FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass, obwohl wenige systematische Studien mit Cystadane vorlagen, das Arzneimittel als Zusatzbehandlung zu vorhandenen Behandlungen gegen Homocystinurie, beispielsweise Vitamingabe und eine besondere Diät, nützlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, apesar de existirem poucos estudos sistemáticos do Cystadane, o medicamento é útil quando adicionado a tratamentos existentes para a homocistinúria, tais como a suplementação vitamínica e a utilização de uma dieta especial.
German: Bei Patienten, die Cystadane einnahmen, wurden die Homocysteinkonzentrationen anscheinend stärker gesenkt als bei unbehandelten Patienten.
Portuguese: Os doentes que tomavam o Cystadane pareciam apresentar uma maior redução dos níveis de homocisteína do que os doentes não tratados.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hersteller von Cystadane wird ein Register der Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, erstellen, um dessen Sicherheit zu überwachen.
Portuguese: A empresa que fabrica o Cystadane criará um registo de doentes que tomam o medicamento para monitorizar a sua segurança.
German: Dazu gehörten 202 Berichte, die die Wirkungen von Cystadane bei Gabe verschiedener Dosen auf die Homocysteinkonzentrationen bei Homocystinurie-Patienten verschiedenen Alters beschrieben.
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cystadane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Welche Risiken sind mit Cystadane verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadane?
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Cystadane e para que é utilizado?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cystadane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Patienten mit Symptomen eines Hirnödems wie morgendlichen Kopfschmerzen mit Erbrechen oder Sehstörungen sollten ihren Arzt aufsuchen, da möglicherweise die Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Portuguese: Os doentes com sintomas de edema cerebral, tais como dores de cabeça matinais acompanhadas de vómitos ou alterações da visão, devem consultar o médico, já que o tratamento com o Cystadane poderá ter de ser interrompido.
German: Welchen Nutzen hat Cystadane in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cystadane durante os estudos?
German: Bei Homocystinurie bewirkt Betain eine Senkung der Homocysteinkonzentrationen im Blut, indem es Homocystein zurück in die Aminosäure Methionin umwandelt.
Portuguese: Na homocistinúria, a betaína reduz os níveis de homocisteína no sangue ao transformar a homocisteína no aminoácido metionina.
German: Cystadane ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Homocystinurie eingesetzt wird, einer erblichen Erkrankung, bei der die Aminosäure Homocystein im Körper nicht vollständig abgebaut werden kann und sich daher dort anreichert.
Portuguese: O Cystadane é um medicamento utilizado no tratamento da homocistinúria, uma doença hereditária em que o aminoácido homocisteína não pode ser decomposto e se acumula no organismo.
German: Die Behandlung mit Cystadane sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Homocystinurie besitzt.
Portuguese: O tratamento com o Cystadane deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com homocistinúria.
German: Die Methioninkonzentrationen sollten bei Patienten, die Cystadane einnehmen, überwacht werden, da sie zu einem Hirnödem (Schwellung im Gehirn) führen könnten.
Portuguese: Os níveis de metionina devem ser monitorizados nos doentes que tomam o Cystadane, uma vez que podem causar edema cerebral (inchaço no cérebro).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cystadane zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cystadane.
German: Warum wurde Cystadane zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
German: Cystadane ist als Pulver erhältlich, das oral (durch den Mund) einzunehmen ist.
Portuguese: O Cystadane está disponível na forma de um pó a tomar por via oral.
German: Wie wirkt Cystadane?
Portuguese: Como funciona o Cystadane?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cystadane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cystadane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wird Cystadane angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Cystadane?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cystadane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cystadane.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadane
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Cystadane in der Zusatzbehandlung von Homocystinurie bei indikationsgerechter Anwendung die Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cystadane zu erteilen.
Portuguese: O Comité decidiu que os benefícios do Cystadane são superiores aos seus riscos no tratamento adjuvante da homocistinúria, quando utilizado conforme a sua indicação.
German: Cystadane enthält den Wirkstoff wasserfreies Betain.
Portuguese: Contém a substância ativa betaína anidra.
German: Bei ungefähr drei Vierteln der Patienten, die Cystadane einnahmen, ging dies einher mit einer Verbesserung der Symptome, die sich auf das Herz-KreislaufSystem und die Entwicklung auswirken.
Portuguese: Tal foi associado a uma melhoria dos sintomas que afetam o sistema cardiovascular (coração e os vasos sanguíneos), bem como a uma melhoria dos problemas de desenvolvimento em cerca de três quartos dos doentes que tomavam Cystadane.
German: EMA-Nummer
Portuguese: Número EMA
German: Fläschchen (Glas)
Portuguese: Frasco (vidro)
German: Augentropfen, Lösung Anwendung am Auge
Portuguese: Colírio, solution
German: (Phantasiebezeic hnung) Name
Portuguese: Nome (de fantasia)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
German: Packungs größe
Portuguese: Dimensão da embalage m
German: Eine Überwachung ist erforderlich.
Portuguese: É necessária monitorização.
German: • Wiederholen Sie Schritt 3 für das andere Auge.
Portuguese: • Repita o passo 3 para o outro olho.
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Portuguese: • Lave as mãos.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf nach hinten.
Portuguese: • Incline a cabeça para trás.
German: Verwenden Sie eine neue Flasche.
Portuguese: Utilize um frasco novo.
German: Die Behandlung darf nicht abgebrochen werden.
Portuguese: O tratamento não deve ser interrompido.
German: Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
German: Die Photophobie tendierte im Zeitverlauf zu einer Besserung.
Portuguese: A fotofobia teve tendência a melhorar ao longo do tempo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gemeldet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
German: Augentropfen bspw. um 8, 12, 16 und 20 Uhr anwenden).
Portuguese: 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
German: Davon waren 19 Patienten jünger als 6 Jahre, 21 zwischen 6 und 12 Jahre und 29 zwischen 12 und 18 Jahre alt.
Portuguese: 19 doentes tinham menos de 6 anos de idade, 21 tinham entre 6 e 12 anos de idade e 29 tinham entre 12 e 18 anos de idade.
German: OCT-1-Studie
Portuguese: Estudo OCT-1
German: Dies vereinfacht die Anwendung der Tropfen.
Portuguese: Isto facilitará a utilização das gotas.
German: Daher sollte Cysteamin während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht oral angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Como tal, a cisteamina oral não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, exceto se claramente necessário.
German: Jede Schachtel enthält:
Portuguese: Cada embalagem contém:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1049/001
Portuguese: EU/1/15/1049/001
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern.
Portuguese: Antes da primeira abertura: conservar no frigorífico.
German: Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Die Ergebnisse für Wirksamkeit und Sicherheit sind in der Kinder- und Erwachsenenpopulation identisch.
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.>
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Diese Anleitung finden Sie auch als animierten Film unter www.cystadrops.net ‘QRCode einfügen'
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen treten vorübergehend und überwiegend in leichter oder mäßiger Form auf.
Portuguese: A maioria destas reações adversas é transitória e grande parte destas são ligeiras ou moderadas.
German: Während des 5jährigen Nachbeobachtungszeitraums hat keiner der Patienten die Behandlung abgebrochen.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento durante os 5 anos de acompanhamento.
German: Wenden Sie sich daher an Ihren Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.
Portuguese: Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
German: • Der empfohlene Abstand zwischen jeder Anwendung beträgt 4 Stunden (Sie können die
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
German: Ein PVC-Tropfer mit HDPE-Verschluss ist separat verpackt und in jeder Schachtel enthalten.
Portuguese: Um aplicador conta-gotas em PVC com tampa em PEAD é embalado separadamente e incluído em cada embalagem.
German: Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf eine Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt.
Portuguese: O efeito da cistinose não tratada na gravidez também é desconhecido.
German: Sie können die Anwendung der Tropfen in der Regel fortsetzen, sofern es sich nicht um ernsthafte Nebenwirkungen handelt.
Portuguese: Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves.
German: In dieser Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops über einen Zeitraum von 5 Jahren untersucht.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança e a eficácia do Cystadrops durante 5 anos.
German: Nach dem ersten Öffnen: 7 Tage.
Portuguese: Após primeira abertura: 7 dias.
German: 1 Flasche mit 5 ml
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
German: Jede Schachtel enthält 1 Flasche und 1 Verschluss mit Tropfer.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco e 1 aplicador conta-gotas.
German: Auch wenn die Konzentration von Cystadrops im Blut vernachlässigbar ist, sollten Sie Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Portuguese: Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadrops anwenden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
German: Der mittlere IVCM-Gesamt-Score wurde für 11 Patienten berechnet.
Portuguese: A pontuação IVCM total média foi calculada em 11 doentes.
German: Schritt 1: Vor der ersten Anwendung einer Flasche
Portuguese: Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez
German: Wofür wird es angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cystadrops bei Kindern im Alter von unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cystadrops em crianças com menos de 2 anos de idade não foi estabelecida.
German: 15 Patienten erhielten Cystadrops.
Portuguese: 15 doentes foram tratados com Cystadrops.
German: Insgesamt 15 Kinder erhielten Cystadrops, von denen 3 (u. a. ein 2- und ein 3-jähriges Kind) jünger als 6 Jahre waren.
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
German: Dies entspricht 0,6 g/m2/Tag bei Ratten und beträgt weniger als die Hälfte der empfohlenen klinischen Erhaltungsdosis von Cysteamin, d. h. 1,30 g/m2/Tag.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
German: Der empfohlene Abstand zwischen den einzelnen Einträufelungen beträgt 4 Stunden.
Portuguese: O intervalo recomendado entre cada instilação é de 4 horas.
German: Geöffnet am:
Portuguese: Aberto em:
German: Cystadrops kann bei Kindern ab 2 Jahren mit der gleichen Dosis wie bei Erwachsenen angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
German: • Sie müssen die Tropfer-Flasche 7 Tage nach dem ersten Öffnen entsorgen, auch wenn es noch nicht leer ist.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
German: Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen
Portuguese: Se utilizar lentes de contacto moles
German: Bei dieser Dosis waren auch die Gewichtszunahme und Überlebensrate des Nachwuchses während der Säugephase verringert.
Portuguese: À mesma dose, o aumento de peso e a sobrevivência da descendência durante o aleitamento sofreu igualmente uma redução.
German: Achten Sie darauf, die Spitze des Tropfers nicht mit Ihren Fingern zu berühren.
Portuguese: Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA21.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA21.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit (pro Patient) aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas reportadas estão listadas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência (por doente).
German: Ziehen Sie Ihr Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass sich eine „Tasche" zwischen Augenlid und Auge bildet.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
German: Die Einleitung der Behandlung mit Cystadrops muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Cystinose verfügt.
Portuguese: O tratamento com Cystadrops deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no controlo da cistinose.
German: Daher sollte der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen vermieden werden.
Portuguese: O contacto com as lentes de contacto moles deve ser evitado.
German: Brechen Sie die Anwendung von Cystadrops nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
German: Nach 30-tägiger Behandlung und einer medianen Häufigkeit von 4 Einträufelungen pro Tag wurde eine 30%ige Abnahme des IVCM-Gesamt-Scores beobachtet.
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
German: • Bewahren Sie Cystadrops bei Raumtemperatur auf (dies erleichtert die Anwendung des Verschlusses mit Tropfer).
Portuguese: • Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
German: Ein zeitweiliges (durchschnittlich weniger als 1 Minute) verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Portuguese: Pode ocorrer visão turva transitória (em média inferior a 1 minuto) assim como outras perturbações visuais, o que pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Beurteilung des Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Cystadrops nach einer 90-tägigen Behandlung mit einem Dosierungsschema von 4 Tropfen/Auge/Tag.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
German: Es wurden zwei klinische Studien zu Cystadrops durchgeführt: eine einarmige klinische Studie mit 8 Kindern und Erwachsenen (OCT-1-Studie) und eine randomisierte, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte klinische Phase-III-Studie (CHOC-Studie) mit 32 Patienten.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
German: Die mittlere Abnahme um 40 % im CystadropsBehandlungsarm wurde an Tag 90 bestätigt.
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
German: Hohe Cysteamin-Dosen, oral oder parenteral verabreicht, rufen Duodenalgeschwüre bei Ratten und Mäusen, jedoch nicht bei Affen hervor.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
German: Bei einer Begleittherapie mit anderen topischen Arzneimitteln zur Anwendung am Auge sollte zwischen den aufeinanderfolgenden Anwendungen ein zeitlicher Abstand von zehn Minuten liegen.
Portuguese: No caso de terapia concomitante com outros medicamentos de aplicação tópica ocular, deve ser respeitado um intervalo de dez minutos entre aplicações sucessivas.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte eine Behandlung sorgfältig abgewogen und die Patientin über das mögliche Risiko einer Teratogenese bei Behandlung mit Cysteamin informiert werden.
Portuguese: Se for diagnosticada ou planeada uma gravidez, o tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderado e o doente deve ser informado sobre o possível risco teratogénico da cisteamina.
German: • Berühren Sie mit dem Verschluss mit Tropfer nicht Ihr Auge oder Augenlid, die umgebenden Bereiche oder andere Oberflächen.
Portuguese: • Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
German: Viskose, klare Lösung.
Portuguese: Solução viscosa e transparente.
German: • Waschen Sie sich gründlich die Hände, um eine mikrobiologische Kontamination des Inhalts der Flasche zu vermeiden.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação microbiológica do conteúdo do frasco.
German: Die Verabreichung von Cysteamin bei neugeborenen Ratten hat zu Katarakten geführt.
Portuguese: A administração de cisteamina em ratos recém-nascidos induziu cataratas.
German: Cystadrops enthält Benzalkoniumchlorid
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
German: • Entfernen Sie das Metallsiegel (Abbildung 2).
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien sowie dem französischen NPU-Programm mit Cystadrops berichtet.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
German: Einzeldosen des Arzneimittels hemmen die Prolaktinsekretion bei Tieren.
Portuguese: Doses únicas do fármaco inibem a secreção de prolactina em animais.
German: • Um eine mögliche Reizung zu vermeiden, entfernen Sie mit einem feuchten Tuch überschüssige Augentropfen um das Auge herum (Abbildung 8).
Portuguese: • De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von Cystadrops einen Finger in die Ecke des Auges auf der Nasenseite (Abbildung 7) und massieren Sie sanft das obere Augenlid, um die Augentropfen auf dem Auge zu verteilen.
Portuguese: • Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der im Rahmen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie ermittelten Gesamtpunktzahl (IVCM-Score), für die die Cystinkristalle in den 7 Schichten der Hornhaut quantifiziert wurden, beurteilt.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
German: Schritt 4: Aufbewahrung der Augentropfen nach der Anwendung
Portuguese: Passo 4: Conservar o colírio após utilização
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Cysteamin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
German: Ähnlich wie bei anderen topisch angewendeten Augenarzneimitteln ist auch hier eine systemische Resorption wahrscheinlich.
Portuguese: Tal como outros medicamentos de aplicação tópica ocular, é provável que ocorra absorção sistémica.
German: Kontaktlinsen
Portuguese: Lentes de contacto