FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu cu folie perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: Folja ta' l-aluminju/aluminju b'għata push-through f'pakketti ta' 14, 28, 56, 168 pillola li terħi lmediċina b'mod modifikat u 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat f'folja ta' doża waħda perforata.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali għall-bniedem.
Romanian: Vitaminele sau alte suplimente nutriţionale care conţin acid nicotinic (sau nicotinamidă) (≥ 50 mg/zi) nu au fost studiate în asociere cu Tredaptive.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Tredaptive.
Romanian: apolipoproteină B (apo B, principala proteină din LDL), trigliceride (TG) şi lipoproteină(a) (Lp(a), o particulă LDL modificată) şi determină creşterea concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mare (HDL-C) şi de apolipoproteină A-I (apo A-I, principala componentă proteică din HDL).
Maltese: LDL modifikata) u jgħolli l-livelli tal-kolesterol ta' lipoproteini ta' densità għolja (HDL-C) u ta' l apolipoproteina A-I (apo A-I, il-komponent prinċipali ta' proteina ta' l-HDL).
Romanian: 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată
Maltese: 49 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Romanian: Frecvente: eritem; prurit; erupţie cutanată tranzitorie; urticarie
Maltese: Komuni: eritema; ħakk; raxx; urtikarja
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tredaptive:
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TREDAPTIVE Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Tredaptive?
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Tredaptive ittieħed flimkien ma' simvastatin (tnaqqis ta' 48%), milli meta Tredaptive ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew ma' simvastatin waħdu (tnaqqis ta' 37%).
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu b'19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Tredaptive, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Tredaptive ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku waħdu jew plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Tredaptive, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Maltese: Tredaptive kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL fid-demm.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Maltese: It-tieni studju qabbel il-kombinazzjoni ta' Tredaptive u simvastatin (statin) ma' Tredaptive waħdu jew simvastatin waħdu f'1,398 pazjent.
Romanian: Cum a fost studiat Tredaptive?
Maltese: Kif ġie studjat Tredaptive?
Romanian: Ce este Tredaptive?
Maltese: X'inhu Tredaptive?
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău") şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun").
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemija mħallta kombinata jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL ‘ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol HDL ‘tajjeb' fiddemm.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tredaptive în timpul studiilor?
Maltese: Liema benefiċċju wera Tredaptive waqt l-istudji mwettqa?
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Tredaptive jew aċidu nikotiniku.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Maltese: Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta' sustanza magħrufa bħala ‘prostaglandin D2' (PGD2) minn ċelloli fil-ġilda, li twessa' l-arterji u l-vini fil-ġilda.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Maltese: Tredaptive huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: l-aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala niacin jew vitamina
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Maltese: 22 ta' Marzu 2013 EMA/402540/2013
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-stampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey Allchurch
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal perjodu medjan ta' 3.9 snin.
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn conţin două substanţe active: acid nicotinic (1 000 mg) şi laropiprant (20 mg).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn fihom żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (1,000 mg) u laropiprant (20 mg).
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea fid19 ta' Diċembru 2012, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 wara li segwiet ilpassi proċedurali stabbiliti fl-Artikolu 107j u 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu simvastatină 40 mg sau cu simvastatină 40 mg plus ezetimib 10 mg în scopul obţinerii unui nivel al colesterolului total mai mic de 3,5 mmol/l, iar apoi au fost randomizaţi în grupuri de tratament cu acid nicotinic/laropiprant sau placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'simvastatin 40 mg jew simvastatin 40 mg flimkien ma' ezetimibe 10 mg biex jinkiseb livell totali ta' kolesterol ta' anqas minn 3.5 mmol/l, u mbagħad kienu randomizzati għal aċidu nikotiniku / laropiprant jew plaċebo.
Romanian: • A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor adverse neletale dar grave.
Maltese: • Dehret żieda fl-inċidenza ta' avvenimenti avversi mhux fatali imma serji.
Romanian: • Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.
Maltese: • L-istudju HPS2-THRIVE kien studju kbir, fit-tul li fih ħadu sehem 25,673 pazjent meqjusa li kienu f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari minħabba storja ta' mard vaskulari okklużiv.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiul HPS2-THRIVE sunt disponibile mai jos.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-istudju HPS2-THRIVE hija disponibbli hawn taħt.
Romanian: • Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Maltese: • L-opinjoni tas-CHMP ġiet mgħoddija lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Romanian: • Cele două substanţe active, acidul nicotinic şi laropiprantul, au roluri diferite.
Maltese: • Iż-żewġ sustanzi attivi, l-aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom funzjonijiet differenti.
Romanian: Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată în decembrie 2012 după ce au devenit disponibile date noi dintr-un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, numit HPS2-THRIVE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn inbdiet f'Diċembru 2012 wara li saret disponibbli dejta ġdida minn studju kbir, fit-tul imsejjaħ HPS2-THRIVE.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Maltese: Il-mediċina tqiegħdet fis-suq taħt wieħed minn dawn l-ismijiet kummerċjali minn Merck Sharp & Dohme Ltd fl-Istati Membri kollha tal-UE, ħlief fil-Bulgarija, Franza u r-Rumanija.
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Maltese: Minn dawk li ħadu sehem, 14,741 kienu mill-Ewropa u 10,932 kienu miċ-Ċina.
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn sunt medicamente identice utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol).
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (cunoscută sub numele de niacină sau vitamina B3).
Maltese: L-aċidu nikotiniku huwa sustanza li sseħħ b'mod naturali li f'dożi baxxi tintuża bħala vitamina (magħrufa bħala niacin jew vitamina
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn sunt medicamente identice care au fost autorizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 3 iulie 2008 pentru tratamentul dislipidemiei în combinaţie cu o statină, atunci când tratamentul cu statine administrate în monoterapie nu este suficient, sau în monoterapie la pacienţii care nu pot lua statine.
Maltese: • Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn huma mediċini identiċi awtorizzati madwar l-UE fit-3 ta' Lulju 2008 għall-kura tad-dislipidemija f'kombinazzjoni ma' statin meta l-kura bi statin waħdu ma tkunx biżżejjed, jew weħidhom f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu statins.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li qablet magħha u ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fit-22 ta' Marzu 2013.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate prolemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-kwistjonijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a confirmat recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn (acid nicotinic/laropiprant) utilizate pentru tratamentul adulţilor cu dislipidemie (niveluri sanguine anormal de mari ale lipidelor, cum sunt trigliceridele şi colesterolul).
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonferma r-rakkomandazzjoni biex l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn (aċidu nikotiniku / laropiprant) li jintużaw fil-kura ta' adulti b'dislipidemija (livelli abnormalment għoljin ta' xaħam fid-demm bħal trigliċeridi u kolesterol) jiġu sospiżi.
Romanian: Deoarece administrarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn în asociere cu o statină nu prezintă niciun beneficiu suplimentar pentru reducerea riscului de evenimente vasculare majore în comparaţie cu tratamentul cu statine administrate în monoterapie, şi ţinând cont de riscul crescut de efecte secundare grave, CHMP a recomandat suspendarea acestor medicamente.
Maltese: Peress li t-teħid ta' Tredaptive, Pelzont u Trevaclyn flimkien ma' statin ma għandu l-ebda benefiċċju addizzjonali fit-tnaqqis tar-riskju ta' avvenimenti vaskulari maġġuri meta mqabbel ma' terapija bi statin waħdu u b'kunsiderazzjoni taż-żieda fir-riskju ta' effetti sekondarji serji, is-CHMP irrakkomanda s-sospensjoni ta' dawn il-mediċini.
Romanian: • Tratamentul cu acid nicotinic/laropiprant în asociere cu o statină nu a condus la o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a evenimentelor vasculare majore, cum sunt atacul de cord şi accidentul vascular cerebral, în comparaţie cu tratamentul cu statine administrate în monoterapie.
Maltese: • Kura b'aċidu nikotiniku / laropiprant flimkien ma' statin ma wasslitx għal tnaqqis statistikament sinifikanti f'avvenimenti vaskulari maġġuri bħal attakk tal-qalb u puplesija meta mqabbla ma' terapija bi statin waħdu.
Romanian: • Studiul a fost conceput pentru a evalua efectul adăugării acidului nicotinic/laropiprantului la statine asupra unui criteriu final combinat de evaluare a evenimentelor vasculare majore, care au inclus combinaţia deces din cauză coronariană, atac de cord neletal, accident vascular cerebral şi revascularizare.
Maltese: • L-istudju kien iddisinjat biex jevalwa l-effett taż-żieda tal-aċidu nikotiniku / laropiprant ma' statins fuq endpoint kompost ta' avvenimenti vaskulari maġġuri, li kienu jinkludu l-kombinazzjoni ta' mewt koronarja, attakk tal-qalb mhux fatali, puplesija u rivaskularizzazzjoni.
Romanian: Trelegy Ellipta (furoat de fluticazonă/bromură de umeclidinium/vilanterol)
Maltese: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / bromur talumeklidinju / vilanterol)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Trelegy Ellipta sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Romanian: Vilanterolul este un agonist beta-2 cu durată lungă de acțiune.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li taġixxi fit-tul.
Romanian: Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate hija kortikosterojde.
Romanian: Alte informații despre Trelegy Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trelegy Ellipta
Romanian: Conține substanțele active furoat de fluticazonă, bromură de umeclidinium și vilanterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Romanian: Trelegy Ellipta este un medicament care se utilizează pentru reducerea simptomelor asociate cu boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă.
Maltese: Trelegy Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Romanian: În acest studiu, Trelegy Ellipta a redus cu 15 % rata cazurilor de exacerbare moderată și severă timp de un an, în comparație cu tratamentul cu vilanterol și furoat de fluticazonă, și cu 25 % față de tratamentul cu bromură de vilanterol și bromură de umeclidinium.
Maltese: F'dan l-istudju, Trelegy Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar minn moderat u sever fuq sena b'15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u fluticasone furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proċess ta' infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm ilpassaġġi tal-arja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Romanian: Un studiu a comparat Trelegy Ellipta cu vilanterol, administrat fie cu furoat de fluticazonă sau cu vilanterol cu bromură de umeclidinium, pe 10 355 de pacienți cu BPOC avansat, cu risc de exacerbare, la care boala nu era controlată în mod satisfăcător printr-un tratament de întreținere administrat zilnic.
Maltese: Studju qabbel Trelegy Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' fluticasone furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Romanian: Acțiunea sa este mediată prin blocarea receptorilor muscarinici, care sunt implicați în contracția musculară.
Maltese: Din taħdem billi timblokka rriċetturi muskariniċi, li huma involuti fil-kontrazzjoni tal-muskoli.
Romanian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Trelegy Ellipta
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Trelegy Ellipta
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrofiziologie cardiacă
Maltese: Elettrofiżjoloġija kardijaka
Romanian: p<0,001) în săptămânile 49-52.
Maltese: 14, -0.05; p<0.001) f'ġimgħat 49 sa 52.
Romanian: IMPACT (CTT116855) a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni (N=10 355) care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (FF/VI) şi cu umeclidinium/vilanterol 55/22 micrograme (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Romanian: Componenta furoat de fluticazonă/vilanterol din Trelegy Ellipta a fost evaluată la pacienţi având insuficienţă hepatică de toate gradele de severitate (Scor Child-Pugh A, B sau C).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Trelegy Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Romanian: Trelegy vs UMEC/VI
Maltese: 19) ma' UMEC/VI.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Trelegy Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Trelegy Ellipta este indicat ca tratament de întreţinere la pacienţi adulţi cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt trataţi corespunzător prin administrarea unei combinații de corticosteroid cu utilizare inhalatorie și β2-agonist cu durată lungă de acțiune sau a unei combinaţii de β2-agonist cu durată lungă de acțiune şi un antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor şi prevenţia simptomelor, vezi pct. 5.1).
Maltese: Trelegy Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tassintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Trelegy Ellipta trebuie întrerupt imediat dacă apare bronhospasmul paradoxal.
Maltese: Il-kura b'Trelegy Ellipta għandha titwaqqaf immedjatament jekk ikun iseħħ bronkospażmu paradossali.
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Trelegy Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Maltese: F'total ta' 1810 pazjenti b'COPD avvanzat (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 45 % tal-previst, devjazzjoni standard (SD, standard deviation) 13 %), 65 % minnhom esperjenzaw taħrix tas-COPD moderat/sever fis-sena preċedenti qabel id-dħul fl-istudju (studju CTT116853), kien hemm inċidenza ogħla ta' avvenimenti ta' pulmonite rrappurtati sa 24 ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jirċievu Trelegy Ellipta (20 pazjent, 2 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu budesonide/formoterol (7 pazjenti, <1 %).
Romanian: Trelegy Ellipta este utilizat pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Maltese: Trelegy Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Trelegy Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Trelegy Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Romanian: În studiul IMPACT, Trelegy Ellipta a îmbunătăţit semnificativ (p<0,001) funcţia pulmonară în comparaţie cu FF/VI şi cu UMEC/VI pe parcursul unei perioade de 52 de săptămâni (vezi tabelul 2).
Maltese: F'IMPACT, Trelegy Ellipta tejjeb sinifikament (p<0.001) il-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel ma' FF/VI u UMEC/VI fuq perjodu ta' 52 ġimgħa (Ara Tabella 2).
Romanian: pacienţi-ani) trataţi cu Trelegy Ellipta, la 5 dintre cei 4134 de pacienţi (1,7 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu furoat de fluticazonă/vilanterol şi la 5 dintre cei 2070 de pacienţi (2,9 la 1000 pacienţi-ani) trataţi cu umeclidinium/vilanterol Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Trelegy Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.