FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Estonian: Laske viaalidel kuivada enne Mix2Viali pakendi (mis sisaldab filtriga ülekandeseadet) avamist, seejärel järgige alltoodud juhiseid.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados com IDELVION não incluíram indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos.
Estonian: IDELVION'i kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud 65-aastaseid ja vanemaid patsiente.
Portuguese: Devem tomar-se precauções para assegurar que não há entrada de sangue na seringa que contém o produto pois existe o risco do sangue coagular na seringa e deste modo poderem ser administrados ao doente coágulos de fibrina.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, et preparaadiga täidetud süstlasse ei satuks verd, kuna esineb oht, et veri võib süstlas hüübida ja patsiendile võidakse niiviisi manustada fibriinihüübeid.
Portuguese: O quadro apresentado em seguida encontra-se em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível de Termo Preferido).
Estonian: Allpool olev tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemide ja eelisterminite tasemete järgi).
Portuguese: • Se tem alergia à substância ativa (albutrepenonacog alfa) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: • kui olete toimeaine alfa-albutrepenakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Portuguese: Destes indivíduos, 8 (38%) tiveram pelo menos uma hemorragia durante a profilaxia cada 14 dias, embora não tivessem tido episódios hemorrágicos durante a profilaxia efetuada com a administração cada sete dias.
Estonian: Nendest patsientidest kaheksal (38%) esines 14-päevase profülaktika ajal vähemalt üks verejooks, seejuures ei esinenud ühtegi verejooksu kord nädalas tehtava profülaktika korral.
Portuguese: Se parar de utilizar IDELVION Não pare de utilizar IDELVION sem consultar o seu médico.
Estonian: Kui te lõpetate IDELVION'i kasutamise Ärge lõpetage IDELVION'i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Estonian: • Inhibiitorite (neutraliseerivate antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mille tekkest on teatatud IDELVION'iga ravi ajal ning mis ei lase ravil õigesti toimida.
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Portuguese: • Reações alérgicas (Hipersensibilidade)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Portuguese: • Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais e conforme indicado pelo seu médico.
Estonian: • Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele ja arsti juhiste kohaselt.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 2...25 °C.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente, até um máximo de 5 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleb määrata patsiendi mugavust arvestades, maksimaalselt 5 ml/min.
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Portuguese: Poderá desenvolver um inibidor (anticorpo neutralizante) do fator IX e neste caso o fator IX deixará de atuar adequadamente.
Estonian: Teil võib tekkida IX faktori vastane inhibiitor (neutraliseeriv antikeha), millisel juhul IX faktor ei toimi enam korralikult.
Portuguese: Nível de Fator IX pretendido (%) (UI/dl)
Estonian: IX faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Portuguese: O seu tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de alterações da coagulação sanguínea.
Estonian: Teie ravi peab alustama ja jälgima arst, kes on kogenud vere hüübimishäirete ravis.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Portuguese: A albumina é uma proteína de transporte natural e inerte que existe no plasma e cuja semivida é de aproximadamente 20 dias.
Estonian: Albumiin on plasmas leiduv looduslik inertne kandurvalk, mille poolväärtusaeg on umbes 20 päeva.
Portuguese: O tratamento deve decorrer sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia B.
Estonian: Ravi peab toimuma B-hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: É expectável que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes às dos adultos.
Estonian: Lapsed Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Portuguese: 21 DPTs mantiveram a profilaxia com o intervalo prolongado de 14 dias ao longo da duração adicional do tratamento de 98 até 575 (mediana 386) dias.
Estonian: 21 varem ravi saanud patsiendi puhul jätkati pikendatud 14-päevase intervalliga profülaktikat ravi lisaperioodil kestusega 98 kuni 575 päeva (mediaankestusega 386 päeva).
Portuguese: Todos os indivíduos tinham hemofilia B grave (nível de FIX <1%) ou moderadamente grave (nível de FIX ≤ 2%).
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Portuguese: Todos os 27 indivíduos receberam um tratamento profilático semanal com IDELVION durante o tempo médio no estudo de 13,1 meses (9, 18 meses).
Estonian: Kõik 27 uuritavat said uuringu ajal iganädalast profülaktilist ravi IDELVION'iga keskmiselt 13,1 kuud (9; 18 kuud).
Portuguese: Após um episódio hemorrágico durante a profilaxia, os doentes devem manter o seu regime profilático tanto quanto possível, através da administração de 2 doses de IDELVION com, pelo menos, 24 horas de intervalo ou com um intervalo mais prolongado consoante adequado para o doente.
