FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Polish: Opakowanie zawiera butelkę leku z zamknięciem, adapter butelki oraz trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml oraz 5 ml).
Czech: (viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylometyloceluloza, glicerol (patrz punkt 2), polisorbinian 80, sodu benzoesan (E211) (patrz punkt 2), kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian (patrz punkt 2), aromat truskawkowy (sztuczny) oraz woda oczyszczona.
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Polish: Następnie natychmiast otworzyć butelkę zdejmując zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Polish: Pojemnik z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z wieczkiem z polietylenu o niskiej gęstości z membraną gwarancyjną (LDPE) zawierający 60 kapsułek.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na nitisinon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Natrium-benzoát může prohloubit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru
Polish: Benzoesan sodu może nasilić żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) u przedterminowych oraz donoszonych noworodków z żółtaczką i prowadzić do żółtaczki jąder podkorowych mózgu (uszkodzenie mózgu na skutek złogów bilirubiny w mózgu).
Czech: Tabulka uvedená níže obsahuje převod dávek (mg/ml) pro tři velikosti stříkaček pro perorální podání: Tabulky převodu dávek pro jednotlivé tři velikosti stříkaček pro perorální podání:
Polish: Poniższa tabela przedstawia sposób przeliczania dawki (mg/ml) w zależności od trzech rozmiarów strzykawki doustnej.
Czech: Obrázek C.
Polish: Rycina C.
Czech: Orfadin 5 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg.
Polish: Orfadin 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Polish: Kapsułki twarde 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg
Czech: Dávka, kterou Vám lékař předepíše, má být uvedena v ml suspenze a ne v mg.
Polish: Dawka przepisana przez lekarza powinna być podawana w ml zawiesiny, a nie w mg. Jest to spowodowane tym, że strzykawka doustna stosowana do pobrania prawidłowej dawki z butelki jest skalowana w ml.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat níže uvedené instrukce pro přípravu a podání dávky, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Polish: W celu zapewnienia dokładnego dawkowania istotne jest postępowanie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przygotowania i podania dawki, podanymi poniżej.
Czech: Další léčivé přípravky a Orfadin
Polish: Lek Orfadin a inne leki
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, kterou stříkačku pro perorální podání máte použít, a to v závislosti na dávce, která Vám byla předepsána.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zaleci strzykawkę doustną odpowiednią do przyjmowania zaleconej dawki.
Czech: Obrázek D.
Polish: Rycina D.
Czech: Začne-li se proto při léčbě přípravkem Orfadin tvrdé tobolky podávat nitisinon s jídlem, doporučuje se zachovat tento způsob podávání, viz bod 4.2.
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania nityzynonu z jedzeniem, zaleca się rutynowe kontynuowanie takiego sposobu przyjmowania, patrz punkt 4.5.
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Polish: Substancją czynną leku Orfadin jest nityzynon.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Polish: Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ tyrozyna pozostaje w organizmie.
Czech: Přiloženy jsou tři stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml) pro přesné odměření předepsané dávky.
Polish: W celu dokładnego odmierzania zaleconej dawki dołączono trzy strzykawki doustne (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Czech: Po prvním otevření je stabilita přípravku maximálně 2 měsíce při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se musí zlikvidovat.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt jest stabilny w użyciu przez 2 miesiące w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czech: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 5 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 10 mg Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 20 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu
Czech: Stříkačka pro perorální podání se má vyprazdňovat pomalu, aby se usnadnilo polykání; rychlé vystříknutí léku může způsobit dušení.
Polish: Strzykawka doustna powinna być powoli opróżniana, aby umożliwić przełykanie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Orfadin a k čemu se používá
Polish: Spis treści ulotki Co to jest lek Orfadin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Orfadin
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Polish: Zawiesina jest podawana bez rozcieńczenia do ust pacjenta za pomocą strzykawki doustnej.
Czech: Orfadin 2 mg: Jedna tobolka obsahuje nitisinonum 2 mg.
Polish: Orfadin 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Brązowa szklana butelka 100 ml (typu III) z białą zakrętką z HPDE zabezpieczającą przed dostępem dzieci z uszczelnieniem i plombą.
Czech: šelak, propylenglykol koncentrovaný roztok amoniaku.
Polish: szelak glikol propylenowy wodorotlenek amonu
Czech: Okamžitě po použití se nasadí dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Polish: Bezpośrednio po użyciu założyć zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nekojte, viz bod „Neužívejte Orfadin".
Polish: Pacjentki przyjmujące ten lek nie mogą karmić piersią, patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Czech: 5ml stříkačka pro perorální podání (stupnice po 0,2 ml)
Polish: Strzykawka doustna 5 ml (ze skalą
Czech: Lahvička se uzavře dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Polish: Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, należy postępować dokładnie zgodnie z niżej podaną instrukcją przygotowania i podania dawki.
Czech: Jedna lahvička obsahuje
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Czech: Tento nežádoucí účinek je pozorován u více než 1 pacienta z 10.
Polish: Takie działanie niepożądane obserwuje się u więcej niż jednego pacjenta na 10.
Czech: Orfadin nitisinonum
Polish: Orfadin nityzynon
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orfadin byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Orfadin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg) a suspenze (4 mg/ml) k užívání ústy.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) oraz zawiesiny (4 mg/ml) przyjmowanej doustnie.
Czech: S doplňkovou léčbou přípravkem Orfadin se příslušná míra přežití zvyšuje na 82 %.
Polish: Przy dodatkowym leczeniu produktem Orfadin współczynnik przeżycia wzrasta do 82%.
Czech: Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 21. září 2009 odvoláno.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 21 września 2009 r.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orfadin platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
Polish: W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Orfadin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou dále trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), granulocytopenie (nízké hladiny granulocytů, což je typ bílých krvinek), konjunktivitida (zánět blanky, která se táhne podél očního víčka), neprůhlednost rohovek (zamlžení rohovky, průhledné vrstvy před zornicí), keratitida (zánět rohovky), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo) a bolest oka.
Polish: Częstymi objawami są również: małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi), leukopenia (niski poziom białych krwinek), granulocytopenia (niski poziom granulocytów, rodzaju białych krwinek), zapalenie spojówek (zapalenie błony wyściełającej powiekę), zmętnienie rogówki (zamglenie rogówki, przezroczysta warstwa znajdująca się przed źrenicą), zapalenie rogówki, światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło) i ból oczu.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku činí 1 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž tato dávka je rozdělena do dvou dílčích dávek.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała raz na dobę, którą należy podzielić na dwie dawki.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orfadin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Orfadin.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orfadin?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Orfadin?
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků se mohou objevit v důsledku vysokých hladin tyrosinu, které jsou vyvolány nevhodnou stravou pacienta.
Polish: Wiele z tych działań niepożądanych może być wynikiem wysokiego stężenia tyrozyny spowodowanego złym odżywianiem się pacjenta.
Czech: Do nejrozsáhlejší studie přípravku Orfadin bylo zařazeno 257 pacientů v 87 různých nemocničních zařízeních v celkem 25 zemích, a to v rámci programu léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use).
Polish: Największe badanie z udziałem produktu Orfadin objęło 257 pacjentów w 87 różnych szpitalach w 25 krajach w ramach programu współczucia.
Czech: Například kojenec do 2 měsíců věku s onemocněním HT-1 by při pouhém dodržování upravené diety měl pouze 28% šanci žít po dobu 5 let.
Polish: Przykładowo niemowlęta z HT-1 poniżej 2. miesiąca życia miałyby zwykle tylko 28% szans na przeżycie 5 lat przy stosowaniu jedynie zmodyfikowanej diety.
Czech: Čím dříve se léčba zahájí, tím vyšší jsou šance na přežití.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia.
Czech: Přípravek Orfadin se používá k léčbě dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Polish: Produkt Orfadin stosuje się w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Czech: Přípravek Orfadin je určen k dlouhodobému užívání.
Polish: Produkt Orfadin jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Czech: Přípravek Orfadin byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Polish: Produkt Orfadin początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu rzadkość choroby, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Czech: Další informace o přípravku Orfadin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Orfadin:
Czech: Jedná se o program, v rámci kterého si mohou lékaři vyžádat určitý léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě předtím, než je tento přípravek plně schválen.
Polish: Program współczucia jest programem, w czasie trwania którego lekarze mogą żądać dla jednego ze swoich pacjentów danego leku, jeszcze przed jego pełnym zarejestrowaniem.
Czech: Jedná se o vzácné onemocnění, při kterém není tělo schopno úplně rozložit aminokyselinu tyrosin a v důsledku toho se vytvářejí škodlivé látky, což způsobuje závažné jaterní potíže a rakovinu jater.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, a także powodująca powstawanie szkodliwych substancji, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve, přičemž dávku přípravku Orfadin je třeba přizpůsobit reakci pacienta na léčbu a jeho tělesné hmotnosti.
Polish: Leczenie produktem Orfadin należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Czech: Jelikož počet pacientů s HT-1je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orfadin byl dne 29. prosince 2000 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Polish: Liczba pacjentów z HT-1 jest niska, a choroba ta jest uważana za rzadko występującą, w związku z tym w dniu 29 grudnia 2000 r. produkt Orfadin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orfadin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní přínos přípravku Orfadin spočívá v tom, že významně prodlužuje délku života.
Polish: Główną korzyścią ze stosowania produktu Orfadin jest znaczne wydłużenie okresu przeżycia.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orfadin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Orfadin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Orfadin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Orfadin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Tato studie zkoumala účinky přípravku Orfadin na míru přežití a srovnávala dosažené výsledky se zprávami zveřejněnými v odborných lékařských časopisech, které popisovaly míru přežití pacientů s HT-1, kteří pouze dodržovali upravenou dietu.
Polish: W badaniu analizowano wpływ produktu Orfadin na czas przeżycia, a wyniki porównano ze sprawozdaniami opublikowanymi w czasopismach medycznych, opisującymi przeżywalność pacjentów z HT-1 stosujących jedynie zmodyfikowaną dietę.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyrosin v těle v průběhu léčby přípravkem Orfadin zůstává, však musejí pacienti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem tyrosinu.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Orfadin, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Czech: Pacienti s HT-1 mají nedostatek jednoho z těchto enzymů, takže tyrosin se náležitě nerozkládá a přeměňuje se na škodlivé látky.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, a ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Orfadin je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Orfadin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orfadin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Orfadin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Tobolky se obvykle polykají vcelku, ale je možné je otevřít a jejich obsah bezprostředně před požitím rozmíchat v malém množství vody nebo v předepsané dietní stravě.
Polish: Kapsułki można połykać w całości albo otworzyć, a zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dla niemowląt.
Czech: Co je Orfadin?
Polish: Co to jest Orfadin?
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Orfadin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Orfadin przewyższają ryzyko leczenia i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Orfadin se zdá být účinnou léčbou onemocnění HT-1, zejména jeli léčba zahájena včas, ještě než dojde k přílišnému poškození jater pacienta.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Orfadin wydaje się skuteczny w leczeniu pacjentów z HT-1, zwłaszcza przy wczesnym rozpoczęciu leczenia, zanim wątroba pacjenta nie zostanie zbyt zniszczona.
Czech: Tato dieta musí rovněž obsahovat malé množství fenylalaninu, neboť ten se v těle mění na tyrosin.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orfadin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Orfadin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Orfadin, nitisinon, blokuje enzym, který přeměňuje tyrosin na škodlivé látky.
Polish: Substancja czynna produktu Orfandin, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin vede k vysokým hladinám tyrosinu v krvi (což je v souladu se způsobem účinku přípravku).
Polish: Leczenie produktem Orfadin powoduje zwiększenie stężenia tyrozyny we krwi (z powodu mechanizmu działania leku).
Czech: Perorální suspenze je určena pro děti, které mají potíže s polykáním tobolek.
Polish: Roztwór doustny jest przeznaczony dla dzieci, które mają trudności z połykaniem kapsułek.
Czech: Orfadin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nitisinon.
Polish: Orfadin jest lekiem zawierającym substancję czynną nityzynon.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orfadin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Orfadin?
Czech: Při užívání přípravku Orfadin se dodržuje speciální dieta, která omezuje přísun aminokyselin tyrosinu a fenylalaninu.
Polish: Produkt Orfadin stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Czech: Léčba přípravkem Orfadin by měla být zahájena lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s HT-1, a probíhat pod jejich dohledem.
Polish: Leczenie produktem Orfadin powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Czech: Jaký přínos přípravku Orfadin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Orfadin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Užívání přípravku Orfadin vede u pacientů rovněž k lepším výsledkům v porovnání s výsledky léčby pacientů pouze prostřednictvím upravené diety, které jsou popisovány v odborné literatuře.
Polish: Leczenie produktem Orfadin przynosi lepsze wyniki niż stosowanie samej zmodyfikowanej diety, której korzyści opisuje fachowa literatura.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orfadin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Orfadin?
Czech: Jak přípravek Orfadin působí?
Polish: Jak działa produkt Orfadin?
Czech: K čemu se přípravek Orfadin používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Orfadin?
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Czech: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 ampułkostrzykawek
Czech: Tento vliv však není možno vyloučit pro dosud malý počet léčených pacientek.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć takiego wpływu ze względu na niewielką liczbę pacjentek leczonych do tej pory.
Czech: Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: Relevance těchto údajů pro člověka není známa.
Polish: Znaczenie tych danych w przypadku ludzi nie jest znane.
Czech: Datum první registrace: 17. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 10. května 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 maja 2010 r.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego.
Czech: ]-GnRH s molekulární hmotností 1570,4.
Polish: ]-GnRH, o masie cząsteczkowej 1570,4.
Czech: Ženy s tělesnou hmotností nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg
Polish: Kobiety o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 90 kg
Czech: Předávkování u člověka může mít za následek prodlouženou dobu účinku.
Polish: Przedawkowanie u ludzi może spowodować przedłużone działanie produktu.
Czech: Na základě reakce vaječníků může Váš lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Polish: W oparciu o odpowiedź na leczenie ze strony jajników, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku w innym dniu.
Czech: Biologická dostupnost přípravku Orgalutran po subkutánním podání je přibližně 91 %.
Polish: Biodostępność produktu Orgalutran po podaniu podskórnym wynosi około 91%.
Czech: Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i częstości występowania; bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Czech: Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské fertilitě a reprodukci.
Polish: Gonadotropiny odgrywają ważną rolę w ludzkiej płodności i rozrodzie.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba u žen se známkami a příznaky aktivního alergického onemocnění.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku kobiet z objawami podmiotowymi i przedmiotowmi czynnych stanów alergicznych.
Czech: Kontrola správné polohy jehly
Polish: Sprawdzenie właściwej pozycji igły
Czech: • Ztížené dýchání (dyspnoe)
Polish: • Trudności w oddychaniu (duszności)
Czech: Sérové hladiny hormonů se vrátily k hodnotám před léčbou během dvou dnů po poslední injekci.
Polish: Stężenia hormonów w surowicy powróciły do wartości sprzed leczenia w ciągu dwóch dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
Czech: Vícečetné porody nebo vrozené vady
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Czech: Pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku je popsána v následujících kategoriích:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zostało opisane zgodnie z następującymi zasadami:
Czech: Do spodní části řasy zaveďte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Polish: Igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni w stosunku do powierzchni skóry.
Czech: Orgalutran a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu.
Polish: Orgalutran i FSH powinny być podawane mniej więcej w tym samym czasie.
Czech: Místní reakce obvykle zmizí během 4 hodin po podání.
Polish: Reakcje miejscowe zazwyczaj zanikają w ciągu 4 godzin po podaniu.
Czech: K exkreci dochází stolicí (přibližně 75 %) a močí (přibližně 22 %).
Polish: Wydalanie zachodzi przede wszystkim z kałem (około 75%) i moczem (około 22%).