FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 4-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzött vizsgálati alanyoknál PEARL-I vizsgálat: 4-es genotípusú, korábban nem kezeltek vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Croatian: Klinička ispitivanja u ispitanika s kroničnim hepatitisom C genotipa 4 PEARL- I - ispitanici s infekcijom genotipom 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni pegIFN i RBV bez ciroze
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge antivirusne lijekove koje uzimate s lijekom
Hungarian: hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Hungarian: A P-gp, BCRP, OATP1B1 és/vagy OATP1B3 erős inhibitorai megnövelhetik a paritaprevir expozícióját.
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju prijenosne proteine Snažni inhibitori P-gp-a, BCRP-a, OATP1B1 i/ili OATP1B3 mogu povećati izloženost paritapreviru.
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedése általában nem járt együtt a bilirubinszint emelkedésével.
Croatian: Povišenja razina ALT-a u načelu nisu bila povezana s povišenjem razina bilirubina.
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció együttes alkalmazása szirolimusszal nem javasolt, kivéve, ha az alkalmazással járó előny meghaladja a kockázatot (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobna primjena sirolimusa s lijekom Viekirax i dasabuvirom se ne preporučuje, osim ako koristi ne nadmašuju rizike (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
Croatian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a vizsgálati alanyok 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
Croatian: Učinak prilagodbe doze ribavirina na vjerojatnost postizanja SVR-a U kliničkim ispitivanjima faze 3, u 91,5% ispitanika nije bilo potrebno prilagođavati dozu ribavirina tijekom terapije.
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS-szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3% bridging (hídszerű) fibrózist (F3); és 94,7% nem kapott korábban
Croatian: (86,8%) je imala početnu razinu HCV RNK od najmanje 800 000 IU/ml te je većina (84,2%) imala infekciju HCV-om genotipa 1a; 15,8% imalo je portalnu fibrozu (F2), a 5,3% premoštavajuću fibrozu (F3); 94,7% je bilo prethodno neliječeno za HCV.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és 2%-a a vizeletben.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 25 mg 14C-ombitasvira, približno je 90,0% radioaktivnosti pronađeno u fecesu, a 2% u mokraći.
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=63) medián életkora 51 év volt (tartomány: 26 - 64); 65,8% volt férfi és 5,3% volt afroamerikai.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika iznosio je 51 godinu (raspon: 26 do 64); 68,5% bili su muškarci; 5,3% bili su crnci.
Hungarian: A Viekirax hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Hungarian: A normál veseműködésű vizsgálati alanyokkal összehasonlítva az ombitaszvir expozíció összevethető volt az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji imaju urednu funkciju bubrega, izloženosti ombitasviru bile su usporedive kod ispitanika koji imaju blago, umjereno i teško oštećenje funkcije bubrega.
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral együtt alkalmazza:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom:
Hungarian: A Viekirax farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél és serdülőknél nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Croatian: Farmakokinetika lijeka Viekirax u pedijatrijskih ispitanika nije ustanovljena (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: HCV-kezelést.
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HCV-a
Hungarian: buprenorfin/ naloxon 4-24 mg/ 1-6 mg naponta egyszer8
Croatian: 4-24 mg/1-6 mg jedanput na dan8
Hungarian: (75%) érte el az SVR12-t, habár nem figyeltek meg virológiai eredménytelenséget.
Croatian: njih 9/12 (75%) postiglo je SVR12, no nijedan ispitanik nije doživio virološki neuspjeh.
Hungarian: A Viekirax-kezelést a krónikus hepatitis C-kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Viekirax mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Croatian: Viekirax je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2).
Hungarian: Összességében 107/113 nem cirrhotikus és 147/155 cirrhoticus vizsgálati alany érte el az SVR12 célt 12-24 hetes kezelés után.
Croatian: Sveukupno, 107 od 113 ispitanika bez ciroze i 147 od 155 ispitanika s cirozom postiglo je
Hungarian: Mechanizmus: daszabuvir expozíció fokozódása valószínűleg a trimetoprim CYP2C8 gátlása révén
Croatian: : povećanje izloženosti dasabuviru kao moguća posljedica inhibicije CYP2C8 trimetoprim om
Hungarian: részben minden vizsgálati alany Viekirax-ot és daszabuvirt kapott ribavirinnel 12 hétig.
Croatian: U dijelu 1b svi su ispitanici primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg Viekirax-ot és daszabuvirt ribavirinnel együtt szedő vizsgálati alanyoknál, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin indukált hemolízissel.
Croatian: U ispitanika koji su primali lijekove Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom primijećena su prolazna povišenja razina bilirubina u serumu (najčešće indirektnog bilirubina), što je bilo povezano s inhibicijom prijenosnika bilirubina OATP1B1/1B3 koju uzrokuje paritaprevir te hemolizom induciranom primjenom ribavirina.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Viekirax nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: korábban nem kezeltek: Viekirax ribavirin nélkül, vagy testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel 12 hétig korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek: Viekirax testtömeg alapján meghatározott ribavirinnel, 12 hétig
Croatian: prethodno neliječeni ispitanici: Viekirax tijekom 12 tjedana bez ribavirina ili s ribavirinom čija je doza temeljena na težini ispitanici prethodno liječeni pegIFN i RBV: Viekirax tijekom 12 tjedana s ribavirinom čija je doza temeljena na težini
Hungarian: A paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Croatian: Vrijednost EC50 paritaprevira protiv stanične linije replikona 2a-JFH-1 iznosila je 5,3 nM, dok su vrijednosti EC50 protiv staničnih linija replikona koji su sadržavali NS3 iz po jednog izolata genotipa 3a, 4a odnosno 6a iznosile 19; 0,09 odnosno 0,68 nM.
Hungarian: Mellékhatások, ha a Viekirax-ot daszabuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazza:
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kada se Viekirax uzima s dasabuvirom i ribavirinom:
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az CYP3A/ efflux transzporterek lopinavir általi és nagyobb dózisban alkalmazott ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
Croatian: : Povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije CYP3A/ efluksnih prijenosnika koju uzrokuje lopinavir i viša doza ritonavira.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ocijenjeni su u 68 ispitanika s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N=233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N = 233) iznosio je 49 godina (raspon: 26 do 69); 10% bili su crnci; 12% imalo je kompenziranu cirozu; 66% prethodno nije bilo liječeno; 32% bilo je prethodno neuspješno liječeno pegIFN/RBV-om; 2% bilo je prethodno neuspješno liječeno sofosbuvirom.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig N = 200a
Croatian: Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna N = 200a
Hungarian: szalmeterol asztmára szildenafil amikor egy pulmonális artériás hipertónia nevű szív- és tüdőbetegség kezelésére alkalmazzák közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) gyógynövénykészítmény szorongásra és enyhe depresszióra.
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir, ritonavir és ombitaszvir átlag Cmax és AUC-értékei sorrendben 29%-48%-kal, 34%-38%-kal és legfeljebb 8%-kal csökkentek a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokéhoz képest.
Croatian: U ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre, srednje vrijednosti Cmax i AUC-a paritaprevira, ritonavira odnosno ombitasvira smanjile su se za 29% do 48%, 34% do 38% odnosno do 8%, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: Viekirax-ot szedni
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Hungarian: PC SN NN:
Croatian: PC:
Hungarian: A betegek 61%-ánál a fibrózis stádium F0-F1, 26%-nál F2, 9%-nál F3 és 4%-nál F4 volt. 61%-uk kapott korábban HCV elleni kezelést a transzplantáció előtt.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Hungarian: A metadon, a buprenorfin és a naloxone esetében jelentett dózisra normalizált paraméterek.
Croatian: Parametri normalizirani za dozu zabilježeni za metadon, buprenorfin i nalokson.
Hungarian: A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a közepesen erős vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira s lijekovima koji su umjereni ili snažni induktori enzima smanjiti plazmatske koncentracije ombitasvira, paritaprevira, ritonavira i dasabuvira te smanjiti njihov terapijski učinak.
Hungarian: Q80K vagy E357K kombinációit az R155K-val vagy egy D168 szubsztitúcióval további 2-3-szorosan csökkentette a paritaprevir aktivitását az egyszeres R155K vagy D168 szubsztitúcióhoz képest.
Croatian: V36LM, F43L, Y56H, Q80K ili E357K sa R155K ili nekom D168 supstitucije smanjile su aktivnost paritaprevira za dodatna 2 do 3 puta u odnosu na pojedinačnu supstituciju R155K ili D168.
Hungarian: A májtranszplantált, nem cirrhosisos és 1-es genotípussal fertőzött betegek Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak 12-24 hétig, ribavirinnel vagy anélkül.
Croatian: Ispitanici s jetrenim transplantatom i infekcijom genotipom 1 bez ciroze primali su Viekirax i dasabuvir tijekom 12 - 24 tjedna, u kombinaciji s RBV-om ili bez njega.
Hungarian: Viekirax és daszabuvir, ribavirin nélkül, 12 hétig
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 12 tjedana bez ribavirina
Hungarian: A teljes bilirubin NFH háromszorosának többszörösét meghaladó átmeneti emelkedése 17 (27,0%) vizsgálati alanynál fordult elő, akik közül 15 alkalmazott atazanavirt.
Croatian: U 17 ispitanika (27,0%) je zabilježeno prolazno povišenje ukupnog bilirubina >3 x GGN (većinom indirektnog), a 15 od tih ispitanika je uzimalo atazanavir.
Hungarian: ↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
Croatian: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Hungarian: A Viekirax + daszabuvir kezelés megkezdését követő napon a takrolimusz adagolását alacsonyabb dózisban kell újrakezdeni a takrolimusz vérben mért koncentrációja alapján.
Croatian: Viekirax i dasabuvira, ponovno uvedite takrolimus u sniženoj dozi na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C-betegségen kívül.
Croatian: - imate neku drugu jetrenu bolest osim hepatitisa C;
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirral vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
Croatian: Preporučuje se smanjnjenje doze ili prekid liječenja kolhicinom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili jetre ukoliko je potrebno liječenje lijekom
Hungarian: A 2. részben az 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő vizsgálati alanyok Viekirax-ot és daszabuvirt kaptak ribavirinnel vagy anélkül 12 vagy 24 hétig.
Croatian: U drugom su dijelu ispitanici s infekcijom HCV-om genotipa 1 primali Viekirax i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega tijekom 12 ili 24 tjedna.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értékei 3,2-9,5-szeresre növekedtek; a ritonavir átlag Cmax értékei 35%-kal alacsonyabbak voltak, míg AUC értékei 13%-kal magasabbak voltak; az ombitaszvir átlag Cmax és AUC értékei 68%-kal és 54%-kal csökkentek összevetve a normál májfunkciójú vizsgálati alanyokkal, ezért a Viekirax nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Croatian: U ispitanika s teškim oštećenjem funkcije jetre, srednja vrijednost Cmax i AUC-a paritaprevira povećala se 3,2 do 9,5 puta; srednja vrijednost Cmax ritonavira bila je 35% manja, a vrijednost AUC-a 13% veća, dok se srednja vrijednost Cmax ombitasvira smanjila za 68%, a srednja vrijednost AUC-a za 54% u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Hungarian: Várhatóan: ↑ asztemizol/ terfenadin
Croatian: ↑ astemizol/terfenadin
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS-szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Hungarian: A normalizált dózisú szirolimusz értékek a Viekirax + daszabuvir kezeléssel való kölcsönhatásban kerülnek bemutatásra
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu sirolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Viekirax + dasabuvirom.
Hungarian: A 14. táblázat a relapszus rátákat mutatja 1a genotípussal fertőzött, cirrhotikus vizsgálati alanyoknál a kiindulási laboratóriumi értékek szerint.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 14.
Hungarian: A Viekirax együttes alkalmazása everolimusszal nem javasolt az everolimusz expozíció jelentős növekedése miatt, és mivel az adagolást nem lehet megfelelően beállítani a rendelkezésre álló hatáserősségekkel (lásd
Croatian: Istodobna primjena lijeka Viekirax s everolimusom se ne preporučuje zbog značajnog porasta izloženosti everolimusu,
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban a paritaprevir aktivitását 76-szorosan csökkentette a D168A és 159-szeresen csökkentette a D168H és 337-szeresen csökkentette a D168Y.
Croatian: replikonu genotipa 1b, aktivnost paritaprevira je smanjeno 76, 159 odnosno 337 puta supstitucijom D168A, D168H, D168V odnosno D168Y.
Hungarian: 10,0% bridging (hídszerű) fibrózist (F3).
Croatian: premoštavajuću fibrozu (F3).
Hungarian: NS5B-ben figyeltek meg 34 vizsgálati alanynál.
Croatian: D559G/N nastale u NS5B tijekom liječenja dasabuvirom primijećene su u 34 ispitanika.
Hungarian: ↑ trimetoprim 1,17
Croatian: ↑ amlodipin 1,26
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett relapszus.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Hungarian: A paritaprevir AUC-értéke 2,2-2,4-szeresre növekedett kompenzált cirrhosisos (Child-Pugh A stádiumú) és 3-4-szeresre Child-Pugh B stádiumú cirrhosisos HCV-fertőzött vizsgálati alanyoknál, a nem cirrhosisos vizsgálati alanyoknál mérthez képest.
Croatian: U ispitanika inficiranih HCV-om, u usporedbi s ispitanicima bez ciroze, vrijednost AUC-a paritaprevira povećala se 2,2 do 2,4 puta u ispitanika s kompenziranom cirozom (Child-Pugh stadij A) i 3 do 4 puta u ispitanika s cirozom Child-Pugh stadija B.
Hungarian: Filmtablettánként 12,5 mg ombitaszvirt, 75 mg paritaprevirt és 50 mg ritonavirt tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 12,5 mg ombitasvira, 75 mg paritaprevira i 50 mg ritonavira.
Hungarian: Ha a kezelési időszak alatt rozuvasztatin alkalmazása szükséges, a rozuvasztatin maximális dózisa 5 mg lehet (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Croatian: Ako je istodobno liječenje rosuvastatinom neophodno, maksimalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a 2 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživjela su relaps.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C-vírustól.
Croatian: • potvrdio da je liječenje bilo učinkovito i da u Vašem tijelu više nema virusa hepatitisa C
Hungarian: A Viekirax hatóanyagai az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir.
Croatian: Viekirax sadrži djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir i ritonavir.
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ombitaszvir, paritaprevir, és daszabuvir tartalmú kezeléssel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510 1-es genotípusú HCV-fertőzött vizsgálati alany közül összesen 74 vizsgálati alanynál (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Croatian: Od 2510 ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 liječeni režimima koji su sadržavali ombitasvir, paritaprevir i dasabuvir, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (tijekom 8, 12 ili 24 tjedna), ukupno je njih 74 (3%) doživjelo virološki neuspjeh
Hungarian: Gyakoriság nem ismert hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség hepaticus dekompenzáció és májelégtelenség
Croatian: Poremećaji jetre i žuči nepoznata učestalost dekompenzacija jetre i zatajenje jetre dekompenzacija jetre i zatajenje jetre
Hungarian: ↔ daszabuvir dózis fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Croatian: Doza ritonavira u lijeku Viekirax će djelovati kao farmakokinetički pojačivač atazanaviru.
Hungarian: CYP3A4/ P-gp gátlása a klaritromicin és ritonavir által.
Croatian: CYP3A4/Pgp inhibicija klaritromici nom i ritonavirom.
Hungarian: A paritaprevir átlag EC50 értéke NS3 tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,86 nM (tartomány: 0,43-1,87 nM; n=11) és 1b genotípusú izolátumok paneljéből HCV replikon sejttenyészetben 0,06 nM (tartomány 0,03-0,09 nM;
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 paritaprevira protiv replikona koji sadrže NS3 iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,86 nM (raspon: 0,43 do 1,87 nM; n=11) odnosno 0,06 nM (raspon: 0,03 do 0,09 nM; n=9).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát daszabuvir és/vagy ribavirin kombinációban igazolták.
Croatian: Istodobna primjena s drugim direktno djelujućim antiviroticima protiv HCV-a Ustanovljene su sigurnost i djelotvornost lijeka Viekirax u kombinaciji s dasabuvirom i/ili ribavirinom.
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható miközben daszabuvirral kombinációban vagy anélkül szedi a Viekirax-ot, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Croatian: Ako bolesnik već uzima lijek(ove) ili tijekom liječenja lijekom Viekirax, s dasabuvirom ili bez njega, počne uzimati neki drugi lijek za koji se očekuje moguća interakcija, potrebno je razmotriti prilagodbu doze istodobno primijenjenih lijekova ili odgovarajući klinički nadzor (Tablica 2).
Hungarian: A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott vizsgálati alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Croatian: Nakon primjene lijeka Viekirax Nakon primjene lijeka Viekirax, promjene u izloženosti ombitasviru, paritapreviru i ritonaviru u ispitanika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega bile su slične onima primijećenima kada se Viekirax primjenjivao s dasabuvirom te se ne smatraju klinički značajnima.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: Nincs szükség a Viekirax dózismódosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Viekirax u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai jeleket és tüneteket (pl. ascites,
Croatian: • Potreban je nadzor zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma dekompenzacije jetre
Hungarian: A Viekirax és daszabuvir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A gátlás miatt növeli az immunszuppersszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Croatian: Primjena s takrolimusom, sirolimusom i everolimusom Istodobna primjena lijeka Viekirax i dasabuvira sa sistemskim takrolimusom, sirolimusom ili everolimusom povećava koncentracije imunosupresivnog lijeka zbog inhibicije izoenzima CYP3A
Hungarian: alprazolám 0,5 mg egyszeri dózis
Croatian: alprazolam pojedinačna doza od 0,5 mg
Hungarian: Klinikai megjegyzések s-mefenitoin
Croatian: Kliničke napomene mg
Hungarian: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg tabletta ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir
Croatian: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablete ombitasvir / paritaprevir / ritonavir