FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Zentiva е комбиниран с други противоракови лечения и сравняван или с лекарствата, с които е комбиниран, или с комбинация от други лекарства.
Estonian: Enamikus neist uuringutest kasutati Docetaxel Zentivat koos muude vähiravimeetoditega ja seda võrreldi kas selle kombinatsioonravimitega või erinevate ravimeetodite kombinatsiooniga.
Bulgarian: Zentiva са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Docetaxel Zentiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Zentiva към други противоракови лечения води до увеличаване на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, до увеличаване на преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването и до увеличаване на преживяемостта при всичките пет вида рак.
Estonian: Docetaxel Zentiva lisamisel muudele vähiravimeetoditele suurenes kõigi viie vähiliigi korral nende patsientide arv, kelle vähk allus ravile, progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) ja patsientide elumus.
Bulgarian: Ако пациентът развие определени нежелани реакции, може да се наложи намаляване на дозата Docetaxel
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatavad kõrvalnähud, võib olla vaja Docetaxel Zentiva annust vähendada või ravi katkestada või lõpetada.
Bulgarian: Zentiva е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Estonian: Docetaxel Zentiva on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste vähiliikide raviks.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Zentiva?
Estonian: Mis riskid Docetaxel Zentivaga kaasnevad?
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab toimeainena dotsetakseeli.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Docetaxel
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Docetaxel Zentiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва?
Estonian: Mis on Docetaxel Zentiva ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Може да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Bulgarian: Zentiva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Docetaxel Zentiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Как се използва Docetaxel Zentiva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentivat kasutatakse?
Bulgarian: Допълнителна информация за Docetaxel Zentiva:
Estonian: Muu teave Docetaxel Zentiva kohta
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Zentiva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Estonian: Docetaxel Zentiva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, на които все още не е прилагано лечение за рак.
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Bulgarian: Как действа Docetaxel Zentiva?
Estonian: Kuidas Docetaxel Zentiva toimib?
Bulgarian: На пациента трябва да се прилага противовъзпалително лекарство, например дексаметазон, започвайки в деня преди инфузията с Docetaxel Zentiva.
Estonian: Alates Docetaxel Zentiva infusioonile eelnevast päevast tuleb anda patsiendile ka põletikuvastast ravimit, näiteks deksametasooni.
Bulgarian: Съдържание (концентра ция)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подаде до 31 октомври 2019 г.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada 31. oktoobriks 2019.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2012 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Bulgarian: Нито едно от тези увеличения в честотата не достига 10% разлика с контролното рамо.
Estonian: Ükski nimetatud sageduse tõus ei ületanud 10% erinevust kontrollrühmaga võrreldes.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik teised ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.
Bulgarian: От проучването GETUG AFU15
Estonian: aGETUG AFU15 uuringus
Bulgarian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Estonian: Zentiva Italia S.r.l.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS ≥ 60 juhuslikustati järgmistesse ravigruppidesse:
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи тези реакции, трябва да се обмисли прекратяване на приема на доцетаксел.
Estonian: Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad tunnused ja sümptomid, tuleb kaaluda dotsetakseeli manustamise lõpetamist.
Bulgarian: Проучване STAMPEDE
Estonian: STAMPEDE uuring
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Bulgarian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Чешка република
Estonian: Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Tšehhi Vabariik
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik, kui patsiente ravitakse nende ravimitega samaaegselt, sest on märkimisväärne oht koostoimete tekkeks.
Bulgarian: 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Estonian: astme neutropeeniat, võrreldes 22%, NCI-CTC kriteeriumite alusel).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на сериозни кожни прояви и да се наблюдават внимателно.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada tõsiste nahailmingute tunnustest ja sümptomitest ning hoolikalt jälgida.
Bulgarian: намаляване на калия, калция и/или фосфата в кръвта.
Estonian: • kaaliumi, kaltsiumi ja/või fosfaadisisalduse langus veres.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustusetel
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Zentiva.
Estonian: Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest, organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Zentiva'le.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение.
Estonian: Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist, epilepsia või maksakahjustus.
Bulgarian: Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.
Estonian: Öelge neile kohe, kui täheldate endal mõnda ülaloetletud toimet.
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат).
Estonian: - Toimeaine on dotsetakseeli (trihüdraadina).
Bulgarian: Ако не е използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително продължителността на инфузията от 1 час.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning tavaliselt ei ole see kauem kui 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas infusiooniks kuluv üks tund.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema. europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Estonian: Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnapiimaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul, nt maksahaigused või epilepsia.
Bulgarian: Статистически анализи
Estonian: statistiline analüüs
Bulgarian: Името на това лекарство е Docetaxel Zentiva.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Zentiva.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast „EXP".
Bulgarian: 7,1% [95% СІ: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
Estonian: Ravi erinevus: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Hinnatavate patsientide populatsiooni on parandatud korduvate võrdluste jaoks ning kohandatud stratifikatsioonifaktorite jaoks (haiguse staadium, ravi piirkond).
Bulgarian: Docetaxel Zentiva НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
Estonian: Docetaxel Zentiva't EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse)
Bulgarian: Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui koheselt ei kasutata, on kasutusele võetuna selle säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Bulgarian: Това е също статистически значимо с HR от 0,71; 95% CI 0,560,90; логаритмично трансформиран ренков тест, p = 0,004.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; logrank test p = 0,004.
Bulgarian: Zentiva при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
Estonian: Docetaxel Zentiva efektiivsust ja ohutust nasofarüngeaalse kartsinoomi ravis lastel vanuses 1 kuu kuni 18 eluaastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие:
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained:
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Estonian: • juuste väljalangemine (enamikul juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma), mõnikord
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Zentiva, се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Estonian: Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Zentiva'ga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.
Bulgarian: Инфузионният сак с разтвор трябва да се използва в рамките на 6 часа под 25°С, включително едночасовата инфузия на пациента.
Estonian: Infusioonikotis olev lahus tuleb kasutada 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25°C, sealhulgas patsiendile infusiooniks kuluv üks tund.
Bulgarian: Вижте също точка „Docetaxel Zentiva съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Estonian: Vaata ka lõik „Docetaxel Zentiva sisaldab etanooli (alkoholi)" allpool.
Bulgarian: Други лекарства и Docetaxel
Estonian: Muud ravimid ja Docetaxel Zentiva
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Време до клинична прогресия в
Estonian: Aeg kliinilise progressiooninic
Bulgarian: Проучване CHAARTED
Estonian: CHAARTED uuring
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks ja tuleb koheselt kasutada.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
Estonian: 87% uuringus osalenud patsientidest oli HER2 positiivsuse analüüsi tulemus IHK 3+, 95% patsientidest oli IHK 3+ ja/või FISH positiivne.
Bulgarian: намаляване на натрия и/или магнезия в кръвта (нарушения на електролитния баланс)
Estonian: • naatriumi ja/või magneesiumi sisalduse vähenemine teie veres (elektrolüütide tasakaaluhäired),
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: taksaanid, ATC kood: L01CD02
Bulgarian: Docetaxel Zentiva съдържа алкохол.
Estonian: Docetaxel Zentiva sisaldab alkoholi.
Bulgarian: При пациентките, развиваващи фебрилна неутропения и/или неутропенична инфекция, дозата на доцетаксел трябва да се намали на 60 mg/m² във всички последващи цикли (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib febriilne neutropeenia ja/või neutropeeniline infektsioon, peab kõikides järgnevates tsüklites vähendama dotsetakseeli annust tasemele 60 mg/m2 (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Näiteks 140 mg dotsetakseeli annuse saamiseks on vaja 7 ml dotsetakseeli kontsentraadilahust.
Bulgarian: От 1776-те рандомизирани пациенти, 1086 (61%) са имали метастатично заболяване, 362 са рандомизирани на доцетаксел в комбинация със стандартно лечение, а 724 са получавали стандартно лечение самостоятелно.
Estonian: 1776 juhuslikustatud patsiendist oli 1086 (61%) metastaatilise haigusega, 362 juhuslikustati saama standardravi koos dotsetakseeliga, 724 said ainult standardravi.
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Estonian: Dotsetakseeli tohib kasutada tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud osakondades ning üksnes kasvajavastasele keemiaravile kvalifitseerunud arsti juhendamisel (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Миалгия (тежка: 1,4%) Артралгия
Estonian: Müalgia (tõsine: 1,4%) Artralgia
Bulgarian: Кинетичният профил на доцетаксел е дозонезависим и съответства на трикомпартиментния фармакокинетичен модел с полуживот за фазите α, β и γ съответно 4 min, 36 min и 11,1 часа.
Estonian: Dotsetakseeli kineetiline profiil on annusest sõltumatu ja kooskõlas 3osalise farmakokineetilise mudeliga α, β, ja γ faasi poolväärtusajaga vastavalt 4 min, 36 min ja 11,1 tundi.
Bulgarian: Zentiva могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Estonian: Docetaxel Zentiva infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Bulgarian: TAC-лекувани пациентки са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Estonian: TAC ravihaara patsientide alarühmi analüüsiti prospektiivselt määratud olulisemate prognostiliste faktorite osas:
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Estonian: Seoses dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Zentiva, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Docetaxel Zentiva.
Estonian: Iga kord enne ravi algust Docetaxel Zentiva'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Zentiva manustamiseks piisavad.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus.
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е намален средно с 27% (вж. точка 4.2).
Estonian: ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които получават доцетаксел, трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, както и да уведомят лекуващия си лекар незабавно, ако това се случи.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada raseduse vältimist ja oma raviarsti viivitamatut informeerimist rasestumisest.
Bulgarian: Ако развиете тежки кожни реакции или някоя от изброените по-горе реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или медицински специалист.
Estonian: Kui teil tekivad rasked nahareaktsioonid või mõni ülalloetletud reaktsioonidest, pöörduge kohe oma arsti või tervishoiutöötaja poole.
Bulgarian: При пациенти на 75 или повече години, неутропения, анемия, диария, диспнея и инфекция на горните дихателни пътища се съобщават с по-висока честота (поне 10% по-висока), в сравнение с по-млади пациенти.
Estonian: Patsientidel vanuses üle 75 aasta teatati neutropeeniast, aneemiast, diarröast, düspnoest ja ülemiste hingamisteede infektsioonist sagedamini (vähemalt 10%) kui noorematel patsientidel.
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib komplitseerunud neutropeenia (kauakestev neutropeenia, febriilne neutropeenia või infektsioon), peab kaaluma G-CSF-i manustamist ja annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Estonian: Üldine ravivastus (% ):
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Bulgarian: При пациентки, развили стоматит 3-та или 4-та степен, дозата трябва да се намали до 60 mg/m².
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Bulgarian: По време на проучване фаза ІІІ при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са значително по-дълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2 в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid III faasi kliinilises uuringus progressiooniaeg (12,3 nädalat vs 7 nädalat) ja kogu elulemuse aeg märgatavalt pikemad 75 mg/m2 dotsetakseeli grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Bulgarian: România S.C. ZENTIVA S.A.
Estonian: S.C. ZENTIVA S.A.
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Estonian: Riskide suhe, mis on väiksem kui 1, näitab dotsetakseel + tsisplatiin + fluorouratsiili paremust * kohandamata logaritmiline astaktest ** kohandamata logaritmiline astaktest, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks ***Chi-ruut test, ei ole kohandatud mitmekordseks võrdluseks NA - ei ole kohaldatav
Bulgarian: Брой положителн и възли
Estonian: Negatiivne Positiivne
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb lahustamine/lahjendamine teostada kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Estonian: ≥35 aastat
Bulgarian: Неприложимо
Estonian: Ei kohaldatap
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
Estonian: Lõppanalüüs tehti, kui kõik patsiendid olid jõudnud 10. aasta järelkontrollivisiidini (välja arvatud DFS juhud või kui patsiendid langesid järelkontrollist varem välja).
Bulgarian: Доцетаксел + стандартно лечение
Estonian: Dotsetakseel + standardravi
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-siireteta rinnanäärmevähi adjuvantravis peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е била намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването GEICAM.
Estonian: Alljärgnevast tabelist nähtub, et 4. raskusastme neutropeenia, febriilse neutropeenia ja neutropeeniliste infektsioonide tekkesagedus langes patsientidel, kes said esmast profülaktikat G-CSF-iga pärast selle kohustuslikuks muutmist GEICAM uuringu TAC ravihaaras.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на подтискане на костния мозък и други хематологични нежелани реакциии.
Estonian: On registreeritud luuüdi supressiooni ja teisi hematoloogilisi kõrvaltoimeid.
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Estonian: Maksakahjustus Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN
Bulgarian: Проведени и представени тук по-долу са експлораторни подгрупови анализи за преживяемост, свободна от заболяване при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация):
Estonian: Teostati täiendav alagruppide analüüs haigusvaba elulemuse kohta patsientidel, kes vastavad 2009. a. St. Gallen'i keemiaravi kriteeriumitele - (ITT populatsioon), mille tulemused on esitatud alljärgnevalt
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или тялото)
Estonian: • peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka kätel, näol ja kehal)
Bulgarian: - Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вижте точка 2) и лимонена киселина.
Estonian: - Teised abiained on polüsorbaat 80, veevaba etanool (vt lõik 2) ja sidrunhape.
Bulgarian: Всеки флакон концентрат съдържа 0,5 ml етанол, безводен (395 mg).
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 0,5 ml veevaba etanooli (395 mg).