FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delež serološke zaščite proti A/Indonesia je bil 21 dni po obnovitvenem cepljenju 92 % in 180. dan 69,2 %.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas bija 92% un 180. dienā - 69,2%.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms.
Slovenian: Med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Latvian: Turklāt, veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām:
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali polnega odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen stopenj splošnih simptomov, ki so bile višje po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Latvian: Otrās pieaugušo pusdevas vai pieaugušo devas ievadīšana nepastiprināja reaktogenitāti, izņemot vispārējo simptomu biežumu, kas pēc otrās devas bija lielāks, sevišķi drudža sastopamības biežums bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Epidemiološke študije, povezane z drugim cepivom z adjuvansom AS03 (Pandemrix H1N1, ki ga izdeluje isti obrat kot cepivo Adjupanrix), so v več evropskih državah nakazale večje tveganje za narkolepsijo (s katapleksijo ali brez nje) pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Latvian: Epidemioloģiskie pētījumi par citu vakcīnu ar adjuvantu AS03 (Pandemrix H1N1, kas arī ražota tajā pašā ražotnē, kur Adjupanrix) vairākās Eiropas valstīs ir liecinājuši, ka vakcinētās personas salīdzinājumā ar nevakcinētiem indivīdiem ir pakļautas paaugstinātam narkolepsijas riskam ar katalepsiju vai bez tās.
Slovenian: Osebe, ki so bile predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma Prepandrixa, ki vsebuje HA iz druge gruče (clade) istega podtipa gripe, kot je pandemski virus influence:
Latvian: Personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām Prepandrix devām, kas satur HA, iegūtu no cita tā paša gripas vīrusa apakštipa atzara kā pandēmijas gripas vīrusa celms:
Slovenian: Med pandemijo bo vlagatelj zbiral podatke o klinični varnosti in učinkovitosti pandemskega cepiva in te podatke posredoval v vrednotenje Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmiskās vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs tos CHMP izvērtēšanai.
Slovenian: - Znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Slovenian: Vsak odmerek cepiva z 0,5 ml izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Latvian: Katru 0,5 ml vakcīnas devu paņem ar injekcijai domāto 1 ml šļirci un ievada intramuskulāri.
Slovenian: Adjuvansi se uporabljajo za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Latvian: Adjuvantu lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju uz vakcīnu.
Slovenian: Med pandemijo bodo zato 6-mesečne ali letne PSUR nadomestila mesečna "poenostavljena
Latvian: Tādēļ 6 mēnešu vai gada PADZ pandēmijas periodā tiks aizstāti ar ikmēneša „vienkāršotiem PADZ" (V-PADZ), papildinot ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Slovenian: Če predhodno niste prejeli odmerkov cepiva Prepandrix
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis Prepandrix devas
Slovenian: Cepivo Adjupanrix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi z drugimi cepivi.
Latvian: Adjupanrix nav paredzēts lietošanai vienlaikus ar dažām citām vakcīnām.
Slovenian: Zato je otroku po vsakem odmerku cepiva priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za njeno znižanje, če je zvišana (npr. otroku dati paracetamol ali drugo zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature).
Latvian: Tādēļ pēc katras devas ieteicama ķermeņa temperatūras uzraudzība un pasākumi temperatūras pazemināšanai (piemēram, paracetamola vai citu temperatūru pazeminošu zāļu lietošana).
Slovenian: Deleža serokonverzije za nevtralizirajoča protitelesa proti A/Indonesia/5/2005 sta bila 12. mesec 15,7 % in 24. mesec 12,2 %.
Latvian: Neitralizējošo antivielu serokonversijas līmenis pret A/Indonesia/5/2005 bija 15,7% un 12,2% pēc attiecīgi 12 un 24 mēnešiem.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih, ne na podatkih, specifičnih za cepivo.1
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz vispārējiem un produkta nespecifiskiem datiem1.
Slovenian: VIALA S SUSPENZIJO
Latvian: FLAKONS AR SUSPENSIJU
Slovenian: • Cepivo Adjupanrix vam bodo injicirali v mišico.
Latvian: • Viņi injicēs Adjupanrix muskulī.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Slovenian: - Razpored (periodičnost) morata imetnik dovoljenja za promet in (so)poročevalec pregledovati v
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Slovenian: Klinični podatki otrok, mlajših od 6 let, ki so prejeli dva odmerka cepiva za pripravljenost na pandemijo ali cepiva proti zoonotični gripi (H5N1), kažejo večjo pogostnost zvišane telesne temperature (aksilarno ≥ 38 °C) po uporabi drugega odmerka.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas gatavības pandēmijai vai zoonotiskas gripas vakcīnas (H5N1) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Slovenian: Zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena normalni razpored in struktura PSUR s specifičnim pregledom posebej zanimivih neželenih učinkov in možnih neželenih učinkov, povezanih z adjuvansi.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
Slovenian: 12. mesec
Latvian: 12. mēnesis
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je cepivo, pripravljeno za uporabo, pri temperaturi 25°C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Slovenian: 1 geometrična sredina titrov 2% preiskovancev s titri ≥1:28
Latvian: 2 % pētāmo personu ar titru ≥1:28
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Slovenian: PT "neuspeh cepljenja"
Latvian: PT " Vakcinācijas neefektivitāte".
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednjih skupinah pogostnosti:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums Nevēlamās blakusparādības minētas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Slovenian: V kontrolnih skupinah so vse živali - tako tiste, ki niso dobile adjuvansa, kot tiste, ki so ga - poginile ali so jih morali žrtvovati, ker so bile tik pred poginom, od tri do štiri dni po začetku provokacije.
Latvian: Kontroles grupā bez adjuvanta, kā arī kontroles grupā, kurā tika izmantots tikai adjuvants, visi dzīvnieki nomira vai tos nācās iemidzināt 3 - 4 dienas pēc letālās devas ievadīšanas, jo tie bija mirstoši.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Slovenian: Posredovati je treba kratek povzetek, v katerem so izpostavljeni validirani signali in problematična področja, upoštevaje informacije iz prospektivne kohortne študije, opisane v 4.5.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, ņemot vērā prospektīvā grupu pētījuma datus, kas aprakstīts 4.5.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Adjupanrix
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Adjupanrix satur
Slovenian: - S-PSUR je poročevalcu in članom CHMP oddano 45. dan. - Poročevalčeva ocena poročila je posredovana članom CHMP 50. dan. - Poročilo CHMP je posredovano izdelovalcu cepiva 55. dan. - Poročanje mora biti prvih 6 mesecev vsak mesec.
Latvian: - CHMP ziņojums tiek nodots vakcīnas ražotājam 55. dienā.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, "Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: V homolognem provokacijskem poskusu so raziskovali odmerke 15, 5, 1,7 ali 0,6 mikrograma HA, v heterolognem provokacijskem poskusu pa odmerke 15, 7,5, 3,8 ali 1,75 mikrograma HA.
Latvian: Devas pa 15, 5, 1,7 vai 0,6 mikrogramiem HA tika pārbaudītas homologā eksperimentā, bet devas pa 15, 7,5, 3,8 un 1,75 mikrogramiem HA tika pārbaudītas heterologā eksperimentā.
Slovenian: Cepiva Adjupanrix se v nobenem primeru ne sme injicirati v žilo.
Latvian: Adjupanrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix vsebuje natrij in kalij
Latvian: Adjupanrix satur nātriju un kāliju
Slovenian: 3-5 let
Latvian: 3 - 5 gadi
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba pred odvzemom posameznega odmerka vsaj 15 minut pustiti da doseže sobno temperaturo.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Slovenian: Proti A/Indonesia 21 dni po obnovitvi z A/Indonesia n = 49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Slovenian: 180. dan n=138
Latvian: 180. diena N=138
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Slovenian: • znižanje števila trombocitov.
Latvian: • Mazs trombocītu daudzums asinīs.
