FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger kan optræde med bestemte hyppigheder, der er defineret som følger: - meget almindelig berører mere end 1 bruger ud af 10 - almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 100 - ikke almindelig: berører 1 til 10 brugere ud af 1.000 - sjælden: berører 1 til 10 brugere ud af 10.000 - meget sjælden berører færre end 1 bruger ud af 10.000 - ikke kendt: hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния начин: - много чести: засягат повече от 1 потребител на 10 - чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1000 - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Danish: For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør adjuverende behandling begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale kriterier for primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt.
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка 5.1).
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdomsfri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Bulgarian: Проведен и представен тук по-долу е експлораторен анализ на подгрупите за преживяемост, свободна от заболяване, при пациенти, които отговарят на критериите на 2009 St. Gallen за химиотерапия - (ITT популация)
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Bulgarian: Доцетаксел се метаболизира от CYP3A4, а за преднизон е известно, че индуцира CYP3A4.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet, skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се прекрати през цялото време на терапията с доцетаксел.
Danish: • træthed, smerte, influenza-lignende symptomer*
Bulgarian: • умора, болка, грипоподобни симптоми*
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et anthracyclin.
Bulgarian: Предходната терапия трябва да е включвала антрациклин.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelse sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Danish: Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med død (se pkt.
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка
Danish: • blodpropper.
Bulgarian: кръвни съсиреци.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316)
Bulgarian: Пациенти с операбилен рак на гърдата със засягане на лимфните възли (TAX 316)
Danish: Blod og lymfesystem: Sjældent: blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки: епизоди на кървене свързани с тромбоцитопения 3/4 степен.
Danish: • forhøjelse af leverenzymer (i blodprøver)
Bulgarian: • повишени стойности на чернодробните ензими (при кръвните изследвания)
Danish: Reaktion på infusionssted;
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия;
Danish: Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges.
Bulgarian: Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Danish: Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling.
Bulgarian: Най-ниските нива на неутрофилите се явяват при медиана 7 дни, но този период може да е по-къс при пациенти с агресивна предходна терапия.
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Bulgarian: Неутропенични усложнения при пациенти, получаващи TAC със или без първична профилактика с G-CSF (GEICAM 9 805)
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Danish: Væskeretention er kumulativ i forekomst og sværhedsgrad (se pkt.
Bulgarian: Задръжката на течности е кумулативна по честота и тежест (вж. точка 4.4).
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза III, е установено че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност наблюдаван при проучванията фаза II (вж. точка 4.8).
Danish: Den fastsatte plan for indsendelse af PSUR skal følge den fastsatte plan for indsendelse af PSUR for referencelægemidlet.
Bulgarian: Цикълът на подаване на ПДБ трябва да следва цикъла на подаване на ПДБ на референтния лекарствен продукт.
Danish: Ethanol Lægemidlet indeholder små mængder af ethanol (alkohol) på mindre end 100 mg pr. dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Bulgarian: Медианата на преживяемост е 442 дни (доцетаксел + капецитабин) спрямо 352 дни (доцетаксел като монотерапия).
Danish: I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %.
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Danish: • på injektionsstedet: hudreaktioner, betændelse i venen eller opsvulmen
Bulgarian: • на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med en range på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med en range på 1-12) for CF-armen.
Bulgarian: Медианата на броя цикли, приложени на пациент е 6 (в диапазон от 1-16) за ТСF рамото, в сравнение с 4 (в диапазон от 1-12) за СF рамото.
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre patienter i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока при пациентите в по-напреднала възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Docefrez
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Docefrez
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluorouracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5-флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Danish: • Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138.
Bulgarian: Времето до прогресия (ВДП) е значително по-дълго при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,0138.
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
Danish: Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Både det rekonstituerede koncentrat og infusionsvæsken skal inspiceres visuelt inden brug.
Bulgarian: И разтвореният концентрат и инфузионният разтворъ трябва да бъдат огледани визуално преди употреба.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay.
Bulgarian: Той, обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames и при изследването за генни мутации CHO/HGPRT.
Danish: Tilfælde af lakrimation med eller uden konjunktivitis, da der er sjældne rapporter om tilfælde af obstruktion af tårekanalerne, som resulterede i usædvanlig kraftigt tåreflod.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Danish: Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, eller bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi.
Bulgarian: Тежките реакции обаче, като тежка хипотония, бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем, налагат незабавно прекратяване на терапията с доцетаксел и подходящо лечение.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC
Bulgarian: Лекуваните TAC пациенти имат 32% намаляване на риска от релапс, сравнени с лекуваните с FAC.
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Bulgarian: Преустановете лечението, ако тези токсични реакции персистират.
Danish: I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
Danish: Hyppigheden af relateret feber, diarré, anoreksi og perifere ødemer var ≥ 10 % højere hos patienter som var 75 år eller ældre end hos patienter under 65 år.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години в сравнение с тези под 65 години.
Danish: Særlige forholdsregler ved håndtering.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при работа.
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, отделящи в прекомерно количество р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Danish: Sygdomsfri overlevelse
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Danish: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, nonsmall cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
Bulgarian: При педиатричната популация употребата на Docefrez няма релевантно значение при индикациите рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на простатата, стомашен карцином и рак на главата и шията, без да се включват тип II и III по-малко диференциран назофарингеален карцином.
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5 %)
Bulgarian: Миалгия (тежка 0,5%)
Danish: Et interaktionsstudie udført hos patienter, som var i behandling med ketokonazol og docetaxel, viste, at clearance af docetaxel blev reduceret til halvdelen på grund af ketokonazol, sandsynligvis fordi metabolismen af docetaxel involverer CYP3A4 som den største (eneste) metaboliske omsætningsvej.
Bulgarian: Изпитване за лекарствени взаимодействия, проведено при пациенти, приемащи кетоконазол и доцетаксел показва, че клирънсът на доцетаксел се намалява наполовина от кетоконазола, вероятно защото метаболизмът на доцетаксел включва СУР3А4 като главен (единствен) метаболитен път.
Danish: Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel:
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Danish: Bivirkninger markeret med "*" er bivirkninger, er indberettet når Docefrez blev givet i kombination med anden medicin.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с "*", се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Bulgarian: 000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задръжката на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Danish: Brug ikke udstyr af PVC.
Bulgarian: Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Bulgarian: Всички пациенти в рамото на доцетаксел в проучванията ТАХ 323 и ТАХ 324, получават антибиотична профилактика.
Danish: Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt.
Bulgarian: Всичките 3 схеми са приложени в комбинация с преднизон или преднизолон 5 mg два пъти дневно, непрекъснато.
Danish: I pivotalforsøget blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Bulgarian: В хода на основното изпитване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастуцумаб.
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Bulgarian: Постмаркетингов опит
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed eller stikkende fornemmelse, smagsforstyrrelser (på grund af nervebeskadigelse)
Bulgarian: • чувство на изтръпване или мравучкане, нарушение на вкуса (поради увреждане на нерв)
Danish: • svimmelhed, nedsat hørelse
Bulgarian: замайване, нарушение на слуха
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Solvens:
Bulgarian: Списък на помощните вещества Разтворител:
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for Docefrez-monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 са наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%) в сравнение с паклитаксел (23,0%).
Danish: Perifer sensorisk neuropati fortsatte under opfølgning hos 12 patienter ud af 83 patienter med perifer sensorisk neuropati ved slutningen af kemoterapien.
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 12 от 83-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Danish: Overlevelse i alt var også signifikant længere (p = 0,0201) til fordel for TCFarmen med en nedsættelse af risikoen for død på 22,7 %.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (р = 0,0201) в полза на ТСF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
Danish: Milde til moderate neurosensoriske symptomer er karakteriseret ved paræstesi, dysæstesi eller smerter inklusiv brændende fornemmelser.
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Danish: Docetaxel opnår høje intracellulære koncentrationer og forbliver længe intracellulært.
Bulgarian: Доцетаксел достига високи вътреклетъчни концентрации с дълъг период на задържане.
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 12,1% и 3,4% от пациентите, когато пациентите са получили профилактично G-CSF, при 15,6% и 12,9% от пациентите без профилактичен G-CSF (вж. точка 4.2).
Danish: I dette forsøg viste AT-armen en hyppigere forekomst af alvorlig neutropeni (90 % versus 68,6 %), febril neutropeni (33,3 % versus 10 %), infektion (8 % versus 2,4 %), diarré (7,5 % versus 1,4 %), asteni (8,5 % versus 2,4 %) og smerter ((2,4 % versus 0 %) end AC-armen.
Bulgarian: По време на това изследване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%), диария (7,5% спрямо 1,4%), астения (8,5% спрямо 2,4%) и болка (2,8% спрямо 0%) в сравнение с рамо АС.
Danish: Docefrez indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Docefrez
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse ≥20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Bulgarian: От друга страна, рамо АС демонстрира по-висока честота на тежка анемия (15,8% спрямо 8,5%) в сравнение с рамо АТ, а също така и по-висока честота на тежка кардиотоксичност: застойна сърдечна недостатъчност (3,8% спрямо 2,8%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 20% (13,1% спрямо 6,1%), абсолютно намаление на левокамерната фракция на изтласкване с ≥ 30% (6,2% спрямо 1,1%).
Danish: Efter kemoterapi bør patienterne få strålebehandling.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат радиотерапия.
Danish: Livskvalitetsparametre
Bulgarian: Параметри на качеството на живот
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du har: - problemer med hjertet - problemer med leveren - problemer med nyrerne
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате: сърдечни заболявания проблеми чернодробни заболявания проблеми бъбречни заболявания проблеми
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: ://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) ://www.ema.europa.eu
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Bulgarian: Таксани, АТС код: L01CD02
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) е значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009.
Danish: De forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis.
Bulgarian: Очакваните първични усложнения от предозирането се състоят в потискане на костния мозък, периферна невротоксичност и мукозит.
Danish: Stråling blev udført med megavolt udstyr, med en daglig fraktionering (2 Gy pr. dag, 5 dage om ugen i 7 uger, dosis i alt 70-72 Gy).
Bulgarian: Лъчетерапия е прилагана с мегаволтова апаратура чрез веднъж дневно фракциониране (2 Gу на ден, 5 дни на седмица за 7 седмици, с обща доза 70-72 Gу).
Danish: Fase I-studier, som evaluerede capecitabins effekt på docetaxels farmakokinetik og vice versa, viste ingen effekt af capecitabin på docetaxels farmakokinetik (Cmax og AUC) og ingen effekt af docetaxel på capecitabins hovedmetabolit 5'-DFUR's farmakokinetik.
Bulgarian: Проучване фаза I, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Сmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil i undersøgelsen af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Danish: Du kan finde yderligere information om Docefrez på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Danish: Prednison eller prednisolon 5 mg 2 gange daglig gives kontinuerligt (se pkt.
Bulgarian: Преднизон или преднизолон 5 mg перорално два пъти дневно се прилага непрекъснато (вж. точка 5.1).
Danish: Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при употреба при адювантно лечение на рак на гърдата
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; Аритмия (не тежка)
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за феномен на радиационната памет.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Bulgarian: Ефектът на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел приложен със стандартна премедикация с дексаметазон е изследван при 42 пациенти.
Danish: Docetaxel øgede responsraten (33 % mod 12 %, p < 0,0001), forlængede tiden til progression (19 uger mod 11 uger, p = 0,0004), samt forlængede overlevelsen (11 måneder mod 9 måneder, p = 0,01).
Bulgarian: Доцетаксел повишава степента на повлияване (33% спрямо 12%, р < 0,0001), удължава времето до прогресия (19 седмици спрямо 11 седмици, р = 0,0004) и удължава общата преживяемост (11 месеца спрямо 9 месеца, р = 0,01).
Danish: Disse cyklusser blev gentaget hver 3. uge i 3 cyklusser.
Bulgarian: Циклите са повтаряни всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Danish: • fald i blodtryk (hypotension), hjertesvigt; uregelmæssigt hjerteslag (arytmi)
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония), сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечeн ритъм(аритмия)
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
Bulgarian: Много редки случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром са съобщени в съчетание с доцетаксел, когато е приложен в съчетание с други химиотерапевтични агенти и/или лъчетерапия.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили ТАС и 72% от пациентките получили FАС.
Danish: Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling.
Bulgarian: Пациенти лекувани преди това с химиотерапия с или без лъчетерапия