FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Estonian: Pearinglus, peavalu ekstrapüramidaalsümptomid (värisemine, akineesia, hüpertoonia), kõnnakuhäired, rahutute jalgade sündroom, teised seonduvad liikumishäired; tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Estonian: See ravim võib põhjustada või halvendada selliseid sümptomeid nagu värisemine, jäik kõnnak, aeglased liigutused ja tõmblused, ebakindel kõnnak, eriti eakatel patsientidel; neid sümptomeid tuleb jälgida ning teavitada nendest oma arsti, kes vajadusel hindab ravi ümber.
Finnish: Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Estonian: Liikumishäirete ilmnemine nagu parkinsonismi sümptomid, rahutute jalgade sündroom, treemor, kõnnakuhäired on kindel põhjus trimetasidiin-ravi katkestamiseks.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus> 35 mg soovitatav annus on 1 tablett kaks korda päevas hommikusöögi ja õhtusöögi ajal.
Finnish: Hermosto
Estonian: Kõhukinnisus
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) (vt lõigud 4.4 ja 5.2) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 20 mg tablett või 1 ml (20 tilka) suukaudset lahust 2 korda päevas, nt hommiku- ja õhtusöögi ajal.
Finnish: - Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
Estonian: - Parkinsoni tõbi, parkinsonismi sümptomid, treemor, rahutute jalgade sündroom ning teised liikumishäired, - Raske neerufunktsioonikahjustus (kreatiniini kliirens < 30ml/min)
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min) on soovitatavaks annuseks üks 35 mg tablett hommikusöögi ajal.
Finnish: Ummetus
Estonian: Kõrvaltoime
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon, mis võib olla seotud halva enesetundega, pearinglusega või minestamisega, eriti patsientidel, kes saavad antihüpertensiivset ravi, nahaõhetus
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Estonian: Näidustus oli teadmata 24,3% juhtudest.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist;
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Estonian: Kahtlastel juhtudel tuleb patsiendid vajalike uuringute tegemiseks neuroloogi juurde suunata.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: Trimetasidiini sisaldavad ravimid on saanud müügiloa 21 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Estonian: Trimetasidiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Estonian: Üldiselt hõlmas iga uuring mitmeid eesmärke (farmakodünaamilisi või kliinilisi hindamisi).
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Estonian: Lisaks sellele oli Vitte uuringul (2002) samad metodoloogilised nõrkused nagu Wayoffi ja Morgoni uuringutel.
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Estonian: Trimetasidiini efektiivsus summeeriti ka hiljutises võrgustiku metaanalüüsis, mis hõlmas 358 kliinilist uuringut ja 27 058 patsienti.
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Estonian: Sellier'i uuring oli koormusuuring, mille esmane eesmärk ei olnud hinnata kliinilisi parameetreid.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Estonian: Nendest uuringutest viie puhul tehti võrdlus platseebo suhtes, sealhulgas Coyas'e poolt 1990. aastal avaldatud täiendav uuring.
Finnish: Korvatautioppi - korva-, nenä- ja kurkkutaudit
Estonian: Otoloogia - kõrva-, nina- ja kurguhaigused
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Estonian: Müügiloa hoidja tehtud analüüsi kordas sõltumatult Itaalia terviseinstituut (ISS).
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Estonian: Kui parkinsonismi nähud esinevad kauem kui neli kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist, tuleb küsida ka neuroloogi arvamust.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Estonian: Ühtki nendest kolmest uuringust ei peetud eelnevalt halvemaks uuringuks.
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Estonian: Kümnest esitatud uuringust üheksa ei järgi efektiivsuse näitamiseks praegu vajalikke asjakohaseid metodoloogilisi printsiipe.
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Estonian: Teaduslikud järeldused ning müügiloa tingimuste muutmise alused
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Estonian: Need tulemused ühendati, kuid kasulikule toimele kinnitust ei saadud.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Estonian: 22. aprillil 2011 palus Prantsusmaa avaldada inimravimite komiteel oma arvamust kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31 selle kohta, kas seoses sagenenud Parkinsoni juhtude teadetega tuleb trimetasidiini sisaldavate ravimite müügiload säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Estonian: Märkima peab seda, et kõik selle esildisega seoses esitatud ja hinnatud andmed on uued, mis on kättesaadavad pärast esmase trimetasidiini müügiloa väljastamist.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Estonian: Oftalmoloogilist valdkonda toetavad kliinilised uuringud on suurte metodoloogiliste puudujääkidega.
Finnish: Vanhusten osalta annostitrauksessa on noudatettava varovaisuutta.
Estonian: Eakate patsientide annuse tiitrimisel peab olema ettevaatlik.
Finnish: Enemmistöllä parantuneista potilaista oireet loppuivat neljän kuukauden kuluessa trimetatsidiinihoidon lopettamisesta.
Estonian: Enamikul paranenud patsientidest kadusid haigusnähud nelja kuu jooksul pärast trimetasidiiniravi lõpetamist.
Finnish: On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.
Estonian: Märkima peab seda, et uuringu korraldamisel kasutati Bruce'i protokolli, mis teadaolevalt alahindab ravimite toimet võrreldes muudetud Bruce'i protokolliga.
Finnish: Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
Estonian: Seega tulemused, mis toetasid trimetasidiiniga sarnast efektiivsust, ei ole usaldusväärsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kõiki selle näidustuse kohta esitatud uuringuid.
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Estonian: Kõige viimane 35 mg trimetasidiiniga tehtud uuring algas 1999. aastal (France, ARMD 2) ning selles jälgiti suurt arvu patsiente 3-5 aasta jooksul.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Estonian: Stenokardia näidustuse uus sõnastuse ettepanek on kooskõlas kättesaadavate efektiivsuse ja ohutuse andmete hindamisega.
Finnish: Ranskassa tehty lääkemääräystutkimus osoitti, että trimetatsidiinia määrättiin potilaille kardiovaskulaarisiin käyttöaiheisiin 45,3 prosentissa tapauksista, korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviin käyttöaiheisiin 30 prosentissa tapauksista ja silmätautiopillisiin käyttöaiheisiin 0,4 prosentissa tapauksista.
Estonian: Prantsusmaal tehtud ravimi määramise uuring näitas, et patsientidele määrati trimetasidiini kardiovaskulaarsetel näidustustel 45,3% juhtudest, kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel 30% juhtudest ja oftalmoloogilistel näidustustel 0,4% juhtudest.
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Estonian: Trimetasidiini kliiniline kogemus ulatub tagasi varastesse 1970. aastatesse.
Finnish: Tästä syystä tutkimuksen tuloksia trimetatsidiinin vaikutuksen suuruudesta voidaan pitää konservatiivisina.
Estonian: Seetõttu võib uuringutulemusi trimetasidiini toime ulatuse suhtes lugeda konservatiivseteks.
Finnish: Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Estonian: Esmalt anti müügiluba Prantsusmaal 1978. aastal ning nimetatud ravimid on ELis saadaval kolmes eri ravimvormis: 20 mg tablett, 20 mg/ml suukaudne lahus ja 35 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
Finnish: Tosin trimetatsidiinia saavista potilaista ilmoitetaan harvoin ekstrapyramidaalisia oireita (ilmaantuvuus 0,36/100 000 potilasvuotta), ja oireet yleensä korjautuvat trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: On tõsi, et trimetasidiini kasutavatel patsientidel esineb ekstrapüramidaalseid sümptomeid vähe (sagedus 0,36/100 000 juhtu aastas) ja trimetasidiini võtmise katkestamisel need üldiselt pöörduvad.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Estonian: Enamikus trimetasidiini kliinilistes oftalmoloogiaalastes uuringutes oli annus 20 mg, aga mõnes uuringus olid kasutatud ööpäevased annused (20 mg ja 40 mg päevas) väiksemad kui kehtivas müügiloas soovitatud (60 mg või 70 mg), mis on ka nende uuringute piirang, eriti registreeritud annustamise ohutuse hindamisel.
Finnish: Myyntitietojen perusteella eniten altistuva ryhmä ovat yli 75-vuotiaat, jotka saivat hyvin pitkäaikaista hoitoa lähinnä sydämeen liittyviin käyttöaiheisiin.
Estonian: Müügiandmete alusel on kõige enam ravimi kasutajaid üle 75-aastaste patsientide seas, kes said ravi pika aja jooksul peamiselt kardioloogilistel näidustustel.
Finnish: Viimeisin tutkimus, jossa käytetyt tutkimusmenetelmät olivat asianmukaisia, toimitettiin ainoastaan turvallisuustarkoituksiin, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan (Ranska, ARMD
Estonian: Lisaks esitati kõige viimasena ja sobiva metodoloogia alusel tehtud uuring ainult ohutuse eesmärgil, sest efektiivsuse eesmärk ei olnud täidetud (France ARMD 2, 2008).
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnoosista ja hoidosta.
Estonian: Lisaks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada hoiatus trimetasidiiniga seotud parkinsonismi, selle diagnoosimise ja ravi kohta.
Finnish: Angina pectoris
Estonian: EFEKTIIVSUS Stenokardia
Finnish: Näiden muutosten katsotaan riittävän Parkinsonin taudin oireiden ja vapinan riskin hallintaan.
Estonian: Need muudatused on piisavad parkinsonismi sümptomite ja värinate riskide maandamiseks.
Finnish: Näiden tapausten esiintyvyys on hyvin vähäistä, ja oireet parantuvat yleensä, kun hoito lopetetaan.
Estonian: Selliste juhtumite levimus on väike ja need on ravi lõpetamisel tavaliselt pöörduvad.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Estonian: Need on uuringud, mille sageli statistiliselt trimetasidiini suhtes kallutatud tulemused on vaidlustatavad põhiliselt metodoloogilistel põhjustel.
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Estonian: Need haigused lõpevad pimedusega.
Finnish: Pääasialliset tutkimukset, joissa tehtiin vertailu lumelääkkeeseen, olivat Wayoff-tutkimus (tinnitus, pyörrytys, kuulonheikkenemä) ja Morgon-tutkimus (tinnitus).
Estonian: Peamised uuringud, kus tehti võrdlus platseeboga, olid Wayoffi uuring (tinnitus, peapööritus, kuulmislangus) ja Morgoni uuring (tinnitus).
Finnish: Kahdeksaan tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli hyvin heterogeenisia eriasteisia patologioita, joita ei ollut ositettu ennalta, ja hoidon kestot olivat lyhyitä (2-6 kuukautta), vaikka nämä patologiat etenevät tunnetusti hyvin hitaasti ja vaativat pitkäaikaista hoitoa.
Estonian: Neist kaheksa uuringut hõlmas patsiente, kellel esinesid väga mitmesugused patoloogiad eri raskusastmetes ja keda ei olnud nende patoloogiate suhtes eelnevalt stratifitseeritud ning kelle ravi oli väga lühikese kestusega (2-6 kuud), samas kui teadaolevalt arenevad need haigused aeglaselt ja vajavad pikaajalist ravi.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Estonian: Muude teiseste tulemusnäitajate (harjutuste kogukestus, koormustaluvus ja kliinilised tulemusnäitajad) osas ei leitud rühmade vahel olulisi erinevusi.
Finnish: Se vähentää rasvahappojen oksidaatiota 3ketoasyyli-CoA-tiolaasin tasolla, jolloin suositaan glukoosiaineenvaihduntaa, mikä parantaa solujen energiavarastojen hyödyntämistä iskemian aikana.
Estonian: Rasvhappe oksüdatsiooni vähendamisega 3-ketoatsüül CoA tiolaasi tasemel soodustab ravim glükoosi oksüdatsiooni, mis parandab rakkude energiavarude kasutamist isheemia korral.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Estonian: Ravimi toimemehhanism tuleneb osaliselt selle toimest rakuainevahetusele.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas tervishoiutöötajate teatise, et teatada käesoleva ülevaate tulemustest.
Finnish: Tämä analyysi osoitti, että kroonisesta stabiilista angiinasta kärsivillä potilailla atenololin lisäksi annettu trimetatsidiini paransi merkittävästi rasituksensietokykyä (p < 0,01), aikaa ST-segmentin 1 mm:n laskuun ja aikaa angiinaan.
Estonian: See analüüs näitas, et kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientidele atenoloolile lisaks antud trimetasidiin parandas oluliselt koormustaluvust (p < 0,01), aega ST-segmendi 1 mm languseni ja stenokardia tekkimise aega.
Finnish: Stabiili angina pectoris on keskeinen valintaperuste, sillä sen avulla määritetään kohderyhmä angiinalääkkeiden käyttöä varten.
Estonian: Stabiilse stenokardia olemasolu on peamine kaasamiskriteerium, sest see määratleb stenokardiavastaste ravimite kasutamise sihtrühma.
Finnish: Potilaat, joilla oli kardiovaskulaarinen profiili, olivat merkittävästi vanhempia (keski-ikä 74,8 vuotta) kuin ne, joilla oli silmätautiopillinen (70,3 vuotta) tai korva-, nenä- ja kurkkutautiopillinen (63,5 vuotta) profiili.
Estonian: Kardiovaskulaarse profiiliga patsiendid olid oluliselt vanemad (keskmine vanus 74,8 aastat) kui oftalmoloogilise ja kõrva-, nina- ja kurguhaiguste profiiliga patsiendid (vastavalt 70,3 ja 63,5 aastat).
Finnish: Joillakin potilailla oireet korjautuivat kuitenkin vain osittain trimetatsidiinin käytön lopettamisen jälkeen, eikä yhteyttä trimetatsidiiniin voida sulkea pois joissakin tapauksissa, joissa oireet eivät parantuneet.
Estonian: Siiski on mõnel patsiendil haigusnähud pärast trimetasidiini võtmise katkestamist ainult osaliselt pöörduvad ja seega ei saa mõnel juhul trimetasidiini seoseid pöördumatute haigusnähtudega välistada.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, jossa ei käytetty vertailua ja joihin osallistui monista erilaisista silmäsairauksista kärsiviä potilaita, ei voitu tehdä johtopäätöstä kliinisestä hyödystä.
Estonian: Kolm mittevõrdlevat uuringut, mis tehti mitmesuguste silmahaigustega patsientidel, ei võimalda tõendada kliinilist kasulikkust.
Finnish: • lääkevalmistekomitea totesi myös, että trimetatsidiini voi aiheuttaa tai pahentaa parkinsonismin oireita (vapinaa, akinesiaa, hypertoniaa).
Estonian: • lisaks teatas komitee, et trimetasidiin võib põhjustada või halvendada parkinsonismi nähtusid (värin, liikumatus, hüpertoonia).
Finnish: Trimetatsidiinilla ei ole hemodynaamista vaikutusta verenpaineeseen tai sykkeeseen.
Estonian: Trimetasidiinil puudub hemodünaamiline toime vererõhule või südame löögisagedusele.
Finnish: Väestön farmakokineettiset tiedot osoittavat, että vakavia haittavaikutuksia oli enemmän hoidetuilla vanhuspotilailla, joilla oli suuri trimetatsidiinipitoisuus plasmassa.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmed viitavad, et rasked kõrvalnähud esinesid sagedamini neil ravitavatel eakatel patsientidel, kellel oli trimetasidiini suur plasmakontsentratsioon.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi trimetatsidiinin (kaikkien lääkemuotojen ja annosten) hyötyriskisuhteen uudelleenarviointia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvien käyttöaiheiden osalta, ja pyynnön johdosta toimitettiin tai esitettiin kirjallisuusviitteenä yhdeksän kliinistä tutkimusta (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 ja ranskalainen simpukkatutkimus, 2009, esitettiin turvallisuuden tueksi, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan).
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee palvele seoses trimetasidiini (kõik vormid ja annused) kasu-riski suhte ümberhindamisega kõrva-, nina- ja kurguhaiguste näidustustel edastati 9 kliinilist uuringut või tutvustati neid (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon, 1990; Coyas, 1990 ja France'i kõrvatigu käsitlev uuring, 2009, mis esitati ohutuse toetuseks, sest efektiivsuse kriteerium ei olnud täidetud) teaduskirjanduse viidetena.
Finnish: Ominaisuudet viittaavat tutkimusmenetelmien rajallisuuteen korva-, nenä- ja kurkkutautien saralla eivätkä vastaa nykyisiä tutkimusmenetelmiä, joissa tilastollisia perusperiaatteita sovelletaan kliinisiin tutkimuksiin.
Estonian: Uuringud viitasid metodoloogilistele piirangutele kõrva-, nina- ja kurguhaiguste valdkonnas ega kinnita olemasolevate uurimismetoodikate vastavust kliiniliste uuringute metoodikate statistilistele põhiprintsiipidele.
Finnish: Niissä oli myös joukko erilaisia korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyviä patologioita ja eri syistä johtuvia symptomatologioita, kuten tinnitus, erilaiset huimaukset ja kuurous.
Estonian: Need hõlmasid ka eri kõrva-, nina- ja kurguhaigusi ja haigusnähte mitmete etioloogiatega, näiteks tinnitus, mitut tüüpi peapööritus või kuulmislangus.
Finnish: Emeriaun farmakokineettinen tutkimus osoitti, että trimetatsidiinipitoisuus plasmassa oli suuri vanhoilla potilailla, jotka saivat tavallisen 35 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Estonian: Emeriau' farmakokineetiline uuring näitas trimetasidiini suuri plasmakontsentratsioone eakatel patsientidel, kes võtsid tavalist annust 35 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Viimeaikaiset sepelvaltimotautipotilaiden tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat angiinapotilaat eivät saa riittävää angiinalääkitystä hemodynaamisen intoleranssin tai kronotrooppisen inkompetenssin vuoksi.
Estonian: Pärgarterite haigusega patsientidega tehtud hiljutised uuringud on näidanud, et enamik stenokardiaga patsientidest ei saa piisavat stenokardiavastast ravi hemodünaamilise talumatuse või kronotroopse sobimatuse tõttu.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kanssa sovittiin farmakokineettisestä tutkimuksesta, jossa tarkastellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen ja iän vaikutusta trimetatsidiinin turvallisuusprofiiliin.
Estonian: Lisaks sellele lepiti müügiloa hoidjaga kokku farmakokineetilise uuringu tegemises, et uurida neerukahjustuse ja vanuse mõju trimetasidiini ohutusprofiilile.
Finnish: Vaikka voidaan katsoa, että myyntiluvan haltijan noudattama tutkimusmenetelmä ei vastaa täysin nykyisesti hyväksyttyjä standardeja, tutkimustulosten tulkinnan merkittävää vääristymistä ei ole havaittavissa ja kaikki analyysit osoittavat, että trimetatsidiinin ja metoprololin yhdistetyllä käytöllä on myönteinen vaikutus rasituksensietokykyyn, sydänlihasiskemiaan ja kliinisiin oireisiin.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja kasutatud metoodikat võib pidada praegu tunnustatud standarditele mitte täielikult vastavaks, ei ilmne olulisi uuringutulemuste tõlgendamist mõjutavaid kõrvalekaldeid ja kõik analüüsid näitavad metoprolooliga kombineeritud trimetasidiini kasulikku toimet koormustaluvusele, müokardi isheemiale ja kliinilistele haigusnähtudele.
Finnish: Lisäksi sovittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa käsitellään kaikkia tärkeitä, mahdollisia ja tunnistettuja riskejä ja erityisesti Parkinsonia, sekä lääkkeen käyttötutkimuksesta, jossa seurataan, noudattavatko lääkevalmisteen määrääjät rajoitettua käyttöaihetta myyntiluvan muutosten jälkeen.
Estonian: Veel lepiti kokku müügiloa andmisele järgneva ohutusuuringu tegemises, et selgitada välja kõik olulised, võimalikud ja tuvastatud riskid, eriti parkinsonismi suhtes, ning ravimi kasutamise uuringu korraldamises, et veenduda ravimi määramise vastavuses seoses piiratud näidustustega pärast müügiloa muutmist.