FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Urticária no local de vacinação; dermatite no local de vacinação; prurido no local de vacinação; rubor
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Urticaria op de vaccinatieplaats, dermatitis op de vaccinatieplaats, pruritus op de vaccinatieplaats, blozen
Portuguese: Foi utilizado um modelo de regressão de Poisson com efeitos aleatórios para calcular a EV. Por 100.000 pessoas-ano de observação.
Dutch: Een Poisson regressiemodel met willekeurige effecten werd gebruikt om de VW te berekenen.
Portuguese: Mais de 85% atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária em lactentes, exceto para os serotipos 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) no grupo pré-termo.
Dutch: Meer dan 85% bereikte een pneumokokkenpolysaccharide IgG-bindende antilichaamconcentratie ≥0,35 µg/ml 1 maand na de vaccinatieserie bij zuigelingen, behalve voor serotypen 5 (71,7%), 6A (82,7%) en 6B (72,7%) in de te vroeg geboren groep.
Portuguese: A não inferioridade de Prevenar 13 (o limite inferior do IC de 95% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%) foi demonstrada para os 7 serotipos comuns, com exceção do serotipo 6B no estudo 006 e serotipos 6B e 9V no estudo 004, que não a atingiram por uma margem pequena.
Dutch: Prevenar 13 non-inferioriteit (ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in percentage van responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%) werd aangetoond voor alle 7 gemeenschappelijke serotypen behalve voor serotype 6B in studie 006 en serotypen 6B en 9V in studie 004 welke het met een kleine marge niet haalden.
Portuguese: A série de imunização recomendada consiste em quatro doses de 0,5 ml cada.
Dutch: De aanbevolen immunisatieserie bestaat uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira dose (ver secção 5.1).
Dutch: Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Portuguese: No global, não se observaram diferenças significativas nas frequências de reações adversas, quando Prevenar 13 foi administrado a adultos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida.
Dutch: In het algemeen werden geen significante verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Portuguese: • 2,2 µg de polissacárido dos serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F
Dutch: • 2,2 µg polysaccharide voor serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas 23-valente em crianças com idade  2 anos e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou crianças imunocomprometidas) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva por Streptococcus pneumoniae.
Dutch: Het gebruik van pneumokokkenconjugaatvaccin vervangt niet het gebruik van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin bij kinderen ≥ 2 jaar met aandoeningen die hen een groter risico opleveren voor invasieve ziekten veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae (zoals sikkelcelziekte, asplenie, hiv-infectie, chronische ziekten, of zij die immuungecompromitteerd zijn).
Portuguese: A duração da eficácia protetora contra um primeiro episódio de PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina, PAC pneumocócica NB/NI causada pelos serotipos da vacina e DIP causada pelos serotipos da vacina manteve-se ao longo do estudo de 4 anos.
Dutch: De beschermende werking tegen een eerste episode van VT pneumokokken-CAP, NB/NI VT pneumokokken-CAP en VT-IPD hield aan gedurende de volledige studie van vier jaar.
Portuguese: Um estudo publicado, realizado em Israel, com administração de um esquema com a série de imunização primária de 2 doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, documentou o impacto de Prevenar 13 na OM num sistema de vigilância ativa baseado na população, com cultura de fluido do ouvido médio obtido por timpanocentese em crianças israelitas com menos de 2 anos de idade e com OM.
Dutch: In een gepubliceerd onderzoek uitgevoerd in Israël, waarin gebruik werd gemaakt van een primaire serie van 2 doses plus boosterdosis in het tweede levensjaar, werd het effect van Prevenar 13 op OM gedocumenteerd in een populatie-gebaseerd, actief surveillancesysteem, waar Israëlische kinderen jonger dan 2 jaar met OM een kweek van vocht uit het middenoor werd afgenomen via tympanocentese.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Portuguese: • Vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [com idades entre os 2 e os 5 anos])
Dutch: • Roodheid, verharding, zwelling van 2,5 cm tot 7,0 cm van de vaccinatieplaats (na de boosterdosis en bij oudere kinderen [leeftijd van 2 tot en met 5 jaar])
Portuguese: Os indivíduos com um transplante de células estaminais hematopoiéticas podem receber três injeções, com início 3 a 6 meses após o transplante e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Dutch: Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijderen en andere instructies
Portuguese: Serotipos
Dutch: Serotypen
Portuguese: Prevenar 13 contém sódio
Dutch: Prevenar 13 bevat natrium
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade A segurança foi avaliada em 592 crianças (294 crianças entre os 5 e os 10 anos de idade previamente imunizadas com pelo menos uma dose de Prevenar e 298 crianças entre os 10 e os 17 anos de idade que não receberam previamente uma vacina pneumocócica).
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen (294 kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste één dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen).
Portuguese: Observou-se uma maior frequência de algumas reações sistémicas solicitadas, quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a vacina trivalente inativada contra a gripe (TIV), comparativamente com a administração de apenas TIV (cefaleia, arrepios, erupção cutânea, apetite diminuído, artralgias e mialgias) ou de apenas Prevenar 13 (cefaleia, fadiga, arrepios, apetite diminuído e artralgias).
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).
Portuguese: Em adição, compararam-se os TMGs OPA entre os participantes que receberam Prevenar 13 com e sem 2-PE.
Dutch: Daarnaast werden de GMT's van functionele antilichaamtiters (OPA's) vergeleken tussen proefpersonen die Prevenar 13 met of zonder 2-PE kregen.
Portuguese: Posteriormente, quatro anos após a transição para Prevenar 13, a diminuição adicional da incidência da DIP causada pelos 7 serotipos de Prevenar variou entre 76% nas crianças com menos de 2 anos de idade, e 91% nas crianças entre os 5 e os 14 anos de idade.
Dutch: Vier jaar na de overstap naar Prevenar 13, varieerde de verdere daling van de incidentie van IPD als gevolg van de 7 serotypen in Prevenar vervolgens van 76% bij kinderen jonger dan 2 jaar tot 91% bij kinderen in de leeftijd van 5-14 jaar.
Portuguese: Em crianças com aproximadamente 3,4 anos de idade, independentemente de história prévia de vacinação com Prevenar ou Prevenar 13, uma dose única de Prevenar 13 induziu uma resposta de anticorpos robusta, quer para os 7 serotipos comuns, quer para os 6 serotipos adicionais de Prevenar 13.
Dutch: De enkele dosis Prevenar 13 induceerde bij kinderen van ongeveer 3,4 jaar oud (ongeacht voorgeschiedenis van vaccinatie met Prevenar of Prevenar 13) een sterke antilichaamrespons voor zowel de 7 gemeenschappelijke serotypen als de 6 overige serotypen in Prevenar 13.
Portuguese: Foi demonstrada não-inferioridade para a proporção de indivíduos que atingiu uma concentração de IgG ≥0,35 µg/ml para todos os serotipos (o limite inferior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%).
Dutch: Voor het deel proefpersonen dat een IgG-concentratie van  0,35 μg/ml bereikte, werd voor alle 13 serotypes non-inferioriteit aangetoond (de ondergrens van het 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil in percentage responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%).
Portuguese: Após a dose de reforço, obtiveram-se respostas imunitárias para todos os serotipos da vacina, incluindo o 6B e o 23F, consistentes com uma imunização primária adequada obtida com a série primária de duas doses.
Dutch: Na de boosterdosis hadden alle vaccinserotypen, inclusief 6B en 23F, immuunresponsen consistent met een adequate "priming" in een twee-doses primaire serie.
Portuguese: Prevenar 13 não pode ser administrado por via intravascular.
Dutch: Prevenar 13 mag niet intravasculair worden toegediend.
Portuguese: As respostas de anticorpos às doses de reforço após as séries primárias de duas ou três doses em lactentes foram comparáveis para os 13 serotipos da vacina.
Dutch: Antilichaamresponsen op boosterdoses na de twee-doses of drie-doses primaire zuigelingenserie waren vergelijkbaar voor alle 13 vaccinserotypen.
Portuguese: Os lactentes e crianças que iniciaram a imunização com Prevenar podem mudar para Prevenar 13 em qualquer ponto do esquema de vacinação.
Dutch: Zuigelingen en kinderen die de immunisatie zijn begonnen met Prevenar kunnen op elk moment in het schema overstappen op Prevenar 13.
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal worden gegeven bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden.
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável IM
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie IM
Portuguese: As respostas a todos os três antigénios da TIV foram comparáveis à TIV administrada isoladamente ou concomitantemente com Prevenar 13.
Dutch: De respons op alle drie TIV-antigenen was vergelijkbaar wanneer TIV alleen of gelijktijdig met Prevenar 13 werd gegeven.
Portuguese: a,b
Dutch: a,b kregen
Portuguese: Em todos os estudos que usaram um regime de 2, 4 meses, proporções mais baixas de crianças atingiram este limiar de concentração de anticorpos para os serotipos 6B (27,9% a 57,3%) e 23F (55,8% a 68,1%), comparativamente com 58,4% para o serotipo 6B e 68,6% para o 23F num estudo usando o regime de 3, 5 meses.
Dutch: Een kleiner deel van de zuigelingen bereikte deze drempel voor de antilichaamconcentratie voor serotype 6B (27,9% tot 57,3%) en 23F (55,8% tot 68,1%) voor alle studies met een schema met vaccinaties op 2 en 4 maanden, vergeleken met 58,4% voor serotype 6B en 68,6% voor 23F voor een studie met een schema met vaccinaties op 3 en 5 maanden.
Portuguese: Adicionalmente, foram atingidos os critérios pré-definidos de não-inferioridade para as CMG IgG para os 13 serotipos (o limite inferior do IC de 97,5% para o rácio das CMG (RMG) foi superior a
Dutch: Daarnaast voldeden alle 13 serotypes aan het vooraf gedefinieerde non-inferioriteitscriterium voor IgG GMC's (ondergrens van het 97,5% BI van de GMC-ratio [GMR] was hoger dan 0,5).
Portuguese: Dos vacinados com Prevenar 13, 1.916 adultos tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 3 anos antes da vacinação do ensaio, e 46.890 não foram vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Dutch: Van de volwassenen die Prevenar 13 kregen, waren er 1.916 eerder gevaccineerd met het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin ten minste 3 jaar voor de onderzoeksvaccinatie; 46.890 hadden niet eerder het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin gekregen.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13 em adultos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij volwassenen:
Portuguese: No estudo 006, a não inferioridade foi demonstrada para os 6 serotipos adicionais, com base na proporção de lactentes que atingiu concentrações de anticorpos  0,35 g/ml e na comparação das CMG de IgG por ELISA, e foi demonstrada em 5 dos 6 serotipos, com exceção do serotipo 3, no estudo 004.
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Portuguese: Recomenda-se a administração de uma quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira injeção.
Dutch: Een vierde (booster) injectie wordt aanbevolen 6 maanden na de derde injectie.
Portuguese: Os TMGs OPA após a dose de reforço, relativamente aos observados após a série de imunização primária em lactentes, foram semelhantes ou inferiores para 4 serotipos (4, 14, 18C e 19F) e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores para 6 dos 13 serotipos (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) em lactentes pré-termo, em comparação com 10 dos 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) em lactentes de termo.
Dutch: De OPA GMT's na de peuterdosis gerelateerd aan die na de zuigelingenserie waren vergelijkbaar of lager voor 4 serotypen (4, 14, 18C en 19F) en waren statistisch significant hoger voor 6 van de 13 serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V en 19A) bij te vroeg geboren zuigelingen in vergelijking met 10 van de 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A en 23F) bij voldragen zuigelingen.
Portuguese: A administração concomitante de Prevenar 13 com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não foi estudada.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin is niet onderzocht.
Portuguese: N EV 2 IC 95%
Dutch: N VE 2 95% CI
Portuguese: Para os acontecimentos especificamente identificados como pneumonia pneumocócica, as reduções observadas em internamentos e consultas em ambulatório foram de 57,6% e 46,9%, respetivamente, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
Dutch: Voor gebeurtenissen specifiek geïdentificeerd als pneumokokken pneumonie was de waargenomen afname in ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken respectievelijk 57,6 % en 46,9 %, bij kinderen jonger dan 2 jaar oud, vergeleken met een baseline van voor registratie (2004 versus 1997-1999).
Portuguese: Aos lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Dutch: Zuigelingen in de leeftijd van 7 tot en met 11 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Portuguese: Em indivíduos que tenham sido sujeitos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de Prevenar 13, de 0,5 ml cada.
Dutch: Bij personen met een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses Prevenar 13 van elk 0,5 ml.
Portuguese: Análise dos primeiros episódios * Doentes com, pelo menos, 2 dos seguintes critérios: tosse; expectoração purulenta, temperatura > 38°C ou < 36,1°C; pneumonia (resultados obtidos por auscultação); leucocitose; valor da proteína C-reativa > 3 vezes o limite superior normal; hipoxemia com uma pressão parcial de oxigénio < 60 mmHg ao respirar ar ambiente.
Dutch: Analyse van eerste episode * Patiënten met ten minste 2 van de volgende verschijnselen: hoesten; purulent sputum, temperatuur >38°C of <36,1°C; pneumonie (auscultatorische bevindingen); leukocytose; C-reactieve proteïnewaarde hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde; hypoxemie met een partiële zuurstofdruk <60 mm Hg terwijl kamerlucht wordt ingeademd.
Portuguese: Como todas as vacinas, Prevenar 13 pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: A sobredosagem com Prevenar 13 é improvável dado que se apresenta como frasco para injetáveis para dose única.
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Portuguese: Para 9 serotipos, observou-se uma superioridade estatisticamente significativa dos títulos de anticorpos OPA nos adultos aos quais foi administrado Prevenar 13.
Dutch: Voor 9 serotypen werd aangetoond dat de OPA-titers statistisch significant hoger waren bij personen die Prevenar 13 kregen.
Portuguese: 1, 5, 10, 25, 50 recipientes multidose
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 meervoudige dosis containers
Portuguese: Em adultos com 50-59 anos de idade, os TMG OPA para todos os 13 serotipos de Prevenar 13 foram não inferiores às respostas com Prevenar 13 em adultos com 60-64 anos de idade.
Dutch: Bij volwassenen van 50-59 jaar waren de OPA GMT's voor alle 13 serotypen van Prevenar 13 nietinferieur aan de responsen op Prevenar 13 bij volwassenen van 60-64 jaar.
Portuguese: Recipientes multidose:
Dutch: Meervoudige dosis containers:
Portuguese: • Vómitos; diarreia
Dutch: • Braken, diarree
Portuguese: Serotipo
Dutch: Serotype
Portuguese: As frequências seguintes são baseadas nas reações adversas avaliadas em estudos clínicos com Prevenar 13 realizados em adultos:
Dutch: De volgende frequenties zijn gebaseerd op bijwerkingen beoordeeld in klinische studies van Prevenar 13 bij volwassenen:
Portuguese: Otite Média Aguda
Dutch: Acute otitis media
Portuguese: Duas doses a lactentes com menos de 1 ano de idade: 85%
Dutch: 2, 4, + 13 maanden Vaccin serotypen: Twee doses onder de leeftijd van 1 jaar: 85%
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: Após uma dose de reforço aos 12 a 15 meses de idade, foi notificada febre ≥ 38°C em 50,0% dos lactentes que receberam Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 33,6% dos lactentes que receberam Infanrix hexa isolada.
Dutch: Na een boosterdosis op de leeftijd van 12 tot en met 15 maanden werd koorts ≥ 38°C gemeld bij 50% van de kinderen die Prevenar (7-valent) en Infanrix hexa gelijktijdig kregen toegediend, in vergelijking met 33,6% van de kinderen die alleen Infanrix hexa kregen toegediend.
Portuguese: Deve ser considerado o risco potencial para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas, quando se administra a série de imunização primária a lactentes muito prematuros (nascidos  28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en moet de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur overwogen worden, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Portuguese: Um ano após a segunda dose, os níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA foram superiores aos níveis anteriores à primeira dose de Prevenar 13, com exceção dos CMGs de IgG para os serotipos 3 e 5, que foram numericamente semelhantes.
Dutch: Een jaar na de tweede dosis waren de antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, hoger dan de spiegels voorafgaand aan de eerste dosis Prevenar 13, behalve voor de IgG GMC's voor serotypen 3 en 5 die numeriek vergelijkbaar waren.
Portuguese: Diarreia; vómito (em adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
Dutch: Diarree, braken (bij volwassenen van 18 tot en met 49 jaar)
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13, em lactentes e crianças (6 semanas a 5 anos de idade):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Prevenar 13 bij zuigelingen en kinderen (van 6 weken tot en met 5 jaar oud):
Portuguese: 20 a 1234
Dutch: 20 tot 1.234
Portuguese: Eficácia da vacina outubro 1995 a 20 abril 1999 outubro 1995 a 30 abril 1998
Dutch: FinOM: AOM Totaal aantal episodes Alle pneumokokken AOM Vaccin-serotype AOM Per protocol Vaccinwerkzaamheid Oktober 1995 tot 20 april 1999 4 Oktober 1995 tot 30 april 1998
Portuguese: Tabela 8: TMG OPA em adultos com 18-49 e 60-64 anos de idade vacinados com Prevenar 13
Dutch: Tabel 8: OPA GMT's bij volwassenen van 18-49 jaar oud en van 60-64 jaar oud die Prevenar 13
Portuguese: Após a dose de reforço, as concentrações de anticorpos aumentaram a partir do nível de pré-reforço para os 13 serotipos.
Dutch: Na de boosterdosis stegen de antilichaamconcentraties ten opzichte van het pre-boosterniveau voor alle 13 serotypen.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197 e 0,125 mg de alumínio.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM197 en 0,125 mg aluminium.
Portuguese: No estudo, 162 participantes tinham recebido anteriormente uma dose da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, 143 participantes tinham recebido anteriormente duas doses da vacina polissacárida 23-valente e 26 participantes mais de duas doses de vacina polissacárida 23-valente.
Dutch: In de studie hadden 162 proefpersonen een eerdere dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontvangen, 143 proefpersonen 2 eerdere doses en 26 proefpersonen meer dan 2 eerdere doses 23-valent polysaccharidevaccin.
Portuguese: A primeira injeção pode ser administrada a partir das seis semanas de idade, com um intervalo de pelo menos um mês entre as doses.
Dutch: De eerste injectie mag bij zes weken worden gegeven, met minimaal een maand tussen de doses.
Portuguese: No estudo 006, as comparações das respostas imunitárias de não inferioridade com base na proporção de lactentes que atingiram concentrações de IgG antipolissacáridos  0,35 g/ml, são apresentadas na Tabela 1.
Dutch: De non-inferioriteit immuunresponsvergelijkingen voor studie 006, gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat anti-polysaccharide IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/ml bereikte, zijn weergegeven in Tabel 1.
Portuguese: Prevenar 13 contém os 7 polissacáridos capsulares pneumocócicos de Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e ainda 6 polissacáridos adicionais (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos conjugados com a proteína transportadora CRM197.
Dutch: Prevenar 13 bevat de 7 pneumokokken capsulaire polysacchariden die ook in Prevenar zitten (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) plus 6 additionele polysacchariden (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), alle geconjugeerd aan CRM197 dragereiwit.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo edema da face, dispneia, broncospasmo
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, dyspnoe, bronchospasmen
Portuguese: Pirexia > 39ºC; limitação dos movimentos no local de vacinação (devida a dor); eritema ou induração/tumefação no local de vacinação de 2,5 cm-7,0 cm (após a série primária em lactentes)
Dutch: Pyrexie > 39°C, bewegingsbeperking op de plaats van vaccinatie (door pijn), erytheem op de plaats van vaccinatie of induratie/zwelling 2,5 cm - 7,0 cm (na de zuigelingenserie)
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie, inclusief zwelling van het gezicht en/of de lippen,