FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Latvian: • Viņa izprot un atzīst efektīvu kontracepcijas līdzekļu lietošanas nepieciešamību, bez pārtraukuma, 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākšanas, visu ārstēšanas laiku un 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Raskaus <KAUPPANIMI> on vasta-aiheinen raskauden aikana ja raskautta suunnitellessa (ks. kohta 4.3).
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu) grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Latvian: Pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, tās laikā un pēc <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Finnish: ÄLÄ KÄYTÄ <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> NEDRĪKST lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja plānojat grūtniecību.
Finnish: o [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Latvian: o [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Finnish: Teratogeenisuusvaroitus ja raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot on muutettava alla olevan sanamuodon mukaiseksi; myös oheinen varoituslaatikko on lisättävä.
Latvian: Brīdinājumam par teratogēnu iedarbību un informācijai par grūtniecības nepieļaušanas programmu jāatbilst tālāk esošajam tekstam; papildus jābūt ietvertam ierāmētam brīdinājumam, kā parādīts tālāk:
Finnish: Sinun on ymmärrettävä, miksi et saa tulla raskaaksi ja mitä sinun on tehtävä raskauden ehkäisemiseksi.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Finnish: [Asitretiinin osalta tämä viimeinen kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Latvian: [Acitretīna gadījumā šim pēdējam punktam jābūt izteiktam šādā redakcijā]
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Latvian: <ZĀĻU NOSAUKUMS> nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā
Finnish: Mikäli seurantatestit ovat tarpeen, on ne tehtävä reseptin uusimiskäynnin yhteydessä tai enintään 3 vuorokautta ennen käyntiä.
Latvian: Atbilstošu indikāciju gadījumā novērošanas grūtniecības testu var veikt dienā, kad paredzēta zāļu izrakstīšanas vizīte, vai 3 dienu laikā pirms vizītes pie ārsta, kurš paraksta zāles.
Finnish: VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Finnish: Ehkäisyä on käytettävä vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] [INN]hoidon päättymisestä.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi jālieto vismaz 1 mēnesi pirms ārstēšanas sākuma, visā ārstēšanas laikā un vismaz 1 mēnesi [3 gadus acitretīna gadījumā] pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar [INN], pat ja pacientei ir amenoreja.
Finnish: Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Latvian: Jebkurā gadījumā, izvēloties kontracepcijas metodi, sarunā ar pacienti jāvērtē individuālie apstākļi, lai pārliecinātos par viņas iesaistīšanos un izvēlēto pasākumu ievērošanu.
Finnish: • Naisen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka hänellä ei olisi kuukautisia.
Latvian: • Ieteikumi par efektīvām kontracepcijas metodēm jāievēro pat tad, ja pacientei ir amenoreja.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, <ZĀĻU NOSAUKUMS> var tikt parakstīts, ievērojot stingrus nosacījumus, jo pastāv būtiska kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam
Finnish: Seuraava virke on lisättävä pakkausselosteen loppuun (viimeiseksi virkkeeksi): <Yksityiskohtaista, päivitettyä tietoa tästä valmisteesta saa skannaamalla älypuhelimella QR-koodin, joka löytyy pakkausselosteesta.> Sama tieto on saatavilla myös seuraavasta verkko-osoitteesta: [verkkoosoite] <ja <toimivaltaisen kansallisen viranomaisen> verkkosivusto >>.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
Finnish: Ehkäisy
Latvian: Kontracepcija
Finnish: Koulutusmateriaali on laadittu [INN]n teratogeenisuutta koskevien varoitusten tehostamiseksi, ja siinä neuvotaan ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä annetaan ohjeita raskaustestien tarpeellisuudesta.
Latvian: Lai ārstiem, kuri paraksta zāles, farmaceitiem un pacientiem palīdzētu novērst augļa pakļaušanu [INN] iedarbībai, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās izglītojošos materiālus, lai pastiprinātu brīdinājumus par [INN] teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms terapijas uzsākšanas un sniegtu norādījumus par grūtniecības testu veikšanas nepieciešamību.
Finnish: Potilaalle on tehtävä terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa raskaustesti vähintään kuukauden kuluttua ehkäisymenetelmän käytön aloittamisesta ja juuri ennen (mieluiten muutama vuorokausi ennen) lääkkeen määräämistä.
Latvian: Vismaz vienu mēnesi pēc tam, kad paciente sākusi lietot kontracepcijas līdzekļus, un neilgi (vēlams dažu dienu laikā) pirms pirmreizējas šo zāļu izrakstīšanas, pacientei medicīnas darbinieku uzraudzībā jāveic grūtniecības tests.
Finnish: Varoituslaatikko Suun kautta otettavien retinoidien, asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin, pakkausselosteeseen kauppanimen alle on lisättävä seuraava varoituslaatikko:
Latvian: Perorālo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna LI zem zāļu piešķirtā nosaukuma jābūt iekļautam šādam ierāmētam brīdinājumam:
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen <KAUPPANIMI>-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Jums jālieto kontracepcijas līdzekļi vienu mēnesi pirms <ZĀĻU NOSAUKUMS> lietošanas, ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc tam [acitretīnam šim laikam jābūt 3 gadiem].
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: Nedrīkst lietot, ja ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Finnish: Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat <KAUPPANIMI>-valmistetta: - jos sinulla on ollut mielenterveysongelmia, kuten masennusta, taipumusta aggressiivisuuteen tai mielialan vaihtelua.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijuši jebkādi psihiskās veselības traucējumi, tai skaitā depresija, nosliece uz agresiju vai garastāvokļa pārmaiņas.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Latvian: • Viņa izprot un akceptē nepieciešamību regulāri veikt grūtniecības testus pirms ārstēšanas, ideālā gadījumā reizi mēnesī ārstēšanas laikā un periodiski, ievērojot 1-3 mēnešu intervālu, 3 gadu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Finnish: Kohta 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Latvian: apakšpunkts "Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti"
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Finnish: • lääkemääräyksen 7 päivän voimassaoloajan käyttöönotto; tällä ei ole vaikutusta nykyiseen kansalliseen lainsäädäntöön, jossa 7 päivän voimassaoloaika on jo olemassa
Latvian: • 7 dienu receptes derīguma nosacījuma ieviešana, lai neradītu pretrunu ar to valstu tiesību aktiem, kur šāds 7 dienu derīgums ir spēkā;
Finnish: Yksimielisiä oltiin kuitenkin siitä, että useat muut tekijät saattavat edistää lisääntynyttä systeemistä altistumista eikä riskiä voida siksi poissulkea.
Latvian: Tomēr pastāvēja vienprātība, ka vairāki citi faktori var veicināt palielinātu sistēmisko iedarbību un tāpēc risku nevar izslēgt.
Finnish: CHMP selvensi, että tiedotussuunnitelmaa on muutettava siten, että siinä on sanamuoto "terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saattavat osallistua retinoideja saavien potilaiden hoitoon".
Latvian: CHMP precizēja, ka informācijas apmaiņas plānā ir jāievieš šāds teksts "veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu būt iesaistīti tādu pacientu aprūpē, kurus ārstē ar retinoīdiem".
Finnish: PRAC katsoo kuitenkin, että tapaussarjassa esitetyt potilaiden tiedot, spontaanit tapausilmoitukset ja yksittäisten potilaiden kokemukset ovat hyvin merkittäviä.
Latvian: Tomēr PRAC uzskata, ka dati par pacientiem, kas minēti gadījumu sērijās, spontānie gadījumu ziņojumi un pacientu pieredze ir ļoti svarīgi.
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisyohjelman seuraavien kohtien käyttöönottoa on harkittava ja niistä on sovittava kansallisella tasolla EU:n erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät huomioon ottaen:
Latvian: PRAC atzīmēja, ka ir jāapsver šādu GNP nosacījumu ieviešana, kā arī tie jāapsver un par tiem jāvienojas valsts līmenī, ņemot vērā atšķirīgās veselības aprūpes sistēmas Eiropas Savienībā:
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi retinoidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru retinoīdus saturošām zālēm;
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot esiin tuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas apspriesto bažu izvērtēšanai PRAC 2018. gada 8. februārī pieņēma ieteikumu, ko CHMP pēc tam izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Finnish: Isotretinoiinin ja alitretinoiinin valmisteyhteenvetojen kohtien 4.4 ja 4.8 tietojen on oltava isotretinoiinista tehdyn 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön lopputuloksen mukaisia, joka hyväksyttiin vuonna 2003.
Latvian: Datos ir sniegts pamatojums par to, ka informācija izotretinoīna un alitretinoīna zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir jābūt saskaņā ar apstiprināto rezultātu, kas norādīts izotretinoīna 2003. gada pārvērtēšanas procedūras dokumenta 30. pantā.
Finnish: Raskaus on EU:ssa ehdoton vasta-aihe kaikille suun kautta otettaville retinoideille.
Latvian: Grūtniecība ir absolūta kontrindikācija visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem Eiropas Savienībā.
Finnish: Paikallisesti annosteltavien retinoidien käyttöaiheet eivät ole henkeä uhkaavia eikä raskauden aikaiselle käytölle ole absoluuttista kliinistä tarvetta, ja raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen lääkkeen määräämistä.
Latvian: Ārīgi lietojamo retinoīdu indikācijas nav dzīvībai bīstamas, nav absolūtas klīniskās vajadzības sākt terapiju grūtniecības laikā, un pirms zāļu parakstīšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Finnish: PRAC on myös suositellut, että koulutusmateriaalia levitetään sellaisten elektronisten kanavien kautta kuin QR-koodeina sekä verkkosivuilla hyödyntäen paremmin nykyteknologiaa ja pitäen mielessä näitä valmisteita käyttävät nuoremmat potilasryhmät.
Latvian: PRAC arī ieteica izplatīt izglītojošos materiālus elektroniski, piemēram, ar QR kodiem un tīmekļa vietnēs, lai optimāli izmantotu esošās tehnoloģijas, orientējoties uz gados jauniem pacientiem, kuri lieto šīs zāles.
Finnish: • kuva/symboli laatikoidun sanallisen varoituksen oheen ja ulkopakkaukseen kuvallinen muistutus varoittamaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Latvian: • kastītes brīdinājuma formulējuma papildināšana ar piktogrammu/simbolu, kā arī vizuāla atgādinājuma iekļaušana uz ārējā iepakojuma, lai brīdinātu pacientus par kaitīgumu nedzimušam bērnam un par nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju šo zāļu lietošanas laikā.
Finnish: Ottaen huomioon kohteena olevan potilasryhmän PRAC kuitenkin totesi mahdollisen taustalla olevan psyykkisten häiriöiden riskin ja suositteli siksi joitakin muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia, siten, että ne vastaavat asianmukaisesti nykyistä saatavissa olevaa näyttöä.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pacientu mērķpopulāciju, PRAC atzina iespējamo psihiatrisko traucējumu predisponēto risku un tāpēc ieteica veikt zāļu aprakstā dažas izmaiņas, piemēram, iekļaut brīdinājumus un piesardzības pasākumus, attiecīgi atspoguļojot pašreiz pieejamos pierādījumus;
Finnish: • Mitä tulee neuropsykiatrisiin häiriöihin, PRAC otti huomioon saatavissa olevien tietojen rajoitukset ja katsoi, ettei selvää syy-yhteyttä voitu osoittaa suun kautta otettavien retinoidien osalta.
Latvian: • attiecībā uz neiropsihiatriskiem traucējumiem PRAC norādīja pieejamo datu ierobežojumus un uzskatīja, ka nav iespējams noteikt iekšķīgi lietojamo retinoīdu skaidru cēloņsakarību.
Finnish: Arviointi vahvistaa jo tiedossa olleet teratogeeniset riskit, jotka liittyvät suun kautta otettavien retinoidien käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Latvian: Pārskatīšanā ir apstiprināts jau zināmais teratogēnais risks saistībā ar iekšķīgi lietojamu retinoīdu izmantošanu grūtniecēm.
Finnish: Vaikka taustalla oleva psyykkisten häiriöiden riski voi olla merkittävä kyseisissä potilasryhmissä, suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on syytä varoittaa psyykkisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ja kerrottava heille tarkkailtavista merkeistä ja oireista.
Latvian: Lai gan psihiatrisko traucējumu predisponētais risks pacientu populācijās var būt nozīmīgs, ir ieteicams brīdināt pacientus, kuri iekšķīgi lieto retinoīdus, par psihiatrisko reakciju iespējamo risku un pazīmēm un simptomiem, kādiem ir jāpievērš uzmanība.
Finnish: PRAC:tä pyydettiin arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutus retinoidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Latvian: PRAC tika lūgts novērtēt iepriekš minēto bažu ietekmi uz retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt ieteikumu, vai zāļu reģistrācijas apliecība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur tās darbība uz laiku vai jāanulē.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että raskauteen kohdistuvien haittavaikutusten riski liittyy vahvemmin suun kautta käytettäviin retinoideihin kuin paikallisesti käytettäviin retinoideihin.
Latvian: Dati liecina, ka nelabvēlīgu grūtniecības iznākumu risks ir vairāk saistīts ar iekšķīgi, nevis ārīgi lietojamiem retinoīdiem.
Finnish: • potilaan allekirjoitus lääkärin muistilistaan/vahvistuslomakkeeseen
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Finnish: PRAC totesi, että systeeminen altistus on miltei olematonta retinoidien paikallisen käytön jälkeen eikä ihosairauden vaikeus tai laajuus näytä vaikuttavan siihen kliinisesti merkittävissä määrin.
Latvian: PRAC norādīja, ka pēc retinoīdu ārīgas lietošanas sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga un ādas slimības nopietnība vai apjoms to neietekmē klīniski nozīmīgā mērā.
Finnish: Kun kuitenkin otetaan huomioon, että ihmiset ovat herkin laji retinoidien aiheuttamalle embryopatialle ja että useat muut tekijät, kuten liikakäyttö ja vaurioitunut iho, saattavat lisätä systeemistä altistumista, PRAC katsoi, ettei teratogeenista riskiä voida sulkea kokonaan pois.
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Finnish: Eläintutkimuksista saadut suun kautta otettavien retinoidien lisääntymistoksisuutta koskevat tiedot osoittavat tyypillisen retinoidien aiheuttaman embryopatian esiintymismallin.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes datos par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ir uzrādīta retinoīdu embriopātijas tipiskā shēma.
Finnish: • Teratogeenisen riskin osalta PRAC vahvisti, että kaikki suun kautta otettavat retinoidit (asitretiini, alitretinoiini, beksaroteeni, isotretinoiini ja tretinoiini) ovat erittäin teratogeenisia, ja siksi niiden käytön on edelleen oltava vasta-aiheista raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: • attiecībā uz teratogēno risku PRAC apstiprināja, ka visi iekšķīgi lietojamie retinoīdi (acitretīns, alitretinoīns, beksarotēns, izotretinoīns un tretinoīns) ir ļoti teratogēni un tāpēc tie joprojām ir jākontrindicē grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, ja tās nelieto efektīvu kontracepciju.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämä ja miltei olematon systeeminen altistus paikallisen käytön jälkeen, riskinminimoinnin lisätoimenpiteiden ei katsota olevan tarpeellisia.
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc ārīgas lietošanas, turpmāki riska mazināšanas pasākumi nav uzskatāmi par nepieciešamiem.
Finnish: PRAC myöntää, että saatavissa oleviin tietoihin, jotka koskevat suun kautta annettavia retinoideja ja neuropsykiatrisia häiriöitä, liittyy monia merkittäviä rajoituksia, jotka estävät selvän syy-yhteyden osoittamisen.
Latvian: PRAC atzīst, ka pieejamie dati attiecībā uz iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem un neiropsihiatrisko traucējumu rašanos ir lielā mērā ierobežoti, neļaujot noteikt skaidru cēloņsakarību.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat prekliinisten tutkimusten tiedot, lääketurvatiedot, julkaistun kirjallisuuden ja spontaanit ilmoitukset suun kautta ja paikallisesti käytettävien retinoidien teratogeenisiin haittavaikutuksiin ja neuropsykiatrisiin häiriöihin liittyvistä riskeistä.
Latvian: PRAC pārskatīja visus pieejamos datus no preklīniskiem pētījumiem, farmakovigilances datus, publicēto literatūru un spontānos ziņojumus attiecībā uz risku saistībā ar iekšķīgi un ārīgi lietojamo retinoīdu nelabvēlīgo teratogēno ietekmi un neiropsihiatriskiem traucējumiem.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että suun kautta otettavien retinoidien asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin osalta olisi tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus ja täydentävä tutkimus ehdotettujen päivitettyjen riskinminimointitoimien tehon arvioimiseksi.
Latvian: • turklāt PRAC uzskatīja, ka par iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu ir jāveic zāļu patēriņa pētījums ar papildu anketu, lai varētu novērtēt ieteikto atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Finnish: Näitä toimia ovat potilaan muistutuskortti, lääkärin muistilista/vahvistuslomake ja apteekkihenkilökunnan muistilista, joilla varmistetaan, että lääkettä määräävät lääkärit ja potilaat ymmärtävät ja tiedostavat riskit.
Latvian: Šādi izglītojošie materiāli ir pacienta atgādinājumu kartīte, ārsta kontrolsaraksts/apstiprinājuma veidlapa un farmaceita kontrolsaraksts, ar ko nodrošina zāļu parakstītāju un pacientu izpratni un informētību par risku.
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että kaikilla suun kautta otettavilla retinoideilla on oltava varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä joidenkin pääperiaatteiden mukaisesti.
Latvian: Tāpēc PRAC apstiprina, ka visiem iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem kopā ar dažiem galvenajiem principiem ir jānorāda brīdinājums par neiropsihiatrisko traucējumu iespējamo risku.
Finnish: • Mitä tulee paikallisesti käytettävien retinoidien (adapaleenin, alitretinoiinin, isotretinoiinin, tretinoiinin ja tatsaroteenin) teratogeeniseen riskiin, PRAC katsoi, että saatavissa olevat tiedot osoittavat systeemisen altistuksen olevan miltei olematonta paikallisen käytön jälkeen ja että on epätodennäköistä, että se johtaisi sikiöön kohdistuviin haittoihin.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Finnish: PRAC katsoi, että kun otetaan huomioon suun kautta otettavan tretinoiinin ja suun kautta otettavan beksaroteenin onkologiset käyttöaiheet, näiden valmisteiden teratogeenisia vaikutuksia koskevat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet, kuten valmistietojen vahvistaminen ja lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi, eivät antaisi mitään lisäarvoa, kun otetaan huomioon se, että hoito annetaan erikoislääkärin valvonnassa, vaarassa oleva potilasryhmä ja sairauden luonne.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ievērojot iekšķīgi lietojamo tretinoīnu un iekšķīgi lietojamo beksarotēnu onkoloģisko indikāciju, riska mazināšanas pasākumu (RMP) papildināšana šīm zālēm saistībā ar to teratogēno ietekmi, piemēram, zāļu apraksta (ZA) informācijas paplašināšanas, un papildu riska mazināšanas pasākumi (PRMP) nesniegtu pievienoto vērtību, ņemot vērā speciālistauzraudzību, riskam pakļauto populāciju un slimības iezīmes.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotteen katsottiin myös olevan aiheellinen kaikkien suun kautta otettavien ja paikallisesti käytettävien retinoidien osalta.
Latvian: • tiešu veselības aprūpes speciālistu informēšanu, izmantojot "Vēstuli veselības aprūpes speciālistam" (VVAS) arī uzskatīja par piemērotu visiem iekšķīgi un ārīgi lietojamiem retinoīdiem;
Finnish: Ei myöskään ole tutkimuksia, joissa olisi tutkittu paikallisesti annosteltavien retinoidien systeemisen imeytymisen vaikutuksia raskauteen ihmisillä.
Latvian: Trūkst arī pētījumu, kuros būtu pētīta grūtniecības ietekme uz ārīgi lietojamo retinoīdu sistēmisko absorbciju.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että paikallisesti annosteltavien retinoidien riski-hyötysuhde raskauden aikana ei ole suotuisa, ja suosittelee, että paikallisesti annosteltavien retinoidien käytön tulisi olla vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Latvian: Līdz ar to PRAC secina, ka ārīgi lietojamo retinoīdu ieguvumu un riska attiecība grūtniecības laikā nav labvēlīga, un tāpēc iesaka kontrindicēt ārīgi lietojamo retinoīdu izmantošanu grūtniecības laikā un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.
Finnish: • käyntitaulukon lisääminen potilaan muistikorttiin
Latvian: • vizīšu grafika iekļaušana pacienta atgādinājumu kartītē;
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että ihmiset ovat retinoidien toksisuudelle herkin laji ja se, että saatavissa on vain vähän tietoa systeemisen altistuksen ja myös mahdollisten riskien ymmärtämiseksi, PRAC katsoi, että hyvin varovainen lähestymistapa on asianmukaista.
Latvian: Tā kā cilvēki ir visuzņēmīgākā suga attiecībā uz retinoīdu toksicitāti un apsverot pieejamo datu ierobežojumus attiecībā uz izpratni par sistēmisku absorbciju, kā arī iespējamo risku, PRAC uzskata, ka zāles ir jālieto ļoti piesardzīgi.