FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each 400 mg hard capsule contains 54 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 54 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Neurontin and associated names 400 mg hard capsule
Lithuanian: Neurontin ir susiję pavadinimai 400 mg kietos kapsulės
English: Each 400 mg hard capsule contains 400 mg of gabapentin.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje 400 mg kapsulėje yra 400 mg gabapentino.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
English: Alternatively, the starting dose is 900 mg/day given as three equally divided doses.
Lithuanian: Taip pat galima pirmąją dieną skirti 900 mg vaistinio preparato, išgeriant ją per tris kartus vienodomis dozėmis.
English: visual disturbances such as amblyopia, diplopia Ear and Labyrinth disorders Common:
Lithuanian: regėjimo sutrikimai (ambliopija, diplopija) Ausies ir labirinto sutrikimai Dažni:
English: Each 300 mg hard capsule contains 300 mg of gabapentin.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje 300 mg kapsulėje yra 300 mg gabapentino.
English: Neurontin and associated names 300 mg hard capsule
Lithuanian: Neurontin ir susiję pavadinimai 300 mg kietos kapsulės
English: No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/m2 of body surface area basis).
Lithuanian: Gabapentinas (ne didesnė kaip 2000 mg/kg kūno svorio dienos dozė) nepažeidžia žiurkių vaisingumo ar reprodukcijos (dozė apytiksliai 5 kartus didesnė negu maksimali dienos dozė žmogui, lyginant mg/m3 kūno plotui).
English: No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Lithuanian: Negalima daryti aiškių išvadų, ar gabapentinas, ar pati epilepsija ar krtu vartojami medicininiai preparatai yra susijęs su padidėjusia apsigimimų rizika.
English: [Description to be completed nationally]
Lithuanian: [Aprašyti savo šalies kalba]
English: If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Lithuanian: Jeigu vartojant gabapentino išsivysto ūminis pankreatitas, reikia nutraukti gabapentino vartojimą (žr.
English: Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę gabapentino dozę, vidutinė Cmax koncentracija plazmoje atsiranda maždaug po 2-3 val.
English: Each 100 mg hard capsule contains 13 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 13 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Renal excretion of gabapentin is unaltered by probenecid.
Lithuanian: Probenecidas nepakeičia gabapentino ekskrecijos per inkstus.
English: b To be administered as 300 mg every other day.
Lithuanian: bSkiriama po 300 mg kas antrą dieną.
English: Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Negalima nutraukti vartoti [(Sugalvotas) pavadinimas], nebent Jūsų gydytojas liepė kitaip.
English: Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests Injury and poisoning
Lithuanian: kraujo gliukozės kiekio svyravimas cukriniu diabetu sergantiems pacientams, padidėję kepenų veiklos tyrimo rodmenys.
English: No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child. Developmental delay in children of mothers with epilepsy has been observed rarely.
Lithuanian: Negalima staigiai nutraukti vaistų vartojimo, kadangi tai gali sukelti atoveiksmio fenomeną ir gali turėti rimtų pasekmių ir motinai, ir vaikui.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
English: Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių nepakankama inkstų veikla ar kuriems daroma dializė, būtina koreguoti dozę (žr.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Lithuanian: Didžiausią dozę vartojusiems žiurkių patinams statistiškai patikimai padažnėjo kasos (acinarinių ląstelių) navikų.
English: Each 800 mg film-coated tablet contains 800 mg of gabapentin.
Lithuanian: Kiekvienoje 800 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 800 mg gabapentino.
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
Lithuanian: − [Neurontin ir susiję pavadinimai] kapsulių pagalbinės medžiagos yra:
English: A slight decrease in renal excretion of gabapentin that is observed when it is coadministered with cimetidine is not expected to be of clinical importance.
Lithuanian: Kartu vartojant cimetidino, šiek tiek sumažėja gabapentino išsiskyrimas pro inkstus, tačiau klinikinės svarbos tai neturi.
English: Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Lithuanian: Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė
English: On dialysis-free days, there should be no treatment with gabapentin.
Lithuanian: Tomis dienomis, kai kraujo dializė neatliekama, gabapentino gert i nereikia.
English: What [Neurontin and associated names] contains
Lithuanian: [Neurontin ir susiję pavadinimai] sudėtis
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Lithuanian: Jeigu Jūs turite problemų su inkstais, gydytojas gali skirti kitokį vartojimo grafiką ir/arba dozę.
English: Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/kg/day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/kg/day for two years.
Lithuanian: Dviejų metų kancerogeniškumo tyrimai buvo atlikti su pelėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 200 mg/kg kūno svorio, 600 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė, ir žiurkėmis, kurioms kasdien buvo sugirdoma 250 mg/kg kūno svorio, 1000 mg/kg kūno svorio ar 2000 mg/kg kūno svorio dozė.
English: • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms
Lithuanian: • kojų ir rankų patinimas, tap pat galimas veido, liemens ir galūnių patinimas, judėjimo sunkumai,
English: • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness
Lithuanian: • nenormalaus judėjimo (raitymasis, mėšlungiški judesiai, sustingimas) problemos
English: Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Lithuanian: Neurontin ir susiję pavadinimai 600 mg plėvele dengtos tabletės Neurontin ir susiję pavadinimai 800 mg plėvele dengtos tabletės
English: Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet Gabapentin [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: Neurontin ir susiję pavadinimai 100 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 300 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 400 mg kietos kapsulės Neurontin ir susiję pavadinimai 600 mg plėvele dengtos tabletės Neurontin ir susiję pavadinimai 800 mg plėvele dengtos tabletės [Žr.
English: Each film-coated tablet contains either 600 mg or 800 mg gabapentin.
Lithuanian: Kievienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg arba 800 mg gabapentino.
English: Reproductive system and breast disorders Common:
Lithuanian: ūminis inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni:
English: Each 600 mg film-coated tablet contains 600 mg of gabapentin.
Lithuanian: Kiekvienoje 600 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg gabapentino.
English: • Decreased platelets (blood clotting cells)
Lithuanian: • kraujo krešėjimo ląstelių sumažėjimas
English: Gabapentin 100 mg capsules can be used to follow dosing recommendations for patients with renal insufficiency.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga inkstų nepakankamumu, atsižvelgiant į dozavimo rekomendacijas gali vartoti 100 mg gabapentino dozes.
English: Steady state plasma gabapentin concentrations are predictable from single-dose data.
Lithuanian: Nusistovjusi gabapentino plazmos koncentracija nekinta ir yra tokia pati kaip ir išgėrus vienkartinę vaisto dozę.
English: Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluidintake (e.g. a glass of water).
Lithuanian: Tabletę ar kapsulę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu skysčio kiekiu (pav.
English: Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Lithuanian: Gabapentino, vartojamo kas 8 val., vidutiniai (SN (standartinis nuokrypis), %) farmakokinetikos rodmenys, kai plazmoje nusistovi pastovi vaisto koncentracija
English: The therapeutic indication of gabapentin as adjunctive epilepsy therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above is well established.
Lithuanian: Nustatyta gabapentino terapinė indikacija - suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų vaikų, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui.
English: Film-coated tablet [Description to be completed nationally]
Lithuanian: VAISTO FORMA Kieta kapsulė Plėvele dengta tabletė [aprašyti savo šalies kalba]
English: Use in patients with renal impairment
Lithuanian: Vartojimas esant pablogėjusiai inkstų funkcijai
English: Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
Lithuanian: Ant dėžutės po [pildyti savo šalies kalba] nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, [Neurontin ir susiję pavadinimai] vartoti negalima.
English: • Hallucinations
Lithuanian: • haliucinacijos
English: CT13 9NJ, UK
Lithuanian: Kent, CT13 9NJ,
English: − The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
Lithuanian: − [Neurontin ir susiję pavadinimai] tablečių pagalbinės medžiagos yra:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekvienoje kietoje 100 mg kapsulėje yra 100 mg gabapentino.
English: Coadministration of gabapentin with antacids containing aluminium and magnesium, reduces gabapentin bioavailability up to 24%.
Lithuanian: Jeigu gabapentino vartojama kartu antacidiniais vaistais, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio, gabapentino biologinis prieinamumas gali sumažėti iki 24 % dozės, todėl išgėrus antacidinių vaistų, gabapentino galima vartoti ne anksčiau kaip po 2 valandų.
English: 300 mg two times a day 300 mg three times a day
Lithuanian: 300 mg tris kartus per parą
English: These doses are approximately 1/4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/m2 basis.
Lithuanian: Šios dozės apytiksliai ¼ -8 kartus didesnės, negu 3600 mg paros dozė žmogui lyginant pagal mg/m2
English: Impairment of Fertility
Lithuanian: Vaisingumo pažeidimas
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS [pildyti savo šalies kalba]
English: [Neurontin and associated names] may interfere with some laboratory tests, if you require a urine test tell your doctor or hospital that you are taking [Neurontin and associated names].
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti šlapimo tyrimus pasakykite gydytojui ar ligoninėje, kad Jūs vartojate [Neurontin ir susiję pavadinimai].
English: stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence
Lithuanian: virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos ar gerklės sausumas, dujų kaupimasis žarnyne
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [See Annex I - To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS {Pavadinimas} [Žr.
English: Vascular disorder Common:
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni:
English: AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose
Lithuanian: AUC - plotas, kurį koordinačių sistemoje riboja koncentracijos laiko atžvilgiu kreivė.
English: There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
Lithuanian: Žmogaus organizme gabapentinas nemetabolizuojamas.
English: As with other anti-epileptics, attempts to withdraw concomitant anti-epileptics in treatment refractory patients on more than one anti-epileptic, in order to reach gabapentin monotherapy have a low success rate.
Lithuanian: Vartojant kitų antiepileptinių vaistinių preparatų vartojimo, tai bandymai nutraukti kelių antiepileptikų vartojimą ir pakeisti juos gabapentino monoterapija buvo nesėkmingi.
English: • Acute kidney failure
Lithuanian: • smarkus širdies plakimas
English: acute renal failure
Lithuanian: • ūmus inkstų nepakankamumas
English: Contact address:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga:
English: Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media Blood and the lymphatic system disorders Common:
Lithuanian: pneumonija, kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, vidurinės ausies infekcija.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIAI [pildyti savo šalies kalba]
English: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Lithuanian: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave.
English: Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo bei informacinio lapelio pataisų pagrindas: Kadangi,
English: • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea,
Lithuanian: • vėmimas, pykinimas, dantų anomalijos, dantenų uždegimas, viduriavimas, pilvo skausmai,
English: The risk of birth defects is increased by a factor of 2 - 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Lithuanian: Jeigu motinos vartoja antiepilepsinius vaistinius preparatus, naujagimių apsigimimo rizika išauga 2-3 kartus.
English: Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Lithuanian: Gabapentinas nepakitęs beveik visas išsiskiria pro inkstus.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [pildyti savo šalies kalba]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Lithuanian: ĮSIGIJIMO TVARKA [pildyti savo šalies kalba]
English: Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Lithuanian: Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 12 metų paauglių, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui.
English: Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Lithuanian: Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui (žr.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni:
English: Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g. Symptoms of the overdoses included dizziness, double vision, slurred speech, drowsiness, lethargy and mild diarrhoea.
Lithuanian: Išgėrus net 49 g gabapentino, ūmaus, gyvybei pavojingo toksinio poveikio nepastebėta.
English: WBC (white blood cell count) decreased, weight gain
Lithuanian: Leukocitų skaičiaus sumažėjimas, svorio augimas.
English: tinnitus
Lithuanian: Gerti.
English: Hepatobiliary disorders Rare:
Lithuanian: haliucinacijos Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
English: Pfizer Aps Lautrupvang 8
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4
English: “Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
Lithuanian: „Gabapentinas skiriamas suaugusiųjų ir 6 metų bei vyresnių vaikų, kuriems yra židininių priepuolių su antrine generalizacija ar be jos, papildomam gydymui (žr.
English: hypertension, vasodilatation Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Dažni:
English: Somnolence, peripheral oedema and asthenia may be more frequent in the elderly.
Lithuanian: Šios amžiaus grupės pacientams dažniau pasireiškia mieguistumas, periferinė edema ir astenija.
English: Slower titration of gabapentin dosage may be appropriate for individual patients.
Lithuanian: Atsižvelgiant individualiai į kiekvieną pacientą, dozę didinti gali prireikti lėčiau.
English: • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching
Lithuanian: • sąnarių, raumenų, nugaros skausmas, trūkčiojimas
English: 150b-300 a Total daily dose should be administered as three divided doses.
Lithuanian: aBendra vaisto dozė turi būti padalinta į tris vienkartines dozes.
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS [pildyti savo šalies kalba]
English: International non-proprietary name (INN): spiramycin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): spiramicinas
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dokumentai.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos balansas tebėra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų vaisto informaciniai
English: The CVMP was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti naudojant atitinkamus vaistus galvijams ir kiaulėms taikomus išlaukos laikotarpius.
English: 11 December 2014
Lithuanian: gruodžio 11 d.
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and B. Urbain as co-rapporteur.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėju - B.
English: Spiramycin is a macrolide antibiotic exerting bacteriostatic action against Mycoplasma, Gram-negative and Gram-positive bacteria which cause infections in cattle and pigs.
Lithuanian: Spiramicinas - tai makrolidų grupės antibiotikas, bakteriostatiškai veikiantis galvijams ir kiaulėms infekcijas sukeliančias mikoplazmas ir gramneigiamas bei gramteigiamas bakterijas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 December 2014.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitinka 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
English: Oral explanations were given on 9 September 2014.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2014 m.
English: The referral started on 13 September 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
English: On 12 September 2012, Gemany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Lithuanian: rugsėjo 12 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 10 December 2012, 14 October 2013, 1 April 2014 and 10 June 2014.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2012 m.
English: Therefore, on 9 September 2014 the Committee adopted by majority a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
English: Opinion following an Article 351 referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
English: Opinion following an Article 350F referral for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names and generic products thereof EMA/745255/2014
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų ir jų generinių atitikmenų
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Lithuanian: --1 Gripo A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinantinio vCP2242 padermės kanarėlių raupų viruso: ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Gripo A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinantinio vCP3011 padermės kanarėlių raupų viruso: ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toksoido: ≥ 30 TV**/ml * vCP kiekis patikrintas taikant pasaulinę FAID50 (fluorescencinės analizės 50 % infekcinė dozė) ir nustačius kPGR santykį tarp vCP.
English: ** antitoxic antibody titre induced after repeated vaccination in guinea pig sera according to Ph. Eur.
Lithuanian: ** antitoksinių antikūnų titras jūros kiaulyčių kraujo serume po pakartotinės vakcinacijos pagal Ph.
English: Packaging Content
Lithuanian: Pakuotė Talpa Pakuotės dydis Išlauka
English: Horses Intramuscular use vial (glass) 1 ml
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis)
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was due to a change in the company's strategy.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl pasikeitusios bendrovės strategijos.
English: 13 December 2018
Lithuanian: gruodžio 13 d.