FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas detectados por el CHMP en el momento de la retirada?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które wyraził CHMP w chwili wycofania wniosku?
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que en los estudios no se hubiera comparado NovoNorm/Prandin y una tiazolidinediona con una combinación de tiazolidinediona con sulfonilurea, que es un tratamiento aprobado para pacientes que no han respondido a una tiazolidinediona en monoterapia.
Polish: Ponadto CHMP wyraził zastrzeżenie, że w badaniu nie porównywano leczenia preparatem NovoNorm/Prandin z tiazolidinedionem i leczenia skojarzonego tiazolidinedionem z sulfonylomocznikiem, co stanowi zatwierdzone leczenie dla pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie samym tiazolidinedionem.
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Polish: Główne zastrzeżenia CHMP dotyczyły tego, iż badania przedstawione przez firmę nie dotyczyły zgłaszanej zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, ponieważ pacjenci uczestniczący w badaniach nie otrzymali najwyższej dopuszczalnej dawki rosiglitazonu lub pioglitazonu przed przystąpieniem do badań, tak więc nie można było uznać, że w ich przypadku leczenie tiazolidinedionami się nie powiodło.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Spanish: NovoNorm/Prandin pensaba utilizarse para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en combinación con una tiazolidinediona (otro medicamento antidiabético) como la rosiglitazona o la pioglitazona, en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar mediante una tiazolidinediona en monoterapia.
Polish: NovoNorm/Prandin miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem (innym lekiem przeciwcukrzycowym), jak rosiglitazon lub pioglitazon, u których poziomu cukru we krwi nie można było kontrolować poprzez podawanie samego tiazolidinedionu.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
Polish: Jak działa NovoNorm/Prandin ?
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin.
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Polish: W chwili wycofania CHMP wyraził pogląd, że korzyści ze stosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie zostały wystarczająco wykazane i nie przewyższają zidentyfikowanych zagrożeń.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Polish: W oparciu o analizę danych przedstawionych w związku ze zmianą i odpowiedź firmy na listę pytań CHMP w chwili wycofania wniosku, Komitet wyraził zastrzeżenia i przedstawił wstępną opinię, że preparat NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem nie może zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoNorm/Prandin?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat NovoNorm/Prandin ?
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoNorm/Prandin en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.©EMEA 2006
Polish: Decyzja nie ma żadnego wpływu na stosowanie preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami do stosowania, w przypadku których znane korzyści i zagrożenia pozostają bez zmiany.
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
Polish: Preparat można również stosować z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Spanish: NovoNorm/Prandin está autorizado para su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes de tipo 2) y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prasugrel Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Prasugrel Mylan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Polish: Materiały będą zawierały informacje dotyczące bezpiecznego przepisywania leku oraz przypomnienie dla lekarzy, że lek nie jest zalecany dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek „biorównoważny" z lekiem referencyjnym.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Efient, y no es necesario repetirlos para Prasugrel Mylan.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Efient i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Prasugrel Mylan.
Spanish: En este caso, el paciente debe tomar 5 mg al día después de una dosis inicial de 60 mg.
Polish: W takim przypadku po dawce początkowej 60 mg pacjent powinien przyjmować dawkę 5 mg raz na dobę.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prasugrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Efient.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Prasugrel Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Efient.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho) y el ataque cardíaco.
Polish: Ostry zespół wieńcowy obejmuje niestabilną dławicę piersiową (rodzaj silnego bólu w klatce piersiowej) i zawał serca.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prasugrel Mylan se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Prasugrel Mylan są stale monitorowane.
Spanish: Prasugrel Mylan se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Polish: Prasugrel Mylan jest stosowany w skojarzeniu z aspiryną w celu zapobiegania zdarzeniom sercowonaczyniowym (problemom spowodowanym przez tworzenie się skrzepów krwi i stwardnienie tętnic) u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prasugrel Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prasugrel Mylan są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir un infarto o un accidente cerebrovascular.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Spanish: Dado que Prasugrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ Prasugrel Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Prasugrel Mylan se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Lek Prasugrel Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Spanish: El tratamiento con Prasugrel Mylan comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Polish: Następnie stosuje się dawkę 10 mg raz na dobę, z wyjątkiem pacjentów o masie ciała poniżej 60 kg, którzy powinni przyjmować 5 mg raz na dobę.
Spanish: El síndrome coronario agudo es un grupo de trastornos en los que se interrumpe el riego sanguíneo de los vasos que aportan sangre al corazón, de manera que el tejido cardíaco deja de funcionar correctamente o muere.
Polish: Ostry zespół wieńcowy to grupa schorzeń, w przebiegu których dopływ krwi w naczyniach zaopatrujących serce zostaje przerwany, przez co tkanka serca nie może właściwie działać lub obumiera.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan
Spanish: Se desaconseja el uso de Prasugrel Mylan en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Prasugrel Mylan es necesario.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Prasugrel Mylan u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, o ile lekarz nie przeprowadzi dokładnej analizy korzyści i ryzyka i nie uzna takiego leczenia za konieczne.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Efient, los beneficios de Prasugrel Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Efient - korzyści ze stosowania leku Prasugrel Mylan przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Polish: Prasugrel powstrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania się substancji zwanej ADP do receptora (celu) na ich powierzchni.
Spanish: La compañía que comercializa Prasugrel Mylan se asegurará de que se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Polish: Firma, która wprowadza lek Prasugrel Mylan do obrotu, zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla lekarzy, którzy będą stosowali lek u pacjentów.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Prasugrel Mylan.
Spanish: ¿Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Prasugrel Mylan i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Efient.
Polish: Oznacza to, że Prasugrel Mylan zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Efient, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desobstruir los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Polish: Przezskórna interwencja wieńcowa to zabieg stosowany w celu udrożnienia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce.
Spanish: Otra información sobre Prasugrel Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prasugrel Mylan
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Prasugrel Mylan powinni także stosować aspirynę zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Prasugrel Mylan y ácido acetilsalicílico es de un año.
Polish: Zaleca się kontynuowanie terapii lekiem Prasugrel Mylan i aspiryną przez okres do jednego roku.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prasugrel Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prasugrel Mylan znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Los coágulos de sangre se forman cuando unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se unen entre sí (se agregan).
Polish: Skrzepy krwi powstają w wyniku sklejania się (agregacji) specjalnych krwinek, zwanych płytkami krwi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prasugrel Mylan en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Prasugrel Mylan w UE
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prasugrel Mylan w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Prasugrel Mylan?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Prasugrel Mylan
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Polish: Substancja czynna leku Prasugrel Mylan, prasugrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Spanish: Información general sobre Prasugrel Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prasugrel Mylan i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Spanish: Razón de riesgo (HR) (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Spanish: Todos ellos pueden ser signos de un accidente cerebrovascular.
Polish: Wszystkie powyższe mogą być objawami udaru mózgu.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Polish: • nagła trudność w poruszaniu się, utrata równowagi lub koordynacji
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Polish: • w wieku ≥ 75 lat (patrz poniżej).
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Polish: Pacjenci mogli być zliczeni w więcej niż jednym wierszu.
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Polish: TTP jest ciężkim stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Polish: • nagłe splątanie, trudność w mówieniu lub rozumieniu innych
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018 r.
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Spanish: No coma ni retire el desecante que contiene el frasco
Polish: Nie jeść ani nie usuwać środka osuszającego zawartego w butelce.
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Polish: Tabletki nie należy łamać lub kruszyć.
Spanish: Pacientes ≥ 75 años
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Polish: Inhibitory CYP3A:
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Polish: Wyniki konsultacji oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim wspólnoty.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Polish: • nagłe zdrętwienie lub osłabienie ramienia, nogi lub twarzy, zwłaszcza jeśli dotyczy to jednej strony ciała
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do 15 godzin).
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennie dawki podtrzymującej prasugrelu.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
Polish: Ekspozycja na aktywny metabolit (AUC) wzrasta proporcjonalnie do wielkości dawki w zakresie stosowanych terapeutycznych dawek leku.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON Eventos
Polish: Tabela 3: Ocena zdarzeń u pacjentów wynikająca z głównej analizy wyników badania TRITON
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: • Pequeños hematomas rojos en la piel (equimosis)
Polish: • małe czerwone siniaki na skórze (wybroczyny)
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Polish: • Jeśli występuje zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak: wiek 75 lat lub powyżej.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27%) e intraindividual (19%).
Polish: Ekspozycja na działanie aktywnego metabolitu (AUC) charakteryzuje się małą zmiennością międzyosobniczą (27%) i wewnątrzosobniczą (19%).
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublín 13, Irlanda
Polish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlandia
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que no se puede suspender la morfina y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których nie można odstawić morfiny, a szybkie hamowanie P2Y12 uznaje się za kluczowe, można rozważyć podawanie inhibitora P2Y12 pozajelitowo.
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Polish: • o masie ciała < 60 kg (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Spanish: • Hemorragia después de cirugía
Polish: • krwawienie po zabiegu chirurgicznym