FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale.
French: Douleur dorsale, gêne musculosquelettique
Italian: Dolore dorsale, Fastidio muscoloscheletrico
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
French: Aucune corrélation n'a été observée entre l'incidence des effets indésirables (EI) de saignement et le délai jusqu'à la prise de greffe des plaquettes.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate secondo un parere medico fino al raggiungimento dell'attecchimento e del recupero piastrinico .
French: • réponse inflammatoire à une infection avec faible nombre de globules blancs, peut engager le pronostic vital
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
French: Préparation à la perfusion
Italian: Preparazione per l'infusione
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
French: Un prélèvement de secours de cellules souches CD34+ d'au moins 1,5 × 106 cellules CD34+/kg (si recueillies par aphérèse) ou > 1,0 × 108 NCT/kg (si recueillies par ponction de moelle osseuse) est requis.
Italian: È necessario un prelievo di back-up di cellule staminali CD34+ pari ad almeno 1,5 × 106 cellule CD34+/kg (se raccolte per aferesi) o di un numero totale di cellule nucleate (total nucleated cells, TNC) > 1,0 × 108/kg (se raccolte dal prelievo di midollo osseo).
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto una mediana (min, max) di volume trasfusionale di RBC pari a 175,7 (139, 251) ml/kg/anno e un numero mediano (min, max) di trasfusioni di RBC all'anno pari a 14,8 (10, 40).
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
French: Après la perfusion de Zynteglo, le taux de fer des patients a été pris en charge à la discrétion du médecin.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo i livelli di ferro del paziente sono stati gestiti a discrezione del medico.
French: Exposer le port stérile de la poche de perfusion en décachetant la languette de protection qui recouvre le port.
Italian: Esporre la porta sterile sulla sacca per infusione strappando la pellicola protettiva che ricopre la porta.
French: Douleur osseuse, myalgie, douleur dans les extrémités, douleur dorsale
Italian: Dolore osseo, Mialgia, Dolore a un arto, Dolore dorsale
French: Flutter cardiaque
Italian: Flutter cardiaco
French: Zynteglo est fabriqué spécialement pour vous, à partir des cellules souches de votre propre sang.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Italian: • Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
French: o Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
French: Le nombre cible minimum de cellules CD34+ à prélever est de 12 × 106 cellules CD34+/kg.
Italian: Il numero minimo target di cellule CD34+ da prelevare è di 12 × 106 cellule CD34+/kg.
French: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml, dispersion pour perfusion.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
French: Maladie veino-occlusive hépatique, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, élévation de la bilirubine sanguine
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
French: • excès d'eau dans l'organisme
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
French: Vomissements, gonflement des lèvres, douleur abdominales, douleur abdominale supérieure, paresthésie orale
Italian: Vomito, tumefazione del labbro, Dolore addominale, Dolore addominale superiore, Parestesia orale
French: Zynteglo est envoyé du site de fabrication au lieu de stockage du centre de perfusion dans un conteneur pour cryoconservation, qui peut contenir plusieurs cassettes métalliques destinées à un seul patient.
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 0,8 mg/kg per i pazienti di età 12-17 anni come infusione EV di 2 ore ogni 6 ore per un totale di 16 dosi con una AUC 0-6 h target raccomandata di 950-1125 µM*min.
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Italian: Dopo lo scongelamento, miscelare gentilmente il medicinale agitando delicatamente la sacca per infusione fino ad uniformità del contenuto.
French: • lésions cutanées enflammées
Italian: • lesioni cutanee infiammate
French: Concentration cellules/ml)
Italian: (× 106 cellule/ ml)
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Italian: • Confermare che l'identità del paziente corrisponda alle informazioni di identificazione univoca che si trovano sulla/e sacca/sacche per infusione di Zynteglo.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Un test sérologique négatif au VIH est nécessaire pour garantir l'acceptation du matériel d'aphérèse pour la fabrication de Zynteglo.
Italian: Un test sierologico negativo a HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
French: On ne sait pas si Zynteglo est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Zynteglo sia escreto nel latte materno.
French: Ne pas utiliser de filtre sanguin intégré ou une pompe à perfusion.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Italian: Diciotto pazienti adulti e adolescenti con TDT con un genotipo non-β0/β0 sono stati trattati con Zynteglo in studi di Fase 3 (N=15, HGB-207; N=3, HGB-212) e la relativa durata mediana (min, max) del follow-up è stata di 10,0 (1,3, 22,2) mesi.
