FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Italian: Il medico potrebbe incrementare la dose fino a un massimo di 45 mg al giorno.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Italian: In uno studio di 20 settimane, oltre a ridurre i trigliceridi a digiuno, pioglitazone ha ridotto l'ipertrigliceridemia post-prandiale con un effetto sui trigliceridi sia assorbiti sia sintetizzati a livello epatico.
English: • The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma è aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia in associazione con l'insulina.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Italian: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee5
English: The other side effects that have been experienced by some patients taking Pioglitazone Accord are:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che si sono manifestati in alcuni pazienti che prendevano Pioglitazone Accord sono:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking Pioglitazone Accord.
Italian: È stata anche riferita visione offuscata dovuta al rigonfiamento (o a presenza di liquido) della parte posteriore dell'occhio (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord.
English: • The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Accord è pioglitazone.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Italian: Sono stati riferiti casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di fratture ossee in pazienti di sesso femminile che assumevano Pioglitazone Accord, nonché in pazienti di sesso maschile (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) che assumevano Pioglitazone Accord.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Marzo2012
English: Tablet 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
Italian: Compressa 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 112 compresse 196 compresse
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Italian: È stata riportata insufficienza cardiaca durante la commercializzazione di pioglitazone, e più frequentemente quando pioglitazone è stato usato in associazione con l'insulina o in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca.
English: If you forget to take Pioglitazone Accord
Italian: Se dimentica di prendere Pioglitazone Accord
English: Combination with with sulpho with with insulin therapy metformin nylurea metformin and sulphonylurea
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina
English: Pioglitazone Accord contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Accord.
Italian: Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Pioglitazone Accord.
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 4 È stata condotta un'analisi cumulativa delle reazioni avverse di fratture ossee riportate da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Italian: - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - ematuria macroscopica di natura non accertata.
English: 319 Pinner Road, North Harrow,
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness
Italian: - una piccola riduzione della conta dei globuli rossi nel sangue - flatulenza non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) - zucchero nelle urine, proteine nelle urine - aumento degli enzimi - sensazione di giramento di testa (vertigini) - sudorazione - stanchezza - aumento dell'appetito
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati anche casi molto comuni di gonfiore localizzato (edema) (possono interessare più di 1 persona su 10) in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord in associazione con insulina.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Pioglitazone Accord.
Italian: Si sono manifestati casi non comuni di carcinoma della vescica (tumore della vescica) (possono interessare fino a 1 persona su 100) nei pazienti in trattamento con Pioglitazone Accord.
English: Each tablet contains 111.70 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 111,70 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: common common common common common blood creatine phosphokinase increased common increased lactic dehydrogenase uncommon alanine aminotransferase increased 7
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina fosfochinasi nel sangue aumento della latticodeidrogenasi non comune aumento della alanina aminotransferasi7
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Italian: in duplice terapia orale in combinazione con - metformina, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con metformina
English: Each tablet contains 37.24 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 37,24 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Italian: Pioglitazone Accord 15 mg compresse Pioglitazone Accord 30 mg compresse Pioglitazone Accord 45 mg compresse
English: Each tablet contains 74.46 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ciascuna compressa contiene 74,46 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: 465), magnesium stearate (E 572).
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa (E 465), magnesio stearato (E 572).
English: Cardiac disorders heart failure3
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca4
English: How to take Pioglitazone Accord
Italian: Come prendere Pioglitazone Accord
English: • if you have liver disease.
Italian: se soffre di disturbi al fegato.
English: If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Italian: Deve inoltre informare il medico se assume medicinali anti-infiammatori, i quali possono anche causare ritenzione di fluidi e gonfiore.
English: How to store Pioglitazone Accord
Italian: Come conservare Pioglitazone Accord
English: What Pioglitazone Accord looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pioglitazone Accord e contenuto della confezione
English: Accord Healthcare Limited Sage House,
Italian: Accord Healtchcare Limited
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Pioglitazone Accord in combination with insulin.
Italian: Si sono manifestati casi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) di insufficienza cardiaca in pazienti che assumevano Pioglitazone Accord in associazione con insulina.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta questo effetto indesiderato, consulti immediatamente il medico.
English: What Pioglitazone Accord contains
Italian: Cosa contiene Pioglitazone Accord
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
English: - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Italian: - una sulfonilurea, solo in pazienti adulti che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata, con insufficiente controllo glicemico nonostante la massima dose tollerata di monoterapia con una sulfonilurea in triplice terapia orale in combinazione con - metformina e una sulfonilurea, in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante la duplice terapia orale
English: Pioglitazone Accord 30 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Accord 30 mg compresse Pioglitazone
English: • Pioglitazone Accord 45 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Italian: • Le compresse di Pioglitazone Accord 45 mg sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non rivestite con bordi smussati, con ‘PIO' impresso su un lato e '45' sull'altro lato.
English: • Pioglitazone Accord 15 mg tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Italian: • Le compresse di Pioglitazone Accord 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, biconvesse, non rivestite, con ‘P' impresso su un lato e '15' sull'altro lato.
English: Pioglitazone Accord 45 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Accord 45 mg compresse Pioglitazone
English: • Each Pioglitazone Accord 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Pioglitazone Accord 45 mg contiene 45 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: • Pioglitazone Accord 30 mg tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Italian: • Le compresse di Pioglitazone Accord 30 mg sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non rivestite con bordi smussati, con ‘PIO' impresso su un lato e '30' sull'altro lato.
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
Italian: EU/1/11/722/001 14 compresse EU/1/11/722/002 28 compresse EU/1/11/722/003 30 compresse EU/1/11/722/004 50 compresse EU/1/11/722/005 56 compresse EU/1/11/722/006 84 compresse EU/1/11/722/007 90 compresse EU/1/11/722/008 98 compresse EU/1/11/722/009 112 compresse EU/1/11/722/010 196 compresse
English: The tablets are white to off white, round, biconvex, uncoated tablets debossed with ‘P' on one side and ‘15' on other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, tonde, biconvesse, non rivestite, con ‘P' impresso su un lato e '15' sull'altro lato.
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
Italian: EU/1/11/722/021 14 compresse EU/1/11/722/022 28 compresse EU/1/11/722/023 30 compresse EU/1/11/722/024 50 compresse EU/1/11/722/025 56 compresse EU/1/11/722/026 84 compresse EU/1/11/722/027 90 compresse EU/1/11/722/028 98 compresse EU/1/11/722/029 112 compresse EU/1/11/722/030 196 compresse
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non rivestite con bordi smussati, con ‘PIO' impresso su un lato e '45' sull'altro lato.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord (Logo)
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
Italian: EU/1/11/722/011 14 compresse EU/1/11/722/012 28 compresse EU/1/11/722/013 30 compresse EU/1/11/722/014 50 compresse EU/1/11/722/015 56 compresse EU/1/11/722/016 84 compresse EU/1/11/722/017 90 compresse EU/1/11/722/018 98 compresse EU/1/11/722/019 112 compresse EU/1/11/722/020 196 compresse
English: • Each Pioglitazone Accord 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Pioglitazone Accord 30 mg contiene 30 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is in appropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
Italian: in monoterapia - in pazienti adulti (in particolare pazienti sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dieta e dall'esercizio fisico per i quali il trattamento con metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: • Each Pioglitazone Accord 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa di Pioglitazone Accord 15 mg contiene 15 mg di pioglitazone (come cloridrato).
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
Italian: Le compresse sono di colore da bianco a biancastro, piatte, tonde, non rivestite con bordi smussati, con ‘PIO' impresso su un lato e '30' sull'altro lato.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets Pioglitazone
Italian: Pioglitazone Accord 15 mg compresse Pioglitazone
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Italian: Pioglitazone Accord 30 mg compresse: 4 anni
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Consulti immediatamente il medico se nota la comparsa di questi sintomi per la prima volta.
English: EU/1/11/722/001-010 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister) EU/1/11/722/021-030 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 tablets in alu/alu blister)
Italian: blister) EU/1/11/722/011-020 (14/28/30/50/56/84/90/98/112/196 compressa all./all.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptom gets worse, talk to your doctor as soon as possible.
Italian: Consulti immediatamente il medico anche se presenta già visione offuscata e il sintomo peggiora.
English: Pioglitazone Accord 45 mg tablets
Italian: Pioglitazone Accord 45 mg compresse
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets
Italian: Pioglitazone Accord 15 mg compresse
English: Pioglitazone Accord 30 mg tablets
Italian: Pioglitazone Accord 30 mg compresse
English: > 24 hours
Italian: > 24 ore
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
Italian: La tabella qui sotto riassume i principali risultati di efficacia di questo studio.
English: The infusion will be given over 2 hours.
Italian: L'infusione le sarà somministrata nell'arco di 2 ore.
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Italian: È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.
English: Concentrate (ml)*
Italian: Concentrato (ml)*
English: Estimates based on other analysis
Italian: Stime basate su altra analisi
English: Volume of distribution (steady state)
Italian: Volume di distribuzione (allo steady state)
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
Italian: Dopo 24 ore, il 60% circa della dose viene escreta immodificata nelle urine.
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Italian: Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.
English: 5.2 hours
Italian: 5,2 ore
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
Italian: Sono state riportate anche altre condizioni esfoliative.
English: Patients who met each of the following criteria:
Italian: Pazienti che abbiano soddisfatto i seguenti criteri:
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
Italian: Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'UE.
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Italian: Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio.
English: ITT* patients (n = 61)
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
English: Best Response
Italian: Risposta migliore
English: Not evaluable
Italian: Non valutabili
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
English: Talk to your doctor about contraception.
Italian: Parli con il medico della contraccezione.
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
Italian: Si ritiene che esplichi l'attività antitumorale attraverso 3 meccanismi:
English: Children weighing < 20 kg
Italian: Bambini con peso < 20 kg
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
Italian: Stime basate su analisi non compartimentale (n = 14 / n = 14)
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Italian: Quindi Ivozall non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
Italian: Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse riportate durante il periodo che segue l'immissione in commercio sono anch'esse incluse nella tabella in basso, sotto la categoria di frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Other medicines and Ivozall
Italian: Altri medicinali e Ivozall
English: amphotericin B); - any other medicines including those obtained without a prescription.
Italian: amfotericina B); - qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Italian: La superficie corporea deve essere calcolata in base all'altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo.
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
Italian: L'età mediana dei pazienti trattati (37 di sesso maschile, 24 di sesso femminile) è stata di 12 anni.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
English: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Italian: • nessuna evidenza di blasti circolanti né di malattia extramidollare
English: Children < 1 year old
Italian: Bambini < 1 anno di età
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna suddivisione di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.