FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Plegridy nový, lékař Vám možná doporučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku tak, abyste si mohl(a) na účinky přípravku Plegridy zvyknout dříve, než dostanete plnou dávku.
Bulgarian: Ако за първи път използвате Plegridy, Вашият лекар може да Ви посъветва постепенно да увеличавате дозата си, така че да можете да се приспособите към ефектите на лекарството, преди да приемете цялата доза.
Czech: Při opakovaném podávání peginterferonu beta-1a pohlavně zralým samicím opic byly pozorovány účinky na délku menstruačního cyklu a hladiny progesteronu.
Bulgarian: При многократно прилагане на пегинтерферон бета-1а при полово зрели женски маймуни са наблюдавани ефекти върху продължителността на менструалния цикъл и прогестероновите нива.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání 125 mikrogramových dávek každé dva týdny, byl distribuční objem neupravený dle biologické dostupnosti (průměr ± SE) 481 ± 105 l.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение на дози от 125 микрограма на всеки две седмици некоригираният за бионаличност обем на разпределение (средна стойност ± SE) е 481 ± 105 l.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) pocit na zvracení, zvracení, ztráta vlasů (alopecie), svědění kůže (pruritus), zvýšení tělesné teploty, změny v okolí místa podání, jako je otok, zánět, modřiny, teplo, vyrážka nebo změny barvy, změny v krvi, které mohou způsobit únavu nebo snížit schopnost bojovat s infekcí, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi (prokáže se při krevních testech).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - гадене или повръщане - косопад (алопеция) - сърбеж по кожата (пруритус) - повишаване на телесната температура - промени около мястото на инжектиране - например оток, възпаление, образуване на синини (кръвонасядания), затопляне, обрив или промяна на цвета - промени в кръвта Ви, които могат да причинят умора или намалена способност за борба с инфекции - повишени стойности на чернодробните ензими в кръвта (ще се покажат при кръвните изследвания)
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: б. Измийте ръцете си със сапун и вода.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Bulgarian: Колко дълго да използвате Plegridy
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 4 седмици
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - грипоподобни симптоми.
Czech: V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost (včetně roční míry relapsů, MRI lézí a progrese postižení).
Bulgarian: В проведеното клинично проучване развитието на антитела срещу частта на ПЕГ в пегинтерферон бета-1a няма видим ефект върху безопасността или клиничната ефикасност (включително върху честотата на пристъпите на годишна база, ЯМР лезиите и прогресията на инвалидността).
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Bulgarian: Пегинтерферон бета-1а не е мутагенен при изпитване в in vitro бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames) и не е кластогенен в in vitro тест в човешки лимфоцити.
Czech: Z celkového počtu 1 468 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Plegridy 658 pacientů po dobu nejméně 4 let.
Bulgarian: 468 пациенти, 658 пациенти продължават лечението с Plegridy за най-малко 4 години.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно всички симптоми на депресия и/или суицидна идеация на лекуващия си лекар.
Czech: b. Pero pevně zatlačte do místa podání injekce a držte jej.
Bulgarian: Натиснете стабилно писалката в мястото на инжектиране и задръжте.
Czech: Nechte pero temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника
Czech: Tabulka na vnitřní straně krabičky Záznam o injekcích Den 0 (63 mikrogramů) Den 14 (94 mikrogramů) Datum
Bulgarian: Таблица на вътрешния капак Дневник за инжектиране Ден 0 (63 микрограма)
Czech: Jestliže je přípravek Plegridy uchováván při pokojové teplotě po dobu celkem 30 dnů, měl by být buď použit, nebo zlikvidován.
Bulgarian: Ако Plegridy е престоял при стайна температура в продължение на общо 30 дни, продуктът трябва да се използва или да се изхвърли.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu lymfocytů (< 0,5 x 109/l) (< 1 %), neutrofilů (≤ 1,0 x 109/l) (< 1 %) a trombocytů (≤ 100 x 109/l) (≤ 1 %) byl u pacientů léčených přípravkem Plegridy podobný jako u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимо намаляване на броя на лимфоцитите (<0,5 х 109/l) (<1%), на броя на неутрофилите (≤1,0 х 109/l) (<1%) и на броя на тромбоцитите (≤100 х 109/l) (≤1%) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (> 5krát ULN) byla hlášena u 1 % a < 1 % pacientů léčených placebem v uvedeném pořadí a u 2 % a < 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy v uvedeném pořadí.
Bulgarian: Повишени стойности на аланин аминотрансферазата и аспартат аминотрансферазата (>5 пъти ГГН) са съобщени съответно при 1% и <1% от пациентите, третирани с плацебо, и при 2% и <1% от пациентите, лекувани с Plegridy.
Czech: b. Zkontrolujte okénko zobrazující léčivo.
Bulgarian: Проверете прозореца за лекарството.
Czech: Je doporučováno, aby pacienti zahájili léčbu 1. dávkou 63 mikrogramů (den 0), ve 2. dávce zvýšili na 94 mikrogramů (den 14) a 3. dávkou dosáhli plné dávky 125 mikrogramů (den 28), a potom pokračovali s plnou dávkou (125 mikrogramů) každé dva týdny (14 dní), (viz tabulka 1).
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва пациентите да започнат лечението с 63 микрограма при доза 1 (на ден 0), да повишат до 94 микрограма при доза 2 (на ден 14), да достигнат пълната доза от 125 микрограма при доза 3 (на ден 28) и да продължат с пълната доза (125 микрограма) на всеки 2 седмици (14 дни) след това (вж. Таблица 1).
Czech: Každá vnitřní krabička obsahuje 2 předplněná pera v ochranných plastových zásobnících.
Bulgarian: Всяка вътрешна картонена опаковка съдържа 2 писалки в предпазно пластмасово гнездо.
Czech: V otevřené studii u pacientů, kteří byli převedeni z léčby interferonem beta na přípravek Plegridy, byly hodnoceny nástup a délka trvání profylakticky léčených příznaků podobných chřipce.
Bulgarian: Едно открито проучване при пациенти, които преминават от прием на интерферон бета на прием на Plegridy, оценява началото и продължителността на профилактично лекуваните грипоподобни симптоми.
Czech: Výskyt chřipkových příznaků (např. onemocnění podobné chřipce, zimnice, vysoká horečka, bolest pohybového aparátu, bolest svalů, bolest, horečka) byl nejvyšší při zahájení léčby a obvykle poklesl během prvních 6 měsíců.
Bulgarian: грипоподобно заболяване, втрисане, хиперпирексия, мускулно-скелетни болки, миалгия, болка, пирексия) е най-висока при започване на лечението и обикновено намалява в течение на първите 6 месеца.
Czech: Přípravek Plegridy podávaný každé 2 týdny významně snížil roční míru relapsů (ARR) o 36 % ve srovnání s placebem (p=0,0007) během jednoho roku (tabulka 3), přičemž konzistentní snížení ARR bylo pozorováno v podskupinách definovaných demografickými parametry a základními charakteristikami onemocnění.
Bulgarian: Plegridy на всеки 2 седмици значимо намалява честотата на пристъпите на годишна база (ARR) с 36%, в сравнение с плацебо (р=0,0007), за една година (Таблица 3), с постоянни намаления на ARR, отбелязани в подгрупите, определени по демографски и изходни болестни характеристики.
Czech: Oba případy byly vyřešeny po vysazení přípravku Plegridy.
Bulgarian: И двата случая се подобряват след прекратяване на лечението с Plegridy.
Czech: Reakce v místě aplikace (např. zarudnutí, bolest, pruritus, nebo otok v místě aplikace) bylo nahlášeno u 66 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny, ve srovnání s 11 % u pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. еритем, болка, пруритус или оток на мястото на инжектиране) са съобщени от 66% от пациентите, които получават Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици, в сравнение с 11% от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Bulgarian: Ако някои области са трудно достижими, помолете обучено обгрижващо лице да Ви помогне.
Czech: Snažte se při každé injekci podávat přípravek Plegridy ve stejnou dobu ve stejný den.
Bulgarian: Опитайте се да използвате Plegridy по едно и също време на един и същи ден всеки път, когато инжектирате.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmenty erytrocytů) v krevním nátěru.
Bulgarian: Лабораторните находки, предполагащи TMA, включват намален брой на тромбоцитите, повишена серумна лактатдехидрогеназа (LDH) поради хемолиза и шистоцити (фрагментирани еритроцити) в натривка от периферна кръв.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Bulgarian: МС е продължително заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително главния и гръбначния мозък, при което имунната система на организма (неговите естествени защитни сили) уврежда предпазния слой (миелин), който обвива нервите в главния и гръбначния мозък.
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Bulgarian: Не докосвайте, не почиствайте и не пипайте предпазителя на иглата.
Czech: Zvýšené koncentrace neopterinu byly pozorovány jak u zdravých lidí, tak u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Plegridy, se stabilní a prolongovanou elevací po dobu 10 dní, oproti 5 dnům pozorovaným u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Bulgarian: Повишени концентрации на неоптерин са наблюдавани както при здрави участници, така и при пациенти с множествена склероза, лекувани с Plegridy, с устойчиво и удължено повишаване на стойностите за 10 дни спрямо 5 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Czech: Se zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku Plegridy v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a antidepresiv.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Plegridy се прилага в комбинация с лекарствени продукти с малък терапевтичен индекс и чийто клирънс в голяма степен зависи от цитохром P450-системата на черния дроб, напр. някои класове антиепилептични средства и антидепресанти.
Czech: Výskyt potenciálně klinicky významného snížení počtu erytrocytů RBC (< 3,3 x 1012/l) byl obdobný u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy a pacientů na placebu.
Bulgarian: Честотата на потенциално клинично значимото намаляване на броя на еритроцитите (<3,3 x 1012/l) е подобна при пациентите, лекувани с Plegridy, при сравняване с пациентите, третирани с плацебо.
Czech: Je třeba zvážit i přerušení léčby přípravkem Plegridy (viz bod 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Plegridy (вж. точка 4.8).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky na přípravek (ADR) (s častějším výskytem než u placeba) u přípravku Plegridy 125 mikrogramů, podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly: zarudnutí v místě vpichu, příznaky podobné chřipce, horečka, bolest hlavy, bolest svalů, zimnice, bolest v místě podání, astenie, svědění v místě podání a artralgie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (с по-висока честота в сравнение с плацебо) при подкожно приложение на Plegridy 125 микрограма на всеки 2 седмици са еритем на мястото на инжектиране, грипоподобно заболяване, пирексия, главоболие, миалгия, втрисане, болка на мястото на инжектиране, астения, пруритус на мястото на инжектиране и артралгия.
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Bulgarian: Plegridy може да се използва в периода на кърмене.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за ефикасност/безопасност, директно сравняващи пегилиран с непегилиран интерферон бета-1а, или от пациенти, които преминават от прием на непегилиран към прием на пегилиран интерферон и обратно.
Czech: Pokud po pokusu o podání injekce neslyšíte „cvakání" nebo nevidíte zelené zaškrtávací symboly ve stavovém okénku, mohlo dojít k uzamknutí pera a aplikace injekce se neuskutečnila.
Bulgarian: Ако не чуете щракания или не видите зелените отметки в прозореца за състоянието на инжекцията, след като сте се опитали да инжектирате, писалката може да е блокирала и инжекцията може да не е направена.
Czech: Z pacientů, kteří nahlásili chřipkové příznaky, jich 90 % nahlásilo mírné až středně závažné potíže.
Bulgarian: От пациентите, които съобщават за грипоподобни симптоми, 90% ги определят като леки или умерени по тежест.
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Plegridy и за какво се използва
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Bulgarian: Изберете правилната писалка от опаковката.
Czech: • Nechte předplněnou injekční stříkačku Plegridy temperovat při pokojové teplotě po dobu nejméně 30 minut.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка Plegridy да се затопли до стайна температура за най-малко 30 минути.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Bulgarian: Можете да се нараните на иглата или писалката да се блокира.
Czech: Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů a funkce ledvin.
Bulgarian: Поради това, ако се наблюдават клинични прояви на TMA, се препоръчва допълнително изследване на кръвните нива на тромбоцитите, серумната LDH, натривките от периферна кръв и бъбречната функция.
Czech: Mohou se vytvořit krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom).
Bulgarian: Кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod byla podobná u přípravku Plegridy (125 mikrogramů každé 2 týdny) a skupin léčených placebem (7 % v každé skupině).
Bulgarian: Честотата на сърдечносъдовите събития е подобна при Plegridy (125 микрограма на всеки 2 седмици) и групите за третиране с плацебо (7% във всяка група).
Czech: 125 mikrogramů každé 2 týdny
Bulgarian: 125 микрограма на всеки 2 седмици
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Plegridy.
Bulgarian: При диагностициране на TMA се изисква своевременно лечение (евентуално с плазмафереза) и се препоръчва незабавно прекратяване на лечението с Plegridy.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, аргининов хидрохлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции (вижте точка 2 „Plegridy съдържа натрий").
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Bulgarian: Липсват директни сравнителни данни за Plegridy спрямо непегилиран интерферон бета или данни върху ефикасността на Plegridy след преминаване от непегилиран интерферон бета.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Bulgarian: Не използвайте две инжекции, за да компенсирате пропуснатата инжекция.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър и безцветен разтвор с pH 4,5-5,1
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Bulgarian: Употребата на интерферони е свързана с отклонения в лабораторните показатели.
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА) (ефекти на класа лекарства)
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Bulgarian: Средният клирънс на пегинтерферон бета-1а в стационарно състояние е 4,1 ± 0,4 l/час.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Bulgarian: Ограничената налична информация относно преминаването на интерферон бета-1а в кърмата, както и химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета предполагат, че количествата на интерферон бета-1а, екскретирани в кърмата, са незначителни.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми са по-чести, когато за първи път започнете да използвате Plegridy.
Czech: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Czech: Nepodávejte injekci do místa na těle, kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, s tetováním, zanícená či zjizvená.
Bulgarian: Не инжектирайте в област от тялото, където кожата е раздразнена, болезнена, зачервена, с кръвонасядания, с татуировки, инфектирана или с образувани ръбци.
Czech: Biologický účinek, který může být pomocí přípravku Plegridy zprostředkován, zahrnuje zvýšenou produkci protizánětlivých cytokinů (např. IL-4, IL-10, IL-27), tlumení prozánětlivých cytokinů (např. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) a inhibici migrace aktivovaných T buněk přes hematoencefalickou bariéru; uplatňovat se však mohou i další mechanismy.
Bulgarian: Биологичните ефекти, които могат да бъдат медиирани от Plegridy, включват възходяща регулация на противовъзпалителни цитокини (напр. IL-4, IL-10, IL-27), низходяща регулация на провъзпалителни цитокини (напр. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) и инхибиране на миграцията на активирани
Czech: Nepoužívejte stejné místo podání pro po sobě jdoucí injekce.
Bulgarian: Не използвайте едно и също място на инжектиране за поредни инжекции.
Czech: Plegridy je určena k podkožnímu podání
Bulgarian: Plegridy е предназначен за подкожно приложение.
Czech: Přečtěte si tento návod k použití dříve, než začnete přípravek Plegridy používat a pokaždé, když dostanete nové balení předepsaného přípravku.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате Plegridy, и всеки път, когато повтаряте рецептата си.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция, която не преминава за няколко дни, свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Poruchy imunitního systému Angioedém
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Bulgarian: Препоръчителната доза на Plegridy е 125 микрограма, инжектирани подкожно на всеки 2 седмици (14 дни).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават сериозни събития, свързани със свръхчувствителност, след приложението на Plegridy, включително случаи на анафилаксия (с неизвестна честота).
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към пегинтерферон бета-1a, интерферон бета-1а или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: U přípravku Plegridy byla tato odpověď stabilní a dlouhodobá, s elevacemi detekovanými až po dobu 15 dní v porovnání se 4 dny u nepegylovaného interferonu beta-1a.
Bulgarian: Продължителността на този отговор е устойчива и удължена за Plegridy, с повишени стойности, откривани до 15 дни спрямо 4 дни за непегилиран интерферон бета-1а.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Bulgarian: След като писалката бъде извадена от мястото на инжектиране, предпазителят на иглата ще се блокира, за да предпази от нараняване.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které bylo předplněné pero uchováváno mimo chladničku, zlikvidujte jej.
Bulgarian: - Ако не сте сигурни за броя на дните, в които сте съхранявали писалка извън хладилник, изхвърлете писалката.
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Проучване с единична доза при здрави участници и при участници с различна степен на бъбречно увреждане (леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, както и при участници с терминална бъбречна недостатъчност) показват фракционно увеличение на AUC (13-62%) и Cmax (42-71%) при участници с леко (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 50 до ≤80 ml/min/1,73 m2), умеренo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация от 30 до <50 ml/min/1,73 m2) и тежкo (приблизителна скорост на гломерулна филтрация <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция (приблизителна скорост на гломерулна филтрация >80 ml/min/1,73 m2).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Bulgarian: Една инжекция Plegridy 125 микрограма на всеки 14 дни (на всеки две седмици).
Czech: Plegridy se váže k interferonovému receptoru typu I na povrchu buněk a vyvolává kaskádu intracelulárních reakcí vedoucích k regulaci interferon-responsivní exprese genů.
Bulgarian: І на повърхността на клетките и предизвиква каскада от вътреклетъчни събития, водещи до регулация на експресията на интерферон-чувствителния ген.
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Bulgarian: Plegridy е показан при възрастни пациенти за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (вж. точка 5.1).
Czech: Přestože léčba přípravkem Plegridy nevyléčí RS, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
Bulgarian: Лечението с Plegridy може да помогне да се предотврати влошаването Ви, въпреки че няма да излекува МС.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Bulgarian: И при двамата пациенти броят на клетките се възстановява след прекратяване на лечението с Plegridy.