FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is verkrijgbaar als blisterverpakkingen met 91 tabletten die eenmaal daags in de op de verpakking aangegeven volgorde moeten worden ingenomen.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih, ki vsebujejo 91 tablet, ki jih je treba vzeti enkrat dnevno v vrstnem redu, prikazanem na omotu.
Dutch: Gecombineerde hormonale anticonceptiva werken door het vrijkomen van eicellen uit de eierstokken te stoppen en door veranderingen in de baarmoederhals en het baarmoederslijmvlies te veroorzaken die het voor een spermacel moeilijker maken om een eicel te bereiken en die het voor een bevruchte eicel moeilijker maken om zich in de baarmoeder in te nestelen.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi delujejo tako, da ustavijo sproščanje jajčec iz jajčnikov ter povzročijo spremembe materničnega vratu in maternične sluznice, ki spermijem otežijo dostop do jajčeca, oplojenemu jajčecu pa otežijo ugnezditev v maternico.
Dutch: Levonorgestrel (een progestageen) en ethinyloestradiol (een oestrogeen) zijn allebei hormonen en Seasonique is een zogeheten ‘gecombineerd hormonaal anticonceptivum'.
Slovenian: Tako levonorgestrel (progestogen) kot etinilestradiol (estrogen) sta hormona, zdravilo Seasonique pa je „kombiniran hormonski kontraceptiv".
Dutch: De redenen voor de verwijzing hielden verband met door het Duitse geneesmiddelenbureau opgeworpen bedenkingen over de werkzaamheid van Seasonique bij het voorkomen van zwangerschap en de onregelmatige bloedingen bij vrouwen die het anticonceptiemiddel gebruiken.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki nemške agencije za zdravila o učinkovitosti zdravila Seasonique pri preprečevanju nosečnosti in o nerednih krvavitvah pri ženskah, ki so ga jemale.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de bij gebruik van Seasonique gemelde onregelmatige bloedingen er niet voor hebben gezorgd dat de kans dat vrouwen zich aan hun behandeling houden minder groot is en dat er adequate informatie over het risico op onregelmatige bloedingen is opgenomen in de bijsluiter.
Slovenian: Odbor je prav tako ugotovil, da se ženske zaradi nerednih krvavitev, o katerih so poročale pri zdravilu Seasonique, niso pogosteje odločale za prekinitev jemanja in da so ustrezne informacije o tveganju za neredne krvavitve vključene v navodilo za uporabo.
Dutch: Tabel 2
Slovenian: Table 2
Dutch: Ongeveer 20% van de respondenten maakte melding van chronische pijn (>6 maanden).
Slovenian: Okoli 20 odstotkov odzivnih bolnikov je poročalo o kronični bolečini (> 6 mesecev).
Dutch: Het oplossen werd beoordeeld over een periode van 8 uur.
Slovenian: Raztapljanje so preučevali v 8-urnem obdobju.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ethirfin en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethirfin in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Dutch: Bron: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Slovenian: Vir; Brennan et al. Addiction 2005; 100:777-86
Dutch: c Vijf of meer alcoholconsumpties bij één gelegenheid.
Slovenian: c Pet enot alkohola ali več ob eni priložnosti.
Dutch: Deze sterkte wordt als representatief beschouwd voor de andere sterkten (20, 60 en 120 mg) aangezien alle sterkten dosisproportioneel zijn en worden vervaardigd met dezelfde microgranules.
Slovenian: Ta jakost je reprezentativna za druge jakosti (20, 60 in 120 mg), saj so vse jakosti sorazmerne z odmerkom in se proizvedejo z istimi mikro zrnci.
Dutch: Dit kan verder worden verergerd door het feit dat een groot aantal patiënten met chronische pijn ook aan depressie lijdt.
Slovenian: To lahko nadalje poslabša dejstvo, da se pri velikem številu bolnikov s kronično bolečino pojavlja tudi depresija.
Dutch: Gelijktijdig optredende depressie en pijn hebben een veel grotere impact dan elk van de aandoeningen afzonderlijk en bij patiënten met pijn gaat depressie gepaard met meer pijnlocaties, heviger pijn, langere duur van de pijn en een grotere waarschijnlijkheid van een slechte behandelingsrespons (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovenian: Sočasna depresija in bolečina imata bistveno večji vpliv kot vsaka motnja posebej, pri bolnikih z bolečino je depresija povezana z več mesti bolečine, večjo intenzivnostjo bolečine, daljšim trajanjem bolečine in večjo verjetnostjo, da bo odziv na zdravljenje slab (Bair, J. et al., Psychosom Med. 2008 oktober; 70(8): 890-897).
Dutch: Aangezien er geen overeenkomst kon worden bereikt, werd de procedure aan het eind van de CMD(h)-procedure doorverwezen naar het CHMP.
Slovenian: Ker do zaključka postopka CMD(h) ni prišlo do soglasja, je bila zadeva napotena na CHMP.
Dutch: Opgemerkt wordt dat het geneesmiddel al een specifieke contra-indicatie heeft voor gelijktijdige inname van alcohol.
Slovenian: Znano je, da zdravilo že vključuje specifično kontraindikacijo za sočasno uživanje alkohola.
Dutch: Redenen voor het niet verlengen van de handelsvergunning
Slovenian: Podlaga za nepodaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Het CHMP beoordeelde de kwestie en bracht in juli 2010 het advies uit de handelsvergunning te verlengen afhankelijk van voorwaarden die als essentieel worden beschouwd voor het veilige en effectieve gebruik van het middel.
Slovenian: CHMP je preučil zadevo in julija 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil podaljšanje dovoljenje za promet z zdravilom v skladu s pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Dutch: Hoewel kan worden gesteld dat patiënten mogelijk minder alcohol gebruiken bij wijze van zelfmedicatie als ze voldoende worden behandeld met analgetica als opioïden, laten de uitkomsten van een onlangs gepubliceerde Deense gezondheidsenquête (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) een ander gedragspatroon zien.
Slovenian: Čeprav nekateri morda zagovarjajo stališče, da bi bolniki zaužili manj alkohola kot sredstva za samozdravljenje, če bi bili ustrezno zdravljeni z analgetiki, kot so opioidi, so rezultati nedavno objavljene danske zdravstvene raziskave (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13:606-12) pokazali drugačen vzorec vedenja.
Dutch: Een aanzienlijk percentage patiënten met chronische pijn die opioïden gebruiken, maakt echter nog steeds melding van hoge alcoholinname (10,8%) en ten minste eenmaal per maand 'binge'-drinken (22,3%), ondanks de bestaande waarschuwingen.
Slovenian: Vendar pa velik delež bolnikov s kronično bolečino, ki jemljejo opioide, še vedno poroča o visokem vnosu alkohola (10,8 odstotka) in popivanju najmanj enkrat mesečno (22,3 odstotka) kljub obstoječim opozorilom.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA NEPODALJŠANJE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: 'Out of specification'-testresultaten werden na 0,25 uur verkregen in 20% alcohol, na 0,5 uur in 10% alcohol en na 2 uur in 5% alcohol.
Slovenian: Rezultati zunaj specifikacijskih meja so bili pridobljeni po 0,25 ure pri 20-odstotnem alkoholu, po 0,5 ure pri 10-odstotnem alkoholu in po 2 urah pri 5-odstotnem alkoholu.
Dutch: b Inname per week: mannen >21 alcoholconsumpties; vrouwen >14 alcoholconsumpties.
Slovenian: b Weekly intake: men, > 21 drinks; women > 14 drinks.
Dutch: Polymethacrylaat is een polymeer dat een continue film vormt bij de verwerking.
Slovenian: Polimetakrilat je polimer, ki po postopku obdelave tvori trajni film.
Dutch: In dit onderzoek werden proefpersonen ondervraagd over het aantal alcoholconsumpties in de voorgaande week en de frequentie van 'binge'-drinken in de voorgaande maand (5292 respondenten).
Slovenian: V tej študiji so preiskovance spraševali o številu zaužitih enot alkohola v preteklem tednu in pogostosti popivanja v preteklem mesecu (5292 odzivnih bolnikov).
Dutch: % ORa 95% CI
Slovenian: 95 % Cl n n
Dutch: Patiënten die met opioïden worden behandeld, drinken vaak minder alcohol dan patiënten die helemaal geen opioïden gebruiken.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z opioidi, navadno uživajo manj alkohola kot bolniki, ki opioidov sploh ne jemljejo.
Dutch: • het CHMP daarnaast van mening is dat verdere maatregelen voor risicominimalisering ontoereikend zouden zijn om dit probleem te verhelpen;
Slovenian: • Odbor tudi meni, da nadaljnji ukrepi za zmanjševanje tveganja ne bi ustrezno obravnavali zadeve,
Dutch: Alcoholgebruik komt echter vaak voor bij patiënten met chronische pijn omdat het de pijnwaarneming vermindert.
Slovenian: Vendar je uporaba alkohola pri bolnikih s kronično bolečino pogosta, saj zmanjšuje zaznavanje bolečine.
Dutch: De mate van pijn bij baseline was een belangrijke voorspellende factor voor alcoholgebruik in de 3 jaar durende follow-upperiode.
Slovenian: Bolečina v izhodišču je bila pomemben napovedni dejavnik uporabe alkohola v triletnem obdobju spremljanja.
Dutch: • het CHMP alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom,
Dutch: In de wetenschappelijke literatuur wordt alcohol genoemd als een copingmechanisme om met pijngerelateerde stress om te gaan.
Slovenian: V znanstveni literaturi je uživanje alkohola znano kot mehanizem za obvladovanje stresa, povezanega z bolečino.
Dutch: Alcoholinname minder dan eenmaal per maand Totaal
Slovenian: Uživanje alkohola manj kot enkrat mesečno
Dutch: De relatie tussen pijn en drinken werd beoordeeld door Brennan et al. in een cohort van 401 ouderen met een verschillend drinkgedrag (Brennan, Addiction.
Slovenian: Povezavo med bolečino in uživanjem alkohola so ocenjevali Brennan et al v skupini 401 starostnika z različnimi vzorci uživanja alkohola (Brennan, Addiction.
Dutch: Resultaten van multivariate logistische regressieanalysen waaruit de relatie blijkt tussen chronische pijn en alcoholgedrag
Slovenian: Rezultati multivariatnih logističnih regresijskih analiz, ki kažejo povezavo med kronično bolečino in uživanjem alkohola
Dutch: Totaal
Slovenian: Total
Dutch: De relatie tussen chronische pijn en alcoholgebruik wordt samengevat in de onderstaande tabel.
Slovenian: Povezava med kronično bolečino in uporabo alkohola je prikazana v spodnji preglednici.
Dutch: Na beoordeling van alle door de vergunninghouder overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju vseh podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zaključil:
Dutch: Hieruit bleek dat de oplossnelheid toeneemt met een verhoogde concentratie ethanol in het oplosmedium.
Slovenian: Ugotovitve kažejo, da se stopnja raztapljanja povečuje s povečanjem koncentracije etanola v mediju za raztapljanje.
Dutch: Geneesmiddelen met gereguleerde afgifte zijn complexe toedieningsvormen die ontworpen zijn om geneesmiddelen op gecontroleerde wijze af te geven en zo de gewenste werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bereiken.
Slovenian: Zdravila s spremenjenim sproščanjem so kompleksne oblike odmerjanja, ki so namenjene nadzorovanemu sproščanju zdravil, da sta doseženi želena učinkovitost in varnost.
Dutch: Er zijn geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd naar het effect van alcohol op de absorptie van het geneesmiddel.
Slovenian: Študije in vivo za preučitev učinka alkohola na absorpcijo zdravila niso bile opravljene.
Dutch: Dit effect wordt ‘dose-dumping' genoemd.
Slovenian: Ta učinek se imenuje „prekomerno sproščanje".
Dutch: Duitsland en het Verenigd Koninkrijk uitten zorgen omtrent potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het oplosprofiel van het product voor gereguleerde afgifte met de afgifte van wel 80% van het werkzame bestanddeel binnen 30 minuten bij blootstelling aan 20% alcohol.
Slovenian: Državi Nemčija in Združeno kraljestvo sta izpostavili morebitna resna tveganja za javno zdravje zaradi profila raztapljanja zdravila s spremenjenim sproščanjem, ki omogoča sproščanje do 80 odstotkov zdravilne učinkovine v 30 minutah, kadar je zdravilo izpostavljeno 20-odstotnemu alkoholu.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn a Gecorrigeerd voor geslacht, leeftijd en de combinatie van school- en beroepsonderwijs.
Slovenian: Brez kronične bolečine a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Dutch: Zowel probleemdrinkers als niet-probleemdrinkers waren opgenomen en beide groepen meldden alcohol te gebruiken om met pijn om te gaan, hoewel de tweede groep dat in mindere mate deed (zie figuur 1).
Slovenian: Tako problematični kot neproblematični pivci so poročali o uporabi alkohola za obvladovanje bolečine, čeprav je bil ta pojav v drugi skupini prisoten v manjši meri (gl. sliko 1).
Dutch: Er zijn alleen oplosprofielen opgesteld voor de 200mg-capsule.
Slovenian: Profili raztapljanja so bili preučevani samo z uporabo kapsul jakosti 200 mg.
Dutch: De gebruikte testmethode voor desintegratie (het oplossen) was de standaardtest, d.w.z. in een roerder bij 100 rpm met 1000 ml medium.
Slovenian: Uporabljena metoda preskusa raztapljanja je bil rutinski preskus, in sicer je bil uporabljen aparat z lopaticami pri hitrosti 100 vrt/min s 1000 ml medija.
Dutch: Als het systeem voor gereguleerde afgifte echter wordt beïnvloed door een externe factor of stof (zoals alcohol), is het mogelijk dat een grote hoeveelheid van het werkzame bestanddeel in korte tijd wordt afgegeven zodat het lijkt op een toedieningsvorm met onmiddellijke afgifte.
Slovenian: Če na sistem s spremenjenim sproščanjem vpliva zunanji dejavnik ali snov (na primer alkohol), je mogoče, da se velik delež zdravilne učinkovine sprosti v kratkem časovnem obdobju, podobno kot pri obliki odmerjanja s takojšnjim sproščanjem.
Dutch: Percentage use alcohol to manage pain Percentage dat alcohol gebruikt om met pijn om te gaan
Slovenian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Dutch: Het polymethacrylaatpreparaat is mengbaar met water en ethanol.
Slovenian: Polimetakrilatni pripravek se meša z vodo in etanolom.
Dutch: • het CHMP de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Ethirfin en verwante namen;
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek iz člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Ethirfin in povezana imena,
Dutch: De eigenschappen voor verlengde afgifte van dit geneesmiddel worden bepaald door de filmomhulling bestaand uit het polymethacrylaatderivaat dat kneedbaar is gemaakt met tri-ethylcitraat waaraan talk en hydrofoob colloïdaal silicium zijn toegevoegd.
Slovenian: Podaljšano sproščanje tega zdravila se zagotovi s filmsko oblogo, ki je sestavljena iz derivata polimetakrilata, plastificiranega s trietilcitratom (TEC), kateremu sta dodana smukec in hidrofobni koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Er zijn geen meldingen geweest van ongewenste voorvallen met Ethirfin en verwante namen met een vermoeden van een relatie met gelijktijdig alcoholgebruik.
Slovenian: Pri zdravilu Ethirfin in povezanih imenih niso poročali o neželenih učinkih pri sočasni uporabi alkohola.
Dutch: Vrouwen
Slovenian: Women ženske
Dutch: Nonproblem Drinkers
Slovenian: Nonproblem Drinkers neproblematični pivci
Dutch: Onder de procedure voor wederzijdse erkenning diende Ethypharm een aanvraag in voor de verlenging van Ethirfin en verwante namen, 20 mg, 60 mg, 120 mg en 200 mg bij de rapporterende lidstaat Denemarken en bij de betrokken lidstaten Duitsland, Ierland, Italië en het Verenigd Koninkrijk.
Slovenian: Družba Ethypharm je v okviru postopka z medsebojnim priznavanjem predložila vlogo za podaljšanje dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni, 20 mg, 60 mg, 120 mg in 200 mg.
Dutch: Mannen
Slovenian: Men moški
Dutch: Chronische pijn en gebruik van opioïden
Slovenian: Chronic pain and using opioids
Dutch: • daarnaast het oplosprofiel van Ethirfin aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel; hierdoor vertoont het geneesmiddel een aanzienlijke interactie met alcohol met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Slovenian: • poleg tega na profil raztapljanja zdravila Ethirfin bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de handelsvergunning niet te verlengen, overeenkomstig artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: CHMP je zato priporočil nepodaljšanje dovoljenja za promet v skladu s členom 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Deze film werkt als een membraan die afhankelijk van de doorlaatbaarheid de diffusie van het werkzame bestanddeel mogelijk maakt.
Slovenian: Ta film deluje kot membrana in omogoča razširjanje zdravilne učinkovine v skladu s svojo prepustnostjo.
Dutch: Problem Drinkers
Slovenian: Problem Drinkers problematični pivci
Dutch: Gebruik van alcohol tegen pijn onder probleemdrinkers en niet-probleemdrinkers
Slovenian: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Dutch: • een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich volgens de gepubliceerde vakliteratuur niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties, en dat daarom de bestaande maatregelen voor risicominimalisering onvoldoende zijn om het probleem aan te pakken;
Slovenian: • na podlagi objavljene literature velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam, in da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Dutch: De resultaten van de desintegratietests laten zien dat de toedieningsvorm binnen de grenzen valt voor geneesmiddelen met conventionele afgifte (niet minder dan 75% opgelost werkzaam bestanddeel binnen 45 minuten) van de Ph. Eur.
Slovenian: Rezultati preskusov raztapljanja kažejo, da je formulacija v okviru omejitev Evropske farmakopeje za zdravila s konvencionalnim sproščanjem (ne manj kot 75 odstotkov raztopljene zdravilne učinkovine v 45 minutah), zato so prisotne precejšnje spremembe, ki vodijo do nenadzorovane hitre sprostitve večine zdravilne učinkovine.
Dutch: • het CHMP oordeelde dat het oplosprofiel van Ethirfin en verwante namen aanzienlijk verandert in aanwezigheid van alcohol, wat leidt tot een ongecontroleerde snelle afgifte van het grootste deel van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel hierdoor een aanzienlijke interactie met alcohol vertoont met potentieel significante klinische effecten (bijv. ademhalingsdepressie en overlijden);
Slovenian: • Odbor je menil, da na profil raztapljanja zdravila Ethirfin in povezanih imen bistveno vpliva prisotnost alkohola, ki povzroči nenadzorovano hitro sprostitev večine zdravilne učinkovine, zato je za zdravilo značilna močna interakcija z alkoholom s potencialno pomembnimi kliničnimi učinki (npr. depresija dihanja in smrt),
Dutch: Tri-ethylcitraat is wateroplosbaar en mengbaar met ethanol.
Slovenian: Trietilcitrat je topen v vodi in se meša z etanolom.
Dutch: • het CHMP daarom van oordeel was dat patiënten die worden blootgesteld aan de bovengenoemde geneesmiddelen en gelijktijdige alcoholinname een significant hoger risico van ernstige bijwerkingen als ademhalingsdepressie en overlijden hebben, en het standpunt innam dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Slovenian: • Odbor je zato menil, da so bolniki ob sočasnem uživanju alkohola in jemanju zgoraj navedenih zdravil izpostavljeni bistveno večjemu tveganju pojava resnih neželenih reakcij, kot sta depresija dihanja in smrt, in zaključil, da pri normalnih pogojih uporabe razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo ni pozitivno.
Dutch: Tijdens de beoordeling maakten Duitsland en het Verenigd Koninkrijk gewag van belangrijke veiligheidkwesties; daarom werd de procedure doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), krachtens artikel 29, paragraaf 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Med oceno sta glavne zadržke glede varnosti izrazili državi Nemčija in Združeno kraljestvo, zato je bil postopek napoten na CMD(h) v skladu s členom 29, odstavkom 1 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: • op grond van de gepubliceerde vakliteratuur het CHMP van oordeel was dat een aanzienlijk percentage van de patiëntenpopulatie die deze geneesmiddelen gebruiken, zich niet onthoudt van alcoholconsumptie ondanks de bestaande waarschuwingen en contra-indicaties en de bestaande maatregelen voor risicominimalisering daarom ontoereikend zijn voor dit probleem;
Slovenian: • Odbor je na podlagi objavljene literature zaključil, da velik delež populacije bolnikov, ki uporabljajo ta zdravila, ne preneha z uživanjem alkohola kljub obstoječim opozorilom in kontraindikacijam ter da zato obstoječi ukrepi za zmanjševanje tveganja zadeve ne obravnavajo v zadostni meri,
Dutch: Men
Slovenian: ORa
Dutch: • een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Slovenian: • ne glede na formulacijo se lahko pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Dutch: Hoge alcoholinnameb
Slovenian: High alcohol intakeb
Dutch: • het CHMP opmerkte dat een farmacodynamische interactie tussen opioïde geneesmiddelen en alcohol kan optreden ongeacht de toedieningsvorm;
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da se lahko ne glede na formulacijo pojavi farmakodinamična interakcija med opioidnimi zdravili in alkoholom,
Dutch: Op 30 oktober 2009 meldde Denemarken de verwijzing naar het CHMP voor arbitrage, krachtens artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Danska je dne 30. oktobra 2009 v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo.
Dutch: Het tri-ethylcitraat werkt als weekmaker.
Slovenian: Trietilcitrat deluje kot plastifikator.
Dutch: document van de Werkgroep Kwaliteit (QWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau 'Need for invitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products'.
Slovenian: Medij za raztapljanje je bila voda s 5-, 10- in 20-odstotnim etanolom, kot določa dokument z vprašanji in odgovori EMA QWP „Potreba po študijah raztapljanja in vitro z alkoholom pri zdravilih za peroralno uporabo s spremenjenim sproščanjem, vključno z opioidnimi zdravili".
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie in september 2010 beoordeelde het CHMP nogmaals de aanbeveling die eerder voor het geneesmiddel was goedgekeurd in het licht van de baten-risicoverhouding en de vereisten van artikel 24, lid 2 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije je CHMP septembra 2010 ob upoštevanju razmerja med koristmi in tveganji ter določb člena 24(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, nadalje obravnaval priporočilo, ki je bilo predhodno sprejeto za to zdravilo.
Dutch: Chronische pijn en geen gebruik van opioïden Geen chronische pijn
Slovenian: Chronic pain and not using opioids
Dutch: Matig-ernstig
Slovenian: Mod-sev zmerna do huda
Dutch: Mild
Slovenian: Mild blaga
Dutch: ZOMORPH CAPSULES XL 120mg
Slovenian: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Dutch: ProlongedRelease Capsules
Slovenian: Irska
Dutch: Dit is met name belangrijk:
Slovenian: To je še posebej pomembno:
Dutch: Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Slovenian: To lahko traja od 30 do 60 minut.
Dutch: Een specifiek antigif is niet beschikbaar.
Slovenian: Specifičnega antidota ni na voljo.
Dutch: De behandeling is symptomatisch.
Slovenian: Zdravljenje je simptomatsko.
Dutch: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italië <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel.}> <{faks}>
Dutch: Er zijn meldingen geweest van bloedingen.
Slovenian: Poročali so o krvavitvah.
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Slovenian: <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>