FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 374 doentes dos dois estudos de eficácia, as concentrações plasmáticas de ciclosporina foram medidas antes da administração, ao fim de 6 meses (estudo SICCANOVE e estudo SANSIKA) e ao fim de 12 meses (estudo SANSIKA).
Czech: Koncentrace cyklosporinu v plazmě byly měřeny u 374 pacientů ve dvou studiích účinnosti před podáním a za 6 měsíců (studie SICCANOVE a studie SANSIKA) a za 12 měsíců léčby (studie SANSIKA).
Portuguese: Foram reportados com pouca frequência casos de infeções associados à utilização de IKERVIS.
Czech: Případy infekcí byly méně často hlášeny ve spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I:Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: A coadministração de IKERVIS com colírios contendo corticosteroides pode potenciar os efeitos de IKERVIS sobre o sistema imunitário.
Czech: Společné podávání přípravku IKERVIS s očními kapkami obsahujícími kortikosteroidy může potencovat účinky přípravku IKERVIS na imunitní systém.
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které mají realizovat členské státy
Portuguese: O colírio IKERVIS deve ser utilizado com um intervalo mínimo de 15 minutos relativamente a qualquer outro colírio aplicado anteriormente.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação do desconforto ocular (avaliado utilizando a escala visual analógia) foi de -12,82 com IKERVIS e -11,21 com veículo (p=0,808).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu u skóre očních obtíží (hodnocená pomocí vizuální analogové škály) byl -12,82 u přípravku IKERVIS a -11,21 u vehikula (p=0.808).
Portuguese: A gravidade da queratite, avaliada utilizando CFS, melhorou significativamente entre a situação de referência e o Mês 6 com o IKERVIS em comparação com o veículo (a alteração média desde a situação de referência foi de -1,764 com IKERVIS vs. -1,418 com o veículo, p=0,037).
Czech: Závažnost keratitidy hodnocená barvením CFS se významně zvýšila od výchozího stavu do 6. měsíce přípravkem IKERVIS v porovnání s vehikulem (průměrná změna vůči výchozímu stavu byla -1,764 u přípravku IKERVIS vs.-1,418 s vehikulem, p=0,037).
Portuguese: No ensaio clínico pivô com a duração de 12 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SANSIKA), 246 doentes com doença do olho seco (DED - DryEyeDisease) e queratite grave (definida como uma coloração da córnea com fluoresceína (CFS - Corneal FluoresceinStaining) de pontuação 4 na escala de Oxford modificada) foram aleatorizados para uma gota de IKERVIS ou de veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Czech: Ve 12měsíčním, klíčovém, dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolované klinické studii (studie SANSIKA), 246 pacientů se syndromem suchého oka (DED) se závažnou keratitidou (definovanou jako skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) 4 na modifikované Oxfordské stupnici), tito pacienti byly randomizováni pro jednu kapku přípravku IKERVIS, nebo vehikula denně před usnutím po 6 měsíců.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Portuguese: Excipientes: triglicéridos de cadeia média, cloreto de cetalcónio, glicerol, tiloxapol, poloxamero 188, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: triacylglyceroly se středním řetězcem, cetalkonium-chlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, hydroxid sodný (k úpravě pH) a vodu pro injekci.
Portuguese: O efeito de IKERVIS não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Czech: Účinek přípravku IKERVIS nebyl u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin studován.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar IKERVIS 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IKERVIS používat 3.
Portuguese: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Czech: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Portuguese: A alteração média desde a situação de referência na pontuação OSDI de 100 pontos foi de -13,6 com IKERVIS e -14,1 com veículo no Mês 6 (p=0,858).
Czech: Průměrná změna vůči výchozímu stavu na 100bodové škále OSDI byla -13,6 u přípravku IKERVISa14,1 u vehikula v 6. měsíci (p=0,858).
Portuguese: No ensaio clínico de suporte com a duração de 6 meses, realizado em dupla ocultação, controlado por veículo (estudo SICCANOVE), 492 doentes com DED e queratite moderada a grave (definida como uma pontuação de 2 a 4) também foram aleatorizados para IKERVIS ou para veículo diariamente, ao deitar, durante 6 meses.
Czech: V 6měsíčním, dvojitě zaslepeném, vehikulem kontrolovaném, podpůrném klinickém hodnocení (studie SICCANOVE), 492 DED pacientů se středně až vysoce závažnou keratitidou (definovanou jako skóre CFS od 2 do 4) bylo rovněž randomizováno na přípravek IKERVIS nebo vehikulum denně před usnutím po 6 měsíců.
Portuguese: Como utilizar IKERVIS 4.
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá 4.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva no seguimento de administração sistémica de ciclosporina num grau de exposição considerado suficientemente superior à exposição máxima em humanos, o que tem pouca relevância para a utilização clínica de IKERVIS.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání cyklosporinu při expozici dostatečně převyšující maximální expozici u člověka.
Portuguese: Como conservar IKERVIS
Czech: Jak přípravek IKERVIS uchovávat
Portuguese: Por conseguinte, deve remover as lentes de contacto ao deitar, antes de utilizar IKERVIS; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Czech: Proto je nutné, abyste si vyndal(a) kontaktní čočky před ulehnutím před použitím přípravku IKERVIS; po probuzení si je můžete znovu nasadit.
Portuguese: SantenPharma AB Tlf: + 45 78737843
Czech: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK NA VÁČKU
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVÉM OBALU
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
Czech: Primárním cílem studie bylo vyhodnotit dobu trvání zlepšení po přerušení léčby přípravkem IKERVIS, jakmile se pacient zlepšil vůči výchozímu stavu ve studii SANSIKA (tj.
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Czech: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Portuguese: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Czech: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Portuguese: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Czech: Tel.: +36 (06) 16777305
Portuguese: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Czech: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Portuguese: Frequentes Irritação do local de instilação, eritema no local de instilação, lacrimação no local de instilação.
Czech: Iritace v místě instilace, erytém v místě instilace, slzení v místě instilace.
Portuguese: Irritação ou inchaço da conjuntiva (membrana fina que recobre a parte frontal do olho), alergia no(s) olho(s), perturbação da produção de lágrimas, corrimento no(s) olho(s), inflamação da íris (parte colorida do olho) ou pálpebra, depósitos no olho, infeção bacteriana ou inflamação da córnea (parte frontal transparente do olho), escoriação da camada exterior da córnea, manchas esbranquiçadas na córnea, quistos na pálpebra, comichão na pálpebra, erupção na pele dolorosa em torno do olho causado pelo vírus da herpes zoster.
Czech: Podráždění nebo otok spojivky (tenká membrána pokrývající přední část oka), oční alergie, porucha slzení, výtok z oka, zánět duhovky (barevná část oka) nebo očního víčka, depozita (usazeniny) v oku, bakteriální infekce nebo zánět rohovky (průhledná přední část oka), abraze (poškrabání) vnější vrstvy rohovky, bělavé skvrny na rohovce, cysta v očním víčku, svědění v očním víčku, bolestivá vyrážka okolo oka způsobená virem herpes zoster.
Portuguese: Utilize apenas IKERVIS para aplicar gotas no(s) seu(s) olho(s).
Czech: Upozornění a opatření Přípravek IKERVIS používejte pouze ke vkapávání do oka(očí).
Portuguese: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Czech: Tel: +371 677 917 80
Portuguese: As lentes de contacto devem ser retiradas antes da instilação do colírio, ao deitar, podendo ser colocadas novamente ao acordar.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de IKERVIS uma vez por dia, a ser aplicada no(s) olho(s) afetado(s) ao deitar.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku IKERVIS do postiženého oka(očí) jednou denně večer před spaním.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
Czech: 5 jednodávkových obalů
Portuguese: Santen Oy Tel: + 420 234 102 170
Czech: Tel: +420 234 102 170
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Czech: Po očním podání je nepravděpodobné, že by došlo k lokálnímu předávkování.
Portuguese: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Portuguese: IKERVIS é um colírio sob a forma de emulsão branca leitosa.
Czech: Jak přípravek IKERVIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IKERVIS jsou oční kapky v podobě mléčné bílé emulze.
Portuguese: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Czech: Tel.: +48 (0) 221168608
Portuguese: • Retire um recipiente unidose da saqueta de alumínio.
Czech: • Vyjměte jednodávkový obal z hliníkového váčku.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: As reações adversas abaixo indicadas foram observadas em estudos clínicos.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené níže.
Portuguese: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Czech: Tel: +370 37 366628
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku IKERVIS.
Portuguese: Infeções e infestações Pouco frequentes
Czech: Infekce a infestace
Portuguese: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Czech: Tel: +351 308 805 912
Portuguese: Irritação, vermelhidão e aumento da produção de lágrimas quando as gotas são aplicadas no olho, vermelhidão da pálpebra, olhos lacrimejantes, vermelhidão do olho, visão turva.
Czech: Podráždění, zarudnutí a zvýšená tvorba slz při vkapávání kapek do oka, zarudnutí víčka, vodnaté oči, zarudnutí oka, rozmazané vidění.
Portuguese: Santen Oy Tel: +31 (0)207139206
Czech: Tel: +31 (0) 207139206
Portuguese: Como utilizar IKERVIS
Czech: Jak se přípravek IKERVIS používá
Portuguese: Retirar lentes de contacto antes de utilizar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
Portuguese: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Czech: Tel: +40 (0) 316300603
Portuguese: Edema conjuntival, distúrbio lacrimal, corrimento ocular, prurido ocular, irritação conjuntival, conjuntivite, sensação de presença de corpos estranhos nos olhos, depósito ocular, queratite, blefarite, descompensação da córnea, calázio, infiltrados na córnea, cicatrizes na córnea, prurido na pálpebra, iridociclite.
Czech: Méně časté Edém spojivek, porucha slzení, výtok z očí, oční pruritus, podráždění spojivek, konjunktivitida, pocit cizího tělesa v oku, oční depozitum, keratitida, blefaritida, dekompenzace rohovky, chalazion, infiltráty rohovky, zjizvení rohovky, pruritus očního víčka, iridocyklitida.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarIKERVIS NÃO utilize IKERVIS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek IKERVIS používat
Portuguese: Santen Oy Tel: + 43 (0) 720116199
Czech: Tel: +43 (0) 720116199
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,3 ml de emulsão para colírio.
Czech: Jeden jednodávkový obal obsahuje 0,3 ml očních kapek, emulze.
Portuguese: A sua visão pode ficar turva imediatamente após utilizar o colírio IKERVIS.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bezprostředně po použití očních kapek IKERVIS můžete vidět rozmazaně.
Portuguese: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Santen Oy
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné stroje, dokud nebudete opět jasně vidět.
Portuguese: Um mililitro de IKERVIS contém 1 mg de ciclosporina.
Czech: Jeden mililitr přípravku IKERVIS obsahuje ciclosporinum
Portuguese: Não foi reportada redução da fertilidade em animais aos quais se administrou ciclosporina por via intravenosa (ver secção 5.3).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod
Portuguese: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Czech: Tel: +353 (0) 16950008
Portuguese: Os critérios de avaliação co-primários foram a alteração na pontuação CFS e a alteração na pontuação global do desconforto ocular não relacionado com a instilação da medicação do estudo, ambos medidos no Mês 6.Observou-se, no Mês 6, uma diferença pequena mas estatisticamente significativa na CFS entre os grupos de tratamento, favorável ao IKERVIS (alteração média desde a situação de referência na CFS de -1,05 com IKERVIS e -0,82 com veículo p=0,009).
Czech: Byl pozorován malý, ale statisticky významný rozdíl ve zlepšení CFS mezi léčebnými skupinami v 6. měsíci ve prospěch přípravku IKERVIS(a to u průměrné změny vůči výchozímu stavu v CFS -1,05 u přípravku IKERVIS a -0,82 u vehikula, p=0,009).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Bolest v místě, kde se kapky vkapávají do oka.
Portuguese: Neoplasias oculares ou perioculares ou afeções pré-neoplásicas.
Czech: Okulární či periokulární malignity nebo premaligní stavy.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Portuguese: Muito frequentes
Czech: Časté
Portuguese: Um ml de emulsão contém 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml emulze obsahuje ciclosporinum 1 mg (ciclosporin).
Portuguese: IKERVIS contém a substância ativa ciclosporina.
Czech: Přípravek IKERVIS obsahuje léčivou látku cyklosporin.
Portuguese: O médico deve confirmar a necessidade de continuação do tratamento pelo menos a cada 6 meses.
Czech: Lékař by měl potvrdit potřebu pokračování léčby nejméně jednou za 6 měsíců.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ikervis são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ikervis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ikervis podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ikervis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 19 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ikervis.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ikervis platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
Portuguese: É utilizado quando o tratamento com lágrimas artificiais (substitutos lacrimais) é insuficiente para melhorar a patologia.
Czech: Používá se v případě, že léčba umělými slzami (náhradou slz) nevede k dostatečnému zlepšení.
Portuguese: Outras informações sobre o Ikervis
Czech: Další informace o přípravku Ikervis
Portuguese: Cerca de 29 % (44 num total de 154) dos doentes que receberam o Ikervis apresentaram uma resposta positiva, em comparação com 23 % (21 num total de 91) dos doentes que receberam o veículo.
Czech: Na léčbu odpovědělo přibližně 29 % (44 ze 154) pacientů, kterým byl podáván přípravek Ikervis, oproti 23 % (21 z 91), kterým bylo podáváno vehikulum.
Portuguese: O CHMP considerou este facto clinicamente significativo, na medida em que nenhum dos medicamentos disponíveis para esta patologia demonstrou reduzir as lesões na superfície do olho, o que pode ajudar a prevenir a progressão da doença.
Czech: Výbor CHMP považoval tuto skutečnost za klinicky významnou, protože žádný z dostupných léčivých přípravků pro tento syndrom nedokázal omezit poškození povrchu oka, což by mohlo pomoci předejít progresi onemocnění.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ikervis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ikervis.
Portuguese: A sua aplicação direta no olho reduz a inflamação e as lesões, mas limita os seus efeitos noutros pontos do organismo.
Czech: Její aplikace přímo do oka omezuje zánět a poškození oka, ale minimalizuje účinky jinde v organismu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ikervis?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ikervis?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ikervis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ikervis používat.
Portuguese: Em termos de segurança, o medicamento foi bem tolerado, com efeitos essencialmente de curta duração no olho no momento da aplicação do colírio; o risco de efeitos no organismo como um todo foi considerado baixo.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl tento léčivý přípravek dobře snášen, přičemž účinky na oko byly převážně krátkodobé a vyskytovaly se v době používání kapek; riziko účinků na celý organismus bylo považováno za nízké.
Portuguese: De um modo geral, estes sintomas são de curta duração e ocorrem no momento da aplicação do colírio.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle krátkodobé a vyskytují se v době používání očních kapek.
Portuguese: O que é o Ikervis e para que é utilizado?
Czech: Co je Ikervis a k čemu se používá?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes cuja patologia respondeu ao tratamento ao fim de seis meses, conforme avaliado por uma combinação de lesões na córnea e uma pontuação para o nível de sintomas, incluindo desconforto e dor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří po šesti měsících odpověděli na léčbu, což bylo měřeno jako kombinace poškození rohovky a skóre na úrovni symptomů, mezi něž patří diskomfort a bolest.
Portuguese: Por conseguinte, a proporção de doentes que responderam ao tratamento foi semelhante nos dois grupos; porém, quando só as lesões da córnea foram tidas em conta, o Ikervis foi significativamente melhor do que o veículo na sua redução.
Czech: Podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu, byl tedy v obou skupinách podobný, avšak pokud se jednalo pouze o poškození rohovky, přípravek Ikervis byl při omezování příznaků značně lepší než vehikulum.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ikervis, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ikervis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Embora o Ikervis não tenha demonstrado ser melhor do que o veículo na melhoria de sintomas como desconforto e dor, observou-se evidência de que poderia reduzir a inflamação e as lesões na córnea associadas à queratite.
Czech: Ačkoliv se neprokázalo, že by přípravek Ikervis byl při zlepšování příznaků, jako je diskomfort a bolest, lepší než vehikulum, bylo zřejmé, že může snižovat zánět a poškození rohovky spojené s keratitidou.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ikervis durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: A substância ativa do Ikervis, a ciclosporina, atua sobre as células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) que estão envolvidas nos processos que causam inflamação.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ikervis, cyklosporin, působí na buňky imunitního systému (systému přirozené obrany těla), které jsou zapojeny do procesů způsobujících zánět.
Portuguese: O Ikervis deve ser administrado em último lugar.
Czech: Přípravek Ikervis by měl být podán jako poslední v pořadí.
Portuguese: Ikervis ciclosporina
Czech: Ikervis cyklosporin
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ikervis, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ikervis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os benefícios do Ikervis foram demonstrados num estudo principal que incluiu 246 doentes com doença grave do olho seco, no qual o Ikervis foi comparado com o veículo (um colírio com a mesma fórmula, mas sem qualquer substância ativa).
Czech: Přínosy přípravku Ikervis byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 246 pacientů se závažným syndromem suchého oka, v níž byl přípravek Ikervis porovnáván s vehikulem (stejnou lékovou formou očních kapek, ale bez jakékoliv léčivé látky).
Portuguese: Sem proteção suficiente conferida pelo fluido lacrimal, a córnea pode sofrer lesões e ficar inflamada (queratite), o que pode acabar por causar ulceração, infeção e visão reduzida.
Czech: Bez dostatečné ochrany slzným filmem se rohovka může poškodit a zanítit (keratitida), což může vést až k ulceraci, infekci a zhoršenému vidění.
Portuguese: Em doentes com doença do olho seco, não é produzido fluido lacrimal suficiente para criar a película protetora de humidade que normalmente cobre a superfície do olho, ou anomalias no fluido lacrimal fazem com que este seque depressa.
Czech: U pacientů se syndromem suchého oka se buď nevytváří dostatečné množství slz k vytvoření vlhkého ochranného filmu, který normálně pokrývá povrch oka, nebo abnormality v slzném filmu způsobují, že oko příliš rychle vysychá.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ikervis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ikervis byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: O Ikervis só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um profissional de saúde especializado em oftalmologia (especialidade médica dos olhos).
Czech: Výdej přípravku Ikervis je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se specializací na oftalmologii (oční lékařství).