FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel van eerste fase insulinesecretie en een verbeterde tweede fase insulinesecretie als respons op een intraveneuze bolus glucose werden aangetoond bij patiënten met diabetes type 2 (n=20) na een enkelvoudige dosis Lyxumia.
Bulgarian: Възстановяване на първата фаза на инсулиновата секреция и подобряване на втората фаза на инсулиновата секреция в отговор на интравенозно болус приложение на глюкоза бяха демонстрирани при пациенти с диабет тип 2 (n=20) след единична доза Lyxumia.
Dutch: • Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като сърбеж).
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde pen.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 зелена предварително напълнена писалка.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Bulgarian: Когато се прилага 1 или 4 часа след инжекция с 10 µg ликсизенатид, Cmax на парацетамол намалява съответно с 29% и 31% а медианата на tmax се забавя съответно с 2,0 и 1,75 часа.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (28-ДНЕВНА
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met pancreatitis in hun voorgeschiedenis.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Dutch: • Bewaar uw Lyxumia-pennen op een veilige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen.
Bulgarian: Съхранявайте Вашите писалки Lyxumia на безопасно място, недостъпно за деца.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: глицерол 85%, натриев ацетат трихидрат, метионин, метакрезол (за допълнителна информация вижте листовката), хлороводородна киселина и натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH), вода за инжекции.
Dutch: De zuiger zal na iedere injectie langs de dosisschaalverdeling verschuiven.
Bulgarian: Черното бутало се премества по протежение на скалата за дозата след всяко инжектиране.
Dutch: Elke verpakking met 2 voorgevulde pennen voor een behandeling van 4 weken bevat: 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 10 microgram 1 voorgevulde pen van 3 ml voor 14 dosissen van 20 microgram
Bulgarian: Всяка опаковка с 2 предварително напълнени писалки за 4-седмична схема на лечение съдържа: 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 10 микрограма 1 предварително напълнена писалка с 3 ml за 14 дози от 20 микрограма
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek onder oudere proefpersonen zonder diabetes had toediening van 20 mcg lixisenatide een gemiddelde toename van de AUC van lixisenatide met 29% tot gevolg bij de groep ouderen (11 proefpersonen van tussen de 65 en 74 jaar oud en 7 proefpersonen in de leeftijd van 75 jaar en ouder) in vergelijking met 18 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при лица в старческа възраст без диабет, приложението на 20 µg ликсизенатид е довело до средно повишаване на AUC на ликсизенатид с 29% при популацията в старческа възраст (11 лица на възраст от 65 до 74 години и 7 лица на възраст ≥75 години), в сравнение с 18 лица на възраст от 18 до 45 години, вероятно поради намалена бъбречна функция в групата с по-голяма възраст.
Dutch: Waar moet u injecteren?
Bulgarian: Къде да поставяте инжекцията
Dutch: Na activatie van de pen:
Bulgarian: След активиране на писалката:
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Bulgarian: Това се налага, защото може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht van ernst, ongeacht de antilichaamstatus.
Bulgarian: Независимо от статуса за антитела, поголямата част от реакциите на мястото на инжектиране са били леки.
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за това как да изхвърляте остри предмети.
Dutch: Nadat u de pen in gebruik heeft genomen
Bulgarian: По време на употреба на писалката
Dutch: Pen Datum activatie
Bulgarian: Дата на активиране
Dutch: Aanvullende behandeling naast pioglitazon alleen of in combinatie met metformine In een klinisch onderzoek resulteerde de toevoeging van lixisenatide aan pioglitazon met of zonder metformine bij patiënten die niet voldoende onder controle waren met pioglitazon, in een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van de HbA1c met 0,90% in vergelijking met een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met 0,34% in de placebogroep aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на ликсизенатид към пиоглитазон с или без метформин при пациенти, които не са адекватно контролирани с пиоглитазон, води до 0,90% намаление на HbA1c от изходното ниво, в сравнение с 0,34% намаление от изходното ниво при плацебо групата в края на 24-седмичния основен период на лечение.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Parijs Frankrijk
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris
Dutch: • Bewaar Lyxumia-pennen niet in de vriezer en gebruik Lyxumia niet meer als het bevroren is geweest.
Bulgarian: Не замразявайте писалките Lyxumia и не използвайте Lyxumia, ако е била замразена.
Dutch: Wanneer Lyxumia toegevoegd wordt aan een bestaande behandeling met een sulfonylureumderivaat of met een basale insuline, kan een vermindering van de dosis sulfonylureumderivaat of basale insuline overwogen worden om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Bulgarian: Когато Lyxumia се добавя към настояща терапия със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да се обмисли намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или на базалния инсулин, за да се намали риска от хипогликемия.
Dutch: Sulfonylureumderivaat als achtergrondbehandeling met of zonder metformine
Bulgarian: Сулфанилурейно производно като основна терапия с или без метформин
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
Bulgarian: Писалката трябва да се изхвърли 14 дни след първата употреба.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата си и я свалете от писалката.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Bulgarian: Инжекцията се прилага веднъж дневно, в рамките на час преди някое от храненията за деня.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за това как правилно да поставяте инжекцията.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
Bulgarian: Не активирайте лилавата писалка Lyxumia от 20 микрограма, докато не свършите зелената писалка.
Dutch: Voor activatie van de pen:
Bulgarian: Преди активиране на писалката:
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа различна концентрация на Lyxumia.
Dutch: • Bètacelfunctie
Bulgarian: Бета-клетъчна функция
Dutch: Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald.
Bulgarian: Свалете външната и вътрешната капачка на иглата.
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met een sulfonylureumderivaat en/of een basale insuline)
Bulgarian: Хипогликемия (в комбинация със сулфанилурейно производно и/или базален инсулин)
Dutch: Als u vragen heeft over Lyxumia of over diabetes, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige, of bel het lokale nummer van sanofi-aventis dat te vinden is in de ‘Bijsluiter: informatie voor de gebruiker' van Lyxumia (afzonderlijk bijgesloten in de doos).
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно Lyxumia или диабета, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на sanofi-aventis, посочен в „Листовката:
Dutch: De vertraging van de maaglediging door lixisenatide kan de absorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Bulgarian: Забавянето на стомашното изпразване от ликсизенатид може да намали скоростта на абсорбция на перорално прилаганите лекарствени продукти.
Dutch: Tabel 5: Actief gecontroleerde studie in combinatie met basale insuline met of zonder metformine (resultaten na 26 weken) - (mITT) en veiligheidspopulatie.
Bulgarian: Активно контролирано проучване при комбинация на базален инсулин със или без метформин (резултати на 26-та седмица) - (mITT) и популация за безопасност
Dutch: Wanneer 20 mcg lixisenatide en 40 mg atorvastatine gedurende 6 dagen tegelijkertijd in de ochtend toegediend werden had dat geen invloed op de blootstelling aan atorvastatine, terwijl de Cmax afnam met 31% en de tmax vertraagd werd met 3,25 uur.
Bulgarian: При едновременно приложение на 20 µg ликсизенатид и 40 mg аторвастатин сутрин в продължение на 6 дни, експозицията на аторвастатин не се повлиява, докато Cmax намалява с 31%, а tmax се забавя с 3,25 часа.
Dutch: Als u Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt, kunt u een lage bloedglucosespiegel krijgen (hypoglykemie).
Bulgarian: Ако използвате Lyxumia със сулфанилурейни производни или базален инсулин, може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: Het percentage nam af tot ongeveer 90% binnen 3 maanden en tot 30% binnen 6 maanden en daarna.
Bulgarian: След спиране на лечението, няколко положителни за антитела пациенти са били проследени за статус на антителата; процентът намалява до около 90% в рамките на 3 месеца и до 30% на 6-ия месец или по-късно.
Dutch: Van de met lixisenatide behandelde patiënten bij wie het HbA1c was gemeten, had 79,3% ofwel een negatieve antilichaamstatus ofwel een antilichaamconcentratie die onder de ondergrens voor kwantificatie lag.
Bulgarian: От лекуваните с ликсизенатид пациенти с измерени стойности на HbA1c, 79,3% са имали отрицателен статус за антитела или концентрацията на антитела е била под долната граница на количествено определяне, а останалите 20,7% от пациентите са имали количествено определена концентрация на антитела.
Dutch: Weggooien
Bulgarian: Изхвърляне
Dutch: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Bulgarian: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Dutch: Patiënten die Lyxumia samen met een sulfonylureumderivaat of samen met een basale insuline krijgen, kunnen een verhoogd risico op hypoglykemie hebben.
Bulgarian: Пациентите, които получават Lyxumia със сулфаниурейни производни или с базален инсулин, може да са с повишен риск от поява на хипогликемия.
Dutch: Er is geen ervaring met Lyxumia bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Bulgarian: Няма опит с Lyxumia при деца и юноши на възраст под 18 години, следователно не се препоръчва употребата на Lyxumia при тази възрастова група.
