FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Icelandic: Augnþurrkur, hármissir, húðútbrot, nætursviti, kláði, hitatilfinning, þyngdaraukning •
Polish: • Bardzo częste działania niepożądane: występują u ponad 1 na 10 pacjentek
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum
Polish: Oddziaływanie na piersi:
Icelandic: Áhrif á beinagrind:
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram í ákveðinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Polish: Lazofoksyfen oraz jego metabolity są wydalane głównie z kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem metabolitów substancji czynnej.
Icelandic: Lasofoxifen og umbrotsefni þess skiljast aðallega út með hægðum, útskilnaður með þvagi er aðeins lítill þáttur í útskilnaði efna sem tengjast virka efninu.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 500 míkrógramma tafla á sólarhring.
Polish: Mediana wieku kobiet włączonych do badania wynosiła 67 lat (zakres 59 do 80 lat), zaś mediana czasu od menopauzy wynosiła 20 lat. Wszystkie kobiety uczestniczące w badaniu otrzymywały wapń (1000 mg/dobę) oraz witaminę D (400-800 j.m./dobę).
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
Polish: Okres półtrwania lazofoksyfenu wynosi około 6 dni.
Icelandic: Helmingunartími lasofoxifens er u.þ.b. 6 sólarhringar.
Polish: Histomorfometria kości
Icelandic: Vefjafræði beina
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wydzielanie lazofoksyfenu z mlekiem.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að lasofoxifen skilst út í móðurmjólk.
Polish: U kobiet bez dominujących złamań kręgów na początku badania częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym istotnie się zmniejszył z 7,4% w przypadku stosowania placebo do 4,4% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p = 0,0002).
Icelandic: Hjá konum sem ekki voru með tíð hryggjarbrot við grunnlínu lækkaði tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd marktækt úr 7,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 4,4% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0,0002).
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að FABLYN hafi estrógen-líka örvandi verkun á bein sem og hamlandi verkun á brjóst.
Polish: • Rzadkie: występują od 1 do 10 na 10 000 pacjentek
Icelandic: Sjaldgæfar: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 1.000 notendum
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie nasycenia lazofoksyfenu są zgodne z oczekiwaniami na podstawie właściwości farmakokinetycznych po podaniu jednokrotnym.
Icelandic: Lyfjahvarfa jafnvægi lasofoxifens eru samkvæmt því sem búist er við miðað við lyfjahvörf stakskammts.
Polish: IU kobiet z dominującym złamaniem kręgu na początku badania, produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym z 14,2% w przypadku stosowania placebo do 8,7% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 42%, p = 0,0004).
Icelandic: Hjá konum með tíð hryggjarbrot í upphafi lækkaði FABLYN marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota sem greind voru á röntgenmynd úr 14,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,7% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 42%, p <0,0004).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 filmuhúðaðar töflur
Polish: FABLYN 500 mikrogramów Tabletki powlekane Lazofoksyfen
Icelandic: FABLYN 500 míkrógrömm filmuhúðaðar töflur lasofoxifen
Polish: • Sztywność piersi, ból piersi, krwawienie z pochwy, swędzenie narządów rozrodczych
Icelandic: Brjóstaspenna, brjóstverkur, blæðingar úr leggöngum, kláði í kynfærum
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe: Najcięższymi działaniami niepożądanymi, związanymi ze stosowaniem produktu FABLYN były żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żyły środkowej siatkówki).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin tengd FABLYN var bláæðasegarek ((VTE) (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek og segamyndun í sjónuæðum).
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Icelandic: Í heildina eru þau æxlunar- og þroskaáhrif sem sáust hjá dýrum í samræmi við SERM lyfjaflokkinn.
Polish: Wyniki 5 lat badania oddziaływania produktu FABLYN na błonę śluzową macicy w badaniu PEARL.
Icelandic: Áhrif FABLYN á blóðfitumynstur voru metin í 3-ára undirrannsókn PEARL rannsóknarinnar.
Polish: Przemiana kostna
Icelandic: Umsetning beina
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania złamań innych niż kręgowe z 10,4% w przypadku stosowania placebo do 8,1% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 24%, p = 0,0020).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni beinbrota sem ekki voru hryggjarbrot, úr 10,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 8,1% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 24%, p <0,0020).
