FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
English: • You will be told when your child should come back for the next injections.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
English: The results were not statistically significant across all analyses in COMPAS.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
English: Adverse reactions (for all age groups)have been categorised by frequency.
Spanish: Las reacciones adversas (para todos los grupos de edad) se han clasificado por frecuencias.
English: However, talk to your doctor first.
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Information on protection conferred by the vaccine
Spanish: Información sobre la protección conferida por la vacuna
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
English: If your child misses an injection
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse to complete the courses of injections.
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.
English: In addition, OPA GMTs were in same ranges for both groups.
Spanish: Además, las GMTs de OPA estuvieron en los mismos rangos para ambos grupos.
English: Convulsions (including febrile convulsions)
Spanish: Convulsiones (incluyendo convulsiones febriles)
English: Please speak to your doctor for information on the number and timing of injections for your child.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener información acerca del número y el momento de las inyecciones para su hijo.
English: No direct cause-and-effect can be inferred from observational studies of this type.
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
English: Children above 5 years old
Spanish: Niños mayores de 5 años
English: The antibodies form a part of the immune system that will protect your child against these diseases.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
English: Vaccine efficacy results in children > 36 months of age suggest a waning of protection.
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
English: How much is given
Spanish: Cuánto se usa
English: Efficacy and effectiveness in clinical trials
Spanish: Eficacia y efectividad en ensayos clínicos
English: See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1 para información acerca de la protección frente a serotipos neumocócicos específícos.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
English: Control vaccine N=10,201
Spanish: Vacuna control N=10.201
English: Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: It is not known whether the reduction in antibody levels has an impact on the protection against pneumococcal disease.
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
English: (4) Individual serotypes for which statistical significance was reached in the effectiveness analysis controlling for confounding factors (no adjustment for multiplicity performed).
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
English: If this applies to your child then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
English: • allergic reactions such as skin allergies
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
English: As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment an adequate response may not be elicited.
Spanish: Como con otras vacunas, cabe esperar que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
English: • your child is allergic to the active substance, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Spanish: • su hijo es alérgico al principio activo, o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
English: For adsorbent, see section 2.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to any of the carrier proteins.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguna de las proteínas transportadoras.
English: In prospective studies, Streptococcus pneumoniae was estimated to be responsible for 30-50% of pneumonia cases.
Spanish: En los estudios prospectivos, se estimó que Streptococcus pneumoniae fue el responsable del 30-50% de los casos de neumonía.
English: Results suggest comparable reactogenicity and safety profile of Synflorix between these high risk groups and healthy children.
Spanish: Los resultados sugieren que el perfil de seguridad y reactogenicidad de Synflorix es comparable entre estos grupos de alto riesgo y niños sanos.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
English: For children above 5 years old safety and efficacy of the vaccine have not been established, therefore vaccination of these children is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
English: Furthermore, 19,466 children and 116 preterm infants received a booster dose of Synflorix in the second year of life.
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
English: Efficacy against pneumonia was assessed in COMPAS.
Spanish: La eficacia frente a la neumonía se evaluó en el COMPAS.
English: Immune memory
Spanish: Memoria inmune
English: It is used to help protect your child from 6 weeks up to 5 years of age against: a bacteria called ‘Streptococcus pneumoniae'.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada “Streptococcus pneumoniae”.
English: Synflorix may not work as well if your child is taking medicines that affect the immune system to fight infection.
Spanish: Puede que Synflorix no funcione tan bien si su hijo está tomando medicamentos que afecten al sistema inmune para combatir una infección.
English: Synflorix will only protect against infections caused by the bacteria for which the vaccine has been developed.
Spanish: Synflorix sólo protegerá frente a las infecciones causadas por las bacterias para las que se ha desarrollado la vacuna.
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
English: Multidose vial For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Vial multidosis Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
English: Of these, 76, 96 and 49 infants, respectively, received a booster dose.
Spanish: De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo.
English: Pneumonia of different aetiologies is a leading cause of childhood morbidity and mortality globally.
Spanish: La neumonía de diferentes etiologías es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad infantil a nivel mundial.
English: Table 5: Rates of IPD and the corresponding rate reductions in Finland IPD
Spanish: Tabla 5: Tasas de ENI y las correspondientes reducciones de las tasas en Finlandia ENI
English: The proportion of subjects who received the booster dose in the ATP cohort was 92.3% in both analyses.
Spanish: La proporción de sujetos que recibieron la dosis de recuerdo en la cohorte PP fue del 92,3% en ambos análisis.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or if they have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: The results of the COMPAS study, which was performed in Latin America, should be interpreted with caution due to possible differences in epidemiology of pneumonia in different geographical locations.
Spanish: Los resultados del estudio COMPAS, realizado en América Latina, deben interpretarse con cautela debido a las posibles diferencias en la epidemiologia de la neumonía en las diferentes regiones geográficas.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Spanish: Cuando se emplea un vial multidosis, cada dosis de 0,5 ml debe extraerse utilizando una aguja y una jeringa estériles; se deben tomar precauciones para evitar la contaminación de los componentes.
English: If your child misses an injection, it is important that you make another appointment.
Spanish: Si su hijo no recibe una de las inyecciones, es importante que usted pida otra cita.
English: There was no impact of co-administration on the other nine pneumococcal serotypes.
Spanish: La coadministración no tuvo impacto en los otros nueve serotipos neumocócicos.
English: Synflorix was shown to be immunogenic and no new safety concerns were observed in this study.
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
English: For other vaccine serotypes, the number of AOM cases was too limited to allow any efficacy conclusion to be drawn.
Spanish: Para el resto de los serotipos vacunales, el número de casos de OMA fue demasiado limitado como para permitir sacar conclusión alguna sobre la eficacia.
English: Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concomitantly.
Spanish: La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante.
English: Allergic reactions (such as eczema, allergic dermatitis, atopic dermatitis)
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
English: This is usually in the thigh or upper arm.
Spanish: Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.
English: Your doctor or nurse will inject your child with this vaccine.
Spanish: Su médico o enfermera inyectará esta vacuna a su hijo.
English: Prophylactic administration of antipyretics before or immediately after vaccine administration can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
English: However, taken together there was a trend for decrease in overall pneumococcal carriage.
Spanish: Sin embargo, en conjunto, hubo una tendencia a la disminución del número de portadores de neumococos en total.
English: Vaccine efficacy n
Spanish: Eficacia vacunal n
English: Pharmacotherapeutic group: vaccines, pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas antineumocócicas, código ATC: J07AL52
English: Children with splenic dysfunction
Spanish: Niños con disfunción esplénica
English: However if your child has received paracetamol before or immediately after Synflorix is given, the obtained levels of antibodies may be slightly reduced.
Spanish: Sin embargo, si su hijo ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente.
English: Any culture confirmed Any vaccine serotype(2)
Spanish: Confirmada por cualquier cultivo Cualquier serotipo vacunal(2)
English: The safety and efficacy of Synflorix in children over 5 years of age have not been established.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
English: In both studies there were significant decrease of individual serotypes 6B and 19F.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
English: In both schedules, a booster response indicative of immunological priming was observed.
Spanish: En ambas pautas, se observó un refuerzo de la respuesta indicativo de primado inmunológico.
English: Synflorix is always injected into a muscle.
Spanish: Synflorix se inyecta siempre en un músculo.
English: • unusual crying
Spanish: • llanto no habitual
English: Human data on the use during pregnancy or breast-feeding and animal reproduction studies are not available.
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
English: Official recommendations for the immunisation against diphtheria, tetanus and Haemophilus influenzae type b should also be followed.
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
English: Preterm newborn infants (born between 27-36 weeks gestation)
Spanish: Recién nacidos prematuros (nacidos entre las semanas 27-36 de gestación)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Synflorix does not provide protection against other microorganisms.
Spanish: Synflorix no proporciona protección frente a otros microorganismos.
English: 1 adsorbed on aluminium phosphate
Spanish: 1 adsorbido en fosfato de aluminio
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the primary vaccination series.
Spanish: No se observó un incremento en la incidencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.
English: Prior to immunisation
Spanish: Antes de la inmunización
English: If not used within 28 days it should be discarded.
Spanish: Si no se usa en 28 días se debe desechar.
English: Effectiveness in post-marketing surveillance
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
English: Average follow-up, from first vaccination, was 24 to 28 months for invasive disease and hospital-diagnosed pneumonia.
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
English: The implications of these findings for protective efficacy are not known.
Spanish: Se desconocen las implicaciones sobre la eficacia protectora de estos hallazgos.
English: As with all vaccines, Synflorix may not fully protect all children who are vaccinated.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
English: VE Vaccine effectiveness (FinIP) or efficacy (COMPAS) N number of subjects per group
Spanish: EV Efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) N Número de sujetos por grupo
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables, deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
English: Synflorix should not be given if:
Spanish: No se debe administrar Synflorix si:
English: The immunisation schedules for Synflorix should be based on official recommendations.
Spanish: Las pautas de inmunización con Synflorix deben basarse en las recomendaciones oficiales.
English: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Synflorix complete the full vaccination course with Synflorix.
Spanish: Se recomienda que los sujetos que hayan recibido una primera dosis de Synflorix completen el ciclo completo de vacunación con Synflorix.
English: Studies with an 11-valent vaccine formulation representative for Synflorix revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Spanish: Estudios realizados con una formulación 11-valente representativa de Synflorix revelaron que no existía riesgo especial para los humanos, basándose en estudios convencionales de farmacología de seguridad y estudios de toxicidad a dosis única y dosis repetidas.
English: After first opening of multidose vial:
Spanish: Tras la primera apertura del vial multidosis
English: Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Spanish: También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.
English: The immune responses elicited by Synflorix in previously unvaccinated older children were evaluated in three clinical studies.
Spanish: Las respuestas inmunes inducidas por Synflorix en niños mayores no vacunados anteriormente se evaluaron en tres ensayos clínicos.
English: The use of Synflorix should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact on pneumococcal diseases in different age groups as well as the variability of the epidemiology in different geographical areas.
Spanish: El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto sobre las enfermedades neumocócicas en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica en las diferentes áreas geográficas.
English: The preferred sites are anterolateral aspect of the thigh in infants or the deltoid muscle of the upper arm in young children.
Spanish: Las zonas preferidas para la administración son la cara anterolateral del muslo en lactantes o el músculo deltoides en la parte superior del brazo en niños pequeños.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea) if your child is born prematurely (before or at 28 weeks of pregnancy)
Spanish: • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADO DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
English: The vaccine is a turbid white suspension.
Spanish: La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
English: Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected, with the exception of the inactivated poliovirus type 2 response, for which inconsistent results were observed across studies (seroprotection ranging from 78% to 100%).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta inmune y los perfiles de seguridad de las vacunas coadministradas no se vieron afectados, con la excepción de la respuesta al virus de la polio inactivado tipo 2, para el que se observaron resultados inconsistentes en los diferentes estudios (rangos de seroprotección del 78% al 100%).
English: Usually, your child (from 6 weeks to 6 months of age) will receive a course of 4 injections according to official recommendations or an alternative schedule may be used by the health care professional.
Spanish: Generalmente su hijo (desde las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente.
English: Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Synflorix is given, especially in children being vaccinated with Synflorix and vaccines containing whole cell pertussis at the same time.
Spanish: Su médico podría recomendarle que dé a su hijo un medicamento que baje la fiebre (como paracetamol) antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, en especial en niños que han sido vacunados al mismo tiempo con Synflorix y otras vacunas que contienen células enteras de pertussis.
English: (95% CI: 7.7; 34.2)
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
English: It is also recommended to administer a medicine that lowers fever in children with convulsion disorders or with prior history of febrile convulsions.
Spanish: También se recomienda administrar un medicamento que reduzca la fiebre en niños con trastornos convulsivos o con antecedentes de convulsiones febriles.
English: • diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint
Spanish: • inflamación difusa en la extremidad inyectada, afectando a veces a la articulación adyacente
English: What you need to know before your child receives Synflorix
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
English: Therefore the degree and duration of protection against invasive pneumococcal disease and otitis media due to these three serotypes in children of this age group following a single dose of Synflorix cannot be predicted.
Spanish: Por lo tanto, no se puede predecir el grado y la duración de la protección frente a la enfermedad invasiva y otitis media debida a estos tres serotipos en niños de este grupo de edad después de una dosis única de Synflorix.
English: It is not known whether this lower functional immune response against serotypes 1 and 5 will result in lower protective efficacy against invasive disease, pneumonia or otitis media caused by these serotypes (see section 5.1).
Spanish: Se desconoce si esta respuesta inmune más baja frente a los serotipos 1 y 5 tendrá como resultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasiva, la neumonía o la otitis media causada por estos serotipos (ver sección 5.1).
English: In this age group, serotypes 1, 5 and 7F account for 3.3% to 24.1% of IPD depending on the country and time period studied.
Spanish: En este grupo de edad, los serotipos 1, 5 y 7F representan del 3,3% al 24,1% de las ENI dependiendo del país y del periodo de tiempo estudiado.