FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Biotransformarea saxagliptin este în principal mediată de citocromul P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiini biotransformatsioon toimub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat de tip 2, administrarea saxagliptin a dus la inhibarea activității enzimatice a DPP4 timp de 24 ore.
Estonian: 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel pärssis saksagliptiin DPP4 ensüümi aktiivsuse 24 tunniks.
Romanian: • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Mecanism de acțiune și efecte farmacodinamice
Estonian: Toime mehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Romanian: Deoarece doza trebuie limitată la 2,5 mg ținând cont de funcția renală, se recomandă evaluarea funcției renale înainte de inițierea tratamentului și, conform practicii de rutină, evaluarea renală trebuie făcută periodic după aceea (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Kuna 2,5 mg annuse valik sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi jooksul kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Romanian: Dacă resimțiți amețeli în timpul tratamentului cu Onglyza, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus Onglyza kasutamisel, ärge töötage masinatega ega juhtige autot.
Romanian: După 18 săptămâni, saxagliptin nu a fost inferioar sitagliptin în ceea ce privește reducerea medie a HbA1c, atât în analiza per-protocol cât și în seturile complete de analiză.
Estonian: 18. nädala järel ei olnud saksagliptiin vähemefektiivsem kui sitagliptiin HbA1c keskmise vähenemise järgi algväärtusest, seda nii protokollijärgses kui kogu andmestiku analüüsis.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la ≥ 5% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5 mg și mai frecvent decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo sau care au fost raportate la ≥ 2% dintre pacienții tratați cu saxagliptin 5mg și ≥ 1% mai frecvent comparativ cu placebo dintr-o analiză cumulată a cinci studii referitoare la controlul glicemic, plus un studiu adițional controlat activ referitor la combinația initială cu metformin, sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, pärinevad vere glükoosisisalduse kontrolli viie uuringu ja lisaks aktiivse kontrolliga metformiiniga esmase kombinatsiooni ühe uuringu summeeritud analüüsist, mis on toodud Tabelis 1.
Romanian: Un alt criteriu de evaluare secundar, mortalitatea de orice cauză, a apărut în procent de 5,1% în grupul tratat cu saxagliptin și în procent de 4,6% în grupul placebo (vezi tabelul 4).
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 4).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al saxagliptin (230 ml/min) a depășit valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (120 ml/min), sugerând o componentă de excreție renală activă.
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), viidates aktiivse renaalse eritumise mõningasele olemasolule.
Romanian: Saxagliptin nu a fost genotoxic într-o baterie convențională de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Romanian: Aceasta este de un comprimat de 2,5 mg o dată pe zi.
Estonian: Selleks on üks 2,5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Romanian: Reducerea GRP a fost ușor mai mică în grupul cu saxagliptin și au apărut mai multe întreruperi (3,5% versus 1,2%) din cauza lipsei de eficacitate bazate pe valoarea GRP în timpul primelor 24 săptămâni ale studiului.
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Romanian: Farmacocinetica saxagliptin și a principalului său metabolit au fost similare la subiecții sănătoși și pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel ning 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Romanian: Onglyza a fost bine tolerată, fără efecte semnificative clinic asupra intervalului QTc sau a frecvenței cardiace, în doze administrate oral de până la 400 mg pe zi timp de 2 săptămâni (de 80 de ori mai mult decât doza recomandată).
Estonian: Onglyza ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile ega südame löögisagedusele suukaudses annuses kuni 400 mg ööpäevas kahe nädala jooksul (80-kordne soovitatav annus).
Romanian: Criteriu de evaluare primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitate (superioritate) a fost un criteriu de evaluare compus constând în determinarea timpului până la prima apariție a oricăruia dintre următoarele evenimente adverse majore cardiovasculare (major adverse CV events - MACE): deces de cauză CV, infarct miocardic neletal, sau accident vascular cerebral ischemic neletal.
Estonian: Esmane ohutusalane (noninferioorsus) ja efektiivsusalane (superioorsus) tulemusnäitaja oli kombinatsioon, mis koosnes ajast esimese olulise KV sündmuseni (MACE) järgnevast loetelust: KV surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Romanian: Subiecții cu risc mai crescut de spitalizare pentru insuficiență cardiacă, indiferent de tratamentul urmat, pot fi identificați pornind de la factorii de risc cunoscuți pentru insuficiență cardiacă precum antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Romanian: Analiza ‘intent-to-treat' a prezentat rezultate concludente.
Estonian: Ravikavatsusliku rühma analüüsil ilmnes sarnane tulemus.
Romanian: Erupția cutanată este, de asemenea, observată ca reacție adversă (RA) a Onglyza (vezi pct. 4.8).
Estonian: Lööve on ka Onglyza üheks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.8).
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA A COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Ameliorările HbA1c după tratamentul cu saxagliptină 2,5 mg au fost susținute până la Săptămâna 52, însă numărul pacienților care au terminat 52 de săptămâni fără modificarea altor tratamente antidiabetice a fost mic (26 de subiecți din lotul cu saxagliptină față de 34 de subiecți din lotul placebo).
Estonian: Saksagliptiinravist annuses 2,5 mg tingitud HbA1c väärtuste paranemine püsis 52. nädalani, kuid patsientide hulk, kelle ravi kestis 52 nädalat ilma muu hüperglükeemiavastase ravi muutuseta, oli madal (26 isikut saksagliptiini rühmas vrld 34 isikuga platseeborühmas).
Romanian: • Studiul D1680L00006: adjuvant la metformin și SU (n=257)
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Romanian: Onglyza este utilizat pentru pacienții adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mare cu "diabet zaharat de tip 2", în cazul în care boala nu poate fi controlată în mod adecvat prin terapie cu un antidiabetic oral, prin dietă și exerciții fizice.
Estonian: Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida.
Romanian: Sunteți sfătuit să respectați recomandările pentru îngrijirea pielii și picioarelor pe care vi le dă medicul sau asistenta dumneavoastră.
Estonian: Soovitav on järgida teile arsti või medõe poolt antud soovitusi naha ja jalgade eest hoolitsemiseks.
Romanian: Saxagliptin nu s-a dovedit teratogen la niciuna din dozele evaluate la șobolani sau iepuri.
Estonian: Saksagliptiin ei avaldanud teratogeenset toimet üheski annuses, mida hinnati rottidel ja küülikutel.
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză, microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos (E468) Magneesiumstearaat
Romanian: În subgrupurile cu vârsta de peste 65 și de peste 75 de ani din cadrul studiului SAVOR eficacitatea și siguranța au fost similare cu populația generală a studiului.
Estonian: SAVOR-uuringu üle 65-aastaste ja üle 75-aastaste isikute alarühmades kogutud efektiivsus- ja ohutusandmed olid vastavuses kogu uuringupopulatsiooni vastavate andmetega.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau la pacienții cu insuficiență renală moderată care au RFG ≥ 45 ml/min .
Estonian: Annust ei ole vaja muuta kerge neerupuudulikkuse korral või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, kelle GFR≥ 45 ml/min.
Romanian: În studii la voluntari sănătoși, nici farmacocinetica saxagliptin și nici cea a metabolitului său principal nu au fost semnificativ modificate de metformin, glibenclamidă, pioglitazonă, digoxină, simvastatină, omeprazol, antiacide sau famotidină.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei muutunud saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi farmakokineetika metformiini, glibenklamiidi, pioglitasooni, digoksiini, simvastatiini, omeprasooli, antatsiidide või famotidiiniga koosmanustamisel.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Romanian: Foarte frecvent
Estonian: Aeg-ajalt
Romanian: Hipertrigliceridemie
Estonian: Hüpertriglütserideemia
Romanian: Tabelul 2 Principalele rezultate de eficacitate ale Onglyza 5 mg pe zi în studiile placebocontrolate cu monoterapie și în cele cu terapie asociată adjuvantă
Estonian: Tabel 2 Peamised Onglyza 5 mg annuse efektiivsuse näitajad kontrolliga monoravi ja lisatud kombinatsioonravi uuringutes
Romanian: Dacă încetați să luați Onglyza
Estonian: Kui te lõpetate Onglyza võtmise
Romanian: Doza recomandată de Onglyza este de 5 mg o dată pe zi.
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Reacții anafilactice inclusiv șoc anafilactic
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Romanian: Comprimatele conține lactoză (glucid din lapte).
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosi (piimasuhkrut).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/011-015
Estonian: Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/011-015
Romanian: În asociere inițială cu metformin, mialgia este raportată mai puțin frecvent
Estonian: Metformiini esmase kombinatsioonravi korral on lihasvalust teatatud aeg-ajalt.
Romanian: Nu se știe dacă Onglyza trece în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (organismul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a diabetului cu creșterea concentrației de zahăr din sânge, scăderea rapidă a greutății, greață sau vărsături).
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine).
Romanian: La maimuțele cynomolgus, saxagliptin a provocat leziuni cutanate reversibile (cruste, ulcerații și necroze) la nivelul extremităților (coadă, degete, scrot și/sau nas) la doze ≥ 3 mg/kg și zi.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Romanian: În cazul administrării Onglyza în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de insulină sau de sulfonilureice, în scopul diminuării riscului de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis koos insuliini või sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini või sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă uitați să luați Onglyza
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Romanian: Onglyza nu trebuie administrat la pacienții care au prezentat reacții grave de hipersensibilitate la un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Romanian: Dacă faceți hemodializă, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră;
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Romanian: În cazul administrării repetate a unei doze unice pe zi, la niciun nivel de dozaj nu au fost observate fenomene apreciabile de acumulare pentru saxagliptin sau metabolitul major al acestuia.
Estonian: Korduva üks kord ööpäevas annustamise jooksul ei täheldatud ühegi annuse juures märgatavat saksagliptiini ega tema peamise metaboliidi kuhjumist.
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Estonian: Katkestage viivitamatult ravi Onglyzaga ja pöörduge arsti poole, kui teil tekivad järgmised haigusnähud, mis viitavad madalale veresuhkru tasemele: värisemine, higistamine, ärevus, nägemise hägunemine, huulte kihelemine, kahvatus, meeleolumuutused, ähmasus või segasus (hüpoglükeemia): ilmneb väga sageli (rohkem kui ühel kasutajal kümnest).
Romanian: Utilizarea de inductori ai CYP3A4, precum carbamazepina, dexametazona, fenobarbitalul, fenitoina și rifampicina, poate reduce efectul Onglyza de scăderea a glicemiei (vezi pct. 4.5).
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP 3A4 indutseerijatega CYP 3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamisel võib Onglyza glükeemiat langetav toime väheneda (vt lõik 4.5).
Romanian: Cu toate acestea i, pentru subiecții tratați cu saxagliptin cu antecedente de insuficiență cardiacă sau funcție renală alterată la momentul inițierii tratamentului, nu există un risc crescut comparativ cu placebo pentru criteriile de evaluare compuse primare și secundare sau pentru mortalitatea de orice cauză.
Estonian: Siiski leiti, et saksagliptiinravi saavatel isikutel, kellel oli südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel, ei olnud platseeboga võrreldes esmase või teisese kombineeritud tulemusnäitaja või üldise suremuse suhteline risk tõusnud.
Romanian: Onglyza conține o substanță activă numită saxagliptin, care aparține unei clase de medicamente numită "antidiabetice orale".
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka.
Romanian: Reducerile HbA1c în săptămâna 24 față de momentul inițial au fost observate în toate subgrupurile analizate definite prin HbA1c inițială, reduceri mai mari fiind observate la pacienții cu o valoare inițială a HbA1c ≥ 10% (vezi tabelul 2).
Estonian: Kõikides HbA1c algväärtusega määratud alarühmades ilmnes HbA1c väärtuste paranemine 24. nädalaks võrreldes algväärtusega, kusjuures olulisem paranemine toimus patsientidel, kelle HbA1c algväärtus oli ≥10% (vt tabel 3).
Romanian: Incidența diareei a fost de 4,1% (36/882) în grupul tratat cu saxagliptin 5 mg și de 6,1% (49/799) în grupul tratat cu placebo.
Estonian: Kõhulahtisuse sagedus oli 4,1% (36/882) 5 mg saksagliptiini rühmas ja 6,1% (49/799) kontrollrühmas.
Romanian: Administrarea împreună cu alimentele (bogate în grăsimi) nu a modificat Cmax a saxagliptin și a crescut ASC cu 27%, față de ingestia medicamentului în condiții de repaus alimentar.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel saksagliptiini Cmax ei muutunud ning plasma AUC suurenes 27% võrreldes manustamisega tühja kõhuga.
Romanian: Studiul a inclus pacienți cu insuficiență renală clasificată pe baza clearance-ului creatininei ca insuficiență renală ușoară (aproximativ de la RFG ≥ 45 la < 90 ml/min), moderată (aproximativ de la RFG ≥ 30 la < 45 ml/min) ) sau severă (aproximativ RFG < 30 ml/min), precum și pacienți cu BRST pe hemodializă.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Romanian: La analizele de sânge, unii pacienți au avut o mică scădere a numărului unui tip de celule albe din sânge (limfocite), atunci când Onglyza a fost folosită singură sau în asociere.
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: S-au observat erupții pe piele la Onglyza (vezi pct. 4) și la anumite medicamente antidiabetice din aceeași clasă cu Onglyza.
Estonian: Lööve võib tekkida, kui kasutatakse Onglyzat (vt lõik 4) ja teatud suhkurtõve ravimeid, mis kuuluvad samasse ravimite rühma kui Onglyza.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Romanian: Valorile medii ale numărului absolut de limfocite au rămas stabile în condițiile administrării zilnice timp de până la
Estonian: Keskmine lümfotsüütide absoluutväärtus püsis stabiilsena igapäevase ravi juures kestusega kuni 102 nädalat.
Romanian: • Cerneala de inscripționare: Shellac, lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Romanian: STUDII CU MONOTERAPIE
Estonian: MONORAVI UURINGUD
Romanian: p=0,0157 în comparație cu placebo.
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Romanian: Dacă aveți probleme severe de ficat, atunci Onglyza nu este recomandat pentru dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Romanian: • dacă aveți o afecțiune care vă reduce nivelul de apărare a organismului împotriva infecțiilor, de exemplu o boală precum SIDA sau ca urmare a medicamentelor care le puteți lua după un transplant de organ;
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Romanian: Incidența hipoglicemiei confirmate a fost mai puțin frecventă pentru Onglyza 5 mg (0,8%) și placebo (0,7%).
Estonian: Tõestatud hüpoglükeemia esmasavaldumusi ilmnes aeg-ajalt 5 mg Onglyza (0,8%) ja platseebo (0,7%) kasutamisel.
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate EU/1/09/545/001-010
Estonian: Onglyza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/001-010
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală cu RFG < 45 ml/min, doza recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 45 ml/min, on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: Cum se păstrează Onglyza
Estonian: Kuidas Onglyzat säilitada
Romanian: După o doză de încărcare orală cu glucoză, această inhibare a DPP4 a condus la creșteri de 2-3 ori ale nivelurilor circulante de hormoni endogeni activi, precum peptidul-1 glucagon-like (PGL-1) și polipeptidul insulinotrop glucozo-dependent (PIG), la reducerea concentrațiilor de glucagon și la creșterea responsivității celulelor beta glucozo-dependente, ceea ce a determinat concentrații mai mari ale insulinei și peptidului C.
Estonian: Pärast suukaudselt manustatud glükoosi koormust tekitas DPP4 pärssimine 2...3-kordse aktiivsete tsirkuleerivate inkretiinhormoonide (sealhulgas glükagoonitaolise peptiid-1(GLP-1) ja glükoos-sõltuva insulinotroopse polüpeptiidi (GIP)) taseme tõusu, glükagooni taseme languse ja glükoos-sõltuva beetarakkude vastuse tõusu, mis omakorda andis tulemuseks insuliini ja c-peptiidi taseme tõusu.
Romanian: Metabolitul major al saxagliptin este, de asemenea, un inhibitor al DPP4 selectiv, reversibil, competitiv, cu o potență egală cu jumătate din cea a saxagliptin.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Romanian: • dacă aveți funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să luați o doză mai mică de Onglyza.
Estonian: • kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses.
Romanian: • Studiul CV181038 (n=69)
Estonian: • Uuring CV181011 (n=103) • Uuring CV181038 (n=69)
Romanian: S-a efectuat un studiu deschis, cu o singură doză, cu scopul de a evalua farmacocinetica saxagliptin în doză orală de 10 mg la subiecți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, în comparație cu subiecți cu funcție renală normală.
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg annuse farmakokineetikat erineval neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Romanian: Onglyza nu trebuie folosită în locul insulinei.
Estonian: Onglyzat ei tohi kasutada insuliini asendamiseks;
Romanian: Rata de risc ajustată pentru categoria funcției renale inițiale și categoria de risc cardiovascular inițial.
Estonian: Riskikordaja, mis on kohandatud kardiovaskulaarhaiguse ja neerufunktsiooni kategooriate algväärtustega.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh), sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4, respectiv 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7%, respectiv 33% mai mici decât cele observate la subiecți sănătoși.
Estonian: Võrreldes tervete isikutega, olid kerge (Child-Pugh' klass A), mõõduka (Child-Pugh' klass B) või raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega isikutel saksagliptiini plasmakontsentratsioonid vastavalt 1,1, 1,4 ning 1,8 korda kõrgemad ning BMS-510849 plasmakontsentratsioonid vastavalt 22%, 7% ja 33% madalamad.
Romanian: Saxagliptin fost rapid absorbit după administrarea orală în condiții de repaus alimentar, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) ale saxaglipinului și ale principalului său metabolit fiind atinse în decurs de 2, respectiv, 4 ore (Tmax).
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Romanian: De asemenea, saxagliptin nu s-a asociat cu nicio modificare evidentă a greutății corporale.
Estonian: Saksagliptiini kasutamisel ei ilmnenud seost kehakaalu muutusega.
Romanian: Incidența totală a raportărilor de hipoglicemie (înregistrate în jurnalele zilnice ale pacienților) a fost de 17,1% la pacienții tratați cu Onglyza și de 14,8% în grupul tratat cu placebo.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% Onglyza rühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ și inhibarea activității plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influențate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP4 aktiivsuse pärssimist üle annuse intervalli (vt lõik 4.4).