FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmisteen käytön on perustuttava hoidosta vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskisuhteen arviointiin.
Slovak: Používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Finnish: Lisäksi gentamisiini on tunnetusti munuaistoksisimpia aminoglykosideja, ja sen turvallisuusmarginaali on hyvin kapea, millä on merkitystä varsinkin nuorten eläinten kuten varsojen kannalta.
Slovak: Takisto je známe, že gentamicín je jeden z najnefrotoxickejších aminoglykozidov s veľmi úzkym bezpečnostným rozpätím, čo je zvlášť závažné v prípade mladých zvierat, t. j. žriebät.
Finnish: Co. Meath
Slovak: Meath
Finnish: Gentamisiini on kapeakirjoinen mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin (kuten E. coli, Proteus ja Pseudomonas).
Slovak: Gentamicín sa považuje za najlepšiu gramnegatívnu baktericídnu antimikrobiálnu látku s úzkym spektrom (napr. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Finnish: Liettua LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Slovak: Pablo Díez, 49-57 24010, León
Finnish: Annos on 2-10 mg painokiloa kohden 8-24 tunnin välein 3-5 päivän ajan.
Slovak: Schválené dávkovacie režimy sú rôzne, pričom dávky sú od 2 do 10 mg/kg telesnej hmotnosti, podávané v intervale 8-24 hodín počas 3-5 dní.
Finnish: Komitean toimivaltuuksiin ei kuulu EU:n lainsäädännön tulkinta ja direktiivin 6 artiklan 3 kohdan säännösten noudattamisen arviointi, joten näitä kysymyksiä ei käsitellä lausuntopyyntömenettelyn arvioinnissa.
Slovak: 3 smernice nie sú v kompetencii výboru a tieto otázky preto nie sú riešené v rámci posudzovania postupu pri predložení podnetu.
Finnish: Lisäksi hevosten gramnegatiivisten infektioiden hoitoon soveltuvia vaihtoehtoja on vähän, ja kliininen kokemus on osoittanut, että gentamisiini on tehokas täysikasvuisilla hevosilla, kun kerta-annoksena kerran päivässä annetaan 6,6 mg gentamisiiniä painokiloa kohden laskimoon 3-5 päivän ajan.
Slovak: Okrem toho, k dispozícii sú len obmedzené možnosti na liečbu gramnegatívnych infekcií u koní a na základe klinických skúseností sa preukázalo, že gentamicín je účinný u dospelých koní v jednej dennej dávke 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti (intravenózne) počas 3-5 dní.
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joiden lihaa tai maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Slovak: Nie je registrovaný na použitie u koní produkujúcich mäso alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Finnish: O-fosfotransferaasi (APH) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista fosforylaatiota.
Slovak: O-Fosfotransferázy (APH) - katalyzujú fosforyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin yhtenäistämään näiden valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat käytettävissä olevien tietojen ja erityisesti kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyvien tietojen perusteella.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby harmonizoval indikáciu (indikácie) a dávkovacie režimy dotknutých liekov s ohľadom na dostupné údaje, najmä vzhľadom na bezpečnosť cieľových zvierat.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet tutkimuksia nykyisten hyväksyttyjen annostusohjelmien turvallisuusmarginaalista, eikä sellaisia löytynyt myöskään tieteellisestä kirjallisuudesta.
Slovak: Štúdie skúmajúce bezpečnostné rozpätie dávkovacích režimov, ktoré sú v súčasnosti schválené, držitelia povolenia na uvedenie na trh buď nepredložili alebo sa nemohli nájsť v odbornej literatúre.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli täysikasvuisten hevosten annostusohjelmaksi 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden 3-5 peräkkäisen päivän ajan sekä tuotetietoihin painokkaita varoituksia sen turvallisuutta kohde-eläinlajeille koskevien tietojen puutteesta.
Slovak: Výbor CVMP odporučil dávkovací režim pre dospelé kone 6,6 mg/kg raz denne počas 3-5 dní, pričom v literatúre o lieku sú uvedené dôrazné upozornenia na nedostatočné údaje o bezpečnosti cieľových zvierat.
Finnish: Nykytiedon mukaan varsoilla ja erityisesti vastasyntyneillä on suurempi gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riski kuin täysikasvuisilla hevosilla.
Slovak: Súčasné poznatky naznačujú, že žriebätá, najmä novonarodené, majú v porovnaní s dospelými koňmi vyššie riziko nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Finnish: Koska kaikkia nykyisiä käyttöaiheita tukevia tietoja on vähän, eläinlääkekomitea keskittyi arvioimaan nykyistä tieteellistä kirjallisuutta ja tietoja pienimmästä bakteerien kasvun estävästä lääkepitoisuudesta (MIC).
Slovak: Keďže na podporu všetkých aktuálnych indikácií u koní sú k dispozícii len veľmi obmedzené údaje, výbor CVMP sa pri skúmaní zameral najmä na posúdenie súčasnej odbornej literatúry a na údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC).
Finnish: Lisäksi hyväksytyt suuremmat annokset (esim. 10-prosenttinen Genta Equine -injektioliuos) voivat aiheuttaa uhan kohdeeläinlajien terveydelle gentamisiinin tunnetun munuaistoksisuuden vuoksi.
Slovak: Genta Equine 10 % injekčný roztok) môžu predstavovať hrozbu pre bezpečnosť cieľových zvierat vzhľadom na známu nefrotoxicitu gentamicínu.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että annostusohjelmaa on muutettava vastaamaan liitteessä III kuvattua annostusohjelmaa.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že dávkovací režim sa má zmeniť, ako je opísané v prílohe III,
Finnish: Tätä tapahtuu, kun pitoisuus on suuri.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Finnish: Eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta ali- ja yliannostus voidaan välttää.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
Finnish: Naudat (vasikat, joiden paino on enintään 250 kg), siat (imevät porsaat), muut kuin ihmisravinnoksi tarkoitetut hevoseläimet, koirat ja kissat
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá do 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy a mačky
Finnish: Gentamisiinin turvallisuutta ei ole osoitettu varsoilla, eikä gentamisiinin lisävaikutuksia varsojen ja erityisesti vastasyntyneiden munuaisiin tunneta.
Slovak: Bezpečnosť gentamicínu u žriebät nebola stanovená a k dispozícii nie sú poznatky o ďalších účinkoch gentamicínu na obličky žriebät, najmä novonarodených.
Finnish: Valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeiden vastainen käyttö lisää munuaistoksisuuden riskiä ja saattaa lisätä gentamisiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku, zvyšuje riziko nefrotoxicity a môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči gentamicínu.
Finnish: Vain yksi teollisoikeuden alainen tutkimus toimitettiin tämän menettelyn piiriin kuuluvan valmisteen hyväksytyn annostusohjelman tueksi.
Slovak: Na podporu schváleného dávkovacieho režimu pre liek, ktorého sa toto predloženie podnetu týka, bola predložená len jedna chránená štúdia.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut mikrobilääkkeet, gentamisiini.
Slovak: Antibakteriálne lieky na systémové použitie, gentamicín.
Finnish: Siksi komitea totesi, että 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas annostus täysikasvuisille hevosille valmisteyhteenvedon mukaisesti annettuna.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicínu/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou bude predstavovať účinnú dávku pre dospelé kone, keď sa použije podľa pokynov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Hevoset:
Slovak: Kone:
Finnish: Espanja LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/ Venus, 26
Slovak: Španielsko LABIANA LIFE SCIENCE, S.A.
Finnish: Kaksi muuta resistenssin kehittymismekanismia ovat aminoglykosidien kiinnityskohdan eli 30Sribosomin alayksikön ribosomimutaatiot ja aminoglykosidien läpäisevyyttä heikentävät bakteerit.
Slovak: Ďalšie dva mechanizmy rezistencie zahŕňajú ribozomálne mutácie väzbového miesta pre aminoglykozidy, podjednotku 30S a baktérie znižujúce priepustnosť aminoglykozidov.
Finnish: Hevosille tarkoitettujen injektoitavien gentamisiinivalmisteiden turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole osoitettu varsojen osalta.
Slovak: Bezpečnosť cieľových zvierat pri použití liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne koňom sa považuje za nepreukázanú pre použitie u žriebät.
Finnish: Vastasyntyneiden varsojen ja täysikasvuisten hevosten erona on esimerkiksi se, että gentamisiini poistuu varsojen elimistöstä hitaammin.
Slovak: Rozdiely medzi obličkami novonarodených žriebät a dospelých koní zahŕňajú pomalší klírens gentamicínu u žriebät.
Finnish: 6,6 mg gentamisiinia painokiloa kohden kerta-annoksena kerran päivässä laskimoon 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Slovak: Jedna dávka 6,6 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná intravenózne raz denne počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Finnish: Siksi näitä valmisteita ei ole suositeltavaa käyttää varsoilla.
Slovak: Použitie týchto liekov u žriebät sa preto neodporúča.
Finnish: Gentamisiinin pitoisuuksia plasmassa on vaikeampi saavuttaa vastasyntyneillä varsoilla, ja gentamisiini säilyy elimistössä ja varsinkin munuaisissa pidempään kuin täysikasvuisilla hevosilla, mikä lisää gentamisiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden todennäköisyyttä.
Slovak: Farmakokinetika gentamicínu sa výrazne mení v prvých 2 týždňoch života žriebäťa - plazmatická koncentrácia gentamicínu je ťažšie dosiahnuteľná u novonarodených žriebät a gentamicín sa dlhšie zadržiava v tele, najmä v obličkách, v porovnaní s dospelými zvieratami, čo vedie k vyššej pravdepodobnosti nefrotoxicity indukovanej gentamicínom.
Finnish: Gentamisiini on mikrobilääke, joka tehoaa gramnegatiivisiin bakteereihin ja jolla on kapea kirjo, eikä se vaikuta anaerobisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Slovak: Gentamicín je gramnegatívna baktericídna antimikrobiálna látka s úzkym spektrom, bez účinku na anaeróbne baktérie a mykoplazmy.
Finnish: Gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoisiin nesteisiin.
Slovak: Gentamicín sa distribuuje hlavne do mimobunkových tekutín.
Finnish: Gentamisiinin tiedetään aiheuttavan munuaistoksisuutta myös hoitoannoksilla.
Slovak: Je dobre známe, že gentamicín indukuje nefrotoxicitu aj pri použití terapeutických dávok.
Finnish: Naudat, hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät), siat, koirat ja kissat
Slovak: Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky
Finnish: Gentamisiinipitoisuuden seurantaa veressä suositellaan myös, sillä gentamisiinin alimmat pitoisuudet ja huippupitoisuudet plasmassa vaihtelevat tunnetusti eläimittäin.
Slovak: Odporúča sa tiež terapeutické monitorovanie koncentrácie gentamicínu v krvi vzhľadom na známe individuálne zmeny u zvierat, pokiaľ ide maximálnu a minimálnu plazmatickú koncentráciu gentamicínu.
Finnish: Gentamisiini ei tunkeudu solujen sisälle tai märkäpesäkkeisiin.
Slovak: Gentamicín nepreniká do vnútra bunky, ani do abscesov.
Finnish: Annostusohjelma
Slovak: Dávkovací režim
Finnish: Yksi mekanismi on, että gentamisiini voi vaikuttaa aminohappojen polymerisaatioon ja pidentymiseen.
Slovak: V rámci jedného mechanizmu gentamicín môže narušiť správnu polymerizáciu a elongáciu aminokyselín.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että hevosille annettavalle gentamisiinille ei ole määritetty enimmäisjäämäpitoisuutta.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že v prípade gentamicínu nie je k dispozícii žiadny MRL pre kone.
Finnish: Siksi eläinlääkärin on arvioitava hyöty-riskisuhde jokaisen hevosen kohdalla ja otettava huomioon vaihtoehtoiset käytettävissä olevat hoitomuodot.
Slovak: Liek sa má preto používať len na základe posúdenia prínosu a rizika zodpovedným veterinárnym chirurgom pre každého koňa individuálne, s ohľadom na inú dostupnú liečbu.
Finnish: Gentamisiinin käyttö varsoilla ja vastasyntyneillä ei ole suositeltavaa.
Slovak: Použitie gentamicínu u žriebät vrátane novonarodených žriebät sa neodporúča.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, kuten gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja, joita vastaan on vain vähän hoitovaihtoehtoja, sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiilisuudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, v prípade ktorých sú k dispozícii len obmedzené možnosti liečby, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Finnish: Siinä tRNA lukee aminohapon kodonit väärin ja korjausluku heikentyy.
Slovak: Ďalší mechanizmus prevažuje pri nízkych koncentráciách, pričom kodóny aminokyselín sú chybne čítané prostredníctvom tRNA a opravné čítanie je narušené.
Finnish: O-adenyylitransferaasi (ANT) - katalysoi hydroksyyliryhmän ATP-riippuvaista adenylaatiota
Slovak: O-Adenyltransferázy (ANT) - katalyzujú adenyláciu hydroxylovej skupiny závislú od ATP
Finnish: Kohdeeläinlajien turvallisuuteen liittyviä tutkimuksia, joilla on vahvistettu tieteellinen tutkimusastelma ja jotka kattaisivat täysikasvuisten hevosten ja varsojen hyväksytyt annostusohjelmat ja antoreitit, ei ole kuitenkaan tehty VICH:n antaman kohde-eläinlajien turvallisuutta koskevan ohjeen 431 suosituksen mukaisesti.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie bezpečnosti cieľových zvierat s vedecky odôvodneným rozvrhom štúdie, ako sa odporúča v usmernení VICH 431 o bezpečnosti cieľových zvierat, zahŕňajúce schválené dávkovacie režimy a cesty podania u dospelých koní a žriebät, najmä s ohľadom na nefrotoxicitu indukovanú gentamicínom.
Finnish: Tämä johtuu lähinnä siitä, että gentamisiini tappaa nopeasti gramnegatiivisia bakteereja sekä gentamisiinin kemiallisesta stabiiliudesta ja synergisestä vaikutuksesta beetalaktaamiantibioottien kanssa.
Slovak: Dôvodom je hlavne rýchly bakteriocídny účinok lieku proti gramnegatívnym baktériam, chemická stabilita lieku a synergia s beta-laktámovými antibiotikami.
Finnish: Siksi valmisteen käyttö varsoilla ei ole suositeltavaa.
Slovak: Používať liek u žriebät sa preto neodporúča.
Finnish: Bakteerien tuhoutuminen lisääntyy, kun gentamisiinin pitoisuus ylittää gramnegatiivisen patogeenin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC).
Slovak: Miera usmrcovania baktérií sa zvyšuje, keď je koncentrácia gentamicínu vyššia ako minimálna koncentrácia (MIC) pre daný gramnegatívny patogén, s optimálnou maximálnou sérovou koncentráciou (Cmax) pre pomer MIC 8-10.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun gentamisiinin kanssa käytetään muita munuaistoksisuuden riskin aiheuttavia lääkevalmisteita (esimerkiksi tulehduskipulääkkeitä, furosemidia ja muita aminoglykosidejä).
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, keď sa gentamicín podáva spolu s ďalšími potenciálnymi nefrotoxickými liekmi (obsahujúcimi napr.
Finnish: Puutteelliset tiedot ja vähäiset tieteelliset todisteet tukisivat vain rajattua käyttöaihetta, gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosten alahengitysteiden infektioiden hoitoa.
Slovak: Nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Eläinlajit
Slovak: Druh zvieraťa
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että hevosille tarkoitettujen injektoitavien eläinlääkkeiden, jotka sisältävät gentamisiinia, hyöty-riskisuhde on kielteinen varsoilla.
Slovak: Výbor CVMP považoval pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín na injekčné podávanie pre kone za negatívny na použitie u žriebät.
Finnish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Finnish: 85-95 prosenttia gentamisiiniannoksesta poistuu muuttumattomana munuaisten kautta glomerulussuodatuksen kautta.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH. Gentamicín sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie, čo zahŕňa 85-95 % dávky.
Finnish: Gentamisiini ei tehoa, jos kudoksissa on tulehduksen aiheuttamia vaurioita tai jos ympäristön happipitoisuus ja pH ovat matalia.
Slovak: Gentamicín je deaktivovaný v prítomnosti zápalových zvyškov, v prostredí s nízkym obsahom kyslíka a pri nízkom pH.
Finnish: Naudat, siat, hevoset, joita ei ilmoituksen mukaan teurasteta ihmisravinnoksi, kissat, koirat
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
Finnish: Tämä käyttöaihe vastaa sitä, että gentamisiini jakautuu lähinnä solunulkoiseen nestetilaan.
Slovak: Táto indikácia je konzistentná so vzorcom distribúcie gentamicínu, ktorá sa pozoruje najmä v mimobunkovej tekutine.
Finnish: Gentamisiinisulfaatilla on pitoisuudesta riippuvaisia bakteereja tappavia ominaisuuksia.
Slovak: Gentamicín sulfát má schopnosť usmrcovať baktérie v závislosti od koncentrácie.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektioliuoksena hevosille, myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Finnish: Luis I, 56
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Finnish: Komitea katsoi, että nykyvaatimusten mukaan hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden olisi toimitettava asianmukaista tietoa hevosille tarkoitettujen gentamisiinia sisältävien injektoitavien valmisteiden kaikista muista käyttöaiheista.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade ktorejkoľvek inej indikácie pre kone, na použitie liekov obsahujúcich gentamicín podávaných injekčne budú musieť žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh predložiť príslušné údaje podľa aktuálnych požiadaviek.
Finnish: Gentamisiinille herkkien aerobisten gramnegatiivisten bakteereiden aiheuttamien hevosen alahengitysteiden infektioiden hoito.
Slovak: Na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín.
Finnish: Viro
Slovak: Kone
Finnish: Entsymaattinen muutos on yleisin aminoglykosidiresistenssin tyyppi.
Slovak: Najčastejším typom aminoglykozidovej rezistencie je enzymatická modifikácia.
Finnish: Saksa Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Nemecko Bela-Pharm GmbH
Finnish: Gentamisiinisulfaatin bakterisidinen vaikutus perustuu siihen, että se kiinnittyy pysyvästi 30Sribosomin alayksiköihin.
Slovak: Gentamicín sulfát má baktericídny účinok na základe ireverzibilnej väzby na ribozomálne podjednotky 30S a účinkuje prostredníctvoch dvoch rôznych mechanizmov.
Finnish: Huolenaiheet koskisivat yhtä lailla muita EU:ssa hyväksyttyjä hevosille tarkoitettuja injektoitavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät gentamisiinia ja joille on hyväksytty eri annokset.
Slovak: Bolo zrejmé, že indikácie nemajú byť vyhradené pre tieto dva lieky a v prípade iných veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín, podávaných injekčne na použitie u koní, povolených v EÚ, boli schválené iné dávky, pričom výhrady a úvahy by sa mali vzťahovať aj na tieto lieky.
Finnish: Hevosille tarkoitettua 10-prosenttista Genta Equine -injektioliuosta, jonka vaikuttava aine on gentamisiini, koskeva hakemus toimitettiin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä Tanskalle, joka on asianomainen jäsenvaltio.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Finnish: Gentamisiini ei jakaudu selkäydinnesteeseen.
Slovak: Gentamicín sa nedistribuuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Finnish: 48308 Senden-Bösensell Saksa
Slovak: Senden-Bösensell Nemecko
Finnish: Espanja LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Španielsko LABORATORIOS MAYMO, S.A.
Finnish: Hevoset (muut kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävät)
Slovak: Kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín)
Finnish: N-asetyylitransferaasi (AAC) - katalysoi aminoryhmän asetyylikoentsyymistä riippuvaista asetylaatiota
Slovak: N-Acetyltransferázy (AAC) - katalyzujú acetyláciu amino skupiny závislú od acetyl CoA
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 90 (3 x 30) tablettia
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Finnish: Suun kautta Purkki (HDPE) 30 tablettia
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Finnish: ATC-koodi: J05AR18.
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 marraskuuta 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Finnish: Edellisen arvioinnin jälkeen on tunnistettu 6 uutta tapausta (5 validia ja 1 epävalidi).
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Finnish: Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä HIV-hoidon aikana
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Finnish: Vertailu synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin, n
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Finnish: Suhteettomuuden analyysi (disproportionality analysis) ei tuonut esiin tapahtumia, jotka täyttäisivät suhteettoman raportoinnin signaalin kriteerit.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Finnish: Progestogeenialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Finnish: Klaritromysiinin annosta on pienennettävä 50 %.
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 3.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Finnish: Mitä Genvoya on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Finnish: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Slovak: EU/1/15/1061/002
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kertoa, mitä olet ottanut.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Finnish: anemia1
Slovak: anémia1
Finnish: 3 Nämä lääkevalmisteet kuuluvat luokkaan, jossa on voitu ennustaa samanlaisia yhteisvaikutuksia.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Finnish: • ehkäisypilleri, käytetään raskauden ehkäisyyn
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Finnish: 1 Kun tietoja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista on saatavilla.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Finnish: Jos lapsellesi on määrätty Genvoya-valmistetta, on huomioitava, että kaikki tässä pakkausselosteessa kerrottu tieto on suunnattu lapsellesi (eli sinuttelu ei viittaa sinuun vaan lapseesi).
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Finnish: Yksi tabletti sisältää 61 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).