FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Significante afnames werden waargenomen voor alle andere tijdspunten t.o.v.
Slovak: Významné zníženia sa pozorovali vo všetkých ďalších časových bodoch v porovnaní s UMEC/VI
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol werden geen klinisch relevante effecten op de plasmaglucosespiegel waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosering.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri podávaní odporúčaných terapeutických dávok flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu nepozoroval žiadny klinicky významný vplyv na hladinu glukózy v plazme.
Dutch: In IMPACT verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie (aantal keren per dag) in elke periode van 4 weken vergeleken met FF/VI en UMEC/VI.
Slovak: 0,001) spotrebu záchrannej liečby (počet vstrekov za deň) v každom 4-týždňovom období v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van deze symptomen ontwikkelt.
Slovak: Ak u vás vznikne ktorýkoľvek z uvedených príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: Interactie met CYP2D6-remmers/polymorfisme van CYP2D6
Slovak: Interakcia s inhibítormi CYP2D6/Polymorfizmus CYP2D6 Umeklidínium je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
Dutch: 2) Een dosis klaarmaken
Slovak: Pripravte dávku
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Elebrato Ellipta bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Elebrato Ellipta používať s obozretnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: • griep (influenza)
Slovak: • chrípka
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Slovak: Ak užijete priveľké množstvo tohto lieku, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy magnéziumstearát
Dutch: Op een totaal van 1.810 patiënten met gevorderde COPD (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 45% van voorspeld, standaarddeviatie (SD) 13%), van wie 65% een matige/ernstige COPD-exacerbatie had in het jaar voorafgaand aan inclusie in het onderzoek (onderzoek CTT116853), werd tot 24 weken een hogere incidentie van pneumonie gemeld bij patiënten die Elebrato Ellipta kregen (20 patiënten, 2%) dan bij patiënten die budesonide/formoterol kregen (7 patiënten, < 1%).
Slovak: % štandardná odchýlka (standard deviation, SD)), z ktorých 65 % malo stredne ťažkú/ťažkú exacerbáciu CHOCHP v roku pred zaradením do štúdie (štúdia CTT116853), bol výskyt epizód pneumónií hlásených počas až 24 týždňov vyšší u pacientov užívajúcich Elebrato Ellipta (20 pacientov, 2 %) ako u pacientov užívajúcich budezonid/formoterol (7 pacientov, < 1
Dutch: • ontsteking van de bijholten
Slovak: • zápal prinosových dutín
Dutch: Er zijn, gebaseerd op ras, geslacht of gewicht geen klinisch relevante verschillen waargenomen in systemische blootstelling aan fluticasonfuroaat, umeclidinium of vilanterol die een dosisaanpassing vereisen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely v systémovej expozícii flutikazónfuroátu, umeklidínia alebo vilanterolu v dôsledku rasy, pohlavia alebo telesnej hmotnosti, ktoré vyžadujú úpravu dávky.
Dutch: Bij subcutane toediening waren er geen effecten bij blootstellingsniveaus die 62 keer hoger waren dan de klinische blootstelling voor mensen bij een dagelijkse dosis van 22 microgram, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Pri subkutánnom podávaní sa nezistili žiadne účinky pri 62-násobku klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podávaní vilanterolu v dennej dávke 22 mikrogramov, na základe AUC.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Dutch: De inhalator is verpakt in een bakje samen met een zakje met droogmiddel, om het vochtgehalte te verminderen.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Dutch: Oogproblemen tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta Als u tijdens de behandeling met Elebrato Ellipta pijn of last krijgt aan uw ogen, tijdelijk wazig ziet, ringen of kleurige beelden ziet en ook rode ogen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Elebrato Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
Dutch: ETIKET BAKJE
Slovak: OZNAČENIE VANIČKY
Dutch: In het IMPACT-onderzoek verminderde Elebrato Ellipta gedurende een periode van 52 weken significant (p < 0,001) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 15% (95%-BI:10, 20) vergeleken met FF/VI (aantal; 0,91 vs. 1,07 gebeurtenissen per patiëntjaar) en met 25% (95%-BI: 19, 30) vergeleken met UMEC/VI (aantal; 0,91 vs. 1,21 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Slovak: 0,001) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 15 % (95 % IS: 10, 20) v porovnaní s FF/VI (výskyt; 0,91 vs 1,07 udalosti na pacientorok) a o 25 % (95 % IS: 19, 30) v porovnaní s UMEC/VI (výskyt; 0,91 vs 1,21 udalosti na pacientorok), počas 52 týždňov.
