FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletid.
Latvian: 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Estonian: Pakendi suurused: 56 x 1 ja 98 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 56 x 1 un 98 x 1 apvalkotās tabletes.
Estonian: Serotoniinisündroomi sümptomiteks on vaimse seisundi muutused (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma), autonoomne ebastabiilsus (nt tahhükardia, labiilne vererõhk, hüpertermia), neuromuskulaarsed häired (nt hüperrefleksia, koordinatsioonihäired) ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi ir izmaiņas garīgajā stāvoklī (piem., uzbudinājums, halucinācijas, koma), autonoma nestabilitāte (piem., tahikardija, nestabils asinsspiediens, hipertermija), neiromuskulāras novirzes (piem., hiperrefleksija, nekoordinācija) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja).
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Latvian: Novērotās blakusparādības tabulas veidā
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL TABLETTIDE BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravimi võtmise lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var šo zāļu lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Koostoimed CYP2D6 aeglastel metaboliseerijatel
Latvian: Mijiedrabības vājos CYP2D6 metabolizētājos
Estonian: Vortioksetiini puhul täheldatud toime oli 4,7 punkti võrra erinev platseebost MADRS üldskoori alusel 8. nädalal (MMRM analüüs).
Latvian: 8.nedēļā pēc MADRS kopējā punktu skaita vortioksetīna efekts no placebo atšķīrās par 4,7 punktiem (MMRM analīze).
Estonian: Enne Brintellix'i võtmist pidage nõu oma arstiga: - kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool (tugev valuvaigisti).
Latvian: Pirms Brintellix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: - lietojat zāles ar tā saukto serotonīnerģisku iedarbību, tādas kā: - tramadols (spēcīgas pretsāpju zāles); - sumatriptāns un līdzīgas zāles, kam aktīvās vielas nosaukums beidzas ar „-triptāns" (zāles migrēnas ārstēšanai).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, kā sākuma deva vienmēr lietojama mazākā efektīvā deva 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Estonian: Brintellix'i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis võetakse sisse korraga.
Latvian: Ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna dienā, lietojot kā vienu reizes devu.
Estonian: Roojaga eritub vaid ebaoluline kogus vortioksetiinist.
Latvian: Tikai niecīgs vortioksetīna daudzums izdalās ar fēcēm.
Estonian: Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva,
Latvian: Ja esat lietojis/-usi kādas no šīm zālēm, pirms Brintellix lietošanas Jums jānogaida vismaz 14 dienas.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Estonian: Samaaegne ravi mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorite või selektiivsete MAO-A inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Latvian: Zāles nedrīkst ordinēt kopā ar neselektīviem monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAO inhibitoriem) vai selektīviem MAO-A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Lundbeck B.V.
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
Estonian: Tugevate CYP3A4/2C9 inhibiitorite samaaegsel manustamisel CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib ekspositsioon suureneda (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot spēcīgus CYP3A4/2C9 inhibitorus ar vājiem CYP2D6 metabolizētājiem iespējama potenciāli lielāka iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Manustamine koos serotonergiliste ravimitega (nt tramadool, sumatriptaan ja teised triptaanid) võib põhjustada serotoniinisündroomi (vt lõik 4.4).
Latvian: vienlaicīgi ar serotonīnerģiskām zālēm (piem., tramadolu, sumatriptānu un citiem triptāniem), iespējama serotonīna sindroma attīstīšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: [ainult välispakend] PC:
Latvian: Iekšķīgai lietošanai [tikai uz ārējās kastītes]:
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel tuleb algannusena alati kasutada väikseimat efektiivset annust 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem vecumā ≥ 65 gadi kā sākuma deva vienmēr nozīmējama mazākā efektīvā vortioksetīna deva 5mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nepārtrauciet Brintellix lietošanu iepriekš to neapspriežot ar ārstu.
Estonian: Multipakend sisaldab 126 (9x14) ja 490 (5 x (98x1)) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Daudzdevu iepakojums satur 126 (9x14) un 490 ( 5 x (98 x 1)) apvalkotās tabletes.
Estonian: 5 mg vastab 5 tilgale.
Latvian: 5 mg atbilst 5 pilieniem.
Estonian: Kogemus vortioksetiini suuremate üleannustega kui 80 mg on piiratud.
