FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der intramuskulären Anwendung von Pasireotid und nach den ersten zwei bis drei Behandlungswochen, anschließend monatlich über drei Monate der Behandlung empfohlen.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Dutch: Om sedimentatie te voorkomen, kunt u de spuit schudden om zo een uniforme suspensie te behouden.
German: Hypokortisolismus
Dutch: Hypocortisolisme
German: Für Signifor wurden häufig gastrointestinale Störungen berichtet.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.
German: Pasireotid zur intramuskulären Anwendung ist zur verzögerten Freisetzung in Form von Mikrokapseln formuliert.
Dutch: Pasireotide voor intramusculair gebruik is geformuleerd als microbolletjes voor langwerkende afgifte.
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Dutch: Acromegalieonderzoek C2402, onvoldoende gecontroleerde patiënten Onderzoek C2402 was een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, drie-armig fase III-onderzoek van dubbelblind pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg en 60 mg versus open-label octreotide intramusculaire toediening van 30 mg of lanreotide diepe subcutane injectie 120 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie.
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Dutch: Verminderde eetlust, type 2-diabetes mellitus, verminderde glucosetolerantie
German: (Unterzuckerung/Hypoglykämie); - Probleme mit dem Herz wie kürzlicher Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche (eine Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann) oder plötzliche bzw. erdrückende Schmerzen in der Brust (üblicherweise ein Gefühl von Druck, Schwere, Enge, eingeklemmt sein oder Schmerzen über dem Brustkorb);
Dutch: (hypoglykemie); - hartproblemen zoals een pas geleden hartaanval, congestief hartfalen (een soort hartaandoening waarbij het hart onvoldoende bloed door het lichaam pompt) of plotselinge en beklemmende pijn op de borst (meestal gevoeld als druk, zwaarte, beklemming, knijpen of pijn op de borst); - een hartritmestoornis, zoals een onregelmatige hartslag of een abnormaal elektrisch signaal dat
German: Dies hilft, die Überproduktion von Kortisol unter Kontrolle zu bringen und die mit der Cushing-Krankheit verbundenen Beschwerden werden verbessert.
Dutch: Signifor kan daarmee de productie van ACTH blokkeren, wat de controle van de overproductie van cortisol ondersteunt en de verschijnselen van de ziekte van Cushing verbetert.
German: Die Nadel zur Gänze in einem 90-Grad-Winkel zur Hautoberfläche in den rechten oder linken M. gluteus einführen.
Dutch: Breng de naald volledig in de linker- of rechtergluteus in een hoek van 90° met de huid.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie de gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie (UFC≤ULN) na 6 maanden behandeling normaliseerde en bij wie tijdens deze periode de dosis niet werd verhoogd (ten opzichte van de gerandomiseerde dosis).
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 1 oder 2 wurden bei 57,4% der Patienten berichtet.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Bauchschmerzen - Erschöpfung
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Diarree - Misselijkheid - Buikpijn - Vermoeidheid
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel 1 Sicherheitsinjektionsnadel 1 Durchstechflaschen-Adapter
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel 1 veiligheidsinjectienaald 1 injectieflaconadapter
German: GH <2,5 μg/l und IGF-1 ≤ULN Normalisierter IGF-1-Wert
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
German: Die Erhöhungen waren meist geringgradig und bildeten sich bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Dutch: De verhogingen waren over het algemeen laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedriger Kortisolspiegel.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Lage concentraties cortisol.
German: ACHTUNG: Halten Sie den Kolben nach unten gedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden leicht, bis das Pulver vollständig suspendiert ist.
Dutch: LET OP: Houd de zuiger ingedrukt en schud het flesje matig gedurende minimaal 30 seconden, zodat het poeder geheel is gesuspendeerd.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis von subkutanem Pasireotid im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve subcutane pasireotidedosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
German: Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks im Sitzen, des Body-Mass-Index (BMI) und des Gesamtcholesterins wurden in Monat 6 in beiden Dosisgruppen beobachtet.
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 6 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij zitten, body mass index (BMI) en totaalcholesterol waargenomen.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor von CYP450 ist.
Dutch: Pasireotide is metabool zeer stabiel en uit in vitro gegevens blijkt dat pasireotide geen substraat, remmer of inductor is van CYP450-enzymen.
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Dutch: Na één injectie laat de pasireotideconcentratie in het plasma een eerste hoge afgifte op de injectiedag zien, gevolgd door een lichte daling van dag 2 tot dag 7, daarna een langzame toename tot een maximumconcentratie rond dag 21 en een langzaam afnemende fase tijdens de daaropvolgende weken, gelijktijdig met de laatste afbraakfase van de polymeermatrix van de toedieningsvorm.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten wird empfohlen, die an einer Herzkrankheit leiden und/oder Risikofaktoren für Bradykardie haben, wie z. B. in der Anamnese klinisch relevante Bradykardie oder akuter Myokardinfarkt, hochgradiger Herzblock, kongestive Herzstauungsinsuffizienz (NYHA Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern.
Dutch: Zorgvuldige monitoring wordt aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening en/of risicofactoren voor bradycardie, zoals een voorgeschiedenis van klinisch significante bradycardie of acuut myocardinfarct, hooggradig hartblok, congestief hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina pectoris, aanhoudende ventrikeltachycardie, ventrikelfibrilleren.
German: In einer ADME-Studie wurden beim Menschen 55,9±6,63% der radioaktiv markierten Dosis im Verlauf der ersten 10 Tage nach der Gabe wiedergefunden, und zwar 48,3±8,16% der Radioaktivität in den Fäzes und 7,63±2,03% im Urin.
Dutch: In een ADME-studie bij mensen werd 55,9±6,63% van de radioactieve dosis gedurende de eerste 10 dagen na toediening teruggevonden, waaronder 48,3±8,16% van de radioactiviteit in de feces en 7,63±2,03% in de urine.
German: Nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit der Möglichkeit einer Auftitration auf eine maximale Dosis von 40 mg alle 28 Tage.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (Kortisolspiegel < untere Grenze des Normbereichs) kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung bzw. eine Beendigung der Behandlung mit Signifor erforderlich sein.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
German: Die mit AcroQoL gemessene gesundheitsbezogene Lebensqualität zeigte in beiden Behandlungsgruppen in Monat 12 statistisch signifikante Verbesserungen der Scores in den Kategorien „Physical" und „Psychological/Appearance" sowie der Gesamtscores.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten via AcroQol liet statistisch significante verbeteringen zien in de fysieke, psychisch-uiterlijke en algemene scores in beide groepen na 12 maanden.
German: In den zwei pivotalen Studien an Akromegalie-Patienten waren Schweregrad und Häufigkeit einer Hyperglykämie unter Signifor zur intramuskulären Anwendung höher als in der aktiven Kontrollgruppe (Octreotid intramuskulär oder Lanreotid als tief subkutane Injektion).
Dutch: De mate en frequentie van hyperglykemie die zijn waargenomen in de twee hoofdstudies bij acromegaliepatiënten, waren hoger bij intramusculair gebruik van Signifor dan bij de actieve controle (octreotide intramusculair gebruik of lanreotide diepe subcutane injectie).
German: Sie können Schwindel, Benommenheit und Schwindel oder Ohnmacht beim Aufstehen verspüren.
Dutch: U kunt last krijgen van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd en duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan.
German: Oberfläche drücken (Abbildung A), - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben (Abbildung B).
Dutch: - druk het scharnier naar voren met uw vinger (figuur B)
German: ACHTUNG: Es ist unbedingt erforderlich, dass das Injektionsset Raumtemperatur erreicht hat, bevor mit der Rekonstitution begonnen wird!
Dutch: LET OP: Het is essentieel om het proces van reconstitutie pas te starten nadat de injectiekit op kamertemperatuur is.
German: Die Anstiege der FPG- und HbA1cWerte waren dosisabhängig, und die Werte verringerten sich im Allgemeinen nach dem Absetzen von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung, blieben aber über dem Ausgangswert.
Dutch: Verhogingen van FPG en HbA1c waren dosisafhankelijk en de waarden namen na stopzetting van pasireotide voor intramusculair gebruik over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
German: Signifor 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Dutch: Signifor 10 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 20 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 30 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 40 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Signifor 60 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
German: Dies führt im Körper zu einer Überproduktion eines Hormons, das adrenokortikotropes Hormon (ACTH) genannt wird.
Dutch: Als gevolg daarvan maakt het lichaam te veel aan van het hormoon adrenocorticotroop hormoon (ACTH).
German: Selten wurden gleichzeitige Erhöhungen der ALAT auf größer 3 x ULN und von Bilirubin auf größer 2 x ULN beobachtet.
Dutch: Zeldzame gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die unabhängig von vorausgehenden Dosiserhöhungen nach 7-monatiger Behandlung mittlere 24-Stunden-UFC-Spiegel ≤ ULN erreicht hatten.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie een gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie ≤ULN na 7 maanden behandeling werd bereikt, ongeacht een eerdere dosisverhoging.
German: Die Insulinsensitivität wurde durch Pasireotid nicht beeinflusst.
Dutch: Pasireotide had geen invloed op de insulinegevoeligheid.
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Door de toegenomen blootstelling aan ongebonden geneesmiddel, moet Signifor met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of met een ernstige nierziekte in het eindstadium (zie rubriek 5.2).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder + 1 voorgevulde spuit met 2 ml oplosmiddel + 1 veiligheidsinjectienaald + 1 injectieflaconadapter.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing zeigt Pasireotid im Dosisbereich zwischen 0,3 mg und 1,2 mg zweimal täglich eine lineare und zeitunabhängige Pharmakokinetik.
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
German: Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Oplosmiddel: carmellosenatrium, mannitol, poloxameer 188, water voor injectie.
German: Des Weiteren wurden mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung Studien zur Verträglichkeit und chronischen Toxizität durchgeführt.
Dutch: Daarnaast werden de verdraagbaarheids- en de toxiciteitsstudies bij herhaalde toediening uitgevoerd met pasireotide via de intramusculaire route.
German: Cholelithiasis ist eine bekannte, mit der langfristigen Anwendung von Somatostatin-Analoga verbundene Nebenwirkung und wurde häufig in klinischen Studien mit Pasireotid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Cholelithiase is een onderkende bijwerking van langdurig gebruik van somatostatineanaloga en is in klinisch onderzoek met pasireotide vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Dutch: Patiënten met verhoogde transaminasespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd totdat de waarden terugkeren naar het niveau van voor de behandeling.
German: Danach sollten die Leberwerte wie klinisch angemessen kontrolliert werden.
Dutch: Daarna dient de leverfunctie te worden gecontroleerd waar dit klinisch aangewezen is.
German: Das mittlere Alter betrug 35,8 Jahre, die Mehrzahl der Patienten waren weiblich (78,8%).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 35,8 jaar en de meeste patiënten (78,8%) waren vrouwen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung alle 4 Wochen.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide voor intramusculair gebruik iedere 4 weken.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung bei der Behandlung der Akromegalie beträgt 40 mg Pasireotid alle 4 Wochen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van acromegalie is 40 mg pasireotide iedere 4 weken.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam so weit wie möglich nach unten, bis die gesamte Lösung injiziert ist.
Dutch: Houd altijd de huid vast, duw langzaam de zuiger zover mogelijk in tot alle oplossing geïnjecteerd is.
German: Der Anstieg der unter Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beobachteten FPG- und HbA1c-Werte war nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Dutch: De verhogingen van de nuchtere plasmaglucose en HbA1c waargenomen bij de behandeling met pasireotide voor intramusculair gebruik, zijn reversibel zijn na het stoppen van de behandeling.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Dutch: DOOS VAN EEN EENHEIDSVERPAKKING
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Dutch: De gemiddelde HbA1cverhogingen waren minder uitgesproken bij patiënten met normale glykemie (n=62 totaal) bij inclusie in de studie (te weten 5,29% resp. 5,22% bij baseline en 6,50% resp. 6,75% in maand 6 voor de groepen met 0,6 resp. 0,9 mg tweemaal daags) ten opzichte van prediabetische patiënten (te weten n=38 totaal; 5,77% resp. 5,71% bij baseline en 7,45% resp. 7,13% in maand 6) of diabetische patiënten (te weten n=54 totaal; 6,50% resp. 6,42% bij baseline en 7,95% resp. 8,30% in maand 6).
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Dutch: Ziekte van Cushing-onderzoek G2304
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose bis leicht gelbe/braune Lösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot licht gele of licht bruine oplossing in een voorgevulde spuit.
German: Nebenwirkungen nach Grad 3 und 4 entsprechend der „common toxicity criteria" (CTC) standen meist mit einer Hyperglykämie in Zusammenhang.
Dutch: Common Toxicity Criteria (CTC)-bijwerkingen van graad 3 en 4 waren meestal gerelateerd aan hyperglykemie.
German: Eine Dosisanpassung (Verringerung oder Erhöhung) von Insulin oder Arzneimitteln gegen Diabetes (z. B. Metformin, Liraglutid, Vildagliptin, Nateglinid) könnte erforderlich sein, wenn diese gleichzeitig mit Pasireotid gegeben werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met pasireotide kan de dosis van insuline en antidiabetica (bv. metformine, liraglutide, vildagliptine, nateglinide) moeten worden aangepast (verlaagd of verhoogd) (zie ook rubriek 4.4).
German: Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen gegenüber Behandlungsbeginn in Bezug auf 24-Stunden-UFC, Plasma-ACTH, Serum-Kortisolspiegel und klinische Symptomatik des Morbus Cushing.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
German: Studie C2305 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte (FPG) vom Schweregrad 3 bei 9,7% bzw. 0,6% und vom Schweregrad 4 bei 0,6% bzw. 0% der mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung bzw. mit Octreotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf.
Dutch: In studie C2305, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 9,7% en 0,6% en graad 4 bij 0,6% en 0% van de acromegaliepatiënten behandeld met respectievelijk pasireotide voor intramusculair gebruik en octreotide voor intramusculair gebruik.
German: GH<2,5 μg/l und normalisierter IGF-1-Wert*
Dutch: GH<2,5 μg/l en genormaliseerd IGF-1*
German: Auch die Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar, abgesehen von deutlichen Unterschieden im Mittelwert des 24-Stunden-UFC-Wertes (1156 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,6 mg zweimal täglich erhielt, und 782 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt; Normalbereich: 30-145 nmol/24 Stunden).
Dutch: De kenmerken bij baseline waren tussen de twee gerandomiseerde dosisgroepen in evenwicht, met uitzondering van uitgesproken verschillen in de gemiddelde waarden van het 24-uurs UFC bij baseline (1156 nmol/24 u voor de groep met 0,6 mg tweemaal daags en 782 nmol/24 u voor de groep met 0,9 mg tweemaal daags; normaalbereik 30-145 nmol/24 u).
German: Bei Patienten mit Akromegalie waren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts bei unzureichend kontrollierten Patienten weniger häufig als bei nicht vorbehandelten Patienten.
Dutch: Bij acromegaliepatiënten kwamen maagdarmstelselaandoeningen minder vaak voor bij onvoldoende gecontroleerde patiënten in vergelijking met medicatienaïeve patiënten.
German: In Studie C2402 traten erhöhte Nüchternblutzuckerwerte vom Schweregrad 3 bei 14,3% bzw. 17,7% der mit 40 bzw. 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung behandelten Akromegalie-Patienten auf und bei keinem Patienten in der aktiven Kontrollgruppe.
Dutch: In onderzoek C2402, werden verhoogde nuchtere bloedglucosespiegels graad 3 gemeld bij 14,3% en 17,7% van de acromegaliepatiënten, respectievelijk behandeld met 40 mg en 60 mg pasireotide voor intramusculair gebruik en bij geen van de patiënten in de actievecontrolegroep.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, beträgt die empfohlene Dosierung für die Behandlung des Morbus Cushing 10 mg Pasireotid als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
German: Inhalt des Injektionssets:
Dutch: De injectiekit bevat:
German: Nachdem Sie mit der Behandlung begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt vielleicht, Ihre Dosis auf Signifor 0,9 mg zweimal am Tag zu erhöhen.
Dutch: Na het starten van de behandeling, kan uw arts ook besluiten om uw dosering te verhogen tot één ampul Signifor 0,9 mg tweemaal daags.
German: Die Kappe von der mit dem Lösungsmittel gefüllten Fertigspritze abziehen und die Spritze auf den Durchstechflaschen-Adapter schrauben.
Dutch: Verwijder de dop van de voorgevulde spuit met oplosmiddel en schroef de spuit op de injectieflaconadapter.
German: Nach dreimonatiger Behandlung wurde bei Patienten mit einem mittleren 24-Stunden-UFC-Wert ≤2 x ULN, der höchstens dem Wert zu Behandlungsbeginn entsprechen durfte, die verblindete Behandlung in der randomisiert zugewiesenen Dosierung bis Monat 6 fortgesetzt.
Dutch: Na drie maanden behandeling gingen patiënten met een gemiddeld 24-uurs UFC ≤2 x ULN en onder of gelijk aan hun baselinewaarde door met de geblindeerde behandeling met de gerandomiseerde dosis tot maand 6.
German: Die Patienten waren im Mittel ungefähr 40 Jahre alt und die Mehrzahl (77,8%) war weiblich.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was ongeveer 40 jaar en de meeste patiënten (77,8%) waren vrouw.