FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af brug af særligt medicinsk udstyr som katetre, kolostomiposer, stomiposer, vanddyser eller andet, der kan blive forurenet af dine kropsvæsker, skal disse straks tømmes i toilettet og derefter rengøres.
Hungarian: sztómazsák, ágytál, zuhanyrózsa vagy bármilyen olyan eszköz használatakor, amely szennyeződhet a testnedveivel, azokat azonnal ki kell üríteni a vécékagylóba, illetve az eszközt el kell mosni.
Danish: Hvis den halve dosis er veltolereret (dvs. ingen gentagen forekomst af DMT), skal de næste, resterende administrationer fortsætte med fuld dosis (dvs. 7.400 MBq); men hvis
Hungarian: 3. Ha a fél dózist a beteg jól tolerálja (azaz nem jelentkezik ismét a dőzismódosítást igénylő toxicitás), akkor a hátralévő kezelés teljes adaggal (azaz 7400 MBq-rel) folytatható.
Danish: Doseringen kan tilpasses i forhold til patientens status efter lægens skøn.
Hungarian: Az adag az orvos döntése alapján a beteg állapotának megfelelően módosítható.
Danish: Fraværet af inhibering eller signifikant induktion af de humane CYP450-enzymer, fraværet af specifik interaktion med P-glycoprotein (efflux-transportør) samt OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og BCRP-transportører i prækliniske undersøgelser indikerer, at Lutathera har en lav sandsynlighed for at forårsage signifikante andre lægemiddelinteraktioner.
Hungarian: Mivel a Lutathera nem gátolja, illetve nem indukálja jelentős mértékben a CYP450 enzimeket, a pre-klinikai vizsgálatokban nem lép specifikus interakcióba a P-glikoproteinnel (efflux transzporterrel), valamint az OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 és a BCRP
Danish: Umiddelbart efter påbegyndt infusion skal den radioaktive udstråling over patientens thorax måles ved hjælp af en Geiger-tæller for at bekræfte tilstedeværelsen af Lutathera i blodbanen.
Hungarian: Az infúzió beadásának megkezdése után röviddel a Geiger számlálóval meg kell mérni a kibocsátott radioaktivitást a beteg mellkasa fölött, hogy igazolja a Lutathera jelenlétét a véráramban.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør derfor undgås i 30 dage før administration af dette lægemiddel.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású szomatosztatin analógok alkalmazása kerülendő a gyógyszer beadását megelőző 30 napban.
Danish: Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A vizsgálatok elvégzése javasolt az utolsó Lutathera-infúzió beadása utáni 3 hónapban négyhetente, majd az követően 6 havonta az esetleges késői mellékhatások észlelése érdekében (lásd 4.8 pont).
Danish: • Hæmatologisk overvågning: Hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
Hungarian: • Hematológiai monitorozás: fehérvérsejtszám, vérlemezkeszám és hemoglobinszint meghatározás
Danish: Toksicitet med fire gentagne indgivelser, hver anden uge på 1.250 μg/kg af koldforbindelsen i rotter, og 80 μg/kg hos hunde, blev ikke observeret.
Hungarian: Négy egymást követő alkalmazás esetén, 2 hetente 1250 µg/kg nem sugárzó vegyületet adva patkányoknak, és 80 µg/kg adagot kutyáknak, toxicitás nem volt megfigyelhető.
Danish: Varer, der ikke kan skylles ud i toilettet, såsom menstruationsbind og bandager, skal placeres i specifikke affaldsposer (i henhold til anbefalingen i punktet "Affaldshåndtering" nedenfor).
Hungarian: A vécébe nem dobható anyagokat, pl. egészségügyi betétet és kötszereket speciálisan erre a célra szolgáló műanyag zsákba kell dobni (az alábbi „Hulladékkezelési ajánlások" című részben foglaltak szerint).
Danish: Træthed1
Hungarian: Fáradékonyság1
Danish: Øget blodkreatinfosfokinase Øget blodlaktatdehydrogenase Blodkatecholaminer Øget C-reaktivt protein
Hungarian: A vér emelkedett kreatinfoszfokináz szintje A vér emelkedett laktátdehidrogenáz szintje Emelkedett katekolaminszint, C-reaktív proteinszint a vérben
Danish: Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen.
Hungarian: 10. A beadott aktivitás egyenlő az infúzió beadása előtt az injekciós üvegben mért aktivitás, mínusz az infúziós üvegben maradt aktivitással.
Danish: Patienter med risikofaktorer
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek
Danish: Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet.
Hungarian: Dózismódosítást szükségessé tevő toxicitás esetén lásd az 5. táblázatot.
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
Hungarian: Az aminosavoldatot 4 óra alatt kell lefolyatni.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
Hungarian: A beteget biztatni kell, hogy a Lutathera beadása után a lehető leggyakrabban ürítse a húgyhólyagját.
Danish: - Hvis du lider af urininkontinens - Hvis du har mild til moderat kronisk nyresygdom - Hvis du tidligere har modtaget kræftbehandling (kemoterapi) - Hvis du har mildt ændrede blodlegemer - Hvis du har knoglemetastase - Hvis du tidligere har modtaget radionuklidbehandling - Hvis du har haft en anden form for kræft inden for de seneste 5 år
Hungarian: - ha már korábban részesült daganatellenes kezelésben (kemoterápiában) - ha enyhe eltérések vannak a vérképében - ha csontáttétje van - ha korábban bármilyen izotópkezelésben részesült - ha ez elmúlt 5 évben bármilyen egyéb daganatos betegsége volt
Danish: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter.
Hungarian: A fogamzóképes férfiaknak és nőknek a kezelés alatt és azt követően 6 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló eszközök segítségével meg kell akadályozniuk a gyermeknemzést.
Danish: 4.2 (Tabel 3) og pkt.
Hungarian: A további részleteket lásd a 4.2 pontban (3. táblázat) és a 4.4 pontban.
Danish: Anvendelse af radionuklider hos gravide kvinder medfører også bestråling af fosteret.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás alatt a magzatot is sugárterhelés éri.
Danish: • Den lange nål forbindes med den forfyldte slangeforbindelse og indsættes derefter i Lutatherahætteglasset, indtil den rører ved bunden af hætteglasset.
Hungarian: • A hosszú tűt csatlakoztatni kell a feltöltött csőszerelékhez, majd be kell szúrni a Lutathera injekciós üvegbe úgy, hogy leérjen az injekciós üveg aljára.
Danish: Eddikesyre, natriumacetat, gentisinsyre, ascorbinsyre, pentinsyre, natriumchlorid 9 mg/ml injektion, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Acetecetsav, nátrium-acetát, gentizinsav, aszkorbinsav, pentetinsav, 9 mg/ml nátrium-klorid oldatos injekció, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Lutathera befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban gépjárművezetés és gépek kezelése előtt figyelembe kell vennie általános állapotát, és a kezelés esetleges mellékhatásait.
Danish: Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat alatt ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Danish: − To (2) gravitations-IV-infusionssæt med en klemme til at regulere eller standse tilførslen (et sæt til administration af Lutathera, og et sæt til administration af aminosyreopløsning)
Hungarian: − Két (2) gravitációs, áramlásszabályozóval ellátott, elzárható intravénás infúziós szerelék (egy a Lutathera, egy pedig az aminosavoldat beadásához)
Danish: Lutathera er en klar og farveløs infusionsvæske, der leveres i et farveløst hætteglas lukket med en gummiprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Hungarian: A Lutathera tiszta, színtelen oldatos infúzió színtelen, gumidugóval lezárt és alumínium kapszulába zárt injekciós üvegben.
Danish: Oplysningerne nedenfor er kun beregnet til det specialuddannede personale.
Hungarian: A következő információ csak a szakorvosnak szól.
Danish: Der må kun anvendes engangsmaterialer under administrationen.
Hungarian: A beadás alatt kizárólag egyszer használatos eszközök alkalmazhatók.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Danish: Se Tabel 5.
Hungarian: Lásd 5. táblázat.
Danish: En patient med en eller flere af nedenstående sygdomme er mere tilbøjelig til at udvikle bivirkninger.
Hungarian: Az alábbi állapotok esetén a betegek hajlamosabbak a mellékhatások kialakulására.
Danish: Specifikationer for kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger Karakteristika
Hungarian: 2. táblázat A kereskedelemben kapható aminosavoldatok jellemzői
Danish: Infusionshastigheder under 320 ml/t anbefales ikke for normale opløsninger.
Hungarian: A kereskedelemben kapható oldatok esetén 320 ml/óra alatti infúziós sebesség nem javasolt.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af lægemidlet, skal du spørge den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med undersøgelsen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése lenne a Lutathera alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvost.
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott aminosavoldat csökkenti a vese felvételét, ami elősegíti a radioaktivitás kiürülését (lásd 4.4 pont).
Danish: Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling.
Hungarian: A Lutathera bizonyos, a testből műtéttel teljesen el nem távolítható, szétterjedt (áttétes) vagy az aktuális kezelésre már nem reagáló daganatok (gasztroentero-pankreatikus neuroendokrin tumorok) kezelésére szolgáló radioaktív gyógyszer.
Danish: • Enten i en pakning fremstillet af polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent pakning til beskyttelse mod radioaktiv stråling, der tillader en direkte visuel inspektion af hætteglasset,
Hungarian: Az injekciós üveg tárolása • Vagy egy polimetil-metakrilátból (PMMA) készült átlátszó sugárvédelmi tartályban, amelyben az injekciós üveg közvetlenül megfigyelhető vagy
Danish: * Den ledsagende aminosyreinfusion administreres altid som en fuld dosis (se pkt.
Hungarian: * Az egyidejű aminosav-infúziót mindig teljes adagban kell beadni (lásd 4.4 pont).
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
Hungarian: 12. táblázat Becsült elnyelt dózisok a lutécium (177Lu)-oxodotreotid beadásakor a III-as fázisú NETTER-1 vizsgálatban (Olinda output)
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Lutathera er baseret på puljedata fra patienter fra kliniske forsøg (NETTER 1 fase III og Erasmus fase I/II hos hollandske patienter) og fra compassionate useprogrammer.
Hungarian: A Lutathera teljes biztonságossági profilját a (NETTER-1 III-as fázisú és az Erasmus I/II-es fázisú, holland betegekkel végzett) klinikai vizsgálatok összesített adatai, valamint a kivételes körülmények által indokolt alkalmazási programok alapján határozták meg.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Hungarian: megtekintést sugárvédelmi árnyékolás mellett kell elvégezni.
Danish: Vejledning i dosismodifikation Juster doseringen af Lutathera i tilfælde af følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Hungarian: 5. táblázat A dózismódosításra vonatkozó útmutatások Az alábbi súlyos mellékhatások esetén a Lutathera adagját módosítani kell Súlyos mellékhatások
Danish: Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés ideje alatt a szoptatás kerülendő.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven.
Hungarian: A Lutathera-kezelés leggyakoribb mellékhatása a csontvelőkárosodás.
Danish: Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen.
Hungarian: **n=9 (csak nőbetegek) Az egyes, nem célszerveket ért sugárdózist jelentősen befolyásolhatják a betegség patofiziológiája okozta elváltozások.
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
Hungarian: Ha az aminosavoldat beadása alatt erős hányinger vagy hányás jelentkezik, akkor egy másik farmakológiai osztályba tartozó antiemetikumot kell kipróbálni.
Danish: Myelodisplastisk syndrom og akut leukæmi
Hungarian: Myelodisplasiás szindróma és akut leukaemia
Danish: Analyser af højpræstationsvæskekromatografi (HPLC) udført på urinprøver indsamlet op til 48 timer efter infusion viste radiokemisk renhed af lutetium (177Lu)-oxodotreotid i nærheden af 100 % i de fleste analyserede prøver (hvor den laveste radiokemiske renhedsværdi var større end 92 %), hvilket indikerer, at forbindelsen hovedsageligt elimineres i urin som intakt forbindelse.
Hungarian: Az infúzió beadását követő 48 órában gyűjtött vizeletmintákon végzett nagyteljesítményű folyadékkromatográfiás (high performance liquid chromatography, HPLC) elemzéssel megállapították, hogy a lutécium (177Lu)-oxodotreotid radiokémiai tisztasága közel 100% a legtöbb analitikai mintában (a legalacsonyabb radiokémiai tisztaságérték meghaladta a 92%-ot), ami arra utal,
Danish: oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera.
Hungarian: Lu)-oxodotreotid farmakokinetikai profilját súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ilyen betegek számára a Lutathera-kezelés nem javasolt.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
Hungarian: ha a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott terápiák elégtelennek bizonyulnak, egyetlen adag kortikoszteroid beadható, feltéve, hogy nem a Lutathera-infúzió megkezdése előtt vagy annak befejezését követő 1 órán belül kerül beadásra.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en enkel dosis under kontrollerede forhold af den nuklearmedicinske læge, der har tilsyn med indgiften.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel csupán egyetlen adag Lutathera-t fog kapni, amelyet az eljárást felügyelő nukleáris medicina kezelőorvos pontosan ellenőriz.
Danish: Ud over administration af Lutathera vil der blive givet en infusion med aminosyrer for at beskytte dine nyrer.
Hungarian: A Lutathera mellé egy aminosav-infúziót is kap majd, a veséi védelme érdekében.
Danish: Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning.
Hungarian: Ezáltal felszívható lesz a radiofarmakon teljes mennyisége.
Danish: Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt.
Hungarian: A környezetvédelmi kockázatokra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Danish: Virkningsmekanisme Lutetium (177Lu)-oxodotreotid har en høj affinitet for somatostatinreceptorer af subtype 2 (sst2).
Hungarian: A lutécium (177Lu)-oxodotreotid nagy affinitással kötődik a szomatosztatin-receptor 2-es altípusához (sst2).
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
Hungarian: Ha az injekciós üveg sértetlensége a gyógyszer előkészítése alatt bármikor megszűnik, akkor a készítmény nem használható fel.
Danish: For hver patient skal eksponeringen for stråling kunne begrundes med den forventede fordel.
Hungarian: Ionizáló sugárzást minden betegnél csak akkor szabad alkalmazni, ha az a valószínű előny alapján indokolt.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
Hungarian: A kockázati arány Lutathera esetében 0,18 (95%-os CI: 0,11 - 0,29), ami azt jelenti, hogy a Lutathera-kezelés mellett 82%-kal csökken a betegség progressziójának vagy a halál bekövetkeztének az esélye az oktreotid LAR-hoz képest.
Danish: Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen.
Hungarian: Betegek esetén a sperma- vagy petesejt-lefagyasztás egy átgondolható opció a kezelés előtt.
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
Hungarian: A Lutathera-t körülbelül 30 perc alatt beadott lassú intravénás infúzióban kell alkalmazni az ellenkező oldalon intravénás infúzióban alkalmazott aminosavoldattal egyidejűleg.
Danish: Lungebetændelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influenza
Hungarian: Herpes zoster ophthalmicus Influenza
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Hungarian: Férfi és női fogamzásgátlás
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
Hungarian: Az I/II-es fázisú Erasmus vizsgálat egy egy központban zajló, egykaros, nyílt vizsgálat volt az aminosavoldattal együtt (4 alkalommal, 8 hetente 7400 MBq dózisban) adott Lutathera hatásosságának vizsgálatára szomatosztatin-receptor-pozitív tumorban szenvedő betegeknél.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Hungarian: Radioaktív gyógyszer fogamzóképes nőnél tervezett alkalmazása esetén fontos a terhesség kizárása.
Danish: Justering af placeringen af patientens arm bør undgås om muligt (voldsom fleksion eller ekstension kan forårsage venekompression).
Hungarian: A beteg karjának mozgatását (az extrém flexiót vagy extenziót, amely a véna kompressziójával járhat) ha lehetséges, el kell kerülni.
Danish: På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv.
Hungarian: Ezek mellett a tumorsejtek kezelés hatására bekövetkező pusztulása és széttöredezése miatt fennáll a veszélye, hogy ezekből a sejtekből nagymennyiségű hormon szabadul fel, ami fokozza vagy kiváltja a neuroendokrin tumorral kapcsolatos tüneteket, pl.
Danish: Hazard ratioen for Lutathera var 0,21 (95 % CI: 0.14 - 0.33), hvilket indikerede en reduktion på 79 % for, at en patient ville progrediere eller dø under behandling med Lutathera, sammenlignet med octreotid LAR.
Hungarian: A Lutathera esetén a relatív hazárd 0,21 (95%-os CI: 0,14 - 0,33) volt, ami 79%-os csökkenést jelez a progresszió vagy elhalálozás vonatkozásában a Lutathera esetén, az oktreotid LAR-hoz képest.
Danish: Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er:
Hungarian: Az infúziók beadása előtt minimálisan az alábbi laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni:
Danish: Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt.
Hungarian: ALAT-, ASAT-, a bilirubin- és az albuminszint monitorozása (lásd 4.2 pont).
Danish: Følgende behandlingsformer anbefales i tilfælde af hormonforstyrrelser: Høj dosis af intravenøse somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrektion af elektrolytforstyrrelser hos patienter med symptomer på diarré og/eller opkastning.
Hungarian: Hormonális krízisben a javasolt kezelés a nagy dózisú intravénás szomatosztatin analógok, intravénás folyadékpótlás, kortikoszteroidok és hasmenés és/vagy hányás esetén az elektroliteltérések korrekciója.
Danish: • Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin,
Hungarian: • Májfunkciós vizsgálatok (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz
Danish: Hætteglas nr.: {X}
Hungarian: Injekciós üveg száma: {X}
Danish: Under behandling med Lutathera og i mindst 6 måneder efter behandlingsophør, skal der træffes passende foranstaltninger for at undgå graviditet.
Hungarian: A Lutathera kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapon keresztül a kezelés befejezését követően a betegeknek nemüktől függetlenül megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük a terhesség elkerülésére.
Danish: Opbevaring af lægemidlet sker under ansvar af specialuddannet personale i særlige lokaler.
Hungarian: A gyógyszer megfelelő körülmények közötti tárolása a szakorvos felelőssége.
Danish: Sekundær hypothyroidisme Hypothyroidisme Diabetes mellitus
Hungarian: Hypothyreosis Diabetes mellitus
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health Related Quality of Life, HRQOL) blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) og dets neuroendokrine tumormodul (EORTC QLQGI.NET-21).
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) az EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life
Danish: Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunktet: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Hungarian: Aktivitáskoncentráció a kalibrálás időpontjában: 370 MBq/ml - {ÉÉÉÉ/HH/NN óó:pp UTC}
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
Hungarian: Ha a készítmény specifikus mellékhatásai fennállnak vagy ismét megjelennek, például késleltetett 3-4-es fokozatú (G3-, G4) hematotoxicitás (lásd 5. táblázat).
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
Hungarian: A lutécium (177Lu) β--sugárzás kibocsátásával stabil hafniumra (177Hf) bomlik, amely legnagyobb mennyiségben 0,497 MeV-os maximális energiájú β
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
Hungarian: 11 Az injekció helyén jelentkező reakció, az injekció helyén jelentkező túlérzékenység, az injekció helyén jelentkező induratio és duzzanat
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration.
Hungarian: Szükség esetén a betegek kezelhetők rövid hatású szomatosztatin analógokkal a Lutathera alkalmazása előtti 4 hétben, a Lutathera beadása előtti 24 óráig.
Danish: Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder.
Hungarian: A Lutathera ellenjavallt a terhesség és a szoptatás alatt.
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
Hungarian: Egyszer használatos vízhatlan védőkesztyűt kell húzni.
Danish: Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner.
Hungarian: Ennek ellenére gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt a beteg általános állapotát, illetve a kezelés fennálló mellékhatásait is figyelembe kell venni.