FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať ako doplnok iných liekov [statínov] za určitých okolností, keď hladiny tukov v krvi nie sú kontrolované samotnými statínmi.
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Slovak: Zníženie výskytu kardiovaskulárnych ochorení u mužov so zvýšeným non-HDL cholesterolom a vysokým rizikom vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný (pozri časť 5.1).
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie (nahradiť súčasný text)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (Doplňujúci text)
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Slovak: Štúdia VA-HIT bola dvojito-zaslepená štúdia porovnávajúca gemfibrozil (1 200 mg denne) s placebom u 2 531 mužov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze, hladinami HDL-C < 40 mg/dl (1,0 mmol/l) a normálnymi hladinami LDL-C.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Slovak: Je dokázané, že liečba fibrátmi môže redukovať koronárne príhody ale nepreukázal sa pokles mortality zo všetkých príčin v primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Slovak: [Názov lieku] sa môže používať, keď iné lieky [statíny] nie sú vhodné na zníženie výskytu srdcových problémov u mužov, ktorí sú vysoko rizikoví a majú zvýšený ‘zlý cholesterol'.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Slovak: - zmiešanú hyperlipidémiu u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom ako prídavok k statínu, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú primerane kontrolované.
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce gemfibrozil
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Slovak: - primárna hypercholesterolémia, keď je statín kontraindikovaný, alebo nie je tolerovaný.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Slovak: Akcia na kontrolu kardiovaskulárneho rizika u diabetu (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - ACCORD) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia u 5518 pacientov s diabetes mellitus
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Slovak: [Názov lieku] je indikovaný ako doplnok diéty a inej nefarmakologickej liečby (napr.cvičenie, zníženie hmotnosti) pri: - liečbe závažnej hypertriacylglycerolémie s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nej, - kombinovaná dyslipoproteinémia, ak sú statíny kontraindikované alebo nie sú tolerované.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (dodatok k súčasnému textu)
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Slovak: Terapia fenofibrátom a simvastatínom nepreukázala žiadne významné rozdiely v porovnaní s monoterapiou simvastatínom v zloženom primárnom výsledku nefatálneho infarktu myokardu, nefatálnej mozgovej príhody a kardiovaskulárnej smrti (pomer rizika [HR] 0,92, 95 % IS 0,79-1,08, p =
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Slovak: Spoločné dodatky k súhrnom charakteristických vlastností a písomných informácií pre používateľov
Czech: [Název přípravku] může být též předepsán pacientům, kteří nemohou užívat jiné přípravky ke snížení hladiny cholesterolu.
Slovak: [Názov lieku] sa môže tiež predpisovať ľuďom, ktorým sa nemôžu predpisovať iné lieky znižujúce lipidy (tuky) na zníženie hladiny cholesterolu v krvi.
Czech: [Název přípravku] se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.
Slovak: [Názov lieku] sa používa zároveň s nízkotukovou diétou a iečbou inou ako liekmi napríklad cvičením a znížením hmotnosti na zníženie hladiny tukov v krvi.
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Slovak: 0,037), ale potenciálne vyššie riziko pre primárny výsledok u žien liečených kombinovanou terapiou v porovnaní s monoterapiou simvastatínom (p =
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí písomných informácií pre používateľov liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg kapsuly a 215 mg filmom obalené tablety)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Slovak: Dodatky, ktoré majú byť zapracované do príslušných častí súhrnov charakteristických vlastností liekov obsahujúcich fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety)
Czech: Ohledně současného podávání fibrátů se statiny není k dispozici dostatek údajů o dlouhodobé účinnosti takové léčby, aby se mohlo vyslovit pozitivní doporučení pro většinu fibrátů.
Slovak: Pokiaľ ide o súbežné podávanie fibrátov so statínmi, nie sú dostupné dostatočné údaje o dlhodobej účinnosti takejto liečby, aby sa mohli vyvodiť akékoľvek pozitívne odporúčania pre väčšinu fibrátov.
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Slovak: Pokiaľ ide o kiprofibrát, nie sú dostupné žiadne údaje z randomizovaných kontrolovaných štúdií, ale nepreukázali sa rozdiely v účinku náhradného markera v tejto skupine.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Slovak: Z účinku fibrátov najmä na triglyceridy a tiež z menšieho, ale celkovo pozitívneho účinku na HDL a LDL cholesterol vyplýva, že existujú podskupiny pacientov, pre ktorých je táto liečba prínosom.
Czech: • výbor CHMP zvážil doporučení pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně přezkoumání přínosu a rizik fibrátů při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (mortalita a morbidita) a dyslipidémií,
Slovak: • výbor CHMP zvážil odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi po preskúmaní prínosu a rizika fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení,
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že profil pomeru prínosu a rizika fibrátov je stále pozitívny v schválených indikáciách.
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Slovak: Zdá sa, že pridanie fenofibrátu k simvastatínu znižuje prírastkové riziko v tejto skupine pacientov, čo sa odzrkadlilo v daných indikáciách pre tento liek.
Czech: Celkově dostupné důkazy naznačují, že i přes dlouhodobou přítomnost fibrátů na trhu existují pouze omezené důkazy o dlouhodobém klinickém přínosu jejich používání v rámci primární a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Slovak: Z celkových dostupných dôkazov vyplýva, že napriek dlhodobej prítomnosti fibrátov na trhu existuje len obmedzený dôkaz o dlhodobom klinickom prínose pri ich použití v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Czech: Fibráty mají shodný mechanismus působení a kvalitativně podobný účinek na hladinu lipidů krevního séra triacylglycerolů (snížení) a koncentrace HDL-cholesterolu (zvýšení).
Slovak: Fibráty majú rovnaký mechanizmus účinku a kvalitatívne majú podobný vplyv na koncentráciu lipidov triglyceridov v sére (zníženie) a na koncentráciu HDL-cholesterolu (zvýšenie).
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) v tomto ohledu přezkoumala všechny dostupné údaje o přínosu a riziku fibrátů při léčbě kardiovaskulárních onemocnění (mortalita a morbidita) a dyslipidémií, jak původně schválil výbor CHMP, a došla k závěru, že ve většině případů byly indikace pro fibráty uděleny převážně na základě jejich účinků na tyto náhradní parametry a že je k dispozici pouze málo důkazů o účincích různých fibrátů na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v tomto zmysle preskúmala všetky dostupné údaje o prínose a riziku fibrátov pri liečbe kardiovaskulárnych (mortalita a morbidita) a dyslipidemických ochorení, ktoré pôvodne schválil výbor CHMP, a dospela k záveru, že indikácie pre fibráty boli vo väčšine prípadov udelené najmä na základe ich účinku na tieto náhradné parametre a že o účinku rôznych fibrátov na kardiovaskulárnu morbiditu a mortalitu bolo dostupných málo dôkazov.
Czech: Změny příslušných oddílů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III .
Czech: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil) jsou třídou hypolipidemik, která účinkují prostřednictvím aktivace receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARalfa), s výjimkou bezafibrátu, který je agonistou všech tří izoforem receptoru PPAR - alfa, gamma a delta.
Slovak: Fibráty (fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil) tvoria skupinu liekov znižujúcich lipidy a účinkujú najmä aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom - alfa(PPAR-alfa) s výnimkou bezafibrátu, ktorý je agonistom všetkých troch izoforiem PPAR - alfa, gama a delta.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I)
Czech: Na základě výše zmíněných údajů se dospělo k závěru, že je třeba u všech fibrátů aktualizovat informace o přípravku, aby odrážely dostupné důkazy a současnou klinickou praxi, a definovat skupiny pacientů, u nichž je vyšší pravděpodobnost, že pro ně bude léčba fibráty přínosná, jako jsou např. pacienti se závažnou hypertriacylglycerolémií se sníženou hladinou HDL cholesterolu nebo bez snížené hladiny HDL cholesterolu nebo pacienti se smíšenou hyperlipidémií, u kterých je kontraindikováno použití statinu nebo není snášen.
Slovak: Na základe uvedených údajov sa dospelo k záveru, že by sa mala aktualizovať informácia o produkte pre všetky fibráty tak, aby odzrkadľovala dostupné dôkazy a súčasnú klinickú prax a aby obsahovala vymedzenie skupín pacientov, pre ktorých by fibráty mohli byť prínosom, ako sú napríklad pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou s nízkou hladinou HDL cholesterolu alebo bez nízkej hladiny HDL cholesterolu, alebo so zmiešanou hyperlipidémiou, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil,
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil,
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost v současné době registrovaných fibrátů byla zkoumána hlavně v šesti rozsáhlých, randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích: the Helsinki Heart Study (HHS) a Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) s gemfibrozilem, Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study a Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study s bezafibrátem, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study a Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) s fenofibrátem.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť fibrátov, ktoré sú v súčasnosti povolené, sa skúmala najmä v šiestich rozsiahlych randomizovaných štúdiách kontrolovaných placebom: v štúdii Helsinské srdce (HHS) a v štúdii Zásah HDL do záležitostí veteránov (VA-HIT) skúmajúcich gemfibrozil, v štúdii Prevencia infarktu pomocou bezafibrátu (BIP), v štúdii Zníženie výskytu udalostí spojených s ochorením tepien v dolných končatinách (LEADER) pomocou bezafibrátu, v štúdii Zásah fenofibrátu pri znížení výskytu udalostí spojených s cukrovkou (FIELD) a v štúdii
Czech: Velké studie fibrátů prokázaly i přes rozdíly v metodice a studovaných populacích, že léčba fibráty může omezit případy ischemické choroby srdeční, neexistují však jasné důkazy o tom, že mohou omezit mortalitu z jakýchkoli příčin v rámci primární a sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění.
Slovak: Hlavné štúdie skúmajúce fibráty napriek rozdielom v metodológii a v skúmaných skupinách pacientov preukázali, že liečba fibrátmi môže znížiť výskyt udalostí spojených s koronárnym ochorením srdca, ale neexistuje jasný dôkaz, že môžu znížiť mortalitu z akejkoľvek príčiny v rámci primárnej alebo sekundárnej prevencie kardiovaskulárneho ochorenia.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov predložené agentúrou EMA
Czech: Protože z předložených údajů nelze získat důkaz o jejich terapeutické účinnosti, použití všech fibrátů jako léků první volby u těchto indikací už není odůvodněné, s výjimkou gemfibrozilu, který prokázal přínos v primární prevenci kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, kdy nelze použít statin.
Slovak: Keďže z predložených údajov sa nedá vyvodiť terapeutická účinnosť, použitie fibrátov ako liečby prvej línie pre tieto indikácie už nie je odôvodnené pre všetky fibráty okrem gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín.
Czech: • výbor CHMP posoudil dodatečně zveřejněné údaje o fibrátech včetně výsledků lipidové studie ACCORD, které podpořily použití fenofibrátu (tobolky 100, 300, 67, 200 a 250 mg a obalované tablety 160 a 145 mg) jako přídavnou léčbu ke statinu u pacientů se smíšenou hyperlipidémií a vysokým kardiovaskulárním rizikem v případě, kdy statin sám o sobě dostatečně nereguluje hladinu triacylglycerolů a HDL cholesterolu,
Slovak: • výbor CHMP zvážil ďalšie publikované údaje o fibrátoch vrátane výsledkov štúdie ACCORD skúmajúcej lipidy, ktoré podporujú použitie fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) ako prídavku k liečbe statínom v prípade pacientov so zmiešanou hyperlipidémiou s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným,
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Slovak: Dokázalo sa, že fibráty znižujú hladinu triglyceridov (TG) v plazme o 30 % až 50 % a zvyšujú hladinu lipoproteínu cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) o 2 % až 20 %. Ich účinok na lipoproteín cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) je variabilný; môže byť od nuly až po malý pokles do 10
Czech: Nicméně výsledky z lipidové studie ACCORD společně s výsledky předchozích studií a meta-analýzami studií fibrátů podporují u jistých dávek fenofibrátu (tobolky 100, 300, 67, 200, 250 mg a potahované tablety 160 a 145 mg) přínos přídavné léčby v terapii populace s dyslipidémií, u které statin sám o sobě dostatečně nereguluje hladinu triacylglycerolů a HDL cholesterolu.
Slovak: Výsledky zo štúdie ACCORD, v ktorej sa skúmali lipidy, spolu s výsledkami predchádzajúcich štúdií a meta-analýzami zo štúdií skúmajúcich fibráty však v prípade určitých dávok fenofibrátu (100, 300, 67, 200, 250 mg kapsuly a 160 a 145 mg filmom obalené tablety) podporujú prínos doplňujúcej liečby pre dyslipidemickú skupinu pacientov, keď triglyceridy a HDL cholesterol nie sú adekvátne kontrolované statínom samotným.
Czech: Také se uznalo, že studie poskytly důkazy o tom, že se gemfibrozil může lišit od ostatních přípravků této třídy a může mít příznivější profil, což odůvodňuje rozdíl v uvedených indikacích pro tento přípravek ve smyslu zahrnutí léčby primární hypercholesterolémie a primární prevence kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, že použití statinu je kontraindikováno nebo není snášen.
Slovak: Vzhľadom na to že štúdie poskytli dôkaz, že gemfibrozil sa môže odlišovať od ostatných členov skupiny a môže mať priaznivejší profil, predpokladá sa, že rozlišovanie medzi danými indikáciami pre gemfibrozil je odôvodnené a má tiež zahŕňať liečbu primárnej hypercholesterolémie a primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď je statín kontraindikovaný alebo keď nie je tolerovaný.
Czech: výbor CMHP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie lieku na trh pre lieky obsahujúce fenofibrát, bezafibrát, kiprofibrát a gemfibrozil (pozri prílohu I).
Czech: • na základě poskytnutých údajů došel výbor CHMP k závěru, že všechny fibráty nejsou dostatečně účinné v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění, s výjimkou gemfibrozilu, který prokázal přínos v primární prevenci kardiovaskulární morbidity u mužů v případě, kdy nelze použít statin.
Slovak: • výbor CHMP na základe predložených údajov dospel k záveru, že sa nedokázala terapeutická účinnosť všetkých fibrátov pri primárnej alebo sekundárnej prevencii kardiovaskulárneho ochorenia s výnimkou gemfibrozilu, pri ktorom sa preukázal prínos pre primárnu prevenciu kardiovaskulárnej morbidity v prípade mužov, keď sa nemôže použiť statín; pri závažnej hypertriglyceridémii a pri určitých dyslipidémiách, keď sa nemôže použiť statín, môže byť liečba fibrátmi pre pacientov stále prínosom; v prípade fenofibrátu sa preukázal aj prínos ako doplňujúca liečba k statínom, ako už bolo podrobne uvedené.
Czech: Ambachtenlaan 13H 3001 Leuven
Slovak: Ambachtenlaan 13H 3001
Czech: Ratiopharm Nederland BV Ronde Tocht 11
Slovak: Nederland BV Ronde Tocht 11
Czech: PL - Polsko VEDIM Sp. z o.o.
Slovak: PL - Poľsko VEDIM Sp. z o.o.
Czech: BE - Belgie MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Slovak: BE - Belgicko MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: IE - Irsko Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Slovak: IE - Írsko Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Czech: Řecko 17456
Slovak: Grécko 17456
Czech: FI - Finsko Pfizer Oy Tietokuja 4
Slovak: FI - Fínsko Pfizer Oy Tietokuja 4
Czech: S. C. LABORMED PHARMA S. A. Splaiul Independenţei nr. 319 E Sector 6
Slovak: LABORMED PHARMA S. A. Splaiul Independenţei nr. 319 E Sector 6
Czech: Agios Dimitrios 17341 Řecko
Slovak: Agios Dimitrios 17341
Czech: Blvd. Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulharsko
Slovak: Alexander Stamboliyski № 103, Office Building Sofia Tower, 8th floor, 1303 Sofia Bulharsko
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutí o registrácii v členských štátoch
Czech: 3505 Limassol Kypr
Slovak: 3505 Limassol Cyprus
Czech: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn Estonsko
Slovak: Pärnu mnt 139E/ 211317 Tallinn
Czech: IT - Itálie Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Slovak: IT - Taliansko Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Czech: Markopoulo Mesogeion 19003 Řecko
Slovak: Markopoulo Mesogeion 19003
Czech: 2333 CR Leiden Nizozemsko
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Czech: A-1190 Wien Rakousko
Slovak: A-1190 Wien
Czech: Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares, Navona Building B- 1831 Diegem
Slovak: Sanofi-Synthélabo SA Twin Squares, Navona Building B- 1831
Czech: ACTAVIS ŠPANĚLSKO S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid Španělsko
Slovak: ACTAVIS SPAIN S.A.Rivera del Loira 46 - Bussines Centre Regus Office 525 Madrid Španielsko
Czech: Pliva Pharma Limited Vision Hopodání
Slovak: Pliva Pharma Limited Vision House
Czech: E. Demunterlaan 3
Slovak: Brg. E. Demunterlaan 3
Czech: St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Slovak: Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Czech: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgie
Slovak: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgicko
Czech: 6900 Marche-en-Famenne Belgie
Slovak: 6900 Marche-en-Famenne
Czech: EL - Řecko SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63
Slovak: EL - Grécko SOLVAY PHARMA Μ.Ε.Π.Ε Agiou DIMITRIOU 63