FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism eg: beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Czech: Má se zvážit používání alternativních kortikosteroidů, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklomethasonu pro intranazální nebo inhalační podání, a to zejména při dlouhodobém používání.
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Czech: Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje:
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Czech: Souběžné užívání přípravku <název přípravku> a kortikosteroidů, které jsou flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Czech: Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
English: Summary of product characteristics
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující kobicistat
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Czech: Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem)
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Czech: Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Czech: Léčba trvá přibližně 6 měsíců, každý měsíc se ale nepodávají všechny léky.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Czech: Denní dávka závisí na ploše tělesného povrchu dítěte a infuze se podávají po dobu 10 hodin.
English: Unituxin dinutuximab
Czech: Unituxin dinutuximabum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Unituxin platné v celé Evropské unii dne 14. srpna 2015.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Czech: Přípravek Unituxin se podává prvních 5 měsíců, a to každý měsíc čtyři po sobě následující dny.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Unituxin používat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Unituxin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Czech: Kromě toho společnost, která přípravek Unituxin dodává na trh, provede dvě studie zaměřené na získání dalších informací o bezpečnosti léčivého přípravku, včetně jeho dlouhodobé bezpečnosti.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Czech: Asi po 3 letech bylo naživu 80 % pacientů léčených přípravkem Unituxin v porovnání se 67 % pacientů, kteří užívali samotný isotretinoin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Unituxin?
English: Other information about Unituxin
Czech: Další informace o přípravku Unituxin
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Czech: Počet pacientů, kteří musejí ukončit léčbu z důvodu nežádoucích účinků, se jeví jako nízký a nežádoucí účinky lze zvládnout pomocí vhodných opatření.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Unituxin.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Unituxin (pozorovanými u více než 30 % pacientů) jsou: bolest jakékoliv části těla, hypotenze (nízký krevní tlak), přecitlivělost (alergické reakce), horečka, kopřivka (vyrážka), syndrom kapilárního úniku (stav, kdy z krevních cév prosakuje tekutina, což vede k otokům a poklesu krevního tlaku), anémie (nízký počet červených krvinek), nízký počet krevních destiček, nízká hladina sodíku a draslíku, zvýšení jaterních enzymů a nízká hladina bílých krvinek.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým neuroblastomem potřebují agresivní léčbu, která často nestačí zabránit opakovanému vzniku nádoru.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Unituxin byl vypracován plán řízení rizik.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Czech: Tímto způsobem může léčivý přípravek pomoci odstranit nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předchozí léčbě.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Czech: Co je Unituxin a k čemu se používá?
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Czech: Jelikož počet pacientů s neuroblastomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Unituxin byl dne 21. června 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky při podávání přípravku Unituxin mohou být závažné a k prevenci alergických reakcí a bolesti je nutné podávat další léčivé přípravky, rizika léčivého přípravku jsou vzhledem k závažnosti onemocnění považována za přijatelná.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Czech: Když se dinutuximab naváže na gangliosidy v buňkách neuroblastomu, označí tím tyto buňky jako cíl pro imunitní systém (přirozenou obranu organismu), který je poté napadá.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Czech: Studie s přípravkem Unituxin v kombinaci s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2 ukázala, že tato kombinace může zlepšit výsledky dosažené u těchto pacientů, udrží je déle naživu a pomůže předejít opětovnému vzniku nádoru nebo jeho zhoršení.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Unituxin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Unituxin byly prokázány v průběhu studií?
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Czech: Z důvodu rizika závažných alergických reakcí při podání přípravku Unituxin musí být okamžitě k dispozici vybavení a zdravotnický personál k resuscitaci pacienta pro případ, že by k takovým reakcím došlo.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Unituxin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Unituxin vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Unituxin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Czech: Unituxin je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě neuroblastomu, nádorového onemocnění nervových buněk, u dětí ve věku od 12 měsíců do 17 let.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Czech: Děti musejí před léčbou přípravkem Unituxin nejprve vykázat odpověď na chemoterapii a poté dostat další léčbu na odstranění kostní dřeně (myeloablativní terapií) a podstoupit transplantaci kmenových buněk.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Unituxin, dinutuximab, je monoklonální protilátka určená k tomu, aby rozpoznávala látku přítomnou ve vysokém množství v nádorových buňkách neuroblastomu zvanou gangliosid GD2 a vázala se na ni.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Czech: Přípravek Unituxin je určen pouze pro podávání v nemocnici a na léčbu by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Unituxin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Czech: Před zahájením každé infuze přípravku Unituxin mají pacienti také dostat antihistaminikum pro snížení rizika reakce.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Czech: Přípravek Unituxin se používá v kombinaci s dalšími třemi léčivými přípravky: GM-CSF, interleukinem-2 a isotretinoinem.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Czech: Vzhledem k tomu, že běžným vedlejším projevem léčby přípravkem Unituxin je bolest, dostávají pacienti také analgetika.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Czech: Hlavní studie provedená u 230 pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem ukázala, že přípravek Unituxin (podávaný spolu s isotretinoinem, GM-CSF a interleukinem-2) byl z hlediska přežití pacientů a prevence opětovného vzniku nádoru účinnější než samotný isotretinoin.
English: What are the risks associated with Unituxin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Unituxin?
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Czech: Přípravek Unituxin se používá k léčbě dětí s vysoce rizikovým neuroblastomem, formou nádorového onemocnění s vysokou pravděpodobností opakovaného výskytu.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Unituxin je podáván infuzí (kapáním do žíly).
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Czech: Přípravek Unituxin obsahuje léčivou látku dinutuximab.
English: How does Unituxin work?
Czech: Jak přípravek Unituxin působí?
English: Why is Unituxin approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Unituxin schválen?
English: How is Unituxin used?
Czech: Jak se přípravek Unituxin používá?
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Czech: Pacient dostává také další 3 léčivé přípravky: isotretinoin, GM-CSF a interleukin-2.
English: This overview was last updated in April 2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v dubnu 2019.
English: This will help protect the pig against the disease.
Czech: To pomůže v ochraně prasete před onemocněním.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Czech: V budoucnosti pak bude imunitní systém zvířete schopen proti tomuto viru reagovat rychleji.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Czech: Toto virové onemocnění prasat může mít za následek nižší míru oprasení (porodnosti) a vyšší počet potratů, mrtvě narozených či mumifikovaných plodů i slabých novorozených selat a úmrtí.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Suvaxyn PRRS MLV jsou krátkodobé zvýšení tělesné teploty (v průměru o 0,5-0,8 °C), které může během 4 dnů po vakcinaci postihnout více než 1 prase z 10, a lokální reakce v podobě otoku, které odezní bez nutnosti léčby za 5 až 9 dnů.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je praseti vakcína podána, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytvoří proti němu protilátky.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Czech: Prasničkám (samicím prasat, které dosud neměly selata) a prasnicím (samicím prasat, které selata již měly) se podává jednorázová injekce před jejich zařazením do stáda prasnic, a to přibližně 4 týdny před počátkem reprodukčního chovu, přičemž každých 6 měsíců se provádí revakcinace (přeočkování).
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Czech: Může se objevit rovněž onemocnění dýchacích cest, jež může vést k vyšší úmrtnosti u sajících a odstavených selat.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn PRRS MLV byla podpořena laboratorními studiemi.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Czech: Ochrana je navozena 21 dní po vakcinaci a přetrvává po dobu 26 týdnů po vakcinaci.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Czech: U březích prasniček a prasnic, které nebyly dosud vystaveny viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, se přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí používat v druhé polovině březosti, neboť virus obsažený ve vakcíně může projít placentou a ovlivnit porodnost.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Czech: Přípravku Suvaxyn PRRS MLV bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. srpna
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Czech: Druhá studie u prasnic ukázala, že přeočkování provedené 6 měsíců po první vakcinaci, kdy k páření došlo 4 měsíce po druhé vakcinaci, zajistilo zvířatům ochranu na 7 měsíců.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je vakcína.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Suvaxyn PRRS MLV naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze a je vydáván pouze na předpis.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje modifikovaný kmen živého viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat, kmen 96V198, který byl oslaben, aby nezpůsobil onemocnění.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Czech: Jedna studie u selat prokázala, že vakcína začíná být účinná 21 dní po vakcinaci, přičemž ze čtyř studií u selat vyplynulo, že ochrana přetrvává po dobu až 26 týdnů.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se podává ve formě jednorázové injekce od 1. dne věku prasat na výkrm.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Suvaxyn PRRS MLV je „0 dnů“ („bez ochranných lhůt“), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Czech: Suvaxyn PRRS MLV je veterinární vakcína, která se používá k ochraně prasat proti reprodukčnímu a respiračnímu syndromu.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Suvaxyn PRRS MLV a proč byl registrován v EU
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Suvaxyn PRRS MLV a k čemu se používá?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Suvaxyn PRRS MLV je uveden v příbalové informaci.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Czech: První z nich ukázala, že jednorázová vakcinace samic prasat provedená 10 až 11 týdnů před pářením je chrání před onemocněním v případě, že jsou vystavena viru 26 týdnů po vakcinaci.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV nesmí být používán ve stádech, ve kterých nebyla spolehlivými diagnostickými metodami zjištěna přítomnost evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Czech: Plošná vakcinace může být provedena ve stádech, ve kterých byl potvrzen výskyt evropského genotypu viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn PRRS MLV?
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn PRRS MLV
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Suvaxyn PRRS MLV byly prokázány v průběhu studií?
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV se nesmí používat ani u kanců na produkci semene, protože virus reprodukčního a respiračního syndromu prasat může být semenem vylučován.
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Czech: Jak se přípravek Suvaxyn PRRS MLV používá?
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn PRRS MLV registrován v EU?
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Czech: Přípravek Suvaxyn PRRS MLV obsahuje oslabený kmen viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat.
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Czech: Jak přípravek Suvaxyn PRRS MLV působí?
English: Whereas
Czech: Pokud se
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.