FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti gydymo ligoninėje.
Bulgarian: Вие имате метастазирал рак на млечната жлеза (рак на млечната жлеза, който се е разпространил извън първоначалния тумор) с високи нива на HER2.
Lithuanian: • Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis.
Bulgarian: Пълни указания относно провеждане на теста и интерпретация на резултатите трябва да се вземат от листовката на продуктовата информация, предоставeна с използваните HER2 тестове.
Lithuanian: Reikia vadovautis kartu su HER2 tirti naudojamų tyrimų produktais pateikiamoje informacijoje nurodytomis išsamiomis tyrimų atlikimo ir rezultatų interpretavimo instrukcijomis.
Bulgarian: Проучването BO16348 е планирано с цел да съпостави триседмичен терапевтичен курс с трастузумаб в продължение на една и две години с наблюдение при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция, възприета химиотерапия и лъчетерапия (ако е приложимо).
Lithuanian: - Klinikinis tyrimas BO16348 buvo skirtas trastuzumabo, vartojamo kas tris savaites vienerius ir dvejus metus, poveikiui palyginti su stebėjimo duomenimis, tiriant HER2 teigiamu AKV sirgusius pacientus po operacijos, pripažintos chemoterapijos ir radioterapijos (jei taikytina).
Bulgarian: паклитаксел 175 mg/m2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Lithuanian: Paklitakselio 175 mg/m2 kas 3 savaites 4 ciklus,
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Lithuanian: Analizės metu iš viso buvo mirę 349 atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai: 182 pacientai (62,8 %) kontrolinėje grupėje ir 167 pacientai (56,8 %) gydymo grupėje.
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходното ниво, трябва да се повтаря през 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца след последното приложение на трастузумаб.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu atliktus širdies funkcijos tyrimus reikia kartoti kas 3 mėnesius gydymo metu ir kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, kol bus praėję 24 mėnesiai nuo paskutinės trastuzumabo dozės vartojimo.
Bulgarian: Опитът от едновременното приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклини понастоящем е ограничен до клиничното изпитване MO16432.
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su mažomis antraciklinų dozėmis patirties nepakanka, jos gauta tik klinikinio tyrimo MO16432 metu.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Ontruzant, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Lithuanian: Labai retais atvejais pacientus, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų,
Bulgarian: Вие имате рак на млечната жлеза в ранен стадий, с високо ниво на протеин, наречен HER2.
Lithuanian: • Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis.
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% спрямо
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacientų liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su tais pacientais, kurie buvo gydyti vien paklitakseliu (12,6 % ir
Bulgarian: Проучване BO15935 Проучване MO16419
Lithuanian: Tyrimas MO16419
Bulgarian: Краен анализ (включително преминаване на 52% от пациентите от рамото на наблюдение на трастузумаб) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Lithuanian: Rizikos santykis, palyginti su stebėjimu *Pagrindinė gretutinė vertinamoji baigtis 1 metų IBLP, lyginant su stebėjimu, atitiko apibrėžtą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Yra bendrojo imties dydžio nesutapimas dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti 12 mėnesių medianos kontrolinio stebėjimo laikotarpio analizei po paskutinės duomenų datos
Bulgarian: след операция, химиотерапия (неоадювантна или адювантна) и лъчелечение (ако е приложимо) (вж. точка 5.1).
Lithuanian: po chirurginės operacijos, chemoterapijos (neoadjuvantu ar adjuvantu) ir radioterapijos (jeigu taikoma) (žr.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams Visada laikykite šį vaistą uždarytoje gamintojo pakuotėje 2 °C - 8 °C temperatūroje šaldytuve.
Bulgarian: H4613g/GO01305 показват, че карбоплатин не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305 metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad karboplatina trastuzumabo FK nepaveikė.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки
Lithuanian: Jokio reaktyvumo arba membranos reaktyvumas bet kurioje naviko ląstelėje
Bulgarian: Трастузумаб е използван също и в комбинация с паклитаксел или доцетаксел за лечение на пациенти, които не са лекувани с химиотерапия за метастазиралото заболяване.
Lithuanian: Trastuzumabo taip pat buvo skirta kartu su paklitakseliu arba docetakseliu pacientams, kurių metastazavusi liga nebuvo gydyta chemoterapiniais vaistais, gydyti.
Bulgarian: Как се прилага Ontruzant
Lithuanian: Kaip laikyti Ontruzant
Bulgarian: При едно последващо изпитване с проспективно наблюдение на сърдечната функция честотата на симптомна ЗСН е 2,2% при пациентите, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с 0% при пациентите получаващи доцетаксел самостоятелно.
Lithuanian: Po to vykdyto klinikinio tyrimo metu taikant perspektyvinę širdies funkcijos stebėseną, simptominio SŠN dažnis trastuzumabu kartu su docetakseliu gydytiems pacientams buvo 2,2 %, palyginti su 0 % vien docetakseliu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Ontruzant в рамките на една седмица или по-малко, обичайната поддържаща доза (при седмично лечение: 2 mg/kg; при триседмична схема на лечение: 6 mg/kg) трябва да се приложи възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Ontruzant dozę vieną savaitę ar trumpiau, įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę arba 6 mg/kg vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia suleisti kaip galima greičiau.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Reikia įtraukti iš flakono atitinkamą tirpalo kiekį ir suleisti į lašinimo sistemos maišelį, kuriame yra 250 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas, • šokas,
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е двойно по-голяма в рамото с трастузумаб плюс анастрозол в сравнение с анастрозол (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Lithuanian: Trastuzumabo ir anastrozolo derinio vartojusių pacientų išgyvenamumas ligai neprogresuojant pailgėjo du kartus, palyginti su gydytų anastrozolu (4,8 mėnesio, palyginti su 2,4 mėnesio).
Bulgarian: Установено е, че in vitro трастузумаб-медиираната ADCC преференциално се осъществява върху HER2 свръхекспресиращи ракови клетки в сравнение с ракови клетки, които нямат свръхекспресия на HER2.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad trastuzumabo sąlygojamas ADCC labiau veikia vėžio ląsteles, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, nei tas vėžio ląsteles, kurių HER2 raiška nėra padidėjusi.
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
Lithuanian: Dozių intervale mažėjant koncentracijai, t1/2 mažėja (žr.
Bulgarian: H4613g/GO01305 при пациенти с метастазирал или локално напреднал неоперабилен HER2-положителен рак предполагат, че трастузумаб не повлиява фармакокинетиката на карбоплатин.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo H4613g/GO01305, kuriame dalyvavo metastazavusiu ar lokaliai progresavusiu neoperuotinu HER2 teigiamą rodmenį turinčiu vėžiu sirgę pacientai, metu gauti farmakokinetikos duomenys parodė, kad trastuzumabas karboplatinos farmakokinetikai (FK) poveikio neturėjo.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Lithuanian: Ūminio ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, teratologijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
Bulgarian: Проучванията показват, че пациенти с рак на млечната жлеза, чиито тумори имат свръхекспресия на HER2 имат скъсен период на преживяемост без симптоми на болестта в сравнение с пациентите без свръхекспресия на HER2.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacientų, kurių navikų HER2 raiška yra padidėjusi, išgyvenamumas be recidyvų yra trumpesnis, palyginti su pacientais, kurių navikų HER raiška nėra padidėjusi.
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Lithuanian: Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Bulgarian: В проучване BCIRG 006 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo duomenimis, 213 iš 1 075 pacientų DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje, 221 iš 1 074 pacientų AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje ir 217 iš 1 073 pacientų AC→D (AC→T) vartojusiųjų grupėje Karnofsky fizinės būklės rodiklis buvo ≤ 90 (t.
Bulgarian: Анализ на ефикасността при дългосрочно проследяване** DFS коефициенти на риск
Lithuanian: Ilgalaikio kontrolinio stebėjimo veiksmingumo analizė**
Bulgarian: Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 420 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от суспензионна култура от клетки на бозайник (яйчник на китайски хамстер) и пречистено на няколко етапа чрез хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Lithuanian: Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuoto IgG 1 monokloninio antikūno, gaminamo žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgryninto keliais chromatografijos etapais, įskaitant specifines virusų inaktyvinimo ir pašalinimo procedūras.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems numatoma skirti trastuzumabo, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia atlikti pradinį širdies funkcijos įvertinimą, įskaitant ligos istoriją, medicininę apžiūrą, elektrokardiogramą (EKG), echokardiogramą ir (arba) MUGA
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; DCarbH = доцетаксел, карбоплатин и трастузумаб; CI = доверителен интервал
Lithuanian: AC→D = doksorubicinas ir ciklofosfamidas bei vėliau docetakselis; DCarbH = doksorubicinas, karboplatina ir trastuzumabas; PI = pasikliautinasis intervalas
Bulgarian: В резултат на това е установено, както при анализи in vitro, така и при животни, че трастузумаб потиска пролиферацията на човешки туморни клетки, които свръхекспресират HER2.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio poveikio trastuzumabas slopina žmogaus navikų ląstelių, kurių HER2 raiška yra padidėjusi, proliferaciją (vešėjimą).
Bulgarian: Cmin
Lithuanian: N Cmin
Bulgarian: Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ontruzant taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Bulgarian: безсъние (нарушен сън )
Lithuanian: • negalėjimas užmigti (nemiga),
Bulgarian: Допълнителен обем от 4% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 150 mg.
Lithuanian: Leistinas 4 % tirpalo tūrio perteklius užtikrina, kad iš kiekvieno flakono būtų galima įtraukti pažymėtą 150 mg trastuzumabo dozę.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432 има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на трастузумаб с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от трастузумаб адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Lithuanian: Tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas tyrimas MO16432, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas, kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant antracikliną ir taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzumabą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Bulgarian: Амплификация на HER2 гена трябва да се установи чрез флуоресцентна хибридизация in situ (FISH) или хромогенна хибридизация in situ (CISH) на фиксирани туморни блокчета.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti, naudojant fluorescuojančios in situ hibridizacijos (FISH) arba fiksuotų naviko blokų chromogeninės in situ hibridizacijos (CISH) metodus.
Bulgarian: Наблюдението може да помогне за идентифициране на пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Lithuanian: Tai gali padėti išaiškinti tuos pacientus, kurių širdies funkcija sutriko.
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Bulgarian: В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Lithuanian: 87 % į šį klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų liga buvo įvertinta IHC3+, o 95 % įtrauktų pacientų - įvertinta
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias - aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,136 l/ден при МРМЖ, 0,112 l/ден при РРМЖ и 0,176 l/ден при НРС.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l per parą, AKV - 0,112 l per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l per parą.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites.
Bulgarian: Освен това, трябва да се подхожда предпазливо при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, старческа възраст.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems yra padidėjusi širdies sutrikimų rizika, pvz., hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, < 55 % KSIF,
Bulgarian: (ден)
Lithuanian: (savaitė)
Bulgarian: или - интравенозен доцетаксел - 75 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 6 цикъла (в ден 2 от цикъл 1, след това в ден 1 на всеки цикъл), което е последвано от: - карбоплатин - при таргетна AUC = 6 mg/ml/min, прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 30-60 минути, повтаряна през 3 седмици за общо шест цикъла.
Lithuanian: - docetakselio 75 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 6 ciklus (1-ojo ciklo 2-ąją dieną, po to 1-ąją kiekvieno kito ciklo dieną), vėliau skiriant: - karboplatinos - lašinama į veną infuzijos būdu per 30-60 minučių, siekiant tikslinio 6 mg/ml/min.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават най-малко шест часа след началото на първата инфузия и два часа след началото на последващите инфузии за симптоми като треска и студени тръпки или други симптоми, свързани с инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8).
Lithuanian: Mažiausiai 6 valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir 2 valandas nuo kitų infuzijų pradžios reikia stebėti, ar pacientams neatsirado karščiavimo ir šaltkrėčio ar kitų su infuzija susijusių simptomų (žr.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Lithuanian: Buvo atlikti poveikio reprodukcijai tyrimai su ilgauodegėmis makakomis, joms duodant iki 25 kartų didesnes dozes už žmogui skiriamą palaikomąją 2 mg/kg į veną leidžiamą savaitės dozę; jie parodė, kad trastuzumabas vaisingumui ar vaisiui nepakenkė.
Bulgarian: Сам по себе си обаче капецитабин показва по-високи концентрации и по-дълъг полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu, paties kapecitabino koncentracija buvo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas ilgesnis.
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Lithuanian: NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų metu trastuzumabo buvo skiriama kartu su paklitakseliu po AC chemoterapijos.
Bulgarian: Паклитаксел, в комбинация с трастузумаб, е прилаган както следва:
Lithuanian: Paklitakselio kartu su trastuzumabu buvo skiriama, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams pastebėta širdies funkcijos sutrikimo požymių ir simptomų, tokių kaip dusulys, ortopnėja, sustiprėjęs kosulys, plaučių edema, S3 galopas ar skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas (žr.
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, privalu atlikti HER2 tyrimą (žr.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC03.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 трябва да се открие чрез изследване с имунохистохимичен метод (IHC) на фиксирани туморни блокчета; амплификацията на HER2 гена трябва да се открие с помощта на in situ хибридизация, използвайки SISH или FISH на фиксирани туморни блокчета.
Lithuanian: Padidėjusią HER2 raišką reikia aptikti fiksuotų naviko blokų imunohistocheminio tyrimo (IHC) metodu; padidėjusią HER2 geno amplifikaciją reikia aptikti naudojant fiksuotų naviko blokų in situ hibridizacijos tyrimą SISH arba FISH metodu.
Bulgarian: След реконституиране със стерилна вода за инжекции полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2°С - 8°С.
Lithuanian: fiziškai ir chemiškai stabilus išlieka 48 valandas.
Bulgarian: Ефикасността на трастузумаб в комбинация с паклитаксел при пациенти, които не са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, не е проучвана.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai nebuvo skirtas gydymas adjuvantiniais antraciklinais, neištirtas.
Bulgarian: Други симптоми, свързани с инфузията, са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замаяност, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неправилен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis.
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Lithuanian: - docetakselio 100 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu per 1 valandą kas 3 savaites 4 ciklus (pirmojo docetakselio ciklo antrąją dieną ir vėliau pirmąją kiekvieno kito ciklo dieną)
Bulgarian: доксорубицин 60 mg/m2 и паклитаксел 150 mg/m2, прилагани на 3 седмици за 3 цикъла, което е последвано от
Lithuanian: • Doksorubicino 60 mg/m2 ir paklitakselio 150 mg/m2, jų skiriant kas 3 savaites 3 ciklus,
Bulgarian: Не са провеждани насочени фармакокинетични изпитвания при пациенти в старческа възраст, както и при такива с бъбречно или чернодробно увреждане.
Lithuanian: Senyvų ir inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų specialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Едно проучване, проведено при лактиращи дългоопашати макаци с дози 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се екскретира в млякото.
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kai žindančioms ilgauodegėms makakoms skirta 25 kartus didesnė dozė nei palaikomoji savaitinė 2 mg/kg į veną leidžiamos farmacinės formos trastuzumabo dozė žmogui, parodė, kad trastuzumabo patenka į patelės pieną.
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Lithuanian: HC2+/FISH+ pogrupyje bendro išgyvenamumo rodiklių RS buvo 0,75 (95 %PI 0,51-1,11), o IHC3+/FISH+ pogrupyje - RS buvo 0,58 (95 % PI 0,41-0,81).
Bulgarian: Стойностите на нелинейните елиминационни показатели са 8,81 mg/ден за максималната скорост на елиминиране (Vmax) и 8,92 µg/ml за константата на Michaelis-Menten (Km) при пациентите с МРМЖ, РРМЖ и НРС.
Lithuanian: didžiausias eliminacijos greitis (Vmax) buvo 8,81 mg per parą, o Michaelis-Menten konstanta (Km)
Bulgarian: Наблюдаваните базови нива на отделения HER2-ECD при пациенти с МРС са сравними с тези при пациенти с МРМЖ и РРМЖ и не е наблюдавано видимо въздействие върху клирънса на трастузумаб.
Lithuanian: Nuo ląstelės atitrūkusio HER2-ECD koncentracija pradinio įvertinimo metu MSV, MKV ir AKV sirgusių pacientų kraujo serume buvo panaši, o akivaizdaus poveikio trastuzumabo klirensui nenustatyta.