FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn rood, ovaalvormig, met de inscriptie ‘W104' aan één zijde en niets aan de andere zijde.
English: A single 240 mg dose of neratinib combined with lansoprazole decreased AUC by up to 70%.
Dutch: Een enkelvoudige dosis neratinib van 240 mg gecombineerd met lansoprazol verminderde de AUC met maximaal 70%.
English: Severity of diarrhoea*
Dutch: Ernst van de diarree*
English: Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
English: The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
English: Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Dutch: De filmomhulde Nerlynx-tabletten zijn verpakt in een witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie ter beveiliging.
English: The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Dutch: De Cmax van neratinib was 3,2 maal hoger en de AUC was 4,8 maal hoger wanneer het gelijktijdig werd toegediend met ketoconazol, vergeleken met neratinib alleen.
English: The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Dutch: De meest voorkomende TEAE's in de SOC huid- en onderhuidaandoeningen die vaker optraden bij Aziatische patiënten dan bij Kaukasische patiënten waren huiduitslag (29,4% vs. 13,5%), palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom (9,9% vs. 1,0%) en acneïforme dermatitis (6,0 vs. 1,0%).
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken, tenzij u een diarreeremmer gebruikt om diarree te voorkomen of te verminderen.
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 16,7% van de patiënten huiduitslag.
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u één of meer van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt.
English: • Grade 2 diarrhoea lasting 5 days or longer‡
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
English: The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
English: No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - diarree - maagpijn, misselijkheid, weinig eetlust - droge of ontstoken mond, met blaasjes en zweertjes - huiduitslag - spierspasmen of spierkrampen - zeer moe zijn
English: The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 waren diarree (36,9% graad 3 en 0,2% graad 4) en braken (3,4% graad 3 en 0,1% graad 4).
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Dutch: Enkele bijwerkingen die optreden als u meer Nerlynx heeft gebruikt dan zou moeten, zijn diarree, misselijkheid, overgeven en uitdroging.
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (treatment emergent adverse events - TEAE's) in de systeem/orgaanklasse (SOC) huid- en onderhuidaandoeningen bij Aziatische patiënten die werden behandeld met Nerlynx hoger dan bij Kaukasische patiënten (56,4% vs. 34,5%), maar ongeveer gelijk bij patiënten die werden behandeld met placebo (24,9% vs. 22,8%).
English: Very Common Decreased appetite Common
Dutch: Verminderde eetlust
English: Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Dutch: Mannen moeten een effectieve barrièremethode voor anticonceptie gebruiken, zoals een condoom: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende drie maanden na afloop van de behandeling.
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel)
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
English: INFORMATION IN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kartonnen doos:
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Dutch: • Hervat Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte indien herstel naar graad ≤1 binnen 3 weken optreedt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Nerlynx gebruikt.
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
English: Dose modifications for diarrhoea
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree
English: White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Dutch: Witte, ronde fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) van 60 ml met een kindveilige sluiting van polypropyleen en een verzegeling aan de binnenkant van inductiefolie.
English: - The active substance is neratinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is neratinib.
English: The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Dutch: De incidentie van ernstige bijwerkingen in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 7,0% vs. 5,7% (<65 jaar) en 9,9% vs. 8,1% (≥65 jaar).
English: Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
English: Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
Dutch: Hepatische bijwerkingen in het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden vaker gemeld in de Nerlynx-arm in vergelijking met de placeboarm (12,4% vs. 6,6%), voornamelijk als gevolg van verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) (8,5% vs. 3,2%), verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT) (7,4 vs. 3,3%) en verhoogd alkalinefosfatase in het bloed (2,1% vs. 1,1%).
English: Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld als ernstig waren diarree (1,9%), braken (1,3%), dehydratie (1,1%), nausea (0,5%), alanineaminotransferase verhoogd (0,4%), aspartaataminotransferase verhoogd (0,4%), abdominale pijn (0,3%), vermoeidheid (0,3%) en verminderde eetlust (0,2%).
English: • fluconazole (antifungal)
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
English: Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Dutch: Neratinib zorgde voor een remmende werking in het uptaketransporteiwit OCT1, met een IC50 van 2,9 µM.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met voedsel verhoogde de Cmax en AUC met respectievelijk circa 17% en 23%, vergeleken met toediening op een nuchtere maag.
English: Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van neratinib met krachtige CYP3A4-/Pgp-inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenbereidingen met sint-janskruid/Hypericum perforatum) dient te worden vermeden.
English: • Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Dutch: • patiënten die niet genezen van behandelingsgerelateerde toxiciteit graad 0-1;
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Dutch: In de groep met Nerlynx als monotherapie had 7,8% van de patiënten een nagelafwijking.
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Dutch: De incidentie van graad 1 en graad 2 was respectievelijk 13,3% en 2,9%; 0,4% van de patiënten die werden behandeld met Nerlynx had huiduitslag van graad 3.
English: - Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Dutch: In het fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) was de gemiddelde leeftijd 52 jaar in de Nerlynx-arm, 1236 patiënten waren <65 jaar, 172 waren ≥65 jaar, van wie 25 patiënten 75 jaar of ouder waren.
English: In vitro studies demonstrated that neratinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat neratinib een substraat is voor P-glycoproteïne (Pgp).
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Dutch: • Pas de behandeling tegen diarree aan
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
English: The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in elke graad waren diarree (93,6%), nausea (42,5%), vermoeidheid (27,3%), braken (26,8%), abdominale pijn (22,7%), huiduitslag (15,4%), verminderde eetlust (13,7%), bovenbuikpijn (13,2%), stomatitis (11,2%) en spierspasmen (10,0%).
English: Contents of the pack and other information What Nerlynx contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
English: - Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
English: Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien een ALAT of bilirubine van graad 3 opnieuw optreedt ondanks één dosisverlaging.
English: What Nerlynx is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Nerlynx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
English: Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Dutch: Placebo beter neratinib-pyridine-N-oxide (M3), N-desmethyl-neratinib (M6), neratinib-dimethylamine-N-oxide (M7) en sporen van hydroxyl-neratinib-N-oxide en neratinib-bis-N-oxide (M11).
English: - antacid medicines - the dose of these medicines and Nerlynx should be separated by at least 3 hours.
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Dutch: • Staak de behandeling met Nerlynx permanent
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
English: Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
English: Carton PC:
Dutch: PC: SN: NN:
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
English: What Nerlynx looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nerlynx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Placebo) HR (95% CI)
Dutch: Aantal voorvallen (Neratinib vs. Placebo) HR (95%-BI)
English: Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Dutch: Dit houdt in dat u geen grapefruit mag eten, geen grapefruitsap mag drinken en dat u geen supplementen mag gebruiken die grapefruit zouden kunnen bevatten.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Dutch: CYP3A4-/Pgp-inductoren
English: If you take more Nerlynx than you should, contact a doctor or a hospital straight away.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
English: • If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Dutch: In het multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-registratieonderzoek ExteNET (3004) werden 2840 vrouwen met vroege HER2-positieve borstkanker (bevestigd aan de hand van lokaal assay) die adjuvante behandeling met trastuzumab hadden afgerond, gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor het dagelijks krijgen van Nerlynx of placebo gedurende één jaar.
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
English: Dose modifications for hepatotoxicity
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit
English: - if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na “EXP”.
English: The MedDRA frequency convention and system organ class database has been utilised for the classification of frequency: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
English: 240 mg daily
Dutch: 240 mg per dag
English: If you stop taking Nerlynx
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Dutch: Staak Nerlynx permanent indien de toxiciteit van graad 3 niet herstelt binnen 3 weken.
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - kidney failure - changes in liver blood test results (i.e., blood bilirubin increased)
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence CNS = central nervous system.
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
English: No. of Patients
Dutch: Aantal patiënten
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Dutch: De diarree kan ernstig zijn en u kunt uitgedroogd raken.
English: 120 mg daily
Dutch: 120 mg per dag
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Dutch: In elke fles is bij de tabletten een busje van HDPE met 1 gram silicagel als droogmiddel gevoegd.
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
English: Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
Dutch: Richtlijnen voor de aanpassing van de Nerlynx-dosering bij levertoxiciteit staan in tabel 4 (zie rubriek 4.4).
English: • Diet modifications
Dutch: • Aanpassingen in voeding
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Dutch: Geschatte voorvalvrije percentages na 2 jaar1
English: 160 mg daily
Dutch: 160 mg per dag
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Dutch: CYP3A4-/Pgp-remmers
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx voor bijwerkingen
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in dezelfde dosis, indien de diarree binnen een week of korter herstelt tot graad 0-1.