French: CODES DON ET PRODUIT
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
French: Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients dont les résultats d'IRM montrent une concentration hépatique en fer ≥ 15 mg/g de foie sec, pour une évaluation plus approfondie.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con risultati della RMI che dimostrino un contenuto di ferro epatico ≥ 15 mg/g siano sottoposti a biopsia epatica per ulteriore valutazione.
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Italian: Il condizionamento mieloablativo completo deve essere somministrato prima dell'infusione di Zynteglo (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime mieloablativo usato negli studi clinici).
French: • diminution de la vitesse d'expiration
Italian: • riduzione della velocità di rilascio dell'aria polmonare
French: Après la perfusion de Zynteglo, la chélation du fer des patients a été laissée à la discrétion du médecin.
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo la chelazione del ferro del paziente è stata gestita a discrezione del medico.
French: Septicémie neutropénique, infection systémique, infection à staphylocoques, pneumonie, infection des voies respiratoires inférieures, infection urinaire, infection des muqueuses, cellulite, infection vaginale, éruption cutanée pustuleuse, folliculite, gingivite
Italian: Sepsi neutropenica, Infezioni sistemiche, Infezioni da stafilococco, Polmonite, Infezioni del basso tratto respiratorio, Infezioni del tratto urinario, Infezioni delle mucose, Cellulite, Infezioni vaginali, Esantema pustoloso, Follicolite, Gengivite
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle et d'efficacité postautorisation : afin de mieux caractériser et contextualiser la sécurité et l'efficacité à long terme de Zynteglo chez les patients âgés de 12 ans et plus, atteints de β-thalassémie dépendant des transfusions (TDT) qui ne sont pas porteurs du génotype β0/β0, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener d'une étude basée sur les données issues d'un registre du médicament (REG-501) et soumettre les résultats, et doit utiliser les données de patients traités par transfusions et/ou de patients traités par G-CSH allogénique par donneur HLA-compatible issus d'un registre européen établi, comme groupe de comparaison.
Italian: Studio di sicurezza ed efficacia non-interventistico post-autorizzativo: Al fine di caratterizzare e contestualizzare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non abbiano un genotipo β0/β0, il MAH deve condurre e inviare i risultati relativi a uno studio basato sui dati provenienti da un registro di prodotto (REG-501) e usare come gruppo di confronto i dati su pazienti trattati con trasfusioni e/o pazienti trattati con HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) allogenico HLA (antigene leucocitario umano)-compatibile provenienti da un registro europeo consolidato.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Italian: Gli studi HGB-207 e HGB-212
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
French: • ménopause prématurée
Italian: • menopausa precoce
French: Au moins 6 jours avant la perfusion de Zynteglo un médicament de chimiothérapie est administré pendant 4 jours, à l'hôpital
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
French: Épistaxis, inflammation pharyngée
Italian: Epistassi, Infiammazione faringea
French: Après l'administration de Zynteglo
Italian: Dopo la somministrazione di Zynteglo
French: Comment se présente Zynteglo et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusions au cours des 60 jours précédents était de 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N = 11).
Italian: La Hb mediana (min, max) totale al mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 11,90 (8,4, 13,3) g/dl (N=11).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynteglo ?
Italian: Cosa deve sapere prima che Zynteglo Le venga somministrato
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
French: Tous les patients qui ont atteint l'IT l'ont conservée, avec une durée minimum de 12,0 et maximum de 18,2 mois (N = 4).
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
French: Âge médiane (min, max)
Italian: Età mediana (min, max)
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Italian: Somministrare ciascuna sacca per infusione attraverso infusione endovenosa in un arco di tempo inferiore a 30 minuti.
French: Les mises en garde et précautions concernant les agents de mobilisation et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être respectées.
Italian: Devono essere considerate le avvertenze e precauzioni per gli agenti di mobilizzazione e l'agente di condizionamento mieloablativo.
French: • vous vous cognez la tête ou si vous vous blessez à la tête
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
French: À 48 mois post-perfusion de Zynteglo, pour les patients qui avaient atteint l'IT, la réduction médiane (min, max) du taux sérique de ferritine par rapport à l'initiation était de 75,02 % (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Italian: A 48 mesi dopo l'infusione di Zynteglo per i pazienti che hanno raggiunto la TI, la riduzione mediana (min, max) dei livelli di ferritina sierica rispetto al livello basale era di 75,02% (39,2, 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: INFORMATIONS SUR LE(S) LOT(S) FOURNI(S) Le(s) lot(s) suivant(s) a/ont été fabriqué(s) pour le patient et est/sont inclus dans le colis :
Italian: INFORMAZIONI SUL/SUI LOTTO/I FORNITO/I Il/I seguente/i lotto/i è/sono stato/i prodotto/i e incluso/i nella spedizione:
French: • Le Guide sur la manipulation et la méthode d'administration destiné aux professionnels de santé doit comporter les éléments clés suivants : o Les instructions sur la réception et la conservation de Zynteglo et comment vérifier
Italian: • La Guida per la manipolazione e il modo di somministrazione per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Istruzioni sulla ricezione e sullo stoccaggio di Zynteglo e su come controllare Zynteglo prima della somministrazione o Istruzioni sullo scongelamento di Zynteglo o Istruzioni sull'equipaggiamento protettivo e sul trattamento degli sversamenti.
French: Les cellules souches sanguines sont prélevées
Italian: Vengono prelevate le cellule staminali ematopoietiche
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Douleur thoracique d'origine non cardiaque
Italian: Dolore toracico non cardiaco
French: • saignement ou ecchymose
Italian: • sanguinamento o lividi
French: • infections pouvant provoquer une sensation de chaleur, frissons ou transpiration
Italian: • infezioni che possono farLa sentire accaldato/a, infreddolito/a o sudato/a
French: • Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Italian: • Questo medicinale contiene cellule umane ematiche geneticamente modificate.
French: (ml/kg/an) médiane (min, max)
Italian: (ml/kg/anno) mediana (min, max)
French: L'Hb médiane (min, max) totale au Mois 6 chez les patients qui n'avaient pas reçu de transfusion au cours des 60 jours précédents était de 10,60 (7,6 ; 13,4) g/dl (N = 11).
Italian: La Hb totale mediana (min, max) al Mese 6 per i pazienti che non avevano ricevuto una trasfusione nei 60 giorni precedenti è stata di 10,60 (7,6, 13,4) g/dl (N=11).
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Italian: Tra questi 11 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 10,51 (9,3, 13,2) g/dl.
French: Dans les essais cliniques, chez les patients atteints de TDT traités par Zynteglo ayant obtenu une prise de greffe des plaquettes (N=39), la prise de greffe a eu lieu en médiane (min, max) au Jour 41,0 (19 ; 191).
Italian: I pazienti con TDT trattati con Zynteglo che hanno raggiunto l'attecchimento delle piastrine hanno avuto una mediana (min, max) di attecchimento delle piastrine il Giorno 41,0 (19, 191) nelle sperimentazioni cliniche (N=39).
French: Le taux sérique médian (min, max) de ferritine à l'initiation était de 3778,7 (784, 22517) pmol/l et la concentration hépatique en fer médiane (min, max) était de 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204 ; N=4, HGB-205 ; N=15, HGB-207 ; N=3, HGB-212).
Italian: Il valore mediano (min, max) di ferritina sierica al basale era di 3778,7 (784, 22517) pmol/l e il valore mediano (min, max) della concentrazione di ferro epatico era di 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
French: Une analyse des sites d'insertion (ASI) dans des cellules de moelle osseuse de souris transduites avant la greffe et de CSH CD34 + humaines n'a montré aucune préférence d'intégration à proximité ou au sein de gènes impliqués dans la cancérogenèse.
Italian: L'analisi dei siti di inserzione (Insertion site analysis, ISA) effettuata pretrapianto utilizzando BMCs murine e HCS CD34+ umane trasdotte, non ha mostrato alcun arricchimento di siti di inserzione all'interno di geni legati al cancro o in loro prossimità.
French: • douleur thoracique d'origine non cardiaque
Italian: • dolore toracico non dovuto a un problema cardiaco
French: Tous les patients atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0, qui ont reçu Zynteglo avec au moins 3 mois de suivi, ont produit de l'HbAT87Q (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB--205 ; N = 14, HGB-207 ; N = 1, HGB--212).
Italian: Tutti i pazienti con TDT con un genotipo non-β0/β0 che hanno ricevuto Zynteglo, con un follow-up di almeno 3 mesi, hanno prodotto HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
French: Comptez toutes les poches de perfusion et assurez-vous qu'aucune poche de Zynteglo n'a dépassé la date de péremption à l'aide de la fiche d'information du lot jointe.
Italian: Rendicontare tutte le sacche per infusione e confermare che ciascuna sacca per infusione di Zynteglo sia entro la data di scadenza utilizzando il Foglio Illustrativo di accompagnamento del Lotto.
French: Insuffisance ovarienne, menstruations irrégulières, ménopause prématurée, élévation du taux d'hormone folliculo-stimulante, diminution du taux sanguin de testostérone
Italian: Insufficienza ovarica, Mestruazioni irregolari, Menopausa precoce, Ormone follicolo-stimolante ematico aumentato, Testosterone ematico diminuito
French: Assurez-vous que Zynteglo est imprimé sur la/les poche(s) de perfusion.
Italian: Confermare che Zynteglo sia stampato sulla/e sacca/sacche per infusione.
French: ID du patient : ID COI :
Italian: ID paziente:
French: Zynteglo n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: Zynteglo non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
French: Zynteglo est administré par goutte à goutte (perfusion) dans une veine (voie intraveineuse).
Italian: Zynteglo viene somministrato mediante fleboclisi (infusione) in una vena.
French: Le temps médian (min, max) entre la perfusion de Zynteglo et la dernière transfusion de GR était de 0,95 (0,5, 1,1) mois.
Italian: Il tempo mediano (min, max) all'ultima trasfusione di globuli rossi è stato di 0,95 (0,5, 1,1) mesi dopo l'infusione di Zynteglo.
French: Maladie veino-occlusive hépatique
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica
French: Résultats finaux : T4
Italian: Risultati finali: Q4 2039
French: n médiane (min, max)
Italian: n mediana (min, max)
French: • Inspecter l'intégrité de chaque poche de perfusion avant la décongélation et la perfusion.
Italian: • Ogni sacca per infusione deve essere ispezionata per una verifica di integrità prima dello scongelamento e dell'infusione.
French: Les études HGB-204 et HGB-205 étaient des études de phase 1/2, en ouvert, à un seul bras, de 24 mois, qui ont inclus 22 patients atteints de TDT traités par Zynteglo (N = 18, HGB-204 ; N = 4, HGB-205), parmi lesquels 14 avaient un génotype non-β0/β0 (N = 10, HGB-204 ; N = 4, HGB-205) et 8 avaient un génotype β0/β0 dans l'étude HGB-204.
Italian: HGB-204 e HGB-205 sono stati studi di fase 1/2, in aperto, a braccio singolo di 24 mesi che hanno incluso 22 pazienti con TDT trattati con Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), 14 dei quali avevano un genotipo non-β0/β0 (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205) e 8 avevano un genotipo β0/β0 nello studio HGB-204.
French: Administration de Zynteglo
Italian: Somministrazione di Zynteglo
French: Qu'est-ce que Zynteglo et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve
French: Un test d‘immortalisation in vitro (IMIV) réalisé avec des cellules de moelle osseuse de souris transduites par le vecteur lentiviral BB305 a montré un potentiel mutagène minime.
Italian: Un saggio di immortalizzazione in vitro (IVIM) condotto con LVV BB305 trasdotto sulle cellule di midollo osseo (bone marrow cells, BMCs) di topo ha mostrato un potenziale mutageno minimo (punteggio di Fitness ≈ 0,1×10-4).
French: Pyrexie, état grippal, gêne thoracique, douleur thoracique, réaction au site d'injection, hémorragie au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'insertion du cathéter, ecchymose au site d'injection, fatigue, douleur thoracique d'origine non cardiaque, douleur au site d'insertion du cathéter, douleur au site d'injection, douleur au site de ponction, douleur
Italian: Piressia, Malattia simil-influenzale, Fastidio toracico, Dolore toracico, Reazione in sede di iniezione, Emorragia in sede di catetere, Livido in sede di catetere, Livido in sede di iniezione, Stanchezza, Dolore toracico non cardiaco, Dolore in sede di catetere, Dolore in sede di iniezione, Dolore in sede di puntura, Dolore
French: Études HGB-204 et HGB-205
Italian: Gli studi HGB-204 e HGB-205
French: (g/dl) à 24 mois n médiane (min, max)
Italian: (g/dl) a 24 mesi n mediana (min, max)