FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal 20 horas.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'decay bi-esponenzjali, b'half-life ta' leliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Spanish: Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, sorbitol (E420) y estearato de magnesio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
Maltese: Indeboliment renali li jinkludi insuffiċjenza renali akuta Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Rari:
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar una potenciación de los efectos adversos mediados por bradiquinina.
Maltese: Għalhekk mhux mistenni li ssaħħaħ l-effetti avversi medjati minn bradykinin.
Spanish: Cada comprimido de 40 mg contiene 169 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg fiha 169 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1
Spanish: No hubo evidencia de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu ta' 1.03, 95% CI 0.85 - 1.24).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kinzalmono 20 mg comprimidos Kinzalmono 40 mg comprimidos Kinzalmono 80 mg comprimidos
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli Kinzalmono 40 mg pilloli Kinzalmono 80 mg pilloli
Spanish: Se desconoce su importancia y relevancia clínica.
Maltese: Is-sinifikat u r-rilevanza klinika mhumiex magħrufa.
Spanish: Kinzalmono está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola.
Spanish: Insuficiencia renal y trasplante renal
Maltese: Indeboliment renali u trapjant renali
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Kinzalmono.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Kinzalmono.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Spanish: Cada comprimido de 80 mg contiene 338 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull pillola ta' 80 mg fiha 338 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Spanish: Después de un ajuste por efectos del grupo de edad, los cambios medios en la PAS respecto al valor basal (objetivo principal) fueron de -14,5 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 1 mg/kg y -6,0 (2,4) en el grupo de placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Spanish: Los cambios en la PAD ajustados respecto al valor basal fueron de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg y3,5 (2,1) mm Hg, respectivamente.
Maltese: Hg u -3.5 (2.1) mm Hg rispettivament.
Spanish: Telmisartán no inhibe el enzima convertidor de la angiotensina (quininasa II), enzima que también degrada la bradiquinina.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix l-enzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Spanish: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos)
Maltese: Ipogliċemija (f'pazjenti dijabetiċi)
Spanish: • Medicamentos que contienen litio para tratar algunos tipos de depresión.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Spanish: La Cmax y, en menor medida, la AUC aumentan de forma no proporcional a dosis superiores a 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Spanish: Kinzalmono 40 mg y 80 mg comprimidos
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli
Spanish: Kinzalmono 20 mg comprimidos
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' prodotti mediċinali anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Spanish: En el estudio TRANSCEND se aleatorizaron pacientes intolerantes a los IECA, empleando criterios de inclusión similares a los del estudio ONTARGET, en dos grupos tratados con 80 mg de telmisartán (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además de los cuidados estándar.
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Spanish: El uso concomitante de Kinzalmono con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Kinzalmono flimkien ma' prodotti li fihom aliskiren huwa kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew b'indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5, u 5.1).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (aproximadamente 1.000 ml/min) si se compara con el flujo sanguíneo hepático (alrededor de 1.500 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali mill-plażma (Cltot) hi għolja (madwar 1,000 ml/min) meta mqabbla mal-fluss tad-demm epatiku (madwar 1,500 ml/min).
Spanish: Prurito, hiperhidrosis, exantema
Maltese: Ħakk, iperidrosi, raxx
Spanish: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día.
Maltese: Id-doża effettiva normalment hi ta' 40 mg darba kuljum.
Spanish: Otros medicamentos y Kinzalmono
Maltese: Mediċini oħra u Kinzalmono
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema reninaangiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Maltese: Dejta mill-provi kliniċi wriet li imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalemija u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li tinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbla mal-użu ta' mediċina waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Spanish: Telmisartán fue igual de eficaz que ramiprilo en los criterios de valoración secundarios preespecificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (97,5 % IC 0,90-1,08, p (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv bl-istess mod bħal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90 - 1.08), p (non-inferjorità) = 0.0004], ir-riżultat aħħari primarju fl-istudju ta' referenza
Spanish: Posibles efectos adversos de Kinzalmono
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Kinzalmono
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq issistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Kinzalmono está disponible en envases blíster que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos o en blísters unidosis conteniendo 28 x 1 comprimidos.
Maltese: Kinzalmono hu disponibbli f'pakketti b'folji ta' 14, 28, 56 u 98 pillola jew pakketti bil-folji bid-doża tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.
Spanish: El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża liperkalemija.
Spanish: Telmisartán no presenta ninguna actividad agonista parcial en el receptor AT1.
Maltese: Telmisartan ma jesibixxi l-ebda attività agonista parzjali għar-riċettur AT1.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**
Spanish: Los niveles plasmáticos de aldosterona son disminuidos por telmisartán.
Maltese: Il-livelli ta' aldosterone fil-plażma jitnaqqsu minn telmisartan.
Spanish: Kinzalmono 20 mg comprimidos EU/1/98/091/009 (14 comprimidos) EU/1/98/091/010 (28 comprimidos) EU/1/98/091/011 (56 comprimidos) EU/1/98/091/012 (98 comprimidos)
Maltese: Kinzalmono 20 mg pilloli EU/1/98/091/009 (14-il pillola) EU/1/98/091/010 (28 pillola) EU/1/98/091/011 (56 pillola) EU/1/98/091/012 (98 pillola)
Spanish: Kinzalmono 40 mg y 80 mg comprimidos 4 años
Maltese: Kinzalmono 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Spanish: Kinzalmono está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: Kinzalmono hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Spanish: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004 EU/1/98/091/013
Maltese: EU/1/98/091/001 EU/1/98/091/002 EU/1/98/091/003 EU/1/98/091/004
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienet ġeneralment komparabbli mal-plaċebo (41.4% vs 43.9%) fil-provi kkontrollati f'pazjenti kkurati għal pressjoni għolja.
Spanish: • Diabetes.
Maltese: • Dijabete.
Spanish: Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa)
Maltese: Dijuretiċi (thiazide jew dijuretiċi loop)
Spanish: Kinzalmono 40 mg comprimidos EU/1/98/091/001 (14 comprimidos) EU/1/98/091/002 (28 comprimidos) EU/1/98/091/003 (56 comprimidos) EU/1/98/091/004 (98 comprimidos) EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimidos)
Maltese: Kinzalmono 40 mg pilloli EU/1/98/091/001 (14-il pillola) EU/1/98/091/002 (28 pillola) EU/1/98/091/003 (56 pillola) EU/1/98/091/004 (98 pillola) EU/1/98/091/013 (28 x 1 pillola)
Spanish: Telmisartán
Maltese: Kinzalmono telmisartan
Spanish: infección de las vías respiratorias superiores (resfriados), incluida inflamación de la garganta y sinusitis, infección del tracto urinario (infección de las estructuras por las que circula la orina) incluida infección de la vejiga, anemia (bajos recuentos de glóbulos rojos), hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre), depresión, insomnio (dificultad para conciliar el sueño), síncope (desfallecimiento), vértigo (sensación de mareo), bradicardia (frecuencia cardiaca muy baja), hipotensión (baja presión arterial), disnea (dificultad respiratoria), tos, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, dispepsia (ardor de estómago), flatulencia (gas), vómitos, hiperhidrosis (sudor excesivo), prurito (picor), urticaria, mialgia (dolor muscular), dolor de espalda, espasmos musculares, trastorno renal (disfunción renal), incluida insuficiencia renal repentina, dolor en el pecho, astenia (debilidad) y aumento de los niveles de creatinina (un marcador de la pérdida de músculo).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq ta' stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali f'salt (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli ogħla ta' kreatina fid-demm (marker tad-diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Spanish: Se compararon varias dosis de Kinzalmono con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos para la hipertensión (atenolol, lisinopril, enalapril y amlodipino).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Kinzalmono tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Spanish: Kinzalmono es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Maltese: Kinzalmono huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kinzalmono.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kinzalmono.
Spanish: El EPAR completo de Kinzalmono se puede consultar en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Para mayor información sobre el tratamiento con Kinzalmono, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kinzalmono, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: ¿Qué es Kinzalmono?
Maltese: Kif jintuża Kinzalmono?
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, se estudió el efecto de una dosis de 80 mg de Kinzalmono en un estudio principal sobre casi 26 000 pacientes de 55 años o más que habían sufrido enfermedad coronaria o arterial, que habían sufrido un ataque cardiaco o padecían diabetes y que corrían un alto riesgo de sufrir problemas cardiovasculares.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Kinzalmono darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kienu f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Spanish: Para la prevención de los problemas cardiovasculares, la dosis recomendada es de 80 mg una vez al día.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta' 80 mg darba kuljum.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis habitual recomendada es de 40 mg de Kinzalmono una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg una vez al día.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Kinzalmono hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Spanish: Otras informaciones sobre Kinzalmono
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kinzalmono:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kinzalmono?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kinzalmono?
Spanish: Kiovig (inmunoglobulina humana normal)
Maltese: Kiovig (immunoglobulina normali umana)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kiovig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Maltese: Aktar informazzjoni tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Spanish: Otra información sobre Kiovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kiovig
Spanish: Kiovig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de enero de 2006.
Maltese: Kiovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Jannar 2006.
Spanish: • pacientes con determinados trastornos inmunitarios.
Maltese: • Pazjenti b'ċerti disturbi immunoloġiċi.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Spanish: Se trata de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de GuillainBarré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motriz multifocal, lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Maltese: Dawn jinkludu pazjenti bi tromboċitopenija immunitarja primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li jkunu f'riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, (CIDP), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim talmuskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b'newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy (MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.
Spanish: El principio activo de Kiovig, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (una de las partes de la sangre).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kiovig, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna li tiġi estratta mill-plażma (parti mid-demm) tal-bniedem.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kiovig se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kiovig hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina.
Spanish: ¿Cómo actúa Kiovig?
Maltese: Kif jaħdem Kiovig?
Spanish: Kiovig es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Maltese: Kiovig huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f'żewġ gruppi ewlenin ta' pazjenti:
Spanish: Kiovig no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina humana, en especial, si padecen niveles muy bajos de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra la IgA.
Maltese: Kiovig m'għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina normali umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew f'pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħra ta' immunoglobulini umani, speċjalment meta jkollhom livelli baxxi ħafna ta' immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Spanish: Kiovig fue igual de eficaz que el tratamiento habitual para prevenir las infecciones y reducir el consumo de antibióticos.
Maltese: Kiovig kien effettiv daqs il-kura standard għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet u għat-tnaqqis tal-użu tal-antibijotiċi.
Spanish: Adolescentes (13 a 17 años)
Maltese: Adoloxxenti (13 sa 17-il sena)
Spanish: Embolia pulmonar, edema pulmonar
Maltese: Emboliżmu pulmonari, edema pulmonari
Spanish: Recuperación in vivo (%)
Maltese: Irkupru in-vivo (%)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2006 Fecha de la última renovación: 6 de diciembre de 2010
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Diċembru, 2010
Spanish: IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 %
Maltese: IgG1 ≥ 56.9% IgG2 ≥ 26.
Spanish: Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados):
Maltese: Distribuzzjoni tas-sottoklassijiet ta' IgG (valuri approssimattivi):
Spanish: Código ATC: J06BA02
Maltese: J06BA02
Spanish: KIOVIG es una solución para perfusión en viales de 10, 25, 50, 100, 200 o 300 ml.
Maltese: KIOVIG huwa soluzzjoni għall- infużjoni f'kunjetti ta' 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml.
Spanish: Dosis de mantenimiento:
Maltese: Dożi ta' manteniment:
Spanish: 10, 25, 50, 100, 200 ó 300 ml de solución en viales (vidrio tipo I) con un tapón de bromobutilo.
Maltese: 10, 25, 50, 100, 200 jew 300 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (bromobutyl).
Spanish: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG).
Maltese: Immunoglobulina normali umana ……………100 mg (purità ta' mill-inqas 98% ta' IgG)
Spanish: Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)
Spanish: Hay dos grupos:
Maltese: Jeżistu ħames gruppi:
Spanish: SIDA congénito
Maltese: AIDS konġenitali
Spanish: Proteína humana, 100 mg/ml; al menos el 98 % es IgG.
Maltese: Proteina umana, 100 mg/ml, għallinqas 98 % huwa IgG.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1.000 donaciones.
Maltese: Normalment jitħejja minn plażma miġbura minn mhux inqas minn 1,000 donazzjoni.
Spanish: 121 87 a 137 99 75 a 121 104 96 a 114
Maltese: 121 87 sa 137 99 75 sa 121 104 96 sa 114
Spanish: • Neuropatía motora multifocal (NMM).
Maltese: • Newropatija Multifokali tal-Moviment (Multifocal Motor Neuropathy -MMN).
Spanish: 4,44 3,30 a 4,90 4,43 3,78 a 5,16 4,50 3,99 a 4,78
Maltese: 4.44 3.30 sa 4.90 4.43 3.78 sa 5.16 4.50 3.99 sa 4.78
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1.)
Maltese: Immunodefiċjenzi sekondarji (kif iddefiniti f'4.1.)
Spanish: AUC0-21d (g·h/dl) (área bajo la curva)
Maltese: AUC0-21d (g·h/dl) (erja taħt il-kurva)