FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: verspürt haben - wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (dies kann durch andere Arzneimittel verursacht worden sein, oder andere Ursachen gehabt haben) - wenn Sie Diabetiker sind oder zu Diabetes mellitus neigen - wenn Sie Brustkrebs oder einen Tumor an der Hypophyse (im Gehirn) hatten - wenn Sie aufgrund einer Herzerkrankung oder einer Behandlung von Herzerkrankungen zu niedrigem Blutdruck neigen - wenn Sie nach einem plötzlichen Aufstehen oder Aufsetzen niedrigen Blutdruck haben.
Latvian: - ja Jums ir Parkinsona slimība; - ja Jums kādreiz diagnosticēts stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra un muskuļu stīvums (pazīstams arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms); - ja Jums kādreiz bijušas mēles vai sejas patoloģiskas kustības (tardīvā diskinēzija); - ja zināt, ka Jums agrāk ir bijis mazs leikocītu skaits asinīs (un to var būt izraisījušas citas zāles vai tas var būt radies citu iemeslu dēļ); - ja Jums ir diabēts vai nosliece uz diabētu; - ja Jums ir bijis krūts vēzis vai hipofīzes audzējs smadzenēs; - ja Jums ir sirdsslimība vai arī Jūsu sirdsslimība tiek ārstēta ar līdzekļiem, kas veicina zemu asinsspiedienu; - ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties; - ja Jums ir epilepsija; - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir ieilgusi un/vai sāpīga erekcija; - ja Jūsu ķermenis nespēj kontrolēt iekšējo temperatūru vai arī nespēj novērst pārkaršanu; - ja Jūsu asinīs ir pārāk augsts hormona prolaktīna līmenis vai arī Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs; - ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir veidojušies asins recekļi, jo antipsihotisku līdzekļu iedarbība tiek saistīta ar asins recekļu veidošanos.
German: Während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Xeplion-Dosen können Patienten, die bisher auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingestellt waren, eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen.
Latvian: Xeplion ikmēneša uzturošās terapijas laikā pacientiem, kuru stāvoklis iepriekš stabilizēts, izmantojot dažādas paliperidona ilgstošas darbības tablešu devas, analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību var sasniegt, veicot injekcijas.
German: Wenn Sie mehr Xeplion erhalten haben als Sie benötigen Da dieses Arzneimittel unter medizinischer Aufsicht verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Dosis erhalten.
Latvian: Šīs zāles tiks ievadītas veselības aprūpes speciālistu kontrolē, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsit pārāk lielu devu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Latvian: Pirms Xeplion lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Die Gesamt-Clearance von Paliperidon war bei Prüfungsteilnehmern mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion um 32 % (CrCl = 50 bis < 80 ml/min), mit mäßiger Einschränkung um 64 % (CrCl = 30 bis < 50 ml/min) und mit schwerer Einschränkung um 71 % (CrCl = 10 bis < 30 ml/min) verringert.
Latvian: Paliperidona kopējais klīrenss indivīdiem ar pavājinātu nieru funkciju samazinājās par vidēji 32% vieglu (CrCl = 50 līdz < 80 ml/min.), 64% mēreni smagu
German: Dosen von Paliperidon-Retardtabletten und Xeplion, die zur Erreichung einer vergleichbaren Paliperidon-Exposition während der Erhaltungstherapie erforderlich sind Bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette
Latvian: Paliperidona ilgstošas darbības tablešu un Xeplion devas, kas nepieciešamas, lai sasniegtu analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību uzturošās terapijas laikā Paliperidona ilgstošas darbības tablešu deva līdz šim
German: 12 mg täglich
Latvian: 12 mg dienā
German: Jede Xeplion 150 mg-Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat.
Latvian: Katra Xeplion 150 mg pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta.
German: • Probleme mit der Bewegung Ihrer Augen, Augenrollen, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, verstärkter Tränenfluss, Rötung der Augen
Latvian: • acs kustību traucējumi, acu grozīšanās, pārmērīga acu jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana,
German: Wenn Sie älter sind und leichte Probleme mit den Nieren haben, kann Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verabreichen.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var samazināt šo zāļu devu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn,
Latvian: Šīs zāles grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu.
