FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Italian: AT - Austria Pfizer Corporation Austria GmbH
Spanish: LU - Luxemburgo Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Italian: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Spanish: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Italian: FR - Francia Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Spanish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Italian: PL - Polonia Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Spanish: UK - Reino Unido Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road,
Italian: Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
Spanish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sweden
Italian: SE - Svezia Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Spanish: NL - Países Bajos Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Spanish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Spanish: CyklokapronAmpullen
Italian: Cyklokapron - Ampullen
Spanish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Italian: BE - Belgio Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels
Spanish: LU - Luxemburgo PFIZER S.A.N.V.
Italian: BE - Belgio PFIZER S.A.N.V.
Spanish: CyklokapronInjektionslösung
Italian: Soluzione per infusione
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Italian: 22/24 karolkowa st.
Spanish: Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Italian: FI - Finlandia Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21
Spanish: Inyeccion
Italian: Injection
Spanish: Azeptil Injection 250mg/5ml
Italian: Azeptil Injection 250MG/5ML 250 mg/5 ml
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norway
Italian: 1324 Lysaker Norway
Spanish: Este documento presenta las conclusiones relativas a EACA.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito a EACA.
Spanish: • El Comité consideró que la información sobre el producto debía actualizarse.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate.
Spanish: Ácido aminocaproico
Italian: Acido aminocaproico
Spanish: El perfil de seguridad del EACA ha evolucionado desde su autorización y con los años se han ido acumulando datos.
Italian: Il profilo di sicurezza di EACA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de EACA y TXA no se vieron afectadas por la revisión inicial de 2007.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio di EACA e TXA non erano contemplate nell'esame iniziale del 2007.
Spanish: El ácido aminocaproico es un análogo de la lisina autorizado para varias indicaciones desde 1963.
Italian: L'acido aminocaproico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1963 per varie indicazioni.
Spanish: Los resultados del ensayo BART no tuvieron un impacto negativo sobre el perfil beneficio-riesgo de EACA.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di EACA.
Spanish: Se ha modificado la información sobre el producto con el fin de velar por que la información a disposición de los profesionales sanitarios y los pacientes se mantenga actualizada.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state modificate per assicurare che le informazioni destinate agli operatori sanitari e ai pazienti siano aggiornate.
Spanish: Durante esta revisión, se tuvieron en cuenta los modelos más recientes de control de la calidad.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Spanish: Estas preocupaciones invocan las ya mencionadas en algunos estudios y observaciones publicados.
Italian: Questi timori facevano eco a quelli di alcuni studi osservazionali pubblicati.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización para la aprotinina fueron suspendidas cuando se plantearon preocupaciones sobre su seguridad durante una revisión previa en 2007.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per aprotinina erano state sospese in seguito ai timori sollevati sulla sua sicurezza in un precedente esame nel 2007.
Spanish: • El Comité consideró los datos científicos disponibles, incluidas las pruebas procedentes de nuevos estudios, sobre la eficacia de EACA.
Italian: • Il comitato ha considerato i dati scientifici disponibili, incluse le prove derivanti da nuovi studi, sull'efficacia di EACA.
Spanish: El EACA no se había asociado previamente a un mayor riesgo de mortalidad, lo que no ha variado de la publicación del estudio BART.
Italian: Quest'ultimo non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento contemplado en el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. Allegato I).
Spanish: Para ciertas indicaciones, se propusieron modificaciones textuales, a fin de armonizarlas con los conocimientos científicos actuales sobre el uso de EACA.
Italian: Per alcune indicazioni sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di EACA.
Spanish: El CHMP formuló otras opiniones y conclusiones sobre los tres antifibrinolíticos (aprotinina, EACA y TXA).
Italian: Il CHMP ha emesso pareri e conclusioni separati per i tre medicinali antifibrinolitici (aprotinina, EACA e TXA).
Spanish: En marzo de 2010, Alemania puso en marcha un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 para evaluar los beneficios y los riesgos de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, EACA y ATX en todas sus indicaciones aprobadas.
Italian: Nel marzo 2010 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 per valutare i benefici e i rischi di alcuni medicinali antifibrinolitici, ossia aprotinina, EACA e TXA, in tutte le loro indicazioni approvate.
Spanish: A continuación se presenta una lista de las indicaciones para las que el CHMP consideró que el balance beneficio-riesgo sigue siendo positivo.
Italian: Di seguito è riportato un elenco delle indicazioni per le quali il CHMP ha ritenuto confermato il rapporto rischio/beneficio positivo.
Spanish: Tiene un amplio espectro de actuación sobre las enzimas proteolíticas, como la plasmina, la tripsina y la calicreína.
Italian: Esercita un'ampia azione su enzimi proteolitici come plasmina, tripsina e callicreina.
Spanish: La aprotinina, un polipéptido de origen natural, es un inhibidor de las enzimas proteolíticas.
Italian: Aprotinina, un polipeptide presente in natura, è un inibitore degli enzimi proteolitici.
Spanish: El CHMP consideró también el perfil de reacciones adversas, en particular los nuevos episodios adversos (algunos de los cuales son graves) asociados al uso de EACA.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre il profilo delle reazioni avverse, inclusi i nuovi eventi avversi (alcuni dei quali seri) associati all'uso di EACA.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que el balance de riesgos y beneficios para el ácido aminocaproico es positivo en condiciones normales de utilización sujeto a la revisión de las indicaciones, como sigue:
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido aminocaproico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP En octubre de 2011 tuvo lugar una reunión de un grupo asesor científico (GAC) del CHMP y sus opiniones fueron examinadas por el CHMP en el marco de esta revisión.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (scientific advisory group, SAG) del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Spanish: Se tuvieron en cuenta los datos disponibles de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación, incluidos metanálisis.
Italian: Sono stati presi in considerazione i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali, incluse meta-analisi.
Spanish: Sobre la base de todo lo anterior, el Comité recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen ácido aminocaproico a los que se hace referencia en el Anexo I para la cual se establecen las modificaciones de la información sobre el producto como se describe en el anexo III del dictamen.
Italian: Secondo quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Spanish: Teniendo en cuenta el conjunto de información disponible sobre la seguridad y la eficacia, el Comité decidió modificar la autorización de comercialización, considerándose positivo el balance beneficios/riesgos en las siguientes indicaciones revisadas para el AEAC:
Italian: Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, il comitato si è detto d'accordo sulla modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio per EACA considerando positivo il rapporto rischi/benefici con riferimento alle seguenti indicazioni riviste:
Spanish: • El Comité consideró que las pruebas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados y estudios de observación respaldan el uso de ácido aminocaproico en pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan un riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'uso di acido aminocaproico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Spanish: Los resultados preliminares de un ensayo clínico aleatorizado controlado, el estudio «Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population» (BART, Conservación de la sangre usando antifibrinolíticos: ensayo aleatorizado en una población bajo cirugía cardíaca), demostraron que, si bien la utilización de aprotinina estaba asociada a unas hemorragias menos graves que cualquiera de los fármacos de comparación, se había observado, atendiendo a todas las causas, un incremento de la mortalidad a 30 días en los pacientes tratados con aprotinina, por comparación con los pacientes a los que se habían administrado otros medicamentos.
Italian: Dai risultati preliminari di una sperimentazione clinica controllata randomizzata, lo studio Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART, conservazione del sangue mediante antifibrinolitici: una sperimentazione randomizzata in una popolazione sottoposta a cardiochirurgia), era emerso che, sebbene l'impiego di aprotinina fosse associato a un sanguinamento meno grave rispetto ai medicinali di confronto, era stato osservato un aumento della mortalità per qualsiasi causa a 30 giorni tra pazienti trattati con aprotinina rispetto a quelli trattati con altri medicinali.
Spanish: Los antifibrinolíticos (p. ej., la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico) son una clase de agentes hemostáticos indicados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad es. aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Spanish: Además de la cirugía cardíaca, el CHMP consideró que se dispone de pruebas suficientes sobre la seguridad y eficacia del AEAC en otras indicaciones, por ejemplo los pacientes sometidos a procedimientos dentales o quirúrgicos o que presentan riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Italian: Oltre alla chirurgia cardiaca, il CHMP ha ritenuto sufficienti le prove disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia di EACA in altre indicazioni, comprese quelle nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da emorragie.
Spanish: Los análogos de la lisina ácido épsilon aminocaproico (EACA, también conocido como ácido aminocaproico) y el ácido tranexámico (ATX) inhiben más específicamente la conversión de plasminógeno a plasmina.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (epsilon aminocaproic acid, EACA, altresì noto come acido aminocaproico) e acido tranexamico (tranexamic acid, TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Spanish: La leucopenia, la trombocitopenia, la elevación del BUN (nitrógeno ureico en sangre) y la insuficiencia renal son episodios adversos que pueden degenerar y que se han notificado, pero estos riesgos no se tuvieron en cuenta en la información actualmente autorizada sobre el producto.
Italian: Leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN) e insufficienza renale sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Spanish: Varias fuentes de información comunicaron la opinión del Comité, en particular los datos clínicos disponibles, la bibliografía publicada, informes espontáneos y otros datos remitidos por los titulares de autorización de comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aprotinina, EACA o TXA.
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos facilitados por los TAC por escrito, incluidos los datos disponibles de revisiones bibliográficas.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'AIC, compresi i dati presenti nella letteratura.
Spanish: A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o el conocimiento médico actual sobre el uso de EACA y, considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales son graves) asociadas al uso de EACA, el CHMP consideró que algunas de estas indicaciones debían suprimirse.
Italian: Alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia identificate, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che alcune di queste indicazioni debbano essere cancellate.
Spanish: El CHMP recomendó que la información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del BUN e insuficiencia renal se reflejase adecuadamente mediante advertencias y recomendaciones en la información sobre el producto.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le informazioni relative a leucopenia, trombocitopenia, aumento di azoto ureico ematico e insufficienza renale trovino adeguato riscontro nelle avvertenze e raccomandazioni delle informazioni sul prodotto.
Spanish: • A la vista de las limitaciones graves detectadas en los datos sobre eficacia, las nuevas pruebas disponibles y/o los conocimientos médicos actuales sobre el uso de EACA y considerando el perfil de reacciones adversas (algunas de las cuales graves) asociadas al uso del EACA, el CHMP consideró que en algunas de las indicaciones terapéuticas, los beneficios ya no superan a los riesgos y, por tanto, deben eliminarse.
Italian: • Alla luce delle gravi limitazioni dei dati d'efficacia identificati, delle nuove prove disponibili e/o delle conoscenze mediche attuali sull'uso di EACA, e in considerazione del profilo delle reazioni avverse (alcune delle quali serie) associate all'uso di EACA, il CHMP ha ritenuto che, per alcune delle indicazioni terapeutiche, i benefici non superino più i rischi e pertanto che esse debbano essere cancellate.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos en las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen ácido aminocaproico presentados por la EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen ácido aminocaproico, enumerados en el Anexo I
Italian: Motivi per le modifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido aminocaproico elencati nell'allegato I
Spanish: El ácido aminocaproico se ha asociado también a las patologías siguientes: hipotensión, congestión nasal y conjuntival, alteraciones gastrointestinales (diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal), mareos, cefalea, acúfenos y trastornos de la eyaculación, trastornos sanguíneos (agranulocitosis, trastornos de la coagulación), lesiones musculares, convulsiones, reacciones anafilácticas, insuficiencia renal y complicaciones trombóticas.
Italian: L'acido aminocaproico è stato associato inoltre a ipotensione, congestione nasale e congiuntivale, disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale), capogiri, cefalea, tinnito e disturbi dell'eiaculazione; emopatie (agranulocitosi, disturbi della coagulazione), danno muscolare, convulsioni, reazioni anafilattiche, alterazione della funzione renale e complicanze trombotiche.
Spanish: En concreto, se actualizaron las indicaciones terapéuticas para reflejar los conocimientos científicos actuales sobre el uso del EACA; otros cambios en la información del producto fueron la inclusión de información sobre leucopenia, trombocitopenia, aumento del nitrógeno ureico en sangre e insuficiencia renal como advertencias y recomendaciones.
Italian: In particolare, le indicazioni terapeutiche sono state aggiornate per rispecchiare le attuali conoscenze scientifiche sull'uso di EACA; altre modifiche alle informazioni sul prodotto hanno riguardato l'inserimento di informazioni su leucopenia, trombocitopenia, aumento dell'azoto ureico ematico e insufficienza renale tra le avvertenze e raccomandazioni.
Spanish: pacientes de todas las edades con hemorragia causada por fibrinólisis local o general, como Hemorragias posquirúrgicas en: - urología (cirugía de la vejiga y la próstata) - ginecología (cirugía del cuello uterino), en pacientes en los que no se dispone de ácido tranexámico o no se tolera bien - obstetricia (hemorragias posparto y después de abortos) después de la corrección del defecto de coagulación - cirugía cardíaca (con o sin colocación de derivación) - gastroenterología - odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes)
Italian: pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, comprese emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante); emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Spanish: El ácido aminocaproico está indicado para uso en pacientes de todas las edades en caso de hemorragia causada por fibrinólisis local o general, como Hemorragias posquirúrgicas en: - urología (cirugía de la vejiga y la próstata) - ginecología (cirugía del cuello uterino), en pacientes en los que no se dispone de ácido tranexámico o no se tolera - obstetricia (hemorragias posparto y después de abortos) después de la corrección del defecto de coagulación - cirugía cardíaca (con o sin colocación de derivación) - gastroenterología - odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a tratamiento con anticoagulantes)
Italian: L'acido aminocaproico è indicato nei pazienti di tutte le età con emorragia causata da fibrinolisi locale o generale, fra cui: emorragie post-chirurgiche in: - urologia (intervento chirurgico a vescica o prostata), - ginecologia (chirurgia cervicale), in pazienti per le quali l'acido tranexamico non è disponibile o non è tollerato, - ostetricia (emorragie successive al parto o ad aborto spontaneo) dopo correzione del difetto di coagulazione, - chirurgia cardiaca (con o senza posizionamento di bypass), - gastroenterologia, - odontostomatologia (estrazioni dentali in emofiliaci, pazienti sottoposti a terapia anticoagulante) emorragie potenzialmente letali indotte da trombolitici (streptochinasi, ecc.); emorragie associate a trombocitopenia, porpora trombopenica, leucemia; ematuria non chirurgica del tratto urinario inferiore (secondaria a cistiti, ecc.); mestruazioni intense, menorragia e metropatie emorragiche; edema angioneurotico.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del procedimiento de arbitraje relativo a los medicamentos antifibrinolíticos
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica del deferimento per antifibrinolitici Medicinali contenenti acido aminocaproico (v. Allegato I)
Spanish: Este documento presenta las conclusiones sobre la aprotinina.
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito ad aprotinina.
Spanish: Todos los riesgos deben recogerse en el plan de gestión de riesgos.
Italian: Tutti i rischi devono essere contemplati nel piano di gestione del rischio.
Spanish: Existen evidencias suficientes de la eficacia en esta población de pacientes.
Italian: Sono disponibili prove sufficienti dell'efficacia in questa popolazione di pazienti.
Spanish: Se adjuntan al dictamen las posiciones divergentes.
Italian: Le posizioni divergenti sono aggiunte al parere.
Spanish: Se consideraron todos los riesgos de la aprotinina conocidos hasta la fecha.
Italian: Tutti i rischi di aprotinina a oggi noti sono stati tenuti in considerazione.
Spanish: En el curso de esta revisión, se han tenido en cuenta los modelos de control de la calidad de los documentos.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli di revisione della qualità dei documenti.
Spanish: La aprotinina sólo debe administrarse después de un examen minucioso de los beneficios y de los riesgos y tras evaluar la existencia de tratamientos alternativos disponibles (véanse las secciones 4.4 y 5.1).
Italian: L'aprotinina deve essere usata solo dopo attenta analisi dei benefici e dei rischi e dopo aver considerato che sono disponibili trattamenti alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: En caso de tratamiento repetido, los médicos deben ser informados de este riesgo y tratar a sus pacientes de manera adecuada.
Italian: In caso di trattamento ripetuto, i medici devono essere consapevoli del rischio e trattare i pazienti in maniera adeguata.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para la aprotinina, el ácido aminocaproico y el ácido tranexámico (véase el Anexo I).
Italian: • Il comitato ha seguito la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, per aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico (v. allegato I).
Spanish: Los TAC presentarán un protocolo revisado para el registro a las autoridades nacionales competentes
Italian: I titolari dell'AIC presenteranno un protocollo rivisto per il registro alle autorità nazionali competenti.