FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu'il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par trioxyde d'arsenic.
Spanish: Durante el tratamiento con trióxido de arsénico, las concentraciones de potasio se mantendrán por encima de los 4 mEq/l y las de magnesio, por encima de 1,8 mg/dl. Se volverán a evaluar aquellos pacientes que alcancen un valor del intervalo Q-T absoluto > 500 ms y se emprenderán las acciones inmediatas dirigidas a corregir los factores de riesgo concomitantes, si los hubiera, al mismo tiempo que debe considerarse el riesgo/beneficio de continuar frente a suspender el tratamiento con trióxido de arsénico.
French: Il est possible de reprendre le traitement par trioxyde d'arsenic à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours dès lors que les signes et symptômes se sont résorbés.
Spanish: Tan pronto como los signos y los síntomas hayan remitido, se puede reanudar el tratamiento con trióxido de arsénico al 50% de la dosis previa durante los 7 primeros días.
French: Douleur thoracique
Spanish: Dolor torácico
French: Préparation d'Arsenic trioxide Accord
Spanish: Preparación de Trióxido de Arsénico Accord
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
Spanish: No obstante, todos los casos fueron tratados con éxito mediante terapia con hidroxiurea.
French: Sur la base des ASC doses-normalisées (par mg de dose), l'altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l'exposition systémique de l'AsIII , AsV, MMAV ou DMAV.
Spanish: No se observó ninguna tendencia clara a un aumento de la exposición sistémica a AsIII, AsV, MMAV o DMAV con la disminución de la función hepática, en la evaluación de la AUC
French: ArtiCell Forte
Spanish: Forte ArtiCell
French: 1 Après le mélange, chaque dose (2 ml) contient des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire.
Spanish: 1 Después de la mezcla, cada dosis (2 ml) contiene las células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia 1.4-2.5 x 106.
French: Nom de fantaisie
Spanish: Denomina ción de fantasía
French: 1 flacon de suspension de cellules souches + 1 flacon de suspension de plasma
Spanish: 1 vial de suspensión de células madre + 1 vial de suspensión de plasma cero días
French: Suspension (plasma): 1 ml
Spanish: Suspensión (plasma) 1 ml
French: Espèce s cibles
Spanish: Especies de destino
French: Suspension (plasma): flacon (plastique).
Spanish: Suspensión (plasma): vial (plástico).
French: Conditionn ement
Spanish: Acondiciona miento
French: Suspension (cellules souches): flacon (plastique).
Spanish: Equinos Uso intraarticular Suspensión (células madre): vial (plástico).
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: juin 2018.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: junio de 2018.
French: L'amélioration de la boiterie a été jugée pertinente et les effets positifs ont duré pendant une période d'un an.
Spanish: La mejora de la cojera se consideró importante y los efectos positivos duraron un año.
French: Les effets indésirables ont été observés la première semaine suivant l'utilisation du médicament.
Spanish: Los efectos adversos se observaron durante la primera semana después de la utilización del medicamento.
French: De plus amples informations sur Arti-Cell Forte sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Arti-Cell Forte en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Arti-Cell Forte a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 29 mars 2019.
Spanish: Arti-Cell Forte ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Arti-Cell Forte sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Arti-Cell Forte son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Autres informations relatives à Arti-Cell Forte
Spanish: Otras informaciones sobre Arti-Cell Forte
French: Le temps d'attente pour la viande issue de chevaux traités par Arti-Cell Forte est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de caballos tratados con Arti-Cell Forte es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
French: La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer dans un local bien ventilé.
Spanish: La manipulación del nitrógeno líquido debe realizarse en una zona bien ventilada.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Avant d'extraire les flacons de la cartouche d'azote liquide, il convient de porter un équipement de protection constitué de gants, de manches longues, d'un masque et de lunettes.
Spanish: Cuando se vayan a extraer los viales del recipiente de nitrógeno líquido, debe utilizarse un equipo de protección consistente en guantes, mangas largas y una mascarilla o gafas.
French: Il contient des cellules souches obtenues à partir de sang d'équidés.
Spanish: Contiene células madre obtenidas de sangre equina.
French: L'auto-injection accidentelle peut provoquer une douleur, des réactions inflammatoires locales et un gonflement au site d'injection, qui peuvent durer plusieurs semaines et éventuellement provoquer de la fièvre.
Spanish: La autoinyección accidental puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e inflamación en el lugar de la inyección, que pueden durar varias semanas y, posiblemente, fiebre.
French: Ces cellules souches peuvent se transformer en d'autres types de cellules.
Spanish: Las células madre son células que pueden transformarse en otros tipos de célula.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Arti-Cell Forte, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Arti-Cell Forte, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
French: Les cellules souches ont été préparées à partir de sang de chevaux donneurs et ont été cultivées en laboratoire pour augmenter leur nombre; elles sont traitées de manière à se transformer en cellules cartilagineuses qui contribuent à la protection du cartilage.
Spanish: Las células madre se han preparado mediante la extracción de sangre de caballos donantes y se cultivan en el laboratorio para aumentar su número; se tratan de forma que se transformen en células del cartílago que ayudan a proteger el cartílago.
French: Pourquoi Arti-Cell Forte est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Arti-Cell Forte en la UE?
French: Six semaines après le traitement, 68 % des chevaux traités à l'aide d'Arti-Cell Forte ont obtenu une réduction du score en matière de boiterie de 2 ou 3 niveaux, comparativement à aucun cheval dans le groupe témoin.
Spanish: Seis semanas después del tratamiento, el 68 % de los caballos tratados con Arti-Cell Forte habían experimentado una reducción en 2 o 3 grados de la puntuación de cojera frente a ninguno de los caballos del grupo de control.
French: Dans une étude de terrain portant sur des chevaux ayant des antécédents en matière de boiterie d'une durée de 2 à 6 mois, 50 chevaux ont été traités par Arti-Cell Forte et 25 ont reçu un placebo (injection à blanc) d'une solution saline dans un boulet.
Spanish: En un estudio de campo en el que participaron caballos con un historial de cojera de una duración de 2 a 6 meses, se trató a 50 caballos con Arti-Cell Forte y 25 recibieron placebo (inyección ficticia) de solución salina en una articulación del espolón.
French: L'ajout de plasma allogénique de chevaux aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité (capacité à vivre) des cellules souches.
Spanish: La incorporación del PAE a las células madre tras la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad (capacidad de vivir) de las células madre.
French: Afin de préparer l'injection, le contenu des deux flacons, une fois décongelé, est mélangé et ensuite injecté uniquement par un vétérinaire directement dans l'articulation concernée.
Spanish: Para preparar la inyección, se mezcla el contenido de ambos viales una vez descongelado y un veterinario lo inyecta directamente en la articulación afectada.
French: Le médicament est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Ces derniers doivent être manipulés uniquement par un personnel correctement formé.
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
French: Il se compose de deux flacons fournis congelés: l'un contient la substance active et le deuxième contient du plasma allogénique de chevaux (EAP), qui constitue la partie liquide du sang.
Spanish: Consiste en dos viales que se presentan congelados: un vial contiene el principio activo y el segundo vial contiene plasma alogénico de equino (PAE), que es la parte líquida de la sangre.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Arti-Cell Forte (qui peuvent toucher plus d'un cheval sur dix) sont des augmentations légères de la boiterie, des réactions au site d'injection telles qu'un gonflement, et une augmentation légère de la température au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Arti-Cell Forte (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 caballos) son aumentos moderados de la cojera, reacciones en el lugar de la inyección, como hinchazón y aumentos leves de temperatura en el lugar de inyección.
French: Arti-Cell Forte est un médicament vétérinaire utilisé dans le traitement de la boiterie légère à modérée liée à une inflammation articulaire non infectieuse chez les chevaux.
Spanish: Arti-Cell Forte es un medicamento veterinario que se utiliza para tratar la cojera de leve a moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
French: Les cellules souches de la substance active (cellules souches mésenchymateuses) sont traitées de sorte à se transformer en cellules cartilagineuses.
Spanish: Las células madre del principio activo (células madre mesenquimatosas) se tratan de forma que se transformen en células del cartílago.
French: Quels sont les bénéfices d'Arti-Cell Forte démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Arti-Cell Forte en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Arti-Cell Forte?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Arti-Cell Forte?
French: Qu'est-ce qu'Arti-Cell Forte et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Arti-Cell Forte y para qué se utiliza?
French: Comment Arti-Cell Forte agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Arti-Cell Forte?
French: Tous les chevaux ont reçu du kétoprofène intraveineux, un médicament pour soulager la douleur et l'inflammation, au moment du traitement.
Spanish: En el momento del tratamiento, todos los caballos recibieron ketoprofeno por vía intravenosa, un medicamento para aliviar el dolor y la inflamación.
French: Aperçu d'Arti-Cell forte et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Arti-Cell Forte y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les flacons contenant des cellules souches mésenchymateuses de chevaux et du plasma allogénique de chevaux peuvent être stockés et transportés soit à l'état congelé, soit dans des récipients contenant de l'azote liquide.
Spanish: Los viales que contienen células madre mesenquimatosas de equino y plasma alogénico de equino pueden almacenarse y transportarse congelados o en contenedores de nitrógeno líquido.
French: Arti-Cell Forte (cellules souches mésenchymateuses allogéniques du sang périphérique des chevaux, différenciées dans la voie chondrocytaire)
Spanish: Arti-Cell Forte (Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia)
French: Comment Arti-Cell Forte est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Arti-Cell?
French: Ce médicament contient des cellules souches mésenchymateuses de chevaux obtenues par induction chondrogénique et du plasma allogénique de chevaux.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y PAE.
French: Pas de données disponibles.
Spanish: No existe información disponible.
French: Date de première autorisation: 29/03/2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/03/2019
French: Gestation et lactation:
Spanish: Gestación y lactancia:
French: Chevaux
Spanish: Caballos
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas.
French: Aucune donnée d'efficacité n'est disponible pour le traitement d'autres articulations.
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
French: Demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Spanish: Consulte inmediatamente a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Diluant pour Arti-Cell Forte
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 2 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres médicaments vétérinaires intra-articulaires.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Groupe pharmacothérapeutique:{non encore attribué} Code ATCvet: {non encore attribué}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún} Código ATC vet: {No se ha asignado aún}
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité passive, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad pasiva no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009.
French: Le médicament doit être administré immédiatement après sa décongélation afin de prévenir une mort cellulaire significative.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
French: Milieu de culture de Eagle modifié par Dulbecco, à faible teneur en glucose
Spanish: Medio de Eagle modificado por Dulbecco bajo en glucosa
French: Mélanger ensuite les deux suspensions dans cette même seringue afin d'obtenir une dose de médicament (2 ml).
Spanish: A continuación, mezclar las dos suspensiones en la misma jeringa para obtener una dosis del medicamento (2 ml).
French: cellules
Spanish: células
French: Utiliser une aiguille d'un diamètre supérieur ou égal à 22G afin de prévenir l'altération des cellules.
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) nº 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) nº 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) n.° 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) n.° 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: Voie d'administration: Administration par voie intra-articulaire.
Spanish: Vía de administración: Vía intraarticular.
French: Les récipients contenant de l'azote liquide doivent être manipulés uniquement par du personnel correctement formé.
Spanish: Los recipientes de nitrógeno líquido deben ser manipulados exclusivamente por personal debidamente formado.
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
French: Chaque dose de 2 ml contient:
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
French: Le médicament vétérinaire doit être administré par voie intra-articulaire par un chirurgien vétérinaire prenant des précautions particulières afin de garantir la stérilité du processus d'injection.
Spanish: El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
French: Après l'injection du médicament, les cellules souches ne migrent ni ne diffusent de l'articulation traitée et de la synovie vers les tissus entourant l'espace synovial.
Spanish: Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
French: L'ajout de plasma allogénique de cheval aux cellules souches après décongélation et juste avant l'injection du médicament renforce la viabilité des cellules souches.
Spanish: La adición del PAE a las células madre después de la descongelación y justo antes de la inyección del medicamento aumenta la viabilidad de las células madre.
French: Enfiler des gants adéquats, retirer les deux flacons [un flacon contenant les cellules (1 ml) et un flacon contenant le plasma allogénique de cheval (1 ml)] du congélateur/de l'azote liquide et les décongeler immédiatement à une température située entre 25 et 37 °C (par exemple dans un bain-marie) jusqu'à ce que le contenu de chaque flacon soit entièrement décongelé (ce processus prend environ 5 minutes).
Spanish: Utilizando guantes adecuados, sacar los dos viales (un vial de células (1 ml) y un vial de PAE (1 ml) del congelador/nitrógeno líquido y descongelarlos inmediatamente a 25 °C - 37 °C, por ejemplo, en un baño de María, hasta que el contenido de cada uno esté completamente descongelado (aproximadamente 5 minutos).
French: Dans un modèle expérimental d'ostéo-arthrite chez les chevaux, ces effets ont été mis en évidence au travers des paramètres de renouvellement du cartilage.
Spanish: En un modelo experimental de osteoartritis en caballos, estos efectos se reflejaron en parámetros relacionados con el recambio de cartílago.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Pas de données disponibles.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
French: Excipients (1 ml):
Spanish: Excipientes (1 ml):
French: Incompatibilités :
Spanish: Incompatibilidades principales:
French: Le médicament doit être manipulé et injecté dans le respect des techniques stériles et dans un environnement propre.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
French: Flacon de substance active (cellules souches):
Spanish: Vial de sustancia activa (células madre):
French: Préparation de la suspension injectable:
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
French: Substance active (1 ml):
Spanish: Sustancia activa (1 ml):
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
French: Durée de conservation après préparation de la suspension injectable conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
Spanish: Período de validez después de preparar la suspensión inyectable según las instrucciones: uso inmediato.
French: Chaque dose (2 ml) contient:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
French: Posologie : Administration unique de 1 dose (équivalent à 2 ml) par animal.
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
French: Si des agrégats de cellules sont visibles dans l'un des flacons après la décongélation, agiter délicatement le flacon concerné jusqu'à ce que la suspension soit limpide et incolore (suspension de cellules souches) ou limpide et de couleur jaune [suspension de plasma allogénique de cheval (diluant)].
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux:
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
French: Retirer le capuchon du premier flacon décongelé et aspirer la suspension au moyen d'une seringue, puis retirer le capuchon de l'autre flacon (décongelé) et aspirer la suspension dans la même seringue.
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
French: La différenciation dans la voie chondrocytaire de cellules souches mésenchymateuses vise à activer des mécanismes chondroprotecteurs, tels que la production d'une matrice extracellulaire.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.