FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko i być ciężkie obejmują drgawki, drgawki gorączkowe, reakcje alergiczne, obrzęk alergiczny (obrzęk naczynioruchowy) i określone typy wysypki skórnej o ciężkim przebiegu; guzki w
Dutch: Mogelijk voorkomt het vaccin een infectie met hepatitis B bij dergelijke patiënten niet.
Polish: U tych osób szczepionka może nie zapobiec zachorowaniu na wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Polish: W badaniach klinicznych szczepionka PROCOMVAX była na ogół dobrze tolerowana.
Dutch: Momenteel is de duur van het beschermende effect tegen hepatitis B bij gezonde gevaccineerden onbekend en de behoefte aan een routinematige boosterdosis met een vaccin dat hepatitis B bevat is
Polish: Czas trwania działania ochronnego przeciw wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B u zdrowych zaszczepionych osób, nie jest obecnie znany, a konieczność podania rutynowej dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B nie jest jeszcze
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
Polish: Tak jak wszystkie leki, szczepionka PROCOMVAX może wywołać działania niepożądane.
Dutch: - aangezien een hepatitis B-infectie gedurende lange tijd onopgemerkt aanwezig kan zijn, is het mogelijk dat een persoon deze infectie al heeft opgelopen op het moment waarop de vaccinatie wordt gegeven.
Polish: - ponieważ zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może przebiegać nierozpoznane przez długi czas, może się zdarzyć, że osoba szczepiona jest już zakażona.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
Polish: Podobnie jak w przypadku szczepionki polisacharydowej przeciwko Haemophilus typu b i innej sprzężonej szczepionki przeciwko Haemophilus typu b, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana przez Haemophilus typu b.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Polish: Bezdech u niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) (patrz
Dutch: De overige 1.816 kinderen waren betrokken bij studies waarin PROCOMVAX gelijktijdig werd toegediend met hetzij een experimenteel geconjugeerd pneumokokkenpolysacharide-eiwitvaccin, hetzij met een experimenteel difterie-tetanus-kinkhoestvaccin en een geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Polish: Pozostałych 1 816 niemowląt uczestniczyło w badaniach, w których PROCOMVAX podawano jednocześnie z będącą w fazie badań szczepionką pneumokokową polisacharydową sprzężoną z białkami lub z będącą w fazie badań szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi i zawierającą inaktywowane wirusy poliomyelitis.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn prikkelbaarheid, slaperigheid, koorts, diarree, braken, slechte eetlust, middenoorontsteking en huilen met een ongewoon hoge toon.
Polish: Inne działania niepożądane to: drażliwość, senność, gorączka, biegunka, wymioty, utrata łaknienia, infekcje ucha środkowego oraz nietypowy płacz o wysokim tonie.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B) jest możliwe, że w chwili szczepienia, jest nierozpoznane zakażenie tym wirusem.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Polish: Należy uwzględnić potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania pacjenta przez 48-72 godziny w przypadku pierwszego cyklu szczepień niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u tych ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zapaleniem wątroby spowodowanym przez inne wirusy mogące je wywołać.
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
Polish: Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu podano jedną dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można podać szczepionkę PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Dutch: Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
Polish: Przed pobraniem do strzykawki i podaniem należy dobrze wstrząsnąć.
Dutch: PROCOMVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen de invasieve ziekte, veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infecties door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus bij kinderen van 6 weken tot 15 maanden.
Polish: Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt od 6. tygodnia do 15. miesiąca
Dutch: Immunogeniteitsresultaten van open studies tonen aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTP (difterie-, tetanus- en volledige cel kinkhoestvaccin), OPV (oraal poliomyelitisvirusvaccin), IPV (geïnactiveerd poliomyelitisvaccin) en Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rubella), waarbij gebruik wordt gemaakt van verschillende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Polish: Badania otwarte dotyczące działania immunogennego wykazały, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierająca całe komórki krztuśca), z OPV (doustna szczepionka przeciwko poliomyelitis), IPV (inaktywowana szczepionka przeciwko poliomyelitis) oraz z MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy).
Dutch: Een beschermende antistoffentiter wordt mogelijk niet onmiddellijk na toediening van PROCOMVAX bereikt en mogelijk wordt niet bij alle gevaccineerden een beschermende antistoffentiter bereikt.
Polish: PROCOMVAX może nie pobudzać wytworzenia się ochronnego poziomu przeciwciał natychmiast po szczepieniu i może nie wywołać wystarczającej odpowiedzi immunologicznej u wszystkich zaszczepionych osób.
Dutch: Indien het aanbevolen schema niet exact gevolgd kan worden, dient het interval tussen de eerste twee doses ongeveer twee maanden te zijn.
Polish: Jeśli nie jest możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp pomiędzy dwoma pierwszymi dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy drugą a trzecią dawką powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy.
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Polish: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.
Dutch: Deze kinderen kregen PROCOMVAX toegediend wanneer ze 2, 4 en 12-15
Polish: Niemowlęta te formalnie otrzymały PROCOMVAX w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Dutch: Bovendien tonen beperkte immunogeniteitsresultaten van een open, gecontroleerde studie aan dat PROCOMVAX gelijktijdig mag worden toegediend met DTaP (difterie-, tetanus- en acellulair kinkhoestvaccin) waarbij gebruik wordt gemaakt van verschilende injectieplaatsen en injectienaalden voor de injecteerbare vaccins.
Polish: Ponadto ograniczone dane uzyskane w otwartych, kontrolowanych badaniach immunogenności wskazują, że PROCOMVAX można stosować jednocześnie z DTaP (szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierającą acelularną komponentę krztuśca), jeśli podaje
Dutch: Aan de meeste kinderen werd gelijktijdig met de eerste twee doses van PROCOMVAX of Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin ook DTP en OPV toegediend.
Polish: Większość dzieci, jednocześnie z dwoma pierwszymi dawkami szczepionki PROCOMVAX lub szczepionki PRP-OMPC ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck, otrzymywała także szczepionkę DTP i OPV.
Dutch: Deze werkzame bestanddelen zijn het Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharide (PRP) dat covalent gebonden is aan een eiwitcomplex van de buitenmembraan (OMPC) van Neisseria meningitidis en het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) van recombinante gistculturen.
Polish: Składniki te stanowią polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (PRP) związany kowalencyjnie z kompleksem białkowym błony komórkowej (OMPC) Neisseria meningitidis oraz antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) wytwarzany w rekombinowanych
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I flintglas).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 0,5 ml zawiesiny w fiolce (szkło ołowiowe typu I).
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Polish: Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, rumień wielopostaciowy.
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
Polish: Żaden z tych objawów nie został uznany przez badacza za związany z podaniem szczepionki.
Dutch: Alle vaccins kunnen worden toegediend aan kinderen met lichte aandoeningen zoals diarree of lichte infecties van de bovenste luchtwegen.Kinderen met een matige of ernstige ziekte met koorts mogen gevaccineerd worden zodra ze van de acute fase van hun ziekte hersteld zijn.
Polish: Wszystkie szczepionki mogą być podawane niemowlętom, u których występują choroby o łagodnym przebiegu takie jak: biegunka lub zakażenie górnych dróg oddechowych.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.
Dutch: PROCOMVAX is een steriel, bivalent vaccin samengesteld uit de antigeenbestanddelen die gebruikt worden bij de productie van het Merck PRP-OMPC vaccin en het Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Polish: PROCOMVAX jest jałową szczepionką skojarzoną zawierającą składniki antygenowe szczepionki PRP-OMPC produkowanej przez firmę Merck oraz szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) produkowanej przez firmę Merck.
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Polish: - tak jak w przypadku innych, podobnych szczepionek, w pierwszym tygodniu po szczepieniu, zanim rozpocznie się działanie ochronne szczepionki, może rozwinąć się choroba wywołana
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Polish: Działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, tkliwość, zaczerwienienie i obrzęk.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Dutch: In 6 klinische studies die tussen 1992 en 2000 zijn uitgevoerd, werd PROCOMVAX aan 2.528 kinderen van ongeveer 2 maanden oud toegediend die nog niet eerder een Hib-vaccin toegediend hadden gekregen.
Polish: W 6 badaniach klinicznych przeprowadzonych między 1992 a 2000 rokiem, PROCOMVAX podano 2528 niemowlętom w wieku około 2 miesięcy, które nigdy wcześniej nie zostały zaszczepione jakąkolwiek szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu B (Hib).
Dutch: PROCOMVAX kan gelijktijdig worden toegediend met de eerste reeks difterie-, tetanus- en kinkhoestvaccin (DT/Pertussis) en het oraal poliovirusvaccin (OPV).
Polish: PROCOMVAX można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP) oraz z doustną szczepionką polio (OPV).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Dutch: In deze studies waren van 618 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 461 anti-HBs-resultaten na de derde dosis PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 618 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 461 niemowląt wytworzenie przeciwciał anty-HBs uzyskano po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Polish: Ponieważ w tej grupie niemowląt korzyści wynikające ze szczepienia są duże,
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 95% tot 99% van de kinderen > 0,15 µg/ml anti-PRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op korte termijn tegen een invasieve Hib-aandoening, en de GMT's varieerden van 2,5 µg/ml tot 4,3 µg/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 95 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 0,15 µg/ml, poziom zapewniający krótkotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Dutch: Bij geen van de drie doses PROCOMVAX deden zich opmerkelijke verschillen in de frequentie van de bijwerkingen voor tussen PROCOMVAX en de monovalente vaccins Merck PRP-OMPC vaccin en Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin.
Polish: Biorąc pod uwagę 3 dawki szczepionki PROCOMVAX nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy szczepionką PROCOMVAX, a szczepionkami monowalentnymi: szczepionką PRP-OMPC firmy Merck podawaną jednocześnie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowaną) firmy Merck.
Dutch: Hulptstoffen: amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 %
Polish: Substancje pomocnicze: glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PROCOMVAX
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych nieopisanych w tej ulotce, należy o
Dutch: Wanneer het kind 12 tot 15 maanden oud is, kan PROCOMVAX gelijktijdig worden toegediend met Merck MMR (levend verzwakt vaccin tegen mazelen, bof en rodehond) of OPV of nog met een aanvullende dosis van het difterie-¸ tetanus-, acellulair kinkhoestvaccin (DTaP) op een leeftijd van 15 maanden bij kinderen die de eerste reeks DT/Pertussis-vaccin hebben ontvangen.
Polish: W wieku pomiędzy 12. a 15. miesiącem szczepionkę PROCOMVAX można podać jednocześnie ze szczepionką MMR firmy Merck (szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce zawierająca żywe wirusy), ze szczepionką OPV lub z dawką przypominającą szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi, acelularną (DTaP) w 15. miesiącu życia dzieciom, które otrzymały szczepienie podstawowe DTP.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Polish: Skuteczność ochronną składników szczepionki PROCOMVAX potwierdzono w badaniach
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Dutch: Kinderen, geboren uit HBsAG-negatieve moeders, dienen gevaccineerd te worden met drie doses PROCOMVAX à 0,5 ml, idealiter op 2, 4 en 12-15 maanden.
Polish: Niemowlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs, należy szczepić trzema dawkami szczepionki PROCOMVAX po 0,5 ml, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia.
Dutch: In deze studies waren van 2.121 kinderen anti-PRP-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.768 anti-PRP-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 2121 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-PRP po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1768 niemowląt stwierdzono wytworzenie przeciwciał anty-PRP po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Dutch: Voor Haemophilus B conjugaat en hepatitis B oppervlakte-antigeen:
Polish: Skoniugowany Haemophilus typu b i powierzchniowy antygen wirusa zapalenia wątroby typu B:
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Polish: zapalenie rdzenia kręgowego, w tym zapalenie poprzeczne), zapalenie mózgu, zapalenie nerwu
Dutch: Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania szczepionki PROCOMVAX u osób z nowotworami złośliwymi lub z niedoborami odporności spowodowanymi innymi przyczynami nie
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 96% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer en de GMT's varieerden van 897 mIE/ml tot 4.467 mIE/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 96 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 897 mj.m./ml do 4467 mj.m./ml.
Dutch: Voor zover de oplossing en de verpakking het toelaten, dienen parenterale geneesmiddelen vóór toediening visueel gecontroleerd te worden op de aanwezigheid van vreemde vaste deeltjes en verkleuring.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania drogą pozajelitową należy obejrzeć pod kątem zawartości cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to rodzaj roztworu i opakowania.
Dutch: PROCOMVAX wordt gebruikt om uw kind te helpen beschermen tegen een invasieve ziekte (ontsteking van hersen- en ruggenmergweefsel, infectie van het bloed, etc.), veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b, en tegen infectie van de lever, veroorzaakt door alle bekende subtypes van het hepatitis B-virus.
Polish: PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom inwazyjnym wywołanym przez Haemophilus influenzae typu b (zakażenie mózgu i rdzenia kręgowego, zakażenie krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywołanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku od 6. tygodnia do
Dutch: Bovendien werd een verscheidenheid van bijwerkingen gerapporteerd na gebruik in de praktijk van het Merck PRP-OMPC vaccin of Merck Hepatitis B (Recombinant) vaccin bij kinderen tot en met 71 maanden.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu do lecznictwa szczepionki PRP-OMPC firmy Merck i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowanej) firmy Merck, odnotowano występowanie różnego rodzaju działań niepożądanych u niemowląt i dzieci w wieku do 71. miesiąca
Dutch: In deze studies waren van 1.503 kinderen anti-HBs-gegevens beschikbaar na de eerste 2 doses PROCOMVAX en van 1.309 anti-HBs-gegevens na de derde dosis PROCOMVAX.
