FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 36 der 352 Patienten mit vollständiger 30-tägiger Nachbeobachtung zur Erhebung der Sicherheit (10,3 %) kam es zu thrombotischen Ereignissen, darunter venöse Thromboembolie (VTE), Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
German: In der Studie ANNEXA-4 verstarben von den Patienten im Sicherheitskollektiv mit vollständiger 30tägiger Nachbeobachtung (N = 351) 54 (15,4 %).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 među populacijom bolesnika u kojoj se ispituje sigurnost primjene lijeka a dovršili su razdoblje 30-dnevnog praćenja (N = 351), 54 bolesnika (15,4%) je umrlo.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen aufgelistet, die in den klinischen Studien bei den mit Andexanet alfa behandelten gesunden Probanden aufgetreten sind.
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
German: Bei den Probanden unter Behandlung mit Rivaroxaban resultierte die hochdosierte Andexanet alfa-Gabe (Bolus plus Infusion) in einem Anstieg der Thrombinbildung, der über zwei Standardabweichungen lag.
Croatian: Za ispitanike koji su primali rivaroksaban, primjena visoke doza andeksaneta alfa (bolus i infuzija) dovela je do povećanog stvaranja trombina iznad dvije standardne devijacije.
German: EU/1/18/1345/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1345/001
German: Die 30-Tage-Sterberate betrug 16,2 % (37/229) bei den Patienten mit ICH, 12,8 % (12/94) bei den Patienten mit GI Blutungen und 17,9 % (5/28) bei den Patienten mit anderen Blutungsarten.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
German: Verabreichung mittels Infusionsbeutel 1.
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju 1.
German: Die Wirkungen von Andexanet alfa können über pharmakodynamische Marker, darunter die AntiFXa-Aktivität, und die freie Fraktion des verfügbaren FXa-Inhibitors sowie die Wiederherstellung der Thrombinbildung, gemessen werden.
Croatian: Učinci andeksaneta alfa mogu se mjeriti pomoću farmakodinamičkih biljega, uključujući anti-FXa aktivnost, slobodne frakcije raspoloživog inhibitora FXa kao i pomoću oporavka stvaranja trombina.
German: Die Sicherheit von Andexanet alfa wurde nicht bei Patienten untersucht, die innerhalb von sieben Tagen vor dem Blutungsereignis Prothrombinkomplex-Konzentrate (PCC), rekombinanten Faktor VIIa oder Vollblut erhalten haben, da solche Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
German: Nach geographischer Region ausgewertet, betrug die Sterberate 22,1 % (31/140) bei den in der Europäischen Union rekrutierten Patienten gegenüber 10,9 % (23/211) bei den in Nordamerika rekrutierten Patienten.
Croatian: Prema regiji, stopa smrtnosti bila je 22,1% (31/140) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Europskoj uniji i 10,9% (23/211) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Sjevernoj Americi.
German: Pharmakokinetik bei bestimmten Patientengruppen
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
German: In den klinischen Studien an gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor und dann Andexanet alfa erhielten, wurde weder über schwerwiegende noch über schwere Nebenwirkungen berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima kojima je primjenjivan FXa inhibitor a koji su zatim primili andeksanet alfa nisu zabilježene ozbiljne ili teške nuspojave.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=13) ONDEXXYA 800 mg-Bolus + 960 mg x 2 h Infusion (n=26)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Andexanet alfa eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung und Vorbeugung von FXa-Inhibitor-assoziierten Blutungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja andeksaneta alfa u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju krvarenja povezanog s inhibicijom FXa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Nierenfunktionsstörungen: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Andexanet alfaExposition wurde nicht untersucht.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Učinak oštećene funkcije bubrega na izloženost andeksanetu alfa nije ispitana.
German: Laborparameter wie Anti-FXaAktivität, endogenes thrombotisches Potenzial (ETP) oder Thrombosemarker geben hierüber eventuell nicht zuverlässig Aufschluss.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies nach Beendigung der Behandlung ärztlich angemessen ist.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, potrebno je razmotriti ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije čim to bude medicinski opravdano nakon dovršenja liječenja.
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Baseline-Anti-FXaAktivität 149,7 ng/ml bei den mit Apixaban behandelten Patienten und 211,8 ng/ml bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten.
Croatian: U tih bolesnika medijan početne vrijednosti aktivnosti anti-FXa bio je 149,7 ng/ml za bolesnike koji su uzimali apiksaban, odnosno 211,8 ng/ml za bolesnike koji su uzimali rivaroksaban.
German: Der primäre Wirkmechanismus besteht zwar in der Bindung und Sequestrierung des FXa-Inhibitors, doch leistet möglicherweise auch die Hemmung der Aktivität des Gewebefaktor-Pathway-Inhibitors (tissue factor pathway inhibitor, TFPI) über die Bindung an den TFPI einen geringeren Beitrag zur Gesamtwirkung.
Croatian: Prevladavajući mehanizam djelovanja je vezivanje i sekvestracija inhibitora FXa, iako u manjoj mjeri tome može pridonositi i inhibicija aktivnosti inhibitora puta tkivnog faktora (engl. tissue factor pathway inhibitor - TFPI) do koje dolazi vezanjem na TFPI.
German: • große sterile Spritze (Nenninhalt mindestens 60 ml).
Croatian: • Velika sterilna štrcaljka (60 ml ili veća).
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
German: Placebo-Bolus + 2-h-Infusion (n=8) ONDEXXYA 400 mg-Bolus + 480 mg x 2 h Infusion (n=23)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
German: Bei 10 der 209 Patienten (4,8 %), bei denen vor einem thrombotischen Ereignis die Antikoagulation bereits wiederaufgenommen worden war, trat ein thromboembolisches Ereignis auf.
Croatian: Od 209 bolesnika kojima je ponovno uvedena antikoagulantna terapija prije trombotičkog događaja, 10 (4,8%) bolesnika imalo je tromboembolijski događaj.
German: Abbildung 1: Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (ng/ml) bei den mit Apixaban (A) und Rivaroxaban (B) antikoagulierten gesunden Probanden
Croatian: Promjena anti-FXa aktivnosti (ng/ml) u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban (A) i rivaroksaban (B)
German: Ondexxya enthält den Wirkstoff Andexanet alfa.
Croatian: Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
German: Faktor Xa-Inhibitoren werden gegeben, um der Bildung von Blutgerinnseln in Ihren Blutgefäßen vorzubeugen.
Croatian: Inhibitori faktora Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama.
German: Hinweise zur Handhabung
Croatian: Upute o rukovanju
German: Die klinische Relevanz für die Zielpopulation (wegen eines hohen bis sehr hohen Thromboserisikos antikoagulierte Patienten mit nicht kontrollierbaren oder lebensbedrohlichen Blutungen) ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznata klinička važnost za ciljnu populaciju (bolesnici s nekontroliranim ili po život opasnim krvarenjem liječeni antikoagulacijskom terapijom zbog visokog do vrlo visokog rizika od tromboze).
German: Überführen Sie die rekonstituierte Lösung aus der Spritze in einen geeigneten Infusionsbeutel.
Croatian: 2. Prebaciti rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za intravensku infuziju.
German: In klinischen Studien an Patienten mit lebensbedrohlichen Blutungen können Fieber und Schlaganfälle bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen und transitorische ischämische Attacken (TIA), Herzinfarkt und Blutgerinnsel in den Beinen und der Lunge bis zu 1 von 100 Behandelten (gelegentliche Nebenwirkungen).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s po život opasnim krvarenjima primijećene nuspojave bile su vrućica i moždani udar, koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba; tranzitorna ishemijska ataka (prolazni napadaj sličan moždanom udaru), srčani udar i krvni ugrušci u nogama ili plućima koji se mogu javiti u do 1 na 100 osoba (manje česte nuspojave)..
German: Wiederherstellung der Thrombinbildung
Croatian: Oporavak stvaranja trombina
German: Zur Reduktion dieses Risikos soll eine Wiederaufnahme der Antikoagulation erwogen werden, sobald dies ärztlich angemessen ist.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije potrebno je razmotriti čim to bude medicinski opravdano.
German: Zudem kann eine davon unabhängige prothrombotische Wirkung von Andexanet alfa nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
German: Zur Linderung eventueller Nebenwirkungen kann Ihr Arzt Ihnen ein Antihistaminikum geben (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Liječnik Vam može dati antihistaminik koji će Vam olakšati nuspojave (pogledajte dio 4).
German: Wiederholen Sie die Schritte 1 und 2 so oft, bis das gesamte Volumen für die Bolusgabe (Kurzinfusion) und die Dauerinfusion in einen Infusionsbeutel überführt ist.
Croatian: 3. Ponovite korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije ne prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
German: Im Verlauf der klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
German: Leberfunktionsstörungen: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance von Andexanet alfa wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
German: Basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
German: Andexanet alfa hebt nur die antikoagulatorischen Wirkungen der direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) auf.
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
German: Wenn es bei Ihnen während der Infusion (Gabe über einen Tropf) von Ondexxya zu Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder zu unterbrechen.
Croatian: Ako razvijete nuspojave dok primate Ondexxyu u infuziji, Vaš liječnik može odlučiti usporiti brzinu primjene ili privremeno prekinuti infuziju.
German: Zu den kardiovaskulären Todesursachen (n = 27) gehörten: hämorrhagischer Schlaganfall (n = 6), ischämischer Schlaganfall (n = 5), plötzlicher Herztod (einschließlich Fälle ohne Zeugen) (n = 5), mechanisches Herzversagen/Pumpversagen (n = 4), Myokardinfarkt (n = 2), andere Blutung als hämorrhagischer Schlaganfall (n = 1) sowie sonstige kardiovaskuläre Ursachen (n = 4).
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
German: Wischen Sie den Gummistopfen jeder Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab. 3.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
German: Zur Verhinderung, dass in die Spritze versehentlich Luft eingebracht wird, achten Sie bitte darauf, die Spritzennadel stets nach oben zu halten und die Spritze zwischen dem Aufziehen aus den verschiedenen Durchstechflaschen nicht abzulegen.
Croatian: 4. Kako bi se spriječilo nehotično uštrcavanje zraka, potrebno je pažljivo držati iglu štrcaljke prema gore i ne spuštati štrcaljku između dva odvojena navlačenja iz bočice.
German: • Infusionsbeutel aus PO oder PVC (150 ml oder größer) zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels (bei Verabreichung über einen Infusionsbeutel).
Croatian: • Vrećica za intravensku infuziju lijekova od polivinilklorida ili poliolefina (150 ml ili veća) u koju može stati konačni volumen rekonstituiranog lijeka ako se lijek primjenjuje u obliku infuzije iz vrećice.
German: Wegen des zusätzlichen Volumens müssen der hochdosierte Bolus und die hochdosierte Dauerinfusion in zusätzliche Spritzen weiter aufgeteilt werden (jeweils zwei Spritzen für die Bolusgabe und die Dauerinfusion).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
German: Wenn zur Verabreichung ein Spritzentreiber verwendet wird, sollen zur Aufnahme des Gesamtvolumens des rekonstituierten Arzneimittels mehrere Spritzen verwendet werden.
Croatian: Ako se za primjenu koristi perfuzor, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
German: Andexanet alfa hebt die Wirkungen von nicht zu den FXa-Inhibitoren gehörenden Antithrombotika nicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
German: Die Datenlage zur klinischen Wirksamkeit basiert auf der Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität bei gesunden Probanden, die mit Apixaban oder Rivaroxaban behandelt wurden.
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
German: Pulver in einer 20 ml-Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (aus Butyl-Gummi) Packungsgröße: vier Durchstechflaschen
Croatian: Prašak u bočici od 20 ml (staklo tipa I) s čepom (butilna guma).
German: Vorläufige Daten lassen auf ein höheres Thromboserisiko für Patienten schließen, welche die höhere Andexanet-Dosis oder zuvor eine niedrigere Dosis des FXa-Inhibitors erhalten haben, oder für Patienten, die mit Rivaroxaban behandelt wurden.
Croatian: Preliminarni podaci upućuju na viši rizik za nastanak tromboze u bolesnika koji primaju višu dozu andeksaneta, koji su ranije primali nižu dozu inhibitora FXa, i bolesnika koji primaju rivaroksaban.
German: Die rekonstituierte Lösung ist vor der Anwendung einer Sichtkontrolle auf Partikel und/oder Verfärbungen zu unterziehen.
Croatian: 7. Prije primjene potrebno je provjeriti ima li u rekonstituiranoj otopini vidljivih čestica i/ili promjene boje.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Für eine möglichst effiziente Rekonstitution der benötigten Dosis und zur Minimierung von Fehlern, spritzen Sie vor dem nächsten Schritt in jede benötigte Durchstechflasche 20 ml Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
German: Entsorgen Sie alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
German: 800 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Modellierung Die Andexanet alfa-Bolusstärken, die notwendig sind, um die mittleren Konzentrationen von ungebundenem Apixaban (400 mg-Bolus) und ungebundenem Rivaroxaban (800 mg-Bolus) auf Spiegel unterhalb des jeweils erwarteten Schwellenwerts, bei dem keine antikoagulatorische Wirkung mehr nachweisbar ist, abzusenken, waren bei Rivaroxaban (20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Apixaban (5 mg zweimal täglich) aufgrund der unterschiedlichen PK-Kenngrößen und Dosisstufen des jeweiligen FXa-Inhibitors doppelt so hoch.
Croatian: Jačina bolusa andeksaneta alfa koja je bila potrebna da bi se postigla srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana (bolus 400 mg) i nevezanog rivaroksabana (bolus 800 mg) niža od predviđenog praga za postizanje odsutnosti antikoagulacijskog učinka bila je dvostruko viša za rivaroksaban (20 mg dnevno) u usporedbi s apiksabanom (5 mg dvaput dnevno) zbog različitih farmakokinetičkih karakteristika i razina doze odnosnog inhibitora FXa.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der RivaroxabanWirkung
Croatian: Tablica 3: Sažetak doziranja za reverziju rivaroksabana
German: 345 mit Andexanet alfa behandelte gesunde Probanden wurden auf mit Andexanet alfa kreuzreagierende Antikörper sowie auf Antikörper gegen Faktor X und FXa untersucht.
Croatian: U 345 zdravih ispitanika koji su primali andeksanet alfa ispitana je prisutnost križno reagirajućih antitijela na andeksanet alfa i antitijela na FX i FXa.
German: Dieser dient der Aufhebung der Wirkungen bestimmter blutgerinnungshemmender Mittel, die als Faktor Xa-Inhibitoren bezeichnet werden (Apixaban oder Rivaroxaban).
Croatian: Ona poništava djelovanje nekih lijekova protiv zgrušavanja krvi koji se nazivaju inhibitori faktora Xa (apiksaban ili rivaroksaban).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis cremefarbenes lyophilisiertes Pulver
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
German: Die Wiederherstellung der Thrombinbildung nach Andexanet alfa-Gabe war Dosis- und Dosierungsschema-abhängig und korrelierte ab etwa vier Stunden nach Andexanet alfa-Gabe nicht mit der Anti-FXa-Aktivität (siehe „Wiederherstellung der Thrombinbildung" weiter unten).
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
German: Primärer Endpunkt sowohl der Studie 14-503 (Apixaban) als auch der Studie 14-504 (Rivaroxaban) war die prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität vom Ausgangswert (Baseline) bis zum Nadirwert nach der Infusion.
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach Andexanet alfa-Gabe zwar dosisabhängige Anstiege der Koagulationsmarker Prothrombinfragmente F1+2, TAT und D-Dimer beobachtet, über thromboembolische Ereignisse wurde jedoch nicht berichtet.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
German: FXa-Inhibitor Letzte Dosis
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake "EXP".
German: Die Dosierungsempfehlungen wurden festgelegt anhand der Wirkungen von Andexanet alfa bei gesunden Probanden, die mit einem direkten FXa-Inhibitor behandelt wurden, sowie anhand der Fähigkeit zur Aufhebung der Spiegel der Anti-FXa-Aktivität.
Croatian: Preporuke o doziranju određene su na temelju učinaka andeksaneta alfa u zdravih dobrovoljaca koji su primili direktni inhibitor FXa i na temelju njegove sposobnosti da poništi razinu anti-FXa aktivnosti.
German: Aufgrund fehlender Daten wird die Anwendung zur Aufhebung der Wirkung von Edoxaban oder Enoxaparin nicht empfohlen.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
German: Wiederaufnahme der antithrombotischen Therapie Nach Verabreichung von Ondexxya und Beendigung der schweren Blutung, ist zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
German: Die Beurteilung der Sicherheit erfolgte im Rahmen klinischer Studien mit 247 gesunden Probanden, die einen FXa-Inhibitor erhielten, sowie bei 352 Patienten in einer Phase IIIb/IV-Studie (ANNEXA4), bei denen es unter der Behandlung mit einem FXa-Inhibitor (überwiegend Apixaban und Rivaroxaban) zu einer akuten schweren Blutung kam.
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kliničkim ispitivanjima koja su uključila 247 zdravih ispitanika koji su primili inhibitor FXa i 352 bolesnika u fazi IIIb/IV ispitivanja (ANNEXA-4), koji su imali veliko akutno krvarenje, a liječeni su inhibitorom FXa (većinom apiksabanom i rivaroksabanom).
German: Nach der Behandlung mit Ondexxya wird Ihr Arzt entscheiden, wann die blutgerinnungshemmende Therapie wiederaufgenommen werden soll.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
German: Zur weiteren Konkretisierung der Korrelation des Biomarkers (Anti-FXa-Aktivität) mit der hämostatischen Wirksamkeit und zur Klärung des Risikos für Thrombosen und thromboembolische Ereignisse soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse von ANNEXA-4, einer an Patienten mit akuten schweren Blutungen durchgeführten nicht-randomisierten, multizentrischen, prospektiven, unverblindeten Interventionsstudie mit einer einzigen Behandlungsgruppe, vorlegen.
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora podnijeti rezultate ispitivanja ANNEXA-4, intervencijskog nerandomiziranog, multicentričnog, prospektivnog, otvorenog ispitivanja jedne skupine koje se provodi u bolesnika s akutnim velikim krvarenjem.
German: Vorlage des Abschlussberichts zur klinischen Studie bis spätestens 30. September
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. rujna
German: Nach Überführung in den Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Lösung bei Bedarf für weitere acht Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Croatian: Ako je potrebno, rekonstituiranu otopinu se nakon prenošenja u vrećicu za intravensku primjenu lijeka može se čuvati još dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi.