FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha o ha avuto un grave problema di fegato;
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;
Italian: Questi potrebbero essere segni che il fegato non funziona correttamente.
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.
Italian: L'uso di Thelin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
Romanian: Thelin nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi sub vârsta de 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I) , SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Italian: In tutti i casi occorre monitorare con regolarità l'INR.
Romanian: În toate cazurile trebuie să existe un program regulat de monitorizare a INR.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Italian: Inoltre, la PAH è anche caratterizzata da una riduzione dell'attività dell'ossido nitrico.
Romanian: În plus, HAP este caracterizată de asemenea şi de scăderea activităţii oxidului nitric.
Italian: Metabolismo ed eliminazione
Romanian: Metabolismul şi eliminarea
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t½) è 10 ore.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (t1) de eliminare terminală este de 10 ore.
Italian: In seguito, l'esame continuerà ad essere eseguito ogni tre mesi per controllare l'anemia (una quantità ridotta di globuli rossi).
Romanian: După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata soltanto da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possono avere impatto sulle Specifiche di
Romanian: • când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Italian: I pazienti che necessitano di questa associazione di farmaci devono essere attentamente monitorati.
Romanian: Pacienţii care au nevoie de asociere ar trebui să fie monitorizaţi îndeaproape.
Italian: Le frequenze sono riportate come molto comuni (1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, 1/100), rare (>1/10.000, 1/1000) e molto rare (1/10.000).
Romanian: Frecvenţele sunt raportate ca foarte frecvente (1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1,000, 1/100), rare (>1/10,000, 1/1,000), şi foarte rare (1/10,000).
Italian: Per la sua sicurezza, è importante che esegua regolararmente gli esami del sangue.
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.
Italian: Occorre pertanto prestare attenzione in caso di somministrazione concomitante.
Romanian: Pentru acest motiv se recomandă precauţie în caz de administrare concomitentă.
Italian: Quindi un'interazione con tale tipologia di farmaci non può essere esclusa.
Romanian: Prin urmare nu poate fi exclusă o interacţiune cu un astfel de medicament.
Italian: La tossicità riproduttiva è stata valutata soltanto nei ratti.
Romanian: Toxicitatea asupra reproducerii nu a fost evaluată decât la şobolani.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Thelin è fra il 70 e il 100 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a Thelin este cuprinsă între 70 şi 100%.
Italian: • gonfiore alle braccia e alle gambe
Romanian: • umflarea mâinilor şi a picioarelor
Italian: Ciò può causare insufficienza epatica, che può essere fatale, e mette in evidenza la necessità di un monitoraggio regolare delle transaminasi e della bilirubina.
Romanian: Acest lucru poate duce la insuficienţă hepatică, care poate fi letală, şi evidenţiază necesitatea monitorizării regulate a transaminazelor şi bilirubinei.
Italian: Se nota uno di questi segni
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:
Italian: Antagonisti della vitamina K
Romanian: Antagoniştii vitaminei K
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Italian: CHE COS'È THELIN E A CHE COSA SERVE
Romanian: CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: Thelin non ha influenzato la fertilità nei maschi e nelle femmine.
Romanian: Thelin nu a afectat fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Italian: Durante gli studi clinici queste alterazioni sono state generalmente reversibili quando sono state seguite le linee guida sul monitoraggio e sulla sospensione del trattamento.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice, aceste modificări au fost de obicei reversibile atunci când au fost respectate recomandările de monitorizare şi de întrerupere a tratamentului.
Italian: Lot: {numero}
Romanian: Lot: {numărul}
Italian: Meno dell'1 % della dose viene eliminata come principio attivo non modificato.
Romanian: Mai puţin de 1% din doză este excretată ca ingredient activ nemodificat.
Italian: Circa il 50-60 % di una dose orale viene eliminata nelle urine e la restante percentuale nelle feci.
Romanian: Aproximativ 50-60% dintr-o doză orală este excretată în urină, restul fiind eliminat în fecale.
Italian: Lo steady-state nei volontari è stato raggiunto entro circa 6 giorni.
Romanian: Starea stabilă la voluntari a fost atinsă în mai puţin de 6 zile.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, le concentrazioni plasmatiche di picco sono generalmente raggiunte entro 1-4 ore.
Romanian: La pacienţii cu HAP, concentraţiile plasmatice de vârf sunt obţinute în general în 1-4 ore.
Italian: Se prende più Thelin di quanto deve
Romanian: Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie
Italian: Tuttavia, un certo numero di pazienti che non hanno beneficiato di una risposta entro la settimana 12 di trattamento con Thelin, ha risposto in modo positivo entro la settimana 24, quindi si può prendere in considerazione un trattamento di ulteriori 12 settimane.
Romanian: Cu toate acestea, un număr de pacienţi care nu au prezentat nici un răspuns până în săptămâna 12 de tratament cu Thelin, au răspuns favorabil până în săptămâna 24, astfel că poate fi luată în considerare şi continuarea tratamentului încă 12 săptămâni.
Italian: Prenda sempre sitaxentan seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului.
Italian: La riduzione della pressione polmonare arteriosa di 3 mmHg (6 %) non era statisticamente significativa.
Romanian: Reducerea valorii medii a presiunii în artera pulmonară cu 3 mmHg (6%) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Italian: La resistenza vascolare sistemica (-276 dyne*sec/cm
Romanian: Rezistenţa vascular sistemică (-276 dyne*sec/cm
Italian: fenprocumone o fluindione) per prevenire coaguli di sangue.
Romanian: fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Italian: Sitaxentan sodico viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este absorbit rapid după administrarea orală.
Italian: È importante eseguire questi esami ogni mese durante il trattamento anche se non presenta alcun sintomo.
Romanian: Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.
Italian: Thelin è un antagonista potente (Ki 0,43 nM) e altamente selettivo dell'ETA (circa 6500 volte più selettivo per l'ETA rispetto all'ETB).
Romanian: Thelin este un antagonist puternic (Ki 0,43 nM) şi înalt selectiv al ETA (de aproximativ 6.500 de ori mai selectiv pentru ETA comparativ cu ETB).
Italian: Thelin non è risultato cancerogeno quando somministrato a ratti per 97-99 settimane o quando somministrato a topi transgenici p53(+/-) per 6 mesi.
Romanian: Thelin nu a dovedit efecte carcinogenice atunci când a fost administrat la şobolani timp de 97-99 de săptămâni sau când a fost administrat la şoareci transgenici p53(+/-) timp de 6 luni.
Italian: Co-somministrazione con ciclosporina A (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu ciclosporina A (vezi pct. 4.5).
Italian: Le stime potrebbero essere state influenzate dall'introduzione di terapie nuove o aggiuntive per la PAH, situazione che si è verificata nel 24 % dei pazienti a distanza di un anno.
Romanian: Este posibil ca estimările să fi fost influenţate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP, lucru care s-a întâmplat la 24% dintre pacienţi după 1 an.
Italian: • stanchezza insolita
Romanian: • stare neobişnuită de oboseală
Italian: Per dimostrare l'efficacia, sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo.
Romanian: Pentru demonstrarea eficacităţii au fost efectuate două studii randomizate, dublu oarbe, multicentrice şi controlate placebo.
Italian: Se si rende conto di aver preso più compresse di Thelin rispetto a quanto raccomandato dal medico (o se qualcun altro ha preso le sue compresse di Thelin) chiami il medico immediatamente.
Romanian: Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul.
Italian: Come tutti i medicinali, Thelin può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Raccomandazioni in caso di aumenti di ALT/AST dovuti al trattamento:
Romanian: Recomandări în cazul creşterilor valorilor AST/ALT induse de tratament:
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un aumento dell'esposizione con dosi di nifedipina più elevate.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă o creştere a expunerii în cazul unor doze mai mari de nifedipină.
Italian: Si sono verificate malformazioni dipendenti dalla dose della testa, della bocca, della faccia e dei grandi vasi sanguigni.
Romanian: S-au produs malformaţii dependente de doză ale capului, gurii, feţei şi ale vaselor mari de sânge.
Italian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Regno Unito
Romanian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Italian: • dolori di pancia (dolori addominali)
Romanian: • dureri de stomac (dureri abdominale)
Italian: Non prenda Thelin se sta già prendendo la ciclosporina A.
Romanian: Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.
Italian: Non importa se la prende con o senza cibo.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.
Italian: Se occorre, si deve eseguire un test di gravidanza.
Romanian: Dacă este necesar, se va efectua testul de sarcină.
Italian: • colorito giallo di pelle e occhi (ittero)
Romanian: • coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)
Italian: Se non riesce a raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti la confezione con sé.
Romanian: Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu dumneavoastră.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25° C.
Italian: Potrebbe essere necessario prendere Thelin per un mese o due prima di avvertirne gli effetti.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.
Italian: In entrambi gli studi clinici STRIDE-1 e STRIDE-2 il trattamento con Thelin ha dato come risultato un aumento significativo della capacità di compiere esercizio fisico.
Romanian: În ambele studii STRIDE-1 şi STRIDE-2, tratamentul cu Thelin a determinat o creştere semnificativă a capacităţii de efort.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri antipertensivi, codice ATC: C02KX03
Romanian: Alte antihipertensive, codul ATC: C02KX03
Italian: L'interazione con il sildenafil può essere seria se si verifica ipotensione oltre il livello di sicurezza.
Romanian: Interacţiunea cu sildenafilul poate fi gravă dacă se produce o hipotensiune cu valori sub nivelul de siguranţă.
Italian: I dettagli di questo programma di vigilanza devono essere concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ogni stato membro ed essere attuate prima dell'immissione in commercio del medicinale.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Italian: I test in vitro e in vivo sulla tossicologia genetica non hanno mostrato evidenza di una potenziale genotossicità clinicamente rilevante.
Romanian: Testele in vitro şi in vivo de toxicologie genetică nu au oferit nici o dovadă referitoare la un potenţial genotoxic relevant din punct de vedere clinic.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre adottare misure sintomatiche e di supporto.
Romanian: În caz de supradoză trebuie aplicate măsuri simptomatice şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Italian: Sulla base dei risultati di analisi farmacocinetiche sulla popolazione e di dati raggruppati da diversi studi, è stato rilevato che il sesso, la razza e l'età non influenzano in modo clinicamente significativo la farmacocinetica del sitaxentan sodico.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice în populaţie şi a datelor centralizate de farmacocinetică din mai multe studii, s-a descoperit că sexul, rasa şi vârsta nu afectează semnificativ din punct de vedere clinic farmacocinetica sitaxentanului de sodiu.
Italian: • Se prende statine (ad esempio pravastatina o simvastatina);
Romanian: • Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).
Italian: Un totale di 145 pazienti è stato trattato con sitaxentan sodico 100 mg e la condizione di sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Romanian: Un număr de 145 de pacienţi au fost trataţi cu sitaxentan de sodiu 100 mg, iar gradul de supravieţuirea pe termen lung a acestora a fost evaluat pe o perioadă de minim 3 ani.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena le viene in mente, ma non prenda due compresse in un giorno.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit, dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.
Italian: Gli eventi avversi osservati sino ad oggi nella fase post-marketing sono stati simili a quelli osservati nell'ambito degli studi clinici.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după punerea pe piaţă au fost similare cu cele raportate în studiile clinice.
Italian: • Se ha valori elevati di alcuni enzimi epatici (rilevati dagli esami del sangue);
Romanian: • Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);
Italian: Non usi Thelin dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone o sulla confezione dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP:
Italian: Miglioramenti della classe funzionale sono stati osservati in tutti gli studi (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4.
Romanian: S-au observat îmbunătăţiri de clasă funcţională de-a lungul tuturor studiilor (STRIDE-1, STRIDE-2 şi STRIDE-4).
Italian: Non è stata osservata una variazione della Cmax o dell'AUC per il metabolita attivo, n-desmetilsildenafil.
Romanian: Nu s-a înregistrat nicio modificare a Cmax sau a AUC pentru metabolitul activ, n-desmetilsildenafilul.
Italian: • Se prende una dose elevata di nifedipina.
Romanian: • Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.
Italian: Si consiglia di consultare un epatologo.
Romanian: Este recomandată consultarea unui hepatolog.
Italian: Insufficiente funzionalità epatica da lieve a grave (Classe Child-Pugh A-C)
Romanian: Insuficienţă hepatică uşoară până la severă (Clasele A-C Child-Pugh)
Italian: • Il database di sicurezza di Thelin è limitato e i medici sono incoraggiati a iscrivere i pazienti ad un programma di vigilanza per aumentare la conoscenza sull'incidenza di importanti reazioni avverse da farmaco (ADRs).
Romanian: • Faptul că baza de date referitoare la siguranţa Thelin este limitată, iar medicii sunt încurajaţi să înscrie pacienţii într-un program de supraveghere pentru a dezvolta cunoştinţele referitoare la incidenţa reacţiilor adverse importante ale medicamentului (RAM).
Italian: Può essere assunto con o senza cibo e a qualsiasi ora del giorno.
Romanian: Acesta poate fi administrat împreună cu alimentele sau separat de acestea, indiferent de oră.
Italian: Descrizione generale
Romanian: Descriere generală
Italian: Differenza Mediana rispetto al Placebo (95% CI) Valore-P
Romanian: Diferenţa mediană faţă de Placebo (95% IÎ)
Italian: Aumenti della dose dell'antagonista della vitamina K devono essere eseguiti con piccoli incrementi per raggiungere un valore target INR appropriato.
Romanian: Creşterea dozelor de antagonist al vitaminei K trebuie efectuată în incremente mici, astfel încât să se atingă o valoare ţintă adecvată a INR.
Italian: Non è noto l'effetto di Thelin sull'esito della malattia.
Romanian: Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluţiei bolii.
Italian: Questo le consentirà di fare più attività fisica.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.
Italian: Thelin può avere ripercussioni sul fegato.
Romanian: Thelin vă poate afecta ficatul.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è il termine che si usa quando il cuore fa fatica a pompare il sangue ai polmoni.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni.
Italian: Contiene lattosio monoidrato
Romanian: Conţine lactoză monohidrat
Italian: Sicurezza, su Piano di Farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Italian: • Se sta prendendo ciclosporina A (usata per trattare la psoriasi o l'artrite reumatoide e per prevenire il rigetto nei trapianti di fegato e rene);
Romanian: • Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);
Italian: Nella PAH e nell'insufficienza cardiaca, in assenza di antagonismo dei recettori dell'endotelina, le elevate concentrazioni di ET-1 sono fortemente correlate alla gravità e alla prognosi di queste patologie.
Romanian: În HAP şi în insuficienţa cardiacă, în absenţa antagonismului receptorilor de endotelină, concentraţiile crescute de ET-1 sunt puternic corelate cu gravitatea şi cu prognosticul acestor boli.
Italian: Il medico le consiglierà un contraccettivo adatto.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al sitaxentan sodico o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti presenti in queste compresse;
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.
Italian: Faccia particolare attenzione con Thelin :
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:
Italian: Quindi, specialmente in donne che fumano, esiste un rischio aumentato di tromboembolia.
Romanian: Prin urmare, există un risc crescut de trombembolism, în special la femeile care fumează.
Italian: • Necessità per le pazienti di contattare immediatamente il proprio medico immediatamente se sospettano che potrebbero essere in stato di gravidanza
Romanian: • Necesitatea ca pacientele să contacteze imediat medicul curant dacă suspectează posibilitatea unei sarcini.
Italian: GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD,
Italian: Il sitaxentan sodico è stato rilevato nel plasma dei piccoli allattati da ratti femmina trattate con sitaxentan sodico, indicando che il sitaxentan sodico era presente nel latte.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu a fost detectat în plasma puilor alăptaţi de femele de şobolan tratate cu sitaxentan de sodiu, aceasta indicând faptul că sitaxentanul de sodiu a fost prezent în lapte.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di Thelin.
Romanian: Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Italian: In questa popolazione totale, le stime di sopravvivenza Kaplan-Meier ad 1 anno, 2 anni e 3 anni sono state rispettivamente del 96 %, 85% e 78%.
Romanian: În cadrul acestei populaţii totale, estimările lui Kaplan-Meier de supravieţuire a pacienţilor timp de 1, 2 sau 3 ani au fost de 96%, 85% şi respectiv 78%.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Romanian: Pentru administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Italian: La sicurezza di Thelin è stata valutata nell'ambito degli studi clinici condotti su oltre 1200 pazienti affetti da PAH, così come sulla base dei dati post-marketing.
Romanian: Siguranţa Thelin a fost evaluată în studii clinice cu mai mult de 1200 de pacienţi cu HAP, precum şi din datele de siguranţă de după punerea pe piaţă.
Italian: Sitaxentan sodico è legato per più del 99% alle proteine del plasma, soprattutto all'albumina.
Romanian: Sitaxentanul de sodiu este legat în proporţie mai mare de 99% de proteine plasmatice, predominant de albumină.
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano completato lo studio STRIDE-2 sono stati considerati idonei per l'arruolamento negli studi in aperto (STRIDE-2X e STRIDE-3).
Romanian: Totuşi pacienţii care au încheiat studiul STRIDE-2 au fost eligibili pentru a fi incluşi în studii deschise (STRIDE-2X şi STRIDE-3).
Italian: I risultati di alcuni studi suggeriscono che la dose di sildenafil non deve essere adattata durante la somministrazione concomitante con il sitaxentan sodico.
Romanian: Rezultatele studiului sugerează că doza de sildenafil nu trebuie modificată în timpul administrării concomitente cu sitaxentan de sodiu.
Italian: Dosi più elevate non conferiscono ulteriori benefici sufficienti a compensare l'aumento di rischio di reazioni avverse, in modo particolare di danno epatico (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Dozele mai mari nu au adus un beneficiu suplimentar îndeajuns de important pentru a compensa riscul crescut de reacţii adverse, în special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.4).
Italian: Classe Funzionale
Romanian: Clasă Funcţională
Italian: Thelin era teratogeno alla dose più bassa testata nei ratti, equivalente a esposizioni di più di 30 volte l'esposizione umana.
Romanian: Thelin a fost teratogen la cea mai mică doză testată pe şobolani, aceasta corespunzând unor expuneri de 30 de ori mai mari decât expunerea umană.
Italian: In seguito alla somministrazione orale su volontari sani, il sitaxentan sodico è notevolmente metabolizzato.
Romanian: Ca urmare a administrării orale la voluntari sănătoşi, sitaxentanul de sodiu suferă un grad înalt de metabolizare.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 2.0. del Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 2.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Italian: Non è noto se il sitaxentan sodico sia escreto nel latte umano.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă sitaxentanul de sodiu este excretat în laptele uman sau nu.