FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Netupitant wird in erster Linie durch CYP3A4 metabolisiert; daher kann die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die CYP3A4-Aktivität hemmen oder induzieren, die
Slovak: Netupitant je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4, preto súbežné podanie s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú aktivitu CYP3A4, môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie netupitantu.
German: Dexamethason 8 mg einmal täglich
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
German:  Netupitant  Palonosetron.
Slovak: Netupitant a kombinácia s palonosetrónom
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
German: Über 96 h nach oraler Einmalgabe von 300 mg Netupitant lagen die mittleren PlasmaNetupitant/Plasma-Radioaktivitäts-Quotienten zwischen 0,13 und 0,49.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
German: Serotonerge Arzneimittel (z. B. SSRI und SNRI)
Slovak: SSRI a SNRI)
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly
German: metabolisiert werden, wie z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus, Alfentanil,
Slovak: CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín,
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Časté: (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen oder Durchfall
Slovak: bolesti, poruchy trávenia, čkania, vetrov a hnačky
German: Palonosetron-Weichkapsel
Slovak: Palonosetrón mäkká kapsula
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Netupitant bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Slovak: • problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zápcha
German: Chemotherapeutika (Docetaxel, Etoposid, Cyclophosphamid) Bei gleichzeitiger Anwendung der Netupitant/Palonosetron-Kapseln war die Exposition gegenüber Docetaxel und Etoposid um 37 % bzw. 21 % erhöht.
Slovak: Expozícia docetaxelu a etopozidu sa pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšila o 37 % a 21
German: Bilirubin im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu v krvi
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru najmä v prípade, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: • belegte Zunge, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Aufstoßen, ungewöhnlicher
Slovak: • povlak jazyka, ťažkosti s prehĺtaním, sucho v ústach, grganie, nezvyčajná chuť po užití lieku
German: Eine leichte bis mäßige Einschränkung der Nierenfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Palonosetron.
Slovak: Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá významný vplyv na farmakokinetické parametre palonosetrónu.
German: Enthält Sucrose und Sorbitol (Ph.Eur.)..
Slovak: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig oral mit Wirkstoffen behandelt werden, die vorwiegend durch CYP3A4 metabolisiert werden und eine geringe therapeutische Breite aufweisen, sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá, ktoré sú metabolizované primárne prostredníctvom CYP3A4 a ktoré majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
German: Insgesamt 907 Patienten (62,3 %) schlossen die mehrzyklische Verlängerung mit bis zu maximal acht Behandlungszyklen ab.
Slovak: %) dokončilo predĺženie štúdie s viacerými cyklami chemoterapie až do maximálne ôsmich liečebných cyklov.
German: Eine verzögert auftretende Emesis wurde mit der Aktivierung der (im zentralen und peripheren Nervensystem weit verbreiteten) Tachykinin-Familie-Neurokinin 1 (NK1)-Rezeptoren durch Substanz P in Zusammenhang gebracht.
Slovak: Oneskorená eméza bola spojená s aktiváciou receptorov neurokinínu 1 (NK1) z rodiny tachykinínov (široko distribuovaných v centrálnom a periférnom nervovom systéme) substanciou P. Ako je preukázané v in vitro a in vivo štúdiách, netupitant inhibuje odpovede sprostredkované substanciou P.
German: Akynzeo wird zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Rahmen einer Chemotherapie eingenommen.
Slovak: Akynzeo sa užíva na prevenciu nevoľnosti a vracania spôsobených chemoterapiou.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Akynzeo
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku
German: Für Cyclophosphamid wurde nach gleichzeitiger Gabe von Netupitant keine konsistente Beeinflussung beobachtet.
Slovak: Po súbežnom podaní s netupitantom nebol u cyklofosfamidu pozorovaný zhodný účinok.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10),
German: Alle diese Nebenwirkungen traten gelegentlich auf.
Slovak: Všetky tieto reakcie boli menej časté.
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovak: Želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
German: • Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
Slovak: • máte problémy s pečeňou
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Slovak: Fosfolipidóza (penové makrofágy) bola pozorovaná po opakovaných podaniach netupitantu u potkanov a psov.
German: Somnolenz
Slovak: Somnolencia
German: Nach oraler Einmalgabe von 0,75 mg [14C]-Palonosetron an sechs gesunde Probanden wurden 85 % bis 93 % der gesamten Radioaktivität mit dem Urin und 5 % bis 8 % mit den Fäzes ausgeschieden.
Slovak: ]-palonosetrónu šiestim zdravým jedincom sa 85 % až 93 % celkovej rádioaktívne značenej dávky vylúčilo močom a 5 % až 8 % sa vylúčilo stolicou.
German: • niedrige Werte der „neutrophilen Granulozyten" - einer an der Infektabwehr beteiligten Art weißer Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovak: • nízke hladiny ‘neutrofilov' - druh bielych krviniek, ktorý bojuje proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
German: • schwere allergische Reaktion - zu den Anzeichen gehören Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen des Mundes, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und in manchen Fällen ein Blutdruckabfall.
Slovak: • závažné alergické reakcie - prejavy zahŕňajú žihľavku, kožnú vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch úst, tváre, pier, jazyka alebo hrdla a niekedy pokles krvného tlaku.
German: Somit ist bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek nevyhnutná.
German: Kardiomyopathie Atrioventrikulärer Block zweiten
Slovak: Atrioventrikulárny blok druhého stupňa
German: • Verstopfung
Slovak: • zápcha
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
Slovak: Degenerácia semenotvorného epitelu bola spájaná s palonosetrónom v štúdii toxicity u potkanov po opakovanej perorálnej dávke počas jedného mesiaca.
German: Bei 12 Krebspatienten, die eine Stunde vor der Chemotherapie eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml und die Tmax 5,1 ± 5,9 Stunden.
Slovak: U 12 pacientov s nádorovým ochorením, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 0,5 mg jednu hodinu pred chemoterapiou, bolo Cmax 0,93 ±
German: PharmaSwiss Tel: +385 1 6311 833
Slovak: Tel: +385 1 6311
German: Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Akynzeo mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
German: Verestertes Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
German: Akynzeo wird bei erwachsenen Krebspatienten zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen angewendet, die im Zusammenhang mit einer als „Chemotherapie" bezeichneten Krebsbehandlung auftreten.
Slovak: Akynzeo sa používa u dospelých s nádorovým ochorením na prevenciu nevoľnosti (nauzey) a vracania (vomitu), pokým dostávajú onkologickú liečbu nazývanú ‘chemoterapia'.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Slovak: In vitro metabolické štúdie ukázali, že na metabolizme palonosetrónu sa podieľajú CYP2D6 a v menšej miere aj CYP3A4 a CYP1A2 izoenzýmy.
German: Wie ist Akynzeo aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Akynzeo
German: Jede Hartkapsel enthält 300 mg Netupitant sowie Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 mg Palonosetron.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg netupitantu a palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu.
German: Bei 82 gesunden Probanden, die eine orale Einmalgabe Netupitant 300 mg erhielten, betrug die maximale Netupitant-Plasmakonzentration (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (Mittelwert ± SD), die mediane Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,25 Stunden und die AUC 15.032 ± 6.858 h.ng/ml.
Slovak: U 82 zdravých jedincov, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka netupitantu 300 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) 486 ± 268 ng/ml (priemer ±
German: • Müdigkeitsgefühl
Slovak: • pocit ospalosti
German: Insgesamt 724 Patienten (99,9 %) wurden mit Cyclophosphamid behandelt.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšené hladiny alkalickej fosfatázy v krvi
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
German: In der ADME-Studie (Untersuchung der Resorption, Verteilung, Biotransformation und Elimination) wurden weniger als 5 % von Netupitant und allen seinen Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, und weniger als 1 % der Netupitant-Dosis wurde unverändert mit dem Urin eliminiert.
Slovak: V skúšaní ADME sa menej ako 5 % celého materiálu súvisiaceho s netupitantom vylúčilo močom a menej ako 1 % dávky netupitantu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom, a preto by bola akákoľvek akumulácia netupitantu alebo metabolitov po jednorazovej dávke zanedbateľná.
German: Alopezie
Slovak: Alopécia
German: (Typ I), Glycerol, Polyglycerol-x-oleat, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Slovak: Kapsula obsahuje glycerol monokaprylokaproát (typ I) glycerol polyglyceryl oleát čistená voda butylhydroxyanizol (E320)
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sollten berücksichtigt werden, wenn diese Wirkstoffe und die Netupitant/Palonosetron-Kapseln gleichzeitig angewendet werden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu je potrebné vziať do úvahy možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov metabolizovaných prostredníctvom CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu).
German: PharmaSwiss Tel: +370 5 279 07 62
Slovak: Tel: +370 5 279 07 62
German: PharmaSwiss Tel: +386 1 2364 700
Slovak: Tel: +386 1 2364 700
German: Eine Einschränkung der Leberfunktion hat keinen nennenswerten Einfluss auf die Gesamtkörperclearance von Palonosetron im Vergleich zu gesunden Probanden.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami porucha funkcie pečene významne neovplyvňuje celkový telesný klírens palonosetrónu.
German: Elektrokardiogramm ST-T-Strecke abnormal
Slovak: Depresie ST segmentu na EKG Abnormality ST-T segmentu na EKG
German: In einer Dosierung von 300 mg ist Netupitant beim Menschen ein Substrat und mäßiger Inhibitor von
Slovak: V dávke 300 mg je netupitant u ľudí substrátom a stredne silným inhibítorom CYP3A4.
German: „abnormale ST-T-Strecke", „Links-/Rechtsschenkelblock" und „atrioventrikulärer Block
Slovak: segmentu', ‘blokáda pravého/ľavého ramienka' a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa')
German: Jede Hartkapsel enthält drei Tabletten (300 mg Netupitant) sowie eine Weichkapsel (Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 Milligramm Palonosetron).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje tri tablety (300 mg netupitantu) a jednu mäkkú kapsulu (palonosetróniumchlorid ekvivalentný 0,5 mg palonosetrónu).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥
German: Urtikaria
Slovak: Urtikária
German: Zur Zeit der Studiendurchführung galten Anthracyclin-/Cyclophosphamid-haltige Chemotherapieschemata als mäßig emetogen.
Slovak: V čase štúdie boli chemoterapeutické režimy na báze antracyklínucyklofosfamidu považované za stredne emetogénne.
German: • hohe Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt).
Slovak: • vysoké hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch).
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 miligramov netupitantu a 0,5 miligramov palonosetrónu (ako palonosetróniumchlorid).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti, antagonisty sérotonínu (5-HT3);
German: Flush Hypotonie
Slovak: Sčervenanie Hypotenzia
German: Titandioxid (E 171)
Slovak: 1,4 sorbitan oxid titaničitý (E171)
German: Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet.
Slovak: V súvislosti s použitím 0,75 mg palonosetrónu boli hlásené prípady zápchy s nahromadením stolice vyžadujúce hospitalizáciu.
German: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Slovak: Tel: +371 6750 2185
German: Nach täglicher Gabe von Netupitant in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag und höher während der Organogenesephase wurden bei Kaninchen vermehrt fetale Stellungsanomalien der Gliedmaßen und Pfoten, fusionierte Sternebrae und Agenesie des akzessorischen Lungenlappens beobachtet.
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
German: Akynzeo (Netupitant 300 mg Palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Slovak: Akynzeo (netupitant 300 mg palonosetrón 0,5 mg) Dexametazón 12 mg
German: • hohe Myoglobinwerte - die auf Muskelschädigungen hindeuten (dies wird durch
Slovak: • vysoké hladiny myoglobínu - čo naznačuje poškodenie svalov (preukázané v krvných testoch)
German: Jede Hartkapsel enthält 7 mg Sorbitol (Ph.Eur.)
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharózy.
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka palonosetrónu 0,5 mg, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
German: • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
German: PharmaSwiss Tel: +372 6827 400
Slovak: Tel: +372 6827 400
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm) (diese werden als „ST-Streckensenkung",
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
German: Unter den Netupitant/Palonosetron-Kapseln häufig berichtete Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (3,6 %), Obstipation (3,0 %) und Ermüdung (1,2 %).
Slovak: Časté nežiaduce reakcie hlásené v súvislosti s kapsulami netupitantu/palonosetrónu boli bolesť hlavy (3,6
German: • niedrige Werte der weißen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (preukázané v krvných testoch)
German: Palonosetron 0,5 mg Dexamethason 20 mg
Slovak: Palonosetrón 0,5 mg Dexametazón 20 mg
German: Durch die so erzielte Blockade der Wirkungen von Substanz P und Serotonin beugen diese Wirkstoffe der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
Slovak: Chemoterapeutiká môžu spôsobiť uvoľňovanie látok v tele, nazývaných sérotonín a substancia P. To stimuluje centrum vracania v mozgu a spôsobuje nevoľnosť alebo vracanie.
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln Netupitant/Palonosetron
Slovak: Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrdé kapsuly netupitant/palonosetrón
German: Spezielle Patientengruppen
Slovak: Osobitné populácie
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: • Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Bereite, die vorwiegend durch CYP3A4
Slovak: • lieky s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
German: Lymphozytose
Slovak: Lymfocytóza
German: Systemorganklasse Häufig Gelegentlich
Slovak: Trieda orgánových systémov
German: • hohe Spiegel des gelben Blutfarbstoffs Bilirubin - Hinweis auf eine Leberfunktionsstörung (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
Slovak: • vysoké hladiny pigmentu bilirubínu - čo naznačuje poruchu funkcie pečene (preukázané v krvných testoch)
German: • quaddelförmiger, juckender Hautausschlag (Nesselausschlag)
Slovak: • vyvýšená, svrbiaca vyrážka na koži (urtikária)
German: Studie bei stark emetogener Chemotherapie (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Parallelgruppenstudie an 694 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Einmalgaben von oral angewendetem Netupitant in Kombination mit oral angewendetem Palonosetron bei
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii u 694 pacientov, boli účinnosť a bezpečnosť jednorazových dávok perorálneho netupitantu v kombinácii s perorálnym palonosetrónom porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí podstúpili režim chemoterapie zahŕňajúci cisplatinu (medián dávky = 75 mg/m2).
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die insgesamt keinen Einfluss auf den Alltag angaben, war in der Akynzeo-Gruppe (78,5 %) um 6,3 % höher (p-Wert = 0,005) als in der Palonosetron-Gruppe (72,1 %).
Slovak: Podiel pacientov celkovo bez vplyvu na každodenný život bol o 6,3 % vyšší (p-hodnota =
German: Netupitant, der neuen Komponente der Fixkombination, sind keine häufig auftretenden Nebenwirkungen zuzuschreiben.
Slovak: Žiadne časté nežiaduce reakcie nemožno pripísať netupitantu, novej zložke fixnej kombinácie.
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die mittleren maximalen Palonosetron-Konzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im Dosisbereich von 3,0 bis 80 μg/kg bei gesunden Probanden dosisproportional.
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
German: • Blutdruckabfall
Slovak: • nízky krvný tlak
German: Akynzeo wird angewendet bei Erwachsenen zur: - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei stark emetogener
Slovak: Akynzeo je indikovaný dospelým na: - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou chemoterapiou na báze cisplatiny; - prevenciu akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou chemoterapiou.
German: pro Hartkapsel.
Slovak: Tvrdá kapsula.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2015 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2015.
German: EMA/243243/2015 EMEA/H/C/003728
Slovak: EMEA/H/C/003728
German: Netupitant/Palonosetronhydrochlorid
Slovak: Akynzeo netupitant/palonosetróniumchlorid
German: Der Patient nimmt eine Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus eine Kapsel ein.
Slovak: Pacient užíva jednu kapsulu hodinu pred začiatkom každého cyklu chemoterapie.
German: Einer der Wirkstoffe, Palonosetron, wurde 2005 in der EU auch als Einzelwirkstoff zugelassen.
Slovak: Jedna z účinných látok, samotný palonosetrón, je v EÚ schválená od roku 2005.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Akynzeo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Akynzeo.
German: An dieser Studie nahmen 1455 Patienten teil, die außerdem Dexamethason einnahmen, ein weiteres Arzneimittel zur Vorbeugung gegen Erbrechen.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zahrnutých 1 455 pacientov, ktorí ako doplnkovú liečbu užívali dexametazón, ďalší liek, ktorí sa používa na prevenciu vracania.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Akynzeo so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Akynzeo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Akynzeo ist als Kapseln mit 300 mg Netupitant und 0,5 mg Palonosetron erhältlich.
Slovak: Akynzeo je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré obsahujú 300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetrónu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Akynzeo ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Akynzeo?
German: Netupitant blockiert Neurokinin-1-(NK1)Rezeptoren, die sich im Nervensystem finden und für die verzögerte Phase der Übelkeit und des Erbrechens (tritt nach den ersten 24 Stunden auf) verantwortlich sind.
Slovak: Funkciou netupitantu je blokovanie receptorov neurokinín 1 (NK1), ktoré sa nachádzajú v nervovom systéme a sú zodpovedné za oneskorenú fázu nauzey a vracania (ktorá sa vyskytuje po prvých 24 hodinách).