FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie.
Icelandic: Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.
Dutch: Eerste injectie: op de gekozen datum
Icelandic: - Fyrsta sprauta: valin dagsetning
Dutch: Gardasil 9 kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen enigszins en kortdurend beïnvloeden (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: cLIA = ‘competitive Luminex immunoassay'.
Icelandic: cLIA= Stofnasértæk Luminex ónæmismæling.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Dutch: Hoewel flauwvallen niet vaak voorkomt, dienen patiënten tot 15 minuten na de toediening van het HPV-vaccin onder observatie te blijven.
Icelandic: Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.
Dutch: De immuunrespons op Gardasil 9 in maand 7
Icelandic: Ónæmissvörun við Gardasil 9 í mánuði 7
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar herhaalde toediening bij ratten, waarbij ook gekeken werd naar toxiciteit bij eenmalige toediening en lokale tolerantie, kwamen geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht.
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum, þ.m.t. mat á eiturverkum eftir stakan skammt og á staðbundnu þoli, leiddu ekki í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met elk 2 naalden
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 2 nálum hver
Dutch: Gardasil 9 kan worden toegediend volgens een schema van 2 doses (0, 6 - 12 maanden) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Gefa má Gardasil 9 samkvæmt 2-skammta (0, 6 - 12 mánaða) áætlun (sjá kafla 5.1).
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen < 9 jaar)
Icelandic: Börn <9 ára
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen aandoeningen die veroorzaakt worden door de HPV-typen waar dit vaccin zich tegen richt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Bóluefnið veitir aðeins vörn gegn sjúkdómum sem eru af völdum þeirra HPV-gerða sem bóluefnið vinnur gegn (sjá kafla 5.1).
Dutch: • De verpakking met naalden bevat twee naalden van verschillende lengte per spuit.
Icelandic: Í pakkningum með nálum, tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með fyrir hverja sprautu.
Dutch: De beschermingsduur van een schema van 2 doses Gardasil 9 is niet vastgesteld.
Icelandic: Lengd verndandi áhrifa tveggja skammta bólusetningaráætlunar með Gardasil 9 hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Gardasil 9 is bedoeld om deze aandoeningen te voorkomen.
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicaties ondersteunen.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Dutch: Gooi het vaccin weg als er deeltjes in aanwezig zijn en/of als het verkleurd blijkt te zijn.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef agnir eru til staðar og/eða ef það virðist mislitað.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dient adequate medische behandeling en adequaat medisch toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval dat een zeldzame anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni í formi stungulyfja skyldi viðeigandi læknismeðferð ávallt vera til reiðu ef upp koma sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð eftir að bóluefnið gefið.
Dutch: Personen van 9 tot en met 14 jaar op het moment van de eerste injectie
Icelandic: Einstaklingar 9 til og með 14 ára að aldri við fyrstu bólusetningu
Dutch: Het CD4-percentage en de hiv-RNAplasmaspiegel werden niet beïnvloed door vaccinatie.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Dutch: Daarom dient men geschikte voorzorgsmaatregelen tegen seksueel overdraagbare aandoeningen te blijven gebruiken.
Icelandic: Því skal nota áfram allar viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.
Dutch: Gardasil 9 kan geen aan HPV gerelateerde aandoeningen veroorzaken.
Icelandic: Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.
Dutch: Gardasil 9 beschermt niet tegen elk type van het humaan papillomavirus.
Icelandic: Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem, bijvoorbeeld door een genetische afwijking, een hiv-infectie of het gebruik van geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten
Icelandic: • eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið,
Dutch: Net als bij andere vaccins zijn tijdens algemeen gebruik onder meer de volgende bijwerkingen gemeld: gezwollen klieren (in de hals, oksel of lies), spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis), braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, rillingen, algeheel niet lekker voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of blauwe plekken en huidinfectie op de plaats van de injectie.
Icelandic: Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.: bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Dit is gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek waarbij een gecombineerd dTap-IPV-vaccin tegelijkertijd met de eerste dosis Gardasil 9 werd toegediend (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á niðurstöðu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefin samhliða fyrsta skammtinum af Gardasil 9 (sjá kafla 4.8).
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van GARDASIL oftewel SILGARD en kunnen mogelijk ook optreden na toediening van GARDASIL 9:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:
Dutch: Papanicolaou-test oftewel uitstrijkje.
Icelandic: Papanicolaou próf.
Dutch: De VLP's kunnen geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Icelandic: VLPagnirnar geta ekki smitað frumur, fjölgað sér eða valdið sjúkdómi.
Dutch: Om de non-inferioriteit aan te tonen, moest de ondergrens van het 95 % BI van de GMT-ratio hoger zijn dan
Icelandic: Til að sýna fram á að verkun sé ekki lakari eða betri þurftu neðri mörk 95% öryggisbils GMT hlutfallsins að vera stærri en 0,67.
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100 % effectief is en Gardasil 9 geen bescherming biedt tegen alle HPV-typen of tegen HPV-infecties die ten tijde van de vaccinatie al aanwezig zijn, blijft routinematige cervicale screening uitermate belangrijk en dienen de lokale aanbevelingen op dat gebied opgevolgd te worden.
Icelandic: Þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Gardasil 9 veitir ekki vörn gegn öllum HPV-gerðum eða gegn HPV-sýkingum sem eru til staðar við bólusetningu, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt ráðleggingum í hverju landi fyrir sig.
Dutch: De bijwerkingen die bij gebruik van Gardasil 9 het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen op de injectieplaats (bij 84,8 % van de gevaccineerde personen binnen 5 dagen na een vaccinatiebezoek) en hoofdpijn (bij 13,2 % van de gevaccineerde personen binnen 15 dagen na een vaccinatiebezoek).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu með Gardasil 9 voru viðbrögð á stungustað (hjá 84,8% þeirra sem voru bólusettir, innan 5 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar) og höfuðverkur (hjá 13,2% þeirra sem voru bólusettir, innan 15 daga eftir læknisheimsókn vegna bólusetningar).
Dutch: Wanneer iemand met Gardasil 9 gevaccineerd wordt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de aanmaak van antistoffen tegen de negen HPV-typen in het vaccin stimuleren om te helpen bij de bescherming tegen aandoeningen die deze virussen kunnen veroorzaken.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd werden en betrekking hebben op een populatie van onduidelijke grootte, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie van deze bijwerkingen te maken of om voor alle bijwerkingen een causaal verband met blootstelling aan het vaccin vast te stellen.
Icelandic: Vegna þess að aukaverkanirnar voru tilkynntar af sjálfsdáðum af þýði af óþekktri stærð, er ekki hægt að meta tíðni þeirra með áreiðanlegum hætti eða ákvarða orsakasamhengi við notkun bóluefnisins í öllum tilvikum.
Dutch: Klinische onderzoeken waarbij de werkzaamheid van Gardasil 9 vergeleken werd met het effect van placebo werden onaanvaardbaar geacht, aangezien HPV-vaccinatie in veel landen wordt aanbevolen en toegepast ter bescherming tegen HPV-infectie en daaraan gerelateerde aandoeningen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem mátu virkni Gardasil 9 í samanburði við lyfleysu voru ekki ásættanlegar því HPV-bólusetningar eru ráðlagðar og framkvæmdar í mörgum löndum til verndar gegn HPV-sýkingu og sjúkdómum.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid beschikbaar om de uitwisselbaarheid van Gardasil 9 met bivalente of quadrivalente HPV-vaccins te ondersteunen.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi, ónæmingargetu eða verkun eru til staðar sem styðja það að hægt sé að skipta Gardasil 9 út fyrir önnur tvígild eða fjórgild HPV-bóluefni.
Dutch: Het is ook niet bedoeld ter preventie van de progressie van andere vastgestelde, aan HPV gerelateerde laesies.
Icelandic: Það er heldur ekki ætlað til að hindra framgang annarra meinsemda af völdum mannapapillomaveiru.
Dutch: In 7 klinische onderzoeken kregen personen Gardasil 9 toegediend op de dag van opname in het onderzoek en circa 2 en 6 maanden daarna.
Icelandic: Í 7 klínískum rannsóknum fengu einstaklingar Gardasil 9 á fyrsta degi rannsóknarinnar og svo u.þ.b. 2 og 6 mánuðum seinna.
Dutch: Humaan papillomavirus
Icelandic: Mannapapillomaveira
Dutch: Elkton, Virginia, 22827,
Icelandic: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Icelandic: Tær vökvi með hvítu botnfalli.
Dutch: De veiligheid en immunogeniciteit van een qHPV-vaccin zijn beoordeeld bij personen van 7 tot 12 jaar met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta fjórgilds HPV-bóluefnis hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af alnæmisveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Dutch: De tweede dosis moet tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis worden toegediend.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 5 til 13 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Dutch: Ziekte-eindpunt
Icelandic: Endapunktar sjúkdóms
Dutch: Syncope (flauwvallen), soms in combinatie met vallen, kan optreden na of zelfs voor een willekeurige vaccinatie, vooral bij adolescenten als psychogene reactie op de injectie met de naald.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Dutch: De GMT's waren enigszins lager dan de GMT's die in andere onderzoeken gerapporteerd waren voor personen van dezelfde leeftijd zonder hiv-infectie.
Icelandic: Margfeldismeðaltal þéttni (GMT) var aðeins lægra en hjá þeim sem voru á sama aldri og ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Dutch: Het vaccin mag niet in dezelfde spuit met een ander vaccin of oplossing worden gemengd.
Icelandic: Ekki skal blanda bóluefninu saman við önnur bóluefni eða lausnir í sömu sprautu.
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen opvolgt die uw arts of verpleegkundige geeft over de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að fá þá skammta sem eftir eru.
Dutch: GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Icelandic: GMT=Margfeldismeðaltalsmótefnastyrkur.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil 9 bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil 9 hjá börnum yngri en 9 ára.
Dutch: Bovendien vertoonden vrouwen (n = 150) die 3 doses van Gardasil 9 kregen in Protocol 001 en een provocatiedosis 5 jaar later een snelle en sterke anamnestische respons die de anti-HPV GMT's, waargenomen 1 maand na dosis 3, overschreed.
Icelandic: Að auki sýndu konur (n=150) sem fengu 3 skammta af Gardasil 9 í Protocol 001 og ögrunarskammt 5 árum síðar, skjóta og sterka ónæmissvörun sem var meiri en margfeldismeðaltalstyrkur mótefna gegn HPV sem sást 1 mánuði eftir 3. skammt.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet vastgesteld.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van personen zonder hiv-infectie in andere onderzoeken.
Icelandic: Öryggi var svipað og hjá þeim sem voru ekki með HIV-smit í öðrum rannsóknum.
Dutch: Er waren in totaal 92 vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de vaccinatieperiode van de klinische onderzoeken met Gardasil 9 bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar.
Icelandic: Alls voru 92 konur með barn á brjósti á bólusetningartímabilinu í klínísku rannsóknunum með Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde aandoeningen.
Icelandic: Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPVtengdum sjúkdómum.
Dutch: Gardasil 9 mag worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven of borstvoeding willen gaan geven.
Icelandic: Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.
Dutch: Gardasil 9 beschermt tegen de HPV-typen die de meeste gevallen van de hierboven beschreven aandoeningen veroorzaken.
Icelandic: Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u of uw kind last heeft van:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd met Gardasil 9 bij personen met een hiv-infectie.
Icelandic: Engin klínísk rannsókn með Gardasil 9 hefur verið gerð hjá HIV-smituðum einstaklingum.
Dutch: De immunogeniciteit werd gemeten op basis van (1) het aandeel personen dat seropositief was voor antistoffen tegen het betreffende vaccin-HPV-type, en (2) de geometrisch gemiddelde titer (GMT).
Icelandic: Ónæmingargeta var mæld með (1) hlutfalli einstaklinga sem voru sermisjákvæðir fyrir mótefnum gegn viðkomandi HPV-gerð bóluefnisins og (2) margfeldismeðaltalstítrum (GMT).
Dutch: Gardasil 9 is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen vanaf een leeftijd van 9 jaar tegen de volgende door HPV veroorzaakte aandoeningen:
Icelandic: Gardasil 9 er ætlað til virkrar bólusetningar einstaklinga frá 9 ára aldri gegn eftirfarandi HPVsjúkdómum:
Dutch: Voorgevulde spuit, verpakking van 10
Icelandic: Áfyllt sprauta, pakkning með 10 einingum
Dutch: In een post-hoc analyse voor HPV-typen 6 en 11 waren de GMT-ratio's respectievelijk 0,76 en 0,81.
Icelandic: Í eftirágreiningu fyrir HPV gerð 6 var GMT hlutfall 0,76 og 0,81 fyrir gerð 11.
Dutch: Personen die in het verleden na toediening van Gardasil 9 of Gardasil/Silgard last hebben gekregen van overgevoeligheid, mogen Gardasil 9 niet krijgen.
Icelandic: Einstaklingar sem fengu ofnæmi eftir fyrri gjöf Gardasil 9 eða Gardasil/Silgard skulu ekki fá Gardasil 9.
Dutch: Gardasil 9 is onderzocht bij mannen van 9 tot en met 26 jaar en vrouwen van 9 tot en met 45 jaar.
Icelandic: Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum á aldrinum 9 til 26 ára og konum á aldrinum 9 til 45 ára.
Dutch: Deze resultaten onderbouwen de werkzaamheid van Gardasil 9 bij vrouwen van 27 tot en met 45 jaar.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja verkun Gardasil 9 hjá konum á aldrinum 27 til 45 ára.
Dutch: • U of uw kind heeft een keer een allergische reactie gekregen na toediening van een dosis Gardasil oftewel Silgard (een vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18) of een dosis Gardasil 9.
Icelandic: • hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPVgerðir 6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een hiv-infectie
Icelandic: Virkni hjá HIV-smituðum einstaklingum
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2 NAALDEN, VERPAKKING VAN 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Dutch: Bij de beslissing om een persoon te vaccineren, dient rekening gehouden te worden met het risico van eerdere blootstelling aan HPV en het potentiële voordeel van de vaccinatie.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Dutch: De GMT was bij jongens en meisjes hoger dan bij vrouwen van 16 tot en met 26 jaar, en bij jongens hoger dan bij meisjes en vrouwen.
Icelandic: Margfeldismeðaltalstítrar voru hærri hjá stúlkum og drengjum heldur en hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára og hærri hjá drengjum en stúlkum og konum.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til eftir meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Dutch: • Bevestig de naald door rechtsom te draaien tot de naald stevig op de spuit vastzit.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Dutch: L1-eiwit in de vorm van virusachtige deeltjes, geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) door recombinant-DNA-technologie.
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir gjöf má finna í kafla 6.6.
Dutch: N = aantal via randomisatie bij de betreffende vaccinatiegroep ingedeelde personen dat ten minste één injectie kreeg.
Icelandic: = Fjöldi einstaklinga sem var slembiraðað í hvern bólusetningarhóp sem fékk að minnsta kosti eina inndælingu.
Dutch: Klinische onderzoeken met Gardasil 9
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Gardasil 9
Dutch: Toediening van Gardasil 9 aan vrouwelijke ratten had geen effect op de ontwikkeling, het gedrag, het reproductiviteit of de vruchtbaarheid van de nakomelingen.
Icelandic: Gardasil 9 sem gefið var kvenrottum hafði engin áhrif á þroska, hegðun, æxlunargetu eða frjósemi afkvæma.
Dutch: Er waren weinig personen (0,1 %) die hun deelname aan het onderzoek vanwege ongewenste ervaringen stopzetten.
Icelandic: Gardasil 9. Fáir einstaklingar (0,1%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er niet op dat Gardasil 9 misvormend of foetaal/neonataal toxisch is (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að Gardasil 9 valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura (sjá kafla 5.1).
Dutch: In Protocol 005 en 007 vond beoordeling plaats van Gardasil 9 bij gelijktijdige toediening van vaccins die standaard worden aanbevolen bij jongens en meisjes van 11 tot en met 15 jaar (N = 2295).
Icelandic: Í Protocol 005 og 007 var metin samhliða gjöf Gardasil 9 og bóluefna sem ráðlögð eru til reglubundinnar notkunar fyrir stúlkur og drengi á aldrinum 11 til 15 ára (N=2.295).
Dutch: Een subgroep deelnemers wordt gevolgd tot 10-14 jaar na Gardasil 9-vaccinatie, waarbij beoordeling plaatsvindt van de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit tegen klinische aandoeningen gerelateerd aan de HPV-typen in het vaccin.
Icelandic: Undirhópi einstaklinga er fylgt eftir í 10 til 14 ár eftir bólusetningu með Gardasil 9 með tilliti til öryggis, ónæmingargetu og skilvirkni gegn sjúkdómum sem tengjast HPV gerðunum í bóluefninu.
Dutch: Het is mogelijk dat personen met een verzwakte immuunrespons - als gevolg van krachtige immunosuppressieve therapie, een genetische stoornis, een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een andere oorzaak - niet zullen reageren op het vaccin.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, annaðhvort vegna kröftugrar ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, alnæmissmits (HIV) eða af öðrum orsökum, sýna hugsanlega enga svörun við bóluefninu.
Dutch: Flauwvallen, soms in combinatie met vallen, kan optreden (vooral bij jongeren tot 18 jaar) na een injectie met een naald.
Icelandic: Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.
Dutch: Gardasil 9 werkt mogelijk niet optimaal als het samen wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Dutch: Als u tussen de 9 en 14 jaar oud bent op het moment van de eerste injectie Gardasil 9 kan volgens een schema bestaande uit 2 doses worden toegediend:
Icelandic: Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 14 ára við fyrstu bólusetningu Gardasil 9 má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:
Dutch: • gedurende ten minste 5 jaar bij meisjes en jongens die ten tijde van de vaccinatie met Gardasil 9 9 tot en met 15 jaar waren, was afhankelijk van HPV-type 90 tot 99 % seropositief.
Icelandic: • í a.m.k. 5 ár hjá stúlkum og drengjum sem voru 9 til 15 ára við bólusetningu með Gardasil 9, 90 til 99 % voru sermisjákvæð, háð HPV gerð.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of al aanwezige klinische ziekte veroorzaakt door HPV.
Icelandic: Bóluefnið er eingöngu ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð og hefur engin áhrif á virkar HPV-sýkingar eða staðfestan klínískan sjúkdóm.
Dutch: Deze gegevens zijn uitsluitend bedoeld als leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van tijdelijke bewaring boven of onder de vermelde bewaartemperatuur.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru eingöngu ætlaðar til að leiðbeina heilbrigðisstarfsfólki ef um tímabundið frávik á hitastigi er að ræða.
Dutch: Het gebruik van hormonale anticonceptiva bleek geen invloed te hebben op de voor virustype specifieke immuunrespons op Gardasil 9.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á gerð sértækrar ónæmissvörunar við Gardasil 9.
Dutch: Personen die in het verleden gevaccineerd zijn met een reeks bestaande uit 3 doses van een quadrivalent vaccin tegen de HPV-typen 6, 11, 16 en 18 (Gardasil), verder aangeduid als ‘qHPVvaccin', kunnen gevaccineerd worden met 3 doses Gardasil 9 (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með 3-skammta bólusetningaráætlun með fjórgildum bóluefnum af HPV-gerð 6, 11, 16 og 18 (Gardasil), hér eftir nefnd fjórgild HPV-bóluefni, geta fengið 3 skammta af Gardasil 9 (sjá kafla 5.1).