FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: • Vid förskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel ska den enskilda kvinnans aktuella riskfaktorer noga beaktas, särskilt riskfaktorerna för VTE, samt skillnaden i risk för VTE mellan läkemedlen.
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Swedish: CHMP:s yttrande, som var i linje med den tidigare rekommendationen från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, skickades till Europeiska kommissionen, som antog ett rättsligt bindande beslut den 16 januari 2014 att uppdatera produktinformationen till alla kombinerade hormonella preventivmedel inom hela EU.
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
Swedish: Detta kan jämföras med 2 fall av blodproppar i venerna varje år per 10 000 kvinnor som inte använder kombinerade hormonella preventivmedel.
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
Swedish: Din risk för att få en blodpropp är också högre under det första året du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Swedish: • Vid denna EU-täckande granskning undersöktes nyttan och riskerna med kombinerade hormonella preventivmedel, särskilt risken för blodproppar i samband med dessa läkemedel.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Swedish: De för närvarande tillgängliga uppgifterna tyder på att kombinerade hormonella preventivmedel som innehåller progestogenerna levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat har lägst risk för VTE (se nedanstående tabell).
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
Swedish: Den bekräftade att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel är större än risken för blodproppar, vilket man har känt till i många år och som är mycket liten.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med kombinerade hormonella preventivmedel när det gäller att förebygga oönskade graviditeter fortsätter att vara större än riskerna och att den välkända risken för VTE med alla kombinerade hormonella preventivmedel är liten.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska alltid överväga möjligheten av tromboembolism förknippad med ett kombinerat hormonellt preventivmedel när en kvinna uppvisar symtom.
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Swedish: • Den EU-täckande granskningen av kombinerade hormonella preventivmedel har bekräftat att den kända risken för venös tromboembolism (VTE) med alla lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel (etinylöstradiol < 50 µg ) är liten.
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Swedish: • Det finns inga belägg för skillnader mellan lågdosformer av kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för arteriell tromboembolism (ATE).
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Swedish: Under granskningen jämfördes risken för VTE med dessa läkemedel med den av kombinerade hormonella preventivmedel innehållande levonorgestrel och noretisteron (även kallade "andra generationens" preventivmedel).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Swedish: • När du tar kombinerade hormonella preventivmedel ska du vara uppmärksam på tecken och symtom på blodproppar, exempelvis kraftig smärta eller svullnad i benen, plötslig oförklarad andfåddhet, hastig andning eller hosta, bröstsmärta och svaghet eller domning i ansiktet, armarna eller benen.
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Swedish: • Det finns skillnader mellan kombinerade hormonella preventivmedel vad gäller deras risk för VTE som beror av den typ av progestogen de innehåller.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Swedish: Produktinformationen till kombinerade hormonella preventivmedel har uppdaterats för att hjälpa kvinnor fatta välgrundade beslut om valet av preventivmedel tillsammans med sjukvårdspersonalen.
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Swedish: Läkarna bör även överväga hur risken för VTE med ett visst kombinerat hormonellt preventivmedel förhåller sig jämfört med andra kombinerade hormonella preventivmedel (se nedanstående tabell).
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Swedish: Risk för att utveckla en blodpropp (VTE) under ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt piller/plåster/ring och inte är gravida
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande klormadinon, dienogest eller nomegestrol
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande etonogestrel eller norelgestromin
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande drospirenon, gestoden eller desogestrel
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Swedish: • Det är även viktigt att öka kännedomen om tecknen och symtomen på VTE och ATE vid utskrivning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Swedish: Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel innehållande levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
German: PhantasieBezeichnung
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du gör följande.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Swedish: Upprepa var 24:e timme.
German: Altersgruppe (Jahre)
Swedish: Åldersgrupp (år)
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med hjälp av följande formel:
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationer i avsnitt 4.2 noggrant efterföljs.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: Där finns också andra länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Swedish: I de flesta fall har en injektionshastighet av upp till 4 ml per minut använts.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Swedish: En sammanfattning av farmakokinetiska data presenteras i tabell 1.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Swedish: Använd hela mängden.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Swedish: Detta är av särskild vikt när man byter laboratorium och/eller de reagens som används i analysen.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Swedish: Blod bör inte komma in i sprutan.
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Swedish: Kontakta din läkare omgående om blödningen inte slutar som förväntat.
