FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Romanian: • Nu elaborează ghiduri de tratament.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Romanian: EMA este o organizație în rețea, ale cărei activități antrenează mii de experți din toată Europa.
Dutch: Bundeling van expertise
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
Dutch: Raad van beheer
Romanian: Consiliul de administrație
Dutch: − virusziekten;
Romanian: − bolilor virale.
Dutch: Farmaceutische bedrijven of andere geneesmiddelenontwikkelaars voeren het onderzoek uit en ontwikkelen geneesmiddelen en dienen hun bevindingen en testresultaten voor hun producten vervolgens in bij het Bureau ter beoordeling;
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Romanian: • un reprezentant al organizațiilor medicilor umani;
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Romanian: • posibile reacții adverse raportate la anumite medicamente;
Dutch: Voor meer informatie, zie transparantie.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Romanian: EMA reunește experți științifici din toată Europa, cooperând îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din statele membre ale Uniunii Europene (UE), într-un parteneriat cunoscut ca rețeaua europeană de reglementare în domeniul medicamentelor (Pentru mai multe informații, vezi capitolul 5).
Dutch: Wat we doen
Romanian: Cu ce ne ocupăm
Dutch: Directeur
Romanian: Directorul executiv
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Romanian: Politica revizuită ia în calcul contribuția acționarilor la atelierul public al Agenției din septembrie 2013.
Dutch: Zij bevatten ook controles bij de benoeming van personen als verantwoordelijke voor de beoordeling van geneesmiddelen.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Romanian: • timpul scurs de la apariția interesului;
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Dutch: (Fantasie) naam
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Mărimea ambalajului
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
Dutch: EU-nummer
Romanian: APP
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Ambalajul primar
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Romanian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Romanian: Timp (luni)
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Dutch: Na de eerste reconstitutie dient de suspensie onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
Dutch: Andere intrinsieke factoren
Romanian: Alți factori intrinseci
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Romanian: În cazul celeilalte subscale (edem), nu a existat nicio diferență între grupurile de tratament.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
Dutch: Stabiliteit
Romanian: Stabilitate
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
Dutch: • Allergische reactie
Romanian: • Reacție alergică
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
Dutch: De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt nauwgezet te worden bewaakt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
Dutch: Dag 8
Romanian: Ziua 8
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Romanian: • Depresie, probleme de somn
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.
Dutch: • als u hartproblemen heeft.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct.6.6.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Romanian: Paclitaxelul și gemcitabina nu au o cale metabolică comună.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Omdat deze voorvallen vrijwillig zijn gemeld tijdens de klinische praktijk, kunnen daadwerkelijke schattingen van de frequentie niet worden gemaakt en is een causaal verband met de voorvallen niet vastgesteld.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
Dutch: De mediane tijd tot ziekteprogressie was 5,3 maanden (175 mg/m2;
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 5,3 luni (175 mg/m2;
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig bijgewerkt te worden.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was totale overleving (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Romanian: Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: EN ≥ 75.000
Romanian: ȘI ≥ 75000
Dutch: Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Romanian: Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Abraxane.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Romanian: Maxim 7 zile după doza programată pentru Ziua 1 a ciclului următor.
Dutch: De meeste van deze personen waren eerder blootgesteld aan cardiotoxische geneesmiddelen, zoals anthracyclinen, of hadden een onderliggende cardiale voorgeschiedenis.
Romanian: Majoritatea acestor persoane au fost anterior expuse la medicamente cardiotoxice cum sunt antraciclinele sau aveau antecedente patologice cardiace.
Dutch: Graad 1-4
Romanian: Gradele 1-4
Dutch: Er is geen tegengif bekend voor overdosering met paclitaxel.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu paclitaxel.
Dutch: Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde suspensie optreden.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
Dutch: De symptomen waren gewoonlijk van voorbijgaande aard, traden gewoonlijk drie dagen na de toediening van Abraxane op en waren binnen een week verdwenen.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Romanian: Nici congelarea, nici refrigerarea nu afectează negativ stabilitatea medicamentului.
Dutch: • Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)
Romanian: • O tulburare a sistemului de conducere electric al inimii (bloc atrioventricular)
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
Dutch: Zevenenzeventig procent van de patiënten was eerder blootgesteld aan anthracyclinen.
Romanian: Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți fuseseră expuși anterior la antracicline.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2008 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 ianuarie 2008
Dutch: De behandeling kan worden hervat op het eerstvolgende lagere dosisniveau in de daaropvolgende cycli volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Romanian: Tratamentul poate fi reluat la următorul nivel de doză inferior în ciclurile ulterioare, conform îndrumărilor din Tabelul 5.
Dutch: Dit is omdat Abraxane van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
Dutch: Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van Abraxane.
Romanian: Unele persoane pot prezenta oboseală sau amețeli după administrarea Abraxane.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Dutch: • Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
Romanian: • Înroșire sau inflamare a locului unde a fost introdus acul în corp
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Romanian: Toxicitatea la taxan raportată de către pacient a fost evaluată utilizând 4 subscale ale Evaluării funcționale a terapiei pentru cancer (FACT) - chestionarul referitor la taxan.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Romanian: • Dificultăți de respirație
Dutch: Lymfopenie werd waargenomen bij 45% van de patiënten.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
Dutch: Na analyse van gevallen van sclerodermie, gepubliceerd in de literatuur in de meldingsperiode, waarin de temporele relatie met toediening van het geneesmiddel of vermindering van de dosis wordt beschreven, wordt een causaal verband voor nab-paclitaxel waarschijnlijk geacht.
Romanian: În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd.
Romanian: Potențialul carcinogen al paclitaxelului nu a fost studiat.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
Dutch: Anemiea,b
Romanian: Anemie a,b
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: Niet bekend hoe vaak deze bijwerking voorkomt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Dutch: Deze stabiliteit resulteert in de remming van de normale dynamische reorganisatie van het microtubuli-netwerk dat essentieel is voor de vitale interfase en celfuncties tijdens de mitose.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
Dutch: Alopecia werd waargenomen bij > 80% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută au beneficiat de medicamentul de studiu ca tratament de a doua intenție sau mai mult.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Abraxane/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Există o experiență limitată privind utilizarea de Abraxane/carboplatină la pacienți cu vârsta de 75 ani și peste.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen gemeld van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties met dodelijke afloop.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Dutch: Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.
Romanian: Paclitaxelul aparține unui grup de medicamente numite taxani, utilizate pentru a trata cancerul.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
Dutch: Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Abraxane tegelijk inneemt met een van de volgende:
Romanian: Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:
Dutch: Zwanger personeel mag Abraxane niet hanteren.
Romanian: Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane.
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Romanian: Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
Dutch: • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt "gemetastaseerde" borstkanker genoemd).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Romanian: În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd tot de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende minstens twee cycli goed verdraagt (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Dutch: Parameter voor werkzaamheid
Romanian: Parametru de eficacitate
Dutch: • Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt, het werkt door de deling van kankercellen te stoppen - dit betekent dat ze afsterven.
Romanian: • Paclitaxel este partea medicamentului care afectează cancerul, acționând prin oprirea diviziunii celulelor canceroase - ceea ce înseamnă că acestea mor.
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Romanian: Abraxane poate determina reacții adverse, cum ar fi oboseala (foarte frecvent) și amețeli (frecvent), care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: Dacă vi se administrează și alte medicamente în cadrul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră în privința conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice
Dutch: Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Abraxane kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Romanian: Nicio reacție toxică nu a apărut considerabil mai frecvent la pacienții cu vârsta de cel puțin 65 ani la care s-a administrat Abraxane.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: 1 De frequentie van de overgevoeligheidsreacties wordt berekend op basis van één absoluut gerelateerd geval in een populatie van 789 patiënten.
Romanian: Frecvența reacțiilor de hipersensibilitate este calculată pe baza unui caz sigur în legătură cu tratamentul la un grup de 789 pacienți.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Romanian: Ratele de răspuns la totalul pacienților au fost de 39,5% (IÎ 95%: 24,9% - 54,2%) și respectiv 47,6% (IÎ 95%: 35,3% - 60,0%).
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Romanian: Reconstituirea a 250 mg: