FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη μεταβολική κάθαρση συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ή CYP 3A4/5.
Maltese: Għalhekk, vildagliptin x'aktarx li ma jeffettwax it-tneħħija metabolika ta' dawn il-medikamenti li jingħataw flimkien li huma metabolizzati permezz ta' CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 jew CYP 3A4/5.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Eucreas.
Maltese: Ma sarux provi kliniċi terapewtiċi b'Eucreas.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την HbA1c κατά -1,82%, η βιλνταγλιπτίνη/μετφορμίνη 50 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,61%, η μετφορμίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,36% και η βιλνταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά -1,09% από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 8,6%.
Maltese: Doża ta' 50 mg/1000 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqset l-HbA1c b'-1.82%, doża ta' 50 mg/500 mg vildagliptin/metformin darbtejn kuljum naqqsitu b'-1.61%, 1000 mg metformin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.36% u 50 mg vildagliptin darbtejn kuljum naqqsuh b'-1.09% mill-medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 8.6%.
Greek: Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82 (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Maltese: L-endpoint kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi ewlenin (MACE - major adverse cardiovascular events) aġġudikati inkluż infart mijokardijaku akut, puplesija jew mewt kardjovaskulari kien simili għal vildagliptin kontra komparaturi attivi u tal-plaċebo kkombinati [ilproporzjon tar-riskju Mantel-Haenszel (M-H RR - Mantel-Haenszel risk ratio) ta' 0.82 (CI ta' 95% 0.61-1.11)].
Greek: • Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός.
Maltese: • Mhux komuni: dijarea, gass.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες θεραπείας (14,0% στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης έναντι 16,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament (14.0% fil-grupp ta' vildagliptin kontra 16.4% fil-grupp tal-plaċebo).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης (1,7%) από αυτή στην ομάδα της γλιμεπιρίδης (16,2%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ħafna anqas fil-grupp mogħti vildagliptin (1.7%) milli fil-grupp mogħti glimepiride (16.2%).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 και τάλκης.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 u talc.
Greek: Βιλνταγλιπτίνη
Maltese: Vildagliptin
Greek: δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Eucreas (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8).
Maltese: Indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Greek: Ένα μείζον ανεπιθύμητο καρδιαγγειακό σύμβαμα (MACE) συνέβη στους 83 από τους 9.599 (0,86%) ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη και στους 85 από τους 7.102 (1,20%) ασθενείς που έλαβαν φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: MACE seħħew fi 83 minn 9,599 (0.86%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u f'85 minn 7,102 (1.20%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP-4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 (πεπτίδιο-1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Maltese: Vildagliptin jaħdem l-aktar billi jinibixxi DPP-4, l-enzima responsabbli għad-degradazzjoni ta' lormoni incretin GLP-1 (peptajd-1 li jixbah lil glucagon) u GIP (polipeptajd insulinotropiku li jiddependi fuq il-glucose).
Greek: Η αλλαγή στο σωματικό βάρος ήταν -0,2 kg με τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του +1,6 kg με τη γλιμεπιρίδη.
Maltese: Il-bidla fil-piż b'vildagliptin kienet ta' -0.2 kg kontra +1.6 kg b'glimepiride.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στο συνολικό πληθυσμό ήταν 8,4% και 7,2% στις ομάδες της βιλνταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-popolazzjoni globali kienet ta' 8.4% u 7.2% fil-gruppi ta' vildagliptin u plaċebo, rispettivament.
Greek: Διάρροια, μετεωρισμός
Maltese: Dijarea, gass
Greek: Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η βιλνταγλιπτίνη δεν αναστέλλει/επάγει τα ένζυμα CYP 450.
Maltese: Studji in vitro wrew li vildagliptin ma jimpedixxix/jinduċix l-enzimi CYP 450.
Greek: PA/Alu/PVC/Alu 2 χρόνια PCTFE/PVC/Alu 18 μήνες
Maltese: PCTFE/PVC/Alu 18-il xahar
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η συστηματική έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη ήταν αυξημένη (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) και η ολική κάθαρση από τον οργανισμό ήταν μειωμένη έναντι ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif, moderat, jew sever, l-esponiment sistemiku għal vildagliptin żdiedet (Cmax 8-66%, AUC 32-134%) u t-tneħħija totali mill-ġisem tnaqqset meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Greek: Ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (GFR ≥ 90 ml/min) Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής θεραπείας με Eucreas θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το ισχύoν θεραπευτικό σχήμα που λαμβάνει ο ασθενείς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (GFR ≥ 90 mL/min) Id-doża ta' terapija anti-ipergliċemika b'Eucreas għandha tiġi individwalizzata abbażi tal-programm ta' kura attwali tal-pazjent, l-effettività u t-tollerabilità waqt li ma taqbiżx id-doża massima rakkomandata ta' kuljum ta' 100 mg vildagliptin.
Greek: To Eucreas δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Maltese: Eucreas mhux sostitut għall-insulina.
Greek: Στα 600 mg, ένας συμμετέχων παρουσίασε οίδημα στα κάτω και στα άνω άκρα και αυξήσεις των επιπέδων της κρεατινικής φωσφοκινάσης (CPK), της AST, της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και της μυοσφαιρίνης.
Maltese: B'600 mg, individwu wieħed kellu edema ta' l-idejn u tas-saqajn, u żiediet fil-creatine phosphokinase (CPK), AST, proteina reattiva-C (CRP) u fil-livelli talmajoglobina.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 Lulju 2012
Greek: Μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 και γαλακτική οξέωση* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Maltese: B12 u aċidożi lattika* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλιμεπιρίδη (μέχρι 6 mg ημερησίως - μέση δόση στα δύο έτη: 4,6 mg) σε ασθενείς που ελάμβαναν μετφορμίνη (μέση ημερήσια δόση: 1894 mg).
Maltese: Waqt prova klinika li damet għaddejja sentejn, vildagliptin (50 mg darbtejn kuljum) tqabbel ma' glimepiride (sa 6 mg kuljum - doża medja fl-aħħar tas-sentejn: 4.6 mg) f'pazjenti kkurati b'metformin (doża medja kuljum: 1894 mg).
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (22,9% έναντι 29,6%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet aktar baxxa fil-grupp ta' vildagliptin milli fil-grupp tal-plaċebo (22.9% kontra 29.6%).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της βιλνταγλιπτίνης σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (Vss) είναι 71 λίτρα, υποδηλώνοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni ta' vildagliptin fi stat-fiss wara li jingħata minn ġol-vina (Vss) hija 71 litru, li jindika distribuzzjoni ekstravaskulari.
Greek: Άλλα φάρμακα και Eucreas
Maltese: Mediċini oħra u Eucreas
Greek: Διαβητικό προ-κώμα
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Το Eucreas δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8).
Maltese: Eucreas m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8).
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός
Maltese: Sintomi ta' aċidożi lattika jinkludu: - rimettar - uġigħ fl-istonku (uġigħ addominali) - bugħawwieġ fil-muskoli - sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa - diffikultà biex tieħu n-nifs - temperatura tal-ġisem u taħbit tal-qalb imnaqqsa
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας ήταν κοινή και στις δύο ομάδες θεραπείας (5,1% για την ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη έναντι 1,9% για την ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη + γκλιμεπιρίδη).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet komuni fiż-żewġ gruppi ta' kura (5.1% għall-grupp ta' vildagliptin + metformin + glimepride kontra 1.9% għall-grupp tal-plaċebo + metformin + glimpride).
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης και 6 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Maltese: Żewġ pazjenti rraportaw każijiet ta' ipogliċemija severa fil-grupp ta' vildagliptin, u 6 pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Greek: Η προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη λήψη μονοθεραπείας μετφορμίνης είχε ως αποτέλεσμα μετά από 6 μήνες αγωγής επιπλέον στατιστικά σημαντική μέση μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορές μεταξύ των ομάδων -0,7% σε -1,1% για βιλνταγλιπτίνη 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα).
Maltese: Meta vildagliptin kien miżjud f'pazjenti li l-kontroll gliċemiku tagħhom ma kienx sodisfaċenti minkejja kura b'monoterpija ta' metformin irriżulta li wara 6 xhur ta' kura kien hemm żieda statistikament sinifikanti fil-medja ta' tnaqqis ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (differenzi bejn ilgruppi ta' -0.7% sa' -1.1% għal vildagliptin 50 mg u 100 mg rispettivament).
Greek: • Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, μύτη που τρέχει, πυρετός· σημεία υψηλού επιπέδου γαλακτικού οξέος στο αίμα (κατάσταση γνωστή ως γαλακτική οξέωση), όπως υπνηλία ή ζάλη, σοβαρή ναυτία ή έμετος, κοιλιακός πόνος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ή βαθιά γρήγορη αναπνοή· ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα· μειωμένα επίπεδα βιταμίνης Β12 (ωχρότητα, κόπωση, νοητικά συμπτώματα όπως σύγχυση ή διαταραχές της μνήμης).
Maltese: • Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000): grieżem misluħin, imnieħer iqattar, deni; sinjali ta' livell għoli ta' aċidu lattiku fid-demm (magħruf bħala aċidożi lattika) bħal tħeddil jew sturdament, dardir qawwi jew rimettar, uġigħ addominali, qalb tħabbat irregolari jew profonda, tieħu n-nifs bil-għaġġla; ħmura tal-ġilda, ħakk; tnaqqis fil-livelli ta' vitamina
Greek: EU/1/07/425/001-006 EU/1/07/425/013-015 EU/1/07/425/019-024 EU/1/07/425/031-033
Maltese: EU/1/07/425/019-024
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε συμβατικούς in vitro και in vivo ελέγχους γονοτοξικότητας.
Maltese: Vildagliptin ma kienx mutaġeniku f'testijiet konvenzjonali in vitro u in vivo għall-ġenotossiċità.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου μετφορμίνης 500 mg είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta' pillola metformin ta' 500 mg hija madwar 50-60% f'individwi b'saħħithom.
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες του σταθερού συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη
Maltese: Informazzjoni oħra fuq is-sustanzi attivi individwali għall-kombinazzjoni fissa Vildagliptin
Greek: Συμβάματα επιβεβαιωμένης καρδιακής ανεπάρκειας τα οποία ορίζονται ως καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία ή νέα εμφάνιση καρδιακής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν σε 41 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη και σε 32 (0,45%) ασθενείς που έλαβαν φάρμακο σύγκρισης με Μ-Η RR 1,08 (95% ΔΕ 0,68-1,70).
Maltese: Avvenimenti ta' insuffiċjenza tal-qalb (HFheart failure) ikkonfermata definiti bħala HF li teħtieġ dħul l-isptar jew bidu ġdid ta' HF kienu rrappurtati f'41 (0.43%) pazjent ittrattati b'vildagliptin u 32 (0.45%) pazjent ittrattati b'sustanza ta' paragun b'M-H RR ta' 1.08 (CI ta' 95% 0.68-1.70).
Greek: H αξιολόγηση κάθε μεμονωμένου μείζονος ανεπιθύμητου καρδιαγγειακού συμβάματος (MACE) δεν έδειξε κάποιο αυξημένο κίνδυνο (παρόμοιο Μ-Η RR).
Maltese: Valutazzjoni ta' kull komponent individwali ta' MACE ma wriet l-ebda żieda fir-riskju (M-H RR simili).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση HbA1c ≥ 0,7% από την έναρξη της μελέτης ήταν στατιστικώς σημαντικά υψηλότερο και στις δύο ομάδες βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης (46% και 60%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (20%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis fl- HbA1c ta' ≥ 0.7% mil-linja bażi kien ogħla statistikament sinifikanti kemm filgruppi ta' vildagliptin ma' metformin (46% u 60%, rispettivament) kontra l-grupp ta' metformin malplaċebo (20%).
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη.
Maltese: Każijiet rari ta' funzjoni mhux normali tal-fwied (inkluża l-epatite) kienu rrappurtati b'vildagliptin.
Greek: Το Eucreas χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Eucreas jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum f'kombinazzjoni mal-insuluna (bi jew mingħajr metformin) fi studji double blind (N=371)
Greek: Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η φαινομενική τελική ημιζωή για την απομάκρυνση είναι κατά προσέγγιση 6,5 ώρες.
Maltese: Wara doża mill-ħalq, il-half-life ta' l-eliminazzjoni apparenti fl-aħħar tkun madwar 6.5 h.
Greek: Το Eucreas συνδυάζει δύο αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για καλύτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη βιλνταγλιπτίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των ενισχυτικών της λειτουργίας των νησιδίων και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανίδων.
Maltese: Eucreas jikkombina żewġ aġenti kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmu ta' azzjoni kumplimentari sabiex jitjieb il-kontroll ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: vildagliptin, membru tal-klassi li jtejjeb lislet, u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Greek: Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένα.
Maltese: Informazzjoni dwar doża eċċessiva b'vildagliptin hija limitata.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου και αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4).
Maltese: Metformin jistimula is-sintesi ta' glycogen fiċ-ċelluli billi jaħdem fuq glycogen synthase u jżid il-ħila ta' trasport ta' ċerti tipi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως μονοθεραπεία σε διπλές τυφλές μελέτες (N=1.855)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala monoterapija fi studji double-blind (N=1855)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιή άτομα, η ολική κάθαρση στο πλάσμα και η ολική νεφρική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνης είναι 41 και 13 l/h αντίστοιχα.
Maltese: Wara l-għotja minn ġol-vina lill-individwi b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' vildagliptin mill-plażma u mill-kliewi huma 41 u 13 l/h, rispettivament.
Greek: C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
Maltese: C] mill-ħalq, madwar 85% tad-doża tneħħiet fl-awrina u 15% tad-doża instabet fl-ippurgar.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti li rċevew vildagliptin 100 mg kuljum bħala terapija li ġiet miżjuda ma' metformin meta mqabbla ma' plaċebo ma' metformin fi studji double-blind (N=208)
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Maltese: Sommarju tal-profil dwar is-sigurtà
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 360 (6 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 (6 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης της μετφορμίνης από το Eucreas 50 mg/1000 mg ελαττώθηκαν όταν χορηγήθηκε με τροφή, όπως φαίνεται από τη μείωση στην Cmax κατά 26%, στην AUC κατά 7% και στον καθυστερημένο Tmax (2 έως 4 ώρες).
Maltese: Ir-rata u l-grad ta' assorbiment ta' metformin milEucreas 50 mg/1000 mg kienu mnaqqsa meta mogħtija ma' l-ikel bi tnaqqis fis-Cmax b'26%, AUC b'7% u Tmax ittardjat (2.0 sa 4.0 h).
Greek: Η βιοϊσοδυναμία έχει αποδειχθεί για το Eucreas σε τρεις περιεκτικότητες (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg και 50 mg/1000 mg), έναντι ελεύθερου συνδυασμού δισκίων βιλνταγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης στις αντίστοιχες δόσεις.
Maltese: Intweriet bioekwivalenza mejn Eucreas fi tlett qawwiet ta' dożi (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg u 50 mg/1000 mg), kontra kombinazzjoni ħielsa ta' pilloli ta' vildagliptin u metformin hydrochloride bid-dożi li jikkorrispondu għalihom.
Greek: Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Eucreas με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Maltese: Madankollu, il-bioekwivalenza ta'Eucreas meta ngħata flimkien ma' vildagliptin u metformin ġiet murija (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 120 (2 pakketti ta' 60) pilloli miksija b'rita.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Eucreas η βιλνταγλιπτίνη και η μετφορμίνη υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' Eucreas, vildagliptin u metformin, jagħmlu parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
Maltese: Pankreatite akuta
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες
Maltese: Anormalitajiet tat-test tal-funzjoni tal-fwied jew epatite** Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari ħafna
Greek: Η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μείωση από τη μέση αρχική τιμή HbA1c που ήταν 8,8% ήταν -0,76%.
Maltese: It-tnaqqis medju aġġustat għall-plaċebo minn linja ta' riferiment medju għal HbA1c ta' 8.8% kien ta' -0.76%.
Greek: Ηλικία: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (≥ 70 ετών), η συνολική έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη (100 mg άπαξ ημερησίως) αυξήθηκε κατά 32%, με 18% αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σύγκριση με νέα υγιή άτομα (18-40 ετών).
Maltese: F'individwi b'saħħithom anzjani (≥ 70 sena), l-esponiment globali ta' vildagliptin (100 mg darba kuljum) żdied b'32%, b'żieda ta' 18% fl-ogħla konċentrazzjoni fl-plażma meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom żgħażagħ (18-40 sena).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης (LAY 151) είναι φαρμακολογικά μη δραστικός και είναι το προϊόν υδρόλυσης της κυανομάδας, αντιπροσωπεύοντας το 57% της δόσης, ακολουθούμενο από το προϊόν υδρόλυσης αμιδίων (4% της δόσης).
Maltese: Il-metabolu ewlieni (LAY 151) mhuwiex attiv mill-lat farmakoloġiku u huwa l-prodott ta' l-idroliżi tal-parti cyano, li tgħodd 57% tad-doża, segwita mill-prodott ta' l-isdroliżi ta' l-amide (4% tad-doża).
Greek: Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο περαιτέρω εξέλιξης της νεφρικής δυσλειτουργίας και στους ηλικιωμένους, η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πιο συχνά, π.χ. κάθε 3-6 μήνες.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Eucreas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών δεν συνιστάται.
Maltese: Tfal u adolexxenti L-użu ta' Eucreas fi tfal u adolexxenti ta' età ta' sa 18-il sena mhux rakkomandat.
Greek: Τι περιέχει το Eucreas - Οι δραστικές ουσίες είναι η βιλνταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη.
Maltese: X'fih Eucreas - Is-sustanzi attivi huma vildagliptin u metformin hydrochloride.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg/850 mg και 50 mg/1.000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 mg/850 mg u 50 mg/1,000 mg).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Eucreas jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση δόσεων άνω των 100 mg βιλνταγλιπτίνης.
Maltese: Mhumiex rakkomandati dożi ogħla minn 100 mg vildagliptin.
Greek: Eucreas βιλνταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Maltese: Vildagliptin/metformina kloridrat
Greek: Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu l-vildagliptin kellhom tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c ta' 0.88% punti perċentwali wara 24 ġimgħa minn livell tal-bidu li kien 8.38%.
Greek: Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Maltese: F'Settembru 2007, il-vildagliptin weħidha kienet ġiet approvata mill-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem ta' Galvus, filwaqt li l-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-1959.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eucreas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eucreas.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eucreas
Maltese: Eucreas
Greek: Το Eucreas είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Maltese: Eucreas huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης σε ξεχωριστά δισκία
Maltese: • fil-pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' vildagliptin u metformina f'pilloli separati;
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη, η οποία είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Maltese: Ilvildagliptin, li huwa inibitur tad-dipeptidil peptidażi 4 (DPP-4), jaħdem billi jimblokka t-tkissir talormoni ‘inkretini' fil-ġisem.