FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπογλυκαιμία μπορεί να εμφανιστεί, εάν η δόση του Suliqua είναι υψηλότερη από αυτή που απαιτείται.
Icelandic: Blóðsykursfall getur komið fram ef skammtur Suliqua er stærri en nauðsynlegt er.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας: επίμονο, σοβαρό κοιλιακό άλγος.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu: viðvarandi, verulegir kviðverkir.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Icelandic: Í hverjum penna er meira en 1 skammtur.
Greek: Η ανάμειξη ή η αραίωση μπορεί να μεταβάλλει το προφίλ χρόνου/δράσης του και η ανάμειξη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό ιζήματος.
Icelandic: Blöndun og þynning getur breytt tíma/verkunarmynd og blöndun getur valdið útfellingu.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν περίπου 12 έτη και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με βασική ινσουλίνη ήταν περίπου 3 έτη.
Icelandic: Meðallengd sykursýki var u.þ.b. 12 ár og meðalmeðferðarlengd fyrri grunninsúlín meðferðar var u.þ.b. 3 ár.
Greek: Πληροφορίες ώστε οι άλλοι να γνωρίζουν ότι έχετε διαβήτη
Icelandic: Upplýsingar sem sýna að þú sért með sykursýki.
Greek: Σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους μη διαβητικούς συμμετέχοντες, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης οδήγησε σε μια μέση αύξηση της AUC της λιξισενατίδης κατά 29% στον ηλικιωμένο πληθυσμό (11 συμμετέχοντες ηλικίας από 65 έως 74 ετών και 7 συμμετέχοντες ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 συμμετέχοντες ηλικίας από 18 έως 45 ετών, πιθανώς λόγω μειωμένης νεφρικής λειτουργίας στην ομάδα ατόμων μεγαλύτερης ηλικίας.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum sem voru ekki með sykursýki leiddi gjöf lixisenatids 20 míkróg til meðalaukningar á AUC fyrir lixisenatid um 29% hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar á aldrinum ≥75 ára ) miðað við hjá 18 manns á aldrinum 18 til 45 ára, sem tengist líklega minnkaðri nýrnastarfsemi hjá öldruðum.
Greek: Ο Οδηγός Επαγγελματία Υγείας θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα κλειδιά:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Greek: Να είστε εξοικειωμένοι με τα προειδοποιητικά σημεία σας.
Icelandic: Þekktu viðvörunareinkennin sem þú færð.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στη μελέτη ήταν 25,8 και 25,7 μήνες στην ομάδα της λιξισενατίδης και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildistími eftirfylgni meðferðar var 25,8 mánuðir í lixisenatid hópnum og 25,7 mánuðir í lyfleysuhópnum.
Greek: • Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή.
Icelandic: Ef þú snýrð framhjá skammtinum sem þú átt að nota getur þú snúið til baka.
Greek: Υποδόρια χρήση Ανοίξτε εδώ
Icelandic: Til notkunar undir húð Opnið hér
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη glargine/λιξισενατίδη, διευκρινίστε πόσα βήματα δόση χρειάζεστε.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota glargíninsúlín/lixisenatid á að ganga úr skugga um hve mörg skammtaþrep á að nota.
Greek: Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας.
Icelandic: Lestu allar þessar leiðbeiningar áður en þú byrjar að nota pennann.
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, συζητήσετε με το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειάζεστε χαμηλότερη δόση.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál skaltu tala við lækninn, þú gætir þurft minni skammt.
Greek: Εάν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος εξακολουθούν να είναι πολύ χαμηλά (<4 mmol/L) ή εάν επανεμφανιστεί υπογλυκαιμία, καταναλώστε άλλα 15 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Icelandic: Ef blóðsykursgildin eru enn of lág (<4 mmól/l) eða ef blóðsykursfall verður aftur skaltu borða 15 til 20 g af sykri til viðbótar.
Greek: [-1,9 έως -0,9]
Icelandic: [-1,9 til -0,9]
Greek: Το Suliqua χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2, βοηθώντας στον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα όταν αυτά είναι πολύ υψηλά.
Icelandic: Suliqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2, til að hjálpa líkamanum að ná stjórn á blóðsykri þegar hann er of hár.
Greek: Βλ. ΒΗΜΑ 3.
Icelandic: SKREF 3:
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς με τιμή HbA1c μεταξύ 7 και 10%, FPG ≤7,77 mmol/L και ημερήσια δόση ινσουλίνης glargine 20 έως 50 μονάδες τυχαιοποιήθηκαν σε Suliqua (n=367) ή σε ινσουλίνη glargine (n=369).
Icelandic: Í lok aðlögunartímabilsins var sjúklingum með HbA1c á bilinu 7 og 10%, fastandi glúkósa ≤7,77 mmól/l og sólarhringsskammt glargíninsúlíns 20 til 50 einingar slembiraðað og fengu annaðhvort Suliqua (n=367) eða glargíninsúlín (n=369).
Greek: Ο τυχαιοποιημένος πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 58,4 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (57,1%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 50,6% των ασθενών ήταν άνδρες.
Icelandic: Meðalaldur var 58,4 ár þar sem meiri hlutinn (57,1%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 50,6 % voru karlar.
Greek: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Icelandic: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) και συσσώρευση οξέος στο αίμα (κετοξέωση).
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið getur blóðsykurinn hækkað mjög mikið (blóðsykurshækkun) og sýra getur safnast upp í blóði (ketónblóðsýring).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Suliqua:
Icelandic: Ekki má nota Suliqua:
Greek: • Αλλάζετε την περιοχή στην οποία χορηγείτε το Suliqua.
Icelandic: ef þú breytir um húðsvæði sem þú sprautar þig með Suliqua.
Greek: Παράλληλα, καταστέλλεται η έκκριση γλυκαγόνης.
Icelandic: Jafnframt verður hömlun á seytingu glúkagons.
Greek: Η δόση έναρξης του Suliqua βασίζεται στην προηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία και προκειμένου να μην γίνει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης έναρξης λιξισενατίδης 10 mcg:
Icelandic: Upphafsskammtur Suliqua byggist á fyrri sykursýkimeðferð og til þess að gefa ekki stærri skammt en ráðlagðan upphafsskammt lixisenatids 10 míkróg:
Greek: Άλλες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um notkun áfyllta lyfjapennans
Greek: • Δεν τρώτε αρκετά, ή καταναλώνετε τροφές που περιέχουν λιγότερους υδατάνθρακες από το κανονικό - οι τεχνητές γλυκαντικές ουσίες δεν είναι υδατάνθρακες.
Icelandic: þú hafir ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minni kolvetni en venjulega gervisykur er ekki kolvetni.
Greek: • Ενημερώστε τους ασθενείς να παρακολουθούν στενά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα τους όταν ξεκινούν τη χρήση ινσουλίνης glargine/ςλιξισενατίδης που περιέχει ινσουλίνη glargine και μια δραστική ουσία που δεν είναι ινσουλίνη (λιξισενατίδη).
Icelandic: Segið sjúklingum að fylgjast náið með blóðsykursgildi þegar notkun glargíninsúlín/lixisenatid hefst, sem inniheldur glargíninsúlín og virka efnið lixisenatid (sem ekki er insúlín).
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή, ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να βεβαιώνεται ότι στη συνταγή αναφέρεται η ορθή περιεκτικότητα και ο σωστός αριθμός βημάτων δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Til að forðast mistök við lyfjagjöf verður sá sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að réttur styrkleiki og fjöldi skammtaþrepa sé tilgreindur á lyfseðlinum (sjá kafla 4.4).
Greek: Η επίπτωση MACE ήταν παρόμοια ανάμεσα στην ινσουλίνη LANTUS και στην καθιερωμένη φροντίδα στη μελέτη ORIGIN [Λόγος Κινδύνου (95% CI) για MACE, 1,02
Icelandic: Tíðni MACE var svipuð hjá LANTUS og við hefðbundna meðferð í ORIGIN [áhættuhlutfall (95% öryggisbil) fyrir MACE; 1,02 (0,94 ; 1,11)].
Greek: Μετά την ταυτόχρονη χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης και 0,25 mg διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση, η AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
Icelandic: Samhliða gjöf 20 míkróg af lixisenatidi og 0,25 mg af digoxini við jafnvægi hafði ekki áhrif á AUC-gildi fyrir digoxin.
Greek: Παρατηρήθηκαν υπερπλασία C-κυττάρων και αδένωμα με όλες τις δόσεις σε αρουραίους και δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί ένα επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL).
Icelandic: C-frumu ofvöxtur og kirtilæxli sáust við allar skammtastærðir hjá rottum og ekki var hægt að staðfesta skaðleysismörk (NOAEL).
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε τη δόση σας σε βήματα του 1 βήματος δόσης.
Icelandic: Þú getur valið skammta í skrefum sem nema 1 skammtaþrepi.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν δεν είστε σίγουροι ποιες τροφές θα πρέπει να καταναλώνετε.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss um hvað þú eigir að borða.
Greek: Ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σου και καταναλώνετε περισσότερη τροφή προκειμένου να αποτρέψετε τη μεγάλη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
Icelandic: Athugaðu blóðsykursgildið og borðaðu meiri mat til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur (blóðsykursfall).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λιξισενατίδης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta lixisenatids hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Αποφυγή σφαλμάτων που σχετίζονται με τη φαρμακευτική αγωγή
Icelandic: Hvernig má forðast mistök við lyfjagjöf
Greek: Μετά από ένα τυποποιημένο σημασμένο δοκιμαστικό γεύμα, στη μελέτη που προαναφέρθηκε, επιβεβαιώθηκε ότι η λιξισενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση, μειώνοντας έτσι το ρυθμό απορρόφησης της γλυκόζης μετά το γεύμα.
Icelandic: Eftir staðlaða prófunarmáltíð, í sömu rannsókn og áður var nefnd, var staðfest að lixisenatid hægir á magatæmingu og dregur þar með úr frásogi glúkósa eftir máltíð.
Greek: Και στις δύο μελέτες η δόση τιτλοποιήθηκε μία φορά την εβδομάδα, βάσει των τιμών γλυκόζης πλάσματος νηστείας με αυτομέτρηση.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var skammturinn títraður einu sinni í viku, byggt á fastandi gildi glúkósa mælt af sjúklingi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τέτοια αύξηση για τον tmax κατά τη χορήγηση της ατορβαστατίνης το βράδυ και της λιξισενατίδης το πρωί, αλλά η AUC και η Cmax της ατορβαστατίνης αυξήθηκαν κατά 27% και 66%, αντίστοιχα.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatin var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax fyrir atorvastatin jukust um 27% og 66%, talið í sömu röð.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα
Icelandic: Notið alltaf nýja nál
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ στην έναρξη της μελέτης ήταν 31,1 kg/m2 με 57,3% των ασθενών να έχουν ΔΜΣ ≥30 kg/m2.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull (BMI) við grunnlínu var 31,1 kg/m og 57,3% sjúklinga voru með BMI ≥30 kg/m2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη Cmax και τον tmax της παρακεταμόλης όταν χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á Cmax og tmax fyrir paracetamol þegar það var gefið 1 klst.
Greek: Ελέγξτε το όνομα και την ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Athugaðu heiti lyfsins og fyrningardagsetningu á miðanum á pennanum.
Greek: Η μελέτη Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention trial (ORIGIN) ήταν μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη σε 12.537 ασθενείς στην οποία η ινσουλίνη LANTUS συγκρίθηκε με την καθιερωμένη φροντίδα ως προς τον χρόνο εμφάνισης του πρώτου μείζονος καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE).
Icelandic: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) rannsóknin var opin, slembuð rannsókn með 12.537 sjúklingum þar sem notkun LANTUS var borin saman við hefðbundna meðferð fram að þeim tíma sem fyrstu alvarlegu aukaverkanir á hjarta og æðar komu fram (MACE, major adverse cardiovascular event).
Greek: Οπότε, πριν από τη λήψη ενός φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό σας εάν θα επηρεάσει το σάκχαρο στο αίμα σας και τι μέτρα θα πρέπει να λάβετε, αν χρειαστεί.
Icelandic: Áður en þú tekur eitthvað lyf skaltu því spyrja lækninn hvort það hafi áhrif á blóðsykurinn og hvort þú eigir að gera eitthvað og þá hvað.
Greek: Ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα της δόσης.
Icelandic: Þumalfingurinn gæti hindrað að skammtamælirinn snúist.
Greek: Διαβάστε πρώτα το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και αυτές τις Οδηγίες Χρήσης
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og þessar notkunarleiðbeiningar fyrst
Greek: • Έχετε μόλις ξεκινήσει τη θεραπεία με Suliqua - εάν εμφανιστούν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί το πρωί.
Icelandic: ef þú hefur nýverið byrjað á Suliqua meðferð - ef blóðsykur verður of lágur eru meiri líkur að það sé að morgni.
Greek: [-1,8 έως -0,9]
Icelandic: [-1,8 til -0,9]
Greek: Για την αποφυγή σφαλμάτων στη δοσολογία και πιθανής υπερδοσολογίας, τόσο οι ασθενείς όσο και οι επαγγελματίες υγείας, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ποτέ σύριγγα για να αντλήσουν το φαρμακευτικό προϊόν από το φιαλίδιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας στη σύριγγα.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun og hugsanlega ofskömmtun á hvorki sjúklingurinn né heilbrigðisstarfsmaður nokkurn tímann að nota sprautu til að draga lyfið upp úr rörlykjunni í áfyllta pennanum yfir í sprautu.
Greek: Τα ροφήματα ή οι τροφές που περιέχουν τεχνητές γλυκαντικές ουσίες (όπως τα διαιτητικά ροφήματα) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση του χαμηλού σακχάρου αίματος.
Icelandic: Drykkir eða matur sem inniheldur gervisykur (til dæmis sykursnauðir drykkir (diet)) koma ekki að gagni við blóðsykursfall.
Greek: • Για δις ημερησίως βασική ινσουλίνη ή ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml), η προηγούμενη συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί κατά 20% για να επιλεχθεί η δόση έναρξης του Suliqua.
Icelandic: Fyrir grunninsúlín tvisvar á sólarhring eða glargíninsúlín (300 einingar/ml) á að minnka heildarsólarhringsskammt sem áður var notaður um 20% til að velja upphafskammt Suliqua.
Greek: Σε άτομα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης υπολογισμένη με τον τύπο Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 ml/min) και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) η AUC της λιξισενατίδης αυξήθηκε κατά 46%, 51% και 87%, αντίστοιχα.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt skerta (kreatínínúthreinsun útreiknuð samkvæmt Cockcroft-Gault jöfnu 60-90 ml/mín.), meðalskerta (kreatínínúthreinsun 30-60 ml/mín.) og verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 15-30 ml/mín.) jókst AUC fyrir lixisenatid um 46%, 51% og 87% í sömu röð.
Greek: Εάν ενίετε το Suliqua πολύ συχνά στο ίδιο μέρος, μπορεί να εμφανίσετε βαθουλώματα στο σημείο, που προκαλούνται από απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα (λιποατροφία) ή μπορεί να εμφανίσετε εξογκώματα, που προκαλούνται από συσσώρευση λίπους κάτω από το δέρμα (λιποϋπερτροφία).
Icelandic: Ef Suliqua er gefið of oft á sama stað, geta myndast dældir á stungustaðnum, vegna fitumissis undir húðinni (fiturýrnun) eða hnútar geta myndast vegna uppsöfnunar fitu undir húðinni (fituofvöxtur).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να συζητήσετε για τα ακόλουθα:
Icelandic: Að auki þarftu að hafa eftirfarandi til taks:
Greek: • Την ποσότητα του Suliqua που χρειάζεστε κάθε ημέρα και σε ποια χρονική στιγμή.
Icelandic: hversu mikið af Suliqua þú þarft á sólarhring og hvenær sólarhringsins
Greek: Μετά την προκαταρκτική αξιολόγηση, οι κατάλληλοι ασθενείς (n=1.018) εισήχθησαν σε μια προκαταρκτική φάση 6 εβδομάδων, στην οποία οι ασθενείς παρέμειναν ή μετέβησαν σε ινσουλίνη glargine, σε περίπτωση που έπαιρναν μια άλλη βασική ινσουλίνη, και η δόση της ινσουλίνης τιτλοποιήθηκε/σταθεροποιήθηκε συνεχίζοντας τη θεραπεία με μετφορμίνη (εάν έπαιρναν προηγουμένως).
Icelandic: Eftir skimun tóku kjörnir sjúklingar (n=1.018) þátt í 6 vikna aðlögunartímabili þar sem sjúklingar héldu áfram eða skipt var í meðferð með glargíninsúlíni ef þeir höfðu notað annað grunninsúlín og insúlínskammturinn var aukinn/jafnvægi komið á meðan haldið var áfram með töku metformins (ef það hafði verið notað).
Greek: Πρέπει να ελέγχετε πάντα την ετικέτα πριν από κάθε ένεση έτσι ώστε να μην συγχέετε το Suliqua με άλλες ινσουλίνες.
Icelandic: Þú verður alltaf að skoða miðann á lyfinu fyrir hverja inndælingu til að forðast að rugla Suliqua saman við önnur insúlín.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά (φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της πήξης του αίματος), καθώς μπορεί να πρέπει να κάνετε πιο συχνά εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της πήξης του αίματος (ονομάζεται «Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση» ή INR εξέταση).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur warfarin eða önnur blóðþynningarlyf (lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa) þar sem þú gætir þurft að fara oftar í blóðpróf til að mæla blóðstorknun (kallað INR próf).
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού επαγγελματία υγείας.
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á merkimiða lyfjapennans á eftir EXP.
Greek: Στο 93% περίπου των ασθενών, τα αντισώματα έναντι της ινσουλίνης glargine επέδειξαν διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 93% sjúklinga sýndu and-glargíninsúlínmótefnin krossvirkni við mannainsúlín.
Greek: Στο τέλος της προκαταρκτικής περιόδου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να μην ελέγχονται επαρκώς (HbA1c μεταξύ 7% και 10%) τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Suliqua, ινσουλίνη glargine ή λιξισενατίδη.
Icelandic: Í lok aðlögunartímabilsins var sjúklingum sem ekki hafði náðst fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá (HbA1c á bilinu 7% til 10%) slembiraðað og fengu Suliqua, glargíninsúlín eða lixisenatid.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός ασθενών με διαβήτη τύπου 2 είχε τα εξής χαρακτηριστικά: η μέση ηλικία ήταν 60,0 έτη με την πλειοψηφία των ασθενών (56,3%) να είναι ηλικίας μεταξύ 50 και 64 ετών και το 53,3% των ασθενών ήταν γυναίκες.
Icelandic: Meðalaldur var 60,0 ár meirihlutinn (56,3%) var á aldrinum 50 til 64 ára og 53,3% voru konur.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, χωρίς ορατά στερεά σωματίδια και έχει ρευστότητα όμοια με εκείνη του ύδατος.
Icelandic: Hana má aðeins nota ef lausnin er tær og litlaus án sjáanlegra agna og ef lausnin er vatnskennd.
Greek: • Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετά βήματα δόσης στη συσκευή τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των βημάτων δόσης που απομένουν.
Icelandic: Ef ekki eru nógu mörg skammtaþrep eftir í pennanum fyrir skammtinn sem þú þarft þá stoppar skammtamælirinn við töluna sem jafngildir fjölda skammtaþrepa sem eftir eru.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν περίπου 9 έτη.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var u.þ.b. 9 ár.
Greek: Μην χορηγείτε δόση υψηλότερη από 60 βήματα δόσης.
Icelandic: Ekki gefa inn skammt sem er hærri en 60 skammtaþrep.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι θολό, είναι χρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Þú skalt ekki nota pennann ef lyfið er skýjað, litað eða inniheldur agnir.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία ή κετοξέωση.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú ert með verulega blóðsykurshækkun eða ketónblóðsýringu.
Greek: Να μην χορηγήσετε την ένεση Suliqua.
Icelandic: Ekki á að sprauta Suliqua.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη glargine ή η λιξισενατίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glargíninsúlín eða lixisenatid skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.)
Greek: Μην τοποθετείτε εκ νέου το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Icelandic: Ekki setja innri nálarhettuna aftur á.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση τελική ημιζωή ήταν περίπου 3 ώρες και η μέση φαινόμενική κάθαρση (CL/F) ήταν περίπου 35 L/h.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var lokahelmingunartími að meðaltali um það bil 3 klst. og meðalúthreinsun (CL/F) um 35 l/klst.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες ώστε να μπορείτε να ενεργήσετε σωστά εάν τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα μεταβληθούν και να προλάβετε προτού γίνουν πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά.
Icelandic: Þú þarft að þekkja hverjir þeir eru svo þú getir brugðist rétt við breytingum á blóðsykursgildi og komið í veg fyrir að það verði of hátt eða of lágt.
Greek: • Μια υπενθύμιση της ανάγκης για αναφορά όλων των λαθών στη δοσολογία με το Suliqua θα αποτελέσει μέρος του οδηγού ασθενούς.
Icelandic: Áminning um nauðsyn þess að tilkynna mistök við lyfjagjöf Suliqua verður hluti af leiðbeiningum fyrir sjúkling.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μοιάζει με νερό.
Icelandic: Lausnin á að vera tær, litlaus og vatnskennd.
Greek: Μερικοί ασθενείς (1,7%) που λαμβάνουν θεραπεία με ινσουλίνη, συμπεριλαμβανομένου του Suliqua, έχουν παρουσιάσει ερύθημα, τοπικό οίδημα και κνησμό στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,7%) sem fengu meðferð sem inniheldur insúlín, þ.m.t. Suliqua fengu roða, staðbundinn bjúg og kláða á stungustað.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα συσκευή τύπου πένας Suliqua (3060) για να ολοκληρώσετε τη δόση και όχι άλλη συσκευή τύπου πένας.
Icelandic: Notaðu alltaf annan Suliqua (3060) penna til að ljúka skammtinum og engan annan penna.
Greek: Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Icelandic: Óþynnt saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Greek: Αν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandmál
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ινσουλίνη glargine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fyrir glargíninsúlín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Greek: Το Suliqua δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Icelandic: Suliqua á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 Αφαίρεση της βελόνας και ΒΗΜΑ 2 Τοποθέτηση καινούριας βελόνας) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας (βλ. ΒΗΜΑ 3).
Icelandic: Skiptu um nál (sjá SKREF 6 Nálin fjarlægð og SKREF 2 Ný nál fest á) gerðu þá öryggisprófun (sjá SKREF 3).
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1, καθώς το Suliqua χρησιμοποιείται για διαβήτη τύπου 2 και αυτό το φάρμακο δεν θα είναι κατάλληλο για σας
Icelandic: - þú ert með sykursýki af tegund 1 því Suliqua er notað við sykursýki af tegund 2 og þá er þetta ekki rétta lyfið fyrir þig
Greek: • Λαμβάνετε ή έχετε λάβει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Suliqua»).
Icelandic: þú notir eða hafir notað ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða Suliqua").
Greek: Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)** ≥20 έως <30 μονάδες
Icelandic: Glargíninsúlín (100 einingar/ml)** ≥20 til <30 einingar