FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Slovenian: 662 bolnikov, ki so bili primerni za vključitev v 38-tedensko dvojno slepo aktivno nadzorovano fazo, so bili v razmerju 2 : 2 : 1 randozimirano porazdeljeni v eno od treh spodaj navedenih preiskovanih skupin, v kateri so prejemali dvojno slepo zdravljenje: 1) zdravilo Abilify Maintena; 2) stabilizacijski odmerek peroralnega aripiprazola v 10-30 mg; ali 3) dolgodelujoči parantertalni aripiprazol 50 mg/25 mg. Odmerki dolgodelujočega parantertalnega aripiprazola 50 mg/25 mg so bili vključeni kot nizki odmerki aripiprazola, da bi preizkusili občutljivost analize pri dokazovanju neinferiornosti zdravila.
Danish: Ét hætteglas med 2 ml solvens To sterile sprøjter, den ene med nål til rekonstitution Tre hypodermiske sikkerhedskanyler Én hætteglasadapter
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
Danish: Akatisi var det hyppigst observerede ekstrapyramidale symptom (11,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 3,5 % for placebogruppen).
Slovenian: Akatazija je najpogosteje opažen simptom EPS (Abilify Maintena 11,4 % in placebo 3,5 %).
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at få Abilify Maintena i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.
Slovenian: Abilify Maintena nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med dosen på 400 mg, skal det overvejes at reducere dosis til 300 mg pr. måned.
Slovenian: Če so s 400 mg odmerkom povezane neželene reakcije, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka na
Danish: • Svært kontrollerbar kropstemperatur eller overophedning
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregrevanjem,
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Slovenian: Rekonstituirane suspenzije ne shranjujte v injekcijski brizgi.
Danish: Der var en statistisk signifikant behandlingsforskel til fordel for Abilify Maintena 400 mg/300 mg sammenlignet med placebo ved uge 10 (+7,1; p < 0,0001; 95 % KI: 4,1-10,1 beregnet ved ANCOVA-modellen (LOCF)).
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg/300 mg v primerjavi s placebom v 10. tednu (+7,1, p < 0,0001, 95-odstotni IZ: 4,1, 10,1 z modelom ANCOVA (LOCF)).
Danish: Solvens til Abilify Maintena Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Vehikel za zdravilo Abilify Maintena voda za injekcije
Danish: Sammenlignet med studier, hvor Abilify Maintena blev injiceret i glutealmusklen, forekom gentagne smerter ved injektionsstedet oftere i deltoidmusklen.
Slovenian: V primerjavi s študijami, v katerih je bilo zdravilo Abilify Maintena injicirano v glutealno mišico, je bila večkratna pojavnost bolečine na mestu injiciranja pogostejša pri injiciranju v deltoidno mišico.
Danish: Der var tale om følgende virkninger: Dosisafhængig adrenokortikal toksicitet hos rotter efter 104 ugers oral administration ved ca. 3 til 10 gange det gennemsnitlige steady state-AUC ved den maksimale anbefalede humane dosis og øget forekomst af adrenokortikale karcinomer og kombinerede adrenokortikale adenomer/karcinomer hos hunrotter ved ca. 10 gange det gennemsnitlige steady stateAUC ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Slovenian: adrenokortikalni toksični učinki pri podganah, odvisni od odmerka, po 104 tednih oralnega odmerjanja od 3- do 10-kratne srednje AUC ob največjem priporočenem odmerku za človeka ter povečana pogostnost adrenokortikalnih karcinomov in kombiniranih adrenokortikalnih adenomov/karcinomov pri podganjih samicah ob odmerjanju približno 10-kratno srednjo AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Danish: • Depression
Slovenian: • depresija,
Danish: Abilify Maintenas superioritet i forhold til aripiprazoldepotinjektion 50 mg/25 mg blev således fastslået, og validiteten af studiets design blev bekræftet.
Slovenian: Posledično je bila ugotovljena superiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z dolgodelujočim parantertalnim aripiprazolom 50 mg/25 mg in s tem potrjena veljavnost načrta preskušanja.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Danish: Mortaliteten blandt patienter behandlet med oralt aripiprazol var 3,5 % sammenholdt med 1,7 % i placebo-gruppen.
Slovenian: Delež smrti je bil v skupini s peroralnim aripiprazolom 3,5 % v primerjavi z 1,7 % pri placebu.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Danish: PSUR'en for det førende produkt, Abilify og Abilify Maintena, samler data fra formuleringerne med øjeblikkelig frigivelse og depotinjektionsvæske, suspension.
Slovenian: Poročilo PSUR o vodilni znamki zdravil Abilify in Abilify Maintena je zbralo podatke za farmacevtske oblike suspenzij za injiciranje s takojšnim sproščanjem in s podaljšanim sproščanjem.
Danish: Middelværdi ved baseline (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost (SD)
Danish: Efter en bekræftet eller formodet utilsigtet overdosering/utilsigtet intravenøs administration er det nødvendigt at holde patienten under tæt observation, og hvis der opstår et medicinsk alvorligt tegn eller symptom, er nøje overvågning af patienten påkrævet, herunder kontinuerlig overvågning med ekg.
Slovenian: Po vsakem potrjenem ali domnevno nenamernem prevelikem odmerjanju/nenamernem intravenoznem dajanju zdravila je potreben skrben zdravniški nadzor in, če se razvijejo morebitni zdravstveno resni znaki ali simptomi, je zahtevano spremljanje, ki mora vključevati elektrokardiografsko spremljanje.
Danish: Fuldstændig instruktion i brug og håndtering af Abilify Maintena kan findes i indlægssedlen (oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi in ravnanju z zdravilom Abilify Maintena glejte navodila za uporabo (informacije za zdravstvene delavce).
Danish: Stoffer som fx propranolol og benzodiazepiner (clonazepam og diazepam) blev mindre hyppigt administreret for at kontrollere akatisien.
Slovenian: Za nadzorovanje akatizije so bile manj pogosto dane snovi, kot sta propranolol in benzodiazepini (klonazepam in diazepam).
Danish: • Muskelstivhed, muskelspasmer, muskeltrækninger, muskelspændinger, muskelsmerter (myalgi),
Slovenian: • okorelost mišic, mišični krči, trzanje mišic, napetost mišic, bolečine v mišicah (mialgija),
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Andelen af patienter uden imminent recidiv
Slovenian: Delež oseb brez tveganja za pojav skorajšnjega relapsa
Danish: - højere niveau af gammaglutamyltransferase
Slovenian: - zvišane količine gama-glutamil-transferaze,
Danish: • Manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser Ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift Ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten) Tilbøjelighed til at vandre omkring Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
Slovenian: močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino, spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido, čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati, prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote), nagnjenost k tavanju.
Danish: • blodpropper, blodpropper i familien - antipsykotika er blevet forbundet med blodpropperhar svært ved at synke
Slovenian: • krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Danish: Ved intramuskulær injektion sås imidlertid inflammatorisk respons på injektionsstedet i form af granulomatøs inflammation, foci (aflejret lægemiddel), cellulære infiltrater, ødem (hævelse) og, hos aber, fibrose.
Slovenian: Pri intramuskularnem injiciranju so opazili vnetno reakcijo na mestu injiciranja, ki je vključevala granulomatozno vnetje, žarišča (ostanke zdravila), celične infiltrate, edem (oteklino) in fibrozo pri opicah.
Danish: Når luften er presset ud af sprøjten, kan suspensionen ikke længere omrystes.
Slovenian: Po iztisu zraka iz injekcijske brizge zdravila ni mogoče ponovno suspendirati.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Slovenian: Učinek zdravil iz te skupine (»Class Effect«): v prvih nekaj dneh zdravljenja se lahko pri dovzetnih posameznikih pojavijo simptomi distonije, podaljšanega nenormalnega krčenja mišičnih skupin.
Danish: Desuden understøttes Abilify Maintenas noninferioritet i forhold til oralt aripiprazol 10-30 mg af PANSS-analyseresultaterne (Positive and Negative Syndrome Scale Score).
Slovenian: Neinferiornost zdravila Abilify Maintena v primerjavi z peroralnim aripiprazolom 10-30 mg podpirajo tudi rezultati lestvice pozitivnih in negativnih simptomov (PANSS).
Danish: Abilify Maintena 300 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension EU/1/13/882/001
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem EU/1/13/882/001
Danish: • Lavt niveau af en særlig type hvide blodlegemer (neutropeni), lavt niveau af hæmoglobin eller røde blodlegemer, lavt niveau af blodplader
Slovenian: • nizka raven specifičnih belih krvničk (nevtropenija), nizka raven hemoglobina ali nizka raven rdečih krvničk, nizka raven trombocitov,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for aripiprazol er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aripiprazol je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Abilify Maintena, se morajo zavedati njegovih dolgoročnih učinkov.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovenian: Voda za injekcije
Danish: De kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, ændret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller ustabilt blodtryk, takykardi, svedtendens og hjertearytmi).
Slovenian: Klinični znaki MNS so hiperpireksija, mišična rigidnost, spremenjeno duševno stanje in znaki avtonomne labilnosti (nereden srčni utrip ali krvni tlak, tahikardija, čezmerno potenje in motnje srčnega ritma).
Danish: Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset.
Slovenian: Po tem bo v viali ostala majhna količina preostalega vehikla.
Danish: • Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Slovenian: • akutno zmedenost, krče (epilepsijo), komo, kombinacijo povišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja;
Danish: Studiet bestod af en screeningsfase og fire behandlingsfaser: En konverteringsfase, en oral stabiliseringsfase, en Abilify Maintenastabiliseringsfase og en dobbeltblindet placebokontrolleret fase.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Danish: Aripiprazol er den dominerende lægemiddel-fraktion i det systemiske kredsløb.
Slovenian: Aripiprazol je glavna oblika zdravila v sistemskem obtoku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Danish: Overordnet blev det i disse studier rapporteret, at 1,3 % af de patienter, der fik oralt aripiprazol, fik cerebrovaskulære bivirkninger, sammenholdt med 0,6 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V celoti so v teh preskušanjih cerebrovaskularne neželene učinke zabeležili pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom, in pri 0,6 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Abilify Maintena, vam bo zdravnik pomagal pri odločitvi glede dojenja z upoštevanjem prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za vas.
Danish: f) Anbring og fasthold hætteglasset med rekonstitueret suspension på en hård bordplade.
Slovenian: f) Vialo z rekonstituirano suspenzijo položimo in pridržimo ob trdi površini.
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Slovenian: * Prilagoditev odmerka na 200 mg in 160 mg je mogoča samo z uporabo zdravila Abilify Maintena prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljašnim sproščanjem.
Danish: Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.
Slovenian: Pomembno: v viali je več vehikla, kot ga je potrebno za rekonstitucijo,
Danish: • forhøjet blodsukker (kendetegnet ved symptomer som fx ekstrem tørst, stor urinproduktion,
Slovenian: • visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina,
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Danish: Der er rapporteret om hyperglykæmi, som i nogle tilfælde har været ekstrem og forbundet med ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter, der er blevet behandlet med aripiprazol.
Slovenian: V nekaterih primerih je bila hiperglikemija zelo izrazita in povezana s ketoacidozo ali hiperosmolarno komo ali smrtjo.
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Danish: • Smerter ved injektionsstedet, fortykkelse af huden omkring injektionsstedet
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, otrdelost kože na mestu injiciranja,
Danish: Kinidin og andre potente CYP2D6-hæmmere
Slovenian: Kinidin in drugi močni zaviralci CYP2D6
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da imajo drugi močni zaviralci CYP2D6, npr. fluoksetin in paroksetin, podobne učinke, zato je treba odmerek zmanjšati v podobni meri (glejte poglavje 4.2).
Danish: Tjek, at nålen er ført helt ind i sikkerhedshylsteret, og kassér kanylen.
Slovenian: Preglejte, ali je varnostni pripomoček igle dobro vstavljen v varovalni tulec, in ga zavrzite.
Danish: Der sås også en statistisk signifikant forbedring af symptomer med Abilify Maintena målt på ændring i CGIS-score fra baseline til uge 10.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena kaže statistično pomembno izboljšanje v simptomih, predstavljenih v spremembi ocene CGIS od izhodišča do 10. tedna.
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
Slovenian: deltoidna glutealna
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Slovenian: • okorelost mišic in omotičnost ali zaspanost, upočasnjeno dihanje, dušenje, visok ali nizek krvni tlak, motnje srčnega ritma.
Danish: • Neuroleptisk malignt syndrom (et syndrom med symptomer som f.eks. feber, muskelstivhed, hurtig vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtrykket og hjerterytmen)
Slovenian: • nevroleptični maligni sindrom (sindrom s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, togost mišic, hitrejše dihanje, znojenje, zmanjšana zavest in nenadne spremembe krvnega tlaka in srčnega ritma)
Danish: Patienter, der behandles med aripiprazol, skal observeres for tegn og symptomer på hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværret glucosekontrol (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo aripiprazol, je treba opazovati za znaki in simptomi hiperglikemije (npr. polidipsije, poliurije, polifagije in šibkosti), bolnike, ki imajo sladkorno bolezen ali dejavnike tveganja zanjo, pa redno spremljati, da bi odkrili poslabšanje uravnavanja glukoze (glejte poglavje 4.8).
Danish: f) Indgiv langsomt suspensionen i gluteal- eller deltoidmusklen.
Slovenian: f) Počasi injicirajte v glutealno ali deltoidno mišico.
Danish: Samtidig med den næste injektion skal der administreres oralt aripiprazol i 14 dage.
Slovenian: Sočasno z naslednjim injiciranjem je treba za obdobje 14 dni znova dajati peroralni aripiprazol,
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena i mere end 14 dage skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau (se pkt.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 in zdravila Abilify Maintena več kot 14 dni se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ét hætteglas med pulver
Slovenian: Ena viala s praškom
Danish: Aripiprazol i orale doser fra 0,5 til 30 mg administreret én gang dagligt til raske forsøgspersoner i 2 uger genererede en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptor-ligand, til nucleus caudatus og putamen påvist ved hjælp af positronemissionstomografi.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg peroralnega aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Danish: generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:
Slovenian: generalizirano anksiozno motnjo, obsesivno-kompulzivno motnjo (OCD-obsessive compulsive disorder) in socialno fobijo, kot tudi migrene in bolečine:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere startdosis bør overvejes (f.eks. ældre eller svækkede patienter; se pkt.
Slovenian: zato je treba razmisliti o nižjem začetnem odmerku (npr. pri starejših ali oslabljenih bolnikih; glejte poglavje 4.2).
Danish: Abilify Maintena indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje natrij
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
Slovenian: Če se pojavi, se ponavadi pojavi pri bolnikih s pomembnimi dejavniki tveganja, npr. anamnezo sladkorne bolezni, motnjami ščitnice ali adenomom hipofize.
Danish: • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, koprivnica), izpuščaj,
Danish: Drej nålen med uret, indtil den sidder helt fast.
Slovenian: Obračajte jo v desno, dokler ni tesno nameščena.
Danish: Hvis du får Abilify Maintena sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af Abilify Maintena eller af de andre lægemidler.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Abilify Maintena skupaj z nekaterimi drugimi zdravili bo morda treba spremeniti odmerek zdravila Abilify Maintena.
Danish: Til overvægtige patienter skal der benyttes en hypodermisk sikkerhedskanyle på 38 mm og 22 gauge.
Slovenian: Pri bolnikih s prekomerno telesno maso je treba uporabiti varnostno podkožno iglo dolžine 38 mm in velikosti 22.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt sprøjte.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Trin 2: Rekonstitution af pulveret a) Fjern hætten fra hætteglassene med solvens og pulver, og aftør toppen af hætteglassene med en steril spritserviet.
Slovenian: Korak 2: Rekonstitucija praška a) Odstranite pokrovček viale z vehiklom in viale s praškom ter vrhnje dele obrišite s sterilno alkoholno blazinico.
Danish: Det anvendes til behandling af skizofreni - en sygdom, der gør, at man fx hører, ser eller mærker ting, som ikke eksisterer, er mistroisk, har vrangforestillinger, taler og opfører sig usammenhængende og er følelsesmæssigt mat.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje shizofrenije, t. j. bolezni s simptomi, kot so prisluhi, prividi ali občutenje stvari, ki jih v resnici ni, sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje ter čustvena praznost.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4-induktorer og Abilify Maintena skal undgås, da blodets indhold af aripiprazol reduceres og kan nedsættes til under det virksomme niveau.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Abilify Maintena se je treba izogibati, saj se raven aripiprazola v krvi zniža in lahko pade pod učinkovito raven.
Danish: Det skal administreres én gang om måneden som en enkelt injektion (der skal gå mindst 26 dage mellem hver injektion).
Slovenian: Zdravilo damo enkrat na mesec v obliki enkratne injekcije (26. dan po prejšnji injekciji in nič prej).
Danish: Den rekonstituerede suspension skal anvendes med det samme, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Danish: Når CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe zaviralca CYP2D6 ali CYP3A4 je treba odmerjanje aripiprazola povečati na raven, kakršna je bila pred uvedbo sočasne terapije.
Danish: Samtidig administration af Abilify Maintena og andre CYP3A4-induktorer (som fx rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin og perikon) kan forventes at have lignende virkninger.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Abilify Maintena in drugih induktorjev CYP3A4 (npr. rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbitala,
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč;