FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se passar um período de tempo superior a 24 horas antes da próxima dose ser administrada, o aplicador nasal tem de ser preparado novamente (cheio de medicamento).
Estonian: Kui järgmise annuseni möödub pikem aeg, tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Portuguese: Os glucocorticóides, incluindo a budesonida podem produzir efeitos teratogénicos em animais, incluindo fenda palatina e anormalidades no esqueleto.
Estonian: Glükokortikosteroidid, sh budesoniid, on olnud loomadel teratogeense toimega, tekkinud on muuhulgas suulaelõhed ja luustiku kõrvalekalded.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com úlceras nasais, em casos de cirurgia recente ou trauma nasal até o doente estar completamente recuperado.
Estonian: Budesonid ninaspreid ei soovitata patsientidele, kes on hiljuti läbiteinud ninaoperatsiooni või -trauma ning ei ole veel täielikult tervenenud.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Estonian: Säilitusannus
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Estonian: • näo, keele ja/või kõri turse ja/või neelamisraskus või nõgestõbi koos hingamisraskusega
Portuguese: Se a suspensão para pulverização nasal for utilizada em intervalos mais curtos é suficiente uma pulverização para o ar.
Estonian: Kui Budesonid ninasprei suspensiooni kasutatakse lühemate ajavahemike järel, piisab sellest, kui ravimit ühe korra õhku pihustada.
Portuguese: Os estudos que envolveram crianças com rinite alérgica foram, em geral, consistentes com os estudos que envolveram adultos, demonstrando a ausência de supressão no eixo HPA com os INC.
Estonian: Allergilise riniidiga lastel tehtud uuringute tulemused on üldiselt ühtinud täiskasvanute uuringute tulemustega, näidates ninasiseste kortikosteroididega ravi korral hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni puudumist.
Portuguese: Os metabolitos da budesonida não alterados ou sob a forma conjugada são excretados na urina.
Estonian: Metaboliidid väljutatakse uriiniga muutumatul kujul ja konjugaatidena.
Portuguese: Não deve utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal se estiver grávida, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi te Budesonid ninaspreid kasutada, kui te pole eelnevalt pidanud nõu oma arstiga.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Estonian: − loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Portuguese: Após aplicação intranasal a budesonida é absorvida através da mucosa nasal e reduzidamente através da mucosa gastrointestinal.
Estonian: Pärast intranasaalselt manustamist imendub budesoniid nina kaudu ning vähesel määral ka seedetrakti limaskesta kaudu.
Portuguese: Em casos de infecções nasais causadas por bactérias ou fungos, a Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal pode apenas ser utilizada, se for implementada terapêutica antibacteriano ou antifúngica concomitante.
Estonian: Nina bakter- või seennakkuse korral tuleb Budesonid ninasprei suspensiooni kasutada ainult siis, kui patsient saab lisaks anibakteriaalset või seennakkuse vastast ravi.
Portuguese: • irritação da pele
Estonian: • nahaärritus.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
Estonian: Soovituslik Budesonid ninasprei algannus on kokku 4 Budesonid Sandoze (64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni) pihustatud annust (256 mikrogrammi) iga päev.
Portuguese: O medicamento foi submetido ao abrigo do Procedimento Descentralizado como aplicação híbrida (n.º 3 do artigo 10.º), sendo a Alemanha o Estado-Membro de Referência.
Estonian: Ravimi esitas detsentraliseeritud menetluse raames hübriidtaotlusena (artikkel 10 lõige 3) viiteliikmesriik Saksamaa ja ravim on väidetavalt praktiliselt identne võrdlusravimiga Rhinocort, ainsaks erinevuseks on askorbiinhappe lisamine (antioksüdandina).
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Portuguese: O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Portuguese: • Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Estonian: • loputage otsikut põhjalikult, kuivatage ning ühendage pudeli otsa;
Portuguese: • espirros ocasionais, nariz seco ou ardor no nariz
Estonian: • aevastamine, ninakuivus või -kihelus,
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui neli Budesonid Sandoz 64 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Portuguese: A dose pode ser administrada uma vez por dia de manhã ou dividida em duas administrações, uma de manhã e outra à noite.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Estonian: Ärge kasutage Budesonid ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast kõlblik kuni.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal deve apenas ser utilizado durante a gravidez se claramente necessário.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Portuguese: • crostas de feridas no seu nariz
Estonian: • haavandid ninas,
Portuguese: O CHMP,
Estonian: • nahalööve,
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te kasutate rohkem kui kaheksa Budesonid Sandoz 32 mikrogrammi/annus ninasprei suspensiooni päevas kauem kui üks kuu, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Estonian: Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Estonian: Terapeutiliste annuste juures ei ole sarnaseid toimeid inimestel oodata.
