FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (GRID) u bolesnika s gastrointestinalnim stromalnim tumorima (GIST) koji su prethodno bili liječeni dvama inhibitorima tirozin-kinaze (imatinibom i sunitinibom).
Greek: Η επίπτωση της αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 στους Ασιάτες ήταν 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) και 13,5% (HCC) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima 3.stupnja u bolesnika azijskog podrijetla bila je 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5 %
Greek: Ηπατικά προβλήματα Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Croatian: Problemi s jetrom Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od teških problema s jetrom.
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Croatian: Rezultat dodavanja lijeka Stivarga najboljoj potpornoj njezi bio je značajno dulje preživljenje u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,550 (p = 0,000159 stratificirani log-rank test) i medijan ukupnog preživljenja od 8,8 mjeseci naspram 6,3 mjeseca [95% CI 0,395, 0,765].
Greek: Η ρεγοραφενίμπη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού μεσολαβούμενου από το CYP3A4, καθώς και μέσω γλυκουρονιδίωσης μεσολαβούμενης από την UGT1A9.
Croatian: Regorafenib se metabolizira primarno u jetri oksidativnim metabolizmom posredovanim CYP3A4 i glukuronidacijom posredovanom UGT1A9.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του αδενοκαρκινώματος του παχέος εντέρου και του ορθού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Stivarga u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju adenokarcinoma kolona i rektuma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Croatian: Vrijeme do progresije bolesti (TTP) bilo je značajno dulje u bolesnika koji su primali regorafenib uz najbolju potpornu njegu nego u bolesnika koji su primali placebo uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,248 [95% CI 0,170; 0,364] i medijan TTP od 5,4 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001) (vidjeti tablicu 6).
Greek: Bayer AB
Croatian: Sverige Bayer AB
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ρεγοραφενίμπης.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg regorafeniba.
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση επιδείνωσης των εργαστηριακών εξετάσεων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga, βλ.
Croatian: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju pogoršanja rezultata testova jetrene funkcije koji se smatraju povezanima s liječenjem lijekom Stivarga vidjeti u tablici 2 (vidjeti također dio 4.4).
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος, αίμα στα ούρα, στομαχικό πόνο, βήχα / έμετο με αίμα.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete sljedeće simptome: pojavu krvi u stolici ili crnu boju stolice, pojavu krvi u mokraći, bol u trbuhu, kašalj/povraćanje krvi.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Croatian: Regorafenib uz najbolju potpornu njegu doveo je do značajno duljeg PFS u usporedbi s placebom uz najbolju potpornu njegu, uz omjer hazarda od 0,268 [95% CI 0,185; 0,388] i medijan PFS od 4,8 mjeseci naspram 0,9 mjeseci (p < 0,000001).
Greek: Βαθμός δερματολογικής τοξικότητας
Croatian: Stupanj kožne toksičnosti
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOČICI
Greek: § Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα * Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύµητες Ενέργειες (Common Terminology Criteria for
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (RESORCE) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (RESORCE) u bolesnika s hepatocelularnim karcinomom koji su prethodno liječeni sorafenibom.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου παρασχέθηκε ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης (επιλογή διασταύρωσης).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Greek: Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση * έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά ** σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας στην ορολογία MedDRA # σύμφωνα με τα κριτήρια της επαγόμενης από φάρμακα, ηπατικής βλάβης (DILI), της διεθνούς ομάδας εργασίας εμπειρογνωμόνων DILI
Croatian: # Oštećenja jetre izazvana lijekovima (engl. drug-induced liver injury, DILI) prema kriterijima međunarodne stručne radne skupine za DILI.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (CORRECT) σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη μετά την αποτυχία της καθιερωμένης θεραπείας.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga procijenjene su u međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CORRECT) u bolesnika s metastatskim CRC-om koji je napredovao nakon neuspjeha standardne terapije.
Greek: Η μέση λαμβανόμενη ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης ήταν 147 mg.
Croatian: Prosječna dnevna doza regorafeniba koju su ispitanici primili iznosila je 147 mg.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών προβλημάτων.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može povećati rizik od problema s jetrom.
Greek: > 20 φορές το ULN (Βαθμός 4)
Croatian: > 20 puta GGN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stivarga 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρεγοραφενίμπη
Croatian: NAZIV LIJEKA Stivarga 40 mg filmom obložene tablete
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
Croatian: Trajno prekinite liječenje lijekom Stivarga.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer AG
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se pažljivo pratiti ukupnu sigurnost (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Svi bolesnici također su primali potpornu skrb.
Greek: HKK
Croatian: HCC
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Stivarga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Doze lijeka treba uzimati svakog dana u isto vrijeme uz lagani obrok.
Greek: Ορθοκολικός καρκίνος
Croatian: Kolorektalni karcinom
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Croatian: Lijek Stivarga dostupan je u obliku tableta (40 mg).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stivarga
Greek: Στην υποστηρικτική φροντίδα συμπεριλαμβάνονταν θεραπείες όπως ανακούφιση από τον πόνο, αντιβιοτικά και μεταγγίσεις αίματος που βοηθούν μεν τον ασθενή αλλά δεν θεραπεύουν τον καρκίνο.
Croatian: Potporna skrb uključivala je terapije poput ublažavanja boli, antibiotike i transfuziju krvi, koje su pomogle bolesnicima, ali nisu djelovale na rak.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
Croatian: Svi bolesnici također su primali potpornu skrb, uključujući lijekove protiv bolova i terapiju za liječenje infekcija.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Stivarga (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su bolovi, slabost, umor, gubitak apetita i slabije uzimanje hrane, sindrom dlanova i stopala (osip i utrnulost dlanova i stopala), proljev, infekcije i hipertenzija (visok krvni tlak).
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Croatian: Koristi se kao monoterapija za liječenje sljedećih karcinoma:
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Croatian: Lijek se uzima u ciklusima liječenja u trajanju od četiri tjedna u preporučenoj početnoj dozi od 160 mg (četiri tablete) jednom dnevno tijekom tri tjedna,
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Stivarga nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Stivarga.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Stivarga u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Stivarga βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Croatian: Blokiranjem djelovanja tih enzima, lijek Stivarga pomaže u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν πολύ σοβαρές.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok nuspojave ne postanu preozbiljne.
Greek: Για τον ορθοκολικό καρκίνο, στις θεραπείες αυτές συμπεριλαμβάνονται η χημειοθεραπεία με βάση φάρμακα που ονομάζονται φθοριοπυριμιδίνες, καθώς και θεραπείες με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα γνωστά ως θεραπείες αντι-VEGF και αντι-EGFR.
Croatian: Za liječenje kolorektalnog karcinoma, one uključuju kemoterapiju na temelju lijekova pod nazivom fluoropirimidini i liječenje drugim lijekovima za liječenje raka naziva anti-VEGF i anti-EGFR terapije.
Greek: Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
Croatian: U pogledu GIST-a i HCC-a, Odbor je napomenuo da bolesnici čija se bolest pogoršava unatoč prethodnom liječenju nemaju dobru perspektivu.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su teška oštećenja jetre, krvarenje, gastrointestinalna perforacija (stvaranje rupe u stijenci crijeva) i infekcije.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stivarga;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stivarga?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Stivarga provest će ispitivanja u kojima će se istraživati načini utvrđivanja bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje.
Greek: Το Stivarga χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει, ή δεν μπορούν πλέον να λάβουν, άλλες διαθέσιμες θεραπείες.
Croatian: Lijek Stivarga primjenjuje se u bolesnika koji su već liječeni ili se ne mogu liječiti drugim dostupnim mogućnostima liječenja.
Greek: Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Stivarga i za što se koristi?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Stivarga.
Greek: Το Stivarga αποδείχτηκε πως καθυστερεί την επιδείνωση της νόσου στους εν λόγω ασθενείς.
Croatian: Dokazano je da lijek Stivarga odgađa pogoršanje bolesti u tih bolesnika.
Greek: Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 199 ασθενείς με GIST που είχε εξαπλωθεί ή ήταν μη χειρουργήσιμος και στους οποίους είχε χορηγηθεί η βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju lijek Stivarga uspoređen je s placebom u liječenju 199 bolesnika s GISTom koji se proširio ili se nije mogao kirurški odstraniti i koji su također dobili najbolju moguću potpornu skrb.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Stivarga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Stivarga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Stivarga επιβίωσαν κατά μέσο όρο 4,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 0,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και υποστηρικτική φροντίδα.
Croatian: Bolesnici koji su liječeni lijekom Stivarga živjeli su u prosjeku 4,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 0,9 mjeseci u bolesnika koji su primali placebo i potpornu skrb.
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
Croatian: • hepatocelularni karcinom (HCC, rak jetre).
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Stivarga σε συνδυασμό με υποστηρικτική φροντίδα ήταν αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga i potpornom skrbi bilo djelotvorno u produljenju životnog vijeka bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Greek: Το Stivarga είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Croatian: Stivarga je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar regorafenib.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει διάφορα ένζυμα που είναι απαραίτητα για την παροχή αίματος στους όγκους, καθώς επίσης και για την ανάπτυξη και εξέλιξη των καρκινικών κυττάρων.
Croatian: To znači da blokira nekoliko enzima koji su važni za razvoj opskrbe krvlju tumora te rast i razvoj stanica raka.
Greek: • όγκος στρώματος γαστρεντερικού σωλήνα (GIST, καρκίνος του στομάχου και του παχέος εντέρου) που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
Croatian: • gastrointestinalni stromalni tumor (GIST, rak želuca i crijeva) koji se proširio ili se ne može odstraniti operacijom;
Greek: Η επιτροπή επισήμανε ότι για τον ορθοκολικό καρκίνο τα οφέλη σε ό,τι αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών ήταν μέτρια, ωστόσο έκρινε ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Croatian: Odbor je primijetio da su kod kolorektalnog karcinoma koristi u smislu produljenja preživljavanja bolesnika skromne, ali je zaključio da nadmašuju rizike u bolesnika kojima nije preostala druga mogućnost liječenja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Stivarga;
Croatian: Kako se Stivarga koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stivarga?
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 573 ασθενείς με HKK ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από θεραπεία με σοραφενίμπη, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 573 bolesnika oboljelih od HCC-a koji se pogoršao nakon liječenja sorafenibom, lijek Stivarga uspoređen je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja.
Greek: Πώς δρα το Stivarga;
Croatian: Kako djeluje Stivarga?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρεγοραφενίμπη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: • ορθοκολικός καρκίνος (καρκίνος του παχέος εντέρου και του ορθού) που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος·
Croatian: • kolorektalni karcinom (rak crijeva i rektuma) koji se proširio na ostale dijelove tijela;
Greek: Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 760 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο ο οποίος είχε παρουσιάσει επιδείνωση μετά από καθιερωμένη θεραπεία, το Stivarga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών).
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 760 bolesnika s metastaziranim kolorektalnim karcinomom koji je napredovao nakon standardne terapije, lijek Stivarga uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavno mjerilo djelotvornosti bila je ukupna stopa preživljavanja (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η CHMP έκρινε ότι είναι σημαντικό να εξευρεθούν τρόποι για τον προσδιορισμό των υποομάδων ασθενών με τις περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στο Stivarga.
Croatian: Međutim, s obzirom na nuspojave, CHMP je zaključio da je važno pronaći načina za utvrđivanje svih podskupina bolesnika za koje postoji veća vjerojatnost da će imati pozitivan odgovor na liječenje lijekom Stivarga.
Greek: Η δραστική ουσία του Stivarga, η ρεγοραφενίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Stivarga, regorafenib, inhibitor je protein-kinaze.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Stivarga, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Stivarga bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Για τους ασθενείς με ΗΚΚ, το γεγονός αυτό οδήγησε σε βελτίωση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών.
Croatian: U bolesnika oboljelih od HCC-a to je dovelo do produljenja životnog vijeka bolesnika.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga αύξησε το χρονικό διάστημα συνολικής επιβίωσης των ασθενών, με την επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Stivarga να παρατείνεται κατά 10,6 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga produljilo životni vijek bolesnika te su bolesnici u prosjeku živjeli 10,6 mjeseci, u usporedbi s 7,8 mjeseci u onih koji su primali placebo.
Greek: Οι ασθενείς με GIST θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη αγωγή με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη και οι ασθενείς με HKK θα πρέπει να έχουν δοκιμάσει ήδη σοραφενίμπη πριν από την έναρξη θεραπείας με το Stivarga.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Stivarga, bolesnici oboljeli od GIST-a trebali su pokušati liječenje imatinibom i sunitinibom, a bolesnici oboljeli od HCC-a trebali su pokušati liječenje sorafenibom.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι το Stivarga βελτίωσε την επιβίωση, η οποία στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έδειξε να παρατείνεται κατά 6,4 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je liječenje lijekom Stivarga dovelo do poboljšanja preživljavanja bolesnika koji su u prosjeku živjeli 6,4 mjeseci, u usporedbi s 5 mjeseci u onih koji su primali placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stivarga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stivarga potražite u uputi o lijeku.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή η δόση μπορεί να μειωθεί.
Croatian: Liječenje će možda trebati prekinuti ili zaustaviti ili će biti potrebno smanjiti dozu ako kod bolesnika nastupe određene nuspojave.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Stivarga.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Stivarga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Stivarga σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Stivarga dokazane u ispitivanjima?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga είναι διαχειρίσιμες.
Croatian: Nuspojave lijeka Stivarga mogu se kontrolirati.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stivarga;
Croatian: Zašto je lijek Stivarga odobren?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: 1 φιάλη + 1 σύριγγα
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka
Greek: Αριθμός διαδικασίας EU Επινοηθείσα ονομασία
Croatian: Broj EU odobrenja
Greek: STOCRIN 30 mg/ml Πόσιμο διάλυμα
Croatian: 30 mg/ml
Greek: 180 ml
Croatian: Oralna otopina bočica (HDPE) 180 ml
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα : 1 μήνα.
Croatian: Nakon prvoga otvaranja: 1 mjesec
Greek: ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
Croatian: ** na temelju povijesne usporedbe
Greek: • Πείτε στον γιατρό σας:
Croatian: • Obavijestite svog liječnika:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2014.
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. travnja 2014.