FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom - 5 x 1 viala s praškom - 10 x 1 viala s praškom - 25 x 1 viala s praškom
Croatian: Za Targocid prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu - 1 bočica s praškom - 5x1 bočica s praškom - 10x1 bočica s praškom - 25x1 bočica s praškom
Slovenian: 10 vial s praškom25 vial s praškom
Croatian: 10 bočica s praškom25 bočica s praškom
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase intravensko ali intramuskularno enkrat na dan
Croatian: 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan
Slovenian: HPLC ali 30-40 mg/l s FPIA.
Croatian: 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 200.000 i.e.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 200 000 IU.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 400.000 i.e.
Croatian: Jedna bočica sadrži 400 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 400 000 IU.
Slovenian: Ker je podatkov malo, je treba bolnike skrbno nadzirati glede neželenih učinkov, če je teikoplanin uporabljen v odmerkih 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti primjene ograničeni, kod primjene teikoplanina u dozama od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Slovenian: En odmerek 6-10 mg/kg telesne mase intravensko enkrat na dan.
Croatian: Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.
Slovenian: Shema polnilnih odmerkov
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Slovenian: Po pripravi bo raztopina vsebovala 100 mg teikoplanina v 1,5 ml.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, otopina će sadržavati 100 mg teikoplanina u 1,5 ml.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Targocid
Croatian: Kako primjenjivati Targocid
Slovenian: Kontroliranje glede neželenih učinkov je potrebno, če je teikoplanin uporabljen v odmerkih 12 mg/kg telesne mase dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kada se primjenjuju doze teikoplanina od 12 mg/kg tjelesne težine dvaput na dan, bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Vzdrževalni odmerek: 800 mg (to je enakovredno 12 mg na kilogram telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico.
Croatian: • Doza održavanja: 800 mg (što je 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine), primijenjeno jedanput na dan injekcijom u venu ili mišić.
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Kaj vsebuje zdravilo Targocid
Croatian: Targocid prašak za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Što Targocid sadrži
Slovenian: - Zapletene okužb kože in mehkih tkiv - Pljučnica - Zapletene okužbe sečil
Croatian: - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva
Slovenian: Enkraten odmerek 8 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji enkrat na dan.
Croatian: Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.
Slovenian: Bolezni prebavil driska, bruhanje, navzea
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, povraćanje, mučnina
Slovenian: Za zdravilo Targocid prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino - 1 viala s praškom z 1 ampulo z vehiklom - 5 x 1 viala s praškom s 5 x 1 ampulo z vehiklom - 10 x 1 viala s praškom z 10 x 1 ampulo z vehiklom - 25 x 1 viala s praškom s 25 x 1 ampulo z vehiklom
Croatian: Za Targocid prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu - 1 bočica s praškom s 1 ampulom s otapalom - 5x1 bočica s praškom s 5x1 ampulom s otapalom - 10x1 bočica s praškom s 10x1 ampulom s otapalom - 25x1 bočica s praškom s 25x1 ampulom s otapalom
Slovenian: Kako se daje zdravilo Targocid
Croatian: Kako se Targocid primjenjuje
Slovenian: Primarna literatura, standardna dela in priporočila za zdravljenje predpostavljajo občutljivost.
Croatian: U osnovnoj literaturi, standardnim svescima i preporukama za liječenje pretpostavlja se osjetljivost b Kolektivni izraz za heterogenu skupinu streptokoknih vrsta.
Slovenian: Enkraten odmerek 16 mg/kg telesne mase v intravenski infuziji prvi dan. Vzdrževalni odmerek
Croatian: Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg teikoplanina; to ustreza najmanj 100.000 i.e.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg teikoplanina, što odgovara najmanje 100 000 IU.
Slovenian: • tablete za odvajanje vode (na primer furosemid) - takšna zdravila imenujemo tudi "diuretiki";
Croatian: • tablete za izmokravanje (kao što je furosemid) - zovu se i „diuretici", a mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i vrlo rijetko nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino Targocid in povezana imena (glejte Prilogo I) 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Croatian: Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu Targocid i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA ZA 100 mg, 200 mg in 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje ali za peroralno raztopino
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 100 mg, 200 mg i 400 mg / prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju ili oralnu otopinu
Slovenian: • Ringerjev laktat raztopina
Croatian: • Ringerovoj otopini s laktatom
Slovenian: Rok uporabnosti redčenega zdravila
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka
Slovenian: Dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Croatian: Aktivnosti za smanjenje rizika
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Croatian: Prihvaćen je i usklađen Modul 3.
Slovenian: • Bakteriemija/septikemija/sepsa
Croatian: • Bakteremija/ septikemija / sepsa
Slovenian: Merjenje serumske koncentracije
Croatian: Mjerenje koncentracije u serumu
Slovenian: V RMP mora biti vključen tudi protokol PASS.
Croatian: U RMP se mora uključiti i protokol navedenog PASS-a.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Croatian: • Ovo Povjerenstvo razmotrilo upućivanje sukladno članku 30 Direktive 2001/83/EC
Slovenian: V večini od njih je odmerjanje za otroke in novorojenčke omenjeno v poglavju 4.2.
Croatian: U većini njih je doziranje za djecu i novorođenčad spomenuto u odjeljku 4.2.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predložena v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Croatian: Protokoli, sažeci i konačna izvješća istraživanja moraju se predati u obliku zadanom u Dodatku III dokumenta Commission Implementing Regulation (EU) br. 520/2012.
Slovenian: Nekatere od podkomponent so v bistvu skupine manjših vrhov, zlasti A2-1, A2-3, A2-5 in A3.
Croatian: Neke potkomponente su zapravo skupine manjih vršnih vrijednosti (A2-1, A2-3, A2-5 i A3).
Slovenian: Štiri klinične študije so zabeležile podatke pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje s posebnimi pediatričnimi protokoli, ena študija pa je vključevala 7 novorojenčkov.
Croatian: Četiri su klinička ispitivanja pružila podatke o djeci liječenoj specifičnim pedijatrijskim protokolima, a jedno je istraživanje uključivalo 7 novorođenčadi.
Slovenian: Zaključiti je mogoče, da rezultati serije dokazujejo dobro doslednost proizvodnega procesa.
Croatian: Može se zaključiti da skupni rezultati dokazuju dobru dosljednost postupka proizvodnje.
Slovenian: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Croatian: Simplified dosing regimens of teikoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Slovenian: Zdravilo Targocid se ne daje po intraventrikularni poti in je omenjeno kot posebno opozorilo v poglavju 4.4.
Croatian: Targocid se ne daje intraventrikularnim putem, što je kao posebno upozorenje spomenuto u odjeljku 4.4.
Slovenian: • Vidiki kakovosti
Croatian: • Pitanja kvalitete
Slovenian: Merjenje najmanjših serumskih koncentracij je prav tako priporočeno vsaj enkrat na teden med vzdrževalnim zdravljenjem.
Croatian: Mjerenje najnižih koncentracija u serumu ujedno se preporuča i tijekom terapije održavanja, najmanje jednom tjedno.
Slovenian: Zabeleženi predklinični varnostni podatki podpirajo predlagane spremembe in so navedeni v strokovnem poročilu o toksikološki in farmakološki dokumentaciji.
Croatian: Objavljeni pretklinički sigurnosni podaci podržavaju ove predložene promjene i uključeni su u izvješće stručnjaka o toksikološkoj i farmakološkoj dokumentaciji.
Slovenian: Odstotek klinične ozdravitve in izboljšanja je znašal okrog 90 %, odstotek bakteriološkega uspeha pa 76 %.
Croatian: Stopa kliničkog poboljšanja i izlječenja iznosila je približno 90%, a stopa uspješnog bakteriološkog djelovanja 76%.
Slovenian: leta 2004 3in Reed leta 19974, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Croatian: 3te Reed 1997.4, a koje je CHMP smatrao prihvatljivim.
Slovenian: Kljub omejenemu spektru protibakterijske aktivnosti je bil v poglavje 4.4 vključen navzkrižni sklic s komentarjem o omejenem spektru protibakterijske uporabe in racionalne uporabe.
Croatian: Ipak, zbog njegova ograničenog spektra antibakterijskog djelovanja, bila je uključena i unakrsna referenca na odjeljak 4.4 u kojemu se govori o ograničenu spektru antibakterijske upotrebe i njegovoj racionalnoj upotrebi.
Slovenian: Informacije o razvoju, proizvodnji in nadzoru končnega zdravila so bile zadovoljivo predstavljene.
