FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var mindst 5% højere hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var diarré (42,9 % versus 32,6 %), træthed (30,2 % versus 19,4 %), asteni (22,4 % versus 13,1 %), obstipation (20,2 % versus 12,6 %), klinisk neutropeni (12,9 % versus 6,3 %), febril neutropeni (11,2 % versus 4,6 %) og dyspnø (9,5 % versus 3,4 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi z co najmniej 5% częstością, które zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów były biegunka (42,9% vs 32,6%), zmęczenie (30,2% vs 19,4%), astenia (22,4% vs 13,1%), zaparcie (20,2% vs 12,6%), kliniczna neutropenia (12,9% vs 6,3%), gorączka neutropeniczna (11,2% vs 4,6%) i duszność (9,5% vs 3,4%).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1,5 til ≤3,0 x ULN) var den maksimale tolererede dosis (MTD) 15 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m pc.
Danish: Hvis JEVTANA på noget tidspunkt under håndteringen kommer i kontakt med huden, skal den straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Polish: W przypadku kontaktu produktu leczniczego JEVTANA ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem.
Danish: Cabazitaxel inducerede embryoføtal toksicitet i hunrotter, der blev behandlet intravenøst en gang dagligt fra 6. til og med 17. gestationsdag forbundet med maternel toksicitet, og bestod af føtale dødsfald og mindsket føtal middelvægt forbundet med forsinket skeletal ossifikation.
Polish: Kabazytaksel podawany dożylnie raz dziennie w okresie od 6. do 17. dnia ciąży wywierał toksyczny wpływ na zarodki i płody u samic szczura, a także toksyczny wpływ na samice, prowadząc do obumarcia płodów i spadku średniej masy ciała płodu z towarzyszącym opóźnieniem procesu kostnienia szkieletu.
Danish: Hovedpine Paræstesi Letargi Hypoæstesi Ischias
Polish: Jadłowstręt Odwodnienie Hiperglikemia Hipokaliemia
Danish: I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag.
Polish: Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes med det samme.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Danish: Udsæt behandlingen, indtil neutrofiltallet er > 1.500 celler/mm3, reducer derpå dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
Polish: Po wstępnym rozcieńczeniu całą objętością rozpuszczalnika, każdy ml roztworu zawiera 10 mg kabazytakselu.
Danish: Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet.
Polish: Używając strzykawki z przymocowaną igłą, z zachowaniem jałowości należy pobrać całą zawartość dołączonego rozpuszczalnika, obracając częściowo fiolkę.
Danish: Alle grader af hjertelidelser var hyppigere forekommende i cabazitaxel-gruppen, hvoraf 6 patienter (1,6 %) havde hjertearytmier grad ≥3.
Polish: Zaburzenia czynności serca i zaburzenia rytmu serca Zdarzenia niepożądane wszystkich stopni dotyczące zaburzeń czynności serca występowały częściej w przypadku kabazytakselu, z czego u 6 pacjentów (1,6%) występowały zaburzenia rytmu serca stopnia ≥3.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy JEVTANA odnotowano poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu do grupy otrzymującej mitoksantron, odpowiednio 2,8 (2,4-3,0) miesiąca vs 1,4 (1,4-1,7) miesiąca, HR (95%CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Danish: CYTOTOKSISK
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY
Danish: Cabazitaxel påvirkede ikke parringspræstationen eller fertiliteten af behandlede hanrotter.
Polish: Kabazytaksel nie wpływał na kopulację i płodność u samców szczurów.
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
Polish: UWAGA: wymagane jest dwuetapowe rozcieńczenie.
Danish: Derfor skal samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazol) undgås, da en stigning i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme.
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, indynawir, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
Polish: Odpowiedź wedługstężenia PSA wynosiła 39,2% u pacjentów w grupie JEVTANA (95%CI: 33,9-44,5) vs 17,8% u pacjentów otrzymujących mitoksantron (95% CI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Danish: • hvis du oplever et betydeligt fald eller en betydelig stigning i din daglige mængde urin.
Polish: • Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A, należy rozważyć uważne monitorowanie w celu wykrycia toksyczności oraz zmniejszenie dawki kabazytakselu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Opkastning Forstoppelse Mavesmerter Dyspepsi Øvre mavesmerter Hæmorider Gastroøsofageal refluks sygdom Rektal blødning Tør mund Abdominal udspilning
Polish: Ból brzucha Niestrawność Ból w nadbrzuszu Guzki krwawnicze Choroba refluksowa przełyku
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Polish: Kobiety w ciąży należące do personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.
Danish: Koncentratopløsningen og solvensen skal være klar.
Polish: Roztwór koncentratu i rozpuszczalnika powinny być przejrzyste.
Danish: herunder
Polish: INNE
Danish: Fortynd altid koncentratet til infusionsvæske, opløsning, med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens, inden det føjes til en infusionsvæske.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć przy pomocy całego załączonego rozpuszczalnika przed dodaniem do roztworu do infuzji.
Danish: Patienter med fortilfælde af kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller patienter med ukontrolleret hjertearytmi, angina pectoris og/eller hypertension blev ikke inkluderet i studiet.
Polish: Do badania nie kwalifikowano pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, pacjentów z nieleczonymi zaburzeniami rytmu serca, dusznicą bolesną i (lub) nadciśnieniem tętniczym.
Danish: Brug af anden medicin sammen med JEVTANA
Polish: Jak stosować lek JEVTANA
Danish: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Polish: Tel: +44 (0) 845 732 7101
Danish: Der var en signifikant højere tumor respons på 14,4 % (95 % CI: 9,6-19,3) hos patienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % CI: 1,6-7,2) hos patienter i mitoxantron-armen, p=0,0005.
Polish: Odnotowano znamiennie większy odsetek odpowiedzi guza wynoszący 14,4% (95%CI: 9,6-19,3) u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy JEVTANA w porównaniu do 4,4% (95%CI: 1,6-7,2) u pacjentów w grupie mitoksantronu, p=0,0005.
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
Polish: Premedykacja W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 minut przed każdym podaniem produktu leczniczego JEVTANA poprzez dożylne podanie następujących produktów leczniczych:
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin.
Polish: Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Danish: På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet.
Polish: Mężczyźni otrzymujący kabazytaksel powinni zapobiegać kontaktowi innych osób ze swoim ejakulatem w trakcie leczenia, ze względu na potencjalny wpływ kabazytakselu na organizm za pośrednictwem nasienia.
Danish: Hætteglasset med koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Polish: Fiolka z koncentratem (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (5,67 ml) zawierają nadmiar płynu, w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Danish: Knoglemarvsdepression manifesteret som neutropeni, anæmi, trombocytopeni eller pancytopeni kan forekomme (se "Risiko for neutropeni" og "Anæmi" i pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego objawiające się neutropenią, niedokrwistością, małopłytkowością lub pancytopenią (patrz poniżej „Ryzyko neutropenii" i „Niedokrwistość" w punkcie 4.4).
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka kabazytakselu to odpowiednio 20 mg/m pc. i 15 mg/m pc.
Danish: Andre bivirkninger inkluderer:
Polish: Inne działania niepożądane:
Danish: Ikke almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
Danish: • du nogensinde har haft allergier.
Polish: • Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii).
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA jest przeciwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Danish: En undergruppe på 59 patienter havde modtaget en kumulativ dosis af docetaxel <225 mg/m2 (29 patienter i JEVTANA-armen, 30 patienter i mitoxantron-armen).
Polish: Podgrupa 59 pacjentów otrzymywała wcześniej skumulowaną dawkę docetakselu <225 mg/m pc.
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen
Polish: Statystycznie istotny, większy procent (p<0,001) pacjentów wykazał odpowiedź PSA na leczenie w grupie otrzymującej dawkę 25 mg/m pc.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
Polish: Wykazano, że G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Patienter skulle have neutrofilocytter >1.500/mm3, trombocytter >100.000/mm3, hæmoglobin >10 g/dl, kreatinin <1,5 x ULN, total-bilirubin <1 x øvre normalgrænse (ULN), ASAT og ALAT <1,5 x ULN.
Polish: 3, stężenie hemoglobiny >10 g/dl, kreatyniny <1,5 × GGN, całkowitej bilirubiny <1 × GGN, aktywność AspAT i AlAT <1,5 × GGN.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der er potente induktorer eller potente hæmmere af CYP3A, bør undgås (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A.
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Polish: była większa u pacjentów w wieku 65 lat w porównaniu do młodszych pacjentów: neutropenia na podstawie wyników badań laboratoryjnych (86,3% vs 73,3%), kliniczna neutropenia (23,8% vs 16,8%) i gorączka neutropeniczna (8,3% vs 6,1%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
Danish: Dette er meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter).
Polish: Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka z 1,5 ml (objętość nominalna) koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Danish: 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Polish: 25 mg/m pc.
Danish: Risiko for hjertearytmi Der er indberettet tilfælde af hjertearytmi, oftest takykardi og atrieflimren (se pkt.
Polish: Odnotowano zaburzenia rytmu serca, najczęściej tachykardię i migotanie przedsionków (patrz punkt 4.8).
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
Polish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentratu w fiolce o objętości 15 ml z przezroczystego szkła (typ I), zamkniętej szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego.
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Polish: 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=378) albo mitoksantron w dawce 12 mg/m pc. dożylnie co 3 tygodnie przez maksymalnie 10 cykli, z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce dobowej 10 mg (n=377).
Danish: Derfor skal samtidig indgift af potente CYP3A-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital) undgås, da et fald i plasmakoncentrationen af cabazitaxel kan forekomme (se pkt.
Polish: Dlatego, z uwagi na możliwość zmniejszenia stężenia kabazytakselu w osoczu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna, fenobarbital) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var ≥5 % højere hos patienter i aldersgruppen 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var træthed (40,4 % versus 29,8 %), klinisk neutropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), pyreksi (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhed (10,0 % versus 4,6 %), urinvejsinfektion (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Polish: Następujące działania niepożądane występujące z częstością 5% zgłaszano częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych w porównaniu do młodszych pacjentów zmęczenie (40,4% vs 29,8%), kliniczna neutropenia (24,2% vs 17,6%), astenia (23,8% vs 14,5%), gorączka (14,6% vs 7,6%), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego (10,0% vs 4,6%), zakażenia dróg moczowych (9,6% vs 3,1%) i odwodnienie (6,7% vs 1,5%).
Danish: Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucoseeller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
Polish: Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji.
Danish: JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er nævnt i pkt.
Polish: Produktu leczniczego JEVTANA nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres.
Polish: Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis.
Polish: Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika.
Danish: Bemærk: Både hætteglasset med JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrat (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) og hætteglasset med solvens (påfyldningsvolumen: 5,67 ml) indeholder et overskud for at kompensere for væsketab under præparation.
Polish: Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia: 5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne der forårsager hoste og åndedrætsbesvær).
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego zgłaszano przypadki występowania (częstość występowania nieznana - nie można określić na podstawie dostępnych danych) śródmiąższowego nieinfekcyjnego zapalenia płuc i (lub) zapalenia płuc oraz śródmiąższowych chorób płuc, które czasem kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
Danish: Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF
Polish: Długotrwała (powyżej 1 tygodnia) neutropenia stopnia ≥3.
Danish: Cabazitaxel metaboliseres i udtalt grad i leveren.
Polish: Kabazytaksel jest intensywnie metabolizowany w wątrobie.
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
Polish: w grupie otrzymującej kabazytaksel były: neutropenia (81,7%), leukopenia (68,2%), niedokrwistość (10,5%), gorączka neutropeniczna (7,5%), biegunka (6,2%).
Danish: Klinisk neutropeni Urinvejsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Polish: Ból pleców Kliniczna neutropenia Zakażenia układu moczowego Obwodowa neuropatia czuciowa
Danish: SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre
Polish: Fiolka z koncentratem: polisorbat 80 i kwas cytrynowy;
Danish: • du har feber.
Polish: • Wystąpienia gorączki.
Danish: JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji kabazytaksel
Danish: Atrieflimren Takykardi
Polish: Migotanie przedsionków Tachykardia
Danish: • kuldegysninger.
Polish: • dreszcze.
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter):
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Danish: Faciliteter og udstyr til behandling af alvorlige allergiske reaktioner såsom hypotension og bronkospasme skal være til rådighed (se pkt.
Polish: Produkt leczniczy można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Danish: Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
Polish: Aby podczas wstrzykiwania rozpuszczalnika w jak największym stopniu ograniczyć powstawanie piany, należy skierować igłę na wewnętrzną ścianę fiolki z roztworem koncentratu i wstrzykiwać powoli.
Danish: Trin 1.5
Polish: Etap 1.5
Danish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anæmi Grad ≥ 3 trombocytopeni
Polish: Niedokrwistość stopnia ≥ 3
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego JEVTANA w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem oceniano w badaniu klinicznym III fazy, prowadzonym z randomizacją metodą otwartej próby, z udziałem 371 pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, otrzymujących kabazytaksel w dawce 25 mg/m pc. co trzy tygodnie.
Danish: Følg nedenstående instruktioner for præparation.
Polish: Należy postępować zgodnie z zamieszczoną poniżej instrukcją.
Danish: Udsæt behandling indtil der ses bedring, reducér derefter dosis af cabazitaxel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m pc. do 20 mg/m pc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego JEVTANA we wszystkich populacjach dzieci i młodzieży we wskazaniu rak gruczołu krokowego (patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Danish: Cabazitaxel bør ikke bruges under amning.
Polish: Nie należy stosować kabazytakselu podczas karmienia piersią.
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Polish: Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.
Danish: Fællesnavnet er cabazitaxel.
Polish: Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel.
Danish: Grad >2 perifer neuropati
Polish: Obwodowa neuropatia stopnia >2.
Danish: JEVTANA 60 mg cabazitaxel som sterilt koncentrat cabazitaxel
Polish: JEVTANA 60 mg jałowy koncentrat kabazytaksel
Danish: Træthed Asteni
Polish: Zmęczenie Astenia
Danish: Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0%) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Polish: z 20 do 15 mg/m pc.: 58 (10,0%)
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
Polish: Neutropenia jest najczęstszym działaniem niepożądanym występującym po zastosowaniu kabazytakselu (patrz punkt 4.8).
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset
Polish: Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:
Danish: Hvis behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion planlægges, bør dosis af cabazitaxel ikke overstige 15 mg/m2.
Polish: W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone.
Danish: JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia.