FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UCB logo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА UCB лого
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearanceului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Bulgarian: В двата популационни фармакокинетични анализа се наблюдава около 20% нарастване на привидният телесен клирънс на леветирацетам, когато се прилага съвместно с ензиминдуциращите антиепилептични лекарства.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu braţe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienţi cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам като монотерапия е установена в двойно-сляпо, паралелногрупово, неинфериорно сравнение с карбамазепин с контролирано освобождаване (CR) при 576 пациента на 16-годишна възраст или по-възрастни с новодиагностицирана или наскоро диагностицирана епилепсия.
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука 100 x 1 таблетки
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă Keppra Doza
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор Доза
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 µg/ml, respectiv 43 µg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Romanian: Pentru ambele categorii de vârstă, la aceste date se adaugă experienţa utilizării levetiracetam după punerea pe piaţă.
Bulgarian: В тези две педиатрични възрастови групи, тези данни са допълнени с постмаркетингов опит за употреба на леветирацетам.
Romanian: • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/
Romanian: Profilul reacţiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Romanian: Dozele recomandate la sugari cu vârsta peste 6 luni, copii şi adolescenţi:
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
Romanian: Acid citric monohidrat Parahidroxibenzoat de metil (E218) Parahidroxibenzoat de propil (E216) Glicirizinat de amoniu Glicerol (E422)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат Глицерол (Е422)
Romanian: Celelalte componente ale Keppra sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), glicirizinat de amoniu, glicerol (E422), maltitol lichid (E965), acesulfam de potasiu (E950), aromă de struguri, apă purificată.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев цитрат; лимонена киселина монохидрат; метил парахидроксибензоат (Е218); пропил парахидроксибензоат (Е216); амониев глициризат; глицерол (Е422); течен малтитол(E965); ацесулфам калий (E950); аромат на грозде; пречистена вода
Romanian: Flacon cu capacitatea de 5 ml din sticlă (tip I), închis cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, cu o faţă acoperită cu politetrafluoroetilenă sau cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri, neacoperit, şi sigilat cu un capac din aluminiu/polipropilenă.
Bulgarian: 5 ml флакон от стъкло (тип I), затворен със запушалка от сива хлоробутилова гума с политетрафлуороетиленово покритие или без покритие, запечатан с обкатка от алуминий с полипропиленово отчупващо се капаче.
Romanian: În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, s-a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Bulgarian: Мета анализ на рандомизирани, плацебо контролирани изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти показва малък, но повишен риск от поява на суицидни мисли и поведение.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă efectuate la adulţi indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetam.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не оказва влияние върху серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени средства (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотрижин, габапентин, примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не влияят върху фармакокинетиката на леветирацетам.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu a fost stabilită la sugari şi copii cu vârstă mai mică de 4 ani.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Keppra концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след " Годен до:/EXP".
Romanian: Croscarmeloză sodică Macrogol 6000
Bulgarian: Ядро на таблетката Кроскармелоза натрий Макрогол 6 000
Romanian: Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.
Bulgarian: Общата дневна доза и честотата на приложение ще се запазват същите.
Romanian: +358 9 2514 4221 (Suomija)
Bulgarian: 9 2514 4221 (Soome)
Romanian: Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Romanian: Fabricant:
Bulgarian: Разтворители:
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на този, който го използва и обикновено не по-дълго от 24 часа при 2 до 8о С, освен ако.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearance-ul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
Bulgarian: Установено е, че пробенецид (500 mg четири пъти дневно), блокер на бъбречната тубулна секреция, инхибира реналния клирънс на първичния метаболит, но не и на леветирацетам.
Romanian: Profilul farmacocinetic independent faţă de timp a fost de asemenea confirmat la administrarea în perfuzie intravenoasă a 1500 mg de două ori pe zi, timp de 4 zile.
Bulgarian: Времево независимия фармакокинетичен профил на леветирацетам е потвърден и след 1 500 mg интравенозна инфузия, прилагана два пъти днивно за 4 дни.
Romanian: Data deschiderii (Numai pentru cutia de carton)
Bulgarian: Дата на отваряне само на външната опаковка
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, efectuată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creşterea greutăţii corporale) şi cu volumul aparent de distribuţie.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Romanian: creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţii de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 250 mg два пъти дневно, която след две седмици да се повиши на първоначална терапевтична доза от 500 mg два пъти дневно.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
Bulgarian: Ретроспективната оценка на фармакокинетичните взаимодействия при деца и юноши с епилепсия (4 до 17 години), потвърждава, че допълващото лечение с перорално приложен леветирацетам не повлиява стационарните серумни концентрации на едновременно прилаганите карбамазепин и валпроат.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni.
Bulgarian: За деца на възраст от 1 месец до под 6 месеца.
Romanian: Producerea metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
Bulgarian: В образуването на първичния метаболит, ucb L057, не участват чернодробните цитохром P450 изоформи.
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi au rămas fără crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii care au primit levetiracetam şi 58,5% dintre pacienţii care au primit carbamazepină CR).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Romanian: În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului.
Bulgarian: Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Bulgarian: При възрастни, ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечението до 18 седмици.
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului];
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);;
Romanian: La sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani, iritabilitatea (foarte frecventă, 11,7%) şi tulburările de coordonare (frecvent, 3,3%) au fost raportate mai frecvent decât la alte categorii de vârstă sau faţă de profilul general de siguranţă.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Bulgarian: Монотерапия при възрастни и юноши на 16 и повече години
Romanian: Un număr total de 190 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi sub 4 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Romanian: Blistere unidoză, perforate, de Al/PVC, introduse în cutii conţinând câte 100 x 1 comprimat filmat.
Bulgarian: Перфорирани еднодозови блистери от алуминий/PVC, поставени в картонени кутии, съдържащи 100 x 1 филмирана таблетка.
Romanian: Riscul de apariţie a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Bulgarian: Рискът от анорексия е по-висок, когато леветирацетам се прилага едновременно с.
Romanian: • reacţii alergice severe (DRESS, reacţie anafilactică [reacţie alergică severă şi importantă], edem Quincke [umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului]
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Romanian: Keppra conţine parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil şi maltitol Keppra soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Bulgarian: Keppra съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол Keppra перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
Romanian: Keppra împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Keppra
Romanian: Doza unică maximă de Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) (0,8 mmoli (sau 19 mg) de sodiu pe flacon).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон).
Romanian: Keppra 100 mg/ml soluţie orală conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), care pot produce reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu o durată de 24 săptămâni, care a inclus pacienţi adulţi, adolescenţi şi un număr limitat de copii cu epilepsie generalizată idiopatică având crize tonico-clonice primare generalizate (TCPG) grupate în diferite sindroame (epilepsie mioclonică juvenilă, epilepsia de tip absenţă juvenilă, epilepsia de tip absenţă a copilului, epilepsia cu crize tonico-clonice la trezire).
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24 седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Romanian: [140 - vârsta (ani)] x greutatea (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------------- (x 0,85 pentru femei) 72 x creatinina plasmatică (mg/dl)
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Romanian: • rinofaringită;
Bulgarian: назофарингит;
Romanian: Lac galben amurg aluminiu FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110)
Romanian: Utilizaţi numai seringa de 1 ml inclusă în ambalaj.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Romanian: Pacienţii sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea lor pentru aceate activităţi nu este afectată.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
Romanian: • pancreatită;
Bulgarian: панкреатит;
Romanian: Cum să luaţi Keppra
Bulgarian: Как да приемате Keppra
Romanian: A fost observată scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
Bulgarian: По време на бременността се наблюдава понижаване на плазмените концентрации на леветирацетам.
Romanian: Copii şi adolescenţi Keppra nu este indicat la copii şi adolescenţi sub 16 ani ca tratament unic (monoterapie).
Bulgarian: Keppra не е показана при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение
Romanian: Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам (Levetiracetam)
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puţin 50% - faţă de evaluarea iniţială - a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% şi 41,3% dintre pacienţii care au primit doze de 1000 mg, 2000 mg şi, respectiv, 3000 mg levetiracetam şi 12,6% dintre pacienţii care au primit placebo.
Bulgarian: При сборно-груповия анализ, процента на пациентите достигнали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица при постоянна доза (12/14 седмици) е 27,7%, 31,6% и 41,3% при пациенти приемащи 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6% за пациентите приемащи плацебо.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil şi administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Romanian: Pacienţii au primit aleator fie carbamazepină CR 400 - 1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000 - 3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Bulgarian: Пациентите са определени по случаен начин да приемат карбамазепин CR 400 - 1 200 mg/ден или леветирацетам 1 000 - 3 000 mg/ден, като продължителността на лечението е до 121 седмици в зависимост от отговора.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 1000 mg, doza dumneavoastră redusă de inițiere a tratamentului este de 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi două comprimate de 250 mg seara.
Bulgarian: ако дневната Ви доза е 1 000 mg, намалената начална доза е 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Romanian: În plus, concentrațiile disponibile sub formă de comprimate filmate nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Bulgarian: В допълнение, наличните дозови форми на таблетките не са подходящи за начална терапия при деца с телесно тегло под 25 kg, при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки или при приложение на дози под 250 mg.
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Bulgarian: • болки в корема, диария, диспепсия (смущение в храносмилането), повръщане, гадене;
Romanian: Totuşi, datele existente sugerează că, în cazul copiilor, medicamentele antiepileptice inductoare enzimatice cresc clearance-ul levetiracetamului cu 20%.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Romanian: 10 flacoane conţinând concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: 10 флакона концентрат за инфузионен разтвор
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmoli (sau 57 mg) pe doza unică maximă (0,8 mmoli (sau 19 mg) pe flacon).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) във флакон).
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare vertij
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
Romanian: Keppra este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Bulgarian: Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Romanian: Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам.
Romanian: Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului (figura 3) Asiguraţi-vă că este bine fixat.
Bulgarian: Поставете адаптора в гърлото на бутилката (фигура 3).
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luaţi 2 comprimate de 250 mg dimineaţa şi 2 comprimate de 250 mg seara.
Bulgarian: ако дневната Ви доза 1 000 mg, Вие може да приемате 2 таблетки по 250 mg сутрин и 2 таблетки по 250 mg вечер.
Romanian: Utilizaţi numai seringa de 3 ml inclusă în ambalaj.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Pentru copii cu vârsta peste 4 ani, măsurați doza corectă folosind seringa cu capacitatea de 10 ml din cutie.
Bulgarian: За деца над 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Romanian: Insuficienţă renală severă
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Romanian: Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Keppra sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Romanian: Keppra concentrat pentru soluţie perfuzabilă este compatibil fizic şi stabil chimic pentru cel puţin 24 ore la temperaturi de 15-250C, atunci când este amestecat cu solvenţii următori şi se păstrează în pungi de PVC.
Bulgarian: Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.