FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αζτρεονάμη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι gram - αρνητικών αερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένης της P. aeruginosa.
Czech: Aztreonam účinkuje in vitro proti gramnegativním aerobním patogenům včetně P. aeruginosa.
Greek: Μια συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera συνδεδεμένη σε μια μονάδα ελέγχου eFlow τύπου 178 (eFlow rapid) ή τύπου 678 (eBase Controller).
Czech: Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovládací jednotce eFlow typu 178 (eFlow rapid) nebo typu 678 (ovladač eBase).
Greek: Η αζτρεονάμη είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, συνεπώς, η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού > 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Je známo, že aztreonam se vylučuje ledvinami, proto se má Cayston pacientům s poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin > 2násobek horní hranice normy) podávat opatrně.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις: Συχνές:
Czech: Vyšetření Časté:
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή στην Ευρώπη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 1 κύκλο θεραπείας με Cayston ή TNS κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης φάσης, μπορούσαν στη συνέχεια να λάβουν έως και τρεις κύκλους 28 ημερών με Cayston σε μια φάση επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Czech: Pacienti účastnící se studie v Evropě, kteří ukončili alespoň 1 cyklus léčby přípravkem Cayston nebo TNS během randomizované fáze, mohli být následně léčeni až třemi 28denními cykly léčby přípravkem Cayston v otevřené pokračující fázi.
Greek: Θα ακούσετε ένα (1) ηχητικό σήμα και η ενδεικτική λυχνία θα γίνει πράσινη.
Czech: Uslyšíte „pípnutí" a kontrolka stavu začne svítit zeleně.
Greek: Το Cayston μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Cayston lze během kojení podávat.
Greek: Η ανάπτυξη αντοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενη αζτρεονάμη θα μπορούσε να περιορίσει τις επιλογές θεραπείας κατά τη διάρκεια οξέων εξάρσεων.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační léčby aztreonamem může omezit možnosti léčby během akutních exacerbací.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Czech: Rozpouštědlo: 1ml ampulka z polyethylenu nízké hustoty.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα που θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Inhalování roztoků pomocí nebulizátoru může vyvolávat kašlací reflex, který by mohl zhoršit základní onemocnění (viz bod 4.4).
Greek: Οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1 είναι μια επιπλοκή που σχετίζεται με τις θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Akutní snížení FEV1 o ≥ 15 % je komplikace související s terapiemi podávanými pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston (viz bod 4.4).
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και από τις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech ze čtyř klinických studií fáze 3 zahrnujících pacienty s CF s chronickou infekcí způsobenou bakterií P. aeruginosa a na základě spontánních postmarketinkových hlášení.
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Cayston a k čemu se používá
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Czech: Jelikož plazmatická koncentrace aztreonamu po podání přípravku Cayston (75 mg) je přibližně 0,6 µg/ml, v porovnání k sérovým hladinám 54 µg/ml po podání aztreonamu pro injekční podání (500 mg), neočekávají se v souvislosti s předávkováním aztreonamem žádné bezpečnostní problémy.
Greek: Λίγες σταγόνες φαρμάκου μπορεί να παραμένουν στο δοχείο κατά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku.
Greek: Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες αποκάλυψαν ελάχιστες διαφορές στις μέσες συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης στο πλάσμα μεταξύ των ηλικιακών ομάδων σε ασθενείς που έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα.
Czech: Údaje z těchto studií ukázaly minimální rozdíly v průměrných plazmatických koncentracích aztreonamu mezi věkovými skupinami pacientů léčených přípravkem Cayston 3krát denně.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Czech: Pacienti léčení aztreonamem vykazovali rovněž větší průměrné zlepšení skóre respiračních symptomů CFQ-R v porovnání s pacienty léčenými TNS v průběhu 3 léčebných cyklů (6,30 oproti 2,17, p=0,019).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ενέσιμη αζτρεονάμη σχετικά με τη γονιμότητα δεν υποδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Neklinické údaje o fertilitě pro aztreonam pro injekční podání nenaznačují žádné nežádoucí účinky.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 6-μηνης τυχαιοποιημένης φάσης της μελέτης GS-US-205-0110, παρατηρήθηκε απομόνωση του MSSA και MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία, συχνότερα μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή).
Czech: Během 6měsíční randomizované fáze studie GS-US-205-0110 se MSSA a MRSA izolované během léčby vyskytovaly častěji u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených roztokem tobramycinu pro nebulizátor (Tobramycin Nebuliser Solution, TNS).
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Czech: Aztreonam pro injekční podání nebyl vytvořen pro inhalaci a obsahuje arginin, látku, o které je známo, že způsobuje zánět plic.
Greek: Η ενδοφλέβια αζτρεονάμη δεν είναι κατάλληλη για εισπνοή.
Czech: Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.
Greek: Η αζτρεονάμη δεν μεταβολίζεται εκτεταμένα.
Czech: Aztreonam není rozsáhle metabolizován.
Greek: 8. Εάν, για οποιονδήποτε λόγο, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία πριν ολοκληρωθεί, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αζτρεονάμης στον ορό είχε μέσο όρο τις 1,7 ώρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ανεξάρτητα από τη δόση και την οδό χορήγησης.
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin byl průměrný poločas aztreonamu v séru 1,7 hodiny, bez ohledu na dávku a cestu podání.
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Czech: Může se uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Greek: Βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 15 λεπτών και 4 ωρών και βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης μπορούν να ληφθούν μεταξύ 30 λεπτών και 12 ωρών, πριν από κάθε δόση του Cayston.
Czech: Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Cayston είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς χρωματισμένο διάλυμα.
Czech: Po rekonstituci je Cayston čirý, bezbarvý až lehce zabarvený roztok.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Czech: Dávky se mají užívat s odstupem alespoň 4 hodin.
Greek: Μην πάρετε το Cayston
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston
Greek: Μία ώρα μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης ατζτρεονάμης (περίπου στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα), τα μέσα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με ΚΙ ήταν 0,59 μg/ml.
Czech: Jednu hodinu po podání jedné 75 mg dávky inhalovaného atreonamu (přibližný vrchol plazmatické koncentrace) byla průměrná plazmatická hladina u pacientů s CF 0,59 µg/ml.
Greek: Η αζτρεονάμη, μια μονοβακτάμη, είναι μόνο ασθενώς ανοσογόνο.
Czech: Aztreonam, který patří mezi monobaktamy, je pouze slabě imunogenní.
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Czech: Léčba pomocí nebulizátoru, včetně přípravku Cayston, může být spojena s bronchospasmem (akutní snížení FEV1 o ≥ 15 %).
Greek: Η φύσιγγα είναι εντυπωμένη μόνο στα Αγγλικά.
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Greek: Για να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία, πατήστε και κρατήστε το πλήκτρο On/Off για ένα πλήρες δευτερόλεπτο και στη συνέχεια αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Czech: K dokončení léčby stiskněte tlačítko zapnuto/vypnuto na jednu sekundu a začněte opět inhalovat.
Greek: 6. Όταν η θεραπεία ολοκληρωθεί, ανοίξτε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου για να βεβαιωθείτε ότι έχει χρησιμοποιηθεί όλο το φάρμακο.
Czech: Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit.
Greek: Οι απομονώσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία ήταν στην πλειονότητά τους διαλείπουσες.
Czech: Výskyt většiny izolatů vyvinutých během léčby byl přerušovaný.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-007 εντάχθηκαν 164 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 συγκρίνοντας το Cayston 75 mg (80 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (84 ασθενείς) χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες (ένας κύκλος).
Czech: Do studie CP-AI-007 bylo zařazeno 164 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů randomizovaných v poměru 1:1 přičemž se porovnávalo 75 mg přípravku Cayston (80 pacientů) s placebem (84 pacientů) podávaných 3krát denně po dobu 28 dnů (jeden cyklus).
Greek: Συνεπώς και λόγω της χαμηλής από του στόματος απορρόφησης, είναι πιθανό η έκθεση στην αζτρεονάμη σε βρέφη που θηλάζουν, ενώ οι μητέρες λαμβάνουν Cayston, να είναι ιδιαιτέρως χαμηλή.
Czech: Z tohoto důvodu a vzhledem k nízké perorální absorpci je pravděpodobné, že expozice aztreonamem u kojenců kojených matkami užívajícími Cayston je velmi nízká.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Czech: V otevřené studii fáze 2 (GS-US-205-0162) dostávalo 105 pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až < 18 let (24 pacientů ve věku 3 měsíce až < 2 roky; 25 pacientů ve věku od 2 do < 6 let; 56 pacientů ve věku do 6 do < 18 let) s CF a dokumentovanou úvodní/nově vzniklou infekcí/kolonizací způsobenou P. aeruginosa přípravek Cayston 3krát denně v jednom 28denním cyklu.
Greek: Από τους 101 ασθενείς, που είχαν όλοι θετικές καλλιέργειες για P. aeruginosa εντός 30 ημερών από την ένταξη στη μελέτη, εκ των οποίων 56 (55,4%) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa κατά την έναρξη, οι οποίοι ολοκλήρωσαν έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, 89,1% (n=90) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa στο τέλος της θεραπείας (Ημέρα 28) και 75,2% (n=76) ήταν ελεύθεροι από P. aeruginosa 1 μήνα μετά το τέλος της θεραπείας (Ημέρα 56).
Czech: Ze 101 pacientů, z nichž všichni měli pozitivní kultivaci na P. aeruginosa během 30 dnů od zařazení do studie, z nichž 56 (55,4 %) bylo bez P. aeruginosa při vstupu do studie, kteří dokončili 28denní léčebný cyklus, bylo 89,1 % (n=90) bez P. aeruginosa na konci léčby (28. den) a 75,2 % (n=76) bez P. aeruginosa 1 měsíc po ukončení léčby (56. den).
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα
Czech: Koncentrace v plazmě
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλλεργικές αντιδράσεις
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Czech: V limitované podskupině pacientů, kteří byli léčeni inhalovaným tobramycinem po dobu méně než 84 dnů během předcházejících 12 měsíců (n=40), bylo zlepšení funkce plic v 28. den a přes tři 28denní léčebné cykly v počtu menší u pacientů léčených aztreonamem než u pacientů léčených TNS.
Greek: Μην επιχειρήσετε να πάρετε το Cayston με τη βοήθεια άλλου τύπου συσκευής εκνεφωτή (συμπεριλαμβανομένης της συσκευής του εκνεφωτή eFlow rapid).
Czech: Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů (ani se soupravou nebulizátoru eFlow rapid).
Greek: Παραμένουσα απομόνωση του MSSA που προέκυψε από τη θεραπεία (που ορίζεται ως απούσα κατά τη διαλογή/γραμμή αναφοράς και στη συνέχεια παρούσα σε 3 ή περισσότερες επόμενες διαδοχικές επισκέψεις) εμφανίστηκε στο 6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Czech: Přetrvávající přítomnost MSSA během léčby (definované jako nepřítomný při vyšetření/na začátku studie a potom přítomný ve 3 nebo více po sobě následujících kontrolách) se vyskytla u 6 % pacientů léčených aztreonamem v porovnání se 3 % pacientů léčených TNS.
Greek: Ως εισπνεόμενο φάρμακο, το Cayston μπορεί να σας προκαλέσει βήχα, ο οποίος με τη σειρά του μπορεί να οδηγήσει σε βήχα με αίμα.
Czech: Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με Cayston, η απομόνωση του MRSA δεν είχε ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας.
Czech: Během klinických studií s přípravkem Cayston neměla přítomnost MRSA za následek zhoršení funkce plic.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο γνωστός μηχανισμός αντοχής στην αζτρεονάμη, μέσω απόκτησης γονιδίων εμπλέκει την απόκτηση ευρέος φάσματος ενζύμων βήτα-λακτάμης (extended spectrum betalactam enzymes, ESBLs), τα οποία υδρολύουν τον τετραμελή αζωτούχο δακτύλιο της αζτρεονάμης.
Czech: Známý mechanizmus rezistence na aztreonam, způsoben získáním genů zahrnuje získání betalaktamáz rozšířeného spektra účinku (extended spectrum beta-lactamases, ESBL), které hydrolyzují čtyřčlenný řetězec aztreonamu obsahující dusík.
Greek: Διαλείπουσα απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS και επίμονη απομόνωση του MRSA που προέκυψε από τη θεραπεία εμφανίστηκε στο 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία με TNS.
Czech: Přerušovaná přítomnost izolátů MRSA během léčby se vyskytla u 7 % pacientů léčených aztreonamem ve srovnání s 1 % pacientů léčených pomocí TNS a přetrvávající přítomnost izolátů MRSA se vyskytla u 3 % pacientů léčených aztreonamem a nevyskytla se u žádného pacienta léčeného TNS.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Czech: Pediatričtí pacienti zaznamenali klinická zlepšení při léčbě aztreonamem vyjádřené zvýšením hodnoty FEV1, zlepšením skóre respiračních symptomů CFQ-R a poklesem hustoty P. aeruginosa ve sputu.
Greek: Αντικατάσταση της συσκευής του εκνεφωτή Altera
Czech: Výměna soupravy nebulizátoru Altera
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε άλλες εισπνεόμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση της κυστικής ίνωσης, η συνιστώμενη σειρά χρήσης είναι η εξής:
Czech: Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:
Greek: Μπορεί να έχετε προσωρινά μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cayston, αλλά αυτό τυπικά δεν αποτελεί μακροχρόνια επίδραση.
Czech: Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.
Greek: Η θεραπεία με αζτρεονάμη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία και στα αναπνευστικά συμπτώματα κατά την Ημέρα 28 στους 66 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα.
Czech: Terapie aztreonamem vedla k výraznému zlepšení funkce plic a respiračních symptomů v 28. den léčby u 66 pacientů léčených jedním cyklem 75 mg přípravku Cayston 3krát denně.
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει το Cayston ανοίγεται αφαιρώντας προσεκτικά το μπλε πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο, και στη συνέχεια το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Czech: Jedna skleněná injekční lahvička obsahující přípravek Cayston se otevře opatrným odstraněním modrého víčka a hliníkového odtrhovacího uzávěru a poté šedé pryžové zátky.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Cayston χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Czech: Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.
Greek: Απώλεια της ευαισθησίας στην αζτρεονάμη σε ασθενείς με ΚΙ με P. aeruginosa εμφανίζεται είτε μέσω επιλογής στελεχών με μεταλλάξεις που εντοπίζονται στο χρωμόσωμα είτε σπάνια μέσω απόκτησης γονιδίων με μεσολάβηση πλασμιδίου/ιντεγκρονίου.
Czech: Ztráta citlivosti na aztreonam u pacientů s CF infikovaných bakterií aeruginosa byla způsobena buď selekcí kmenů s mutacemi lokalizovanými na chromozomu, nebo vzácně získáním genů prostřednictvím plasmidu/integronu.
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας αναφέρθηκαν με τη χρήση του Cayston, αλλά δεν συσχετίστηκαν με συνεχή μείωση του FEV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Při používání přípravku Cayston bylo hlášeno snížení hodnot funkčních plicních testůtestů c, které však nebylo spojeno s trvalým poklesem FEV1 (viz bod 5.1).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Czech: Registrační studie fáze 2 a 3 kontrolované placebem umožnily porovnání koncentrací v plazmě 1 hodinu po podání dávky přípravku Cayston podle věku (6 až 12 let, 13 až 17 let a ≥18 let).
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ GILEAD
Czech: JINÉ GILEAD
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Czech: Do studie GS-US-205-0110 bylo randomizováno 268 pacientů s CF a chronickou plicní infekcí P. aeruginosa, kteří byli léčeni přípravkem Cayston (n=136) nebo TNS (n=132).
Greek: Τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν επίσης να φυλαχθούν εκτός ψυγείου, αλλά σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέχρι 28 ημέρες.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.
Greek: Η συσκευή του εκνεφωτή Altera είναι σχεδιασμένη για να διαρκεί για τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών με Cayston, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Czech: Souprava nebulizátoru Altera je vyrobena tak, aby vydržela tři 28denní léčebné cykly přípravkem Cayston, pokud je používána podle pokynů.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι για να κρατήσετε σταθερό το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να σηκώσετε αργά προς τα πάνω το μπλε πώμα.
Czech: Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Czech: Kritéria pro zařazení zahrnovala CF, předpokládanou hodnotu FEV1 ≤ 75 %, stabilní plicní onemocnění, pozitivní kultivační test pro P. aeruginosa ze sputa a předchozí léčbu antibiotiky v aerosolu bez prokázané lékové intolerance.
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Czech: V těchto dvou klinických studiích fáze 3 kontrolovaných placebem, ve kterých dostávali pacienti přípravek Cayston po dobu 28 dnů, byly nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky na Cayston kašel (58 %), nazální kongesce (18 %), dušnost (15 %), faryngolaryngeální bolest (13,0 %), pyrexie (12 %) a dyspnoe (10 %).
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες ασθενών
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u zvláštních populací
Greek: 2. Πατήστε και κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα το πλήκτρο On/Off στη μονάδα ελέγχου.
Czech: Stiskněte a několik sekund držte tlačítko zapnuto/vypnuto na ovládací jednotce.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της παραμένουσας απομόνωσης του MRSA και χειρότερης κλινικής έκβασης.
Czech: V literatuře se uvádí souvislost mezi přetrvávající přítomností MRSA a zhoršeným klinickým výsledkem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 28 ημέρες.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.
Greek: Εάν δεν αρχίζει να ρέει το νέφος του αερολύματος, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του Altera για πληροφορίες.
Czech: Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy Altera.
Greek: Οι ακόλουθες σπάνιες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από παρεντερική χρήση άλλων προϊόντων που περιέχουν αζτρεονάμη: τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αναφυλαξία, πορφύρα, πολύμορφο ερύθημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση, πετέχειες, κνησμός, διαφόρηση.
Czech: Následující vzácné a těžké nežádoucí účinky byly hlášeny po parenterálním použití jiných přípravků obsahujících aztreonam: toxická epidermální nekrolýza, anafylaxe, purpura, multiformní erytém, exfoliativní dermatitida, kopřivka, petechie, svědění, diaforéza.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Cayston.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.
Greek: Το φιαλίδιο στροβιλίζεται απαλά μέχρις ότου διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο.
Czech: Injekčními lahvičkami se potom opatrně krouží, až se obsah zcela rozpustí.
Greek: Η χρήση του Cayston σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ έχει συσχετιστεί με αιμόπτυση κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας και θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις.
Czech: Používání přípravku Cayston u pediatrických pacientů s CF bylo během léčebných cyklů spojené s hemoptýzou a mohlo mít za následek zhoršení základního onemocnění.
Greek: Οι θεραπείες χορηγήθηκαν για τρεις κύκλους 28 ημερών θεραπείας συνοδευόμενους από 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Czech: Léčby byly podávány ve třech 28denních cyklech léčby následovaných 28denní přestávkou v léčbě.
Greek: Βήμα Δ: Όταν ανοίξει η μεταλλική ασφάλεια, συνεχίστε να τραβάτε αργά το μπλε πώμα σε αριστερόστροφη κατεύθυνση μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως η μεταλλική ασφάλεια.
Czech: Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.
Greek: Εάν παραμένουν περισσότερες από λίγες σταγόνες, επανατοποθετήστε το κάλυμμα του δοχείου φαρμάκου και αρχίστε ξανά τη θεραπεία.
Czech: Pokud se zde nachází více než několik kapek tekutiny, uzavřete nádobku víkem a dokončete léčbu.