FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Romanian: Oboseala este o reacție adversă foarte frecventă la Bavencio și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Estas reacciones son muy frecuentes para la glándula tiroidea, frecuentes para las glándulas suprarrenales y poco frecuentes para la hipófisis.
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente pentru glanda tiroidă, frecvente pentru glandele suprarenale și mai puțin frecvente pentru glanda hipofiză.
Spanish: Si no se produce una mejoría en un plazo de 24 horas con el tratamiento con corticosteroides, se debe considerar la posibilidad de administrar tratamiento inmunodepresor adicional (p. ej., micofenolato, infliximab, globulina antitimocítica).
Romanian: Dacă nu apare o ameliorare în decurs de 24 ore de la inițierea tratamentului cu corticosteroizi, trebuie avută în vedere imunosupresia suplimentară (de exemplu cu micofenolat, infliximab, globulină antitimocitară).
Spanish: Conservación de Bavencio 6.
Romanian: Cum se păstrează Bavencio 6.
Spanish: En caso de diabetes mellitus de tipo 1, se debe iniciar tratamiento con insulina.
Romanian: Pentru diabetul zaharat de tip 1 trebuie inițiat tratamentul cu insulină.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de niveles elevados de creatinina sérica antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea unor valori serice crescute ale creatininei înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia.
Spanish: Estimación de Kaplan-Meier
Romanian: Estimare Kaplan-Meier
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Romanian: Cu toate că nu a existat o relație doză-răspuns clară, nu se poate exclude asocierea acestei observații cu tratamentul cu avelumab.
Spanish: No se debe administrar ni en forma de inyección intravenosa lenta (pulso) ni en bolo intravenoso.
Romanian: Acesta nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau injecție în bolus.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea semnelor sau simptomelor de reacții adverse.
Spanish: • inflamación del páncreas (pancreatitis);
Romanian: • inflamație a pancreasului (pancreatită);
Spanish: • El vial se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y cambios de color.
Romanian: • Flaconul trebuie examinat vizual pentru a observa existența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Spanish: Los pacientes tienen que recibir premedicación con un antihistamínico y con paracetamol antes de las primeras 4 perfusiones de Bavencio.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii cu Bavencio.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Spanish: La Parte A fue un ensayo multicéntrico de un solo grupo realizado en pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses.
Romanian: Partea A a fost un studiu cu braț unic, multicentric, efectuat la pacienți cu CCM metastatic confirmat histologic, a căror boală a progresat în timpul sau ulterior chimioterapiei administrate pentru boala cu metastaze la distanță, cu o speranță de viață de mai mult de 3 luni.
Spanish: No se ha establecido la utilidad clínica del PD-L1 como biomarcador predictivo en el CCM.
Romanian: Nu a fost stabilită utilitatea clinică a biomarkerului predictiv PD-L1 în MCC.
Spanish: • Tos, dificultad para respirar
Romanian: • Tuse, dificultăți la respirație
Spanish: En los pacientes positivos para ACF, puede existir un riesgo aumentado de reacciones asociadas a una perfusión (alrededor de un 40% y un 25% en los pacientes que presentaron alguna vez un resultado positivo para ACF y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para ACF, respectivamente).
Romanian: La pacienții cu rezultat pozitiv la testul pentru ADA, poate exista un risc crescut de reacții asociate perfuziei (aproximativ 40% la pacienții la care a existat vreodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA și aproximativ 25% la pacienții la care nu a existat niciodată un rezultat pozitiv la testul pentru ADA).
Spanish: Tamaño de envase de 1 vial.
Romanian: Mărime de ambalaj de 1 flacon.
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
Romanian: Cel puțin la primele 4 administrări ale tratamentului, vi se va administra paracetamol și un antihistaminic înainte de a vi se administra Bavencio, pentru a preveni reacțiile adverse posibile asociate perfuziei.
Spanish: • diabetes de tipo 1, incluida la presencia de ácido en la sangre a causa de la diabetes
Romanian: • diabet de tip 1, inclusiv prezența de acid în sânge produs de diabet (cetoacidoză diabetică);
Spanish: Avelumab se une al PD-L1 y bloquea la interacción entre este y los receptores de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1.
Romanian: Avelumabul se leagă de PD-L1 și blochează interacțiunea dintre PD-L1 și receptorii pentru distrugerea programată 1 (PD-1) și B7.1.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Spanish: Modificaciones del tratamiento
Romanian: Modificări ale tratamentului
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Romanian: Leziune renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en periodo de lactancia que no den el pecho durante el tratamiento ni al menos durante 1 mes después de la última dosis debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes.
Romanian: Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când sunt siguri că avelumabul nu are efecte adverse în cazul acestor activități.
Spanish: Modificación del tratamiento
Romanian: Modificarea tratamentului
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable (IC del 95%: 4 meses, no estimable), con una duración mínima de 1,2 meses a una duración máxima de 8,3 meses.
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a putut fi estimată (IÎ 95%: 4 luni, neestimabilă) cu o durată minimă de 1,2 luni până la maxim 8,3 luni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/septiembre/2017 Fecha de la última renovación: 20/junio/2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Spanish: Trastornos tiroideos (hipotiroidismo/hipertiroidismo) Se pueden producir trastornos tiroideos en cualquier momento durante el tratamiento (ver sección 4.8).
Romanian: Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Pot apărea tulburări tiroidiene în orice moment în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré (un trastorno del sistema inmunitario que causa inflamación de los nervios y puede producir dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar)
Romanian: • Sindrom Guillain-Barré (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă inflamație a nervilor și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers)
Spanish: • problemas en las glándulas productoras de hormonas (la glándula tiroidea, las glándulas suprarrenales y la hipófisis) que pueden afectar a su funcionamiento;
Romanian: • probleme la nivelul glandelor care secretă hormoni (glanda tiroidă, glanda suprarenală și glanda hipofiză) care pot afecta funcționarea acestor glande;
Spanish: Bavencio es solo para perfusión intravenosa.
Romanian: Bavencio este destinat numai administrării sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Excipienți: Manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Los pacientes recibieron avelumab en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Romanian: Pacienților li s-a administrat avelumab în doză de 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: El tratamiento con axitinib podía interrumpirse o reducirse a una dosis de 3 mg dos veces al día y posteriormente a 2 mg dos veces al día para controlar la toxicidad.
Romanian: Administrarea axitinibului putea fi întreruptă sau redusă la 3 mg de două ori pe zi și apoi la 2 mg de două ori pe zi pentru abordarea toxicității.
Spanish: En la Parte B, la variable principal de la eficacia fue la respuesta duradera, definida como una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración de al menos 6 meses; entre las variables secundarias se encontraban la MRG, la DR, la SLP y la SG.
Romanian: Pentru Partea B, stabilirea criteriului de evaluare a eficacității a fost reprezentată de răspunsul durabil, definit ca răspuns obiectiv (răspuns complet (RC) sau răspuns parțial (RP)), cu o durată de cel puțin 6 luni; determinările secundare ale răspunsului au inclus BOR, DR, SFP și SG.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios para evaluar el efecto de avelumab sobre la fertilidad, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas de 1 mes y 3 meses de duración en monos, no hubo efectos notables sobre los órganos reproductores femeninos (ver sección 5.3).
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii de evaluare a efectului avelumabului asupra fertilității, în cadrul studiilor de toxicitate după administrarea de doze repetate, cu durata de 1 lună și de 3 luni, nu s-au observat efecte notabile asupra organelor de reproducere ale femelelor de maimuță (vezi pct. 5.3).
Spanish: Reducir la velocidad de perfusión en un 50%
Romanian: Se reduce viteza perfuziei cu
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
Romanian: Toți subiecții Scor de performanță ECOG:
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Romanian: Dintre acești pacienți, la niciunul nu a apărut pneumonită mediată imun de grad ≥ 3.
Spanish: En pacientes que presenten síntomas, se deben realizar una interconsulta gastroenterológica y pruebas analíticas (incluidos estudios de imagen) para garantizar el inicio de las medidas oportunas de manera temprana.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
Spanish: Se incluyó a los pacientes independientemente de los grupos de riesgo pronóstico o del resultado de la expresión tumoral de PD-L1, y los pacientes tenían que presentar al menos una lesión medible conforme a la definición de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versión 1.1, que no hubiera sido irradiada previamente.
Romanian: Pacienții au fost incluși indiferent de categoriile de risc de prognostic sau de expresia PD-L1 la nivelul tumorii, iar pentru aceștia trebuia să existe cel puțin o leziune măsurabilă definită conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, care să nu fi fost iradiată anterior.
Spanish: Preparación y administración Se debe utilizar una técnica aséptica para la preparación de la solución para perfusión.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Romanian: Utilizarea avelumabului în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu avelumab.
Spanish: Se realizaron evaluaciones de la respuesta tumoral cada 6 semanas por parte de un Comité Independiente de Revisión de Criterios de Valoración (CIRCV), utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours: RECIST) v1.1.
Romanian: S-au efectuat evaluări ale răspunsului tumoral o dată la 6 săptămâni, conform evaluării efectuate de către o Comisie Independentă de Evaluare a Obiectivelor (CIEO) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului în cazul tumorilor solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) v1.1.
Spanish: La hazard ratio observada para la SG era de 0,80 (IC del 95%: 0,616, 1,027) para avelumab en combinación con axitinib en comparación con sunitinib.
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.
Spanish: • Entumecimiento, hormigueo, debilidad, sensación de ardor en los brazos o las piernas
Romanian: • Amorțire, furnicături, slăbiciune, senzație de arsură la nivelul brațelor sau al picioarelor
Spanish: La tarjeta de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului va conţine următoarele mesaje importante:
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib en los ensayos clínicos B9991002 y B9991003
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib în studiile clinice B9991002 și B9991003
Spanish: No congelar ni agitar la solución diluida.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
Spanish: El folleto de información para el paciente contendrá los siguientes mensajes clave:
Romanian: Broșura cu informaţii pentru pacient va conţine următoarele mesaje importante:
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate înaintea și în timpul tratamentului cu
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) después de la primera dosis de avelumab.
Romanian: Timpul median până la răspuns a fost de 6 săptămâni (interval: între 6 săptămâni și 36 săptămâni) după administrarea primei doze de avelumab.
Spanish: Los pacientes con progresión radiológica de la enfermedad no asociada a un deterioro clínico significativo, definido como la ausencia de síntomas nuevos o de empeoramiento de los síntomas, ausencia de cambios en el estado funcional durante más de dos semanas y ausencia de necesidad de tratamiento de rescate, podían proseguir el tratamiento.
Romanian: Tratamentul putea fi continuat la pacienții cu progresie a bolii constatată radiologic, care nu era asociată cu o deteriorare clinică semnificativă, definită ca absența unor simptome noi sau agravate, absența unei modificări a statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni și absența necesității terapiei de urgență.
Spanish: Los demás componentes son: manitol, ácido acético glacial, polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Bavencio tiene un bajo contenido de sodio").
Romanian: Celelalte componente sunt manitol, acid acetic glacial, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Bavencio are un conținut redus de sodiu").
Spanish: En los ensayos clínicos, el 98,6% (433/439) de los pacientes con reacciones asociadas a una perfusión tuvieron una primera reacción asociada a una perfusión durante las primeras 4 perfusiones, de las que el 2,7% (12/439) fueron de grado ≥ 3.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, 98,6% (433/439) dintre pacienții care au manifestat reacții asociate perfuziei au prezentat o primă reacție asociată perfuziei în timpul primelor 4 perfuzii, din care 2,7% (12/439) au fost de grad ≥ 3.
Spanish: La mayoría (n=160, 71,4%) de los pacientes con progresión de la enfermedad continuó el tratamiento con ambos medicamentos tras la progresión.
Romanian: Majoritatea pacienților (n=160, 71,4%) la care a apărut progresia bolii a continuat tratamentul cu
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron reacciones adversas de origen inmunitario y reacciones asociadas a una perfusión (ver sección 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse grave au fost reprezentate de reacții adverse mediate imun și reacții asociate perfuziei (vezi pct. 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Spanish: Miocarditis confirmada
Romanian: Miocardită confirmată
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Bavencio si:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Bavencio dacă:
Spanish: Hazard ratio (intervalo de confianza del 95%)
Romanian: Risc relativ (Interval de încredere 95%)
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată imagistic.
Spanish: Los pacientes que toleraran el tratamiento con axitinib en dosis de 5 mg dos veces al día sin acontecimientos adversos relacionados con el axitinib de grado igual o superior a 2 durante 2 semanas consecutivas podían aumentar la dosis a 7 mg y posteriormente a 10 mg dos veces al día.
Romanian: La pacienții care au tolerat doza de axitinib de 5 mg de două ori pe zi fără evenimente adverse asociate axitinibului, de gradul 2 sau mai mare, timp de 2 săptămâni consecutiv s-a permis creșterea dozei la 7 mg și apoi la 10 mg de două ori pe zi.
Spanish: • inflamación de su hígado (hepatitis) u otros problemas de hígado;
Romanian: • inflamație a ficatului (hepatită) sau alte probleme la ficat;
Spanish: Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces mientras esté recibiendo tratamiento con Bavencio y durante al menos 1 mes después de la última dosis.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timp ce vi se administrează Bavencio și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas notificadas para 88 pacientes con CCM metastásico y para 1.650 pacientes en un ensayo fase I con tumores sólidos.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse Reacțiile adverse raportate pentru 88 pacienți cu CCM metastatic și pentru 1650 pacienți dintr-un studiu de fază I pentru tumori solide sunt prezentate în Tabelul 2.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui informațiile noi privind acest medicament cel puțin o dată pe an și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: Globalmente, se notificó que 52 pacientes (59%) habían recibido 1 tratamiento anticanceroso previo para CCM, 26 (30%) 2 tratamientos previos y 10 (11%) 3 o más tratamientos previos.
Romanian: În mod cumulat, s-a raportat că la 52 pacienți (59%) se administrase o terapie anticancer anterioară pentru CCM, la 26 pacienți (30%) se administraseră 2 terapii anterioare, iar la 10 pacienți (11%) se administraseră trei sau mai multe terapii anterioare.
Spanish: • Signos o síntomas clínicos de grado 2 o grado 3 de reacciones adversas de origen inmunitario no descritas previamente.
Romanian: • Semne sau simptome clinice de gradul 2 sau gradul 3 ale unei reacții adverse asociate mediate imun nemenționate mai sus.
Spanish: Bavencio en combinación con axitinib está indicado para el tratamiento de primera línea de los pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado (ver sección 5.1).
Romanian: Bavencio în asociere cu axitinib este indicat ca tratament de primă linie la pacienți adulți cu carcinom renal (CR) avansat (vezi pct. 5.1).
Spanish: Las variables secundarias adicionales fueron la respuesta objetiva (RO), el tiempo transcurrido hasta la respuesta (TTR) y la duración de la respuesta (DR).
Romanian: Alte criterii finale secundare de evaluare au inclus răspunsul obiectiv (RO), timpul până la răspuns (TPR) și durata răspunsului (DR).
Spanish: • Aumentos o disminuciones de la tensión arterial
Romanian: • Creșteri sau scăderi ale tensiunii arteriale
Spanish: La insuficiencia suprarrenal se había resuelto en 1 paciente tratado con corticoides en el momento del corte de los datos.
Romanian: Insuficiența suprarenaliană s-a remis la 1 pacient, în urma administrării corticoidului, la momentul închiderii bazei de date.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier de la SLP derivada del análisis preliminar posterior de los 116 pacientes incluidos en la Parte B con un seguimiento mínimo de 7 meses.
Romanian: În Figura 2 este prezentată curba Kaplan-Meier a SFP din analiza intermediară ulterioară la 116 pacienți înrolați în Partea B cu o urmărire minimă de 7 luni.
Spanish: Fertilidad Se desconoce el efecto de avelumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
Romanian: Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei.
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener:
Romanian: Materialul educațional pentru pacient trebuie să conțină
Spanish: No hubo datos que indicaran un cambio clínicamente relevante en el aclaramiento de avelumab a lo largo del tiempo en los pacientes con CCR avanzado.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal durante y después del tratamiento.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de insuficiență suprarenaliană în timpul tratamentului și după acesta.
Spanish: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Romanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)