FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con respecto a la indicación de «cambio», la proporción de pacientes que experimentan exacerbaciones en el estudio fundamental de «cambio» (estudio FLT3503) fue similar en los pacientes tratados con Flutiform y en los que recibieron propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (36,4 % y 35,3 %, respectivamente), aunque este análisis carecía de capacidad de discriminación, ya que la proporción de pacientes tratados con propionato de fluticasona en monoterapia que experimentan exacerbaciones fue similar (37,4 %).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku" odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku" (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
Spanish: El Solicitante presentó algunas razones que podrían explicar dicha falta de concordancia: podría deberse a la desviación de la FC pulmonar del producto de inhalación oral (PIO) de los principios de la FC estándar, es decir, al contrario que los análisis FC convencionales (p. ej., para comprimidos), las concentraciones en sangre de los PIO son un marcador de la eficacia «posterior al acontecimiento» (y no «previo al acontecimiento» y los análisis FC estándar no necesariamente definen la permanencia del fármaco en el lugar de actividad en los pulmones.
Polish: Wnioskodawca przedstawił kilka powodów, które mogą potencjalnie wyjaśniać taką rozbieżność: może to być funkcją odchylenia farmakokinetyki w płucach dla produktów podawanych drogą inhalacji doustnej od standardowych zasad farmakokinetyki, tj. w przeciwieństwie do konwencjonalnej analizy PK (np. dla tabletek) stężenia produktów podawanych drogą inhalacji doustnej we krwi są raczej odpowiednikiem skuteczności „po zdarzeniu" (aniżeli „przed zdarzeniem"), a standardowa analiza PK nie musi koniecznie określać czasu przebywania leku w miejscu oddziaływania w płucach.
Spanish: Los productos son para inhalación oral y la terapia combinada de un glucocorticoide inhalado y un agonista ß2 adrenérgico selectivo de acción prolongada está bien establecido en el tratamiento habitual de adultos y niños con asma en los que el uso de esta combinación se considere apropiado.
Polish: Produkty lecznicze są produktami wziewnymi podawanymi doustnie, a leczenie skojarzone wziewnym glikokortykosteroidem oraz selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2adrenergicznego ma ugruntowaną pozycję w przewlekłym leczeniu astmy u osób dorosłych i dzieci, w przypadkach, gdy zastosowanie takiego produktu złożonego uważa się za właściwe.
Spanish: El Solicitante deberá tratar estas reservas en vista de la duración relativamente corta del estudio clínico y debido al hecho de que el componente fumarato de formoterol en esta combinación a dosis fijas podría haber enmascarado una pérdida de control de los síntomas y la broncodilatación.»
Polish: Wnioskodawca powinien omówić ten problem w świetle względnie krótkiego czasu trwania badania klinicznego, oraz faktu, iż składnik - fumaran formoterolu w niniejszym produkcie złożonym o ustalonej dawce może maskować utratę kontroli poprzez działanie objawowe i rozszerzenie oskrzeli."
Spanish: En los estudios de apoyo se comparó la eficacia y la seguridad de Flutiform con otras terapias de combinación.
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Flutiform ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.
Spanish: Además, también se dispone de la observación realizada en varios estudios publicados de que el VEM1 es máximo tras el tratamiento basado en corticoides inhalados durante de 8 a 12 semanas y que posteriormente se mantiene.
Polish: Uzupełnieniem dla powyższego jest obserwacja, poczyniona z uwzględnieniem kilku opublikowanych badań, że FEV1 jest maksymalna po trwającym około 8 do 12 tygodni leczeniu opartym na wziewnych kortykosteroidach, a następnie pozostaje stabilna.
Spanish: Asimismo, el Comité dictaminó que los efectos del corticoide observados con Flutiform no son menores que los observados con el propionato de fluticasona de GSK en IPD y que el fumarato de formoterol no «enmascara» apreciablemente ningún efecto menor por parte del corticoide.
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Flutiform nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje" zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
Spanish: En las dos indicaciones que se solicitan, el corticoide inhalado (ICS) usado anteriormente es sustituido por el corticoide inhalado presente en Flutiform para el que se requieren pruebas.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
Spanish: Está indicado para el tratamiento del asma, se presenta en tres concentraciones en forma de suspensión para inhalación en envase a presión, y se administra a través de un inhalador presurizado dosificador (IPD).
Polish: Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy, występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
Spanish: Este criterio de valoración (es decir, el cambio en el VEM1 con respecto al basal, antes de la dosis) se diseñó a priori como criterio de valoración principal para evaluar el efecto de los corticoides.
Polish: Ten punkt końcowy (tj. zmianę w FEV1 od początku leczenia, przed podaniem dawki) zaprojektowano a priori jako pierwszorzędowy punkt końcowy do oceny efektu działania kortykosteroidu.
Spanish: El CHMP dictaminó que estos hallazgos sugieren que los datos FC del estudio FLT1501 no reflejan el depósito pulmonar de un modo preciso y, por tanto, en este estudio no son un sustituto válido de la eficacia clínica de Flutiform.
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Flutiform.
Spanish: Enmascaramiento de cualquier efecto clínico por corticoides producido por el agonista ß2 de acción prolongada
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego
Spanish: Por tanto, una proporción del índice de exacerbaciones anual de 0,98, es decir muy cercano a la unidad para la comparación de Flutiform 500 µg/20 µg frente a propionato de fluticasona 500 µg + fumarato de formoterol 24 µg, indica no inferioridad, pero este dato no es estadísticamente definitivo.
Polish: Wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym rzędu 0,98, tj. bardzo bliski jedności przy porównywaniu produktu Flutiform 500 µg/20 µg z propionianem flutykazonu 500 µg + fumaran formoterolu 24 µg mógłby zatem sugerować brak podrzędności, ale nie był rozstrzygający pod względem statystycznym.
Spanish: En estos estudios de FC y FD se incluyeron las mismas concentraciones/dosis de Flutiform, de propionato de fluticasona de GSK en IPD y de fumarato de formoterol de Novartis en IPD, y, en ambos estudios, todos los productos se administraron a través del mismo dispositivo espaciador, permitiendo de este modo realizar una comparación válida de los datos de FC y FD.
Polish: W obu tych badaniach (PK i PD) stosowano te same moce/dawki preparatu Flutiform, propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz fumaranu formoterolu w pMDI firmy Novartis, a wszystkie produkty w obu badaniach podawano za pomocą takiego samego urządzenia z przystawką objętościową, co umożliwiało wiarygodne porównanie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que no se requieren datos clínicos generados en 6-12 meses para proporcionar aclaración adicional del nivel de control del asma y para evaluar también los índices de exacerbación observados con Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona administrado junto con fumarato de formoterol o administrado en monoterapia.
Polish: CHMP uznał, że nie ma potrzeby uzyskania danych klinicznych pochodzących z badań trwających 6 do 12 miesięcy, w celu dodatkowego wyjaśnienia poziomu kontroli astmy oraz dalszej oceny wskaźników występowania zaostrzeń, obserwowanych dla produktu Flutiform, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym równocześnie z fumaranem formoterolu lub stosowanym w monoterapii.
Spanish: Los datos de referencias bibliográficas indican que, aunque los datos de FC reflejen de modo preciso el depósito pulmonar comparativo del fármaco para Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD, estas diferencias no tienen importancia desde el punto de vista clínico.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że nawet jeśli dane farmakokinetyczne dokładnie odzwierciedlają porównywalną depozycję leku w płucach dla produktu Flutiform wobec propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK, różnice takie nie są klinicznie istotne.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del propionato de fluticasona en estado de equilibrio fue del 67 % tras la administración de Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD.
Polish: Względna biodostępność propionianu flutykazonu w stanie stacjonarnym wynosiła po podaniu produktu Flutiform 67%, w porównaniu z propionianem flutykazonu podawanym za pomocą pMDI firmy GSK.
Spanish: No obstante, la formulación específica de una combinación a dosis fijas de estos dos principios activos muy conocidos, el propionato de fluticasona y el fumarato de formoterol, es nueva.
Polish: Jednakże omawiany preparat złożony stanowiący połączenie tych dwóch dobrze poznanych substancji czynnych, propionianu flutykazonu i fumaranu formoterolu, w ustalonych dawkach, jest nowy.
Spanish: Estos datos procedían de los cinco estudios fundamentales de 8-12 semanas de duración y demuestran el efecto protector de Flutiform frente a las exacerbaciones frente a la monoterapia con propionato de fluticasona.
Polish: Dane te wygenerowano w oparciu o pięć podstawowych, trwających od 8 do 12 tygodni badań i przedstawiają one korzyści - ochronę przeciwko zaostrzeniom, powiązaną ze stosowaniem preparatu Flutiform w porównaniu do monoterapii propionianem flutykazonu.
Spanish: El fumarato de formoterol es un agonista ß2 adrenérgico de acción prolongada que, al unirse a los receptores ß2 adrenérgicos del músculo liso de los bronquios, produce relajación y broncodilatación.
Polish: Fumaran formoterolu jest selektywnym długo działającym agonistą receptora ß2-adrenergicznego działającym wybiórczo na receptory ß2-adrenergiczne mięśniówki gładkiej oskrzeli, doprowadzającym do ich rozkurczu i rozszerzenia oskrzeli.
Spanish: Por tanto, el solicitante mantuvo que los resultados sobre el control del asma obtenidos en los estudios troncales deberían extrapolarse al control del asma a más largo plazo.
Polish: W związku z powyższym, wnioskodawca stwierdził, że wyniki kontroli astmy pochodzące z badań podstawowych można w sposób logiczny rozszerzyć na stosowanie długoterminowe.
Spanish: La evaluación de los datos sobre VEM1 previo a la dosis en los tres estudios especificados demostró que, en dos de ellos, el fumarato de fomoterol no tenía ningún efecto sobre el VEM1 previo a la dosis, mientras que en el tercer estudio sí había algún efecto residual aunque insuficiente para explicar la magnitud de la diferencia del efecto del tratamiento sobre el VEM1 previo a la dosis entre Flutiform y el propionato de fluticasona en IPD.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
Spanish: Varios criterios de valoración que reflejan estas diferentes facetas del control del asma están modulados por los agonistas β de acción prolongada.
Polish: Na wiele punktów końcowych odzwierciedlających te różne aspekty kontroli astmy mają wpływ długo działający agoniści receptora β-adrenergicznego.
Spanish: El CHMP planteó la cuestión de que el 67 % de biodisponibilidad relativa del componente propionato de fluticasona de Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK en IPD se podría traducir en un menor efecto del corticoide inhalado y que dicho efecto menor se evaluaría mejor en un estudio de exacerbaciones a 6-12 meses.
Polish: Pytanie postawione przez CHMP sugerowało, że 67-procentowa biodostępność względna propionianu flutykazonu - składnika produktu Flutiform, w porównaniu do propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK może przekładać się na mniejszy wpływ wziewnego kortykosteroidu, który najdogodniej należałoby oceniać w trakcie trwającego 6 - 12 miesięcy badania analizującego zaostrzenie choroby.
Spanish: • en pacientes adecuadamente controlados con un corticoide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada.
Polish: • u pacjentów z astmą odpowiednio kontrolowaną, otrzymujących zarówno wziewny kortykosteroid, jak i długo działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego.
Spanish: • en los datos farmacocinéticas presentados, la exposición sistémica de fluticasona fue menor (67 %) tras la inhalación de Flutiform que después de la inhalación concurrente de fluticasona y formoterol mediante IPD de monoproductos.
Polish: • w zaprezentowanych danych farmakokinetycznych ekspozycja ogólnoustrojowa flutykazonu była niższa (67%) po inhalacji produktu Flutiform, niż po równoczesnej inhalacji flutykazonu i formoterolu zawartych w jednoskładnikowych inhalatorach ciśnieniowych z dozownikiem.
Spanish: El Estado miembro objetor indicó que no se disponía de estudios farmacocinéticos ni clínicos en los que se estableciera que se podía conseguir un control de la inflamación con fluticasona en este nuevo producto de combinación a dosis fijas similar al obtenido con fluticasona administrada en monoterapia o en combinación con otros agonistas β2 de acción prolongada.
Polish: Wnoszące sprzeciw państwo członkowskie poinformowało, że ani w badaniach farmakokinetycznych, ani w badaniach klinicznych nie przedstawiono dowodu na podobną kontrolę stanu zapalnego przy użyciu flutykazonu w niniejszym nowym produkcie złożonym o ustalonej dawce, w porównaniu z flutykazonem stosowanym w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z innymi długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Spanish: Volviendo a los datos de los estudios clínicos del Solicitante: para la indicación de «intensificación», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis a las 8-12 semanas fueron significativamente mayores con Flutiform que con propionato de fluticasona; para la indicación de «cambio», los efectos sobre el VEM1 previo a la dosis y posterior a la dosis fueron favorables en términos numéricos a Flutiform, frente al propionato de fluticasona + fumarato de formoterol (en las comparaciones entre las poblaciones tanto por protocolo como por intención de tratar).
Polish: Przechodząc do danych z badań klinicznych wnioskodawcy: Dla wskazania „intensyfikacja leczenia" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki po upływie 8 do 12 tygodni był znacząco wyższy dla produktu Flutiform, niż dla propionianu flutykazonu; dla wskazania „zmiana leku" wpływ na FEV1 zarówno przed podaniem dawki, jak i po podaniu dawki liczbowo dawał pierwszeństwo produktowi Flutiform względem propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu
Spanish: Además, la falta de concordancia entre los datos de FC y FD para Flutiform sugiere que los datos de FC no reflejan de forma precisa el depósito pulmonar comparativo y no son un sustituto válido del efecto clínico.
Polish: Ponadto rozbieżność między danymi farmakokinetycznymi a farmakodynamicznymi dla produktu Flutiform sugeruje, że dane farmakokinetyczne nie odzwierciedlają dokładnie porównywalnej depozycji leku w płucach i nie są wiarygodnym parametrem zastępczym wpływu klinicznego.
Spanish: Con respecto a la indicación de «intensificación», de nuevo el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma son superiores a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK administrado solo.
Polish: W odniesieniu do wskazania „intensyfikacja leczenia", CHMP ponownie uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy są nadrzędne w porównaniu do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie.
Spanish: Los datos presentados con respecto a las exacerbaciones demuestran un incremento del beneficio de protección con Flutiform frente al propionato de fluticasona de GSK administrado solo, la probabilidad de que se produzca alguna exacerbación fue un 33 % mayor y el índice de exacerbación anual fue un 49 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona de GSK que en los pacientes que recibieron Flutiform, p = 0,019 y p = 0,004, respectivamente.
Polish: Dane zaprezentowane w odniesieniu do zaostrzeń dowiodły podwyższenia korzyści - ochrony przed zaostrzeniem - przy stosowaniu produktu Flutiform w porównaniu do stosowania propionianu flutykazonu firmy GSK podawanego samodzielnie - prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe, a wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu firmy GSK, niż u pacjentów otrzymujących Flutiform, odpowiednio p=0,019 oraz p=0,004.
Spanish: El estudio FC (Estudio FLT1501) que ha dado lugar a las reservas se realizó para evaluar la seguridad comparativa de Flutiform frente a los IPD de monoproducto comercializados.
Polish: Badanie farmakokinetyczne (badanie FLT1501) stanowiące podstawę zastrzeżeń przeprowadzono w celu oceny bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z wprowadzonymi na rynek pMDI zawierającymi jeden produkt.
Spanish: El fumarato de formoterol se administra por inhalación oral y está indicado para el tratamiento de pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias.
Polish: Fumaran formoterolu jest podawany drogą inhalacji doustnej w leczeniu pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych.
Spanish: De los cinco estudios fundamentales presentados con esta Solicitud de Autorización de Comercialización, tres tenían un diseño tal que facilitaban un análisis riguroso y con validez interna en cuanto a que el agonista β2 de acción prolongada, fumarato de formoterol, «enmascara» los efectos de los que carece el corticoide de Flutiform sobre el VEM1 previo a la dosis.
Polish: Spośród pięciu podstawowych badań złożonych wraz z niniejszym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu, trzy badania zostały zaprojektowane w sposób umożliwiający przeprowadzenie dokładnej oceny, wraz z walidacją wewnętrzną, czy długo działający agonista receptora β2-adrenergicznego, fumaran formoterolu „maskuje" niedostateczny wpływ kortykosteroidu zawartego w produkcie Flutiform na FEV1 przed podaniem dawki.
Spanish: La aparente disponibilidad sistémica menor del propionato de fluticasona presente en Flutiform en comparación con el propionato de fluticasona de GSK en IPD no parece dar lugar a un efecto clínico menor.
Polish: Pozornie niższa dostępność ogólnoustrojowa propionianu flutykazonu w produkcie Flutiform w porównaniu z propionianem flutykazonu w pMDI firmy GSK nie prowadzi do mniejszego efektu klinicznego.
Spanish: El propionato de fluticasona es un glucocorticoide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y menor incidencia de acontecimientos adversos que los corticoides orales.
Polish: Propionian flutykazonu jest wziewnym glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym oraz niższej częstości występowania działań niepożądanych niż obserwowana w przypadku doustnych kortykosteroidów.
Spanish: El programa de desarrolló también evaluó la eficacia y la seguridad de Flutiform administrado con o sin un dispositivo espaciador e investigó la eficacia y la seguridad de Flutiform en varios subgrupos de importancia.
Polish: W programie badań klinicznych oceniono także skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform, podawanego za pomocą urządzenia wyposażonego w przystawkę objętościową lub pozbawionego takiej przystawki, oraz skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Flutiform w stosownych podgrupach.
Spanish: Con respecto a la terapia de «cambio», el CHMP aceptó los comentarios presentados por el Solicitante y fue de la opinión de que los efectos clínicos de Flutiform con respecto al control del asma y el riesgo de exacerbaciones son comparables o similares a los efectos cínicos del propionato de fluticasona de GSK y del fumarato de formoterol de Novartis administrados a la vez.
Polish: W odniesieniu do leczenia ze wskazania „zmiana leku" CHMP uznał argumenty zaprezentowane przez wnioskodawcę i zgodził się ze stwierdzeniem, że kliniczne efekty działania produktu Flutiform w odniesieniu do kontroli astmy i ryzyka wystąpienia zaostrzeń są porównywalne z efektami klinicznymi/podobne do efektów klinicznych działania propionianu flutykazonu firmy GSK oraz fumaranu formoterolu firmy Novartis podawanych w skojarzeniu.
Spanish: Los datos de VEM1 previo a la dosis de este estudio, de nuevo un efecto demostrable del corticoide inhalado, no proporcionaron pruebas de un menor efecto del corticoide inhalado con Flutiform que el observado con propionato de fluticasona + fumarato de formoterol.
Polish: Dane pochodzące z tego badania, odnośnie do FEV1 przed podaniem dawki, prezentujące po raz kolejny wyraźny efekt regulowany przez wziewny kortykosteroid, nie dostarczyły żadnych dowodów na mniejszy efekt działania wziewnego kortykosteroidu będącego składnikiem produktu Flutiform, niż obserwowany w przypadku propionianu flutykazonu z fumaranem formoterolu.
Spanish: En su reciente Declaración de Consenso sobre el Control del Asma y las Exacerbaciones, los expertos de TAS/ERS identificaron el VEM1 previo a la dosis como criterio de valoración esencial para los estudios de asma y como factor de predicción del riesgo de futuras exacerbaciones.
Polish: W najbardziej aktualnym konsensusie dotyczącym kontroli astmy i zaostrzeń, wydanym przez ATS/ERS za podstawowy punkt końcowy w badaniach dotyczących astmy oraz predyktor przyszłego ryzyka wystąpienia zaostrzeń uznano FEV1 przed podaniem dawki.
Spanish: En relación con los datos obtenidos en los estudios del Solicitante, para la comparación de la «intensificación», la probabilidad de sufrir «alguna» exacerbación fue un 33 % mayor en los pacientes tratados con propionato de fluticasona que en los que recibieron Flutiform (p= 0,019), mientras que el índice anual de exacerbaciones fue un 49 % mayor en el primer grupo de pacientes que en el segundo (p= 0,004).
Polish: Przechodząc do dostępnych danych z badań prowadzonych przez wnioskodawcę, przy porównaniu dotyczącym wskazania „intensyfikacja leczenia" prawdopodobieństwo wystąpienia jakiegokolwiek zaostrzenia było o 33% wyższe u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,019), podczas gdy wskaźnik zaostrzeń w stosunku rocznym był o 49% wyższy u pacjentów leczonych propionianem flutykazonu, niż u osób leczonych produktem Flutiform (p=0,004).