FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Rixathon groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Rixathon převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Daarnaast was Rixathon even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Rixathon of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
Czech: Přípravek Rixathon byl stejně účinný jako přípravek MabThera také v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 629 pacientů s pokročilým neléčeným folikulárním lymfomem a v rámci které byly přípravky Rixathon nebo MabThera doplněny k jiné chemoterapii jako součást léčby.
Dutch: De werkzame stof in Rixathon, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rixathon, rituximab, je monoklonální protilátka, která byla vytvořena tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou CD20 nacházející se na B buňkách.
Dutch: Rixathon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Czech: Rixathon je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Rixathon zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Rixathon, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rixathon zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartproblemen zijn.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rixathon jsou reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice a třesavka) a nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou reakce na infuzi, infekce a srdeční obtíže.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rixathon worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rixathon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Rixathon mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel, noch bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem (de afweer van het lichaam).
Czech: Přípravek Rixathon nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani pacienti se závažnou infekcí nebo se závažně oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla).
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Czech: • chronická lymfocytární leukemie (jiné nádorové onemocnění krve, které postihuje bílé krvinky),
Dutch: Welke voordelen bleek Rixathon tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rixathon byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • ernstige reumatoïde artritis (een ontstekingsaandoening van de gewrichten);
Czech: • těžká revmatoidní artritida (zánětlivé onemocnění kloubů),
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, což je nádorové onemocnění krve),
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rixathon in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Rixathon má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij reumatoïde artritis en pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
Czech: Pokud se rituximab naváže na CD20, způsobí odumření B buněk, což je přínosné u lymfomu a chronické lymfocytární leukemie (onemocnění, při kterých se B buňky stávají nádorovými buňkami) a u revmatoidní artritidy a pemphigus vulgaris (onemocnění, při kterých se B buňky podílejí na vzniku zánětu).
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Rixathon gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.
Czech: Studie u pacientů s folikulárním lymfomem navíc prokázala, že bezpečnost a účinnost přípravku Rixathon jsou stejné jako u přípravku MabThera.
Dutch: De veiligheid van Rixathon is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Rixathon a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku MabThera.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het middel wordt gebruikt, kan Rixathon als monotherapie worden gegeven of in combinatie met chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (methotrexaat of een corticosteroïd).
Czech: Přípravek Rixathon se může v závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se používá, podávat buď samostatně, nebo s chemoterapií (protinádorovými přípravky) či s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (methotrexátem nebo kortikosteroidy).
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rixathon werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rixathon in hoge mate vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rixathon s referenčním léčivým přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rixathon je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
Dutch: Rixathon is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Rixathon je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání zánětu.
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie' (PML).
Czech: Lékařům a pacientům, kteří tento přípravek používají k léčbě revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy nebo pemphigus vulgaris, poskytne také edukační materiály o riziku infekce, včetně vzácné závažné infekce - progresivní multifokální leukoencefalopatie.
Dutch: Waarom is Rixathon geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixathon registrován v EU?
Dutch: Rixathon is verkrijgbaar voor infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě infuze (kapání) do žíly.
Dutch: Rixathon bevat de werkzame stof rituximab.
Czech: Přípravek Rixathon obsahuje léčivou látku rituximab.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rixathon zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rixathon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Wat is Rixathon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Rixathon a k čemu se používá?
Dutch: Omdat Rixathon een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Rixathon.
Czech: Jelikož přípravek Rixathon je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
Dutch: Hoe werkt Rixathon?
Czech: Jak přípravek Rixathon působí?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rixathon.
Czech: Více informací o používání přípravku Rixathon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Rixathon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Rixathon je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixathon in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rixathon?
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis, GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Rixathon ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Czech: Pokud pacienti s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris trpí závažnými srdečními obtížemi, přípravek Rixathon nesmí užívat.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rixathon.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Rixathon je přípravek MabThera.
Dutch: Hoe wordt Rixathon gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rixathon používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rixathon.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rixathon je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Een ondersteunende studie bij patiënten met reumatoïde artritis wees ook op vergelijkbare werkzaamheid van MabThera en Rixathon.
Czech: Podobnou účinnost přípravků MabThera a Rixathon prokázala také podpůrná studie u pacientů s revmatoidní artritidou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
Czech: Datum první registrace: 15. června 2017
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij u - bijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - např. v peněžence.
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Czech: Konkrétně informujte svého lékaře:
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
Czech: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
Czech: Datum poslední infuze: ______________ Datum první infuze: _________________ Jméno pacienta: ____________________
Dutch: De "Primaire" statistische test voor
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď"
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Czech: p hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby rituximabem u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
Czech: Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího schválení národními autoritami.
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
Czech: * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanovené hranice non-inferiority (−20 %).
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání rituximabu u dětí a dospívajících.
