FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung Wechselwirkungen mit P-gp
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges P-gp interakciók
German: Die Unbedenklichkeit von Riprazo wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Hungarian: A Riprazo biztonságossági értékelését több mint 7800 beteg bevonásával végezték, akik közül több mint 2300 beteget 6 hónapnál, és több mint 1200 beteget 1 évnél hosszabb ideig kezeltek.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die endgültigen Ergebnisse und Studienberichte für die aktive Behandlungsphase der ALTITUDE-Studie einreichen, sobald sie verfügbar sind.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az ALTITUDE vizsgálat aktív kezelési fázisának végső eredményeit és vizsgálati jelentését, amint azok rendelkezésre állnak.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte jedoch beachtet werden, dass unter Riprazo gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Hungarian: Ugyanakkor gépjárművek vezetésekor vagy gépek kezelésekor figyelembe kell venni azt, hogy a Riprazo szedése kapcsán időnként előfordulhat szédülés vagy fáradtság.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riprazo bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Riprazo biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen einhalten, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel nehmen: - Arzneimittel, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Hungarian: Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy más óvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi: - a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek.
German: Riprazo wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Hungarian: A Riprazo kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció és az angioödéma, melyekről a forgalomba hozatalt követően számoltak be és ritkán előfordulhatnak (1000 betegből kevesebb mint 1-nél).
German: Die erhöhte Inzidenz von nicht tödlichen Schlaganfällen war größer bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Hungarian: A nem-halálos kimenetelű stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
German: Die unerwünschten Wirkungen (Tabelle 1) sind unter folgenden Überschriften entsprechend ihrer Häufigkeit geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatásokat (1. táblázat) csökkenő gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogy miként hat Önre ez a gyógyszer.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt „Riprazo darf nicht eingenommen werden").
Hungarian: Ne vegyen be ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat (lásd a Ne szedje a Riprazo-t című részt).
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: Nincsenek a fertilitásra vonatkozó klinikai adatok.
German: • eine Beschreibung und Termine für die neue Studie, die die APOLLO-Studie ersetzt und die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Patienten einschließlich gastrointestinaler Tumoren als vordefiniertem Endpunkt zu klären;
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat helyébe lépő új vizsgálat leírása és határidejei, melynek célja a hatásosság és biztonságosság feltárása időseknél, beleértve a gastrointestinalis tumort is, mint előre meghatározott végpontot.
German: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Hungarian: Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz Povidon
German: Innerhalb eines Monat nach der Kommissionsent scheidung zum Verlängerungsverfahren
Hungarian: A felújítási eljárás Bizottsági Határozatát követő egy hónapon belül.
German: Riprazo Tabletten enthalten einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Hungarian: A Riprazo tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Riprazo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy angioödéma alakul ki, akkor a Riprazo adását azonnal fel kell függeszteni, megfelelő kezelést kell kezdeni, és a beteget a kialakult panaszok és tünetek teljes és tartós megszűnéséig monitorozni kell.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Stoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A renin-angiotensin rendszerre ható készítmények; renin inhibitorok, ATC kód: C09XA02
German: Warfarin Die Auswirkungen von Riprazo auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Hungarian: Warfarin A Riprazo-nak a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
German: Steady-StatePlasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk, napi egyszeri adagolást követően 5-7 napon belül alakulnak ki, és az egyensúlyi szintek körülbelül kétszer magasabbak, mint az első adag utániak.
German: Die vorläufigen Studienergebnisse zeigten für den primären Endpunkt eine Hazard-Ratio von 1,09 zugunsten des Placebos (95% Konfidenzintervall: 0,97, 1,22, zweiseitiges p=0,17).
Hungarian: Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy az elsődleges végpont relatív hazárdja 1,09 volt, és a placebo esetén volt kedvezőbb (95%-os konfidencia intervallum: 0,97, 1,22, 2-oldalas p=0,17).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren einzureichen.
Hungarian: Továbbá, a frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a felújítási eljárás Bizottsági Határozát követő 1 hónapon belül is.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen beobachtet: renale Komplikationen (4,7% versus 3,3%), Hyperkaliämie (36,9% versus 27,1%), Hypotonie (18,4% versus 14,6%) und Schlaganfall (2,7% versus 2,0%).
Hungarian: Emellett az aliszkirennél a placebóhoz viszonyítva a súlyos nemkívánatos kimenetelek magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték a renalis szövődmények (4,7% versus 3,3%), a hiperkalémia (36,9% versus 27,1%), a hipotónia (18,4% versus 14,6%) és a stroke (2,7% versus 2,0%) esetén.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gp-Inhibitoren das Gewebe-zuPlasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Hungarian: Bár ezt nem vizsgálták az aliszkiren esetében, de ismeretes, hogy a P-gp különféle szubsztrátok szöveti felvételét is kontrollálja és a P-gp inhibitorok növelhetik a szövet/plazma koncentráció-arányokat.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Riprazo nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mint minden, közvetlenül a RAAS-ra ható gyógyszert, a Riprazo-t sem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában, illetve olyan nők esetében, akik terhességet terveznek, valamint alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik harmadában (lásd 4.3 pont).
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Hungarian: Ennek következtében a Riprazo alkalmazása nem javasolt szoptató nők
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Riprazo eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál halasztást engedélyez a Riprazo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hipertóniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Eine vorteilhafte Wirkung von Riprazo auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität ist derzeit nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek a Riprazo mortalitásra, kardiovaszkuláris morbiditásra és célszerv károsodásra gyakorolt kedvező hatásai.
German: Riprazo war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A Riprazo nem bizonyult teratogénnek patkányokban, illetve nyulakban (lásd 5.3 pont).
German: Riprazo wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Hungarian: A Riprazo hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
German: Potente P-Glykoprotein(P-gp)-Inhibitoren
Hungarian: Erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorok
German: Es wurde gezeigt, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Riprazo deutlich verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik a Riprazo felszívódását (lásd 4.2 pont).
German: Selten:
Hungarian: Nem gyakori:
German: • Termine für die Einreichung der Ergebnisse der APOLLO-Studie;
Hungarian: • Az APOLLO vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje.
German: Was ist Riprazo und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Riprazo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Häufig (bis zu 1 von 10 Personen können betroffen sein): Durchfall, Gelenkschmerzen (Arthralgie), hoher Kaliumwert im Blut, Schwindel.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
German: Die Anwendung von Riprazo bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Riprazo alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javasolt.
German: Wie ist Riprazo aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Riprazo-t tárolni?
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Titán-dioxid (E 171)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-Plan (RMP), der alle Sicherheitsbedenken, Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Interventionen, die darauf ausgelegt sind, Risiken zu identifizieren, zu charakterisieren, vorzubeugen oder zu minimieren, innerhalb eines Monats nach der Kommissionsentscheidung zum Verlängerungsverfahren (EMEA/H/C/853/R/068) einreichen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy frissített kockázatkezelési tervet (RMP) a felújítási eljárás (EMEA/H/C/853/R/068) Bizottsági Határozatát követő 1 hónapon belül, amely megfelelően leír minden biztonságossági vonatkozást, farmakovigilanciai tevékenységet és beavatkozást, melyek célja a kockázatok azonosítása, jellemzése, megelőzése vagy minimalizálása.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme von Riprazo und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Riprazo szedését, és forduljon kezelőorvosához.
German: Riprazo hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Riprazo csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Der RMP soll Folgendes beinhalten:
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek a következőket kell tartalmaznia:
German: Die empfohlene Dosierung von Riprazo beträgt einmal täglich 150 mg.
Hungarian: A Riprazo ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Riprazo entsprechend abgesetzt werden.
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, a Riprazo-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Riprazo auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Hungarian: Ezt a kórállapotot a Riprazo alkalmazása előtt rendezni kell, vagy a kezelést szoros orvosi felügyelet mellett kell megkezdeni.
German: Die gleichzeitige Gabe von Riprazo hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Hungarian: Az egyidejűleg adott Riprazo nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
German: Keine Wechselwirkungen - Die in klinischen Pharmakokinetikstudien untersuchten Arzneistoffe umfassten Acenocoumarol, Atenolol, Celecoxib, Pioglitazon, Allopurinol, Isosorbid-5-Mononitrat und Hydrochlorothiazid.
Hungarian: Nincsenek kölcsönhatások - Klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban többek között az alábbi vegyületeket tanulmányozták: acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, allopurinol, izoszorbid-5-mononitrát és hidroklorotiazid.
German: Bei Patienten mit ausgeprägtem Volumen- und/oder Salzmangel (z.B. bei Behandlung mit hochdosierten Diuretika) könnte nach Einleitung der Behandlung mit Riprazo eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Hungarian: Kifejezett volumen- és/vagy sóhiányos betegekben (pl. vízhajtók nagy adagú alkalmazása esetén) a Riprazo-kezelés megkezdése után tünetekkel kísért hipotónia fordulhat elő.
German: Bei einigen Patienten (bis zu 1 von 1.000 Personen können betroffen sein) sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).
German: - Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Riprazo um 20% bis 30%.
Hungarian: - Az aliszkiren egyidejű alkalmazása metforminnal (↓28%), amlodipinnel (↑29%) vagy cimetidinnel (↑19%) a Riprazo Cmax- vagy AUC-értékének 20-30%-os változását eredményezte.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
German: Riprazo bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid gegeben wurde.
Hungarian: A Riprazo additív vérnyomáscsökkentő hatást idézett elő hidroklorotiaziddal együtt adva.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich StevensJohnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Reaktionen der Mundschleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (SCAR), beleértve a Stevens Johnson szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és a szájnyálkahártya reakciókat, kiütés, viszketés, csalánkiütés
German: Mit Hilfe von Riprazo wird bei erwachsenen Patienten ein hoher Blutdruck gesenkt.
Hungarian: A Riprazo segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében.
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Riprazo assoziiert.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Riprazo alkalmazásához nem gyakran társult a standard laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns változása.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche
Hungarian: Kísérleti állatokban kimutatták, hogy a P-gp jelentős mértékben meghatározza a Riprazo biohasznosulását.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-System einwirken, besteht jedoch ein erhöhtes Risiko für eine Niereninsuffizienz, einschließlich akuten Nierenversagens, wenn Patienten mit einer Nierenarterienstenose mit Aliskiren behandelt werden.
Hungarian: Mindazonáltal a renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
German: 56 Filmtabletten (perforierte Einzeldosenblister)
Hungarian: 56 filmtabletta (adagonként perforált buborékfólia)
German: Daher ist weder für Riprazo noch für diese gleichzeitig verabreichten Arzneimittel eine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ebből adódóan egyidejű alkalmazás esetén nem szükséges módosítani a Riprazo vagy ezen gyógyszerkészítmények adagolását.
German: Wie bei anderen Arzneistoffen, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, könnten NSAIDs auch die blutdrucksenkende Wirkung von Aliskiren verringern.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) Egyéb, a renin-angiotenzin rendszerre ható szerekhez hasonlóan, az NSAID-ok csökkenthetik az aliszkiren vérnyomáscsökkentő hatását.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, zeigt die Dosierung von 300 mg keinen zusätzlichen Nutzen für die Blutdrucksenkung im Vergleich zur Dosierung von 150 mg.
Hungarian: A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Riprazo 300 mg-os adagja nem mutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
German: Riprazo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Hungarian: A Riprazo-t könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
German: Andere Induktoren von P-gp (Johanniskraut) könnten die Bioverfügbarkeit von Riprazo verringern.
Hungarian: Egyéb P-gp induktorok (lyukaslevelű orbáncfű) csökkenthetik a Riprazo biohasznosulását.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9- bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Hungarian: Bár az aliszkiren ismert, irritációt okozó hatással rendelkezik, az egészséges önkéntesek bevonásával végzett humán vizsgálatban a 300 mg-os adag mellett megállapított biztonsági határértékek a 250 mg/kg/nap dózissal patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban mért értékek 9-11-szeresének felelnek meg a széklet koncentrációk, illetve 6-szorosának a nyálkahártya koncentrációk alapján.
German: Im Steady-State verringert fettarme Nahrung bei hypertensiven Patienten die Cmax um 76% und die AUC0-tau um 67%.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az alacsony zsírtartalmú ételek a Cmax-ot 76%-kal és az AUC0-tau-t 67%-kal csökkentik a hipertóniás betegeknél.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Riprazo einnehmen: - wenn Sie ein Diuretikum einnehmen (Arzneimittel, die auch als „harntreibende Mittel" bekannt sind und die Menge an Urin, die Sie ausscheiden, erhöhen).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Riprazo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
German: Allgemein Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Riprazo abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Általános tudnivalók Súlyos és tartós hasmenés esetén a Riprazo-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
German: In klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie hatte Riprazo keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Nüchterntriglyzeride, Nüchternglukose oder Harnsäure.
Hungarian: Hipertóniás betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a Riprazo nem gyakorolt klinikailag számottevő hatást az összkoleszterin-, HDL-koleszterin- (nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin), éhgyomri triglicerid-, éhgyomri cukorvagy húgysavszintekre.
German: Bei Patienten, die nicht ausreichend auf 5 mg des Kalziumkanalblockers Amlodipin ansprachen, bewirkte die zusätzliche Gabe von Riprazo 150 mg eine Blutdrucksenkung, die vergleichbar war mit einer Dosiserhöhung von Amlodipin auf 10 mg, jedoch traten weniger Ödeme auf (Aliskiren 150 mg/Amlodipin 5 mg 2,1% vs. Amlodipin 10 mg 11,2%).
Hungarian: Azon betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a kalciumcsatorna-blokkoló amlodipin 5 mg-jára, a kezelés kiegészítése 150 mg Riprazo-val hasonló vérnyomáscsökkentő hatást eredményezett, mint amit az amlodipin adagjának 10 mg-ra történő emelése mellett értek el, de az ödéma incidenciája alacsonyabb volt (150 mg aliszkiren/5 mg amlodipin: 2,1% vs.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-AngiotensinSystem wirken, wurde auch bei Patienten, die mit Aliskiren behandelt wurden, über Angioödeme oder Symptome, die auf Angioödeme hindeuten (Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge), berichtet.
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszerre ható egyéb gyógyszerekhez hasonlóan, az aliszkirennel kezelt betegeknél angioödémáról vagy angioödémára utaló tünetekről (az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv feldagadásáról) számoltak be.
German: Moderate P-gp-Inhibitoren
Hungarian: Közepes erősségű P-gp inhibitorok
German: Daher wird eine doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch Kombination von Aliskiren mit einem Inhibitor des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) oder einem Angiotensin-IIRezeptor-Blocker (ARB) nicht empfohlen.
Hungarian: Ezért a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek az aliszkiren és egy angiotenzin-konvertáló enzim inhibitor (ACEI) vagy egy angiotenzin II-receptor blokkoló (ARB) kombinációjával történő kettős blokádja
German: BLISTERPACKUNG BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG)
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (NAPTÁR)
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Aliskiren und Furosemid wurden AUC und Cmax von Furosemid um 28% bzw. 49% reduziert.
Hungarian: Az aliszkiren és a furoszemid egyidejű alkalmazása esetén a furoszemid AUC-értéke 28%-kal, Cmax-értéke 49%-kal csökkent.