FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pandemisituation skal ressourcerne koncentreres på en rettidig og effektiv monitorering af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, som anvendes under pandemien.
Polish: W czasie pandemii grypy wysiłki muszą być skoncentrowane na terminowym i skutecznym monitorowaniu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie stosowanych podczas pandemii.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczących tego produktu leczniczego.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Polish: Szczepionka stymuluje organizm do wytworzenia własnej odporności (przeciwciał) przeciwko chorobie.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Polish: - Wszystkie zdarzenia nie potwierdzone medycznie wprowadzone do bazy danych do zamknięcia okresu zbierania danych (data lock-point).
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's og EU's anbefalinger for en pandemisk vaccine.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniem WHO i decyzją EU dotyczą pandemii.
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Polish: Reakcje te występowały zarówno u osób mających alergie, jak i u osób bez alergii.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Polish: • ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (na przykład z powodu leczenia immunosupresyjnego, w tym leczenia glikokortykosteroidami lub stosowania chemioterapii w przypadku nowotworu);
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Danish: 9-17 år
Polish: 9-17 lat
Danish: • Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki,
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Polish: W czasie pandemii wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Danish: • gråd
Polish: • płacz;
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.
Danish: Denne bør give nærmere oplysninger om antallet af distribuerede vaccinedoser i: i) EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) EU's medlemsstater kumuleret, og iii) resten af verden
Polish: W kontekście raportu bezpieczeństwa należy przedstawić zestawienie danych o dystrybucji szczepionki oraz szczegółowe informacje dotyczące ilości dawek szczepionki rozprowadzonych w i) państwach członkowskich UE w okresie zbierania danych dla poszczególnych serii, ii) państwach członkowskich UE łącznie, iii) pozostałych państwach.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Polish: Takie reakcje występowały zarówno u pacjentów ze złożoną alergią w wywiadzie, jak i u pacjentów, u których nie stwierdzono alergii.
Danish: Mikroneutraliseringsanalyse
Polish: Metoda mikroneutralizacji
Danish: - Demyelinisering:
Polish: - Demyelination:
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Polish: Pandemiczną szczepionkę przeciw grypie należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Danish: • Hvis den pandemiske situation tillader det, skal immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion udsættes.
Polish: • Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Polish: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Danish: Foretrukken MedDRA-term
Polish: Preferowany termin MedDRA
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Polish: Wśród objawów reakcji alergicznej należy wymienić swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
Danish: - Vaccinationssvigt:
Polish: - Vaccination failure:
Danish: • hvis du skal have taget en blodprøve for at se efter tegn på infektion med visse vira.
Polish: • planuje wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Danish: 18-59 år
Polish: 18-59 lat
Danish: Data fra mock-up-vaccinen støtter den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: Klinisk immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mock-up-vacciner er relevante i forbindelse med de pandemiske vacciner.
Polish: Dane uzyskane w badaniu szczepionek modelowych będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która zostanie prawdopodobnie użyta w przypadku szczepionki pandemicznej: dane kliniczne na temat immunogenności, bezpieczeństwa i reaktogenności uzyskane dla szczepionek modelowych odnoszą się do szczepionek pandemicznych.
Danish: Mock-up-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
Polish: Szczepionki modelowe zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od tych występujących w aktualnie krążących wirusach grypy.
Danish: • Efter influenzavaccination er der set falske positive resultater i serologitests med ELISA-metoden i forbindelse med antistoffer mod HIV1, hepatitis C og især HTLV1.
Polish: • Po szczepieniu przeciw grypie zaobserwowano fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA, wykrywających przeciwciała przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV1.
Danish: Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanej szczepionki lub jej odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Danish: Under en pandemi kan din læge måske alligevel anbefale at give dig denne vaccine.
Polish: W warunkach pandemii lekarz może jednak zalecić podanie szczepionki.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 zaszczepionych): • ból w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: FT "Vaccinationssvigt"
Polish: PT „Vaccination failure".
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 skal alle tabeller være baseret på antal reaktioner (angivet i FT, sorteret efter organklasse [SOC] og Højt Niveau Term [HNT]) og ikke på antal hændelser.
Polish: - Wszystkie tabele, oprócz Tabeli 1, powinny się opierać na liczbie zdarzeń (przedstawionych na poziomie PT, sklasyfikowanych zgodnie z System Organ Class [SOC] i High Level Term [HLT]), nie zaś na liczbie przypadków.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza er de samme som ved en ‘almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy, ale zwykle przebieg choroby jest cięższy.
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Polish: narrow SMQ „Non-infectious encephalitis"
Danish: Voksne og børn fra 6-månedersalderen og ældre: En dosis a 0,5 ml på en valgt dato.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy: Pierwsza dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Danish: I lighed med den homologe eksponering, reducerede vaccination ved heterolog eksponering virusbyrden og nedsatte de hæmatologiske (leukopeni) ændringer, der er forbundet med svær patogen aviær influenzainfektion.
Polish: Podobnie jak przy narażeniu na szczep homologiczny, szczepienie przeciwko szczepowi heterologicznemu zmniejszyło obciążenie wirusem oraz zmniejszyło zmiany hematologiczne (leukopenia) związane z wysoce chorobotwórczym zakażeniem ptasią grypą.
Danish: Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør immunoglobulinerne injiceres i det andet lem.
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, immunoglobuliny należy wstrzykiwać w inną kończynę.
Danish: Uden for en pandemiperiode vil den normale periodicitet og format for PSUR bibeholdes med speciel gennemgang af bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Polish: Poza okresem pandemii grypy, będzie utrzymana zwykła częstotliwość oraz format przedstawiania PSUR, ze szczególnym przeglądem AESI.
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia szczepionkę należy wyrzucić.
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000)
Polish: Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Polish: Raport ma zawierać poniższe tabele (ze zbiorczymi danymi przedstawionymi w uprzednio uzgodnionych szablonach zawartych w Aneksie 2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Polish: Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Polish: w dawce 0,5 ml
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Polish: W niniejszym punkcie opisano doświadczenia kliniczne uzyskane po podaniu dwóch dawek szczepionek modelowych.
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Polish: Immunogenność u badanych osób z obniżoną odpornością (N=122) i u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123)
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Polish: Profil bezpieczeństwa u uczestników z obniżoną odpornością i cierpiących na choroby przewlekłe jest podobny do profilu bezpieczeństwa u zdrowych osób dorosłych oraz osób w starszym wieku.
Danish: snæver SMF "Vasculitis"
Polish: narrow SMQ „Vasculitis"
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Polish: - Złożenie raportu S-PSUR do raportera oraz członków CHMP nastąpi w dniu 45.
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Danish: • smerter i led eller muskler
Polish: • ból stawów lub mięśni;
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Polish: Immunogenność u osób dorosłych w wieku od 18 do 59 lat (N=961) oraz u uczestników w wieku 60 lat i powyżej (N=391)
Danish: Efter isætning af nålen skal vaccinen administreres straks.
Polish: Po założeniu igły na strzykawkę należy niezwłocznie podać szczepionkę.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest podanie innej szczepionki w tym samym czasie, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Polish: Niezbyt często: ogólne reakcje skórne
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Polish: narrow SMQ „Guillain-Barré syndrome"
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: FT "Bells parese"
Polish: PT „Bell's palsy"
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Polish: - Zbieranie danych do pierwszego raportu okresowego PSUR należy rozpocząć w pierwszy poniedziałek po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Danish: Afhængig af og efter implementering af vaccine, når den første pandemi finder sted.
Polish: W oparciu o dane po rozpoczęciu stosowania szczepionki, gdy pojawi się pierwsze ognisko pandemii.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen administreres til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Polish: • Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, benzonaza, sacharoza.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC J07BB01
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój nie brano pod uwagę wpływu na płodność mężczyzn, jednak w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym nie wykryto żadnych powiązanych ze szczepionką zmian tkankowych w obrębie męskich dróg rozrodczych.
Danish: Måned 24 * SRH-område ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Polish: Miesiąc 24 * obszar SRH ≥ 25 mm² ** miano MN ≥ 20
Danish: Den bruges til at forebygge influenza i en officielt erklæret pandemi.
Polish: Należy ją stosować w celu zapobiegania grypie podczas oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæson-vacciner antyder ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Polish: Dane uzyskane ze szczepień kobiet w ciąży za pomocą podobnych inaktywowanych szczepionek sezonowych bez adiuwantu wskazują, że szczepionki te nie wywołują wad rozwojowych i nie działają szkodliwie na płód/noworodka.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Polish: W przypadku pandemii może być jednak wskazane podanie szczepionki, pod warunkiem że będzie zapewniony dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania sprzętu do reanimacji w razie potrzeby.
Danish: Sensoriske forstyrrelser (paræstesi, dysæstesi, oral dysæstesi, hypæstesi, dysguesi, brændende fornemmelse)
Polish: Zaburzenia czucia (drętwienie, przeczulica, niedoczulica, przeczulica w obrębie jamy ustnej, zaburzenia smaku, uczucie pieczenia)
Danish: - Evalueringsrapporten fra Rapporteur cirkuleres til CHMP-medlemmer på dag 50.
Polish: - Raport oceniający raportera zostanie przekazany do członków CHMP w dniu 50.
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Polish: Dodatkowo immunogenność oceniono w badaniu 3 fazy obejmującym nieokreślone grupy ryzyka uczestników o obniżonej odporności (N=122) oraz pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe (N=123) według schematu 0 i po 21 dniach.
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Polish: W przypadku przyjmowania leków obniżających odporność na infekcje lub poddawania innemu leczeniu wpływającemu na układ odpornościowy (np. radioterapii), nadal można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, jednak odpowiedź na szczepionkę będzie osłabiona.
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Polish: - Zestawienia typu „line listings" dotyczące zgonów zostanie przedstawione w Aneksie.
Danish: • Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se pkt.
Polish: • Nie u wszystkich zaszczepionych możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré
Danish: Bivirkningerne anført herunder er forekommet med en tilsvarende influenzavaccine (Celvapan) hos voksne og børn i forbindelse med et H1N1-pandemisk influenza-vaccinationsprogram.
Polish: Podane poniżej działania niepożądane pojawiały się po stosowaniu podobnej szczepionki przeciwko grypie (Celvapan) u dorosłych i dzieci w ramach programu szczepień w trakcie pandemii grypy H1N1.
Danish: Før vaccinationen skal du fortælle din læge
Polish: Przed szczepieniem pacjent powinien omówić to z lekarzem, jeśli
Danish: Profylakse mod influenza i en officielt erklæret pandemisk situation.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należymieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, czy można podać szczepionkę PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Spædbørn og børn i alderen 6 til 35 måneder: I et klinisk forsøg blev H5N1-vaccinen givet til 36 spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy W badaniu klinicznym szczepionkę H5N1 podano grupie 36 niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Danish: Vaccinen er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig suspension.
Polish: Szczepionka jest białawą, opalizującą, przejrzystą zawiesiną.
Danish: Der er udført to forsøg med enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccinen.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z użyciem szczepionki H5N1 A/Vietnam/1203/2004 lub A/Indonesia/05/2005.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder livstruende allergiske reaktioner (anafylaksi), er rapporteret med tilsvarende H1N1-influenzavaccine (vaccine mod svineinfluenza) indgivet under en pandemisk periode.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym nagłe, zagrażające życiu reakcje (reakcje anafilaktyczne) zgłaszano w przypadku stosowania podobnej szczepionki na wirus grypy H1N1 (świńskiej grypy) podawanej w okresie pandemii.
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Polish: Podanie tych antygenów, uważanych za „nowe", naśladuje sytuację, w której docelowa populacja szczepionych jest na nie eksponowana po raz pierwszy.
Danish: Rystes før brug.
Polish: Przed użyciem wstrząsnąć.
Danish: Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Polish: Personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko dla danego pacjenta przed podaniem szczepionki PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Danish: Dyrestudier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesien/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, drægtighed, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję i rozwój z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na pośrednie lub bezpośrednie szkodliwe działanie na płodność kobiet, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, poród i rozwój dziecka po porodzie (patrz punkt 5.3).
Danish: Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni.
Polish: Rzadko: neuralgia, przejściowa małopłytkowość
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Polish: • ból ramion i nóg (w większości przypadków ból w zaszczepionym ramieniu), • obrzęk tkanki pod powierzchnią skóry.
Danish: Hyppighed for indsendelse
Polish: Częstotliwość składania
Danish: De fritter, der var vaccineret med 7,5 µg dosen af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen havde en høj serokonversionsværdi.
Polish: Fretki zaszczepione dawką 7,5 µg szczepionki A/Vietnam/1203/2004 wykazały wysoki wskaźnik serokonwersji.
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Polish: ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Polish: Szczepionka zawierająca szczep A/Vietnam/1203/2004 zapewniła ochronę przy narażeniu na szczep homologiczny, czego dowodem była pełna przeżywalność, zmniejszona utrata masy ciała, mniej wyraźny i krócej utrzymujący się wzrost temperatury, mniej znaczący spadek liczby limfocytów oraz ograniczenie zapalenia i martwicy w mózgu i opuszce węchowej w grupie zaszczepionej w porównaniu do zwierząt z grupy kontrolnej.
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Polish: Dawka przypominająca po 12 miesiącach * obszar SHR ≥ 25 mm²