18) miało wcześniejszą częściową odpowiedź; 31,5% (n = 51) miało wcześniej całkowity brak odpowiedzi.
Bulgarian: 162 включени пациенти са на средна възраст от 46 години (диапазон 20 до 67 години); 78,4% от пациентите са мъже; 6,8% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 4,3% са чернокожи; 1,9% са азиатци; 87,0% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 17,3% имат мостова фиброза; 13,0% са с цироза; 65,6% имат HCV генотип 1а; 33,8% имат HCV генотип 1b; 39,5% (n = 64) са нелекувани досега за HCV; 17,9% (n = 29) са с предходен рецидив; 11,1% (n = 18) са предходен частичен отговор; 31,5% (n = 51) са без предходен отговор.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustne midazolamu lub triazolamu z telaprewirem jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорален мидазолам и телапревир е противопоказано.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących dawkowania peginterferonu alfa i rybawiryny należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Относно конкретни указания за дозиране на пегинтерферон алфа и рибавирин, трябва да направите справка с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas jednoczesnego przyjmowania z telaprewirem.
Bulgarian: При едновременно приложение на варфарин и телапревир се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR).
Polish: Pacjenci badani z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli w tygodniu 20. przydzieleni losowo do grup leczonych przez 24 lub 48 tygodni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са рандомизирани в седмица 20 да получават 24-седмично или 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Polish: Podawanie produktu INCIVO może zwiększać całkowity wpływ na organizm produktów leczniczych, które są substratami CYP3A lub P-gp.
Bulgarian: Приложението на INCIVO може да повиши системната експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A или P-gp, което може да засили или удължи техния терапевтичен ефект и нежелани лекарствени реакции.
Polish: Instrukcje właściwego stosowania
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Polish: W badaniu replikonu podtypu 1b HCV, wartość IC50 telaprewiru przeciwko szczepom typu dzikiego HCV wynosiła 0,354 µM, podobnie jak w badaniu wirusa zakaźnego podtypu 1a, gdzie wartość IC50 wynosiła 0,28 µM.
Bulgarian: В анализ на репликона на хепатит C вируса (HCV) подтип 1b, IC50 стойността на телапревир срещу „див тип"
Polish: Czas trwania leczenia pacjentów wcześniej leczonych z wcześniejszą częściową
Bulgarian: Продължителност на лечението при лекувани преди пациенти с
Polish: Zalecenia dotyczące kontrolowania wysypki i przerywania stosowania produktu INCIVO, rybawiryny i peginterferonu alfa - patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Polish: Jak działa lek Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Incivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Polish: Można też przyjmować dwie tabletki Incivo co osiem godzin z posiłkiem.
Bulgarian: Като друг вариант две таблетки Incivo могат да се приемат на всеки осем часа с храна.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że główne poznane zagrożenia to: wysypka o ciężkim nasileniu i możliwość rozwoju oporności na lek, ale uznał, że te zagrożenia są możliwe do opanowania.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), nudności (mdłości), biegunka, wymioty, hemoroidy (żylaki odbytu), bóle odbytu, świąd (swędzenie) i wysypka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Incivo (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), гадене (повдигане), диария, повръщане, хемороиди (маясъл), прокталгия (болка в аналната област), пруритус (сърбеж) и обрив.
Polish: Trzy tabletki Incivo należy połykać w całości dwa razy na dobę, razem z posiłkiem, przez 12 tygodni.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Polish: Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie kontynuowane przez dłuższy czas, w zależności od tego czy pacjent był wcześniej leczony i w zależności od wyników testów przeprowadzonych w czasie stosowania leku Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Polish: Ponadto u wielu pacjentów leczenie mogło być skrócone, a korzystny wpływ obserwowano u pacjentów różnego typu z uszkodzeniem wątroby różnego stopnia.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Incivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować w skojarzeniu z wieloma innymi lekami, w tym z lekami, na które oddziałuje, lub które oddziałują na gen CYP3A i z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага заедно с няколко други лекарства, включително тези, които се повлияват от или повлияват гена CYP3A и класовете Ia и III антиаритмици.
Polish: Blokuje ona aktywność enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie proteaza NS3-4A, który jest bardzo istotny w cyklu życiowym wirusa.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.
Polish: Leku Incivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telaprewir lub którykolwiek składnik produktu.
Bulgarian: Incivo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телапревир или към някоя от останалите съставки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Incivo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.За повече информация относно лечението с Incivo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Polish: Producent leku Incivo zapewni dostęp do materiałów szkoleniowych zawierających ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa i głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Incivo, w szczególności ryzyka wystąpienia wysypki i poważnych reakcji skórnych, wszystkim lekarzom, którzy
Bulgarian: Фирмата, която предлага Incivo на пазара, ще осигури на всички лекари, които се очаква да го предписват, образователен пакет, съдържащ важна информация за безопасността, относно основните рискове на употребата на Incivo, по-специално риска от обрив и тежки кожни реакции.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Incivo znajduje się w ulotce dla
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Polish: W obu badaniach lek Incivo porównywano z placebo w połączeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Produkt Incivo jest lekiem, który zawiera substancję czynną telaprewir.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (zbliznowacenie wątroby), którzy albo nie
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Polish: Substancja czynna leku Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Polish: W trzecim badaniu porównywano wpływ podawania peginterferonu alfa i rybawiryny przez różne okresy (sześć miesięcy lub jeden rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Polish: Po dodaniu leku Incivo do peginterferonu alfa i rybawiryny (obecnie standardowo stosowane leczenie zapalenia wątroby typu C) prawdopodobieństwo zabicia
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez 6 miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych leków przez okres 1 roku jako, że negatywne wyniki testów na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C uzyskano u 92% pacjentów leczonych przez 6 miesięcy i u 88% pacjentów leczonych przez okres jednego roku.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Polish: W pierwszym badaniu po trzech miesiącach stosowania leku Incivo u 75% pacjentów nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 44% pacjentów, którzy otrzymali placebo.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W drugim badaniu u 88% pacjentów leczonych produktem Incivo przez okres 3 miesięcy nie wykryto oznak wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Polish: W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Incivo do
Bulgarian: На 19 септември 2011 г.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po sześciu miesiącach od zakończenia leczenia w testach krwi nie wykryto oznak obecności wirusa zapalenia wątroby typu C.
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Polish: Lek Incivo analizowano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 wcześniej nieleczonych pacjentów, a w drugim 663 pacjentów, u których, pomimo wcześniej stosowanego peginterferonu alfa i rybawiryny, zakażenie wirusem utrzymywało się.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Incivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Polish: Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Incivo?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Polish: CHMP uznał, że dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia stanowi duży postęp w leczeniu najczęściej występującego rodzaju wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zwrócił uwagę, że u pacjentów wcześniej nieleczonych i u pacjentów, którzy byli już leczeni dodanie leku Incivo do standardowo stosowanego leczenia w znacznym stopniu zwiększyło liczbę osób niewykazujących oznak zakażenia po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че както при нелекувани досега пациенти, така и при пациенти, които вече са преминали лечение, добавянето на Incivo към стандартното лечение значително увеличава броя на тези, които нямат признаци на инфекция след шест месеца.
Polish: Lek jest dostępny w postaci
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Polish: Doprowadza to do zahamowania replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza.
Bulgarian: Това спира репликацията на вируса на хепатит
Polish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Polish: 1 fiolkę
Bulgarian: 1 флакон
Polish: INCRELEX 10 mg/mlRoztwór do wstrzyknięć Do podawania podskórnego fiolce (szkło)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Polish: Zawartość
Bulgarian: Подкожно приложение
Polish: 3 lata
Bulgarian: 3 år.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Nie zamrażać.
Bulgarian: ikke nedfryses.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Polish: Ryzyko dla człowieka jest nieznane.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Polish: Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Polish: - jeżeli pacjent ma raka.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Bulgarian: Børn under 2 år
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (RMP)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Polish: Należy przeprowadzać okresowe badania.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Polish: Brak danych.
Bulgarian: ingen data.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: GR-17456 Αθήνα
Bulgarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Polish: • podstawowe stężenie IGF-1 poniżej 2,5 percentyla dla płci i wieku oraz
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Polish: Inne źródła informacji
Bulgarian: Andre informationskilder
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Bulgarian: ikke udført interaktionsstudier.
Polish: Zmiany w obrębie skóry i włosów
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Polish: Igła nie powinna niczego dotknąć.
Bulgarian: Kanylen må ikke røre ved noget.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Rok 1 Rok 2 Rok 3 Rok 4 Rok 5 Rok 6 Rok 7 Rok 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Polish: Populacje specjalne
Bulgarian: Særlige populationer
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp, części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Polish: Po ponownym podaniu produktu, objawy nie wystąpiły ponownie u wszystkich pacjentów.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Polish: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Bulgarian: Advarsler og forsigtighedsregler
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Bulgarian: til lægen, hvis du får problemer med hørelsen.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Czterdziestu sześciu badanych (57%) było płci męskiej; 66 (81%) było rasy kaukaskiej.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Polish: Każdy pacjent, który zaczął utykać lub skarży się na ból biodra lub kolana, powinien zostać przebadany.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Polish: Wytwórca:
Bulgarian: Fremstiller:
Polish: Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Bulgarian: Δημητρίου 63
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Bulgarian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Polish: • Informacja o immunogenności.
Bulgarian: Information om immunogenicitetsprøvetagning.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Bulgarian: sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10) Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Bulgarian: Figur 6: Fjern luftbobler og fyld sprøjten op igen