FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että ≤40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti pierādīja, ka bērniem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir mazāka A771726 sistēmiskā ietekme (nosakot pēc CSS), salīdzinot ar pieaugušajiem reimatoīdā artrīta pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Alkuvaihetta seurasi kolmen kuukauden ylläpitovaihe avoimena tutkimuksena, jonka aikana molemmat ryhmät saivat leflunomidia 20 mg päivässä.
Latvian: Šim sākumperiodam sekoja trīs mēnešus ilgs atklāts uzturošas terapijas periods, kurā abas grupas saņēma 20 mg leflunomīda dienā.
Finnish: Lapset ja nuoret Leflunomide ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Latvian: Leflunomide ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: • keuhkotulehdus (interstitiaali keuhkosairaus)
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
Finnish: Leflunomidia annettiin kerta-annoksena 100 mg kolmelle hemodialyysi- ja kolmelle jatkuvaa peritoneaalidialyysihoitoa (CAPD) saavalle potilaalle.
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 ilgstošas ambulatoras peritoneālas dialīzes (CAPD - continuous peritoneal dialysis) pacientiem.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Finnish: • jos olet sairastanut interstitiaalisen keuhkosairauden,
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi intersticiāla plaušu slimība;
Finnish: MN303-tutkimuksessa oli vapaaehtoinen kuusi kuukautta kestävä sokkoutettu jatko-osa MN301 tutkimukselle ilman plaseboryhmää tuottaen 12 kuukauden vertailun leflunomidin ja sulfasalatsiinin välillä.
Latvian: Pētījums MN303 bija fakultatīvs 6 mēnešus ilgs akls pētījuma MN301 turpinājums bez placebo grupas, kurā 12 mēnešus salīdzināja leflunomīdu un sulfasalazīnu.
Finnish: Muissa tutkimuksissa muuttumattoman leflunomidin pitoisuuksia plasmassa on harvoin todettu, kuitenkin ng/ml-pitoisuuksina.
Latvian: Citos pētījumos neizmainīta leflunomīda koncentrāciju plazmā konstatēja retāk un tikai ng/ml līmenī.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi un sojas lecitīnu.
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3-kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Latvian: Ja AlAT koncentrācija no 2 līdz 3 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu, jāapsver nepieciešamība samazināt devu no 20 mg uz 10 mg, un kontrole jāveic ar nedēļas intervālu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RPP versijai, un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pudeles pēc Derīgs līdz.
Finnish: • Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, viinihappo, natriumlayryylisulfaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä lesitiini (soijapavut), poly(vinyylialkoholi), talkki,, titaanidioksidi (E171) ja ksantaanikumi tabletin kalvopäällysteessä.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.
Finnish: Annosteltaessa leflunomidia toistuvasti suun kautta hiirillä 3 kk:n, rotilla ja koirilla 6 kk:n sekä apinoilla 1 kk:n ajan osoitettiin, että toksisuuden pääasialliset kohde-elimet olivat luuydin, veri, ruoansulatuskanava, iho, perna, kateenkorva sekä imusolmukkeet.
Latvian: Atkārtoti perorāli ievadot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešus ilgā laikā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešus ilgā laikā, pērtiķiem līdz 1 mēnesi ilgā laikā, atklāja, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulla olevan jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen kliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Latvian: Leflunomide ratiopharm efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Finnish: interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien interstitiaali pneumonia), joka saattaa johtaa kuolemaan
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide ratiopharm -valmistetta ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot Leflunomide ratiopharm, nelietojot drošu kontracepciju.
Finnish: 40 ml leveäkaulainen HDPE-pullo, jonka polypropyleenikierrekorkissa on integroitu kuiva-ainesäiliö (valkoinen silikageeli), ja joka sisältää joko 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: 40 ml ABPE pudele ar platu kakliņu, uzskrūvējamu polipropilēna vāciņu un integrētu desikanta maisiņu (balts silikagels), kas satur vai nu 30, vai 100 apvalkotās tabletes.
Finnish: • Infektioiden riski, mukaan lukien opportunistinen infektio, ja vasta-aiheena käyttö potilaille, joilla on immuunijärjestelmän puutostila
Latvian: • par to, ka pastāv infekciju (tai skaitā oportūnistisku infekciju) risks, kā arī informācijai par kontrindikācijām lietošanai pacientiem ar imūnās sistēmas darbības traucējumiem;
Finnish: Kuten muutkin immunosupressiiviset aineet, leflunomidi voi lisätä infektioherkkyyttä mukaan lukien opportunistiset infektiot (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Līdzīgi citiem preparātiem ar imūnās sistēmas darbību nomācošu potenciālu, leflunomīds var paaugstināt uzņēmību pret infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin veripitoisuuksien alentaminen lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä alla kuvatuin menetelmin, saattaa laskea leflunomidin sikiölle aiheuttamaa riskiä.
Latvian: Iespējams, ka pirmajās dienās pēc mēnešreižu aizkavēšanās uzsākot zāļu izvades procedūru, kas aprakstīta turpmāk, un ātri samazinot aktīvā metabolīta koncentrāciju, leflunomīda iedarbības radīto risku auglim var samazināt.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Leflunomide ratiopharm -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Leflunomide ratiopharm lietošanas
Finnish: Samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla DMARD-valmisteilla (esim. metotreksaatti) ei ole suositeltavaa.
Latvian: Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskas vai hematotoksiskas DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide ratiopharm Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Joidenkin immunosuppressiivisten aineiden käytön yhteydessä tiedetään maligniteetin, erityisesti lymfoproliferatiivisten sairauksien, vaaran kasvavan.
Latvian: Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 76 mg laktoosia ja 0,06 mg soijalesitiiniä.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 76 mg laktozes un 0,06 mg sojas lecitīna.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 152 mg laktoosia ja 0,12 mg soijalesitiiniä.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 152 mg laktozes un 0,12 mg sojas lecitīna.
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Finnish: • imettävät naiset (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Sievietes barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes - galaktozes malabsorbciju, šīs zāles nevajadzētu lietot.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit < 2 x E9/l), eosinofilia
Latvian: pancitopēnija (iespējams ar antiproliferatīvu mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits < 2 x 109/l), eozinofilija.
Finnish: Mahdollisen riskin minimoimiseksi perheenlisäystä suunnittelevien miesten tulisi harkita leflunomidihoidon lopettamista ja ottaa joko kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Latvian: Lai mazinātu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, leflunomīda terapija jāpārtrauc un 11 dienas jālieto 8 g holestiramīna 3 reizes dienā vai 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Finnish: Koska sellainen hoito saattaa johtaa additiiviseen tai jopa synergistiseen toksisuuteen (esim. maksa- tai hematotoksisuus), yhdistäminen toisen DMARD:in (esim. metotreksaatti) kanssa ei ole suositeltavaa.
Latvian: Tā kā šādas terapijas rezultātā iespējama papildus vai pat sinerģiska toksicitāte (piemēram, hepato- vai hematotoksicitāte), izmantot zāļu kombinācijas ar citām DMARD (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Finnish: Eläimillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa leflunomidin ei todettu vaikuttavan miesten tai naisten hedelmällisyyteen, mutta toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa sillä todettiin olevan haittavaikutuksia miehen sukupuolielimiin (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvnieku fertilitātes pētījumu rezultāti nepierāda ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä äskettäisen tai samanaikaisen maksa- tai hematotoksisten lääkevalmisteiden käytön kanssa tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkevalmisteilla ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet koskien yhdistämistä muihin hoitoihin, kohta 4.4).
Latvian: Blakusparādības var būt biežākas nesenas vai vienlaicīgas hepatotoksisko vai hematotoksisko zāļu lietošanas gadījumā, vai arī, ja pēc leflunomīda terapijas šīs zāles lieto bez zāļu izvadīšanas perioda (skatīt arī norādījumus, kas attiecas uz kombinētu terapiju, 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Mitä Leflunomide ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Leflunomide ratiopharm un kādam nolūkam to lieto
Finnish: • raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä leflunomidihoidon aikana sekä sen jälkeen niin kauan kun seerumin aktiivisen metaboliitin pitoisuudet ylittävät 0,02 mg/l (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm vai fertilā vecuma sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Leflunomide ratiopharm ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Leflunomide ratiopharm voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Latvian: Leflunomide ratiopharm kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Leflunomide ratiopharm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois Leflunomide ratiopharm -valmisteen erittymistä siemennesteeseen, on Leflunomide ratiopharm -hoidon aikana käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide ratiopharm var nonākt spermā, ārstēšanas ar Leflunomide ratiopharm laikā jālieto droša kontracepcija.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen, ilmeneminen saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
Latvian: Plaušu simptomi, tādi kā klepus un elpas trūkums, var būt par iemeslu terapijas pārtraukšanai un turpmākiem izmeklējumiem, ja tas ir piemērots.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana saatujen rokotusten tehosta tai turvallisuudesta ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Klīniski dati par vakcinācijas efektivitāti un drošumu leflunomīda terapijas laikā nav pieejami.
Finnish: Yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattiin kahden leflunomidin päivittäisen ylläpitoannoksen, 10 mg ja 20 mg suhteellista tehokkuutta.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, paralēlu grupu līdzvērtības pētījumā salīdzināja relatīvo efektivitāti divām dažādām leflunomīda uzturošajām dienas devām: 10 mg un 20 mg.
Finnish: Jos leflunomidia käyttävälle potilaalle kehittyy perifeerinen neuropatia, harkitse leflunomidihoidon lopettamista ja lääkkeen poistamista elimistöstä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto leflunomīdu, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar leflunomīdu un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on 10-20 mg kerran päivässä taudin vaikeudesta (aktiivisuudesta).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir no 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Finnish: Tavallinen Leflunomide ratiopharm -tablettien aloitusannos on 100 mg kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Latvian: Parastā Leflunomide ratiopharm sākuma deva pirmās trīs dienas ir viena 100 mg tablete dienā.
Finnish: marginaalinen (palautuva) lasku sperman siittiöpitoisuuksissa, kokonaissperman määrässä ja siittiöiden nopeassa kokonaisliikkuvuudessa
Latvian: Nav zināmi: margināla (atgriezeniska) spematozoīdu koncentrācijas, kopējā spermatozoīdu skaita un ātri progresējoša kustīguma samazināšanās.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 2 vuotta sen jälkeen (ks. "lääkkeetön jakso" alla) tai 11 päivän ajan hoidon jälkeen (ks. nopeutettu "elimistöstä poistamismenetelmä", alla).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un 2 gadus pēc ārstēšanas beigām (skatīt zemāk "nogaidīšanas periods") vai 11 dienas pēc terapijas (skatīt zemāk " izvadīšanas periods"), jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP-entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rifampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Finnish: Päävaikutukset olivat anemia, leukopenia, alentunut verihiutaleiden määrä ja pansytopenia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Latvian: Galvenās toksiskā iedarbība bija anēmija, leikopēnija, samazināts trombocītu skaits un panmielopātija, un tā atbilda vielas galvenajai iedarbībai (DNS sintēzes inhibīcija).
Finnish: Leflunomidi 20 mg/vrk vähensi psoriaasiartriitin oireita merkittävästi paremmin kuin lumelääke: PsARC-vasteen saaneita (Psoriatric Arthritis treatment Response Criteria) oli 59 % leflunomidiryhmässä ja 29,7 % lume-ryhmässä 6 kk mennessä (p< 0,0001).
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisko artrītu: psoriātiskā artrīta terapijas atbildes reakcijas kritērijus (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas sasniedza 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupā (p < 0,0001).
Finnish: • varfariinia tai muuta suun kautta otettavaa lääkettä, jota käytetään veren ohentamiseen.
Latvian: • varfarīnu un citas iekšķīgas zāles, ko lieto, lai sašķidrinātu asinis, jo nepieciešama kontrole,
Finnish: Jos testin tulos on positiivinen, lääkärisi saattaa ehdottaa tiettyjen lääkkeiden käytön aloittamista, jotta Leflunomide ratiopharm -valmiste poistuu nopeasti ja riittävästi elimistöstäsi ja mahdollisesti lapseen kohdistuva vaara pienenisi.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai ātri un pietiekamā apjomā izvadītu Leflunomide ratiopharm no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta radioaktiivisesti merkittyä 14C-leflunomidia plasmasta, virtsasta tai ulosteista.
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu 14C-leflunomīdu trijiem veseliem brīvprātīgajiem neizmainītu leflunomīdu plazmā, urīnā vai fekālijās nekonstatēja.
Finnish: Leflunomide ratiopharm -valmistetta käytetään aktiivisen nivelreuman tai aktiivisen psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Latvian: Leflunomide ratiopharm lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar aktīvu reimatoīdu artrītu vai aktīvu psoriātisko artrītu.
Finnish: • vaikeat, joskus henkeäuhkaavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).
Latvian: • smaga, dažkārt dzīvībai bīstama reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, daudzformu eritēma).
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Latvian: Ārstiem paredzētajā lietošanas instrukcijā jābūt iekļautai šādai pamatinformācijai:
Finnish: A771726:n plasmapitoisuudet saattavat olla pitkään yli 0,02 mg/l.
Latvian: Gaidāms, ka A771726 koncentrācijas līmenis plazmā ilgstošu laika periodu var pārsniegt 0,02 mg/l.
Finnish: • jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä,
Latvian: • ja Jums ir vājums, līdzsvara traucējumi vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Finnish: Lääkärikirjeen tulee sisältää tiedot annoksen pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä ja lääkkeen elimistöstä poistamismenetelmästä ALAT-pitoisuuksien ollessa kohonneita.
Latvian: Ārstiem paredzētā lietošanas instrukcija sniegs informāciju par devas samazināšanu, zāļu lietošanas pārtraukšanu un zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru paaugstināta AlAT līmeņa gadījumā;
Finnish: Havaittaessa iho- tai limakalvoreaktioita, jotka herättävät epäilyn tällaisista vakavista reaktioista, tulee Leflunomide ratiopharm ja muu mahdollinen reaktioihin liittyvä hoito välittömästi keskeyttää ja käynnistää leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmä.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide ratiopharm un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk leflunomīda izvades procedūra no organisma.
Finnish: • Nivelreuman hoidossa: 10 tai 20 mg Leflunomide ratiopharm -valmistetta kerran vuorokaudessa riippuen taudin vaikeudesta.
Latvian: • reimatoīdā artrīta gadījumā: 10 vai 20 mg Leflunomide ratiopharm dienā, atkarībā no slimības smaguma;
Finnish: Leflunomide ratiopharm voi aiheuttaa huimausta, joka saattaa heikentää kykyäsi keskittyä ja reagoida.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Leflunomide ratiopharm var Jums izraisīt reiboni, kas var traucēt Jūsu koncentrācijas un reakcijas spēju.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä (esim. maksa- tai hematotoksisuus, allergiset reaktiot, ks. alla), vaikka hoito leflunomidilla olisi lopetettukin.
Latvian: Smagas nevēlamas blakusparādības (piemēram, hepatotoksicitāte, hematotoksicitāte vai alerģiskas reakcijas, kas minētas turpmāk) iespējamas pat tad, kad leflunomīda terapija ir pārtraukta.
Finnish: Kummassakin tapauksessa täytyy verikokein varmistua siitä, että Leflunomide ratiopharm on riittävässä määrin poistunut elimistöstäsi ja sen lisäksi sinun täytyy odottaa vielä vähintään kuukausi ennen raskaaksi tuloa.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzi jāapstiprina, ka Leflunomide ratiopharm ir pietiekami izvadīts, un pirms grūtniecības iestāšanās ne mazāk kā mēnesi vēl jānogaida.
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimushaaraa kohti), jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa.
Latvian: Leflunomīdu pētīja vienā daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, aktīvi kontrolētā pētījumā 94 pacientiem (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Finnish: Suun tai nenä-maha-letkun kautta annetun (50 g joka 6. tunti 24 tunnin ajan) lääkehiilen (jauheesta tehty suspensio) on osoitettu vähentävän aktiivisen metaboliitin, A771726, pitoisuuksia plasmassa 37 % 24 tunnissa ja 48 % 48 tunnissa.
Latvian: Aktivētās ogles pulvera suspensijas iekšķīga lietošana vai ievadīšana caur nazogastrālo zondi (50 g ar 6 stundu intervālu 24 stundu ilgā laika posmā) samazina aktīvā metabolīta A771726 koncentrāciju plazmā 24 stundu laikā par 37 % un par 48 % - 48 stundu laikā.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide ratiopharm -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide ratiopharm -valmistetta, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
Latvian: Ja esat lietojis Leflunomide ratiopharm vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk Leflunomide ratiopharm nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet citu medicīnisku konsultāciju.
Finnish: Seuranta on tarpeen, jotta vähennetään tämän lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten riskiä.
Latvian: lai samazinātu šo zāļu blakusparādību risku;
Finnish: Leflunomidi metaboloituu yhdeksi päämetaboliitiksi (A771726) sekä useiksi vähäisemmiksi metaboliiteiksi mukaanlukien TFMA (4-trifluorometyylianiliini).
Latvian: Leflunomīds metabolizējas par vienu galveno (A771726) un daudziem otršķirīgiem metabolītiem, ieskaitot TFMA (4-trifluorometilanilīns).
Finnish: Sekä kolestyramiini että jauhemainen lääkehiili saattavat vaikuttaa estrogeenien ja progestiinien imeytymiseen siten, että ehkäisypillereillä ei voida taata kolestyramiinin tai jauhemaisen lääkehiilen elimistöstä poistamismenetelmän käytön aikana luotettavaa ehkäisyä.
Latvian: Kolestiramīns un aktivētās ogles pulveris var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu absorbciju tādējādi, ka leflunomīda izvadīšanas procedūras laikā, izmantojot kolestiramīnu un aktivētās ogles pulveri, efektīva kontracepcija ar perorāliem pretapaugļošanās līdzekļiem nav droši garantēta.
Finnish: Leflunomidia ei suositella käytettäväksi potilailla, joita hoidetaan kolestyramiinilla tai jauhemaisella lääkehiilellä, koska tämä johtaa nopeaan ja merkittävään plasman A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti; ks. myös kohta 5) pitoisuuden laskuun.
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktivētās ogles pulveri, jo rezultātā ātri un nozīmīgi samazinās A771726 (aktīvais leflunomīda metabolīts; skatīt arī 5.2. apakšpunktu) koncentrācija plazmā.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide ratiopharm Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.