FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u jiných vysoce účinných imunosupresivních látek je riziko vzniku sekundární rakoviny neznámé (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Czech: letargie a zvýšení hladin močoviny v krvi, sérového kreatininu a alaninaminotransferázy.
Slovak: urtikária, letargia a zvýšená hladina dusíka z močoviny v krvi, sérového kreatinínu a hladiny alanínaminotransferázy.
Czech: Aby se zabránilo odloučení transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Slovak: Na supresiu rejekcie štepu sa musí zachovať imunosupresia; preto sa nemôže poskytnúť žiadny limit pre trvanie perorálnej liečby.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin poruchy kloubů snížená pohyblivost
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v končatine poruchy kĺbov znížená pohyblivosť
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky takrolimu (vyskytujícími se u >10 % pacientů) jsou tremor,
Slovak: 10 % pacientov) sú tremor,
Czech: Později bude potřeba, aby Vám lékař pravidelně vyšetřoval krev a podle vyšetření stanovil správnou dávku přípravku a čas od času ji upravil.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Czech: Dávkování léčivého přípravku Envarsus musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin").
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Czech: - Informace o dávkování jednou denně - Důležitosti vyvarovat se záměny za jiné léčivé přípravky obsahující takrolimus, kromě situací podle doporučení lékaře a pod dohledem lékaře.
Slovak: To sa týka najmä dávkovania jedenkrát denne a nutnosti predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúcimi takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Envarsus Přerušení léčby přípravkem Envarsus může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Prerušenie liečby Envarsusom môže zvýšiť riziko neprijatia transplantovaného orgánu.
Czech: Via San Leonardo 96 43122 Parma Itálie
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
Czech: kongesce a záněty nosní sliznice respirační selhání, poruchy dýchacího ústrojí, astma syndrom akutní dechové tísně
Slovak: nazálna kongescia a zápaly zlyhávanie dýchania, poruchy dýchacieho traktu, astma syndróm akútnej respiračnej tiesne
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a vnitřním obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Czech: - prednisolon a methylprednisolon, léky ze skupiny kortikosteroidů, používané k léčbě zánětů nebo k potlačení imunitního systému (např. při odloučení transplantátu),
Slovak: - prednizolón a metylprednizolón, ktoré patria do triedy kortikosteroidov, ktoré sa používajú na liečbu zápalov alebo na potlačenie imunitného systému (napr. pri odvrhnutí transplantátu),
Czech: Z těchto důvodů se podávání kombinace cyklosporinu a takrolimu nedoporučuje a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Chiesi S.A.S Tél: + 33 1 47688899
Slovak: Tél: + 33 1 47688899
Czech: Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Envarsus, mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoárních), jako nefropatie spojená s infekcí BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojená s infekcí JC virem.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Czech: Transplantace jater
Slovak: Transplantácia obličky
Czech: U pacientů negativních na antigen virové kapsidy EBV (Viral Capsid Antigen, VCA) bylo hlášeno zvýšené riziko rozvoje lymfoproliferativních poruch.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Czech: Přípravek Envarsus se užívá jednou denně a nelze jej vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Slovak: 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Czech: - Akutní zástava dechu
Slovak: - akútna dýchavičnosť,
Czech: Průměrný poločas v krvi u zdravých subjektů je přibližně 30 hodin.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Czech: duševní poruchy
Slovak: duševné poruchy,
Czech: snížená chuť k jídlu, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriacylglycer olemie, hypofosfatemie dehydratace, hypoglykemie hypoproteinemie, hyperfosfatemie
Slovak: znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hypofosfatémia dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Czech: porucha funkce ledvin, hyperglykemický stav, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
Slovak: porucha funkcie obličiek, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkaliémia, infekcie, hypertenzia a insomnia.
Czech: (Hypericum perforatum) vzhledem k riziku interakcí vedoucích ke snížení koncentrací takrolimu v krvi i jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Czech: Jiné interakce vedoucí ke klinicky škodlivým účinkům Souběžné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxické nebo neurotoxické účinky, může tyto účinky zesilovat (např. u aminoglykosidů, inhibitorů gyrázy,
Slovak: Súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môže zvýšiť tieto účinky (napr. aminoglykozidy, inhibítory gyrázy, vankomycín,
Czech: Magnesium-stearát Kyselina vinná (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimetikon 350
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus v lékové formě s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Je nutné vyhnout se současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a při podávání takrolimu pacientům, kteří dříve užívali cyklosporin, je třeba postupovat opatrně (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Czech: Přípravek Envarsus obsahuje léčivou látku takrolimus.
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus.
Czech: Léčba rejekce aloštěpu Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono- nebo polyklonálních protilátek.
Slovak: Na kontrolu epizód rejekcie boli použité zvýšené dávky takrolimu, doplňujúca liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkych kúr zahŕňajúcich mono/polyklonálne protilátky.
Czech: V počátečním pooperačním období se takrolimus běžně podává v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Slovak: Takrolimus sa bežne podáva spolu s ďalšími imunosupresívnymi liekmi v počiatočnom období po operácii.
Czech: Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance,
Slovak: Takrolimus je látka s nízkym klírensom.
Czech: Přípravek Envarsus budete muset užívat každý den, dokud budete potřebovat potlačení imunitního systému, aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu.
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Czech: - Drobná krvácení do kůže v důsledku krevních sraženin - Zvýšená ztuhlost svalů
Slovak: - mierne krvácanie v koži zapríčinené krvnými zrazeninami,
Czech: Velikosti balení: 30, 60 a 90 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Protože clearance takrolimu je nízká, může po úpravě dávkovacího režimu trvat několik dní, než bude dosaženo ustáleného stavu.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Czech: Jestliže se objeví známky klinicky významné změny, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Czech: Byly pozorovány chyby při medikaci, včetně nepromyšleného, neúmyslného nebo bez patřičného dohledu provedeného nahrazení lékové formy takrolimu s okamžitým uvolňováním nebo s prodlouženým uvolňováním.
Slovak: Pri užití takrolimu sa vyskytli chyby v medikácii vrátane nevedomého, neúmyselného alebo nekontrolovaného nahradenia foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním.
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Czech: Absorpce je proměnlivá a průměrná biologická dostupnost takrolimu po perorálním podání je v rozmezí 20-25 % (u dospělých pacientů je rozmezí individuální, 6-43 %).
Slovak: % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Czech: Po změně terapie je vhodné pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Czech: Jakmile se Váš stav upraví, lékař obvykle dávku přípravku Envarsus sníží.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Czech: nauzea gastrointestinální známky a příznaky, zvracení,
Slovak: nauzea gastrointestinálne príznaky a symptómy, vracanie, gastrointestinálna a abdominálna bolesť,
Czech: V případě zvýšených hladin cyklosporinu v krvi je vhodné odložit podávání takrolimu.
Slovak: Ak je hladina cyklosporínu v krvi zvýšená, dávkovanie treba oddialiť.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci pro pacienta
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomná informácia pre používateľa
Czech: Karta pacienta bude obsahovat následující klíčové informace: - Název léčivého přípravku
Slovak: Pohotovostná karta pre pacientov má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Czech: Je nutné brát v úvahu možné interakce s jinými léčivými látkami, o nichž je známo, že mají vysokou afinitu k plazmatickým proteinům (např. NSAID, perorální antikoagulanty nebo perorální antidiabetika).
Slovak: Treba vziať do úvahy možné interakcie s ďalšími účinnými látkami, o ktorých je známe, že majú vysokú afinitu k plazmatickým proteínom (napr.
Czech: Jak mám přípravek Envarsus užívat Přípravek Envarsus se užívá ústy jednou denně, obvykle nalačno.
Slovak: Envarsus sa užíva perorálne (ústami), raz denne, zvyčajne nalačno.
Czech: U přípravku Envarsus existuje v ustáleném stavu silná korelace mezi AUC a minimálními hladinami v plné krvi.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Czech: Během počátečního období po transplantaci musí být rutinně sledovány následující parametry: krevní tlak, EKG, neurologický stav a stav zraku, glykemie nalačno, elektrolyty (zejména draslík), testy funkce jater a ledvin, hematologické parametry, hodnoty koagulace a stanovení proteinů krevní plazmy.
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Czech: (prodloužené uvolňování) a dávkování (podávání jedenkrát denně).
Slovak: (podanie jedenkrát denne) pri predpisovaní a vydávaní lieku.
Czech: Pokud dochází během léčby k významným změnám hladin takrolimu v důsledku epizody průjmu, je doporučeno zvláštní sledování hladin takrolimu během těchto příhod.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 0,75 mg
Slovak: Envarsus 0,75 mg
Czech: Vždy, když jsou současně užívány látky, které mohou měnit metabolismus CYP3A4 nebo jinak ovlivňovat hladiny takrolimu v krvi, rozhodně doporučujeme pečlivě sledovat hladiny takrolimu v krvi, funkci ledvin a další nežádoucí účinky a přerušit podávání takrolimu nebo příslušně upravit jeho dávku tak, aby byla zachována podobná expozice takrolimu (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Czech: Pro přípravek Envarsus dosud nejsou k dispozici klinické údaje o použití v profylaxi rejekce transplantátu srdce, plic, pankreatu nebo tenkého střeva u dospělých příjemců aloštěpu.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Czech: - Upozornění na nutnost vyvarovat se náhodné záměny za jiný léčivý přípravek obsahující takrolimus a na riziko poddávkování nebo předávkování při nedostatečném sledování.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Czech: - Zvýšený krevní tlak
Slovak: - zvýšená svalová stuhnutosť,
Czech: V takových případech je doporučeno rychlé vyšetření a případné odeslání k oftalmologovi.
Slovak: rozmazané videnie alebo poruchy zorného poľa, pričom v takýchto prípadoch sa odporúča bezodkladné vyšetrenie, podľa závažnosti aj u oftalmológa.
Czech: fotofobie katarakta slepota neuropatie zrakového nervu
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Czech: Při převádění stabilizovaných pacientů z přípravků s okamžitým uvolňováním takrolimu (užívaných dvakrát denně) na přípravek Envarsus (užívaný jednou denně) za použití převodního poměru celkových denních dávek 1:0,7 (mg:mg) byla průměrná systémová expozice přípravku Envarsus
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Czech: Envarsus obsahuje laktosu.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte: - potíže se zrakem, jako je rozmazané vidění, změny barevného vidění, problémy rozeznat detaily nebo zúžení zorného pole, - jestliže budete mít silné bolesti břicha spolu s dalšími příznaky, jako je zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo bez těchto příznaků,
Slovak: - problémy so zrakom, napríklad rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, problémy rozpoznať detaily alebo obmedzenie zorného poľa, - ak pociťujete silnú bolesť brucha sprevádzanú inými príznakmi ako je triaška, horúčka,
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie zmatenost a dezorientace, deprese, úzkostné příznaky,
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Envarsus užívat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: U pacientů léčených souběžně kyselinou mykofenolovou a cyklosporinem je nutno dbát zvýšené opatrnosti při převodu z cyklosporinu, který zasahuje do enterohepatální recirkulace kyseliny mykofenolové, na takrolimus, který tento účinek postrádá.
Slovak: Pri prechode z kombinovanej liečby cyklosporínom, ktorý narúša enterohepatickú recirkuláciu kyseliny mykofenolovej, na takrolimus, ktorý nemá takýto účinok, je potrebné postupovať opatrne,
Czech: Takrolimus potlačuje aktivaci T-buněk a proliferaci B-buněk, závislých na pomocných T-buňkách, a potlačuje také tvorbu lymfokinů (např. interleukinu-2, -3, a γ-interferonu) a expresi receptoru pro interleukin-2.
Slovak: T, ako aj vytváranie lymfokínov (napríklad interleukínov-2, -3 a γ-interferónu) a expresiu receptora pre interleukín-2.
Czech: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Czech: Přípravek Envarsus s jídlem a pitím
Slovak: Envarsus a jedlo a nápoje
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu jater
Slovak: Prevencia rejekcie obličkového transplantátu
Czech: Přípravek Envarsus nelze vzájemně zaměňovat se stejnými dávkami jiného existujícího léčivého přípravku obsahujícího takrolimus (ať již s okamžitým nebo s prodlouženým uvolňováním).
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Czech: leukocytóza koagulopatie, pancytopenie, neutropenie, abnormální výsledky analýzy koagulace a krvácení trombotická trombocytope nická purpura, hypoprotrombinemie, trombotická mikroangiopatie čistá aplazie červené řady,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia, leukopénia, abnormálne výsledky testov červených krviniek, leukocytóza koagulopatie, pancytopénia, neutropénia, abnormálne výsledky testov koagulácie a krvácania trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinémia, trombotická mikroangiopatia čistá aplázia červených krviniek, agranulocytóza, hemolytická anémia
Czech: Jak se přípravek Envarsus užívá
Slovak: Ako užívať Envarsus
Czech: Co přípravek Envarsus obsahuje - Léčivou látkou je takrolimusum.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Envarsus obsahuje - Liečivo je takrolimus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Envarsus 1 mg
Slovak: Envarsus 1 mg
Czech: - Snížený průtok krve srdečními cévami, zrychlená srdeční činnost
Slovak: - zvonenie v ušiach, - znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
Czech: Přípravek Envarsus 0,75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, bílé až téměř bílé nepotahované tablety, s vyraženým „0.75" na jedné straně a „TCS" na druhé straně.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne biele až takmer biele neobalené tablety s vyrazeným nápisom „0.75" na jednej strane a „TCS" na druhej strane.
Czech: Stejně jako u příjemců transplantátů ledvin, mezi přípravkem Envarsus podávaným jednou denně a tobolkami s okamžitým uvolňováním takrolimu (Prograf) se neprojevil žádný významný rozdíl ve skladbě předpokládaných nežádoucích účinků.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Envarsus, nesmíte kojit.
Slovak: Počas užívania Envarsusu by ste preto nemali dojčiť.
Czech: - Snížení počtu krevních elementů (krevních destiček, červených nebo bílých krvinek), zvýšení počtu bílých krvinek, změny v červeném krevním obraze (patrné z krevních testů) - Snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny obsahu solí v krvi (patrné z krevních testů) - Příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, změny nálady, noční děsy, halucinace,
Slovak: - znížená hladina horčíka, fosfátu, draslíka, vápnika alebo sodíka v krvi, hromadenie tekutiny, zvýšená hladina kyseliny močovej alebo tukov v krvi, znížená chuť do jedla, strata chuti do jedla, zvýšená kyslosť krvi, ďalšie zmeny krvných solí (zistené na základe krvných testov), - príznaky úzkosti, zmätenosť a dezorientácia, depresia, zmeny nálady, nočné mory, halucinácie,
Czech: diagnostikované na místním pracovišti, během studie, která trvala 360 dní, byla 1,2 % ve skupině užívající Envarsus (N=162) po převedení z přípravku Prograf při převodním poměru dávek 1:0,7 (mg:mg), a 1,2 % ve skupině, která nadále užívala přípravek Prograf (N=162).
Slovak: 162) po prechode z Prografu v dávkovom pomere 1:0,7 (mg:mg) a 1,2 % v skupine, ktorá dostávala udržiavaciu liečbu
Czech: Pokud užíváte přípravek Envarsus, Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo některá diuretika užívaná při selhání srdce, vysokém krevním tlaku a chorobách ledvin (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), nesteroidní antirevmatické léky (NSAID, např. ibuprofen) užívané při horečce, zánětech a bolesti, antikoagulanty (léky na „ředění krve") nebo perorální (ústy podávané) léky k léčbě cukrovky.
Slovak: „močopudné" lieky), ktoré sa používajú na liečbu zlyhania srdca, vysokého krvného tlaku a ochorenia obličiek (napr. amilorid, triamterén alebo spironolaktón), nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. ibuprofen), ktoré sa používajú na liečbu horúčky, zápalu a bolesti, antikoagulanty (na riedenie krvi) alebo perorálne (ústami užívané) lieky na cukrovku.
Czech: - Abnormální nález při zobrazovacích vyšetřeních srdce
Slovak: - porucha sluchu, - abnormálna snímka srdca,
Czech: Procento pacientů s jednou nebo více než jednou epizodou rejekce stanovenou na základě klinického podezření a léčenou během studie trvající 360 dní bylo 13,8 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 15,6 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Slovak: Percento pacientov, ktorí mali jednu alebo viac epizód klinicky podozrivej a liečenej rejekcie počas štúdie trvajúcej 360 dní, bolo 13,8
Czech: Míra četnosti epizod centrálně diagnostikované a biopsií prokázané akutní rejekce (biopsy-confirmed acute rejection, BPAR) během studie trvající 360 dní byla 13,1 % ve skupině užívající přípravek Envarsus (n=268) a 13,5 % ve skupině užívající přípravek Prograf (n=275).
Slovak: Miera udalostí centrálne čítanej akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou (BPAR) počas štúdie trvajúcej 360 dní bola 13,1