FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu nie zaobserwowano żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych z podaniem szczepionki.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt raputada.
Polish: • Format uproszczonych raportów PSUR:
Estonian: • Lihtsustatud POA formaat:
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Estonian: Immunogeensuse tulemused Focetria H1N1v-ga (uuring V111_03):
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Andmed kuus kuud pärast esimest annust manustatud kolmanda annuse (võimendusannus) kohta on piiratud (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: - Wszystkie działania niepożądane niepotwierdzone medycznie to takie, które zostały wprowadzone do bazy danych przed terminem jej zamknięcia.
Estonian: - Kõik mittearstlikult kinnitatud kõrvaltoimed on need, mis on andmebaasi sisestatud andmete sulgemise ajaks.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Estonian: - Raportööri hinnanguaruanne esitatakse CHMP liikmetele 50. päeval.
Polish: Większość przypadków drgawek gorączkowych występowała u dzieci i młodzieży.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Estonian: - L-POA esitatakse raportöörile ja CHMP liikmetele 45. päeval.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek, Foclivia może nie w pełni ochronić wszystkie zaszczepione osoby.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinidega, ei pruugi Foclivia tagada täielikku kaitset kõikidel vaktsineeritutel.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Polish: 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Estonian: 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Estonian: Anti-HA-antikeha (SRH)
Polish: Ponadto, dwa duże badania obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionki Focetria u kobiet w ciąży nie wykazały zwiększenia częstości występowania przypadków cukrzycy ciężarnych, stanu przedrzucawkowego, poronień, porodu martwego płodu, niskiej wagi urodzeniowej, wcześniactwa, zgonów noworodków i wad wrodzonych wśród prawie 10 000 zaszczepionych kobiet w ciąży i ich dzieci w porównaniu z niezaszczepionymi badanymi kobietami.
Estonian: Lisaks, kaks ulatuslikku jälgivat uuringut, mis teostati ohutuse hindamiseks Focetria kokkupuutumisel rasedusega, ei näidanud mingit tõusu rasedusdiabeedi, preklampsia, abortide, lapse surnult sündimise, madala sünnikaalu, enneaegse sünnituse, neonataalsete surmade ega kongenitaalsete malformatsioonide tekkeks peaaegu 10000 vaktsineeritud raseda naise ja nende järeltulijate puhul, võrreldes vaktsineerimata kontrolluuritavatega.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Estonian: Vaktsineerimisjärgselt võivad tekkida allergilised reaktsioonid, mis võivad harvadel juhtudel põhjustada šoki.
Polish: Szczepionka zawiera „adiuwant" (związek zawierający skwalen) w celu wytworzenia lepszej odpowiedzi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab vaktsiini abiainet (skvaleeni sisaldav ühend), et stimuleerida paremat vastust.
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Estonian: Vaktsiini toimeaineteks on puhastatud viirusvalgud (nimetatakse hemaglutiniiniks ja neuraminidaasiks).
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Estonian: Teie arst peab hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiin sisaldab gripiviiruse antigeene, mis erinevad praegusel ajal ringlevatest gripiviirustest.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Foclivia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki
Estonian: Vaktsiini turustamise aruanne
Polish: Gaskill Road, Speke, Livepool
Estonian: Gaskill Road, Speke, Liverpool
Polish: Druga dawka (21 dni po podaniu pierwszej dawki)
Estonian: Teine annus (21 päeva pärast esimest annust)
Polish: EU/1/09/577/001 1 ampułko-strzykawka z igłą EU/1/09/577/002 10 ampułko-strzykawek z igłą EU/1/09/577/005 1 ampułko-strzykawka bez igły EU/1/09/577/006 10 ampułko-strzykawek bez igły
Estonian: EU/1/09/577/001 1 nõelaga süstel EU/1/09/577/002 10 nõelaga süstlit EU/1/09/577/005 1 nõelata süstel EU/1/09/577/006 10 nõelata süstlit
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) vaktsiini sisaldab vähemalt 7,5 mikrogrammi hemaglutiniini, mis pärineb järgmisest soovitatud gripiviiruse tüvest:
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib ilmneda pärast vaktsineerimist, või ka enne, psühhogeense vastusena nõelaga süstimisele.
Polish: Produkt leczniczy w fiolce wielodawkowej zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji uczuleniowych (patrz punkt 4.4).
Estonian: See ravim sisaldab konservandina tiomersaali (orgaaniline elavhõbedaühend) ja seetõttu võib tekkida sensibilisatsioonireaktsioon (vt lõik 4.4).
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed isikutel vanuses 6 kuud kuni 18 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o szczepionce i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający: Skwalen
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab: Skvaleeni
Polish: Ponieważ zalecane jest podanie drugiej dawki, należy pamiętać, że nie istnieją żadne dane na temat bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzające możliwość zamiennego stosowania szczepionki Foclivia z innymi monowalentnymi szczepionkami przeciwko grypie H5N1.
Estonian: Kuna teise annuse manustamine on soovitatav, tuleb meeles pidada, et olemasolevad ohutuse, immunogeensuse ja tõhususe andmed ei toeta Foclivia ja teiste H5N1 monovalentsete vaktsiinide omavahelist asendatavust.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - Adiuwant:
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Polish: Opakowania po 10.
Estonian: Pakendis 10.
Polish: Po podaniu człowiekowi szczepionki naturalny system obronny organizmu (układ odpornościowy) wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciw chorobie.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, hakkab keha loomulik kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ise tootma kaitset (antikehasid) haiguse vastu.
Polish: Te białka wirusa są przygotowywane ze szczepu wirusa grypy zgodnego z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia i decyzją UE w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Estonian: Need viirusvalgud valmistatakse gripiviiruse tüvest, mis vastab Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustele ja EL-i otsusele ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Polish: Jeśli CHMP uzna, że raport S-PSUR nie jest już konieczny, należy złożyć pełny raport PSUR obejmujący okres od terminu zamknięcia bazy danych zawartych w ostatnim rutynowym raporcie PSUR w terminie uzgodnionym ze sprawozdawcą.
Estonian: Kui CHMP on kinnitanud, et L-POA pole enam vajalik, esitatakse selleks ettenähtud aja jooksul raportöörile kooskõlastamiseks täielik POA, mis hõlmab perioodi alates viimase tavalise POA andmete sulgemise ajast.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Estonian: Pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga saadud andmed kinnitavad vaktsineerimisstrateegiat, mida tõenäoliselt tuleb kasutada pandeemiavaktsiini korral: pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiinidega saadud andmed kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta on pandeemiavaktsiinide puhul olulised.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub jej odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Szczepionka jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Polish: W zależności od i po wdrożeniu szczepionki, gdy będzie miała miejsce pierwsza pandemia.
Estonian: Sõltuvalt sellest, millal pandeemia aset leidis ja pärast vaktsiini kasutuselevõtmist.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile olulist teavet.
Polish: Szczepionka Foclivia została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Estonian: Focliviat võib turustada ainult siis, kui on olemas WHO/EL-i ametlik teade gripipandeemia kohta, tingimusel, et Foclivia müügiloa hoidja arvestab tingimata ametlikult teatatud pandeemilise tüvega.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmed neuroloogilised nähud nagu mööduv nägemishäire, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete liigutused taastumise ajal.
Polish: W związku z tym 6-miesięczne lub roczne raporty PSUR przypadające na okres pandemii zostaną zastąpione miesięcznymi „uproszczonymi raportami PSUR" (S-PSUR) wraz z informacją zbiorczą na temat dystrybucji szczepionki.
Estonian: Seetõttu asendatakse 6 kuu või aasta POA-d, mis langevad pandeemia perioodi, igakuuliste „lihtsustatud POA-dega" (L-POA), millele lisatakse vaktsiini turustamise kokkuvõte.
Polish: Stwardnienie i wybroczyny występowały bardzo często u małych dzieci i rzadziej u niemowląt.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Pandeemia ajal viib taotleja läbi prospektiivse kohortuuringu, nagu on kindlaks määratud ravimiohutuse järelevalveplaanis.
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on FOCLIVIA ja milleks seda kasutatakse
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Polish: Szczepionki Foclivia nie należy podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
Estonian: Focliviat ei tohi manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Polish: 1,175 miligrama
Estonian: 1,175 milligrammi
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaanselt teatatud kõrvaltoimed ja interventsionaalne uuring ei viita otsestele ega kaudsetele ohtlikele toimetele rasedatel kokkupuutumisel Focetriaga.
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud toimed võivad mõjutada võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust H5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga pärast kahe annuse 7,5 mikrogrammi manustamist.
Polish: 9,75 miligrama
Estonian: 9,75 milligrammi
Polish: brak danych***
Estonian: Pole kohaldatav***
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Estonian: Pandeemilises olukorras tuleb koondada ressursid pandeemia ajal kasutatavate gripivaktsiinide ohutusprofiili õigeaegsele ja tõhusale seirele.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć fiolkę wielodawkową każdorazowo przed pobraniem pojedynczej dawki szczepionki (0,5 ml) do strzykawki.
Estonian: Raputage õrnalt mitmeannuselist viaali iga kord enne vaktsiini annuse (0,5 ml) tõmbamist süstlasse.
Polish: Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki) była wyższa niż po podaniu dawek pierwszej i drugiej.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, manustatuna 12 kuud pärast teist annust, oli suurem kui pärast nii esimest kui teist annust.
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Estonian: Eriline tähelepanu tuleks pöörata epilepsiat põdevatele isikutele ning raviarst peaks teavitama isikuid (või vanemaid) krampide tekkimise võimalusest (vt lõik 4.8).
Polish: Antygeny te można uznać za "nowe" antygeny i imitują sytuację, w której populacja docelowa szczepionych jest narażona na ich działanie po raz pierwszy.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Polish: zawężony termin SMQ „Demielinizacja" (ponieważ zespół GBS również mieści się w tym SMQ, liczba przypadków w tych dwóch kategoriach będzie się pokrywać).
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „müeliinikaotus" (kuna ka GBS (Guillain-Barré sündroom) kuulub sellesse SMQ-sse, siis esineb nende kahe kategooria osas juhtumite arvu kattumine);
Polish: Spośród wszystkich uczestników 3618 osobom podano szczepionkę zapewniającą gotowość na wypadek pandemii Foclivia (A/H5N1) (patrz punkt 5.1).
Estonian: Sellest 3618 osalejale manustati pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini Foclivia (A/H5N1) (vt lõik 5.1).
Polish: Należy poinformować lekarza o wszystkich występujących alergiach.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Estonian: • Toetavad uuringud täiskasvanute ja eakate populatsioonis
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Estonian: Peate arutama oma arstiga, kas peaksite saama Focliviat.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Estonian: Need reaktsioonid kaovad tavaliselt 1-2 päeva jooksul ilma ravita.
Polish: * oznaczanie metodą SRH ≥ 25 mm2 ** średnia geometryczna z SRH ° oznaczanie metodą HI ≥ 40 °° średnia geometryczna z HI *** Badanie V87P1: nie sprawdzano statusu wyjściowego
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel lükata immuniseerimine edasi.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Przed podjęciem tych czynności należy sprawdzić, jak Foclivia wpływa na organizm.
Estonian: Enne nende toimingute tegemist oleks parim hinnata, kuidas Foclivia teile mõjub.
Polish: 0,66 milligrama
Estonian: 0,66 milligrammi
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Estonian: Eakad (>60 aastat)
Polish: Szczepionkę można stosować podczas laktacji.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise ajal.
Polish: - Substancja czynna:
Estonian: - Toimeaine:
Polish: Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Estonian: Kuigi Foclivia mitmeannuseline viaal sisaldab säilitusainet, mis pärsib mikroobide kasvu, on mitmeannuselise viaali kontaminatsiooni vältimine iga annuse süstlasse tõmbamisel kasutaja vastutus.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiuteenuste pakkujad hindama vaktsineerimise võimaliku riski ja kasu suhet vaktsiini manustamisel isikutele, kellel esineb trombotsütopeenia või mõni vere hüübimise häire, mille puhul on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, välja arvatud juhul kui võimalik kasu kaalub üles riski veritsuse tekkeks.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Estonian: Enne kasutamist kontrollige suspensiooni visuaalselt.
Polish: Raporty powinny obejmować dane z bieżących badań lub właściwego stosowania, jeśli dotyczy, szczepów zapewniających gotowość na wypadek pandemii oraz dane dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do systemu uzupełniającego.
Estonian: See peaks sisaldama käimasolevate uuringute või tegeliku kasutamise andmeid (kui on asjakohane), pandeemiaks ettevalmistumise tüvede andmeid ja abiainete puhul olulisi ohutusalaseid andmeid.
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Estonian: Lapsed (vanuses 3 kuni 8 eluaastat)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Polish: Bardzo częste reakcje zgłaszane u 146 niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy: Tkliwość, rumień, drażliwość, nietypowy płacz, senność, biegunka, wymioty i zmiana nawyków żywieniowych.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed, millest teatati 146 imikul ja väikelapsel vanuses 6 kuni 35 elukuud: tundlikkus, erüteem, ärrituvus, ebatavaline nutmine, magamatus, kõhulahtisus, oksendamine ja muutused söömisharjumustes.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia u kobiet w ciąży.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastaste populatsioonis.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w badaniach klinicznych i w czasie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu podano poniżej.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve põhjal on kajastatud allpool.
Polish: Dane dotyczące stosowania dawki przypominającej u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Estonian: Võimendusannuse osas on kogemused eakatega piiratud.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Estonian: Foclivia sisaldab säilitusainena tiomersaali ja on võimalik, et võite kogeda allergilist reaktsiooni.
Polish: Małe dzieci (6-<36 miesięcy)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Polish: Gdy igła jest zablokowana, należy usunąć osłonkę igły i podać szczepionkę.
Estonian: Kui nõel on lukustunud, eemaldage nõelakaitse ja manustage vaktsiin.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Estonian: Üldiselt nõustutakse, et vaktsiini abiaine immunogeensust suurendav toime on seotud veidi sagedasemate paiksete reaktsioonide esinemisega (peamiselt kerge valu), võrreldes tavaliste mitteadjuveeritud gripivaktsiinidega.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Estonian: Abiained: Tiomersaal
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Polish: W przypadku małych dzieci najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi były tkliwość i rumień, a najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowy płacz.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.