FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende og symptomatisk behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kell alkalmazni.
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, magas kreatin-foszfokináz-szint a vérben, izomgörcsök, csont- és izomrendszeri fájdalom, myalgia, végtagfájdalom
Danish: Patienter, der fik Pravafenix 40 mg/160 mg, blev sammenlignet med patienter, der fik pravastatin 40 mg: Pravafenix medførte en signifikant reduktion af non-HDL-C, LDL-C og TG og en signifikant stigning i HDL-C, som var større end den stigning, der sås med pravastatin 40 mg (se tabellen).
Hungarian: A 40 mg/160 mg Pravafenix-szel kezelt betegeket a 40 mg pravasztatinnal kezelt betegekkel hasonlították össze: a Pravafenix a 40 mg pravasztatinhoz képest nagyobb mértékben, szignifikánsan csökkentette a nem-HDL-koleszterin, az LDL-koleszterin és a triglicerid szintjét, illetve szignifikánsan növelte a HDL-koleszterin szintjét (táblázat).
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Hungarian: Vázizom: Ritkán a kreatin-foszfokináz (CK) szintjének kifejezett és tartós emelkedését jelentették.
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk.
Hungarian: A pravasztatin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Danish: Fax +32 (2) 411 28 28
Hungarian: Tel.: +32 (2) 411 48 28 Fax: +32 (2) 411 28 28
Danish: eftersom det påvirker den måde, som Pravafenix virker på - Ciclosporin (et lægemiddel, der ofte anvendes til organtransplanterede patienter) - Lægemidler, der forebygger blodpropper, såsom warfarin, fluindion, phenprocoumon eller acenocoumarol (antikoagulerende midler) - Et antibiotikum, såsom erythromycin eller clarithromycin, til behandling af infektioner, der skyldes bakterier.
Hungarian: - Vérrögök kialakulását megelőző gyógyszerek, mint a warfarin, a fluindion, a fenprokumon vagy az acenokumarol (véralvadásgátlók) - Antibiotikum, mint az eritromicin vagy a klaritromicina a baktériumok okozta fertőzések kezelésére.
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix fő lipidparaméterekre gyakorolt, 40 mg pravasztatinnal és 160 mg fenofibráttal végzett monoterápiához viszonyított járulékos előnyét szintén megállapították.
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe:
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Danish: Pravafenix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Danish: Hududslæt, abnormiteter i hår/hovedbund (herunder alopeci)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Hungarian: A fenofibrát hemodialízis útján nem eliminálható.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/679/001-007
Danish: Hos mus viste en karcinogenicitetsundersøgelse af 2 års varighed med pravastatin, at der ved doser på 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 gange den maksimale humane dosis i mg/kg) var statistisk signifikante stigninger i incidensen af hepatocellulære karcinomer hos hanner og hunner og af lungeadenomer hos hunner alene.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Danish: Pravastatin må ikke administreres samtidig med systemisk fusidinsyre.
Hungarian: A pravasztatint tilos együtt adni szisztémásan alkalmazott fuzidinsavval.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Hungarian: • Májat érő hatások: a transzaminázok magas szintje a szérumban.
Danish: Interstitiel lungesygdom
Hungarian: Intersticiális pneumopathiák
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
Hungarian: A termékenységet illetően a fenofibrát és a pravasztatin együttes alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik kombinationen.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikével végzett kezelés alatt áll:
Danish: Lægemiddelinteraktion mellem pravastatin og fusidinsyre kan medføre en øget risiko for rabdomyolyse.
Hungarian: A pravasztatin és a fuzidinsav közötti interakció a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet.
Danish: Pravafenix anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion og er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: A Pravafenix középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott, súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél pedig ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Hungarian: A magzatot érő lehetséges kockázat miatt a gyógyszer szedését le kell állítani.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Danish: • Bivirkninger, der vedrører fordøjelsen: mave- eller tarmforstyrrelser (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven, forstoppelse, mundtørhed, smerter i den øverste del af maven og oppustethed (dyspepsi), bøvsen (opstød).
Hungarian: • Emésztőszervi hatások: gyomor- vagy bélproblémák (hasi fájdalom, émelygés, hányás, hasmenés és fokozott bélgázképződés, székrekedés, szájszárazság, puffadással járó felhasi fájdalom
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Hungarian: A citokróm P450 által metabolizált gyógyszerek A citokróm P450 rendszer nem metabolizálja a pravasztatint klinikailag jelentős mértékben.
Danish: Virkningerne af Pravafenix 40 mg/160 mg blev bekræftet i en lignende 64-ugers multicenterundersøgelse, herunder en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet fase i en undersøgelse foretaget i USA, som sammenlignede Pravafenix 40 mg/160 mg med Fenofibrat 160 mg monoterapi og Pravastatin 40 mg monoterapi hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Pravafenix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!
Danish: - Fortæl lægen, hvis du drikker store mængder alkohol (se punktet nedenfor om "Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke"), eller hvis du nogensinde har haft en leversygdom.
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt (ha többet iszik belőle, mint az ajánlott napi mennyiség, ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét) vagy ha valaha volt májbetegsége.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Hungarian: • Májgyulladás (hepatitisz), amelynek tünete lehet a bőr és a szemfehérje enyhe besárgulása
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Hungarian: Ha a becsült kreatinin-clearance nem éri el a 60 ml/perc értéket, a kezelést le kell állítani.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 000 patienter)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személy közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Danish: Pravafenix er bioækvivalent med samtidig indgivet fenofibrat og pravastatin i en enkeltdosisundersøgelse.
Hungarian: A Pravafenix egy egyszeri adagolású vizsgálatban biológiailag egyenértékű volt az együtt adott fenofibráttal és pravasztatinnal.
Danish: - Galdeblæresygdom (se pkt.
Hungarian: - Epehólyag-betegség (lásd 4.4 pont).
Danish: • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige stigninger i serumtransaminaser (ALT og/eller AST ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 0,83 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szérum transzaminázok lényeges (ALT és/vagy AST ≥ 3-szor az ULN, < 5-ször az ULN) megemelkedésének incidenciája 0,83% volt a Pravafenix szel kezelt betegek körében.
Danish: Eftersom pravastatin er kontraindiceret (se nedenfor), er Pravafenix således kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Hungarian: Kemény kapszulánként 40 mg pravasztatin-nátriumot és 160 mg fenofibrátot tartalmaz.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke signifikant af cytokrom P450 og lader ikke til at være et substrat eller en hæmmer af P-glycoprotein, men snarere et substrat af andre transportproteiner.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
Danish: Brug af Pravafenix sammen med mad og drikke - Tag altid Pravafenix sammen med mad, eftersom Pravafenix ikke absorberes lige så godt på tom mave.
Hungarian: - A Pravafenix-et mindig étellel együtt vegye be, mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel - Alkoholfogyasztását mindig minimális szintre kell korlátoznia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Hungarian: A pravasztatint érintő kölcsönhatások
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: • Overvægt.
Hungarian: • Elhízás.
Danish: Uregelmæssig vandladning (herunder vandladningsbesvær, vandladningsfrekvens, nykturi)
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Hungarian: A döntő jelentőségű európai, több vizsgálóhelyen zajló, 64-hetes vizsgálatban, amelynek egy 12-hetes randomizált, kettős vak, két placebós (double-dummy), kétkaros, párhuzamos csoportokat alkalmazó időszak képezte részét, 248, nagy érrendszeri kockázatnak kitett, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget randomizáltak az alábbi két kezelési csoport egyikébe: 40 mg/160 mg Pravafenix vagy 40 mg pravasztatin.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 5 gange ULN, < 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,38 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz-szint klinikailag jelentős (CK ≥ 5-ször az ULN, < 10-szer az ULN, izomtünetek nélküli) megemelkedését a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,38%-ánál figyelték meg.
Danish: Leversmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase
Hungarian: Fájdalom a májban, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Danish: * I FIELD-studiet (fenofibratundersøgelsen), som var en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der blev foretaget hos 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, blev der observeret en statistisk signifikant stigning i pancreatitis-tilfældene hos patienter, der fik fenofibrat, sammenlignet med patienter, der fik placebo (0,8 % sammenlignet med 0,5 %; p = 0,031).
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatban, a FIELD-vizsgálatban (fenofibrátra vonatkozó vizsgálat) a fenofibráttal kezelt betegek körében a pancreatitises esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg a placebóval kezelt betegekhez képest (0,8%, illetve 0,5%; p = 0,031).
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Hungarian: A betegeknek azt az útmutatást kell adni, hogy azonnal jelentsék az izmok megmagyarázhatatlan fájdalmát, érzékenységét, gyengeségét vagy görcseit.
Danish: System organklasse
Hungarian: Szervrendszeri kategória Mellékhatás
Danish: LDL-C (mg/dl)
Hungarian: LDL-koleszterin (mg/dl)
Danish: Følg lægens råd, hvis du er i tvivl.
Hungarian: Ha e tekintetben bizonytalan lenne, kövesse orvosa tanácsát!
Danish: Kinetiske undersøgelser efter indgivelsen af en enkelt dosis og fortsat behandling har vist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazását és folyamatos kezelést követően végzett kinetikai vizsgálatok igazolták,
Danish: Galdesyrebindende resin
Hungarian: Epesavkötő gyanta
Danish: Embryotoksiske virkninger er blevet påvist ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet (se pkt.
Hungarian: Az anyai toxicitást okozó tartományába eső adagok mellett embriotoxikus hatásokat igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Danish: En hård kapsel indeholder 19 mg lactose.
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed.
Hungarian: Azonnal forduljon orvosához, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalom, -érzékenység vagy -gyengeség jelentkezik Önnél.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Danish: • Muskel- og ledsmerter (myalgi, ledsmerter), rygsmerter, forandringer i nogle laboratorieblodprøver til undersøgelse af muskelfunktionen.
Hungarian: • Izomfájdalom és ízületi fájdalom, hátfájás, az izomműködéssel kapcsolatos bizonyos laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeinek megváltozása.
Danish: Fenofibrinsyre elimineres ikke ved hæmodialyse.
Hungarian: A fenofibrinsav hemodialízis útján nem eliminálódik.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Hungarian: • Izomgyulladás, izomgörcsök és izomgyengeség.
Danish: Der er rapporteret om rabdomyolyse (inklusive dødelige tilfælde) hos patienter, der fik denne kombination (se pkt.
Hungarian: Az ezt a kombinációt kapó betegeknél (néhány esetben halálos kimenetelű) rhabdomyolyisisről számoltak be (lásd 4.5 pont).
Danish: Hvis du har sukkersyge (diabetes) eller er i risiko for at udvikle sukkersyge, vil din læge overvåge dit helbred nøje, så længe du tager dette lægemiddel.
Hungarian: Amíg Ön szedi ezt a gyógyszert, orvosa szorosan ellenőrizni fogja Önt, hogy vane-e cukorbetegsége vagy veszélyezteti-e Önt a cukorbetegség kialakulása.
Danish: Da kapslen ikke absorberes lige så godt på tom mave, skal Pravafenix altid tages sammen med mad (se pkt.
Hungarian: Mivel a Pravafenix üres gyomorból kevésbé jól szívódik fel, azt mindig étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRAVAFENIX
Hungarian: Tudnivalók a Pravafenix szedése előtt
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés megkezdésekor és a kombinációs kezelés első 12 hónapja során 3 havonta szisztematikusan ellenőrizzék a becsült kreatinin-clearance-t, ezen időszak után pedig a klinikus megítélésére van bízva.
Danish: Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Danish: Fenofibrat udskilles i mælken hos hunrotter.
Hungarian: Fenofibrát A fenofibrát kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe.
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Hungarian: A naponta egyszer 40 mg/160 mg Pravafenix-szel vagy 40 mg pravasztatinnal kezelt betegeknél a kiindulástól a 12. hétig kialakuló változások százalékos középértéke
Danish: Hvis der er mistanke om cholelithiasis, er galdeblæreundersøgelser indiceret.
Hungarian: Epekövesség gyanúja esetén az epehólyag vizsgálata javallott.
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Hungarian: Fenofibrátot vagy pravasztatint szedő betegeknél pancreatitist jelentettek (lásd 4.3 pont).
Danish: - Din læge kan også tage blodprøver for at tjekke, hvor godt din lever fungerer, efter at du er begyndt at tage Pravafenix.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetleg a Pravafenix szedésének megkezdése után is vérvizsgálatokat kíván majd végezni májműködésének ellenőrzése érdekében.
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Hungarian: Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula pravasztatin/fenofibrát
Danish: Tag ikke Pravafenix - hvis du er allergisk over for fenofibrat, pravastatin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix (angivet i afsnit 6) - hvis du lider af leversygdom - hvis du er under 18 år gammel - hvis du lider af nyresygdom - hvis du har haft fotoallergi (en allergisk reaktion, der skyldes sollys eller udsættelse for UV-lys) eller får fototoksiske reaktioner (skader på huden som følge af udsættelse for sollys eller UV-lys) under behandlingen med fibrater (lipidmodificerende lægemidler) eller ketoprofen (et antiinflammatorisk lægemiddel, som kan tages via munden eller smøres på huden mod muskelog knogleforstyrrelser, og som kan tages via munden mod urinsyregigt eller menstruationssmerter) - hvis du lider af galdeblæresygdom - hvis du lider af pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen, der giver mavesmerter) - hvis du er gravid eller ammer - hvis du tidligere har haft muskelproblemer (som fx (fx muskelsvaghed eller nedbrydning af tværstribet muskulatur) under behandling med kolesterolkontrollerende lægemidler, der kaldes statiner (f.eks. simvastatin, atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (f.eks. fenofibrat og bezafibrat).
Hungarian: - ha epehólyag-betegsége van, - ha hasnyálmirigy-gyulladása van (a hasnyálmirigy hasi fájdalmat okozó gyulladása), - ha terhes vagy szoptat, - ha „sztatinoknak" (például szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin vagy roszuvasztatin) vagy fibrátoknak (például fenofibrát és bezafibrát) nevezett koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés során korábban izomproblémák (például myopathia és/vagy rhabdomyolysis)
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Hungarian: A Pravafenix egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
Danish: Tal med lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix, hvis du har svært nedsat åndedrætsfunktion, f.eks. hvis du har vejrtrækningsproblemer, der omfatter vedvarende ikke-produktiv (tør) hoste, generel helbredsforringelse såsom træthed, vægttab og/eller stakåndethed eller feber.
Hungarian: súlyos légzési elégtelensége van, pl. légzésproblémák, beleértve a tartós, köpetürítéssel nem járó köhögést, az általános egészségi állapot romlását, mint a fáradtság, a súlycsökkenést és/vagy a légszomjat, vagy a lázat.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Hungarian: Hogyan kell szedni a Pravafenix-et?
Danish: Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Hungarian: Néha ruptúrával szövődött ínproblémák elszigetelt esetei.
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL BEHOLDER
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Hungarian: Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét.