FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 0,25 mg/kg emicizumaba pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 106 ml/kg (to pomeni 7,4 l za 70 kg težkega odraslega).
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus vienkartinę 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, pasiskirstymo tūris buvo 106 ml/kg (t. y., 7,4 litro 70 kg sveriančiam suaugusiajam).
Slovenian: Bolniki, ki naključno prejmejo prevelik odmerek, se morajo nemudoma obrniti na zdravnika.
Lithuanian: Atsitiktinai vaistinio preparato perdozavę pacientai turi nedelsdami kreiptis į gydytoją, o jų būklę reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Bolniki s takšnimi značilnostmi niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta nė vieno paciento su tokiomis ypatybėmis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra je treba druga zdravila za subkutano uporabo po možnosti injicirati na drugih anatomskih mestih.
Lithuanian: Gydymo Hemlibra metu kitus po oda leidžiamus vaistinius preparatus geriau leisti į skirtingas anatomines sritis.
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Lithuanian: Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus - svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Slovenian: ● Da boste iglo pravilno zabodli pod kožo, s prosto roko na čistem mestu za injiciranje stisnite kožo v gubo.
Lithuanian: ● Norint teisingai įdurti adatą po oda, laisvąja ranka suimkite odos klostę švarioje injekcijos vietoje.
Slovenian: skrbnikom.
Lithuanian: Tik globėjui
Slovenian: Uporabo zdravila Hemlibra pri bolnikih, starih 65 let ali več s hemofilijo A, podpirajo študije HAVEN 1, HAVEN 3 in HAVEN 4, izvedene pri odraslih in mladostnikih.
Lithuanian: Hemlibra skyrimą hemofilija A sergantiems 65 metų ir vyresniems pacientams pagrindžia suaugusiųjų ir paauglių tyrimų HAVEN 1, HAVEN 3 bei HAVEN 4 duomenys.
Slovenian: (+ std. odklon) po posameznih terapevtskih skupinah so bili 28,86 tedna (8,37) v skupini A, 8,79
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
Slovenian: Bolnik ne sme uporabiti dveh odmerkov v istem dnevu, če je pozabil uporabiti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: ● Druge sestavine zdravila so L-arginin, L-histidin, L-asparaginska kislina, poloksamer 188 in voda za injekcije.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, L-histidinas, L-asparto rūgštis, poloksameras 188 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Smernice za uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi s FVIII je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą FVIII, visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Slovenian: Emicizumab ostane aktiven v prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII in tako povzroči lažno negativen rezultat v testih strjevanja na podlagi metode Bethesda za funkcijsko zavrtje faktorja VIII.
Lithuanian: Emicizumabas išlieka aktyvus organizme susidarius VIII faktoriaus inhibitorių, todėl skiriant emicizumabo bus nustatomi klaidingai neigiami krešėjimu pagrįstų VIII faktoriaus funkcinio slopinimo Bethesda tyrimų rodmenys.
Slovenian: Učinkovitost profilakse z zdravilom Hemlibra so primerjali tudi s predhodnim profilaktičnim zdravljenjem s FVIII (skupina D) pri bolnikih, ki so pred vključitvijo sodelovali v neintervencijski študiji (glejte preglednico 5).
Lithuanian: Profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumas taip pat buvo palygintas su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII (D grupė) pacientams, kurie prieš įtraukiant į šį tyrimą anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime (žr.
Slovenian: Za bolnike z blago okvaro ledvic ali jeter ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Slovenian: Zmedenost, šibkost, otekanje rok in nog, porumenelost kože in oči, nedoločne bolečine v trebuhu (abdomnu) ali bolečine v hrbtu, slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje ali manjše izločanje urina - ti simptomi so lahko znaki trombotične mikroangiopatije.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, ni podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker lahko to povzroči bolečino in krvavitev.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Slovenian: Srednja izhodiščna ocena (95-% IZ) (n = 54) Srednja izhodiščna vrednost (95-% IZ (95-% IZ)
Lithuanian: Pradinio įvertinimo balo vidurkis (95 % PI) (n = 54) Vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių (95 % PI) (n = 43)
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hemlibra Kako uporabljati zdravilo Hemlibra
Lithuanian: Kas yra Hemlibra ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hemlibra
Slovenian: ● hudo hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII, FVIII < 1 %) brez inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: Izračunali so na leto preračunani delež krvavitev in odstotek bolnikov, ki niso imeli nobene krvavitve (glejte preglednico 11).
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas kraujavimo atvejų dažnis per metus ir procentinė pacientų, kuriems nustatytas nulinis kraujavimų dažnis, dalis (žr.
Slovenian: Veliki zračni mehurčki lahko zmanjšajo odmerek, ki ga dobite.
