FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předběžná analýza v rámci studie RHODOS stanovila podíl pacientů s počáteční zrakovou ostrostí ≤0,5 logMAR na jednom oku, u kterých došlo ke zhoršení zrakové ostrosti, na ≥ 1,0 logMAR.
Romanian: O analiză pre-specificată din studiul RHODOS a determinat procentul de pacienți prezentând un ochi la valoarea inițială a AV de ≤0,5 logMAR, la care AV s-a deteriorat, ajungând la ≥1,0 logMAR.
Czech: Potahované tablety Raxone se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Romanian: Comprimatele filmate de Raxone trebuie înghițite întregi cu apă.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 46 mg laktózy (ve formě monohydrátu) a 0,23 mg oranžové žluti (E110).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză 46 mg (sub formă de monohidrat) și colorant galben amurg (E110) 0,23 mg.
Czech: 14 let a starší, neodhalily farmakokinetické údaje od populací zařazených do farmakokinetických studií zahrnujících dětské pacienty s Friedreichovou ataxií ve věku 8 let a starších žádné významné rozdíly ve farmakokinetice idebenonu.
Romanian: Deși experiența acumulată din studiile clinice la copii și adolescenți cu LHON se limitează la pacienți cu vârsta de 14 ani și peste, datele farmacocinetice obținute din studii farmacocinetice efectuate la această grupă, care au inclus pacienți copii și adolescenți cu ataxie Friedreich, cu vârste de 8 ani și peste, nu au indicat diferențe semnificative ale farmacocineticii idebenonei.
Czech: Azotemie, chromaturie
Romanian: Azotemie, cromaturie
Czech: - LHON může v důsledku neaktivity buněk, které jsou odpovědné za zprostředkování vidění, vést ke ztrátě zraku.
Romanian: - Boala LHON poate duce la pierderea vederii din cauza inactivității celulelor responsabile pentru vedere.
Czech: Idebenon se používá k léčbě poruch zraku u dospívajících a dospělých pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON).
Romanian: Idebenona se utilizează în tratamentul tulburărilor de vedere la adulții și adolescenții care prezintă o afecțiune oftalmică, numită neuropatie optică ereditară Leber (LHON).
Czech: Idebenon vykazuje vysokou míru metabolismu prvního průchodu vedoucí ke vzniku konjugátů idebenonu (glukuronidů a sulfátů (IDE-C)) a metabolitů fáze I QS10, QS6 a QS4 a jejich odpovídajících metabolitů fáze II (glukuronidů a sulfátů
Romanian: Idebenona prezintă o metabolizare extensivă de prim pasaj, care determină formarea conjugaților idebenonei (glucuronide și sulfați (IDE-C)) și a metaboliților de fază I QS10, QS6 și QS4, precum și a metaboliților corespunzători de fază II (glucuronide și sulfați (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Romanian: Cât de mult să utilizați Doza recomandată este de 2 comprimate administrate de trei ori pe zi - aceasta înseamnă un total de 6
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje idebenonum 150 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conține idebenonă 150 mg.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la lactoză sau cu nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: - k léčbě svalových a řečových tiků v souvislosti s Tourettovým syndromem (pimozid)
Romanian: - pentru tratamentul ticurilor musculare și din timpul vorbirii, asociate cu sindromul Tourette
Czech: Přípravek Raxone obsahuje laktózu.
Romanian: Raxone conține lactoză.
Czech: Bílé lahvičky z vysokohustotního polyethylenu s bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem opatřeným dětským bezpečnostním uzávěrem s garancí neporušeností obalu balení, které obsahují 180 potahovaných tablet.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate de culoare albă, cu capace albe, securizate, de tip „twistoff" din polipropilenă, cu șurub rezistent pentru copii, fiecare flacon conținând 180 de comprimate filmate.
Czech: Potahová vrstva tablety: makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, oranžová žluť (E110).
Romanian: Învelișul comprimatelor: macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan, galben amurg (E110).
Czech: Nauzea, zvracení, anorexie, dyspepsie
Romanian: Greață, vărsături, anorexie, dispepsie
Czech: Přípravek Raxone byl podáván s jídlem ve třech denních dávkách po 300 mg.
Romanian: Raxone a fost administrat în doze a câte 300 mg de 3 ori pe zi, luate cu alimente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Raxone, než jste měl(a), ihned se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie Dacă luați mai mult Raxone decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: terfenadin, cisaprid, cyklosporin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus, takrolimus nebo námelové alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin) pacientům užívajícím idebenon vyžaduje opatrnost.
Romanian: Prin urmare, substraturile CYP3A4 despre care se cunoaște că au un indice terapeutic îngust, cum ar fi alfentanil, astemizol, terfenadină, cisapridă, ciclosporină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus, tacrolimus sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină), trebuie să fie administrate cu prudență la pacienții care primesc idebenonă.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s LHON.
Romanian: Tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu
Czech: U starších pacientů není v rámci léčby LHON nutná úprava dávkování.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare specifică a dozei pentru tratamentul pacienților vârstnici cu LHON.
Czech: Po perorálním podání lze v komorové vodě oka zaznamenat farmakologicky relevantní koncentraci idebenonu.
Romanian: În urma administrării, concentrații de idebenonă relevante din punct de vedere farmacologic sunt detectabile în umoarea apoasă a globului ocular.
Czech: - Tablety nedrťte ani nekousejte.
Romanian: - Nu sfărâmați și nu mestecați comprimatele.
Czech: Post-hoc analýza reakce na léčbu byla provedena v rámci studie RHODOS hodnotící podíly pacientů s klinicky relevantní obnovou zrakové ostrosti na alespoň jednom oku od počátku studie, která je definována jako i) zlepšení zrakové ostrosti z neschopnosti přečíst jediné písmeno z tabulky ETDRS
Romanian: În studiul RHODOS a fost efectuată o analiză post-hoc a respondenților, în care a fost evaluat procentul de pacienți care au manifestat o recuperare a AV relevantă din punct de vedere clinic față de valoarea inițială la cel puțin un ochi, această recuperare fiind definită prin: (i) ameliorare a AV, de la incapacitatea de a citi o singură literă până la capacitatea de a citi cel puțin 5 litere pe planșa ETDRS; sau (II) ameliorare a AV prin capacitatea de a citi cel puțin 10 litere pe planșa ETDRS.
Czech: V této malé podskupině pacientů (n=8) došlo u 0 ze 6 pacientů ve skupině léčené idebenonem ke zhoršení na
Romanian: În această subgrupă mică de pacienți (n=8), 0 din 6 pacienți din grupa care a primit idebenonă au prezentat deteriorări până la ≥1,0 logMAR, în timp ce 2 din 2 pacienți din grupul placebo au prezentat o astfel de deteriorare.
Czech: Ve studii RHODOS a v rámci programu rozšířené dostupnosti u pacientů s LHON užívali idebenon v dávce 900 mg/den po dobu až 33 měsíců celkem 3 pacienti ve věku 9 až 11 let a 27 pacientů ve věku
Romanian: În studiile RHODOS și EAP efectuate la pacienții cu LHON, un număr total de 3 pacienți cu vârste cuprinse între 9 și 11 ani și 27 de pacienți cu vârste între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză de 900 mg/zi timp de până la 33 de luni.
Czech: dyskineze, hyperkineze, poriomanie, závrať,
Romanian: dischinezie, hiperchinezie, poriomanie,
Czech: Jak užívat přípravek Raxone
Romanian: Cum să luați Raxone
Czech: Hlavní sekundární cílový ukazatel:
Romanian: Criteriu final secundar:
Czech: Ve farmakokinetických studiích fáze I bylo zaznamenáno proporcionální zvýšení plazmatické koncentrace idebenonu u dávek od 150 do 1 050 mg. U idebenonu ani jeho metabolitů nebyla zjištěna farmakokinetika závislá na čase.
Romanian: În studiile farmacocinetice de fază I, au fost observate creșteri proporționale ale concentrațiilor plasmatice ale idebenonei pentru dozele situate între 150 mg și 1050 mg.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10 mm s vyraženým logem společnosti Santhera na jedné straně a číslicí 150 na druhé straně.
Romanian: Comprimat filmat Comprimate filmate, de culoare portocalie, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 10 mm, marcate cu sigla Santhera pe o față și cu „150" pe cealaltă față.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Raxone Předtím, než tento přípravek přestanete užívat, se poraďte se svým lékařem.
Romanian: Dacă încetați să luați Raxone Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu acest medicament.
Czech: Primární cílový ukazatel „nejlepší obnova zrakové ostrosti" byl definován jako výsledek u jednoho oka s nejlepším zlepšením zrakové ostrosti podle tabulek ETDRS od zahájení studie do 24. týdne.
Romanian: Obiectivul final principal, „cea mai bună recuperare a acuității vizuale (AV)", a fost definit prin rezultatele obținute în analiza ochilor care indică ameliorarea maximă pozitivă a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24, utilizând planșe EDTRS.
Czech: Jak přípravek Raxone uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Raxone
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raxone
Romanian: Raxone împreună cu alte medicamente
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, hepatitida
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori crescute ale alaninaminotransferazei, ale aspartat aminotransferazei, ale fosfatazei alcaline din sânge, ale lactat dihidrogenazei din sânge, ale gama-glutamiltransferazei,
Czech: měsíců 32 pacientů ve věku 8 až 11 let a 91 pacientů ve věku 12 až 17 let.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienții cu ataxie Friedreich, 32 de pacienți cu vârste cuprinse între 8 și 11 ani și 91 de pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani au primit idebenonă la o doză ≥ 900 mg/zi timp de până la 42 de luni.
Czech: Vyšetření
Romanian: Teste
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety idebenonum
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate idebenonă
Czech: - antihistaminika k léčbě alergií (astemizol, terfenadin) - k léčbě pálení žáhy (cisaprid)
Romanian: - antihistaminice pentru tratamentul alergiilor (astemizol, terfenadină)
Czech: Metabolity idebenonu jsou barevné a mohou způsobit chromaturii, tj.
Romanian: Metaboliții idebenonei sunt colorați și pot determina apariția cromaturiei, adică o modificare a culorii urinei în brun-roșcat.
Czech: Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K25
Czech: • Plán řízení rizik
Romanian: A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Agranulocytóza, anémie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Romanian: Agranulocitoză, anemie, leucocitopenie,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA / HDPE LAHVIČKA
Romanian: PRIMAR CUTII/ETICHETA FLACONULUI DIN PEÎD
Czech: Po opakovaném podávání se zvýšily hodnoty Cmax a AUC pro midazolam o 28 % a 34 % v daném pořadí, když byl midazolam podáván v kombinaci se 300 mg idebenonu 3krát denně.
Romanian: 34 %, atunci când midazolamul a fost administrat în combinație cu 300 mg idebenonă de trei ori pe zi.
Czech: Cílový ukazatel (ITT)
Romanian: Criteriu de evaluare final (intenție de tratament)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Raxone Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Romanian: Dacă uitați o doză, omiteți doza uitată.
Czech: Hlavními metabolity v plazmě jsou IDE-C a QS4+QS4-C.
Romanian: Principalii metaboliți plasmatici sunt IDE-C și
Czech: QS4+QS4-C, které představovaly v průměru mezi 49,3 % a 68,3 % celkové podané dávky.
Romanian: După administrarea unei doze orale unice sau repetate de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C au fost metaboliții cu cea mai mare preponderență derivați din idebenonă în urină, reprezentând, în medie, între 49,3% și 68,3% din doza totală administrată.
Czech: Raxone 150 mg potahované tablety
Romanian: Raxone 150 mg comprimate filmate
Czech: Třída orgánových soustav
Romanian: Clasificarea pe organe și sisteme
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zkoumáni.
Romanian: Nu au fost efectuate investigații la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Czech: zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Romanian: Valori crescute ale colesterolului în sânge, valori crescute ale trigliceridelor în sânge
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raxone užívat Neužívejte přípravek Raxone - jestliže jste alergický(á) na idebenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu luați Raxone: - dacă sunteți alergic la idebenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Czech: Podle očekávání byl rozdíl ve skupině léčené idebenonem oproti skupině léčené placebem výraznější.
Romanian: Excluderea acestui pacient a determinat rezultate similare celor obținute la populația cu intenție de tratament (ITT); așa cum s-a preconizat, diferența dintre brațul de tratament cu idebenonă și brațul de tratament cu placebo a fost puțin mai mare.
Czech: Tabulka 1: RHODOS: Nejlepší zlepšení zrakové ostrosti a změna hodnoty nejlepší zrakové ostrosti od zahájení studie do 24. týdne
Romanian: Recuperarea maximă a AV și modificarea valorii maxime a AV de la valoarea inițială până în săptămâna 24
Czech: (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Romanian: QS4+QS4-C.
Czech: Obsahuje laktózu a oranžovou žluť (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul administrării tratamentului la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi pct.
Czech: - k léčbě poruch srdečního rytmu (chinidin) - k léčbě migrény (dihydroergotamin, ergotamin)
Romanian: (pimozidă) - pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină) - pentru tratamentul migrenelor (dihidroergotamină, ergotamină) - pentru a vă anestezia, numite „anestezice" (alfentanil) - pentru tratamentul inflamației în poliartrita reumatoidă și în psoriazis (ciclosporină)
Czech: Na těchto stránkách naleznete také odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Czech: tablet.
Romanian: A MEDICAMENTULUI
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
Romanian: Nucleul comprimatelor: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă K25, stearat de magneziu și siliciu coloidal.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Raxone se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Romanian: Înainte să utilizați Raxone, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți boli ale sângelui, ale ficatului sau rinichilor.
Czech: - průjem (lehký až středně závažný, obvykle nevyžaduje přerušení léčby)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10): - diaree (ușoară până la moderată, care, în general, nu necesită întreruperea tratamentului)
Czech: - k léčbě silné bolesti, tak zvané „opioidy" (fentanyl).
Romanian: - pentru prevenirea respingerii unui organ transplantat (sirolimus, tacrolimus) - pentru tratamentul durerilor puternice, numite „opioide" (fentanil)
Czech: - Přípravek Raxone obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110).
Romanian: Raxone conține lactoză și colorant galben amurg (E110).
Czech: Vyrážka, svědění
Romanian: trombocitopenie, neutropenie
Czech: Raxone idebenonum
Romanian: Raxone idebenonă
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raxone.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Raxone.
Czech: Raxone je k dispozici ve formě 150mg tablet a doporučená dávka jsou dvě tablety třikrát denně užívané s jídlem.
Romanian: Raxone este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg, iar doza recomandată este de două comprimate luate de trei ori pe zi, împreună cu alimente.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Raxone obsahuje idebenon v jiné síle.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Raxone conține idebenonă într-o concentrație diferită.
Czech: Někteří pacienti, kteří byli na začátku studie klasifikováni jako „mimo optotyp" (nebyli schopni na optotypu přečíst žádné písmeno), byli navíc po léčbě schopni přečíst při očním vyšetření nejméně jeden řádek, což bylo také považováno za klinicky významné.
Romanian: Mai mult, unii dintre pacienții care la începutul studiului fuseseră clasificați drept „off chart" (incapabili să citească vreo literă de pe panou) au putut să citească cel puțin un rând în cursul examinării oftalmologice realizate după tratament, iar acest lucru a fost considerat, de asemenea, important din punct de vedere clinic.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Raxone?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Raxone?
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Raxone převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Raxone sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Raxone používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Raxone.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Raxone byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Raxone să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Další informace o přípravku Raxone
Romanian: Alte informații despre Raxone
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku, vycházející především z počtu písmen, které byli pacienti schopni přečíst na běžném optotypu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost ameliorarea vederii, care s-a bazat în principal pe numărul de litere pe care pacienții le-au putut citi de pe planșa cu litere standard pentru examinare.
Czech: Kromě toho došlo u 30 % pacientů (16 z 53) léčených přípravkem Raxone ke klinicky relevantnímu navrácení zraku nejméně v jednom oku v porovnání s 10 % pacientů (3 z 29) ve skupině s placebem.
Romanian: În plus, 30% din pacienții tratați cu Raxone (16 din 53) au prezentat o recuperare a vederii relevantă din punct de vedere clinic la cel puțin unul dintre ochi, în comparație cu 10% din pacienții (3 din 29) din grupul placebo.
Czech: Výbor poukázal na absenci léčby v prevenci ztráty zraku nebo zvrácení procesu ztráty zraku u pacientů s LHON.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa tratamentelor pentru prevenirea sau inversarea procesului de pierdere a vederii la pacienții cu LHON.
Czech: Přípravek Raxone je „hybridní léčivý přípravek".
Romanian: Raxone este un „medicament hibrid".
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Raxone je Mnesis (45mg tablety).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Raxone este Mnesis (comprimate de 45 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raxone, idebenon, je antioxidační látka, která působí na mitochondrie (struktury uvnitř buněk, které vytvářejí energii nezbytnou pro buněčné funkce).
Romanian: Substanța activă din Raxone, idebenona, este un agent antioxidant care acționează asupra mitocondriilor (structurile din interiorul celulelor care produc energia necesară funcționării celulelor).
Czech: To znamená, že mitochondrie nevytvářejí správně energii a produkují toxické formy kyslíku (volné radikály), které poškozují nervové buňky oka nutné k vidění.
Romanian: Aceasta înseamnă că mitocondriile nu mai funcționează corespunzător pentru a genera energie și produc forme toxice de oxigen (radicali liberi) care deteriorează celulele nervoase din ochi, necesare pentru vedere.
Czech: Co je Raxone a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Raxone și pentru ce se utilizează?
Czech: Jelikož počet pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Raxone byl dne 15. února 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul pacienților cu neuropatie optică ereditară Leber este scăzut, boala este considerată „rară", iar Raxone a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 15 februarie 2007.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Raxone (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), jsou nazofaryngitida a kašel; časté (postihující až 1 osobu z 10) jsou také mírný až středně závažný průjem a bolest zad.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Raxone (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt rinofaringita și tusea; de asemenea, sunt frecvente diareea ușoară până la moderată și durerile de spate (care afectează până la 1 persoană din 10).
Czech: Ke konci studie byli pacienti léčení přípravkem Raxone schopni přečíst v průměru o 3 až 6 písmen více než pacienti, kteří dostávali placebo.
Romanian: La finalizarea studiului, pacienții tratați cu Raxone au putut citi în medie cu 3 până la 6 litere mai mult în comparație cu pacienții care au primit placebo.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Raxone vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Raxone este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Raxone je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch zraku u dospělých a dospívajících od 12 let věku s Leberovou hereditární optickou neuropatií (LHON), což je vrozené onemocnění charakterizované progresivní ztrátou zraku.
Romanian: Raxone este un medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de vedere la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste cu neuropatie optică ereditară Leber (LHON), o boală ereditară caracterizată prin pierderea progresivă a vederii.
Czech: Jelikož přípravek Raxone byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Raxone dodává na trh, provede dodatečné studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Raxone a zavede a bude udržovat registr pacientů s LHON léčených přípravkem Raxone.
Romanian: Având în vedere că Raxone a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Raxone va realiza studii suplimentare privind efectele și siguranța pe termen lung pentru Raxone și va institui și menține un registru al pacienților cu LHON tratați cu Raxone.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Raxone, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Raxone, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Z hlediska bezpečnosti přípravku Raxone byla většina nežádoucích účinků pozorovaných u tohoto léčivého přípravku mírné až středně závažné intenzity.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Raxone, majoritatea efectelor secundare observate în asociere cu acest medicament au fost de intensitate ușoară până la moderată.