FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Potenzielle Gefahr von Blutungen und Störungen der Hämostase Potenzielle Gefahren bei Einnahme in Kombination mit anderen Vasodilatatoren, die auf das cGMP- oder cAMP-System wirken
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, rīkojoties ar cGMP vai cAMP.
German: Das Schulungspaket muss die folgenden Hauptbestandteile enthalten: Zusammenfassung der Merkmale und Gebrauchsinformation zu INOmax Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
German: Vor der Einführung des neuen Indikationsbereichs für das Produkt in einem Mitgliedsstaat muss die zuständige nationale Behörde Inhalt und Form der Arztinformation mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu valsts teritorijā tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu: Valsts kompetentā iestāde pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu un formu.
German: Gefahr eines plötzlichen Abbruchs der Behandlung mit INOmax bei einem kritischen Versagen des Abgabesystems und Möglichkeiten der Prävention Überwachung des Methämoglobinwerts
Latvian: Izglītojošajam materiālam jābūt kabatas formāta rokasgrāmatai, kurā ietverta informācija par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
German: Die Angabe bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind mehr INOmax erhalten als vorgesehen
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts
German: Jedoch kann die Behandlung mit INOmax auch länger dauern.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
German: In dieser Studie wurde jedoch kein Unterschied bezüglich der Häufigkeit von IVB oder Todesfällen beobachtet.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā netika novērota atšķirība IVH vai nāves gadījumu biežumā.
German: Die Dauer der Therapie variiert, üblicherweise liegt sie aber unter 4 Tagen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
German: Diese Materialien wurden als so inert angesehen, dass keine Tests erforderlich waren.
Latvian: Šie polimēri tiek uzskatīti par tik inertiem, ka to pārbaude nav vajadzīga.
German: Klinische Daten, die die empfohlene Dosierung im Altersbereich von 12 bis 17 Jahren belegen, sind begrenzt.
Latvian: Klīniskie dati par ieteicamo devu vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežoti.
German: Systemorganklasse
Latvian: Sistēmas orgānu klase
German: Siehe Abschnitt 4.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
German: Die Behandlung mit INOmax darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
German: Die Häufigkeiten sind gemäß folgender Konvention angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Zu den Nebenwirkungen, die auftreten können, deren Häufigkeit jedoch nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), zählen:
Latvian: Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
German: Falls sich nach einem 30-minütigen Therapieversuch keine positiven physiologischen Wirkungen zeigen, sollte ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Latvian: Ja pēc 30 minūšu ilgas terapijas neparādās labvēlīga fizioloģiska iedarbība, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Wenn Sie Zeichen oder Symptome feststellen, die mit Blutungen zu tun haben könnten, sollten Sie sofort den Arzt informieren.
Latvian: Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
German: Die kombinierte Anwendung mit anderen Vasodilatatoren (z. B. Sildenafil) wurde nicht umfassend untersucht.
Latvian: Kompleksa lietošana ar citiem vazodilatoriem (piemēram, sildenafilu) nav plaši izpētīta.
German: Bradykardieb (nach abruptem Absetzen der Therapie)
Latvian: Bradikardijab (pēc straujas terapijas pārtraukšanas)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
German: Bildung von NO2
Latvian: NO2 veidošanās
German: Die aktuelle Datenlage ist in Abschnitt 5.1 dargestellt, jedoch können keine Behandlungs- oder Dosierungsempfehlungen ausgesprochen werden.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.apakšpunktā, tomēr, uz tiem pamatojoties, nevar dot ieteikumus vai noteikt devas.
German: Butylkautschuk, Polyamid und Polyurethan dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie (als der Patient) oder Ihr Kind (als der Patient) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, selbst wenn Sie bzw. Ihr Kind das Krankenhaus bereits verlassen haben.
Latvian: Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām izstāstīt ārstam arī tad, ja Jūs vai Jūsu bērns jau izrakstīts no slimnīcas.
German: Die Lagerung wird von den im Krankenhaus dafür zuständigen Personen überwacht.
Latvian: Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
German: Verpackungsgrößen:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
German: Dadurch kann sich die rechtsventrikuläre Ejektionsfraktion erhöhen.
Latvian: Tas var palielināt labā kambara izsviedes frakciju.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle in Woche 36 war in der iNO-Gruppe leicht erhöht; 53/395 (13,4 %) verglichen mit 42/397 (10,6 %) in der Kontrollgruppe.
Latvian: Vispārējais nāves gadījumu skaits 36 nedēļā iNO grupā bija nedaudz augstāks - 53/395 (13,4%), salīdzinot ar kontroles grupu (42/397 (10,6%).
German: Der sonstige Bestandteil ist Stickstoff.
Latvian: Cita sastāvdaļa ir slāpeklis.
German: Was ist INOmax und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: NO reagiert in Anwesenheit von Sauerstoff rasch zu NO2 (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Skābekļa klātbūtnē NO strauji veido NO2 (skatīt 4.5.apakšpunktu).
German: In den klinischen Hauptstudien lag die Anfangsdosis bei 20 ppm.
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos sākuma deva bija 20 ppm.
German: Die Anwesenheit von Stickstoffdioxid und Feuchtigkeit verursacht jedoch eine aggressive Atmosphäre.
Latvian: Tomēr slāpekļa dioksīda un mitruma klātbūtne rada agresīvu vidi.
German: Die Behandlung kann zu jedem Zeitpunkt im perioperativen Verlauf eingeleitet werden, um den pulmonalen Druck zu senken.
Latvian: Ārstēšanu var uzsākt jebkurā pirmsoperācijas kursa brīdī, lai pazeminātu pulmonālo spiedienu.
German: Inhaliertes NO wurde im Rahmen der perioperativen Versorgung bis zu 7 Tage lang verabreicht, die übliche Behandlungszeit beträgt aber 24-48 Stunden.
Latvian: Inhalētais NO pirmsoperācijas ietvaros ir dots laika posmos līdz 7 dienām, bet parastie ārstēšanas laiki ir 24-28 stundas.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden nur bei Expositionen beobachtet, die als hinreichend über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition liegend gelten, sodass die Relevanz für die klinische Anwendung gering ist.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
German: Unter dem Korrosionsaspekt kann das Abgabesystem in zwei Zonen unterteilt werden: 1) Vom Druckbehältnisventil zum Befeuchter (Trockengas) und 2) vom Befeuchter zum Ausgang (feuchtes Gas, das NO2 enthalten kann).
Latvian: No korozijas viedokļa piegādes sistēmu var sadalīt divās zonās: 1) no gāzes balona ventiļa līdz mitrinātājam (sausa gāze) un 2) no mitrinātāja līdz izvadam (mitra gāze, kas var saturēt NO2).
German: In klinischen Studien wurde INOmax zusätzlich zu anderen perioperativen Standardbehandlungsmaßnahmen, einschließlich inotroper und vasoaktiver Arzneimittel, verabreicht.
Latvian: Klīniskos pētījumos INOmax pirmsoperācijas ietvaros ir dots papildus citiem standarta ārstēšanas režīmiem, tostarp inotropiskiem un vazoaktīviem medikamentiem.
German: In der INOmax-Gruppe benötigten signifikant weniger Neugeborene ECMO als in der Kontrollgruppe (31 % vs. 57 %, p<0,001).
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
German: Die Methämoglobinkonzentration im Blut muss überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
German: Unzureichendes Ansprechen
Latvian: Neadekvāta reakcija
German: Persistierende pulmonale Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN)
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ)
German: Bei Kindern und Erwachsenen mit Bluthochdruck in der Lunge im Zusammenhang mit herzchirurgischen Eingriffen wird INOmax gewöhnlich 24-48 Stunden lang verabreicht.
