FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i 3-4 dager eller flere inntil smerte og akutt funksjonsnedsettelse har opphørt.
Estonian: Mahukate kirurgiliste operatsioonide puhul on eriti oluline asendusravi täpne seire, koagulatsioonianalüüs (VIII faktori aktiivsus plasmas) on sel puhul asendamatu.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsiooni nähtude, sh nõgestõve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunde rindkeres, vilistava hingamise, hüpotensiooni ja anafülaksia osas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Estonian: Faktor VIII Fc vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kg kehakaalu kohta tõstab VIII faktori aktiivsust plasmas 2 RÜ/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor VIII Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
Estonian: Kontrollige ELOCTA karbile märgitud kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Estonian: Soovi korral võite kasutada üht pakendis olevaist plaastreist (G) ja hoida selle abil nõela tiibu süstekohas paigal.
Norwegian Bokmål: Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Estonian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Rootsi
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Estonian: Kuidas ELOCTA't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA
Estonian: ELOCTA on ravim, mida kasutatakse veritsemise ennetamiseks ja raviks A-hemofiiliaga (kaasasündinud veritsushäire, mis on tingitud VIII faktori puudulikkusest) patsientide kõigis vanuserühmades.
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Estonian: ELOCTA annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel Verejooksu raskusaste/ kirurgilise protseduuri tüüp
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ELOCTA ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
Norwegian Bokmål: PK-data demonstrerer at ELOCTA har forlenget sirkulerende halveringstid.
Estonian: ELOCTA-ravi alustab arst, kellel on kogemusi hemofiiliahaigete ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling med ELOCTA vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Estonian: Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, aeglased südamelöögid, kõrge vererõhk, kuumahood, süstejärgne valu veresoontes, köha, kõhuvalu, nahalööve, liigeste paistetus, lihasvalu, seljavalu, liigesevalu, üldine ebamugavustunne, valu rindkeres, külmatunne, kuumatunne ja madal vererõhk.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
Estonian: Individualiseeritud profülaktika: 25...65 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa kromogeensustestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile VIII rakenduvast standardist.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés kromogene analyse mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor VIII-standard.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Manustamisviis ELOCTA on intravenoosseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: ELOCTA er til intravenøs bruk.
Estonian: Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres av legen i området 25 til 65 IU per kg kroppsvekt.
Estonian: 1 Farmakokineetilised parameetrid on toodud geomeetrilise keskmisena (95% CI) Lühendid: CI = usaldusvahemik; AUC = VIII faktori aktiivsuse kõveraalune pindala; t½= poolväärtusaeg; CL = kliirens; MRT = keskmine organismis viibimise aeg, Vss = jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes * Farmakokineetilised näitajad vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat hõlmasid kõigis uuringu I rühmades osalejaid erinevate proovivõtukavadega
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
Estonian: ELOCTA ette valmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil.
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ELOCTA klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom
Estonian: Pulber: sahharoos, naatriumkloriid, L-histidiin, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape.
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhendama hemofiiliaga ja VIII faktori inhibiitoritega patsientide ravis kogenud arstid.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstlatippu.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 12...24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
Estonian: • Toimeaine on alfaefmoroktokog (rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
Estonian: ELOCTA annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja VIII faktori soovitavast sisaldusest.
Norwegian Bokmål: Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.2 for farmakokinetiske data.
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Estonian: Murdke lahustisüstlilt valge plastist turvakork, painutades perforatsioonikohast, kuni see lahti murdub.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse VIII faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIII-mangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Estonian: Hoides süstlit ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivarrast allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten fortsatt festet til adapteren og stempelstangen presset ned, roter hetteglasset forsiktig til pulveret er oppløst.
Estonian: Rekombinantse faktor VIII Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt VIII faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor VIII Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
Norwegian Bokmål: Median dose for å opprettholde hemostase under operasjonen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Estonian: Ägeda toksilisuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse ja farmakoloogilise ohutuse uuringuid) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved akutt og gjentatt dosering (som omfattet vurderinger av lokal toksisitet og sikkerhetsfarmakologi).
Estonian: ELOCTA sisaldab toimeainet alfaefmoroktokogi, rekombinantne VIII hüübimisfaktor, Fc fusioonvalk.
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein.
Estonian: Harva on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (nt näo turse, nahalööve, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres ja hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne infundeerimiskohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia), mis võivad mõnel juhul progresseeruda raskekujuliseks anafülaksiaks (sh šokk).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Estonian: ELOCTA'ga läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Estonian: Alternatiivselt võib ELOCTA't säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Estonian: Igal patsiendile ELOCTA manustamiskorral on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimi ja partii number; see võimaldab hoida seost patsiendi ning ravimipartii vahel.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ELOCTA administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Estonian: Uuringus I ja uuringus III tehti ja hinnati 34 osalejal 48 suurt kirurgilist operatsiooni.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Estonian: Ette valmistatud lahust ei tohi panna külmkappi.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den klargjorte oppløsningen i kjøleskap.
Estonian: Kuidas ELOCTA't kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ELOCTA
Estonian: Hoidke viaaliadapterit selle kaitsekorgil ja asetage see täpselt viaaliotsa peale.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren i beskyttelseshetten og plasser den rett over toppen av hetteglasset.
Estonian: ELOCTA manustamiseks tuleb kasutada pakendisse kaasa pandud infusioonikomplekti (E).
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel lubati kasutada ja kasutati kuni 80 RÜ/kg annust ja lühikest 2-päevast manustamisintervalli.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäeva jooksul, kuni paranemiseni.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. time i minst 1 dag inntil tilstanden er leget.
Estonian: Juhul kui teil ilmneb ükskõik milliseid järgmistest allergilise reaktsiooni sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole: näo turse, nahalööve, üldine sügelus, nõgestõbi, pitsitustunne rindkeres, hingamisraskused, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, peavalu, madal vererõhk, üldine halb enesetunne, iiveldus, rahutus ja kiired südamelöögid, pearinglus või teadvuse kadu.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.
Estonian: 2 Uurija termin: ELOCTA süstimisele järgnev veresoonte valulikkus Lapsed
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor VIII võib imenduda mõne süstevahendi sisepindadele, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Estonian: D) 1 viaaliadapter E) 1 infusioonikomplekt F) 2 alkoholis niisutatud vatitupsu G) 2 plaastrit
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Estonian: Ala- ja ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevate annuste kohandamine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige og overvektige pasienter.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene fra den kromogene analysen var tilsvarende de som fremkom fra ett-trinns analysen.
Estonian: Pulber: 250 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 83 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 167 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 750 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 250 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 1500 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 500 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 2000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 3000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1000 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 4000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1333 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist) Pulber: 5000 RÜ alfaefmoroktokogi (ligikaudu 1667 RÜ/ml pärast manustamiskõlblikuks muutmist)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU efmoroktokog alfa (ca. 83 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 500 IU efmoroktokog alfa (ca. 167 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 750 IU efmoroktokog alfa (ca. 250 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU efmoroktokog alfa (ca. 333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1500 IU efmoroktokog alfa (ca. 500 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU efmoroktokog alfa (ca. 667 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1000 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 4000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 5000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1667 IU/ml etter rekonstituering)
Estonian: Kõlblikkusaja jooksul võib ravimit säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Estonian: Hoidke ette valmistatud lahust otsese päikesevalguse eest.
Norwegian Bokmål: Beskytt preparatet mot direkte sollys.
Estonian: Iga individuaalse viaali ette valmistatud sisu süstlasse tõmbamiseks võib kasutada ühte suurt luer-lukuga süstalt.
Norwegian Bokmål: En større sprøyte med luer-lås kan brukes til å trekke opp det klargjorte innholdet fra hvert hetteglass.
Estonian: Vajutage aeglaselt kolvivarrele ja süstige kogu lahusti ELOCTA viaali.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.
Estonian: Raviseire Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata VIII faktori tasemeid (üheastmelise koagulatsioonitesti või kromogeensustestiga), kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Estonian: 71 registreerunud osalejast 69-le manustati vähemalt 1 annus ELOCTA't ning nad olid efektiivsuse osas hinnatavad (35 vanuses < 6 aastat ja 34 vanuses 6…< 12 aastat).
Norwegian Bokmål: Studie II inkluderte totalt 71 tidligere behandlede mannlige pediatriske pasienter < 12 år med alvorlig hemofili A. Av de 71 forsøkspersonene som ble inkludert, fikk 69 minst 1 dose med ELOCTA og kunne vurderes med hensyn til effekt (35 var < 6 år og 34 var 6 til < 12 år).
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ELOCTA
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Estonian: VIII faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Estonian: ELOCTA tarnitakse süstelahuse pulbri ja lahustina.
Norwegian Bokmål: ELOCTA leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: AUC/annus (RÜ*h/dl RÜ/kg kohta)
Norwegian Bokmål: AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Lastel, keda varem ei ole ravitud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega, võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida väga sageli (enam kui ühel patsiendil 10st); samas kui patsientidel keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 päeva), võivad inhibiitorid tekkida aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100st).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII faktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG-immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) plasma ml kohta (modifitseeritud analüüsi põhjal).
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot prokoagulasjonsaktiviteten til faktor VIII, som måles i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av en modifisert test.
Estonian: ELOCTA tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta ja seda manustatakse iga 3...5 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Estonian: Pikaajalise profülaktika soovitatav annus on 50 RÜ/kg iga 3...5 päeva järel.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse er den anbefalte dosen 50 IU/kg kroppsvekt hver 3. til 5. dag.
Estonian: Uuringutes I ja III raviti 2490 veritsusepisoodi; annuse mediaan iga veritsusepisoodi raviks oli 43,8 RÜ/kg (minimaalselt 13,0; maksimaalselt 172,8).
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 2490 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie I og III med en median dose på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Estonian: Ravi tohib alustada ainult hemofiilia ravis kogenenud arsti järelevalve all.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Estonian: Ärge varustust korduvkasutage.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Enne ELOCTA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ELOCTA.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ELOCTA viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Norwegian Bokmål: Merk: Dersom du bruker mer enn ett hetteglass ELOCTA per injeksjon, skal hvert hetteglass klargjøres separat ifølge ovennevnte instruksjoner (trinn 1 til 13), og sprøyten med væske skal fjernes fra hetteglassadapteren mens den fortsatt sitter på plass.