FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene Zevalina bolesnike se u pravilu mora testirati na humana antimišja protutijela prije svakog daljnjeg liječenja proteinima dobivenim iz mišjih tkiva.
Estonian: Pärast Zevalin'i kasutamist tuleb patsiente üldjuhul uurida HAMA suhtes enne kui teostatakse edasist ravi hiire päritolu valkudega.
Croatian: Potrebno je navesti da je učestalost „često", koja se odnosi na tu nuspojavu lijeka, dobivena u ispitivanju konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije u prethodno neliječenih bolesnika s folikularnim limfomom.
Estonian: Tuleb täpsustada, et esinemissagedus ‘sage' on määratud sellele kõrvaltoimele uuringu põhjal, milles said konsolideerivat ravi vaid follikulaarse lümfoomiga varem ravimata patsiendid pärast remissiooni induktsiooni.
Croatian: Zbog potencijalnih alergijskih reakcija tijekom primjene rituksimaba ili Zevalina, lijekovi za njihovo zbrinjavanje (npr. adrenalin, antihistaminici i kortikostereoidi) moraju biti odmah dostupni.
Estonian: Rituksimabi ja Zevalin'i manustamisel peavad allergilise reaktsiooni tekkimise juhuks olema ülitundlikkusreaktsiooni raviks pidevalt kasutusvalmis ravimpreparaadid nagu adrenaliin, antihistamiinid ja kortikosteroidid.
Croatian: Količina zračenja kojoj se tijelo izlaže zbog Zevalina manja je od one kojoj se izlaže tijekom radioterapije.
Estonian: Zevalin'i ravikuuri jooksul teie keha poolt saadud kiirgusdoos on väiksem kui see oleks olnud kiiritusravi korral.
Croatian: Budući da režim liječenja Zevalinom obuhvaća rituksimab, vidjeti i Sažetak opisa svojstava lijeka za rituksimab.
Estonian: Kuna Zevalin-raviskeemi kuulub rituksimab, vaadake ka rituksimabi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Estonian: ATC-kood: V10XX02
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 28 mg natrija po dozi, ovisno o koncentraciji radioaktivnosti.
Estonian: Ravim sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, sõltuvalt radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Croatian: Mora se uzeti u obzir potencijalno ograničenu sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog humoralnog odgovora na bilo koje cjepivo nakon liječenja Zevalinom.
Estonian: Zevalin'i manustamise järel tuleb arvestada organismi piiratud võimega tekitada primaarset või anamnestilist humoraalset vastusreaktsiooni ükskõik millisele vaktsiinile.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s indikacijom recidivirajućeg i refraktornog NHL-a prijavljena je trombocitopenija 3. ili 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 13 dana i 21 dan te neutropenija 3. i 4. stupnja s medijanima vremena do oporavka od 8 i 14 dana.
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveerunud ja refraktoorse mitte-Hodgkini lümfoomi näidustusega olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 13 ja 21 päeva ning 3. ja 4. astme neutropeenia korral 8 ja 14 päeva.
Croatian: • Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Primljena su izvješća o ekstravazacijama s posljedičnim reakcijama na mjestu infuzije, uključujući, primjerice, dermatitis na mjestu infuzije, deskvamaciju na mjestu infuzije i vrijed na mjestu infuzije.
Estonian: • Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Ekstravasatsioonile järgnenud infusioonikoha reaktsioone kirjeldavad teatised hõlmavad näiteks infusioonikoha dermatiiti, infusioonikoha ketendust ning haavandeid.
Croatian: Tri tjedna prije te 2 tjedna poslije liječenja Zevalinom bolesnici ne smiju primati terapiju čimbenikom rasta, primjerice G-CSF, kako bi se točno procijenila adekvatna rezerva koštane srži i zbog potencijalne osjetljivosti brzoproliferativnih mijeloidnih stanica na zračenje (vidjeti također dio 4.5).
Estonian: Patsiendid ei tohi saada ravi kasvufaktoritega (nagu G-CSF) 3 nädala jooksul enne Zevalin'i manustamist ega 2 nädala jooksul pärast ravi, et luuüdi reservi õigesti hinnata ning kuna kiiresti jagunevad müeloidrakud võivad olla kiiritusele tundlikud (vt ka lõik 4.5).
Croatian: Bočica pufera za pripremu formulacije: bistra otopina žute do žutosmeđe boje.
Estonian: Puhverlahuse viaal: selge kollane kuni merevaikkollane lahus.
Croatian: Zevalin je set za pripravu djelatne tvari ibritumomab tiuksetana [
Estonian: Zevalin on komplekt toimeaine ibritumomabtiuksetaani [
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti sukladno nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Estonian: Radiofarmatseutilisi aineid tuleb säilitada vastavalt kohalikele eeskirjadele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.
Croatian: Duljina puta beta-čestica (90) koje emitira itrij-90 iznosi 5 mm.
Estonian: Ütrium-90 poolt emiteeritava beetakiirguse (90) toimeraadius koes on 5 mm.
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti infuziju i nastaviti je putem neke druge vene.
Estonian: Arst lõpetab kohe infusiooni ning hakkab ravimit manustama teise veeni;
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - trovanje krvi (sepsa)*, infekcija pluća (upala pluća)*, infekcije mokraćnog sustava, gljivične infekcije usta, kao što je soor (oralna kandidijaza) - druge maligne bolesti vezane uz krv (mijelodisplastični sindrom (MDS) / akutna mijeloična leukemija (AML))*
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - veremürgistus (sepsis)*, kopsupõletik (pneumoonia)*, kuseteede põletik, suuõõne seeninfektsioon (suuõõne kandidoos); - muud verega seotud kasvajad (müelodüsplastiline sündroom (MDS) / äge müeloidne leukeemia
Croatian: Set sadrži jednu bočicu ibritumomab tiuksetana, jednu bočicu natrijevog acetata, jednu bočicu pufera za pripremu formulacije i jednu praznu bočicu za reakciju.
Estonian: Komplekti kuuluvad üks ibritumomabtiuksetaani viaal, üks naatriumatsetaadi viaal, üks puhverlahuse viaal ja üks tühi reaktsiooniviaal.
Croatian: Postoji potencijalni rizik da bi ionizirajuće zračenje Zevalina moglo naškoditi jajnicima ili testisima.
Estonian: Zevalin'iga seotud ioniseeriv kiirgus võib teie munasarju ja munandeid kahjustada.
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Estonian: Valmiskujul sisaldab preparaat pärast radiomärgistamist 2,08 mg ibritumomabtiuksetaani [90Y]
Croatian: Konačna otopina Zevalina radioaktivno označenog izotopom [90Y], ovisno o koncentraciji radioaktivnosti, sadrži do 28 mg natrija po dozi.
Estonian: Lõplik [90Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahus sisaldab annuse kohta kuni 28 mg naatriumi, mis sõltub radioaktiivsuse kontsentratsioonist.
Croatian: Nuspojave lijeka otkrivene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka na tržište i za koje nije moguće procijeniti učestalost, navedene su u stupcu "nepoznato".
Estonian: „Teadmata" all on kogutud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ainult turustamisejärgselt ning mille puhul sagedus ei olnud hinnatav.
Croatian: Priprema Zevalina
Estonian: Zevalin'i valmistamine
Croatian: Y] sljedećim redoslijedom: 1. dan: intravenska infuzija rituksimaba u dozi od 250 mg/m
Estonian: Y]-ga märgistatud Zevalin'i annusest järgnevalt: 1. päev: 250 mg/m rituksimabi intravenoosne infusioon.
Croatian: Zevalin se isporučuje kao set za pripravu ibritumomab tiuksetana označenog radioaktivnim izotopom itrij-90.
Estonian: Zevalin'i turustatakse komplektidena ütrium-90-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaani preparaadi valmistamiseks.
Croatian: Jednu po jednu, nakapajte tri trakice i provedite ITLC.
Estonian: Töödelge nii üksteise järel kolm ITLC-riba.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Estonian: Suurim lubatud annus on 1200 MBq.
Croatian: Potreban je poseban oprez zbog deplecije koštane srži.
Estonian: Luuüdi hüpoplaasia osas on vajalik eriline ettevaatus.
Croatian: Stoga će Vas se možda morati testirati na posebna protutijela.
Estonian: Seetõttu tuleb teid vajadusel uurida teatud antikehade suhtes.
Croatian: Zbog mijelodisplastičnog sindroma/akutne mijeloične leukemije, u skupini koja je primala Zevalin umrlo je 5 bolesnika (2,5%), dok u kontrolnoj skupini nije bilo smrtnih slučajeva.
Estonian: MDS/AML-i tagajärjel suri viis (2,5%) patsienti Zevalin'i rühmas võrreldes mitte ühegi patsiendiga kontrollrühmas.
Croatian: Postupke primjene treba provoditi tako da se rizik od kontaminacije lijeka te ozračivanja osoba koje postupak provode svede na najmanju moguću mjeru.
Estonian: Manustamise käigus tuleb võimalikult vähendada ravimi saastumise ja kasutajate kiiritamise ohtu.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan cilja antigen CD20 koji se nalazi na površini zloćudnih i normalnih B-limfocita.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaani sihtmärgiks on normaalsete ja pahaloomuliste B-lümfotsüütide välispinnal paiknev antigeen CD20.
Croatian: Y], monoklonskog protutijela označenog radioaktivnom tvari itrij-90 (
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on radioaktiivse ainega (ütrium-90 (
Croatian: sepsa*, upala pluća*, infekcija mokraćnog sustava, oralna kandidijaza
Estonian: Sepsis *, kopsupõletik *, kuseteede põletik suuõõne kandidoos
Croatian: Ukupne alfa-nečistoće
Estonian: Kokku alfa-lisandeid
Croatian: Procesni ostaci (npr. amonijak, nitrat)
Estonian: Kokku orgaanilist süsinikku (nt orgaanilisi kelaatoreid) Alla tuvastusläve* Protsessijääke (nt ammoniaak, nitraadid)
Croatian: Zevalin 1,6 mg/ml set za pripravu radiofarmaceutika Otopina pufera za pripremu formulacije Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Estonian: Zevalin 1,6 mg/ml radiofarmatseutiline komplekt Ibritumomabtiuksetaani lahus Intravenoosne infusioon, pärast valmistamist.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost imunizacije, osobito cjepivom sa živim virusima, nakon terapije Zevalinom nisu ispitane.
Estonian: Zevalin'i ravile järgnevat immuniseerimise ohutust ja efektiivsust erinevate vaktsiinidega, sh viiruslike elusvaktsiinidega, ei ole uuritud.
Croatian: Y] dodatno su utvrđene trećim ispitivanjem u kojem je sudjelovalo ukupno 30 bolesnika s blagom trombocitopenijom (broj trombocita u rasponu od 100 000 do 149 000 stanica/mm
Estonian: Y]-ibritumomabtiuksetaani kasutava raviskeemi variandi efektiivsust ja ohutust määrati edasi kolmandas uuringus, millesse kaasati kokku 30 kergekujulise trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arvuga 100 000 kuni 149 000 rakku/mm 3) patsienti.
Croatian: Nakon Zevalina kao konsolidacijske terapije nakon indukcije remisije prvom linijom liječenja medijani vremena do oporavka bili su 20 i 35 dana za trombocitopeniju 3., odnosno 4. stupnja te 20 i 28 dana za neutropeniju 3., odnosno 4. stupnja.
Estonian: Patsientidel, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni olid 3. ja 4. astme trombotsütopeenia korral keskmised taastumisajad 20 päeva ja 35 päeva ja 3. ja 4. astme neutropeenia korral 20 ja 28 päeva.
Croatian: Liječenje se sastoji od prekida primjene Zevalina i potporne terapije, koja može uključivati čimbenike rasta.
Estonian: Ravi seisneb Zevalin'i manustamise katkestamises koos järgneva toetusraviga, milles võib kasutada kasvufaktoreid.
Croatian: • Infuzijske reakcije
Estonian: • Infusioonireaktsioonid
Croatian: Y] u ukupnom volumenu od 10 ml.
Estonian: kogumahus 10 ml.
Croatian: Rizik od hematološke toksičnosti može biti u slučaju prethodne primjene protokola koji sadrže fludarabin (pojedinosti potražite u dijelu 4.5).
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse oht võib suureneda, kui eelravis kasutatakse fludarabiini sisaldavat ravi (täpsemalt vt lõik 4.5).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, bol u trbuhu, proljev, dispepsija, iritacija grla, konstipacija
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia, kurgu ärritus, kõhukinnisus
Croatian: In] napravljene su snimke cijelog tijela u najviše osam vremenskih točaka, sprijeda i straga.
Estonian: In]-ga radiomärgistatud Zevalin'i manustamist teostati kogu keha skaneering kuni kaheksas ajapunktis, saades kujutised nii esi- kui tagavaates.
Croatian: 2. korak: prenesite itrij-90 klorid u bočicu za reakciju
Estonian: Samm 2: Lisage reaktsiooniviaali ütrium-90-kloriid
Croatian: Y] smije zaprimati, koristiti i primjenjivati samo kvalificirano osoblje koje su nadležna tijela ovlastila za rukovanje radionuklidima u za to namijenjenom kliničkom okruženju.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'i lahust on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult kvalifitseeritud töötajatel, kellel on pädev ametlik luba radionukliidide kasutamiseks ja käsitsemiseks vastavas kliinilises keskkonnas.
Croatian: Ibritumomab tiuksetan rekombinantno je mišje IgG1 kapa-monoklonsko protutijelo specifično za B-stanični antigen CD20.
Estonian: Ibritumomabtiuksetaan on rekombinantne närilispäritolu, B-raku antigeeni CD20 suhtes spetsiifiline IgG1 kapa tüüpi monoklonaalne antikeha.
Croatian: U sljedećim se slučajevima Zevalin ne preporučuje jer sigurnost i djelotvornost lijeka nisu utvrđene: ako je više od četvrtine Vaše koštane srži zahvaćeno zloćudnim abnormalnim stanicama ako ste primali vanjsko zračenje (vrstu radioterapije) na više od četvrtine koštane srži ako primate samo Zevalin, a broj trombocita u krvi Vam je manji od 100 000/mm ako Vam je broj trombocita u krvi nakon kemoterapije manji od 150 000/mm ako Vam je broj leukocita manji od 1500/mm ako Vam je u prošlosti presađena koštana srž ili ste primali matične stanice krvi
Estonian: kui olete saanud kiiritusravi (radioteraapia liik) rohkem kui veerandi luuüdi ulatuses; kui te kasutate Zevalin'i ainsa ravimina ja teie trombotsüütide arv on alla 100 000/mm3; kui teil on pärast keemiaravi trombotsüütide arv alla 150 000/mm kui teil on valgeid vereliblesid alla 1 500/mm kui teile on tehtud luuüdi siirdamist või kui olete kunagi saanud ravi tüvirakkudega.
Croatian: Zračenje povezano sa Zevalinom može izazvati oštećenje tkiva oko limfoma i komplikacije zbog oticanja limfoma.
Estonian: Zevalin'iga seotud kiirgus võib põhjustada lümfoomi ümbritseva koe kahjustust ning lümfoomi tursest tingitud tüsistusi.
Croatian: krvarenje tijekom trombocitopenije*, hipertenzija**, hipotenzija**
Estonian: Petehhiad** Trombotsütopee niast tingitud hemorraagia* hüpertensioon** hüpotensioon**
Croatian: Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka ne preporučuje se primjena Zevalina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Estonian: Zevalin'i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18 aastastel noorukitel ohutuse ja efektiivsuse ebapiisavate andmete tõttu.
Croatian: • infekcija
Estonian: • infektsioon;
Croatian: 5.) Prosječnu radiokemijsku čistoću (RCP) izračunajte na sljedeći način: 6.) Prosječni % RCP =
Estonian: Arvutage keskmine radiokeemiline puhtus (Radiochemical Purity - RCP) vastavalt järgmisele valemile:
Croatian: Liječenje bolesnika kod kojih se pojavi teška reakcija na koži ili sluznici mora se prekinuti.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske naha-limaskesta reaktsioon, tuleb ravi katkestada.
Croatian: Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja Zevalinom i godinu dana nakon prestanka liječenja.
Estonian: Viljakas eas naised ja mehed peavad kasutama Zevalin-ravi ajal ning aasta jooksul pärast seda usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: SAD
Estonian: Pärast
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Estonian: Ühekordse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: - Podaci dobiveni ispitivanjem 204 bolesnika koji su primali Zevalin kao konsolidacijsku terapiju nakon indukcije remisije prvom linijom terapije:
Estonian: Andmed uuringust 204 patsiendiga, kes said Zevalin'i konsolideeriva ravina pärast esmast remissiooni induktsiooni:
Croatian: 4. korak: dodajte pufer za pripremu formulacije u bočicu za reakciju
Estonian: Samm 4: Lisage reaktsiooniviaali puhverlahus
Croatian: Nakon primjene Zevalina često se primjećuju reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Sageli on täheldatud Zevalin'i manustamise järgseid ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: 5. korak: testirajte specifičnu radioaktivnost otopine [
Estonian: Arvestuslikud kiirguse neeldumisdoosid [
Croatian: Svojstva izotopa itrij-90
Estonian: Ütrium-90 omadused
Croatian: Y] indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim CD20+ folikularnim B-staničnim ne-Hodgkinovim limfomom (NHLom) liječenih rituksimabom.
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin on näidustatud täiskasvanud, rituksimabi suhtes retsidiivsete või resistentsete CD20+ follikulaarse B-rakulise mitte-Hodgkin'i lümfoomiga (NHL) patsientide raviks.
Croatian: Radiofarmaceutike treba pripremati na način koji ispunjava i zahtjeve radiološke sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Estonian: Radioaktiivsete ravimpreparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis rahuldab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõudeid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama s ciljem utvrđivanja učinaka Zevalina na plodnost u muškaraca i žena.
Estonian: Fertiilsus Zevalin'i mõju meeste ja naiste fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
Croatian: *Mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) i konjugirano kelirajućim agensom MX-DTPA.
Estonian: *rekombinant-DNA tehnoloogial hiina hamstri munasarja (CHO) rakuliinil valmistatud muriini IgG1 monoklonaalne antikeha, mis on konjugeeritud kelaativa ainega MX-DTPA.
Croatian: • Pomoćne tvari su: - bočica ibritumomab tiuksetana: natrijev klorid, voda za injekcije - bočica natrijevog acetata: natrijev acetat, voda za injekcije - bočica pufera za pripremu formulacije: otopina humanog albumina, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidroksid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, pentetična kiselina, kloridna kiselina (razrijeđena) za podešavanje pH, voda za injekcije
Estonian: • Abiained on: ibritumomabtiuksetaani viaalis: naatriumkloriid, süstevesi; naatriumatsetaadi viaalis: naatriumatsetaat, süstevesi; puhverlahuse viaalis: humaanalbumiini lahus, naatriumkloriid, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, penteethape, vesinikkloriidhape (lahjendatud) pH reguleerimiseks, süstevesi.
Croatian: 10 ml pufera za pripremu formulacije
Estonian: 10 ml puhverlahust
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* koji treba razrijediti u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani*, lahustamiseks 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Croatian: Kako Zevalin izgleda i sadržaj pakiranja Zevalin je set za pripravu radiofarmaceutika za infuziju koji sadrži: - jednu staklenu bočicu ibritumomab tiuksetana s 2 ml bistre, bezbojne otopine - jednu staklenu bočicu natrijevog acetata s 2 ml bistre, bezbojne otopine
Estonian: Zevalin on komplekt radiofarmatseutilise infusioonipreparaadi valmistamiseks, mis sisaldab: - üks klaasist ibritumomabtiuksetaani viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist naatriumatsetaadi viaal 2 ml läbipaistva värvitu lahusega; - üks klaasist puhverlahuse viaal 10 ml läbipaistva kollase kuni merevaikkollase lahusega; - üks klaasist reaktsiooniviaal (tühi).
Croatian: • jake reakcije na koži ili sluznici (vidjeti dio "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi")
Estonian: • rasked naha-limaskesta reaktsioonid (vt ka ‘Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel');
Croatian: Volumen otopine natrijevog acetata koji se dodaje ekvivalentan je volumenu itrij-90 klorida koji se prenosi u 2. koraku pomnoženom s 1,2.
Estonian: Lisatud naatriumatsetaadi lahuse maht on 1,2 korda suurem sammul 2 lisatavast ütrium-90-kloriidi mahust.
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana.
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal
Croatian: (konsolidacijska terapija) - bolesnicima s brojem neutrofila < 1500/mm - bolesnicima podvrgnutim prethodnom presađivanju koštane srži ili potpornom liječenju matičnim stanicama.
Estonian: - neutrofiilide arvuga < 1500/mm - kellele on eelnevalt tehtud luuüdi siirdamist või tüvirakkude ülekannet.
Croatian: Svaka bočica sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Croatian: Prethodno liječenje rituksimabom nužno je radi uklanjanja cirkulirajućih B-stanica, što ibritumomab tiuksetanu [
Estonian: Rituksimabi eelravi on vajalik, et hävitada ringlevaid B-rakke ning võimaldada ibritumomabtiuksetaan [
Croatian: • Teške reakcije na koži i sluznici
Estonian: • Rasked naha-limaskesta reaktsioonid
Croatian: Zevalin je primijenjen po prethodno navedenom protokolu (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Zevalin'i manustamine raviskeemi kohaselt toimus kahes etapis (vt 4.2).
Croatian: U većine bolesnika primjena Zevalina (nakon prethodnog liječenja rituksimabom) dovodi do teške i dugotrajne citopenije koja je većinom reverzibilna (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enamusel patsientidest tekib Zevalin'i manustamisel (pärast eelravi rituksimabiga) raske ja pikaajaline tsütopeenia, mis üldjuhul on pöörduv
Croatian: Y] ne smije se davati bolesnicima za koje postoji vjerojatnost razvoja životno opasnih znakova hematološke toksičnosti.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud Zevalin'i ei tohi manustada eluohtliku hematoloogilise toksilisuse tekkeriskiga patsientidele.
Croatian: Jedna bočica ibritumomab tiuksetana sadrži 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* u 2 ml otopine (1,6 mg po ml).
Estonian: Üks ibritumomabtiuksetaani viaal sisaldab 3,2 mg ibritumomabtiuksetaani* 2 ml lahuses (1,6 mg/ml).
Croatian: Budite posebno oprezni sa Zevalinom
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zevalin
Croatian: • mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Estonian: • müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia;
Croatian: Y] nakon prethodnog liječenja rituksimabom mogao djelovati toksično na muške i ženske spolne žlijezde (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Estonian: Y]-radiomärgistatud Zevalin'iga seotud ioniseeriva kiirgusega kaasneb võimalik toksiline mõju meeste ja naiste suguorganitele (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka u bolesnika koji su primali Zevalin nakon prethodnog liječenja rituksimabom jesu:
Estonian: Kõige raskemad kõrvaltoimed rituksimabi järel Zevalin'i saanud patsientidel olid:
Croatian: PRAC smatra da je potrebno dodatno razjasniti informacije o mijelodisplastičnom sindromu (MDS)/ akutnoj mijeloičnoj leukemiji (AML) u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8 müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia kohta esitatud teavet tuleb selgemaks muuta.
Croatian: Nakon primanja Zevalina
Estonian: Pärast Zevalin'i manustamist
Croatian: Budući da primjena radiofarmaceutika u drugih osoba stvara rizik od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolijevanja mokraće, povraćanja itd., potrebno je poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja sukladno lokalnim propisima.
Estonian: Rakendada tuleb kiirguskaitse ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele, sest radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib välisest kiirgusest või saastumisest uriini-, oksevm pritsmetega oht teistele isikutele.
Croatian: Y] veže se specifično za B-stanice koje izražavaju CD20, uključujući zloćudne stanice.
Estonian: Y]-ga radiomärgistatud ibritumomabtiuksetaan seob spetsiifiliselt CD20-ekspresseerivaid B-rakke, sh antigeeniga pahaloomulisi rakke.
Croatian: Gušterača
Estonian: Tahhükardia
Croatian: - komora za razvijanje za kromatografiju - mobilna faza: otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %), bez bakteriostatika - trakice za ITLC (npr. TEC-kontrolne kromatrografske trakice za ITLC koje proizvodi Biodex, Shirley, New York, SAD, šifra proizvoda 150-772, odnosno ekvivalentne, dimenzija: približno 0,5-1 cm x 6 cm) - bočice za scintilaciju - tekući scintilacijski koktel (primjerice, Ultima Gold, kataloški br. 6013329, koji proizvodi Packard Instruments, SAD, ili ekvivalentan)
Estonian: Art. Nr. 150-772 või samaväärsed, mõõtmed: umb 0,5-1 cm x 6 cm) - Stsintillatsiooniviaalid - Vedel stsintillatsioonikokteil (nt Ultima Gold, kataloogi nr 6013329, Packard Instruments, USA