FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto nemohly být výsledky studie považovány za věrohodné a nemohly být použity při hodnocení vakcíny.
Romanian: În consecinţă, rezultatele studiului nu au putut fi considerate sigure şi nu au putut fi utilizate pentru evaluarea vaccinului.
Czech: Virus, který byl použit ve vakcíně, byl nejprve inaktivován (usmrcen), takže nevyvolává žádné onemocnění.
Romanian: Virusul utilizat pentru vaccin a fost mai întâi inactivat (omorât), astfel încât acesta nu cauzează nicio afecţiune.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen skutečností, jakým způsobem byla provedena hlavní klinická studie.
Romanian: CHMP a fost preocupat de felul în care a fost efectuat principalul studiu clinic.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 190. den od jejího podání.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
Czech: Přezkoumání některých částí studie ukázalo, že nebyla provedena v souladu se správnou klinickou praxí.
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice".
Czech: Co je Aflunov?
Romanian: Ce este Aflunov?
Czech: Následkem toho nebyl rozsah souboru klinických údajů pro hodnocení bezpečnosti vakcíny dostatečný pro splnění podmínek pokynů agentury EMEA pro prepandemické vakcíny.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
Czech: Aflunov je vakcína.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
Czech: Účinky přípravku Aflunov byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve potom byly zkoumány na lidech.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Aflunov?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
Czech: K pandemii chřipky dojde, pokud se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu v důsledku toho, že lidé nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu) proti tomuto viru.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, ale některé otázky ještě stále zůstávaly nedořešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, který je určen k ochraně proti onemocnění vyvolaným kmenem chřipky, jenž může v budoucnu způsobit pandemii.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
Czech: Vakcíny pracují tak, že „učí" imunitní systém (přirozená obrana těla), jak se má sám bránit proti chorobě.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Czech: Aflunov je „prepandemická" vakcína.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic".
Czech: Přípravek Aflunov také obsahuje „adjuvantní látku" (směs obsahující olej), která má vyvolat lepší reakci na vakcinu.
Romanian: Aflunov conţine, de asemenea, un „adjuvant" (o componentă care conţine uleiuri), de la care se aşteaptă să stimuleze un răspuns mai bun.
Czech: Vnější membrány, které obsahují „povrchové antigeny" (bílkoviny na povrchu membrány viru, které tělo rozpozná jako cizí), byly extrahovány a čištěny dříve, než staly součástí vakcíny.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă" (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi obsahující některé části (vnější membrány) kmene viru influenzy (chřipky), který se nazývá A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
Czech: Srovnávací vakcína obsahovala odlišné kmeny viru sezónní chřipky, ale ostatní části vakcíny byly shodné s těmi, které jsou obsaženy v přípravku Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
Czech: Přípravek Aflunov měl poskytovat ochranu proti tomuto kmeni tak, aby mohl být použit před pandemií chřipky a během ní.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
Czech: Dne 13. června 2008 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Aflunov určeného k profylaxi ptačí chřipky H5N1 u dospělých pacientů a pacientů v pokročilém věku.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maxim 210 zile.
Czech: Na co měl být přípravek Aflunov používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Aflunov.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
Czech: Do hlavní klinické studie s přípravkem Aflunov bylo zařazeno 4000 dospělých.
Romanian: Studiul clinic principal pentru Aflunov a implicat peste 4.000 de adulţi.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Aflunov nemůže být pro profylaxi H5N1 ptačí chřipky schválen.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že následující pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru chřipky.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
Czech: V době stažení žádosti tedy výbor CHMP nemohl stanovit poměr přínosů a rizik přípravku Aflunov.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku AFLUNOV Obecný název: Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)(povrchový antigen, inaktivovaná, adjuvantní) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
Czech: Přípravek Aflunov měl být používán u dospělých a pacientů v pokročilém věku k ochraně proti chřipce, která je způsobena kmenem (druhem) H5N1 viru influenzy A.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
Czech: Jak měl přípravek Aflunov působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje malé části viru chřipky kmene H5N1.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
Czech: Jakmile je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná části viru chřipky jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine" şi produce anticorpi împotriva acestora.
Czech: V této studii byl přípravek Aflunov srovnáván s podobnou vakcínou proti sezónní chřipce z hlediska bezpečnosti přípravku a schopnosti stimulovat tvorbu protilátek („imunogenicita").
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate") cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry chřipky stejného kmene, bude schopen vytvářet protilátky mnohem rychleji.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
Czech: Londýn 22. března 2007 Dok.
Romanian: Londra, 22 martie 2007 Doc.
Czech: Co je ARXXANT?
Romanian: Ce este ARXXANT?
Czech: č. EMEA/44516/2008
Romanian: Ref. EMEA/44532/2008
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku ARXXANT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ARXXANT
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který Vaši léčbu řídí.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů z každé skupiny, u kterých došlo na konci studie ke ztrátě vidění.
Romanian: Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienţi din fiecare grup la care la sfârşitul studiului a apărut pierderea vederii.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ruboxistaurin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCN): ruboxistaurină
Czech: Výbor CHMP vypracoval seznam otázek, na které měla společnost odpovědět, nicméně společnost tak dosud neučinila.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar compania nu a răspuns încă la acestea.
Czech: Výbor měl také obavy z vedlejších účinků léku, a to zejména z poruch srdečního rytmu.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli cu privire la efectele secundare, în special la tulburările de ritm cardiac.
Czech: To se hodnotilo podle počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na standardní tabulce ke zkoušení zraku: pokles o 15 a více písmen během šesti měsíců byl považován za ztrátu vidění.
Romanian: Acest lucru a fost evaluat prin determinarea numărului de litere pe care pacienţii le puteau vedea pe o planşă standard de examinare oftalmologică: o scădere de 15 litere sau peste pe parcursul a şase luni a fost considerată drept pierderea vederii.
Czech: Retinopatie může nakonec způsobit ztrátu vidění nebo dokonce slepotu.
Romanian: În cele din urmă retinopatia are drept rezultat pierderea vederii şi chiar orbirea.
Czech: Dopis, v němž společnost oznamuje agentuře EMEA stažení žádosti, je k dispozici zde.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA cu privire la retragerea solicitării este disponibilă aici.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei solicitări noi.
Czech: Studie porovnávala účinky přípravku ARXXANT a placeba (léčba neúčinným přípravkem) v průběhu tří let.
Romanian: Studiul a comparat efectele medicamentului ARXXANT cu cele ale unui placebo (un tratament fals) pe parcursul a trei ani.
Czech: ARXXANT je lék obsahující účinnou látku ruboxistaurin (ve formě 32mg tablet).
Romanian: ARXXANT este un medicament care conţine substanţa activă ruboxistaurina (sub formă de tablete a 32 mg).
Czech: Účinky přípravku ARXXANT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
Romanian: Efectele ARXXANT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla aplicaţia în momentul retragerii acesteia?
Czech: „Neproliferativní" znamená, že je onemocnění v raném stadiu, během kterého nemusí pacienti zaznamenat jakékoli změny vidění.
Romanian: „Neproliferativă" se referă la stadiul precoce al bolii în care este posibil ca pacientul să nu observe vreo tulburare de vedere.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že účinnost přípravku ARXXANT nebyla náležitě prokázána v klinické studii.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic.
Czech: Na co měl být přípravek ARXXANT používán?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea ARXXANT?
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 685 pacientů se středně závažnou až velmi závažnou neproliferativní diabetickou retinopatií.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienţi cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii?
Czech: Zablokováním PKC beta má ruboxistaurin zabránit poškození krevních cév a ztrátě vidění.
Romanian: Este de aşteptat ca, prin blocarea PKC beta, ruboxistaurina să prevină distrugerea vaselor sanguine şi pierderea vederii.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Romanian: În urma avizului CHMP, este nevoie de aproximativ două luni pentru acordarea unei autorizaţii de către Comisia Europeană.
Czech: Účinná látka přípravku ARXXANT, ruboxistaurin, blokuje aktivitu enzymu proteinkináza C (PKC) beta.
Romanian: Substanţa activă conţinută de ARRXANT, ruboxistaurina, blochează activitatea unei enzime numită protein kinaza C (PKC) de tip beta.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku ARXXANT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii solicitării, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului ARXXANT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku ARXXANT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu ARXXANT?
Czech: Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti položit další otázky (180. den).
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi, în cea dea 180-a zi, înainte de a transmite o decizie, poate să solicite orice alte răspunsuri rămase.
Czech: Jedná se o přirozeně se vyskytující enzym, který je zodpovědný za regulaci aktivity krevních cév sítnice.
Romanian: Aceasta este o enzimă naturală care este responsabilă de reglarea activităţii vaselor sanguine la nivelul retinei.
Czech: U pacientů s diabetem může vysoká hladina glukózy (cukr) v krvi způsobit nadměrnou aktivaci tohoto enzymu vedoucí k poškození krevních cév.
Romanian: La pacienţii cu diabet, nivelurile crescute ale glucozei (zahăr) sanguine pot determina hiperactivitatea acestei enzime, ceea ce produce distrugerea vaselor sanguine.
Czech: Na základě posouzení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă de întrebări care este trimisă către companie.
Czech: ARXXANT měl být používán k léčbě dospělých pacientů, kteří trpí středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií jako komplikací diabetu.
Romanian: ARXXANT este prevăzut pentru tratarea pacienţilor adulţi care suferă de retinopatie neproliferativă moderată spre severă care este o complicaţie a diabetului.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pro pacienty zařazené v současné době do klinických studií s přípravkem ARXXANT nemá stažení žádosti žádné důsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor incluşi în acest moment în studii clinice cu ARXXANT.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 120. den od jejího podání.
Romanian: Solicitarea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Czech: Retinopatie je poškození krevních cév sítnice, což je světločivá tkáň v zadní části oka.
Romanian: Retinopatia reprezintă distrugerea vaselor sanguine de la nivelul retinei, suprafaţa fotosensibilă situată la polul posterior al ochiului.
Czech: Jak měl přípravek ARXXANT působit?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze ARXXANT?
Czech: Na základě vyhodnocení údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité obavy a jeho přechodné stanovisko bylo, že přípravek ARXXANT nebude moci být schválen pro léčbu diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie diabetică moderată spre severă.
Czech: Toto poškození způsobuje, že z krevních cév uniká tekutina, což vede k otoku sítnice.
Romanian: Această distrugere produce extravazarea lichidului din vasele sanguine, ceea ce duce la inflamarea retinei.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku ARXXANT určeného k léčbě diabetické retinopatie u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou neproliferativní retinopatií.
Romanian: La 13 martie 2007, compania Eli Lilly Nederland B.V. a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de comercializare pentru ARXXANT pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienţii adulţi cu retinopatie neproliferativă moderată spre severă.
Czech: č. EMA/382248/2007
Romanian: EMA/382242/2007
Czech: Londýn, 19. července 2007 Dok.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Ref. doc.
Czech: Co je Cerepro?
Romanian: Ce este Cerepro?
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE STAŽENÍ ŽÁDOSTI O VYDÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI přípravku CEREPRO
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA SOLICITĂRII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CEREPRO
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali po první operaci.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de durata perioadei de supravieţuire a pacienţilor după prima operaţie.
Czech: Pokud jste zařazen do klinické studie a chcete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který ji provádí.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Czech: Výbor byl také znepokojen způsobem, jakým byla studie provedena, neboť tento způsob znesnadnil interpretaci výsledků.
Romanian: De asemenea, Comitetul a avut îndoieli şi cu privire la modalităţile de desfăşurare ale studiului, care au făcut ca rezultatele să fie dificil de interpretat.
Czech: Společnost si vyžádala prošetření negativního stanoviska, to však nebylo v době stažení dokončeno.
Romanian: Compania a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla solicitarea în momentul retragerii acesteia?
Czech: Přípravek Cerepro byl rovněž zkoumán u 36 pacientů s vysoce diferencovaným gliomem.
Romanian: Cerepro a fost de asemenea studiat şi la 36 pacienţi cu gliom de grad înalt.
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Cerepro?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii acestuia asupra pacienţilor incluşi în studii clinice cu Cerepro?
Czech: Účinky přípravku Cerepro byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Cerepro au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „gliových" buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care are ca punct de plecare celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Czech: Tento enzym pomáhá přeměnit ganciklovir do podoby, v níž dokáže zabíjet dělící se buňky, včetně nádorových buněk, které nebyly v průběhu operace odstraněny.
Romanian: Această enzimă ajută la transformarea ganciclovirului într-o formă capabilă de a distruge celulele care se divid, inclusiv celulele tumorale care nu au fost îndepărtate în timpul operaţiei.
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Romanian: Care au fost motivele companiei privind retragerea solicitării?
Czech: Přípravek Cerepro by účinkoval pouze v kombinaci s ganciklovirem.
Romanian: Cerepro nu ar fi acţionat decât în combinaţie cu ganciclovirul.
Czech: Buňky poté začnou produkovat enzym thymidinkinázu.
Romanian: Celulele încep apoi să producă enzima timidin kinază.
Czech: Na co měl být přípravek Cerepro používán?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Cerepro?
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal negativní stanovisko.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP acordase un aviz negativ.
Czech: Po odstranění co největší části nádoru mozku by chirurg aplikoval až 70 malých injekcí přípravku Cerepro do místa, ze kterého byl nádor odstraněn.
Romanian: După îndepărtarea unei părţi cât mai mari din tumora cerebrală, chirurgul ar fi trebuit să facă în aria din care tumora a fost îndepărtată până la 70 de injecţii de Cerepro în cantitate mică.