FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: tromboemboliset tapahtumat* Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen:
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Finnish: Rebif-valmisteen vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky přípravku Rebif na fertilitu nebyly hodnoceny.
Finnish: Käyttö lapsille (alle 2-vuotiaat) Rebif-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos ampullissa oleva neste ei ole enää kirkasta ja väritöntä tai jos siinä on hiukkasia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti, např. jestliže roztok v zásobní vložce už není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částečky.
Finnish: 22 mikrogrammaa tiw
Czech: 22 mikrogramů tiw
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön mahdollisesti viittaavista oireista: keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisen muuttuminen keltaiseksi), laaja-alaista kutinaa, ruokahaluttomuutta ja siihen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua ja herkempää mustelmanmuodostusta.
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Finnish: Alla on kuva siitä, millaiselta esitäytetty kynä näyttää.
Czech: Níže je obrázek znázorňující, jak RebiDose vypadá.
Finnish: pistoskohdan tulehdus, pistoskohdan reaktiot, influenssaa muistuttavat oireet
Czech: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Finnish: Injektion aikana painikkeessa vilkkuu vihreä valo.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Finnish: Rebif-valmistetta ei ole vielä tutkittu potilailla, joilla on primaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, eikä sitä tule käyttää näille potilaille.
Czech: Přípravek Rebif dosud nebyl zkoušen u pacientů s primárně progresivní roztroušenou sklerózou a neměl by být těmito pacienty užíván.
Finnish: Rebif-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan mahdollisista masennusoireista ja/tai itsemurha-ajatuksista välittömästi hoitavalle lääkärille.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.
Finnish: Nämä reaktiot ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Finnish: Lääkärisi on määrännyt sinulle matalamman annoksen 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa.
Czech: Váš lékař Vám předepsal nižší dávku 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně.
Finnish: Jos tromboottinen mikroangiopatia todetaan, hoito on aloitettava välittömästi (plasmanvaihtoa on harkittava) ja interferonibeetavalmisteen välitöntä lopettamista suositellaan.
Czech: Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Rebif.
Finnish: Saatavilla olevat niukat tiedot interferonibeeta-1a:n kulkeutumisesta rintamaitoon sekä interferonibeetan kemialliset/fysikaaliset ominaisuudet viittaavat siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvät interferonibeeta-1a-määrät ovat mitättömiä.
Czech: Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu s chemickými/fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná.
Finnish: Suurin osa interferonibeeta-1a:n käytön yhteydessä havaituista haitallisista reaktioista on tavallisesti lieviä ja ohimeneviä, ja annoksen pienentäminen auttaa niihin hyvin.
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Rebif-valmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja suuressa määrin maksan sytokromi P-450 -järjestelmästä riippuva metaboloituminen, esim. epilepsialääkkeet ja eräät depressiolääkkeet.
Czech: S opatrností by tedy mělo být přistupováno k podávání přípravku Rebif v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem, jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika a některé třídy antidepresiv.
Finnish: Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta Miten Rebif-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Jak se přípravek Rebif používá
Finnish: Rebif (interferonibeeta-1a) on aminohapposekvenssiltään endogeenisen humaani-interferonibeetan kaltainen.
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Finnish: • Aseta RebiSmart suorakulmaan (90°) ihoon nähden.
Czech: • RebiSmart přiložte pod pravým úhlem (90°) na kůži.
Finnish: Rebif-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa oireeton maksan transaminaasien (erityisesti alaniiniaminotransferaasin (ALAT)) nousu oli yleistä, ja 1-3 %:lla potilaista maksan transaminaasit nousivat yli 5-kertaisiksi normaaliin viitearvon ylärajaan nähden.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebif bylo časté asymptomatické zvýšení jaterních transamináz (zvláště alanin aminotransferáza (ALT)) a u 1-3 % pacientů došlo ke zvýšení jaterních transamináz nad pětinásobek horní hranice normálu (ULN).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten pistoskohtien valinnassa (hyviä kohtia ovat reiden yläosa ja vatsan alaosa).
Czech: Váš lékař Vám doporučí možná místa pro vpich injekce (vhodná místa jsou horní část stehen, dolní část břicha).
Finnish: • Tarkasta Rebif-valmisteen ulkonäkö läpinäkyvän ikkunan läpi.
Czech: • Zkontrolujte vzhled přípravku Rebif skrzeprůhledné okénko.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Finnish: Kilpirauhaskokeet suositellaan otettavaksi ennen hoidon aloitusta, ja mikäli havaitaan poikkeavuutta, joka 6.-12. kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Finnish: Antotavasta riippumatta Rebif saa aikaan selvät farmakodynaamiset muutokset.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Finnish: Näihin alaryhmistä jälkikäteen saatuihin tuloksiin tulee suhtautua varovaisesti.