Croatian: Na zadovoljavajući su način predstavljene informacije o razvoju, proizvodnji i kontroli gotovog proizvoda.
Slovenian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, in sod.
Croatian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M i sur.
Slovenian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, in sod.
Croatian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM i sur.
Slovenian: Glede infektivnega endokarditisa je odbor CHMP menil, da bi bilo 21 dni najkrajše obdobje uporabe in da se je treba zdravljenju, daljšem od 4 mesecev, izogibati.
Croatian: Kod infektivnog endokarditisa CHMP je smatrao da bi najkraće trajanje primjene bilo 21 dan, te da bi se trebalo izbjegavati liječenje duže od 4 mjeseca.
Slovenian: Kljub temu je bilo k temu poglavju dodano obvestilo, da „teikoplanina ni dovoljeno dajati po intraventrikularni poti".
Croatian: Svejedno je u ovaj odjeljak bilo dodano upozorenje da se „teikoplanin ne smije davati intraventrikularnim putem".
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila podpirajo ustrezni podatki o stabilnosti.
Croatian: Rok trajanja ovog proizvoda u skladu je s relevantnim podacima o stabilnosti.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (engl. kratica: RMP)
Slovenian: Klinični razvoj se je osredotočal na dovzetnost po Gramu pozitivnih bakterij na teikoplanin in ne na določene indikacije.
Croatian: Klinički je razvoj usmjeren na osjetljivost gram-pozitivnih bakterija na teikoplanin, a ne na specifične indikacije.
Slovenian: Farmakokinetiko teikoplanina za zdravljenje okužbe z bakterijo Clostridium difficile so preučevali v študiji DRC342-DLI073.
Croatian: Farmakokinetička svojstva teikoplanina u liječenju infekcija s Clostridium difficile bila su predmetom istraživanja DRC342-DLI073.
Slovenian: • Klinični vidiki
Croatian: • Klinička pitanja
Slovenian: Poglavje 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ne vključuje pediatrične populacije v vseh državah članicah.
Croatian: Odjeljak 4.1 SmPC-a ne uključuje u svim državama članicama pedijatrijsku populaciju.
Slovenian: Ker je „sepsa" na splošno sekundarno stanje na primarnem mestu okužbe, sepsa ni bila upoštevana kot sprejemljiva za samostojno indikacijo in je bila zato izbrisana s seznama indikacij.
Croatian: Budući da je „sepsa" kao takva sekundarno stanje, nastalo zbog infekcije na nekom primarnome mjestu, ona se nije smatrala prihvatljivom kao samostalna indikacija pa je stoga bila izbrisana s popisa indikacija.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta
Slovenian: Indikacija profilaktične uporabe teikoplanina v ortopedski kirurgiji ni bila ustrezno utemeljena.
Croatian: Indikacija profilaktičke upotrebe teikoplanina u ortopedskoj kirurgiji nije bila odgovarajuće opravdana.
Slovenian: V skladu z zahtevo odbora CHMP so bile vključene tudi nadaljnje spremembe besedila poglavja o toksičnosti za razmnoževanje.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su daljnje izmjene teksta odjeljka o reproduktivnoj toksičnosti.
Slovenian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Croatian: Pharmacokinetics of teikoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o drugih študijah.
Croatian: Nositelj odobrenja je raspravljao i o drugim istraživanjima.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Croatian: Ovaj protokol istraživanja neintervencijskog PASS-a mora se predati unutar 2 mjeseca od Odluke povjerenstva.
Slovenian: Rezultati izvedenih testov nakazujejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, na podlagi česar je mogoče sklepati, da bi zdravila morala izkazati zadovoljivo in enotno delovanje.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja pokazuju zadovoljavajuću postojanost i jednolikost važnih kvalitativnih svojstava proizvoda, što bi trebalo voditi zaključku da bi ovi proizvodi trebali imati zadovoljavajuće i jednoliko djelovanje.
Slovenian: Ker se teikoplanin že uporablja pri otrocih v večini držav članic in ker klinične smernice priporočajo njegovo uporabo pri otrocih, je odbor CHMP podprl indikacijo za uporabo teikoplanina pri otrocih, novorojenčkih in dojenčkih.
