FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη θεραπεία με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή ηλικία άνω των 65.
Bulgarian: В повечето случаи са идентифицирани рискови фактори като съществуваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, свръхтегло, съпътстващи нефротоксични лекарствени продукти и възраст над 65 години.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на синдром на асептичен менингит във връзка с лечение с i.v.Ig.
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Bulgarian: В долната таблица нежеланите реакции са представени по системо-органни класове по MedDRA (системо-органен клас и предпочитан термин).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του Flebogamma DIF σε παιδιά δεν έχουν εξακριβωθεί.
Bulgarian: Няма информация за предозиране с Flebogamma DIF при деца.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишено кръвно налягане
Greek: Για τα φάρμακα που παράγονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται κάποια μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли спиране на i.v.Ig.
Greek: Ασθενείς με νεφρικό πρόβλημα
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Greek: Πηγή της βάσης δεδομένων ασφάλειας αποτελούν κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας σε συνολικά 160 ασθενείς που εκτέθηκαν στο Flebogamma DIF 100 mg/ml (με συνολικά 915 εγχύσεις)
Bulgarian: Източници от базата данни за безопасност от клинични изпитвания и проучвания за безопасност след разрешаване за употреба при общо 160 пациенти с експозиция на Flebogamma DIF 100 mg/ml (с общо 915 инфузии)
Greek: - Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
Bulgarian: - Ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Bulgarian: При рисковите пациенти трябва да се обмисли приложението на i.v.Ig продукти, които не съдържат тези помощни вещества.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς για μία περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων έως και 3 μηνών, όπως τα εμβόλια της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς.
Bulgarian: Приложението на имуноглобулин може да намали за период от поне 6 седмици до 3 месеца ефикасността на живи атенюирани вирусни ваксини като морбили, рубеола, заушка и варицела.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 29,41 mg νατρίου ανά φιαλίδιο των 400 ml, που ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 29,41 mg натрий на флакон от 400 ml, еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастен на СЗО.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα αποτελέσματα ασφαλείας από 4 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας ≤ 17 ετών) που περιλαμβάνονται στη μελέτη του Συνδρόμου Πρωτοπαθούς Ανοσοανεπάρκειας (PID) και τα αποτελέσματα από 13 παιδιά (ηλικίας από 3 έως 16 ετών) που περιλαμβάνονται στη μελέτη της Ιδιοπαθούς Θρομβοκυτταροπενικής Πορφύρας, (ITP).
Bulgarian: Направена е оценка на резултатите по отношение на безопасността при 4 педиатрични пациенти (≤ 17 години), включени в PID проучването, и резултатите за 13деца (на възраст от 3 дo 16 години), включени в ITP проучването.
Greek: 0,4 g/kg /ημέρα έως 5 ημέρες (πιθανή επανάληψη χορήγησης δόσης σε περίπτωση υποτροπής).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Flebogamma DIF εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, όπως για παράδειγμα στα A, B, D μπορεί να παρεμβληθεί σε ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα των ερυθρών αιμοσφαιρίων για παράδειγμα στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είναι θολό ή περιέχει ιζήματα.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър от антитела срещу инфекциозни агенти.
Greek: Αναφυλαξία μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς - με μη ανιχνεύσιμη IgA που έχουν αντισώματα έναντι της IgA - που είχαν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη
Bulgarian: Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Greek: Νόσος Kawasaki
Bulgarian: Болест на Kawasaki
Greek: - πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100 έως <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, για τη χορήγηση της IVIg απαιτείται: - επαρκής ενυδάτωση προ της έναρξης της έγχυσης της IVIg - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: - адекватно хидратиране преди началото на инфузията на i.v.Ig - следене на обема на урината - следене на нивата на серумния креатинин - избягване на едновременно приложение на бримкови диуретици (вж. точка 4.5)
Greek: Περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με IVIg.
Bulgarian: Съобщени са случаи на остра бъбречна недостатъчност при пациенти, получили лечение с i.v.Ig.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Greek: • Αύξηση του επιπέδου της κρεατινίνης στον ορό (εξέταση που μετράει τη νεφρική λειτουργία) και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια (των οποίων τα σημάδια είναι πόνος χαμηλά στην πλάτη, κόπωση, μείωση της ποσότητας των ούρων).
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Greek: Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο IgG των 6 g/l, είναι της τάξης των 0,2-0,8 g/kg/μήνα.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
Bulgarian: Не са е проучвано действието на продукта върху имунната система при новородени.
Greek: • Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις, όπως έμφραγμα μυοκαρδίου (σφίξιμο περιμετρικά του θώρακα και αίσθηση ότι η καρδιά χτυπάει πολύ γρήγορα), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (αδυναμία των μυών του προσώπου, του χεριού ή του ποδιού, δυσκολία στην ομιλία, ή στην κατανόηση άλλων που ομιλούν), πνευμονική εμβολή (δύσπνοια, πόνος στο θώρακα και κόπωση) και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (πόνος και πρήξιμο σε ένα άκρο).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Greek: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία
Bulgarian: Instituto Grifols, S.A. Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Greek: • τη συμπερίληψη διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών.
