FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä kenttätutkimuksessa, joka oli hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen, satunnaistettu, sokkoutettu ja kontrolloitu, Florgane 300 mg/ml osoittautui sekä 22,5 mg/kg:n että 30 mg/kg:n suuruisena lihakseen annettavana kerta-annoksena vähintään yhtä hyväksi sikojen hengitystiesairauden (aiheuttajina A. pleuropneumoniae ja P. multocida) hoidossa kuin verrokkivalmiste, joka sisälsi 300 mg/ml florfenikolia ja jota annettiin 15 mg painokiloa kohti lihakseen kahdesti 48 tunnin välein.
Latvian: GCP principiem atbilstošā nejaušinātā maskētā kontrolētā klīniskā lauka pētījumā pierādīja, ka Florgane 300 mg/ml ar A. pleuropneumoniae un P. multocida saistītas cūku respiratorās slimības ārstēšanā, vienreizēji intramuskulāri ievadot gan 22,5 mg/kg, gan 30 mg/kg devu, ir līdzvērtīgs kontroles zālēm, kas satur 300 mg florfenikola/ml un ko ievada intramuskulāri devā pa 15 mg/kg ķermeņa masas divas reizes ar 48 stundu starplaiku.
Finnish: Hyvien laboratoriokäytäntöjen mukaisen annostitraustutkimuksen (jossa käytetyille sioille oli aiheutettu A. pleuropneumoniae -infektio keinotekoisesti) perusteella kliiniseen kenttätutkimukseen valittiin lisäarviointeja varten kaksi florfenikoliannosta.
Latvian: Pamatojoties uz GLP principiem atbilstošu devas titrēšanas pētījumu, izmantojot mākslīgi ar A. pleuropneumoniae inficētas cūkas, turpmākai novērtēšanai klīniskā lauka pētījumā izvēlējās divas florfenikola devas, ko atbalstīja farmakokinētikas/farmakodinamikas analīze.
Finnish: Komitea arvioi, voidaanko yhden kerta-annoksen jälkeisten vaikuttavien pitoisuuksien kestoa pitää riittävänä, jos se on alle kaksi päivää, kun hoidetaan sikojen vaikeita hengitystiesairauksia, joiden aiheuttajia ovat A. pleuropneumoniae ja P. multocida.
Latvian: Komiteja vērtēja, vai efektīvās koncentrācijas saglabāšanās mazāk nekā divas dienas pēc vienreizējas lietošanas ir pietiekama smagu A. pleuropneumoniae un P. multocida ierosinātu respiratoro slimību ārstēšanai cūkām.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteen vaikuttava aine on florfenikoli.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu.
Finnish: Infektioalttiit siat sairastuvat virusten sekä ehdottomasti ja ehdollisesti happea tarvitsevien bakteereiden aiheuttamaan infektioon, joka vaatii tehokasta lääkehoitoa.
Latvian: Cūku respiratorā slimība ir viena no nozīmīgākajām slimībām cūkkopībā, ko izraisa uzņēmīgu cūku inficēšanās ar vīrusu un obligāti un fakultatīvi patogēnām baktērijām un kurai nepieciešama efektīva terapija.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset Kokonaisuutena hakijan toimittamia tietoja pidetään riittävinä, kun otetaan huomioon, että kyseessä on myyntiluvan laajennushakemus (sekamuotoinen hakemus).
Latvian: Kopumā uzskata, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā datu pakete ir pietiekama, ņemot vērā šī reģistrācijas apliecības paplašināšanas pieteikuma raksturu (hibrīdpieteikums).
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei 30 mg:n annos painokiloa kohti lisännyt lääkkeen tehoa verrattuna 22,5 mg:n suuruiseen annokseen painokiloa kohti, joten jälkimmäinen annos on perusteltu suositelluksi hoitoannokseksi.
Latvian: Devai 30 mg/kg nekonstatēja papildu ieguvumu attiecībā uz iedarbīgumu, salīdzinot ar devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, tādēļ devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas atzina par ieteicamo ārstēšanai izmantojamo devu.
Finnish: Tätä pidetään kentällä vallitsevan tilanteen mukaisena, sillä eläimet pyritään hoitamaan mahdollisimman varhain, ennen kuin hengitystiesairauden oireet muuttuvat vaikeammiksi.
Latvian: Pētījumā iekļautās cūkas slimoja ar vieglu vai vidēji smagu respiratoro slimību, ko uzskata par atbilstošu lauka apstākļiem, kad dzīvniekus ārstē cik ātri vien iespējams, kamēr cūku respiratorās slimības pazīmes nav kļuvušas smagas.
Finnish: Hakija toimitti Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmistetta ja muita kauppanimiä koskevan myyntilupahakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Finnish: Voimassa olevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen lopulliset koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laaditut versiot on esitetty liitteessä III.
Latvian: Šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas saglabājas atbilstoši galīgajai redakcijai, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā norādīts 3. pielikumā.
Finnish: Ehdotettu annos on 22,5 mg florfenikolia painokiloa kohti kertainjektiona lihakseen.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs -valmisteen hyöty-riskisuhdetta pidetään suotuisana.
Latvian: Uzskata, ka Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmiste eroaa vertailuvalmisteesta siinä, että sitä annetaan kerta-annos ja sen lääkemuoto ja koostumus ovat erilaiset.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensija injekcijām atšķiras no atsauces veterinārā zālēm ar vienreizēju lietošanu, zāļu formu un sastāvu.
Finnish: Johdanto
Latvian: pielikums
Finnish: Florgane 300 mg/ml suspension for injection -valmisteesta koituva hyöty on siinä, että Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteerien florfenikolille herkkien kantojen aiheuttama sikojen hengitystiesairaus voidaan hoitaa.
Latvian: Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām ieguvums ir tas, ka ar to var ārstēt cūku respiratoro slimību, kas saistīta ar jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml.
Finnish: Kun florfenikolia käytetään ehdotettuna kertaannoksena, joka on siis 22,5 mg painokiloa kohti lihakseen, vaikutusta florfenikoliresistenssin kehittymiseen ei juuri voi arvioida hyväksyttyihin annostuksiin verrattuna.
Latvian: Tādēļ ietekmi uz rezistences veidošanos pret florfenikolu, intramuskulāri lietojot piedāvāto vienreizējo devu 22,5 mg/kg ķermeņa masas, salīdzinājumā ar reģistrētām dozēšanas shēmām var noteikt ar grūtībām.
Finnish: Sikojen osalta valmisteen käyttötarkoitus on sellaisten hengitystieinfektioiden hoito, joiden aiheuttajia ovat Actinobacillus pleuropneumoniae- ja Pasteurella multocida -bakteereiden florfenikolille herkät kannat.
Latvian: Paredzētais izmantojums cūkām ir pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Liite III
Latvian: I pielikums
Finnish: Saksa1
Latvian: Vācija1
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet laajennetun myyntiluvan myöntämiselle Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle -lääkevalmistetta varten (kohdeeläinlaji sika)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un Florgane 300 mg/ml suspensijas injekcijām liellopiem reģistrācijas apliecības paplašināšanas lietošanai cūkām kā mērķa sugai pamatojums
Finnish: --¹ Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa ** hemagglutiniini
Latvian: * pavairots MDCK (Madin Darby Canine Kidney) šūnās ** hemaglutinīns
Finnish: Inaktivoitu influenssavirus, joka sisältää pinta antigeeneja (hemagglutiniini ja neuraminidaasi) seuraavista viruskannoista*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - kaltainen viruskanta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammaa HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - kaltainen viruskanta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammaa HA** B/Colorado/06/2017 - kaltainen viruskanta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammaa HA** B/Phuket/3073/2013 - kaltainen viruskanta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammaa HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Latvian: Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Finnish: Injektioneste, suspensio Lihakseen Esitäytetty ruisku (lasia) ilman neulaa
Latvian: Pilnšļircē (stikls) bez adatas
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yli 5 000 henkilöä, joiden ikä oli vähintään neljä vuotta.
Latvian: Pētījumos bija iesaistīti vairāk nekā 5000 cilvēku no 4 gadu vecuma.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Latvian: Tas palīdz nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti, un tā ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO antaa vuosittain suosituksia siitä, mitä influenssaviruskantoja rokotteisiin on sisällytettävä pohjoisella pallonpuoliskolla tulevan influenssakauden varalle.
Latvian: Pasaules Veselības organizācija (PVO) katru gadu sniedz ieteikumus par to, kuri gripas celmi ir jāiekļauj vakcīnās gaidāmajai gripas sezonai ziemeļu puslodē.
Finnish: Lisää tietoa Flucelvax Tetrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Latvian: Sīkāka informācija par Flucelvax Tetra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Finnish: Flucelvax Tetran koostumusta päivitetään vuosittain WHO:n ja EU:n suositusten mukaisesti.
Latvian: Flucelvax Tetra sastāvu katru gadu atjaunina saskaņā ar PVO un ES ieteikumiem.
Finnish: Flucelvax Tetrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Flucelvax Tetra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Flucelvax Tetran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Flucelvax Tetra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Flucelvax Tetran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Flucelvax Tetra, pārsniedz šo zāļu radīto risku un to var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetran sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) olivat pistoskohdan kipu, ihon punoitus ja pistoskohdan kovettumat, päänsärky, väsymys ja lihassärky.
Latvian: Visbiežākās Flucelvax Tetra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes injekcijas vietā, ādas apsārtums un sacietējums injekcijas vietā, galvassāpes, nogurums un muskuļu sāpes.
Finnish: Suositusannos on 0,5 ml:n yksittäisannos annettuna lihakseen, mieluiten olkavarteen.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena intramuskulāra injekcija (0,5 ml), vēlams, augšdelmā.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljästä inaktivoidusta influenssa A- ja influenssa B -viruskannasta (tyyppi A-H1N1, tyyppi A-H3N2 ja kaksi tyypin B kantaa), jotka on valittu vuosittaista influenssakautta koskevien virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Flucelvax Tetra satur inaktivētu gripas A un B vīrusa celmu olbaltumvielas (A-H1N1 tipa, A-H3N2 tipa un divus B tipa celmus) atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem ikgadējai gripas sezonai.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin rokotteiden kykyä stimuloida immuunivastetta influenssaa vastaan mittaamalla suojaavien vasta-aineiden tuotantoa.
Latvian: Pētījumos vērtēja vakcīnu spēju stimulēt imūno atbildes reakciju pret gripu, vērtējot aizsargājošu antivielu veidošanos.
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinit vieraiksi ja muodostaa vastaaineita niitä vastaan.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielas kā "svešas" un izstrādā pret tām aizsargvielas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flucelvax Tetran turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu?
Finnish: Turvallisuuden osalta Flucelvax Tetran sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin kolme influenssaviruskantaa sisältävien rokotteiden sivuvaikutukset, ja ne ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Flucelvax Tetra blakusparādības ir līdzīgas to vakcīnu blakusparādībām, kas satur trīs gripas vīrusu celmus, un pēc smaguma parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Finnish: Lisätietoja Flucelvax Tetran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Flucelvax Tetra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Muita tietoja Flucelvax Tetrasta
Latvian: Cita informācija parFlucelvax Tetra
Finnish: Flucelvax Tetra on yhtä tehokas kuin vertailurokotteet stimuloimaan immuunivastetta niitä neljää influenssakantaa vastaan, jotka sisältyivät vähintään yhdeksänvuotiaille annettavaan rokotteeseen.
Latvian: Flucelvax Tetra ir tikpat efektīva kā salīdzinājuma vakcīnas, stimulējot imūnsistēmas atbildes reakciju pret 4 celmiem vakcīnas sastāvā cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Finnish: Toinen rokotteista oli aiemmin hyväksytty Optaflu, joka sisältää kolme Flucelvax Tetran neljästä influenssakannasta ja jonka teho influenssan ehkäisemisessä on hyvin osoitettu.
Latvian: Viena no vakcīnām bija iepriekš reģistrēta vakcīna Optaflu, kas satur trīs no četriem gripas vīrusu celmiem Flucelvax Tetra sastāvā un kuras efektivitāte gripas profilaksē ir apstiprināta.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna.
Finnish: Flucelvax Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan aikuisia ja vähintään 9 vuoden ikäisiä lapsia influenssalta.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu bērnus no 2 līdz 9 gadu vecumam no gripas.
Finnish: Yleistiedot Flucelvax Tetrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Flucelvax Tetra pārskats un kāpēc tā ir reģistrēta ES
Finnish: Tulokset osoittivat, että Flucelvax Tetra sai aikaan vähintään 9-vuotiailla henkilöillä samantasoisen suojaavien vasta-aineiden tason kuin vertailurokotteet.
Latvian: Rezultāti pierādīja, ka Flucelvax Tetra nodrošina līdzīgus aizsargājošo antivielu līmeņus kā salīdzinājuma vakcīnas cilvēkiem no 9 gadu vecuma.
Finnish: Miksi Flucelvax Tetra on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Flucelvax Tetra ir reģistrētas ES?
Finnish: Flucelvax Tetra on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Latvian: Flucelvax Tetra ir pieejama kā suspensija injekcijām pilnšļircē.
Finnish: Siten immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin altistuessaan seuraavan kerran virukselle.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Finnish: Toinen rokote perustuu Optafluhun, mutta siinä on Flucelvax Tetran toinen B-kanta.
Latvian: Otra vakcīna ir izgatavota uz Optaflu bāzes, bet satur citu Flucelvax Tetra B vīrusa celmu.
Finnish: Influenssaa aiheuttavat pääasiassa kahdentyyppiset influenssavirukset, jotka tunnetaan nimillä influenssa A ja influenssa B. Kumpikin näistä leviää erilaisina viruskantoina tai alatyyppeinä, jotka muuttuvat ajan myötä.
Latvian: Gripu galvenokārt izraisa divu veidu gripas vīrusi, kas zināmi kā gripas A un B vīrusi.
Finnish: Aiemmin kausiinfluenssarokotteet ovat sisältäneet kolmea influenssakantaa: yhtä A-H1N1-influenssavirusta, yhtä AH3N2-influenssavirusta ja yhtä B-influenssavirusta.
Latvian: celmus: vienu gripas A-H1N1 vīrusu, vienu gripas A-H3N2 vīrusu un vienu gripas B vīrusu.
Finnish: Mitä Flucelvax Tetra on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kāpēc to lieto?
Finnish: Flucelvax Tetraa verrattiin kahteen vertailurokotteeseen kahdessa päätutkimuksessa.
Latvian: Divos pamatpētījumos salīdzināja Flucelvax Tetra ar divām salīdzinājuma vakcīnām.
Finnish: Kahden tyypin B viruskannan sisällyttäminen Flucelvax Tetraan voi tarjota laajemman suojan Binfluenssaa vastaan.
Latvian: Iekļaujot Flucelvax Tetra vakcīnā divus gripas B vīrusa celmus, var nodrošināt plašāku aizsardzību pret gripas B vīrusu.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää myös B-lisäviruskannan.
Latvian: Flucelvax Tetra satur papildus vienu B vīrusa celmu.
Finnish: Flucelvax Tetra sisältää proteiineja neljän influenssakannan virusten pinnalta.
Latvian: Flucelvax Tetra satur četru dažādu gripas vīrusu celmu virsmas olbaltumvielas.
Finnish: Mitä hyötyä Flucelvax Tetrasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Flucelvax Tetra ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Flucelvax Tetran turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem, lai garantētu drošu un efektīvu Flucelvax Tetra lietošanu.
Finnish: Yhdessä vertailurokotteet sisältävät Flucelavax Tetran neljä viruskantaa.
Latvian: Salīdzinājuma vakcīnas kopā satur četrus gripas vīrusu celmus Flucelvax Tetra sastāvā.
Finnish: Flucelvax Tetrassa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkässoluissa.
Latvian: Vīrusus Flucelvax Tetra vakcīnas izgatavošanai audzē zīdītāju šūnās.
Finnish: Mitä riskejä Flucelvax Tetraan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flucelvax Tetra?
Finnish: Miten Flucelvax Tetra vaikuttaa?
Latvian: Kā Flucelvax Tetra darbojas?
Finnish: ENNEN rokotteen saamista
Latvian: PIRMS vakcīnas ievadīšanas
Finnish: Havaitut tiedot yhdenvertaisuudesta on esitetty yhteenvetona taulukossa 2.
Latvian: Iegūtie līdzvērtības dati ir apkopoti 2. tabulā.
Finnish: • vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Tietoja ihmisen hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Finnish: Tässä ikäryhmässä 235 pediatrista tutkimushenkilöä sai yhden annoksen ja 340 tutkittavaa sai kaksi annosta.
Latvian: Šajā vecuma grupā 235 bērni saņēma vienu devu un 340 pētāmās personas saņēma divas devas.
Finnish: Saatavissa olevan turvallisuus- ja immunogeenisuustiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Latvian: Pašlaik pieejamie drošuma un imūngenitātes dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Finnish: Nämä vasta-aineet neutraloivat influenssaviruksia.
Latvian: Šīs antivielas neitralizē gripas vīrusus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīna, ATĶ kods: J07BB02
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten ja yleisen käytön aikana:
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Finnish: Saatavissa olevat, pediatrisia potilaita koskevat turvallisuustiedot esitetään alla.
Latvian: Pediatriskajai populācijai pieejamie drošuma dati ir aprakstīti turpmāk.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio).
Latvian: • apgrūtināta elpošana, reibonis, vājš un paātrināts pulss, kā arī izsitumi uz ādas, kas ir anafilaktiskās reakcijas simptomi (ļoti smaga alerģiskā reakcija).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut jonkin muun rokotuksen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par nesen ievadītu kādu citu vakcīnu.
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Flucelvax Tetra").
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Finnish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Iso-Britannia
Latvian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
Finnish: Rokotuksen jälkeen henkilön immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) alkaa muodostaa omaa suojaa influenssaa vastaan.
Latvian: Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabīgā aizsargsistēma) izstrādā savu aizsardzību pret gripas vīrusu.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia; voit tarvita välitöntä lääkärin- tai sairaalahoitoa
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības punktu, ja Jūs novērojat šīs blakusparādības - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība vai hospitalizācija:
Finnish: Inaktivoituja influenssarokotteita voidaan kuitenkin käyttää raskauden kaikkien vaiheiden aikana.
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Finnish: Yksi ruisku sisältää 0,5 ml injektionestettä, suspensiota.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Finnish: Rokote vaikuttaa neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuosien 2019/2020 suositusten mukaisesti.
Latvian: Šī vakcīna ir vērsta pret četriem gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules veselības organizācijas ieteikumiem 2019./2020. gada sezonai.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa rokotteen vasta kun kuume on mennyt ohi.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt atlikt vakcināciju, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Finnish: Flucelvax Tetra -valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Alle 9-vuotiailla on ilmoitettu samanlaisia haittavaikutustietoja muihin lapsiin verrattuna.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
Finnish: On huomattava, että V58P12 ja V58P13 suoritettiin pohjoisen pallonpuoliskon vuosien 2007-2008 influenssakauden aikana.
Latvian: Jāatzīmē, ka gan pētījums V58P12, gan pētījums V58P13 tika veikts 2007.-2008. gada gripas sezonā ziemeļu puslodē.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään eikä sitä saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa samassa ruiskussa.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst injicēt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset:
Latvian: Devas Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma:
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9-vuotiaat lapset: Yksi 0,5 ml:n annos
Latvian: Pieaugušie un bērni no 9 gadu vecuma Viena 0,5 ml deva
Finnish: Antigeenisesti samankaltaiset kannat Kaikki
Latvian: Antigēniski atbilstošie celmi Kopā
Finnish: Lihavoitu: CHMP:n immunogeenisuuskriteerit saavutettu.
Latvian: Treknraksts - sasniegti CHMP imūngenitātes kritēriji.
Finnish: Vain lihaksensisäiseen injektioon.
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Finnish: Tähän voi yhdistyä useita neurologisia oireita, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, parestesiaa ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä toivuttaessa.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.