FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CYP-välitteisiä metabolisia yhteisvaikutuksia ei siten ole odotettavissa ja on epätodennäköistä, että desitabiinilla olisi yhteisvaikutuksia näiden reittien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin CR tai CRp, mediaaniaika parhaan vasteen saavuttamiseen oli 4,3 kuukautta ja parhaan vasteen kesto 8,3 kuukautta.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:stä)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettiset parametrit yhdistettiin kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistui 45 AML:ää tai myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavaa potilasta, joille noudatettiin viiden päivän hoito-ohjelmaa.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Finnish: Syöpää sairastavilla koehenkilöillä keskimääräinen plasmapuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen oli > 200 l/h ja koehenkilöiden välistä vaihtelua esiintyi kohtalaisesti (variaatiokerroin [CV] oli noin 50 %).
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Finnish: • muu bakteerien, virusten tai sienten aiheuttama infektio jossakin elimistön osassa
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
Slovak: Neznáme enterokolitída, vrátane neutropenickej kolitídy, zápal slepého čreva*
Finnish: Kirjallisuustietojen perusteella desitabiinilla on lisäksi haitallinen vaikutus kaikkiin lisääntymissyklin eri osa-alueisiin, kuten hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Finnish: Mediaani
Slovak: Mediá
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua estävää esilääkitystä ei rutiininomaisesti suositella, mutta sitä voidaan antaa tarpeen mukaan.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa luokan 2 poikkeavuuksia, myelosuppression havaittiin pahenevan useimmilla potilailla ja useammin kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa luokan 1 tai 0 poikkeavuuksia.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa (DACO-016) koehenkilöillä, joilla oli äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen AML WHO:n luokituksen mukaan.
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Finnish: Koehenkilöt, joita riski koskee (lukumäärä) DACOGEN
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte zmraziť svoje vajíčka pred začiatkom liečby.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkitseviä eroja miesten ja naisten välillä.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel medzi mužmi a ženami.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Finnish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Slovak: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: Ei-kliinisissä eläinkokeissa desitabiini muutti urosten hedelmällisyyttä ja oli mutageeninen.
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Finnish: Hyperbilirubinemian raportointitiheys oli akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää (MDS) koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa kaikkien luokkien osalta 11 % ja luokkien 3-4 osalta 2 %.
Slovak: V klinických štúdiách s AML a myelodysplastickým syndrómom (MDS) bola hyperbilirubinémia hlásená s frekvenciou 11% pre všetky stupne a 2% pre 3. - 4. stupeň.
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Finnish: 95 % luottamusvälit
Slovak: 95% intervaly spoľahlivosti (IS)
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen yliherkkyys mukaan lukien anafylaktinen reaktio
Slovak: Časté hypersenzitivita vrátane anafylaktickej reakcie
Finnish: • Säilytä alle 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Finnish: Tukihoitona voidaan antaa antibioottiprofylaksiaa ja/tai kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirtoja anemiassa tai trombosytopeniassa vakiintuneiden ohjeiden mukaan.
Slovak: Podporná liečba zahŕňa podanie profylaktických antibiotík a/alebo podporu rastového faktora (napr. G-CSF) pri neutropénii a transfúzie pri anémii alebo trombocytopénii, podľa ústavných smerníc.
Finnish: 36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Slovak: Tridsaťšesť percent pacientov malo v úvode nepriaznivú cytogenetiku.
Finnish: Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Finnish: • vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saatujen rajallisten tietojen perustella farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu kokonaisbilirubiinipitoisuudesta, vaikka kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vaihteluväli oli laaja.
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu preukázala, že po zohľadnení veľkosti tela nie je žiadny rozdiel medzi farmakokinetickými parametrami decitabínu u pediatrických pacientov s AML a dospelými s AML alebo MDS.
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
Finnish: Elinjärjestelmäluokit us
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Log-rank p-arvo: 0,0373
Slovak: HR (95% IS): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-hodnota: 0,0373
Finnish: In vitro -metaboliatiedot sekä ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulokset osoittavat, että sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu desitabiinin metaboliaan.
Slovak: Údaje o metabolizme in vitro a výsledky štúdie hmotnostnej rovnováhy naznačujú, že cytochróm P450 sa nepodieľa na metabolizme decitabínu.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za správnu likvidáciu nepoužitého
Finnish: • Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
Slovak: Koncentrát sa musí do 15 minút po rekonštitúcii ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty muodollisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: Neuskutočnili sa oficiálne štúdie karcinogenity s decitabínom.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Finnish: Älä käytä Dacogen-valmistetta
Slovak: Nepoužívajte Dacogen:
Finnish: Syöpäpotilailla suoritettu massatasapainotutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky decitabínu však naznačuje, že rasa nemá zjavný vplyv na expozíciu decitabínu.
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
Slovak: Analýza údajov celkového prežívania (populácia
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovak: Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
Finnish: Miten Dacogen-valmiste annetaan Liuos annetaan laskimoon (infuusiona).
Slovak: Ako sa Dacogen podáva Roztok sa podáva do žily (vo forme infúzie).
Finnish: Sydänsairaudet
Slovak: Ochorenie srdca
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
Slovak: • zápal čriev (enterokolitída, kolitída a zápal slepého čreva), s prejavmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo hnačka.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittymisellä vaikuttaisi olevan vain vähäinen merkitys desitabiinin eliminaatiossa.
Slovak: Zdá sa, že v eliminácii lieku zohráva vylučovanie nezmeneného lieku iba malú úlohu.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
Slovak: Najčastejšie hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek súvisiace s liečbou Dacogenom zahŕňali febrilnú neutropéniu, trombocytopéniu, neutropéniu, anémiu a leukopéniu.
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Finnish: Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
Slovak: Tieto vyšetrenia sú na kontrolu, či:
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Slovak: Problém s pohybom, rozprávaním, porozumením alebo videním; náhla silná bolesť hlavy,
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,7 mesiacov u pacientov liečených Dacogenom v porovnaní s 5,0 mesiacov u pacientov v ramene s voľbou liečby (hazard ratio 0,85; 95% IS: 0,69, 1,04, p =
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
Slovak: Pripravený zriedený roztok na intravenóznu infúziu sa môže uchovávať pri 2 °C - 8 °C maximálne 3 hodiny, následne 1 hodinu pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) pred podaním.
Finnish: Myelosuppression ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito Myelosuppressio ja myelosuppressioon liittyvät haittavaikutukset (trombosytopenia, anemia, neutropenia ja kuumeinen neutropenia) ovat yleisiä sekä hoidetuilla että hoitamattomilla AMLpotilailla.
Slovak: Zvládnutie myelosupresie a súvisiacich komplikácií Myelosupresia a nežiaduce účinky súvisiace s myelosupresiou (trombocytopénia, anémia, neutropénia a febrilná neutropénia) sú časté tak u liečených ako aj u neliečených pacientov s AML.
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Finnish: (anemia)
Slovak: (trombocytopénia)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých kategórií sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podať intravenózne infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu.
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Slovak: • infekcia krvi spôsobená baktériou - môže to byť prejav nízkeho počtu bielych krviniek
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikka on lineaarista ja vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 0,5 tunnin sisällä laskimonsisäisestä annostelusta.
Slovak: Decitabín vykazuje lineárnu PK a po intravenóznej infúzii sa rovnovážne koncentrácie dosiahnu do 0,5 hodiny.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení roztoku na intravenóznu infúziu tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
Finnish: Tämä voi olla merkki maha- tai suolistoverenvuodosta (yleinen).
Slovak: Môže to byť prejav krvácania v žalúdku alebo črevách (časté).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,29 mmol (6,67 mg) per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka v jednej liekovke.
Finnish: Ihmisillä suoritetusta massatasapainotutkimuksesta ja edellä mainituista in vitro -kokeista saadut tulokset osoittivat, että CYP-entsyymit eivät todennäköisesti osallistu desitabiinin metaboliaan.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy u ľudí a pokusy in vitro uvádzali, ako je vyššie naznačené, že enzýmy CYP pravdepodobne nie sú zapojené do metabolizmu decitabínu.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Slovak: • vysoká hladina „bilirubínu" v krvi
Finnish: Koska Dacogen-hoito saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, miespotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien siittiöiden talteenottoa ja hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien munasolujen pakastussäilöntää ennen hoidon aloitusta.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
Slovak: Dacogen zabraňuje rakovinovým bunkám, aby rástli.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciami a nákazami U pacientov dostávajúcich decitabín boli hlásené závažné nežiaduce reakcie na liek súvisiace s infekciou, s potenciálne smrteľnými následkami, ako napríklad septický šok, sepsa, pneumónia a iné infekcie (vírusová, bakteriálna a plesňová).
Finnish: Hematologiset haittavaikutukset
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek
Finnish: • infektio
Slovak: • infekciu,
Finnish: Taulukko 1: Dacogen-valmisteen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie na liek pozorované s liekom Dacogen
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Finnish: Elossa olevat koehenkilöt (prosenttiosuus)
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby a pred začatím každého liečebného cyklu sa má vyšetriť funkcia pečene podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Finnish: Potilaita on seurattava sydämen vajaatoiminnan löydösten ja oireiden varalta, etenkin jos heillä on anamneesissa sydänsairaus.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Finnish: Dacogen-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa tai keskushermoston leukemiaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Dacogenu sa nehodnotila u pacientov s akútnou promyelocytovou leukémiou alebo leukémiou CNS.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%], alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Finnish: България „Джонсън & Джонсън България" ЕООД Тел.
Slovak: & Джонсън България"
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
Slovak: Po rekonštitúcii s 10 ml vody na injekciu jeden ml koncentrátu obsahuje 5 mg decitabínu.
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Finnish: • arka tai vuotava nenä, nenän sivuonteloiden arkuus
Slovak: • bolesť nosa alebo nádcha, bolesť dutín
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa koncentrát (v 10 ml sterilnej vody na injekciu) musí ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Slovak: Dacogen sa podáva intravenóznou infúziou.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
Slovak: Do 15 minút po rekonštitúcii sa musí roztok ďalej zriediť s predchladenými (2 °C - 8 °C) infúznymi roztokmi (injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml [0,9%] alebo 5% glukózovým roztokom na injekciu) na výslednú koncentráciu 0,15 až 1,0 mg/ml.
Finnish: Dacogen-valmistetta annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä toistettuna 4 viikon välein.
Slovak: Dacogen bol podávaný v dávke 20 mg/m2 ako 1 hodinu trvajúca intravenózna infúzia jedenkrát denne 5 po sebe idúcich dní opakovane každé 4 týždne.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný (E340), hydroxid sodný (E524), kyselina chlorovodíková.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky s obmedzenými údajmi o decitabíne nenaznačuje žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na normálnom klírense kreatinínu, ukazovateli funkcie obličiek.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (infuusiokuiva-aine).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na infúziu).
Finnish: DACOGEN TC yhteensä
Slovak: DACOGEN Celkovo
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
Slovak: V jednom liečebnom cykle sa Dacogen podáva v dávke 20 mg/m povrchu tela intravenóznou infúziou trvajúcou viac ako 1 hodinu denne opakovanou denne 5 dní za sebou (tzn. spolu 5 dávok na jeden liečebný cyklus).
Finnish: Jos unohdat Dacogen-hoitokäynnin
Slovak: Ak zabudnete na termín podania Dacogenu