FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje (uključujući rutinsku profilaksu) lijekovima koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (engl. bypassing agents) (npr. aPCC i rFVIIa) treba prekinuti dan prije uvođenja terapije lijekom Hemlibra
Lithuanian: , aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių kraujo krešulių atsiradimo kraujagyslėse simptomų.
Croatian: Primjenu treba ograničiti na preporučena mjesta za injiciranje: abdomen, vanjski dio nadlaktica i bedra
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidimui reikia rinktis rekomenduojamas injekcijos sritis: pilvą, išorinę žasto pusę ir šlaunis (žr.
Croatian: Važno je da znate simptome trombotske mikroangiopatije za slučaj da se ona razvije kod Vas (pogledajte dio 4., ‘Moguće nuspojave' za popis simptoma).
Lithuanian: Svarbu žinoti trombozinės mikroangiopatijos simptomus, kad pasireiškus šiai būklei galėtumėte juos atpažinti (šie simptomai išvardyti 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis").
Croatian: Bacite bočice koje su se čuvale na sobnoj temperaturi dulje od 7 dana ili koje su bile izložene temperaturama iznad 30°C.
Lithuanian: Išmeskite flakonus, kurie buvo laikyti kambario temperatūroje ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Croatian: Kod pripreme ukupnog volumena koji treba primijeniti ne smiju se miješati različite koncentracije lijeka Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) u jednoj injekciji.
Lithuanian: Apskaičiuojant bendrąjį vaisto tirpalo tūrį, kurį reikia suleisti, vienos injekcijos metu negalima derinti skirtingų Hemlibra koncentracijų (30 mg/ml ir 150 mg/ml).
Croatian: ● krvni ugrušak u veni iza oka (tromboza kavernoznog sinusa)
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas už akies esančioje venoje (akytojo ančio trombozė);
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimo metu nustatytos sveikatos būklės išeitys
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku, lijek treba primijeniti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą įsiurbus iš flakono į švirkštą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Hemlibra točno onako kako Vam je rekao liječnik te provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Lithuanian: Visada vartokite Hemlibra tiksliai kaip nurodė gydytojas; jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Croatian: Koliko lijeka Hemlibra treba primijeniti
Lithuanian: Kokią Hemlibra dozę vartoti
Croatian: Skupina B: bez profilakse (N=14)
Lithuanian: B grupė: profilaktika neskirta (N = 16)
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Lithuanian: Koreguotasis vidurkis Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI) p reikšmė
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Lithuanian: ● Pasukite apsauginį gaubtą pirmyn 90° kampu, lenkdami nuo švirkšto stūmoklio.
Croatian: Informacije o kemijskoj skupini, mehanizmu djelovanja, farmakodinamici i indikaciji emicizumaba
Lithuanian: Emicizumabo cheminė klasė, veikimo būdas, farmakodinamika ir indikacija.
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte Jums paskirtą vaisto dozę, laikykitės toliau nurodytų veiksmų po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Lithuanian: Priminimas pranešti apie visus pasireiškusius su emicizumabo vartojimu susijusius nepageidaujamus reiškinius.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Lithuanian: ● Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Lithuanian: ● Įsotinamosios dozės režimas: nuo 1-osios iki 4-osios savaitės: vaisto dozė yra po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę.
Croatian: Kada spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta bude gotovo pun, morat ćete slijediti lokalne smjernice za pravilno zbrinjavanje spremnika za odlaganje oštrih predmeta.
Lithuanian: ● Kai aštriems daiktams laikyti skirta talpyklė beveik prisipildo, turite laikytis vietinių rekomendacijų ir jį tinkamai sutvarkyti bei išmesti.
Croatian: Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Lithuanian: ● Palaikomosios dozės režimas: nuo 5-osios savaitės ir toliau: vaisto dozė yra po 1,5 miligramo kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per savaitę, arba po 3 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kas antrą savaitę, arba po 6 miligramus kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, leidžiama kartą per keturias savaites.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom trombotske mikroangiopatije.
Lithuanian: Nutraukite Hemlibra ir aPKK vartojimą bei nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų globėjas pastebėtumėte bet kurių trombozinės mikroangiopatijos simptomų.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku malu količinu zraka.
Lithuanian: ● Lėtai atitraukite švirkšto stūmoklį ir įtraukite į švirkštą šiek tiek oro.
Croatian: U ovom su ispitivanju početne vrijednosti ukupnog rezultata (srednja vrijednost = 41,14 odnosno 44,58) i rezultata na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja (srednja vrijednost = 52,41 odnosno 57,19) bile slične za skupinu s profilaksom lijekom Hemlibra i za skupinu bez profilakse.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo nustatyta, kad tiriamosiose grupėse, kai pacientams buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas, pradiniai Bendrojo įvertinimo balai (vidurkis buvo atitinkamai 41,14 ir 44,58 balo) bei pradiniai Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (vidurkis buvo atitinkamai 52,41 ir 57,19 balo) buvo panašūs.
Croatian: Pedeset i tri bolesnika koji su prethodno primali lijekove koji zaobilaze akivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje profilakse lijekom Hemlibra (skupina A) ili liječenje bez profilakse (skupina B), uz stratifikaciju prema stopi krvarenja u prethodna 24 tjedna (< 9 ili ≥ 9).
Lithuanian: Penkiasdešimt trys pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas epizodinis gydymas („pagal poreikį") „apeinančiaisiais preparatais", buvo atsitiktine tvarka santykiu 2:1 suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo paskirtas arba profilaktinis gydymas Hemlibra (A grupė), arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas (B grupė); pacientai taip pat buvo stratifikuojami pagal per paskutiniąsias 24 savaites pasireiškusių kraujavimo atvejų dažnį (< 9 arba ≥ 9).
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai tapšnodami švirkšto stūmoklį pirštais, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Croatian: Korištenje štrcaljki i igala
Lithuanian: Švirkštų ir adatų naudojimas
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
Lithuanian: Svarbu: jeigu Jums paskirtoji dozė yra didesnė nei flakone esančio vaisto tūris, ištraukite visą tirpalą ir pereikite prie skyriaus „Kelių flakonų vartojimas" nurodymų
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Lithuanian: ● Alkoholiu suvilgyti tamponai Pastaba: jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną norint suleisti paskirtąją dozę, kiekvienam flakonui būtinai naudokite naują alkoholiu suvilgytą tamponą.
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" pavyzdžiai yra aktyvintojo protrombino komplekso koncentratas (aPKK) ir rekombinantinis FVIIa (rFVIIa).
Croatian: Hemlibra se ispitivala u multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III s jednom skupinom, a koje je provedeno u 41 adolescentnog i odraslog muškarca (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A i inhibitorima FVIII ili teškom hemofilijom A bez inhibitora FVIII , koji su prethodno primali FVIII ili lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII za liječenje epizoda krvarenja („po potrebi") ili za profilaksu.
Lithuanian: Hemlibra poveikis buvo įvertintas atlikus vienos šakos, daugiacentrį, III fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 suaugęs ar paauglys vyriškosios lyties pacientas (≥ 12 metų ir svėręs > 40 kg); pacientams buvo nustatyta hemofilija A su FVIII inhibitoriais arba sunki hemofilija A be FVIII inhibitorių, o anksčiau jiems buvo skirtas epizodinis („pagal poreikį") ar profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais" arba FVIII.
Croatian: Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju TMA, te ih liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų ir (arba) nustatoma laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų TMA; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Lithuanian: ● kraujo krešulių susidarymas odos paviršiuje esančioje venoje (paviršinis tromboflebitas).
Croatian: Ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a tijekom liječenja lijekom Hemlibra
Lithuanian: Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant aPKK gydymosi Hemlibra metu
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu „apeinančiuoju preparatu", tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo „apeinančiuoju preparatu" dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 asmenų
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 60 mg (0,4 ml u koncentraciji od 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) ili 150 mg (1 ml u koncentraciji od 150 mg/ml) emicizumaba.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Croatian: ● Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Trombotska mikroangiopatija
Lithuanian: Trombozinė mikroangiopatija
Croatian: Korak C.
Lithuanian: C veiksmas.
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba nadzirati zbog moguće pojave TMA kod primjene aPCC-a.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo TMA pasireiškimo.
Croatian: Prilagođeni upitnik InhibQoL validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Croatian: Liječnik mora odmah obustaviti primjenu aPCC-a i privremeno prekinuti liječenje lijekom Hemlibra ako se pojave klinički simptomi, nalazi oslikavanja i/ili laboratorijski nalazi koji odgovaraju trombotskim događajima, koje treba liječiti sukladno kliničkoj indikaciji.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsiant visam laikui nutraukti aPKK vartojimą ir laikinai nutraukti gydymą Hemlibra, jeigu pacientui pasireiškia klinikinių simptomų, nustatoma vaizdinių tyrimų ir (arba) laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių, būdingų trombozėms; pacientus reikia gydyti taip, kaip kliniškai nurodyta.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza (1,5; 3 ili 6 mg/kg) = ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po 3 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę pirmąsias 4 savaites (įsotinamoji dozė), vėliau skiriant palaikomąją dozę po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites, visas vaistinio preparato dozes leidžiant po oda.
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: ● Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti toliau nurodyti svarbiausieji elementai.
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Lithuanian: D grupė neintervenciniame tyrime: ankstesnis profilaktinis gydymas FVIII (N = 48)
Croatian: Bolesnike koji primaju profilaksu lijekom Hemlibra treba pratiti zbog mogućeg razvoja tromboembolije kod primjene aPCC-a.
Lithuanian: Pacientų, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems paskiriamas aPKK, būklę reikia stebėti dėl galimo tromboembolijos pasireiškimo.
Croatian: Napomena: Svaki put kad izvlačite lijek iz nove bočice morate upotrijebiti novu iglu za prijenos.
Lithuanian: Pastaba: privalote naudoti naują įtraukimo adatą kiekvieną kartą, kai įtraukiate vaisto iš naujo flakono.
Croatian: Promjene zdravstvenog statusa mjerile su se indeksom korisnosti i rezultatom na vizualnoj analognoj ljestvici (engl. visual analogue scale, VAS) iz upitnika EQ-5D-5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire).
Lithuanian: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire [EQ-5D-5L]) Savijautos indekso skalė (angl.
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
Lithuanian: Pasirinktis (HEMLIBRA įtraukimui iš flakono į švirkštą)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Croatian: Nemojte umetati iglu za injiciranje u nastavak za bočicu niti koristiti iglu za injiciranje da biste izvukli lijek iz bočice.
Lithuanian: ● Neįdurkite injekcinės adatos į flakono adapterį bei nenaudokite injekcinės adatos norėdami iš flakono išsiurbti vaistą.
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas: EQ-5D-5L įvertinimo balai ≥ 12 metų pacientams 25-ąją savaitę
Croatian: Bolesnici izloženi emicizumabu započeli su liječenje udarnom dozom od 3 mg/kg na tjedan tijekom 4 tjedna.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas emicizumabu, iš pradžių 4 savaites buvo skirta įsotinamoji 3 mg/kg dozė kas savaitę.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, patraukite adatos viršūnę žemyn, kad ji atsidurtų tirpale ir lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį vaisto tirpalo kiekį nei Jums paskirtoji dozė.
Croatian: Za što se Hemlibra koristi
Lithuanian: Kam Hemlibra vartojamas
Croatian: Prema intraindividualnoj analizi, tjedna profilaksa lijekom Hemlibra klinički je značajno (98%) snizila stopu liječenih krvarenja u 18 pedijatrijskih bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra tijekom najmanje 12 tjedana u usporedbi sa stopom krvarenja zabilježenom u neintervencijskom ispitivanju provedenom prije uključivanja (Tablica 12).
Lithuanian: Atliekant tų pačių pacientų duomenų analizę nustatyta, kad kas savaitę skiriant profilaktinį gydymą Hemlibra po bent 12 savaičių trukmės gydymo šiuo vaistu 18 vaikų kliniškai reikšmingai (98 %) sumažėjo kraujavimo, kuriam prireikė skirti gydymą, atvejų dažnis, lyginant su jiems nustatytu kraujavimų dažniu ankstesnio neintervencinio tyrimo metu (prieš įtraukimą į HAVEN 2 tyrimą) (žr.
Croatian: Skinite iglu za prijenos
Lithuanian: Nuimkite įtraukimo adatą.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Lithuanian: 9 lentelėje pateikiama profilaktinio gydymo Hemlibra grupėje (A grupėje) ir pacientų, kuriems nebuvo skirtas profilaktinis gydymas, grupėje (B grupėje) po 24 savaičių trukmės gydymo nustatytų Haem-A-QoL klausimyno Bendrojo įvertinimo balo ir Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balo duomenų (lyginant su pradiniais įvertinimo balais) palyginimo santrauka.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Hemlibra 30 mg/ml injekcinis tirpalas
Croatian: Tablica 11 HAVEN 2: Pregled djelotvornosti (interim analiza)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimas: veiksmingumo duomenų apžvalga (tarpinė duomenų analizė) Vertinamoji baigtis aABR (95 % PI)
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Lithuanian: ● Pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra zabilježene su 82 epizode liječenja aPCC-om*, od kojih je u njih osam (10%) primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje; dvije od tih osam epizoda bile su povezane s trombotskim događajima, a tri od njih osam s TMA (Tablica 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra, buvo 82 gydymo aPKK* atvejai, iš kurių aštuoniais atvejais (10 %) 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Croatian: Štrcaljke
Lithuanian: Švirkštai
Croatian: Nakon uvlačenja lijeka u štrcaljku, injekcija se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Croatian: ● Bočice, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: ● Flakonus, adatas ir švirkštus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Uvijek primijenite lijek
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Lithuanian: Hemlibra flakonų, adatų ir švirkštų laikymas
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Lithuanian: Informacija apie emicizumabo vartojimo įtaką tam tikriems laboratoriniams krešėjimo tyrimų rezultatams, kuri paveiks šių tyrimų patikimumą emicizumabo vartojantiems pacientams; taip pat įspėjimas, kad šių tyrimų rezultatais negalima vadovautis vertinant emicizumabo poveikį, nustatant pakaitinių faktorių dozavimą ar matuojant VIII faktoriaus inhibitorių titrus.
Croatian: Kada se aPCC primjenjuje u bolesnika koji primaju i lijek Hemlibra, mogu nastupiti ozbiljne i potencijalno po život opasne nuspojave:
Lithuanian: Kai profilaktinį gydymą Hemlibra vartojantiems pacientams kartu paskiriama aPKK, gali pasireikšti sunkus ir gyvybei pavojingas šalutinis poveikis.
Croatian: Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Lithuanian: Svarbu: aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad turėtų pasireikšti sąveika tarp emicizumabo ir aPKK (žr.
Croatian: Nemojte ubrizgavati zrak u lijek jer bi se tako mogli stvoriti mjehurići zraka u lijeku.
Lithuanian: ● Nestumkite oro į vaisto tirpalą, kadangi jame gali susidaryti oro burbuliukų.
Croatian: Blago oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku emicizumaba.
Lithuanian: Lengvas inkstų veiklos sutrikimas neturėjo įtakos emicizumabo farmakokinetikai.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.