FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige tid fra leukaferese til levering af lægemidlet var 17 dage (tidsinterval: 14 til 51 dage), og den gennemsnitlige tid fra leukaferese til infusion var 24 dage (tidsinterval: 16 til 73 dage).
Latvian: Laika mediāna no leikoferēzes līdz zāļu piegādei bija 17 dienas (diapazons no 14 līdz 51 dienai) un laika mediāna no leikoferēzes līdz infūzijai bija 24 dienas (diapazons no 16 līdz 73 dienām).
Danish: For at mindske risikoen for TLS skal patienter med forhøjet urinsyre eller høj tumorbyrde gives allopurinol eller en alternativ profylakse, inden infusion af YESCARTA.
Latvian: Lai samazinātu ASS risku, pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni vai lielu audzēja slodzi, pirms YESCARTA infūzijas jāsaņem allopurinols vai alternatīva profilakse.
Danish: Immunogeniciteten af YESCARTA er blevet undersøgt ved hjælp af Enzyme Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) til detektion af antistoffer mod FMC63, som er det oprindelige antistof af anti-CD19 CAR.
Latvian: YESCARTA imūngenitāte ir novērtēta, izmantojot enzīmu imūnsorbcijas testu (enzyme-linked immunosorbent assay- ELISA), lai noteiktu saistošās antivielas pret FMC63, anti-CD19 CAR izcelsmes antivielu.
Danish: DLBCL i ZUMA-1 inkluderede-patienter med DLBCL NOS, andre DLBCL undertyper og high-grade B-cellelymfom (HGBCL) baseret på WHO-klassifikationen fra 2016.
Latvian: DLBCL ZUMA-1 ietvēra pacientus ar DLBCL NOS, citiem DLBCL apakštipiem un augstas pakāpes B šūnu limfomu (high-grade B-cell lymphoma -HGBCL), pamatojoties uz 2016. gada PVO klasifikāciju.
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet maisa saturu, lai izkliedētu šūnu materiāla kunkuļus.
Danish: grad 3 eller højere uspecificerede patogene, bakterielle og virale infektioner forekom hos hhv. 19 %, 9 % og 6 % af patienterne.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neprecizētu patogēnu infekcijas, bakteriālas un vīrusu infekcijas novēroja attiecīgi 19%, 9% un 6% pacientu.
Danish: Væske i lungerne.
Latvian: - Šķidrums plaušās.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Danish: Som følge af YESCARTA's virkning på målcellerne uden for tumoren forventes en periode med Bcelle aplasi efter behandling.
Latvian: Ņemot vērā YESCARTA mērķa iedarbību, kas nav vērsta pret audzēju, pēc ārstēšanas sagaidāms noteikts B šūnu aplāzijas periods.
Danish: EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af svampe.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa sēnītes.
Danish: • Efter infusion af hele posens indhold, skylles slangen med 0,9 % natriumchloridopløsning (0,154 mmol natrium pr. ml) ved samme infusionshastighed for at sikre, at al YESCARTA er indgivet.
Latvian: • Kad viss maisa saturs ir ievadīts, izskalojiet sistēmu ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (0,154 mmol nātrija/ml) ar tādu pašu infūzijas ātrumu, lai nodrošinātu, ka ievadīts viss YESCARTA daudzums.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Latvian: ZUMA-1 infekcijas bija 39% pacientu.
Danish: Patienter, der oplever CSR af grad 2 eller højere (f.eks. hypotension, reagerer ikke på væsker, eller hypoksi, der kræver supplerende oxygenering), skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Latvian: Pacienti ar 2. vai augstākas pakāpes CRS (piemēram, hipotensija, nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai hipoksija, kuras gadījumā nepieciešama papildu oksigenācija) jākontrolē, izmantojot nepārtrauktu sirdsdarbības telemetriju un pulsa oksimetriju.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Latvian: Pacienti ar tādiem CNS traucējumiem anamnēzē kā krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija, var būt pakļauti augstākam riskam.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen eller sygeplejersken, før du får YESCARTA.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai arī neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms YESCARTA saņemšanas.
Danish: Anvend IKKE et lymfocytdepleterende filter.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Latvian: No 52 pacientiem, kas sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 9 bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī, un tā pārtapa par CR pat pēc 6,5 mēnešiem.
Danish: Virkning var baseret på 101 patienter i fase 2, som inkluderede patienter med histologisk bekræftet DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) eller DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (n = 16) baseret på WHO-klassifikationen fra 2008.
Latvian: Efektivitāte pamatojas 101 pacientu 2. fāzes pētījumā, ieskaitot histoloģiski apstiprinātu DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) vai DLBCL, ko izraisa folikulāra limfoma (N = 16), pamatojoties uz 2008. gada PVO klasifikāciju.
Danish: Patienter i behandling med YESCARTA kan udvikle sekundære maligniteter.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem var attīstīties sekundāri ļaundabīgi audzēji.
Danish: Ikke relevant
Latvian: Neattiecas
Danish: 6229EV Maastricht Nederlandene
Latvian: 6229EV Maastricht Nīderlande
Danish: Takykardi Arytmi
Latvian: Tahikardija Aritmija
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Latvian: Nelielus šūnu materiāla kunkuļus var izkliedēt, uzmanīgi grozot maisu rokās.
Danish: Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešamas veikt īpašus Jūsu aprūpes pasākumus YESCARTA terapijas laikā.
Danish: Varighed af responsa, CR, gennemsnit (tidsinterval) i måneder
Latvian: Atbildes reakcijas ilgumsa, CR mediāna (diapazons) mēnešos
Danish: Disse inkluderer anvendelse af tocilizumab (i tilfælde af samtidig CRS) og/eller kortikosteroider til behandling af moderate, alvorlige eller livstruende neurologiske bivirkninger, som opsummeret i Tabel 2.
Latvian: Tie ietver tocilizumaba (ja vienlaicīgi ir CRS) un/vai kortikosteroīdu lietošanu vidēji smagu, smagu vai dzīvībai bīstamu neiroloģisku nevēlamu blakusparādību gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 2. tabulā.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Latvian: Pacienti ar refraktāru slimību pēc ≥ 2 iepriekšējiem terapijas kursiem 77% Pacienti ar recidīvu viena gada laikā pēc ACŠT Pacienti ar Starptautisko prognozes indeksu 3/4
Danish: YESCARTA er stabilt i 1 år ved opbevaring nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof (≤150 °C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu agresīvus stāvokļus pieaugušajiem ar difūzu lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma- DLBCL) un primāro videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal B-cell lymphoma- PMBCL), kas skar limfātiskos audus (imūnās sistēmas sastāvdaļa), kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par B limfocītiem, un citus organisma orgānus.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Danish: Den gennemsnitlige tid til symptomstart var 2 dage (mellem 1 og 12 dage) og den gennemsnitlige varighed var 7 dage (interval: 2 til 29 dage).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 2 dienas (diapazons: no 1 līdz 12 dienām), un ilguma mediāna bija 7 dienas (diapazons: no 2 līdz 29 dienām).
Danish: Hævelse i lemmerne, væske omkring lungerne (pleuraekssudat).
Latvian: - Locekļu pietūkums, šķidrums ap plaušām (izsvīdums pleirā).
Danish: Langvarig (som stadig er til stede efter dag 30 eller med start på dag 30 eller senere) grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi forekom hos hhv. 26 %, 24 % og 10 % af patienterne.
Latvian: Ilgstoša (pastāvēja vēl 30. dienā vai sākās 30. dienā vai vēlāk) 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija bija attiecīgi 26%, 24% un 10% pacientu.
Danish: 2 "YESCARTA indeholder natrium".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Latvian: YESCARTA reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu, vai zāles var kaitēt auglim, lietojot grūtniecības laikā, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Ændringer i hjerterytme eller hjertefrekvens.
Latvian: - Izmaiņas sirdsdarbības ritmā vai ātrumā.
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Latvian: Pirms terapijas (limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapija)
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Latvian: Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, var izraisīt dimetilsulfoksīds (DMSO) vai atlieku gentamicīns YESCARTA sastāvā.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan være forbundet med CRS, inkluderede akut nyreskade, atrieflimren, ventrikeltakykardi, hjertestop, hjertesvigt, kapillær lækagesyndrom, hypotension, hypoxi og HLH/MAS.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas var būt saistītas ar CRS, ietvēra akūtu nieru bojājumu, priekškambaru fibrilāciju, kambaru tahikardiju, sirdsdarbības apstāšanos, sirds mazspēju, kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu, hipotensiju, hipoksiju un HLH/MAS.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Danish: Tilgængeligheden af YESCARTA skal bekræftes inden start af det lymfocytdepleterende behandlingsregime.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Danish: Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Cryostor CS10, natriumchorid, humant albumin.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Cryostor CS10, nātrija hlorīds, cilvēka albumīns.
Danish: YESCARTA skal administreres i et kvalificeret klinisk behandlingscenter.
Latvian: YESCARTA jāievada kvalificētos klīniskos apstākļos.
Danish: En årsagssammenhæng mellem rygmarvslæsioner og axicabtagene ciloleucel blev bekræftet på baggrund af evidensen fra to tilfælde i kliniske studier, hvoraf det ene tilfælde var en hændelse med tetraplegi (i forbindelse med myelitis) og det andet tilfælde var hændelser med muskelsvækkelse og leukoencefalopati, samt én spontan indberetning af et tilfælde med rygmarvsødem.
Latvian: Pamatojoties uz pierādījumiem no diviem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, tika apstiprināta cēloņsakarība starp muguras smadzeņu bojājumiem un aksikabtagēna ciloleicela lietošanu; viens pētījums ar kvadriplēģijas notikumu (mielīta gadījumā) un otrs pētījums ar muskuļu vājuma un leikoencefalopātijas notikumu, kā arī viens spontāna gadījuma ziņojums par muguras smadzeņu tūsku.
Danish: • Ekstrem træthed, svaghed og åndenød, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer.
Latvian: • izteikts nogurums, nespēks un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma simptomi;
Danish: Behandling med YESCARTA skal indledes efter anvisning fra og under opsyn af sundhedspersonale med erfaring i behandling af hæmatologiske maligniteter og uddannet i administration og behandling af patienter, der behandles med YESCARTA.
Latvian: YESCARTA terapija jāuzsāk tādu veselības aprūpes speciālistu vadībā vai uzraudzībā, kuriem ir pieredze hematoloģisku ļaundabīgo audzēju ārstēšanā un kas ir apmācīti YESCARTA ievadīšanā un pacientu ārstēšanā.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar YESCARTA (cietajiem un šķidrajiem atkritumiem), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Latvian: Pacientiem ar klīniski nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem jānodrošina ārstēšana saskaņā ar neatliekamās aprūpes standartiem un jāapsver papildu pasākumi, piemēram, ehokardiogrāfija.
Danish: Det gennemsnitlige anti-CD19 CAR T-celle Cmax niveau hos responderende patienter (N = 71) var 216 % højere sammenlignet med det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (43,6 celler/mikrol versus 20,2 celler/mikrol).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Latvian: Trīs pacientiem pirms YESCARTA terapijas testos bija pozitīva reakcija uz FMC63 antivielām.
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Danish: YESCARTA skal administreres via intravenøs infusion.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (OSK) un sastopamības biežumam.
Danish: Aktivt stof: axicabtagene ciloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Danish: Ingen karcinogenicitets- eller genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført med YESCARTA.
Latvian: YESCARTA kancerogenitātes vai genotoksicitātes pētījumi nav veikti.
Danish: Gennemsnitlig AUCDag 0-28 hos patienter med respons (N = 71) var 253 % af det tilsvarende niveau hos ikke-responderende patienter (N = 25) (562,0 dage x celler/mikrol versus 222,0 dage x celler/mikrol).
Latvian: AUCdiena 0 - 28 mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija 253% no attiecīgā līmeņa pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (562,0 dienas x šūnas /μl, salīdzinot ar 222,0 dienām x šūnas/μl).
Danish: Overvej ikke-sederende antiepileptisk medicin (f.eks. levetiracetam) som anfaldsprofylakse.
Latvian: Apsvērt nesedatīvu pretkrampju zāļu (piemēram, levetiracetama) lietošanu krampju profilaksei.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni, trombocytopeni og anæmi, som er til stede efter dag 93, forekom hos henholdsvis 11 %, 7 % og 3 % af patienterne.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, kas pastāvēja pēc 93. dienas, novēroja attiecīgi 11%, 7% un 3% pacientu.
Danish: Grad 3 eller højere neutropeni (herunder febril neutropeni), anæmi og trombocytopeni forekom hos hhv. 80 %, 45 % og 40 % af patienterne.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INFUSIONSPOSE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
Danish: ECOG-status
Latvian: ECOG rādītājs
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Latvian: Ārstiem ieteicams apsvērt pacienta hospitalizāciju pirmo 10 dienu laikā pēc infūzijas vai pirmo CRS un/vai neiroloģisko notikumu pazīmju vai simptomu gadījumā.
Danish: De sikkerhedsdata, der er beskrevet i dette afsnit, afspejler eksponering for YESCARTA i ZUMA-1, et fase 1/2 studie, hvor 108 patienter med recidiveret/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) modtog CAR-positive T-celler baseret på en anbefalet dosis, der var vægtbaseret.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītie drošuma dati attiecas uz YESCARTA iedarbību 1./2. fāzes pētījumā ZUMA-1, kurā 108 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu nehodžkina limfomu (NHL) saņēma ārstēšanu ar CAR pozitīvām T šūnām ieteiktajā devā, kas bija noteikta pēc ķermeņa masas.
Danish: Den gennemsnitlige tid til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 6,3 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons no 0,8 līdz 6,3 mēnešiem).
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Ansøgeren skal udføre og indsende et studie baseret på et register med henblik på at vurdere sikkerhedsprofilen, inklusive den langsigtede sikkerhed hos patienter med B-lymfocytmaligniteter, der er behandlet med axicabtagene ciloleucel efter markedsføring.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu drošuma profilu pēcreģistrācijas periodā, ieskaitot ilgtermiņa drošumu pacientiem ar B limfocītu ļaundabīgiem audzējiem, kas ārstēti ar aksikabtagēna ciloleicelu, pieteikuma iesniedzējam jāorganizē un jāiesniedz pētījums, pamatojoties uz reģistru
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn) for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar YESCARTA, jāievēro atbilstoši piesardzības pasākumi (jālieto cimdi un brilles), lai izvairītos no iespējamās infekcijas slimību pārnešanas.
