FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kromeya kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde Kromeya under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta en dos av Kromeya så snart du kommer ihåg detta.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Swedish: En patient som fordrar kirurgi under pågående Kromeya-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Swedish: Andra läkemedel och Kromeya
Polish: Kromeya a inne leki
Swedish: • Om ditt barn får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkare omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
Polish: PGA: czysta/prawie czysta b a
Swedish: *** p < 0,001 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo * p < 0,05 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo N/A ej tillämpbart
Polish: *** p <0,001 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo * p <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem i placebo N/A - nie dotyczy
Swedish: Kromeya används för att behandla
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Swedish: Du ska inte använda Kromeya tillsammans med läkemedel som innehåller de aktiva substanserna anakinra eller abatacept eftersom det ökar risken för allvarliga infektioner.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Kromeya.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Swedish: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Polish: a a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Swedish: P-värde b
Polish: Wartość p b
Swedish: Kromeya kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Swedish: • Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller utslag, ska du sluta injicera Kromeya och kontakta läkaren omgående eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Swedish: Tabell 15 Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Swedish: 1804 Corsier-sur-Vevey
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Kromeya börjar användas.
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m pc., średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Polish: Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Swedish: Mindre vanliga Neurologiska infektioner (inklusive viral meningit), opportunistiska infektioner och tuberkulos (inklusive koccidioidomykos, histoplasmos och mykobakterium avium komplex infektion), bakterieinfektion, ögoninfektion, divertikulit
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar presenteras i tabell 22.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 22.
Swedish: Kromeya injiceras under huden (subkutan användning).
Polish: Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Polish: 52. tydzień 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 <0,001 0,043 104. tydzień 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy u dziecka należy zastosować lek Kromeya.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Kromeya jest wskazany.
Swedish: Patienter som behöver en annan dos än 40 mg bör använda förpackningstypen Kromeya 40 mg vial.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Swedish: Kromeya är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Swedish: Kromeya används för att behandla barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre delen av ögat.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Swedish: Kromeya kant sig bromsa skadan på brosk och ben i leden orsakad av sjukdomen och förbättra den fysiska funktionen.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med Kromeya.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Kromeya.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: W tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Kromeya är indicerat.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Swedish: Läkare ska vara återhållsamma med behandling med Kromeya till patienter som tidigare haft återkommande infektioner, eller som har bakomliggande tillstånd som kan göra patienterna mer infektionskänsliga, inklusive samtidig användning av immunosuppressiva läkemedel.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Swedish: Hur du använder Kromeya
Polish: Jak stosować lek Kromeya
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis hos vuxna patienter som är aktuella för systemisk behandling.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Swedish: Du ska fortsätta injicera Kromeya så länge som läkaren ordinerar detta.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Kromeya tak długo jak zaleci to lekarz.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Kromeya-behandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till ≤ 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
Polish: Tabela 26 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: Kromeya används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 217 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Swedish: Immunosupprimerande behandling kunde endast avbrytas vid eller efter vecka 26 av prövaren om patienten ej nådde kriteriet för klinisk respons.
Polish: Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Swedish: Om du oavsiktligt injicerat en mindre mängd Kromeya lösning eller om du injicerar Kromeya mindre ofta än ditt barns läkare eller apotekspersonalen har sagt att du ska, bör du kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonalen och berätta att ditt barn har fått en mindre dos än avsett.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av Adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Swedish: Vecka 52 Fistelremission
Polish: 52. tydzień Remisja przetok
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 0,8 ml vätska i förfylld spruta (typ I glas) med 29G tunn, ½ tum nål med latexfritt nålskydd, en kolv (syntetiskt gummi), förlängda fingerflänsar och ett passivt nålskydd.
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Swedish: Hepatospleniskt T-cell lymfom Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Swedish: • Använd inte en Kromeya förfylld spruta som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Swedish: I OL LI fasen fick alla patienter 24 mg/m upp till maximalt 40 mg adalimumab varannan vecka under 16 veckor.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
Polish: W Tabeli 26 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Swedish: • Använd inte en Kromeya förfylld injektionspenna som varit nedfryst eller lämnats i direkt solljus.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Kromeya, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Kromeya.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Kromeya.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Swedish: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Swedish: Om du behandlas med Kromeya under en graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Swedish: Tabell 25 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Polish: Tabela 25 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Swedish: • Kromeya förfylld injektionspenna tillhandahålls klar för engångsanvändning med en komplett dos adalimumab.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Kromeya jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Swedish: Assessments of SpondyloArthritis international Society b
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society)
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Swedish: Tabell 15 Ps studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor
Polish: Tabela 15 Badanie II w łuszczycy (CHAMPION) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Swedish: EXP : MM/YYYY
Polish: EXP: MM/RRRR
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit kommer du i regel först att få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Polish: W przypadku czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Swedish: Du rekommenderas att undvika att bli gravid och måste använda adekvat preventivmetod när du använder Kromeya och i minst 5 månader efter den sista injektionen med Kromeya.
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Kromeya oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Swedish: 2 april 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om vätskan är grumlig eller missfärgad eller om den innehåller partiklar eller flagor.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Swedish: Vad Kromeya är och vad det används för
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya till patienter med ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på AS och psoriasisartrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i lågdos eller standarddos, som visas i tabell 17.
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 17.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kromeya hos barn under 2 år för denna indikation.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Kromeya u dzieci w wieku poniżej 2 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Swedish: Adalimumab, 40 mg varannan vecka, prövades på 393 patienter i två randomiserade, 24-veckors dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter med aktiv ankyloserande spondylit (medelvärdet vid baslinjen för sjukdomens aktivitets-score [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alla grupper) som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) W dwóch randomizowanych, trwających 24 tygodnie, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą oceniano adalimumab 40 mg podawany co drugi tydzień u 393 pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (przed przystąpieniem do badania średnia punktowa ocena aktywności choroby [wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI)] wynosiła 6,3 we wszystkich grupach), u których odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie była niezadowalająca.
Swedish: Om du behandlas med Kromeya så kan risken för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp öka.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Kromeya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Swedish: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Polish: BASDAI = wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld spruta innehåller två sprutor.
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Swedish: • Det inte står Kromeya på sprutan.
Polish: • na strzykawce nie znajduje się nazwa Kromeya