FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rasburikaasin käyttö ei edellytä sytotoksisen solunsalpaajahoidon ajoituksen tai aloitusaikataulun muuttamista.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Finnish: Koska Fasturtec-valmistetta annetaan tukihoitona edenneiden maligniteettien sytotoksisen solunsalpaajahoidon yhteydessä, on haittavaikutusten kausaalista syy-yhteyttä lääkkeeseen siten vaikeaa arvioida, sillä perussairauteen ja sen hoitoon itsessään liittyy huomattavia haittavaikutuksia.
Czech: Jelikož je Fasturtec podáván souběžně jako podpůrná léčba k cytoredukční chemoterapii pokročilých malignit, je obtížné stanovit příčinu nežádoucích účinků vzhledem ke značné zátěži nežádoucími účinky odvíjejícími se od základního onemocnění i od jeho léčby.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Finnish: -Tahaton lihaskouristus**
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Czech: V randomizované (1:1:1), multicentrické, otevřené klinické studii zahrnující 275 pacientů s leukemií a lymfomem a rizikem hyperurikémie a syndromu rozpadu tumoru (TLS), byli pacienti léčeni buď rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně po dobu 5 dní (rameno A, n=92) nebo rasburikázou v dávce 0,2 mg/kg/den intravenózně ve dnech 1-3 a poté alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně ve dnech 3-5 (překryv ve 3. dnu léčby: rasburikáza a alopurinol byly podány s odstupem přibližně 12 hodin) (rameno B, n=92) anebo alopurinolem v dávce 300 mg perorálně jednou denně po dobu 5 dnů (rameno C, n=91).
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francie
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan (vaikuttavien) aineen (aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Finnish: Verinäytteiden käsittely:
Czech: Zacházení se vzorkem:
Finnish: Pitkäaikaisen käytön turvallisuutta koskevista tutkimuksista, joissa 867 lapsipotilasta (keski-ikä 7,3 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksella 0,20 mg/kg/vrk 1−24 vuorokauden ajan (pääasiassa 1−4 vuorokautta), saadun analysoidun tiedon perusteella tehokkuus- ja turvallisuuslöydökset olivat yhteneväiset keskeisten kliinisten tutkimusten kanssa.
Czech: U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pediatrických pacientů (průměrný věk 7,3 roku, rozmezí 0 až 17 let) léčených rasburikázou v dávkách 0,20 mg/kg/den po dobu 1-24 dní (většinou 1-4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Czech: Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Czech: Mezi dnem 1 a 5 po podání dávky byla pozorována minimální akumulace rasburikázy (<1,3 násobná.
Finnish: Satunnaistetussa vertailevassa 52 lapsipotilaalle tehdyssä III-vaiheen tutkimuksessa 27 potilasta hoidettiin rasburikaasilla suositusannoksella 0,20 mg/kg/vrk laskimoon 4-7 vuorokauden ajan (≤ 5vuotiaat: n=11; 6-12-vuotiaat: n=11; 13-17-vuotiaat: n=5) ja 25 potilasta allopurinolilla suun kautta päivittäin 4-8 vuorokauden ajan.
Czech: V randomizované srovnávací studii třetí fáze prováděné u 52 pediatrických pacientů bylo 27 pacientů léčeno rasburikázou podávanou intravenózně v doporučené dávce 0,20 mg/kg/den, po dobu 4 až 7 dní (≤ 5 let: n=11, 6-12 let: n=11, 13-17 let: n=5), a 25 pacientů bylo léčeno alopurinolem podávaným perorálně jednou denně po dobu 4 až 8 dní.
Finnish: Koska virtsahapon entsymaattinen hajoaminen allantoiiniksi rasburikaasin avulla muodostaa vetyperoksidia, on hemolyyttistä anemiaa ja methemoglobiinin esiintymistä veressä havaittu tietyissä riskiryhmissä, kuten G6PD-puutospotilailta.
Czech: Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku a u určitých rizikových skupin, jako třeba u deficitu G6PD, byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Czech: Čtyři hodiny po podání dávky v den 1 byly hladiny kyseliny močové <2 mg/dl u 96 % pacientů v obou skupinách léčených rasburikázou a u 5 % pacientů ve skupině léčené alopurinolem.
Finnish: Kliinisessä avaintutkimuksessa 246 lapsipotilasta (keski-ikä 7 vuotta, 0-17-vuotiaita) hoidettiin rasburikaasilla annoksilla 0,15 mg/kg/vrk tai 0,20 mg/kg/vrk 1−8 vuorokauden ajan (pääasiassa 5−7 vuorokautta).
Czech: V pivotní klinické studii bylo 246 pediatrických pacientů (průměrný věk 7 let, rozmezí 0 až 17 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0,15 mg/kg/den nebo 0,20 mg/kg/den po dobu 1-8 dní (většinou 5-7 dní).
Finnish: Ihmisellä virtsahappo kuuluu puriinikatabolian viimeiseen vaiheeseen.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Finnish: Uraatin entsymaattinen oksidaatio johtaa vetyperoksidin stökiometriseen tuotantoon.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.
Finnish: - Liuotin, muut aineet ovat: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Další složky rozpouštědla jsou: poloxamer 188, voda na injekci.
Finnish: Jos havaitset äkillisesti: - kasvojen, huulten, kielen tai muun ruumiinosan turvotusta - hengästymistä, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia - ihottumaa, kutinaa tai nokkosrokkoa
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 mg
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Czech: Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeudet
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
Finnish: Katso ohjeet lääkevalmisteen valmistamisesta käyttöön ja laimentamisesta kohdasta 6.6.
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Valmiin infuusionesteen rasburikaasipitoisuus riippuu potilaan painosta.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Finnish: Rasburikaasiliuos on infusoitava eri nesteensiirtolaitteella kuin kemoterapia-aineet mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Czech: Roztok rasburikázy by měl být podáván v infúzi pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli možné lékové inkompatibilitě.
Finnish: Ainoa riski, joka liittyy vetyperoksidin lisääntymiseen yli normaalitasojen, on hemolyysin vaara G6PD-puutosta tai periytyviä anemioita sairastavilla potilailla.
Czech: Nárůst peroxidu vodíku nad obvyklé hladiny může být upraven endogenními antioxidanty a jediným zvýšeným rizikem zůstává hemolýza u pacientů s deficitem G6PD a s hereditární anémií.
Finnish: Fasturtecin antaminen pienentää seerumin uraattitason normaalia matalammaksi ja tällä mekanismilla vähentää munuaisten vajaatoiminnan kehittymisen riskiä, mikä aiheutuu hyperurikemiasta johtuvien uraattikiteiden sakkautumisesta munuaistubuluksiin.
Czech: Podávání přípravku Fasturtec snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Finnish: Liuotin: poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Rozpouštědlo: poloxamer 188 voda na injekci
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Fasturtec-konsentraattia sisältää 1,5 mg rasburikaasia.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1,5 mg rasburicasum.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Czech: Tato informace byla naposledy revidována (MM/RRRR).
Finnish: Säilytys, kun lääkevalmiste on valmistettu käyttöön tai laimennettu, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci nebo naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Finnish: Saccharomyces cerevisiae -nimisessä mikro-organismissa.
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Tarvittava konsentraatin määrä riippuu potilaan painosta.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Finnish: Jos potilaalla havaitaan methemoglobiinin esiintymistä veressä, Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba pacientů, u kterých se rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Finnish: Syöpäsairauksissa ja sytoreduktiivisen solunsalpaajahoidon aikana ilmenevää solujen runsasta hajoamista seuraava plasman virtsahappopitoisuuden äkillinen suureneminen saattaa johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen ja munuaisten vajaatoimintaan, jotka liittyvät munuaistiehyissä tapahtuvaan virtsahappokiteiden saostumiseen.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Finnish: Liuotin on väritön ja kirkas neste.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá a čirá kapalina.
Finnish: Fasturtecia saaneilta potilailta on raportoitu methemoglobiinin esiintymistä veressä.
Czech: U pacientů užívajících Fasturtec byla hlášena methemoglobinemie.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten tulkintaa häiritsee standardieläinmalleissa esiintyvä endogeeninen uraattioksidaasi.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Finnish: Infuusio: Valmis liuos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTIN / AMPULLI
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ROZPOUŠTĚDLO/AMPULE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/001
Finnish: Liuotettu tai jatkolaimennettu liuos suositellaan käytettävän välittömästi.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Finnish: Jos eri nesteensiirtolaitteen käyttö ei ole mahdollista, letku on huuhdeltava keittosuolaliuoksella solunsalpaajalääkeaineiden ja rasburikaasin infusoinnin välillä.
Czech: Pokud není možné použít oddělenou kanylu, měla by být kanyla mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Finnish: Fasturtec-liuos on valmistettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (esim. 1,5 mg:n rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg:n rasburikaasiinjektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Czech: Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např. 1,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7,5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí rozpouštědla).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine ja liuotin, infuusiokonsentraattia varten 1 injektiopullo ja 1 ampulli
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Finnish: Fasturtec on annettava pahanlaatuisten veritautien solunsalpaajahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Finnish: Fasturtec on infuusiokuiva-aine infuusiokonsentraattia, liuosta varten (kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten) ja liuotin.
Czech: Fasturtec se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro sterilní koncentrát) s rozpouštědlem.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Fasturtec on yhdistelmä-DNA-tekniikalla geenimuunnellussa Saccharomyces cerevisiae -kannassa tuotettu uraattioksidaasientsyymi.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Finnish: Liuotin ei sisällä säilöntäainetta, ja siksi liuos on valmistettava käyttöön valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Proto má být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Jos uraattitasoa on tarpeen seurata, on seuraavia verinäytteen käsittelyohjeita noudatettava, jotta estetään uraatin ex-vivo hajoaminen.
Czech: Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
Finnish: - Kuiva-aine, muut aineet ovat: alaniini, mannitoli, dinatriumfosfaattidodekahydraatti,
Czech: - Dalšími složkami prášku jsou: alanin, mannitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Finnish: Fasturtecin vaikutusmekanismin perusteella yliannos aiheuttaa plasman virtsahappopitoisuuksien pienenemistä tai laskua alle mittausrajan ja vetyperoksidin tuoton lisääntymistä.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Finnish: NUMEROT YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ EU/1/00/170/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/170/002
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Czech: Kvůli možné inkompatibilitě nepoužívejte k ředění roztok glukózy.
Finnish: Toistettuja hoitojaksoja ei voida tällä hetkellä suositella, sillä lääkkeen käytöstä ei ole vielä riittävästi tietoa.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaalaapteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rasburikaasi rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Fasturtec 1,5 mg/ml kuiva-aine steriiliä konsentraattia varten rasburikaasi i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fasturtec 1,5 mg/ml prášek pro sterilní koncentrát rasburicasum i.v.
Finnish: Kuhunkin rasburikaasia sisältävään injektiopulloon lisätään 1 liuotinampullin sisältämä neste valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa ja sekoitetaan pyörittämällä hyvin varovasti.
Czech: Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné injekční lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Czech: Méně často způsoboval Fasturtec v klinických studiích hematologické poruchy jako hemolýzu, hemolytickou anémii a methemoglobinémii.
Finnish: Mitä Fasturtec sisältää - Vaikuttava aine on rasburikaasi 1,5 mg/ml.
Czech: Obsah balení a další informace Co Fasturtec obsahuje Léčivou látkou je rasburicasum 1,5 mg/ml.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte v anamnéze jakoukoli alergii.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Czech: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 7,5 mg/5 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 7,5 mg/5 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): závažné alergické reakce, jako např. anafylaxe (vzácné) včetně anafylaktického šoku (frekvence není známa), který může být smrtelný nízký krevní tlak (hypotenze) dušnost nebo problémy s dechem (bronchospazmus) poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza, hemolytická anemie) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinemie) záchvaty (křeče).
Finnish: Tarvittava määrä liuoskonsentraattia (yhdestä tai useammasta injektiopullosta) on jatkolaimennettava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä siten, että lopullisen liuoksen kokonaismääräksi tulee 50 ml.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/170/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/170/001-002
Finnish: Rasburikaasi on liuotettava käyttämällä pakkauksessa olevan liuotinampullin koko sisältö (1,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 1 ml liuotinampullin sisältö; 7,5 mg rasburikaasi-injektiopulloon lisätään 5 ml liuotinampullin sisältö).
Czech: Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7,5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule).
Finnish: Liuottamisen tuloksena on liuoskonsentraatti, jonka rasburikaasipitoisuus on 1,5 mg/ml, ja se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinfuusionesteellä.
Czech: Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1,5 mg/ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Czech: Za 4 hodiny po první dávce se objevil signifikantní rozdíl v průměrné procentuální změně proti výchozí plazmatické koncentraci kyseliny močové (p 
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) rasburikaasi 1,5 mg/1 ml rasburikaasi tuotetaan geeniteknologian avulla Saccharomyces cerevisiae -kannassa
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY rasburicasum 1,5 mg/1 ml rasburikáza produkovaná geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae