FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Láthatóan zavaros vagy üledéket, részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Slovenian: Motnih raztopin ali raztopin, ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Hungarian: TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Hungarian: Az egyes betegek eltérő választ adhatnak a VIII-as faktorra, különböző felezési időket és hasznosulást mutatva.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Hungarian: AFSTYLA 2000 NE
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Hungarian: • a vérzés helye és intenzitása
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Hungarian: Az alábbi mellékhatások gyakran előfordultak (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél, gyakoribb alkalmazásra vagy a nagyobb dózisra lehet szükség, számítva a gyorsabb kiürülésre a korcsoportnál.
Slovenian: Pri otrocih, starih <12 let, so lahko potrebni pogostejši ali večji odmerki, zaradi višjega očistka v tej starostni skupini.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Slovenian: Upoštevajte navodila, ki vam jih je dal zdravnik.
Hungarian: A PK paraméterek a plazma VIII-as faktor aktivitásán alapultak, amit kromogén szubsztrát vizsgálattal határoztak meg (az egylépéses alvadási vizsgálattal kapott VIII faktor aktivitás eltérő, lásd 4.2 pont).
Slovenian: Farmakokinetični parametri so temeljili na aktivnosti faktorja VIII v plazmi, izmerjeni s preskusom s kromogenim substratom (glede razlike v aktivnosti faktorja VIII, določeni z enostopenjskim preskusom strjevanja, glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az AFSTYLA nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Hungarian: A haemophilia-A nemhez kötött, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban és a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Slovenian: Hemofilija A je na kromosom X vezana dedna motnja strjevanja krvi, ki nastane zaradi zmanjšane koncentracije faktorja VIII in povzroči obilne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe, bodisi spontane ali kot posledica nezgode ali kirurške travme.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés N=80 ; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Feloldás és beadás
Slovenian: Izsesanje in dajanje
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a készítményt tartalmazó fecskendőbe.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Hungarian: Gyermekek esetében 12 éven aluliaknál nagyobb adagokra vagy gyakoribb alkalmazásra lehet szükség.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, bodo morda potrebni večji odmerki ali pogostejše injiciranje.
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Slovenian: Naslednjo preglednico lahko uporabimo kot vodilo odmerjanja pri epizodah krvavitev in kirurških posegih:
Hungarian: Minden betegnél súlyos A-típusú haemophiliát, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %.
Hungarian: Vérzés kezelése: a Study 1001 vizsgálatban 848 vérzést figyeltek meg, amelyeknek 93,5%-a 2 vagy kevesebb injekcióval kontrollálható volt.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Hungarian: 76 35041 Marburg Németország
Slovenian: 35041 Marburg
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni, használat közbeni tárolási idő és körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: Injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg 2,5 ml és 5 ml
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Hungarian: Egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását kezelőorvosa utasításainak megfelelően.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Hungarian: Hemophiliás betegnek infúzióban beadva a VIII-as faktor a beteg keringésében az endogén von Willebrand faktorhoz kötődik.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti adag 20-50 NE AFSTYLA testsúly-kilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Hungarian: Plazma VIII-as faktorszintek monitorozhatók akár kromogén szubsztrát vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Hungarian: Gyermekeknél (12 éves kor alatt) az ajánlott kezdeti adag 30-50 NE AFSTYLA testtömegkilogrammonként hetente 2-3-szor alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Hungarian: IR = inkrementális hasznosulás az injekció beadása után 30 perccel a 12 - < 18 éves korosztályban és a beadás után 60 perccel a 1- < 12 éves korosztályban ; Cmax =maximális koncentráció; AUC0-inf = VIII-as faktor aktivitás-idő görbe alatti terület végtelenre extrapolálva; t1/2 = Felezési idő; MRT = átlagos tartózkodási idő; CL = testtömegre korrigált kiürülés; Vss = eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban.
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti, zabeležena 30 minut po injiciranju za preiskovance, stare 12 do < 18 let, in 60 minut po injiciranju za preiskovance, stare 1 do < 12 let; Cmax = najvišja koncentracija, AUC = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku; CL = očistek, prilagojen na telesno maso; Vss = na telesno maso prilagojeni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Hungarian: Nagy műtét
Slovenian: Kirurški poseg
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Hungarian: A tizenkét év feletti serdülőknél az ajánlott adag megegyezik a felnőttekével.
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.
Hungarian: Cmax (NE/dl)
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg × kívánatos VIII-as faktor-emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 NE/kg per NE/dl
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, köztük a csalánkiütésről, generalizált urticariáról, nehézlégzésről, légszomjról, vérnyomásesésről és anaphylaxiáról.
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Hungarian: A hagyományos -farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, thrombogenitási és helyi tolerancia- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 81, korábban kezelt, 18 és 60 év közötti felnőtt betegnél, akiknél súlyos Atípusú haemophiliat, 1%-nál alacsonyabb VIII-as faktor szinttel diagnosztizáltak.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált N=81, míg a többi paraméter nem.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti z N = 81.
Hungarian: Nátrium tartalom
Slovenian: Vsebnost natrija
Hungarian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 NE (5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 35 mg (1,52 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél az AFSTYLA pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezzel lehetővé teszi náluk a normális véralvadást.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
Hungarian: AFSTYLA 250, 500 és 1000 NE (2,5 ml oldószer) Egy injekciós üveg 17,5 mg (0,76 mmol) nátriumot tartalmaz
Slovenian: AFSTYLA 250, 500 in 1000 i.e. (2,5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Hungarian: Egyéb összetevők: L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Slovenian: Druge sestavine: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Hungarian: AFSTYLA 3000 NE
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran előfordultak (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: Az AFSTYLA kínai hörcsög ovarium sejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) előállított rekombináns, egyláncú (single-chain) humán VIII-as faktor.
Slovenian: AFSTYLA je enoverižni rekombinantni humani faktor VIII, proizveden v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO).
Hungarian: Az oldatot külön infúziós/injekciós szereléken lassan, intravénásan kell beadni, a beadás sebességét a beteg kényelem érzete határozza meg, ami ne legyen több mint 10 ml/perc.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati po ločeni liniji za injiciranje/infundiranje ter injicirati počasi intravensko, s hitrostjo udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása közben allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Az AFSTYLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a beadandó adagra és az ismételt injekciók gyakoriságára vonatkozó iránymutatáshoz javasolt a VIII-as faktor-szint megfelelő meghatározása.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovenian: Nosečnost in dojenje
Hungarian: A szükséges VIII-as faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 nemzetközi egysége (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását 2 NE/dl-rel emeli meg
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Hungarian: Nyissa ki a Mix2Vial-t a fedőfólia lehúzásával.
Slovenian: Odprite Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő VIII-as faktor mennyiségét nemzetközi egységben (NE) fejezik ki, ami a WHO aktuális VIII-as faktor standard készítményére vezethető vissza.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni WHO standard koncentrata za zdravila s faktorjem VIII.
Hungarian: A hatáserősséget (NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Hungarian: A VIII-as faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestna terapija s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Hungarian: AFSTYLA 250 NE
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Hungarian: Az AFSTYLA farmakokinetikai (PK) tulajdonságait 50 NE/kg intravénás injekció beadását követően értékelték 10, korábban kezelt serdülő (12 és 18 év közötti) és 39, korábban kezelt gyermek (0 és 12 év közötti) betegnél.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása 50 NE/kg AFSTYLA dózis egyszeri beadását követően - Kromogén vizsgálat:
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Hungarian: Általában a VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Hungarian: • A port steril körülmények között el kell keverni az oldószerrel (folyadék), és az oldatot fel kell szívni az injekciós üvegből.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Hungarian: Amikor az aktivált parciális thromboplastin idő (APTT) mérésén alapuló in vitro egylépéses véralvadási vizsgálatot alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitás eredményeit jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban használt APPT-reagens típusa és a vonatkoztatási standard.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Hungarian: IR és Cmax a kiindulási FVIII aktivitásra korrigált, míg a többi paraméter nem.
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti.
Hungarian: • Terhesség vagy szoptatás alatt az AFSTYLA csak egyértelmű javallat esetén alkalmazható.
Slovenian: • Zdravilo AFSTYLA uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Hungarian: A potenciál mértéket kromogén szubsztrát vizsgálattal határozzák meg.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Hungarian: Por L-hisztidin, poliszorbát 80, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-klorid, szaharóz
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Hungarian: AFSTYLA 1500 NE
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Hungarian: • Feloldás előtt az AFSTYLA egyszeri alkalommal, maximum 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten, 25°C alatt, a dobozon és az injekciós üveg címkéjén megadott lejárati időn belül.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
Hungarian: A feloldott készítményt lassan kell beadni olyan sebességgel, ami a betegnek kényelmes, a beadás sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc értéket
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Hungarian: Az AFSTYLA-val kezelt betegek plazmájának VIII-as faktor aktivitása monitorozható akár kromogén vizsgálattal, akár egylépéses véralvadási vizsgálattal, aminek eredménye iránymutatást ad a dózis és az injekció alkalmazása gyakoriságának meghatározásához.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Hungarian: Általános tudnivalók
Slovenian: Splošna navodila
Hungarian: Cardiovascularis események
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Hungarian: • bőrvörösség
Slovenian: • pordelost kože
Hungarian: Mit tartalmaz az AFSTYLA?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Németország
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Hungarian: Az AFSTYLA fehér vagy halványsárga por vagy perszerű anyag és tiszta, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Hungarian: Külső doboz 3000 NE
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AFSTYLA-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Hungarian: Sebészeti beavatkozások Kis műtét
Slovenian: Večji kirurški poseg
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer osztályozás
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Hungarian: Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Allergiás reakciók tünetei lehetnek a következők: csalánkiütés, viszkető bőrkiütések az egész testen (generalizált urtikaria), mellkasi szorító érzés (nehéz légzés), sípoló légzés, alacsony vérnyomás, szédülés és anafilaxia.
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők 50 NE/kg AFSTYLA egyszeri beadását követőenKromogén szubsztrát vizsgálat:
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Németország
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Külső doboz 2000 NE
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Személyre szabott prophylaxis: a 81, prophylaktikusan kezelt beteg (a medián ABR 3,69 volt (interkvartilis tartomány: 0,00 ; 7,20)), közül 43 (53%) kapott hetente kétszer és 25 (31%) kapott hetente háromszor kezelést A hetente kétszer és háromszor prophylaktikusan kezelt betegek medián adagja 35 és 32 NE/kg/injekció volt, illetve az összes prophylaktikus kezelés medián éves felhasználása 4109 NE/kg/év volt.
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Hungarian: Külső doboz 2500 NE
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Hungarian: Az alkalmazás dokumentálása
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial készletről úgy, hogy a tartót a pereménél fogva felfelé húzza.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolás kezdeti időpontját a gyógyszer dobozán fel kell tüntetni.
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Hungarian: Nyomja a levegőt a készítményt tartalmazó üvegbe.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Hungarian: Külső doboz 1500 NE
Slovenian: Škatla 1500 i.e.
Hungarian: AFSTYLA 2500 NE
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Hungarian: Beadásra szolgáló szerelék
Slovenian: Set za dajanje
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;