FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nella gestione del morbo di Wilson.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Italian: Rivestimento della compressa: Polivinil alcol.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico.
Italian: Bambini di età pari o superiore a 5 anni
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 5 anos
Italian: Nei casi di sovradosaggio fino a 20 g di trientina base non sono stati segnalati effetti avversi evidenti.
Portuguese: Nos casos com até 20 g de trientina base, não foram notificados quaisquer efeitos adversos aparentes.
Italian: Ciò significa che le piccole quantità di rame provenienti da alimenti e bevande si accumulano eccessivamente e possono causare danni a carico del fegato e problemi al sistema nervoso.
Portuguese: Isto significa que as pequenas quantidades de cobre dos alimentos e bebidas se acumulam em níveis excessivos e podem causar lesões no fígado e problemas no sistema nervoso.
Italian: Il medico la informerà su quante compresse deve assumere e con quale frequenza giornaliera.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar e com que frequência durante o dia.
Italian: Queste manifestazioni sono risultate irreversibili.
Portuguese: Estes achados não foram reversíveis.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Popolazioni speciali Anziani
Portuguese: Populações especiais Idosos
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'uso concomitante e non possono essere formulate raccomandazioni specifiche relativamente alla dose.
Portuguese: Existem apenas dados limitados disponíveis sobre a administração concomitante e não podem ser feitas quaisquer recomendações posológicas específicas.
Italian: Bambini di età inferiore a 5 anni
Portuguese: Crianças com idade inferior a 5 anos
Italian: Questo medicinale è indicato per l'uso a lungo termine.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada.
Italian: La concentrazione plasmatica di trientina è quindi diminuita in modo multifasico, con una fase iniziale rapida seguita da una fase di eliminazione più lenta.
Portuguese: A concentração plasmática de trientina diminuiu então de forma multifásica, rapidamente de início, seguida de uma fase de eliminação mais lenta.
Italian: L'assorbimento di trientina dopo somministrazione orale è lento e variabile nei pazienti con morbo di Wilson.
Portuguese: A absorção de trientina após administração oral é baixa e variável em doentes com doença de Wilson.
Italian: Questo medicinale può anche ridurre il livello di ferro nel sangue e il medico può prescrivere degli integratori di ferro (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cuprior" di seguito).
Portuguese: Este medicamento pode também reduzir o nível de ferro no sangue e o seu médico poderá prescrever suplementos de ferro (ver secção "Outros medicamentos e Cuprior" abaixo).
Italian: Cos'è Cuprior e a cosa serve
Portuguese: O que é Cuprior e para que é utilizado
Italian: I fattori che vanno presi in considerazione includono i rischi associati alla malattia stessa, il rischio dei trattamenti alternativi disponibili e i possibili effetti teratogeni di trientina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Os fatores que devem ser tidos em conta incluem os riscos associados à doença em si, o risco dos tratamentos alternativos disponíveis e os possíveis efeitos teratogénicos da trientina (ver secção 5.3).
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi d'interazione con gli alimenti, pertanto l'entità dell'effetto del cibo sull'esposizione sistemica di trientina non è nota.
Portuguese: No entanto, não foram realizados estudos de interação alimentar, pelo que se desconhece a extensão do efeito da alimentação na exposição sistémica à trientina.
Italian: Distribuzione Esistono pochi dati sulla distribuzione di trientina negli organi e nei tessuti.
Portuguese: Distribuição Pouco se sabe sobre a distribuição da trientina em órgãos e tecidos.
Italian: Se necessario, la compressa rivestita con film divisibile può essere divisa in due metà uguali per fornire una dose più precisa o facilitare la somministrazione.
Portuguese: O comprimido revestido por película ranhurado pode, se necessário, ser dividido em duas metades iguais para proporcionar uma dose mais precisa ou facilitar a administração.
Italian: Ciò massimizza l'assorbimento di trientina e riduce la probabilità che il medicinale si leghi ai metalli nel tratto gastrointestinale.
Portuguese: Isto maximiza a absorção da trientina e reduz a probabilidade de o medicamento se ligar a metais no trato gastrointestinal.
Italian: Trientina viene acetilata in due metaboliti principali, N(1)-acetil trietilenetetramina (MAT) ed N(1),N(10)-diacetil trietilenetetramina (DAT).
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio gmp-orphan SA
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado gmp-orphan SA
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, prodotti vari per il tratto alimentare e il metabolismo, codice ATC: A16AX12.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para as vias digestivas e o metabolismo; produtos diversos para o trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX12.
Italian: Alla nascita, sarà monitorato anche il livello di rame presente nel sangue del bambino.
Portuguese: Quando o bebé nascer, o nível de cobre no sangue do bebé também será monitorizado.
Italian: Le manifestazioni di sovradosaggio devono essere monitorate soprattutto nelle situazioni in cui il fabbisogno di rame può cambiare, come in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) e nei bambini, dove è necessario un controllo appropriato dei livelli di rame per garantire una corretta crescita e un adeguato sviluppo mentale.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização das manifestações de sobretratamento, principalmente quando as necessidades de cobre podem mudar, como na gravidez (ver seção 4.6) e nas crianças, nas quais o controlo apropriado dos níveis de cobre é necessário para garantir um crescimento e desenvolvimento mental adequados.
Italian: Sono stati segnalati casi occasionali di sovradosaggio con trientina.
Portuguese: Foram notificados casos ocasionais de sobredosagem com trientina.
Italian: Fertilità Non è noto se trientina possa avere effetti sulla fertilità umana.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
Italian: Le dosi raccomandate di Cuprior sono espresse in mg di trientina base (ossia non in mg di sale tetracloridrato di trientina).
Portuguese: As doses recomendadas do Cuprior são expressas como mg de trientina base (ou seja, não em mg do sal tetracloridrato de trientina).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta già assumendo integratori di ferro o se assume rimedi per i disturbi digestivi (medicinali che riducono il senso di fastidio dopo i pasti).
Portuguese: Mais especificamente, deve informar o seu médico se já está a tomar suplementos de ferro ou se toma medicamentos para a indigestão (medicamentos que reduzem o desconforto depois de comer).
Italian: Gravidanza Esistono pochi dati relativi all'uso di trientina in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez Os dados sobre a utilização de trientina em mulheres grávidas são limitados.
Italian: Una volta iniziato il trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose basandosi sulla risposta al trattamento.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento, o seu médico poderá ajustar a dose com base na resposta ao tratamento.
Italian: La forma farmaceutica non è adatta per la somministrazione in bambini di età inferiore a 5 anni.
Portuguese: A forma farmacêutica não é adequada para administração a crianças com idade inferior a 5 anos.
Italian: Tale dose giornaliera totale sarà suddivisa in 2-4 dosi più piccole da assumere nel corso della giornata.
Portuguese: Este total diário será dividido em 2 a 4 doses mais pequenas a serem tomadas durante o dia.
Italian: Nel complesso, trientina ha mostrato effetti positivi negli studi di genotossicità in vitro, inclusi il test di Ames e i test di genotossicità in cellule di mammiferi.
Portuguese: Globalmente, a trientina demonstrou efeitos positivos em estudos de genotoxicidade in vitro, incluindo o teste de Ames e testes de genotoxicidade em células de mamíferos.
Italian: Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse con l'uso di trientina per il morbo di Wilson.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas com a utilização de trientina para a doença de Wilson.
Italian: Il sovradosaggio e l'eccesso di eliminazione di rame possono essere monitorati utilizzando i valori dell'escrezione di rame nelle urine e di rame non legato alla ceruloplasmina.
Portuguese: O sobretratamento e o excesso de remoção de cobre podem ser monitorizados utilizando valores de excreção de cobre na urina e cobre não ligado à ceruloplasmina.
Italian: Le esposizioni plasmatiche negli esseri umani hanno mostrato una relazione lineare con dosaggi orali di trientina.
Portuguese: Exposições plasmáticas em seres humanos têm demonstrado uma relação linear com doses orais de trientina.
Italian: Trientina e i suoi metaboliti vengono rapidamente escreti nelle urine, sebbene tracce di trientina possano ancora essere rilevate nel plasma dopo 20 ore.
Portuguese: A trientina e os seus metabolitos são rapidamente excretados na urina, embora ainda possam ser detetados níveis baixos de trientina no plasma após 20 horas.
Italian: Il principio attivo è trientina.
Portuguese: A substância ativa é a trientina.
Italian: Il MAT può anche partecipare all'attività clinica complessiva di Cuprior, tuttavia resta ancora da determinare quanto il MAT influisca sull'effetto complessivo di Cuprior sui livelli di rame.
Portuguese: O MAT pode também contribuir para a atividade clínica global do Cuprior, porém ainda está por determinar a extensão do efeito do MAT para o efeito global do Cuprior nos níveis de cobre.
Italian: Non esiste un antidoto per il sovradosaggio acuto di trientina.
Portuguese: Não existe antídoto para a sobredosagem aguda de trientina.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere assunte con acqua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água.
Italian: La gravidanza deve essere strettamente monitorata per individuare eventuali anomalie fetali e valutare i livelli di rame nel siero materno durante la gravidanza.
Portuguese: A gravidez deve ser monitorizada de perto para detetar possíveis anomalias fetais e avaliar os níveis do cobre sérico da mãe durante a gravidez.
Italian: Il profilo farmacocinetico di Cuprior è stato valutato dopo la somministrazione di una singola dose orale di 450 mg, 600 mg e 750 mg di trientina in soggetti sani di sesso maschile e femminile.
Portuguese: O perfil farmacocinético do Cuprior foi avaliado após uma dose oral única de 450 mg, 600 mg e 750 mg de trientina em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Italian: La dose iniziale corrisponde di solito alla dose più bassa dell'intervallo e successivamente deve essere adattata in funzione della risposta clinica del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A dose inicial deve, habitualmente, corresponder à dose mais baixa do intervalo e, subsequentemente, ser adaptada de acordo com a resposta clínica do doente (ver secção 4.4).
Italian: Se ha problemi renali, il medico verificherà regolarmente che il dosaggio sia appropriato e non incida sul funzionamento del rene.
Portuguese: Se tiver problemas renais, o seu médico irá verificar regularmente se a dose de tratamento é adequada e não afeta o funcionamento dos seus rins.
Italian: Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose nos doentes idosos.
Italian: Dovrà discutere attentamente con il medico in merito ai potenziali benefici del trattamento rispetto ai possibili rischi.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
Italian: Se stava già assumendo un altro medicinale contenente trientina, il medico potrebbe modificare la dose giornaliera, il numero di compresse o il numero di somministrazioni nell'arco della giornata nel passaggio al trattamento con Cuprior.
Portuguese: Se já estava a tomar outro medicamento com trientina, o seu médico poderá modificar a dose diária, o número de comprimidos ou o número de ingestões no dia em que muda para o tratamento com Cuprior.
Italian: Esso può anche legarsi al rame presente nell'intestino, riducendo in tal modo la quantità assorbita dall'organismo.
Portuguese: Pode também ligar-se ao cobre no intestino e, assim, reduzir a quantidade absorvida pelo organismo.
Italian: Blister OPA/Alu/PVC-Alu, ciascun blister contiene 8 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu, sendo que cada blister contém 8 comprimidos revestidos por película.
Italian: Poiché ferro e trientina possono inibire reciprocamente il loro assorbimento, gli integratori di ferro devono essere assunti a distanza di almeno due ore dalla somministrazione di trientina.
Portuguese: Uma vez que o ferro e a trientina podem inibir a absorção um do outro, os suplementos de ferro devem ser tomados, pelo menos, após duas horas da administração de trientina.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cuprior 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cuprior 3.
Italian: Un elevato sovradosaggio di 40 g di trientina base ha provocato capogiro e vomito autolimitanti, senza la segnalazione di altre sequele cliniche né anomalie biochimiche significative.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de 40 g de trientina base resultou em tonturas e vómitos auto-limitantes sem quaisquer outras sequelas clínicas nem anomalias bioquímicas significativas.
Italian: Prenda regolarmente la dose successiva all'ora prestabilita.
Portuguese: Basta tomar a próxima dose à hora habitual.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: La dose da assumere è generalmente inferiore rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Portuguese: A dose a tomar é geralmente mais pequena do que para um adulto e depende da idade e peso corporal.
Italian: La quantità di trientina non assorbita viene eliminata tramite escrezione fecale.
Portuguese: A trientina não absorvida é eliminada através da excreção fecal.
Italian: Tali effetti possono essere riconducibili alla carenza di rame e zinco indotta da trientina.
Portuguese: Estes efeitos são possivelmente devidos à deficiência de cobre e zinco induzida pela trientina.
Italian: Ossido di ferro giallo (E 172).
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172).
Italian: La dose iniziale nei pazienti pediatrici è più bassa rispetto a quella per gli adulti e dipende dall'età e dal peso corporeo.
Portuguese: A dose inicial na população pediátrica é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
Italian: Trientina è un agente chelante del rame il cui meccanismo d'azione principale è l'eliminazione del rame assorbito dall'organismo attraverso la formazione di un complesso stabile successivamente eliminato mediante escrezione urinaria.
Portuguese: A trientina é um agente quelante do cobre cujo principal mecanismo de ação é eliminar o cobre absorvido do organismo mediante a formação de um complexo estável que é então eliminado através da excreção urinária.
Italian: Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
Italian: Prenda Cuprior solo se le è stato prescritto.
Portuguese: Tome Cuprior apenas conforme lhe foi prescrito.
Italian: Le alterazioni microscopiche del polmone sono state ritenute indicative di una reazione infiammatoria persistente o di un effetto tossico persistente sulle cellule alveolari.
Portuguese: As alterações microscópicas no pulmão foram consideradas indicativas de reação inflamatória persistente ou efeito tóxico persistente em células alveolares.
Italian: Il medico eseguirà controlli più frequenti per garantire che i livelli di rame siano mantenuti a un livello adeguato per la normale crescita e lo sviluppo mentale.
Portuguese: O seu médico irá realizar os controlos com mais frequência para garantir que os seus níveis de cobre são mantidos num nível adequado para o crescimento e desenvolvimento mental normais.
Italian: L'obiettivo della terapia di mantenimento è quello di mantenere i livelli di rame libero nel siero entro limiti accettabili.
Portuguese: O objetivo do tratamento de manutenção consiste em manter níveis de cobre livre no soro sanguíneo dentro de limites aceitáveis.
Italian: È possibile reperire le informazioni anche scansionando il codice QR riportato sotto con uno smartphone o tramite il sito web includere il codice QR http://www.cuprior.com
Portuguese: Pode obter também as informações ao ler o código QR abaixo com um smartphone ou através do sítio da Internet código QR a ser incluído http://www.cuprior.com
Italian: Il sovradosaggio comporta il rischio di carenza di rame.
Portuguese: O sobretratamento comporta o risco de deficiência de cobre.
Italian: Cuprior è indicato per il trattamento del morbo di Wilson in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 5 anni intolleranti alla terapia con D-penicillamina.
Portuguese: O Cuprior está indicado para o tratamento da doença de Wilson em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido revestido por película
Italian: Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento senza il parere del medico in quanto il morbo di Wilson è una malattia permanente.
Portuguese: Não pare o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Italian: Il NOAEL è stato fissato a circa 92 mg/kg/giorno per i maschi e 99 mg/kg/giorno per le femmine.
Portuguese: O NOAEL foi estabelecido em aproximadamente 92 mg/kg/dia para os machos e 99 mg/kg/dia para as fêmeas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE ESTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Italian: Complessivamente, i soggetti di sesso maschile e femminile hanno presentato profili farmacocinetici simili, sebbene i soggetti di sesso maschile mostrassero livelli di trientina più alti.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos globais foram semelhantes em homens e mulheres, embora os homens apresentassem níveis mais elevados de trientina.
Italian: I livelli plasmatici di trientina sono aumentati rapidamente a seguito della somministrazione, raggiungendo il picco medio di concentrazione plasmatica dopo 1,25-2 ore.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de trientina aumentaram rapidamente após a administração, com o nível máximo mediano alcançado após 1,25 a 2 horas.
Italian: Se pensa di aver preso più Cuprior di quanto non le sia stato detto, contatti il medico o il farmacista.
Portuguese: Se pensa que pode ter tomado mais Cuprior do que lhe foi indicado, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate per quanto riguarda l'uso nei pazienti con insufficienza renale.
Portuguese: Existe informação limitada sobre os doentes com compromisso renal.
Italian: Il ricorso a integratori di ferro potrebbe rivelarsi necessario in caso di anemia da carenza di ferro; in tal caso gli integratori vanno assunti in momenti diversi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Poderão ser necessários suplementos de ferro em caso de anemia por carência de ferro e estes devem ser administrados em momentos diferentes (ver secção 4.5).
Italian: Cuprior è per uso orale.
Portuguese: O Cuprior destina-se a administração por via oral.
Italian: Se è in gravidanza e assume Cuprior, dovrà essere monitorata durante la gravidanza per rilevare la comparsa di eventuali effetti sul bambino o alterazioni nei suoi livelli di rame.
Portuguese: Se está grávida e toma Cuprior, será monitorizada durante toda a gravidez para detetar quaisquer efeitos no bebé ou mudanças nos seus níveis de cobre.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva, dovuta probabilmente alla carenza di rame indotta da trientina (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, o que provavelmente foi resultado de deficiência de cobre induzida pela trientina (ver secção 5.3).
Italian: Il morbo di Wilson è una malattia ereditaria in cui l'organismo non riesce a trasportare o a eliminare normalmente il rame, come secrezione dal fegato all'intestino.
Portuguese: A doença de Wilson é uma condição hereditária que se caracteriza por o organismo não conseguir transportar cobre pelo organismo da maneira normal ou eliminar o cobre da maneira normal como uma secreção do fígado para o intestino.
Italian: L'indice più affidabile per il monitoraggio della terapia è la quantificazione di rame libero nel siero calcolato sottraendo dal rame totale il rame legato alla ceruloplasmina (il livello normale di rame libero nel siero è, generalmente, compreso tra 100 e 150 microgrammi/l).
Portuguese: O índice mais fiável para a terapêutica de monitorização é a determinação do cobre livre no soro sanguíneo, o qual é calculado utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre livre no soro sanguíneo varia, geralmente, entre 100 e 150 microgramas/l).
Italian: Sodio laurilsolfato.
Portuguese: Laurilsulfato de sódio.