FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können solange Sie Steglatro einnehmen.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um bestu aðferðina við að næra barnið ef þú notar Steglatro.
German: Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Vökvaskortur (of mikið tap vatns úr líkamanum; algengt, getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
German: • Der Wirkstoff ist Ertugliflozin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ertugliflozin.
German: • Sie müssen Ihr Ernährungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen während Sie Steglatro einnehmen.
Icelandic: Þú þarft áfram að fylgja áætlun þinni um matarræði og hreyfingu á meðan þú tekur Steglatro.
German: Wenn Sie eine größere Menge Steglatro eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglatro eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Steglatro en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Ertugliflozin beträgt 5 mg einmal täglich.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Die Anwendung von Ertugliflozin wurde bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht und wird für diese Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ertugliflozin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og notkun þess er ekki ráðlögð fyrir þá sjúklinga (sjá kafla 5.2).
German: Allgemeines Steglatro sollte nicht bei Patienten mit Typ-1 Diabetes mellitus angewendet werden.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
German: • Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
German: Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: „702" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: • Blutuntersuchungen können Veränderungen zeigen, die mit einer veränderten Nierenfunktion verbunden sind (wie z. B. erhöhtes „Kreatinin")
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (eins og „kreatínín")
German: Es ist nicht bekannt, ob Steglatro Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
German: Von den eingeschlossenen Patienten waren 76,8 % kaukasischer, 13,3 % asiatischer, 5,0 %schwarzafrikanischer und 4,8 % sonstiger ethnischer Herkunft.
Icelandic: Dreifing milli kynþátta var 76,8% af hvítum kynþætti, 13,3% af asískum kynþætti, 5,0% af svörtum kynþætti og 4,8% af öðrum kynþáttum.
German: EU/1/18/1267/007 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/008 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/009 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/011 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/012 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/014 (98 Filmtabletten)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genügend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte.
Icelandic: Við sykursýki af tegund 2 framleiðir líkaminn ekki nægilegt insúlín eða það insúlín sem líkaminn myndar virkar ekki sem skyldi.
German: • Steglatro 15 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rot, 9,0 x 9,4 mm groß, dreieckig, mit der
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru rauðar, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, með
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
German: Packungen zu 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum.
German: Rote, 9,0 x 9,4 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „702" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: Rauð, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „702" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
German: Steglatro ist bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle angezeigt:
Icelandic: Steglatro er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við matarræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
German: EU/1/18/1267/001 (14 Filmtabletten) EU/1/18/1267/002 (28 Filmtabletten) EU/1/18/1267/003 (30 Filmtabletten) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 Filmtabletten) EU/1/18/1267/005 (84 Filmtabletten) EU/1/18/1267/006 (90 Filmtabletten) EU/1/18/1267/013 (98 Filmtabletten)
Icelandic: EU/1/18/1267/001 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/002 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/003 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/004 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/005 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/006 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/013 (98 filmuhúðaðar töflur)
German: Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: „701" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-1 Diabetes ist bisher nicht belegt und Ertugliflozin sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1 Diabetes angewendet werden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota ertugliflozin við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
German: Steglatro ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhältlich.
Icelandic: Steglatro er fáanlegt í Ál/PVC/PA/Ál þynnum.
German: Packungen zu 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Pakkningar með 30x1 filmuhúðaðri töflu í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
German: Steglatro 15 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/007
Icelandic: Steglatro 15 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/007
German: Im Rahmen von in vitro Studien zeigten Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide weder eine Hemmung oder Inaktivierung von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 oder 3A4 noch eine Induktion von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro hömluðu ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hvorki né óvirkjuðu CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 eða 3A4, og virkjuðu ekki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4.
German: Ertugliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ertugliflozin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Über das gesamte klinische Studienprogramm hinweg wurde eine Ketoazidose bei 3 von 3.409 (0,1 %) Patienten unter Ertugliflozin und bei 0,0 % der Patienten unter Vergleichsmedikation festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
German: Steglatro 5 mg Filmtabletten EU/1/18/1267/001
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/18/1267/001
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ertugliflozin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2 Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ertugliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Steglatro sollte bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) oder bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden, da eine Wirksamkeit bei diesen Patienten nicht zu erwarten ist.
Icelandic: Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með lokastig nýrnasjúkdóms eða sem eru í skilun, vegna þess að ekki er búist við að það beri árangur hjá þessum sjúklingum.
German: Rosa, 6,4 x 6,6 mm große, dreieckige Filmtabletten mit der Prägung „701" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Icelandic: Bleik, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „701" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
German: • Steglatro senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (über 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
Icelandic: Steglatro lækkar blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) með sykursýki af tegund 2.
German: Hypromellose (2910/6) (E464) Lactose-Monohydrat Macrogol 3350 (E1521) Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Icelandic: Hyprómellósi 2910/6 (E464) Laktósaeinhýdrat Makrogol 3350 (E1521) Tríacetin (E1518) Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
German: Steglatro enthält Lactose (Milchzucker).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: o Filmüberzug: Hypromellose 2910/6 (E464), Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2), Macrogol 3350 (E1521), Triacetin (E1518), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Icelandic: o Filmuhúð: hyprómellósi 2910/6 (E464), laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), macrogol 3350 (E1521), tríacetin (E1518), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172).
German: Steglatro gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose-Co-Transporter 2(SGLT2)Hemmer.
Icelandic: Steglatro tilheyrir flokki lyfja sem kallast SGLT2-hemlar (samflutningsprótein natríumglúkósa 2 hemlar).
German: Die Patienten erhielten 5 mg Ertugliflozin (N = 519), 15 mg Ertugliflozin (N = 510) oder Placebo (N = 515) einmal täglich.
Icelandic: Sjúklingar fengu ertugliflozin 5 mg (N=519), ertugliflozin 15 mg (N=510) eða lyfleysu (N=515) einu sinni á dag.
German: Bei Patienten mit einer Hypovolämie wird empfohlen, diese vor Beginn der Behandlung mit Ertugliflozin entsprechend zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skert blóðrúmmál er ráðlagt að leiðrétta það ástand áður en meðferð með ertugliflozini er hafin (sjá kafla 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT2)Inhibitoren, ATC-Code: A10BK04.
Icelandic: Sykursýkislyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK04.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
German: • Steglatro 5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosa, 6,4 x 6,6 mm groß, dreieckig, mit der
Icelandic: Steglatro 5 mg filmuhúðaðar töflur (töflur) eru bleikar, 6,4 x 6,6 mm, þríhyrningslaga, með
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2 Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
German: Demzufolge kann eine symptomatische Hypotonie nach Beginn der Behandlung mit Steglatro (siehe Abschnitt 4.8) insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder CrCl unter 60 ml/min), bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre), bei Patienten, die Diuretika einnehmen, oder bei Patienten unter Antihypertonika mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, auftreten.
Icelandic: Þess vegna geta einkenni lágþrýstings komið fram eftir að meðferð með Steglatro er hafin (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (eGFR er minni en 60 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun er minni en 60 ml/mín.), hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára), sjúklingum á þvagræsilyfjum eða sjúklingum á blóðþrýstingslækkandi meðferð með sögu um lágþrýsting.
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Ertugliflozin sollte in Betracht gezogen werden bis der Flüssigkeitsverlust korrigiert wurde.
Icelandic: Íhuga skal að gera tímabundið hlé á meðferð með ertugliflozini þar til búið er að leiðrétta vökvatap.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Steglatro abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Steglatro og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Steglatro sollte der Volumenstatus überprüft und, sofern angezeigt, korrigiert werden.
Icelandic: Áður en meðferð með Steglatro er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
German: Wie Steglatro aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Steglatro og pakkningastærðir
German: Auswirkungen auf die Knochenentwicklung (Verkürzung des Oberschenkelknochens und Erhöhung des trabekulären Knochenanteils im Oberschenkelknochen) sowie verzögerte Geschlechtsreife wurden bei einer Exposition, die basierend auf der AUC 817-fach höher als beim Menschen bei einer MRHD von 15 mg/Tag war, beobachtet.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag byggt, á AUC.
German: Außer Erbrechen gab es keine Anzeichen unerwünschter Toxizität bei Hunden bei einer 379-fach höheren, ungebundenen Exposition als beim Menschen (AUC) bei einer MRHD von 15 mg/Tag.
Icelandic: Að undanskildum uppköstum komu engar óhagstæðar eiturverkanir fram hjá hundum við 379 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við MRHD 15 mg/dag.
German: Die mittleren prozentualen Abweichungen vom Ausgangswert für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg im Vergleich zu Placebo betrugen für LDL-C 5,8 % bzw. 8,4 % versus 3,2 %, für Gesamtcholesterin 2,8 % bzw. 5,7 % versus 1,1 %, für HDL-C jedoch 6,2 % bzw. 7,6 % versus 1,9 %.
Icelandic: Meðaltalsbreytingar frá upphafsgildi í prósentum, fyrir ertugliflozin 5 mg og 15 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð, voru á LDL-kólesteróli 5,8% og 8,4% samanborið við 3,2%; fyrir heildarkólesteról 2,8% og 5,7% samanborið við 1,1%; en fyrir HDL-kólesteról 6,2% og 7,6% samanborið við 1,9%.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki" sem er kvilli sem getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna" í þvaginu eða blóðinu, sem sést í rannsóknum.
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Icelandic: Áður en meðferð með ertugliflozini er hafin skal íhuga þætti í sögu sjúklingsins sem gætu aukið hættu á aflimun.
German: Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der Insulinausschüttung in der Bauchspeicheldrüse kann dazu führen, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt (Hypoglykämie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta, aukna svitamyndun og breytingu á sjón og getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Eine nachträgliche Analyse, in der Patienten, welche die unzulässige Medikation einnahmen, ausgeschlossen waren, ergab für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg eine Senkung der HbA1c-Werte in Differenz zu Placebo von -0,14 (-0,36; 0,08) bzw. -0,33 (-0,55; -0,11).
Icelandic: Í síðari greiningu sem sleppti þeim þátttakendum sem höfðu notað bönnuð lyf tengdust ertugliflozin 5 mg og 15 mg lækkunum, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir lyfleysu, á HbA1c um -0,14 (-0,36, 0,08) og -0,33 (-0,55, 0,11).
German: • Steglatro kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut/Verminderte glomeruläre Filtrationsrate und renale Ereignisse Initiale Erhöhungen des mittleren Kreatinins und Abnahmen der mittleren eGFR waren bei Patienten unter Ertugliflozin bei durchgängiger Behandlung im Allgemeinen vorübergehend.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði og aukaverkanir tengdar nýrum Byrjunarhækkun á meðaltals kreatíníni og lækkun á meðaltals áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð.
German: Die Überprüfung der Nierenfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Steglatro und in regelmäßigen Abständen danach empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mat á nýrnastarfsemi er ráðlagt áður en meðferð með Steglatro er hafin og reglubundið eftir það (sjá kafla 4.4).
German: Wofür wird Steglatro angewendet?
Icelandic: Við hverju er Steglatro notað
German: Least square (LS)-Mittelwerte adjustiert nach Behandlung, Dauer, vorheriger antidiabetischer Medikation (MetforminMonotherapie oder Metformin in Kombination mit einem anderen Antidiabetikum), eGFR-Ausgangswert (fortlaufend), Stratum bei Randomisierung bzgl. Menopausenstatus (Männer, prämenopausale Frauen, perimenopausale oder < 3 Jahre postmenopausale Frauen, ≥ 3 Jahre postmenopausale Frauen) und der Behandlung-Zeit-Interaktion.
Icelandic: LS=minnstu fervik (least squares); meðaltal minnstu fervika aðlagað fyrir meðferð, tíma, fyrri blóðsykurslækkandi meðferð (metformin einlyfjameðferð eða metformin + annað blóðsykurslækkandi lyf), upphafsgildi eGFR (samfellt), staða tíðahvarfa slembiröðunarlag (karlar, konur fyrir tíðahvörf, konur á tíðahvörfum eða < 3 ár eftir tíðahvörf, konur sem eru  3 ár eftir tíðahvörf) og samspili tíma og meðferðar.
German: Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur (glúkósi) í þvaginu á meðan þú notar lyfið.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion wird wie folgt empfohlen:
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi er ráðlagt á eftirfarandi hátt:
German: Wie wirkt Steglatro?
Icelandic: Hvernig verkar Steglatro
German: Die Abweichungen der LS-Mittelwerte (95 % KI) für HbA1c vom Ausgangswert betrugen für die Gruppen unter Ertugliflozin 5 mg, Ertugliflozin 15 mg und Placebo -0,29 (-0,44; -0,14), -0,41 (-0,56; 0,27) bzw. -0,26 (-0,42; -0,11).
Icelandic: Breytingar á meðaltali minnstu fervika (95% CI) frá upphafsgildi á HbA1c voru -0,26 (-0,42, -0,11) hjá lyfleysuhópnum, -0,29 (-0,44, -0,14) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 5 mg og -0,41 (-0,56, -0,27) hjá þeim sem fengu ertugliflozin 15 mg.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus induziert Ertugliflozin eine osmotische Diurese und führt zu einem Anstieg des Serumkreatinins und einer Abnahme der eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun og eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
German: Dosis-Wirkungs-Modelle zeigen, dass 5 mg und 15 mg Ertugliflozin bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus zu einer annähernd maximalen Glucoseausscheidung im Urin führen, was 87 % bzw. 96 % der maximalen Hemmung entspricht.
Icelandic: Líkön skammtasvörunar benda til þess að ertugliflozin 5 mg og 15 mg leiði til nær hámarksútskilnaðar á glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og veiti 87% og 96% af hámarkshömlun, tilgreint í sömu röð.
German: Die Wirksamkeit von Ertugliflozin wurde ebenfalls im Rahmen einer gesonderten Studie mit Diabetikern mit moderat eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (468 Patienten mit einer eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Verkun ertugliflozins var einnig metin sérstaklega í sértækri rannsókn hjá sjúklingum með sykursýki með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (468 sjúklingar með eGFR ≥ 30 til <60 ml/mín.
German: Steglatro enthält den Wirkstoff Ertugliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Steglatro Steglatro inniheldur virka efnið ertugliflozin.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten die üblichen unterstützenden Maßnahmen (z. B. Elimination von noch nicht aufgenommenem Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt, klinische Überwachung des Patienten und Einleiten unterstützender Maßnahmen) gemäß dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten ergriffen werden.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
German: Bei Anwendung von Ertugliflozin oder Sulfonylharnstoff als Add-on zu Metformin war die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sulfonylharnstoff (27 %) höher als im Vergleich zu Ertugliflozin (5,6 % und 8,2 % für Ertugliflozin 5 mg bzw. 15 mg).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschädigt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða virðist hafa verið átt við þær.