FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati 1 kuni 17 aasta vanustel lastel (uuring DAP-PEDBAC11-02), kellel oli Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud baktereemia.
Spanish: Cubicin administrado como inyección intravenosa durante 2 minutos (sólo pacientes adultos) No se debe utilizar agua para la reconstitución de Cubicin para inyección intravenosa.
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele) Cubicin'i lahustamiseks ei tohi kasutada vett.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
Estonian: Kliiniline efektiivsus lastel
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
Estonian: Erinevalt täiskasvanutest ei tohi daptomütsiini manustada 2 minutit kestva süstena lastele.
Spanish: Por lo tanto, Cubicin no está indicado para el tratamiento de la neumonía.
Estonian: Seega ei ole Cubicin kopsupõletiku raviks näidustatud.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika on üldiselt lineaarne ning ajast sõltumatu annustes 4…12 mg/kg manustatuna tervetele täiskasvanud vabatahtlikele üks kord ööpäevas kuni 14 päeva jooksul 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cubicin puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Estonian: Cubicin'i valmislahuse värvus varieerub kahvatukollasest helepruunini.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Estonian: Vedeliku valmistamiseks segatakse seda enne manustamist lahustiga.
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 4 mg/kg o 6 mg/kg de daptomicina durante un periodo de 30 minutos a sujetos adultos con diferentes grados de insuficiencia renal, el aclaramiento total de daptomicina (CL) disminuyó, y la exposición sistémica (AUC) incrementó, así como la función renal (aclaramiento de creatinina) disminuyó.
Estonian: Pärast ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg daptomütsiini intravenoosse annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerukahjustuse astmega täiskasvanutele vähenes kogu daptomütsiini kliirens (CL) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC), kuna neerufunktsioon (kreatiniini kliirens) langes.
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
Estonian: Kui see juhtub, öelge oma arstile.
Spanish: Se han notificado casos de neumonía eosinofílica en pacientes que están recibiendo Cubicin (ver sección 4.8).
Estonian: Cubicin'i saavatel patsientidel on kirjeldatud eosinofiilset pneumooniat (vt lõik 4.8).
Spanish: 2-6 años (N=7)
Estonian: 2…6 aastat (N=7)
Spanish: La solución reconstituida se debe inyectar lentamente por vía intravenosa durante 2 minutos.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb seejärel süstida aeglaselt veeni 2 minuti jooksul.
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
Estonian: Vähim toimet avaldav sisaldus (LOEL) müopaatia tekkeks rottidel ja koertel oli 0,8 kuni 2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en cloruro de sodio al 0,9% (ver sección 6.6).
Estonian: Cubicin'i manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Spanish: Los pacientes pediátricos de 7 a 17 años deben recibir daptomicina por perfusión durante 30 minutos.
Estonian: 7- kuni 17-aastastele lastele tuleb daptomütsiini manustada 30 minuti jooksul.
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
Estonian: Alla 7-aastastele lastele, kes saavad 9…12 mg/kg annuseid, tuleb daptomütsiini manustada 60 minuti jooksul.
Spanish: En perros neonatos, daptomicina causó signos clínicos marcados de espasmos, rigidez muscular en las extremidades, y deterioro en el uso de las extremidades, lo que resultó en una disminución en el peso corporal y el estado general del cuerpo con dosis ≥50 mg/kg/día y se requirió la interrupción temprana del tratamiento en estos grupos de dosis.
Estonian: Vastsündinud koertel põhjustas daptomütsiin annustes ≥50 mg/kg/ööpäevas märkimisväärseid kliinilisi nähte, nagu tõmblused, jäsemete lihasrigiidsus ja häired jäsemete töös, mille tagajärjel vähenes kehakaal ja halvenes üldine kehaline seisund ning see viis nendes annuserühmades ravi enneaegse katkestamiseni.
Spanish: Además, no se han identificado las pautas posológicas de daptomicina apropiadas para el tratamiento de infecciones enterocócicas, con o sin bacteriemia.
Estonian: Samuti ei ole kindlaks tehtud daptomütsiini annustamisskeeme, mis võiksid sobida enterokokkide poolt põhjustatud infektsioonide (koos baktereemiaga või ilma) raviks.
Spanish: No se han observado diferencias clínicas significativas en los datos farmacocinéticos de daptomicina relacionados con el sexo.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi daptomütsiini farmakokineetikas ei ole leitud.
Spanish: 7-11 años (N=19)
Estonian: 7…11 aastat (N=19)
Spanish: Estafilococos coagulasa-negativos
Estonian: Koagulaasnegatiivsed stafülokokid
Spanish: Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Cubicin'i kasutamist või mitte.
Spanish: Por lo tanto es importante que su médico tenga en cuenta que está recibiendo Cubicin.
Estonian: Seetõttu on teie raviarstil oluline teada, kas te tarvitate Cubicin'i.
Spanish: Entre estos fracasos terapéuticos, seis pacientes tratados con Cubicin y un paciente tratado con vancomicina estaban infectados con Staphylococcus aureus que desarrolló incrementos en las CMIs de daptomicina durante o después del tratamiento (ver "Mecanismos de resistencias" más arriba).
Estonian: Siia kuulus ka kuus Cubicin'iga ja üks vankomütsiiniga ravitud patsient, kellel tekkis MIC tõus ravi ajal või selle järgselt (vt "Resistentsusmehhanismid" eespool).
Spanish: En el caso de un dolor muscular de etiología desconocida, debe interrumpirse la administración de Cubicin si el nivel de la CPK alcanza un valor mayor de 5 veces el límite superior al normal.
Estonian: Ravi Cubicin'iga tuleb katkestada selge põhjuseta lihassümptomite olemasolul, kui KFK tase ületab viiekordselt normi ülemise piiri.
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Estonian: Andmed raske maksakahjustusega patsientide (ChildPugh klass C) kohta puuduvad.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que se les proporcione, a todos los médicos que se espera prescriban/usen Cubicin: - Resumen de las Características del Producto - Guía posológica (dosage card)
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Cubicin'i väljastada/kasutada järgmise info: - Ravimi omaduste kokkuvõte - Annustamise kaart
Spanish: Erupción, prurito
Estonian: Lööve, kihelus
Spanish: Valores de parámetros farmacocinéticos estimados utilizando un método basado en un modelo de aproximación en el que se recogieron pocas muestras farmacocinéticas individuales de pacientes en el estudio.
Estonian: Farmakokineetilised väärtused on leitud mudelipõhisel lähenemisel uuringus osalenud üksikpatsientidelt hajutatult kogutud andmete alusel.
Spanish: En estudios in vitro se observó que daptomicina no era metabolizada por los microsomas hepáticos humanos.
Estonian: In vitro uuringutes ei toimunud daptomütsiini metaboliseerumist inimese maksa mikrosoomide vahendusel.
Spanish: Si padece estos síntomas, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb kohe arsti või meditsiiniõe poole pöörduda.
Spanish: En relación con sujetos no obesos, la exposición sistémica a daptomicina medida por el AUC fue aproximadamente del 28% más elevada en sujetos moderadamente obesos (Índice de Masa Corporal de 25-40 kg/m2) y del 42% más elevada en sujetos con obesidad extrema (Índice de Masa Corporal
Estonian: Võrreldes normaalkaaluliste isikutega oli daptomütsiini süsteemne ekspositsioon mõõdetuna AUC abil suurenenud keskmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks 25 40 kg/m2) ligikaudu 28% ja äärmiselt ülekaalulistel isikutel (kehamassi indeks > 40 kg/m2) 42%.
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Spanish: Se ha observado falsa prolongación del tiempo de protrombina (TP) y elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR) cuando se utilizan para la valoración ciertos reactivos de la tromboplastina recombinante (ver también sección 4.5).
Estonian: Protrombiini aja (PT) ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) analüüsides on teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel täheldatud analüüside valesid tulemusi protrombiini aja (PT) pikenemise ja rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemisena (vt ka lõik 4.5).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cubicin en niños y adolescentes menores de 18 años con endocarditis infecciosa del lado derecho (EID) debida a Staphylococcus aureus.
Estonian: Cubicin'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, kellel on Staphylococcus aureus'e põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit (RIE), ei ole tõestatud.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y daptomicina no tiene efecto sobre los datos farmacocinéticos de daptomicina en los seres humanos, lo que sugiere que la secreción tubular activa de daptomicina es mínima o inexistente.
Estonian: Probenetsiidi ja daptomütsiini samaaegsel manustamisel puudus mõju daptomütsiini farmakokineetikale inimestel, mis viitab minimaalsele daptomütsiini tubulaarsele ekskretsioonile kuni selle puudumisele.
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión
Estonian: Gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine
Spanish: Esta dosis se administra directamente a la circulación sanguínea (en una vena), como una perfusión que dura aproximadamente 30-60 minutos.
Estonian: See annus manustatakse otse vereringesse (veeni) infusioonina, mis kestab ligikaudu 30..60 minutit.
Spanish: 2 (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP))
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus)
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir Cubicin.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Cubicin'i, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 7 kuni 17 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 30-minutilise perioodi vältel (vt lõik 6.6).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Colitis asociada a antibacterianos, incluyendo colitis pseudomembranosa (diarrea grave o persistente conteniendo sangre y/o moco, asociado con dolor abdominal o fiebre), moratones con mayor facilidad, sangrado de encías o hemorragias nasales.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibakteriaalse raviga seotud jämesoole põletik (koliit), sealhulgas pseudomembranoosne koliit (raskekujuline või püsiv kõhulahtisus, väljaheites sisaldub verd ja/või lima, võib tekkida kõhuvalu või palavik), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Spanish: La cápsula de cierre "flip-off" de polipropileno se debe quitar para dejar visible la parte central del tapón de goma.
Estonian: Polüpropüleenist eemaldatav kate tuleb eemaldada kummikorgi keskosa nähtavale toomiseks.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de daptomicina en la leche de los animales en período de lactancia.
Estonian: Daptomütsiini eritumist imetavate loomade piima ei ole uuritud.
Spanish: Daptomicina administrada como una inyección intravenosa durante 2 minutos también muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapéutico aprobado de 4 a 6 mg/kg.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel 2 minutit kestva intravenoosse süstena täheldati ka soovitatud terapeutilise annusevahemiku puhul (4...6 mg/kg) annusega proportsionaalset farmakokineetikat.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
Estonian: Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Spanish: - Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Spanish: Para la inyección intravenosa durante 2 minutos, el tiempo de conservación de la solución reconstituida en el vial (ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 48 horas a 2°C - 8°C).
Estonian: 2 minutit kestva intravenoosse süste puhul ei tohi valmislahuse säilitamisaeg viaalis (vt lõik 6.6) ületada 12 tundi temperatuuril 25°C (või 48 tundi temperatuuril 2°C...8°C).
Spanish: A dosis más elevadas que las asociadas a efectos musculares en ratas y perros adultos, se observaron efectos sobre los nervios periféricos, relacionados fundamentalmente con la Cmax plasmática.
Estonian: Toimed perifeersetele närvidele esinesid suuremate annuste manustamisel kui skeletilihaste toimetega seotud annused täiskasvanud rottidel ja koertel ning olid peamiselt seotud plasma Cmax-iga.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si tiene dolor, una mayor sensibilidad o debilidad musculares de origen desconocido.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete selge põhjuseta lihasvalu, -hellust või -nõrkust.
Spanish: Composición de Cubicin - El principio activo es daptomicina.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Spanish: - EID conocida o sospechada debido a Staphylococcus aureus: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Spanish: - IPPBc con BSA concurrente: 6 mg/kg de Cubicin administrados una vez cada 24 horas.
Estonian: - cSSTI kaasuva SAB-ga: Cubicin'i 6 mg/kg manustatakse üks kord iga 24 tunni kohta.
Spanish: Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Estonian: Kasutades uut süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Spanish: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales
Estonian: EU/1/05/328/002 1 viaal EU/1/05/328/004 5 viaali
Spanish: Para dilución:
Estonian: Lahjendamine:
Spanish: Ratio de éxito microbiológico en pacientes pediátricos con BSA n/N (%)
Estonian: Mikrobioloogilise tulemuslikkuse määr laste SAB puhul n/N (%)
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
Estonian: 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni puhul ei tohi kombineeritud säilitamisaeg (lahus viaalis ja lahjendatud lahus infusioonikotis, vt lõik 6.6) temperatuuril 25°C ületada 12 tundi (või 24 tundi temperatuuril 2°C 8°C).
Spanish: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 viales
Estonian: EU/1/05/328/001 1 viaal EU/1/05/328/003 5 viaali
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos a daptomicina.
Estonian: Daptomütsiini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Spanish: Resumen de la respuesta terapéutica total por tipo de patógeno de referencia (población EM):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Spanish: Durante la farmacovigilancia poscomercialización se han notificado casos de interferencia entre daptomicina y determinados reactivos usados en algunos ensayos de determinación del tiempo de protrombina/cociente o ratio internacional normalizado (TP/INR).
Estonian: Silmas peetakse reaktiive, mida kasutatakse mõnedes protrombiini aja/rahvusvahelise standardsuhte (PT/INR) analüüsides.
Spanish: Aunque se observaron pequeños cambios en la farmacocinética de daptomicina y tobramicina durante la administración conjunta mediante perfusión intravenosa durante un periodo de 30 minutos utilizando una dosis de Cubicin de 2 mg/kg, los cambios no fueron estadísticamente significativos.
Estonian: Kasutades Cubicin'i annuses 2 mg/kg, esines 30 minuti jooksul intravenoosse infusioonina daptomütsiini ja tobramütsiini koosmanustamisel nende farmakokineetikas väheseid muutusi, mis ei olnud statistiliselt olulised.
Spanish: Estos pueden interferir con la eliminación de Cubicin por el riñón.
Estonian: Nende puhul võivad neerudes esineda koostoimed Cubicin'iga.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la respuesta al tratamiento, la función renal y los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) en todos los pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal (ver también secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Mis tahes raskusastme neerukahjustusega patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida ravivastust, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administre daptomicina a pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Estonian: Daptomütsiini manustamisel mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine vajalik.
Spanish: Las variables secundarias incluían una evaluación de la eficacia de las dosis utilizadas en función de la edad de daptomicina intravenosa en comparación con la terapia de referencia.
Estonian: Teisene eesmärk oli hinnata vanusele kohandatud intravenoosse daptomütsiinravi efektiivsust võrreldes standardraviga.
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Estonian: Palun teavitage oma raviarsti juhul, kui tarvitate Cubicin'i.
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
Estonian: Modifitseeritud ravikavatsuslik (MITT)
Spanish: Aclaramiento de creatinina
Estonian: Kasutamisnäidustus Kreatiniini kliirens
Spanish: La solución reconstituida se debe diluir a continuación con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%) (volumen típico de 50 ml).
Estonian: Valmistatud lahust tuleb seejärel lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga (tüüpiline kogus 50 ml).
Spanish: Estreptococos del grupo G
Estonian: G-grupi streptokokid
Spanish: Los niveles de creatinfosfoquinasa (CPK) se deben medir al inicio del tratamiento y a intervalos regulares (al menos una vez por semana) durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist ning regulaarselt ravi ajal (vähemalt üks kord nädalas) tuleb määrata kreatiinfosfokinaasi sisaldust (vt lõik 4.4).
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 10 ml I tüüpi klaasist läbipaistvad viaalid I tüüpi kummikorkidega ja alumiiniumkatetega, millel on sinised plastikust eemaldatavad katted.
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
Estonian: Lastele vanuses 1 kuni 6 aastat manustatakse Cubicin'i intravenoosse infusioonina 60-minutilise perioodi (vt lõik 6.6) vältel.
Spanish: Neumonía
Estonian: Pneumoonia
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordsete annuste 4, 8 või 10 mg/kg manustamist 2…6-aastastele lastele olid daptomütsiini kogukliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg erinevate annuste puhul sarnased; kogukliirens oli suurem ja eliminatsiooni poolväärtusaeg lühem kui noorukitel.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
Estonian: Valmistatud lahus (50 mg daptomütsiini/ml) tuleb aeglaselt viaalist välja tõmmata, kasutades steriilset 21G või väiksema diameetriga nõela.
Spanish: Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
Estonian: Kasutades süstalt, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Spanish: Tabla 3 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con BSA en el Estudio DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02 Vanusevahemik
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
Estonian: Ravi tulemuslikkuse üldiseks näitajaks loeti patsiente, kellel esines kliiniline paranemine (kliiniline ravivastus „tervenenud" või „seisund paranenud") ning mikrobioloogiline paranemine (patogeeni tasandil ravivastus „eradikatsioon" või „tõenäoline eradikatsioon").
Spanish: Reacciones anafilácticas/hipersensibilidad
Estonian: Anafülaksia/ülitundlikkusreaktsioonid
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioonid, kandida infektsioonid, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, gastrointestinaalne ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, kõhupuhitus ja kõhu suurenemine, maksafunktsiooni näitajate kõrvalekalded (suurenenud alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või alkaalse fosfataasi (ALP) sisaldus veres), lööve, kihelus, jäsemevalu, seerumi kreatiinfosfokinaasi (KFK) suurenemine, infusioonikoha reaktsioonid, palavik, asteenia.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
Estonian: Pärast Cubicin'i ühekordse annuse 6 mg/kg manustamist 13…24 kuu vanustele lastele olid daptomütsiini kliirens ja eliminatsiooni poolväärtusaeg samasugused kui 2…6-aastastel lastel, kellele manustati ühekordne annus 4…10 mg/kg.