FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit derartigen Symptomen sollten die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél ezek a tünetek jelentkeznek, abba kell hagyniuk a vareniklinnel történő kezelést és azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
German: Die Verwendung von CHAMPIX, Bupropion und NET ging bei Rauchern, die bis zu 12 Wochen lang behandelt und bis zu 1 Jahr nachbeobachtet wurden, nicht mit einem erhöhten Risiko für KV-UE gegenüber Placebo einher.
Hungarian: A CHAMPIX, bupropion és nikotinpótló terápia alkalmazása nem állt összefüggésben a nemkívánatos CV események megnövekedett kockázatával a legfeljebb 12 hétig kezelt és legfeljebb 1 évig követett dohányosoknál a placebóval összehasonlítva, azonban a bekövetkezett események viszonylag alacsony száma miatt az összefüggés nem zárható ki teljesen.
German: Wie ist CHAMPIX einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a CHAMPIX-ot?
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont).
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Vareniclin hin (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A vareniklin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat azt igazolja, hogy a vareniklinnek nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása (lásd 5.1 pont).
German: CA* Woche 13 bis 24
Hungarian: CA* 13-24. hét
German: Woche 2 Tag 8 bis 14 Von Tag 8 bis Tag 14 sollten Sie zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Hungarian: 8 - 14. nap A 8 - 14. nap között naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich erhöhter Blutdruck, Hitzewallung
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nem gyakori vérnyomás-emelkedés, hőhullám
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a cimetidin és a vareniklin egyidejű alkalmazása kerülendő.
German: Pollakisurie, Nykturie
Hungarian: Ritka glycosuria, polyuria
German: Ab Tag 15 bis zum Ende der Behandlung sollten Sie weiterhin zweimal täglich 1 hellblaue CHAMPIX 1 mg Filmtablette einnehmen, einmal morgens und einmal abends, immer etwa zur gleichen Tageszeit.
Hungarian: A 15. naptól a kezelés végéig naponta kétszer egy világoskék CHAMPIX 1 mg filmtablettát kell bevennie, egyiket reggel, másikat este, nagyjából mindig ugyanabban az időben.
German: CHAMPIX wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
German: Organsystem Nebenwirkungen Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
German: CA 9 bis 24 n/N (%)
Hungarian: CA 9-24 n/N (%)
German: Darüber hinaus wurde auch über schwere Hautreaktionen einschließlich Erythema multiforme (eine Art Hautausschlag) und StevensJohnson-Syndrom (eine schwere Erkrankung mit Bläschenbildung der Haut, im Mund, im Augenbereich oder an den Genitalien) sowie über schwerwiegende allergische Reaktionen, wie etwa Angioödeme (Schwellung von Gesicht, Mund oder Hals), berichtet.
Hungarian: Ezenkívül jelentettek még súlyos bőrreakciókat, beleértve az eritéma multiformét (a bőrkiütés egyik fajtája) és a Stevens-Johnson-szindrómát (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség), valamint súlyos allergiás reakciókat, köztük ér eredetű vizenyőt, úgynevezett angioödémát (az arc, a száj és a torok duzzanata).
German: Nach einer zweiwöchigen Titration erhielten auf Vareniclin randomisierte Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg zweimal täglich 1 mg (Gruppe mit hoher Dosis) oder zweimal täglich 0,5 mg (Gruppe mit niedriger Dosis).
Hungarian: Két hetes titrálás után a vareniklinre randomizált, > 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 1 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta kétszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport), míg a ≤ 55 kg testtömegű betegek naponta kétszer 0,5 mg-ot (nagy dózisú csoport) vagy naponta egyszer 0,5 mg-ot (kis dózisú csoport) kaptak.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Gyermekvállalási szándék esetén beszéljen kezelőorvosával.
German: Diabetes mellitus, Polydipsie Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig abnorme Träume, Schlaflosigkeit
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori különös álmok, álmatlanság
German: Muskelspasmen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend
Hungarian: Nem gyakori izomgörcsök, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Hungarian: Vareniklint szedő betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritka, de súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát és erythema multiformét jelentettek.
German: 42 x 1 mg Filmtabletten
Hungarian: 42 db 1 mg-os filmtabletta
German: Nicht-psychiatrische Kohorte N = 3.984 Vareniclin Bupropion
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984 Vareniklin Bupropion
German: Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee beurteilt, das die Behandlung gemäß Patientenrandomisierung nicht kannte.
Hungarian: A haláleseteket és a cardiovascularis eseményeket független, a besorolást nem ismerő bizottság minősítette.
