FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Hungarian: A rekombináns azt jelenti, hogy baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) építettek be, amely lehetővé teszi a baktériumok számára a hormon termelését.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Reasanz-zal végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP felvetette, hogy a két vizsgálati csoportban a betegeknek adott háttérkezelés típusa befolyásolhatta-e az eredményeket.
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Reasanz-ot?
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Hungarian: Hígítás után vénába adandó oldatos infúzióhoz való koncentrátumként lett volna kapható.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Hungarian: A Reasanz olyan gyógyszer, amely hatóanyagként szerelaxint tartalmaz.
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Reasanz-tól?
Czech: Co je Reasanz?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Reasanz?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Marvel Lifesciences Ltd. vállalat nyújtotta be.
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vállalat nem definiálta kellő részletességgel a Solumarv gyártási folyamatát.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Hungarian: 2015. november 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) javasolta a cukorbetegség kezelésére szánt Solumarv gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Hungarian: Két további, 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a Solumarv és a Humulin S biztonságosságát és hatékonyságát hasonlították össze.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása EMA/861011/2015
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. november 20. EMA/861011/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Hungarian: Így nem volt lehetséges annak bizonyítása, hogy a klinikai vizsgálatokban felhasznált Solumarv reprezentálja a forgalmazásra szánt gyártási tételeket, valamint a minősége összehasonlítható a Humulin S minőségével.
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Hungarian: A Solumarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Hungarian: A Solumarv olyan gyógyszer, amely humán inzulin hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Hungarian: A Solumarv (humán inzulin) forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem elutasítása
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Hungarian: Cukorbetegség esetén a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Solumarv nem engedélyezhető a Humulin S hasonló biológiai gyógyszereként, és a forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Hungarian: A Solumarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Solumarv-ot?
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Hungarian: A vállalat egészséges emberekkel végzett vizsgálatok eredményeit mutatta be annak igazolására, hogy a biológiai aktivitás és annak tekintetében, ahogy a szervezet a gyógyszer kezeli, a Solumarv hasonló a referencia-gyógyszeréhez, a Humulin S-hez.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Hungarian: A Solumarv a szervezet által előállított inzulin pótlására szolgált volna.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok, amelyeket érintene a bizottság véleménye.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin S volt a Solumarv referencia-gyógyszere.
Czech: Co je Solumarv?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Solumarv?
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Solumarv-tól?
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Hungarian: 2011. november 17. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Hungarian: A kérelmező a negatív vélemény felülvizsgálatát kérte.
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Hungarian: A vállalat által javasolt kiegészítő intézkedéseket továbbra is elégtelennek ítélték.
Czech: Strana /22
Hungarian: 2/2 oldal
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
Hungarian: A CHMP ezért megerősítette eredeti negatív véleményét.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
Hungarian: Az engedélyért folyamodó vállalat a Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Hungarian: A készítmény 50 mg-os tablettaként került volna forgalomba.
Czech: Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu.
Hungarian: A szumatriptán segít az ereknek eredeti méretüket visszanyerni.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Hungarian: Ily módon megszűnnek a migrénes tünetek, azaz a fejfájás, a hányinger és a fényérzékenység.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által ezen kockázatok enyhítésére javasolt intézkedések elégtelenek voltak.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyületek, amelyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Czech: Zdůvodnil, že by se bez lékařského dozoru a sledování pacienta zvýšilo riziko cerebrovaskulárních (mozkových) a kardiovaskulárních (srdečních) nežádoucích účinků, možného zneužití a nadměrného užívání.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy a betegek orvosi felügyelete és monitorozása nélkül növekedne a cerebrovaszkuláris (agyi) és kardiovaszkuláris (szívet érintő) mellékhatások, valamint a esetleges helytelen, illetve túlzott mértékű alkalmazások kockázata.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyet a készítmény és a referencia-gyógyszer biológiai ekvivalenciájának vizsgálata érdekében végeztek, továbbá a vény nélküli beszerezhetőséget alátámasztó adatokat mutatott be.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Hungarian: Két gyógyszer biológiailag akkor ekvivalens, ha a szervezetben a hatóanyag szintje mindkettő alkalmazása esetén egyforma lesz.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek alapján elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
Hungarian: 2011 novemberében a felülvizsgálat alkalmával a CHMP legfontosabb aggályai változatlanul fennálltak.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
Hungarian: A CHMP aggályai a Sumatriptan Galpharm biztonságosságát tekintve továbbra is fennálltak, különösen a gyógyszerrel helytelen vagy túlzott mértékű alkalmazása tekintetében, továbbá a migrén téves diagnózisának kockázata és az orvosi utánkövetés hiánya miatt, mely a vény nélküli beszerezhetőség esetén fennállna.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azért is vélte úgy, hogy nem megfelelő a Sumatriptan Galpharm vény nélküli forgalmazása, mert a migrén, mint betegség, idővel változik, akárcsak a beteg kardiovaszkuláris, valamint cerebrovaszkuláris állapota, és ez elengedhetetlenné teszi a monitorozást.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Hungarian: Migrénes roham olyankor alakul ki, amikor az agyban alacsony lesz az 5-hidroxi-triptamin szintje.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
Hungarian: Ez az agyi erek tágulásához vezet, amely migrénes roham kialakulását eredményezheti.
Czech: V červenci 2011 vyjádřil výbor CHMP obavy, že přípravek Sumatriptan Galpharm nelze schválit pro výdej bez lékařského předpisu.
Hungarian: 2011 júliusában a CHMP hangot adott aggodalmának, miszerint a Sumatriptan Galpharm nem engedélyeztethető vény nélküli gyógyszerként.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm és az Imigran hatóanyaga, a szumatriptán, az 5-hidroxi-triptamin (szerotonin) nevű neurotranszmitter agyi hatását utánozza.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére szánt Sumatriptan Galpharm nevű gyógyszer forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolja.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Hungarian: Ezért az elutasítás időpontjában a CHMP véleménye szerint a Sumatriptan Galpharm előnyei nem haladták meg a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm egy szumatriptán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm vény nélkül lett volna kapható.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm-ot migrénnel diagnosztizált személyek migrénes rohamainak enyhítésére alkalmazták volna.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Hungarian: Azt várták, hogy a Sumatriptan Galpharm ugyanolyan hatású lesz, mint a referencia-gyógyszer, az Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Hungarian: A Sumatriptan Galpharm az Európai Unióban már engedélyezett, Imigran nevű „referencia-gyógyszerhez" hasonlított volna.
Czech: K čemu měl být přípravek Sumatriptan Galpharm používán?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Sumatriptan Galpharm-ot?
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sumatriptan Galpharm?
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sumatriptan Galpharm-tól?
Czech: Agentura vydala své stanovisko dne 17. října 2019.
Hungarian: Az Ügynökség 2019. október 17-én adta ki véleményét.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Czech: Jak přípravek Vanflyta působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vanflyta?
Czech: Jaké byly hlavní důvody zamítnutí registrace?
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély elutasításának?
Czech: Agentura tudíž dospěla k názoru, že přínosy přípravku Vanflyta nepřevyšují jeho rizika, a doporučila registraci zamítnout.
Hungarian: Ezért az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a Vanflyta előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Czech: Společnost předložila výsledky studie u 367 pacientů s akutní myeloidní leukemií pozitivní na FLT3-ITD, jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu nebo se po léčbě vrátilo.
Hungarian: A vállalat egy vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 367 olyan, FLT3-ITD pozitív AML-ben szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége nem reagált a kezelésre vagy kiújult a kezelés után.
Czech: Ačkoli z výsledků hlavní studie vyplývalo mírné prodloužení doby celkového přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Vanflyta, studie vykazovala významná omezení, v důsledku čehož nemohla být účinnost přípravku Vanflyta dostatečně prokázána.
Hungarian: Bár a fő vizsgálat eredményei enyhe javulást jeleztek a Vanflyta-val kezelt betegek teljes túlélésében, a vizsgálat fontos korlátokkal rendelkezett, ami azt jelentette, hogy a Vanflyta hatékonyságát nem tudták kellőképpen bizonyítani.
Czech: Přípravek Vanflyta byl porovnáván s dalšími protinádorovými přípravky, přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití pacientů (jak dlouho žili) poté, co jim byl podáván přípravek Vanflyta nebo srovnávací léčivé přípravky.
Hungarian: A Vanflyta-t egy másik daganatellenes gyógyszerrel hasonlították össze, és a hatásosság fő mutatója a teljes túlélés volt (mennyi ideig éltek a betegek) a Vanflyta vagy az összehasonlító készítmény beadását követően.
Czech: Přípravek Vanflyta měl být používán u dospělých pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo nebo nereagovalo na předchozí léčbu, a k pokračování v léčbě poté, co pacient podstoupil transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci buněk, které se mohou vyvinout v jiné typy krevních buněk).
Hungarian: A Vanflyta-t olyan felnőtt betegeknél tervezték alkalmazni, akiknek a betegsége kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésekre, valamint a kezelés folytatására, miután a beteg vérképző őssejt-átültetésen (olyan sejtek beültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek átalakulni) esett át.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vanflyta, quizartinib, je inhibitor receptorů tyrozinkinázy.
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga, a kvizartinib, egy „receptor-tirozin-kináz inhibitor".
Czech: Co je přípravek Vanflyta a k čemu měl být používán?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vanflyta és milyen alkalmazásra szánták?
Czech: Přípravek Vanflyta byl vyvinut jako protinádorový přípravek k léčbě typu akutní myeloidní leukemie zvané „pozitivní na FLT3-ITD" (kdy nádorové buňky vykazují určitou změnu v genu pro protein zvaný FLT3).
Hungarian: A Vanflyta-t daganatellenes gyógyszerként fejlesztették ki az AML egyik típusa, az úgynevezett „FLT3ITD pozitív" forma (amikor a daganatsejtek egy bizonyos változást tartalmaznak az FLT3 nevű fehérjét kódoló génben) kezelésére.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučila zamítnout registraci přípravku Vanflyta určeného k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (nádorovým onemocněním bílých krvinek).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az akut mieloid leukémiában (AML; a fehérvérsejtek daganatos betegsége) szenvedő felnőttek kezelésére szánt Vanflyta elnevezésű gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Czech: Přípravek Vanflyta, který se používá k léčbě akutní myeloidní leukemie, byl dne 23. března 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: A Vanflyta-t 2009. március 23-án az AML kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na svého lékaře v rámci klinické studie.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban vesz részt és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Czech: Předpokládá se, že quizartinib blokováním FLT3 zastavuje množení nádorových buněk a zpomaluje tak postup onemocnění.
Hungarian: Az FLT3 gátlásával a kvizartinib várhatóan leállítja a daganatsejtek osztódását, lelassítva ezáltal a daganat növekedését.
Czech: Společnost informovala agenturu, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy nincs következmény a Vanflyta-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programban részt vevő betegekre nézve.
Czech: Společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH, která o registraci požádala, může do 15 dnů od obdržení stanoviska požádat o jeho přezkoumání.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Daiichi Sankyo Europe GmbH vállalat nyújtotta be.
Czech: Přípravek Vanflyta obsahuje léčivou látku quizartinib a měl být dostupný ve formě tablet.
Hungarian: A Vanflyta hatóanyaga a kvizartinib és tabletta formájában kívánták forgalmazni.
Czech: Působí tak, že blokuje protein FLT3, který se podílí na růstu buněk a jejich bujení.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a sejtnövekedésben és -osztódásban szerepet játszó fehérjét, az FLT3-at.
Czech: Má zamítnutí registrace dopad na pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Vanflyta podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Czech: 26. července 2013
Hungarian: 2013. július 26.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Pfizer Limited.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Pfizer Limited.
Czech: Není jasné, zda je tato rizika možné úspěšně v klinické praxi zvládnout.
Hungarian: Nem sikerült tisztázni, hogy miként lehetne ezeket a kockázatokat sikeresen kezelni a klinikai gyakorlatban.
Czech: Při opakovaném přezkoumání v červenci 2013 společnost navrhla odstranit prohlášení o vlivu na strukturální poškození z indikace.
Hungarian: A 2013 júliusában végzett felülvizsgálatkor a vállalat azt javasolta, hogy töröljék az indikációból a szerkezeti károsodásra kifejtett hatásra vonatkozó állításokat.
Czech: Vyrábějí se postupem zvaným „technologie rekombinantní DNA": produkují je buňky, do kterých byl přidán gen (DNA), díky němuž jsou schopny vytvářet dané léčivo.
Hungarian: A szereket a „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan sejtek állítják elő, amelyekbe beültettek egy gént (DNS), és ezáltal képessé váltak ennek a gyógyszernek a termelésére.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti užívající tofacitinib v klinických studiích budou v jeho užívání pokračovat podle plánu.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a Bizottságot, hogy a klinikai vizsgálatba bevont betegek a terveknek megfelelően továbbra is kapni fogják tofacitinibet.
Czech: Výbor CHMP měl závažné pochybnosti týkající se celkového bezpečnostního profilu přípravku Xeljanz.
Hungarian: A CHMP jelentős aggályokat fogalmazott meg a Xeljanz általános biztonságossági profiljával szemben.