FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Estonian: Individuaalse kasu/riski õigustus
Czech: K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
Estonian: Pea liigutamise vähendamiseks võib kasutada teipi või muid elastseid pea fiksaatoreid.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Estonian: Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl(a) jakákoliv zvláštní opatření.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui te peaksite pärast selle ravimi saamist kasutama mingeid erilisi ettevaatusabinõusid.
Czech: Zvýšené vychytávání bylo v některých případech zjištěno v extracerebrálních strukturách, jako je obličej, vlasatá pokožka hlavy a kosti.
Estonian: Neeldumist on mõnel juhul täheldatud ka ajuvälistes struktuurides, nagu nägu, peanahk ja luud.
Czech: Proto musí být přijaty opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutusele võtta kohalikele seadustele vastavad kiirguskaitse ettevaatusabinõud.
Czech: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Estonian: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Czech: Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut.
Estonian: Fluor (18F) füüsiline poolväärtusaeg on 110 minutit.
Czech: Postup podání by měl být proveden způsobem, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření obsluhy.
Estonian: Manustamise protseduure tuleb teostada viisil, mis minimeerib ravimi saastumise ohtu ja kasutajate kiirituskahjustust.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,2 g ethanolu a nejvýše 33 mg sodíku v jedné dávce (viz bod 4.4).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 1,2 g etanooli ja kuni 33 mg naatriumi annuse kohta (vt lõik 4.4).
Czech: Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Estonian: Mõnikord võib täheldada keskmise sagitaalsiinuse tegevuse jääknähte, mille tingib tõenäoliselt märgendi olemasolu verekogumis.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
Estonian: Erinevuste tõttu tootmisprotsessis võivad mõne tarnitud viaali kummikorgid olla torkejälgedega.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze profesionálové, kteří jsou vyškolení a kvalifikovaní v jeho bezpečném použití.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud oskustöölised.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 300 MBq florbetabenu (18F) je efektivní dávka asi 5,8 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Estonian: Kuna toimiv annus on florbetabeeni (18F) maksimaalse soovitatava aktiivsuse (300 MBq) manustamisel ligikaudu 5,8 mSv, on eelnimetatud kõrvaltoimete tekke tõenäosus väike.
Czech: Pokud se CT sken provádí současně jako část PET, expozice ionizujícímu záření se zvýší na hodnotu v závislosti na nastavení používaném při získávání CT.
Estonian: Kui PET-protseduuri osana tehakse samaaegselt CT-skaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatava CT-skanneri seadistustest.
Czech: Radiofarmaka se připravují způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tuleb ette valmistada viisil, mis rahuldab nii kiirguskaitse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Czech: Vychytávání radioaktivity v mozku je rychlé, dosahuje asi 6 % injikované radioaktivity po 10 minutách po injekci.
Estonian: Radioaktiivsuse neeldumine ajus on kiire, ligikaudu 6% süstitud radioaktiivsusest saavutatakse 10 minutit pärast süstimist.
Czech: Odečítatel by měl porovnat intenzitu signálu kortikální šedé hmoty s maximální intenzitou signálu bílé hmoty.
Estonian: Tõlgendaja peab võrdlema kortikaalse hallolluse signaali intensiivsust valgeolluse signaali maksimaalse intensiivsusega.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Estonian: Muud ravimid ja Neuraceq
Czech: Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
Estonian: Aktiivsus: {XXX} MBq {XX} ml-s ToC: {DDMMYYYY} {XX}h{XX} {Ajatsoon} Maht: {XX} ml
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Estonian: Kui viaali terviklikkus on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Czech: Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Estonian: Ravim on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Czech: Použití přípravku Neuraceq představuje expozici malým množstvím radioaktivity.
Estonian: Neuraceq'i manustamisega on seotud vähene kokkupuude radioaktiivse kiirgusega.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití v pediatrické populaci, viz bod 4.2 nebo 5.1.
Estonian: Lapsed Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2 või 5.1.
Czech: Omezení použití Pozitivní sken nestanoví nezávisle diagnózu AD nebo jiné kognitivní poruchy, protože u asymptomatických starších osob a u některých neurodegenerativních demencí (AD, nemoc s difúzními Lewyho tělísky, demence při Parkinsonově chorobě) může dojít k depozici neuritického plaku v šedé hmotě.
Estonian: Alzheimeri tõve või teiste kognitiivsete haiguste diagnoosi ei saa püstitada ainult positiivse kujutise toel, kuna neuriitiliste naastude ladestumist hallolluses võib asümptomaatiliselt esineda eakatel ja mõnede neurodegeneratiivsete dementsuste korral (Alzheimeri tõbi, Lewy keha dementsus, Parkinsoni tõvega seotud dementsus).
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Estonian: Arstile vajaliku skaneerimise teostamiseks piisab ühest süstist.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před ionizujícím zářením (ve stínícím olověném krytu).
Estonian: Hoida originaalpakendis ioniseeriva kiirguse eest kaitstult (pliivarjestus).
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Estonian: Sellest ajavahemikust hilisematel ajapunktidel ei olnud enam võimalik määrata aktiivsust uriinis.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Estonian: Tuleb järgida vajalikke aseptika ettevaatusabinõusid.
Czech: 1 Sken bez depozice betaamyloidu
Estonian: 1 Kujutis ilma beetaamüloidse ladestumiseta
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Estonian: Väljaõppeprogramm peab hõlmama alltoodud võtmeteemasid.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny se domnívají, že klinický přínos tohoto postupu s radiofarmaceutikem převáží riziko vystavení záření.
Estonian: Teie arst ja röntgenoloog on otsustanud, et sellest radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidavast protseduurist saadav kasu kaalub üles saadava kiirgusega kaasuvad riskid.
Czech: Byla vytvořena hypotéza, že nespecifická vazba radiofarmaka na lipid obsahující myelinové pochvy může přispívat k retenci v bílé hmotě.
Estonian: Hüpoteetiliselt võib radiofarmatseutikumi ebaspetsiifiline seondumine lipiide sisaldava müeliinkestaga soosida kogunemist valgeollusesse.
Czech: Florbetaben (18F) se vylučuje primárně prostřednictvím hepatobiliárního systému a pacienti s poruchou funkce jater mají potenciál zvýšené radiační expozice (viz bod 4.2).
Estonian: Florbetabeen (18F) eritub peamiselt hepatobiliaarse süsteemi kaudu ning maksakahjustusega patsientidel võib kiirgustase tõusta (vt lõik 4.2).
Czech: Pravidlo hodnocení
Estonian: Hindamise reegel
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička.
Estonian: Pakendi suurus: üks viaal.
Czech: Senzitivita a specificita odhadu depozice beta-amyloidu florbetabenem (18F) byla dále hodnocena v jedné dodatečné studii, při níž odlišná skupina 5 elektronicky školených zaslepených odečítatelů interpretovala v pivotní studii snímky od 54 subjektů po pitvě.
Estonian: Florbetabeeni (18F) tundlikkust ja spetsiifilisust beeta-amüloidladestuste prognoosimisel uuriti põhjalikumalt ühes lisauuringus, milles 5 erinevat, elektroonilise väljaõppe saanud hindajat tõlgendasid keskses uuringus osalenud 54 uuritava lahangujärgseid kujutisi.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednom a opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Ohutusfarmakoloogia, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse tavauuringutest pärinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud ravimi ohtlikkust inimesele.
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
Estonian: Visuaalse PET-kujutise hinnangu üldotsus varieerub uuritavate lõikes ning tugineb binaartulemusele (kas positiivne või negatiivne).
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
Estonian: RCTU skoor 2 ükskõik millises või kõigis neljas ajupiirkonnas ning skoori 3 puudumine neis neljas piirkonnas
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Estonian: Kasu võib olla manustatud tegeliku annuse kindlakstegemisest.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát a voda pro injekci (viz bod 2 „Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát").
Estonian: - Teised koostisosad on askorbiinhape, veevaba etanool, makrogool 400, naatriumaskorbaat ja süstevesi (vt lõik 2 „Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati").
Czech: Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
Estonian: Kui teile manustati Neuraceq'i rohkem kui ette nähtud
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné dávce.
Estonian: - Ravim sisaldab 33 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Czech: PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice.
Estonian: PET-kujutisi hinnatakse transaksiaalses suunas, hallskaala abil.
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Estonian: Eakad Vanusest sõltuvat annuse kohandamist ei soovitata.
Czech: Neuraceq je radiofarmakum indikované k použití při pozitronové emisní tomografii (PET) k zobrazování hustoty β-amyloidových neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou hodnoceni pro Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Estonian: Neuraceq on radiofarmatseutiline ravim, mis on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul neuriitiliste beeta-amüloidnaastude avastamiseks ajus pärsitud kognitiivse funktsiooniga täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse Alzheimeri tõbe ja teisi kognitiivse funktsiooni pärssimise põhjuseid.
Czech: Roztok by měl být odebrán přes zátku pomocí jednorázové injekční stříkačky s vhodným ochranným krytem a jednorázové sterilní jehly nebo pomocí autorizovaného automatizovaného aplikačního systému.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne viaali sulguri desinfitseerimist, lahus tuleb läbi korgi välja tõmmata steriilse ühekordselt kasutatava süstlaga, mis on ühendatud sobiva kiirguskaitsevahendiga ja ühekordselt kasutatava steriilse nõelaga, või autoriseeritud automaatse manustamissüsteemi abil.
Czech: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nizozemsko
Estonian: BC Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Holland
Czech: • Tréninkový materiál by měl zahrnovat případy použití přípravku Neuraceq PET se správnou interpretací PET skenu zkušeným odečítatelem Neuraceq-PET skenů pro auto-hodnocení a autokvalifikační postup, který bude nabídnut každé školené osobě.
Estonian: • õppematerjalid peavad sisaldama Neuraceq'i PET demonstratsioone koos õigete PET skaneeringu tõlgendustega, mille esitaja peab olema Neuraceq-PET skaneeringute kogenud lugeja; seda tuleb pakkuda igale praktikandile enesehinnangu ning enesekvalifitseerimise eesmärgil.
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Estonian: Florbetabeeni (18F) in vivo seonduvus teiste amüloidstruktuuride või muude ajustruktuuride või retseptoritega on jätkuvalt teadmata.
Czech: Pacient by měl být v poloze na břiše s hlavou umístěnou se středem mozku, včetně mozečku, v zorném poli PET skeneru.
Estonian: Patsient peab lamama selili, pea asetatud nii, et aju keskpunkt, sh väikeaju, on PET-skanneri vaateväljas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: Ravim sisaldab 33 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1,6 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
Estonian: Ettevalmistamise meetod Enne kasutamist tuleb pakendit kontrollida ja radiomeetriga selle aktiivsust mõõta.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Estonian: Juhtudel, kus hallolluse asukoht või hallolluse/valgeolluse piir PET-kujutisel on ebaselge ning saadaval on hiljutised koosregistreeritud CT- või MR-uuringu tulemused, peab kujutise hindaja PET radioaktiivsuse ja hallolluse anatoomia seose väljaselgitamiseks uurima sulandatud PET-CT või PET-MR kujutist.
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Estonian: Värvitu 15 ml I tüüpi klaasist viaal, suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkaanega.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus ja maksafunktsiooni kahjustus Nendel patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet, sest nad võivad saada suurema kiirgusdoosi.
Czech: Přípravek Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát
Estonian: Neuraceq sisaldab etanooli ja naatriumaskorbaati
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Estonian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ühendkuningriik
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
Estonian: 3 (Tugevalt väljendunud märgendi neeldumine)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Neuraceq ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Estonian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Hispaania
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Estonian: Tulemused olid keskse uuringu omadest madalamad: tundlikkus jäi vahemikku 77,5...90% ja spetsiifilisus vahemikku 62,5...85,7%.
Czech: Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky).
Estonian: RCTU skoor 1 kõigis neljas ajupiirkonnas (lateraalsed oimusagarad, otsmikusagarad, tagumine singulaarkorteks / kiirusagara poolkerade vaheline ala, kiirusagarad)
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Estonian: Toksiline nahalööve Lööve
Czech: Neuraceq se nesmí ředit.
Estonian: Neuraceq'i ei tohi lahjendada.
Czech: Tento radiofarmaceutický přípravek vyzařuje nízké množství ionizujícího záření spojené s minimálním rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse vähese kasvajate ja kaasasündinud väärarengute tekkeriskiga.
Czech: Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav manustatav kogus üldjuhul 300 MBq piires (megabekrell, radioaktiivsust väljendav mõõtühik).
Czech: Nejvyšší úroveň vychytávání je v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Estonian: Neeldumine oli kõige ulatuslikum ajusilla ja muudes valgeolluse piirkondades.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě schopné otěhotnět, je důležité stanovit, zda je nebo není těhotná.
Estonian: Radiofarmatseutilise ravimi manustamise planeerimisel fertiilses eas naisele tuleb kindlasti välja selgitada, kas naine on rase.
Czech: Každá z těchto oblastí mozku - laterální temporální, frontální, zadní cingulární oblasti, prekuneus a parietální laloky - by měla být systematicky vizuálně posouzena a bodově ohodnocena podle skóre regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (RCTU) (tabulka 1).
Estonian: Kõiki ajupiirkondi - külgmisi oimu- ja otsmikusagaraid, tagumisi singulaatsagaraid, kiirusagara poolkerade vahelist ala ning kiirusagaraid - tuleb süstemaatiliselt visuaalselt hinnata ning igale neist tuleb anda hinnang vastavalt ajukoore märgendi piirkonniti neeldumise (ingl regional cortical tracer uptake, RCTU) skoorile (Tabel 1).
Czech: Potenciální toxicita byla testována na potkanech a psech po dobu 28 dní opakovaným intravenózním podáváním florbetabenu (18F) a zjištěná hladina NOAEL byla minimálně 20násobkem maximální dávky pro člověka.
Estonian: Korduvannuse potentsiaalset toksilisust hinnati florbetabeeni (18F) 28-päevase korduva intravenoosse süstimisega rottidele ja koertele ning leiti, et täheldatavat toimet mitteavaldav tase (ingl no observable adverse effect level, NOAEL) on vähemalt 20 korda kõrgem maksimaalsest inimesele manustatavast annusest.
Czech: „negativní" na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky (BAPL) (tabulka 2), které je odvozeno z hodnoty RCTU ve čtyřech oblastech mozku (tabulka 1).
Estonian: Uuritava klassifitseerimisel „positiivseks" või „negatiivseks" tuginetakse BAPL skoorile (tabel 2), mis tuletatakse nelja ajupiirkonna RCTU skooridest (tabel 1).
Czech: : Pro skóre vychytávání stopovací látky v mozkové kůře by měl být nález přítomen na většině řezů v příslušné oblasti.
Estonian: Ajukoores märgendi neeldumise skoori määramiseks peab leid olema tuvastatud suures osas uuritava piirkonna lõikudest.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
Estonian: Naist, kellel on menstruaalveritsus vahele jäänud, tuleb vastupidiste tõendite puudumiseni rasedaks pidada.
Czech: Kortikální oblasti a striatální oblasti u subjektů s AD vykazují významně větší vychytávání ve srovnání s kontrolními skupinami.
Estonian: Alzheimeri tõvega uuritavatel näitavad ajukoore ning juttkeha piirkonnad võrreldes kontrollrühma liikmetega märgatavalt ulatuslikumat neeldumist.
Czech: Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti.
Estonian: Märgendi neeldumine on piirkonniti (ulatuslik ühtne ala) valgeolluse omaga võrdne või sellest ulatuslikum, ulatudes üle valgeolluse serva ajukoore välispiirini ning hõlmates kogu piirkonna, sh suurema osa vastava piirkonna lõikudest.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Estonian: Lõpuleviidud kliinilistes uuringutes mõõdeti kvantitatiivselt florbetabeeni (18F) neeldumist seitsmes eeldefineeritud kortikaalses ajupiirkonnas (otsmiku-, kiirusagaras, külgmises ja keskmises oimusagaras, kuklasagaras, sabatuumas, tagumises singulaatkorteksis ja kiirusagara poolkerade vahelises alas ning eesmises singulaatkurrus), kasutades märgendi neeldumise standardiseeritud väärtust (ingl standardised uptake value, SUV).
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Estonian: Florbetabeeni (18F) ei tohi lahjendada.
Czech: Radionuklidové postupy prováděné u těhotných žen zahrnují také působení radiační dávky na plod.
Estonian: Rasedal naisel radionukliidprotseduuri tegemisel saab kiirgusannuse ka loode.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega {ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud}.
Czech: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Francie
Estonian: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Prantsusmaa
Czech: BV Cyclotron VU
Estonian: BV Cyclotron VU, Holland
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Estonian: Kui süstelahuse kogumaht jääb vahemikku 0,5…1 ml, tuleb kasutada ainult asjakohase mõõduga süstlaid (1 ml) ning süstal tuleb naatriumkloriidi lahusega läbi uhtuda (vt lõik 12).
Czech: Kortikální poměry SUV (SUVR, vzhledem k mozečkové kůře) jsou vyšší u pacientů s AD ve srovnání s poměry u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Keskmine SUV suhe ajukoores (SUVRs, võrreldes väikeajuga) oli Alzheimeri tõvega patsientidel kõrgem kui tervetel vabatahtlikel.
Czech: Dávka se podává pomalou intravenózní bolusovou injekcí (6 s/ml) s následným proplachem asi 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro zajištění aplikace celé dávky.
Estonian: Annus manustatakse intravenoosse aeglase boolussüstena (6 s/ml), millele järgneb läbiloputamine ligikaudu 10 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega kogu annuse manustamise tagamiseks.
Czech: Negativní sken znamená rozptýlené nebo žádné plaky, což není v souladu s diagnózou AD.
Estonian: Negatiivne leid viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Czech: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Francie
Estonian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy France
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
Estonian: Aju beeta-amüloid neuriitiliste naastude tiheduse hindamisel on täheldatud kujutise tõlgendamise vigu, sh valenegatiivseid ja valepositiivseid hinnanguid.
Czech: Aktivita florbetabenu (18F) se musí měřit aktivimetrem (kalibrátor dávkování) bezprostředně před injekcí.
Estonian: Florbetabeeni (18F) aktiivsust tuleb mõõta radiomeetriga (annuse kalibreerija) vahetult enne süstimist.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Estonian: Neuraceq'i manustatakse mäluprobleemidega inimestele, et arst saaks läbi viia teatud tüüpi ajuskaneerimise, mida nimetatakse PET-skaneeringuks.
Czech: Jak přípravek Neuraceq vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Neuraceq välja näeb ja pakendi sisu