FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een interimanalyse (tweede interimanalyse) naar overleving werd uitgevoerd bij 367 doden op 903 patiënten.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Dutch: De hoogste gemiddelde concentratie werd waargenomen bij patiënten met DTC (ongeveer tweemaal de concentratie die werd waargenomen bij patiënten met RCC en HCC), hoewel de variabiliteit voor alle typen tumoren hoog was.
Slovak: Najvyššia priemerná koncentrácia sa pozorovala u pacientov s DTC (približne dvojnásobná v porovnaní s pacientmi s RCC a HCC), aj keď variabilita bola vysoká pre všetky typy nádorov.
Dutch: Honden vertoonden tubulaire degeneratie in de testes en oligosperma.
Slovak: Psy vykazovali degeneráciu tubulov v testes a oligospermiu.
Dutch: U mag uw baby geen borstvoeding geven tijdens behandeling met Nexavar, omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan beïnvloeden.
Slovak: Počas liečby Nexavarom nesmiete dojčiť vaše dieťa, pretože tento liek môže ovplyvniť rast a vývin vášho dieťaťa.
Dutch: - als u bloedingsproblemen heeft, of warfarine of fenprocoumon gebruikt.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Dutch: Veelvoudige toediening van sorafenib gedurende 7 dagen resulteerde in een 2,5 tot 7-voudige accumulatie in vergelijking met enkelvoudige toediening.
Slovak: Viacnásobné dávkovanie sorafenibu počas 7 dní malo za následok 2,5 až 7-násobnú akumuláciu v porovnaní s jednorazovým podaním.
Dutch: Controle van de nierfunctie dient overwogen te worden.
Slovak: Má sa zvážiť sledovanie funkcie obličiek.
Dutch: Wat is Nexavar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Nexavar a na čo sa používa
Dutch: Ten tijde van deze analyse waren ongeveer 200 patiënten van placebo overgegaan op sorafenib.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Dutch: Andere klinisch relevante afwijkingen in laboratoriumtesten die werden waargenomen in studie 5 worden weergegeven in Tabel 2.
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Er is aangetoond dat sorafenib het QT/QTc-interval verlengt (zie rubriek 5.1), wat kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmieën.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Dutch: Bij herhaalde toediening aan jonge, opgroeiende honden, werden effecten op botten en tanden waargenomen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Slovak: Po opakovanom podávaní mladým a vyvíjajúcim sa psom sa pozorovali účinky na kosti a zuby pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Dutch: Waargenomen effecten omvatten afname in lichaamsgewicht van moeder en foetus, een toegenomen aantal foetale resorpties en een toegenomen aantal externe en viscerale misvormingen.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Dutch: Het effect van sorafenib op de PFS was consistent onafhankelijk van geografisch gebied, leeftijd boven of onder de 60 jaar, geslacht, histologisch subtype en aan- of afwezigheid van botmetastasen.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: - wanneer u neomycine of andere antibiotica gebruikt.
Slovak: - ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká.
Dutch: Informatie met betrekking tot de milieu- en effectbeoordeling is beschikbaar in het EPAR van dit geneesmiddel (zie rubriek 6.6).
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Dutch: Effecten van andere antibiotica zijn niet onderzocht, maar het is waarschijnlijk dat dit afhangt van het vermogen van deze antibiotica om met micro-organismen met glucuronidase-activiteit te interfereren.
Slovak: Účinky iných antibiotík sa neskúmali, no budú pravdepodobne závisieť od ich schopnosti vzájomného spolupôsobenia mikroorganizmov s aktivitou glukuronidázy.
Dutch: Dit komt overeen met een dagelijkse dosis van 800 mg of 4 tabletten per dag.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Dutch: Wanneer u een dosis hebt overgeslagen, neem deze dan in zodra u het zich herinnert.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju, len čo si spomeniete.
Dutch: Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan afdoende voorbehoedsmiddelen tijdens de behandeling.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas liečby náležitú antikoncepciu.
Dutch: Deze studie, uitgevoerd in China, Korea en Taiwan, bevestigde de bevindingen uit studie 3 wat betreft het positieve benefit-risk profiel van sorafenib (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is een soms voorkomende bijwerking die is gemeld bij minder dan 1% van de patiënten die sorafenib gebruiken.
Slovak: Gastrointestinálna perforácia je menej častá príhoda a hlásila sa u menej ako 1 % pacientov užívajúcich sorafenib.
Dutch: Voordat een behandeling met sorafenib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Dutch: Uw arts kan zeggen dat u moet stoppen met dit middel.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili užívanie tohto lieku.
Dutch: Aangezien sorafenib de groei en ontwikkeling van de zuigeling kan schaden (zie rubriek 5.3), moeten vrouwen geen borstvoeding geven tijdens behandeling met sorafenib.
Slovak: Keďže sorafenib môže poškodiť rast dojčiat a ich vývin (pozri časť 5.3), ženy počas liečby sorafenibom nesmú dojčiť.
Dutch: Overall Survival (OS) [mediaan, weken (95% CI)]
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Dutch: De beslissing om de behandeling met sorafenib na een grote operatie te hervatten dient derhalve te zijn gebaseerd op klinische beoordeling van voldoende wondgenezing.
Slovak: Rozhodnutie o obnovení liečby sorafenibom po veľkom chirurgickom výkone má preto vychádzať z klinického posudku vhodnej liečby rán.
Dutch: Nexavar kan de werking en in het bijzonder de bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken.
Slovak: Nexavar môže zvýšiť účinky a predovšetkým vedľajšie účinky týchto liekov.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsgegevens uit studie 3 (studie 100554) bij hepatocellulair carcinoom
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti zo Skúšania 3 (Skúšanie 100554) s hepatocelulárnym karcinómom
Dutch: Het kan zijn dat u ervoor behandeld moet worden; of uw arts kan besluiten de Nexavar dosis te veranderen of helemaal te stoppen met de behandeling (zie ook rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Dutch: Dosisverlagingen waren slechts gedeeltelijk succesvol in het verlichten van bijwerkingen.
Slovak: Zníženiami dávky sa podarilo zmierniť nežiaduce reakcie iba čiastočne.
Dutch: - als u hartproblemen heeft, zoals een bepaalde afwijking op het hartfilmpje genaamd ‘verlenging van het QT-interval'.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný "predĺženie intervalu QT".
Dutch: Toediening van rifampicine gedurende 5 dagen vóór de toediening van een enkelvoudige dosis sorafenib resulteerde in een gemiddelde vermindering van de AUC van sorafenib met 37%.
Slovak: Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd een QTcB of QTcF > 500 msec gezien tijdens ECG-controle na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Dutch: Sorafenib wordt voornamelijk uitgescheiden via de lever en blootstelling kan verhoogd zijn in deze patiëntenpopulatie.
Slovak: Sorafenib sa eliminuje hlavne prostredníctvom pečene a expozícia môže byť v tejto skupine pacientov zvýšená.
Dutch: Als u warfarine of fenprocoumon gebruikt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen om bloedstolsels te voorkomen, kan er een verhoogde kans op bloedingen zijn.
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Dutch: In vitro binding van sorafenib aan humane plasma-eiwitten is 99,5%.
Slovak: Väzba sorafenibu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je 99,5
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Nexavar of beïnvloed worden door Nexavar.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Nexavar alebo Nexavar môže ovplyvňovať ich.
Dutch: In vitro studies met inductie van CYP-enzymen
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Dutch: Combinatie met andere middelen
Slovak: Kombinácie s inými látkami
Dutch: Uw arts kan besluiten om de behandeling te onderbreken of helemaal stop te zetten.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o prerušení alebo úplnom ukončení liečby.
Dutch: De mediane OS werd niet bereikt voor de sorafenib-groep en was 36,5 maand in de placebogroep.
Slovak: Medián OS sa nedosiahol v skupine so sorafenibom a v skupine s placebom bol 36,5 mesiaca.
Dutch: Als dat niet het geval is, kan uw arts de behandeling onderbreken of helemaal stopzetten.
Slovak: Ak nie, váš lekár môže prerušiť alebo úplne ukončiť liečbu.
Dutch: In geval van symptomatische hypoglykemie moet de behandeling met sorafenib tijdelijk worden onderbroken.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Dutch: De PFS werd beoordeeld door geblindeerde, onafhankelijk radiologische beoordeling met behulp van RECIST-criteria.
Slovak: PFS sa vyhodnocovalo podľa zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Dutch: Wanneer de patiënt van plan is een vetrijke maaltijd te gebruiken, dienen de sorafenibtabletten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd te worden ingenomen.
Slovak: Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Dutch: U zult gewoonlijk doorgaan met het innemen van dit middel zolang u er medisch baat bij heeft en zolang u geen last heeft van onacceptabele bijwerkingen.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Dutch: Metastasen waren bij 86% van de patiënten aanwezig in de longen, bij 51% in de lymfeklieren en bij 27% in de botten.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
Dutch: Na orale toediening bereikt sorafenib piekwaarden in het plasma na ongeveer 3 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní sorafenib dosahuje vrcholové koncentrácie v plazme približne za 3 hodiny.
Dutch: De steady-state-concentraties sorafenib, wanneer tweemaal daags 400 mg werd toegediend, zijn geëvalueerd bij patiënten met DTC, RCC en HCC.
