FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Periodic safety update reports (Human medicines)
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso humano)
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use meetings 17-19 January
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario 17-19 de enero
English: 4-6 April
Spanish: 4-6 de abril
English: Actual and estimated numbers of ICSR concerning non-centrally authorised products (Human medicines)
Spanish: Cifras reales y estimadas de ICSR de productos autorizados mediante el procedimiento no centralizado (medicamentos de uso humano)
English: Periodic safety update reports (Veterinary medicines)
Spanish: Informes períodicos actualizados de seguridad (medicamentos de uso veterinario)
English: Certificates of medicinal products
Spanish: Certificados de medicamentos
English: 11-12 May
Spanish: 11-12 de mayo
English: 18-20 July
Spanish: 18-20 de julio
English: For enquiries concerning PMF certificates
Spanish: certificados PMF
English: 19-20 April
Spanish: 19-20 de abril
English: Applications received/forecast (Input)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (entrada)
English: 25-26 October
Spanish: 25-26 de octubre
English: 16-18 May
Spanish: 16-18 de mayo
English: Committee for Medicinal Products for Human Use meetings 23-26 January
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Uso Humano 23-26 de enero
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Spanish: • en Internet: www.emea.eu.int
English: 24-27 July
Spanish: 24-27 de julio
English: 8-9 March
Spanish: 8-9 de marzo
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2004-2006
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: fia.westerholm@emea.eu.int
English: 10-12 October
Spanish: 10-12 de octubre
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 75 23 7114 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Meeting management and conferences Project management
Spanish: Gestión y publicación de documentos Organización de reuniones y conferencias Dirección de proyectos
English: CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
Spanish: Capítulo 2 Medicamentos de uso humano y veterinario
English: Chapter 2 Medicines for human and veterinary use
Spanish: CAPÍTULO 2 MEDICAMENTOS DE USO HUMANO Y VETERINARIO
English: Protocol-assistance and follow-up requests Scientific-advice and follow-up requests
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento
English: 24-27 April
Spanish: 24-27 de abril
English: 13-16 November
Spanish: 13-16 de noviembre
English: Certificates of medicinal products Sampling and testing
Spanish: Certificados de medicamentos Muestreos y ensayos
English: 20-23 March
Spanish: 20-23 de marzo
English: Applications for initial evaluation (veterinary medicines)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso veterinario)
English: 20-22 June
Spanish: 20-22 de junio
English: 11-14 December
Spanish: 11-14 de diciembre
English: Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para medicamentos de uso veterinario 14 Actividades posteriores a la autorización
English: 11-13 July
Spanish: 11-13 de julio
English: Committee on Orphan Medicinal Products meetings 10-12 January
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos Huérfanos 10-12 de enero
English: 6-7 September
Spanish: 6-7 de septiembre
English: 12-13 July
Spanish: 12-13 de julio
English: • by email request to info@emea.eu.int
Spanish: • por e-mail, solicitud a info@emea.eu.int
English: 3-5 October
Spanish: 3-5 de octubre
English: Applications for initial evaluation (human medicines)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial (medicamentos de uso humano)
English: 16-19 October
Spanish: 16-19 de octubre
English: Pharmacovigilance and post authorisation safety and efficacy of medicines
Spanish: Farmacovigilancia yseguridad y eficacia de los medicamentos autorizados
English: Administrative and procedural assistance will be provided to SMEs by the dedicated SME Office within the Agency, which will become fully functional in 2006.
Spanish: La oficina creada en el seno de la Agencia especialmente para las PYME, que entrará en pleno funcionamiento en 2006, prestará asesoramiento en materia de administración y procedimiento a las PYME.
English: 14-16 March
Spanish: 14-16 de marzo
English: 14-16 February
Spanish: 14-16 de febrero
English: As an important element of the harmonised approach to the scientific assessment of herbal medicinal products in the EU, the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) will pay particular attention in 2006 to establishing Community herbal monographs, as well as to preparing entries to the draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products.
Spanish: Comité de Medicamentos de Origen Vegetal (HMPC) prestará una atención especial a establecer monografías comunitarias sobre medicamentos de origen vegetal, así como a elaborar nuevas entradas para el proyecto de lista de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal.
English: Building/equipment
Spanish: Inmuebles y material
English: Scientific-advice requests received/forecast (veterinary medicines)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
English: 7-9 March
Spanish: 7-9 de marzo
English: General EU contribution
Spanish: Contribución del EEE
English: 7-9 February
Spanish: 7-9 de febrero
English: Staff
Spanish: Personal
English: 20-23 February
Spanish: 20-23 de febrero
English: Committee on Herbal Medicinal Products meetings 11-12 January
Spanish: Reuniones del Comité de Medicamentos de Origen Vegetal 11-12 de enero
English: Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Spanish: aplicar de forma integral las herramientas proporcionadas por la nueva legislación, incluidos planes de gestión de riesgos y estudios especializados sobre perfiles de seguridad de los medicamentos autorizados;
English: medicinal products for veterinary use
Spanish: de los medicamentos de uso veterinario
English: Antoon Gijsens
Spanish: Antoon Gijsens certificados VAMF
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Spanish: Estos certificados pueden utilizarse como apoyo a las solicitudes de autorización de comercialización dentro de la UE y para su exportación a terceros países.
English: Innovation and continual improvement in the context of manufacturing and control methods will be facilitated through the work of the Process Analytical Technology (PAT) team.
Spanish: El trabajo del equipo de tecnología analítica de procesos (PAT, en sus siglas en inglés) facilitará la innovación y la constante mejora de los métodos de fabricación y control.
English: 5-7 December
Spanish: 5-7 de diciembre
English: 12-14 September
Spanish: 12-14 de septiembre
English: Secure and reliable communication within the EU regulatory network is assured through EudraNet and the infrastructure supporting the systems.
Spanish: EudraNet y la infraestructura que soporta los sistemas garantiza una comunicación segura y fiable dentro de la red europea de regulación de medicamentos.
English: Quality of medicines Safety and efficacy of medicines
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos Calidad de los medicamentos Seguridad y eficacia de los medicamentos
English: Type-IA variations
Spanish: Variaciones tipo IA
English: Applications received/forecast (human medicines)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso humano)
English: 5-7 September
Spanish: 5-7 de septiembre
English: 12-14 December
Spanish: 12-14 de diciembre
English: Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Spanish: establecer un inventario de conocimientos científicos disponibles en la red de medicamentos europeos; identificar y complementar la carencia de conocimientos y planificar la conservación y la transferencia de los conocimientos establecidos;
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Spanish: Solicitudes de variación de tipo II
English: Applications received/forecast (veterinary medicines)
Spanish: Solicitudes recibidas/esperadas (medicamentos de uso veterinario)
English: medicinal products for human use
Spanish: de los medicamentos de uso humano
English: Orphan medicinal products for human use
Spanish: Medicamentos huérfanos de uso humano
English: For enquiries concerning VAMF certificates
Spanish: Para preguntas relativas a los certificados de
English: Occupied as per
Spanish: Cubiertos a
English: Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 EMEA contact points
Spanish: Fechas de reunión del Consejo de Administración y de los comités científicos en 2006
English: Regulatory affairs and organisational support
Spanish: Registros y servicios de apoyo
English: Scientific advice and orphan drugs
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios Medicamentos huérfanos
English: Herbal medicinal products for human use
Spanish: Medicamentos de origen vegetal de uso humano
English: Within a month following the Commission Decision
Spanish: En un mes tras la Decisión de la Comisión
English: Fertility, prenatal development and postnatal development were unaffected in rats.
Spanish: La fertilidad, desarrollo prenatal y desarrollo postnatal no estuvieron afectados en ratas.
English: No clinically relevant interactions have been identified.
Spanish: No se han identificado interacciones clínicamente relevantes.
English: These reduce the amount of angiotensin II the body can make.
Spanish: Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Spanish: - Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
English: - if you are between three and nine months pregnant.
Spanish: - si se encuentra entre el tercer y noveno mes del embarazo.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Riprazo HCT.
Spanish: Si este es el caso, su médico le explicará como cambiar de aquel tratamiento a Riprazo HCT.
English: As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Spanish: Como con muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, este medicamento puede hacer que se sienta mareado.
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Spanish: Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, tome sólo el siguiente comprimido a la hora habitual.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre la utilización de aliskiren en mujeres embarazadas.
English: WHAT RIPRAZO HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES RIPRAZO HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos actualizado (PGR) que describa adecuadamente todos los problemas de seguridad, las actividades de farmacovigilancia y las intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Spanish: La dosis puede individualizarse y ajustarse en función de la respuesta clínica del paciente.
English: The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso de Riprazo HCT en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad.
English: Riprazo HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Spanish: Riprazo HCT no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
English: (It is also better to avoid Riprazo HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar Riprazo HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: • Reduced appetite
Spanish: • Reducción del apetito
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Riprazo HCT.
Spanish: La hidroclorotiazida ha sido ampliamente prescrita durante muchos años, con frecuencia a dosis más altas de las contenidas en Riprazo HCT.
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Spanish: Como para cualquier combinación de dos sustancias activas, no pueden excluirse los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes individuales.
English: Riprazo HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Spanish: Riprazo HCT puede haberle sido recetado porque su tratamiento anterior no disminuyó suficientemente su presión arterial.
English: The safety of Riprazo HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Spanish: La seguridad de Riprazo HCT se ha evaluado en 9 ensayos clínicos con más de 3.900 pacientes, que incluyeron más de 700 tratados durante más de 6 meses, y 190 durante más de 1 año.
English: Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Spanish: Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
English: Like all medicines, Riprazo HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Riprazo HCT puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
Spanish: Aliskiren/hidroclorotiazida Más de 3.900 pacientes hipertensos recibieron Riprazo HCT una vez al día en ensayos clínicos.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1), o a otras sustancias derivadas de las sulfonamidas.
English: - if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: - si está tomando alguna de las siguientes clases de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión:
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó ligeramente más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
Spanish: Es especialmente importante informar a su medico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión).
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Spanish: No hubo evidencia de que este hallazgo se potenciara con la combinación aliskiren/hidroclorotiazida, ya que solo se evidenció un mínimo incremento en la intensidad en todos los animales.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential, embryo-foetal toxicity or teratogenicity.
Spanish: Aliskiren estuvo desprovisto de cualquier potencial mutagénico, toxicidad embriofetal o teratogenicidad.
English: Do not use Riprazo HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice Riprazo HCT después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Riprazo HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Riprazo HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Riprazo HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en vez de Riprazo HCT.
English: Packs containing 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Spanish: Los envases con 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) comprimidos son envases múltiples.
English: It is suitable for people with coeliac disease.
Spanish: Es adecuado para personas con enfermedad celíaca.
English: No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Spanish: No se detectó potencial carcinogénico de aliskiren en un estudio de 2 años en ratas ni en un estudio de 6 meses en ratones transgénicos.
English: No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Riprazo HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos específicos con esta asociación, por ello Riprazo HCT no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo o en mujeres que planeen quedarse embarazadas y está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Spanish: Aliskiren se elimina principalmente inalterado con las heces (recuperación de la dosis radioactiva oral = 91%).
English: No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
English: Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave (clase funcional III-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
English: The finding was observed in animals treated with hydrochlorothiazide but not in those animals receiving aliskiren alone or vehicle.
Spanish: Este hallazgo se observó en animales tratados con hidroclorotiazida pero no en los que recibieron solamente aliskiren o el vehículo.
English: Additional information on individual components Other adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Riprazo HCT even if not observed in clinical trials.
Spanish: Información adicional sobre los componentes individuales Otras reacciones adversas notificadas previamente con alguno de los componentes individuales pueden producirse con Riprazo HCT a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos.
English: Riprazo HCT is used to treat high blood pressure.
Spanish: Riprazo HCT se utiliza para tratar la presión arterial alta.
English: - if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Spanish: - si los niveles de potasio o sodio en sangre son demasiado bajos a pesar del tratamiento.
English: The most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Spanish: La manifestación más probable de una sobredosis sería hipotensión, relacionada con el efecto antihipertensivo de aliskiren.
English: Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad con aliskiren no revelaron ningún efecto adverso sobre la función nerviosa central, respiratoria o cardiovascular.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking Riprazo HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a semanas de la administración de Riprazo HCT.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija.
English: Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.
English: Other antihypertensive agents: The antihypertensive effect of Riprazo HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de Riprazo HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
English: Riprazo HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Es improbable que Riprazo HCT afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Food interactions: Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
Spanish: Interacción con alimentos: Se ha demostrado que las comidas con un alto contenido en grasa reducen la absorción de aliskiren de forma significativa.
English: Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con aliskiren (aliskiren con o sin hidroclorotiazida añadida), el retorno de la presión arterial al valor basal fue gradual (3-4 semanas) sin evidencias de efecto rebote.
English: Your doctor may need to change your dose and/or take other precautions if you are taking one of the following medicines: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está usando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida, un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utiliza para aumentar la cantidad de orina.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Riprazo HCT were: Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Spanish: Los efectos adversos observados en ensayos clínicos con pacientes tratados con Riprazo HCT fueron: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):