FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut être conclu qu'il n'est pas attendu que le produit présente un risque pour l'environnement, lorsqu'il est utilisé en respectant les recommandations formulées dans le RCP.
Portuguese: É possível concluir que não se prevê que o medicamento represente um risco para o ambiente quando for utilizado de acordo com as recomendações incluídas no RCM.
French: Des modèles avancés pour les PEC dans les eaux souterraines avec la valeur KOC la plus faible (40,4 ml/g) comme cas le plus défavorable confirment que les concentrations prédites dans l'environnement dans tous les scénarios étaient inférieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l et que le produit ne présente aucun risque pour les eaux souterraines.
Portuguese: Os modelos avançados relativos às CAP em águas subterrâneas com o valor KOC mais baixo (40,4 ml/g) como pior cenário possível confirmam que as concentrações ambientais previstas em todos os cenários se situaram abaixo do valor de referência de 0,1 μg/l e que o medicamento não representa qualquer risco para as águas subterrâneas.
French: La PECsol de l'association était de 1086 μg/kg.
Portuguese: A CAPsolo (associação) foi de 1086 μg/kg.
French: Les risques relatifs (RR) calculés pour les plantes terrestres et les vers de terre étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1 et le produit peut être considéré comme sûr pour les organismes vivants dans la terre.
Portuguese: Os coeficientes de risco (CR) calculados para as plantas terrestres e para as minhocas situaram-se abaixo do valor de referência de 1 e o medicamento pode ser considerado seguro para os organismos terrestres.
French: La PECeaux de surface calculée était de 31,80 μg/l pour l'amoxicilline et de 1,09 μg/l pour l'acide clavulanique.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais correspondeu a 31,80 μg/l relativamente à amoxicilina e a 1,09 μg/l relativamente ao ácido clavulânico.
French: Cette saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE a été formée en raison des inquiétudes que suscite le fait que le demandeur n'a pas démontré de façon satisfaisante la sécurité pour l'environnement de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, en raison de l'absence de données pivots, sans lesquelles il est impossible de conclure quant à la sécurité du produit pour l'environnement.
Portuguese: Esta consulta, realizada nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a uma conclusão sobre a segurança ambiental do medicamento.
French: Le produit contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1 est indiqué pour le traitement des infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment des infections respiratoires.
Portuguese: O medicamento que contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 está indicado para o tratamento de infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
French: Les PECeaux souterraines pour les deux composés étaient supérieures à la valeur de déclenchement de 0,1 μg/l (la PECeaux souterraines pour l'amoxicilline était de 95,40 μg/l et pour l'acide clavulanique de 3,27 μg/l).
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
French: Une PECeaux de surface affinée par la modélisation FOCUS et corrigée par addition des concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans les eaux de surface a été calculée pour l'association à 0,036 μg/l.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
French: Les RR pour les daphnies et les poissons étaient inférieurs à la valeur de déclenchement de 1, mais pour les algues le RR était supérieur à la valeur de déclenchement.
Portuguese: Os CR relativos às dáfnias e aos peixes situaram-se abaixo do valor de referência de 1 mas, no caso das algas, o CR situou-se acima do valor de referência.
French: La valeur de PECsol de 217 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 217 μg/kg.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés, pour lesquels le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
French: Aucun.
Portuguese: Não existentes.
French: Les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique prédites dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) concernant le sol (PECsol) ont été calculées pour la phase I. Toutes les valeurs de PECsol pour l'amoxicilline dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Portuguese: As concentrações ambientais previstas (CAP) de amoxicilina e ácido clavulânico no solo foram calculadas na fase I. Todos os valores das CAPsolo relativos à amoxicilina excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
French: Le traitement des porcelets sevrés a été considéré comme représentant le scénario du cas le plus défavorable.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi considerado o pior cenário possível.
French: La PECeaux souterraines de l'association était de 98,67 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
French: (Les valeurs de PECsol pour l'acide clavulanique administré aux porcelets sevrés et aux porcs d'engraissement dépassaient la valeur de déclenchement de 100 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo relativos ao ácido clavulânico administrado a leitões desmamados e a suínos de engorda excederam o valor de referência de 100 μg/kg.
French: Évaluation des risques du produit pour l'environnement
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
French: La valeur de PECsol de 869 μg/kg a été utilisée dans l'évaluation ultérieure.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
French: La PECeaux de surface pour l'association était de 32,89 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
French: Afin de résoudre les questions soulevées par la saisine, le demandeur a fourni une ERE adaptée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, ainsi que d'autres informations sur la dégradation et la sorption dans le sol.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
French: La demande en question, soumise via la procédure décentralisée, est une demande générique présentée au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, enregistré en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
French: La valeur affinée de la PECeaux de surface a été utilisée pour recalculer le RR pour les algues.
Portuguese: Utilizou-se o valor da CAPáguas superficiais refinada para o novo cálculo do CR relativo às algas.
French: Les indications proposées pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs sont le traitement des infections de voies respiratoires causées par des microorganismes sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique, à savoir Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., et des infections gastro-intestinales causées par Clostridium spp., E. coli et Salmonella spp.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
French: Le bénéfice de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est la possibilité de traiter les infections causées par des microorganismes dans les élevages intensifs de porcs, notamment les maladies respiratoires.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
French: Hollande
Portuguese: Holanda
French: Le requérant a soumis une demande de procédure décentralisée pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs, conformément à l'article 13, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec comme médicament de référence Amoksiklav 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson, autorisé en République tchèque (AMM n° 96/069/98-C).
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
French: Mesures de gestion ou d'atténuation des risques Les mises en garde dans les informations sur le produit restent appropriées.
Portuguese: As advertências incluídas na literatura do medicamento permanecem adequadas.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs et noms associés contiennent comme principes actifs de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique (sous forme de sel de potassium) dans un rapport 4:1.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 como ingredientes ativos.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs est jugé positif.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
French: Les métabolites de l'amoxicilline ne sont pas considérés comme présentant un risque supérieur à celui du composé parent; l'ERE présentée est donc considérée comme concernant le cas le plus défavorable et jugée acceptable, bien qu'elle ne prenne pas en compte les produits de transformation du principe actif.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
French: Détenteur
Portuguese: Requerente
French: Le scénario du cas le plus défavorable était également le traitement de porcelets sevrés.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
French: STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs contient les principes actifs amoxicilline et acide clavulanique.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
French: Sol
Portuguese: Solo
French: Évaluation de rapport bénéfice/risque
Portuguese: Avaliação da relação benefício-risco
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de STRENZEN 500/125 mg/g poudre à utiliser dans l'eau de boisson pour les porcs
Portuguese: Resumo da avaliação científica do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
French: Les domaines harmonisés comprennent:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
French: Résultats d'une procédure en vertu de l'article 30 de la Directive 2001/83/CE
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
French: Le médicament est actuellement commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: l'Autriche, la Belgique, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni, la Suède ainsi que l'Islande et la Norvège.
Portuguese: O medicamento é atualmente comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia, bem como na Islândia e na Noruega.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Astra Zeneca.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Astra Zeneca.
French: Elle est utilisée comme anesthésique local pour prévenir la douleur lors des procédures médicales ou chirurgicales superficielles.
Portuguese: É utilizado como anestésico local para prevenir a dor durante procedimentos médicos ou intervenções cirúrgicas superficiais.
French: Ceci a entraîné des divergences entre les États membres sur la manière dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit avec les différences notées dans les RCP (Résumé des caractéristiques du produit), les étiquetages et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Portuguese: Isto conduziu a divergências entre os Estados-Membros relativamente à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar pelas diferenças existentes entre os RCM (Resumos das Características do Medicamento), a rotulagem e os folhetos informativos nos países onde o medicamento é comercializado.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres paragraphes du RCP, notamment les paragraphes 4.4 (mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (effets secondaires).
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM incluindo as secções 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização), 4.6 (Fertilidade, gravidez e aleitamento) e 4.8 (Efeitos indesejáveis).
French: Qu'est-ce que la crème EMLA?
Portuguese: O que é o EMLA creme?
French: En outre, des informations ont été incluses pour expliquer que les études n'ont pas montré que la crème EMLA était efficace pour apporter un soulagement de la douleur adéquat lors de la circoncision (ablation chirurgicale du prépuce).
Portuguese: Além disso, foram incluídas informações para explicar que os estudos não demonstraram a eficácia do EMLA creme para o alívio adequado da dor na circuncisão (remoção cirúrgica do prepúcio).
French: Les indications ayant été harmonisées, le CHMP a également harmonisé les recommandations concernant les doses et la durée d'application de la crème EMLA avant différentes procédures médicales ou chirurgicales chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas às doses e à duração da aplicação do EMLA creme antes dos diferentes procedimentos médicos ou cirúrgicos em crianças, adolescentes ou adultos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 novembre 2014
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de novembro de 2014 EMA/749922/2014
French: Le CHMP a conclu que l'hypersensibilité (allergie) à la lidocaïne et/ou à la prilocaïne ou à un anesthésique local similaire, ou à tout autre composant de la crème EMLA, doit être la seule contreindication.
Portuguese: O CHMP concordou que a hipersensibilidade (alergia) à lidocaína e/ou à prilocaína, a anestésicos locais semelhantes ou a qualquer outro ingrediente do EMLA creme devem ser as únicas contraindicações.
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés pour refléter les modifications du RCP.
Portuguese: A Rotulagem e o Folheto Informativo foram igualmente revistos em conformidade com as alterações do RCM.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a jugé que les RCP, étiquetages et notices devaient être harmonisés dans toute l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: La crème EMLA est une crème topique (pour la peau) qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Portuguese: O EMLA creme é um creme tópico (utilizado na pele) que contém as substâncias ativas lidocaína e prilocaína.
French: Pourquoi la crème EMLA a-t-elle été examinée?
Portuguese: Porque foi revisto o EMLA creme?
French: La crème EMLA est autorisée dans l'UE par des procédures nationales.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'usage du médicament, le CHMP a convenu que la crème EMLA pouvait être utilisée dans les cas suivants:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que sustentam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que o EMLA creme pode ser utilizado com as seguintes indicações:
French: Le 25 septembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé l'examen de la crème EMLA.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o EMLA creme.
French: Les informations modifiées pour les médecins et les patients sont disponibles here La Commission européenne a émis une décision juridiquement contraignante pour toute l'UE le 28 novembre 2014.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 28 de novembro de 2014.
French: Au vu de ces éléments, le 11 octobre 2013, l'agence allemande de réglementation des médicaments a saisi le CHMP afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché de la crème EMLA au sein de l'UE.
Portuguese: Tendo em conta esta situação, em 11 de outubro de 2013, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao EMLA creme na UE.
French: La crème EMLA est autorisée sur le plan national dans les États membres de l'UE depuis 1984.
Portuguese: O EMLA creme está autorizado em vários Estados-Membros da UE, na sequência de procedimentos nacionais, desde 1984.
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique) EMA/749922/2014
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico) EMA/749922/2014
French: Questions et réponses sur la crème EMLA et noms associés (lidocaïne 25 mg/g et prilocaïne 25 mg/g; crème à usage topique)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao EMLA creme e nomes associados (lidocaína 25 mg/g e prilocaína 25 mg/g; creme para uso tópico)
French: • anesthésie topique des muqueuses génitales chez l'adulte et l'adolescent;
Portuguese: • anestesia tópica da mucosa genital em adultos e adolescentes;
French: • anesthésie topique de la peau chez l'adulte et l'enfant;
Portuguese: • anestesia tópica da pele em adultos e crianças;
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de la crème EMLA dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que é necessário harmonizar a informação de prescrição relativa ao EMLA creme e nomes associados, a nível da União Europeia (UE).
French: Pâte blanche homogène
Portuguese: Pasta branca homogénea
French: 3 Conclusions et recommandations
Portuguese: 3 Conclusões e recomendações
French: Pâte orale.
Portuguese: Pasta Oral.
French: Le document présenté aborde cependant ce point, qui peut être résumé comme suit :
Portuguese: No documento apresentado são no entanto feitas algumas reflexões sobre o assunto, as quais podem ser resumidas como se segue:
French: Pâte à administrer par voie orale.
Portuguese: A pasta é administrada por via oral.
French: Aucune mesure de gestion des risques n'est jugée nécessaire.
Portuguese: Não se considera necessário a adopção de medidas de mitigação do risco.
French: Les produits contenant de l'ivermectine sont largement utilisés chez ces espèces.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ivermectina são largamente utilizados nestas espécies.
French: Ces points ont été ajoutés à la liste de questions adoptée par le comité des médicaments à usage vétérinaire le 11 juillet 2007.
Portuguese: Estes pontos foram incluídos na Lista de Perguntas adoptada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários em 11 de Julho de 2007.
French: 2 Informations relatives à l'évaluation du risque pour l'environnement
Portuguese: 2 Informações relativas à avaliação do risco para o ambiente
French: Il considère, en outre, que s'agissant d'un générique, il n'existe aucun risque additionnel pour l'environnement.
Portuguese: Além disso, considera que, uma vez que se trata de um medicamento genérico, não existem riscos adicionais para o ambiente.
French: Le délai retenu par le CVMP le 11 juillet 2007 était de 58 jours.
Portuguese: O prazo inicial fixado pelo CVMP, em 11 de Julho de 2007, foi de 58 dias.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni les informations suivantes :
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou as seguintes informações:
French: Bien que la pâte orale ne soit pas destinée à l'utilisation chez les espèces principales (bétail, moutons, porcs), des formes orales existent.
Portuguese: Embora a pasta não seja utilizada em espécies principais (bovinos, ovinos, suínos), existem formas orais.
French: L'étape 16 de l'arbre décisionnel de la phase I indique cependant qu'une évaluation de phase II est requise pour un produit de cette nature, c'est-à-dire ecto/endoparasiticide pour les principales espèces.
Portuguese: Apesar disto, a etapa 16 da árvore de decisões da Fase I indicaria que uma avaliação de Fase II é necessária para um medicamento desta natureza, i.e. um ecto/endoparasiticida para espécies principais.