FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une boîte supplémentaire comprenant : - 1 dispositif de transfert 20/20 avec filtre [Mix2vial] - 1 nécessaire de ponction veineuse - 1 seringue à usage unique de 5 mL - 2 tampons alcoolisés à usage unique
Slovenian: • dodatno pakiranje, ki vsebuje: - 1 pribor za prenos filtra 20/20 (Mix2Vial) - 1 pribor za vensko punkcijo - 1 injekcijsko brizgo po 5 ml za enkratno uporabo - dva alkoholna tampona za enkratno uporabo
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, vous ne devez pas l'utiliser.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, se ga ne sme uporabiti.
French: Pour le calcul de la vitesse de perfusion initiale, la clairance peut être calculée en traçant une courbe de décroissance avant chirurgie ou en se basant sur une valeur moyenne de la population (3,0-3,5 mL/h/kg) puis en effectuant un ajustement en conséquence.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30% et 60% (UI/dl).
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Ponavljajte infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v injekcijsko brizgo.
French: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 UI EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 UI EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 UI EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 UI EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 UI
Slovenian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 i.e. EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 i.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 i.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 i.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 i.e.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Slovenian: Nato trombin pretvori fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une plus grande quantité de ce médicament afin de contrôler votre saignement.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
French: Le calcul de la dose nécessaire en facteur VIII se base sur le résultat empirique qu'1 Unité Internationale (UI) de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité en facteur VIII plasmatique de 1,5% à 2,5%.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
French: La solution reconstituée doit être utilisée dans un délai de 3 heures.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba uporabiti v 3 urah.
French: Inhibition du facteur VIII (PPT)*
Slovenian: zaviranje faktorja VIII (PZB)*
French: Helixate NexGen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Taux plasmatique nécessaire de facteur VIII (%) (UI/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)
French: Cependant, malgré l'absence de preuves solides permettant de corroborer l'existence de risques différentiels au sein des produits de facteur rFVIII, cette possibilité ne peut être écartée puisqu'il s'agit d'une catégorie hétérogène de produits et que la composition et les formulations de ces derniers diffèrent.
Slovenian: Vendar kljub pomanjkanju robustnih dokazov v podporo različnega tveganja med zdravili z rFVIII slednjega ni mogoče izključiti, saj gre za heterogen razred zdravil z razlikami v sestavi in formulacijah.
French: Veillez à tirer uniquement sur le blister et non sur le dispositif Mix2Vial.
Slovenian: Pazite, da potegnete samo pretisni omot in ne kompleta Mix2Vial.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
French: Le facteur VIII activé agit comme un cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospešuje pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
French: Si l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment des infections locales, une bactériémie et une thrombose sur cathéter, doit être pris en compte.
Slovenian: Če je potreben centralni venski kanal (CVK), je treba upoštevati tveganje za s CVK povezanimi zapleti kot so lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetrizacije.
French: Il est peu probable que Helixate NexGen puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Helixate NexGen vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
French: Injectez l'air dans le flacon de produit.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
French: FLACON AVEC 2,5 mL ou 5 mL D'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
French: Les doses, la fréquence des injections et la durée du traitement substitutif doivent être adaptées en fonction des besoins du patient (poids, sévérité des troubles de l'hémostase, site et importance de l'hémorragie, présence éventuelle d'inhibiteurs et taux de facteur VIII souhaité).
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, stopnje motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, prisotnosti zaviralcev in od želene ravni faktorja VIII).
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce qui explique que des comparaisons strictes de produits ne soient pas toujours possibles.
Slovenian: Poleg tega je sčasoma prišlo do sprememb v proizvodnem postopku pri posameznih zdravilih in sprememb v shemah zdravljenja med centri, zato primerjave „med podobnimi" niso vedno možne.
French: Chaque flacon d'Helixate NexGen contient une dose nominale de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI d'octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila Helixate NexGen vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
French: La clairance moyenne en conditions basales chez 14 patients adultes subissant des interventions chirurgicales lourdes avec perfusion continue est de 188 mL/h ce qui correspond à 3,0 mL/h/kg (fourchette 1,6-4,6 mL/h/kg).
Slovenian: Povprečni začetni očistek pri 14-ih odraslih bolnikih pri katerih je bil narejen večji kirurški poseg in so dobili kontinuirano infuzijo, je 188 ml/h, kar ustreza 3,0 ml/h/kg (razpon 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
French: Ne retirez pas le dispositif Mix2Vial de son blister !
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
French: • le site et l'importance du saignement
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
French: b) En perfusion continue Augmenter l'activité du facteur VIII avant chirurgie par un bolus initial immédiatement suivi d'une perfusion continue (en UI/kg/h) en fonction de la clairance du patient et des taux de facteur VIII à atteindre pendant au moins 7 jours.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
French: Assurez-vous que les capuchons amovibles des flacons de produit et de solvant sont retirés et que les bouchons ont été nettoyés à l'aide d'une solution antiseptique et laissés sécher avant d'ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial.
Slovenian: Preverite, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da sta zaporki obrisani z aseptično raztopino in pustite, da se pred odprtjem pakiranja Mix2Vial posuši.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
French: Si vous utilisez Helixate NexGen pour prévenir les saignements (prophylaxie), votre médecin calculera la dose qui vous convient.
Slovenian: Če zdravilo Helixate NexGen uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
French: Si aucune dose supplémentaire n'est nécessaire, retirez le nécessaire de ponction veineuse et la seringue.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
French: Des vitesses de perfusion plus élevées peuvent s'avérer nécessaires dans les cas où la clairance est accélérée lors d'hémorragies importantes ou de lésions tissulaires étendues lors d'interventions chirurgicales.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek povečan.
French: Le solvant s'écoulera automatiquement dans le flacon de produit.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à la disparition de la menace vitale.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse de perfusion maximale : 2 mL/min).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja: 2 ml/min).
French: Une Unité Internationale (UI) de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un mL de plasma humain normal.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne humane plazme.
French: Dans les différentes situations hémorragiques décrites, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Slovenian: V primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano raven (% normalne vrednosti):
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de médicament.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka tega zdravila ne ustavi.
French: Pour le traitement prophylactique à long-terme des hémorragies chez des patients hémophiles A sévères, la posologie usuelle est de 20 à 40 UI d'Helixate NexGen par kg de poids corporel, administrée tous les 2 à 3 jours.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
French: Aucune interaction d'Helixate NexGen avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
French: Chez les patients dont le titre de l'inhibiteur est supérieur à 10 UB ou ayant une forte réponse anamnestique, l'emploi d'un concentré de complexe prothrombique activé ou d'un facteur VII activé recombinant (rFVIIa) doit être envisagé.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom zaviralca nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali zdravili z aktiviranim rekombinantnim faktorjem VII (rFVIIa).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Helixate NexGen N‘arrêtez pas d'utiliser Helixate NexGen sans consulter votre médecin.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Aspirez de l'air dans une seringue stérile vide.
Slovenian: Potegnite zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
French: Une étude clinique menée chez des patients adultes atteints d'hémophilie A ayant subi une intervention chirurgicale lourde a montré qu'Helixate NexGen peut être utilisé en perfusion continue en chirurgie (en pré-, per- et postopératoire).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
French: De tels traitements doivent être prescrits par des médecins ayant l'habitude de traiter des patients atteints d'hémophilie A. N'hésitez pas à contacter votre médecin pour plus d'informations.
Slovenian: Dodatno zdravljenje vam mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hemofilijo A. Posvetujte se z zdravnikom, če v zvezi s tem potrebujete še kakršne koli dodatne informacije.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 2,5 mL [pour reconstitution des dosages 250/500/1000 UI] 5 mL [pour reconstitution des dosages 2000/3000 UI]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
French: Nb d'UI nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% de la normale) x 0,5
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
French: Le facteur VIII et le facteur von Willebrand (FvW) constituent un complexe de deux molécules aux fonctions physiologiques différentes.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in vWF) z različnim fiziološkim delovanjem.
French: Ce résultat est similaire aux valeurs rapportées pour le facteur VIII humain plasmatique.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz humane plazme.
French: En 2016, le PRAC a examiné les conclusions de la méta-analyse des trois études (RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag) et a de nouveau conclu que les données disponibles ne permettaient pas de confirmer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII chez les patients non préalablement traités par rapport à d'autres produits de facteur VIII recombinant.
Slovenian: Leta 2016 je odbor PRAC upošteval ugotovitve metaanalize vseh treh študij (študije RODIN/Pednet, UKHCDO in FranceCoag) in ponovno ugotovil, da trenutno razpoložljivi dokazi ne potrjujejo, da je zdravilo Kogenate Bayer/Helixate NexGen povezano z večjim tveganjem za pojav zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili z rekombinantnim faktorjem VIII pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
French: Vous pouvez être exposé(e) à un risque de complications liées à l'utilisation de ce cathéter, notamment la survenue d'infections locales, la présence de bactéries dans le sang (bactériémie) ou la formation d'un caillot de sang dans le vaisseau sanguin où a été placé le cathéter (thrombose).
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
French: • le taux de facteur VIII souhaité.
Slovenian: • želene raven faktorja VIII.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure tout particulièrement, un contrôle minutieux du traitement substitutif doit être réalisé à l'aide des tests de coagulation.
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
French: Ces données comprenaient la littérature publiée (étude SIPPET6), des données issues d'essais cliniques individuels et de plusieurs études observationnelles soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, y compris des données issues d'études multicentriques de grande ampleur réalisées par cohortes, des données soumises par les autorités
Slovenian: To je obsegalo objavljeno literaturo (študija SIPPET6), podatke, pridobljene v posameznih kliničnih preskušanjih, in vrsto opazovalnih študij, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, vključno s podatki, pridobljenimi v velikih multicentričnih kohortnih študijah, podatke, ki so jih predložili pristojni nacionalni organi držav članic EU, ter odzive avtorjev študije SIPPET.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
French: Toutefois, en présence d'un inhibiteur les doses nécessaires sont variables et doivent être ajustées en fonction de la réponse clinique du patient et du dosage de l'activité plasmatique du facteur VIII.
Slovenian: Ob prisotnosti zaviralca so potrebni odmerki različni in jih je treba prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
French: Le niveau et le temps de normalisation du TCA observés après administration d'Helixate NexGen sont comparables aux valeurs obtenues avec le facteur VIII d'origine plasmatique.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila Helixate NexGen podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine in vašega počutja.
French: Cas des patients avec inhibiteurs
Slovenian: Bolniki z zaviralci
French: Dans certains cas, surtout chez le sujet jeune, des intervalles plus rapprochés entre les doses ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
French: La vitesse de perfusion devra être calculée en fonction de la clairance et du taux de facteur VIII à atteindre.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno raven FVIII.
French: Des données concernant l'induction de tolérance immune ont été recueillies chez des patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
Slovenian: Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali zaviralci faktorja VIII.
French: Chaque flacon contient nominalement 250/500/1000/2000/3000 UI de facteur VIII de coagulation humain (DCI : octocog alfa).
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
French: Si un inhibiteur est présent à un titre inférieur à 10 Unités Bethesda (UB) par mL, l'administration d'une dose supplémentaire de facteur VIII recombinant peut neutraliser l'inhibiteur et permettre de continuer à obtenir une réponse clinique au traitement par Helixate NexGen.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen.
French: Augmentation attendue du taux de facteur VIII (% de la normale) = 2 x nb d'UI administrées poids corporel (kg)
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament, tel qu'un concentré de facteur VIIa ou un concentré de complexe prothrombique activé.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko zdravnik odloči za drugo zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
French: La stabilité de la perfusion continue, clinique et in vitro a été démontrée à l'aide de pompes ambulatoires munies d'un réservoir en PVC.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
French: Après administration d'Helixate NexGen, la décroissance du pic d'activité en facteur VIII est de type exponentiel biphasique, avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 15 heures.
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Helixate NexGen, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
French: • un flacon de poudre (flacon de 10 mL en verre clair de type 1 avec bouchon caoutchouc halogenobutyl gris sans latex et scellage aluminium)
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré est exprimé en Unités Internationales (UI) par rapport au standard actuel de l'OMS pour les concentrés de facteurs VIII.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
French: Réactions d'hypersensibilit é systémique (dont réaction anaphylactique, nausées, pression artérielle anormale et étourdissements)
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaktična reakcija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
French: Si vous avez pris plus d'Helixate NexGen que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
French: Habituellement, le traitement substitutif avec Helixate NexGen est un traitement à vie.
Slovenian: Običajno je nadomestno zdravljenje z zdravilom Helixate NexGen potrebno celo življenje.
French: Après reconstitution, et au cours d'études in vitro, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.