FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous ne devez pas prendre Stivarga avec du jus de pamplemousse (voir également la rubrique « Stivarga avec des aliments et boissons »).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Stivarga sammen med grapefruktjuice (se også avsnittet "Inntak av Stivarga sammen med mat og drikke").
French: (en % des échantillons analysés)
Norwegian Bokmål: (i % av prøvene som er undersøkt)
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et la terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire chaque réaction et ses synonymes, ainsi que les affections liées.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem, og den mest passende MedDRA-termen er brukt til å beskrive en bestemt reaksjon og dets synonymer og beslektede tilstander.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du régorafénib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av regorafenib hos gravide kvinner.
French: Élévation de l'INR*
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Økt INR*
French: Des interruptions du traitement et/ou des diminutions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle.
Norwegian Bokmål: Avbrudd i doseringen og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux et votre médecin pourra vous indiquer d'arrêter de prendre Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du har behov for medisinsk tilsyn, og legen din kan be deg om å slutte med Stivarga.
French: La plus forte dose de Stivarga étudiée dans les essais cliniques est de 220 mg par jour.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen med Stivarga som er undersøkt klinisk var 220 mg per dag.
French: Deux métabolites majeurs et six métabolites mineurs du régorafénib ont été identifiés dans le plasma.
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter og seks mindre metabolitter av regorafenib er påvist i plasma.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du métabolite M-5 est d'environ 60 heures (comprise entre 40 et 100 heures).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden for metabolitten M-5 er ca. 60 timer (i området 40-100 timer).
French: Environ 4,6% des patients traités par Stivarga ont développé une hypothyroïdie nécessitant un traitement hormonal substitutif.
Norwegian Bokmål: Totalt utviklet ca. 4,6 % av pasienter behandlet med Stivarga hypotyreoidisme som krevde hormonell substitusjonsbehandling.
French: Une hyperbilirubinémie légère, indirecte (non conjuguée), peut survenir chez les patients atteints du syndrome de Gilbert.
Norwegian Bokmål: Lett, indirekte (ukonjugert) hyperbilirubinemi kan oppstå hos pasienter med Gilberts syndrom.
French: L'exposition au régorafénib chez diverses populations asiatiques (Chinoise, Japonaise, Coréenne) est comprise dans le même intervalle que celle observée chez les sujets caucasiens.
Norwegian Bokmål: Eksponering for regorafenib hos ulike asiatiske populasjoner (kinesiske, japanske, koreanske) er innenfor det samme området som er sett hos kaukasiere.
French: La tolérance de Stivarga chez ces patients n'a pas été établie.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er ikke toleranse av Stivarga fastslått.
French: Vous pourriez avoir besoin de traitements spécifiques et des examens supplémentaires pourront être effectués (reportez-vous également à la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å behandle disse og ta flere tester (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
French: La plupart des patients (52 %) avaient déjà été traités en 3e intention ou moins pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (52 %) hadde tidligere fått 3 eller færre behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
French: La randomisation devait avoir lieu dans les 10 semaines après l'arrêt du traitement par sorafénib.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble utført innen 10 uker etter den siste behandlingen med sorafenib.
French: Ces anomalies sont généralement de sévérité légère à modérée, sans manifestations cliniques, et ne nécessitent habituellement pas d'interruption du traitement ou de réduction de la posologie.
Norwegian Bokmål: Avvikene er vanligvis av lett til moderat alvorlighetsgrad, ikke forbundet med kliniske manifestasjoner og krever vanligvis ikke justering eller reduksjon av dosen.
French: Exception: les patients atteints d'un syndrome de Gilbert développant une élévation des transaminases doivent être pris en charge conformément aux recommandations décrites ci-dessus pour les élévations correspondantes des ALAT et/ou des ASAT.
Norwegian Bokmål: Unntak: Pasienter med Gilberts syndrom som utvikler forhøyede transaminaser bør håndteres etter anbefalingene angitt ovenfor for de respektive økningene sett for ALAT og/eller ASAT.
French: In vitro, le taux de liaison du régorafénib aux protéines plasmatiques humaines est élevé (99,5 %).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til regorafenib in vitro til humane plasmaproteiner er høy (99,5 %).
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
Norwegian Bokmål: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kjemoinfusjonsprosedyrer: 61 %
French: Les patients asiatiques traités par Stivarga au cours des études cliniques se trouvaient principalement en Asie de l'Est (~90 %).
Norwegian Bokmål: De asiatiske pasientene som ble behandlet med Stivarga i kliniske studier kom hovedsakelig fra Øst-Asia (~90 %).
French: Placebo médiane (telle que mesurée d'après l'évaluation de l'investigateur) a été respectivement de 5,0 et de 4,5 mois.
Norwegian Bokmål: Median sekundær PFS (bestemt ut fra utprøverens vurdering) var henholdsvis 5,0 og 4,5 måneder.
French: Les patients qui présentaient un indice de performance (IP) de 2 ou plus ont été exclus des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsstatus 2 (PS) eller høyere ble ekskludert fra de kliniske studiene.
French: Avant l'instauration de Stivarga, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Stivarga må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
French: Pour la prise en charge de vos symptômes, votre médecin pourra vous recommander d'utiliser des crèmes et/ou des semelles intérieures molletonnées et des gants.
Norwegian Bokmål: For å behandle symptomene kan legen anbefale bruk av krem og/eller bruk av skoinnlegg og hansker.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets de Stivarga sur la fertilité chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende effekten av Stivarga på fertilitet hos mennesker.
French: Cela équivaut à 3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à un surdosage par Stivarga.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noe spesifikt antidot mot en overdosering med Stivarga.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga devra être prise après une évaluation attentive des bénéfices et risques potentiels pour le patient.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga bør baseres på nøye vurdering av mulig nytte og risiko hos den enkelte pasient.
French: Infection*
Norwegian Bokmål: Infeksjon*
French: Les altérations des dents et des os et les effets indésirables sur le système reproducteur ont été plus marqués chez les animaux jeunes et en cours de croissance, ainsi que chez les rats juvéniles, indiquant un risque potentiel pour les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Endringer i tenner og skjelett samt bivirkninger i reproduksjonssystemet var mer uttalt hos unge dyr og dyr i vekst, samt hos unge rotter, og tyder på en mulig risiko for barn og ungdom.
French: ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (Grade 2 maximum)
Norwegian Bokmål: ≤ 5 ganger øvre grense for normalområde (ULN) (maksimalt grad 2)
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise le jour-même dès que le patient s'aperçoit de l'oubli.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den tas på samme dag så snart pasienten husker det.
French: La localisation primitive de la maladie était le côlon (65 %), le rectum (29 %) ou les deux (6 %).
Norwegian Bokmål: Sykdommens primærmål var kolon (65 %), rektum (29 %), eller begge (6 %).
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination moyenne du régorafénib et de son métabolite M-2 dans le plasma est comprise entre 20 et 30 heures d'après les différentes études.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for regorafenib og dets metabolitt M-2 i plasma 20-30 timer i ulike studier.
French: Stivarga pourrait réduire la fertilité chez les hommes comme chez les femmes.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan nedsette fruktbarheten hos både menn og kvinner.
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter l'exposition systémique aux substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
French: Un cas d'hypertension de grade 4 a été signalé dans l'essai mené sur les GIST.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hypertensjon grad 4 ble rapportert i GIST-studien.
French: Grade b
Norwegian Bokmål: Grad b
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklasse (MedDRA)
French: Si le patient présente des symptômes affectant sa capacité de concentration et de réaction pendant le traitement par Stivarga, il lui est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får symptomer som påvirker deres konsentrasjons- og reaksjonsevne under behandling med Stivarga, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil symptomene avtar.
French: Sexe Les paramètres pharmacocinétiques du régorafénib ne sont pas influencés par le sexe.
Norwegian Bokmål: Kjønn Farmakokinetikken til regorafenib blir ikke påvirket av kjønn.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue (voir également rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent (se også pkt.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle et de traiter l'hypertension conformément à la pratique médicale standard.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodtrykket og behandle hypertensjon i henhold til standard klinisk praksis.
French: Un IP ≥ 2 a été rapporté au cours du traitement par Stivarga chez 11,4 % des patients.
Norwegian Bokmål: PS ≥2 ble rapportert under behandling med Stivarga hos 11,4 % av pasientene.
French: En cas d'hypertension sévère ou persistante en dépit d'une prise en charge médicale adéquate, le traitement doit être temporairement interrompu et/ou la dose doit être réduite à la discrétion du médecin (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med alvorlig eller vedvarende hypertensjon til tross for adekvat medisinsk behandling, bør behandlingen midlertidig avbrytes og/eller dosen reduseres etter vurdering av lege (se pkt.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques et métaboliques pendant le traitement par Stivarga et de mettre en place un traitement de substitution approprié conformément à la pratique clinique standard, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å overvåke biokjemiske og metabolske parametre under behandling med Stivarga og ved behov initiere egnet erstatningsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.
French: Paramètre biologique, (en % des échantillons analysés)
Norwegian Bokmål: Laboratorieparameter (i % av prøvene som er undersøkt)
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja).
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya).
French: Stivarga doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Stivarga skal kun forskrives av leger med erfaring i kreftbehandling.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenant le délai avant progression (DAP) et la survie globale (SG) (analyse intermédiaire) ont également été évalués.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, inkludert tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) (interimanalyse), ble også målt.
French: Hypocalcémie Hyponatrémie Hypomagnésémie Hyperuricémie Déshydratation
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hypofosfatemi Hypokalsemi Hyponatremi Hypomagnesemi Hyperurikemi Dehydrering
French: La pertinence clinique de ces interactions potentielles est inconnue, mais peut entrainer une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse mulige interaksjonene er ukjent, men kan føre til nedsatt effekt av regorafenib.
French: Ceci indique que l'administration concomitante de régorafénib peut augmenter les concentrations plasmatiques d'autres substrats de la BCRP administrés conjointement (par exemple, méthotrexate, fluvastatine, atorvastatine).
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at samtidig administrering av regorafenib kan øke plasmakonsentrasjonen av andre BCRP-substrater som gis samtidig (f.eks. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
French: Suite à l'administration de doses uniques de 60 mg ou 100 mg, la biodisponibilité relative moyenne des comprimés par comparaison à une solution buvable a été respectivement de 69 % et 83 %.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser med 60 mg eller 100 mg er den gjennomsnittlige, relative biotilgjengeligheten for tablettene sammenlignet med oral oppløsning henholdsvis 69 % og 83 %.
French: Contient du sodium et de la lécithine (dérivée du soja) ; voir la notice pour plus d'informations.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og lecitin (fra soya), se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
French: La décision de réinstaurer le traitement par Stivarga après une intervention chirurgicale majeure devra reposer sur le constat clinique d'une cicatrisation appropriée.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta behandlingen med Stivarga etter større kirurgiske inngrep bør baseres på en klinisk vurdering av tilstrekkelig sårtilheling.
French: Conserver le dessicant dans le flacon.
Norwegian Bokmål: Oppbevar tørkemidlet i boksen.
French: La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 160 mg.
French: Patients exposés au risque
Norwegian Bokmål: Risikopasienter Stivarga
French: 28 comprimés pelliculés 84 (3 x 28) comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 84 (3 x 28) filmdrasjerte tabletter
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité de l'étude RESORCE
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
French: Autres effets indésirables de Stivarga classés en fonction de leur fréquence :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger for Stivarga er angitt etter hyppighet:
French: > 3 fois la LSN (Grade 2 ou plus) avec élévation concomitante de la bilirubine > 2 fois la LSN
Norwegian Bokmål: > 3 ganger ULN (grad 2 eller høyere) samtidig med bilirubin > 2 ganger ULN
French: Substrats de l'UGT1A1 et de l'UGT1A9
Norwegian Bokmål: Substrater for UGT1A1 og UGT1A9
French: Ceux-ci pourraient être les signes de graves problèmes d'estomac ou d'intestins.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på alvorlige mage- eller tarmproblemer.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
French: Le traitement par Stivarga est habituellement poursuivi tant qu'il apporte des effets bénéfiques et qu'il ne provoque pas d'effets indésirables inacceptables.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis bruke Stivarga så lenge du har nytte av det og ikke får uakseptable bivirkninger.
French: Conservez le flacon soigneusement fermé.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket.
French: Le risque relatif de progression de la maladie ou de décès a été réduit d'environ 73,2 % chez les patients traités par le régorafénib par comparaison aux patients ayant reçu le placebo (voir tableau 6, figure 2).
Norwegian Bokmål: Den relative risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble redusert med ca. 73,2 % hos pasienter behandlet med regorafenib, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (se tabell 6, figur 2).
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden til M-2 og M-5 in vitro er høyere (henholdsvis 99,8 % og 99,95 %) enn den for regorafenib.
French: • Stade B selon la classification BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13% ; Stade C: 87%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC)-stadie B: 13 %, BCLC-stadie C: 87 %
French: Les séquestrants des acides biliaires tels que la colestyramine et le cholestagel peuvent interagir avec le régorafénib en formant des complexes insolubles qui pourraient impacter l'absorption (ou la réabsorption), et ainsi, potentiellement entrainer une diminution de l'exposition.
Norwegian Bokmål: Resiner slik som kolestyramin og cholestagel kan påvirke regorafenib og danne uløselige komplekser som kan påvirke absorpsjonen (eller reabsorpsjonen), og kan derfor gi nedsatt eksponering.
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères sur le fœtus en cas d'administration pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen mistenkes regorafenib å gi skadelige effekter på foster ved administrering under graviditet.
French: Dans la plupart des cas d'atteintes hépatiques sévères, les perturbations hépatiques sont apparues dans les 2 premiers mois de traitement, et étaient caractérisées par une atteinte de type hépatocellulaire avec une élévation des transaminases > 20 x LSN, suivie d'une augmentation de la bilirubine.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene av alvorlig leverskade, oppsto nedsatt leverfunksjon i løpet av de første 2 månedene av behandlingen og var karakterisert ved et hepatocellulært skademønster med forhøyede transaminaser > 20 ganger ULN, etterfulgt av en økning i bilirubin.
French: • Absence d'envahissement vasculaire macroscopique et d'extension tumorale extra-hépatique:
Norwegian Bokmål: • Fravær av både makroskopisk vaskulær invasjon og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
French: Diminution de l'appétit et de l'alimentation
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt og matinntak
French: Évitez toute grossesse pendant le traitement par Stivarga car ce médicament pourrait nuire à votre bébé à naître.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid under behandling med Stivarga, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet.
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg reduserte regorafenib nivåene av tumorassosierte makrofager og har vist antimetastatiske effekter in vivo.
French: Dans les études précliniques, le régorafénib a fait preuve d'une activité antitumorale importante sur un large spectre de modèles tumoraux, notamment des modèles de tumeurs colorectales, stromales gastro-intestinales et hépatocellulaires, activité probablement médiée par ses effets anti-angiogéniques et antiprolifératifs.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har regorafenib vist potent antitumoraktivitet i et bredt spekter av tumormodeller, inkludert kolorektale, gastrointestinale stromale og hepatocellulære tumormodeller som sannsynligvis er mediert av de antiangiogene og antiproliferative effektene.
French: Environ 90 % de la dose radioactive ont été récupérés dans un délai de 12 jours après administration, dont environ 71 % excrétés dans les selles (47 % sous forme de substance mère, 24 % sous forme de métabolites) et environ 19 % dans les urines sous forme de glucuroconjugués.
Norwegian Bokmål: Omtrent 90 % av den radioaktive dosen ble gjenfunnet innen 12 dager etter administrering med ca. 71 % av dosen utskilt i feces (47 % som modersubstans, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % av dosen utskilt i urin som glukuronider.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être éliminé au bout de 7 semaines.
Norwegian Bokmål: Når boksen er åpnet skal legemidlet kastes etter 7 uker.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
French: CHC (RESORCE)
Norwegian Bokmål: HCC (RESORCE)
French: Le taux de réponse (réponse complète ou réponse partielle) a été respectivement de 1 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu Stivarga et le placebo (p= 0,188432, unilatéral).
Norwegian Bokmål: Responsraten (komplett respons og partiell respons) var henholdsvis 1 % og 0,4 % for pasienter behandlet med Stivarga og placebo (p=0,188432, ensidig).
French: Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Stivarga.
Norwegian Bokmål: Unngå å drikke grapefruktjuice mens du tar Stivarga.
French: Une fois le flacon ouvert, le médicament reste stable pendant 7 semaines.
Norwegian Bokmål: 3 år Når boksen er åpnet er det vist at legemidlet er stabilt i 7 uker.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant le potentiel cancérogène du régorafénib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av karsinogent potensial for regorafenib.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses.
Norwegian Bokmål: Tabletten svelges hel med vann etter et lett måltid som inneholder mindre enn 30 % fett.
French: Le diagnostic de SEPR doit être confirmé par l'imagerie cérébrale.
Norwegian Bokmål: En PRES-diagnose krever bekreftelse ved bilder av hjernen.
French: Les données concernant les patients ayant un IP ≥ 2 sont limitées.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra pasienter med PS ≥ 2.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par Stivarga doit être immédiatement interrompu, les soins de support les plus adaptés doivent être mis en place par un professionnel de santé et le patient doit être placé en observation jusqu'à stabilisation clinique.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering skal Stivarga umiddelbart seponeres og beste støttende tiltak iverksettes av helsepersonell, og pasienten skal overvåkes inntil klinisk stabilisering.
French: si des maux de tête sévères et persistants, des troubles de la vision, des crises d'épilepsie ou une altération de votre état mental (comme par exemple confusion, pertes de mémoire ou perte d'orientation) apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: - dersom du får kraftig og vedvarende hodepine, synsforstyrrelser, anfall eller mental status endrer seg (slik som forvirring, hukommelsestap eller mister orienteringsevnen), ta umiddelbart kontakt med legen.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez ou prévoyez de le faire.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
French: Les données limitées disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) indiquent une exposition similaire à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale, suite à l'administration d'une dose unique de 100 mg de régorafénib.
Norwegian Bokmål: Begrensede data hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) tyder på tilsvarende eksponering, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon etter en enkeltdose med 100 mg regorafenib.
French: L'administration de régorafénib suivie d'une pause de 5 jours avant l'administration d'irinotécan a entraîné une augmentation d'environ 44 % de l'ASC du SN-38, un substrat de l'UGT1A1 et un métabolite actif de l'irinotécan.
Norwegian Bokmål: Administrering av regorafenib med en 5-dagers pause før administrering av irinotekan ga en økning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat for UGT1A1 og en aktiv metabolitt av irinotekan.