FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollte statt H2-Antagonisten oder Protonenpumpeninhibitoren die Verwendung von Antazida in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji primaju SPRYCEL mora se razmotriti primjena antacida umjesto antagonista H2 receptora ili inhibitora protonske pumpe (vidjeti dio 4.4).
German: Für die empfohlene pädiatrische Dosierung enthält SPRYCEL Suspension zum Einnehmen 1,17 g Sucrose pro 40 mg Dasatinib und 4,37 g Sucrose pro 150 mg Dasatinib.
Croatian: U preporučenoj dozi za pedijatrijske bolesnike, SPRYCEL oralna suspenzija sadrži 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba i 4,37 grama saharoze na 150 mg dasatiniba.
German: In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima mijelosupresija obuzdavana preskakanjem doze, smanjenjem doze ili prekidom ispitivanja lijeka.
German: Kontusion a Dazu zählen verminderter Appetit, vorzeitiges Sättigungsgefühl, vermehrter Appetit.
Croatian: Često kontuzije a Uključuje smanjen apetit, brz nastup osjećaja sitosti, pojačan apetit.
German: Die Wirksamkeit von Dasatinib wurde auf der Grundlage der hämatologischen und zytogenetischen Remissionsraten bestimmt.
Croatian: Djelotvornost dasatiniba određuje se na temelju stopa hematoloških i citogenetskih odgovora.
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg,100 mg ili 140mg dasatiniba (u obliku hidrata).
German: Eine Veränderung in die akzelerierte Phase oder in die Blastenkrise nach 60 Monaten trat bei weniger der mit Dasatinib behandelten Patienten auf (n=8; 3%) verglichen mit Imatinib behandelten Patienten (n=15; 5,8%).
Croatian: U 60. mjesecu, transformacija u ubrzanu ili blastnu fazu javila se u manje bolesnika liječenih dasatinibom (n=8; 3%) u usporedbi s bolesnicima liječenim imatinibom (n=15; 5,8%).
German: Während das Sicherheitsprofil von SPRYCEL bei älteren Menschen ähnlich dem in der jüngeren Patientenpopulation war, treten bei Patienten ab 65 Jahren die häufig berichteten Nebenwirkungen wie Fatigue, Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, untere gastrointestinale Blutung und Appetitstörung und die weniger oft berichteten Nebenwirkungen wie geblähter Bauch, Schwindel, Perikarderguss, kongestive Herzinsuffizienz und Gewichtsabnahme mit höherer Wahrscheinlichkeit auf und sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Dok je sigurnosni profil lijeka SPRYCEL u starijih osoba bio sličan onome u mlađoj populaciji, u bolesnika u dobi od 65 i više godina veća je vjerojatnost nastupa često prijavljenih nuspojava poput umora, pleuralnog izljeva, dispneje, kašlja, krvarenja u donjem dijelu gastrointestinalnog sustava i poremećaja apetita, kao i manje često prijavljenih nuspojava poput distenzije abdomena, omaglice, perikardijalnog izljeva, kongestivnog zatajenja srca i smanjenja tjelesne težine, pa stoga starije osobe moraju biti strogo nadzirane (vidjeti dio 4.4).
German: Gastrointestinale Blutung a Ergebnisse der Phase-III-Dosisoptimierungsstudie aus der Population mit der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (n=304) nach 2 Jahren finaler Studien-Nachbeobachtung.
Croatian: Krvarenje gastrointestinalno krvarenje a Rezultati ispitivanja optimizacije doze faze 3 u populaciji liječenoj preporučenom početnom dozom od 140 mg jedanput dnevno (n=304) prijavljeni nakon 2 godine praćenja u sklopu ispitivanja.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme der abweichenden Laborwerte, wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen von klinischen Studien mit SPRYCEL als Monotherapie und nach Markteinführung behandelt wurden (Tabelle 5).
Croatian: Sljedeće su nuspojave, osim promjena u laboratorijskim nalazima, bile prijavljene u bolesnika liječenih lijekom SPRYCEL kao monoterapijom u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 5).
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Croatian: Ako se citopenija ponovno javi, ponoviti aspirat/biopsiju koštane srži i nastaviti liječenje smanjenom dozom.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
German: Entsprechend Ihrem Behandlungsplan weisen Pfeile auf die nächste einzunehmende Tablette hin.
Croatian: Strelice pokazuju sljedeću tabletu koju morate uzeti prema Vašem rasporedu liječenja.
German: Wenn möglich, sollte eine alternative Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotenzial ausgewählt werden.
Croatian: Ako je moguće, za istodobnu primjenu treba odabrati neki drugi lijek, koji ne inhibira ili minimalno inhibira enzimsku aktivnost.
German: Jede Packung enthält außerdem einen Niederdruckpolyethylen-Flaschenadapter (PIBA) und eine orale 12-ml-Dosierspritze (Polypropylen-Spritzenzylinder mit Kolbenschaft aus Polyethylen hoher Dichte) in einem versiegelten Plastikbeutel.
Croatian: Svako pakiranje sadrži i nastavak za bocu od polietilena niske gustoće i dozirnu štrcaljku za usta od 12 ml (polipropilensko tijelo štrcaljke i potisnik klipa od polietilena visoke gustoće) u zatvorenoj plastičnoj vrećici.
German: Für Patienten, bei denen Rifampicin oder andere CYP3A4-Induktoren angezeigt sind, sollten alternative Arzneimittel mit geringerem Enzyminduktionspotenzial verwendet werden.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena rifampicina ili drugih induktora CYP3A4 moraju se koristiti zamjenski lijekovi koji slabije induciraju taj enzim.
German: Die Variabilität der Dasatinib-Exposition ist unter nüchternen Bedingungen höher (47% CV) als unter Einnahme fettarmer (39% CV) bzw. fettreicher Mahlzeiten (32% CV).
Croatian: Varijabilnost u izloženosti dasatinibu izraženija je nakon primjene natašte (47% CV) nego nakon primjene uz obrok s malim udjelom masnoća (39% CV) ili obrok bogat masnoćama (32% CV).
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se antacidi mogu primijeniti najmanje 2 sata prije ili 2 sata poslije primjene lijeka SPRYCEL (vidjeti dio 4.4).
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Croatian: b Potpuni citogenetski odgovor (CCyR) temelji se na samo jednoj citogenetskoj pretrazi koštane srži.
German: Fälle von Flüssigkeitsretention wurden üblicherweise durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Diuretika und die kurzzeitige Gabe von Steroiden behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Nuspojave zadržavanja tekućine uglavnom su bilezbrinute uvođenjem potpornih mjera koje su uključivale primjenu diuretika i kratkotrajnu primjenu steroida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Prijavljen je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena kateterizacijom desne strane srca) povezan s liječenjem dasatinibom (vidjeti dio 4.8).
German: Die MMR-Häufigkeit zu spezifischen Zeitpunkten ist in Abbildung 2 grafisch dargestellt.
Croatian: Stope MMR u specifičnim vremenskim točkama grafički su prikazane na Slici 2.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten in der Studie bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase beinhalteten die mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen zur Flüssigkeitsretention Pleuraerguss (28 %), Oberflächenödem (14 %), pulmonale Hypertonie (5 %), generalisiertes Ödem (4 %) und Perikarderguss (4 %).
Croatian: Nakon najmanje 60 mjeseci praćenja u ispitivanju provedenom u bolesnika s novodijagnosticiranom KML u kroničnoj fazi, nuspojave zadržavanja tekućine uzrokovani primjenom dasatiniba uključivali su pleuralni izljev (28%), površinski edem (14%), plućnu hipertenziju (5%), generalizirani edem (4%) i perikardijalni izljev (4%).
German: Die Diagnose sollte anhand der Standardrichtlinien gestellt werden.
Croatian: Dijagnostička obrada mora slijediti i biti u skladu sa standardnim smjernicama.
German: Bei der höchsten Dosis wurde eine Exposition im Plasmaspiegel (AUC) festgestellt, die der Exposition beim Menschen bei der empfohlenen Anfangsdosis von 100 mg bis 140 mg täglich entspricht.
Croatian: Pri najvišoj dozi razina izloženosti lijeku u plazmi (AUC) općenito je odgovarala izloženosti čovjeka pri preporučenom rasponu početne doze od 100 mg do 140 mg.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Croatian: Drugi sekundarni ishodi bili su trajanje značajnog citogenetskog odgovora, PFS i ukupno preživljenje.
German: Patienten, die nach Behandlungsbeginn Dyspnoe und Müdigkeit entwickeln, sollten hinsichtlich häufiger Ursachen, einschließlich Pleuraerguss, Lungenödem, Anämie oder Lungeninfiltration, untersucht werden.
Croatian: U bolesnika koji razviju dispneju i umor nakon početka terapije mora se razmotriti uobičajena etiologija tih simptoma, uključujući pleuralni izljev, plućni edem, anemiju ili infiltraciju pluća.
German: Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
Croatian: Nakon toga može se nastaviti s liječenjem na odgovarajući način uz manju dozu, ovisno o početnoj težini nuspojave.
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Croatian: Učestalost hematoloških poremećaja 3. ili 4. stupnja prikazana je u Tablici 8.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird eine Dosissteigerung nicht empfohlen, da SPRYCEL bei diesen Patienten in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird.
Croatian: Postupno povećavanje doze za pedijatrijske bolesnike s Ph+ ALL se ne preporučuje jer se u tih bolesnika SPRYCEL primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom.
German: Das Backbone-Chemotherapie-Regime war das gleiche wie in der AIEOP-BFM-ALL-2000-Studie (chemotherapeutisches Standard-Multi-AgentChemotherapie-Protokoll).
Croatian: Osnovni kemoterapijski režim bio je jednak onom koji se primjenjivao u ispitivanju AIEOP-BFM ALL 2000 (standardni kemoterapijski protokol sastavljen od više lijekova).
German: Die 120-ml-Flasche aus Plastik (mit kindergesichertem Verschluss) enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Jedna plastična boca od 120 ml (sa zatvaračem sigurnim za djecu) sadrž 33 g praška za oralnu suspenziju.
German: SPRYCEL enthält 0,017 mg Benzylalkohol in jedem ml der Suspension zum Einnehmen.
Croatian: SPRYCEL sadrži 0,017 mg benzilnog alkohola u jednom ml oralne suspenzije.
German: Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen.
Croatian: Nakon povlačenja prve epizode, treba razmotriti ponovno uvođenje dasatiniba u istoj dozi.
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Patientin erfordert eine Behandlung mit Dasatinib.
Croatian: SPRYCEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje dasatinibom.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Croatian: U tim je slučajevima PAH bio zabilježen nakon početka terapije dasatinibom, uključujući i nakon više od jedne godine liječenja.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL, die mit Dasatinib in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, sollte vor Beginn jeder Chemotherapie und je nach klinischer Indikation ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL liječenih dasatinibom u kombinaciji s kemoterapijom kompletnu krvnu sliku treba napraviti prije početka svakog bloka kemoterapije i prema kliničkoj indikaciji.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Dasatinib wurde in einer Reihe von In-vitro- und Invivo-Studien an Mäusen, Ratten, Affen und Kaninchen untersucht.
Croatian: Neklinički sigurnosni profil dasatiniba ocijenjen je u nizu ispitivanja in vitro i in vivo u miševa, štakora, majmuna i kunića.
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Croatian: Dodatno, određivanje trombocita in vitro i in vivo sugerira da liječenje lijekom SPRYCEL reverzibilno utječe na aktivaciju trombocita.
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Croatian: Grafikon ključnih vremenskih točaka za ukupno preživljenje uz primjenu dasatiniba prema razini BCR-ABL (≤ 10% ili > 10%) u 3. mjesecu u ispitivanju faze 3 provedenom u novodijagnosticiranih bolesnika s KML u kroničnoj fazi
German: Umkarton: sprycel 10 mg/ml
Croatian: Kutija: sprycel 10 mg/ml
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Croatian: Bolesnike mlađe od 3 godine treba pratiti zbog moguće pojave dišnih simptoma.
German: Weitere relevante Ergebnisse zur Wirksamkeit beinhalten die Anteile der Patienten mit CCyR und CMR (complete molecular response).
Croatian: Ostali važni rezultati mjerenja djelotvornosti uključivali su stope CCyR i potpunog molekularnog odgovora (CMR).
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Croatian: 1 Provjeriti povezanost citopenije s leukemijom (aspirat ili biopsija koštane srži).
German: Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphatischer Blastenkrise der CML mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.
Croatian: Ph+ akutne limfoblastične leukemije (ALL) i limfoidne blastične KML uz nepodnošenje ili otpornost na prethodnu terapiju.
German: Die Wirksamkeit wurde auch bei Patienten mit Intoleranz gegenüber Imatinib untersucht.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala i u bolesnika koji nisu podnosili imatinib.
German: Bei 38 % der in diese Studie eingeschlossenen Patienten lagen 45 verschiedene BCR-ABL-Mutationen vor.
Croatian: Pronašlo se 45 različitih BCR-ABL mutacija u 38% bolesnika uključenih u ovo ispitivanje.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Croatian: Stope MR4,5 tijekom vremena grafički su prikazane na Slici 3.
German: Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 10%, die in den beiden pädiatrischen Studien bei Patienten mit kontinuierlicher Dosierung gemeldet wurden, sind in Tabelle 7 dargestellt.
Croatian: Nuspojave prijavljene u ta dva pedijatrijska ispitivanja s učestalošću od  10% u bolesnika liječenih prema režimu kontinuirane primjene prikazane su u Tablici 7.
German: Nach der Zubereitung durch Ihren Apotheker oder medizinisches Fachpersonal sollte die Suspension zum Einnehmen nur unter Verwendung der mit jeder Packung mitgelieferten Dosierspritze verabreicht werden.
Croatian: Nakon što Vaš ljekarnik ili kvalificirani zdravstveni radnik pripremi oralnu suspenziju za primjenu, ona se smije primijeniti samo štrcaljkom za usta koja dolazi u svakom pakiranju lijeka.
German: Daher besteht die Möglichkeit, dass es zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kommt, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden oder die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Stoga postoji mogućnost interakcije s drugim istodobno primijenjenim lijekovima koji se metaboliziraju primarno preko CYP3A4 ili moduliraju aktivnost tog enzima (vidjeti dio 4.5).
German: (MCyR, major cytogenetic response): Studie 1
Croatian: Major Cytogenetic Response - MCyR).
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Croatian: Po jedan bolesnik (<1%) u svakoj skupini imao je QTcF >500 msek.
German: Hirnnervs (N. facialis), Demenz Immunsystem: schwere allergische Reaktion
Croatian: Imunološki sustav: teška alergijska reakcija
German: Die initiale SPRYCEL-Dosis für Kinder wird anhand des Körpergewichts wie folgt berechnet:
Croatian: Početna doza lijeka SPRYCEL za djecu izračunava se na temelju tjelesne težine kako je prikazano u nastavku:
German: Die durch Ig/TCR-Umlagerung ermittelte minimale Resterkrankung (minimal residual disease = MRD) am Ende der Konsolidierung betrug bei allen behandelten Patienten 71,7%.
Croatian: Stopa negativnih nalaza na minimalnu rezidualnu bolest (engl. minimal residual disease, MRD), utvrđena prema prerazmještaju baza u genu za Ig/TCR do kraja konsolidacije, iznosila je 71,7% u svih liječenih bolesnika.
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Hautfibrose
Croatian: Rijetko leukocitoklastični vaskulitis, kožna fibroza
German: Aus den PK-Analysewerten der Patientenpopulation wurde abgeleitet, dass die Variabilität der Dasatinib-Exposition hauptsächlich auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Ereignissen (44% CV) und in geringerem Maße auf Schwankungen der Bioverfügbarkeit zwischen den einzelnen Individuen und der Variabilität der Clearance (30% bzw. 32% CV) zurückzuführen ist.
Croatian: Prema analizi populacijske farmakokinetike u populaciji bolesnika procijenjeno je da je varijabilnost u izloženosti dasatinibu prvenstveno posljedica intraindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti u pojedinim vremenskim točkama (44% CV) te u manjoj mjeri interindividualne varijabilnosti u bioraspoloživosti i interindividualne varijabilnosti u klirensu (30% odnosno 32% CV).
German: In einer In-vivoEinzeldosisstudie an Affen, die bei Bewusstsein telemetrisch überwacht wurden, zeigten sich jedoch keine Veränderungen des QT-Intervalls oder des EKG-Kurvenverlaufes.
Croatian: Međutim, u telemetrijskom ispitivanju in vivo pojedinačne doze u budnih majmuna nije bilo promjena u QT intervalu ili obliku EKG valova.
German: Falls versehentlich Pulver aus der Flasche verschüttet wird, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno rasutim praškom preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet.
Croatian: Prijavljena je PAH (prekapilarna plućna arterijska hipertenzija potvrđena desnostranom kateterizacijom srca) povezana s izloženošću dasatinibu.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Dasatinib nach Gabe einer Einzeldosis wurde bei 8 Probanden mit mäßiger Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 50 mg erhielten, und bei 5 Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine Dosis von 20 mg erhielten, im Vergleich zu entsprechenden gesunden Probanden, die eine Dosis von 70 mg erhielten, untersucht.
Croatian: Učinak na farmakokinetiku dasatiniba u jednostrukoj dozi procjenjivan je kod 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 50 mg i 5 bolesnika sa teškim oštećenjem jetre koji su primali dozu od 20 mg u odnosu na odgovarajuće zdrave ljude koji su primali dozu od 70 mg dasatiniba.
German: SPRYCEL Filmtabletten
Croatian: SPRYCEL filmom obložene tablete
German: CI = Konfidenzintervall (confidence interval); ULN = obere Grenze des Normbereichs (upper limit of normal range).
Croatian: CI = interval pouzdanosti; GGN = gornja granica normalnog raspona.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Croatian: SPRYCEL sadrži djelatnu tvar dasatinib.
German: Akzelerierte Phase der CML
Croatian: Faza ubrzanja KML
German: Gegebenenfalls wurden Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen gegeben.
Croatian: Transfuzija trombocita i transfuzija eritrocita primjenjivane su po potrebi.
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 30 Filmtabletten enthalten.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 30 filmom obloženih tableta.
German: Samstag
Croatian: Subota
German: Chronische Phase (n = 165)b
Croatian: Kronična faza (n= 165)b
German: Bei Menschen, die an chronischer myeloischer Leukämie leiden, beginnen weiße Blutzellen, die Granulozyten genannt werden, unkontrolliert zu wachsen.
Croatian: U osoba s KML, bijele krvne stanice koje se zovu granulociti nekontrolirano se počnu umnažati.
German: Andere Blutungen vom Grad 3 oder 4 wurden bei 2 % der Patienten in fortgeschrittenen Stadien der CML beobachtet.
Croatian: Druga krvarenja 3. ili 4. stupnja javila su se u 2% bolesnika s KML u uznapredovaloj fazi.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Ph+ ALL wird bei hämatologischen Toxizitäten der Grade 1 bis 4 keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s Ph+ ALL ne preporučuje se prilagođavanje doze u slučaju hematoloških toksičnosti 1. - 4. stupnja.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Croatian: • Ako za primjenu cijele propisane količine lijeka treba primijeniti još jednu dozu, ponovite korake
German: Falls die Filmtabletten versehentlich zerdrückt wurden oder zerbrochen sind, wird empfohlen, bei der sachgerechten Entsorgung Latex- oder Nitril-Handschuhe zu verwenden, um das Risiko eines Hautkontakts zu minimieren.
Croatian: Pri rukovanju nenamjerno zdrobljenim ili prelomljenim tabletama preporučuje se koristiti rukavice od lateksa ili nitrila, kako bi se minimalizirao rizik od izlaganja putem kože.
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Croatian: U bolesnika koji prijavljuju pogoršanje bolesti ili prekid liječenja dasatinibom ili imatinibom, provedeno je BCR-ABL sekvencioniranje na uzorcima krvi bolesnika gdje su uzorci bili dostupni.
German: Eine Flasche Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält 990 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Croatian: Jedna boca praška za oralnu suspenziju sadrži 990 mg dasatiniba (u obliku hidrata).
German: Diese gibt es zudem in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss, die 60 Filmtabletten enthalten.
Croatian: Također su dostupne u bocama sa zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 60 filmom obloženih tableta.
German: Durch die Rekonstitution erhält man auf diese Weise 90 ml (entnehmbare Menge) der 10 mg/ml SPRYCEL-Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Takvom se rekonstitucijom dobiva 90 ml (volumen koji se može primijeniti) SPRYCEL oralne suspenzije koncentracije 10 mg/ml.
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Croatian: Odgovor je trajao tijekom svih faza KML i Ph+ ALL.
German: Abbildung 4:
Croatian: Slika 4:
German: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei der Anfangsdosis 140 mg einmal täglich berichtet wurden, sind in Tabelle 6b dargestellt.
Croatian: Odabrane nuspojave prijavljene uz primjenu preporučene početne doze od 140 mg jedanput dnevno prikazane su u Tablici 6b.
German: Unter den mit Dasatinib behandelten Patienten mit Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss (n=73) gab es bei 45 (62%) Dosisunterbrechungen und bei 30 (41%) Dosisreduktionen.
Croatian: Među bolesnicima liječenima dasatinibom koji su imali pleuralni izljev uzrokovan primjenom lijeka (n=73), u njih 45 (62%) privremeno je prekinuta primjena lijeka, dok je u 30 bolesnika (41%) smanjena doza.