FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tym wynikającym z działania farmakologicznego działaniom niepożądanym, znanym z przedklinicznych badań zarówno inhibitorów konwertazy angiotensyny jak i antagonistów receptora angiotensyny II, zapobiegano przez doustne uzupełnienie soli.
Estonian: Prekliiniliste uuringute andmetel nii AKE-inhibiitorite kui ka angiotensiin-II retseptori antagonistide poolt teadaolevalt farmakoloogiliselt indutseeritud kõrvaltoimeid välditi füsioloogilise lahuse suukaudse manustamisega.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania telimisartanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Tolura ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Preparat Tolura zawiera sorbitol (E 420).
Estonian: Tolura sisaldab sorbitooli (E420).
Polish: Ryzyko hiperkaliemii może się zwiększać w przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami, które również sprzyjają występowaniu hiperkaliemii (substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprim).
Estonian: See risk võib suureneda, kui samaaegselt kasutatakse mõnda muud potentsiaalselt hüperkaleemiat soodustavat ravimit (kaaliumi sisaldavad soola asendajad, kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRd, sh selektiivsed COX-2 inhibiitorid), hepariin, immunosupressandid (tsüklosporiin või takroliimus) ja trimetoprim).
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Estonian: Teiste antihüpertensiivsete ravimite samaaegne kasutamine võib tugevdada telmisartaani vererõhku alandavat toimet.
Polish: Tolura a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Tolura
Polish: Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa z zawężeniem drogi odpływu z lewej komory
Estonian: Aordi- ja mitraalklapi stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Estonian: Neerukahjustusega või siirdatud neeruga patsiendid
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
Estonian: Rääkige oma arstile kui imetate last või kavatsete seda teha.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
Estonian: Enne Tolura-ravi alustamist tuleb nimetatud seisundid korrigeerida.
Polish: Potwierdzają to wyniki badań kontrolowanych placebo, w których stosunek wartości minimalnego do maksymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego w ciągu doby (ang. through to peak ratio), stale wynosił powyżej 80%, zarówno po podaniu dawki
Estonian: Seda kinnitab minimaalse ja maksimaalse kontsentratsiooni suhe, mis oli platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes 40 mg ja 80 mg telmisartaani manustamise järgselt püsivalt üle 80%.
Polish: Tolura 40 mg tabletki
Estonian: Tolura 40 mg tabletid
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tolura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tolura kohta on ameti veebilehel: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Tolura müügiloa.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telmisartan
Estonian: Kokkuvõte üldsusele telmisartaan
Polish: W dniu 4 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Krka, d.d., Novo mesto pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tolura müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Krka, d.d., Novo mesto 4. juunil 2010.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 20 mg; owalne: 40 mg; w kształcie kapsułek: 80 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse valgete tablettidena (ümmargused 20 mg, ovaalsed 40 mg, kapslikujulised 80 mg).
Polish: Substancja umożliwia również sercu łatwiejsze pompowanie krwi, co może pomóc zmniejszyć ryzyko przyszłych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
Estonian: Samuti võimaldab ravim südamel lihtsamini verd pumbata, mis aitab vähendada tulevasi kardiovaskulaarhäireid.
Polish: Oznacza to, że preparat Tolura jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Micardis, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Tolura on sarnane võrdlusravimiga Micardis, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, telmisartan hamuje działanie tego hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
Estonian: Blokeerides retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab Telmisartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte laienemist.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tolura:
Estonian: Muu teave Tolura kohta
Polish: Preparat podaje się pacjentom z zaburzeniami spowodowanymi zakrzepami krwi w przeszłości (np. choroba serca, udar lub choroba naczyń wieńcowych) lub pacjentom z cukrzycą typu 2, która uszkodziła organ (np. oczy, serce lub nerki).
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on olnud trombootilisi tüsistusi (nt südamehaigus, infarkt või arterite haigus) või kellel on II tüüpi diabeet (suhkurtõbi), mis on kahjustanud elundeid (nt silmi, südant või neere).
Polish: Jeżeli nie powiodła się próba uzyskania docelowego ciśnienia krwi, dawkę można zwiększyć do 80 mg albo można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, jak np. hydrochlorotiazyd.
Estonian: Kui see ei alanda vererõhku, võib annust suurendada 80 mg-ni või täiendada ravi muu kõrgvererõhuravimiga, näiteks hüdroklorotiasiidiga.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Micardis - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Micardise korral, on Tolura kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Preparat Tolura jest lekiem generycznym.
Estonian: Tolura on geneeriline ravim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Tolura.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Tolura Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lekarz powinien ściśle monitorować ciśnienie krwi pacjenta podczas podawania preparatu Tolura i może odpowiednio skorygować lek obniżającego ciśnienie podawany pacjentowi.
Estonian: Arst peab Tolura ravi alguses tähelepanelikult jälgima patsiendi vererõhku ning ta võib otsustada vererõhku vähendavat annust kohandada.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tolura do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Tolura?
Estonian: Milles seisneb Tolura kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Polish: Preparat Tolura jest lekiem zawierającym substancję czynną telmisartan.
Estonian: Tolura on ravim, mis sisaldab toimeainena telmisartaani.
Polish: Substancja czynna preparatu Tolura, telmisartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
Estonian: Tolura toimeaine telmisartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Polish: Co to jest Tolura?
Estonian: Mis on Tolura?
Polish: W leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego zalecana dawka preparatu Tolura wynosi 40 mg raz na dobę, lecz niektórzy pacjenci mogą odczuwać korzyści wynikające z przyjmowania dawki w wysokości 20 mg.
Estonian: Essentsiaalse hüpertensiooni raviks on soovitatav Tolura annus 40 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnele patsiendile võib piisata ka 20 mg annusest.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Estonian: Et Tolura on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Polish: W przypadku poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych zalecana dawka preparatu wynosi 80 mg raz na dobę.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete ennetamiseks on soovituslik annus 80 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Tolura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Tolura ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Ponieważ preparat Tolura jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Micardis.
Estonian: Et Tolura on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Tolura bioekvivalentsust võrdlusravimiga Micardis.
Polish: Preparat Tolura stosuje się również w celu zapobiegania zaburzeniom sercowo-naczyniowym (problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi), jak np. zawał serca i udar.
Estonian: Tolurat kasutatakse ka kardiovaskulaarsete (südame-veresoonkonna) häirete, näiteks infarkti või insuldi ennetamiseks.
Polish: Preparat Tolura stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Estonian: Tolurat kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) ravimiseks täiskasvanud patsientidel.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Tolura charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Micardis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Tolura võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Micardis.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Tolura?
Estonian: Milleks Tolurat kasutatakse?
Polish: Jak stosować preparat Tolura?
Estonian: Kuidas Tolurat kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Tolura?
Estonian: Miks Tolura heaks kiideti?
Polish: Jak działa preparat Tolura?
Estonian: Kuidas Tolura toimib?
Polish: Zdarza się to niezwykle rzadko.
Estonian: Selline ühendus tekib väga harva.
Polish: Przedłożenie końcowych wyników badania:
Estonian: Uuringu lõplike tulemuste esitamine:
Polish: To powikłanie ustąpiło w ciągu trzech dni.
Estonian: Juhtum lahenes 3 päeva jooksul.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel korral uuesti lugeda.
Polish: Takie zakażenia zazwyczaj łatwo poddają się leczeniu.
Estonian: Tavaliselt on need nakkused kergesti ravitavad.
Polish: Wstrzyknięcie trwa 10 minut.
Estonian: Süste kestab 10 minutit.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
Estonian: Kõiki neid muutusi peeti juhuslikuks ja tõenäoliselt seotuks intravenoosse manustamise protseduuriga.
Polish: Następujące terminy odnoszą się do grupy powiązanych zdarzeń opisujących stan medyczny, a nie do pojedynczego zdarzenia.
Estonian: Järgmised nimetused täiendavad seotud sündmuste rühma, mis eelkõige kirjeldab meditsiinilist seisundit ja mitte üksiksündmust.
Polish: - Pozostały składnik to mannitol.
Estonian: - Teine koostisosa on mannitool.
Polish: Wyniki te uległy poprawie w miesiącu 3 i wróciły do wartości wyjściowych w miesiącu 6, po czym odnotowano dalszą poprawę do miesiąca 24.
Estonian: Need tulemused paranesid 3. kuuks, vähenesid algtasemele 6. kuuks ja täiendav paranemine toimus kuni 24. kuuni.
Polish: Nie dotyczy 72 14,2 (8,89)
Estonian: Ei kohaldata 72 14,2 (8,89)
Polish: • przewodnik informacyjny dla pacjenta; • wytyczne dla lekarzy.
Estonian: • patsienditeabe teatmik ja • suunised arstile.
Polish: U 5 (2,5%) pacjentów zakażenie uznano za poważne.
Estonian: 5 (2,5%) patsiendil peeti infektsiooni raskeks.
Polish: Jeżeli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie trzech miesięcy po zastosowaniu leczenia u jej partnera, wówczas należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Estonian: Kui teie partner rasestub kolme kuu jooksul pärast teie ravi, teatage sellest kohe arstile.
Polish: U wszystkich pacjentów odnotowano wyjściowo wynik w skali Gleasona ≤3 + 3.
Estonian: Kõigil patsientidel oli uuringu alguses Gleasoni skoor ≤ 3 + 3.
Polish: Nie dotyczy 68 10,1 (10,82)
Estonian: Ei kohaldata 68 10,1 (10,82)
Polish: NIEPOWTARZALNE IDENTYFIKATORY - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Polish: Nie można podać żadnych szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Spetsiifilisi annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie następujących rodzajów leków:
Estonian: Arst võib soovitada järgmiste ravimite kasutamise ajutist peatamist.
Polish: Zaleca się wykonywanie badania per rectum (DRE) co najmniej raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych.
Estonian: Digitaalne rektaalne uuring (DRE) tuleb teha vähemalt üks kord aastas ja kliinilise vajaduse korral sagedamini.
Polish: W badaniach tych nie obserwowano żadnych metabolitów padeliporfinu.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud padeliporfiini metaboliite.
Polish: Leczenia nie należy stosować u pacjentów, u których nie można osiągnąć wskaźnika LDI ≥1 (patrz punkt 5.1).
Estonian: Ravi ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole võimalik saavutada LDI ≥ 1 (vt lõik 5.1).
Polish: Natomiast w badaniach na zwierzętach obserwowano różne etapy spermatogenezy.
Estonian: Loomadel on siiski jälgitud kõiki spermatogeneesi staadiume.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Fotouczulacze stosowane w terapii fotodynamicznej/radioterapii, kod ATC: L01XD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ja kiiritusravis kasutatavad sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD07
Polish: Wyniki badania dotyczącego farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że wiek, rasa, stan zdrowia i markery czynności wątroby najprawdopodobniej nie miały znacznego ani biologicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu TOOKAD.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise uuringu tulemused tõendasid, et vanusel, rassil, terviseseisundil ja maksafunktsiooni näitajatel tõenäoliselt ei ole märkimisväärset ega bioloogiliselt olulist mõju ravimi TOOKAD farmakokineetikale.
Polish: Częściowe zaburzenia wzwodu mogą występować wkrótce po zabiegu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Estonian: Varsti pärast protseduuri võib tekkida mõningane erektsioonihäire ning püsida kauem kui 6 kuud (vt lõik 4.8).
Polish: Białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3
Estonian: OATP1B1 ja OATP1B3 transporterid
Polish: Progresja do wyniku w skali Gleason ≥4
Estonian: Progressioon Gleasoni skooriks ≥ 4
Polish: Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu Wkrótce po zabiegu mogą występować trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu i mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy.
Estonian: Erektsiooni saavutamise või säilitamise probleemid Varsti pärast protseduuri võivad esineda teatud raskused erektsiooni saavutamisel või säilitamisel, mis võivad kesta üle 6 kuu.
Polish: Bardzo niewielu pacjentów w wieku powyżej 75 lat włączono do badań, w których wykonywano pomiary farmakokinetyczne, zatem nie wiadomo, czy istnieje różnica pomiędzy tymi pacjentami w podeszłym wieku a pacjentami w wieku poniżej 75 lat (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Uuringutesse, milles tehti ka farmakokineetilisi mõõtmisi, kaasati väga vähe üle 75-aastasi patsiente, mistõttu ei ole teada, kas eakatel patsientidel esineb alla 75-aastaste patsientidega võrreldes erinevusi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Kremy przeciwsłoneczne nie chronią przed promieniowaniem podczerwonym i z tego względu nie zapewniają dostatecznej ochrony.
Estonian: Päikesekaitsekreemid ei kaitse infrapunakiirgusele lähedase valguse eest ega taga seetõttu piisavat kaitset.
Polish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luksemburg Luksemburg
Estonian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luksemburg
Polish: Z tego względu nie można całkowicie wykluczyć możliwości, że zachodzą pewne przemiany metaboliczne padeliporfinu in vivo.
Estonian: Seega ei ole täielikult võimalik välistada padeliporfiini teatud in vivo metabolismi olemasolu.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być wykonanie dokładniejszych analiz krwi lub moczu oraz podanie antybiotyków.
Estonian: Sellisel juhul peate võtma ühendust arstiga, sest vaja võib olla vere- või uriinianalüüsi ja antibiootikumiravi.
Polish: Wszystkie te powikłania miały łagodne nasilenie.
Estonian: Kõik need kõrvalnähud olid kerged.
Polish: - Po wykonaniu procedury może wystąpić gorączka, ból i obrzęk zoperowanego miejsca.
Estonian: - Pärast protseduuri võib tekkida palavik ning operatsioonipiirkonna valu ja turse.
Polish: W dniu poprzedzającym procedurę VTP i na początku procedury jest wykonywany zabieg oczyszczenia odbytnicy.
Estonian: VTP-protseduurile eelneval päeval ja uuringu alguses tehakse ettevalmistusena pärasoole puhastamine.
Polish: Jednoczesne leczenie obu płatów gruczołu krokowego było związane z gorszymi wynikami w badaniach klinicznych i z tego względu nie należy go przeprowadzać.
Estonian: Mõlema eesnäärmesagara samaaegset ravi seostati kliinilistes uuringutes halvema tulemusega ning seda ei tohi teha.
Polish: Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był inhibitorem enzymów układu cytochromu CYP450.
Estonian: In vitro uuringud tõendavad, et TOOKAD tõenäoliselt ei ole CYP450 ensüümide inhibiitor.
Polish: • wyjaśnienie jakich działań niepożądanych może się spodziewać pacjent, a także jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia;
Estonian: • Selgitus patsiendil esinevate kõrvalnähtude ja nende esinemise tõenäosuse kohta.
Polish: Potrzebny jest dłuższy okres obserwacji kontrolnej w celu stwierdzenia, czy terapia TOOKAD-VTP zapewnia wyleczenie u określonego odsetka pacjentów.
Estonian: Pikaajalist jälgimist on vaja, et määrata, kas TOOKAD-VTP on teatud osal patsientidel tervistav.
Polish: Wszelkie stany medyczne, które uniemożliwiają zastosowanie ogólnego znieczulenia lub inwazyjnych procedur medycznych.
Estonian: Mis tahes meditsiiniline seisund, mis välistab üldanesteesia või invasiivsed protseduurid.
Polish: Na strzykawce umieścić filtr iniekcyjny 0,22 µm.
Estonian: Pange süstlale 0,22 μm süstefilter.
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Polish: Na ogół można uniknąć tego powikłania starannie planując przebieg procedury, lecz w przypadku jego wystąpienia istnieje ryzyko powstania nieprawidłowego połączenia pomiędzy odbytnicą a pęcherzem moczowym lub skórą.
Estonian: Tavaliselt saab seda vältida protseduuri hoolikalt planeerides, kuid kahjustuse tekkimisel on olemas risk ebanormaalse ühenduse tekkeks pärasoole ja kusepõie või naha vahel.
Polish: Pacjent lub jego partnerka bądź oboje powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Estonian: Teie, teie partner või mõlemad peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et ennetada partneri rasestumist 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Polish: Pierwsze 12 godzin po procedurze VTP
Estonian: Esimesed 12 tundi pärast VTP-protseduuri
Polish: W każdej tabeli przedstawiono również wyniki dotyczące pacjentów spełniających kryteria wskazania do stosowania (tj. pacjenci z jednostronnie występującym, miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, z wykluczeniem populacji bardzo niskiego ryzyka).
Estonian: Igas tabelis esitatakse ka näidustuse kriteeriumidele vastavate patsientide tulemused (väikese riskiga ühepoolse eesnäärmevähiga patsiendid, v.a väga väikese riskiga patsiendid).
Polish: Zatrzymanie moczu występujące bezpośrednio po zabiegu powiązano z przejściowym obrzękiem gruczołu krokowego i na ogół powikłanie to wymagało jedynie krótkotrwałego ponownego cewnikowania.
Estonian: Vahetut protseduurijärgset kusepeetust on seostatud eesnäärme mööduva tursega ja üldiselt oli vaja ainult lühiajalist kateetri taaspaigaldamist.
Polish: Wykazano, że padeliporfin ma działanie cytotoksyczne w obecności promieniowania UVA (in vitro) i jest uznawany za substancję fototoksyczną u świnek morskich (in vivo).
Estonian: Padeliporfiinil tõendati tsütotoksiline toime UVA-kiirguse juuresolekul (in vitro) ning ainet peetakse meriseal fototoksiliseks (in vivo).
Polish: Co to jest lek TOOKAD i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on TOOKAD ja milleks seda kasutatakse
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
Estonian: Praegune või varasem eesnäärmevähi ravi.
Polish: Ponadto konieczne może być odstawienie określonych leków na okres kilku dni po wykonaniu procedury VTP.
Estonian: Võib-olla on vajalik teatud ravimeid mitte kasutada mitme päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu TOOKAD badano u 42 zdrowych mężczyzn (bez fotoaktywacji) i u 70 pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego (po fotoaktywacji).
Estonian: Ravimi TOOKAD farmakokineetilisi omadusi uuriti 42 tervel mehel (ilma fotoaktivatsioonita) ja 70 paikse eesnäärmevähiga patsiendil (pärast fotoaktivatsiooni).
Polish: Jeżeli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciąży, pacjent i (lub) jego partnerka powinni stosować skuteczną metodą antykoncepcyjną w celu zapobiegnięcia ciąży w okresie 90 dni po przeprowadzeniu procedury VTP.
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes viljastumisvõimelise naisega, peavad patsient ja/või tema partner kasutama rasestumise ennetamiseks efektiivset rasestumisvastast vahendit 90 päeva jooksul pärast VTP-protseduuri.
Polish: T1, n (%) T2a, n (%)
Estonian: T2a, n (%)
Polish: Z tego względu istnieje potencjalne ryzyko uszkodzenia sąsiadujących struktur, takich jak pęcherz moczowy i (lub) odbytnica oraz utworzenia przetoki odbytniczo-cewkowej lub zewnętrznej.
Estonian: Seetõttu on olemas risk külgnevate anatoomiliste struktuuride, näiteks kusepõie ja/või pärasoole kahjustamiseks ja rektouretraalse või välise fistuli tekkeks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien dopilnować, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy TOOKAD znajduje się w obrocie, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy potencjalnie będą przepisywać produkt leczniczy TOOKAD, oraz pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosować produkt leczniczy TOOKAD, mieli dostęp do wymienionych poniżej pakietów szkoleniowych lub je otrzymali:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides liikmesriikides, kus ravim TOOKAD turule tuleb, on kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti ravimit TOOKAD määravad ja kasutavad, kättesaadavad või neid varustatakse järgmistele teabematerjalidega:
Polish: 12-48 godzin po procedurze VTP
Estonian: 12…48 tundi pärast VTP-protseduuri
Polish: W grupie poddanej czynnemu nadzorowi, wynik w skali IPSS uległ nieznacznemu pogorszeniu z upływem czasu do miesiąca 24.
Estonian: Aktiivse jälgimise uuringurühmas vähenes IPPS-skoor aja jooksul veidi kuni 24. kuuni.