FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícímhemodialýzu jsou údaje o bezpečnosti omezené.
Lithuanian: estimated glomerular filtration rate) [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
Czech: U pacienta s genotypem 1a a virologickým průlomem se vyvinuly NS5A RAV L31M a Y93H.
Lithuanian: 1a genotipo virusu infekuotam pacientui, kuriam pasireiškė virusologinis „rikošetas", nustatyta NS5A RAV L31M ir Y93H.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky na léky metabolizované játry
Lithuanian: TVAVP gydymo poveikis kepenų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams
Czech: Tabulka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti laboratorním replikonům o úplné délce nebo chimérickým laboratorním replikonům Genotyp replikonů Aktivita sofosbuviru
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumas prieš viso ilgio arba chimerinius laboratorinius replikonus
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Lithuanian: Velpatasviras yra daugiausia CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Czech: O zahájení léčby DAA je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Lithuanian: Pradėjus gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP), apie tai reikia informuoti gydytoją, kuris yra atsakingas už pacientui taikomą antidiabetinį gydymą.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR, když je přípravek Vosevi podáván současně se všemi antagonisty vitaminu K.
Lithuanian: Vosevi skiriant kartu su visais vitamino K antagonistais, rekomenduojama atidžiai stebėti TNS.
Czech: Poruchy nervového systému:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Czech: e. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty s chybějícími údaji a ty, kteří léčbu ukončili před virologickou supresí.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Czech: Sofosbuvir a GS 331007 nejsou inhibitory lékového transportéru P-gp, BCRP, proteinu mnohočetné lékové rezistence 2 (MRP2), exportní pumpy žlučových solí (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 a transportéru organických kationtů (OCT) 1 a GS 331007 není inhibitor OAT1, OAT3, OCT2 a proteinu zajišťujícího mnohočetnou extruzi léků a toxických sloučenin (MATE) 1.
Lithuanian: bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, organinių katijonų transporterio (OCT) 1 inhibitoriai, o GS-331007 nėra OAT1, OAT3, OCT2 ir dauginių vaistinių ir toksinių medžiagų išnešimo baltymo (angl.
Czech: • Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Czech: Z 263 pacientů dříve léčených inhibitorem NS5A, kteří byli léčeni sofosbuvirem/velpatasvirem/ voxilaprevirem po dobu 12 týdnů v rámci studie POLARIS-1 (viz tabulka 10), 7 z 263 (3 %) pacientů (2 s genotypem 1, 4 s genotypem 3 a 1 s genotypem 4) nedosáhlo trvalé virologické odezvy (SVR12) a splnilo podmínky pro analýzu rezistence; u 6 došlo k relapsu a u 1 k virologickému průlomu s farmakokinetickými údaji, které odpovídají nedodržování léčby.
Lithuanian: 10 lentelę), 7 pacientams (3 %) iš 263 (2 infekuoti 1 genotipo, 4 infekuoti 3 genotipo ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu), nebuvo pasiektas stabilus virusologinis atsakas (SVA12) ir jie buvo tinkami atsparumo analizei; 6 pacientai atkrito, o 1 pacientui pasireiškė virusologinis „rikošetas" (tuo atveju farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų).
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru především působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 a voxilapreviru především působením CYP3A4.
Lithuanian: In vitro nustatytas lėtas velpatasviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4, ir lėtas voksilapreviro metabolizmas, daugiausia dalyvaujant CYP3A4.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti kartu su karbamazepinu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem Vosevi Studie
Lithuanian: Vosevi tyrimai Tyrimas
Czech: • bolest hlavy
Lithuanian: • pilvo skausmas,
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (stupeň A podle CPT) není potřeba úprava dávkování přípravku Vosevi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų veiklos sutrikimas (A klasės pagal CPT skalę), Vosevi dozės koreguoti nereikia.
Czech: Současné užívání s rosuvastatinem nebo dabigatran-etexilátem (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu arba dabigatrano eteksilatu (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 8 savaites vartoti SOF/VEL/VOX arba 12 savaičių vartoti SOF/VEL.
Czech: Dospělí pacienti dříve léčení DAA, kteří neužívali inhibitor NS5A (POLARIS-4) Tabulka 11 uvádí SVR12 podle genotypu HCV a virologického výsledku pro studii POLARIS-4.
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartoję suaugusieji, kuriems nebuvo skiriama NS5A inhibitoriaus (POLARIS-4) 11 lentelėje pateikiamas tyrimo POLARIS-4 metu pasiektas SVA12 pagal HCV genotipą ir virusologines baigtis.
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=151)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 151)
Czech: Účinky na velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Lithuanian: Poveikis velpatasvirui ar voksilapreviro ekspozicijai netirtas.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Lithuanian: NS5B NI RAV S282T nenustatytas nė vienam tyrimuose POLARIS-2 ir POLARIS-3 dalyvavusiam pacientui.
Czech: Virologické selhání během léčbyc
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metua Atkrytisb
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės sofosbuviras, velpatasviras, voksilapreviras
Czech: U tohoto pacienta s infekcí HCV genotypu 1a se neobjevily žádné RAV na NI NS3, NS5A nebo NS5B.
Lithuanian: Šiam 1a genotipo HCV infekuotam pacientui NS3, NS5A ar NS5B NI RAV nenustatyta.
Czech: a. Jmenovatel hodnoty pro relaps je počet pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ při posledním vyhodnocení v průběhu léčby.
Lithuanian: Atkryčio vardiklis yra skaičius tiriamųjų, kuriuos paskutinį kartą vertinant gydymo metu nustatyta HCV RNR < LLOQ.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Velpatasvir Voxilaprevir
Lithuanian: Velpatasviras Voksilapreviras
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími lopinavir se nedoporučuje.
Lithuanian: Kai taikomas gydymo režimas skiriant lopinaviro, Vosevi vartoti nerekomenduojama.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams voksilapreviro (n = 1591) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 2577 ng•h/ml ir 192 ng/ml.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvýšit expozici přípravku Vosevi v plazmě Současné podávání s léčivými přípravky, které inhibují P-gp nebo BCRP, může zvýšit plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais P-gp arba BCRP, gali padidėti sofosbuviro, velpatasviro arba voksilapreviro koncentracija plazmoje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Lithuanian: (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s GT 3 a cirhózou
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję pacientai, kuriems nustatytas GT 3 ir kurie serga kepenų ciroze
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=440)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 440)
Czech: Voxilaprevir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 238násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimo metu voksilapreviras neturėjo nepageidaujamo poveikio žiurkių jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi, kai AUC ekspozicija maždaug 238 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Czech: Nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky voxilapreviru ve studiích vývojové toxicity u potkanů a králíků při AUC expozicích přibližně 141-, resp. 4násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atliktų toksinio poveikio vystymuisi tyrimų metu, voksilapreviro AUC ekspozicijai atitinkamai maždaug 141 ir 4 kartus viršijant ekspoziciją žmogui, susidarančią vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, teratogeninio poveikio nenustatyta.
Czech: Jak se přípravek Vosevi užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Vosevi
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, iš viso buvo pašalinta vidutiniškai 94 % [14C] radioaktyvumo, visas šis kiekis pasišalino su išmatomis, o su šlapimu jo visai nepasišalino.
Czech: • SOF/VEL 12 týdnů (N=109)
Lithuanian: • SOF/VEL 12 savaičių (N = 109)
Czech: Přípravek Vosevi se proto během kojení nemá podávat.
Lithuanian: Todėl Vosevi negalima vartoti žindymo metu.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 50, bet < 80 ml/ min/ 1,73m2)
Czech: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofoviralafenamid-fumarát (150/150/200/10 mg jednou denně) l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednou denně) + voxilaprevir (100 mg jednou denně)f
Lithuanian: Elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviro alafenamido fumaratas (150/150/200/10 mg kartą per parą)l + sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras (400/100/100 mg kartą per parą) + voksilapreviras (100 mg kartą per parą) f
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Lithuanian: ↑ Edoksabanas (aktyvus metabolitas) ↔ Sofosbuviras ↔ Velpatasviras
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=501)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 501)
Czech: Tabulka 2 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (kde průměrná hodonota s 90 % intervalem spolehlivosti [CI] získaná metodou nejmenších čtverců [GLSM] je označena jako beze změny„↔", zvýšená „↑" nebo snížená „↓" k předem definované hodnotě).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Czech: Lopinavir (Inhibice OATP1B)
Lithuanian: Lopinaviras (OATP1B slopinimas)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas / etinilestradiolis (norgestimatas
Czech: Celkem SVR12 Genotyp 1
Lithuanian: Bendras SVA12 1 genotipas
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) Mužské pohlaví
Lithuanian: Amžiaus (metais) mediana (ribos)
Czech: Hydrolyzovaný a dehydrogenovaný voxilaprevir jsou hlavní metabolity nalezené v lidské plazmě.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti pagrindiniai metabolitai buvo hidrolizuotas ir dehidrintas voksilapreviras.
Czech: • SOF/VEL/VOX 12 týdnů (N=182)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 12 savaičių (N = 182)
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg voxilapreviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo arba sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Czech: SOF/VEL/VOX po dobu 12 týdnů (n = 263)
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 12 savaičių (n = 263)
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s modafinilem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vosevi kartu su modafinilu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: Velpatasviras ir voksilapreviras taip pat yra vaistinių preparatų transporterių OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Lithuanian: Velpatasviro EC50, nM mediana (ribos)
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Vosevi jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Galimas Vosevi poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Pacienti s infekcí GT5-6 byli zařazeni pouze do skupiny užívající SOF/VEL/VOX po dobu 8 týdnů.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stupeň B nebo C podle CPT) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas (B arba C klasės pagal CPT skalę) Vosevi nerekomenduojamas (žr.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,8.
Lithuanian: Sveikiems pacientams pavartojus vienkartinę 100 mg voksilapreviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,8.
Czech: • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve.
Lithuanian: • Jei vartojate varfariną ar kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, skirtus kraujui skystinti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, kaip jis gali krešėti.
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio fumarato derinio preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Czech: Užívání se středně silnými induktory P-gp a středně silnými induktory CYP
Lithuanian: Vartojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais arba vidutinio stiprumo CYP induktoriais Vaistiniai preparatai, kurie yra vidutinio stiprumo P-gp arba vidutinio stiprumo CYP induktoriai (pvz.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams velpatasviro (n = 1595) AUC0-24 ir Cmax, nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai, buvo atitinkamai 4041 ng•h/ml ir 311 ng/ml.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Dabigatran-etexilát (75 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg jednorázová dávka) + voxilaprevir (100 mg jednorázová dávka)f
Lithuanian: ANTIKOAGULIANTAI Dabigatrano eteksilatas (vienkartinė 75 mg dozė) + sofosbuviras / velpatasviras/ voksilapreviras (vienkartinė 400/100/100 mg dozė) + voksilapreviras (vienkartinė 100 mg dozė)f
Czech: Farmakokinetika velpatasviru byla studována s jednorázovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negativních pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neigiamiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Lithuanian: Sofosbuviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su pelėmis.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Lithuanian: Ištirta sąveika tik su sofosbuviru / velpatasviru.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Czech: U GS-331007 se AUC0-inf nezměnilo a Cmax bylo o 19 % až 35 % nižší, když byl přípravek Vosevi nebo jeho společně užívané složky podávány s jídlem.
Lithuanian: Kai Vosevi ar atskiri jo komponentai buvo skiriami su maistu, GS-331007 AUC0-inf nepakito, o Cmax buvo 19-35 % mažesnė.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Dažnas mialgija
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Lithuanian: Chimerinio NS5A replikono, nešančio NS5A aminorūgštis 9-184, duomenys.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka) (Inhibice P-gp)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė) e + velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Czech: U ostatních 5 pacientů, u kterých došlo k relapsu, se neobjevily žádné RAV na nukleosidový inhibitor (NI) NS3, NS5A nebo NS5B.
Lithuanian: Kitiems 5 atkritusiems pacientams NS3, NS5A ar NS5B nukleozido inhibitoriaus (NI) RAV nenustatyta.
Czech: (600 mg jednorázová dávka)e + velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)f
Lithuanian: (600 mg vienkartinė dozė)e/ velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)f
Czech: Farmakokinetika voxilapreviru nebyla zkoumána u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Voksilapreviro farmakokinetika pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia hemodializės, netirta (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Účinek na koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru nebyl studován.
Lithuanian: Poveikis sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro koncentracijoms netirtas.
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s rifabutinem (viz bod 4.3).
Lithuanian: Vosevi negalima vartoti su rifabutinu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Problémy s játry Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.
Lithuanian: Kepenų sutrikimai Jei sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga, Vosevi vartoti negalima.
Czech: Ve studiích se zdravými dobrovolníky se sofosbuvirem a velpatasvirem nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé účinky.
Lithuanian: Sofosbuviro ir velpatasviro tyrimų su sveikais savanoriais metu, vartojant tokias dozes, nepageidaujamas poveikis nenustatytas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,5 až 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo 0,5 iki 0,7.
Czech: • SOF/VEL/VOX 8 týdnů (N=110)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 110)
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Lithuanian: (palaikomoji metadono terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą]) / sofosbuviras (400 mg kartą per parą)f
Czech: Pacienti dosud neléčení DAA s kompenzovanou cirhózou
Lithuanian: TVAVP nevartoję pacientai, kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Czech: Pacienti již léčení DAA* bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Lithuanian: TVAVP vartoję pacientai*, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Czech: Výsledky u pacientů bez SVR
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasiektas SVA, rezultatai
Czech: Dolutegravir Sofosbuvir Velpatasvir
Lithuanian: Dolutegraviras Sofosbuviras
Czech: Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Vosevi, gydymo metu ir po gydymo.
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Lithuanian: Sofosbuviro EC50, nM mediana (ribos)
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/1,73 m2)
Lithuanian: ≥ 30, bet < 50 ml/ min/ 1,73m2)
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru, 500 mg velpatasviru a 900 mg voxilapreviru v jednorázové dávce.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro dozės buvo atitinkamai vienkartinės 1 200 mg, 500 mg ir 900 mg dozės.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru / velpatasviru
Czech: Přípravek Vosevi lze u těchto pacientů použít bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Vosevi galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama su HCV infekuotais pacientais, sergančiais PSIL, kai reikia dializės, ir gydytais 400/100 mg sofosbuviro / velpatasviro vieną kartą per parą 12 savaičių; jų duomenys palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla nesutrikusi ir kurie dalyvavo sofosbuviro / velpatasviro 2/3 fazių tyrimuose.
Czech: Klinické studie u pacientů dříve léčených DAA
Lithuanian: TVAVP anksčiau vartojusių pacientų klinikiniai tyrimai
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Lithuanian: GT1-3 infekuotiems pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1 buvo paskirta 12 savaičių vartoti SOF/VEL/VOX arba SOF/VEL.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo takrolimu při zahájení současného podávání.
Lithuanian: Pradedant skirti kartu, Vosevi ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Czech: Studie u pacientů dosud neléčených DAA
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartojusių pacientų tyrimai