Bulgarian: включването на етапи при обработването на кръвта или плазмата, които могат да инактивират или отстранят вирусите.
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Greek: • την προσεκτική συλλογή του αίματος και του πλάσματος από τους δότες, ώστε να εξαιρούνται οι δότες που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων,
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Greek: Ειδικές προφυλάξεις
Bulgarian: Специални предупреждения
Greek: Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
Bulgarian: При морбили периодът е до 1 година.
Greek: ● Πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
Bulgarian: ● треска (повишена телесна температура)
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν κυρίως εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA.
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако нямате достатъчно имуноглобулини от тип IgA в организма или имате образувани антитела срещу IgA.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини.
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μη λοιμώδους μηνιγγίτιδας (των οποίων τα σημάδια είναι κεφαλαλγία, φόβος ή μη ανοχή στο φως, δυσκαμψία του αυχένα).
Bulgarian: Случаи на преходен неинфекциозен менингит (чиито признаци са главоболие, страх от или непоносимост към светлина, схващане на врата).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (0,5 g και 2,5 g)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА (0,5 g и 2,5 g)
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης.
Bulgarian: Съобщавано е, че честотата на нежеланите лекарствени реакции към i.v.Ig се повишава със скоростта на инфузия.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών ) με ορισμένες αυτοάνοσες νόσους (ανοσοτροποποιητική δράση).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Greek: Μια σημαντική αύξηση των μέσων επιπέδων των αιμοπεταλίων επιτεύχθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (64.000/µl), αν και τα φυσιολογικά επίπεδα δεν επιτεύχθηκαν.
Bulgarian: В клинични изпитвания при пациенти с хронична първична имунна тромбоцитопения (ITP) се достига до значимо увеличение на медианата на нивото на тромбоцитите (64 000/µl), въпреки че не се достигат нормални нива.
Greek: • Αιφνίδια πτώση της πίεσης του αίματος και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτικό σοκ, (των οποίων τα σημάδια είναι εξάνθημα, υπόταση, ταχυπαλμία, δύσπνοια, βήχας, φτέρνισμα και δυσκολία στην αναπνοή μεταξύ άλλων) ακόμη και εάν δεν παρουσιάσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τυχόν συμπτωμάτων.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Greek: Αιμολυτική αναιμία μπορεί να δημιουργηθεί ως συνέπεια της θεραπείας με προϊόντα IVIg λόγω της αυξημένης απομάκρυνσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Greek: Πυρεξία, ρίγη
Bulgarian: Пирексия, ригор
Greek: Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Може да е нужно дозата да се индивидуализира за всеки пациент, в зависимост от клиничния отговор.
Greek: Έχει κατανομή υποκατηγοριών ανοσοφαιρίνης G σε στενή αναλογία με εκείνην που υπάρχει στο εγγενές πλάσμα του ανθρώπινου αίματος.
Bulgarian: Притежава разпределение на подкласовете на имуноглобулин G, строго пропорционално на това в нативната човешка плазма.
Greek: Σύνδρομο Guillain Barré
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Greek: Η δόση μπορεί να χρειασθεί να εξατομικευτεί σε κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική απόκρισή του.
Bulgarian: Може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις αναγράφονται συνοπτικά στον πίνακα που ακολουθεί:
Bulgarian: Препоръките за дозиране са обобщени на следващата таблица:
Greek: Το φάρμακο αυτό ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες και χορηγούνται ενδοφλεβίως.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
Greek: Η απουσία θνησιμότητας κατά τη διάρκεια των προκλινικών μελετών χρησιμοποιώντας δόσεις Flebogamma DIF που έφταναν τα 2.500 mg/kg και η έλλειψη επιβεβαιωμένων ανεπιθύμητων ενεργειών στο αναπνευστικό, κυκλοφορικό και κεντρικό νευρικό σύστημα των ζώων υποδεικνύουν την ασφάλεια του Flebogamma DIF.
Bulgarian: Липсата на смъртност при неклиничните проучвания, проведени с Flebogamma DIF в дози до 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική αντιμετώπιση για την καταπληξία.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартно медицинско лечение за шок.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVΙg).
Bulgarian: - Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig).
Greek: Σε άτομα άνω των 2 ετών με HFI, παρουσιάζεται αυθόρμητη δυσανεξία στα τρόφιμα που περιέχουν φρουκτόζη και μπορεί να συνδυαστεί με την έναρξη των συμπτωμάτων (εμετός, γαστρεντερικές διαταραχές, απάθεια, επιβράδυνση της ανάπτυξης ύψους και βάρους).
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло).
Greek: ● Τρόμος (τρέμουλο)
Bulgarian: ● тремор (треперене)
Greek: Ασθενείς με επιλεκτική ανεπάρκεια IgA που έχουν αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA, καθώς η χορήγηση προϊόντος που περιέχει IgA μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία.
Bulgarian: Пациенти със селективен IgA дефицит, с антитела към IgA, тъй като прилагането на продукт, съдържащ IgA, може да доведе до анафилаксия.
Greek: Συχνότητα ανά ασθενή
Bulgarian: Честота на пациент
Greek: ● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Greek: Μετατόπιση συσκευής
Bulgarian: разместване на устройството
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί αύξηση σε ασθενείς με εμμένουσα λοίμωξη.
Bulgarian: При пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишение.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Greek: • Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ηπατική τρανσαμινάση)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Greek: Δόση συντήρησης: 1 g/kg κάθε 2 έως 4 εβδομάδες ή 2 g/kg κάθε 4 έως 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Поддържаща доза: 1 g/kg на всеки 2 до 4 седмици или 2 g/kg на всеки 4 до 8 седмици.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 50 mg/ml είναι περίπου 30 - 32 ημέρες.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Greek: Ένα ml περιέχει 50 mg D-σορβιτόλης.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Greek: - Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων.
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД) с нарушена продукция на антитела.
Greek: Υπάρχουν κλινικά στοιχεία ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου), πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας του αίματος, μέσω της αυξημένης εισροής ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς με κίνδυνο.
Bulgarian: Съществуват клинични данни за свързани с приложението на i.v.Ig тромбоемболични събития като инфаркт на миокарда, мозъчно-съдови инциденти (включително мозъчен инсулт), белодробен емболизъм и тромбози на дълбоки вени, за които се предполага, че са свързани с относителното повишаване вискозитета на кръвта, поради високия приток на имуноглобулини при рискови пациенти.
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP), μια σπάνια και εξελισσόμενη νόσος που προκαλεί αδυναμία των άκρων, μούδιασμα, πόνο και κόπωση.
Bulgarian: Хронична възпалителна демиелинизираща полирадикулоневропатия (ХВДП), рядко и прогресиращо заболяване, причиняващо слабост в крайниците, изтръпване, болка и умора.
Greek: • Ασθενείς με ενδογενή έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID)) (ομάδα 1)
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Greek: Θέματα προϊόντων
Bulgarian: Проблеми с продукта
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Flebogamma DIF 100 mg/ml είναι περίπου 34 - 37 ημέρες.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος), πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2-18 ετών) σε:
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Bulgarian: Заместваща терапия при синдроми на първичен имунен дефицит
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται Flebogamma DIF σε κάποιο ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να γίνεται συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато Flebogamma DIF се прилага на пациент, името и партидният номер на продукта да се записват с цел поддържане на връзка между пациента и партидата на продукта.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες δε σχετίζονται με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή παρβοϊό Β19, πιθανότατα διότι τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων, που περιέχονται στο φάρμακο, προσφέρουν προστασία.
Bulgarian: А и парвовирус B19, вероятно защото антителата срещу тези инфекции, които се съдържат в продукта, действат предпазно.
Greek: ● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, οι οποίες ελήφθησαν μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος για αμφότερες τις συγκεντρώσεις, ήταν θωρακικό άλγος, έξαψη, αυξημένη και μειωμένη αρτηριακή πίεση, κακουχία, δύσπνοια, ναυτία, έμετος, πυρεξία, οσφυαλγία, κεφαλαλγία και κρυάδες.
Bulgarian: Най-честите постмаркетингови съобщения за НЛР след разрешаването и на двете концентрации на продукта са болка в гърдите, зачервяване, повишено и понижено кръвно налягане, неразположение, диспнея, гадене, повръщане, пирексия, болка в гърба, главоболие и студени тръпки.
Greek: Συνιστάται, κάθε φορά που χορηγείται το Flebogamma DIF, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου (που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την ένδειξη Παρτίδα), ώστε να τηρείται αρχείο με όλες τις παρτίδες του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκαν.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато получавате доза Flebogamma DIF, името и партидният номер на лекарството (посочен върху етикета и кутията след „Партиден №") да се записват с цел поддържане на запис за използваните партиди.
Greek: Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι
Bulgarian: Според това, колко добре се чувствате, Вашият лекар може след това постепенно да увеличи скоростта на инфузията (до 0,1 ml/
Greek: Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη
Bulgarian: Вариране на кръвното налягане, зачервяване
Greek: • Δερματίτιδα από επαφή
Bulgarian: контактен дерматит
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF
Bulgarian: Не използвайте Flebogamma DIF
Greek: Αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Bulgarian: Повишена телесна температура
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Greek: Δόση έναρξης: 2 g/kg διαιρεμένα σε 2 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης ανά ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол на ml.
Greek: Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών.
Bulgarian: В редки и изолирани случаи, при прилагане на продукти, съдържащи имуноглобулини, са съобщени следните нежелани реакции.
Greek: Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа натрий
Greek: Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα
Bulgarian: Акне, алопеция, екхимоза, еритем, хиперхидроза, палмарен еритем, пурпура