FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas imunomediadas devem ser geridas através de alterações no tratamento com cemiplimab, terapêutica de substituição hormonal (se clinicamente indicada) e corticosteroides.
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokat a cemiplimab-kezelés módosításával, hormonpótló kezeléssel (ha klinikailag indokolt), és kortikoszteroidokkal kell kezelni.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com LIBTAYO, a menos que tenha falado sobre isso com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják Önnél a LIBTAYO alkalmazását Ne hagyja abba a LIBTAYO-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő („EXP:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Portuguese: Com 350 mg a cada 3 semanas, a concentração no estado estacionário médio do cemiplimab variou entre Cmáx de 168 mg/l e uma Cmín.
Hungarian: A háromhetente 350 mg-os adagnál a cemiplimab átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja 168 mg/l-es Cmax és 61 mg/l-es Cmélyponti közötti tartományban volt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em termos de sinais ou sintomas de reações adversas, e o tratamento sintomático adequado deverá ser instituído.
Hungarian: Túladagolás esetén szorosan ellenőrizni kell a betegeknél a mellékhatások okozta tüneteket, és megfelelő tüneti kezelést kell indítani.
Portuguese: • Não coadministrar outros medicamentos através do mesmo cateter de perfusão.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Hungarian: • Bőrproblémák, pl. bőrkiütés vagy viszketés, hólyagok a bőrön és fekélyek a szájban vagy egyéb nyálkahártyákon.
Portuguese: A depuração do cemiplimab é linear com doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas.
Hungarian: A cemiplimab clearance-e a kéthetente 1 mg/kg - 10 mg/kg adagoknál lineáris.
Portuguese: O cemiplimab deverá ser interrompido ou a taxa de perfusão deverá ser reduzida em caso de reações relacionadas com a perfusão ligeiras a moderadas.
Hungarian: A cemiplimab-kezelést meg kell szakítani, vagy az infúzió sebességét csökkenteni kell, enyhe vagy középsúlyos infúziós reakciók esetén.
Portuguese: Para doentes com lesões alvo visíveis externamente (CSCC localmente avançado e CSCC metastático), a ORR foi determinada por um endpoint composto que integrou avaliações ICR de dados radiológicos (RECIST 1.1) e fotografia médica digital (critérios da OMS).
Hungarian: Külsőleg is látható léziók esetén (lokálisan előrehaladott CSCC vagy metasztatikus CSCC), az ORR-t, a radiológiai adatok (RECIST 1.1) és a digitális képek (digital medical photography, WHO kritériumok) független értékeléséből álló kompozit végpont alapján határozták meg a betegeknél.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, 4 meses após a última dose de cemiplimab.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a cemiplimab-kezelés alatt és az utolsó cemiplimab adag után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C, nunca mais de 8 horas após o momento da preparação.
Hungarian: • szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on, az elkészítés után legfeljebb 8 órán át.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Hungarian: A LIBTAYO-t közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokat a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként, ahogy az a klinikai értékelés alapján indikált (lásd 4.8 pont).
Portuguese: concentrado para solução para perfusão 350 mg/7 ml
Hungarian: koncentrátum oldatos infúzióhoz 350 mg/7 ml
Portuguese: Excipientes: L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, L-prolina, polissorbato 80, sacarose e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, L-hisztidin-monoklorid-monohidrát, L-prolin, polysorbate 80, szacharóz, és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Existem dados limitados sobre o LIBTAYO em doentes com compromisso renal grave CLcr <30ml/min (ver secção 5.2).
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a LIBTAYO-val kapcsolatban, súlyos vesekárosodásbankreatinin-clearance < 30 ml/perc - szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ugyanannál a populációnál végzett, egykaros vizsgálat időközi adatait [1540 számú vizsgálat, 6. csoport].
Portuguese: • LIBTAYO é administrado em soro numa veia (perfusão intravenosa).
Hungarian: • A LIBTAYO-t cseppinfúzióban, vénán keresztül (intravénás infúzióban) fogják beadni.
Portuguese: • inflamação do revestimento do coração
Hungarian: • a szívet körülvevő burok gyulladása
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
Hungarian: Nem végeztek farmakokinetikai interakciós vizsgálatokat a cemiplimabbal.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: keratitis Emésztőrendszeri betegedések és tünetek: stomatitis a köztük meningitis és az aszeptikus meningitis b köztük encephalitis és noninfektív encephalitis c köztük autoimmun myocarditis és a myocarditis d köztük arthritis és polyarthritis
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERNA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Hungarian: o Az immunmediált mellékhatások (pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathiák, bőrrel kapcsolatos immunmediált mellékhatások, nephritis és egyéb infúzióval összefüggő mellékhatások) és az infúziós reakciók fő tüneteinek ismertetése, valamint annak fontossága, hogy tünetek jelentkezése esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Portuguese: • problemas hepáticos (hepatite)
Hungarian: • Májproblémák (májgyulladás/hepatitisz)
Portuguese: A resolução tinha ocorrido em 6 (50%) dos 12 doentes no momento da análise dos dados.
