FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Jiems gali pakakti trumpesnės (15-30 min.) aplikacijos trukmės (žr.
Polish: 1 godzina
Lithuanian: 1 val.
Polish: Produkt EMLA powoduje dwufazową odpowiedź naczyniową, która obejmuje początkowe zwężenie naczyń, po którym następuje rozszerzenie naczyń w miejscu zastosowania leku (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: EMLA sukeliama kraujagyslių reakcija yra dviejų fazių: iš pradžių aplikacijos vietoje kraujagyslės susiaurėja, o paskui - išsiplečia (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Po zastosowaniu produktu EMLA przez 5-10 minut na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas trwania skutecznego znieczulenia na stymulację laserem argonowym, która wywoływała ostry, kłujący ból wynosił 15-20 minut (czas osobniczo zmienny w zakresie od 5 do 45 minut).
Lithuanian: EMLA aplikacijos ant moteriškų lytinių organų gleivinės prieš argono lazerio dirgiklio sukeliamą aštrų duriantį skausmą veiksminga analgezija vidutiniškai truko 15-20 min. (diapazonas5-45 min.).
Polish: Jak dotąd nie zgłaszano żadnych konkretnych zaburzeń rozrodu, np. zwiększonej częstości występowania wad i zaburzeń rozwojowych lub innych bezpośrednich lub pośrednich oddziaływań szkodliwych względem płodu.
Lithuanian: Pranešimų apie specifinius reprodukcijos sutrikimus (pvz., padažnėjusius apsigimimus ar kitokį tiesioginį arba netiesioginį kenksmingą poveikį vaisiui) negauta.
Polish: U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.
Lithuanian: stokojančių gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės, methemoglobinui redukuoti priešnuodis metileno mėlis yra neveiksmingas ir net pats gali oksiduoti hemoglobiną, todėl juo gydyti negalima.
Polish: W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego.
Lithuanian: Lytinių organų gleivinės procedūroms okliuzinio (sandarinamojo) tvarsčio nereikia.
Polish: Jednakże, nie należy nakładać kremu 5 godzin przed zabiegiem lub wcześniej.
Lithuanian: Vis dėlto netepkite kremo iki procedūros likus daugiau kaip 5 val.
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Lithuanian: Dėl to reikia stebėti į odą suleistų gyvųjų vakcinų poveikį, nors vienas klinikinis tyrimas neparodė prieš BCG vakcinaciją pavartotos EMLA įtakos imuniniam atsakui, vertinamam pagal lokalų ruplės susidarymą.
Polish: Zwiększenie powierzchni owrzodzenia o 1 cm2 skutkuje zwiększeniem Cmax sumarycznego stężenia lidokainy i prylokainy o7,2 ng/ml.
Lithuanian: Opų plotui padidėjus 1 cm2, lidokaino ir prilokaino suminė Cmax padidėja 7,2 ng/ml.
Polish: Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu.
Lithuanian: Pacientai, kurie turi įgimtą gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės stygių arba serga idiopatine methemoglobinemija, yra jautresni veikliosios medžiagos sukeliamai methemoglobinemijai.
Polish: Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Lithuanian: Pavartojus EMLA prieš skiepijantis gyvąja vakcina (pvz., nuo tuberkuliozės), reikia nurodytu laiku dar kartą apsilankyti pas gydytoją arba slaugytoją skiepo rezultatams įvertinti.
Polish: 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut
Lithuanian: 10 g kremo patepti lateralinius makšties skliautus 10 min.
Polish: W jedenastu badaniach klinicznych u noworodków wykazano, że maksymalne stężenia methemoglobiny występujące po około 8 godzinach od zastosowania produktu EMLA na powierzchnię skóry, są klinicznie nieistotne przy stosowaniu zalecanych dawek kremu i powracają do prawidłowego poziomu po około 12-13 godzinach.
Lithuanian: 11 naujagimių ir kūdikių klinikinių tyrimų parodė, kad, patepus EMLA ant odos, didžiausia methemoglobino koncentracija susidaro po 8 val., tačiau vartojant rekomenduojamas dozes ji būna kliniškai nereikšminga ir maždaug po 12-13 val.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 300 visų amžiaus grupių vaikų, įrodytas veiksmingumas malšinti adatos dūrio (venos punkcijos, kaniulės įvedimo, skiepų po oda ir į raumenis,
Polish: Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Lithuanian: Vartojimas ant lytinių organų odos prieš leidžiant lokaliųjų anestetikų - Šiam tikslui EMLA galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams.
Polish: U 90% pacjentów znieczulenie jest wystarczające do wprowadzenia sztancy biopsyjnej (o średnicy 4 mm) na głębokość 2 mm po 60 minutach, a na głębokość 3 mm po 120 minutach stosowania produktu EMLA.
Lithuanian: 90 % pacientų anestezijos pakanka įdurti 4 mm skersmens biopsijos adatai į 2 mm gylį praėjus 60 min.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) šalutinis poveikis:
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest przestrzeganie zalecanego dawkowania, wielkości obszaru stosowania leku oraz czasu jego stosowania na skórze.
Lithuanian: Dėl galimos didesnės absorbcijos patepus šiuo vaistu neseniai nuskustą odą svarbu laikytis rekomendacijų dėl dozavimo, tepamo odos ploto ir aplikacijos trukmės.
Polish: • drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.
Lithuanian: • smulkias odos operacijas.
Polish: 4) Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.
Lithuanian: 4 Duomenų apie ilgesnės kaip 1val.
Polish: W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.
Lithuanian: ją reikia nedelsiant praplauti vandeniu arba natrio chlorido tirpalu ir saugoti, kol ji vėl pasidarys jautri.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu EMLA na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: EMLA vartojimo ant jaunesnių kaip 12 metų vaikų lytinių organų odos ir gleivinės saugumas bei veiksmingumas neištirti.
Polish: Podobnie, znieczulenie miejscowe męskich narządów płciowych uzyskuje się po 15 minutach stosowania produktu.
Lithuanian: Vyriškų lytinių organų anestezija pasireiškia po 15 min.
Polish: - Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka nałożą krem na odpowiednią okolicę lub pokażą pacjentowi jak należy to zrobić samodzielnie.
Lithuanian: Gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas pateps Jums kremo arba paaiškins kaip tą daryti savarankiškai.
Polish: Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach: - Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
Lithuanian: EMLA negalima tepti šių vietų: įpjovimų, nubrozdinimų ar žaizdų, išskyrus kojų opas;
Polish: Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 minut.
Lithuanian: - Įprastinė dozė priklauso nuo vaiko amžiaus, kremas laikomas pateptas 30-60 min.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
Lithuanian: Laboratorinių gyvūnų tyrimai parodė į vidurinę ausį instiliuotos EMLA ototoksinį poveikį.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból związany zarówno z wprowadzaniem igły jak i z iniekcją szczepionek.
Lithuanian: EMLA sumažino tiek adatos dūrio, tiek vakcinų švirkštimo sukeliamą skausmą.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu.
Lithuanian: Patepus didelį plotą, pvz., prieš dalies storio odos persodinimą, virš sandarinamojo tvarsčio dar reikia sutvarstyti elastinį, kad lygiai pasiskirstytų kremas ir būtų užtikrinta tos vietos apsauga.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir intensyvumas vaikams ir suaugusiesiems yra panašūs, išskyrus methemoglobinemiją, kuri dažniau pasireiškia naujagimiams ir kūdikiams iki 12 mėn.
Polish: Dorośli i młodzież
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams
Polish: Linia kremu o długości około 3,5 cm z tubki 30 g odpowiada 1 g kremu.
Lithuanian: Maždaug 3,5 cm iš 30 g tūbelės išspausto kremo sveria 1 g.
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Lithuanian: 2 Lytinių organų gleivinė 3 Kojų opos
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
Lithuanian: • Tik suaugusiųjų kojų opų vietinė anestezija norint palengvinti jų mechaninį valymą ar negyvybingų audinių šalinimą.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania dużych dawek produktu EMLA należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia dodatkowych oznak toksyczności ogólnoustrojowej u pacjentów przyjmujących inne leki miejscowo znieczulające lub produkty lecznicze strukturalnie spokrewnione z anestetykami miejscowymi, ponieważ działania toksyczne tych leków mogą się sumować.
Lithuanian: Vartojant dideles EMLA dozes kartu su kitais lokaliaisiais anestetikais arba panašios struktūros vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į papildomo sisteminio toksinio poveikio riziką, kadangi toksinis poveikis sumuojasi.
Polish: Lidokaina i prylokaina przenikają przez barierę łożyskową i mogą ulegać wchłanianiu przez tkanki płodu.
Lithuanian: Lidokaino ir prilokaino patenka per placentos barjerą ir gali absorbuotis į vaisiaus audinius.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Lithuanian: Kartotinai 1 mėn. 3-7 kartus per savaitę aplikavus iš viso iki 15 EMLA dozių po 2-10 g (30-60 min.) ant ne didesnio kaip 62 cm2 kojų opų ploto, pastebimos lidokaino ar jo metabolitų monoglicineksilidido ir 2,6-ksilidino bei prilokaino ar jo metabolito ortotoluidino akumuliacijos nenustatyta.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia początku procedury oczyszczania nie są dostępne.
Lithuanian: Vėlesnės procedūros pradžios klinikinių duomenų nėra.
Polish: Metabolit lidokainy, 2,6-dimetyloanilina, a także metabolit prylokainy, σ-toluidyna, wykazywały oznaki działania genotoksycznego.
Lithuanian: Gauta lidokaino metabolito 2,6-dimetilanilino ir prilokaino metabolito σ-toluidino genotoksinį poveikį rodančių duomenų.
Polish: Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu EMLA oraz po powtarzanym zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).
Lithuanian: Dėl to sumažėjusio klirenso (pvz., esant sunkiai sutrikusiai kepenų funkcijai) įtaka jų koncentracijai didžiojo kraujotakos rato plazmoje būna nedidelė tiek pavartojus vieną EMLA kremo dozę, tiek trumpai (iki 10 dienų) jo vartojant 1 kartą per parą.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsooksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii.
Lithuanian: Žinotina, kad padidėjus methemoglobino frakcijai pulsinės oksimetrijos būdu gali būti nustatytas didesnis už tikrąjį įsotinimas deguonimi, todėl įtarus methemoglobinemiją jį gali būti tiksliau matuoti kooksimetrijos būdu.
Polish: Odkleić warstwę papierową z opatrunku.
Lithuanian: Nuplėkite tvarsčio popierinį sluoksnį.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
Lithuanian: Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) priklauso nuo vartojimo vietos pažeidimo (tai trumpalaikės lokalios vartojimo vietos reakcijos) ir yra dažnos.
Polish: Lek EMLA zawiera dwie substancje czynne - lidokainę i prylokainę.
Lithuanian: Kas yra EMLA ir kam ji vartojama EMLA sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos - lidokainas ir prilokainas.
Polish: Działanie leku EMLA polega na krótkotrwałym zniesieniu czucia w powierzchownych warstwach skóry.
Lithuanian: EMLA poveikis - tai trumpalaikis odos paviršiaus nejautros sukėlimas.
Polish: Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem na 2 do 5 godzin.
Lithuanian: - Kremu pateptą vietą reikia palaikyti užklijuotą tvarsčiu 2-5 val.
Polish: Należy zakładać, że toksyczność lidokainy oraz prylokainy podlegają sumowaniu.
Lithuanian: Manytina, kad lidokaino ir prilokaino toksinis poveikis sumuojasi.
Polish: Produkt EMLA zapewnia znieczulenie skóry poprzez uwalnianie lidokainy i prylokainy z kremu do warstw naskórka i skóry właściwej w okolicy skórnych receptorów i zakończeń nerwowych pośredniczących w odczuwaniu bólu.
Lithuanian: EMLA sukelia dermos anesteziją lidokainui ir prilokainui iš kremo patekus į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinkinius audinius.
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas imant kraujo iš naujagimio kulniuko ir apipjaustymui nuskausminti klinikiniais tyrimais neįrodytas.
Polish: 2 godziny
Lithuanian: 2 val.
Polish: Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lithuanian: Visada vartokite EMLA tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
Polish: Miejscowy skutek znieczulający poprawia się wraz z wydłużeniem czasu stosowania leku w zakresie od 1 do 2 godzin w przypadku większości części ciała, z wyjątkiem skóry twarzy oraz męskich narządów płciowych.
Lithuanian: Lokalus anestezinis poveikis daugumoje kūno dalių, išskyrus veido ir vyriškų lytinių organų odą, stiprėja ilgėjant aplikacijos trukmei nuo 1 iki 2 val.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: ar ilgesnės trukmės aplikacijos atopiniu dermatitu sergantiems pacientams gali dažniau sukelti lokalių kraujagyslių reakcijų, ypač aplikacijos vietos paraudimą bei (kai kuriais atvejais) petechijų ir purpurą (žr.
Polish: W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania.
Lithuanian: Kito sisteminio toksinio poveikio simptomai ir požymiai turėtų būti panašaus pobūdžio kaip pavartojus kitų lokaliųjų anestetikų kitais būdais.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie
Lithuanian: [Įrašyti nacionalinius duomenis] EMLA išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis] Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofuradantyną, fenytoiną, fenobarbitalem).
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Didelės prilokaino dozės gali sukelti methemoglobino koncentracijos padidėjimą, ypač kartu vartojant jo susidarymą skatinančių vaistinių preparatų (pvz., sulfonamidų, nitrofurantoino, fenitoino, fenobarbitalio).
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu EMLA galima vartoti esant klinikiniam poreikiui.
Polish: • wkłuciem igły w skórę (na przykład podczas wykonywania zastrzyku lub pobierania krwi do badań)
Lithuanian: , prieš injekciją arba kraujo tyrimą);
Polish: Redukcja dawki jednorazowej nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vienkartinės dozės mažinti nereikia (žr.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę nie obserwowano żadnych różnic w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności (w tym w odniesieniu do czasu do początku znieczulenia) między pacjentami w podeszłym wieku (od 65 do 96 lat) a pacjentami młodszymi.
Lithuanian: (įskaitant anestezijos pradžios laiką) senyviems (65-96 metų) ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i prylokaina.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra lidokainas ir prilokainas.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA u dzieci i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki toksyczne.
Lithuanian: Didžiausios lidokaino ir prilokaino koncentracijos plazmoje aplikavus EMLA įvairaus amžiaus vaikams taip pat buvo gerokai mažesnės už galinčias sukelti toksinį poveikį.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały jakiegokolwiek zaburzenia płodności samców lub samic szczura
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų neparodė.
Polish: Jest to takie samo stężenie anestetyków miejscowych i podobna postać farmaceutyczna jak w przypadku produktu EMLA.
Lithuanian: Lokaliųjų anestetikų koncentracija šiame mišinyje yra tokia pati kaip EMLA, o jo farmacinė forma - panaši.
Polish: Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.
Lithuanian: Valyti reikia pradėti iš karto pašalinus kremą.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Polish: Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie).
Lithuanian: Be to, išnykę apsauginiai refleksai gali sudaryti sąlygas ragenos sudirginimui ir abrazijai.
Polish: Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
Lithuanian: Stenkitės, kad EMLA nepatektų į akis, nes ji gali jas sudirginti.
Polish: W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu EMLA w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.
Lithuanian: Vaikų populiacija Tyrimai neparodė EMLA veiksmingumo naujagimių kulniuko dūriui nuskausminti.
Polish: (np. sulfonamidami; patrz również punkt 2 „Lek EMLA a inne leki").
Lithuanian: 2 skyriuje „Kiti vaistai ir EMLA").
Polish: Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy
Lithuanian: Prieš gimdos kaklelio išgrandymą
Polish: Nie używa się opatrunku.
Lithuanian: Sandarinamo tvarsčio nereikia.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Lithuanian: EMLA negalima vartoti neišnešiotiems naujagimiams.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta jakichkolwiek niepokojących lub niezwykłych działań lub reakcji podczas stosowania leku EMLA należy zaprzestać jego stosowania i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko jak to możliwe.
Lithuanian: Jeigu, vartojant EMLA, pasireikštų varginantis arba neįprastas poveikis, tai nebetepkite šio kremo ir pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, kai tik galėsite.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: Ocieplenie w miejscu podania1
Lithuanian: aplikacijos vietos karščio pojūtis 1
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Lithuanian: • Suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių lytinių organų gleivinės vietinė anestezija, pvz.
Polish: 5 godzin1).
Lithuanian: 5 Po iki 4 val.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Lithuanian: amžiaus vaikams EMLA negalima vartoti kartu su kitais vaistais, didinančiais kraujo pigmento methemoglobino kiekį, pvz.
Polish: Nie obserwowano zaburzenia płodności samców lub samic szczurów pod wpływem stosowania lidokainy lub prylokainy.
Lithuanian: Lidokaino ar prilokaino sukeltų žiurkių patinų ar patelių vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Polish: Dzieci w wieku 0 do 11 lat Grupa wiekowa
Lithuanian: Vaikams nuo gimimo iki 11 metų
Polish: Dodatkowymi czynnikami są grubość skóry (która jest różna w różnych częściach ciała), a także inne warunki, takie jak choroby skóry oraz obecność owłosienia lub stopień wygolenia.
Lithuanian: Be to, įtakos absorbcijai turi odos storis (įvairiose kūno srityse jis skiriasi), kitos būklės (pvz.
Polish: 1) U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams galima vartoti tik vieną dozę per bet kurias 24 val.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
Lithuanian: - odos aplink burną dilgčiojimas ir liežuvio nejautra;
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Lithuanian: Jeigu vis dėlto tai atsitiktų, nedelsdami gerai praplaukite akis drungnu vandeniu arba fiziologiniu druskos (natrio chlorido) tirpalu.
Polish: Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai užfiksuotas tik po oda ar į raumenis leidus dideles lidokaino ar prilokaino dozes, kurių sukeliama ekspozicija gerokai viršija susidarančią po vietinių aplikacijų (žr.