FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εφόσον εμφανιζόταν έξαρση της νόσου, οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως για μέγιστο διάστημα 6 εβδομάδων έως ότου η βαθμολογία IGA επέστρεφε σε ≤ 2.
Slovenian: primeru poslabšanja bolezni so bolnike odprto zdravili z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan največ 6 tednov, dokler se ocena IGA ni zmanjšala na ≤ 2.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής-τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0,03% και 0,1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p<0,001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2).
Slovenian: Rezultati te multicentrične dvojno slepe randomizirane raziskave so pokazali, da je mazilo s takrolimusom (tako 0,03-% kot 0,1-%) značilno učinkovitejše (p<0,001 za oba) kot 1% mazilo s hidrokortizonacetatom
Greek: Μεταλλαξιογένεση In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopic.
Slovenian: Ti simptomi so večinoma blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu po začetku uporabe zdravila Protopic.
Greek: • πόνος
Slovenian: • bolečina;
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Slovenian: Odrasli (stari 16 let in več )
Greek: Χρησιμοποιείστε την αλοιφή Protopic 0,03% δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,03% mazilo uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, največ tri tedne.
Greek: Η χρήση της αλοιφής τακρόλιμους δεν συνιστάται σε ασθενείς με ανωμαλία του δερματικού φραγμού, όπως το σύνδρομο Netherton, η πλακώδης ιχθύωση, η γενικευμένη ερυθροδερμία ή η δερματική νόσος του μοσχεύματος κατά του ξενιστή.
Slovenian: Mazila s takrolimusom ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro kožne pregrade, npr. pri bolnikih z Nethertonovim sindromom, lamelarno ihtiozo, generalizirano eritrodermijo, ali kožnimi manifestacijami reakcije presadka proti gostitelju.
Greek: Η μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου ποτού) ήταν συχνή.
Slovenian: Pogosto je bilo neprenašanje alkohola (zardevanje obraza ali draženje kože po pitju alkoholnih pijač).
Greek: • Eάν έχετε κληρονομική νόσο του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton, φυλλώδης ιχθύαση (εκτεταμένη απολέπιση του δέρματος λόγω υπερτροφίας της κεράτινης στιβάδας του δέρματος ή εάν πάσχετε από γενικευμένη ερυθροδερμία (κοκκινίλα από φλεγμονή και σχηματισμός λεπιών σε όλο το δέρμα).
Slovenian: • Če imate prirojeno bolezen kožne pregrade, kot je na primer Nethertonov sindrom, lamelarna ihtioza (zadebeljena zunanja plast kože, ki se intenzivno lušči) ali pa če imate generalizirano eritrodermijo (vnetna pordelost in luščenje kože po celem telesu);
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αλοιφής tacrolimus σε συντηρητική θεραπεία ήπιας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας αξιολογήθηκε σε 524 ασθενείς σε δύο Φάσης ΙΙΙ πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές παρόμοιου σχεδιασμού, μία σε ενήλικες ασθενείς (≥ 16 ετών) και μία σε παιδιατρικούς ασθενείς (2 - 15 ετών).
Slovenian: Učinkovitost in varnost mazila s takrolimusom za vzdrževalno zdravljenje blagega do hudega atopičnega dermatitisa so ocenili pri 524 bolnikih v dveh multicentričnih kliničnih preskušanjih III. faze, ki sta imeli podoben načrt.
Greek: Στο σκέλος σύγκρισης, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (HA) στο πρόσωπο και τον αυχένα και αλοιφή βουτυρικής υδροκορτιζόνης 0,1% στον κορμό και τα άκρα (n=111) δύο φορές την ημέρα για 2 εβδομάδες και κατόπιν οξική υδροκορτιζόνη δύο φορές την ημέρα σε όλες τις προσβεβλημένες περιοχές.
Slovenian: V primerjalni skupini pa so bolniki prejeli mazilo z 1-% hidrokortizonacetatom (HA) za uporabo na predelu glave in vratu ter mazilo z 0,1-% hidrokortizonbutiratom za uporabo na predelu trupa in okončin (n=111), in sicer dvakrat dnevno v obdobju dveh tednov, v nadaljevanju pa HA, nanešeno dvakrat dnevno na vse prizadete predele telesa.
Greek: Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Slovenian: Zdravila Protopic ne smete uporabljati pri bolnikih s prirojeno ali pridobljeno imunsko pomanjkljivostjo ali bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno terapijo.
Greek: Protopic.
Slovenian: Zdravilo Protopic
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Slovenian: Učinkovina zdravila Protopic, takrolimus monohidrat, je imunomodulacijska učinkovina.
Greek: Πολύ συχνά εμφανίσθηκαν αίσθημα καύσου και κνησμός συνήθως ελαφράς ή μέτριας βαρύτητας που υποχώρησαν σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pekoč občutek in srbenje sta bila zelo pogosta, običajno blaga do zmerna in sta praviloma izzvenela v enem tednu po začetku zdravljenja.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Protopic Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopic Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Protopic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Protopic Kako uporabljati zdravilo Protopic
Greek: Η Protopic 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Slovenian: Zdravilo Protopic 0,1% mazilo se uporablja za zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema) pri odraslih, ki se na konvencionalne načine zdravljenja, kot so lokalni kortikosteroidi, ne odzovejo ustrezno ali jih ne prenašajo.
Greek: Το ερύθημα υπήρξε συχνός ερεθισμός του δέρματος.
Slovenian: Pogost dražeč neželen učinek na koži je bil eritem.
Greek: • Εφαρμόστε το Protopic σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Slovenian: • Zdravilo Protopic na tanko namažite na prizadete predele kože.
Greek: Ωστόσο, και η έκταση και ο ρυθμός της τοπικής απορρόφησης της τακρόλιμους μειώνονται καθώς το δέρμα επουλώνεται.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost narašča z velikostjo zdravljenih predelov, vendar se obseg in hitrost lokalne absorpcije takrolimusa zmanjšujeta, ko se stanje kože izboljšuje.
Greek: Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών λεμφωμάτων (π.χ. δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ) και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali mazilo s takrolimusom, so opisani primeri malignomov, vključno s kožnimi (kožni Tcelični limfomi), in druge vrste limfomov ter kožni rak (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν την αλοιφή Protopic 0,1%.
Slovenian: Odrasli bolniki (stari 16 let in več) morajo uporabljati zdravilo Protopic 0,1% mazilo.
Greek: Ακολούθως της θεραπείας δις εβδομαδιαίως σε παιδιά και ενήλικες, έχουν αναφερθεί λοιμώξεις στο σημείο εφαρμογής.
Slovenian: Pri režimu zdravljenja dvakrat na teden so poročali o okužbah na mestu uporabe pri otrocih in odraslih.
Greek: Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§§
Slovenian: Mediano zmanjšanje odstotka mEASI (primarni opazovani dogodek)§
Greek: Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Potencial za lokalno imunosupresijo (ki bi morda lahko povzročila okužbe ali kožne malignome) med dolgotrajnim zdravljenjem (tj. v obdobju več let) ni znan (glejte poglavje 5.1).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Protopic Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Slovenian: Zelo maloštevilni bolniki, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, so imeli malignome (npr. na koži ali limfom).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς μορφής, χορηγήθηκε δύο φορές την ημέρα επί τρεις εβδομάδες αλοιφή τακρόλιμους 0,03%, αλοιφή τακρόλιμους 0,1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
Slovenian: V drugi raziskavi so se otroci, stari od 2 do 15 let, z zmernim do hudim atopičnim dermatitisom tri tedne dvakrat na dan zdravili z 0,03-% mazilom s takrolimusom, 0,1-% mazilom s takrolimusom ali 1% mazilom s hidrokortizonacetatom.
Greek: Λευκός κηρός μελισσών
Slovenian: Beli vazelin
Greek: Η αλοιφή Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) ως έκδοχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Slovenian: Zdravilo Protopic vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Greek: Μέσος χρόνος έως την 1η ΥΝ που απαιτεί σημαντική παρέμβαση
Slovenian: PB, kjer je bilo potrebno bistveno posredovanje
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Med raziskavo se ne v eni ne v drugi skupini niso pojavile klinično pomembne spremembe laboratorijskih vrednosti ali vitalnih znakov.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η αλοιφή Protopic 0,03%.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 16 let, je treba uporabljati le zdravilo Protopic 0,03% mazilo.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopic υπό κλειστή επίδεση.
Slovenian: Uporaba zdravila Protopic mazilo pod okluzijo pri bolnikih ni raziskana.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 18.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Protopic so ocenili pri več kot 18.500 bolnikih, zdravljenih z mazilom s takrolimusom v kliničnih raziskavah od I. do III. faze.
