FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Slovak: Agentúra pracuje na svojej pripravenosti na pandémiu chrípky od roku 2003 a zaviedla inovatívny a aktívny prístup pre zrýchlené hodnotenie a schvaľovanie nových vakcín proti pandemickej chrípke.
Greek: Όλα όσα κατάφερε ο Οργανισμός το 2005 δεν θα ήταν δυνατόν να επιτευχθούν χωρίς την ενεργό συνεργασία και στήριξη του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των εθνικών αρχών φαρμάκων και όλων των εταίρων του Οργανισμού στην Ευρώπη, τους οποίους θα ήθελα να ευχαριστήσω ανεξαιρέτως για την πολύτιμη βοήθειά τους.
Slovak: Všetky tieto úspechy za rok 2005 by nebolo možné dosiahnuť bez angažovanej spolupráce a podpory, ktorú agentúre poskytli Európsky parlament, Európska komisia, národné orgány zodpovedné za lieky a liečivá a všetci ostatní partneri agentúry v Európe.
Greek: Η στρατηγική προβλέπει την πιο έγκαιρη και συχνότερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων σε θέματα σπάνιων ασθενειών και νέων θεραπειών.
Slovak: Stratégia obsahuje skoršiu a častejšiu účasť odborníkov najmä pri ojedinelých ochoreniach a nových liečebných postupoch.
Greek: Η ηλεκτρονική αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι πλέον υποχρεωτική.
Slovak: Elektronické oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov je teraz povinné.
Greek: Επαναξιολογήσεις ασφάλειας
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Greek: Για φάρμακα τα οποία δεν εμπίπτουν σε καμία από τις προαναφερθείσες κατηγορίες, οι κατασκευάστριες εταιρείες μπορούν να υποβάλλουν στον EMEA αίτηση για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, υπό την προϋπόθεση ότι το φάρμακο συνιστά σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνική καινοτομία ή ότι το προϊόν χρησιμοποιείται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο προς όφελος της υγείας των ασθενών ή των ζώων.
Slovak: Pre lieky, ktoré nespadajú do žiadnej z uvedených kategórií, môžu firmy predložiť agentúre žiadosť na schválenie centralizovaného povolenia na uvedenie na trh za predpokladu, že liek predstavuje významnú liečebnú, vedeckú alebo technickú inováciu alebo výrobok je nejakým iným spôsobom v záujme zdravia pacientov alebo zvierat.
Greek: Συνεπώς, ο Οργανισμός ήταν άμεσα σε θέση να αναλάβει τις νέες του ευθύνες και να αρχίσει να προσφέρει ένα εκτεταμένο φάσμα υπηρεσιών που στοχεύουν στην στήριξη των ευρωπαϊκών προσπαθειών για εισαγωγή νέων καινοτόμων φαρμάκων στην αγορά.
Slovak: Výsledkom týchto snáh bolo, že agentúra bola ihneď schopná zhostiť sa svojich povinností a ponúknuť širokú paletu služieb na podporu európskeho úsilia o zavedenie nových inovatívnych liekov na trh.
Greek: Η πλειονότητα των ανακλήσεων (14) χαρακτηρίστηκε ως ανακλήσεις «κατηγορίας 3», οι οποίες δεν συνδέονται με σοβαρούς κινδύνους για τη δημόσια υγεία.
Slovak: Väčšina stiahnutí bola označená ako stiahnutia „3. triedy", ktoré nie sú spojené s vážnym ohrozením verejného zdravia.
Greek: Τροποποιήσεις το 2005
Slovak: Zmeny v roku 2005
Greek: Ικανοποιητική πρόοδος στο EudraVigilance
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να ευχαριστήσω, εκ μέρους του διοικητικού συμβουλίου, το προσωπικό του EMEA για τη σημαντική συνεισφορά του στην προώθηση του ευρωπαϊκού κανονισμού στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: V mene správnej rady by som preto chcel poďakovať zamestnancom agentúry za ich významný prínos k presadzovaniu európskej regulácie v oblasti liekov.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο EMEA συντόνισε και διαχειρίστηκε αιτήσεις για 98 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και των μόνιμων φακέλων για το πλάσμα, για 14 επιθεωρήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, και για 2 επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), οι οποίες αντιπροσωπεύουν συνολική αύξηση της τάξης του 23 % σε σχέση με 2004.
Slovak: Agentúra v priebehu roka 2005 koordinovala a riadila žiadosti o 98 kontrol správnej výrobnej praxe (SVP) a referenčných spisov o plazme, 14 kontrol správnej klinickej praxe (SKP) a dohľadu nad liekmi a 2 kontroly správnej laboratórnej praxe (SLP), čo v porovnaní s rokom 2004 predstavovalo celkový nárast o 23
Greek: Παρόμοια αύξηση σημειώθηκε στον αριθμό των ολοκληρωθεισών διαδικασιών που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ειδικότερα αυτών που αφορούσαν τις τροποποιήσεις τύπου II.
Slovak: K podobnému nárastu prišlo aj v počte dokončených postupov po schválení, najmä pre zmeny typu II.
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων
Slovak: kontrolovania bezpečnosti humánnych a veterinárnych liekov, predovšetkým pomocou siete dohľadu nad liekmi a stanovenia bezpečných limitov reziduí vo zvieratách určených na výživu,
Greek: Τα προφίλ κατάρτισης στοχεύουν στην καθιέρωση ενός συστήματος διαρκούς ανάπτυξης ικανοτήτων και συμβάλλουν στον προσδιορισμό αναγκών κατάρτισης που δεν έχουν ακόμη καλυφθεί.
Slovak: Profily odbornej prípravy sa zameriavajú na priebežný systém rozvoja schopností a pomáhajú určovať otvorené vzdelávacie potreby.
Greek: Μια νέα πρωτοβουλία που ξεκίνησε το 2005 ήταν η δημοσίευση περιλήψεων ορισμένων γνωμών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, συγκεκριμένα γνωμών σχετικά με την επέκταση ενδείξεων και την προσθήκη νέων αντενδείξεων ή προειδοποιήσεων.
Slovak: Novou iniciatívou v roku 2005 bolo uverejňovanie zhrnutí niektorých stanovísk po schválení, najmä stanovísk o rozšírení indikácií a o pridaní nových kontraindikácií alebo varovaní.
Greek: Νέα κανονιστικά μέσα για την αξιολόγηση των φαρμάκων
Slovak: Nové regulačné nástroje pre hodnotenie liekov
Greek: Η νέα νομοθεσία περιλαμβάνει νέα μέσα για την ενίσχυση της ικανότητας του Οργανισμού να εγγυάται την ασφάλεια των φαρμάκων, προβλέποντας ειδικότερα νέες υποχρεώσεις για τις εταιρείες όσον αφορά την φαρμακοεπαγρύπνηση καθώς και νέες διατάξεις για την υποβολή σχεδίων διαχείρισης κινδύνων.
Slovak: Nové právne predpisy obsahujú nové nástroje na posilnenie schopnosti agentúry zabezpečiť bezpečnosť liekov, najmä nové povinnosti firiem v oblasti dohľadu nad liekmi a nové ustanovenia o predkladaní plánov riadenia rizík.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας διαβούλευσης, διοργανώθηκε τον Δεκέμβριο του 2005 μια μεγάλη δημόσια διάσκεψη με συμμετοχή της φαρμακευτικής βιομηχανίας, των ρυθμιστικών αρχών, εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας, επαγγελματιών του τομέα της υγείας και ασθενών.
Slovak: V rámci konzultačného procesu bola v decembri 2005 usporiadaná veľká verejná konferencia, na ktorej sa zúčastnili predstavitelia priemyslu, regulační a akademickí pracovníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Greek: Προκειμένου να καταστεί η εφικτή η ανάπτυξη αυτών των δραστηριοτήτων εντός ενός ευρύτερου και περισσότερο δομημένου πλαισίου, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε τον Σεπτέμβριο του 2005 ένα «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.
Slovak: S cieľom umožniť rozvoj tejto činnosti v širšom a štruktúrovanejšom prostredí prijala správna rada v decembri 2005 „rámec pre vzťahy" medzi agentúrou a organizáciami pacientov a spotrebiteľov.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Slovak: Pre potreby menších firiem bol vypracovaný osobitný jednoduchý elektronický oznamovací formulár, ktorý môžu na úrovni členských štátov používať menší držitelia povolení na uvedenie na trh.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Slovak: Dvadsaťdva z týchto správ o chybách malo za následok stiahnutie výrobku (20 sa týkalo humánnych liekov a 2 sa týkali veterinárnych liekov), zvyšok bol označený ako malé nedostatky.
Greek: Μέχρι τα τέλη του περασμένου έτους, η πλειονότητα των αρχών των κρατών μελών υπέβαλε ηλεκτρονικά στον Οργανισμό τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Slovak: Do konca roka väčšina orgánov členských štátov agentúre predložila svoje správy o nepriaznivých účinkoch liekov v elektronickej forme.
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Slovak: Rastlinné monografie Spoločenstva obsahujú odborné stanovisko výboru týkajúce sa príslušného rastlinného lieku založené na hodnotení dostupných odborných údajov (preukázané použitie) alebo na historickom využití tohto výrobku v Európskom spoločenstve (tradičné použitie).
Greek: Ο αντίκτυπος των δραστηριοτήτων που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στη δημόσια υγεία
Slovak: Vplyv činnosti po schválení na verejné zdravie
Greek: Η αναθεώρηση της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η εφαρμογή του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και η αντιμετώπιση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ήταν εξελίξεις που απαιτούσαν ετοιμότητα, προσήλωση και αφοσίωση στη σημαντική αποστολή της προαγωγής της δημόσιας υγείας.
Slovak: Reforma farmaceutických právnych predpisov, realizácia cestovnej mapy agentúry do roku 2010 a otázky dohľadu nad liekmi si vyžadovali bdelosť, odhodlanosť a oddanosť dôležitej úlohe podpory verejného zdravia.
Greek: Νέες αιτήσεις το 2005
Slovak: Nové žiadosti v roku 2005
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική για τα κτηνιατρικά ανοσολογικά φάρμακα για ζωικές νόσους οι οποίες υπόκεινται σε κοινοτικά μέτρα προφύλαξης.
Slovak: Centralizovaný postup je voliteľný pre imunologické veterinárne lieky na choroby zvierat, ktoré podliehajú profylaktickým opatreniam Spoločenstva.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Slovak: Rastlinné lieky zapísané do zoznamu Spoločenstva spĺňajú určité kritériá, napríklad sú lekársky využívané dostatočne dlhé obdobie a sú pri normálnom spôsobe použitia považované za neškodné.
Greek: Τα σχέδια θα καθιστούν εφικτή την προληπτική εφαρμογή μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων και την υλοποίηση άλλων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης.
Slovak: Plány umožnia aktívnu realizáciu opatrení na minimalizáciu rizík a ďalších činností v oblasti dohľadu nad liekmi.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
Slovak: Označenie triedy sa uskutočnil aj v súvislosti s použitím epoetínov u pacientov s rakovinou a ďalšie v súvislosti s dentálnymi, periodontálnymi a psychiatrickými poruchami, ktoré môžu byť spojené s používaním peginterferónu alfa.
Greek: Δαπάνες σχετι κές με τις κτιριακές εγκαταστάσει ς και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες γι α τη στρατηγι κή της ΕΕ γι α την τηλεματι κή)
Slovak: Výdavky na budovy a vybavenie (vrátane telematiky EÚ)
Greek: Αν και στην πλειοψηφία τους αφορούσαν νέες φαρμακοτεχνικές μορφές, 2 εξ αυτών σχετίζονταν με νέα είδη ζώων.
Slovak: Väčšina týchto žiadostí sa týkala nových farmaceutických foriem, dve sa týkali nových cieľových živočíšnych druhov.
Greek: Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να βελτιώσει σημαντικά την ικανότητα του EMEA να αξιολογεί την ασφάλεια των φαρμάκων.
Slovak: Tento vývoj výrazne posilní schopnosť agentúry hodnotiť bezpečnosť liekov.
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνων
Slovak: Plány riadenia rizík
Greek: Το 2005, ο EMEA παρέλαβε και επικύρωσε 3 νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL).
Slovak: Agentúra v roku 2005 prijala a potvrdila 3 nové žiadosti pre maximálne reziduálne limity.
Greek: Διαχείριση προσωπικού
Slovak: Riadenie zamestnancov
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή εξέδωσε 3 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL και σε άλλα είδη, σύμφωνα με την πολιτική της για τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Slovak: Výbor okrem toho vydal tri stanoviská pre odvodenie maximálnych reziduálnych limitov na ďalšie živočíšne druhy v súlade so svojou politikou dostupnosti veterinárnych liekov.
Greek: Το σύστημα PIM επιτρέπει τη διαχείριση και ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών και επισήμανση του προϊόντος) από όλα τα μέρη που συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης για την κεντρική διαδικασία.
Slovak: Riadenie informácií o liekoch umožňuje riadenie a výmenu informácií o liekoch (súhrn charakteristík výrobku, označenie balenia a informačný leták) pre všetky strany zúčastnené na hodnotiacom procese centralizovaného postupu.
Greek: Το φάσμα των φαρμάκων για τα οποία η κεντρική διαδικασία είναι προαιρετική έχει διευρυνθεί προκειμένου να συμπεριληφθούν περιπτώσεις φαρμάκων με αναμενόμενο όφελος για τη δημόσια υγεία, ενώ πλέον περιλαμβάνει φάρμακα προοριζόµενα για αυτοθεραπεία καθώς και γενόσηµα φάρμακα.
Slovak: Súbor liekov, pre ktoré je centralizovaný postup voliteľný, bol rozšírený s cieľom umožniť určité okolnosti očakávaného úžitku pre verejné zdravie a teraz obsahuje aj lieky určené na samoliečbu a generické lieky.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
Slovak: Nové indikácie sa týkali aj oblasti diabetes, kardiovaskulárnych, neurodegeneratívnych a reumatoidných ochorení.
Greek: Παρελήφθησαν συνολικά 41 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I, εκ των οποίων οι 14 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου IA και οι 27 τροποποιήσεις τύπου IB.
Slovak: Prijatých bolo spolu 41 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 14 sa týkalo zmeny typu IA a 27 sa týkalo zmeny typu IB.
Greek: 1 αφορούσε μια κεφαλοσπορίνη τρίτης γενιάς που χρησιμοποιείται στη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων στους χοίρους
Slovak: 1 bolo pre cefalosporin tretej generácie používaný na liečbu bakteriálnych infekcií ošípaných
Greek: 3 αφορούσαν εμβόλια για άλογα, κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Slovak: 3 boli pre vakcíny pre kone proti konskej chrípke a tetanu.
Greek: Σε καμία από αυτές τις περιπτώσεις δεν προέκυψαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών.
Slovak: Žiadny z týchto výsledkov sa netýkal nedodržania technických údajov.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική επιτήρησης (ESS), η οποία εστιάζει στη βελτιωμένη συνεργασία μεταξύ όλων των αρμόδιων αρχών της ΕΕ και του EMEA στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φάρμακα, ανανεώθηκε, με τη συμμετοχή πλέον της γραμματείας του EMEA ως εταίρου.
Slovak: Európska stratégia dozoru, zameraná na zlepšenie spolupráce medzi všetkými príslušnými orgánmi v EÚ a agentúrou v oblasti dohľadu nad veterinárnymi liekmi, bola oživená vstupom sekretariátu agentúry v pozícii partnera.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Slovak: Celkový objem žiadostí pred a po uvedení liekov na trh bol síce vysoký, ale agentúra úspešne splnila všetky zverené úlohy.
Greek: Δεν εκδόθηκαν αρνητικές γνώμες.
Slovak: Zamietavé stanovisko nebolo prijaté.
Greek: Ακόμη μία πρωτοβουλία που στοχεύει ειδικά στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για ήσσονα είδη στον σημαντικό τομέα της ζωικής παραγωγής είναι η επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) από τα μείζονα στα ελάσσονα είδη.
Slovak: Ďalšou iniciatívou zameranou najmä na podporu vývoja liekov pre zriedkavé živočíšne druhy v dôležitom sektore hospodárskych zvierat je odvodenie maximálnych reziduálnych limitov z hlavných na zriedkavé živočíšne druhy.
Greek: Η CHMP ανέλαβε επίσης τη δέσμευση να επιταχύνει την επιστημονική αξιολόγηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας οι οποίες σχετίζονται με βασικούς φακέλους για εμβόλια κατά της πανδημίας γρίπης.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie sa tiež zaviazal urýchliť odborné hodnotenie žiadostí o odborné poradenstvo a o povolenie na uvedenie na trh týkajúcich sa základného súboru pre vakcíny proti pandemickej chrípke.
Greek: Δεδομένης της ενίσχυσης του επιστημονικού του ρόλου στο πλαίσιο της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ και του Χάρτη Πορείας, ο Οργανισμός ξεκίνησε την εφαρμογή προφίλ κατάρτισης για το σύνολο του προσωπικού του.
Slovak: Berúc do úvahy významnejšiu odbornú úlohu agentúry vyplývajúcu z revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ a cestovnej mapy začala agentúra zavádzať profily odbornej prípravy pre všetkých svojich zamestnancov.
Greek: Το 2005 ξεκίνησαν οι εργασίες για την εφαρμογή αυτής της νέας διάταξης, η οποία απαιτεί την κατάρτιση σχεδίων για τον προσδιορισμό τυχόν γνωστών ή πιθανών κινδύνων συνδεόμενων με το υπό έγκριση φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: V roku 2005 sa začala práca na realizácii tohto nového ustanovenia, ktoré bude vyžadovať, aby v plánoch boli uvedené všetky známe alebo možné riziká spojené s príslušným liekom.
Greek: Επεκτάσεις
Slovak: Rozšírenie
Greek: Οι συχνότερες πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για σκύλους και γάτες.
Slovak: Najčastejšie boli oznamované nepriaznivé účinky u psov a mačiek.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie po konzultáciách s federáciu veterinárov v Európe pripravil na žiadosť Európskej komisie návrh zoznamu základných látok na liečenie koní.
Greek: To 2005 διεξήχθη μεταξύ των ΜΜΕ έρευνα με στόχο την κατανόηση των ιδιαίτερων αναγκών και προσδοκιών τους, τα αποτελέσματα της οποίας εξετάστηκαν σε μια πρώτη συνάντηση με τις οργανώσεις των ενδιαφερόμενων μερών από τις ΜΜΕ.
Slovak: V roku 2005 sa uskutočnil prieskum malých a stredných podnikov s cieľom porozumieť ich osobitným potrebám a očakávaniam a usporiadalo sa prvé stretnutie s organizáciami týchto podnikov s cieľom prediskutovať jeho výsledky.
Greek: Επιπλέον, θα ήθελα να ευχαριστήσω τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών οι οποίες συναποτελούν μαζί με τον EMEA τον πυρήνα του κανονιστικού δικτύου για τα φάρμακα, ενός συνεκτικού δικτύου το οποίο ενισχύθηκε κατά τα πρόσφατα έτη.
Slovak: Ďalej by som chcel poďakovať príslušným orgánom členských štátov, ktoré spolu s agentúrou tvoria jadro regulačnej siete pre lieky.
Greek: Επεκτάσεις της χρήσης για παιδιά: Επεκτάθηκε η χρήση 4 προϊόντων προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία παιδιών.
Slovak: Pri štyroch liekoch bolo ich použitie rozšírené aj na liečbu detí.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν στην πλειονότητά τους ότι τα προϊόντα ήταν υψηλής ποιότητας και ότι συμμορφώνονταν προς τις προβλεπόμενες προδιαγραφές.
Slovak: Väčšina výsledkov ukázala, že lieky majú vysokú kvalitu a sú pri nich dodržané príslušné technické údaje.
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Slovak: Počet vydaných osvedčení naďalej rástol a v auguste 2005 bolo vydané osvedčenie s číslom 100 000 (pre liek na AIDS).
Greek: Στο πεδίο εφαρμογής του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου φαρμάκων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας συμπεριλήφθηκαν τριάντα εννέα φάρμακα.
Slovak: Do rozsahu programu odberu vzoriek a skúšok centrálne schválených výrobkov bolo v roku 2005 zaradených tridsaťdeväť liekov.
Greek: Η αναθεωρημένη φαρμακευτική νομοθεσία της ΕΕ διευρύνει την εντολή του Οργανισμού όσον αφορά την παροχή επιστημονικών συμβουλών και αναθέτει στον εκτελεστικό διευθυντή την άμεση αρμοδιότητα για την καθιέρωση αποτελεσματικών δομών παροχής επιστημονικών συμβουλώνειδικότερα όσον αφορά συμβουλές για την ανάπτυξη νέων θεραπειών.
Slovak: Revidované farmaceutické právne predpisy EÚ dávajú agentúre širší mandát v poskytovaní odborného poradenstva a výkonnému riaditeľovi dávajú priamu zodpovednosť za zriadenie účinných štruktúr na jeho poskytovanie, najmä v súvislosti s poradenstvom pre vývoj nových liečebných postupov.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA θέσπισε μια πρωτοβουλία για την υπενθύμιση, στους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, της υποχρέωσής τους να υποβάλλουν στις αρμόδιες αρχές τα μη υποβληθέντα υφιστάμενα στοιχεία, και ειδικότερα όσα σχετίζονται με χρήση εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά.
Slovak: Agentúra okrem toho zostavila iniciatívu pripomínajúcu všetkým držiteľom povolenia na uvedenie na trh ich povinnosť predložiť príslušným orgánom existujúce údaje, ktoré zatiaľ neboli predložené, najmä údaje súvisiace s pediatrickým použitím schválených liekov.
Greek: Ο ΕΜΕΑ θα ασχοληθεί με τα θέματα της σχετικής αποτελεσματικότητας και της παροχής πληροφοριών στους ασθενείς.
Slovak: Agentúra sa zapojí do otázok relatívnej účinnosti liekov a poskytovania informácií pacientom.
Greek: Το 2005 θεσπίστηκαν πρωτοβουλίες, όπως οι απαλλαγές από την καταβολή τελών για την παροχή επιστημονικών συμβουλών, οι οποίες αποσκοπούσαν στο να ενθαρρύνουν τις εταιρείες να χρησιμοποιήσουν την προσέγγιση του βασικού φακέλου.
Slovak: V roku 2005 boli zavedené stimuly vrátane oslobodenia od poplatkov za odborné poradenstvo s cieľom podporovať firmy v používaní základného súboru.
Greek: Σε συνέχεια των εξελίξεων στα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η Επιτροπή προέβη σε επαναξιολόγηση της ασφάλειας των αναστολέων COX-2 και των NSAID που χρησιμοποιούνται στα ζώα, εστιάζοντας στην πιθανή έκθεση των καταναλωτών.
Slovak: Na základe vývoja v humánnej medicíne výbor posúdil bezpečnosť inhibítorov COX-2 a nesteroidných protizápalových liekov používaných u zvierat, s osobitným dôrazom na možné ohrozenie spotrebiteľov.
Greek: Αποσύρσεις
Slovak: Stiahnutia
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
Slovak: Agentúra na podporu inovácií a vývoja nových liekov mikropodnikmi, malými a strednými podnikmi zriadila „kanceláriu MSP" určenú na riešenie konkrétnych potrieb menších firiem po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o MSP2 na presadzovanie ustanovení týkajúcich sa stimulov pre MSP v nových farmaceutických právnych predpisov EÚ.
Greek: Η CVMP εξέδωσε 3 θετικές γνώμες για τον καθορισμό MRL και 8 γνώμες για την επέκταση των υφιστάμενων MRL σε άλλα είδη.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie vydal tri kladné stanoviská pre ustanovenie maximálnych reziduálnych limitov a osem stanovísk pre rozšírenie súčasných maximálnych reziduálnych limitov na iné živočíšne druhy.
Greek: Σε συνεργασία με την CHMP, την ομάδα εργασίας για την παροχή επιστημονικών συμβουλών και τα ενδιαφερόμενα μέρη, ο εκτελεστικός διευθυντής πρότεινε μια νέα στρατηγική και μια νέα διαδικασία, για τις οποίες ξεκίνησε διαδικασία δίμηνης δημόσιας διαβούλευσης τον Σεπτέμβριο του 2005.
Slovak: Výkonný riaditeľ v spolupráci s Výborom pre lieky na humánne použitie, pracovnou skupinou pre odborné poradenstvo a záujmovými skupinami navrhol novú stratégiu a postup, pre ktoré boli v septembri 2005 zahájené dvojmesačné verejné konzultácie.
Greek: Νέες παραληφθείσες/προβλεφθείσες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα (δεδομένα εισόδου)
Slovak: Prijaté/predpokladané (vstup) nové žiadosti na veterinárne lieky
Greek: 3 ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Slovak: 3 HODNOTENIE LIEKOV