FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Greek: Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το προστατευτικό κάλυμμα με τα δάκτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av beskyttelseshetten med fingrene.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Esperoct
Greek: Περιεχόμενα
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Ta neste injeksjon som planlagt, og fortsett etter anvisning fra lege. Kontakt lege dersom du er i tvil.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας, καθώς μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Greek: Είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το Esperoct.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
Greek: Παιδιά Το Esperoct δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke brukes av barn under 12 år.
Greek: Η απόκριση στον παράγοντα VIII ενδέχεται να ποικίλλει σε μεμονωμένους ασθενείς, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και αυξητικής ανάκτησης.
Norwegian Bokmål: Responsen på faktor VIII kan variere blant enkeltpasienter vist ved ulike halveringstider og ulik «incremental recovery».
Greek: Tα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα θα πρέπει να διατηρούνται ή να είναι πάνω από τα περιγραφόμενα επίπεδα πλάσματος (σε IU ανά dl ή % του φυσιολογικού).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma bør opprettholdes på eller over de angitte plasmanivåene (i IE per dl eller % av det normale).
Greek: Αυτά τα είδη δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του Esperoct.
Norwegian Bokmål: Disse delene er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το Esperoct διεξήχθησαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (παράγοντας VIII <1%) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια προφυλακτικής θεραπείας με Esperoct σε δοσολογία 50 IU/kg κάθε 4 ημέρες είναι 3,0 IU/dl (95% CI, 2,6, 3,4) σε ασθενείς 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.
Greek: Μην αναμιγνύετε το Esperoct με άλλες ενδοφλέβιες ενέσεις ή φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Esperoct med andre intravenøse injeksjoner eller legemidler.
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως παρατηρήθηκαν σε 270 μοναδικά άτομα σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (<1% δραστικότητα ενδογενούς παράγοντα VIII) που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) και χωρίς ιστορικό αναστολέων παρατίθενται στον πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Greek: Οι κατηγορίες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον πίνακα 3 είναι σύμφωνες με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος MedDRA (Ταξινόμηση Οργανικού Συστήματος και Επίπεδο Προτιμώμενης Ορολογίας).
Norwegian Bokmål: Bivirkningskategoriene i tabell 3 er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Greek: Συνιστάται το Esperoct να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με τα επείγοντα ενός νοσοκομείου εάν εμφανίσετε σημεία αλλεργικής αντίδρασης, όπως:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων εξανθημάτων, γενικευμένης κνίδωσης, συσφικτικού αισθήματος στον θώρακα, συριγμού, υπότασης και αναφυλαξίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om de tidlige tegnene på overfølsomhetsreaksjoner, herunder elveblest, generalisert urtikaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Greek: Προηγούμενη χρήση φαρμάκου που περιέχει παράγοντα VIII Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII προηγουμένως, ειδικά εάν έχετε αναπτύξει αναστολείς (αντισώματα) κατά του φαρμάκου, καθώς υπάρχει κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέπτυξαν παροδικά αντισώματα κατά PEG χαμηλού τίτλου.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager partikler eller misfarging, skal den ikke brukes.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Greek: • αναστολείς κατά του παράγοντα VIII (αντισώματα) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Greek: Μην αποσυναρμολογείτε τον εξοπλισμό πριν από την απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Ikke demonter utstyret før det kastes.
Greek: Το Esperoct θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (σε διάστημα 2 λεπτών περίπου) μετά την ανασύσταση της κόνεως με 4 ml παρεχόμενου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)).
