FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan du få feber, vanskeligheter med å puste, rødhet eller rødme i huden eller utslett, føle deg uvel (kvalme) eller kaste opp (oppkast).
Polish: Rozcieńczony roztwór Po rozcieńczeniu wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Polish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Norwegian Bokmål: 1,65 (1,14-2,37) 0,0080 b
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Norwegian Bokmål: Til behandling av bløtvevssarkom er anbefalt dose 1,5 mg/m2 BSA (Body Surface Area) gitt som en intravenøs infusjon over 24 timer, og med et intervall på tre uker mellom syklusene.
Polish: Zapalenie błony śluzowej*
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i slimhinnene*
Polish: Nie zaleca się stosowania trabektedyny z fenytoiną lub szczepionkami osłabiającymi wątrobę, a w przypadku szczepionki przeciwko żółtej febrze stosowanie trabektedyny jest szczególnie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av trabektedin og fenytoin eller levende svekkede vaksiner anbefales ikke, og en kombinasjon med gulfebervaksine er spesifikt kontraindisert (se pkt.
Polish: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) SPANIA
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 30 godzin w temperaturze do 25ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 30 timer opptil 25 ºC.
Polish: Randomizowane n=337
Norwegian Bokmål: Alle randomiserte n=337
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Polish: Przed ponownym leczeniem pacjenci muszą spełniać podane powyżej podstawowe kryteria.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Polish: Lek Yondelis zawiera potas
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder kalium
Polish: Na podstawie szacunkowej oceny populacji dla klirensu osoczowego trabektedyny (30,9 l/godz.)
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsestimatet for plasmaclearance av trabektedin (30,9 l/t) og blod/plasma-forholdet (0,89)
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 2 mg potasu i 0,1 g sacharozy.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 2 mg kalium og 0,1 g sukrose.
Polish: i stosunku krew/osocze (0,89), klirens trabektedyny we krwi pełnej wynosi około 35 l/godz.
Norwegian Bokmål: er clearance av trabektedin i blod cirka 35 l/t.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Norwegian Bokmål: Ytterligere kontroll av de hematologiske parameterne bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK skal skje ukentlig i løpet av de to første behandlingssyklusene, og minst én gang mellom behandlingene i etterfølgende sykluser.
Polish: W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av eggstokkreft er vanlig dose 1,1 mg/m² kroppsoverflate etter administrasjon av 30 mg/m² kroppsoverflate av PLD.
Polish: ORR (przedział ufności 95%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 mg trabektedin rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger må inspiseres visuelt med tanke på partikler før administrering.
Polish: Produktu leczniczego Yondelis nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ze zdiagnozowanym mięsakiem, ze względu na brak potwierdzenia skuteczności leczenia (patrz punkt 5.1, aby zapoznać się z wynikami badania mięsaka u dzieci).
Norwegian Bokmål: Yondelis bør ikke brukes til barn under 18 år med pediatriske sarkomer da effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy o tym niezwłocznie powiedzieć pielęgniarce lub lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte sykepleier eller lege umiddelbart.
Polish: Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
Norwegian Bokmål: En sprøyte brukes til injeksjon av riktig mengde vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Norwegian Bokmål: 5.2) er ingen dosejustering indisert hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Norwegian Bokmål: • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, en urtemedisin mot depresjon)) eller
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes før intravenøs infusjon.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
Norwegian Bokmål: Bruken av disse legemidlene sammen med Yondelis bør unngås, hvis mulig.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 0,25 mg trabektedin rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: 13,9 miesiąca (przedział ufności 12,5-18,6) i 60,2% pacjentów było żywych po upływie 1 roku (przedział ufności: 52,0-68,5%).
Norwegian Bokmål: Median OS med "24-h q3wk"-regimet var 13,9 måneder (KI: 12,5-18,6), og 60,2 % av pasientene levde etter 1 år (KI: 52,0-68,5 %).
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Til behandling av ovarialkreft administreres Yondelis hver tredje uke som en infusjon over 3 timer med en dose på 1,1 mg/m2, umiddelbart etter PLD 30 mg/m2.
Polish: Więcej szczegółowych informacji na temat ostrzeżeń i środków ostrożności należy także znaleźć w
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for PLD for mer informasjon om advarsler og forsiktighetsregler.
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon av trabektedin kan forårsake vevsnekrose som krever debridement.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Potasu diwodorofosforan Kwas fosforowy (do regulacji pH) Potasu wodorotlenek (do regulacji pH)
Norwegian Bokmål: Kaliumhydroksid (til pH-justering)
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile menn må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter behandlingen (se pkt.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rutynowych modyfikacji dawki opartych wyłącznie na kryterium wiekowym.
Norwegian Bokmål: Det later til at plasmaclearance og distribusjonsvolum av trabektedin ikke påvirkes av alder. En rutinemessig dosejustering kun basert på alder anbefales derfor ikke.
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: 0,75 mg/m2
Polish: Zator płucny*
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*
Polish: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dosering (mg/m2) 0,05 mg/ml
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) Yondelis 0,25 mg
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Parenterale oppløsninger skal inspiseres visuelt for partikler før intravenøs administrasjon.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Norwegian Bokmål: Analysen per syklus utført hos pasienter som ble behandlet med monoterapiregimet, viste at nøytropeni av grad 3 og 4 forekom i henholdsvis cirka 19 % og 8 % av syklusene.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Norwegian Bokmål: Bruk av andre fortynningsmidler enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, til gjennomskylling av slangen kan forårsake utfelling av PLD (se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Polish: Nadwrażliwość na trabektedynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg trabektedin.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go natychmiast podać.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Norwegian Bokmål: Bruk av RECIST-kriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 3 (8,1 %; 95 % KI: 1,7-21,9 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 24 (64,9
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyki wykazały, że po podaniu w skojarzeniu z PLD klirens osoczowy trabektedyny obniżył się o 31%; jednoczesne podawanie trabektedyny nie miało wpływu na farmakokinetykę PLD w osoczu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at ved administrasjon i kombinasjon med PLD, ble plasmaclearance av trabektedin redusert med 31 %.
Polish: BSC (HR=0,07; CI 95%: 0,03-0,16; p<0,0001) z medianą PFS w grupie otrzymującej trabektedynę wynoszącą 5,6 miesiąca (CI 95%: 4,1-7,5; p<0,0001), a w grupie BSC wynoszącą 0,9 miesiąca [CI 95%: 0,7-1,0].
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var PFS, som viste en statistisk betydelig forbedring til fordel for trabektedin mot BSC [HR=0,07; 95 % KI: 0,03-0,16; p<0,0001], med en median PFS i trabektedin-gruppen på 5,6 måneder [95 % KI: 4,1-7,5] og i SSC-gruppen på 0,9 måneder [95 % KI: 0,7-1,0].
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Norwegian Bokmål: Bruk av Choikriteriet og ORR blant pasienter behandlet med trabektedin, var 4 (10,8 %; 95 % KI: 3,0-25,4 %) og 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %) blant pasienter behandlet med den beste støttende pleien, mens CBR var 7 (18,9 %, 95 % KI: 8,0-35,2 %) i motsetning til 0 (0 %, 95 % KI: 0,0-9,7 %), henholdsvis.
Polish: Yondelis+ PLD
Norwegian Bokmål: Yondelis+PLD PLD Hasard/Odds ratio p-verdi
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt alkalisk fosfatase i blod
Polish: Jeśli u pacjenta występuje gorączka, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har feber, må du søke medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/m2
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 0,25 mg trabektedin
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu
Norwegian Bokmål: (Se også preparatomtalen for PLD for spesifikke instruksjoner vedrørende håndtering).
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Norwegian Bokmål: • Du kan også oppleve svimmelhet, lavt blodtrykk og rødme eller hudutslett.
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
Norwegian Bokmål: Trabektedin har vist seg å passere placenta når det har blitt gitt til drektige rotter.
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
Norwegian Bokmål: Hetteglass - 1 mg hetteglass
Polish: • zwiększona podatność na zakażenia; zakażenie może również powodować podwyższoną temperaturę ciała (gorączkę).
Norwegian Bokmål: En infeksjon kan også føre til feber.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Norwegian Bokmål: Lesjonene kan enten tørke ut eller skalle av, eller sprekke med sår.
Polish: • Zauważenie przez pacjenta miejscowego lub ogólnego obrzęku z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Norwegian Bokmål: • hvis du oppdager uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Polish: • Jeśli lek Yondelis jest stosowany w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD), u pacjenta mogą wystąpić omdlenia.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Polish: Inne, mniej poważne, objawy niepożądane Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter)
Polish: Oprócz rozcieńczalnika leku Yondelis nie wolno podawać zmieszanego z innymi lekami w tym samym zestawie.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal ikke gis i en blanding med andre legemidler i samme infusjon, med unntak av fortynningsvæske.
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Norwegian Bokmål: PFS, (måneder; 95 % KI) ORR, n (%); Odds ratio (95 % KI) DOR, (måneder; 95 % KI) CBR, n (%); Odds ratio (95 % KI)
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Norwegian Bokmål: Den viktigste forventede toksisiteten er gastrointestinal toksisitet, benmargssuppresjon og levertoksisitet.
Polish: Yondelis 1 mg: Do fiolki wstrzyknąć 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Yondelis 1 mg/hetteglass: En sprøyte brukes til injeksjon av 20 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Én ml rekonstituert oppløsning inneholder 0,05 mg trabektedin.
Polish: Pobrać odpowiednią objętość rozpuszczonego roztworu z fiolki.
Norwegian Bokmål: Riktig mengde rekonstituert oppløsning skal trekkes opp fra hetteglasset.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av sentralvenøs tilgang anbefales på det sterkeste (se pkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1 mg trabektedin
Polish: Instrukcja rozcieńczenia
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for fortynning
Polish: • miejscowy lub ogólny obrzęk z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve uforklarlig delvis eller generell hevelse (ødem), med mulig ørhet, svimmelhet eller tørste (lavt blodtrykk).
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 0,25 mg trabektedin.
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Norwegian Bokmål: eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (kombinasjonsterapi) - Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 x ULN - Hemoglobin ≥ 9 g/dl
Polish: • U pacjentek otrzymujących lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft kan også få hånd- og fotsyndrom.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu obejmuje zgłoszenia reakcji nadwrażliwości w związku z podawaniem trabektedyny w monoterapii lub w skojarzeniu z PLD (patrz punkty 4.3 i 4.8), które bardzo rzadko prowadziły do zgonu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble det rapportert om overfølsomhetsreaksjoner med svært sjeldne tilfeller av dødelig utfall i forbindelse med administrering av trabektedin, enten alene eller i kombinasjon med PLD (se pkt.
Polish: Yondelis jest rozpuszczony i rozcieńczony przed podaniem dożylnym.
Norwegian Bokmål: Yondelis skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før infusjon.
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Bruk en sprøyte og injiser 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Norwegian Bokmål: Når Yondelis brukes i kombinasjon med PLD, må intravenøsslangen skylles godt med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, etter administrasjon av PLD og før administrasjon av Yondelis.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Norwegian Bokmål: *Det foreligger ingen data for hunder med en kroppsvekt under 3 kg
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/01/2007 Dato for siste fornyelse: 19/12/2011
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen må ikke overstiges.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter administrering.
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QG04C X
Polish: Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: En forbigående reduksjon i plasmanivået av kortisol forekommer hos de fleste behandlede dyr.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen på behandlingen er betydelig kortere enn forventet, må diagnosen revurderes.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen er reversibel og påvirkes ikke av andre stoffer som er kjent for å spesifikt binde seg til albumin.
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Norwegian Bokmål: Osateronacetat og dets metabolitt er bundet til plasmaproteiner (henholdsvis cirka 90 % og 80 %), hovedsakelig til albumin.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert uønskede virkninger på sædkvaliteten.
Polish: Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm).
Norwegian Bokmål: Egnet overvåkning må iverksettes hos hunder under stress (f.eks. postoperativt) eller hunder med hypoadrenokortisisme.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk effekt.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
Norwegian Bokmål: Responsen på en ACTH-stimuleringstest kan også være redusert i flere uker etter administrering av osateron.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble behandlingen med veterinærpreparatet ikke seponert, og alle hundene kom seg uten noen spesiell behandling.
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen varer i minst 5 måneder etter behandlingen.
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
Norwegian Bokmål: Osateron elimineres innen 14 dager, hovedsakelig i avføring via biliær ekskresjon (60 %) og i mindre grad (25 %) i urin.
Polish: Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering med mat til hunder, absorberes osateronacetat raskt (Tmax cirka 2 timer) og gjennomgår en første-passasjeeffekt hovedsakelig i leveren.
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
Norwegian Bokmål: Rund, hvit, bikonveks tablett på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
Norwegian Bokmål: Antall tabletter per dag
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til flere uspesifikke symptomer, for eksempel smerter i mageregionen, vanskeligheter ved avføring og urinering, blod i urinen og forstyrrelser i bevegelsesapparatet.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.
Norwegian Bokmål: En studie av overdosering (opptil 1,25 mg/kg kroppsvekt i 10 dager, gjentatt en måned senere) viste ingen uønskede effekter, bortsett fra en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av kortisol.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:".
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen etter "Utløpsdato".