FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk kan kreve behandling med legemidler (eller justering av eventuelle legemidler du allerede tar for høyt blodtrykk).
English: Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger og -reduksjoner skal foretas med ett doseringstrinn av gangen (se diagram nedenfor).
English: “Instructions on how to inject Retacrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Norwegian Bokmål: “Instruksjoner for hvordan du selv injiserer Retacrit” finnes på slutten av pakningsvedlegget.
English: As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
Norwegian Bokmål: Som med alle injeksjonspreparater, må man sjekke at det ikke er partikler i oppløsningen eller fargeforandringer.
English: • When the needle is pulled out of your skin, there may be a little bleeding at the injection site.
Norwegian Bokmål: • Når nålen trekkes ut av huden, kan det blø litt fra injeksjonsstedet.
English: Autologous predonation programme
Norwegian Bokmål: Autologt predonasjonsprogram
English: After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var 57 % av pasientene fortsatt i studien og fikk en mediandose på 200 IE/kg/uke.
English: • Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Norwegian Bokmål: • Problemer med blodet som kan forårsake smerter, mørk urin eller økt følsomhet i huden for sollys (porfyri)
English: • have severe heart disease
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig hjertesykdom
English: If Retacrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 ml) in a single injection.
Norwegian Bokmål: Dersom Retacrit injiseres under huden (subkutant), vil mengden som injiseres vanligvis ikke inneholde mer enn én milliliter (1 ml) per injeksjon.
English: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å forbedre ESAs sporbarhet skal handelsnavnet og batchnummeret til forskrevet ESA registreres (eller oppgis) i pasientjournalen.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Norwegian Bokmål: Når målet for hematokrittverdien var nådd ble vedlikeholdsdosen justert individuelt for hver pasient.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hodepine, særlig plutselig, stikkende, migrenelignende hodepine, følelse av å være forvirret eller krampeanfall kan være tegn på en plutselig økning i blodtrykket.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene varierte hazard ratio for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47, i favør av kontrollgruppen.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal bytte fra en ESA til en annen, må det skje under egnet tilsyn.
English: INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) COMPONENT OF MULTIPACK
Norwegian Bokmål: MELLOMPAKNING (UTEN BLUE BOX), DEL AV FLERPAKNING
English: The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinresponsen varierer mellom pasienter og kan påvirkes av jerndepoter og nærvær av samtidige medisinske problemer.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Norwegian Bokmål: Etter at EPO bindes til sin reseptor på celleoverflaten, aktiveres signaloverføringsveier som interfererer med apoptose og stimulerer erytroid celleproliferasjon.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres bør behandling med epoetin zeta stanses.
English: In controlled clinical studies, use of epoetin zeta and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruken av epoetin zeta og andre ESA vært forbundet med redusert lokoregional kontroll av tumor eller redusert total overlevelse:
English: Erythropoietins exhibit a dose-related effect on haematological parameters which is independent of route of administration.
Norwegian Bokmål: Erytropoietiner viser en doserelatert effekt på hematologiske parametre som er uavhengig av administrasjonsvei.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Norwegian Bokmål: Noen personer, avhengig av hvorfor de trenger behandling med Retacrit, kan senere lære å selv sette injeksjoner under huden: se Instruksjoner for hvordan du selv injiserer Retacrit.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Norwegian Bokmål: • hvis kjøleskapet har sviktet.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at det har blitt injisert for mye Retacrit.
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldent er det observert utvikling eller forverring av porfyri hos epoetin zeta-behandlende pasienter.
English: No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatrispesifikke bivirkninger som ikke er nevnt tidligere i tabellen over, eller som ikke kunne tilskrives underliggende sykdom, ble rapportert hos denne populasjonen.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the product.
Norwegian Bokmål: Langvarig, kraftig risting kan skade legemidlet.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Norwegian Bokmål: • Din lege vil bestille regelmessige blodprøver for å sjekke hvordan anemien responderer, og vil muligens justere dosen, vanligvis ikke oftere enn hver fjerde uke.
English: Retacrit should not be used and discarded
Norwegian Bokmål: Retacrit skal ikke brukes og skal kastes
English: In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Norwegian Bokmål: I noen studier ble den dobbeltblindede fasen etterfulgt av en åpen fase hvor alle pasienter fikk epoetin alfa, og det ble observert en vedvarende effekt.
English: Do not use this medicine if you notice that the seal is broken or if the liquid is coloured or you can see particles floating in it.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis forseglingen er brutt eller hvis væsken er farget, eller hvis du kan se flytende partikler i den.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Norwegian Bokmål: *Produsert med rekombinant DNA-teknologi i cellelinje fra kinesisk hamster-ovarier (CHO).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent følgende oppdatering av RMP.
English: • You may be given iron supplements before and during Retacrit treatment to make it more effective.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende du skal ta jerntilskudd før og under Retacritbehandlingen for å gjøre den mer effektiv.
English: Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Norwegian Bokmål: Motstridende rapporter i litteraturen, basert på in vitro-funn i prøver fra humane tumorer, indikerer at erytropoetiner kan spille en rolle som tumorproliferatorer.
English: Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Tilfeller er også rapportert hos pasienter med hepatitt C behandlet med interferon og ribavirin, når ESA brukes samtidig.
English: Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med Retacrit må startes under overvåking av leger som har erfaring med behandling av pasienter med indikasjonene ovenfor.
English: Retacrit can reduce the need for a blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Retacrit kan redusere behovet for en blodoverføring.
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACK
Norwegian Bokmål: YTRE ETIKETT (MED BLUE BOX), FLERPAKNING
English: • Check the syringe, to make sure it is the right dose, has not passed its expiry date, is not damaged, and the liquid is clear and not frozen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller sprøyten slik at du er sikker på at det er riktig dose, at den ikke har passert utløpsdatoen, ikke er skadet og at væsken er klar og ikke frosset.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is approximately 20% in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av subkutant injisert erytropoietin er omtrent 20 % hos friske personer.
English: Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Retacrit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil måle blodtrykket ditt jevnlig mens du bruker Retacrit.
English: erythropoietin suggested that distribution volume was approximately 1.5 to 2 times higher in the preterm neonates than in the healthy adults, and clearance was approximately 3 times higher in the preterm neonates than in healthy adults.
Norwegian Bokmål: erytropoetin indikerte at distribusjonsvolumet var ca. 1,5 til 2 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne, og clearance var ca. 3 ganger høyere hos premature nyfødte enn hos friske voksne friske voksne.
English: • For patients on peritoneal dialysis Retacrit may be given twice a week.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får peritonealdialyse kan få Retacrit to ganger i uka.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Norwegian Bokmål: ESA er ikke indisert for bruk i denne pasientpopulasjonen,
English: When treatment starts, Retacrit is usually injected by medical professional or a nurse.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen starter blir Retacrit vanligvis injisert av en sykepleier eller annet helsepersonell.
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Norwegian Bokmål: I cellekulturer av humane beinmargsceller stimulerer epoetin alfa erytropoiese spesifikt og påvirker ikke leukopoese.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon er undersøkt i fem store kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire studier var dobbeltblindede, placebokontrollerte, og én var en åpen studie.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen uventede bivirkninger ble rapportert (se pkt.
English: Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Retacrit bør administreres som en subkutan injeksjon.
English: Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Norwegian Bokmål: Pasienter i gruppen behandlet med epoetin alfa ble også inkludert i en åpen forlengelse av studien som viste at den forbedrede livskvaliteten vedvarte i ytterligere 12 måneder.
English: In all patients receiving epoetin zeta, blood pressure should be closely monitored and controlled as necessary.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får epoetin zeta, skal blodtrykket følges nøye og kontrolleres etter behov.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at ESAs har betydning for tumorprogresjon eller redusert progresjonsfri overlevelse.
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke responderer ordentlig på Retacrit vil legen sjekke dosen din og informere deg dersom dosen med Retacrit må endres.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Norwegian Bokmål: Annen ESA-behandling bør ikke startes grunnet fare for kryssreaksjon.
English: Clinical data with subcutaneous administration in children are limited.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med subkutan administrasjon til barn er begrensede.
English: The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til målet var 11 uker, og mediandosen ved nådd mål var 150 IE/kg/uke.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer som bør vurderes er type tumor og det stadiet den er i, graden av anemi, forventet levetid, omgivelsene som pasienten behandles i og hva som foretrekkes av pasienten (se pkt.
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin
Norwegian Bokmål: Dersom du har hepatitt C og behandles med interferon og ribavirin
English: There are no or limited amount of data from the use of epoetin zeta in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data på bruk av epoetin zeta hos gravide kvinner.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Norwegian Bokmål: Beinmargsfibrose er en kjent komplikasjon ved kronisk nyresvikt hos mennesker og kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukjente faktorer.
English: Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent av pasientene oppnådde hemoglobinkonsentrasjonsnivået.
English: Continue bending the needle until the syringe exceeds a 45 degree angle with the flat surface to render it permanently unusable.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bøye nålen til sprøyten står i mer enn 45 graders vinkel på den flate overflaten, slik at den aldri kan brukes igjen.
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Norwegian Bokmål: Dersom du har høyt blodtrykk som ikke er tilfredsstillende kontrollert med legemidler.
English: Only take one dose of Retacrit from each syringe.
Norwegian Bokmål: Ta bare én dose Retacrit fra hver sprøyte.
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Norwegian Bokmål: Retacrit er et biotilsvarende legemiddel.
English: Do not use Retacrit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Retacrit:
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Norwegian Bokmål: EPO er involvert i alle faser av erytroid utvikling og har sin hovedeffekt på erytroidforløpere.
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Norwegian Bokmål: For å stimulere produksjonen av dine røde blodceller (slik at legene kan tappe mer blod fra deg) dersom du ikke kan få blodoverføringer med eget blod under eller etter en operasjon.
English: • If you are allergic to epoetin zeta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor epoetein zeta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Norwegian Bokmål: To andre mindre, randomiserte, placebokontrollerte studier lyktes ikke i å vise signifikant bedring av livskvalitetsparametre etter hhv. EORTC-QLQ-C30-skalaen eller CLAS.
English: Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil injeksjonene bli gitt av lege, sykepleier eller annet helsepersonell.
English: What Retacrit looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Retacrit ser ut og innholdet i pakningen
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Norwegian Bokmål: • Blodpropp (inkludert dyp venetrombose og emboli) som kan kreve akutt behandling.
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Norwegian Bokmål: Alle kontraindikasjoner i forbindelse med autologe bloddonasjonsprogrammer skal overholdes for pasienter som behandles med Retacrit.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha en større elektiv ortopedisk operasjon (slik som hofte- eller kneoperasjon), og du:
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse på pasientnivå er også gjennomført for mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, stråleterapi, kombinert kjemo- og stråleterapi eller ingen behandling) som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier med flere epoetiner.
English: An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Det ble observert et omvendt forhold mellom tilsynelatende clearance og dose hos friske forsøkspersoner.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene responderte på epoetin alfa-behandling på en tilsvarende måte som observert hos dialysepasienter.
English: Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin zeta.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer erytropoiesen kan redusere responsen på epoetin zeta.
English: This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fenylalanin som kan være skadelig for mennesker med fenylketonuri
English: Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Norwegian Bokmål: Epoetin zeta er en kopi av det humane proteinet erytropoietin (e-ryt-ro-po-e-tin) og virker på samme måte.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Retacrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får dialyse når du starter på behandlingen med Retacrit kan det være nødvendig å justere dialysebehandlingen.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Retacrit.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Retacrit.
English: Retacrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Norwegian Bokmål: Retacrit gis alene og skal ikke blandes med andre væsker til injeksjon.
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var de fleste predialysepasienter (N=44), 27 pasienter var i peritonealdialyse og 2 var i hemodialyse, og alderen varierte fra 4 måneder til 17 år.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av Retacrit, så skal ikke behandling med Retacrit på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: Driving and using machines
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av medisiner
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske pasienter som av forskjellige årsaker ikke kan motta tilstrekkelig tromboseprofylakse.
English: • Do not pull back on the plunger at any time.
Norwegian Bokmål: • Stempelet må ikke på noe tidspunkt trekkes tilbake.
English: • Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Norwegian Bokmål: • Enten i en vene (blodåre) eller via en slange som går inn i en vene (intravenøst)
English: Retacrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Norwegian Bokmål: Retacrit skal administreres etter at bloddonasjon er avsluttet.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør jerntilskudd gis før start av epoetin zeta-behandlingen for å oppnå tilstrekkelige jerndepoter.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon når serumnivået av erytropoietin en topp mellom 12 og 18 timer etter dosering.
English: Your doctor will decide how Retacrit will be injected.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre hvordan Retacrit skal injiseres.
English: You should discuss this with your doctor because a combination of epoetin zeta with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din, fordi bruk av epoetin zeta sammen med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller har medført tap av effekt og utvikling av en tilstand som kalles erytroaplasi (PRCA), en alvorlig form for anemi som kan opptre i sjeldne tilfeller.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Retacrit under the skin (subcutaneously) yourself.
Norwegian Bokmål: Senere vil kanskje legen foreslå at du eller en omsorgsperson lærer hvordan man skal injisere Retacrit under huden (subkutant) selv.
English: The needle-trap requires specific actions by the user to “activate” it, which will render the needle harmless after the injection is administered.
Norwegian Bokmål: Nålefangeren krever at brukeren gjør noe spesifikt for å "aktivere" den, slik at nålen uskadeliggjøres etter at injeksjonen er gitt.