FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Croatian: Premalo je bolesnika u dobi od ≥ 65 godina ili bolesnika crne rase sudjelovalo u kontroliranim kliničkim ispitivanjima formulacije lijeka Benlysta za supkutanu primjenu da bi se donijeli značajni zaključci o učincima dobi ili rase na kliničke ishode.
German: Die Anzahl der B-Zellen normalisierte sich bei den erwachsenen Affen nach Beendigung der Belimumab-Therapie etwa 1 Jahr nach der Geburt und bei den Affenjungen im 3.
Croatian: limfocita obnovio se nakon prestanka liječenja belimumabom nakon otprilike jedne godine poslije okota u odraslih majmuna, te do 3. mjeseca života u mladunčadi majmuna; razine IgM-a u mladunčadi pri izloženosti belimumabu in utero oporavile su se do 6. mjeseca života.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Croatian: Benlysta nije ispitivana u sljedećim skupinama bolesnika i njezina se primjena ne preporučuje kod: • teškog aktivnog lupusa središnjeg živčanog sustava
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Croatian: Benlysta 200 mg injekcija belimumab s.c. supkutano
German: • Brennendes Gefühl beim Harnlassen.
Croatian: • osjećaj pečenja dok mokrite
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
Croatian: • Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 minuta. (Slika 2) Injiciranje hladnog lijeka Benlysta može produljiti trajanje injekcije i biti neugodno.
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Croatian: Rizik od prve egzacerbacije se tijekom 52-tjednog razdoblja promatranja smanjio za 22% u skupini koja je primala lijek Benlysta u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda = 0,78; p = 0,0061).
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
Croatian: • Nemojte reciklirati upotrijebljenu brizgalicu ili spremnik s upotrijebljenim brizgalicama niti ih baciti u kućni otpad.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 5 ml (koji odgovara 400 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 20 ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o 1-godišnjim podacima randomiziranog,
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Croatian: Pojedinačna napunjena brizgalica s lijekom Benlysta može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom najviše 12 sati - pod uvjetom da je zaštićena od svjetlosti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste imali neko od navedenih stanja.
German: Wenn nach 6monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja lijekom Benlysta ako nema poboljšanja u kontroli bolesti nakon 6 mjeseci liječenja.
German: • Behälter mit dicht schließendem Deckel zur Entsorgung des benutzten Pens (in der Schachtel nicht enthalten).
Croatian: • gazu ili pamučnu vatu (nije uključeno u pakiranje) • spremnik koji se može čvrsto zatvoriti, za odlaganje brizgalice (nije uključen u pakiranje).
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo Prozentsatz der Patienten ohne Verschlechterung im PGA-Score (%)
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu (%) Omjer izgleda (95% CI) u odnosu na placebo Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA (%)
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Croatian: promatranja opažene u 10,6% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Benlysta i 18,2% onih u skupini koja je primala placebo (opažena razlika između liječenja = -7,6%).
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali anti-dsDNK protutijela na početku ispitivanja, 18% onih liječenih lijekom Benlysta postiglo je do 52. tjedna konverziju tj. negativnost anti-dsDNK, u usporedbi s 15% onih koji su primali placebo.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Benlysta 200 mg Injektionslösung im Fertigpen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Benlysta 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki belimumab
German: Wie wird Benlysta rekonstituiert?
Croatian: 1) Kako rekonstituirati lijek Benlysta
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Croatian: Tablica 3: Stopa odgovora u 52. tjednu u pedijatrijskih bolesnika Odgovor
German: Injektion von Benlysta Einführen der Nadel
Croatian: Injicirajte lijek Benlysta Ubodite iglu
German: • Stechen Sie die gesamte Nadel in einem leichten Winkel (45°) mit einer geraden und zügigen
Croatian: • Brzim pokretom, nalik onome kod bacanja strelice za pikado, ubodite iglu cijelom dužinom u nabor kože pod blagim kutom (45°).
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, volumen od 1,5 ml (koji odgovara 120 mg belimumaba) može se izvući iz svake bočice od 5 ml.
German: Odds-Ratio (95 %-KI) vs. Placebo
Croatian: Omjer izgleda (95% CI) naspram placeba
German: SLE-Responder-Index
Croatian: Indeks odgovora SLE-a
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen*, Fieber
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često sistemske reakcije povezane s primjenom infuzije ili injekcije*, pireksija
German: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Croatian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
German: Lebensmonat.
Croatian: ROK VALJANOSTI
German: Diese Reaktionen an der Injektionsstelle (am häufigsten Schmerz, Hautrötung, Hämatom, Pruritus und Induration) waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Croatian: Te reakcije na mjestu injiciranja (najčešće bol, eritem, hematom,
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens
Croatian: EU/1/11/700/003 1 napunjena brizgalica EU/1/11/700/004 4 napunjene brizgalice
German: Vorbereitung der Injektion
Croatian: Pripremite se za injekciju
German: EU/1/99/097/001 Beromun
Croatian: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
German: Durchstechflasche (Glas)
Croatian: bočica (staklo)
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung isolierte ExtremitätenPerfusion (intraarterielle Anwendung)
Croatian: Namijenjeno primjeni putem izolirane perfuzije ekstremiteta (primjena u arteriju)
German: 4 Durchstechflaschen
Croatian: 4 bočice
German: Packungsgröße
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav Veličina pakovanja
German: Zur Verabreichung per ILP.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
German: 1121 Wien
Croatian: 1121 Beč
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Beromuna nego što ste trebali
German: Dies kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
Croatian: Može uzrokovati teške alergijske reakcije.
German: Sie dürfen Beromun nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Croatian: Ne smijete primati Beromun ako ste trudni.
German: Was ist Beromun und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Beromun i za što se koristi
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beromun bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Beromuna u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. April 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. ožujka 2009.
German: Die bei der niedrigsten Dosis in der 13Wochen-Studie beobachteten Veränderungen lassen sich als minimal und voll reversibel einstufen.
Croatian: Primijećene promjene pri niskoj dozi u 13-tjednim ispitivanjima mogu se klasificirati kao minimalne i potpuno reverzibilne.
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
Croatian: PC: {broj} [oznaka lijeka]
German: Wirkmechanismus Die in vivo Anti-Tumorwirksamkeit beruht wahrscheinlich auf direkten und indirekten Mechanismen:
Croatian: Mehanizam djelovanja In vivo antitumorska aktivnost se vjerojatno temelji na direktnim i indirektnim učincima:
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg Tel : +352 27403070
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg Tel : +352 27403070
German: Beromun darf nicht systemisch verabreicht werden.
Croatian: Beromun se ne smije primjenjivati sistemski.
German: Im Falle einer signifikanten systemischen Leckage von Beromun
Croatian: U slučaju značajnog sistemskog propuštanja Beromuna
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi imunostimulansi, ATK oznaka: L03AX11
German: Gleichzeitige Behandlung mit kardiotoxischen Arzneimitteln (z. B. Anthrazykline).
Croatian: Istovremeno liječenje kardiotoksičnim tvarima (npr. antraciklini).
German: Melphalan:
Croatian: Melfalan:
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom".
German: Eine Behandlung mit AntiTNFα-Antikörpern ist nicht zu empfehlen.
Croatian: Liječenje anti-TNFα antitijelima se ne preporučuje.
German: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Großherzogtum Luxemburg
Croatian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
German: Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung und postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na učinke na trudnoću, embrionalni razvoj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Hyperkalzämie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Croatian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
German: Die terminale Halbwertszeit der maximal tolerierten intravenösen Dosis (150 µg/m2) beträgt 15-30 Minuten.
Croatian: Poluvijek pri maksimalnoj intravenskoj podnošljivoj dozi (150 µg/m2) bio je 15-30 min.
German: Im Falle der klinischen Diagnose eines Kompartment-Syndroms ist folgende Behandlung zu erwägen:
Croatian: U slučaju postavljanja kliničke dijagnoze kompartment sindroma, potrebno je razmotriti sljedeće mogućnosti liječenja:
German: Schwere Lungenfunktionsstörungen.
Croatian: Teška plućna disfunkcija.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
German: Die Anwendung ist jedoch eine spezifisch lokoregionale Anwendung und es ist nicht zu erwarten, dass sie die Überlebensrate beeinflusst.
Croatian: Međutim, liječenje je specifično lokoregionalno te se ne očekuje njegov utjecaj na preživljenje.
German: Beromun darf nur angewendet werden, wenn die Leckage unter 10 % liegt.
Croatian: Beromun se treba primjenjivati samo ako je propuštanje lijeka manje od 10 %.
German: Die chemische und physikalische Anbruch-Stabilität wurde bei 25°C für maximal 48 Stunden nachgewiesen.
Croatian: Rekonstituirana otopina Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene do 48 sati na 25°C.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem učinku ovog lijeka na mušku i žensku plodnost.
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das rekonstituierte Arzneimittel sofort angewendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituirani lijek se mora odmah primijeniti.
German: Wie Beromun aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die klinischen Daten sprechen jedoch dafür, dass die Gesamtinzidenz an Nebenwirkungen ansteigt, wenn Patienten gleichzeitig Tasonermin und Interferon-gamma erhalten.
Croatian: Međutim, klinički podaci pokazuju da je ukupna incidencija štetnih događaja povećana ako se bolesnici istovremeno izlažu tasonerminu i interferonu gama.
German: Das toxikologische Profil von Tasonermin wurde in präklinischen Prüfungen an Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Affen untersucht.
Croatian: Toksikološki profil tasonermina je ispitivan u pretkliničkim ispitivanjima na miševima, štakorima, kunićima, psima i majmunima.
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje sedam dana nakon liječenja Beromunom.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (za liječenje hipertenzije).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Beromun sadrži
German: Hinweise für die Anwendung siehe Abschnitt 4.2.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 4.2.
German: Die Gesamtdauer der Perfusion beläuft sich somit auf 90 Minuten.
Croatian: Odnosno, ukupna perfuzija treba trajati 90 minuta.
German: Systemische Nebenwirkungen umfassen sowohl leichte Allgemeinreaktionen als auch toxische Effekte auf verschiedene Organsysteme.
Croatian: Sistemske nuspojave uključuju blage konstitucijske reakcije i toksične učinke na različite organske sustave.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tasonermin u majčino mlijeko.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
German: Die Melphalan-Dosis wird nach der Liter-Volumen-Methode von Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Croatian: Dozu melfalana potrebno je izračunati prema Wieberdinkovoj metodi litra-volumen (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
German: Nebenwirkungen wurden entsprechend folgenden Häufigkeiten eingestuft: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Croatian: (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000).
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Croatian: *Čimbenik nekroze tumora alfa-1a (TNFα-1a) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u E. coli.
German: - Der Wirkstoff ist: Tasonermin.
Croatian: - Djelatna tvar je tasonermin.
German: Hinweise auf eine mutagene Wirkung gab es weder in vivo noch in vitro.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi mutagenih učinaka in vivo ni in vitro.
German: − Fasziotomie aller Muskelkompartimente in der betroffenen Extremität,
Croatian: - fasciotomija svih mišićnih prostora bolesnog uda,
German: Die Lösung ist klar bis hellgelb.
Croatian: Otopina je prozirna do svijetložuta.
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Croatian: Perfuzija se prekida ako je kumulativno propuštanje u sistemsku cirkulaciju > 10 %.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom bile su opažene sljedeće nuspojave (svrstane u skupine prema vjerojatnosti njihova nastanka).
German: Wenn die distal vom Tumor subkutan gemessene Temperatur des Gewebes der perfundierten Extremität > 38°C (jedoch nicht über 39°C) erreicht hat und der pH-Wert des Perfusats zwischen 7,2 und 7,35 liegt, wird Beromun als Bolus in den arteriellen Zugang des Kreislaufs injiziert.
Croatian: Kada temperatura u distalnom potkožnom tkivu uda dosegne >38°C (ali ne preko 39°C), a pH perfuzata je između 7,2 i 7,35, Beromun se injicira u obliku bolusa u arterijski dio kruga.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, insbesondere, wenn Beromun in andere Regionen Ihres Körpers gelangt (systemische Leckage).
Croatian: Neke od nuspojava mogu biti teške, osobito ako Beromun dosegne druge dijelove tijela (sistemsko propuštanje).
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
Croatian: Nadalje, životinje kod kojih se eksperimentalni tumori ne prihvate nakon liječenja tasonerminom mogu razviti specifični imunitet za tu vrstu tumorskih stanica.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Croatian: Pripada skupini lijekova poznatih kao imunostimulansi koji pomažu Vašem imunološkom sustavu u borbi protiv stanica raka.
German: − Eine forcierte Diurese und eine Alkalisierung des Urins, wenn eine Muskelschädigung mit erhöhten Myoglobinwerten in Plasma und Urin auftritt.
Croatian: - forsirana diureza i alkalinizacija urina ako se pojavi oštećenje mišića s povišenim vrijednostima mioglobina u plazmi i urinu.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
German: Nach Rekonstitution sollte das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora odmah primijeniti.
German: Am Ende wird Ihre Extremität ausgewaschen, um den Rest von Beromun und Melphalan zu entfernen.
Croatian: Konačno, ud se ispire radi uklanjanja ostataka Beromuna i melfalana.
German: - wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen - wenn Sie stillen; Sie dürfen mindestens sieben Tage nach der Beromun-Behandlung nicht stillen
Croatian: - ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. - ako dojite, morate prekinuti dojenje najmanje idućih sedam dana nakon primjene Beromuna.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20,12 mg (0,87 mmol) Natrium.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tasonermina u trudnica.
German: Jede Packung enthält 4 Durchstechflaschen.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 4 bočice.
German: Setzen Sie sich bezüglich jeglicher Informationen über dieses Medikament bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung:
Croatian: Za bilo kakve informacije u svezi s ovim lijekom, kontaktirajte Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
German: Der Perfusionskreislauf (Rollenpumpe, Oxygenator mit integriertem Reservoir, Wärmeaustauscher, Verbindungsschläuche) sollte vor dem operativen Eingriff vorbereitet und mit 700 bis 800 ml Perfusat bei einem Hämatokrit von 0,25 bis 0,30 eingestellt werden.
Croatian: Perfuzijski krug (rotirajuća pumpa, oksigenator s integriranim spremnikom, izmjenjivač topline, povezne cjevčice) se mora pripremiti prije kirurškog zahvata te pripremiti s 700 do 800 ml perfuzata, s hematokritom od 0,25 do
German: Die Temperatur sollte anschließend an zwei verschiedenen Messstellen im Tumorbereich auf > 39°C (jedoch nicht über 40°C) erhöht werden.
Croatian: Temperatura se zatim povećava na >39°C (ali ne preko 40°C) na dva različita mjesta mjerenja u području tumora.
German: Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
Croatian: Indukcija opće anestezije i daljnja mehanička ventilacija se primjenjuju prema standardnim metodama.
German: Erkrankungen des Nervensystems häufig: Nervenschädigungen, periphere Neurotoxizität, veränderter Bewusstseinszustand, Kopfschmerzen
Croatian: Ozljeda živca, periferna neurotoksičnost, promijenjeno stanje svijesti, glavobolja
German: Beromun enthält Natrium
Croatian: Beromun sadrži natrij
German: Daher sollten Patienten während der ersten drei Tage nach der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) überwacht werden.
Croatian: Stoga je potrebno pratiti bolesnike tijekom prva tri dana nakon izolirane perfuzije uda.
German: Hierzu gehören Standard-Anästhetika, Analgetika, Antipyretika, intravenös zu verabreichende Volumenersatzmittel, Antikoagulantien und Vasopressoren.
Croatian: One uključuju standardne anestetike, analgetike, antipiretike, intravenske tekućine, antikoagulanse i vazopresorne lijekove.
German: Die Ursache für die unterschiedliche Beeinflussbarkeit des Tumorgefäßsystems (hohe) und des normalen Gefäßsystems (niedrige) ist bisher nicht bekannt.
Croatian: Razlog za različitu osjetljivost krvnih žila tumora (visoka) u odnosu na normalne krvne žile (niska) nije trenutno poznat.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Croatian: Cirkulacijske promjene uključivale su sniženi krvni tlak i, u nekim ispitivanjima, povećanu srčanu frekvenciju i smanjenu kontraktilnost.
German: Es ist wichtig, dass Beromun andere Regionen des Körpers nicht erreicht, da diese so genannte systemische Leckage schwerwiegende Nebenwirkungen auf die wichtigsten Organe des Körpers haben kann.
Croatian: Važno je da ne dođe u druge dijelove tijela, jer takozvano sistemsko propuštanje može izazvati ozbiljne nuspojave na glavnim organima u tijelu.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Croatian: Ispiranje se nastavlja dok se ne postigne čisti (ružičast, proziran) povrat iz vene.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Croatian: Svaka bočica sadrži 1 mg tasonermina.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Croatian: Trudnoća i dojenje.
German: Verwendbar bis: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Rok valjanosti Samo za jednokratnu primjenu.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU