FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To be completed nationally.
Bulgarian: Ще се попълни в рамките на страната.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Bulgarian: Към информацията за продукта обаче трябва да бъде добавено предупреждение относно употребата при кучета с нестабилно бъбречно заболяване, тъй като лечението с Fortekor на кучета със сърдечна недостатъчност и съпътстващо нестабилно бъбречно заболяване би могло допълнително да влоши бъбречната функция.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Bulgarian: При някои кучета със застойна сърдечна недостатъчност по време на лечението може да се прояви повръщане или признаци на умора.
English: Tablets for dogs
Bulgarian: Таблетки за кучета.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Bulgarian: При двойни слепи клинични изпитания при кучета със застойна сърдечна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е бил понасян добре, с възникване на по-малко нежелани странични реакции по сравнение с наблюдаваните при кучета, третирани с плацебо.
English: Therefore due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Fortekor and associated names (5 mg benazepril gydrochloride film-coated tablet), on 16 October 2009, Sweden triggered a referral under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Bulgarian: Затова поради различните решения по национална процедура, взети от държавите-членки относно лицензите за употреба на Fortekor и свързани с него имена (филмирани таблетки беназеприл хидрохлорид от 5 mg), на 16 октомври 2009 г.
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Bulgarian: 2100 Köpenhamn Дания
English: Indicated in chronic renal insufficiency to slow its progression.
Bulgarian: При показания за хронична бъбречна недостатъчност, за забавяне на развитието й.
English: In dogs and cats with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
English: In dogs with chronic kidney disease there may be a moderate increase in levels of creatinine, an indicator of kidney function, in the blood.
Bulgarian: При кучета с хронична бъбречна болест може да се наблюдава умерено повишаване на нивата на креатинина, който е показател за бъбречната функция, в кръвта.
English: Treatment of heart failure at 2nd3rd and 4th stage.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност клас 2, 3 и 4.
English: In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs and 85% via the biliary and 15% via the urinary route in cats, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Bulgarian: За разлика от останалите ACE инхибитори, беназеприлат се екстретира еднакво както чрез жлъчката, така и чрез пикочния тракт при кучетата и 85 % чрез жлъчката и 15 % чрез пикочния тракт при котките, поради което не се изисква коригиране на дозата на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) при лечението на случаи с бъбречна недостатъчност.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Bulgarian: Концентрациите на беназеприлат намаляват на две фази: първоначалната бърза фаза (t1/2 = 1,7 часа при кучета) представлява елиминиране на свободния медикамент, докато крайната фаза (t1/2 = 19 часа при кучета) отразява освобождаването на беназеприлат, който е бил свързан към ACE, предимно в тъканите.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Филмирани таблетки.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични ветеринарни медицински продукти, без проявяване на забележими нежелани взаимодействия.
English: Therefore, the use of Fortekor during pregnancy and lactation should be contraindicated in cats (and dogs) appropriate text should be added to the relevant sections of the product information.
Bulgarian: Затова употребата на Fortekor по време на бременност и лактация трябва да бъде противопоказана при котки (и кучета).
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Bulgarian: По отношение на CKD при кучета данните, получени от основното (и единствено) клинично изпитване, и допълнителната информация в книгописа, не предоставят достатъчно информация
English: The dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg/kg (range 0.5-1.0), if judged clinically necessary and advised by the veterinary surgeon.
Bulgarian: Дозата може да се удвои, но пак да се прилага един път на ден, до минималната доза 0,5 mg/kg (в обхвата 0,5 - 1,0), ако се прецени, че има клинична необходимост и по указание на ветеринар.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs and cats below 2.5 kg body weight.
Bulgarian: Ефективността и безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при кучета и котки с телесно тегло под 2,5 kg.
English: In dogs, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 37.6 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 1.25 hours.
Bulgarian: При кучетата, върховите концентрации на беназеприлат (Cmax 37,6 ng/ml след доза 0,5 mg/kg беназеприл хидрохлорид) се постигат при Tmax 1,25 часа.
English: 0.5 tablet
Bulgarian: 0,5 таблетка
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хипотензия, хиповолемия или остра бъбречна недостатъчност.
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Bulgarian: Освен това, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал увеличаване на апетита при котки в напреднали случаи.
English: In cats, peak benazeprilat concentrations (Cmax of 77.0 ng/ml after a dose of 0.5 mg/kg benazepril hydrochloride) are achieved with a Tmax of 2 hours.
Bulgarian: При котките, върховите концентрации на беназеприлат (Cmax 77,0 ng/ml след доза 0,5 mg/kg беназеприл хидрохлорид) се постигат при Tmax 2 часа.
English: Dogs: For the symptomatic, adjunctive therapy in the treatment with the diuretic furosemide of heart failure caused by mitral failure or congestive cardiomyopathy.
Bulgarian: За симптоматична допълнителна терапия при лечение с диуретика фуроземид на сърдечна недостатъчност, предизвикана от проблеми с митралната клапа или застойна кардиомиопатия.
English: Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Bulgarian: Да не се използва при случаи на хиперсистолна сърдечна недостатъчност поради артериална или белодробна стеноза.
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Bulgarian: Препоръчва се да се наблюдават нивата на калия в кръвната плазма при прилагането на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) в комбинация с калий-съхраняващи диуретици поради риск от хиперкалемия.
English: Tablets
Bulgarian: tablety
English: Treatment of heart failure Cats:
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност Котки:
English: Treatment of heart failure, especially dilated cardiomyopathy and mitral failure.
Bulgarian: Лечение на сърдечна недостатъчност, по-конкретно дилатативна кардиомиопатия и проблеми с митралната клапа.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Bulgarian: Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета и за снижаване на протеинурия във връзка с хронични бъбречни заболявания при котки.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковките и листовките
English: “Product name”2.5 mg (to be completed nationally) 1 tablet 2 tablets
Bulgarian: “Име на продукта” 2,5 mg (ще се попълни в рамките на страната) 1 таблетка 2 таблетки
English: Summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовки за употреба
English: Your veterinary surgeon may recommend to monitor plasma potassium concentrations when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium-sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia (high blood potassium).
Bulgarian: Вашият ветеринарен лекар може да препоръча да се наблюдава концентрацията на нивата на калия в кръвната плазма при прилагането на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) в комбинация с калий-съхраняващи диуретици поради риск от хиперкалемия (високо съдържание на калий в кръвта).
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs and R=1.36 in cats with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Bulgarian: Повторното прилагане на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47 при кучета и R = 1,36 при котки, при 0,5 mg/kg), като стабилно състояние се постига в течение на няколко дни (4 дни при кучета).
English: In cats and dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Bulgarian: При кучета и котки с хронична бъбречна болест, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
English: No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed (in dogs or cats) during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
Bulgarian: Не е наблюдавана бъбречна токсичност при продукта (при кучета и котки) по време на клинични изпитания обаче както е обичайно при хронична бъбречна болест, препоръчва се по време на терапията да се следи концентрацията на креатинина в кръвната плазма, уреята и броя на еритроцитите.
English: In dogs with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) may increase plasma creatinine concentrations at the start of therapy.
Bulgarian: При кучета с хронична бъбречна болест, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) може да предизвика при започване на терапията повишаване на концентрацията на креатинина в кръвната плазма.
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs and cats, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs and >90% in cats) persisting 24 hours after dosing.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета и котки, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета и > 90 % при котки), което се запазва 24 часа след дозирането.
English: Cardiac failure in dogs, chronic renal insufficiency in cats
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност при кучета, хронична бъбречна недостатъчност при котки
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Bulgarian: При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия (ниско кръвно налягане).
English: In cats with experimental renal insufficiency, “Product name” (to be completed nationally) normalized the elevated glomerular capillary pressure and reduced the systemic blood pressure.
Bulgarian: При котки с експериментална бъбречна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е нормализирал повишеното гломеруларно капилярно налягане и е намалявал артериално кръвно налягане.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal cats when dosed at 10 mg/kg body weight once daily for 12 months and in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in cats or dogs.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави котки при дозировка 10 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца и при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на котки или кучета.
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs and within 2 hours in cats) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Bulgarian: След перорално приемане на беназеприл хидрохлорид, върховите нива на беназеприл се достигат бързо (tmax 0,5 час при кучета и в рамките на 2 часа при котки), и намалява бързо при частичното метаболизиране на медикамента от ензимите на черния дроб до беназеприлат.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic products without evidence of associated adverse reactions.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) се е прилагал в комбинация с дигоксин, диуретици, пимобендан и антиаритмични продукти, без забележими нежелани странични реакции.
English: Transient reversible hypotension may occur in cases of accidental overdose.
Bulgarian: При случайно превишаване на дозата може да възникне преходна обратима хипотензия.
English: Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
Bulgarian: В редки случаи е докладвано за случаи на повръщане, лош апетит, обезводняване, летаргия и диария при котки.
English: For cats over 2.5 kg Treatment of chronic renal insufficiency
Bulgarian: За котки над 2,5 kg Лечение на хронична бъбречна недостатъчност
English: Repeated administration of “product name” (to be completed nationally) leads to slight bioaccumulation of benazeprilat (R=1.47 in dogs with 0.5 mg/kg), steady state being achieved within a few days (4 days in dogs).
Bulgarian: Повторното прилагане на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква леко биоакумулиране на беназеприлат (R = 1,47 при кучета, при 0,5 mg/kg), като стабилно състояние се постига в течение на няколко дни (4 дни при кучета).
English: In dogs with congestive heart failure, the dose may be doubled, still administered once daily, to a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight if judged necessary and advised by the veterinary surgeon.
Bulgarian: При кучета със застойна сърдечна недостатъчност, дозата може да се удвои, но пак да се прилага един път на ден, до минималната доза 0,5 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесно тегло (в обхвата 0,5 - 1,0), ако се прецени, че е необходимо и по указание на ветеринар.
English: In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Bulgarian: За разлика от останалите ACE инхибитори, беназеприлат се екстретира еднакво както чрез жлъчката, така и чрез пикочния тракт при кучетата, поради което не се изисква коригиране на дозата на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) при лечението на случаи с бъбречна недостатъчност.
English: 2,5 mg Tablets
Bulgarian: 2,5 mg Таблетки
English: After oral administration of benazepril hydrochloride, peak levels of benazepril are attained rapidly (Tmax 0.5 hour in dogs) and decline quickly as the active substance is partially metabolised by liver enzymes to benazeprilat.
Bulgarian: След перорално приемане на беназеприл хидрохлорид, върховите нива на беназеприл се достигат бързо (tmax 0,5 час при кучета), и намалява бързо при частичното метаболизиране на медикамента от ензимите на черния дроб до беназеприлат.
English: 2100 Kööpenhamina Tanska
Bulgarian: 2100 Kööpenhamina
English: The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs and cats.
Bulgarian: Безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при развъждане, бременност и лактация при кучета и котки.
English: For reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Bulgarian: За подобряване при протеинурия, свързана с хронична бъбречна болест при котки.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduced erythrocyte counts in normal dogs when dosed at 150 mg/kg body weight once daily for 12 months, but this effect was not observed at the recommended dose during clinical trials in dogs.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) е предизвиквал намаляване на броя на еритроцитите при здрави кучета при дозировка 150 mg/kg един път на ден в продължение на 12 месеца, но такъв ефект не е бил наблюдаван по време на клинично лечение на кучета.
English: No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed in dogs during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
Bulgarian: Не е наблюдавана бъбречна токсичност при продукта при кучета по време на клинични изпитания обаче както е обичайно при хронична бъбречна болест, препоръчва се по време на терапията да се следи концентрацията на креатинина в кръвната плазма, уреята и броя на еритроцитите.
English: Heart diseases in dogs
Bulgarian: Сърдечни заболявания при кучета
English: The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Bulgarian: Безопасността на “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) не е била установена при развъждане, бременност и лактация при кучета.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Bulgarian: При нужда ще се попълнят инструкции в рамките на страната.
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs) persisting 24 hours after dosing.
Bulgarian: “Име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) предизвиква дълготрайно потискане на ACE активността в плазмата при кучета, с над 95 % потискане като върхов ефект и значителна активност (> 80 % при кучета), което се запазва 24 часа след дозирането.
English: Dog: Treatment of heart failure Cat: Retardation of chronic renal insufficiency by reducing the blood pressure.
Bulgarian: Задържане на развитието на хронична бъбречна недостатъчност чрез намаляване на кръвното налягане.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs.
Bulgarian: Предписва се от ветеринарен лекар за лечение на застойна сърдечна недостатъчност при кучета.
English: Treatment of chronic renal insufficiency in cats.
Bulgarian: Лечение на хронична бъбречна недостатъчност при котки.
English: “Product name” 20 mg (to be completed nationally )
Bulgarian: “Име на продукта” 20 mg (ще се попълни в рамките на страната)
English: Treatment of chronic renal insufficiency in cats
Bulgarian: Лечение на хронична бъбречна недостатъчност при котки
English: Given that no risks has been identified during treatment of cats that would restrict the use and furthermore, that sufficient support for efficacy is available, the benefit-risk balance is regarded positive for Fortekor for the following indication in cats: “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Bulgarian: Предвид това, че при лечението на котки не са установени рискове, които биха ограничили употребата, а също и наличието на достатъчна подкрепа на ефикасността, съотношението полза/риск на Fortekor се счита за положително за следните показания при котки:
English: Tablets for cats and dogs
Bulgarian: Таблетки за кучета и котки.
English: Placebo controlled clinical field studies in cats with chronic kidney disease (CKD) have demonstrated that “Product name” (to be completed nationally) significantly reduced levels of urine protein and urine protein to creatinine ratio (UPC); this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
Bulgarian: Контролираните с използване на плацебо и проведени в реални условия клинични изследвания при котки с хронична бъбречна болест (CKD) са показали, че “име на продукта” (ще се попълни в рамките на страната) съществено намалени нива на протеин в урината и съотношението протеин/креатинин (UPC), като този ефект вероятно е предизвикан от намалената гломерулна хипертензия и благоприятното въздействие върху гломерулната базална мембрана.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Dogs:
Bulgarian: Терапевтични показания за отделните видове животни Кучета:
English: For dogs -Treatment of heart failure
Bulgarian: За кучета - Лечение на сърдечна недостатъчност
English: 2.5 mg Tablets
Bulgarian: 2.5 mg Таблетки
English: “Product name” 2.5 mg (to be completed nationally )
Bulgarian: “Име на продукта” 2,5 mg (ще се попълни в рамките на страната)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Bulgarian: „Понижаване на протеинурията, свързана с хронично бъбречно заболяване“.
English: Treatment of congestive heart failure.
Bulgarian: Лечение на застойна сърдечна недостатъчност.