FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres médicaments et ADROVANCE
Bulgarian: Други лекарства и ADROVANCE
French: Personnes âgées
Bulgarian: Старческа възраст
French: Les données actuellement disponibles pour l'acide alendronique dans la population pédiatrique sont décrites en rubrique 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в точка 5.1.
French: Un apport supplémentaire en vitamine D réduit ces risques et leurs conséquences.
Bulgarian: Добавянето на витамин D намалява тези рискове и техните последици.
French: • ulcères de la bouche.
Bulgarian: язви в устата.
French: Si par erreur vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако по грешка вземете повече таблетки, изпийте пълна чаша мляко и незабавно уведомете Вашия лекар.
French: Arrêtant de fumer
Bulgarian: Прекратяване на тютюнопушене
French: Elle se produit fréquemment chez les femmes après la ménopause.
Bulgarian: Тя е често срещана при жени след менопауза.
French: Informez d'abord votre médecin et suivez son conseil.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар и последвайте дадения съвет.
French: Ne vous faites pas vomir et ne vous allongez pas.
Bulgarian: Не се опитвайте да повръщате и не лягайте.
French: Dans les deux cas, la radioactivité éliminée était presque exclusivement celle des métabolites.
Bulgarian: И при двата случая екскретираната радиоактивност е била почти изцяло под формата на метаболити на основното съединение.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque encouru par une personne de développer une ostéonécrose de la mâchoire :
Bulgarian: Трябва да се имат предвид следните рискови фактори, когато се оценява индивидуалният риск за развитие на остеонекроза на челюстта:
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: • si votre médecin vous a informée que vous aviez un taux faible de calcium dans le sang.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате нисък калций в кръвта.
French: En plus de votre traitement par ADROVANCE, votre docteur peut vous suggérer de modifier votre mode de vie pour améliorer votre état, notamment en :
Bulgarian: Освен лечението с ADROVANCE, Вашият лекар може да предложи и промяна в начина на живот, която би могла да бъде полезна за Вашето състояние, като:
French: • éruption s'aggravant au soleil,
Bulgarian: обрив, който се влошава при излагане на слънчева светлина,
French: Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et une corticothérapie.
Bulgarian: Много от тези пациенти са получавали също химиотерапия и кортикостероиди.
French: Comme on ne sait pas combien de temps vous devez prendre ADROVANCE, vous devrez discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre ce traitement afin de déterminer si ADROVANCE vous convient toujours.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате ADROVANCE, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали ADROVANCE е все още подходящ за Вас.
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/10 000)
French: Contactez votre médecin et votre dentiste si vous avez l'un de ces symptômes,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар и зъболекар, ако забележите такива симптоми,
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ADROVANCE si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате ADROVANCE, ако:
French: Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
Bulgarian: Докато провеждат лечение, тези пациенти трябва да избягват инвазивни дентални процедури, ако това е възможно.
French: 2 800 UI
Bulgarian: 2 800 IU
French: Merci de les lire attentivement.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
French: Chez certaines d'entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par le même médicament ou par un autre bisphosphonate.
Bulgarian: При част от тях симптомите се появяват отново при възобновяване приема на същия лекарствен продукт или друг бифосфонат.
French: Si votre médecin vous a informée que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
French: Ces effets indésirables peuvent s'aggraver si les patientes continuent à prendre ADROVANCE après l'apparition de ces symptômes.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се влошат, ако пациентите продължат да приемат ADROVANCE, след като развият подобни симптоми.
French: Il n'y a aucune donnée chez l'Homme sur le risque fœtal.
Bulgarian: Няма данни за фетален риск при хора.
French: - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: - Особено важно е да разберете информацията в точка 3, преди да започнете да приемате лекарството.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ADROVANCE chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADROVANCE при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Bulgarian: Едновременното приемане на алендронат и кафе или портокалов сок е намалило бионаличността с около 60 %.
French: Vous devez attendre au moins 30 minutes avant d'ingérer des aliments et boissons, excepté pour l'eau.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 30 минути, преди да приемете каквато и да е храна и напитки, с изключение на вода.
French: • si vous êtes allergique à l'acide alendronique, au colécalciférol ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Bulgarian: ако сте алергични към алендронова киселина, холекалциферол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
French: Le pourcentage de patientes avec une hypercalciurie à la fin de la période d'extension de 24 semaines n'était pas statistiquement différent entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Процентът пациенти с хиперкалциурия в края на 24-седмичното продължение не се различава статистически между терапевтчните групи.
French: 5 600 UI
Bulgarian: 5 600 IU
French: La fréquence rare a été estimée d'après des essais cliniques appropriés.
Bulgarian: Честотата на редките нежелани реакции е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse,
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините, тъй като това може да бъде ранен признак на евентуална фрактура на бедрената кост,
French: Les bisphosphonates sont incorporés dans la matrice osseuse, d'où ils sont libérés progressivement pendant plusieurs années.
Bulgarian: Бифосфонатите се инкорпорират в костния матрикс, откъдето постепенно се освобождават в продължение на години.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
French: Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да изчакат поне 30 минути след приемане на алендронат, преди да вземат някакъв друг лекарствен продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
French: • votre médecin vous a dit que vous aviez un œsophage de Barrett (une maladie associée à une modification des cellules qui recouvrent la partie inférieure de l'œsophage),
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате хранопровод на Барет (състояние, свързано с промяна в клетките, които обграждат долната част на хранопровода),
French: Carte d'instructions
Bulgarian: Карта с инструкции
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels d'ADROVANCE, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагането на ADROVANCE при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
French: Les données non cliniques ne montrent pas de risque particulier pour l'Homme, sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie à doses répétées, de génotoxicité, et de cancérogenèse.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и карциногенен потенциал.
French: Un petit pourcentage de vitamine D3 est glycuroconjuguée avant élimination.
Bulgarian: Малък процент от витамин D3 се подлага на глюкуронидиране преди елиминиране.
French: L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un ou deux ans supplémentaires) :
Bulgarian: FIT включва две плацебо-контролирани проучвания с ежедневно прилаган алендронат (5 mg дневно в продължение на две години и 10 mg дневно за още една или две допълнителни години):
French: ADROVANCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: ADROVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
French: • si vous ne pouvez pas vous tenir debout ou assise bien droite pendant au moins 30 minutes,
Bulgarian: ако не можете да останете в изправено или седнало положение не по-малко от 30 минути,
French: De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % versus 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
Bulgarian: Освен това е установено и наличието на статистически значимо редуциране на честотата на фрактури в областта на бедрена кост (1,1 % срещу 2,2 %, намаление от 51 %).
French: Le colécalciférol et certains de ses métabolites actifs passent dans le lait maternel.
Bulgarian: Холекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата.
French: Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костта в ухото.
French: • vous avez, ou avez eu récemment, des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs,
Bulgarian: имате или наскоро сте имали проблеми с преглъщането или храносмилателната система,
French: Un examen dentaire pourra vous être conseillé avant de débuter le traitement par ADROVANCE.
Bulgarian: Може да бъдете посъветвани да си направите стоматологичен преглед преди започване на лечение с ADROVANCE.
French: Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват преференциална локализация на алендронат в местата с активна резорбция.
French: ADROVANCE n'a aucun effet ou un effet direct négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: ADROVANCE не повлиява пряко или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Elle contient des informations importantes vous rappelant comment prendre correctement ADROVANCE.
Bulgarian: Тя съдържа важна информация, която да Ви напомня как да приемате ADROVANCE правилно.
French: Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций, ако приемът с храната е недостатъчен (вж. точка 4.4).
French: Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et soient comprises par elle (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Много е важно пълните инструкции за начина на приемане да бъдат предоставени на пациента и да бъдат разбрани от него (вж. точка 4.2).
French: Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не е забелязана обусловена от възрастта разлика в профилите на ефикасност или безопасност на алендронат.
French: Les patientes atteintes d'un syndrome de malabsorption sont susceptibles de ne pas assimiler correctement la vitamine D3.
Bulgarian: Пациенти с нарушена абсорбция може да не са в състояние да абсорбират адекватно витамин D3.
French: En l'absence d'exposition suffisante à la lumière du soleil, la vitamine D3 est un nutriment alimentaire indispensable.
Bulgarian: При липса на адекватно излагане на слънчеви лъчи, витамин D3 е съществен елемент от храната.
French: Vous pourrez vous asseoir, rester debout ou marcher tant que vous restez en position bien droite.
Bulgarian: Можете да седите, стоите или да ходитепросто стойте изправен(а).
French: Enfants et adolescents ADROVANCE ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Деца и юноши ADROVANCE не трябва да се прилага на деца и юноши на възраст под 18 години.
French: Consultez votre médecin avant de commencer tout programme sportif.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете програма с физически упражнения.
French: On estime que la demi-vie terminale chez l'Homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Bulgarian: Терминалният полуживот при хора се оценява на над десет години, което отразява освобождаването на алендронат от костната тъкан.
French: Une carte d'instructions est incluse dans la boîte d'ADROVANCE.
Bulgarian: В картонената кутия на ADROVANCE е включена карта с инструкции.
French: • Ne pas prendre avec du jus de fruit ou du lait.
Bulgarian: Не взимайте със сок или мляко.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante de ces médicaments avec ADROVANCE.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда внимателно, когато тези лекарства се приемат едновременно с ADROVANCE.
French: Il est donc important de suivre les instructions de la rubrique 3 et d'attendre au moins 30 minutes avant de prendre un autre médicament ou complément alimentaire.
Bulgarian: Поради това е важно да следвате указанията, дадени в точка 3 и изчакайте най-малко 30 минути, преди да приемете други перорални лекарства или добавки.
French: ADROVANCE est seulement indiqué chez les femmes ménopausées et par conséquent ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: ADROVANCE е предназначен за приложение само при жени в постменопауза и поради това не трябва да се прилага на жени по време на бременност или кърмене.
French: Le taux de bisphosphonates incorporé dans l'os adulte, et de là, le taux disponible pour passer dans la circulation systémique est directement lié à la dose et à la durée d'utilisation des bisphosphonates (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Количеството на бифосфонат, инкорпориран в костите при възрастни, и оттам количеството, налично за освобождаване в системната циркулация, е директно свързано с дозата и продължителността на употреба на бифосфоната (вж. точка 5.2).
French: Pourquoi ADROVANCE est-il utilisé ?
Bulgarian: За какво се използва ADROVANCE?
French: Il n'existe pas ou peu de données relatives à l'utilisation de l'alendronate chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за прилагането на алендронат при бременни жени.
French: L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement par ADROVANCE (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Преди да започне лечение с ADROVANCE, трябва да бъде коригирана хипокалциемията (вж. точка 4.3).
French: Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид причини за остеопороза, различни от естрогенен дефицит и процеса на стареене.
French: Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré au moins 30 minutes avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
Bulgarian: При проучванията при остеопороза, алендронат е ефективен, когато е прилаган поне 30 минути преди първият прием на храна или течности за деня.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans du fait de l'absence de données pour l'association acide alendronique/colécalciférol.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца на възраст под 18 години, тъй като няма налични данни за комбинацията алендронова киселина/холекалциферол.
French: La vitamine D3 est nécessaire à la formation normale de l'os.
Bulgarian: Витамин D3 е нужен за нормалното костно формиране.
French: Les fractures surviennent généralement au niveau de la hanche, des vertèbres ou du poignet, et peuvent non seulement provoquer des douleurs mais peuvent aussi entraîner des problèmes considérables tels qu'une posture bloquée (« bosse de la douairière »), et une perte de mobilité.
Bulgarian: Счупването е най-често на бедрена кост, прешлен или кости на китката и може да доведе не само до болка, но и до значителни проблеми като изгърбена стойка ('дамска гърбица') и загуба на подвижност.
French: Il n'y avait pas de différence entre les valeurs moyennes de la calcémie, de la phosphorémie ou de la calciurie des 24 heures entre les groupes de traitement.
Bulgarian: Няма разлики в средните стойности на серумния калций, фосфати или 24-часов калций в урината между терапевтичните групи.
French: Comment traiter l'ostéoporose ?
Bulgarian: Как може да се лекува остеопорозата?
French: • vous avez une mauvaise santé dentaire, une maladie de la gencive, une extraction dentaire planifiée ou vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers,
Bulgarian: зъбите Ви са в лошо състояние, имате заболяване на венците, имате планирано вадене на зъб или не получавате рутинна стоматологична помощ,
French: Certains médicaments qui traitent les rhumatismes ou les douleurs au long cours, appelés AINS (par exemple l'acide acétylsalicylique ou l'ibuprofène), peuvent causer des problèmes digestifs.
