FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el Comité recomendó no conceder la nueva indicación para Norditropin y denominaciones asociadas en Dinamarca ni en los Estados miembros afectados.
Polish: Dlatego CHMP nie zalecił uznania nowego wskazania do stosowania produktu Norditropin i nazwy produktów związanych w Danii ani w zainteresowanych państwach członkowskich.
Spanish: Los Estados miembros citaron defectos en la metodología del estudio presentado, el amplio abanico de dosis usadas y la falta de datos (p. ej., en las mediciones de la composición corporal).
Polish: Państwa członkowskie wskazały na słabość metodologiczną przedstawionego badania, szeroki zakres stosowanych dawek i niewystarczające dane (np. brakujące dane dotyczące pomiarów składu ciała).
Spanish: Norditropin es un medicamento que contiene somatropina, que es una copia de la hormona de crecimiento humana natural.
Polish: Norditropin jest lekiem zawierającym somatropinę, która jest kopią naturalnie występującego ludzkiego hormonu wzrostu.
Spanish: Se solicitó el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en relación con una modificación solicitada para la autorización de comercialización de estos medicamentos con el fin de incluir una indicación nueva para su uso en niños con el síndrome de Prader-Willi.
Polish: Do działającego przy Agencji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócono się o rozstrzygnięcie w kwestii zmiany pozwolenia na dopuszczanie do obrotu dla tych leków polegającej na wprowadzeniu nowego wskazania do stosowania u dzieci z zespołem Pradera-Williego.
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa en apoyo de la nueva indicación Tras la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos eran insuficientes y que el estudio presentado, que era un estudio de observación, no cumplía los estándares metodológicos exigidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu, CHMP uznał, że dane są niewystarczające i że przedstawione badanie, które było badaniem obserwacyjnym, nie spełnia wymaganych standardów metodologicznych.
Spanish: La nueva indicación era para el uso de Norditropin en niños con síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética rara que afecta al crecimiento y desarrollo de los niños.
Polish: Nowym wskazaniem do stosowania było stosowanie u dzieci z zespołem Pradera-Williego, rzadką chorobą genetyczną wpływającą na wzrost i rozwój dzieci.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas de algunos Estados miembros porque los datos sobre Norditropin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia en el síndrome de Prader-Willi.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były zastrzeżenia niektórych państw członkowskich, że dane dotyczące produktu Norditropin przedstawione we wniosku są niewystarczające, aby wykazać skuteczność tego leku w zespole Pradera-Williego.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norditropin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Norditropin?
Spanish: Norditropin se usa como terapia sustitutiva en niños y adultos con una deficiencia de la hormona de crecimiento, también se usa para corregir la estatura baja en niñas con la enfermedad genética denominada Síndrome de Turner, en niños con problemas renales de larga duración y en niños que han nacido con una talla pequeña para su edad de gestación y que no se han recuperado a los 4 años.
Polish: Lek jest także stosowany w celu korekcji niskiego wzrostu u dziewczynek z chorobą genetyczną o nazwie zespół Turnera, u dzieci z przewlekłymi chorobami nerek oraz u dzieci z małą długością urodzeniową w stosunku do wieku ciążowego, u których nie doszło do wyrównania niedoboru wysokości ciała do osiągnięciu wieku 4 lat.
Spanish: Aunque los medicamentos con somatropina ya están aprobados en los Estados miembros de la UE para usar en el síndrome de Prader-Willi, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Norditropin o no. Dinamarca remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 20 de abril de 2011.
Polish: Chociaż leki zawierające somatropinę są już zarejestrowane w państwach członkowskich UE do stosowania w zespole Pradera-Williego, państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego wskazania dla produktu Norditropin.
Spanish: Nota:
Polish: Uwaga:
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Polish: Niniejsze druki informacyjne są wynikiem postępowania arbitrażowego, do którego odnosi się decyzja tej Komisji.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą być aktualizowane w późniejszym czasie przez właściwe władze kraju członkowskiego, we współpracy z krajem referencyjnym w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami opisanymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: • Macrogol/PEG-4000
Polish: • Makrogol/PEG-4000
Spanish: No tomar durante más de 3 días.
Polish: Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Spanish: El principio activo ibuprofeno supone un riesgo ambiental para el medio ambiente acuático, especialmente para los peces.
Polish: Substancja czynna, ibuprofen, stanowi zagrożenie środowiskowe dla organizmów wodnych, w szczególności dla ryb.
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Spanish: macrogol/PEG-4000
Polish: makrogol/PEG 4000
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en los pacientes que muestren signos de empeoramiento de la función hepática.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z objawami pogarszającej się czynności nerek.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Ibuprofeno [La frase siguiente se suprime]
Polish: Punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ibuprofen [Następujący zapis został usunięty]
Spanish: [La frase siguiente se elimina por tratarse de una duplicación]
Polish: [Następujący zapis usunięto, ponieważ występował podwójnie]
Spanish: La información del producto válida es la versión final alcanzada durante el procedimiento del grupo de coordinación con las correcciones siguientes (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado que se facilita a continuación:
Polish: Ważny druk informacyjny to wersja ostateczna opracowana podczas procedury prowadzonej przez grupę koordynującą, z następującymi zmianami (odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych zapisów, jak określono poniżej: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Spanish: [Los AAs siguientes se describen como se indica a continuación:] "Parestesia" pasa a la categoría de frecuencia Raras (antes Muy raras) "Edema" pasa a la categoría de frecuencia Frecuentes (antes Muy raras)
Polish: [Poniższe zdarzenia niepożądane opisano następująco:] „Parestezja" zmiana częstości na Rzadko (przeniesiono z Bardzo rzadko) „Obrzęk" zmiana częstości na Często (przeniesiono z Bardzo rzadko)
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: Niños menores de 18 años: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este producto no está recomendado paraNo administrar a niños menores de 18 años.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 18 lat: [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Nie zaleca się stosowania tego produktu uNie stosować u dzieci poniżej 18 lat.
Spanish: Se cree que el mecanismo de acción del ibuprofeno se debe a la inhibición periférica de las ciclooxigenasas y a la posterior inhibición de la síntesis de prostaglandina.
Polish: Uważa się, że dokładny mechanizm działania ibuprofenu polega na obwodowym hamowaniu cyklooksygenaz, a następnie hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Este medicamento no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, salicilatos o cualquier otro antiinflamatorio (AINE) a menos que lo indique el médico.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy, salicylany lub jakiekolwiek inne leki przeciwzapalne (NLPZ), o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Spanish: B. Etiquetado Caja
Polish: B. Oznakowanie opakowań Pudełko tekturowe
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Spanish: Cómo tomar {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Polish: Jak przyjmować {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Spanish: • tiene menos de 18 años Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
Polish: • jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat Przed rozpoczęciem przyjmowania należy omówić to z lekarzem:
Spanish: No tome este medicamento si: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección]
Polish: Kiedy nie przyjmować leku: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis]
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Załącznik III Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Spanish: Composición de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos recubiertos con película}
Polish: Co zawiera {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg tabletki powlekane}{Novogesic 500 mg/150 mg tabletki powlekane}
Spanish: Para uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Polish: Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego (nie dłużej niż 3 dni).
Spanish: Sección 6.1 Lista de excipientes [La frase siguiente se corrige]
Polish: Punkt 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Następujący zapis został zmieniony]
Spanish: Adultos: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] No tomar durante más de 3 días.
Polish: Dorośli: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Nie przyjmować dłużej niż 3 dni.
Spanish: [La frase siguiente debe corregirse como se indica a continuación]
Polish: [Poniższy zapis należy zmienić następująco]
Spanish: Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Spanish: [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Si sus síntomas no mejoran después de 3 días, estos empeoran o experimenta nuevos síntomas, consulte a su médico.
Polish: Jeżeli objawy nie zaczną ustępować po 3 dniach, nasilą się lub jeżeli wystąpią nowe objawy, należy zgłosić się do lekarza.
Spanish: Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que desarrollen insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których rozwinie się ciężka niewydolność nerek (patrz punkt
Spanish: [El texto siguiente debe introducirse en esta sección] - No tome este medicamento durante más de 3 días.
Polish: [W niniejszym punkcie należy wstawić poniższy zapis] - Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 dni.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [El texto siguiente debe corregirse como se indica a continuación] Para uso oral.
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA [Poniższy zapis należy zmienić następująco] Do podania doustnego.
Spanish: Para administración oral y uso a corto plazo únicamente (no más de 3 días).
Polish: Do podania doustnego, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).
Spanish: Insuficiencia hepática
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Spanish: [Debe insertarse la frase siguiente] Este medicamento es para uso a corto plazo y no se recomienda su uso durante más de 3 días.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, nie zaleca się stosowania go dłużej niż 3 dni.
Spanish: Considerando que:
Polish: Zważywszy, że:
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi.
Spanish: Sobre la base de los datos clínicos aportados por el solicitante, no se han identificado nuevos problemas de seguridad.
Polish: Na podstawie dostarczonych przez wnioskodawcę danych klinicznych nie zidentyfikowano żadnych nowych kwestii bezpieczeństwa.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es el Reino Unido y los Estados miembros interesados (EMI), Austria (AT), Alemania (DE), Croacia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), Francia (FR), Bélgica (BE), Países Bajos (NL), Portugal (PT) y España (ES).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim jest Zjednoczone Królestwo, a zainteresowanymi państwami członkowskimi są Austria (AT), Niemcy (DE), Chorwacja (HR), Irlandia (IE), Luksemburg (LU), Francja (FR), Belgia (BE), Niderlandy (NL), Portugalia (PT) i Hiszpania (ES).
Spanish: Cabe señalar que la indicación que se solicita se refiere a una exposición a corto plazo (3 días).
Polish: Warto zauważyć, że poszukiwane wskazanie dotyczy krótkotrwałego narażenia (3 dni).
Spanish: Gestión de riesgos
Polish: Zarządzanie ryzykiem
Spanish: Eficacia clínica
Polish: Skuteczność kliniczna
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse un acuerdo en el procedimiento del CMDh, el procedimiento se remitió al CHMP.
Polish: Ponieważ w CMDh nie udało się osiągnąć porozumienia, procedurę skierowano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Spanish: El solicitante destacó asimismo que los informes periódicos de seguridad (IPS), que abarcan un uso en el mercado de más de 89 millones de comprimidos, no indican riesgos adicionales ni inesperados.
Polish: Wnioskodawca zwrócił ponadto uwagę, że w okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) obejmujących ponad 89 milionów tabletek wprowadzonych do obrotu nie wskazano na żadne dodatkowe lub nieoczekiwane zagrożenia.
Spanish: Seguridad clínica
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne
Spanish: Todos parecen ser numéricamente similares entre sí; sin embargo, no se efectuó ninguna comparación formal entre los principios activos.
Polish: Wyniki uzyskane dla wszystkich substancji wydają się podobne liczbowo; nie przeprowadzono jednak żadnego formalnego porównania substancji czynnych.
Spanish: Estos riesgos son bien conocidos y se controlan a través de las prácticas de farmacovigilancia sistemática respaldadas por el CHMP.
Polish: Zagrożenia te są dobrze znane i podlegają kontroli w ramach rutynowych praktyk z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zatwierdzonych przez CHMP.
Spanish: Todos los riesgos asociados al uso prolongado se han identificado como problemas de seguridad en el plan de gestión de riesgos vigente.
Polish: Wszystkie zagrożenia związane z długotrwałym stosowaniem zostały zidentyfikowane w bieżącym planie zarządzania ryzykiem jako obawy w zakresie bezpieczeństwa.
Spanish: Se ha presentado un plan de gestión de riesgos en consonancia con lo anterior.
Polish: Zgodnie z powyższym ustaleniem przedłożono plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Los valores faltantes intermitentes se calcularon mediante interpolación lineal.
Polish: Brakujące wartości pośrednie oszacowano metodą interpolacji liniowej.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio quedaba debidamente demostrada.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka został wykazany w wystarczającym stopniu.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Spanish: Este medicamento ya fue autorizado durante la primera y segunda ronda del procedimiento descentralizado como medicamento de venta exclusiva con receta en muchos países de la UE.
Polish: Przedmiotowy produkt leczniczy został już dopuszczony do obrotu w wielu państwach UE w ramach pierwszego i drugiego etapu procedury zdecentralizowanej jako lek dostępny wyłącznie na receptę.
Spanish: Sin duda, los IPS engloban una gran gama de edades y usos basados en la experiencia real en el mercado.
Polish: Raporty te bez wątpienia obejmowałyby zakres grup wiekowych i zastosowań oparty na faktycznych doświadczeniach rynkowych.
Spanish: En este estudio participaron varones y mujeres de 18 a 60 años a los que se practicó una extracción quirúrgica de, como mínimo, dos terceros molares retenidos.
Polish: Do badania zakwalifikowano mężczyzn i kobiety w wieku 18 i 60 lat poddanych chirurgicznej ekstrakcji co najmniej dwóch zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.
Spanish: • El Comité opina además que, a este respecto, se ha incluido información adecuada para minimizar cualquier riesgo de uso fuera de la duración recomendada, de 3 días como máximo, en la información sobre el producto propuesta y en el plan de gestión de riesgos actualizado.
Polish: • Komitet uznał także, że odpowiednie informacje mające na celu zminimalizowanie wszelkich zagrożeń związanych ze stosowaniem leku przez czas dłuższy niż zalecany okres stosowania wynoszący maksymalnie 3 dni zostały zamieszczone w proponowanym druku informacyjnym i w zaktualizowanym planie zarządzania ryzykiem.
Spanish: Cabe destacar que el uso de combinaciones de opioides es considerable en la UE.
Polish: Należy zauważyć, że w UE połączone leki opioidowe stosowane są w znaczących ilościach.
Spanish: En el caso del dolor moderado, los beneficios de la cantidad relativamente pequeña de ibuprofeno tampoco se demostraron de forma concluyente.
Polish: W przypadku umiarkowanego bólu korzyści ze stosowania ibuprofenu w stosunkowo niewielkich ilościach także nie zostały wykazane w zdecydowany sposób.
Spanish: En el estudio se demostró que todos los principios activos eran estadísticamente superiores al placebo.
Polish: Badanie wykazało, że działanie wszystkich substancji czynnych było statystycznie lepsze niż w przypadku placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que el alivio del dolor con la combinación fue significativamente mayor que con cualquiera de los componentes individuales (p <0,001).
Polish: Wyniki wykazały, że skojarzenie leków zapewniało znacząco większe złagodzenie bólu niż każdy z jego pojedynczych składników (p<0,001).
Spanish: Asimismo, en esta combinación de principios activos, no hay interferencia entre las vías metabólicas individuales y, además, cada uno actúa a través de una vía farmacológica diferente.
Polish: Dodatkowo w przypadku tej kombinacji substancji nie występują żadne zakłócenia ze szlakami metabolicznymi poszczególnych substancji; ponadto działają one za pośrednictwem różnych szlaków farmakologicznych.
Spanish: Esta ventaja es significativa, ya que cada vez hay más inquietud por los problemas de seguridad asociados a los opioides, como la codeína, cuando se utilizan junto con el paracetamol.
Polish: Jest to znaczący problem ze względu na narastające obawy odnoszące się do kwestii bezpieczeństwa związanych z opioidami takimi jak kodeina, gdy są one stosowane łącznie z paracetamolem.
Spanish: Por tanto, esta posibilidad prácticamente no afecta a la relación riesgo/beneficio del medicamento.
Polish: W związku z tym w przypadku przedmiotowego produktu leczniczego taka możliwość praktycznie nie ma wpływu na stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: En los análisis secundarios no se detectaron diferencias o, de haberlas, estas fueron favorables a la combinación.
Polish: Analizy wtórne nie wykazywały różnicy lub wykazywały różnicę na korzyść skojarzenia.
Spanish: El solicitante señaló que el uso prolongado más allá del período recomendado de tres días debe hacerse solo a criterio de un profesional sanitario y bajo su estrecha supervisión, y dicho profesional debe garantizar el uso juicioso y responsable del medicamento, sopesar los riesgos y beneficios, y hacer revisiones al paciente a fin de evaluar el efecto, la presencia de efectos secundarios y la necesidad de continuar con el tratamiento.
Polish: Wnioskodawca zwrócił uwagę, że wydłużenie stosowania leku wykraczające poza zalecany okres trzech dni jest możliwe tylko według uznania personelu medycznego i pod jego ścisłym nadzorem; personel medyczny powinien zapewnić uzasadnione i odpowiedzialne stosowanie leku, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz zbadać pacjenta w celu oceny wpływu, skutków ubocznych i potrzeby dalszego podawania leku.
Spanish: A pesar de la comunicación no sistemática de las evaluaciones del dolor mediante una EVA, el intervalo de tiempo a lo largo del cual los pacientes evaluaron su dolor fue similar entre los grupos, lo que permitió una comparación normalizada.
Polish: Pomimo niesystematycznego zgłaszania bólu w ramach ocen opartych na wizualnej skali analogowej czas trwania bólu, podczas którego pacjenci oceniali jego natężenie, był zbliżony w poszczególnych grupach, co umożliwiło znormalizowane porównanie.
Spanish: El CHMP tomó nota de las preocupaciones de estos miembros, pero estuvo de acuerdo en que, en general, la eficacia de la combinación durante el uso breve de 3 días había quedado demostrada.
Polish: CHMP przyjął do wiadomości obawy wyrażone przez członków, ale uznał, że w sumie skuteczność skojarzenia leków przy krótkotrwałym stosowaniu przez 3 dni została wykazana.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta estos comentarios y consideró que, con las modificaciones adicionales de la información sobre el producto con respecto a la restricción del uso a un máximo de 3 días y los datos adicionales proporcionados en relación con las poblaciones especiales, incluidos los pacientes de edad avanzada, la seguridad de esta combinación en dosis fijas es aceptable para la indicación del tratamiento sintomático a corto plazo del dolor de leve a moderado.
Polish: CHMP uwzględnił te uwagi i uznał, że po wprowadzeniu dodatkowych zmian w druku informacyjnym, dotyczących ograniczenia stosowania produktu maksymalnie do 3 dni, oraz zamieszczeniu dodatkowych danych przeznaczonych dla specjalnych grup pacjentów, w tym osób w starszym wieku, ogólne bezpieczeństwo przedmiotowego skojarzenia leków o ustalonych dawkach jest możliwe do przyjęcia, ze wskazaniem na krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o natężeniu łagodnym do umiarkowanego.
Spanish: El estudio AFT-MX-6E fue un ensayo de fase III en otro modelo de dolor agudo (artroscopia).
Polish: Badanie AFT-MX-6E było badaniem fazy III w przypadku innego modelu ostrego bólu (po artroskopii).