Slovak: Ustálené koncentrácie sorafenibu podávaného v dávke 400 mg dvakrát denne sa vyhodnocovali u pacientov s DTC, RCC a HCC.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sorafenib resulteerde in een vergroting met 21% van de AUC van doxorubicine.
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Dutch: Huiduitslag en hand-voethuidreactie zijn gewoonlijk graad 1 of 2 volgens CTC (Common Toxicity Criteria) en treden in het algemeen op gedurende de eerste zes weken van de behandeling met sorafenib.
Slovak: Vyrážka a kožná reakcia ruka-noha sú podľa kritérií CTC (Common Toxicity Criteria) zvyčajne stupňa 1 a 2 a spravidla vymiznú počas prvých šiestich týždňov liečby sorafenibom.
Dutch: In een klinisch-farmacologische studie werden QT/QTc-metingen gedaan bij 31 patiënten voor het begin van de behandeling (op baseline) en na de behandeling.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Dutch: Na verbetering van niethematologische bijwerkingen kan de dosis Nexavar worden verhoogd.
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Dutch: Exploratieve subgroep analyse doet vermoeden dat bij patiënten met metastasen op afstand bij aanvang van de studie een minder uitgesproken effect van de behandeling wordt verkregen.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat sorafenib en zijn metabolieten de placenta passeren en verwacht wordt dat sorafenib schadelijke effecten bij de foetus veroorzaakt.
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Dutch: Omdat sorafenib voornamelijk via de lever wordt uitgescheiden, kan de blootstelling verhoogd zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Keďže sa sorafenib vylučuje predovšetkým prostredníctvom pečene, u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene môže byť zvýšená expozícia (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: De hypertensie was gewoonlijk mild tot matig ernstig, trad op vroeg in de behandelperiode en was goed behandelbaar met standaardbehandeling met antihypertensiva.
Slovak: Hypertenzia bola zvyčajne mierna až stredne závažná, prejavovala sa v rannom štádiu priebehu liečby a ustúpila po vykonaní bežnej antihypertenznej liečby.
Dutch: DTC refractair tegen RAI was gedefinieerd als het hebben van een laesie zonder opname van jodium op een RAI-scan, of het ontvangen van cumulatief RAI ≥ 22,2 GBq, of het vertonen van progressie na een RAI-behandeling binnen 16 maanden na inclusie in de studie, of na twee RAIbehandelingen binnen 16 maanden na elkaar.
Slovak: DTC odolávajúci liečbe RAI bol definovaný ako výskyt lézie bez absorpcie jódu na snímke RAI alebo prijatie kumulatívnej aktivity RAI ≥22,2 GBq alebo výskyt progresie ochorenia po liečbe RAI do 16 mesiacov od zaradenia do skúšania alebo po dvoch podaniach RAI podaných s odstupom do 16 mesiacov.
Dutch: Ernstige hypocalciëmie dient te worden gecorrigeerd om complicaties zoals QT-tijdverlenging of torsade de pointes te voorkomen (zie paragraaf QT-intervalverlenging).
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Dutch: Gevallen van nierfalen zijn gemeld.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de totale overleving (OS), tumorrespons-percentage en duur van de respons.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali celkové prežívanie (OS), mieru odpovede nádoru a trvanie odpovede.
Dutch: Sorafenib blijkt embryotoxisch en teratogeen te zijn wanneer het wordt toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling beneden de klinische blootstelling.
Slovak: Sorafenib ukázal, že je embryotoxický a teratogénny ak sa podával potkanom a králikom pri expozíciách pod klinickou expozíciou.
Dutch: Artsen wordt aanbevolen om vóór het starten van de behandeling de prognose van de individuele patiënt zorgvuldig te beoordelen, rekening houdend met de maximale grootte van de laesies (zie rubriek 5.1), de ziektegerelateerde symptomen (zie rubriek 5.1) en de progressiesnelheid.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms of minder vaak dan soms voor.
Slovak: Takéto príhody sa vyskytujú menej často alebo s ešte nižšou frekvenciou.
Dutch: U kunt last krijgen van ernstigere bijwerkingen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závažnejšie vedľajšie účinky.
Dutch: Nexavar kan huiduitslag en huidreacties veroorzaken, in het bijzonder op handen en voeten.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Dutch: In vitro heeft sorafenib laten zien het transporteiwit p-glycoproteïne (P-gp) te remmen.
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Dutch: Leeftijd, MSKCC prognostische groep, ECOG PS en eerdere therapie beïnvloedden de grootte van het behandelingseffect niet.
Slovak: ECOG PS a predchádzajúca liečba neovplyvňovali veľkosť účinku liečby.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat sorafenib de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Bij toediening van ketoconazol, een krachtige remmer van CYP3A4, eenmaal daags gedurende 7 dagen aan gezonde mannelijke vrijwilligers, veranderde de gemiddelde AUC van een enkelvoudige dosis van 50 mg sorafenib niet.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Dutch: Patiënten met een stabiel ziektebeeld bij behandeling met sorafenib werden gerandomiseerd op placebo of zetten de sorafenibbehandeling voort.
Slovak: Pacienti so stabilným ochorením liečení sorafenibom boli randomizovaní na placebo alebo pokračovali v liečbe sorafenibom.
Dutch: Wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd, was de absorptie van sorafenib 30% verminderd in vergelijking met toediening zonder voedsel.
Slovak: Pri podávaní s plnotučným jedlom sa absorpcia sorafenibu znížila o 30 % v porovnaní s podávaním v stave hladovania.
Dutch: Veranderingen bestonden uit onregelmatige verdikking van de femorale groeischijf, hypocellulariteit van het beenmerg naast de veranderde groeischijf en veranderingen van de dentinesamenstelling.
Slovak: Zmeny spočívali v nepravidelnom zhrubnutí rastovej femorálnej platničky, hypocelularite kostnej drene popri zmenených rastových platničkách a zmeny zloženia dentínu.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers die behandeld werden met een 5-dagen regime met neomycine was de gemiddelde blootstelling aan sorafenib met 54% verlaagd.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder misvormingen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Dutch: In onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering werden veranderingen (degeneraties en regeneraties) in verscheidene organen waargenomen bij blootstelling beneden de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní odhalili zmeny (degenerácie a regenerácie) rôznych orgánov pri expozíciách pod očakávanými klinickými expozíciami (založené na porovnaniach AUC).
Dutch: Daarom zijn klinisch farmacokinetische interacties van sorafenib met substraten van deze enzymen onwaarschijnlijk.
Slovak: Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
Dutch: Tabel 1: Alle bijwerkingen waargenomen bij patiënten in verscheidene klinische studies of tijdens postmarketinggebruik
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sorafenib bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sorafenibu u gravidných žien.
Dutch: Vanwege het potentiële risico op bloedingen dienen tracheale, bronchiale en oesofageale infiltratie met lokale therapie te worden behandeld voordat sorafenib wordt toegediend aan patiënten met DTC.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika krvácania sa má infiltrácia trachey, priedušiek a pažeráka liečiť lokalizovanou terapiou pred podávaním sorafenibu u pacientov s DTC.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens behandeling met sorafenib ook behandeld werden met warfarine, zijn zelden bloedingen of verhoging van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich warfarín počas liečby sorafenibom sa hlásili zriedkavé prípady krvácania alebo zvýšenia medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Dutch: Bij het vermoeden van een overdosering dient sorafenib te worden onthouden en, waar nodig, ondersteunende zorg te worden verleend.
Slovak: V prípade predpokladaného predávkovania sa sorafenibom má vysadiť a v prípade potreby začať podpornú starostlivosť.
Dutch: 112 filmomhulde tabletten (4 x 28) in transparante (PP/Aluminium) blisterverpakking.
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Dutch: QT-interval verlenging
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC namen in verhouding minder toe boven doses van 400 mg tweemaal daags.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Dutch: Het werkt door de groeisnelheid van kankercellen te verlagen en de bloedvoorziening, die de kankercellen doet blijven groeien af te snijden.
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Dutch: Onveranderd sorafenib (51% van de dosis) werd gevonden in de faeces, maar niet in de urine, wat aangeeft dat uitscheiding van onveranderde werkzame stof via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van sorafenib.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Dutch: Slik de Nexavar tabletten door met een glas water; óf zonder eten óf met een maaltijd met een laag tot middelmatig vetgehalte.
Slovak: Tablety Nexavaru zapite pohárom vody, a to buď bez jedla, alebo s nízkotučným alebo s polotučným jedlom.
Dutch: Tot behandeling van dermatologische toxiciteit kan behoren plaatselijke behandeling ter verlichting van de symptomen, tijdelijk onderbreken van de therapie en/of het aanpassen van de sorafenib dosis, of bij ernstige of aanhoudende gevallen permanent stopzetten van de behandeling met sorafenib (zie rubriek 4.8).
Slovak: Manažment dermatologických toxicít môže zahŕňať lokálne liečby na zmiernenie príznakov, dočasné prerušenie liečby a/alebo úpravu dávky sorafenibu, alebo v závažných alebo v pretrvávajúcich prípadoch trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumtesten bij patiënten met HCC (studie 3) en RCC (studie 1)
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)