FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, concentrará esforços suplementares na minimização do impacto dos requisitos jurídicos e processuais em várias áreas de inspecção, na integração de certos conceitos de ICH (gestão da qualidade e dos riscos, espaço de concepção, etc.) nas áreas de avaliação e inspecção, e na análise das conclusões das inspecções de BFP e PMF e sobre os defeitos de qualidade, em anos anteriores .
Danish: Der vil derudover blive fokuseret på konsekvenserne af de juridiske og proceduremæssige krav til de forskellige inspektionsområder, på indførelsen af visse ICH-begreber (kvalitativ risikostyring, designrum osv.) i forbindelse med vurderinger og inspektioner samt på analyser af GMP- og PMF-inspektioner og indberetninger af kvalitetsfejl i de foregående år.
Portuguese: − Continuar a aplicar as medidas de promoção da transparência da EMEA e aumentar a abertura das suas actividades, em apoio da sua governação institucional;
Danish: − Yderligere gennemførelse af EMEA's gennemsigtighedsforanstaltninger og etablering af større åbenhed omkring agenturets aktiviteter for at understøtte dets selskabsledelse ("corporate governance")
Portuguese: Novos pedidos de LMR Pedidos de extensão/alteração dos LMR Extrapolações de LMR
Danish: Ansøgninger om forlængelse eller ændring af MRL MRL-ekstrapoleringer
Portuguese: Caso se justifique, serão desenvolvidas instalações de videoconferência pessoais, sendo possível que se realizem radiodifusões-piloto de reuniões científicas pela Internet em 2007.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, vil der i 2007 blive udviklet faciliteter til desktop videokonferencer og gennemført pilotforsøg med afholdelse af videnskabelige møder over internettet.
Portuguese: Os trabalhos incluirão uma melhoria de fundo da infra-estrutura subjacente, seguida de uma versão aperfeiçoada dos sistemas de importação e exportação de conjuntos de dados.
Danish: Dette arbejde omfatter baggrundsopgradering af den grundlæggende infrastruktur, med efterfølgende levering af forbedrede systemer til import og eksport af datasæt.
Portuguese: Para além da externalização de quatro contratos (central telefónica/recepção; técnicos de audiovisuais; segurança e vigilância e restauração), a EMEA irá ponderar a externalização dos serviços de reprografia e auxiliares, neste ano.
Danish: Ud over fire udliciterede kontrakter (omstilling/reception, audiovisuelle teknikere, sikkerhedsvagter og catering) overvejer agenturet at udlicitere reprografiske og dertil knyttede tjenester i 2007.
Portuguese: Actividades de inspecção
Danish: Inspektionsaktiviteter
Portuguese: A EMEA prosseguirá as suas iniciativas destinadas a melhorar a disponibilidade de medicamentos veterinários para usos e espécies menores.
Danish: EMEA vil fortsætte sine initiativer, som har til formål at forbedre adgangen til veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Portuguese: − Aplicar a nova regulamentação relativa aos medicamentos pediátricos, incluindo a criação de um novo Comité Pediátrico, que emita pareceres e tome decisões sobre os planos de investigação e as isenções no domínio pediátrico e forneça informações sobre os ensaios clínicos pediátricos.
Danish: − Gennemførelse af den nye forordning om lægemidler til pædiatrisk brug, herunder oprettelse af Det Pædiatriske Udvalg, afgivelse af udtalelser og beslutninger om pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer samt information om kliniske pædiatriske undersøgelser.
Portuguese: Para se preparar melhor a si própria e à rede para o advento de novas terapias e tecnologias, a Agência promoverá o diálogo com os patrocinadores de potenciais pedidos relativos a terapias avançadas e medicamentos e tecnologias emergentes, numa fase precoce.
Danish: Agenturet vil desuden forberede sig selv og netværket på fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier ved at fremme en tidlig dialog med sponsorer af potentielle ansøgninger vedrørende avancerede behandlingsformer og nye produkter og teknologier.
Portuguese: Também emite pareceres sobre substâncias à base de plantas a pedido do CHMP e conduz procedimentos de recurso e arbitragem envolvendo medicamentos tradicionais à base de plantas.
Danish: Det afgiver også udtalelser om plantestoffer på begæring af CHMP og forestår henvisnings- og voldgiftsprocedurer, som omfatter traditionelle plantelægemidler.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é uma área prioritária para a EMEA, que continuará a envidar cada vez mais esforços para garantir a utilização segura dos medicamentos autorizados pelo procediemento centralizado.
Danish: Lægemiddelsikkerhed er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og agenturet vil øge sine bestræbelser på at garantere sikker brug af centralt godkendte lægemidler.
Portuguese: Pesssoal e Orçamento
Danish: Personale og budget
Portuguese: 3.1 Inspecções de BPF, BPC, BPL e de farmacovigilância
Danish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
Portuguese: O aconselhamento científico e o apoio na elaboração de protocolos são áreas de actividade fundamentais da Agência, em especial no que respeita à promoção de novas tecnologias e terapias inovadoras, e como forma de facilitar e agilizar a disponibilidade dos medicamentos.
Danish: Videnskabelig rådgivning og protokolbistand er blandt agenturets hovedaktiviteter, navnlig for så vidt angår udvikling af nye innovative teknologier og behandlingsformer og som redskab til at fremme og forbedre en tidligere adgang til lægemidler.
Portuguese: Números reais e estimados das notificações de reacções adversas dentro e fora da UE transmitidas à EMEA
Danish: Det faktiske og forventede antal bivirkningsindberetninger (ADR) fremsendt til EMEA fra EU-lande og lande uden for EU
Portuguese: Serão também introduzidos instrumentos, sistemas e procedimentos de aprovisionamento electrónico.
Danish: Der vil i 2007 blive indført og udviklet e-Procurement-værktøjer, -systemer og -procedurer.
Portuguese: Pedidos relativos aos limites máximos de resíduos
Danish: Ansøgning om maksimale grænseværdier
Portuguese: No entanto, queremos dar um passo em frente neste domínio e, além dos novos instrumentos que já implementámos, pretendemos colaborar com as autoridades e os centros académicos dos Estados-Membros na criação de redes de peritos que conduzam programas intensivos de acompanhamento dos medicamentos para estudar de forma activa a segurança de determinados medicamentos.
Danish: Ud over de nye redskaber, vi allerede har implementeret, ønsker vi at samarbejde med medlemsstaternes myndigheder og akademiske centre om oprettelse af ekspertnetværk, der skal stå for intensive lægemiddelovervågningsprogrammer, som har til formål aktivt at undersøge sikkerheden vedrørende målrettede lægemidler.
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR Thomas Lönngren
Portuguese: Além disso, há um conjunto de serviços horizontais necessários para apoiar a aplicação dos sistemas mencionados.
Danish: Derudover afhænger gennemførelsen af ovennævnte systemer af en række horisontale tjenester.
Portuguese: Anexos
Danish: BILAG
Portuguese: − Cumprir as obrigações da Agência em matéria de coordenação da fiscalização dos medicamentos veterinários, depois de autorizados, através de uma aplicação eficaz da farmacovigilância, bem como da divulgação de informações sobre reacções adversas aos medicamentos.
Danish: − Opfyldelse af agenturets forpligtelser med hensyn til koordinering af overvågningen af veterinærlægemidler, som har opnået godkendelse, gennem en effektiv gennemførelse af lægemiddelovervågningssystemet samt ved at formidle oplysninger om bivirkninger.
Portuguese: A Agência completará o desenvolvimento da estratégia de comunicação e transparência e começará a aplicá-la em 2007, centrando as suas iniciativas nas seguintes áreas: aplicação das disposições de transparência e comunicações em relação aos medicamentos pediátricos e aos ensaios clínicos pediátricos; melhoria da prestação de informações sobre questões científicas não relacionadas com os medicamentos; conclusão da aplicação da legislação sobre o acesso aos documentos; fornecimento de acesso às informações sobre reacções adversas aos medicamentos contidas na base de dados EudraVigilance da EMEA; e fornecimento de informações relativas aos medicamentos nas novas línguas comunitárias, búlgaro e romeno, e, quando terminar a actual derrogação, em maltês.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine initiativer på følgende områder: gennemførelse af bestemmelser vedrørende gennemsigtighed og kommunikation i forbindelse med lægemidler til pædiatrisk brug og kliniske pædiatriske undersøgelser; forbedring af formidlingen af information om videnskabelige emner, som ikke er produktrelateret; gennemførelse af lovgivningen om aktindsigt; sikre adgang til oplysninger om bivirkninger, som er indeholdt i EMEA's EudraVigilance-database; tilvejebringelse af produktinformation på de nye EU-sprog, bulgarsk og rumænsk, samt efter undtagelsens udløb, maltesisk.
Portuguese: A Agência também continuará a envidar esforços para desenvolver e reforçar a interacção com as partes interessadas - profissionais de saúde, doentes e consumidores - e a participação das mesmas no seu trabalho.
Danish: Agenturet vil også fortsætte sine bestræbelser på at udvikle og styrke interaktionen med agenturets partnere og deres inddragelse i agenturets arbejde, dvs. sundhedspersonale, patienter og forbrugere.
Portuguese: Estão previstas versões regulares ao longo do ano, que permitam aceder às notificações através de funções de pesquisas pré-definidas para a farmacovigilância (relativas a medicamentos para uso humano e para uso veterinário).
Danish: Løbende frigivelser i løbet af året med indførelse af indberetninger på grundlag af de foruddefinerede spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning (både med hensyn til human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Portuguese: O programa de amostragens e ensaios para os medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado prosseguirá em 2007 e permitirá que a qualidade dos medicamentos introduzidos no mercado do Espaço Económico Europeu seja acompanhada, com recurso às competências da rede de laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos do EEE.
Danish: Programmet for stikprøveudtagning og afprøvning af centralt godkendte produkter vil fortsætte i 2007 på basis af ekspertisen i EØS' netværk af statsanerkendte lægemiddellaboratorier, hvilket gør det muligt at kontrollere kvaliteten af lægemidler på markedet i EØS.
Portuguese: Para questões relacionadas com a farmacovigilância Panos TSINTIS de medicamentos para uso humano
Danish: For spørgsmål vedrørende lægemiddelovervågning af Panos TSINTIS humanmedicinske lægemidler
Portuguese: Pedidos de aconselhamento científico (Medicamentos veterinários)
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning (Veterinærlægemidler)
Portuguese: Os trabalhos de rentabilização da organização dos grupos de trabalho, incluindo uma revisão dos seus mandatos, a distribuição de tarefas e o apoio prestado pelo secretariado, irão continuar.
Danish: Der vil fortsat blive arbejdet på at forbedre omkostningseffektiviteten i forbindelse med arbejdsgruppernes arrangementer, herunder en evaluering af deres mandater, arbejdsdelingen og sekretariatets støtte.
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (Em criação)
Danish: EudraCT-Paediatrics Database (ved at blive indført)
Portuguese: O processo de certificação PMF/VAMF da EMEA consiste numa avaliação do dossier para pedido de registo PMF/VAMF.
Danish: Certificering af masterfilerne betyder, at EMEA foretager en vurdering af ansøgningsdossiererne for PMF/VAMF.
Portuguese: Com excepção das especificações, o trabalho de alargamento do sistema aos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado foi adiado para
Danish: Medmindre andet angives, vil arbejdet med at udvide systemet til også at omfatte proceduren for gensidig anerkendelse og den decentraliserede procedure blive udsat til 2008-2009.
Portuguese: Para fazer face a estas mudanças, a Agência irá melhorar o seu sistema electrónico de gestão de documentos (EDMS), que é importante para uma publicação eficaz das informações sobre as
Danish: For at imødekomme disse udfordringer vil agenturet forbedre sit elektroniske dokumentstyringssystem (EDMS), som er afgørende for en effektiv offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på web grænsefladen.
Portuguese: Os certificados no âmbito da cooperação com a OMS e os certificados para as PME também deverão aumentar em 2007, ano em que a Agência irá racionalizar o processo de certificação.
Danish: Certifikater vedrørende samarbejdet med WHO og certifikater til SMV'er forventes også at stige i 2007.
Portuguese: 1.2 Transparência, comunicação e fornecimento de informações
Danish: 1.2 Åbenhed, kommunikation og informationsformidling
Portuguese: O Comité Pediátrico da EMEA procederá à avaliação, aprovação e verificação do cumprimento dos planos e isenções de investigação pediátrica.
Danish: EMEA's pædiatriske udvalg vil foretage vurdering og godkendelse af pædiatriske forskningsprogrammer og dispensationer og kontrollere, at de overholdes.
Portuguese: A Agência continuará a colaborar com os Estados-Membros para encorajar uma cultura de transmissão das informações em matéria de farmacovigilância.
Danish: Agenturet vil sammen med medlemsstaterne fortsat tilskynde til, at der skabes en indberetningskultur i forbindelse med problemstillinger vedrørende lægemiddelovervågning.
Portuguese: A Agência também tenciona melhorar o sistema de gestão de registos electrónicos, a fim de incluir soluções de registo de correio e arquivo electrónico.
Danish: Agenturet planlægger også at forbedre den elektroniske documentation og sagsstyring, så den også kommer til at omfatte mailregistrering og elektroniske arkiveringssystemer.
Portuguese: As actividades da Agência no domínio das tecnologias da informação procurarão satisfazer a crescente necessidade de criar e manter um ambiente electrónico nas salas de reuniões, altos níveis de disponibilidade dos serviços e um serviço de TI de boa qualidade.
Danish: Agenturet vil koncentrere sine aktiviteter inden for informationsteknologien om det stigende krav til at tilbyde og vedligeholde et papirløst møderumsmiljø, en høj service og it-tjenester af høj kvalitet.
Portuguese: 7 Boas Práticas Clínicas (BPC).
Danish: 7 God klinisk praksis (Good clinical practice (GCP)).
Portuguese: Número de videoconferências e reuniões com direito a reembolso
Danish: Number of videoconferences and reimbursed meetings
Portuguese: 2.9 Medicamentos à base de plantas
Danish: 2.9 Plantelægemidler
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por garantir a qualidade dos pareceres na sequência das arbitragens e dos procedimentos de recurso e procurará cumprir os prazos regulamentares.
Danish: Agenturet vil fokusere på at sikre kvaliteten af de udtalelser, som følger af voldgifts- og henvisningsprocedurer, og det vil bestræbe sig på at overholde de tidsfrister, der er fastsat i regelgrundlaget.
Portuguese: A simplificação da gestão das reuniões será possibilitada pelo aperfeiçoamento do Sistema de Gestão de Reuniões da Agência, que passará a incluir um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens, e, através do site da EMEA, possibilidades de realização de reservas em linha para os delegados.
Danish: Mødestyringen vil blive effektiviseret ved at udvide agenturets mødestyringssystem til også at omfatte et system til søgning af hotel- og rejseinformation samt stille online-bookingfaciliteter til rådighed for delegerede på EMEA's websted.
Portuguese: A Agência concentrará esforços na gestão eficaz dos procedimentos de recurso e arbitragem, além de procurar reforçar a qualidade e a coerência regulamentar e científica dos pareceres e relatórios de avaliação do CHMP.
Danish: Agenturet vil fokusere på en effektiv styring af henvisnings- og voldgiftsprocedurer og vil bestræbe sig på at øge kvaliteten og den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens i CHMP's udtalelser og vurderingsrapporter.
Portuguese: Procurar-se-á avançar com uma abordagem baseada nos riscos à selecção dos medicamentos e parâmetros de ensaio, tendo em conta os pedidos relativos a medicamentos genéricos e os avanços tecnológicos (Tecnologia Analítica de Processos), e a irá rever o conceito de "regime de laboratório de ensaio único", avaliando a possibilidade de o introduzir em relação aos medicamentos biológicos.
Danish: Der vil i lyset af generiske ansøgninger og teknologiske fremskridt (procesanalyseteknologi) blive indført en risikobaseret fremgangsmåde for udvælgelsen af produkter og testparametre, og agenturet vil revidere en ordning med kun ét testlaboratorium og vurdere, hvorvidt denne ordning kan indføres i forbindelse med biologiske lægemidler.
Portuguese: O módulo financeiro relativo ao sistema de gestão de reuniões irá acelerar o processo de reembolso dos delegados e fornecer-lhes-á informações mais claras, bem como às autoridades nacionais competentes.
Danish: MMS-finansieringsmodulet giver mulighed for hurtigere godtgørelse til de delegerede og giver de delegerede og de nationale kompetente myndigheder adgang til mere præcise oplysninger.
Portuguese: Pedidos de alteração de tipo I Pedidos de alteração de tipo II Pedidos de extensões
Danish: Ansøgninger om type-I-ændringer Ansøgninger om type-II-ændringer Ansøgninger om produktserieudvidelser
Portuguese: Em 2007, a rede europeia de medicamentos continuará a envidar esforços para fazer face às tendências resultantes da complexidade acrescida e do número de tarefas realizadas a nível comunitário, bem como do advento de novas terapias e tecnologias.
Danish: Det europæiske lægemiddelnetværk vil fortsætte sit arbejde med at imødekomme udviklingstendenserne i forbindelse med den voksende kompleksitet og det stigende antal arbejdsopgaver, som udføres på EUplan, samt fremkomsten af nye behandlingsformer og -teknologier.
Portuguese: No âmbito destas actividades, a EMEA elaborará resumos actualizados do EPAR3 em relação às extensões que alterem significativamente as indicações ou condições de utilização.
Danish: EMEA vil som en del af sine aktiviteter udarbejde sammendrag af vurderingsrapporter (EPAR)3 vedrørende produktserieudvidelser, som fører til store ændringer i indikationerne eller anvendelsen.
Portuguese: Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Danish: Gennemførelse af lovgivning vedrørende lægemidler til børn
Portuguese: Estão previstas três versões, no máximo, que permitam aumentar a funcionalidade do dicionário de produtos, da primeira parte do seguimento do sinal e do acesso de públicos específicos.
Danish: Der planlægges op til tre frigivelser årligt med indførelse af bedre funktioner af produktordbogen, første del af signalsporing og særlige målgruppers adgang.
Portuguese: Neste ano, para além da avaliação dos pedidos, a Agência pretende continuar a reforçar o sistema de garantia da qualidade, bem como a coerência científica e regulamentar das avaliações científicas.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne planlægger agenturet endvidere at fortsætte arbejdet med at forbedre kvalitetssikringssystemet samt styrke den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger i 2007.
Portuguese: Este trabalho será associado aos novos desenvolvimentos nas actividades de gestão de documentos, de registos (incluindo a sua conservação) e de registos de correio.
Danish: Dette vil blive ledsaget af en gennemførelse af den nødvendige udvikling af dokumentstyringen, sagsstyringen (herunder opbevaringspolitikker) og postregistreringen.
Portuguese: Trata-se, nomeadamente, dos seguintes procedimentos: procedimento de pré-autorização dos planos de gestão de riscos; autorização condicional de introdução no mercado, procedimento de avaliação acelerada, procedimentos relativos aos medicamentos genéricos e biológicos similares, procedimentos relativos ao uso compassivo e aos medicamentos destinados a mercados no exterior da UE.
Danish: Disse procedurer omfatter procedurer til brug før godkendelse af risikostyringspl betinget markedsføringstilladelse, fremskyndet vurdering, procedurer for generiske og bioækvivalente lægemidler samt procedurer for lægemidler med særlig udleveringstilladelse (compassionate use) og for lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
Portuguese: A Agência presta apoio de secretariado aos grupos de coordenação dos procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado (medicamentos para uso humano e veterinário) (CMD)(h) e
Danish: Agenturet yder sekretariatsstøtte til koordineringsgrupperne for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede procedure (human- og veterinærmedicinske lægemidler) (CMD(h) og CMD(v)) samt til deres undergrupper/arbejdsgrupper i henhold til den vedtagne forretningsorden.
Portuguese: Além disso, aperfeiçoar-se-á a aplicação de uma solução de TI para a continuidade da actividade, de modo a suportar uma série de cenários de recuperação de desastres.
Danish: Endvidere vil gennemførelsen af en it-løsning til sikring af driftsstabiliteten også få til formål at støtte en række "disaster-recovery"-systemer.
Portuguese: 3.3 Amostragens e ensaios
Danish: 3.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Portuguese: Entre estes procedimentos incluem-se os procedimentos de avaliação acelerados, de autorização de introdução no mercado condicional e de uso compassivo;
Danish: Disse procedurer omfatter fremskyndet vurdering, betinget markedsføringstilladelse og særlige udleveringstilladelser ("compassionate use")
Portuguese: na Internet em www.emea.europa.eu por correio electrónico para info@emea.europa.eu por fax para o número (44-20) 7418 8670 por escrito para:
Danish: findes på internettet på følgende adresse: www.emea.europa.eu fås ved henvendelse til følgende e-mail-adresse: info@emea.europa.eu kan bestilles på følgende faxnummer: (44-20) 7418 8670 kan rekvireres ved skriftlig henvendelse til:
Portuguese: 5 Boas Práticas de Fabrico (BPF).
Danish: 5 God fremstillingspraksis (Good manufacturing practice (GMP)).
Portuguese: Um plano de investigação pediátrica aprovado pode levar à inclusão de informações sobre o uso pediátrico dos medicamentos numa autorização de comercialização de novos medicamentos concedida no âmbito de um procedimento
Danish: Et vedtaget pædiatrisk forskningsprogram kan føre til, at oplysninger om pædiatrisk brug af lægemidler inkluderes i en centraliseret eller national markedsføringstilladelse for nye lægemidler samt i en markedsføringstilladelse vedrørende pædiatrisk brug af ikke-patenterede produkter.
Portuguese: Arbitragens, recursos comunitários e pareceres sobre questões científicas (Medicamentos para uso humano)
Danish: Voldgift, henvisning af sager til Fællesskabet og videnskabelige udtalelser (humanmedicinske lægemidler)
Portuguese: 3.2 Certificação de medicamentos
Danish: 3.2 Certifikater for lægemidler
Portuguese: A fim de garantir que os projectos de TI mantêm uma qualidade elevada, a Agência irá instituir processos de apoio às melhores práticas baseados na gestão do serviço de Biblioteca de Infra
Danish: For at sikre en høj kvalitet i it-projekterne ønsker agenturet at fremskynde udviklingen af processer, der støtter bedste praksis på grundlag af it-infrastrukturbiblioteket (IT Infrastructure Library (ITIL)).
Portuguese: Boas Práticas Laboratoriais (BPL).
Danish: God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
Portuguese: A promoção deste espírito de cooperação e a busca de soluções práticas para os actuais e futuros desafios suscitados pela evolução em curso na nossa área constituirão a minha última, mas não menos importante, prioridade para 2007.
Danish: Min sidste, men ikke desto mindre vigtige, prioriterede målsætning for 2007 er at fremme denne vilje til at samarbejde og til at finde praktiske løsninger på de nuværende og fremtidige udfordringer, som udviklingen inden for vores område vil bringe.
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).