FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Nødvendigheden af altid at have patientkortet på sig Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Czech: Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Nutnost trvale nosit informační kartu stále u sebe Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed: Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger Anbefalinger til dosisnedsættelse i risikopopulationer Vejledning om skift fra eller til rivaroxaban-behandling Behovet for at tage 15 mg og 20 mg tabletterne sammen med mad Håndtering af tilfælde af overdosering Brugen af koagulationstests og tolkning af samme At alle patienter skal have udleveret et patientkort og modtage vejledning i:
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu Nutnost užívat 15 mg a 20 mg tablety s jídlem Postup při předávkování Používání koagulačních testů a jejich interpretace Všichni pacienti musí být vybaveni informační kartou a musí být poučeni o následujícím:
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet
Czech: • Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
Danish: • Behovet for at oplyse sundhedspersonalet om, at man tager Xarelto, hvis man skal opereres eller have foretaget andre former for indgreb.
Czech: • Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého chirurgického nebo invazivního výkonu.
Danish: • Indhold og udformning af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan skal godkendes sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden uddannelsesmaterialet distribueres og den nye indikation lanceres.
Czech: • Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě edukačního materiálu a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med ikke-valvulær atrieflimren med én eller flere risikofaktorer.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní s jedním nebo více rizikovými faktory, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Danish: • Indehaver af markedsføringstilladelsen skal fremstille uddannelsesmateriale rettet mod de læger, som forventes at ordinere/anvende Xarelto, inden lanceringen af den nye indikation til behandling af dyb venetrombose (DVT) samt forebyggelse af recidiverende DVT og lungeemboli (PE) efter akut DVT hos voksne.
Czech: • Před uvedením na trh v nové indikaci léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a prevence rekurentní HŽT a plicní embolie (PE) po akutní HŽT u dospělých, držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Czech: • Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Doporučení pro předepisujícího lékaře o Informační karty pro pacienty
Danish: Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår man skal kontakte sundhedspersonalet Vigtigheden af behandlingscompliance
Czech: • Informační karta pro pacienta musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení: Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat lékaře Význam dodržování správného režimu léčby
Danish: Hvornår skal jeg søge råd hos lægen?
Czech: Kdy svého lékaře žádat o radu?
Danish: Hyppighed defineres som:
Czech: Četnosti jsou definovány takto:
Danish: UGE 1, UGE 2, UGE 3
Czech: TÝDEN 1, TÝDEN 2, TÝDEN 3
Danish: • Indsendelse af interime analyserapporter hvert år begyndende 4. kvartal 2015 indtil afslutningen af studieprogrammet.
Czech: • Interim analýzy budou předkládány každý rok počínaje 4. čtvrtletím 2015 až do ukončení studijního programu.
Danish: Tyskland, Nederlandene og Sverige
Czech: v UK, Německu, Nizozemsku a Švédsku
Danish: Anbefalingen er desuden baseret på begrænsede, ikke-kliniske data.
Czech: Doporučení je též podloženo omezenými neklinickými údaji.
Danish: Tages sammen med mad.
Czech: Užívá se s jídlem.
Danish: Død uanset årsag
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny
Danish: Det primære formål ved PIONEER AF-PCI var at vurdere sikkerheden.
Czech: Hlavním cílem studie PIONEER AF-PCI bylo posoudit bezpečnost.
Danish: Andre reagenser ville give andre resultater.
Czech: Jiné reagenty by mohly přinést jiné výsledky.
Danish: Antal patienter*
Czech: Počet pacientů*
Danish: Dag 1-21
Czech: Den 1-21
Danish: Det må besluttes enten at afbryde amningen eller at afbryde/undgå behandlingen.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Danish: Dag 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Czech: DEN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Danish: • Oplysning om populationer med potentielt højere risiko for blødninger
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Czech: velmi časté (≥ 1/10)
Danish: Interetniske forskelle
Czech: Rozdíly mezi etniky
Danish: • Brugen af koagulationstests og tolkning af samme
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
Danish: Patienterne blev fulgt i en mediantid på 23 måneder og maksimalt i 3,9 år.
Czech: Pacienti byli sledováni v mediánu 23 měsíců a maximálně 3,9 roku.
Danish: p-værdi b)
Czech: p-hodnota b)
Danish: Resultaterne var således i overensstemmelse med resultaterne fra de pivotale randomiserede studier.
Czech: Výsledky byly tedy v souladu s výsledky z pivotních randomizovaných studií.
Danish: Filmovertræk Macrogol 3350
Czech: Makrogol 3350
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger skal indeholde:
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
Danish: Telefonnummer: Relation:
Czech: Telefonní číslo: Příbuzenský vztah:
Danish: Hos nogle patienter kan der dog opstå en mere udtalt farmakodynamisk respons.
Czech: Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu.
Danish: • Patientkort [Teksten til kortet fremgår af bilag III]
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Czech: Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok).
Danish: • Vejledning til den ordinerende læge
Czech: • Doporučení pro předepisujícího lékaře
Danish: KM % Patienter med hændelser
Czech: KM % Pacienti s příhodami
Danish: Tag ikke Xarelto, hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Danish: sol som symbol måne som symbol
Czech: symbol slunce symbol měsíce
Danish: Dette er tydeligere i fastende tilstand end efter indtagelse af føde.
Czech: To se výrazněji projevuje ve stavu na lačno než po jídle.
Danish: UGE 4
Czech: TÝDEN 4
Danish: Behandlingsvarigheden var op til 12 måneder afhængigt af den individuelle randomiseringsdato (median: 351 dage).
Czech: Trvání léčby bylo až 12 měsíců v závislosti na individuálním datu randomizace (medián 351 dní).
Danish: Tilsvarende stigninger i de farmakodynamiske effekter var mere udtalte.
Czech: Odpovídající zesílení farmakodynamických účinků bylo výraznější.
Danish: Den samlede kombinerede behandlingsvarighed i alle studier var op til 21 måneder.
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger om anvendelse til børn og unge.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Danish: Da forekomsten af bivirkninger ikke steg, og der ikke blev identificeret nogen ny bivirkning, blev data fra COMPASS-studiet ikke inkluderet i hyppighedsberegningen i denne tabel.
Czech: Jelikož incidence nežádoucích účinků se nezvýšila a nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky, nebyla data ze studie COMPASS zařazena pro výpočet frekvence v této tabulce.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Danish: Fordelingsvolumenet er moderat, idet Vss er cirka 50 liter.
Czech: Distribuční objem je střední, Vss činí přibližně 50 litrů.
Danish: Vejledningen til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter om sikkerhed:
Czech: Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
Danish: I nogle tilfælde er disse blødninger ikke umiddelbart synlige.
Czech: V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til 12 måneders behandling i alt.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1: 1: 1 pro celkovou 12měsíční léčbu.
Danish: Patienter ser ud til at have den højeste risiko for disse bivirkninger i begyndelsen af behandlingen: i de fleste tilfælde indtrådte bivirkningen inden for de første uger af behandlingen.
Czech: Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby.
Danish: Sikkerhedsresultaterne i denne undergruppe af patienter, der gennemgik en PCI, var sammenlignelige med de samlede sikkerhedsresultater.
Czech: Bezpečnostní výsledky v této podskupině pacientů podstupujících PCI byly srovnatelné s celkovými bezpečnostními výsledky.
Danish: Hvis der bemærkes neurologisk svækkelse, skal der øjeblikkeligt stilles en diagnose og iværksættes behandling.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Danish: 34,9 % af patienterne blev behandlet med acetylsalicylsyre, mens 11,4 % blev behandlet med klasseIII-antiarytmika, herunder amiodaron.
Czech: 34,9 % pacientů bylo léčeno kyselinou acetylsalicylovou a 11,4 % bylo léčeno pomocí antiarytmik třídy III, včetně amiodaronu.
Danish: Behandlingsvarighed median [interkvartilt interval]
Czech: Medián doby léčby [rozsah mezi kvartily]
Danish: Risikoen kan også stige ved traumatisk eller gentagen epidural- eller spinalpunktur.
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Danish: Resultaterne i denne patientpopulation var også konsistente med de samlede resultater for virkning og sikkerhed.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Samtidig indtagelse af stærke CYP3A4-induktorer bør derfor undgås, medmindre patienten observeres nøje for tegn og symptomer på trombose.
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.
Danish: Dette uddannelsesmateriale skal øge opmærksomheden om den potentielle risiko for blødning ved behandling med Xarelto og give vejledning i, hvorledes denne risiko håndteres.
Czech: Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Danish: Tabel 1: Antal undersøgte patienter, total daglig dosis og maksimal behandlingsvarighed i fase III-studier
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Danish: Lægen har ordineret denne medicin til dig, fordi du har øget risiko for at få blodpropper efter en operation.
Czech: Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních sraženin.
Danish: Det skal bemærkes, at Xarelto kan medføre forhøjet INR.
Czech: Je třeba uvést, že přípravek Xarelto může přispět ke zvýšení INR.
Danish: Data for virkningen (inklusive tromboemboliske hændelser) hos denne patientgruppe er begrænsede.
Czech: Údaje o účinnosti (včetně tromboembolických příhod) u této populace jsou omezené.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af overdosering på op til 600 mg uden blødningskomplikationer eller andre bivirkninger.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy předávkování dávkou až 600 mg bez krvácivých komplikací nebo jiných nežádoucích reakcí.
Danish: Der er imidlertid på nuværende tidspunkt yderst begrænsede erfaringer med brug af disse lægemidler hos personer, der får rivaroxaban.
Czech: V současnosti jsou však k dispozici velmi omezené klinické zkušenosti s použitím těchto léčivých přípravků u osob užívajících rivaroxaban.
Danish: Ekstrem legemsvægt (< 50 kg eller > 120 kg) havde kun ringe indvirkning på rivaroxabans plasmakoncentrationer (under 25 %).
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Danish: Kompartmentsyndrom sekundært til blødning
Czech: Kompartment syndrom sekundárně po krvácení
Danish: Behandlingsvarigheden var 3, 6 eller 12 måneder afhængigt af investigators kliniske vurdering.
Czech: Délka léčby byla 3, 6 nebo 12 měsíců v závislosti na klinickém posouzení zkoušejícím.
Danish: Disse resultater ved klinisk praksis er konsistente med den etablerede sikkerhedsprofil ved denne indikation.
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Danish: Data fra dyrestudier indikerer, at rivaroxaban udskilles i mælk.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je rivaroxaban vylučován do mléka.
Danish: Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt, kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.
Czech: Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Danish: En yderligere retrospektiv analyse viste en nominelt signifikant reduktion i hyppigheden af stenttrombose sammenlignet med placebo (se tabel 4).
Czech: Další retrospektivní analýza prokázala nominální signifikantní snížení incidence trombózy stentu v porovnání s placebem (viz tabulka 4).
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, DRESS syndrom
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, DRESS syndrom
Danish: - Dødelig blødningshændelse p = 0,32164
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Danish: Behandling med Xarelto kan initieres eller fortsættes hos patienter, der får behov for kardiovertering.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Danish: Patienter med en indikation for fortsat antikoagulationsbehandling blev udelukket fra studiet.
Czech: Pacienti s indikací pokračujícího podávání léčebných dávek antikoagulačních přípravků byli ze studie vyřazeni.
Danish: Tidsperiode
Czech: Časové období
Danish: Xarelto tilhører en gruppe medicin, der kaldes antitrombotika.
Czech: Xarelto patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika.
Danish: For at få en optimal beskyttelse mod blodpropper må du aldrig springe en dosis over.
Czech: Aby byla zajištěna optimální prevence tvorby krevních sraženin, nikdy nevynechávejte žádnou dávku.
Danish: Einstein DVT, PE og Extension benyttede samme på forhånd fastsatte primære og sekundære effektendepunkter.
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Danish: Forskellige vægtkategorier
Czech: Různé váhové kategorie
Danish: Større intrakranial blødning p = 0,59858
Czech: Závažné intrakraniální krvácení p = 0,59858
Danish: Startpakning til de første 4 ugers behandling:
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Danish: Hvad skal jeg vide om Xarelto?
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Danish: ● CAD patienter med alvorlig symptomatisk hjertesvigt.
Czech: • u pacientů s ICHS se závažným symptomatickým srdečním selháním.
Danish: Personer uden et vedvarende behov for behandling med en protonpumpehæmmer blev randomiseret til pantoprazol eller placebo.
Czech: Pacienti bez kontinuální potřeby léčby inhibitorem protonové pumpy byly randomizováni k podávání pantoprazolu nebo placeba.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem mænd og kvinder, hvad angår farmakokinetik og farmakodynamik.
Czech: Mezi muži a ženami nebyl žádný klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice a farmakodynamice přípravku.
Danish: Der er hverken videnskabeligt rationale for fordele ved eller erfaring med anvendelse af det systemiske hæmostatikum desmopressin hos personer, der får rivaroxaban.
Czech: Neexistují ani vědecké důvody přínosu ani zkušenosti s použitím systémového hemostatika desmopressinu u osob užívajících rivaroxaban.
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Czech: Prospěch byl dán redukcí výskytu kardiovaskulárního úmrtí a infarktu myokardu a objevil se brzy s konstantním léčebným účinkem během celého sledovaného období (viz tabulka 4 a graf 1).
Danish: Både den gennemsnitlige CHADS2- og HAS-BLED-score var 2,0 i XANTUS sammenholdt med en gennemsnitlig CHADS2- og HAS-BLED-score på henholdsvis 3,5 og 2,8 i ROCKET AF.
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Danish: Rivaroxaban absorberes hurtigt, og den maksimale koncentration (Cmax) opnås 2 - 4 timer efter indtagelsen af tabletten.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik: Tag den første tablet 6 - 10 timer efter operationen.
Czech: Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu: První tabletu užijte 6 - 10 hodin po operaci.
Danish: Medianen for behandlingstiden i studiet var 504 dage.
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Danish: Der blev anvendt en TEE-guidet (1-5 dages førbehandling) eller konventionel (mindst tre ugers førbehandling) kardioverteringsstrategi.
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Danish: Tabel 2: Forekomst af blødning* og anæmi hos patienter eksponeret for rivaroxaban i alle gennemførte fase III-studier
Czech: Tabulka 2: Četnost příhod krvácení* a anémie u pacientů vystavených rivaroxabanu v dokončených studiích fáze III
Danish: Det vides imidlertid ikke præcist hvornår en tilstrækkelig lav antikoagulerende virkning nås hos den enkelte patient.
Czech: Přesný čas, kdy je u každého pacienta antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Danish: Rivaroxaban metaboliseres via CYP3A4, CYP2J2 og CYP-uafhængige mekanismer.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Danish: 39 dage
Czech: 39 dnů
Danish: Fremstilleren kan identificeres ved hjælp af batchnummeret, der er trykt på æskens sideflap og på hver blisterpakning eller plastbeholder:
Czech: Výrobce může být označen číslem šarže na boční straně krabičky a na každém blistru nebo lahvičce:
Danish: Såfremt du glemmer en dosis, kan du tage to 15 mg-tabletter på én gang, således at du kommer op på i alt to tabletter (30 mg) samme dag.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser.
Czech: ** Ve studii COMPASS byla nízká incidence anémie, protože byl použit selektivní přístup při sběru nežádoucích příhod.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal begynde behandlingen med Xarelto, hvis du er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom eller perifer arteriesygdom.
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Danish: a) intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-værdi
Czech: a) soubor pro intention-to-treat analýzu, primární analýzy b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-hodnota
Danish: I nogle tilfælde er der som følge af anæmi set symptomer på kardial iskæmi som f.eks. brystsmerter eller angina pectoris.
Czech: V některých případech byly v důsledku anémie pozorovány příznaky srdeční ischémie, jako je například bolest na hrudníku nebo angina pectoris.
Danish: Mediantiden i behandling var 13 måneder, og den samlede behandlingsvarighed var op til næsten 3 år.
Czech: Medián léčby byl 13 měsíců a celková doba trvání léčby byla téměř 3 roky.
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Danish: Xarelto kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Danish: Dette eksploratoriske studie viste sammenlignelig virkning og sikkerhed mellem rivaroxaban- og VKA-grupperne i forhold til kardiovertering.
Czech: Tato analytická studie ukázala srovnatelnou účinnost a bezpečnost mezi skupinami s rivaroxabanem a VKA v případě kardioverze.
Danish: Anden medicin/andre forhold:
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Danish: • Specialist Cohort Event Monitoring
Czech: • Kohortová studie AKS na sledování hlášení od odborníků (Specialist Cohort Event
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Czech: 93,2 % pacientů užívalo souběžně ASA plus thienopyridin a 6,8 % pouze ASA.
Danish: Fertile kvinder bør undgå at blive gravide under behandling med rivaroxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Danish: Der blev rapporteret en 29 % og 56 % reduktion i AUC og Cmax, sammenlignet med tabletten, når rivaroxabangranulat frigøres i den proksimale tyndtarm.
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Danish: Rivaroxaban hverken hæmmer eller inducerer væsentlige CYP-isoformer såsom CYP3A4.
Czech: Rivaroxaban neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.
Danish: Et studieprogram efter markedsføringen af rivaroxabans sikkerhed ved sekundær forebyggelse af akut koronarsyndrom (AKS) uden for det kliniske studiemiljø, især med hensyn til incidens, sværhedsgrad, behandling og udfald af blødningshændelser i hele populationen og især hos patienter med øget blødningsrisiko, bestående af følgende resterende studier:
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií: