FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éruption cutanée toxique Photosensibilité
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, y compris une tératogénicité.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
French: La substance active est le pitolisant.
Spanish: El principio activo es pitolisant.
French: Extrasystoles Bradycardie
Spanish: Extrasístoles Bradicardia
French: Votre médecin devra vérifier cela régulièrement pendant que vous prenez Wakix.
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
French: Le traitement commence généralement avec une dose de 9 mg une fois par jour et est progressivement augmenté pendant une période de trois semaines jusqu'à la dose la plus appropriée.
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Le critère principal d'efficacité était le changement du nombre moyen d'attaques de cataplexie par semaine entre les 2 semaines d'inclusion et les 4 semaines de la période de traitement stable à la fin de l'étude.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du pitolisant doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
French: Si vous avez pris plus de Wakix que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Wakix del que debe
French: Le pitolisant est fortement lié aux protéines sériques (> 90 %) et montre une distribution pratiquement égale entre les globules rouges et le plasma.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
French: Des convulsions ont été rapportées à des doses élevées dans des modèles animaux (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
French: Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
French: Il convient d'être prudent chez les patients souffrant d'épilepsie sévère.
Spanish: Se deben tomar precauciones en el caso de pacientes con epilepsia grave.
French: Si vous ne savez pas si votre état exerce un effet négatif sur votre aptitude à conduire, parlez-en avec votre médecin.
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados.
French: 25 % de la dose sont excrétés dans l'air expiré et une petite fraction (< 3 %) est retrouvée dans les fèces, où la quantité de pitolisant ou de BP2.951 est négligeable.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
French: Des troubles gastriques, causés par l'hyperacidité, ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5 % des patients recevant du pitolisant.
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le pitolisant sont une diminution anormale du poids (0,09 %) et un avortement spontané (0,09 %).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
French: La demi-vie plasmatique du pitolisant est de 10 à 12 heures.
Spanish: Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
French: Les résultats des taux de cataplexie à 18 mg une fois par jour ne sont pas cohérents avec ceux de la première étude pivot (36 mg une fois par jour).
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
French: L'exposition au pitolisant a été évaluée chez des volontaires sains lors d'études menées chez plus de 200 sujets qui ont reçu des doses de pitolisant par administration unique allant jusqu'à 216 mg et pendant des durées allant jusqu'à 28 jours.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
French: Le pitolisant peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Spanish: Pitolisant puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
French: Dans les essais cliniques, un cas d'aggravation d'épilepsie a été rapporté chez un patient épileptique.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
French: Le pitolisant est rapidement absorbé, et sa concentration plasmatique atteint sa valeur maximale environ trois heures après l'administration.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Wakix.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
French: Même si la pertinence clinique de cet effet n'est pas démontrée, la prudence est recommandée lorsque le pitolisant est administré avec un substrat de l'OCT1 (par exemple, metformine (biguanides)) (voir rubrique
Spanish: Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto, se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1 (por ejemplo, metformina (biguanidas)) (ver sección
French: A tout moment, la dose peut être diminuée (jusqu'à 4,5 mg par jour) ou augmentée (jusqu'à 36 mg par jour) selon l'évaluation du médecin et la réponse du patient.
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
French: Le pitolisant a une influence mineure sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
French: La plupart des patients (65%) ont atteint la dose de 36 mg une fois par jour.
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
French: Un ajustement de la posologie pendant l'association pourra éventuellement être envisagé.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
French: Harmony Ibis, étude avec un schéma similaire, a été conduite à une dose allant jusqu'à 18 mg par jour.
Spanish: Harmony Ibis, un estudio con un diseño similar, se limitaba a una dosis de 18 mg una vez al día.
French: Une surveillance clinique doit être mise en place lorsque les deux substances actives sont associées avec éventuellement un ajustement de la posologie pendant l'association et une semaine après le traitement par l'inducteur.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone type A Talc
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
French: La variabilité interindividuelle est relativement élevée, certains volontaires ont montré un profil d'exposition largement supérieur à la moyenne, sans problème de tolérance.
Spanish: La variabilidad interindividual es bastante alta y algunos voluntarios presentaron niveles anormalmente elevados (sin problemas de tolerancia).
French: Troubles de la nutrition
Spanish: Trastornos de la nutrición
French: Lorsque la dose de pitolisant est doublée de 27 à 54 mg, l'ASC0- augmente d'un facteur d'environ 2,3.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
French: Des études in vitro montrent que le pitolisant n'est ni un substrat ni un inhibiteur de la P-gp (glycoprotéine P) humaine et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein).
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: - Si vous avez des problèmes hépatiques graves, car le pitolisant est normalement dégradé dans le foie et des taux excessifs peuvent apparaitre chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
French: Les symptômes d'un surdosage en Wakix peuvent comporter des céphalées, une insomnie, une irritabilité, des nausées et des douleurs abdominales.
Spanish: Entre los síntomas de sobredosis con Wakix se pueden incluir cefalea, insomnio, irritabilidad, náuseas y dolor abdominal.
French: Anorexie Hyperphagie Troubles de l'appétit
Spanish: Anorexia Hiperfagia Trastorno del apetito
French: Prolongation de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme Augmentation de la fréquence cardiaque Augmentation des gamma GT
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Aumento de la frecuencia cardíaca Aumento de la gamma glutamiltransferasa
French: Au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et d'insomnie ont été rapportés (7,7 % et 8,4 %).
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
French: Les données disponibles chez les patients âgés sont limitées.
Spanish: Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada.
French: Diminution de l'appétit Augmentation de l'appétit Rétention d'eau
Spanish: Pérdida del apetito Aumento del apetito Retención de líquidos
French: Les autres composants sont cellulose microcristalline, crospovidone, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350.
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
French: modifications de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG)
Spanish: alteración del registro eléctrico del corazón (ECG)
French: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
French: L'association du pitolisant avec les contraceptifs oraux devra être évitée et une autre méthode de contraception fiable sera utilisée.
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
French: La substance active, le pitolisant, se fixe à des récepteurs sur des cellules dans le cerveau qui sont impliquées dans la stimulation de la vigilance.
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pitolisant ne sont pas modifiés entre des patients âgés de 68 à 80 ans et des patients plus jeunes (18 à 45 ans).
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
French: Le métabolisme du pitolisant chez l'homme est entièrement caractérisé.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
French: Une étude sur des animaux a montré des effets sur les paramètres du sperme, sans impact significatif sur la reproduction chez les mâles et une diminution du pourcentage de fœtus vivants chez les femelles traitées (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une dépression sévère avec un risque d'idées suicidaires.
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes psiquiátricos como pueda ser un cuadro de ansiedad grave o depresión grave con riesgo de ideas de suicidio.
French: Le pitolisant bloque le canal hERG avec une CI50 dépassant les concentrations thérapeutiques et induit un faible allongement du QTc chez le chien.
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
French: Insomnie Anxiété Irritabilité Dépression Troubles du sommeil
Spanish: Insomnio Ansiedad Irritabilidad Depresión Trastorno del sueño
French: Dans deux études spécifiques, des doses de pitolisant supra-thérapeutiques (3 à 6 fois la dose thérapeutique, c'est-à-dire de 108 mg à 216 mg) ont produit une prolongation légère à modérée de l'intervalle QTc (1013 ms).
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Wakix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la narcolepsie avec ou sans cataplexie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Wakix en uno o más grupos de la población pediátrica con narcolepsia con o sin cataplejía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Un effet tératogène du pitolisant a été observé à des doses toxiques maternelles (marge de sécurité pour la tératogenèse < 1 chez le rat et le lapin).
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
French: Le schéma de titration par palier devra tenir compte de cette exposition plus élevée.
Spanish: En el ajuste ascendente, el aumento de la dosis debe tener en cuenta esta mayor exposición.
French: Les principaux métabolites non conjugués sont des dérivés hydroxylés dans plusieurs positions et des formes clivées de pitolisant conduisant à un métabolite acide carboxylique inactif majeur, présent dans l'urine et le sérum.
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
French: Une étude animale a montré que le pitolisant et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Chez le rat, des épisodes de convulsions transitoires réversibles sont survenus à Tmax et pourraient être imputables à un métabolite abondant chez cette espèce mais non chez l'homme.
Spanish: En ratas, los episodios convulsivos reversibles transitorios se produjeron en Tmáx, lo que se podría atribuir a un metabolito abundante en estas especies pero no en seres humanos.
French: Wakix peut réduire l'efficacité des contraceptifs hormonaux, une autre méthode de contraception efficace doit être utilisée (voir rubrique « Grossesse »).
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
French: Le pitolisant n'est pas un substrat des OATP1B1 et OATP1B3.
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
French: L'association du pitolisant avec le modafinil et l'oxybate de sodium, les traitements usuels de la narcolepsie, a été évaluée chez des volontaires sains, aux doses thérapeutiques.
Spanish: La combinación de pitolisant con modafinilo o con oxibato de sodio, que son tratamientos habituales de la narcolepsia, se evaluó en voluntarios sanos, a dosis terapéuticas.
French: - Si vous êtes allergique à Wakix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: - Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Etude de sécurité post-autorisation observationnelle multi-centrique destinée à documenter l'utilisation de Wakix et à collecter des informations sur la sécurité de Wakix lors d'une utilisation dans la pratique médicale de routine
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio observacional posautorización de seguridad multicéntrica dirigida a documentar el consumo farmacológico de Wakix y a recopilar información sobre la seguridad de Wakix cuando se utiliza en una práctica médica habitual.
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du pitolisant, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
French: L'élimination est principalement urinaire (environ 63 %) sous la forme d'un métabolite inactif non conjugué (BP2.951) et d'un métabolite conjugué de glycine.
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
French: Lors d'administrations répétées, l'état d'équilibre est atteint entre cinq et six jours, avec un doublement de la concentration sérique.
Spanish: Con la administración repetida, se alcanza el estado estacionario tras 5-6 días de administración que conduce a un aumento de la concentración sérica del 100% aproximadamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 18 mg (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg (ver sección 5.2).
French: Les études de toxicité juvénile chez le rat ont indiqué que l'administration de fortes doses de pitolisant avait induit une mortalité liée à la dose et des épisodes de convulsions qui pourraient être attribuables à un métabolite abondant chez le rat mais non chez l'homme.
Spanish: Los estudios de toxicidad juvenil en ratas revelaron que la administración de pitolisant en altas dosis inducía una mortalidad relacionada con la dosis, así como episodios convulsivos que se pueden atribuir a un metabolito abundante en ratas pero no en seres humanos.
French: La deuxième étude pivot (Harmony Ibis) a inclus 165 patients (67 traités par pitolisant, 33 par placebo et 65 par modafinil).
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
French: L'effet éveillant a été établi avec des valeurs similaires pour les deux médicaments actifs (Figure 1).
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
French: Augmentation du poids corporel Diminution du poids corporel Augmentation des enzymes hépatiques
Spanish: Aumento de peso Pérdida de peso Aumento de enzimas hepáticas
French: Dans une étude clinique à doses répétées, l'association du pitolisant avec le probenecid a diminué l'AUC du pitolisant d'environ 34%.
Spanish: En un estudio clínico con múltiples dosis, la combinación de pitolisant con probenecid disminuyó el AUC de pitolisant en aproximadamente 34%.
French: Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec le pitolisant (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por tanto, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con pitolisant (ver sección 4.3).
French: Le pitolisant doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'obésité sévère ou d'anorexie sévère (voir rubrique 4.8).
Spanish: Pitolisant se debe administrar con precaución en pacientes con obesidad grave o anorexia grave (ver sección 4.8).
French: 105 patients narcoleptiques avec une fréquence initiale élevée de cataplexies hebdomadaires ont été inclus (54 patients traités avec pitolisant et 51 avec placebo).
Spanish: Se incluyeron 105 pacientes narcolépticos con una alta tasa de frecuencia semanal de cataplejía en el punto de partida (54 pacientes tratados con pitolisant y 51, con placebo).
French: A tout moment, votre médecin peut augmenter ou diminuer votre dose en fonction de la façon dont le médicament fonctionne pour vous et comment vous le tolérez.
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
French: Au bout d'un mois chez la souris, six mois chez le rat et neuf mois chez le singe, la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) a été de respectivement 75, 30 et 12 mg/kg/jour p.o, procurant des marges de sécurité de respectivement 9, 1 et 0,4 comparativement à l'exposition au médicament à la dose thérapeutique chez l'homme.
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.