FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction du nombre de paramètres cliniques de l'indication à deux a nécessité une démonstration supplémentaire de la pertinence de ces deux paramètres d'efficacité entre les animaux vaccinés et les animaux témoins.
Spanish: Al reducir la indicación a dos parámetros clínicos, se hace necesario demostrar inequívocamente la significación estadística, entre animales vacunados y controles, para los dos parámetros de eficacia restantes.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a confirmé qu'un nouveau test avait été réalisé conformément aux spécifications du produit fini validées durant la procédure de reconnaissance mutuelle et les lots de vaccin se sont avérés y être conformes.
Spanish: Sin embargo, el TAC confirmó que se sometieron de nuevo a ensayo conforme a las especificaciones del producto acabado acordadas durante el MRP, y que los resultados indicaban que los lotes de la vacuna cumplían tales especificaciones.
French: Les préoccupations relatives à l'efficacité globale du vaccin ont été évaluées et il a été conclu que Coglapix était censé être efficace pour l'immunisation des porcs en tant qu'aide au contrôle de la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Spanish: Se ha evaluado la reserva relacionada con la eficacia global de la vacuna y se ha llegado a la conclusión de que se espera que Coglapix sea eficaz para inmunizar a los cerdos como una ayuda para controlar la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad.
French: En ce qui concerne les 3 études de terrain, aucune différence significative quant au taux de mortalité et au nombre de lésions pulmonaires n'a été observée entre le groupe d'animaux vaccinés et le groupe témoin.
Spanish: Por lo que se refiere a los 3 estudios de campo, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de mortalidad y el índice de lesiones pulmonares entre los animales vacunados y los grupos de control, pero el grado de provocación con A. pleuropneumoniae en el único estudio con significación estadística fue bajo.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para controlar la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, mediante la reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociados con la enfermedad.
French: 1130 Brussel
Spanish: Metrologielaan 6 1130 Brussel Bélgica
French: Islande Ceva Santé Animale 10, av. de La
Spanish: Islandia Ceva Santé Animale 10, av. de La
French: Durée de l'immunité: 16 semaines après la seconde vaccination.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 21 días después de la segunda vacunación Duración de la inmunidad: 16 semanas después de la segunda vacunación
French: Immunisation active des porcins contre les pleuropneumonies causées par Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypes 1 et 2, afin de réduire les signes cliniques, les lésions pulmonaires liées à la maladie.
Spanish: Para la inmunización activa de cerdos como una ayuda para controlar la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae serotipos 1 y 2, mediante la reducción de los síntomas clínicos y las lesiones pulmonares asociados con la enfermedad.
French: Coglapix est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Spanish: Coglapix se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la neumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae.
French: En conséquence, l'affaire a été transmise au CVMP le 24 octobre 2014 au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Puesto que los problemas planteados por Italia no se han solucionado, los Estados miembros concernidos no llegaron a un acuerdo sobre la eficacia de Coglapix y, en consecuencia, el asunto se dejó en manos del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) el 24 de octubre de 2014, conforme al artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
French: Le CVMP a reconnu que, si l'incidence des signes cliniques typiques et des lésions pulmonaires n'était pas significativement inférieure pour les animaux vaccinés, par comparaison avec les animaux témoins,
Spanish: El CVMP coincidió en que, a pesar de que la incidencia de signos clínicos típicos y lesiones pulmonares no era significativamente menor en los animales vacunados, en comparación con los controles, en todos los estudios de eficacia en laboratorio, los resultados globales de eficacia de la vacuna respaldaban la reducción de los signos clínicos y las lesiones pulmonares.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 août 2015.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de agosto de 2015.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans d'autres États membres de l'UE (les «États membres concernés», en l'espèce l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, l'Estonie, la Finlande, la Grèce, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, la Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociese en otros Estados miembros de la UE (los «Estados miembros concernidos», en este caso Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Finlandia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia y Reino Unido).
French: Division «Médicaments à usage vétérinaire»
Spanish: División de medicamentos veterinarios
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 août 2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de agosto de 2015
French: Toutefois, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'Office national de sécurité de la chaîne alimentaire en Hongrie a saisi le CVMP pour arbitrage le 24 octobre 2014.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Oficina Nacional de Seguridad de la Cadena Alimentaria de Hungría remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 24 de octubre de 2014.
French: Les informations sur le produit pour Coglapix en Hongrie doivent également être modifiées.
Spanish: La información sobre el producto para Coglapix en Hungría también debe modificarse.
French: Les rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice doivent donc être modifiées afin que ces éléments soient pris en compte.
Spanish: Por tanto, deben modificarse las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el prospecto para reflejar claramente esta conclusión.
French: Le 3 juin 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Coglapix suspension injectable pour porcins.
Spanish: El 3 de junio de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento Coglapix suspensión inyectable para cerdos.
French: Par conséquent, sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'ensemble des États membres concernés.
Spanish: Por tanto, basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Coglapix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'Italie selon lesquelles l'efficacité de Coglapix n'a pas été démontrée de manière adéquate, le bénéfice du vaccin dans des conditions pratiques d'utilisation n'a pas été démontré et les résultats obtenus à partir des études sur la durée de l'immunité étaient incohérents.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Italia en el sentido de que la eficacia de Coglapix no se ha demostrado adecuadamente, que no se han demostrado los beneficios de la vacuna en condiciones de uso práctico y que los resultados obtenidos en los estudios sobre la duración de la inmunidad son contradictorios.
French: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. a présenté une demande de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation de mise sur le marché initiale de Coglapix octroyée par la Hongrie.
Spanish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Coglapix basada en la autorización inicial concedida por Hungría.
French: Le CHMP a également recommandé que les informations sur le produit relatives au médicament soient modifiées en Hongrie.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Hungría.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Coglapix sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE (voir ci-dessous).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Coglapix superan a los riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Hungría puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
French: Coglapix est un vaccin bactérien inactivé contre l'actinobacillose du porc.
Spanish: Coglapix es una vacuna bacteriana inactivada contra la actinobacillosis porcina.
French: Sur la base des données présentées, il a été conclu que, suite à la vaccination des porcs par Coglapix, la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires associés à la maladie a été démontrée dans des études de laboratoire sur l'efficacité, bien que certaines préoccupations quant à la pertinence statistique des résultats subsistent.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se ha llegado a la conclusión de que, en los estudios de eficacia en laboratorio, ha quedado demostrado que tras la vacunación de los cerdos con Coglapix se reducen los signos clínicos y las lesiones pulmonares relacionadas con la enfermedad, aunque continúan pendientes de resolver ciertas cuestiones relacionadas con la significación estadística de los resultados.
French: La durée de l'immunité a été établie pour les deux sérotypes (1 et 2) jusqu'à 16 semaines après la vaccination selon les résultats des études de provocation pertinentes.
Spanish: De acuerdo con los resultados de los estudios de provocación relevantes realizados, se determinó una duración de la inmunidad para ambos serotipos (1 y 2) de hasta 16 semanas después de la vacunación.
French: Qu'est-ce que Coglapix suspension injectable pour porcins?
Spanish: ¿Qué es Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Coglapix suspension injectable pour porcins?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Coglapix suspensión inyectable para cerdos?
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des porcs contre la pleuropneumonie causée par les sérotypes 1 et 2 d'A.
Spanish: La vacuna se ha diseñado para la inmunización activa de cerdos frente a la pleuroneumonía causada por los serotipos 1 y 2 de A. pleuropneumoniae, a fin de reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causadas por esta enfermedad.
French: Questions et réponses
Spanish: Preguntas y respuestas
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: La carta de retirada puede encontrarse aquí
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
French: Il n'y a actuellement aucun essai clinique ou programme d'utilisation compassionnelle.
Spanish: No hay en marcha ensayos clínicos ni programas de uso compasivo en curso.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les patients.
Spanish: La empresa informó al CHMP que la retirada no suponía ninguna consecuencia para los pacientes.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a mentionné que le temps nécessaire pour produire les données à l'appui rend ce produit non viable.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que debido al tiempo que se necesita para generar datos de apoyo este producto es inviable.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu aux questions.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas en el momento de la retirada.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse basándose en los datos presentados por la empresa.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juin 2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/354096/2016 EMEA/H/C/004172
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol) EMA/354096/2016
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol) EMA/354096/2016
French: Le 27 mai 2016, Mylan SAS a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan, destiné au traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D.
Spanish: El 27 de mayo de 2016 Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres en riesgo de deficiencia de vitamina D.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
French: L'acide alendronique réduit la perte de tissu osseux et le cholécalciférol, également dénommé vitamine D3, augmente l'absorption du calcium et la formation d'os.
Spanish: El ácido alendrónico reduce la pérdida de tejido óseo y el colecalciferol, también conocido como vitamina D3, aumenta la absorción de calcio y la formación de hueso.
French: Le CHMP a également considéré que les données issues de l'étude n'établissent pas de façon convaincante que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est suffisamment similaire au médicament de référence, Fosavance.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que los datos del estudio no establecían de forma convincente que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan fuese lo suficientemente similar al medicamento de referencia, Fosavance.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes présentant un risque de déficit en vitamine D. Le CHMP était préoccupé par une incertitude sur la façon dont l'étude de bioéquivalence avait été menée.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan no podía aprobarse para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Al CHMP le preocupaba que hubiese incertidumbre sobre cómo se realizó el estudio de bioequivalencia.
French: Étant donné que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament générique, la société a présenté les résultats d'une étude visant à déterminer que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est bioéquivalent au médicament de référence, Fosavance.
Spanish: Como Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de un estudio para determinar si Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es bioequivalente en relación al medicamento de referencia, Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le cholécalciférol.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido alendrónico y colecalciferol.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de déficit en vitamine D. Il devait réduire le risque de fractures (os cassés) dans la colonne vertébrale et à la hanche.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan estaba destinado al tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres que han pasado la menopausia con riesgo de insuficiencia de vitamina D. Se esperaba que redujese el riesgo de fracturas (rotura de huesos) de la columna vertebral y la cadera.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan (acide alendronique et cholécalciférol)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (ácido alendrónico y colecalciferol)
French: Cela signifie que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, appelé Fosavance.
Spanish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Fosavance.
French: Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit agir de la même manière que le médicament de référence, Fosavance.
Spanish: Se esperaba que Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan actuase de la misma forma que el medicamento de referencia, Fosavance.
French: Qu'est-ce que Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan?
Spanish: ¿Qué es Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Comment Acide alendronique/Cholécalciférol Mylan doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
French: Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envase
French: -1 Bactéries vivantes non pathogènes Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 to 9,0∙108 CFU*/dose.
Spanish: 1,3∙108 a 9.0∙108 CFU*/dosis.
French: Numéro UE (AMM)
Spanish: Número de la UE (AC)
French: * unités formant des colonies
Spanish: * CFU unidades formadoras de colonias
French: 50 doses 4 flacons Zéro jour
Spanish: Vial (vidrio) 50 dosis 4 viales 0 días
French: Protéger de la lumière
Spanish: Proteger de la luz.
French: Il est également possible de se référer au tableau ci-dessous:
Spanish: También se puede consultar la siguiente tabla:
French: La quantité réelle d'eau consommée peut toutefois varier considérablement en fonction de plusieurs facteurs.
Spanish: No obstante, la cantidad real de agua consumida puede variar considerablemente en función de diversos factores.
French: Date de première autorisation : 16/03/2015 Date du dernier renouvellement : 07/11/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/03/2015 Fecha de la última renovación: 07/11/2019
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
French: Dextran 40 000
Spanish: Dextrano 40 000
French: Code ATC-vet: QI09AE03.
Spanish: Código ATCvet: QI09AE03.
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/l.
Spanish: La concentración final de la leche desnatada en polvo debe ser de 5 g/l.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 C- 8 C).
French: Bien agiter et transférer la suspension dans un récipient gradué.
Spanish: Agitar bien y transferir la suspensión a un recipiente graduado.
French: Fournir un espace suffisant de façon à ce que tous les porcs puissent boire la quantité requise.
Spanish: Permitir que haya el suficiente espacio para que todos los lechones puedan beber la cantidad requerida.
French: Glutamate monosodique Eau purifiée
Spanish: Glutamato monosódico Agua purificada
French: Fabricant responsable de la libération des lots: CZ Veterinaria S.A.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CZ Veterinaria S.A.
French: Incompatibilités:
Spanish: Incompatibilidades:
French: UFC/dose
Spanish: UFC/dosis
French: Poids vif (kg)
Spanish: Peso corporal (kg)
French: à 9,0 x 10
Spanish: a 9,0 x 10
French: Le principe actif, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, un principio de origen biológico desarrollado para crear un estado de inmunidad, no entra en el ámbito del Reglamento (CE) nº 470/2009.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 18 mois.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses.
French: Temps d'attente: zéro jour.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
French: Gestation et lactation: Utilisation non recommandée durant la gestation.
Spanish: Gestación y lactancia: Su uso no está recomendado durante la gestación.
French: Boîte en carton
Spanish: Caja de cartón
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
French: Le vaccin reconstitué est une suspension blanche-jaunâtre transparente à opaque en fonction du volume d'eau utilisé pour la dilution.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión blanco-amarillenta, de transparente a opaca en función del volumen de agua utilizado para la dilución.