Hungarian: A 12 beteg közül 6-nál (50%) szűnt meg az adatgyűjtés lezárásának időpontjáig.
Portuguese: • inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
Hungarian: • az idegek gyulladása, mely bizsergést, zsibbadást, gyengeséget vagy égő fájdalmat okoz a karokban és a lábakban
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Hungarian: L-hisztidin-monoklorid-monohidrát Szacharóz
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Hungarian: Az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a hányinger, hányás, hasi fájdalom, hidegrázás, és kipirulás.
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Hungarian: A 21, mCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 60% volt (3/5) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1%, és 56,3% volt (9/16) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥1%.
Portuguese: CSCCla Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 2) (N = 78)
Hungarian: leCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (2. csoport) (N = 78)
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
Hungarian: A LIBTAYO nem tartalmaz tartósítószert.
Portuguese: LIBTAYO é apenas para uma única utilização.
Hungarian: A LIBTAYO kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Portuguese: • Um ml de concentrado contém 50 mg de cemiplimab.
Hungarian: • Egy ml koncentrátum 50 mg cemiplimabot tartalmaz.
Portuguese: Não houve evidência de perfil farmacocinético ou de segurança alterado com o desenvolvimento de anticorpos anti-cemiplimab.
Hungarian: Nem bizonyították, hogy az cemiplimab elleni antitestek termelődése módosítja a farmakokinetikai vagy biztonságossági profilt.
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Hungarian: Sjögren-szindróma
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Hungarian: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg kéthetente (1. csoport) (N = 59)
Portuguese: Após a preparação, administre imediatamente a solução diluída.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), associadas ao tratamento com cemiplimab (ver secção 4.4).
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxikus epidermalis necrolysist (TEN), jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em junho 2019.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június
Portuguese: Os eventos foram de Grau 3 ou inferior, salvo indicação em contrário:
Hungarian: Ha máshogy nem jelölték, akkor az események 3. vagy alacsonyabb fokúak voltak.
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Hungarian: A következő klinikailag szignifikáns, 1% alatti incidenciájú, immunmediált mellékhatások jelenkeztek, a cemiplimabbal kezelt 591 betegnél.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Hungarian: Az cemiplimabot közesepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis de vidro com 7 ml de concentrado.
Hungarian: Dobozonként 1 injekciós üveget tartalmaz, melyben 7 ml koncentrátum van.
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Portuguese: LIBTAYO destina-se a utilização intravenosa.
Hungarian: A LIBTAYO intravénásan alkalmazható.
Portuguese: • dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
Hungarian: • ízületi fájdalom, duzzanat, sokízületi gyulladás (poliartritisz) és ízületi folyadékgyülem
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Hungarian: Függessze fel az infúziót, vagy csökkentse annak sebességét
Portuguese: O cemiplimab pode causar reações relacionadas com a perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Hungarian: A cemiplimab súlyos, vagy életveszélyes infúziós reakciókat okozhat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Grau 3 sinais ou sintomas clínicos moderados ou graves de uma reação adversa imunomediada não descrita acima
Hungarian: Egy, a fentiekben nem említett immunmediált mellékhatás 3. fokú jelei vagy tünete.
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Hungarian: A 219, mCSCC-ben vagy leCSCC-ben szenvedő, cemiplimabbal kezelt betegből 25,1% (55/219) volt 65 évesnél fiatalabb, 34,2% (75/219) volt 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb, és 40,6% (89/219) volt 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: Afecções da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Foram observadas afecções da tiroide imunomediadas em doentes a receber cemiplimab.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) Immunmediált pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg cemiplimabot kapó betegeknél.
Portuguese: As reações adversas são listadas na Tabela 2 segundo a classe de sistemas de órgãos e por frequência.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerinti felsorolását a 2. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Nos grupos 1, 2 e 3, as durações medianas de monitorização foram 16,5, 9,3 e 8,1 meses, respetivamente.
Hungarian: Az utánkövetés medián időtartama rendre 16,5, 9,3, és 8,1 hónap volt az 1., a 2., és a 3. csoportban, és összesen.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: meningitea (Grau 4), Encefalomielite paraneoplásica (Grau 5), síndrome de Guillain-Barré, inflamação do sistema nervoso central: Polirradiculoneuropatia crónica inflamatória desmielinizante, Encefaliteb, Miastenia gravis, Neuropatia periférica.
Hungarian: fokú), paraneopláziás encephalomyelitis (5. fokú), Guillain-Barre-szindróma, központi idegrendszeri gyulladás, krónikus, gyulladásos demyelinisatiós polyradiculoneuropathia, encephalitis b, myasthenia gravis, perifériás neuropathia.
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com CLcr <25 ml/min (ver secção 4.2).
Hungarian: A cemiplimabot 25 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Portuguese: • medicamentos que possam enfraquecer o seu sistema imunitário, por exemplo corticosteroides, tais como a prednisona.
Hungarian: • Idelaliszib nevű rákellenes gyógyszer • olyan gyógyszerek, melyek gyengítik az immunrendszerét - például a kortikoszteroidok,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Aumento da alanina aminotransferase
Hungarian: Nagyon gyakori Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Alanin aminotranszferáz értékek emelkedése
Portuguese: • sob refrigeração de 2°C a 8°C por um período não superior a 24 horas a partir do momento da preparação da perfusão.
Hungarian: • hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között, az elkészítés után legfeljebb 24 órán át.
Portuguese: • sensação de cansaço
Hungarian: • fáradtságérzés
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e durante pelo menos 4 meses após a última dose.
Hungarian: • Ne szoptasson a LIBTAYO-kezelés alatt, és az utolsó adag alkalmazása után, még legalább 4 hónapig.
Portuguese: Iniciar tratamento sintomático imediatamente, incluindo dose inicial de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona ou equivalente, seguida de redução
Hungarian: Azonnal indítson tüneti kezelést, beleértve az 1-2 mg/kg/nap kezdőadag prednizont vagy ennek ekvivalensét, fokozatosan csökkentve
Portuguese: Grau 1 ou 2
Hungarian: 1. vagy 2. fokú
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Hungarian: A cemiplimab hatásosságának és biztonságosságának megerősítése érdekébenmetasztatikus vagy lokálisan előrehaladott laphámsejtes cutan carcinoma kezelésében olyan betegeknél, akik műtéti- vagy sugárkezelésre nem alkalmasak - a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az 1540 számú 2. fázisú pivotális vizsgálat 1-3 csoportjára vonatkozó, végleges vizsgálati jelentését.
Portuguese: Os efeitos do cemiplimab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A LIBTAYO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Pneumonia imunomediada
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Portuguese: Este medicamento recebeu "aprovação condicional".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak a klinikai vizsgálatok során szkvamózus sejtes bőrkarcinómában szenvedő betegeknél:
Portuguese: • tosse, inflamação dos pulmões
Hungarian: • köhögés, tüdőgyulladás
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Hungarian: Felbontás után Felbontás után a készítményt azonnal hígítani kell, és infúzióban be kell adni.
Portuguese: Reações adversas imunomediadas (ver secção 4.4)
Hungarian: Immunmediált mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas no sangue, teste de função renal anormal
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek a vérben, kóros vesefunkció vizsgálati eredmények
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Hungarian: A hatásossági elemzésben vizsgált 193 betegnél, a független központi értékeléssel megállapított objektív válaszarány (95%-os CI) 40,8% volt (27,0%, 55,8%) a 65 évesnél fiatalabb betegeknél, 48,5% volt (36,0%, 61,1%) volt a 65 éves vagy idősebb, de 75 évesnél fiatalabb betegeknél, és 42,3% volt (31,2%, 54,0%) a 75 éves vagy idősebb betegeknél.
Portuguese: Entre os 4 doentes com diabetes mellitus tipo 1, o tempo médio para início das reações foi de 2,3 meses (intervalo: 28 dias a 6,2 meses).
Hungarian: A 4 betegnél az 1-es típusú diabetes mellitus kialakulásáig eltelt idő mediánja 2,3 hónap volt (tartomány: 28 nap - 6.2 hónap).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o cemiplimab.
Hungarian: A cemiplimabbal nem végeztek állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat.
Portuguese: • Problemas das glândulas hormonais, tais como, dor de cabeça que não passa ou dores de cabeça pouco habituais, batimento cardíaco rápido, aumento da quantidade de suor, sensação de frio, cansaço extremo, tonturas ou desmaios, ganho de peso ou perda de peso, sentir mais fome ou mais sede do que o normal, perda de cabelo, obstipação, a sua voz fica mais profunda, tensão arterial muito baixa, urinar com mais frequência do que é habitual, náuseas ou vómitos, dor de estômago (abdómen), alterações no humor ou comportamento (tais como, diminuição do apetite sexual, sensação de irritabilidade ou de esquecimento).
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák, pl. nem múló fejfájás vagy szokatlan fejfájás, gyors szívverés, fokozott izzadás, fázás, nagyfokú fáradtság, szédülés vagy ájulás, testtömeg növekedés vagy testtömeg csökkenés, a szokásosnál erősebb éhségvagy szomjúságérzet, hajhullás, székrekedés, mélyebbé váló hang, nagyon alacsony vérnyomás, szokásosnál gyakoribb vizelési inger, hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, hangulat vagy viselkedésbeli változások (csökkent nemi vágy, ingerlékenység vagy feledékenység).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Hungarian: A cemiplimabbal állatkísérletes reproduktív vizsgálatokat nem végeztek (lásd 4.6 pont).
Portuguese: erupção cutânea generalizada, dermatite bolhosa, erupção medicamentosa, eritema, penfigóide, psoríase, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção pruriginosa e reação cutânea.
Hungarian: Bőrkiütés, amely magában foglalja a maculopapularis bőrkiütést, a bőrkiütést, a dermatitist, a generalizált bőrkiütés, a bullosus dermatitist, gyógyszer okozta kiütést, erythemát, pemphigoidot, psoriasist, erythematosus bőrkiütés, macularis bőrkiütést, viszkető bőrkiütést és bőrreakciót.
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Hungarian: • Hormontermelő mirigyekkel kapcsolatos problémák - főleg pajzsmirigy, agyalapi mirigy,
Portuguese: Em dosagens de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada 2 semanas e 350 mg a cada 3 semanas, a cinética do cemiplimab foi observada como sendo linear e proporcional à dose, sugerindo saturação da via alvo-mediada ao longo do intervalo de dosagem.
Hungarian: A kéthetente 1 mg/kg és 10 mg/kg közötti, és a háromhetente 350 mg-os cemiplimab adagolási rend esetében, lineáris és dózisarányos kinetikát figyeltek meg, ami a célmediált útvonal telítődésére utal az adagolási időszak alatt.
Portuguese: Foram notificadas em associação com o tratamento com cemiplimab reações adversas cutâneas imunomediadas, definidas como requerendo a utilização sistémica de corticosteroides sem etiologia alternativa clara, incluindo reações adversas cutâneas graves ( SCAR) como síndroma de StevensJohnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) (alguns casos com desfecho fatal) e outras reações cutâneas, como erupção cutânea, eritema multiforme e penfigoide (ver secção 4.8).
Hungarian: Szisztémás kortikoszteroid igény, és egyéb alternatív etiológiai tényező hiánya alapján definiált, bőrrel kapcsolatos, immunmediált mellékhatásokat, köztük bőrt érintő súlyos mellékhatásokat, például Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxikus epidermalis necrolysist (TEN) (esetenként halálos kimenetelű), és egyéb bőrreakciókat, például bőrkiütést, erythema multiformét és pemphigoidot jelentettek cemiplimabot kapó betegeknél (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • inflamação do músculo cardíaco, que pode apresentar-se como falta de ar, batimento cardíaco irregular, sensação de cansaço ou dor torácica
Hungarian: • a szívizom gyulladása, mely nehézlégzéssel, szabálytalan szívveréssel, fáradtságérzéssel,
Portuguese: • Elimine o frasco se a solução estiver turva, apresentar descoloração ou contiver partículas estranhas para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Hungarian: • Az injekciós üveget ki kell dobni, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz az áttetsző vagy fehér színű szemcsék nyomain felül.
Portuguese: LIBTAYO é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro da pele denominado carcinoma espinocelular cutâneo avançado ou CSCC.
Hungarian: A LIBTAYO egy bőrrák típus, az előrehaladott szkvamózus (laphám) sejtes bőrkarcinóma kezelésére javallott felnőtteknél.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Hungarian: Idős betegeknél nincs szükség adagmódosításra.
Portuguese: Entre 54 doentes com CSCCla, ORR foi de 35,3% (6/17) em doentes com PD-L1 <1% e 54,1% (20/37) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Hungarian: Az 54, leCSCC-ben szenvedő betegnél az ORR 35,3% volt (6/17) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 < 1% volt, és 54,1% volt (20/37) azoknál a betegeknél, akiknél a PD-L1 ≥ 1% volt.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Portuguese: Isto inclui a conservação à temperatura ambiente da solução de perfusão no recipiente intravenoso e o tempo de administração da perfusão.
Hungarian: Ebbe az időbe az infúziós oldat intravénás tartályban való szobahőmérsékleten történő tárolása és az infúzió beadásának időtartama is beleszámít.
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão
Hungarian: • Infúzióval összefüggő reakciók
Portuguese: Quatro doentes (0,7%) com diarreia ou colite imunomediada receberam corticosteroides em doses elevadas por uma média de 29 dias (intervalo: 19 dias a 2,0 meses).
Hungarian: Négy (0,7%), immunmediált hasmenésben vagy colitisben szenvedő beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroidokat, 29 napos medián időtartamig (tartomány: 19 nap - 2,0 hónap).