FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato se je CHMP strinjal, da razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče šteti za zadostne informacije v podporo izjavi o pediatrični indikaciji.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Slovenian: Vrednosti kreatinkinaze je treba določiti pred začetkom zdravljenja s fluvastatinom v naslednjih primerih:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
Slovenian: Če jemljete zdravilo Lescol dvakrat na dan, vzemite eno kapsulo zjutraj in eno zvečer ali pred spanjem.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
Slovenian: Terapevtski odziv se vzpostavi v dveh tednih, največji odziv pa je dosežen v štirih tednih.
Bulgarian: Терапевтичен отговор се установява в рамките на две седмици, а максимален клиничен отговор се постига в рамките на четири седмици.
Slovenian: Za daljša obdobja zdravljenja ni na voljo nobenih podatkov o telesnem, umskem in spolnem dozorevanju.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Slovenian: Zdravilo Lescol je bilo vključeno na seznam zdravil za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je po tem postopku predložil odobreno besedilo za pediatrično rabo vsem državam članicam EU.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Novartis, je 24. julija 2007 zaključila projekt „EU Work Sharing Project" o besedilih za pediatrično rabo.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Slovenian: • hipotiroidizem,
Bulgarian: • хипотиреоидизъм;
Slovenian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italija
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
Slovenian: Avstrija, Nemčija
Bulgarian: Австрия, Германия
Slovenian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francija
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Slovenian: Skeletne mišice
Bulgarian: Скелетна мускулатура
Slovenian: Opažali so tudi pomembno zvišanje koncentracije HDL holesterola.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
Slovenian: rabdomioliza, miozitis, reakcije podobne lupusu eritematozusu
Bulgarian: Рабдомиолиза, миозит, лупус-подобни реакции
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci reduktaze HMG-CoA, oznaka ATC: C10AA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Slovenian: CHMP se je strinjal s predlaganim besedilom za pediatrično populacijo, ki je v skladu z besedilom, dogovorjenim med projektom „EU Worksharing Project".
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
Slovenian: 08029 Barcelona Španija
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
Slovenian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciper
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
Slovenian: V obeh študijah so pri večini bolnikov (pri 83 % v prvi študiji in pri 89 % v drugi) titrirali odmerek do najvišjega dnevnega odmerka 80 mg.
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Slovenian: Fluvastatin je zaviral samo metabolizem spojin, ki jih presnavlja CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov (0,3 do 1,0 %) je prišlo do izrazitega zvišanja vrednost kreatin-kinaze na več kot 5kratno ZMN.
Bulgarian: При много малък брой пациенти (0,3 до 1,0%) се наблюдава подчертано повишение на нивата на креатинкиназата повече от 5 пъти над горната граница на нормата.
Slovenian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norveška
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Slovenian: Skupno priporočilo za spremljanje jetrne funkcije in ravni kreatin kinaze se je zdelo kot razumen pristop glede na splošno pričakovane učinke na jetra in mišičje pri prevelikem odmerjanju statinov.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
Slovenian: Vendar je bilo ustrezno besedilo za pediatrično populacijo vključeno v poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2, kakor je bilo dogovorjeno med projektom „EU Worksharing".
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Bulgarian: Характеристики при пациенти
Slovenian: Izračunan plazemski očistek (CL/f) za fluvastatin pri človeku znaša 1,8 ± 0,8 l/min.
Bulgarian: Плазменият клирънс на (CL/f) на флувастатин при хора е 1,8 ± 0,8 l/min.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih najpogosteje poročajo, so blage prebavne težave, nespečnost in glavobol.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки стомашно-чревни смущения, безсъние и главоболие.
Slovenian: Koncentracija fluvastatina v plazmi se pri splošni populaciji ne spreminja niti s starostjo niti s spolom.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Slovenian: • spolna disfunkcija
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da takoj sporočijo, če se pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali oslabelost mišic, zlasti če navedeno spremlja še splošno slabo počutje ali zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Поради тази причина пациентите трябва да бъдат информирани, че е необходимо да съобщят незабавно в случай на поява на необясними мускулни болки, мускулна чувствителност или мускулна слабост, особено ако се съпровождат от общо неразположение или температура.
Slovenian: Indikacija sekundarnega preprečevanja pri bolnikih po PCI temelji na študiji „Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Bulgarian: Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Slovenian: Neposredne korelacije med angiografskimi izvidi in tveganjem za kardiovaskularne dogodke niso dokazali.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Slovenian: Kljub možnosti, ki potemtakem obstaja za kompetitivno medsebojno delovanje fluvastatina in spojin, ki so substrati CYP2C9, na primer diklofenak, fenitoin, tolbutamid in varfarin, klinični podatki kažejo, da je to medsebojno delovanje malo verjetno.
Bulgarian: Въпреки съществуващия поради тази причина потенциал за конкурентни взаимодействия между флувастатин и съединенията, които са субстрати на CYP2C9, като диклофенак, фенитоин, толбутамид и варфарин, клиничните данни показват, че подобни взаимодействия са малко вероятни.
Slovenian: Pred zdravljenjem
Bulgarian: Преди започване на лечението
Slovenian: Razmerji tveganja za srčno smrt (RR 0,53) in srčno smrt ali MI brez smrtnega izida (RR 0,69) sta bili tudi pod 1, vendar študija ni bila dovolj močna za vrednotenje teh končnih točk.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
Slovenian: Zdravilo Lescol IR (Lescol s takojšnjim sproščanjem) 20 mg in 40 mg kapsule so prvič registrirali leta 1993.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
Slovenian: - če imate trenutno težave z jetri ali nepojasnjeno trajno zvišane ravni določenih jetrnih encimov
Bulgarian: - ако понастоящем имате чернодробни проблеми или ако имате необясними персистиращи високи нива на определени чернодробни ензими (трансаминази).
Slovenian: To je tudi v skladu z drugimi priporočili o odmerjanju statinov.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Slovenian: Z vidika učinkovitosti je 80-miligramski odmerek po 24 tednih zagotovil zanesljivo znižanje ravni LDL-C za vsaj 30 % glede na izhodiščno raven.
Bulgarian: От гледна точка на ефикасността, дозата от 80 mg предоставя надеждно понижение на LDL-C с поне 30 % след 24 седмици в сравнение с началото ниво.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opažali hepatitis, ki bi lahko bil povezan z zdravilom in je po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се наблюдава развитие на медикаментозен хепатит, който след преустановяване на лечението претърпява обратно развитие.
Slovenian: Splošno priporočilo „podpornih ukrepov" bi zajelo ukrepe dekontaminacije prebavil, če bi bilo potrebno.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.
Slovenian: druge kožne reakcije (na primer ekcem, dermatitis, bulozni eksantem), edem obraza, angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva redki:
Bulgarian: Други кожни реакции (напр. екзема, дерматит, булозен екзантем), оток в областта на лицето, ангиоедем Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Редки:
Slovenian: Pri uporabi nekaterih statinov so poročali o naslednjih neželenih dogodkih:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja redki:
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Slovenian: Ker med tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja novi podatki niso bili predloženi, je CHMP potrdil, da pediatrične indikacije ni mogoče odobriti v tem napotitvenem postopku zaradi usklajevanja v skladu s členom 30.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
Slovenian: Bolgarija, Estonija, Madžarska, Slovenija
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Lescol XL je v primerjavi s kapsulami hitrost absorpcije fluvastatina skoraj 60 % počasnejša, medtem ko se povprečni čas zadrževanja fluvastatina v prebavilih podaljša za približno 4 ure.
Bulgarian: След перорален прием на Lescol XL, в сравнение с капсулите скоростта на абсорбция на флувастатин е почти 60% по-бавна, докато средното време на престой на флувастатин нараства приблизително с 4 часа.
Slovenian: Ta rezultat je bil neodvisen od izhodiščne ravni skupnega holesterola.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Slovenian: Posebna izpostavitev stanja po presaditvi srca in ciklosporinov v splošni izjavi glede imunosupresivnih zdravil se zdi zadostna.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s predlogom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se v poglavje o indikacijah ne vključi priporočilo o ocenjevanju vzrokov sekundarne hiperholesterolemije.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Slovenian: Ker zaviralci reduktaze HMG-CoA zmanjšujejo sintezo holesterola in morda tudi sintezo drugih biološko aktivnih snovi, ki izhajajo iz holesterola, bi lahko škodovali plodu, če bi jih jemale nosečnice.
Bulgarian: Тъй като инхибиторите на HMG-CoA редуктазата намаляват синтеза на холестерол, а вероятно и на други биологично активни вещества, производни на холестерола, те могат да доведат до увреждане на плода при прилагане на бременни.
Slovenian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Španija
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Испания
Slovenian: Fibrati in niacin
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Slovenian: Glede na zelo omejen obseg izkušenj pri otrocih v predpubertetnem obdobju je treba pri njih pred začetkom zdravljenja skrbno pretehtati možna tveganja in koristi.
Bulgarian: Тъй като опитът при деца в предпубертетна възраст е ограничен, лечението трябва да се започва след внимателна оценка на потенциалните рискове и ползи.
Slovenian: Hidroksilirani presnovki so farmakološko aktivni, a ne krožijo sistemsko.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
Slovenian: Več kot 98 % zdravila v krvi je vezanega na plazemske beljakovine, na to vezavo pa ne vplivajo niti koncentracija fluvastatina niti varfarin, salicilna kislina ali gliburid.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
Slovenian: • motnje spanja, med drugim nespečnost in nočne more
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Slovenian: Zaradi heterogenosti pri predstavitvi podatkov kliničnega preskušanja o dislipidemiji iz raznih držav članic je bil predlagan jedrnat pristop z vključitvijo podatkov o zdravilu Lescol IR iz združenih študij, kontroliranih s placebom, in podatkov iz programa razvoja zdravila Lescol XL.
Bulgarian: Поради хетерогенността в представянето на данните от клиничните изпитвания за дислипидемия в различните държави-членки, се предлага кратък подход, включващ информация за Lescol IR от плацебо контролирани проучвания и данни от програмата за разработка на Lescol XL.
Slovenian: Po vnosu 3H-fluvastatina zdravim prostovoljcem se okrog 6 % radioaktivnosti izloči v urinu in okrog 93 % v blatu, fluvastatin pa predstavlja manj kot 2 % celotne izločene radioaktivnosti.
Bulgarian: След прилагане на 3H-флувастатин при здрави доброволци около 6% от радиоактивността се екскретира в урината, а около 93% във фецеса, като флувастатин съставлява под 2% от общата екскретирана радиоактивност.
Slovenian: Poglavitni spojini, ki krožita po krvi, sta fluvastatin in farmakološko neaktivni presnovek N-desizopropil-propionska kislina.
Bulgarian: Основните компоненти, циркулиращи в кръвта, са флувастатин и фармакологично неактивният метаболит N-дезипропил-пропионова киселина.
Slovenian: V tej randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji je 429 bolnikov prejemalo bodisi fluvastatin 40 mg/dan ali placebo.
Bulgarian: В това рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано клинично изпитване 429 пациенти са подложени на лечение с флувастатин 40 mg/ден или с плацебо.
Slovenian: Ti ugodni učinki so bili posebej opazni pri sladkornih bolnikih in pri bolnikih z večžilno boleznijo.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
Slovenian: Zaviranje biosinteze holesterola zmanjšuje holesterol v jetrnih celicah, kar spodbuja sintezo receptorjev LDL in s tem povečuje privzem delcev LDL.
Bulgarian: Потискането на холестероловия биосинтез намалява холестерола в чернодробните клетки, което стимулира синтеза на LDL-рецептори и по този начин повишава свързването на LDL-частиците.
Slovenian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Češka
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil povzetek podatkov kliničnega preskušanja „Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), vključno z izjavo, da pomen angiografskih odkritij ni znan.
Bulgarian: ПРУ предлага резюме на данните от клиничното изпитване LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), включващо твърдение, че значимостта на ангиографските находки не е изяснена.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi CHMP je menil, da je utemeljeno ohraniti priporočila glede preiskav jetrne funkcije, ki so bile uvedene v klinično prakso v zadnjem(-ih) desetletju(-ih), čeprav so različni strokovnjaki nedavno odsvetovali rutinsko spremljanje ravni transaminaz.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба СНМР смята за разумно да запази препоръката за изследване на чернодробната функция, което е общоприето в клиничната практика през последното десетилетие/десетилетия, въпреки че рутинното проследяване на трансаминазите напоследък е оспорвано от различни експерти.
Slovenian: • pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za fluvastatin ali katerokoli pomožno snov;
Bulgarian: при пациенти с известна свръхчувствителност към флувастатин или към някое от помощните вещества;
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Bulgarian: 6824 DP Arnhem Холандия
Slovenian: Kot velja tudi za vse druge statine, morajo biti zdravniki previdni, kadar predpisujejo fluvastatin bolnikom z dejavniki, ki povečujejo nagnjenost k rabdomiolizi in njenim zapletom.
Bulgarian: Както при всички други статини, лекарят трябва да предписва флувастатин с повишено вниманиe при пациенти с предразполагащи фактори за развитие на рабдомиолиза и нейните усложнения.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke
Bulgarian: Хистамин H2-рецепторни антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Slovenian: Ker obstaja možnost teratogenosti statinov kot skupine, se razmerje med koristmi in tveganji statinov, vključno s fluvastatinom, pri uporabi v nosečnosti šteje za negativnega, kontraindikacija v nosečnosti pa za upravičeno.
Bulgarian: Вземайки предвид възможността за тератогенност на статините като клас, тяхното съотношение полза-риск при бременност се приема за отрицателно, включително за флувастатин, и противопоказанието при бременност е оправдано.
Slovenian: Danska, Finska, Islandija, Norveška, Švedska
Bulgarian: Дания, Финландия, Исландия, Норвегия, Швеция
Slovenian: Itrakonazol in eritromicin
Bulgarian: Итраконазол и еритромицин
Slovenian: Ti neželeni učinki se pojavljajo tudi pri podobnih zdravilih iz te skupine (pri statinih), - če ste nenavadno utrujeni ali imate zvišano telesno temperaturo, porumenelo kožo in oči, temno obarvan urin (znaki hepatitisa), - če imate znake kožnih reakcij, na primer kožni izpuščaj, urtikarijo, rdečino, srbenje, otekanje obraza, vek in ustnic, - če imate otekline na koži, če težko dihate, ste omotični (znaki hude alergične reakcije) - če pride hitreje do krvavitev ali do podplutbe kot normalno (znaki zmanjšanega števila krvnih ploščic), - če imate rdeče ali škrlatne spremembe na koži (znaki vnetja krvnih žil), - če imate rdeč izpuščaj v obliki madežev, predvsem po obrazu, ki ga lahko spremljajo utrujenost, zvišana telesna temperatura, slabost s siljenjem na bruhanje, izguba apetita (znaki reakcije, podobne lupusu eritematozusu), - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha (znak vnetja trebušne slinavke).
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при подобни лекарства от този клас (статини); - ако чувствате необичайна умора, имате температура, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината (симптоми на хепатит); - ако имате признаци на кожна реакция като обрив, уртикария, зачервяване, сърбеж, подуване на лицето, клепачите и устните; - ако кожата Ви е оточна, имате затруднено дишане, замаяност (симптоми на тежка алергична реакция); - ако кървите или получавате синини по-лесно от обикновено (признаци за намален брой кръвни плочици); - ако имате червени или виолетови кожни поражения (признаци на възпаление на кръвоносните садове); - ако имате червен петнист обрив предимно в областта на лицето, който може да бъде съпроводен от умора, температура, гадене, загуба на апетит (симптоми на реакция като при лупус еритематозус); - ако имате силна болка в горната част на стомаха (симптоми на възпален панкреас).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je priporočeni začetni odmerek 40 mg pri bolnikih, ki potrebujejo ≥ 25odstotno znižanje ravni LDL-C, utemeljen na podlagi predloženih kliničnih podatkov.
Bulgarian: СНМР приема, че предложената начална доза от 40 mg при пациенти, нуждаещи се от намаляване на LDL-C с ≥ 25 %, е оправдана от предоставените клинични данни.
Slovenian: Kljub temu pa je treba bolnike, ki sočasno jemljejo glibenklamid (gliburid) in fluvastatin, še naprej ustrezno spremljati pri zvišanju odmerka fluvastatina na 80 mg na dan.
Bulgarian: Въпреки това пациентите на комбинирана терапия с глибенкламид (глибурид) и флувастатин трябва да останат под наблюдение при повишаване на дозата на флувастатин на 80 mg дневно.
Slovenian: Po zaužitju smole, na primer holestiramina (ki jo uporabljamo predvsem za zniževanje previsoke ravni holesterola), počakajte vsaj 4 ure, preden vzamete zdravilo Lescol/Lescol XL.
Bulgarian: След прием на растителни смоли, напр. холестирамин (използван преди всичко за лечение на висок холестерол), изчакайте най-малко 4 часа, преди да приемете Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Fluvastatin učinkuje predvsem v jetrih in je v glavnem racemat dveh eritroenantiomer, od katerih je ena farmakološko aktivna.
Bulgarian: Флувастатин упражнява основното си действие в черния дроб и представлява главно рацемат на два еритроенантиомера, единият от които притежава фармакологичната активност.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču pomembno zvišana (na več kot petkratnik zgornje meje normalnih vrednosti - > 5-kratna ZMN), jo je treba 5 do 7 dni pozneje določiti še enkrat za potrditev izvida.
Bulgarian: Ако изходните нива на креатинкиназата са значимо повишени (> 5 пъти горна граница на нормата), трябва да се измерят отново след 5-7 дни за потвърждение на резултата.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi fluvastatina pri nosečnicah.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Bulgarian: Лабораторни находки
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri od zgoraj navedenih učinkov, takoj sporočite zdravniku.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikaciji „Zdravilo Lescol/Lescol XL je indicirano za upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in koronarno srčno boleznijo", niso klinično pomembni, zato razmerje med koristmi in tveganji ni bilo pozitivno.
Bulgarian: СНМР смята, че предоставените от ПРУ данни в подкрепа на показанието „Lescol/Lescol XL е показан за забавяне на прогресирането на коронарната атеросклероза при възрастни с първична хиперхолестеролемия и исхемична болест на сърцето" нямат клинично значение и следователно не може да се установи положително съотношение полза/риск.