FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyyli: suurentunut haittavaikutusten riski (hengityslama, sedaatio) johtuen plasman suurentuneesta lääkepitoisuudesta, joka johtuu lopinaviirin/ritonaviirin aiheuttamasta CYP3A4:n estosta.
Bulgarian: Повишен риск от нежелани реакции (респираторна депресия, седация) дължащи се на висока плазмена концентрация, поради инхибиране на CYP3A4 от лопинавир/ритонавир.
Finnish: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 vuorokauden - < 6 viikon ikäisten kohortti (N = 9):
Bulgarian: Кохорта на възраст ≥ 14 дни до < 6 седмици (N = 9):
Finnish: Hyvin yleiset Yleiset
Bulgarian: Много чести
Finnish: Kaletra 100 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit lopinaviiri/ritonaviiri
Bulgarian: Kaletra 100 mg/25 mg филмирани таблетки лопинавир/ритонавир
Finnish: Proteaasinestäjiä käytettäessä on ilmoitettu kreatiinikinaasiarvon (CK) suurenemista, lihaskipua, myosiittia ja harvinaisina tapauksina rabdomyolyysiä, etenkin, kun proteaasinestäjiä on käytetty yhdessä NRTI-lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Повишена креатинфосфокиназа (КФК), миалгия, миозит и, рядко, рабдомиолиза са съобщени при протеазни инхибитори, по-специално в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната трансфераза.
Finnish: Tarvittaessa imeytymättömän vaikuttavan aineen eliminaatioon käytetään oksennuttamista tai mahahuuhtelua.
Bulgarian: Ако е показано, трябва да се постигне елиминиране на нерезорбираното количество активно вещество чрез повръщане или промивка на стомаха.
Finnish: Ihottuma mm. makulopapulaarinen ihottuma, ihotulehdus/ihottuma, mm. ekseema ja seborrooinen dermatiitti, yöhikoilu, kutina
Bulgarian: Oбрив, включително макуло-папулозен обрив, дерматит/обрив, включително екзема и себореен дерматит, нощно потене, пруритус
Finnish: • Kaletra ei estä HIV-infektiota tarttumasta sinusta muihin.
Bulgarian: - Kaletra не намалява риска от предаване на ХИВ на други хора.
Finnish: HIV-RNA < 400 kopiota/ml (ITT)*
Bulgarian: НІV РНК < 400 копия/ml (ITT)*
Finnish: Saatavilla on myös 120 tabletin läpipainopakkauksia (yksi 120 tabletin pakkaus tai kolme 40 tabletin pakkausta).
Bulgarian: Блистерни мултиопаковки съдържащи 120 таблетки (1 опаковка от 120 таблетки или 3 опаковки, всяка съдържаща 40 таблетки) също са налични.
Finnish: • Kaletraa käyttävät vähintään 14 vuorokauden ikäiset lapset, nuoret ja aikuiset, joilla on HIVinfektio eli AIDSia aiheuttava virustartunta.
Bulgarian: - Kaletra се прилага при деца на възраст 14 дни и по-големи, юноши и възрастни, инфектирани с ХИВ, който предизвиква синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: • ääreishermoston vauriot
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Finnish: Koska lopinaviiri ja ritonaviiri sitoutuvat voimakkaasti proteiineihin, on epätodennäköistä, että ne eliminoituisivat merkitsevästi hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване на лопинавир и ритонавир с протеините, е малко вероятно те да бъдат отстранени в значителна степен с помощта на хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: *Kaletra-tabletteja ei saa pureskella, halkaista eikä murskata.
Bulgarian: Таблетките Kaletra не трябва да се дъвчат, чупят или разтрошават
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpautuivat 30% :sti lopinaviiri/ritonaviiripitoisuuden ollessa suurin tutkittu.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания, са инхибирани до 30% от клонирани човешки сърдечни калиеви канали (HERG) при най-високите проучвани концентрации на лопинавир/ритонавир, съответстващи на експозиция на лопинавир 7-кратно общите и 15-кратно свободните максимални плазмени нива, достигани при хора на максималната препоръчителна лечебна доза.
Finnish: Tel: +385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Finnish: Tutkimus M98-863 oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, johon osallistui 653 potilasta, jotka eivät olleet saaneet antiretrovirushoitoa ja jossa verrattiin Kaletraa (400/100 mg kahdesti päivässä) nelfinaviiriin (750 mg kolme kertaa päivässä), kun molempia käytettiin yhdessä stavudiinin ja lamivudiinin kanssa.
Bulgarian: Проучване М98-863 е рандомизирано, двойно-сляпо изпитване при 653 пациенти без предходно антиретровирусно лечение, за оценка на Kaletra (400/100 mg два пъти дневно), в сравнение с нелфинавир (750 mg три пъти дневно) плюс ставудин и ламивудин.
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница);
Finnish: − Yksi 120 tabletin purkki − monipakkaus sisältäen 360 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 120 tabletin purkkia)
Bulgarian: 1 бутилка със 120 таблетки групова опаковка, съдържаща 360 (3 бутилки със 120) филмирани таблетки
Finnish: Etraviriini:
Bulgarian: Eтравирин:
Finnish: Erektiolääkkeet (avanafiili, vardenafiili, sildenafiili, tadalafiili)
Bulgarian: Лекарства за еректилна дисфункция (аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)
Finnish: Keltainen tabletti, jossa merkintänä [Abbott logo] ja "KA".
Bulgarian: Жълти, с вдлъбнато релефно означение [логото на Abbott] и "KА".
Finnish: Yksi Kaletra-tabletti sisältää 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria.
Bulgarian: Всяка таблетка Kaletra съдържа 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир.
Finnish: Haimatulehdusta on esiintynyt Kaletraa saavilla potilailla, myös niillä, joille kehittyi hypertriglyseridemia.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи Kaletra, включително онези, които развиват хипертриглицеридемия.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kaletran käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kaletra.
Finnish: Kaletra lopinaviiri/ritonaviiri
Bulgarian: Kaletra lopinavir/ritonavir
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са сходни.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kaletran turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kaletra?
Finnish: Kaletraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kaletra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Kaletra ei paranna HIV-infektiota eikä aidsia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioita ja aidsiin liittyvien infektioiden ja tautien kehittymistä.
Bulgarian: Kaletra не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Aikuiset ottavat lääkettä kerran tai kahdesti päivässä, ja annos määräytyy potilaan virustyypin mukaan.
Bulgarian: При възрастни лекарството се приема един или два пъти дневно, а дозата зависи от типа на вируса, с който е инфектиран пациентът.
Finnish: Mitä Kaletra on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kaletra и за какво се използва?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Kaletra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kaletra.
Finnish: Lääke on myös hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Bulgarian: Лекарството също така се понася добре и нежеланите му реакции са овладяеми.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) katsoi Kaletran hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата (EMA) реши, че ползите от Kaletra са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба в ЕС.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kaletran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kaletra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Kaletraa eivät saa käyttää potilaat, joilla on vaikea maksasairaus tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat Kaletran tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Bulgarian: Kaletra не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти, които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или лекарства, които се разграждат по същия начин като Kaletra и са вредни във високи нива в кръвта.
Finnish: Tutkimuksissa Kaletran on havaittu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (virusten määrää veressä) erittäin alhaiselle tasolle (alle 400 kopiota/ml).
Bulgarian: Проучванията показват, че Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване (количеството вирус в кръвта) до много ниски нива (под 400 копия/ml).
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално, което забавя скоростта на размножаването му в организма.
Finnish: Mitä hyötyä Kaletrasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kaletra са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Kaletraan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kaletra?
Finnish: Muita tietoja Kaletrasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kaletra
Finnish: Miten Kaletra vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Kaletra?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Lasten annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло и ръста.
Finnish: Kaletra on HIV-lääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa HI-virus (HIV-1) -tartunnan saaneiden aikuisten ja yli 14 päivän ikäisten lasten hoitoon.
Bulgarian: Kaletra e лекарство против ХИВ, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни и деца на възраст 14 дни и повече, заразени с ХИВ-1.
Finnish: HI-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Bulgarian: ХИВ е вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Miksi Kaletra on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Kaletra е разрешен за употреба?
Finnish: Kaletra alentaa tehokkaasti HI-viruskuormaa (alle 400 kopiota/ml) suurimmassa osassa aikuisia ja yli 14 päivän ikäisiä lapsia.
Bulgarian: Kaletra е ефективен за намаляване на вирусното натоварване с ХИВ до под 400 копия/ml при болшинството възрастни и деца на възраст от 14 дни.
Finnish: Kaletraa saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa määrätä vain HIV-infektioiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Kaletra се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Finnish: Kaletran yleisimmät sivuvaikutukset (yli 1 potilaalla 10:stä) ovat ylähengitysteiden infektiot (flunssat), pahoinvointi ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kaletra при възрастни (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаления на горните дихателни пътища (настинки), гадене(позиви за повръщане) и диария.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla HIV-potilailla tehdyssä tutkimuksessa Kaletraa saaneista potilaista 79 prosentilla (259 potilasta 326:sta) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon jatkuttua 24 viikkoa verrattuna nelfinaviiria saaneisiin potilaisiin, joilla vastaava osuus oli 71 prosenttia (233 potilasta 327:stä).
Bulgarian: В едно проучване при нелекувани за ХИВ възрастни 79% от пациентите, приемащи Kaletra (259 от 326), имат много ниски нива на вируса след 24 седмици в сравнение със 71% от пациентите, приемащи нелфинавир (233 от 327).
Finnish: Kaletraa saa tabletteina, kapseleina ja oraaliliuoksena.
Bulgarian: Kaletra се предлага под формата на таблетки, капсули и перорална течност.
Finnish: Yli 14 päivän ikäisten lasten tutkimuksissa Kaletraa saaneista potilaista 71-85 prosentilla virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 48 viikkoa.
Bulgarian: Проучвания при деца на възраст от 14 дни показват, че между 71% и 85% от пациентите имат много ниски нива на вируса след 48 седмици лечение с Kaletra.
Finnish: Kaletra sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lopinaviiria ja ritonaviiria.
Bulgarian: Kaletra съдържа две активни вещества - лопинавир (lopinavir) и ритонавир (ritonavir).
Finnish: Lisätietoja Kaletra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kaletra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Toista proteaasinestäjää aikaisemmin saaneilla aikuisilla tehdyssä tutkimuksessa 73 prosentilla Kaletraa saaneista potilaista (43 potilasta 59:stä) ja 54 prosentilla vertailulääkettä saaneista potilaista (32 potilasta 59:stä) virusten määrä oli erittäin alhainen hoidon kestettyä 16 viikkoa.
Bulgarian: Във второ проучване при възрастни, които са приемали преди това протеазен инхибитор, 73% от пациентите, приемащи Kaletra (43 от 59), имат много ниски нива на вируса след 16 седмици в сравнение с 54% от пациентите, приемащи сравнителни лекарства (32 от 59).
Finnish: Kaletrassa varsinaisen vaikutuksen saa aikaan lopinaviiri; ritonaviiria käytetään "tehostimena" hidastamaan lopinaviirin hajoamista maksassa.
Bulgarian: Съдържащият се в Kaletra лопинавир осигурява активността, а ритонавир се използва като „засилващо действието вещество", което забавя скоростта на разграждане на лопинавир от черния дроб.
Finnish: Potilas saa Kaletran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kaletra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tabletit sen sijaan voi ottaa aterian kanssa tai ilman ateriaa.
Bulgarian: Капсулите и течността трябва да се приемат с храна, но таблетките могат да се приемат със или без храна.
Finnish: Miten Kaletraa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Kaletra?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Kaletraa varten 20. maaliskuuta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kaletra, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu); levy
Bulgarian: Блистер (aclar/alu);карта
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (aclar/alu)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE) 56 таблетки блистер (aclar/alu)
Finnish: Virallinen osoite: Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Finnish: Lääkevalmisteella osoitettiin myös olevan hyväksyttävä turvallisuusprofiili.
Bulgarian: Лекарството е също с доказан приемлив профил на безопасност.
Finnish: Virasto totesi kuitenkin, että lääkevalmisteen pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa ja että yhtiön on toimitettava lisätietoja.
Bulgarian: Същевременно Агенцията отбеляза, че данните за ефектите на лекарството в по-дългосрочен план са ограничени и че фирмата следва да представи допълнителни данни.
Finnish: FEV1 on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos sekunnissa, ja se osoittaa, miten hyvin keuhkot toimivat.
Bulgarian: FEV1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда, и е мярка за това колко добре функционират белите дробове.
Finnish: Kalydeco sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. heinäkuuta 2012.
Bulgarian: Kalydeco получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 юли 2012 г.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Bulgarian: „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu308556.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kalydecon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kalydeco непрекъснато се проследяват.
Finnish: Kalydecosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kalydeco, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Kalydecon yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kurkkukipu, ylähengitysteiden infektio (nenän ja nielun infektio), nenän tukkoisuus, mahakipu, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, huimaus, ihottuma, bakteeripitoiset yskökset sekä maksan tiettyjen entsyymiarvojen suurentuminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kalydeco (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, възпалено гърло, инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото), запушен нос, абдоминална (коремна) болка, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, замаяност, обрив, бактерии в храчките и повишаване на определени чернодробни ензими.
Finnish: Lisää tietoa Kalydecosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Finnish: Miksi Kalydeco on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Kalydeco е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kalydecon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kalydeco са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Kalydecoa saa tabletteina (150 mg) ja rakeina (25, 50 mg ja 75 mg) annospussissa.
Bulgarian: Kalydeco се предлага под формата на таблетки (150 mg) и гранули (25, 50 и 75 mg) в саше.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kalydecon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kalydeco?
Finnish: Keuhkojen toiminta mitattiin neljän ja kahdeksan hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Функцията на белия дроб е измерена след 4 седмици и след 8 седмици лечение.
Finnish: Kystinen fibroosi on harvinainen sairaus, ja siksi Kalydeco nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Кистозната фиброза се счита за рядко заболяване и Kalydeco е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 юли 2008 г.
Finnish: Yksi tutkimuksista koski vähintään 12 vuoden ikäisiä potilaita ja toinen 6-11-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: Едното от проучванията е проведено при пациенти на възраст над 12 години, а другото е при пациенти на възраст от 6 до 11 години.
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTRproteiinien määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Bulgarian: Мутациите понижават количеството на CFTR протеини върху повърхността на клетката или повлияват върху начина на функциониране на протеина.
Finnish: Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Kalydeco и за какво се използва?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kalydecon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kalydeco, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Ne sekoitetaan 5 ml:aan sosemaista ruokaa tai nestettä, jolloin saadaan suun kautta otettava suspensio.
Bulgarian: Гранулите трябва да се смесят с 5 ml мека храна или течност, за да се направи суспензия за приемане през устата.
Finnish: Mitä riskejä Kalydecoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kalydeco?
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavien potilaiden paino on alhainen ruoansulatusongelmien vuoksi, ja heidän hikensä kloridipitoisuus on suuri sen vuoksi, ettei CFTR toimi kunnolla.
Bulgarian: Пациентите с кистозна фиброза имат ниско телесно тегло поради проблеми с храносмилането и високи нива на хлориди в потта поради това, че CFTR не функционира правилно.
Finnish: Paksun ja tahmean eritteen kertyminen keuhkoihin aiheuttaa tulehdusta ja pitkäaikaista infektiota.
Bulgarian: Натрупването на плътни и лепкави секрети в белите дробове предизвиква възпаление и продължителна инфекция.
Finnish: Mitä hyötyä Kalydecosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Kalydeco са установени в проучванията?
Finnish: Kalydeco (ivakaftori)
Bulgarian: Kalydeco (ivacaftor)
Finnish: Aikuisilla ja kuusi vuotta täyttäneillä ja vähintään 25 kilon painoisilla lapsilla käytetään tabletteja.
Bulgarian: При възрастни и деца на 6 години и повече и с тегло над 25 kg се използват таблетките.
Finnish: Kalydeco-annosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", joita ovat tietyt antibiootit ja sieni-infektiolääkkeet.
Bulgarian: Може да се наложи дозите на Kalydeco да се коригират, ако пациентът приема и лекарство, наречено „умерен или силен инхибитор на CYP3A", например определени антибиотици или лекарства против гъбични инфекции.
Finnish: Vauvoilla ja vähintään kuuden kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka painavat 5-25 kiloa, käytetään rakeita.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст 6 месеца и повече с тегло от 5 до 25 kg трябва да се използват гранулите.
Finnish: Tämä vaikutus ohentaa limaa ja ruuansulatusnesteitä, mikä auttaa lievittämään sairauden oireita.
Bulgarian: Така слузта и храносмилателните сокове стават по-малко плътни, като по този начин се подпомага облекчаването на симптомите на заболяването.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Kalydecoa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Kalydeco и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Kystinen fibroosi johtuu CFTR-geenin mutaatioista.
Bulgarian: Кистозната фиброза се причинява от мутации в CFTR гена.
Finnish: Sitä saavat määrätä vain kystisen fibroosin hoitoon perehtyneet lääkärit, ja sitä saa määrätä vain potilaille, joilla on todettu jokin edellä mainituista mutaatioista.
Bulgarian: Kalydeco трябва да се предписва само от лекар с опит в лечението на кистозна фиброза и само на пациенти, за които е установено, че имат горепосочените мутации.
Finnish: Euroopan unionin erillisvirasto
Bulgarian: Допълнителна информация за
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden FEV1-arvon paranemiseen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност при тези проучвания се основава на подобряването на FEV1 на пациентите.
Finnish: Tämä geeni tuottaa CFTR-proteiinia, joka osallistuu liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn solun pinnalla.
Bulgarian: Този ген отговаря за CFTR протеина, който действа на повърхността на клетките, за да регулира производството на слуз и храносмилателни сокове.
Finnish: Tämän seurauksena nämä eritteet paksuuntuvat ja voivat aiheuttaa tukoksia.
Bulgarian: В резултат на това секретите стават гъсти и причиняват запушване.
Finnish: Lisätietoja Kalydecon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kalydeco вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Kalydecosta
Bulgarian: Допълнителна информация за Kalydeco:
Finnish: Kalydecon vaikuttava aine ivakaftori lisää viallisen CFTR-proteiinin aktiivisuutta.
Bulgarian: Активното вещество в Kalydeco, ивакафтор, повишава активността на дефектния протеин CFTR.
Finnish: Kalydecoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Kalydeco се отпуска по лекарско предписание.