Dutch: Lyxumia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал Lyxumia не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Bulgarian: В контролирано с активен сравнителен продукт проучване, Lyxumia веднъж дневно показва намаление на HbA1c от -0,79% в сравнение с -0,96% с екзенатид два пъти дневно в края на основния 24-седмичен период на лечение със средна разлика в леченията 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) и сходен процент пациенти, постигнали HbA1c под 7% в групата на ликсизенатид (48,5%) и в групата на екзенатид (49,8%).
Dutch: In een 24 weken durende open-label studie was lixisenatide, toegediend voor de belangrijkste maaltijd van de dag, niet inferieur aan lixisenatide toegediend voor het ontbijt voor wat betreft HbA1C-reductie (gemiddelde LS-verandering ten opzichte van baseline: -0,65 versus -0,74).
Bulgarian: В едно 24-седмично отворено проучване, ликсизенатид, прилаган преди основното хранене за деня, е показал не по-лоша ефикасност от ликсизенатид, прилаган преди закуска, по отношение на намаление на HbA1c (средна промяна на най-малките квадрати от изходното ниво:
Dutch: Doe de dop weer op de pen.
Bulgarian: Поставете обратно капачката на писалката.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia als monotherapie namen, kwam symptomatische hypoglykemie voor bij 1,7% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 1,6% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Lyxumia като монотерапия, симптоматична хипогликемия се появява при 1,7% от пациентите, лекувани с ликсизенатид и при 1,6% от пациентите на плацебо.
Dutch: Voor eerste gebruik
Bulgarian: Преди първа употреба
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с ликсизенатид е съобщен един случай на анафилактоидна реакция.
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Bulgarian: Честотата на преустановяване на лечението поради нежелани събития е 7,4% за групата на Lyxumia, в сравнение с 3,2% в групата на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Bulgarian: Няма терапевтичен опит с ликсизенатид при пациенти със захарен диабет тип 1 и не трябва да се прилага при тези пациенти.
Dutch: • Lichaamsgewicht
Bulgarian: Телесно тегло
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lyxumia са оценени в девет рандомизирани двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, включващи 4 508 пациенти с диабет тип 2 (2 869 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид, 47,5% мъже и 52,5% жени, и 517 са били на възраст ≥65 години).
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Bulgarian: Свалете капачката на писалката и проверете писалката
Dutch: • Nadat u uw Lyxumia-pen heeft geactiveerd, moet u de pen bewaren beneden 30°C.
Bulgarian: След като е активирана, съхранявайте Вашата писалка Lyxumia под 30°C.
Dutch: • Elke Lyxumia-pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Bulgarian: Всяка писалка Lyxumia съдържа 14 предварително зададени дози.
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Bulgarian: В допълнение, едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за сърдечносъдов резултат (ELIXA), включва 6 068 пациенти с диабет тип 2, с предшестващ остър коронарен синдром (3 034 рандомизирани на ликсизенатид, включително 198 пациенти на възраст ≥75 години и 655 пациенти с умерено бъбречно увреждане).
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
Bulgarian: Опаковки с 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте Вашите неупотребявани писалки Lyxumia в хладилник, от 2 до 8°C.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat leverdisfunctie van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Bulgarian: Не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на ликсизенатид.
Dutch: Hartritmestoornissen met name tachycardie (0,8% versus < 0,1%) en palpitaties (1,5% versus 0,8%), zijn gemeld bij met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: (0,8% спрямо <0,1%) и сърцебиене (1,5% спрямо 0,8%) при пациенти на ликсизенатид, в сравнение с пациентите на плацебо.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
Bulgarian: GLP-1 рецепторът е прицелен за нативния GLP-1, ендогенен инкретинов хормон, който потенцира глюкозозависимата секреция на инсулин от бета клетките на панкреаса.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor advies over het controleren van uw bloedglucosespiegel.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за проверка на кръвната Ви захар.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Bulgarian: Малките въздушни мехурчета в резервоара са нещо нормално - те няма да Ви навредят.
Dutch: Aanvullende behandeling naast alleen metformine Tabel 2: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met metformine (resultaten na 24 weken)
Bulgarian: Добавена терапия към метформин самостоятелно Таблица 2: Плацебо-контролирани проучвания в комбинация с метформин (резултати на 24-та седмица).
Dutch: Ramipril
Bulgarian: Рамиприл
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Lyxumia, ако:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Bulgarian: Натиснете и задръжте бутона за инжектиране, за да инжектирате дозата
Dutch: GEHALTE AAN WERZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Bulgarian: Не се опитвайте да извадите течност от патрона като използвате спринцовка.
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insuline glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
Bulgarian: Ефикасността на Lyxumia е оценена също в две рандомизирани, открити, активно-контролирани проучвания (спрямо екзенатид или спрямо инсулин глулизин) и в едно проучване по време на хранене (при общо 1 067 пациенти, рандомизирани на ликсизенатид).
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Bulgarian: По време на 24-седмичния основен период на лечение, гадене е съобщено при 23,5% в групата на ликсизенатид, в сравнение с 10,6% при плацебо групата, а симптоматична хипогликемия е съобщена при 3,4% от пациентите на ликсизенатид, в сравнение с 1,2% в плацебо групата.
Dutch: Bewaren
Bulgarian: Запазете
Dutch: EU/1/12/811/001 - 1 pen
Bulgarian: EU/1/12/811/001 - 1 писалка
Dutch: Aan het einde van de 24 weken durende behandelperiode bereikten 56,3% van de met lixisenatide behandelde patiënten een HbA1c lager dan 7% tegenover 38,5% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: В края на 24-седмичния период на лечение, 56,3% от пациентите на ликсизенатид са постигнали HbA1c под 7%, в сравнение с 38,5% в плацебо групата.
Dutch: Vistor hf.
Bulgarian: Първична + HF
Dutch: Op basis van deze resultaten is er geen dosisaanpassing van digoxine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, не се налага коригиране на дозата на дигоксин при едновременно приложение с ликсизенатид.
Dutch: • Deze pen is bedoeld voor gebruik door één persoon.
Bulgarian: Тази писалка е предназначена само за един човек.
Dutch: Knijp in het buitenste naalddopje om de naald vast te houden en draai de naald los van de pen.
Bulgarian: Стиснете външната капачка на иглата, за да хванете иглата и я използвайте да развиете иглата от писалката.
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Bulgarian: Проверете дали бутонът за активиране е бял.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=327)
Bulgarian: 20 µg (N = 327)
Dutch: Allergische reacties mogelijk geassocieerd met lixisenatide (zoals anafylactische reacties, angiooedeem en urticaria) zijn tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling gemeld bij 0,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten, terwijl mogelijk geassocieerde allergische reacties optraden bij minder dan 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: анафилактична реакция, ангиоедем и уртикария) са съобщени при 0,4% от пациентите на ликсизенатид, докато вероятно свързани алергични реакции са наблюдавани при по-малко от 0,1% от пациентите на плацебо по време на основния 24-седмичен период на лечение.
Dutch: Het is een injecteerbaar geneesmiddel dat gebruikt wordt om uw lichaam te helpen uw bloedglucosespiegel te reguleren op momenten dat deze te hoog is.
Bulgarian: Lyxumia е лекарство за инжектиране, което се използва за да помогне на организма да контролира нивото на кръвната захар, когато кръвната захар е много висока.
Dutch: Lixisenatide 20 mcg (N=160)
Bulgarian: 20 µg (N= 160)
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Bulgarian: Добавена терапия за комбинирана терапия с базален инсулин
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: По време на 24-седмичния период на лечение, 22,4% от пациентите на ликсизенатид са съобщили поне едно събитие на симптоматична хипогликемия, в сравнение с 13,5% в плацебо групата.
Dutch: Griep aandoeningen
Bulgarian: Грип
Dutch: • Postprandiale glucose
Bulgarian: Постпрандиална глюкоза
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (ОПАКОВКА
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Bulgarian: Lyxumia може да се използва с игли за писалка за еднократна употреба с размер 29 до 32 G.
Dutch: Tel: +44 (0) 5845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: • Deze pennen zijn bedoeld voor gebruik door één persoon.
Bulgarian: Тези писалки са предназначени само за един човек.
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Bulgarian: EU/1/12/811/002 - 1 писалка EU/1/12/811/003 - 2 писалки EU/1/12/811/004 - 6 писалки
Dutch: De patiënten kregen stabiele dosis(sen) orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen (oral antidiabetic drugs, OAD) en/of basale insuline als achtergrondbehandeling.
Bulgarian: Пациентите са получавали постоянна доза перорални антидиабетни лекарства (ПАЛ) и/или базален инсулин като основна терапия.
Dutch: Het is niet bekend of Lyxumia overgaat in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Lyxumia преминава в кърмата.