FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Italian: Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren betrug das Verteilungsvolumen Vd für das apparente zentrale Kompartiment 191 l und für das periphere Kompartiment 517 l.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi in fase avanzata, il Vd era 191 l nel compartimento centrale apparente e 517 l nel compartimento periferico apparente.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 3,9- bzw. 0,2-fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Italian: La somministrazione di everolimus per un periodo massimo di 2 anni non ha indicato alcun potenziale oncogeno nel topo e nel ratto fino ai dosaggi più elevati corrispondenti rispettivamente a 3,9 e 0,2 volte l'esposizione sistemica prevista in clinica.
German: Die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Italian: Everolimus non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano contraccettivi.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Afinitor begonnen wird.
Italian: Infezioni preesistenti devono essere trattate in modo appropriato e devono essere completamente risolte prima di iniziare il trattamento con Afinitor.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Italian: Mediane Kaplan-Meier Everolimus/Exemestane: 36,57 [28,71;42,29] settimane Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] settimane
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa correlata al trattamento è stata notata in relazione alla sopravvivenza complessiva (hazard ratio 0,87; intervallo di confidenza: 0,65-1,17; p=0,177).
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, beginnt Ihr Arzt die Behandlung vielleicht mit einer niedrigeren Dosis Afinitor (2,5, 5 oder 7,5 mg pro Tag).
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg/die).
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Wirksamkeitsendpunkt (progressionsfreies Überleben [PFS]), und die Interimanalyse zum Gesamtüberleben (overall survival, OS) favorisierte numerisch den Arm mit Placebo plus Depot-Octreotid.
Italian: Lo studio non ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia (sopravvivenza libera da progressione [progression-free-survival, PFS]) e l'analisi ad interim sulla sopravvivenza complessiva (overall survival, OS) è risultata numericamente favorevole al braccio di trattamento placebo più octreotide a lento rilascio.
German: Starker Anstieg der Everolimus-Blutkonzentration wird erwartet.
Italian: Atteso un forte aumento della concentrazione di everolimus.
German: Nach Krankheitsprogression oder Entblindung der Studie wechselten 172 von 203 (84,7%) Patienten, die ursprünglich auf Placebo randomisiert worden waren, zur offenen Behandlung mit Afinitor.
Italian: A seguito di progressione della malattia o dopo l'apertura del cieco dello studio, 172 dei 203 pazienti (84,7%) inizialmente randomizzati a placebo sono passati al trattamento in aperto con Afinitor.
German: Afinitor war Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben überlegen: Das Progressions- oder Mortalitätsrisiko war statistisch signifikant um 67% vermindert (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6).
Italian: Afinitor è risultato superiore al placebo rispetto all'endpoint primario della sopravvivenza libera da progressione, con una riduzione statisticamente significativa del 67% del rischio di progressione o morte (vedere Tabella 7 e Figura6).
German: Eine klinisch relevante Auswirkung hiervon auf die Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren konnte nicht gezeigt werden.
Italian: Non è stato possibile stabilire un effetto clinicamente significativo sulla risposta di efficacia a everolimus nei pazienti con tumori neuroendocrini in stadio avanzato.
German: Wenn Sie noch Fragen zu Afinitor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Italian: Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Italian: La PJP/PCP può essere associata con l'uso concomitante di corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi.
German: Grad 4 Absetzen der Behandlung.
Italian: Grado 4 Sospendere il trattamento.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicità riproduttiva inclusa embriotossicità e fetotossicità (vedere paragrafo 5.3).
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum)
German: • Erkrankungen der Nägel, Abbrechen Ihrer Nägel
Italian: • Problemi delle unghie, rotture delle unghie
German: Im Tierexperiment gingen Everolimus und/oder seine Metaboliten jedoch leicht in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Infektionen
Italian: Infezioni
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'esposizione a everolimus aumentava nei pazienti con lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C) compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
German: Tabelle 7 RECORD-1 - Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben
Italian: Tabella 7 RECORD-1 - Risultati della sopravvivenza libera da progressione
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft während der Behandlung mit Afinitor.
Italian: Afinitor con cibi e bevande Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Italian: Preparazioni contenenti l'erba di San Giovanni non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus.
German: Als Vorbehandlung waren auch Bevacizumab und Interferon-α erlaubt.
Italian: Era consentita anche precedente terapia con bevacizumab e interferone-alfa.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
German: Angioödem*
Italian: Angioedema*
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
German: Bestes Gesamtansprechen (%) (95%-KI) Objektive Ansprechrate b
Italian: Miglior risposta globale (%) (95% IC) Tasso di risposta obiettiva b n/a d e
German: p-Wert a
Italian: p value a
German: Es wird zusammen mit dem Arzneimittel Exemestan, einem sogenannten „steroidalen Aromatasehemmer", gegeben, der als Hormontherapie gegen Krebs angewendet wird.
Italian: Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell'aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale.
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Italian: Tali evidenze sono state di solito osservate in presenza di livelli di esposizione sistemica nell'intervallo terapeutico o al di sopra, ad eccezione del ratto, dove, a causa di una elevata distribuzione tissutale, tali evidenze insorgono al di sotto dell'esposizione terapeutica.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklasse und Häufigkeit gelistet.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza.
German: Unterstützende PFS-Auswertungen wurden durch eine unabhängige, zentrale radiologische Beurteilung durchgeführt.
Italian: Le analisi di supporto per la PFS erano basate sulla revisione radiologica centralizzata indipendente.
German: *Nicht-Ileum: Magen, Kolon, Rectum, Appendix, Caecum, Duodenum, Jejunum, Karzinom mit unbekanntem primären Ursprung sowie mit anderem gastrointestinalen Ursprung.
Italian: *Non-ileo: stomaco, colon, retto, appendice, cieco, duodeno, digiuno, carcinoma con origine primitiva sconosciuta e altra origine gastrointestinale
German: 95%-KI [0,27, 0,45] Logrank p-Wert= <0,001 Kaplan-Meier Mediane Afinitor : 11,04 Monate Placebo : 4,60 Monate
Italian: 95% IC [0,27, 0,45] Logrank p value = <0,001 Mediane dalla Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 mesi Placebo : 4,60 mesi
German: Siehe auch Unterabschnitt „Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen".
Italian: Molto comune Riduzione di peso * Vedere anche il sottoparagrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
German: Steady-State-Pharmakokinetik
Italian: Farmacocinetica allo steady-state
German: Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
Italian: Riprendere il trattamento alla stessa dose.
German: Everolimus hat immunsuppressive Eigenschaften und kann bei prädisponierten Patienten bakterielle, Pilz-, virale oder Protozoen-Infektionen, einschließlich Infektionen mit opportunistischen pathogenen Keimen, begünstigen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Everolimus ha proprietà immunosoppressive e può predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici (vedere paragrafo 4.8).
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung an Krebspatienten wurde keine signifikante Auswirkung des Alters (27-85 Jahre) auf die orale Clearance von Everolimus gefunden.
Italian: Da una valutazione della farmacocinetica di popolazione in pazienti oncologici, non è stata notata alcuna significativa influenza dell'età (27-85 anni) sulla clearance orale di everolimus.
German: • Schwellung des Gesichts, rund um die Augen, den Mund und im Mund und/oder Rachen, als auch der Zunge und Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (auch bekannt als Angioödem) können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein
Italian: • Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all'interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica
German: Diese Wirkung ist wahrscheinlich auf die Hemmung von intestinalem CYP3A4 durch Everolimus zurückzuführen.
Italian: E' probabile che l'effetto sia causato dall'inibizione del CYP3A4 intestinale da parte di everolimus.
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Italian: Cosa contiene Afinitor Il principio attivo è everolimus.
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Tuttavia, non è atteso un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione di substrati del CYP3A4 somministrati oralmente (vedere paragrafo 4.4).
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können Basierend auf In-vitro-Ergebnissen lassen die systemischen Konzentrationen, die nach täglicher oraler Gabe von 10 mg beobachtet wurden, die Inhibierung von p-GP, CYP3A4 und CYP2D6 unwahrscheinlich erscheinen.
Italian: Agenti la cui concentrazione plasmatica può essere alterata da everolimus Sulla base di risultati in vitro, è improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6.
German: Das Potenzial von Everolimus, bei männlichen und weiblichen Patienten zu Unfruchtbarkeit zu führen, ist nicht bekannt, allerdings wurde bei weiblichen Patienten Amenorrhö (sekundäre Amenorrhö und andere Menstruationsunregelmäßigkeiten) und damit verbunden eine Störung des Gleichgewichts von luteinisierendem Hormon (LH)/follikelstimulierendem Hormon (FSH) beobachtet.
Italian: La potenzialità di everolimus di causare infertilità in pazienti maschi e femmine non è nota, tuttavia in pazienti femmine è stata osservata amenorrea (amenorrea secondaria ed altre irregolarità del ciclo mestruale) associata a squilibrio del rapporto ormone luteinizzante (LH)/ormone follicolo-stimolante (FSH).
German: • Erhöhte Temperatur, Frösteln (Anzeichen einer Infektion)
Italian: • Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus (vedere paragrafo 4.5).
German: Dexamethason, ein Kortikosteroid zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Entzündungen und Immunerkrankungen.
Italian: desametasone, un corticosteroide usato per il trattamento di un'ampia gamma di condizioni tra cui problemi infiammatori o immunitari.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Afinitor deshalb unterbrechen oder beenden müssen.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di interrompere o sospendere il trattamento con Afinitor.
German: Verminderte Exposition erwartet.
Italian: Attesa riduzione dell'esposizione.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Afinitor ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Italian: I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con Afinitor senza aggiustare la dose.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Afinitor einnehmen.
Italian: Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni per un aggiustamento della dose per specifiche reazioni avverse (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Afinitor kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Italian: Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile.
German: Grad 2 (<75, ≥50x10
Italian: Grado 2 (<75, ≥50x10
German: Patienten, die der Placebo-Gruppe angehört hatten, konnten anschließend offen Afinitor erhalten.
Italian: I pazienti in trattamento con placebo potevano allora essere trattati con Afinitor in aperto.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Italian: Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione del medicinale sono state polmonite (inclusa malattia polmonare interstiziale), stomatite, affaticamento e dispnea.
German: Afinitor kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Italian: Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito.
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Italian: • Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (segni di edema)
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Depot-Octreotid führte zu einem Anstieg der Cmin von Octreotid mit einem Quotient des geometrischen Mittels (Everolimus/Placebo) von 1,47.
Italian: La co-somministrazione di everolimus e octreotide a lento rilascio ha aumentato la Cmin di octreotide con un rapporto della media geometrica (everolimus/placebo) di 1,47.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Afinitor Ermüdung auftritt.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di essere prudenti quando guidano o usano macchinari se accusano stanchezza durante il trattamento con Afinitor.
German: Im menschlichen Blut wurden sechs Hauptmetaboliten von Everolimus nachgewiesen, nämlich drei monohydroxylierte Metaboliten, zwei hydrolytische, ringgeöffnete Produkte und ein Phosphatidylcholin-Konjugat von Everolimus.
Italian: Sei metaboliti principali di everolimus sono stati identificati nel sangue umano, comprendenti tre metaboliti monoidrossilati, due prodotti formati per apertura idrolitica dell'anello ciclico, e una fosfatidilcolina coniugata di everolimus.
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Italian: Classificazione in base ai National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3,0
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Italian: L'incidenza di modificazioni scheletriche e delle malformazioni a 0,3 e 0,9 mg/kg (schisi dello sterno) è aumentata.
German: Dies kann die Notwendigkeit einer Insulinbehandlung und/oder einer oralen Therapie gegen die Zuckerkrankheit zur Folge haben.
Italian: Questo può richiedere l'impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali.
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Italian: claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
German: Jedoch kann die Inhibierung von CYP3A4 und p-GP im Darm nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell'intestino non può essere esclusa.
German: • Schwellung und/oder Schmerzen in einem der Beine, gewöhnlich in der Wade, Rötung oder warme Haut an der betroffenen Stelle (Anzeichen einer Blockade eines Blutgefäßes (Vene) im Bein, verursacht durch Blutgerinnung)
Italian: • Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)
German: Eine Studie zu Wechselwirkungen bei Gesunden zeigte, dass die gleichzeitige Gabe einer oralen Midazolam-Dosis, einem empfindlichen CYP3A-Substrat, mit Everolimus zu einer Zunahme der Cmax von Midazolam um 25% und der AUC(0-inf) von Midazolam um 30% führte.
Italian: Uno studio di interazione su soggetti sani ha dimostrato che la co-somministrazione di una dose orale di midazolam, un substrato sensibile validato del CYP3A, e di everolimus ha portato ad un aumento del 25% della Cmax di midazolam e un aumento del 30% della AUC(0-inf) di midazolam.
German: Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien wird für Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: Sulla base dei risultati dei due studi, è raccomandato un aggiustamento della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Italian: Riduzione dell'AUC del 63% (intervallo 0-80%) Riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10-70%)
German: Bei Kaninchen wurde Embryotoxizität in Form einer erhöhten Häufigkeit von Resorptionen im späten Stadium beobachtet.
Italian: Nei conigli, l'embriotossicità si è manifestata con un aumento del riassorbimento ritardato.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf zusammengefassten Daten von 2.879 Patienten, die mit Afinitor in elf klinischen Studien, bestehend aus fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien und sechs offenen Phase-I- und Phase-II-Studien, in den zugelassenen Indikationen, behandelt wurden.
Italian: Il profilo di sicurezza si basa sull'insieme dei dati raccolti da 2.879 pazienti trattati con Afinitor in undici studi clinici, che comprendono cinque studi randomizzati di fase III, in doppio cieco, controllati verso placebo e sei studi di fase I e fase II in aperto nelle indicazioni approvate.
German: • Schwäche, spontane Blutungen und blaue Flecken und häufige Infektionen mit Anzeichen wie
Italian: • Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre,
German: Grad 2 Bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Grado 2 Se la tossicità è tollerabile, non è richiesto un aggiustamento della dose.
German: Die orale Gabe von ≥0,1 mg/kg Everolimus (ungefähr 4% der AUC0-24h bei Patienten, die 10 mg täglich erhalten) an weibliche Ratten führte jedoch zu einer Zunahme von Präimplantations-Verlusten.
Italian: Comunque, dosi orali di everolimus ≥0,1 mg/kg in ratti femmine (approssimativamente 4% dell'AUC0-24h in pazienti in trattamento con la dose giornaliera di 10 mg) avevano determinato un aumento nella perdita di embrioni pre-impiantati.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme der Tabletten vergessen haben.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
German: Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts OS waren nicht konsistent mit dem primären Endpunkt PFS, wobei ein Trend zu beobachten war, der den Arm favorisierte, in dem Everolimus allein gegeben wurde.
Italian: I risultati dell'OS, l'endpoint secondario non erano coerenti con l'endpoint primario PFS, con una tendenza osservata a favore del braccio con solo everolimus.
German: • Trockener Mund
Italian: • Bocca secca
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Afinitor eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs, neuroendokrinen Tumoren des Brustraums und beim Nierenzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Afinitor in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i tumori neuroendocrini di origine pancreatica, i tumori neuroendocrini toracici e il carcinoma renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Zeigen Sie dem Arzt die Faltschachtel und diese Packungsbeilage, damit er weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Italian: Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Italian: compromettere la funzione renale.
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Italian: Succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP
German: Derzeit sind keine klinischen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit verfügbar, die eine Empfehlung für Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterstützen.
Italian: Al momento non sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza per supportare un aggiustamento della dose per la gestione delle reazioni avverse in pazienti con compromissione epatica.
German: Nicht-infektiöse Pneumonitis
Italian: Polmonite non infettiva