FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Spanish: somnolencia, temblores, síncope, disgeusia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING OVERPOUCH (without blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO SOBREBOLSA (sin blue box)
English: Uveitis, episcleritis, iritis
Spanish: Náuseas, vómitos, diarrea
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Spanish: Raramente se han notificado casos de insuficiencia renal que precisen diálisis y casos con desenlace mortal en pacientes con disfunción renal preexistente u otros factores de riesgo como edad avanzada, el uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos,
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Spanish: Durante el tratamiento con bisfosfonatos debe advertirse a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, cadera o ingle.
English: Clinical vertebral fracture
Spanish: Fracturas atípicas de fémur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BAG
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO BOLSA
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas de 2 a 8°C.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberán exceder 24 horas de 2 a 8°C.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (without blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE (sin blue box)
English: One bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Un frasco contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Reacciones de la piel tales como enrojecimiento Hinchazón, enrojecimiento, dolor y picor de ojos o sensibilidad de los ojos a la luz
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: El día que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics puede comer con normalidad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión EFG ácido zoledrónico
English: Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión en bolsas EFG ácido zoledrónico
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, corticosteroids, poor oral hygiene).
Spanish: En aquellos pacientes con factores de riesgo concomitantes (p.ej. cáncer, quimioterapia, medicamentos antiangiogénicos, corticosteroides,una higiene oral pobre) debe considerarse un examen dental con una adecuada odontología preventiva antes del tratamiento con bisfosfonatos.
English: How Zoledronic acid Teva Generics is given
Spanish: Cómo se administra Ácido Zoledrónico Teva Generics
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (with blue box)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ESTUCHE (con blue box)
English: • Physician educational material
Spanish: • Información para el médico
English: Paget's disease of the bone
Spanish: Enfermedad ósea de Paget
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Generics for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) En pacientes a los que se les administra de Ácido Zoledrónico Teva Generics para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica se ha observado ritmo cardiaco irregular (fibrilación auricular).
English: One bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Spanish: Una bolsa contiene 5 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
English: Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1.000 mg de calcio elemental y un suplemento diario de 400 a 1.000 UI de vitamina D. El estudio demostró no-inferioridad versus risendronato con respecto al porcentaje de cambio de la DMO lumbar a los 12 meses respecto al valor basal tanto en la subpoblación de tratamiento como en la de prevención.
English: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228400
Spanish: Tel: +31 800 0228400
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bags
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión EFG en bolsas.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhydrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Spanish: Hiperemia ocular Poco frecuentes Conjuntivitis, dolor ocular Uveítis, episcleritis, iritis No conocida** Escleritis e inflamación de la órbita Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes Vértigo Trastornos cardiacos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion in bottles
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Teva Generics 5 mg solución para perfusión EFG en frascos.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Spanish: rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor torácico musculoesquelético,
English: Headache, dizziness
Spanish: Poco frecuentes Tos, disnea
English: Uncommon Vertigo
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: • then at least every month after that.
Spanish: • Posteriormente, por lo menos cada mes.
English: It works in a number of different ways:
Spanish: Actúa de diversas formas:
English: This may lead to very serious infection.
Spanish: Esto puede dar lugar a una infección muy grave.
English: • every week for the first 8 weeks of treatment
Spanish: • Cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento
English: • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Spanish: Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo.
English: However, on some days you do not take any of the medicines.
Spanish: Sin embargo, algunos días no tomará ningún medicamento.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: • Depending on the day of the cycle, you will take one or more of the medicines.
Spanish: • Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos.
English: The median age was 73 in the 3 arms.
Spanish: La mediana de edad era de 73 años en los 3 grupos.
English: The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception:
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
English: Time to event
Spanish: Tiempo a evento
English: For all indications described below:
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
English: Grade ≥ 3 infections occurred within the context of neutropenia in less than one-third of the patients.
Spanish: Se produjeron infecciones de grado ≥3 en el contexto de la neutropenia en menos de un tercio de los pacientes.
English: Take your next capsule at the usual time the next day.
Spanish: Tome la próxima cápsula al día siguiente a la hora habitual.
English: The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Spanish: Se debe proporcionar también la siguiente información en el folleto adecuado:
English: Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Spanish: Se debe garantizar un seguimiento y evaluación adicional si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que no utilice más.
English: Regular monitoring of visual ability is recommended.
Spanish: Se recomienda una supervisión periódica de la capacidad visual.
English: • An excess of iron in the body
Spanish: • Exceso de hierro en el organismo
English: This can damage the bones and kidneys.
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
English: Key elements to be included
Spanish: Elementos clave a incluir
English: • Women who are pregnant.
Spanish: • Mujeres embarazadas.
English: This is called a ‘response'.
Spanish: A esto se le llama “remisión”.
English: • Difficulty getting an erection
Spanish: • Dificultad para tener una erección
English: g Best assessment of adjudicated response during the treatment phase of the study (for definitions of each response category, Data cut-off date = 24 May 2013).
Spanish: g Mejor evaluación de la respuesta adjudicada durante la fase de tratamiento del estudio (para las definiciones de cada categoría de respuesta; fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013).
English: Some of the cases of viral reactivation had a fatal outcome.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
English: A conservative approach was applied to determine the adverse reactions from CALGB 100104.
Spanish: Se aplicó un enfoque conservador para determinar las reacciones adversas en CALGB 100104.
English: • That the patient should not donate blood
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Spanish: Por lo tanto, usted debe informar inmediatamente a su médico si experimenta:
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
English: Overall response [n, %] Complete response [n, %]
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
English: It is recommended that your partner seeks medical advice.
Spanish: Es recomendable que su pareja solicite consejo médico.
English: Your doctor will ask you to have a blood test:
Spanish: Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
English: If dose increased (15 mg) a
Spanish: Si se aumenta la dosis (15 mg) a
English: These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
English: Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
English: In IFM 2005-02, the adverse reactions were from the maintenance treatment period only.
Spanish: En IFM 2005-02, las reacciones adversas correspondían sólo al periodo de tratamiento de mantenimiento.
English: • After completing each 28-day cycle, you should start a new ‘cycle' over the next 28 days.
Spanish: • Después de terminar cada ciclo de 28 días, debe comenzar un nuevo “ciclo” durante los siguientes 28 días.
English: An extended follow-up efficacy analysis was conducted with a median follow-up of 130.7 weeks.
Spanish: Se realizó un análisis de eficacia con un seguimiento más prolongado siendo la mediana de seguimiento de 130,7 semanas.
English: Though this risk is not yet fully characterized, it should be kept in mind when considering and using lenalidomide in this setting.
Spanish: Aunque todavía no se ha caracterizado por completo este riesgo, debe tenerse en cuenta a la hora de considerar y utilizar lenalidomide en este contexto.
English: No overall difference in safety or efficacy was observed between these patients and younger patients, but greater pre-disposition of older individuals cannot be ruled out.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en cuanto a la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los de menor edad; sin embargo, no puede descartarse una mayor predisposición en los pacientes de mayor edad.
English: If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Spanish: Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome lenalidomida.
English: Otherwise, decrease by one dose level at start of next cycle.
Spanish: De no ser así, reducir un nivel de dosis al comenzar el siguiente ciclo.
English: • The other ingredients are:
Spanish: Los otros componentes son:
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B
English: Your doctor will advise you on appropriate methods of contraception.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre los métodos anticonceptivos más adecuados.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Spanish: Este requisito incluye a las mujeres en edad fértil que practican una abstinencia sexual absoluta y continua.
English: Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
Spanish: Lenalidomida tiene un átomo de carbono asimétrico y, por lo tanto, puede existir como formas ópticamente activas S(-) y R(+).
English: Other intrinsic factors
Spanish: Otros factores intrínsecos
English: a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
Spanish: a La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and provide you with this confirmation.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, su médico anotará con cada receta que se han tomado todas las medidas necesarias y le proporcionará esta confirmación.
English: The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
English: Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
Spanish: Por tanto, lenalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
English: To remove the capsule from the blister:
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
English: A second analysis identified events that occurred after the start of maintenance treatment.
Spanish: Un segundo análisis identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento.
English: • before treatment
Spanish: • Antes del tratamiento
English: • Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS) Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: • Infections of all types
Spanish: • Infecciones de todo tipo
English: Infection with or without neutropenia
Spanish: Infección con o sin neutropenia
English: This medicine belongs to a group of medicines which affect how your immune system works.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
Spanish: ADVERTENCIA: Riesgo de graves defectos congénitos.
English: Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de infecciones deben ser estrechamente monitorizados.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Spanish: • Pitidos en los oídos (tinnitus)
English: Pregnancy, breast-feeding and contraception - information for women and men
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
English: f Median follow-up post-ASCT for all surviving subjects.
Spanish: f Mediana de seguimiento tras el ASCT en todos los sujetos que sobrevivieron.
English: • You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
Spanish: • Usted también debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos (ver “Anticoncepción” a continuación).
English: • the capsules can be taken either with or without food.
Spanish: • Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
English: • some medicines used to prevent pregnancy such as oral contraceptives, as they may stop working
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
English: • Loss of sex drive (libido)
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido)
English: Gastrointestinal perforations may lead to septic complications and may be associated with fatal outcome.
Spanish: Las perforaciones gastrointestinales pueden dar lugar a complicaciones sépticas y pueden asociarse con un desenlace mortal.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking ,have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Common C-reactive protein increased
Spanish: Frecuentes Aumento de la proteína C reactiva
English: The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla 4.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
English: Prescriptions for women of childbearing potential can be for a maximum duration of 4 weeks, and prescriptions for all other patients can be for a maximum duration of 12 weeks.
Spanish: Las prescripciones a mujeres en edad fértil pueden tener una duración máxima de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden durar hasta 12 semanas.
English: • on what days of your treatment cycle to take each medicine.
Spanish: • qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.
English: These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a estos pacientes, especialmente durante el primer ciclo o durante el aumento de la dosis, y se deben adoptar las precauciones adecuadas.
English: A negative JCV PCR does not exclude PML.
Spanish: Una PCR de JCV negativa no excluye la LMP.
English: Treatment cycle
Spanish: Ciclo de tratamiento
English: Before you start treatment, your doctor will tell you:
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
English: You will take these other medicines at the start of treatment and then continue to take lenalidomide on its own.
Spanish: Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Spanish: Su médico puede comprobar si tiene una cantidad total de tumor alta en el cuerpo, incluida la médula ósea.
English: Do not use while pregnant or breastfeeding.
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
English: Children and adolescents Lenalidomide is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Table 4: Summary of overall efficacy data
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
English: Enhanced clinical and laboratory monitoring is warranted notably during the first weeks of treatment.
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.