FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet lumacaftor/ivacaftor met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Polish: Z tego względu lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem należy podawać razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 tabletten) 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 tabletten)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Dutch: De uitgangssituatie voor de groep met 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 1 en 2.
Polish: Za wartość początkową dla grupy otrzymującej lumakaftor 400 mg co 12 godzin w skojarzeniu z iwakaftorem 250 mg co 12 godzin, przyjęto wartość początkową dla badań 1 i 2.
Dutch: Inductoren van CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
Dutch: Antibiotica: claritromycine, telitromycine
Polish: klarytromycyna, telitromycyna
Dutch: Net vóór of net na het innemen moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten (zie rubriek 5.2).
Polish: Posiłek lub przekąskę zawierającą tłuszcze należy spożyć tuż przed przyjęciem tabletki lub tuż po jej przyjęciu (patrz punkt
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet:
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce:
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor is niet onderzocht bij patiënten met CF die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Polish: Nie przeprowadzono badań iwakaftoru u pacjentów z CF po przebytym przeszczepie narządu.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Gebruiksaanwijzing
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Dutch: De patiënten kregen ofwel 200 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur (n=103) ofwel placebo (n=101) naast hun voorgeschreven CF-behandeling.
Polish: Oprócz zaleconego leczenia CF pacjenci otrzymywali lumakaftor w dawce 200 mg+iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin (n=103) lub placebo (n=101).
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van 14 kg of meer
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Polish: W badaniu 1 oceniano 549 pacjentów z CF, w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,1 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 60,7 na początku badania [zakres od 31,1 do 94,0]).
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 200 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem będzie zmniejszał ekspozycję na midazolam i triazolam, co zmniejszy ich skuteczność.
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Polish: Każda saszetka zawiera 150 mg lumakaftoru oraz 188 mg iwakaftoru.
Dutch: 2 tot en met 5 jaar en 14 kg of meer
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Polish: Lekarz będzie zlecał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas przyjmowania leku Orkambi, aby sprawdzić, jaki jest stan wątroby, szczególnie w pierwszym roku leczenia.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen heeft:
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce:
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Polish: W 24. tygodniu różnica pomiędzy grupą otrzymującą lumakaftor 400 mg + iwakaftor 250 mg, co 12 godzin, a grupą placebo, dla średniej wartości bezwzględnej zmiany (95% CI) ppFEV1 w porównaniu do początku badania, w analizie zbiorczej dla badań 1 i 2, wynosiła 3,39 punktów procentowych (p=0,0382) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 <40 oraz 2,47 punktów procentowych (p<0,0001) w przypadku pacjentów z wartością ppFEV1 ≥40.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A/2C8/2C9 door LUM
Polish: CYP3A/2C8/2C9 przez LUM
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Polish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, worykonazol Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce to białe lub prawie białe granulki.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen: Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Dutch: • Hoest met slijm
Polish: Tusz do nadruku Szelak
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Polish: Różnica pomiędzy monoterapią lumakaftorem w dawce 400 mg co 12 godzin a placebo, oceniana jako średnia wartość zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 28. dnia była statystycznie istotna i wynosiła -8,2 mmol/l (95% CI: -14, -2).
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Polish: • zaburzenia ucha wewnętrznego (zawroty głowy)*,
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 7,6 × 4,9 mm) aan een zijde bedrukt met "1V125" in zwarte inkt.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 7,6 × 4,9 mm) z czarnym nadrukiem „1V125" na jednej stronie.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A przez LUM
Dutch: • Meng de volledige inhoud van een sachet met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof aangepast aan de leeftijd.
Polish: • Wymieszać całą zawartość saszetki z 5 ml odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
Dutch: Roze, ovaalvormige tabletten (afmetingen: 14 × 8,4 × 6,8 mm) aan een zijde bedrukt met "2V125" in zwarte inkt.
Polish: Różowe, owalne tabletki (o wymiarach 14 × 8,4 × 6,8 mm) z czarnym nadrukiem „2V125" na jednej stronie.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Polish: Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych i młodzieży, chociaż zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi obserwowano częściej u młodszych dzieci niż u dorosłych.
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
Polish: Wartość początkowa punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat w saszetce
Dutch: Patiënten van 2 tot en met 5 jaar en een gewicht van minder dan 14 kg
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała poniżej 14 kg
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 6-11 lat 400 mg lumakaftoru + 500 mg iwakaftoru
Dutch: 200 mg lumacaftor/ 250 mg ivacaftor
Polish: 200 mg lumakaftoru/ 250 mg iwakaftoru
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających podania dożylnego antybiotyku na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Dutch: Anders wacht u tot de volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać i podać lek o zwyczajowej porze, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Orkambi oraz iwakaftoru w monoterapii (jedna z substancji czynnych leku Orkambi) wymieniono poniżej.
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Polish: Liczba zdarzeń wymagających hospitalizacji na pacjento-rok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Polish: W badaniu tym 10 pacjentów (z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR) ukończyło leczenie obejmujące podawanie lumakaftoru w dawce 400 mg, co 12 godzin przez 28 dni, a następnie dodanie do schematu iwakaftoru w dawce 250 mg, co 12 godzin, przez kolejne 28 dni.
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Dutch: Bij alle patiënten met transaminaseverhogingen werd de toediening van lumacaftor/ivacaftor gehandhaafd of na onderbreking met succes hervat, behalve bij 1 patiënt die definitief met de behandeling stopte.
Polish: Poza jednym pacjentem, u którego trwale przerwano stosowanie leku, u wszystkich pacjentów z podwyższoną aktywnością aminotransferaz dawkowanie lumakaftoru + iwakaftoru kontynuowano lub z powodzeniem wznowiono po przerwaniu.
Dutch: Er kan een dosisaanpassing van dabigatran nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne dostosowanie dawki dabigatranu.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet
Polish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat w saszetce
Dutch: Aantal voorvallen per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Polish: Liczba zdarzeń na pacjentorok (95% CI) (odsetek/48 tygodni)
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten
Polish: Orkambi 100 mg/125 mg tabletki powlekane Orkambi 200 mg/125 mg tabletki powlekane
Dutch: Als er minder dan 6 uur is verstreken sinds het tijdstip waarop uw kind de vergeten dosis had moeten innemen, geef dan de vergeten dosis met vetbevattend voedsel.
Polish: Jeśli od czasu, kiedy powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy podać dziecku razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze.
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Polish: Lek Orkambi jest stosowany u pacjentów, u których mutacja F508del jest obecna w obydwu kopiach.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan hormonale anticonceptiva verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może zmniejszać ekspozycję na hormonalne środki antykoncepcyjne, co może zmniejszać ich skuteczność.
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later) of een verlaagde dagelijkse dosis
Polish: 1 tabletka 200 mg/125 mg wieczorem (po 12 godzinach) lub zmniejszona dawka dobowa
Dutch: • Voedingsrepen of voedzame drankjes
Polish: • batony proteinowe i napoje.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan dabigatran wijzigen.
Polish: Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może wpływać na ekspozycję na dabigatran.
Dutch: • Meervoudige verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elk sachet met granulaat bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda saszetka zawiera granulat w dawce 150 mg lumakaftoru i 188 mg iwakaftoru.
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Polish: Jeżeli jednak stosowanie produktu Orkambi rozpoczyna się u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A, przez pierwszy tydzień leczenia należy zmniejszyć dawkę produktu Orkambi do jednej tabletki na dobę (100 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku od 6 do 11 lat; 200 mg lumakaftoru i 125 mg iwakaftoru w przypadku pacjentów w wieku 12 lat i starszych), aby umożliwić efekt indukcji lumakaftoru w stanie równowagi lumakaftoru.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi dziecka podczas leczenia lekiem Orkambi.
Dutch: Hypromellose-acetaat-succinaat
Polish: Hypromelozy octanobursztynian
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Dutch: 400 mg lumacaftor/ 500 mg ivacaftor
Polish: 400 mg lumakaftoru/ 500 mg iwakaftoru
Dutch: Eén sachet 150 mg lumacaftor/ 188 mg ivacaftor elke 12 uur
Polish: Saszetka zawierająca 150 mg lumakaftoru/ 188 mg iwakaftoru co 12 godzin
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 800 mg lumakaftoru+ 500 mg iwakaftoru
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder werden de veranderingen in zweetchloride als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor onderzocht.
Polish: W badaniu klinicznym fazy II, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, oceniano zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie, w odpowiedzi na podanie lumakaftoru w monoterapii lub w skojarzeniu z iwakaftorem, u pacjentów z CF, w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą."
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Polish: „zapalenie wątroby, które może być poważne"
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Polish: Patrz Rozdział 2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek [nazwa produktu]."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Polish: ZMIANY DO ZAMIESZCZENIA W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Polish: W przypadku orlistatu 120 mg kapsułki: „[nazwa produktu] nie jest zalecany dla pacjentów przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2)."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Polish: Leku [nazwa produktu] nie zaleca się pacjentom stosującym akarbozę."
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Polish: Następujące sformułowania należy zamieścić w ulotce dla pacjenta pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (CHMP) Następujące sformułowania należy zamieścić w ChPL pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymagających zmian, kiedy stosowne:
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Polish: - Nefropatia szczawianowa (nagromadzenie szczawianu wapnia mogące prowadzić do kamicy nerkowej).
Dutch: BIJSLUITER
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Polish: W przypadku orlistatu 60 mg kapsułki: - „akarbozę(lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniucukrzycy typu drugiego.
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Polish: „Inne leki i [nazwa produktu]"
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Polish: - „Zapalenie wątroby.
Dutch: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Polish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Dutch: ORLSTAT EUROGENERICI
Polish: ORLSTAT EUROGENER ICI
Dutch: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Polish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Polish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Polish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Polish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Dutch: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Dutch: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Polish: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Dutch: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Dutch: Bad Vilbel D-61118 Germany
Polish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Polish: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Dutch: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Polish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Polish: Computerweg 10
Dutch: Orlistat AL 60 mg Hartkapseln
Polish: HEXAL 60 mg Hartkapseln
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Polish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa własna Moc
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Polish: Program szkoleniowy dla lekarzy powinien zawierać następujące główne elementy:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, w porozumieniu z właściwymi organami w państwach członkowskich, przed wprowadzeniem produktu do obrotu wdroży program edukacyjny dla lekarzy mający na celu dostarczenie materiałów szkoleniowych dotyczących właściwego rozpoznawania i leczenia w przypadku wrodzonych zaburzeń syntezy pierwotnych kwasów żółciowych wywołanych niedoborem oksydoreduktazy 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroidowej lub 5β-reduktazy Δ4-3-oksosteroidowej i poinformowanie o spodziewanych i możliwych zagrożeniach związanych z leczeniem.
Dutch: • risico van galstenen.
Polish: • Ryzyko rozwoju kamicy pęcherzyka żółciowego.
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Polish: • Przepisywanie dawki supraterapeutycznej (terminologia MedDRA: toksyczne działanie leku);
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Polish: - PSUR - ponowna roczna ocena
Dutch: U kunt bijvoorbeeld één capsule 's morgens en één capsule 's avonds innemen.
Polish: Można, na przykład, przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Polish: Należy zastosować alternatywny sposób leczenia.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Polish: Wielkości opakowań: 30, 60, 120.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Polish: Podczas każdego badania należy rozważyć konieczność dostosowania dawki.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Polish: Patrz również punkt 4.2.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Polish: Bezwzględne liczby przypadków są jednak małe.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Polish: Odpowiedni do podawania może być inny rodzaj pokarmu, jak kompot owocowy lub jogurt, ale brak jest danych dotyczących kompatybilności i przyswajalności.
Dutch: Houdt de jeuk en/of diarree langer dan drie dagen aan, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli świąd i/lub biegunka utrzymują się dłużej niż 3 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania tych działań jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają kwestię stosowania produktu w tej populacji pacjentów.