FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom humant IgG1 utsöndras i bröstmjölk och potentialen för skada på spädbarnet är okänd ska kvinnor ej amma under behandling med trastuzumab och inom 7 månader efter sista dosen.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, a nema saznanja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja trastuzumabom ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Swedish: Om möjligt bör läkarna undvika antracyklinbaserad behandling i upp till 7 månader efter trastuzumabbehandlingen avslutats.
Croatian: Ako je moguće, liječnici bi trebali izbjegavati primjenu antraciklinske terapije do 7 mjeseci nakon prestanka primjene trastuzumaba.
Swedish: efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Croatian: nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Swedish: Startdosen ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Croatian: Udarnu dozu potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Swedish: Din läkare kan förskriva Ontruzant för behandling av bröstcancer och magsäckscancer då:
Croatian: Liječnik Vam može propisati Ontruzant za liječenje raka dojke i želuca ako:
Swedish: • om du har svåra andningsproblem i vila p.g.a. din cancer eller om du behöver syrgasbehandling.
Croatian: • ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Swedish: Dessa effekter inträffar huvudsakligen i samband med den första intravenösa infusionen ("droppet") och under de första timmarna efter starten av infusionen.
Croatian: Ove nuspojave pojavljuju se uglavnom pri prvoj intravenskoj infuziji (drip u venu) i tijekom prvih nekoliko sati nakon početka infuzije.
Swedish: Ibland kan symtom inträffa senare än sex timmar efter det att infusionen påbörjats.
Croatian: Simptomi ponekad mogu početi i više od šest sati nakon početka infuzije.
Swedish: Det fanns en korrelation mellan secernerat antigen och SGOT/ASAT-nivåer; en del av betydelsen av secernerat antigen på clearance kan ha berott på SGOT/ASAT-nivåer.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan trastuzumab och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se primjenjivali u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Ontruzant för en pediatrisk population.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Ontruzant u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju pojave infuzijske reakcije, infuziju je potrebno prekinuti ili usporiti, a bolesnika promatrati do povlačenja svih opaženih simptoma (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Ontruzant ska bara ges av en läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Ontruzant.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ontruzant.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt hjärta under och efter behandlingen, men du ska omedelbart tala om för din läkare om du upplever något av ovanstående symtom.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom i nakon liječenja redovito kontrolirati srce, ali ako primijetite neki od gore navedenih simptoma, o tome odmah obavijestite svog liječnika.
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Swedish: En noggrann nytta-risk-bedömning bör ske innan beslut tas om trastuzumabbehandling.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bestämma om din tumör är HER2-positiv.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik će Vam odrediti razinu HER2 u tumoru.
Swedish: Om den har beretts aseptiskt kan den förvaras i 24 timmar (vid högst 30 °C).
Croatian: Ako je razrijeđena u aseptičkim uvjetima, može se čuvati 24 sata (ne čuvati na temperaturi iznad 30°C).
Swedish: Fertilitet Det finns inga fertilitetsdata tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Swedish: Exploratoriska analyser av kovariater med information hos bara en subgrupp av patienterna tyder på att patienter med högre nivå av secernerat HER2-ECD hade snabbare icke-linjärt clearance (lägre Km) (P<0,001).
Croatian: Eksplorativne analize kovarijanti na temelju podataka prikupljenih samo u jednoj podskupini bolesnika pokazali su da su bolesnici s višom razinom odcjepljivanja HER2-ECD-a imali brži nelinearni klirens (niži Km) (P<0,001).
Swedish: Varaktighet av respons, medianantal månader
Croatian: Trajanje odgovora, medijan u mjesecima
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått symtom på infusionsrelaterade reaktioner och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, simptomi reakcije povezane s infuzijom i plućni simptomi pojavili su se nakon više od šest sati od početka infuzije trastuzumaba.
Swedish: Denna experimentella undersökningsmetod som genomfördes på ett centralt laboratorium använde en skala från 0 till 3+.
Croatian: Ovaj istraživački test za klinička ispitivanja proveden je u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Swedish: Ontruzant ges som infusion i en ven (intravenös infusion, "dropp").
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Swedish: HER2 finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller och stimulerar då celltillväxten.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Swedish: Om patienter uppvisar en kontinuerlig minskning av vänsterkammarfunktion, men förblir asymtomatiska, bör läkaren överväga att avbryta behandlingen om ingen klinisk nytta av behandlingen med trastuzumab setts.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, ali ostaje asimptomatsko, liječnik treba razmotriti prekid terapije trastuzumabom ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Swedish: Trastuzumab 1 år N=1 693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Swedish: Tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel resulterade också i en 37-procentig minskad risk för dödsfall.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37%.
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HER2-signalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av trastuzumab, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant, men mer än hälften av patienterna i behandlingsgruppen med enbart anastrozol gick vid sjukdomsprogress över till den trastuzumabinnehållande behandlingsregimen.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Swedish: Patienter kan fortsätta behandling under perioder av reversibel, kemoterapiinducerad myelosuppression, men de ska övervakas noggrant under denna tid med avseende på komplikationer i form av neutropeni.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo nadzirati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Swedish: De flesta patienter (79 %) som utvecklade hjärtdysfunktion i dessa studier upplevde en förbättring efter medicinsk standardbehandling mot hjärtsvikt.
Croatian: U većine bolesnika (79%) u kojih se u tim ispitivanjima razvila disfunkcija srca došlo je do poboljšanja nakon što su primili standardnu terapiju za kongestivno zatajenje srca.
Swedish: 150 mg injektionsflaska
Croatian: 150 mg bočica
Swedish: Ontruzantdosen beror på din kroppsvikt.
Croatian: Potrebna doza lijeka Ontruzant ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Swedish: Trastuzumab binds med hög affinitet och specificitet till sub-domän IV, en juxta-membranregion på HER2:s extracellulära domän.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Ontruzant har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Ontruzant.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ontruzant, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ontruzant.
Swedish: Erfarenhet av överdosering från kliniska studier på människa saknas.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), och var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnika koji su primali trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7%-10%).
Swedish: Under en infusion med Ontruzant kan frossa, feber och andra influensaliknande symtom kan förekomma.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Ontruzant mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Swedish: Den totala medianöverlevnaden förlängdes med 4,6 månader för patienter i kombinationsbehandlingsgruppen.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja produljen je za 4,6 mjeseci u skupini koja je primala kombiniranu terapiju.
Swedish: För att säkerställa noggranna och reproducerbara resultat ska testerna genomföras i ett specialiserat laboratorium, som kan garantera validering av testmetoderna.
Croatian: Da bi se dobili točni i ponovljivi rezultati, testiranje se mora provesti u specijaliziranom laboratoriju koji može osigurati primjenu validiranih postupaka ispitivanja.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije kontuzije
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Prije početka liječenja obavezno je testiranje ekspresije HER2 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Infusionen kan återupptas när symtomen avklingar.
Croatian: Infuziju se može nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av Ontruzant är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni), infektioner och pulmonella biverkningar.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni lijeka Ontruzant ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Swedish: I sällsynta fall har dessa reaktioner förknippats med ett kliniskt förlopp med dödlig utgång.
Croatian: U rijetkim slučajevima, klinički tijek tih reakcija doveo je do smrtnog ishoda.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Swedish: Effektresultaten från BO16348-studien efter 12 månader* och 8 års** medianuppföljning sammanfattas i tabell 6:
Croatian: Rezultati djelotvornosti dobiveni ispitivanjem BO16348 nakon medijana praćenja od 12 mjeseci* i 8 godina** sažeti su u tablici 6:
Swedish: som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Croatian: kao monoterapija u liječenju bolesnika koji su primili najmanje dvije linije kemoterapije za metastatsku bolest.
Swedish: FP+H N=294 HR (95 % KI)
Croatian: FP +H N=294 HR (95% CI) p-vrijednost
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Ontruzant om:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Ontruzant:
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogress.
Croatian: Bolesnici su primali trastuzumab sve do progresije bolesti.
Swedish: Farmakokinetiska data från studie H4613g/GO01305 tyder på att karboplatin inte hade någon inverkan på farmakokinetiken för trastuzumab.
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su na to da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Swedish: Docetaxel3 N=94
Croatian: Docetaksel3 N=94
Swedish: Linjärt clearance var 0,136 l/dag för metastaserad bröstcancer, 0,112 l/dag för tidig bröstcancer och 0,176 l/dag för avancerad ventrikelcancer.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l na dan za metastatski rak dojke, 0,112 l na dan za rani rak dojke i 0,176 l na dan za uznapredovali rak želuca.
Swedish: I allmänhet bedöms FISH vara positivt om kvoten mellan antal genkopior av HER2 per tumörcell och antal kopior av kromosom 17 är större än eller lika med 2, eller om det finns fler än 4 kopior av HER2-genen per tumörcell då ingen kromosom 17-kontroll används.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoji više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kontrola kromosomom 17.
Swedish: DKarbH (n=1 074)
Croatian: DCarbH (n=1074)
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak dojke
Swedish: Får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Croatian: Ne primjenjujte je kao intravensku injekciju ili bolus.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.
Swedish: Det fanns inga restriktioner avseende tidpunkt för administrering av trastuzumab och anastrozol (för dosering se produktresumén för anastrozol eller annan aromatashämmare).
Croatian: Nije bilo ograničenja u odnosu na vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Swedish: Ontruzant kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Ontruzant može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procenten som setts i pivotala kliniska prövningar.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim postotcima zabilježenim u ključnim kliničkim ispitivanjima.
Swedish: I studien BO16348, efter en medianuppföljningstid på 8 år, var incidensen av allvarlig kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III och IV) i gruppen där trastuzumab gavs under 1 år 0,8 % och graden av mild symtomatisk och asymtomatisk vänsterkammardysfunktion var 4,6 %.
Croatian: U ispitivanju BO16348, nakon medijana praćenja od 8 godina, incidencija teškog kongestivnog zatajenja srca (NYHA klase III i IV) u skupini liječenoj trastuzumabom 1 godinu iznosila je 0,8%, dok je stopa blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke iznosila
Swedish: Tillförlitliga och validerade metoder ska användas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: Treba koristiti točne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i
Swedish: Den biologiska aktiviteten av D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering av denna metabolit var oklar.
Croatian: D7D niti klinički utjecaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Swedish: De icke-linjära eliminationsparametrarnas värden var 8,81 mg/dag för den maximala eliminationshastigheten (Vmax) och 8,92 μg/ml för Michaelis-Mentenkonstanten (Km) för patienter med metastaserad bröstcancer, tidig bröstcancer och avancerad ventrikelcancer.
Croatian: Vrijednosti parametara nelinearne eliminacije bile su 8,81 mg na dan za maksimalnu brzinu eliminacije (Vmax) i 8,92 µg/ml za Michaelis-Mentenovu konstantu (Km) u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca.
Swedish: Ontruzant som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Ontruzant treba primijeniti zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Swedish: Cirkulerande secernerat HER2-ECD
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Swedish: Om antracykliner används ska patientens hjärtfunktion noggrant övervakas.
Croatian: potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Swedish: MBC EBC AGC
Croatian: EBC AGC
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdos antracyklinregimer begränsad till studien MO16432.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na kliničko ispitivanje MO16432.
Swedish: I den här studien hade 87 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och 95 % av de inkluderade patienterna en sjukdom som var IHC3+ och/eller FISH-positiv.
Croatian: U tom je ispitivanju 87% bolesnika bilo IHC3+, a 95% njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Swedish: I allmänhet bedöms CISH vara positivt om det finns fler än 5 kopior av HER2-genen per cellkärna i mer än 50 % av tumörcellerna.
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od 5 kopija HER2 gena po jezgri u više od
Swedish: "Post-hoc"-subgruppsanalyser indikerar att positiva behandlingseffekter begränsas till tumörer med starkt uttryck av HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+).
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ili IHC3+).
Swedish: Majoriteten av patienterna med hjärtsymtom och tecken på klinisk effekt av trastuzumabbehandling fortsatte behandling utan ytterligare kliniska hjärtkomplikationer.
Croatian: Većina bolesnika sa simptomima srčane bolesti i dokazanom kliničkom koristi liječenja trastuzumabom, nastavila je s terapijom bez dodatnih kliničkih srčanih događaja.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som upplevt hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Croatian: Sigurnost nastavka ili ponovne primjene trastuzumaba u bolesnika u kojih se razvila disfunkcija srca nije prospektivno ispitana.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får det ifall du skulle få några biverkningar (se avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet").
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Croatian: Kako bi se osigurala primjena validiranih postupaka testiranja i dobivanje točnih i ponovljivih rezultata, ispitivanje HER2 mora provesti laboratorij s primjereno obučenim osobljem.
Swedish: Majoriteten av de infusionsrelaterade reaktionerna är dock milda till måttliga i intensitet (enligt NCI-CTC graderingssystem) och tenderar att inträffa tidigt i behandlingen, alltså under infusion ett, två och tre och med en lägre frekvens vid efterföljande infusioner.
Croatian: Međutim, većina reakcija povezanih s infuzijom blagog je do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja tj. za vrijeme prve, druge i treće infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Swedish: 420 mg injektionsflaska
Croatian: 420 mg bočica
Swedish: Observation N=1 693
Croatian: Opservacija N=1693
Swedish: • svullnad eller blödning bakom ögonen
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka • šok
Swedish: • sömnlöshet (insomni)
Croatian: • nesanica (nemogućnost spavanja)
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för total respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (>50 år), låg LVEF (<55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter, samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Croatian: Čimbenici rizika za srčani događaj utvrđeni u četiri velika ispitivanja adjuvantnog liječenja uključivali su stariju dob (>50 godina), nizak LVEF (<55%) na početku liječenja, prije ili nakon početka liječenja paklitakselom, smanjenje LVEF-a za 10-15 bodova te prethodnu ili istodobnu primjenu antihipertenziva.
Swedish: Hur du får Ontruzant
Croatian: Kako ćete primati Ontruzant
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Ontruzant och inom 7 månader efter sista dosen av Ontruzant eftersom Ontruzant kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Croatian: Nemojte dojiti dijete za vrijeme terapije lijekom Ontruzant ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka jer se Ontruzant preko mlijeka može prenijeti na dijete.