FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Topotecan Actavis est utilisé pour perfusion intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Topotecán Actavis se administra por perfusión intravenosa después de la reconstitución y dilución.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Spanish: Tras la administración de dosis diarias repetidas, no se produce acumulación de topotecán o es muy baja, y no hay evidencia de que se produzca un cambio en las propiedades farmacocinéticas tras la administración de dosis múltiples.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se recomienda la utilización de métodos anticonceptivos eficaces cuando alguno de los miembros de la pareja esté siendo tratado con topotecán.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Spanish: Aproximadamente, el 51 % se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
French: maladie interstitielle pulmonaire (dont certains cas à issue fatale)
Spanish: enfermedad pulmonar intersticial (algunos casos han
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Topotecan Actavis ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Actavis
French: Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Topotécan/Cisplatine
Spanish: Pacientes con quimio-radioterapia con cisplatino previa Topotecán/Cisplatino
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Spanish: Aproximadamente, se observaron fatiga en el 25 % de los pacientes y astenia en el 16 % de los pacientes mientras estaban recibiendo topotecán.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 49 %) del total de las sustancias relacionadas con el medicamento medido en orina y en heces.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10000) - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) - Dolor leve e inflamación en el lugar de inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido circundante (extravasación), por ejemplo, por rotura.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como los que no la desarrollaron), el 11% (4% de los ciclos) desarrollaron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
French: Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Spanish: Topotecán Actavis contiene el principio activo topotecán, que ayuda a eliminar las células tumorales.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyltopotécan est de 1,7 %.
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 %, mientras que la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Spanish: Las reacciones no hematológicas notificadas más frecuentemente fueron las gastrointestinales, como náuseas (52 %), vómitos (32 %) y diarrea (18%), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Spanish: Si durante el tratamiento con la combinación topotecán/cisplatino la creatinina sérica supera 1,5 mg/dl, se recomienda consultar el apartado sobre reducción de dosis/continuación del tratamiento de la ficha técnica completa de cisplatino.
French: Cependant, il n'existe pas de données suffisantes pour recommander une posologie chez ces patients.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos suficientes para establecer recomendaciones posológicas en este grupo de pacientes.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) Gonflement provoqué par l'accumulation de liquide (angio-œdème), par exemple autour des yeux, lèvres, mains, pieds et gorge.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema), por ejemplo alrededor de los ojos y los labios, así como en manos, pies y garganta.
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un cancer du poumon à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de pulmón microcítico y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min, es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
French: Dans cette étude, quarante six patients (43 %) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1 %); soixante cinq (60 %) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46 %) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5 % et 34,9 %) respectivement.
Spanish: En este estudio, cuarenta y seis pacientes (43 %) recibieron G-CSF en 192 ciclos (42,1 %); sesenta y cinco (60 %) recibieron transfusiones de concentrados de eritrocitos, y cincuenta (46%) recibieron transfusiones de plaquetas, en 139 y 159 ciclos (30,5 % y 34,9 %), respectivamente.
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Spanish: Topotecán se ha asociado con notificaciones de casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), algunos de ellos, mortales (ver sección 4.8).
French: Une étude de phase 2 (Etude 065) et une étude de phase 3 (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Spanish: Se realizaron un ensayo Fase 2 (Estudio 065) y un ensayo Fase 3 (Estudio 396), para evaluar la eficacia de topotecán oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído  90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
French: La solution à diluer transparente est de couleur jaune pâle et contient 1 mg par ml de topotécan puisque Topotecan Actavis 1 mg contient un surdosage de 10 %.
Spanish: El concentrado transparente es de color amarillo pálido y proporciona 1 mg de topotecán por ml, ya que Topotecán Actavis 1 mg contiene un 10 % de sobredosificación.
French: Specifar SA Τel: + 30 210 5401500
Spanish: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
French: Les flacons de Topotecan Actavis 1 mg doivent être reconstitués avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 1 mg deben reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m2/jour, après la dose de topotécan.
Spanish: Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m2/día, y tras la dosis de topotecán.
French: Dans un autre essai clinique de phase III randomisé comparant le topotécan IV au cyclophosphamide, adriamycine (doxorubicine) et vincristine (protocole CAV) chez les patients en rechute et sensibles à la première ligne de traitement, le taux de réponse global était de 24,3 % dans le groupe topotécan comparé à 18,3 % dans le groupe CAV.
Spanish: En otro ensayo de fase III aleatorizado, que comparó topotecán IV con ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina (CDV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa global de respuesta fue del 24,3 % para topotecán en comparación con el 18,3 % para el grupo tratado con CDV.
