FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Dutch: Abraxane dient niet gebruikt te worden in combinatie met andere antikankergeneesmiddelen.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler.
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Danish: Udsæt dosis indtil bedring
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Gem indlægssedlen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantenalkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Dutch: Voor de andere subschaal (oedeem) was er geen verschil tussen de behandelingsgroepen.
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
Dutch: Graad 1-4
Danish: Grad 1-4
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Dutch: Gevallen van myelosuppressie, perifere neuropathie en artralgie kwamen vaker voor bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten die jonger waren dan 65 jaar.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient de toediening van het product onmiddellijk gestaakt te worden, dient er met behandeling van de symptomen te worden begonnen, en mag de patiënt niet opnieuw met paclitaxel worden behandeld.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Dutch: De volgende dosering mag alleen worden verlaagd wanneer aan de criteria in Tabel 4 is voldaan.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Danish: • et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper.
Dutch: Volledige dosis
Danish: Fuld dosis
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: De behandeling werd toegediend tot ziekteprogressie of ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit optrad.
Danish: Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet.
Dutch: Patiënten met pre-existente graad ≥ 2 neuropathie of ernstige medische risicofactoren met betrekking tot een van de belangrijke orgaansystemen werden uitgesloten.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Dutch: De cycli werden met tussenpozen van 3 weken toegediend.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Dutch: Paclitaxel en gemcitabine hebben geen gemeenschappelijke metabole route.
Danish: Paclitaxel og gemcitabin har ikke fælles metaboliseringsvej.
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Danish: 1. reduktion af dosisniveau 2. reduktion af dosisniveau Hvis yderligere dosisreduktioner er nødvendige
Dutch: Sensorische neuropathie treedt vaak op met Abraxane, hoewel de ontwikkeling van ernstige symptomen minder vaak voorkomt.
Danish: Sensorisk neuropati forekommer hyppigt ved behandling med Abraxane, selvom udvikling af svære symptomer er mindre almindeligt.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Dutch: Als opnieuw ernstige neutropenie of ernstige sensorische neuropathie optreedt, dient de dosis nogmaals verlaagd te worden tot 180 mg/m2.
Danish: Hvis svær neutropeni eller svær sensorisk neuropati alligevel forekommer, bør der foretages yderligere dosisreduktion til 180 mg/m2.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: *Deze gegevens zijn gebaseerd op klinisch onderzoeksrapport: CA012-0 Addendum gedateerd Final (23 maart-2005) a Chikwadraattest b Log-rank test
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen effect op de gemiddelde Cmax van paclitaxel.
Danish: Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax.
Dutch: Metastasen in het centrale zenuwstelsel worden over het algemeen niet goed onder controle gehouden door systemische chemotherapie.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Dutch: • Zwakte en vermoeidheid, koorts
Danish: • Svaghed og træthed, feber
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Danish: Rekonstitution af 250 mg:
Dutch: Zestien procent had een Karnofsky Performance Status (KPS) van 100; 42% had een KPS van 90, 35% had een KPS van 80,7% had een KPS van 70; en < 1% van de patiënten had een KPS van minder dan 70.
Danish: 16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70.
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering.
Dutch: Graad 3-4
Danish: Grad 3-4
Dutch: Het dient niet te worden vervangen door of gebruikt ter vervanging van andere formuleringen van paclitaxel.
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
Dutch: Abraxane kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken die het vermogen om een auto te besturen en machines te gebruiken, kunnen beïnvloeden.
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In het algemeen was de frequentie en ernst van neurotoxiciteit dosisafhankelijk bij patiënten die Abraxane kregen.
Danish: Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik Abraxane.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Danish: Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25 % lavere end for patienter, der vejede 75 kg.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Soms: Trombotische trombocytopenische purpura
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Dutch: Door de infusie van Abraxane zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.
Danish: Hvis infusionstiden af Abraxane følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: • Lagere of hogere bloeddruk
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 met neutropene koorts > 38°C
Danish: Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Dutch: Abraxane mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische toestand van de moeder een behandeling met paclitaxel noodzakelijk maakt.
Danish: Abraxane bør ikke anvendes under graviditeten eller til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Dutch: Zelden: Trombose
Danish: Sjælden: Trombose
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Abraxane/carboplatine bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Abraxane/carboplatin hos patienter 75 år og derover.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
Danish: Gastrointestinale symptomer
Dutch: Van de patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken wegens perifere neuropathie kon 44% (31/70 patiënten) de behandeling met Abraxane hervatten met een lagere dosis.
Danish: Ud af de patienter, der fik behandlingen afbrudt på grund af perifer neuropati, var 44% (31/70 patienter) i stand til at genoptage Abraxane med en reduceret dosis.
Dutch: Na toediening van Abraxane aan patiënten met vaste tumoren wordt paclitaxel gelijkmatig verdeeld naar de bloedcellen en het plasma en bindt het zich sterk aan plasma-eiwitten (94%).
Danish: Efter administration af Abraxane til patienter med solide tumorer fordeles paclitaxel ligeligt i blodceller og plasma, og det er bundet til plasmaproteiner i høj grad (94 %).
Dutch: Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Dutch: Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.
Danish: Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved.
Dutch: 2 Zoals gerapporteerd in de post-marketingsurveillance van Abraxane.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt gruppering af hyppigheder er bivirkningerne angivet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Danish: Asteni/træthed blev rapporteret af 40 % af patienterne.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten mediaan 6 behandelingscycli.
Danish: Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme.
Dutch: Zeer zelden: Stevens-Johnson-syndroom2, toxische epidermale necrolyse2
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Dutch: • Verhoogd bilirubine in het bloed
Danish: • Forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Tijd (maanden)
Danish: Tid (måneder)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie en het vullen van de infuuszakken echter meteen te worden gebruikt, tenzij de methode voor reconstitutie en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u Abraxane gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Abraxane, da det er ukendt, om det aktive stof paclitaxel udskilles i mælken.
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Dutch: 1Op Dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosering van Abraxane en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Danish: 1På Dag 1 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane og carboplatin på samme tid.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Danish: Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0).
Dutch: Na intraveneuze toediening van radioactief gelabelde paclitaxel aan ratten op dag 9 en 10 post partum was de concentratie radioactiviteit in de melk hoger dan in het plasma en nam de melkconcentratie gelijktijdig met de plasmaconcentratie af.
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Abraxane bij patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel is niet vastgesteld.
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
Dutch: Onderzoeken met Abraxane bij dieren hebben niet-omkeerbare, toxische effecten op de mannelijke voortplantingsorganen aangetoond bij klinisch relevante blootstellingniveaus.
Danish: Dyrestudier viste irreversible, toksiske virkninger på de mandlige forplantningsorganer ved klinisk relevante eksponeringsniveauer.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Danish: Det nøjagtige, totale volumen af 5 mg/ml infusionsvæsken, der kræves til patienten, beregnes, og den korrekte mængde rekonstitueret Abraxane injiceres i en tom, steril (PVC- eller ikke-PVC-type) infusionspose.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Danish: Baseret på en non-kompartmental farmakokinetisk analyse var plasmaclearance af paclitaxel med Abraxane større (43 %) end clearance efter en solvensbaseret paclitaxelindsprøjtning, og fordelingsvolumenen var også højere (53 %).
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Danish: • Åndedrætsbesvær
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Danish: Anæmia,b Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med Abraxane/gemcitabin
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Danish: Responsraterne hos alle patienter var henholdsvis 39,5 % (95 % CI: 24,9 % - 54,2 %) og 47,6 % (95 % Cl: 35,3 % - 60,0 %).
Dutch: De fractie van vrije paclitaxel was met Abraxane (6,2%) aanzienlijk hoger dan met paclitaxel op oplossingsbasis (2,3%).
Danish: Fraktionen af frit paclitaxel var signifikant højere med Abraxane (6,2 %) end med solvensbaseret paclitaxel (2,3 %).
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Paclitaxel wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door het levermetabolisme en uitscheiding via de gal.
Danish: Paclitaxel elimineres primært via levermetabolisering og galdeudskillelse.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Danish: 64 % af patienterne havde nedsat performance-status (ECOG 1 eller 2) ved indgang i studiet; 79 % havde viscerale metastaser; og 76 % havde >3 metastaselokalisationer.
Dutch: Dit is mogelijk het gevolg van het feit dat paclitaxel niet wordt vastgehouden in Cremophor EL-micellen zoals bij paclitaxel op oplossingsbasis.
Danish: Dette skyldes formentlig, at paclitaxel ikke fanges i polyethoxyleret ricinusolie (Cremophor EL) miceller, sådan som det er tilfældet med solvensbaseret paclitaxel.
Dutch: De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige resuspensie van alle aanwezige poeder optreedt.
Danish: Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil alt pulver er helt opløst.
Dutch: Complicaties als gevolg van de onderliggende pancreaskanker, met name galwegobstructie of de aanwezigheid van een galwegstent, werden als significant bijdragende factoren beschouwd.
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelsen af en galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
Dutch: Anemie en trombocytopenie werden vaker gemeld in de behandelingsgroep met Abraxane dan in de behandelingsgroep met Taxol (respectievelijk 54% versus 28% en 45% versus 27%).
Danish: Anæmi og trombocytopeni blev hyppigere reporteret i Abraxane-armen end i Taxol-armen (hhv. 54 % versus 28 % og 45 % versus 27 %).
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Danish: Der var ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Abraxane og carboplatin.
Dutch: • Hoofdpijn
Danish: • Hovedpine
Dutch: OF < 100.000
Danish: ELLER < 100.000
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Danish: For patienter 65 år og ældre anbefales ingen yderligere doseringsreduktioner end dem, der gælder for alle patienter.
Dutch: • Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
Danish: • Hudreaktion over for andre stoffer eller lungebetændelse efter strålebehandling
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Wanneer de waarden zijn hersteld, kan de toediening de volgende week worden hervat volgens de criteria in Tabel 4.
Danish: Når tallene er forbedret, skal doseringen genoptages den følgende uge i henhold til kriterierne i Tabel 4.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische modellen tonen aan dat er geen correlatie bestaat tussen de leverfunctie (op basis van het albumine of totaal bilirubine op uitgangsniveau) en neutropenie na een aanpassing vanwege de blootstelling aan Abraxane.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske modeller indikerer, at der ikke er nogen korrelation mellem leverfunktion (indikeret ved niveauet af baseline-albumin eller totalbilirubin) og neutropeni efter justering for Abraxane-eksponering.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Danish: Mediantiden til stigning med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til stigning fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Dutch: • Mensen met gemetastaseerde borstkanker die Abraxane kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
Danish: • Personer med metastatisk brystkræft, der fik Abraxane, efter en anden behandlingsmetode ikke havde hjulpet, havde større sandsynlighed for at opleve en reduktion i tumorstørrelse og levede længere end personer, der fik en anden behandling.
Dutch: Als een patiënt koorts ontwikkelt (ongeacht de neutrofielentelling) dient behandeling met breedspectrumantibiotica te worden ingesteld.
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.