FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Icelandic: RP* ≥ 1 *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í nautgripum.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Dutch: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerduit het veld.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Icelandic: LYFJAGJÖF Mælt er með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4ºC waargenomen.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Icelandic: Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Dutch: Tel: +370 610 05088
Icelandic: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Dutch: 20 ml (10 doses)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar).
Dutch: Zoetis Belgium SA
Icelandic: Zoetis Belgium SA Teл:
Dutch: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
Dutch: Runderen
Icelandic: Nautgripir.
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Dutch: España Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel:
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 1,5 mánaða aldri.
Dutch: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Icelandic: EU/2/09/104/002
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: núll dagar.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid , werd zeer vaak een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2 °C, tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie, en een lokale reactie op de injectieplaats, meestal in de vorm van een algemene zwelling (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 48 dagen), gezien.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, var algengt að vart yrði við tímabundna hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu, ásamt staðbundnum viðbrögðum á stungustaðnum, í flestum tilvikum sem almennur þroti (sem varir ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar (holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 48 daga).
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það nema annað verði ákveðið.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Ovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota ZULVAC 8 Ovis skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Icelandic: Í kjölfar tvöfaldrar skömmtunar geta komið fram staðbundin viðbrögð á stungustaðnum hjá flestum dýrunum.
Dutch: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Icelandic: Suomi/Finland Zoetis Finland
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6°C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Icelandic: Tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 0,6°C, getur komið fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir að gefinn er tvöfaldur skammtur.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Dutch: Omdat de duur van immuniteit nog niet volledig is vastgesteld, dient ieder hervaccinatie schema akkoord te worden bevonden door de lokaal bevoegde instantie, of door de verantwoordelijke dierenarts.
Icelandic: Þar sem ekki hefur enn verið fyllilega staðfest hversu lengi ónæmið varir skal leita samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Ovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Ovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Type II glazen fles met een butyl elastomeer afsluiting.
Icelandic: Glas úr gleri af tegund II með bútýlelastómertappa.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij schapen.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá sauðfé.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve passieve valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni við nein önnur dýralyf.
Dutch: Ìsland Zoetis Finland Oy
Icelandic: Zoetis Finland Oy
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn 2 ml skammtur inniheldur:
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virka efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: Deze klinische verschijnselen zijn zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þessi klínísku einkenni við venjulega notkun.
Dutch: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Dutch: Doos met één fles van 50 doses (100 ml) Doos met één fles van 120 doses (240 ml)
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 120 skömmtum (240 ml).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ZULVAC 8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Icelandic: HEITI DÝRALYFS ZULVAC 8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Dutch: Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 100 ml / Kartonnen doos 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 100ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flaconetiket 100 ml/ Flaconetiket 240 ml
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas / Merkimiði á 240 ml hettuglas
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Dutch: **Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Icelandic: ** RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Dutch: --1 Iedere 2 ml dosis vaccin bevat eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Dutch: RP** ≥ 0,8 *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Icelandic: *RP (Relative potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Dutch: Lot{nummer}
Icelandic: Lot {númer}
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð)
Dutch: - 2e injectie: na 3 weken.
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Pakkningastærðir:
Dutch: Al3+ (als hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract), thiomersal.
Icelandic: Al3+ (sem hýdroxíð), Quil-A (Quillaja saponaria saponín extrakt), thíómersal.
Dutch: Deze verdwenen binnen maximaal 25 dagen.
Icelandic: Þessi viðbrögð gengu til baka á 25 dögum að hámarki.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi.
Dutch: 17813 Vall de Bianya Girona
Icelandic: 17813 Vall de Bianya
Dutch: Er zijn aanwijzingen voor BTV-1 serumneutraliserende antilichamen die duiden op een bescherming tot 21 maanden na de basisvaccinatie.
Icelandic: Vísbendingar eru um hlutleysandi mótefni gegn BTV-1 í sermi, sem benda til þess að vörn sé fyrir hendi, í allt að 21 mánuð eftir grunnbólusetningu.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is niet bewezen gedurende de lactatie bij schapen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf hjá sauðfé.
Dutch: De hulpstoffen(met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Icelandic: Makrmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: De reacties na toediening van een tweevoudige dosis (overeenkomend met 4 ml) zijn bij schapen vergelijkbaar met die na toediening van een enkelvoudige dosis, maar de injectieplaats reacties kunnen een langere tijd aanhouden (algemene zwelling op de injectieplaats die niet meer dan 9 dagen aanhoudt of subcutane granulomen welke mogelijk tot meer dan 63 dagen aanhouden).
Icelandic: Viðbrögð hjá sauðfé eftir gjöf tvöfalds skammts (4 ml) eru svipuð og sjást eftir gjöf einfalds skammts, en viðbrögð á stungustað geta varað lengur (almennur þroti á stungustaðnum sem varir ekki lengur en 9 daga eða holdgunarhnúðar undir húð, sem hugsanlega vara lengur en 63 daga).
Dutch: Volledige stabiliteitgegevens van drie batches monovalent BTV-4 vaccin zullen binnen 39 maanden na toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen worden verstrekt.
Icelandic: Veita skal nákvæmar upplýsingar um stöðugleika þriggja lota af BTV-4 bóluefni innan 39 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 4, stam SPA-1/2004
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 4, stofn SPA-1/2004
Dutch: SC (schaap) / IM (rund)
Icelandic: s.c. (sauðfé) / i.m. (nautgripir)
Dutch: Thiomersal
Icelandic: Thíómersal
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een diffuse zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 7 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels tot een grootte van 60 cm2 (subcutane granulomen, welke afnemen in grootte met de tijd maar mogelijk aanhouden tot meer dan 50 dagen).
Icelandic: Einkenni þessara viðbragða eru í flestum tilvikum almennur þroti á stungustaðnum (vara ekki lengur en 7 daga) eða þreifanlegir hnúðar, allt að 60 cm2 að stærð (holdgunarhnúðar undir húð, sem minnka með tímanum en vara hugsanlega lengur en í 50 daga).
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract)
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt)
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij schapen en runderen is waargenomen.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá sauðfé og nautgripum.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 2 °C, kan voorkomen bij 10% van de dieren gedurende de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Icelandic: Búast má við tímabundinni hækkun hita í endaþarmi, þó ekki um meira en 2°C, hjá 10% dýra á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf tvöfalds skammts.
Dutch: De doeldiersoort zal ook weergegeven worden op het etiket.
Icelandic: Dýrategundir sem lyfið er ætlað munu einnig koma fram á merkimiðanum.
Dutch: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: Quil-A (Quillaja saponaria saponine extract) Thiomersal
Icelandic: (Quillaja saponaria saponín extrakt) Thíómersal
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor bovidae, geïnactiveerde virale vaccins voor runderen.
Icelandic: Flokkun eftir verkun:Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (Bovidae), óvirkjuð veirubóluefni handa nautgripum.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 240 ml (120 skammtar)
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en het wordt aanbevolen het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Icelandic: Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið á fáeinum dýrum áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Dutch: Lokale reacties kunnen licht toenemen na de tweede dosis, in dit geval aanhoudend tot 15 dagen.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð geta aukist lítillega við annan skammt og geta þá verið til staðar í allt að 15 daga.
Dutch: Het type stam gebruikt voor het eindproduct zal worden aangepast aan de actuele epidemiologische toestand op het moment van formulering van het eindproduct en zal worden weergegeven op het etiket.
Icelandic: Sá stofn sem hafður verður í endanlegri gerð bóluefnisins ræðst af faraldsfræðilegu ástandi þegar endanleg gerð bóluefnisins verður ákveðin og mun koma fram á merkimiðanum.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatrium fosfaat dihydraat
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Wijze van toediening (schaap en rund)
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf (sauðfé og nautgripir)
Dutch: *Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen en runderen.
Icelandic: *Hlutfallsleg virkni (relative potency) mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé og nautgripum.
Dutch: Vaccinatie kan zeer vaak resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að staðbundin viðbrögð komi fram á stungustaðnum eftir bólusetningu.
Dutch: Per dosis van 2 ml vaccin::
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Dutch: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt bij runderen.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðan mjólkurgjöf stendur hjá nautgripum.
Dutch: Eén van de volgende geïnactiveerde blauwtong virus stammen: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-4 voor schapen)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-4 fyrir sauðfé)
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,6 °C, kan zeer vaak voorkomen tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie.
Icelandic: Mjög algengt getur verið að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,6 °C, komi fyrir á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu.
Dutch: ** Relatieve potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin werkzaam bij schapen.
Icelandic: ** Hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem er virkt í sauðfé.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 120 skammta (240 ml).
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting.
Icelandic: 20, 100 eða 240 ml glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með tappa úr klórbútýlfjölliðu og innsigli úr áli.
Dutch: Kartonnen doos 1x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen voor runderen)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestande(e)l(en) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 50 skammta (100 ml).
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi sem inniheldur 10 skammta (20 ml).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon van 100 ml en 240 ml (BTV-1 voor schapen en runderen; BTV-8 voor schapen en runderen)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Glas með 100 ml og 240 ml (BTV-1 fyrir sauðfé og nautgripi; BTV-8 fyrir sauðfé og nautgripi)