FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og præget med "90" på den ene side og
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar og á þær er stimplað „90" á aðra hliðina og
Danish: Kreatininclearance ved transfusionsbetinget jernophobning I en retrospektiv meta-analyse af 2.102 voksne og pædiatriske beta talassæmi-patienter med transfusionsbetinget jernophobning, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter i to randomiserede og fire åbne studier af op til fem års varighed, blev der i løbet af det første behandlingsår observeret et gennemsnitligt fald i kreatinin-clearance på 13,2% hos voksne patienter (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og på 9,9% (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) hos pædiatriske patienter.
Icelandic: Kreatínínúthreinsun við járnofhleðslu vegna blóðgjafa Í afturvirkri safngreiningu hjá 2.102 fullorðnum og börnum með beta-dvergkornablóðleysi og járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem fengu meðferð með deferasirox dreifitöflum í tveimur slembuðum og fjórum opnum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að fimm ár, minnkaði meðalúthreinsun kreatíníns um 13,2% hjá fullorðnum sjúklingum (95% CI: -14,4% til -12,1%; n=935) og 9,9% hjá börnum (95% CI: -11,1% til -8,6%; n=1.142) á fyrsta ári meðferðarinnar.
Danish: Lægerne vil kontrollere blodprøvernes mængde af jern, og dermed mængden af jern i kroppen (ferritin-niveau i blodet) for at se, hvor godt EXJADE virker.
Icelandic: Með þeim er haft eftirlit með járnmagni í líkamanum (magni ferritins í blóði) til að fylgjast með því hve vel EXJADE verkar.
Danish: EXJADE har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion og er kontraindiceret hos patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min (se pkt.
Icelandic: EXJADE hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki má nota það handa sjúklingum með áætlaða úthreinsun kreatíníns <60 ml/mín.
Danish: Cmax steg med 30% (90% CI: 20,3%40,0%), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet bevis på nogen klinisk relevant effekt af en sådan stigning.
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Danish: forstørrede lymfekirtler (tegn på alvorlig hudreaktion, se også punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Danish: Hvor længe skal du tage EXJADE
Icelandic: Hve lengi á að nota EXJADE
Danish: Feber, ødem, træthed
Icelandic: Hiti, bjúgur, þreyta.
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE dispergible tabletter er 40 mg pr. kg kropsvægt for patienter, der får regelmæssige blodtransfusioner, 20 mg pr. kg kropsvægt for voksne patienter, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner, og 10 mg pr. kg kropsvægt for børn og unge, der ikke får regelmæssige blodtransfusioner.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring af EXJADE dreifitöflum er 40 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir, 20 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir og 10 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar hjá börnum og unglingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir.
Danish: Du kan opleve bivirkninger såsom mavesmerter, diarré, kvalme og opkast og nyre eller lever problemer, som kan være alvorlige.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir einkennum eins og kviðverk, niðurgangi, ógleði og uppköstum, sem og nýrna- eða lifrarkvillum sem geta verið alvarlegir.
Danish: Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3.
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Danish: Det er vigtigt at udføre en omhyggelig monitorering af LIC og serum-ferritin hos disse patienter for at undgå overkelering (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa nánara eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá þessum sjúklingum til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Danish: Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne.
Icelandic: Greint var frá óeðlilegri sermisþéttni kreatíníns hjá 5,5% sjúklinga og óeðlilegum gildum fyrir úthreinsun kreatíníns hjá 1,8% sjúklinga.
Danish: Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36% af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram skammtaháð hækkun á sermisþéttni kreatíníns hjá um 36% sjúklinga þótt hún væri í flestum tilvikum innan eðlilegra marka.
Danish: Klinisk studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromert I et 1-årigt studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning (dispergible tabletter med en dosis på 10 mg/kg/day) var diarré (9,1%), udslæt (9,1%) og kvalme (7,3%) de hyppigste bivirkninger ved forsøgslægemidlet.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum Í rannsókn sem stóð yfir í 1 ár hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu (dreifitöflur í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring), voru niðurgangur (9,1%), útbrot (9,1%) og ógleði (7,3%) algengustu aukaverkanirnar sem tengdust rannsóknarlyfinu.
Danish: Kelatbehandling må kun initieres, når der er påviseligt jernoverskud (jernkoncentration i leveren [LIC] ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller serum-ferritin konsekvent > 800 µg/l).
Icelandic: Einungis skal hefja klóbindingarmeðferð þegar vísbendingar eru um járnofhleðslu (þéttni járns í lifur ≥5 mg Fe/g þurrvigt eða sermisþéttni ferritins er viðvarandi >800 µg/l).
Danish: Ikke alle styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Icelandic: Ekki er víst að allir styrkleikar séu markaðssettir.
Danish: EXJADE anbefales ikke til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EXJADE handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 5.2).
Danish: kortikosteroider), - orale bisphosphonater (bruges til behandling af osteoporose), - antikoagulerende medicin (bruges til at modvirke eller behandling af blodpropper), - hormonelle graviditetsforebyggende midler, - bepridil, ergotamin (bruges til behandling af hjerteproblemer og migræne), - repaglinid (bruges til at behandle sukkersyge), - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepin (bruges til at behandle epilepsi), - ritonavir (bruges i behandlingen af HIV-infektion), - paclitaxel (bruges i kræftbehandling), - theophyllin (bruges i behandlingen af lungesygdomme såsom astma), - clozapin (bruges til behandling af psykiske sygdomme såsom skizofreni), - tizanidin (virker muskelafslappende), - cholestyramin (bruges til at sænke kolesterolniveauet i blodet), - busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantatation).
Icelandic: - önnur lyf sem klóbinda járn, sem ekki má nota samhliða EXJADE, - sýrubindandi lyf (lyf við brjóstsviða) sem innihalda ál, sem ekki skal taka á sama tíma dagsins og EXJADE er tekið inn, - ciclosporin (notað til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddum líffærum eða við öðrum sjúkdómum, eins og iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), - simvastatin (notað til lækkunar kólesteróls), - ákveðin verkjalyf eða bólgueyðandi lyf (t.d. asetýlsalisýlsýra, íbúprófen, barksterar), - bisfosfonöt til inntöku (notuð við beinþynningu), - blóðþynningarlyf (notuð til að fyrirbyggja eða meðhöndla blóðtappa), - getnaðarvarnir sem innihalda hormóna, - bepridil, ergotamin (notuð við hjartasjúkdómum og mígreni), - repaglinid (notað við sykursýki), - rifampicin (notað við berklum), - fenytoin, fenobarbital, carbamazepin (notuð við flogaveiki), - ritonavir (notað við HIV sýkingu), - paclitaxel (notað við krabbameini), - teofyllin (notað við öndunarfærasjúkdómum, svo sem astma), - clozapin (notað við geðsjúkdómum svo sem geðklofa), - tizanidin (notað til vöðvaslökunar), - colestyramin (notað til að draga úr magni kólesteróls í blóði), - busulfan (notað sem meðferð fyrir ígræðslu til að eyða upprunalega beinmergnum fyrir ígræðsluna).
Danish: Hvis du har glemt at tage EXJADE
Icelandic: Ef gleymist að nota EXJADE
Danish: Sundhedspersonale vil inden lancering af deferasirox filmovertrukne tabletter modtage lanceringsbrev som beskrevet:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Danish: Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange breve, du skal tage hver dag.
Icelandic: Læknirinn reiknar út þann skammt sem hentar hverjum og einum og veitir upplýsingar um hve marga skammtapoka á að taka á hverjum degi.
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maximum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Icelandic: Deferasirox (sem dreifitöflur) frásogast eftir inntöku og miðgildi tíma að þéttnitoppi í plasma (tmax) er um það bil 1,5 til 4 klst.
Danish: Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt).
Icelandic: AUC og Cmax (um 18% og 29%, tilgreint í sömu röð).
Danish: EXJADE indeholder
Icelandic: EXJADE inniheldur
Danish: Der kan forekomme hududslæt ved EXJADE-behandling.
Icelandic: Húðútbrot geta komið fram við meðferð með EXJADE.
Danish: Det vil også gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage dine tabletter.
Icelandic: Með því að taka EXJADE inn á sama tíma á hverjum degi er einnig auðveldara að muna hvenær taka á töflurnar.
Danish: I et klinisk studie, hvor der blev givet enkeltdoser på 20 mg/kg deferasirox dispergibel tabletter, var den gennemsnitlige eksponering øget med 16% hos personer med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class A) og med 76% hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem gefnir voru stakir 20 mg/kg skammtar af deferasirox dreifitöflum, jókst meðalútsetningin um 16% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) og um 76% hjá einstaklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter, som bruger EXJADE i kombination med substanser, som vides at have ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er, kortikosteroider eller orale bisphosphonater, hos patienter, som bruger antikoagulantia, og hos patienter med blodpladetal under 50.000/mm
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem nota EXJADE ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox filmovertrukne tabletter var 36% højere end den for dispergible tabletter.
Icelandic: Aðgengi deferasirox filmuhúðaðra taflna var 36% meira en dreifitaflna.
Danish: Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja sem klóbinda járn vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við slíka samhliða notkun (sjá kafla 4.5).
Danish: Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde.
Icelandic: Deferasirox hefur aðeins verið rannsakað hjá sjúklingum með upphafsþéttni kreatíníns í sermi innan eðlilegra gilda að teknu tilliti til aldurs.
Danish: • Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat)
Icelandic: mistökum við lyfjagjöf þegar skipt er á milli lyfjaformanna (dreifitöflur og filmuhúðaðar töflur/kyrni)
Danish: • Drik indtil glasset er helt tomt.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Danish: Enkeltpakningerne indeholder 30 eller 90 filmovertrukne tabletter mens multipakningerne indeholder 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Stakar pakkningar sem innihalda 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur eða fjölpakkningar sem innihalda 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur.
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede betatalassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer [MDS], Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni [myelodysplastic syndromes [MDS]], Diamond-Blackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Danish: ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Danish: Hos dyr er der ikke observeret utilsigtede påvirkninger af hanner eller hunners fertilitet (se pkt.
Icelandic: Hjá dýrum komu ekki fram neinar aukaverkanir á frjósemi karlkyns og kvenkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Danish: Renal udskillelse af deferasirox og dets metabolitter er minimal (8% af dosis).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess um nýru er lítill (8% af skammtinum).
Danish: Interaktion mellem deferasirox og andre CYP1A2substrater kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun milli deferasirox og annarra CYP1A2 hvarfefna.
Danish: Det skal sikres, at passende hydrering opretholdes hos patienter, som oplever volumen-depleterende tilstande (fx. diarré og opkasning), særligt hos børn med akut sygdom.
Icelandic: Gæta skal að því að viðhalda fullnægjandi vökvun hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum sem valda vökvaskorti (svo sem niðurgangur eða uppköst) einkum hjá börnum með bráð veikindi.
Danish: Ugentligt den første behandlingsmåned eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Icelandic: Vikulega fyrsta mánuð meðferðar eða eftir breytingar á skömmtum (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform).
Danish: 300 (10 pakker á 30) filmovertrukne tabletter
Icelandic: 300 (10 pakkningar sem hver inniheldur 30) filmuhúðaðar töflur
Danish: For patienter, som ikke kan sluge hele tabletter, kan EXJADE filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosis over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja EXJADE filmuhúðuðu töflurnar og taka þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu og skal nota hana ef hægt er.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84% af dosis).
Icelandic: Útskilnaður deferasirox og umbrotsefna þess verður aðallega í hægðum (84% af skammtinum).
Danish: 294 (3 pakninger med 98) dispergible tabletter
Icelandic: 294 (3 pakkningar sem hver inniheldur 98) dreifitöflur
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Icelandic: Vanstarfsemi hjarta er þekktur fylgikvilli alvarlegrar járnofhleðslu.
Danish: Eksponeringen var øget med 2,8 gange hos en person med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class C) (se pkt.
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Lyfjastofnun Evrópu og CHMP um niðurstöður eftirlitsáætlunar í hverju aðildarlandi.
Danish: Begrænsede kliniske data (29 patienter med normal hjertefunktion ved baseline), der blev opnået med MRI, indikerer, at behandling med deferasirox 10-30 mg/kg/dag (dispergibel tablet-formulering)i 1 år også kan reducere jern-niveauer i hjertet (i gennemsnit, MRI T2* øget fra 18,3 til 23,0 millisekunder).
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn (29 sjúklingar með eðlilega hjartastarfsemi í upphafi) úr MRI rannsóknum benda til þess að meðferð með deferasirox 10-30 mg/kg/dag (sem dreifitöflur) í 1 ár geti einnig dregið úr járnmagni í hjarta (MRI T2* jókst úr 18,3 í 23,0 millísekúndur, að meðaltali).
Danish: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dispergible tabletter er tilgængelig i enkeltpakninger med 28, 84 eller 252 dispergible tabletter.
Icelandic: EXJADE 125 mg, 250 mg og 500 mg dreifitöflur eru fáanlegar í stökum pakkningum sem innihalda 28, 84 eða 252 dreifitöflur.
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Danish: 252 dispergible tabletter
Icelandic: 252 dreifitöflur
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Icelandic: Áður en EXJADE er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Icelandic: Konum á barneignaraldri er ráðlagt að nota viðbótargetnaðarvörn eða aðra getnaðarvörn sem ekki inniheldur hormóna meðan á meðferð með EXJADE stendur.
Danish: EXJADE 90 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter EXJADE 360 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: EXJADE 90 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 180 mg filmuhúðaðar töflur EXJADE 360 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serum-ferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser.
Icelandic: Skrá skal niðurstöður mælinga á sermisþéttni kreatíníns, ferritins og transamínasa og meta þær reglulega með tilliti til þess hvort þær bendi til einhverrar sérstakrar þróunar.
Danish: Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort deferasirox skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Interaktion med theophyllin og andre lægemidler metaboliseret af CYP1A2
Icelandic: Milliverkun við teofyllin og önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox dispergibel tabletbehandlinger (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Icelandic: Í rannsókninni var borin saman verkun tveggja mismunandi meðferða með deferasirox dreifitöflum (upphafsskammtar 5 og 10 mg/kg/sólarhring, 55 sjúklingar í hvorum hóp) og samsvarandi lyfleysu (56 sjúklingar).
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med EXJADE dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Icelandic: Eftir að aðlagað hefur verið að styrkleika voru filmuhúðuðu töflurnar (360 mg styrkleikinn) jafngildar EXJADE dreifitöflum (500 mg styrkleikanum) með tilliti til meðaltalsflatarmáls undir plasmaþéttniferli (AUC) við fastandi ástand.
Danish: Det fremgik af prækliniske og kliniske studier, at deferasirox dispergible tabletter kunne være ligeså aktive som deferoxamin, når de blev administreret i en dosisratio på 2:1 (det vil sige en dosis deferasirox dispergible tabletter, der numerisk er halvdelen af deferoxamindosis).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum rannsóknum virtist sem deferasirox dreifitöflur gætu verið eins virkar og deferoxamin þegar þær voru notaðar í skammtahlutfallinu 2:1 (þ.e. skammtur af deferasirox dreifitöflum sem er tölulega helmingi minni en skammtur deferoxamins).
Danish: Andre markører på renal tubulær funktion (fx glukosuri hos ikkediabetikere og lave niveauer af serumkalium, fosfat, magnesium eller urat, fosfaturi, aminoaciduri)
Icelandic: Önnur merkiefni um nýrnapíplustarfsemi (svo sem sykurmiga hjá einstaklingum sem ekki eru með sykursýki og lág þéttni kalíums, fosfats, magnesíums eða þvagsýru í sermi, fosfatmiga, amínósýrumiga)
Danish: 28 dispergible tabletter 84 dispergible tabletter 252 dispergible tabletter
Icelandic: 28 dreifitöflur 84 dreifitöflur 252 dreifitöflur
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Kliniske studier omkring virkningen blev udført med deferasirox dispergible tabletter.
Icelandic: Verkun og öryggi Rannsóknir á verkun voru gerðar með deferasirox dreifitöflum.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner ( 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Icelandic: - börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar (<7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum), - fullorðnir og börn 2 ára og eldri með aðrar tegundir blóðleysis.
Danish: For patienter, som ikke er i stand til at sluge hele tabletter, kan filmovertrukne tabletter knuses og indtages ved at drysse hele dosen ud over blød mad, som fx yoghurt eller æblemos.
Icelandic: Handa sjúklingum sem ekki geta gleypt töflurnar í heilu lagi má mylja filmuhúðuðu töflurnar og gefa þær með því að dreifa öllum skammtinum í mjúkan mat, t.d. jógúrt eða eplamauk (maukuð epli).
Danish: Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Daglige doser på 10 mg/kg (dispergibel tablet-formulering) i et år kunne opretholde leverjern og serum-ferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Icelandic: Dagsskammtar sem nema 10 mg/kg (sem dreifitöflur) í eitt ár gætu komið í veg fyrir aukningu járns í lifur og hækkaða sermisþéttni ferritins, auk þess að auka brotthvarf járns hjá sjúklingum sem fá sjaldan blóðgjafir eða gangast undir blóðskipti (exchange transfusions).
Danish: <7 mg Fe/g tørvægt eller ≤2.000 µg/l
Icelandic: <7 mg Fe/g þurrvigt eða ≤2.000 µg/l
Danish: EXJADE filmovertukne tabletter kan tages på tom mave eller med et let måltid og helst på samme tidspunkt hver dag (se punkterne 4.2 og 5.2).
Icelandic: EXJADE filmuhúðaðar töflur má taka inn annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: 30 breve
Icelandic: 30 skammtapokar
Danish: Biotilgængeligheden af deferasirox granulat var 52% højere end den for dispergible tabletter.
Icelandic: Aðgengi deferasirox kyrnis var 52% meira en dreifitaflna.
Danish: <3 mg Fe/g tørvægt eller <300 µg/l
Icelandic: <3 mg Fe/g þurrvigt eða <300 µg/l