FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de sécurité menée chez l'animal cible a confirmé que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés) est bien toléré, lorsqu'il est administré à des chiots (âgés de 9 semaines) à des doses allant jusqu'à cinq fois la dose thérapeutique recommandée ou lorsqu'il est administré à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 3 jours.
Hungarian: Egy állatokkal elvégzett, célzott biztonságossági vizsgálat igazolta, hogy az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) jól tolerálható akkor is, ha (9 hetes) kölyköknek a javasolt adag akár ötszörösének megfelelő dózisban alkalmazzák, illetve, amikor a kezelésre javasolt dózisban akár három napon át adják.
French: Les données in vivo sont par ailleurs étayées par les résultats de la comparaison du profil de dissolution du produit concerné avec celui du produit de référence Drontal Plus comprimés.
Hungarian: Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
French: Ce produit contient des anthelminthiques actifs contre les ascaridés et les ténias gastrointestinaux.
Hungarian: Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőszervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen.
French: Le spectre d'activité couvre, en particulier, Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum et Trichuris vulpis.
Hungarian: Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a extrapolé les données d'efficacité disponibles dans le domaine public pour les produits de Bayer Animal Health (Droncit et Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés), en présentant une étude comparative des propriétés pharmacocinétiques menées avec le produit concerné et Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
French: Plathelminthes: espèces Echinococcus (E. granulosus, E. multilocularis), espèces ténias (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (formes adultes et immatures).
Hungarian: granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett és éretlen formák).
French: En conclusion, sur la base de l'ensemble des données présentées, il est accepté que le produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés) sera efficace (jusqu'à 100 %) dans le traitement des formes immatures et matures d'E.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
French: Comprimé jaune pâle portant une barre de sécabilité transversale sur une face.
Hungarian: Világossárga tabletta, az egyik oldalán kereszt alakú törővonallal.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: La Slovaquie
Hungarian: Szlovákia
French: Plaquettes thermoformées individuelles composées d'une feuille d'aluminium trempée souple de 45 µm et d'une feuille d'aluminium trempée rigide de 25 µm contenant 2 ou 8 comprimés.
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour le produit concerné est Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés ont été autorisés dans de nombreux États membres (UE/EEE) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) IE/V/0241-0243/001/MR en tant que copies multiples d'une demande hybride soumise au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
French: Son mode d'action consiste à stimuler les récepteurs cholinergiques nicotiniques du parasite, à induire la paralysie spastique des nématodes et, en ce faisant, à les éliminer dans le système gastro-intestinal par péristaltisme.
Hungarian: Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
French: Lactose monohydraté, Cellulose microcristalline, Stéarate de magnésium, Silice colloïdale anhydre, Croscarmellose sodique, Laurylsulfate de sodium.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-laurilszulfát Sertéshús ízesítésű
French: Chez les mammifères, le fébantel subit une fermeture annulaire, formant ainsi du fendendazole et de l'oxfendazole.
Hungarian: Az emlősök szervezetében a febantel gyűrűvé záródik, fenbendazollá és oxfendazollá alakul.
French: Les produits concernés sont sept copies avec des dossiers de demande hybride identiques, pour lesquelles le produit de référence est Drontal Plus.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
French: Le praziquantel est métabolisé en formes inactives dans le foie et sécrété dans la bile.
Hungarian: A prazikvantel a májban bomlik le inaktív formáira, és az epével választódik ki.
French: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus et Voxical Plus ont été autorisés par la suite dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR en tant que demandes hybrides soumises au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus és Voxical Plus készítményeket ezt követően engedélyezték az IE/V/0272-0275/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban, hibrid kérvényként, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján; a referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállam pedig Franciaország.
French: Les puces servent d'hôtes intermédiaires pour un type fréquent de ténia - Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
French: Aucune étude n'a été faite chez les chiens durant le début de la gestation.
Hungarian: A kutyák vemhességének korai szakaszára vonatkozóan nem volt vizsgálat.
French: Les plaquettes/plaquettes thermoformées sont conditionnées dans des boîtes en carton de 2, 4, 6,
Hungarian: A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
French: Chaque comprimé contient : Principes actifs : Praziquantel
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Hatóanyagok: Prazikvantel
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet sem a szennyvízbe-, sem a háztartási hulladékba!
French: INN/Dosage
Hungarian: INN/ Erősség
French: Cela équivaut à 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Hungarian: Ez megfelel 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0241-0243/001/MR (voir Annexe I), ne nécessitent pas d'être modifiées.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
French: le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve d'apporter les modifications recommandées aux informations sur le produit pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
French: Ankylostomes: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adultes).
Hungarian: Horogférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett).
French: Trichures: Trichuris vulpis (adultes).
Hungarian: Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett).
French: Trichocéphales : Trichuris vulpis (adultes).
Hungarian: Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Hungarian: Emellett vélhető, hogy a jelen termék előírásszerű alkalmazása esetén a használattal összefüggő kockázat megfelelően kezelhető.
French: Nématodes:
Hungarian: Cesztódák:
French: Les RCP de ces quatre produits n'incluent pas d'indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
French: En cas d' ingestion accidentelle, demander conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
French: Ne pas dépasser la dose prescrite lors du traitement des chiennes en gestation.
Hungarian: Vemhes szukák kezelésénél a megállapított dózist nem szabad túllépni.
French: EXP {mois/année} Eliminer toute fraction du comprimé inutilisée.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la famille de la pipérazine.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható.
French: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Hungarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
French: Espèces animales
Hungarian: Gyógyszerforma Állatfajok
French: Ne pas utiliser simultanément des composés de la pipérazine car les effets anthelmintiques du pyrantel et de la piperazine peuvent être antagonistes.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
French: Ces données permettent une extrapolation de l'efficacité documentée du produit de référence (Drontal Plus) au produit concerné (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus et Prazitel Plus et noms associés).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus et noms associés, autorisés dans le cadre de la MRP IE/V/0272-0275/001/MR, avec l'Irlande comme État membre de référence et la France comme État membre concerné (voir Annexe I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
French: Chez les chiens : traitement des infestations mixtes par les nématodes et les cestodes.
Hungarian: A kutyák: kevert fertőzések kezelésére a fonálférgek és cesztódák
French: Les doses recommandées sont de : 15 mg de fébantel/kg de poids corporel, 5 mg de pyrantel/kg de poids corporel (équivalent à 14.4 mg d'embonate de pyrantel /kg) et 5 mg de praziquantel/kg de poids corporel.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
French: Ascarides: Toxocara canis, Toxascaris leonina (formes adultes et immatures tardives).
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
French: Acompléter au niveau national
Hungarian: A tagállam tölti ki
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Hungarian: Csak a lejárati időn belül szabad felhasználni!
French: 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Hungarian: Tablettánként 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak) és 150 mg febantel.
French: Administrer par voie orale.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
French: 1 comprimé par 10 kg de poids corporel.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
French: Le RCP pour ces trois produits inclut des indications contre Echinococcus granulosus et Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
French: Un comprimé aromatisé, arôme porc contient : 50 mg de praziquantel, 50 mg de pyrantel ('équivalent à 144 mg d'embonate de pyrantel) et 150 mg de fébantel.
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
French: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 et 1000 comprimés.
Hungarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
French: Flacon : 5 ans.
Hungarian: Palack: 5 év.
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
French: Pour ouvrir la capsule :
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
French: La quantité de nourriture dont vous aurez besoin dépendra du nombre de gélules à utiliser chaque jour :
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
French: Date de première autorisation : 22 octobre 2004 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
French: Autres médicaments et Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
French: †voir rubrique 4.4 * voir rubrique c c) Description de certains effets indésirables
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
French: Dose d'initiation (mg)
Hungarian: Kezdődózis (mg)
French: - Les autres composants des granulés sont :
Hungarian: - A granulátum egyéb összetevői:
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
French: *Si le traitement a été arrêté, la calcémie corrigée devra être mesurée dans les 5 à 7 jours.
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
French: L'âge moyen à l'inclusion était de 13 ans (intervalle : 6 à 18 ans).
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
French: Poids sec du patient (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
French: L'utilisation d'eau n'est pas recommandée car cela peut rendre le goût du médicament amer.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
French: Des données insuffisantes sont disponibles.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
French: EU/1/04/292/001 - 30 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/002 - 30 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/003 - 30 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/005 - 60 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/006 - 60 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/007 - 60 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon de 30 comprimés EU/1/04/292/009 - 90 mg boîte de 14 comprimés EU/1/04/292/010 - 90 mg boîte de 28 comprimés EU/1/04/292/011 - 90 mg boîte de 84 comprimés EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon de 30 comprimés
Hungarian: EU/1/04/292/001 - 14 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/002 - 28 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/003 - 84 db 30 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/004 - 30 db 30 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/005 - 14 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/006 - 28 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/007 - 84 db 60 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/008 - 30 db 60 mg-os tablettát tartalmazó palack EU/1/04/292/009 - 14 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/010 - 28 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/011 - 84 db 90 mg-os tablettát tartalmazó doboz EU/1/04/292/012 - 30 db 90 mg-os tablettát tartalmazó palack
French: Les fréquences des termes préférés incluant angioœdème et urticaire ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
French: Anorexie Diminution de l'appétit
Hungarian: Anorexia Étvágycsökkenés
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré de diminution additionnelle des concentrations de testostérone libre et totale, sur une période de 3 ans chez les patients traités par Mimpara.
Hungarian: Ezen vizsgálat nyílt kiterjesztése egy 3 éves periódus alatt nem igazolta sem a szabad, sem a teljes tesztoszteronkoncentráció további csökkenését a Mimpara-val kezelt betegeknél.
French: Une boîte peut contenir 14, 28 ou 84 comprimés.
Hungarian: A buborékcsomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak dobozonként.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Mimpara que vous devez prendre.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.
French: Si 1 à 3 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 15 mL de nourriture ; si 4 à 6 gélules sont administrées par jour, utiliser au moins 30 mL de nourriture.
Hungarian: Ha 1-3 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor minimum 15 ml ételre, ha 4-6 kapszulát alkalmaznak naponta, akkor legalább 30 ml ételre kell szórni.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Hungarian: Hypotonia és/vagy a szívelégtelenség rosszabbodása
French: Le cinacalcet est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Hungarian: A cinakalcet mintegy 97%-a kötődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe.
French: Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem volt a termékenységre kifejtett hatás.
French: Avant d'instaurer cinacalcet et pendant le traitement, prendre en compte les bénéfices et les risques du traitement et la capacité du patient à respecter les recommandations pour surveiller et gérer le risque d'hypocalcémie.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.
French: Ouvrir et saupoudrer sur la nourriture.
Hungarian: Nyissa ki, majd szórja ételre.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Hungarian: Azok a mellékhatások - amelyeket a placebo-kontrollos és egykarú klinikai vizsgálatok során, az oki összefüggés legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinakalcet-kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek - , az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
French: L'étude débutait par une période de titration de la dose d'une durée de 24 semaines suivie d'une période d'évaluation de l'efficacité (PEE) d'une durée de 6 semaines et d'une période d'extension en ouvert d'une durée de 30 semaines.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
French: Voir rubrique 6.1
Hungarian: Lásd 6.1 pont.
French: Une évaluation attentive du bénéfice/risque devra être conduite afin de décider soit de l'arrêt de l'allaitement, soit de l'arrêt du traitement par Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.