Slovenian: 6-9 let
Latvian: 6 - 9 gadi
Slovenian: Če niste prepričani, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Slovenian: Neželeni učinek
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni spodaj, so se pojavili v dnevih ali tednih po cepljenju s cepivi, s katerimi se vsako leto cepi proti gripi.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo gripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Slovenian: Preden dobite cepivo Adjupanrix, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro
Latvian: Pirms Adjupanrix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če ste omedleli pri kakšni predhodni injekciji.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medicīnas māsai, ja Jums vai Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, "Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja z orodji in s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. punktā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas vai mehānismus.
Slovenian: Redki: Nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Latvian: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Slovenian: Vendar pa je pri tem treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja, ki mora biti v primeru pojava alergijske reakcije nemudoma na voljo.
Latvian: To drīkst darīt, ja uzreiz ir pieejama medicīniska ārstēšana gadījumā, ja Jums rodas alerģiska reakcija.
Slovenian: Deleži serološke zaščite so bili 6. mesec 2,2 %, 12. mesec 4,7 %, 24. mesec 2,4 % in 36. mesec 7,8 %.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis bija 2,2%, 4,7%, 2,4% un 7,8% attiecīgi pēc 6, 12, 24 un 36 mēnešiem.
Slovenian: Klinični pomen hemaglutininskega inhibicijskega (HI) titra ≥ 1:40 pri otrocih ni znan.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Slovenian: Adjupanrix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) z delci virionov, inaktivirano (z adjuvansom)
Latvian: Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Adjupanrix
Latvian: Citas zāles un Adjupanrix
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku najmanj treh tednov in do dvanajst mesecev po prvem odmerku.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Slovenian: Pomožne snovi so: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: polisorbāts 80, oktoksinols 10, tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, magnija hlorīds, ūdens injekcijām.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Latvian: Svarīgi, lai manipulāciju veiktu vietā, kur nav iespējams savainojums samaņas zaudēšanas gadījumā.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Slovenian: Struktura poenostavljenega PSUR
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Slovenian: 24 mesecev po cepljenju
Latvian: 24 mēnešus pēc vakcinācijas
Slovenian: Delež serološke zaščite1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Slovenian: Če ste predhodno bili cepljeni z enim ali dvema odmerkoma cepiva Prepandrix
Latvian: Ja Jums iepriekš ievadīta viena vai divas Prepandrix devas
Slovenian: Cepivo kot konzervans vsebuje tiomersal (organska živosrebrova spojina), ki lahko povzroči preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Dvojni odmerek (n=131)
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Slovenian: 12 mesecev po cepljenju
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Slovenian: PAKIRANJE, KI VSEBUJE 1 PAKIRANJE S 50 VIALAMI SUSPENZIJE IN 2 PAKIRANJI S 25 VIALAMI EMULZIJE
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Slovenian: Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml.
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Slovenian: GBS, bo prišlo do prekrivanja v številu primerov za ti dve kategoriji)
Latvian: sašaurināts SMQ " Demielinizācija" (tā kā GBS ir iekļauts šajā SMQ, gadījumu skaits abās šajās kategorijās pārklāsies).
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v 'izjemnih okoliščinah'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovenian: • Generalizirane kožne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico).
Latvian: • Ģeneralizētas ādas reakcijas, arī nātrene
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Dihurje so cepili na 0. in 21. dan, nato pa so 49. dan intratrahealno prejeli letalen odmerek bodisi H5N1/A/Vietnam/1194/04 bodisi heterolognega H5N1/A/Indonesia/5/05.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Slovenian: Neželeni učinki, našteti spodaj, so se pojavili pri cepivih s H1N1, ki vsebujejo AS03.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības radās, lietojot H1N1 AS03 saturošas vakcīnas.
Slovenian: anti-HA protitelesa
Latvian: anti-HA antivielas
Slovenian: ozka SMQ "anafilaktična reakcija" in ozka SMQ "angioedem"
Latvian: sašaurināts SMQ "anafilaktiska reakcija" un sašaurināts SMQ "angioneirotiskā tūska"
Slovenian: Kontrolne skupine so vključevale dihurje, ki so prejeli samo adjuvans, cepivo brez adjuvansa (15 mikrogramov
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu, ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (15 mikrogrami HA) vai ar fosfātu buferētu fizioloģisko šķīdumu.
Slovenian: - V Dodatku bo priložen vrstični izpis smrtnih primerov.
Latvian: - Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli titre nevtralizirajočih protiteles > 1/80, je bil 12. mesec 54,9 % in 24. mesec 44,9 %.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
Slovenian: Adjupanrix pri eni ali več podskupinah pediatrične populacije za okužbo z gripo, povzročeno s sevom v cepivu, ali s sevom, sorodnim sevu v cepivu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Adjupanrix pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis gripas celms, kas ir vakcīnā, vai kas ir saistīts ar celmu, kas ir vakcīnā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: metode za odkrivanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej proti HTLV-1.
Latvian: Pēc gripas vakcīnas ievadīšanas novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, ar ELISA metodes palīdzību nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un, jo īpaši, HTLV-1.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Slovenian: Po vsakem odmerku so opazili razliko v pogostnosti lokalno in splošno spodbujenih neželenih učinkov med polovičnim odmerkom za odrasle in polnim odmerkom za odrasle.
Latvian: Vietējo un vispārējo blakusparādību sastopamības biežuma atšķirība starp pusi no pieaugušo devas un pieaugušo devām tika novērota pēc katras devas.
Slovenian: Če opazite kakšno drugo spremembo, morate cepivo zavreči.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: "nove" antigene in simulirajo razmere, kjer ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem, un tie simulē apstākļus, kad vakcinācijas mērķa populācijai šāda imūnreakcija nav bijusi.
Slovenian: VIALA Z EMULZIJO
Latvian: FLAKONS AR EMULSIJU
Slovenian: Ta lahko povzroči izpuščaje na koži, bolečine v sklepih in težave z ledvicami.
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Suspenzijo morate pred uporabo zmešati izključno z emulzijo adjuvansa.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms ievadīšanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Slovenian: Cepivo Adjupanrix uporabljamo za preprečevanje pandemije gripe pri odraslih, starejših od 18 let.
Latvian: Kas ir Adjupanrix un kādam nolūkam to lieto Adjupanrix ir vakcīna pieaugušajiem no 18 gadu vecuma pandēmiskas gripas profilaksei.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums.
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo, ki ni večja od 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot adatu, kas nav lielāka par 23-G izmēru.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovenian: ozka SMQ "vaskulitis" - Guillain-Barréjev sindrom: ozka SMQ "Guillain-Barréjev sindrom" - demielinizacija:
Latvian: sašaurināts SMQ "Guillain-Barré sindroms "
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij:
Latvian: Neklīnisko pētījumu dati:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/578/001
Latvian: EU/1/09/578/001
Slovenian: V vsakem poskusu so štiri skupine s šestimi živalmi intramuskularno cepili s cepivom, ki je imelo kot adjuvans AS03 in je vsebovalo HA, pridobljen iz H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Latvian: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā.
Slovenian: GMT1 Delež serokonverzije2
Latvian: GMT1 Serokonversijas līmenis2
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje,
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša
Slovenian: 61 do 70 let
Latvian: 61 - 70 gadi
Slovenian: - neuspeh cepljenja:
Latvian: - Vakcinācijas neefektivitāte:
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Latvian: B-1330 Rixensart
Slovenian: Cepiva se ne sme dajati v žilo (intravaskularno).
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Slovenian: Dvojni odmerek (n=81)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Slovenian: Injekcijsko brizgo je priporočljivo opremiti z iglo 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei lietot 23-G adatu.
Slovenian: Tiste, ki še niso bili vneseni, je treba prijaviti v naslednjem
Latvian: Par neiekļautajām ir jāziņo nākamajā V-PADZā.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo zmešajte skupaj s suspenzijo antigena
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Slovenian: Študije na živalih, opravljene s cepivom Adjupanrix ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, izmantojot Adjupanrix, neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt
Slovenian: Za število odmerkov v viali glejte poglavje 6.5.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.