Portuguese: Tratamento e prevenção dos sintomas da rinite alérgica sazonal e perene alérgica.
Estonian: Hooajalise ja aastaringse allergilise nohu sümptomaatiline ravi ja profülaktika.
Portuguese: Edetato dissódico
Estonian: Veevaba glükoos
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Estonian: Pärast puhastamist tuleb otsik uuesti ette valmistada (ravimiga täita).
Portuguese: 0,06 mg de sorbato de potássio / 0,05 ml de suspensão para pulverização nasal.
Estonian: 0,06 mg kaaliumsorbaati / 0,05 ml ninasprei, suspensioon Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon 2 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse üks kord päevas hommikuti või 1 pihustatud annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikul ja õhtul
Portuguese: A budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório tópico na mucosa nasal e efeitos sistémicos reduzidos após a administração tópica.
Estonian: Budesoniid on tugevatoimeline välispidiselt manustatav ninalimaskesta põletikuvastase toimega glükokortikosteroid, millel on toopilisel manustamisel nõrk süsteemne toime.
Portuguese: Tratamento de sintomas da polipose nasal.
Estonian: Ninapolüüpidest tingitud sümptomite ravi.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10 e mais de 1 doente em cada 100 doentes tratados)
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 100st ning enam kui 1patsiendil 1000st)
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Estonian: Raviks valitakse teile sobivaim annus.
Portuguese: • Se tiver alguma úlcera no nariz
Estonian: • kui teil on ninas haavandid;
Portuguese: Ao utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal regularmente, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Estonian: Budesonid ninasprei suspensiooni plastotsikut tuleb puhastada regulaarselt ning alati siis, kui ravimit ei välju ettenähtult.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal não está recomendada em doentes com epistaxis e em doentes com infecção herpética na região oral, nasal ou oftálmica.
Estonian: Budesonid ninasprei ei ole soovitatav ninaverejooksu korral ning patsientidele, kellel on suuõõne, nina või silmapiirkonna herpesinfektsioon.
Portuguese: Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria Se utilizar mais Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal do que deveria, continue com a sua dose habitual.
Estonian: Kui te kasutate Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud Budesonid ninaspreid rohkem kui ette nähud, jätkake tavaliste annustega.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Portuguese: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Estonian: Budesonid Sandoz 32 µg/annus 64 µg/annus
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
Estonian: Kui soovitud kliiniline toime on saavutatud, tuleb valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptoome ei teki.
Portuguese: Efeitos secundários raros (menos de 1 doente em cada 1.000 e mais de 1 doente em cada 10,000 doentes tratados):
Estonian: Harva tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 1000st ning enam kui 1 patsiendil 10 000st)
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal contém budesonida, um corticosteróide sintético.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Portuguese: Deve ser considerado o potencial para efeitos sistémicos em doentes com a função hepática gravemente reduzida.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire korral tuleks arvestada võimalike süsteemsete mõjudega.
Portuguese: O que é Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal e para que é utilizada Antes de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Como utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on Budesonid ninasprei ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Budesonid ninasprei kasutamist Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
Estonian: MIS RAVIM ON Budesonid ninasprei JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Estonian: • üks kord päevas, pihustades 4 annust mõlemasse ninasõõrmesse hommikuti või
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Estonian: Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 32 µg ninasprei, suspensioon Budesonid Sandoz ja seotud nimed (vt Lisa 1) 64 µg ninasprei, suspensioon [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Portuguese: Método de administração
Estonian: Manustamisviis
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Nasaalne
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
Estonian: Ka teistes liikmesriikides on teatatud juhtumitest, mis on viinud regulatiivmeetmeteni.
Portuguese: Coopération Pharmaceutique Française
Estonian: Prantsusmaa Coopération Pharmaceutique Française
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
Estonian: Ülitundlikkuse tekke riski on uuritud mitmesugustes viimaste aastate jooksul publitseeritud uuringutes.
Portuguese: Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Estonian: Prantsusmaa Wyeth Pharmaceuticals France Cœur Défense Tour A la Défanse 4
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
Estonian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol. 130; 50: 2881-2886) tõendavad allergilise kontaktdermatiidi riski suurenemist bufeksamakki kasutavate patsientide üldpopulatsioonis.
Portuguese: Risco
Estonian: Risk
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
Estonian: Komitee leidis ka, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole asjakohased, et vähendada riski vastuvõetava tasemeni.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
Estonian: BUFEKSAMAKKI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I lisa)
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Estonian: Hiljutised publikatsioonid kontaktallergia kohta (nt Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) kinnitasid ka, et bufeksamaki efektiivsus nahahaiguste ravimisel on küsitav.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Estonian: • 1. ja 2. astme hemorroidide sümptomite leevendamine.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Estonian: Oma vastusdokumendis komitee vastu võetud küsimuste loetelule pakkusid müügiloa hoidjad riskiminimeerimismeetmeid, nt ravimiteabe muutmist (vastunäidustuste ja rangemate hoiatuste lisamist) ja/või kättesaadavuse piiramist.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
Estonian: Lisaks seostatakse enamikku ligikaudu 450 bufeksamakiga seotud juhtumist riikliku pädeva asutuse (BfArM, DE) kõrvalnähtude andmebaasis naha või immuunsüsteemi kõrvalnähtudega, sh 189 kontaktdermatiidi juhtumiga.
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Estonian: Bufeksamakki sisaldavad ravimid on müügiloa saanud 12 Euroopa Liidu liikmesriigis salvina, kreemina ja/või suposiidina (Euroopa Liidus müügiloa saanud bufeksamakki sisaldavate ravimite loetelu on I lisas).
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Estonian: 12. jaanuaril 2010 andis Föderaalne Ravimite ja Meditsiiniseadmete Instituut (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma kavatsusest tühistada kõigi bufeksamakki sisaldavate lokaalselt kasutatavate ravimite müügiluba Saksamaal põhjustel, et on olemas raske allergilise kontaktdermatiidi tekke suurenenud risk ja bufeksamaki vastu kontaktallergia tekkimise riskitegurid.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski endiselt arvamusel, et soovitatud riskiminimeerimismeetmed ei ole piisavad, et vähendada oluliselt või vältida kontaktallergia tekkeriski bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutaval patsiendipopulatsioonil.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Estonian: Kontrollitud uuringud näitasid bufeksamaki väiksemat efektiivsust kui võrdlusravimitel või erinevuse puudumist platseeboga võrreldes.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES (EMP)
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
Estonian: Mitu teadet kirjeldasid massiivseid generaliseerunud reaktsioone, millest mõni vajas süsteemset kortikosteroidravi või haiglaravi.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
Estonian: Bufeksamaki vastu ülitundlikkuse tekkimiseks oluliselt suurenenud riskiga seostati järgmisi tegureid: ekseemi anogenitaalne asukoht, muud ülitundlikkusreaktsioonid, atoopiline dermatiit, jalgade ekseem, naissugu ja geograafilised tegurid.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do bufexamac nas condições de utilização normais e considerou que o supra-mencionado risco demonstrado de reacções alérgicas de contacto não é aceitável, tendo em conta que a eficácia do bufexamac é apenas limitada no tratamento das doenças dermatológicas e proctológicas.
Estonian: • Komitee kaalus bufeksamaki kasulikkuse ja riski suhet tavapärastel kasutustingimustel ning järeldas, et eespool nimetatud tõenduspõhine kontaktallergiareaktsioonide risk ei ole vastuvõetav, kui arvestada, et bufeksamaki efektiivsus on dermatoloogiliste ja proktoloogiliste haiguste ravis piiratud.
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Estonian: Uuendatud müügiloajärgsed kõrvalnähtude andmed bufeksamaki kasutamisel tekkinud raske allergilise kontaktdermatiidi kohta ja andmed samal teemal avaldatud hiljutisest publikatsioonist (nt Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
Estonian: Seetõttu leiab inimravimite komitee, et kokkupuude bufeksamakiga suurendab kontaktallergiareaktsioonide tekkeriski ning mõnel juhul isegi pikendab haiguse kestust.
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
Estonian: Alates müügiloa andmisest on nende ravimite kohta tehtud riikide tasandil mitmeid ülevaateuuringuid, mis viisid ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi teabelehe muutmiseni ning mille tõttu muudeti ravim käsimüügiravimist retseptiravimiks.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
Estonian: Inimravimite komitee käsitles küsimust vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikele 2 oma 2010. aasta aprilli plenaaristungil.