FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Latvian: 12-17 gadus vecie n = 97
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Latvian: Lai gan dažos gadījumos konstatēti citi riska faktori (piemēram, kortikosteroīdu lietošana un starojuma ietekme), nevar izslēgt iespējamu risku, kas attiecināms uz ārstēšanu.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Latvian: Pieaugušie (≥ 18 gadus veci)
Spanish: Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Latvian: Kalydeco kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: 25 kg o más
Latvian: 25 kg un vairāk
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā, ja iespējams; ārsts palīdzēs izlemt, kas ir labāk Jums un Jūsu bērnam.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Latvian: Tabletes lietot apmēram ar 12 stundu starplaiku.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Latvian: Perinatālā un postnatālā attīstība
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Latvian: Juvenilo dzīvnieku pētījumi
Spanish: Los otros medicamentos cuya exposición puede verse aumentada incluyen glimepirida y glipizida; estos medicamentos se deben utilizar con precaución.
Latvian: Citas zāles, kuru iedarbība var pastiprināties, ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds; šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Latvian: Skatīt 2. punkta beigās - Svarīga informācija par Kalydeco saturu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 28. aprīlis
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Latvian: Svarīga informācija par Kalydeco saturu
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Latvian: Statistiska analīze netika veikta 12-17 gadus veciem pētāmajiem, jo šajā pētījumā tika iekļauti tikai 2 pacienti.
Spanish: Valor p
Latvian: P vērtība
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Kalydeco lietošanas grūtniecības laikā.
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Latvian: Pētījuma sākumā pacienti placebo grupā noteiktas zāles lietoja biežāk nekā ivakaftora grupā.
Spanish: chocolate
Latvian: šokolāde;
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Latvian: Šādos gadījumos sākuma devai ir jābūt tādai, kāda ieteikta iepriekš tekstā, bet tā jālieto katru otro dienu.
Spanish: e En sujetos menores de 20 años (gráficos de crecimiento del CDC).
Latvian: e Indivīdiem vecumā līdz 20 gadiem (CDC augšanas tabulas).
Spanish: Análisis parcial 1: diciembre de 2017 Análisis parcial 2: diciembre de 2019 Análisis parcial 3: diciembre de 2021 Informe final: diciembre de 2023
Latvian: 1. starpposma analīze: 2017. gada decembris 2. starpposma analīze: 2019. gada decembris 3. starpposma analīze: 2021. gada decembris Gala ziņojums: 2023. gada decembris
Spanish: d Proporción de riesgo del tiempo hasta la primera exacerbación pulmonar.
Latvian: d Laika līdz pirmajam plaušu stāvokļa pasliktinājumam riska īpatsvars.
Spanish: En ambos estudios, las mejorías en el VEF1 fueron de inicio rápido (día 15) y duraron hasta la semana 48.
Latvian: Abos pētījumos FEV1 uzlabojumi sākās ātri (15. dienā) un ilga 48 nedēļas.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Latvian: 5. pētījumā tika iekļauti četri pacienti ar G970R mutāciju.
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Latvian: Pacienti iedalīti pēc mutāciju veida (n)
Spanish: Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Latvian: Pierādīts, ka pēc sajaukšanas maisījums ir stabils vienu stundu.
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Latvian: Nātrija laurilsulfāts (E487)
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Latvian: Pašlaik notiek atklāts, papildu (rollover), 96 nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu ilgstoša kombinētā režīma drošumu un efektivitāti abām pacientu grupām.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un ar albumīnu.
Spanish: IC: Intervalo de confianza; NA: no analizado debido a la baja incidencia de acontecimientos.
Latvian: TI: ticamības intervāls; NA: nav analizēts retās blakusparādību sastopamības dēļ.
Spanish: Día 1 Día 2
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena*
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Latvian: Ja maisījumu nenorij uzreiz, pierādīts, ka stabils tas saglabājas vienu stundu, tātad šajā periodā tas ir jānorij.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: devu var samazināt līdz vienai pusei no iepriekšējā tabulā norādītās devas, kas ir viena paciņa vienreiz dienā.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka tabletes jānorij veselas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi līdzekļi elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R07AX02
Spanish: 12 a 17 años
Latvian: 12-17 gadus veci
Spanish: • Carnes, pescado azul
Latvian: • gaļa, treknas zivis;
Spanish: Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Latvian: Ārsts izvērtēs krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas Jums.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Latvian: M1 un M6 ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Latvian: Ja tas nav iespējams, tad tas jādod tuvākās stundas laikā pēc samaisīšanas.
Spanish: Ivacaftor y sus metabolitos son sustratos de BCRP in vitro.
Latvian: Ivakaftors un tā metabolīti ir BCRP substrāti in vitro.
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Latvian: 2. daļā iesaistījās pavisam 36 pacienti (18 katrā ārstēšanas grupā).
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Latvian: Drošuma profils lielākoties ir līdzīgs pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 mēnešiem un pieaugušajiem pacientiem.
Spanish: • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Latvian: • Augu izcelsmes zāles, piemēram, asinszāle (Hypericum perforatum).
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Latvian: Pacienti 7. pētījumā bija vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem (vidējais vecums 3 gadi).
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir līdzīgas pieaugušiem pacientiem novērotajām.
Spanish: Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Citas šo zāļu formas (granulas paciņā) ir piemērotākas bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Latvian: Vismaz 6 mēnešus veciem zīdaiņiem, mazbērniem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem devas jāpiemēro atbilstoši norādījumiem 1. tabulā.
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Latvian: Ievietot mēlīti apakšā, lai aizvērtu Atvērt
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Latvian: Armagh BT63 5UA Lielbritānija
Spanish: Los aumentos máximos en las pruebas de la función hepática (ALAT o ASAT) fueron en general mayores en los pacientes pediátricos que en los pacientes más mayores.
Latvian: Maksimālais LFT (AlAT vai AsAT) paaugstinājums kopumā bija lielāks pediatriskajiem pacientiem nekā gados vecākiem pacientiem.
Spanish: 56 sobres
Latvian: 56 paciņas
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Latvian: Galvenie metabolīti M1 un M6 bija apmēram 65 % no kopējās izvadītās devas: 22 % izvadīti kā M1 un 43 % - kā M6.
Spanish: • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, produkti no sojas (tofu);
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Kalydeco en monoterapia en estos pacientes.
Latvian: Tāpēc Kalydeco monoterapija nav ieteicama šiem pacientiem.
Spanish: • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpu uzsējumā
Spanish: Administración de Kalydeco a su hijo:
Latvian: Dodot Kalydeco bērnam:
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Latvian: Iedarbības pastiprināšanās apmērs šiem pacientiem nav zināms, taču paredzams, ka tas būs lielāks nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērotais.
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Latvian: Visiem pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka aknu funkciju testu kontrole.
Spanish: Cambio desde el valor basal del estudio previo después de 48 semanas de tratamiento con placebo.
Latvian: Izmaiņas no iepriekšējā pētījuma sākumdatiem pēc 48 terapijas nedēļām ar placebo.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Latvian: Bērna ārsts noteiks, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Latvian: Citi ēdieni, kuru sastāvā ir tauki:
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Latvian: 4. pētījumā (no 48. līdz 144. nedēļai) papildu uzlabojumi netika novēroti.
Spanish: Si olvidó tomar Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Kalydeco
Spanish: • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
Latvian: • Paciņa jāatver, noplēšot vai nogriežot pa griešanas līniju.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas tika izvadīts ar fēcēm.
Spanish: Los pacientes recibieron 25 mg, 50 mg o 75 mg de ivacaftor en función del peso corporal en cada visita del estudio (ver sección 4.2).
Latvian: Pacienti saņēma 25 mg, 50 mg vai 75 mg ivakaftora atbilstoši ķermeņa masai katrā pētījuma vizītē (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Las exposiciones en los pacientes de 6 a 11 años son predicciones basadas en las simulaciones del modelo de FC poblacional utilizando los datos obtenidos para este grupo de edad.
Latvian: Iedarbība 6-11 gadus veciem indivīdiem ir prognoze, kuras pamatā ir simulācijas no populācijas farmakokinētikas modeļa, izmantojot šai vecumgrupai iegūtos datus.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H, ya que puede ser un dato informativo al considerar el tratamiento en pacientes con una mutación R117H (ver sección 4.2).
Latvian: Kad vien iespējams, jānosaka R117H mutācijas poli-T varianta fāze, jo tam var būt informatīva nozīme, apsverot ārstēšanas kursu pacientiem ar R117H mutāciju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Latvian: CITA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Spanish: • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;
Spanish: El valor posbasal global medio fue del 76,0 % y del 83,7 %, respectivamente.
Latvian: Vidējais vispārējais rezultāts pēc pētījuma sākuma bija attiecīgi 76,0 % un 83,7 %.
Spanish: Los estudios clínicos con ivacaftor en monoterapia no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o mayores para determinar si los parámetros farmacocinéticos son similares o no a los de los adultos más jóvenes.
Latvian: Ivakaftora monoterapijas klīniskajos pētījumos nepiedalījās pietiekams skaits pacientu, kas bija 65 gadus veci vai vecāki, lai noteiktu, vai viņu farmakokinētiskie rādītāji ir līdzīgi jaunāku pieaugušo rādītājiem.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
Latvian: Tas ir vājš CYP3A un P-gp inhibitors un potenciāls CYP2C9 inhibitors.
Spanish: Un paciente (0,2 %) del grupo de tratamiento y 2 pacientes (0,4 %) del grupo de placebo interrumpieron permanentemente el tratamiento debido al aumento de las aminotransferasas.
Latvian: Viens pacients (0,2 %) aktīvo zāļu grupā un 2 pacienti (0,4 %) placebo grupā pastāvīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que ivacaftor se metaboliza principalmente por CYP3A.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka ivakaftoru metabolizē galvenokārt CYP3A.
Spanish: No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nedodiet bērnam dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: • Dolor de oído, molestia en el oído
Latvian: • Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī
Spanish: En función del análisis de FC poblacional, la raza no tuvo ningún efecto clínicamente significativo en la FC de ivacaftor en pacientes blancos (n = 379) y no blancos (n = 29).
Latvian: Atbilstoši grupas FK analīzei rase klīniski nozīmīgi neietekmēja ivakaftora FK baltās rases (n = 379) un ne baltās rases (n = 29) pacientiem.
Spanish: La variante poli-T de R117H confirmada fue 5T en 38 pacientes y 7T en 16 pacientes.
Latvian: Apstiprinātais R117H poli-T variants 38 pacientiem bija 5T un 16 pacientiem 7T.
Spanish: b CFQ-R: El cuestionario revisado de la calidad de vida para fibrosis quística es una determinación de la calidad de vida relacionada con la salud, específica a la enfermedad, para la FQ.
Latvian: b CFQ-R: cistiskās fibrozes rediģētā anketa ir slimībai specifisks, ar veselību saistīts dzīves kvalitātes vērtējums CF
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, tostarp pacienta organisma stāvokļa galveno rādītāju kontrole, aknu funkciju testi un klīniskā stāvokļa novērošana.
Spanish: Dosis de la mañana
Latvian: Rīta deva
Spanish: La mediana (rango) del tmáx es aproximadamente de 4,0 (3,0; 6,0) horas con el estómago lleno.
Latvian: Mediānais tmax (diapazons) ir apmēram 4,0 (3,0; 6,0) stundas (ja lieto pēc ēšanas).
Spanish: Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de ivacaftor en la fertilidad en humanos.
Latvian: Dati par ivakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Spanish: a Diferencia del tratamiento = efecto de ivacaftor -efecto de placebo.
Latvian: a Ārstēšanas atšķirība = ivakaftora ietekme - placebo ietekme.
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Latvian: • Paciņa uzmanīgi jāsapurina, lai saturs sabirtu vienkopus.
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Latvian: • Tieši pirms vai tūlīt pēc devas norīšanas bērnam jāēd taukus saturošs ēdiens vai uzkoda (daži piemēri sniegti tālāk).
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Latvian: Izlietot vienas stundas laikā pēc sajaukšanas, tieši pirms vai tūlīt pēc taukus saturoša ēdiena vai uzkodas.
Spanish: • Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).
Latvian: • Kalydeco (viens pats vai kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru) jālieto tikai tad, ja Jums ir viena no CFTR gēna mutācijām, kas norādīta 1. punktā („Kas ir Kalydeco un kādam nolūkam tās lieto").
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Se debe determinar la fase de la variante poli-T identificada con la mutación R117H de acuerdo con las recomendaciones clínicas locales.
Latvian: R117H mutāciju poli-T varianta fāze jānosaka saskaņā ar vietējiem klīniskajiem ieteikumiem.
Spanish: • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso la dosis (como se indica en la tabla anterior) se debe reducir a un sobre cada dos días.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: lietošana nav ieteicama, taču bērna ārsts izlems, vai Jūsu bērnam ir piemēroti lietot šīs zāles, un šādā gadījumā deva (kā norādīts iepriekšējā tabulā)
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Latvian: Uztura ietekme uz ivakaftora uzsūkšanos abām zāļu formām, t. i., tabletēm un granulām, bija līdzīga.
Spanish: De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual.
Latvian: Pretējā gadījumā gaidiet līdz nākamās devas parastajam ieplānotajam laikam.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y CYP3A5.
Latvian: Ivakaftors ir CYP3A4 un CYP3A5 substrāts.
Spanish: Una vez remita el aumento de las aminotransferasas, se deben considerar los beneficios y riesgos de reanudar el tratamiento (ver sección 4.8).
Latvian: Pēc transamināžu paaugstinātā līmeņa normalizēšanās jāapsver ieguvumi un riski no zāļu lietošanas atsākšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, glimepirīds un glipizīds, ko lieto, lai pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Latvian: Digoksīns un citi P-gp substrāti
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Latvian: Terciārie mērķa kritēriji ietvēra efektivitātes mērījumus, piemēram, ekskrementu elastāzes‑1 līmeni, un augšanas rādītājus.
Spanish: • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
Latvian: • Augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), tostarp iekaisis kakls un aizlikts deguns
Spanish: La farmacocinética de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Latvian: Ivakaftora farmakokinētika ir līdzīga veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem un pacientiem ar CF.
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Latvian: † Viena pacienta ar G551S mutāciju rezultāti ar 8. nedēļā iegūtajiem datiem.
Spanish: El M6 tiene menos de una cincuentava parte de la potencia de ivacaftor y no se considera farmacológicamente activo.
Latvian: M6 ir mazāk nekā viena piecdesmitā daļā no ivakaftora iedarbīguma, tas netiek uzskatīts par farmakoloģiski aktīvu.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Latvian: Tāpēc visiem pacientiem pirms ivakaftora terapijas sākšanas, ik pēc 3 mēnešiem pirmajā ārstēšanas gadā un pēc tam ik pēc gada ir ieteicams veikt aknu funkciju testus.
Spanish: Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors un/vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Mediana (mín, máx)
Latvian: Mediāna (min., maks.)
Spanish: • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
Latvian: • Antikoagulanti, piemēram, varfarīns, ko lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vai paplašināšanos asinīs un asinsvados.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Kalydeco tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kalydeco jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, tostarp 4. punktā norādītās.
Spanish: Efecto en las pruebas de la función hepática
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Latvian: • Iepakojuma lielums ir 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus ar 14 paciņām katrā maciņā)
Spanish: Kalydeco contiene lactosa.
Latvian: Kalydeco satur laktozi.
Spanish: Los resultados fueron coherentes en ambas cohortes de 12 meses a menos de 24 meses y de 6 meses a menos de 12 meses.
Latvian: Rezultāti saskanēja abās vecuma kohortās: no 12 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem un no 6 mēnešiem līdz nepilniem 12 mēnešiem.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Latvian: Ivakaftors samazināja izdzīvošanas un laktācijas rādītājus un izraisīja mazuļu ķermeņa masas samazināšanos.
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Latvian: Individuālo mutāciju nelielā skaita dēļ statistiskā pārbaude netika veikta.