FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuolemaan johtavat tapaukset olivat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla melko harvinaisia (0,7 %), ja niihin sisältyi aivoperäisiä, hengitysteiden, maha-suolikanavan sekä urogenitaalialueen tapauksia.
Polish: Zgony pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga były niezbyt częste (0,7%) i dotyczyły zdarzeń mózgowych, oddechowych, związanych z przewodem pokarmowym oraz układem moczowo-płciowym.
Finnish: Bilirubiinin nousu
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Finnish: Jos epäillään yliannosta, Stivargahoito keskeytetään viipymättä, terveydenhoitoalan ammattilainen aloittaa hoitotoimenpiteet ja potilasta tarkkaillaan, kunnes hänen tilansa vakiintuu kliinisesti.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Stivarga, podjąć najlepsze leczenie podtrzymujące rozpoczęte przez personel medyczny i obserwować pacjenta do czasu stabilizacji stanu klinicznego.
Finnish: Regorafenibi saavuttaa keskimääräisen plasman huipputason noin 2,5 mg/l noin 3−4 tunnin kuluttua suun kautta otetun 160 mg regorafenibin kerta-annoksen jälkeen, joka annetaan neljänä 40 mg sisältävänä tablettina.
Polish: Regorafenib osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 2,5 mg/l około 3 do 4 godzin po podaniu doustnym pojedynczej dawki 160 mg w postaci 4 tabletek, z których każda zawiera 40 mg.
Finnish: Aste a
Polish: Stopień a
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.
Finnish: P-glykoproteiinin ja BCRP:n estäjät/P-glykoproteiinin ja BCRP:n induktorit ja BCRP in vitro -tutkimukset osoittavat, että aktiiviset aineenvaihduntatuotteet M-2 ja M-5 ovat Pglykoproteiinin ja BCRP:n substraatteja.
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Finnish: - jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus tai jos olet menossa leikkaukseen.
Polish: jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub będzie przeprowadzany zabieg chirurgiczny.
Finnish: Yksi vuorokausiannos (160 mg) sisältää 2,427 mmol (55,8 mg) natriumia (ks. kohta 4.4).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 2,427 mmol (lub 55,8 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Finnish: Regorafenibin verenkierrossa ilmenevät pääaineenvaihduntatuotteet ovat M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli), jotka ovat farmakologisesti aktiivisia ja joiden pitoisuudet vastaavat regorafenibia vakaassa tilassa.
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Finnish: Koska lääkkeet, joilla on antiangiogeenisia ominaisuuksia, voivat estää haavan paranemisen tai haitata sitä, Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti suositellaan varotoimenpiteenä potilaille, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä.
Polish: Ponieważ produkty lecznicze o właściwościach przeciwangiogennych mogą hamować lub zakłócać gojenie się ran, u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym zaleca się tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga ze względów bezpieczeństwa.
Finnish: Suun kautta annetun regorafenibin ja sen aineenvaihduntatuotteen M-2 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 20−30 tuntia eri tutkimuksissa.
Polish: Po podaniu doustnym średni okres półtrwania regorafenibu i jego metabolitu M-2 w osoczu waha się w zależności od wyników różnych badań od 20 do 30 godzin.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), objektiivinen kasvaimen hoitovaste (objective tumor response rate, ORR) ja taudin hallinta (disease control rate, DCR).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective tumour response rate, ORR) oraz wskaźnik kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR).
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Finnish: Poikkeavat biokemialliset ja metaboliset laboratoriokokeiden tulokset Stivarga-hoitoon on liitetty poikkeavien elektrolyyttiarvojen (mukaan lukien hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypokalemia) lisääntynyt esiintyvyys ja poikkeavia aineenvaihduntaan liittyviä arvoja (mukaan lukien kilpirauhasta stimuloivan hormonin, lipaasin ja amylaasin lisääntyminen).
Polish: Nieprawidłowości wyników biochemicznych i metabolicznych badań laboratoryjnych Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń elektrolitowych (w tym hipofosfatemii, hipokalcemii, hiponatremii i hipokaliemii) i metabolicznych (w tym zwiększenie aktywności hormonu stymulującego tarczycę, lipazy i amylazy).
Finnish: Mikrobikasvusto saattaa pelkistää M-5:n M-4:ksi maha-suolikanavassa, jolloin M-4:n takaisinimeytyminen on mahdollista (enterohepaattinen kiertokulku).
Polish: Metabolit M-5 może ulec redukcji do M-4 w przewodzie pokarmowym przez florę bakteryjną, co umożliwia wchłanianie zwrotne M-4 (krążenie jelitowo-wątrobowe).
Finnish: Hoidon keston mediaani ja vuorokausiannos, samoin kuin annosmuutosten nopeus ja annoksen pienentäminen olivat samanlaisia kuin niillä lumelääkettä saaneilla (8,3 %) potilailla, joiden suorituskykyluokaksi oli ilmoitettu ≥ 2.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia i dawki dobowej, jak również wskaźnik modyfikacji dawki i zmniejszenia dawki były podobne do tych obserwowanych u pacjentów ze zgłoszonym PS ≥2 otrzymujących placebo (8,3%).
Finnish: Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla on usein todettu poikkeava tulos maksan toimintakokeessa (alaniiniaminotransferaasi [ALAT], aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja bilirubiini).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga często obserwowano nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST] oraz stężenie bilirubiny).
Finnish: 3,2 kuukautta
Polish: 3.2 miesiące
Finnish: Voimakkaan UGT1A9:n estäjän (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) samanaikaista antamista regorafenibihoidon aikana on vältettävä, koska niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania silnego inhibitora UGT1A9 (np. kwasu mefenamowego, diflunizalu i kwasu niflumowego) podczas leczenia regorafenibem, ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Polish: Częstość występowania zespołu ręka-stopa stopnia 3 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego wynosiła 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) i 13,5% (HCC) (patrz punkty 4.2 i
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regorafenibu w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Stivarga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Polish: Zalecana dawka regorafenibu to 160 mg (4 tabletki po 40 mg) przyjmowana raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Finnish: Vaikka M-2:n ja M-5:n pitoisuudet plasmassa regorafenibin kerta-annoksen jälkeen ovat paljon alhaisempia kuin sen emoyhdisteen pitoisuudet, M-2:n ja M-5:n vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat verrattavissa regorafenibin vastaaviin pitoisuuksiin.
Polish: Podczas gdy stężenia metabolitów M-2 i M-5 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki regorafenibu są znacznie niższe niż stężenie związku macierzystego, stężenia M-2 i M-5 w osoczu w stanie stacjonarnym są porównywalne do stężenia regorafenibu.
Finnish: Mediaani (95% CI) Stivarga ja BSC§ (N=379)
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Finnish: Jos potilailla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyä haittaavia oireita Stivarga-hoidon aikana, on suositeltavaa olla ajamatta ja käyttämättä koneita kunnes vaikutus häviää.
Polish: Jeśli u pacjentów występują objawy wpływające na ich zdolność koncentracji i reakcji podczas leczenia produktem leczniczym Stivarga, zalecane jest, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn aż do ustąpienia działania leku.
Finnish: Pidä annostaso ennallaan ja aloita välittömästi oireita lievittävät hoitotoimenpiteet.
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg regorafenibia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg regorafenibu.
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** perustuu tutkijan arvioon kasvaimen vasteesta
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** w oparciu o przeprowadzoną przez badacza ocenę odpowiedzi guza
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Polish: Odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) wynosił odpowiednio 1% dla pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga i 0,4% dla pacjentów otrzymujących placebo (p=0,188432, jednostronna).
Finnish: Jos oksennat regorafenibin antamisen jälkeen, älä ota enempää tabletteja ja kerro tapahtuneesta lääkärille.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu regorafenibu nie należy przyjmować dodatkowych tabletek i należy powiadomić lekarza.
Finnish: Stivarga saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen ja hoito on ehkä lopetettava siksi aikaa, kunnes haava on parantunut.
Polish: Stivarga może mieć niekorzystny wpływ na gojenie się ran, dlatego może być konieczna przerwa w przyjmowaniu tego leku aż do zagojenia się ran;
Finnish: Koska regorafenibin plasmapitoisuuden väheneminen voi johtaa tehon heikkenemiseen, voimakkaita CYP3A4:n induktoreita on vältettävä tai on harkittava sellaisen vaihtoehtoisen samanaikaisen lääkevalmisteen valitsemista, jolla ei ole lainkaan tai on vain vähäinen CYP3A4:n indusointikyky.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: Muita Stivarga-valmisteen haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan lueteltuina:
Polish: Inne działania niepożądane leku Stivarga, wymienione według częstości występowania:
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Polish: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych Tabela 4 i Tabela 4a przedstawiają nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (patrz również punkt 4.4).
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Stivarga-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Stivarga należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Finnish: 7,8 kuukautta
Polish: 7.8 miesięcy
Finnish: Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa miesja naispotilaiden välillä.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tällä väestöryhmällä ja altistus voisi näillä potilailla suurentua.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu C wg klasyfikacji Child-Pugh), ponieważ nie przeprowadzono badań nad zastosowaniem produktu Stivarga w tej populacji, a u tych pacjentów ekspozycja na lek może być zwiększona.
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Polish: Działania takie występowały w przypadku ogólnoustrojowej ekspozycji w zakresie lub poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet - hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa potilaat saivat sorafenibia ennen hoitoa.
Polish: Środki ostrożności związane z chorobą - rak wątrobowokomórkowy (HCC) W zasadniczym badaniu klinicznym fazy III, kontrolowanym placebo, pacjenci wcześniej otrzymali leczenie sorafenibem.
Finnish: Lopuksi M-5 erittyy M-4:n kautta M-6:na (karboksyylihappona) ulosteeseen.
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Polish: Tabela 4: Nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych spowodowane leczeniem, odnotowane w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z przerzutowym CRC (CORRECT), GIST (GRID) i HCC (RESORCE) mCRC (CORRECT)
Finnish: Aineenvaihduntatuotteiden M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) altistuminen on suurempi, kun regorafenibi annetaan vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen, ja pienempi, kun se annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen.
Polish: Ekspozycja na metabolity M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo) jest większa w przypadku podawania regorafenibu ze śniadaniem o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo i mniejsza w przypadku podawania ze śniadaniem o dużej zawartości tłuszczu w porównaniu ze stanem na czczo.
Finnish: 6,4 kuukautta
Polish: 6,4 miesiąca
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Finnish: Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Polish: Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Polish: Jednakże, pacjenci mogli kontynuować leczenie produktem Stivarga po progresji za zgodą badacza.
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Finnish: Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Polish: Jest lekiem stosowanym w leczeniu raka dzięki spowalnianiu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych oraz odcinaniu dopływu krwi, która umożliwia wzrost komórek rakowych.
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Polish: Jak wygląda Stivarga i co zawiera opakowanie Tabletki Stivarga 40 mg są jasnoróżowe i owalne, z napisem „BAYER" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Finnish: Taudin hallintaprosentti (disease control rate, DCR) (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli merkitsevästi suurempi Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-puolinen).
Polish: DCR (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (41,0% w porównaniu z 14,9%, p<0,000001, jednostronna).
Finnish: Seuraa transaminaasiarvoja viikoittain, kunnes ne palaavat tasolle < 3 kertaa ULN tai lähtötasolle.
Polish: Co tydzień monitorować aktywność aminotransferaz do powrotu do <3 razy ULN lub do wartości wyjściowej.
Finnish: Taudin hallinta (DCR)**#
Polish: DCR **#
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktio eli palmoplantaarinen erytrodysestesia ja ihottuma ovat yleisimmät Stivargahoidon yhteydessä todetut dermatologiset haittavaikutukset (ks. kohta 4.8).
Polish: Zespół ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) lub erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa i wysypka to najczęściej obserwowane dermatologiczne działania niepożądane wywoływane przez produkt leczniczy Stivarga (patrz punkt 4.8).
Finnish: 5.4 kuukautta
Polish: 5,4 miesiąca
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus 84 (3 pulloa à 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus.
Polish: Opakowanie zawierające 84 (3 butelki po 28) tabletki powlekane.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe.
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut iskeeminen sydänsairaus, on seurattava sydänlihasiskemian kliinisten löydösten ja oireiden varalta.
Polish: Pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie należy monitorować w kierunku objawów i oznak klinicznych niedokrwienia mięśnia sercowego.
Finnish: 4,8 kuukautta
Polish: 4,8 miesiąca
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat mm. fluoropyrimidiinipohjainen kemoterapia, anti-VEGF-hoito ja jos potilaalla oli KRAS-villityypin kasvain, anti-EGFR-hoito.
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
Finnish: Vakaassa tilassa regorafenibin saavuttama keskimääräinen plasman huipputaso on noin 3,9 mg/l (8,1 mikromolaaria) suun kautta annetun 160 mg regorafenibiannoksen jälkeen, ja keskimääräisen plasmapitoisuuden huippu-minimisuhde on alle 2.
Polish: W stanie stacjonarnym regorafenib po doustnym podaniu w dawce 160 mg osiąga średnie szczytowe stężenie w osoczu wynoszące około 3,9 mg/l (8,1 mikromola), a stosunek średniego stężenia maksymalnego do minimalnego w osoczu wynosi mniej niż 2.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Miten Stivarga-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Stivarga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Jak przyjmować lek Stivarga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Stivarga Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n toiminnan estäjien (esim. klaritromysiini, greippimehu, itrakotatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini ja vorakonatsoli) samanaikaisen käytön välttäminen on suositeltavaa, sillä niiden vaikutusta regorafenibin ja sen metaboliittien vakaan tilan altistukseen ei ole tutkittu.
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.