FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est impossible de déterminer si ces événements sont directement liés à l'utilisation d'inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres facteurs.
Spanish: No es posible determinar si estos efectos están relacionados directamente con el uso de inhibidores de la PDE5 o con otros factores.
French: Sur la base de mesures de l'avanafil dans le sperme de volontaires sains, 45 à 90 minutes après sa prise, moins de 0,0002 % de la dose administrée peut apparaître dans le sperme des patients.
Spanish: En base a las mediciones de avanafilo en semen de voluntarios sanos 45-90 minutos después de la dosis, menos del 0,0002 % de la dosis administrada puede aparecer en el semen de los pacientes.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios con animales no indican la existencia de efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Angine de poitrine Tachycardie
Spanish: Angina de pecho Taquicardia
French: Vous devrez quand même engager les préliminaires avec votre partenaire pour vous préparer à l'activité sexuelle, comme vous le feriez si vous n'utilisiez pas de médicament pour vous aider.
Spanish: Usted y su pareja deben realizar una estimulación sexual previa que les prepare para el sexo, igual que lo harían si no tomara un medicamento para ayudarle.
French: Autres traitements pour la dysfonction érectile
Spanish: Otros tratamientos para la disfunción eréctil
French: Ses propriétés pharmacocinétiques sont proportionnelles à la dose sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées.
Spanish: Su farmacocinética es proporcional a la dosis dentro del intervalo de dosis recomendado.
French: Les interactions hémodynamiques avec la doxazosine et la tamsulosine ont été étudiées chez des sujets sains dans une étude croisée à deux périodes.
Spanish: Las interacciones hemodinámicas con doxazosina y tamsulosina se estudiaron en pacientes sanos en un ensayo de dos periodos de diseño cruzado.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algunos de los siguientes medicamentos:
French: • une diminution ou perte soudaine d'audition (parfois, vous pouvez aussi avoir la tête qui tourne ou entendre un tintement dans vos oreilles).
Spanish: • disminución repentina o pérdida de audición (en ocasiones puede sentirse mareado o sufrir zumbidos en los oídos).
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans les études contrôlées contre placebo, selon la convention MedDRA en matière de fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000), très rare (< 1/10,000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran todas las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos controlados con placebo de acuerdo con la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: L'avanafil présente une demi-vie terminale d'environ 6 à 17 heures.
Spanish: Avanafilo tiene una semivida terminal de aproximadamente 6-17 horas.
French: Il peut aussi être nécessaire d'ajuster la dose, si Spedra est utilisé avec certains autres médicaments.
Spanish: Asimismo, es posible que sea necesario ajustar la dosis si se usa Spedra junto con determinados medicamentos.
French: • coloration rose ou rouge des urines, sang dans les urines
Spanish: • orina de color rosa o rojo, sangre en la orina
French: • des antibiotiques pour des infections, tels que l'érythromycine
Spanish: • antibióticos para infecciones, como eritromicina
French: • des médicaments appelés «alpha-bloquants» - pour des problèmes de prostate ou pour abaisser votre pression artérielle élevée
Spanish: • medicamentos denominados "alfa-bloqueantes", para problemas de próstata o para bajar la tensión arterial
French: Effets d'autres substances sur l'avanafil
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre el avanafilo
French: • douleur ou gêne dans le bas de l'abdomen
Spanish: • dolor o molestias en la parte baja del abdomen
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child Pugh classe A ou B) doivent commencer le traitement avec la dose efficace minimale et ajuster la posologie en fonction de la tolérance.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh) deben iniciar el tratamiento con la dosis mínima eficaz y ajustar la posología en función de la tolerancia.
French: Le jus de pamplemousse peut augmenter l'exposition au médicament et doit être évité durant les 24 heures qui précèdent la prise de Spedra.
Spanish: El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al medicamento y se debe evitar dentro de las 24 horas previas a tomar Spedra.
French: Des études in vitro ont montré que l'avanafil est hautement sélectif pour la PDE5.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que avanafilo es altamente selectivo de la PDE5.
French: La Peyronie ou une sclérose des corps caverneux)
Spanish: Peyronie o fibrosis cavernosa)
French: • une diminution ou perte soudaine de la vue d'un œil ou des deux yeux
Spanish: • disminución repentina o pérdida de visión en uno o los dos ojos.
French: • congestion du nez, des sinus ou des voies aériennes supérieures amenant l'air dans les poumons
Spanish: • congestión en la nariz, en los senos nasales o en la parte superior de las vías respiratorias que llevan el aire a los pulmones
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases connues (plus de 100 fois que sur la PDE6; plus de 1 000 fois que sur les PDE4, PDE8 et PDE10; plus de 5.000 fois que sur les PDE2 et PDE7; plus de 10 000 fois que sur les PDE1, PDE3, PDE9 et PDE11).
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas (> 100 veces para PDE6; > 1.000 veces para PDE4, PDE8 y PDE10; > 5.000 veces para PDE2 y PDE7; > 10.000 veces para PDE1, PDE3, PDE9 y PDE11).
French: Cela augmente l'afflux de sang dans votre pénis et l'aide à rester dur et en érection, lorsque vous êtes dans un état d'excitation sexuelle.
Spanish: Esto aumenta la afluencia de sangre en el pene, ayudando a que se mantenga duro y erecto tras la excitación sexual.
French: La dose recommandée est de 100 mg à prendre selon les besoins, environ 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle (voir rubrique 5.1).
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg tomados a demanda aproximadamente de 15 a 30 minutos antes de la actividad sexual (ver sección 5.1).
French: Spedra n'est pas destiné aux femmes.
Spanish: Spedra no está indicado en mujeres.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées sont atteintes en 0,5 à 0,75 heure après une prise orale à jeun.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre 0,5 y 0,75 horas después de la administración de la dosis oral en ayunas.
French: Il faut avertir les patients qui souffrent d'érections de 4 heures ou plus (priapisme) qu'ils doivent demander immédiatement une aide médicale.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que experimentan erecciones de más de 4 horas de duración (priapismo) que busquen asistencia médica inmediata.
French: Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice clinique de la combinaison dans la population étudiée.
Spanish: No hubo evidencia de un efecto clínico favorable de la combinación en la población estudiada.
French: • de la carbamazépine - pour l'épilepsie, pour stabiliser votre humeur ou pour certains types de douleurs
Spanish: • carbamazepina, para epilepsia, para estabilizar el estado de ánimo o para ciertos tipos de dolor
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'avanafil chez les femmes enceintes.
Spanish: No hay datos del uso de avanafilo en mujeres embarazadas.
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations)
Spanish: • sensación de latido cardíaco en el pecho (palpitaciones)
French: Certains hommes prenant des médicaments comme Spedra ont eu des problèmes de vue et d'audition - voir «Effets indésirables graves» à la rubrique 4, pour plus de détails.
Spanish: Algunos varones que toman medicamentos como Spedra han experimentado problemas de visión y de audición, ver "Reacciones adversas graves", en la sección 4 para obtener información detallada.
French: Un épisode de «syncope» a été observé dans le groupe placebo et un épisode dans le groupe 100 mg d'avanafil, dans des études cliniques de phase III.
Spanish: Se observó un episodio de "síncope" con placebo y un episodio con 100 mg de avanafilo en los ensayos clínicos de fase III.
French: Après une administration orale, l'avanafil est excrété sous forme de métabolites essentiellement dans les fèces (environ 63 % de la dose orale administrée) et dans une moindre mesure dans les urines (environ 21 % de la dose orale administrée).
Spanish: Tras la administración oral, avanafilo se excreta en forma de sus metabolitos principalmente en las heces (aproximadamente el 63 % de la dosis oral administrada) y, en menor medida, en la orina (aproximadamente el 21 % de la dosis oral administrada).
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous notez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pouvez avoir besoin d'urgence d'un traitement médical:
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
French: Éjaculation précoce Affect inapproprié
Spanish: Eyaculación precoz Afecto inapropiado
French: • si vous avez une pression artérielle faible ou élevée non contrôlée par des médicaments
Spanish: • si sufre hipotensión o hipertensión no controlada con medicamentos
French: Une stimulation sexuelle est requise pour obtenir une réponse au traitement.
Spanish: Para obtener una respuesta al tratamiento se requiere estimulación sexual.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Spanish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francia
French: Vous pouvez avoir la tête qui tourne (en particulier si vous êtes debout), avoir mal à la tête ou sentir les battements de votre cœur dans votre poitrine (palpitations).
Spanish: Es posible que se sienta mareado (especialmente estando de pie), que sufra dolor de cabeza o que sienta el latido cardíaco en el pecho (palpitaciones).
French: • douleur dans le bas du dos ou sur le côté au bas de la poitrine
Spanish: • dolor en la parte baja de la espalda o en el costado de la parte inferior del pecho
French: Cette action est supposée résulter des effets combinés des dérivés nitrés et de l'avanafil sur la voie du monoxyde d'azote/GMPc.
Spanish: Se piensa que esto se debe a los efectos combinados de los nitritos y avanafilo sobre la vía del óxido nítrico/cGMP.
French: Congestion des voies respiratoires supérieures Épistaxis
Spanish: Congestión de las vías respiratorias superiores Epistaxis
French: L'utilisation concomitante d'avanafil et d'un inducteur des CYP n'est pas recommandée, car elle peut diminuer l'efficacité de l'avanafil.
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de avanafilo y un inductor del CYP , ya que puede disminuir la eficacia de avanafilo.
French: • éjaculation précoce
Spanish: • eyaculación precoz
French: Une dose unique d'avanafil n'a pas eu d'effet sur les taux plasmatiques de l'amlodipine.
Spanish: No se observó ningún efecto de una sola dosis de avanafilo sobre los niveles plasmáticos de amlodipino.
French: Si vous prenez trop de Spedra, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Spanish: Si toma demasiado Spedra, comuníquelo a su médico de inmediato.
French: Chez un patient qui a pris de l'avanafil au cours des 12 dernières heures, chez lequel une administration de dérivés nitrés est jugée médicalement nécessaire en cas de pronostic vital engagé, la probabilité d'une chute importante et potentiellement dangereuse de la pression artérielle est augmentée.
Spanish: En un paciente que ha tomado avanafilo en las 12 horas anteriores, cuando se considera que la administración de nitritos es médicamente necesaria en una situación potencialmente mortal, aumenta la probabilidad de que se produzca un descenso significativo y potencialmente peligroso de la tensión arterial.
French: Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter de lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Spanish: Si el priapismo no se trata inmediatamente puede producir daños tisulares en el pene y pérdida permanente de la potencia.
French: La fréquence maximale de prise du médicament recommandée est de une fois par jour.
Spanish: La pauta máxima de dosificación recomendada es de una vez al día.
French: Dans des études cliniques de phase III, il n'y a pas eu d'événements d'«hypotension», mais des épisodes occasionnels de «vertiges» ont été observés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III no se produjeron episodios de "hipotensión", pero sí episodios ocasionales de "mareos" (ver sección 4.8).
French: • si vous avez une douleur dans la poitrine (angine de poitrine) ou qui survient dans votre poitrine pendant vos rapports sexuels
Spanish: • si tiene dolor en el pecho (angina) o si sufre dolor en el pecho durante las relaciones sexuales
French: Il convient de conseiller aux patients d'éviter le jus de pamplemousse durant les 24 heures qui précèdent la prise d'avanafil.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que eviten el zumo de pomelo durante las 24 horas previas a la toma de avanafilo.
French: Dans des études cliniques, l'avanafil a été évalué pour son effet sur la capacité d'hommes présentant une dysfonction érectile (DE) à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Spanish: En los ensayos clínicos se evaluó el efecto de avanafilo sobre la capacidad de los hombres con disfunción eréctil (DE) para conseguir y mantener una erección el tiempo suficiente para una actividad sexual satisfactoria.
French: Les effets indésirables étaient similaires à ceux observés à des doses plus faibles, mais l'incidence de survenue et la sévérité des effets indésirables étaient augmentées.
Spanish: Las reacciones adversas fueron similares a las observadas a dosis menores, pero aumentaron las tasas de incidencia y la gravedad.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spedra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication dysfonction érectile (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Spedra en los diferentes grupos de la población pediátrica en la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine.
Spanish: - Pacientes con trastornos degenerativos de la retina hereditarios conocidos.
French: Il convient de procéder à une étude des antécédents médicaux et à un examen physique pour diagnostiquer une dysfonction érectile et déterminer les causes sous-jacentes potentielles, avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Spanish: Es recomendable realizar una anamnesis y exploración física del paciente para diagnosticar la disfunción eréctil y determinar las posibles causas subyacentes antes de considerar el tratamiento farmacológico.
French: Dans toutes les études, il a été observé une amélioration statistiquement significative pour tous les critères d'évaluation principaux d'évaluation de l'efficacité pour les trois doses d'avanafil en comparaison avec le placebo.
Spanish: En todos los ensayos se observaron mejoras estadísticamente significativas en todas las medidas de eficacia primaria para las tres dosis de avanafilo en comparación con el placebo.
French: En conséquence, la dose maximale recommandée d'avanafil est de 100 mg, à ne pas dépasser par période de 48 heures, pour les patients prenant concomitamment des inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.2).
Spanish: En consecuencia, la dosis máxima recomendada de avanafilo es de 100 mg, sin superar una vez cada 48 horas, para pacientes que toman de forma concomitante inhibidores moderados de CYP3A4 (ver sección 4.2).
French: Менарини България" ЕООД тел.
Spanish: Менарини България" ЕООД
French: Il n'a pas été observé d'accumulation de l'avanafil dans le plasma pour la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Spanish: No se ha observado acumulación en plasma de avanafilo cuando se administra a una dosis de 200 mg dos veces al día durante 7 días.
French: Étant donné que des vertiges et des troubles de la vision ont été rapportés dans des études cliniques menées avec l'avanafil, les patients doivent savoir comment ils réagissent après une prise de Spedra avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Dado que en los ensayos clínicos realizados se ha notificado la aparición de mareos y alteración de la visión con el uso de avanafilo, los pacientes deben tener en cuenta su reacción a Spedra antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Effets de l'avanafil sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de avanafilo sobre otros medicamentos
French: L'avanafil n'avait pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine, mais l'amlodipine a fait baisser l'exposition maximale et totale à l'avanafil, respectivement de 28 % et de 60 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: Avanafilo no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de amlodipino, pero el amlodipino aumentó la exposición máxima y total de avanafilo en un 28 % y un 60 %, respectivamente (ver sección 4.4).
French: Une étude clinique a été menée pour évaluer l'effet de l'avanafil sur la potentialisation des effets de diminution de la pression artérielle de certains médicaments antihypertenseurs (amlodipine et énalapril).
Spanish: Se realizó un estudio clínico para evaluar el efecto de avanafilo sobre la potenciación de los efectos hipotensores de determinados medicamentos antihipertensores (amlodipino y enalaprilo).
French: Au total, 1774 patients ont reçu de l'avanafil, qui a été pris à la demande aux doses de 50 mg (une étude), 100 mg et 200 mg (quatre études), respectivement.
Spanish: Un total de 1.774 pacientes recibió avanafilo a demanda a dosis de 50 mg (un estudio), 100 mg y 200 mg (cuatro estudios), respectivamente.
French: Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques ; Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Urológicos; Fármacos usados en la disfunción eréctil.
French: Ce médicament est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons) et l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique chronique (c'est-à-dire une augmentation de la pression sanguine dans les poumons secondaire à des caillots sanguins).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (esto es, presión arterial elevada en los pulmones) e hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (esto es, presión arterial elevada secundaria a coágulos de sangre).
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: N'oubliez pas que Spedra ne vous aidera à avoir une érection que si vous êtes sexuellement stimulé.
Spanish: Recuerde que Spedra solo le ayudará a conseguir una erección si usted recibe estimulación sexual.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, il doit arrêter la prise de Spedra et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3)
Spanish: Se recomienda al paciente de que en caso de que sufra efectos visuales repentinos debe dejar de tomar Spedra y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
French: Si Spedra est pris avec des aliments, le début de l'activité peut être retardé par rapport à une prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Spanish: Si Spedra se toma con alimentos, el inicio de la actividad puede verse retrasado en comparación con la administración en ayunas (ver sección 5.2).
French: Risque potentiel d'interactions pharmacodynamiques avec l'avanafil
Spanish: Potencial de interacciones farmacodinámicas con avanafilo Nitritos
French: Il en résulte un relâchement des muscles lisses et un afflux de sang dans les tissus péniens, produisant ainsi une érection.
Spanish: Esto provoca la relajación del músculo liso y a la entrada de sangre en los tejidos del pene, lo que produce una erección.
French: Comment prendre Spedra
Spanish: Cómo tomar Spedra
French: Les faibles variations de la Cmax de l'avanafil sont d'une importance clinique minime.
Spanish: Los pequeños cambios observados en la Cmáx de avanafilo se consideran de significación clínica mínima.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 4x1 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4x1 comprimidos
French: • faiblesse ou fatigue permanente
Spanish: • debilidad o cansancio persistente
French: Les concentrations plasmatiques des principaux métabolites circulants, M4 et M16, représentent respectivement 23 % et 29 % environ du composé parent.
Spanish: Las concentraciones en plasma de los principales metabolitos en circulación, M4 y M16, son de aproximadamente el 23 % y el 29 % de las del compuesto original, respectivamente.
French: Arrêtez de prendre Spedra et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus.
Spanish: Deje de tomar Spedra y consulte inmediatamente con un médico si nota alguno de los anteriores efectos adversos graves.
French: • démangeaisons dans la région génitale
Spanish: • picor en el área genital
French: Il doit être conseillé aux patients d'arrêter de prendre des inhibiteurs de la PDE5, y compris de l'avanafil, et de consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que dejen de tomar inhibidores de la PDE5, como el avanafilo, y que busquen asistencia médica inmediata en caso de disminución o pérdida repentina de audición.
French: Alpha-bloquants
Spanish: Alfa-bloqueantes
French: Le métabolite M4 présente un profil de sélectivité pour la phosphodiestérase similaire à celui de l'avanafil et une puissance d'inhibition in vitro pour la PDE5 égale à 18 % par rapport à celle de l'avanafil.
Spanish: El metabolito M4 muestra un perfil de selectividad por las fosfodiesterasas similar al del avanafilo y una potencia inhibidora in vitro de la PDE5 un 18 % de la del avanafilo.
French: État cardiovasculaire
Spanish: Estado cardiovascular
French: • si vous avez une perte de vision à un œil parce que votre œil ne reçoit pas suffisamment de sang (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN])
Spanish: • si ha perdido la visión en un ojo como consecuencia de la falta de afluencia de suficiente sangre al ojo (neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica [NOIA-NA])
French: Populations spéciales Sujets âgés (de 65 ans ou plus)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad)