FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja žurku fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veselīgiem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF. Lietojot tezakaftoru vienreiz dienā un ivakaftoru divreiz dienā pacientiem ar CF, tezakaftora un ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 8 dienās un 3-5 dienās pēc ārstēšanās sākuma.
Danish: Symkevi tages normalt med ivacaftor, et andet lægemiddel.
Latvian: Symkevi parasti lieto kopā ar citām zālēm -ivakaftoru.
Danish: Symkevi virker på et protein kaldet CFTR (cystisk fibrose transmembran konduktansregulator), som er beskadiget hos nogle personer med CF (der har en mutation i CFTR-genet).
Latvian: Symkevi iedarbojas uz olbaltumu, ko sauc par cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru (CFTR, cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), kas dažiem cilvēkiem ar CF
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige påvirkning af ivacaftor på fertiliteten hos mennesker.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor bør ikke ordineres til patienter med CF, som er heterozygote for F508del-mutationen og har en anden CFTR-mutation, der ikke er anført i pkt.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru nedrīkst ordinēt pacientiem ar CF, kuriem ir heterozigota F508del mutācija un otra CFTR mutācija, kas nav norādīta 4.1. apakšpunktā.
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
Latvian: Smagi traucējumi (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas)
Danish: Vigtigste sekundære ppFEV1
Latvian: Galvenā sekundārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Danish: AUCτ,ss (µg∙t/ml)
Latvian: Ivakaftora vidējā vērtība (SN) AUCτ, LK (μg h/ml)
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A induktorus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā un 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas (3. pētījuma 24. nedēļa) un 24 nedēļas (3. pētījuma 16. nedēļa).
Danish: Racen havde ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for ivacaftor hos hvide (n=379) og ikke-hvide (n=29) patienter baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Latvian: Arī ivakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Symkevi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state hos patienter med CF
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora vidējie (SN) farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā pacientiem ar CF
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Latvian: Nav ieteikumu par devas pielāgošanu pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af OATP1B1-substrater ved administration sammen med Symkevi.
Latvian: OATP1B1 substrātu deva nav jāpielāgo, lietojot tos vienlaikus ar Symkevi.
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Latvian: − tabletes apvalks: hipromeloze (E464), hidroksipropilceluloze (E463), titāna dioksīds (E171), talks (E553b) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Latvian: Tezakaftora un ivakaftora galvenie farmakokinētiskie rādītāji līdzsvara koncentrācijā norādīti 7. tabulā.
Danish: På grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse forventes samtidig administration af BCRP-hæmmere ikke at ændre eksponeringen af ivacaftor og M1-IVA, mens eventuelle ændringer i M6-IVA-eksponeringer ikke forventes at være klinisk relevante.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaikus ar BCRP inhibitoriem mainīs ivakaftora un M1-IVA iedarbību, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts, ir maza, tāpat nav paredzams, ka jebkuras iespējamās M6-IVA iedarbības izmaiņas būs klīniski nozīmīgas.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg tezacaftor og 150 mg ivacaftor.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma vienu pašu ivakaftoru un placebo, bija 4,7 procentpunkti (95% TI: 3,7, 5,8; P < 0,0001), bet starp pacientiem, kas saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un vienu pašu ivakaftoru, bija 2,1 procentpunkts (95% TI: 1,2, 2,9).
Danish: Udslæt meget almindelig
Latvian: Nazofaringīts ļoti bieži
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF i den ikke-fastende tilstand var gennemsnittet (±SD) for de tilsyneladende udskillelsesværdier for tezacaftor og ivacaftor hhv. 1,31 (0,41) og 15,7 (6,38) l/t.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējās (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamā klīrensa vērtības bija attiecīgi 1,31 (0,41) un 15,7 (6,38) l/h.
Danish: Efter oral administration af tezacaftor 100 mg en gang dagligt i kombination med ivacaftor 150 mg hver 12. time til patienter med CF efter indtagelse af mad var gennemsnittet (±SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen hhv. tezacaftor og ivacaftor 271 (157) l og 206 (82,9) l. Hverken tezacaftor eller ivacaftor fordeles præferentielt til humane røde blodlegemer.
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF vienreiz dienā iekšķīgi lietojuši tezakaftoru 100 mg kombinācijā ar ivakaftoru 150 mg ik pēc 12 stundām, vidējais (± SN) tezakaftora un ivakaftora šķietamais izkliedes tilpums bija attiecīgi 271 (157) l un 206 (82,9) l. Ne tezakaftors, ne ivakaftors preferenciāli nenodalās cilvēka sarkanajās asins šūnās.
Danish: Virkning på svedchlorid
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Latvian: Koeficientu attiecība salīdzinājumā ar placebo bija 0,53 (95% TI: 0,34, 0,82; nominālā P vērtība = 0,0042).
Danish: ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, BMI: kropsmasseindeks, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; ĶMI: ķermeņa masas indekss; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Danish: Administration sammen med fluconazol øgede ivacaftor-AUC 3 gange.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar flukonazolu ivakaftora AUC palielināja 3 reizes.
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Latvian: Krūšu dziedzeru iekaisums, ginekomastija, krūšgalu izmaiņas, sāpes krūšgalos retāk
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Latvian: CYP3A substrātu deva nav jāpielāgo, ja tos lieto vienlaikus ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Symkevi administreres sammen med ciprofloxacin.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja Symkevi lieto vienlaikus ar ciprofloksacīnu.
Danish: Eksponeringen for M2-TEZ (en tezacaftor-metabolit) kan imidlertid øges af
Latvian: Taču M2-TEZ (tezakaftora metabolīta) iedarbību var pastiprināt P-gp inhibitori.
Danish: • ringen for ørerne
Latvian: • Zvanīšana ausīs
Danish: Øresmerter, øregener, tinnitus, hyperæmi i trommehinden, vestibulær sygdom almindelig
Latvian: Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī, tinīts, bungādiņas hiperēmija, vestibulārs traucējums bieži
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Latvian: 2. pētījumā (pacienti ar heterozigotu F508del mutāciju un otru mutāciju, kas saistīta ar atlikušā CFTR darbību), ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 8. nedēļai bija -9,5 mmol/l (95% TI: -11,7, -7,3; nominālā P vērtība < 0,0001*), bet starp ivakaftoru un placebo tā bija -4,5 mmol/l (95% TI: -6,7, -2,3; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Symkevi administreres i kombination med ivacaftor til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru lieto pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai terminālu nieru mazspēju.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der anvendes P-gp-hæmmere sammen med Symkevi.
Latvian: Tāpēc, P-gp inhibitorus lietojot kopā ar Symkevi, jāievēro piesardzība.
Danish: M1-TEZ har en styrke, som er sammenlignelig med tezacaftor, og anses for at være farmakologisk aktiv.
Latvian: M1-TEZ iedarbīgums ir līdzīgs tezakaftora iedarbīgumam, tas tiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo deva.
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Latvian: Ārstēšanās laikā jāizvairās no pārtikas vai dzērieniem, kas satur greipfrūtus vai īpašu apelsīnu šķirni, ko sauc Seville (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Latvian: − tabletes kodols: hipromelozes acetāta sukcināts, nātrija laurilsulfāts (E487), hipromeloze (E464), mikrokristāliskā celuloze (E460(i)), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b);
Danish: *AUC0-24t for tezacaftor og AUC0-12t for ivacaftor
Latvian: AUC0-24 h tezakaftoram un AUC0-12 h ivakaftoram
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Latvian: LS vidējais: mazāko kvadrātu metodes vidējais rādītājs; TI: ticamības intervāls; NA: nav attiecināms; IVA: ivakaftors; CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 24. nedēļai šajā apakšgrupā bija 3,5 procentpunkti (95% TI: 1,0, 6,1).
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar CYP3A induktoriem, var pavājināties Symkevi un ivakaftora iedarbība un tādējādi mazināties to efektivitāte.
Danish: Symkevi er indiceret i et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter til behandling af patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 12 år og ældre, som er homozygote for F508delmutationen, eller som er heterozygote for F508del-mutationen og har en af de følgende mutationer i det cystiske fibrose konduktansregulatorgen (CFTR-gen): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Latvian: Symkevi ir paredzēts lietot kombinācijā ar ivakaftora 150 mg tabletēm cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem, kam ir homozigota F508del mutācija vai heterozigota F508del mutācija un kāda no tālāk norādītajām mutācijām cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) gēnā: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
Danish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Symkevi 100 mg, 150 mg
Danish: Der var 16 patienter med ppFEV1<40 ved baseline, der fik Symkevi, 13 fik ivacaftor, og 15 fik placebo, i studie 2.
Latvian: 2. pētījumā bija 16 pacienti ar sākumstāvokļa ppFEV1 < 40, kuri saņēma Symkevi, 13 pacienti, kuri saņēma ivakaftoru, un 15 pacienti, kuri saņēma placebo.
Danish: Bivirkninger observeret med ivacaftor: Meget almindelige bivirkninger
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas pēc ivakaftora lietošanas Ļoti biežas blakusparādības
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-hæmmere
Latvian: Lietošana vienlaikus ar CYP3A inhibitoriem
Danish: Tezacaftor/ivacaftor
Latvian: Tezakaftors/ivakaftors
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam (punkti)**
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Primært ppFEV1 Baseline-værdi
Latvian: Primārā ppFEV1 sākumstāvokļa vērtība
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Latvian: Child-Pugh klasifikācijas)
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās gadījumu, kad nepieciešama ārstēšana ar i. v. ievadāmām antibiotikām, bija mazāk ārstēšanas grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RR: 0,53 [95% TI: 0,34, 0,82]; nominālā P vērtība = 0,0042).
Danish: • tilstoppet næse (tilstoppede bihuler)
Latvian: • Aizlikts deguns (aizlikti deguna blakusdobumi)
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
Latvian: Atrades par kataraktas veidošanos konstatētas juvenilām žurkām, no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas saņemot ivakaftoru devā, kas 0,25 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā tezakaftors/ivakaftors.
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Latvian: Pacientu ar gadījumiem skaits n/N Gadījumu skaits (aprēķinātais gadījumu koeficients gadā†)
Danish: I sådanne tilfælde bør Symkevi anvendes med en nedsat dosis (se pkt.
Latvian: Šādos gadījumos Symkevi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Latvian: Symkevi lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama, izņemot, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz riskus (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība salīdzinājumā ar IVA mazāko kvadrātu (MK) vidējo vērtību (95% TI)
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem ivacaftor- og placebobehandlede patienter var 4,4 procentpoint (95 % CI:
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma ivakaftoru un placebo, bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 0,9, 7,9).
Danish: Tezacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
Latvian: Tezakaftors cilvēkiem plaši metabolizējas.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med gennemsnittet af uge 4 og uge 8 var 4,4 procentpoint (95 % CI: 1,1; 7,8).
Latvian: Vidējā ārstēšanas atšķirība starp pacientiem, kas saņēma Symkevi un placebo, ppFEV1 rādītāja absolūtajā izmaiņā līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam bija 4,4 procentpunkti (95% TI: 1,1, 7,8).
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori ir, piemēram:
Danish: Tabel 3 viser bivirkninger observeret med Symkevi i kombination med ivacaftor hos patienter i alderen 12 år og ældre baseret på samlede data fra tre dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III kliniske studier.
Latvian: 3. tabulā atbilstoši apvienotajiem datiem par trim dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem 3. fāzes klīnisko pētījumu datiem norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru 12 gadus veciem vai vecākiem pacientiem.
Danish: Unormale laboratorieresultater
Latvian: Laboratoriskās patoloģijas
Danish: Tezacaftor 100 mg en gang dagligt/ivacaftor 150 mg hver 12. time
Latvian: Tezakaftors 100 mg vienreiz dienā/ivakaftors 150 mg ik pēc 12 stundām
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Latvian: posakonazols, vorikonazols un flukonazols.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi MedDRA-systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar ivakaftoru monoterapijā MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)**
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākuma līdz 4. nedēļas un 8. nedēļas vidējam rādītājam (procentpunkti)**
Danish: Tabletfilmovertræk Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Talcum (E553b) Jernoxid, gul (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Hidroksipropilceluloze (E463) Titāna dioksīds (E171) Talks (E553b)
Danish: Se tabel 6 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 6. tabulā.
Danish: • Naturlægemidler.
Latvian: • Augu izcelsmes zāles.
Danish: I studie 1 (patienter, der var homozygote for F508del-mutationen) var behandlingsforskellen mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 24, -10,1 mmol/l (95 % CI: -11,4; -8,8, nominel P<0,0001*).
Latvian: 1. pētījumā (pacienti ar homozigotu F508del mutāciju) ārstēšanas atšķirība starp Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un placebo vidējā absolūtajā izmaiņā hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija -10,1 mmol/l (95% TI: -11,4, -8,8; nominālā P vērtība < 0,0001*).
Danish: Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Latvian: Uzskatāms, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 48 uger [ændring indenfor- gruppen = 0,8 (0,8) procentpoints fra studie 3 baseline].
Latvian: Pacientiem, kas 1. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 48 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = -0,8 (0,8) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Danish: ANDET
Latvian: NA
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
Latvian: Symkevi un ivakaftora deva jāpielāgo, lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Danish: Behandlingsforskellen mellem Symkevi (i kombination med ivacaftor) og placebo for det primære endepunkt på den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 var 4,0 procentpoint (95 % CI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
Latvian: Ārstēšanas atšķirība starp Symkevi (kombinācijā ar ivakaftoru) un placebo primārajā mērķa kritērijā - ppFEV1 rādītāja vidējā absolūtajā izmaiņā (95% TI) no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai bija 4,0 procentpunkti (95% TI: 3,1, 4,8; P < 0,0001).
Danish: Derfor anbefales det at monitorere den internationale normaliserede ratio (INR) under administration af warfarin sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Latvian: Ivakaftors var inhibēt CYP2C9; tāpēc, vienlaikus lietojot varfarīnu un Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, ieteicams kontrolēt starptautisko normalizēto attiecību (international normalized ratio, INR).
Danish: Startdosis: Én tablet med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg en gang dagligt.
Latvian: Sākuma deva: viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete vienreiz dienā.
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Latvian: darbību: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272‑26A→G un 3849+10kbC→T.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmovertrukne tabletter tezacaftor/ivacaftor
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Symkevi 100 mg/150 mg apvalkotās tabletes tezacaftorum/ivacaftorum
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 2, og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med 24 uger [ændring indenfor gruppen = 0,7 (1,5) procentpoints fra studie 3 baseline].
Latvian: Pacientiem, kas 2. pētījumā saņēma Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru un ārstēšanos turpināja, novēroja ilgstošus uzlabojumus ppFEV1 rādītājā attiecīgi 24 nedēļas [izmaiņas grupas ietvaros = 0,7 (1,5) procentpunkti no 3. pētījuma sākuma].
Danish: Infektion i de øvre luftveje, nasofaryngitis meget almindelig
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts ļoti bieži
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Latvian: Primāros un galvenos sekundāros rezultātus skatīt 5. tabulā.
Danish: Lægemidler, der påvirker tezacaftors og ivacaftors farmakokinetik CYP3A-induktorer
Latvian: Zāles, kas ietekmē tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Symkevi ārējais izskats un iepakojums
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. fluconazol, erythromycin) skal dosis justeres i henhold til tabel 1 (se pkt.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, flukonazolu, eritromicīnu), deva jāpielāgo atbilstoši norādījumiem 1. tabulā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
Latvian: Galvassāpes, reibonis ļoti bieži
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 fra baseline til og med uge 24 (%)**
Latvian: Relatīvā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai (%)**