FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During clinical development doses of 10 mg/day have been used.
French: Durant la phase de développement clinique, des doses de 10 mg/jour ont été utilisées.
English: Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
French: Avalez les gélules en entier avec un verre d'eau.
English: The capsules must be swallowed whole.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
English: If you take more Anagrelide Mylan than you should If you take more Anagrelide Mylan than you should or if someone else has taken your medicine, tell a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Anagrélide Mylan que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'Anagrélide Mylan que vous n'auriez dû ou si une autre personne a pris votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.
English: • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
French: • Les effets de la prise de nourriture sur la biodisponibilité ne sont pas considérés cliniquement pertinents pour l'utilisation de l'anagrélide.
English: It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal) (see sections 4.2 and 4.3).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant un taux élevé de transaminases (> 5 fois la limite supérieure à la normale) (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: If anagrelide is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the medicinal product, she should be advised of the potential risk to the foetus.
French: Si l'anagrélide est employé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte pendant l'utilisation de ce médicament, celle-ci doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: Do not take more capsules than your doctor has recommended.
French: Ne prenez pas plus de gélules que la dose recommandée par votre médecin.
English: In studies 700-012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
French: Dans les études 700-012, 700-014, 700-999, ainsi que dans l'étude 13970-301, le délai de réponse complète a varié de 4 à 12 semaines.
English: Your doctor will prescribe the best dose for you.
French: Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
English: Limited pharmacokinetic and/or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
French: Des études pharmacocinétiques et/ou pharmacodynamiques limitées portant sur les interactions possibles entre l'anagrélide et d'autres médicaments ont été menées.
English: Within the system organ classes they are listed under the following headings: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000, < 1/1,000) ; Très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
French: La présence de plaquettes en grand nombre dans le sang peut provoquer de graves problèmes de circulation sanguine et de coagulation.
English: In the absence of specific paediatric guidelines, WHO diagnostic criteria for adult diagnosis of ET are considered to be of relevance to the paediatric population.
French: En l'absence de recommandations pédiatriques spécifiques, les critères OMS pour le diagnostic de la TE chez l'adulte sont considérés comme pertinents pour la population pédiatrique.
English: A specific antidote for anagrelide has not been identified.
French: Aucun antidote spécifique de l'anagrélide n'a été identifié.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively and that your liver and kidneys are working well.
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer des analyses de sang à intervalles réguliers afin de vérifier l'efficacité d'action de votre médicament et de contrôler le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
English: The dose increment must not exceed more than 0.5 mg/day in any one-week and the recommended maximum single dose should not exceed 2.5 mg (see section 4.9).
French: L'augmentation de la dose ne doit pas dépasser 0,5 mg/jour sur toute période d'une semaine et la dose unique maximale recommandée ne doit pas excéder 2,5 mg (voir rubrique 4.9).
English: During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dose were required in these patients.
French: Lors de la phase de développement clinique, environ 50 % des patients traités par anagrélide étaient âgés de plus de 60 ans et aucune modification posologique spécifique à leur âge n'a été nécessaire chez ces patients.
English: Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Suite à l'administration par voie orale d'anagrélide chez l'homme, au moins 70 % sont absorbés par les voies gastro-intestinales.
English: This means that due to the rarity of this disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: Less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
French: Moins de 1 % est récupéré dans les urines sous forme d'anagrélide inchangé.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et du sodium.
English: • Food delays the absorption of anagrelide, but does not significantly alter systemic exposure.
French: • La prise de nourriture retarde l'absorption de l'anagrélide mais n'altère pas de manière significative l'exposition systémique.
English: The plasma half-life of anagrelide is short, approximately 1.3 hours and as expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
French: La demi-vie plasmatique de l'anagrélide est courte, environ 1,3 heure, et comme attendu étant donné sa demi-vie, aucune accumulation d'anagrélide n'a été mise en évidence dans le plasma.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
English: It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
French: Il réduit le nombre de plaquettes produites par la moelle osseuse, ce qui entraîne une diminution du nombre de plaquettes dans le sang à un niveau plus proche de la normale.
English: After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
French: Votre médecin pourra ensuite augmenter ou diminuer le nombre de gélules prises, afin de déterminer la dose la mieux adaptée qui traitera le plus efficacement votre affection.
English: Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
French: L'adaptation progressive de la posologie peut aider à diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORE OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Anagrelide Mylan, such as this leaflet.
French: L'Agence Européenne des Médicaments examinera toute nouvelle information sur le médicament de référence chaque année et toute mise à jour du médicament de référence sera également incluse, le cas échéant, dans les informations relatives à Anagrélide Mylan, telles que cette notice.
English: Effects of anagrelide on other active substances
French: Effets de l'anagrélide sur d'autres substances actives
English: • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
French: • L'anagrélide est susceptible d'occasionner des troubles intestinaux chez certains patients et de compromettre l'absorption des contraceptifs hormonaux par voie orale.
English: If treatment is initiated, the benefits and risks of treatment with anagrelide must be monitored regularly and the need for ongoing treatment evaluated periodically.
French: Si le traitement est instauré, les bénéfices et les risques du traitement par l'anagrélide doivent être surveillés régulièrement et la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée périodiquement.
English: A dose-related increase in heart rate was observed during the first 12 hours, with the maximum increase occurring around the time of maximal concentrations.
French: Une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque a été observée au cours des 12 premières heures, l'augmentation maximale survenant à peu près au moment des pics de concentration.
English: It is best to take the capsule(s) at the same time every day.
French: Il est préférable de prendre vos gélules chaque jour à la même heure.
English: Each bottle contains 100 hard capsules.
French: Chaque flacon contient 100 gélules.
English: Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
French: Les études du potentiel génotoxique de l'anagrélide n'ont identifié aucun effet mutagène ou clastogène.
English: Therefore, clinical and biological monitoring is recommended in patients taking concomitant CYP1A2 inducers.
French: Par conséquent, une surveillance clinique et biologique est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant par des inducteurs du CYP1A2.
English: In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after administration.
French: Chez les patients à jeun, les concentrations plasmatiques maximales interviennent environ 1 heure après l'administration.
English: However, hepatic metabolism represents the major route of anagrelide clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
French: Toutefois, le métabolisme hépatique représente la principale voie d'élimination de l'anagrélide ; par conséquent, il peut être attendu que la fonction hépatique influence ce processus.
English: Symptoms resolved with conservative management.
French: Les symptômes ont disparu avec un traitement conservateur.
English: Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min).
French: Patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/mn).
English: A single 5 mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
French: Une dose unique de 5 mg d'anagrélide peut entraîner une baisse de la pression sanguine généralement accompagnée de vertiges.
English: In earlier, open-label studies, median platelet count reductions were observed in 7 children and 9 adolescents treated for between 3 months and 6.5 years.
French: Dans des études en ouvert antérieures, des diminutions du taux de plaquettes médian ont été observées chez 7 enfants et 9 adolescents traités pendant une durée allant de 3 mois à 6,5 ans.
English: The safety and efficacy of anagrelide in children has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'anagrélide chez les enfants n'ont pas été établies.
English: For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
French: C'est pourquoi il est utilisé dans le traitement des patients présentant une thrombocytémie essentielle.
English: • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
French: • L'anagrélide est principalement métabolisé par le CYP1A2.
English: Anagrelide Mylan should not be taken by pregnant women.
French: Anagrélide Mylan ne doit pas être pris par les femmes enceintes.
English: Typically cytoreductive therapy is considered in high risk paediatric patients.
French: En général, un traitement cytoréducteur est envisagé chez les patients pédiatriques à risque élevé.
English: These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
French: Ces réactions médicamenteuses indésirables sont attendues, compte tenu de la pharmacologie de l'anagrélide (inhibition de la PDE III).
English: Available data in animals have shown excretion of anagrelide/metabolites in milk.
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anagrélide/des métabolites dans le lait.
English: The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
French: Les effets du traitement par anagrélide doivent être surveillés de manière régulière (voir rubrique 4.4).
English: 48 patients aged 6-17 years (19 children and 29 adolescents) have received anagrelide for up to 6.5 years either in clinical studies or as part of a disease registry (see section 5.1).
French: Quarante-huit patients âgés de 6 à 17 ans (19 enfants et 29 adolescents) ont reçu l'anagrélide pendant une durée allant jusqu'à 6,5 ans au cours d'études cliniques ou dans le cadre d'un registre de la maladie (voir rubrique 5.1).
English: There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'anagrélide chez la femme enceinte.
English: Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous reports are presented in the table below.
French: Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l'autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau cidessous.
English: The most commonly reported adverse reactions associated with anagrelide were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6% and diarrhoea occurring at 5%.
French: Les réactions indésirables associées à l'anagrélide les plus fréquentes ont été les maux de tête, rencontrés chez environ 14 % des patients, les palpitations chez environ 9 %, la rétention aqueuse et les nausées chez environ 6 %, et les diarrhées chez 5 %.
English: Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
French: Des actions in vivo similaires ont été observées sur des échantillons de biopsie de moelle osseuse de patients traités.
English: Manufacturer Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spain.
French: Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, POL. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Espagne.
English: Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
French: En outre, ces résultats ne montrent aucune auto-induction de la clairance de l'anagrélide.
English: The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
French: En moyenne, la quantité de 2-amino5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazoline retrouvée dans les urines représente environ 18 à 35 % de la dose administrée.
English: • Inflammation of the kidneys (tubulointerstitial nephritis).
French: • Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle).
English: Serious cardiovascular adverse reactions including cases of torsade de pointes, ventricular tachycardia, cardiomyopathy, cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
French: Des réactions cardiovasculaires graves, incluant des cas de torsade de pointe, tachycardie ventriculaire, cardiomyopathie, cardiomégalie et insuffisance cardiaque congestive, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: The amount of anagrelide that people take can be different, and this depends on your condition.
French: La quantité d'anagrélide prise par les patients peut être différente et dépend de votre affection.
English: In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
French: Dans une étude de cancérogénicité conduite sur deux ans chez le rat, des observations non néoplasiques et néoplasiques associées ou attribuées à un effet pharmacologique exagéré ont été faites.
English: The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
French: La tolérance de l'anagrélide a été examinée dans le cadre de 4 études cliniques en ouvert.
English: • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1 mg once daily and acetylsalicylic acid 75 mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each active substance compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
French: • Une étude d'interactions cliniques menée chez des volontaires sains a montré que la coadministration de doses répétées d'anagrélide 1 mg et d'acide acétylsalicylique 75 mg une fois par jour peut majorer les effets antiplaquettaires de chaque substance active par rapport à l'administration d'acide acétylsalicylique seul.
English: Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic and chronotropic effects, anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease.
French: L'anagrélide est un inhibiteur de l'AMP cyclique phosphodiestérase III et, en raison de ses effets inotropes et chronotropes positifs, il doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiaque avérée ou suspectée, quel que soit leur âge.
English: Moreover, serious cardiovascular adverse events have also occurred in patients without suspected heart disease and with normal pre-treatment cardiovascular examination.
French: De plus, des effets indésirables cardiovasculaires graves sont également survenus chez des patients pour lesquels il n'existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires à l'initiation du traitement étaient normaux.
English: If the starting dose is > 1 mg/day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
French: Si la posologie initiale est > 1 mg/jour, la numération plaquettaire doit être réalisée tous les deux jours pendant la première semaine de traitement, puis au moins une fois par semaine jusqu'à ce qu'une posologie stable d'entretien soit atteinte.
English: Speak to your doctor if you need advice with contraception.
French: Consultez votre médecin pour tout conseil en matière de contraception.
English: If you notice any of these side effects, contact your doctor immediately.
French: Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin.
English: After one week the dose may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dose required to reduce and/or maintain a platelet count below 600 x 109/l and ideally at levels between 150 x 109/l and 400 x 109/l.
French: Après une semaine, la posologie peut être adaptée au cas par cas, afin de parvenir à la plus faible dose efficace réduisant et/ou maintenant un nombre de plaquettes inférieur à 600 × 109/L et au mieux entre 150 × 109/L et 400 x 109/L.
English: Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dose of 1 to 3 mg/day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
French: Une diminution du nombre de plaquettes est généralement observée dans les 14 à 21 jours suivant le début du traitement et, chez la plupart des patients, une réponse thérapeutique adéquate sera observée et maintenue à une dose de 1 à 3 mg/jour (pour plus d'informations sur les effets cliniques, voir rubrique 5.1).
English: The capsule size is approximately 14.3 x 5.3 mm.
French: La taille de la gélule est d'environ 14,3 × 5,3 mm.
English: Pulmonary infiltrates
French: Infiltrats pulmonaires
English: Food also decreased the Cmax of the active metabolite, 3-hydroxy-anagrelide, by 29%, although it had no effect on the AUC.
French: Les aliments diminuent également la Cmax du métabolite actif, le 3-hydroxy-anagrélide, d'environ 29 %, mais n'ont pas eu d'effet sur l'ASC.
English: Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
French: Des adénocarcinomes utérins, d'étiologie épigénétique, pourraient être liés à une induction enzymatique de la famille CYP1.
English: Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
French: Les symptômes signalés incluaient une tachycardie sinusale et des vomissements.
English: Very limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
French: Des données très limitées sont disponibles sur l'utilisation de l'anagrélide dans la population pédiatrique ; l'anagrélide doit donc être employé avec précaution chez cette catégorie de patients (voir rubriques 4,2, 4,8, 5.1 et 5.2).
English: In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide's inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.
French: Les études in vitro de la mégacaryocytopoïèse chez l'homme ont établi que l'action inhibitrice de l'anagrélide sur la formation des plaquettes chez l'homme s'opère par retardement de la maturation des mégacaryocytes et par réduction de leur taille et de leur ploïdie.
English: Diagnostic guidelines for essential thrombocythaemia should be followed carefully and diagnosis reassessed periodically in cases of uncertainty, with effort made to distinguish from hereditary or secondary thrombocytosis, which may include genetic analysis and bone marrow biopsy.
French: Les recommandations pour le diagnostic de thrombocytémie essentielle doivent être suivies attentivement et le diagnostic réévalué à intervalles réguliers en cas d'incertitude, en tentant d'établir un diagnostic différentiel entre thrombocytose héréditaire ou secondaire, ce qui peut impliquer une analyse génétique et une biopsie de moelle osseuse.
English: In cell culture studies, anagrelide suppressed expression of transcription factors including GATA-1 and FOG-1 required for megakaryocytopoiesis, ultimately leading to reduced platelet production.
French: Dans les études sur culture cellulaire, l'anagrélide a supprimé l'expression des facteurs de transcription incluant GATA-1 et FOG-1 nécessaires à la mégacaryocytopoïèse, avec pour résultat une diminution de la production de plaquettes.