Czech: Tyto výsledky získané ve skupině pacientů a posteriori by měly být interpretovány s opatrností.
Finnish: Älä käytä Rebif-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek Rebif
Finnish: Annosteltaessa Rebif-valmistetta RebiDose-kynällä on noudatettava pakkausselosteessa annettuja ohjeita.
Czech: Při podávání přípravku Rebif perem RebiDose postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci.
Finnish: Rebif-hoito tulisi keskeyttää jos ilmenee ikterusta tai muita maksan toimintahäiriön kliinisiä oireita.
Czech: Léčba přípravkem Rebif by měla být ukončena, pokud se objeví žloutenka nebo jiné klinické symptomy jaterní dysfunkce.
Finnish: 44 mikrogrammaa tiw
Czech: 44 mikrogramů tiw
Finnish: • Pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus, värin muutokset, tulehdus, kipu ja ihovauriot ovat hyvin yleisiä.
Czech: • Reakce v místě aplikace injekce zahrnující zarudnutí, otok, změnu barvy, zánět, bolest a porušení kůže jsou velmi časté.
Finnish: Haittavaikutusten luettelo
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Finnish: Heikkonäköisten potilaiden ei tulisi käyttää RebiSlide-laitetta, ellei paremman näkökyvyn omaava henkilö pysty auttamaan.
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Finnish: Pakkauksessa on 2 sylinteriampullia.
Czech: Balení obsahuje 2 zásobní vložky.
Finnish: Älä koske suojukseen sormin.
Czech: Nestrkejte prsty do bezpečnostního krytu jehly.
Finnish: Jos välittömästi Rebif-valmisteen annostelun jälkeen koet hengenahdistusta, ja mahdollisesti samanaikaista kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, nokkosrokkoa, koko kehon kutinaa ja heikotuksen tai huimauksen tunnetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu päivystysvastaanotolle.
Czech: Pokud se u Vás objeví bezprostředně po podání přípravku Rebif náhlé obtíže s dýcháním, které se mohou vyskytnout v souvislosti s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo krku, kopřivkou, svěděním celého těla a pocitem slabosti nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte neodkladnou lékařskou pomoc.
Finnish: Pistostekniikka tulee kerrata säännöllisesti itse lääkkeensä annostelevien potilaiden kanssa varsinkin, jos pistoskohdan reaktioita esiintyy.
Czech: Postup aplikace by měl být pravidelně kontrolován, pokud si pacient aplikuje injekce sám, zvláště vyskytne-li se reakce v místě vpichu.
Finnish: Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny formální klinické či farmakokinetické studie u dětí a dospívajících.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas tulee toimittaa sairaalahoitoon seurantaa ja tarvittaessa annettavaa oireenmukaista hoitoa varten.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient hospitalizován na pozorování a měl by dostávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Finnish: Rebif-valmisteen karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Czech: Přípravek Rebif nebyl zkoumán na kancerogenitu.
Finnish: Pakkauksessa on 4 tai 12 sylinteriampullia.
Czech: Balení obsahuje 4 nebo 12 zásobních vložek.
Finnish: Interferonien käyttöön on liittynyt anoreksiaa, huimausta, ahdistuneisuutta, rytmihäiriöitä, vasodilataatiota, palpitaatiota, menorragiaa ja metrorragiaa.
Czech: Podávání interferonů je spojováno s anorexií, závratí, úzkostí, arytmiemi, vazodilatací a palpitací, menoragií a metroragií.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita kuten ruokahaluttomuutta ja siihen liittyviä muita oireita kuten pahoinvointia, oksentelua tai keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. yllä "Kerro lääkärille välittömästi...").
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky naznačující poruchu jater, jako je ztráta chuti k jídlu s dalšími příznaky, jako je nevolnost, zvracení, žloutenka, kontaktujte, prosím, ihned svého lékaře (viz výše „Informujte ihned svého lékaře").
Finnish: Annettaessa toistetusti 22 ja 44 mikrogramman Rebif-injektio ihon alle maksimipitoisuudet havaittiin tyypillisesti 8 tunnin kuluttua, mutta tässä oli paljon vaihtelua.
Czech: Po opakovaných subkutánních injekcích dávek 22 a 44 mikrogramů přípravku Rebif byly zpravidla pozorovány maximální koncentrace za 8 hodin, tyto nálezy však zpravidla byly velmi proměnlivé.
Finnish: Jos käytät RebiSmart-laitetta
Czech: Pokud používáte RebiSmart
Finnish: Lapset ja nuoret Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu moniannoskäyttöön.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Finnish: (Jottei Rebif jäätyisi vahingossa, älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä).
Czech: (K zabránění náhodnému zmrazení nepokládejte přípravek do blízkosti mrazicí přihrádky).
Finnish: Ohjeita injektorin säilyttämiseen sylinteriampullin kanssa löydät kohdasta 6.4.
Czech: Podmínky uchovávání zařízení se zásobní vložkou naleznete v bodu 6.4.
Finnish: Mitä Rebif sisältää
Czech: Co přípravek Rebif obsahuje
Finnish: • Hengitysvaikeudet
Czech: • dechové potíže
Finnish: Tässä tutkimuksessa saadut kolmesti viikossa annetun Rebif 44 mikrogrammaa -valmisteen tehoa koskevat tulokset lumelääkkeeseen verrattuna ovat seuraavat:
Czech: Výsledky účinnosti přípravku Rebif 44 mikrogramů podávaného třikrát týdně v porovnání s placebem v této studii jsou následující:
Finnish: oireeton transaminaasiarvon kohoaminen
Czech: Asymptomatické zvýšení transamináz
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sopivan laitteen valinnasta.
Czech: Prodiskutujte se svým lékařem, které zařízení je pro Vás nejvhodnější.
Finnish: • Pidä kiinni RebiDose-kynän runko-osasta ja poista korkki toisella kädellä.
Czech: • Držte RebiDose za hlavní část a druhou rukou sejměte víčko.
Finnish: kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ilmenee useimmiten hypotyroidismina tai hypertyroidismina
Czech: Porucha funkce štítné žlázy, která se nejčastěji projevuje jako hypotyreóza nebo hypertyreóza Poruchy imunitního systému Vzácné:
Finnish: • Pidä ranteesi rennosti lähellä pistoskohtaa, pistä neula kohtisuorasti ihoon nopealla, varmalla liikkeellä.
Czech: • Zápěstí nechte opřené o kůži blízko místa vpichu a rychlým, pevným pohybem vpíchněte jehlu přímo do kůže v pravém úhlu.
Finnish: Sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Finnish: Tuntematon esiintyvyys: pannikuliitti (esiintyi pistoskohdassa) Pediatriset potilaat
Czech: Frekvence není známa: Panikulitida (vyskytující se v místě aplikace injekce) Pediatrická populace
Finnish: Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu.
Finnish: • MS-taudin pahenemisvaihetta muistuttavat oireet (esiintymistiheys tuntematon): On mahdollista, että Rebif-hoidon alkuvaiheessa sinulle ilmaantuu MS-taudin pahenemisvaihetta muistuttavia oireita.
Czech: • Pseudo-relaps roztroušené sklerózy (frekvence není známa): Existuje možnost, že na začátku léčby přípravkem Rebif se u Vás objeví příznaky, které budou podobné příznakům při relapsu (opětné zhoršení zdravotního stavu) roztroušené sklerózy.
Finnish: • tai epileptisiä kohtauksia jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.
Czech: • nebo se u Vás vyskytl epileptický záchvat, aby lékař/lékařka mohl(a) pečlivě sledovat Vaši léčbu a případné zhoršení stavu.
Finnish: Tietoa turvallisuudesta ja tehosta liikuntakyvyttömien multippeliskleroosipotilaiden kohdalla on saatavilla vain niukasti.
Czech: K dispozici jsou jen řídké údaje o bezpečnosti a účinnosti od nechodících pacientů s roztroušenou sklerózou.
Finnish: Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen.
Czech: Interferony se tvoří v těle a hrají nenahraditelnou roli v imunitním systému.
Finnish: • Laitteen mukana toimitetaan käyttöopas.
Czech: • Úplný návod k použití je přiložen k Vašemu zařízení.
Finnish: •Pidä RebiSlide paikallaan, kunnes annosikkunaan tulee näkyviin '0'.
Czech: • Se zařízením RebiSlide nehýbejte, dokud se neobjeví v okénku dávkování „0".
Finnish: Metabolia Interferonibeeta-1a metaboloituu ja erittyy lähinnä maksan ja munuaisten kautta.
Czech: Metabolismus Interferon beta-1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Finnish: Tämä toimenpide avaa painikkeen lukituksen.
Czech: Tím se uvolní tlačítko.
Finnish: Rebif-hoito tulisi aloittaa varoen potilailla, joilla on taustana merkittävä maksasairaus, aktiivisen maksasairauden kliininen löydös, alkoholin väärinkäyttöä tai kohonnut seerumin ALAT-taso (>2,5-kertainen normaaliin viitearvon ylärajaan nähden).
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu interferonibeetan käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u interferonu beta (frekvence není známa)
Finnish: Rebif-valmistetta on saatavissa kolmena vahvuutena: 8,8 mikrogrammaa, 22 mikrogrammaa ja 44 mikrogrammaa.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
Finnish: Potilaille on kerrottava yleisimmistä interferonibeeta-hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, kuten flunssan kaltaisesta oireyhtymästä (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu seuraavista oireista yksi tai kaikki: - vaahtomainen virtsa - uupumus - turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, sekä painonnousu, kerro lääkärille, sillä nämä voivat olla mahdollisen munuaissairauden merkkejä.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z těchto příznaků: - pěnivá moč, - únava, - otok, zvláště kotníků a očních víček a přírůstek tělesné hmotnosti, informujte svého lékaře, protože se může jednat o známky možných problémů s ledvinami.
