FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Visuelle Überprüfung des Peramivir-Konzentrats von 10 mg/ml.
Polish: • Obejrzeć koncentrat peramiwiru 10 mg/ml.
German: Es liegen nicht genügend klinische Daten bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz vor, die jünger als 13 Jahre sind oder deren Körpergewicht unter 50 kg liegt, um eine konkrete Dosierungsempfehlung vornehmen zu können.
Polish: Nie ma wystarczających danych klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat lub o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzeniami czynności nerek, umożliwiających ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Polish: Czas do przywrócenia prawidłowej temperatury mediana (godziny) (95% CI)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
German: Die Patienten wurden in die Studie eingeschlossen, wenn sie Fieber über 38 °C hatten und positiv auf einen Antigen-Schnelltest reagierten, der von mindestens zwei der folgenden Symptome begleitet wurde: Husten, nasale Symptome, Halsschmerzen, Myalgie, Schüttelfrost/Schwitzen, Unwohlsein, Müdigkeit oder Kopfschmerzen.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeżeli występowała u nich gorączka powyżej 38°C i uzyskali dodatni wynik szybkiego testu na obecność antygenu wirusa grypy oraz występowały u nich co najmniej dwa z następujących objawów: kaszel, objawy ze strony nosa, ból gardła, ból mięśni, dreszcze/poty, złe samopoczucie, zmęczenie lub ból głowy.
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium pro 3 Durchstechflaschen, entsprechend 10,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 212,4 mg sodu na 3 fiolki, co odpowiada 10,6% maksymalnej dawki dobowej zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wynoszącej 2 g u osoby dorosłej.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH).
German: Alpivab ist ein klares, farbloses, steriles Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Alpivab to przezroczysty, bezbarwny, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Unter 467 erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza, die in klinischen Studien eine Einzeldosis von 600 mg Peramivir intravenös erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eine Abnahme der Neutrophilenzahl (3,2 %) und Übelkeit (2,4 %).
Polish: Wśród 467 dorosłych pacjentów z niepowikłaną grypą, którzy otrzymali jednorazową dożylną dawkę peramiwiru 600 mg w badaniach klinicznych, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: zmniejszenie liczby neutrofilów (3,2%) i nudności (2,4%).
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Polish: Substytucja H275Y jest związana ze zmniejszoną wrażliwością na peramiwir i oseltamiwir.
German: Anwendung von Peramivir (0,17- bis 2Faches der empfohlenen Dosis) zeigten eine lineare Beziehung zwischen Dosis und Expositionsparametern (maximale Serumkonzentration [Cmax] und Fläche unter der Kurve [AUC]).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po dożylnym podaniu peramiwiru (dawki 0,17 do 2 razy większe od zalecanej) wykazywały liniową zależność między dawką a parametrami ekspozycji (maksymalne stężenie w surowicy [Cmax] i pole powierzchni pod krzywą [AUC]).
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Polish: W badaniach klinicznych mutacja H275Y była jedyną związaną z opornością, pojawiającą się w trakcie leczenia mutacją w genie neuraminidazy, która występowała w wirusie uzyskanym od więcej niż jednego pacjenta leczonego peramiwirem (u 9 z 481 [1,9%] osób zakażonych wirusem grypy A/H1N1).
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym 245 pacjentów było zakażonych w punkcie początkowym grypą A/H1N1 z mutacją H275Y, mediana wartości początkowych IC50 dla peramiwiru, oseltamiwiru i zanamiwiru wynosiła odpowiednio 51,0 nM, 487,6 nM i 0,95 nM.
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Polish: Zalecana jednorazowa dożylna dawka peramiwiru zależy od wieku i masy ciała, jak przedstawiono w tabeli 1.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Polish: Klirens nerkowy peramiwiru w stanie niezmienionym stanowi około 90% całkowitego klirensu.
German: Peramivir hat sich in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Assays weder als mutagen noch als klastogen erwiesen.
Polish: Peramiwir nie miał działania mutagennego ani klastogennego w serii badań in vitro i in vivo.
German: Die Neuraminidase-Hemmung trat bei sehr niedrigen Peramivir-Konzentrationen in vitro auf, mit einer medianen 50-%-Hemmkonzentration (IC50) von 0,13 Nanomolar (nM) bis 0,99 nM gegen Influenza-A- und B-Stämme.
Polish: Hamowanie neuraminidazy następowało przy bardzo małych stężeniach peramiwiru in vitro, przy wartościach mediany stężenia hamującego 50% (IC50) wynoszących 0,13 nanomola (nM) do 0,99 nM przeciw szczepom A i B wirusa grypy.
German: Wie Alpivab aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Alpivab i co zawiera opakowanie
German: • Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter) erhalten 600 mg (3 AlpivabDurchstechflaschen).
Polish: • Dorośli i młodzież (w wieku od 13 lat) otrzymują 600 mg (3 fiolki leku Alpivab).
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Polish: Leczenie w ramach badania rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów.
German: In einer randomisierten, multizentrischen, doppelblinden Studie, die in Japan durchgeführt wurde, wurde eine einzige intravenöse Anwendung von Peramivir 300 mg oder 600 mg oder einem Placebo über die Dauer von 30 Minuten bei Probanden im Alter von 20 bis 64 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w Japonii oceniano jednorazowe podanie dożylne peramiwiru 300 mg lub 600 mg lub placebo w ciągu 30 minut u pacjentów w wieku od 20 do 64 lat z niepowikłaną grypą.
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Polish: Po podaniu dożylnym jednorazowej dawki peramiwiru 600 mg przez 30 minut Cmax osiągnięto pod koniec infuzji.
German: Diese Hautreaktionen stellen lebensbedrohliche Hautausschläge mit Fieber und Blasen dar und können die Schleimhaut von Mund und Genitalien betreffen.
Polish: Te reakcje skórne są zagrażającymi życiu wysypkami z gorączką i pęcherzami oraz mogą wpływać na błonę wyścielającą jamę ustną i narządy płciowe.
German: 200 mg *Absolute glomeruläre Filtrationsrate nicht angepasst für die Körperoberfläche
Polish: 200 mg *Bezwzględna wartość GFR nieskorygowana pod względem powierzchni ciała
German: • vermindertes Tastgefühl oder Empfindungsstörungen
Polish: • osłabienie odczuwania dotyku lub czucia,
German: Die verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Influenza-Arzneimitteln sollten bei der Entscheidung über die Verwendung von Peramivir berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu peramiwiru należy wziąć pod uwagę dostępne informacje dotyczące wrażliwości wirusa grypy na leki (patrz punkt 5.1).
German: Akute Nierennekrose wurde bei Kaninchen bei Dosen von ≥ 200 mg/kg festgestellt, wobei in mehreren Studien ein NOAEL (no observed adverse effect level) von 100 mg/kg pro Tag festgestellt wurde.
Polish: Ostrą martwicę nerek stwierdzono u królików w dawkach ≥ 200 mg/kg, przy czym poziom, przy którym nie obserwuje się szkodliwego działania (ang. no observed adverse effect level, NOAEL), ustalono w licznych badaniach na 100 mg/kg/dobę.
German: Empfohlene Dosis 600 mg
Polish: Zalecana dawka jednorazowa 600 mg
German: 12 mg/kg
Polish: 12 mg/kg mc.
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Polish: Nie należy podawać żywych atenuowanych szczepionek przeciw grypie w ciągu 48 godzin po przyjęciu leku Alpivab.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir bei Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren (verabreichte Dosis 12 mg/kg oder 600 mg je nach Alter und Körpergewicht) und bei gesunden Erwachsenen (Dosis 600 mg) war ähnlich (Tabelle 5).
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru u pacjentów w wieku od 2 do 17 lat (otrzymujących 12 mg/kg mc. lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała) i u zdrowych dorosłych (otrzymujących 600 mg) była podobna (tabela 5).
German: Während der Zubereitung von Alpivab sollte ein aseptisches Verfahren angewendet werden, um eine unbeabsichtigte mikrobielle Kontamination zu verhindern.
Polish: Podczas przygotowywania produktu Alpivab należy stosować technikę aseptyczną w celu uniknięcia niezamierzonego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
German: • Kinder ab 2 Jahren mit dem Gewicht unter 50 kg erhalten 12 mg pro kg Körpergewicht.
Polish: • Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała poniżej 50 kg otrzymują 12 mg na kg masy ciała.
German: Gamma-Glutamyltransferase, Kreatin-Phosphokinase, Harnstoff und Kreatinin zeigen
Polish: aktywności gamma-glutamylotransferazy, fosfokinazy kreatynowej, stężenie mocznika,
German: 1 ml des Konzentrats enthält 0,154 Millimol (mmol) Natrium, was 3,54 mg Natrium entspricht.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,154 milimola (mmol) sodu, co odpowiada 3,54 mg sodu.
German: Klinische Studien
Polish: Badania kliniczne
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Alpivab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu grypy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Alpivab wird von medizinischem Fachpersonal als Einzeldosis innerhalb von 2 Tagen nach Beginn der Grippesymptome bei Ihnen angewendet.
Polish: Alpivab jest podawany przez fachowy personel medyczny w dawce jednorazowej w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów grypy.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Polish: Większość przypadków wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku ze schorzeniami współistniejącymi, stosującymi jednocześnie wiele produktów leczniczych.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana modyfikacja dawki zależnie od wieku (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: In einer Studie zur embryofetalen Entwicklung an Ratten, in welcher die Muttertiere ab Tag 6 bis Tag 17 der Trächtigkeit kontinuierliche Infusionen von Peramivir in einer Dosis von 50, 400 oder 1 000 mg/kg pro Tag erhielten, wurden jedoch dosisabhängig eine Reduktion der Nierenpapillen und eine Dilatation der Harnleiter gesehen.
Polish: Jednak w badaniu rozwoju zarodków i płodów, w których matki otrzymywały ciągłe infuzje peramiwiru od 6-17 dnia ciąży w dawkach 50, 400 lub 1 000 mg/kg/dobę, zaobserwowano związany z dawką wzrost częstości występowania zmniejszenia brodawek nerkowych i rozszerzenia moczowodów.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit*
Polish: Działania niepożądane według częstości występowania*
German: Die Exposition (AUC0-12) gegenüber Peramivir nach einer Einzeldosisgabe war bei älteren Probanden um ca. 33 % höher als bei jungen Erwachsenen (61.334 vs. 46.200 ng•h/ml).
Polish: Ekspozycja (AUC0-12) na peramiwir po podaniu jednorazowej dawki była o około 33% większa u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi (odpowiednio 61 334 vs. 46 200 ng•h/ml).
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von < 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała <50 kg
German: Dieses Arzneimittel enthält 212,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosis, die aus 3 Durchstechflaschen besteht.
Polish: Lek ten zawiera 212,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce złożonej z 3 fiolek.
German: Peramivir wird beim Menschen nicht signifikant verstoffwechselt.
Polish: Peramiwir nie jest w znaczącym stopniu metabolizowany u ludzi.
German: Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.
Polish: Objawami mogą być: dezorientacja, problemy z myśleniem lub omamy.
German: zu Hinweisen zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Polish: Ogólnie zaobserwowano nefrotoksyczność u królików, nie zaobserwowano nieprzewidywanej toksyczności ani żadnego innego toksycznego działania na narządy docelowe u młodych zwierząt.
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Polish: Farmakokinetyka peramiwiru po wstrzyknięciu domięśniowym dawki 600 mg była podobna u mężczyzn i u kobiet, przy czym wartość AUC0-∞ wynosiła odpowiednio 76 600 ng•h/ml i 101 000 ng•h/ml, a wartość Cmax 27 760 ng/ml i 34 710 ng/ml.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie peramiwiru do mleka (patrz punkt 5.3).
German: Mischen Sie Alpivab nicht mit anderen Arzneimitteln oder geben Sie es nicht anderen Arzneimitteln hinzu, die direkt in eine Vene gegeben werden.
Polish: Nie mieszać ani nie podawać infuzji leku Alpivab z innymi lekami podawanymi dożylnie.
German: Unkomplizierte Influenza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Die Sicherheit von Peramivir wurde in einer randomisierten, aktiv-kontrollierten Studie an 110 Probanden mit unkomplizierter Influenza untersucht, die unverblindet mit einer Einzeldosis Peramivir (600 mg bei Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren und 12 mg/kg bis zu einer maximalen Dosis von 600 mg bei Probanden im Alter von 2 bis 12 Jahren) oder einer oralen Dosis Oseltamivir zweimal täglich über 5 Tage behandelt wurden.
Polish: Niepowikłana grypa u dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat Bezpieczeństwo stosowania peramiwiru oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, w którym uczestniczyło 110 pacjentów z niepowikłaną grypą otrzymujących jednorazową dawkę peramiwiru w ramach otwartej próby (600 mg u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat i 12 mg/kg do maksymalnej dawki 600 mg u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat) lub oseltamiwir podawany doustnie dwa razy na dobę przez 5 dni.
German: • Geben Sie das gemessene Volumen des Peramivir-Konzentrats in das Infusionsbehältnis.
Polish: • Dodać odmierzoną objętość koncentratu peramiwiru do pojemnika do infuzji.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Polish: Alpivab jest wskazany w leczeniu niepowikłanej grypy u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: • erhöhte Spiegel von Ketonkörpern im Urin
Polish: • zwiększone stężenie ciał ketonowych w moczu,
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit Peramivir bei Patienten in Verbindung gebracht werden, stellen Anaphylaxie und Hautreaktionen dar, einschließlich Erythema multiforme und Stevens-Johnson-Syndrom.
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem peramiwiru u pacjentów są anafilaksja i reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy i zespół Stevensa-Johnsona.
German: Klinische Studien, in denen Patienten mit unkomplizierter Influenza Einzeldosen von Peramivir intravenös angewendet wurden, umfassten nur wenige Probanden ab 65 Jahren (n=10).
Polish: W badaniach klinicznych, w których jednorazowe dawki dożylne peramiwiru podawano pacjentom z niepowikłaną grypą, uczestniczyło kilku pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=10).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do farmakokinetyki u osób niebędących w podeszłym wieku.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: • Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Peramivir nach 24 Stunden.
Polish: • Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór peramiwiru należy wyrzucić.
German: Tabelle 2: Peramivir-Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 13 Jahren und 50 kg Körpergewicht) basierend auf der absoluten GFR Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)*
Polish: Tabela 2: Dawka peramiwiru u dorosłych i młodzieży (w wieku od 13 lat i masie ciała od 50 kg) zależnie od bezwzględnej wartości GFR Bezwzględna wartość wskaźnika filtracji kłębuszkowej (GFR)*
German: 2 Jahre - < 7 Jahre
Polish: 2 lata - <7 lat
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
German: Was Alpivab enthält
Polish: Co zawiera lek Alpivab
German: Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 200 mg Peramivir.
Polish: Każda fiolka 20 ml zawiera 200 mg peramiwiru.
German: Es wird zuerst verdünnt und dann per Infusion (Tropf) 15 bis 30 Minuten lang in eine Vene gegeben.
Polish: Najpierw jest rozcieńczany, a następnie podawany dożylnie w infuzji (kroplówce) trwającej 15 do 30 minut.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Polish: *Działania te, zgłoszone po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, wystąpiły w przypadku dawek i schematów dawkowania różniących się od opisanych w ChPL.
German: Wirksamkeit (Zeit, bis das Fieber abgeklungen war; Zeit, bis die Influenzasymptome verschwunden waren; Virusausscheidung; Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym była skuteczność (czas do ustąpienia gorączki; czas do ustąpienia objawów grypy, replikacja wirusa, wrażliwość wirusa).
German: In einer Studie an Probanden mit unterschiedlichen Graden der Nierenfunktionsstörung und Probanden mit normaler Nierenfunktion wurde eine intravenöse Einzeldosis von 2 mg/kg Peramivir gegeben.
Polish: W badaniu u pacjentów z różnym stopniem zaburzeń czynności nerek i pacjentów z prawidłową czynnością nerek podawano dożylnie jednorazową dawkę peramiwiru 2 mg/kg mc.
German: Die mittlere AUC0- war bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von 50-79, 30-49 und 10-29 ml/min um 28 %, 302 % bzw. 412 % erhöht.
Polish: Średnia wartość AUC0- zwiększyła się o 28%, 302% i 412% u pacjentów z klirensem kreatyniny wynoszącym odpowiednio 50-79, 30-49 i 10-29 ml/min.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit unkomplizierter Influenza, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, war das Sicherheitsprofil von Peramivir ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania peramiwiru u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z niepowikłaną grypą włączonych do badania klinicznego był zbliżony do profilu zgłaszanego u dorosłych.
German: Die Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Influenzasymptome durchgeführt oder begonnen.
Polish: Leczenie podawano lub rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów grypy.
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Polish: Od pacjentów uczestniczących w badaniu wymagano samooceny objawów grypy jako „brak", „łagodne", „umiarkowane" lub „ciężkie" dwa razy na dobę.
German: Peramivir wird renal ausgeschieden und kann durch Hämodialyse entfernt werden.
Polish: Peramiwir jest wydalany z organizmu przez nerki i może być usunięty na drodze hemodializy.
German: • Herzrhythmusstörung (längere Herzkammeraktivitätszeit), gemessen im EKG
Polish: • wydłużony czas czynności komory serca, mierzony w badaniu EKG,
German: Influenza-A/H1N1-Viren, die die H275Y-Mutation enthalten, zeigen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Peramivir und Oseltamivir.
Polish: Wirusy grypy A/H1N1 zawierające mutację H275Y mają zmniejszoną wrażliwość na peramiwir i oseltamiwir.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Polish: Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH)
German: Entsorgen Sie jede nicht angewendete verdünnte Lösung von Alpivab nach 24 Stunden.
Polish: Po upływie 24 godzin niezużyty rozcieńczony roztwór Alpivab należy wyrzucić.
German: Die folgenden Schritte sollten in der angegebenen Reihenfolge befolgt werden, um eine verdünnte Lösung von Alpivab herzustellen: 1.
Polish: W celu sporządzenia rozcieńczonego roztworu leku Alpivab należy postępować według poniższych instrukcji w podanej kolejności: 1.
German: Visuelle Überprüfung des Alpivab-Konzentrats.
Polish: Obejrzeć koncentrat leku Alpivab.
German: Klarglas-Durchstechflasche (Typ I) mit beschichtetem Brombutyl-Kautschuk-Stopfen, AluminiumVersiegelung und Flip-Off-Verschluss.
Polish: Przezroczysta szklana fiolka (typu I) z powlekanym gumowym korkiem bromobutylowym, aluminiowym zamknięciem i zdejmowanym wieczkiem.
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Polish: • bardzo ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i złuszczające zapalenie skóry.
German: • Verdünnen Sie die erforderliche Dosis des Peramivir-Konzentrats in einer NatriumchloridInfusionslösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 4,5 mg/ml (0,45 %) oder in einer 5-%-Dextrose- oder Ringer-Lactat-Lösung auf ein Volumen von 100 ml.
Polish: • Rozcieńczyć wymaganą dawkę koncentratu peramiwiru w roztworze do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 4,5 mg/ml (0,45%), 5% roztworze dekstrozy lub roztworze Ringera z mleczanami do objętości 100 ml.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
German: Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg
Polish: Dzieci w wieku od 2 lat i o masie ciała ≥50 kg