FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie på barn i åldrarna 4 till 17 år med juvenil idiopatisk artrit utvecklade 43 av 69 barn (62 %) en infektion under den 3 månader långa behandlingen med Enbrel (öppen, okontrollerad del av studien), frekvensen och allvarlighetsgraden av infektioner var likartade för 58 patienter som slutförde 12 månader förlängd öppen terapi.
Slovak: %) detí s juvenilnou idiopatickou artritídou prekonalo infekciu v období, keď dostávali Enbrel počas 3 mesiacov trvania štúdie (časť 1 - otvorená), pričom frekvencia a závažnosť infekcií bola podobná u 58 pacientov, ktorí ukončili 12 mesačnú predĺženú liečbu v rámci otvorenej štúdie.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasbinda mot injektionsstället i 10 sekunder.
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Swedish: Om barnet skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare.
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Swedish: Enbrel kan förvaras i temperaturer upp till maximalt 25C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen.
Slovak: Enbrel sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Swedish: Bild 9
Slovak: Obrázok 9
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar  20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol  20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS) (zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar 20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti (ASAS 20) bol 20 % zlepšenie aspoň u 3 zo 4 domén hodnotenia u ankylozujúcej spondylitídy (ASAS)(zahŕňa pacientovo globálne hodnotenie, bolesť chrbta, BASFI a zápal) a žiadne zhoršenie v ostatných doménach.
Swedish: Läs bipacksedeln innan användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Slovak: Dve veľké klinické štúdie hodnotiace používanie Enbrelu v liečbe KZS boli pre neúčinnosť predčasne ukončené.
Swedish: FEL
Slovak: NESPRÁVNE
Swedish: När sprutan är tom, dra ut nålen ut huden.
Slovak: Keď je ihla úplne vsunutá do kože, uvoľnite pridržiavanú časť kože.
Swedish: Instruktioner för beredning och injicering av Enbrel
Slovak: Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu
Swedish: Bild 18
Slovak: Obrázok 18
Swedish: De flesta psoriasisartritpatienterna som erhöll Enbrel i denna studie fick effektiv B-cells immunrespons mot pneumokockpolysackaridvaccin, medan titrarna i aggregaten var moderat lägre och ett fåtal patienter hade två gånger förhöjda titrar jämfört med patienter som inte erhöll Enbrel.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdií s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4. týždni.V tejto štúdií väčšina pacientov so psoriatickou artritídou dostávajúcich Enbrel bola schopná zvýšenej, efektívnej B-bunkovej imunitnej odpovede na pneumokokovú polysacharidovú vakcínu ale titre v agregáte boli o niečo nižšie a u niekoľkých pacientov sa titre zvýšili dvakrát v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali Enbrel.
Swedish: 129 nya maligniteter av olika slag observerades hos 4114 patienter med reumatoid artrit och som i kliniska studier behandlats med Enbrel i ungefär 6 år, inklusive 231 patienter som behandlats med Enbrel i kombination med metotrexat i den 2-åriga jämförande kontrollerade studien.
Slovak: Pri sledovaní 4 114 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli v klinických štúdiách liečení Enbrelom bolo po dobu približne 6 rokov pozorovaných 129 nových malignít rôzneho typu.
Swedish: Melanom och icke-melanom hudcancer (NMSC) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister, inklusive Enbrel.
Slovak: U pacientov liečených TNF-antagonistami vrátane Enbrelu boli hlásené prípady melanómu a nemelanómovej rakoviny kože (non-melanoma skin cancer, NMSC).
Swedish: Bild 5
Slovak: Obrázok 5
Swedish: Om du har psoriasis, försök undvika att injicera i hudfläckar som är förhöjda, tjocka, röda eller fjällar.
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Swedish: Ta INTE av nålskyddet innan den förfyllda sprutan har antagit rumstemperatur.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly počas dosahovania izbovej teploty.
Swedish: Enbrel orsakade inte dosbegränsande eller målorganrelaterad toxicitet hos cynomolgus-apor efter subkutan administration två gånger per vecka under 4 eller 26 veckor i följd, vid en dos (15 mg/kg) som gav AUC-baserade serumkoncentrationer av läkemedlet som låg mer än 27 gånger högre än den som erhålles för patienter med reumatoid artrit vid den rekommenderade humana dosen om 25 mg.
Slovak: Enbrel nevyvolal dávku-limitujúcu alebo orgánovo špecifickú toxicitu u opíc rodu Cynomolgus ani vtedy, ak sa im dvakrát týždenne počas 4 alebo 26 po sebe nasledujúcich týždňoch subkutánne aplikovala dávka (15 mg/kg), ktorá mala za následok 27-násobne vyššiu plazmatickú koncentráciu liečiva na základe AUC než bola dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg.