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
Czech: • poruchy vnímání chuti - jako například změna vnímání, jak věci chutnají
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
Czech: Pro jiné než onkologické indikace:
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
Czech: b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Czech: • máte oslabenou funkci imunitního systému,
Dutch: Subgroep analyse PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
Czech: Je důležité zkontrolovat označení přípravku a ujistit se, že je podáván správný přípravek, který byl pacientovi předepsán.
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
Czech: • alergické reakce (přecitlivělost)
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Rixathon aan u voorschrijft
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Rixathon.
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Czech: Neužívejte přípravek Rixathon, pokud trpíte aktivní infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Dutch: Resultaten†
Czech: Výsledky †
Dutch: Rixathon kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Czech: Přípravek Rixathon může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
Dutch: 9,32 jaar
Czech: 9,32 let
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen en mag u geen gereedschappen of machines gebruiken.
Czech: Pokud pociťujete závratě, neřiďte nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
Dutch: Beschikbare gegevens duiden erop dat klinische respons gewoonlijk wordt bereikt binnen 16 tot 24 weken na een eerste behandelingskuur.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 až 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit Studie 1 Resultaten†
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1
Dutch: Patiënten moeten Rixathon krijgen gedurende ten minste 24 maanden na het bereiken van remissie (afwezigheid van klinische tekenen en verschijnselen).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek Rixathon nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
Dutch: Een kleine maar niet significante verbetering in de totale overleving werd gemeld in de R-FC arm vergeleken met de FC-arm.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Dutch: Het is niet bekend of rituximab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda je rituximab vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de bereide infusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě.
Dutch: Gebruik Rixathon niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
Czech: Nepoužívejte přípravek Rixathon, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximabbehandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby rituximabem může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
Czech: 6336 Langkampfen Rakousko
Dutch: Wanneer mag ik geen Rixathon krijgen?
Czech: Kdy nesmím užívat přípravek Rixathon?
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige wanneer u nu geneesmiddelen gebruikt of in het verleden geneesmiddelen heeft gebruikt die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden, hieronder valt ook chemotherapie.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval(a) léky, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém, včetně chemoterapie.
Dutch: Daarom mag Rixathon niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Czech: Z těchto důvodů by neměl být přípravek Rixathon podáván těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
Dutch: Ernstige (graad 3/4) neutropenie werd gemeld bij 4,2%, anemie bij 1,1% en trombocytopenie bij 1,7% van de patiënten.
Czech: (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Dutch: Patiënten werden na week 24 gevolgd voor het vaststellen van lange termijn eindpunten, waaronder de uitvoering van een radiografische bepaling na 56 en 104 weken.
Czech: Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech a 104 týdnech.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Czech: Nemocnému by mělo být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baseline-niveau binnen 4 maanden.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Dutch: Rixathon moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Dutch: Dit een type eiwit wat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd.
Czech: To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka".
Dutch: De incidentie van alle bijwerkingen na de eerste blootstelling aan rituximab was het hoogst tijdens de eerste 6 maanden en nam daarna af.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici rituximabu, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP therapie.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrchu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
Dutch: Natriumcitraat Polysorbaat 80
Czech: Natrium-citrát Polysorbát 80
Dutch: Vaccinatie moet ten minste 4 weken voor de start van de eerste toediening van Rixathon zijn afgerond.
Czech: Očkování by mělo být dokončeno nejméně 4 týdny před prvním podáním přípravku Rixathon.
Dutch: "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Dutch: Op basis van gestandaardiseerde incidentieratio's lijkt de incidentie van maligniteiten vergelijkbaar te zijn met de incidentie die eerder is gemeld bij patiënten met ANCAgeassocieerde vasculitis.
Czech: Na základě poměrů standardizované incidence se zdá incidence maligních onemocnění podobná incidenci, která byla dříve zaznamenaná u pacientů s ANCA-asociovanou vaskulitidou.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rixathon ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Czech: To je proto, že v některých případech by přípravek Rixathon mohl znovu vyvolat žloutenku typu B (hepatitidu B), která může velmi vzácně vést k úmrtí.
Dutch: Rixathon zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Czech: Přípravek Rixathon Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Dutch: SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID
Czech: PHS % SF-36 PHS MCID
Dutch: Gegevens van ongeveer 180 patiënten die vooraf waren behandeld met rituximab lieten klinisch voordeel zien (waaronder CR) en ondersteunen herbehandeling met rituximab.
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů již v minulosti léčených rituximabem prokázaly klinický přínos (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Dutch: • astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt
Czech: • astma, nedostatečné okysličení tělesných orgánů
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP)
Czech: Účinnost u pacientů séropozitivních na autoprotilátky (RF a/nebo anti-CCP)
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
Czech: Lékař rozhodne, zda budete dostávat průvodní podpůrnou léčbu.
Dutch: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C BI: Betrouwbaarheidsinterval
Czech: Stádium A dle Bineta Stádium B dle Bineta Stádium C dle Bineta CI: Interval spolehlivosti