FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude complémentaire de moindre envergure a également été réalisée chez des adultes et des résultats similaires y ont été observés.
Swedish: En mindre, stödjande studie gjordes också på vuxna och liknande resultat sågs i denna studie.
French: Les jeunes enfants sont plus à risque, suivis des adolescents.
Swedish: Yngre barn löper störst risk, och därnäst ungdomar.
French: Le nombre d'injections administrées et l'intervalle entre elles varient selon l'âge du patient.
Swedish: Antalet injektioner som ges, och tidsspannet mellan dem, varierar med patientens ålder.
French: Des informations sur Bexsero sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Bexsero finns på EMA:s webbplats .ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La première étude principale a porté sur 2 627 enfants âgés de deux mois au début de l'étude.
Swedish: Den första huvudstudien omfattade 2 627 barn som var två månader gamla när studien inleddes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Bexsero?
French: Autres informations relatives à Bexsero:
Swedish: Mer information om Bexsero
French: Pourquoi Bexsero est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Bexsero godkänt i EU?
French: Quels sont les bénéfices de Bexsero démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Bexsero har visats i studierna?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bexsero ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bexsero har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bexsero sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Bexsero sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Bexsero är större än riskerna och att Bexsero skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bexsero, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Bexsero, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Bexsero et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Bexsero och varför det är godkänt inom EU
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bexsero, le 14 janvier 2013.
Swedish: Den 14 januari 2013 beviljades Bexsero ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Les effets secondaires rapportés avec Bexsero sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Bexsero utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: La maladie invasive survient lorsque la bactérie se propage dans le corps, provoquant ainsi de graves infections telles qu'une méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) ou une septicémie (infection du sang).
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
French: Par la suite, lorsque la personne est exposée à la bactérie, ces anticorps et d'autres composants du système immunitaire seront capables de tuer la bactérie et contribueront à protéger contre la maladie.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties de la bactérie contenues dans le vaccin comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre celles-ci.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
French: Les effets de l'administration d'une, deux ou trois doses de Bexsero (à au moins un mois d'intervalle) ont été comparés à ceux de l'administration d'un placebo (traitement fictif).
Swedish: Effekten av att ge en, två eller tre doser Bexsero med minst en månads mellanrum jämfördes med att ge placebo (overksam behandling).
French: Bexsero est disponible sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Bexsero finns i form av en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta och är receptbelagt.
French: Bexsero contient des composants de la bactérie N. meningitidis de groupe B.
Swedish: Bexsero innehåller delar av bakterien N. meningitidis grupp B.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les enfants de moins de 10 ans (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: troubles alimentaires, somnolence, pleurs inhabituels, maux de tête, diarrhées, vomissements, éruptions cutanées, arthralgie (douleurs articulaires), fièvre et irritabilité ainsi que sensibilité, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bexsero hos barn upp till 10 års ålder (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är ätstörningar, sömnighet, onormalt gråtande, huvudvärk, diarré, kräkningar, hudutslag, artralgi (ledsmärta), feber, irritabilitet och hudreaktioner vid injektionsstället som ömhet, svullnad, hårdhet och rodnad.
French: Bexsero [vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)]
Swedish: Bexsero (vaccin mot grupp B-meningokocker [rDNA, komponent, adsorberat])
French: Il a été démontré que Bexsero produit une réponse immunitaire solide contre N. meningitidis de groupe B et que les risques sont acceptables.
Swedish: Bexsero har visat sig ge ett starkt immunsvar mot N. meningitidis grupp B och riskerna är godtagbara.
French: Comment Bexsero est-il utilisé?
Swedish: Hur används Bexsero?
French: Deux études principales ont montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. Les études ont mesuré la production d'anticorps protecteurs capables de tuer la bactérie.
Swedish: Två huvudstudier visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. Studierna mätte produktionen av skyddande antikroppar som förmår döda bakterierna.
French: Bexsero est un vaccin indiqué chez les nourrissons à partir de l'âge de deux mois pour prévenir la maladie invasive à méningocoques causée par un groupe de la bactérie Neisseria meningitidis (groupe B).
Swedish: Bexsero är ett vaccin som används för att skydda personer från två månaders ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av grupp B av bakterien Neisseria meningitidis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bexsero?
Swedish: Vilka är riskerna med Bexsero?
French: Qu'est-ce que Bexsero et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Bexsero och vad används det för?
French: Les effets de l'administration de trois doses de Bexsero à deux mois d'intervalle en association avec d'autres vaccinations de routine chez le nourrisson ont été comparés à ceux de l'administration des vaccins de routine seuls.
Swedish: Bexsero gavs i tre doser med två månaders mellanrum och samadministrerades med andra rutinvacciner för spädbarn, och effekten jämfördes med effekten av att ge enbart rutinvaccinerna.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Bexsero, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Bexsero finns i bipacksedeln.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bexsero chez les adolescents à partir de 11 ans et les adultes (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (envie de vomir) et sensation de malaise, myalgie (douleur musculaire) et arthralgie ainsi que douleur, gonflement, raideur et rougeur de la peau au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna och ungdomar från 11 års ålder som orsakas av Bexsero (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, allmän sjukdomskänsla, myalgi (muskelsmärta), artralgi (ledsmärta) och hudreaktioner vid injektionsstället som smärta, svullnad, hårdhet och rodnad.
French: Il est administré par injection profonde dans un muscle, de préférence dans celui de l'épaule, ou celui de la cuisse chez l'enfant de moins de deux ans.
Swedish: Det ges som en djup injektion i en muskel, helst i överarmsmuskeln.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B et que deux doses étaient nécessaires pour produire une réponse immunitaire satisfaisante.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B och att två doser behövdes för att framkalla ett tillräckligt immunsvar.
French: Cette étude a été élargie pour étudier les effets induits par l'administration d'une dose de rappel de Bexsero à l'âge de 12 mois ou plus à des enfants ayant déjà reçu Bexsero pendant la petite enfance, comparés à ceux de l'administration de deux doses «de rattrapage» à des enfants qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Swedish: Den här studien förlängdes för att undersöka effekten av att ge en boosterdos av Bexsero till barn som var minst 12 månader gamla och som fått Bexsero som spädbarn, jämfört med att ge två catch up-doser (för uppvaccinering) till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
French: L'étude a montré que Bexsero était efficace pour stimuler une réponse immunitaire contre N. meningitidis de groupe B. En outre une injection de rappel unique de Bexsero à l'âge de 12 mois a produit, chez les enfants ayant déjà reçu Bexsero, une réponse immunitaire plus forte que la première des deux doses «de rattrapage» chez des enfants du même âge qui n'avaient pas encore reçu Bexsero.
Swedish: Studien visade att Bexsero var effektivt när det gäller att stimulera till ett immunsvar mot N. meningitidis grupp B. En enda boosterdos av Bexsero som gavs till 12 månader gamla barn som fått Bexsero tidigare ledde dessutom till ett starkare immunsvar än den första dosen av två catch up-doser till barn i samma ålder som inte fått Bexsero tidigare.
French: Comment Bexsero agit-il?
Swedish: Hur verkar Bexsero?
French: Bexsero contient quatre protéines situées à la surface des cellules de la bactérie N. meningitidis de groupe B. Le vaccin est «adsorbé», ce qui signifie que les protéines sont fixées sur un composé contenant de l'aluminium pour stimuler une meilleure réponse immunitaire.
Swedish: Bexsero innehåller fyra proteiner som finns på ytan av cellerna hos bakterien N. meningitidis grupp B. Vaccinet är "adsorberat".
French: La différence estimée est de 42 jours tandis que la durée moyenne de survie est de 2 ans.
Swedish: Den förväntade skillnaden är 42 dagar medan överlevnadstiden i medeltal är 2 år.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'Autorisation de mise sur le marché :
Swedish: Behöriga nationella myndigheter, som referensmedlemsstaten samordnar, skall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
French: Le demandeur a déposé une demande d'Autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), l'État membre de référence étant la République tchèque.
Swedish: Den sökande har ansökt om ett godkännande för försäljning i ett flertal medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Tjeckien som referensmedlemsstat.
French: QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD BIKALUTAMID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES MEDICAMENTS, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS ET TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: SE - 25110 Helsingborg Suède
Swedish: SE - 25110 Helsingborg Sverige
French: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italie
Swedish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italien
French: Budapest, H-1074, Hongrie
Swedish: Budapest, H-1074
French: La procédure de saisine conformément à l'Article 29 a été lancée suite à des inquiétudes soulevées par l'Allemagne quant à un risque potentiel grave pour la santé publique relatif au rapport bénéfice/risque de ce produit.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 29 initierades på grund av den oro Tyskland gett uttryck för med anledning av den potentiella allvarliga risk för folkhälsan som föreligger beträffande nytta/riskförhållandet hos detta läkemedel.
French: La bioéquivalence entre le produit de référence et le produit testé a été suffisamment démontrée et n'a pas été mise en cause dans le cadre de cette saisine.
Swedish: Bioekvivalensen mellan referens- och testläkemedlen var tillräckligt dokumenterad och ifrågasattes inte i detta hänskjutningsärende.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des Autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments et l'octroi d'Autorisations de mise sur le marché pour toutes les applications mentionnées dans l'Annexe I de l'Avis conformément aux modifications des sections concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la Notice, définies dans l'Annexe III de l'Avis.
Swedish: CHMP har därför förordat att godkännandet för försäljning skall kvarstå för samtliga läkemedel och att godkännande för försäljning skall beviljas för samtliga ansökningar som hänvisas till i bilaga I i yttrandet i överensstämmelse med de ändringar av de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln som återfinns i bilaga III till yttrandet.
French: Une réduction du risque d'évolution objective de la maladie a été observée dans la plupart des groupes de patients mais elle a été plus prononcée chez les patients à haut risque d'évolution de la maladie.
Swedish: En minskning i risken för objektiv sjukdomsprogression observerades hos de flesta patientgrupperna, men den var tydligast hos de med störst risk för sjukdomsprogression.
French: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Pays Bas
Swedish: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederländerna
French: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Swedish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
French: Indice de risque (IC 95%)
Swedish: Relativ risk (95% KI)
French: 5.1 Propriétes pharmacodynamiques
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes, code ATC: L02BB03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiandrogener, ATC-kod L02BB03
French: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Pays Bas
Swedish: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederländerna
French: Prostatectomie radicale 179/870 (20.6)
Swedish: Radikal prostatektomi 179/870 (20,6)
French: Les anti-androgènes s'opposent aux effets des androgènes (les hormones sexuelles masculines).
Swedish: Antiandrogener motverkar effekterna av androgener (manliga könshormoner).
French: Il se lie aux récepteurs androgéniques sans activer l'expression génique et il inhibe ainsi la stimulation androgénique.
Swedish: Det binder till androgenreceptorer utan att aktivera genexpression och hämmar således androgen stimulering.
French: ANNEXE IV CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Swedish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
French: Prostatectomie radicale 137/870 (15.7)
Swedish: Radikal prostatektomi 137/870 (15,7)
French: Le bicalutamide est un anti-androgène non stéroïdien dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Swedish: Bikalutamid är en icke-steroid antiandrogen utan någon annan endokrin effekt.
French: » Le CHMP a également conclu qu'une association potentielle de l'utilisation du bicalutamide 150 mg avec une insuffisance cardiaque ne pouvait être totalement écartée et a donc considéré qu'il reste nécessaire de poursuivre les études sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires.
Swedish: CHMP fann också att ett potentiellt samband mellan användningen av bikalutamid 150 mg och hjärtsvikt inte kunde uteslutas och ansåg därför att behov kvarstår att ytterligare undersöka den kardiovaskulära mortaliteten och morbiditeten.
French: Le rapport bénéfice-risque d'un traitement par bicalutamide n'est donc pas favorable chez ce groupe de patients.
Swedish: Detta gör att risk-nytta profilen för bikalutamid inte anses vara fördelaktig för denna patientgrupp.
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie thérapeutique optimale pour les patients qui présentent un risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie totale, peut consister à différer le traitement hormonal à l'apparition de signes d'évolution de la maladie.
Swedish: Behandlande läkare kan därför besluta att den optimala medicinska behandlingen för en patient med låg risk för sjukdomsprogression, framförallt vid insättning av adjuvant behandling efter radikal prostatektomi, kan vara att avvakta med hormonell behandling till dess att tecken på sjukdomsprogression uppstår.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DU BICALUTAMIDE 150 mg
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER BIKALUTAMID 150 mg
French: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Swedish: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
French: Le bicalutamide est utilisé chez l'homme adulte dans le traitement du cancer de la prostate sans métastases, lorsque la castration ou d'autres types de traitement ne sont pas indiqués ou acceptables.
Swedish: Bikalutamid ges till vuxna män för behandling av prostatacancer utan metastaser, när kastrering och andra typer av behandling inte är lämpligt.
French: Les données de survie sans évolution et de survie globale des patients au stade localement avancé sont résumées dans les tableaux ci-après :
Swedish: Progressionsfri överlevnad och total överlevnad för patienter med lokalt avancerad sjukdom finns i följande tabeller:
French: CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Après un suivi d'une durée moyenne de 7,4 ans, 27,4 % des patients traités par bicalutamide et 30,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté des signes objectifs d'évolution de la maladie.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % av alla bikalutamid- respektive 30,7 % av alla placebobehandlade patienter.
French: Cette inhibition entraîne une régression des tumeurs prostatiques.
Swedish: Hämningen leder till regression av prostatatumörer.
French: En terme de qualité de vie, une tendance générale a été observée en faveur du bicalutamide 150 mg par rapport à la castration ; les données de ces sous-groupes ont montré une libido (p=0,029) et une forme physique (p=0,046) significativement plus élevées.
Swedish: En allmän trend för högre livskvalitet sågs vid behandling med bikalutamid 150 mg jämfört med kastration; data från sub-grupper visade signifikant högre sexuell lust (p=0,029) och kondition (p=0,046).
French: Cependant, certaines tendances étaient visibles dans les analyses exploratoires de sous-groupes.
Swedish: Vid analys av olika behandlingsgrupper var dock vissa trender tydliga.
French: Concernant la survie globale, aucune différence n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR = 0,99 ; 95 %, intervalle de confiance : 0.91 à 1.09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
French: Chez les patients présentant un cancer localisé, recevant du bicalutamide seul, il n'a pas été observé de différence significative concernant la survie sans évolution.
Swedish: För patienter med lokaliserad sjukdom som får bikalutamid som monoterapi observerades ingen signifikant skillnad i progressionsfri överlevnad.
French: Tableau 2 Survie globale au stade localement avancé de la maladie en fonction du traitement
Swedish: Tabell 2 Total överlevnad vid lokalt avancerad sjukdom per behandlingsgrupp
French: sont des préparations génériques dont le principe actif est le bicalutamide.
Swedish: är ett generiskt preparat som innehåller bikalutamid som aktiv substans.
French: L'analyse combinée de deux études cliniques, menées chez 805 patients atteints d'un cancer de la prostate métastasé, non traités préalablement, et pour lesquels le taux de mortalité attendu était de 43 %, ont montré que le traitement par bicalutamide 150 mg est moins efficace que la castration en ce qui concerne la durée de survie (RR = 1,30 [intervalle de confiance : 1,04 - 1,65]).
Swedish: Kombinerad analys av två kliniska studier med 805 patienter med metastaserad prostatacancer, utan tidigare behandling och med förväntad mortalitet på 43%, visade att behandling med bikalutamid 150 mg är mindre effektivt än kastration avseende överlevnadstid (HR=1,30; KI 1,04-1,65).
French: Il n'a pas été observé de différence significative en terme de survie (RR=1,05 (IC=0,81-1,36), p=0,669) ou de délai jusqu'à la progression (RR=1,20 (IC 0,96-1,51), p=0,107) entre le groupe traité par bicalutamide 150 mg et le groupe traité par castration chirurgicale.
Swedish: Ingen signifkant skillnad i överlevnad (HR=1,05; (KI=0,81-1,36), p=0,669) eller tid till progression (HR=1,20; (KI 0,96-1,51), p=0,107) sågs mellan grupperna som behandlades med bikalutamid 150 mg respektive kastration.
French: peuvent être enregistrés du fait du rapport bénéfice/risque positif des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg évalué récemment lors de la saisine conforme à l'Article 31 relative à Casodex.
Swedish: kan godkännas för registrering grundat på ett positivt nytta/riskförhållande hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg som nyligen utvärderats i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 för Casodex.
French: Il peut être utilisé en association avec la radiothérapie ou la chirurgie de la prostate dans les programmes de traitement précoce.
Swedish: Bikalutamid kan användas i kombination med strålbehandling eller prostataoperation i tidiga behandlingsprogram.
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
French: Sur la base de ces conclusions, le CHMP a considéré que les comprimés pelliculés génériques de Bicalutamide 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
Swedish: På grundval av dessa slutsatser fann CHMP att generiskt bikalutamid 150 mg filmdragerade tabletter (Ingers Industrial Solutions s.r.o.)
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg est favorable dans l'indication restreinte approuvée.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-riskbalansen hos läkemedel som innehåller bikalutamid 150 mg vid den överenskomna, begränsade indikationen är gynnsam.