FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To maintain the MMS and implement a range of new services in MMS Phase III
Latvian: Uzturēt MMS un ieviest virkni jaunu pakalpojumu MMS III fāzē
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Latvian: Viena budžeta gada pārpalikumi tiek atgriezti atpakaļ Komisijai, kur tie tiek asignēti nodevu iekasēšanas deficīta kompensēšanai nākamajos budžeta gados.
English: As in previous years, the scientific support given to the EMEA by the national competent authorities was excellent.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados zinātniskais atbalsts, ko nacionālās kompetentās iestādes sniedza EMEA , bija lielisks.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the group.
Latvian: EMEA grupai sniedza pilnu sekretariāta un administratīvo atbalstu.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Latvian: Kopējais protokola palīdzības (PP) pieprasījumu skaits bija 35, no kuriem 32 tika pabeigti.
English: Old substances are those which were on the market prior to the entry into force of Regulation (EEC) No 2377/90 and for which there are still some outstanding issues to address.
Latvian: Vecās vielas ir tās, kuras bija pārdošanā pirms Regulas (EEK) Nr. 2377/90 stāšanās spēkā un par kurām vēl ir daži nenokārtoti jautājumi.
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
Latvian: Provizionālā Konsultatīvā audita komiteja tika nodibināta 2004. gada septembrī, tajā darbojas liels skaits ārējo un iekšējo locekļu.
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Latvian: Standarti nosaka vadošos noteikumus, kurus jāievēro visiem dienestiem savu resursu pārvaldīšanā.
English: The Czech Republic was the first of the new Member States to transmit data to EudraVigilance.
Latvian: Čehijas Republika bija pirmā no jaunajām dalībvalstīm, kas pārraidīja informāciju caur EudraVigilance tīklu.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
Latvian: Šī prakse tika uzsākta 2002. gadā un pašreiz aģentūra gatavo kopsavilkumus par medikamentiem, kas nozīmēti iepriekšējos gados.
English: The EMEA ensures efficient support for the meetings it organises, providing facilities and services, and constantly improves the resources available.
Latvian: EMEA nodrošina efektīvu atbalstu tās rīkotajās sanāksmēs, nodrošinot aprīkojumu un pakalpojumus, kā arī nepārtraukti uzlabo pieejamos resursus.
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
Latvian: Viss attiecīgais personāls tika iepazīstināts ar ieviestajām izmaiņām.
English: This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
Latvian: Tas bija viens no galvenajiem komponentiem, kas palīdzēja nodaļai sasniegt pieejamību par 99.5 %
English: Every Member State now has one member on the Board.
Latvian: Katrai dalībvalstij Valdē tagad ir viens pārstāvis.
English: There were no negative opinions and 1 application was withdrawn prior to opinion.
Latvian: Nebija negatīvu atzinumu un 1 pieteikums tika atsaukts pirms atzinuma pieņemšanas.
English: EMEA budget evolution in euro
Latvian: EMEA budžeta attīstība eiro
English: The overall objectives were revised and published and a new testing scheme was agreed in principle.
Latvian: Tika pārskatīti un publicēti vispārējie mērķi un tika apstiprināta principiāli jauna testēšanas shēma.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
Latvian: Tagad datubāzē ir aptuveni 5 000 ierakstu.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
Latvian: • Visbeidzot, tika uzsākti divi izmēģinājumi ar mērķi nodrošināt automātisku datu pārraidi starp kompetentajām iestādēm un ES telemātikas sistēmām
English: Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Latvian: Altrenogest saņēma pozitīvu atzinumu, lai noteiktu galīgo MRL 2004. gada jūnijā.
English: There were no referral procedures under Articles 36 or 37.
Latvian: Saskaņā ar 36. vai 37. pantu nebija nevienas atsauces procedūras.
English: Personnel and budget
Latvian: Personāls un budžets
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Latvian: 2004. gadā aģentūru apmeklēja rekordliels apmeklētāju skaits - 25 551 apmeklētāji.
English: Such substances are evolving partly through the development of new products, while others are old molecules for which no MRLs had previously been established or which had previously not been used as veterinary medicines.
Latvian: Šādas vielas daļēji tiek iegūtas jaunu zāļu izstrādes procesā, kamēr citas ir vecas vielas, attiecībā uz kurām iepriekš nav bijis noteikts MRL vai kuras iepriekš nav lietotas kā veterinārās zāles.
English: Two further test results were identified with apparent out-of-specification results.
Latvian: Divi nākamie testa rezultāti tika identificēti kā neapšaubāmi ārpus specifikācijas rezultāti.
English: Method transfer problems occur in particular when the description of testing procedures by the companies is not sufficiently detailed.
Latvian: Metodes pārcelšanas problēmas rodas it īpaši tad, kad uzņēmumi nav pietiekoši detalizēti izklāstījuši testēšanas procedūru aprakstu.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Latvian: MRA partneri ir piekrituši strādāt pie dažādu līgumu operatīvo aspektu harmonizēšanas.
English: The unexpected withdrawal of certain medicinal products last year demonstrates in a concrete way how vulnerable EU pharmacovigilance efforts still are.
Latvian: Neparedzētā dažu medikamentu atsaukšana pagājušajā gadā konkrēti parāda, cik viegli ievainojama vēl ir ES farmakoloģiskā uzraudzība.
English: 1.3 A long-term strategy for the EMEA
Latvian: 1.3 EMEA ilgtermiņa stratēģija
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
Latvian: Minētais ir attiecināms uz Ceļa karti, kam tika iesniegti priekšlikumi attiecībā uz tīkla turpmāku sadarbību.
English: Seven applications were withdrawn by applicants prior to an opinion being given.
Latvian: Septiņus pieteikumus pieteicēji atsauca pirms tika dots atzinums.
English: • Major work was undertaken in 2004 in relation to the further development and implementation of the EudraVigilance project.
Latvian: • 2004. gadā tika uzsākts liels darbs saistībā ar EudraVigilance projekta tālāku izstrādi un īstenošanu.
English: The enlargement of the European Union made it necessary to implement the Specific Mechanism in the existing notification procedure.
Latvian: Sakarā ar Eiropas Savienības paplašināšanos ir nepieciešams ieviest īpašu mehānismu pašreiz izmantotajā paziņošanas procedūrā.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Latvian: CVMP pieņēma 10 pozitīvus atzinumus par veterinārajām zālēm, ieskaitot 8 vakcīnas.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Latvian: Plāna īstenošana, kas ņēma vērā arī ES paplašināšanās ietekmi 2004. gada maijā un nepieciešamību sagatavoties turpmākai farmaceitiskās likumdošanas pārskatīšanai, tika uzsākta 2004. gada sākumā.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
Latvian: Aģentūra nemitīgi cenšas uzlabot struktūras un procedūras, kas saistītas ar zāļu zinātnisko novērtēšanu.
English: The Board now has one representative per Member State (and no longer two), two representatives of the European Parliament, two representatives of the European Commission and, for the first time, two representatives of patients organisations and one representative each of doctors and veterinarians organisations.
Latvian: Valdē ir viens pārstāvis no katras dalībvalsts (un ne vairs divi, kā bija agrāk), divi Eiropas Parlamenta pārstāvji, divi Eiropas Komisijas pārstāvji un pirmo reizi divi pārstāvji no pacientu organizācijām, kā arī pa vienam pārstāvim no ārstu un veterinārārstu organizācijām.
English: • Implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Latvian: • Uzlabotas, uz aktivitātēm balstītas budžeta datubāzes un budžeta plānošanas ieviešana
English: My deepest personal thanks go to all of the Agency s staff and to all those in the European network who contributed to this, the 10th successful year of operation of the EMEA.
Latvian: Izsaku visdziļāko personisko pateicību aģentūras darbiniekiem un visiem Eiropas tīklā, kuri deva ieguldījumu šajā 10. panākumiem bagātajā EMEA darbības gadā.
English: Work is still ongoing on the implementation of this action plan, although, overall, good progress has been made.
Latvian: Pašreiz noris darbs pie šī darbības plāna ieviešanas, lai gan ir sasniegts labs, visaptverošs progress.
English: The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Latvian: Decentralizētā procedūra (vai savstarpējas atzīšanas procedūra) attiecas uz lielāko daļu parasto zāļu un balstās uz valstu reģistrācijas apliecību savstarpējas atzīšanas principu.
English: The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Latvian: Aģentūra veica paraugu ņemšanu un testēšanu kā bija plānots.
English: • Revised the rules on public access to EMEA documents 16 December 2004
Latvian: • Pārskatīja noteikumus par publisku pieejamību EMEA dokumentiem 2004. gada 16. decembrī
English: Observers from the European Commission and from accession countries also participate in the monthly meetings.
Latvian: Ikmēneša sanāksmēs piedalās arī novērotāji no Eiropas Komisijas un valstīm, kas vēlas pievienoties ES.
English: The pilot phase will last one year, after which the experience and value of the programme will be reassessed.
Latvian: Izmēģinājuma posms ilgs vienu gadu, pēc tam tiks pārskatīta pieredze un programmas novērtējums.
English: It introduces new responsibilities and a new administrative structure for the Agency.
Latvian: Tā nosaka aģentūrai jaunus pienākumus un jaunu administratīvo struktūru.
English: Article 58 of the Regulation responds to the need to give scientific assistance to non-member countries in the context of cooperation with the WHO whilst at the same time allowing rapid access to important new medicines for those countries.
Latvian: Regulas 58. pants atsaucas uz nepieciešamību sniegt zinātnisku palīdzību valstīm, kuras nav ES dalībvalstis, sadarbības ar WHO kontekstā, tanī pat laikā nodrošinot šīm valstīm ātru pieeju svarīgiem medikamentiem.
English: 6 Support activities
Latvian: 6 Atbalsta pasākumi
English: • The Experts database, comprising more than 3 500 European experts, was upgraded.
Latvian: • Tika modernizēta ekspertu datubāze, kurā ir vairāk nekā 3 500 Eiropas eksperti.
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Latvian: Pieteikumu skaits ir pieaudzis katrā no pēdējiem pieciem gadiem.
English: Data centre
Latvian: Datu centrs
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
Latvian: Ir iespējamas dažādas izmaiņas, lai mainītu vai uzlabotu zāles.
English: Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
Latvian: Komitejai palīdz divas darba grupas un viena speciālā grupa:
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Latvian: Tā kā aģentūra gatavojas saņemt pieteikumus saistībā ar neatliekamo terapiju un jaunām tehnoloģijām, ir jāizstrādā jauna regulējošā struktūra.
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Latvian: Partnerattiecību nostiprināšana starp ES regulējošām iestādēm novedīs pie lieliska tīkla izveidošanas.
English: At the time of writing of this report, testing was completed and results reported for 31 products.
Latvian: Šī pārskata rakstīšanas laikā testēšana tika pabeigta un rezultāti paziņoti attiecībā uz 31 medikamentu.
English: For the first time, the discharge for the implementation of the 2002 budget was given to the Executive Director by the European Parliament.
Latvian: Pirmo reizi 2002. gada budžeta parādu izpilddirektoram atdeva Eiropas Parlaments.
English: In 2004, the Agency began to implement a series of transparency policy measures adopted by the Management Board in October 2003.
Latvian: 2004. gadā aģentūra sāka ieviest virkni caurredzamības politikas pasākumu, kurus Valde pieņēma 2003. gada oktobrī.
English: The enlargement of the European Union on 1 May 2004 and the preparation for the implementation of the new Community legislation were permanent items on the MRFG agenda.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšanās 2004. gada 1. maijā un gatavošanās Kopienas jaunās likumdošanas ieviešanai bija pastāvīgās tēmas MRFG darba kārtībā.
English: I am pleased to report that the integration of the 10 new Member States into the European regulatory network was successful beyond all expectations thanks to excellent preparatory work conducted in the years leading up to the EU enlargement.
Latvian: Man ir prieks paziņot, ka 10 jauno dalībvalstu iekļaušanās Eiropas regulējošā tīklā bija sekmīgāka nekā gaidīts - paldies par teicamo sagatavošanas darbu, kas tika veikts gados, kuri noveda pie ES paplašināšanas.
English: Of the medicinal products having received a positive opinion, some were more notable in terms of therapeutic progress:
Latvian: No visām zālēm, par kurām saņemts pozitīvs atzinums, vairākām no tām bija lielāka nozīme terapeitiskās attīstības ziņā:
English: Corporate helpdesk To provide help and support between the hours of 08h30 and 18h00, five days a week
Latvian: Nodrošināt palīdzību un atbalstu no 08:30 līdz 18:00, piecas dienas nedēļā
English: There were very few deviations from planned results, one notable exception being the slow implementation of EudraVigilance by Member States.
Latvian: Bija ļoti maz atkāpju no plānotajiem rezultātiem, viens ievērojams izņēmums ir lēnā Eudra Vigilance projekta ieviešana dalībvalstīs.
English: The policy aims to assist the effective planning, operation and control of processes within the Agency, and to continually improve its interaction with partners in the European network.
Latvian: Politikas mērķis ir veikt efektīvu plānošanas, darbības un procesu kontroles darbu aģentūrā un turpināt uzlabot tās sadarbību ar partneriem Eiropas tīklā.
English: In light of this, the EMEA created a new Sector for Medical Information.
Latvian: Ņemot to vērā, EMEA radīja jaunu Medicīniskās informācijas nodaļu.
English: Preparations started for the full application of all provisions by 20 November 2005.
Latvian: Sākās sagatavošanās darbi visu noteikumu pilnīgai piemērošanai no 2005. gada 20. novembra.
English: European experts list
Latvian: Eiropas ekspertu saraksts
English: The EU enlargement in May 2004, with the accession of 10 new Member States, had a significant impact on the EU, its institutions and agencies.
Latvian: 2004. gada maijā pēc 10 jauno valstu pievienošanās ES paplašināšanai , bija ievērojama ietekme uz ES, tās institūcijām un aģentūrām.
English: The IT development team provided a new version of the Experts database in 2004
Latvian: IT izstrādes komanda 2004. gadā nodrošināja jaunu ekspertu datubāzes versiju
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
Latvian: Konfidencialitātes vienošanās ieviešanas plāns, kas ietver detalizētu informāciju un dokumentus, ar ko apmainīsies divas aģentūras un paša plāna ieviešanas uzraudzības process tika publicēts 2004. gada oktobrī.
English: The first meeting took place in September 2004.
Latvian: Pirmā sanāksme notika 2004. gada septembrī.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Latvian: Aģentūra palīdz delegātiem ar loģistiku un praktisku pasākumu veikšanu.
English: In one case, a confirmed out-of-specification result for one parameter (pH) was found.
Latvian: Vienā gadījumā tika atrasts ārpus specifikācijas esošs rezultāts vienam parametram (pH).
English: The Executive Director answered questions of the Committee members during the annual hearing in November 2004.
Latvian: Izpilddirektors atbildēja uz komitejas locekļu jautājumiem ikgadējās sēdes laikā 2004. gada novembrī.
English: The EMEA continued its interaction with the European Parliament, in particular with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety.
Latvian: EMEA turpināja savu sadarbību ar Eiropas Parlamentu, it īpaši ar Vides, sabiedrības veselības un pārtikas nekaitīguma komiteju.
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Latvian: Tas uzrāda 40 % īpatsvara pieaugumu salīdzinājumā ar 2003. gadu, un norāda, ka uzņēmumiem, kuri izstrādā zāles retām slimībām, ir liela interese par atbalsta un konsultāciju saņemšanu izpētes un izstrādes fāzē.
English: • The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Latvian: • Tika modernizēta sanāksmju vadības sistēma (MMS) un tajā tika ieviesti virkne jaunu pakalpojumu.
English: A total of 5 925 delegate visits were reimbursed, leading to a 47 % increase in expenditure in 2004.
Latvian: 2004. gadā kopā tika apmaksātas 5 925 delegātu vizītes, radot izdevumu pieaugumu par 47 % .
English: The mandate and work plan for the new group were published.
Latvian: Tika publicēti jaunās grupas pienākumi un darba plāns.
English: It provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Latvian: Tā paredz, ka vienas dalībvalsts izsniegtā reģistrācijas apliecība tiek attiecināta uz vienu vai vairākām citām pieteicēja norādītajām dalībvalstīm.
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
Latvian: Bez MRA ar Kanādu un ASV kopš 2004. gada 1. maija visi MRA attiecas uz visām 25 dalībvalstīm.
English: Recommendations and advice provided include general public-health issues relating to veterinary medicinal products.
Latvian: Sniegtās rekomendācijas un konsultācijas ietver vispārējas sabiedrības veselības problēmas saistībā ar veterinārajām zālēm.
English: Meetings management system (MMS)
Latvian: Sanāksmju organizēšanas sistēma (MMS)
English: The agreement covers medicinal products for human use only.
Latvian: Līgums attiecas tikai uz cilvēkiem paredzētajām zālēm.
English: Once an opinion has been given, the Agency posts a summary of opinion on its website.
Latvian: Kad atzinums ir dots, aģentūra ievieto atzinuma kopsavilkumu savā tīmekļa vietnē.
English: New internal control standards were adopted in December 2004.
Latvian: Jaunie iekšējās kontroles standarti tika apstiprināti 2004. gada decembrī.
English: Secondly, a new legislative tool entered into force allowing the EMEA, in cooperation with the World Health Organization (WHO), to assess medicines for third-world countries.
Latvian: Otrkārt, stājās spēkā jauns tiesību akts, kas ļauj EMEA sadarbībā ar Pasaules veselības organizāciju (WHO) novērtēt medikamentus trešās pasaules valstīm.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Latvian: Kodeksā doti īpaši norādījumi par interešu konfliktiem un šo interešu deklarēšanu, par konfidencialitāti un diskrētumu un par labu administratīvo praksi.
English: Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Latvian: Medicīniski stāvokļi, kas skar tikai bērnus Medicīniski stāvokļi, kas skar gan bērnus, gan pieaugušos Slimības, kas skar tikai pieaugušos
English: Rapid procedure for updating product information
Latvian: Ātrā procedūra informācijas par produktu atjaunināšanai
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Latvian: Lai paātrinātu EudraVigilance sistēmas ieviešanu, EMEA veica papildus pasākumus.
English: European Public Assessment Reports are published as soon as possible after receipt of the respective Commission Decision in line with the procedure for human medicines.
Latvian: Eiropas publiskās novērtēšanas pārskati tiek publicēti cik vien drīz iespējams pēc attiecīgā Komisijas lēmuma pieņemšanas līdzīgi kā procedūrā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm.
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Latvian: Pēc šī sākotnējā mēģinājuma pozitīva iznākuma 2005. gada janvārī tiks uzsākta formāla izmēģinājuma fāze, kā tas ir noteikts dokumentā, kurš kopīgi apstiprināts EMEA un FDA divpusējās tikšanās laikā 2004. gada 17. septembrī.
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
Latvian: Lai sagatavotos šīm izmaiņām, tika izmainīta paziņošanas procedūra, ņemot vērā atsauksmes, kas saņemtas no paralēlajiem izplatītājiem.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Latvian: Turpinās darbs attiecībā uz harmonizētām ātrām trauksmes procedūrām un gada pārskatu prasībām.
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Latvian: Pamatojoties uz audita rezultātiem, tika izstrādāts darbības plāns, lai ieviestu identificētos uzlabojumus.
English: Type-II variations *The numbers include multiple procedures as stated at 31 December 2004.
Latvian: II tipa variācijas *Skaitļi attiecas uz procedūrām, kas veiktas līdz 2004. gada 31. decembrim.
English: IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Latvian: IT izveidoja atbalsta komandu, lai sagatavotu EDMS nodošanu ražošanai.
English: Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Latvian: Sterili medikamenti un daži bioloģiskie medikamenti tika izslēgti no līguma redzesloka.
English: Discussions were ongoing to bring about further development and improvements in the services provided.
Latvian: Tika diskutēts par sniegto pakalpojumu tālāku attīstību un uzlabošanu.
English: In 2004, the regulatory time for proceeding through the centralised procedure remained stable, at an average of 288 days, including 187 days for assessment.
Latvian: 2004. gadā paredzētais laiks, lai pabeigtu centralizēto procedūru, palika stabils, vidēji 288 dienas, ieskaitot 187 dienas novērtējumam.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Latvian: Kopienas reģistrācijas apliecība ir spēkā visā ES un centralizēti reģistrētais medikaments pēc definīcijas ir identisks visās dalībvalstīs.
English: These two groups contribute to the harmonisation of inspection-related procedures across the EU and develop guidance documents.
Latvian: Šīs divas grupas veicina ar pārbaudēm saistītu procedūru harmonizēšanu ES un izstrādā ieteikumu dokumentus.
English: Time (days)
Latvian: Laiks (dienas)