German: Für Patienten < 90 kg wird die 23-GKanüle mit 1 Zoll (25,4 mm x 0,64 mm) empfohlen.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, ieteicams izmantot 1 collas, 23. kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm).
German: Im Allgemeinen befand sich die anfängliche Gesamt-Plasmakonzentration mit Xeplion innerhalb des bei 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung beobachteten Expositionsbereichs.
Latvian: Kopumā terapijas sākumā Xeplion līmenis plazmā atbilda paliperidona 6-12 mg ilgstošas darbības tablešu lietošanā konstatētajai iedarbībai.
German: • gesteigerter Appetit
Latvian: • pastiprināta ēstgriba;
German: Jede Xeplion 75 mg-Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat.
Latvian: Katra Xeplion 75 mg pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta.
German: Umstellung von oralem retardiertem Paliperidon oder oralem Risperidon auf Xeplion Die Behandlung mit Xeplion sollte, wie in Abschnitt 4.2 oben beschrieben, begonnen werden.
Latvian: Pāreja no perorāli lietota ilgstošas darbības paliperidona vai perorāli lietota risperidona uz Xeplion Xeplion lietošana jāsāk saskaņā ar aprakstu 4.2. apakšpunkta sākumā.
German: 100 mg einmal pro Monat
Latvian: 100 mg mēnesī
German: Xeplion wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden.
Latvian: Xeplion ir indicēts pieaugušu šizofrēnijas pacientu, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu, uzturošajai terapijai.
German: Die Blisterpackung mit der Sicherheitskanüle halb öffnen.
Latvian: Līdz pusei atlobiet drošības adatas blisteriepakojumu.
German: • eine Unterbrechung der Reizleitung zwischen den oberen und unteren Teilen des Herzens, anomale elektrische Reizleitung des Herzens, Verlängerung des QT-Intervalls Ihres Herzens, schneller Herzschlag nach dem Aufstehen, langsamer Herzschlag, anomale elektrische Ableitung des Herzens (Elektrokardiogramm oder EKG), ein flatteriges oder pochendes Gefühl in Ihrem Brustkorb (Palpitationen)
Latvian: • sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība,
German: (A) 22 G x 1,5" (graue Farbkodierung) (B) 23 G x 1" (blaue Farbkodierung) (C) Fertigspritze (D) Farbkodierung (E) Spitzenkappe
Latvian: " (pelēka uzmava) B. 23G x 1" (zila uzmava)
German: • abgestorbene Hautzellen an der Injektionsstelle und Geschwür an der Injektionsstelle.
Latvian: • atmirušas ādas šūnas un čūla injekcijas vietā.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
German: Anweisungen zur Anwendung und Handhabung von Xeplion siehe „Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt" am Ende der Packungsbeilage.
Latvian: Norādes par to, kā lietot Xeplion un rīkoties ar to, izklāstītas lietošanas instrukcijā (informācija medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem).
German: Danach sollte der normale monatliche Zyklus von 25-mg- bis 150-mg-Injektionen je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit bei dem jeweiligen Patienten in den Delta- oder Glutealmuskel angewendet werden.
Latvian: Pēc tam jāīsteno parastā ikmēneša injekciju shēma, deltveida vai gūžas muskulī ievadot 25-150 mg zāļu atbilstoši konkrētā pacienta zāļu panesamībai un/vai zāļu efektivitātei.
German: • eine Veränderung in Ihrer Art zu gehen
Latvian: • gaitas izmaiņas;
German: Zur DELTOIDALEN Injektion bei Patienten mit einem Gewicht < 90 kg die 1-Zoll-Kanüle 23 G (25,4 mm × 0,64 mm, blaue Farbkodierung) und bei Patienten  90 kg die 1,5-ZollKanüle 22 G (38,1 mm × 0,72 mm, graue Farbkodierung) verwenden.
