FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovenian: Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Slovak: významnosť, a preto potvrdzuje nedostatočnosť a irelevantnosť primárneho parametra.
Slovenian: značilnosti, s čimer je potrdil, da je primarni opazovani dogodek slab in brezpredmeten.
Slovak: Nikorandil má duálny účinok, ktorý vedie k uvoľneniu hladkých svalov v cievach.
Slovenian: Zanj je značilno dvojno delovanje, s katerim povzroči relaksacijo gladkih mišic krvnih žil.
Slovak: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Slovenian: Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Slovak: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double blind, randomized study.
Slovenian: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Slovak: Týmto účinkom sa otvárajú draslíkové kanály.
Slovenian: Učinkuje tako, da odpira kalijeve kanalčke.
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila in imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so se sestali na prednapotitvenih sejah.
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
Slovenian: • če bolniki ne prenašajo antagonistov adrenergičnih receptorjev beta ali če poskus monoterapije z zaviralcem kalcijevih kanalčkov ni bil dovolj učinkovit: uporabite dolgodelujoči nitrat ali nikorandil (razred I, raven dokazov C);
Slovak: Suppl B:30-4.
Slovenian: Eur Heart J. 1993;14 Suppl B:30-4.
Slovak: Pozorovala sa posturálna hypotenzia, ale iba po prvom podaní dávky 40 mg alebo 60 mg.
Slovenian: Pri odmerkih 40 in 60 mg so opazili posturalno hipotenzijo, ki se je sicer pojavila samo po prvem odmerjanju.
Slovak: V tejto štúdii bol nikorandil v dávkovaní 10 mg dvakrát denne taký účinný pri predĺžení času do nástupu angíny a pri skrátení času do depresie ST segmentu o 1 mm ako v dávkovaní 20 mg dvakrát denne.
Slovenian: V tej študiji je bil nikorandil v odmerku 10 mg dvakrat na dan prav tako učinkovit kot v odmerku 20 mg dvakrat na dan pri podaljšanju časa do pojava angine pektoris in skrajšanju časa do 1-mm znižanja spojnice ST. Nikorandil v odmerku 20 mg je bil učinkovitejši pri znižanju sistoličnega krvnega tlaka (SKT) med mirovanjem in povečanju skupne obremenitve med vadbo (55 % v primerjavi s 94 %).
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie i.
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije i. Angina pektoris
Slovak: Jediná štúdia, ktorá preukázala prínos nikorandilu spojeného so štandardnou antiangínovou terapiou na prevenciu kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou, je štúdia IONA.
Slovenian: IONA je edina študija, ki je pokazala ugoden učinek nikorandila, povezan s standardnim zdravljenjem angine pektoris, na preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s stabilno angino pektoris.
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v povoleniach na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek
Slovenian: Sprejel je pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Ikorel in povezanih imenih ter zdravilu Dancor in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Slovak: Aktivácia otvorenia draslíkového kanála zabezpečuje vazodilatáciu tepien, čím sa znížia sťahy srdcových svalových vlákien, zatiaľ čo nitrátová zložka podporuje uvoľnenie žíl a zníženie predpätia.
Slovenian: Z odpiranjem kalijevih kanalčkov povzroči vazodilatacijo arterij in s tem zmanjša sistolično breme, nitratni del pa spodbuja relaksacijo ven in s tem zmanjša predobremenitev.
Slovak: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovenian: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Slovak: Najlepší spôsob prevencie závažnejších vredov a zotavenia je na základe súčasných poznatkov včasné stanovenie diagnózy a identifikácia nikorandilovej liečby ako možnej príčiny výskytu vredov.
Slovenian: Glede na trenutno znanje sta zgodnja diagnoza in prepoznanje zdravljenja z nikorandilom kot možnega vzroka za pojav razjede najboljša načina, da se prepreči hujša razjeda in zagotovi okrevanje.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom,
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Slovak: Netherlands B.V.
Slovenian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Slovak: 150 mg/ml injekčný roztok
Slovenian: 150 mg/ml raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Slovak: 4 (1x4) injekčné liekovky
Slovenian: 4 (1x4) viale
Slovak: Informácia pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Slovenian: Podatki za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne vsebine:
Slovak: Možnosť zaradiť pacienta do štúdie registra, aby sa umožnil zber údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Slovenian: • o možnosti vključevanja bolnikov v študijski register, s katerim bi omogočili zbiranje dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila;
Slovak: Účel a použitie karty s upozorneniami pre pacienta.
