FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains 6 mL of solution (6600 kBq radium-223 dichloride at the reference date).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk of developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Latvian: Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Latvian: No devas atkarīgu mielotoksicitāti novēroja suņiem pēc rādija-223 dihlorīda 497 kBq uz ķermeņa masas kg vienreizējas ievadīšanas (9 reizes lielāka aktivitātes deva par klīniski ieteicamo).
English: Therefore, Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: Thrombocytopenia and neutropenia
Latvian: Trombocitopēnija un neitropēnija
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Latvian: Pacientiem ar draudošu vai diagnosticētu muguras smadzeņu kompresiju pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāpabeidz standarta ārstēšana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium-223 dichloride, corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
English: The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Latvian: Šobrīd nav zināms osteosarkomas veidošanās risks pacientiem, kas saņem rādiju-223. Ilgākā (no 12 līdz 15 mēnešiem) toksicitātes pētījumā žurkām ziņots arī par cita veida, ne osteosarkomu, neoplastiskām izmaiņām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Xofigo contributes to your overall long-term cumulative radiation exposure.
Latvian: Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
English: No histological changes were observed in organs involved in the excretion of radium-223 dichloride.
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
English: An updated descriptive analysis of safety and of overall survival was performed in 921 randomised patients prior to implementing crossover (i.e. offering patients in the placebo group to receive Xofigo treatment).
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
English: Each mL of solution contains 1100 kBq radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), corresponding to 0.58 ng radium-223 at the reference date.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
English: Storage should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Latvian: Sīkāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā nav ziņots par nejaušu Xofigo pārdozēšanu.
English: What Xofigo looks like and contents of the pack
Latvian: Xofigo ārējais izskats un iepakojums
English: Distribution and organ uptake
Latvian: Izkliede un uzkrāšanās orgānos
English: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Latvian: Placebo N = 268
English: Bone marrow suppression, notably thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia and pancytopenia, has been reported in patients treated with Xofigo (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo, ziņots par kaulu smadzeņu nomākumu, īpaši trombocitopēniju, neitropēniju, leikopēniju un pancitopēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Gamma emission (Gy/MBq)
Latvian: Gamma starojums (Gy/MBq)
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
English: The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
English: - Decay correction (DK) factor to correct for physical decay of radium-223.
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
English: Therefore, haematological evaluation of patients must be performed at baseline and prior to every dose of Xofigo.
Latvian: Tāpēc sākuma stāvoklī un pirms katras Xofigo devas ievadīšanas pacientiem jāveic hematoloģiskā
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
English: An increased incidence of haematological adverse reactions such as neutropenia and thrombocytopenia was observed in these patients during the phase III study (see section 4.8).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: How Xofigo is stored
Latvian: Kā uzglabāt Xofigo
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Latvian: Pirms Xofigo lietošanas pacientiem ar akūtu zarnu iekaisuma slimību rūpīgi jāizvērtē riska un ieguvuma attiecība.
English: = Body weight (kg)  activity (55 kBq/kg body weight)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
English: What you need to know before Xofigo is used 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Latvian: PSA = prostatas specifiskais antigēns; SSN = simptomātisks skeleta sistēmas notikums a Definēts kā jebkura turpmāk minētā notikuma iestāšanās: ārēja apstarošana sāpju mazināšanai vai patoloģisks lūzums, vai muguras smadzeņu kompresija, vai ar audzēju saistīta ortopēdiska ķirurģiska iejaukšanās b Nav aprēķināms nepietiekamā notikumu skaita dēļ attiecībā pret mediānu c Definēts kā ≥ 25% palielinājums salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
English: Neutropenia Pancytopenia Leukopenia
Latvian: Neitropēnija Pancitopēnija Leikopēnija
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
English: Osteosarcomas, a known effect of bone-seeking radionuclides, were observed at clinically relevant doses in rats 7 - 12 months after start of treatment.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
English: If you have been given more Xofigo than you should An overdose is unlikely.
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
English: SSE components
Latvian: SSN sastāvdaļas
English: Beta emission (Gy/MBq)
Latvian: Beta starojums (Gy/MBq)
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pirms Xofigo terapijas lietojat vai esat lietojis bisfosfonātus vai citas zāles, lai aizsargātu kaulu veselību, vai steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu).
English: Grade 3 and 4 thrombocytopenia was observed in 6.3% of patients treated with Xofigo and in 2% of patients receiving placebo (see section 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Safety and efficacy of concomitant chemotherapy with Xofigo have not been established.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, nav pētīta.
English: Xofigo is contraindicated in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā pacientiem ar asimptomātisku vai viegli simptomātisku pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi Xofigo tika pievienots abiraterona acetātam un prednizonam/prednizolonam, tika novērots palielināts nāves gadījumu un lūzumu risks.
English: No clinical interaction studies have been performed.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
English: SSE composite endpoint a
Latvian: SSN saliktais mērķa kritērijs a
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Latvian: Pēc vienreizējas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 2270 kBq ķermeņa masas kg (≥ 41 reizi lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas dažos žurku tēviņu sēklinieku sēklas kanāliņos konstatēja nelielu skaitu patoloģisku spermatozoīdu.
English: Secondary malignant neoplasms
Latvian: Sekundāri ļaundabīgie audzēji
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI) p-valuea (2-sided)
Latvian: Riska attiecībab (95% TI) p-vērtībaa (divpusējā) Papildinātā analīze
English: Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride For intravenous use.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum2.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Latvian: 2,2% pacientu Xofigo grupā un 0,7% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes neitropēniju.
English: - If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs ciešat no šādiem stāvokļiem, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jūs varat tikt ārstēts ar Xofigo; - ja Jums ir neārstēta muguras smadzeņu kompresija vai ja Jums veidojas muguras smadzeņu kompresija (spiediens uz muguras smadzeņu nerviem, ko izraisa audzējs vai cits bojājums), Jūsu ārsts vispirms ārstēs šo slimību, izmantojot standarta terapiju, un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo; - ja Jums ir osteoporoze vai zināms palielināts lūzumu risks (piemēram, nesens kaula lūzums, trauslums) vai arī Jūs lietojat vai esat lietojis steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu), pastāstiet par to ārstam.
English: What you need to know before Xofigo is used
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
English: Your doctor will test your bone health before deciding whether you can be given Xofigo.
Latvian: Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot Xofigo, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselību.
English: Before the first administration, the absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count ≥ 100 x 109/l and haemoglobin ≥ 10.0 g/dl.
Latvian: Pirms pirmās ievadīšanas absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1,5 x 10
English: No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Latvian: Pēc vienreizējas aktivitātes devas no 497 līdz 1100 kBq ķermeņa masas kg (no 9 [suņi] līdz 20 [žurkas] reizēm lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas nenovēroja būtisku iedarbību uz dzīvībai svarīgo orgānu sistēmām, t.i., kardiovaskulāro sistēmu (suņi), elpošanas vai centrālo nervu sistēmu (žurkas).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Urinary bladder wall Uterus
Latvian: Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris Urīnpūšļa sieniņa Dzemde
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Latvian: Xofigo klīniskajos pētījumos netika ziņots par osteosarkomas gadījumiem.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, ko pacients lieto iekšķīgi un šķidruma līmeni organismā.
English: The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Latvian: Xofigo klīnisko drošumu un efektivitāti izvērtēja dubultmaskētā, randomizētā, vairāku devu III fāzes daudzcentru pētījumā (ALSYMPCA;
English: Xofigo 1100 kBq/mL solution for injection radium Ra 223 dichloride
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum
English: Ovaries
Latvian: Aknas
English: Xofigo contains sodium
Latvian: Xofigo satur nātriju
English: The pharmacokinetics of radium-223 dichloride were linear in the activity range investigated (51 to 276 kBq/kg).
Latvian: Analizētajā aktivitātes devu (diapazonā no 51 līdz 276 kBq/kg) novēroja lineāru rādija-223 dihlorīda farmakokinētiku.
English: - If you plan to take Xofigo following treatment with abiraterone and prednisone/prednisolone, you must wait 5 days before starting treatment with Xofigo.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādas no šīm zālēm, izstāstiet to savam ārstam; - ja plānojat lietot Xofigo pēc terapijas ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu, pirms Xofigo terapijas sākšanas Jums jāgaida 5 dienas; - ja pēc ārstēšanas ar Xofigo plānojat lietot citu vēža terapiju, pirms terapijas sākšanas Jums jāgaida vismaz 30 dienas; - Xofigo nav ieteicams, ja vēzis kaulos nerada simptomus, piemēram, sāpes.
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Latvian: Ja Jums konstatēs samazinātu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, piemēram, ja iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju (citas zāles vēža šūnu iznīcināšanai) un/vai staru terapiju, var tikt uzskatīts, ka Jums ir augstāks risks un ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā; - ja Jums audzējs ir plaši izplatījies kaulos, visticamāk Jums varētu būt samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, tāpēc ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā; - ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka nav īpašas atšķirības asins šūnu ražošanā pacientiem, kuri pēc Xofigo saņēmuši ķīmijtarapiju, salīdzinot ar tiem, kuri Xofigo nesaņēma; - nav datu par Xofigo lietošanu pacientiem ar Krona slimību (ilgtermiņa zarnu iekaisuma slimību) un ulcerozo kolītu (ilgtermiņa resnās zarnas iekaisumu).
English: Common
Latvian: stabils
English: Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
Latvian: Galvas smadzenes Piena dziedzeri Žultspūšļa sieniņa RZApD2 sieniņa Tievās zarnas sieniņa Kuņģa sieniņa RZAuD3 sieniņa Sirds sieniņa Nieres
English: Testes
Latvian: Uzsūkšanās
English: Adrenals Brain
Latvian: Muguras smadzeņu kompresija
English: A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Latvian: Nevar tikt izslēgts žokļa osteonekrozes (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bisfosfonātiem) risks (skatīt 4.punktu); - Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums izrakstīt zāles, lai pirms Xofigo terapijas sākšanas vai turpināšanas novērstu kaulu lūzumus; - ja pirms Xofigo terapijas, tās laikā vai pēc terapijas Jums rodas jaunas vai neraksturīgas sāpes vai pietūkums kaulu apvidū, konsultējieties ar ārstu; - ja Jums ir kaula lūzums, ārsts vispirms stabilizēs kaula lūzumu un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo; - ja pirms ārstēšanas ar Xofigo Jūs saņemat vai esat saņēmis bisfosfonātus vai esat saņēmis ķīmijterapiju, izstāstiet to ārstam.
English: The European Commission issued a decision on 22 October 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 22. oktobrī.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts (“atsauces dalībvalsts”, šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs (“iesaistītās dalībvalstīs”, šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 October 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 30 September
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2014. gada 30. septembrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
English: On 6 May 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
English: The active substance of Gutal is zinc oxide.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, but that there is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju Komitejā, CVMP secināja, ka ir noteikts risks apkārtējai videi cinka uzkrāšanās dēļ, bet vēl ir dažas neskaidrības, kas saistītas ar šī riska apmēru.
English: Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by France and the Netherlands should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
English: Gutal is a generic veterinary medicinal product based on a reference product, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, which is authorised in the United Kingdom.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
English: Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application for Gutal to the United Kingdom via the decentralised procedure.
Latvian: Uzņēmums Huvepharma NV ar decentralizēto procedūru iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu Apvienotajā Karalistē.
English: Therefore, the Committee recommended several risk mitigation measures to be included in the product information, which are anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus iekļaut zāļu informācijā; paredzams, ka šie pasākumi samazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.