Latvian: Bērniem, un pieaugušajiem ar augstu asinsspiedienu plaušās, kas saistīts ar sirds ķirurģiju, INOmax parasti tiek ievadīts 4-48 stundas.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Stickstoff
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
German: Der größte Teil durchquert das pulmonale Kapillarbett, wo es Verbindungen mit 60-100%ig sauerstoffgesättigtem Hämoglobin eingeht.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
German: Die INOmaxTherapie muss auch für die manuelle Beatmung wie zum Beispiel Absaugen, Patiententransport und Wiederbelebung zur Verfügung stehen.
Latvian: INOmax terapijai jābūt pieejamai arī manuālu ventilēšanas gadījumos, piemēram, aspirācijas, pacienta transportēšanas un reanimācijas situācijās.
German: Es kann also 1-2 Tage dauern, bis Sie bzw. Ihr Kind die INOmax-Behandlung abgeschlossen haben.
Latvian: Tādēļ var paiet viena vai divas dienas, līdz Jums vai Jūsu bērnam tiek izbeigta ārstēšana ar INOmax.
German: Häufigkeit und Anzahl unerwünschter Ereignisse waren in beiden Studiengruppen vergleichbar.
Latvian: Abās pētījuma grupās negatīvo gadījumu biežums un skaits bija līdzīgi.
German: Im Falle eines unzureichenden Ansprechens kann die Dosis nach frühestens 10 Minuten erhöht werden.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Stickstoffmonoxid wurden an Erwachsenen untersucht.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung häufig vor der Trennung von der Herz-Lungen-Maschine begonnen.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
German: Wirkung auf Thrombozyten
Latvian: Iedarbība uz trombocītiem
German: INOmax wird in einer Dosis von 10-20 ppm (parts per million; Teile von einer Million) verabreicht (Höchstdosis bei Kindern 20 ppm und bei Erwachsenen 40 ppm), die Sie bzw. Ihr Kind inhalieren.
Latvian: INOmax tiek ievadīts devās no 10 līdz 20 ppm (daļas no miljona), (maksimālā deva 20 ppm bērniem un 40 ppm pieaugušajiem) no gāzes, ko Jūs vai Jūsu bērns inhalē.
German: Unter den metallischen Werkstoffen kann nur Edelstahl empfohlen werden.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
German: Bei inhalativen Expositionen in Ratten bis zur empfohlenen Dosis von 20 ppm für 20 Stunden/Tag für bis zu zwei Jahre, gab es keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung.
Latvian: Lietojot žurkām inhalācijās, ieteicamajā devā (20 ppm) 20 stundas/dienā līdz pat divus gadus, pierādījumu par kancerogēnu iedarbību nebija.
German: Bekanntermaßen tritt niedriger Blutdruck oder ein erneuter Anstieg des Drucks in der Lunge (Rebound-Effekt) auf, wenn die Behandlung mit INOmax plötzlich abgebrochen wird, ohne dass zuvor die Dosis reduziert wurde.
Latvian: Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
German: Die Obergrenze für die Stickstoffmonoxidexposition des Personals (mittlere Exposition) liegt nach Definition der Arbeitsschutzgesetzgebung in den meisten Ländern bei 25 ppm über 8 Stunden (30 mg/m3), das entsprechende Limit für NO2 liegt bei 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Latvian: Vairumā valstu darba likumdošanā noteiktā ekspozīcijas augšējā robeža (vidējā ekspozīcija), cilvēkiem atrodoties kontaktā ar slāpekļa oksīdu, ir 25 ppm 8 stundu laikā (30 mg/m3), bet atbilstošā robeža NO2 ir 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
German: Der prospektiv definierte primäre Endpunkt war die Durchführung von ECMO.
Latvian: Pētījumam noteiktā kontrolrobeža bija nepieciešamība uzsākt ECMO.
German: Tests zeigen, dass trockene NO-Gemische mit den meisten Materialien verwendet werden können.
Latvian: Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
German: Die kombinierte Inzidenz von Tod und/oder Einleitung von ECMO (der prospektiv definierte primäre Endpunkt) zeigte einen signifikanten Vorteil für die mit Stickstoffmonoxid behandelte Gruppe (46 % vs. 64 %, p = 0,006).
Latvian: Kopējais nāves gadījumu un/vai ECMO uzsākšanas (iespējami definētā primārā beigu koncentrācija) gadījumu biežums parādīja būtiskas priekšrocības pacientu grupai, kas bija saņēmusi slāpekļa oksīdu (46% pret 64%, p = 0,006).
German: EINDEUTIGER IDENTIFIKATOR - MENSCHENLESBARE DATEN Nicht zutreffend.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
German: An derselben Stelle müssen auch die Stickstoffdioxid- (NO2-) Konzentration und FiO2 unter Verwendung kalibrierter und zugelassener (CE-markierter) Überwachungsgeräte gemessen werden.
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) koncentrācija un FiO2 arī jāmēra tajā pašā vietā, izmantojot kalibrētu un apstiprinātu (CE marķējums) kontroles aprīkojumu.
German: Alle Geräte, einschließlich Verbindungsstücke, Schläuche und Kreisläufe, die zur Verabreichung von Stickstoffmonoxid verwendet werden, müssen aus gaskompatiblen Materialien bestehen.
Latvian: Visiem iekārtas elementiem, ieskaitot savienojumus, caurulītes un kontūras, kas tiek izmantoti slāpekļa oksīda piegādē, jābūt izgatavotiem no materiāliem, kas saderīgi ar šo gāzi.
German: Kopfschmerzenc Schwindelc a: Im Rahmen der klinischen Studie.
Latvian: Reibonisc a: identificēts klīniskos pētījumos.
German: Der Befestigung des Druckreglers sollte ebenfalls besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, um das Risiko eines versehentlichen Ausfalles zu vermeiden.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī spiediena regulatora nostiprināšanai, lai izsargātos no nejaušām padeves kļūmēm.
German: Diese Studie ergab keine Hinweise auf ein vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
German: Neugeborene mit bekannter Abhängigkeit von Rechts-Links-Shunt oder signifikantem Links-RechtsShunt des Blutes.
Latvian: Jaundzimušie, kas atkarīgi no šunta "no labās uz kreiso" vai nozīmīga šunta "no kreisās uz labo".
German: INOmax sollte nur von Mitarbeitern verwendet und verabreicht werden, die im Umgang mit INOmax besonders geschult sind.
Latvian: • INOmax drīkst lietot un ievadīt tikai personāls, kas ir īpaši apmācīts darbam ar INOmax un tā lietošanā.
German: Steigt die NO2-Konzentration über 0,5 ppm, muss das Abgabesystem auf eine Fehlfunktion untersucht, das NO2-Analysengerät erneut kalibriert und INOmax und/oder FiO2, wenn möglich, reduziert werden.
Latvian: Ja NO2 koncentrācija ir lielāka par 0,5 ppm, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība, jāpārkalibrē NO2 analizators un, ja tas iespējams, jāsamazina INOmax koncentrācija un/vai FiO2.
German: Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduzierung der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung.
Latvian: Ar nolūku uzlabot oksigenāciju un samazināt ekstrakorporālo membrānu oksigenācijas nepieciešamību;
German: Dazu gehört auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen"recruitment" (Surfactant, Hochfrequenzbeatmung, und positiver endexspiratorischer Druck).
Latvian: Tas ietver elpošanas tilpuma/spiediena un plaušu funkcionālo rādītāju optimizēšanu (surfaktants, augstfrekvences ventilēšana, pozitīvais izelpas beigu spiediens).
German: Die INOmax-Gruppe wies eine signifikant verbesserte Oxygenierung auf, gemessen anhand von PaO2, OI und alveolarem-arteriellem Gradienten (p < 0,001 für alle Parameter).
Latvian: INOmax grupā bija būtiski uzlabota asins apgāde ar skābekli (oksigenēšana), šo parametru nosakot pēc PaO2, OI un alveolārā - arteriālā gradienta (p < 0,001 visiem parametriem).
German: Selten Sehr selten
Latvian: Ļoti reti
German: Stickstoffmonoxid besitzt ein ungebundenes Elektron, das das Molekül reaktionsfähig macht.
