FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den som ger vaccinet noga se till att han/hon inte råkar injicera sig själv.
Greek: Το άτοµο που χορηγεί το εµβόλιο πρέπει να προσέχει ώστε να αποφύγει τυχαία αυτοένεση.
Swedish: Vaccinet injiceras intramuskulärt (i en muskel) eller subkutant (under huden).
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται ενδοµυϊκά (σε µυ) ή υποδόρια (κάτω από το δέρµα).
Swedish: Denna virusstam har valts därför att den skyddar fåglarna mot sjukdomsframkallande H5N1-stammar som förekommer i naturen (korsskydd) samtidigt som det går att skilja vaccinerade fåglar från infekterade.
Greek: Το εν λόγω στέλεχος επελέγη επειδή προστατεύει τα πτηνά από τα παθογόνα στελέχη τύπου H5N1 (διασταυρούµενη προστασία), ενώ παράλληλα επιτρέπει τη διαφοροποίηση των εµβολιασµένων πτηνών από τα µολυσµένα.
Swedish: • Vaccinet kan leda till att antikroppar bildas hos en mängd olika fågelarter.
Greek: • Το εµβόλιο δύναται να προκαλέσει την παραγωγή αντισωµάτων σε µεγάλο εύρος πτηνών.
Swedish: Om vaccinerade fåglar i framtiden skulle utsättas för fågelinfluensavirus kan immunsystemet bilda dessa antikroppar snabbare så att fåglarna kan försvara sig bättre mot sjukdomen.
Greek: Στο µέλλον, εάν τα πτηνά εκτεθούν στον ιό της γρίπης των πτηνών, το ανοσοποιητικό σύστηµα θα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αυτά τα αντισώµατα, γεγονός που θα βοηθήσει τα πτηνά να καταπολεµήσουν την ασθένεια.
Swedish: Vaccinet innehåller en mineralolja.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει παραφινέλαιο.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin som används på kycklingar för att skydda dem mot fågelinfluensa.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι ένα εµβόλιο που χορηγείται σε όρνιθες για την προστασία τους από την γρίπη των πτηνών.
Swedish: EMEA/V/C/118 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N2 Περίληψη EPAR για το κοινό
Swedish: Anledningen är att det är de nationella veterinärmyndigheterna som ansvarar för kontrollen av fågelinfluensa i samråd med Europeiska kommissionen.
Greek: Το εµβόλιο θα χρησιµοποιείται µόνο στο πλαίσιο ενός εγκεκριµένου εθνικού προγράµµατος για τον έλεγχο της ασθένειας, καθώς ο έλεγχος της γρίπης των πτηνών ανήκει στην αρµοδιότητα των εθνικών κτηνιατρικών αρχών σε διαβούλευση µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Swedish: Vaccinet minskar influensasymptomen och utsöndringen av virus från infekterade fåglar.
Greek: Το εµβόλιο µειώνει τα συµπτώµατα της γρίπης και την απέκκριση (απόπτωση) του ιού από τα µολυσµένα πτηνά.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 har godkänts i "undantagsfall".
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Swedish: • Det har visat sig att vaccinet förhindrar kliniska symptom och dödlighet samt minskar utsöndringen av virus hos infekterade kycklingar.
Greek: • Το εµβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προφυλάσσει από κλινικά συµπτώµατα και από θνησιµότητα και µειώνει την απόπτωση του ιού στις µολυσµένες όρνιθες.
Swedish: Vaccinerade fåglar kan skiljas från infekterade med ett diagnostiskt test för antikroppar riktade mot N2komponenten.
Greek: Τα εµβολιασµένα πτηνά µπορούν να διαφοροποιηθούν από τα µολυσµένα µε διαγνωστική εξέταση για την ύπαρξη αντισωµάτων κατά του συστατικού N2.
Swedish: Företaget testade också säkerheten hos tre standardproduktionssatser av Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Επίσης, κατά τις µελέτες εξετάστηκε η ασφάλεια σε τρεις τυποποιηµένες παρτίδες παραγωγής του Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Företaget har gjort laboratoriestudier av vaccinets säkerhet med ett vaccin som är mycket likt Nobilis Influenza H5N2.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε εργαστηριακές µελέτες ασφαλείας µε τη χρήση ενός εµβολίου παρόµοιου µε το Nobilis Influenza H5N2.
Swedish: Studierna gjordes på infektionsfria kycklingar som var en dag respektive 2 till 4 veckor gamla.
Greek: Διεξήχθησαν εργαστηριακές µελέτες σε υγιείς όρνιθες ηλικίας µίας ηµέρας και 2 έως 4 εβδοµάδων.
Swedish: Mera information om Nobilis Influenza H5N2:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis Influenza H5N2:
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Swedish: I likhet med många andra vacciner med adjuvans kan Nobilis Influenza H5N2 ge en svullnad vid injektionsstället som kan finnas kvar i omkring 14 dagar.
Greek: Όπως συµβαίνει µε πολλά εµβόλια µε ανοσοενισχυτικά, ενδέχεται να προκληθεί εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού η οποία µπορεί να διαρκέσει περίπου 14 ηµέρες.
Swedish: Nobilis Influenza H5N2 är ett vaccin.
Greek: Το Nobilis Influenza H5N2 είναι εµβόλιο.
Swedish: Förpackning I
Greek: Περιγραφή
Swedish: EU aktnummer Fantasinamn Styrka LäkemedelsformDjurslag Administreringssätt
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα
Swedish: Ett förslag krävs.
Greek: Πρέπει να κατατεθεί πρόταση.
Swedish: Den stipulerade tidsramen för alla särskilda skyldigheter är att en första uppdatering över utvecklingen av hur de särskilda skyldigheterna uppfylls förväntas inkomma till CVMP senast den 1 oktober 2007.
Greek: Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/07/076/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/076/001-004
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder till användaren:
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις προς τον χρήστη:
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Greek: Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόµενου χρονοδιαγράµµατος, το παρακάτω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλους/κινδύνου.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Efter administrering av dubbel dos har inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt 4.6 iakttagits.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφηκαν στην Παρ. 4.6.
Swedish: II.E.
Greek: ΙΙ.Ε.
Swedish: II.F.1 Stabilitet hos bulkantigen
Greek: ΙΙ.F.1 Σταθερότητα του αντιγόνου (bulk)
Swedish: Bruten förpackning skall användas inom 8 timmar, under förutsättning att produkten inte har utsatts för extrema temperaturer eller har kontaminerats.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα να χρησιµοποιείται εντός 8 ωρών, εφόσον το προϊόν δεν έχει υποστεί την επίδραση ακραίων θερµοκρασιών ή δεν έχει µολυνθεί.
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och Rådets direktiv 2001/82/EG förbjuder eller kan medlemsstaterna förbjuda import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av det veterinärmedicinska läkemedlet inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι:
Swedish: Innehavaren av detta godkännande för försäljning skall underrätta Europeiska Kommissionen om marknadsföringsplanerna för den produkt som omfattas av detta beslut.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Swedish: a) administreringen av det veterinärmedicinska läkemedlet till djur kommer att försvåra genomförandet av nationella program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Greek: α) η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ζώα θα επηρεάσει την εφαρµογή των εθνικών προγραµµάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο και την εκρίζωση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχεράνει την πιστοποίηση της απουσίας µόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίµων ή άλλων προϊόντων που λαµβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρµακο αυτό.
Swedish: Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες.
Swedish: Tryptos: Sökanden skall tillhandahålla en förteckning över lämpliga käll-länder för de grisar som används som källa för utgångsmaterialet från gris för tryptos.
Greek: Τρυπτόζη: Ο Αιτών πρέπει να προσκοµίσει κατάλογο µε κατάλληλες χώρες προέλευσης για τους χοίρους που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή της χοίρειας πρώτης ύλης στην τρυπτόζη.
Swedish: b) den sjukdom som det veterinärmedicinska läkemedlet är avsett att ge immunitet mot förekommer i stort sett inte inom det området.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, σε µεγάλο βαθµό δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια .
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: Låt vaccinet anta en temperatur på 15°C - 25°C och skaka väl före användning.
Greek: Αφήστε το εµβόλιο να φθάσει σε θερµοκρασία 15°C - 25°C και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Swedish: Särskilda åtgärder för förebyggande av överföring av animal spongiform encefalopati
Greek: Ειδικά µέτρα που αφορούν την πρόληψη της µετάδοσης της σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας των ζώων
Swedish: Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Swedish: Sökanden skall inkomma med 3-månaders PSURar under de första två åren efter första användning i fält och skall dessutom lägga fram ett protokoll som säkerställer tillfredsställande registrering och rapportering av fältdata relaterat till misstänkta biverkningar, inklusive rapporter om misstänkt utebliven effekt.
Greek: Ο Αιτών θα πρέπει να προσκοµίζει 3µηνες Περιοδικές Επικαιροποιηµένες Αναφορές Ασφαλείας για τα πρώτα 2 χρόνια µετά από την αρχική χρήση του προϊόντος στην πράξη και επίσης ζητείται να παρουσιάσει πρωτόκολλο που θα διαβεβαίωνε την επαρκή καταγραφή και αναφορά των δεδοµένων από την πράξη, σε σχέση µε ύποπτες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης και της υποψίας έλλειψης αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Aktuella uppgifter skall tillhandahållas om ursprungsländerna för de djur som levererar mjölken för beredning av tryptos från BD Bio Biosciences och för beredning av kasein, och i förekommande fall laktos, för framställning av de NZ-aminer som köps in från Quest/Kerry.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που προµηθεύουν το γάλα για την προπαρασκευή της Τρυπτόζης από την BD Biosciences και για την προπαρασκευή της καζεΐνης, και της λακτόζης όπου απαιτείται, για την παραγωγή των NZ-Αµινών που προέρχονται από την Quest/Kerry.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα από τη χρήση του εν λόγω εµβολίου µε οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρµακο.
Swedish: En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar.
Greek: Είναι δυνατόν να παρατηρηθεί µια παροδική διάχυτη εξοίδηση στο σηµείο του εµβολιασµού στο 50% των πτηνών, η οποία διατηρείται για περίπου 14 ηµέρες.
Swedish: Personer som avser att importera, sälja, tillhandahålla och/eller använda Nobilis Influensa H5N6 skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet importeras, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιµοποιήσει το Nobilis Influenza H5N6, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώµη της αρµόδιας αρχής του σχετικού κράτους-µέλους όσον αφορά την ισχύουσα πολιτική εµβολιασµών, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Swedish: Antigenet skall inte lagras längre än 12 månader vid 2-8ºC tills data har erhållits som visar att längre lagring kan tillämpas.
Greek: Το αντιγόνο δεν θα πρέπει να αποθηκεύεται για περισσότερους από 12 µήνες σε θερµοκρασία 2-8 οC, καθώς εκκρεµεί η προσκόµιση δεδοµένων που υποστηρίζουν µεγαλύτερη περίοδο αποθήκευσης.
Swedish: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log2-enheter enligt styrkebestämning.
Greek: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος.
Swedish: Immunisering av avkomma från vaccinerade fåglar skall därför uppskjutas tills sådana antikroppar har gått ner.
Greek: Ως εκ τούτου η ανοσοποίηση των απογόνων εµβολιασµένων πτηνών πρέπει να γίνεται µε καθυστέρηση, έως ότου µειωθούν τα αντισώµατα αυτά.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εµβολίου πριν ή µετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρµάκου, θα πρέπει να λαµβάνεται κατά περίπτωση.
Swedish: Identifieringstest: Ett slutproduktsatstest skall införas för att identifiera neuraminidaskomponenten och bekräfta att vaccinet har rätt sammansättning.
Greek: Δοκιµή ταυτοποίησης: Θα πρέπει να εισαχθεί µια δοκιµή παρτίδας του τελικού προϊόντος, για την αναγνώριση του στοιχείου της νευραµινιδάσης και την επιβεβαίωση της σωστής σύστασης του εµβολίου.
Swedish: Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering.
Greek: Αν χρησιµοποιηθεί σε άλλα είδη πτηνών που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο µόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνει µε προσοχή και συστήνεται η δοκιµαστική χορήγηση του εµβολίου σε µικρό αριθµό πτηνών πριν από το µαζικό εµβολιασµό.
Swedish: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: Import, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Nobilis Influensa H5N6 är förbjudet eller kan förbjudas i vissa medlemsstater inom hela eller delar av deras territorium enligt nationell djurhälsopraxis.
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobilis Influenza H5N6 απαγορεύεται ή µπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε µέρος της επικράτειας ορισµένων κρατών-µελών, σύµφωνα µε την εθνική πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρµόζουν.
Swedish: Om cirkulerande fågelinfluensavirus har en annan N-komponent än N6 som finns i vaccinet, kan vaccinerade fåglar gå att skilja från infekterade med hjälp av ett diagnostiskt test för att detektera neuraminidasantikroppar.
Greek: Αν το φυσικό στέλεχος του ιού της γρίπης των πτηνών που κυκλοφορεί έχει διαφορετικό συστατικό Ν από το Ν6 που υπάρχει στο εµβόλιο, είναι δυνατόν να γίνει διαφοροποίηση µεταξύ εµβολιασµένων και µολυσµένων πτηνών, χρησιµοποιώντας µια διαγνωστική δοκιµή για την ανίχνευση των αντισωµάτων νευραµινιδάσης.
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου, αν δεν παρασχεθεί άµεση ιατρική φροντίδα.
Swedish: Lättflytande paraffin
Greek: Ελαφρά υγρή παραφίνη
Swedish: Intervet International BV, site De Bilt Ambachstraat 4
Greek: Intervet International BV, εργοστάσιο De Bilt Ambachtstraat 4
Swedish: D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Namn på aktiva substanser finns i bilaga II i rådets förordning (EEC) nr 2377/90 enligt följande tabell: Farmakologiskt aktiv substans Djurslag
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Τα κάτωθι συστατικά που περιέχονται στο τελικό προϊόν περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα II του Κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συµβουλίου:
Swedish: Tryptos och NZ-aminer: Användning av ospecificerade ursprungsländer för de kor som mjölken tas från och ospecificerade leverantörer av tryptos och NZ-amin godtas inte.
Greek: Τρυπτόζη και NZ-Αµίνες: Η χρήση µη καθορισµένων χωρών προέλευσης για τις αγελάδες που προµηθεύουν το γάλα, καθώς και µη καθορισµένων προµηθευτών της τρυπτόζης και της NZΑµίνης δεν θεωρείται αποδεκτή.
Swedish: II.E.2 Identifiering och analys av aktiva substanser
Greek: ΔΟΚΙΜΑΣΙΕΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΣΤΟ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΙΙ.Ε.2 Αναγνώριση και δοκιµασία των δραστικών συστατικών
Swedish: Bruten/öppnad förpackning användes inom 8 timmar.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> Μετά το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 ωρών.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Greek: Συµβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιµοποιηθέντων φαρµάκων.
Swedish: Användning av denna veterinärmedicinska produkt är tillåten endast enligt de särskilda villkor som fastställts genom EU-lagstiftning om kontroll av fågelinfluensa.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος επιτρέπεται µόνο κάτω υπό ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νοµοθεσία όσον αφορά τον έλεγχο της Γρίπης των Πτηνών.
Swedish: Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller ett finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Greek: 4.2 Ενδείξεις χορήγησης, για κάθε είδος ζώου
Swedish: Flaskorna är förslutna med en nitrilgummipropp och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock.
Greek: Οι φιάλες είναι κλεισµένες µε ελαστικό πώµα από νιτρύλιο και σφραγισµένες µε επικάλυµµα αλουµινίου, που φέρει χρωµατική κωδικοποίηση.
Swedish: Resultat från tester på färdig produkt för tre batcher av Nobilis Influenza H5N6 för att påvisa batchöverensstämmelse skall tillhandahållas.
Greek: Πρέπει να προσκοµισθούν τα αποτελέσµατα για τους ελέγχους του τελικού προϊόντος σε τρεις παρτίδες του Nobilis Influenza H5N6, που να αποδεικνύουν τη συνέπεια των παρτίδων.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär eller subkutan injektion med 0,25 ml eller 0,5 ml beroende på ålder.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση 0,25 ή 0,5 ml, ανάλογα µε την ηλικία.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Intramuskulär eller subkutan injektion Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Ενδοµυϊκή ή υποδόρια ένεση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml
Swedish: PET-flaskor: 2 år
Greek: Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος
Swedish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Greek: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Swedish: Från 8-14 dagars ålder: 0,25 ml subkutant.
Greek: Από 8 - 14 ηµερών ηλικία: 0,25 ml υποδόρια
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras kallt (2°C-8°C).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Μηδέν ηµέρες.
Swedish: Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar.
Greek: Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας που επιτυγχάνεται είναι δυνατό να ποικίλλει ανάλογα µε το βαθµό αντιγονικής οµολογίας µεταξύ του εµβολιακού στελέχους και του φυσικού στελέχους του ιού που κυκλοφορεί.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει:
Swedish: Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger.
Greek: Το εµβόλιο έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια σε όρνιθες και µερικά υποστηρικτικά στοιχεία για την ασφάλεια στις πάπιες είναι διαθέσιµα.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Swedish: De NZ-aminer som används skall specificeras och skall, liksom tryptos, endast tas från angivna företag från vilka lämpliga "mjölkintyg" har lämnats i akten, tillsammans med uppgifter om källdjurens ursprungsländer.
Greek: Ο Αιτών πρέπει να συµφωνήσει ότι θα καθορίσει τη(τις) NZ-Αµίνη(ες) που χρησιµοποιεί στην παραγωγή και ότι θα προµηθεύεται Τρυπτόζη και αυτή(ές) τη(τις) καθορισµένη(ες) NZ-Αµίνη(ες) από καθορισµένες εταιρείες, από τις οποίες κατάλληλες "δηλώσεις γάλακτος" έχουν κατατεθεί στον φάκελο του προϊόντος, µαζί µε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε τις χώρες προέλευσης των ζώων που χρησιµοποιήθηκαν ως πηγή των πρώτων υλών.
Swedish: Sorbitanmonooleat (E494)
Greek: Μονο-ελαϊκός εστέρας της σορβιτάνης (E494) Όλα τα είδη παραγωγής τροφίµων Γλυκίνη
Swedish: Använd sterila sprutor och kanyler.
Greek: Χρησιµοποιείστε αποστειρωµένες σύριγγες και βελόνες.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Greek: 4.11 Χρόνος αναµονής
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια ή ενδοµυϊκή χρήση.
Swedish: II.E.9 Överenstämmelse mellan batcher
Greek: ΙΙ.Ε.9 Συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Της ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Greek: Τυχαία ένεση µε αυτό το προϊόν, ακόµα και σε µικρές ποσότητες, ενδεχοµένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία µπορεί, π.χ., να έχει ως αποτέλεσµα ισχαιµική νέκρωση, ακόµα και απώλεια δακτύλου.
Swedish: Adjuvans: Lättflytande paraffin
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη
Swedish: SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