FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Dutch: Secundaire progressieve MS met relapsen
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego z nawrotami
Dutch: Gordelroos moet worden behandeld en mogelijk moet met de behandeling met MAVENCLAD worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Polish: Konieczne jest leczenie półpaśca i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem MAVENCLAD, aż do ustąpienia zakażenia.
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Polish: Kladrybina zaburza syntezę DNA, dlatego można oczekiwać wystąpienia niepożądanego wpływu na gametogenezę u ludzi.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Dutch: Een post-hoc analyse van bevestigde EDSS-progressie over 6 maanden leidde tot een vermindering met 47% voor het risico op invaliditeitsprogressie voor cladribine 3,5 mg/kg vergeleken met placebo (hazardratio = 0,53; 95%-BI [0,36; 0,79], p < 0,05); in de placebogroep werd het 10
Polish: Analiza post-hoc czasu do 6-miesięcznego potwierdzonego postępu EDSS prowadziła do zmniejszenia o 47% ryzyka postępu niepełnosprawności w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka=0,53, 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); w grupie placebo 10. percentyl był osiągnięty po 245 dniach, a w grupie kladrybiny 3,5 mg/kg nie był w ogóle osiągnięty w czasie trwania badania.
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Polish: Nie badano formalnie potencjalnego wpływu indukcji P-gp na dostępność biologiczną kladrybiny.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen verpakking.
Polish: Opakowanie z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Dutch: 50 tot < 60
Polish: 50 do <60
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MAVENCLAD we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w stwardnieniu rozsianym (dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2).
Dutch: Overschakelen naar en van behandeling met cladribine
Polish: Zmiana leczenia na kladrybinę i z kladrybiny
Dutch: Post-hoc subgroepanalyses van de werkzaamheid zijn uitgevoerd bij patiënten met hoge ziekteactiviteit die werden behandeld met oraal cladribine bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Polish: Analizy post-hoc skuteczności w podgrupach przeprowadzono u pacjentów z dużą aktywnością choroby, leczonych kladrybiną stosowaną doustnie w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg obejmowały:
Dutch: 40 tot < 50
Polish: 40 do <50
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Polish: Chociaż znaczenie czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawane jako nieistotne (patrz punkt 5.2), ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>6 według skali Childa-Pugha).
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Polish: U pacjentów, u których doszło do przedawkowania kladrybiny, zaleca się szczególnie ścisłą obserwację parametrów hematologicznych.
Dutch: Voor sommige gewichtscategorieën kan het aantal tabletten van de ene behandelingsweek tot de volgende variëren.
Polish: Dla niektórych zakresów masy ciała liczba tabletek w poszczególnych tygodniach leczenia może być różna.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Polish: Klirens nerkowy przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego, co wskazuje na aktywne wydzielanie kladrybiny przez kanaliki nerkowe.
Dutch: 80 tot < 90
Polish: 80 do <90
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MAVENCLAD pacjent będzie miał wykonane badania w celu sprawdzenia, czy nie występują u niego zakażenia.
Dutch: • In het kortstondige carcinogeniteitsonderzoek bij Tg-rasH2-muizen werd bij doses getest tot maximaal 30 mg/kg per dag geen cladribine-gerelateerde verhoging van de incidentie waargenomen van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (equivalent aan ongeveer een 25-voud van AUC van de verwachte blootstelling bij mensen, waarbij patiënten de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen)
Polish: • W krótkoterminowym badaniu rakotwórczości u myszy Tg rasH2 po zastosowaniu każdej dawki do 30 mg/kg na dobę (równowartość około 25-krotności oczekiwanej ludzkiej ekspozycji w oparciu o AUC u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 20 mg kladrybiny) nie obserwowano związanego z kladrybiną zwiększenia częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani innych rodzajów nowotworów.
Dutch: Elke tablet bevat 64 mg sorbitol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 64 mg sorbitolu.
Dutch: 70 tot < 80
Polish: 70 do <80
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej pochodzą z danych zbiorczych, uzyskanych w trakcie badań klinicznych w leczeniu stwardnienia rozsianego, w których kladrybina była stosowana doustnie w monoterapii w dawce całkowitej 3,5 mg/kg.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Dutch: Aantal lymfocyten moet
Polish: Liczba limfocytów musi:
Dutch: - U heeft actieve kanker.
Polish: Aktywna złośliwa choroba nowotworowa.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van oraal cladribine.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z przedawkowaniem kladrybiny stosowanej doustnie.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapobiegać ciąży poprzez stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki (patrz punkt 4.5).
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij MS-patiënten met actieve maligniteiten (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt MAVENCLAD jest przeciwskazany u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z aktywnymi nowotworami złośliwymi (patrz punkt 4.3).
Dutch: Een infectie die vaak voorkomt bij MAVENCLAD is gordelroos.
Polish: Zakażeniem często obserwowanym podczas stosowania leku MAVENCLAD jest półpasiec.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek,
Dutch: Na voltooiing van de 2 behandelingskuren is er geen verdere behandeling met cladribine nodig in jaar 3 en 4 (zie rubriek 5.1).
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia nie jest wymagane dalsze leczenie kladrybiną w roku 3. i 4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
Polish: W dniach stosowania kladrybiny zaleca się, aby podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD (patrz punkt 4.5).
Dutch: 90 tot < 100
Polish: 90 do <100
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 2,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 2,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cladribine.
Polish: - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 10 mg kladrybiny.
Dutch: Acute kortdurende behandeling met systemische corticosteroïden mag tijdens de behandeling met cladribine worden toegediend.
Polish: Podczas leczenia kladrybiną można stosować intensywne, krótkotrwałe leczenie kortykosteroidami działającymi ogólnie.
Dutch: 3 Trek het schaaltje naar buiten tot dit blokkeert.
Polish: 3 Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Dutch: • voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Polish: • przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Polish: 80 mg (8 tabletek)
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży w czasie leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Polish: 90 mg (9 tabletek)
Dutch: 60 tot < 70
Polish: 60 do <70
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Polish: • być prawidłowa przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD w roku 1,
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Polish: 70 mg (7 tabletek)
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Dutch: • minstens 800 cellen/mm³ zijn voordat wordt gestart met MAVENCLAD in jaar 2.
Polish: • wynosić co najmniej 800 komórek/mm³ przed rozpoczęciem stosowania produktu
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Polish: 100 mg (10 tabletek)
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH TEKTUROWY ZASOBNIK
Dutch: Vertel het uw arts als u hormonale anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld de pil).
Polish: W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. „pigułka") należy to omówić z lekarzem.
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Polish: Działaniami niepożądanymi o największym znaczeniu klinicznym, zgłaszanymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, otrzymujących kladrybinę w zalecanej dawce całkowitej 3,5 mg/kg przez 2 lata w badaniach klinicznych, były limfopenia i półpasiec.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MAVENCLAD 10 mg tabletki
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Polish: 40 mg (4 tabletki)
Dutch: MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
Polish: MAVENCLAD 10 mg tabletki kladrybina
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Polish: 50 mg (5 tabletek)
Dutch: • de Gids voor voorschrijvers;
Polish: • Instrukcje dla lekarzy przepisujących
Dutch: Er is geen significante accumulatie van de plasmaconcentratie van cladribine waargenomen na herhaalde dosering.
Polish: Nie obserwowano kumulacji stężeń kladrybiny w osoczu po podaniu wielokrotnym.
Dutch: 100 tot minder dan 110 kg
Polish: 100 do poniżej 110 kg
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Polish: Zanim pacjent będzie mógł otrzymać szczepionkę, układ odpornościowy musi się zregenerować, co potwierdzą badania krwi,
Dutch: Bijzondere aandacht wordt aanbevolen voor patiënten die geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan het varicellazostervirus.
Polish: Szczególną uwagę zaleca się w przypadku pacjentów z brakiem ekspozycji na wirus ospy wietrznej i półpaśca w wywiadzie.
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
Polish: 2 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa maja
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Polish: 60 mg (6 tabletek)
Dutch: De voordelen en risico's dienen op individuele basis te worden beoordeeld voordat MAVENCLAD wordt gestart bij patiënten met voorafgaande maligniteit.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD u pacjentów z uprzednio występującym nowotworem złośliwym należy przeprowadzić indywidualną ocenę korzyści do ryzyka.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie:
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco:
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
Polish: W związku z tym, kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.6).
Dutch: In onderzoeken is een gemiddeld distributievolume van cladribine binnen het bereik van 480 tot 490 l aangetoond.
Polish: Badania wykazały średnią objętość dystrybucji kladrybiny w zakresie 480-490 l. Wiązanie kladrybiny przez białka osocza wynosi 20% i jest niezależne od stężenia w osoczu.
Dutch: - Duw uw tablet(ten) door de blisterverpakking en slik ze onmiddellijk door.
Polish: - Tabletkę (tabletki) należy wyjąć z blistra i natychmiast połknąć.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży u partnerki, podczas leczenia lekiem MAVENCLAD i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kladrybiną zaleca się szczepienie pacjentów bez obecności przeciwciał.
Dutch: Behandelingskuren
Polish: Cykl leczenia
Dutch: Stapsgewijze instructies voor inname van uw MAVENCLAD 10 mg tabletten
Polish: Instrukcja „krok po kroku" przyjmowania tabletek MAVENCLAD 10 mg
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
Polish: Kobiety stosujące działające ogólnoustrojowo środki antykoncepcyjne powinny dodatkowo stosować mechaniczną antykoncepcję podczas leczenia kladrybiną i przez co najmniej 4 tygodnie od ostatniej dawki w każdym roku leczenia (patrz punkt 4.5).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD tijdens het beperkt aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen.
Polish: Dlatego zaleca się, aby w dniach podawania kladrybiny podawanie jakiegokolwiek innego doustnego produktu leczniczego odbywało się w odstępie co najmniej 3 godzin od przyjęcia produktu MAVENCLAD.
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio april ste behandelingsweek
Polish: 1 tydzień leczenia 1 lub 2 tabletki na dobę przez 4 lub 5 dni, połowa kwietnia
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Dutch: Bovendien was de behandelingsgroep met 3,5 mg/kg cladribine statistisch significant superieur aan placebo wat betreft het aantal en de relatieve vermindering van T1-Gd+-laesies, actieve T2-laesies en gecombineerde unieke laesies, zoals aangetoond in MRI's van de hersenen gedurende de hele onderzoekperiode van 96 weken.
Polish: Jak wykazano w obrazach MRI mózgu przez całe 96 tygodni badania, dodatkowo grupa otrzymująca 3,5 mg/kg kladrybiny statystycznie istotnie przewyższała placebo pod względem liczby i względnego zmniejszenia zmian w obrazach T1-zależnych Gd+ (T1 Gd+), aktywnych zmian w obrazach T2-zależnych i łącznych zmian pojedynczych.
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
Polish: stosowały skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w ciągu co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) en kan ernstig zijn.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Dutch: - Zorg dat uw handen droog zijn voordat u uw tablet(ten) aanraakt.
Polish: - Przed wyjęciem tabletki (tabletek) ręce muszą być suche.
Dutch: Deze behandelkuur wordt één jaar later herhaald.
Polish: Ten cykl leczenia jest powtarzany po upływie roku.
Dutch: Tijdens het eerste jaar krijgen patiënten gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag toegediend; na één maand nemen ze nogmaals gedurende vier of vijf dagen één tot twee tabletten per dag in, waardoor de totale dosis over de twee perioden uitkomt op 1,75 mg per kg lichaamsgewicht.
Polish: W pierwszym roku pacjenci przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 do 5 dni; po upływie jednego miesiąca ponownie przyjmują jedną do dwóch tabletek dziennie przez 4 lub 5 dni, co łącznie stanowi dawkę całkowitą wynoszącą 1,75 mg na kg masy ciała w ciągu tych dwóch okresów.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve kanker.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z czynną chorobą nowotworową.
Dutch: Mavenclad cladribine
Polish: Mavenclad kladrybina
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mavenclad zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Mavenclad znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mavenclad.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mavenclad.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en de behandeling bestaat uit twee kuren verspreid over twee jaar.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, a leczenie składa się z dwóch cykli w okresie 2 lat.
Dutch: Tot drie uur vóór of na toediening van een tablet Mavenclad mogen geen andere geneesmiddelen worden ingenomen.
Polish: W ciągu 3 godzin od przyjęcia tabletek Mavenclad nie należy przyjmować innych leków.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Mavenclad groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mavenclad przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Dutch: Overige informatie over Mavenclad
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Mavenclad
Dutch: Bovendien was bij patiënten die Mavenclad kregen toegediend de kans op ziekteprogressie (uitgedrukt als een toename van de invaliditeit die ten minste zes maanden duurde) bijna 50% kleiner.
Polish: Ponadto u pacjentów otrzymujących Mavenclad prawdopodobieństwo progresji choroby (określonej jako zwiększenie niesprawności trwające co najmniej 6 miesięcy) było o niemal 50% mniejsze.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mavenclad.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Mavenclad.
Dutch: Patiënten die met Mavenclad werden behandeld, hadden een recidiefpercentage van gemiddeld 0,14 per jaar, ten opzichte van 0,33 voor patiënten die placebo kregen toegediend; aan het eind van de 96 weken hadden 8 van de 10 patiënten die standaarddoses Mavenclad kregen toegediend en 6 van de 10 die placebo kregen, geen recidief gehad.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Mavenclad częstość nawrotów wynosiła średnio 0,14 na rok, w porównaniu z wartością 0,33 dla pacjentów otrzymujących placebo; po upływie 96 tygodni u około 8 na 10 pacjentów otrzymujących standardowe dawki leku Mavenclad i u 6 na 10 otrzymujących placebo nie występowały nawroty.
Dutch: Mavenclad wordt gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief is.
Polish: Mavenclad jest stosowany u pacjentów z chorobą o dużej aktywności.
Dutch: De werkzame stof in Mavenclad, cladribine, heeft een soortgelijke chemische structuur als purine, een van de stoffen die nodig zijn voor de vorming van DNA.
Polish: Substancja czynna leku Mavenclad, kladrybina, ma strukturę chemiczną zbliżoną do puryny, jednej z substancji koniecznych do wytwarzania DNA.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mavenclad te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mavenclad?
Dutch: In een vervolgonderzoek gedurende nog eens twee jaar hield het voordeel van de oorspronkelijke behandeling aan maar leek toediening van meer dan twee kuren Mavenclad geen bijkomend voordeel te hebben.
Polish: W badaniu obserwacyjnym trwającym przez maksymalnie 2 kolejne lata korzyści z początkowego leczenia utrzymywały się, ale nie stwierdzono dodatkowych korzyści z podania więcej niż 2 cykli leczenia produktem Mavenclad.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine opgenomen door cellen zoals lymfocyten en verstoort het de vorming van nieuw DNA.
Polish: W organizmie kladrybina jest pobierana przez komórki takie jak limfocyty i zakłóca wytwarzanie nowego DNA.
Dutch: Cladribine is al in de EU goedgekeurd voor de behandeling van bepaalde vormen van leukemie (vormen van kanker die lymfocyten aantasten).
Polish: Kladrybina została już dopuszczona do obrotu w UE w leczeniu niektórych białaczek (rak atakujący limfocyty).
Dutch: De resultaten duidden erop dat het effect het grootst was bij patiënten bij wie de ziekte zeer actief was en dat bij andere recidiverende vormen van multipele sclerose een voordeel te verwachten is.
Polish: Wyniki wskazują, że największe efekty uzyskano u pacjentów z chorobą o dużej aktywności i że można oczekiwać korzyści w przypadku innych rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.
Dutch: Het effect op lymfocyten vermindert de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker: Mavenclad mag niet worden toegediend aan patiënten met actieve langdurige infecties zoals tuberculose of hepatitis, en ook niet aan patiënten met hiv-infectie of patiënten bij wie de afweer verzwakt is door een andere oorzaak, bijvoorbeeld behandeling met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Polish: Wpływ na limfocyty zmniejsza siły odpornościowe organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom: leku Mavenclad nie wolno podawać pacjentom z aktywnymi długotrwałymi zakażeniami takimi jak gruźlica lub zapalenie wątroby, ani pacjentom z zakażeniem HIV lub pacjentom z odpornością obniżoną z innych przyczyn, takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi.