FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisreduktion oder eine engmaschige Überwachung der Nieren- und Leberfunktion und der Serumferritinspiegel in Behandlungsphasen mit hohen Dosen, und wenn der Serumferritinspiegel nahe am Zielbereich liegt, wird empfohlen.
Latvian: Terapijas laikā, kad pacients saņem lielas deferaziroksa devas un kad seruma feritīna līmenis ir tuvu mērķa robežai, ieteicama devas samazināšana vai nieru un aknu funkcijas un seruma feritīna līmeņa ciešāka uzraudzība.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Latvian: nieru kanāliņu darbības traucējumi2 (iegūts Fanconi sindroms), glikozūrija
German: , tubulointerstitielle Nephritis 1, Nephrolithiasis renale tubuläre Nekrose Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
Latvian: akūta nieru mazspēja1, 2, tubulointersticiāls nefrīts1, nefrolitiāze1, nieru kanāliņu nekroze1 Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk:
German: Weiterhin wurde mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der Dosierung bis zu 20 und 30 mg/kg bei Patienten mit verschiedenen seltenen Anämien oder Sichelzellenerkrankung und einer Lebereisenkonzentration ≥ 7 mg Fe/g Trockengewicht eine Reduktion des Lebereisengehalts und des Serumferritins wie bei Patienten mit Beta-Thalassämie erzielt.
Latvian: Bez tam, pacientiem ar dzelzs jonu koncentrāciju aknās ≥7 mg Fe/g sausā svara un vairākām reti sastopamām anēmijām vai sirpjveida anēmiju, deferaziroksa disperģējamās tabletes devās līdz pat 20 un 30 mg/kg izraisīja dzelzs koncentrācijas aknās un seruma feritīna līmeņa pazemināšanos, kas bija salīdzināms ar rezultātiem bēta talasēmijas pacientiem.
German: Monatlich bestimmtes Serumferritin spiegelte Veränderungen der Eisenkonzentration in der Leber wider.
Latvian: Seruma feritīns, kas tika novērtēts ikmēneša pārbaudēs, parādīja aknu dzelzs koncentrācijas pārmaiņas, liecinot, ka seruma feritīna pārmaiņu virzienu var izmantot, lai kontrolētu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
German: Deferasirox Mylan wird angewendet zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung auf Grund häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Beta-Thalassämia major im Alter von 6 Jahren und älter.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
German: Renal-tubuläre Störung
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
German: Patienten sollten an einen Nierenspezialisten überwiesen werden und weitere spezielle Untersuchungen (wie z. B. Nierenbiopsie) können in Erwägung gezogen werden, falls trotz Dosisreduktion und Unterbrechung der Behandlung folgende Ereignisse auftreten:
Latvian: Pacienti jānosūta pie nieru speciālista, un var apsvērt turpmāku specializētu izmeklēšanu (piemēram, nieru biopsiju), ja, neraugoties uz devas samazināšanu vai pārtraukšanu, rodas sekojošais: kreatinīna līmenis serumā paliek nozīmīgi paaugstināts un ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fanconi sindroms).
German: 14 mg/kg/Tag 7 mg/kg/Tag Bei Erwachsenen nicht untersucht und ≤ 2.000 µg/l
Latvian: Samazināšana <7mg Fe/g dw vai ≤2 000 µg/l 3,5 - 7 mg/kg/dienā Maksimālā deva 14 mg/kg/dienā 7 mg/kg/dienā Pieaugušajiem Nav vērtēta un ≤2 000 µg/l
German: In einer klinischen Prüfung mit gesunden Freiwilligen führte die Einnahme von Colestyramin nach einer Einmaldosis Deferasirox zu einem Abfall der Bioverfügbarkeit von Deferasirox (AUC) um 45%.
Latvian: Domājams, ka notiek glikuronīdu dekonjugācija zarnās ar sekojošu reabsorbciju (enterohepatiska reciklēšanās): pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, holestiramīna ievadīšana pēc vienas deferaziroksa devas lietošanas izraisīja deferaziroksa iedarbības (AUC) samazināšanos par 45%.
German: Deferasirox Mylan wird auch zur Behandlung der chronischen Eisenüberladung angewendet, wenn eine Deferoxamin-Therapie bei Patienten mit Beta-Thalassämia major mit Eisenüberladung auf Grund seltener Bluttransfusionen, bei Patienten mit anderen Anämien und bei Kindern im Alter zwischen 2 und 5 Jahren nicht angezeigt oder unangemessen ist.
Latvian: Deferasirox Mylan lieto arī asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ārstēšanai gadījumos, kad deferoksamīna terapija ir kontrindicēta vai nav piemērota pacientiem ar bēta talasēmiju un pārsvarā ar neregulāru asins pārliešanas izraisītu dzelzs pārslodzi, pacientiem ar cita veida anēmijām un bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem.
German: Es ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich, wenn Deferasirox mit diesen Substanzen kombiniert wird.
Latvian: Lietojot deferaziroksu kombinācijā ar šīm vielām, nepieciešams veikt rūpīgu klīnisku novērošanu.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 360 mg enthält 360 mg Deferasirox.
Latvian: - Katra Deferasirox Mylan 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.
German: Was ist Deferasirox Mylan?
Latvian: Kas ir Deferasirox Mylan
German: Deferasirox gibt es auch in Form von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes".
German: Entzündung des Sehnervs Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich:
Latvian: redzes nerva iekaisums Ausu un labirinta bojājumi Retāk:
German: Die kardiale Funktion sollte bei Patienten mit schwerer Eisenüberladung während einer Langzeitbehandlung mit Deferasirox Mylan überprüft werden.
Latvian: Pacientiem ar smagu dzelzs pārslodzi, kuri ilgstoši tiek ārstēti ar Deferasirox Mylan, nepieciešams veikt sirds funkciju kontroli.
German: 90 Filmtabletten 300 Filmtabletten
Latvian: 90 apvalkotās tabletes 300 apvalkotās tabletes
German: Nicht-transfusionsbedingte Thalassämie-Syndrome:
Latvian: Ar asins pārliešanu nesaistīti talasēmijas sindromi:
German: Fälle von schweren Formen der Nierentubulopathie (wie etwa das Fanconi-Syndrom) und Nierenversagen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden bei mit Deferasirox behandelten Patientenhauptsächlich bei Kindern- nach der Markteinführung berichtet.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar deferaziroksu, galvenokārt bērniem, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par smagiem nieru tubulopātijas (kā Fanconi sindroms) un nieru mazspējas gadījumiem, kas saistīti ar izmainītu apziņas līmeni hiperamonēmiskas encefalopātijas dēļ.
German: • Jede Filmtablette Deferasirox Mylan 90 mg enthält 90 mg Deferasirox.
Latvian: - Katra Deferasirox Mylan 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa.
German: EU/1/18/1310/001 Deferipron Lipomed
Latvian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
German: (Aluminium/PVC/ PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
German: 500 mg Filmtablette
Latvian: 500 mg Apvalkota tablete
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
German: Weitere Informationen zu Deferipron Lipomed finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz oder die Leber schädigen.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Deferipron Lipomed kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Deferipron Lipomed werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die übliche Dosis Deferipron Lipomed beträgt pro Tag 75 mg je Kilogramm Körpergewicht, verteilt auf drei Einzelgaben.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
German: Dies trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
German: • in Kombination mit einem anderen Eisenchelator, wenn die Behandlung mit einem Eisenchelator allein nicht wirksam ist oder wenn die Verhinderung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen eine rasche oder intensive Korrektur des Eisenspiegels erfordern.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
German: Eine Gesamttagesdosis von mehr als 100 mg/kg wird aufgrund einer potenziell erhöhten Gefahr von Nebenwirkungen nicht empfohlen.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
German: • als Alleintherapie, wenn eine herkömmliche Behandlung mit einem Eisenchelator nicht in Frage kommt oder nicht geeignet ist;
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Deferipron Lipomed vorgelegt.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
German: Deferipron Lipomed (Deferipron)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
German: Deferipron Lipomed ist in Form von 500-mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Ferriprox der Nutzen von Deferipron Lipomed gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
German: Hierbei handelt es sich um eine erbliche Erkrankung, bei der die Patienten nicht in der Lage sind, genügend Hämoglobin - das Protein in den roten Blutkörperchen, das für den Sauerstofftransport im Körper verantwortlich ist - zu produzieren.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
German: Was ist Deferipron Lipomed und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
German: Dies bedeutet, dass Deferipron Lipomed den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, das die Bezeichnung Ferriprox trägt.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
German: Patienten mit Thalassaemia major benötigen häufige Bluttransfusionen.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Ferriprox durchgeführt und müssen für Deferipron Lipomed nicht wiederholt werden.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Deferipron Lipomed der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ferriprox vergleichbare Qualität aufweist und mit Ferriprox bioäquivalent ist.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
German: Das Unternehmen, das Deferipron Lipomed in Verkehr bringt, wird dafür sorgen, dass Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, bzw. ihre Betreuungspersonen eine Erinnerungskarte mit Informationen zur sicheren Einnahme des Arzneimittels erhalten.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
German: Weitere Informationen über Deferipron Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
German: Deferipron Lipomed ist ein „Eisenchelator" (ein Stoff, der an Eisen bindet), der zur Behandlung einer Eisenüberbelastung (Eisenüberschuss im Körper) bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet wird.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Deferipron Lipomed mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Deferipron Lipomed entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Deferipron Lipomed ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Thalassämie besitzt.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
German: Da Deferipron Lipomed ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
German: Warum wurde Deferipron Lipomed in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
German: Da der Körper jedoch überschüssiges Eisen nicht auf natürliche Weise abbauen kann, kommt es zu einer Ansammlung des Eisens.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
German: Deferipron Lipomed wird angewendet:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
German: Übersicht über Deferipron Lipomed und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Deferipron Lipomed, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
German: Der Wirkstoff in Deferipron Lipomed, Deferipron, ist ein sogenannter Eisenchelator.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
German: Wie wurde Deferipron Lipomed untersucht?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
German: Wenn Patienten wiederholt Transfusionen erhalten, gelangt mit den übertragenen roten Blutkörperchen Eisen in den Körper.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
German: Sinkt der Eisenspiegel im Körper zu weit ab, kann der Arzt die Behandlung unterbrechen.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Deferipron Lipomed verbunden?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
German: Wie wirkt Deferipron Lipomed?
Latvian: Kā Deferiprone Lipomed darbojas?
German: Blutuntersuchungen alle zwei bis drei Monate kontrolliert werden sollte, kann der Arzt die Deferipron Lipomed-Dosis anpassen.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
German: Telefonnr._______________________________
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
German: Das potentielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
German: HÄUFIGKEIT NICHT BEKANNT
Latvian: BIEŽUMI NAV ZINĀMI
German: Dieses Arzneimittel könnte Ihrem Baby schwer schaden.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
German: Verschreibender Arzt:______________________
Latvian: Zāles izrakstījušais ārsts:_________________
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle diese Termine einhalten.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
German: E-Mail: lipomed@lipomed.com
Latvian: E-pasts: lipomed@lipomed.com
German: Bei nicht nüchternen Patienten kann sich dieser Zeitraum auf 2 Stunden verlängern.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Datum der ersten Zulassung: 20. September 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
German: Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens ein.
Latvian: Pirmo devu lietojiet no rīta.
German: Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
German: Ihr Blut wöchentlich untersuchen lassen.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
German: Ausschlag, Urticaria
Latvian: Izsitumi, nātrene
German: Anzahl der Tabletten (3 x täglich)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Deferipron bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm.
German: Weniger schwere Neutropenie-Episoden wurden bei ca. 5% der Patienten gemeldet.
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
German: Die Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer sollte die folgenden grundlegenden Informationen enthalten (der vollständige Text ist Anhang IIIA der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu entnehmen):
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner, ATC-Code: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
German: EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
German: Nicht-klinische Studien wurden an Tierspezies einschliesslich Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen durchgeführt.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
German: Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie am besten geeigneten Methode.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
German: Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell untersucht.
Latvian: Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
German: Nehmen Sie Ihre dritte Dosis abends ein.
Latvian: Trešo devu lietojiet vakarā.
German: Wenn Sie HIV-positiv sind oder Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
Latvian: Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
German: Allerdings kann eine Therapie mit Chelatbildnern nicht unbedingt vor eiseninduzierten Organschädigungen schützen.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferipron in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
German: Obgleich Agranulozytose nur bei 1 bis 2 von 100 Patienten auftritt, ist es wichtig, dass Ihr Blut regelmäßig untersucht wird.
Latvian: Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter sollten davor gewarnt werden, schwanger zu werden, da Deferipron schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen kann.
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
German: Daraus wurde geschlossen, dass Deferipron keine signifikante Verlängerung des QT-Intervalls bewirkt.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
German: HÄUFIG (≥1/100,
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Deferipron Lipomed in Verkehr gebracht wird, alle Patienten/Betreuer, die Deferipron Lipomed voraussichtlich anwenden, eine Erinnerungskarte für Patienten/Betreuer als Bestandteil der Umverpackung erhalten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: Kanzerogenität/Mutagenität
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte