FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laboratorieparametrene hos disse 4 personer med bevis for proksimal tubulopati forbedredes uden kliniske konsekvenser ved seponering af Stribild, men normaliseredes ikke helt hos alle personer.
Lithuanian: apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo mažesnis nei 70 ml/min.). Nutraukus Stribild vartojimą, šių 4 tiriamųjų laboratorinių tyrimų rezultatai, rodę proksimalinę tubulopatiją, pagerėjo be pasekmių, tačiau ne visiems tiriamiesiems visiškai praėjo.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner med cobicistat viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti kobicistato toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui nerodo.
Danish: Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i peri-postnatale toksicitetsstudier ved doser, der var toksiske for moderen.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviras dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
Danish: I studie GS-US-236-0102 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 48 239 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 206 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0102 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 239 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 206 ląstelės/mm3 EFV/FTC/ tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Gydymo Stribild negalima pradėti pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 70 ml/min.
Danish: Patienter, der får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, bør monitoreres for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Stribild kartu su ledipasviru ir sofosbuviru, sofosbuviru ir velpatasviru arba sofosbuviru, vepatasviru bei voksilapreviru, nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų, susijusių su tenofoviru dizoproksiliu.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I studie GS-US-236-0102, modtog hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller fastdosiskombination af EFV/FTC/tenofovirdisoproxil én gang daglig.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0102 metu ŽIV-1 infekuotiems antiretrovirusiniais preparatais dar negydytiems suaugusiems pacientams buvo skiriama kartą per parą vartoti Stribild arba kartą per parą vartoti fiksuotos dozės EFV/FTC/tenofoviro dizoproksilio derinį.
Danish: Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Lithuanian: Stribild sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Stribild EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvad er Stribild, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Stribild ir kam jis vartojamas?
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Lithuanian: Kita informacija apie Stribild
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Stribild.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, der tages sammen med et måltid.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Lithuanian: Kodėl Stribild buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stribild vartojimą?
Danish: Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti kartu su keliais kitais vaistais, nes jie gali sąveikauti ir dėl to gali sumažėti gydymo veiksmingumas arba padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Danish: Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Lithuanian: Stribild galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Stribild, skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Stribild, får udleveret informationsmateriale med vigtige sikkerhedsoplysninger, f.eks. om risikoen for nyreproblemer hos voksne og unge samt om forholdsregler for at reducere denne risiko, herunder hensigtsmæssig screening og overvågning af patienter.
Lithuanian: Stribild prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad visi šį vaistą savo pacientams išrašysiantys gydytojai būtų aprūpinti šviečiamąja medžiaga su svarbia informacija apie vaisto saugumą, įskaitant informaciją apie inkstų ligos pavojų suaugusiesiems ir paaugliams, taip pat apie priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant atitinkamą pacientų sveikatos tikrinimą ir stebėjimą.
Danish: Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.
Lithuanian: Stribild negalima vartoti pacientams, kurie praeityje nutraukė gydymą tenofoviro dizoproksiliu dėl toksinio poveikio inkstams.
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Lithuanian: Stribild tiekiamas tablečių (150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio) forma.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er nært beslægtede typer af et virusmiddel, der kaldes revers transkriptasehæmmer.
Lithuanian: Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusių rūšių antivirusiniai vaistai, vadinami atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais.
Danish: Hvordan virker Stribild?
Lithuanian: Kaip veikia Stribild?
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Lithuanian: Stribild buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 ŽIV-1 užsikrėtę ir anksčiau negydyti suaugę pacientai; šių tyrimų metu Stribild buvo lyginamas su kitais vaistais nuo ŽIV.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stribild?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Stribild vartojimu?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stribild, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Stribild rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Lithuanian: Stribild elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis
Danish: Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Lithuanian: Stribild neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali kurį laiką apsaugoti imuninę sistemą nuo žalingo poveikio ir neleisti vystytis su AIDS susijusioms infekcijoms bei ligoms.
Danish: Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nustatytas atsižvelgiant į virusinio krūvio (ŽIV-1 virusų kiekio kraujyje) sumažėjimą.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Stribild nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Hvordan anvendes Stribild?
Lithuanian: Kaip vartoti Stribild?
Danish: I den anden undersøgelse, som omfattede 707 patienter, blev Stribild sammenlignet med et lægemiddel indeholdende efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Lithuanian: Trečiajame tyrime, kuriame dalyvavo 50 anksčiau nuo ŽIV-1 infekcijos negydytų 12-18 metų paauglių, nustatyta, kad Stribild yra veiksmingas siekiant sumažinti virusinį krūvį ir šioje amžiaus grupėje; po 24 savaičių atsakas į gydymą nustatytas 88 proc. (44 iš 50) pacientų; po 48 savaičių gydymo poveikis nebuvo sumažėjęs.
Danish: Stribild med hensyn til reduktion af hivvirusbelastningen var tydeligt påvist i undersøgelser, og at lægemidlet har den fordel, at det kun skal tages én gang om dagen.
Lithuanian: Visų pirma agentūra priėjo prie išvados, kad Stribild nauda siekiant sumažinti ŽIV virusinį krūvį buvo aiškiai įrodyta tyrimais ir atkreipė dėmesį į tai, kad šis vaistas turi pranašumą - jį reikia vartoti tik kartą per parą.
Danish: Ved at blokere revers transkriptase og integrase mindsker Stribild hiv-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Lithuanian: Slopindamas atvirkštinę transkriptazę ir integrazę, Stribild sumažina ŽIV-1 virusų kiekį kraujyje ir neleidžia jam padidėti.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stribild fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Stribild Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Agenturet bemærkede også risikoen for bivirkninger, der påvirker nyrerne, og anbefalede, at nyrefunktionen vurderes nøje før og under behandling med Stribild.
Lithuanian: Agentūra taip pat atkreipė dėmesį į inkstus pažeidžiančių šalutinių reiškinių pavojų ir rekomendavo, prieš pacientams pradedant vartoti Stribild, atidžiai įvertinti jų inkstų veiklą ir ją stebėti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stribild?
Lithuanian: Kokia Stribild nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Stribild registracijos pažymėjimą.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 88 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (305 ud af 348), sammenholdt med ca. 84 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (296 ud af 352).
Lithuanian: (305 iš 348) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 84 proc. (296 iš 352) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Danish: Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
Lithuanian: Dažniausi Stribild sukeliami šalutiniai reiškiniai yra pykinimas (šleikštulys) ir viduriavimas; jie gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10. Pacientams, vartojusiems kai kurias iš Stribild sudedamųjų dalių, nustatyti tam tikri reti, bet sunkūs šalutiniai reiškiniai, įskaitant laktato acidozę (pernelyg didelis pieno rūgšties kiekis kraujyje) ir sunkius inkstų veiklos sutrikimus, kurie taip pat gali pažeisti kaulus.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Stribild vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stribild, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Stribild vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Patienter, hvis virusbelastning reduceredes til mindre end 50 hiv-1-rna-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås for at have reageret på behandlingen.
Lithuanian: Laikyta, kad paciento gydymas buvo veiksmingas, jeigu po 48 gydymo savaičių virusinis krūvis buvo sumažėjęs iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų/ml.
Danish: De blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv-1, og som gør det muligt for virusset at formere sig i kroppen.
Lithuanian: Šios medžiagos slopina atvirkštinės transkriptazėsfermento, kurį gamina ŽIV-1 virusai ir dėl kurio virusai gali daugintis žmogaus organizme, - aktyvumą.
Danish: Det blokerer et hiv-1-enzym (integrase), der indgår i virussets replikation (formering), hvorved virussets evne til at formere sig normalt nedsættes og spredningen forsinkes.
Lithuanian: Elvitegraviras yra tam tikros rūšies antivirusinis vaistas, vadinamas integrazės inhibitoriumi. Jis slopina ŽIV-1 fermentą, vadinamą integraze, kuris dalyvauja šio viruso dauginimosi procese, dėl to virusas nebegali normaliai daugintis ir infekcija plinta lėčiau.
Danish: Cobicistat forstærker virkningen af elvitegravir ved at forlænge den tid, som elvitegravir virker i. Tenofovirdisoproxil er et såkaldt prodrug (forstadium) for tenofovir, der omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilis yra tenofoviro provaistas; tai reiškia, kad patekęs į žmogaus organizmą jis virsta veikliąja medžiaga tenofoviru.
Danish: Efter 48 uger havde behandlingen virket hos ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Stribild (316 ud af 353), sammenholdt med ca. 87 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet (308 ud af 355).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 pacientų, Stribild buvo lyginamas su ritonaviro, atazanaviro ir vaisto, kurio sudėtyje yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio (jų yra ir Stribild sudėtyje), deriniu. Po 48 savaičių atsakas į gydymą nustatytas maždaug 90 proc. (316 iš 353) Stribild gydytų pacientų ir maždaug 87 proc. (308 iš 355) lyginamuoju vaistu gydytų pacientų.
Danish: Det anvendes til behandling af patienter i alderen 12 år og derover med en vægt på mindst 35 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)).
Lithuanian: Stribild - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Juo gydomi ne jaunesni kaip 12 metų ir ne mažiau kaip 35 kg sveriantys pacientai, užsikrėtę įgytą imunodeficito sindromą (AIDS) sukeliančiu I tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1). Jis skiriamas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nevartojo vaistų nuo ŽIV ir kurių liga, manoma, neturėtų būti atspari Stribild sudėtyje esančioms antivirusinėms medžiagoms; jaunesniems nei 18 metų pacientams šis vaistas turėtų būti skiriamas tik tais atvejais, kai dėl šalutinio poveikio pacientas negali vartoti kitų vaistų nuo ŽIV be tenofoviro dizoproksilio.
Danish: EU/1/16/1097/001
Lithuanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijonų ląstelių/ml
Danish: 1 eller flere poser med hver 1 luer-lock sammenkobling
Lithuanian: 1 ar daugiau maišelių su Luer tipo jungiamuoju smeigtuku
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Lithuanian: Infuzinė dispersija Leisti į veną
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Danish: Intravenøs anvendelse pose (EVA) Patientspecifik op til højst 50 ml
Lithuanian: daugiausia iki 50 ml
Danish: Hvad sker der
Lithuanian: Kas daroma?
Danish: Læs det nøje og følg instruktionerne.
Lithuanian: Atidžiai ją perskaitykite ir vykdykite joje esančius nurodymus.
Danish: Milano Italien
Lithuanian: Milan Italija
Danish: Fortsat opfølgning anbefales.
Lithuanian: Rekomenduojamas tolimesnis stebėjimas.
Danish: Der kan være flere årsager til dette, som f.eks.:
Lithuanian: kodėl taip gali nutikti, pavyzdžiui:
Danish: Guillain-Barré-syndrom
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Danish: Overlevelse n
Lithuanian: Išgyvenimas n
Danish: Der skal indsendes interime registerrapporter hvert andet år.
Lithuanian: Tarpines registro ataskaitas būtina pateikti kas 2 metus.
Danish: - Din læge vil give dig et patientoplysningskort.
Lithuanian: - Gydytojas duos Jums įspėjamąją paciento kortelę.
Danish: Fremstiller MolMed SpA 58 Via Olgettina
Lithuanian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Danish: Patient-ID:
Lithuanian: Paciento ID:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1097/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1097/001
Danish: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holland
Lithuanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olandija
Danish: Hvornår
Lithuanian: Kada?
Danish: Opbevares ved 15-30 °C.
Lithuanian: Laikyti 15-30 °C temperatūroje.
Danish: Disse oplysninger er anført i patientoplysningskortet.
Lithuanian: Ši informacija yra nurodyta įspėjamojoje paciento kortelėje.
Danish: Der blev udført et 4-måneders biodistributionsstudie med mus.
Lithuanian: Buvo atliktas 4 mėnesių trukmės biologinio pasiskirstymo tyrimas su pelėmis.
Danish: Indsættelse af et nyt gen i DNA'et kan forårsage leukæmi.
Lithuanian: Naujo geno įterpimas į DNR gali sukelti leukemiją.
Danish: De skyldes alle, at immunsystemet bliver overaktivt og angriber kroppens egne væv.
Lithuanian: Jie visi pasireiškia dėl to, kad pernelyg suaktyvėja imuninė sistema ir atakuoja savus organizmo audinius.
Danish: Da dette lægemiddel indgives af en læge, er denne ansvarlig for korrekt bortskaffelse af præparatet.
Lithuanian: Kadangi vaistą skiria kvalifikuotas gydytojas, jis yra atsakingas už tinkamą preparato sunaikinimą.
Danish: Hvorfor
Lithuanian: Kodėl?
Danish: ADA-aktiviteten forblev forøget i hele den 3-årige opfølgningsperiode.
Lithuanian: Padidėjęs ADA aktyvumas buvo palaikomas per visą 3 metų stebėjimo laikotarpį.
Danish: Det forventes, at patienterne optages i et patientregister efter behandlingen og bliver fulgt i lang tid.
Lithuanian: Numatoma, kad pacientai bus įtraukti į stebėjimo po gydymo registrą ir bus ilgą laiką stebimi.
Danish: - Vis altid patientoplysningskortet til din læge eller sundhedspersonalet, når du ser dem, eller hvis du skal på hospitalet.
Lithuanian: - Visada parodykite paciento įspėjamąją kortelę gydytojui arba slaugytojui, pas kuriuos lankotės arba atvykę į ligoninę.
Danish: • svaghed og smerter i fødder og hænder (Guillain-Barré-syndrom)
Lithuanian: • Kojų ir rankų silpnumas ir skausmas (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).
Danish: Strimvelis må ikke bruges under graviditet.
Lithuanian: Strimvelis neturi būti vartojama nėštumo metu.
Danish: Hvis du har spørgsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis du har symptomer, som bekymrer dig
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie simptomus ar šalutinį poveikį arba jeigu nerimaujate dėl kurių nors simptomų,
Danish: Dosisjustering forventes ikke at være nødvendig.
Lithuanian: Numatoma, kad dozės keisti neprireiks.
Danish: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Lithuanian: Strimvelis turi būti suleistas tik vieną kartą.
Danish: I visse tilfælde vil patienten måske ikke kunne få Strimvelis på grund af fremstillingsproblemer.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pacientas gali negalėti vartoti Strimvelis dėl su gamyba susijusių priežasčių.
Danish: Ikke-immunologiske manifestationer af ADA-SCID responderer muligvis ikke på Strimvelis.
Lithuanian: Neimunologiniai ADA-SCID požymiai gali nereaguoti į Strimvelis.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Lithuanian: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Danish: Hos patienter, som tidligere havde fået PEG-ADA, blev denne behandling seponeret 10-22 dage inden behandlingen med Strimvelis.
Lithuanian: Pacientai, kurie pirmiau buvo gydyti PEG ADA, šį gydymą nutraukė likus 10-22 dienoms iki
Danish: Lægen skal monitorere og/eller behandle patienten efter behov.
Lithuanian: Gydytojas turi atitinkamai stebėti ir (arba) gydyti pacientą.
Danish: Der indsamles to prøver Lægen udtager to prøver af stamceller fra knoglemarven inden den planlagte behandling:
Lithuanian: Gydytojas paims dvi kaulų čiulpų kamieninių ląstelių porcijas prieš planuojamą gydymą:
Danish: Som følge af den lille patientpopulation og størrelsen af kohorten giver bivirkningerne i skemaet ikke et komplet billede af typen og hyppigheden af disse hændelser.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortos dydį, nepageidaujamos reakcijos lentelėje nepateikia išsamios informacijos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnį.
Danish: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Total
Lithuanian: Po gydymo Laikotarpis (metais) d/n 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Iš viso
Danish: Strimvelis bør kun administreres efter samtale med patienten og/eller dennes familie.
Lithuanian: Strimvelis galima suleisti tik aptarus tai su pacientu ir (arba) jo šeima.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil også evaluere interventionsfri overlevelse.
Lithuanian: Be to, registruotojas įvertins išgyvenimo be intervencijų laikotarpį.
Danish: • nedsat antal røde eller hvide blodceller (anæmi, neutropeni)*
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija, neutropenija) *.
Danish: • hvis der ikke var et tilstrækkeligt antal af den rette type celler til at fremstille medicinen
Lithuanian: • jeigu neužtenka reikiamos rūšies ląstelių vaistui pagaminti;
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJŲ MAIŠELIS
Danish: Patienterne kan udvikle autoimmunitet.
Lithuanian: Pacientams gali pasireikšti autoimuninių reakcijų.
Danish: Strimvelis' sikkerhed blev vurderet hos 18 forsøgspersoner med en median opfølgningsvarighed på 7 år.
Lithuanian: Buvo įvertintas Strimvelis saugumas 18 tiriamųjų, kurių stebėjimo trukmės mediana yra 7 metai.
Danish: Infusionshastigheden bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Lithuanian: Infuziją reikia leisti ne greičiau kaip po 5 ml/kg/val.
Danish: Forekomst af svære infektioner pr. personår (95 % konfidensinterval)
Lithuanian: Sunkios infekcijos n sunkių infekcijų dažnis per asmens stebėjimo metus (95 % pasikliautinasis intervalas)