Bulgarian: Някои лекарства за ревматизъм или за продължителна болка, наречени НСПВС (например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен), може да причинят проблеми с храносмилането.
French: Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial) (n = 6 459).
Bulgarian: Ефектите на алендронат върху костната маса и честотата на фрактурите при жени в постменопауза са проследени при две начални проучвания за определяне на ефикасността, със сходен дизайн (n=994), както и при проучването Fracture Intervention Trial (FIT: n=6 459).
French: Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
Bulgarian: Плазмените концентрации са се понижили с над 95 % до шест часа след венозно приложение.
French: Vous devrez avoir des examens dentaires réguliers tout au long de votre traitement, et devrez contacter votre médecin ou votre dentiste si vous rencontrez des problèmes bucco-dentaires tels que dents mobiles, douleur ou gonflement.
Bulgarian: Трябва да се подлагате на рутинни стоматологични прегледи по време на лечението Ви и трябва да се свържете с Вашия лекар или зъболекар, ако имате проблеми с устата или зъбите, като разклащане на зъбите, болка или подуване.
French: Lors de l'administration de vitamine D3 radioactive chez des sujets sains, l'élimination urinaire moyenne de la radioactivité après 48 heures était de 2,4 % et l'élimination moyenne dans les fèces de la radioactivité après 4 jours était de 4,9 %.
Bulgarian: Когато радиоактивен витамин D3 е прилаган на здрави индивиди, средната уринарна екскреция на радиоактивност след 48 часа е била 2,4 %, а средната фекална екскреция на радиоактивност след 4 дни е 4,9 %.
French: Cependant, il y a un risque théorique d'altération du fœtus, principalement squelettique, si une femme se retrouve enceinte après un traitement par bisphosphonates.
Bulgarian: Въпреки това има теоретичен риск за фетално увреждане, най-вече скелетно, ако жена забременее след завършване на курс с бифосфонатна терапия.
French: Il y a d'importantes informations complémentaires sur la façon de prendre ADROVANCE dans la notice.
Bulgarian: В листовката има важна допълнителна информация за това как да приемате ADROVANCE.
French: Rare rash avec photosensibilité, réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique
Bulgarian: Редки обрив с чувствителност към светлина, тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
French: Les fractures peuvent survenir lors des activités normales, quotidiennes telles que porter quelque chose, ou à la suite d'un traumatisme léger qui normalement ne provoqueraient pas de fracture de l'os.
Bulgarian: Счупване на костите може да се получи по време на обикновени, ежедневни дейности като вдигане на нещо или от малки травми, при които обикновено не се стига до счупване на нормална кост.
French: • vous prenez des inhibiteurs de l'angiogenèse (tels que bevacizumab ou thalidomide) utilisés dans le traitement du cancer,
Bulgarian: вземате инхибитори на ангиогенезата (като бевацизумаб или талидомид), които се използват при лечение на рак,
French: Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à réduire le risque d'irritation œsophagienne et les effets indésirables associés (voir rubrique 4.4) :
Bulgarian: Инструкциите по-долу трябва да се следват в указания ред, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на хранопровода и съпровождащите го нежелани реакции (вж. точка 4.4):
French: La vitamine D3 peut accentuer l'importance d'une hypercalcémie et/ou d'une hypercalciurie quand elle est administrée à des patientes atteintes de maladies associées à une surproduction de calcitriol non contrôlée (ex : leucémie, lymphome, sarcoïdose).
Bulgarian: Витамин D3 може да увеличи хиперкалциемията и/или хиперкалциурията, когато се прилага при пациенти, чиито заболявания са свързани с нерегулирана свръхпродукция на калцитриол (напр. левкемия, лимфом, саркоидоза).
French: Comment conserver ADROVANCE
Bulgarian: Как да съхранявате ADROVANCE
French: On ne sait pas si l'alendronate/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали алендронат/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Il est important de prendre ADROVANCE aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Bulgarian: Важно е да приемате ADROVANCE, докато Вашият лекар Ви предписва лекарството.
French: Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier s'est maintenue.
Bulgarian: При удължаване с две години на тези проучвания КМП в областта на гръбначния стълб и трохантер е продължила да се увеличава, а КМП в областта на шийката на бедрената кост и общо за тялото се е запазила на същото ниво.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, Bisphosphonates, associations, code ATC : M05BB03
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, Бифосфонати, комбинации, ATC код: М05ВВ03