Finnish: 3. ja 4. viikko
Czech: 3. a 4. týden
Finnish: • Verisuonten laajeneminen ja sydämentykytys
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Finnish: Kudosvaurioiden (nekroosin), paiseen ja kyhmyn esiintyminen pistoskohdassa on melko harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Czech: Destrukce tkáně (nekróza), absces a zatvrdnutí v místě vpichu jsou méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 pacientů).
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Rebif:n käytön aloittamisen jälkeen.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif.
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen liuos, pH on 3,5-4,5 ja osmolariteetti 250-450 mOsm/l.
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,5 až 4,5 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Finnish: Interferonibeeta-hoidon aikana on raportoitu nefroottisen oireyhtymän tapauksia, joiden taustalla on ollut erilaisia nefropatioita, kuten kokoonpainuva fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS), vähämuutoksinen munuaiskerästulehdus (MCD), membranoproliferatiivinen munuaiskerästulehdus (MPGN) ja membranoosi munuiskerässairaus (MGN).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Finnish: Interferonit aiheuttavat muutoksia laboratorioarvoihin.
Czech: S užíváním interferonů souvisí abnormality laboratorních testů.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Finnish: PISTEKIRJOITUS: rebif 8,8
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 8,8
Finnish: Rebif-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia ja potilaille, joitahoidetaan epilepsialääkkeillä, erityisesti mikäli epilepsia ei pysy riittävästi hallinnassa lääkehoidolla (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Finnish: Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3-12 miljoonaa IU) välillä, annettuna ihon alle kolmesti viikossa.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Finnish: Annosteltaessa on noudatettava lääkkeen pakkausselosteessa sekä RebiSmart- ja RebiSlide-laitteiden käyttöoppaassa (käyttöohjeessa) annettuja ohjeita.
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Finnish: Vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja vaikea-asteinen myelosupressio
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Finnish: Jos nestettä on jäljellä, kaikkea lääkevalmistetta ei ole pistetty ja sinun tulee kysy neuvoa lääkäriltä tai hoitajalta.
Czech: Pokud tam tekutina zůstala, nebyl injekcí podán všechen lék a měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Rebif-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: • Munuaisvaivoja, mukaan lukien arpeutuminen, joka saattaa heikentää munuaistesi toimintaa.
Czech: • Problémy s ledvinami, včetně jizvení, které může snižovat funkci ledvin.
Finnish: PISTEKIRJOITUS: rebif 22
Czech: BRAILLOVO PÍSMO: rebif 22
Finnish: Viidennestä viikosta eteenpäin aloitusjakson suorittamisen jälkeen noudatat lääkärisi määräämää tavanomaista annostelua.
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období, budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: Interferonibeetan käyttöön liittyvät keskushermostovaikutukset (esim. huimaus) saattavat vaikuttaa potilaiden ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Finnish: • Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a.
Czech: • Léčivou látkou je interferonum beta-1a.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia tai muita näkyviä merkkejä pilaantumisesta, älä käytä sitä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä, hoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud se v přípravku nacházejí částice nebo jiné viditelné známky snížené jakosti, přípravek nepoužívejte a požádejte o pomoc svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: (YLEMPI LÄPPÄ) 6 esitäytettyä kynää RebiDose
Czech: (HORNÍ KLAPKA) 6 předplněných per RebiDose
Finnish: • relapsoivaa multippeliskleroosia sairastaville potilaille.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Yhden ml:n tyypin 1 lasiruisku, jossa on neula ruostumattomasta teräksestä, sisältää 0,5 ml liuosta.
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni varman multippeliskleroosin vahvistava toinen kliininen demyelinoiva tapahtuma, potilaat vaihtoivat suositeltuun annostukseen Rebif 44 mikrogrammaa kolmesti viikossa avoimessa asetelmassa siten, että alkuperäisen satunnaistamisen sokkoutus säilytettiin.
Czech: Pokud se objevila druhá klinická demyelinizační příhoda potvrzující definitivní roztroušenou sklerózu, byli pacienti přeřazeni do otevřené skupiny s doporučeným dávkováním přípravku Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, přičemž bylo zachováno zaslepení původní randomizace.
Finnish: Injektori (RebiSmart tai RebiSlide), joka sisältää esitäytetyn Rebif-sylinteriampullin, on säilytettävä säilytyslaatikossaan jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu huolestuttavia paikallisia iho-oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.