Dutch: Virale luchtweginfectie
Slovak: Vírusová infekcia dýchacích ciest
Dutch: Houdbaarheid na openen: 6 weken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vaničky: 6 týždňov.
Dutch: Gebruik Elebrato Ellipta niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Slovak: Ak už používate tieto lieky, nepoužívajte Elebrato Ellipta.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fluticasonfuroaat, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Slovak: Liečivá sú flutikazónfuroát, umeklidíniumbromid a vilanterol.
Dutch: Elebrato Ellipta verbeterde significant (p < 0,001) de gezondheidgerelateerde Kwaliteit van Leven (gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] totaalscore) in zowel FULFIL (week 24) in vergelijking met BUD/FOR (-2,2 eenheden; 95%-BI: -3,5, -1,0) en IMPACT (week 52) in vergelijking met FF/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,4, -1,1) en UMEC/VI (-1,8 eenheden; 95%-BI: -2,6, -1,0).
Slovak: George's Respiratory Questionnaire]) v štúdii FULFIL (24. týždeň) v porovnaní s BUD/FOR (-2,2 bodu; 95 % IS: -3,5; -1,0) aj v štúdii IMPACT (52. týždeň) v porovnaní s FF/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,4; -1,1) a s UMEC/VI (-1,8 bodu; 95 % IS: -2,6; -1,0).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Inhalatiepoeder, voorverdeeld 1 inhalator bevat 14 doses 1 inhalator bevat 30 doses
Slovak: 1 inhalátor so 14 dávkami 1 inhalátor s 30 dávkami
Dutch: Dit komt overeen met een voorverdeelde dosis van 100 microgram fluticasonfuroaat, 74,2 microgram umeclidiniumbromide overeenkomend met 62,5 microgram umeclidinium en 25 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovak: To zodpovedá vopred určenej (predispendovanej) dávke 100 mikrogramov flutikazónfuroátu, 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu, čo je ekvivalentné 62,5 mikrogramu umeklidínia a 25 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Dutch: De farmacologische effecten van bèta2-adrenerge agonisten, waaronder vilanterol, zijn in ieder geval gedeeltelijk toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylaatcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) in cyclisch adenosine-3'5'-monofosfaat (cyclisch AMP) katalyseert.
Slovak: Farmakologické účinky agonistov beta2-adrenergických receptorov vrátane vilanterolu možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu,
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wijzend op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Slovak: % zachytenej rádioaktivne značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
Dutch: De Ellipta-inhalator bestaat uit een lichtgrijze plastic behuizing, een beige beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Slovak: Inhalátor Ellipta pozostáva zo svetlošedého umelohmotného tela, béžového krytu náustka a počítadla dávok.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd Cmax van vilanterol na 7 minuten bereikt.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax vilanterolu dosiahla do 7 minút.
Dutch: In FULFIL verbeterde Elebrato Ellipta de dagelijkse symptomen van COPD, beoordeeld door middel van E-RS: COPD-totaalscore, vergeleken met BUD/FOR (≥ 2 eenheden afname vanaf de uitgangswaarde).
Slovak: V štúdii FULFIL viedla liečba liekom Elebrato Ellipta k zlepšeniu každodenných príznakov CHOCHP hodnotených pomocou celkového skóre škály E-RS: COPD (Evaluating Respiratory
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Elebrato Ellipta 92 microgram/55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Slovak: Elebrato Ellipta 92 mikrogramov/55 mikrogramov/22 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p = 0,002) het jaarlijkse aantal matige/ernstige exacerbaties met 35% (95%-BI: 14, 51) vergeleken met BUD/FOR, gebaseerd op data tot 24 weken.
Slovak: 0,002) ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií, a to o 35 % (95 % IS: 14, 51) v porovnaní s BUD/FOR.
Dutch: • U mag de inhalator nooit schudden.
Slovak: Inhalátorom nikdy netraste.
Dutch: Longfunctie eindpunt in FULFIL
Slovak: Tabuľka 1. Pľúcne funkcie ako cieľový ukazovateľ v štúdii FULFIL
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waaraan in totaal 10.355 patiënten met COPD met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden deelnamen (gemiddelde FEV1 na bronchusverwijding was 46% van voorspeld, SD 15%) (onderzoek CTT116855) was de incidentie van pneumonie 8% (317 patiënten) bij Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 personen) bij fluticasonfuroaat/vilanterol (n = 4.134) en 5% (97 personen) bij umeclidinium/vilanterol (n = 2.070).
Slovak: V 52-týždňovej štúdii u celkovo 10 355 pacientov s CHOCHP, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia, zistená pri skríningu, bola 46 % referenčnej hodnoty, SD 15 %) (štúdia CTT116855), bol výskyt pneumónií 8 % (317 pacientov) pri Elebrato Ellipta (n =
Dutch: De effecten van leeftijd op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat, umeclidinium en vilanterol zijn geëvalueerd m.b.v.
Slovak: Vplyv veku na farmakokinetiku flutikazónfuroátu, umeklidínia a vilanterolu sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-24) en Cmax van fluticasonfuroaat met respectievelijk 36% en 33%.
Slovak: Súbežné podávanie zvýšilo priemernú hodnotu AUC(0-24) flutikazónfuroátu o 36 % a jeho Cmax o 33 %. Zvýšenie expozície flutikazónfuroátu sa spájalo s 27 % znížením váženej priemernej hladiny kortizolu v sére nameranej počas 0 - 24 hodín.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Elebrato Ellipta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte te verminderen.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
Dutch: Na herhaalde toediening van geïnhaleerd umeclidinium/vilanterol werd de ‘steady state' binnen 6 dagen bereikt met maximaal een 1,5-voudige accumulatie.
Slovak: Po opakovanom inhalačnom podávaní kombinácie umeklidínium/vilanterol sa rovnovážny stav dosiahol do 6 dní s kumuláciou do 1,5-násobku.
Dutch: Er werd één fatale pneumonie gemeld bij een patiënt die werd behandeld met Elebrato Ellipta.
Slovak: Jeden smrteľný prípad pneumónie bol hlásený u pacienta,
Dutch: andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Slovak: - lieky, ktoré znižujú množstvo draslíka v krvi, napríklad niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety) - iné dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, ktoré sa používajú na liečbu dýchacích ťažkostí, napr. tiotropium, indakaterol.
Dutch: Op basis van de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met P-gp-remmers.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa flutikazónfuroát/umeklidínium/vilanterol podáva súbežne s inhibítormi P-gp. Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Dutch: Onderzoek 200812 was een 24-weken durend, non-inferioriteitsonderzoek (n = 1.055) waarin Elebrato Ellipta (92/55/22 microgram) werd vergeleken met FF/VI (92/22 microgram) + UMEC (55 microgram), eenmaal daags als een multi-inhalatorbehandeling gelijktijdig toegediend bij patiënten met een voorgeschiedenis van matige of ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden.
Slovak: 1 055), ktorá porovnávala Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramov) s FF/VI (92/22 mikrogramov) + UMEC (55 mikrogramov), podávanými súbežne jedenkrát denne z dvoch inhalátorov, u pacientov, u ktorých sa vyskytli stredne ťažké alebo ťažké exacerbácie v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 15 minuten Cmax van fluticasonfuroaat bereikt.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax flutikazónfuroátu dosiahla do 15 minút.
Dutch: Het precieze mechanisme waardoor fluticasonfuroaat een effect heeft op COPD-symptomen is niet bekend Er is aangetoond dat corticosteroïden op vele manieren inwerken op meerdere celtypen (bijv. eosinofiele cellen, macrofagen, lymfocyten) en mediatoren (bijv. cytokinen en chemokinen) die een rol spelen bij ontstekingen.
Slovak: Preukázalo sa, že kortikosteroidy majú širokú škálu účinkov na viaceré typy buniek (napr. eozinofily, makrofágy,
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van uw Elebrato Ellipta-inhalator een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavica bezprostredne po použití vášho inhalátora Elebrato Ellipta:
Dutch: Zodra u het bakje opent is Elebrato Ellipta klaar voor gebruik.
Slovak: Ellipta pripravený na použitie.
Dutch: Cardiovasculaire effecten zoals hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrillatie en tachycardie, kunnen worden waargenomen na toediening van muscarinereceptorantagonisten en sympathicomimetica, waaronder respectievelijk umeclidinium en vilanterol.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidínia a liekov so sympatomimetickým účinkom vrátane vilanterolu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L= liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI
Slovak: = objem úsilného výdychu za prvú sekundu (forced expiratory volume in 1 second); l = litre; metóda LS = metóda najmenších štvorcov (least squares);
Dutch: Het is heel belangrijk dat u dit middel elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Elebrato Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Dutch: Als de dosisteller niet aftelt nadat de ‘klik' te horen was, zal de inhalator geen dosis afgeven.
Slovak: Ak počítadlo dávok neodpočíta dávku, keď začujete „kliknutie", inhalátor neuvoľní dávku.
Dutch: In de subgroep van 430 patiënten die werden behandeld gedurende maximaal 52 weken was de incidentie van gemelde pneumonieën in zowel de groep met Elebrato Ellipta als de groep met budesonide/formoterol gelijk met 2%.
Slovak: V podskupine 430 pacientov liečených počas až 52 týždňov bol výskyt epizód pneumónií hlásených v skupine s Elebrato Ellipta aj v skupine s budezonidom/formoterolom rovnaký, a to 2 %. Výskyt pneumónií pri Elebrato Ellipta je porovnateľný s výskytom pneumónií, ktorý bol pozorovaný v skupine s flutikazónfuroátom/vilanterolom (FF/VI) 100/25 v klinických skúšaniach s FF/VI zameraných na CHOCHP.
Dutch: In het IMPACT onderzoek verbeterde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) de longfunctie wanneer het werd vergeleken met FF/VI en UMEC/VI gedurende een periode van 52 weken (zie Tabel 2).
Slovak: 0,001) pľúcne funkcie v porovnaní s liečbou FF/VI a s liečbou UMEC/VI počas 52-týždňového obdobia (pozri tabuľku 2).
Dutch: Er was geen effect van ras op schattingen van farmacokinetische parameters voor umeclidium of vilanterol bij patiënten met COPD.
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nezistil žiaden vplyv rasy na farmakokinetické parametre umeklidínia alebo vilanterolu.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Dutch: Behandelverschil (95%-BI) Vergelijking met BUD/FOR
Slovak: % v porovnaní s UMEC/VI (95%
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor het transporteiwit P-gp.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidínium sa primárne metabolizuje prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-gp. Primárne metabolické cesty umeklidínia sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia,
Dutch: FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; L = liter; LS = kleinste kwadraten; SE = standaardfout; n = aantal in de intent-to-treat populatie; BI = betrouwbaarheidsinterval, a Statistisch significant behandelverschil voor FF/UMEC/VI vs. FF/VI en FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI zijn ook waargenomen op de andere tijdpunten voor de assessment (weken 4, 16, 28, en 40).
Slovak: N = počet v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent-to-treat population); IS = interval spoľahlivosti; aŠtatisticky významný rozdiel medzi liečbou FF/UMEC/VI a liečbou BUD/FOR sa zistil aj pri hodnoteniach v iných časových bodoch (2.,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Elebrato Ellipta moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovak: Ellipta sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Dutch: In FULFIL verminderde Elebrato Ellipta significant (p < 0,001) het gebruik van noodmedicatie tussen weken 1-24 vergeleken met BUD/FOR (behandelverschil: -0,2 maal per dag; 95%-BI: -0,3, -0,1).
Slovak: 1. - 24. týždňom v porovnaní s liečbou BUD/FOR (rozdiel medzi liečbami: -0,2 vstreku za deň; 95 % IS: -0,3; -0.1).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Elebrato
Dutch: Na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol bij gezonde personen werd na 5 minuten Cmax van umeclidinium bereikt.
Slovak: Po inhalačnom podaní flutikazónfuroátu/umeklidínia/vilanterolu zdravým osobám sa Cmax umeklidínia dosiahla do 5 minút.
Dutch: Fluticasonfuroaat vermindert de ontsteking.
Slovak: Flutikazónfuroát sa slabo viaže na erytrocyty.
Dutch: Elke afgegeven dosis bevat 92 microgram fluticasonfuroaat, 55 microgram umeclidinium (het equivalent van 65 microgram umeclidiniumbromide) en 22 microgram vilanterol (als trifenataat).
Slovak: Každá dodaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu, 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Dutch: Na intraveneuze toediening van umeclidinium aan gezonde vrijwilligers was het gemiddeld distributievolume 86 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní umeklidínia zdravým dobrovoľníkom bol priemerný distribučný objem
Dutch: 5 februari 2016
Slovak: Februára 2016
Dutch: Wettelijke vereisten
Slovak: Právne požiadavky
Dutch: Deze informatie zal worden gebruikt ter ondersteuning van reguleringsactiviteiten, waaronder:
Slovak: Tieto informácie budú použité na podporu regulačných obchodných činností vrátane:
Dutch: Bruikbare informatiebronnen
Slovak: Užitočné zdroje informácií
Dutch: EMA/749717/2014, Rev. 1 Information Management
Slovak: EMA/769690/2014, Rev. 1 Information
Dutch: Zo wordt gewaarborgd dat privacy- en veiligheidsmaatregelen worden toegepast en dat de beginselen van integriteit, verantwoordingsplicht en beschikbaarheid van gegevens in acht worden genomen.
Slovak: Tým sa má zabezpečiť uplatňovanie opatrení týkajúcich sa súkromia a bezpečnosti a dodržiavanie zásad integrity, zodpovednosti a dostupnosti údajov.
Dutch: Wat moet worden ingediend: informatie over geneesmiddelen
Slovak: Aké informácie predkladať: Informácie o liekoch
Dutch: Artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004
Slovak: 2 nariadenia (ES) č. 726/2004
Dutch: Om de kwaliteit van de gegevens die bij de EudraVigilance-databank worden ingediend te waarborgen, dient ten minste één gebruiker van iedere organisatie een cursus te volgen.
Slovak: Aby sa zabezpečila kvalita údajov predkladaných do databázy EudraVigilance, najmenej jeden používateľ z každej organizácie musí absolvovať odbornú prípravu.
Dutch: Waarom indienen: toepassingsgebied
Slovak: Prečo predkladať informácie: Rozsah pôsobnosti
Dutch: Hoe neemt u contact op met het Europees Geneesmiddelenbureau?
Slovak: Ako kontaktovať agentúru
Dutch: • het vergroten van de transparantie en communicatie met belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau via de oprichting van het Europees webportaal voor geneesmiddelen, via het toegang verlenen tot veiligheidsgegevens, via een efficiënte uitwisseling van gegevens zowel binnen het EU-netwerk als met internationale partners, en via ondersteuning van de communicatie tussen de comité's van het Geneesmiddelenbureau en de farmaceutische industrie.
Slovak: • posilnenia transparentnosti a komunikácie so zainteresovanými stranami agentúry vytvorením webového portálu pre európske lieky, udelením prístupu k bezpečnostným údajom, efektívnou výmenou údajov v rámci siete EÚ a s medzinárodnými partnermi a podporou komunikácie medzi výbormi agentúry a farmaceutickým priemyslom.
Dutch: Een scholingscursus eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) is beschikbaar in de vorm van contactlessen of via e-learning.
Slovak: Kurz odbornej prípravy eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) je k dispozícii vo forme osobnej alebo elearningovej odbornej prípravy.
Dutch: Vergunninghouders waren aanvankelijk verplicht informatie over geneesmiddelen voor menselijk gebruik uiterlijk op 2 juli 2012 in te dienen.
Slovak: Od držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa pôvodne vyžadovalo, aby predkladali informácie o liekoch na humánne použitie do 2. júla 2012.
Dutch: Vragen omtrent Artikel 57(2) gegevens kunnen gesteld worden aan de EMA via het EMA Service Desk portaal (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Slovak: Ak máte otázky týkajúce sa predkladania údajov podľa článku 57(2), obráťte sa na EMA prostredníctvom EMA Service Desk portálu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Dutch: Sinds juli 2012 zijn vergunninghouders verplicht informatie over nieuwe handelsvergunningen die na 2 juli 2012 zijn verleend binnen 15 kalenderdagen vanaf de datum van kennisgeving van de verlening van de handelsvergunning door de nationale bevoegde instantie in te dienen.
Slovak: Od júla 2012 sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh vyžaduje, aby predložili informácie o nových povoleniach na uvedenie na trh vydaných po 2. júli 2012 do 15 kalendárnych dní od dátumu oznámenia o vydaní povolenia na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym orgánom.