Danish: Elleve procent (11 %) af patienterne oplevede grad 3 eller højere (alvorlig, livstruende og dødelig) CRS.
Latvian: Vienpadsmit procentiem (11%) pacientu CRS bija 3. vai augstākas pakāpes (smags, dzīvībai bīstams un letāls).
Danish: Reducerede niveauer af natrium, fosfat eller kalium, hvilket påvises i blodprøver.
Latvian: - Pazemināts nātrija, fosfātu vai kālija līmenis, ko var konstatēt asins analīzēs.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger inkluderede encefalopati (22 %), uspecificerede patogene infektioner (16 %), bakterielle infektioner (6 %), febril neutropeni (6 %), virale infektioner (5 %) og pyreksi (5 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Danish: 24-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 27,1 måned.
Latvian: 24 mēnešu analīzes novērošanas laika mediāna bija 27,1 mēnesis.
Danish: Hvis du har lymfom, kan det inkludere feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, šie simptomi var būt drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņa ķermeņa masas samazināšanās; - infekcija.
Danish: Kontraindikationer for lymfocytdepleterende kemoterapi skal overvejes.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
Danish: Sådan får du YESCARTA
Latvian: Kā Jūs saņemsiet YESCARTA
Danish: Af de 55 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD, og 10 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som 12 måneder efter infusion af YESCARTA.
Latvian: No 55 pacientiem, kuri sasniedza CR, 7 pacientiem bija SD un 10 pacientiem bija PR audzēja sākotnējās novērtēšanas brīdī un un tā pārtapa par CR līdz pat 12 mēnešiem pēc YESCARTA infūzijas.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af YESCARTA til gravide kvinder.
Latvian: Dati par YESCARTA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt med den først dosis tocilizumab og fortsæt methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i yderligere 2 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā ar pirmo tocilizumaba devu un turpināt ievadīt metilprednizolonu intravenozi 1000 mg dienā vēl 2 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Danish: Administrér endvidere dexamethason 10 mg intravenøst med den første dosis tocilizumab og gentag dosen hver 6. time.
Latvian: Papildus intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg ar pirmo tocilizumaba devu un atkārtot devu ik pēc 6 stundām.
Danish: Febril neutropeni blev observeret hos 36 % af patienterne efter infusion af YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu CNS slimību vai nieru, aknu, plaušu vai sirds darbības traucējumiem ir lielāks tālāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību rašanās risks un ir nepieciešama īpaša uzraudzība.
Danish: Patienter med lymfom i CNS, en anamnese med allogen stamcelletransplantation (SCT) eller tidligere anti-CD19 CAR eller anden genetisk modificeret T-celle-behandling blev ekskluderet.
Latvian: Pacienti ar CNS limfomu, alogēnu cilmes šūnu transplantāciju (CŠT) anamnēzē vai iepriekšēju anti-CD19 CAR vai citu ģenētiski modificētu T šūnu terapiju tika izslēgti no dalības pētījumā.
Danish: Inden infusion skal patientens identitet matche patientidentifikationerne på YESCARTAinfusionsposen og kassetten.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārbauda pacienta identitātes atbilstība pacienta identifikatoriem uz YESCARTA infūzijas maisa un kasetes.
Danish: Gennemsnitstiden til respons var 1,0 måned (tidsinterval: 0,8 til 12,2 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,0 mēnesis (diapazons: no 0,8 līdz 12,2 mēnešiem).
Danish: Administrér methylprednisolon 1000 mg intravenøst dagligt i 3 dage; ved bedring behandles som beskrevet ovenfor.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Latvian: Pārejas ķīmijterapijas kurss starp leikoferēzi un limfocītu skaitu samazinošu ķīmijterapijas shēmu nebija atļauts.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Latvian: Tādējādi ar infūziju ievadītās CAR T šūnas laika gaitā tiks izvadītas.
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
Danish: Ved 12-måneders opfølgningsanalysen udviste 3 patienter stadig CR 24 måneder efter infusion af YESCARTA.
Latvian: 12 mēnešu novērošanas analīzē 3 pacientiem saglabājās CR 24 mēnešus pēc YESCARTA infūzijas.
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Latvian: Lietojot YESCARTA, smagu CRS, tai skaitā dzīvībai bīstamas un letālas reakcijas, novēroja ļoti bieži, un to sākuma laiks bija no 1 līdz 12 dienām (skatīt 4.8. apakšpunktu).