FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze indicatie overeenkomt met die van chemische pneumonie (onder meer veroorzaakt door aspiratie van maagzuur).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä käyttöaihe vastaa kemiallista keuhkokuumetta (sekä muita mahansisällön aspiraatiosta johtuvia tiloja).
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende indicaties bij pediatrische patiënten, overeenkomstig de resultaten van de gezamenlijke beoordeling van pediatrische gegevens binnen de EU:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet lapsipotilaille EU:n tasolla tehtävän lastentautiopillisten tietojen arviointia koskevan yhteistyön perusteella:
Dutch: Dosering voor volwassenen: capsule en tablet
Finnish: Annostus aikuisilla: kapseli ja tabletti
Dutch: Wat speciale populaties betreft, is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met verminderde nierfunctie, aangezien omeprazol vrijwel volledig door CYP450 wordt omgezet en nierfunctiestoornis dus geen invloed heeft op de farmacokinetiek.
Finnish: Annoksen mukauttaminen ei ole tarpeen erityispotilasryhmiin kuuluvilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sillä omepratsoli metaboloituu lähes täydellisesti CYP450-entsyymin vaikutuksesta eikä munuaisten vajaatoiminta vaikuta sen farmakokinetiikkaan.
Dutch: Als na vier weken behandeling met 20 mg per dag geen controle van de verschijnselen is bereikt, wordt nader onderzoek aanbevolen.
Finnish: Jos oireita ei ole saatu hallintaan, kun lääkettä on otettu 20 mg vuorokaudessa neljän viikon ajan, on suositeltavaa ryhtyä lisätutkimuksiin.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken biedt ook een leidraad voor dosisaanpassingen en praktisch advies voor de toediening van de formuleringen.
Finnish: Valmisteyhteenveto sisältää myös ohjeet annoksen mukauttamisesta ja käytännön ohjeet valmisteiden annosta.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de potentiële interactie tussen omeprazol en clopidogrel en was van oordeel dat een waarschuwing geboden is, gezien de potentiële ernst van de waargenomen ongewenste voorvallen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi omepratsolin ja klopidogreelin mahdollista vuorovaikutusta ja katsoi varoituksen aiheelliseksi havaittujen haittavaikutusten mahdollisen vakavuuden vuoksi.
Dutch: De vermelding van infecties met C. difficile werd echter verwijderd, omdat de beschikbare gegevens geen mogelijk oorzakelijk verband tussen C. difficile-infectie en het gebruik van protonpompremmers legden.
Finnish: Salmonella ja kampylobakteeri mainitaan, mutta maininta C. difficile -infektioista poistettiin, sillä käytettävissä olevat tiedot eivät osoittaneet syy-seuraussuhdetta C. difficile -infektion ja protonipumpun estäjien käytön välillä.
Dutch: Deze zijn gebaseerd op bestaande gegevens en worden op dit moment bevestigd als de werkzaamste combinaties, en hebben als doel behandelingsalternatieven mogelijk te maken overeenkomstig de lokale behoeften en klinische praktijk.
Finnish: Ne ovat osoittautuneet tehokkaimmiksi ja sallivat hoitovaihtoehdon valinnan paikallisten tarpeiden ja kliinisten käytäntöjen mukaan.
Dutch: Patiënten worden daarnaast geïnstrueerd een arts te raadplegen als bij hen al eerder sprake is geweest van een maagzweer of chirurgie van het maag-darmkanaal, in geval van geelzucht, leverfunctiestoornis of leveraandoening en als ze gedurende 4 of meer weken ononderbroken symptomatisch worden behandeld tegen indigestie of brandend maagzuur.
Finnish: Potilaita neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin myös silloin, jos heillä on aiemmin ollut mahahaava tai heille on tehty maha-suolikanavan leikkaus, heillä on keltaisuutta, maksan vajaatoimintaa tai maksasairaus tai he käyttävät jatkuvasti neljän viikon ajan tai sitä kauemmin oireenmukaista lääkitystä ruuansulatushäiriöihin tai närästykseen.
Dutch: Op grond van de beoordeling van gegevens en rekening houdend met de verplichtingen waaraan de vergunninghouder zal voldoen met de verstrekking van een bijgewerkte versie van module 3 in mei 2010, keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Finnish: Koska myyntiluvan haltija sitoutui toimittamaan päivitetyn moduulin 3 toukokuussa 2010, lääkevalmistekomitea hyväksyi tietojen arvioinnin perusteella yhtenäistetyn moduulin 3.
Dutch: Deze indicatie wordt niet algemeen aanvaard en de toepassing van protonpompremmers bij de behandeling van chemische pneumonie wordt niet aanbevolen door de verschillende leidraden voor behandeling/preventie van deze vorm van pneumonie.
Finnish: Tämä käyttöaihe ei ole yleisesti hyväksytty, eikä protonipumpun estäjien käyttöä kemiallisen keuhkokuumeen hoidossa puolleta kemiallisen keuhkokuumeen hoito- tai ehkäisyohjeistuksissa.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat, op grond van de beoordeling van het voorstel en de antwoorden van de vergunninghouder en na de besprekingen van het comité, het CHMP geharmoniseerde sets van de productinformatiedocumenten voor de verschillende productvormen van Losec en aanverwante namen goedkeurde, rekening houdend met de farmaceutische vormen en onderscheid makend tussen de receptplichtige en de vrij verkrijgbare productvormen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Losecin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan lääkemuodot ja jaottelu resepti- ja itsehoitovalmisteisiin.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie moeten advies inwinnen bij een arts voor ze Losec innemen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen Losec-hoidon aloittamista.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen bleek dosisgerelateerd en de reacties worden ingedeeld afhankelijk van de frequentie.
Finnish: Mitkään niistä eivät olleet annossidonnaisia, ja haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan.
Dutch: Inzake de preventie van recidief van H. pylori-negatieve duodenumzweren werd de beschikbare literatuur bestudeerd.
Finnish: H. pylori -negatiivisten pohjukaissuolihaavojen uusiutumisen ehkäisemisen osalta tarkasteltiin käytettävissä olevaa kirjallisuutta.
Dutch: Na raadpleging van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid bevestigde het CHMP dat een farmacokinetische en farmacodynamische interactie tussen CYP2C19remmers en clopidogrel is waargenomen, hoewel de klinische implicatie van deze bevinding niet duidelijk is.
Finnish: Kuultuaan tehokkuustyöryhmän alaista kardiovaskulaarista ryhmää lääkevalmistekomitea vahvisti, että CYP2C19-estäjien ja klopidogreelin välillä on havaittu farmakokineettistä ja -dynaamista vuorovaikutusta, vaikkakaan tämän havainnon kliinisiä seurauksia ei tunneta.
Dutch: pylori
Finnish: LIITE II
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat op grond van de beschikbare gegevens niet kan worden beoordeeld of patiënten met alleen erosies baat hebben bij de behandeling met een protonpompremmer.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei käytettävissä olevien tietojen perusteella voida päätellä, onko protonipumpun estäjistä hyötyä potilaille, joilla on pelkkiä haavaumia.
Dutch: e) "Behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren" en "Preventie van NSAIDgerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten" Preventie van aan niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) gerelateerde maagzweren, duodenumzweren of gastroduodenale erosie bij risicopatiënten en van zweervorming bij NSAIDgebruikers is een verstandige strategie, gezien de hoge en toenemende incidentie.
Finnish: e) "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito" ja "NSAID-lääkkeisiin liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäiseminen riskiryhmän potilailla" Mitä tulee riskissä olevien potilaiden ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen sekä maha- ja pohjukaissuolihaavaumien ehkäisemiseen, haavojen ehkäiseminen on perusteltua NSAID-lääkkeiden käyttäjillä niiden esiintyvyyden ja kasvavan esiintyvyyden vuoksi.
Dutch: Het CHMP merkte op dat zuurbranden niet was opgenomen in de definitie van dyspepsie opgesteld door een internationale commissie van klinisch onderzoekers (Rome III-commissie).
Finnish: g) Mahahapon liikaeritykseen liittyvä ruuansulatushäiriö Lääkevalmistekomitea totesi, ettei närästys sisälly kansainvälisen kliinisten tutkijoiden komitean (Rome III) hyväksymään dyspepsian määritelmään.
Dutch: Peptische zweren (ulcera peptica) en erosies zijn echter verschillende klinische entiteiten.
Finnish: Peptiset haavat ja haavaumat ovat kuitenkin erillisiä kliinisiä kokonaisuuksia.
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op overweldigende gegevens waaruit blijkt dat de genezing van H. pylori-infecties recidief van zweren en complicaties als bloeding vermindert.
Finnish: Tämä suositus perustuu runsaaseen näyttöön, joka osoittaa H. pylori -infektion parantumisen ehkäisevän haavojen uusiutumista ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa.
Dutch: Na de bespreking van de verschillende bestaande teksten in de nationale samenvattingen van de productkenmerken en de constatering dat de ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten beperkt is, heeft het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties bij volwassenen goedgekeurd voor Losec voor intraveneus gebruik, als een alternatief voor orale behandeling:
Finnish: Keskusteltuaan kansallisten valmisteyhteenvetojen teksteistä ja todettuaan, että Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuispotilaille seuraavat yhtenäistetyt laskimonsisäiset käyttöaiheet vaihtoehtona suun kautta annettavalle hoidolle:
Dutch: • Preventie van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten
Finnish: • NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy riskiryhmän potilailla
Dutch: Dergelijke zweren gaan daarnaast gepaard met een hoge frequentie van potentieel fatale complicaties.
Finnish: Näihin haavoihin liittyy myös hyvin yleisesti mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita.
Dutch: Peptische zweren gaan gepaard met een verhoogd risico van complicaties van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, zoals bloedingen, maar dit geldt mogelijk niet voor de oppervlakkige erosies die vaak worden waargenomen bij behandeling met NSAID's.
Finnish: Peptisiin haavoihin liittyy suurentunut ylemmän maha-suolikanavan komplikaatioiden, kuten verenvuodon, riski, jota ei välttämättä liity NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä yleisesti esiintyviin pinnallisiin haavaumiin.
Dutch: VRIJ VERKRIJGBARE PRODUCTVORMEN: LOSEC TABLETTEN VAN 10 MG EN 20 MG (VRIJ VERKRIJGBAAR)
Finnish: ITSEHOITOVALMISTEET: 10 JA 20 MG:N LOSEC-TABLETIT
Dutch: Het CHMP nam kennis van gegevens waaruit bleek dat omeprazol niet verantwoordelijk is voor een toegenomen incidentie of ernst van de bijwerkingen in de populatie ‘poor metabolisers' en was van oordeel dat, hoewel ‘poor metabolisers' een 5 tot 10 maal hogere gemiddelde AUC hebben dan proefpersonen met een functioneel CYP2C19-enzym, er geen bewijs is dat ‘poor metabolisers' met een niet-functioneel CYP2C19 een verhoogd risico hebben bij behandeling met omeprazol in de aanbevolen doses.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tietojen mukaan omepratsoli ei lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä tai vakavuutta hitaasti metaboloivassa potilasryhmässä, ja katsoi, että vaikka AUC-keskiarvo oli hitaasti metaboloivilla potilailla 5-10 kertaa suurempi kuin potilailla, joilla oli toimiva CYP2C19entsyymi, ei ole todisteita siitä, että suositellut omepratsoliannokset lisäisivät hitaiden metaboloijien riskiä.
Dutch: De voorgestelde harmonisaties betreffen voornamelijk het geneesmiddel en de vergunninghouder verstrekte bevredigende informatie over het uiterlijk, polymorfismen, specificaties en stabiliteit van de stoffen (omeprazolmagnesium voor de MUPS-tabletten, omeprazol voor de capsules en omeprazolnatrium voor de formuleringen voor injectie en infusie).
Finnish: Ehdotetut yhtenäistämistoimet koskevat lähinnä lääkevalmistetta, ja myyntiluvan haltija toimitti tyydyttävät tiedot lääkeaineiden (omepratsolimagnesium MUPS-tabletteja varten, omepratsoli kapseleita varten ja omepratsolinatrium injektio- ja infuusiokuiva-ainetta varten) ulkoasusta, monimuotoisuudesta, määrityksistä ja vakaudesta.
Dutch: a) "Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)" De vergunninghouder stelde voor zowel duodenum- als maagzweren te presenteren in afzonderlijke indicaties, los van de GERD-indicatie.
Finnish: a) "Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoito" Myyntiluvan haltija ehdotti, että sekä pohjukaissuoli- että mahahaavat esitettäisiin gastroesofageaalisesta refluksitaudista erillisinä käyttöaiheina.
Dutch: Er werd een aanvullende verklaring toegevoegd voor de toedieningsvormen voor infusie en injectie die luidde dat op grond van klinische onderzoeken buitensporige doses niet hebben geleid tot dosisgerelateerde bijwerkingen.
Finnish: Infuusio- ja injektiovalmisteiden osalta tehtiin lisäys, jonka mukaan liian suuret annokset eivät ole kliinisten kokeiden mukaan aiheuttaneet annossidonnaisia haittavaikutuksia.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat langdurige zuurremming door protonpompremmers vitamine B12malabsorptie kan bevorderen en voegde een waarschuwing toe dat omeprazol de absorptie van vitamine B12 kan verminderen en dat hiermee rekening moet worden gehouden bij patiënten die langdurig met het middel worden behandeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä pitkittynyt happamuuden ehkäisy protonipumpun estäjillä voi aiheuttaa B12-vitamiinin imeytymishäiriöitä, joten se lisäsi varoituksen, jonka mukaan B12-vitamiinin imeytymisen mahdollinen heikentyminen on huomioitava pitkäaikaista omepratsolihoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Ervaring met de toepassing van intraveneuze formuleringen van Losec bij pediatrische patiënten is beperkt, al worden er geen specifieke problemen met betrekking tot de veiligheid verwacht.
Finnish: Losecin laskimonsisäisestä käytöstä lapsipotilailla on rajoitetusti kokemusta, mutta sen ei oleteta aiheuttavan erityisiä turvallisuusongelmia.
Dutch: De meest toegepaste en werkzame behandeling van peptische oesofagitis of symptomatische GERD is vermindering van de maagzuursecretie met H2-blokkers of een protonpompremmer; daarom oordeelde het CHMP dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Finnish: Peptisen ruokatorvitulehduksen ja oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin yleisin ja tehokkain hoitokeino on mahanesteen erityksen vähentäminen H2-estäjillä tai protonipumpun estäjillä, joten lääkevalmistekomitea piti kyseistä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken staat dan ook vermeld dat gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir met protonpompremmers niet wordt aanbevolen en dat als gelijktijdige toediening als onvermijdelijk wordt beoordeeld, nauwgezette klinische monitoring wordt aanbevolen naast een verhoging van de dosis van het antiretrovirale middel, aangezien de plasmaspiegels van nelfinavir en atazanavir dalen bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea toteaa, ettei atatsanaviirin ja nelfinaviirin yhteiskäyttö protonipumpun estäjien kanssa ole suositeltavaa, mutta jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen seuranta ja retroviruslääkkeiden annoksen nostaminen on suositeltavaa, sillä samanaikainen omepratsolihoito laskee nelfinaviirin ja atatsanaviirin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Voor de meeste indicaties wordt een dagdosis van 40 mg aanbevolen, hoewel bij patiënten met het Zollinger-Ellison Syndroom de aanbevolen aanvangsdosis 60 mg per dag is.
Finnish: Useimpien käyttöaiheiden osalta suositeltava annos on 40 mg vuorokaudessa, mutta Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoidossa suositeltava aloitusannos on 60 mg vuorokaudessa.
Dutch: Vanwege het hoge potentiële risico voor patiënten keurde het CHMP een verklaring goed inzake een contra-indicatie voor toepassing bij patiënten die overgevoelig zijn voor omeprazol, gesubstitueerde benzimidazolen of voor een van de hulpstoffen.
Finnish: Koska potilaille koituva riski voi olla suuri, lääkevalmistekomitea hyväksyi lausekkeen, jonka mukaan valmisteen käyttö on vasta-aiheista potilailla, jotka ovat yliherkkiä omepratsolille, substituoiduille bentsimidatsoleille tai apuaineille.
Dutch: Het CHMP besprak het verband tussen omeprazol en het optreden van een botfractuur/heupfractuur bij ouderen, met name bij de populatie met osteoporose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli omepratsolin ja iäkkäiden potilaiden luunmurtumien ja lonkkamurtumien välistä yhteyttä etenkin osteoporoosia sairastavien potilaiden ryhmässä.
Dutch: • Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Finnish: • Oireisen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito
Dutch: Dosering bij pediatrische patiënten: capsule en tablet Het CHMP stemde in met aanbevelingen voor een specifieke dosering en behandelingsduur voor elke afzonderlijke indicatie bij pediatrische patiënten, waarbij rekening wordt gehouden met de leeftijd van de patiënten (≥ 1 jaar, ≥ 2 jaar en kinderen en adolescenten ouder dan 4 jaar) en het gewicht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaiden kullekin käyttöaiheelle annosta ja hoidon kestoa koskevat suositukset, joissa huomioidaan potilaan ikä (≥ 1-vuotiaat, ≥ 2-vuotiaat ja yli 4-vuotiaat lapset ja nuoret) ja paino.
Dutch: b) "Behandeling van refluxoesofagitis" en "Langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis"
Finnish: b) "Ruokatorven refluksitulehduksen hoito" ja "Parantuneen ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikainen ylläpitohoito"
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 60 mg per dag.
Finnish: Suositeltava annos on 60 mg vuorokaudessa.
Dutch: De waarschijnlijkheid van het optreden van refluxverschijnselen of aantasting van het slokdarmepitheel is afhankelijk van een kwantitatieve afwijking van het aantal keer dat reflux optreedt en/of oesofageale blootstelling aan maagzuur.
Finnish: Refluksioireiden ja ruokatorven epiteelivaurioiden todennäköisyys määräytyy refluksitapahtumien ja/tai ruokatorven happamuuden määrällisen poikkeavuuden mukaan.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat uit de beschikbare gegevens over toediening van de MUPS-tablet blijkt dat onmiddellijk na een vetrijk ontbijt de absorptie van omeprazol vertraagd en verminderd is.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi MUPS-tablettien antotavasta saatavissa olevien tietojen osoittavan, että omepratsolin imeytyminen viivästyy ja heikkenee, jos tabletti otetaan heti runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van interactie van omeprazol met antiretrovirale geneesmiddelen.
Finnish: Omepratsolin ja tiettyjen retroviruslääkkeiden yhteisvaikutuksista on ilmoitettu.
Dutch: Daarom is preventie van een maagzweerrecidief een verstandige strategie.
Finnish: Niinpä mahahaavojen uusiutumisen ehkäiseminen on perusteltua.
Dutch: Rubriek 4.6: Zwangerschap en borstvoeding - alle toedieningsvormen
Finnish: Kohta 4.6: Raskaus ja imetys - kaikki valmisteet
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken werd een waarschuwing opgenomen dat vóór aanvang van de behandeling de H. pylori-status moet worden vastgesteld.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin varoitus, että ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla H. pylori -bakteeri.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel wordt dan ook afgeraden.
Finnish: Niinpä omepratsolin ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Dutch: h) "Behandeling van het zollinger-ellison-syndroom" De indicatie voor de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom is al in de hele EU geharmoniseerd en het CHMP was van oordeel dat deze indicatie kon worden goedgekeurd.
Finnish: Zollinger-Ellisonin oireyhtymän hoitoon liittyvä käyttöaihe on jo yhtenäistetty koko EU:ssa, ja lääkevalmistekomitea piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat omeprazol in de setting van vrij verkrijgbare geneesmiddelen geschikt is voor de verlichting van brandend maagzuur en zure reflux, mits de patiënt zich houdt aan de aanbevolen dosering en het correcte gebruik, overeenkomstig de instructies van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että omepratsoli soveltuu käytettäväksi itsehoitovalmisteena närästyksen ja happamien röyhtäysten hoitoon, kunhan potilas noudattaa valmisteyhteenvedossa ja potilaalle annettavissa tiedoissa suositeltua annostusta ja käyttötapaa.
Dutch: Wanneer de dagdosis 80 mg overschrijdt, dient deze te worden verdeeld over twee giften per dag.
Finnish: Jos vuorokausiannos on yli 80 mg, annos on puolitettava ja annettava kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken vermeldt dan ook dat omeprazol een CYP2C19-remmer is en dat er sprake is van inconsistente gegevens afkomstig uit observationeel en klinisch onderzoek naar de klinische implicaties van de farmacokinetische/farmacodynamische interactie in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea toteaa, että omepratsoli on CYP2C19-estäjä ja että havainnoivista ja kliinisistä tutkimuksista, jotka käsittelivät farmakokineettisen ja -dynaamisen vuorovaikutuksen kliinisiä vaikutuksia, on saatu epäyhteneviä tietoja.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Voor de preventie van NSAID-gerelateerde maagzweren of duodenumzweren bij risicopatiënten (leeftijd > 60 jaar, voorgeschiedenis van maag- en duodenumzweren of bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
Finnish: NSAID-lääkkeiden käyttöön liittyvien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyssä riskiryhmän potilailla (yli 60-vuotiaat, joilla on aiemmin esiintynyt maha- ja pohjukaissuolihaavoja tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa) suositeltava annos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: Toch werd gevraagd voor alle formuleringen een aantal zaken te verduidelijken, met name de rubrieken over de fabricage, de controle van het geneesmiddel, het sluitsysteem van de verpakking en stabiliteit.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta pyydettiin kuitenkin useita selvityksiä, jotka liittyivät pääasiassa valmistukseen, lääkevalmisteen tarkastukseen,
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
Finnish: Itsehoitovalmisteen valmisteyhteenveto poikkeaa lähinnä käyttöaiheiden, annostuksen ja varoitusten osalta.
Dutch: De indicatie en de bijbehorende dosering werden uit de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken verwijderd.
Finnish: Tämä käyttöaihe ja siihen liittyvä annostus poistettiin yhtenäistetystä valmisteyhteenvedosta.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat tweeledige behandelingen minder werkzaam zijn dan tripeltherapieën, maar dat deze dienen te worden overwogen in gevallen waarin bekende overgevoeligheid toepassing van een drievoudige combinatie uitsluit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kahden lääkevalmisteen yhdistelmät eivät ole yhtä tehokkaita kuin kolmen, mutta niiden käyttöä voidaan harkita, jos potilaan todettu yliherkkyys estää kolmen lääkevalmisteen yhdistelmäkäytön.
Dutch: Alle patiënten met ernstige ziekte en een ontoereikende respons op andere behandelingen zijn effectief onder controle gebracht en meer dan 90% van de patiënten bleef doses van 20-120 mg per dag gebruiken.
Finnish: Kun vuorokausiannos oli 20-120 mg, sairaus saatiin hallintaan kaikilla vakavasti sairailla potilailla, joilla ei ollut saatu riittävää vastetta muilla hoidoilla, ja ylläpito onnistui yli 90 prosentilla näistä potilaista.
Dutch: Volgens de huidige praktijk is de toepassing van endoscopie en/of röntgenopname bij zuurgerelateerde zweren is niet langer noodzakelijk.
Finnish: Endoskopian ja/tai röntgenkuvauksen ei enää nykyään katsota olevan tarpeen happamuuteen liittyvien haavojen diagnosoinnissa, joten maininta kyseisistä menetelmistä poistettiin valmisteyhteenvedosta.