FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten) oder Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
German: Über etwaige Wechselwirkungen nach Gabe von nasalem Budesonid stehen keine Informationen zur Verfügung, doch ist hier ebenfalls mit erhöhten Plasmakonzentrationen zu rechnen.
English: Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
German: Budesonid Sandoz ist ein wässriges Nasenspray, das Budesonid, ein Glukokortikosteroid mit starker lokaler entzündungshemmender Wirkung, enthält und das zur Behandlung und Prävention von Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) sowie von Nasenpolypen angezeigt ist.
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
German: Nebenwirkungen von nasalen Kortikosteroiden treten mit höherer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie diese über mehrere Monate in hoher Dosis anwenden.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
German: Budesonid wird nach intranasaler Anwendung über die Nasenschleimhaut und teilweise auch über die gastrointestinale Mukosa resorbiert.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
German: In diesem Fall überprüfen Sie bitte zuerst, ob die Pumpvorrichtung mit dem Arzneimittel gefüllt ist (siehe oben).
English: Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl (mehr als 2000) von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Budesonid auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
German: Budesonid Nasenpulver (200 und 400 µg einmal täglich) beeinträchtigte im Rahmen einer vierwöchigen Studie mit 83 Kindern und Jugendlichen mit SAR nachweislich nicht die Funktion der HPA-Achse.
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
German: • Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, das im Zusammenhang mit Transplantationen angewendet wird
English: The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
German: Der CHMP erklärte seine Zustimmung zu der Begründung für den Zusatz von Ascorbinsäure als Antioxidans und zu der Aussage, dass die in Budesonid Sandoz enthaltene Ascorbinsäuremenge sich nicht auf die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik des Produkts nicht auswirkt.
English: • if you have any ulcers in your nose
German: • wenn Sie Geschwüre in der Nase haben
English: Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
German: Eine gleichzeitige Behandlung zur Linderung von allergisch bedingten Augenbeschwerden kann zuweilen erforderlich sein.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
German: Die parallele Gabe von oralem Ketoconazol 200 mg 1-mal täglich und oralem Budesonid (Einzeldosis von 3 mg) erhöhte die Plasmakonzentration von Budesonid um durchschnittlich das 6-fache.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
German: Methoden zum Nachweis einer systemischen Bioaktivität von Kortikosteroiden (Messung der endogenen Cortisolsekretion aus der Nebennierenrinde) ergaben lediglich für Dosierungen über 400 µg/Tag messbare Wirkungen.
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
German: Kaliumsorbat, ein sonstiger Bestandteil dieses Arzneimittels, kann eine Reizung der Haut oder Schleimhaut verursachen, z. B. in der Nase.
English: • Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
German: • Die Kunststoff-Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abnehmen und mit warmemnicht heißem - Wasser reinigen.
English: - the ascorbic acid contained in the product is not expected to impact the systemic exposure of budesonide,
German: - Es ist nicht zu erwarten, dass sich die in dem Arzneimittel enthaltene Ascorbinsäure auf die systemische Budesonidexposition auswirkt;
English: Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
German: Sehr selten: Ulzerationen der Nasenschleimhaut, Septumperforation
English: The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
German: Die Anwendung von Budesonid Nasenspray sollte nicht bei Patienten mit Atemwegsinfektionen erfolgen.
English: No paediatric data has been presented so far.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
English: Spray into the other nostril in the same way.
German: Denselben Vorgang im anderen Nasenloch wiederholen.
English: When ketoconazol was administered orally 12 hours after the budesonide dose, the concentrations of budesonide increased on average 3-fold.
German: Wurde Ketoconazol erst 12 Stunden nach Budesonid verabreicht, so waren die Plasmakonzentrationen von Budesonid im Mittel um das 3-fache erhöht.
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
German: Bei Erwachsenen wird nach Anwendung von 256 Mikrogramm Budesonid innerhalb von 0,7 Stunden eine Plasmaspitzenkonzentration von 0,64 nmol/l erreicht.
English: White homogeneous suspension
German: DARREICHUNGSFORM Nasenspray, Suspension Weiße homogene Suspension
English: - the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
German: - es wird erwartet, dass sich das Sicherheitsprofil von Budesonid Sandoz bei Kindern nicht von demjenigen des Originatorprodukts unterscheidet;
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
German: Dieses Arzneimittel enthält Kaliumsorbat und kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) verursachen.
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
German: Insgesamt vertrat der Antragsteller die Auffassung, dass die Pharmakologie von Budesonid bei Kindern gründlich untersucht und beschrieben worden sei und es vertretbar sei anzunehmen, dass Budesonid Sandoz dem Originatorprodukt bei Kindern therapeutisch gleichwertig sei, da die Äquivalenz bei Erwachsenen überzeugend nachgewiesen wurde.
English: 1,28 mg/ml
German: Nasale Anwendung 1,28 mg/ml
English: (Invented) Name
German: Phantasiebezeichnung Name
English: United Kingdom
German: Vereinigtes Königsreich
English: The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
German: Die Dosis kann entweder 1-mal täglich am Morgen angewendet oder in 2 tägliche Gaben, morgens und abends, aufgeteilt werden
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von Allergien wie Heuschnupfen (z. B. durch Graspollen)
English: Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
German: Daher sind für Budesonid Sandoz aus weiteren Studien keine neuen oder zusätzlichen Aspekte in Bezug auf die Sicherheit bei Kindern zu erwarten.
English: The dose should be adjusted to suit you.
German: Die Dosis sollte Ihrem persönlichen Bedarf angepasst werden.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
German: Daher gelten Messungen der HPA-Funktion, z. B. über den Fläche-unterder Kurve-Cortisolspiegel und die Ausscheidung von freiem Cortisol über den Urin, als empfindlichste Indikatoren der systemischen Bioverfügbarkeit von INC. Mittels Stimulationstests der HPA-Achsenfunktion lässt sich die systemische Bioverfügbarkeit von INC zwar nicht so empfindlich bestimmen, dafür aber die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse präziser voraussagen.
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
German: In der empfohlenen Dosis waren keine Wirkungen auf die Funktion der HPA-Achse zu beobachten, was mit der zügigen Verstoffwechslung der Substanz über die Leber und der Eliminationshalbwertzeit im Einklang steht und darauf hinweist, dass weder Budesonid Sandoz noch Rhinocort die Cortisolausscheidung beeinflusst.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
German: • Behandlung und Vorbeugung der Beschwerden von ganzjährigem allergischem Schnupfen durch Hausstaub (chronische Rhinitis)
English: • Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
German: • Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett
English: • Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
German: • Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
English: • if you have been taking this medicine continuously for a long time, your doctor will want to examine the inside of your nose at least every six months
German: Ihr Arzt wird Ihre Nase mindestens alle 6 Monate von innen untersuchen.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
German: empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Budesonid Sandoz und damit verbundene Bezeichnungen zu erteilen, für die in Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage vorliegen (siehe Anhang I).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30 °C lagern.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
German: Es sollte eine Dosisminderung bis zur niedrigsten Dosis erfolgen, mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt.
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
German: Behandlung und Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen der saisonalen und ganzjährigen allergischen Rhinitis
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
German: Erwachsene, Jugendliche (12 Jahre und älter) und Kinder über 6 Jahren: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt insgesamt 8 Sprühstöße Budesonid Nasenspray 32 µg/Dosis pro Tag (256 Mikrogramm).
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
German: Die Spitze der Pumpvorrichtung wie in Abbildung 3 gezeigt in das Nasenloch einführen.
English: The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
German: Ferner erklärte der Antragsteller, dass nasal angewendetes Budesonid im Rahmen der klinischen Studien mit dem Originatorpräparat die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) nicht maßgeblich veränderte.
English: What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
German: Wie Budesonid Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung Bei Budesonid Nasenspray handelt es sich um eine weiße gleichmäßige Suspension.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
German: Nasale Kortikosteroide können auch systemische Wirkungen besitzen, vor allem wenn sie in hohen Dosen verordnet werden.
English: Important: Pump may need to be primed before use (see enclosed instructions) EXPIRY DATE
German: Wichtig: Vor Anwendung gegebenenfalls Sprühstöße in die Luft abgeben (siehe Gebrauchsinformation).
English: In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
German: Bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase sollte Budesonid Nasenspray, Suspension nur angewendet werden, wenn zugleich eine antibakterielle bzw.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
German: Bei Kindern, die eine langfristige Behandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, sollte die Körpergröße regelmäßig kontrolliert werden.
English: • clouding of the eye lenses
German: • Trübung der Augenlinsen
English: − Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
German: − Die Pumpvorrichtung gründlich abspülen, trocknen und wieder auf die Flasche setzen.
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
German: Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
English: Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
German: Wenden Sie Budesonid Nasenspray immer genau nach der Anweisung des Arztes an.
English: Duration of treatment:
German: Behandlungsdauer
English: • itching
German: • Hautreizung
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray, Suspension zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
English: After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
German: Nachdem die gewünschte klinische Wirkung erzielt wurde, sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, mit der sich die Symptome des Patienten wirksam kontrollieren lassen.
English: 32 mcg/dose 64 mcg/dose
German: 32 µg/Dosis 64 µg/Dosis
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
German: Wird Budesonid Nasenspray in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
English: Store the bottle in an upright position.
German: Die Flasche stehend lagern.
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
German: Weder klinische Daten aus der Literatur noch die vom Originator durchgeführten klinischen Studien weisen für Budesonid-Dosen bis zu 400 µg täglich auf systemische Nebenwirkungen hin.
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
German: Budesonid Nasenspray wird angewendet zur
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
German: Systemische Wirkungen können bei Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden auftreten, vor allem wenn über lange Zeiträume hohe Dosen angewendet werden.
English: Figure 3.
German: Abbildung 3 5.
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
German: Anschließend sollte die niedrigste Dosis gewählt werden, bei der der Patient beschwerdefrei bleibt.
English: Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
German: Stillende Mütter sollten Budesonid Nasenspray nicht anwenden.
English: If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
German: Wird Budesonid Nasenspray, Suspension in engeren Zeitabständen angewendet, reicht es aus, einen einzigen Sprühstoß in die Luft abzugeben.
English: Applicant
German: Zulassungsinhaber Antragsteller
English: • if you have been taking higher than recommended doses of this medicine: your doctor may prescribe steroid tablets during periods of stress (such if you have an infection) or before an operation
German: Ihr Arzt kann Ihnen in Stressphasen (etwa wenn Sie an einer Infektion leiden) oder vor einer Operation SteroidTabletten verordnen.
English: 0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
German: Sonstige(r) Bestandteil(e): 0,06 mg Kaliumsorbat / 0,05 ml Nasenspray, Suspension
English: • After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
German: • Nach der Reinigung muss die Pumpvorrichtung vor der Anwendung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
German: Bezüglich der 24-Stunden-Messung des Cortisols im Urin wurden keine einheitlichen Unterschiede beobachtet, so dass bei Kindern unabhängig vom Budesonid-Plasmaspiegel keine systemischen Wirkungen zu erwarten sind.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
German: Nach Applikation von 256 Mikrogramm Budesonid Nasenspray, Suspension beträgt die Fläche unter der Kurve (AUC) 2,7 nmol*h/l bei Erwachsenen bzw.
English: Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
German: Sobald die Wirkung erzielt wurde, sollte die geringste Dosis angewendet werden, die eine Linderung Ihrer Beschwerden herbeiführt.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
German: Ketoconazol, Ciclosporin, Ethinylestradiol und Troleandomycin) kann zu einem deutlichen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Budesonid führen.
English: If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
German: Falls die nächste Dosis erst nach Ablauf von 24 Stunden angewendet wird, muss die Pumpvorrichtung erneut befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
German: Budesonid ist ein Glukokortikosteroid, das nach topischer Anwendung eine starke örtliche antiinflammatorische Wirkung auf die Nasenschleimhaut und nur schwache systemische Wirkungen besitzt.
English: − Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
German: − Die Pumpvorrichtung niemals mit einer Nadel oder einem anderen scharfen Gegenstand reinigen.
English: • slightly bloody discharge from your nose
German: • leicht blutiger Nasenausfluss
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
German: Daher werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit für Erwachsene als äquivalent beurteilt und lassen sich auf Kinder übertragen.
English: 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
German: 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch jeweils morgens und abends
English: • sore patches in your nose
German: • wunde Stellen in der Nase
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
German: Während der Behandlung mit Budesonid Nasenspray können folgende Nebenwirkungen auftreten:
English: Before using Budesonide Nasal Spray for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
German: Bevor Sie Budesonid Nasenspray zum ersten Mal anwenden, muss die Pumpvorrichtung befüllt (d. h. mit dem Arzneimittel gefüllt) werden.
English: If you forget to take Budesonide Nasal Spray
German: Wenn Sie die Anwendung von Budesonid Nasenspray vergessen haben
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
German: Da das Originatorprodukt für Kinder mit der Erwachsenendosis zugelassen worden ist, ist das Nutzen-RisikoVerhältnis dieser Dosis, auch bei Kindern, positiv.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Kind stillen.
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
English: WHAT Budesonide Nasal Spray IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST Budesonid Nasenspray UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?