FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Absorption af thiazider, herunder hydrochlorthiazid, nedsættes i tilstedeværelse af anionbytterresiner.
Bulgarian: Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се нарушава в присъствието на анионобменни смоли.
Danish: • udslæt, purpurfarvede pletter, feber, kløe (symptomer på betændelse i blodkar)
Bulgarian: обрив, червено-виолетови петна, температура, сърбеж (симптоми на възпаление на кръвоносните съдове)
Danish: CHMP vedtog følgende: "Den anbefalede dosis for Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet én gang dagligt.
Bulgarian: „Препоръчителната доза за Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка, веднъж дневно."
Danish: stigninger i plasmaurea, plasmakreatinin og serumkalium, stigning i urinvolumen og urinelektrolytter fra 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorthiazid hos rotter og 10 + 3 mg/kg/dag hos silkeaber), sandsynligvis som følge af ændringer i renal hæmodynamik.
Bulgarian: Комбинацията води до бъбречно увреждане (нефропатия с тубулна базофилия, покачване на плазмената урея, плазмения креатинин и серумния калий, увеличаване на обема на урината и електролитите в урината от 30 mg/kg/ден валсартан + 9 mg/kg/ден хидрохлоротиазид при плъхове и 10 + 3 mg/kg/ден при мармозетни), веротно по механизма на нарушена бъбречна хемодинамика.
Danish: • Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Bulgarian: Други (напр. бепридил, цизаприд, дифеманил, еритромицин i.v., халофантрин,
Danish: Valsartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptorantagonist.
Bulgarian: Валсартан е перорално активен, мощен и специфичен ангиотензин II (АТ II) aнтагонист.
Danish: Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren, måske ved at konkurrere om C1--sitet, hvorved elektrolytresorptionsmekanismerne påvirkes: direkte øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte, gennem denne diuretiske virkning, reduktion af plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium.
Bulgarian: -, и по този начин повлияват механизмите на електролитна реабсорбция: директно повишавайки екскрецията на натрий и хлориди в приблизително еднаква степен и индиректно чрез диуретичното си действие, намалявайки плазмения обем с последващо покачване на плазмената ренинова активност, секреция на алдостерон и загуба на калий с урината, както и намаляване на нивата на серумния калий.
Danish: • let kvalme og opkastning
Bulgarian: • умерено гадене и повръщане
Danish: • hvis du lider af forsnævring i blodårerne til nyrerne.
Bulgarian: ако страдате от стесняване на бъбречната артерия.
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (добре е също така да се избягва Diovan Comp и при ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke kendt
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Нечести
Danish: I forbindelse med den højeste dosis besluttede CHMP følgende: "Hvis der ikke ses nogen yderligere relevant effekt af Diovan Comp 320 mg/25 mg efter otte uger, bør det overvejes, om behandling med et yderligere eller et alternativt antihypertensivt lægemiddel skal iværksættes (se afsnit 5.1)".
Bulgarian: „Ако не е наблюдаван съответен допълнителен ефект при Diovan Comp от 320 mg/25 mg след 8 седмици трябва да се обсъди лечението с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт.(вж точка 5.1)."
Danish: I forbindelse med natrium- og/eller volumendepleterede patienter besluttede CHMP at slette den sidste sætning i dette afsnit, da dette skønnedes at være alment tilgængelig viden: "Symptomerne på væske- eller elektrolytforstyrrelser er tørhed i munden, tørst, svækkelse, letargi, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskelsvaghed, hypotension, oligouri, takykardi og mave-tarmforstyrrelser såsom kvalme eller opkastning".
Bulgarian: „Предупредителни симптоми на флуиден или електролитен дисбаланс са сухота в устата, жажда, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или спазми, мускулна слабост, хипотония, олигоурия, тахикардия и стомашно-чревни нарушения като гадене или повръщане."
Danish: Diovan Comp bruges til behandling af forhøjet blodtryk, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt af et enkelt stof alene.
Bulgarian: Diovan Comp се използва за лечение на високо кръвно налягане при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно прилагане на отделните вещества.
Danish: (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg).
Bulgarian: (Изчисленията се отнасят за перорална доза от 320 mg/ден валсартан в комбинация с 25 mg/ден хидрохлоротиазид и и пациент с тегло 60 kg).
Danish: Denne kombination er hensigtsmæssig til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan som monoterapi.
Bulgarian: Комбинацията е полезна при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kaliumniveauerne
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други субстанции, които биха могли да повишат нивата на калий
Danish: I tråd med CHMP's anbefalinger er oplysninger om interaktion med valsartan og hydrochlorotiazid blevet tilføjet.
Bulgarian: Съгласно препоръка на СНМР е включено взаимодействие с валсартан и с хидрохлортиазид.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
Danish: Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозите.
Danish: • udslæt med eller uden kløe sammen med nogle af de følgende tegn eller symptomer: feber,
Bulgarian: обрив по кожата със или без сърбеж, съчетан с някой от следните признаци и симптоми: температура, болки по ставите, мускулни болки, подуване на лимфните възли и/или грипоподобни симптоми
Danish: Renal clearance består for hydrochlorthiazids vedkommende af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на хидрохлоротиазид се състои от пасивна филтрация и активна секреция в бъбречните тубули.
Danish: • medicin, der kan øge mængden af kalium i blodet, såsom kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende medicin, heparin
Bulgarian: лекарства, които могат да повишат количеството на калия в кръвта, като калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи лекарства,
Danish: • kraftigt nedsat vandladningsmængde
Bulgarian: силно намаляване на обема на отделената урина
Danish: Impotens
Bulgarian: импотентност
Danish: • hvis du har diarré eller voldsom opkastning.
Bulgarian: ако имате диария или тежко повръщане.
Danish: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Финландия Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste dosiskombination overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlortiazid som monoterapi under forudsætning af, at den anbefalede dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Bulgarian: Когато е клинично подходящо, директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация може да се обмисли при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид, при условие, че се следва препоръчителната последователност за титриране на дозата за отделните компоненти.
Danish: Kombinationen valsartan/HCTZ var generelt veltolereret, og bivirkningsprofilerne stemte overens med lægemiddeltypen.
Bulgarian: Комбинацията от валсартан/хидрохлортиазид в повечето случаи се понася добре и показателите за нежелани събития и за нежеланите лекарствени реакции са съвместими с фармацевтичния клас.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer (se bilag III for de godkendte terapeutiske indikationer)
Bulgarian: Приложение III за съгласуваните терапевтични показания)
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Bulgarian: подуване на лицето, езика или фаринкса
Danish: Den gavnlige virkning af valsartan i kombination med hydrochlorthiazid på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke kendt i øjeblikket.
Bulgarian: На този етап не са известни ползите от комбинацията на валсартан с хидрохлоротиазид по отношение на сърдечно-съдовата смъртност и болестност.
Danish: • for meget urinsyre i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan give podagra)
Bulgarian: повишаване на стойностите на пикочната киселина в кръвта (което в тежки случаи може да предизвика подагра)
Danish: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)
Bulgarian: трифлуоперазин, циамемазин, сулпирид, султоприд, амисулприд, тиаприд, пимозид,
Danish: En harmoniseret formulering om graviditet for hele klassen af angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) blev indført i oktober 2007 (anbefalinger fra EMEA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere og AIIRA under graviditet).
Bulgarian: През октомври 2007 година е представен хармонизиран текст по отношение на бременността за класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP ændring af markedsføringstilladelsen for Diovan Comp og tilknyttede navne (se bilag I).
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Comp
Bulgarian: Ако се пропуснали да приемете Diovan Comp
Danish: Antikolinerge midler kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden.
Bulgarian: Бионаличността на тиазидните диуретици може да се повиши от антихолинергичните лекарствени продукти, вероятно поради намаляване на мотилитета на стомашно-чревния тракт и забавяне на времето за изпразване на стомаха.
Danish: Valsartan kan ikke elimineres via hæmodialyse pga. dets stærke plasmabindinggrad, mens clearance af hydrochlorthiazid vil kunne øges ved hæmodialyse.
Bulgarian: Валсартан не може да бъде отстранен чрез хемодиализа поради стабилното му свързване с плазмените протеини, от друга страна с диализа може да се постигне клирънс на хидрохлоротиазид.
Danish: • lungebetændelse; stakåndethed
Bulgarian: белодробна инфекция; задух
Danish: • forstoppelse, mave- og tarmbesvær, leversygdomme (gulfarvning af hud eller det hvide i øjnene)
Bulgarian: запек, стомашен или чревен дискомфорт, чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата или очите)
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Diovan Comp
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Diovan Comp
Danish: Behandling med thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, er sat i forbindelse med hyponatriæmi og hypochloræmisk alkalose.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, се свързва с хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза.
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, øger urinudskillelsen af magnesium, hvilket kan medføre hypomagnesiæmi.
Bulgarian: Тиазидите, включително хидрохлоротиазид, повишават екскрецията на магнезий в урината, което може да доведе до хипомагнезиемия.
Danish: Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper.
Bulgarian: -40,4 дo -19,1) с валсартан и приблизително с 3% (-1,7 µg/min; 95% CI:5,6 дo 14,9) с амлодипин, независимо от сходната степен на понижение в двете групи.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • hvis du ikke er i stand til at lade vandet.
Bulgarian: ако не можете да уринирате.
Danish: Novartis s.r.o.
Bulgarian: Novartis s.r.o. Prague
Danish: • betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове със симптоми като обрив, червено-виолетови петна,
Danish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Филмирани таблеткиПерорално
Danish: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Естония Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmovertrukne tabletter
Bulgarian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Филмирани таблеткиПерорално
Danish: • hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Bulgarian: ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Danish: Interaktioner relateret til både valsartan og hydrochlorthiazid
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с валсартан и хидрохлоротиазид
Danish: Antikolinerge midler (f.eks. atropin, biperiden)
Bulgarian: Антихолинергични лекарствени препарати (напр. атропин, бипериден)
Danish: Samtidig brug af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, og betablokkere kan øge risikoen for hyperglykæmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, и бета-блокери може да повиши риска от хипергликемия.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af valsartan til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3).
Danish: Samtidig administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan øge forekomsten af overfølsomhedsreaktioner over for allopurinol.
Bulgarian: Едновременното прилагане на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност спрямо алопуринол.
Danish: Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши или намали дозата Ви.
Danish: • svimmelhed, besvimelse, når man rejser sig op
Bulgarian: • световъртеж, виене на свят при изправяне
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3 g/дневно и неселективни
Danish: Den faste dosiskombination af Diovan Comp er indiceret til behandling af patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med valsartan eller hydrochlorthiazid i monoterapi.
Bulgarian: Diovan Comp фиксирана дозова комбинация е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно от монотерапия с валсартан или хидрохлоротиазид.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre præparater, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Bulgarian: Едновременната употреба с калиеви добавки, калий-съхраняващи диуретици, заместители на солта, съдържащи калий, или други лекарствени продукти, които биха могли да повишат нивата на калий (хепарин и т.н.), не се препоръчва.
Danish: Forstoppelse, gastrointestinalt ubehag
Bulgarian: Запек, стомашно-чревен дискомфорт
Danish: • for meget kalium i blodet (undertiden med muskelkramper, unormal hjerterytme)
Bulgarian: високи нива на калия в кръвта (понякога с мускулни спазми, абнормален сърдечен ритъм)
Danish: Ikke-kardiogent lungeødem
Bulgarian: Некардиогенен белодробен оток
Danish: Diovan Comp kan øge effekten af andre præparater med antihypertensiv effekt (f.eks. ACE-hæmmere, betablokkere, calciumantagonister).
Bulgarian: Diovan Comp може да повиши ефикасността на други лекарства с антихипертензивни свойства (напр.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Danish: • muskelsmerter
Bulgarian: мускулни нарушения
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Bulgarian: И ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: • nedsat hæmoglobintal og procentdel røde blodlegemer i blodet (som begge i alvorlige tilfælde kan give blodmangel)
Bulgarian: намаляване на хемоглобина и на броя на червените кръвни клетки (което в съчетание, в тежки случаи, може да доведе до анемия)
Danish: • Lægen har ordineret Diovan Comp til dig personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion med en kreatininclearance ≥30 ml/min (se pkt.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс ≥30 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Hjerte Sjælden
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки
Danish: (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %).Konklusionen var, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type 2 diabetes.
Bulgarian: Направено е заключение, че 160-320 mg валсартан води до клинично значими редукции на UAE при пациенти с хипертония и диабет тип 2.
Danish: Colestyramin- og colestipol-resiner
Bulgarian: Холестирамин и холестиполови смоли
Danish: Lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (f.eks. kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, ACTH, amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin samt salicylsyre og derivater deraf) Hvis disse lægemidler skal ordineres sammen med kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid, tilrådes monitorering af plasmakalium.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба Лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, салицилова киселина и производните й).
Danish: • smertestillende midler
Bulgarian: • болки по ставите
Danish: • Opbevares utilgængeligt for børn
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Danish: • lavt antal blodplader (undertiden med usædvanlige blødninger eller blå mærker)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите в кръвта (понякога с необичайно кървене или насиняване)
Danish: Tag ikke Diovan Comp
Bulgarian: Не приемайте Diovan Comp:
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan Comp hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Bulgarian: При пациенти с тежък натриев и/или обемен дефицит, като тези, които получават високи дози диуретици, в редки случаи след започване на терапия с Diovan Comp може да се появи сиптоматична хипотония.
Danish: Largo Umberto Boccioni 1
Bulgarian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Danish: • medicin, der kan påvirke eller blive påvirket af blodets kaliumindhold, såsom digoxin, et lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen, visse antipsykotiske lægemidler
Bulgarian: като дигоксин - лекарство контролиращо сърдечния ритъм, някои антипсихотици
Danish: • hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin.
Bulgarian: съдържащи калий, или други лекарста, които повишават нивата на калия в кръвта, като например хепарин.
Danish: - Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
Bulgarian: - Втори и трети триместър на бременността (точки 4.4 и 4.6).
Danish: Øjne Ikke almindelig
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Danish: Andre stofskifteforstyrrelser
Bulgarian: Други метаболитни нарушения
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Som ved andre vasodilatatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (ОХКМ).
Danish: • antikolinerge midler, såsom atropin eller biperiden
Bulgarian: антихолинергични лекарства, като атропин и бипериден
Danish: 20. januar 2010 EMA/285622/2010 EMEA/H/C/1108
Bulgarian: 20 януари 2010 г. EMA/285620/2010 EMEA/H/C/1108
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på ‘dag 180'.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 180".
Danish: Sammendrag af ansøgningen på tidspunktet for tilbagetrækningen
Bulgarian: Резюме на заявлението към момента на оттегляне
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af tre hovedundersøgelser, hvori der deltog ca. 900 voksne med smerter.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три основни проучвания при около 900 възрастни с болки.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede forholdsvis unge patienter, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner om, hvordan lægemidlet virkede i andre aldersgrupper.
Bulgarian: Основните проучвания обхващат относително млади пациенти и поради това не могат да се направят изводи относно действието на лекарството в другите възрастови групи.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Danish: Der forelå heller ikke tilstrækkelig information om lægemidlets sikkerhed i forhold til lægemidler, der kun indeholdt et af de aktive stoffer.
Bulgarian: Недостатъчна е също така информацията за безопасността на лекарството в сравнение с лекарства, съдържащи само едно от активните вещества.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Danish: Det forventedes anvendt uden recept.
Bulgarian: Очаквало се е да се отпуска без лекарско предписание.
Danish: Det betyder, at CHMP havde evalueret den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил информацията, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява CHMP за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Danish: De primære effektmål var, i hvor høj grad det lindrede smerterne efter to timer, hvor mange patienter der sov efter en time, og hvor længe de sov.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са базирани на степента на облекчаване на болката след два часа, броя пациенти, заспали след един час, и продължителността на съня на пациентите.
Danish: Dets vigtigste funktion er at blokere histaminreceptorer, som medvirker til at forårsage betændelse og allergiske reaktioner, men det har også en søvndyssende effekt, som hjælper med at forbedre søvnen.
Bulgarian: Основното му действие е да блокира рецепторите на хистамина, който участва във възпалението и алергичните реакции, но също така води до сънливост, която спомага за подобряване на съня.
Danish: Når de to aktive stoffer blev taget i kombination med hinanden, forventedes de at have gavnlige virkninger for patienter, som har problemer med at sove på grund af smerter.
Bulgarian: Когато се приемат заедно, се очаква двете активни вещества да са от полза за пациенти, които имат болки и които имат проблеми със съня поради болката.