FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se realizaron dos estudios más en 35 pacientes con tumores cerebrales para demostrar que las cápsulas y la solución para perfusión producen las mismas concentraciones de temozolomida en la sangre.
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Spanish: En los otros tres estudios principales participaron pacientes con glioma maligno que habían sufrido recaídas o empeorado después de un tratamiento anterior.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Spanish: Los pacientes que reciben la solución en perfusión pueden experimentar también reacciones en el lugar de inyección, como dolor, irritación, picor, calor, hinchazón y enrojecimiento, así como moratones.
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Spanish: La dosis y el número de dosis dependen del tipo de tumor tratado, de si el paciente ha sido tratado con anterioridad y de si Temodal se está usando solo o con otros tratamientos, así como de la respuesta del paciente al tratamiento.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Temodal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Spanish: El tratamiento con Temodal debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), dolor de cabeza, fatiga, convulsiones, sarpullidos, neutropenia o linfopenia (bajo recuento de glóbulos blancos) y trombocitopenia (concentración baja de plaquetas en la sangre).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Spanish: En dos de estos estudios participaron pacientes con glioblastoma multiforme: uno de ellos estudió los efectos de Temodal en 138 pacientes y el otro comparó Temodal con la procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temodal?
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Spanish: En el último estudio se observó la seguridad y eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico en su primera recaída.
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general temozolomida
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Temodal durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Spanish: El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Temodal?
Italian: Qual è il rischio associato a Temodal?
Spanish: Otras informaciones sobre Temodal:
Italian: Altre informazioni su Temodal
Spanish: ¿Qué es Temodal?
Italian: Che cos'è Temodal?
Spanish: ¿Cómo se usa Temodal?
Italian: Come si usa Temodal?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Temodal puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Temodal, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En el primer estudio se comparó la eficacia de Temodal en combinación con radioterapia con la de la radioterapia sola en 573 pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Spanish: En el estudio realizado con el glioblastoma multiforme recién diagnosticado, los pacientes sobrevivieron como media 14,6 meses cuando recibieron Temodal y radioterapia, frente a 12,1 meses cuando sólo recibieron radioterapia.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Spanish: ¿Cómo actúa Temodal?
Italian: Come agisce Temodal?
Spanish: En el estudio comparativo del glioblastoma multiforme con recaída o empeoramiento después de un primer tratamiento, el cáncer de los pacientes que recibieron Temodal tardó una media de 2,9 meses en empezar a empeorar, frente a los 1,9 meses de los que tomaron procarbazina.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Spanish: En el astrocitoma anaplásico, el cáncer tardó un promedio de 5,4 meses en empezar a empeorar en los pacientes que tomaban Temodal.
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Temodal?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temodal?
Spanish: Temodal es un medicamento contra el cáncer.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Spanish: Temodal no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer) Temodal no debe utilizarse en pacientes con mielosupresión grave (una enfermedad en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas).
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Spanish: Temodal se administra en monoterapia a estos pacientes.
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temodal?
Italian: Per che cosa si usa Temodal?
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento antes de Temodal para evitar los vómitos.
Italian: Prima della somministrazione di Temodal, i pazienti possono aver bisogno di assumere un antiemetico (un farmaco che previene il vomito).
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente:
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Spanish: La ruta principal de eliminación del 14C es la renal.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Spanish: Fecha de la última renovación: 18/julio/2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Spanish: • El principio activo es temozolomida.
Italian: • Il principio attivo è temozolomide.
Spanish: Si toma más Temomedac del que debe
Italian: Se prende più Temomedac di quanto deve
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25/enero/2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Spanish: Qué es Temomedac y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Temomedac e a cosa serve
Spanish: • cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Spanish: Temomedac puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Italian: Temomedac può causarle stanchezza o sonnolenza.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Italian: Infezioni opportunistiche, compresa PCP
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Spanish: Aumento de ALT
Italian: Aumento delle ALT
Spanish: Temomedac puede causar infertilidad permanente.
Italian: Temomedac può causare infertilità permanente.
Spanish: • dolor de cabeza intenso que no desaparece.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temomedac.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temomedac.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de estos síntomas.
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Spanish: Temomedac no debe administrarse a mujeres embarazadas.
Italian: Temomedac non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: Informe a su farmacéutico si detecta cualquier cambio en el aspecto de las cápsulas.
Italian: Informi il farmacista se nota cambiamenti nell'aspetto delle capsule.
Spanish: TMZ puede tener efectos genotóxicos.
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Spanish: • si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Spanish: Temomedac está indicado en el tratamiento de:
Italian: Temomedac è indicato nel trattamento di:
Spanish: TMZ es un agente alquilante embriotóxico, teratogénico y genotóxico.
Italian: La TMZ è un agente alchilante embriotossico, teratogeno e genotossico.
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, a meno che non le venga detto dal medico.
Spanish: Dosis durante los Ciclos 2 - 6 en ausencia de
Italian: Dosi durante i Cicli 2 - 6 in assenza di tossicità
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4)..
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Italian: Il colore e la cifra dell'involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante).
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temomedac serán diferentes.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temomedac saranno differenti.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temomedac debe administrarse sin alimentos.
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Spanish: • si es alérgico a temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..
Spanish: TMZ en monoterapia n = 224
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace mortal * Frecuencias estimadas a partir de los ensayos clínicos pertinentes
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Spanish: • si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Spanish: • hemorragia incontrolada,
Italian: • emorragia incontrollata,
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Spanish: Alucinaciones, amnesia
Italian: Allucinazioni, amnesia
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temomedac es de 28 días.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Temomedac
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temomedac,
Spanish: El tratamiento con Temomedac puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Spanish: • una reacción alérgica (hipersensible) grave (urticaria, respiración sibilante u otra dificultad respiratoria),
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Italian: L'incidenza di nausea e vomito grave è stata pari al 4 %.
Spanish: Experiencia postcomercialización:
Italian: Esperienza post-marketing
Spanish: Se recomienda profilaxis antiemética antes de la dosis inicial de la fase concomitante, y se recomienda encarecidamente durante la fase de monoterapia.
Italian: È raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Spanish: Cuerpo de la cápsula (incluyendo la tinta de impresión):
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Spanish: *Un paciente que se aleatorizó al brazo de RT únicamente, recibió TMZ + RT.
Italian: * Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Spanish: • convulsiones (ataques),
Italian: • crisi convulsive (convulsioni),
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temomedac una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temomedac y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Italian: In casi molto rari, i pazienti che assumono Temomedac e medicinali simili possono avere un piccolo rischio di sviluppare tumori secondari, inclusa leucemia.
Spanish: Temomedac sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Italian: Temomedac deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento oncologico dei tumori cerebrali.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temomedac para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temomedac per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Spanish: En relación al AUC de TMZ, la exposición a MTIC y AIC es ~ 2,4 % y
Italian: Per quanto riguarda la AUC della TMZ, l'esposizione a MTIC e AIC è ~ 2,4 % e 23 %, rispettivamente.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n = 287) o RT sola (n = 286).
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n = 287) o RT da sola (n = 286).
Spanish: • ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Italian: • poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS = 2, n = 70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Italian: Tuttavia, poiché la TMZ non subisce metabolismo epatico ed è caratterizzata da un basso legame proteico, è improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • ya que debe ser vigilado estrechamente para comprobar el posible desarrollo de una forma grave de infección respiratoria llamada neumonía por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Spanish: La tasa de respuesta, basada en la evaluación practicada por un revisor central, fue del 35 % (13 RC y 43 RP) en la población analizada por intención de tratar (ITT) n = 162.
Italian: Il tasso di risposta, basato sulla valutazione del revisore centrale, è stato del 35 % (13 RC e 43 RP) per il gruppo di popolazione intent-to-treat (ITT) n = 162.
Spanish: Si Temomedac entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Italian: Se si verificasse un contatto di Temomedac con la pelle o le mucose, lavare immediatamente ed accuratamente l'area interessata con acqua e sapone.
Spanish: En las tablas, los efectos adversos se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Spanish: Los pacientes normalmente presentan dificultad para respirar y tos.
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Spanish: Temomedac contiene un medicamento llamado temozolomida.
Italian: Temomedac contiene un medicinale chiamato temozolomide.
Spanish: Efectos adversos vistos en los estudios clínicos:
Italian: Effetti indesiderati da studi clinici:
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temomedac (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Italian: Precauzioni contraccettive efficaci devono essere adottate sia da pazienti maschi che femmine che stanno assumento Temomedac (vedere anche " Fertilità maschile" sotto)..
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.