FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka HETLIOZ nego što vam je liječnik preporučio, obratite se svom liječniku ili najbližoj bolnici za savjet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasimelteon / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tazimelteon/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Croatian: Potrebno je primijeniti inatravenske tekućine prema potrebi.
German: Falls Sie während der Einnahme von HETLIOZ schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da die Einnahme von HETLIOZ während der Schwangerschaft oder solange Sie stillen nicht empfohlen wird.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
German: Dazu zählen der GABA-Rezeptorkomplex, die Bindungsstelle für sedative Hypnotika und Rezeptoren, die Neuropeptide, Zytokine, Serotonin, Noradrenalin, Acetylcholin und Opiate binden.
Croatian: To uključuje GABA receptorski kompleks, mjesto vezivanja za sedativne hipnotike, i receptore koji vežu neuropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilkolin i opijate.
German: CYP2C9 (18,8 %) und CYP2C19 (15,1 %) sind ebenfalls an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt.
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
German: CGI-C
Croatian: Skala CGI-C
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Croatian: Tazimelteon može uzrokovati somnolenciju.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Croatian: Preporučena je doza jedna kapsula svake večeri jedan sat prije odlaska na spavanje.
German: Eine HDPE-Flasche pro Umkarton.
Croatian: Jedna HDPE boca po kartonskoj kutiji.
German: Bei trächtigen Ratten, denen während der Organogenese Tasimelteon verabreicht worden war, zeigten sich keine Auswirkungen auf die embryofötale Entwicklung.
Croatian: U gravidnih štakora koji su tijekom organogeneze primali tazimelteon nije bilo utjecaja na embriofetalni razvoj.
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Croatian: Tvrde kapsule potrebno je progutati cijele.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Croatian: Ponovljeno doziranje tazimelteona jednom dnevno ne dovodi do promjena u farmakokinetičkim parametrima ili znatnog nakupljanja tazimelteona.
German: HETLIOZ ist zur chronischen Anwendung vorgesehen.
Croatian: HETLIOZ je namijenjen za kroničnu primjenu.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona i njegovih metabolita nije se promijenila pri ponovljenim dnevnim doziranjima.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega imali su 30 % niži oralni klirens od odgovarajućih kontrola; međutim, kada se u obzir uzme varijabilnost, razlika nije bila znatna.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Croatian: Sastavne dijelove skale sadrži Tablica 2.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Croatian: Neki su testovi psihomotorike (intoksikacija, alkoholizirano stanje, budnost/omamljenost, test ravnoteže) pokazivali trend povećanja učinaka kod primjene tazimelteona uz etanol naspram samog etanola, no učinci nisu smatrani značajnima.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon ist bei Dosierungen von 3 bis 300 mg (dies entspricht einem Faktor 0,15 bis 15 der empfohlenen Tagesdosis) linear.
Croatian: Farmakokinetika tazimelteona linearna je u rasponu doza od 3 do 300 mg (0,15 do 15 puta više od preporučene dnevne doze).
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Croatian: Nakon uzimanja tazimelteona, bolesnici bi svoje aktivnosti trebali ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje te ne bi trebali upravljati strojevima, jer tazimelteon može uzrokovati smanjenje sposobnosti obavljanja aktivnosti za koje je potrebna potpuna mentalna budnost.
German: >45-minütige Zunahme der durchschnittlichen nächtlichen Schlafdauer
Croatian: > 45- minutno produljenje prosječnog trajanja noćnog sna
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da liječenje lijekom HETLIOZ započnu neovisno o fazi cirkadijanog ritma.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Croatian: Analizama usklađivanja u sedmom mjesecu u podskupini bolesnika pokazalo se da je u 59 % bolesnika liječenih tazimelteonom došlo do usklađivanja do sedmog mjeseca, što ukazuje na to da su nekim bolesnicima potrebni tjedni ili mjeseci da odgovore na terapiju.
German: Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Izloženost tazimelteonu smanjila se u pušača za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 5.2).
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
Croatian: Metabolizam tazimelteona sastoji se ponajprije od oksidacije na višestrukim lokacijama i oksidativne dealkilacije koja dovodi do otvaranja dihidrofuranskog prstena uz daljnju oksidaciju do karboksilne kiseline.
German: Weniger als 1 % der Dosis wurde in Form der Muttersubstanz über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Manje od 1 % doze izlučeno je u urin kao ishodišni spoj.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo vama.
German: Die Clearance von Tasimelteon scheint durch Polymorphismen in diesen Enzymen nicht beeinträchtigt zu werden.
Croatian: Izgleda da na klirens tazimelteona ne utječe polimorfizam u tim enzimima.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Tasimelteon auf die menschliche Fertilität vor.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima tazimelteona na plodnost u ljudi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 183,25 mg Lactose und 0,03 mg Gelborange S (E110).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe tazimelteona tijekom trudnoće.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti odgovor bolesnika na tazimelteon tri mjeseca nakon početka liječenja putem kliničkog razgovora kako bi ocijenili ukupno funkcioniranje bolesnika uz naglasak na pritužbe u pogledu ritma budnosti i spavanja.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
German: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Tasimelteon.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 20 mg tazimelteona.
German: >45-minütige Abnahme der durchschnittlichen tageszeitlichen Schlafdauer
Croatian: > 45- minutno skraćenje prosječnog trajanja dnevnog sna
German: Die wirkungslose Dosis (50 mg/kg/Tag) ist etwa um den Faktor 25 höher als die für den Menschen empfohlene Dosis (RHD) auf einer mg/m2-Basis.
Croatian: Doza bez učinaka (50 mg/kg/dan) jest otprilike 25 puta veća od preporučene doze za ljude na bazi mg/m2.
German: Die innere Uhr im Körper reguliert die zirkadianen Rhythmen von Hormonen wie Melatonin und Cortisol und justiert/synchronisiert die physiologischen Prozesse des Schlaf-Wach-Zyklus und die metabolische und kardiovaskuläre Homeostase.
Croatian: Glavni tjelesni sat regulira cirkadijalni ritam hormona, uključujući melatonin i kortozol, te usklađuje/sinkronizira fiziološke procese ciklusa budnosti i spavanja i metaboličke i kardiovaskularne homeostaze.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti u roku od 30 dana od prvog otvaranja.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnih putova
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Zbog ukupne varijabilnosti tazimelteona među ispitanicima, ovo povećanje nije klinički važno i ne preporučuje se prilagodba doze.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder Monate dauern, bis Sie eine Symptomverbesserung wahrnehmen.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana ili mjeseci kako biste primijetili poboljšanje u pogledu simptoma.
German: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
German: Systemorganklasse aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, s <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
German: Bei der SET-Studie wurde von den Patienten im Schnitt 88 Tage lang während der Screeningphase und 133 Tage lang während der randomisierten Phase Tagebuch geführt.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
German: SET und RESET beurteilten das Einstellen der inneren Uhr anhand der Messung von aMT6s und Cortisol.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocjenjivalo se usklađivanje ritma glavnog tjelesnog sata mjereno prema aMT6s i kortizolu.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave.
German: Er synchronisiert die Biorhythmen mit dem 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus und verbessert so das Schlafmuster.
Croatian: Usklađuje tjelesne ritmove s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći te stoga poboljšava uzorke spavanja.
German: Wenn eine der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie HETLIOZ einnehmen.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete HETLIOZ.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
German: (3) Der p-Wert basiert auf der Kovarianzanalyse, Einheiten sind Mittelwerte (Minuten; Methode der kleinsten Fehlerquadrate) (4) Niedrigere Zahlen zeigen Verbesserung an (5) Post-hoc-Analyse
Croatian: (1) Veće brojke ukazuju na poboljšanje (2) Analiza osjetljivosti (3) P-vrijednost temeljila se na analizi modela kovarijance, jedinice su srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u minutama (4) Niže brojke ukazuju na poboljšanje (5) Analiza post-hoc
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Croatian: Djelotvornost tazimelteona može biti smanjena u bolesnika koji istodobno uzimaju antagoniste beta adrenergičkih receptora.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Croatian: Zbog individualnih razlika u tjelesnim ritmovima svake osobe može biti potrebno nekoliko tjedana do 3 mjeseca kako bi se primijetilo poboljšanje u pogledu simptoma.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten Sie sich bettfertig machen und nur noch solche Tätigkeiten ausführen, die Sie auch sonst vor dem Schlafengehen vornehmen würden.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
German: Nach oraler Anwendung von radioaktiv markiertem Tasimelteon wurden 80 % der Gesamtradioaktivität über den Urin ausgeschieden und etwa 4 % über den Stuhl, was einer mittleren Wiederfindung von 84 % entspricht.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog tazimelteona, 80 % ukupne radioaktivnosti izlučeno je u urin te oko 4 % u feces, stoga srednji povrat iznosi 84 %.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Croatian: Tazimelteon se ekstenzivno metabolizira.
German: − Der Wirkstoff ist Tasimelteon.
Croatian: Djelatna tvar je tazimelteon.
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Croatian: Dispepsija, mučnina,
German: Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität zeigten, dass bei Ratten, die mit hohen Dosen Tasimelteon behandelt worden waren, die östrischen Zyklen verlängert waren, aber keine Auswirkungen auf die Paarungsaktivität oder männliche Fertilität und nur geringe Auswirkungen auf die weibliche Fertilität auftraten.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti pokazala su da je u štakora koji su uzimali velike doze tazimelteona produljen spolni ciklus bez učinka na sposobnost parenja ili mušku plodnost te uz tek marginalan učinak na žensku plodnost.
German: Bei Anwendung mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert von Tasimelteon 44 % niedriger als bei nüchterner Einnahme und der mediane Tmax-Wert um etwa 1,75 Stunden verzögert.
Croatian: Kada se davao uz obrok s visokim sadržajem masti, Cmaks. tazimelteona bio je 44 % niži nego kada se davao natašte, a medijan Tmaks. nastupio je otprilike 1,75 sati kasnije.
German: Daher sollte Tasimelteon ohne Nahrung eingenommen werden; falls Patienten eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, wird empfohlen, mindestens 2 Stunden mit der Einnahme von Tasimelteon zu warten.
Croatian: Stoga, tazimelteon treba uzimati bez hrane; ako bolesnici jedu obrok s visokim udjelom masti, prije uzimanja tazimelteona preporučuje se pričekati najmanje dva sata.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Croatian: Vršna koncentracija (Tmaks.) tazimelteona postignuta je otprilike 0,5 sati nakon davanja lijeka oralnim putem natašte.
German: Da die Symptome der nächtlichen Unterbrechung des Schlafs und der Schläfrigkeit tagsüber bei Non-24Patienten periodisch auftreten, und zwar mit einem Schweregrad, der mit dem Status der Anpassung des zirkadianen Rhythmus des individuellen Patienten mit dem 24-Stunden-Tag (minimalster Schweregrad bei völliger Übereinstimmung, ausgeprägtester Schweregrad bei Versatz um 12 Stunden) variiert, basierten die Wirksamkeitsendpunkte für die nächtliche Schlafenszeit insgesamt und die Dauer der Nickerchen bei Tag auf 25 % der Nächte mit der geringsten Schlafenszeit und 25 % der Tage mit den längsten Nickerchen tagsüber.
Croatian: Budući da su simptomi poremećaja noćnog sna i pospanosti tijekom dana ciklički u bolesnika s poremećajem cirkadijalnog ritma koji ne traje 24 sata, a težina im varira u skladu sa stanjem usklađenosti cirkadijanog ritma pojedinog bolesnika s 24-satnim danom (simptomi su najmanje teški kada je usklađenost potpuna, a najteži kada usklađenost odstupa za 12 sati), ishodi djelotvornosti za ukupno vrijeme noćnog sna i trajanje drijemanja tijekom dana bili su temeljeni na 25 % noći s najmanje noćnog sna te 25 % dana s najduljim razdobljima drijemanja tijekom dana.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA PovEZANI S OPSKRBOM I PRIMJENOM
German: Ein Beispiel ist Ketoconazol, das der Behandlung von Pilzinfektionen dient.
Croatian: Primjer je ketokonazol koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.
Croatian: Učinkovitost tazimelteona u poboljšanju kliničke procjene općeg funkcioniranja ocijenjena je u ispitivanju
German: Tasimelteon reguliert den zirkadianen Rhythmus, indem er die innere Uhr, den Haupttaktgeber im suprachiasmatischen Kern (SCN), einstellt.
Croatian: Tazimelteon je regulator cirkadijalnog ritma koji resetira glavni tjelesni sat u suprahijazmatskoj jezgri (SCN).
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Croatian: Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen zu den Auswirkungen einer Tasimelteon-Überdosierung.
Croatian: Ograničeno je kliničko iskustvo u pogledu učinaka predoziranja tazimelteonom.
German: Bei der RESET-Studie führten die Patienten im Schnitt 57 Tage während der Einleitungsphase und 59 Tage während der randomisierten Absetzphase Tagebuch.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja RESET vodili dnevnike prosječno 57 dana tijekom faze uključivanja te 59 dana tijekom randomizirane faze prekida liječenja.
German: Dunkelblaue undurchsichtige Hartkapsel, die in weißer Tinte mit „Vanda 20 mg" beschriftet ist.
Croatian: Tamnoplava neprozirna tvrda kapsula označena bijelom tintom oznakom „VANDA 20 mg".
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ bolesnici trebaju svoje aktivnosti ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje.
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Pušači (pušenje umjereno inducira enzim CYP1A2) Izloženost tazimelteonu u pušača smanjila se za otprilike 40 % u usporedbi s nepušačima (vidjeti dio 4.5.).
German: Bei CYP1A2 (35,4%) und CYP3A4 (24,3%) handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind.
Croatian: CYP1A2 (35,4%) i CYP3A4 (24,3%) su enzimi za koje je utvrđeno da imaju ulogu u metabolizmu tazimelteona.
German: Falls Sie kurz vor der üblichen Einnahme des Arzneimittels eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von HETLIOZ am besten 2 Stunden warten.
Croatian: Ako pojedete obrok koji sadržava visok udio masti približno u vrijeme kad uobičajeno uzimate lijek, najbolje je pričekati 2 sata prije uzimanja lijeka HETLIOZ.
German: Drücken Sie zum Öffnen der Flasche die Verschlusskappe nach unten und drehen Sie den Verschluss gegen den Uhrzeigersinn.
Croatian: Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol)
Croatian: Jaki CYP3A4 inhibitori (npr. ketokonazol)
German: Schlafdauer tagsüber an 25 % der charakteristischsten Tage (Minuten)(3),(4)
Croatian: Dnevni san u 25 % najsimptomatskijih dana (u minutama) (3),(4)
German: Bei Ratten war die Inzidenz für Lebertumore bei männlichen (Adenome und Karzinome) und weiblichen Tieren (Adenome) bei 100 und 250 mg/kg/Tag erhöht; die Inzidenz für Tumore im Uterus (endometrioides Adenokarzinom) sowie in Uterus und Zervix (Plattenepithelkarzinom) war bei 250 mg/kg/Tag erhöht.
Croatian: Incidencija tumora jetre u štakora bila je povećana u mužjaka (adenom i karcinom) i ženki (adenom) pri dozi od 100 i 250 mg/kg/dan; incidencija tumora maternice (adenokarcinom endometrija) i maternice i cerviksa (karcinom skvamoznih stanica) bila je povećana pri dozi od 250 mg/kg/dan.
German: Tasimelteon sollte nicht in Kombination mit Rifampin oder anderen CYP3A4-Induktoren angewendet werden, da dies möglicherweise zu einer stark verringerten Tasimelteon-Exposition und demzufolge verminderten Wirksamkeit führen kann: Die Exposition gegenüber Tasimelteon verringerte sich bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampin 600 mg (nach 11 Tagen Rifampin 600 mg pro Tag) um etwa 90 %.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu tazimelteona u kombinaciji s rifampicinom ili drugim CYP3A4 induktorima zbog mogućeg velikog smanjenja izloženosti tazimelteonu sa smanjenom djelotvornosti: izloženost tazimelteonu smanjila se za otprilike 90 % kad je primijenjen istodobno s rifampicinom od 600 mg (nakon 11 dana uzimanja rifampicina od 600 mg dnevno).
German: Dysguesie
Croatian: Disgeuzija
German: Ältere Patienten Bei Patienten über 65 Jahren wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporuča se prilagodba doze u osoba starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2.).
German: HETLIOZ Hartkapseln enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Croatian: Tvrde kapsule lijeka HETLIOZ sadrže azo boju Orange Yellow S (E110), koja može uzrokovati alergijske reakcije.