FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der bislang verfügbaren Erkenntnisse empfahl der PRAC, dass der mögliche Mechanismus des Zusammenhangs zwischen kardiovaskulären/venösen thromboembolischen Ereignissen und dem Testosteronspiegel von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen weiter untersucht und anlässlich des nächsten PSUR gemeldet wird.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmali možný mechanizmus súvislosti medzi kardiovaskulárnymi/venóznymi tromboembolickými udalosťami a hladinou testosterónu a aby to uviedli v ďalšej správe PSUR.
German: Die CMDh erzielte unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 9. Oktober 2014 gemäß Artikel 107k Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG und unter der Voraussetzung der Erfüllung der in Anhang IV dargelegten Auflagen eine Einigung zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dosiahla zhodu v súvislosti so zmenou povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
German: 2 - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Slovak: 2- Podrobné vysvetlenie vedeckého odôvodnenia rozdielov v porovnaní s odporúčaním výboru PRAC
German: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Slovak: 6 Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, Ottenbacher KJ, Raji MA, Du F, Lin Y-l, Goodwin JS.
German: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovak: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
German: • Der PRAC kam außerdem zu dem Schluss, dass eine Notwendigkeit dafür besteht, dass alle Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen die kardiovaskulären Risiken engmaschig überwachen und die Ergebnisse im nächsten PSUR erörtern, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse und möglicher Mechanismen, Anwendungsschema sowie unerwünschter Ereignisse bei Patienten im Alter über 65 Jahre hat der PRAC angesichts der oben aufgeführten Punkte daher vorbehaltlich der Erfüllung der in Anhang IV der Empfehlung des PRAC dargelegten Auflagen die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Testosteron enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I) empfohlen; die für die Änderung relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III dargelegt.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že je potrebné, aby všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh pozorne sledovali kardiovaskulárne riziko a aby v ďalšej správe PSUR uviedli zistenia vrátane venóznych tromboembolických udalostí a možného mechanizmu (mechanizmov) a vzorca používania a nežiaducich udalostí u pacientov starších ako 65 rokov.
German: • Der Ausschuss stimmte zu, dass es gerechtfertigt ist, in die Produktinformation aller Testosteron enthaltenden Arzneimittel den derzeitigen Kenntnisstand zu kardiovaskulären Risiken im Zusammenhang mit einer Testosterontherapie aufzunehmen und empfahl Änderungen an Abschnitt 4.1 (Anwendungsgebiete), Abschnitt 4.4 (Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) und Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že je odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón aktuálne poznatky o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou a odporučil zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku,
German: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovak: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
German: 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), pg 238, abstract # 1353; available at: https://www.aace.com/files/late-breaking-abstracts-2014.pdf 9 Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, Vande Griend J, Meacham RB, Nakamura T, Wolfe P, Kohrt WM, Ruscin JM, Kittelson J, Cress
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der empfohlenen Änderungen der Produktinformation gelangte der PRAC folglich zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Testosteron enthaltender Arzneimittel weiterhin günstig ist.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce testosterón je naďalej priaznivý a podlieha podmienkam povolení na uvedenie na trh s ohľadom na odporúčané zmeny v informáciách o výrobku.
German: 31. März 2016
Slovak: 31. marca 2016
German: • den PSUR innerhalb von 90 Tagen nach dem Stichtag 31. Dezember 2015 einreichen.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
German: Außerdem sollte die Diskussion zu den unerwünschten Ereignissen in dieser Gruppe mit dem Muster von unerwünschten Ereignissen in anderen Altersgruppen verglichen werden.
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
German: • die Anwendung bei älteren Patienten erörtern, wobei die natürlicherweise niedrigeren Testosteronspiegel bei dieser Patientengruppe berücksichtigt werden müssen.
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
German: Die Spontanberichte sollten nicht als Auflistung der Einzelfälle, sondern als allgemeine Erörterung der gesammelten Berichte präsentiert werden und müssen alle relevanten Informationen enthalten, wie z. B. Zeit bis zum Einsetzen (falls verfügbar), Hämatokrit/Hämoglobinspiegel (falls verfügbar), Indikation, Alter, Störfaktoren und weitere.
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
German: Dieser Abschnitt sollte außerdem Fallberichte und Prüfungen aus/von Fachliteratur beinhalten.
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Testosteron enthaltenden Arzneimitteln müssen, zusammen mit dem nächsten PSUR:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
German: • einen möglichen VTE-Mechanismus und einen möglichen Zusammenhang zwischen kardiovaskulären Ereignissen/VTEEreignissen und dem Testosteronspiegel erörtern (die Frage, ob ein im Vergleich zum eugonadalen Spiegel niedriger bzw. hoher Testosteronspiegel zum Risiko beitragen könnte) und diskutieren, ob die Informationen in die Produktinformation aufgenommen werden sollten.
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
German: • im nächsten PSUR die kardiovaskulären Risiken (einschließlich einer Prüfung der Fachliteratur, Daten klinischer Prüfungen und anderer relevanter Daten) überwachen und die Ergebnisse erörtern.
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
German: • im nächsten PSUR in einem separaten Abschnitt über venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) berichten, einschließlich tiefer Venenthrombose und Lungenembolie (PE).
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
German: Liste der Namen, pharmazeutischen Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Arten der Anwendung und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Dänemark Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2.tv.
German: Urbanización La Florida 28023 Madrid
Slovak: Urbanización La Florida 28023
German: PL 23
Slovak: A PL 23
German: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Radnička cesta 80/8
German: Schweden Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovak: Eli Lilly Sweden AB Box 721
German: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: %, gel en récipient unidose
German: Vojvodići 25, Novaki
Slovak: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
German: DK-2300 København S Denmark
Slovak: DK-2300 København
German: Kroatien Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
German: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
German: Frankreich MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
German: Ringener Str. 45
Slovak: KG Ringener Str. 45
German: Schweden Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovak: Ferring Läkemedel AB Box 4041
German: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
German: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: N.V. Organon Postbus 20
Slovak: Organon Postbus 20
German: Frankreich Pierre FABRE MEDICAMENT
Slovak: Francúzsko Pierre FABRE MEDICAMENT
German: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11.
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
German: 15125 Marousi
Slovak: 15125 Marousi Greece
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche
German: Spanien DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
German: Kroatien Bayer d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
German: N.V. ORGANON P.O.
Slovak: ORGANON P.O.
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
German: Spanien PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
German: Spanien FERRING, S.A.U.
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
German: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovak: Escalera 2, 1ºD
German: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
German: Spanien BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
German: Griechenland Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
German: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
German: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
German: Luxemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
German: Frankreich BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
German: Deutschland Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovak: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
German: Bayer House Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
Slovak: Strawberry Hill, Newbury RG14 1JA
German: 75003 Paris
Slovak: I 75003
German: 6090 Etterstad N-0601
Slovak: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
German: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
German: Deutschland Dr. August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
German: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
German: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals CZ s.r.o.
German: Deutschland Jenapharm GmbH&CO.
Slovak: Jenapharm GmbH&CO.
German: Frankreich FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
German: Frankreich LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
German: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovak: Bayer SA-NV Jan Emiel
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
German: 02230 Espoo
Slovak: A 02230
German: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7 7PS United Kingdom
Slovak: Drayton Hall, Church Road West Drayton UB7
German: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: PROLONGATUM 100
German: Bunsenstr.4
Slovak: Fabrikstr.7
German: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g Gel
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
German: Norwegen Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
German: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
German: Lettland Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovak: Ferring Laakkeet Oy Piispansilta 11
German: Niederlande Ferring B.V.
Slovak: Ferring B.V.
German: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
German: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovak: Igienico Terapeutiche S.R.L.
German: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: PROLONGATUM 250
German: Finnland Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovak: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
German: 35396 Gießen
Slovak: 35396 Gießen Germany
German: Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
German: 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
German: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: 3016 Lake Drive Citywest Business Campus
German: Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: MSD Sharp&Dohme
German: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g Gel
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
German: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable
Slovak: 59120 Loos testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable roztok intramuskulárne použitie
German: Finnland N.V. Organon PO BOX 20
Slovak: Organon PO BOX 20
German: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
German: D-24109 Kiel
Slovak: + Kiel D-24109
German: Griechenland Norma Ellas AE Menandrou 54
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
German: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
German: Deutschland Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovak: Pierre Faber Pharma GmbH
German: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: Testim 50mg Transdermales
German: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
German: Andriol Testocaps, 40 mg capsules
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
German: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
German: Finnland Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
German: 1 g/100 g Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
German: 22,5 mg/patch Transdermales Pflaster
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
German: Rumänien N.V. Organon Kloosterstraat 6
Slovak: Organon Kloosterstraat 6
German: 50 mg/5 g transdermal gel
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
German: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
German: 2 g/100 g Gel
Slovak: 2 g/100 g gél
German: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g Gel
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
German: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: The Netherlands testosterone undecanoat
Slovak: The Netherlands testosterone undecanoate
German: Deutschland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovak: Rotexmedica GmbH
German: 24109 Kiel
Slovak: 24109 Kiel Germany
German: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,
German: Kapsel zum Einnehmen
Slovak: kapsuly perorálne použitie
German: 50 mg/sachet Gel
Slovak: 50 mg/sachet gél
German: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
German: 25 mg/sachet Gel
Slovak: 25 mg/sachet gél
German: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
German: 1030 Wien
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: 1000 mg/dose Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
German: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
German: Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovak: Ferring Arzneimittel GmbH
German: Deutschland GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: GALENpharm GmbH
German: Finnland Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
German: Lettland Bayer Pharma AG D-13342
Slovak: Bayer Pharma AG D-13342
German: Österreich Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10
Slovak: Bayer Austria GmbH
German: Tostran 2% Gel
Slovak: Tostran 2%
German: Griechenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350,
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
German: 15 mg/patch Transdermales Pflaster
Slovak: 15 mg/patch náplasť
German: N.V. Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Undestor
Slovak: Organon 6 Kloosterstraat 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate
German: 30 mg/patch Transdermales Pflaster
Slovak: 30 mg/patch náplasť
German: 1160 Wien
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien
German: Axxeron transdermales Spray, Lösung
Slovak: Axxeron dermálny roztok dermálne použitie
German: 2% w/w Gel
Slovak: w/w gél
German: Luxemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovak: Luxembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
German: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
German: 25 mg/dosage Gel
Slovak: 25 mg/dosage gél
German: Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
German: 16. Dezember 2014
Slovak: 16. decembra 2014
German: 20. Februar 2015
Slovak: 20. februára 2015
German: CMDh-Meeting November 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
German: Die Überprüfung zu Testosteron wurde am 27. März 2014 auf Anfrage von Estland gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: 1 Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky
German: Available at: https://www.aace.com/files/late-breakingabstracts-2014.pdf 7.
Slovak: K dispozícii na stránke: https://www.aace.com/files/latebreaking-abstracts-2014.pdf
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die CMDh übermittelt, die einen endgültigen Standpunkt annahm.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
German: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
German: 21. November 2014 EMA/706140/2014
Slovak: EMA/706140/2014
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
German: Mögliche Anzeichen und Symptome sind unvollständige sexuelle Entwicklung, verminderte sexuelle Funktion, Unfruchtbarkeit, Müdigkeit, depressive Verstimmung, leichte Anämie, reduzierte Muskelmasse und -kraft und erhöhter Körperfettanteil.
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: • Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou používania týchto liekov u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Des Weiteren sollten Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktion und das Blutfettprofil regelmäßig überwacht werden.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
German: Im Rahmen einer detaillierten Überprüfung konnte jedoch kein schlüssiger Beweis für diese Vermutung gefunden werden.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel wurden in allen EU-Mitgliedsstaaten unter verschiedenen Handelsnamen über nationale Verfahren zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce testosterón boli vo všetkých členských štátoch EÚ schválené vnútroštátnymi postupmi pod rôznymi obchodnými názvami.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EUMitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.