FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vergeleken met adalimumab werden significant hogere percentages lage ziekteactiviteit bereikt in week 12 in SELECT-COMPARE.
Hungarian: A SELECT-COMPARE vizsgálatban az adalimumabhoz képest szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony betegségaktivitást a 12. hétre.
Dutch: De fles openen
Hungarian: Hogyan kell kinyitni a palackot?
Dutch: • U heeft ernstige leverproblemen;
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak.
Dutch: Combinaties met andere krachtige immunosuppressiva, zoals azathioprine, ciclosporine, tacrolimus en biologische DMARD's of andere januskinaseremmers (JAK-remmers) zijn niet in klinische onderzoeken geëvalueerd en worden niet aanbevolen omdat een risico op versterkte immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
Hungarian: Potens immunszuppresszánsokkal, mint például azatioprinnal, ciklosporinnal, takrolimusszal, valamint biológiai DMARD-okkal vagy más Janus-kináz- (JAK) gátlókkal történő együttes alkalmazását nem vizsgálták, így az ilyen alkalmazás nem is javasolt, mert az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van upadacitinib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az upadacitinib terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met RINVOQ in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (inclusief reumatoïde artritis, psoriatische artritis, spondyloartritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a RINVOQ vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően krónikus idiopathiás arthritisben (beleértve a rheumatoid arthritist, az arthritis psoriaticát, a spondyloarthritist és a juvenilis idiopathiás arthritist) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Behandelgroep
Hungarian: Kezelési csoport
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Ha Ön jelenleg szoptat, vagy szoptatást tervez, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met upadacitinib een nieuwe infectie krijgt, moet onmiddellijk worden onderworpen aan een volledig diagnostisch onderzoek dat geschikt is voor een immuungecompromitteerde patiënt; een gepaste antimicrobiële therapie moet worden ingezet, de patiënt moet nauwgezet worden gecontroleerd en de behandeling met upadacitinib moet worden onderbroken als de patiënt niet op de antimicrobiële therapie reageert.
Hungarian: Ha egy betegnél az upadacitinib-kezelés alatt új fertőzés alakul ki, a beteget az immunhiányos betegekre vonatkozó irányelveknek megfelelően azonnal és teljes körűen ki kell vizsgálni; megfelelő antimikrobiális kezelést kell kezdeni, a beteget gondosan monitorozni kell, illetve az upadacitinib-kezelést fel kell függeszteni, ha a beteg nem reagál az antimikrobiális kezelésre.
Dutch: Leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras en etniciteit hadden geen klinisch betekenisvol effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Hungarian: Az életkor, nem, testtömeg, rassz, illetve etnikai hovatartozás nem volt klinikailag releváns hatással az upadacitinib expozícióját.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de respons op vaccinaties met levende of geïnactiveerde vaccins bij patiënten die upadacitinib krijgen.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az upadacitinibbel kezelt betegek élő vagy inaktivált kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásra adott válaszára vonatkozóan.
Dutch: De plasmablootstelling aan upadacitinib is evenredig met de dosis over het therapeutische dosisbereik.
Hungarian: A terápiás dózistartományban az upadacitinib plazmaexpozíciója a dózissal arányos.
Dutch: Lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis hadden geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan upadacitinib.
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) és a mérsékelt (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az upadacitinib expozíciójára.
Dutch: Upadacitinib had geen relevant effect op de Cmax van atorvastatine of op de plasmablootstelling aan ortho-hydroxyatorvastatine (belangrijke actieve metaboliet van atorvastatine).
Hungarian: Az upadacitinib nem befolyásolta relevánsan az atorvasztatin Cmax értékét, valamit az orto-hidroxi-atorvasztatin (az atorvasztatin fő aktív metabolitja) plazmaexpozícióját.
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib, alleen of in combinatie met csDMARD's, leidde tot verbeteringen in afzonderlijke ACR-componenten, waaronder het aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en hsCRP.
Hungarian: A 15 mg upadacitinibbel végzett kezelés, akár önmagában, akár csDMARD-okkal kombinálva, javította az összes egyéni ACR komponenst, ideértve a nyomásérzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a hsCRP-t.
Dutch: • De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: • A tablettát akár étkezéskor, akár étkezések között is beveheti.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de ziekteactiviteit als upadacitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-inductoren.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a betegség aktivitásának változását, ha az upadacitinibet erős CYP3A4-induktorokkal együtt alkalmazzák.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van upadacitinib Upadacitinib wordt hoofdzakelijk omgezet door CYP3A4.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az upadacitinib farmakokinetikájára Az upadacitinib metabolizációja elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib nem adható aktív TBC fertőzésben szenvedő betegeknek(lásd 4.3 pont).
Dutch: RINVOQ moet eenmaal per dag oraal met of zonder voedsel worden ingenomen en mag op elk moment van de dag worden ingenomen.
Hungarian: A RINVOQ tablettát naponta egyszer, szájon át kell bevenni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, bármely napszakban.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALC < 500 sejt/mm3, és akkor indítható újra,, ha az ALC ezt az értéket ismét meghaladja.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn paarse, langwerpige, dubbelbolle tabletten met aan één zijde de opdruk 'a15'.
Hungarian: A RINVOQ 15 mg retard tabletta lila színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború tabletta, az egyik oldalán „a15" felirattal.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde de toediening van upadacitinib (formulering met onmiddellijke afgifte) tot een dosis- en concentratieafhankelijke remming van IL-6 (JAK1/JAK2)-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7 (JAK1/JAK3)-geïnduceerde STAT5-fosforylering in vol bloed.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 és IL-7 által indukált STAT5 foszforiláció gátlása Az upadacitinib azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerformája dózis- és koncentrációfüggő módon gátolta az IL-6 (JAK1/JAK2) által indukált STAT3 és IL-7 (JAK1/JAK3) által indukált STAT5 foszforilációt egészséges önkéntesek teljes vérében.
Dutch: Het effect van upadacitinib op de vruchtbaarheid bij de mens is niet geëvalueerd.
Hungarian: Nem vizsgálták az upadacitinib humán termékenységre esetlegesen kifejtett hatását.
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Hungarian: A JAK1 a gyulladásos citokinek jelátvitelében, a JAK2 a vörösvértestek érésében, míg a JAK3 által közvetített jelátvitel az immunológiai folyamatokban és a lymphociták működésében játszik szerepet.
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
Hungarian: Fő kimeneteli mutatók
Dutch: Patiënten van 18 jaar en ouder konden deelnemen.
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Dutch: De JAK-familie van enzymen heeft vier leden: JAK1, JAK2, JAK3 en TYK2 die in paren werken om signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's) te fosforyleren en te activeren.
Hungarian: A JAK enzimcsaládnak négy tagja van: JAK1, JAK2, JAK3 és TYK2, amelyek párban működnek, foszforilálják és aktiválják a STAT fehérjéket (Signal Transducers and Activators of Transcription - a transzkripció szignáltranszdukciójáért és aktiválásáért felelős fehérjéket).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van eenmaal daags 15 mg upadacitinib werd geëvalueerd in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase 3-onderzoeken bij patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis waarbij werd voldaan aan de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria (zie tabel 3).
Hungarian: A napi egyszeri 15 mg upadacitinib hatásosságát és biztonságosságát öt III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél értékelték, akiket az ACR/EULAR 2010 besorolási kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Dutch: In respons op een behandeling met statinen namen verhoogde LDL-cholesterolwaarden af tot de waarden van vóór de behandeling, hoewel het bewijs hiervoor beperkt is.
Hungarian: Sztatinkezelés hatására a megemelkedett LDL-koleszterin értéke a kezelés előtti szintre csökken, habár az erre vonatkozó adatok száma korlátozott.
Dutch: Geheel doorslikken.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Dutch: In een klinisch onderzoek nam de AUC van rosuvastatine en atorvastatine af met respectievelijk 33% en 23% en nam de Cmax van rosuvastatine af met 23% na toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg aan gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rozuvasztatin, illetve az atorvasztatin AUC értéke 33%-kal, illetve 23%-kal csökkent, és a rozuvasztatin Cmax értéke 23%-kal csökkent, miután egészséges egyéneknek napi egyszer 30 mg upadacitinib dózist adtak több egymást követő napon.
Dutch: In klinische onderzoeken werd upadacitinib toegediend zonder inachtneming van maaltijden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az upadacitinib alkalmazása étkézéstől függetlenül történt (lásd 4.2 pont).
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Hungarian: Az upadacitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál; in utero expozíció esetén patkánymagzatoknál a csontokra, míg nyúlmagzatoknál a szívre fejtett ki káros hatást.
Dutch: Gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren
Hungarian: Együttes alkalmazás CYP3A4-induktorokkal
Dutch: Een behandeling mag niet worden ingezet bij patiënten met een absolute lymfocytentelling (ALC) < 500 cellen/mm3, een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1.000 cellen/mm3 of een hemoglobinewaarde (Hb) < 8 g/dl (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Hungarian: A kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél az abszolút lymphocytaszám (ALC) < 500 sejt/mm3, az abszolút neutrophilszám (ANC) < 1000 sejt/mm3 vagy a haemoglobinszint (Hb) < 8 g/dl (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: CR DAS28-CRP < 2,6 (% patiënten)
Hungarian: Klinikai remisszió - DAS28-CRP <2,6 (betegek %-a)
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Weergegeven gegevens zijn gemiddelden b Health Assessment Questionnaire - Disability Index 0=beste, 3=slechtste; 20 vragen; 8 categorieën: aankleden en persoonlijke verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken en pakken, grip en activiteiten.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató; IR = elégtelen válasz; MTX = metotrexát; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a A megjelenített adatok átlagértékek b Egészségfelmérő kérdőív - rokkantsági mutató: 0=legjobb, 3=legrosszabb; 20 kérdés; 8 kategória: öltözködés és fésülködés, felállás, étkezés, járás, higiénia, tárgyak elérése, tárgyak megmarkolása, valamint tevékenységek.
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
Hungarian: • Klinikai remisszió (DAS28-CRP)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: HDPE palack nedvességmegkötő anyaggal és polipropilén kupakkal, papírdobozban, amely 30 db retard tablettát tartalmaz.
Dutch: Laat het uw arts weten als u pijnlijke huiduitslag krijgt met blaren, omdat dit een teken van gordelroos kan zijn
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha fájdalmas, hólyagos bőrkiütése alakul ki, mert ez az övsömör jele lehet.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins tijdens of onmiddellijk vóór de behandeling met upadacitinib wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazása nem javasolt az upadacitinib-kezelés alatt vagy közvetlenül előtte.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: nog niet toegewezen
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, szelektív immunszuppresszánsok.
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az upadacitinib ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Een behandeling met upadacitinib moet worden ingezet onder toezicht van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Hungarian: Az upadacitinib kezelést a rheumatoid arthritis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: • koortsuitslag (herpes simplex)
Hungarian: • ajakherpesz (herpesz szimplex)
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 84 db (3 x 28 db) retard tabletta
Dutch: De aanbevolen dosis upadacitinib is 15 mg eenmaal daags.
Hungarian: Az upadacitinib javasolt adagja 15 mg, naponta egyszer.
Dutch: RINVOQ bevat de werkzame stof upadacitinib.
Hungarian: A RINVOQ hatóanyaga az upadacitinib.
Dutch: In humane cellulaire assays remt upadacitinib met functionele selectiviteit, bij voorkeur de signalering door JAK1 of JAK1/3 ten opzichte van cytokinereceptoren die via JAK2-paren signaleren.
Hungarian: Humán sejt-assay vizsgálatokban az upadacitinib elsősorban a JAK1 vagy JAK1/3 jelátvitelt gátolja, funkcionális szelektivitással a JAK2 párokon keresztüli jelátvitelt végző citokinreceptorokkal szemben.
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Hungarian: • a kreatin-kináz nevű enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki
Dutch: Anti-tb-therapie moet worden overwogen voordat upadacitinib wordt ingezet bij patiënten met eerder onbehandelde latente tb of patiënten met risicofactoren voor een tb-infectie.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a TBC-ellenes kezelés indítását azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében korábban nem kezelt, látens TBC szerepel, vagy akiknél fennállnak a TBC-fertőzés kockázati tényezői.
Dutch: Toediening van meerdere eenmaal daagse upadacitinibdoses van 30 mg (een dosis die tweemaal de aanbevolen upadacitinibdosis is) aan gezonde proefpersonen had een beperkt effect op de plasmablootstelling aan midazolam (gevoelig geneesmiddelsubstraat voor CYP3A) (26% afname in de AUC en Cmax van midazolam), wat aangeeft dat eenmaal daags 30 mg upadacitinib een zwak inducerend effect heeft op CYP3A.
Hungarian: A napi egyszeri 30 mg upadacitinib (a javasolt dózis kétszerese) ismételt adagolása során egészséges egyénekben a midazolám (CYP3A egy szenzitív gyógyszerszubsztrátja) farmakokinetikájára kismértékben volt hatással (a midazolam AUC és Cmax értéke egyaránt 26%-kal csökkent), mely arra utal, hogy a naponta egyszer adott 30 mg upadacitinib enyhén indukálhatja a CYP3A enzimet.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Hungarian: • Egyéb összetevők: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit, borkősav, hipromellóz, kolloid vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Dutch: • Als geheugensteuntje om RINVOQ in te nemen, neemt u het middel elke dag op dezelfde tijd in.
Hungarian: • Érdemes a RINVOQ-ot mindennap azonos időpontban bevennie, így könnyebben fog eszébe jutni.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Dutch: In de onderzoeken bereikte een significant hoger aandeel patiënten die met 15 mg upadacitinib werden behandeld lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP ≤ 3,2) en klinische remissie (DAS28-CRP < 2,6) dan patiënten die placebo, MTX of adalimumab kregen (tabel 4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 15 mg upadacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan magasabb arányban érték el az alacsony az betegségaktivitást (DAS28-CRP ≤3,2) és a klinikai remissziót (DAS28-CRP <2,6), mint a placebóval, metotrexáttal vagy adalimumabbal kezelt betegek (4. táblázat).
Dutch: Voordat u RINVOQ begint te gebruiken of terwijl u het gebruikt, moet bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Hungarian: A RINVOQ szedése előtt vagy alatt vérvizsgálatokat kell végeztetnie.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (például klaritromicin hatóanyagú gyógyszerek)
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Hungarian: Ne rágja szét, ne zúzza össze és ne törje szét a tablettát.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Hungarian: Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Als DNA van het hepatitis B-virus wordt gedetecteerd tijdens het gebruik van upadacitinib, moet een leverspecialist worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha az upadacitinib-kezelés alatt hepatitis B vírus DNS-pozitivitást észlelnek, hepatológussal kell konzultálni.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
Hungarian: Monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszokat és tünetek kialakulását, beleérve az olyan betegeket is, akiknél a látens TBC teszt eredménye a kezelés megkezdése előtt negatív volt.
Dutch: Patiënten die een bijwerking krijgen, moeten een gepaste behandeling krijgen.
Hungarian: Mellékhatás jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ANC < 1000 sejt/mm3, és akkor indítható újra, ha az ANC ezt az értéket ismét meghaladja.
Dutch: Aanwezigheid van ten minste 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten en bewijs van systemische ontsteking op basis van een verhoogde hsCRPwaarde waren een vereiste bij baseline.
Hungarian: A beválasztáskor feltétel volt legalább 6 nyomásérzékeny ízület és 6 duzzadt ízület jelenléte, valamint a hsCRP emelkedett szintjével bizonyított szisztémás gyulladás.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde hepatische transaminase waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Hungarian: A máj transzaminázok emelkedése a legtöbb esetben tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Hungarian: Polivinilklorid/polietilén/poli(klór-trifluor-etilén) - alumínium, naptári jelöléssel ellátott buborékcsomagolás dobozban, amely 28 vagy 98 db retard tablettát tartalmaz, vagy pedig 84 db
Dutch: Bovendien meldden patiënten die werden behandeld met upadacitinib significante verbeteringen van vermoeidheid, zoals gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F), in vergelijking met placebo.
Hungarian: Továbbá az upadacitinibbel kezelt betegek a fáradtságot illetően is szignifikáns javulásról számoltak be a placebóhoz képest, amit a Krónikus betegség terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával mértek (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F).
Dutch: SELECT NEXT csDMARD-IR
Hungarian: SELECT NEXT csDMARDIR
Dutch: De AUC van upadacitinib was 18%, 33% en 44% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 15 tot 29 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: A normál vesefunkciójú alanyokhoz képest az upadacitinib AUC értéke 18%-kal, 33%-kal, illetve 44%-kal volt magasabb az enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta, eGFR: 60-89 ml/perc/1,73 m2), a mérsékelt (eGFR: 30-59 ml/perc/1,73 m2), illetve a súlyos (eGFR: 15-29 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Hungarian: Az upadacitinib-kezeléshez az átlagos ALC kis mértékű, átmeneti, a kezelés kezdetétől a 36.
Dutch: SELECT-EARLY MTX-naïefa
Hungarian: SELECT-EARLY MTX-naiva
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Hungarian: * A felső légúti fertőzések közé tartoznak a következők: akut sinusitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, vírusos felső légúti fertőzés
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles (30 tabletten met verlengde afgifte) of 3 flessen (90 tabletten met verlengde afgifte).
Hungarian: Kiszerelés: 1 palack (30 db retard tabletta) vagy 3 palack (90 db retard tabletta).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 15 mg-os tabletta naponta egyszer.
Dutch: Kan niet apart worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Dutch: Laboratoriumwaarden en richtlijn voor monitoring Laboratoriumwaarde
Hungarian: 1. táblázat: Laboratóriumi eredmények és monitorozási iránymutatás Laboratóriumi eredmények
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Hungarian: Az upadacitinib alkalmazását végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Dutch: • Slik het droogmiddel niet in.
Hungarian: • A nedvességmegkötő anyagot ne nyelje le.
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Hungarian: neutrophilszám csökkenése az idő előrehaladtával a kiindulási értéknél alacsonyabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszan tartó terápiát is.