FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Свързаната със сонидегиб токсичност съобщавана при педиатрични пациенти е сходна с резултатите, съобщени при възрастни, с изключение на намалената честота на мускулната токсичност (например наблюдавано повишение на КФ при 16,7% от педиатричните пациенти в сравнение с 50% при възрастните в проучване X2104) и наблюдението на постнаталния ефект върху развитието, особено при продължителна експозиция (съобщаван като случаи на епифизна пластина на разстройство на фалангата, субхондрална кондензация в коляното в зоната на растеж, разстройство на растежа на дисталната бедрена кост, хондропатия и нащърбен зъб).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Bulgarian: В клиничните изпитвания лечението с Odomzo продължава до настъпване на прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Bulgarian: Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.
Norwegian Bokmål: Odomzo er indisert for behandling av voksne pasienter med lokalavansert basalcellekarsinom (BCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Bulgarian: Ако симптомите персистират, въпреки схемата на прилагане през ден, обмислете спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Bulgarian: Телефони за спешни случаи
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Bulgarian: Миопатия [мускулна умора и мускулна слабост]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri sannsynlighet (%), (95 % KI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progresjonsfri overlevelse Antall hendelser*
Bulgarian: Ако е необходимо прилагането на силен индуктор на CYP3A4 едновременно със сонидегиб, трябва да се има предвид повишаване на дневната доза на сонидегиб до 400-800 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom en sterk CYP3A4-induktor må brukes samtidig med sonidegib, bør det vurderes å øke den daglige dosen av sonidegib til 400-800 mg.
Bulgarian: трябва да продължите да прилагате тази контрацепция в продължение на 20 месеца, след като сте спрели приема на Odomzo, тъй като следи от лекарството се задържат в организма за дълго време.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke denne prevensjonen i 20 måneder etter at du har sluttet å ta Odomzo fordi rester av legemidlet blir værende i kroppen i lang tid.
Bulgarian: Тези ефекти, наблюдавани при клинично значими експозиции, включват затваряне на растежните плочки, ефекти върху растежа на зъбите, ефекти върху репродуктивната система при мъжки и женски животни, атрофия на космените фоликули с алопеция, гастроинтестинална токсичност със загуба на телесно тегло и ефекти върху лимфните възли.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на sonidegib по време на Проучване C2301 е 2,8 месеца (от 0,4 до 33,2 месеца) за възрастни пациенти и 3,5 месеца (от 1,3 до 5,7 месеца) за педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Medianvarigheten av eksponeringen for sonidegib i løpet av studie C2301 var 2,8 måneder (intervall mellom 0,4 og 33,2 måneder) for voksne pasienter og 3,5 måneder (intervall mellom 1,3 og 5,7 måneder) for pediatriske pasienter.
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som kalles nefazodon, som brukes til å behandle depresjon
Bulgarian: Средства, които могат да повишат честотата на свързаните с мускулите събития
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke muskelrelaterte hendelser
Bulgarian: Възрастни пациенти (≥18 годишна възраст) с лаБКК или мБКК, които не са кандидати за лъчетерапия, оперативно лечение или други локални терапии, са рандомизирани да получават Odomzo с доза 200 mg или 800 mg дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Voksne (≥18 år) pasienter med laBCC eller mBCC som ikke var aktuelle for strålebehandling, kirurgi eller annen lokal behandling ble randomisert til å få Odomzo på enten 200 mg eller 800 mg daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odomzo без преди това да сте говорили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Bulgarian: Съвети
Norwegian Bokmål: Rådgivning
Bulgarian: трябва да използвате 2 метода за контрацепция, един високоефективен метод и един бариерен метод (вижте примерите по-долу) докато приемате Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksemplene under) mens du tar Odomzo,
Bulgarian: В основното проучване фаза II няма потвърдени докладвани случаи на рабдомиолиза (дефинирана като стойности на КК, надвишаващи >10 пъти стойностите преди започване на лечението или изходното ниво, или >10 x ГГН, ако няма съобщено изходното ниво, плюс повишаване на серумния креатинин 1,5 пъти спрямо стойностите преди започване на лечението или изходното ниво).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien ble ingen av de rapporterte tilfellene av rabdomyolyse bekreftet (definert som CK-nivå > 10 ganger høyere enn nivå før behandling eller ved baseline eller > 10 x ULN hvis intet baselinenivå var rapportert, pluss 1,5 ganger høyere i serumkreatinin enn før behandling eller ved baseline).
Bulgarian: Нито един пациент, приемащ инхибитор на HMG-CoA редуктазата не е имал повишение на КК степен 3/4, докато 6 (9,0%) от пациентите, които не приемат инхибитор на HMG-CoA редуктазата са имали.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: krysspovidon, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, poloksamer (188), silika, kolloidal vannfri silisiumdioksid, natriumlaurylsulfat.
Bulgarian: Едновременното прилагане на силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва; в тази група се включват, но не само, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås; dette inkluderer, men er ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако партньорката Ви забременее, докато приемате Odomzo или в рамките на 6 месеца след спиране на Вашето лечение.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom partneren din blir gravid mens du bruker Odomzo og i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кСКК при пациенти с авансирал БКК, лекувани с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Odomzo.
Bulgarian: Капсулите Odomzo съдържат лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Odomzo kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Bulgarian: Как действа Odomzo
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo virker
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Norwegian Bokmål: Forskrivnings- og utleveringsrestriksjoner for fertile kvinner
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени за поява на нежелани реакции, ако някое от тези лекарствени средства се прилага заедно със сонидегиб.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på bivirkninger dersom et av disse legemidlene brukes sammen med sonidegib.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende toksisitet kan pasienter som tar Odomzo og også tar legemidler kjent for å øke risikoen for muskelrelatert toksisitet, ha økt risiko for å utvikle muskelrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Ползата от продължаване на лечението трябва да бъде оценявана редовно като оптималната продължителност на терапията е различна при всеки отделен пациент.
Norwegian Bokmål: Da den optimale behandlingsvarigheten varierer for hver enkelt pasient, bør nytten av fortsatt behandling vurderes regelmessig.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време за постигане на лечебен отговор на тумора и преживяемост без прогресия (PFS) съгласно mRECIST при пациентите с лаБКК и RECIST 1.1 при пациентите с мБКК, определени на базата на централна независима оценка.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Bulgarian: Мускулната токсичност е клинично най-значимата нежелана реакция, съобщена при пациентите, получаващи лечение със сонидегиб и се счита, че е ефект на лекарствения клас на инхибиторите на сигналния път Hedgehog (Hh).
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Bulgarian: 10 х 1 твърда капсула в перфорирани еднодозови блистери от PCTFE/PVC/Al.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) 10 x 1 hard kapsel i PCTFE/PVC/Alu perforerte endoseblistere.
Bulgarian: Лечебният отговор на тумора не зависи от дозата на Odomzo или плазмената концентрация в дозовия интервал от 200 mg до 800 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten på kreftsvulster var uavhengig av Odomzo-dosen eller plasmakonsentrasjon i doseringsområdet 200 mg til 800 mg.
Bulgarian: От тези 79 пациенти, 66 (83,5%) са пациенти с лаБКК (37 [46,8%] с агресивна хистология и 29 [36,7%] с неагресивна хистология), а 13 (16,5%) са пациенти с мБКК.
Norwegian Bokmål: Av de 230 pasientene som ble randomisert fikk 79 pasienter Odomzo 200 mg. Av disse 79 pasientene var 66 (83,5 %) laBCC pasienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikkeaggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-pasienter.
Bulgarian: При експозиция, превишаваща значително клиничната експозиция, допълнителен прицелен орган са бъбреците.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Bulgarian: лекарства, като хлорохин и хидроксихлорохин, които се използват за лечение на паразитни инфекции, както и други заболявания като ревматоиден артрит и лупус еритематодес;
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Bulgarian: Национални или други приложими специални споразумения за предписване и отпускане на Odomzo
Norwegian Bokmål: • Nasjonale eller andre gjeldende spesielle tiltak for forskrivning og utlevering av Odomzo
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазват всички съвети за ефективна контрацепция.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon må følge alle råd vedrørende sikker prevensjon.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някой от следните симптоми:
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket umiddelbart dersom du merker noe av det følgende:
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Bulgarian: Ranbaxy UK Ltd
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Italia S.p.A.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза (млечна захар).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Bulgarian: Да не се предоставя Odomzo на други хора, както и информация за изхвърляне на неизползваното лекарство и необходимостта капсулите Odomzo да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Bulgarian: Не приемайте храна 2 часа преди приема на Odomzo и 1 час след това.
Norwegian Bokmål: • Ikke spis 2 timer før og 1 time etter at du har tatt Odomzo
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn seks timer siden du skulle tatt dosen, skal du hoppe over den glemte dosen og deretter ta den neste dosen til planlagt tid.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Bulgarian: Медиана (месеци) 95% CI
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Bulgarian: EU/1/15/1030/002 30 твърди капсули
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Bulgarian: Първоначалното предписване и отпускане на Odomzo трябва да стане до 7 дни след получаване на отрицателния тест за бременност.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind fase II-studie på to dosenivåer (200 mg eller 800 mg én gang daglig) av Odomzo ble utført hos 230 pasienter med enten lokal avansert basalcellekarsinom (laBCC) (n=194) eller metastaserende basalcellekarsinom (mBCC) (n=36).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които се очаква да предписват Odomzo, да бъдат снабдени със следното:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme bivirkningen oppstår etter bytte til dosering annenhver dag og ikke fører til forbedring, vurder seponering av behandling med Odomzo.
Bulgarian: Фертилитет Odomzo може да повлияе фертилитета при мъже и жени.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Norwegian Bokmål: • legemidler som telitromycin, rifampicin eller rifabutin, som brukes til å behandle bakterielle infeksjoner
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Bulgarian: Печатно мастило: черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шеллак.
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: svart jernoksid (E172), propylenglykol (E1520), skjellakk.
Bulgarian: мускулни крампи, мускулна болка, болка в костите, лигаментите и сухожилията
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsmerte, smerte i skjelett, leddbånd og sener
Bulgarian: Повишена серумна креатинин фосфокиназа (КК)
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Bulgarian: Odomzo е за перорално приложение.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Bulgarian: При възникване на бременност по време на лечението, приемът на Odomzo трябва незабавно да се спре (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer under behandling må Odomzo seponeres umiddelbart (se pkt.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност, направен от медицински специалист до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo;
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått om cuSCC er relatert til Odomzo-behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследени и да се обмисли коригиране на дозата, при възникване на симптоми, свързани с мускулите.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Norwegian Bokmål: Blant bivirkningene som ble rapportert (Tabell 2), var hyppigheten høyere hos pasienter som fikk Odomzo 800 mg enn hos pasienter som fikk Odomzo 200 mg, bortsett fra for muskel-skjelettsmerte, diaré, abdominal smerte, hodepine og kløe.
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на сонидегиб
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast under behandlingen skal pasienten ikke få en ny dose før den neste planlagte dosen.
Bulgarian: Поради риска от ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, причинени от сонидегиб, жените, приемащи Odomzo не трябва да са бременни или да забременяват по време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да приемете Odomzo, ако имате анамнеза за мускулни крампи или слабост или, ако приемате други лекарства.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar Odomzo dersom du tidligere har hatt kramper eller svakhet i musklene eller dersom du tar andre legemidler.
Bulgarian: От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на лечението.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon