FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Merkmale der HLH sind Fieber, Hepatomegalie und Zytopenien.
Danish: HLH er karakteriseret ved feber, hepatomegali og cytopenier.
German: Unter LEMTRADA kann das Risiko für eine akute akalkulöse Cholezystitis ansteigen.
Danish: LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen in Studie 1, 2, 3 und 4, die bei mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten und nach Markteinführung beobachtet wurden Systemorgankla sse
Danish: Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen
German: Es wurde berichtet, dass die Symptome innerhalb weniger Monate und bis zu vier Jahre nach der letzten Behandlung mit LEMTRADA auftraten.
Danish: Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart.
German: IFNB-1a s. c. (N=202)
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
German: Wenn Sie nach der Anwendung von LEMTRADA schwanger werden und während der Schwangerschaft eine Schilddrüsenerkrankung entwickeln, ist besondere Vorsicht geboten.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
German: Um zu versuchen, die Infusionsreaktionen zu reduzieren, wird Ihr Arzt Ihnen ein Arzneimittel (Kortikosteroide) vor jeder der ersten 3 Infusionen einer LEMTRADA-Phase geben.
Danish: Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA.
German: Darüber hinaus werden Sie während der Infusion und 2 Stunden lang nach Abschluss dieser beobachtet.
Danish: Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen.
German: Ungefähr die Hälfte (51,2 %) der Patienten, die in den Studien 1 und 2 anfänglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelt und in die Studie 4 aufgenommen worden waren, erhielten nur die ersten 2 LEMTRADA-Phasen und keine andere krankheitsmodifizierende Behandlung während der gesamten Nachbeobachtung von 6 Jahren.
Danish: Omkring halvdelen (51,2%) af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, som indgik i studie 4, modtog kun de første 2 behandlingsforløb af LEMTRADA og ingen anden sygdomsmodificerende behandling gennem 6 års opfølgning.
German: Erhöhte AspartatAminotransferaseWerte, erhöhte Alanin
Danish: Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
German: Ähnliche Verbesserungen der ARR, des mittleren EDSS, und der T2- und Gadoliniumanreichernden Läsionen wurden gegenüber dem Vorjahr nach Phase 4 beobachtet.
Danish: Lignende forbedringer i ARR, gennemsnitlig EDSS score og T2 og gadolinium-opladende læsioner blev set efter behandlingsforløb 4 sammenlignet med det foregående år.
German: • Reduzierte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten, Leukozyten, Neutrophile)
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter, leukocytter, neutrofile granulocytter)
German: Zervixdysplasie , Amenorrhö
Danish: Cervikal dysplasi, amenorre
German: Alemtuzumab ist ein IgG1Kappa-Antikörper mit humanem variablem Gerüst und konstanten Regionen und komplementärdeterminierenden Regionen eines murinen (Ratte) monoklonalen Antikörpers.
Danish: Alemtuzumab er et IgG1-kappa-antistof med human variabel struktur og konstante regioner samt komplementær-determinerende regioner fra et rottemonoklonalt antistof.
German: Alemtuzumab ist ein rekombinanter, aus DNS abgeleiteter, humanisierter monoklonaler Antikörper, der sich gegen das 21- bis 28-kD-Glykoprotein CD52 auf der Zelloberfläche richtet.
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
German: Die Rate der Schilddrüsennebenwirkungen war im Jahr 3 am höchsten und war danach rückläufig.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
German: Arzneimittel und Ausrüstung zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungsyndroms, von Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder anaphylaktischen Reaktionen sollten verfügbar sein.
Danish: Der skal være udstyr til rådighed til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
German: Wie bei allen immunmodulierenden Arzneimitteln sollten Patienten, die keine Windpocken in der Anamnese aufweisen oder nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus (VZV) geimpft sind, vor Beginn einer Behandlungsphase mit LEMTRADA auf Antikörper gegen VZV getestet werden.
Danish: Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA.
German: In jedem Umkarton befindet sich 1 Durchstechflasche.
Danish: Der er 1 hætteglas i hver karton.
German: Humane Immunodefizienz-Virus-Infektion (HIV-Infektion).
Danish: HIV (humant immundefektvirus) -infektion.
German: Die Ergebnisse des großen Blutbildes (siehe oben unter „ITP") sollten genutzt werden, um die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Zytopenien, einschließlich Neutropenie, zu überwachen.
Danish: Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni.
German: Diese Erkrankung muss so schnell wie möglich erkannt und behandelt werden.
Danish: Denne tilstand skal diagnosticeres og behandles øjeblikkeligt.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit jenen, die in Abschnitt 6.6 erwähnt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
German: Patienten mit aktiver MS, definiert als mindestens 2 Schübe in den vorangegangenen 2 Jahren
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
German: Informationen zur Vorbereitung der Verabreichung von LEMTRADA und zur Überwachung des Patienten
Danish: Oplysninger om klargøring forud for administration af LEMTRADA og om patientovervågning
German: LEMTRADA ist in einer durchsichtigen 2-ml-Durchstechflasche aus Glas mit Butylgummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Plastik-Schnappdeckel erhältlich.
Danish: LEMTRADA leveres i et klart, 2 ml hætteglas med en butylgummiprop og aluminiumshætte med et aftageligt plastiklåg.
German: Die gleichzeitige Anwendung von LEMTRADA und solchen Arzneimitteln könnte das Risiko einer Immunsuppression erhöhen.
Danish: Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge risikoen for immunsuppression.
German: Eine Teilstudie mit 13 männlichen Patienten, die mit LEMTRADA (entweder 12 mg oder 24 mg) behandelt wurden, gab keine Hinweise auf Aspermie, Azoospermie, beständig niedrige Spermienzahlen, Motilitätsstörungen oder einen Anstieg morphologischer Anomalien bei den Spermien.
Danish: I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potenzials von Alemtuzumab durchgeführt.
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen (weitere Informationen, wie oft Patienten diese erleiden, siehe unten), die zum Zeitpunkt der Infusion oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten können.
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
German: Etwa 85 % der Patienten, die LEMTRADA erhielten, wiesen während der Studie ein positives Testergebnis für Anti-Alemtuzumab-Antikörper auf, wobei ≥ 90 % dieser Patienten auch ein positives Testergebnis für Antikörper zeigten, die die In-vitro-Bindung von Alemtuzumab hemmten.
Danish: Cirka 85% af de patienter, der fik LEMTRADA, blev testet positive for anti-alemtuzumab-antistoffer i løbet af studiet, og ≥90% af disse patienter blev også testet positive for antistoffer, der hæmmede alemtuzumab-binding in vitro.
German: IFNB-1a s. c. (N=187)
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
German: Wie wirkt LEMTRADA?
Danish: Sådan virker LEMTRADA
German: • Während der Infusion: o Durchführung von kontinuierlicher/regelmäßiger (mindestens einmal pro Stunde) Überwachung der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des allgemeinen klinischen Status der Patienten.
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
German: Nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind oder sich das Konzentrat verfärbt hat.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis der er partikler i koncentratet, eller hvis det er misfarvet.
German: Studiendesign unkontrollierte, auswerterverblindete Verlängerungsstudie
Danish: Ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie
German: Fälle schwerer (einschließlich tödlicher) Neutropenie wurden innerhalb von 2 Monaten nach LEMTRADAInfusion berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svær (inklusive tilfælde med dødelig udgang) neutropeni inden for 2 måneder efter infusion med LEMTRADA.
German: Bei Patienten, die aus kontrollierten klinischen Studien weiter beobachtet wurden und die nach den ersten 2 Behandlungsphasen kein weiteres LEMTRADA erhielten, war die Rate (Ereignisse pro Patientenjahr) der meisten Nebenwirkungen in den Jahren 3 bis 6 vergleichbar oder niedriger im Vergleich zu den Jahren 1 und 2.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
German: Vor Beginn der Therapie könnte die Beurteilung des Immunserostatus gemäß den lokalen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Danish: Før iværksættelse af behandlingen kan det overvejes at vurdere patientens serostatus i henhold til lokale retningslinjer.
German: Insgesamt 29 % der mit LEMTRADA behandelten Patienten erreichten einen CDI in Studie 2, während nur 13 % der mit subkutan verabreichtem IFNB-1a behandelten Patienten diesen Endpunkt erreichten.
Danish: 29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt.
German: Die Serumspiegel stiegen mit jeder weiteren Dosis innerhalb einer Behandlungsphase an, wobei die höchsten Spiegel nach der letzten Infusion einer Behandlungsphase beobachtet wurden.
Danish: Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb.
German: Obwohl dies in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, kann eine alveoläre Blutung, die sich als Hämoptyse äußert, im Rahmen des Goodpasture-Syndroms auftreten.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
German: Es kann auch sein, dass Sie zum ersten Mal Herpes bekommen.
Danish: Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang.
German: Autoimmune Hepatitis
Danish: Autoimmun hepatitis
German: Es wird empfohlen, das verdünnte Arzneimittel unmittelbar zu verabreichen.
Danish: Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt.
German: Im Gegensatz zu infusionsassoziierten Reaktionen wurde über anaphylaktische Reaktionen selten berichtet.
Danish: Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner.
German: Allerdings kann der Nutzen der durch die Muttermilch übertragenen Immunität die Risiken einer potenziellen Exposition gegenüber Alemtuzumab für das gestillte Neugeborene/Kind überwiegen.
Danish: Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab.
German: Die Anzahl der Neutrophilen, Monozyten, Eosinophilen, Basophilen und der natürlichen Killerzellen ist nur vorübergehend durch LEMTRADA verändert.
Danish: Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA.
German: • Großes Blutbild mit Differentialblutbild, Serumtransaminase- und Serumkreatininspiegel (vor Beginn der Behandlung und danach in monatlichen Abständen).
Danish: • Komplet blodtælling med differentialtælling, serumtransaminaser og serumkreatinin (før behandlingsstart og derefter hver måned).
German: Patienten, die mit LEMTRADA behandelt wurden, haben auch ein höheres Risiko, eine Listerieninfektion zu bekommen (eine bakterielle Infektion, die durch Aufnahme kontaminierter Lebensmittel ausgelöst wird).
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har ligeledes en højere risiko for at udvikle listeriainfektion (en bakteriel infektion forårsaget af indtagelse af forurenede fødevarer).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass nach der Vereinbarung mit der national zuständigen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem LEMTRADA verkauft wird, alle Ärzte, die dieses Medikament zu verschreiben beabsichtigen, zur und nach der Markteinführung ein aktuelles Schulungsspaket für Ärzte erhalten, das aus Folgendem besteht: der Fachinformation dem Leitfaden für Ärzte einer Checkliste für den verschreibenden Arzt dem Leitfaden für Patienten der Patientenkarte Der Leitfaden für Ärzte muss folgende wichtige Hinweise enthalten: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit LEMTRADA sollte ausschließlich durch einen in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erfahrenen Neurologen in einem Krankenhaus mit der Möglichkeit sofortiger intensivmedizinischer Behandlung erfolgen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung lieferte Daten über einen medianen Zeitraum von 4,8 Jahren (maximal 6,7).
Danish: Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks.
German: Bisher liegen begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Alemtuzumab bei Schwangeren vor.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder.
German: Patienten und Ärzte sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass Autoimmunerkrankungen auch nach dem 48monatigen Nachbeobachtungszeitraum auftreten können.
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder.
German: LEMTRADA führt nach jeder Behandlungsphase zu einer Depletion der zirkulierenden T- und BLymphozyten, wobei die niedrigsten beobachteten Werte einen Monat nach einer Behandlungsphase auftreten (der früheste Zeitpunkt nach der Behandlung in Phase-III-Studien).
Danish: LEMTRADA depleterer cirkulerende T- og B-lymfocytter efter hvert behandlingsforløb med de lavest observerede værdier 1 måned efter et behandlingsforløb (det tidligste postbehandlingstidspunkt i fase-3studier).
German: Daten aus klinischen MSStudien haben gezeigt, dass das Erfüllen der Auflage monatlicher Blutuntersuchungen und Schulungen zu Anzeichen und Symptomen einer ITP zu einer frühzeitigen Erkennung und Behandlung von ITP verhelfen, sodass in den meisten Fällen auf die Erstlinienbehandlung angesprochen wird.
Danish: Data fra kliniske MS-studier har vist, at overholdelse af krav til blodprøvemonitorering og oplæring i tegn og symptomer på ITP har medført tidlig diagnosticering og behandling af ITP, hvor de fleste tilfælde reagerede positivt på medicinsk første-linje-behandling.
German: Bei etwa 40 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 6 Monate nach jeder Behandlungsphase die untere Normgrenze (LLN) und bei etwa 80 % der Patienten erreichten die Lymphozytengesamtzahlen 12 Monate nach jeder Behandlungsphase die LLN.
Danish: Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb.
German: • LEMTRADA-Schulungsmodul
Danish: • LEMTRADA træningsmodul
German: Die empfohlene Dosis von Alemtuzumab beträgt 12 mg/Tag, verabreicht als intravenöse Infusion initial in 2 Behandlungsphasen, mit bis zu 2 zusätzlichen Behandlungsphasen nach Bedarf:
Danish: Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.
German: Weitere 12 schwerwiegende Ereignisse von ITP wurden über eine mediane Nachbeobachtung von 6,1 Jahren (maximal 12 Jahre) beobachtet (kumulative jährliche Rate von 2,8 Ereignissen/1.000 Patientenjahre).
Danish: Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
German: Eine verringerte Gewichtszunahme während der Gestation im Vergleich zu Vehikel-behandelten Kontrollen wurde bei trächtigen Mäusen, die Dosen von 10 mg/kg/Tag erhielten, beobachtet.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
German: Die Initialbehandlung, die Sie erhalten, besteht aus je einer Infusion pro Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen (Phase 1) und je einer Infusion pro Tag an 3 aufeinander folgenden Tagen ein Jahr später (Phase 2).
Danish: Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Es wurde über schwere Blutungsreaktionen bei Patienten, die nicht an MS litten, berichtet.
Danish: Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter.
German: 91,8 % der in den Studien 1 und 2 mit LEMTRADA 12 mg behandelten Patienten nahmen an Studie 4 teil.
Danish: 91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4.
German: • Allen Patienten sollte während und 1 Monat lang nach der Behandlung ein orales Arzneimittel gegen Herpes verabreicht werden.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
German: LEMTRADA enthält den Wirkstoff Alemtuzumab, der zur Behandlung einer bestimmten Form der Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen, die als schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) bezeichnet wird, angewendet wird.
Danish: LEMTRADA indeholder det aktive stof alemtuzumab, der anvendes til behandling af den type af multipel sclerose (MS) hos voksne, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS).
German: LEMTRADA 12 mg steriles Konzentrat Alemtuzumab i. v.
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat, sterilt alemtuzumab i.v.
German: Andere schwerwiegende Reaktionen, die im zeitlichen Zusammenhang mit einer LEMTRADA-Infusion auftraten
Danish: Andre alvorlige reaktioner tidsmæssigt associeret med infusion af LEMTRADA
German: Proteinurie, Hämaturie
Danish: Proteinuri, hæmaturi
German: Patienten mit Gadoliniumanreichernden Läsionen über 2 Jahre
Danish: Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2
German: 46,6 % der in Studie 1 oder 2 ursprünglich mit LEMTRADA 12 mg/Tag behandelten Patienten erhielten nach dokumentiertem Nachweis erneuter MS-Krankheitsaktivität (Schub und/oder MRT) und der Entscheidung des behandelnden Arztes, erneut zu behandeln, zusätzliche Phasen.
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
German: Schwerwiegende Infektionen in der LEMTRADA-Gruppe umfassten: Appendizitis, Gastroenteritis, Pneumonie, Herpes zoster und Zahninfektionen.
Danish: Alvorlige infektioner i LEMTRADA-gruppen inkluderede: appendicitis, gastroenteritis, pneumomi, herpes zoster og tandinfektion.
German: Dosen von LEMTRADA, die über den in den klinischen Studien untersuchten Dosen liegen, können die Schwere und/oder Dauer infusionsassoziierter Reaktionen oder der Immunwirkungen erhöhen.
Danish: Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter.
German: Patienten mit Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese.
Danish: Patienter med dissektion af cerebral arterie i anamnesen.
German: Studie 4 war eine multizentrische, offene, auswerterverblindete Phase-III-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten mit RRMS, die an der Studie 1, 2 oder 3 teilnahmen (vorherige Phase-III- und Phase-II-Studien), zur Beurteilung der Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von LEMTRADA.
Danish: Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA.
German: • Nach der Infusion: o Die Kontrolle auf Infusionsreaktionen wird für mindestens 2 Stunden nach der LEMTRADA-Infusion empfohlen.
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
German: LEMTRADA reguliert Ihr Immunsystem, um seine Angriffe auf Ihr Zentralnervensystem zu begrenzen.
Danish: LEMTRADA virker ved at påvirke immunsystemet, så det begrænser angrebene på nervesystemet.
German: Fälle von Dissektionen zervikozephaler Arterien, einschließlich multipler Dissektionen, wurden sowohl in den ersten Tagen nach der LEMTRADA-Infusion als auch innerhalb des ersten Monats nach der Infusion berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen.
German: Die verdünnte Lösung soll als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von etwa 4 Stunden verabreicht werden.
Danish: Den fortyndede opløsning skal administreres via intravenøs infusion over ca. 4 timer.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Danish: Data for langtidseffekt
German: Bei Verdacht auf eine akute akalkulöse Cholezystitis sind unverzüglich entsprechende Untersuchungen durchzuführen und eine sofortige Behandlung einzuleiten.
Danish: Hvis der er mistanke om akut acalsuløs cholecystitis, skal det omgående vurderes og behandles.
German: Während die meisten Patienten konservativ mit Antibiotika behandelt wurden und sich ohne chirurgische Eingriffe erholten, mussten sich einige einer Cholezystektomie unterziehen.
Danish: De fleste patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre gennemgik cholecystektomi.
German: Die Autoimmunerkrankungen können noch mehrere Jahre nach der Behandlung mit LEMTRADA auftreten.
Danish: De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA.