FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr B050309 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Leflunomide Apotex jest produktem biorównoważnym.
Hungarian: Ennél fogva, tekintettel a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott B050309 számú kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét érintő komoly kételyekre, illetve specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában a CHMP nem tudott döntést hozni a Leflunomide Apotex bioekvivalenciájára vonatkozóan.
Polish: Wyniki głównego badania biorównoważności wskazywały, że 90-procentowe przedziały ufności zawierały się w zakresie od 80% do 125% wartości granicznych AUC0-72 i Cmax, zatem uznano, że dane farmakodynamiczne wykazały biorównoważność leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego w postaci tabletek 20 mg przyjmowanych na czczo.
Hungarian: A pivotális bioekvivalencia vizsgálat azt mutatta, hogy a 90%-os konfidenciaintervallumok a 80-125% határértékek közé estek az AUC0-72 és a Cmax esetében, és ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a farmakokinetikai adatok a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 20 mg tabletták bioekvivalenciáját bizonyítják éhomi körülmények között.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w styczniu i lutym 2006 r. przez firmę Gateway Medical Research Inc. w St. Charles (USA), natomiast fazę analityczną przeprowadzono w ośrodku firmy BA Research International LP w Houston (USA), a fazę statystyczną w ośrodku tejże firmy w Austin (USA) w lutym i marcu 2006 r. Wszystkie trzy ośrodki stały się częścią firmy Cetero Research.
Hungarian: St. Charlesban (Egyesült Államok), míg az analitikai fázist a houstoni (Egyesült Államok) BA Research International LP vállalat, a statisztikai fázist pedig az austini (Egyesült Államok) BA Research International LP hajtotta végre 2006 februárjában és márciusában.
Polish: W końcu CHMP zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny nie planował przeprowadzenia nowego badania biorównoważności, ponieważ uznał przedłożone dane pomocnicze za wystarczające do potwierdzenia prawidłowości badań leku przeznaczonego na rynek UE, w których brała udział firma Cetero Research.
Hungarian: Végül, a CHMP megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem tervezi új bioekvivalencia vizsgálat végrehajtását, mivel véleménye szerint a benyújtott további adatok kellőképpen megerősítik a Cetero Research részvételével végzett EU-beli alkalmazások vizsgálatainak érvényességét.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Hungarian: A CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszul a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a Leflunomide Apotex előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex nie może zostać uznany za korzystny.
Hungarian: Ennél fogva, valamint specifikusan a Leflunomide Apotex és a megfelelő EU referenciakészítmény bioekvivalenciájának megállapítására szolgáló, megbízható bioekvivalencia vizsgálat hiányában, a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilja nem tekinthető kedvezőnek.
Polish: CHMP zauważył, że takie wyniki badań rozpuszczania nie zostały przedłożone.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a fent leírt módon nyert oldódási adatokat nem nyújtottak be.
Polish: W końcu podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki porównania profili rozpuszczania tabletek 10 mg i 20 mg leku Leflunomide Apotex oraz tabletek 10 mg i 20 mg produktu referencyjnego, uzyskanych dla różnych rynków, które potwierdzały pogląd podmiotu odpowiedzialnego, iż profile rozpuszczania leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego są podobne.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a különböző piacokon elérhető Leflunomide Apotex 10 és 20 mg tabletták és a referenciakészítmény 10 és 20 mg tablettáinak összehasonlító oldódási profilját, amely alátámasztja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleményét, miszerint a Leflunomide Apotex és a referenciakészítmény oldódási profilja hasonló.
Polish: W odniesieniu do porównawczych testów rozpuszczania CHMP uznał, że badania biorównoważności są podstawową metodą wykazania biorównoważności tabletek przyjmowanych doustnie.
Hungarian: Az összehasonlító oldódási tesztelésre vonatkozóan a CHMP véleménye szerint a bioekvivalencia vizsgálatok pivotálisak a szájon át szedhető tabletták bioekvivalenciájának igazolása szempontjából.
Polish: W sześciu przypadkach podmiot odpowiedzialny przeprowadził kontrole zapewnienia jakości i nie wykrył problemów związanych ze stosowaniem leku Leflunomide Apotex.
Hungarian: Hat jelentés esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minőségbiztosítási vizsgálatokat végzett, és nem azonosítottak problémákat a Leflunomide Apotex-szel kapcsolatban.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a bioekvivalenciára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyeket figyelembe véve nem erősíthető meg a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja.
Polish: CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette még a PSUR adatokat, melyek nem utaltak biztonságossági aggályokra; ez azonban nem elégséges a készítmény bioekvivalenciájának megerősítéséhez.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa stosowania leku Leflunomide Apotex, podmiot odpowiedzialny przeprowadził wyszukiwanie zgłoszeń o braku efektu lub nieskuteczności leku we wszystkich przypadkach klinicznych stosowania leflunomidu zebranych w bazie danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonej przez podmiot odpowiedzialny, począwszy od daty przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Leflunomide Apotex (8 września 2004 r.) do dnia 8 sierpnia 2012 r. Wykryto 102 przypadki kliniczne stosowania leflunomidu, z których 10 mogło dotyczyć braku efektu lub nieskuteczności leku i wszystkie były związane z lekiem Leflunomide Apotex.
Hungarian: A Leflunomide Apotex biztonságossági profilját illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a leflunomid összes esetjelentésére kiterjedő keresést végzett a saját globális farmakovigilancia adatbázisában a gyógyszer hatástalanságára vonatkozóan a Leflunomide Apotex első engedélyezésének dátuma (2004. szeptember 8.) és 2012. augusztus 8. között.
Polish: Pojedyncze główne badanie biorównoważności nr B050309 przeprowadzone w celu dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu było porównawczym badaniem prowadzonym w grupach równoległych z udziałem trzech grup pacjentów, mającym na celu porównanie biorównoważności leku Leflunomide Apotex w postaci tabletek 20 mg i jego produktu referencyjnego na terenie UE - leku Arava w postaci tabletek 20 mg - podawanego na czczo dorosłym ochotnikom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet alátámasztó egyetlen (B050309 számú) pivotális bioekvivalencia vizsgálat egy összehasonlító, párhuzamos csoportos, háromkarú vizsgálat volt, amely a Leflunomide Apotex 20 mg tabletták és az EU referenciakészítmény, az Arava 20 mg tabletták relatív biohasznosulását hasonlította össze egészséges felnőtt önkénteseknél éhomi körülmények között.
Polish: CHMP zauważył obecność danych z badań biorównoważności wykonanych z udziałem produktu przeznaczonego na rynek amerykański i kanadyjski, a także wskazał kilka niewielkich odstępstw od protokołu.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette az egyesült államokbeli és kanadai készítménnyel végrehajtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit, és a vizsgálati protokoll kisebb megsértéseit azonosította.
Polish: Stąd CHMP nie uznał dostępnych danych za wystarczające do potwierdzenia biorównoważności leku Leflunomide Apotex przeznaczonego na rynek UE i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP véleménye szerint az elérhető adatok nem elégségesek az EU-ban használt Leflunomide Apotex készítmény és az EU-beli referenciakészítmény bioekvivalenciájának alátámasztására.
Polish: CHMP oświadczył jednak, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Hungarian: A CHMP azonban kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EU-beli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z aktywnym reumatoidalnym lub łuszczycowym zapaleniem stawów o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu.
Hungarian: Az aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben és arthritis psoriaticában szenvedő felnőttek kezelésére használatos.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny stwierdził, że nieprawidłowości wykryte w ośrodku firmy Cetero Research w Houston nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Hungarian: Ennél fogva a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Cetero Research houstoni létesítményében azonosított hiányosságok nincsenek hatással a Leflunomide Apotex előnykockázat profiljára.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelését követően a CHMP-nek továbbra is komoly kételyei vannak a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem részeként benyújtott kritikus pivotális bioekvivalencia vizsgálat adatainak megbízhatóságát és megfelelőségét illetően a houstoni (Texas, Amerikai Egyesült Államok) Cetero Research nevű vállalat létesítményeiben végrehajtott inspekció eredményei miatt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie zmieniły stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Leflunomide Apotex.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a PSUR-ban leírt adatok nem változtatják meg a Leflunomide Apotex előny-kockázat profilját.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott válaszok nem megfelelőek a Leflunomide Apotex és kapcsolódó nevek, illetve az EU referenciakészítmény bioekvivalenciájára vonatkozó bizonyítékokkal kapcsolatos erős kételyek eloszlatásához.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ennél fogva úgy vélte, hogy a farmakokinetikai adatok bizonyítják az EU-beli Leflunomide Apotex és az egyesült államokbeli, illetve kanadai referenciakészítmények bioekvivalenciáját éhomi körülmények között és étkezés utáni alkalmazásban.
Polish: Podsumowując, CHMP oświadczył, że wyniki badań biorównoważności przeprowadzonych z udziałem produktów referencyjnych spoza UE nie mogą zostać zaakceptowane jako dowód na biorównoważność i że dowody wykazujące podobieństwo między lekami przeznaczonymi na rynek UE i innymi lekami mogą zostać uznane jedynie za pomocnicze.
Hungarian: Összességében a CHMP kijelentette, hogy nem európai uniós referenciakészítménnyel végzett bioekvivalencia vizsgálatok nem fogadhatók el a bioekvivalencia bizonyítékaként, és hogy az EUbeli és az EU-n kívül használt készítmények közötti bármely hasonlóság csupán kiegészítő jellegűnek tekinthető.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: ANEKS I
Hungarian: Dózis
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Hungarian: Fennáll a teratogenitás kockázata, ezért a terhességet mindaddig el kell kerülni, ameddig a leflunomid plazmaszintje a megfelelő értékre nem csökken.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide medac-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Hungarian: Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
Hungarian: Alkalmazási előírás Orvosoknak szóló tájékoztató
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmény (pl. metotrexát) esetén.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
Hungarian: Az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a leflunomid plazmaszint laborvizsgálatára vonatkozóan ad hoc tanácsadói szolgáltatás működik.
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Hungarian: Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza: Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
Hungarian: A tablettákat palackba csomagolják.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
Hungarian: Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A telítő adag elhagyása csökkentheti a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát (lásd 5.1 pont).
Polish: Cholestyramina lub węgiel aktywowany
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: < 20 kg, 20 - 40 kg és > 40 kg.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein - białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Hungarian: BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) és/vagy szerves anion transzporter B1 és B3 polipeptid (OATP1B1/B3) szubsztrátokra gyakorolt hatás
Polish: Więcej informacji na ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Hungarian: Idősekben (> 65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
Hungarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Németország medac
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: 5 másik betegnél a 3-szorosnál nagyobb mértékű enzimszint-emelkedést figyeltek meg.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, czy nie występuja u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a túlzott gyógyszer-expozíció okozta panaszokat és tüneteket, és fontolóra kell venni ezen gyógyszerek dózisának csökkentését.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd "Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően ("kiürülést segítő eljárás").
Polish: Nie było jednak widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu, na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Hungarian: De ennek a plazma rozuvasztatin-expozíció emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.
Polish: Działanie leflunomidu było widoczne po 1 miesiącu, stabilizowało się po 3 do 6 miesiącach i trwało przez cały czas leczenia.
Hungarian: A leflunomid-kezelés hatása 1 hónap után vált érzékelhetővé, 3 - 6 hónap elteltével stabilizálódott, és a kezelés folyamán mindvégig fennmaradt.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży
Hungarian: Gyermekpopuláció
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Hungarian: A mintavétellel kapcsolatos további információért a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez kell fordulni (lásd 7. pont).
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Hungarian: • Súlyos fertőzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont)
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
Hungarian: • ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
Hungarian: 22880 Wedel Németország
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z mniejszą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A nemkívánatos események jellege a metotrexát és leflunomid csoportban hasonlónak tűnt, azonban az alacsonyabb súlyú betegek esetén alkalmazott adagok viszonylag alacsony expozíciót eredményeztek (lásd 5.2 pont).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide medac nie jest zalecany do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ang. JRA - Juvenile Rheumatoid Arthritis) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Leflunomide medac nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia),