FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 5 ml (80 mikrogramów/ml)
Estonian: 5 ml (80 mikrogrammi/ml)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Polish: Rapiscan 400 mikrogramówRoztwór do wstrzykiwań
Estonian: 400 mikrogrammi Süstelahus
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Estonian: Viaal (klaas)
Polish: NO-0485 Oslo Norwegia
Estonian: NO-0485 Oslo Norra
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane ich leczenie.
Estonian: Tavaliselt ei vaja need mingit ravi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06/09/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24/04/2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/09/2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/04/2015
Polish: 400 mikrogramów
Estonian: 400 mikrogrammi
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku następujących leków:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik järgmiste ravimitega:
Polish: Duszność nie była uzależniona od zmniejszenia FEV1.
Estonian: Düspnoe ei olnud korrelatiivselt seotud FEV1 vähenemisega.
Polish: Okres półtrwania tej fazy początkowej wynosi około 2 do 4 minut.
Estonian: Selle esimese faasi poolestusaeg on ligikaudu 2 kuni 4 minutit.
Polish: Efekty takie zazwyczaj nie utrzymują się dłużej niż przez 30 minut.
Estonian: Need toimed ei kesta tavaliselt üle 30 minuti.
Polish: Częstość akcji serca powraca do wartości początkowej w ciągu 10 minut.
Estonian: Pulsisagedus langeb tagasi algväärtuseni kümne minuti jooksul.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: • kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły u około 80% pacjentów.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid ligikaudu 80% patsientidest.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub technik medyczny poinformują pacjenta, kiedy może wstać.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik ütleb teile, millal te võite püsti tõusta.
Polish: W badaniach na zwierzętach zaobserwowano szkodliwe działania, ale nie jest wiadomo, czy istnieje zagrożenie dla ludzi.
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud kahjulikud toimed, kuid risk inimestele ei ole teada.
Polish: Badania połączone (n=1 871)
Estonian: Kombineeritud uuringud (n = 1871)
Polish: Hiperemia może się wahać między poniżej maksimum a maksimum, aż powoli zanika.
Estonian: Hüpereemia võib kõikuda maksimumi lähedase väärtuse ja maksimumi vahel, kuni see aeglaselt kaob.
Polish: Klasyfikacja Kappa Cohena
Estonian: Klassifikatsiooni kokkulepe Coheni kappa
Polish: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlandia
Estonian: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Lirimaa
Polish: Regadenozonu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Estonian: Regadenosooni ei tohi kasutada raseduse ajal, väljaarvatud ilmse vajalikkuse korral.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn zanim objawy te nie ustąpią.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed taanduvad.
Polish: Różnica wskaźnika (regadenozon - adenozyna) (±SE) 95% przedział ufności
Estonian: Määra erinevus (regadenosoon-adenosiin) (± SE) 95% usaldusintervall
Polish: Badanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji
Estonian: Ohutuse ja taluvuse hindamine
Polish: Ból głowy uznano za ciężki u 3% osób.
Estonian: Peavalu peeti tõsiseks 3% uuritavatel.
Polish: Ból głowy zgłaszano u 27% osób, które otrzymały regadenozon w badaniach klinicznych.
Estonian: Peavalu esines 27% patsientidel, kes said kliinilistes uuringutes regadenosooni.
Polish: Nie spożywać pokarmów ani nie pić napojów zawierających kofeinę (na przykład herbaty, kawy, kakao, coli lub czekolady) przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan.
Estonian: Ärge sööge toitu ega jooge jooke, mis sisaldavad kofeiini (nt tee, kohv, kakao, koola või šokolaad) vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Rapiscan nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Rapiscani ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Lekarz może zobaczyć, czy mięśnie serca otrzymują wystarczającą ilość krwi podczas obciążenia.
Estonian: Arst saab siis vaadata, kas südamelihased saavad koormuse ajal piisavalt verd.
Polish: Dystrybucja Regadenozon wiąże się umiarkowanie z ludzkimi białkami osocza (25-30%).
Estonian: Jaotumine Regadenosoon seondub mõõdukalt inimese plasmavalkudega (25-30%).
Polish: Jak każdy lek, lek Rapiscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Średnia APV zwiększyła się do więcej niż dwukrotności wartości początkowej w ciągu 30 sekund i zmniejszyła się do mniej niż połowy wartości maksymalnej w ciągu 10 minut (patrz punkt 5.2).
Estonian: Keskmine APV suurenes 30 sekundiga rohkem kui kahekordseks võrreldes algnäiduga ja vähenes 10 minutiga vähem kui pooleni maksimaalsest toimest (vt lõik 5.2).
Polish: Wyniki z MPI 1 oraz MPI 2 zostały porównane pod kątem obecności lub braku ubytków perfuzji.
Estonian: MPI 1 and MPI 2 tulemusi võrreldi perfusioonihäirete esinemise või puudumise osas.
Polish: Wszystkie działania niepożądane są przedstawione w tabeli poniżej i są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Estonian: Allolevas tabelis on nimetatud kõik kõrvaltoimed ja need on loendatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Polish: Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane podczas całej procedury.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku jälgitakse kogu protseduuri ajal.
Polish: Mediana czasu między scyntygrafiami wynosiła 7 dni (zakres 1-104 dni).
Estonian: Kahe skaneerimise vahele jäi keskmiselt 7 päeva (vahemikus 1-104 päeva).
Polish: Pacjenci rozpoczęli badania przy użyciu standardowego lub zmodyfikowanego protokołu Bruce'a.
Estonian: Patsientide koormuse saavutamisel kasutati standardset või muudetud Bruce'i protokolli.
Polish: Jednak maksymalne obserwowane stężenia w osoczu, jak również szacowane objętości dystrybucji były podobne w grupach.
Estonian: Siiski olid maksimaalsed plasmakontsentratsioonid ja ka jaotusruumalade hinnangulised väärtused kõikides rühmades sarnased.
Polish: W przypadku podania dwukrotnego w odstępie 10 minutowym w przeciągu 24 godzin, pełne dane dotyczące bezpieczeństwa drugiego wstrzyknięcia produktu Rapiscan nie są dostępne.
Estonian: Kui ravimit manustatakse kaks korda 10-minutilise vahega 24-tunnise ajavahemiku jooksul, siis täielikke andmeid Rapiscani teise süste ohutuse kohta ei ole saadaval.
Polish: Z tego powodu oczekuje się, że regadenozon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn po zakończeniu leczenia i ustąpieniu takich reakcji.
Estonian: Seetõttu eeldatakse, et regadenosoonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele pärast uuringu lõppu ja nimetatud kõrvaltoimete taandumist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki stosowane w chorobach serca, kod ATC: C01EB21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südameravi, muud südamepreparaadid, ATC-kood: C01EB21
Polish: • jeśli u pacjenta występuje astma lub choroba płuc.
Estonian: • kui teil on astma või kopsuhaigus.
Polish: Może wywoływać inne objawy (ból głowy lub zadyszkę), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: See võib põhjustada teisi sümptomeid (peavalu või õhupuudus), mis võivad kahjustada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Polish: Następuje faza pośrednia z okresem półtrwania wynoszącym średnio 30 minut, pokrywająca się z utratą działania farmakodynamicznego.
Estonian: Järgneb keskmine faas, milles poolestusaeg on keskmiselt 30 minutit ja sellega kattub farmakodünaamilise toime vähenemine.
Polish: • zmiany w badaniu pracy serca (elektrokardiogramie)
Estonian: • muutused südameuuringutes (elektrokardiogramm)
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania i tolerancji wielokrotnego stosowania produktu w ciągu 24 godzin.
Estonian: Selle ravimi korduva kasutamise ohutust ja taluvust 24 tunni vältel ei ole iseloomustatud.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: Dalsze informacje, patrz kompletna Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Estonian: Lisateavet lugege täielikust ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Regadenoson nie hamuje znacząco nośników OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 lub ENT2 dla 1 µM i dane są niewystarczające do stwierdzenia ryzyka interakcji na poziomie tych nośników, przy założeniu, że w większości przypadków ocenie poddane zostało pojedyncze stężenie.
Estonian: Regadenoson ei inhibeeri 1 µM juures oluliselt transportereid OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 ja ENT2 ning andmed ei ole piisavad, et teha järeldusi nende transporterite tasemel esinevate koostoimete ohu kohta, arvestades, et enamikul juhtudest põhines hindamine ühel kontsentratsioonil.
Polish: Największa średnia zmiana w porównaniu z wartością początkową (21 uderzeń na minutę) ma miejsce około 1 minuty od podania regadenozonu.
Estonian: Suurim keskmine muutus võrreldes algnäitajaga (21 lööki/min) tekib ligikaudu ühe minuti jooksul pärast regadenosooni manustamist.
Polish: Pacjenci, którzy nie osiągnęli ≥ 85% przewidywanej maksymalnej częstości pracy serca (MPHR) i (lub) ≥ 5 METS (równoważniki metaboliczne), przechodzili do 3-5 minutowego spaceru powysiłkowego, podczas którego w ciągu pierwszych 3 minut zostali randomizowani w stosunku 1:1
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud ≥ 85% maksimaalsest eeldatavast pulsisagedusest (MPHR) ja/või ≥ 5 METS (metaboolsed ekvivalendid), viidi 3…5 minutilise kõnniga taastumisperioodi, kus taastumise esimese 3 minuti jooksul randomiseeriti 1:1.
Polish: • Zdekompensowana niewydolność serca.
Estonian: • Dekompenseerimata südamepuudulikkuse seisundid.
Polish: U wszystkich 1404 pacjentów na początku wykonano wyjściowy skan MPI w warunkach spoczynku zgodnie z wytycznymi ASNC 2009.
Estonian: Kõigil 1404 patsiendil viidi läbi müokardi perfusiooni kuvauuring (MPI) puhkeolekus vastavalt ASNC 2009 juhenditele.
Polish: Z reguły występują one wkrótce po wstrzyknięciu leku Rapiscan i zazwyczaj ustępują w ciągu 30 minut.
Estonian: Tavaliselt algavad need varsti pärast Rapiscani süstimist ja taanduvad tavaliselt 30 minuti jooksul.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi, bladość, zimne kończyny
Estonian: • kõrge vererõhk, kahvatus, külmad jäsemed
Polish: Średni czas trwania hiperemicznego plateau wynosił 163 (± 169) sekund, a maksymalne przekrwienie trwało co najmniej 19 sekund u 90% pacjentów, jednak u indywidualnego pacjenta czas trwania przekrwienia wahał się od 10 sekund do ponad 10 minut.
Estonian: Hüpereemilise platoo keskmine kestus oli 163 (± 169) sekundit ja maksimaalne hüpereemia kestis vähemalt 19 sekundit 90% patsientidest, kuid üksikutel patsientidel varieerus hüpereemia kestus 10 sekundist rohkem kui 10 minutini.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Rapiscan przenika do mleka matki i będzie podany pacjentce wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Estonian: Ei ole teada, kas Rapiscan võib erituda rinnapiima ja seda manustatakse teile ainult siis, kui arst peab seda vajalikuks.
Polish: Powodem jest to, że kofeina może negatywnie wpływać na działanie leku Rapiscan.
Estonian: Seda seepärast, et kofeiin võib mõjutada Rapiscani toimet.
Polish: Powtórzenie dawki w ciągu 10 minut - z wyjątkiem pacjentów, u których czas trwania przekrwienia utrzymywał się dłużej niż 10 minut - powodowało podobny wpływ na szczyt i czas trwania maksymalnego przekrwienia.
Estonian: Korduv annustamine 10 minuti jooksul - välja arvatud patsientidel, kellel hüpereemia kestis kauem kui 10 minutit - põhjustas sarnase toime hüpereemia maksimumile ja kestusele.
Polish: Większość przypadków podwyższonego ciśnienia krwi ustępowała w ciągu 1015 minut, ale w niektórych przypadkach obserwowano podwyższone ciśnienie 45 minut po podaniu produktu.
Estonian: Enamik vererõhu tõuse möödus 10 kuni 15 minutiga, kuid mõnel juhul täheldati kõrgenenud vererõhku ka 45 minuti möödumisel manustamisest.
Polish: W pomiarze cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) czas maksymalnego przekrwienia wynosił 30 ± 13 sekund.
Estonian: Fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel oli aeg maksimaalse hüpereemia saavutamiseni 30±13 sekundit.
Polish: Po podaniu dożylnym regadenozonu znakowanego radioizotopem 14C szczurom i psom większość radioaktywności (85-96%) została wydalona w postaci niezmienionego regadenozonu.
Estonian: 14C-radiomärgistatud regadenosooni intravenoossel manustamisel rottidele ja koertele eritus suurem osa radioaktiivsusest (85-96%) muutumatu regadenosooni kujul.
Polish: Co to jest lek Rapiscan i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Rapiscan ja milleks seda kasutatakse
Polish: Wyniki te wskazują, że metabolizm regadenozonu nie odgrywa większej roli w eliminacji regadenozonu.
Estonian: Need leiud osutavad sellele, et regadenosooni metabolism ei mängi regadenosooni elimineerimisel suurt rolli.
Polish: Metyloksantyny (np. kofeina i teofilina) są nieswoistymi antagonistami receptora adenozyny i mogą mieć wpływ na rozszerzającą naczynia aktywność regadenozonu (patrz punkt 5.1).
Estonian: Metüülksantiinid (nt kofeiin ja teofülliin) on mittespetsiifilised adenosiiniretseptorite antagonistid ja võivad mõjutada regadenosooni veresooni laiendavat toimet (vt lõik 5.1).
Polish: Maksymalne stężenie regadenozonu w osoczu jest osiągnięte w ciągu 1 do 4 minut po wstrzyknięciu regadenozonu i jest równoległe z rozpoczęciem odpowiedzi farmakodynamicznej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Regadenosooni maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1 kuni 4 minutit pärast regadenosooni süstimist ja paralleelselt toimub ka farmakodünaamilise vastuse kujunema hakkamine (vt lõik 5.1).
Polish: Następnie uzyskiwane są obrazy serca.
Estonian: Seejärel tehakse südamest ülesvõtted.
Polish: Lek Rapiscan jest wstrzykiwany przez pracownika służby zdrowia (lekarza, pielęgniarkę lub technika medycznego) w placówce medycznej, w której możliwa jest obserwacja serca i ciśnienia krwi.
Estonian: Rapiscani süstib meditsiinipersonal (arst, meditsiiniõde või meditsiinitehnik) meditsiiniasutuses, kus on võimalik jälgida teie südant ja vererõhku.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie regadenozonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine regadenosooniga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Polish: Ocena działań niepożądanych regadenozonu oparta jest na danych o bezpieczeństwie stosowania z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: Regadenosooni kõrvaltoimete hinnang põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest kogemusest saadud ohutusandmetel.
Polish: Parametrów farmakokinetycznych regadenozonu nie badano dotychczas u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Estonian: Lapsed Regadenosooni farmakokineetilisi näitajaid ei ole lastel (<18-aastased) veel uuritud.
Polish: • środek do pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR) pojedynczego zwężenia tętnicy wieńcowej podczas inwazyjnej angiografii wieńcowej, gdy nie przewiduje się wielokrotnych pomiarów FFR (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: • fraktsioneeritud voolureservi (fractional flow reserve, FFR) mõõtmisel invasiivse koronaarangiograafia ajal ühe pärgarteri stenoosi hindamiseks, kui korduvaid FFR mõõtmisi ei ole ette nähtud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Regadenozon może wywoływać ciężkie i zagrażające życiu reakcje, w tym te wymienione poniżej (patrz również punkt 4.8).
Estonian: Regadenosoon võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke reaktsioone, sh allpool nimetatuid (vt ka lõik 4.8).
Polish: Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Polish: Regadenoson może mieć niewielki efekt hamujący na aktywny nośnik nerkowy OCT2 i stwierdzono, że może być substratem dla transportu za pośrednictwem BCRP, ENT1 lub ENT2.
Estonian: Regadenoson võib omada mõõdukat inhibeerivat mõju aktiivsele renaalsele transporterile OCT2 ja on leidude järgi tõenäoline substraat BCRP, ENT1 või ENT2 poolt vahendatud transpordile.
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca zwane zespołem wydłużonego QT.
Estonian: • kui teil on südame rütmihäire, mida nimetatakse pika QT sündroomiks;
Polish: Wiek, płeć i rasa mają minimalny wpływ na farmakokinetykę regadenozonu.
Estonian: Vanus, sugu ja rass omavad minimaalset toimet regadenosooni farmakokineetikale.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań regadenozonu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniami perfuzji serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada regadenosooniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta müokardi perfusioonihäirete korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Metabolizm regadenozonu jest nieznany u ludzi.
Estonian: Regadenosooni metabolism inimestel ei ole teada.
Polish: Jednak, zakładając proponowany okres stosowania, jest mało prawdopodobne, aby efekty nośników leków były klinicznie znaczące.
Estonian: Võttes aga arvesse kasutamise soovituslikku kestust, ei ole preparaadi transporterite mõjud tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Polish: Wpływ kofeiny
Estonian: Kofeiini toime
Polish: Działanie hemodynamiczne
Estonian: Hemodünaamilised toimed
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności regadenozonu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed Regadenosooni ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel ei ole veel tõestatud.
Polish: Poważniejsze działania niepożądane obejmują:
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda:
Polish: To samo dotyczy pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego (FFR), w którym maksymalny przepływ krwi w mięśniu sercowym zmniejsza się w przypadku ciężkiego zwężenia tętnicy wieńcowej.
Estonian: Sama kehtib fraktsioneeritud voolureservi (FFR) mõõtmisel, kus maksimaalne müokardi verevool väheneb raske pärgarteri stenoosi korral.
Polish: Wskaźniki zgodności dla regadenozonu i adenozyny obliczono jako średnią wskaźników zgodności z trzech kategorii ustalonych przez początkowe badanie scyntygraficzne.
Estonian: Regadenosooni ja adenosiini leppemäärad arvutati keskmiste leppemääradena kõigi kolme kategooria kohta, mis määratleti esimesel skaneerimisel.
Polish: U łącznie 1 871 spośród tych pacjentów uzyskano obrazy uznane za poprawne do oceny pierwszorzędowej skuteczności, w tym u 1 294 (69%) mężczyzn i 577 (31%) kobiet z medianą wieku 66 lat (zakres 26-93 lat).
Estonian: Nendest patsientidest 1871-l peeti skaneeringuid sobivaks esmase efektiivsuse hindamiseks, sh 1294 (69%) meest ja 577 (31%) naist, kelle keskmine eluiga oli 66 aastat (vanusevahemikus 26-93 eluaastat).
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka.
Polish: Profil zależności stężenia regadenozonu w osoczu od czasu u zdrowych ochotników jest wielowykładniczy i najlepiej scharakteryzowany modelem 3-kompartmentowym.
Estonian: Regadenosooni plasmakontsentratsiooni ja aja profiil tervetel vabatahtlikel on olemuselt multieksponentsiaalne ja seda iseloomustab kõige paremini 3-kambriline mudel.
Polish: Obrazy te pokazują, czy krew dobrze dopływa do mięśni serca.
Estonian: Need kujutised näitavad, kui hästi veri voolab südamelihastesse.
Polish: 2015 (n=149) van Nunen i wsp.
Estonian: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Polish: • złe samopoczucie lub osłabienie.
Estonian: • halb või nõrk enesetunne
Polish: Regadenozon powoduje szybkie zwiększenie częstości pracy serca (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Estonian: Regadenosoon põhjustab kiiret pulsi kiirenemist (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Polish: • dzwonienie w uszach
Estonian: • kõrvus vilistamine
Polish: W zakresie dawek 0,003-0,02 mg/kg (lub około 0,18-1,2 mg) u zdrowych osób klirens, końcowy okres półtrwania lub objętość dystrybucji nie wydają się być zależne od dawki.
Estonian: Annusevahemikus 0,003-0,02 mg/kg (või ligikaudu 0,18-1,2 mg) ei ilmne tervetel uuritavatel kliirensi, lõpliku poolestusaja ega jaotusruumala sõltuvust annusest.
Polish: U większości pacjentów występowało szybkie przyspieszenie częstości akcji serca.
Estonian: Enamikul patsientidest tekib kiire pulsisageduse tõus.
Polish: Kilku pacjentów przyjęło produkty lecznicze działające na serce w dniu badania, w tym β-blokery (18%), blokery kanału wapniowego (9%) i azotany (6%).
Estonian: Mõned patsiendid kasutasid skaneerimispäeval kardioaktiivseid ravimeid, sh β-blokaatoreid (18%), kaltsiumikanali blokaatoreid (9%) ja nitraate
Polish: W przypadku podawania regadenozonu kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 10 godzin (czyli co najmniej 5-krotność okresu półtrwania w osoczu) po podaniu regadenozonu.
Estonian: Pärast regadenosooni manustamist ei tohi naine imetada vähemalt kümme tundi (see tähendab, vähemalt viiekordse plasmast kõrvaldamise poolestusaja vältel).
Polish: Lek Rapiscan może powodować zawroty głowy.
Estonian: Rapiscan võib tekitada peapööritust.
Polish: Trzy kolejne wstrzyknięcia regadenozonu (100 i 200 μg) testowano u zdrowych ochotników, a dwie kolejne dawki 400 μg u zdrowych ochotników, a także u pacjentów z ocenianychą pod kątem FFR.
Estonian: Kuni kolm järjestikust regadenosooni (100 ja 200 μg) süstimist ja kahte järjestikust 400 μg annust testiti tervetel vabatahtlikel ja samuti ka patsientidel FFR-i hindamiseks.
Polish: • teofiliny, leku stosowanego do leczenia astmy i innych chorób płuc, nie wolno stosować przez co najmniej 12 godzin przed podaniem leku Rapiscan, ponieważ może ona blokować działanie leku Rapiscan.
Estonian: • teofülliini, ravimit, mida kasutatakse astma ja teiste kopsuhaiguste raviks, ei tohi kasutada vähemalt 12 tundi enne Rapiscani teile manustamist, sest see võib blokeerida Rapiscani toime;
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę serca lub naczyń krwionośnych, zwłaszcza jeśli nasila się ona w przypadku spadku ciśnienia krwi.
Estonian: • kui teil on mis tahes südame- või veresoonteprobleem, eriti selline, mis süveneb vererõhu alanemisel.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta.
Polish: Przed podaniem regadenozonu należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji krążeniowej i wyszkolonego personelu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Enne regadenosooni manustamist peavad olema valmis pandud elustamisseadmed ja kohal peab viibima väljaõppinud personal (vt lõik 4.4).
Polish: • Cząstkową rezerwę przepływu wieńcowego (FFR) należy mierzyć jako najniższą wartość Pd/Pa uzyskaną podczas stanu stacjonarnego przekrwienia.
Estonian: • Fraktsioneeritud voolureserv tuleb mõõta kui Pd/Pa madalaim väärtus, mis saavutati püsiseisundi hüpereemia jooksul.
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi obserwowano u kilku pacjentów (maksymalne skurczowe ciśnienie tętnicze krwi 240 mmHg i maksymalne rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi 138 mmHg).
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud vererõhu kõrgenemine (maksimaalne süstoolne vererõhk 240 mm Hg ja maksimaalne diastoolne vererõhk 138 mm Hg).