FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Größenzunahme zeigte sichtbare Fluktuationen, die eventuell den größeren Schweregrad der Krankheit und die höhere Morbiditätsrate bei diesen jüngeren Patienten widerspiegeln.
Spanish: Las fluctuaciones en la ganancia de altura fueron claras, lo que puede ser un reflejo de la mayor gravedad de la enfermedad y la mayor tasa de morbilidad en estos pacientes más jóvenes.
German: Wenn Sie eine zweite Injektion für Ihre verschriebene Dosis benötigen, nehmen Sie eine weitere StrensiqDurchstechflasche und wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.
Spanish: Si necesita realizar una segunda inyección para completar la dosis prescrita, coja otro vial de Strensiq y repita los pasos 1 a 4.
German: Das Durchschnittsalter bei Symptombeginn lag bei 1,49 Monaten.
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 12 Durchstechflaschen.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
German: Nach dem Anbruch der Durchstechflasche soll das Arzneimittel sofort (spätestens innerhalb von 3 Stunden) verwendet werden.
Spanish: Tras la apertura del vial, el medicamento debe usarse inmediatamente (en 3 horas como máximo).
German: wenn Sie allergisch gegen Asfotase alfa (siehe den nachfolgenden Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen") oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: Si es alérgico a la asfotasa alfa (ver sección "Advertencias y precauciones" a continuación) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Schritt 4: Injizieren von Strensiq
Spanish: Paso 4: Inyección de Strensiq
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
German: Die durchgeführten präklinischen Fertilitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf eine Auswirkung auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung.
Spanish: Se realizaron estudios de fertilidad preclínicos y no mostraron indicios de efectos en la fertilidad y en el desarrollo embriofetal.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
German: Lesen Sie Abschnitt 3 aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion.
Spanish: Lea detenidamente la sección 3 para conocer las recomendaciones de inyección.
German: • Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq unter ärztlicher Aufsicht.
Spanish: • Si presenta una reacción anafiláctica o un episodio con síntomas similares, su médico le comentará las medidas que se tomarán a continuación y la posibilidad de reanudar Strensiq bajo supervisión médica.
German: Zur Behandlung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.4 und 4.8.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
German: In klinischen Studien wurde ein Einfluss der Entwicklung von Antikörpern auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: En los ensayos clínicos, no se ha demostrado que el desarrollo de anticuerpos afecte a la eficacia clínica o a la seguridad (ver sección 5.2).
German: Die Nebenwirkungen von Asfotase alfa sind nach Systemorganklassen mit den bevorzugten Begriffen und ihrer Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas con asfotasa alfa se presentan según el sistema de clasificación de órganos y término preferente utilizando la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bei Patienten mit wenig Unterhautfettgewebe oder einer dünnen Haut kann ein Winkel von 45º besser geeignet sein.
Spanish: En aquellos pacientes con poca grasa debajo de la piel o piel fina, puede ser preferible un ángulo de 45º.
German: Die Patienten wurden im primären Behandlungszeitraum randomisiert einer Behandlungsgruppe zugewiesen.
Spanish: Los pacientes se asignaron de forma aleatoria al grupo de tratamiento para el primer periodo de tratamiento.
German: Lesen Sie bitte Abschnitt 4, aufmerksam durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, damit Sie wissen, welche Nebenwirkungen auftreten können.
Spanish: Lea la sección 4 detenidamente antes de usar este medicamento para saber los efectos adversos que pueden ocurrir.
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer Säugetierzellkultur mit Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO).
Spanish: * producida mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un cultivo de células de mamíferos procedentes de ovario de hámster chino (CHO).
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nur einmal durchstochen werden.
Spanish: • Cada vial es de un solo uso y solo se debe perforar una vez.
German: Von diesen 11 Patienten erhielten 9 die Dosiserhöhung speziell zur Verbesserung des klinischen Ansprechens.
Spanish: De estos 11 pacientes, 9 pacientes recibieron un aumento de la dosis para mejorar la respuesta clínica específicamente.
German: Von 4 Patienten lagen keine ausreichenden Daten für eine Beurteilung vor und bei 1 Patienten konnte dies nicht mit Sicherheit bestimmt werden.
Spanish: Cuatro pacientes no disponían de datos suficientes como para emitir una valoración y 1 paciente no se pudo determinar con certeza.
German: • Wenn Sie sich dieses Arzneimittel selbst injizieren, werden Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel vorbereiten und injizieren müssen.
Spanish: • Si se va a inyectar el medicamento usted mismo, su médico, farmacéutico o enfermero le enseñará cómo preparar e inyectarse el medicamento.
German: Die Dosen müssen von Ihrem Arzt regelmäßig an das sich verändernde Körpergewicht angepasst werden.
Spanish: El médico deberá ajustar periódicamente la dosis a medida que cambie el peso.
German: 38 Patienten wurden über mindestens 2 Jahre (24 Monate) und 6 Patienten über mindestens 5 Jahre (60 Monate) behandelt.
Spanish: Treinta y ocho pacientes recibieron tratamiento durante al menos 2 años (24 meses) y 6 pacientes han recibido tratamiento durante al menos 5 años (60 meses).
German: Man rechnet mit einer Zunahme der pharmakokinetischen Exposition bei zunehmendem Körpergewicht.
Spanish: Se espera que las exposiciones farmacocinéticas aumenten con el peso corporal.
German: Falls es zu solchen Reaktionen kommt, wird empfohlen, die Strensiq-Therapie sofort zu unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einzuleiten.
Spanish: Si ocurren estas reacciones, se recomienda interrumpir de forma inmediata el tratamiento e iniciar el tratamiento médico adecuado.
German: Schritt 1: Vorbereitung der Strensiq-Dosis 1.
Spanish: Paso 1: Preparación de la dosis de Strensiq 1.
German: Was ist Strensiq und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Strensiq y para qué se utiliza
German: Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, worum es sich bei den unten genannten Nebenwirkungen handelt, bitten Sie Ihren Arzt, sie Ihnen zu erklären.
Spanish: Si no está seguro sobre cuáles son los efectos adversos siguientes, pídale a su médico que se los explique.
German: Strensiq sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist aus medizinischen Gründen unbedingt erforderlich.
Spanish: Embarazo y lactancia No se debe utilizar Strensiq durante el embarazo o la lactancia a menos que sea médicamente necesario.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Strensiq in Verkehr gebracht wird, alle Patienten / Eltern oder Betreuungspersonen, bei denen mit der Anwendung von Strensiq zu rechnen ist, Zugang zu folgendem Informationsmaterial haben:
Spanish: El TAC deberá asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Strensiq, se proporcione a todos los pacientes/padres o los cuidadores que se vayan a utilizar Strensiq, un material informativo que contenga:
German: Nach einer schweren Reaktion sind Nutzen und Risiken einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Strensiq im Einzelfall individuell abzuwägen, wobei auch andere Faktoren zu berücksichtigen sind, die zum Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion beitragen können, wie z. B. eine gleichzeitig vorliegende Infektion und/oder eine Antibiotika-Therapie.
Spanish: Tras una reacción grave, se deben considerar, para cada paciente de forma individual, los riesgos y los beneficios de volver a administrar Strensiq, teniendo en cuenta otros factores que puedan contribuir al riesgo de presentar una reacción de hipersensibilidad, tales como una infección simultánea y/o el uso de antibióticos.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle sowie unerwünschte Reaktionen in Zusammenhang mit der Injektion.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia fueron reacciones en el lugar de inyección y reacciones adversas asociadas a la inyección.
German: PC {Nummer} SN {Nummer} NN {Nummer}
Spanish: SN {número}
German: Daten aus Anwendungsbeobachtungen nach dem Inverkehrbringen deuten jedoch darauf hin, dass die Entwicklung von Antikörpern einen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit haben könnte.
Spanish: Los datos de los casos poscomercialización sugieren que el desarrollo de anticuerpos puede afectar a la eficacia clínica.
German: Studie ENB-010-10 war eine kontrollierte, offene Studie an 69 Patienten im Alter von 1 Tag bis 72 Monaten mit perinataler/infantiler HPP.
Spanish: El estudio ENB-010-10 siguió un diseño controlado y abierto en 69 pacientes de 1 día a 72 meses con HPP de inicio perinatal/infantil.
German: Die tierexperimentellen Studien sind in Bezug auf Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Zur histologischen Analyse der Biopsien wurde die Osteomeasure Software (Osteometrics, USA) verwendet.
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
German: Strensiq kann dazu führen, dass bei manchen Tests zu hohe oder zu niedrige Ergebnisse ausgegeben werden.
Spanish: Strensiq puede producir, de forma errónea, resultados más altos o más bajos en algunos análisis.
German: Tabelle 1 zeigt die in klinischen Prüfungen beobachteten Nebenwirkungen.
Spanish: La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos.
German: • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bezüglich des potenziellen Risikos für Medikationsfehler und Reaktionen an der Injektionsstelle in Zusammenhang mit der Anwendung von Strensiq
Spanish: • Advertencias y precauciones sobre el riesgo potencial de errores de medicación y reacciones en el lugar de inyección asociadas con el uso de Strensiq.
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Spanish: La solución no utilizada se debe eliminar.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
German: • Wenn Sie sich regelmäßig Injektionen geben, müssen Sie die Injektionsstelle immer wieder wechseln und verschiedene Körperstellen wählen, um mögliche Schmerzen und Reizungen zu reduzieren.
Spanish: • Cuando se inyecte habitualmente, debe cambiar el lugar de inyección entre diferentes zonas del cuerpo para ayudar a reducir el posible dolor e irritación.
German: Es gab keinen Hinweis auf ektope Kalzifizierungen in anderen untersuchten Geweben.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
German: Davon schlossen 12 Patienten die Studie ab und 1 brach die Studie ab (früher Studienabbruch wegen einer vorher geplanten elektiven Skoliose-Operation).
Spanish: Participaron 13 pacientes, 12 completaron el estudio y 1 lo interrumpió (interrupción anticipada del estudio debido a una cirugía de escoliosis electiva previamente programada).
German: Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
Spanish: Se utiliza como tratamiento de sustitución enzimática prolongado para tratar los síntomas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein longitudinales, prospektives, langfristiges Beobachtungsregister für Patienten mit HPP einrichten, um Informationen über die Epidemiologie der Erkrankung, einschließlich klinischer Behandlungsergebnisse und Lebensqualität, zu sammeln und Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der mit Strensiq behandelten Patienten auszuwerten.
Spanish: El TAC debe establecer un registro observacional, longitudinal, prospectivo a largo plazo de pacientes con hipofosfatasia (HPP) para recoger información sobre la epidemiología de la enfermedad, incluido resultados clínicos y calidad de vida, y evaluar los datos de seguridad y eficacia en pacientes tratados con Strensiq.
German: Wenn Sie die Anwendung von Strensiq vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Strensiq
German: Fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal nach, welche Körperstellen bei Ihnen am besten geeignet sind.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero cuáles son los mejores lugares en su caso.
German: Orale Hypoästhesie Übelkeit
Spanish: Hipoestesia oral Náuseas
German: Die röntgenologischen Veränderungen gegenüber der Ausgangsuntersuchung (Baseline) wurden anhand der Ratingskala „Radiographic Global Impression of Change" (radiographischer globaler Eindruck der Veränderung) wie folgt bewertet: -3=starke Verschlechterung, -2=mittelstarke Verschlechterung, -1=minimale Verschlechterung, 0=keine Veränderung, +1=minimale Rückbildung, +2=deutliche Rückbildung, +3=fast komplette oder komplette Rückbildung.
Spanish: Los cambios detectados en las radiografías respecto a la situación basal se puntuaron de acuerdo con la escala de puntuación de la impresión global radiográfica del cambio de la siguiente forma: -3=empeoramiento grave,2=empeoramiento moderado, -1=empeoramiento mínimo, 0=sin cambios, +1=curación mínima, +2=curación sustancial, +3= curación total o casi total.
German: Die Injektionsstellen sollten regelmäßig gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El lugar de inyección se debe cambiar y vigilar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
German: Anaphylaktoide Reaktionen Überempfindlichkeit2
Spanish: Reacciones anafilactoides Hipersensibilidad2
German: Alkalische Phosphatase (AP) wird in vielen routinemäßigen Labortests als Nachweisreagenz verwendet.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA) se utiliza como reactivo de detección en muchas pruebas rutinarias de laboratorio.
German: Bei 3 Injektionen pro Woche
Spanish: En caso de inyección 3 veces por semana
German: Vor der Markteinführung von Strensiq in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaige andere Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Strensiq en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del material educativo.
German: Bei der letzten Beurteilung (n = 10, 9 davon wurden mindestens 72 Monate lang behandelt) betrugen die medianen Verbesserungen des Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert 1,93 für das Längen-/Größenwachstum und 2,43 für das Körpergewicht.
Spanish: En la última evaluación (n=10, 9 de los cuales recibieron al menos 72 meses de tratamiento), las mejorías en la mediana de la puntuación z con respecto al valor inicial fueron de 1,93 para la talla/altura y de 2,43 para el peso.
German: Die Besserungen des medianen RGI-C-Scores blieben über die Behandlung hinweg, die zwischen 0,9 und 302,3 Wochen andauerte, erhalten, auch wenn nach Woche 96 Daten von weniger Patienten vorhanden sind (insgesamt 29 Patienten wurden nach Woche 96 und ≤ 8 Patienten nach Woche 192 nachbeobachtet).
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
German: Das Modell zeigte auf, dass das Körpergewicht einen Einfluss auf die Clearance von Asfotase alfa und die Parameter für das Verteilungsvolumen hat.
Spanish: El modelo identificó que el peso corporal afecta a los parámetros de aclaramiento y de volumen de distribución de asfotasa alfa.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Hypophosphatasie-Patienten > 18 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Spanish: Pacientes adultos Los datos de eficacia y seguridad en pacientes con hipofosfatasia mayores de 18 años son limitados.
German: Allerdings wurden bei trächtigen Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag Asfotase alfa behandelt wurden, bei bis zu 75 % der Tiere Antikörper gegen das Arzneimittel gefunden, wodurch der Nachweis einer Reproduktionstoxizität beeinträchtigt worden sein könnte.
Spanish: Sin embargo, en conejas gestantes que recibieron dosis intravenosas de asfotasa alfa de hasta 50 mg/kg/día, se detectaron anticuerpos frente al medicamento en hasta el 75 % de los animales, lo que podría afectar a la detección de toxicidad para la reproducción.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach der ersten und dritten subkutanen Anwendung lag zwischen 45,8 und 98,4 % und die mediane Tmax zwischen 24,2 bis 48,1 Stunden.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la primera y la tercera administración subcutánea varió entre el 45,8 % y el 98,4 %, con una mediana de Tmax entre 24,2 y 48,1 horas.
German: • Eine Anleitung für die Ermittlung der richtigen anzuwendenden Dosis
Spanish: • Instrucciones sobre la dosis correcta que debe ser administrada.
German: Es ist nicht für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung vorgesehen.
Spanish: No se debe utilizar por vía intravenosa o intramuscular.
German: Bei 6 Injektionen pro Woche
Spanish: En caso de inyección 6 veces por semana
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit von Strensiq bei Ihnen nachlässt.
Spanish: Informe a su médico si experimenta una menor eficacia de Strensiq.
German: Die Studie verwendete historische Kontrollen aus dem gleichen Prüfzentrum wie die Patienten, die Asfotase alfa erhalten hatten und in Bezug auf das klinische Management nach einem vergleichbaren Prüfplan behandelt worden waren.
Spanish: El estudio utilizó controles históricos de los mismos centros como pacientes que habían recibido asfotasa alfa y que habían seguido un protocolo similar de manejo clínico.
German: Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación antes de la administración del medicamento, ver sección 6.3.
German: Zu Studienbeginn waren 25 % (15 von 60) des gesamten Patientenkollektivs Erwachsene (> 18 Jahre).
Spanish: El 25 % (15 de 60) de la población global de pacientes eran adultos (>18 años) al inicio.
German: Fünf Patienten zeigten vor dem Alter von 6 Monaten Hypophosphatasie-Symptome und 8 Patienten nach dem Alter von 6 Monaten.
Spanish: Cinco pacientes presentaron síntomas de hipofosfatasia antes de los 6 meses y 8 pacientes después de los 6 meses.
German: Extrinsische Faktoren mit einem Einfluss auf die pharmakokinetische Exposition von Asfotase alfa waren die für die Formulierung spezifische Aktivität und der Gesamtgehalt an Sialinsäure.
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
Spanish: Informe a su médico si observa algún cambio en la forma de la cabeza de su hijo.
German: Strensiq darf nur subkutan angewendet werden.
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
German: Die Strensiq-Behandlung soll bei jedem Patienten, der schwere Reaktionen auf die Injektion zeigt, unterbrochen und eine geeignete medizinische Therapie durchgeführt werden.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
German: Was ist Hypophosphatasie?
Spanish: Qué es la hipofosfatasia
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
German: Nehmen Sie die ungeöffnete(n) Strensiq-Durchstechflasche(n) 15 bis 30 Minuten vor dem Injizieren aus dem Kühlschrank, damit die Flüssigkeit Raumtemperatur erreicht.
Spanish: Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente.
German: Von den 109 in die klinischen Prüfungen eingeschlossenen Hypophosphatasie-Patienten, für die Antikörper-Daten nach der Eingangsuntersuchung vorliegen, wurden 97/109 (89,0 %) irgendwann nach Beginn der Strensiq-Behandlung positiv auf Antikörper gegen das Arzneimittel getestet.
Spanish: Entre los 109 pacientes con hipofosfatasia incluidos en los estudios clínicos y con datos de anticuerpos post-basales disponibles, 97 pacientes (89,0 %) dieron positivo a anticuerpos contra el medicamento en algún momento después de iniciar el tratamiento con Strensiq.
German: Den Patienten wird geraten, die richtige Injektionstechnik zu beachten und die Injektionsstellen regelmäßig zu wechseln (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se aconseja a los pacientes seguir una técnica de inyección adecuada e ir cambiando los lugares de inyección (ver sección 4.2).
German: Nachdem die Durchstechflasche(n) aus dem Kühlschrank entnommen wurden, muss Strensiq innerhalb von maximal 3 Stunden verwendet werden.
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
German: Alle Patienten begannen die Studie mit einer Dosis Asfotase alfa von 6 mg/kg pro Woche.
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.