FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) (voor het stellen van de pH), natriumhydroxide (E524) (voor het stellen van de pH) en water voor injectie.
Estonian: viinhape (E334), vesinikkloriidhape (E507) (pH kohandamiseks), naatriumhüdroksiid (E524) (pH kohandamiseks) ja süstevesi.
Dutch: Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen.
Estonian: Emakakaelavähk Tavaline annus on 0,75 mg m2 kehapinna kohta üks kord ööpäevas 3 päeva jooksul.
Dutch: Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop.
Estonian: Topotecan Teva on kahvatukollane vedelik värvitust klaasist viaalis, millel on bromobutüülkummist kork, alumiiniumist kate ja katkimurtav kaas.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen Intraveneus gebruik, na verdunning.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Dutch: Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/001- 1 flacon
Estonian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/001- 1 viaal
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan.
Estonian: Topotekaani monoteraapia on näidustatud: metastaatilise munasarja kartsinoomi raviks, kui esimese rea ravi või sellele järgnev ravi ei ole andnud tulemusi.
Dutch: • Infecties (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).
Estonian: • Infektsioonid (väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)), näiteks järgmiste nähtudega: - palavik - üldseisundi tõsine halvenemine - paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või põletav tunne urineerimisel - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku (neutropeeniline koliit) nähtudeks.
Dutch: Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/09/552/003- 1 flacon
Estonian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infusioonilahuse kontsentraat EU/1/09/552/003- 1 viaal
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC patsientidel oli keskmine elulemus 25,9 nädalat (95% CI: 18,3; 31,6) võrreldes 13,9 nädalaga (95% CI: 11,1; 18,6) ainult BSC puhul (p = 0,0104).
Dutch: Gele huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever.
Estonian: - Naha kollasus (ikterus), mis on põhjustatud kõrvalekalletest maksafunktsioonis.
Dutch: Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan.
Estonian: Kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg topotekaani ühe ml kohta.
Dutch: In een open-label trial bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Estonian: Avatud uuringus, kus osalesid retsidiveerunud või progresseeruva soliidtuumoriga lapsed (n = 108, vanusevahemik: väikelapsed kuni 16-aastased), manustati topotekaani algannuses 2,0 mg/m2
Dutch: Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks vähendada teie Topotecan Teva annust.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal Topotecan Teva'ga last rinnaga toita.
Dutch: Misselijkheid, overgeven, diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Estonian: - Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus.
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal topotecan versus intraveneus topotecan te evalueren bij patiënten met recidief
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid
Estonian: Kuidas Topotecan Teva't ette valmistatakse
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Estonian: On olemas piiratud kogemus topotekaani kasutamise kohta raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) või tsirroosist tingitud raske maksafunktsiooni kahjustusega (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) patsientidel.
Dutch: • Infecties (zeer vaak:komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: koorts ernstige verslechtering van uw algehele conditie lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen ernstige maagpijn, koorts en mogelijk diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis).
Estonian: • Infektsioonid (väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st)), näiteks järgmiste nähtudega: - palavik - üldseisundi tõsine halvenemine - paiksed sümptomid, nagu kurguvalu või põletav tunne urineerimisel - tugev kõhuvalu, palavik ja võimalik kõhulahtisus (harva verine) võivad olla soolepõletiku
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik) Riskimäär (95% usaldusvahemik) Logaritmilise astaktesti p-väärtus
Dutch: Zweertjes in de mond, moeite met slikken, buikpijn, misselijkheid, overgeven, diarree, bloederige ontlasting (mogelijke klachten en symptomen van ontsteking van het slijmvlies van de mond, maag en/of darm).
Estonian: - suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Dutch: Aanvullende bijwerkingen werden gezien wanneer topotecan werd gegeven in combinatie met cisplatine, maar deze bijwerkingen werden gezien met cisplatine als monotherapie en waren niet het gevolg van het gebruik van topotecan.
Estonian: Topotekaani manustamisel koos tsisplatiiniga emakakaela kartsinoomi kliinilistes uuringutes täheldati täiendavaid kõrvaltoimeid, kuid neid kõrvaltoimeid on täheldatud tsisplatiini monoteraapia puhul ning need ei ole tingitud topotekaanist.
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom die eerder met platinabevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95%-betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazardratio 0,7 [0,6; 1,0]), topotecan resp. paclitaxel.
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja keskmine aeg progresseerumiseni 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Dutch: Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10000st)
Dutch: De anti-tumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Estonian: Väikesele arvule maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) manustati intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas viie päeva jooksul iga kolme nädala järel.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Estonian: Harva on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu lööve, urtikaaria, angioödeem ning anafülaktilised reaktsioonid.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Estonian: Topotekaani soovitatav annus on 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul viiel järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse kolmenädalane paus.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Estonian: (95% CI) Riskimäär (95% CI)
Dutch: Uw arts zal u vertellen of dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek →Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Dutch: - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 ´Mogelijke bijwerkingen´) - als u zich erg ziek voelt.
Estonian: Topotecan Teva't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel; - kui teil on praegu kopsuhaigus, või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui teil esineb ebaharilikke verevalumeid või verejookse (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"); - kui te tunnete ennast väga halvasti.
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ei ole ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ei ole ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Dutch: Afname in het aantal van alle bloedcellen (pancytopenie) Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag).
Estonian: - Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n = 9)
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse soliidtuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Dutch: - eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is.
Estonian: - kaugelearenenud emakakaelavähi raviks, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole võimalik.
Dutch: De door patiënten zelf gemelde symptomen met gebruik van een niet-geblindeerde beoordeling lieten een consistente trend zien in het voordeel van symptomen van oraal topotecan plus OOZ.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Dutch: Geneesmiddel op medische voorschrift
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Estonian: Pärast topotekaani intravenoosset manustamist annustes 0,5…1,5 mg/m2 30-minutilise infusioonina ööpäevas viie päeva jooksul täheldati topotekaanil kõrget plasmakliirensit 62 l/h (SD 22), mis vastab ligikaudu 2/3-le maksa verevoolust.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Estonian: Neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 41…60 ml/min) patsientide plasma kliirens vähenes kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Jaotusruumala oli veidi vähenenud ja seega poolväärtusaeg pikenes ainult 14% võrra.
Dutch: Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen.
Estonian: Topotecan Teva aitab tappa kasvajarakke.
Dutch: Overlijden door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Estonian: Topotekaani kliinilistes uuringutes on kirjeldatud neutropeenilisest koliidist tingitud surmajuhte.
Dutch: Samenvatting van overleving, responspercentage en tijd tot progressie bij SCLCpatiënten behandeld met oraal of intraveneus topotecan
Estonian: Elulemuse, ravivastuse sageduse ja haiguse progresseerumiseni kulunud aja kokkuvõte väikerakk-kopsuvähiga patsientidel, keda raviti suukaudse või intravenoosse topotekaaniga
Dutch: Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat.
Estonian: Emakakaelavähi korral kasutatakse seda koos ühe teise vähivastase ravimiga, mis sisaldab tsisplatiini.
Dutch: Nausea, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn), obstipatie, buikpijn2, mucositis
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu2, mukosiit
Dutch: Niet bekend Slijmvliesontsteking 1 Er zijn bij patiënten die met topotecan zijn behandeld, fatale gevallen van sepsis gemeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: 1 Topotekaani kasutanud patsientidel on teatatud sepsisega seotud surmadest (vt lõik 4.4).
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke
Estonian: Topotekaan 0,75 mg/m2
Dutch: Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Estonian: Topotecan Teva on saadaval karpides, mis sisaldavad 1 viaali või 5 viaali.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 1 ml (1 mg topotecan) 5 injectieflacons van 1 ml (1 mg topotecan)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal 1 ml (1 mg topotekaani) 5 viaali 1 ml (1 mg topotekaani)
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8), adolescenten
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Dutch: Patiënten zonder voorgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat mittesaanud patsiendid Tsisplatiin
Dutch: Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Estonian: (95% CI) Riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv.
Dutch: De topotecan-O-glucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan
Estonian: Topotekaan-O-glükuroniidi ja N-desmetüültopotekaan-O-glükuroniidi sisaldus uriinis oli alla 2,0%.
Dutch: Hoe wordt Topotecan Teva toegediend
Estonian: Kuidas Topotecan Teva't manustatakse
Dutch: - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een leverfunctiestoornis (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Estonian: Plasma kliirens langes maksakahjustusega patsientidel (seerumi bilirubiin 1,5…10 mg/dl) kontrollgrupiga võrreldes umbes 67%-ni. Topotekaani poolväärtusaeg oli umbes 30% võrra pikenenud, kuid jaotusruumala ilmset muutust ei täheldatud.
Dutch: Oraal topotecan
Estonian: Topotecan
Dutch: Niet bekend Gastro-intestinale perforatie
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Topotecan Teva 1 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: EU/1/09/552/001-1 flacon EU/1/09/552/002- 5 flacons
Estonian: EU/1/09/552/001 - 1 viaal EU/1/09/552/002 - 5 viaali
Dutch: ref.: EMEA/619497/2009 EMEA/H/C/1071
Estonian: Viide: EMEA/619511/2009 EMEA/H/C/1071
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen herhaald, voor zes kuren of tot de ziekte verergert.
Estonian: Seda korratakse iga 21 päeva järel, viies läbi 6 ravikuuri või jätkates ravi kuni haiguse süvenemiseni.
Dutch: Als gevolg hiervan wordt voorkomen dat de kankercellen zich delen (vermeerderen) en sterven deze ten slotte af.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Dutch: Het wordt als op zich staande behandeling gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Dutch: Topotecan Teva topotecan
Estonian: Topotecan Teva topotekaan
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Estonian: • metastaatiline munasarjavähk (vähk on levinud ka teistesse kehaosadesse).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Tevale müügiloa.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb DNA jagunemises.
Dutch: Het middel wordt ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) toegepast bij vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte na radiotherapie is teruggekeerd of bij wie de ziekte in een vergevorderd stadium is (stadium IVB, wat wil zeggen dat de kanker zich buiten de baarmoederhals heeft verspreid).
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Dutch: De behandeling met Topotecan Teva mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Estonian: Ravi Topotecan Tevaga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Hycamtin bevat.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Teva in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Tevat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Dutch: Het wordt toegepast als ten minste één andere behandeling niet aanslaat;
Estonian: Topotecan Tevat kasutatakse pärast seda, kui vähemalt üks muu ravikuur on ebaõnnestunud;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Teva verleend aan de firma Teva Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma B.V.
Dutch: Daar Topotecan Teva een generiek geneesmiddel is, heeft het bedrijf gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Dutch: Topotecan Teva is een concentraat ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Estonian: Topotecan Teva on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Het CHMP was derhalve van mening dat, net als in het geval van Hycamtin, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini puhul, ületab Topotecan Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Teva on sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Estonian: Topotecan Tevat manustatakse 30 minutit kestva infusioonina iga päev 5 päeva järjest, jättes ravikuuride alguse vahele 3-nädalase intervalli.
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Estonian: Muu teave Topotecan Teva kohta
Dutch: Topotecan Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Topotecan Teva on geneeriline ravim.
Dutch: De aan te houden dosis Topotecan Teva hangt af van het type kanker waarvoor het wordt gebruikt en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Estonian: Topotecan Teva annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Topotecan Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Estonian: Miks Topotecan Teva heaks kiideti?
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Estonian: Mis on Topotecan Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Teva?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Teva kasulikkus ja mis riskid Topotecan Tevaga kaasnevad?
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Estonian: Topotecan Teva toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Topotecan Teva vergelijkbaar is met Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Topotecan Teva bioekvivalentsus Hycamtiniga on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Estonian: Topotecan Teva mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Dutch: Hoe is Topotecan Teva onderzocht?
Estonian: Kuidas Topotecan Tevat uuriti?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Estonian: Kuidas Topotecan Teva toimib?
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Estonian: Topotecan Teva on vähiravim.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Topotecan Teva kohta leiate siit.
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Estonian: kontsentraat: 1,2 ml; lahusti: 1,8 ml
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Estonian: 30 mg Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Estonian: Võib kaaluda perioodiliste järelkontrollide tegemist.
Dutch: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italië
Estonian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itaalia
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom