FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após diluição, a perfusão de DARZALEX deve ser administrada por via intravenosa na taxa de perfusão inicial apresentada abaixo na Tabela 5.
Swedish: Efter spädning ska DARZALEX-infusionen administreras intravenöst med inledande infusionshastighet enligt Tabell 5 nedan.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen av daratumumab som monoterapi (analys 1) uppnås steady-state för daratumumab cirka 5 månader in i perioden med dosering var 4:e vecka (vid den 21:a infusionen), och medelvärdet (SD) för kvoten mellan Cmax vid steady-state och Cmax efter den första dosen var 1,6 (0,5).
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Swedish: Vid baseline var 97 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 95 % var refraktära mot både en proteasomhämmare (PI) och immunmodulerande medel (IMiD), 77 % var refraktära mot alkylerare, 63 % var refraktära mot pomalidomid och 48 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 63,5 anos (intervalo de 31 a 84 anos), 11% dos doentes tinham ≥ 75 anos de idade, sendo que 49% eram de sexo masculino e 79% eram caucasianos.
Swedish: Patienternas medianålder var 63,5 år (31-84 år), 11 % av patienterna var ≥ 75 år, 49 % var män och 79 % var kaukasier.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 4 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com D-VMP em comparação com o braço com VMP.
Swedish: Resultat från en uppdaterad PFS-analys ungefär 4 månader efter ursprunglig klinisk cutoff fortsatte att visa en förbättring av PFS för patienter i D-VMP-armen jämfört med VMP-armen.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Swedish: När dessa reaktioner försvinner eller lindras kan infusionen startas igen.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Swedish: Bortezomib ges två gånger i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under den första 6-veckorscykeln, följt av en gång i veckan i vecka 1, 2, 4 och 5 under ytterligare åtta 6-veckorscykler.
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Swedish: Infusionspåsarna/behållarna måste vara av polyvinylklorid (PVC), polypropen/polypropylen (PP), polyetylen (PE) eller polyolefinblandning (PP+PE).
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética da população para descrever as características de farmacocinética do daratumumab e para avaliar a influência de covariáveis na disposição do daratumumab em doentes com mieloma múltiplo; a Análise 1 (n = 223) em doentes a receber DARZALEX em monoterapia, enquanto que a Análise 2 (n = 694), a Análise 3 (n = 352) e a Análise 4 (n=355) foram realizadas em doentes com mieloma múltiplo que receberam combinações terapêuticas com daratumumab.
Swedish: Fyra populationsfarmakokinetiska analyser utfördes för att beskriva de farmakokinetiska egenskaperna hos daratumumab och utvärdera påverkan av kovariater på dispositionen av daratumumab hos patienter med multipelt myelom: analys 1 (n = 223) med patienter som fick DARZALEX som monoterapi medan analys 2 (n = 694), analys 3 (n = 352) och analys 4 (n = 355) genomfördes med patienter med multipelt myelom som fick kombinationsbehandlingar med daratumumab.
Portuguese: Perfusões seguintes (Semana 3 em diante, 16 mg/kg)
Swedish: Efterföljande infusioner (vecka 3 och framåt, 16 mg/kg)
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Swedish: Signifikanta ökningar i absolutantal CD4+- och CD8+-T-celler och procentandelar lymfocyter observerades i perifert helblod och benmärg vid daratumumabbehandling.
Portuguese: A fenotipagem deve ser considerada antes do início de tratamento com daratumumab conforme a prática local.
Swedish: Fenotypbestämning enligt lokala rutiner kan övervägas innan behandling med daratumumab påbörjas.
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Swedish: Andra infusionsrelaterade reaktioner inkluderade nästäppa, hosta, frossa, halsirritation, kräkningar och illamående (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Swedish: Vid varje infusionsrelaterad reaktion, oavsett grad/svårighetsgrad, ska DARZALEX-infusionen omedelbart avbrytas och symtomen behandlas.
Portuguese: A dexametasona (oral ou intravenosa) foi administrada a uma dose de 40 mg nos Dias 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 e 23 dos Ciclos 1 e 2, e 40 mg nos Dias 1- 2 e 20 mg na dose dos dias subsequentes (Dias 8, 9, 15, 16) dos Ciclos 3-4.
Swedish: Dexametason (oralt eller intravenöst) administrerades med 40 mg dag 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 och 23 under cykel 1 och 2, samt med 40 mg dag 1-2 och 20 mg efterföljande doseringsdagar (dag 8, 9, 15, 16) under cykel 3-4.
Portuguese: No nível basal, 76% doentes era refratário à última linha terapêutica, 64% era refratário quer a IP quer ao IMiD, 60% era refratário aos agentes alquilantes, 36% era refratário à pomalidomida e 17% era refratário ao carfilzomib.
Swedish: Vid baseline var 76 % av patienterna refraktära mot den sista linjens behandling, 64 % var refraktära mot både en PI och IMiD, 60 % var refraktära mot alkylerare, 36 % var refraktära mot pomalidomid och 17 % av patienterna var refraktära mot karfilzomib.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Swedish: Interferens med bestämning av komplett remission (CR) Daratumumab är en human monoklonal IgGκ-antikropp som kan detekteras vid både serumproteinelektrofores (SPE) och analys genom immunofixering (IFE), som används vid klinisk övervakning av endogent M-protein (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Um total de 1085 doentes foram aleatorizados: 543 para o braço de D-VTd e 542 para o braço de VTd.
Swedish: Totalt 1 085 patienter randomiserades: 543 till D-VTd-armen och 542 till VTd-armen.
Portuguese: Os resultados de uma análise de PFS à data da segunda aleatorização, censurando os doentes que foram aleatorizados para a manutenção com daratumumab na segunda aleatorização, foram HR=0,50; IC 95%: 0,34, 0,75; p=0,0005.
Swedish: Resultat från en PFS-analys där patienter som blev randomiserade till underhållsbehandling med daratumumab i den andra randomiseringen uteslöts, visade vid dagen för den andra randomiseringen HR = 0,50; 95 % CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Swedish: Hjälpämnen: koncentrerad ättiksyra, mannitol (E421), polysorbat 20, natriumacetattrihydrat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: Um total de 706 doentes foram aleatorizados; 350 para o braço com D-VMP e 356 para o braço com VMP.
Swedish: Totalt 706 patienter randomiserades: 350 till D-VMP-armen och 356 till VMP-armen.
Portuguese: Um total de 737 doentes foram aleatorizados; 368 para o braço de DRd e 369 para o braço Rd.
Swedish: Totalt 737 patienter randomiserades: 368 till DRd-armen och 369 till Rd-armen.
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) [n (%)] Resposta completa (RC) [n] Resposta parcial muito boa (RPMB) [n (%)] Resposta parcial (RP) [n (%)]
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) [n(%)] Fullständigt svar (CR) [n(%)] Mycket bra partiellt svar (VGPR) [n(%)] Partiellt svar (PR) [n(%)]
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 13,5 meses, a taxa de risco da SG foi de 0,64 (IC 95%: 0,40, 1,01; p = 0,0534).
Swedish: Med en total medianuppföljningstid på 13,5 månader var riskkvoten för OS 0,64 (95 % CI: 0,40; 1,01; p = 0,0534).
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Swedish: Information om VMP-dos och doseringsschema för administrering samtidigt med DARZALEX finns i avsnitt 5.1.
Portuguese: No Estudo MMY2002, 106 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Swedish: I studien MMY2002 fick 106 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Portuguese: Semanas 1 a 6
Swedish: Vecka 1 till 6
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Swedish: Totalt 569 patienter randomiserades; 286 till DRd-armen och 283 till Rd-armen.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para DRd.
Swedish: En oddskvot > 1 indikerar en fördel för DRd.
Portuguese: Reação adversa pós-comercialização
Swedish: Biverkning efter marknadsintroduktionen
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Swedish: KARTONG (100 mg/400 mg) (MED BLUE BOX)
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Swedish: Vecka 1, dag 2 (8 mg/kg)
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Swedish: I studien GEN501 fick 42 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom 16 mg/kg DARZALEX till sjukdomsprogression.
Portuguese: Com base em quatroanálises de farmacocinética populacional individuais em doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), a exposição ao daratumumab foi semelhante entre indivíduos brancos (n = 1371) e indivíduos não-brancos (n = 242).
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser med patienter som fick antingen daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) var exponeringen för daratumumab likartad mellan vita (n = 1 371) och icke-vita (n = 242) individer.
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Swedish: MRD-negativitet c,d n (%) 95 % CI (%) Oddskvot med 95 % CI MRD-negativitet i kombination med CR eller bättre c n (%)
Portuguese: Muito frequente 25
Swedish: Mycket vanliga 25
Portuguese: Muito frequente 10
Swedish: Mycket vanliga 10
Portuguese: A dexametasona foi administrada por via oral a uma dose de 20 mg nos Dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de cada um dos 8 ciclos de bortezomib (80 mg/semana durante duas das três semanas do ciclo com bortezomib) ou uma dose reduzida de 20 mg/semana para os doentes > 75 anos, IMC < 18,5, diabetes mellitus mal controlada ou intolerância prévia à terapêutica com esteroides.
Swedish: Dexametason administrerades oralt med dosen 20 mg dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 och 12 under var och en av de 8 cyklerna med bortezomib (80 mg/vecka under två av tre veckor av bortezomibcykeln) eller en reducerad dos på 20 mg/vecka för patienter > 75 år, BMI < 18,5, patienter med bristfälligt kontrollerad diabetes mellitus eller tidigare intolerans mot steroidbehandling.
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Swedish: Perifert ödem Pyrexi Asteni Frossa
Portuguese: A perfusão de DARZALEX deve ser interrompida perante a ocorrência de RRPs de qualquer gravidade e devem ser instituídos cuidados médicos/terapêutica de suporte para as RRPs, conforme necessário.
Swedish: DARZALEXinfusionen ska avbrytas vid varje infusionsrelaterad reaktion oavsett svårighetsgrad och medicinsk hantering/understödjande behandling mot infusionsrelaterade reaktioner ska sättas in vid behov.
Portuguese: Linfopenia Leucopenia
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Portuguese: O tratamento com DARZALEX foi continuado até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandling med DARZALEX fortsatte tills sjukdomen progredierade eller tills oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Muito frequente 16
Swedish: Mycket vanliga 16
Portuguese: Com base nas quatro análises de farmacocinética populacional individuais (1-4) em doentes que receberam daratumumab em monoterapia ou várias terapêuticas em associação (Análises 1-4), a idade (intervalo: 31-93 anos) não teve qualquer efeito clínico importante sobre a farmacocinética de daratumumab, e a exposição a daratumumab foi semelhante entre os doentes mais jovens (idade < 65 anos, n=518) e os mais velhos (idade ≥65 a <75 anos, n=761; idade ≥75 anos, n=334).
Swedish: Baserat på fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser (1-4) med patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) hade ålder (31-93 år) ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för daratumumab, och exponeringen för daratumumab var likartad mellan yngre (< 65 år, n = 518) och äldre (≥ 65 till < 75 år, n = 761; ≥ 75 år, n = 334) patienter.
Portuguese: Os doentes devem ser tipados e rastreados antes de iniciarem tratamento com daratumumab.
Swedish: Patientens blod ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Swedish: • Dra upp erforderlig volym DARZALEX-lösning och späd till lämplig volym genom att tillsätta den till infusionspåsen/behållaren med 0,9 % natriumklorid (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader observerades i exponering för daratumumab mellan patienter med nedsatt leverfunktion och de med normal leverfunktion.
Portuguese: O tratamento foi continuado em ambos os braços até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Swedish: Behandlingen fortsatte i båda armarna tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Swedish: Använd ej om det finns synliga ogenomskinliga partiklar, missfärgningar eller främmande partiklar.
Portuguese: • acumulação de líquido nos pulmões deixando-o com falta de ar
Swedish: • vätskeansamling i lungorna som leder till andfåddhet
Portuguese: Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Swedish: Före varje infusion med DARZALEX kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
Portuguese: Deve ser realizada a análise serológica do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com DARZALEX.
Swedish: Alla patienter ska screenas för HBV innan behandling med DARZALEX inleds.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para determinar os potenciais efeitos na fertilidade de homens ou mulheres.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att fastställa eventuella effekter av daratumumab på fertilitet hos män eller kvinnor.
Portuguese: DARZALEX é também fornecido como uma embalagem de iniciação contendo 11 frascos para injetáveis: (6 frascos para injetáveis x 5 ml + 5 frascos para injetáveis x 20 ml).
Swedish: DARZALEX tillhandahålls också som en insättningsförpackning innehållande 11 injektionsflaskor: (6 x 5 ml injektionsflaskor + 5 x 20 ml injektionsflaskor).
Portuguese: Concentrado de 20 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio com um botão flip-off, contendo 400 mg de daratumumab.
Swedish: 20 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 400 mg daratumumab.
Portuguese: Muito frequente 26
Swedish: Mycket vanliga 26
Portuguese: Semanas 9 a 24
Swedish: Vecka 9 till 24
Portuguese: A maioria era do sexo masculino (59%), 48% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 42% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 10% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (59 %), 48 % hade en ECOG-poäng på 0, 42 % hade en ECOG-poäng på 1 och 10 % hade en ECOG-poäng på 2.
Portuguese: Resposta global (RCr+RC+RPMB+RP) n(%) 261 (92,9) Valor de p
Swedish: Total svarsfrekvens (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) 261 (92,9) p-värde
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com DARZALEX Pode ser necessário administrar-lhe medicamentos para reduzir a probabilidade de ter herpes zóster.
Swedish: Läkemedel som ges under behandlingen med DARZALEX Du kan få läkemedel som minskar risken att få bältros.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Portuguese: Muito frequente 45
Swedish: Mycket vanliga 45
Portuguese: Concentrado de 5 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio, com um botão flip-off, contendo 100 mg de daratumumab.
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av typ I-glas med elastomerpropp och en aluminiumförslutning med flip-off-knapp, innehållande 100 mg daratumumab.
Portuguese: Muito frequente 40
Swedish: Mycket vanliga 40
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com 16 mg/kg de
Swedish: Tabell 6: Biverkningar hos patienter med multipelt myelom behandlade med DARZALEX 16 mg/kg
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Após as primeiras quatro perfusões, se o doente não sofrer nenhuma RRP major, esta medicação pós-perfusão para inalação pode ser descontinuada, de acordo com a decisão do médico.
Swedish: Om patienten inte får några kraftiga infusionsrelaterade reaktioner efter de fyra första infusionerna kan läkaren efter eget omdöme sätta ut dessa inhalerade läkemedel som getts efter infusion.
Portuguese: Os sintomas menos frequentes foram síbilo, rinite alérgica, pirexia, desconforto torácico, prurido e hipotensão (ver secção 4.8).
Swedish: Mindre vanliga symtom var väsande andning, allergisk rinit, pyrexi, obehag i bröstet, pruritus och hypotoni (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Swedish: Recidiverande/refraktärt multipelt myelom
Portuguese: Bronquite Infeção das vias respiratórias superiores Infeção do trato urinário
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion
Portuguese: A resposta de anticorpos anti-terapêuticos ao daratumumab foi avaliada em doentes tratados com daratumumab em monoterapia (n = 199) e em terapêutica combinada (n = 1051), em vários pontos no tempo durante o tratamento e até 8 semanas após o final do tratamento.
Swedish: Patienter som fick daratumumab som monoterapi (n = 199) och kombinationsbehandling (n = 1 051) utvärderades för antikroppssvar mot daratumumab vid flera tidpunkter under behandling och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Portuguese: A gestão das RRP pode ainda requerer a redução da taxa de perfusão ou a descontinuação do tratamento com DARZALEX, tal como descrito abaixo (ver secção 4.4).
Swedish: Hantering av infusionsrelaterade reaktioner kan dessutom kräva att infusionshastigheten sänks eller att DARZALEX sätts ut enligt nedan (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Para que é utilizado DARZALEX
Swedish: Vad DARZALEX används för
Portuguese: Foram realizadas quatro análises de farmacocinética populacional individuais baseadas nos dados de função renal preexistentes de doentes que receberam daratumumab em monoterapia, ou várias combinações terapêuticas (Análises 1-4), e incluíram um total de 441 doentes com função renal normal (depuração da creatinina [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 com compromisso renal ligeiro (CRCL < 90 e ≥ 60 ml/min), 523 com compromisso renal moderado (CRCL < 60 e ≥ 30 ml/min), e 27 com compromisso renal grave ou doença renal de estadio terminal (CRCL < 30 ml/min).
Swedish: Fyra enskilda populationsfarmakokinetiska analyser utfördes baserat på befintliga njurfunktionsdata för patienter som fick daratumumab som monoterapi eller i olika kombinationsbehandlingar (analys 1-4) och omfattade totalt 441 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance [CrCL] ≥ 90 ml/min), 621 med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL < 90 och ≥ 60 ml/min), 523 med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL < 60 och ≥ 30 ml/min) och 27 med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (CrCL < 30 ml/min).
Portuguese: Taxa de risco para DVd vs. Vd (IC 95%)
Swedish: Riskkvot för DVd vs Vd (95 % CI)
Portuguese: Muito frequente 19
Swedish: Mycket vanliga 19
Portuguese: Perfusão Semana 2 (16 mg/kg)
Swedish: Infusion vecka 2 (16 mg/kg)
Portuguese: • gripe
Swedish: • influensa
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Swedish: Mycket bra partiellt svar (VGPR)
Portuguese: DARZALEX é administrado por perfusão (gota a gota) numa veia.
Swedish: DARZALEX ges genom infusion (dropp) in i en ven.
Portuguese: o Todos os dontes devem ser tipificados e rastreados antes de iniciar o tratamento com daratumumab; alternativamente, pode também ser considerada a fenotipagem; o O resultado positivo indireto no teste de Coombs desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão; portanto, o profissional de saúde deve aconselhar o doente a fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o A ligação do daratumumab aos glóbulos vermelhos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores no soro do doente; o A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Swedish: o Patienter ska typbestämmas och screenas innan de påbörjar behandling med daratumumab; alternativt kan även fenotypbestämning övervägas; o Daratumumab-medierat positivt indirekt Coombs test (som interfererar med korstestning av blod) kan kvarstå i upp till 6 månader efter den sista infusionen av produkten, därför ska vårdgivaren råda patienten att bära patientkortet till 6 månader efter avslutad behandling; o Daratumumab bundet till erytrocyter kan maskera detektering av antikroppar mot svaga antigener i patientens serum; o Bestämning av patientens AB0- och Rh-blodgrupp påverkas inte; o Metoderna för att minska interferens av daratumumab omfattar behandling av testerytrocyter med ditiotreitol (DTT) för att bryta daratumumabs bindning, eller andra lokalt validerade metoder.
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Swedish: Anger grupperade termer
Portuguese: A solução para perfusão deve ser preparada utilizando uma técnica assética, de acordo com o seguinte:
Swedish: Bered infusionsvätskan med aseptisk teknik enligt följande:
Portuguese: Resposta completa estrita (RCs) Resposta completa (RC)
Swedish: Stringent fullständigt svar (sCR) Fullständigt svar (CR)