FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 61 patsiendist 42 (68,9%) kasutasid uuringu jooksul viirusevastaseid ravimeid ja 19 said Zutectra monoteraapiat.
Maltese: B'kollox 42/61 pazjent (68.9%) użaw mediċina antivirali u 19-il pazjent irċivew monoterapija b'Zutectra waqt dan l-istudju.
Estonian: IgGja IgG kompleksid lagunevad retikuloendoteliaalsüsteemis.
Maltese: IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Estonian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Maltese: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB
Estonian: Muud ravimid ja Zutectra
Maltese: Mediċini oħra u Zutectra
Estonian: Kõlblik kuni:
Maltese: Id-dirgħajn:
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Zutectra 500 RÜ
Maltese: Informazzjoni għall-utent Zutectra 500
Estonian: SE-102 34 Stockholm Tlf:+ 46 10 130 99 80
Maltese: SE-102 34 Stockholm Tel: + 46 10 130 99 80
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide, nt A, B, D antikehade passiivne ülekanne võib mõjutada teatavaid punaliblede antikehade seroloogilisi analüüse, näiteks antiglobuliintesti (DAT, otsene Coombsi test).
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi għall-antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għall-antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju t-test tal-antiglobulina (it-test ta' Coomb).
Estonian: Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Maltese: Zagreb T: +385 1 2303 446
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab põhiliselt immunoglobuliini G (IgG) ning sisaldab eriti suures koguses B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B primarjament fiha immunoglobulina G (IgG) b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra antiġen tas-superfiċe tal-virus ta' epatite B (HBs).
Estonian: Inimese B-hepatiidi immunoglobuliin
Maltese: Immunoglobulina tal-epatite B umana
Estonian: (IgG).
Maltese: (HAV).
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülitundlikkus harv*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Nażofarinġite
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Biotest Pharma GmbH
Maltese: Biotest Pharma GmbH
Estonian: Clopperi-Pearsoni meetodit kasutades oli pärast 18nädalast ravi ravikavatsuslikus patsiendirühmas ravi ebaõnnestumise sagedus 0 % (95 % usaldusvahemik: [0, 14,8 %]).
Maltese: Bl-użu tal-metodu Clopper Pearson, ir-rata ta' falliment wara 18-il ġimgħa kienet ta' 0% għal pazjenti tal-sett ta' ITT (95% CI:
Estonian: Tõelisi ülitundlikkusreaktsioone esineb harva.
Maltese: Reazzjonijiet reali ta' sensittività eċċessiva huma rari.
Estonian: - Zutectra sisaldab 150 mg/ml inimese plasmavalku, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G
Maltese: IU/ml. Zutectra fih 150 mg/ml ta' proteina tal-plażma umana, li minnha, mill-inqas 96% hi immunoglobulina G (IgG).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud seoses Zutectra 4810 subkutaanse manustamisega nelja lõpetatud kliinilise uuringu käigus ja 1006 manustamisega müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu (postmarketing safety study - PASS) käigus.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati fil-kuntest ta' 4,810 użu taħt il-ġilda ta' Zutectra matul erba' provi kliniċi kompluti u 1,006 applikazzjoni waqt studju mingħajr interventi ta' wara t-tqegħid fis-suq (PASS).
Estonian: Inimese valku 150 mg, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Maltese: 150 mg ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Estonian: 48-nädalase ravifaasi jooksul püsis seerumi HBs antikehade kontsentratsioon kõigil patsientidel kõigis analüüsides pidevalt ≥ 100 RÜ/l; raviperioodi lõpus olid keskmised väärtused 312,0 ±103,5 RÜ/l.
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura ta' 48 ġimgħa konċentrazzjonijiet ta' antikorpi ta' HBs fis-serum f'fażi kostanti ġew imkejla fil-pazjenti kollha fl-evalwazzjonijiet kollha b'valuri medji ta' 312.0 ± 103.5
Estonian: IgG alaklasside sisaldus:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassij ta' IgG:
Estonian: Inimese valku 150 mg/ml, millest vähemalt 96 % on IgG, mis sisaldab 500 RÜ/ml B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBs) vastaseid antikehi.
Maltese: 150 mg/ml ta' proteina umana li minnha mill-inqas 96 % tkun IgG, b'kontenut ta' antikorpi għal antiġen tas-superfiċje tal-virus ta' epatite B (HBs) ta' 500
Estonian: Mida Zutectra sisaldab
Maltese: Tużax Zutectra.
Estonian: Inimese immunoglobuliini muude preparaatide kasutamisel on esinenud järgmisi täiendavaid sümptomeid: - külmavärinad - peavalu - pearinglus - palavik - oksendamine - kerged allergilised reaktsioonid - iiveldus - liigesevalu - madal vererõhk - mõõdukas valu nimmepiirkonnas - reaktsioonid süstekohal: paistetus, valulikkus, punetus, naha kõvenemine, paikne kuumatunne,
Maltese: Bi preparazzjonijiet oħrajn ta' immunoglobulina umana, is-sintomi addizzjonali li ġejjin kienu rrappurtati: tertir ta' bard uġigħ ta' ras sturdament deni rimettar reazzjonijiet allerġiċi ħfief dardir (tkun trid tirremetti) uġigħ fil-ġogi pressjoni tad-demm baxxa uġigħ moderat fin-naħa t'isfel tad-dahar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni: nefħa, uġigħ, ħmura, ebusija tal-ġilda, sħana lokali, ħakk, tbenġil u raxx.
Estonian: IgG alaklasside sisaldus: IgG1:
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG:
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning efektiivsete sammude lisamist tootmisprotsessi viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Maltese: Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti mediċinali ppreparati minn demm jew plażma umana jinkludu l-għażla tad-donaturi, screening ta' donazzjonijiet individwali u ta' pools tal-plażma għal markaturi speċifiċi ta' infezzjoni u l-inklużjoni ta' miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta' viruses.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycine
Estonian: Teave Zutectra lähteaine kohta ja nakkusetekitajate edasikandumise võimaluse kohta:
Maltese: Informazzjoni dwar il-materjal tal-bidu ta' Zutectra u l-possibbiltà ta' trasmissjoni ta' orġaniżmi infettivi:
Estonian: - Toimeaine on inimese B-hepatiidi immunoglobuliin 500 RÜ/ml.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi immunoglobulina tal-epatite B umana 500
Estonian: Reied.
Maltese: Treddigħ
Estonian: Võetud meetmetest võib olla vähe kasu ümbriseta viiruste, nt parvoviiruse B19 (Ringel rubella tekitaja) puhul.
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu jista' jkollhom effett limitat kontra viruses non-enveloped bħal parvovirus B19 (aġent kawżattivi ta' rubella ta' Ringel).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zutectra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Soovitatav annus on tavaliselt 500-1000 RÜ, erandjuhtudel kuni 1500 RÜ.
Maltese: IU sa 1,000 IU, u eċċezzjonalment sa 1,500 IU.
Estonian: B-hepatiidi inimimmunoglobuliin
Maltese: Zutectra immunoglobulina tal-epatite B umana
Estonian: Zutectrat uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 30 täiskasvanut, kellele oli tehtud maksasiirdamine.
Maltese: Zutectra ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 30 adult li riċentement kellhom trapjanti talfwied.
Estonian: Zutectra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on süstekoha reaktsioonid, nagu valu, urtikaaria (nõgeslööve), hematoom (verevalum) ja erüteem (nahapunetus).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zutectra (li ġew osservati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, urtikarja (raxx bil-ħakk), ematoma (demm taħt ilġilda) u eritema (ħmura tal-ġilda).
Estonian: Muu teave Zutectra kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zutectra
Estonian: Miks Zutectra heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zutectra?
Estonian: Mis riskid Zutectraga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zutectra?
Estonian: Zutectrat kasutatakse B-hepatiidi viirusega taasnakatumise ennetamiseks patsientidel, kelle infektsioon ei ole aktiivne (B-hepatiidi proteiini HBsAg ja B-hepatiidi DNA (HBV-DNA) näitajad on negatiivsed).
Maltese: Zutectra jintuża f'adulti li kellhom trapjant tal-fwied minħabba insuffiċjenza tal-fwied li kienet ikkawżata minn infezzjoni tal-epatite B. Zutectra jintuża biex jipprevjeni infezzjoni mill-ġdid bil-virus tal-epatite B f'pazjenti mingħajr infezzjoni attiva (jiġifieri dawk li t-test tagħhom jirriżulta negattiv għall-preżenza tal-proteina tal-epatite B (HBsAg) u għad-DNA tal-epatite B (HBV-DNA)).
Estonian: See on ravimi Zutectra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zutectra.
Estonian: Mis on Zutectra?
Maltese: Kif jintuża Zutectra?
Estonian: Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Maltese: Κιλκίς 35, 2234
Estonian: 7 Офис сграда „Сердика Офиси" 1505 София
Maltese: Офис сграда „Сердика Офиси" 1505
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Maltese: 61352 Bad Homburg
Estonian: Αγίου Δημητρίου 63 17456 Άλιμος
Maltese: Αγίου Δημητρίου 63 17456
Estonian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Rootsi
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna L-Isvezja
Estonian: Vilnius LT-09303
Maltese: LT-09303
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
Maltese: EU/1/12/783/001 14-il qartas EU/1/12/783/002 28 qartas EU/1/12/783/003 56 qartas
Estonian: Depressioon Ärrituvus
Maltese: Depressjoni Irritabilità
Estonian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Maltese: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Estonian: Herpes simplex
Maltese: Herpes simplex (xlieqa)
Estonian: Kreem 14 kotikest 28 kotikest 56 kotikest
Maltese: Krema 14-il qartas 28 qartas 56 qartas
Estonian: Erythema multiforme Stevensi-Johnsoni sündroom Kutaanne erütematoosne luupus Naha hüperpigmentatsioon
Maltese: Erythema multiforme Sindrome Stevens Johnson Lupus erythematosus tal-ġilda Iperpigmentazzjoni tal-ġilda
Estonian: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Maltese: Unit 34/35, Block A, Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co Meath, Ireland Tel: +353 1 802 66 24
Estonian: UNIKAALNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Maltese: Din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg /g krema Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg /g krema Cetyl alcohol 22.0 mg /g krema Stearyl alcohol 31.0 mg /g krema Benzyl alcohol 20.
Estonian: Fertiilsus Kliinilisi andmed puuduvad, võimalik risk inimesele ei ole teada.
Maltese: Fertilità Peress li m'hemmx dejta klinika disponibbli, ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Estonian: C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Estonian: Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Maltese: Meda Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166 Terhulpsesteenweg 1170 Brussels
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Estonian: Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Ühendkuningriik
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Ir-Renju Unit
Estonian: Zyclara 3,75% kreem
Maltese: Zyclara 3.75% krema
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8 ja 4.9).
Maltese: Applikazzjoni fuq ġilda maqsuma tista' twassal għal assorbiment sistemiku akbar ta' imiquimod li jwassal għal riskju akbar ta' avvenimenti avversi (ara sezzjoni 4.8 u 4.9).
Estonian: Muud ravimid ja Zyclara
Maltese: Mediċini oħra u Zyclara
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
Maltese: Doża massima ta' kuljum hija 2 qratas (500 mg = 2 qratas ta' 250 mg kull wieħed).
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23/08/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/03/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/08/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22/03/2017
Estonian: Müalgia Artralgia
Maltese: Majalġja Artralġja
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10);
Estonian: Mõned Zyclaraga ravitud patsiendid teatasid ka süsteemsetest kõrvaltoimetest, sh peavalu 6% (10/160), väsimus 4% (7/160).
Maltese: Xi reazzjonijiet avversi sistemiċi, inkluż uġigħ ta' ras 6% (10/160), għeja
Estonian: Karbid 14, 28 või 56 ühekordselt kasutatava polüester/valge väikese tihedusega polüetüleen/alumiiniumfooliumkotikesega, mis sisaldavad 250 mg kreemi.
Maltese: Kaxxi ta' 14, 28, u 56 qartas tal-fojl għall-użu ta' darba magħmul minn polyester/polyethylene abjad ta' densità baxxa/aluminju, li fihom 250 mg ta' krema.
Estonian: Koostoimeid süsteemsete ravimitega piirab imikvimoodkreemi minimaalne imendumine läbi naha.
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali sistemiċi jkunu limitati minħabba assorbiment minimu mill-ġilda tal-krema imiquimod.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte:
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà:
Estonian: 1 gramm kreemi sisaldab 37,5 mg imikvimoodi.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 37.5 mg ta' imiquimod.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutati 2 nädalaga ja aeg maksimaalse kontsentratsioonini (Tmax) oli vahemikus 6...9 tundi pärast viimast manustamist.
Maltese: Livelli fi stat fiss intlaħqu fi żmien ġimagħtejn u l-ħin sa konċentrazzjonijiet massimi (Tmax) varja minn 6 sa 9 sigħat wara l-aħħar applikazzjoni.
Estonian: Kombineeritud uuringus oli täieliku paranemise määr 8. nädala visiidil pärast ravikuuri lõppu kogu näonahal või kiilaneval peanahal imikvimood 3,75% kreemi kasutamisel 35,6% (57/160 patsienti; CI 28,2%; 43,6 %) ja platseebo kasutamisel 6,3% (10/159 patsienti; CI 3,1%; 11,3%).
Maltese: Għall-provi kkombinati r-rata ta' tneħħija kompluta għall-wiċċ kollu jew qorriegħa li qed tiqriegħ taħt krema imiquimod 3.75% kienet ta' 35.6% (57/160 pazjent, CI 28.2%, 43.6%) u taħt krema mingħajr mediċina kienet ta' 6.3% (10/159 pazjent, CI 3.1%, 11.3%) fil-vista ta' wara 8 ġimgħat wara l-kura.
Estonian: Üks kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (100 mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (100 mg ta' krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
Maltese: Krema imiquimod kienet evalwata f'bioassay għall-fotokarċinoġeniċità fi ġrieden albini bla pil esposti għal radjazzjoni solari ultravjola simulata (UVR).
Estonian: Süsteemsed reaktsioonid
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi
Estonian: Zyclara 3,75% kreem Imiquimodum
Maltese: Zyclara 3.75% krema imiquimod
Estonian: - Üks Zyclara 3,75% kreemi kotike sisaldab 250 mg valget kuni kergelt kollakat ühtse konsistentsiga kreemi.
Maltese: - Kull qartas ta' krema Zyclara 3.75% fih 250 mg ta' krema bajda sa kemmxejn fl-isfar b'dehra uniformi.
Estonian: Manustamiskoha dermatiit Manustamiskoha veritsus Manustamiskoha paapulid Manustamiskoha paresteesia Manustamiskoha hüperesteesia Manustamiskoha põletik Manustamiskoha armistumine Manustamiskoha naha lõhenemine Manustamiskoha villid Manustamiskoha kuumatunne Asteenia
Maltese: Dermatite fis-sit tal-applikazzjoni Fsada fis-sit tal-applikazzjoni Ponot fis-sit tal-applikazzjoni Parasteżija fis-sit tal-applikazzjoni Iperesteżija fis-sit tal-applikazzjoni Infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni Ċikatriċi fis-sit tal-applikazzjoni Indeboliment tal-ġilda fis-sit talapplikazzjoni
Estonian: Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
Maltese: Il-krema Zyclara 3.75% fiha s-sustanza attiva imiquimod, li huwa Modifikatur tar-Rispons Immuni (biex jistimula s-sistema immuni tal-bniedem).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
Maltese: Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku, antivirali, Kodiċi ATC:
Estonian: Iga kotike sisaldab 9,375 mg imikvimoodi 250 mg kreemis (3,75 %).
Maltese: Kull qartas fih 9.375 mg ta' imiquimod f'250 mg ta' krema (3.75 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus uuriti 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist aktiinilise keratiidi ravis täheldati 0,4% (5/1214) esinemissagedusega ravitava või seda ümbritseva piirkonna alopeetsiat.
Maltese: Studji kliniċi li nvestigaw l-użu ta' krema imiquimod 5% għall-kura ta' keratosi aktinika sabu frekwenza ta' 0.4% (5/1214) ta' alopeċja fis-sit ikkurata jew fl-erja tal-madwar.
Estonian: Imikvimoodiga 3,75% ravitud patsientidel teatati skvamoosrakulise kartsinoomi esinemisest 1,3% (2/160) ja 0,6% (1/159) platseeboga ravitud patsiendil.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula skwamuża (SCC) kienet irrappurtata f'1.3% (2/160) tal-pazjenti kkurati b'imiquimod 3.75%, u f'0.6% (1/159) tal-pazjenti kkurati bi krema mingħajr mediċina.
Estonian: Zyclara 3,75% kreem Imiquimodum Kutaanne
Maltese: Zyclara 3.75% krema Imiquimod
Estonian: - Teised koostisosad on isosteariinhape, bensüülalkohol, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, valge vaseliin, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat, glütserool, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), ksantaankummi, puhastatud vesi (Vt ka lõik 2 „Zyclara sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, tsetüülalkoholi, stearüülalkoholi ja bensüülalkoholi").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, paraffin abjad artab, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Zyclara fih methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
Estonian: Neljakuulises dermaalse toksilisuse uuringus rottidel täheldati 0,5 ja 2,5 mg/kg annuse puhul kehakaalu olulist vähenemist ja põrna kaalu suurenemist; neljakuulises dermaalses uuringus hiirtega samasuguseid toimeid ei täheldatud.
Maltese: Fi studju dwar tossiċità dermali fuq il-far fuq perijodu ta' erba' xhur, kien osservat tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem u fil-piż tal-milsa b'0.5 u 2.5 mg/kg; effetti simili ma kienux osservati fi studju dermali fuq il-ġurdien fuq perijodu ta' erba' xhur.
Estonian: Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks.
Maltese: Imiquimod mogħti mill-ħalq jiġi metabolizzat b'mod rapidu u estensiv f'żewġ metaboliti prinċipali.
Estonian: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Products Ltd.
Estonian: Näo turse
Maltese: OĦRA TAL
Estonian: Farmakokineetilise uuringu jooksul imikvimood 3,75% kreemi 2 kotikese sisu manustamisel üks kord päevas (18,75 mg imikvimoodi/ööpäevas) kuni 3 nädala jooksul kogu näole ja/või peanahale (ligikaudu 200 cm2) täheldati aktiinilise keratoosiga patsientidel imikvimoodi madalat süsteemset imendumist.
Maltese: Waqt studju dwar il-farmakokinetika bi krema imiquimod 3.75% wara applikazzjoni ta' 2 qratas darba kuljum (18.75 mg imiquimod/kuljum) għal mhux aktar minn tliet ġimgħat fuq il-wiċċ kollu u/jew qorriegħa (madwar 200 cm2), assorbiment sistemiku baxx ta' imiquimod kien osservat f'pazjenti b'AK.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
Maltese: Studji fuq il-fniek żvelaw doża letali fil-ġilda ta' imiquimod ta' aktar minn 5 g/kg.
Estonian: Mõnedel isikutel on täheldatud vererakkude arvu vähenemist (sagedus teadmata).
Maltese: F'xi individwi kien innutat tnaqqis fl-għadd tad-demm (frekwenza mhux magħrufa).
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist.
Maltese: Intbagħtu rapporti ta' ipopigmentazzjoni u iperpigmentazzjoni lokalizzata wara l-użu ta' krema imiquimod 5%.
Estonian: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
Estonian: Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
Maltese: Zyclara huwa indikat għall-kura topika ta' keratosi aktinika (AK) viżibbli jew palpabbli, klinikament tipika, mhux iperkeratotika u mhux ipertrofika, tal-wiċċ kollu jew tal-qorriegħa li qed tiqriegħ f'adulti immunokompetenti meta għażliet oħra ta' kura topika huma kontra-indikati jew inqas xierqa.
Estonian: V.t lõik 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Estonian: Kui ravitud kahjustus(ed) ei näita piisavat vastust Zyclara'le, soovitatakse teist ravi.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Zyclara.
Estonian: Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 5-20 ferita tipika viżibbli jew palpabbli ta' AK f'żona li ma taqbisx 25 cm2 fuq il-wiċċ jew il-qorriegħa li qed tiqriegħ.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) - muud manustamiskoha reaktsioonid, nt naha põletik, sügelus, valu, põletustunne, ärritus ja lööve; - näärmete turse; - peavalu; - pearinglus; - isutus; - iiveldus; - diarröa; - oksendamine; - gripilaadsed sümptomid; - palavik; - valu; - lihas- ja liigesvalu; - rindkere valu; - unetus; - väsimus; - viirusinfektsioon (herpes simplex); - veresuhkru sisalduse suurenemine.
Maltese: Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) - Ħmura fil-ġilda, qoxra, ġilda titqaxxar, tisfija, ġilda xotta, nefħa fil-ġilda, ulċera fil-ġilda, u tnaqqis fil-pigmentazzjoni tal-ġilda fis-sit tal-applikazzjoni
Estonian: Zyclara imikvimood
Maltese: Zyclara imiquimod
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zyclara kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Zyclara kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zyclara
Estonian: See sisaldab toimeainena imikvimoodi tugevusega 3,75% (100 mg kreemi sisaldab 3,75 mg imikvimoodi).
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva imiquimod b'qawwa ta' 3.75 % (100 mg krema fiha 3.75 mg imiquimod).
Estonian: Zyclara on hübriidravim.
Maltese: Zyclara hija ‘mediċina ibrida'.
Estonian: Zyclarat turustatakse 3,75% kreemina eraldi kotikestes.
Maltese: Zyclara jiġi bħala krema ta' 3.75 % fi qratas individwali.
Estonian: Mis riskid Zyclaraga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zyclara?
Estonian: Miks Zyclara heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zyclara?
Estonian: Zyclara võrdlusravim on Aldara, mis sisaldab imikvimoodi tugevusega 5%.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zyclara hija Aldara, li fiha imiquimod b'qawwa ta' 5 %.
Estonian: Kahte Zyclara annust (2,5% ja 3,75%) võrreldi nendes uuringutes platseeboga (näiva ravimiga) ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel oli pärast ravi lõppu nahk kiirguskeratoosist täielikult puhas.
Maltese: F'dawn l-istudji, żewġ dożi ta' Zyclara (2.5 % u 3.75 %) tqabblu mal-plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effettività kien in-numru ta' pazjenti li l-ġilda tagħhom fieqet kompletament mill-keratożi aktinika wara l-kura.