Latvian: Injekcijai DELTVEIDA muskulī, ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, izmantojiet 1 collas 23. kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm) (adata ar zilas krāsas uzmavu); ja pacienta ķermeņa masa ir ≥ 90 kg, izmantojiet 1½- collas 22. kalibra adatu (38,1 mm x 0,72 mm) (adata ar pelēkas krāsas uzmavu).
German: 50 mg alle 2 Wochen
Latvian: 50 mg reizi 2 nedēļās
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Latvian: • Jums tiek plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam par to, ka lietojat šīs zāles.
German: Jede Xeplion 50 mg-Fertigspritze enthält 78 mg Paliperidonpalmitat.
Latvian: Katra Xeplion 50 mg pilnšļirce satur 78 mg paliperidona palmitāta.
German: Rhabdomyolyse, Gelenkschwellung anomale Körperhaltung
Latvian: rabdomiolīze, locītavu pietūkums patoloģiska poza
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Latvian: Biežas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem:
German: Durch Anwendung des anfänglichen Dosierungsschemas für Xeplion konnten Patienten selbst an den Tagen vor Verabreichung der Dosis (Tag 8 und Tag 36) im Expositionsbereich von 6 bis 12 mg oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung bleiben.
Latvian: Xeplion izmantošana sākšanas režīmā ļauj pacientiem saglabāt šo 6-12 mg perorālā ilgstošas darbības paliperidona nodrošināto iedarbības logu arī dienās tieši pirms ievadīšanas (8. dienā un 36. dienā), kad zāļu koncentrācija serumā ir vismazākā.
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QTVerlängerung im EKG, posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom, Bradykardie, EKG
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi tahikardija atrioventrikulārā blokāde, impulsu pārvades traucējumi, pagarināts QT intervāls elektrokardiogrammā, posturālas ortostatiskas tahikardijas sindroms, bradikardija, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā, sirdsklauves priekškambaru mirgošana, sinusa aritmija
German: 9 mg täglich
Latvian: 9 mg dienā
German: • Muskelkrämpfe, Gelenksteifheit, Muskelschwäche, Nackenschmerzen
Latvian: • muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, spranda sāpes;
German: 150 mg einmal pro Monat
Latvian: 150 mg mēnesī
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Latvian: Šāda paaugstināta jutība līdz ar ekstrapiramidāliem simptomiem var izpausties kā apjukums, garīga notrulināšanās un posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
German: Die Spritze aufrecht halten und die Gummi-Spitzenkappe mit einer Drehbewegung entfernen.
Latvian: Šļirci turot stāvus, noņemiet smailes uzgali no gumijas, to pagriežot.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radušās risperidona zāļu formu lietošanas laikā
German: Patienten, die zuvor auf verschiedene Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können während der Erhaltungstherapie mit monatlichen XeplionDosen gemäß folgender Staffelung eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen:
Latvian: Pacientiem, kas jau ir stabilizēti, izmantojot dažādas risperidona ilgstošas darbības injekciju devas, analoģisku paliperidona līdzsvara stāvokļa iedarbību Xeplion uzturošās terapijas laikā var sasniegt, rīkojoties atbilstoši šīm norādēm:
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ir iespējama QT pagarināšanās, kambaru aritmijas (kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija), pēkšņa neizskaidrojama nāve, sirds apstāšanās un Torsades de pointes.
German: 9/l) soll Xeplion abgesetzt und die
Latvian: 9/l) Xeplion lietošana jāpārtrauc un līdz leikocītu skaita normalizācijai to skaits jākontrolē.
German: Xeplion 150 mg und Xeplion 100 mg Depot-Injektionssuspension
Latvian: Xeplion 150 mg un Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām
German: Depot-Injektionssuspension Die Suspension ist weiß bis gebrochen weiß.
Latvian: Suspensija ir balta vai gandrīz balta.
German: • knisternde Lungengeräusche
Latvian: • trokšņi plaušās;
German: Die im Rahmen von klinischen Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angst, Infektion der oberen Atemwege, Reaktion an der Injektionsstelle, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Akathisie, Agitiertheit, Sedierung/Somnolenz, Übelkeit, Obstipation, Schwindel, muskuloskelettale Schmerzen, Tachykardie, Tremor, Bauchschmerzen, Erbrechen, Diarrhö, Fatigue und Dystonie.
Latvian: Ziņojumos no klīniskajiem pētījumiem visbiežāk minētās zāļu izraisītas nevēlamas blakusparādības (NBP) bija bezmiegs, galvassāpes, trauksme, augšējo elpceļu infekcija, reakcija injekcijas vietā, parkinsonisms, ķermeņa masas palielināšanās, akatīzija, uzbudinājums, sedācija/miegainība, slikta dūša, aizcietējums, reibonis, muskuļu un kaulu sāpes, tahikardija, trīce, vēdersāpes, vemšana, caureja, nespēks un distonija.
German: Männliche Ratten zeigten eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenomen und -karzinomen bei 30 und 60 mg/kg/Monat.
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma 10, 30 un 60 mg/kg/mēnesī, tika konstatēts statistiski būtisks krūts dziedzera adenokarcinomas gadījumu pieaugums.
German: Jede Fertigspritze enthält 156 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 100 mg paliperidona (Paliperidonum).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4,4).
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min.) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von oralem Paliperidon.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes neuzrāda būtisku atšķirību paliperidona acīm redzamajā klīrensā neatkarīgi no tā, vai paliperidons tika perorāli ievadīts CYP2D6 intensīviem vai vājiem metabolizētājiem.
German: Bei Aktivierung des Mechanismus ist ein Klicken zu hören.
Latvian: Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis.
German: 3 mg täglich
Latvian: 3 mg dienā
German: Gehirn einschließlich plötzlicher Unterbrechung der Blutversorgung des Gehirns (Schlaganfall oder „kleiner" Schlaganfall), unempfänglich für Reize, Bewusstlosigkeit,
Latvian: stiprs drudzis un smags muskuļu stīvums), galvas smadzeņu asinsvadu patoloģijas, tai skaitā pēkšņs smadzeņu apasiņošanas zudums (insults vai "miniinsults"), reakcijas zudums pret kairinātājiem, samaņas zudums, zems apziņas līmenis, krampji (konvulsijas), līdzsvara traucējumi;
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Latvian: • ar zālēm saistīti izsitumi, ādas sabiezēšana, blaugznas;
German: Torsade de pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Latvian: Torsades de pointes un kambaru fibrilācija minēta ziņojumos par paliperidona perorālās formas pārdozēšanu.
German: Xeplion 100 mg: Jede Fertigspritze enthält Paliperidonpalmitat entsprechend 100 mg Paliperidon.
Latvian: Xeplion 100 mg: katra pilnšļirce satur paliperidona palmitātu daudzumā, kas atbilst 100 mg paliperidona.
German: Jede Fertigspritze enthält 234 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 150 mg paliperidona (Paliperidonum).
German: 6 mg täglich
Latvian: 6 mg dienā
German: Xeplion 150 mg: Jede Fertigspritze enthält Paliperidonpalmitat entsprechend 150 mg Paliperidon.
Latvian: Xeplion 150 mg: katra pilnšļirce satur paliperidona palmitātu daudzumā, kas atbilst 150 mg paliperidona.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Latvian: Retākas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von Xeplion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Latvian: Xeplion nav ieteicams pacientiem ar mēreni smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Umstellung von Risperidon in Depotform auf Xeplion Bei Patienten, die von Risperidon in Depotform umgestellt werden, kann anstelle der Verabreichung der nächsten vorgesehenen Injektion die Therapie mit Xeplion begonnen werden.
Latvian: Pāreja no ilgstošas darbības risperidona injekcijām uz Xeplion Lai no iepriekš lietotām ilgstošas darbības risperidona injekcijām pārietu uz Xeplion, terapija jāsāk, kārtējās injekcijas vietā ievadot Xeplion.
German: Jede Fertigspritze enthält 117 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 75 mg Paliperidon.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 75 mg paliperidona (Paliperidonum).
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, geschwollene Zunge, Stuhlinkontinenz, sehr harter Stuhl
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, pietūkusi mēle, fēču nesaturēšana, ļoti cietas fēces;
German: Jede Fertigspritze enthält 39 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 25 mg Paliperidon.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 39 mg paliperidona palmitāta, kas atbilst 25 mg paliperidona (Paliperidonum).
German: Packungsbeilage beachten Zur intramuskulären Anwendung
Latvian: Ievadīšanai intramuskulāri
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeplion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xeplion EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen über Xeplion
Latvian: Cita informācija par Xeplion
German: Am 4. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeplion in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Xeplion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeplion.
Latvian: Šis ir Eiropas publiskais novērtējuma (EPAR) kopsavilkums par Xeplion.
German: Dies verleiht der Injektion eine lange Wirkdauer.
Latvian: Tādējādi injekcijai ir ilgstoša iedarbība.
German: Paliperidon
Latvian: Xeplion paliperidons
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut Xeplion das Wiederauftreten schwerer Symptome verhinderte.
Latvian: Šajā pētījumā noskaidroja, cik labi Xeplion novērsa nopietnu simptomu atkārtošanos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeplion sind Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Angst, Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle, Parkinsonismus (neurologische Symptome einschließlich Tremor und Störungen der Kontrolle der Muskel), Gewichtszunahme, Akathisie (Ruhelosigkeit), Agitation, Somnolenz (Schläfrigkeit), Nausea (Übelkeit), Verstopfung, Schwindel, Schmerzen in den Muskeln und Knochen, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Tremor (Zittern), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Dystonie (unwillkürliche Muskelkontraktionen).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir bezmiegs (grūtības iemigt), galvassāpes, uztraukums, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā, parkinsonisms (neuroloģiskie simptomi, tai skaitā trīce un traucēta muskuļu kontrole), palielināts svars, akatīzija (nemiers), uzbudinājums, miegainība, nelabums, aizcietējums, reibonis, sāpes muskuļos un kaulos, tahikardija (paātrināts sirds ritms), trīce, vēdera sāpes, vemšana, caureja, nogurums un distonija (gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas).
German: Es ist als DepotInjektionssuspension in Fertigspritzen (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija, kas pieejama pilnšļircē (25, 50, 75, 100 un 150 mg).
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er gegenüber den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, Unterschiede aufweist.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks" antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
German: Welchen Nutzen hat Xeplion in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Xeplion iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Der in den Studien verwendete Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach neun bzw. 13 Wochen, beurteilt anhand einer Schizophrenie-Standardskala.
Latvian: Šo pētījumu galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 9 vai 13 nedēļām, novērtējot tos pēc šizofrēnijas standarta skalas.
German: Bei den ersten beiden Injektionen erhalten die Patienten 150 mg am ersten Tag (Tag 1), gefolgt von 100 mg an Tag 8.
Latvian: Divas sākotnējās injekcijas devas ir 150 mg pirmajā dienā (1. diena) un 100 mg 8. dienā.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeplion gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Xeplion sniegtie ieguvumi pārsniedz to radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
German: Da Paliperidon bereits in der EU als Invega zugelassen ist, griff das Unternehmen auf einige der Daten von Invega zurück, um die Anwendung von Xeplion zu stützen.
Latvian: Tā kā paliperidons jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invega, uzņēmums izmantoja dažus Invega datus, lai pamatotu Xeplion lietošanu.
German: Schizophrenie ist eine Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).
Latvian: Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).
German: Durch Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon zu einer Normalisierung der Hirnaktivität und einer Linderung der Krankheitssymptome bei.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un samazina šīs slimības simptomus.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Studien, in denen Xeplion mit Placebo und Risperidon verglichen wurde, gezeigt haben, dass das Arzneimittel für Patienten mit Schizophrenie von Nutzen ist.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pētījumos, kuros tika salīdzinātas zāles Xeplion ar placebo un risperidonu, uzrādīja, ka zāles sniedz ieguvumus pacientiem ar šizofrēniju.
German: Da das Arzneimittel als Depot-Suspension vorliegt, hat es den weiteren Vorteil, dass es in monatlichen Abständen verabreicht werden kann.
Latvian: Tā kā zāles ir ilgstošas darbības suspensija, tās sniedz ieguvumus arī tad, ja tiek lietotas reizi mēnesī.