FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De respons was lager wanneer de Q148-mutatie aanwezig was op baseline, en met name in aanwezigheid van ≥2 secundaire mutaties, zie tabel 8.
Slovak: Výskyt odpovede na liečbu bol nižší, keď bola na začiatku liečby prítomná mutácia Q148 a najmä v prítomnosti ≥ 2 sekundárných mutácií, tabuľka 8.
Dutch: Voor kinderen tussen 6 en 12 jaar oud zal uw arts besluiten wat de juiste dosis Tivicay is, afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Slovak: O správnej dávke Tivicayu pre deti vo veku od 6 do 12 rokov rozhodne lekár, a to v závislosti od telesnej hmotnosti dieťaťa.
Dutch: Hoewel de totale plasmaconcentratie dolutegravir gelijk was, werd in vergelijking met gezonde controlepersonen een 1,5 tot 2 keer hogere niet aan dolutegravir gebonden blootstelling waargenomen bij proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Dutch: → Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is, vertel dit dan uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niektoré z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Andere zuurverlagende geneesmiddelen zoals ranitidine en omeprazol kunnen op hetzelfde moment als Tivicay ingenomen worden.
Slovak: Ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo žalúdočnej kyseliny, napríklad ranitidín a omeprazol, sa môžu užívať v rovnakom čase ako Tivicay.
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Slovak: Kohorta IIA (6 až <
Dutch: Tot en met 48 weken in de GEMINI-1- en GEMINI-2-onderzoeken werden geen gevallen van ontstane resistentie tegen de integrase- of NRTI-klasse gezien in de DTG+3TC-groep of de vergelijkende DTG+TDF/FTC-groep.
Slovak: Počas 48 týždňov v štúdiách GEMINI-1 a GEMINI-2 sa v skupine s DTG+3TC ani v skupine s komparátorom DTG+TDF/FTC nepozorovali žiadne prípady vzniku rezistencie na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Dutch: Effect van dolutegravir op de farmacokinetiek van andere middelen
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Dutch: Wanneer patiënten die stopten met therapie vanwege onwerkzaamheid en vanwege ernstige protocoldeviaties (onjuiste dolutegravirdosering of verboden geneesmiddelengebruik) werden uitgesloten, waren de corresponderende responspercentages van de overgebleven patiënten (dat is de populatie met virologisch behandelresultaat, de "Virological outcome-population") 75% (120/161, week 24) en 69% (111/160, week
Slovak: Keď boli konkrétne z analýzy populácie s virologickým výsledkom (Virological Outcome (VO) populácia) vylúčení pacienti, ktorí ukončili liečbu z dôvodu neúčinnosti, a pacienti s významnými odchýlkami od protokolu (nesprávne dávkovanie dolutegraviru, súbežné užitie nepovoleného lieku), zodpovedajúci výskyt odpovede na liečbu bol 75 % (120/161, 24. týždeň) a 69 % (111/160, 48. týždeň).
Dutch: Proteaseremmers Atazanavir
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir
Dutch: Bij jongeren (van 12 tot jonger dan 18 jaar oud met een gewicht van ten minste 40 kg) die geïnfecteerd zijn met hiv-1 dat niet resistent is tegen de klasse van de integraseremmers, is de aanbevolen dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags.
Slovak: Pre dospievajúcich (vo veku od 12 až do menej ako 18 rokov a vážiacich aspoň 40 kg) infikovaných HIV-1 bez rezistencie na inhibítory integrázy je odporúčaná dávka dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne.
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (Combination Antiretroviral Therapy, CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieven voor carbamazepine worden gebruikt.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívy karbamazepínu.
Dutch: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovak: GLAXO WELLCOME, S.A.,
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,96 µmol/l werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 9,96 µmol/l.
Dutch: Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv-1 zonder gedocumenteerde of klinisch vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers
Slovak: Pacienti infikovaní HIV-1 bez preukázanej alebo klinicky suspektnej rezistencie na inhibítory integrázy
Dutch: In het VIKING-4 onderzoek werd dolutegravir (plus geoptimaliseerde achtergrondbehandeling) onderzocht bij patiënten, die bij de screening van 30 patiënten primaire genotypische resistentie tegen INIs vertoonden.
Slovak: Štúdia VIKING-4 skúmala dolutegravir (plus optimalizovanú základnú liečbu) u osôb s primárnou genotypovou rezistenciou na INI pri skríningu u 30 osôb.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Duizeligheid
Slovak: Veľmi časté Bolesť hlavy Časté
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dient deze combinatie te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba tejto kombinácii vyhnúť (pozri časť 4.4).
Dutch: Dolutegravir was in vitro geen substraat van menselijk OATP 1B1, OATP 1B3 of OCT 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir nebol substrátom ľudských transportérov OATP 1B1, OATP 1B3
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifampicine
Slovak: Antimykobakteriálne lieky Rifampicín
Dutch: • Als u sommige andere geneesmiddelen gebruikt, is de dosis één tablet van 50 mg tweemaal daags
Slovak: Ak užívate niektoré ďalšie lieky, dávka je jedna 50 mg tableta dvakrát denne.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met atazanavir verhoogt de blootstelling aan dolutegravir aanzienlijk en mag niet worden gebruikt in combinatie met deze hoge dosering, aangezien de veiligheid door de hieruit resulterende blootstelling aan dolutegravir niet is vastgesteld.
Slovak: Súbežná liečba atazanavirom výrazne zvyšuje expozíciu dolutegraviru a atazanavir sa nemá používať v kombinácii s touto vysokou dávkou,
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (Nederland)/Nationaal antigifcentrum (België), indien van toepassing.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, keď sú k dispozícii.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op sluitingsdefecten van de neurale buis mag dolutegravir niet worden gebruikt tijdens het eerste trimester tenzij er geen alternatief is.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať prvého trimestra gravidity,
Dutch: Tabel 4 Respons in SPRING-2 en SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme, <50 kopieën/ml)
Slovak: Tabuľka 4 Odpoveď na liečbu v SPRING-2 a SINGLE v 48. týždni („Snapshot" algoritmus, < 50 kópií/ml)
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir bij niet eerder behandelde proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens over 96 weken uit twee gerandomiseerde, internationale, dubbelblinde onderzoeken met actief controlemiddel, SPRING-2 (ING113086) en SINGLE (ING114467).
Slovak: 96-týždňových údajov z dvoch randomizovaných, medzinárodných, dvojito zaslepených, aktívnym komparátorom kontrolovaných klinických skúšaní, SPRING-2 (ING113086) a SINGLE (ING114467).
Dutch: Overgevoeligheid (zie rubriek 4.4)
Slovak: Menej časté Precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Dutch: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC eenmaal daags N=414
Slovak: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedenkrát denne
Dutch: Dofetilide↑ (niet onderzocht, mogelijke toename door remming van het OCT2-transporteiwit
Slovak: (Nesledovalo sa, možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2)
Dutch: Aangezien sluitingsdefecten van de neurale buis optreden tijdens de eerste vier weken van de ontwikkeling van de foetus (wanneer de neurale buizen worden gesloten), zou dit potentiële risico kunnen optreden bij vrouwen die op het moment van de conceptie en tijdens de vroege zwangerschap aan dolutegravir worden blootgesteld.
Slovak: Vzhľadom na to, že k poruchám neurálnej trubice dochádza počas prvých 4 týždňov vývoja plodu (čo je obdobie, keď sa neurálne trubice uzatvárajú), toto riziko sa vzťahuje na ženy,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl <30 ml/min, geen dialyse).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min,
Dutch: In een multicentrisch, open-label, fase I/II-onderzoek van 48 weken (P1093/ING112578) zijn de farmacokinetische parameters, veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Tivicay beoordeeld in combinatiebehandelingen bij eerder behandelde maar INI-naïeve kinderen en jongeren die met hiv-1 zijn geïnfecteerd (6 tot jonger dan 18 jaar oud).
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dovtedy neboli liečení INI
Dutch: Maagzuurremmers (antacida), voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden, kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovak: Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane integraseresistentie verscheen meestal bij patiënten met een voorgeschiedenis van de Q148-mutatie (baseline of bij anamnese).
Slovak: Rezistencia na inhibítory integrázy vznikajúca počas liečby sa typicky objavila u pacientov, ktorí mali v anamnéze mutáciu Q148 (zistenú na začiatku štúdie alebo v minulosti).
Dutch: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir↑ AUC ↑ 62%
Slovak: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die niet eerder met de klasse van de integraseremmers (SAILING-onderzoek) waren behandeld, werd substitutie bij integraseremmers waargenomen bij 4 van de 354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcich terapií, ale ktorí predtým neboli liečení inhibítorom integrázy (štúdia SAILING), sa pozorovali substitúcie súvisiace s inhibítormi integrázy u 4/354 pacientov (sledovanie trvajúce 48 týždňov) liečených dolutegravirom podávaným v kombinácii so základným režimom (backround regimen, BR) zvoleným skúšajúcim lekárom.
Dutch: In SINGLE werden 833 proefpersonen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen met een vaste dosis abacavir-lamivudine (DTG + ABC/3TC) of een vaste dosis efavirenz-tenofovir-emtricitabine (EFV/TDF/FTC).
Slovak: V SINGLE bolo randomizovaných 833 osôb a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixná dávka efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Dutch: Tivicay mag in combinatie met atazanavir niet hoger worden gedoseerd dan 50 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2) vanwege gebrek aan gegevens.
Slovak: 50 mg dvakrát denne v kombinácii s atazanavirom (pozri časť 5.2) kvôli chýbajúcim údajom.
Dutch: Wanneer de laboratoriumstreng hiv-1 IIIB werd gebruikt tijdens passage gedurende 112 dagen, verschenen de geselecteerde mutaties langzaam, met substituties op posities S153Y en F, resulterend in een gevoeligheid in de maximale vouwverandering van 4 (bereik 2-4).
Slovak: IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F, čo malo za následok maximálnu násobnú zmenu v citlivosti (fold change, FC) rovnajúcu sa 4 (rozmedzie 2 - 4).
Dutch: 8%b a 22 personen droegen bij aan de Week 48 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen b 21 personen droegen bij aan de Week 24 CD4+ gegevens m.b.t. celtellingen
Slovak: 209b 8 %b a Údaje o počte CD4+ buniek v 48. týždni boli dostupné u 22 osôb b Údaje o počte CD4+ buniek v 24. týždni boli dostupné u 21 osôb
Dutch: Daarom mag de eenmaal daagse dosering van 50 mg niet worden gegeven in de vorm van 5 tabletten van 10 mg.
Slovak: Preto sa dávka 50 mg jedenkrát denne nemá podávať vo forme piatich 10 mg tabliet.
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane resistentie bij niet eerder behandelde patiënten met therapiefalen Tijdens de 96 weken durende onderzoeken SPRING-2 en FLAMINGO en 144 weken bij SINGLE, werden er in de dolutegravirbevattende armen geen gevallen van tijdens de behandeling ontstane primaire resistentie tegen de integrase- of NTRI-klasse gezien.
Slovak: Počas 96 týždňov v štúdiách SPRING-2 a FLAMINGO a 144 týždňov v štúdii SINGLE sa v skupinách s liečbou obsahujúcou dolutegravir nepozorovali žiadne prípady primárnej rezistencie vznikajúcej počas liečby na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Dutch: Indien mogelijk moeten bij INI-resistente patiënten alternatieve combinaties zonder deze metabole inductoren worden gebruikt.
Slovak: U pacientov rezistentných na INI sa majú vždy, keď je to možné, použiť alternatívne kombinácie, ktoré neobsahujú tieto induktory metabolických enzýmov.
Dutch: De beslissing om dolutegravir te gebruiken bij dergelijke patiënten dient te worden onderbouwd door het integraseresistentiepatroon (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní o použití dolutegraviru u takýchto pacientov treba vychádzať z informácie o type rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.1).
Dutch: Mediane verandering in CD4 t.o.v.
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4
Dutch: In geval van resistentie tegen de klasse van de integraseremmers dienen factoren die de blootstelling aan dolutegravir verminderen te worden vermeden.
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba vyhnúť faktorom, ktoré znižujú expozíciu dolutegraviru.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 21 en 0,82 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 21-násobok a 0,82-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC.
Dutch: baseline voor VIKING-3 gebaseerd op waargenomen gegevens was 61 cellen/mm3 op week 24 en 110 cellen/mm3 op week 48.
Slovak: V štúdii VIKING-3 bola priemerná zmena počtu CD4+ T-buniek oproti východiskovému počtu na základe pozorovaných údajov 61 buniek/mm3 v 24. týždni a 110 buniek/mm3 v 48. týždni.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tivicay 10 mg filmomhulde tabletten
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Tivicay 10 mg filmom obalené tablety
Dutch: Elke 10 mg tablet bevat 1 mg natrium.
Slovak: Každá 10 mg tableta obsahuje 1 mg sodíka.
Dutch: EFV/TDF/FTC eenmaal daags N=419
Slovak: EFV/TDF/FTC jedenkrát denne
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12 tot <18 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van Tivicay 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassen die Tivicay 50 mg eenmaal daags kregen.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (vo veku 12 až < 18 rokov), ukázala, že Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne.
Dutch: Op week 48 was dolutegravir niet-inferieur aan raltegravir in het SPRING-2-onderzoek, en in het SINGLEonderzoek was dolutegravir + ABC/3TC superieur aan EFV/TDF/FTC (p=0,003), zie tabel 4 hierboven.
Slovak: V 48. týždni bol dolutegravir noninferiórny oproti raltegraviru v štúdii SPRING-2 a dolutegravir + ABC/3TC bol superiórny oproti efavirenzu/TDF/FTC (p =
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt duizelig worden van Tivicay en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.
Slovak: Tivicay u vás môže vyvolať závraty a ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Dutch: Tabel 1 Pediatrische doseringsaanbevelingen Lichaamsgewicht (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania na pediatrické dávkovanie
Dutch: Mediane percentage verandering vanaf baseline
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovému počtu
Dutch: Mediane verandering vanaf baseline, cellen/mm3
Slovak: Priemerná zmena oproti východiskovému počtu, bunky/mm3
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van dolutegravir met gegevens van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen toonde aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect had op de dolutegravirblootstelling.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Dutch: Proefpersonen werden ingeschreven met een hiv-1 RNA in het plasma bij screening van 1.000 kopieën/ml tot ≤500.000 kopieën/ml.
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky dolutegraviru na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: In SPRING-2 werden 822 volwassenen gerandomiseerd, die vervolgens ten minste één dosis dolutegravir 50 mg eenmaal daags of raltegravir (RAL) 400 mg tweemaal daags kregen, beide toegediend met ABC/3TC of TDF/FTC.
Slovak: V SPRING-2 bolo randomizovaných 822 dospelých a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegraviru (RAL) 400 mg dvakrát denne, pričom obidva sa podávali buď s ABC (abakavir)/3TC (lamivudín), alebo s TDF (tenofovir)/FTC (emtricitabín).
Dutch: In hoeverre dolutegravir in geval van een dergelijke resistentie tegen de klasse van de integraseremmers extra werkzaam is, is onzeker (zie rubriek 5.2).
Slovak: Nie je isté, v akom rozsahu dolutegravir poskytuje dodatočnú účinnosť v prítomnosti takejto rezistencie na inhibítory integrázy (pozri časť 5.2).
Dutch: In GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543), identieke gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken van 148 weken, werden 1433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen gerandomiseerd ofwel naar een behandelschema met twee geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg eenmaal daags ofwel naar een behandelschema met drie geneesmiddelen bestaande uit dolutegravir 50 mg eenmaal daags en een vaste dosis TDF/FTC.
Slovak: (204861) a GEMINI-2 (205543), čo boli identické 148-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené štúdie, bolo 1 433 dospelých osôb infikovaných HIV-1, ktoré boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, randomizovaných buď na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo na režim s trojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou TDF/FTC.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voor wat betreft de temperatuur.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Dutch: Dolutegravir mag niet worden gebruikt met etravirine zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir bij INI-resistente patiënten (zie verder hieronder in de tabel).
Slovak: Dolutegravir sa u pacientov rezistentných na INI nemá používať s etravirínom bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel (inclusief corticosteroïdgebruik, bisfosfonaten, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere body mass index) wordt beschouwd, zijn gevallen van osteonecrose gemeld bij patiënten met een gevorderde hiv-aandoening en/of langdurige blootstelling aan CART.
Slovak: konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART boli hlásené prípady osteonekrózy.
Dutch: Elke 25 mg tablet bevat 2 mg natrium.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
Dutch: Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen Calciumsupplementen, ijzersupplementen of multivitaminen kunnen ervoor zorgen dat Tivicay niet meer in uw lichaam wordt opgenomen en minder werkzaam wordt.
Slovak: Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny Výživové doplnky s obsahom vápnika, výživové doplnky s obsahom železa alebo multivitamíny môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Dutch: baseline * Aangepast voor baselinestratificatiefactoren.
Slovak: * Upravené vzhľadom na východiskové stratifikačné faktory.
Dutch: Andere middelen Antiaritmica Dofetilide
Slovak: Iné lieky Antiarytmiká
Dutch: Slik de tablet in met wat drinken.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite trochou tekutiny.
Dutch: In een gecombineerde analyse van VIKING-3 en VIKING-4 (n=186, VO-populatie) bedroeg het aandeel van personen met een hiv-RNA <50 kopieën/ml op week 48 123/186 (66%).
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Dutch: Daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Slovak: Daklatasvir nezmenil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Dutch: De werkzaamheid van dolutegravir in combinatie met lamivudine bij volwassenen wordt ondersteund door primaire eindpuntgegevens na 48 weken uit twee identieke gerandomiseerde, multicentrische, dubbelblinde, non-inferioriteitsonderzoeken van 148 weken, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Slovak: randomizovaných, multicentrických, dvojito zaslepených štúdií noninferiority, GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543).
Dutch: Antidiabetica Metformine
Slovak: Antidiabetiká
Dutch: Dolutegravir had geen invloed op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten in doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosis (24 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (24-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Dutch: De orale toediening van dolutegravir aan zwangere konijnen bij doses van maximaal 1.000 mg/kg/dag van dag 6 tot 18 van de zwangerschap veroorzaakte geen ontwikkelingstoxiciteit of teratogeniciteit (0,40 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg tweemaal daags, gebaseerd op de AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Tivicay.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Tivicay.