Croatian: Budući da se teikoplanin već upotrebljava za liječenje djece u većini država članica, te da kliničke smjernice preporučuju njegovu upotrebu kod djece, CHMP je podupirao indikaciju upotrebe teikoplanina kod djece, kao i kod novorođenčadi.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Croatian: Protokol ovoga istraživanja mora se unijeti u elektronički registar istraživanja nakon izdavanja odobrenja EU-a (engl. EU PAS Register), a prije početka sakupljanja podataka.
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena v evropski multicentrični študiji kot tudi v ameriški odprti multicentrični študiji.
Croatian: Klinička i bakteriološka učinkovitost teikoplanina dokazana je i u Europskom multicentralnom istraživanju i u Američkom otvorenom multicentralnom istraživanju.
Slovenian: Ta indikacija je bila za odbor CHMP sprejemljiva, saj se zdi, da se teikoplanin ne absorbira v veliki meri iz prebavnega trakta.
Croatian: Ovu je indikaciju CHMP smatrao prihvatljivom jer izgleda da se teikoplanin ne apsorbira iz probavnog trakta u velikoj mjeri.
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic Vključena je bila zahteva za prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic od četrtega dneva zdravljenja s teikoplaninom.
Croatian: Odrasli i stariji pacijenti s narušenom bubrežnom funkcijom Uključeni su i zahtjevi za prilagodbom doziranja od četvrtog dana liječenja teikoplaninom kod pacijenata s bubrežnim poremećajem.
Slovenian: Dokumentacija končnega zdravila je bila posodobljena, tako da vključuje študije združljivosti z različnimi vrstami redčil, vrečkami PVC in brizgami, ter podatke o stabilnosti med uporabo.
Croatian: Dosje gotovog proizvoda bio je ažuriran kako bi uključio istraživanja kompatibilnosti s različitim vrstama otapala, PVC vrećicama i štrcaljkama, zajedno s podacima o stabilnosti prilikom upotrebe.
Slovenian: Vendar ta indikacija ni priporočena v trenutnih smernicah za zdravljenje infektivnega endokarditisa, kot je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zato se je odbor CHMP strinjal, da se ta indikacija izbriše.
Croatian: No ova se indikacija ne preporuča u aktualnim smjernicama o obradi infektivnog endokarditisa, kao što je istaknuo nositelj odobrenja, pa je stoga CHMP brisanje ove indikacije smatrao prihvatljivim.
Slovenian: • Okužbe kože in mehkih tkiv (OKMT)
Croatian: • Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Slovenian: Zdravljenje okužb zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov Odbor CHMP je razpravljal o naslednjih okužbah zaradi po Gramu pozitivnih mikroorganizmov:
Croatian: Liječenje infekcija uzrokovanih gram-pozitivnim mikroorganizmima CHMP je raspravljao o sljedećim infekcijama uzrokovanima gram-pozitivnim mikroorganizmima:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dopolnil poglavje 4.3, tako da ta vključuje samo preobčutljivost na teikoplanin (ali na katero koli od pomožnih snovi).
Croatian: Nositelj odobrenja je odjeljak 4.3 izmijenio samo dodavanjem preosjetljivosti na teikoplanin (ili neku od pomoćnih tvari).
Slovenian: Podatki niso bili dovolj robustni, saj odprte primerjalne študije niso pokazale, da je teikoplanin boljši od primerljivih zdravil.
Croatian: Predočene se podatke nije smatralo dovoljno čvrstima jer je riječ o otvorenim usporednim istraživanjima koja nisu pokazala da je teikoplanin bio bolji od tvari s kojima je uspoređivan.
Slovenian: Te študije so bile majhne in klinične izkušnje s teikoplaninom pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih so omejene.
Croatian: Ova su istraživanja bila malena, a kliničko je iskustvo s teikoplaninom kod novorođenčadi te mlađe i starije djece ograničeno.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokaze iz publikacij v podporo uporabi teikoplanina v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, na primer aminoglikozidi.
Croatian: Nositelj odobrenja je pružio dokaze iz literature koji podržavaju upotrebu teikoplanina u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima poput aminoglikozida.
Slovenian: Odbor CHMP se je zato strinjal s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da je treba teikoplanin uporabljati v kombinaciji z drugimi protimikrobnimi sredstvi, kot je primerno, kar je navedeno v navzkrižnem sklicu v poglavju 4.4.
Croatian: Stoga se CHMP bio složio s prijedlogom nositelja odobrenja da se teikoplanin treba upotrebljavati u kombinaciji s drugim antimikrobnim sredstvima kada je to prikladno, kao što se unakrsno referira u odjeljku 4.4.
Slovenian: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Croatian: The pharmacokinetics of teikoplanin in infants and children.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Croatian: CHMP je predloženi tekst smatrao prihvatljivim.
Slovenian: Teikoplanin je kompleksen antibiotik, sestavljen iz šestih tesno povezanih glikopeptidnih podkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 in A2-5 iz skupine A2 in A3), kot je navedeno v trenutni monografiji Evropske farmakopeje (Ph.
Croatian: Ovo je kompleksni antibiotik koji se sastoji od šest blisko srodnih glikopeptidnih potkomponenata (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 i A2-5 - koji čine skupinu A2 te potkomponente A3), kako je definirano u monografiji teikoplanina u aktualnoj Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobene posebne študije v podporo tej indikaciji.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo nikakva specifična istraživanja koja bi potkrijepila ovu indikaciju.
Slovenian: Po dogovoru odbora CHMP je bila indikacija za zdravljenje okužb kosti in sklepov ohranjena brez posebne navedbe osteomielitisa, septičnega artritisa in proteznih okužb.
Croatian: Kao što se CHMP usuglasio, indikacija za liječenje infekcija kosti i zglobova bila je podržana bez specifičnog navođenja osteomijelitisa, septičkog artritisa i prostetičkih infekcija.
Slovenian: Predloženi niso bili nobeni podatki v podporo uporabi teikoplanina pri preprečevanju infektivnega endokarditisa.
Croatian: Nisu bili priloženi nikakvi podaci koji bi potkrijepili upotrebu teikoplanina u prevenciji infektivnog endokarditisa.
Slovenian: V vseh primerih skupaj (skupni podatki) so zdravili 72 epizod okužb pri 71 odraslih bolnikih.
Croatian: Skupni podaci iz sva tri istraživanja govore kako su kod 71 odraslog pacijenta liječene 72 epizode infekcije.
Slovenian: Ker je predlagano dajanje polnilnega odmerka od 3- do 5-krat, je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno, da je treba najmanjše serumske koncentracije spremljati ob zaključku režima polnilnega odmerka.
Croatian: Budući da je predloženo da se početne doze trebaju davati 3 do 5 puta, u SmPC-u je izneseno kako se nakon dovršetka režima početnih doza moraju pratiti najniže koncentracije u serumu.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so bili vključeni v študijo EG-87-42 (ki je bila večja od dveh neprimerjalnih študij), so sumili na po Gramu pozitivne okužbe z različnih mest, večina pa je imela okužbo kože in mehkih tkiv (OKMT), septikemijo ter okužbe kosti in sklepov.
Croatian: Većina je pacijenata uključenih u istraživanje EG87-42 (a ono je veće od dva spomenuta neusporedna istraživanja) nosila sumnju na gram-pozitivne infekcije na raznim mjestima, pri čemu je većina njih patila od infekcija kože i mekih tkiva (engl. kratica: SSTI), septikemije i infekcija kosti i zglobova.
Slovenian: Rezultati teh treh študij so pokazali, da teikoplanin dosega skupni delež kliničnega in bakteriološkega odziva skoraj 90 % pri bolnikih, pozitivnih na kulture in toksine.
Croatian: Rezultati iz ova tri istraživanja pokazala su kako je teikoplanin kod pacijenata pozitivnih na kulturu i toksine postigao ukupnu stopu kliničke i bakteriološke reakcije od gotovo 90%.
Slovenian: Indikacija je bila zato omejena na zapletene okužbe sečil, in jo je odbor CHMP sprejel.
Croatian: Stoga je indikacija bila ograničena na komplicirane infekcije mokraćnih puteva, a CHMP je to bio prihvatio.
Slovenian: Polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan je v skladu s trenutnim priporočilom v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Franciji in na Finskem.
Croatian: Početna doza od 12 mg/kg bid sukladna je aktualnim preporukama iz SmPC-a u Francuskoj i Finskoj.
Slovenian: Nekaj je bilo tudi primerov endokarditisa, okužb dihalnih poti in okužb sečil.
Croatian: Pored toga bilo je nekoliko slučajeva endokarditisa te infekcija dišnih i mokraćnih puteva.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Pri tome je