FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 11,2 mcg/ml (SD ± 7,24) en 38,3 mcg/ml (SD ± 24,43).
Maltese: il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) u 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), rispettivament.
Dutch: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Maltese: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Dutch: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: 24 uur2,3
Maltese: 24 siegħa2, 3
Dutch: Vedolizumab is een gehumaniseerd IgG1-monoklonaal antilichaam dat bindt aan het humane α4β7-integrine en met recombinante DNA-technologie wordt geproduceerd in de ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
Maltese: IgG1 umanizzat li jeħel ma' integrin α4β7uman u huwa magħmul bl-użu ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Dutch: Versterkte klinische respons werd bereikt bij respectievelijk 29%, 38% en 21%, en corticosteroïdvrije klinische remissie werd bereikt bij respectievelijk 24%, 16% en 0%.
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ intlaħaq f'29%, 38%, 21%, rispettivament, u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi inkisbet f'24%, 16%, 0%, rispettivament.
Dutch: Orofaryngeale pijn, neusverstopping, hoesten
Maltese: Influwenza, Sinożite, Farinġite
Dutch: VS
Maltese: Ee sti
Dutch: : +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Τηλ.: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Dutch: Doses tot 10 mg/kg (ongeveer 2,5 maal de aanbevolen dosis) zijn toegediend in klinisch onderzoek.
Maltese: Dożi sa 10 mg/kg (madwar 2.5 darbiet id-doża rakkomandata) ingħataw fi provi kliniċi.
Dutch: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz
Maltese: Peter-Straβe 25 A-4020
Dutch: • infectie van de anus
Maltese: • infezzjoni anali
Dutch: Vedolizumab is onderzocht bij volwassen patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn bij gelijktijdige toediening van corticosteroïden, immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine en methotrexaat) en aminosalicylaten.
Maltese: Vedolizumab kien studjat f'pazjenti adulti li għandhom kolite ulċerattiva u l-marda ta' Crohn bl-għoti fl-istess waqt ta' kortikosterojdi, immunomodulaturi (azathioprine, 6-mercaptopurine, u methotrexate),
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe.
Maltese: Għati s-soluzzjoni għall-infużjoni fuq 30 minuta.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of de TNFα-antagonist infliximab (met inbegrip van primaire non-responders).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew l-antagonist ta' TNFα infliximab (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Dutch: Duurzame klinische remissie#
Maltese: Remissjoni klinika sostnuta#¶
Dutch: GEMINI II-onderzoek
Maltese: ANNESS II
Dutch: • roodheid en gevoeligheid van haarfollikel
Maltese: • ħmura u sensittività ta' follikulu tax-xagħar
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index score [CDAI- score] van 220 tot 450) zijn geëvalueerd in twee onderzoeken (GEMINI II en III).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ tal-Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] ta' 220 sa 450) kienu evalwati f'żewġ studji (GEMINI II u III).
Dutch: Verdunde oplossing in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie
Maltese: Soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni
Dutch: Bronchitis, gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, griep, sinusitis, faryngitis
Maltese: Bronkite, Gastroenterite, Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Dutch: Anafylactische reactie, anafylactische shock
Maltese: Reazzjoni anafilattika, Xokk anafilattiku
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met endoscopische subscore ≥ 2) zijn aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij de werkzaamheidseindpunten zijn geëvalueerd op week 6 en week 52 (GEMINI I).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' vedolizumab għall-kura ta' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva b'attività moderata sa severa (punteġġ Mayo ta' 6 sa 12 b'sottopunteġġ endoskopiku ta' ≥ 2) intwerew fi studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52 (GEMINI I).
Dutch: Verbeteringen in duurzame klinische respons (47%, 43%, 16%), mucosaal herstel (42%, 48%, 8%), duurzame klinische remissie (21%, 13%, 3%) en corticosteroïdvrije klinische remissie (23%, 32%, 4%) zijn waargenomen bij de populatie bij wie de voorafgaande TNFα-antagonist had gefaald en die behandeld werd met respectievelijk vedolizumab om de acht weken, vedolizumab om de vier weken en placebo.
