FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) okozta tünetek, mint például egy fertőzés okozta láz, torokfájás vagy szájüregi fekélyek;
Latvian: • leikocītu skaita samazināšanās pazīmes, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai čūlas mutē (neitropēnija);
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen benyomva, miközben óvatosan, egyenesen húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről.
Latvian: Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
Hungarian: Hagyja abba a Cosentyx alkalmazását, és azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.
Latvian: Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet lietot Cosentyx un informējiet ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
Hungarian: • Lehet egy kis mennyiségű vér az injekció beadási helyén.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
Hungarian: Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.
Latvian: Jāizvairās injicēt zonās ar rētām vai strijām.
Hungarian: A Cosentyx egy előretöltött, 1 ml-es szilikon bevonatú -bróm-butil gumidugattyús üveg fecskendőben kerül forgalomba, amelyen egy 27G x ½″ rögzített tű van, merev sztirén-butadién gumi tűvédővel, egy polikarbonát passzív biztonsági eszközben összeállítva.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Latvian: Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
Latvian: Attiecīgi vairāk nekā 61% un 42% PsA pacientu sākotnēji bija entezīts un daktilīts.
Hungarian: Nagyobb válaszarányt figyeltek meg az ASAS részleges remisszió (ASAS PR) válasz tekintetében a 16.
Latvian: Lielāki atbildes reakciju rādītāji par labu 300 mg devai bija novēroti arī ASAS daļējas remisijas (ASAS PR - ASAS partial remission) atbildes reakcijai 16. nedēļā un saglabājās līdz 156. nedēļai.
Hungarian: 2. táblázat A PASI 50/75/90/100 és az IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" klinikai válaszreakció a psoriasis 1., 3. és 4. vizsgálatokban (ERASURE, FEATURE és JUNCTURE)
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 "tīrai" vai "gandrīz tīrai" ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
Hungarian: A szekukinumab egy rekombináns, teljes egészében humán monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtvonalon állítanak elő.
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
Latvian: Abu pētījumu dalībniekiem, kas aizpildīja šo dienasgrāmatu, 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli un placebo grupu tika novērota statistiski nozīmīga pacientu ziņoto niezes, sāpju un ādas zvīņošanās pazīmju un simptomu intensitātes samazināšanās.
Hungarian: ASAS: Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria (a nemzetközi SpondyloArthritis társaság kritériumainak vizsgálata); BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bath-i spondylitis ankylopoetica aktivitási index); hsCRP: ultraszenzitív C-reaktív protein; ASDAS: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (spondylitis ankylopoetica betegségaktivitási pontszám); BSL: kiindulási
Latvian: BASDAI - Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss; hsCRP - augstas jutības C reaktīvais proteīns;
Hungarian: 52. hét Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Latvian: 150 mg 300 mg Etanercepts 150 mg 300 mg Etanercepts
Hungarian: • hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testsúlyvesztés vagy véres szélet (bélprobléma jelei).
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
Hungarian: Enthesitis megszűnése n (%) ‡ 16.
Latvian: Entezīta simptomu izzušana, n (%) ‡ 16. nedēļa
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Hungarian: Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba (zárható, nem átszúrható falú tartály).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
Hungarian: Feloldási utasítás a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Latvian: Norādījumi par to, kā sagatavot Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: Az első adag után további, hetenként adott injekciókat fog kapni az 1., a 2., a 3. és a 4. héten, majd ezt követően havonta.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā - 1., 2., 3. un 4. nedēļā.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika.
Latvian: • ankilozējošais spondilīts.
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, vienlaicīgi nelietojot MTX, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 53,6% un 53,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (10,4%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 37,5% un 32,1%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Hungarian: A doboz műanyag buborékcsomagolásban, egyenként leforrasztott Cosentyx előretöltött fecskendő(ke)t tartalmaz.
Latvian: Kastītē ir Cosentyx pilnšļirce(-s), kas atsevišķi iepakota plastmasas blisterī.
Hungarian: Az injekció kevésbé kellemetlen beadása érdekében 15-30 perccel az injekció beadása előtt vegye ki az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy az szobahőmérsékletűre melegedhessen.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas
Hungarian: (nazofaringítisz, rinitisz).
Latvian: (nazofaringīts vai rinīts).
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
Hungarian: Átlagos változás a
Latvian: Vidējās izmaiņas
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat 90 fokos szögben az injekció megtisztított beadási helyéhez.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
Hungarian: A PsA 3 vizsgálatban azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél a betegség a randomizációtól a 24. hétig nem progrediált (meghatározása szerint az mTSS-ben a vizsgálat megkezdésétől bekövetkező változás ≤ 0,5), sorrendben 80,3%, 88,5% és 73,6% volt a 150 mg és a 300 mg szekukinumab, valamint a placebo esetén.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
Latvian: • pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes vai šļirces etiķetes pēc „EXP";
Hungarian: Az usztekinumabbal kezelt betegek 45 mg-ot vagy 90 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, majd az 52.
Latvian: Pacienti, kurus ārstēja ar ustekinumabu, saņēma 45 mg vai 90 mg devu
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx SensoReady injekciós tollhoz
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
Hungarian: Hagyja az injekciós üveget legalább 10 percig szobahőmérsékleten állni, ami elősegíti az oldódást.
Latvian: Vismaz 10 minūtes paturiet flakonu istabas temperatūrā, lai ļautu izšķīst flakona saturam.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a fecskendő az eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: 2 db előretöltött injekciós toll.
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a lezárt külső dobozában.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
Latvian: Injekcijas sākšana
Hungarian: • Az injekció beadásának elkezdéséhez nyomja erősen a bőréhez az injekciós tollat.
Latvian: • Stingri piespiediet pildspalvveida pilnšļirci pie ādas, lai sāktu injekciju.
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Latvian: Iepakojums satur 2 pildspalvveida pilnšļirces
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ - injekciós üveg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - flakons
Hungarian: Tartsa a dobozban lévő injekciós tollat hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C között, gyermekektől elzárva.
Latvian: Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.
Hungarian: Minden időpontban 300 mg-os adagot fog kapni, két 150 mg-os injekcióban.
Latvian: Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta divu 150 mg injekciju veidā.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg oldatos injekció az individuális alkalmazáshoz egy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
Hungarian: A Cosentyx beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert), amit egy egészségügyi szakember végez.
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
Hungarian: • szájpenész (orális kandidiázis);
Latvian: • mutes piena sēnīte (mutes kandidoze);
Hungarian: A betegek száma PASI 50 válasz n (%) PASI 75 válasz n (%)
Latvian: Pacientu skaits 334 PASI 75 atbildes reakcija, n (%) PASI 90 atbildes reakcija, n (%)
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz
Latvian: Norādījumi par Cosentyx pilnšļirces lietošanu
Hungarian: PASI 100 válasz n (%) 14 (4,2%) IGA mod 2011 „tiszta" vagy „majdnem tiszta" válasz n (%)
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%) "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
Latvian: Pirms injekcijas
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény!
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szekukinumab*-ot tartalmaz 1 ml-es előretöltött fecskendőnként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katras pildspalvveida pilnšļirces 1 ml satur 150 mg sekukinumaba (secukinumabum).
Hungarian: • ha a folyadék minden kétséget kizáróan látható részecskéket tartalmaz vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
Latvian: • ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
Hungarian: Ugyanakkor, ha abbahagyja, a pikkelysömör, az artritisz pszoriatika vagy a spondilitisz ankilopoetika tünetei visszatérhetnek.
Latvian: Cosentyx lietošanas pārtraukšana nav bīstama, tomēr, ja tas izdarīts, var atjaunoties psoriāzes, psoriātiskā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomi.
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma satur 150 mg sekukinumaba.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg beadhatja saját magának a Cosentyx injekciót, ha az orvos úgy dönt, hogy az helyes.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacienti pēc pareizas apmācības var paši sev injicēt Cosentyx.
Hungarian: • A kupak levétele után 5 percen belül használja fel az injekciós tollat.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizlieto piecu minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a külső dobozból, majd vegye ki a buborékcsomagolásból.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ārējās kastītēs un blistera.
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 1999, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegnél (≥3 duzzadt és ≥3 nyomásérzékeny ízület).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 1 999 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos; šiem pacientiem bija aktīvs psoriātisks artrīts (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas), neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
Hungarian: • fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
Latvian: • nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
Hungarian: 300 mg szekukinumab
Latvian: Sekukinumabs 300 mg
Hungarian: Hagyja a port tartalmazó injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni, és gondoskodjon arról, hogy a steril, injekcióhoz való víz is szobahőmérsékletű legyen.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
Hungarian: 9/l-es neutropeniát (CTCAE 3. fokozatú) jelentettek 3430, szekukinumabot kapó beteg közül 18-nál (0,5%), és a 18 eset közül 15-nél nem volt dózisfüggőség és nem volt időbeli összefüggés az infekciókkal.
Latvian: 9/l (3. pakāpe pēc CTCAE (Common terminology criteria for adverse events, vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)) ziņots 18 no 3 430 (90,5%) pacientiem, kas lietoja sekukinumabu.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreizatjaunināja 11.2015.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Latvian: Vairums no šīm blakusparādībām bija vieglas vai vidēji smagas.
Hungarian: A Cosentyx-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cosentyx EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cosentyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cosentyx.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság a Cosentyx-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Cosentyx reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A biztonságossági profil megnyugtatónak volt tekinthető, és a legfontosabb aggályok az enyhe fertőzésekre vonatkoztak.
Latvian: Drošuma profilu uzskatīja par pārliecinošu, ņemot vērā galvenās bažas attiecībā uz vieglu infekcijas formu.
Hungarian: Javulás általában a kezelés megkezdésétől számított 16 héten belül tapasztalható.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Hungarian: A Cosentyx lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cosentyx lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: Cosentyx növelheti a fertőzés kockázatát, nem adható súlyos aktív fertőzésben, például tuberkulózisban szenvedő betegeknek.
Latvian: Tā kā Cosentyx var palielināt infekcijas risku, tās nedrīkst lietot pacienti ar smagām aktīvām infekcijām, piemēram, tuberkulozi.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Latvian: Ārstam jāapsver terapijas pārtraukšana, ja šajā laikā nav bijusi uzlabošanās.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a kezelendő betegségtől függ.
Latvian: Zāļu deva ir atkarīga no ārstējamās slimības.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cosentyx alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cosentyx lietošanu.
Hungarian: A Cosentyx-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák négy hétig hetenként egyszer, amelyet havonta egy fenntartó injekció követ.
Latvian: Cosentyx tiek ievadītas zemādas injekcijas veidā reizi četrās nedēļās, pēc tam ārstēšanu turpina, ievadot injekciju reizi mēnesī.
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Latvian: Cosentyx sekukinumabs
Hungarian: Egyes, kezdetben részleges javulást mutató betegek további javulást mutathatnak a 16.
Latvian: Dažiem pacientiem ar sākotnēji daļēju atbildes reakciju stāvoklis vēlāk var uzlaboties, turpinot terapiju pēc 16. nedēļas.
Hungarian: A Cosentyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cosentyx
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cosentyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cosentyx lietošanu?
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz való kötődés és működésének gátlása által a szekukinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását, és enyhíti a betegség tüneteit.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam 17A un bloķējot tā darbību, sekukinumabs mazina imūnsistēmas aktivitāti un slimības simptomus.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Latvian: Turklāt 65 % pacientu, kuri saņēma Cosentyx, āda bija tīra vai gandrīz tīra salīdzinājumā ar 27 % pacientu, kuri lietoja etanerceptu, un 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Hungarian: A Cosentyx leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (megfázás) a torok és az orr melléküregeinek gyulladásával (nazofaringitisz), valamint az orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cosentyx blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās) ar deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu), kā arī aizlikts deguns vai iesnas (rinīts).
Hungarian: A Cosentyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgáló gyulladáscsökkentő gyógyszer:
Latvian: Cosentyx ir pretiekaisuma zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Latvian: • vidēji smagu vai smagu zvīņveida psoriāzi (slimību, kad uz ādas rodas sarkani, zvīņaini pleķi), kam nepieciešama sistēmiska terapija (kura ietekmē visu ķermeni);