FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cariprazine wordt gemetaboliseerd via demethylering (DCAR en DDCAR), hydroxylering (hydroxycariprazine, HCAR) en een combinatie van demethylering en hydroxylering (hydroxydesmethylcariprazine, HDCAR en hydroxydidesmethylcariprazine, HDDCAR).
Icelandic: Umbrot cariprazíns fela í sér metýlsviptingu (DCAR og DDCAR), hýdroxýltengingu (hýdroxýcariprazín, HCAR) og blöndu af metýlsviptingu og hýdroxýltengingu (hýdroxýdesmetýlcariprazín, HDCAR og hýdroxýdidesmetýlcariprazín, HDDCAR).
Dutch: Toediening van cariprazine aan ratten tijdens de periode van de organogenese veroorzaakte misvormingen, lagere overleving van de jongen en vertraagde ontwikkeling bij een lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan de blootstelling bij mensen bij de MRHD van 6 mg/dag.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum á tímabili líffæramyndunar olli vansköpun, minni lífslíkum unga og seinkuðum þroska við útsetningu sem var minni en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 6 mg/dag.
Dutch: (Zeldzame bijwerking) - er symptomen in verband met trombose (stolselvorming) in de vaten bij u zijn opgetreden, meestal in een ader van de benen (de symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het betreffende been); het stolsel kan met het bloed worden meegevoerd naar de longen, wat pijn op de borst en moeite met ademhalen met zich mee kan brengen.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose diabetes mellitus is gesteld, of bij patiënten met risicofactoren voor diabetes mellitus (bijv. obesitas, familieanamnese met diabetes), dient de bloedglucosespiegel te worden gecontroleerd wanneer er bij hen met behandeling met atypische antipsychotica wordt begonnen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með staðfesta greiningu á sykursýki eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir sykursýki (t.d. offitu, fjölskyldusögu um sykursýki) sem eru að hefja meðferð með ódæmigerðum geðrofslyfjum hvað varðar magn blóðsykurs í sermi.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg, harde capsules, zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 of 98 harde capsules.
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningastærðum sem innihalda 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eða 98 hörð hylki.
Dutch: Een verlenging van >60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde werd waargenomen bij 7 patiënten (1%) voor de QTcB en bij 2 patiënten (0,3%) voor de QTcF.
Icelandic: frá upphafsgildi kom fram hjá 7 sjúklingum (1%) fyrir QTcB og hjá 2 sjúklingum (0,3%) fyrir QTcF.
Dutch: De twee belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine, hebben in vitro eenzelfde receptorbindingsprofiel en functioneel werkingsprofiel als het oorspronkelijke geneesmiddel.
Icelandic: Tvö helstu virku umbrotsefnin, desmetýlcariprazín og didesmetýlcariprazín, hafa svipaða in vitro viðtakabindingu og verkunarhátt og óbreytt lyfið.
Dutch: Reagila 1,5 mg en Reagila 3 mg harde capsule
Icelandic: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg hörð hylki
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden.
Icelandic: Cariprazín og helstu virku umbrotsefni þess skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129), dat allergische reacties kan veroorzaken.
Icelandic: Reagila 3 mg; 4,5 mg og 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E 129) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte: - als u gedachten of gevoelens heeft die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden, inclusief zelfdoding.
Icelandic: - ef þú ert með einhverjar hugsanir eða tilfinningar um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Reagila en tot minstens 10 weken na de laatste dosis van Reagila een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 10 vikur eftir síðasta skammt af Reagila.
Dutch: De totale blootstelling aan cariprazine (som van cariprazine + DCAR en DDCAR) is na circa 1 week en 3 weken dagelijkse toediening respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de blootstelling bij steady state.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir cariprazíni (cariprazíni + umbrotsefnunum/DCAR og DDCAR/) nær 50% af útsetningu við stöðuga þéttni u.þ.b. 1 viku með daglegri skömmtun en 90% af útsetningu við stöðuga þéttni næst eftir 3 vikur.
Dutch: Omdat cariprazine acathisie en rusteloosheid veroorzaakt, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor acathisie of al symptomen van acathisie vertonen.
Icelandic: Þar sem cariprazín veldur hvíldaróþoli og eirðarleysi skal nota það með varúð hjá sjúklingum sem þegar sýna einkenni hvíldaróþols.
Dutch: Bij ratten (alleen vrouwtjes) werd bij 4,1 keer de klinische blootstelling bij de MRHD hypertrofie van de bijnierschors waargenomen, terwijl dit bij muizen werd waargenomen bij een klinisch relevante plasmaconcentratie van totaal cariprazine.
Icelandic: Ofstækkun (hypertrophy) í nýrnahettuberki kom fram við 4,1-falda klíníska útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn hjá rottum (aðeins kvendýr) og við heildarþéttni cariprazíns í plasma af klínískri þýðingu hjá músum.
Dutch: Behandeling van overdosering dient gericht te zijn op ondersteunende behandeling, waaronder doorgankelijk houden van de luchtwegen, oxygenatie en ventilatie en behandeling van symptomen.
Icelandic: Leggja skal áherslu á stuðningsmeðferð við meðferð ofskömmtunar, þ.m.t. að halda öndunarvegi opnum, súrefnisgjöf og öndunaraðstoð og meðhöndlun einkenna.
Dutch: Bij ratten werden cariprazine en de metabolieten ervan tijdens de lactatieperiode in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Cariprazín og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk þegar það er gefið mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met cariprazine te worden gestopt.
Icelandic: Komi fram merki eða einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis eða óeðlilega hár líkamshiti án annarrar klínískrar staðfestingar á illkynja sefunarheilkenni verður tafarlaust að hætta notkun cariprazíns.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek ontwikkelde zich bij 9,0% van de patiënten tijdens 20 weken behandeling met cariprazine een mogelijk klinisch relevante gewichtstoename (gedefinieerd als een verhoging ≥7%), terwijl er zich tijdens de dubbelblinde periode bij 9,8% van patiënten die werden doorbehandeld met cariprazine mogelijk klinisch relevante gewichtstoename ontwikkelde, tegenover bij 7,1% van de patiënten die naar placebo werden gerandomiseerd na 20 weken met cariprazine te zijn behandeld in de open-labelperiode.
Icelandic: Í opna áfanga rannsóknarinnar meðan á 20 vikna meðferð með cariprazíni stóð þróuðu 9,0% sjúklinga hugsanlega klínískt marktæka þyngdaraukningu (skilgreint sem aukning ≥7%) en meðan á tvíblinda áfanganum stóð höfðu 9,8%
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
Icelandic: Hækkun á lifrartransamínösum (ALT, AST) kemur oft fram við geðrofsmeðferð.
Dutch: Cariprazine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd.
Icelandic: Cariprazín frásogast vel eftir inntöku.
Dutch: ° afwijkend natriumgehalte in het bloed
Icelandic: Óeðlileg gildi natríums í blóði
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Icelandic: Hvernig nota á Reagila
Dutch: Er kan echter extra controle en aanpassing van de dosis nodig zijn bij gebruik van substraten van P-gp met een smalle therapeutische breedte, zoals dabigatran en digoxine.
Icelandic: P-gp hvarfefnum með þröngt skammtabil, eins og dabigatrani og digoxíni.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir in vivo sýndu fram á að cariprazín binst D3 viðtökum í svipuðum mæli og D2 viðtökum í lyfjafræðilega virkum skömmtum.
Dutch: Reagila 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules bevatten allura rood AC (E129).
Icelandic: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hörð hylki innihalda allúrarautt AC (E129).
Dutch: Andere extrapiramidale aandoeningen en aandoeningen met abnormale bewegingen5
Icelandic: Önnur utanstrýtueinkenni og hreyfitruflanir5
Dutch: Bij honden die gedurende een jaar een NOAEL werd toegediend met een blootstelling (AUC) van 2,7 (mannetjes) en 1,7 (vrouwtjes) keer de klinische blootstelling bij de MRHD werd ontsteking in de longen waargenomen.
Icelandic: NOAEL skammta við AUC útsetningu í 1 ár sem er 2,7-föld (karldýr) og 1,7-föld (kvendýr) klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Dutch: Cariprazine heeft twee farmacologisch werkzame metabolieten met overeenkomstige werkzaamheid als cariprazine, desmethylcariprazine (DCAR) en didesmethylcariprazine (DDCAR).
Icelandic: Lyfjafræðilega virk umbrotsefni cariprazíns með sambærilega virkni og cariprazín eru tvö, desmetýlcariprazín (DCAR) og didesmetýlcariprazín (DDCAR).
Dutch: Recordati Ireland Limited Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Icelandic: Tel: + 353 21 4379400 (Ireland)
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en zorgvuldige controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingnum þar til hann hefur náð sér.
Dutch: Er is bij patiënten met een verschillende graad van leverinsufficiëntie (child-pughklasse A en B) een uit 2 delen bestaand onderzoek uitgevoerd (een enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine [Deel A] en een dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen [Deel B]).
Icelandic: Rannsókn í 2 hlutum (stakur 1 mg skammtur af cariprazíni [Hluti A] og 0,5 mg skammtur af cariprazíni daglega í 14 daga [Hluti B] var gerð hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B).
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor beroerte.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru með áhættuþætti fyrir heilablóðfalli.
Dutch: Een verdere metaboliet, desdichloorfenylpiperazinecariprazinezuur (DDCPPCAR-zuur) wordt gevormd door dealkylering en daaropvolgende oxidatie van cariprazine.
Icelandic: Annað umbrotsefni, desdíklórófenýl-píperasín-cariprazínsýra (DDCPPCAR), myndast með alkýlsviptingu og síðan oxun á cariprazíni.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken bij cariprazine bijwerkingen in verband met de bloedglucose gemeld (zie rubriek 5.1)
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum tengdum blóðsykri í klínískum rannsóknum með cariprazíni (sjá kafla 5.1).
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn er bij cariprazine slechts enkele gevallen van niet-ernstige verlenging van de QT-tijd gemeld.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum hefur eingöngu verið greint frá fáum tilvikum QT-lengingar með cariprazíni, sem ekki voru alvarleg.
Dutch: Cariprazine 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 Cariprazine 3 mg/dag 97,2 ± 8,66
Icelandic: Cariprazín 1.5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazín 3 mg/dag
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief cariprazine) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum (þ.m.t. cariprazíni) á þriðja þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir eftir fæðingu, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem eru misalvarleg og vara mislengi.
Dutch: Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Icelandic: Recordati AB Puh/Tel: +46 8 545 80 230 (Ruotsi/Sverige)
Dutch: Bij honden werd reversibele hypertrofie/hyperplasie en vacuolisatie/vesiculatie van de bijnierschors waargenomen bij een NOAELvan 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
Icelandic: Afturkræf ofstækkun/ofvöxtur og frymisbólumyndun (vacuolation)/blöðrungsmyndun (vesiculation) í nýrnahettuberki kom fram hjá hundum við NOAEL sem er 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek was er sprake van terugval tot de symptomen van schizofrenie bij 49,0% van de patiënten met een placebobehandeling tegenover 21,6% van de patiënten met een cariprazinebehandeling.
Icelandic: Í lok rannsóknarinnar höfðu 49% sjúklinga sem fengu lyfleysu samanborið við 21,6% sjúklinga sem fengu meðferð með cariprazíni fengið bakslag með geðklofaeinkennum.
Dutch: ° bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen
Icelandic: Blóðleysi Fjölgun rauðkyrninga
Dutch: Er werd bij cariprazine in vergelijking met placebo geen verlenging van de QT-tijd vastgesteld in een klinisch onderzoek dat was opgezet om verlenging van de QT-tijd te bepalen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: á QT-bili kom fram með cariprazíni samanborið við lyfleysu í klínískri rannsókn sem ætlað var að meta QT-lengingu (sjá kafla 5.1).
Dutch: In geval van ernstige extrapyramidale symptomen, dienen anticholinerge geneesmiddelen te worden toegediend.
Icelandic: Komi alvarleg utanstrýtueinkenni fram skal gefa andkólínvirk lyf.
Dutch: Op dezelfde manier wordt DCAR door CYP3A4 en, in mindere mate, door CYP2D6 verder gemetaboliseerd tot DDCAR en HDCAR.
Icelandic: DCAR umbrotnar enn frekar, einnig fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP2D6, í DDCAR og HDCAR.
Dutch: Totale PSP bij week 26
Icelandic: Heildar PSP CfB að viku
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om tijdens de behandeling met Reagila zwangerschap te voorkomen.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með Reagila stendur.
Dutch: (Deze bijwerking komt zelden voor) - er een combinatie van symptomen bij u is opgetreden, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Icelandic: (Mjög sjaldgæfar aukaverkanir) - sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Dutch: - Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: hepatitis veroorzaakt door het hepatitis C-virus (geneesmiddelen met boceprevir en telaprevir) bacteriële infecties (geneesmiddelen met claritromycine, telitromycine, erytromycine en nafcilline) tuberculose (geneesmiddelen met rifampicine)
Icelandic: C veiru (lyf sem innihalda bóceprevír og telaprevír) bakteríusýkingar (lyf sem innihalda klarítrómýsín, telítrómýsín, erýtrómýsín og nafsillín) berkla (lyf sem innihalda rifampicín)
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
Icelandic: 3 HJÁLPAREFNI
Dutch: Toediening van cariprazine met klinisch relevant blootstellingsniveaus aan zwangere ratten tijdens de periode van de organogenese, gedurende de hele zwangerschap en lactatieperiode, verlaagde de postnatale overleving, het geboortegewicht en het lichaamsgewicht na de lactatieperiode van de eerste generatie jongen.
Icelandic: Gjöf cariprazíns hjá rottum með fangi, á tímabili líffæramyndunar, alla meðgönguna og við mjólkurgjöf dró úr lifun eftir fæðingu, fæðingarþyngd og líkamsþyngd fyrstu kynslóðar unga eftir fráfærur við útsetningu sem hefur klíníska þýðingu.
Dutch: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Icelandic: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Dutch: De tijd tot het bereiken van de steady state of de afname van de plasmaconcentratie na het staken van de behandeling kan niet op basis van de gemiddelde terminale halfwaardetijd (1 tot 3 dagen voor cariprazine en DCAR en 13 tot 19 dagen voor DDCAR) worden voorspeld.
Icelandic: Meðaltal lokahelmingunartímans (1 til 3 dagar fyrir cariprazín og DCAR og 13 til 19 dagar fyrir DDCAR) segir ekki til um tímann þar til stöðug þéttni næst eða hvernig plasmaþéttni lækkar eftir að meðferð er hætt.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, vöðvaslekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Dutch: Reagila 1,5 mg, harde capsules Reagila 3 mg, harde capsules Reagila 4,5 mg, harde capsules Reagila 6 mg, harde capsules cariprazine
Icelandic: Reagila 1,5 mg hörð hylki Reagila 3 mg hörð hylki Reagila 4,5 mg hörð hylki Reagila 6 mg hörð hylki cariprazín
Dutch: Cariprazine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen en met aandoeningen die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Icelandic: Cariprazín skal nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða með sjúkdóma sem geta hugsanlega lækkað flogaþröskuld.
Dutch: RGH-MD-16 (n=711) Placebo
Icelandic: PANSS heildar (MMRM) RGH-MD-16 (n=711)
Dutch: Cariprazine veroorzaakte bij de hond bilateraal cataract en secundaire veranderingen van het netvlies (netvliesloslating en cysteuze degeneratie).
Icelandic: Cariprazín olli dreri í báðum augum og afleiddum breytingum á sjónu (sjónulosi og blöðrumyndandi hrörnun) hjá hundum.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke remmers van CYP3A4 (bijv. boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol, diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) gecontra-indicideerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. boceprevíri, klarítrómýsíni, kóbísistati, indínavíri, ítrakónazóli, ketókónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, pósakónazóli, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, telítrómýsíni, voríkónazóli, diltíazemi, erýtrómýsíni, flúkónazóli, verapamíli) (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bij deze patiënt traden orthostase en sedatie op.
Icelandic: Sjúklingurinn upplifði réttstöðuþrýstingsfall og róandi áhrif.
Dutch: De dosering kan worden aangepast op basis van de individuele respons en verdraagbaarheid (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Breyta má skammtinum á grundvelli einstaklingsbundinnar svörunar og þols (sjá kafla 4.8).
Dutch: Aan het eind van een periode van 2 maanden zonder cariprazine, na een eerdere blootstelling van 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD, werd geen ontsteking meer waargenomen; bij hogere doseringen was er echter nog steeds ontsteking aanwezig.
Icelandic: Engin bólga sást eftir 2 mánaða lyfjalaust tímabil eftir útsetningu sem var 4,2-föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, en bólga var hins vegar enn til staðar við stærri skammta.
Dutch: Bij gebruik van cariprazine is aanzienlijke gewichtstoename waargenomen.
Icelandic: Veruleg þyngdaraukning hefur komið fram við notkun cariprazíns.
Dutch: Daarom is er in de klinische onderzoeken met spleetlamponderzoek zorgvuldig gecontroleerd op cataractvorming en zijn patiënten met bestaand cataract uitgesloten.
Icelandic: Af þeim sökum var fylgst náið með drermyndun með skoðunum með raufarlampa í klínísku rannsóknunum og sjúklingar sem fyrir voru með drer voru útilokaðir.
Dutch: Bij vrouwtjesratten werden bij klinisch relevante blootstelling op basis van mg/m2 lichaamsoppervlak lagere vruchtbaarheids- en bevruchtingscijfers waargenomen.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram minnkuð frjósemi og lækkuð getnaðartíðni við útsetningu sem hafði klíníska þýðingu miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van cariprazine en matig sterke tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcilline) gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Gjöf cariprazíns samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum getur valdið marktækri minnkun á heildarútsetningu fyrir cariprazíni og því má ekki nota cariprazín samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A4-virkjum (t.d. karbamazepíni, fenóbarbítali, fenýtóíni, rífampisíni, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), bósentani, efavírenzi, etravíríni, módafíníli, nafcillíni) (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gebruik van cariprazine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun cariprazíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Een preventiemaatregel is insluipen en behandelingsmaatregelen zijn onder andere cariprazine licht uitsluipen of middelen tegen extrapiramidale symptomen (EPS).
Icelandic: Forvarnir fela í sér hæga upptítrun, meðferðarráðstafanir fela í sér væga niðurtítrun cariprazíns eða lyfjameðferð við utanstrýtueinkennum (EPS).
Dutch: Van ander antipsychotica overgaan op cariprazine Wanneer er van andere antipsychotica op cariprazine wordt overgegaan, dient in- en uitsluipen van de doseringen te worden overwogen, waarbij de dosering van de oude behandeling geleidelijk wordt verlaagd terwijl de behandeling van cariprazine wordt ingezet.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðru geðrofslyfi yfir í cariprazín skal íhuga hægfara krosstítrun, þar sem dregið er smám saman úr fyrri meðferð á meðan meðferð með cariprazíni er hafin.
Dutch: Remmers van CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Dutch: In een onderzoek van 2 jaar werd bij albinoratten bij een klinisch relevante blootstelling een verhoogde incidentie van retinadegeneratie/-atrofie waargenomen.
Icelandic: Aukin tíðni sjónuhrörnunar/rýrnunar kom fram hjá albínóarottum í 2 ára rannsókninni við klínískt marktæka útsetningu.
Dutch: DCAR en DDCAR vertoonden ook geen inhibitie van het transporteiwit P-gp, hoewel cariprazine in de darm een remmer van P-gp was (zie rubriek 4.5).
Icelandic: P-gp, en þó er cariprazín P-gp hemill í meltingarvegi (sjá kafla 4.5).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op volgorde van frequentie, de meest frequente bijwerking eerst,
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Dutch: De capsules zijn gevuld met een wit tot geelwit poeder.
Icelandic: Hylkin eru fyllt með hvítri eða fölgulri duftblöndu.
Dutch: In vergelijking met gezonde proefpersonen was de blootstelling (Cmax en AUC) bij de patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie na de enkelvoudige dosis van 1 mg cariprazine of de dagdosis van 0,5 mg cariprazine gedurende 14 dagen, maximaal circa 25% hoger voor cariprazine en maximaal circa 45% lager voor de belangrijkste werkzame metabolieten, desmethylcariprazine en didesmethylcariprazine.
Icelandic: 45% minni fyrir helstu virku umbrotsefnunum, desmetýlcariprazíni og didesmetýlcariprazíni hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, eftir stakan 1 mg skammt af cariprazíni eða 0,5 mg af cariprazíni í 14 daga í samanburði við heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen tijdens de behandeling met Reagila effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Reagila stendur.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171) Gelatín
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [Ck] ≥30 ml/min en <89 ml/min) hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCl) ≥30 ml/mín. og <89 ml/mín.).
Dutch: De meeste gevallen van EPS betroffen lichte tot matig-ernstige gevallen en konden worden behandeld met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen EPS.
Icelandic: Flest tilvik utanstrýtueinkenna voru væg eða miðlungsalvarleg og hægt að meðhöndla með algengum lyfjum við utanstrýtueinkennum.