FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lista de outros efeitos:
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez ou ao desenvolvimento embrionário/fetal quando expostos durante a organogénese (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Portuguese: Para doentes entre os 0 e os 7 anos, dados limitados indicam que não há problemas específicos de segurança.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Portuguese: Vinte e cinco doentes concluíram o primeiro estudo e participaram num estudo de extensão.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov, ktorí dokončili prvú štúdiu, vstúpilo do rozšírenej štúdie.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não foram significativamente diferentes entre os doentes do sexo masculino e feminino.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa medzi pacientmi mužského a ženského pohlavia významne nelíšili.
Portuguese: A ocorrência de um efeito num único doente é definida como pouco frequente tendo em vista o número de doentes tratados.
Slovak: Výskyt u jedného pacienta sa s ohľadom na počet liečených pacientov definuje ako menej častý.
Portuguese: Há um risco teórico de redução da atividade da agalsidase alfa.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Portuguese: É utilizado como terapêutica de substituição enzimática a longo prazo, quando o nível da enzima no organismo está ausente ou é inferior ao normal, como no caso da doença de Fabry.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Portuguese: Prevê-se que a sua degradação metabólica siga as vias das outras proteínas, isto é, hidrólise de péptidos.
Slovak: Predpokladá sa, že jej metabolická degradácia prebieha cestami bežnými pre iné proteíny, t.j. peptidovou hydrolýzou.
Portuguese: Os restantes 76% tiveram resultados negativos aos anticorpos.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Portuguese: Além disso, o tratamento prévio oral ou intravenoso, com anti-histamínicos e/ou corticosteróides, de 1 a 24 horas antes da perfusão, pode impedir as reações subsequentes nos casos em que era necessário um tratamento sintomático.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas, a 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Portuguese: Os efeitos ligeiros e transitórios podem não necessitar de tratamento médico nem de interrupção da perfusão.
Slovak: Mierne a prechodné účinky si nevyžadujú lekárske ošetrenie ani prerušenie infúzie.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas: - reação alérgica grave (tipo anafilático)
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Portuguese: Nestes casos, a perda de função renal mantém-se dentro do intervalo previsto para a progressão natural da doença.
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Portuguese: Esta esteve associada a uma redução significativa da utilização crónica de medicação para dores neuropáticas e do número de dias a tomar medicação para as dores.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Portuguese: Informe o seu médico, se utilizar quaisquer medicamentos contendo cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Portuguese: Não foram efetuados estudos relativamente ao parto ou ao desenvolvimento peri/pós-natal.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Portuguese: As crianças e adolescentes podem estar mais propensos que os adultos a ter uma reação relacionada com a perfusão.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu byť náchylnejší ako dospelí k reakciám spojeným s infúziou.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma proteína.
Slovak: Agalzidáza alfa je proteín.
Portuguese: Cerca de 1 em 7 doentes (frequência "muito frequentes") podem ter uma reação durante ou após uma perfusão de Replagal (reação relacionada com a perfusão).
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Portuguese: As reações adversas classificadas como uma frequência de "desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)" resultam de notificações espontâneas no período pós-comercialização.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Foram identificadas as seguintes reações adversas com a agalsidase alfa:
Slovak: Pre agalzidázu alfa boli zistené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Portuguese: Desconhece-se se Replagal é excretado no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Portuguese: Os doentes que mudaram de agalsidase beta para Replagal apresentaram um perfil de segurança em consonância com o observado noutras experiências clínicas.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Portuguese: Dada a inexistência de qualquer conservante, recomendase que a administração seja iniciada o mais cedo possível.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição edema periférico
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy periférny edém
Portuguese: Se o tratamento com Replagal fizer com que o seu organismo produza anticorpos, isso não fará com que o Replagal deixe de produzir efeito e os anticorpos podem desaparecer à medida que o tempo passa.
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Portuguese: Dados clínicos muito limitados relativos às gravidezes expostas a Replagal não revelam quaisquer efeitos adversos sobre a mãe ou o recém-nascido.
Slovak: Veľmi obmedzené klinické údaje u tehotných žien vystavených účinku Replagalu nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na matku ani na novorodenca.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos sugerem que, com uma dosagem de 0,2 mg/kg de Replagal, as reduções da Gb3 plasmática são mais ou menos comparáveis entre adolescentes e crianças (ver secção 5.1).
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Portuguese: Replagal é utilizado para tratar doentes adultos, assim como adolescentes e crianças com idade superior a 7 anos, com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry.
Slovak: Replagal sa používa na liečenie dospelých pacientov, ako aj dospievajúcich a detí od veku 7 rokov, ktorí majú potvrdenú diagnózu Fabryho choroby.
Portuguese: Os dados obtidos com doentes indicam que, pelo menos, 0,1 mg/kg é necessário para atingir uma resposta farmacodinâmica.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Portuguese: As semividas de eliminação foram de aproximadamente 108 ± 17 minutos nos indivíduos do sexo masculino, comparativamente com 89 ± 28 minutos no sexo feminino e o volume de distribuição foi aproximadamente 17% do peso corporal em ambos os sexos.
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Portuguese: Replagal não deve ser coadministrado com cloroquina, amiodarona, benoquina ou gentamicina uma vez que estas substâncias têm o potencial para inibir a atividade intracelular da α-galactosidase.
Slovak: Replagal sa nesmie podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom ani gentamicínom, pretože tieto látky majú potenciálny inhibičný účinok na vnútrobunkovú aktivitu α-galaktozidázy.
Portuguese: Replagal está indicado para terapêutica de longa duração de substituição de enzimas em doentes com um diagnóstico confirmado de doença de Fabry (insuficiência de α-galactosidase A).
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Portuguese: *a agalsidase alfa é a proteína humana α-galactosidase A, produzida por tecnologia de engenharia genética numa linhagem celular humana.
Slovak: *Agalzidáza alfa je ľudský proteín α-galaktozidáza A , ktorý je produkovaný pomocou technológie genetického inžinierstva v ľudskej bunkovej línii.
Portuguese: Os dados existentes acerca de doentes em diálise ou após transplante renal são limitados e não é recomendado qualquer ajuste da dose.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch na dialýze alebo po transplantácii obličky, žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Portuguese: Tal como acontece com todos os produtos farmacêuticos com proteínas, os doentes poderão desenvolver anticorpos à proteína.
Slovak: Protilátky na proteín Proti tomuto proteínu, podobne ako u všetkých proteínových farmaceutických liekov, sa môžu u pacientov vyvinúť protilátky.
Portuguese: Uma vez diluída, a solução deve ser suavemente misturada mas não agitada.
Slovak: Po zriedení treba roztok jemne premiešať, nie pretrepať.
Portuguese: Dois doentes com bloqueio cardíaco do lado direito nos estudos realizados, voltaram ao normal após terapêutica com Replagal.
Slovak: dvoch pacientov s blokádou pravého ramienka, zúčastňujúcich sa na štúdiách, sa stav po liečbe Replagalom vrátil späť do normálu.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em crianças (7-18 anos), que receberam Replagal a 0,2 mg/kg em semanas alternadas, não foram encontrados problemas de segurança inesperados (ver secção 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách u detí (7-18 rokov), ktoré dostávali Replagal 0,2 mg/kg každý druhý týždeň, sa nevyskytli žiadne neočakávané bezpečnostné problémy (pozri časť 5.1).
Portuguese: Um único doente pode ser afetado por várias reações adversas.
Slovak: U jedného pacienta sa môže prejaviť niekoľko nežiaducich reakcií.
Portuguese: Estas alterações estiveram associadas ao desenvolvimento de anticorpos de titulação baixa à agalsidase alfa, mas não foram observados efeitos clinicamente significativos ao nível da segurança e eficácia nos doentes estudados.
Slovak: Tieto zmeny boli spojené s tvorbou nízkeho titra protilátok proti agalzidáze alfa, avšak u pacientov zúčastnených na štúdii neboli zaznamenané žiadne klinicky významné účinky na bezpečnosť ani na účinnosť liečby.
Portuguese: Estes anticorpos IgG pareceram desenvolver-se aproximadamente nos 3-12 meses seguintes ao tratamento.
Slovak: Ukazuje sa, že tieto protilátky IgG sa začínajú objavovať približne po 3 - 12 mesiacoch liečby.
Portuguese: Não se demonstrou que os anticorpos da agalsidase alfa estivessem associados a quaisquer efeitos clinicamente significativos sobre a segurança (por exemplo, reações à perfusão) ou a eficácia.
Slovak: U protilátok proti agalzidáze alfa sa nepreukázali žiadne významné klinické účinky v súvislosti s bezpečnosťou (napr. infúzne reakcie) alebo účinnosťou liečby.
Portuguese: Modo de administração Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Portuguese: É preciso ter o cuidado de assegurar a esterilidade das soluções preparadas já que o Replagal não contém qualquer agente conservante ou bacteriostático; é necessário cumprir as técnicas de assepsia.
Slovak: Na zabezpečenie sterility pripravených roztokov sa musí postupovať opatrne, pretože Replagal neobsahuje žiadne konzervačné ani bakteriostatické látky; musia sa dodržiavať aseptické podmienky.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o tratamento com Replagal também reduziu a acumulação de Gb3.
Slovak: Liečba Replagalom v porovnaní s placebom tiež znížila hromadenie Gb3.
Portuguese: Após seis meses de tratamento com Replagal, 12 de 28 doentes do sexo masculino apresentaram fatores farmacocinéticos alterados incluindo um aumento aparente na depuração.
Slovak: Po šiestich mesiacoch liečby Replagalom sa u 12 z 28 pacientov zaznamenala zmenená farmakokinetika vrátane zreteľne zvýšeného klírensu.
Portuguese: Se tem uma doença renal avançada, pode constatar que o seu tratamento com Replagal tem um efeito limitado sobre os seus rins.
Slovak: Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Portuguese: Com base na similaridade das propriedades farmacocinéticas de agalsidase alfa em ambos os sexos, também se prevê que a distribuição tecidular nos principais órgãos e tecidos seja comparável em doentes do sexo masculino e feminino.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administrados ao mesmo tempo medicamentos para dores neuropáticas (como, por exemplo, carbamazepina, fenitoína e gabapentina) à maioria dos doentes sem que se tivesse registado qualquer evidência de interação.
Slovak: V klinických štúdiách sa väčšine pacientov podávali súčasne lieky na neuropatické bolesti (ako je karbamazepín, fenytoín a gabapentín), pričom sa nezaznamenali žiadne známky interakcií.
Portuguese: Na maioria das vezes pode continuar a receber Replagal, mesmo que ocorram estes sintomas.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete dostať Replagal i napriek výskytu týchto príznakov.
Portuguese: A agalsidase alfa é uma forma da enzima humana α-galactosidase.
Slovak: Agalzidáza alfa predstavuje formu humánneho enzýmu α-galaktozidázy.
Portuguese: Após uma dose única por via intravenosa de 0,2 mg/kg, a agalsidase alfa teve um perfil bifásico de distribuição e eliminação da circulação.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Portuguese: • Dada a inexistência de qualquer conservante, recomenda-se que a administração seja iniciada o mais cedo possível após a diluição.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr po zriedení.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em fêmeas de ratos e coelhos não revelaram qualquer efeito na gravidez ou no feto em desenvolvimento.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na samiciach krýs a králikov nepreukázali žiadne účinky na graviditu ani na vývoj plodu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram utilizadas doses até 0,4 mg/kg por semana, e o seu perfil de segurança não foi diferente da dose recomendada de 0,2 mg/kg, em semanas alternadas.
Slovak: V klinických štúdiách boli používané dávky vo výške až 0,4 mg/kg týždenne, a ich bezpečnostný profil sa nelíšil od odporúčanej dávky 0,2 mg/kg raz za dva týždne.
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Replagal a obsah balenia
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados nas crianças foram, em geral, semelhantes aos efeitos comunicados nos adultos.
Slovak: Deti a dospievajúci Vedľajšie účinky hlásené u detí boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré boli hlásené u dospelých.
Portuguese: A seleção da dose de 0,2 mg/kg (perfusão durante 40 minutos) para os estudos clínicos de registo teve como intensão saturar temporariamente a capacidade dos recetores de manose6-fosfato de interiorizar o agalsidase alfa no fígado e permitir a distribuição da enzima para tecidos de outros órgãos relevantes.
Slovak: Dávka 0,2 mg/kg (podaná infúziou počas 40 minút), zvolená pre registračné klinické štúdie, mala za úlohu dočasne nasýtiť schopnosť manózo-6-fosfátových receptorov pre internalizáciu agalzidázy alfa v pečeni a umožniť distribúciu enzýmu do tkanív iných príslušných orgánov.
Portuguese: De um modo geral, a percentagem de reações relacionadas com a perfusão foi significativamente mais baixa nos doentes do sexo feminino do que nos doentes do sexo masculino.
Slovak: Celkovo bol percentuálny výskyt reakcií spojených s infúziou významne nižší u žien ako u mužov.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não foram, essencialmente, afetadas pela dose da enzima.
Slovak: Dávkovanie enzýmu v podstate nemalo účinok na farmakokinetické vlastnosti.
Portuguese: A agalsidase alfa catalisa a hidrólise de Gb3, clivando um resíduo terminal de galactose da molécula.
Slovak: Agalzidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, ktorou sa z molekuly odštiepi časť terminálnej galaktózy.
Portuguese: Uma revisão dos episódios cardíacos revelou que as reações à perfusão podem estar associadas a stress hemodinâmico, que desencadeia episódios cardíacos em doentes com manifestações cardíacas prévias da doença de Fabry.
Slovak: Kontrola srdcových príhod preukázala, že infúzne reakcie môžu byť spojené s hemodynamickým stresom spúšťajúcim srdcové udalosti u pacientov, ktorí už mali srdcové prejavy Fabryho choroby.
Portuguese: O seu médico também pode tratar os sintomas com outros medicamentos (anti-histamínicos ou corticosteroides).
Slovak: Váš lekár môže tiež liečiť príznaky inými liekmi (antihistaminikami alebo kortikosteroidmi).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram reações associadas à perfusão que ocorreram em 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal em ensaios clínicos.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie súviseli s reakciami na infúziu, ktoré sa vyskytli v klinických skúškach približne u 13,7 % dospelých pacientov liečených Replagalom.
Portuguese: Além disso, no primeiro estudo envolvendo 25 doentes, Replagal provocou uma redução significativa na massa cardíaca após 12 a 18 meses de terapêutica de manutenção (p <0,001).
Slovak: Okrem toho v prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov, po 12 až 18 mesačnej udržiavacej liečbe Replagalom došlo k významnému zníženiu hmotnosti srdca (p <
Portuguese: Em cada grupo de tratamento, o IMVE permaneceu estável durante o período de tratamento do estudo.
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory zostal stabilný u každej liečebnej skupiny počas liečebného obdobia štúdie.
Portuguese: Doze a 18 meses de tratamento com Replagal resultaram na melhoria da qualidade de vida (QdV) medida por instrumentos validados.
Slovak: Dvanásť až 18 mesiacov liečby Replagalom malo za následok zvýšenie kvality života (QoL),
Portuguese: A enzima é, então, removida das células e transformada num concentrado estéril para solução para perfusão.
Slovak: Enzým sa potom získava z buniek a pripravuje sa z neho sterilný infúzny koncentrát.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão, envolvendo o coração, incluindo problemas a nível de ritmo cardíaco, isquemia do músculo cardíaco e falência cardíaca, podem ocorrer em indivíduos com a doença de Fabry envolvendo as estruturas cardíacas (frequência "desconhecido" (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou postihujúce srdce, vrátane problémov so srdcovým rytmom, ischémiou srdcového svalu a zlyhaním srdca sa môžu vyskytnúť u pacientov s Fabryho chorobou postihujúcou štruktúry srdca (frekvencia výskytu: neznáme (z dostupných údajov)).
Portuguese: O seu tratamento será supervisionado por um médico especializado no tratamento da doença de Fabry.
Slovak: Vaša liečba bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu Fabryho choroby.
Portuguese: É produzida ativando o gene da α-galactosidase A nas células.
Slovak: Získava sa aktivovaním génu pre α-galaktozidázu A v bunkách.
Portuguese: Após 12 a 54 meses de terapêutica, 17% dos doentes tratados com Replagal ainda tinham resultados positivos aos anticorpos, enquanto 7% revelaram indícios de desenvolvimento de tolerância imunológica, com base no desaparecimento dos anticorpos IgG ao longo do tempo.
Slovak: Po 12 až 54 mesiacoch liečenia bolo 17 % pacientov liečených Replagalom stále pozitívnych na protilátky, pričom 7 % vykazuje znaky vývoja imunologickej tolerancie, o čom svedčí postupné znižovanie protilátok
Portuguese: No entanto, as reações relacionadas com a perfusão (febre, dificuldade em respirar, dor no peito) e dor agravada ocurreram mais frequentemente.
Slovak: Avšak, reakcie spojené s infúziou (horúčka, sťažené dýchanie, bolesť hrudníka) a zvýšená bolestivosť sa vyskytovali častejšie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de Agosto de 2001 Data da última renovação: 03 de Agosto de 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Portuguese: Em crianças entre os 7 e os 18 anos, Replagal administrado em doses de 0,2 mg/kg foi eliminado da circulação mais rapidamente do que em adultos.
Slovak: U detí (vo veku 7 - 18 rokov) sa Replagal podávaný v dávke 0,2 mg/kg uvoľňoval z obehu rýchlejšie ako u dospelých.
Portuguese: Outros sintomas relacionados com a perfusão podem incluir tonturas e hiperidrose.
Slovak: Medzi ďalšie možné príznaky súvisiace s infúziou patria závraty a hyperhidróza.
Portuguese: Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade, incluindo anafilaxia.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 4 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão 10 x 3,5 ml de concentrado para solução para perfusão
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 x 3,5 ml infúzny koncentrát 4 x 3,5 ml infúzny koncentrát 10 x 3,5 ml infúzny koncentrát
Portuguese: Num segundo estudo, quinze doentes com hipertrofia ventricular esquerda concluíram um estudo de 6 meses controlado por placebo e participaram num estudo de extensão.
Slovak: V druhej štúdii pätnásť pacientov so zväčšením ľavej komory srdca absolvovalo šesťmesačnú placebom kontrolovanú štúdiu a bolo zaradených do rozšírenej štúdie.
Portuguese: Os efeitos de Replagal sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Replagal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da agalsidase alfa é uma via menor da depuração, uma vez que os parâmetros farmacocinéticos não são alterados pelo insuficiente funcionamento renal.
Slovak: Vylučovanie agalzidázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu vylučovania, pretože farmakokinetické parametre ostávajú pri poruche funkcie obličiek nezmenené.