FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if your blood cell counts are too low.
Portuguese: • se o número de células sanguíneas está muito baixo.
English: This can be serious.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
English: • High body temperature (fever).
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a uma alteração significativa do perfil benefíciorisco ou como resultado de ser atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Portuguese: A área sob a curva aumentou aproximadamente em proporção com o aumento da dose.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Portuguese: Raramente, pode levar a um sangramento mais grave (hemorragia).
English: Contact a doctor or pharmacist immediately for advice if you have taken too many capsules or if a child has accidentally taken the medicine.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente para aconselhamento se tiver tomado demasiadas cápsulas ou caso uma criança tenha tomado acidentalmente o medicamento.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Portuguese: A semivida média aumentou de 1,9 horas para 4,9 horas.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Portuguese: O produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição, uma vez que não contém conservante antibacteriano.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Portuguese: Tome apenas a próxima dose na altura determinada.
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semivida aumentou apenas 14 %.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Portuguese: • nos resultados das análises de sangue efetuadas antes do tratamento
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Portuguese: O tempo médio de resposta nos estudos clínicos foi de 7,6 - 11,6 semanas.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Portuguese: Nesta análise, a depuração da creatinina foi calculada utilizando o método Cockcroft-Gault.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Portuguese: O esquema de tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises de sangue regulares.
English: You should use an effective method of contraception.
Portuguese: Recomenda-se o uso de um método de contraceção eficaz.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta (todos os acontecimentos notificados).
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Portuguese: A exposição total (AUC) aumenta aproximadamente em proporção à dose.
English: If you take more Hycamtin than you should
Portuguese: Se tomar mais Hycamtin do que deveria
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Deve ser submetido um PGR atualizado:
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves, causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Portuguese: É importante a correta avaliação do performance status na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para PS 3.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
English: Initial dose
Portuguese: Dose inicial
English: Tell your doctor if any of these applies to you.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma destas situações se aplica a si.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Portuguese: Das doentes que receberam mais de 6 ciclos terapêuticos, 91 % completaram o estudo tal como planeado ou foram tratadas até progressão da doença, com apenas 3 % de abandonos devido a acontecimentos adversos.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Portuguese: • no tamanho do seu corpo (área de superfície medida em metros quadrados)
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Portuguese: O pó necessita de ser reconstituído e diluído, antes da perfusão.
English: Very rare
Portuguese: Muito raros
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Se o tratamento for bem tolerado, pode continuar até progressão da doença (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Portuguese: O topotecano também foi avaliado na população pediátrica, contudo, os dados de eficácia e segurança disponíveis são limitados.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Portuguese: As cápsulas de Hycamtin podem ser tomadas com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Portuguese: Hycamtin contém etanol Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool).
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes quando a taxa de filtração glomerular (ml/min) foi estimada utilizando a fórmula MDRD corrigida para o peso corporal.
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Portuguese: O tempo médio de progressão foi semelhante nos dois grupos (13,3 semanas e 12,3 semanas, respetivamente).
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Portuguese: A atividade antitumoral foi principalmente demonstrada em doentes com neuroblastoma.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Portuguese: • Dor ligeira e inflamação no local da injeção.
English: 90429 Nuremberg Germany
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
English: There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Portuguese: Poderá existir uma probabilidade maior que o habitual de apresentar acontecimentos adversos se estiver também a ser tratado com ciclosporina A. Será monitorizado de perto se estiver a tomar estes dois medicamentos.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Portuguese: População pediátrica Não foi estabelecida a segurança e eficácia de topotecano oral nos doentes pediátricos.
English: Other medicines and Hycamtin
Portuguese: Outros medicamentos e Hycamtin
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo produtos à base de plantas ou medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo, se a terapêutica com Hycamtin é melhor do que continuar a receber tratamento com a sua quimioterapia inicial.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, 5 % de todos os doentes tratados (1 % dos ciclos) desenvolveram septicemia (ver secção 4.4).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 10
English: Signs include: difficulty breathing cough fever.
Portuguese: Os sinais incluem: dificuldade em respirar tosse febre.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Portuguese: A biodisponibilidade do topotecano oral (total e lactona) no humano é de aproximadamente 40 %.
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças na efetividade entre doentes com mais de 65 anos e doentes adultos mais jovens.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Portuguese: Como seria previsto, os doentes com mau performance status (PS > 1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES OU REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: 10 capsules
Portuguese: 10 cápsulas
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Portuguese: Não tente ficar grávida até que o médico lhe diga que é seguro fazê-lo.
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Efeitos secundários com frequência desconhecida A frequência de alguns efeitos secundários é desconhecida (eventos de notificações espontâneas e a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se este é o seu caso, com base nos resultados das suas últimas análises sanguíneas.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Portuguese: • cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum sintoma destas condições, pois poderá ser necessário hospitalizar.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Portuguese: Estes dados devem ser avaliados no contexto do perfil de segurança global do medicamento, particularmente no que diz respeito à toxicidade hematológica significativa (ver secção 4.8).
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: Dados limitados indicam que a dose deve ser reduzida em doentes com compromisso renal moderado.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Portuguese: A diarreia relacionada com o medicamento foi mais frequente em doentes ≥ 65 anos de idade (28 %) comparativamente àqueles com menos de 65 anos de idade (19 %).
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Portuguese: A incidência global de diarreia relacionada com o medicamento foi 22 %, incluindo 4 % com Grau 3 e 0,4 % com Grau 4.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9 % dos ciclos) desenvolveram infeção.
English: Justification for not including Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Portuguese: A semivida do topotecano aumentou em cerca de 30 %, mas não se observou nenhuma alteração nítida no volume de distribuição.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Portuguese: A comparação dos parâmetros farmacocinéticos não sugeriu nenhuma alteração na farmacocinética durante os 5 dias de administração.
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Portuguese: Este esquema terapêutico é repetido a cada 21 dias, durante seis ciclos ou até doença progressiva.
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Portuguese: Se o conteúdo da cápsula entrar em contacto com os olhos, lave-os imediatamente com um suave fluxo de água durante pelo menos 15 minutos.
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 5 dias.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Portuguese: Lembre-se de informar o seu médico se começar a tomar qualquer outro medicamento enquanto estiver a ser tratado com Hycamtin.
English: Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Portuguese: Foram incluídos doentes com depuração da creatinina > 60 ml/min em estudos de eficácia/segurança com topotecano.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Portuguese: Nestes estudos, não existiram diferenças aparentes entre a farmacocinética do topotecano em crianças, adolescentes e jovens adultos com tumores sólidos ou leucemia, contudo, os dados obtidos são demasiado limitados para se obter conclusões definitivas.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Portuguese: Tabela 1 Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com topotecano oral ou intravenoso
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Portuguese: Irá ter tratamento uma vez por dia durante 3 dias.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Portuguese: Embora não se saiba se o topotecano é excretado no leite materno humano, a amamentação deve ser interrompida no início da terapêutica.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Portuguese: Consulte o seu médico após o contacto com os olhos ou se apresentar alguma reação cutânea.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Portuguese: • Sinais de infeção: Hycamtin pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência às infeções.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeção Frequentes
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Portuguese: Num estudo populacional, vários fatores incluindo a idade, peso e ascite não tiveram efeito significativo sobre a depuração do topotecano total (formas ativa e inativa).
English: Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações adversas quando o topotecano oral é administrado com uma substância que se saiba inibir a ABCB1 ou a ABCG2 (ver secção 5.2).
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Portuguese: O topotecano é um substrato para ambas ABCB1 (glicoproteína-P) e ABCG2 (BCRP).
English: As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, os doentes tratados com topotecano terão de ser aconselhados que, eles ou o parceiro, têm de utilizar um método contracetivo eficaz.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Portuguese: O topotecano também teve um volume de distribuição elevado, de cerca de 132 l (SD 57), e um tempo de semivida relativamente curto de 2 a 3 horas.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Portuguese: Dados limitados em doentes coreanos com depuração de creatinina inferior a 50 ml/min sugere que pode ser necessária uma posterior diminuição da dose (ver secção 5.2).
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Portuguese: Não se observaram sinais de toxicidade hematológica ou não hematológica cumulativa.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
English: Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Portuguese: Os doentes coreanos com compromisso renal, tiveram geralmente maior exposição do que os doentes não asiáticos com o mesmo grau de compromisso renal.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Portuguese: A prática usual em oncologia para o controlo da neutropenia é, administrar topotecano com outros medicamentos (por exemplo: G-CSF) ou reduzir a dose para manter a contagem de neutrófilos.
English: This should be taken into account when prescribing HYCAMTIN, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se prescreve HYCAMTIN, por exemplo, se os doentes com risco aumentado de hemorragia tumoral são considerados para a terapêutica.
English: • Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Portuguese: • Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Portuguese: Os acontecimentos adversos acima listados têm o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
English: The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do topotecano.
English: Ask your doctor for advice.
Portuguese: Consulte o seu médico.
English: Proactive management of diarrhoea with anti-diarrhoeal agents is important.
Portuguese: O tratamento pró - ativo da diarreia com agentes antidiarreicos é importante.
English: Black ink
Portuguese: Tinta preta
English: The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Portuguese: O produto deverá ser utilizado imediatamente após estar preparado para a perfusão.
English: Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Portuguese: Ocorreu morte associada a sepsis em 1 % dos doentes.
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Portuguese: Quando o topotecano é associado a outros quimioterápicos poderá ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a melhorar a tolerabilidade.
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Portuguese: A dose (e número de cápsulas) de Hycamtin que vai receber será determinada pelo seu médico, baseada:
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Portuguese: Instruções de reconstituição, conservação e eliminação de Hycamtin