FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 June 2009, the European Medicines Agency (EMEA) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Teicoplanin Hospira.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila dne 25. června 2009 arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Teicoplanin Hospira.
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
English: Initial Assessment
Czech: První posouzení
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
English: Medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
English: Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Czech: Mezi grampozitivní bakterie patří například stafylokoky (Staphylococcus aureus), streptokoky (Streptococcus pneumoniae), Listeria a Clostridium difficile.
English: The CHMP opinion was confirmed after re-examination.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku“, který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
English: Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
English: Teicoplanin Hospira is an antibiotic.
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
English: What is Teicoplanin Hospira?
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů“.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 14.-17. ledna 2019
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Možné nežádoucí účinky Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
English: Interference with clinical laboratory tests
Czech: Interference s klinickými laboratorními testy
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Czech: Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Méně časté: dysfagie
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Czech: Gabapentin - dysfagie (EPITT č. 19296)
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Czech: Riziko interference je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek.
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Czech: [Název přípravku] obsahuje <množství> biotinu v <jednotlivé dávce>.
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Czech: Měl(a) byste také vědět, že i jiné přípravky, které můžete užívat, např. multivitaminy nebo doplňky stravy pro vlasy, kůži a nehty, mohou rovněž obsahovat biotin a ovlivnit výsledky laboratorních vyšetření.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Czech: Léčivé přípravky určené k perorálnímu podání, které obsahují ≥ 150 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce, a léčivé přípravky určené k parenterálnímu podání, které obsahují ≥ 60 mikrogramů biotinu v jednotlivé dávce
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste [název přípravku] před laboratorním vyšetřením přestal(a) užívat.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Czech: Biotin - Interference s klinickými laboratorními testy (EPITT č. 19156)
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Czech: Pokud plánujete podstoupit laboratorní vyšetření, musíte sdělit svému lékaři nebo laboratorním pracovníkům, že užíváte nebo jste v nedávné době užil(a) [název přípravku], neboť biotin může výsledky takových vyšetření ovlivnit.
English: Special warnings and precautions for use
Czech: Upozornění a opatření pro použití
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Czech: Při interpretaci výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin).
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Czech: Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření.
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Czech: V závislosti na druhu vyšetření mohou být v důsledku užití biotinu jeho výsledky falešně zvýšené nebo falešně snížené.
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Czech: Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s laboratorními pracovníky.
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Czech: V případě, že takové přípravky užíváte, informujte, prosím, svého lékaře či laboratorní pracovníky.
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Czech: Jsou-li dostupné, měly by být v případě podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy,
English: • Difficulty swallowing
Czech: • Potíže s polykáním
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
English: Assessment of efficacy issues
Czech: Hodnocení otázek účinnosti
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Czech: Vzhledem k delta efektu je kontrolní skupina nezbytná.
English: Member State / EEA
Czech: Členský stát/ EHP
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Czech: • Neléčená hypertenze je spojena s významným rizikem poškození cílových orgánů.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Czech: Zlepšení hypertenze při nepřítomnosti negativní kontrolní skupiny
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Czech: Shoda je v tom, že efekt bílého pláště, je-li velký, dosahuje okolo 20 %.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ZMĚNY
English: In the context of the current study, a white coat effect should impact both groups equally in order to allow a treatment effect to emerge.
Czech: V kontextu současné studie by měl efekt bílého pláště ovlivnit obě skupiny rovnoměrně, aby se mohl projevit účinek léčby.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: Vasotop P 2,5 mg, tablet
Czech: Vasotop P 2,5 mg, tableta
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Czech: Poměr přínosů a rizik je tedy pro navrhovanou indikaci u koček považován za nepříznivý.
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Czech: Procento koček s rozdílným počtem klinických příznaků a jejich odpověď na léčbu
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Czech: • Dokonce i krátká léčba placebem trvající 28 nebo 63 dní by mohla být spojena s nevratnými patologickými změnami orgánů jako jsou oči (např.odloupnutí sítnice/slepota).
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Czech: Uvedené klinické příznaky proto mohou ustoupit (kromě úplného odchlípení sítnice).
English: However, the sheer chance factor cannot be quantified in this study without placebo group.
Czech: Faktor naprosté náhody nicméně v této studii bez skupiny užívající placebo nelze kvantifikovat.
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Czech: Bez přímého srovnání s negativní kontrolní skupinou však není možné konstatovat, zda je tento účinek způsoben léčbou.
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Czech: výbor CVMP proto doporučuje zamítnutí změny registrace pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že vzhledem k nízkému počtu případů a neexistenci srovnávací statistiky jsou hlavní zjištění z této studie spíše „důkazem konceptu“ než důkazem definitivní klinické účinnosti.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Czech: Shoda panuje v tom, že účinek zaznamenaný držitelem rozhodnutí o registraci u odpovědi v rámci následného sledování (viz 2.3) je větší než tato hodnota.
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Czech: Vždy se též musí počítat s placebo efektem.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Czech: Z těchto 26 koček mělo 14 koček k 63. dni normotenzi.
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Czech: Mezi rizikovými kategoriemi III a IV nebyly zjištěny významné rozdíly, pokud se jedná o věk, tělesnou hmotnost, srdeční frekvenci a koncentrace celkového tyroxinu, močoviny a kreatininu.
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Czech: Jelikož neexistuje žádný registrovaný referenční přípravek (pozitivní kontrola), argumentovalo se, že by nebylo neetické zahrnout do studie negativní kontrolní skupinu, neboť hypertenze není nutně život ohrožující.
English: Box 31
Czech: P.O. Box 31
English: • Some recent studies report low median survival times for hypertension in cats - 4-7 months if untreated (Chetboul et al., 2003) and approximately 9 months even with treatment.
Czech: • Některé novější studie uvádějí nízké průměrné hodnoty doby přežití u koček s hypertenzí -47 měsíců, nejsou-li léčeny (Chetboul et al., 2003) a přibližně 9 měsíců i přes podávání léčby.
English: Clinical signs like retinal haemorrhage and even polyuria-polydipsia can be quite severe and are not expected to readily respond to a placebo effect.
Czech: Klinické příznaky, například krvácení sítnice a dokonce polyurie-polydipsie, mohou být dosti závažné a nepředpokládá se, že budou snadno reagovat na placebo efekt.
English: Whilst none could be identified, the CVMP is concerned that the list of factors studied was hardly exhaustive, and in effect, only two such parameters were actually investigated (i.e. diet and concomitant treatment).
Czech: Přestože se žádný takový faktor neprokázal, výbor CVMP se obává, že seznam zkoumaných faktorů zdaleka nebyl vyčerpávající a ve skutečnosti se zkoumaly pouze dva takovéto parametry (tj.
English: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Czech: Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Czech: V distribuci klinických příznaků se mezi jednotlivými případy při rozčlenění podle rizikové kategorie (p=0,5296) nezjistil žádný statisticky významný rozdíl.
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Czech: Výbor CVMP považoval za důležité zdůraznit, že z literatury je známo, že žádná v současné době dostupná látka není v léčbě hypertenze u koček účinná na 100 % a že za normu se považuje 50% míra úspěšnosti.
English: • The only prospective placebo-controlled study of feline hypertension reported that all 4 placebo cats were switched to the treatment group (amlodipine) after only 7 days (no reasons given - Snyder, 1998).
Czech: • Jediná prospektivní placebem kontrolovaná studie hypertenze u koček zaznamenala, že všechny 4 kočky užívající placebo byly převedeny do léčené skupiny (amlodipin) již po 7 dnech (nebyl uveden žádný důvod - Snyder, 1998).
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje o koeficientu variace (CV) mezi 5 individuálními měřeními provedenými v různých časových bodech studie.
English: The proposed recommended therapeutic dose for this new indication is 0.125 mg ramipril/kg body weight once daily.
Czech: Navržená doporučená terapeutická dávka pro tuto novou indikaci je 0,125 mg ramiprilu/kg tělesné hmotnosti jednou denně.
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Czech: „Ke snížení zvýšeného systolického krevního tlaku (mezi 160 a 230 mm Hg) a kontrole přidružených klinických příznaků.“
English: The CVMP is of the opinion that hypertension-related ocular lesions (once present) are harder to resolve/reverse even if the hypertension is subsequently controlled.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že oční léze související s hypertenzí (jsou-li přítomné) je obtížnější odstranit/odvrátit i přesto, že je hypertenze následně pod kontrolou.
English: However, any clinical disease sees its signs evolve over the life of the animal and the duration of the clinical trial; it is the delta in the study that either decreases or increases spontaneously.
Czech: Příznaky každého klinického onemocnění se však během života zvířete a v průběhu klinické studie vyvíjejí; ve studii se sledoval vývoj delta, který buď spontánně klesá, nebo stoupá.
English: The most frequently observed clinical signs were polyuria-polydipsia (34 %), heart murmur (28 %) and retinal detachment/haemorrhages (25 %).
Czech: Nejčastěji pozorované klinické příznaky byly polyurie-polydipsie (34 %), srdeční šelest (28 %) a odchlípení/krvácení sítnice (25 %).
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Czech: Výbor CVMP soudí, že riskovat krátkodobější neléčení malého počtu zvířecích pacientů by bylo méně neetické než schválit neúčinný přípravek.
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Czech: výbor CVMP se shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Vasotop P u této změny je vsoučasné době nepříznivý,
English: In relation to the non-specific signs such as polyuria, polydipsia etc., the CVMP opinion is that it is plausible that a correlation exists between the improvement in blood pressure measurements and the resolution of such signs.
Czech: Pokud jde o nespecifické příznaky, jako je polyurie, polydipsie atd., je výbor CVMP toho názoru, že mezi zlepšením hodnot krevního tlaku a ústupem takovýchto příznaků pravděpodobně existuje souvislost.
English: As many of the clinical signs are non-specific, and are cardiovascular in nature, an escape therapy could be possible and more than adequate in addressing those signs.
Czech: Jelikož mnohé klinické příznaky nejsou specifické a jsou kardiovaskulárního charakteru, mohla by být k léčbě těchto příznaků vhodná a více než adekvátní úniková léčba.
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Czech: Denně, perorálně 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg, pokud se po 2 týdnech léčby zvířete nedostaví
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také upřesnil, že se studie účastnili pouze zkušení výzkumní pracovníci s náležitým přístrojovým zaškolením a že měření byla prováděna v souladu s konsensuálním stanoviskem ACVIM
English: Efficacy of Vasotop P in the treatment of arterial hypertension in cats
Czech: Účinnost přípravku Vasotop P v léčbě arteriální hypertenze u koček
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Czech: Průměrný variační koeficient (CV) byl ve všech sledovaných časových bodech přibližně 3 %; tyto hodnoty se podobaly hodnotám variačního koeficientu uvedeným v literatuře Snyderem