Polish: W badaniach tych u 1503 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-HBs po podaniu 2 pierwszych dawek szczepionki PROCOMVAX, natomiast u 1309 niemowląt uzyskano przeciwciała anty-HBs po podaniu trzeciej dawki szczepionki PROCOMVAX.
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 77% tot 96% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 30 mIE/ml tot 190 mIE/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 77 % do 96 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 30 mj.m./ml do 190 mj.m./ml.
Dutch: BIJSLUITER
Polish: Κύπρος
Dutch: indien uw kind bloedingsstoornissen heeft zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Polish: Zachować szczególną ostrożność stosując PROCOMVAX: - jeśli u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia takie, jak hemofilia lub trombocytopenia, należy zachować szczególną ostrożność aby uniknąć wystąpienia krwiaka po wstrzyknięciu.
Dutch: Na dosis 3 ontwikkelde 92% tot 99% van de kinderen > 1,0 µg/ml antiPRP, een titer die geassocieerd wordt met een bescherming op lange termijn tegen een invasieve Hibaandoening, en de GMT's varieerden van 7,7 µg/ml tot 14,0 µg/ml.
Polish: Po podaniu 3 dawki, u 92 % do 99 % niemowląt doszło do wytworzenia przeciwciał anty-PRP > 1,0 µg/ml, poziom zapewniający długotrwałą ochronę przeciwko inwazyjnemu zakażeniu Haemophilus influenzae typu B, a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 7,7 µg/ml do
Dutch: Amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat en natriumboraat in 0,9 % natriumchlorideoplossing.
Polish: Preparat zawiera glinu hydroksyfosforanosiarczan amorficzny i sodu boran w 0,9% roztworze chlorku
Dutch: Na dosis 2 ontwikkelde 93% tot 100% van de kinderen een beschermende anti-HBs-titer (≥ 10 mIE/ml) en de GMT's varieerden van 125 mIE/ml tot 417 mIE/ml.
Polish: Po podaniu 2 dawki, u 93 % do 100 % niemowląt doszło do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał antyHBs (≥ 10 mj.m./ml), a średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) wynosiły od 125 mj.m./ml do 417 mj.m./ml.
Dutch: PROCOMVAX is aan een beperkt aantal kinderen toegediend in combinatie met de eerste reeks DTaP-vaccin en het verbeterd geïnactiveerd poliomyelitisvirusvaccin (IPV).
Polish: PROCOMVAX podawano jednocześnie z podstawowym szczepieniem DTaP oraz wzmocnioną inaktywowaną szczepionką polio (IPV) u ograniczonej liczby niemowląt.
Dutch: Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC 7,5 µg
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania szczepionki u niemowląt z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak hemofilia lub trombocytopenia, ze względu na możliwość powstania krwiaków
Dutch: Latere doses gingen niet gepaard met een toename van de frequentie of de ernst van de bijwerkingen.
Polish: Nie stwierdzono większej częstości ani stopnia ciężkości działań niepożądanych po podaniu kolejnych
Dutch: PROCOMVAX biedt geen bescherming tegen andere types van Haemophilus influenzae dan het btype, noch tegen andere invasieve ziekten (zoals meningitis en sepsis) die door andere micro
Polish: PROCOMVAX nie chroni przed zakażeniami spowodowanymi przez Haemophilus influenzae innego typu niż typ b oraz przed chorobami zakaźnymi (takimi jak zapalenie opon mózgowych lub
Dutch: De daaropvolgende toediening van PROCOMVAX voor de vervollediging van de hepatitis B-vaccinatie bij kinderen die uit HBsAg-positieve moeders geboren zijn en HBIG ontvingen, of bij kinderen, geboren uit moeders met onbekende HBsAg-status, werd niet
Polish: Nie badano stosowania szczepionki PROCOMVAX w celu zakończenia cyklu szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dzieci matek będących nosicielkami antygenu HBs, które otrzymały immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIG - Hepatitis B Immune Globulin), ani u dzieci matek, u których nie badano obecności antygenu HBs.
Dutch: Tel.: +48.22.549.51.00
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00