FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje kalcipotriol in betametazon.
Lithuanian: Daivobet sudėtyje yra kalcipotriolio ir betametazono.
Slovenian: - Po nanosu gela se izogibajte stiku s tkaninami, na katerih bi lahko mazilo povzročilo mastne madeže (npr. svila).
Lithuanian: - Užtepę gelio saugokite nuo kontakto su audiniais, kurie lengvai susitepa nuo riebalų (pvz.
Slovenian: - Območja kože, na katerem ste uporabili zdravilo, ne prekrivajte in ne povijajte.
Lithuanian: - Neuždenkite tvarsčiais, sandariai neuždenkite ir neapvyniokite apdorotos odos srities
Slovenian: Pri dolgotrajni uporabi se poveča tveganje za pojav lokalnih in sistemskih neželenih učinkov zaradi kortikosteroida.
Lithuanian: Kai vaisto vartojama ilgai, padidėja kortikosteroidų vietinių arba sisteminių nepageidaujamų reakcijų pavojus. Jei atsiranda ilgalaikio vartojimo nepageidaujamų reakcijų požymių (žr.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: - Za zagotovitev optimalnega učinka, takoj po uporabi zdravila Daivobet ni priporočljivo umivanje las.
Lithuanian: - Plauti plaukus prieš tepant Daivobet nebūtina - Norint pasiekti optimalų poveikį rekomenduojama užtepus Daivobet iš karto plaukų neplauti.
Slovenian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Lithuanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo Ob upoštevanju naslednjega:
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Slovenian: Poročali so, da je zaradi nepravilne uporabe Daivobet mazila, pri bolniku z močno razširjeno eritrodermično psoriazo, ki je uporabljal 240 g na teden (ustreza dnevnemu odmerku približno 34 g) v obdobju 5 mesecev (maksimalni priporočen odmerek znaša 15 g na dan), prišlo do Cushingovega sindroma in pustulozne psoriaze, kot posledice nenadne prekinitve zdravljenja.
Lithuanian: Aprašytas atvejis, kai dėl neteisingo vartojimo vienam pacientui, sergančiam išplitusia eritrodermine psoriaze ir vartojusiam 240 g Daivobet tepalo per savaitę (atitinka kasdienę maždaug 34 g dozę) 5 mėnesius (didžiausia rekomenduojama 15 g dozė kasdien), staiga nutraukus gydymą, išsivystė Kušingo sindromas ir pustulinė psoriazė.
Slovenian: gel (n=136)
Lithuanian: Gelio rišamoji medžiaga (n=136)
Slovenian: Ker Daivobet gel vsebuje kalcipotriol, je kontraindiciran pri bolnikih z znanimi motnjami presnove kalcija.
Lithuanian: Kadangi gelyje yra kalcipotriolio, Daivobet kontraindikuotinas pacientams, turintiems kalcio apykaitos sutrikimų.
Slovenian: za uporabo na koži
Lithuanian: Vartojant ant galvos odos
Slovenian: V študiji MBL 0404 FR so proučili tudi sistemske učinke kombinirane uporabe zdravila Daivobet get (uporabljeno na lasišču) in zdravila Daivobet mazilo (uporabljeno na telesu) pri bolnikih s psoriazo vulgaris na teh površinah.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo Daivobet geliu (naudojamu ant galvos odos) ir Daivobet tepalu (naudojamu ant kitų kūno dalių) sisteminis poveikis pacientams, sergantiems paprastąją pūsleline, pažeidusia odą minėtose kūno vietose.
Slovenian: Pustularna psoriaza je redek neželen učinek."
Lithuanian: Pustulinė psoriazė buvo nustatyta retai.
Slovenian: Nepreskušeni načini uporabe Izkušenj o uporabi Daivobet mazila pri gutatni psoriazi ni.
Lithuanian: Nėra Daivobet tepalo vartojimo patirties sergant lašeline psoriaze.
Slovenian: Za doseganje optimalnega učinka prhanje ali kopanje takoj po nanosu Daivobet mazila ni priporočljivo.
Lithuanian: Norint pasiekti optimalų poveikį nerekomenduojama maudytis duše arba vonioje iš karto po to, kai buvo užteptas Daivobet tepalas.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovenian: Ko zdravljenje prekinemo, se koncentracija kalcija v serumu hitro normalizira.
Lithuanian: Tačiau kalcio kiekis serume greitai normalizuojasi nutraukus gydymą.
Slovenian: Med zdravljenjem z gelom Daivobet priporočamo zdravnikom, da svetujejo bolniku, naj omeji ali opusti pretirano izpostavljanje naravni ali umetni sončni svetlobi.
Lithuanian: Gydymo Daivobet tepalu metu gydytojams rekomenduojama nurodyti pacientui riboti kaitinimąsi saulėje arba švitinimąsi ultravioletiniais spinduliais arba išvis jų vengti.
Slovenian: Daivobet mazilo za zdravljenje psoriaznih lezij na koži po telesu je bilo uporabljeno v kombinaciji z Daivobet gelom za zdravljenje psoriaznih lezij na lasišču, vendar izkušenj s kombinacijo Daivobeta in drugih topikalnih izdelkov za zdravljenje psoriaze na istem predelu, sočasno sistemsko uporabo drugih zdravil za zdravljenje psoriaze oziroma sočasno uporabo fototerapije ni na voljo.
Lithuanian: Daivobet tepalas buvo naudojamas psoriazės pažeistiems kūno odos plotams gydyti kartu su Daivobet geliu psoriazės pažeistai galvos odai gydyti, tačiau duomenų apie to paties odos ploto gydymą preparatu Daivobet kartu su kitais vietinio poveikio preparatais nuo psoriazės, kitais sisteminio naudojimo vaistiniais preparatais nuo psoriazės ar fototerapija nėra.
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja o č
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Slovenian: Uporabite ga samo, če ni na voljo nobene druge možnosti.
Lithuanian: Galima vartoti tik jei nėra kitų alternatyvų.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje
Lithuanian: 12 savaičių gydymas
Slovenian: Huda bradikardija in srčni blok
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada
Slovenian: Mehanizem ni pojasnjen.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, o tem obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
Slovenian: Režim in trajanje
Lithuanian: Schema ir trukmė
Slovenian: Nosečnost in potrebnost kontracepcije
Lithuanian: Nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Slovenian: Študija AI444010
Lithuanian: Tyrimas AI444010
Slovenian: Pri sočasni uporabi se je izpostavljenost midazolamu zmanjšala za 13 %.
Lithuanian: Jis sumažino midazolamo ekspoziciją 13 %.
Slovenian: Pomen vključitve ribavirina v 24-tedenski režim zdravljenja ni jasen.
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į 24 savaičių gydymo derinį reikšmė yra neaiški.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Slovenian: Programi niso omogočali neposredne primerjave učinkovitosti 12-in 24-tedenskega režima zdravljenja.
Lithuanian: Šios programos nesuteikė galimybės tiesiogiai palyginti 12 ir 24 savaičių trukmės gydymo veiksmingumo.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku.
Lithuanian: Ribavirinas gali pažeisti dar negimusį kūdikį.
Slovenian: Na ta način zmanjša količino virusa hepatitisa C v telesu in sčasoma virus odstrani iz krvi.
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Slovenian: Pri 5 bolnikih stanje ciroze ni bilo določeno.
Lithuanian: 5 pacientų cirozės būklė buvo neapibrėžta.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da daklatasvir aktivno in pasivno prehaja v hepatocite.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.
Slovenian: * Vključno z bolniki s sočasno okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: * Apima pacientus, kurie yra infekuoti žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV).
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
Slovenian: Svetujemo previdnost.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Slovenian: Konec zdravljenja
Lithuanian: Gydymo pabaigoje
Slovenian: Študije, predstavljene v tabeli 4, so bile izvedene pri zdravih odraslih osebah, če ni navedeno drugače.
Lithuanian: Tyrimai, kurių duomenys pateikiami 4 lentelėje, atlikti su sveikais žmonėms, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.
Slovenian: O vplivu daklatasvirja na plodnost človeka ni podatkov.
Lithuanian: Daklatasviro poveikio žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AP07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP07
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti teh 50 bolnikov so bile na splošno primerljive s tistimi pri bolnikih, ki so se v študiji zdravili 12 tednov.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Slovenian: Mejne vrednosti HCV RNA, ki so razlog za ukinitev zdravljenja (pravila za ukinitev zdravljenja), so predstavljena v tabeli 3.
Lithuanian: Ribinės HCV RNR koncentracijos, kurioms esant reikia baigti gydyti (gydymo nutraukimo taisyklės) pateikiamos 3 lentelėje.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Nobenega od teh učinkov niso opazili
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Slovenian: Priporočila pri sočasni uporabi
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
Slovenian: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC - ↔* Cmax - ↔* Cmin - ↔*
Slovenian: Zdravilo Daklinza se včasih uporablja skupaj z ribavirinom.
Lithuanian: Kartais Daklinza vartojamas kartu su ribavirinu.
Slovenian: Povprečna ocena FibroTesta (validirani neinvazivni diagnostični test) je znašala 0,460 (razpon: od 0,03 do 0,89).
Lithuanian: FibroTest (validuoto neinvazinio diagnostinio tyrimo) vidutinis rodiklis buvo 0,46 (diapazonas nuo 0,03 iki 0,89).
Slovenian: Neželeni učinki so v tabeli 5 navedeni po režimu zdravljenja, organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Slovenian: ** Pri enem bolniku SVR ni bil dosežen zaradi neupoštevanja protokola (brez-SVR) *** Nadzirane RAV NS5A na aminokislinskih pozicijah so 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 in 93.
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Lithuanian: Pakartotinis gydymas daklatasviru
Slovenian: Zdravljenje z drugimi zdravili lahko traja drugačen čas.
Lithuanian: Kitų vaistų gali tekti vartoti nevienodą laiką.
Slovenian: SVR12 je bil dosežen pri 90 % predhodno še nezdravljenih bolnikov in 86 % predhodno že zdravljenih bolnikov.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
Slovenian: Klinično pomembne protivirusne aktivnosti proti različnim RNA in DNA virusom, vključno z virusom HIV, niso opazili, kar potrjuje, da je daklatasvir, ki zavira za HCV specifično tarčo, zelo selektiven za HCV.
Lithuanian: Klinikai reikšmingo aktyvumo prieš įvairius RNR ir DNR virusus, įskaitant ŽIV, nenustatyta - tai patvirtina, kad daklatasviras, kuris slopina HCV specifinį taikinį, yra labai selektyvus HCV.
Slovenian: Q2 2023
Lithuanian: 2023 m.
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo pri peroralni uporabi
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Vseh 44 bolnikov, okuženih z genotipom 2 (n=26) ali 3 (n=18) HCV, se predhodno še ni zdravilo.
Lithuanian: Visi 44 pacientai, sirgę 2 (n = 26) arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila v obliki tablete je 67 %.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, absoliutus biologinis įsisavinamumas būna 67 %.
Slovenian: Za uporabo skupaj z zdravilom Daklinza priporočamo peroralni kontraceptiv s 35 μg etinilestradiola in 0,180/0,215/0,250 mg norgestimata.
Lithuanian: Kartu su Daklinza rekomenduojama vartoti geriamojo kontraceptiko, kurio sudėtyje yra 35 μg etinilestradiolio ir 0,180/0,215/0,250 mg norgestimato.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela
Lithuanian: 65 % pacientų turėjo IL
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza lahko traja 12 ali 24 tednov.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da je daklatasvir substrat za P-gp.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo parodė, kad daklatasviras yra P-gp substratas.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki jakosti vsaj stopnje 3 (pogostnost 1 % ali večja) so bili nevtropenija, anemija, limfopenija in trombocitopenija.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec replikacije genotipov 1a in 1b HCV v celičnih testih replikona.
Lithuanian: Daklatasviras slopina 1a ir 1b genotipų HCV replikaciją ląsteliniuose replikono mėginiuose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Daklinza Zdravilo Daklinza vsebuje laktozo.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila, da boste zdravstvenemu osebju lažje pojasnili, kaj ste vzeli.
Lithuanian: Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto išgėrėte.
Slovenian: Mediano virusno breme je bilo 6,42 log10 i.e./ml, 21 % bolnikov pa je imelo kompenzirano cirozo.
Lithuanian: Virusų kiekio mediana buvo 6,42 log10 TV/ml, 21 % pacientų sirgo kompensuota ciroze.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis; sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (mažakraujystė).
Slovenian: Skupaj N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Slovenian: Pri uporabi zdravila enkrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo po 4 dneh.
Lithuanian: Jo vartojant 1 kartą per parą, pusiausvyros koncentracija susidaro po 4 dienų.
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora pozabljeni odmerek zdravila Daklinza vzeti takoj, ko se spomni, če od predvidenega časa še ni minilo več kot 20 ur.
Lithuanian: Pacientui reikia patarti, kad užmirštą Daklinza dozę prisiminus reikia išgerti nedelsiant, jeigu vėluojama iki 20 val.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 so poročali pri manj kot 1 % bolnikov, o neželenih učinkih stopnje 4 pa niso poročali pri nobenem bolniku.
Lithuanian: 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškė mažiau kaip 1% pacientų, 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų neužfiksuota.
Slovenian: Pri vseh antagonistih vitamina K se priporoča natančno spremljanje vrednosti INR.
Lithuanian: Gydant visais vitamino K antagonistais rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Slovenian: Analiza podatkov populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij je pokazala, da starost ni opazno vplivala na farmakokinetiko daklatasvirja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Slovenian: V tabeli 4 so prikazane informacije iz študij medsebojnega delovanja med daklatasvirjem in drugimi zdravili, vključno s kliničnimi priporočili v primeru dokazanih ali možnih pomembnih interakcijah.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Slovenian: Pri 11 bolnikih je podatek o stanju ciroze manjkal ali pa iz podatkov o cirozi ni bilo mogoče sklepati (ocena FibroTesta > 0,48 do < 0,75 ali APRI > 1 do ≤ 2).
Lithuanian: 11 pacientų tyrimo dėl cirozės duomenų nebuvo arba iš jų nebuvo galima daryti išvadų (FibroTest rodiklis nuo > 0,48 iki < 0,75 arba APRI nuo > 1 iki ≤ 2).
Slovenian: Pojav odpornosti
Lithuanian: Išsivystantis atsparumas
Slovenian: Aktivni transport poteka s pomočjo OCT1 in z drugimi neznanimi prenašalci privzema.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
Slovenian: Podatkov o uporabi daklatasvirja pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Daklatasviro vartojimo nėštumo metu duomenų nėra.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Daklinza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa C.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=79
Lithuanian: Kategorija/ pakeitimas, n (%) 1a genotipas 1b genotipas 2 genotipas 3 genotipas N=79
Slovenian: Skupaj N=78
Lithuanian: Iš viso N=78
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Daklinza v
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su
Slovenian: Vsi genotip 3 N=18
Lithuanian: Visi 3 genotipo N=18
Slovenian: Daklatasvir se je izločal v mleko doječih podgan v koncentracijah, ki so bile od 1,7-krat do 2-krat
Lithuanian: Laktacijos metu daklatasviro išskiriama į žiurkių pieną, kuriame jo koncentracija 1,7-2 kartus viršija esančią maitinančios žiurkės plazmoje.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z antagonisti vitamina K
Lithuanian: Pacientai, gydomi vitamino K antagonistais
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUC in Cmin daklatasvirja se povečujejo skoraj sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Daklatasviro Cmax, AUC ir Cmin didėja beveik proporcingai dozei.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/001 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Slovenian: Bolniku je treba pojasniti, da mora tableto pogoltniti celo.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Vsi N=126
Lithuanian: Visi N=126
Slovenian: Odmerka zdravila Daklinza ali buprenorfina morda ni potrebno prilagajati, vendar je priporočljivo, da se bolnike spremlja na znake opiatne toksičnosti.
Lithuanian: Daklinza ir buprenorfino dozių koreguoti gali neprireikti, tačiau pacientą rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškia toksinis opioidų poveikis.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol in navzea.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Daklinza se lahko poveča sistemska izpostavljenost zdravilom, ki so substrati za P-gp, OATP 1B1, OCT1 ali BCRP, kar lahko okrepi ali podaljša terapevtske in neželene učinke teh zdravil.
Lithuanian: Vartojant Daklinza, gali padidėti vaistinių preparatų, kurie yra Pgp, OATP 1B1, OCT1 arba BCRP substratai, ekspozicija bei dėl to sustiprėti ir pailgėti jų terapinis veikimas bei nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih boste uporabljali skupaj z zdravilom Daklinza.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/939/003 28 tablet (koledarsko pakiranje)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/003 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Daklinza lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Slovenian: ↔ Daklatasvir
Lithuanian: ↔ Daklatasviro:
Slovenian: Vsi N=41
Lithuanian: Visi N=41
Slovenian: Vsi genotip 2 N=26
Lithuanian: Visi 2 genotipo N=26
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovenian: Na voljo so podatki iz zaključene študije, ki je vrednotila trajanje odziva približno do 3 let po zdravljenju z daklatasvirjem.
Lithuanian: Duomenys yra iš baigto tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą apytiksliai 3 metų laikotarpyje po gydymo.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti daklatasviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių lėtiniu hepatitu C, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).