FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La edad media de los pacientes era de 61,0 años (rango: 25-84).
Slovenian: Mediana starosti bolnic je bila 61,0 let (razpon: 25 do 84 let).
Spanish: Informe de inmediato a su médico si ya está embarazada, si se queda embarazada durante el tratamiento con Avastin o si planea estarlo en un futuro próximo.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če ste med zdravljenjem s tem zdravilom zanosili ali če v kratkem načrtujete zanositev.
Spanish: No se recomienda el uso de Avastin en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido la seguridad y el beneficio en estos pacientes.
Slovenian: Uporaba zdravila Avastin ni priporočena pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji niso dokazali.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi zdravila Avastin pri nosečnicah.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (%) en Pacientes con enfermedad medible n
Slovenian: Objektivni odgovor (%) pri bolnikih z merljivo boleznijo n
Spanish: La combinación de Avastin con otro medicamento llamado maleato de sunitinib (prescrito para cáncer renal y gastrointestinal) puede provocar graves efectos adversos.
Slovenian: Kombinacija zdravila Avastin z drugim zdravilom, imenovanim sunitinib malat (predpisanem za zdravljenje raka ledvic in prebavil), lahko povzroči hude neželene učinke.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
Slovenian: V nobeni od zdravljenih skupin ni bilo neželenih učinkov, ki bi bili smrtni; vsi smrtni primeri so bili zaradi napredovanja bolezni.
Spanish: Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad.
Slovenian: Predmenopavzalne ženske (ženske z menstrualnim ciklom) boste morda opazile, da bodo vaše menstruacije postale neredne ali bodo izostale, oziroma bo vaša plodnost zmanjšana.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih so z analizo populacijske farmakokinetike proučili vpliv demografskih značilnosti na farmakokinetiko .
Spanish: Tabla 9 Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo ML18147 (populacija bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
Slovenian: Velik del bolnikov (približno 62 %) je prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki niso bila določena v protokolu študije, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (ver sección 5.1, ensayo clínico MO22224).
Slovenian: Priporočljivo je, da se zdravljenje nadaljuje do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti (glejte poglavje 5.1, študija MO22224).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia apropiada en las tablas que están a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnjih preglednicah razdeljeni v ustrezno skupino po pogostnosti glede na najvišjo incidenco, ki so jo opazili pri kateri koli indikaciji.
Spanish: Lo más frecuente fueron casos de epistaxis de Grado 1 según la escala NCI-CTCAE v.3 que duraron menos de 5 minutos, se resolvieron sin necesidad de tratamiento médico y no requirieron ningún cambio en el régimen de tratamiento con Avastin.
Slovenian: Večinoma je šlo za epistakse stopnje 1 po lestvici NCI-CTCAE v.3, ki so trajale manj kot 5 minut, so prenehale brez zdravniške pomoči in niso zahtevale sprememb sheme zdravljenja z zdravilom Avastin.
Spanish: En aquellos pacientes que hayan recibido previamente o que estén recibiendo bifosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar los procesos dentales invasivos, siempre que sea posible.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali ali trenutno prejemajo intravenske difosfonate, se je treba, če je to mogoče, izogibati invazivnim zobozdravstvenim posegom.
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo začeti, če je od večje operacije minilo manj kot 28 dni ali dokler se kirurška rana popolnoma ne zaceli.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y Avastin.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sočasnega zdravljenja z radioterapijo in zdravilom Avastin nista bili ugotovljeni.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Slovenian: V primeru, da razmišljate o zanositvi, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infundiranje prekiniti ter uvesti ustrezno zdravljenje.
Spanish: El objetivo principal fue la duración de supervivencia.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo trajanje preživetja.
Spanish: Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos mencionados, busque atención médica tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če imate katerega koli od spodaj naštetih neželenih učinkov, poiščite zdravniško pomoč takoj, ko je mogoče.
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa povečanje primarnega končnega cilja - celokupnega preživetja - za 2 meseca ni bilo signifikantno (razmerje ogroženosti = 0,91).
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
Slovenian: Incidenca vseh histoloških podtipov epitelijskega raka jajčnikov je bila podobna v obeh skupinah; 69 % bolnic v vsaki skupini je imelo serozni histološki tip adenokarcinoma.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Zdravilo Avastin ni odobreno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: Avastin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Avastin je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • problemas con la cicatrización de heridas tras la cirugía,
Slovenian: · težave s celjenjem ran po operaciji,
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
Slovenian: V enem kliničnem preskušanju je bila incidenca hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat višja pri bolnikih, starih nad 65 let, v primerjavi s skupino, ki je vključevala mlajše bolnike (< 65 let).
Spanish: b estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
Slovenian: b stratificirane s trajanjem intervala brez zdravljenja pred vključitvijo v to študijo glede na registracijski obrazec in sekundarno s statusom kirurške odstranitve Da/Ne.
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
Slovenian: · Preobčutljivost za produkte ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary) ali na druga rekombinantna humana ali humanizirana protitelesa.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a productos derivados de Células de ovario de hámster chino
Slovenian: · če ste alergični (preobčutljivi) na celične produkte ovarija kitajskega hrčka (CHO - Chinese
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v intervalu od 1 do 10 mg/kg.
Spanish: En caso de progresión de la enfermedad confirmada, los pacientes que entraron en la fase opcional abierta pudieron recibir Avastin junto a una amplia gama de tratamientos de segunda línea abiertamente.
Slovenian: Pri dokumentiranem napredovanju bolezni so lahko bolniki, ki so vstopili v opcijsko odprto fazo, odprto prejemali zdravilo Avastin skupaj z različnimi vrstami zdravljenj v drugi liniji.
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas que son consideradas por el TAC como clínicamente significativas o graves.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere imetnik dovoljenja za promet smatra, da so klinično pomembni ali hudi.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov, vključno z neželenimi učinki stopnje ³ 3 in resnimi neželenimi učinki, je bila pri obeh zdravljenih skupinah podobna.
Spanish: Avastin puede afectar la fertilidad femenina.
Slovenian: Zdravilo Avastin lahko oslabi plodnost ženske.
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento
Slovenian: Celokupno preživetje - analiza po spremljanju2
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g AVF0780g
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanj AVF0780g in AVF2192g AVF0780g
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Avastin a menos que lo haya consultado con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Avastin, ne da bi se o tem pogovorili s svojim zdravnikom.
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva sobre el balance beneficio/riesgo.
Slovenian: O razmerju med koristmi in tveganji zdravila ne moremo dokončno sklepati.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Slovenian: Farmakodinamski učinki
Spanish: Avastin debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Slovenian: Zdravilo Avastin je treba dajati pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje novotvorb.
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente femenina media y 20 días para un paciente masculino medio.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Spanish: Todos los análisis presentados en esta tabla son análisis estratificados.
Slovenian: Vse analize v tej preglednici so stratificirane.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Slovenian: Prosimo, obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim prejeli ali prejemate zdravljenje z obsevanjem.
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
Slovenian: Odmerjanje in pogostnost dajanja
Spanish: Estas terapias en combinación con Avastin pueden incrementar el riesgo de efectos adversos graves.
Slovenian: Ta zdravila lahko v kombinaciji z zdravilom Avastin povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Spanish: También se observaron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia libre de progresión y en la tasa de respuesta objetiva (ver Tabla 8).
Slovenian: Opazili so tudi statistično značilna izboljšanja v preživetju brez napredovanja bolezni in objektivnem odgovoru na zdravljenje (glejte preglednico 8).
Spanish: Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con Avastin se debe consultar con las mujeres en edad fértil las estrategias para mantener la fertilidad.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avastin se je z ženskami v rodni dobi treba pogovoriti o možnostih, ki so na voljo za ohranitev plodnosti.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: • Este medicamento aumenta el riesgo de tener proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión alta.
Slovenian: · to zdravilo poveča tveganje za pojav beljakovin v seču, še posebej, če že imate visok krvni tlak;
Spanish: El 19% de los pacientes habían recibido quimioterapia y el 14% radioterapia previas.
Slovenian: 19 % teh bolnikov je predhodno prejemalo kemoterapijo, 14 % pa radioterapijo.
Spanish: Se ha observado que los efectos sobre la cicatrización son completamente reversibles.
Slovenian: Učinki na celjenje ran so bili popolnoma reverzibilni.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con Avastin.
Slovenian: · redek neželen učinek, povezan z živci, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), povezujejo z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Spanish: Es importante que informe a su médico si alguna vez ha sido tratado con antraciclinas (un tipo específico de quimioterapia utilizada para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, como por ejemplo doxorrubicina) o ha recibido radioterapia en el tórax, o si tiene una enfermedad del corazón.
Slovenian: Pomembno je, da vaš zdravnik ve, če ste kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo pri zdravljenju nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen;
Spanish: El principio activo de Avastin es bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmune para ayudar al organismo a defenderse de infecciones y cáncer).
Slovenian: Zdravilo Avastin vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab, ki je humanizirano monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine, ki jo običajno proizvaja imunski sistem, da pomaga telesu pri obrambi proti okužbam in raku).
Spanish: Se realizaron análisis estadísticos de forma independiente para 1) pacientes que recibieron capecitabina en combinación con Avastin o placebo; 2) pacientes que recibieron quimioterapia basada en taxanos o en antraciclinas en combinación con Avastin o placebo.
Slovenian: Statistične analize so neodvisno izvedli za 1) bolnike, ki so prejemali kapecitabin v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom; 2) bolnike, ki so prejemali kemoterapijo na osnovi taksanov ali antraciklinov v kombinaciji z zdravilom Avastin ali placebom.
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Slovenian: Zdravilo Avastin je le za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Spanish: XELOX o XELOX+ Avastin
Slovenian: XELOX ali XELOX+ Avastin
Spanish: La mayoría de los pacientes eran FIGO Fase IIIC o Fase IV.
Slovenian: Večina bolnic je imela stadij IIIC ali IV po klasifikaciji FIGO.
Spanish: Estos datos de eficacia son concordantes con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
Slovenian: Dobljeni podatki o učinkovitosti se ujemajo z izsledki preskušanja AVF2107g.
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales
Slovenian: Anevrizme in disekcije arterij
Spanish: Hemorragia pulmonar/hemoptisis
Slovenian: Krvavitev v pljučih/hemoptiza
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
Slovenian: Statistično značilno izboljšanje so opazili tudi pri preživetju brez napredovanja bolezni.
Spanish: • DLP 40 mg/m2 como una perfusión IV de 1 mg/min sólo el día 1 cada 4 semanas.
Slovenian: · PLD 40 mg/m2 kot intravenska infuzija s hitrostjo 1 mg/min samo 1. dan vsake 4 tedne.
Spanish: b Los términos representan un grupo de acontecimientos adversos que describen un concepto médico en lugar de una sola afección o términos de referencia de MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias).
Slovenian: b Termini predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem namesto posameznega stanja ali prednostni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites).
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Avastin Cómo usar Avastin
Slovenian: Kaj je zdravilo Avastin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avastin Kako uporabljati zdravilo Avastin
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/300/001
Spanish: • presión arterial alta.
Slovenian: · visok krvni tlak,
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
Slovenian: Med 110 bolniki, randomiziranimi v skupino 3 (5-FU/FA + Avastin), je bila mediana celokupnega preživetja pred ukinitvijo te skupine 18,3 meseca, mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 8,8 meseca.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001 - vial de 100 mg/4 ml EU/1/04/300/002 - vial de 400 mg/16 ml
Slovenian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml viala EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml viala
Spanish: Por tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC en tales pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
Slovenian: Tveganje za krvavitev v osrednjem živčevju pri teh bolnikih zato ni bilo prospektivno ocenjeno v randomiziranih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La disminución del recuento de neutrófilos, la disminución del recuento de glóbulos blancos y la presencia de proteínas en la orina pueden estar asociadas con el tratamiento con Avastin.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev, zmanjšanje števila levkocitov in prisotnost beljakovin v seču so lahko povezani z zdravljenjem z zdravilom Avastin.
Spanish: En los brazos con quimioterapia se utilizó un régimen de FOLFOX-4 con el mismo esquema y dosis que se muestra en la Tabla 6 para el ensayo NO16966.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in sheme, kot je prikazano v preglednici 6 za preskušanje NO16966.
Spanish: Estudios de toxicidad de dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab podría tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na živalih so pokazale, da ima bevacizumab lahko škodljiv učinek na plodnost žensk (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
Slovenian: Sistematska premedikacija ni potrebna.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
Slovenian: Pomembno je izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognemo lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Spanish: La primera perfusión se administrará durante 90 minutos.
Slovenian: Prva bo trajala 90 minut.
Spanish: En un análisis exploratorio, el beneficio de Avastin en la supervivencia global fue menos pronunciado en el subgrupo de pacientes que no tenían histología de adenocarcinoma.
Slovenian: V eksplorativni analizi so ugotovili, da je bila korist zdravila Avastin glede celokupnega preživetja manj izražena v podskupini bolnikov, ki ni imela adenokarcinoma.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do napredovanja bolezni.
Spanish: El valor del aclaramiento es, por término medio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres respectivamente.
Slovenian: Povprečna vrednost za očistek je bila pri bolnicah 0,188 l/dan, pri bolnikih pa 0,220 l/dan.
Spanish: Relativo al brazo control; razón de riesgo estratificado.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino; stratificirano razmerje ogroženosti.
Spanish: Las perfusiones posteriores se podrán administrar durante 30 minutos.
Slovenian: Nadaljnje infuzije boste lahko prejeli v 30 minutah.
Spanish: La dosis de Avastin necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila Avastin je odvisen od telesne mase in vrste raka, ki ga zdravimo.
Spanish: El tratamiento con Avastin debe interrumpirse de forma permanente si la hipertensión clínicamente significativa no se puede controlar adecuadamente con el tratamiento antihipertensivo, o si el paciente desarrolla crisis hipertensivas o encefalopatía hipertensiva.
Slovenian: Zdravilo Avastin dokončno opustimo, če klinično pomembne hipertenzije ni mogoče ustrezno uravnati z antihipertenzivnimi zdravili ali če se je pri bolniku pojavila hipertenzivna kriza ali hipertenzivna encefalopatija.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: Los análisis secundarios de supervivencia libre de progresión, en base a la evaluación de la respuesta durante el tratamiento, confirmaron el beneficio clínico significativamente superior para los pacientes tratados con Avastin (los análisis se muestran en la Tabla 7), siendo consistente con el beneficio estadísticamente significativo observado en el análisis agrupado.
Slovenian: Sekundarne analize preživetja brez napredovanja bolezni, ki so temeljile na ocenah odgovora ob zdravljenju (¢on-treatment¢), so potrdile signifikantno superiorno klinično korist za bolnike, ki so jih zdravili z zdravilom Avastin (analiza prikazana v preglednici 7), kar je v skladu s statistično signifikantno koristjo, ki so jo opazili v združenih analizah podatkov.
Spanish: Tasa de mejor respuesta global a
Slovenian: razmerje ogroženosti Najboljši celokupni odgovor delež a
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia del estudio JO25567
Slovenian: Rezultati učinkovitosti študije JO25567
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos realizados en pacientes con tumores sólidos.
Slovenian: Na voljo so farmakokinetični podatki o bevacizumabu iz desetih kliničnih preskušanj pri bolnikih s solidnimi tumorji.
Spanish: • Embarazo (ver sección 4.6).
Slovenian: · Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Spanish: La dosis más alta ensayada en humanos (20 mg/kg de peso corporal, por vía intravenosa, cada 2 semanas) se asoció con migraña grave en varios pacientes.
Slovenian: Največji odmerek, ki so ga preizkušali pri ljudeh (20 mg/kg telesne mase, intravensko na 2 tedna), je bil pri nekaj bolnikih povezan s hudo migreno.