FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 45 dage blev altrenogest og dets nedbrydningsprodukter (sidstnævnte på eller over 10 %) ikke påvist i gødning ved anvendelse af højtryksvæskekromatografi- radiokromatografi (HPLC-RAM) og væskekromatografi/tandemmassespektroskopi (LC/MS-MS) (gennemsnit af to replikater).
Greek: Έπειτα από 45 ημέρες, η αλτρενογέστη και τα προϊόντα μετασχηματισμού της (τα τελευταία σε επίπεδο 10% ή υψηλότερο) δεν ανιχνεύονταν στην κοπριά με χρήση υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης - ραδιοχρωματογραφίας (HPLC-RAM) και υγρής χρωματογραφίας/διαδοχικής φασματομετρίας μάζας (LC/MS-MS) (μέσος όρος δύο επαναληπτικών δειγμάτων).
Danish: Produktresuméets punkt 4.5 om særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Greek: Παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH
Danish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Greek: Tiendweg 8c2671 SB Naaldwijk The Netherlands
Danish: Den anaerobe og aerobe nedbrydning af altrenogest blev undersøgt for altrenogest i hhv. gødning og jord.
Greek: Η αναερόβια και η αερόβια αποδόμηση της αλτρενογέστης διερευνήθηκαν για την αλτρενογέστη στην κοπριά και το έδαφος, αντίστοιχα.
Danish: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Greek: Σλοβακία Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Greek: Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου
Danish: Altrenogest er et syntetisk steroidhormon, et oralt aktivt progestogen.
Greek: Η αλτρενογέστη είναι μια συνθετική στεροειδής ορμόνη, ένα από του στόματος δραστικό προγεσταγόνο.
Danish: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Γαλλία Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret ved at bruge resultaterne fra undersøgelsen af den anaerobe omdannelse af altrenogest i svinegødning, hvilket påviste at 26,5 % udgjorte ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter på dag 45, og kunne betragtes som potentielt biotilgængeligt altrenogest eller konjugater for altrenogest.
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με χρήση των αποτελεσμάτων από τη μελέτη αναερόβιου μετασχηματισμού της αλτρενογέστης σε κοπριά χοίρων, στην οποία διαπιστώθηκε ότι το 26,5% αντιστοιχούσε σε μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα την ημέρα 45 και μπορούσαν να θεωρηθούν δυνητικά βιοδιαθέσιμη αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης.
Danish: Miljørisikovurderingen fokuserer på risikoen for miljøet, som følge af den zootekniske anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest hos gylte.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου εστιάζεται στον περιβαλλοντικό κίνδυνο ως αποτέλεσμα της ζωοτεχνικής χρήσης σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη.
Danish: Mineralisering var ubetydelig over perioden på 100 dage og ikke-ekstraherbare nedbrydningsprodukter blev dannet under inkuberingsperioden og udgjorde 26,5 % af den tilsatte radioaktivitet på dag 45.
Greek: Η ανοργανοποίηση ήταν αμελητέα εντός της περιόδου των 100 ημερών, ενώ κατά τη διάρκεια της περιόδου χώνευσης σχηματίστηκαν μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα που αντιστοιχούσαν στο 26,5% της εφαρμοζόμενης ραδιενέργειας την ημέρα 45.
Danish: Selvom virkningen ikke er vurderet specifikt i denne indbringelsesprocedure, er altrenogest et veldokumenteret hormon, som bruges i vid udstrækning som standardbehandling til synkronisering af østrus hos kønsmodne gylte.
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε συγκεκριμένα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, η αλτρενογέστη αποτελεί καθιερωμένη ορμόνη που χρησιμοποιείται ευρέως ως συνήθης θεραπεία για το συγχρονισμό του οίστρου σε σεξουαλικά ώριμες συΐδες.
Danish: Foranstaltninger til risikohåndtering eller -begrænsning
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA Miraflores - 1495-131 Algés
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, nº 9/9A, 9ºA
Danish: R4 bruges til at dække et konservativt afstrømningsscenarie i FOCUS-SW og er derfor blevet brugt til eksponeringsvurderingen for FOCUS-SW TRIN 3-beregningerne.
Greek: Το σενάριο R4 χρησιμοποιείται συχνά για την κάλυψη ενός συντηρητικού σεναρίου απορροής στην αναφορά της ομάδας FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα και, συνεπώς, έχει χρησιμοποιηθεί για την αξιολόγηση έκθεσης για τους υπολογισμούς του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κατά FOCUS για τα επιφανειακά ύδατα.
Danish: TRIN 2 førte til et PECoverfladevand på 245 pg/l, og TRIN 3 PECoverfladevand lå på mellem 16 og 219 pg/l afhængigt af de anvendte scenarier, og scenarie R3 havde den højeste PECoverfladeværdi.
Greek: Το ΒΗΜΑ 2 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων της τάξης των 245 pg/l, ενώ η ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων του ΒΗΜΑΤΟΣ 3 κυμάνθηκε μεταξύ 16 και 219 pg/l ανάλογα με τα σενάρια που εξετάστηκαν, με το σενάριο R3 να έχει την υψηλότερη τιμή
Danish: Af den samlede radioaktivitet i urin blev 2 % identificeret som altrenogest, og 24 % som altrenogest-konjugater, svarende til 0,5 %-6 % af den samlede dosis.
Greek: Από τη συνολική ραδιενέργεια στα ούρα, το 2% προσδιορίστηκε ως αλτρενογέστη και το 24% ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης, ποσοστό που αντιστοιχεί στο 0,5% έως 6% της συνολικής δόσης.
Danish: Baseret på denne mere realistiske metode og under hensyntagen til metaboliseringen på op til 85 % (frigørelsesfaktor 0,15), kunne der ikke identificeres en risiko for R1- og R4-scenarier (i overensstemmelse med indehaverne af markedsføringstilladelsens beregning i betragtning af 69 % metabolisme, frigørelsesfaktor på 0,31).
Greek: Με βάση αυτήν τη ρεαλιστικότερη προσέγγιση και λαμβάνοντας υπόψη μεταβολισμό έως και 85% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,15), δεν κατέστη δυνατός ο εντοπισμός κανενός κινδύνου για τα σενάρια R1 και R4 (σύμφωνα με τον υπολογισμό των ΚΑΚ που ελάμβανε υπόψη μεταβολισμό 69%, συντελεστής απελευθέρωσης 0,31).
Danish: Til fastlæggelse af PECoverfladevand er FOCUS TRIN 4-metoden det højeste metodetrin for et eksponeringsscenarie, i hvilket alle relevante og repræsentative R-scenarier (R1, R3 og R4) blev betragtet af CVMP.
Greek: Για τον προσδιορισμό της ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, η προσέγγιση του ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS αποτελεί το ανώτατης βαθμίδας σενάριο έκθεσης, στο οποίο ελήφθησαν υπόψη από την CVMP όλα τα σχετικά και αντιπροσωπευτικά σενάρια R (R1, R3 και R4).
Danish: Disse resultater fandtes at være i overensstemmelse med de i litteraturen foreliggende data for progestagener og også med restkoncentrationer fundet i leveren og nyrerne hos svin.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θεωρείται ότι συνάδουν με τα υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα αλλά και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Danish: Baseret på en PNEC på <40 pg/l samt PECoverfladevands-værdier fra ovenstående scenarier (frigørelsesfaktor: 0,31, anvendelsesrate på 0,094 g/ha) blev der identificeret en risiko i TRIN 4 for R3-scenariet (bufferzone 1-10 m), med risikokvotienter (RQ'er) på 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) og 2,18 (10 m).
Greek: Βάσει μιας τιμής PNEC <40 pg/l, καθώς και των τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τα ανωτέρω σενάρια (συντελεστής απελευθέρωσης: 0,31, ποσοστό εφαρμογής 0,094 g/ha) εντοπίστηκε ένας κίνδυνος στο ΒΗΜΑ 4 για το σενάριο R3 (ζώνη προστασίας 1-10 m), με πηλίκα κινδύνου (RQ) της τάξης των 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) και 2,18 (10 m).
Danish: Maksimale PECoverfladevands -koncentrationer blev beregnet ved brug af FOCUS TRIN 4-modellen for alle repræsentative scenarier for forskellig bufferzone (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (direktiv 91/676/EØF).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υπολογίστηκαν με χρήση της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS για όλα τα αντιπροσωπευτικά σενάρια για διαφορετικές ζώνες προστασίας (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (οδηγία 91/676/ΕΟΚ).
Danish: CVMP fandt, at der efter administration af altrenogest ved en daglig oral dosis på 20 mg/svin i 18 dage kun blev udskilt 25 % af den samlede dosis altrenogest i urinen som altrenogest eller altrenogest-konjugater, og resten i galde.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι, έπειτα από χορήγηση αλτρενογέστης σε ημερήσια από του στόματος δόση 20 mg/χοίρο για 18 ημέρες, μόνο το 25% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης απεκκρίθηκε στα ούρα ως αλτρενογέστη ή ως προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και το υπόλοιπο απεκκρίθηκε μέσω της χολής.
Danish: anbefalede CVMP ændringer af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt administration til svin (se bilag I), med henblik på at ændre produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i henhold til de ændringer for produktinformationen, der fremgår af bilag III.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο Παράρτημα III.
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL381, når "der forventes negative miljøpåvirkninger fra brugen af produkter, kan der udføres yderligere vurdering af potentiel eksponering af miljøet, selv om direkte anvendelse af fase 1-retningslinjen indikerer undtagelse fra yderligere testning".
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων των κτηνιατρικών φαρμάκων προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της Διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)1, όταν «ανεπιθύμητες περιβαλλοντικές επιπτώσεις αναμένονται από τη χρήση προϊόντων, μπορεί να πραγματοποιηθεί περαιτέρω αξιολόγηση της πιθανής έκθεσης του περιβάλλοντος, ακόμα και αν η απλή εφαρμογή της καθοδήγησης Φάσης I θα υποδείκνυε εξαίρεση από περαιτέρω δοκιμές».
Danish: Rumænien Ceva Sante Animale Z.I.
Greek: Ρουμανία Ceva Sante Animale Z.I.
Danish: Til vurdering af risikoen for akvatiske organismer fra brugen af veterinærlægemidler hos gylte, der indeholder det syntetiske steroidhormon altrenogest, har indehaverne af markedsføringstilladelsen udført en fuldstændig livscyklustest for fisk for at undersøge og karakterisere dette hormons endokrine effekter, og fastlagde ligeledes PECoverfladevand fra anvendelsen af produktet, som angivet i produktresuméet, for at påvise, om de forventede koncentrationer i overfladevand ville overstige den koncentration, som vides at have en skadelig virkning på populationer af akvatiske organismer i forskellige repræsentative EU-scenarier (R1: jordarealer i Centraleuropa, R3: Middelhavsområdet i Centraleuropa og R4: Middelhavsområdet i Sydeuropa).
Greek: Για την αξιολόγηση του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς από τη χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν τη συνθετική στεροειδή ορμόνη αλτρενογέστη, οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών προκειμένου να διερευνήσουν και να χαρακτηρίσουν τις ενδοκρινολογικές επιπτώσεις της συγκεκριμένης ορμόνης, ενώ επίσης προσδιόρισαν την ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων από τη χρήση του προϊόντος όπως υποδεικνύεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ώστε να διαπιστώσουν εάν οι αναμενόμενες συγκεντρώσεις στα επιφανειακά ύδατα θα υπερέβαιναν τη συγκέντρωση που είναι γνωστό ότι έχει επιζήμιο δράση στους υδρόβιους πληθυσμούς οργανισμών σε διαφορετικά σενάρια αντιπροσωπευτικών ζωνών της ΕΕ (R1: Κεντροευρωπαϊκή ηπειρωτική ζώνη, R3: Κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη, και R4: Νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Danish: Tyskland udtrykte bekymring for, at veterinærlægemidler indeholdende altrenogest kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet, da det aktive indholdsstof er et steroidhormon, og da det af den offentliggjorte litteratur fremgår, at akvatiske organismer er udsat for en høj risiko fra andre steroider med lignende molekylestruktur.
Greek: Η Γερμανία εξέφρασε ανησυχίες ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον καθώς η δραστική ουσία αποτελεί στεροειδή ορμόνη και τα δεδομένα από τη δημοσιοποιημένη βιβλιογραφία δείχνουν υψηλό κίνδυνο για τους υδρόβιους οργανισμούς να προκύπτει από άλλα στεροειδή με παρόμοια μοριακή δομή.
Danish: FOCUS TRIN 2 og 3 (fase IIA) blev udført for overfladevand, da TRIN 1 resulterede i et PECoverfladevand, der var større end den lavest prædikerede beregnede nuleffektkoncentration (PNEC) (0,4 ng/l).
Greek: Για τα επιφανειακά ύδατα, διενεργήθηκαν τα ΒΗΜΑΤΑ 2 και 3 κατά FOCUS (Φάση IIA), καθώς το ΒΗΜΑ 1 οδήγησε σε ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων υψηλότερη από τη χαμηλότερη προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC) (0,4 ng/l).
Danish: Ved brug af scenarie R4 (Middelhavsområdet i Sydeuropa) i FOCUS TRIN 4-modellen, blev det maksimale PECgrundvand for en hhv. 1 m, 3 m, 5 m og 10 m bufferzone beregnet i forhold til Direktiv 91/676/EØF6 om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, som er implementeret i den nationale lovgivnings bestemmelser i EUmedlemsstaterne.
Greek: Με χρήση του σεναρίου R4 (νοτιοευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη) της μοντελοποίησης ΒΗΜΑΤΟΣ 4 κατά FOCUS υπολογίστηκε η μέγιστη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για μια ζώνη προστασίας 1 m, 3 m, 5 m και 10 m, αντίστοιχα, σε σχέση με την Οδηγία 91/676/ΕΟΚ6 για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία εφαρμόζεται στο εθνικό δίκαιο των κρατών μελών της ΕΕ.
Danish: Intervet Danmark A/S. Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Greek: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
Danish: Der kan ikke udledes en NOEC fra den fuldstændige livscyklustest for fisk, da der allerede er påvist signifikante populationsrelevante virkninger i den laveste koncentration, der er testet, dvs. 400 pg/l altrenogest (indvirkninger på befrugtning og F1-overlevelse, som er de mest følsomme udviklingsstadier).
Greek: Από τη δοκιμασία πλήρους βιολογικού κύκλου ψαριών δεν μπορεί να συναχθεί η NOEC δεδομένου ότι σημαντικές σχετιζόμενες με τον πληθυσμό επιδράσεις έχουν διαπιστωθεί ήδη στη χαμηλότερη συγκέντρωση που εξετάστηκε, δηλ. στα 400 pg/l αλτρενογέστης (με τις επιδράσεις στη γονιμοποίηση και την επιβίωση της γενεάς F1 να αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια ανάπτυξης).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen brugte den sidste værdi (69 % metabolisme) til raffinering af PECjord.
Greek: Οι ΚΑΚ χρησιμοποίησαν αυτή την τελευταία τιμή (69% μεταβολισμός) για τον επαναπροσδιορισμό της ΠΠΣεδάφους.
Danish: Etikettering:
Greek: Επισήμανση:
Danish: På baggrund af de tilgængelige data inddrog indehaverne af markedsføringstilladelsen et værst tænkeligt scenarie af udskillelse af altrenogest via nyrerne (den vigtigste udskillelsesvej) med 60 % af den samlede dosis altrenogest udskilt i urin som altrenogest eller altrenogest-konjugater og en samlet mængde på 31 % altrenogest-ækvivalenter udskilt (komplet dekonjugering taget i betragtning).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έλαβαν υπόψη ένα σενάριο χειρότερης περίπτωσης όπου η κύρια οδός απέκκρισης της αλτρενογέστης είναι η νεφρική αποβολή, με το 60% της συνολικής δόσης αλτρενογέστης να απεκκρίνεται στα ούρα ως αλτρενογέστη ή προϊόντα σύζευξης της αλτρενογέστης και συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης της τάξης του 31% (λαμβάνοντας υπόψη την πλήρη αποσύζευξη).
Danish: Befrugtningsraten for forælderfisken og overlevelse efter klækning for afkomgenerationen var de mest følsomme parametre, hvilket indikerede, at de tidlige livsstadier for F1-generationen og reproduktionen er de mest følsomme livsstadier for altrenogest
Greek: Το ποσοστό γονιμοποίησης των γεννητόρων και η επιβίωση μετά την εκκόλαψη της θυγατρικής γενεάς ήταν οι πλέον ευαίσθητες παράμετροι, υποδεικνύοντας ότι τα πρώιμα στάδια του βιολογικού κύκλου της γενεάς F1 και η αναπαραγωγή αποτελούν τα πλέον ευαίσθητα στάδια του βιολογικού κύκλου σε ό,τι αφορά την έκθεση στην αλτρενογέστη.
Danish: • CVMP fandt, at det samlede benefit/risk-forhold er positivt for veterinærlægemidler indeholdende altrenogest, der skal administreres oralt til svin og heste.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου είναι θετική για τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους και ίππους,
Danish: Metaboliseringsdata
Greek: Δεδομένα για τον μεταβολισμό
Danish: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Greek: 1107 Budapest
Danish: En livscyklustest for fisk med zebrafisk (Danio rerio), som inkluderede en hel fiskegeneration (forældre) og også en del af afkomgenerationen, blev udført for at undersøge effekterne af en kontinuerlig eksponering af altrenogest på forskellige livsstadier (inklusive de tidlige stadier, ung vækst og reproduktionsstadierne hos forældregenerationen og tidlige livsstadier hos afkomgenerationen).
Greek: Διενεργήθηκε δοκιμασία βιολογικού κύκλου ψαριών με ζεβρόψαρα (Danio rerio), η οποία κάλυπτε μια πλήρη γενεά ψαριών (γεννήτορες) όπως και τμήμα της θυγατρικής γενεάς, προκειμένου διερευνηθούν οι επιπτώσεις της συνεχούς έκθεσης στην αλτρενογέστη στα διάφορα στάδια του βιολογικού κύκλου, (συμπεριλαμβανομένων του πρώιμου σταδίου, της ανάπτυξης του γόνου, καθώς και των σταδίων αναπαραγωγής της γενεάς των γεννητόρων και των πρώιμων σταδίων της θυγατρικής γενεάς).
Danish: PECjord "initial" blev yderligere raffineret med metaboliseringsdata (frigørelsesrate på 0,31 %), og antallet af gylte, som blev integreret i bestanden som værende ækvivalent med den årlige udskiftningsrate (gennemsnitsværdi 0,49).
Greek: Η αρχική ΠΠΣεδάφους επαναπροσδιορίστηκε περαιτέρω με δεδομένα μεταβολισμού (ποσοστό απελευθέρωσης 0,31%) και με το ποσοστό των συΐδων που ενσωματώνονται στο κοπάδι, το οποίο αντιστοιχεί στο ετήσιο ποσοστό αναπλήρωσης (μέση τιμή 0,49).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen henviser til rådets direktiv 91/676/EØF om beskyttelse af vand mod forurening forårsaget af nitrater, der stammer fra landbruget, hvilket kræver minimumsafstande til overfladevand, som skal opretholdes når gødningen (eller organisk gødning) spredes på dyrket jord.
Greek: Οι ΚΑΚ παραπέμπουν στην οδηγία 91/676/ΕΟΚ του Συμβουλίου για την προστασία των υδάτων από τη νιτρορύπανση γεωργικής προέλευσης, η οποία απαιτεί την τήρηση ελάχιστων αποστάσεων από τα επιφανειακά ύδατα κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Danish: Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger, kan en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler indeholdende altrenogest i gylte ikke udelukkes for visse geografiske områder (dvs. Middelhavsområdet i Centraleuropa).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές (δηλ. κεντροευρωπαϊκή μεσογειακή ζώνη).
Danish: Disse bufferzoner er minimumsafstande til overfladevand, som skal overholdes, når der spredes gødning (eller organisk gødning) på dyrket jord.
Greek: Αυτές οι ζώνες προστασίας αποτελούν τις ελάχιστες αποστάσεις από τα επιφανειακά ύδατα που πρέπει να τηρούνται κατά τη διασπορά κοπριάς (ή οργανικού λιπάσματος) σε καλλιεργήσιμες εκτάσεις.
Danish: Med henblik på at mindske risikoen for det akvatiske miljø, som er forbundet med brugen af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, som skal administreres oralt til svin, anbefales det, at følgende foranstaltninger til risikobegrænsning inkluderes i produktinformationen:
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για το υδάτινο περιβάλλον που συσχετίζεται με τη χρήση κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη προς από του στόματος χορήγηση σε χοίρους, συνιστάται να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου:
Danish: Tyskland fandt, at, selvom den estimerede forventede eksponeringskoncentration i jord (PECjord) for altrenogest (<100 µg/kg) ikke ville udløse en fase IIERA, jf. VICH GL6: Retningslinje for miljøkonsekvensvurdering (EIA) for veterinærlægemidlerfase I2, kræver fareproblemstillinger, som er forbundet med endokrin forstyrrelse, og som er identificeret i strukturmæssige meget sammenlignelige molekyler, en dybere forståelse af den potentielle risiko for miljøet, som altrenogest udgør, når det anvendes ifølge den tilsigtede brug, og en særligt tilpasset fase II-ERA er derfor påkrævet.
Greek: Η Γερμανία έκρινε ότι, αν και σύμφωνα με την: Κατευθυντήρια γραμμή GL6 της VICH για την αξιολόγηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ΑΠΕ) των κτηνιατρικών φαρμάκων - Φάση I2 οι εκτιμώμενες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους) για την αλτρενογέστη (<100 µg/kg) δεν θα ενεργοποιούσαν μια ΑΠΚ Φάσης II, οι ανησυχίες για κινδύνους που σχετίζονται με τη διατάραξη της ενδοκρινικής λειτουργίας, οι οποίοι διαπιστώθηκαν σε μόρια με εξαιρετικά παρόμοια δομή, απαιτούν βαθύτερη κατανόηση των δυνητικών περιβαλλοντικών επιπτώσεων της αλτρενογέστης όταν χρησιμοποιείται κατά τη συνιστώμενη χρήση και, συνεπώς, θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμοσμένη ΑΠΚ Φάσης II.
Danish: CVMP bekræftede disse resultater, men konkluderede, at dataene om metaboliseringen af altrenogest i gylte, der indikerede en samlet mænge af udskilt altrenogest-ækvivalenter svarende til 5 %-16,5 % (frigørelsesfaktor på 0,05-0,15) af den samlede dosis, burde have været taget i betragtning i stedet for frigørelsesfaktoren på 0,31, grundet pålideligheden og kvaliteten af undersøgelsen og dens resultater, der betragtes som værende i overensstemmelse med foreliggende data i litteraturen for progestogener og også med de restkoncentrationer, der fandtes i leveren og nyrerne hos svin.
Greek: Η CVMP αναγνώρισε αυτά τα αποτελέσματα, αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αντί του συντελεστή απελευθέρωσης 0,31, θα έπρεπε να έχουν ληφθεί υπόψη δεδομένα για τον μεταβολισμό της αλτρενογέστης στις συΐδες, τα οποία υποδεικνύουν συνολική ποσότητα απεκκρινόμενων ισοδύναμων αλτρενογέστης που αντιστοιχεί στο 5% έως 16,5% (συντελεστής απελευθέρωσης 0,050,15) της συνολικής δόσης, δεδομένης της αξιοπιστίας και της ποιότητας της μελέτης και δεδομένου ότι τα αποτελέσματά της συνάδουν με υφιστάμενα βιβλιογραφικά δεδομένα για τα προγεσταγόνα, καθώς και με τις υπολειμματικές συγκεντρώσεις που ανευρέθηκαν στο ήπαρ και τους νεφρούς χοίρων.
Danish: Det indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til zootekniske formål (synkronisering af østrus) hos gylte og hopper.
Greek: Περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φάρμακα που διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για συΐδες και φορβάδες για ζωοτεχνικούς σκοπούς (συγχρονισμός του οίστρου).
Danish: Ændringer til de relevante afsnit i produktresume, etikettering og indlægsseddel
Greek: Τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Begrundelse for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Produktresuméets punkt 6.6 om eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne.
Greek: Παράγραφος 6.6 της ΠΧΠ Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν.
Danish: • Baseret på tilgængelige data og konservative beregninger fandt CVMP, at der ikke kan udelukkes en risiko for fisk og andre vandorganismer forbundet med zooteknisk brug af veterinærlægemidler, der indeholder altrenogest, hos gylte for visse geografiske områder.
Greek: • Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και με συντηρητικούς υπολογισμούς, η CVMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που συσχετίζεται με τη ζωοτεχνική χρήση σε συΐδες κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν αλτρενογέστη για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς δεν μπορεί να αποκλειστεί για συγκεκριμένες γεωγραφικές περιοχές,