FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por fim, é altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, pelo que deve ser tornado claro na informação do medicamento que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Slovak: Na záver je potrebné uviesť, že opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, a preto má byť v informáciách o lieku zreteľne uvedené, že sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba počas ochrannej lehoty.
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti v 12-hodinovom intervale v prvý deň a následne v 24-hodinových intervaloch až do 5. dňa (vrátane).
Portuguese: A dose recebida foi de 3 mg/kg pc de 8 em 8 horas durante 3 dias.
Slovak: Podávala sa dávka 3 mg/kg telesnej hmotnosti každých 8 hodín počas 3 dní.
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Slovak: Celkovo tri štúdie umožňujú odvodenie ochranných lehôt pre druhy hovädzieho dobytka v trvaní 103 dní pre Aagent 50 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro), 192 dní pre Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dní pre Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma).
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Slovak: mäso a vnútornosti: 44 dní.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Slovak: Bola predložená štúdia SLP pre liek Gentamicina 4% solucion inyectabile (ktorá sa vzťahuje na lieky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelia povolenia na uvedenie na trh: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Portuguese: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Slovak: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 192 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a vypočítala sa pomocou štatistickej metódy.
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Portuguese: O estudo relativo a Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD) foi realizado em suínos com pesos de 3,75 a 8 kg e que receberam 5 mg/kg pc, de 12 em 12 horas durante 5 dias.
Slovak: Štúdia pre Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD) sa vykonala pre ošípané s hmotnosťou 3,75 až 8 kg s dávkou 5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanou každých 12 hodín počas 5 dní.
Portuguese: • por ser altamente provável que um curso de tratamento repetido numa certa escala temporal conduza a acumulação de resíduos de gentamicina no fígado, nos rins e, potencialmente, nos locais de injeção dos animais tratados, o CVMP considerou que deve ser acrescentada uma frase de advertência à informação do medicamento para informar que deve ser evitado qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança;
Slovak: • opakovaná liečba v rámci určitého časového rozpätia s vysokou pravdepodobnosťou povedie k akumulácii rezíduí gentamicínu v obličkách, pečeni a prípadne v miestach vpichu liečených zvierat, CVMP dospel k záveru, že do informácií o lieku sa má doplniť varovanie o tom, že počas ochrannej lehoty sa musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba;
Portuguese: Os animais foram abatidos 4, 11, 20 e 89 dias após a última administração, em grupos de 4 a 5.
Slovak: Porážka zvierat sa vykonala v 4., 11., 20. a 89.deň po podaní poslednej dávky v skupinách 4 až 5 zvierat.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Slovak: mäso a vnútornosti: 66 dní.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Portuguese: MEVET, S.A.U.
Slovak: Španielsko MEVET, S.A.U.
Portuguese: Devido ao tamanho dos animais, não foi possível recolher nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť zvierat sa neodobrala žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Portuguese: No estudo principal, a dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez, seguida de três injeções de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas.
Slovak: V rámci hlavnej štúdie sa podala jedna dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej nasledovali tri injekcie s dávkou 2 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín.
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa
Portuguese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf conformidade com as normas atuais.
Slovak: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
Slovak: mäso a vnútornosti: 146 dní.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 a 5 animais nos dias 3, 10, 17, 27, 67 e 89 após a última administração.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 až 5 zvierat v 3., 10., 17., 27., 67. a 89. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín hovädzieho dobytka v 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: O intervalo de segurança de 146 dias também pode ser aplicado a outros medicamentos, desde que a dose total de acordo com as recomendações não ultrapasse a dose total administrada no estudo correspondente (50 mg de gentamicina base por kg pc).
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 146 dní sa môže uplatniť aj v prípade iných liekov za predpokladu, že celková odporúčaná dávka nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci zodpovedajúcej štúdie (50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti).
Portuguese: 4, cinco vacas lactantes foram tratadas com doses intramusculares repetidas de 4 mg de gentamicina/kg pc/dia durante 3 dias.
Slovak: 4 sa piatim dojniciam opakovane intramuskulárne podávali dávky 4 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti/deň počas 3 dní.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador e o LIQ do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
Slovak: Podávala sa dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias não pode ser aplicado a medicamentos para os quais a dose total recomendada exceda a dose utilizada no estudo de resíduos, ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador estabelecido e o limite inferior de quantificação (LIQ) do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo stanovené markerové rezíduum a dolný limit kvantifikácie (LLOQ) metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Portuguese: Esse estudo em leitões está em conformidade com as BPL; o desenho do estudo está de acordo com as normas atuais.
Slovak: Táto štúdia vykonaná na prasiatkach je vyhovujúca SLP a jej štruktúra zodpovedá súčasným normám.
Portuguese: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Slovak: Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001
Portuguese: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
Slovak: FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
Portuguese: Gentaprim trimetoprim gentamicina sulfadimetox ina
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Portuguese: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Slovak: Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Portuguese: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foi identificado um estudo que suporta o intervalo de segurança para Genta-kel 5% em vitelos (titular da AIM: Kela).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Portuguese: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovak: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf a 126. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Grupos de 4 suínos adultos que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias foram abatidos nos dias 7, 21, 35 e 49 após a última administração, tendo sido analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
Slovak: V skupinách 4 dospelých ošípaných, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 5 dní, sa vykonala porážka v 7., 21., 35. a 49. dni po podaní poslednej dávky a analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Portuguese: Em todos os estudos de depleção de resíduos submetidos, a gentamicina foi utilizada como uma solução aquosa injetável e foi administrada por via intramuscular.
Slovak: Vo všetkých predložených štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Portuguese: Intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
Slovak: V 80. dni boli hodnoty rezíduí v obličkách aj pečeni nižšie ako MRL.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Portuguese: Alemanha Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Slovak: Nemecko Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração as limitações do estudo, não foi possível obter um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nebolo možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
Slovak: Obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu, bez odobratia kontrolnej vzorky z okolia, sa analyzovali pomocou mikrobiologickej metódy, pre ktorú nie sú k dispozícii primerané údaje o validácii.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Portuguese: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Slovak: Terrassa (Barcelona)
Portuguese: Foram abatidos grupos de 5 animais 14, 42, 70 e 112 dias após a última administração.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos e suínos.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Portuguese: Globalmente, não foi possível calcular um intervalo de segurança a partir deste estudo.
Slovak: Celkovo nie je možné stanoviť ochrannú lehotu na základe tejto štúdie.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Portuguese: Utilizando uma abordagem pragmática destinada a preservar a disponibilidade do medicamento em vacas lactantes, assegurando ao mesmo tempo a segurança dos consumidores, considera-se adequado aplicar o intervalo de segurança máximo do leite atualmente autorizado, ou seja, 7 dias, a todos os medicamentos que têm vacas lactantes como uma espécie indicada.
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa hlavne ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Portuguese: Fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Portuguese: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
Slovak: PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Portuguese: Não foram recolhidas amostras de controlo da área circundante do local de injeção.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Portuguese: Eslováquia FATRO S.p.A.
Slovak: Taliansko FATRO S.p.A.
Portuguese: Está disponível um estudo relativo ao medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro).
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Portuguese: O estudo é referente a animais não ruminantes com pesos de aproximadamente 50-60 kg. Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
Slovak: Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Portuguese: Dopharma B.V.
Slovak: Rumunsko Dopharma B.V.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado e o local da injeção.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň a miesto vpichu.
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Portuguese: F. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I para os quais as doses totais recomendadas não excedam 24 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc para suínos
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Portuguese: Foi realizado outro estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Portuguese: E. Para Gentamicin Bremer Pharma, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bremer Pharma GmbH)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Bremer Pharma GmbH)
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.