Greek: Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς ατοπικής δερματίτιδας για την αποφυγή των υποτροπών και για την επιμήκυνση των διαστημάτων μεταξύ των υποτροπών σε ασθενείς που βιώνουν συχνές υποτροπές της νόσου (δηλ. εμφάνιση 4 ή περισσότερες φορές ανά έτος) και οι οποίοι είχαν μία αρχική ανταπόκριση σε 6 εβδομάδες μέγιστης διάρκειας θεραπείας εφαρμογής της αλοιφής δύο φορές ημερησίως (πλήρης ίαση των περιοχών, σχεδόν ή ήπια επιρροή).
Slovenian: Zdravljenje zmernega do hudega atopičnega dermatitisa za preprečevanje ponovnega izbruha bolezni in podaljševanje obdobij brez izbruha bolezni pri bolnikih z zelo pogostim (to je 4- ali večkrat letnim) poslabšanjem in začetnim odzivom na največ 6-tedensko zdravljenje z mazilom s takrolimusom dvakrat na dan (spremembe so izginile, so skoraj izginile ali je koža ostala le rahlo prizadeta).
Greek: Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom = 0,1-% hidrokortizonbutirat na trupu in udih, 1-% hidrokortizonacetat na obrazu in vratu
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την αλοιφή σε βλάβες που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Slovenian: Mazila ne nanašajte na okužene predele;
Greek: H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους.
Slovenian: To kaže, da ni možnosti za perkutane interakcije, ki bi lahko vplivale na presnovo takrolimusa.
Greek: In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η τακρόλιμους μείωσε τη διεγερτική δράση στα Τ κύτταρα.
Slovenian: In vitro je takrolimus v Langerhansovih celicah, izoliranih iz normalne človeške kože, zmanjšal stimulacijsko delovanje na celice T. Dokazano je tudi, da takrolimus zavre sproščanje mediatorjev vnetja iz kožnih mastocitov, bazofilcev in eozinofilcev.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321), all-rac-α-τοκοφερόλη.
Slovenian: beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek, trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321), vseracemni-α-tokoferol.
Greek: Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος, συνοδός της πολύ μεγάλης συστηματικής έκθεσης.
Slovenian: V isti raziskavi so ob veliki sistemski izpostavljenosti zabeležili večjo incidenco limfomov.
Greek: Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321) Το Protopic περιέχει βουτυλυδροξυτολουόλιο (E321), το οποίο μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή ερεθισμό στα μάτια και τις βλεννογόνους μεμβράνες.
Slovenian: Zdravilo Protopic kot pomožno snov vsebuje butilhidroksitoluen (E321), ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran.
Greek: Αναφέρονται παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος που ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
Slovenian: Neželene reakcije, za katere obstaja sum, da so povezane z zdravljenjem, so navedene spodaj po organskih sistemih.
Greek: Στατιστικά σημαντική καλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε με την αλοιφή τακρόλιμους 0,03% μια και δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης δύο φορές την ημέρα (p<0,001 για τις δύο).
Slovenian: Za 0,03-% mazilo s takrolimusom, uporabljano enkrat ali dvakrat na dan, je bilo v primerjavi z mazilom s hidrokortizonacetatom dvakrat na dan dokazano statistično značilno večje izboljšanje (p<0,001 za oba načina uporabe).
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά έχουν αναφερθεί ροδόχρους ακμή (κοκκινίλα του προσώπου), δερματίτιδα που μοιάζει με ροδόχρου ακμή, φακίδες (εμφάνιση επίπεδων καφέ κηλίδων στο δέρμα), οίδημα στο σημείο εφαρμογής και οφθαλμικές λοιμώξεις από ιό έρπητα.
Slovenian: Med nadzorom zdravila po začetku njegovega trženja so poročali tudi o rozacei (pordelost obraza), rozacei podobnem vnetju kože (dermatitisu), lentigu (prisotnost ploščatih rjavih lis na koži), otekanju kože na mestu uporabe in okužbah oči z virusom herpes.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopic 0,03% και Protopic 0,1% αλοιφή).
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih (Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo).
Greek: Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θυλακίτιδας και λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Protopic lahko spremlja večje tveganje za folikulitis in herpes virusne okužbe (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [ocvirki], Kaposijev variceliformni izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Δύο φορές την ημέρα
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Dvakrat na dan (N=210)
Greek: Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα λέμφωμα, περιλαμβανομένου δερματικού λεμφώματος, και άλλους όγκους του δέρματος ).
Slovenian: Odkar je zdravilo dostopno na trgu, so se pri zelo maloštevilnih bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Protopic mazilo, pojavili malignomi (na primer limfom, vključno s kožnim limfomom, in drugi kožni tumorji).
Greek: Και στις δύο μελέτες, ασθενείς με ενεργή νόσο εντάχθηκαν σε ανοιχτού σχεδιασμού περίοδο (ΑΣΠ) κατά την οποία θεράπευσαν πάσχουσες περιοχές με αλοιφή tacrolimus δύο φορές ημερησίως έως την βελτίωση σε προκαθορισμένο σκορ (Investigator's Global Assessment [IGA] ≤ 2, δηλ. πλήρης ίαση, σχεδόν ή ήπια επιρροή) για μέγιστη διάρκεια 6 εβδομάδων.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki z aktivno boleznijo vstopili v odprto obdobje zdravljenja, med katerim so največ 6 tednov uporabljali mazilo s takrolimusom dvakrat na dan, dokler ni izboljšanje kožnih sprememb doseglo vnaprej opredeljene ocene (IGA - Investigator's Global Assessment - raziskovalčeva globalna ocena ≤ 2, to pomeni, da so spremembe izginile, skoraj izginile ali pa gre za blago bolezen).
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Protopic:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Protopic se posvetujte z zdravnikom:
Greek: Το πρωταρχικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν ο αριθμός των εξάρσεων της νόσου που απαιτούσαν «σημαντική θεραπευτική παρέμβαση» κατά τη διπλή τυφλή περίοδο, οριζόμενη ως μία έξαρση με σκορ 3 - 5 κατά IGA (δηλ. μέτρια, βαριά και πολύ βαριά νόσος) κατά την πρώτη ημέρα υποτροπής, και που απαιτούσε περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας.
Slovenian: To je bilo opredeljeno kot poslabšanje z oceno IGA od 3 do 5 (to pomeni zmerna, huda ali zelo huda bolezen) na prvi dan poslabšanja, ki je zahtevalo več kot 7 dni zdravljenja.
Greek: Και οι δύο μελέτες έδειξαν σημαντικό όφελος με τη θεραπεία αλοιφής tacrolimus δις εβδομαδιαίως σε σχέση με το πρωταρχικό και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, μέσα σε περίοδο 12 μηνών σε ένα δείγμα πληθυσμού ασθενών με ήπια έως βαριά ατοπική δερματίτιδα.
Slovenian: Obe študiji sta v skupni populaciji bolnikov z blagim do hudim atopičnim dermatitisom pokazali značilno korist zdravljenja z mazilom s takrolimusom dvakrat na teden glede na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν ο προσδιορισμός της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: (AUC) mEASI kot odstotek izhodiščne, povprečene glede na obdobje zdravljenja.
Greek: Μολυσματικό κηρίο, μια επιφανειακή βακτηριακή δερματική λοίμωξη που προκαλεί συνήθως την εμφάνιση φλυκταινών ή ελκών στο δέρμα, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o impetigu, površinski bakterijski infekciji kože, ki običajno povzroča mehurje in ranice na koži.
Greek: Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
Slovenian: V terapevtski skupini s takrolimusom so se pogosteje pojavili pekoč občutek na koži, herpes simpleks, intoleranca za alkohol (zardevanje obraza ali občutljivost kože po zaužitju alkohola), mravljinčenje v koži, hiperestezija, akne in glivični dermatitis.
Greek: Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής
Slovenian: draženje na mestu uporabe, parestezije na mestu uporabe,
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Slovenian: Po večkratni lokalni uporabi mazila je bil ocenjeni povprečni razpolovni čas takrolimusa pri odraslih
Greek: Σκληρή παραφίνη
Slovenian: Tekoči parafin
Greek: Ροδόχρους ακμή* Φακίδες*
Slovenian: Rozacea* Lentigo*
Greek: Ελαφρά μικρότερη αύξηση του σωματικού βάρους στα θήλεα υπήρξε η μόνη συστηματική μεταβολή στα μικροχοιρίδια με αλοιφή μεγάλης συγκέντρωσης (3%).
Slovenian: Edina sistemska sprememba, ki so jo pri velikih koncentracijah mazila (3-%) ugotavljali pri mikroprašičkih, je bilo nekoliko manjše pridobivanje telesne teže samic.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
Slovenian: Vendar povezave z uporabo zdravila Protopic mazilo na podlagi dosedanjih ugotovitev niso niti potrdili niti ovrgli.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει τη χρήση αλοιφής Protopic δις εβδομαδιαίως εφόσον έχει πλήρως ή σχεδόν ιαθεί η ατοπική σας δερματίτιδα (Protopic 0,03% για παιδιά και Protopic 0,1% για ενήλικες).
Slovenian: Ko kožne spremembe zaradi atopičnega dermatitisa izginejo ali skoraj izginejo, vam bo zdravnik morda predpisal, da uporabljajte zdravilo Protopic mazilo (Protopic 0,03% mazilo za otroke in Protopic 0,1% mazilo za odrasle) dvakrat tedensko.
Greek: Στο ένα σκέλος, οι ασθενείς έλαβαν αλοιφή Protopic 0,03% (n=121) δύο φορές την ημέρα για 3 εβδομάδες και κατόπιν μία φορά την ημέρα έως την ίαση.
Slovenian: Ena skupina bolnikov je prejela zdravilo Protopic 0,03% mazilo (n=121) v prvih treh tednih dvakrat dnevno in nato enkrat dnevno, dokler kožne spremembe niso izginile.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει ένα διάστημα 2-3 ημερών χωρίς θεραπεία Protopic μεταξύ των εφαρμογών.
Slovenian: Protopic morajo miniti 2-3 dnevi brez zdravljenja.
Greek: Σε παιδιά, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να αναστέλλεται μετά τους 12 μήνες, για την αξιολόγηση της ύπαρξης ανάγκης για συνέχιση της θεραπείας.
Slovenian: 12 mesecih prekiniti in oceniti potrebo po nadaljnjem zdravljenju.
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopic 0,03% mazilo.
Greek: Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
Slovenian: ga morate z njega temeljito obrisati in/ali splakniti z vodo.
Greek: Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopic 0,03% και Protopic 0,1%.
Slovenian: Zdravilo Protopic je na voljo v dveh jakostih: kot Protopic 0,03% in Protopic 0,1% mazilo.
Greek: (N=189)
Slovenian: Takrolimus 0,03(N=189)
Greek: Εμφάνιση του Protopic και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Protopic είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
Slovenian: Zdravilo Protopic je belo do rahlo rumenkasto mazilo.
Greek: (N=487)
Slovenian: Takrolimus 0,1% (N=487)
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε αλοιφή tacrolimus (0,1% ενήλικες, 0,03% παιδιά) ή μέσο ελέγχου, μία φορά δις εβδομαδιαίως κατά τις ημέρες Δευτέρα και Πέμπτη.
Slovenian: odrasli, 0,03-% otroci) ali vehikla enkrat na dan in dvakrat na teden ob ponedeljkih in četrtkih.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Slovenian: Zdravila Protopic mazilo se ne sme nanašati na spremembe, ki bi lahko bile maligne ali predmaligne.
Greek: Τακρόλιμους 0,03% Μια φορά την ημέρα
Slovenian: Takrolimus 0,03-% Enkrat na dan (N=207)
Greek: Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopic διότι δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopic και θεραπείας με φως.
Slovenian: Če imate predvideno fototerapijo (zdravljenje s svetlobo), zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo Protopic.
Greek: Protopic 0,1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Slovenian: Protopic 0,1% mazilo takrolimus monohidrat
Greek: (N=78)
Slovenian: Takrolimus dvakrat na teden (n=78)
Greek: Protopic 0,03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Slovenian: Protopic 0,03% mazilo takrolimus monohidrat
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκός κηρός μελισσών, σκληρή παραφίνη, βουτυλυδροξυτολουόλιο (Ε321) και all-rac-ατοκοφερόλη.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so beli vazelin, tekoči parafin, propilenkarbonat, beli vosek trdi parafin, butilhidroksitoluen (E321) in vseracemni-α-tokoferol.
Greek: Σε ζώα, σε πρότυπα δερματίτιδας, πειραματικής η αυτόματης, όμοιας με την ατοπική δερματίτιδα του ανθρώπου, βρέθηκε ότι η αλοιφή τακρόλιμους καταστέλλει την φλεγμονώδη αντίδραση.
Slovenian: Pri živalih je mazilo s takrolimusom zavrlo vnetno reakcijo v modelih eksperimentalnega in spontanega dermatitisa, podobnih atopičnemu dermatitisu pri človeku.