FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: benefits in these indications was very limited, the CHMP concluded that the benefits in the concerned indications did not outweigh the risk of fibrosis and ergotism.
Hungarian: Mivel ezekben a javallatokban az ilyen gyógyszerek előnyeire vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak voltak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett javallatokban az előnyök nem haladják meg a fibrózis és ergotizmus kockázatát.
English: The varying affinity for serotoninergic receptors of the different ergot derivatives, and the therapeutic doses used, may explain the differences observed in reporting frequencies for the fibrotic reactions.
Hungarian: Az ergot származékok változó affinitása a szerotoninerg receptorok iránt és az alkalmazott terápiás dózisok magyarázhatják a különbségeket, amelyeket a fibrotikus reakciók jelentésének gyakoriságában figyeltek meg.
English: • Fibrosis was most frequently reported with dihydroergotamine, including retroperitoneal, cardiac, pulmonary and pleural fibrosis.
Hungarian: • Fibrózisról leggyakrabban dihidroergotamin esetén számoltak be, beleértve a retroperitoneális, kardiális, pulmonális és pleurális fibrózist.
English: Ergot derivatives are substances derived from a group of fungi commonly known as ergot.
Hungarian: Az ergot származékok olyan anyagok, amelyeket az általánosan ergot néven ismert gombák csoportjából vonnak ki.
English: − Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II);
Hungarian: − Kiegészítő kezelés intermittáló klaudikációban szimptómás perifériás artériás okklúzív betegségben (PAOD II. stádium);
English: In its review, the CHMP considered all available data on the benefits and risks of ergot derivatives, including data from clinical studies, post-marketing safety reports and the published literature.
Hungarian: Felülvizsgálata során a CHMP megvizsgálta az ergot származékok előnyeire és kockázataira vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a klinikai vizsgálatokból, a forgalomba hozatal utáni biztonságossági jelentésekből és a publikált szakirodalomból származó adatokat.
English: This is based on a review of data showing an increased risk of fibrosis (formation of excess connective tissue that can damage organs and body structures) and ergotism (symptoms of ergot poisoning, such as spasms and obstructed blood circulation) with these medicines.
Hungarian: Ez azon adatok áttekintésén alapul, amelyek az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan fibrózis (túlzott kötőszövet képződés, amely károsíthatja a szerveket és a szervezet struktúráit) és ergotizmus (ergotmérgezés tünetei, például görcsök és elzáródott vérkeringés) fokozott kockázatát igazolták.
English: − Prophylaxis of migraine headache;
Hungarian: − Migrénes fejfájás profilaxisa;
English: − Orthostatic hypotension;
Hungarian: − Ortosztatikus hipotónia;
English: These medicines should no longer be used to treat several conditions involving blood circulation problems or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, since the risks are greater than the benefits in these indications.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok ezekben a javallatokban meghaladják az előnyöket.
English: • Medicines containing substances known as ergot derivatives can have serious side effects, called fibrosis and ergotism.
Hungarian: • Az úgynevezett ergot származékokat tartalmazó gyógyszerek súlyos mellékhatásokat, nevezetesen fibrózist és ergotizmust okozhatnak.
English: The CHMP opinion follows a review of available safety and efficacy data on ergot derivatives in the above indications, including clinical studies, post-marketing data in Europe and the published literature:
Hungarian: A CHMP véleménye a fenti javallatokban az ergot származékok vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintését követi, beleértve a klinikai vizsgálatokat, a forgalomba hozatal utáni adatokat Európában, valamint a publikált szakirodalmat:
English: − Acute retinopathies of vascular origin;
Hungarian: − Vaszkuláris eredetű, akut retinopátiák;
English: They have also been used for treating chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment (problems with memory and sensation) and for preventing migraine headaches.
Hungarian: Krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavar (memória- és érzésproblémák) kezelésére és a migrénes fejfájások megelőzésére is alkalmazták.
