FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Maltese: ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53 (3.26, 6.30) Cmin (NA)
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi qawwija ta' P-glikoproteina (P-gp) fl-imsaren (carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin u St.
German: 12 Wochena, b
Maltese: 12-il ġimgħaa, b
German: ↔ GS-331007 (Induktion des P-gp)
Maltese: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
German: Insgesamt Genotyp 1a Genotyp 1b Keine Zirrhose Zirrhose
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b L-ebda ċirrożi Ċirrożi
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-C- und dem Hepatitis-B-Virus (HCV/HBV)
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
German: Nach der Behandlung mit Sofosbuvir 200 mg oder 400 mg in Kombination mit Ribavirin betrug die SVR12-Rate bei Patienten mit ESRD 40 % bzw. 60 %.
Maltese: Wara trattament b'sofosbuvir 200 mg jew 400 mg f'kombinazzjoni ma' ribavirin, ir-rata SVR12 f'pazjenti b'ESRD kienet ta' 40% u 60%, rispettivament.
German: Die Anwesenheit von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% tas-serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir.
German: Für 210 Patienten liegen vorläufige SVR12-Daten vor.
Maltese: Dejta preliminari dwar SVR12 hi disponibbli għal 210 pazjenti.
German: c. Vergleich basiert auf historischer Kontrolle d. Angewendet als Atripla e. Bioäquivalenzgrenzen 80 %-125 % f. Äquivalenzgrenzen 70 %-143 %
Maltese: Limiti ta' bijoekwivalenza 80%-125% f.
German: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Maltese: ↑ Cmax 1.45 (1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34 (1.12, 1.59) Cmin (NA)
German: Woche 12 nach der Transplantation (pTVR)b
Maltese: Ġimgħa 12 wara t-trapjant (pTVR)b
German: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Maltese: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV jew BOC)
German: Die Sicherheit von Sofosbuvir in einer Fixdosiskombination mit entweder Ledipasvir oder Velpatasvir wurde bei 154 dialysepflichtigen Patienten mit ESRD untersucht (Studie 4062 und Studie 4063).
Maltese: Is-sigurtà ta' sofosbuvir f'kombinazzjoni ta' doża fissa ma' ledipasvir jew velpatasvir ġiet studjata f'154 pazjent b'ESRD li kienu jeħtieġu emodijalisi (Studju 4062 u Studju 4063).
German: Die SVR12-Raten waren bei Patienten mit dem IL28B C/C-Allel zu Studienbeginn (94/95 [99 %]) und anderen Allelen (C/T oder T/T) ähnlich hoch (202/232 [87 %]).
Maltese: Ir-rati ta' SVR12 kienu għoljin b'mod simili f'pazjenti b'IL28B C/C allele [94/95 (99%)] fil-linja bażi u non-C/C (C/T jew T/T) allele [202/232 (87%)].
German: Sofosbuvir zeigte bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wie nichtnukleosidischen NS5B-Inhibitoren, NS3-Proteaseinhibitoren und NS5A-Inhibitoren assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Maltese: Sofosbuvir kien attiv b'mod sħiħ kontra sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal antivirali oħrajn li jaġixxu b'mod dirett b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti, bħal inibituri nonnucleoside ta' NS5B, inibituri ta' protease NS3 u inibituri ta' NS5A.
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Husten
Maltese: Komuni dipressjoni dipressjoni, ansjetà, aġitazzjoni
German: Sofosbuvir ist ein Nukleotid-Prodrug, das nach intrazellulärer Metabolisierung in das pharmakologisch wirksame Uridin-Analogon-Triphosphat (GS-461203) mittels der NS5B-Polymerase in die HCV-RNA eingebaut wird und zum Kettenabbruch führt.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
German: Therapienaiv (VALENCE)
Maltese: Irċivew kura (VALENCE)
German: PEG+RBV 24 Wochen (n = 176)
Maltese: PEG+RBV 24 ġimgħa (n = 176)
German: Sovaldi wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Sovaldi huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite C kronika (CHCchronic hepatitis C) f'adulti u fl-adolexxenti minn età ta' 12 sa <18-il sena (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: Bei 5 Patienten (12,5 %) wurden die Prüfpräparate aufgrund von unerwünschten Ereignissen abgesetzt, modifiziert oder die Behandlung unterbrochen.
Maltese: F'5 pazjenti (12.5%), il-mediċini tal-istudju twaqqfu, ġew modifikati jew interrotti minħabba avvenimenti avversi.
German: Bei einem dieser Patienten wurde die NS5B-RAV-Substitution (F289L) festgestellt.
Maltese: Fost dawn, pazjent wieħed instab li kellu sostituzzjoni NS5B RAV (F289L).
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion war die AUC0-24 von Sofosbuvir bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 126 % und bei schwerer Leberfunktionsstörung um 143 % größer, während die AUC0-24 von GS-331007 um 18 % bzw. 9 % größer ausfiel.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kien 18% u 9% ogħla, rispettivament.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir machten Sofosbuvir und GS-331007 ungefähr 4 % bzw. > 90 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition (Summe der nach Molekülmasse adjustierten AUC von Sofosbuvir und dessen Metabolite) aus.
Maltese: Wara doża waħda orali ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, sofosbuvir u GS-331007 kienu jammontaw għal madwar 4% u > 90% tal-esponiment sistemiku tal-materjal relatat mal-mediċina (it-total tal-AUC molekulari aġġustat għall-piż ta' sofosbuvir u l-metaboliti tiegħu), rispettivament.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporine (600 mg Einzeldosis)
Maltese: Ciclosporine (Doża ważda ta' 600 mg)
German: Virologisches Versagen unter der Behandlung 1 % (1/68) Relapsea
Maltese: Riżultat għal pazjenti mingħajr SVR12 Falliment viroloġiku waqt il-kura 1% (1/68) Rikadutaa
German: In den Behandlungsarmen unter Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Peginterferon alfa 2a + Ribavirin erhielten die Patienten gewichtsabhängige Ribavirin-Dosen von 1.000-1.200 mg/Tag bzw. eine gewichtsunabhängige Dosis von 800 mg/Tag.
Maltese: Id-dożi ta' ribavirin użati fil-parti tal-istudju dwar sofosbuvir + ribavirin u peginterferon alfa 2a + ribavirin, kienu bbażati fuq il-piż, u kienu ta' 1,000-1,200 mg/jum u 800 mg/jum irrispettivament mill-piż, rispettivament.
German: Interferon-Einstufung ungeeignet unverträglich ablehnend
Maltese: Klassifikazzjoni ta' interferon Ineliġibbli
German: Die Anwendung von Sovaldi zusammen mit Phenobarbital und Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Sovaldi hu kontraindikat ma' phenobarbital u phenytoin (ara sezzjoni 4.3).
German: Patientengruppe (Studiennummer/-name)
Maltese: Popolazzjoni ta' pazjenti (Numru/isem tal-istudju)
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 bis 6 (n = 986) betrug die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 im Steady-State 1.010 ng•h/ml bzw. 7.200 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotipi 1 sa 6 (n = 986), l-AUC0-24 fl-istat fiss għal sofosbuvir u GS-331007 kien ta' 1,010 ng•h/mL u 7,200 ng•h/mL, rispettivament.
German: RBV-Tagesdosis* 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag 1.200 mg/Tag
Maltese: Doża ta' kuljum ta' RBV* 15-il mg/kg/jum 600 mg/jum
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
German: In biochemischen Tests zeigte die rekombinante, die S282T-Substitution exprimierende NS5B-Polymerase der Genotypen 1b, 2a, 3a und 4a im Vergleich zu den entsprechenden Wildtypen eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber GS-461203.
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, NS5B polymerase rikombinanti minn ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a li jesprimu s-sostituzzjoni S282T, urew suxxettibilità mnaqqsa għal GS-461203 meta mqabbla ma' wild-types rispettivi.
German: Allgemeines
Maltese: Totala
German: Die HCV-RNA-Plasmakonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) in Verbindung mit dem „High Pure System" gemessen.
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fil-plażma tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
German: Verglichen mit gesunden Probanden (n = 284) waren die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 bei HCV-infizierten Patienten um 57 % erhöht bzw. um 39 % vermindert.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom (n = 284), l-AUC0-24 ta' sofosbuvir u GS-331007 kienet 57% ogħla u 39% iktar baxxi, rispettivament f'pazjenti infettati bl-HCV.
German: Therapienaiv (QUANTUMb und 11-1-0258b) SOF+RBV 24 Wochen
Maltese: Qatt ma rċivew kura fil-passat (QUANTUMb u 11-1-0258b)
German: Therapienaiv und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Maltese: Irċivew kura koinfettati bl-HIV (PHOTON-1)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen), HCV-Genotyp (2 versus 3) und HCV-RNA-Ausgangskonzentration (< 6 log10 I.E./ml versus ≥ 6 log10 I.E./ml) stratifiziert.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 u ġew stratifikati skont iċ-ċirrożi (preżenza kontra assenza), ġenotip HCV (2 kontra 3) u livell ta' HCV RNA fil-linja bażi(< 6 log10
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen.
Maltese: Monoterapija ta' Sovaldi mhijiex rakkomandata.
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für die Gruppen, die mit Sofosbuvir + Ribavirin bzw. Placebo behandelt wurden.
Maltese: Tabella 11 tippreżenta r-rati ta' rispons għall-gruppi ta' kura b'sofosbuvir + ribavirin u plaċebo.
German: Von 225 der 226 Patienten lagen die NS5B-Sequenzen nach Studienbeginn vor, wobei für 221 dieser Patienten Daten aus der Tiefensequenzierung (Assay-Cutoff von 1 %) zur Verfügung standen.
Maltese: Sekwenzi NS5B wara l-linja bażi kienu disponibbli għal 225 mill-226 pazjent, b'dejta b'sekwenzar profond (cutoff tal-assaġġ ta' 1%) ta' 221 minn dawn ilpazjenti.
German: Mittelgradige RI (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/ 1,73 m2)
Maltese: RI Moderat (eGFR ≥30 u <50 mL/ min/1.73m2)
German: Erwachsene mit einer Interferon-Unverträglichkeit und Erwachsene, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten - POSITRON (Studie 107) POSITRON war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der eine 12-wöchige Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin (n = 207) mit Placebo (n = 71) bei Patienten mit einer Interferon-Unverträglichkeit und bei Patienten, die für eine Interferontherapie ungeeignet waren oder diese ablehnten, verglichen wurde.
Maltese: Adulti intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon - POSITRON (studju 107) POSITRON kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi placebo, li evalwa 12-il ġimgħa ta' kura b'sofosbuvir u ribavirin (n = 207) meta mqabbla ma' plaċebo (n = 71) f'pazjenti li kienu intolleranti, ineliġibbli jew li ma ridux interferon.
German: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Maltese: ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13 (0.81, 1.57) Cmin (NA)
German: In diesen Tests war die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen die weniger häufigen Genotypen 4, 5 und 6 in vitro ähnlich der antiviralen Aktivität gegen die Genotypen 1, 2 und 3.
Maltese: F'dawn l-assaġġi, l-attività antivirali in vitro ta' sofosbuvir kontra l-ġenotipi inqas komuni 4, 5 u 6 kienet simili għal dik osservata għal ġenotipi 1, 2 u 3.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkendes antivirales Mittel; ATC-Code: J05AP08
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali li jaġixxi b'mod dirett, Kodiċi ATC:
German: Tabelle 12: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der POSITRON-Studie
Maltese: Tabella 12: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip f'POSITRON
German: Die Wirksamkeit von Sofosbuvir wurde in fünf Phase 3-Studien mit insgesamt 1.568 erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 bis 6 untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' sofosbuvir ġiet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 studji f'total ta' 1,568 pazjent adult b'ġenotipi 1 sa 6 ta' epatite Ċ kronika.
German: Obwohl es der aktiven tubulären Sekretion unterliegt, ist GS-331007 kein Substrat renaler Transporter einschließlich der Organo-Anion-Transporter (OAT) 1 oder 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP oder MATE1.
Maltese: Filwaqt li jkun soġġett għal tnixxija tubulari attiva, GS-331007 mhuwiex substrat għal trasportaturi tal-kliewi li jinkludu organic anion transporter (OAT) 1 jew 3, OCT2, MRP2, P-gp, BCRP jew MATE1.
German: Tabelle 18 zeigt die Subgruppenanalyse nach Genotyp für Zirrhose-Patienten.
Maltese: Tabella 18 tippreżenta l-analiżi tas-sottogrupp skont il-ġenotip għaċ-ċirrożi.
German: Bei den Patienten, bei denen die Behandlung nach 24 Wochen protokollgemäß abgesetzt wurde, betrug die Relapserate 11/15.
Maltese: F'pazjenti li waqqfu t-terapija wara 24 ġimgħa, skont il-protokoll, ir-rata ta' rikaduta kienet ta' 11/15.
German: SOF+RBV 16 Wochen (n = 98)a
Maltese: SOF+RBV 16-il ġimgħa (n = 98)a
German: Die virologischen Ansprechraten der 41 transplantierten Patienten mit HCV-RNA-Konzentrationen < LLOQ sind in Tabelle 19 aufgeführt.
Maltese: Ir-rati ta' rispons viroloġiku tal-41 pazjent ttrapjantati b'HCV RNA < LLOQ huma deskritti f'Tabella 19.
German: Studie 4062 war eine offene Studie, in der eine Fixdosiskombination aus Sofosbuvir und Velpatasvir bei 59 dialysepflichtigen HCV-infizierten Patienten mit ESRD untersucht wurde.
Maltese: Studju 4062 kien studju open-label li evalwa kombinazzjoni ta' doża fissa ta' sofosbuvir u velpatasvir f'59 pazjent infettat bl-HCV u b'ESRD li kienu jeħtieġu dijalisi.
German: Tabelle 18: SVR12-Raten ausgewählter Subgruppen nach Genotyp in der PHOTON-1-Studie
Maltese: Tabella 18: Rati ta' SVR12 għal sottogruppi magħżula skont il-ġenotip fl-istudju PHOTON-1
German: Cmin (NA) (Induktion des P-gp)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp)
German: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88; 1,07) ↔ AUC 0,99 (0,94; 1,05) ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11)
Maltese: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.94, 1.05) ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11)
German: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Maltese: ↔ Cmax 0.97 (0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97 (0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86 (0.78, 0.96)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravirf (400 mg zweimal täglich)
Maltese: INIBITURI TA' INTEGRASE Raltegravirf (400 mg darbtejn kuljum)
German: In Zellkulturen wurden HCV-Replikons mehrerer Genotypen, einschließlich 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a und 6a, mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir selektiert.
Maltese: HCV replicons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Qalba tal-pillola: Mannitol, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
German: Methotrexat (MTX)
Maltese: Methotrexate (MTX)
German: a); p-Wert b
Maltese: a); valur P
German: 0 (0 - 2) h
Maltese: 0 (0 - 2) sigħat
German: MRD-positiv
Maltese: MRD negattiv
German: Unterschied (95 % KI
Maltese: Differenza (95% CI
German: • Pankreatitis.
Maltese: • Pankreatite.
German: Tabelle 1 Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1 Sistema tal-klassifika tal organi
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstiger Bestandteil: Sucrose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eccipjent: sucrose.
German: Spectrila kann Antikörper verschiedener Immunglobulin-Klassen (IgG, IgM, IgE) induzieren.
Maltese: Spectrila jista' jinduċi antikorpi ta' klassijiet differenti ta' immunoglobulina (IgG, IgM, IgE).
German: Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax)
German: 3.527 (2.231 - 4.526) E/l
Maltese: 3,527 (2,231 - 4,526) U/l
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Wacker Biotech GmbH
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Wacker Biotech GmbH
German: 6.700 E/m² KOF,
Maltese: 6,700 U/m² BSA,
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Maltese: Asparaginase jidrolizza asparagine għal aspartic acid u ammonia.
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-72h)
Maltese: Żona taħt il-kurva (AUC0-72h)
German: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), anemija, lewkopenija, tromboċitopenija
German: 7.500 E/m² KOF.
Maltese: 7,500 U/m² BSA,
German: • Depression, Halluzinationen oder Verwirrtheit
Maltese: • depressjoni, alluċinazzjoni, konfużjoni
German: Das mittlere (Standardabweichung, SD) Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) betrug 2,47 l (0,45 l).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni standard, SD) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vdss) kienet ta' 2.47 l (0.45 l).
German: Die Medianwerte (Bereich) für die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum an Tag 18, 25 und 33 betrugen 209 (42 - 330) E/l, 130 (6 - 424) E/l bzw. 32 (1 - 129) E/l.
Maltese: Il-medjan (medda) tal-attivitajiet minimi ta' asparaginase fis-serum f'jiem 18, 25, u 33 kienu ta' 209 (42 - 330) U/L, 130 (6 - 424)
German: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Maltese: 0.053 (0.043 - 0.178) l/siegħa
German: Zeit bis Cmax
Maltese: Ħin għas-Cmax
German: Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von Spectrila bei 14 Kindern/Jugendlichen
Maltese: Tabella 4: Parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila f'14-il tifel/tifla/adolexxenti
German: Nicht auswertbar Unterschied (95 % KI
Maltese: Mhux evalwabbli Differenza (95% CI
German: Hämorrhagische Pankreatitis, nekrotisierende Pankreatitis, Parotitis
Maltese: Pankreatite emorraġika, pankreatite nekrotizzanti, parotite Rari ħafna
German: Spectrila wird nicht angewendet:
Maltese: Spectrila mhux se jintuża:
German: Anstieg von Amylase, Lipase, abnormales Elektroenzephalogramm (EEG) (verminderte Alpha-WellenAktivität, erhöhte Theta- und Delta-Wellen-Aktivität)
Maltese: Żieda f'amylase, lipase, elettroenċefalogramma anormali (EEG) (tnaqqis fl-attività tal-alpha wave, żieda fl-attività tat-theta u d-delta wave)
German: Eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum trat bei 11 von 12 Patienten (92 %) auf.
Maltese: It-tnaqqis ta' asparagine fis-serum kien komplet ħlief fi 11 minn 12-il pazjent (92%).
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 4 Jahre
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa 4 snin
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Maltese: Asparaginase issir minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti f'mikroorganiżmu li jismu Escherichia coli.
German: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Maltese: 17.33 (12.54 - 22.91) siegħa
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Maltese: Il-pazjenti rċivew 5,000 U/m² ta' asparaginase (Spectrila kontra E. coli-asparaginase ta' referenza) f'jiem 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, u 33 tal-kura ta' induzzjoni.
German: Während der Induktionsbehandlung wurden für Asparaginase typische Nebenwirkungen wie erhöhte Leberenzyme/erhöhtes Bilirubin (≥ CTCAE Grad III: 44,3 % vs. 39,6 %), Blutung oder Thromboembolie (≥ CTCAE Grad II: 2,1 % vs. 4,0 %) und Neurotoxizität (≥ CTCAE Grad III: 4,1 % vs. 5,9 %) in beiden Gruppen (Spectrila versus Vergleichsarzneimittel) mit vergleichbaren Häufigkeiten beobachtet.
Maltese: 39.6%), emorraġija jew tromboemboliżmu (≥ CTCAE Grad II: 2.1% vs. 4.0%), u newrotossiċità (≥ CTCAE Grade III: 4.1% vs. 5.9%) ġew osservati fi frekwenzi komparabbli fiż-żewġ gruppi (Spectrila kontra r-referenza).
German: - 6 - 12 Monate:
Maltese: - età ta' 6 - 12-il xaħar:
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Spectrila wurden bei 7 erwachsenen Patienten nach intravenöser Infusion von 5.000 E/m² bestimmt.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Spectrila ġew stabbiliti f'7 pazjenti adulti wara infużjoni ġol-vini ta' 5,000 U/m².
German: KI = Konfidenzintervall; MRD (minimal residual disease) = minimale Resterkrankung a Unbedingtes exaktes Konfidenzintervall nach Chan und Zhang b Unbedingter exakter Test auf Nichtunterlegenheit für binomiale Unterschiede auf der Grundlage von eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeitsschätzungen c
Maltese: MRD = marda residwu minimu a Intervall ta' kunfidenza eżatt inkondizzjonat ibbażat fuq Chan u Zhang b Test eżatt inkondizzjonat ta' noninferjorità għal differenzi binomjali bbażat fuq stimi ta' probabbiltà massima ristretti c
German: • akute Pankreatitis,
Maltese: • pankreatite akuta,
German: 14. Januar 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 14 Jannar 2016
German: Die Aufbewahrungszeit soll normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C betragen.
Maltese: Il-ħażna normalment ma tkunx itwal minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: Eine Einheit (E) ist als die Enzymmenge definiert, die benötigt wird, um bei pH 7,3 und 37 °C ein µmol Ammoniak pro Minute freizusetzen.
Maltese: Unità waħda (U) hi definita bħala l-kwantità ta' enzima meħtieġa biex tillibera μmol wieħed ta' ammonia kull minuta f'pH 7.3 u temperatura ta' 37°C.
German: Glucocorticoide und/oder Antikoagulanzien
Maltese: Glukokortikojdi u/jew antikoagulanti
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von allergischen Reaktionen (MC-ASP.5/ALL; SicherheitsanalyseKollektiv)
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' pazjenti b'reazzjonijiet allerġiċi (MC-ASP.5/ALL;
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja (MC-ASP.5/ALL;
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
Maltese: Riskju ogħla ta' trombożi matul it-terapija ta' induzzjoni b'asparaginase u prednisone ġie osservat fi tfal b'fattur ta' riskju protrombotiku ġenetiku (mutazzjonijiet f'G1691A ta' fattur V, varjazzjoni ta' G20210A ta' prothrombin, ġenotip T677T ta' methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR], żieda f'lipoproteina A, iperomoċisteinemija).
German: Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal organi
German: Nicht auswertbar
Maltese: Immaniġġjar
German: Eine akute Pankreatitis trat bei weniger als 10 % der Patienten auf.
Maltese: Pankreatite akuta żviluppat f'inqas minn 10% tal-pazjenti.
German: Spectrila wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Maltese: Spectrila hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 jew 5 kunjetti.
German: Um dies zu vermeiden, wird Vincristin in der Regel 3 - 24 Stunden vor Asparaginase gegeben.
Maltese: Biex dan jiġi evitat, vincristine normalment jingħata 3 - 24 siegħa qabel asparaginase.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: In seltenen Fällen wurde jedoch über eine schwere Hypertriglyzeridämie (Triglyzeride > 1.000 mg/dl) berichtet, die das Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis erhöht.
Maltese: Madankollu, f'każijiet rari, ġiet irrappurtata ipertrigliċeridemija severa (triglycerides ta' > 1,000 mg/dl), li żżid ir-riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.