FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt geleverd in een fles van 340 ml met 2 doseerspuiten voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Croatian: Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Croatian: Procjena interakcija lijekova in vitro
Dutch: 1,7 tot 5,8% van de patiënten die perampanel gebruikten in de klinische onderzoeken werden aanvalvrij gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden, in vergelijking met 0% - 1,0% op placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
Dutch: Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Croatian: U bolesnika s istovremeno prisutnim apsans napadajima, potpuni prestanak napadaja postignut je u 22,2% (6/27) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 12,1% (4/33) bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het gebruik van perampanel als adjuvante therapie bij patiënten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie die primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen krijgen, werd onderbouwd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (Studie 332).
Croatian: Perampanel kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 12 i više godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom koji su imali primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje bila je ustanovljena u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 332).
Dutch: Doordat er geen breuklijn is, kunnen de tabletten niet precies worden gehalveerd.
Croatian: Tablete se ne mogu točno prelomiti, jer nema razdjelne crte.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend)
Croatian: - Drugi sastojci su sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući), mikrokristalična celuloza (E460),
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Croatian: Fycompa može smanjiti djelotvornost nekih hormonskih kontraceptiva, kao što je levonorgestrel.
Dutch: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
Dutch: Het 50%-responderpercentage voor primaire gegeneraliseerde tonische-klonische aanvallen tijdens de onderhoudsperiode was significant hoger in de perampanel-groep (58,0%) dan in de placebogroep (35,8%), P=0,0059.
Croatian: Stopa ispitanika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su imali 50% odgovora tijekom razdoblja terapije održavanja bila je značajno viša u skupini koja je primala perampanel (58,0%) nego u skupini koja je primala placebo (35,8%), P=0,0059.
Dutch: Er waren geen veranderingen die rechtstreeks toe te schrijven waren aan perampanel bij klinische pathologie of histopathologie.
Croatian: Nije bilo kliničkopatoloških i patohistoloških promjena koje su se mogle izravno pripisati perampanelu.
Dutch: Tabletkern (6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg tabletten) Lactose-monohydraat, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, povidon, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Psychomotorische prestatie
Croatian: Psihomotorna sposobnost
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s parcijalnim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 1,7%, 4,2% i 13,7% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u preporučenim dozama od 4 mg, 8 mg odnosno 12 mg na dan te 1,4% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het is aangetoond dat perampanel bij een dosis van maximaal 8 mg/dag effectief is bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji Perampanel u dozi do 8 mg na dan pokazao se učinkovit kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Dutch: Na 1 jaar behandeling in het extensie-onderzoek werd bij 65,9% van de proefpersonen een daling van minstens 50% in de frequentie van PGTC-aanvallen gezien (in vergelijking met hun basislijn-aanvalsfrequentie vóór toediening van perampanel).
Croatian: Smanjenje učestalosti primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja za najmanje 50% bilo je opaženo u 65,9% ispitanika nakon 1 godine liječenja tijekom faze produžetka ispitivanja (u odnosu na njihovu početnu učestalost napadaja prije perampanela).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.
Dutch: Remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen Bij humane levermicrosomen had perampanel (30 µmol/l), wat betreft de belangrijke hepatische CYP's en UGT's, een zwak remmend effect op CYP2C8 en UGT1A9.
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, perampanel (30 µmol/l) je imao slab inhibicijski učinak na CYP2C8 i UGT1A9 među glavnim jetrenim enzimima obitelji CYP i UGT.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Croatian: U ispitivanju 332, u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su istovremeno imali miokloničke napadaje, potpuni prestanak napadaja postignut je u 16,7% (4/24) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 13,0% (3/23) bolesnika koji su uzimali placebo.
Dutch: Neem Fycompa zolang als uw arts dit adviseert.
Croatian: Uzimajte Fycompu onoliko dugo koliko je to preporučio liječnik.
Dutch: Alertheidsniveaus (prikkelbaarheid) namen bij gezonde proefpersonen die werden gedoseerd met perampanel van 4 tot 12 mg/dag op dosisgerelateerde wijze af.
Croatian: Razina budnosti (pobuđenosti) u zdravih ispitanika koji su primali doze perampanela od 4 do 12 mg na dan snižavala se ovisno o dozi.
Dutch: tablet van 6 mg: IJzeroxide rood (E172) tablet van 8 mg: IJzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172) tablet van 10 mg: IJzeroxide geel (E172), FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132) tablet van 12 mg: FD&C Blauw #2 Indigokarmijnaluminiumlak (E132)
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: De patiënt dient op het moment van voorschrijven te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en dient nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima, te ih pozorno pratiti zbog moguće pojave kožnih reakcija.
Dutch: 2 doseerspuiten voor orale toediening 1 druk-in-flesadapter (PIBA)
Croatian: 1 nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA)
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u bolesnika na hemodijalizi.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru i podnošljivosti u pojedinog bolesnika, doza se može povećavati ili snižavati za 2 mg (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Croatian: Perampanel se uzima peroralno jedanput na dan, u vrijeme odlaska na spavanje.
Dutch: De t1/2 was langer bij proefpersonen met een lichte functiestoornis (306 u vs 125 u) en een matige functiestoornis (295 u vs 139 u) in vergelijking met overeenkomende gezonde proefpersonen.
Croatian: U usporedbi sa sličnim zdravim ispitanicima, t1/2 bio je dulji u ispitanika s blagim oštećenjem (306 h naspram 125 h) i onih s umjerenim oštećenjem (295 h naspram 139 h).
Dutch: De arts zal de voordelen van het gebruik van Fycompa terwijl u borstvoeding geeft en de nadelen voor uw baby tegen elkaar afwegen.
Croatian: Liječnik će odvagnuti koristi u odnosu na rizike uzimanja Fycompe za Vaše dijete u razdoblju dojenja.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trial bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 4,9% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel 8 mg, en 1,2% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3 u bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 4,9% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u dozi od 8 mg i 1,2% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Croatian: - Djelatna tvar je perampanel.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid Somnolentie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica somnolencija ataksija dizartrija poremećaj ravnoteže razdražljivost
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari sorbitol (E420) tekući (kristalizirajući) mikrokristalična celuloza (E460) karmelozanatrij (E466) poloksamer 188 simetikon emulzija 30%, sadrži pročišćenu vodu, silikonsko ulje, polisorbat 65, metilcelulozu, gel silicijevog dioksida, makrogolstearat, sorbatnu kiselinu, benzoatnu kiselinu i sulfatnu kiselinu citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev benzoat (E211) pročišćena voda
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag.
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali kriterije na stabilnoj dozi od 1 do 3 antiepileptička lijeka koji su imali najmanje 3 primarno generalizirana toničko-klonička napadaja tijekom osmotjednog početnog razdoblja bili su randomizirani u skupinu koja je primala perampanel ili u skupinu koja je primala placebo.
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag (4 ml/dag).
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan (4 ml na dan).
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
Croatian: Utjecaj antiepileptika na koncentraciju Fycompe
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg (4 ml).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg (4 ml).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens perampanela u žena (0,54 l/h) bio je 18% niži nego u muškaraca (0,66 l/h).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima koji su imali klirens kreatinina u rasponu od 39 do 160 ml/min i primali perampanel u dozama do 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmom obložene tablete
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s parcijalnim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 74 godine) i primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima (u rasponu dobi od 12 do 58 godina) koji su primali perampanel u dozi do 8 ili 12 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, nije pronađen značajni učinak dobi na klirens perampanela.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis kan de dosering worden geïnitieerd op 2 mg.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg.
Dutch: Patiënten dienen niet sneller dan om de 2 weken op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid te worden opgetitreerd met doses van 2 mg (4 ml).
Croatian: Bolesnike treba titrirati na temelju podnošljivosti i učinkovitosti povećavanjem doze za 2 mg (4 ml) u intervalima od najmanje 2 tjedna.
Dutch: Stop alleen wanneer uw arts u adviseert dit te doen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 0,5 mg perampanela.
Dutch: Patiënten dienen niet sneller dan om de 2 weken op basis van verdraagbaarheid en werkzaamheid te worden opgetitreerd met doses van 2 mg.
Croatian: Bolesnike treba titrirati na temelju podnošljivosti i učinkovitosti povećavanjem doze za 2 mg u intervalima od najmanje 2 tjedna.
Dutch: Perampanel suspensie voor oraal gebruik is op een mg per mg basis biologisch equivalent aan perampanel tabletten onder nuchtere condities.
Croatian: Uzet natašte, 1 mg oralne suspenzije perampanela bioekvivalent je 1 mg perampanela u tabletama.
Dutch: Fycompa 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Perampanel
Croatian: Fycompa 0,5 mg/ml oralna suspenzija perampanel
Dutch: U dient dit gedurende één maand na het stoppen met de behandeling voort te zetten.
Croatian: S takvom kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Croatian: Sličan se rezultat dobio populacijskom farmakokinetičkom analizom bolesnika s parcijalnim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 12 mg na dan i bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Kako se pronašlo u ispitivanju farmakodinamičkih interakcija u zdravih ispitanika, učinci perampanela na aktivnosti koje zahtijevaju budnost i brzinu, kao što je sposobnost upravljanja vozilima, bili su aditivni ili supraaditivni učincima samog alkohola.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
Croatian: - Također se primjenjuje za liječenje određenih napadaja koji zahvaćaju cijeli mozak od početka
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Croatian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg filmom obložene tablete perampanel
Dutch: Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ovaj lijek jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su primali perampanel u dozi do 8 mg na dan u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, početni klirens kreatinina nije utjecao na klirens perampanela.
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
Croatian: Jedan mililitar sadrži 0,5 mg perampanela.
Dutch: Praat met uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali te lijekove, jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening helemaal omlaag.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.
Dutch: Laat de adapter zitten en plaats de dop terug op de fles.
Croatian: Nastavak ostavite na svom mjestu, a bocu zatvorite zatvaračem.
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
Croatian: U vrat boce umetnite nastavak tako da bude dobro učvršćen.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek dat is uitgevoerd bij adolescente patiënten werden voor perampanel ten opzichte van placebo geen significante veranderingen waargenomen in cognitie, gemeten met de algemene cognitiescore van het Cognitive Drug Research (CDR)-systeem.
Croatian: Global Cognition Score) mjereno pomoću Cognitive Drug Research (CDR) sustava testova za ispitivanje kognitivne sposobnosti u kliničkim ispitivanjima, nisu opažene značajne promjene u kognitivnim sposobnostima uz perampanel u odnosu na placebo.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povećavati za 2 mg na dan do 12 mg na dan.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend kunnen zijn of fatale gevolgen kunnen hebben, zijn gemeld (frequentie niet bekend; zie rubriek 4.8) bij behandeling met perampanel.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR) povezane s liječenjem perampanelom, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (nepoznata učestalost, vidjeti dio 4.8).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan (16 ml na dan), doza se može povisiti do 12 mg na dan (24 ml na dan), što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Rode, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E277 aan de ene kant en ‘4' aan de andere kant
Croatian: Crvena, okrugla, bikonveksna tableta, s utisnutim E277 na jednoj strani i ‘4' na drugoj.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta od 2 mg sadrži 78,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Elke ml bevat 0,5 mg perampanel.
Croatian: Jedan ml sadrži 0,5 mg perampanela.
Dutch: Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Croatian: Jezgra laktoza hidrat nisko supstituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ovisno o kliničkom odgovoru pojedinog bolesnika i podnošljivosti doze od 8 mg na dan, doza se može povisiti do 12 mg na dan, što može biti učinkovito u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Croatian: Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.
Dutch: De doseerspuiten voor orale toediening hebben een schaalverdeling met stapsgewijze verhogingen van 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
Dutch: Om de balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid te optimaliseren, moet Fycompa worden getitreerd op basis van de individuele respons van de patiënt.
Croatian: Fycompa se mora titrirati prema individualnom odgovoru bolesnika kako bi se pronašla optimalna ravnoteža između djelotvornosti i podnošljivosti.
Dutch: Hartelektrofysiologie
Croatian: Elektrofiziologija srca
Dutch: Draai het geheel weer rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening.
Croatian: Bocu vratite u uspravni položaj i izvucite štrcaljku.