Slovenian: • o namenu in uporabi opozorilne kartice za bolnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostanli balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Slovak: Riziko závažných infekcií vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií u pacientov liečených Ilarisom;
Slovenian: • o tveganju za resne okužbe, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ilaris;
Slovak: Informácia pre lekára
Slovenian: • podatke za zdravnika,
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenity, ktorá môže mať za následok imunitne sprostredkované symptómy;
Slovenian: • o ugotovljenih ali možnih tveganjih za imunogenost, ki bi lahko povzročila imunsko povzročene simptome;
Slovak: Nutnosť stanoviť počet neutrofilov pred začatím liečby, po 1 až 2 mesiacoch a potom pravidelne počas podávania Ilarisu, pretože liečba Ilarisom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Slovenian: • o potrebi za določanje števila nevtrofilcev pred začetkom zdravljenja, 1 do 2 meseca po začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih med zdravljenjem z zdravilom Ilaris, saj se pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti zdravljenja z zdravilom Ilaris;
Slovak: Nutnosť sledovať u pacientov zmeny profilu lipidov;
Slovenian: • o potrebi za spremljanje bolnikov glede sprememb vrednosti lipidov v krvi;
Slovak: Nutnosť poučiť pacienta o správnom postupe pri svojpomocnom podaní, keď pacient je ochotný a schopný ho vykonať, a pokyny pre lekárov o spôsobe hlásenia chýb pri podaní;
Slovenian: • o potrebi za poučevanje bolnikov glede ustreznih tehnik samoinjiciranja v primeru, da je bolnik pripravljen in sposoben samoinjiciranja, ter navodila za zdravstvene delavce glede poročanja napak pri apliciranju zdravila;
Slovak: Správne vedenie liečby pacienta vzhľadom na interakciu s vakcináciou;
Slovenian: • o ustreznem vodenju bolnikov glede interakcij s cepivi;
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Nutnosť každoročného klinického prehodnotenia stavu pacienta lekárom vzhľadom na prípadné zvýšené riziko vzniku malignít;
Slovenian: • o potrebi za vsakoletno klinično presojo bolnikov, ki jo morajo izvajati zdravstveni delavci glede možnega povečanja tveganja za razvoj malignih bolezni;
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané opísané nižšie boli splnené:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti vzpostavitev vseh pogojev ali omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, kot je opisano spodaj.
Slovak: Riziko akútnych reakcií spojených s podaním injekcie;
Slovenian: • o tveganju za akutne reakcije, do katerih lahko pride zaradi injiciranja;
Slovak: Ilarisu u gravidných a dojčiacich žien, z čoho pre lekárov vyplýva nutnosť diskutovať o tomto riziku s pacientkami, keď otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Slovenian: • o dejstvu, da varnost uporabe zdravila Ilaris med nosečnostjo in dojenjem ni opredeljena in mora zato zdravnik bolnicam razložiti tveganje v primeru, da zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO VZPOSTAVITI DRŽAVE ČLANICE
Slovak: Nechajte, aby sa zohriala sama.
Slovenian: Pustite, da se ogreje sama.
Slovak: Pripravte si všetko potrebné
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali
Slovak: Globálne hodnotenie lekárom < 2
Slovenian: Zdravnikova splošna ocena < 2
Slovak: Dlhodobé údaje z observačnej štúdie
Slovenian: Dolgoročni podatki iz opazovalne študije
Slovak: Nechajte stáť 5 minút.
Slovenian: Nato vialo pustite, da stoji 5 minut.
Slovak: Pamätajte, prosím, že príprava injekcie trvá asi 30 minút.
Slovenian: Naj vas najprej opozorimo, da pripravljanje injekcije traja približno 30 minut.
Slovak: Lekár vám možno bude pravidelne vyšetrovať krv, ak to bude považovať za potrebné.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda redno pregledoval kri, če se mu bo zdelo potrebno.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 110 dňoch.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo po 110 dneh.
Slovak: Riziko pre plod/matku nie je známe.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Slovak: Potom si aj naďalej podávajte injekcie v odporúčaných intervaloch, tak ako predtým.
Slovenian: Kasneje morate nadaljevati z injekcijami v priporočenih presledkih tako kot prej.
Slovak: Uspokojivá klinická odpoveď po 7 dňoch?
Slovenian: Zadovoljiv klinični odziv po 7 dneh?
Slovak: 9/l (pozri časť 4.4).
Slovenian: 9/l (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Slovenian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Slovak: ŠKATUĽKA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Slovak: Priemerný terminálny polčas bol 26 dní.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas je znašal 26 dni.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o oddialení alebo prerušení liečby, ale len ak to bude potrebné.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti, vendar samo kadar bo to res potrebno.
Slovak: Vykonali sa dve otvorené, nekontrolované dlhodobé klinické skúšania fázy III.
Slovenian: Izvedli so dve odprti nekontrolirani dolgoročni študiji faze III.
Slovak: Priemerný počet záchvatov dnavej artritídy počas predošlých 12 mesiacov bol 6,5.
Slovenian: Povprečno število napadov uričnega artritisa v predhodnih 12 mesecih je bilo 6,5.
Slovak: - Ak sa roztok nepoužije ihneď po miešaní,
Slovenian: - Če raztopine ne uporabite takoj po mešanju,
Slovak: Najmä u dospelých pacientov má toto vyšetrenie zahŕňať podrobnú anamnézu.
Slovenian: Zlasti pri odraslih bolnikih mora tak pregled vključevati podrobno zdravstveno anamnezo.
Slovak: Táto ďalšia dávka sa mohla podať už 7 dní po prvej liečebnej dávke.
Slovenian: Ta dodatni odmerek so lahko prejeli že 7 dni po prvem odmerku zdravila.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je najlepšie použiť okamžite, avšak možno ho použiť do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je najbolje porabiti takoj, vendar jo je mogoče uporabiti tudi v roku 24 ur, če je shranjena v hladilniku.
Slovak: Celkové trvanie liečby bolo v rozmedzí od 6 mesiacov do 2 rokov.
Slovenian: V celoti je zdravljenje trajalo od 6 mesecev do 2 let.
Slovak: 9/l hlásený u 12 pacientov (6,0
Slovenian: 9/l poročali pri 12 bolnikih (6,0 %).
Slovak: Klinický dopad tohto zistenia nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve ni znan.
Slovak: Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Slovenian: Zraka ne iztiskajte v tekočino.
Slovak: Kanakinumab tiež znížil riziko ďalších záchvatov (pozri Tabuľku 5).
Slovenian: Kanakinumab je zmanjšal tudi tveganje za nadaljnje napade (glejte preglednico 5).
Slovak: Znižovanie dávky kortikosteroidov:
Slovenian: Postopno zniževanje odmerkov kortikosteroidov:
Slovak: Terminálny polčas bol v rozmedzí 22,9 až 25,7 dní, čo je podobné farmakokinetickým vlastnostiam pozorovaným u dospelých.
Slovenian: Končni razpolovni čas je znašal od 22,9 do 25,7 dni, kar je podobno farmakokinetičnim lastnostim zdravila pri odraslih.
Slovak: Ak pocítite závraty alebo únavu, neveďte vozidlo, neobsluhujte stroje a nepoužívajte nástroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Slovenian: Če čutite vrtoglavico ali se počutite utrujeni, ne vozite avtomobila in ne uporabljajte nobenih naprav in strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete mať dieťa.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če načrtujete zanositev.
Slovak: Odhaduje sa, že rýchlosť subkutánnej absorpcie klesá s vekom a zdá sa, že je najvyššia u najmladších pacientov.
Slovenian: Ocenjena hitrost absorpcije pri subkutani uporabi se s starostjo zmanjšuje in kaže, da je največja pri najmlajših bolnikih.
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď podľa pediatrickej ACR a stav choroby na 15. a 29. deň
Slovenian: Preglednica 4 Odziv po pediatričnih kriterijih ACR in status bolezni na 15. in 29. dan
Slovak: (V liekovke zostane zvyšok vody.)
Slovenian: (V viali bo ostalo nekaj vode.)
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať živé vakcíny až do najmenej 16 týždňov po tom, ako ste dostali vašu poslednú dávku kanakinumabu pred pôrodom.
Slovenian: Vaš otrok ne sme prejeti živih cepiv najmanj 16 tednov po tem, ko ste prejeli zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Slovak: Mutácia génu NLRP3 u pacientov s CAPS
Slovenian: Mutacija gena NLRP3 pri bolnikih s CAPS
Slovak: Profil bezpečnosti kanakinumabu, ktorý sa pozoroval po dlhodobej liečbe za týchto podmienok, sa zhodoval s tým, ktorý sa pozoroval v intervenčných štúdiách u pacientov s CAPS.
Slovenian: Varnostni profil kanakinumaba, ki so ga opažali pri dolgotrajnem zdravljenju v navedenih pogojih, se je ujemal z opažanji v intervencijskih študijah pri bolnikih s CAPS.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna zjavná korelácia medzi tvorbou protilátok a klinickou odpoveďou alebo nežiaducimi udalosťami.
Slovenian: Prav tako niso opažali nobene jasne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom oziroma neželenimi dogodki.
Slovak: Účinnosť pozorovaná v skúšaniach G2305 a G2301 sa udržala počas pokračujúcej otvorenej, dlhodobej extenzie (údaje sú dostupné pre medián 49 týždňov následného sledovania).
Slovenian: Učinkovitost, ki so jo opažali v študijah G2305 in G2301, se ohranja v dolgoročnem odprtem podaljšanju študije, ki še poteka (na voljo so podatki po mediano 49 tednih spremljanja bolnikov).
Slovak: Kanakinumab sa spája so zvýšenou incidenciou závažných infekcií.
Slovenian: Kanakinumab je povezan s povečano pojavnostjo resnih okužb.
Slovak: Do hlavnej štúdie boli zaradení len pacienti s potvrdenou mutáciou NLRP3.
Slovenian: V ključno študijo so bili vključeni samo bolniki s potrjeno mutacijo NLRP3.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacienta sledovať akékoľvek príznaky a prejavy nežiaducich reakcií a okamžite začať náležitú symptomatickú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika opazovati glede morebitnih znakov in simptomov neželenih učinkov in takoj uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa kategórie frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Slovenian: V okviru vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po kategorijah pogostnosti, pri čemer so najbolj pogosti navedeni najprej.
Slovak: Nepokúšajte sa sám podať injekciu, ak ste neboli náležite zaškolený, alebo ak si nie ste istý, ako to urobiť.
Slovenian: Zdravila ne poskušajte injicirati sami, če se tega niste naučili ali če ne veste, kako je treba to izvesti.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli úplnú odpoveď, si 89,3 % odpoveď udržalo bez relapsov.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega odziva, jih je 89,3 % ohranilo odziv brez ponovitve bolezni.
Slovak: Staršia populácia
Slovenian: Populacija starejših
Slovak: - Je dôležité, aby ste sa nepokúšali o podanie injekcie, kým vás nezaškolí zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas za to ni usposobil zdravstveni strokovnjak.
Slovak: Stillova choroba
Slovenian: Stillova bolezen
Slovak: Biologická dostupnosť (AUCss) nebola ovplyvnená.
Slovenian: Starost ni vplivala na biološko uporabnost (AUCss) učinkovine.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou, potom ich osušte čistým uterákom.
Slovenian: Z milom in vodo si umijte roke in si jih nato obrišite s čisto brisačo.
Slovak: Viac informácií o každom z týchto ochorení je uvedené nižšie.
Slovenian: Več podatkov o posamezni bolezni lahko najdete spodaj.
Slovak: Príčinný vzťah medzi kanakinumabom a týmito udalosťami nemožno vylúčiť.
Slovenian: Vzročne povezave med temi dogodki in kanakinumabom ne moremo izključiti.
Slovak: Zníženie rizika ďalších záchvatov dnavej artritídy merané ako čas do prvého nového vzplanutia (24 týždňov)
Slovenian: zmanjševanje tveganja za nadaljnje napade uričnega artritisa: čas do prvega novega napada (v 24 tednih)
Slovak: Neprestaňte používať Ilaris, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Zdravila Ilaris ne prenehajte jemati, razen če vam to naroči vaš zdravnik.
Slovak: Podľa možnosti sa nedotýkajte prstami gumenej zátky.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí s dvoma nezávislými primárnymi ukazovateľmi (úspešné zníženie dávky steroidov a čas do vzplanutia).
Slovenian: Študija je obsegala dve obdobji in dva neodvisna primarna cilja opazovanja (uspešno postopno zniževanje odmerkov steroidnih zdravil in čas do zagona).
Slovak: Výsledky zložiek upravenej odpovede podľa pediatrickej ACR, ktoré zahŕňali systémové a artritické zložky, boli v súlade s celkovými výsledkami odpovede podľa ACR.
Slovenian: Rezultati pri posameznih postavkah prirejenih pediatričnih kriterijev ACR, ki vključujejo sistemske in sklepne komponente, so se ujemali z rezultati celotnega odziva po kriterijih ACR.
Slovak: Ak potrebujete očkovanie živou vakcínou po začatí liečby Ilarisom, poraďte sa so svojím lekárom.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovak: Čas do vzplanutia:
Slovenian: Čas do zagona bolezni:
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami na liek boli infekcie predovšetkým horného dýchacieho traktu.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila so bile okužbe zlasti zgornjih dihal.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) zabezpečí, aby pred uvedením lieku na trh všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať Ilaris, dostali balík informácií pre lekára, ktorý bude obsahovať nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Ilaris, prejeli komplet podatkov za zdravnika, ki bo vseboval sledeče:
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých pacientov musí vyšetriť prítomnosť aktívnej a latentnej infekcie tuberkulózou.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike pregledati glede prisotnosti tako aktivne kot latentne oblike tuberkuloze.
Slovak: Interakcie medzi kanakinumabom a inými liekmi sa nesledovali vo formálnych štúdiách.
Slovenian: Medsebojnega delovanja kanakinumaba in drugih zdravil niso raziskovali s formalnimi študijami.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Slovenian: Ni namenjena ločeni prodaji.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo chcú otehotnieť, preto majú byť liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika liečby.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali želijo zanositi, je zato smiselno zdraviti šele po temeljitem razmisleku o razmerju med tveganji in koristmi.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií skríženej reaktivity, toxicity po opakovanom podávaní, imunotoxicity, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinčni podatki na osnovi običajnih študij navzkrižne reaktivnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ter toksičnosti za imunski sistem, sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: V počiatočných klinických skúšaniach dostali pacienti a zdraví dobrovoľníci intravenózne alebo subkutánne podané dávky až 10 mg/kg bez preukázanej akútnej toxicity.
Slovenian: V zgodnjih kliničnih preskušanjih so bolniki in zdravi prostovoljci intravensko ali subkutano prejemali odmerke do 10 mg/kg brez znakov akutne toksičnosti.
Slovak: Laboratórne parametre, ako vysoké hladiny CRP a SAA, vysoký počet neutrofilov a trombocytov, sa normalizovali rýchlo, počas niekoľkých dní po injekcii kanakinumabu.
Slovenian: Laboratorijski parametri, kot so visoke koncentracije CRP, SAA, nevtrofilcev in trombocitov, so se hitro normalizirale v nekaj dneh po injekciji kanakinumaba.
Slovak: Ak ste dostali kanakinumab počas tehotenstva, je dôležité, aby ste informovali detského lekára alebo zdravotnú sestru pred akýmkoľvek očkovaním vášho dieťaťa.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejemali kanakinumab, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika ali medicinsko sestro, preden vaš otrok prejme katerokoli cepivo.
Slovak: Súbežné primárne parametre boli: (i) intenzita bolesti pri dnavej artritíde (vizuálna analógová škála, VAS) 72 hodín po podaní, a (ii) čas do prvého nového záchvatu dnavej artritídy.
Slovenian: Enakovredna primarna cilja opazovanja sta bila: (1) intenzivnost bolečine pri uričnem artritisu (ocena na vizualni analogni lestvici - VAS) 72 ur po odmerjanju in (2) čas do prvega novega napada uričnega artritisa.
Slovak: Je to klinicky významné pri substrátoch CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, ktorých dávka sa individuálne upravuje.
Slovenian: To je klinično pomembno pri substratih CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, katerih odmerjanje je treba prilagajati posameznemu bolniku.