FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Testosteronniveauet ligger ofte under normalområdet hos patienter i slutstadet af renal sygdom.
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Danish: Hos gravide rotter var der en let sænkning i kropsvægt og fødeindtagelse ved den højeste dosis.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Danish: Trykfarven indeholder: schellakglasering, jernoxid sort (E172).
Estonian: Trükitint sisaldab: vaikvaapa ja musta raudoksiidi (E172).
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi),
Estonian: • seedehäired (düspepsia),
Danish: Laktosemonohydrat
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Danish: Tabletovertræk
Estonian: BLISTERPAKEND
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
Danish: • Povidon,
Estonian: • povidoon,
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Estonian: Pärast Parareg'i võtmist ja enne autojuhtimist või masinate töötamist on soovitatav oodata ning jälgida oma enesetunnet.
Danish: Reduktionen i PTH forbindes med et samtidigt fald i serumkalciumniveauet.
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg'iga.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen, hvis en patient begynder eller holder med at ryge under behandling med cinacalcet (se punkt 4.5).
Estonian: Kui ravi ajal tsinakaltseediga patsient alustab suitsetamist või lõpetab selle, võib osutuda vajalikuks annuse muutmine (vt 4.5).
Danish: • muskelsmerter (myalgi),
Estonian: • lihasvalu (müalgia),
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüroidismi (HPT) ravi terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel patsientidel.
Danish: Hepatisk insufficiens
Estonian: Maksapuudulikkus
Danish: Undersøgelserne viser, at CKDpatienter, der ikke er i dialyse og behandles med cinacalcet, har øget risiko for hypocalcæmi sammenlignet med ESRD-patienter, der er i dialyse og behandles med cinacalcet, hvilket kan skyldes lavere baselinie-kalciumniveauer og/eller resterende nyrefunktion.
Estonian: Uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Danish: • antibiotika som anvendes til at behandle bakterielle infektioner (telithromycin, rifampicin),
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);
Danish: 90 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "90" på den anden side.
Estonian: 90 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "90" teisel pool.
Danish: Spørg Deres læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin.
Estonian: Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: 30 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "30" på den anden side.
Estonian: 30 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "30" teisel pool.
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Estonian: Dialüüsravi saavate ESRD patsientidega (n=1136), kellel oli ravimata sekundaarne HPT, teostati topeltpime-meetodil kolm 6-kuulist platseebokontrollitud uuringut.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Estonian: Parareg'i annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid Parareg'i annuse tiitrimisel ning jätkuravi käigus peab arst hoolsalt jälgima mõõduka ja raskekujulise maksakahjustusega patsiente (vt 4.4 ja 5.2).
Danish: Hudsygdomme og sygdomme i det subkutane væv
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: 60 mg: Lysegrønne, ovale, filmovertrukne tabletter mærket "AMGEN" på den ene side og "60" på den anden side.
Estonian: 60 mg: helerohelised, ovaalsed, kaetud tabletid kirjetega "AMGEN" ühel pool ja "60" teisel pool.
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Estonian: Maksatalitlus ei mõjuta tsinakaltseedi seondumist valkudega.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERI KARP
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Estonian: Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Danish: • udmattethed (asteni),
Estonian: • nõrkus (asteenia),
Danish: • udslæt,
Estonian: • lööve,
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/293/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/293/012
Danish: Forsøg har vist, at CKD-patienter, der ikke er i dialysebehandling, og behandles med cinacalcet har øget risiko for hypocalcæmi (serum-kalcium-niveauer < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]).
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Danish: PTH skal måles ca. hver 1-3 måneder under vedligeholdelsesterapi.
Estonian: Säilitusravi ajal peab PTH väärtust mõõtma umbes üks kord 1…3 kuu jooksul.
Danish: Parareg fås i dåse med 30 mg, 60 mg eller 90 mg filmovertrukne tabletter i en æske.
Estonian: Parareg on saadaval karpi pakendatud pudelites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
Estonian: Parareg'iga ravi ajal rääkige oma arstile: • kui te hakkate suitsetama või loobute suitsetamisest, kuna see võib mõjutada Parareg'i toimet.
Danish: Grå stær er bekræftet hos gnavere som et resultat af hypocalcæmi.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Danish: Undersøgelserne varede i seks måneder.
Estonian: Uuringud kestsid kuus kuud.
Danish: Undersøgelsen fortsatte i mere end tre år.
Estonian: Uuring kestis üle kolme aasta.
Danish: Det fås som lysegrønne ovale tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Estonian: Seda turustatakse heleroheliste ovaalsete tablettidena (30, 60 või 90 mg).
Danish: Hvorfor blev Parareg godkendt?
Estonian: Miks Parareg heaks kiideti?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parareg.
Estonian: Komitee soovitas anda Pararegile müügiloa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Parareg?
Estonian: Millised riskid kaasnevad Pararegiga?
Danish: Parareg indtages med føde eller kort efter et måltid.
Estonian: Pararegi manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parareg den 22. oktober 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Pararegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Dompé Biotec S.p.A 22. oktoobril 2004.
Danish: Af disse fortsatte 45 i en fjerde, langsigtet undersøgelse, hvor der blev set nærmere på virkningen af Parareg over en periode på næsten seks år.
Estonian: Neist patsientidest 45 osales neljandas, pikaajalises uuringus, milles vaadeldi Pararegi toime efektiivsust kokku ligikaudu kuue aasta jooksul.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR - sammendrag for offentligheden
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PARAREG Kokkuvõte üldsusele
Danish: Hvad er Parareg?
Estonian: Mis on Parareg?
Danish: Dette kan føre til knogle- og ledsmerter og deformiteter af arme og ben.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoos võib põhjustada luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Danish: Parareg kan anvendes som en del af en behandling, herunder med fosfatbindere eller D-vitamin-steroler,
Estonian: Pararegi võib kasutada osana ravikavast, millesse kuuluvad fosfaate siduvad preparaadid või D-vitamiini steroolid;
Danish: • til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme.
Estonian: • sekundaarne hüperparatüreoos.
Danish: Parareg anvendes til patienter med svær nyresygdom, som har behov for dialyse for at rense blodet for affaldsstoffer.
Estonian: Pararegi kasutatakse raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Danish: Parareg medførte et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg/dl hos 62 % af kræftpatienterne (18 ud af 29) og hos 88 % af patienterne med primær hyperparatyreoidisme (15 ud af 17).
Estonian: Parareg vähendas kaltsiumisisaldust veres rohkem kui 1 mg/dl võrra 62%-l vähipatsiendil (18-l patsiendil 29-st) ja 88%-l patsiendil, kes põdesid primaarset hüperparatüreoosi (15-l patsiendil 17-st).
Danish: Parareg anvendes hos voksne og ældre patienter:
Estonian: Pararegi kasutatakse täiskasvanud ja eakate patsientide ravimiseks, kellel on:
Danish: Parareg blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 136 dialysepatienter med svær nyresygdom.
Estonian: Pararegi uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1136 raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavat patsienti.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Parareg ved sekundær hyperparatyreoidisme (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og opkastninger.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud sekundaarse hüperparatüreoosiga patsientidel (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine.
Danish: Doseringen af Parareg bør øges hver anden til fjerde uge op til 90 mg tre eller fire gange daglig efter behov for at reducere kalciumindholdet i blodet til normale niveauer.
Estonian: Pararegi annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustada vastavalt vajadusele kolm või neli korda päevas, et vähendada kaltsiumisisaldus veres normaalse tasemeni.
Danish: Parareg medførte et fald på 42 % i PTH-niveauerne sammenlignet med en stigning på 8 % hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: Pararegiga saavutati PTH-taseme langus 42%-l, samas kui platseeborühmas tase suurenes 8%.
Danish: Resultaterne af de supplerende undersøgelser underbyggede anvendelsen af Parareg til hypercalcæmi hos patienter med primær hyperparatyreoidisme.
Estonian: Täiendavate uuringute tulemused toetavad Pararegi kasutamist hüperkaltseemia raviks primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel.
Danish: PTH-niveauerne bør vurderes mindst 12 timer efter dosering og en til fire uger efter justering af dosis med Parareg.
Estonian: PTH-tase tuleb määrata vähemalt 12 tunni möödumisel pärast Pararegi annustamist ja ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Danish: Parareg blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Estonian: Pararegi toimet võrreldi platseebo (näiva ravimi) toimega.
Danish: Parareg bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for cinacalcet eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Pararegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on tsinakaltseedi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Hos dialysepatienter med svær nyresygdom havde ca. 40 % af patienterne, som fik Parareg, PTHniveauer under 250 mikrogram/l ved slutningen af undersøgelsen sammenlignet med ca. 6 % hos de patienter, der fik placebo.
Estonian: Raske neeruhaigusega ja dialüüsi saavatest patsientidest, keda raviti Pararegiga, langes uuringu lõpus umbes 40%-l PTH-tase alla 250 μg/l, kuid platseeborühmas oli selliseid patsiente ligikaudu 6%.
Danish: Ved sekundær hyperparatyreoidisme er den anbefalede startdosis for voksne 30 mg en gang daglig.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoosi korral on täiskasvanud patsiendi soovituslikuks algannuseks 30 mg üks kord päevas.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som ved slutningen af undersøgelsen havde et PTH-niveau på under 250 mikrogram pr. liter.
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel oli uuringu lõpus PTH-tase allpool 250 mikrogrammi liitri kohta (μg/l).
Danish: "Primær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen ikke skyldes nogen anden sygdomstilstand.
Estonian: Primaarne tähendab, et seda ei põhjusta ükski teine haigus.
Danish: • til reduktion af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) hos patienter med cancer i paratyroidea (kræft i biskjoldbruskkirtlerne) eller hos patienter med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kan få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller når lægen vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Estonian: • hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) ning samuti kõrvalkilpnäärme kartsinoom (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei ole kohane.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Parareg fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Pararegi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Danish: Det betyder, at det efterligner virkningen af kalcium i kroppen.
Estonian: Kaltsimeetiline tähendab, et aine jäljendab kaltsiumi toimet organismile.
Danish: Dosis justeres hver anden til fjerde uge i overensstemmelse med patientens PTH-niveauer med op til maksimalt 180 mg en gang daglig.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi kõrvalkilpnäärme hormooni (PTH) tasemele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord päevas.
Danish: Parareg blev også undersøgt hos 46 patienter med hypercalcæmi, heraf 29 med kræft i biskjoldbruskkirtlerne og 17 med primær hyperparatyreoidisme, som ikke kunne få biskjoldbruskkirtlerne fjernet, eller hvor kirurgisk fjernelse af biskjoldbruskkirtlerne ikke var effektiv.
Estonian: Pararegi toimet uuriti ka 46 patsiendil, kellel oli hüperkaltseemia, sealhulgas 29 kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsiendil ja 17 primaarse hüperparatüreoosiga patsiendil, kelle kõrvalkilpnäärmeid ei saanud eemaldada või kelle puhul kõrvalkilpnäärmete eemaldamine ei olnud tõhus.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme svarer bivirkningerne til dem, der kan iagttages hos patienter med langvarig nyresygdom - de hyppigste bivirkninger er kvalme og opkastninger.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel on samasugused kõrvalnähud kui pikaajalise neeruhaigusega patsientidel - kõige rohkem esineb neil iiveldust ja oksendamist.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som havde et fald i kalciumindholdet i blodet på mere end 1 mg pr. deciliter på det tidspunkt, hvor der var fundet en vedligeholdelsesdosis (mellem to og 16 uger efter undersøgelsens start).
Estonian: Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide arv, kellel säilitusannuse kindlaksmääramise ajaks (kahe kuni 16 nädala järel pärast uuringu algust) langes kaltsiumisisaldus veres rohkem kui 1 mg/dl võrra.
Danish: Blodkalciumniveauet bør måles ofte og inden for en uge efter hver justering af dosis med Parareg.
Estonian: Kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ning pärast Pararegi annuse kohandamist ühe nädala jooksul.
Danish: Hvordan virker Parareg?
Estonian: Kuidas Parareg toimib?
Danish: Hvad anvendes Parareg til?
Estonian: Milleks Pararegi kasutatakse?
Danish: "Sekundær" hyperparatyreoidisme betyder, at lidelsen er forårsaget af en anden tilstand.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoosi põhjustab muu haigus.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parareg?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pararegi kasulikkus?
Danish: Yderligere tre undersøgelser sammenlignede virkningen af Parareg og placebo hos i alt 136 patienter med primær hyperparatyreoidisme i op til et år.
Estonian: Kolmes täiendavas uuringus, milles osales kokku 136 primaarse hüperparatüreoosiga patsienti, võrreldi Pararegi toimet platseebo toimega aasta jooksul.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Parareg opvejer risiciene til behandling af sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepatienter med nyresygdom i terminalstadiet og til reduktion af hypercalcæmi hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne eller primær hyperparatyreoidisme, hvor der ville være indikation for parathyreoidektomi på basis af serumkalciumniveauet, men hvor parathyreoidektomi ikke er klinisk hensigtsmæssigt eller er kontraindiceret.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et lõppstaadiumis neeruhaigusega ja dialüüsi sälitusravina saavate patsientide sekundaarse hüperparatüreoosi ravis ning hüperkaltseemia vähendamiseks kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga või primaarse hüperparatüreoosiga patsientidel, kellele on näidustatud kõrvalkilpnäärmete eemaldamine seerumi kaltsiumisisalduse põhjal, kuid kelle puhul see on kliiniliselt ebasobiv või vastunäidustatud, on Pararegi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Parareg er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cinacalcet.
Estonian: Parareg on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinakaltseeti.
Danish: Når der er fastsat en vedligeholdelsesdosis, bør kalciumniveauet måles en gang om måneden, og PHT-niveauerne bør måles med en til tre måneders mellemrum.
Estonian: Kui säilitusannus on kindlaks määratud, tuleb kaltsiumisisaldust mõõta iga kuu.
Danish: Cinacalcet virker ved at øge følsomheden i de kalciumsensitive receptorer på biskjoldbruskkirtlerne, som regulerer PTH-sekretionen.
Estonian: Tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Danish: Hos patienter med kræft i biskjoldbruskkirtlerne er den anbefalede startdosis Parareg for voksne 30 mg to gange daglig.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoosi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Pararegi manustamist annusest 30 mg kaks korda päevas.
Danish: Ved at øge de kalciumsensitive receptorers følsomhed medfører cinacalcet, at biskjoldbruskkirtlerne producerer mindre PTH. Reduktionen af PTH-niveauerne medfører ligeledes et fald i kalciumindholdet i blodet.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH langus vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Danish: Andre oplysninger om Parareg:
Estonian: Muu teave Pararegi kohta
Danish: Hvordan blev Parareg undersøgt?
Estonian: Kuidas Pararegi uuriti?
Danish: Det aktive stof i Parareg, cinacalcet, er et kalciummimetisk stof.
Estonian: Parareg sisaldab toimeainena tsinakaltseeti, mis on kaltsimimeetiline aine.
Danish: Der blev indsamlet prøver fra behandlede dyr 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 dage efter afsluttet behandling.
Estonian: Ravitud loomadelt võeti proovid 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 päeva pärast ravi lõppu.
Danish: Referenceproduktet har været godkendt i Belgien siden 1985.
Estonian: Võrdlusravimil on Belgias müügiluba 1985. aastast.
Danish: Der sås ingen akkumulering af produktet i behandlingsperioden (5 dage).
Estonian: Raviperioodi (5 päeva) jooksul ei esinenud ravimi akumuleerumist.
Danish: Desuden var produktet veltolereret.
Estonian: Ravim oli hästi talutav.
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Måldyrearten er svin, og administrationsvejen er intramuskulær.
Estonian: Sihtloomaliik on sead ja manustamisviis on intramuskulaarne.
Danish: Derfor kunne veterinærlægemidlet forventes at være effektivt mod E. coli, som det fremgår af følsomhedsresultaterne fra et nyligt studie, hvor 76 % af stammerne var følsomme.
Estonian: Seega on see veterinaarravim E. coli vastu eeldatavalt efektiivne, mida tõendavad hiljutise tundlikkusuuringu tulemused, milles 76% tüvedest olid tundlikud.
Danish: Belgien vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP af hensyn til dyrenes sundhed og for at beskytte forbrugersikkerheden i EU.
Estonian: Belgia oli seega arvamusel, et ELi loomatervise ja tarbijaohutuse kaitse huvides on vaja teha esildis veterinaarravimite komiteele.
Danish: Både studiets dyreforsøgs- og analysefaser opfyldte GLP-kravene og de europæiske retningslinjer.
Estonian: Uuringu looma- ja analüütiline faas olid mõlemad kooskõlas heade laboritavade nõuete ja Euroopa suunistega.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at de berørte indehavere af markedsføringstilladelse opfylder nedenstående betingelser, idet de skal:
Estonian: Riikide pädevad asutused tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Danish: Prøvestørrelsen for målstammerne var ikke optimal i forhold til at skelne mellem vildtype og en population med erhvervede resistensdeterminanter.
Estonian: Sihttüvede valimi suurus ei olnud optimaalne, et eristada metsiktüve ja omandatud resistentsuse determinandiga populatsioone.
Danish: • Hvis der påvises effekt ved et andet doseringsregime sammenholdt med det godkendte doseringsregime på tidspunktet for suspendering af markedsføringstilladelsen, bør følgende punkter gennemgås ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt:
Estonian: • Kui efektiivsus on tõendatud muu annustamisskeemiga kui müügiloa peatamise ajal kehtiv heakskiidetud annustamisskeem, peab ohutuse seisukohalt läbi vaatama järgmised küsimused:
Danish: Luxembourg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Estonian: Luksemburg Ceva Sante Animale NV Metrologielaan 6
Danish: Paromomycin har bredspektret aktivitet mod en lang række grampositive og gramnegative bakterier og har koncentrationsafhængig effekt.
Estonian: Paromomütsiinil on lai toimespekter mitmesuguste grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu ning selle toime oleneb kontsentratsioonist.