Latvian: Slāpekļa oksīda molekulā ir viens nesapārots elektrons, kas molekulu padara reaģētspējīgu.
German: Überwachung der Bildung von Methämoglobin (MetHb) Es ist bekannt, dass die MetHb-Reduktase-Aktivität von Neugeborenen und Säuglingen im Vergleich zu Erwachsenen verringert ist.
Latvian: Ir zināms, ka jaundzimušajiem un maziem bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem ir samazināta MetHb reduktāzes aktivitāte.
German: Säuglinge, die nach 4 Tagen noch nicht von INOmax entwöhnt werden können, sollten einer sorgfältigen Diagnostik auf andere Krankheiten unterzogen werden.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem INOmax terapiju neizdodas atcelt 4 dienu laikā, jāveic rūpīga citu iespējamo slimību diagnosticēšana.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn INOmax gleichzeitig mit Arzneimitteln, die Prilocain enthalten, verabreicht wird.
Latvian: Jāuzmanās, ja INOmax nozīmē vienlaicīgi ar prilokaīna saturošām zālēm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INOmax bei Frühgeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von weniger als 34 Wochen entbunden wurden, ist noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Vēl nav pierādīta INOmax drošība un efektivitāte priekšlaicīgi dzimušiem bērniem ar gestācijas vecumu, kas mazāks par 34 nedēļām.
German: Bei insgesamt 114 (28,9 %) der mit iNO behandelten Neugeborenen trat eine intraventrikuläre Blutung (IVB) auf, im Vergleich zu 91 (22,9 %) in der Kontrollgruppe.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
German: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche, Alter 0-17 Jahre Die Anfangsdosis von inhaliertem Stickstoffmonoxid beträgt 10 ppm (parts per million) Inhalationsgas.
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā Inhalētā slāpekļa oksīda sākuma deva ir 10 ppm (daļas no miljona) no inhalētās gāzes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Atemwegsprodukte ATC-Code R07AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi elpošanas sistēmas līdzekļi, ATĶ kods: R07 AX01.
German: Stickstoffmonoxid ist in einigen Testmodellen genotoxisch.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
German: Bei versehentlicher Exposition des Krankenhauspersonals gegenüber INOmax traten Nebenwirkungen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: INOmax wurde bisher mit Tolazolin, Dopamin, Dobutamin, Steroiden, Surfactant und Hochfrequenzbeatmung sicher eingesetzt.
Latvian: INOmax uzmanīgi jālieto kopā ar tolazolīnu, dopamīnu, dobutamīnu, steroīdiem, surfaktantu un augstfrekvences ventilēšanu.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur NO2-Überwachung.
Latvian: Detalizēta informācija par NO2 kontroli sniegta 4.2.apakšpunktā.
German: Wenn 4-6 Stunden nach Beginn der INOmax-Therapie festgestellt wird, dass der Patient klinisch nicht ausreichend auf die Behandlung anspricht, sollten folgende Punkte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Ja 4-6 stundas pēc INOmax terapijas uzsākšanas nav klīniski adekvātas atbildes uz terapiju, jāievēro sekojoši nosacījumi.
German: Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt die NO2Konzentration 1 ppm übersteigt, muss die Stickstoffmonoxiddosis umgehend reduziert werden.
Latvian: Ja kādā brīdī NO2 koncentrācija pārsniedz 1 ppm, slāpekļa oksīda deva nekavējoties jāsamazina.
German: Polytrifluorchlorethylen, Hexafluorpropen-Vinyliden-Copolymer und Polytetrafluorethylen wurden umfangreich mit reinem Stickstoffmonoxid und anderen korrosiven Gasen eingesetzt.
Latvian: Politrifluorhloretilēns, heksafluorpropēna-vinilidēna kopolimērs un politetrafluoretilēns tiek plaši pielietoti darbam ar tīru slāpekļa oksīdu un citām koroziju izraisošām gāzēm.
German: Hierbei wird versucht, die geringste wirksame Dosis zu finden.
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva.
German: Inhalationsgas
Latvian: Inhalācijas gāze
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojams.