FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ► Se rientra in una qualsiasi delle condizioni descritte, contatti il medico prima di eseguire l'iniezione.
Finnish: ► Jos jokin näistä tiloista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen injektion ottamista.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Testo della scatola
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilian ja/tai verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Non è noto se rFVIIa venga escreto nel latte materno.
Finnish: Imetys rFVIIa:n erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Italian: • Assicurarsi che venga utilizzato un adattatore per flaconcino indipendentemente dalla confezione.
Finnish: • Käytä aina injektiopulloliitintä pakkaustyypistä riippumatta.
Italian: • in pazienti con emofilia congenita che si prevede possano avere una risposta anamnestica intensa alla somministrazione di fattore VIII o fattore IX
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hemofilia ja joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste hyytymistekijöille VIII tai IX
Italian: La somministrazione attraverso un connettore senza ago potrebbe richiedere il prelievo della soluzione ricostituita in una siringa di plastica standard luer-lock da 10 ml.
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Italian: Il solvente di NovoSeven è fornito o in un flaconcino o in una siringa preriempita.
Finnish: NovoSeven-valmisteen liuotin on joko injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Finnish: Liuotettu liuos on säilytettävä injektiopullossa.
Italian: In queste condizioni, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 25°C se conservata in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Italian: Non getti nessun elemento fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Italian: • Gli eccipienti nella polvere sono cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, acido cloridrico, idrossido di sodio.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Italian: Negli studi clinici non sono state studiate le dosi limite di tossicità di NovoSeven.
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: In condizioni patologiche nelle quali il fattore tissutale può essere espresso in modo più esteso del normale, vi può essere un potenziale rischio di sviluppo di eventi trombotici o di induzione della coagulazione intravascolare disseminata (DIC) in associazione al trattamento con NovoSeven.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Italian: - Eventi tromboembolici arteriosi (infarto cerebrale, ischemia cerebrale, occlusione dell'arteria cerebrale, accidente cerebrovascolare, trombosi dell'arteria renale, ischemia periferica, trombosi arteriosa periferica e ischemia intestinale)
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Italian: Come usare NovoSeven
Finnish: Miten NovoSeven-valmistetta käytetään
Italian: Se è necessario continuare la terapia, una volta raggiunta un'emostasi efficace, l'intervallo di somministrazione può essere aumentato ad ogni 4, 6, 8 o 12 ore per il periodo di tempo in cui il trattamento è indicato.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on tarpeen, annosväliä voi pidentää hemostaasin saavuttamisen jälkeen portaittain 4, 6, 8 tai 12 tuntiin sinä aikana, kun hoidon katsotaan olevan aiheellista.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si osserva formazione di particelle o alterazione di colore.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII devono essere controllati per il tempo di protrombina e per l'attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione di NovoSeven.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsiviä potilaita tulee seurata määrittämällä protrombiiniaika ja hyytymistekijä VII:n hyytymisaktiivisuus ennen NovoSeven-valmisteen annostusta ja annostuksen jälkeen.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Italian: Non usi il materiale se è scaduto.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos ne ovat vanhentuneet.
Italian: La dose verrà stabilita dal medico, sulla base del suo peso corporeo, delle condizioni e del tipo di emorragia.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen painosi, tilasi ja vuodon tyypin mukaan.
Italian: • Se le dimensioni delle arterie sono ridotte a causa di una malattia (aterosclerosi)
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Italian: Usando il test di coagulazione sul fattore VIIa, le proprietà farmacocinetiche di rFVIIa sono state studiate in 12 pazienti pediatrici (2 - 12 anni) e 5 pazienti adulti in stato di non sanguinamento.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Italian: I segni possono includere, eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, orticaria; difficoltà nella respirazione; sentirsi debole e stordito; gonfiore grave della lingua delle labbra o del sito di iniezione.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Italian: Tali situazioni possono riguardare pazienti con aterosclerosi avanzata, lesione da schiacciamento, setticemia o DIC.
Finnish: Tällainen tilanne saattaa esiintyä potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt ateroskleroosi, ruhjevammoja, verenmyrkytys tai DIC-oireyhtymä.
Italian: Unità Bethesda (UB)
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
Italian: Tuttavia, l'esperienza nella somministrazione di antifibrinolitici in concomitanza con il trattamento con rFVIIa è limitata.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Italian: Utilizzi una siringa monouso di appropriate dimensioni e un adattatore, un ago di trasferimento (20 - 26G) o un altro dispositivo adatto.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Italian: Un rischio teorico di sviluppo dell'attivazione sistemica della coagulazione non può essere completamente escluso in pazienti affetti da patologie predisponenti alla DIC.
Finnish: Teoreettista riskiä, että DIC-oireyhtymälle altistavia perussairauksia omaaville potilaille kehittyy hyytymisjärjestelmän systeeminen aktivaatio, ei voida täysin poissulkea.
Italian: La compatibilità con il prodotto è stata dimostrata per il sistema costituito da una siringa da 50 ml (polipropilene), un tubo per infusione da 2 m (polietilene) e un filtro in linea con una dimensione dei pori di 5 micron.
Finnish: On osoitettu, että järjestelmä, johon kuuluu 50 ml:n (polypropeeni)ruisku, 2 metrin mittainen (polyeteenistä valmistettu) infuusioletku ja in-line-suodatin, jonka huokoskoko on 5 mikrometriä, on yhteensopiva valmisteen kanssa.
Italian: - Aumenti dei prodotti di degradazione della fibrina - Aumenti dei livelli di alanina amnotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi e protrombina
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Italian: Non usi NovoSeven contemporaneamente al concentrato di complesso protrombinico o al rFXIII.
Finnish: Älä käytä NovoSeven-valmistetta yhtä aikaa protrombiinikompleksikonsentraattien tai rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Italian: Ciò riguarda la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: • Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito e orticaria.
Finnish: • Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici e per la prevenzione dei sanguinamenti in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 ore (1,5 - 2,5 ore).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Italian: ► Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, si rivolga al medico immediatamente.
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Italian: Lereazioni avverse al farmaco più frequentemente riportate sono ridotta risposta terapeutica, piressia, eruzione cutanea, eventi tromboembolici arteriosi, prurito e orticaria.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Italian: Un dosaggio iniziale di 90 µg per kg di peso corporeo va somministrato immediatamente prima dell'intervento.
Finnish: Alkuannos 90 µg/kg annetaan juuri ennen toimenpidettä/leikkausta.
Italian: NovoSeven ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
Finnish: Liuotettu NovoSeven on kirkas, väritön liuos.
Italian: Smettere di premere lo stantuffo e lasciarlo tornare indietro da solo, mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Finnish: Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Italian: Istruzioni su come usare NovoSeven LEGGA ATTENTAMENTE QUESTE ISTRUZIONI PRIMA DI USARE NOVOSEVEN
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Italian: Descrizione dell'aspetto di NovoSeven e contenuto della confezione
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: Cloruro di sodio, calcio cloruro diidrato, glicilglicina, polisorbato 80, mannitolo, saccarosio, metionina, istidina, acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: La proporzionalità della dose è stata determinata nei bambini con dosi sperimentali di 90 e 180 µg per kg di peso corporeo, in accordo con i precedenti risultati a dosaggi inferiori (17,5 - 70 µg/kg di rFVIIa).
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Italian: Dopo la ricostituzione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di eptacog alfa (attivato).
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 1 mg aktivoitua eptakogialfaa.
Italian: Negli studi in vitro, la stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C in una siringa da 50 ml (polipropilene).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con deficit di fattore VII, la formazione di anticorpi verso NovoSeven e fattore VII è la sola reazione avversa al farmaco segnalata (frequenza: comune (≥ 1/100 e < 1/10)).
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Italian: Somministrare la soluzione in bolo endovenoso in 2 - 5 minuti.
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
Italian: • Dopo l'iniezione, getti la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore, NovoSeven non utilizzato e altri materiali di scarto come indicato dal medico o dall'infermiere.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Italian: Dopo la dose iniziale di NovoSeven, ulteriori iniezioni possono essere ripetute.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Italian: La successiva somministrazione varia secondo il tipo e la gravità della emorragia.
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Italian: Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per aggiustamento del pH)
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Italian: Se è necessaria una dose maggiore, ripetere la procedura con altri flaconcini, siringhe pre-riempite e adattatori per il flaconcino.
Finnish: Jos tarvitset isompia annoksia, toista menettely uusilla injektiopulloilla, esitäytetyillä ruiskuilla ja injektiopulloliittimillä.
Italian: (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Italian: Vi è una esperienza limitata sull'uso di NovoSeven in associazione con medicinali chiamati farmaci antifibrinolitici (come per esempio acido aminocaproico e acido tranexamico) usati anch'essi per il controllo delle emorragie.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Italian: I pazienti con deficit di fattore VII trattati con NovoSeven devono essere controllati riguardo agli anticorpi verso il fattore VII (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: NovoSeven-valmisteella hoidettavia potilaita, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos, tulee tarkkailla hyytymistekijä VII:n vasta-aineiden kehittymisen varalta (ks. kohta 4.4).
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Finnish: • Lopeta männänvarren painaminen ja anna sen liikkua itsestään takaisinpäin kun liuotettu liuos täyttää ruiskun.
Italian: Non lo dia mai ad altri, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Italian: Eptacog alfa (attivato) è il fattore VIIa (rFVIIa) ricombinante della coagulazione con una massa molecolare di circa 50.000 dalton prodotto con cellule renali di criceto neonato (cellule BHK) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Italian: • Conservare polvere e solvente sotto 25°C.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Italian: Unione di flaconcini (solo per uso ospedaliero):
Finnish: Injektiopullojen sisällön yhdistäminen (vain sairaalakäyttöön):
Italian: • Se ha una emofilia acquisita
Finnish: • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia
Italian: Raro (può interessare 1 caso ogni 1000 episodi di trattamento)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi di plastica dai due flaconcini.
Finnish: Poista suojaavat muovihatut molemmista injektiopulloista.
Italian: Si assicuri che il pistoncino rimanga premuto completamente prima che la siringa sia capovolta (potrebbe essere spinto in fuori dalla pressione nella siringa).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti (ruiskussa olevan paineen vuoksi se on saattanut liikahtaa) ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin.
Italian: Il trattamento precoce con NovoSeven riduce la quantità e la durata dei sanguinamenti, inclusi i sanguinamenti articolari.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Italian: • Tirare all'indietro lo stantuffo per aspirare nella siringa una quantità di aria corrispondente al volume di solvente contenuto nel flaconcino del solvente (nella siringa, ml corrisponde a cc).
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Italian: • NovoSeven è ora pronto per essere iniettato.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Italian: La dose e la frequenza delle somministrazioni per la profilassi si basa su risposte cliniche e varia da paziente a paziente.
Finnish: Ennaltaehkäisyssä annoksen ja injektiotiheyden pitää perustua kliiniseen vasteeseen ja ne määräytyvät yksilöllisesti kunkin potilaan mukaan.
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica riguardo alla somministrazione di questa singola dose nei pazienti oltre i 65 anni.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco post-marketing (non quelle degli studi clinici) sono elencate con una frequenza "non nota".
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Italian: • in pazienti con emofilia acquisita
Finnish: • potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Italian: Dati su un numero limitato di gravidanze esposte secondo indicazioni approvate indicano l'assenza di effetti negativi del rFVIIa sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: - Diminuizione della risposta terapeutica* - Piressia
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Italian: Dopo la somministrazione di rFVIIa, il tempo di protrombina (PT) e il tempo parziale di tromboplastina attivata (aPTT) si riducono, ma non è stata dimostrata alcuna correlazione tra PT e aPTT e l'efficacia clinica di rFVIIa.
Finnish: Protrombiiniajan (PT) ja aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) on todettu lyhentyneen rFVIIa-valmisteen annon jälkeen.
Italian: Tromboastenia di Glanzmann
Finnish: Glanzmannin tauti
Italian: Iniettare NovoSeven con la siringa preriempita attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Finnish: NovoSeven-valmisteen injisoiminen esitäytetyllä ruiskulla neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Italian: I segni possono includere forti dolori al torace, affanno, confusione, difficoltà nel parlare o nel muoversi (paralisi) o dolori addominali.
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
Italian: • Se ha subìto recentemente una lesione da schiacciamento
Finnish: • Jos olet saanut äskettäin ruhjevammoja
Italian: In un avanzato modello sperimentale cardiovascolare condotto su scimmie cynomolgus, un potenziale effetto sinergico del trattamento combinato di rFXIII e rFVIIa, a dosi inferiori rispetto alla somministrazione dei singoli componenti, si è manifestato con un'eccessiva risposta farmacologica (trombosi e morte).
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso dei connettori senza ago.
Finnish: Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
Italian: Il meccanismo d'azione include il legame del fattore VIIa con il fattore tissutale esposto.
Finnish: Vaikutusmekanismiin kuuluu hyytymistekijä VIIa:n sitoutuminen vapautuneeseen kudostekijään.
Italian: • Prenda lo stantuffo dall'estremità finale e lo estragga dalla confezione.
Finnish: • Ota männänvarren leveästä päästä kiinni ja ota se pois kotelosta.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse al farmaco sia gravi che non gravi sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi nella tabella seguente.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Italian: La prima dose deve essere somministrata il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Italian: Pazienti con emofilia acquisita
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Italian: • In caso di emorragia lieve o moderata, deve trattarsi il più presto possibile, idealmente a casa.
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Italian: Faccia attenzione a non toccare la punta dell'ago di trasferimento.
Finnish: Varo koskemasta siirtoneulan kärkeen.
Italian: Se usa un ago di trasferimento, rimuova l'ago dall'involucro senza togliere il cappuccio protettivo.
Finnish: Jos käytät siirtoneulaa, poista se suojakuoresta irrottamatta neulansuojusta.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni
Finnish: Muut harvinaiset haittavaikutukset
Italian: Nelle chirurgie maggiori la terapia può essere protratta per un periodo di 23 settimane fino a guarigione.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Italian: Dose, range di dosaggio e intervallo di somministrazione Il range di dosaggio consigliato per il trattamento di episodi emorragici negli adulti e nei bambini e per la prevenzione dell'emorragia in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico o a procedure invasive è di 15 - 30 µg per kg di peso corporeo ogni 4 - 6 ore fino a raggiungere l'emostasi.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Italian: - Conservare polvere e solvente al di sotto di 25°C.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica è stata dimostrata per 6 ore a 25°C e 24 ore a 5°C.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 6 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa ja 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 5 °C:n lämpötilassa.
Italian: • 1 stantuffo (posto sotto la siringa)
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Italian: Sulla base di uno studio non-clinico (vedere paragrafo 5.3) si raccomanda di non combinare rFVIIa e rFXIII.
Finnish: Koe-eläintutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) rekombinanttia tekijä VIIa-valmistetta ei suositella käytettäväksi yhdessä rekombinantin tekijä XIII:n kanssa.
Italian: • Ripetere la procedura con il numero appropriato di flaconcini aggiuntivi, flaconcini con solvente/siringhe preriempite e adattatori per flaconcino.
Finnish: • Toista menettely tarvittavalle määrälle injektiopulloja, liuotinpulloja tai esitäytettyjä ruiskuja ja injektiopulloliittimiä.