FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal raziskave in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opredeljene v farmakovigilančnem načrtu, sprejetem v različici 002 Načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 002 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovenian: Drugi neželeni učinki z neznano pogostnostjo:
Estonian: Muud, teadmata sagedusega kõrvaltoimed:
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je indicirano za dolgotrajno encimsko nadomestno zdravljenje pri bolnikih s potrjeno diagnozo mukopolisaharidoze VI (MPS VI; primanjkljaj N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze; Maroteaux-Lamy sindrom) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Naglazyme on näidustatud VI tüübi mukopolüsahharidoosi kinnitatud diagnoosiga patsientide pikaajaliseks ensüümasendusraviks (MPS VI; N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi puudus; Maroteaux'-Lamy sündroom) (vt lõik 5.1).
Slovenian: Kaj je to zdravilo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli to zdravilo Kako se daje to zdravilo
Estonian: Mis ravim see on ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne selle ravimi saamist Kuidas seda ravimit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas seda ravimit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Morda boste morali vzeti dodatna zdravila, ki bodo preprečila alergijsko reakcijo (npr. antihistaminiki in/ali kortikosteroidi) ali znižala povišano telesno temperaturo (antipiretiki).
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid allergilise reaktsiooni ennetamiseks (nt antihistamiine ja/või kortikosteroide) või palaviku alandamiseks (antipüreetikume).
Slovenian: Pri uporabi vsebnikov s 100 ml se lahko volumen zdravila Naglazyme dodaja neposredno v infuzijsko vrečko.
Estonian: Kui kasutatakse 100 ml infusioonikotti, võib vajaliku koguse Naglazyme'i lisada otse kotti.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks Kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati za znake in simptome kompresije hrbtenice/hrbtenjače (vključno z bolečinami v hrbtu, paralizo okončin nad ravnijo kompresije, inkontinenco blata in urina) in jih ustrezno klinično zdraviti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida selja-/peaaju kompressiooni nähtude ja sümptomite suhtes (sealhulgas seljavalu, jäsemete halvatus allpool kompressioonitaset, kuse- ja roojapidamatus) ja anda neile sobivat kliinilist ravi.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP glede sistema obvladovanja tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti vsak posodobljen RMP predložen sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila(PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Če se zdravite z Naglazymom, se lahko pri vas razvijejo z infundiranjem zdravila povezano reakcije.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud - Naglazyme-ravi ajal võivad teil tekkida infusiooniga seotud reaktsioonid.
Slovenian: Z infundiranjem zdravila povezana reakcija je vsak stranski učinek, ki se pojavi med infundiranjem ali do izteka dne prejema infuzije (glejte poglavje 4 »Možni stranski učinki«).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooniks loetakse kõiki kõrvalnähte, mis tekivad infusiooni ajal või samal päeval (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovenian: Večina bolnikov je imela majhno postavo, okrnjeno vzdržljivost in mišično-kostne simptome.
Estonian: Enamus patsientidest oli lühikest kasvu, vähenenud vastupidavusega ja lihas-luukonna sümptomitega.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Podatki CSP se bodo analizirali v letnih intervalih, rezultati pa bodo predloženi kot letna poročila.
Estonian: Kliinilise järelevalveprogrammi andmeid analüüsitakse üks kord aastas ja tulemused esitatakse iga-aastaste aruannetena.
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmne otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt 5.3).
Slovenian: Ker obstaja le malo izkušenj o ponovnem pričetku zdravljenja po daljši prekinitvi, je treba posvetiti posebno pozornost teoretično povečanemu tveganju za razvoj preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Et kogemus ravi taasalustamises pärast pikaajalist pausi on vähene, tuleb olla ettevaatlik, sest teoreetiliselt võib ülitundlikkusreaktsioonide risk olla suurenenud.
Slovenian: Med klinično študijo so opazili 1 primer apneje v spanju.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes kokku esines üks uneapnoe juhtum.
Slovenian: Periodična poročila o varnosti (PSURs)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Preučili se bodo tudi podatki, zbrani po prihodu zdravila na trg, da se ugotovi, ali je mogoče priporočiti ustrezen vzdrževalni odmerek zdravila Naglazyme glede na učinkovitost opazovanih dogodkov v kliničnih študijah.
Estonian: Turustusjärgselt kogutud andmeid uuritakse samuti eesmärgil, et teha kindlaks, kas kliinilises uuringus kasutatud efektiivsuse tulemusnäitajastest lähtuvalt saab anda soovitusi Naglazyme'i säilitusannuse osas.
Slovenian: Zdravila Naglazyme se ne sme dajati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Estonian: Naglazyme'i ei tohi manustada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Slovenian: Izvedena bo ocean podatkov dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Naglazyme (Clinical Surveillance Program - CSP).
Estonian: Naglazyme-ravi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmete hindamiseks rakendatakse kliinilist järelevalveprogrammi (Clinical Surveillance Program, CSP).
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih za intravensko uporabo so možne resne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Estonian: Sarnaselt teistele intravenoossetele valgulistele ravimpreparaatidele võivad tekkida allergia-tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovenian: 1Reakcije, o katerih so pogosteje poročali v aktivnem kraku s placebom kontrolirane študije, kot v kraku s placebom; pogostnost ugotovljena na podlagi 39 bolnikov iz slepe študije 3. faze.
Estonian: 1 Reaktsioonid, mida esines platseebokontrollitud uuringu aktiivses rühmas sagedamini kui platseeborühmas; sagedus määratud III faasi pimeuuringu 39 patsiendi põhjal.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa tabelis 1.
Slovenian: • počasni refleksi
Estonian: • reflekside nõrgenemine
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Slovenian: Naglazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS VI (mukopolisaharidozo VI).
Estonian: Naglazyme'i kasutatakse haiguse MPS VI (mukopolüsahharidoos VI) raviks.
Slovenian: Farmakokinetika galsulfaze je bila ovrednotena na 13 bolnikih z MPS VI, ki so prejeli galsulfazo v odmerku 1 mg/kg telesne mase v obliki 4-urne infuzije.
Estonian: Galsulfaasi farmakokineetikat hinnati 13 MPS VI-ga patsiendil, kes said 1 mg/kg galsulfaasi neljatunnise infusioonina.
Slovenian: Uporabiti se sme samo bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Estonian: Kasutada tohib ainult läbipaistvaid ja värvituid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Slovenian: Prav tako tudi ni mogoče predvideti razvoja protiteles na osnovi zmanjšane učinkovitosti, čeprav so bolniki z omejenim odzivom pri parametrih vzdržljivosti ali pri vrednostih glikozaminoglikanov v urinu (GAG) kazali večjo tendenco za višje vrednosti protiteles proti galsulfazi kot tisti z dobrim odzivom.
Estonian: Antikehade tekkimine ei tähendanud ka efektiivsuse vähenemist, kuigi vastupidavuse parameetrites või uriini glükoosaminoglükaanide tasemes avalduva vähese ravivastusega uuringus osalejatel kaldusid olema galsulfaasi vastaste antikehade maksimaalsed tiitrid suuremad kui hea ravivastuse korral.
Slovenian: Natrijev klorid,
Estonian: Naatriumkloriid
Slovenian: Po končani prekinitvi infuzije je treba njeno hitrost zmanjšati na 50% do 25% hitrosti, pri kateri se je reakcija pojavila.
Estonian: Infusiooni võib taasalustada, vähendades manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsiooniaegsest kiirusest.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri 1/100 do <1/10 bolnikov.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed tekivad sagedusega ≥ 1/100 kuni < 1/10.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba Naglazyme uporabiti takoj.
Estonian: Mirobioloogilise ohutuse tagamiseks tuleb Naglazyme manustada koheselt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,8 mmol (18,4 mg) natrija na vialo in se daje v natrijevem kloridu 9 mg/ml raztopini za injiciranje (glejte poglavje 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab 0,8 mmol (18,4 mg) naatriumi viaali kohta ning seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahuses (vt lõik 6.6).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis1, gastroenteritis1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Farüngiit1,gastroenteriit1
Slovenian: Oceniti učinek zdravila Naglazyme na nosečnost in dojenje.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i toimet rasedusele ja imetamisele.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg/kg telesne mase enkrat tedensko prek infuzije v žilo (z intravensko infuzijo).
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kg kehakaalu kohta, mida manustatakse üks kord nädalas tilgutiga (intravenoosse infusiooni teel).
Slovenian: Raziskave vpliva zdravila Naglazyme na razmnoževanje, ki so bile opravljene pri podganah in kuncih z odmerki do 3 mg/kg/dan, niso dokazale zmanjšane plodnosti ali škodljivih posledic za zarodek ali plod.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid on tehtud rottide ja küülikutega annustes kuni 3 mg/kg päevas ning need ei näidanud viljakuse ega embrüo või loote kahjustusi Naglazyme toimel.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Estonian: Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate ravimit võtma.
Slovenian: Primarni kazalec učinkovitosti je bilo število metrov, prehojenih v 12 minutah v 24. tednu v primerjavi s prehojenim izhodiščnim številom metrov na začetku zdravljenja.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli 24. nädalal hinnatud 12 minuti vältel läbitud meetrite arv, mida võrreldi algnäitajaga.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 5 mg galsulfaze.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 5 mg galsulfaasi.
Slovenian: • nizka raven kisika v krvi
Estonian: • vere madal hapnikutase
Slovenian: Obstajajo poročila iz obdobja trženja za bolnike, zdravljene z zdravilom Naglazyme, ki so doživeli nastanek ali poslabšanje kompresije hrbtenice/hrbtenjače, zaradi česar je bil potreben dekompresijski poseg.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud Naglazymega ravitud patsientidel selja-/peaaju kompressiooni tekkimise või süvenemise juhtumeid, mis vajasid dekompressioonioperatsiooni.
Slovenian: Vzrok klinične pomembnosti toksičnega vpliva na jetra (hiperplazija žolčevoda, periportalno vnetje), opaženega pri klinično pomembnih odmerkih pri študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah ni poznan.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes ahvidega kasutatud kliiniliselt oluliste annuste puhul ilmnenud maksatoksilisuse nähtude (sapijuha hüperplaasia / periportaalne põletik) põhjus ei ole teada.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so bili otekanje obraza in zvišana telesna temperatura (zelo pogosti), daljši premori med dihanjem, kot običajno, težave z dihanjem, astma in koprivnica (pogosti) in otekanje jezika in grla ter hude alergijske reakcije na to zdravilo (neznana pogostnost).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid näoturse ja palavik (väga sage); hingamisel pikemad vaheajad, hingamisraskused, astma ja nahapõletik (sage); ning keele ja kõri turse ja raske allergiline reaktsioon sellele ravimile (esinemissagedus teadmata).
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Seda tuleb võtta arvesse patsientidel, kellel on piiratud naatriumisisaldusega dieet.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (neid võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Slovenian: Uvedeni bodo številni ukrepi za oceno odmerka zdravila Naglazyme.
Estonian: Naglazyme'i annuse hindamiseks rakendatakse mitmeid erinevaid meetmeid.
Slovenian: Zaradi tega se nabirajo v mnogih telesnih tkivih, kar povzroča simptome MPS VI.
Estonian: Need kogunevad paljudesse kehakudedesse, mis põhjustabki VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Slovenian: • poslabšan sluh
Estonian: • kuulmise halvenemine
Slovenian: Če zdravnik posumi na z IgE povzročeno reakcijo ima v protokolu navodilo, da od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva izvedbo prisotnosti protiteles IgE.
Estonian: Kui arstil on IgE vahendatud reaktsiooni kahtlus, tuleb uuringuplaani kohaselt tellida müügiloa hoidja kaudu IgE antikeha olemasolu test.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/324/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/324/001
Slovenian: Zdravljenje z Naglazymom mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z MPS VI ali drugimi dednimi boleznimi presnove.
Estonian: Naglazyme-ravi peab toimuma MPS VI või teiste pärilike ainevahetushaiguste ravi kogemusega arsti järelvalve all.
Slovenian: - Če imate vročino ali težave z dihanjem se pogovorite z zdravnikom o odlogu infuzije zdravuka Naglazym.
Estonian: - Kui teil on enne selle ravimi saamist palavik või hingamisraskused, konsulteerige arstiga Naglazyme'i infusiooni edasilükkamise osas.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov vsak teden prejeli bodisi galsulfazo v odmerku 1mg/kg telesne mase, bodisi placebo.
Estonian: Patsiendid said 24 nädala vältel igal nädalal kas 1 mg/kg galsulfaasi või platseebot.
Slovenian: Huda ali življenjsko nevarna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Estonian: Raske või eluohtlik ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je galsulfaza.
Estonian: - Toimeaine on galsulfaas.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadiga 6 viaali infusioonilahuse kontsentraadiga 5 mg/5 ml
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledo rumena raztopina mora biti brez vidnih delcev.
Estonian: Selge kuni kergelt opaliseeruv ja värvitu kuni helekollane lahus ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovenian: Za zdravilo Naglazyme ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, izpostavljene zdravilu.
Estonian: Naglazyme'i kohta puuduvad rasedusaegse kasutuse kliinilised andmed.
Slovenian: Če opazite take reakcije, o tem takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel öelge seda kohe arstile.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno vročinsko ali respiratorno boleznijo je lahko potreben zamik infuzije Naglazyma.
Estonian: Kui patsiendil on äge palavikuga või hingamisteede haigus, võib osutuda vajalikuks Naglazyme'i infusioonid edasi lükata.
Slovenian: Primanjkljaj ali odsotnost N-acetil-galaktozamin-4-sulfataze vodi v kopičenje dermatan sulfata v mnogih tipih celic in v tkivih.
Estonian: N-atsetüülgalaktosamiini 4-sulfataasi aktiivsuse langus või puudus põhjustab dermataansulfaadi kuhjumist eri rakutüüpidesse ja kudedesse.
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (silikoniziran klorobutilni kavčuk) in aluminijsko zaporko z varnostnim mehanizmom (polipropilen).
Estonian: Korgiga (silikoonitud klorobutüülkumm) viaal (I tüüpi klaas) ja flip-off-korgiga (polüpropüleenist) kate (alumiiniumist).
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Estonian: • südametegevuse kiirenemine
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z Naglazymom, so razvili z infundiranjem zdravila povezane reakcije (IAR»infusion-associated reaction«), definirane kot katere koli neželene reakcije, ki se pojavijo med infuzijo ali do konca dne, v katerem je bila infuzija aplicirana (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Naglazyme'iga ravitud patsientidel on tekkinud infusiooniga seotud reaktsioonid, mida defineeritakse infusiooni ajal või samal päeval tekkinud kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Slovenian: Raztopino je treba pred pričetkom infuzije rahlo pretresti.
Estonian: Enne infusiooni tuleb lahust õrnalt segada.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Naglazyme, če opazite vidne delce.
Estonian: Ärge kasutage, kui te märkate lahuses osakesi.
Slovenian: V primeru ponovitve zmerne IAR ali ponovni posamezni hudi IAR je treba razmisliti o premedikaciji bolnika (z antihistaminiki in paracetamolom in/ali kortikosteroidi) in zmanjšati hitrost infuzije na 50% - 25% hitrosti, pri kateri se je pojavila prejšnja reakcija.
Estonian: Kui keskmise raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid korduvad või tekivad pärast ühekordset rasket infusiooniga seotud reaktsiooni, tuleks kaaluda premedikatsiooni (antihistamiinide ja paratsetamooli ja/või kortikoididega) ning vähendada manustamiskiirust 50% - 25%-le reaktsioonaegsest kiirusest.
Slovenian: Huda ali potencialno življenjsko nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno aplikacijo, če preobčutljivost ni pod nadzorom.
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse teke on ravi kordamise vastunäidustuseks, kui ülitundlikkus ravile ei allu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri bolnikih, starejših od 65 let, niso ugotavljali.
Estonian: Naglazyme ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole kindlaks määratud ning neile patsientidele ei ole võimalik soovitada alternatiivset annustamisskeemi.
Slovenian: Nekaj bolnikov je brez očitnih neželenih učinkov prejelo svoj celotni odmerek zdravila Naglazyme pri hitrosti infuzije, ki je bila približno dvakrat hitrejša od priporočene.
Estonian: Osadele patsientidele on manustatud kogu Naglazyme'i annus ligikaudu kaks korda soovitatust kiiremini, mille juures kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Slovenian: starih manj kot 5 let starosti, zdravljenih z odmerkom 1 mg/kg vsaj eno leto.
Estonian: Hinnatakse Naglazyme'i ohutust 10 alla 5-aastasele lapsele, keda ravitakse annusega 1 mg/kg vähemalt ühe aasta jooksul.
Slovenian: Čeprav je pri večjem deležu bolnikov z visokimi ravnmi skupnih protiteles prišlo do ponavljajočih, z infuzijo povezanih reakcij, pa na osnovi ravni protiteles proti galsulfazi ni bilo moč sklepati na pogostost in na resnost teh reakcij.
Estonian: Kuigi antikehade kõrgemate üldtiitritega uuringus osalejate seas oli rohkem neid, kellel tekkis korduvaid infusioonireaktsioone, ei olnud nende esinemissagedust ega raskusastet võimalik galsulfaasi vastaste antikehade tiitrite põhjal prognoosida.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smete prejeti po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake Upor.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil pärast {kuupäev EXP.KK.AAAA}.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 1 mg galsulfaze.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml lahust sisaldab 1 mg galsulfaasi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 mg/5 ml
Slovenian: Priprava zdravila Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku) Število vial, ki jih bo treba razredčiti, se določi na osnovi bolnikove telesne mase in vzame iz hladilnika približno 20 minut pred pripravo, da lahko do priprave dosežejo sobno temperaturo.
Estonian: Naglazyme infusiooni ettevalmistus (järgida aseptika nõudeid) Ravitava patsiendi kehakaalu arvestades tuleb kindlaks teha lahjendatavate viaalide arv ja võtta need külmkapist välja ligikaudu 20 minutit enne, et lasta neil toatemperatuurini soojeneda.
Slovenian: To zdravilo lahko izboljša simptome MPS VI.
Estonian: See ravim võib vähendada VI tüüpi mukopolüsahharidoosi sümptomeid.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za obvladovanje tveganja za zdravila za humano uporabo mora imetnik dovoljenja za promet predložiti posodobljen načrt RMP.
Estonian: Inimravimikomitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendi kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan.
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip
Estonian: • südametegevuse aeglustumine
Slovenian: Vmesni rezultati bodo predloženi v letnem poročilu o ponovni oceni.
Estonian: Vahetulemused esitatakse igaaastase hindamisaruandega.
Slovenian: Obvladovanje z infundiranjem povezanih reakcij
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi
Slovenian: Sekundarni kazalci učinkovitosti so bili število prehojenih stopnic v treh minutah in količina v urinu izločenega glikozaminoglikana v primerjavi s placebom v 24. tednu.
Estonian: Sekundaarne tulemusnäitaja oli kolme minuti jooksul astutud trepiastmete arv ja uriini eritunud glükoosaminoglükaani hulk.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Naglazyme
Estonian: Mida Naglazyme sisaldab
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi s placebo skupino po 24 tednih zdravljenja izločali manj glikozaminoglikanov v urinu, in sicer povprečno za 238  17,8 g kreatinina ( standardna napaka [SE - »standard error«]).
Estonian: Platseebot saanutega võrreldes vähenes ravitud patsientidel ka keskmine uriini eritunud glükoosaminoglükaani kogus 238 ± 17,8 μg/mg ( standardviga [SE]), mida hinnati 24-nädalase ravi järel.
Slovenian: Kompresija hrbtenice ali hrbtenjače
Estonian: Selja- või peaaju kompressioon
Slovenian: Poleg tega je treba predložiti posodobljen RMP:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Slovenian: Razredčene raztopine: Dokazano je bilo, da je pripravljena raztopina pri sobni temperaturi (23 C27 C) kemijsko in fizikalno stabilna do 4 dni.
Estonian: Lahjendatud lahused: keemiliste ja füüsikaliste omaduste püsivus on toatemperatuuril (23 C - 27 C) tõestatud kuni 4 päeva.
Slovenian: Zdravljenje ni preprečilo napredovanja skeletne displazije in razvoja hernij ter ni preprečilo napredovanja motnjave roženice.
Estonian: See ei ennetanud luustiku düsplaasia progresseerumist ega songade tekkimist ega ennetanud sarvkesta hägustumist.
Slovenian: O drugih reakcijah z znano pogostnostjo so poročali za 59 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Naglazyme, iz vseh petih kliničnih preskušanj.
Estonian: Muid teadaoleva sagedusega kõrvaltoimeid esines 59 patsiendil, keda raviti Naglazyme'iga viies kliinilises uuringus kokku.
Slovenian: A IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Estonian: A BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST