FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De in een lidstaat op de markt gebrachte producten kunnen, los van de vergunninghouder, door een ‘parallelle distributeur' in elk ander deel van de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
Slovak: Výrobky uvedené na trh v jednom členskom štáte sa môžu uvádzať na trh v ktorejkoľvek inej časti Spoločenstva, kde ich šíri „paralelný distribútor", ktorý nie je závislý od držiteľa rozhodnutia o povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: • Goede vooruitgang is geboekt in de verbetering van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingsrapporten ; de richtlijn voor beoordelaars is herzien en er is een wetenschappelijke geheugenbank voor gecentraliseerde procedures in het leven geroepen.
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Dutch: De nieuwe verordening biedt het Comité de mogelijkheid om, indien nodig, maximaal vijf leden via coöptatie te benoemen om extra deskundigheid op een specifiek gebied van wetenschap te verkrijgen.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Dutch: Ingolf J PETERSEN (Plaatsvervanger: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Slovak: Ingolf J PETERSEN (náhradníčka: Rannveig GUNNARSDÓTTIR)
Dutch: • David LYONS (Ierland) Plaatsvervanger: Patrick SALMON
Slovak: David LYONS (Írsko) náhradník: Patrick SALMON
Dutch: EU-instellingen en andere instanties
Slovak: Orgány EÚ a iné agentúry
Dutch: Het EMEA heeft in zijn routekaart een strategie uitgestippeld die een bijdrage zal leveren aan de stimulering van innovatie en onderzoek in de Europese biotechnologie, de farmaceutische industrie en de gezondheidszorg, voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.
Slovak: V cestovnej mape agentúry bola vyvinutá stratégia, ktorá pomôže stimulovať inovácie a výskum vo farmaceutickom, biotechnologickom a zdravotníckom odvetví EÚ na vývin liekov.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Slovak: Podrobnosti o uvedených prípadoch možno nájsť v prílohe 13.
Dutch: Het MMS omvat een database met deskundigen en maakt automatisering van veel administratieve documenten mogelijk, waaronder uitnodigingen, deelnamelijsten en onkostendeclaratieformulieren, en het opzetten van een trackingsysteem voor hotel- en reisgegevens.
Slovak: Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
Dutch: Dagen
Slovak: Dni
Dutch: • Lars Gramstad (Noorwegen)
Slovak: Lars Gramstad (Nórsko)
Dutch: Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Dutch: • Anja HOLM (Denemarken) Plaatsvervanger: Lotte Winther
Slovak: Anja HOLM (Dánsko) náhradníčka: Lotte Winther
Dutch: Infrastructuur
Slovak: Infraštruktúra
Dutch: Versie 7.0 van EudraVigilance verscheen in mei 2004, met onder meer een module voor klinische proeven (EVCTM) ter ondersteuning van de elektronische rapportage van vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (suspected unexpected serious adverse reactions - SUSAR's) die zich tijdens klinische proeven voordoen.
Slovak: V máji 2004 bol spustený softvér EudraVigilance verzia 7.0, vrátane modulu na klinické skúšky, ako podpora podávania elektronických správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách.
Dutch: De in dit document vermelde standpunten zijn afkomstig van de HMPWP, die in het leven is geroepen als forum voor de uitwisseling van ervaringen op het vlak van kruidengeneesmiddelen.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Dutch: In 2004 werd een aanvang gemaakt met de tenuitvoerlegging van maatregelen in het kader van het transparantiebeleid van het Bureau dat in oktober 2003 door de raad van bestuur is aangenomen.
Slovak: V roku 2004 začala agentúra vykonávať mnoho opatrení politiky transparentnosti prijatých správnou radou v októbri 2003.
Dutch: Hierdoor is het EMEA nu veel beter in staat alle vergaderingen en conferenties te organiseren.
Slovak: To výrazne zlepšilo schopnosť agentúry organizovať všetky zasadnutia a konferencie.
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
Slovak: Spustil sa pilotný systém ukladania dát a aplikácií business intelligence
Dutch: In 2004 is een nieuwe werkgroep opgericht na de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004: de werkgroep Wetenschappelijke adviezen, die verantwoordelijk is voor alle verzoeken om wetenschappelijk advies die te maken hebben met productontwikkeling.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 bola v roku 2004 vytvorená nová pracovná skupina - Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo, ktorá je zodpovedná za všetky žiadosti o vedecké poradenstvo týkajúce sa vývoja výrobkov.
Dutch: Grotere tevredenheid over de kwaliteit van dossiers
Slovak: Väčšia miera spokojnosti s kvalitou zložiek
Dutch: Christian Cuschieri (Malta) Plaatsvervanger: Caroline ATTARD
Slovak: Christian Cuschieri (Malta) náhradníčka: Caroline ATTARD
Dutch: Het Bureau ontving van nationale bevoegde EU-instanties en vergunninghouders in 2004 in totaal 64 1861 meldingen van bijwerkingen (Adverse Drug Reactions - ADR's) van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Slovak: Agentúra prijala v priebehu roku 2004 od príslušných vnútroštátnych orgánov EÚ a držiteľov povolenia na uvedenie na trh spolu 64 1861 správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre centrálne schválené výrobky.
Dutch: • Vallo TILLMANN (Estland)
Slovak: Vallo TILLMANN (Estónsko)
Dutch: Activiteiten met betrekking tot nieuwe en opkomende therapieën
Slovak: Činnosti vzťahujúce sa na nové a novoobjavené liečebné postupy
Dutch: Vaak vloeien zulke richtlijnen voort uit de samenwerking van de EU met Japan, de VS en andere internationale partners als het gaat om de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen, met name via de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH).
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako výsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi vzhľadom na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Dutch: Aantal verwerkte betalingen
Slovak: Počet spracovaných platieb
Dutch: De gegevens bevatten onder meer de benaming van het geneesmiddel, de weesindicatie en de naam van de sponsor.
Slovak: Tieto podrobnosti zahrnujú názov lieku, pomenovanie lieku na ojedinelé ochorenia a meno sponzora.
Dutch: • Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Plaatsvervanger: Phedias LOUCAIDES
Slovak: Katia STEPHANIDOU (Cyprus) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Dutch: Contact EMEA: John PURVES
Slovak: Kontakt EMEA: John PURVES
Dutch: Informatietechnologie
Slovak: Informačné technológie
Dutch: Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer:
Slovak: Poradkyňa integrovaného riadenia kvality:
Dutch: • De invoering op proef van een eCTD-evaluatiesysteem bij alle regelgevende instanties in de EU op het gebied van geneesmiddelen, heeft geleid tot het besluit om twaalf maanden extra uit te trekken voor het in kaart brengen van de behoeften
Slovak: Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
Dutch: Medische informatie
Slovak: Zdravotnícke informácie
Dutch: Elke lidstaat heeft één lid en één plaatsvervangend lid in het Comité, evenals IJsland en Noorwegen.
Slovak: Výbor pozostáva z jedného člena a jedného náhradníka za každý členský štát, okrem toho je v ňom po jednom členovi a jednom náhradníkovi z Islandu a Nórska.
Dutch: Uit de grond van mijn hart betuig ik mijn dank aan al het personeel van het Bureau en aan al degenen in het Europese geneesmiddelennetwerk die een bijdrage hebben geleverd aan de resultaten die het EMEA in zijn tienjarig bestaan heeft bereikt.
Slovak: Moje najhlbšie osobné poďakovanie patrí všetkým pracovníkom agentúry a všetkým v európskej sieti, ktorí prispeli k tomuto úspešnému desiatemu roku práce agentúry.
Dutch: Wetenschappelijk advies is een prioriteit voor het EMEA en wordt uitgebracht ten behoeve van bedrijven die nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen en zo bijdragen aan de verkrijgbaarheid van innovatieve geneesmiddelen voor de burgers van de Europese Unie.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva je pre agentúru prioritnou oblasťou, pretože prináša prospech spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, a tým prispieva k dostupnosti inovatívnych liekov pre občanov EÚ.
Dutch: In totaal zijn 5925 bezoeken van afgevaardigden vergoed, hetgeen in 2004 leidde tot een 47% hoger uitgavenniveau.
Slovak: V roku 2004 sa uhradilo spolu 5 925 návštev delegátov, čo viedlo k zvýšeniu výdavkov o 47 %. Čiastočne to spôsobil zvýšený počet zasadnutí a čiastočne úhrady výdavkov na zasadnutie zástupcom z nových členských štátov.
Dutch: In geen enkel geval hebben dergelijke herzieningen geleid tot een oproep om wijzigingen aan te brengen in de samenvatting van productkenmerken (SPC) of in etiketten of bijsluiters.
Slovak: Takéto preskúmania neviedli ani v jednom prípade k požadovaniu zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku alebo na štítku či v príbalových informáciách výrobku.
Dutch: Deze verbetering is ontwikkeld in rechtstreekse samenspraak met de dienst Beheer vergaderingen en conferenties van het EMEA en heeft de capaciteit van deze dienst voor de organisatie van alle vergaderingen en conferenties van het EMEA drastisch doen toenemen.
Slovak: Bola vyvinutá v priamej konzultácii s úsekom agentúry pre konferencie a výrazne zlepšila jeho schopnosť organizovať všetky zasadnutia a konferencie agentúry.
Dutch: Documentum, het elektronisch documentbeheersysteem, werd in 2004 met succes op alle afdelingen van het Bureau ingevoerd.
Slovak: Documentum, elektronický systém riadenia dokumentov, sa v priebehu roku 2004 úspešne rozvinul v celej agentúre.
Dutch: Nadat de herziene geneesmiddelenwetgeving was aangenomen, begonnen de werkzaamheden met betrekking tot de richtlijnen voor de nieuwe GMP-vereisten voor werkzame stoffen.
Slovak: Po prijatí revidovaných farmaceutických právnych predpisov sa začala práca na mnohých metodologických dokumentoch týkajúcich sa nových požiadaviek dobrej výrobnej praxe na účinné látky.
Dutch: • Gabriel BEECHINOR (Ierland)
Slovak: Gabriel BEECHINOR (Írsko)
Dutch: • Harrie J J Seeverens (Nederland)
Slovak: Harrie J J Seeverens
Dutch: De nieuwe wetgeving leidt tot nieuwe verantwoordelijkheden en tot wijzigingen in de administratieve structuur van het Bureau.
Slovak: Zavádza novú pôsobnosť a novú administratívnu štruktúru agentúry.
Dutch: Wojciech DYMOWSKI (Polen) Plaatsvervanger: Elżbieta WOJTASIK
Slovak: Wojciech DYMOWSKI (Poľsko) náhradníčka: Elżbieta WOJTASIK
Dutch: Voorts leidde de herziening van het transparantiebeleid tot de ontwikkeling van een procedure voor EU-richtlijnen en bijbehorende documenten binnen het wetgevingskader inzake geneesmiddelen.
Slovak: Ďalším výsledkom preskúmania opatrení politiky transparentnosti bolo navrhnutie „Postup pre usmernenia Európskej únie a súvisiace dokumenty v rámci farmaceutického legislatívneho rámca."
Dutch: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Plaatsvervanger: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
Dutch: Waarborgen dat de hulp en ondersteuning die wordt geleverd aan EMEApersoneel, afgevaardigden en gebruikers van EUtelematicasystemen in overeenstemming is met de bedrijsfvereisten van het Bureau.
Slovak: Zaistiť, aby pomoc a podpora dostupná zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ bola v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
Dutch: • Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Slovak: Všetky požiadavky na kontroly správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe - vrátane dohľadu nad liekmi - a správnej laboratórnej praxe týkajúce sa žiadostí na výrobky schválené centralizovaným postupom boli úspešne koordinované a zvládnuté v časových rámcoch stanovených v právnych predpisoch Spoločenstva a normách požadovaných v systéme riadenia kvality agentúry.
Dutch: Geïntegreerd kwaliteitsbeheer
Slovak: Integrované riadenie kvality
Dutch: Tien lidstaten traden in de procedure op als rapporterende lidstaat (negen in 2003).
Slovak: Referenčnými členskými štátmi na tieto postupy bolo desať členských štátov oproti deviatim v roku 2003.
Dutch: Status van implementatie
Slovak: Stav vykonávania
Dutch: Enrico GARACI President
Slovak: Enrico GARACI
Dutch: Inspecties - Belangrijkste ontwikkelingen in 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Dutch: Eén aanvraag betrof samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA) op het gebied van een parallelle procedure voor technische bijstand inzake protocollen, waarvoor tevens een vervolgprocedure in gang werd gezet.
Slovak: Jedna žiadosť zahrnovala spoluprácu so Správou pre potraviny a lieky v rámci postupu paralelnej protokolovej pomoci, ktorý bol tiež predmetom postupu ďalšieho sledovania.
Dutch: Vertalingen
Slovak: Preklady
Dutch: Deskundigen
Slovak: Experti
Dutch: Het EMEA heeft trainingen op het gebied van wetenschap en regelgeving verzorgd voor leden van de comités, deskundigen en adviseurs.
Slovak: Podpora bola poskytnutá pomocou vedeckého a regulačného školenia pre členov výborov, odborníkov a hodnotiteľov.
Dutch: Houder marktvergunning
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Dutch: Earlsfort Centre
Slovak: Earlsfort
Dutch: Voor het eerst heeft het Europees Parlement de directeur kwijting verleend voor de uitvoering van een begroting, en wel die van 2002.
Slovak: Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
Dutch: Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Slovak: Fond podporuje dodatočné nové žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky na ojedinelé ochorenia, ako aj protokolovú pomoc a činnosti po schválení, ktoré sa týkajú týchto liekov.
Dutch: Dit systeem werd beschreven in de begrotingsverslagen voor de raad van bestuur en de begrotingsautoriteit.
Slovak: Bol vyvinutý rozpočtový systém založený na činnosti, v ktorom sú podrobnosti zahrnuté do rozpočtových správ pre správnu radu a rozpočtový orgán.
Dutch: Catherine HARVALA (Griekenland) Plaatsvervanger: Foteini TZAVELLA
Slovak: Catherine HARVALA (Grécko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Dutch: In de meeste gevallen (>90%) gaven de ontvangen resultaten aan dat de producten van hoge kwaliteit en conform de goedgekeurde specificaties waren.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Dutch: Implementeren van een nieuw datacentrum bij het EMEA, met volledig geswitchte backup-capaciteit voor de bestaande computerruimte.
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
Slovak: V tejto súvislosti sa v októbri 2004 uskutočnil audit Výboru pre veterinárne lieky, jeho postupov, záznamov a prevádzkovej praxe.
Dutch: In de persberichten van het COMP en de maandelijkse verslagen van het CHMP worden tegenwoordig alle aangewezen weesgeneesmiddelen genoemd waarvoor met ingang van juli 2003 een aanvraag voor een handelsvergunning is ingediend.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia a mesačné správy Výboru pre humánne lieky teraz uvádzajú zoznam všetkých pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia, ktoré boli predmetom žiadostí o povolenie na uvedenie na trh podaných od júla 2003.
Dutch: • Eric ABADIE (vertegenwoordiger EMEA)
Slovak: Eric ABADIE (zástupca EMEA)
Dutch: Het gehele aanwijzingsproces in 2004 nam, van de validatie door het EMEA tot de beschikking van de Commissie, gemiddeld 101 dagen in beslag en is derhalve ruim binnen de wettelijke termijn van 120
Slovak: V roku 2004 bola priemerná doba trvania celého procesu pomenovania, od overenia agentúrou až po rozhodnutie Komisie, 101 dní; úplne v časovom rámci právnych predpisov 120 dní.
Dutch: In 2004 zijn het EMEA en het CVMP samen met de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik begonnen met de uitvoering van de Europese strategie voor het toezicht op de geneesmiddelenbewaking - een initiatief dat bedoeld is om de samenwerking tussen de lidstaten qua goede geneesmiddelenbewakingspraktijken en hun onderlinge steun te bevorderen.
Slovak: V roku 2004 agentúra a Výbor pre veterinárne lieky začali spoločne s vedúcimi agentúr pre veterinárne lieky európsku stratégiu dozoru - iniciatívu určenú na rozvíjanie spolupráce a vzájomnej podpory medzi členskými štátmi pri vykonávaní správnej praxe dohľadu nad liekmi.
Dutch: Sponsors van aangewezen geneesmiddelen hebben recht op kortingen op vergoedingen die het EMEA verlangt voor technische bijstand inzake protocollen, aanvragen voor handelsvergunningen en andere regelgevingsprocedures.
Slovak: Sponzori pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia majú právo na zníženie poplatkov, ktoré vyberá agentúra za protokolovú pomoc, žiadosti o povolenie na uvedenie na trh a iné regulačné postupy.
Dutch: Aantal certificaten
Slovak: Počet osvedčení
Dutch: Walter SCHWERDTFEGER (Plaatsvervanger: Ilse-Dore SCHÜTT)
Slovak: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Dutch: Daarnaast neemt het Bureau gegevens in ontvangst voor de aanpak van bepaalde verplichtingen inzake centraal toegelaten producten waaraan na vergunningverlening moet worden voldaan (specifieke
Slovak: Okrem toho agentúra dostáva údaje o riešení záväzkov po schválení (osobitných povinností a následných opatrení) pre centrálne schválené výrobky.
Dutch: Deze nieuwe dienst moet de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Tento nový sektor zodpovedá za poskytovania informácií, ktoré sú dobre zrozumiteľné a prístupné pacientom a zdravotníckym pracovníkom.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Dutch: In 2004 werd begonnen met gesprekken om de verklaring van GMP-naleving van een fabrikant en de onderhoudsprogramma's te harmoniseren.
Slovak: V roku 2004 sa začali rokovania s cieľom harmonizovať vydávanie osvedčení dodržiavania správnej výrobnej praxe u výrobcu a diagnostických programov.
Dutch: 1.5 Transparantie en communicatie
Slovak: Transparentnosť a komunikácia
Dutch: Van alle EMEA-gegevens worden backupbestanden bewaard op veilige externe locaties.
Slovak: Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
Dutch: Het jaar 2004, waarin vier belangrijke stukken EU-wetgeving inzake geneesmiddelen werden aangenomen en de Europese Unie de grootste uitbreiding in haar geschiedenis beleefde, kenmerkte zich door verandering.
Slovak: V tomto roku sme boli svedkami prijatia štyroch dôležitých nových farmaceutických právnych predpisov EÚ a takisto aj jedinečného najväčšieho rozšírenia Európskej únie v jej histórii; rok 2004 bol rokom, ktorý charakterizovala zmena.
Dutch: B - 1000 Brussel
Slovak: B - 1000
Dutch: De beginselen voor GLP omvatten een reeks voorschriften en criteria voor een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatieproces, en de voorwaarden waaronder niet-klinische gezondheidsonderzoeken en studies op het gebied van milieuveiligheid worden gepland, verricht, bewaakt, vastgelegd, gerapporteerd en gearchiveerd.
Slovak: Zásady správnej laboratórnej praxe definujú súbor pravidiel a kritérií systému kvality, ktorý sa zaoberá procesom organizácie a podmienkami, v ktorých sa plánujú, vykonávajú, monitorujú, zaznamenávajú, ohlasujú a archivujú neklinické štúdie zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti.
Dutch: Salarissen
Slovak: Mzdy
Dutch: Het is van essentieel belang dat het EMEA de verzameling en evaluatie van gegevens over bijwerkingen van geneesmiddelen beter coördineert.
Slovak: Je nevyhnuté zlepšiť koordináciu agentúry pri zhromažďovaní a hodnotení dát o nepriaznivých reakciách na lieky.
Dutch: Algemene informatiedienst van het EMEA:
Slovak: Všeobecné informačné oddelenie agentúry:
Dutch: In 2004 werden voor het eerst jaarverslagen van de steekproef- en testresultaten opgesteld.
Slovak: V roku 2004 sa prvýkrát vypracovali výročné správy s výsledkami odoberania vzoriek a skúšania, ktoré začínali programom na rok 2003.
Dutch: Managementsystemen en interne controlesystemen maken deel uit van de Corporate Governance van het Bureau en vormen de basis voor het geïntegreerde managementsysteem van het EMEA.
Slovak: Riadenie a interné kontrolné systémy sú súčasťou správy agentúry a sú v agentúre zlúčené do integrovaného systému riadenia.
Dutch: In het kader van de geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse FDA is er een proefprogramma opgestart voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Slovak: Ako súčasť dohovorov o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa začal pilotný program na poskytovania paralelného vedeckého poradenstva.
Dutch: Voorts nam het Bureau deel aan internationale activiteiten in verband met de Codex Alimentarius en van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) en het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM)/de Europese farmacopee.
Slovak: Agentúra sa tiež zúčastňovala na medzinárodných aktivitách Codex Alimentarius, Svetovej organizácie pre zdravie zvierat a Európskeho direktoriátu pre kvalitu liekov a Európskeho liekopisu.
Dutch: • De geleidelijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen is de vrucht van het beleid waarin het EMEA heeft aangespoord om systematisch van de betreffende procedures gebruik te maken.
Slovak: Stály nárast počtu žiadostí o vedecké poradenstvo a protokolovú pomoc odráža úsilie agentúry podporovať systematické využívanie týchto postupov.
Dutch: Het EMEA coördineert ook inspecties op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die op verzoek van de wetenschappelijke comités worden uitgevoerd, en inspecties van bloedinstellingen in het kader van de certificering van plasma-masterfiles (PMF's).
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.
Dutch: • Het EMEA heeft de publicatie van de compilatie van communautaire procedures voor GMPinspectiediensten op zich genomen en de procedure voor de opstelling van farmaceutische richtsnoeren herzien, waarbij rekening is gehouden met nieuwe oproepen tot transparantie.
Slovak: Agentúra prevzala zodpovednosť za zverejnenie zhrnutia postupov Spoločenstva pre inšpektoráty správnej výrobnej praxe a vypracovala revidovaný postup na vývoj farmaceutických usmernení EÚ, ktorý prihliada na nové požiadavky transparentnosti.