FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nyckelelement som ska ingå i utbildningsmaterialet:
Lithuanian: Mokomosios medžiagos svarbiausios dalys:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai (SPS), galintys paskirti BRINAVESS, yra gavę sveikatos priežiūros specialistams skirtos informacijos rinkinį, kuriame yra:
Swedish: Lämpliga åtgärder för att hantera och minimera riskerna, inkluderande behovet av tät kontroll under och efter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: Informacija apie priemones, mažinančias riziką ir jos valdymą, įskaitant atidžios stebėsenos būtinybę BRINAVESS infuzijos metu ir po jos.
Swedish: Utvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Lithuanian: Instrukcija, kaip apskaičiuoti dozę ir paruošti infuzinį tirpalą, bei vartojimo būdas.
Swedish: Antalet injektionsflaskor av BRINAVESS koncentrat som behövs för att bereda lämplig mängd lösning för behandling av en enskild patient beror på patientens vikt och injektionsflaskans storlek.
Lithuanian: Kiek reikės BRINAVESS koncentrato buteliukų konkretaus paciento gydymui reikiamo tirpalo kiekiui paruošti, priklausys nuo to paciento kūno svorio ir buteliukų tūrio.
Swedish: Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal Produktresumé, bipacksedel och märkning
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga Preparato charakteristikų santrauka, Pakuotės lapelis ir Pakuotės ženklinimas.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Swedish: Intravenösa rytmkontrollerande antiarytmika ska inte användas under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: - Širdies ritmo kontrolei į veną vartojamų antiaritmikų per pirmąsias 4 valandas po BRINAVESS infuzijos skirti negalima.
Swedish: Endast sjukvårdspersonal med adekvat kompetens och erfarenhet ska administrera BRINAVESS och ska med jämna mellanrum under infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion, kontrollera patienten med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Tiktai aukštos kvalifikacijos sveikatos priežiūros specialistas gali BRINAVESS sulašinti bei visos infuzijos metu ir bent 15 minučių po jos pacientą turi dažnai stebėti, ar neatsiras staigaus kraujospūdžio kritimo ar širdies susitraukimų suretėjimo požymių ar simptomų (žr.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att samtliga villkor och begränsningar avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan införs:
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad visos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurie yra aprašyti žemiau, yra įgyvendinti.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen på varningar och försiktighet för BRINAVESS när det gäller patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤35%, kraftigt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie BRINAVESS specialius įspėjimus ir atsargumo priemones skiriant vaistinį preparatą pacientams, kuriems yra kliniškai reikšminga vožtuvų stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, restrikcinė kardiomiopatija arba konstrikcinis perikarditas, anksčiau dokumentais patvirtinta 35 % ir mažesnė KSIF, pažengęs kepenų pažeidimas.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om biverkningar som kan uppträda efter administrering av BRINAVESS, inkluderande hypotoni, bradykardi, förmaksfladder eller kammararytmi.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie nepageidaujamus reiškinius, galinčius pasireikšti po BRINAVESS infuzijos, įskaitant hipotenziją, bradikardiją, prieširdžių plazdėjimą ar skilvelinę aritmiją.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT INFÖRAS AV MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: PRIEDAS Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti Valstybė Narė
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor [tillgängliga förpackningsstorlekar].
Lithuanian: Gali būti tiekiami įvairaus tūrio BRINAVESS buteliukai [čia įterpti, kokio tūrio buteliukai tiekiami Lietuvoje].
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om användningen av antiarytmiska läkemedel före eller efter BRINAVESS: BRINAVESS kan inte rekommenderas till patienter som tidigare behandlats med intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4-24 timmar före vernakalant pga avsaknad av data BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Lithuanian: - BRINAVESS skyrimo pacientams, kuriems likus nuo 4 iki 24 valandų iki vernakalanto infuzijos į veną buvo sušvirkšta AA (I arba III klasės), rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS
Lithuanian: - Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima praėjus bent 2 valandoms po BRINAVESS sulašinimo.
Swedish: BRINAVESS ska ges som en intravenös infusion på sjukhus under EKG-övervakning med utrustning tillgänglig för elkonvertering.
Lithuanian: BRINAVESS skiriamas infuzija į veną paciento stebėjimui ir širdies ritmo atstatymui pritaikytoje klinikoje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Brinavess?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brinavess vartojimą?
Swedish: Mer information om Brinavess finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Swedish: Brinavess (vernakalant)
Lithuanian: Brinavess (vernakalantas)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Brinavess kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Brinavess vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad är Brinavess och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Brinavess ir kam jis vartojamas?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Brinavess utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Lithuanian: Brinavess šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Swedish: Brinavess ska användas mot förmaksflimmer som har börjat under de senaste sju dagarna, eller under de senaste tre dagarna om patienten nyligen har genomgått en hjärtoperation.
Lithuanian: Brinavess vartojamas, kai prieširdžių virpėjimas pasireiškė per pastarąsias septynias dienas, arba per pastarąsias tris dienas, jei pacientui neseniai atlikta širdies operacija.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamus visų apribojimų sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Swedish: Genom att blockera dessa kanaler kan vernakalant förhindra onormal elektrisk aktivitet som kan leda till förmaksflimmer.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos kanalus vernakalantas neleidžia sutrikdyti elektrinio aktyvumo, kuris gali sukelti prieširdžių virpėjimą.
Swedish: Vilken fördelar med Brinavess har visats i studierna?
Lithuanian: Kokia Brinavess nauda nustatyta tyrimų metu?
Swedish: Brinavess innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra veikliosios medžiagos vernakalanto hidrochlorido.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Brinavess (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är dysgeusi (smakförändringar) och nysningar.
Lithuanian: Dažniausias Brinavess šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra dizgeuzija (skonio jutimo sutrikimas) ir čiaudulys.
Swedish: Mer information om Brinavess
Lithuanian: Kita informacija apie Brinavess
Swedish: Sammanfattning av Brinavess och varför det är godkänt inom EU
Lithuanian: Brinavess apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Swedish: Sida 2/2
Lithuanian: rugsėjo 1 d.
Swedish: Vårdpersonalen ska övervaka patientens blodtryck och hjärtfrekvens medan läkemedlet ges och under minst 15 minuter efteråt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi stebėti paciento kraujospūdį ir širdies ritmą švirkščiant vaistą ir ne trumpiau kaip 15 minučių po to.
Swedish: Det återställer den normala hjärtrytmen genom att blockera kanaler genom vilka laddade partiklar av kalium och natrium rör sig in i och ut ur muskelcellerna i förmaken.
Lithuanian: Jis normalizuoja širdies ritmą blokuodamas kanalus, kuriais į prieširdžių raumenų ląsteles ir iš jų cirkuliuoja elektringosios kalio ir natrio dalelės.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Brinavess, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Brinavess vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Swedish: Varför är Brinavess godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Brinavess buvo registruotas ES?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Brinavess är större än riskerna och att Brinavess kan godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Brinavess nauda persveria jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Swedish: Vilka är riskerna med Brinavess?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Brinavess vartojimu?
Swedish: Förmaksflimmer uppstår när förmaken (hjärtats övre rum) dras samman oregelbundet och snabbt, vilket resulterar i onormal hjärtrytm.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas atsiranda, kai prieširdžiai (viršutinės širdies ertmės) susitraukinėja nereguliariai ir greitai, todėl sutrinka širdies ritmas.
Swedish: Brinavess får inte ges till patienter med svår aortastenos (förträngning av aorta), lågt systoliskt blodtryck (blodtrycket när hjärtat drar ihop sig), långt framskriden hjärtsvikt (när hjärtat inte pumpar runt tillräckligt med blod i kroppen), vissa typer av förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat eller mycket långsam hjärtfrekvens.
Lithuanian: Brinavess negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta sunki aortos stenozė (aortos susiaurėjimas), žemas sistolinis kraujospūdis (kraujospūdis širdžiai susitraukiant), paūmėjęs širdies nepakankamumas (kai širdis nepakankamai aprūpina organizmą krauju), kai kurių rūšių pakitusi širdies elektrinė veikla arba labai sulėtėjęs širdies ritmas.
Swedish: Brinavess är receptbelagt och ska ges av kvalificerad vårdpersonal på en plats där patientens hjärta kan övervakas ordentligt.
Lithuanian: Brinavess galima įsigyti tik pateikus receptą, o vaistą skirti gali tik kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas įstaigoje, kur galima tinkamai stebėti paciento širdies veiklą.
Swedish: Brinavess är ett läkemedel som ges för att snabbt återställa normal hjärtrytm hos vuxna patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Lithuanian: Brinavess - tai vaistas, padedantis greitai normalizuoti suaugusių pacientų, kuriems neseniai pasireiškė prieširdžių virpėjimas, širdies ritmą.
Swedish: Företaget som marknadsför Brinavess kommer att säkerställa att vårdpersonal som förväntas använda läkemedlet får utbildningsmaterial där det förklaras hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Brinavess prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad sveikatos priežiūros specialistai, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti pacientus, gautų mokomąją medžiagą su informacija apie tinkamą vaisto vartojimą.
Swedish: Brinavess får inte ges inom 30 dagar efter akut koronarsyndrom (en grupp av hjärtproblem som innefattar instabil angina och hjärtinfarkt).
Lithuanian: Brinavess negalima skirti praėjus mažiau nei 30 dienų nuo ūminio koronarinio sindromo (širdies veiklos sutrikimų, tarp kurių yra nestabili krūtinės angina ir širdies smūgiai, grupė) pasireiškimo.
Swedish: Patienter som tar Brinavess får inte ges läkemedel som kallas "antiarytmika klass I och III" intravenöst under fyra timmar före eller efter infusionen med Brinavess.
Lithuanian: Brinavess vartojantiems pacientams keturias valandas iki Brinavess infuzijos ar po jos negalima skirti vaistų, vadinamų I ir III klasės vaistais nuo aritmijos.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Brinavess finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brinavess, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter vars hjärtrytm återgick till den normala.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pacientų, kurių širdies ritmas normalizavosi, skaičius.
Swedish: Hur verkar Brinavess?
Lithuanian: Kaip veikia Brinavess?
Swedish: Hur används Brinavess?
Lithuanian: Kaip vartoti Brinavess?
Swedish: Brinavess är en lösning som ges genom infusion (dropp) i en ven under 10 minuter.
Lithuanian: Brinavess yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, į veną sulašinamas per 10 minučių.
Swedish: Den 1 september 2010 beviljades Brinavess ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Brinavess buvo registruotas visoje Europos Sąjungoje 2010 m.
Swedish: Patienterna ska inte få mer än 5 mg Brinavess per kg kroppsvikt inom en 24-timmarsperiod, eller högst 565 mg får ges till patienter som väger mer än 113 kg. Om blodtrycket eller hjärtfrekvensen plötsligt sjunker ska infusionen avbrytas omedelbart.
Lithuanian: Per parą pacientams negalima skirti daugiau kaip 5 mg Brinavess vienam kilogramui kūno svorio arba ne daugiau kaip 565 mg virš 113 kg sveriantiems pacientams.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Brinavess har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Brinavess vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Brinavess innehåller vernakalant, en typ av substans som kallas antiarytmikum.
Lithuanian: Brinavess sudėtyje yra vernakalanto - antiaritminio preparato.
Swedish: I en tredje huvudstudie jämfördes Brinavess med placebo hos 161 vuxna som hade förmaksflimmer efter hjärtoperation.
Lithuanian: Trečiame pagrindiniame tyrime su 161 suaugusiu pacientu, kuriam prieširdžių virpėjimas pasireiškė po širdies operacijos, Brinavess buvo lyginamas su placebu.
Swedish: Vernakalant verkar huvudsakligen i förmaken och inte i hjärtkamrarna (hjärtats nedre rum).
Lithuanian: Vernakalantas didžiausią poveikį turi prieširdžių, o ne skilvelių (apatinių širdies ertmių) veiklai.
Swedish: Om hjärtrytmen inte har återgått till den normala 15 minuter efter att den första infusionen har avslutats kan en andra, mindre dos ges.
Lithuanian: Brinavess dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Jei sušvirkštus pirmą infuziją, širdies ritmas per 15 minučių nesinormalizuoja, galima skirti antrą, mažesnę vaisto dozę.
Swedish: Brinavess var effektivare än placebo när det gällde att behandla patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pastaruoju metu pasireiškė prieširdžių virpėjimas, Brinavess buvo veiksmingesnis už placebą.
Swedish: I den tredje studien återgick hjärtrytmen till den normala hos 47 procent av patienterna som fick Brinavess jämfört med 14 procent av dem som fick placebo.
Lithuanian: Brinavess vartojusių pacientų, palyginti su 14 proc.
Swedish: I två huvudstudier på 596 vuxna med förmaksflimmer jämfördes Brinavess med placebo (overksam behandling).
Lithuanian: Brinavess buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 596 suaugusiaisiais, kuriems pasireiškė prieširdžių virpėjimas.
Swedish: Hos patienter som nyligen börjat få förmaksflimmer återgick hjärtrytmen i de första två studierna till den normala hos 51 procent av dem som fick Brinavess (118 out of 231) jämfört med 4 procent (6 av 159) av dem som fick placebo.
Lithuanian: (118 iš 231) vartojusiųjų Brinavess, palyginti su 4 proc.
Swedish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Lithuanian: Geodis Logistics Netherlands B.
Swedish: Dessa patienter ska följas noggrant.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: JA NEJ
Lithuanian: TAIP NE
Swedish: Vad BRINAVESS är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra BRINAVESS ir kam jis vartojamas
Swedish: • bradykardi
Lithuanian: • bradikardija,
Swedish: Företaget kommer att börja inkludera checklistan för användning inför infusion i förpackningar packade på förpackningsfabriken så snart som möjligt, men senast den 15 november 2012.
Lithuanian: Bendrovė savo pakavimo veiklos vietoje pradės dėti „Pasirengimo infuzijai kontrolinį klausimyną" į pakuotes kaip įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip 2012 metų lapkričio 15 dieną.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 4.2 skyriuje.
Swedish: Din läkare kan bestämma att avbryta infusionen om hon/han observerar några av följande onormala ändringar av:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti nutraukti infuziją, jeigu jis pastebės bet kokius toliau išvardytus nenormalius pokyčius:
Swedish: Äldre (≥ 65 år):
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Swedish: ACT III BRINAVESS Placebo p-värde† BRINAVESS Placebo p-värde†
Lithuanian: BRINAVESS Placebas P-vertė† BRINAVESS Placebas P-vertė†
Swedish: Mycket vanliga: dysgeusi
Lithuanian: Labai dažni: dizgeuzija.
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Lithuanian: Jums skiriamas BRINAVESS kiekis priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Swedish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrike
Lithuanian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Prancūzija
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie kartotines dozes po pradinės ir antrosios infuzijų nėra.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet måste vara överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan, med den nationella behöriga myndigheten innan distribution.
Lithuanian: Registruotojas turės prieš platinimą suderinti su nacionaline kompetetinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą kartu su komunikacijos planu.
Swedish: - du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
Swedish: Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne?
Lithuanian: Ar pacientui yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai?
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Lithuanian: Informacija apie tirpalo paruošimą pateikta šio pakuotės lapelio pabaigoje.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt > 113 kg:
Lithuanian: Pacientai, kurių kūno svoris > 113 kg:
Swedish: Hos patienter med leverskada ökade exponering med 9 till 25 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme ekspozicija buvo nuo 9 % iki 25 % didesnė.
Swedish: Återstarta inte behandling med BRINAVESS.
Lithuanian: Gydymo BRINAVESS nebeatnaujinkite.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Lithuanian: Pacientų atrankos kriterijai, įskaitant kontraindikacijas, specialius įspėjimus ir atsargumo priemones bei informaciją apie tas pacientų populiacijas, apie kurias klinikinių tyrimų metu informacijos gauta nepakankamai.
Swedish: Sammantaget var BRINAVESS effektivt hos 70,2 % (1 359/1 936) av dessa patienter.
Lithuanian: Bendrai BRINAVESS buvo veiksmingas 70,2% (1 359 iš 1 936)
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 5,5.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie vernakalanto hidrochlorido vartojimą nėščioms moterims nėra.
Swedish: Cmax och AUC var dosproportionella mellan 0,5 mg/kg och 5 mg/kg.
Lithuanian: AUC buvo proporcingos dozei tarp 0,5 mg/kg ir 5 mg/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai širdies ligoms gydyti, kiti I ir III klasės antiaritkmikai, ATC kodasC01BG11.
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Lithuanian: Tęsiant vaistinio preparato infuziją kaip rekomenduojama pirmiau, daugumai šių pacientų atsistatė sinusinis širdies ritmas.
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Lithuanian: Ar pacientui yra sunki aortos stenozė?
Swedish: 5928 LC Venlo
Lithuanian: Columbusweg 16 5928 LC Venlo
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje pakuotėje pateiks kontrolinį klausimyną, kurio tekstas yra išdėstytas IIIA priede.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Lithuanian: Jei tokie požymiai atsiranda, su simptomine hipotenzija ar bradikardija arba be jų, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Lithuanian: Gydymo sėkmė (atsakas į gydymą) buvo apibrėžta kaip prieširdžių virpėjimo konversija į sinusinį ritmą per 90 minučių.
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Lithuanian: Jeigu Jūsų širdies plakimas per 15 minučių po pirmosios dozės pabaigos neatsistato į normalų, Jums gali būti paskirta antroji dozė.
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Lithuanian: BRINAVESS gali nepadėti esant kai kurioms kitoms širdies ritmo sutrikimo rūšims, tačiau Jūsų gydytojas apie tai gerai žinos.
Swedish: BRINAVESS innehåller natrium
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra natrio
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)