Maltese: Titjib fir-rispons kliniku li jdum (47%, 43%, 16%), fejqan tal-mukuża (42%, 48%, 8%), remissjoni klinika li ddum (21%, 13%, 3%) u remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi (23%, 32%,
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten in klinische remissie op week 52 (zie tabel 5).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti f'remissjoni klinika f'ġimgħa 52 (ara Tabella 5).
Dutch: Patiënten (n = 368) werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (3:2) naar twee doses van 300 mg vedolizumab of placebo op week 0 en week 2.
Maltese: Il-pazjenti (n = 368) kienu randomised b'mod double-blind (3:2) biex jirċievu żewġ dożi ta' vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħa 0 u ġimgħa 2.
Dutch: Na reconstitutie bevat elk ml 60 mg vedolizumab.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull mL fih 60 mg ta' vedolizumab.
Dutch: Voeg de 5 ml (300 mg) gereconstitueerde Entyvio toe aan 250 ml steriele natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie en meng de infusiezak voorzichtig (5 ml natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie hoeft niet uit de infusiezak te worden opgetrokken voordat Entyvio wordt toegevoegd).
Maltese: Żid il-5 mL (300 mg) ta' Entyvio rikostitwit ma' 250 mL ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni, u bil-mod ħawwad il-borża tal-infużjoni (m'hemmx għalfejn jitneħħa 5 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni mill-borża tal-infużjoni qabel jiżdied Entyvio).
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat specifiek bindt aan het α4β7-integrine, dat bij voorkeur tot expressie komt op gut-homing T-helperlymfocyten.
Maltese: Huwa antikorp monoklonali umanizzat li jeħel speċifikament mal integrin α4β7, li huwa preżenti b'mod preferenzjali fuq limfoċiti T helper li jfittxu l-musrana.
Dutch: Het aantal patiënten bedroeg n = 72 voor placebo, n = 70 voor vedolizumab om de acht weken en n = 73 voor vedolizumab om de vier weken
Maltese: pazjenti kien n = 72 għall-plaċebo, n = 70 għal vedolizumab kull tmien ġimgħat, u n = 73 għal vedolizumab kull erba' ġimgħat
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Dutch: Bij gezonde personen, patiënten met colitis ulcerosa of patiënten met de ziekte van Crohn veroorzaakt vedolizumab geen toename van neutrofielen, basofielen, eosinofielen, B-helperlymfocyten en cytotoxische T-lymfocyten, het totale aantal geheugen-T-lymfocyten, monocyten of naturalkillercellen in het perifere bloed, waarbij geen leukocytose werd waargenomen.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, pazjenti b'kolite ulċerattiva, jew pazjenti bil marda ta' Crohn, vedolizumab ma jelevax newtrofili, bażofili, eosinofili, limfoċiti B-helper u limfoċiti T ċitotossiċi, limfoċiti T helper ta' memorja totali, monoċiti jew natural killer cells, fid-demm periferali u ma kienet osservata l-ebda lewkoċitosi.
Dutch: In GEMINI III op week 6 en 10 was de mate van klinische remissie respectievelijk 18% (verschil met placebo 3%, 95% BI: -7, 13) en 22% (verschil met placebo 8%, 95% BI: -3, 19) zonder toediening van corticosteroïden in vergelijking met respectievelijk 20% (verschil met placebo 11%, 95% BI: 2, 20) en 35% (verschil met placebo 23%, 95% BI: 12, 33) met gelijktijdige toediening van corticosteroïden; Deze effecten werden tevens met of zonder gelijktijdige toediening van immunomodulatoren waargenomen.
Maltese: F'GEMINI III f'ġimgħa 6 u 10 ir-rati ta' remissjoni klinika rispettivi kienu ta' 18% (differenza mill-plaċebo ta' 3%, CI ta' 95%: -7, 13) u 22% (differenza mill-plaċebo ta' 8%, CI ta' 95%: -3, 19 )
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 13,0 mcg/ml (SD ± 9,08) en 34,8 mcg/ml (SD ± 22,55).
Maltese: F'pazjenti bil-marda ta' Crohn, il-konċentrazzjonijiet medji l-aktar baxxi fi stat fiss fis-serum kienu ta' 13.0 mcg/mL (SD ± 9.08) u 34.8 mcg/mL (SD ± 22.55), rispettivament.
Dutch: De geïncludeerde patiënten hadden gefaald op minimaal één conventionele therapie, waaronder corticosteroïden, immunomodulatoren en/of TNFα-antagonisten (met inbegrip van primaire non-responders).
Maltese: Pazjenti rreġistrati kienu fallew mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi, immunomodulaturi, u/jew antagonisti ta' TNFα (inkluż pazjenti li ma rrispondewx primarjament).
Dutch: Vedolizumab is een therapeutisch monoklonaal antilichaam en verwacht wordt dat het niet aan plasma-eiwitten bindt.
Maltese: Vedolizumab huwa antikorp monoklonali terapewtiku u mhux mistenni li jeħel mal-proteini tal-plażma.
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa
Maltese: • kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever
Dutch: Luchtweginfectie, vulvovaginale candidiasis, orale candidiasis, herpes zoster
Maltese: Kandidajasi orali, Herpes zoster
Dutch: Klinische remissie
Maltese: Remissjoni klinika
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Dutch: In een farmacologisch responsieve soort (cynomolgus-apen) was er geen bewijs van cellulaire hyperplasie of systemische immunomodulatie die mogelijk kon worden geassocieerd met oncogenese in 13 en 26 weken durende toxicologische onderzoeken.
Maltese: Fi speċi b'rispons farmakoloġiku (xadini cynomolgus), ma kienx hemm evidenza ta' iperplażja ċellulari jew ta' immunomodulazzjoni sistemika li potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma onkoġenesi fi studji dwar l effett tossiku li damu 13 u 26 ġimgħa.
Dutch: • hoesten
Maltese: • ekżema
Dutch: Een oplossing verdund in natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie kan tot 12 uur bij kamertemperatuur of beneden 25 °C worden bewaard, of tot 24 uur in de koelkast (2 °C - 8 °C), of tot 12 uur bij kamertemperatuur en in de koelkast (2 °C - 8 °C) voor samen in totaal maximaal 24 uur.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita f'soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għall-injezzjoni tista' tinħażen sa 12-il siegħa f'temperatura ambjentali ta' mhux aktar minn 25 ˚C, jew sa 24 siegħa fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C), jew sa 12-il siegħa fit-temperatura tal-kamra u fi friġġ (2 ˚C-8 ˚C) sa total kombinat ta' 24 siegħa.
Dutch: Vedolizumab had geen effect op immuunresponsen op antigene provocatie in de dermis en spier (zie rubriek 4.4).
Maltese: Vedolizumab m'affettwax risponsi immuni għal sfida antiġenika fid dermis u fil-muskoli (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het GEMINI II-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarbij werkzaamheidseindpunten werden geëvalueerd op week 6 en week 52.
Maltese: L-Istudju GEMINI II kien studju randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo li evalwa l-punti finali tal-effikaċja f'ġimgħa 6 u ġimgħa 52.
Dutch: Ελλάδα
Maltese: Ös te rreich
Dutch: Door remming van de interactie van α4β7 met MAdCAM-1 door vedolizumab wordt transmigratie van gut-homing geheugen-T-lymfocyten door het vasculaire endotheel naar parenchymweefsel bij niet-humane primaten verhinderd en werd een omkeerbare, 3-voudige toename van deze cellen in perifeer bloed geïnduceerd.
Maltese: L-inibizzjoni tal-interazzjoni ta' α4β7 ma' MAdCAM-1 b'vedolizumab tipprevjeni t-transmigrazzjoni ta' limfoċiti T helper ta' memorja li jfittxu l-musrana minn ġol-endotelju vaskulari għat-tessut parenkimali fi primati mhux umani u induċiet elevazzjoni riversibbli ta' 3 darbiet ta' dawn iċ-ċelluli fid demm periferali.
Dutch: Patiënten (n = 416), waarvan ongeveer 75% patiënten bij wie een TNFα-antagonist had gefaald, werden op dubbelblinde wijze gerandomiseerd (1:1) naar 300 mg vedolizumab of placebo op week 0, 2 en 6.
Maltese: Il-pazjenti (n = 416), li kienu jinkludu madwar 75% tal-pazjenti li ma rrispondewx għal antagonist ta' TNFα, kienu randomised b'mod double-blind (1:1) biex jirċievu vedolizumab 300 mg jew plaċebo f'ġimgħat 0, 2, u 6.
Dutch: • harde stoelgang
Maltese: • sirdat jew tertir
Dutch: Takeda Pharma Kft.
Maltese: Takeda Pharma AB
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van vedolizumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' vedolizumab fuq il-fertilità umana.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische respons (gedefinieerd als een afname in complete Mayo-score met ≥ 3 punten en ≥ 30% ten opzichte van de aanvangsscore met een bijhorende afname in subscore voor rectale bloeding met ≥ 1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding met ≤ 1 punt) op week 6.
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti b'rispons kliniku (definit bħala tnaqqis fil-punteġġ Mayo sħiħ ta'≥ 3 punti u ≥ 30% mil-linja bażi flimkien ma' tnaqqis fis-sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' punt wieħed jew sottopunteġġ assolut ta' fsada mir-rektum ta' ≤ punt wieħed) f'ġimgħa 6.
Dutch: Behandeling 1
Maltese: Kura 1
Dutch: GEMINI III-onderzoek
Maltese: ANNESS III
Dutch: Vedolizumab remde echter wel een immuunrespons op een gastro-intestinale antigene provocatie bij gezonde, humane vrijwilligers (zie rubriek 4.4).
Maltese: B'kuntrast, vedolizumab inibixxa rispons immuni għal sfida antiġenika gastrointestinali f'voluntiera umani f'saħħithom (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor GEMINI II- en GEMINI III-onderzoek op week 6 en week 10
Maltese: Riżultati tal-effikaċja għall-Istudji GEMINI II u III f'ġimgħa 6 u ġimgħa 10
Dutch: Exploratieve analyse toonde aan dat klinisch betekenisvolle verbeteringen zijn waargenomen voor de groepen van vedolizumab om de vier weken en om de acht weken in GEMINI II en de verbeteringen waren significant groter dan bij de placebogroep tussen de aanvangsscores en de EQ-5D-score, EQ-5D VAS-score, totale IBDQ-score en IBDQ-subschalen van darmsymptomen en systemische functie op week 52.
Maltese: Analiżi esploratorja wriet li kien osservat titjib klinikament sinifikanti għal-gruppi ta' vedolizumab kull erba' ġimgħat u kull tmien ġimgħat f'GEMINI II u t-titjib kien ogħla b'mod sinifikanti meta mqabbel mal grupp tal-plaċebo mil-linja bażi sa ġimgħa 52 fuq il-punteġġi VAS EQ-5D u EQ-5D, il punteġġ IBDQ totali, u s-sottoskala IBDQ' ta' sintomi tal-musrana u tal-funzjoni sistemika.
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald
Maltese: Falliment ta' Antagonist(i) ta' TNFα
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 25% van de patiënten op week 28 en week 52.
Maltese: remissjoni klinika inkiseb f'25% tal-pazjenti f'ġimgħa 28 u ġimgħa 52.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 6 ta' GEMINI I
Dutch: Versterkte klinische respons Corticosteroïdvrije klinische remissie§ Duurzame klinische remissie¶
Maltese: Rispons kliniku msaħħaħ Remissjoni klinika mingħajr kortikosterojdi§
Dutch: EMA/381081/2014 EMEA/H/C/002782
Maltese: EMEA/H/C/002782
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Maltese: Entyvio jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entyvio, vedolizumab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen, vertoonde 15% (32 van de 220) van de patiënten die Entyvio ontvingen na 6 weken behandeling verbeterde symptomen, vergeleken met 7% (10 van de 148) van de patiënten met placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed f'pazjenti adulti b'marda ta' Crohn attiva moderata għal severa li fihom, terapija konvenzjonali jew antagonisti ta' TNF-alfa ma kinux effettivi jew ma setgħux jiġu ttollerati, 15% (32 minn 220) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew sintomi mtejbin wara 6 ġimgħat ta' kura, meta mqabbel ma' 7% (10 minn 148) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Entyvio?
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entyvio
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entyvio.
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Maltese: Entyvio ma għandux jintuża f'nies li għandhom infezzjonijiet serji attivi bħal tuberkolożi, sepsis (infezzjoni fid-demm), listerjożi (infezzjoni b'batterji msejħin Listeria) jew infezzjonijiet opportunistiċi (dawk li jidhru f'pazjenti b'sistema immunitarja mdgħajfa) bħal lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, jew infezzjoni rari fil-moħħ li normalment twassal għal diżabilità severa jew mewt).
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Maltese: Entyvio jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti'; huwa magħmul minn ċelloli li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu vedolizumab.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Maltese: Entyvio intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo: 47% (106 minn 225) tal-pazjenti li rċevew Entyvio wrew titjib fis-sintomi, meta mqabbel ma' 26% (38 minn 149) tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Maltese: Billi jimblokka alfa-4beta-7 integrin, vedolizumab inaqqas l-infjammazzjoni fl-imsaren u s-sintomi ta' dan il-mard.
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Entyvio?
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Maltese: Entyvio hija mediċina li fiha s-sustanza attiva vedolizumab.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Entyvio fit-22 ta' Mejju 2014.
Dutch: Hoe werkt Entyvio?
Maltese: Kif jaħdem Entyvio?
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.
Maltese: Vedolizumab ġie ddisinjat sabiex jeħel ma' ‘alfa-4-beta-7 integrin', proteina li tinstab l-aktar fuq il-wiċċ ta' ċerti ċelloli tad-demm bojod fl-imsaren.
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Maltese: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Maltese: Enurace 50
Dutch: ACE Pharmaceuticals BV
Maltese: ACE Pharmaceuticals
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Olanda, il-Belġju, ilĠermanja, Franza, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: Inleiding en achtergrond
Maltese: Introduzzjoni u Sfond
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Maltese: Enurace ilu awtorizzat uffiċjalment sa mill-2000 (disponibbli fl-Olanda sa mill-1995).
Dutch: De studie waarin Enurace 50 vergeleken wordt met Propaline (ACE129802) is evenwel overtuigend, hoewel er geen non-inferioriteitsanalyse werd uitgevoerd.
Maltese: Madankollu, l-istudju li fih, Enurace 50 tqabbel ma' Propaline (ACE129802) huwa wieħed konvinċenti għalkemm ma saritx analiżi non-inferiority.
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Maltese: Fid-disgħin jum ta' l-MRP, fis-27 ta' Settembru 2006, Franza u l-Italja ma setgħux jaqblu ma' l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għax qiesu li kien hemm riskji potenzjali serji għas-saħħa ta' l-annimali.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC en rubriek 12 van de bijsluiter:
Maltese: Sezzjoni 4.5 ta' l-SPC u s-Sezzjoni 12 tal-Fuljett ta' Tagħrif:
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - CMD(v)) voor een procedure van 60 dagen overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u lProċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) għal perjodu ta' 60 jum skond l-Artikolu 33(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Dutch: De door de aanvrager ingediende gegevens tonen aan dat Enurace 50 een werkzaam geneesmiddel is voor de behandeling van urine-incontinentie bij teven die een ovariohysterectomie ondergaan hebben.
Maltese: Id-dejta pprovduta mill-applikant turi li Enurace 50 hu prodott mediċinali effettiv għat-trattament ta' linkontinenza awrinarja fi klieb nisa li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Maltese: Is-CVMP waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru ta' l-2006 beda proċedura ta' riferiment skond l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata għal Enurace 50.
Dutch: Op 29 juni 2006 werd een procedure van wederzijdse erkenning gestart met Nederland als referentielidstaat en België, Duitsland, Spanje, Frankrijk, Italië en Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Maltese: Fid-29 ta' Ġunju 2006 inbdiet Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku (MRP) bl-Olanda bħala l-Istat Membru ta' Referenza u l-Belġju, il-Ġermanja, Spanja, Franza, l-Italja u r-Renju Unit bħala Stati Membri Konċernati.