FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen bortezomib og pegyleret liposomal doxorubicin.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych bortezomibem skojarzony z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i RCHOP-gruppen).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesiąca dłuższy w grupie BzmbR-CAP (mediana odpowiednio 36,5 miesiąca i 15,1 miesiąca w grupie R-CHOP).
Danish: 19,9 mdr.
Polish: 19,9 mies.
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Polish: Dystrybucja Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1,659 do 3,294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Danish: Eksponering for bortezomib (dosisnormaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne bortezomibu (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde et optimalt respons på behandlingen med bortezomib alene, få højdosis-dexamethason sammen med bortezomib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi na leczenie z zastosowaniem monoterapii bortezomibem, mogli otrzymywać duże dawki deksametazonu razem z bortezomibem.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Polish: Przeprowadzono otwarte badanie kliniczne II fazy MMY-2036 (RETRIEVE), bez grupy kontrolnej w celu dokonania oceny skuteczności i bezpieczeństwa wznowienia terapii bortezomibem.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Bortezomib SUN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: 43,1 mdr.
Polish: 43,1 mies.
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Polish: Krwotok z uszu, zapalenie nerwu przedsionkowego, inne nieokreślone zaburzenia uszu
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader
Polish: Częstość PN (%) PN każdego stopnia ≥ PN stopnia 2.
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro-proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 μg/ml, zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Danish: Median for investigatorbedømt PFS var 30,7 måneder i BzmbR-CAP-gruppen og 16,1 måneder i RCHOP-gruppen (hazard-ratio [HR]=0,51; p < 0,001).
Polish: Mediana PFS w ocenie badaczy wyniosła 30,7 miesiąca w grupie BzmbR-CAP i 16,1 miesiąca w grupie R-CHOP (iloraz ryzyka [HR]=0,51; p < 0,001).
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesiąca (95% CI; 25,2-36,5 miesiąca) u pacjentów przyjmujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiąca (95% CI; 28,9-37,1 miesiąca) u pacjentów przyjmujących skojarzoną terapię bortezomibem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Danish: Ud over perifer neuropati kan der forekomme autonom neuropati ved nogle bivirkninger, f.eks. postural hypotension og svær forstoppelse med ileus.
Polish: Poza neuropatią obwodową także neuropatia autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych, takich jak: zależne od pozycji ciała niedociśnienie i ciężkie zaparcia z niedrożnością jelit.
Danish: Uge Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Polish: Tydzień Bzmb (1,3 mg/m2) dzień 1, 4 dzień 8, 11
Danish: Neutrofiltal var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Polish: Liczba neutrofilów była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Polish: b Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: ß2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m2 og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m2.
Polish: Po kolejnych dawkach średnie maksymalne stężenia osoczowe mieściły się w zakresie od 67 do 106 ng/ml dla dawki 1,0 mg/m2 i od 89 do 120 ng/ml dla dawki 1,3 mg/m2.
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
Polish: Fiolka znajduje się w przezroczystym blistrze zawierającym tackę z pokrywką.
Danish: 198 (82 %) og 208 (87 %) patienter i henholdsvis VDDx og BzmbDx-gruppen fik autolog stamcelletransplantation.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i BzmbDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Danish: Disse bivirkninger er baseret på et integreret datasæt med 5.476 patienter, hvoraf 3.996 patienter blev behandlet med bortezomib ved 1,3 mg/m2 og er medtaget i tabel 7.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5476 pacjentów, z których 3996 było leczonych bortezomibem w dawce 1,3 mg/m2.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baseline-niveau ved den næste cyklus.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu podawania bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BzmbR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Polish: W obu ramionach pacjenci stosowali terapię przez medianę 6 cykli a 14% badanych w grupie BzmbR-CAP i 17% pacjentów w grupie R-CHOP otrzymało dodatkowo 2 cykle.
Danish: Patienter i henholdsvis BzmbTDx- og TDx-gruppen havde en gennemsnitsalder på 57 versus 56 år, 99 % versus 98 % af patienterne var kaukasere, og 58 % versus 54 % var mænd.
Polish: Mediana wieku u pacjentów w badaniu wyniosła odpowiednio 57 i 56 lat w grupach BzmbTDx i TDx, odpowiednio 99% i 98% pacjentów było rasy kaukaskiej oraz odpowiednio 58% i 54% pacjentów było płci męskiej.
Danish: • rådgivning om reduktion af risikoen for at forveksle sprøjter til i.v.
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse øgedes bortezomibclearance ved stigende BSA (legemsoverfladeareal).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetyki, klirens bortezomibu zwiększał się wraz ze zwiększeniem powierzchni ciała (pc.).
Danish: Dagligt
Polish: Często
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)".
Danish: Der er ikke data, der tyder på, at dosisjustering er nødvendig hos patienter over 65 år med myelomatose eller mantle-celle-lymfom.
Polish: Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65. roku życia ze szpiczakiem mnogim lub z chłoniakiem z komórek płaszcza.
Danish: Bortezomib SUN vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Polish: Lek Bortezomib SUN będzie podawany przez fachowy personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Danish: Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Polish: w pierwszym cyklu terapii.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måneder for patienter i monoterapi med bortezomib sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesiąca u pacjentów przyjmujących monoterapię bortezomibem w porównaniu do 9,3 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib skojarzony z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Polish: Sześć procent pacjentów zgłosiło miejscowe działania niepożądane na podanie podskórne, przeważnie było to zaczerwienienie.
Danish: RR (post-induktion) *CR+nCR
Polish: RR (po indukcji) *CR+nCR
Danish: Bortezomib SUN indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Polish: Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym inhibitorem proteasomu.
Danish: CR+PRf n (%) p-værdid
Polish: CR + PRf n (%) wartość pd
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Danish: 20,7 mdr.
Polish: 20,7 mies.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperaturen (se pkt.
Polish: W przypadku przedawkowania należy uważnie monitorować funkcje życiowe pacjentów oraz należy zastosować właściwe leczenie podtrzymujące w celu utrzymania ciśnienia tętniczego krwi [podaż płynów, produktów presyjnych i (lub) leków o działaniu inotropowym] oraz zapewnienia prawidłowej temperatury ciała (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Det er yderst vigtigt, at der anvendes aseptisk teknik under håndteringen af Bortezomib SUN, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem Bortezomib SUN, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af bortezomib administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy, które porównywało podawanie bortezomibu w postaci dożylnej z podawaniem w postaci podskórnej, częstość występowania zdarzeń neuropatii obwodowej stopnia ≥ 2. wynosiła 24% w grupie wstrzyknięć podskórnych i 41% w grupie wstrzyknięć dożylnych (p=0,0124).
Danish: I studiet IFM-2005-01 blev bortezomib i kombination med dexamethason [BzmbDx, n=240] sammenlignet med vincristin-doxorubicin-dexamethason [VDDx, n=242].
Polish: W badaniu IFM-2005-01 bortezomib skojarzony z deksametazonem [BzmbDx, n=240] porównano ze skojarzeniem winkrystyna- doksorubicyna-deksametazon [VDDx, n=242].
Danish: d Log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Danish: Pause Dag Dag
Polish: Przerwa w leczeniu dzień dzień dzień dzień
Danish: En hazard-ratio < 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. c Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka < 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BzmbR-CAP. c Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Danish: • rådgivning om intravenøs og subkutan administration, herunder at der bør skiftes mellem injektionssteder ved s.c. anvendelse
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji bortezomib komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną bortezomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Polish: Wznowienie leczenia u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego W badaniu, w którym 130 pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego leczono ponownie bortezomibem (pacjenci wcześniej przynajmniej częściowo odpowiadali na leczenie bortezomibem w schemacie złożonym), stwierdzono, że u przynajmniej 25% badanych osób najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (wszystkich stopni) były: małopłytkowość (55%), neuropatia (40%), niedokrwistość (37%), biegunka (35%) i zaparcia (28%).
Danish: • for at minde patienter, der modtager Bortezomib SUN sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Polish: • przypomnienie pacjentom otrzymującym Bortezomib SUN w skojarzeniu z talidomidem o konieczności przestrzegania programu zapobiegania ciąży talidomidu, w odniesieniu do dodatkowych informacji zawartych w ChPL talidomidu.
Danish: I koncentrationer på 10 µM hæmmer bortezomib ingen af en lang række screenede receptorer og proteaser og er mere end 1.500 gange så selektivt for proteasom end for det næste foretrukne enzym.
Polish: Jest jednocześnie ponad 1500 razy bardziej selektywny w stosunku do proteasomu w porównaniu do następnego preferowanego enzymu.
Danish: Den anslåede 4-års-overlevelsesrate var 53,9 % i R-CHOP-gruppen og 64,4 % i BzmbR-CAP-gruppen.
Polish: Zaobserwowano trend przedłużonego całkowitego przeżycia na korzyść grupy BzmbR-CAP; szacowany 4-letni wskaźnik przeżycia wyniósł 53,9% w grupie R-CHOP i 64,4% w grupie BzmbR-CAP.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati
Polish: Tabela 10: Częstość występowania obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Danish: I studier med patienter med recidiverende myelomatose, som blev behandlet med bortezomib, og med patienter med tidligere ubehandlet MCL, som blev behandlet med bortezomib i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzmbR-CAP), var en af de hyppigste hæmatologiske bivirkninger forbigående trombocytopeni.
Polish: W badaniach u pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem oraz u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych bortezomibem w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BzmbR-CAP) jedną z najczęstszych toksyczności hematologicznych była przemijająca trombocytopenia.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af Bortezomib SUN 3,5 mg bør indberettes.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu Bortezomib SUN 3,5 mg
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC justeret i forhold til standarddosis.
Polish: Porównując do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, łagodne zaburzenia czynności wątroby nie powodowały zmian bortezomibu znormalizowanego do dawki AUC.
Danish: Tidlig og regelmæssig monitorering for symptomer på behandlingsrelateret neuropati og neurologisk evaluering skal overvejes hos patienter, der får bortezomib i kombination med lægemidler, der vides at være forbundet med neuropati (f.eks. thalidomid), og passende dosisreduktion eller behandlingsseponering skal overvejes.
Polish: Należy rozważyć wczesną i regularną obserwację objawów i ocenę neurologiczną neuropatii polekowej u pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z produktami leczniczymi związanymi z wystąpieniem neuropatii (np. talidomid).
Danish: Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen skal indstilles, indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til grad 2 eller bedre.
Polish: Terapię produktem Bortezomib SUN należy wstrzymać do czasu, aż objawy toksyczności osłabną do stopnia 2. lub niższego.
Danish: 27,0 mdr.
Polish: 27,0 mies.
Danish: Patienterne fik administreret intravenøse doser bortezomib på 0,7 til 1,3 mg/m2 to gange ugentligt.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m2 bortezomibu dwa razy w tygodniu.
Danish: 15,0 mdr.
Polish: 15,0 mies.
Danish: Du vil få 9 behandlingscyklusser (54 ugers behandling).
Polish: Pacjent otrzyma 9 cykli leczenia (54 tygodnie).
Danish: ≤ 1,0 x ULN > ULN
Polish: ≤ 1,0x GGN
Danish: En biologisk plausibilitet understøtter sammenhængen mellem bortezomib og chalazion/blefaritis: teoretisk set kan bortezomib-relateret myelosuppression bane vejen for virusinfektioner som f.eks. herpes zoster, hvilket fremmer chalazia.
Polish: Biologiczna wiarygodność potwierdza związek między bortezomibem a gradówką/zapaleniem powiek; teoretycznie mielosupresja związana z bortezomibem może ułatwiać infekcje wirusowe, takie jak wirusa opryszczki-półpaśca, promując w ten sposób wystąpienie gradówki.
Danish: Hver pakning Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et 10 ml hætteglas med lysegrønt aluminiumslåg i en gennemsigtig blisterpakning.
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawiera szklaną fiolkę 10 ml zamkniętą jasnozielonym aluminiowym uszczelnieniem z nasadką, w przezroczystym blistrze.
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
Polish: Tabela 9: Tabela 9: Częstość występowania neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel-test. b Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret 2 gange (42/240[18 %]
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik bortezomib, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Polish: W badaniu u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza 42,9% pacjentów otrzymujących bortezomib było w wieku od 65 do 74 lat a 10,4% miało najmniej 75 lat.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
Polish: Całkowity czas przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3-trombocytopeni i bortezomib-armen (BzmbR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibarmen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Polish: U pacjentów z MCL (badanie LYM-3002) częściej stwierdzano (56,7% w porównaniu do 5,8%) trombocytopenię stopnia ≥ 3. w grupie leczonej bortezomibem (BzmbR-CAP) w porównaniu z grupą nieleczoną bortezomibem (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon [RCHOP]).
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zosterreaktivering større hos patienter behandlet med bortezomib+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim całkowita częstość reaktywacji wirusa półpaśca była częstsza w grupie pacjentów leczonych skojarzoną terapią bortezomib+melfalan+prednizon w porównaniu ze skojarzoną terapią melfalan+prednizon (odpowiednio 14% w porównaniu z 4%).
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant, sammenlignet med patienter, der fik bortezomib intravenøst, en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Polish: W badaniu III fazy pacjenci, którzy otrzymywali bortezomib podskórnie w porównaniu do podawania dożylnego mieli o 13% mniejszą całkowitą częstość występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych o toksyczności stopnia 3. lub wyższego oraz o 5% mniejszą częstość rezygnacji z leczenia bortezomibem.
Danish: Klinisk virkning hos tidligere ubehandlede myelomatosepatienter Et prospektivt, internationalt, randomiseret (1:1), åbent klinisk fase III-studie (MMY-3002 VISTA) med 682 patienter blev gennemført for at bestemme, om bortezomib (1,3 mg/m2 som intravenøs injektion) i kombination med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) medførte en forbedring i tid til progression (TTP) ved sammenligning med melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose.
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego szpiczaka mnogiego Przeprowadzono prospektywne, międzynarodowe, randomizowane (1:1), otwarte badanie kliniczne III fazy (MMY-3002 VISTA) z udziałem 682 pacjentów w celu określenia, czy podawanie pacjentom z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim bortezomibu (dawka 1,3 mg/m2 podawana dożylnie), w skojarzeniu z melfalanem (9 mg/m2) i prednizonem (60 mg/m2), prowadzi do poprawy wskaźnika czasu do progresji choroby (ang. time to progression, TTP), w porównaniu z podawaniem melfalanu (9 mg/m2) z prednizonem (60 mg/m2).
Danish: *RR (post-induktion) CR+nCR
Polish: *RR (po indukcji) CR+nCR
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej obwodową neuropatią czuciową lub bez obwodowej neuropatii czuciowej.
Danish: ORe (95 % CI)=1,688 p-værdig < 0,007
Polish: ORe (95% CI)=1,688 wartość pg=0,007
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Polish: stwierdzono częściej w schemacie zawierającym produkt bortezomib w porównaniu z wcześniejszym badaniem kontrolnym, w którym podawano sam schemat podstawowy w bloku 1: obwodowa czuciowa neuropatia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); niedotlenienie (8% versus 2%).
Danish: Hazard-ratiob (95 % CI) p-værdic a Kaplan-Meier-estimat.
Polish: Współczynnik ryzykab (95% CI) wartość pc a Oszacowanie Kaplana-Meiera.