FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es probable que la inhibición o inducción del metabolismo del glicopirronio dé como resultado un cambio relevante en la exposición sistémica a la sustancia activa.
Maltese: M'hemmx il-probabbiltà li inibizzjoni jew induzzjoni tal-metaboliżmu ta' glycopyrronium iwasslu għal bidla relevanti fl-espożizzjoni sistemika tas-sustanza attiva.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
Maltese: M'hemmx biżżejjed dejta farmakokinetika dwar etniċitajiet jew razez oħrajn.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Maltese: Enurev Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Spanish: Algunos pacientes mayores de 75 años de edad padecieron dolor de cabeza (de forma frecuente) e infección en las vías urinarias (de forma frecuente).
Maltese: Xi pazjenti anzjani 'l fuq minn 75 sena kellhom uġigħ ta' ras (frekwenza komuni) u infezzjoni filpassaġġ tal-awrina (frekwenza komuni).
Spanish: También se observaron efectos gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia.
Maltese: Kienu osservati wkoll effetti gastrointestinali fosthom gastroenterite u dispepsja.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Dolor musculoesquelético
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskeletriku
Spanish: 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para utilizar con el inhalador
Maltese: 10 kapsuli Enurev Breezhaler biex jintużaw mal inhaler
Spanish: Efecto anticolinérgico
Maltese: Effett antikolinerġiku
Spanish: La reacción adversa más frecuente de los anticolinérgicos fue sequedad bucal (2,4%).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa antikolinerġika komuni kienet ħalq xott (2.4%).
Spanish: Compartimento para la cápsula
Maltese: Taqqab il-kapsula darba
Spanish: Enurev Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Maltese: Enurev Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Spanish: La insuficiencia renal altera la exposición sistémica del bromuro de glicopirronio.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi għandu impatt fuq l-espożizzjoni sistemika ta' glycopyrronium bromide.
Spanish: Para pacientes que recibieron tiotropio, un 61,0% respondió con 4 puntos o más de mejora en el SGRQ (p=0,004 comparado con placebo).
Maltese: Għal pazjenti mogħtija tiotropium, 61.0% rrispondew b'titjib ta' 4 punti jew aktar f'SGRQ (p=0.004 mqabbel mal-plaċebo).
Spanish: • Irritación de garganta
Maltese: • Griżmejn irritati
Spanish: Cada tira de blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
Maltese: Kull strixxa ta' folji fiha 6 jew 10 kapsuli iebsin.
Spanish: Después de la dosis intravenosa, el volumen de distribución del glicopirronio en estado estacionario fue de 83 litros y en la fase terminal de 376 litros.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Spanish: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Enurev Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium.
Spanish: En un estudio completo de QT en 73 voluntarios sanos, la administración de una única dosis inhalada de glicopirronio de 352 microgramos (8 veces la dosis terapéutica) no produjo prolongación del intervalo QTc y redujo ligeramente la frecuencia cardiaca (efecto máximo -5,9 lpm; efecto promedio durante 24 horas -2,8 lpm) cuando se comparó con placebo.
Maltese: Fi studju profond tal-QT fost 73 voluntier b'saħħithom, doża waħda meħuda man-nifs ta' 352 mikrogramma glycopyrronium (8 darbiet id-doża terapewtika) ma tawlitx l-intervall tal-QTc u naqqset kemm kemm ir-rata tal-qalb (effett massimali -5.9 bpm, effett medju tul 24 siegħa -2.8 bpm) imqabbel mal-plaċebo.
Spanish: • Tos con esputo
Maltese: Toqba talkapsula
Spanish: Se investigó en sujetos sanos jóvenes el efecto sobre la frecuencia cardiaca y el intervalo QTc de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) administrados vía intravenosa.
Maltese: L-effett fuq ir-rata tat-taħbit tal-qalb u l-intervall tal-QTc wara li ngħataw mill-vina 150 mikrogramma glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) kien investigat f'suġġetti żgħażagħ b'saħħithom.
Spanish: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 50 microgramos de glicopirronio).
Maltese: Kull kapsula fiha 63 mikrogramma ta' glycopyrronium bromide (ekwivalenti għal 50 mikrogramma ta' glycopyrronium).
Spanish: En el ensayo de 12 meses, las mejoras fueron de 87 ml a los 5 minutos y de 143 ml a los 15 minutos (ambos p<0,001).
Maltese: Flistudju li dam 12-il xahar, it-titjib kien ta' 87 ml fi żmien 5 minuti u ta' 143 ml fi żmien 15-il minuta (it-tnejn p<0.001).
Spanish: Envase múltiple: 96 (4 envases de 24 x 1) cápsulas + 4 inhaladores.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Spanish: Boquilla
Maltese: Bokkin
Spanish: Composición de Enurev Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Maltese: X'fih Enurev Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Spanish: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Maltese: Pazjenti b'mard tal-qalb iskemiku instabbli, insuffiċjenza tal-ventrikolu tax-xellug, storja ta' infart mijokardijaku, arritmija (mhux inkluża fibrillazzjoni atrijali kronika stabbli), storja ta' QT twil jew li lQTc tagħhom (metodu ta' Fridericia) kien imtawwal (>450 ms għall-irġiel jew >470 ms għan-nisa) kienu esklużi mill-provi kliniċi, u għalhekk l-esperjenza f'dawn il-gruppi ta' pazjenti hija limitata.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Enurev Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Enurev Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Spanish: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Maltese: Enurev Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30 x 1) cápsulas + 3 inhaladores.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Spanish: Trastornos cardiacos Fibrilación auricular
Maltese: Disturbi fil-qalb Fibrillazzjoni atrijali
Spanish: En el ensayo de 12 meses, la mejora versus placebo para tiotropio fue de 83 ml (p<0,001).
Maltese: Fl-istudju li dam 12-il xahar, it-titjib għal tiotropium kontra l-plaċebo kien ta' 83 ml (p<0.
Spanish: Se encontraron en orina de humanos conjugados glucuronido y/o sulfato de glicopirronio después de la inhalación repetida, sumando aproximadamente el 3% de la dosis.
Maltese: Instab li kien hemm glucuronide u/jew konjugati tas-sulfat ta' glycopyrronium fl-awrina tal-bnedmin wara teħid ripetut tal-mediċina man-nifs, li jammontaw għal madwar 3% tad-doża.
Spanish: Irritación de garganta
Maltese: Griżmejn irritati
Spanish: Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c.
Maltese: Agħlaq l-inhaler u rrepeti stadji 3a sa 3ċ.
Spanish: Enurev Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Maltese: Enurev Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Spanish: • un inhalador de Enurev Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Enurev Breezhaler
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Enurev Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Enurev Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Spanish: En los pacientes con EPOC, tanto la exposición sistémica como la eliminación urinaria total de glicopirronio en estado estacionario aumentaron de forma prácticamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 44 a 176 microgramos.
Maltese: F'pazjenti b'COPD kemm l-espożizzjoni sistemika u l-eskrezzjoni totali mal-awrina ta' glycopyrronium fi stat farmakokinetiku fiss żdiedet proporzjonalment skont id-doża fuq il-medda taddożi mogħtija minn 44 sa 176 mikrogramma.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru tal-EU
Spanish: Se han identificado diversos metabolitos.
Maltese: Hemm diversi metaboliti identifikati.
Spanish: Lactosa monohidrato Macrogol 6000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 6000
Spanish: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16 1010
Spanish: síndrome de StevensJohnson
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
Maltese: Infezzjonijiet inklużi infezzjonijiet opportunistiċi
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Spanish: Efecto farmacodinámico
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Spanish: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Alemania
Maltese: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Spanish: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Spanish: Estearato magnésico Ácido tartárico (E334) Hidroxitolueno butilado (E321) Dimeticona 350
Maltese: Magnesium stearate Tartaric acid (E334) Butylated hydroxytoluene (E321) Dimethicone 350
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Spanish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Alemania o bien
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51-61 59320 Ennigerloh Il-Ġermanja jew
Spanish: Ácido micofenólico
Maltese: Mycophenolic acid
Spanish: Trastornos endocrinos hirsutismo
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja xagħar eċċessiv
Spanish: • Envarsus 1 mg comprimidos:
Maltese: • Envarsus 1 mg pilloli:
Spanish: LOT/Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Spanish: • Envarsus 4 mg comprimidos:
Maltese: • Envarsus 4 mg pilloli:
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del 0 % (IC del 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' 0% (intervall ta'kunfidenza ta' 95% [-4.21%, 4.21%]).
Spanish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italia
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma L-Italja
Spanish: La diferencia entre tratamientos (Envarsus-Prograf) fue del -1,35 % (intervalo de confianza del 95 % [7,94 %, 5,27 %]).
Maltese: Id-differenza fil-kura (Envarsus-Prograf) kienet ta' -1.35% (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-7.94%, 5.27%]).
Spanish: En el plasma, tacrolimus se fija en gran medida (> 98,8 %) a las proteínas plasmáticas, especialmente la albúmina sérica y la glicoproteína ácida α-1.
Maltese: tacrolimus jintrabat ħafna (>98.8%) mal-proteini fil-plażma, l-aktar mal-albumina fis-serum u ma' α-1-acid glycoprotein.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos sinérgicos/por adición.
Maltese: jistgħu jseħħu effetti nefrotossiċi sinerġistiċi/addittivi.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 104 mg lactose monohydrate.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES)
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola fiha 41.7 mg lactose monohydrate.
Spanish: En estudios in vitro se ha observado que las siguientes sustancias son inhibidores potenciales del metabolismo del tacrolimus: bromocriptina, cortisona, dapsona, ergotamina, gestodeno, lidocaína, mefenitoína, miconazol, midazolam, nilvadipino, noretindrona, quinidina, tamoxifeno y (triacetil)oleandomicina.
Maltese: In vitro is-sustanzi li ġejjin intwerew li huma inibituri potenzjali tal-metaboliżmu ta' tacrolimus: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, u (triacetyl)oleandomycin.
Spanish: También existen datos relativos al metabolismo gastrointestinal por el CYP3A4 de la pared intestinal.
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali minn CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
Maltese: Jistgħu jseħħu effetti severi, inkluż reazzjonijiet allerġiċi u anafilattiċi.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
Maltese: Interazzjonijiet aktar dgħajfa kienu osservati b'clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole, u nefazodone.
Spanish: Tacrolimus se metaboliza ampliamente en el hígado, principalmente por la acción del citocromo P450-3A4.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied, primarjament miċ-ċitokromju P450-3A4.
Spanish: La absorción es variable y la biodisponibilidad oral media del tacrolimus se sitúa en el intervalo del 20-25 % (intervalo individual en pacientes adultos: 6-43 %).
Maltese: L-assorbiment huwa varjabbli u l-bijodisponibiltà orali medja ta' tacrolimus hija fil-firxa ta' 20%-25% (firxa individwali f'pazjenti adulti ta' 6%-43%).
Spanish: Otras interacciones causantes de efectos clínicamente perjudiciales
Maltese: Interazzjonijiet oħra li jwasslu għal effetti klinikament detrimentali
Spanish: Tacrolimus se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Tacrolimus tintrabat b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Envarsus
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Trastornos cardiacos
Maltese: infart
Spanish: empleados para tratar infecciones (p. ej., quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol,
Maltese: (bħal telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole,
Spanish: Se ha notificado que los pacientes tratados con tacrolimus desarrollan alteraciones linfoproliferativas asociadas al virus de Epstein-Barr (EB) (ver sección 4.8).
Maltese: Pazjenti kkurati b'tacrolimus kienu irrappurtati li żviluppaw disturbi limfoproliferattivi assoċjati malVirus Epstein-Barr (EBV - Epstein-Barr Virus) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En la práctica, el tratamiento a base de tacrolimus se ha iniciado entre 12 y 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
Maltese: Fil-prattika, terapija ibbażata fuq tacrolimus tkun ġiet mibdija 12 sa 24 siegħa wara li jkun twaqqaf ciclosporin.
Spanish: Envarsus contiene el principio activo tacrolimus.
Maltese: Envarsus fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Spanish: El tacrolimus disponible sistémicamente es metabolizado por el CYP3A4 hepático.
Maltese: Tacrolimus disponibbli b'mod sistemiku huwa metabolizzat minn CYP3A4 tal-fwied.
Spanish: Envarsus contiene lactosa.
Maltese: Envarsus fih lactose.
Spanish: Solo uno de estos ha demostrado in vitro tener una actividad inmunosupresora similar a la de tacrolimus.
Maltese: Wieħed minn dawn biss intwera in vitro li għandu attività immunosoppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Spanish: En pacientes adultos receptores de un trasplante hepático, renal o cardiaco se han observado respectivamente valores de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h.
Maltese: F'pazjenti adulti bi trapjant tal-fwied, kliewi, u qalb, kienu osservati valuri ta' 4.1 L/siegħa, 6.7 L/siegħa, u 3.9 L/siegħa,
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosis es limitada.
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva hija limitata.
Spanish: Hipersensibilidad a otros macrólidos.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal macrolides oħra.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
Maltese: Kura ta' rifjut ta' allograft reżistenti għal kura bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Spanish: Aproximadamente el 2 % de la radioactividad se eliminó a través de la orina.
Maltese: Madwar 2% tar-radjuattività kienet eliminata fl-awrina.
Spanish: EU/1/14/935/004 EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Maltese: EU/1/14/935/005 EU/1/14/935/006
Spanish: Los conocimientos sobre las interacciones entre tacrolimus y las estatinas son limitados.
Maltese: Hemm disponibbli għarfien limitat ta' interazzjonijiet bejn tacrolimus u statins.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Spanish: En estudios clínicos, se convirtió a los pacientes de dos dosis diarias de Prograf a Envarsus con una dosis 1:0,85 (mg: mg).
Maltese: Fi studji kliniċi pazjenti maqluba minn Prograf darbtejn kuljum ġew maqluba għal Envarsus f'1:0.85 (mg:mg).
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos mortales surgidos durante el tratamiento en el 1,8 % de los pacientes tratados con Envarsus y en el 2,5 % de los pacientes tratados con Prograf.
Maltese: Avvenimenti avversi fatali li ħarġu mal-kura seħħew f'1.8% tal-pazjenti fuq Envarsus u fi 2.5% tal pazjenti fuq Prograf.
Spanish: Menos del 1 % del tacrolimus inalterado se detectó en la orina y las heces, lo que indica que tacrolimus se metaboliza prácticamente por completo antes de la eliminación; la bilis constituye la principal vía de eliminación.
Maltese: tacrolimus mhux mibdul instab fl-awrina u fl-ippurgar, li jindika li tacrolimus hu kważi kompletament metabolizzat qabel ma jiġi eliminat: bil-bili bħala r-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni.
Spanish: Tacrolimus también se metaboliza considerablemente en la pared intestinal.
Maltese: Tacrolimus huwa metabolizzat b'mod konsiderevoli wkoll fil-ħajt intestinali.
Spanish: Tome el comprimido tan pronto como sea posible el mismo día.
Maltese: Ħu l-pillola mill-aktar fis possibbli fl-istess jum.
Spanish: En la práctica clínica, las concentraciones mínimas en sangre total se han situado por lo general en un intervalo de 5 a 20 ng/ml en pacientes sometidos a trasplante renal durante el primer periodo posterior al trasplante y de 5 a 15 ng/ml durante el tratamiento de mantenimiento posterior.
Maltese: Fil-prattika klinika, il-livelli l-aktar baxxi fid-demm sħiħ kienu ġeneralment fil-firxa ta' 5-20 ng/mL f'pazjenti bi trapjanti tal-kliewi fil-perjodu bikri ta' wara t-trapjant, u 5-15 ng/mL waqt terapija sussegwenti ta' manteniment.
Spanish: - El principio activo es tacrolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija tacrolimus.
Spanish: La tasa de fracaso del tratamiento a partir de la misma variable compuesta y de una BPAR leída de forma centralizada fue del 1,9 % en el grupo de tratamiento con Envarsus y del 3,7 % en el grupo de tratamiento con Prograf (intervalo de confianza del 95 % [-6,51 %, 2,31 %]).
Maltese: Ir-rata ta' falliment tal-kura bl-użu tal-istess punt finali kompost b'BPAR interpretat b'mod ċentrali kienet ta' 1.9% fil-grupp ta' Envarsus u ta' 3.7% fil-grupp ta' Prograf (intervall ta' kunfidenza ta' 95% [-6.51%, 2.31%]).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Spanish: Una combinación de inmunosupresores, como los anticuerpos antilinfocíticos (p. ej., basiliximab, daclizumab), administrados de forma concomitante aumenta el riesgo de sufrir alteraciones linfoproliferativos asociados al virus EB.
Maltese: Taħlita ta' immunosoppressivi, bħal antikorpi antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien iżidu r-riskju ta' disturbi limfoproliferattivi assoċjati ma' EBV.
Spanish: Si se diagnostica un PRES, se recomienda realizar un control adecuado de la presión arterial y las convulsiones, así como la suspensión inmediata de la administración sistémica de tacrolimus.
Maltese: huwa rakkomandat kontroll adegwat tal-pressjoni tad-demm u tal-aċċessjonijiet, u twaqqif immedjat ta' tacrolimus sistemiku.
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
Maltese: 13.1% fil-grupp ta' Envarsus (N=268) u 13.5% fil-grupp ta' Prograf (N=275).
Spanish: Se cuenta con una experiencia limitada con pacientes que no sean de raza blanca así como en pacientes que presenten un riesgo inmunológico elevado (p. ej., retrasplante, anticuerpos reactivos a panel linfocitario [PRA]).
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti mhux Kawkażi u f'pazjenti li għandhom riskju immunoloġiku elevat (eż. trapjant mill-ġdid, evidenza ta' serje ta' antikorpi reattivi, PRA - panel reactive antibodies).
Spanish: Envarsus es una formulación oral de tacrolimus para su administración una vez al día.
Maltese: Envarsus huwa formulazzjoni orali ta' darba kuljum ta' tacrolimus.
Spanish: EXP/CAD
Maltese: EBV-PCR
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm attenzjoni meta pazjenti jinqalbu minn terapija ibbażata fuq ciclosporin għal terapija ibbażata fuq tacrolimus (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Envarsus
Maltese: Mediċini oħra u Envarsus
Spanish: En caso de que se manifiesten signos de toxicidad, como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Envarsus.
Maltese: Jekk jiġu nnutati sinjali ta' tossiċità bħal reazzjonijiet avversi severi (ara sezzjoni 4.8), id-doża ta' Envarsus għandha mnejn tkun teħtieġ li tiġi mnaqqsa.