French: Que contient Topotecan Actavis - La substance active est le topotécan.
Spanish: Composición de Topotecán Actavis - El principio activo es topotecán.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia de topotecán IV en relación a CDV fue de 1,04 (95 % IC 0,78-1,40).
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Spanish: Topotecán más cisplatino presentaron un beneficio en supervivencia global estadísticamente significativo en comparación con cisplatino en monoterapia tras el ajuste del análisis intermedio (p = 0,033; en la prueba del orden logarítmico).
French: Les flacons de Topotecan Actavis 4 mg doivent être reconstitués avec 4 ml d'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los viales de Topotecán Actavis 4 mg deben reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Cancer du col de l'utérus La dose habituelle est de 0,75 mg par m de surface corporelle par jour pendant 3 jours.
Spanish: Cáncer de cérvix La dosis habitual es de 0,75 mg por m2 de superficie corporal una vez al día durante 3 días.
French: EU/1/09/536/001 EU/1/09/536/003
Spanish: EU/1/09/536/003
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Topotecán Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - Réaction allergiques (hypersensibilité), dont rash.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) (incluyendo erupción cutánea).
French: La toxicité hématologique globale a été inférieure chez les patientes traitées par l'association topotécan + cisplatine par rapport à celles traitées par topotécan en monothérapie, mais supérieure à celle observée avec cisplatine seul.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino sólo.
French: 1 x 1 mg flacon; 5 x 1 mg flacon 1 x 4 mg flacon; 5 x 4 mg flacon
Spanish: 1 vial de 1 mg; 5 viales de 1 mg 1 vial de 4 mg; 5 viales de 4 mg
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤ à 1,5 mg/dl.
Spanish: Tratamiento en combinación (Carcinoma de cérvix) En los ensayos clínicos realizados con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer de cérvix, sólo se inició el tratamiento en pacientes con creatinina sérica menor o igual a 1,5 mg/dl.
French: Les données chez les enfants et les adolescents sont limitées; le traitement n'est donc pas recommandé.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se recomienda el tratamiento ya que la experiencia en niños y adolescentes es limitada.
French: EU/1/09/536/002 EU/1/09/536/004
Spanish: EU/1/09/536/004
French: Cela doit être pris en compte, par exemple dans le cas où l'on prescrit le topotécan chez des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
Spanish: Debe tenerse en cuenta cuando se prescribe topotecán, p.ej., en el caso de que pacientes con riesgo aumentado de sangrado de tumores, sean considerados candidatos para el tratamiento.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour l'élimination des déchets (seringues, aiguilles etc.) utilisés pour reconstituer et/ou diluer les produits cytotoxiques.
Spanish: Se recomienda precaución y tomar las medidas adecuadas para eliminar los artículos desechables (jeringas, agujas etc.) usados para reconstituir y/o diluir medicamentos citotóxicos.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral + BSC.
Spanish: Cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones de síntomas que realizaron los propios pacientes, se observó una tendencia consistente hacia una mejora de los síntomas en pacientes tratados con topotecán oral + MTS.
French: Les signes et symptômes observés lors d'un surdosage étaient similaires aux effets indésirables associés au topotécan (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los signos y síntomas observados en la sobredosis, fueron consistentes con los eventos adversos ya conocidos asociados a topotecán (ver sección 4.8).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception avant le début du traitement.
Spanish: Los pacientes que estén preocupados por su fertilidad deben pedir asesoramiento a su médico sobre fertilidad y opciones de planificación familiar antes de iniciar el tratamiento.
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Topotecan Actavis.
Spanish: Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro medicamento (cisplatino), que le será administrado junto con Topotecán Actavis.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Spanish: De manera similar, las dosis deben reducirse si el recuento de plaquetas disminuye por debajo de 25 x 109/l.
French: Dans un essai ouvert incluant des enfants (n = 108, tranche d'âge : nourrissons à 16 ans) atteints de tumeurs solides récidivantes ou en progression, topotécan a été administré à la dose initale de 2,0 mg/m en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours puis toutes les 3 semaines pendant une année au maximum selon la réponse observée.
Spanish: En un ensayo abierto realizado en niños (n = 108, rango de edad: niños hasta 16 años) con tumores sólidos recurrentes o progresivos, se administró topotecán a una dosis inicial de 2,0 mg/m2 como perfusión de 30 minutos durante 5 días, repitiendo cada 3 semanas, hasta un año dependiendo de la respuesta al tratamiento.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Spanish: El grupo que recibió topotecán oral más MTS presentó una mejora estadísticamente significativa en términos de supervivencia global en comparación con el grupo que recibió únicamente MTS (Log-rank p = 0,0104).
French: Le topotécan en monothérapie ou en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Spanish: La monoterapia de topotecán y topotecán en combinación con cisplatino se asocian frecuentemente con trombocitopenia clínicamente relevante.
French: Lorsque topotécan (0,75 mg/m2/jour pendant 5 jours consécutifs) et cisplatine (60 mg/m2/jour à J1) ont été administrés à 13 patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, une légère augmentation de l'AUC (12 %, n=9) et de la Cmax (23 %, n=11) a été observée à J5.
Spanish: Cuando se administraron topotecán (0,75 mg/m2/día durante 5 días consecutivos) y cisplatino (60 mg/m2/día en el Día 1) a 13 pacientes con cáncer de ovario, se detectó un ligero aumento en el AUC (12%, n=9) y en la Cmax (23%, n=11) en el Día 5.
French: Monothérapie (cancer du poumon à petites cellules)
Spanish: Monoterapia (Carcinoma de pulmón microcítico)
French: Puis demander un avis médical à un médecin.
Spanish: Solicite consejo a su médico.
French: Au cours des essais cliniques lorsque la dose avait été réduite à 1,0 mg/m² et qu'une nouvelle réduction de la dose était nécessaire pour contrôler les effets indésirables, l'administration de topotécan a été arrêtée.
Spanish: En los ensayos clínicos, se interrumpió la administración de topotecán cuando la dosis se había reducido a 1,0 mg/m2, y se necesitó una nueva reducción de la dosis para controlar los efectos adversos.
French: Dans un essai clinique randomisé comparatif de phase III réalisé par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n = 147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n = 146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Spanish: En un ensayo de fase III, aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) frente a cisplatino sólo (n = 146) en el tratamiento del carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadío IVB, confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró adecuado.
French: Comment utiliser Topotecan Actavis ?
Spanish: Cómo usar Topotecán Actavis
French: Topotécan est contre-indiqué en cas : - d'antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en section 6.1, - d'allaitement (voir rubrique 4.6), - de myélosuppression sévère avant le début de la première cure avec un nombre de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 10
Spanish: Topotecán está contraindicado en pacientes que: - tienen antecedentes de hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - están en período de lactancia (ver sección 4.6) - presentan mielosupresión grave antes del comienzo del primer ciclo, reflejada por un recuento basal de neutrófilos < 1,5 x 109/l y/o un recuento de plaquetas  100 x 109/l.
French: Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 109/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).
Spanish: Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deben presentar un recuento basal de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/l, y un nivel de hemoglobina  9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Spanish: La hidrólisis del anillo de lactona para formar el anillo abierto de carboxilato constituye una vía principal de aclaramiento de topotecán.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps moyen de progression (semaines) (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Spanish: Mediana de supervivencia (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Tasa de respuesta (95 % IC) Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC) Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas) (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) N = número total de pacientes tratados IC = Intervalo de confianza.
French: D'autres manifestations sévères à type d'anorexie (12 %), de malaise (3 %) et d'hyperbilirubinémie (1 %) liées ou possiblement liées au traitement par topotécan ont été observées.
Spanish: Otros acontecimientos graves relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
French: - Démangeaisons (prurit).
Spanish: - Picor (prurito).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Topotecan Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Topotecán Actavis Contenido del envase e información adicional
French: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Spanish: Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95 % IC : 0,45 - 0,90).
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral más MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45, 0,90).
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par Topotécan oral ou IV.
Spanish: Resumen de supervivencia, tasa de respuesta y tiempo hasta la progresión en pacientes con CPM (SCLC) tratados con topotecán oral o topotecán intravenoso
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Spanish: (edades comprendidas entre 2 y 12 años, n = 18), adolescentes (edades comprendidas entre 12 y 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edades comprendidas entre 16 y 21 años, n= 9) con tumores sólidos refractarios.
French: La quantité totale de molécules apparentées au médicament retrouvées représente 71 à 76 % de la dose de topotécan administrée par voie IV sur 5 jours.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecán fue del 71 % al 76 % de la dosis IV administrada.
French: * Des colites neutropéniques, d'évolution parfois fatale, ont été rapportées comme complication d'une neutropénie induite par le topotécan (voir rubrique 4.4).
Spanish: 2Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecán (ver sección 4.4).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire «sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Topotécan 0,75 mg/m x3J q21
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 d.1 + Topotecán 0,75 mg/m2 dx3 q21
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".