FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GFĀ ml/min Kopējā maksimālā dienas deva (jāsadala 2-3 dienas devās)
Maltese: GFR mL/min Doża massima totali ta' kuljum (għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum)
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Latvian: 4. punkts: Iespējamās blakusparādības [Iekļaut starp nopietnākajām blakusparādībām 4. punkta sākumā:]
Maltese: • Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli [Inkludi fost l-effetti sekondarji aktar serji fin-naħa ta' fuq ta' sezzjoni 4:]
Latvian: Fiksētas devas kombinācijas zālēm, kas satur metformīnu:
Maltese: Għal prodotti ta' kombinazzjoni ta' doża fissa li fihom metformin:
Latvian: Laktacidoze
Maltese: - Il-kitba:
Latvian: GFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas periodā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-GFR għandha tiġi evalwata qabel jinbeda t-trattament u b'mod regolari wara dan, ara sezzjoni 4.2.
Latvian: - Teksts "(jāsadala 2-3 dienas devās)" jāizlaiž.]
Maltese: "(biex jinqasmu f'2-3 dożi ta' kuljum)" għandha titħalla barra.]
Latvian: - Kopējai maksimālajai dienas devai pacientiem ar GFĀ 60-89 ml/min jābūt tādai pašai kā pašreiz apstiprinātajai devai pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Maltese: [It-tabella tad-dożaġġ t'hawn fuq għandha tiġi adattata għal prodotti li jerħu l-mediċina b'mod estiż li fihom metformin bħala mediċina waħda kif ġej: - Id-doża massima totali ta' kuljum għal pazjenti b'GFR ta' 60-89 mL/min, għandha tkun l-istess bħaddoża approvata bħalissa f'adulti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek għal aktar istruzzjonijiet.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka klīniskajos un epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas norāda uz metformīnu saturošo zāļu lietošanas ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju (GFĀ 30-59 ml/min.);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji talużu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Latvian: Tā kā pastāv skaidra sakarība starp nieru darbību un metformīna iedarbību, no sniegtajiem datiem var secināt par ieteicamo dienas devu - 2000 mg/dienā un 1000 mg/dienā pacientiem ar vidēji smagu nieru mazspēju 3a un attiecīgi 3b stadijā.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, middejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Latvian: Arrow Generics LimitedTransferred To Actavis Group Ptc Ehf
Maltese: Arrow Generics Limited - Transferred To Actavis Group Ptc Ehf
Latvian: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Maltese: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics Metformine Eg
Latvian: Menarini Benelux N.V.
Maltese: S.A. Menarini Benelux N.V.
Latvian: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Maltese: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Zentiva Italia Srl
Maltese: Italia Srl
Latvian: Metformin-Puren Actavis Deutschland
Maltese: Kg Metformin-Puren Actavis Deutschland
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood
Maltese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria Eood Tevamet
Latvian: Teva Denmark A-S
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A-S
Latvian: Luksemburga Merck N.V.-S.A.
Maltese: Il-Lussemburgu Merck N.V.-S.A.
Latvian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-Gmbh
Maltese: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbh
Latvian: I.B.N. Savio S.R.L.
Maltese: B.N. Savio S.R.L.
Latvian: Itālija
Maltese: Italia
Latvian: Teva Italia S.R.L.
Maltese: Italia S.R.L.
Latvian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Maltese: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska
Latvian: Metfogamma 500
Maltese: Kg Metfogamma 500
Latvian: Max
Maltese: Dr. Max
Latvian: Luksemburga Sandoz N.V.
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz N.V.
Latvian: Metformin Worwag
Maltese: Kg Metformin Worwag
Latvian: S.A.
Maltese: S.P.A.
Latvian: Chem Affairs Deutschland Gmbh
Maltese: Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Latvian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda Metformina Ciclum
Maltese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda
Latvian: Metformine Hcl Cf metformīna hidrohlorīds, 1 000 mg/1117 Mg
Maltese: Metformin Hydrochloride 1000 mg/1117 Mg
Latvian: Metformin Accedo Swiss Caps metformīna hidrohlorīds, 1 000 mg tablete
Maltese: Metformin Accedo Swiss Caps Metformin Hydrochloride 1000 mg Pillola
Latvian: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Maltese: Fourrts (Uk) Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Latvian: Stagid metformīns, Embonate 700 mg tablete
Maltese: Metformin Embonate 700 mg Pillola Pillola
Latvian: Mcdermott Laboratories Ltd Gerformin
Maltese: Mcdermott Laboratories Ltd
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda
Maltese: Sanofi - Produtos Farmaceuticos Lda Metformina Zentiva
Latvian: Aristo Pharma Gmbh (Art 57) Metformin N Aristo
Maltese: Aristo Pharma Gmbh (Art 57)
Latvian: Stada Arzneimittel Gmbh Metformin Stada
Maltese: Stada Arzneimittel Gmbh
Latvian: Delorbis Pharmaceuticals Ltd Neomid
Maltese: Delorbis Pharmaceuticals Ltd
Latvian: Glucoformin metformīna hidrohlorīds, 170 mg/Ml
Maltese: Metformin Hydrochloride 170 mg/Ml
Latvian: Winthrop Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Maltese: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Latvian: Generics Pharma Hellas Ltd Metformin Generics
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
Latvian: Tillomed Laboratories Ltd Orabet
Maltese: Tillomed Laboratories Ltd
Latvian: Morningside Healthcare Ltd Metabet Sr
Maltese: Morningside Healthcare Ltd
Latvian: Aurobindo Pharma Limited Metformin Aurobindo
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Metformin Aurobindo
Latvian: Amneal Pharma Europe Limited
Maltese: Amneal Pharma Europe Limited Metformina Amneal
Latvian: Metformin Wockhardt Uk Ltd metformīna hidrohlorīds, 500 mg tablete
Maltese: Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 500 mg Pillola
Latvian: Tillomed Laboratories Ltd Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Maltese: Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Latvian: Metfogamma
Maltese: Kg Metfogamma
Latvian: Metformin Wockhardt Uk Ltd metformīna hidrohlorīds, 850 mg tablete
Maltese: Metformin Wockhardt Uk Ltd Metformin Hydrochloride 850 mg Pillola
Latvian: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos Lda
Maltese: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos Lda
Latvian: Morningside Healthcare Ltd Metformin Morningside Healthcare
Maltese: Metformin Morningside Healthcare
Latvian: Intern.
Maltese: Tel.
Latvian: Soc., 2013. g., 61. sēj., 1253. lpp.
Maltese: Geriatr Soc, 2013, Vol. 61, p. 1253.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 12. decembris EMA/868987/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Ekström, N. et al., Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register (Metformīna efektivitāte un drošība 51 675 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un atšķirīgiem nieru darbības līmeņiem: kohortas pētījums no Zviedrijas Nacionāla cukura diabēta reģistra), BMJ Open, 2012., 2:e001076.
Maltese: Ekström, N. et al., ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Latvian: Solini, A. et al., Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study (Vecums, nieru darbības traucējumi, kardiovaskulāra slimība un hiperglikēmijas ārstēšana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: atrades Itālijas daudzcentru pētījumā par nieru mazspēju un kardiovaskulāriem notikumiem), J. Am.
Maltese: Solini, A. et al., ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am
Latvian: Salpeter, S.R. et al., Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus (Ar metformīna lietošanu saistītais fatālas un nefatālas laktātacidozes risks 2. tipa cukura diabēta pacientiem), Cochrane Database Syst Rev, 2010. g., CD00296.
Maltese: Salpeter, S.R. et al., ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Latvian: Tālāk uzskaitītās zāles, kas satur metformīna un citu cukura diabēta ārstēšanai paredzētu zāļu kombināciju vienā tabletē, EMA ir reģistrējusi saskaņā ar centralizēto procedūru: pioglitazons/metformīns (Competact, Glubrava), dapagliflozīns/metformīns (Ebymect, Xigduo), sitagliptīns/metformīns (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptīns/metformīns (Jentadueto), saksagliptīns/metformīns (Komboglyze), alogliptīns/metformīns (Vipdomet), kanagliflozīns/metformīns
Maltese: Il-mediċini li ġejjin li fihom kombinazzjonijiet ta' metformin flimkien ma' mediċini oħra tad-dijabete fl-istess pillola ġew awtorizzati ċentralment permezz tal-EMA: (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saxagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), canagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) u empagliflozin/metformin (Synjardy).
Latvian: Inzucchi, S.E. et al., Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review (Metformīna lietošana pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību - sistemātisks pārskats), JAMA, 2014., 312. sēj., 2668. lpp.
Maltese: Inzucchi, S.E. et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Latvian: Richy, F.F. et al., Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study (Laktātacidozes sastopamība ar metformīnu ārstētiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ar un bez nieru darbības traucējumiem: retrospektīvs kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8).
Maltese: Richy, F.F. et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Latvian: Eppenga, W.L. et al., Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study (Laktātacidozes vai paaugstinātas laktāta koncentrācijas risks metformīna lietotājiem ar nieru darbības traucējumiem - uz populāciju balstīts kohortas pētījums), Diabetes Care, 2014. g., 37. (8) sēj., 2218. lpp.
Maltese: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Latvian: • Dehidratācija (nozīmīgs ķermeņa šķidrumu zudums) paaugstina laktātacidozes veidošanās risku.
Maltese: • Id-deidratazzjoni (telf sinifikanti tal-fluwidi tal-ġisem) iżżid ir-riskju tal-iżvilupp ta' aċidożi lattika.
Latvian: Metformīnu saturošo zāļu pārskatīšanu pēc Nīderlandes pieprasījuma uzsāka 2016. gada 28. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom metformin inbeda fit-28 ta' Jannar 2016 fuq talba tan-Netherlands, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Roussel, R. et al., Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis (Metformīna lietošana un mirstības rādītāji pacientiem ar cukura diabētu un aterotrombozi), Arch.
Maltese: Roussel, R. et al., ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, Vol. 170, p. 1892.
Latvian: Lietošana pacientiem ar GFĀ < 30 ml/min joprojām ir kontrindicēta.
Maltese: L-użu fuq pazjenti b'GFR<30 ml/min għadu kontraindikat.
Latvian: Arī glibenklamīda/metformīna kombinācija (Glucovance) ir reģistrēta saskaņā ar nacionālo reģistrācijas procedūru.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni glibenclamide/metformin (Glucovance) ġiet awtorizzata fuq livell nazzjonali.
Latvian: • Eiropā ir pieejami vairāki metformīnu saturoši fiksētās devas kombinētie preparāti (sk. tālāk).
Maltese: • Fl-Ewropa hemm diversi prodotti f'kombinazzjonijiet ta' dożi fissi li fihom metformin (ara hawn taħt).
Latvian: 3. punkts.
Maltese: A.
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošo metadona tablešu zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktos veicamie grozījumi
Maltese: Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott tal pilloli tal-methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Latvian: Palīgvielu saraksts [Šajā apakšpunktā jāiekļauj informācija par povidona veidu, piemēram, K25 vai K30]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [F'din is-sezzjoni għandha tiġi inkluża informazzjoni dwar it-tip ta' povidon, eż.
Latvian: Metadons ir sintētisks opioīds.
Maltese: Methadone huwa opjojdi sintetiku.
Latvian: 1998; Huang et al.
Maltese: Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Latvian: Povidonu saturošo iekšķīgi lietojamo metadona preparātu pārskatīšana sākās 2014. gada 10. aprīlī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini orali tal-methadone li fihom povidon bdiet fl10 ta' April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Povidons ir palīgviela, kas pieejama ar dažādu molekulāro izmēru no K12 (maza molekulārā masa (Mm), vidējā Mm ~ 2000) līdz K90 (liela Mm, vidējā Mm 1 100 000).
Maltese: K12 (piż molekulari baxx (Mw), medju Mw ~ 2000) għal K90 (Mw għoli, Mw medju 1,100,000).
Latvian: Vispārpieņemts, ka pēc parenterālas ievadīšanas mazas molekulārās masas povidons (Mm < 25 000) viegli izdalās caur nierēm: kamoliņš dažu dienu laikā var izvadīt visu povidonu, kura Mm ir 40 000 vai mazāka; veselu cilvēku normāli kamoliņi ir salīdzinoši necaurlaidīgi attiecībā uz povidonu ar Mm > 70 000 (bet cilvēkiem ar nefrotisku slimību bija palielināta caurlaidība attiecībā uz lielākām molekulām); retikuloendoteliālā sistēma (RES) aiztur molekulas ar Mm > 110 000 (Ravin et al.
Maltese: Wara l-għoti parenterali, huwa ġeneralment aċċettat li povidon b'piż molekulari baxx (Mw <25 000) jiġi faċilment eliminat mill-kliewi: fi ftit jiem il-glomerulus jista' jelimina l-povidon kollu ta' anqas minn Mw 40 000; il-glomerulus normali ta' individwi umani b'saħħithom huwa relattivament impermeabbli għal povidon Mw >70 000 (waqt li fil-bnedmin b'mard nefrotiku, il-permeabilità għal molekuli kbar żdiedet); is-sistema retikuloendoteljali (RES) iżżomm molekuli b'Mw >110,000 (Ravin et al. 1952; Hulme u Hardwicke 1968).
Latvian: Pārskatot ņēma vērā 15 nopietnu nevēlamu blakusparādību gadījumus, par kuriem ziņots Norvēģijā.
Maltese: Ir-reviżjoni qieset 15-il każ ta' reazzjonijiet avversi serji rrapportati fin-Norveġja.
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Maltese: Pilloli ta' methadone li fihom Mw baxx (K25 jew K30)
Latvian: • PRAC uzskatīja, ja tiktu injicēts metadona tablešu sastāvā esošais povidons ar mazu molekulāro masu (K25 vai K30), paredzams, ka tas tiktu viegli izvadīts un neuzkrātos, un tādēļ tas nav saistīts ar iespējamu kaitējumu, ka rada lielas Mm povidonu saturošie iekšķīgi lietojamie šķīdumi.
Maltese: • Il-PRAC qies li kieku povidon b'piż molekulari baxx li jinsab fil-pilloli ta' methadone (K25 jew K30) kellu jiġi injettat, huwa mistenni li jiġi faċilment eliminat u li ma jakkumulax u għalhekk ma kienx assoċjat mal-potenzjal għall-ħsara tas-soluzzjonijiet orali li fihom Mw għoli.
Latvian: Metadona balstterapijas vispārējā efektivitāte ir pierādīta literatūrā un aprakstīta vairākos rakstos.
Maltese: L-effikaċja ġenerali tal-kura ta' manteniment b'methadone hija stabbilita fil-letteratura u ġiet riveduta f'diversi artikoli.
Latvian: Pārskatot povidonu saturošos metadona preparātus, PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml (kas satur 11,7 mg/ml povidona ar lielu molekulāro masu, K90).
Maltese: Fil-kuntest tar-reviżjoni tal-prodotti tal-methadone li fihom povidon, il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni waħda ta' methadone orali f'doża ta' 2 mg/ml (li fiha 11.7 mg/ml ta' povidon b'piż molekulari għoli, K90).
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lielas molekulārās masas povidonu satur tikai viens metadona šķīdums iekšķīgai lietošanai ar koncentrāciju 2 mg/ml, kura sastāvā ir povidons K90 ar vidējo molekulāro masu 1 100 000.
Maltese: • Il-PRAC innota li povidon b'piż molekulari għoli kien preżenti biss f'soluzzjoni orali waħda ta' methadone f'doża ta' 2 mg/ml, li fiha povidon K90 b'piż molekulari medju ta' 1,100,000.
Latvian: • PRAC ņēma vērā gadījumu ziņojumus, to vidū par letāliem gadījumiem izbijušiem vai pašreizējiem injicējamo narkotiku lietotājiem, un nopietnās nevēlamās blakusparādības, kuru raksturs (ietverot kaulu smadzeņu nevēlamās blakusparādības un patoloģiskos lūzumus) atbilda povidona uzkrāšanās iezīmēm, kā arī to, ka biopsijas materiālos konstatēti povidona izgulsnējumi orgānos un audos.
Maltese: • Il-PRAC qies rapporti ta' każijiet, inklużi każijiet fatali, f'persuni li preċedentement jew attwalment jinjettaw id-droga, u nnota r-reazzjonijiet avversi serji, li n-natura tagħhom (inklużi effetti avversi tal-mudullun u ksur patoloġiku) kienet konsistenti mal-akkumulazzjoni ta' povidon u nnota wkoll li fuq bijopsiji kienet dehret depożizzjoni ta' povidon fl-organi u t-tessuti.
Latvian: Povidonu saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon
Latvian: Lai atceltu darbības apturēšanu, dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādu nosacījumu:
Maltese: Biex is-sospensjoni titneħħa, l-Awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' referenza, jekk applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta millMAHs:
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums
Maltese: Kundizzjoni għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Latvian: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A.
Maltese: LABORATORIO Dr. ESTEVE, S.A. Avda.
Latvian: Târgu-Mureş 540390 România
Maltese: 540390 România
Latvian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Maltese: Id-Danimarka Alternova A/S Lodshusvej 11
Latvian: S.C.
Maltese: Ltd.
Latvian: Stiprums
Maltese: Str.
Latvian: Mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai K30) saturošas metadona tabletes
Maltese: Pilloli tal- methadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Latvian: - lielas molekulārās masas povidonu (K90) saturošo metadona iekšķīgi lietojamo šķīdumu reģistrācijas apliecību darbības apturēšana
Maltese: - sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tassoluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli (K90)
Latvian: - mazas molekulārās masas povidonu (K25 vai k30) saturošo metadona tablešu reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz izmaiņas
Maltese: - preżentazzjoni tal-varjazzjoni midDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq tal-pilloli talmethadone li fihom povidon b'piż molekulari baxx (K25 jew K30)
Latvian: 2014. gada 23. augusts
Maltese: 23 ta' Awwissu 2014
Latvian: CMDh 2014. gada jūlija sanāksme
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Lulju 2014
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana nacionālām kompetentām institūcijām:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tattraduzzjonijiet tal-annessi malftehim:
Latvian: Pie [indikācija*]
Maltese: Għall-[indikazzjoni*]
Latvian: Piezīme.
Maltese: Tikkettar
Latvian: Brīdinājumam jābūt šādam:
Maltese: Nota:
Latvian: Devas un lietošanas veids
Maltese: Uża darba fil-ġimgħa biss
Latvian: {Šajā apakšpunktā jāiekļauj šāds formulējums:}
Maltese: {Il-formulazzjoni tal-kliem li ġejja għandha tiġi riflessa:}
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis lielāku devu nekā nozīmēts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Maltese: Jekk taħseb li ħadt aktar mid-doża ordnata, ikkonsulta tabib immedjatament.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Ārējā iepakojuma priekšpusē labi redzamā vietā, piemēram, pēc zāļu un aktīvās vielas nosaukuma, jābūt ierāmētam brīdinājumam; burtiem jābūt atbilstoša izmēra; attiecīgajam formulējumam un rāmim jābūt sarkanā krāsā uz balta fona, nodrošinot, ka tas izceļas uz pārējā iepakojuma fona.
Maltese: Fil-parti ta' quddiem tal-pakkett ta' barra, f'post li wieħed jista' jarah b'mod ċar għandha titpoġġa twissija fi kwadru, eż. wara l-informazzjoni dwar l-isem u s-sustanza attiva; l-ittri għandhom ikunu ta' daqs xieraq; il-formulazzjoni tal-kliem rispettiva u l-kwadru għandhom ikunu ta' kulur aħmar fuq sfond abjad, iżda filwaqt li jiġi żgurat li dawn huma f'kuntrast mal-bqija tal-pakkett.
Latvian: P T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Maltese: Apr;43(4):191-248.
Latvian: 2 Grissinger M. Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Maltese: Severe Harm and Death Associated With Errors and Drug Interactions Involving Low-Dose Methotrexate.
Latvian: Saedder un kolēģu sagatavotajā sistemātiskajā pārskatā (2014) 1 konstatēts, ka 47 % visu nopietno zāļu lietošanas kļūdu gadījumu izraisīja tikai septiņas grupas pārstāvošas zāles.
Maltese: Ir-rieżami sistematiku minn Saedder and colleagues (2014)1 żvela li 47 % tal-iżbalji serji kollha fil-medikazzjoni kienu kkawżati minn seba' klassijiet ta' mediċini biss, b'methotrexate fuq quddiem nett tal-lista f'perċentwali ta' inċidenti.
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Maltese: minimizzazzjoni tar-riskju, methotrexate jkompli jkun soġġett fi żbalji serji fil-medikazzjoni ddokumentati (Grissinger, 20182).
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metotreksātu saturošām zālēm;
Maltese: • Il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate;