FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Alofisel είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικους ασθενείς με νόσο του Crohn (νόσο που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου) όταν τα υπόλοιπα συμπτώματα της νόσου είναι ελεγχόμενα ή έχουν ήπια ένταση.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu), kad citi slimības simptomi tiek kontrolēti vai ir vieglā formā.
Greek: Συνιστάται έντονη απόξεση όλων των συριγγωδών πόρων, με ειδική έμφαση στην περιοχή των εσωτερικών στομίων, χρησιμοποιώντας μεταλλικό ξέστρο.
Latvian: Ieteicama spēcīga visu fistulas kanālu kiretāža, izmantojot metāla kireti un īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonai.
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται μόνο για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται με χρήση βελόνας πιο λεπτής από 22G.
Latvian: Alofisel nedrīkst ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1.
Latvian: Kopā tika randomizēti 212 pacienti, un ar pētījuma dizainu attiecībā 1:1 205 pacienti saņēma lokālu Alofisel 120 miljonu šūnu vai placebo injekciju.
Greek: • κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό.
Latvian: • 20-30 sekundes maigi masēs zonu, kur fistula atveras ādā tūpļa tuvumā.
Greek: Τροποποιημένο κατά Dulbecco θρεπτικό μέσο του Eagle (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) (DMEM) (που περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και υδατάνθρακες).
Latvian: Dulbeko (Dulbecco) modificēta Īgla (Eagle) barotne (DMEM) (satur aminoskābes, vitamīnus, sāļus un ogļhidrātus).
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να υποβάλλεται σε ακτινοβολία ή να αποστειρώνεται με άλλο τρόπο.
Latvian: Alofisel nedrīkst apstarot vai citādi sterilizēt.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες για την χρήση του Alofisel, βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Από τους ασθενείς με ειδικά αντισώματα έναντι του δότη (DSA) την Εβδομάδα 12, 7/23 ασθενείς (30%) εμφάνισαν κάθαρση των DSA έως την Eβδομάδα 52.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος με 30 εκατομμύρια κύτταρα darvadstrocel.
Latvian: Katrs flakons satur 6 ml suspensijas ar 30 miljoniem darvadstrocela.
Greek: Τα περιπρωκτικά συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου (ορθό και πρωκτός) με το δέρμα κοντά στον πρωκτό, έτσι ώστε να εμφανίζονται ένα ή περισσότερα στόμια κοντά στον πρωκτό.
Latvian: Perianālās fistulas ir anomāli kanāli, kas savieno apakšējo zarnu daļas (taisno zarnu un tūpli) un ādu tūpļa apvidū, veidojot vienu vai vairākas atveres tūpļa tuvumā.
Greek: Η μισή δόση θα χορηγηθεί με ένεση στον ιστό γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων και η άλλη μισή δόση στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγίων.
Latvian: Puse devas tiks injicēta audos, kas atrodas ap fistulas iekšējo atveri, un puse devas audu sienās gar fistulām;
Greek: • χορηγήσει το Alofisel με ένεση.
Latvian: • injicēs Alofisel.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται στο εσωτερικό συσκευασίας από χαρτόνι.
Latvian: Flakoni ir ievietoti kartona kastē.
Greek: Πρωκταλγία
Latvian: Proktalģija
Greek: Στη μελέτη ADMIRE-CD, 63/103 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eASC ερευνήθηκαν για την παρουσία ειδικών αντισωμάτων έναντι του δότη στην αρχή της θεραπείας και την Εβδομάδα 12.
Latvian: ADMIRE-CD pētījumā, sākot ārstēšanu un 12. nedēļā, 63/103 ar eASC ārstētās pacientu populācijas tika analizētas, lai noteiktu donorspecifiskās antivielas (DSA).
Greek: Το Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη ενεργή/ήπια ενεργή ενδοαυλική νόσο του Crohn, στις περιπτώσεις όπου τα συρίγγια εμφανίζουν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία.
Latvian: Alofisel ir indicēts kompleksu perianālu fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neaktīvu/mazaktīvu lūmena Krona slimību, kad novērota neadekvāta fistulas atbildes reakcija uz vismaz vienu konvencionālo vai bioloģisko terapiju.
Greek: Αμέσως πριν τη χρήση, το Alofisel πρέπει να επαναιωρείται χτυπώντας απαλά τον πυθμένα του φιαλιδίου έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Latvian: Tieši pirms lietošanas Alofisel nepieciešams atkārtoti suspendēt, viegli uzsitot pa flakona pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Greek: 2.1 Γενική περιγραφή
Latvian: Vispārējs apraksts
Greek: Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem pirms Alofisel injicēšanas, tās laikā vai pēc tam nav atļauta, jo tas var apdraudēt šūnu dzīvotspēju un līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Greek: α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο.
Latvian: a) Injekcija fistulu kanālu iekšējo atveru apvidū: ievadiet adatu caur anālo atveri un turpiniet atbilstoši aprakstam: - ja ir tikai viena iekšējā atvere, injicējiet abu flakonu saturu (vienu pēc otra) mazos depozītos audos ap vienīgo iekšējo atveri; - ja ir divas iekšējās atveres, injicējiet pirmā flakona saturu mazos depozītos audos ap vienu iekšējo atveri.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Greek: β) Ένεση κατά μήκος των τοιχωμάτων των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα διαμέσου των εξωτερικών στομίων και, από το εσωτερικό του αυλού του συριγγίου: - Αν υπάρχει μόνο ένα εξωτερικό στόμιο, ενέστε ξεχωριστά το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια που απομένουν επιφανειακά στα τοιχώματα του ιστού κατά μήκος των συριγγωδών πόρων, δημιουργώντας μικρές εναποθέσεις του εναιωρήματος κυττάρων.
Latvian: b) Injicēšana gar fistulas kanāla sienām: ievadiet adatu caur ārējām atverēm un no fistulas lūmena iekšpuses: - ja ir tikai viena ārējā atvere, atsevišķi ievadiet katra atlikušā flakona saturu virspusēji audu sienās gareniski gar fistulas kanālu, veidojot mazus šūnu suspensijas depozītus; - ja ir divas vai trīs ārējās atveres, vienādās devās injicējiet atlikušo divu flakonu saturu starp saistītajiem kanāliem.
Greek: Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών.
Latvian: Pēc aktivēšanas eASC vājina aktivēto limfocītu proliferāciju un mazina iekaisumu veicinošo citokīnu izdali.
Greek: Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.4. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem, kā arī vietējās anestēzijas lietošana nav ieteicama, jo nav zināma ietekme uz injicētajām šūnām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος eASC και κλείνει με πώμα από καουτσούκ και αποσπώμενη (flip-off) σφράγιση.
Latvian: Katrā flakonā ir 6 ml eASC suspensijas, un tas ir noslēgts ar gumijas aizbāzni un vāciņu ar noņemamu virsmu.
Greek: Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής.
Latvian: Darvadstrocels satur audzētas taukaudu cilmes šūnas (expanded adipose stem cells, eASC), kas rada imūnmodulējošu un pretiekaisuma iedarbību iekaisuma vietās.
Greek: Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Alofisel ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, lietot darbarīkus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Μετά την ελαφρά επαναιώρηση, το προϊόν είναι ένα λευκό έως κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα.
Latvian: Pēc saudzīgas atkārtotas suspendēšanas zāles ir balta līdz dzeltenīga, viendabīga suspensija.
Greek: Μην υποβάλλετε σε ακτινοβολία ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές και παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Latvian: Tālāk redzamais nelabvēlīgo blakusparādību uzskaitījums ir pamatots, ņemot vērā klīnisko pētījumu pieredzi, un tiek norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasei.
Greek: Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών.
Latvian: Iekaisuma zonā notiek aktivētu limfocītu infiltrācija un vietēja iekaisuma citokīnu izdale.
Greek: ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Latvian: Anāla fistula
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον χειρουργό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 20 (19,4%) και 14 (13,7%) ασθενείς παρουσίασαν 21 και 19 ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, από τις οποίες 4 και 5 ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στις αντίστοιχες ομάδες (3,9% των ασθενών και στις δύο ομάδες) και ήταν βαριάς έντασης.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 20 (19,4%) un 14 (13,7%) pacientiem izveidojās 21 un 19 anāli abscesi kā nevēlamās blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, no kurām 4 un 5 nevēlamās blakusparādības attiecīgajās grupās (3,9% pacientu abās grupās) bija smagas pakāpes.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Greek: Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64 Φαξ:+34918049263 info@tigenix.com
Latvian: Fakss: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Greek: δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα.
Latvian: • aizšūs fistulu iekšējās atveres;
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Πώς χορηγείται το Alofisel
Latvian: Kā Alofisel tiek lietots
Greek: Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής (< 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Greek: δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Greek: β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Greek: z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Latvian: Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα σε εναιώρημα 6 mL.
Latvian: Katrā flakonā ir 30 miljoni šūnu 6 ml suspensijā.
Greek: Στην ομάδα του Alofisel, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/103), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 οι οποίοι στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 9,7% (10/103).
Latvian: Alofisel grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 2,9% (3/103), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Greek: Το εναιώρημα των κυττάρων μπορεί να έχει συγκεντρωθεί στον πυθμένα του φιαλιδίου και να έχει σχηματίσει ίζημα.
Latvian: Šūnu suspensija var nogulsnēties flakona apakšā, veidojot nogulsnes.
Greek: Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ιχνοποσότητες βενζυλοπενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης.
Latvian: Alofisel var saturēt ļoti mazu daudzumu benzilpenicilīna un streptomicīna.
Greek: Το darvadstrocel είναι ανεπτυγμένα ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων τα οποία εξάγονται από λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC).
Latvian: Darvadstrocels (darvadstrocel) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas alogēnās mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas, expanded adipose stem cells - eASC).
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Greek: Μία μεμονωμένη δόση του Alofisel αποτελείται από4φιαλίδια,καθένααπόταοποίαπεριέχει6χιλιοστόλιτραAlofisel,εντόςσυσκευασίαςαπό χαρτόνι.
Latvian: Atsevišķa Alofisel deva sastāv no 4 stikla flakoniem, kas ievietoti kartona kastē, un katrs flakons satur 6 mililitrus Alofisel.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που χρήζουν επείγουσας αντιμετώπισης
Latvian: Atsevišķu nevēlamo ārstēšanas laikā radušos blakusparādību apraksts
Greek: Έως την Εβδομάδα 52, 15 (14,6%) και 12 (11,8%) ασθενείς παρουσίασαν 20 και 17 ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες έως την Εβδομάδα 104.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 15 (14,6%) un 12 (11,8%) pacientiem izveidojās 20 un 17 proktalģijas gadījumu kā nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviens no gadījumiem nevienā grupā nebija smags līdz pat 104. nedēļai.
Greek: Τι περιέχει το Alofisel
Latvian: Ko Alofisel satur
Greek: Για παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm. ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά, αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Greek: Στην ομάδα ελέγχου, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 και παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 4,9% (5/102), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 που παρουσίασαν απόστημα του πρωκτού/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/102).
Latvian: Kontroles grupā tādu pacientu skaits, kam bija kombinēta remisija 24. nedēļā un attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija 4,9% (5/102), savukārt tādu pacientu skaits, kam nebija kombinētas remisijas 24. nedēļā un pēc tam attīstījās anāls abscess/anāla fistula līdz 52. nedēļai, bija
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, το darvadstrocel δεν συνιστάται για χορήγηση κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Greek: Το Alofisel δεν πρέπει να διηθείται ή να χορηγείται χρησιμοποιώντας βελόνα πιο λεπτή από 22G (βλ.
Latvian: Alofisel nedrīkst filtrēt, nedz arī ievadīt, izmantojot par 22G tievāku adatu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: e)
Greek: Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων.
Latvian: Alofisel injicē ķirurgs fistulas kanāla audos.
Greek: Μετά την εισαγωγή του άκρου της βελόνας σε κάθε θέση στην οποία προορίζεται να γίνει ένεση, πραγματοποιήστε ελαφριά αναρρόφηση για την αποφυγή της ενδαγγειακής χορήγησης.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Greek: Έως την Εβδομάδα 104, 15 (14,6%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 15 και 9 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Greek: Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Greek: Κύηση και θηλασμός
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Το δραστικό συστατικό του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό ενός υγιούς ενήλικου δότη (γνωστά και ως αλλογενή βλαστοκύτταρα)καιστησυνέχειαμεγαλώνουνσεεργαστήριο.Ταβλαστοκύτταραενηλίκωνείναιένα συγκεκριμένοείδοςκυττάρωνπουβρίσκονταισεπολλούςιστούςενηλίκωνκαικύριοςρόλοςτους είναιηδιόρθωσητουιστούστονοποίοβρίσκονται.
Latvian: Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušudonorutaukaudiem(tādēvētāsalogēnāscilmesšūnas)unpēctamaudzētaslaboratorijā.
Greek: Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν.
Latvian: Šī imūnregulējošā darbība mazina iekaisumu, kas var veicināt ap fistulas kanālu esošo audu dzīšanu.
Greek: Έως την εβδομάδα 52, 11 (10,7%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 12 και 8 ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν βαριάς έντασης.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 11 (10,7%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 12 un 8 anālas fistulas kā nelabvēlīgas blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviena no tām nebija smaga.
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā.
Greek: Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Latvian: Brīdinājumiunpiesardzībalietošanā
Greek: Τρόπος χορήγησης
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS
Greek: Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί.
Latvian: Sagatavošana a) Atkārtoti jāpārbauda Alofisel derīguma termiņš, tad flakoni ir jāizņem no ārējā iepakojuma.
Greek: ALOFISEL 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel
Latvian: Alofisel 5 miljonu šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Greek: Το Alofisel χορηγείται μόνο μία φορά.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Greek: Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Greek: Η θεραπεία με συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είχε αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Greek: Για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου, τα κύτταρα επιλέγονται και καλλιεργούνται στο εργαστήριο ώστε να αυξηθεί ο αριθμός τους.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Greek: Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Greek: Αυτό προάγει την επούλωση και το κλείσιμο του συριγγίου.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν τροποποιηθεί ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?