FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit omvat alle behandelingen met aPCC met uitzondering van die welke plaatsvonden gedurende de eerste 7 behandelingsdagen of 30 dagen na stopzetting van Hemlibra.
Hungarian: Magában foglalja az aPCC-kezelés minden esetét, kivéve azokat, amelyek az első 7 napban, illetve a Hemlibra-kezelés abbahagyása után 30 nappal jelentkeztek.
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Hungarian: Hová adja a Hemlibra injekciót?
Dutch: De patiënt moet dan de volgende dosis op de gebruikelijke geplande dag toedienen.
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Dutch: * Een ‘geval van behandeling met aPCC' wordt gedefinieerd als alle doses aPCC die door een patiënt zijn ontvangen, om welke reden dan ook, tot er een onderbreking van 36 uur zonder behandeling was.
Hungarian: * Az aPCC-kezelés definiciója: minden aPCC dózis amit a beteg kapott, bármilyen okból kifolyólag, egészen egy 36 órás kezelésmentes szünetig.
Dutch: Andere speciale populaties
Hungarian: További különleges populációk
Dutch: Profylaxe met factor VIII (FVIII) kan worden voortgezet gedurende de eerste 7 dagen van de behandeling met Hemlibra.
Hungarian: A VIII-as faktor (FVIII) profilaxis folytatható a Hemlibra-kezelés első 7 napjában.
Dutch: ● een reactie op de plek waar de injectie is gegeven (roodheid, jeuk, pijn)
Hungarian: ● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
Dutch: Verdere behandeling moet op de klinische omstandigheden van de betreffende persoon worden afgestemd.
Hungarian: A további kezelést a beteg egyéni klinikai körülményei alapján kell meghatározni.
Dutch: Haem-A-QoL-scores in week 25
Hungarian: Haem-A-QoL a 25. héten
Dutch: ● Achterkant van de bovenarm (alleen als een verzorger de injectie geeft).
Hungarian: ● A felkar külső része (csak akkor, ha gondozó adja be az injekciót).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt komen van Hemlibra moet de vergunninghouder in elke lidstaat met de nationale bevoegde instantie de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeenkomen, waaronder het communicatie- en distributieplan en andere aspecten van het programma.
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten ouder dan 77 jaar.
Hungarian: Nincsenek adatok 77 évesnél idősebb korú betegekre vonatkozóan.
Dutch: ● Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: zwart worden van de huid - dit kan een symptoom zijn van ernstige beschadiging van het huidweefsel.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Dutch: Klinisch relevant verschil: VAS: 7 punten, Index Utility Score: 0,07 punten.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens zijn er geen aanwijzingen voor een verschil in werkzaamheid of veiligheid bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Dutch: Andere bijwerkingen tijdens het gebruik van Hemlibra
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Dutch: De arts en de verzorger moeten vaststellen in hoeverre een kind zichzelf met Hemlibra kan injecteren.
Hungarian: Az orvosnak és a gondozónak kell megállapítania, hogy alkalmas-e a gyermek a Hemlibra önmagának történő beinjekciózására.
Dutch: *Sinus cavernosus trombose
Hungarian: *Sinus cavernosus thrombosis
Dutch: De gemiddelde blootstellingstijd (±SD) voor alle patiënten in het onderzoek was 21,38 weken (12,01).
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes betegre vonatkozó átlagos expozíciós idő (+SD) 21,38 hét volt (12,01).
Dutch: Alle bloedingen
Hungarian: Összes vérzés
Dutch: De ervaring met een overdosis van Hemlibra is beperkt.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: a Lagere scores (negatieve scoreverschillen) geven een betere werking weer.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Dutch: Dit geneesmiddel voorkomt of vermindert bloedingen bij mensen met deze aandoening.
Hungarian: Ez a gyógyszer megelőzi a vérzéseket vagy csökkenti a vérzéses epizódok számát az említett betegséggel élőknél.
Dutch: De patiëntdosis (in mg) en het volume (in ml) moeten als volgt worden berekend:
Hungarian: A betegnél alkalmazandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) a következőképpen kell kiszámítani:
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een bloedstolsel vormen in de bloedvaten en deze blokkeren, wat levensbedreigend kan zijn.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Dutch: Binnen een week na stopzetting van aPCC en onderbreking van Hemlibra werden tekenen van verbetering gezien.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Dutch: Voer de ongebruikte oplossing op passende wijze af.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni.
Dutch: Indien aPCC noodzakelijk is, overleg dan met uw arts als u denkt dat u meer dan in totaal 50 eenheden/kg aPCC nodig heeft.
Hungarian: Ha azonban aPCC alkalmazása szükséges, beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy összesen 50 egység/kg adagnál több aPCC beadását igényli.
Dutch: Hemlibra kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Hungarian: A Hemlibra minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: ● Herhaal de bovenstaande stappen totdat u de grotere luchtbellen heeft verwijderd.
Hungarian: ● Ismételje a fenti lépéseket addig, amíg a nagyobb légbuborékokat már eltávolította.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het in de moedermelk aanwezig is.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG jelen van az anyatejben.
Dutch: ● Gebruik bij iedere injectie die u toedient een andere injectieplaats die ten minste 2,5 centimeter verwijderd is van het gebied dat voor uw vorige injectie is gebruikt.
Hungarian: ● Az injekció beadásakor mindig máshová adja az injekciót, legalább 2,5 cm-re attól a területtől, amelyet az előző injekcióhoz használt.
Dutch: Hemlibra is bedoeld als langdurige profylactische behandeling.
Hungarian: A Hemlibra hosszú távú profilaxisra való.
Dutch: In totaal 398 patiënten werden in de klinische HAVEN 1-4 onderzoeken op anti-emicizumab-antilichamen getest.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Dutch: ● Als u bloeddruppels op de injectieplaats ziet, kunt u ten minste 10 seconden een steriel watje of gaasje tegen de injectieplaats houden tot het bloeden is gestopt.
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Dutch: Gebruik aPCC alleen als er geen andere behandelingen mogelijk zijn.
Hungarian: Csak akkor alkalmazza az aPCC-t, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Dutch: Toediening door de patiënt en/of verzorger
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Dutch: Arm D NIS:
Hungarian: D kar NIS:
Dutch: Patiënten dienden zich aan met trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acute nierschade, zonder ernstige deficiëntie van de ADAMTS13-activiteit.
Hungarian: A betegeknél thrombocitopenia, microangiopathiás haemolitikus anemia és akut vesekárosodás jelentkezett, az ADAMTS13 aktivitás súlyos csökkenése nélkül.
Dutch: ● Leg alle genoemde materialen bij elkaar om de injectie klaar te maken en toe te dienen.
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Dutch: Berekende ABR
Hungarian: Számított ABR
Dutch: Het effect van emicizumab op de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen is dus onbekend.
Hungarian: Ezért nem ismert, milyen hatást gyakorol az emicizumab a férfiak és a nők termékenységére.
Dutch: ● Zorg ervoor dat u voor elke injectie een nieuwe injectienaald gebruikt en deze afvoert na eenmalig gebruik.
Hungarian: ● Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
Dutch: Modellen laten zien dat minder frequente toediening bij patiënten met hypoalbuminemie en een laag lichaamsgewicht in verhouding tot hun leeftijd resulteert in lagere blootstelling aan emicizumab; simulaties geven aan dat deze patiënten nog steeds het voordeel hebben van klinisch relevante beheersing van bloedingen.
Hungarian: A modellezés azt mutatja, hogy hypoalbuminemiaban szenvedő, korukhoz képest alacsony testtömegű betegeknél a kevésbé gyakori adagolás alacsonyabb emicizumab expozíciót eredményez; a modellek azt mutatják, hogy ezek a betegek még így is jelentős klinikai előnyhöz juthatnak a vérzéskontroll szempontjából.
Dutch: Het is niet bekend of emicizumab schade aan de foetus kan veroorzaken als het wordt toegediend aan een zwangere vrouw of het voortplantingsvermogen kan beïnvloeden.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emicizumab terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, vagy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességet.
Dutch: Door de injectieplaatsen af te wisselen, kunnen injectieplaatsreacties mogelijk worden voorkomen of verminderd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az injekció beadási helyének váltogatása segítheti az injekció beadásának helyén fellépő reakciók megelőzését vagy csökkentését (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Hungarian: Ha abbahagyja a Hemlibra alkalmazását
Dutch: Wanneer u Hemlibra bij uzelf toedient of als uw verzorger het injecteert, moeten u of uw verzorger de instructies in rubriek 7, "Instructies voor gebruik" zorgvuldig doorlezen en opvolgen.
Hungarian: Ha Ön vagy gondozója adja be a Hemlibra injekciót, gondosan el kell olvasnia és követnie kell Önnek vagy gondozójának a „Használati utasítás" című 7. pontban szereplő útmutatást.
Dutch: De klinische ervaring wijst uit dat er een geneesmiddelinteractie bestaat tussen emicizumab en aPCC (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy az emicizumab és az aPCC között van gyógyszerkölcsönhatás (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Dutch: ● Was uw handen goed met water en zeep.
Hungarian: ● Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Dutch: Gebruik alleen de aanbevolen plaatsen voor injectie.
Hungarian: Kizárólag a javasolt helyekre adjon be injekciót!
Dutch: ● Als u geen klik hoort, kijk dan of de naald volledig door de naaldbeschermer wordt afgedekt.
Hungarian: ● Ha nem hall kattanást, nézze meg, hogy a biztonsági tűvédő teljesen befedi-e a tűt.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij mensen.
Hungarian: Humán termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Wanneer uw kind jonger dan 1 jaar is zal uw arts Hemlibra alleen voorschrijven als de te verwachten voor- en nadelen bij gebruik van dit middel zorgvuldig zijn overwogen.
Hungarian: Amennyiben az Ön gyermeke egy évesnél fiatalabb, a kezelőorvosa kizárólag a készítmény alkalmazásához köthető előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után írhat fel Hemlibra-t az Ön gyermeke számára.
Dutch: Alleen patiënten uit de NIS werden in deze vergelijking geïncludeerd, omdat gegevens over bloeding en behandeling verzameld werden met dezelfde mate van granulariteit als in HAVEN 3.
Hungarian: Csak a beavatkozással nem járó vizsgálatból érkező betegeket vonták be ebbe az összehasonlításba, mivel a vérzéssel és a kezeléssel kapcsolatos adatokat ugyanolyan részletességgel gyűjtötték, mint a HAVEN 3-ban.
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Hungarian: A Haemo-QoL-SF a HRQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten is er bij patiënten die worden behandeld met emicizumab kans op een immuunrespons.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Dutch: Hemlibra is alleen voor subcutaan gebruik en moet met passende aseptische techniek worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Hungarian: A Hemlibra kizárólag subcutan injekció formájában, és megfelelő aszeptikus technikával alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Dutch: e percentiel
Hungarian: percentilis.
Dutch: Na een grondige training in de techniek van het subcutaan injecteren mag een patiënt Hemlibra bij zichzelf injecteren, of de verzorger van de patiënt mag injecteren als de arts vaststelt dat dit kan.
Hungarian: A subcutan injekció beadási technikájáról szóló, megfelelő oktatás után a beteg saját magának is beadhatja a Hemlibra injekciókat, vagy a beadást a beteg gondozója is végezheti, ha az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Dutch: ● Injecteer uzelf of iemand anders niet tot uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u dat moet doen.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek "Geneesmiddel en materialen afvoeren".
Hungarian: Bővebb információt a „A gyógyszer és az eszközök hulladékainak kezelése" szakaszban talál.
Dutch: ● Een kind kan het geneesmiddel zelf injecteren als de zorgverlener en ouder of verzorger van het kind daarmee akkoord zijn.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Dutch: Er zijn met Hemlibra geen reproductieonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Hungarian: A Hemlibra-val nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse werd bij vijf patiënten de onderhoudsdosis geleidelijk opgehoogd.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában öt betegnél történt növelés a fenntartó dózisban.
Dutch: Bij geen van deze gevallen was behandeling met anticoagulantia nodig.
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Hungarian: HAVEN 2 gyermekkel kapcsolatos hatásossági eredmények (időközi elemzés)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Hemlibra zonder te overleggen met uw arts.
Hungarian: Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Dutch: Behandeling dient ingesteld te worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie en/of bloedingsstoornissen.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Dutch: ● Haal de dop van de injectiespuit (indien nodig).
Hungarian: ● Távolítsa el a fecskendő kupakját (amennyiben szükséges)
Dutch: De Haem-A-QoL-schalen lopen van 0 tot 100; lagere scores wijzen op een betere HRQoL.
Hungarian: Haem-A-QoL kérdőív pontszámai 0 és 100 között; az alacsonyabb pontszámok jobb egészségre vonatkozó életminőséget (HRQoL-t) jeleznek.
Dutch: Wanneer de hemostatische activiteit van een patiënt gecontroleerd wordt, zie rubriek 4.4 voor laboratoriumtests die niet door emicizumab beïnvloed worden.
Hungarian: Ha egy beteg mögöttes hemosztatikus aktivitása kerül monitorozásra, kérjük olvassa el a 4.4 pontot, az emicizumab által nem befolyásolt laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozóan.
Dutch: Het oplaaddoseringsschema blijft hetzelfde, ongeacht het onderhoudsdoseringsschema.
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.
Dutch: De dosis en duur van behandeling met bypassing agents hangt af van de plaats en mate van de bloeding en de klinische conditie van de patiënt.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: Emicizumab herstelt de tenase-cofactoractiviteit van ontbrekende geactiveerde factor VIII (FVIIIa).
Hungarian: Az emicizumab helyreállítja a hiányzó aktivált VIII-as faktor (FVIIIa) tenáz kofaktor aktivitását.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was de absolute biologische beschikbaarheid na subcutane toediening van 1 mg/kg tussen de 80,4% en 93,1%, afhankelijk van de injectieplaats.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 1 mg/kg subcutan alkalmazását követően az abszolút biohasznosulás az injekció beadásának helyétől függően 80,4% és 93,1% között volt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de flaconadapter op de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 5 "Verwijder luchtbellen".
Hungarian: Amikor ez megtörtént, tartsa az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegen és lépjen vissza az 5. lépéshez: "Levegőbuborékok eltávolítása".
Dutch: Alleen de eerste vijf doses emicizumab moesten onder toezicht worden toegediend om de veiligheid en de bekwaamheid van de injectietechniek te waarborgen.
Hungarian: Csak az első 5 adag emicizumab dózist kell felügyelet mellett alkalmazni a biztonságosság érdekében és az injekciós beadási technika elsajátítására.
Dutch: Om een verandering in gezondheidsstatus te meten werden de Index Utility Score (IUS) en de Visual Analog Scale (VAS) van de EuroQoL FiveDimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) onderzocht.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
Dutch: Als het bloeden niet stopt neem dan contact op met uw zorgverlener.
Hungarian: Ha a vérzés nem áll el, forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez!
Dutch: De mediane observatieduur voor deze patiënten was 29,6 weken (spreiding: 18,4 tot 63,0 weken).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a medián megfigyelési idő 29,6 hét volt (tartomány: 18,4-63,0 hét).
Dutch: Emicizumab is een gehumaniseerd monoklonaal gemodificeerd immunoglobuline G4 (IgG4) antilichaam met een bispecifieke structuur.
Hungarian: Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, bispecifikus antitest-struktúrával.
Dutch: Uitgestelde of vergeten doses
Hungarian: Késve beadott vagy kihagyott adagok
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Hungarian: percentilis; a Negatív binominális regressziós (NBR) modell alapján számítva b Hatásossági adatok a < 12 éves kezelt betegektől, akik legalább 12 hetet töltöttek a HAVEN 2 vizsgálatban (N = 59), mivel a vizsgálat elsődleges célja a kezelés hatásosságának életkor alapján történő vizsgálata volt.
Dutch: ● Als u uw geplande injectie bent vergeten, injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk tot voor de dag van de eerstvolgende geplande dosis.
Hungarian: ● Ha elfelejti a tervezett injekciót, adja be az elfelejtett adagot, amint lehet, a következő tervezett adag napja előtt.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Hemlibra bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (slechts 2 patiënten met een CLcr van 30-59 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Dutch: De farmacokinetiek van emicizumab is bepaald via niet-compartimentele analyse bij gezonde proefpersonen en aan de hand van een farmacokinetische populatieanalyse van een database met 389 patiënten met hemofilie A.
Hungarian: Az emicizumab farmakokinetikáját egészséges vizsgálati alanyoknál nem kompartmentes elemzéssel, valamint 389, haemophilia A-ban szenvedő beteg adataiból származó adatbázison, populációs farmakokinetikai elemzéssel határozták meg.
Dutch: De patiënt mag niet twee doses op dezelfde dag gebruiken om een vergeten dosis in te halen.
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Dutch: Behandelend artsen moeten het risico op TMA en trombo-embolie zorgvuldig afwegen tegen het risico op bloeding als zij overwegen gedurende de eerste 24 uur meer aPCC toe te dienen dan het maximum van 100 E/kg.
Hungarian: A kezelőorvosoknak gondosan mérlegelniük kell a TMA és a thromboembolia kockázatát a vérzés kockázatával szemben, amikor az első 24 órában a maximum 100 Egység/kg adagot meghaladó dózisú aPCC-kezelésről döntenek.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid nam af bij hogere leeftijd, maar er werden in de farmacokinetiek van emicizumab tussen proefpersonen < 65 jaar en proefpersonen ≥ 65 jaar geen klinisch belangrijke verschillen waargenomen.
Hungarian: A relatív biológiai hasznosulás az idősebb életkorral csökkent, de a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy idősebb betegek között nem észleltek klinikailag fontos különbségeket az emicizumab farmakokinetikájában.
Dutch: Bij een doorbraakbloeding moeten patiënten die profylactisch worden behandeld met emicizumab met de beschikbare therapieën behandeld worden.
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Dutch: Bij dieren zijn na subcutane injectie bloeding, perivasculaire mononucleaire celinfiltratie, degeneratie/necrose van subcutis en zwelling van het endotheel in de subcutis waargenomen die omkeerbaar waren.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Dutch: Emicizumab kan afwisselend op deze anatomische locaties worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is in een farmacokinetische populatieanalyse beoordeeld bij 13 proefpersonen van 65 jaar en ouder (geen enkele proefpersoon was ouder dan 77 jaar).
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).