Lithuanian: Dėl didelių oro burbuliukų Jums gali būti suleista mažesnė dozė.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih z zdravilom Hemlibra niso izvedli.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Lithuanian: ● Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti toliau nurodyti svarbiausieji elementai.
Slovenian: Pediatrični bolniki (stari < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29992 - HAVEN 2)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys vaikai (< 12 metų amžiaus arba nuo 12 iki 17 metų amžiaus, sveriantys < 40 kg), kuriems nustatoma VIII faktoriaus inhibitorių (BH29992 - HAVEN 2 tyrimas)
Slovenian: ● Močno primite bat, da zagotovite, da ga ne povleče nazaj noter.
Lithuanian: ● Tvirtai laikykite stūmoklį, kad jis negrįžtų atgal.
Slovenian: ● Injekcijo pripravite in zdravilo injicirajte v čistih pogojih brez klic ter uporabite aseptičen postopek.
Lithuanian: ● Pasiruoškite injekcijai ir vaisto suleiskite švariomis ir mikroorganizmais neužterštomis sąlygomis, naudodami aseptikos techniką.
Slovenian: Nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo Hemlibra in aPCC in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če vi ali vaš skrbnik opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kuriuos iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių.
Slovenian: Zdravniki se morajo z vsemi bolniki in/ali skrbniki pogovoriti o natančnem odmerku in časovnem razporedu uporabe obvodnih zdravil, če so ta potrebna med izvajanjem profilakse z zdravilom
Lithuanian: Gydytojai su visais pacientais ir (arba) jų globėjais turi aptarti tikslią „apeinančiųjų preparatų" dozę ir jų vartojimo schemą, jei jų prireikia vartoti skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra.
Slovenian: Le 6 bolnikov je imelo zmerno okvaro jeter (1,5 × ZMN < bilirubin £ 3 × ZMN in kakršen koli AST).
Lithuanian: Tik 6 pacientams nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino kiekis nuo 1,5 × VNR iki ≤ 3 × VNR ir bet koks AST aktyvumo rodmuo).
Slovenian: ● Izvlecite iglo in brizgo iz mesta injiciranja pod istim kotom, pod katerim ste jo zabodli.
Lithuanian: ● Ištraukite adatą ir švirkštą iš injekcijos vietos odos tuo pačiu kampu, kaip įdūrėte.
Slovenian: ● Trdno pritisnite plastični pretisni omot z adapterjem za vialo na novo vialo pod kotom, dokler ne zaslišite "klik".
Lithuanian: ● Stipriai kampu prispauskite plastiko lizdinę plokštelę su joje esančiu flakono adapteriu ant naujo flakono, kol išgirsite "spragtelėjimą".
Slovenian: Vpliv emicizumaba na koagulacijske teste Emicizumab obnovi aktivnost tenaznega kofaktorja manjkajočega aktiviranega faktorja VIII (FVIIIa).
Lithuanian: Emicizumabas atstato trūkstamo aktyvinto VIII faktoriaus (FVIIIa) tenazės kofaktoriaus aktyvumą.
Slovenian: Ne sme se uporabiti volumna, večjega od 2 ml na injekcijo.
Lithuanian: Negalima leisti didesnio kaip 2 ml tirpalo tūrio vienos injekcijos metu.
Slovenian: Zaradi dolgega razpolovnega časa lahko ti učinki na teste koagulacije trajajo do 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos periodo, jo įtaka krešėjimo tyrimų rodmenims gali išlikti iki 6 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo (žr.
Slovenian: Pediatrični bolniki Vpliv starosti na farmakokinetiko emicizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi, ki je zajela 5 dojenčkov (≥ 1 mesec do < 2 leti), 55 otrok (starih manj kot 12 let) in 50 mladostnikov (starih od 12 do 18 let) s hemofilijo A.
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti hemofilija A sirgusių 5 kūdikių (nuo ≥ 1 mėnesio iki < 2 metų), 55 vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) ir 50 paauglių (nuo 12 iki <18 metų) duomenys.
Slovenian: ● Pazite, da bata ne potegnete iz brizge.
Lithuanian: ● Elkitės atsargiai, kad neištrauktumėte stūmoklio iš švirkšto.
Slovenian: ● Medtem ko držite brizgo z eno roko, s čvrstim, hitrim gibom pritisnite varnostni ščitnik navzdol ob ravno površino, dokler ne zaslišite "klik".
Lithuanian: ● Viena ranka laikydami švirkštą, spauskite apsauginį gaubtą žemyn remdami į lygų paviršių tvirtu bei greitu judesiu, kol išgirsite „spragtelėjimą".
Slovenian: Bolniki v skupini C so lahko prešli na zdravilo Hemlibra (3 mg/kg na dva tedna), ko so dokončali vsaj 24 tednov brez profilakse.
Lithuanian: Į C grupę įtrauktiems pacientams galėjo būti pradėtas skirti Hemlibra (po 3 mg/kg kas antrą savaitę) po to, kai jie baigė dalyvavimą bent 24 savaitės trukmės tyrimo etape be profilaktinio gydymo.
Slovenian: ● Ko uporabljate zdravilo Hemlibra, je treba vsa druga zdravila za podkožno injiciranje dati na drugem mestu.
Lithuanian: ● Hemlibra vartojimo metu visus kitus po oda leidžiamus vaistus reikia leisti į skirtingas sritis.
Slovenian: ● Režim polnilnega odmerka: Od 1. do 4. tedna: Odmerek je 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Slovenian: ● Za injiciranje do 1 ml raztopine zdravila Hemlibra je treba uporabiti 1-ml brizgo.
Lithuanian: ● Iki 1 ml tūrio Hemlibra tirpalo injekcijai reikia naudoti 1 ml tūrio švirkštą.
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Lithuanian: Pasukite apsauginį gaubtą.
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
Lithuanian: ● Flakono adapteris (uždedamas ant flakono viršaus)
Slovenian: 5. korak.
Lithuanian: 5 veiksmas.
Slovenian: 9. korak.
Lithuanian: 9 veiksmas.
Slovenian: Opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Lithuanian: Įspėjimas apie tai, kad šių tyrimų negalima atlikti, siekiant stebėti emicizumabo poveikį, nustatyti pakaitinių faktorių dozavimą arba matuoti VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Lithuanian: ● hemofilija A, kai jiems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių; arba
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome trombotične mikroangiopatije za primer, da bi se vam ta pojavila (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Lithuanian: Svarbu žinoti trombozinės mikroangiopatijos simptomus, kad pasireiškus šiai būklei galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Slovenian: Ne injicirajte v znamenja, brazgotine, podplute predele ali predele, kjer je koža občutljiva, pordela, trda ali razpokana.
Lithuanian: Neleiskite vaisto į apgamus, randus, kraujosruvas ar tas sritis, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi ar pažeista.
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Lithuanian: Per daug sutrumpėjęs vidinės krešėjimo sistemos laikas sutrikdys visus DATL pagrįstus vieno faktoriaus aktyvumo (pavyzdžiui, FVIII aktyvumo vieno etapo tyrimo) rodmenis (žr.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Hemlibra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: ● Preverite odmerek in poskrbite, da je zgornji rob bata uravnan s tisto oznako na brizgi, ki označuje vaš predpisani odmerek.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Slovenian: Zdravstveno kakovost življenja bolnikov, mlajših od 12 let, so v 25. tednu ocenili tudi s prilagojenim vprašalnikom InhibQoL, ki upošteva vidike bremena skrbnikov (Adapted InhibQoL with Aspects of Caregiver Burden); ta vprašalnik so izpolnili bolnikovi skrbniki.
Lithuanian: HRQoL rodmuo < 12 metų pacientams taip pat buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal Adaptuotą InhibQoL skalę, įtraukiant globėjų pildomą Globėjams tenkančios naštos aspektų (angl.
Slovenian: ● Izberite in očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Lithuanian: ● Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - immune tolerance induction)
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI)
Slovenian: varnostni ščitnik pokrovček
Lithuanian: Apsauginis gaubtas
Slovenian: Za smernice za uporabo obvodnih zdravil glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje.
Slovenian: 7. korak.
Lithuanian: 7 veiksmas.
Slovenian: Zdravnik vam mora pokazati, kako zdravilo Hemlibra pravilno pripravite, odmerite in injicirate, preden boste to zdravilo prvič uporabili.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistas turi Jums parodyti, kaip reikia tinkamai paruošti, išmatuoti reikiamą dozę ir tinkamai suleisti Hemlibra, prieš Jums tai darant pirmąjį kartą.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji pri zdravih osebah je bil razpolovni čas izločanja približno 4 do
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims po oda suleidus vienkartinę dozę, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 4-5 savaitės.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Lithuanian: ● Švirkštai, įtraukimo adatos, flakono adapteriai bei injekcinės adatos nėra tiekiamos vaisto pakuotėje.
Slovenian: Po prenehanju uporabe aPCC in prekinitvi zdravljenja z zdravilom Hemlibra so dokaze o izboljšanju ali izginotju opazili v enem mesecu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Per vieną mėnesį po aPKK vartojimo nutraukimo visam laikui ir laikino Hemlibra vartojimo nutraukimo nustatyta trombozių reiškinių pagerėjimo ar išnykimo duomenų (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: ● Ko je vsebnik za ostre odpadke skoraj poln, ga zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za odstranjevanje takšnih odpadkov.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost se je s starostjo zmanjšala, vendar med preiskovanci, starimi < 65 let, in preiskovanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki emicizumaba.
Lithuanian: Nustatyta, kad vyresniame amžiuje preparato santykinis biologinis prieinamumas sumažėjo, tačiau nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų farmakokinetinių emicizumabo savybių skirtumų tarp < 65 metų ir ≥ 65 metų asmenų.
Slovenian: ● Če nimate vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite kakšen vsebnik za gospodinjsko uporabo, ki pa mora: - biti izdelan iz odporne plastike.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Lithuanian: ● Krešėjimo sistemos stebėjimas naudojant FVIII aktyvumo chromogeninius tyrimus gali padėti nuspręsti dėl koaguliacijos faktorių skyrimo, taip pat gali būti vertinamas trombofilinių savybių tyrimas.
Slovenian: Testi s človeškimi koagulacijskimi faktorji so odzivni na emicizumab, a lahko precenijo njegov klinični hemostatski potencial.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi akutne toksičnosti in toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z opazovanimi dogodki varnostne farmakologije in opazovanimi dogodki glede sposobnosti razmnoževanja, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant farmakologinio saugumo bei toksinio poveikio reprodukcijai vertinamąsias baigtis, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Slovenian: Podatki, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost, in podatki o pomembnosti, da bolnik svojo opozorilno kartico pokaže vsem zdravstvenim delavcem, ki ga zdravijo, in laboratorijskim delavcem, ki izvajajo koagulacijske teste;
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą, taip pat informacija apie tai, kad svarbu paciento įspėjamąją kortelę parodyti visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie gydys pacientą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie atliks laboratorinius krešėjimo tyrimus.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Hemlibra
Lithuanian: Nustojus vartoti Hemlibra
Slovenian: Pomembno je, da poznate simptome takšnih notranjih krvnih strdkov za primer, da bi se vam ti pojavili (za seznam simptomov glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Lithuanian: Svarbu žinoti tokių vidinių kraujo krešulių sukeliamus simptomus, kad susidarius kraujo krešuliams galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Slovenian: Injiciranje mora biti omejeno na priporočena mesta za injiciranje: trebuh, zunanji del nadlahti in stegna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr.
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Lithuanian: Neišimkite flakono adapterio iš skaidraus plastiko lizdinės plokštelės.
Slovenian: Bolnikov odmerek (v mg) in volumen (v ml) zdravila je treba izračunati takole:
Lithuanian: Paciento dozę (mg) ir tirpalo tūrį (ml) reikia apskaičiuoti, kaip nurodyta toliau.
Slovenian: V primeru prebojne krvavitve je treba bolnike, ki dobivajo profilaktično zdravljenje z emicizumabom,
Lithuanian: Pasireiškus stipriam kraujavimui, profilaktinį gydymą emicizumabu gaunantys pacientai turi būti gydomi prieinamais gydymo metodais.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje:
Lithuanian: Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati v 5 minutah.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti ne vėliau kaip per 5 minutes.
Slovenian: - Metoda Bethesda (goveji kromogeni) za titer inhibitorjev FVIII
Lithuanian: - Bethesda tyrimai (jaučių chromogeniniai metodai) VIII faktoriaus inhibitorių titrams nustatyti
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Hemlibra, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Slovenian: Opomnik, da morajo dati vsem bolnikom, ki jih zdravijo z emicizumabom, opozorilno kartico za bolnika in jim naročiti, da jo imajo vedno pri sebi in jo pokažejo vsem zdravstvnim delavcem, ki jih zdravijo, ali laboratorijskim delavcem, ki bodo izvajali koagulacijske teste;
Lithuanian: Priminimas, kad visiems emicizumabu gydomiems pacientams reikia duoti Paciento įspėjamąją kortelę bei jiems nurodyti, jog šią kortelę visuomet turėtų su savimi ir ją parodytų visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie pacientui skirs gydymą, bei visiems laboratorinės medicinos specialistams, kurie pacientui atliks krešėjimo tyrimus.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. februar 2018
Lithuanian: vasario 23 d.
Slovenian: Skupina C: Brez profilakse (n = 18)
Lithuanian: C grupė: profilaktika neskirta (N = 18)
Slovenian: Izračunan na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR)
Lithuanian: negative binomial regression - NBR) modelį.
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta (N = 16)
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Lithuanian: Nelaikykite ir nestumkite stūmoklio, kai įduriate adatą.
Slovenian: % brez krvavitev (95-% IZ) bn = 59
Lithuanian: %, nulinis kraujavimo dažnis (95 % PI) N = 59
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Lithuanian: Iš viso trys pacientai (0,8 %), kuriems klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, nutraukė šio vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusių NRV, o būtent nustatytų TMA, odos nekrozės kartu su paviršinių venų tromboflebitu ir galvos skausmo atvejų.
Slovenian: HAVEN 4
Lithuanian: HAVEN 4 tyrimas