FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą rekomenduojama vartoti nedelsiant, nebent tirpalo paruošimo metodas užtikrina apsaugą nuo mikrobiologinio užteršimo.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia de sustitución con FIX puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FIX gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Spanish: Una unidad internacional de actividad de factor IX es equivalente a la cantidad de factor IX existente en un ml de plasma humano normal.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas atitinka IX faktoriaus kiekį viename ml normalios žmogaus plazmos.
Spanish: x aumento deseado de factor IX (%) o (UI/dl)
Lithuanian: x pageidaujamas IX faktoriaus padidėjimas (%) arba (TV/dl)
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de RIXUBIS se estableció para garantizar que durante la intervención se mantenían niveles de actividad de factor IX de 80-100% en el caso de intervenciones quirúrgicas mayores y 30-60% para intervenciones quirúrgicas menores.
Lithuanian: Rekomenduojama RIXUBIS įsotinimo dozė buvo skirta užtikrinti, kad didesnių operacijų metu būtų išlaikomi 80-100 % IX faktoriaus aktyvumo lygiai, o smulkių operacijų metu - 30-60 %.
Spanish: Pacientes de 12 a 17 años de edad:
Lithuanian: 12-17 metų amžiaus pacientai:
Spanish: Mediante terapia de sustitución, se aumentan los niveles de factor IX del plasma, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Lithuanian: Taikant pakeičiamąjį gydymą IX faktoriaus lygis plazmoje padidėja, dėl to laikinai pakoreguojamas faktoriaus deficitas ir polinkis į kraujavimą.
Spanish: Actúa sustituyendo el factor IX que falta para permitir que la sangre del paciente se coagule.
Lithuanian: Jis pakeičia IX faktorių, sudarydamas sąlygas krešėti paciento kraujui.
Spanish: La evaluación de la farmacocinética se repitió en un estudio al descubierto y no controlado con RIXUBIS en sujetos masculinos que participaron en el estudio inicial de farmacocinética con grupos cruzados y a los que se administró profilaxis con RIXUBIS durante 26 ± 1 semanas (media ± desviación estándar) y acumularon como mínimo 30 días de exposición a RIXUBIS.
Lithuanian: Farmakokinetinis RIXUBIS įvertinimas buvo pakartotas nekontroliuojamame, atvirame RIXUBIS tyrime, į kurį įtraukti vyriškos lyties asmenys, dalyvavę pradiniame kryžminiame farmakokinetikos tyrime ir profilaktiškai vartoję RIXUBIS 26±1 savaites (vidurkis ± SD) ir sukaupę bent 30 ekspozicijos RIXUBIS dienų.
Spanish: Los ensayos clínicos con RIXUBIS incluyeron 99 sujetos con al menos una exposición a RIXUBIS y registraron un total de 5 reacciones adversas.
Lithuanian: Klinikinių RIXUBIS tyrimų, kuriuose dalyvavo 99 asmenys su bent kartą taikyta RIXUBIS ekspozicija, metu buvo pranešta apie 5 nepageidaujamas reakcijas.
Spanish: Qué es RIXUBIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS Cómo usar RIXUBIS
Lithuanian: Kas yra RIXUBIS ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS Kaip vartoti RIXUBIS Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti RIXUBIS Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: El factor IX lo activa el factor XIa en la vía de coagulación intrínseca y el complejo factor VII/factor de tejido en la vía de coagulación extrínseca.
Lithuanian: IX faktorių suaktyvina XIa faktorius, veikiantis vidinę krešėjimo sistemą, ir VII / audinio faktoriaus kompleksas, veikiantis išorinę krešėjimo sistemą.
Spanish: La hemofilia B aparece en muy raras ocasiones en mujeres.
Lithuanian: Moterys retai serga hemofilija B.
Spanish: Se administró a los sujetos uno de los productos mediante una única perfusión intravenosa.
Lithuanian: Asmenims kiekvienas vaistinis preparatas buvo suleistas vienkartinės infuzijos į veną būdu.
Spanish: 6 - < 12 años (N = 12)
Lithuanian: 6 - < 12 metų (N=12)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, prácticamente no tiene sodio.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y.
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
Lithuanian: RIXUBIS nesukėlė jokių nepageidaujamų klinikinių, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių reakcijų skiriant iki 450 TV/kg pavianų rūšies beždžionėms.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Lithuanian: Nuvalykite kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas con concentrados de factor IX, las administraciones iniciales de factor IX deben, según el criterio del médico encargado del tratamiento, realizarse bajo observación médica en un lugar donde puedan tomarse las medidas médicas adecuadas para reacciones alérgicas.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX faktoriaus koncentratus rizikos gydančio gydytojo sprendimu pirmi IX faktoriaus skyrimai turi būti atliekami prižiūrint medikams ten, kur gali būti suteikta tinkama medicinos pagalba dėl alerginių reakcijų.
Spanish: Todos los sujetos presentaban hemofilia B grave (nivel de factor IX < 1%) o moderadamente grave (nivel de factor IX ≤ 2%).
Lithuanian: Visiems asmenims buvo sunki (IX faktoriaus lygis < 1 %) arba vidutinio sunkumo (IX faktoriaus lygis ≤ 2 %) hemofilija B.
Spanish: Con BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Lithuanian: Pritvirtinę BAXJECT II prie tirpiklio flakono, apverskite sistemą taip, kad tirpiklio flakonas būtų ant įtaiso.
Spanish: Tras el tratamiento repetido con productos de factor IX humano de coagulación recombinante (ADNr), debe controlarse a los pacientes para ver si han desarrollado anticuerpos neutralizantes (inhibidores) que deben cuantificarse en unidades Bethesda (BU) mediante ensayos biológicos adecuados.
Lithuanian: Po pakartotinio gydymo žmogaus IX koaguliacijos faktoriaus (rDNR) vaistiniais preparatais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda IX faktorius inhibitorių, kurie turi būti matuojami Bethesda vienetais, naudojant atitinkamą biologinį tyrimą.
Spanish: Se administró RIXUBIS a 14 pacientes previamente tratados adicionales únicamente para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Lithuanian: Papildomai 14 anksčiau gydytų pacientų vartojo RIXUBIS tik kraujavimams stabdyti.
Spanish: Los sujetos se aleatorizaron a una de dos secuencias de recogida de sangre para reducir la carga de las frecuentes extracciones de sangre de los diferentes sujetos.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktine tvarka parinkti į vieną iš dviejų kraujo ėmimo sekų, kad pacientai nebūtų varginami per dažno kraujo ėmimo.
Spanish: Los pacientes individuales pueden diferir en su respuesta al factor IX con diferentes semividas y recuperaciones.
Lithuanian: Gali skirtis atskirų pacientų atsakas į IX faktorių, pasireiškiantis kitokiu pusinio gyvavimo periodu ir atsistatymo laikotarpiu.
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96,2% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96,2 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato que incluyen habón urticarial, urticaria generalizada, tirantez en el pecho, sibilancia, hipotensión y anafilaxia.
Lithuanian: Pacientas turi būti informuotas apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, krūtinės ankštumą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Lithuanian: RIXUBIS sudėtyje yra natrio
Spanish: Recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión
Lithuanian: Kompensacinis prieaugis 30 min.
Spanish: Semana 5 (N = 71)
Lithuanian: 5 savaitė (N=71)
Spanish: Inyección de un solo uso.
Lithuanian: Vienkartinei injekcijai
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12-17 metų vaikams dozavimas toks pats.
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Lithuanian: Ūmesnė hemoartrozė, kraujavimas iš raumens arba hematoma
Spanish: - Para la administración se requiere el uso de una jeringa luer lock.
Lithuanian: - Leidimui reikia naudoti švirkštą su „luer-lock" jungtimi.
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Lithuanian: Pacientams su IX faktoriaus inhibitoriais gali būti didesnė anafilaksijos rizika tolesnio gydymo IX faktoriumi metu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar RIXUBIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RIXUBIS
Spanish: Vial de disolvente: 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables.
Lithuanian: Tirpiklio flakonas: 5 ml sterilaus injekcinio vandens.
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, sacharozė, kalcio chloridas, histidinas, manitolis, polisorbatas 80.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda la determinación adecuada de los niveles de factor IX para calcular la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones repetidas.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu patartina tinkamai nustatyti IX faktoriaus lygį ir pagal tai koreguoti skiriamą dozę bei pakartotinių infuzijų dažnį.
Spanish: RIXUBIS se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B de todos los grupos de edad.
Lithuanian: RIXUBIS vartojamas visų amžiaus grupių pacientų, kuriems yra hemofilija B, kraujavimo profilaktikai ir gydymui.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Lithuanian: Farmakologinis poveikis
Spanish: Por tanto, se debe evaluar la presencia de un inhibidor en los pacientes que experimenten reacciones alérgicas.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia alerginės reakcijos, turi būti ištirti dėl inhibitoriaus buvimo.
Spanish: - Los demás componentes del polvo son sacarosa, manitol, cloruro de sodio, cloruro de calcio, L-histidina, polisorbato 80.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos milteliuose yra sacharozė, manitolis, natrio chloridas, kalcio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80.
Spanish: No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de factor IX en embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie IX faktoriaus vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis según el protocolo (n = 25) fue de 74,69 ± 2,37 y 74,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
Lithuanian: Vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana pagal protokolo analizės seriją (n=25) buvo atitinkamai 74,69±2,37 ir 74,25 TV/kg, diapazonas 71,2779,38 TV/kg.
Spanish: La seguridad y la eficacia en el entorno perioperatorio se evaluaron en un estudio de fase3 no controlado, al descubierto, prospectivo y realizado en varios centros con pacientes masculinos previamente tratados con hemofilia B grave y moderadamente grave mediante RIXUBIS.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas operacijos metu buvo įvertintas 3 fazės perspektyviniame, nekontroliuojamame, daugiacentriame atvirame tyrime, kuriame dalyvaujantys vyriškos lyties anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia arba vidutinio sunkumo hemofilija B, vartojo RIXUBIS.
Spanish: Quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Lithuanian: Nuimkite nuo BAXJECT II mėlyną dangtelį.
Spanish: • un vial de 5 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables en un vial de vidrio con un tapón de caucho
Lithuanian: • vienas stiklinis 5 ml sterilaus injekcinio vandens flakonas su guminiu kamščiu;
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Lithuanian: Vartojant IX faktoriaus vaistinių preparatų galimos tromboembolinės reakcijos, kurių rizika yra didesnė vartojant mažo grynumo preparatus.
Spanish: Quitar los protectores de los viales de polvo y disolvente.
Lithuanian: Nuimkite dangtelius nuo miltelių ir tirpiklio flakonų.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio de farmacocinética aleatorizado, ciego, controlado y con grupos cruzados de RIXUBIS y un comparador con sujetos masculinos sin hemorragias (edad ≥ 15 años) como parte del estudio esencial combinado de fases 1/3.
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų kontroliuojamas, kryžminis RIXUBIS ir lyginamasis nekraujuojančių vyriškos lyties asmenų (≥15 metų) farmakokinetikos tyrimas, kaip kombinuoto 1/3 fazės pagrindinio tyrimo dalis.
Spanish: Al menos 1 día, hasta que el episodio hemorrágico, según indique el dolor, se resuelva o se logre la curación.
Lithuanian: Vartoti mažiausiai 1 dieną, kol nustoja kraujuoti (sprendžiama pagal skausmo intensyvumą) ar užgyja pažeista vieta.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, en ambos grupos de edad pediátrica:
Lithuanian: RIXUBIS kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos abiem vaikų amžiaus grupėms:
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en unidades internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar actual de la OMS para productos de factor IX.
Lithuanian: Skiriamo IX faktoriaus vienetų skaičius išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka galiojantį IX faktoriaus preparatų PSO standartą.
Spanish: Solo se deben utilizar jeringas luer lock de plástico con este producto.
Lithuanian: Šiam preparatui suleisti galima naudoti tik plastikinius švirkštus su „luer-lock" jungtimi.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Lithuanian: 0,7 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Spanish: La eficacia hemostática en la resolución de la hemorragia se consideró excelente o buena en el 96% de todos los episodios hemorrágicos tratados.
Lithuanian: Hemostazinis veiksmingumas sustabdant kraujavimą 96 % kraujavimo sustabdymo atvejų buvo įvertintas puikiai arba gerai.
Spanish: Todos (N = 23)
Lithuanian: Visi (N=23)
Spanish: Semana 26 (N = 55)
Lithuanian: 26 savaitė (N=55)
Spanish: En las publicaciones médicas se ha informado de casos que muestran una asociación entre la aparición de un inhibidor de factor IX y reacciones alérgicas, en particular en pacientes con mutaciones de un gen de alto riesgo.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi atvejai, rodantys sąsają tarp IX faktoriaus inhibitoriaus buvimo ir alerginių reakcijų, ypač pacientams, kuriems yra didelė genų mutacijos rizika.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą infuzijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, letargiją, pykinimą, nerimą, tachikardiją, krūtinės veržimą, peršėjimą, vėmimą, pasunkėjusį kvėpavimą) pasireiškė retai ir kai kuriais atvejais progresavo į stiprią anafilaksiją (įskaitant šoką).
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Lithuanian: Dėl galimų trombozinių komplikacijų rizikos, gydant šiuo preparatu pacientus, sergančius kepenų liga, po operacijų, naujagimius ar pacientus su polinkiu į trombozę ar DIK, būtina atitinkamais biologiniais testais pradėti kliniškai tikrinti, ar nepasireiškia ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koagulopatijos simptomų.
Spanish: El intervalo de dosis recomendadas para pacientes pediátricos de menos de 12 años de edad es de 40 a 80 UI/kg a intervalos de 3 a 4 días.
Lithuanian: Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojama dozė svyruoja nuo 40 iki 80 TV/kg. Ji vartojama 3-4 dienų intervalais.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 1/3 fazės tyrime 1 poveikio dieną, per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en un estudio combinado de fases 2/3, en el que se administró RIXUBIS a un total de 23 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 1,8 y 11,8 años (mediana de la edad, 7,10 años) con 11 pacientes < 6 años, para la profilaxis y el control de episodios hemorrágicos.
Lithuanian: Jaunesnių nei 12 metų amžiaus anksčiau gydytų pacientų kraujavimo profilaktika ir valdymas: RIXUBIS veiksmingumas buvo įvertintas kombinuotame 2/3 fazės tyrime, kuriame 23 vyriškos lyties anksčiau gydyti 1,8-11,8 metų amžiaus pacientai (vidutinis amžius 7,10 metų), iš kurių 11 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, RIXUBIS vartojo profilaktikai ir kraujavimo epizodų suvaldymui.
Spanish: Hipersensibilidad Se han manifestado reacciones de tipo alérgico por disnea, prurito, urticaria generalizada y erupción.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Alerginio tipo reakcijos pasireiškė dusuliu, niežuliu, išplitusia dilgėline ir išbėrimu.
Spanish: Mediana (intervalo)
Lithuanian: Mediana (diapazonas)
Spanish: La media (± DE) y la mediana de la dosis de RIXUBIS en el conjunto de análisis completo (n = 23) fue de 75,50 ± 3,016 y 75,25 UI/kg, respectivamente, con un intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
Lithuanian: Visos analizuojamos grupės (n=23) vidutinė RIXUBIS dozė (± SD) ir jos mediana grupėje buvo atitinkamai 75,50±3,016 ir 75,25 TV/kg, diapazonas 70,0-83,6 TV/kg.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o sus cuidadores de que, en caso de que ocurran síntomas de hipersensibilidad, deben interrumpir el tratamiento y consultar con su médico de forma inmediata.
Lithuanian: Vaistiniame preparate yra žiurkėno baltymo pėdsakų. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai arba juos prižiūrintys asmenys turi būti įspėti, kad nedelsdami nutrauktų vaistinio preparato vartojimą ir kreiptųsi į savo gydytoją.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotas preparatas ar jo likučiai turi būti sunaikinami laikantis vietos reikalavimų.
Spanish: No quitar el protector azul del equipo BAXJECT II.
Lithuanian: Nenuimkite nuo BAXJECT II įtaiso mėlyno dangtelio.
Spanish: Para una recuperación incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, la dosis se calcula de la siguiente manera:
Lithuanian: 0,9 TV/dl kompensaciniam prieaugiui į kiekvieną TV/kg dozė apskaičiuojama taip:
Spanish: No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Lithuanian: Ištirpinto preparato nešaldykite.
Spanish: Es un factor de coagulación dependiente de la vitamina K y lo sintetiza el hígado.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Spanish: Para la profilaxis de larga duración frente a hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis normales son de 40 a 60 UI de factor IX por kilogramo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 días para los pacientes de 12 años de edad y mayores.
Lithuanian: Ilgalaikei pacientų, sergančių ūmia hemofilija B, kraujavimo profilaktikai įprastinės dozės 12 metų amžiaus ir vyresniems pacientams yra 40-60 TV IX faktoriaus kilogramui kūno svorio, vartojama 3−4 dienų intervalais.
Spanish: Los 23 sujetos masculinos se sometieron a una evaluación farmacocinética inicial de RIXUBIS en un estado sin hemorragias como parte del estudio pediátrico combinado de fases 2/3.
Lithuanian: Buvo atliktas visų 23 vyriškos lyties, nekraujuojančių pacientų RIXUBIS farmakokinetikos įvertinimas, kaip kombinuoto 2/3 fazės vaikų tyrimo dalis.
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Lithuanian: Visiems asmenims buvo nustatytas kompensacinis prieaugis 30 minučių po infuzijos kombinuotame 2/3 fazės tyrime pradiniame farmakokinetiniame įvertinime (1 poveikio dieną), per apsilankymus po 5, 13 ir 26 savaičių ir tyrimo nutrukimo arba pabaigos momentu, jei jis nesutapo su 26 savaitės apsilankymu.
Spanish: Si se inyecta una dosis mayor de RIXUBIS de la recomendada, consulte con su médico lo antes posible.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei įleidote daugiau RIXUBIS, nei rekomenduojama, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Detenga la perfusión y póngase en contacto inmediatamente con su médico o busque atención médica urgente si experimenta los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad/alergia como habón urticarial, erupción, tirantez en el pecho, sibilancia, presión arterial baja o anafilaxia (reacción alérgica grave que puede ocasionar dificultad para tragar y/o respirar, cara y/o manos rojas o hinchadas).
Lithuanian: Nutraukite infuziją ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba greitąją medicinos pagalbą, jei jums pasireiškia ankstyvųjų padidėjusio jautrumo / alerginių reakcijų požymių, pavyzdžiui, dilgėlinė, ankštumas krūtinėje, pasunkėjęs kvėpavimas, žemas kraujospūdis ar anafilaksija (sunki alerginė reakcija gali sukelti rijimo ir (arba) kvėpavimo pasunkėjimą, veido ir (arba) rankų paraudimą ir sutinimą). Jūsų gydytojui gali tekti Jus skubiai gydyti nuo šių reakcijų.
Spanish: Entre estas reacciones se incluyen sensaciones de ardor y punzadas en el lugar de perfusión, escalofríos, rubefacción, letargia, inquietud, cosquilleo, habón urticarial, picor y sarpullido, presión arterial baja, frecuencia cardiaca rápida, tirantez en el pecho, sibilancia, hinchazón de la garganta, anafilaxia (reacción alérgica grave), dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Lithuanian: Tokios reakcijos gali būti deginimas ir dilgsėjimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, letargija, nerimas, peršėjimas, dilgėlinė, niežulys ir išbėrimas, žemas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas, krūtinės ankštumas, pasunkėjęs kvėpavimas, gerklės patinimas, anafilaksija (stipri alerginė reakcija), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis paciento maiste.
Spanish: Solo debe utilizarse factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Lithuanian: IX faktoriaus nėštumo ir žindymo metu naudoti negalima, išskyrus atvejus, kai toks gydymas aiškiai indikuotinas.
Spanish: Media ± DE Mediana (intervalo) Aclaramiento (dl/(kg.h)) Media ± DE Mediana (intervalo)
Lithuanian: Vidurkis±SD Mediana (diapazonas) Klirensas (dl/(kg.val.)) Vidurkis±SD Mediana (diapazonas)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.