Estonian: Pärast profülaktilise ravi ajal tekkinud veritsusepisoodi peaksid patsiendid säilitama võimalikult sarnase profülaktilise raviskeemi, manustades kaks annust IDELVION'i vähemalt 24-tunniste intervallidega, aga kui patsiendile sobilikuks peetakse, siis pikema intervalliga.
Portuguese: O prolongamento da semivida do IDELVION e a melhorada exposição sistémica são obtidos através da fusão com albumina recombinante.
Estonian: IDELVION'i poolväärtusaja pikenemine ja paranenud süsteemne ekspositsioon on saavutatud rekombinantse albumiiniga liitmise teel.
Portuguese: • Se o produto reconstituído não for imediatamente utilizado, os tempos de conservação e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: • Kui manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei manustata kohe, vastutab säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IDELVION não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine IDELVION ei mõjuta teie võimet juhtida autot või töötada masinatega.
Portuguese: O desenvolvimento do inibidor foi notificado num estudo clínico em curso com doentes previamente não tratados.
Estonian: Inhibiitorite teket täheldati käimasolevas kliinilises uuringus varem ravimata patsientidega.
Portuguese: Grau de Hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Estonian: Verejooksu aste/kirurgilise protseduuri tüüp
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que IDELVION for administrado a um doente, seja registado o nome e o número do lote do produto utilizado, de modo a estabelecer uma ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Estonian: IDELVION'i manustamisel patsiendile on tungivalt soovitatav iga kord märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimipartii vahel.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela ou incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Estonian: IX faktor osaleb vere hüübimises.
Portuguese: A fusão genética do cDNA da albumina humana com o cDNA do fator IX da coagulação humana permite que a proteína seja produzida como uma proteína recombinante única e assegura a homogeneidade do produto evitando a conjugação química.
Estonian: Inimese albumiini cDNA geneetiline liitmine inimese IX hüübimisfaktori cDNA-ga võimaldab toota valku ühe rekombinantse valguna ja tagab toote homogeensuse, vältides keemilist konjugeerimist.
Portuguese: A preparação reconstituída deve ser lentamente injetada por via intravenosa a uma velocidade confortável para o doente até um máximo de 5 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt veeni patsiendile mugava kiirusega kuni maksimaalselt 5 ml/min.
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Estonian: 106 veritsusepisoodist raviti suurem osa (94; 88,7%) ühekordse süstega.
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária associada aos cromossomas sexuais, que afeta a coagulação do sangue devido à diminuição dos níveis de fator IX e resulta numa hemorragia profusa das articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Estonian: B-hemofiilia on suguliiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori vähesest sisaldusest ja põhjustab profuusset verejooksu liigestesse, lihastesse või siseelunditesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antisséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2vial.
Estonian: Veenduge, et preparaadi ja lahusti viaali katted on eemaldatud, punnkorke töödeldakse antiseptilise lahusega ja lastakse kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Estonian: Teie arst peab teid teavitama ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest.
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia da utilização de IDELVION para a indução de tolerância imunológica.
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine IDELVION'i kasutamise ohutus ja efektiivsus immuuntolerantsuse indutseerimiseks ei ole tõestatud.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com IDELVION.
Estonian: IDELVION'i üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IDELVION
Estonian: Mida on vaja teada enne IDELVION'i kasutamist
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos selle küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Portuguese: Quatro estudos clínicos abertos incluíram 107 indivíduos com, pelo menos, uma exposição ao IDELVION, tendo sido notificadas 13 reações adversas em 7 indivíduos.
Estonian: 107 osalejaga neljas avatud kliinilises uuringus, kus patsiendid puutusid vähemalt ühel korral IDELVION'iga kokku, teatati 13 kõrvaltoimest 7 uuringus osalejal.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou em percentagem (relativa ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativa a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub IX faktori defitsiidi raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Portuguese: • Não conservar acima de 25 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Portuguese: Para que é utilizado IDELVION?
Estonian: Milleks IDELVION'i kasutatakse?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com IDELVION no tratamento e na profilaxia de hemorragias na hemofilia B em doentes não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada varem ravimata B-hemofiiliaga patsientidel IDELVION'iga läbi viidud veritsuste ravi ja profülaktika uuringute tulemused (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Repetir cada 24 - 72 horas na primeira semana e depois dose de manutenção 1 - 2 vezes por semana até que a hemorragia estanque e seja obtida a cicatrização.
Estonian: Korrata iga 24…72 tunni järel esimese nädala jooksul ja seejärel säilitusannus 1…2 korda nädalas, kuni verejooks peatub ja saavutatakse paranemine.
Portuguese: Qual o aspeto de IDELVION e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas IDELVION välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
Estonian: Olge ettevaatlik, et preparaati sisaldavasse süstlasse ei satuks verd.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de IDELVION em doentes não tratados previamente.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole varem ravi saanud IDELVION'i ohutus ja efektiivsus patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Não utilize soluções turvas ou que contenham flocos ou partículas.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või kui see sisaldab helbeid või osakesi.
Portuguese: A determinação com um ensaio de coagulação de passo único usando um reagente de aPTT à base de caulino ou um reagente de aPTT à base de Actina FS resultará muito provavelmente num nível de atividade subestimado.
Estonian: Mõõtmine üheetapilise hüübimisanalüüsiga, kasutades kaoliinipõhist aPTT reaktiivi või Actin FS aPTT reaktiivi, põhjustab tõenäoliselt aktiivsuse alahindamist.
Portuguese: Dose de manutenção após 24 - 72 horas se houver evidência de hemorragia.
Estonian: Säilitusannus 24…72 tunni pärast, kui esinevad edasised tõendid verejooksu kohta.
Portuguese: O que é IDELVION?
Estonian: Mis on IDELVION?
Portuguese: IDELVION permanece intacto na circulação até o fator IX ser ativado, verificando-se então a clivagem da albumina e a libertação do fator IX ativado (FIXa) quando este é necessário para a coagulação.
Estonian: IDELVION jääb vereringes intaktseks kuni IX faktori aktiveerimiseni, mille puhul albumiin lõigatakse selle küljest ära ja see vabastab aktiveeritud IX faktori (FIXa) siis, kui see on vajalik hüübimiseks.
Portuguese: IDELVION é usado para prevenir ou estancar hemorragias provocadas pela deficiência de fator IX em doentes de todas as faixas etárias com hemofilia B (também chamada deficiência congénita de fator IX ou doença de Christmas).
Estonian: IDELVION'i kasutatakse IX faktori puudusest põhjustatud verejooksu ennetamiseks või peatamiseks B-hemofiiliaga patsientide kõikides vanuserühmades (seda nimetatakse ka kaasasündinud IX faktori defitsiidiks või Christmas tõveks).
Portuguese: Em caso de ocorrência dos seguintes episódios hemorrágicos, a atividade de fator IX não deve diminuir para valores inferiores aos níveis de atividade plasmática (em % do normal ou em UI/dl) no período correspondente.
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda alla antud plasma aktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Portuguese: NÃO utilize IDELVION
Estonian: Ärge kasutage IDELVION'i
Portuguese: Uma embalagem com 250, 500 ou 1000 UI contendo:
Estonian: Üks 250, 500 või 1000 RÜ pakend, milles on: 1 viaal pulbriga
Portuguese: É fortemente recomendado que, sempre que lhe seja administrado IDELVION, sejam registados no diário de tratamento, a data de administração, o número do lote e o volume injetado.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal IDELVION'i manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
Portuguese: • do seu peso corporal
Estonian: • teie kehakaalust
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Portuguese: Caso a sua hemorragia não esteja a ser controlada com IDELVION, informe imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui IDELVION ei hoia teie veritsust kontrolli all, rääkige sellest kohe oma arstile.
Portuguese: IDELVION atua substituindo o fator IX em doentes com hemofilia B, de forma a permitir a coagulação do seu sangue.
Estonian: IDELVION asendab IX faktori B-hemofiiliaga patsientidel, võimaldades nende verel hüübida.
Portuguese: O número de unidades administradas de fator IX é expresso em Unidades Internacionais (UI), as quais estão relacionadas com o atual padrão da OMS para produtos de fator IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valgule.
Portuguese: Injete lentamente (conforme seja confortável para si, até um máximo de 5 ml/min) a solução reconstituída na veia, seguindo as instruções que lhe foram dadas pelo seu médico.
Estonian: Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt (nagu teie jaoks on mugav, kuid maksimaalselt 5 ml/min) veeni, järgides arsti antud juhiseid.
Portuguese: Após tratamento repetido com produtos de fator IX da coagulação humana, os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores), os quais deverão ser quantificados em Unidades Bethesda (UB) utilizando ensaios biológicos apropriados.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktori preparaatidega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mille koguse määramiseks Bethesda ühikutes (BÜ) tuleb kasutada sobivaid bioloogilisi analüüse.
Portuguese: 1 a <6 anos (N=12)
Estonian: 1 kuni < 6 aastat (N =12)
Portuguese: Para a injeção do IDELVION, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator IX às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Estonian: IDELVION'i süstimiseks tohib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest IX faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Estonian: ÄRGE laske viaalidel otsese kuumusega kokku puutuda.
Portuguese: Um subgrupo de doentes mudou para intervalos de tratamento mais prolongados (cada 10 ou 14 dias) com uma dose recomendada de 75 UI/kg e ajustes individuais.
Estonian: Üks patsientide alamrühm läks üle pikendatud raviintervallidele (iga 10 või 14 päeva järel) soovitatava annusega 75 RÜ/kg ja individuaalselt kohandatud annustega.
Portuguese: A fusão genética do fator IX da coagulação recombinante com a albumina prolonga a semivida do fator IX (ver secção 5.2).
Estonian: Rekombinantse IX hüübimisfaktori geneetiline liitmine albumiiniga pikendab IX faktori poolväärtusaega (vt lõik 5.2).
Portuguese: A análise de eficácia pelo protocolo inclui 15 cirurgias realizadas em 12 doentes entre os 8 e os 51 anos de idade submetidos a grande ou pequena cirurgia, cirurgia dentária ou outros procedimentos cirúrgicos invasivos.
Estonian: Uuringuplaani järgses efektiivsuse analüüsis kajastati kaheteistkümnel 8- kuni 51-aastasel patsiendil teostatud 15 operatsiooni, mis olid kas ulatuslikud või väikesed, hammastel teostatavad või muud lõikused.
Portuguese: RI = recuperação incremental; AUC = área sob a curva de atividade de fator IX vs tempo; CL = depuração da creatinina ajustada ao peso corporal; t1/2 de eliminação = semivida de eliminação
Estonian: IR = järkjärguline taastumus; AUC = IX faktori aktiivsuse - aja kõvera alune pindala; CL = kehamassiga kohandatud kliirens; Eritumise t1/2 = eritumise poolväärtusaeg
Portuguese: A dose apropriada seria 20 kg x 50 UI/dl x 1 dl/kg = 1000 UIs.
Estonian: Sobiv annus on 20 kg x 50 RÜ/dl x 1 dl/kg = 1000 RÜ.
Portuguese: A dose apropriada seria 80 kg x 50 UI/dl x 0,77 dl/kg = 3080 UIs.
Estonian: Sobiv annus on 80 kg x 50 RÜ/dl x 0,77 dl/kg = 3080 RÜ.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada aeglase intravenoosse süstina.
Portuguese: Foram raramente observadas reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de ardor e de picadas no local da perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) que podem, em alguns casos, evoluir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (mis võivad hõlmata angioödeemi, põletus- ja kipitustunnet infusioonikohas, külmavärinaid, punetust, generaliseerunud urtikaariat, peavalu, nõgestõbe, hüpotensiooni, letargiat, iiveldust, rahutust, tahhükardiat, pitsitustunnet rinnus, torkimistunnet, oksendamist, vilistavat hingamist) ning mõnel juhul võivad need lõppeda raske anafülaksiaga (sh šokiga).
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótico após tentativas de indução de tolerância imunológica em doentes com hemofilia B que apresentavam inibidores do fator IX e antecedentes de reação alérgica.
Estonian: Teatatud on nefrootilise sündroomi tekkimisest pärast immuuntolerantsuse indutseerimise katset Bhemofiiliaga patsientidel, kellel on IX faktori inhibiitorid ja varem esinenud allergilisi reaktsioone.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes Espera-se que os efeitos indesejáveis em crianças sejam os mesmos que nos adultos.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimed on lastel eeldatavasti samad kui täiskasvanutel.
Portuguese: 12 a <18 anos (N=58)
Estonian: 12 kuni < 18 aastat (N = 5)
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Estonian: - Manustamiskõlblikuks muutmine ja süstlasse tõmbamine tuleb sooritada aseptilistes tingimustes.
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Estonian: IDELVION'i lahust ei tohi lahjendada.
Portuguese: A atividade do fator IX é inexistente ou encontra-se fortemente reduzida em doentes com hemofilia B e poderá ser necessária uma terapêutica de substituição.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel IX faktori aktiivsus puudub või on tunduvalt vähenenud ja seetõttu võib olla vajalik asendusravi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar IDELVION.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IDELVION'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Portuguese: Têm sido referidos casos na literatura que mostram uma correlação entre a ocorrência de inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Estonian: Kirjanduses on teateid, mis näitavad IX faktori inhibiitori olemasolu ja allergiliste reaktsioonide vahelist korrelatsiooni.