FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
Portuguese: Nos adultos com 18 a 60 anos de idade, as reações adversas notificadas mais frequentemente após a vacinação foram dor no local de injeção (76,6%), dores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefaleias (25,3%) e dor nas articulações (13,5%).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes desta vacina lhe ser administrada.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
Portuguese: Estudos epidemiológicos relativos a outra vacina contendo o adjuvante AS03 (Pandemrix H1N1, também fabricada nas mesmas instalações que Prepandrix) realizados em vários países europeus indicaram um risco aumentado de narcolepsia com ou sem cataplexia em indivíduos vacinados, comparativamente a indivíduos não vacinados.
Spanish: Prepandrix contiene sodio y potasio
Portuguese: Prepandrix contém sódio e potássio
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100 a <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100) Raros (≥1/10.000 a <1/1.000)
Spanish: • Le administrarán Prepandrix mediante una inyección en un músculo.
Portuguese: • Prepandrix será administrado sob a forma de uma injeção no músculo.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se tiver feito recentemente outra vacina.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa para injeção de 1 ml e administrada por via intramuscular.
Spanish: Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o enfermera antes de que le administren Prepandrix.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de Prepandrix lhe ser administrado.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções na pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
Portuguese: Ver secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
Portuguese: Contudo, no caso de uma pandemia de gripe oficialmente declarada, os indivíduos anteriormente vacinados com uma ou duas doses de Prepandrix contendo antigénio da HA derivado de um diferente clade do mesmo subtipo de gripe que a estirpe da gripe da pandemia podem administrar uma única dose de Adjupanrix, em vez das duas doses que são necessárias em indivíduos não vacinados anteriormente.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia, mialgia
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequentes: artralgia, mialgia
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderão ser-lhe administradas duas doses duplas de injeções de Prepandrix.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais com Prepandrix contendo A/Vietnam/1194/2004 não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle
Portuguese: Uma pequena infeção, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Prepandrix.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva se llevaron a cabo utilizando Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva foram realizados com Prepandrix contendo a A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: El volumen del vial de Prepandrix tras la mezcla es de al menos 5 ml.
Portuguese: O volume do frasco para injetáveis de Prepandrix após reconstituição é pelo menos de 5 ml.
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio y potasio".
Portuguese: Prepandrix contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio e menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
Portuguese: Prepandrix é constituído por dois recipientes:
Spanish: • Inflamación de las ganglios del cuello, axilas o ingle
Portuguese: • Gânglios inchados no seu pescoço, axilas ou virilhas
Spanish: Es preferible que observe cómo le afecta Prepandrix antes de emprender estas actividades.
Portuguese: É melhor verificar de que forma Prepandrix o(a) afeta antes de experimentar realizar estas atividades.
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de cepas del subtipo H5N1 (ver sección
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis a partir dos 18 anos de idade em diante após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
Spanish: Un envase de Prepandrix contiene:
Portuguese: Uma embalagem de Prepandrix é constituída por:
Spanish: No hay datos relativos a la administración de Prepandrix por vía subcutánea.
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Prepandrix por via subcutânea.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos.
Spanish: Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências: As frequências são notificadas como:
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Anafilaxia, reacciones alérgicas
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Anafilaxia, reações alérgicas
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Portuguese: A informação clínica em crianças com idade inferior a 6 anos em que foram administradas duas doses da vacina contra a gripe zoonótica ou de preparação para a pandemia (H5N1), indica um aumento na frequência de febre (axilar ≥38ºC) após a administração da segunda dose.
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
Portuguese: Como funciona Prepandrix
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após administração de Prepandrix.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Prepandrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Prepandrix I.M.
Spanish: No deben administrarle Prepandrix:
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado:
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o dureza en el lugar en el que se administró la inyección
Portuguese: • Dor, vermelhidão, inchaço ou nódulo duro no local onde a injeção foi administrada
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Prepandrix com outras vacinas.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Portuguese: Adicionalmente, 44,8% e 56,1% dos indivíduos nos respetivos grupos de dose obtiveram um aumento de 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos desde o dia 0 até ao dia 42 e 96,6% e 100% dos indivíduos obtiveram um título de pelo menos 1:80 ao dia 42.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir com a emulsão de adjuvante antes de administrar
Spanish: • Calor, picor o aparición de moratones en el lugar en el que se administró la inyección
Portuguese: • Sensação de calor, comichão ou nódoas negras no local onde a injeção foi administrada
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Emulsão para emulsão injetável de Prepandrix
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos foi observado em 79,2% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 95,8% vinte e um dias após a segunda dose e em 87,5% seis meses após a segunda dose.
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes: sintomas gastrointestinais (tais como diarreia, vómitos, dor abdominal, náuseas)
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
Portuguese: Febre (>38°C) Febre (>39°C) - frequência por dose - frequência por indivíduo Sonolência
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram a incidência das reações adversas em aproximadamente 5.000 indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que receberam Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) com pelo menos 3,75 µg de HA.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
Portuguese: Um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam foi obtido em 49% dos indivíduos vinte e um dias após a primeira dose, em 67,3% vinte e um dias após a segunda dose e em 44,9% seis meses após a segunda dose.
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
Portuguese: Pouco frequentes: mal-estar
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Prepandrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Spanish: Antes de la administración, deben mezclarse los dos componentes.
Portuguese: Antes da administração da vacina, os dois componentes devem ser misturados.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em que indivíduos (N=201) receberam Prepandrix contendo 3,75 µg de HA/AS03 da estirpe A/Indonesia/05/2005 (H5N1), o tipos e a frequência das reações adversas foram comparáveis com os notificados seguidamente.
Spanish: 3 factor de seroconversión: relación entre la media geométrica del título (GMT) después de la vacunación y la GMT antes de la vacunación.
Portuguese: 3 fator de seroconversão: relação entre os títulos médios geométricos (GMT) após a vacinação e os GMT antes da vacinação.
Spanish: • si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica súbita y potencialmente mortal a cualquier componente de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en cantidades muy pequeñas, como: proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina (antibiótico) o desoxicolato sódico.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 "Posibles efectos adversos" pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou utilizar máquinas.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Spanish: Poco frecuentes: parestesia, somnolencia, mareos
Portuguese: Muito frequentes: cefaleias Pouco frequentes: parastesia, sonolência, tonturas
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
Portuguese: Prepandrix não se destina a ser administrado na mesma altura que algumas outras vacinas.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
Portuguese: Os fracos para injetáveis da suspensão e da emulsão uma vez misturados formam um recipiente multidose.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade muito limitada disponível sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM CONTENDO 1 EMBALAGEM DE 50 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE SUSPENSÃO E 2 EMBALAGENS DE 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS DE EMULSÃO
Spanish: La vacuna mezclada es una emulsión líquida lechosa homogénea de color blanquecino a amarillento.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma emulsão líquida leitosa e homogénea, de cor esbranquiçada a amarelada.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron aumentos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos, em que foi administrado a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade Prepandrix, foram observados aumentos da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
Portuguese: Noutros ensaios clínicos em que Prepandrix foi administrado a crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade foi observado aumento da frequência de alguns efeitos secundários (incluindo dor no local da injeção, vermelhidão e febre) após a segunda dose em crianças com idade inferior a 6 anos.
Spanish: Neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Portuguese: Raros: Nevralgia, trombocitopenia transitória
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55
Portuguese: 21 dias após 1a dose N=55
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
Portuguese: Prepandrix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplica a si.
Spanish: Frecuentes: equimosis en el lugar de la inyección, aumento de la sudoración Poco frecuentes: prurito, erupción
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: equimoses no local de injeção, aumento da sudação Pouco frequentes: prurido, erupções cutâneas
Spanish: En el estudio D-H5N1-012 se investigó un intervalo entre dosis ampliado en el que un grupo de sujetos entre 18 y 60 años de edad recibió dos dosis de Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 con una separación de 6 meses o 12 meses.
Portuguese: No ensaio clínico D-H5N1-012 foi investigado um intervalo alargado entre as doses, tendo sido administradas a um grupo de indivíduos dos 18-60 anos de idade duas doses de Prepandrix contendo a estirpe A/Vietnam/1194/2004 com um intervalo de 6 meses ou 12 meses entre as doses.
Spanish: Historia de reacción anafiláctica (por ej. grave) a cualquiera de los componentes o trazas residuales (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Spanish: 6-9 años Mitad de dosis Dosis completa Mitad de dosis
Portuguese: Metade da dose Dose completa Metade da dose Dose completa
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se ha evaluado la inmunogenicidad de la vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en sujetos de 18-60 años de edad, las respuestas de anticuerpos anti-hemaglutinina (anti-HA) fueron las siguientes:
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Suspensión del antígeno para Prepandrix Cepa similar a A/Indonesia/05/2005 (H5N1) (PR8-IBCDC-RG2) IM
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Suspensão de antigénio para Prepandrix Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2) I.M.