English: Certain ergot derivatives have been used to treat conditions usually affecting elderly patients, such as peripheral arterial occlusive disease (PAOD, where the body's large arteries become obstructed) causing pain when walking, and Raynaud's syndrome (where the blood supply is blocked to the extremities, usually the fingers and toes), as well as eyesight disturbances due to blood circulation problems.
Hungarian: Bizonyos ergot származékokat olyan állapotok kezelésére alkalmaztak, amelyek általában idős betegeket érintenek, mint például a járás közben fájdalmat okozó perifériás artériás okklúzív betegség (PAOD, amikor a szervezet nagy artériái elzáródnak) és a Raynaud-szindróma (amikor a vérkeringés elzáródik a végtagokban, általában a kézés lábujjakban), valamint a vérkeringési problémák miatt kialakuló látászavarok.
English: As a result, they should no longer be used in the EU to treat a number of conditions involving blood circulation problems (that usually affect elderly patients) or problems with memory and sensation, or to prevent migraine headaches, as the risks outweigh the benefits.
Hungarian: Ennek eredményeként ezek az EU-ban a továbbiakban nem alkalmazhatók számos, vérkeringési problémát érintő állapot (amely általában idős betegeket érint) vagy memória- és érzészavarok kezelésére, illetve migrénes fejfájás megelőzésére, mivel a kockázatok meghaladják az előnyöket.
English: − Ancillary treatment of Raynaud's syndrome;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés Raynaud-szindrómában;
English: Ergot derivatives that are only indicated for these conditions will have their marketing authorisations suspended across the EU.
Hungarian: Azon ergot származékok forgalomba hozatali engedélyeit, amelyek kizárólag ezekben az állapotokban javallottak, fel fogják függeszteni az EU-ban.
English: More about the medicine
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
English: Five ergot derivatives were considered in the CHMP review: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline and the combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálatában öt ergot származékot vizsgáltak: a dihidroergokrisztint, a dihidroergotamint, a dihidroergotoxint, a nicergolint és a dihidroergokriptinkoffein kombinációt.
English: − Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin;
Hungarian: − Kiegészítő kezelés a látásélesség romlásában és látótérzavarokban feltételezhető vaszkuláris eredet esetén;
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Hungarian: Egyes EU tagállamokban bizonyos ergot származékokat egyéb javallatokban is engedélyeztek, amelyekre nem terjedt ki a CHMP általi felülvizsgálat, beleértve az egyéb keringési zavarokat, a demencia kezelését (beleértve az Alzheimer-kórt) és az akut migrén kezelését.
English: • You should make a non-urgent appointment with your doctor if you are taking a medicine containing any of these substances: dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine.
Hungarian: • Kérjen nem sürgős időpontot kezelőorvosához, ha Ön a következő hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed: dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció!
English: Several cases of ergotism or symptoms potentially related to ergotism (including severe cases of symptoms of constriction of peripheral blood vessels) were also identified with the other ergot derivatives.
Hungarian: Egyéb ergot származékok vonatkozásában is azonosították az ergotizmus számos esetét vagy az ergotizmussal valószínűleg összefüggő tüneteket (beleértve a perifériás erek összehúzódásának tüneteivel járó, súlyos eseteket).
English: • Some ergot derivatives are approved in some EU Member States for use in other therapeutic indications, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
Hungarian: • Néhány uniós tagállamban egyes ergot származékokat egyéb terápiás javallatokban is engedélyeztek, például egyéb keringési zavarokban, a demencia (beleértve az Alzheimer-kórt) kezelésében és az akut migrén kezelésében.
English: In some EU Member States, ergot derivatives are also authorised for other indications such as treatment of dementia, including Alzheimer's disease, and treatment (as opposed to prevention) of acute migraine headache.
Hungarian: Egyes uniós tagállamokban az ergot származékokat egyéb javallatokban, például demencia kezelésére, beleértve az Alzheimer-kórt, valamint akut migrénes fejfájás kezelésére (és nem megelőzésére) is jóváhagyták.
English: − Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in the elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia);
Hungarian: − Tüneti kezelés időskori, krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros zavarban (kivéve
English: • Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis, through serotoninergic receptor activation, which is extensively described in the literature.
Hungarian: • Ismeretes, hogy a szerotoninerg receptorok aktivációja révén, amelyet részletesen tárgyal a szakirodalom, az ergot származékok képesek fibrózist kiváltani, főként szívbillentyű fibrózist.
English: • Healthcare professionals should stop prescribing medicines containing dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine, nicergoline or a combination of dihydroergocryptine with caffeine, for any of the following indications:
Hungarian: • Az alábbi javallatokban az egészségügyi szakembereknek fel kell függeszteniük a dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin, nicergolin vagy dihidroergokriptin-koffein kombináció tartalmú gyógyszerek felírását:
English: The European Commission has already endorsed the CHMP opinion for 4 other ergot derivatives (dihydroergocristine, dihydroergotamine, nicergoline dihydroergocryptine), adopting a final legally binding decision on 27 September 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság a CHMP dihidroergokrisztinre, dihidroergotaminra, nicergolinra és dihidroergokriptinre vonatkozó véleményét 2013. szeptember 27-én, a CHMP dihidroergotoxinra vonatkozó véleményét 2013. december 18-án fogadta el.
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
Hungarian: A CHMP ajánlásai továbbításra kerültek az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azokat, és az Európai Unió egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
English: Other information about Myclausen:
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel”.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
English: Myclausen mycophenolate mofetil
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
English: For more information about treatment with Myclausen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer”.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz” nevű enzimet.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
English: The Committee recommended that Myclausen be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: How is Myclausen used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
English: How has Myclausen been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
English: Why has Myclausen been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
English: What is Myclausen?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myclausen?
English: How does Myclausen work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myclausen?
English: What is Myclausen used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myclausen?
English: 32 weeks 144 weeks
Hungarian: 32 hét 144 hét
English: Let it dry completely before you use it again
Hungarian: Szárítsa meg egészen, mielőtt újra használná.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
Hungarian: A kettős-vak kezelést legalább 48 hétig folytatták.
English: Hold the bottle firmly.
Hungarian: Erősen fogja meg a palackot.
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Hungarian: Ez összhangban van más nukleozid-analógok ismert aktivitásával.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, ha nem érzi jól magát.
English: Date of first authorisation: 8 July 1999 Date of latest renewal: 21 March 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. március 21.
English: • methadone used as a heroin substitute.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha nő),
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Hungarian: Ezenkívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
English: Week 0 (After ≥36 Weeks on Treatment)
Hungarian: 0. hét (≥36 kezelési hét után)
English: Safety Concern
Hungarian: Biztonságossági probléma
English: Do not take Ziagen:
Hungarian: Ne szedje a Ziagen-t:
English: ARROW PK Substudy Part 1
Hungarian: ARROW PK alvizsgálat 1. rész
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
Hungarian: A Ziagen-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Hungarian: Jóllehet emberben a carcinogenitási potenciál nem ismert, ezek az adatok arra utalnak, hogy a potenciális klinikai haszon nagyobb, mint a karcinogenitás kockázata.
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
Hungarian: Ha gyermekénél az alább leírt tünetek jelentkeznek, nagyon fontos, hogy betartsa a kapott utasításokat.
English: ALERT CARD TEXT SIDE 1
Hungarian: A KÉSZENLÉTI KÁRTYA szövege 1. OLDAL
English: The following convention has been used for their classification: very common (>1/10), common (>1/100 to <1/10), uncommon (>1/1,000 to <1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Hungarian: Osztályozásuk a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 - <1/100), ritka (>1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
Hungarian: A táplálék késleltette a felszívódást és csökkentette a Cmax értéket, de az általános plazmakoncentrációt (AUC) nem befolyásolta.
English: How to measure the dose and take the medicine
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot és bevenni a gyógyszert
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Hungarian: Retinoidok: A retionid vegyületek az alkohol-dehidrogenáz révén eliminálódnak.