FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine also suppresses the immune system and is used because of this effect to treat a specific form of multiple sclerosis when there are no alternative treatment options.
Swedish: Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
English: Infection (including fatal outcome)
Swedish: Infektion (även med dödlig utgång)
English: (myelodysplastic syndrome).
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom)
English: Safety and efficacy have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts.
English: Also the time course over which the cumulative dose was given ranged from 3 to 24 months.
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
English: Non-metastatic breast cancer
Swedish: Icke-metastaserande bröstcancer
English: These medicines should be used with care or may need to be avoided during your treatment with Novantrone.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller kan behöva undvikas under behandlingen med Novantrone.
English: The active substance was carcinogenic in experimental animals at doses below the proposed clinical dose.
Swedish: Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
English: Infections and Infestations Very common
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, including sulphites that may be produced during the manufacturing of mitoxantrone.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
English: Haematological parameters should be regularly monitored (see section 4.4).
Swedish: Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
English: There does not seem to be relevant differences in pharmacokinetics of mitoxantrone between elderly and young adult patients.
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Swedish: Novantrone förhindrar cancerceller från att växa, vilket gör att de så småningom dör.
English: A reduction of neurologic disability worsening and frequency of clinical relapses was observed.
Swedish: En minskning av den neurologiska funktionsnedsättningsförsämringen och frekvensen av de kliniska skoven observerades.
English: Many of the reported half-life values for the elimination phase are between 10 and 40 hours, but several other authors have reported much longer values of between 7 and 12 days.
Swedish: Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
English: Adjustments of the anticoagulant dose may be necessary in order to maintain the desired level of anticoagulation.
Swedish: Justeringar av antikoagulantiadosen kan erfordras för att bibehålla den önskade effekten.
English: In human studies, only 10 % and 18 % of the dose were recovered in urine and faeces respectively as either active substance or metabolite during the 5-day period following administration of the medicinal product.
Swedish: I studier med människor återfanns endast 10 % respektive 18 % av dosen i urinen och avföringen som antingen aktiv substans eller metabolit under 5-dagarsperioden efter administreringen av läkemedlet.
English: To date, only isolated cases of severe local reactions (necroses) have been described due to extravasation.
Swedish: I dagsläget har endast enstaka fall av svåra lokala reaktioner (nekros) uppstått till följd av extravasering.
English: Patients should be informed about risks, symptoms and signs of acute leukaemia and prompted to seek medical attendance if any such symptoms should occur even after the five year period has passed.
Swedish: Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
English: Repeat prior dose
Swedish: Upprepa föregående dos
English: The individual dose of Novantrone is calculated by your doctor.
Swedish: Dosen av Novantrone anpassas individuellt av din läkare.
English: What you need to know before you use Novantrone
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Novantrone
English: The table below is based on safety data derived from clinical trials and spontaneous reporting in oncological indications and from clinical trials, post authorisation safety studies and spontaneous reporting for patients treated for multiple sclerosis.
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Swedish: Hematologisk support och antimikrobiell behandling kan krävas vid längre perioder av svår myelosuppression.
English: Vaccinations and immunisation (protection against the vaccination substances) may not work during treatment with Novantrone and for three months after the end of treatment.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar (skydd mot vaccinationssubstanserna) kanske inte fungerar under behandlingen med Novantrone och i tre månader efter avslutad behandling.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Swedish: Laboratorievärden kan inte förutsäga clearance av den aktiva substansen och dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
English: Mutagenicity and carcinogenicity
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenitet
English: You should also tell your doctor if you are already taking Novantrone and you are prescribed a new medicine that you have not already taken at the same time as Novantrone.
Swedish: Du ska också tala om för läkaren om du redan tar Novantrone och du får ett nytt läkemedel som du inte redan har använt tillsammans med Novantrone.
English: Novantrone must also not be injected into the space under the brain or spinal cord (intrathecal injection) as this can result in severe injury with permanent impairment.
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
English: Inducers of the BCRP transporter could potentially decrease mitoxantrone exposure.
Swedish: Inducerare av BCRP-transportören skulle potentiellt kunna minska mitoxantronexponeringen.
English: This may occur either during or months to years after therapy with Novantrone.
Swedish: Detta kan inträffa antingen under behandlingen eller månader till år efter att behandlingen med Novantrone har avslutats.
English: In patients administered 15-90 mg/m2, there is a linear relationship between dose and the area under the concentration curve (AUC).
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
English: LVEF evaluation is recommended at regular intervals and/or if signs or symptoms of congestive heart failure develop.
Swedish: LVEF-utvärderingar rekommenderas regelbundet samt om tecken eller symtom på hjärtsvikt uppstår.
English: Combination therapy (if used with other agents)
Swedish: Vid kombinationsbehandling (om det används med andra läkemedel):
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt av medlemsstaterna i ESS under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
English: Single and repeat toxicity studies were conducted in mouse, rat, dog, rabbits, and monkey.
Swedish: Toxicitetsstudier av engångsdoser och upprepad dosering har utförts i möss, råttor, hundar, kaniner och apor.
English: It must always be administered as an intravenous infusion (in a vein) and must always be diluted before.
Swedish: Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
English: Mitoxantrone does not cross the blood-brain barrier.
Swedish: Mitoxantron passerar inte blod-hjärnbarriären.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Swedish: Mitoxantron har visats vara ett substrat för BCRP-transportproteinet in vitro.
English: Levels of uric acid, electrolytes and urea should be monitored.
Swedish: Halterna av urinsyra, elektrolyter och urea ska övervakas.
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Swedish: Mitoxantron utsöndras långsamt i urinen och avföringen, antingen som oförändrad aktiv substans eller som inaktiva metaboliter.
English: A cumulative dose of 72 mg/m² is still effective and associated with less cardiotoxicity than higher cumulative doses.
Swedish: En kumulativ dos på 72 mg/m2 är fortfarande effektiv och förknippad med lägre förekomst av kardiotoxicitet än högre kumulativa doser.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Novantrone temporarily or permanently.
Swedish: Läkaren kan behöva justera behandlingen eller avbryta den, antingen tillfälligt eller för gott.
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Swedish: Det har förekommit rapporter om neuropati och neurotoxicitet, både centrala och perifera, efter intratekala injektioner.
English: Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
English: Mitoxantrone should be used with caution.
Swedish: Mitoxantron ska användas med försiktighet.
English: There are very limited data on the use of mitoxantrone in pregnant women.
Swedish: Data från användning av mitoxantron hos gravida kvinnor är mycket begränsade.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Mitoxantron ska ges sakta som en fritt rinnande intravenös infusion.
English: In the absence of sufficient efficacy data in the adjuvant treatment of breast cancer and accounting for the increased risk of leukaemia, mitoxantrone should only be used for metastatic breast cancer.
Swedish: I avsaknad av adekvata effektdata vid adjuvansbehandling av bröstcancer och med den ökade risken för leukemi i åtanke ska mitoxantron endast användas för metastaserande bröstcancer.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Swedish: Mitoxantron blockerar cellcykeln i G2-fasen, vilket leder till en ökning av cellulärt RNA och polyploidi.
English: Novantrone has a minor effect on your ability to drive and use machines.
Swedish: Novantrone har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: This is caused by possible side effects, such as confusion or feeling tired (see section 4).
Swedish: Detta beror på eventuella biverkningar, såsom förvirring och dåsighet (se avsnitt 4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, Anthracyclines and related substances ATC-Code: L01DB07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antracykliner och närbesläktade substanser ATC-kod: L01DB07.
English: If you become pregnant during the treatment with Novantrone, you must tell your doctor immediately and stop treatment with Novantrone.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du behandlas med Novantrone ska du omedelbart tala om detta för din läkare och avbryta behandlingen med Novantrone.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Swedish: Novantrone innehåller den aktiva substansen mitoxantron.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lokal/regional neuropati, i vissa fall irreversibel, efter intraarteriella injektioner.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot för mitoxantron.
English: Fatal cases of Acute Myeloid Leukaemia (AML) have been reported (see section 4.4).
Swedish: Dödliga fall av akut myeloisk leukemi (AML) har rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: The remaining 35 % was composed of monocarboxylic and dicarboxylic acid derivatives and their glucuronide conjugates.
Swedish: De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
English: Cardiac function for cancer patients should be carefully monitored during treatment.
Swedish: Hos cancerpatienter ska hjärtfunktionen kontrolleras noggrant under behandlingen.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Swedish: Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
English: The tubing should be inserted preferably into a large vein.
Swedish: Infusionsslangen ska företrädesvis sättas i en stor ven.
English: Plasma accumulation of active substance was not apparent when mitoxantrone was administered either daily for five days or as a single dose every three weeks.
Swedish: Plasmaackumulering av den aktiva substansen observerades inte när mitoxantron administrerades antingen dagligen under fem dagar eller som en engångsdos var tredje vecka.
English: Amongst the 80 enrolled patients the median values for the lowest white blood cell count and platelet count were 400/μl (WHO grade 4), and 9.500/μl (WHO grade 4),
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Swedish: Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
English: In comparative oncology trials, the overall cumulative probability rate of moderate or severe decreases in LVEF at this dose was 13%.
Swedish: I jämförande onkologistudier var den totala kumulativa sannolikheten för måttlig till stor minskning av LVEF vid denna dos 13 %.
English: Cases of congestive heart failure with left-ventricular ejection fraction (LVEF) < 50 % have also been reported (see section 4.4).
Swedish: Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Swedish: Plötsligt dödsfall** * Extravasering vid infusionsstället har rapporterats, vilket kan leda till rodnad, svullnad, smärta, en brännande känsla och/eller blå missfärgning av huden.
English: This treatment should be used only after assessment of the benefit-risk, particularly concerning the haematological and cardiac risks (see section 4.4).
Swedish: Behandlingen ska enbart sättas in efter en nytta-riskbedömning, och i synnerhet en bedömning av de hematologiska och hjärtrelaterade riskerna (se avsnitt 4.4)
English: Particular care should be given to assuring full haematological recovery before undertaking consolidation therapy (if this treatment is used) and patients should be monitored closely during this phase.
Swedish: Man bör särskilt försäkra sig om fullständig hematologisk återhämtning innan konsolideringsterapi inleds (om sådan behandling används).
English: In the several studies in multiple sclerosis the effective cumulative dose ranged from 36 mg/m to 120 mg/m2.
Swedish: I flera studier av multipel skleros varierade den kumulativa dosen från 36 mg/m2 till 120 mg/m2.
English: ** The casual relationship to mitoxantrone administration is uncertain.
Swedish: ** Orsakssambandet med administrering av mitoxantron är osäkert.
English: Heart function tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may damage your heart and cause a deterioration of your heart function or in more severe cases heart failure.
Swedish: Hjärtfunktionen kontrolleras före och under behandlingen med Novantrone Novantrone kan skada hjärtat och orsaka försämrad hjärtfunktion eller, i allvarligare fall, hjärtsvikt.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Swedish: Om svår eller livshotande icke-hematologisk toxicitet observeras under den första induktionsbehandlingen, ska den andra induktionsbehandlingen inte ges förrän toxiciteten gått tillbaka.
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Swedish: Täta kontroller av perifer blodstatus rekommenderas för samtliga patienter som får mitoxantron, för att kontrollera förekomsten av benmärgssuppression, i synnerhet neutropeni, vilken kan vara allvarlig och leda till infektioner.
English: Vaccinations and immunisations may not work during treatment with Novantrone and for 3 months after the end of treatment; if you are pregnant or if you and your partner are trying to become pregnant; if you are breast-feeding.
Swedish: Vaccinationer och immuniseringar kanske inte har avsedd effekt under behandlingen med Novantrone och i 3 månader efter avslutad behandling - är gravid eller om du och din partner försöker att bli gravida - ammar.
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Swedish: Förutom vid behandling av akut myeloisk leukemi ska mitoxantron normalt inte ges till patienter med ett neutrofilantal lägre än 1 500 celler/mm3.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Swedish: Kombinationen vitamin K-antagonister och cytotoxiska medel kan leda till ökad risk för blödning.
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Swedish: Dessa rapporter har innefattat krampanfall som förorsakat koma och allvarliga neurologiska men samt förlamning med tarm- och blåsdysfunktion.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
English: Cases of ECG anomalies have been reported.
Swedish: Fall av onormala EKG har rapporterats.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Swedish: Om du får Novantrone för att behandla multipel skleros kommer läkaren att kontrollera din hjärtfunktion innan du börjar behandlingen, före varje efterföljande dos och årligen i upp till 5 år efter avslutad behandling.
English: Immunisation with live virus vaccines (e.g. yellow fever vaccination) increases the risk of infection and other adverse reactions such as vaccinia gangrenosa and generalized vaccinia, in patients with reduced immunocompetence, such as during treatment with mitoxantrone.
Swedish: Immunisering med levande virusvacciner (t.ex. vaccination mot gula febern) ökar risken för infektion och andra biverkningar såsom vaccinia gangrenosa och generaliserad vaccinia hos patienter med försvagat immunsystem, såsom under behandling med mitoxantron.
English: The most serious side effects with mitoxantrone are myocardial toxicity and myelosuppression.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna med mitoxantron är myokardtoxicitet och myelosuppression.
English: The long-term usefulness of mitoxantrone is limited by emerging cancer resistance which ultimately may result in fatal outcome when used as last-line therapy.
Swedish: Långtidseffekten av mitoxantron är begränsad av utveckling av cancerresistens, vilket så småningom kan leda till dödsfall när det används som sista linjens-behandling.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Swedish: Systemiska infektioner ska behandlas samtidigt med eller innan behandlingen med mitoxantron inleds.
English: The most common side effects with mitoxantrone (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia, leucopenia, neutropenia, infections, amenorrhoea, alopecia, nausea and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med mitoxantron (observeras hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi, leukopeni, neutropeni, infektioner, amenorré, alopeci, illamående och kräkningar.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Swedish: Dess antagna verkningsmekanism vid multipel skleros är immunsuppression.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Swedish: För män finns inga tillgängliga data, men sädesledaratrofi i testiklarna och sänkt spermieantal har observerats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Swedish: Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel såsom mitoxantron, har ett minskat immunologiskt svar vid infektion.
English: Discolouration of urine and other tissues
Swedish: Missfärgning av urin och andra vävnader
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Swedish: Behandling med mitoxantron bör följas av noggrann och frekvent kontroll av hematologiska och kemiska laboratorieparametrar liksom täta patientkontroller.
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Swedish: Mitoxantron och dess metaboliter utsöndras i galla och urin, men det är inte känt om de metabola reaktionsvägarna eller utsöndringsvägarna kan mättas, kan hämmas eller induceras, eller om mitoxantron och dess metaboliter genomgår enterohepatisk återcirkulation (se avsnitt 5.2).