German: Vareniclin wird nur in geringem Maße metabolisiert und zu 92 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A vareniklin minimális mértékben metabolizálódik; 92%-a változatlan formában ürül ki a vizelettel, és kevesebb mint 10%-a választódik ki metabolitok formájában.
German: Psychiatrische Kohorte N = 4.074
Hungarian: Pszichiátriai kohorsz n = 4074
German: Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkten Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.
Hungarian: Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
German: Tablettenkern - CHAMPIX 0,5 mg und 1 mg Filmtabletten: mikrokristalline Cellulose
Hungarian: Tablettamag - CHAMPIX 0,5 mg és 1 mg filmtabletta Mikrokristályos cellulóz
German: Organsystem Nebenwirkungen Gelegentlich
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
German: In dieser offenen Studie erhielten die Patienten (n = 1.927) zweimal täglich CHAMPIX 1 mg über 12 Wochen.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban résztvevő betegek (n = 1927) nyílt elrendezésben, 12 héten át, napi kétszer 1 mg CHAMPIX-ot kaptak.
German: Personen mit leichter bis mäßiger chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) Die Wirksamkeit und die Verträglichkeit von CHAMPIX (1 mg zweimal täglich) zur Raucherentwöhnung bei Personen mit leichter bis mäßiger COPD wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie gezeigt.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek A CHAMPIX (1 mg naponta kétszer) dohányzásról való leszokásban mutatott hatásosságát és biztonságosságát enyhe vagy közepesen súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
German: Leberinsuffizienz Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich eine höhere Rate der mittels CO-Messung bestätigten Abstinenz in den Wochen 9 bis 12 und in den Wochen 9 bis 52 im Vergleich zu placebobehandelten Probanden.
Hungarian: A CHAMPIX-szal kezelt betegek esetében a CO-szint méréssel igazolt absztinenciaráta magasabb volt a placebóval kezelt betegekéhez képest a 9. és a 12. hét között, és a 9. és az 52.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
German: Gelegentlich suizidales Verhalten, Aggressivität, Panikreaktion, Denkstörungen, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depressionen*, Angstzustände*, Halluzinationen*, gesteigerte Libido, verminderte Libido
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági gondolatok, agresszió, pánikreakció, gondolkodási zavar, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió*, szorongás*, hallucináció*, fokozott libidó, csökkent libidó
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Vareniclin die Pharmakokinetik von Substanzen verändert, die hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Hungarian: CA 9-12 n/N (%)
German: Hohe Dosis Vareniclin vs. Placebo 1,18 (0,59; 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50; 2,56) [0,7753] Niedrige Dosis Vareniclin vs. Placebo 1,73 (0,88; 3,39) [0,1114] 2,28 (1,06; 4,89) [0,0347]*
Hungarian: placebo 1,18 (0,59, 2,37) [0,6337] 1,13 (0,50, 2,56) [0,7753] Kis dózisú vareniklin vs.
German: Vareniclin (N = 1.130)
Hungarian: Vareniklin (n = 1130)
German: CHAMPIX ist zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angezeigt.
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse des kombinierten Endpunkts war gering und für jede der aktiven Behandlungen ähnlich wie oder geringer als bei Placebo.
Hungarian: Az összetett végpontban szereplő események előfordulási gyakorisága alacsony volt az összes aktív kezelési csoportban, és a placebóóhoz viszonyítva hasonló vagy kisebb volt.
German: CHAMPIX kann das Verlangen zu rauchen und die Entzugserscheinungen, die bei der Raucherentwöhnung auftreten, vermindern.
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
German: Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Hungarian: filmtabletta 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
German: Es gibt keine klinischen Daten zum Einfluss von Vareniclin auf die Fertilität.
Hungarian: A vareniklinnel kapcsolatban nincsenek termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
German: Skotom, Skleraverfärbungen, Mydriasis, Photophobie, Myopie, verstärkte Tränensekretion Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich
Hungarian: Ritka scotoma, sclera elszíneződés, mydriasis, photophobia, myopia, fokozott könnytermelődés A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Nem gyakori tinnitus
German: Woche 1 Woche 2-4
Hungarian: hét 2-4. hét
German: Woche 1 Woche 2
Hungarian: hét 2. hét
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Hungarian: A következő értékelt események ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő mindkét vizsgálati csoportban a vizsgálat idején (vagy a kezelés utáni 30 -napos időszakban): nem halálos kimenetelű myocardialis infarktus (1,1% a CHAMPIX-szal kezelt vs.
German: 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Hungarian: 11 db 0,5 mg és 14 db 1 mg
German: Darüber hinaus verändern Wirkstoffe, die das Cytochrom-P450-System beeinflussen, die Pharmakokinetik von Vareniclin wahrscheinlich nicht, da Vareniclin zu weniger als 10 % seiner Clearance metabolisiert wird (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ezen felül, mivel a vareniklin metabolizmusa a clearance-értékének kevesebb mint 10%-át képviseli, nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszert ismerten befolyásoló hatóanyagok megváltoztatják a vareniklin farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont), így nem szükséges a CHAMPIX dózisának módosítása.
German: In dieser Studie traten Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Dyspepsie und Müdigkeit unter der Kombination häufiger auf als unter NET allein.
Hungarian: Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között.
German: Zirkulierende Nebenmetaboliten sind unter anderem VareniclinN-Carbamoylglukuronid und N-Glukosylvareniclin.
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Hungarian: 0,5 mg-os és 1 mg-os tabletta: mikrokristályos cellulóz vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát kroszkarmellóz-nátrium vízmentes, kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
German: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert
Hungarian: Esélyhányados (95% CI), p érték
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (4W-CQR) betrug für Vareniclin und Placebo 47,3 % bzw. 14,3 %, und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CA) von Woche 9 bis 52 betrug 19,8 % (Vareniclin) vs. 7,4 % (Placebo).
Hungarian: A 4 hetes folyamatos leszokási ráta (CQR) a vareniklin esetén 47,3%, a placebokaron 14,3% volt, és a folyamatos absztinenciaráta (CA) a 9. héttől az 52.
German: - wenn Sie allergisch gegen Vareniclin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: ha allergiás a vareniklinre vagy a gyógyszer (6.
German: Insgesamt zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen anhand Messungen mit psychiatrischen Skalen keine Verschlechterung der Schizophrenie.
Hungarian: Összességében a pszichiátriai skálákkal mérve egyik kezelési csoportban sem súlyosbodott a schizophrenia, és összességében nem volt változás az extrapiramidalis tünetekben.
German: Die Analyse zur kardiovaskulären Sicherheit beinhaltete die Häufigkeit und das zeitliche Auftreten des zusammengesetzten Endpunkts „Major Adverse Cardiovascular Event" (MACE), der durch kardiovaskulären Tod, nicht tödlichen Myokardinfarkt und nicht tödlichen Schlaganfall definiert war.
Hungarian: A legfontosabb cardiovascularis biztonságossági analízis magában foglalta a jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményeknek (Major Adverse Cardiovascular Events [MACE]), mint cardiovascularis halálozás, nem halálos myocardialis infarctus és nem halálos stroke, mint összetett végpontnak az előfordulását és időbeli megjelenését.
German: 0,5-mg-Tablette Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Hungarian: 0,5 mg-os tabletta: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
German: 2,99 (2,33; 3,83), p < 0,0001 2,50 (1,90; 3,29), p < 0,0001
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
German: Studie 1 (n = 1.022)
Hungarian: 1. vizsgálat (n = 1022)
German: Bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatininclearance ≥ 30 ml/min und ≤ 50 ml/min) erhöhte sich die Exposition mit Vareniclin im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (geschätzte Kreatininclearance > 80 ml/min) um das 1,5-Fache.
Hungarian:  30 ml/perc és  50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc).
German: CHAMPIX wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an Patienten untersucht, die an einer seit mehr als 2 Monaten diagnostizierten stabilen kardiovaskulären Erkrankung (andere als oder zusätzlich zu Bluthochdruck) litten.
Hungarian: A CHAMPIX-ot egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték stabil, legalább 2 hónapja diagnosztizált cardiovascularis betegségben (nem hypertonia vagy hypertonia mellett jelentkező egyéb betegség) szenvedő betegeknél.
German: Anzahl von Patienten und der Risk Ratio für Suizidgedanken und/ oder suizidales Verhalten gemäß C-SSRS aus einer Metanalyse von 5 klinischen Studien, in denen Vareniclin mit Placebo verglichen wurde:
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
German: In spezifischen pharmakokinetischen Studien und pharmakokinetischen Analysen der Studienpopulation wurde gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Unterschiede der Pharmakokinetik von Vareniclin in Bezug auf Alter, ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht, Raucherstatus oder gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln gibt.
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája nem mutat klinikailag jelentős különbségeket az életkor, a rassz, a nem, a dohányzási státusz vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek vonatkozásában, amint azt speciális farmakokinetikai vizsgálatok és populációs farmakokinetikai elemzések igazolták.
German: Vareniclin bewirkte keine Veränderung der Pharmakokinetik von Warfarin.
Hungarian: A vareniklin nem módosította a warfarin farmakokinetikáját.
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Hungarian: A kezelések összehasonlítása: esélyhányados (95% CI), p-érték Vareniklin a placebóhoz viszonyítva
German: Während der Behandlung Bewertete Anzahl Suizidales
Hungarian: Kezelés során Értékeltek száma Öngyilkos magatartás és/vagy öngyilkossági gondolatok
German: Vareniclin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Metformin.
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját.
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht > 55 kg war die systemische Exposition im Steady State, bestimmt durch die AUC(024), bei gleicher Dosis vergleichbar mit den Werten bei Erwachsenen.
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
German: Sie sollten vor der Einnahme von CHAMPIX Ihren Arzt oder Apotheker um Rat fragen.
Hungarian: A CHAMPIX szedésének megkezdése előtt forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Hinsichtlich älterer Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú idős betegek esetében lásd a 4.2 pontot.
German: Darüber hinaus zeigt die Tabelle die Untergruppe für den Endpunkt kombinierte NPS UE schwerer Ausprägung:
Hungarian: Ezen felül a táblázat a súlyos intenzitású összetett nemkívánatos neuropszichiátriai (NPS) esemény végpont részhalmazát mutatja:
German: Der Anteil an Probanden mit suizidbezogenen Ereignissen blieb in der aktiven Behandlungsphase im Vergleich zur behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase in der Vareniclingruppe unverändert; in der Placebogruppe war dieser Anteil in der behandlungsfreien Phase niedriger.
Hungarian: Azon vareniklinnel kezelt betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossággal kapcsolatos események fordultak elő, változatlan volt az aktív kezelési szakaszban a kezelést követő fázishoz képest.
German: Die dritte Studie zeigte keinen Unterschied hinsichtlich des Risikos von psychiatrischen unerwünschten Wirkungen, die bei einem Aufsuchen einer Notfallstation oder bei stationärer Aufnahme festgestellt wurden, zwischen den Anwendern von Vareniclin und Bupropion (HR 0,85; 95%-KI: 0,55 bis 1,30).
Hungarian: A harmadik vizsgálat nem mutatott ki különbséget a sürgősségi osztályon történő megjelenés, illetve fekvőbetegellátás során diagnosztizált pszichiátriai mellékhatások kockázatában a vareniklint szedő betegek és a bupropionnal kezelt betegek között (relatív hazárd: 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
German: Nicht bekannt
Hungarian: Nem értelmezhető
German: CA* Woche 13 bis 52
Hungarian: CA* 13-52. hét
German: In diesen Studien mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen wurden die Patienten 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer behandlungsfreien Phase über 40 Wochen.
Hungarian: Ezekben az 52 hetes időtartamú vizsgálatokban a betegek 12 héten át kaptak kezelést, amelyet egy 40 hetes kezelésmentes időszak követett.
German: Personen mit stabiler Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Vareniclin wurden in einer doppelblinden, 2:1 randomisierten (Vareniclin [1 mg zweimal täglich] : Placebo) Studie mit 128 Rauchern, die an einer stabilen Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung litten und mit antipsychotischen Medikamenten behandelt wurden, bewertet.
Hungarian: Stabil állapotú, schizofreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat: A vareniklin biztonságosságát és tolerabilitását egy, 128 dohányzó, stabil állapotú, schizophreniában vagy schizoaffektív zavarban szenvedő, antipszichotikus kezelésben részesülő beteg bevonásával végzett vizsgálatban értékelték.
German: Psychosen, Somnambulismus, Verhaltensstörungen, Dysphorie, Bradyphrenie Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Hungarian: Ritka pszichózis, somnambulismus, kóros viselkedés, dysphoria, gondolkodás meglassulása Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori fejfájás
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland oder
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg war die systemische Exposition im Steady State nach Gabe von zweimal täglich 0,5 mg Vareniclin durchschnittlich höher (um ca. 40 %) im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklin-expozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
German: Falls Sie das Rauchen schrittweise aufgeben wollen, beachten Sie bitte die Dosierungsanleitung in der Packungsbeilage.
Hungarian: A fokozatos leszokáshoz lásd a betegtájékoztatóban az adagolási útmutatást.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
German: Krampfanfälle, Tremor, Lethargie, Hypästhesie
Hungarian: Nem gyakori görcsroham, remegés, letargia, hypaesthesia
German: - Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Hungarian: - Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
German: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Hungarian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
German: Studie zur neuropsychiatrischen Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen:
Hungarian: Neuropszichiátriai biztonságossági vizsgálat, amelyben egyrészt olyan betegek vettek részt, akiknek a kórelőzményében szerepelt pszichiátriai betegség, másrészt olyan betegek vettek részt, akiknél nem szerepelt pszichiátriai betegség a kórelőzményben:
German: Vareniclin (N = 5.072)
Hungarian: Vareniklin (n=5072)