FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vaneggiamento Nervosismo Allucinazioni Agitazione
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjon Uro
Italian: Aumento dell'acido urico e dell'urea nel sangue.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Italian: Renali: aumento della quantità di composti azotati nel sangue, moderata insufficienza renale, disturbi renali.
Norwegian Bokmål: Nyre: økt mengde nitrogenforbindelser i blodstrømmen, moderat nedsatt nyrefunksjon, nyresykdom.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per 8 ore (incluso il tempo dell'infusione) dopo diluizione, se conservata a 20 °C  5 °C, o 12 ore dopo diluizione, se conservata a 2 °C - 8 °C, seguita da 3 ore di conservazione a 20 °C  5 °C (incluso il tempo dell'infusione).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk i 8 timer (inkludert infusjonstid) etter fortynning ved oppbevaring ved 20 °C  5 °C eller 12 timer etter fortynning ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C etterfulgt av 3 timer oppbevart ved 20 °C  5 °C (inkludert infusjonstid).
Italian: Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller fludarabin.
Italian: Disturbi generali: febbre, mal di testa, debolezza, brividi, dolori, reazioni allergiche, edema, dolore generalizzato o infiammazione nel punto di iniezione, dolori toracici, infiammazione della mucosa.
Norwegian Bokmål: Generelt: feber, hodepine, slapphet, frysninger, smerter, allergisk reaksjon, ødem, generelle smerter eller betennelse på injeksjonsstedet, brystsmerter, betennelse i slimhinnene.
Italian: Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano, pari a 0,5 mg/ml di busulfano dopo diluizione
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Trombocytopeni Febril nøytropeni Anemi
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici i dati con Busilvex sono stati ottenuti utilizzando, come profilassi anticonvulsivante, una somministrazione concomitante o di fenitoina o di benzodiazepine.
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn er data for Busilvex fremkommet med bruk av samtidig administrasjon av enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse.
Italian: Busilvex è un potente medicinale citotossico che induce una marcata soppressione delle cellule ematiche.
Norwegian Bokmål: Busilvex er et kraftig cytotoksisk legemiddel (cellegift) som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Italian: - rimuovere il volume calcolato di Busilvex dal flaconcino.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Italian: Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è indicato come trattamento convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti in età pediatrica.
Norwegian Bokmål: Busilvex fulgt av cyklofosfamid (BuCy4) eller melfalan (BuMel) er indisert som forberedende behandling før konvensjonell transplantasjon av hematopoietiske stamceller hos barn/ungdom.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso, dopo la diluizione in soluzione iniettabile glucosata al 5% o di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), è stata dimostrata per:
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter fortynning med glukose 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon er vist ved bruk:
Italian: Busilvex in combinazione con ciclofosfamide o melfalan
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Italian: Negli adulti, in media 4 giorni dopo il trapianto, nel 100% dei pazienti è riscontrabile una conta assoluta dei neutrofili < 0,5x109/l, con un ritorno a valori normali mediamente in 10a e 13a giornata post-trapianto autologo e allogenico rispettivamente (periodo neutropenico medio rispettivamente di 6 e 9 giorni).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Italian: La valutazione di questi articoli ha confermato il nesso di causalità tra busulfano ed ipoplasia dentale.
Norwegian Bokmål: Fra vurderingen av disse artiklene, er kausaliteten av busulfan i utviklingen av tannhypoplasi bekreftet.
Italian: Prima della prima dose di Busilvex si devono somministrare antiemetici e continuare a posologia fissa, secondo il protocollo terapeutico locale, per tutta la durata della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av Busilvex og gis i et fast regime i samsvar med lokal praksis under hele administrasjonen.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Italian: Respiratori: aumento del ritmo respiratorio, insufficienza respiratoria, emorragie alveolari, asma, collasso di piccole parti del polmone, liquidi attorno al polmone.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Italian: Sono disponibili i dati di uno studio prospettico multicentrico di fase II recentemente completato che comprende 80 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con diagnosi di differenti neoplasie ematologiche e che sono stati sottoposti a HPCT allogenico con un regime di condizionamento ad intensità ridotta con FB (Busilvex per 3 giorni).
Norwegian Bokmål: Data fra en nylig fullført prospektiv, multisenter, fase II-studie som inkluderte 80 pasienter i alderen 18 til 65 år, diagnostisert med ulike hematologiske maligniteter, er nå tilgjengelig.
Italian: Emorragia cerebrale Encefalopatia
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Encefalopati
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin< 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Italian: Atelettasie Effusione pleurica
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleuraeffusjon
Italian: Ogni infusione durerà 2 ore. - Busilvex sarà somministrato ogni 6 ore per 4 giorni consecutivi prima del trapianto.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Italian: Si pensa che busulfano provochi leucemia.
Norwegian Bokmål: Busulfan antas å være leukemogent.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Italian: Emorragia gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Italian: Infezione fungina invasiva
Norwegian Bokmål: Invasiv soppinfeksjon Lungeinfeksjon
Italian: Busulfano ha indotto deplezione degli ovociti nelle femmine di ratto e sterilità nei ratti e nei criceti maschi.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstere.
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione Mucosite
Norwegian Bokmål: Generelt ødem Smerter Smerte eller betennelse på injeksjonsstedet Mukositt
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Disfunzione delle ghiandole sessuali.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall pasienter) Nedsatt funksjon av kjønnskjertler.
Italian: ** riportata nell'esperienza post-marketing con busulfano per via endovenosa *** riportati nell'esperienza post-marketing con busulfano per via orale
Norwegian Bokmål: busulfan *** Rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Italian: Busilvex 6 mg/ml busulfano
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Italian: Le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con Busilvex.
Norwegian Bokmål: Kvinner må slutte å amme før de starter behandlingen med Busilvex.
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina (FB ) Negli adulti
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Italian: Busilvex in associazione con fludarabina
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Italian: Insufficienza respiratoria
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt
Italian: Ipertensione Ipotensione Trombosi Vasodilatazione
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypotensjon Trombose Vasodilatasjon
Italian: Busulfano viene metabolizzato principalmente tramite coniugazione con il glutatione (spontanea e attraverso la glutatione-S-transferasi).Il glutatione coniugato è poi ulteriormente metabolizzato dal fegato mediante ossidazione.
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutatione-Stransferasemediert).
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti: - 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di 2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi - seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare almeno 24 ore dopo la 16a dose di Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: 0,8 mg/kg kroppsvekt (KV) av busulfan som en to timers infusjon hver 6. time i fire påfølgende dager, totalt 16 doser, etterfulgt av 60 mg/kg/dag med cyklofosfamid i 2 dager innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Italian: Una volta diluito, Busilvex è una soluzione limpida ed incolore.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er Busilvex en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: Molto comune Comune
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Italian: Busilvex 6 mg/ml, concentrato sterile e.v.
Norwegian Bokmål: Busilvex 6 mg/ml sterilt konsentrat i.v.
Italian: Mal di testa Capogiro
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Italian: Come usare Busilvex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
Italian: Prima del trattamento con Busilvex, le saranno somministrati - farmaci anticonvulsivi per prevenire l'insorgenza di crisi epilettiche (fenitoina o benzodiazepine) e
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Italian: Emorragia gastrointestinale Ipoplasia dentaria*
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, tannhypoplasi*
Italian: Busilvex diluito è una soluzione limpida incolore.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Busilvex er en klar, fargeløs oppløsning.
Italian: • Quantità di Busilvex
Norwegian Bokmål: • Mengde Busilvex:
Italian: Per preparare la soluzione finale per l'infusione, aggiungere (A) ml di Busilvex a (B) ml di diluente (soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile glucosata al 5%)
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Italian: Rash Prurito Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett Kløe Alopeci
Italian: Cardiaci: cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco, ritenzione di liquidi o infiammazione attorno al cuore, riduzione della gittata cardiaca.
Norwegian Bokmål: Hjerte: endret og unormal hjerterytme, væskeopphopning eller betennelse rundt hjertet, redusert mengde blod pumpet ut fra hjertet.
Italian: La posologia raccomandata per i bambini come dettagliato al paragrafo 4.2 ha permesso a più del 70% fino al 90% dei bambini di peso ≥ 9 kg di raggiungere la finestra terapeutica (900-1500 μmol/L.minuto).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Italian: Ipoplasia dentaria**
Norwegian Bokmål: Tannhypoplasi**
Italian: 1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan (60 mg i 10 ml).
Italian: Non è stata osservata nessuna interazione tra busulfano e fluconazolo (un agente antifungino)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Italian: Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan Negli adulti
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan Hos voksne
Italian: Crisi convulsiva Encefalopatia Emorragia cerebrale
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Encefalopati Cerebral blødning
Italian: Che cos'è Busilvex e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Busilvex Come usare Busilvex
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Busilvex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Busilvex Hvordan du bruker Busilvex Mulige bivirkninger
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, incluso la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Italian: Tutti i pazienti hanno presentato una profonda mielosoppressione.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk uttalt benmargssuppresjon.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO SENZA BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE UTEN BLUE BOX {Eske med 4 hetteglass à 10 ml}
Italian: Infezioni ed infestazioni:
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer:
Italian: Codice a barre 2D barcode che include il numero identificativo unico.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Italian: Altri medicinali e Busilvex:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Italian: Febbre
Norwegian Bokmål: Forkjølelse Feber
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Italian: Negli studi con Busilvex si è manifestata una sindrome di dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale in un paziente poi deceduto, sebbene non ne sia stata chiarita l'eziologia.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt respiratorisk distressyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i Busilvexstudier hos én pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il : MM/AAAA
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Negli studi con Busilvex un paziente ha presentato dispnea acuta con conseguente insufficienza respiratoria associata a fibrosi polmonare interstiziale che è risultata fatale.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Italian: seguito da: - 4 cicli di ciclofosfamide (BuCy4) a 50 mg/Kg di peso corporeo (BW) oppure - da una somministrazione di 140 mg/m2 di melfalan (BuMel).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Italian: Edema generalizzato Dolore
Norwegian Bokmål: Asteni Ødem Smerte
Italian: Sindromi venoocclusive epatiche*
Norwegian Bokmål: Lever veneokklusiv sykdom*
Italian: In questo caso si deve utilizzare un set di infusione con un minimo spazio di innesco (0,3-0,6 ml), riempito con la soluzione prima dell'inizio dell'effettiva infusione con Busilvex e poi lavare con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o una soluzione iniettabile glucosata al 5%.
Norwegian Bokmål: Da skal infusjonssett med minimalt volum brukes (dvs. 0,3-0,6 ml), primes med legemiddelløsning før igangsetting av den faktiske Busilvex-infusjonen og deretter spyles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridløsning til injeksjon eller glukoseløsning (5 %) til injeksjon.
Italian: Gastro-intestinali: infiammazione della mucosa dell'esofago, paralisi dell'intestino, vomito con sangue.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Italian: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Italian: Negli studi su pazienti adulti e pediatrici, i pazienti hanno ricevuto fenitoina o benzodiazepine come trattamento profilattico anticonvulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne og barn/ungdom fikk pasienten enten fenytoin eller benzodiazepiner som krampeprofylakse (se pkt.
Italian: L'attecchimento delle piastrine si è verificato a una mediana di 9 giorni (range, 1-16) dopo HPCT allogenico.
Norwegian Bokmål: Normalt platetall ved aksept av transplantat forekom ved median 9 (spredning 1-16) dager etter allo-HCT.
Italian: L'incidenza di ciascuna reazione avversa presentata nella tabella seguente è stata definita in base alla più alta incidenza osservata negli studi clinici pubblicati in regime RIC per i quali era stata chiaramente identificata la popolazione trattata con FB, qualunque fossero lo schema di somministrazione di busulfano e gli endpoint.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hver bivirkning som er oppgitt i tabellen nedenfor, er definert i henhold til høyeste forekomst observert i publiserte kliniske studier med RIC-regimer.
Italian: HPCT è controindicato nelle donne in gravidanza; pertanto Busilvex è controindicato in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Busilvex er derfor kontraindisert ved graviditet.
Italian: Gastro-intestinali: nausea, infiammazione della mucosa della bocca, vomito, dolori addominali, diarrea, stitichezza, bruciori gastrici, dolore all'ano, liquido nell'addome.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Italian: I dati sull'incidenza di GVHD acuta sono stati raccolti in pazienti sottoposti a trapianto allogenico (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Italian: Busilvex viene somministrato prima del HPCT..
Norwegian Bokmål: Busilvex administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Italian: Ipoalbuminemia Disordine elettrolitico Iperglicemia
Norwegian Bokmål: Hypoalbuminemi Elektrolyttforstyrrelser Hyperglykemi
Italian: Infezione polmonare
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom
Italian: Respiratori: respiri corti, secrezione nasale (rinite), faringite, tosse, singhiozzo, sangue dal naso, rumori respiratori anormali.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: kortpustethet, rennende nese (rhinitt), sår hals, hoste, hikke, neseblødning, unormale pustelyder.
Italian: Ematuria Insufficienza renale moderata
Norwegian Bokmål: Hematuri Moderat nyreinsuffisiens
Italian: Astenia Edema Dolore
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Kvalme
Italian: Tutti i pazienti valutabili hanno riportato attecchimento del trapianto.
Norwegian Bokmål: Transplantat festet hos alle evaluerbare pasienter.
Italian: Ascesso cerebrale Cellulite
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess Cellulitt Sepsis
Italian: Sindrome veno-occlusiva epatica
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever Veno-okklusiv
Italian: - La dose raccomandata di Busilvex è di 0,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen av Busilvex er 0,8 mg per kg Hver infusjon vil vare i 2 timer
Italian: A titolo esemplificativo: Per un paziente di Y kg di peso corporeo, la quantità di Busilvex e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata:
Norwegian Bokmål: Mengde Busilvex og fortynningsmiddel som skal administreres beregnes som følger: for en pasient med kroppsvekt Y kg:
Italian: Durante la terapia con Busilvex si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Italian: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
Italian: • Utilizzare una siringa (non di policarbonato) con ago:
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Italian: Esofagite
Norwegian Bokmål: Utslett
Italian: 8 (8X1) flaconcini
Norwegian Bokmål: 8 (8 x 1) hetteglass
Italian: EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 10 ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning intravenøs bruk hetteglass (glass) 10 ml
Italian: Contenuto(conc entrazione)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Italian: Via di somministrazio ne
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risokohåndteringsplan (RMP)
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Settembre 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
Italian: Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati allo stesso tempo.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0-17 år)
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed alter forme di interazione
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon