FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio BR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Incidensen av Herpes zoster bland patienter i BR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med Bortezomib Hospira endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Italian: • se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare bortezomib se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Swedish: Graviditet och amning Du ska endast använda bortezomib under graviditet om det är absolut nödvändigt.
Italian: Ai pazienti che rispondono al trattamento, ma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda la somministrazione di un totale di 8 cicli di Bortezomib Hospira.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av Bortezomib Hospira.
Italian: Contusioni, cadute e lesioni
Swedish: • Blåmärken, fall och skador
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio garantisce che tutti gli operatori sanitaripotenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Hospira siano forniti del materiale educazionale.
Swedish: MAH ska försäkra sig om att all sjukvårdspersonal som är involverad vid förskrivning, dispensering, handhavande eller administrering av Bortezomib Hospira förses med utbildningsmaterial
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC= Intervallo di Confidenza
Swedish: EBMT kriteria Alla randomiserade patienter med sekretorisk sjukdom Överlevnadsuppdateringen är baserad på en genomsnittlig (median) durationsuppföljning på 60,1 månader mån: månader
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX32.
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
Swedish: Tabell 13: Effektresultat från studie MMY-3010 Endpoints
Italian: In aggiunta, l'incidenza di neuropatie periferiche digrado 3 o maggiore è stata inferiore del 10% e il tasso di interruzione del trattamento a causa di neuropatie periferiche è stato inferiore dell'8% nel gruppo sottocutaneo rispetto al gruppo trattato per via endovenosa.
Swedish: Incidensen av perifera neuropatier av grad 3 eller högre var dessutom 10 % lägre och andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av perifera neuropatier var 8 % lägre för den subkutana gruppen jämfört med den intravenösa gruppen.
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a Bortezomib Hospira
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Hospira
Italian: Tabella 8: Reazioni avverse in pazienti con linfoma mantellare trattati con BR-CAP in uno studio clinico
Swedish: Tabell 8 Biverkningar hos patienter med mantelcellslymfom behandlade med BR-CAP i en klinisk prövning
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia BR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo BR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
Swedish: Även om BR-CAP och R-CHOP tolererades mindre väl hos patienter ≥ 75 år var antalet allvarliga biverkningar i BR-CAP-grupperna 68 % jämfört med 42 % i R-CHOP-gruppen
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente a 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter
Italian: È richiesta particolare cura in caso di trattamento di pazienti a rischio di convulsioni.
Swedish: Särskild försiktighet erfordras när patienter med någon riskfaktor för krampanfall behandlas
Italian: Istruzioni per la ricostituzione Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering Bortezomib Hospira måste beredas av sjukvårdspersonal.
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR=Risposta Completa; PR=Risposta Parziale.
Swedish: Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline CR (Complete Response) = fullständigt svar, PR (Partial Response) = partiellt svar.
Italian: Giorno 1, 2, 3, 4 Giorno 8, 9, 10, 11Cicli 2 a 4
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cykler 2 till 4
Italian: Tabella 7: Reazioni avverse in pazienti con mieloma multiplo trattati con Bortezomib negli studi clinici e tutte le reazioni riportate dopo la commercializzazione indipendentemente dall'indicazione Classificazione per sistemi e organi
Swedish: Tabell 7: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib i kliniska prövningar och alla biverkningar efter marknadsintroduktionen oavsett indikation Klass av organsystem Frekvens
Italian: Dopo somministrazione ripetuta di bolo endovenoso o iniezione sottocutanea di una dose di 1,3 mg/m in pazienti con mieloma multiplo (n=14 nel gruppo endovenoso, n=17 nel gruppo sottocutaneo), l'esposizione sistemica totale al farmaco (AUClast) è risultata equivalente per le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Swedish: Efter en intravenös bolusdos eller subkutan injektion av en 1,3 mg/m2 dos till patienter med multipelt myelom (n=14 i den intravenösa gruppen, n=17 i den subkutana gruppen), var den totala systemiska exponeringen efter upprepad dosering (AUClast) ekvivalent för subkutan och intravenös administrering.
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 10
Swedish: Patienterna hade IgG/IgA/light chain myelom i 63 %/25 %/8 % av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
Swedish: • När pulvret har löst sig, dras lämplig mängd av den rekonstituerade lösningen upp i enlighet med den beräknade dosen som baseras på patientens kroppsyta.
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea (BSA) e quindi di determinare la dose appropriata di Bortezomib Hospira.
Swedish: • ett räkneverktyg för dosberäkning i vilket förskrivare kan lägga in patientens längd och vikt för att räkna ut kroppsytan (BSA) och därmed bestämma den lämpliga dosen av Bortezomib Hospira.
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, BR-CAP e R-CHOP, sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Italian: 19,2 mesi (17,0;
Swedish: 19,2 mån (17,0,
Italian: Il rapporto beneficio/rischio deve essere considerato prima di continuare la terapia con Bortezomib Hospira.
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med Bortezomib Hospira fortsätter.
Italian: Ridurre Bortezomib Hospira a 0,7 mg/m nel primo ciclo di trattamento.
Swedish: Reducera Bortezomib Hospira-dosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Italian: (IC 95%) (mesi)
Swedish: (95 % CI) (månader)
Italian: OR per le percentuali di risposta basate su Mantel-Haenszel stimate per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test Cochran Mantel-Haenszel.
Swedish: OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Italian: L'insorgenza acuta o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Swedish: Akut utveckling eller försämring av hjärtsvikt, och/eller debut av nedsatt ejektionsfraktion vänster kammare har rapporterats under behandling med bortezomib.
Italian: Bortezomib Hospira contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
Swedish: Bortezomib Hospira innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.
Swedish: Den färdiga lösningen injiceras därefter antingen i en ven eller under huden.
Italian: Molto comune Trombocitopenia*, Neutropenia febbrile, Neutropenia*,
Swedish: Mycket vanliga Trombocytopeni*, Febril neutropeni, Neutropeni*,
Italian: Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
Swedish: • Inflammation eller blödning i blodkärl som kan förekomma som alltifrån små röda eller lila prickar (vanligtvis på benen) till stora blåmärksliknande fläckar under huden eller vävnaden
Italian: Complessivamente l'incidenza di diarrea, dolore gastrointestinale e addominale, astenia, infezioni del tratto respiratorio superiore e neuropatie periferiche è risultata inferiore del 12%-15% nel gruppo con trattamento sottocutaneo rispetto al gruppo con trattamento endovenoso.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 % - 15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Swedish: Mindre vanliga Kolit (inkl. Clostridium difficile)*
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
Swedish: Hematologisk toxicitet under en cykel
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con bortezomib è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente bortezomib, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
Swedish: Upprepad behandling hos patienter med recidiverande multipelt myelom I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di bortezomib
Swedish: Tabell 15: Sammanfattning av effekt vid jämförelse med subkutan och intravenös administration av bortezomib
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nelgruppo di trattamento studiato (ad es. bortezomib in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. bortezomib) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica di grado moderato o grave si raccomanda una dose iniziale più bassa, e tali pazienti devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.2, Tabella 6).
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska observeras noggrant (se avsnitt 4.2, tabell 6).
Italian: Incidenza di NP (%) NP di tutti i gradi
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Italian: • herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente bortezomib rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll bortezomib jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale non è stata correlata in acuto all'infusione in bolo di bortezomib.
Swedish: Ortostatisk/postural hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Italian: Questo studio ha incluso 222 pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario, randomizzati in rapporto 2:1 per ricevere 1.3 mg/m2 di bortezomib per via sottocutanea o endovenosa per 8 cicli.
Swedish: Denna studie inkluderade 222 patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom, som randomiserades i förhållandet 2:1 för att få 1,3 mg/m2 av bortezomib antingen subkutant eller intravenöst under 8 cykler.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego.
Swedish: Om läkemedlet inte används genast är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.
Italian: Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som subkutan administrering).
Italian: Bortezomib braccio endovenoso
Swedish: Bortezomib intravenös arm
Italian: Dolore allo stomaco, gonfiore
Swedish: • Smärta i magen, uppsvälldhet
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Hospira.
Italian: Livelli alterati di coscienza, stato confusionale
Swedish: • Förändrad medvetandegrad, förvirring
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m e di 1,3 mg/m a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Swedish: Absorption Efter intravenös bolusadministrering av en dos på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 till 11 patienter med multipelt myelom och kreatininclearancevärden över 50 ml/min var medelvärdet av de maximala plasmakoncentrationerna av bortezomib efter första dosen 57 respektive 112 ng/ml.
Italian: Ad una durata mediana del followup di 40 mesi, la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata a favore di BR-CAP (56,3 mesi nel gruppo R-CHOP e non raggiunta nel gruppo BR-CAP), (stima HR=0,80; p=0,173).
Swedish: Med en median duration för uppföljning på 40 månader, var median OS (56,3 månader R-CHOPgruppen och nåddes inte i BR-CAP-gruppen) till fördel för BR-CAP-gruppen (uppskattad HR=0,80; p=0,173).
Italian: Può anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Swedish: Du kan även få bortezomib tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
Italian: Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
Swedish: # Biverkning efter marknadsintroduktion oavsett indikation.
Italian: Molto comune Polmonite* Comune
Swedish: Mycket vanliga Lunginflammation* Vanliga
Italian: Studi in vitro indicano che bortezomib è un inibitore debole degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450.
Swedish: In vitro studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Italian: Nei cicli successivi considerare un incremento della dose a 1,0 mg/m o una ulteriore riduzione della dose a 0,5 mg/m2 sulla base della tolleranza del paziente.
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2 eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 in under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet.
Italian: > 1,5 x -3 x ULN Qualsiasi
Swedish: > 1,5 x -3 x ULN Alla
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Swedish: I fas III-studien på patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom, var den totala incidensen av herpes zoster reaktivering vanligare hos patienter som behandlats med bortezomib+melfalan+prednison jämfört med melfalan+prednison (14 % jämfört med 4 %).
Italian: Nei pazienti con MCL (studio LYM-3002), l'incidenza dell'infezione da herpes zoster è stata del 6,7% nel braccio BR-CAP e del 1,2% nel braccio R-CHOP (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var incidensen av herpes zoster-infektion 6,7 % i BRCAP-gruppen och 1,2 % i R-CHOP-gruppen (se avsnitt 4.8).
Italian: Il medico calcolerà la dose di bortezomib in proporzione alla sua altezza ed al suo peso.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av bortezomib med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Italian: CR+nCR CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18) b 57 (45) d 29 (26) d 64 (34) b 27 (13)
Swedish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)
Italian: Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Swedish: • Bekräfta dosen och koncentrationen i injektionssprutan före användning (kontrollera att sprutan är märkt som intravenös administrering).
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione in caso di co-somministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Bortezomib Hospira kombineras med CYP3A4- eller CYP2C19substrat (se avsnitt 4.5).
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
Swedish: Log-ranktest justerat för stratifieringsfaktorer: ISS staging och antal av tidigare terapier.
Italian: 9/l e la conta assoluta dei neutrofili (Absolute
Swedish: 9/l och det absoluta antalet neutrofiler (ANC) ska vara
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen bör användas genast efter beredning.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p=0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p=0,001) per bortezomib in associazione con desametasone rispetto a bortezomib in monoterapia.
Swedish: Analysen visade förbättrat ORR (CR+PR) (oddskvot 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p <0,001), PFS (riskkvot 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p=0,008), TTP (riskkvot 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) för bortezomib i kombination med dexametason jämfört med bortezomib som monoterapi.
Italian: TTP, mesi (95% IC)
Swedish: TTP, månader (95 % CI)
Italian: p-value g=0,007
Swedish: p-värde g=0,007
Italian: Nel corso degli studi clinici, è stata segnalata non comunemente ipoglicemia e comunemente iperglicemia nei pazienti diabetici in terapia con medicinali ipoglicemizzanti orali.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades hypoglykemi och hyperglykemi i mindre vanlig och vanlig utsträckning hos patienter med diabetes vilka behandlades med orala diabetesläkemedel.
Italian: Il trattamento con bortezomib è comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale.
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk/postural hypotension.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Swedish: När bortezomib tas tillsammans med talidomid måste du följa preventionsprogrammet för talidomid för att förebygga graviditet (se bipacksedeln för talidomid).
Italian: Rossore e dolore nel sito di iniezione
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Italian: Alle dosi successive, le massime concentrazioni plasmatiche medie osservate erano comprese tra 67 e 106 ng/ml per la dose di 1,0 mg/m2 e tra 89 e 120 ng/ml per la dose di 1,3 mg/m2.
Swedish: Under senare doser varierade medelvärdet av de maximala observerade plasmakoncentrationerna från 67 till 106 ng/ml för dosen på 1,0 mg/m2 och 89 till 120 ng/ml för dosen på 1,3 mg/m
Italian: ANC ≤ 0.75 x 10
Swedish: ≤ 0,75 x 10
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado >2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
Swedish: I fas III-studien som jämförde intravenös och subkutan administrering av bortezomib var incidensen av grad ≥ 2 perifera neuropatiepisoder 24 % i gruppen med subkutan injektion och 41 % i gruppen med intravenös injektion (p=0,0124).
Italian: Il tempo massimo di conservazione per il medicinale ricostituito non superiore alle 8 ore prima della somministrazione.
Swedish: Den totala förvaringstiden för den rekonstituerade lösningen ska inte överskrida 8 timmar före administrering.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1,73 2).
Swedish: Det är inte känt om farmakokinetiken för bortezomib påverkas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som inte genomgår dialys (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Italian: Legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Hospira per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Hospira.
Swedish: Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som tas tillsammans med Bortezomib Hospira för information hörande till dessa läkemedel innan behandlingen med Bortezomib Hospira påbörjas.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando bortezomib è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
Swedish: Inga nya biverkningar observerades när bortezomib lades till i den standardiserade pediatriska bakgrundregimen med kemoterapi vid pre-B-cell ALL.