FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ARN VIH-1 plasmático mediano inicial era de
Bulgarian: На изходно ниво средната плазмена стойност на HIV-1
Portuguese: A segurança de emtricitabina + tenofovir alafenamida foi avaliada durante 48 semanas num estudo clínico aberto de grupo único (GS-US-292-1825), no qual 55 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica receberam emtricitabina + tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir + cobicistate na forma de um comprimido de associação de dose fixa.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Portuguese: HIPNÓTICOS/SEDATIVOS Midazolam (dose única de 2,5 mg, por via oral)/Tenofovir alafenamida
Bulgarian: Мидазолам (2,5 mg единична доза, перорално)/ Тенофовир алафенамид
Portuguese: Rifabutina (300 mg uma vez por dia)/Rilpivirina
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Portuguese: Doentes adultos com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, foram avaliadas a eficácia e a segurança de E/C/F/TAF na forma de comprimido de associação de dose fixa num estudo clínico aberto com 242 doentes infetados pelo VIH-1 virologicamente suprimidos com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30 a 69 ml/min).
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0112, ефикасността и безопасността на таблетката E/C/F/TAF FDC са оценени в открито клинично проучване с 242 HIV-1 инфектирани, вирусологично супресирани пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de emtricitabina, cloridrato de rilpivirina equivalente a 25 mg de rilpivirina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), рилпивирин (rilpivirine) хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).
Portuguese: Os antagonistas H2 não devem ser tomados duas vezes por dia. Fale com o seu médico sobre um regime alternativo.
Bulgarian: H2- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти дневно.
Portuguese: • Se estiver atualmente a tomar qualquer um destes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital e fenitoína (utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões) rifabutina, rifampicina e rifapentina (utilizados para tratar algumas infeções causadas por bactérias, como a tuberculose)
Bulgarian: Ако вземате някое от следните лекарства: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)
Portuguese: Odefsey emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida
Bulgarian: Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Bulgarian: rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)
Portuguese: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamentos para reduzir a acidez do estômago);
Bulgarian: omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);
Portuguese: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Bulgarian: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Portuguese: O Odefsey está disponível na forma de comprimidos, cada um contendo 200 mg de emtricitabina, 25 mg de rilpivirina e 25 mg de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: tabib li huwa esperjenzat fil-ġestjoni ta' infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 200 mg ta' emtricitabine, 25 mg ta' rilpivirina, u 25 mg ta' tenofovir alafenamide.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: Outras informações sobre o Odefsey
Bulgarian: Informazzjoni oħra dwar Odefsey:
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide.
Portuguese: O tenofovir e a emtricitabina são agentes antivíricos relacionados denominados inibidores da transcriptase reversa.
Bulgarian: Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transcriptase inversa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Odefsey pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Odefsey, aqra l-fuljett
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Odefsey.
Bulgarian: ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey.
Portuguese: Além disso, para sustentar o seu pedido, a empresa realizou um estudo de «bioequivalência» que comparou o Odefsey com outros dois medicamentos contra o VIH: o Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida).
Bulgarian: issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta' ‘bijoekwivalenza' fejn Odefsey tqabbel ma' żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide).
Portuguese: O Odefsey é um medicamento antivírico utilizado no tratamento de adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais e com um peso de, pelo menos, 35 kg) com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Bulgarian: sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
Bulgarian: Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux nukleosidiku tat-transcriptase inversa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odefsey?
Bulgarian: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Odefsey?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odefsey?
Bulgarian: Għaliex ġie approvat Odefsey?
Portuguese: As três substâncias ativas bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima viral que permite ao VIH-1 replicar-se nas células que infetou.
Bulgarian: Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta' transcriptase inversa, enzima tal-virus li tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Portuguese: Para sustentar a utilização de tenofovir alafenamida, a empresa apresentou dados de estudos que demonstram que os medicamentos de associação que contêm tenofovir alafenamida são tão eficazes na redução da quantidade de VIH-1 no sangue como os que contêm tenofovir disoproxil.
Bulgarian: tappoġġa l-użu ta' tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li mediċini ta' kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
Bulgarian: Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f'Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f'Eviplera tenofovir huwa preżenti bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f'Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes associados à rilpivirina incluem também níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insónia (dificuldade em adormecer) e níveis aumentados de enzimas hepáticas e pancreáticas.
Bulgarian: Effetti sekondarji komuni ħafna b'rilpivirina jinkludu wkoll żieda fil-livelli ta' kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex
Portuguese: 14 de Agosto de 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Portuguese: Por favor consultar estes documentos para mais informação.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Приемайте капсулата по едно и също време всеки ден.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с Националния компетентен орган относно:
Portuguese: 3 (4,5)b
Bulgarian: 3 (4,5)б
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи тест за бременност:
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Bulgarian: - Никога не давайте това лекарство на някой друг.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Bulgarian: Събитие се отнася за прогресия на заболяването или смърт поради някаква причина.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Bulgarian: Нормалният растеж на клетките се контролира от различни химични сигнали.
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Bulgarian: Влияние на възрастта, теглото и пола
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате да имате деца в бъдеще.
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Bulgarian: Наблюдавани са проблеми с растежа на зъбите и костите при прилагане на това лекарство.
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Bulgarian: поне 7 дни преди започване на лечението - за да е сигурен, че вече не сте бременна;
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Bulgarian: Основен системо-органен клас Предпочитан термин
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Bulgarian: нарушен вкус или странен вкус в устата
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт относно това, къде да върнете капсулите.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Bulgarian: Може да предизвика смърт на бебето преди да бъде родено или скоро след раждането.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да си спомните, кога да вземете Вашето лекарство.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Bulgarian: • мислите, че контрацепцията, която ползвате не действа поради някаква причина;
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящия за Вас метод за контрацепция.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Bulgarian: Повечето ефекти възникват при експозиции, близки до очакваната експозиция при хора.
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Bulgarian: Ако можете да забременеете:
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Bulgarian: Преди пускане на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган следното:
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да се дават този лекарствен продукт на друг човек.
Portuguese: São recomendadas as seguintes formas de métodos altamente eficazes:
Bulgarian: Препоръчват се следните видове високоефективни методи
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Bulgarian: Други лекарства и Odomzo
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Bulgarian: Трябва да следвате указанията за контрацепция, съдържащи се в тази листовка.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Bulgarian: Сонидегиб е оценен при плъхове и кучета.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението, информирайте незабавно Вашия лекар, ако:
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Bulgarian: Това лекарствено взаимодействие не се очаква да е клинично значимо.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да имат минимална чувствителност 25 mIU/ml според локално наличните.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto tomar este medicamento.
Bulgarian: Не бива да забременявате докато приемате това лекарство.
Portuguese: Não tome Odomzo:
Bulgarian: Не приемайте Odomzo:
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Bulgarian: При наличие на бременност, не трябва да се започва лечение.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Bulgarian: Обикновено този вид рак възниква върху увредена от слънцето кожа, не се разпространява и може да се лекува.
Portuguese: Doação de sangue
Bulgarian: Даряване на кръв
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки - Odomzo може да предизвика мускулни проблеми.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си.
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Bulgarian: Прочетете внимателно и следвайте инструкциите в брошурата за пациента и напомнящата карта, дадени Ви от Вашият лекар.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Bulgarian: ниски нива на хемоглобина (необходим за транспортиране на кислорода в кръвта)
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не променяйте Вашата доза без да сте говорили с Вашия лекар.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Bulgarian: високо ниво на захарта в кръвта (познато като хипергликемия)
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Bulgarian: Odomzo е противопоказан по време на бременност.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Bulgarian: Сред тези жени аменорея се наблюдава при 1 пациент (20%).
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Bulgarian: Трябва да използвате също така един бариерен метод като:
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Portuguese: • parar de usar contraceção
Bulgarian: • спрете да използвате контрацепция;
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, предписана Ви от Вашия лекар.
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Bulgarian: Необходимостта от подходяща контрацепция и определение за подходяща контрацепция
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Nº de eventos*
Bulgarian: Преживяемост без прогресия № събития*
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Bulgarian: Капсулите са размер „00" (размери 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Bulgarian: витамин B3, познат също като ниацин;
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Bulgarian: За съставната крайна точка „пълен отговор", всички методи, използвани за оценка, трябва да показват липса на тумор.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Bulgarian: Болшинството от нежеланите ефекти на сонидегиб могат да бъдат приписани на неговия фармакологичен механизъм на действие върху развитието и ефектите при плъхове и кучета са подобни.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Bulgarian: 12 месеци a Цялата анализирана популация включва всички рандомизирани пациенти (популация intent-to-treat).
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъжете
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Bulgarian: Контролен списък за медицинския специалист, който гарантира че пациентите са получили необходимата консултация
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Odomzo, вземете го веднага щом се сетите.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis pode requerer interrupção temporária do tratamento (com ou sem redução de dose subsequente) ou descontinuação.
Bulgarian: Лечението на тежки или непоносими нежелани реакции може да изисква временно прекъсване на приема (със или без последващо намаляване на дозата) или спиране на лечението.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Bulgarian: При болшинството от пациентите се наблюдава липса на прогресия и/или подобрение в симптомите, свързани със заболяването, функционалния и здравния статус.
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Bulgarian: − Мерки, които да осигурят извършването на всички необходими действия преди предписване и отпускане на Odomzo
Portuguese: Lista completa de excipientes,ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на сонидегиб са проучени в две клинични проучвания, включващи общо 62 педиатрични пациенти.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Bulgarian: Степен на обективен отговор, n (%) 95% CI Най-добър общ отговор, n (%) Пълен отговор
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обучат пациентите си така, че да разберат и да приемат всички условия на Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни елиминирането на сонидегиб чрез бъбреците е пренебрежимо.
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Bulgarian: Важно е да се консултирате с Вашия лекар, дали съществува риск да забременеете.
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Bulgarian: Трябва да използвате един високоефективен метод като:
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Bulgarian: Времето до настъпване на влошаване в предварително определените PRO скали (съответстващо на влошаване >10 точки без последващо подобрение) по същество отразява изчислената ПБС.
Portuguese: • Texto principal como acordado pelo CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Bulgarian: трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки;
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се наложи да ги избягвате по време на лечението с Odomzo.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Bulgarian: По-дългото едновременно лечение с индуктор не се препоръчва, тъй като експозицията на сонидегиб ще се намали и това може да компрометира ефикасността.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Bulgarian: Форматът и съдържанието на материала за медицинските специалисти и пациентите
Portuguese: Leve consigo o medicamento, a embalagem e o folheto informativo.
Bulgarian: Вземете лекарството, неговата опаковка и листовка със себе си.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на сонидегиб при бременни жени.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
Bulgarian: Същото се отнася и за нежеланите реакции степен 3/4, с изключение на умора.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 10 или 30 твърди капсули.
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Odomzo при деца и юноши на възраст под 10 години с базалноклетъчен карцином не е установена.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Odomzo във всички подгрупи на педиатричната популация при базалноклетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).