FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Slovenian: Končno besedilo je bilo sprejeto v okviru tega postopka usklajevanja in je vključevalo smernice, navedene v Smernicah o oceni tveganja zdravil za razmnoževanje in laktacijo pri človeku: od podatkov do označevanja (EMEA/CHMP/203927/2005), ki omenja razpoložljive podatke in odsotnost teratogenih učinkov do sedaj, vendar prav tako navaja, da ni mogoče sklepati o tveganju.
Swedish: Ordalydelsen om "Förstoppning och tarmobstruktion" var redan harmoniserad.
Slovenian: Besedilo o „zaprtosti in intestinalni obstrukciji" je bilo že usklajeno.
Swedish: Behandling med quetiapin bör omprövas hos patienter med misstänkt kardiomyopati eller myokardit".
Slovenian: Zdravljenje s kvetiapinom je treba ponovno oceniti pri bolnikih s sumom na kardiomiopatijo in miokarditis."
Swedish: Seroquel XR eller XL godkändes först i Förenta staterna i maj 2007 och finns som 50 mg, 150 mg, 200 mg och 400 mg samt som tabletter med förlängd frisättning (depottabletter) i samtliga medlemsstater i Europeiska unionen (EU), med undantag för Bulgarien och Polen.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR ali XL je bilo prvič odobreno v Združenih državah maja 2007 in je na voljo v jakostih 50 mg, 150 mg, 200 mg in 400 mg in v vseh državah članicah Evropske unije (EU), razen v Bolgariji in na Poljskem, v obliki tablet s podaljšanim sproščanjem.
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Slovenian: Dejstvo, da kvetiapina še niso preučevali za plodnost pri človeku, je zdaj usklajeno pod tem podnaslovom.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula o kakovosti.
Swedish: Indikationen "egentliga depressionsepisoder" i produktresumén i förfarandet för ömsesidigt erkännande godkändes i november 2008 när indikationen för bipolär depression först godkändes.
Slovenian: Indikacija „velikih depresivnih epizod" v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenem s postopkom z medsebojnim priznavanjem, je bila odobrena novembra 2008 ob prvi odobritvi indikacije za bipolarno depresijo.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Slovenian: Opozorilo za kardiomiopatijo in miokarditis je bilo vključeno po spremembi tipa II, ki je bila dokončana med začetkom ocene tega napotitvenega postopka v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Somnolens och yrsel
Slovenian: Zaspanost in omotica
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Slovenian: Nazadnje je bila izvedena administrativna sprememba naslova poglavja in spremenjena je bila pogostnost hude nevtropenije, da se ohrani skladnost z informacijami, trenutno navedenimi v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: En enkel extrapolering från schizofreniprövningar till annan psykos uppmuntras inte i riktlinjen om klinisk undersökning av läkemedel, däribland depotberedningar vid behandling av schizofreni (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Slovenian: Smernice za klinične preiskave zdravil, vključno z depotnimi pripravki pri zdravljenju shizofrenije, ne podpirajo preproste ekstrapolacije iz preskušanj shizofrenije na druge psihoze (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Slovenian: Kvetiapin je atipični antipsihotik, ki skupaj s svojim aktivnim presnovkom norkvetiapinom medsebojno deluje na več nevrotransmiterskih receptorjev, kot so serotonin 5-hidroksitriptofan tipa 2 (5HT2A), dopamin tipa 1 in 2 (D1, D2), histamin in adrenergični receptorji (večinoma α1).
Swedish: I fyra medlemsstater saknades ordalydelsen "måttliga till allvarliga" i behandlingsindikationen.
Slovenian: Pri štirih državah članicah je v terapevtskih indikacijah manjkalo besedilo „zmernih do hudih".
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna de ovanstående produkterna (och deras associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnader bland de nationellt godkända produktinformationerna och på så vis harmonisera de avvikande produktinformationerna inom EU.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z odobritvijo zgoraj navedenih zdravil (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila Sekretariat CHMP/EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razhajanj med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve razhajajočih se informacij po vsej Evropski uniji.
Swedish: Med tanke på att innehavaren av godkännande för försäljning redan hade åtagit sig att lämna in en kumulativ granskning av levereffekterna inom säkerhetsuppdateringsrapporten (PSUR) i september 2014, enades CHMP om att en harmoniserad ordalydelse för levereffekterna bör bedömas och avtalas i nästa PSUR.
Slovenian: Ker se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom že obvezal, da bo predložil kumulativni pregled učinkov na jetra v okviru poročila PSUR septembra 2014, se je CHMP strinjal, da je treba oceniti usklajeno besedilo glede učinkov na jetra ter ga sprejeti v prihodnjem poročilu PSUR.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen godkändes fullt ut av CHMP.
Slovenian: CHMP se je v celoti strinjal s predlaganim besedilom.
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal podatke glede tveganja in potrdil, da v naboru podatkov iz kliničnih preskušanj niso zabeležili nobenih smrtnih primerov zaradi agranulocitoze.
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Slovenian: Zlatenica je navedena kot redek neželeni učinek kvetiapina (v poglavju 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Slovenian: Izdelava in nadzor nad obema zdravilnima učinkovina ter končnim izdelkom sta v skladu s smernicami CHMP/ICH.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Slovenian: Vendar so razpoložljivi podatki zelo omejeni, zato je priporočeno odločanje o tem, ali prekiniti dojenje ali zdravljenje z zdravilom Seroquel ob upoštevanju koristi dojenja za dojenčka in koristi zdravljenja za mater.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo v skladu s trenutnimi smernicami in jasno so bili ločeni podatki, pomembni za prvo trimesečje (potencial za prirojene anomalije) in tretje trimesečje (odtegnitveni simptomi pri novorojenčkih).
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Slovenian: CHMP je podal svoj komentar na besedilo glede afinitete za serotonin 5HT1A in prenašalec norepinefrina zaradi trenutno omejenih razpoložljivih podatkov.
Swedish: Seroquel godkändes först i Storbritannien i juli 1997 och finns som 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg och 300 mg samt som tabletter med omedelbar frisättning.
Slovenian: Zdravilo Seroquel je bilo prvič odobreno v Združenem kraljestvu julija 1997 in je na voljo v obliki tablet s takojšnjim sproščanjem pri jakostih 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg in 300 mg.
Swedish: Följande ordalydelse godkändes vid ändringen: "Kardiomyopati och myokardit har rapporterats i kliniska prövningar och under erfarenheten efter godkännande för försäljning, men ett orsakssamband till quetiapin har inte fastställts.
Slovenian: Besedilo, odobreno s spremembo, je naslednje: „Kardiomiopatijo in miokarditis so zabeležili v kliničnih preskušanjih in v izkušnjah v obdobju trženja, vendar vzročne zveze s kvetiapinom niso ugotovili.
Swedish: CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da to opozorilo vključuje nepotrebne informacije o ortostatski hipotenziji in povezani omotici, saj so ponovljene informacije že vključene pod podnaslovom Srčnožilne bolezni (zdaj Ortostatska hipotenzija).
Swedish: Dessutom begärde CHMP att ytterligare ändringar införs i avsnittet för att inkludera information om behovet av att utföra screening av metaboliska parametrar, dvs. vikt, glukos och lipider innan behandling inleds liksom regelbundet under behandlingen.
Slovenian: CHMP je prav tako zahteval nadaljnje spremembe tega poglavja, tako da se v poglavje vključijo informacije o potrebi po pregledovanju presnovnih parametrov, tj. telesne mase, glukoze in lipidov, pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Swedish: Att avbryta antipsykotisk medicinering hos stabiliserade patienter är av särskild vikt, liksom utvecklingen av ikterus.
Slovenian: Zlasti zaskrbljujoča je prekinitev zdravljenja z antipsihotiki pri stabiliziranih bolnikih ter tudi razvoj zlatenice.
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Slovenian: Vendar je CHMP priporočil, da se to opozorilo prestavi na pomembnejše mesto v tem poglavju, da se poveča ozaveščenost o tveganju za razvoj presnovnega sindroma, povezanega z zdravljenjem s kvetiapinom.
Swedish: De pivotala kliniska studierna för denna indikation utfördes i en patientpopulation med måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom.
Slovenian: Ključne klinične študije za to indikacijo so bile izvedene pri populaciji bolnikov z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Slovenian: V študijah na živalih so, kot je obrazloženo v poglavju 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila, zabeležili vpliv na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén som påträffas i de flesta medlemsstater i EU, dvs. "måttliga till allvarliga", anses lämplig och ger den förskrivande läkaren användbar information om den patientpopulation som kommer att dra nytta av att ta Seroquel.
Slovenian: Usklajeno besedilo za povzetek glavnih značilnosti zdravila in besedilo pri večini držav članic EU, tj. „zmernih do hudih", velja za ustrezno in zagotavlja uporabne informacije za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, glede populacije bolnikov, ki ji bo jemanje zdravila Seroquel koristilo.
Swedish: Seroquel XR är även avsett som tilläggsbehandling av egentliga depressionsepisoder hos patienter med egentlig depression som har haft suboptimala svar på antidepressiv monoterapi.
Slovenian: Zdravilo Seroquel XR je indicirano tudi za dopolnilno zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bolnikih z veliko depresivno motnjo, ki so imeli suboptimalni odziv na monoterapijo z antidepresivi.
Swedish: CHMP fann dock att meningen avseende behovet av att beakta nytta-riskförhållandet för quetiapin var överflödig och enades därför om att den bör tas bort.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da je stavek glede potrebe po pretehtanju koristi in tveganj kvetiapina nepotreben, in sprejel odločitev, da se ga izbriše.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja kvetiapina je, podobno kot pri drugih antipsihotikih, še vedno neznan, vendar lahko kombinacija antagonističnega delovanja na receptorje in večje selektivnosti za receptorje 5HT2 v primerjavi z receptorji D2 prispeva k psihotropnemu delovanju in stabilizaciji razpoloženja.
Swedish: Därför lades följande till: "Patienter med tarmobstruktion / ileus ska hanteras med noggrann övervakning och akut vård".
Slovenian: Zato je bilo dodano besedilo „Bolnike z intestinalno obstrukcijo/ileusom je treba skrbno spremljati in jim zagotoviti nujno oskrbo".
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajeni modul 3.
Swedish: Enligt de begränsade tillgängliga uppgifterna finns det ingen risk för medfödda missbildningar.
Slovenian: Omejeni razpoložljivi podatki ne kažejo na tveganje za prirojene anomalije.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen ugodno in da se usklajeni dokumenti z informacijami o zdravilu lahko odobrijo.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
Slovenian: • odbor je upošteval ugotovljena razhajanja za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v poglavjih o terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter v preostalih poglavjih povzetkov glavnih značilnosti zdravila;
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller upptag, distribution, eliminering, kön, äldre och nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR glede absorpcije, porazdelitve, izločanja, spola, starejših in ledvične okvare.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Seroquel/Seroquel XR och associerade namn (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seroquel/Seroquel XR in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Swedish: Tre medlemsstater hade följande ordalydelse: "För förebyggande av återkomst hos patienter med bipolär sjukdom, hos patienter vars maniska, blandade eller depressiva episoder svarat på quetiapinbehandling", medan tjugo andra medlemsstater hade den aktuella produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, utan ordet "blandade".
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančne podatke in podatke iz objavljene literature, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu;
Swedish: Trots att det inte fanns några större skillnader i ordalydelsen sökte man förhindra överflödig information genom att enas om en koncisare text om kardiovaskulärt med särskild produktinformation till förskrivaren istället för allmän kunskap om symtom och följder av ortostatisk hypotoni.
Slovenian: Čeprav ni bilo večjih razhajanj med besedili, so sprejeli bolj strnjeno besedilo glede srčnožilnih bolezni, da se prepreči redundanca in s tem zagotovi specifične informacije o zdravilu za zdravnika, ki predpisuje to zdravilo, namesto splošnega znanja o simptomih in posledicah ortostatske hipotenzije.
Swedish: Främst handlar dessa om att information saknas om barn och ungdomar som fick valproat, quetiapin eller båda, och det fanns en högre incidens för leukopeni och neutropeni i kombinationsgruppen jämfört med monoterapigrupperna.
Slovenian: To so bile večinoma manjkajoče informacije o otrocih in mladostnikih, ki so prejemali valproat, kvetiapin ali oboje, pri čemer so zabeležili višjo incidenco levkopenije in nevtropenije v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh učinkovin, kot v skupinah, ki sta prejemali učinkovini v monoterapiji.
Swedish: Av alla medlemsstater i EU som godkänt Seroquel hade bara en stat en ordalydelse som skilde sig från den i de produktresuméer som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande genom att ha följande kompletterande text: "behandling av akut och kronisk psykos, inräknat schizofreni och maniska episoder förknippade med bipolär sjukdom".
Slovenian: Izmed vseh držav članic EU, v katerih je odobreno zdravilo Seroquel, je imela samo ena drugačno besedilo od povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, in sicer je bilo dodano besedilo „zdravljenje akutne in kronične psihoze, vključno s shizofrenijo in maničnimi epizodami, povezanimi z bipolarno motnjo".
Swedish: Denna varning omformulerades därför till att tydligt ange att patienterna måste omedelbart anmäla uppkommande symtom som överensstämmer med agranulocytos eller infektion under Seroquel-behandlingen och att läkarna måste övergå till leukocytvärdet och till antalet neutrofila granulocyter om predisponerande faktorer saknas.
Slovenian: To opozorilo je bilo zato preoblikovano, tako da jasno navaja, da morajo bolniki takoj poročati o pojavu simptomov, skladnih z agranulocitozo ali okužbo med zdravljenjem z zdravilom Seroquel, in da morajo zdravniki v primeru odsotnosti dejavnikov nagnjenosti izvesti preiskave števila belih krvnih celic in absolutnega števila nevtrofilcev.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
Slovenian: Usklajeno besedilo za to indikacijo je „zdravljenje shizofrenije".
Swedish: Emellertid begärde CHMP att denna varning skulle stärkas ytterligare avseende behovet att hantera patienter med tarmobstruktion / ileus genom tillägg av noggrann övervakning och akut vård.
Slovenian: Vendar je CHMP zahteval, da se to opozorilo nadalje podkrepi s potrebo po skrbnem spremljanju bolnikov z intestinalno obstrukcijo/ileusom in zagotavljanju nujne oskrbe.
Swedish: Man enades om att varningen om kardiovaskulärt nu skulle ligga under denna rubrik, dvs. "ortostatisk hypotoni" som har bytt namn.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija".
Swedish: Seroquel (quetiapin) och Seroquel XR (quetiapin-beredning med fördröjd frisättning) används vid behandling av schizofreni och bipolär sjukdom, samtidigt som Seroquel XR även används som tillägg till behandling vid egentlig depression.
Slovenian: Zdravili Seroquel (kvetiapin) in Seroquel XR (formulacija kvetiapina s podaljšanim sproščanjem) se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje, zdravilo Seroquel XR pa se uporablja tudi kot dopolnilno zdravljenje pri hudi depresiji.
Swedish: Ordalydelsen i den slutgiltiga produktinformationen antogs av CHMP.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
Slovenian: Zaradi razlik v indikacijah je prišlo v več državah članicah do odstopanj v poglavju 4.2.
Swedish: Den aktiva metaboliten, norquetiapin, uppvisar större affinitet för 5HT2Areceptorn och är en hämmare av noradrenalintransportören.
Slovenian: Aktivni presnovek norkvetiapin kaže visoko afiniteto za receptor 5HT2A in je zaviralec prenašalca norepinefrina.
Swedish: Varningen löd: "Vid utveckling av ikterus ska quetiapin sättas ut".
Slovenian: Opozorilo je navajalo, da „če se razvije zlatenica, je treba zdravljenje s kvetiapinom prekiniti".
Swedish: Seroquel och Seroquel XR är avsedda för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Swedish: Samtliga medlemsstater har samma eller en likartad ordalydelse i produktresuméerna för Seroquel och Seroquel XR vad gäller prekliniska säkerhetsuppgifter.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Swedish: CHMP instämde i beslutet från innehavaren av godkännande för försäljning att den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation bör anpassas till texten i produktresumén som godkänts i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande, dvs. separering av indikationerna "Schizofreni" och "Maniska episoder vid bipolär sjukdom".
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Swedish: CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da tega besedila ni bilo mogoče vključiti v usklajeno besedilo, saj velja preprečevanje relapsa za del dobre klinične prakse pri zdravljenju shizofrenije in tega zato ni treba izrecno navesti v poglavju Terapevtske indikacije povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med de biverkningar som förtecknats enligt QRD-mallen.
Slovenian: To poglavje je bilo posodobljeno v obliki neželenih učinkov, navedenih v skladu s predlogo QRD.
Swedish: Därför är den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation "Behandling av schizofreni".
Slovenian: Zato je usklajeno besedilo za to indikacijo „zdravljenje shizofrenije".