FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Swedish: En patient fick diagnosen lungemboli 7 veckor efter behandlingen.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Swedish: Därefter återgick triglyceridnivåerna till baslinjenivån.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Swedish: Registret ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Slovak: Štúdie sa majú uskutočniť podľa schváleného protokolu.
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Swedish: Med undantag av ett fall av feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01 som gick över inom en dag inträffade inga allvarliga biverkningar i samband med Glybera eller immunsuppressiva medel.
Slovak: S výnimkou prípadu horúčky (39,9 °C) v štúdii CT-AMT-011-01, ktorá ustúpila do jedného dňa, sa nevyskytli žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom Glybera alebo imunosupresiou.
Swedish: Efter att ha tinats upp får läkemedlet inte frysas ned igen.
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Swedish: Mängden natrium och kalium som du får beror på hur många injektioner du behöver.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Swedish: Enskilt lotnummer:
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Swedish: Den analysmetod som ska användas i studien måste överenskommas.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s príslušnými národnými orgánmi dohodne o podrobnostiach programu obmedzeného prístupu, ktorý musí zrealizovať na vnútroštátnej úrovni pred spustením registra.
Swedish: Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Swedish: Glybera har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Glybera má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
Slovak: V štúdiách toxicity však nebol zistený žiadny nárast výskytu tumorov.
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer och måste kasseras enligt lokala regler för sådana läkemedel.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy a musí sa likvidovať v súlade s národnými predpismi pre takéto lieky.
Swedish: Det innehåller genetiskt modifierade organismer.
Slovak: Obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Swedish: En påvisbar förbättring av postprandial kylomikronmetabolism sågs hos 5/5 patienter fram till vecka 14, och hos 3/3 patienter som följdes upp till 52 veckor.
Slovak: Zistilo sa preukázateľné zlepšenie postprandiálneho metabolizmu CM u 5 z 5 pacientov až do 14. týždňa a u 3 z 3 pacientov, ktorí sa sledovali až do 52. týždňa.
Swedish: Inga allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar inträffade och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Swedish: Information på framsidan:
Slovak: Informácie na prednej strane:
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Swedish: • Ett läkemedel som påverkar blodets koagulation, t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, liksom läkemedel för att förhindra blodets koagulation, t.ex. antikoagulantia som warfarin och heparin.
Slovak: Liek ovplyvňujúci zrážanie krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú (napríklad aspirín), čo je látka, ktorá sa nachádza v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a znižovanie horúčky, ako aj lieky slúžiace na predchádzanie zrážaniu krvi, napríklad antikoagulanciá, ako sú warfarín či heparín.
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Swedish: Glybera med alkohol
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Swedish: Oanvänt läkemedel måste destrueras enligt lokala regler för genetiskt modifierade organismer.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Swedish: Använd endast klara och färglösa lösningar utan synliga partiklar.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Swedish: Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för att samtidig administrering av den immunsuppressiva behandlingsregimen leder till längre persistens av virus-DNA i serum och till längre utsöndring i saliv, urin och sädesvätska.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Swedish: Läkarens telefonnummer: Patientkodnummer:
Slovak: Číslo kódu pacienta:
Swedish: Ytterligare uppföljning av patienter som deltog i studien CT-AMT-11-03 (till ett medianvärde på 5,8 år efter exponering för Glybera) visade en förkortad sjukhusvistelse på 1 dag per patient och år jämfört med samma tidslängd före exponering.
Slovak: Ďalšie sledovanie pacientov, ktorí sa zúčastnili na štúdii CT-AMT-11-03 (s mediánom 5,8 rokov po expozícii lieku Glybera), preukázalo skrátenie pobytu v nemocnici o 1 deň na pacienta/rok v porovnaní s rovnakým časom pred expozíciou.
Swedish: Utmattning, hypertermi
Slovak: Únava, hypertermia
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts utöver prekliniska och kliniska studier med mykofenolatmofetil och ciklosporin.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Swedish: Fem kvalificerade patienter ingick i studien, vid vilken samtliga patienter fick alipogentiparvovek.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Swedish: Studien CT-AMT-011-03 var en kombinerad retrospektiv och prospektiv studie av patienter som hade deltagit i studierna CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 och CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Slovak: • informácie o prejavoch a symptómoch, ktoré treba monitorovať po liečbe, vrátane: o informácií o prejavoch a symptómoch zníženej účinnosti alebo straty účinnosti, o používania denníka na záznam udalostí a poučenia o tom, čo sa doň má zaznamenávať,
Swedish: Prekliniska studier med doser som var tio gånger större än den rekommenderade dosen (1 x 1013
Slovak: Predklinické štúdie s dávkami desaťkrát vyššími ako odporúčaná dávka (1
Swedish: Indikationen är begränsad till patienter med detekterbara nivåer av LPL-protein (se avsnitt 4.4).
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekten av Glybera på fertiliteten.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Swedish: Arbetsytor och material som kan ha varit i kontakt med Glybera måste dekontamineras med lämpliga virusdödande desinfektionsmedel som verkar på icke-höljebärande virus (t.ex. hypoklorit och klorinfrigörare) i minst 10 minuter.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Swedish: Läkaren gör en avvägning mellan nyttan för dig och riskerna för ditt barn om du injiceras med Glybera medan du är gravid.
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Swedish: Behandlade patienter bör inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.
Slovak: Liečení pacienti nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie.
Swedish: Under en uppföljningsperiod upp till 3 år efter behandlingen sågs en nedåtgående trend beträffande incidens och svårighetsgrad för pankreatit hos de 12 patienter som fick multipla anfall under sin livstid.
Slovak: V období sledovania trvajúcom až 3 roky po liečbe sa zistil klesajúci trend výskytu a závažnosti pankreatitídy u 12 pacientov s viacerými príhodami počas života.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också lägga in ett patientkort i varje läkemedelsförpackning, vars text finns i bilaga III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Swedish: De varar bara en kort tid.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky trvajú len krátko,
Swedish: Volymer per injektionsställe får inte överstiga 0,5 ml.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Swedish: Fertila kvinnor måste rekommenderas att använda pålitliga barriärpreventivmedel i enlighet med riktlinjerna för immunsuppressiva medel i minst 12 månader från behandlingens början (9 månader efter utsättning av immunsuppressiva medel).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Swedish: gc/kg) ledde inte till några allmänna systemiska oönskade tecken eller symtom.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Swedish: Förnyad utvärdering av immunsvar från alla patienter som är inskrivna i studie CT-AMT-011-01 genom en godkänd analysmetod ska också tillhandahållas.
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Swedish: • feber,
Slovak: • horúčka,
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Swedish: Vektorn består av ett proteinskal härlett från adenoassocierat virus av serotyp 1 (AAV1), cytomegalovirus(CMV)- promotorn, ett posttranskriptionellt regulatoriskt element från hepatitvirus från skogsmurmeldjur och AAV2- härledda inverterade terminalupprepningar.
Slovak: Vektor obsahuje proteínový obal odvodený od adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), promotéra cytomegalovírusu (CMV), post-transkripčného regulačného prvku vírusu hepatitídy svišťa lesného a invertovaných koncových opakovaní odvodených od AAV2.
Swedish: Lever- och njurfunktion, cytokrom P450polymorfismer och åldrande förväntas inte påverka den kliniska effekten och säkerheten för Glybera.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Swedish: Glybera administreras som en engångsserie av intramuskulära injektioner i benen.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Glybera för alla grupper av den pediatriska populationen som behandlas för lipoproteinlipasbrist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Glybera vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vekových podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficitu lipoproteínovej lipázy (pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med diabetes.
Slovak: Údaje o diabetických pacientoch sú obmedzené.
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
Slovak: • informácie o potrebe dlhodobého sledovania po podaní lieku Glybera vrátane zaradenia do registra,
Swedish: Patienter rekommenderas att fortsätta att följa en fettsnål kost och avstå från alkoholkonsumtion.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Swedish: I gonader och reproduktionsorgan återfanns kopior av vektor-DNA i låga nivåer.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Swedish: Denna information finns också på patientkortet för Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Swedish: T-cellssvar mot AAV upptäcktes hos cirka hälften av patienterna endast efter behandling.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till 52 veckor efter administrering av Glybera visar ett infiltrat av lymfocyter och makrofager.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Swedish: Artrit, obehag i armar och ben, muskelspasmer, muskelöveransträngning, muskuloskeletal stelhet, myalgi, muskelsmärta, nacksmärta, tyngdkänsla, akut myosit och kronisk myosit
Slovak: Artritída, nepríjemný pocit v končatine, svalové kŕče, svalové napätie, stuhnutosť svalov a kostí, myalgia, bolesť svalov, bolesť krku, pocit ťažoby, akútna myozitída a chronická myozitída
Swedish: Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Swedish: Förutom Glybera kommer du också att få andra läkemedel som kallas immunsuppressiva medel (se avsnitt 3 "Hur du får Glybera").
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas lipidmodifierande medel.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Swedish: Spinalanestesi och multipla intramuskulära injektioner kan öka risken ytterligare för (trombo) emboliska händelser vid och strax efter administrering av Glybera.
Slovak: Spinálna anestézia a viacnásobné intramuskulárne injekcie môžu ešte viac zvýšiť riziko (trombo) embolických príhod v čase podania lieku Glybera a krátko po ňom.
Swedish: Diagnosen LPLD måste bekräftas med genetisk testning.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Swedish: Vid detta tillfälle kommer du att få en serie injektioner (27 till 60 injektioner) i musklerna i lår och underben.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Swedish: Förutom vid injektionsstället återfanns det högsta antalet vektor-DNA-kopior i levern och blodet.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Swedish: Nivåerna av Glybera-vektor-DNA som återfanns i gonaderna var mätbara men lägre än i andra icke-målorgan.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 s názvom "Ako vám bude podaný liek Glybera".
Swedish: Glybera används för att behandla en viss ärftlig sjukdom som kallas "lipoproteinlipasbrist (LPLD)".
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Swedish: Vätskeabsorberande ark ingår också.
Slovak: Súčasťou balenia je aj tekutiny absorbujúca vložka.
Swedish: Muskelbiopsier som togs upp till ett halvår efter administreringen visade långvarigt uttryck av LPLgenen och förekomst av biologiskt aktivt LPL-protein.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Glybera
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Swedish: Glybera får under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Swedish: Efter behandling med Glybera bör du inte donera blod, organ, vävnad eller celler för transplantation för att undvika att sprida celler som innehåller läkemedlet.
Slovak: Po liečbe liekom Glybera nedarujte krv, orgány, tkanivá ani bunky na účely transplantácie, aby ste zabránili šíreniu buniek obsahujúcich váš liek.
Swedish: En patient utvecklade myoglobinuri i samband med förhöjd kreatinkinasaktivitet i serum.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Swedish: I CTAMT-011-02 insamlades även avföring.
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Swedish: Antal injektionsställen
Slovak: Počet injekčných miest
Swedish: Om du av misstag får två doser på samma injektionsställe kan detta leda till en mer lokal reaktion, t.ex. blåmärken eller känslighet.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
Slovak: To udáva počet injekčných liekoviek, ktoré sa musia použiť.
Swedish: Behandling med Glybera eliminerar inte anfall av akut pankreatit.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Swedish: Glybera ska endast administreras till patienter med en LPL-proteinmassa på minst 5 procent av det normala.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Swedish: • Nödvändigheten av att patienterna erhåller utbildningsmaterialet och ger sitt informerade samtycke till att skrivas in i registret före behandling.
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Swedish: • Ökad blodnivå av muskelenzymet kreatinkinas
Slovak: • zvýšená hladina svalového enzýmu kreatínkináza v krvi.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
Slovak: Ak injekčná liekovka javí známky poškodenia, nepripravujte injekčné striekačky a podanie injekcií odložte alebo naplánujte na iný termín.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel påverkade inte biodistributionsmönstret vid vare sig låg eller hög dos hos möss.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Swedish: Glybera innehåller alipogentiparvovek, en genterapiprodukt som verkar genom att tillföra en gen in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Swedish: Glybera ska endast användas när diagnosen LPLD har bekräftats med ett adekvat genetiskt test (se avsnitt 5.1).
Slovak: Glybera sa má používať len vtedy, keď bola diagnóza LPLD potvrdená vhodným genetickým testom (pozri časť 5.1).