FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Hungarian: Gyermeke egészsége érdekében fontos cukorbetegségének gondos egyensúlybantartása és a hipoglikémia megelőzése.
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
Hungarian: Az asztma vagy egyéb légúti betegségek kezelésére alkalmazott hörgtágítók (légzéskönnyítő inhalálók) az inhalációs inzulin által okoz vércukorszint csökkenést kifejezettebbé tehetik (lásd 2. pont „Ne alkalmazza az EXUBERA-t" és 2. pont „Az EXUBERA fokozott elővigyázatossággal
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Hungarian: héten, a 104. héten, a +6.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az inhalációs humán inzulinnak a subcutan alkalmazott, gyorshatású humán inzulinhoz viszonyított biohasznosulása hasonló volt az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Dutch: In klinische studies ontwikkelden zich frequenter insulineantilichamen en waren de gemiddelde spiegels van insulineantilichamen hoger bij patiënten die overschakelden van subcutane humane insuline naar EXUBERA, vergeleken met personen die subcutane humane insuline bleven gebruiken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az inzulinellenes antitestek gyakrabban jelentkeztek és átlagos szintjük magasabb volt azoknál a betegeknél, akik subcutan humán inzulinról váltottak EXUBERA-ra, mint azoknál, akik subcutan humán inzulin-kezelésen maradtak.
Dutch: Blauwe hendel
Hungarian: Kék foganytú
Dutch: Het bevordert ook de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese en verhoogt de opname van kalium in cellen.
Hungarian: Elősegíti még az aminosavak sejtekbe történő felvételét és a fehérjeszintézist, továbbá fokozza a sejtek
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Dutch: SC Lispro (18 U) Exubera (6mg) Snelwerkende Humane Insuline (18 U)
Hungarian: Exubera (6 mg) Gyorshatású humán inzulin (18 U)
Dutch: Vijf blisterverpakkingskaarten zijn verpakt in een doorzichtige plastic (PET) thermoplastische tray met een droogmiddel en bedekt met een doorzichtig plastic (PET) deksel.
Hungarian: Egy átlátszó műanyag (PET), hőformált, deszikkánst tartalmazó és átlátszó műanyag (PET) fedéllel lefedett tálcában ötbuborékfólialevél van.
Dutch: Spoel met warm water de zeep grondig uit de
Hungarian: Meleg vízzel alaposan öblítse ki a szappant a kamrából és a szájfeltétből.
Dutch: Ter voorkoming van terugval wordt orale toediening van koolhydraten aanbevolen, nadat de patiënt weer bij bewustzijn is gekomen.
Hungarian: Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, orális szénhidrátbevitel javasolt a relapszus megelőzése érdekében.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK EXUBERA 1 mg
Dutch: Vermijd het innemen van EXUBERA onder vochtige omstandigheden, bijvoorbeeld een badkamer vol stoom na het douchen; dit zal namelijk gewoonlijk een lagere insuline dosering opleveren dan u nodig heeft (zie voor advies de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter).
Hungarian: fürdőszobában, a zuhanyozást követő párában, mivel így többnyire a szükségesnél alacsonyabb inzulinadagot fog kapni (Tanácsért lásd a betegtájékoztató végén található „Használati utasítás"-t).
Dutch: De blootstelling aan humane insuline na toediening van drie blisters van 1 mg is significant groter dan na toediening van een enkele blister van 3 mg.
Hungarian: A humán inzulin expozíciója három 1 mg-os buborékfólia alkalmazása után lényegesen nagyobb, mint egyetlen 3 mg-os buborékfólia alkalmazását követően.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Hungarian: E terv részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja az egészségügyi szakemberek rendelkezésére bocsát a kockázat minimalizálását célzó, valamint a termék a betegek általi biztonságos és hatásos alkalmazásához segítséget nyújtó egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló
Dutch: Maak de blister, waarin EXUBERA zit, niet open.
Hungarian: Ne nyissa ki az EXUBERA-t tartalmazó buborékfóliákat.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Hungarian: Az inhalációs inzulin gyakran idéz elő antitest-képződést, melynek kockázata a magzatra nézve ismeretlen, ezért, az EXUBERA terhesség alatt nem alkalmazható.
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn bij een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Koncentráló- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túl alacsony (hipoglikémia).
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen zijn o.a. corticosteroïden (gebruikt bij ontstekingen, behalve als deze uitwendig worden toegepast), danazol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde stoornissen in de vrouwelijke hormoonhuishouding), de anticonceptiepil (gebruikt voor geboortebeperking), schildklierhormonen (gebruikt voor de behandeling van een slecht functionerende schildklier), groeihormonen (gebruikt bij hormonale afwijkingen), sympathicomimetische geneesmiddelen (gebruikt bij de behandeling van astma) en thiaziden (gebruikt bij bijzondere
Hungarian: A vércukorszint emelkedését okozhatják a következő gyógyszerek: kortikoszteroidok (gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazzák, kivéve a felületi alkalmazást), danazol (egyes női hormonális rendellenességek kezelésére alkalmazzák), szájon át szedhető fogamzásgátlók (születésszabályozásra alkalmazzák), pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működési zavarának kezelésére alkalmazzák), növekedési hormonok (bizonyos hormonzavarok esetén alkalmazzák), szimpatomimetikus szerek (asztma kezelésére alkalmazzák) és tiazidok (különleges hormonzavarok esetén alkalmazzák).
Dutch: Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
Hungarian: Ne helyettesítsen három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfóliával.
Dutch: Het effect van leverfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A vesekárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Dutch: In klinische onderzoeken zijn kleine maar consistente verschillen in longfunctieafname tussen behandelingsgroepen waargenomen (in het bijzonder in Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) ten gunste van personen behandeld met vergelijkende medicatie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a légzésfunkció csökkenésében (főképpen az egy másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogatban - (FEV1 - Forced Exspiratory Volume) kicsi, de következetes, az összehasonlító szerrel kezelt betegeknek kedvező különbségeket figyeltek meg a kezelési csoportok között.
Dutch: Gebruik geen drie blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, omdat dit een veel hogere insulinedosis zal opleveren.
Hungarian: Ne alkalmazzon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os helyett, mivel az a szükségesnél sokkal magasabb inzulinadagot eredményez.
Dutch: Als u tijdelijk geen blisters van 3 mg meer heeft, moet u twee blisters van 1 mg gebruiken en uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig controleren.
Hungarian: Ha átmenetileg kifogyott a 3 mg-os buborékfóliákból, akkor két 1 mg-os buborékfóliát használjon, és gondosan ellenőrizze a vércukorszintjét.
Dutch: Ook als u ademhalingsmoeilijkheden ondervindt, die u niet eerder met uw arts besproken heeft, moet u dit met hem bespreken, voordat u de
Hungarian: Továbbá, ha olyan légzési nehézsége van, amelyet korábban nem említett kezelőorvosának, az EXUBERA alkalmazásának megkezdése előtt beszélje meg vele.
Dutch: • u zich meer of op een andere wijze lichamelijk inspant dan normaal,
Hungarian: - a szokottnál több fizikai munkát vagy eltérő jellegű testmozgást végez,
Dutch: Er is geen ervaring met EXUBERA bij patiënten met pneumonie.
Hungarian: Az EXUBERA-val nincs tapasztalat tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Dutch: Hypoglykemie kan voorkomen ten gevolge van een teveel aan insuline gerelateerd aan de voedselinname, energieverbruik of beiden.
Hungarian: A táplálékfelvételhez, az energia-felhasználáshoz vagy mindkettőhöz mérten túlzott mennyiségű inzulin alkalmazása hypoglykaemia kialakulásához vezethet.
Dutch: Bij alle insulinepreparaten, inclusief EXUBERA, kunnen zich tijdens de behandeling insulineantilichamen ontwikkelen.
Hungarian: Minden inzulinnal, így az EXUBERA-val folytatott kezelés alatt is kialakulhatnak inzulinellenes antitestek.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos/Eenheidsdosisblisterverpakking (30, 60, 90, 180 en 270)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz/Egyadagos buborékfóliák (30, 60, 90, 180 és 270)
Dutch: In een kleinere groep personen (n=36), waarin type 1 en type 2 gemengd waren en die gedurende meer dan 36 maanden met EXUBERA behandeld zijn, resulteerde staken van de therapie in een gemiddelde toename van FEV1 van 0,036L
Hungarian: Egy kisebb (n=36), vegyesen 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekből álló EXUBERA-val > 36 hónapig tartó kezelésben részesült csoportban, a kezelés felfüggesztése átlagosan 0,036 l FEV1 emelkedést
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten zijn o.a. orale bloedglucoseverlagende middelen, angiotensine converterend enzym (ACE)-remmers, monoamino oxidase (MAO)-remmers, niet selectieve bètablokkers, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Hungarian: A következő anyagok fokozhatják a vércukorszint-csökkentő hatást és növelhetik a hypoglykaemiára való hajlamot: orális antidiabetikumok, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE - angiotensin converting enzyme) gátlók, monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, nem-szelektív béta-blokkoló szerek, szalicilátok
Dutch: • Raadpleeg uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Hungarian: A < 7,0%-os HbA1c célértéket elérő betegek
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen bij patiënten met longziekten.
Hungarian: Az EXUBERA tüdőbetegségben szenvedő betegeknek nem ajánlott.
Dutch: HOE BEWAART U EXUBERA Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ EXUBERA-T TÁROLNI A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Dutch: EXUBERA-Service-Center/Service Client local
Hungarian: EXUBERA-Service-Center
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige
Hungarian: Kérjük, pontosan kövesse a kezelőorvosával vagy ápolójával megbeszélt, az adagolásra, vércukorszint-ellenőrzésre (vér- és vizeletvizsgálatok), étrendre és fizikai terhelésre (fizikai munka és
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Hungarian: Egy buborékfólialevél 6 perforált egyadagos buborékfóliát tartalmaz (PVC/alumínium).
Dutch: Tlf: 80 60 10 40 Tlf: + 45 44 20 11 00
Hungarian: Tlf: + 45 44 20 11 00
Dutch: Een eenheidsdosisblisterverpakking is de afzonderlijke verpakking waarin het insulinepoeder is verpakt en zal in de rest van deze bijsluiter blister genoemd worden.
Hungarian: Az egyadagos buborékfólia egy egyedi tartály, amelybe az inzulin port csomagolják és a betegtájékoztató további részében buborékfóliának nevezzük.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék száraz helyen, szobahőmérsékleten tartandó.
Dutch: Zet de bovenkant van de basis op één lijn met de open zijde van de kamer.
Hungarian: Helyezze a kamrát nyitott végével az alapegység tetejére.
Dutch: Bij vrouwen die borstvoeding geven kan een aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Hungarian: Szoptató nőknél az étrend és az inzulin adag módosítása szükséges lehet.
Dutch: EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig
Hungarian: Az EXUBERA 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javasolt, akiknek a vércukorszintjét orális antidiabetikumokkal nem lehet megfelelően beállítani, és inzulin-kezelést
Dutch: Hoest kan voorkomen binnen enkele seconden tot minuten na inhaleren van EXUBERA.
Hungarian: Köhögés - Másodpercekkel-percekkel az EXUBERA inhalációját követően köhögés jelentkezhet.
Dutch: Refractaire stoornissen van het oog kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling met insuline.
Hungarian: A szem fénytörési zavarai jelentkezhetnek az inzulin-kezelés megkezdésekor.
Dutch: Gebruik geen drie afzonderlijke blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, want dat zal een hogere insulinedosis veroorzaken (zie voor verder advies "Hoe wordt EXUBERA
Hungarian: Ne használjon három 1 mg-os buborékfóliát egyetlen 3 mg-os buborékfólia helyett, mert ez sokkal magasabb inzulinadagot juttat az Ön szervezetébe (további tanácsért lásd „Hogyan kell alkalmazni az EXUBERA-t").
Dutch: De blister zal bij gebruik binnen in de inhalator worden doorgeprikt.
Hungarian: A buborékfólia alkalmazás közben, az inhalációs készülék belsejében nyílik ki.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Hungarian: Miután meggyőződött róla, hogy nem maradtak a készülékben vízcseppek, zárja vissza a szájfeltétet.
Dutch: Er is geen klinische relevantie van
Hungarian: Ezen ellenanyagok klinikai jelentősége nem ismert.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen zijn o.a. diabetes tabletten, Angiotensine Converterend Enzym (ACE)-remmers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk of een verhoogd proteïne/albuminegehalte in de urine), monoamine oxidase (MAO)-remmers (gebruikt voor de behandeling van depressies), bepaalde bètablokkers (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen en hoge bloeddruk), salicylaten (bijvoorbeeld aspirine, gebruikt als pijnstiller en om de koorts te verlagen) en antibiotica van het
Hungarian: A vércukorszint csökkenését okozhatják a következő gyógyszerek: a cukorbetegség-elleni tabletták, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás vagy a vizeletben megemelkedett fehérje/albuminszint kezelésére alkalmazzák), a monoamino-oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák), bizonyos béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák), a szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazzák) és a szulfonamid antibiotikumok.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
Hungarian: Megjegyzés: a teljes klinikai programban, beleértve a nem-kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokat, két jelentés érkezett pleurális folyadékgyülem előfordulásáról, amelyeknek a kezeléssel való összefüggése
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
Hungarian: A hipoglikémiára utaló első tünetek („figyelmeztető tünetek") megváltozhatnak, gyengébbek lehetnek, vagy akár teljesen hiányozhatnak is, ha: - Ön idős, - régóta fennálló cukorbetegsége van,
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
Hungarian: Az EXUBERA-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulin-kezelést igénylő felnőttek esetében a magas vércukorszint csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
Hungarian: Az elfogyasztott táplálék mennyiségétől és tápanyag-összetételétől, a napszaktól (reggelenkénti nagyobb inzulinigény), a táplálkozás előtti vércukorszinttől, továbbá a korábbi vagy a tervezett fizikai terheléstől függően az adag módosítására lehet szükség.
Dutch: Staken van de EXUBERA behandeling na 2 jaar resulteerde binnen 6 weken in verdwijnen van de verschillen tussen de behandelingsgroepen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A 2 évig tartó kezelés felfüggesztése a kezelési csoportok közötti különbségek megszűnését eredményezte 6 héten belül (lásd.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Hungarian: Az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben végzett kontrollos klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az EXUBERA-val összevethető hatékonyságú vércukor-kontroll érhető el és tartható fenn, mint
Dutch: Na opening van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Hungarian: A fóliaborítás felbontása után: legfeljebb 25oC-on tárolandó.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Hungarian: Az enyhe hypoglykaemiás epizódok szájon át adott szénhidrátokkal rendszerint jól kezelhetők.
Dutch: Uw arts kan EXUBERA vervangen door een insuline-injectie voor uw diabetesbehandeling.
Hungarian: Kezelőorvosa az EXUBERA-t egy injekcióban adható inzulinkészítménnyel helyettesítheti.
Dutch: • Een verpakking met 30, 60, 90, 180 en 270 x 1 PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen van 3 mg
Hungarian: • 30, 60, 90, 180 és 270 x 1 db 3 mg-os perforált PVC/alumínium egyadagos buborékfóliát tartalmazó csomag
Dutch: Zie het einde van deze rubriek voor verdere belangrijke informatie over hypoglykemie en de behandeling ervan.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a hipoglikémiával és annak kezelésével kapcsolatos további fontos információkat ennek a résznek a
Dutch: Als u borstvoeding geeft raadpleeg dan uw arts. Een aanpassing van uw insulinedosering en dieet kan nodig zijn.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mivel inzulin adagjainak és étrendjének módosítása
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen op de absorptie van humane insuline voor inhalatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A májkárosodás hatását az inhalációs humán inzulin felszívódására még nem vizsgálták (lásd 4.2
Dutch: Toediening van fluticason vóór EXUBERA blijkt geen invloed op de insuline absorptie te hebben (zie
Hungarian: Az EXUBERA alkalmazása előtt adott flutikazon úgy tűnik, nem befolyásolja az inzulin felszívódását
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
Hungarian: A köhögés az inzulin inhalációját követően általában másodperceken-perceken belül jelentkezett, súlyosságát tekintve túlnyomó többségében enyhe formában.
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Hungarian: Enyhe, -közepes fokú asztmában szenvedő, nem-diabéteszes alanyoknál 30 perccel az EXUBERA alkalmazása előtt adott szalbutamol, az önmagában alkalmazott EXUBERA-hoz viszonyítva 25-51%-kal növelte az inzulin AUC-t és Cmax-ot (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, hosszú vagy közepes hatástartamú subcutan inzulin mellett, akiknél az inhalációs inzulin alkalmazásának várható előnyei meghaladják annak lehetséges biztonságossági kockázatait (lásd 4.4
Dutch: Bij type 1 personen verdwenen de kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen (0,010L ten gunste van de vergelijkende behandeling) binnen 2 weken na staken van de 12 weken durende behandeling met EXUBERA.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, a kezelési csoportok közötti kis különbségek (0,010 l az összehasonlító szer javára) 12 hetes kezelés után, az EXUBERA-kezelés megszakítását követő 2 héten belül szűntek meg.
Dutch: Indien 3 mg blisterverpakkingen niet beschikbaar zijn, gebruik dan slechts twee 1 mg blisterverpakkingen ter vervanging.
Hungarian: Ha a 3 mg-os buborékfóliák nem állnak rendelkezésre, csak két 1 mg-os buborékfóliát használjon helyette.
Dutch: Verschijnselen die u kunnen informeren dat uw bloedsuikerspiegels te hoog zijn: dorst, een toegenomen drang tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine kunnen symptomen zijn van een te hoge bloedsuikerspiegel.
Hungarian: Az alábbi tünetek jelezhetik, ha túl magas a vércukorszintje: szomjúság, fokozott vizeletürítési kényszer, fáradtság, a bőr kiszáradása, az arc kipirulása, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, szapora szívverés és a vizeletben megjelenő glükóz és ketontestek lehetnek a túl magas vércukorszint jelei.
Dutch: Lees de informatie aan het eind van rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiter voor verder advies.
Hungarian: A hiperglikémia kezeléséről lásd a 4. pont végén található információt „Lehetséges mellékhatások".
Dutch: EXUBERA is beschikbaar in 1 mg en 3 mg eenheidsdosisblisterverpakkingen, die uitsluitend bedoeld zijn voor toediening via de longen door middel van inhalatie met behulp van de insuline-inhalator.
Hungarian: Az EXUBERA 1 mg-os és 3 mg-os egyadagos buborékfóliákban kapható, amelyeket kizárólag az inzulin inhalációs készülék segítségével, szájon át belélegezve, a tüdőn keresztül kell alkalmazni.
Dutch: Zorg ervoor dat u voor het gebruik van de insuline-inhalator altijd de juiste blisters bij de hand hebt.
Hungarian: Az inzulin inhalációs készülék használata előtt mindig bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő
Dutch: Iedere eenheidsdosisblisterverpakking bevat 1 mg humane insuline.
Hungarian: Minden egyadagos buborékfólia 1 mg humán inzulint tartalmaz.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)LEN EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
Dutch: Bijkomende aandoeningen van de luchtwegen
Hungarian: Légzőrendszeri alapbetegségek
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Hungarian: Az EXUBERA 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére is javasolt, akiknek a vércukorszintjét inzulin injekciókkal nem lehet megfelelően beállítani.