Norwegian Bokmål: Esperoct skal administreres ved intravenøs injeksjon (i løpet av en periode på omtrent 2 minutter), etter at pulveret er rekonstituert med medfølgende 4 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter som er 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Greek: Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Greek: Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση για την επίτευξη δραστικότητας παράγοντα VIII εντός του στοχευόμενου εύρους
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Greek: Όταν χρησιμοποιείται ανάλυση πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη στον χρόνο θρομβοπλαστίνης in vitro (aPTT: χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII πλάσματος μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποείται στην ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Greek: Για τη θεραπεία αιμορραγίας
Norwegian Bokmål: For å behandle blødning
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX, som akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Greek: Πίνακας 3 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές δοκιμές για PTPs* Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier for PTPs* MedDRA-organklassesystem
Greek: Το Esperoct χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγίας σε άτομα 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Greek: Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Greek: Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το Esperoct, ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή, εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή, ενδέχεται να μη σταματήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Esperoct για την προφύλαξη και τη θεραπεία των αιμορραγιών αξιολογήθηκε σε μια ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε εφήβους και ενήλικες ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, ηλικίας 12 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble evaluert i en åpen, ikke-kontrollert studie med ungdom og voksne pasienter med alvorlig hemofili A som var 12 år og eldre.
Greek: • ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση και βελόνα με πεταλούδα)
Norwegian Bokmål: • et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange)
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στην προφύλαξη και τη θεραπεία αιμορραγιών διερευνήθηκε σε πέντε προοπτικές, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες σε 270 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTP).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIII prokoagualantaktiviteten, som er kvantifisert i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte testen.
Greek: • Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger, som vist.
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sidene eller gjengene på stempelstangen.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er turoktokog alfa pegol (pegylert human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)).
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης παράγοντα VIII, αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα και την αποκατάσταση των αιμορραγικών διαθέσεων.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Greek: Μη βάζετε το Esperoct ξανά στο ψυγείο εφόσον έχει ξεκινήσει η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Greek: Για τη θεραπεία των αιμορραγιών μπορεί να χορηγηθεί μία μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μια μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av blødninger kan det administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Greek: • στείρα τολύπια με αλκοόλη
Norwegian Bokmål: • sterile alkoholservietter
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια σωλήνωση ή στον ίδιο περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet skal ikke administreres i samme slange eller i samme beholder som andre legemidler.
Greek: 30 μήνες στους 2°C - 8°C, κατά τη διάρκεια των οποίων το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 30°C για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 12 μηνών, αλλά που δεν υπερβαίνει την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden kan preparatet oppbevares ved høyst 30 °C i én enkelt periode som ikke overskrider 12 måneder, men ikke lenger enn utløpsdatoen printet på pakningen.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Det kan administreres en maksimal enkeltdose av Esperoct på 75 IE/kg, og en maksimal totaldose på 200 IE/kg/24 timer.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών πρέπει να γίνεται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας και των αναστολέων κατά του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
Greek: Είκοσι από τους 32 ασθενείς ήταν αρνητικοί για αντισώματα κατά PEG μετά από χορήγηση Esperoct.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Greek: Το Esperoct αντικαθιστά αυτό τον ελαττωματικό παράγοντα VIII ή τον παράγοντα VIII που απουσιάζει και βοηθά το αίμα να σχηματίσει θρόμβους στο σημείο της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Esperoct erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å levre seg på blødningsstedet.
Greek: Ένεση του Esperoct μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους (IV) καθετήρες
Norwegian Bokmål: Injisering av Esperoct via nålefrie koblinger for intravenøse (i.v.)
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των αποτελεσμάτων των αναλύσεων που ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου βασιζόμενη σε aPTT και μέσω ανάλυσης με χρωμογόνο σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Norwegian Bokmål: Det kan også være signifikante avvik mellom testresultater som oppnås ved en aPTTbasert ett-trinns-koagulasjonstest og kromogentesten i henhold til Ph.Eur.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σύγκριση με το ανθρώπινο πλάσμα φυσιολογικού επιπέδου) είτε σε Διεθνείς Μονάδες ανά dl (σε σύγκριση με το ισχύον Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Norwegian Bokmål: Faktor VIIIaktiviteten i plasma uttrykkes enten i prosent (relativt til normalt humant plasmanivå) eller i internasjonale enheter per dl (relativt til gjeldende internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Greek: Το Esperoct προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Esperoct administreres intravenøst etter rekonstituering av pulveret med oppløsningsvæsken som finnes i sprøyten.
Greek: Η προσαρμογή των δόσεων και των διαστημάτων μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να εξετάζεται με βάση τα επίπεδα παράγοντα VIII που επιτυγχάνονται και την αιμορραγική διάθεση του ατόμου.
Norwegian Bokmål: Justering av doser og administrasjonsintervall kan vurderes basert på oppnådde faktor VIII-nivåer og individuell blødningstendens.
Greek: Πριν από την ένεση, πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon må det rekonstitueres med oppløsningsvæsken som er i sprøyten.
Greek: L-Μεθειονίνη
Norwegian Bokmål: L-metionin
Greek: Εξάνθημα Ερύθημα Κνησμός
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Kløe
Greek: Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg. Dosen vil avhenge av din kroppsvekt og om legemidlet brukes til å forebygge eller til å behandle en blødning.
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Greek: Τα στοχευόμενα επίπεδα παράγοντα VIII εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Greek: Η δόση στους εφήβους (12 ετών και άνω) είναι ίδια με τη δόση των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα του Esperoct στη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατ'επίκληση
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder og behandling etter behov
Greek: • Εάν η γραμμή της CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του Esperoct, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: • Hvis kateteret til CVAD må skylles før eller etter injeksjonen med Esperoct, brukes natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και 4 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Greek: Υπήρξε μία περίπτωση ανθεκτικών αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ταυτόχρονα με την επιβεβαιωμένη περίπτωση αναστολέων κατά του παράγοντα VIII (βλ. Αναστολείς κατά του παράγοντα VIII).
Norwegian Bokmål: Det var et tilfelle med vedvarende «anti-drug»-antistoffer sammen med det bekreftede tilfellet med faktor VIII-inhibitorer (se Faktor VIII-inhibitorer).
Greek: Άλλα φάρμακα και Esperoct Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες, αιμάτωμα
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Greek: • Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten tempereres til romtemperatur.
Greek: • Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
Greek: Εάν αισθανθείτε ότι η δράση του Esperoct είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Greek: L-Ιστιδίνη
Norwegian Bokmål: L-histidin
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, L -μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συγκέντρωσης του Π.Ο.Υ.
Norwegian Bokmål: Antall admininistrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE) i henhold til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Greek: Η πολυαιθυλενογλυκόλη είναι προσαρτημένη στην Ο-συνδεδεμένη γλυκάνη στην περικομμένη περιοχή Β του rFVIII (turoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: PEG-enheten er festet til det O-koblede glykanet i det trunkerte B-domenet til rFVIII (turoktokog alfa).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο στοχευόμενο εύρος ή πάνω από αυτό.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at faktor VIII-aktivitet bør opprettholdes i eller over målområdet («target range»).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μία περίοδο έως 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i en enkelt periode på opptil 12 måneder.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esperoct
Greek: Το Esperoct μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για διάστημα έως 12 μήνες εντός της διάρκειας ζωής του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Greek: Για τι χρησιμοποιείται το Esperoct
Norwegian Bokmål: Hva Esperoct brukes mot
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Esperoct Natriumklorid 9 mg/ml
Greek: Θεραπεία κατ' επίκληση και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder
Greek: 0 έως κάτω των 6 ετών N=13
Norwegian Bokmål: 0 opptil 6 år N=13
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να καθορίζεται ανάλογα με το επίπεδο άνεσης του ασθενή σε διάστημα περίπου 2 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Administreres i løpet av en periode på ca. 2 minutter, administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία έναρξης της φύλαξης του Esperoct σε θερμοκρασία δωματίου επάνω στο κουτί.
Norwegian Bokmål: Noter datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Greek: Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Hvis sprøytehetten er løs eller mangler, må du ikke bruke den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert Esperoct.