FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada saco de perfusão específico do doente contém uma dispersão de células T CAR anti-CD19 em aproximadamente 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Portuguese: • Atualização dos relatórios:
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente infeções graves em doentes tratados com YESCARTA (ver secção 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner er blevet observeret til at være meget almindelige med YESCARTA (se pkt.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Portuguese: Diminuição dos níveis de albumina, que aparecerá nas análises ao sangue.
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Portuguese: YESCARTA, 0,4- 2 x 108 células dispersão para perfusão axicabtagene ciloleucel (células T CAR+ viáveis)
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Portuguese: Observou-se muito frequentemente a ocorrência de hipogamaglobulinemia em doentes tratados com YESCARTA.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Portuguese: • Avaliar se está infetado(a) pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus VIH.
Danish: • Kontrollere for hepatitis B-, hepatitis C- eller hiv-infektion.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Portuguese: Todos tratados (ITTm) Coorte 1+2 (N = 101)
Danish: Alle behandlede (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Portuguese: Cada saco de perfusão de YESCARTA é específico para um único doente e contém uma dispersão de células -T CAR anti-CD19 em, aproximadamente, 68 ml para uma dose alvo de 2 x 106 células T CAR anti-CD19 positivas viáveis/kg de peso corporal (intervalo: 1 x 106 - 2 x 106 células/kg), com um máximo de 2 x 108 células T CAR anti-CD19.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med YESCARTA
Portuguese: • Deve ser administrado um regime de quimioterapia de depleção linfocitária, composto por 500 mg/m2 de ciclofosfamida por via intravenosa e 30 mg/m2 de fludarabina por via intravenosa, no 5.º, 4.º e 3.º dia anteriores à perfusão de YESCARTA.
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Danish: For særlige forholdsregler ved bortskaffelse, se pkt.
Portuguese: • Confirme a ID do doente novamente, devendo corresponder aos identificadores do doente indicados no saco de YESCARTA.
Danish: • Kontrollér igen, at patient-ID'et matcher patientidentifikationerne på posen med YESCARTA.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Danish: Bland forsigtigt posens indhold under optøning.
Portuguese: DN do doente:
Danish: Kite patient-ID:
Portuguese: Se tiver um linfoma, isto pode incluir febre,
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Portuguese: No mês 3 após perfusão, os níveis de células T CAR anti-CD19 tinham diminuído para perto dos níveis de referência.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Portuguese: Dor muscular
Danish: Muskelsmerter
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em doentes tratados com YESCARTA, incluindo encefalopatia (22%), afasia (4%), delírio (4%) e convulsões (1%).
Danish: Alvorlige bivirkninger, herunder encefalopati (22 %), afasi (4 %), delirium (4 %), og krampeanfald (1 %), er blevet rapporteret hos patienter, som har fået YESCARTA.
Portuguese: Diminuição dos níveis de cálcio, a qual será detetada nas suas análises ao sangue.
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Portuguese: Síndrome de libertação de citocinas Hipogamaglobulinemia
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Portuguese: Todos submetidos a leucaferese (ITT) Coorte 1 + 2 (N = 111)
Danish: Alle leukafereserede (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Portuguese: Entre 73 doentes com amostras avaliáveis no início do estudo, 40% tinham células B detetáveis; a aplasia de células B observada na maioria dos doentes no início do estudo foi atribuída a terapêuticas anteriores.
Danish: Blandt 73 patienter med evaluerbare prøver ved baseline havde 40 % påviselige B-celler.
Portuguese: Infeção nos pulmões.
Danish: Lungeinfektion.
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina (que revela como o seu fígado está a trabalhar), que aparecerá nas análises ao sangue.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, se as células transduzidas atravessarem a placenta, podem causar toxicidade fetal, incluindo linfocitopenia de células B. Deste modo, não se recomenda a administração de YESCARTA em mulheres grávidas nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan de transducerede celler, hvis de krydser placenta, forårsage fostertoksicitet, inklusive B-celle lymfopeni.
Portuguese: As reações adversas graves que podem estar associadas a SLC incluíram: insuficiência renal aguda, fibrilação auricular, taquicardia ventricular,
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 0,25 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Danish: Lægemiddelform Administration
Portuguese: 60 meses.
Danish: 60 måneder.
Portuguese: • sentir-se cansado
Danish: • føle Dem træt
Portuguese: Duração da resposta foi de 6,5 meses.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2007 Data da última renovação: 03 de agosto de 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento irá durar.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Danish: • De kan miste håret (alopeci).
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Portuguese: Quarenta doentes apresentaram possibilidade integral de avaliação da resposta.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Portuguese: - Infeção concomitante ou não controlada.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Portuguese: Outros efeitos secundários menos graves:
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Danish: Den renale elimination af uændret trabectedin hos mennesker er lav (mindre end 1 %).
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) considerou os resultados do relatório do IAC altamente credíveis.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Danish: Yderligere antiemetika kan administreres efter behov.
Portuguese: Calcule o volume requerido da seguinte forma:
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der blev observeret kliniske fordele.
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Portuguese: Devem cumprir-se os mesmos critérios, enunciados acima, antes de novo tratamento.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Portuguese: • Pode:
Danish: • De kan:
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Danish: Gravide medarbejdere skal udelukkes fra at arbejde med dette lægemiddel.
Portuguese: Alguns dos sintomas ou sinais de extravasão poderão só ser visíveis várias horas após a sua ocorrência.
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Danish: Kreatininclearance skal monitoreres inden og under behandlingen.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Danish: CLS kan være idiopatisk (Clarksons sygdom) eller sekundært til forskellige tilstande og behandlinger.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Danish: Trabectedin er genotoksisk både in vitro og in vivo.
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Danish: Virkningen af andre stoffer på trabectedin
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Danish: Den terminale halveringstid er lang (populationsværdien af den terminale eliminationsfase er 180 timer).
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Portuguese: Deve procurar assistência médica imediatamente caso apareça qualquer das situações seguintes:
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Portuguese: Estão disponíveis dados adicionais de eficácia, de 3 ensaios, com um braço, de Fase II, em populações semelhantes tratadas com o mesmo regime.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Danish: Alt i alt var 20 % af de 1.164 patienter i den integrerede sikkerhedsanalyse i de kliniske studier med monoterapi over 65 år.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente antineoplásico, código ATC: L01CX01.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Danish: ALAT- og ASAT-forhøjelser fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens i retning af mindre forhøjelser over tid.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Danish: Trabectedin kan have genotoksiske virkninger.
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Portuguese: Desconhece-se se a trabectedina é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Portuguese: • sangrar do nariz
Danish: • få næseblod
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse (progression free survival - PFS) blev udført hos 645 patienter med målbar sygdom og vurderet ved uafhængig, radiologisk evaluering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se forem visíveis partículas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Danish: Information om stabiliteten af de opløste og fortyndede opløsninger under brug findes i afsnittet til læger og sundhedspersonale.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Portuguese: Todos os sintomas previamente descritos podem ser um sinal de danos nos músculos (rabdomiólise).
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Portuguese: Pode também sofrer um escurecimento da cor da urina.
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Portuguese: Análises de eficácia do ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Danish: Effektanalyser fra studie ET743-OVA-301 Yondelis+PLD
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Danish: Hyppigheden er klassificeret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Portuguese: Portanto, o rácio de extração de trabectedina pode ser considerado como moderado.
Danish: Trabectedins ekstraktionsforhold kan derfor betragtes som moderat.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Portuguese: Segunda redução
Danish: Anden reduktion
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Danish: Andre P450-enzymer kan medvirke til metaboliseringen.
Portuguese: Os medicamentos que contêm estatinas (para baixar o colesterol e prevenir a doença cardiovascular) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Portuguese: Primeira redução
Danish: Første reduktion
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Portuguese: Os doentes poderão desenvolver uma reação potencialmente grave no local de injeção caso a trabectedina seja administrada através de um cateter venoso periférico.
Danish: Patienterne kan udvikle en potentielt alvorlig reaktion ved injektionsstedet, hvis trabectedin indgives gennem et perifert venekateter.
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Portuguese: O perfil farmacocinético de trabectedina é consistente com um modelo de disposição de compartimentos múltiplos.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Danish: Inden genbehandling skal patienterne opfylde de baselinekriterier, der er defineret ovenfor.
Portuguese: - Albumina ≥ 25 g/l.
Danish: - Albumin ≥ 25 g/l.
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Danish: Det neutrofile nadir optrådte med en median på 15 dage og normaliseredes inden for en uge.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário são necessárias 3 horas.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.