FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Infusion af mogamulizumab blev foretaget i en dosis på 1 mg/kg én gang om ugen i den første 28-dages cyklus (på dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser.
Icelandic: Innrennsli með mógamúlísúmabi var gefið með skammti sem nam 1 mg/kg einu sinni í viku meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð (á dögum 1, 8, 15 og 22) og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum.
Danish: POTELIGEO er indiceret til behandling af voksne patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS), der har fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Icelandic: POTELIGEO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með svepplíki eða Sezary heilkenni sem hafa fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Danish: Forsinkelsen før bivirkningens indtræden efter den første dosis varierede betydeligt.
Icelandic: Tíminn fram að upphafi einkenna eftir fyrsta skammt var mjög mislangur.
Danish: Overordnet responsrate (bekræftet CR + PR, %)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %)
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæra- og tíðniflokkum og skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lægemidlet skal fortyndes og infunderes straks efter åbning (se pkt.
Icelandic: Eftir opnun skal þynna lyfið og gefa það tafarlaust með innrennsli (sjá kafla 6.6).
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning mogamulizumab
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn mógamúlísúmab
Danish: En analyse af eksponering og respons indikerede, at virkningen ikke hang sammen med eksponering for mogamulizumab i det pivotale studie.
Icelandic: Greining á útsetningu og svörun gaf til kynna að verkun væri ekki í orsakasamhengi við útsetningu fyrir mógamúlísúmabi í lykilrannsókninni.
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt (kreatínínúthreinsun [CrCL] á bilinu 60 til 89; n= 157), í meðallagi (CrCL á bilinu 59 til 30; n= 80) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL innan við 30 ml/mín.; n= 2).
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge om, hvorvidt du kan amme under eller efter behandling med POTELIGEO.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ræða við lækninn um hvort þú getir verið með barn á brjósti meðan á meðferð stendur með POTELIGEO eða eftir að henni lýkur.
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem stækka hratt og mikla æxlisbyrði eiga á hættu að fá æxlislýsuheilkenni.
Danish: Dette lægemiddel bruges til behandling af voksne med mycosis fungoides og Sézarys syndrom, som er nogle kræfttyper, der kaldes for kutane T-cellelymfomer.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að meðhöndla fullorðna með svepplíki og Sezary heilkenni, en það eru gerðir krabbameins sem nefnast T-eitilfrumuæxli í húð.
Danish: Alle patienter havde en histologisk bekræftet diagnose på mycosis fungoides (MF) - 56,5%, 53,2% eller Sézarys syndrom (SS) - 43,5%, 46,8% i gruppen i behandling med henholdsvis mogamulizumab og vorinostat og havde fået mindst én tidligere systemisk behandling.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum lá fyrir vefjafræðilega staðfest greining á annað hvort svepplíki (56,5% og 53,2%) eða Sezary heilkenni (43,5% og 46,8%) í hópunum sem fengu mógamúlísúmab og vorinostat (í þessari röð) og höfðu fengið a.m.k. eina altæka meðferð áður.
Danish: Mogamulizumabs virkning i behandlingen af patienter med mycosis fungoides (MF) eller Sézarys syndrom (SS) blev fastlagt i et åbent fase 3 multicenterstudie (0761-010) med 372 voksne patienter, som blev randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med enten mogamulizumab eller vorinostat.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun mógamúlísúmabs við meðferð sjúklinga með svepplíki eða Sezary heilkenni í opinni, fjölsetra 3. stigs rannsókn (0761-010) á 372 fullorðnum einstaklingum sem var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá meðferð með annað hvort mógamúlísúmabi eða vorinostati.
Danish: En lille procentdel af patienter, der fik POTELIGEO, blev testet positive for anti-mogamulizumab-antistoffer, opstået efter behandlingsstart (inducerede eller forstærkede af behandling).
Icelandic: Lítið prósentuhlutfall sjúklinga sem fékk POTELIGEO reyndist jákvætt samkvæmt prófun á mótefnum gegn mógamúlísúmabi sem komu fram við meðferð (af völdum meðferðar eða örvuð af meðferð).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger POTELIGEO, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en POTELIGEO er notað ef:
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í a.m.k. sex mánuði eftir það.
Danish: - hudsmerter, kløe, hudblærer, hududslæt eller ømhed i munden, som kan være tegn på, at du er ved at udvikle en alvorlig hudreaktion, for eksempel Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Icelandic: - Verkir í húð, kláði, blöðrur á húð, húðútbrot eða eymsli í munni, sem geta hugsanlega verið merki um að þú sért að fá svæsin húðviðbrögð á borð við Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju.
Danish: 41 (30,1%) af de 136 patienter, der skiftede præparat, havde enten partielt eller komplet respons med mogamulizumab.
Icelandic: 136 sem skiptu um meðferð (30,1%) sýndi annað hvort svörun að hluta til eða fulla svörun við notkun mógamúlísúmabs.
Danish: Det overordnede respons blev rapporteret som en kombineret score fra målinger i hvert område, og et respons skulle være påvist ved to overordnede sygdomsvurderinger i træk (med mindst 8 ugers mellemrum i det første år og 16 ugers mellemrum derefter) for at være bekræftet.
Icelandic: Tilkynnt var um heildarsvörun sem samsett skor mælinga í hverju hólfi og staðfesta þurfti svörun með því að framkvæma heildarmat á sjúkdómi tvisvar í röð (með a.m.k. 8 vikna millibili fyrsta árið og síðan 16 vikna millibili eftir það).
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) mógamúlísúmabs voru metin hjá fullorðnum sjúklingum með Tfrumuhvítblæði/eitilæxli (ATL) og T-eitilfrumuæxli í húð á skammtabilinu 0,01 til 1 mg/kg þar sem mógamúlísúmab var gefið með mörgum skömmtum í hverri viku eða á 2 vikna fresti og m.a. við ráðlagðan 1,0 mg/kg skammt og meðferðaráætlun (dagar 1, 8, 15 og 22 meðan á fyrstu 28 daga lotunni stóð og á dögum 1 og 15 í næstu 28 daga lotum).
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Icelandic: Ekki skal skal gefa mógamúlísúmab samhliða öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
Danish: Vorinostat-behandlede patienter med sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter fik lov til at skifte til behandling med mogamulizumab.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði eða óviðunandi eiturverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu vorinostat var þeim leyft að skipta yfir í meðferð með mógamúlísúmabi.
Danish: Der var afbrydelser i infusionen hos cirka 6% af patienterne, hvoraf de fleste (cirka 90%) opstod inden for den første cyklus af behandling med mogamulizumab.
Icelandic: Hlé var gert á innrennsli hjá u.þ.b. 6% sjúklinga en í flestum tilfellum (u.þ.b. 90%) átti það sér stað meðan á fyrstu lotu meðferðar með mógamúlísúmabi stóð.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved stuetemperatur (25 °C) under forhold med omgivende lys.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við stofuhita (við 25°C) og umhverfisbirtu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse blev steady-state-koncentrationerne af mogamulizumab nået efter 12 uger med gentagen dosering, når det blev administreret i det anbefalede regime, og den systemiske akkumulering var 1,7 gange.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum náðist jafnvægisþéttni mógamúlísúmabs eftir 12 vikna endurtekna skömmtun þegar lyfið var gefið samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun og altæk uppsöfnun var 1,7-föld.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser efter anbrud til anvendelse brugerens eget ansvar og bør ikke være mere end 4 timer ved 2 - 8 ºC, forudsat at fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og ekki má geyma lyfið lengur en 4 klst. við 2°C - 8°C að því tilskildu að þynning hafi farið fram við stýrða og gildaða smitgát.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 mg/5 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/5 ml
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Icelandic: Ekki varð vart við tiltekið mynstur varðandi tíma fram að upphafi einkenna hvað varðar lyfjaútbrot og útbrot; tilfelli komu ýmist fram snemma eða seint.
Danish: Mogamulizumab er et defucosyleret, humaniseret IgG1 kappa-immunglobulin, der binder selektivt til CCR4, en G protein-koblet receptor for CC kemokiner, som er involveret i transporten af lymfocytter til forskellige organer, herunder huden, hvilket medfører depletering af målcellerne.
Icelandic: Mógamúlísúmab er fúkósýlsykrusvipt (defucosylated), mannaðlagað IgG1 kappa ónæmisglóbúlín sem binst CCR4 á valbundinn hátt, en það er G-prótein tengdur viðtaki fyrir CC efnatoga sem á sinn þátt í að flytja eitilfrumur til ýmissa líffæra, m.a. húðarinnar, sem veldur eyðingu markfrumna.
Danish: I mogamulizumab-armen var niveauerne af CCR4-ekspression ved baseline tilgængelige for 75% af patienterne (N=140).
Icelandic: CCR4 tjáningar fyrir hjá 75% sjúklinga (N=140).
Danish: Disse kan omfatte:
Icelandic: Þær geta m.a. verið eftirfarandi:
Danish: Tabel 1: Lægemiddelbivirkninger, der er opstået hos patienter, som fik POTELIGEO (N=184) Systemorganklasse (SOC)
Icelandic: POTELIGEO (N=184) Flokkun eftir líffærum (SOC)
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles straks.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum hvað varðar teikn og einkenni um sýkingu og veita strax meðferð.
Danish: Ødelæggelsen af kræftceller og kroppens reaktion på dette kan i sjældne tilfælde føre til et problem, der kaldes for tumorlysesyndrom.
Icelandic: Örsjaldan geta eyðing krabbameinsfrumna og viðbrögð líkamans við slíku valdið vandamáli sem nefnist æxlislýsuheilkenni.
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Icelandic: Ekki varð vart við nein frávik frá skammtasamræmi í styrkgreiningarlíkani.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Icelandic: 4.8 Ofskömmtun
Danish: Disse tidsbegrænsninger inkluderer opbevaring af infusionsvæsken i infusionsposen under infusionen.
Icelandic: Þessi tímamörk fela í sér geymslu innrennslislausnarinnar í innrennslispoka meðan á innrennslinu stendur.
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með mógamúlísúmabi er hafin.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Icelandic: Mógamúlísúmab sýnir línuleg lyfjahvörf skammts á skammtabilinu 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Danish: Mogamulizumab er fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjælp af rekombinant DNAteknologi.
Icelandic: Mógamúlísúmab er framleitt með raðbrigða erfðatækni í eggjastokkum kínverskra hamstra.
Danish: Kombinationen af mogamulizumab og systemiske immunmodulerende lægemidler eller andre godkendte behandlinger mod MF eller SS er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke, især på grund af risikoen for alvorlige infektioner hos patienter, der behandles med mogamulizumab.
Icelandic: Samhliða notkun mógamúlísúmabs með altækum lyfjum til ónæmistemprunar eða öðrum viðurkenndum meðferðum við svepplíki eða Sezary heilkenni hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni, einkum vegna hættu á alvarlegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með mógamúlísúmabi.
Danish: I tilfælde af en IRR skal infusionen afbrydes og relevant medicinsk behandling iværksættes.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram skal gera hlé á innrennslinu og hefja viðeigandi læknisumönnun.
Danish: Tiden indtil respons på områdeniveau hos patienter med sygdom i stadie IB/II var cirka 3 måneder, hvilket svarer til tiden indtil respons for ITT-populationen generelt (cirka 3 måneder).
Icelandic: Tími fram að svörun í hverju hólfi hjá sjúklingum með sjúkdóm af stigi IB/II var u.þ.b. 3 mánuðir, sem samræmist tíma fram að svörun hjá meðferðarþýðinu í heild (u.þ.b. 3 mánuðir).
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 4 mg af mógamúlísúmabi.
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, eller søg straks læge, hvis du får en reaktion under eller efter en infusion af POTELIGEO.
Icelandic: Láttu einstaklinginn sem gefur þér innrennslið vita eða leitaðu læknishjálpar tafarlaust ef þú færð aukaverkun meðan á innrennsli stendur með POTELIGEO eða eftir að því lýkur.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Icelandic: CCR4 er tjáð á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna, m.a. þegar um er að ræða illkynja sjúkdóma í T-frumum á borð við svepplíki og Sezary heilkenni þar sem CCR4 tjáning er eðlislæg.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mogamulizumabs virkning på human fertilitet.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif mógamúlísúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Sygdomsstadie IB/II
Icelandic: IB/II
Danish: Responser på områdeniveau blev observeret hos 3 ud af 10 evaluerbare patienter, der blev behandlet med mogamulizumab i den randomiserede fase eller fasen med skift af præparat.
Icelandic: Svörun eftir hólfum kom fram hjá 3 af 10 einstaklingum sem unnt var að meta sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi í slembiröðunar- eða skiptifasanum.
Danish: ATC-kode: L01XC25
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, einstofna mótefni ATC-flokkur: L01XC25
Danish: Tabel 3: Responsrate samlet og på områdeniveau i tidlige sygdomsstadier Mogamulizumab Vorinostat
Icelandic: Heildartíðni svörunar og svörunartíðni eftir hólfum við fyrri sjúkdómsstig Mógamúlísúmab Vorinostat
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat, glýsín, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Det er ukendt, om mogamulizumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mógamúlísúmab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet eller søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, efter du er startet i behandling med POTELIGEO:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita eða leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eftir að þú hefur notkun POTELIGEO:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Sådan gives POTELIGEO
Icelandic: Upplýsingar um POTELIGEO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota POTELIGEO Hvernig gefa á POTELIGEO Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein sem ætluð eru til lækninga er möguleiki á ónæmissvörun fyrir hendi.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS vises i Figur 1.
Icelandic: Kaplan-Meier feril fyrir lifun án versnunar sjúkdóms má sjá á mynd 1.
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á úthreinsun mógamúlísúmabs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildargallrauði [TB] minni en eða jafn eðlilegum efri mörkum [ULN] og ASAT gildi hærra en ULN eða heildargallrauði minni en 1 til 1,5 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n= 80) eða í meðallagi (heildargallrauði meiri en 1,5 til 3 sinnum ULN og hvaða ASAT gildi sem er; n=3) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Icelandic: Þekkt er að IgG manna skiljast út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu en styrkur þeirra lækkar svo stuttu síðar niður í lægri gildi; þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti á þessu stutta tímabili.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „Fyrnist".
Danish: I studiet udelukkedes patienter med aktive autoimmune sygdomme, metastaser i centralnervesystemet samt sygdomme, hvor behandling med systemiske kortikosteroider eller andre immunsupprimerende lægemidler var påkrævet, eller aktive, behandlingskrævende infektioner, herunder hiv eller hepatitis B eller C. Patienter med ECOG performance status ≥2 var ligeledes udelukket.
Icelandic: Sjúklingar með virka sjálfsnæmissjúkdóma, meinvörp í miðtaugakerfi og sjúkdóma sem kölluðu á altæka meðferð með barksterum eða öðrum ónæmisbælandi lyfjum, eða virka sýkingu sem kallaði á meðferð á borð við HIV eða lifrarbólgu B eða C, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Icelandic: 22 til 101 ára), kyn, uppruni (annar en japanskur, takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þýði af öðrum uppruna), skert nýrnastarfsemi, væg eða í meðallagi skert lifrarstarfsemi, undirflokkur sjúkdóms (svepplíki eða Sezary heilkenni), vægi CCR4 tjáningar eða ECOG stöðu.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Icelandic: - Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml af þykkni, sem samsvarar 4 mg/ml.
Danish: Meget almindelig Obstipation, diaré, nausea, stomatitis
Icelandic: Mjög algengar Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, munnbólga
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Pakkningin inniheldur hettuglas úr gleri með 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum margfeldismeðaltal (% fráviksstuðull [CV%]) úthreinsunar (CL) 12,0 ml/klst. (83,7%) og margfeldismeðaltal helmingunartíma brotthvarfs (t1/2) er 17 dagar
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af mógamúlísúmabi í 5 ml, sem jafngildi 4 mg/ml.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var ikke alvorlige og grad 1 eller 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um voru innrennslistengd viðbrögð og útbrot (lyfjaútbrot); flestar töldust ekki alvarlegar og voru af stigi 1 eða 2.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg POTELIGEO for hvert kilogram legemsvægt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur en 1mg af POTELIGEO á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeining, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
Danish: POTELIGEO indeholder ingen konserveringsmidler.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur ekki rotvarnarefni.
Danish: Eksponeringen for mogamulizumab steg proportionelt med dosis over dosisintervallet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Icelandic: Útsetningin fyrir mógamúlísúmabi jókst í hlutfalli við skammt á skammtabilinu 0,1 til 1,0 mg/kg.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for mogamulizumab var 5,6 måneder (inden for intervallet <1 til 45,3 måneder).
Icelandic: Lengd útsetningar með mógamúlísúmabi var að miðgildi 5,6 mánuðir (á bilinu:
Danish: Absorption Mogamulizumab doseres intravenøst og er derfor straks og fuldstændig biotilgængeligt.
Icelandic: Frásog Mógamúlísúmab er skammtað í bláæð og hefur því tafarlaust og algjört aðgengi.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 mg/kg mogamulizumab, der administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1 mg/kg mógamúlísúmab, gefinn með innrennsli í bláæð á a.m.k. 60 mínútum.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger POTELIGEO indeholder:
Icelandic: Hvernig geyma á POTELIGEO Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Icelandic: Þreyta getur komið fram eftir gjöf mógamúlísúmabs (sjá kafla 4.8).
Danish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: POTELIGEO 4 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Danish: Effekt, målt som en forbedring i PFS baseret på en investigatorvurdering, var ikke forbundet med stigende eksponering for mogamulizumab.
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
Danish: - Betændelse i leveren (hepatitis).
Icelandic: - Bólga í lifur (lifrarbólga)