FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Swedish: I studier genomförda på råttor och kaniner observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Swedish: Överkänslighet mot darbepoetin alfa, r-HuEPO eller mot något hjälpämne.
English: D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Swedish: Vänta tills injektionen är avslutad innan du släpper trycket.
English: Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Swedish: Behandlingen med Nespo ska tillfälligt avbrytas om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkaren, sköterskan eller farmaceuten.
English: • If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Swedish: • Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling.
English: Where should I give my injection?
Swedish: Hur ger jag mig själv injektionen?
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Swedish: Du ska aldrig själv injicera Nespo i en ven.
English: In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Swedish: I samtliga studier på råtta och hund resulterade behandlingen med Nespo i påtaglig ökning av hemoglobinnivån, hematokritvärdet, erytrocyttalet och retikulocyttalet, vilket motsvarar de förväntade farmakologiska effekterna.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncetrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Nespo en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
English: Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Swedish: Erytroblastopeni som orsakas av neutraliserade antikroppar mot erytropoietin har rapporterats i samband med rekombinanta erytropoietiska proteiner, inklusive darbepoetin alfa.
English: Common (≥ 1/100 to
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Swedish: Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte förklaras på ett tillfredsställande sätt av skillnaderna i incidens av trombos och komplikationer som stod i samband med trombos mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Swedish: • Allergiska reaktioner, inkluderande anafylaktisk reaktion, angioödem, hudutslag och urticaria.
English: Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients .
Swedish: Efter intravenös administrering observerades en skillnad om ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
English: Half-life was also similar between adult and paediatric patients with CRF following both intravenous and subcutaneous administration.
Swedish: Även halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med CRF efter både intravenös och subkutan
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Nespo ur kylskåpet.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Swedish: Då levern troligen är den främsta elimineringsvägen för Nespo och r-HuEPO bör Nespo användas med försiktighet till patienter med
English: If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du har något av dessa symtom eller märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
English: Do not use any Nespo that is left in the syringe.
Swedish: Använd inte Nespo som eventuellt blivit kvar i
English: When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Swedish: När du tar injektionen på något annat ställe, är det särskilt viktigt att injektionsställets yta sträcks tillräckligt för att du ska lyckas med injektionen.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebo-kontrollerad studie hos 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet och en förbättring av hemoglobinsvaret (p < 0,001).
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan så hårt mot huden att säkerhetshöljet skjuts in helt och den röda Placera den förfyllda injektionspennan mot injektionsstället i en rät vinkel (90º).
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.:).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
English: Each pen may only be used once.
Swedish: Varje injektionspenna får bara användas en gång.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Swedish: Kliniska studier har visat att vuxna patienter som får r-HuEPO en, två eller tre gånger i veckan kan övergå till Nespo en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
English: Injection site must be firm and tight
Swedish: Utsträckt injektionsställe måste vara fast och spänt röda knappen .
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Swedish: Det har rapporterats om allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaktisk chock, angioödem, dyspné, hudutslag och urticaria vid behandling med darbepoetin alfa.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Swedish: När det gäller barn i åldern 1-18 år har kliniska data från barnpatienter visat att patienter som får rHuEPO två eller tre gånger i veckan kan gå över till Nespo en gång i veckan, och att de som får rHuEPO en gång i veckan kan gå över till Nespo en gång varannan vecka.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Swedish: Nespo (SureClick) förfylld injektionspenna ger hela dosen för varje styrka.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Swedish: • Anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, onormal trötthet, energibrist)
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på darbepoetin
English: When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Swedish: När Nespo ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Swedish: För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/dl (7,5 mmol/l) såvida inte hänsyn till andra allvarliga symptom (t.ex. angina) kräver annat.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Swedish: Behåll trycket mot huden under injektionen.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Swedish: • kortare total överlevnad och ökat antal dödsfall till följd av sjukdomsprogression vid 4 månader hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du är klar att injicera.
English: Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin.
Swedish: Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka under huden.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion återfinns i
English: Instructions for preferred injection site
Swedish: Instruktioner för rekommenderat injektionsställe
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Swedish: Den aktiva substansen i Nespo är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknologi i äggceller från kinesisk hamster
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP.:).
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Swedish: Förbered huden på det område där Nespo ska injiceras genom att torka av huden med en spritkompress.
English: Remember: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Kom ihåg: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och
English: For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and
Swedish: Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access-trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Swedish: Nespo SureClick förfylld injektionspenna - Läs bipacksedeln broschyr före användning Sträck ut huden på de alternativa injektionsställena
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
English: Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Swedish: Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att ta
English: Check window to confirm delivery of full dose
Swedish: Kontrollera i fönstret att hela dosen har injicerats
English: EU/1/01/184/023 1 pack EU/1/01/184/024 4 pack
Swedish: EU/1/01/184/024 4-pack
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Swedish: • 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Nespo per kilo kroppsvikt) eller
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Swedish: Nespo (SureClick) tillhandahålls i en förfylld injektionspenna som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: Ytterligare instruktioner som kan bifogas vid behov :
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Swedish: Följande biverkningar har identifierats under användningen av Nespo efter lanseringen:
English: The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
Swedish: Injektionsflaskorna är gjorda av glas, typ I, med fluoropolymertäckta gummiproppar.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Swedish: Nespo är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande lösning.
English: The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan injiceras i området under huden.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv en injektion om inte läkaren, sköterskan eller farmaceuten har givit dig särskilda anvisningar om detta.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Swedish: Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden (utan att klämma ihop den) mellan tummen och pekfingret.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Swedish: Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Swedish: För Nespo saknas data från behandling av gravida kvinnor.
English: If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om det inte är gult måste du kontakta läkare, sköterska eller
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar av erytrocyternas stamceller på endogent erytropoietin
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Swedish: Natriumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Natriumklorid Polysorbat 80
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia that is associated with chronic renal failure (kidney failure) in adults and children.
Swedish: Nespo används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Swedish: • 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Nespo per kilo kroppsvikt.
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Swedish: Hur använder du eller den som ger dig injektionen den förfyllda injektionspennan med Nespo?
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Swedish: Nespo 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Nespo 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick)
English: Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Swedish: Nespo ska användas med försiktighet hos patienter med sicklecellanemi eller epilepsi.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika
English: Appropriate dose titration between 500 μg, 300 μg, and 150 μg should be considered.
Swedish: Omsorgsfull dostitrering mellan 500 µg, 300 µg och 150 µg bör