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar vortioksetīna pārdozēšanu, lietojot devas virs 80 mg.
Estonian: Kui te lõpetate Brintellix'i võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Brintellix
Estonian: Üks tilk sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 1 mg vortioksetiinile.
Latvian: Katrs piliens satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas ekvivalents 1 mg vortioksetīna.
Estonian: Vortioksetiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Latvian: Vortioksetīna lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un ārstējot šos pacientus jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üks tilk sisaldab 1 mg vortioksetiini ((D,L)-laktaadina).
Latvian: Katrs piliens satur 1 mg vortioksetīna ((D,L) laktāta veidā).
Estonian: Ravi kestus
Latvian: Terapijas ilgums
Estonian: Vortioksetiiniga ravitud patsiendid võivad ravi lõpetada järsku ning puudub vajadus annuse järk-järgulise vähendamise järele (vt lõik 5.1).
Latvian: Pacienti, kas lieto vortioksetīnu, var tā lietošanu pārtraukt strauji, devu pamazām nesamazinot (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Need võivad viidata nii ärajätunähtudele kui serotonergilistele toimetele.
Latvian: Šie simptomi var būt vai nu lietošanas pārtraukšanas simptomi vai serotonīnerģiskas izpausmes.
Estonian: Samuti ei täheldatud platseeboga võrreldes olulist inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile või atsetüülsalitsüülhappe või salitsüülhappe farmakokineetikale, kui tervetele isikutele manustati atsetüülsalitsüülhapet annuses 150 mg/ööpäevas pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, netika arī novērots ievērojams inhibējoš efekts uz trombocītu agregāciju vai acetilsalicilskābes vai salicilskābes farmakokinētiku, kad veseliem cilvēkiem acetilsalicilskābe 150 mg/dienā tika vienlaicīgi lietota ar vairākām vortioksetīna devām.
Estonian: Hemorraagia (sh kontusioon, ekhümoos, ninaverejooks, seedetrakti või vaginaalne verejooks)
Latvian: Nav zināmi* hemorāģija (tostarp kontūzija, ekhimoze, epistakse, kuņģazarnu trakta asiņošana vai vagināla asiņošana)
Estonian: Samaaegsel kasutamisel on vajalik hoolikas jälgimine serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja tiek lietots vienlaicīgi, rūpīgi jānovēro, vai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Nendel patsientidel demonstreeriti antidepressiivse toime püsimist ka pikaajalises ägenemiste vältimise uuringus.
Latvian: Ilgtermiņa slimības recidīva novēršanas pētījumā, šajā pacientu grupā tika novērota arī antidepresanta efektivitātes noturība.
Estonian: Mida on vaja teada enne Brintellix'i võtmist Ärge võtke Brintellix'i:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Brintellix lietošanas
Estonian: Kui vortioksetiini ühekordne 20 mg annus manustati pärast 10-päevast ravi rifampitsiiniga annuses 600 mg/ööpäevas (laia spektriga CYP isoensüümide indutseerija) tervetele isikutele, täheldati vortioksetiini AUC 72% vähenemist.
Latvian: Kad pēc 10 dienu ilgas rifampicīna (plašs CYP izoenzīma inducētājs) 600 mg/dienā lietošanas vienlaicīgi tika lietota viena 20 mg vortioksetīna deva, veseliem cilvēkiem tika novērota vortioksetīna AUC samazināšanās par 72%.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Estonian: Krambiläve alandavad ravimid
Latvian: Zāles, kas pazemina krampju slieksni
Estonian: Lundbeck Slovensko s.r.o.
Latvian: Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o.
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik suuremate annuste kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõigud 4.2, 4.8 ja 5.2).
Latvian: Tāpēc, jāievēro piesardzība ārstējot pacientus vecākus par 65 gadiem ar vortioksetīna devām, kas augstākas par 10 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Antidepressante saanud psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute hulgas läbi viidud platseeboga kontrollitud kliiniliste uuringute meta-analüüs näitas antidepressante saavate alla 25-aastaste patsientide seas suitsidaalse käitumise suuremat riski võrreldes platseeboga.
Latvian: Placebo kontrolēta klīniskā pētījuma meta analīzēs par antidepresantu lietošanu pieaugušajiem ar psihiskiem traucējumiem secināts, ka paaugstināts pašnāvnieciskas uzvedības rašanās risks, lietojot antidepresantus salīdzinājumā ar placebo, bija pacientiem jaunākiem par 25 gadiem.
Estonian: Kui ema kasutab raseduse lõpuosas serotonergilist ravimit, võivad vastsündinul tekkida järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambihood, ebastabiilne kehatemperatuur, imemisraskus, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, värisemine, ärrituvus, letargia, pidev nutt, somnolentsus ja unehäired.
Latvian: Ja māte vēlīnās grūtniecības stadijās lietojusi serotonīnerģiskas zāles, jaundzimušajam var rasties šādi simptomi: elpošanas traucējumi, cianoze, elpošanas apstāšanās, krampji, ķermeņa temperatūras svārstības, barošanas grūtības, vemšana, hipoglikēmija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, trīce, nervozitāte, aizkaitināmība, letarģija, nepārtraukta raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringutes ei ole täheldatud vortioksetiini inhibeerivat või indutseerivat toimet CYP isoensüümide CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4/5 suhtes (vt lõik 4.5).
Latvian: Zāles-zāles mijiedarbības pētījumos ne inhibējoša, ne inducējoša vortioksetīna ietekme uz CYP izoenzīmiem CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5 netika novērota (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Pöördumatu toimega mitteselektiivsed MAO inhibiitorid Serotoniinisündroomi ohu tõttu on vortioksetiini kasutamine koos mitteselektiivsete pöördumatu toimega MAO inhibiitoritega vastunäidustatud.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Estonian: Serotonergilise toimega antidepressantide (SSRId, SNRId) kasutamisel on harva kirjeldatud hüponatreemiat, mis on arvatavasti tingitud antidiureetilise hormooni ebapiisavast sekretsioonist.
Latvian: Retos gadījumos, lietojot antidepresantus ar serotonīnerģisku efektu (SSA inhibitori, SNA inhibitori) ir ziņots par hiponatriēmiju, kuras izcelsmi saista ar neatbilstošu antidiurētiskā hormona sekrēciju (SIADH).
Estonian: Pöördumatu toimega selektiivne MAO-B inhibiitor (selegiliin, rasagiliin) Kuigi selektiivsete MAO-B inhibiitorite puhul on oodata väiksemat serotoniinisündroomi tekkeriski kui MAO-A inhibiitorite puhul, peab vortioksetiini kasutamisel koos pöördumatu toimega MAO-B inhibiitoritega (selegiliin või rasagiliin) olema ettevaatlik.
Latvian: Lai gan lietojot vienlaicīgi ar selektīviem MAO-B inhibitoriem serotonīna sindroma rašanās risks ir mazāks, nekā lietojot vienlaicīgi ar MAO-A inhitoriem, vortioketīns un neatgriezeniskas darbības MAO-B inhibitori, tādi kā, selegilīns vai rasagilīns, vienlaicīgi lietojami ar piesardzību.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.
Latvian: Informācija no klīniskajiem pētījumiem uzrāda, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Estonian: Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix'iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērnu barot ar krūti vai pārtraukt /atturēties no Brintellix terapijas jāpieņem ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Estonian: 65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, sākuma deva ir 5 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Estonian: Maksakahjustus Pärast vortioksetiini ühekordse 10 mg annuse manustamist ei täheldatud kerge või mõõduka maksakahjustuse (Child-Pugh aste A või B; n=8 grupi kohta) mõju vortioksetiini farmakokineetikale
Latvian: Pēc vienas 10 mg vortioksetīna devas lietošanas, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh Criteria A vai B; n=8 katrā grupā) nebija nekādas ietekmes uz vortioksetīna farmakokinētiku (izmaiņas AUC bija mazākas par 10%).
Estonian: Kui vortioksetiini annuses 10 mg/ööpäevas manustati koos bupropiooniga (tugev CYP2D6 inhibiitor annuses 150 mg kaks korda ööpäevas) 14 päeva jooksul tervetele isikutele, suurenes vortioksetiini kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) 2,3 korda.
Latvian: Vortioksetīna iedarbība veseliem cilvēkiem, kad 14 dienas vortioksetīns 10 mg/dienā tika vienlaicīgi lietots ar bupropionu (spēcīgu CYP2D6 inhibitoru) 150 mg divas reizes dienā, laukums zem līknes (areal under the curve -AUC) palielinājās par 2,3 reizēm.
Estonian: 46...49% võrreldes 34%-ga platseebo puhul (p <0,01; NRI analüüs).
Latvian: Vortioksetīna efektivitāti atbalsta kopējā respondentu analīze, kur vortioksetīna respondentu proporcija bija no 46 % līdz 49% pret placebo 34% (p<0,01; NRI analīze).
Estonian: Krambihoogude teke on antidepressantide kasutamisel esinev võimalik oht.
Latvian: Lietojot antidepresantus pastāv krampju rašanās risks.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.
Latvian: Terapija jāpārtrauc pacientiem, kam rodas krampji vai kam tie novērojami biežāk.
Estonian: Kuidas Brintellix'i võtta
Latvian: Kā lietot Brintellix
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurk.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) trauciņi.
Estonian: Brintellix 20 mg/ml suukaudsed tilgad, lahus vortioxetinum
Latvian: Brintellix 20 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums vortioxetinum
Estonian: Lahuse 1 ml sisaldab vortioksetiin-(D,L)-laktaati koguses, mis vastab 20 mg vortioksetiinile (vortioxetinum).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur vortioksetīna-(D,L)-laktātu, kas atbilst 20 mg vortioksetīna (vortioxetinum).
Estonian: Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ir reibonis, slikta dūša, caureja, diskomforta sajūta vēderā, vispārēja ķermeņa nieze, miegainība un pietvīkums.
Estonian: Tugevate CYP3A4 või CYP2C9 inhibiitorite manustamisel koos CYP2D6 aeglaste metaboliseerijatega võib olenevalt patsiendi individuaalsest ravivastusest kaaluda vortioksetiini annuse vähendamist.
Latvian: Ja vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tiek vienlaicīgi lietots spēcīgs CYP3A4 vai CYP2C9 inhibitors, atkarībā no pacientu individuālās reakcijas, var apsvērt mazākas vortioksetīna devas noteikšanu.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on vajalik, tuleb lisatud ravimpreparaati kasutada minimaalses annuses ja hoolikalt jälgides serotoniinisündroomi suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, vienlaicīgi lietotajam līdzeklim lietojama mazākā deva un klīniski jānovēro, lai nerodas serotonīna sindroma simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuritud annusevahemiku (2,5...60 mg/ööpäevas) puhul on farmakokineetika lineaarne ja ajast sõltumatu.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra un no laika neatkarīga pētītajā devu diapazonā (2,5 līdz 60 mg/dienā)..
Estonian: Öine higistamine teadmata *
Latvian: Retāk svīšana naktīs
Estonian: Pöörduva toimega selektiivne MAO-A inhibiitor (moklobemiid) Vortioksetiini kasutamine koos pöörduva toimega selektiivse MAO-A inhibiitoriga (nt moklobemiid) on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Vortioksetīna kombinācija ar atgriezeniskas darbības selektīvo MAO-A inhibitoru, tādu kā moklobemīds, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Ettevaatlik peab olema suuremate kui 10 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas kasutamisel 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest selle kohta on saadud piiratud hulgal andmeid (vt lõik 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem vecākiem par 65 gadiem, lietojot devas, kas augstākas par 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā, jo dati ir ierobežoti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Pärast vortioksetiini korduvate annuste manustamist ei täheldatud tervetel isikutel tsütokroom P450 isoensüüm CYP2C19 (omeprasool, diasepaam), CYP3A4/5 (etünüülöstradiool, midasolaam), CYP2B6 (bupropioon), CYP2C9 (tolbutamiid, S-varfariin), CYP1A2 (kofeiin) või CYP2D6 (dekstrometorfaan) puhul inhibeerivat toimet.
Latvian: Pēc vairāku vortioksetīna devu lietošanas, iedarbība uz citohroma P450 izoenzīmu CYP2C19 (omeprazols, diazepāms), CYP3A4/5 (etinilestradiols, midazolāms), CYP2B6 (bupropions), CYP2C9 (tolbutamīds, S-varfarīns), CYP1A2 (kofeīns) vai CYP2D6 (dekstrometorfāns) veseliem cilvēkiem netika novērota.
Estonian: - Toimeaine on vortioksetiin.
Latvian: - Aktīvā viela ir vortioksetīns.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP JA TABLETIPURGI SILT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE TABLEŠU TRAUCIŅAM
Estonian: Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix'i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge või -lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired.
Latvian: Ja lietojat zāles depresijas ārstēšanai, ieskaitot Brintellix, grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, Jūsu jaundzimušajam iespējams tiks novērotas sekojošas blakusparādības: apgrūtināta elpošana, zilgana ādas krāsa, lēkmes, ķermeņa temperatūras maiņa, barošanas grūtības, vemšana, zems cukura līmenis asinīs, stīvi vai ļengani muskuļi, izteikti refleksi, trīce, satricinājums, uzbudināmība, letarģija, pastāvīga raudāšana, miegainība un miega traucējumi.
Estonian: Immuunsüsteemi häired teadmata*
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu, ārsts devu var palielināt līdz maksimāli 20 mg vortioksetīna dienā vai samazināt līdz minimumam 5 mg vortioksetīna dienā.
Estonian: 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
Latvian: Kad pārtraucat lietot Brintellix, Jums jānogaida 14 dienas, līdz sākat lietot kādas no šīm zālēm.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP JA SILT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE UN ETIĶETE PUDELEI
Estonian: Sõltuvalt patsiendi individuaalsest ravivastusest võib kaaluda vortioksetiini väiksema annuse kasutamist, kui vortioksetiinravile lisatakse tugev CYP2D6 inhibiitor (nt bupropioon, kinidiin, fluoksetiin, paroksetiin) (vt lõik 4.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas, var apsvērt iespēju par mazākas vortioksetīna devas lietošanu, ja spēcīga CYP2D6 inhibitora (piemēram, bupropiona, hinidīna, fluoksetīna, paroksetīna) lietošana pievienota vortioksetīna terapijai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vortioksetiini kasutamist uuritud ning nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Latvian: Vortioksetīns nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un piesardzība jāievēro nozīmējot zāles šiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas, peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9, ja järgneva glükuroonhappega konjugatsiooni teel.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot, ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.
Estonian: Hüponatreemia
Latvian: hiponatrēmija
Estonian: Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.
Latvian: Iepakojumos 56 x 1, 98 x 1 un 490 apvalkotās tabletes pieejamas vienas devas blisteros.
Estonian: Brintellix'i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot.
Estonian: Multipakend: 490 (5 pakendit 98 x 1 tabletiga) õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 490 (5 pakas pa 98 x 1) apvalkotās tabletes.
Estonian: Suukaudseid tilku võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Pilienus iekšķīgai lietošanai var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte Kõige sagedasem kõrvaltoime oli iiveldus.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Vortioksetiin metaboliseerub ulatuslikult maksas peamiselt oksüdatsiooni teel, mida katalüüsivad CYP2D6 ja vähemal määral CYP3A4/5 ja CYP2C9 (vt lõik 5.2).
Latvian: Vortioksetīns lielā mērā tiek metabolizēts aknās, pirmām kārtām oksidējoties, kad to katalizē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired teadmata *
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 9.
Latvian: Ottiliavej 9
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe teise põhiuuringu andmed.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza vēl divu citu pamatpētījumu datus.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.
Estonian: Tavaline annus on 10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Parastā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Estonian: Mitme nimetatud uuringu 52nädalaste jätku-uuringute andmed näitasid, et uuringus täheldatud paranemine püsis pika aja vältel.
Latvian: Atbalstoši dati no vairāku šo pētījumu 52 nedēļas ilgiem pagarinājumiem liecināja, ka novērotais uzlabojums saglabājās ilgstoši.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Brintellixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brintellix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja lühiaegsed ning ilmnesid ravi esimesel kahel nädalal.
Latvian: Blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas, īslaicīgas un radās pirmajās divās ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Seda kasutatakse raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Latvian: Šīs zāles lieto depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Et andmed 10 mg ületavate annuste kasutamise kohta eakatel patsientidel olid piiratud, mainiti seda ravimiteabes.
Latvian: Lai gan informācija par zāļu lietošanu par 10 mg lielākās dienas devās gados vecākiem cilvēkiem bija ierobežota, tā bija pieminēta zāļu aprakstā.