Polish: MA 01701 Stany Zjednoczone
Icelandic: MA 01701 Bandaríkin
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD
Icelandic: България SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Icelandic: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland.
Polish: Farmakokinetykę produktu Fabrazyme oceniano również w dwóch badaniach z udziałem dzieci.
Icelandic: Lyfjahvörf Fabrazyme voru einnig metin í tveimur rannsóknum á börnum.
Polish: Charakteryzuje się niedoborem α-galaktozydazy.
Icelandic: Hann einkennist af skorti á α-galaktósídasa.
Polish: Taki wynik uzyskano u 47 z 49 pacjentów (96%), których stan można było ocenić w 6. miesiącu badania oraz u 8 z 8 pacjentów (100%), których stan można było ocenić na koniec badania (łącznie nie dłużej niż do 5 lat leczenia).
Icelandic: Þetta kom fram hjá 47 af 49 sjúklingum (96%) sem upplýsingar lágu fyrir um í 6. mánuði og hjá 8 af 8 sjúklingum (100%) sem upplýsingar lágu fyrir um í lok rannsóknarinnar (allt að 5 ára meðferð í heild).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 sierpnia 2006
Icelandic: 03. ágúst 2006
Polish: Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych obowiązujących w leczeniu nagłych przypadków.
Icelandic: Fylgja skal núverandi meðferðarráðleggingum varðandi neyðarmeðferð.
Polish: Odtworzony koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Blönduna verður að þynna frekar (sjá kafla 6.6).
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Polish: Wskaźnik zdarzeń klinicznych był znacznie niższy u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo [zmniejszenie ryzyka = 53%, populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat (p = 0,0577); zmniejszenie ryzyka = 61% dla populacji według protokołu (p = 0,0341].
Icelandic: Tíðni klínískra atburða var verulega lægri meðal sjúklinga sem fengu Fabrazyme miðað við þá sem fengu lyfleysu (áhættuminnkun = 53% samkvæmt meðferðar-ákvörðunar greiningu (intent-to-treat) (p=0,0577); áhættuminnkun = 61% samkvæmt meðferðaráætlun (per-protocol) (p=0,0341).
Polish: • nagły obrzęk twarzy lub gardła
Icelandic: skyndilegur þroti í andliti eða hálsi
Polish: W przypadku takich pacjentów, podczas ponownego podawania agalzydazy beta należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga þegar þeim er aftur gefinn agalsídasi beta (sjá kafla 4.8).
Polish: U większości pacjentów przeciwciała IgG przeciwko r-hαGAL pojawiają się najczęściej w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania produktu leczniczego Fabrazyme.
Icelandic: IgG mótefni gegn r-hαGAL, yfirleitt innan 3 mánaða eftir fyrsta Fabrazyme innrennsli.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
Icelandic: Aukaverkun sem kom fram hjá einum sjúklingi er skilgreind sem sjaldgæf í ljósi þess hversu fáir sjúklingar fengu meðferð.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie zależał od dawki i zawierał się w przedziale od 45 do 100 minut.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var háður skammtastærð og var á bilinu 45 til 100 mínútur.
Polish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á fósturvísis/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Polish: stwierdzono u 69% (20/29) pacjentów leczonych produktem leczniczym Fabrazyme, czego nie stwierdzono u żadnego pacjenta, któremu podawano placebo (p < 0,001).
Icelandic: Þessi hreinsun náðist hjá 69% (20/29) þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með Fabrazyme en ekki hjá neinum sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Polish: Częstość występowania tych reakcji malała wraz z upływem czasu.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana minnkaði með tímanum.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego nie można obecnie zalecić schematu dawkowania u tych pacjentów.
Icelandic: Öryggi og verkun Fabrazyme hjá fullorðnum eldri en 65 ára hefur ekki verið staðfest og ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu szybkości infuzji lub podać dodatkowe leki zapobiegające występowaniu takich reakcji.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hægja á innrennslinu eða gefa þér önnur lyf til að koma í veg fyrir að slíkar aukaverkanir komið fram aftur.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje typu alergicznego lub typu anafilaktycznego, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Fabrazyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð eins og ofnæmi eða ofnæmislost koma fyrir skal íhuga að hætta samstundis lyfjameðferð með Fabrazyme og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
Icelandic: Þessi einkenni líkjast eðlilegum gangi Fabry-sjúkdóms.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar einhver lyf sem innihalda klórókín, amíódarón, benókín eða gentamicín.
Polish: Po serokonwersji IgG nie stwierdzono wyraźnej zmiany wartości Cl (odpowiednio: +24% i +6%), podczas gdy wartość Vss była 1,8 i 2,2-krotnie większa, przy niewielkim spadku końcowej wartości Cmax (odpowiednio: do -34% i -11%) oraz braku zmiany wartości AUC (odpowiednio: -19% i -6%).
Icelandic: IgG var engin greinileg breyting á úthreinsun (+24% og +6%, fyrir hvorn hóp) en Vss var 1,8 og 2,2-falt hærra þar sem hrein áhrif voru örlítil aukning á Cmax (allt að34% og -11%, fyrir hvorn hóp) og engin breyting á AUC (-19% og -6%, fyrir hvorn hóp).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Produkt Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
Icelandic: Fabrazyme er ætlað fullorðnum, börnum og unglingum átta ára og eldri.
Polish: Agalzydaza beta
Icelandic: agalsídasi beta
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skammtastærð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga að minnsta kosti eina innrennslistengda aukaverkun (sjá kafla 4.8).
Polish: W powiązaniu ze zmianami serokonwersji wystąpiło dwu-, trzykrotne zwiększenie ekspozycji na podstawie AUC i Cmax.
Icelandic: Aðaláhrif þessara breytinga í kjölfar mótefnavendingar var 2- til 3-föld aukning útsetningar miðað við AUC og Cmax.
Polish: Pomimo, że nie prowadzono specjalnych badań w celu oceny wpływu produktu na podmiotowe i przedmiotowe objawy neurologiczne, wyniki zastosowania enzymatycznej terapii zastępczej wskazują na możliwość uzyskania u pacjentów zmniejszenia bólu i poprawę jakości życia.
Icelandic: Þrátt fyrir að engin sérstök rannsókn hafi verið gerð til þess að meta áhrif á taugafræðileg teikn og einkenni benda niðurstöðurnar einnig til þess að hugsanlegt sé að sjúklingar finni síður fyrir sársauka og eigi betra líf ef þeir fá ensímuppbótarmeðferð.
Polish: Sekwencja aminokwasów postaci rekombinowanej, jak również sekwencja nukleotydów, która ją koduje są identyczne z naturalną postacią α-galaktozydazy A.
Icelandic: Amínósýruröð raðbrigðisins svo og kirnisröðin sem próteinið er þýtt eftir eru þær sömu og í náttúrulegum α-galaktósídasa A.
Polish: Nie podejrzewa się genotoksycznego ani rakotwórczego działania produktu.
Icelandic: Ekki er að búast við eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: Podczas tego badania klinicznego produkt był podawany w małej dawce i z mniejszą szybkością infuzji (1/2 dawki leczniczej z 1/25 początkowej standardowo zalecanej szybkości).
Icelandic: Í þessari rannsókn var fyrsta endurlyfjagjöf í kjölfar aukaverkana gefin í litlum skammti og með minni innrennslishraða (1/2 af meðferðarskammti við 1/25 af upphaflegum ráðlögðum staðalhraða).
Polish: U niektórych pacjentów wstępnie leczonych zalecaną dawką oraz u pacjentów, którym zmniejszono dawkę przyjmowaną przez długi czas, częściej obserwowano niektóre objawy choroby Fabry'ego.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fengu í upphafi ráðlagðan skammt og skammtur þeirra síðar minnkaður í langan tíma, var greint oftar frá sumum einkennum Fabry-sjúkdóms.
Polish: Choroba Fabry'ego jest dziedziczną, heterogenną, wieloukładową chorobą progresywną, występującą zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
Icelandic: Fabry-sjúkdómur er arfgengur, misleitur og fjölkerfa (multisystemic), ágengur sjúkdómur sem leggst bæði á karla og konur.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 5 i 10 fiolek w kartoniku.
Icelandic: Pakkningar: 1, 5 og 10 hettuglös í öskju.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Fabrazyme oceniono w dwóch badaniach z udziałem dzieci, w jednym badaniu określającym dawkę, w dwóch badaniach kontrolowanych placebo prowadzonych metodą podwójnego zaślepienia wyniku oraz w jednym, otwartym badaniu będącym kontynuacją wcześniej prowadzonego badania z udziałem zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Icelandic: Virkni og öryggi Fabrazyme var metið í tveimur rannsóknum á börnum, einni skammtarannsókn, tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni framlengdri, opinni rannsókn á bæði karl- og kvenkyns sjúklingum.
Polish: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Icelandic: Tel +44 (0)845 372 7101
Polish: Dla potrzeb niniejszej tabeli ≥ 1% jest określone jako działania niepożądane występujące u 2 lub więcej pacjentów.
Icelandic: Minnkuð súrefnisþéttni Í þessari töflu er ≥ 1% skilgreint sem tilvik sem koma fyrir hjá tveimur eða fleiri sjúklingum.
Polish: - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczność prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i o obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
Icelandic: - Nauðsyn þess að leita meðferðar tafarlaust ef ekki tekst að finna æð eða ef meðferð virkar ekki sem skyldi - Nauðsyn þess að halda dagbók til að skrá í hverja meðhöndlun heima og að taka hana með í hverja læknisheimsókn
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
Icelandic: Með tímanum sýndi meirihluti sermisjákvæðra sjúklinga í klínískum rannsóknum annað hvort fram á lækkun títra (byggt á ≥ 4-faldri lækkun á títrum frá hæstu mælingu til síðustu mælingu) (40% sjúklinga), myndun þols (engin mótefni fundust í 2 geislaónæmis-felliprófum (RIP) sem framkvæmdar voru hvor á eftir annarri) (14% sjúklinga) eða stöðugleika (35% sjúklinga).
Polish: Odtworzony roztwór nie może być przechowywany i należy go natychmiast rozcieńczyć.
Icelandic: Ekki má geyma blandað innrennslisþykknið heldur á að þynna það strax.
Polish: Pacjenci z zaawansowaną chorobą nerek
Icelandic: Sjúklingar með langt genginn nýrnasjúkdóm
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, produkt leczniczy Fabrazyme okazał się skuteczny w usuwaniu GL-3 ze śródbłonka naczyń nerek po 20 tygodniach leczenia.
Icelandic: Í fyrstu klínísku samanburðarrannsókninni með lyfleysu var Fabrazyme áhrifaríkt í úthreinsun á GL-3 úr æðaþeli í nýrum eftir 20 vikna meðferð.
Polish: Produktu Fabrazyme nie należy podawać z chlorochiną, amiodaronem, monobenzonem czy gentamycyną z powodu teoretycznego ryzyka zahamowania aktywności wewnątrzkomórkowej α-galaktozydazy A.
Icelandic: Fabrazyme ætti ekki að gefa með klórókíni, amíódaróni, benókíni eða gentamícíni vegna fræðilegrar hættu á heftri innanfrumu α-galaktósídasa A virkni.
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wykryto przeciwciała IgE (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga mældist með IgE mótefni (sjá kafla 4.4).
Polish: Tak, więc nie wydaje się, aby upośledzona czynność wątroby wpływała na farmakokinetykę agalzydazy beta w sposób istotny klinicznie.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf agalsídasa beta á neinn klínískt marktækan hátt.
Polish: Nie oceniano stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku Fabrazyme u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, dlatego nie można zalecić dawki dla tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á áhættu og ávinning af notkun Fabrazyme hjá börnum á aldrinum 5 til 7 ára og því er ekki hægt að ráðleggja skammta hjá þessum aldurshópi.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Polish: Wynik ten został następnie potwierdzony statystycznie istotnym zmniejszeniem złogów GL-3 w nerkach, sercu i skórze ocenianych wspólnie oraz w poszczególnych narządach u pacjentów otrzymujących agalzydazę beta, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (p < 0,001).
Icelandic: Auk þess varð einnig tölfræðilega marktæk minnkun á GL-3 innlyksum í nýrum, hjarta og húð til samans og í einstökum líffærum sjúklinga sem fengu agalsídasa beta meðferð miðað við hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Polish: Agalzydaza beta jest postacią ludzkiej α-galaktozydazy A i wytwarzana jest metodą rekombinacji DNA z użyciem hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO).
Icelandic: Agalsídasi beta er raðbrigða afbrigði manna-α-galaktosídasa sem búinn er til með raðbrigða erfðatækni í frumurækt þar sem notaðar eru eggjastokksfrumur úr kínverskum hömstrum (CHO).
Polish: Uzasadnieniem do stosowania enzymatycznej terapii zastępczej jest przywrócenie aktywności enzymatycznej do poziomu wystarczającego do usunięcia nagromadzonego podłoża w tkankach narządów, w ten sposób zapobiegając, stabilizując lub odwracając postępujące pogarszanie się czynności tych narządów przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian.
Icelandic: Grundvallarforsenda fyrir ensímuppbótarmeðferð er að endurvekja ensímvirkni nægilega mikið til að hreinsa uppsöfnuð ensímhvarfefni úr vefjum líffæra og þannig koma í veg fyrir áframhaldandi hnignun í virkni þessara líffæra, ná stöðugleika í virkni þeirra eða snúa þróuninni við, áður en þau skemmast óafturkræft.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Przeprowadzono inne badanie kliniczne kontrolowane placebo metodą podwójnego zaślepienia wyniku z udziałem 82 pacjentów, które miało na celu ustalenie, czy produkt leczniczy Fabrazyme zmniejsza częstość występowania chorób nerek, serca i naczyń mózgowych lub zgonu.
Icelandic: Önnur tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu á 82 sjúklingum var framkvæmd til að ákveða hvort Fabrazyme drægi úr tíðni nýrna-, hjarta- eða heilasjúkdóma eða dauða.
Polish: Dodatkowo objawy obejmowały łagodne lub umiarkowane uczucie duszności, niedotlenienie (zmniejszone nasycenie krwi tlenem), ucisk w gardle, dyskomfort w klatce piersiowej, napady gorąca, świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy, obrzęk naczyniowo-nerwowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli, przyspieszony oddech, głośny oddech, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, kołatanie serca, ból brzucha, nudności, wymioty, ból związany z infuzją leku, w tym ból kończyn, ból mięśni oraz ból głowy.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir voru væg eða miðlungs mikil mæði, vefildisskortur (minnkuð súrefnisþéttni), herpingur í hálsi, óþægindi fyrir brjósti, andlitsroði, kláði, ofsakláði, andlitsbjúgur, ofsabjúgur, nefslímubólga, berkjukrampi, hraðöndun, más, háþrýstingur, lágþrýstingur, hraðsláttur, sláttarónot, kviðverkir, ógleði, uppköst, innrennslistengdir verkir, þar á meðal verkir í útlimum, vöðvaþrautir og höfuðverkur.
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Icelandic: 4 vikna fresti, meðalúthreinsun var 4,6 og 2,3 ml/mín./kg, fyrir hvorn hóp, meðal Vss var 0,27 og 0,22 l/kg fyrir hvorn hóp og meðalhelmingunartími útskilnaðar var 88 og 107 mínútur, fyrir hvorn hóp.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 sierpnia 2001
Icelandic: 03. ágúst 2001 Dagsetning endurnýjungar markaðsleyfis:
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
Icelandic: Ef virkni α-galaktósídasa er skert eða ekki til staðar safnast GL-3 fyrir í leysiögnum í mörgum frumugerðum, þ.m.t. í innþekjufrumum og grunnvefsfrumum, sem að lokum getur leitt til lífshættulegrar klínískrar hrörnunar vegna fylgikvilla í nýrum, hjarta eða heila.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku 0-4 lat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum á aldrinum 0-4 ára.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego związek tłuszczowy zwany globotriaozyloceramidem (GL-3) nie jest usuwany z komórek organizmu i zaczyna gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych różnych narządów.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm fjarlægist ekki fituefni, sem nefnist glóbótríaosýlkeramíð (GL-3), úr frumunum og safnast fyrir í æðaveggi líffæranna.