FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Croatian: Febrilna neutropenija zabilježena je u 2 od 367 slučajeva u ispitivanju NOVA, čime se svrstava u učestalost „manje često".
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Zejula potvrdi MDS i/ili AML, liječenje treba prekinuti te bolesnika odgovarajuće liječiti.
Hungarian: Nem figyeltek meg viselkedésre és/vagy neurológiai paraméterekre gyakorolt hatásokat ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban patkányok és kutyák esetében a várható terápiás expozíciós szintekhez hasonló vagy azok alatti becsült központi idegrendszeri expozíciós szinteknél.
Croatian: Nisu bili uočeni učinci na bihevioralne i/ili neurološke parametre u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa pri procijenjenim razinama izloženosti SŽS-a sličnima ili nižima od očekivanih terapijskih razina izloženosti.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje ili pokušaj otvaranja pakiranja.
Hungarian: • Orrfolyás vagy orrdugulás
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Croatian: Nema specifičnog liječenja u slučaju predoziranja lijekom Zejula, a simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Hungarian: A klinikai programban a vérnyomást mindegyik 28 napos ciklus 1. napján megmérték, amíg a beteg Zejula-kezelésben részesült.
Croatian: U kliničkom programu mjerenja krvnog tlaka obavljana su prvog dana svakog dvadesetosmodnevnog ciklusa sve dok su bolesnici liječeni Zejulom.
Hungarian: A betegeket a gBRCAmut kohorszba a gBRCA-elemzéshez levett vérminták alapján jelölték ki, amelyeket a randomizálás előtt vettek le.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u skupinu gBRCAmut na temelju uzoraka krvi za gBRCA analizu uzetih prije randomizacije.
Hungarian: Ezért javasolt a teljes vérkép vizsgálata hetente a kezelés első hónapjában és a dózis módosítása szükség szerint.
Croatian: Zbog toga se preporučuje kontrolirati kompletnu krvnu sliku (KKS) jednom tjedno tijekom prvog mjeseca liječenja te modificirati dozu po potrebi.
Hungarian: Bármilyen fokú hypertonia a Zejula-val kezelt betegek 19,3%-ánál lépett fel.
Croatian: Hipertenzija bilo kojeg stupnja razvila se u 19,3 % bolesnika liječenih lijekom Zejula.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih peroralno, niraparib se primjenjivao svakodnevno u trajanju do 3 mjeseca u štakora i pasa.
Hungarian: A niraparib nem mutatott mutagén hatást egy bakteriális reverz mutációs teszt (Ames) során, de klasztogén hatásúnak bizonyult egy in vitro emlős kromoszóma-aberrációs vizsgálatban és egy in vivo patkány-csontvelő mikronukleusz tesztben.
Croatian: Niraparib nije bio mutagen u testu reverzije mutacije u bakterija (Amesov test), ali je bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija u sisavaca i u in vivo mikronukleus testu koštane srži štakora.
Hungarian: Myelodyplasiás szindróma/akut myeloid leukaemia
Croatian: Mijelodisplastični sindrom / akutna mijeloična leukemija
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a niraparibra
Croatian: Utjecaj drugih lijekova na niraparib
Hungarian: Thrombocytopeniás események (thrombocytopenia és csökkent trombocitaszám) miatt a betegek körülbelül 3%-ánál állították le a kezelést.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva trombocitopenije (trombocitopenije i smanjenja broja trombocita) došlo je u približno 3 % bolesnika.
Hungarian: • ha allergiás a niraparibra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na niraparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Hungarian: A niraparibbal karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti za niraparib nisu provedena.
Hungarian: • Fejfájás
Croatian: • glavobolju
Hungarian: Hematológiai mellékhatások (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia), köztük klinikailag diagnosztizált mellékhatások és/vagy laboratóriumi eredmények általában előfordultak a niraparibkezelés korai szakaszában, de előfordulási gyakoriságuk csökkent az idő múlásával.
Croatian: Hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija), uključujući kliničke dijagnoze i/ili laboratorijske nalaze, općenito su se javljale rano tijekom liječenja niraparibom, a učestalost se s vremenom smanjivala.
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Croatian: Dob, tjelesna težina i rasa
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Croatian: • palpitacije (osjećaj kao da Vam srce preskače otkucaje ili kuca jače nego inače)
Hungarian: • A szokásosnál hosszabb ideig tartó véraláfutás vagy vérzés, ha megsérül - ez az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) jele lehet.
Croatian: • Nastanak modrica ili krvarenje nakon ozljede koje traje dulje nego uobičajeno - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenije).
Hungarian: A betegek egy részének a kórtörténetében csontvelő-dysplasia szerepelt.
Croatian: Neki od bolesnika imali su u anamnezi displaziju koštane srži.
Hungarian: A tumor elsődleges helye a betegek többségénél (> 80%) az ovarium volt mindkét kohorszon belül; a legtöbb betegnél (> 84%) a tumor szövettanilag serosus volt.
Croatian: Mjesto primarnog tumora u većine je bolesnika (> 80 %) u svakoj skupini bio jajnik; većina bolesnika (> 84 %) imala je, histološki gledano, serozni tumor.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Croatian: Prije početka liječenja u svih žena reproduktivne dobi treba provesti test na trudnoću.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Croatian: Anemija bilo kojeg stupnja može perzistirati tijekom liječenja lijekom Zejula.
Hungarian: Dóziscsökkentések a mellékhatásoktól függően végezhetők.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Croatian: Niraparib nije supstrat MATE1 ni 2, dok je M1 supstrat oba prijenosnika.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Croatian: Vaš će Vam liječnik redovito provjeravati krvnu sliku tijekom liječenja.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett, AST emelkedett, kreatinin vérszint emelkedett, ALT emelkedett, alkalikus foszfatáz vérszint emelkedett, testsúly csökkent
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza, povišen AST, povišen kreatinin u krvi, povišen ALT, povišena alkalna fosfataza u krvi, smanjena tjelesna težina
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Croatian: U ispitivanju NOVA u 48 % bolesnika došlo je do prekida liječenja u 1. ciklusu.
Hungarian: A kis testtömegű betegek csupán 13%-ánál alkalmazták tovább a 300 mg-os adagot a 3. cikluson túl.
Croatian: Samo je 13 % bolesnika s malom tjelesnom težinom ostalo na dozi od 300 mg nakon 3. ciklusa.
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt és tartrazint tartalmaz (a további információkat lásd a 2. pontban).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu i tartrazin; za više informacija pogledajte dio 2.
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Hungarian: Ha további dóziscsökkentés szükséges, akkor el lehet végezni a második dóziscsökkentést napi két kapszuláról (200 mg) napi egy kapszulára (100 mg).
Croatian: Ako je potrebno daljnje smanjenje doze, može se primijeniti drugo smanjenje doze s dvije tvrde kapsule dnevno (200 mg) na jednu tvrdu kapsulu dnevno (100 mg).
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Croatian: U štakora i pasa uočena je reverzibilna redukcija spermatogeneze (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: 84 × 1 db kemény kapszula 56 × 1 db kemény kapszula 28 × 1 db kemény kapszula
Croatian: 84 × 1 tvrda kapsula 56 × 1 tvrda kapsula 28 × 1 tvrda kapsula
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se niraparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Croatian: Niraparib se umjereno vezao za proteine plazme (83,0 %), uglavnom za serumski albumin.
Hungarian: A niraparib a MATE1 és -2 inhibitora, melynél az IC50 0,18 µM, illetve ≤ 0,14 µM.
Croatian: Niraparib je inhibitor MATE1 i 2 s IC50 od 0,18 µM odnosno ≤ 0,14 µM.
Hungarian: Egyéb vérzési rizikófaktorok fennállása, például véralvadásgátló vagy trombocitagátló gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén meg kell fontolni ezeknek a szereknek a leállítását és/vagy a magasabb trombocitaszámmal végzett transzfúziót.
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Hungarian: Ne vegyen be újabb adagot, ha kihagyott egyet, vagy ha hányt a Zejula bevétele után.
Croatian: Nemojte uzeti dodatnu dozu ako propustite dozu ili povraćate nakon uzimanja lijeka Zejula.
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedett *Gyakoriságok a bármely ok miatti nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek százalékos aránya alapján
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza * Učestalosti se temelje na postotku bolesnika uzimajući u obzir štetne događaje bilo kojeg uzroka.
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 203)
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u skupini gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 203)
Hungarian: A niraparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
Croatian: Kombinacija nirapariba s cjepivima ili imunosupresivnim lijekovima nije ispitana.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Croatian: Vaš će Vam liječnik možda željeti provesti pretrage koštane srži kako bi provjerio imate li te poremećaje.
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegek esetében a niraparib farmakokinetikáját nem értékelték (lásd 4.2. pont).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Croatian: Vaš Vam liječnik može preporučiti nižu dozu ako dođe do nuspojava (kao što su mučnina, umor, abnormalno krvarenje/modrice, anemija).
Hungarian: A vizsgálat vakosításának feloldása előtt a betegeknél a daganatokat egy olyan kísérleti HRD-teszt segítségével vizsgálták a HRD jelenlétére, amely három közvetett mérőszámot értékel a tumorgenom instabilitása tekintetében: heterozigozitás hiánya, telomerikus allél egyensúlyhiány (TAI) és nagymértékű állapotbeli átmenetek.
Croatian: Prije otkrivanja slijepe šifre ispitivanja tumori bolesnika bili su testirani na prisutnost HRD-a pomoću eksperimentalnog testa za HRD kojim se procjenjuju tri indirektne mjere nestabilnosti tumorskog genoma: gubitak heterozigotnosti, nejednakost alela telomera i velike promjene stanja kromatida (lomovi kromatida, engl. large-scale state transitions).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: A másodlagos végpontok - CFI, TFST és PFS2 - statisztikailag szignifikáns és tartós kezelési hatást mutattak a niraparib-kezelési csoport javára a gBRCAmut kohorszban és a teljes nem-gBRCAmut kohorszban (5. táblázat).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda CFI, TFST i PFS2 pokazale su statistički značajan i trajan učinak liječenja u korist grane liječene niraparibom u skupini gBRCAmut i cijeloj non-gBRCAmut (Tablica 5).
Hungarian: Száraz száj, abdominalis distensio, nyálkahártyagyulladás (beleértve a mucositist), stomatitis
Croatian: Suhoća usta, abdominalna distenzija, upala sluznica (uključujući mukozitis), stomatitis
Hungarian: A niraparib populációs farmakokinetikai vizsgálatában a Vd/F 1074 l volt rákos betegeknél, ami a niraparib extenzív szöveti eloszlására utal.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike nirapariba, Vd/F je iznosio 1074 l u bolesnika s rakom, što upućuje na opsežnu tkivnu distribuciju nirapariba.
Hungarian: Peripheriás oedema
Croatian: Periferni edem
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za niraparib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Hungarian: fokú hypertonia a betegek 8,2%-ánál fordult elő.
Croatian: Hipertenzija 3./4. stupnja razvila se u 8,2 % bolesnika.
Hungarian: TESARO Bio Italy S.r.l.
Croatian: Italia TESARO Bio Italy S.r.l.
Hungarian: • A légutak gyulladása vagy duzzanata a száj és az orr, valamint a tüdő között, hörghurut
Croatian: • upalu ili oticanje dišnih puteva između usta i nosa i pluća, bronhitis
Hungarian: Gyakori (10-ből 1 beteget érinthet) • A vérben a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba) • Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija).
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Croatian: Praćenjem signala sepse koja se javljala uz niraparib, uočen je određen broj relevantnih slučajeva.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje lijekom Zejula treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Hungarian: Egyetlen dózis 300 mg niraparib éhomi állapotban történő alkalmazása után a niraparib 30 percen belül mérhető volt a plazmában, és a niraparib átlagos plazma-csúcskoncentrációja (Cmax) körülbelül 3 óra alatt alakult ki [804 ng/ml (% CV:50,2%)].
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 300 mg nirapariba natašte, niraparib je bio mjerljiv u plazmi unutar 30 minuta, a srednja vrijednost vršne koncentracije u plazmi (Cmax) nirapariba dosegnuta je za otprilike 3 sata [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Hungarian: A niraparib a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák-rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja.
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a „lázas neutropenia" mint „nem gyakori" új gyógyszermellékhatás feltüntetendő az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da se „febrilna neutropenija" treba dodati kao nova nuspojava lijeka u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka s učestalošću „manje često".
Hungarian: Transzfúziót vagy hematopoetikus növekedési faktoros támogatást igénylő hematológiai mellékhatás
Croatian: Hematološka nuspojava koja zahtijeva primjenu transfuzije ili hematopoetskog faktora rasta
Hungarian: Zejula-val kezelt betegeknél hematológiai mellékhatásokat (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) jelentettek.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zejula zabilježene su hematološke nuspojave (trombocitopenija, anemija, neutropenija).
Hungarian: Ha a mellékhatások az adagolás 28 napig tartó megszakítása után is fennállnak, javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.
Croatian: Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Hungarian: Mindkét kohorszon belül mindkét kezelési csoportban a betegek nagy része 3 vagy több kemoterápiás kúrában részesült korábban - a niraparibbal kezelt betegek 49%-a a gBRCAmut kohorszban, illetve 34%-a a nem-gBRCAmut kohorszban.
Croatian: Velik udio bolesnika u obje terapijske grane i u obje skupine prethodno je primio 3 ili više linija kemoterapije, uključujući 49 % bolesnika u skupini gBRCAmut i 34 % bolesnika u skupini non-gBRCAmut koji su primali niraparib.
Hungarian: Nem gyakori Insomnia, szorongás, depressio
Croatian: Manje često Nesanica, anksioznost, depresija
Hungarian: A tBRCA mutáció és a homológ rekombinációs deficiencia (HRD) tesztelését a HRD teszt segítségével végezték el a kezdeti diagnózis vagy a kiújulás időpontjában vett tumorszöveten.
Croatian: Testiranje za tBRCA mutaciju i deficijenciju homologne rekombinacije (HRD) provedeno je pomoću testa HRD na tumorskom tkivu uzetom u vrijeme početne dijagnoze ili u vrijeme povratka bolesti.
Hungarian: Továbbá, a niraparibbal kezelt betegek körülbelül 6%-ának granulocitakolónia-stimuláló faktort (G-CSF) adtak egyidejű kezelésként a neutropeniára.
Croatian: Osim toga je u približno 6 % bolesnika liječenih niraparibom kao istodobna terapija za neutropeniju primijenjen faktor stimulacije granulocitnih kolonija (GCSF).
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Croatian: • Otežano disanje, jak umor, blijeda koža ili ubrzani otkucaji srca - to mogu biti znakovi niskog broja crvenih krvnih stanica (anemije).
Hungarian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Croatian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 od 10 osoba)
Hungarian: Mindkét kohorszon belül a randomizálást a következők szerint rétegezték: a betegség progressziójáig eltelt idő a vizsgálatba történő bevonás előtt végzett utolsó előtti platinaalapú terápia után (6< 12 hónap, illetve ≥ 12 hónap); bevacizumab alkalmazása, illetve nem alkalmazása az utolsó előtti vagy utolsó platinaalapú terápiával együtt; legjobb válasz a legutóbbi platinaterápia során (teljes válasz, illetve részleges válasz).
Croatian: U svakoj skupini randomizacija je bila stratificirana prema vremenu do progresije bolesti nakon predzadnje terapije koja je sadržavala platinu prije uključivanja u ispitivanje (6 do < 12 mjeseci i ≥ 12 mjeseci); prema tome jesu li ili nisu primali bevacizumab zajedno s predzadnjim ili zadnjim režimom s platinom te prema najboljem odgovoru na posljednji režim s platinom (potpuni ili djelomični odgovor).
Hungarian: A kapszulát ne rágja szét és ne törje össze.
Croatian: Kapsule nemojte žvakati ili drobiti.
Hungarian: A Zejula tartrazint (E 102) tartalmaz Allergiás reakciókat okozhat.
Croatian: Zejula sadrži tartrazin (E 102) Tartrazin može uzrokovati alergijske reakcije.
Hungarian: Az MDS/AML kialakulása előtt a betegek Zejula-kezelésének időtartama 1 hónap és több mint 2 év között mozgott.
Croatian: Trajanje liječenja bolesnika lijekom Zejula prije razvoja MDS/AML variralo je od 1 mjeseca do > 2 godine.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a niraparib látszólagos teljes kiürülése (CL/F) 16,2 l/óra volt rákos betegeknél.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike prividni ukupni klirens (CL/F) nirapariba bio je 16,2 l/h u bolesnika s rakom.
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Croatian: Učestalost pojave novih slučajeva trombocitopenije nakon intenzivnih modifikacija doza koje su provedene tijekom prva dva mjeseca liječenja od 4. ciklusa bila je 1,2 %.
Hungarian: A Zejula alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Hungarian: A vizsgáló által értékelt PFS érzékenységi elemzése a következő eredményeket mutatta a gBRCAmut kohorsz esetében: HR 0,27 (95% KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); 14,8 hónapos medián PFS (95% KI*, 12,0, 16,6) a niraparib esetében, és 5,5 hónapos medián PFS (95% KI*, 4,9, 7,2) a placebo esetében, a nem-gBRCAmut kohorsz esetében pedig: HR 0,53 (95% KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); 8,7 hónapos medián PFS (95% KI*, 7,3, 10,0) a niraparib esetében, és 4,3 hónapos medián PFS (95% KI*, 3,7, 5,5) a placebo esetében.
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Hungarian: Ezért körültekintés javasolt, amikor a niraparibot kombinálják a BCRP szubsztrátjaival (irinotekán, rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin és metotrexát).
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján azonban a niraparib ártalmas lehet az embrióra vagy a magzatra, így embrióhalált vagy fejlődési rendellenességeket is okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Croatian: Međutim, temeljeno na njegovom mehanizmu djelovanja, niraparib bi, primjenjen u trudnica, mogao uzrokovati embrionalna ili fetalna oštećenja, uključujući embrioletalne i teratogene učinke.
Hungarian: TESARO Bio Sweden AB
Croatian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Hungarian: • Testsúlycsökkenés
Croatian: • smanjenje tjelesne težine
Hungarian: A dózis radioaktív visszanyerése a vizeletből 47,5% (tartomány: 33,4-60,2%), a székletből 38,8% (tartomány: 28,3-47,0%) volt.
Croatian: Radioaktivnost pronađena u urinu iznosila je 47,5 % (raspon 33,4 % do 60,2 %), a u fecesu 38,8 % (raspon 28,3 % do 47,0 %) doze.
Hungarian: Ne szedje a Zejula-t, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Croatian: Zejula se ne smije uzimati ako dojite jer nije poznato prolazi li u majčino mlijeko.
Hungarian: Sellak (E 904) Propilén-glikol (E 1520) Kálium-hidroxid (E 525) Fekete vas-oxid (E 172) Nátrium-hidroxid (E 524) Povidon (E 1201)
Croatian: Tinta za označavanje šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) crni željezov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Hungarian: A PARP-gátlók gátolják a poli-[adenozin-difoszfát-ribóz] polimeráz (PARP) nevű enzimet.
Croatian: PARP inhibitori blokiraju enzim koji se zove poli(adenozin difosfat riboza) polimeraza (PARP).
Hungarian: 2. ábra: Kaplan-Meier-grafikon a progressziómentes túlélésről a teljes nem-gBRCAmut kohorszban az IRC által végzett értékelés alapján (ITT populáció, N = 350)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierov grafikon preživljenja bez progresije bolesti u cijeloj skupini non-gBRCAmut na temelju procjene IRC-a (ITT populacija, N = 350)
Hungarian: 58 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél megfontolandó a 200 mg-os kezdő adag alkalmazása.
Croatian: U bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 58 kg može se razmotriti početna doza od 200 mg.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén gátolja az organikus kation transzporter-1-et (OCT1) IC50 = 34,4 µM mellett.
Croatian: In vitro, niraparib slabo inhibira prijenosnik organskih kationa 1 (OCT1) s IC50 = 34,4 µM.
Hungarian: Ennek jelei lehetnek a következők: láz, hidegrázás, gyengeség érzése vagy zavartság, köhögés, fájdalom vagy vizeletürítéskor jelentkező égő érzés.
Croatian: Znakovi mogu uključivati vrućicu, zimicu, osjećaj slabosti ili zbunjenosti, kašalj, bol ili osjećaj pečenja prilikom mokrenja.