FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Injektionsstelle nicht reiben (siehe Abbildung B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej oraz śródpiersia
German: Ziehen Sie den Kolben hoch, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen (siehe Abbildung 5).
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
German: Häufig: Gynäkomastie
Polish: Częste: ginekomastia
German: Die niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde, ist 0,04 mg/kg zweimal täglich.
Polish: Najmniejsza dawka związana z istotnym przyspieszeniem wzrastania dla jednego pacjenta wynosi 0,04 mg/kg dwa razy na dobę (BID).
German: Häufig (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 10 Patienten)
Polish: Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
German: Lokale allergische Reaktionen an der Injektionsstelle (Juckreiz, Nesselausschlag) wurden ebenfalls berichtet.
Polish: miejscowe reakcje alergiczne w miejscu iniekcji (świąd, pokrzywka).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
German: Diese Zustände müssen während der INCRELEXBehandlung überwacht werden.
Polish: Podczas leczenia produktem INCRELEX wyżej wymienione stany powinny być monitorowane.
German: • wenn Sie ausgewachsen sind (die Wachstumsfugen der Knochen sind geschlossen).
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
German: Nach subkutaner Gabe von INCRELEX mit einer Mecasermin-Dosis von 0,045 mg/kg bei 12 Patienten mit schwerem primärem IGF-1Mangel wurde das gesamte IGF-1-Verteilungsvolumen (Mittelwert ± SD) auf 0,257 ± 0,073 l/kg geschätzt, wobei sich dieses schätzungsweise mit höheren Mecasermin-Dosen erhöhen wird.
Polish: Całkowitą objętość dystrybucji IGF-1 (średnia ± SD) po podaniu podskórnym produktu INCRELEX u 12 badanych z ciężkim pierwotnym IGFD oceniano na 0,257 (± 0,073) l/kg przy dawce mekaserminy 0,045 mg/kg, i szacuje się, że wzrasta ona wraz ze wzrostem dawki mekaserminy.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Polish: SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 ml enthält 9 mg Benzylalkohol.
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
German: Die übliche Dosis ist 0,04 bis 0,12 mg/kg Körpergewicht des Patienten und wird zweimal täglich gegeben.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
German: Sehr häufig: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Polish: Bardzo częste: wymioty, bóle nadbrzusza,
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Polish: Mekasermina jest ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (rhIGF-1) uzyskanym za pomocą technologii rekombinacji DNA.
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
German: Injektionslösung (Injektion)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
German: INCRELEX muss kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss subkutan injiziert werden.
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
German: • wenn Sie zu hinken beginnen oder Hüft- oder Knieschmerzen haben.
Polish: - jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.
German: Die nächste Dosis sollte wie üblich angewendet werden, kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss.
Polish: Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.
German: Gewebewachstum
Polish: Wzrost tkanek
German: Bei Eintritt einer Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Mecasermin abgebrochen werden.
Polish: W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Polish: Igieł i strzykawek nie należy używać ponownie.
German: Bevor Sie die Nadel in die Durchstechflasche stechen, ziehen Sie den Kolben zurück, um eine Luftmenge in die Spritze aufzuziehen, die der verordneten Dosis entspricht.
Polish: Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki powietrza o objętości równej przepisanej dawce.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Nierenfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
German: Informationen vor.
Polish: Brak danych.
German: Mecasermin hat keine Auswirkung auf die Fertilität bei Ratten, die mit intravenös verabreichten Dosen von 0,25, 1 und 4 mg/Tag (bis zu 4-fache der für Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) behandelt wurden.
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an den Arzt.
Polish: W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza.
German: 1 ml enthält 10 mg Mecasermin.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy.
German: Haut- und Haarveränderungen
Polish: Zmiany w obrębie skóry i włosów
German: • Anweisung, dass der Beginn von starken Kopfschmerzen, verschwommenem Sehen und damit verbundener Übelkeit und Erbrechen dem Arzt gemeldet werden muss.
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi wystąpienia silnego bólu głowy z zaburzeniem ostrości wzroku, nudnościami i wymiotami.
German: Es gibt nur begrenzte Daten bezüglich der Pharmakokinetik von Mecasermin bei Kindern mit Leberfunktionsstörung innerhalb dieser speziellen Population von Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe, wenn Sie eine neue Durchstechflasche verwenden.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von INCRELEX beobachtet.
Polish: Inne działania niepożądane zidentyfikowano podczas stosowania produktu INCRELEX po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Eine erhöhte Inzidenz von medullärer Nebennierenhyperplasie und Phäochromozytom wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 1 mg/kg/Tag und höher (gleich oder mehr als das 1-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) und bei weiblichen Ratten auf allen Dosisebenen (gleich oder mehr als das 0,3-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC) beobachtet.
Polish: Zwiększoną częstość występowania rozrostu rdzenia nadnerczy i guza chromochłonnego obserwowano u samców szczurów przy dawkach 1 mg/kg/dobę i większych ( 1 ekspozycji klinicznej na największą zalecaną dla człowieka dawkę [MRHD] na podstawie AUC) i samic szczurów przy wszystkich wielkościach dawek ( 0,3 ekspozycji klinicznej na [MRHD] na podstawie AUC).
German: Wie ist INCRELEX aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać INCRELEX
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml enthält 40 mg Mecasermin*.
Polish: Każda fiolka po 4 ml zawiera 40 mg mekaserminy*.
German: Erhöhter Blutzucker (Hyperglykämie) Bei der Mecasermin-Behandlung wurde auch ein erhöhter Blutzucker beobachtet.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia) Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Alkohol oder mit Seife und Wasser.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu INCRELEX enthalten sein:
Polish: Informacje na temat produktu INCRELEX przeznaczone dla lekarza powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
German: Es wurden wenige Fälle berichtet, die auf Anaphylaxie hinwiesen und einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
German: Mittelwert (SD) für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert p-Wert für Abweichungen vom Vor Bhdlg.-Wert [1]
Polish: Średnia (SD) dla zmiany względem pre-Tx Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS prędkości wzrostu N Średnia (SD)
German: Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis aus einer Patientenpopulation unbekannter Größe berichtet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen (nicht bekannt).
Polish: Nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości występowania tych działań (częstość nieznana), ponieważ były one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości.
German: Mecasermin wurde in einer Teratologie-Studie bei Ratten untersucht; es zeigte keine Wirkung auf den Fötus bei Dosen von bis zu 16 mg/kg (20-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Polish: Mekasermina poddana została ocenie w badaniu działania teratogennego u szczurów, w którym nie wykazano wpływu na płód po dawce do 16 mg/kg [20-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) w oparciu o powierzchnię ciała] oraz w badaniu działania teratogennego u królików, w którym nie wykazano wpływu na płód w dawce do 0,5 mg/kg (2-krotność MRHD w oparciu o powierzchnię ciała).
German: • Innerhalb von 2 - 3 Stunden nach der Dosisgabe, vor allem bei Beginn der INCRELEXBehandlung, sollten die Patienten keine hochriskanten Tätigkeiten (z. B. starke körperliche Anstrengungen usw.) ausüben.
Polish: • Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku, w ciągu 2 - 3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka (takich jak forsowny wysiłek).
German: Glucose oder Nahrung sollte oral aufgenommen werden.
Polish: Wskazane jest podanie doustnie glukozy lub spożycie pokarmu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS INCRELEX 10 mg/ml Injektionslösung Mecasermin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań mekasermina
German: Ziehen Sie die Nadel gerade heraus und pressen Sie etwas Mull oder Watte einige Sekunden lang sanft auf die Injektionsstelle.
Polish: Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Ipsen Pharma
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
German: Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Mecasermin eine EKG-Untersuchung bei Ihnen durchführen.
Polish: Lekarz może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania mekaserminy.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Polish: Hipoglikemia jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym.
German: • wenn Sie vergrößerte Mandeln (tonsilläre Hypertrophie) haben.
Polish: - jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków).
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano przechodzenia mekaserminy przez łożysko.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Polish: Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
German: Wie ist INCRELEX anzuwenden?
Polish: Jak stosować INCRELEX
German: Zu den Symptomen der auf Anaphylaxie hinweisenden Fälle gehörten Nesselausschlag, Angioödem und Dyspnoe.
Polish: Objawy w przypadkach wskazujących na anafilaksję obejmowały pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
German: Die Symptome eines intrakraniellen Hochdrucks sind u. a. Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen.
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
German: Systemische Überempfindlichkeit umfasste Symptome wie Anaphylaxie, generalisierte Urtikaria, Angioödem und Dyspnoe.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
German: Häufig: Hauthypertrophie, abnormale Haarstruktur
Polish: Częste: przerost skóry, nieprawidłowa konsystencja włosa
German: Wenn Sie INCRELEX anwenden, sollten Sie risikoreiche Tätigkeiten (z. B. anstrengende körperliche Betätigungen) 2 bis 3 Stunden nach der Injektion von INCRELEX vermeiden.
Polish: W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX, szczególnie na początku leczenia.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche gut fest (siehe Abbildung 3).
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
German: Injizieren Sie INCRELEX in den Oberarm, Oberschenkel, Bauch oder das Gesäß direkt unter Ihre Haut.
Polish: INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo), okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Durchstechflasche.
Polish: Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
German: • Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf INCRELEX nicht gegeben werden.
Polish: • Nie należy podawać produktu INCRELEX, jeśli pacjent nie może przyjmować pokarmów drogą doustną, niezależnie od przyczyny.
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Polish: Reakcja ta może być spowodowana produkcją przeciwciał anty-IGF-1 z grupy IgE, wstrzymujących lub neutralizujących działanie leku.
German: Ein vergrößerter Thymus (ein spezielles Organ des Immunsystems) wurde bei der MecaserminBehandlung beobachtet.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w układzie odpornościowym).
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Verdickung der Haut, Muttermale und abnormale Haartextur bemerkt.
Polish: W czasie leczenia mekaserminą może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona lub nienormalny wygląd włosów.
German: Abbildung B: Mull oder Watte sanft auf die Injektionsstelle pressen (nicht reiben)
Polish: Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać) gazikiem lub wacikiem
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Mecasermin.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.
German: Nicht bekannt:
Polish: Po otwarciu:
German: Falls solche Symptome auftreten, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt.
Polish: Jeśli objawy te są niepokojące należy powiadomić lekarza.
German: 6.6 Besondere Hinweise für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
German: Eine hohe Mortalität, sekundär zur IGF-1-induzierten Hypoglykämie, wurde in den Studien zur Karzinogenese beobachtet.
Polish: W badaniach nad karcynogenezą obserwowano zwiększoną śmiertelność w następstwie wywoływanej przez IGF-1 hipoglikemii.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Polish: Reakcje obserwowane po wprowadzeniu do obrotu
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Polish: Instrukcja Stosowania
German: Nach Markteinführung wurden bei mit INCRELEX behandelten Patienten Fälle von Überempflindlichkeit, Urtikaria, Juckreiz und Rötungen berichtet.
Polish: Z doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu INCRELEX u pacjentów po jego wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki występowania nadwrażliwości, pokrzywki, świądu i zmian rumieniowych.
German: Nach Markteinführung wurde über systemische Überempfindlichkeit, in manchen Fällen mit Hinweis auf Anaphylaxie, berichtet.
Polish: Istnieją również doniesienia dotyczące nadwrażliwości ogólnoustrojowej pochodzące z informacji uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, spośród których niektóre przypadki wskazywały na wystąpienie anafilaksji.
German: Eine symptomatische Hypoglykämie konnte generell durch eine Mahlzeit oder einen Imbiss kurz vor oder nach der
Polish: Objawowej hipoglikemii można było generalnie uniknąć poprzez spożycie posiłku lub przekąski na krótko przed lub po podaniu produktu INCRELEX.
German: Nervensystem Kopfschmerzen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Polish: Układ nerwowy W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.
German: 83 von 92 pädiatrischen Patienten waren zum Studienbeginn (Baseline) nicht mit INCRELEX vorbehandelt und 81 beendeten eine mindestens 1-jährige Behandlung mit INCRELEX.
Polish: Pacjenci zostali włączeni do badania na podstawie szczególnie niskiego wzrostu, małych przyrostów wzrostu, małych stężeń IGF-1 w surowicy i prawidłowego wydzielania GH. Osiemdziesięciu trzech (83) spośród 92 pacjentów w chwili rozpoczęcia badania nigdy wcześniej nie stosowało produktu INCRELEX, a 81 pacjentów ukończyło trwające rok leczenie produktem INCRELEX.
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą należy wyrównać niedobory dotyczące tarczycy lub stanu odżywienia.
German: Die Dosis darf keinesfalls verdoppelt werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Jeder ml enthält 10 mg Mecasermin*.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy*.
German: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
German: Die Durchstechflasche enthält 4 ml Lösung.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
German: Gelegentlich: Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Lipohypertrophie
Polish: Niezbyt częste: wysypka w miejscu iniekcji, obrzęk w miejscu iniekcji, przerost tkanki tłuszczowej
German: Bei der Mecasermin-Behandlung wurden Krämpfe/Anfälle beobachtet.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
German: Bei stillenden Müttern wurden keine Studien mit Mecasermin durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań nad mekaserminą u matek karmiących.
German: INCRELEX 10 mg/ml Injektion Mecasermin s.c.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
German: Brodišče 32
Polish: Polisorbat 20
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Polish: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park BlanchardstownIRL-Dublin 415 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
German: Die Spritze nicht wieder mit dem Nadelschutz versehen.
Polish: Nie nakładać ponownie osłonki na igłę.
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Polish: • Produkt INCRELEX jest przeciwwskazany w przypadku aktywnego procesu nowotworowego lub jego podejrzenia.
German: *Mecasermin ist ein aus Escherichia coli-Zellen mittels rekombinanter DNA-Technologie gewonnener humaner Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1).
Polish: *Mekasermina jest rekombinowanym uzyskanym z DNA ludzkim insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1) produkowanym przez Escherichia coli.
German: [1] p-Werte für den Vergleich mit "Vor Bhdlg.-Werten" wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests berechnet.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
German: Es wird empfohlen, wie im Abschnitt Dosierung beschrieben, die Dosis für jeden Patienten individuell anzupassen.
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami w punkcie dotyczącym dawkowania.
German: Karzinogenes Potential
Polish: Metabolizm węglowodanów
German: Skelettmuskulatur Schmerzen in den Gelenken und Gliedmaßen traten bei der Behandlung mit Mecasermin auf.
Polish: Układ mięśniowo-szkieletowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.
German: Aktives Neoplasma oder Verdacht auf Neoplasma.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego.
German: Nach Markteinführung
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu do obrotu
German: Zusätzlich sind eine Dosierungsrichtlinie und ein Dosiskalkulator für die Verwendung des Arztes und der Patienten enthalten sowie Informationen über die individuell gestaltete Dosiseskalation, um das Risiko von Medikamentenfehlern und Hypoglykämie minimal zu halten.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
German: Gelegentlich (wahrscheinliches Auftreten bei bis zu 1 von 100 Patienten)
Polish: Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)
German: Herzabnormalitäten Ein schneller Herzschlag und abnormale Herztöne wurden bei der Mecasermin-Behandlung berichtet.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe dźwięki serca.
German: Reaktionen wie Schmerz, Reizung, Blutung, Bluterguss, Rötung und Verhärtung wurden bei der INCRELEX-Behandlung berichtet.
Polish: Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, podrażnienie, krwawienie, zaczerwienienie i twardnienie.
German: Eine erhöhte Inzidenz von Keratoakanthomen der Haut wurde bei männlichen Ratten bei Dosen von 4 und 10 mg/kg/Tag beobachtet (gleich oder mehr als das 4-fache der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis, basierend auf der AUC).
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).