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Swedish: Spädbarn och barn hade en högre clearence, större distributionsvolym, kortare halveringstid och lägre recovery än ungdomar och vuxna.
German: Kontinuierliche Infusion
Swedish: Kontinuerlig infusion
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Swedish: Lösningen skall vara klar och färglös.
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Swedish: Säkerhetsanalysen av 25 evaluerbara patienter reflekterade den säkerhetsprofil som förväntades.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Swedish: BeneFIX kan användas till alla åldersgrupper.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Swedish: I dessa situationer bör fördelen med BeneFIXbehandling vägas mot risken för dessa komplikationer.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
German: Unzureichendes Ansprechen auf die Therapie*
Swedish: Otillräckligt svar på behandlingen*
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Swedish: Exempel: Vid en recovery med 0,8 IE/dl är formeln följande:
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Swedish: BeneFIX måste förvaras vid högst 30°C och användas före det utgångsdatum som anges på etiketten.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/Behandlingens längd (dagar)
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden").
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Swedish: Månad 6 n = 23 Medelvärde ± SD
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Swedish: Sluta inte använda BeneFIX utan att diskutera med din läkare.
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Swedish: Om blödningen inte är under kontroll efter rekommenderad dos, kontakta din läkare.
German: Ihr Arzt kann Ihre empfohlene Infusionsrate verändern, um die Infusion für Sie angenehmer zu machen.
Swedish: Din läkare kan komma att ändra din rekommenderade injektionshastighet för att göra injektionen behagligare för dig.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und PreferredTerm-Level).
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-klassificeringen av systemorgan (SOC och föredragen termnivå).
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid beredning och administrering av BeneFIX.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
German: Lösungsmittel Natriumchlorid-Lösung
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Swedish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
German: Sehr selten wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen Hamsterproteine mit entsprechenden Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
German: Folgende Tabelle kann als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Swedish: Ingen föredragen term från MedDRA 17.1 kunde hittas.
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Swedish: Rör inte gummiproppen med handen efter rengöring och låt inte proppen komma i kontakt med någon yta.
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Swedish: Den post-translationella modifieringen av den rekombinanta molekylen skiljer sig något från den plasmaframställda molekylen.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
German: Die Anwendung als kontinuierliche Infusion ist nicht zugelassen und wird nicht empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4 und 6.6).
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Allergiska reaktioner är möjliga.
German: Vena-cavasuperiorSyndrom i,
Swedish: Vena cava superiorsyndrom i,
German: Andover MA 01810
Swedish: MA 01810
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt av BeneFIX vid immuntoleransinduktion har inte fastställts.
German: x 1,3 I.E./kg
Swedish: x 1,3 IE/kg
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
German: Ausschlag k;
Swedish: Hudutslag k,
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, se avsnitt 4.4.
German: Abkürzungen: AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmaspiegel-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich; Cmax = Spitzenkonzentration; t1/2 = Plasma-Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; SA = Standardabweichung
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
Swedish: • Avsaknad av svar på behandlingen (misslyckande i att stoppa eller förhindra blödningsepisoder)
German: Das rekonstituierte Produkt enthält kein Konservierungsmittel und sollte sofort, jedoch nicht später als 3 Stunden nach Rekonstitution, angewendet werden.
Swedish: Den färdigberedda lösningen innehåller inte konserveringsmedel och bör användas omedelbart, dock inte senare än 3 timmar efter upplösning.
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
German: Die Häufigkeiten basieren auf Nebenwirkungen jeglicher Ursache, die in gepoolten klinischen Studien mit 224 Teilnehmern bei der Behandlung auftraten.
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Swedish: Kliniska studier av BeneFIX har inte omfattat tillräckligt många patienter  65 år för att det skall kunna fastställas om de svarar på ett annat sätt än yngre patienter.
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer det att visa sig i form av ett otillräckligt kliniskt svar.
German: wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Swedish: Om du är allergisk mot hamsterprotein.
German: Wegen des seltenen Auftretens von Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrung zur Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
German: In einigen Fällen, insbesondere bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
German: Überwachung der Behandlung
Swedish: Behandlingsmonitorering
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Swedish: Detta görs genom att böja uppåt och nedåt tills perforeringen är bruten.
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Swedish: • Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer)
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Swedish: Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Swedish: • Snabb hjärtfrekvens, lågt blodtryck
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.