FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či Nerlynx znižuje účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Det er på nåværende tidspunkt ikke kjent om Nerlynx reduserer effekten av hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning.
Slovak: Hodnota Cmax neratinibu sa zvýšila 3,2-násobne a hodnota AUC sa zvýšila 4,8-násobne pri súbežnom podávaní s ketokonazolom, v porovnaní s podávaním samotného neratinibu.
Norwegian Bokmål: Cmax av neratinib økte 3,2 ganger og AUC økte 4,8 ganger ved samtidig administrering med ketokonazol sammenlignet med neratinib administrert alene.
Slovak: Obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Slovak: Pacienti so závažnými chronickými poruchami gastrointestinálneho traktu s hnačkou ako hlavným príznakom neboli zahrnutí do pivotnej štúdie, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse Pasienter med en signifikant kronisk gastrointestinal lidelse med diaré som et hovedsymptom var ikke inkludert i den pivotale studien, og må overvåkes nøye.
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
Norwegian Bokmål: Neglesykdom3, hudfissurer og tørr hud
Slovak: 5 dní
Norwegian Bokmål: 2 dager
Slovak: Nerlynx 40 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Nerlynx 40 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: U zdravých jedincov digoxín zvýšil Cmax o 54 % a AUC o 32 %, keď bol súbežne podávaný s viacerými perorálnymi dávkami neratinibu 240 mg v porovnaní s expozíciami pri podávaní samotného digoxínu.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Slovak: • názov lieku, liečivo a schválená indikácia lieku,
Norwegian Bokmål: • Navn på preparatet, virkestoff og godkjent indikasjon for preparatet
Slovak: Výskyt vyrážky a poruchy nechtov viedol k ukončeniu liečby u 0,6 % pacientov liečených liekom
Norwegian Bokmål: Både utslett og neglesykdom førte til at behandlingen ble avsluttet hos 0,6 % av de Nerlynxbehandlede pasientene.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytuje na začiatku počas prvého alebo druhého týždňa liečby liekom Nerlynx a môže sa opakovane objavovať.
Norwegian Bokmål: Diaré oppstår vanligvis tidlig i løpet av den første eller andre uken med Nerlynx, og kan være tilbakevendende.
Slovak: [napr. podrobný opis prejavov a príznakov (závažnosť, intenzita, frekvencia, čas do nástupu, trvanie, riziká a následky)],
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om gastrointestinal toksisitet (diaré) (f.eks. tegn og symptomer (alvorlighet, alvorlighetsgrad, hyppighet, utviklingstid, varighet, risikoer og konsekvenser))
Slovak: 7 vs. 20
Norwegian Bokmål: 7 kontra 20
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami stupňa 3 - 4 boli hnačka (3. stupeň 36,9 % a 4. stupeň 0,2
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene av grad 3-4 var diaré (grad 3; 36,9 % og grad 4; 0,2 %) og oppkast (grad 3; 3,4 % og grad 4; 0,1 %).
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
Norwegian Bokmål: Seponer Nerlynx på permanent basis * Se tabell 3 og 4 under for håndtering av diaré og hepatotoksisitet † I henhold til CTCAE v4.0
Slovak: Filmom obalené tablety majú červenú farbu a oválny tvar, s textom „W104" vyrazeným na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er røde og ovalformet og stemplet med «W104» på én side og er glatt på den andre siden.
Slovak: Liek Nerlynx nebol skúmaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter som får dialysebehandling.
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu, majú preto používať aj bariérovú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som vanligvis bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning bør derfor bruke en ekstra barrieremetode i tillegg (se pkt.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib".
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Slovak: • rifampicín (antimykobakteriálny liek);
Norwegian Bokmål: • rifampicin (antimykobakteriell)
Slovak: Biela 60 ml okrúhla fľaštička z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Slovak: Obrázok 2: Pacientky pozitívne na hormonálne receptory, prežívanie bez ochorenia u jednotlivých podskupín pacientok
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Slovak: Účinky neratinibu na iné látky
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 z dlhšie obdobie ako jeden týždeň, začnite opäť liečbu liekom Nerlynx v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pacientov podstupujúcich dialýzu sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som gjennomgår hemodialyse har ikke blitt utført.
Slovak: Ženy sa majú vyhnúť otehotneniu počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner må unngå å bli gravide mens de tar Nerlynx og inntil 1 måned etter endt behandling.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser av neratinib var gjennomsnittlig tilsynelatende plasmahalveringstid for neratinib 17 timer hos pasienter.
Slovak: Závažnosť hnačky*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Slovak: Metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 sú v štandardnej sérii štúdií genotoxicity in vitro negatívne.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Slovak: Použitie lieku Nerlynx v indikácii rakoviny prsníka nie je u pediatrickej populácii relevantné.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Nerlynx i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen brystkreft.
Slovak: Ak užívate niektorý z uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), poraďte sa predtým, ako začnete užívať liek Nerlynx, so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, eller du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Nerlynx.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, pivotale multisenter fase III-studien ExteNET (3004) ble 2840 kvinner med tidlig stadium HER2-positiv brystkreft (som bekreftet lokalt ved analyse), som hadde fullført tilleggsbehandling med trastuzumab, randomisert 1:1 til å motta enten Nerlynx eller placebo daglig i ett år.
Slovak: Hnačka sa pri dávke 120 mg za deň vráti na 2. stupeň alebo vyšší stupeň
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i hyppigheten av alvorlige bivirkninger i SOC for hud mellom asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Slovak: 3. stupňa bol podobný pri porovnaní ázijských a belošských pacientov (1,6
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, lekár posúdi potenciálny prínos pokračovania v liečbe pre vás a riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret hvis du fortsetter med dette legemidlet.
Slovak: - ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pečeňou,
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor neratinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer av Nerlynx i forbindelse med diaré er presentert i tabell 3.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez ochorenia - populácia pozitívna na hormonálne receptory, u ktorej uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Slovak: Počas hodnotenia hepatotoxicity sa majú tiež zhromaždiť údaje o frakcionovanom bilirubíne a protrombínovom čase.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Slovak: Súbežné podávanie s nasledujúcimi liekmi, ktoré sú silnými induktormi izoformy CYP3A4/Pgp cytochrómu P450:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
Slovak: časté abdominálna distenzia, sucho v ústach a dyspepsia
Norwegian Bokmål: Magedistensjon, tørr munn og dyspepsi
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer vanligvis tidlig i behandlingen med Nerlynx og kan være alvorlig og gjøre deg dehydrert.
Slovak: Váš lekár vám povie, či aj po prvých dvoch mesiacoch musíte na kontrolu hnačky ďalej užívať lieky proti hnačke.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du trenger å fortsette å ta legemidlet mot diaré etter de første to månedene.
Slovak: Medzi niektoré vedľajšie účinky spojené s užitím väčšieho množstva lieku Nerlynx, ako sa má, patria: hnačka, nevoľnosť, vracanie a dehydratácia.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Slovak: • poznámky o dôležitosti hlásenia nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: • Minne om viktigheten av å melde bivirkninger
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Slovak: Incidencia závažných nežiaducich reakcií v skupine pacientov liečených Nerlynxom bola 7,0 % v porovnaní s 5,7 % pacientov, ktorí dostávali placebo (vo veku < 65 rokov), resp. 9,9 % v porovnaní s 8,1
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Slovak: Pri dávke do 12 mg/kg/deň sa v parametroch fertility u samcov a samíc potkanov nezistili žiadne významné zmeny (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige endringer i fertilitetsparametrene hos hann- og hunnrotter ved dosering opptil 12 mg/kg/dag (se pkt.
Slovak: Muži musia používať účinnú bariérovú metódu antikoncepcie, napríklad kondóm: - počas užívania Nerlynxu a - počas troch mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Menn må bruke en barrieremetode, slik som et kondom: - mens de tar Nerlynx og - i tre måneder etter at behandlingen er fullført.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) (urtepreparater)
Slovak: Liečba pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov na dialýze sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Prestaňte podávať liek Nerlynx až do zotavenia na stupeň ≤1 alebo na východiskový stav do 3 týždňov od prerušenia liečby.
Norwegian Bokmål: Stans behandling med Nerlynx inntil forbedring til grad ≤ 1 eller baseline i løpet av 3 uker etter avsluttet behandling.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov: - ketokonazol alebo flukonazol - lieky na plesňové infekcie, - erytromycín alebo klaritromycín - lieky na bakteriálne infekcie, - rifampicín - liek na tuberkulózu (TB), - inhibítory proteázy - antivirotiká, - karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky na záchvaty, - ľubovník bodkovaný - rastlinný liek na depresiu, - diltiazem alebo verapamil - lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku,
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
Slovak: Muži majú počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používať bariérovú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Menn bør bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av behandlingen og i 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 57,4 % ochorenie pozitívne na hormonálne receptory (definované ako ERpozitívne a/alebo PgR-pozitívne), 23,6 % malo negatívne uzliny, 46,8
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Slovak: Prežívanie bez invazívneho ochorenia Prežívanie bez ochorenia vrátane duktálneho karcinómu in situ
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Slovak: Je to potrebné, pretože Nerlynx môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Nerlynx kan påvirke måten noen andre legemidler virker.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kartong:
Slovak: ALEBO
Norwegian Bokmål: • ELLER
Slovak: Tabuľka 2: Úpravy dávky lieku Nerlynx a liečba - všeobecná toxicita* Závažnosť toxicity†
Norwegian Bokmål: Nerlynx doseendringer og håndtering ved generelle toksisiteter* Alvorlighetsgrad av toksisitet †
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er ikke undersøkt hos pasienter med mindre enn den laveste grensen for normal venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) eller med betydelig hjertehistorie.
Slovak: V rámci klinických skúšaní sa nepodávali jednotlivé dávky lieku Nerlynx vyššie ako 800 mg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av Nerlynx på mer enn 800 mg har ikke blitt administrert i de kliniske studiene.
Slovak: V podmienkach klinického skúšania najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s predávkovaním boli hnačka spojená s nevoľnosťou alebo bez nej, vracanie a dehydratácia.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studie-settingen var de mest vanlige bivirkningene assosiert med overdose diaré, med eller uten kvalme, oppkast og dehydrering.
Slovak: Sekvenčné
Norwegian Bokmål: Sekvens
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázalo, že neratinib je substrátom pre P-glykoproteín (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med protonpumpehemmere (PPIs) og H2-reseptorantagonister anbefales ikke.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
Norwegian Bokmål: Nerlynx filmdrasjerte tabletter er pakket i en hvit, rund plastboks (HDPE) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieforsegling for en tuklesikker forsegling.
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Slovak: Inhibítory proteínov rezistencie rakoviny prsníka
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistensprotein-hemmer
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Slovak: Nerlynx nebol v štandardnej sérii štúdií genotoxicity klastogénny ani mutagénny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese Nerlynx var verken klastogent eller mutagent i standardbatteriet av gentoksisitetsstudier.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen vurdere mulig fordel for deg og risiko for fosteret før du blir gitt dette legemidlet.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 på en uke eller mindre, start Nerlynx igjen med samme dose.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Slovak: 240 mg denne
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Slovak: 120 mg denne
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
Norwegian Bokmål: - lansoprazol, omeprazol eller lignende legemidler som kalles «protonpumpehemmere»
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) har høyere risiko for nyreinsuffisiens og dehydrering, som kan være en komplikasjon av diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Nerlynx sa spája s poruchami kože a podkožného tkaniva.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er assosiert med hud- og underhudssykdommer.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
Norwegian Bokmål: Diaré var også den vanligste bivirkningen som førte til avslutning av behandlingen.
Slovak: Pred trastuzumabom
Norwegian Bokmål: Tidligere trastuzumab
Slovak: (hnačka, bolesť brucha, nauzea a vracanie) súvisia s dávkou.
Norwegian Bokmål: magesmerter, kvalme og oppkast) så ut til å være doserelatert.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
Norwegian Bokmål: Beregnet 2 års hendelsesfrie rater 1 (%)
Slovak: Čo je Nerlynx a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx er og hva det brukes mot Hva Nerlynx er
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4 av økt blodbilirubin.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
Norwegian Bokmål: Diaréen kan være alvorlig, og du kan bli dehydrert.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 og grad 2 var henholdsvis 13,3 % og 2,9 %, mens 0,4 % av pasientene behandlet med Nerlynx opplevde utslett grad 3.
Slovak: 10 µM inhibuje BCRP efluxný transportér.
Norwegian Bokmål: Neratinib ved 10 mikroM synes å hemme efflukstransportøren BCRP.
Slovak: %) a znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
Norwegian Bokmål: * I henhold til CTCAE v4.0 † Kompliserende faktorer omfatter dehydrering, feber, hypotensjon, nyresvikt eller nøytropeni grad 3 eller grad 4 ‡ Til tross for optimal medisinsk behandling
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dose med Nerlynx
Slovak: Ak 3. stupeň hnačky pretrváva dlhšie ako 3 týždne, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
Norwegian Bokmål: • Dersom diaré grad 3 vedvarer lenger enn 3 uker, seponer Nerlynx permanent.
Slovak: Súbežnej liečbe silnými inhibítormi CYP3A4 a P-gp sa treba vyhnúť z dôvodu rizika zvýšenej expozície neratinibu (pozri časť 4.2 a časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hemmere må unngås på grunn av risikoen for økt eksponering av neratinib (se pkt.