Swedish: På liknande sätt, noterades också signifikanta fördelar med Enbrel givet som monoterapi jämfört med behandling av enbart metotrexat efter 24 månader.
Slovak: Podobne, signifikantné výhody monoterapie Enbrelom v porovnaní s monoterapiou metotrexátom sa pozorovali aj po 24 mesiacoch.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Swedish: Vid vecka 12 hade en större andel av de patienter som randomiserats till Enbrel en positiv effekt, i form av uppnådd PASI 75, än de som randomiserats till att få placebo.
Slovak: V 12. týždni malo pozitívnu odpoveď (napr. PASI 75) viac pacientov randomizovaných na Enbrel ako pacientov randomizovaných na placebo.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovak: Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Swedish: Under undersökningens gång fick patienterna fylla i en Health Assessment Questionnaire (HAQ) var tredje månad, med frågor om rörelsehinder, vitalitet, psykisk hälsa, allmänt hälsotillstånd och artritrelaterade symtom.
Slovak: Dotazník hodnotenia zdravia (Health Assessment Questionnaire (HAQ), ktorý zahŕňa invaliditu, vitalitu, mentálne zdravie, celkový zdravotný stav a jednotlivé zložky zdravotného stavu asociované s artritídou bol počas štúdie vyplňovaný každé 3 mesiace.
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit Enbrel utan uppehåll.
Slovak: V otvorených, extenčných štúdiách sa u pacientov užívajúcich Enbrel bez prerušenia pozorovalo, že stabilné odpovede pretrvávajú až do 10 rokov.
Swedish: Bild 16
Slovak: Obrázok 16
Swedish: Bild 11
Slovak: Obrázok 11
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel, 4 förfyllda sprutor med vatten för injektion, 4 injektionsnålar, 4 adapter för injektionsflaskor och 8 kompresser med alkohol.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Swedish: Enbrel förfylld injektionspenna är avsedd för engångsanvändning och ska anta rumstemperatur (ungefär 15-30 minuter) före injektion.
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorazová injekčná striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Swedish: sPGA " klar" eller "minimal", n (%) Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Slovak: čistý alebo takmer čistý *p  0,0001 v porovnaní s placebom a.
Swedish: Rör försiktigt flaskan i cirklar, så att pulvret löser sig (se bild 6).
Slovak: Jemne niekoľkokrát krúživo pohybujte injekčnou liekovkou, aby sa rozpustil prášok (pozri Obrázok 6).
Swedish: Bild 6
Slovak: Obrázok 6
Swedish: • För att bryta förseglingen, vicka den långa änden upp och ner tills den bryts (se bild 13).
Slovak: Ohýbaním širšieho konca hore a dole odlomte poistku (pozri Obrázok 13).
Swedish: Kartongerna innehåller 4 injektionsflaskor Enbrel och 8 kompresser med alkohol.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu a 8 alkoholových tampónov.
Swedish: Bild 17
Slovak: Obrázok 17
Swedish: Långsam rörelse minskar tendensen till att det bildas skum (se bild 8).
Slovak: Takto znížite tvorbu peny (veľa bublín) (pozri Obrázok 8).
Swedish: Bild 4
Slovak: Obrázok 4
Swedish: • För att öppna plastförpackningen, håll den korta, vida änden i en hand. Håll den andra handen på den längre delen av förpackningen.
Slovak: Pri otváraní plastového obalu uchopte jeho krátky široký koniec do jednej ruky.
Swedish: • Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD): Det har förekommit fall av IBD hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) som behandlas med Enbrel.
Slovak: IBD): u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou (JIA) liečených Enbrelom sa pozorovali prípady IBD.
Swedish: Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6 % vid reumatoid artrit, 7,5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9,7 % vid plaquepsoriasis hos pediatriska patienter och 4,8% vid juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2 % u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7 % u osôb so psoriázou, 9,7 % osôb s pediatrickou psoriázou a 4,8
Swedish: Den rekommenderade dosen är 25 mg Enbrel administrerat två gånger i veckan eller 50 mg administrerat en gång per vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka je 25 mg Enbrelu podávaná dvakrát týždenne alebo 50 mg podávaných jedenkrát týždenne.
Swedish: • Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel.
Slovak: Hepatitída B: Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo vaše dieťa máte alebo ste v minulosti mali hepatitídu B.
Swedish: Enbrel levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
Slovak: Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC)
Swedish: Rör inte nålen eller låt den inte komma i kontakt med någon yta.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a ani ihlou iného povrchu.
Swedish: För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka.
Slovak: Zvyčajná dávka pri psoriáze u pacientov vo veku od 6 rokov je 0,8 mg Enbrelu na kg telesnej hmotnosti (maximálne do 50 mg) a má sa podávať jedenkrát týždenne.
Swedish: Lösningsmedel: Vatten för injektionsvätskor
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekcie
Swedish: Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 injektionsflaskor med engångsdoser, 4, 8 eller 24 förfyllda sprutor med vatten för injektionsvätska, 4, 8 eller 24 nålar, 4, 8 eller 24 adaptrar och 8, 16 eller 48 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Slovak: Každé balenie sa skladá zo 4, 8 alebo 24 injekčných liekoviek na jednu dávku, 4, 8 alebo 24 naplnených injekčných striekačiek s vodou na injekciu, 4, 8 alebo 24 ihiel, 4, 8 alebo 24 adaptérov injekčnej liekovky a 8, 16 alebo 48 alkoholových tampónov.
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver 4 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 4 injektionsnålar av rostfritt stål 4 adaptrar
Slovak: 4 injekčné liekovky obsahujúce prášok 4 naplnené injekčné striekačky s 1 ml rozpúšťadla 4 injekčné ihly z nehrdzavejúcej ocele 4 adaptéry injekčnej liekovky 8 alkoholových tampónov
Swedish: Bild 3
Slovak: Obrázok 3
Swedish: Var noggrann med att inte beröra nålen eller låta nålen komma i kontakt med någon yta (se bild 15).
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly jeho pevným priamym vytiahnutím z injekčnej striekačky tak, aby ste sa nedotkli ihly, alebo aby ste sa nedotkli ihlou nejakých iných povrchov (pozri Obrázok 15).
Swedish: 50 mg en gång/ vecka
Slovak: 50 mg 1x za týždeň
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit Generellt var biverkningarna hos pediatriska patienter med juvenil idiopatisk artrit med avseende på frekvens och typ liknande de som har setts hos vuxna patienter.
Slovak: Nežiaduce účinky u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu, podobné ako tie u dospelých pacientov.
Swedish: Inspektionsfönstret blir lila
Slovak: Kontrolné okienko bude úplne purpurové
Swedish: ------------------Studie 2------------
Slovak: ------------------Štúdia 2--------------
Swedish: • Håll i glasdelen på sprutan (håll inte i den vita ringen) i den ena handen och adaptern (inte flaskan) i den andra, fäst sprutan på adaptern genom att sticka in spetsen i öppningen och vrida medsols tills den sitter stadigt (se bild 7).
Slovak: Uchopte sklenenú časť striekačky (nie biely okraj) do jednej ruky a adaptér liekovky (nie liekovku) do druhej ruky.
Swedish: TEXT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg förfylld spruta)
Slovak: NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg naplnená striekačka)
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med Enbrel än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: Enbrel 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: Enbrel 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 Enbrel mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Slovak: Odpovede ACR 20 a 50 boli vyššie u pacientov liečených Enbrelom v 3. a 6. mesiaci, než u pacientov liečených placebom (ACR 20: Enbrel 62 % po 3 mesiacoch a 59 % po 6 mesiacoch, placebo 23 % po 3 mesiacoch a 11
Swedish: Det används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Swedish: EMA/398383/2014 EMEA/H/C/000262
Slovak: EMEA/H/C/000262
Swedish: För patienter under 18 år beror dosen på kroppsvikten.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Swedish: För vuxna är den normala rekommenderade dosen 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg en gång i veckan.
Slovak: U dospelých je bežná odporúčaná dávka 25 mg dvakrát týždenne alebo 50 mg raz týždenne.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Enbrel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: I samtliga studier var symtomförändringen det huvudsakliga effektmåttet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena príznakov.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Enbrel används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Enbrel bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Enbrel ges genom injektion under huden.
Slovak: Enbrel sa podáva injekciou pod kožu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Enebrel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enbrel?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Enbrel (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället (bland annat blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta och svullnad) och infektioner (bland annat förkylning, lunginfektion, blåskatarr och hudinfektioner).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Enbrel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie na mieste vpichu injekcie (vrátane krvácania, podliatiny, sčervenania, svrbenia, bolesti a opuchu) a infekcie (vrátane nádchy a infekcie pľúc, močového mechúra a kože).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Enbrel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Enbrel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Enbrel är större än riskerna och rekommenderade att Enbrel skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Enbrel sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Detta kan jämföras med omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Slovak: V porovnaní s tým sa zmiernenie príznakov zaznamenalo u približne štvrtiny pacientov, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Genom att blockera TNF lindrar etanercept inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Slovak: Blokovaním faktora TNF etanercept znižuje zápal a ďalšie príznaky chorôb.
Swedish: För alla övriga undersökta sjukdomar hade Enbrel gett en större symtomförbättring än placebo efter tre till fyra månader.
Slovak: V prípade všetkých ostatných skúmaných chorôb liek Enbrel po troch až štyroch mesiacoch priniesol v porovnaní s placebom výraznejšie zlepšenie príznakov.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Enbrel.
Swedish: I den femte studien jämfördes effekten av Enbrel, metotrexat och en kombination av båda hos 686 patienter.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnávala účinnosť lieku Enbrel, metotrexátu a kombinácie oboch týchto liekov u 686 pacientov.
Swedish: Den 3 februari 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Enbrel som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Enbrel na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Företaget som tillverkar Enbrel kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare (för att lära patienterna att använda den förfyllda injektionspennan rätt) och för patienter (så att de kan känna igen eventuella allvarliga biverkningar och veta när de ska söka akut läkarvård).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Enbrel, poskytne vzdelávacie materiály lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať (aby naučili pacientov, ako správne používať naplnené pero) i pacientom (aby dokázali rozpoznať akékoľvek závažné vedľajšie účinky a vedeli, kedy vyhľadať okamžitú pomoc lekára).
Swedish: Även behandling med 50 mg två gånger i veckan kan ges till patienter med plackpsoriasis under de första 12 behandlingsveckorna.
Slovak: Liečba 50 mg dvakrát týždenne sa môže používať taktiež počas prvých 12 týždňov liečby psoriázy s plakmi.
Swedish: Etanercept framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera etanercept.
Slovak: Etanercept sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať etanercept.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar som Enbrel används för att behandla.
Slovak: Liečbu liekom Enbrel má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na liečbu ktorých sa liek Enbrel používa.
Swedish: • Vissa former av juvenil idiopatisk artrit (en sällsynt barnsjukdom som orsakar inflammation i många leder) hos följande patientgrupper:
Slovak: • určité formy juvenilnej idiopatickej artritídy (zriedkavého detského ochorenia spôsobujúceho zápal veľkého počtu kĺbov) v týchto skupinách:
Swedish: Enbrel ges till patienter som inte har svarat på eller inte kan få annan behandling för sjukdomen.
Slovak: Liek Enbrel sa používa u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu alebo nemôžu dostávať iný druh liečby na túto chorobu.
Swedish: Enbrel jämfördes också med placebo hos 51 barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos 205 vuxna med psoriasisartrit, hos 357 vuxna med ankyloserande spondylit, hos 1 263 vuxna och
Slovak: Enbrel sa tiež porovnával s placebom u 51 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, u 205 dospelých so psoriatickou artritídou, u 357 dospelých s ankylóznou spondylitídou a u 1 263 dospelých a u 211 detí so psoriázou s plakmi, ako aj u 225 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez nálezu na röntgene.
Swedish: Enbrel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept.
Slovak: Enbrel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku etanercept.
Swedish: Studierna på barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och plackpsoriasis följdes upp med långtidsstudier för att bedöma säkerheten vid långtidsbehandling hos barn.
Slovak: Po štúdiách uskutočnených v prípade detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a so psoriázou s plakmi sa uskutočnili dlhodobé štúdie na posúdenie bezpečnosti dlhodobej liečby u detí.
Swedish: I en av de tre studierna undersöktes Enbrels effekt hos 89 patienter när det gavs som tilläggsbehandling till metotrexat.
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Enbrel ako prídavnej liečby k metotrexátu u 89 pacientov.
Swedish: I studien av patienter som inte tagit metotrexat tidigare hade de patienter som fick 25 mg Enbrel två gånger i veckan mindre ledskador än de som tog enbart metotrexat efter 12 och 24 månader.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neužívali metotrexát, sa po 12 a 24 mesiacoch u pacientov používajúcich 25 mg lieku Enbrel dvakrát týždenne zistilo menšie poškodenie kĺbov ako u tých, ktorí dostávali samotný metotrexát.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Enbrel med metotrexat hos 632 patienter som inte hade tagit metotrexat tidigare.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Enbrel porovnával s metotrexátom u 632 pacientov, ktorí predtým neužívali metotrexát.
Swedish: Långtidsstudien av säkerheten visade att Enbrel kan användas vid polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från två års ålder och vid plackpsoriasis från sex års ålder.
Slovak: V dlhodobých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť sa zistilo, že liek Enbrel možno použiť v prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí vo veku od dvoch rokov a v prípade psoriázy s plakmi vo veku od šiestich rokov.
Swedish: Enbrel får inte ges till patienter som har eller löper risk att drabbas av sepsis (när bakterier och giftiga ämnen kommit in i blodomloppet och ger upphov till skador på organen) eller till patienter som har infektioner.
Slovak: Enbrel nesmú používať pacienti, ktorí majú sepsu, resp. u nich existuje riziko vzniku sepsy (stavu, keď sa v krvnom obehu nachádzajú baktérie a toxíny a začínajú poškodzovať orgány), ani pacienti s infekciami.