FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Sustiva moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid ervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Slovak: Sustiva sa nesmie podávať v prípade, že pacienti užívajú určité lieky, lebo to môže zvýšiť vedľajšie účinky týchto liekov alebo znížiť ich účinnosť, alebo preto, že takáto kombinácia môže zvýšiť účinky na srdce.
Dutch: Sustiva geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovak: Liek Sustiva nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení spojených s chorobou AIDS.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnou hladinou vírusu HIV 1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Dutch: Sustiva kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag dus ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, noch bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Slovak: Liek Sustiva môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, a preto sa nesmie používať ani u pacientov so srdcovými problémami, ako sú zmeny v srdcovom rytme a aktivite, pomalá srdcová frekvencia alebo zlyhávanie srdca, alebo s inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, alebo u pacientov, ktorí majú blízkych príbuzných, ktorí zomreli náhle v dôsledku ochorenia srdca alebo sa narodili so srdcovými problémami.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Sustiva (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sustiva (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sustiva in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sustiva?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling met een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Sustiva zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že k dispozícii je málo informácií o prínosoch liečby zahŕňajúcej inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Sustiva v minulosti, ktorý ale prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
Dutch: De werkzame stof in Sustiva, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Slovak: Účinná látka lieku Sustiva, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Sustiva wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Slovak: Liek Sustiva takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sustiva bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sustiva pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri mesiace a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so zmenenou hladinou solí (elektrolytov), ako je draslík alebo horčík, v krvi.
Dutch: Sustiva is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie maanden of ouder met een gewicht van ten minste 3,5 kg die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Sustiva je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri mesiace alebo starších s hmotnosťou aspoň 3,5 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Welke voordelen bleek Sustiva tijdens de studies te hebben?
Slovak: Sustiva boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Sustiva onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na een behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Sustiva nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sustiva.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sustiva.
Dutch: Waarom is Sustiva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Sustiva povolený?
Dutch: Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Sustiva en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Sustiva en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Sustiva v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Sustiva a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Dutch: Sustiva is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Sustiva pri kontrole HIV infekcie.
Dutch: • in de eerste studie werd Sustiva in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine.
Slovak: • v prvej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s lamivudínom a so zidovudínom alebo s indinavirom (ďalšími protivírusovými liekmi) porovnával s kombináciou indinaviru, lamivudínu a zidovudínu.
Dutch: De combinatie met Sustiva was werkzamer dan de combinatie zonder Sustiva: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Slovak: Sustiva bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Sustiva: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Dutch: • in de tweede studie werd Sustiva in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Sustiva.
Slovak: • v druhej štúdii sa liek Sustiva v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi porovnával s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Sustiva.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Sustiva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze laag.
Slovak: Liek Sustiva, užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi, blokuje tento enzým, čím znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Dutch: Wat is Sustiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Sustiva a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sustiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sustiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • in de derde studie werd Sustiva of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Sustiva alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sustiva.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sustiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Onder de patiënten die Sustiva kregen, waren er na 24 weken meer die een virale last van minder dan 400 kopieën/ml hadden dan onder degenen die placebo innamen.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Sustiva ako pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Overige informatie over Sustiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sustiva.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sustiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: De volgende termen zijn gecombineerd:
Slovak: Nasledujúce výrazy boli zlúčené:
Dutch: Langetermijnveiligheid bij MRCC
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pri MRCC
Dutch: De mediane DR en OS waren nog niet bereikt.
Slovak: Medián pre DR a OS sa doteraz nedosiahol.
Dutch: Sutent wordt niet aanbevolen voor mensen jonger dan 18 jaar.
Slovak: Sutent sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov.
Dutch: Het kan zijn dat u medische behandeling nodig heeft.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku starostlivosť.
Dutch: De primaire actieve metaboliet neemt 23% tot 37% van de totale blootstelling voor zijn rekening.
Slovak: Primárny aktívny metabolit tvorí 23 % až 37 % celkovej expozície.
Dutch: De meeste bevindingen waren reversibel na 2 tot 6 weken zonder behandeling.
Slovak: Väčšina týchto prejavov bola reverzibilná po 2 až 6 týždňoch bez liečby.
Dutch: Wat is Sutent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Sutent a na čo sa používa
Dutch: Sepsis en septische shock.
Slovak: Sepsa a septický šok
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 9 november 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. novembra 2016
Dutch: - Als u een chirurgische ingreep gaat ondergaan of als u recent een operatie heeft ondergaan.
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo ste boli na operácii nedávno.
Dutch: Het onderzoek werd gesloten ten tijde van de geplande interimanalyse vanwege een gebrek aan ziektecontrole.
Slovak: Štúdia bola uzatvorená v čase plánovanej predbežnej analýzy kvôli nedostatočnej kontrole ochorenia.
Dutch: Geen van de patiënten bereikte een complete of partiële respons.
Slovak: U žiadneho zo subjektov sa nedosiahla kompletná odpoveď alebo čiastočná odpoveď.
Dutch: Amylase en verhoogde amylase.
Slovak: Amyláza a zvýšená amyláza
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Slovak: Neobvykle znížená / zvýšená citlivosť, zvlášť na dotyk.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor overdosering met Sutent en behandeling van overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Sutentom a liečba predávkovania má spočívať vo všeobecných podporných opatreniach.
Dutch: De voornaamste radiologische beoordeling werd stopgezet nadat het primaire eindpunt was bereikt.
Slovak: Centrálne rádiologické vyšetrenia boli pozastavené po dosiahnutí primárneho cieľa.
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer TTP, duur van respons (duration of response, DR) en OS.
Slovak: Sekundárne ciele boli TTP, trvanie odpovede (duration of response, DR) a OS.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de biologische beschikbaarheid van sunitinib.
Slovak: Potrava neovplyvňuje biologickú dostupnosť sunitinibu.
Dutch: Invasieve tandingrepen zijn ook een bekende risicofactor.
Slovak: Invazívne stomatologické zákroky sú tiež identifikovaným rizikovým faktorom.
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid
Slovak: Bezpečnosť a tolerabilita
Dutch: Er zijn gevallen van proteïnurie en zeldzame gevallen van nefrotisch syndroom gemeld.
Slovak: Boli hlásené prípady proteinúrie a zriedkavé prípady nefrotického syndrómu.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: Als de diagnose van SJS of TEN wordt bevestigd, dient de behandeling niet opnieuw gestart te worden.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza SJS alebo TEN, liečba už nesmie byť znovu obnovená.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Slovak: Používa sa na liečbu rakoviny tým, že zabraňuje aktivite určitej skupiny proteínov, o ktorých je známe, že sa zúčastňujú na raste a šírení rakovinových buniek.
Dutch: PFS (weken)
Slovak: PFS (týždne)
Dutch: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italië
Slovak: Via del Commercio -Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Dutch: niet-gestratificeerde 2-zijdige log-rank test Fisher's Exact test
Slovak: 2-stranný nestratifikovaný log-rank test Fisherov exaktný test
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Slovak: Zmeny elektrickej aktivity alebo nezvyčajný srdcový rytmus.
Dutch: De mediane PFS was 2,3 maanden in de HGG-groep en 2,7 maanden in de ependymoomgroep.
Slovak: Medián PFS bol 2,3 mesiaca v skupine HGG a 2,7 mesiaca v skupine ependymómu.
Dutch: Vier van deze 7 GISTpatiënten stopten met de behandeling na de eerste waarneming van DVT.
Slovak: Štyria z týchto 7 pacientov s GIST ukončili liečbu po prvom spozorovaní DVT.
Dutch: In zowel het klinisch onderzoek als in de publicaties was het veiligheidsprofiel in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassenen.
Slovak: V klinickej štúdii aj publikáciách bol bezpečnostný profil konzistentný so známym bezpečnostným profilom u dospelých.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sunitinib zvyšuje riziko kardiomyopatie.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Slovak: Ak vaša štítna žľaza neprodukuje dostatok hormónov štítnej žľazy, možno budete liečený náhradami hormónov štítnej žľazy.
Dutch: - Pijn in armen en benen.
Slovak: Bolesť v ramenách a nohách.
Dutch: De dagdosis mag niet hoger zijn dan 75 mg en niet lager dan 25 mg.
Slovak: Denná dávka nesmie prekročiť 75 mg, ani byť znížená pod 25 mg.
Dutch: Er werden geen significante verschillen gevonden met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tussen jongere en oudere patiënten.
Slovak: Medzi mladšími a staršími pacientmi sa nepozorovali žiadne signifikantné rozdiely, čo sa týka bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: De uitzondering op dit patroon was hypothyreoïdie, die na verloop van tijd geleidelijk toenam, met nieuwe gevallen die zich voordeden gedurende de periode van 6 jaar.
Slovak: Výnimkou bola hypotyreóza, ktorej výskyt časom postupne narastal, pričom sa počas 6-ročného obdobia zaznamenávali nové prípady.
Dutch: - Overmatige productie van schildklierhormonen die de hoeveelheid energie die het lichaam in ruste verbruikt, doet toenemen.
Slovak: Nadprodukcia hormónov štítnej žľazy, ktorá zvyšuje množstvo energie, ktorú telo využíva v pokoji.
Dutch: Uw arts zal uw nierfunctie controleren.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Dutch: Samenvatting van de totale overleving
Slovak: Súhrn výsledkov celkového prežívania
Dutch: Het gebruik van somatostatine-analogen was in het onderzoek toegestaan.
Slovak: Použitie somatostatínových analógov bolo v štúdii povolené.
Dutch: Indien een dosis wordt vergeten, mag de patiënt geen extra dosis innemen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, nesmie sa mu podať dodatočná dávka.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in klinische onderzoeken die sunitinib kregen, was 65 jaar of ouder.
Slovak: Približne jedna tretina pacientov v klinických štúdiách, ktorá dostávala sunitinib, mala 65 rokov a viac.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte Sutent znovu začať užívať.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Sutentu u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Gewicht, conditie
Slovak: Hmotnosť, skóre
Dutch: De behandeling met sunitinib werd geassocieerd met een langere overleving vergeleken met IFN-α.
Slovak: Liečba sunitinibom bola spojená s dlhším prežívaním v porovnaní s IFN-α.
Dutch: Uitgangswaarde-urinalyse wordt aanbevolen, en patiënten dienen te worden gevolgd ten aanzien van de ontwikkeling of verergering van proteïnurie.
Slovak: Odporúča sa vstupné vyšetrenie moču a pacienti majú byť monitorovaní na rozvoj alebo zhoršenie proteinúrie.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Slovak: Váš lekár vám predpíše dávku lieku vhodnú pre vás v závislosti od druhu rakoviny, ktorý sa má liečiť.
Dutch: Het schijnbaar verdelingsvolume (Vd) voor sunitinib was groot, 2230 l, hetgeen wijst op weefseldistributie.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem sunitinibu (Vd) bol veľký - 2230 l, čo svedčí o distribúcii do tkanív.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
Slovak: Predĺženie QT intervalu môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes.
Dutch: Abces c,
Slovak: absces c,*
Dutch: - Problemen met wondgenezing na een operatie.
Slovak: Problémy s hojením rán po operačnom zákroku.
Dutch: De schildklierfunctie werd prospectief gecontroleerd in 2 onderzoeken bij patiënten met borstkanker; Sutent is niet goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker.
Slovak: Funkcia štítnej žľazy bola prospektívne monitorovaná v 2 štúdiách u pacientov s karcinómom prsníka; Sutent nie je schválený na použitie pri karcinóme prsníka.
Dutch: c De interim PFS-aantallen zijn aangepast op basis van hercalculatie van de originele gegevens.
Slovak: c Predbežné hodnoty PFS boli aktualizované na základe prepočítania pôvodných údajov.
Dutch: Hypothyreoïdie kan ontstaan tijdens de behandeling.
Slovak: Počas liečby sa môže vyvinúť hypotyreóza.
Dutch: Bij geen van deze patiënten werd de behandeling met sunitinib definitief beëindigd.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov nebola liečba sunitinibom natrvalo ukončená.
Dutch: - Als u diabetes heeft.
Slovak: Ak máte cukrovku.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses van demografische gegevens geven aan dat de startdosis niet hoeft te worden aangepast op basis van gewicht of conditie volgens de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Slovak: Populačné PK analýzy hodnotiace demografické údaje svedčia, že nie sú potrebné úpravy dávky vzhľadom na hmotnosť alebo skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Slovak: Celkový klírens perorálnej dávky (CL/F) je 34 - 62 l/h.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosering in te nemen.
Slovak: Pacient má užiť zvyčajnú predpísanú dávku na nasledujúci deň.
Dutch: Sutent kan de bloeddruk verhogen.
Slovak: Sutent môže zvyšovať krvný tlak.
Dutch: Sutent heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Sutent má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen uit dat vrouwen een ongeveer 30% lagere schijnbare klaring (CL/F) van sunitinib zouden kunnen hebben dan mannen: dit verschil is echter geen reden voor aanpassing van de startdosis.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že ženy môžu mať asi o 30 % nižší zdanlivý klírens (CL/F) sunitinibu ako muži, tento rozdiel však nevyžaduje úpravu dávky.
Dutch: Deze symptomen kunnen verminderen indien de behandeling voortduurt.
Slovak: Tieto príznaky môžu slabnúť pri pokračovaní liečby.
Dutch: Stabilisatie van de ziekte werd waargenomen bij 6 patiënten (17%).
Slovak: Stabilizované ochorenie sa pozorovalo u 6 pacientov (17
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er zichtbaar mee geknoeid is.
Slovak: - Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje znaky manipulácie.
Dutch: - Extreme vermoeidheid, krachtsverlies.
Slovak: Výrazná únava, úbytok sily.
Dutch: - Verlaagde bloedsuikerspiegel (zie rubriek 2).
Slovak: Znížená hladina cukru v krvi (pozri časť 2).
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Slovak: V ramene so sunitinibom sa vyskytlo 9 úmrtí a v ramene s placebom 21 úmrtí.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
Slovak: Menej významné metabolity boli identifikované v moči a stolici, ale spravidla sa nezistili v plazme.
Dutch: Bisfosfonaten zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om botcomplicaties te voorkomen en die voor een andere medische aandoening toegediend kunnen zijn.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky používané na prevenciu kostných komplikácií, ktoré sa môžu užívať na iné ochorenie.
Dutch: In geen van beide groepen waren er bijwerkingen van graad 5.
Slovak: V žiadnej zo skupín sa nevyskytli nežiaduce reakcie 5. stupňa.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Úprava dávky pri nasledujúcich podaniach má byť založená na individuálnej bezpečnosti a tolerabilite (pozri časť 5.2).
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Slovak: Ak užívate warfarín alebo acenokumarol, lieky, ktoré zrieďujú krv na prevenciu krvných zrazenín, riziko krvácania môže byť vyššie.
Dutch: De patiënten werden behandeld tot de ziekte zich verder ontwikkelde of tot beëindiging van hun deelname aan het onderzoek.
Slovak: Pacienti boli liečení do progresie ochorenia alebo do odstúpenia zo štúdie.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Slovak: Preto je potrebná zvýšená opatrnosť, keď sa Sutent používa s intravenóznymi bisfosfonátmi buď súbežne alebo následne.