FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Protelos.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Protelos son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Protelos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: Para reducir el riesgo de ataque de corazón, Protelos no debe administrarse a pacientes con alta presión arterial que no se controla adecuadamente, o a pacientes que padezcan o hayan padecido en el pasado cualquiera de estas enfermedades:
Slovak: Aby sa znížilo riziko srdcového záchvatu, liek Protelos sa nesmie používať ani v prípade pacientov s vysokým krvným tlakom, ktorý nie je primerane kontrolovaný, ani v prípade pacientov, ktorí prekonali alebo majú tieto choroby:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protelos durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Protelos v týchto štúdiách?
Spanish: El medicamento no se debe usar en pacientes que sufren o han sufrido episodios tromboembólicos venosos (problemas por la formación de coágulos de sangre en las venas, por ejemplo en las piernas o los pulmones).
Slovak: Protelos nesmú užívať pacienti, u ktorých sa vyskytujú alebo vyskytli venózne tromboembolické príhody (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v žilách, napríklad v nohách alebo pľúcach).
Spanish: No obstante, cuando se examinaron únicamente los datos de las mujeres de 74 años o más con fémures especialmente débiles, los resultados indicaron una reducción del riesgo de fracturas de cadera con Protelos.
Slovak: Ak sa však zohľadnia iba ženy vo veku 74 rokov a staršie s mimoriadne slabými stehennými kosťami, z výsledkov vyplynulo, že pri užívaní lieku Protelos dochádza k zníženiu rizika zlomenín bedier.
Spanish: Estos datos probaron que se reduce el riesgo de fracturas óseas.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
Spanish: Protelos es un tratamiento de larga duración.
Slovak: Liek Protelos je určený na dlhodobé užívanie.
Spanish: Protelos se ha comparado con un placebo en un estudio principal en el que participaron 261 pacientes varones con mayor propensión a sufrir rotura de huesos.
Slovak: Protelos sa takisto porovnával s placebom v hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 261 mužov so zvýšeným rizikom vzniku zlomeniny kosti.
Spanish: Protelos se utiliza para tratar la osteoporosis grave (enfermedad que hace los huesos más frágiles) en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo alto de fracturas óseas y a los que no puede administrarse otros medicamentos aprobados para tratar la osteoporosis.
Slovak: Protelos sa používa na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom vzniku zlomenín, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes varones, la densidad ósea en la parte inferior de la columna vertebral aumentó en un 7 % después de un año de tratamiento en pacientes con tomaban Protelos, frente a un incremento del 1,7 % en pacientes que tomaron placebo.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili muži, sa hustota kostí v dolnej časti chrbtice zvýšila o 7 % po jednom roku liečby u pacientov užívajúcich liek Protelos v porovnaní so zvýšením o 1,7 % u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Protelos, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Protelos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Protelos la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Protelos vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Asimismo, se envía material educativo a los pacientes y a los profesionales sanitarios que recetan Protelos recordándoles el riesgo que el medicamento puede suponer para el corazón y para la circulación y la necesidad de realizar controles periódicos.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Protelos zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
Spanish: El primer estudio contó con 1
Slovak: V prvej štúdii liek
Spanish: En razón de algunas informaciones que muestran un mayor riesgo de ataque cardíaco con Protelos, la decisión de prescribir este medicamento debe tener en cuenta el riesgo cardíaco del paciente.
Slovak: Keďže z určitých údajov vyplýva, že s liekom Protelos sa spája zvýšené riziko srdcového záchvatu, pri predpisovaní tohto lieku sa má zohľadniť takéto riziko u každého pacienta osobitne.
Spanish: Protelos es un medicamento que contiene el principio activo ranelato de estroncio.
Slovak: Protelos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku stronciumranelát.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protelos?
Slovak: Prečo bol liek Protelos povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protelos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protelos?
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de los dos estudios en conjunto, el número de mujeres que presentaron fracturas periféricas osteoporóticas en cualquier punto fuera de la columna (incluida la cadera) fue menor en el grupo de Protelos que en el grupo del placebo (331 de 3 295 con Protelos frente a 389 de 3 256 con placebo).
Slovak: Z výsledkov oboch štúdií celkovo vyplýva, že v skupine pacientok užívajúcich liek Protelos sa vyskytlo menej zlomenín na inom mieste, ako je chrbtica (vrátane bedier), než v skupine, ktorá dostávala placebo (331 z 3 295 pacientok užívajúcich liek Protelos v porovnaní s 389 z 3 256 pacientok, ktoré dostávali placebo).
Spanish: En ambos estudios, Protelos se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el principal criterio de eficacia fue la reducción del riesgo de una nueva rotura ósea en personas tratadas con Protelos.
Slovak: Protelos sa v obidvoch štúdiách porovnával s účinkom placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika nových zlomenín pri používaní lieku Protelos.
Spanish: En general, los resultados del segundo estudio por sí solos fueron insuficientes para constatar un efecto beneficioso de Protelos en la prevención de las fracturas óseas.
Slovak: Výsledkami druhej štúdie sa však dostatočne nepreukázal prínos lieku Protelos pri prevencii zlomenín kostí.
Spanish: 649 mujeres con osteoporosis que ya tenían fracturas vertebrales (de columna), y en el segundo participaron más de 5 000 mujeres con osteoporosis que afectaba a la zona de la cadera.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 1 649 žien s osteoporózou, u ktorých sa už vyskytla zlomenina chrbtice, a druhá štúdia zahŕňala vyše 5 000 žien, u ktorých osteoporóza postihla bedrá.
Spanish: Otras informaciones sobre Protelos
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: En las mujeres menopáusicas, Protelos reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Slovak: U žien v postmenopauze liek Protelos znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrového kĺbu.
Spanish: El principio activo de Protelos, el ranelato de estroncio, actúa sobre la estructura ósea.
Slovak: Účinná látka lieku Protelos, stronciumranelát, pôsobí na štruktúru kostí.
Spanish: ¿Qué es Protelos?
Slovak: Protelos?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Protelos, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Protelos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En el primer estudio, Protelos redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en aproximadamente el 41 % en un plazo de tres años: el 21 % de las 719 mujeres que tomaron Protelos presentó una nueva fractura vertebral, en comparación con el 33 % de las 723 que tomaron el placebo.
Slovak: % zo 719 žien, ktoré užívali liek Protelos, a u 33 % zo 723 žien užívajúcich placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Protelos?
Slovak: Ako sa liek Protelos užíva?
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: 1 dosis Caja de 1 vial
Slovak: 1 dávka Balenie s1 liekovkou
Spanish: Código ATCvet: QI05AX.
Slovak: ATCvet kód: QI05AX.
Spanish: Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
Slovak: Pred použitím vakcínu jemne pretrepať.
Spanish: Si se manifiestan signos clínicos, se reduce su duración y gravedad.
Slovak: Ak sú prítomné klinické príznaky, ich trvanie a závažnosť sú obmedzené.
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse una reacción de hipersensibilidad que requiere un tratamiento sintomático apropiado.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú dostupné na web stránke Európskej Agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Spanish: Solo deben ser vacunados animales sanos.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrare que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené (2 °C-8 °C).
Spanish: Para conseguir la protección completa, debe darse el programa completo de dos dosis.
Slovak: Na dosiahnutie úplnej ochrany musí byť dodržaný celkový vakcinačný program podaním dvoch dávok.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 17/05/2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17/05/2016
Spanish: Conservar y transportar refrigerado.
Slovak: Uchovávať a prepravovať schladené.
Spanish: 1 x 1 dosis 2 x 1 dosis 5 x 1 dosis 10 x 1 dosis
Slovak: x 1 dávka 2 x 1 dávka 5 x 1 dávka 10 x 1 dávka
Spanish: Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Spanish: • Revacunación: deberá alcanzarse un grado suficiente de protección tras la inyección de recuerdo anual con una dosis única aunque este programa no ha sido completamente validado.
Slovak: Revakcinácia: dostatočný stupeň ochrany by mal byť dosiahnutý po každoročnej revakcinácii jednou dávkou, aj keď táto schéma nebola úplne potvrdená.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 27 meses.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 27 mesiacov.
Spanish: La vacunación puede interferir con encuestas seroepidemiológicas en curso.
Slovak: Vakcinácia môže interferovať s existujúcim séroepidemiologickým prieskumom.
Spanish: Ha quedado demostrada la seguridad de la vacuna en potros a partir de los 5 meses de edad.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola dokázaná na žriebätách od veku 5 mesiacov.
Spanish: Proteq West Nile
Slovak: Proteq West
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la primovacunación completa con dos inyecciones.
Slovak: Trvanie imunity: 1 rok po aplikovaní celkovej vakcinácie dvomi injekciami.
Spanish: Una vez abierto, uso inmediato.
Slovak: Spotrebovať ihneď po otvorení.
Spanish: Si se sospecha que la infección es el resultado de una respuesta IgM positiva, es necesario realizar ensayos adicionales para determinar de forma concluyente si el animal estaba infectado o vacunado.
Slovak: Ak je výsledok pozitívnej IgM odozvy podozrením na infekciu, je potrebné urobiť doplňujúce testy a stanoviť, či bolo zviera skutočne infikované alebo vakcinované.
Spanish: Para la inmunización activa de los caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, mediante la reducción del número de caballos virémicos.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od 5 mesiaca veku proti chorobe spôsobenej West Nile vírusom k redukcii počtu koní s virémiou.
Spanish: Suspensión opalescente homogénea.
Slovak: Homogénna opaleskujúca suspenzia.
Spanish: La cepa vacunal vCP2017 es un virus canaripox recombinante que expresa los genes preM/E del virus West Nile.
Slovak: Vakcinačný kmeň vCP2017 je rekombinantný canarypox vírus nesúci preM/E gény vírusu West Nile.
Spanish: No obstante la vacuna también ha demostrado ser segura en pruebas de campo que incluyen animales de 2 meses de edad.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola tiež preukázaná aj v terénnych štúdiách u zvierat vo veku 2 mesiacov.
Spanish: No obstante, como la respuesta IgM tras la vacunación es poco frecuente, un resultado positivo del ensayo IgM-ELISA es un indicador de infección natural por el virus West Nile.
Slovak: Avšak, zatiaľ čo IgM odpoveď po vakcinácii je zriedkavá, pozitívne výsledky IgM-ELISA testu sú silným indikátorom prirodzenej nákazy vírusom West Nile.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas después de la primera dosis de la primovacunación.
Slovak: Nástup imunity: 4 týždne po primovakcinácii.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francia
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón elastómero de butilo, sellado con cápsula de aluminio.
Slovak: Sklenená liekovka typ I, s butyl elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Spanish: En raras ocasiones se puede observar dolor e hipertermia local.
Slovak: Ojedinele sa môže vyskytnúť bolesť a lokálna hypertermia.
Spanish: En raras ocasiones, pueden observarse el día siguiente de la vacunación apatía que se resuelve normalmente en dos días y disminución del apetito.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť zaznamenaný, jeden deň po vakcinácii, znížený apetít a apatia, ktorá do dvoch dní zmizne.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia
Spanish: Caja de 1, 2, 5 o 10 vial(es) de 1 dosis.
Slovak: Balenie s obsahom 1, 2 , 5 alebo 10 liekovky (-iek) po 1 dávke.
Spanish: Después de la inoculación, el virus expresa las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
Slovak: Po aplikácii nedochádza k množeniu vírusu u koní, ale dochádza k tvorbe ochranných proteínov.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales:
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat:
Spanish: En raras ocasiones, puede observarse una ligera hipertermia (máx.1,5 ºC) durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
Slovak: Pozorované môže byť v zriedkavých prípadoch 1-dňové, vo výnimočných prípadoch 2-dňové mierne zvýšenie teploty (o max. 1,5 °C).
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Slovak: Vakcína môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Slovak: Osobitné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:
Spanish: Suspensión inyectable opalescente homogénea.
Slovak: Homogénna opaleskujúca injekčná suspenzia.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adujvantov) uvedené v časti 6,1SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenie Komisie (EÚ)
Spanish: Proteq West Nile suspensión inyectable para caballos
Slovak: Nile injekčná suspenzia pre kone
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa, aparte de las descritas en la sección 4.6, después de la administración de más de 10 dosis de la vacuna.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti 4.6.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la infección por el virus West Nile.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu West Nile.
Spanish: A. FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Spanish: Fosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para équidos, otros inmunológicos.
Slovak: Imunologický liek pre koňovité zvieratá, iný imunologický liek.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar Proteq West Nile deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovak: Nile sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Spanish: • Primovacunación: primera inyección a partir de los 5 meses de edad, segunda inyección 4 a 6
Slovak: Aplikovať jednu dávku (1 ml), intramuskulárne, prednostne do oblasti krku, podľa nasledujúcej schémy: • Primovakcinácia: prvá injekcia od veku 5 mesiacov, druhá injekcia o 4-6 týždňov neskôr.
Spanish: EU/2/11/129/001 1 x 1 dosis EU/2/11/129/002 2 x 1 dosis EU/2/11/129/003 5 x 1 dosis EU/2/11/129/004 10 x 1 dosis
Slovak: 2 x 1 dávka EU/2/11/129/003
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa, aparte de las descritas en la sección "Reacciones adversas", después de la administración de más de 10 dosis de vacuna.
Slovak: Po podaní viac ako 10 dávok neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré už boli popísané v časti „Nežiaduce účinky".
Spanish: Frecuentemente, puede aparecer una tumefacción transitoria (diámetro máximo de 5 cm) en el punto de inyección, que experimenta una regresión a los 4 días.
Slovak: 5 cm), ku vstrebaniu ktorého dochádza do 4 dní.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Proteq West Nile puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovak: Nile môžu byť zakázané v členskomh štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY)
Spanish: semanas después.
Slovak: ktorá do dvoch dní zmizne.
Spanish: Proteq West Nile suspensión inyectable
Slovak: Nile injekčná suspenzia
Spanish: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Slovak: E-mail info@ema.europa.eu Web www.ema.europa.eu
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/08/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/08/2011
Spanish: La protección comienza cuatro semanas después de la primera inyección y dura un año.
Slovak: Ochrana začína štyri týždne po podaní prvej injekcie a trvá rok.
Spanish: Hay que repetir la vacunación todos los años.
Slovak: Kone sa majú znovu preočkovať každý rok.
Spanish: También pueden presentar hinchazón temporal en el lugar de la inyección, que desaparece habitualmente en el plazo de cuatro días.
Slovak: Takisto u nich môže vzniknúť dočasný opuch v mieste podania injekcie, ktorý zvyčajne ustúpi do štyroch dní.
Spanish: EMA/672201/2011 EMEA/V/C/002005
Slovak: EMEA/V/C/002005
Spanish: La vacuna se probó en nueve estudios de laboratorio en caballos a partir de los cinco meses de edad.
Slovak: Očkovacia látka bola testovaná v deviatich laboratórnych štúdiách u koní vo veku od 5 mesiacov.
Spanish: En todos los estudios, los caballos vacunados se compararon con caballos no vacunados.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa očkované kone porovnávali s koňmi, ktoré neboli zaočkované.
Spanish: La vacuna se administra a caballos jóvenes en forma de dos inyecciones en los músculos del cuello.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým koňom vo forme dvoch injekcií do svalov na krku.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Slovak: Informácie o pomere prínosu a rizika sa nachádzajú v časti tejto správy EPAR venovanej vedeckej rozprave.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los cinco meses de edad y la segunda, de cuatro a seis semanas después.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva koňom vo veku od piatich mesiacov a druhá injekcia o štyri až šesť týždňov neskôr.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» para potenciar la respuesta inmunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans na zlepšenie imunitnej reakcie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne, los huevos o la leche para consumo humano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku, skôr než môže byť zviera zabité a mäso použité na ľudskú spotrebu alebo vajcia a mlieko použité na ľudskú spotrebu.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Spanish: Los caballos vacunados con Proteq West Nile pueden presentar un ligero aumento de la temperatura corporal (hasta un máximo de 1,5 ºC) durante no más de dos días.
Slovak: Nile môže nastať mierne zvýšenie teploty tela (najviac o 1,5 °C), ktoré trvá dva dni.
Spanish: Cuando un caballo recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las proteínas PreM y E del virus West Nile como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Slovak: Keď sa koňovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná proteíny PreM a E vírusu West Nile ako cudzie a vytvorí proti ním protilátky.
Spanish: Otras informaciones sobre Proteq West Nile:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Proteq West Nile:
Spanish: En caso de inyección accidental del fármaco, la persona afectada deberá acudir al médico inmediatamente y mostrarle el prospecto o la etiqueta.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania liekom treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Spanish: Se trata de una enfermedad vírica transmitida por mosquitos que puede causar encefalitis (inflamación del cerebro) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).
Slovak: West Nile je vírusové ochorenie prenášané komármi, ktoré môže spôsobiť encefalitídu (zápal mozgu) a meningitídu (zápal mozgových blán a miechy).
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna.
Slovak: Nile je očkovacia látka.