FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teiste haiguste (mitte ADA-SCID) geeniteraapia kliinilistes uuringutes on mõnedel patsientidel tekkinud leukeemia või muud verevähid.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med genterapi for andre sykdommer (ikke ADA-SCID), utviklet enkelte pasienter leukemi eller andre typer for kreft i blodet.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke kehtivaid bioohutuse nõudeid.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Estonian: Umbes 15...30 minutit enne ravi
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har innsettelse av vektor i kromosomregioner tidligere vært assosiert med leukemi i sammenlignbare studier med genterapi ved Wiskott Aldrich's syndrom, X-SCID og kronisk granulomatøs sykdom blitt dokumentert.
Estonian: • kui ravim saastus valmistamise käigus;
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Estonian: • nohu või ninakinnisus (allergiline riniit);
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
Estonian: • punased või punakaslillad täpid nahal, nahaalune verejooks (immuunne trombotsütopeeniline purpur);
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Estonian: ADA-SCID-ga inimeste organism ei tooda piisavalt ensüümi, mida nimetatakse adenosiindeaminaasiks (ADA), sest selle tootmise eest vastutav geen on vigane.
Norwegian Bokmål: Personer med ADA-SCID kan ikke produsere nok av et enzym kalt adenosindeaminase (ADA), fordi genet som skal produsere det er defekt.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet i en pilotstudie hadde ingen data for PEG-ADA gjenopptak og ble dermed ekskludert fra intervensjonsfri overlevelse i den intergrerte populasjonen.
Estonian: Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 1-10 millioner CD34+-celler/ml.
Estonian: Soovitatav on järelkontrolli jätkamine.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Norwegian Bokmål: e Ved baseline hadde 9 av 11 (82 %) pasienter dAXP <100 nmol/ml.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger merket med *kan ha sammenheng med busulfan.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole arvatavasti vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er antatt å ikke være nødvendig.
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Strimvelis er og hva det brukes mot
Estonian: Strimvelis't manustatakse ainult ühekordselt.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Estonian: 3. aasta/ 3 aastat pärast ravib
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienten må være i stand til å donere en tilstrekkelig mengde CD34+-celler, og minst 4 millioner rensede CD34+-celler/kg er nødvendig ved fremstilling av Strimvelis.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Norwegian Bokmål: Strimvelis transporteres direkte til sykehuset der infusjonen administeres.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Norwegian Bokmål: B-cellefunksjon: De 12 pasientene som ble behandlet i den pivotale studien fikk IVIG ved screeningstidspunktet og 7 pasienter (58 %) har sluttet med bruk av IVIG under oppfølgningsperioden 0-3 år etter genterapi.
Estonian: • kui tekkis viivitus ravimi jõudmisel haiglasse, kus ravi läbi viiakse.
Norwegian Bokmål: • dersom det blir en forsinkelse under transporten av legemidlet til behandlingsstedet
Estonian: Strimvelis't kasutatakse ADA-SCID raviks juhul, kui puudub sobiv pereliige, kes saaks siirdamiseks loovutada luuüdi tüvirakke.
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle ADA-SCID når det ikke finnes noen passende familiemedlemmer som kan donere stamceller fra beinmarg til transplantasjon.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada, kui teie (või teie laps): - olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Strimvelis dersom du (eller ditt barn): - er allergisk overfor virkestoff eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Tüvirakkude varu kogutakse kasutamiseks päästeravina, kui peaks tekkima tõrge preparaadi tootmisel, transplantaadi kaotus või pikaajaline luuüdi aplaasia Strimvelis-ravi järgselt.
Norwegian Bokmål: Stamcellereserven samles til nødbehandling dersom det skulle oppstå problemer under fremstilling av produktet, transplantasjonssvikt eller langvarig beinmargsaplasi etter behandling med Strimvelis.
Estonian: Teavitusmaterjalid peavad käsitlema järgmisi ohutusalaseid küsimusi / olulisi aspekte: autoimmuunsus, ebapiisav ravivastus geeniteraapiale ja insertsioonilisest onkogeneesist tingitud maliigsed haigused (näiteks leukeemia, müelodüsplaasia).
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet må inneholde følgende sikkerhetsinformasjon/hovedelementer: Autoimmunitet, mislykket responspå genterapi og malignitet pga innsettende onkogenese (for eksempel leukemi, myelodysplasi).
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Norwegian Bokmål: Prøven lagres, så gis den til pasienten som erstatning av stamceller dersom Strimvelis ikke kan gis eller ikke virker (se ‘Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres' i avsnitt 2).
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke.
Norwegian Bokmål: Strimvelis fremstilles spesielt til hver enkelt pasient ved bruk av pasientens egne celler fra beinmargen.
Estonian: Geneetiliselt muundatud rakkude protsendi mediaan perifeerses veres üks aasta ja 3 aastat pärast ravi oli CD19+ rakkude puhul vastavalt 28% (vahemik 6...92%) ja 30% (vahemik 8...101%) ning CD3+ rakkude puhul vastavalt 73% (vahemik 20...100%) ja 67% (vahemik 39...82%).
Norwegian Bokmål: Median prosentandel av genmodifiserte celler i perifert blod 1 og 3 år etter behandling var 28 % (fra 6 % -92 %) og 30 % (fra 8 % -101 %) av CD19+ og 73 % (fra 20 % -100 %) og 67 % (område 39 % -82 %) av henholdsvis CD3+ -celler.
Estonian: Kirjeldatud on tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (nt tõsiseid infektsioone ja kateetri tromboseerumist).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Estonian: Kõik patsiendid said enne geeniteraapiat ettevalmistavat ravi busulfaaniga, enamasti intravenoosselt koguannuses 4 mg/kg kahel järjestikusel päeval enne CD34+ infusiooni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk kondisjonering med busulfan før genterapi der de fleste fikk en samlet dose på 4 mg/kg intravenøst 2 påfølgende dager før infusjon av CD34+-celler.
Estonian: Sekkumiste vaba elulemus olulise uuringu populatsioonis (määratleti kui elulemust ilma pikaajalise (≥3-kuulise) PEG-ADA kordusravi või tüvirakkude siirdamise vajaduseta) oli 92% (11/12) (82%
Norwegian Bokmål: Intervensjonsfri overlevelse i denne pivotale populasjon (definert som overlevelse uten behov for langsiktig (≥ 3 måneder) gjenopptak av PEG-ADA, eller stamcelletransplantasjon) var 92 % (11/12 pasienter) (82 % (14/17 pasienter) for den integrerte populasjon).
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Norwegian Bokmål: T-cellefunksjon: Hos pasienter som ble behandlet i den pivotale studien ble T-celleproliferasjon påvist som respons på stimulering med anti-CD3-antistoffer (median 62629 cpm, intervall 4531 til 252173) og fytohemaglutinin (median 140642 cpm, intervall 11119 til 505607) 1 år etter genterapi, og disse responsene ble opprettholdt til og med år 3.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Milan
Norwegian Bokmål: Milano
Estonian: Positiivne inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) testi või muu Euroopa Liidus kehtivas inimkudede ja rakkude direktiivis loetletud ülekanduva nakkusetekitaja olemasolu kinnitava testi tulemus enne luuüdi kogumist.
Norwegian Bokmål: Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) eller tilstedeværelse av andre overførbare smittsomme stoffer som er nevnt i gjeldende EU-direktiv for humane celler og vev før høsting av beinmarg .
Estonian: Müügiloa hoidja kavatseb perioodilisse ohutusaruandesse sisse viia regulaarsed registri arenguaruanded ja esitada uuringu vahearuandeid iga 2 aasta järel kuni registri lõpuni.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Estonian: Pikaajalist PEG-ADA ravi (pidev kasutamine üle 3 kuu) sai kolm uuritavat; kahele neist tehti järgnevalt õe/venna sobivate tüvirakkude siirdamine ja üks uuritav jäi saama pikaajalist PEG-ADA ravi.
Norwegian Bokmål: Langvarig PEG-ADA (over 3 måneders kontinuerlig varighet) ble brukt av 3 pasienter; to av disse pasientene fikk senere en matchende stamcelletransplantasjon fra søsken og en pasient fortsatte på kronisk PEG-ADA behandling.
Estonian: Strimvelis'el ei ole või on ebaoluline pikaajaline mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Strimvelis har ingen eller ubetydelig langvarig påvirkning på evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Norwegian Bokmål: Vellykket dannelse av T-celler etter behandling med Strimvelis kan også påvirkes av residual thymusfunksjon som kan bli svekket hos eldre barn.
Estonian: Olulise uuringu ITT populatsiooni tulemused 3 aasta möödudes* Tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Resultater etter 3 år hos ITT populasjonen i den pivotale studien*
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Norwegian Bokmål: Da Strimvelis administreres etter kondisjonering med busulfan må kvinner i fertil alder bruke sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling med Strimvelis.
Estonian: Mõned patsiendid on pidanud uuesti alustama pikaajalist ensüümasendusravi ja/või läbima tüvirakkude siirdamise (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter har det vært nødvendig å gjenoppta langsiktig substitusjonsbehandling med enzymer og/ eller gjennomgå en stamcelletransplantasjon (se pkt.
Estonian: - Näidake patsiendi hoiatuskaarti alati oma arstile või meditsiiniõele, kui neid külastate, või kui pöördute haiglasse.
Norwegian Bokmål: - Vis alltid frem dette informasjonskortet når du er i kontakt med lege eller sykepleier eller når du er på sykehus.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: Et uurida Strimvelis'e geeniteraapia pikaajalist ohutust ja efektiivsust, peab müügiloa hoidja läbi viima pikaajalise prospektiivse mittesekkuva järelkontrolli uuringu, kasutades Strimvelis'ega ravitud adenosiindeaminaasi raske kombineeritud immuunpuudulikkusega (ADA-SCID) patsientide registrist saadud andmeid, ja esitama uuringu tulemused.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke langsiktig sikkerhet og effekt av genterapi med Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og fremlegge resultater av en langsiktig prospektiv, ikke-intervensjons oppfølgingsstudie basert på data fra et pasientregister med alvorlig kombinert immunsvikt forårsaket av adenosindeaminase mangel (ADASCID) som ble behandlet med Strimvelis.
Estonian: Kui teil on küsimusi sümptomite või kõrvaltoimete kohta või kui teil esineb ükskõik milline sümptom, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Estonian: Pärast teie (või teie lapse) ravi Strimvelis'ega ei saa teie ega teie laps mitte kunagi tulevikus doonorina verd, organeid või kudesid loovutada, sest Strimvelis on geeniteraapia preparaat.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Estonian: Kuna seda ravimit manustab vastava ettevalmistuse saanud arst, on ta vastutav preparaadi õige äraviskamise eest.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av en kvalifisert lege som er ansvarlig for riktig avfallshåndtering av produktet.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Norwegian Bokmål: • Reserveprøven tas minst 3 uker før behandling.
Estonian: Strimvelis't käsitsevad tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som håndterer Strimvelis bør derfor ta nødvendige forholdsregler for å unngå potensiell overføring av smittsomme sykdommer.
Estonian: Kogutakse kaks proovi Enne kavandatud ravi kogub arst kaks luuüdi tüvirakkude proovi:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Estonian: Neutrofiilide tsütoplasma vastaste antikehade positiivne leid, silelihaste antikehade positiivne leid aKõrvaltoimed, mis on potentsiaalselt seotud ettevalmistava busulfaanraviga.
Norwegian Bokmål: Positivt på antinøytrofile cytoplasmaantistoffer, positivt på antistoff mot glatt muskulatur aBivirkninger som potensielt er relatert til kondisjonering med busulfan.
Estonian: Tabel 2 Raskete infektsioonide esinemissagedus jälgimise inimaasta kohta (olulise uuringu populatsioon)*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. personår med eksponering (pivotal populasjon) * Før behandling
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er kun beregnet til autolog bruk.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Norwegian Bokmål: Funn av at TREC (T celle reseptor "excision circles") i lymfocytter i perifert blod økte over baseline-nivå (median 141, intervall 56 til 1542 kopier/100 ng DNA) etter 1 år og ble opprettholdt 3 år etter behandlingen, og at alle pasienter viste tegn på polyklonale V-betakjeder på et eller flere tidspunkter etter genterapi gir ytterligere støttende dokumentasjon på utvikling av funksjonelle T-celler.
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Sekstisju prosent (12 av 18) av pasientene som fikk Strimvelis hadde enten autoimmune antistoffer eller andre manifestasjoner (f.eks. autoimmun trombocytopeni, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun hepatitt og Guillain-Barré-syndrom) (se pkt.
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Strimvelis resulterte i en overlevelse på 100 % 3 år etter behandling, en reduksjon i forekomst av alvorlige infeksjoner, en økning i T-lymfocytter (CD3+), og alle pasientene hadde deoksyadenosinnukleotidnivåer i erytrocytter i venøst blod (RBC dAXP) under patologiske nivåer (> 100 nmol/ml) etter baseline.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Rakkude arv kokku:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total antall celler:
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Norwegian Bokmål: Mestparten av musene viste rekonstitusjon av det hematopoetiske systemet ved slutten av studien.
Estonian: Enne Strimvelis-ravi ja ravi ajal
Norwegian Bokmål: Før og under behandling av Strimvelis
Estonian: Umbes 4...5 päeva enne ravi
Norwegian Bokmål: Ca. 4-5 dager før behandling
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Norwegian Bokmål: Ett år etter behandlingen var median ADAaktivitet (adenosindeaminase i mononukleære celler) i lymfocytter i perifert blod 181,2 (interval 42,11678,2) nmol/t/mg protein sammenlignet med en median baseline (intervall) på 80,6 (30,5-92,3) nmol/t/mg protein.
Estonian: Võidakse manustada antihistamiinset ravimit et vähendada infusiooniga seotud reaktsiooni tekke tõenäosust
Norwegian Bokmål: Et antihistamin kan gis reduserer risiko for at du vil reagere på infusjon
Estonian: Kuidas Strimvelis't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Strimvelis
Estonian: Puudusid ebasoodsad toimed elulemusele, hematoloogilistele näitajatele või põhiorganite patohistoloogiale peale kehakaalu languse ning munandite ja munasarjade atroofia, mis on kooskõlas busulfaani manustamisega.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på overlevelse, hematologiske parametre, eller histopatologi av viktige organer bortsett fra vekttap og atrofi i testikler og ovarier i samsvar med administrasjon av busulfan.
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne trombotsütopeenia
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun aplastisk anemi, autoimmun trombocytopeni
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt
Estonian: Müügiloa hoidja jälgib immunogeensuse, sisestusmutageneesi ja onkogeneesi ning samuti hepatotoksilisuse riski.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil følge opp risiko for immunogenisitet, insersjonsmutagenese og onkogenese samt levertoksisitet.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Norwegian Bokmål: Et transfusjonssett med filter skal benyttes ved administrering.
Estonian: Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele)
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du (eller ditt barn) bruker Strimvelis
Estonian: INFUSIOONIKOTT
Norwegian Bokmål: INFUSJONSPOSE
Estonian: • põletikuline sügelev nahk (atoopiline dermatiit, ekseem);
Norwegian Bokmål: • betent kløende hud (atopisk dermatitt, eksem)
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Norwegian Bokmål: Det kvantitative innholdet av CD34+ celler/kg og total antall celler i produktet er oppgitt i merkingen for hver batch.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet i den pivotale studien Effekten av Strimvelis ble vurdert i en åpen 3-årig, prospektiv studie på barn som ikke hadde søsken med passende HLA som stamcelledonor og som enten ikke responderte tilstrekkelig på PEG-ADA, var intolerant eller ikke hadde tilgang til det.
Estonian: Strimvelis't ei tohi manustada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal ikke brukes under graviditet.
Estonian: Ravi ebaõnnestumist on täheldatud patsiendil, kes sai kliinilistes uuringutes < 2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingssvikt sett hos en pasient med < 2 millioner CD34+-celler/kg.
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningene og varighet av respons på Strimvelis ved ADA-SCID er ukjent (se pkt.
Estonian: Pärast infusiooni siirduvad CD34+ rakud luuüdisse, kus nad taasasustavad vereloomesüsteemi rakkudega, mis toodavad farmakoloogiliselt aktiivses koguses ADA ensüümi.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon vil CD34+-celler etablere seg i benmargen hvor de supplerer det hematopoetiske systemet med en andel celler som utrykker farmakologisk aktive nivåer av ADA-enzymet.
Estonian: • maksapõletik (autoimmuunne hepatiit);
Norwegian Bokmål: • betennelse i lever (autoimmun hepatitt)
Estonian: Strimvelis't kasutatakse raske haiguse raviks, mille nimetus on adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkus ehk ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Norwegian Bokmål: Strimvelis brukes til å behandle en alvorlig lidelse som kalles ADA-SCID ("Adenosine DeaminaseSevere Combined Immune Deficiency").
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime oli palavik.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var pyreksi.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonidispersioon.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, dispersjon.
Estonian: Veel üks uuritav vajas ajutist PEG-ADA manustamist autoimmuunse kõrvaltoime tõttu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: En annen pasient trengte forbigående PEG-ADA administrering grunnet en autoimmun hendelse (se pkt.
Estonian: Rakkude arv kokku:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er en autolog celleterapi.
Estonian: Uuringutes hinnati Strimvelis'e kasutamist vahemikus 0,9...18,2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Norwegian Bokmål: Studiene vurderte bruk av Strimvelis med et doseringsintervall på 0,9 -18,2 mill. CD34+-celler/kg.