FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse bedømt radiologisk af en uafhængig komité, hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (første 375 randomiserede patienter) (METEOR)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie analizy przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (pierwszych 375 zrandomizowanych pacjentów) (METEOR)
Danish: Objektiv responsrate n (%) pr. Investigator Fuldstændig respons
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) n (%) wg badacza Odpowiedzi całkowite
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku CABOMETYX.
Danish: • Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber.
Polish: • Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka.
Danish: Administration af MRP2-hæmmere kan derfor resultere i øgede cabozantinib-plasmakoncentrationer.
Polish: W związku z tym podanie inhibitorów MRP2 może spowodować zwiększenie stężenia kabozantynibu w osoczu.
Danish: CABOMETYX Everolimus
Polish: CABOMETYX Ewerolimus
Danish: Kliniske data ved nyrecellekarcinom efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling:
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego po wcześniejszym zastosowaniu terapii celowanej na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) var forekomsten af alvorlige hæmoragiske hændelser (grad ≥ 3) 7,3 % hos cabozantinib-behandlede patienter (34/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) ciężkie zdarzenia krwotoczne (stopnia ≥ 3) wystąpiły u 7,3% (34/467) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Danish: • Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)
Polish: • Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
Danish: Mediantiden til opståen var 4,9 uger.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i HCC-populationen (≥1 % incidens) er hepatisk encefalopati, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, asteni og diarré.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.
Danish: Patienter skal advares ved indtagelse af et P-gp-substrat (f.eks. fexofenadin, aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, colchicin, maraviroc, posaconazol, ranolazin, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan), mens de får cabozantinib (se pkt.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w razie przyjmowania substratów P-gp (np. feksofenadyny, aliskirenu, ambrisentanu, eteksylanu dabigatranu, digoksyny, kolchicyny, marawiroku, pozakonazolu, ranolazyny, saksagliptyny, sitagliptyny, talinololu, tolwaptanu) podczas leczenia kabozantynibem (patrz punkt 4.5).
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa
Danish: Ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom forekom dosisreduktioner og dosisafbrydelser hos henholdsvis 46 % og 73 % af de cabozantinib-behandlede patienter i det kliniske forsøg (CABOSUN).
Polish: U nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym, zmniejszenie dawki i wstrzymanie podawania produktu wystąpiły, odpowiednio, u 46% i 73% pacjentów leczonych kabozantynibem w badaniu klinicznym (CABOSUN).
Danish: • Forhøjet eller nedsat blodsukkerniveau
Polish: • Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
Danish: • Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)
Polish: • Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym)
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN), blev der rapporteret GI-perforationer hos 2,6 % (2/78) af de cabozantinib-behandlede patienter.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 2,6% (2/78) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Polish: Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, som udvikler akut myokardieinfarkt eller nogen anden klinisk signifikant tromboembolisk komplikation.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi ostry zawał mięśnia sercowego lub inne klinicznie istotne powikłanie zakrzepowozatorowe.
Danish: Bivirkninger grad 3 (undtagen klinisk irrelevante laboratorieanormaliteter).
Polish: (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych bez znaczenia klinicznego)
Danish: Ydermere blev der observeret hypospermatogenese hos hanhunde ved eksponeringsniveauer under det humane kliniske eksponeringsniveau ved den tilsigtede terapeutiske dosis.
Polish: Ponadto u psów zaobserwowano osłabienie spermatogenezy na poziomie ekspozycji mniejszym od poziomu klinicznej ekspozycji, obserwowanej u ludzi po przewidzianej dawce leczniczej.
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev hepatisk encefalopati rapporteret hyppigere i cabozantinib- end i placeboarmen.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) występowanie encefalopatii wątrobowej obserwowano częściej u osób otrzymujących kabozantynib niż w grupie placebo.
Danish: Cabozantinib udviste dosis-relateret hæmning af tumorvækst og tumorregression og/eller hæmmede metastase i en lang række præ-kliniske tumormodeller.
Polish: Wykazano dla kabozantynibu zależne od dawki hamowanie wzrostu nowotworu, regresję nowotworu i (lub) hamowanie przerzutów w szerokim spektrum nieklinicznych modeli nowotworów.
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Polish: Biorąc pod uwagę niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Polish: Wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)3 Median PFS i måneder (95 % CI) HR (95 % CI)1 p-værdi1
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS)3 Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter med sårhelingskomplikationer, der kræver intervention.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów z powikłaniami gojenia się ran, które wymagają interwencji medycznej.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. IRCa Median PFS i måneder (95% CI) HR (95% CI); stratificeret b,c Tosidet stratificeret log-rank p-værdi b p=0,0005
Polish: czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg IRC a Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c Wartość p dla dwustronnego testu logarytmicznego rang: stratyfikowana b p=0,0005
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Sikkerhed og effekt af CABOMETYX til behandling af behandlingsnaivt nyrecellekarcinom blev evalueret i et randomiseret, open-label, multicenter studie (CABOSUN).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu CABOMETYX u nieleczonych wcześniej pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z randomizacją (CABOSUN).
Danish: CABOMETYX Sunitinib
Polish: CABOMETYX Sunitynib
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse hos RCC patienter efter tidligere vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF) målrettet behandling (METEOR)
Polish: Rycina 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Danish: En statistisk signifikant forbedring i PFS, som efterfølgende blev vurderet af en blindet, uafhængig radiologisk komité (IRC), blev påvist for CABOMETYX sammenlignet med sunitinib (figur 3 og tabel 5).
Polish: Ocena retrospektywna przeprowadzona przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych bez znajomości przydzielonego leczenia wykazała znamienną poprawę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w przypadku produktu CABOMETYX w porównaniu z sunitynibem (Ryc. 3 i Tabela 5).
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Polish: Włączyć leczenie wspomagające w zależności od wskazań klinicznych.
Danish: CABOMETYX Everolimus CABOMETYX Everolimus N = 187
Polish: CABOMETYX Ewerolimus CABOMETYX Ewerolimus n = 187
Danish: Cabozantinibs farmakokinetik blev ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Trioctan glicerolu Tlenek żelaza żółty (E172)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Danish: Cabozantinib (XL184) blev metaboliseret in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (oplevet af mindst 25 % af patienterne) i RCCpopulationen inkluderede diarré, hypertension, træthed, forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, kvalme, nedsat appetit, PPES, dysgeusi, nedsat trombocyttal, stomatitis, anæmi, opkastninger, vægttab, dyspepsi og forstoppelse.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane dowolnego stopnia (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z RCC to biegunka, nadciśnienie tętnicze, zmęczenie, podwyższona aktywność AspAT i AlAT, nudności, zmniejszenie apetytu, PPES, zaburzenia smaku, zmniejszenie liczby płytek krwi, zapalenie jamy ustnej, niedokrwistość, wymioty, zmniejszenie masy ciała, niestrawność oraz zaparcia.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: En forlængelse i forhold til baseline i korrigeret QT-interval efter Fridericia (QTcF) på 10-15 ms på dag 29 (men ikke på dag 1) efter indledning af behandling med cabozantinib (ved en dosis på 140 mg dagligt) blev observeret i et kontrolleret klinisk studie med patienter med medullær thyroideacancer.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy zaobserwowano zwiększenie odstępu QT skorygowanego wg wzoru Fridericia (QTcF) o 10 - 15 ms w Dniu 29 (ale nie w Dniu 1) względem punktu początkowego po rozpoczęciu leczenia kabozantynibem (w dawce 140 mg raz na dobę).
Danish: • Stigning af mængden af kolesterol i blodet
Polish: • Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
Danish: De grundlæggende demografiske og sygdomskarakteristika var ens mellem CABOMETYX og sunitinibarmene ved baseline.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej sunitynib były podobne.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret fistler hos 1,2 % (4/331) af de cabozantinib-behandlede patienter, herunder analfistler hos 0,6 % (2/331).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), przetoki zgłoszono u 1,2% (4/331) pacjentów leczonych kabozantynibem, w tym przetoki odbytu u 0,6% (2/331) pacjentów leczonych kabozantynibem.
Danish: Bivirkninger, der generelt ses tidligt, omfatter hypokalcæmi, hypokaliæmi, trombocytopeni, hypertension, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES), proteinuri og gastrointestinale bivirkninger (abdominalsmerter, slimhindeinflammation, obstipation, diarré, opkastninger).
Polish: Zdarzenia, które na ogół występują wcześnie, obejmują hipokalcemię, hipokaliemię, małopłytkowość, nadciśnienie tętnicze, erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową (zespół ręka-stopa), białkomocz oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, zapalenie błon śluzowych, zaparcie, biegunka, wymioty).
Danish: Kliniske data ved behandlingsnaivt nyrecellekarcinom
Polish: Dane kliniczne dotyczące raka nerkowokomórkowego u nieleczonych wcześniej pacjentów
Danish: Regelmæssig monitorering af ekg og elektrolytter (serumcalcium, -kalium og -magnesium) under behandlingen med cabozantinib skal overvejes.
Polish: Podczas przyjmowania kabozantynibu należy okresowo monitorować EKG oraz elektrolity w surowicy krwi (wapń, potas i magnez).
Danish: Hvad CABOMETYX er
Polish: Jak działa CABOMETYX
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Polish: Pacjenci z zajęciem żyły wrotnej w wywiadzie zdawali się być bardziej narażeni na rozwój zakrzepicy żyły wrotnej.
Danish: I studiet af RCC efter forudgående VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev diarré rapporteret hos 74 % af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter (245/331); Grad 3-4-hændelser hos 11 %.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Danish: Cabozantinib skal seponeres hos patienter, der får gastrointestinal perforation eller en fistel, der ikke kan behandles tilfredsstillende.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi perforacja lub przetoka w obrębie przewodu pokarmowego, która nie poddaje się leczeniu.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), kan der ikke gives en doseringsanbefaling.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę danych, nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugh).
Danish: Der er blevet observeret tilfælde af venøs tromboemboli, herunder lungeemboli og arteriel tromboemboli, nogle gange letale, med cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przypadki zatorowości płuc oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, niekiedy prowadzące do zgonu.
Danish: I studiet af RCC efter tidligere VEGF-målrettet behandling (METEOR) blev der rapporteret GI-perforation hos 0,9 % (3/331) af de cabozantinib-behandlede RCC-patienter.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), perforację przewodu pokarmowego zgłoszono u 0,9% (3/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem.
Danish: • Stigning af triglyceridniveauet i blodet
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)
Danish: Cabometyx indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Danish: Behandling med cabozantinib bør seponeres hos patienter med RPLS.
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane
Danish: I det behandlingsnaive RCC-studie (CABOSUN) blev diarré rapporteret hos 73 % af de cabozantinibbehandlede patienter (57/78), grad 3-4-hændelser hos 10 %.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN) biegunkę odnotowano u 73% (57/78) pacjentów leczonych kabozantynibem; 10% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Danish: • Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka, kaszel,
Danish: De hyppigste bivirkninger af en hvilken som helst grad (set hos mindst 25 % af patienterne) i HCCpopulationen omfattede diarré, palmoplantar erytrodysætesisyndrom, træthed, nedsat appetit, hypertension og kvalme.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Danish: • Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Danish: CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Danish: • Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme
Polish: • Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Polish: Wśród pacjentów leczonych kabozantynibem często obserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT] i zwiększone stężenie bilirubiny).
Danish: De demografiske data ved baseline og sygdomskarakteristika var sammenlignelige mellem CABOMETYXog everolimus-gruppen.
Polish: Wyjściowe dane demograficzne i charakterystyka choroby w grupie otrzymującej CABOMETYX i w grupie otrzymującej ewerolimus były podobne.
Danish: I studiet af behandlingsnaivt RCC (CABOSUN) var forekomsten af alvorlige blødningshændelse (grad ≥ 3) 5,1 % (4/78) hos cabozantinib-behandlede RCC patienter.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), częstość występowania ciężkich zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3) u pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem wynosiła 5,1% (4/78).
Danish: Det primære effekt-endpoint var samlet overlevelse (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger i RCC-populationen (≥1 % incidens) er diarré, hypertension, dehydrering, hyponatriæmi, kvalme, nedsat appetit, emboli, træthed, hypomagnesiæmi, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (PPES).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji z RCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie tętnicze, odwodnienie, hiponatremia, nudności, zmniejszone łaknienie, zatorowość, zmęczenie, hipomagnezemia, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (ang. PPES)..
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)
Danish: Samlet overlevelse (OS) Median OS (95% CI), måneder HR (95 % CI)1,2 p-værdi1
Polish: Czas przeżycia całkowitego Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1,2
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev GI-perforeringer rapporteret hos 0,9 % af de cabozantinib-behandlede patienter (4/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Danish: Hæmoragi
Polish: Małopłytkowość
Danish: I HCC-studiet (CELESTIAL) blev letale hæmoragiske hændelser rapporteret med en højere forekomst med cabozantinib end med placebo.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) u osób otrzymujących kabozantynib częściej zgłaszano śmiertelne przypadki krwotoków niż w grupie placebo.
Danish: CABOMETYX Everolimus med CABOMETYX (N=79) eller sunitinib (N=78).
Polish: CABOMETYX (n=79)
Danish: Crossover fra placebo til cabozantinib var ikke tilladt i den blindede behandlingsfase.
Polish: W fazie badania prowadzonej metodą ślepej próby niedozwolona była zmiana placebo na kabozantynib.
Danish: • Beskadigelse af knoglen (osteonekrose) i kæben
Polish: • Uszkodzenie kości szczęki
Danish: Tel.: +36-1-555-5930
Polish: H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930
Danish: Der er blevet observeret palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom (PPES) med cabozantinib.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem zaobserwowano przypadki erytrodyzestezji dłoniowopodeszwowej (PPES, zespół ręka-stopa).
Danish: - har forhøjet blodtryk - har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg - har diarré - for nyligt har haft en større blødning - har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt),
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent: - ma wysokie ciśnienie krwi, - ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego, - ma biegunkę, - miał niedawno poważne krwawienie, - w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne, - ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego), - miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca, - ma chorobę wątroby lub nerek.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Til gengæld havde neutraliserende antistoffer mod CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 ingen indvirkning på dannelsen af cabozantinib-metabolitter.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib jest substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4; przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubowanych mikrosomach wątroby ludzkiej przy katalitycznym działaniu NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.