FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over Udenyca, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Udenyca a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Slovak: EMA/518623/2018
Danish: Det betyder, at Udenyca i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Udenyca je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Hvorfor blev Udenyca godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Udenyca povolený v EÚ?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Udenyca vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Udenyca sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvad er Udenyca, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Udenyca a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca?
Danish: Udenyca gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Slovak: Liek Udenyca sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Danish: Udenyca udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Slovak: Udenyca je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Danish: For mere information om brug af Udenyca, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Udenyca si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Da Udenyca er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke at blive gentaget for Udenyca.
Slovak: Keďže liek Udenyca je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastímu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Udenyca všetky opakovať.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Udenyca har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Udenyca veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: Det aktive stof i Udenyca, pegfilgrastim, består af filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Udenyca, pegfilgrastím, sa skladá z filgrastímu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Udenyca?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Udenyca?
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Udenyca opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Udenyca je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Referencelægemidlet for Udenyca er Neulasta.
Slovak: Udenyca je liek Neulasta.
Danish: Udenyca er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal unormale blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Slovak: Udenyca nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Danish: Udenyca fås som en fyldt pen med injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Danish: Udenyca er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Udenyca je tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Hvordan anvendes Udenyca?
Slovak: Ako sa liek Udenyca používa?
Danish: Udenyca gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Slovak: podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Udenyca vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Udenyca sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Udenyca giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Udenyca sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Udenyca med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Udenyca svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Udenyca s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Udenyca je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Udenyca fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Udenyca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Danish: Andre oplysninger om Udenyca
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Hvordan virker Udenyca?
Slovak: Udenyca účinkuje?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Udenyca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Udenyca boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Udenyca?
Slovak: Udenyca boli preukázané v štúdiách?
Danish: Neutropeni er en almindelig bivirkning ved kræftbehandling, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Slovak: Udenyca sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Danish: I Udenyca er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Slovak: Udenyca je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol), To spomaľuje vylučovanie filgrastímu z tela a umožňuje menej časté podávanie lieku.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME UDENYCA
Danish: 8 Fingrenes placering.
Slovak: 8 Umiestnenie prstov.
Danish: UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Slovak: UDENYCA nebola skúšaná u tehotných žien.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienko.
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
Slovak: INÉ ERA, GmbH - Nemecko
Danish: Det er normalt, at De kan se en eller flere luftbobler i sprøjten.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke uvidíte jednu alebo viac vzduchových bublín.
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
Slovak: • brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka),
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň uvedeného mesiaca.
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Slovak: UDENYCA sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe obsahu proteínov**.
Danish: Sorbitol er en kilde til fructose.
Slovak: Sorbitol je zdroj fruktózy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1303/001
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
Slovak: Nezohrievajte striekačku žiadnym iným spôsobom, napríklad v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode alebo na priamom slnenčnom svetle.
Danish: Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Slovak: UDENYCU prudko nepretrepávajte, môže to ovplyvniť jej aktivitu.
Danish: Brug altid UDENYCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vždy používajte UDENYCU presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes.
Slovak: Pri prudkom pretrepávaní sa môže roztok speniť a nemá sa použiť.
Danish: A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
Slovak: A: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou (pozri obrázok 5).
Danish: Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minskes.
Slovak: Tieto bunky sú veľmi citlivé na účinky chemoterapie, ktorá môže zapríčiniť pokles počtu týchto buniek vo vašom tele.
Danish: Hvis den har været nedfrosset, skal den tø op i køleskabet før anvendelse.
Slovak: Ak bola zmrazená, pre podaním ju rozmrazte v chladničke.
Danish: Hvis De har glemt at bruge UDENYCA
Slovak: Ak zabudnete použiť UDENYCU
Danish: UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Slovak: UDENYCA môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Danish: De anbefalede injektionssteder til subkutan injektion er:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu pre podkožnú injekciu sú:
Danish: Aortitis [frekvens"sjælden"] (se pkt.
Slovak: Aortitída [zriedkavá frekvencia] (pozri časť 4.4)
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Slovak: 5 Vyberte miesto vpichu.
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
Slovak: Tým sa zaručí podanie úplnej dávky (pozri obrázok 15).
Danish: • der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Slovak: vo vašej krvi sa môžu objaviť niektoré zmeny, ktoré sa zistia pri rutinnom vyšetrení krvi.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastimi ni randomiserede kliniske studier.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimomv deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Danish: Hvis De har glemt en dosis UDENYCA, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis.
Slovak: Ak ste dávku UDENYCE vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Slovak: Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (HFI), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Slovak: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Danish: 4.4 og afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Slovak: 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Slovak: Váš lekár vám dal UDENYCU za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané pod hlavičkami podľa tejto dohody: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (1/1,000 až <1/100), zriedkavé (1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: UDENYCA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Vælg og rengør injektionsstedet
Slovak: Vyberte a vyčistite miesto vpichu
Danish: Anvend ikke den fyldte sprøjte, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur i over 72 timer.
Slovak: Naplnenú striekačku nepoužívajte, ak bola uchovávaná pri izbovej teplote viac ako 72 hodín.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da UDENYCA kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože UDENYCA vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de oplever disse symptomer.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Danish: Sprøjten skal bortskaffes efter indsprøjtningen.
Slovak: Striekačku treba zlikvidovať po podaní injekcie.
Danish: De behøver ikke fjerne dem (se figur 7).
Slovak: Vzduch nie je potrebné odstrániť (pozri obrázok 7).
Danish: • åndedrætsproblemer.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Slovak: OBRÁZOK 12 B: Vpichnite ihlu do uchopenej oblasti kože v uhle 45 až 90 stupňov (pozri obrázok 13)
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si ju sami podáte.
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti s dedičnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú používať tento liek.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite vyhľadali svojho lekára potom, ako sa u vás objavia bolesti v ľavej hornej časti brucha alebo v ľavom ramene, pretože môžu súvisieť s problémami vašej sleziny.
Danish: 1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky a skontrolujte dátum exspirácie.
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovak: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
Slovak: Nepoužívajte, ak striekačka vyzerá byť použitá alebo poškodená.
Danish: Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri.
Slovak: Nepokúšajte sa o injekčné podanie, ak ste neboli poučený.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá) a muskuloskeletálna bolesť (častá).
Danish: Hvis De får hoste, feber og åndedrætsbesvær, skal De kontakte lægen.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom, prosím, svojho lekára.
Danish: Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge UDENYCA, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte UDENYCU, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Danish: Bortskaf sprøjter, der har været nedfrosset mere end én gang.
Slovak: Striekačku zlikvidujte, ak bola zmrazená viac ako jedenkrát.
Danish: Hvis det opbevares opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal det kasseres.
Slovak: Ak je ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaná.
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Slovak: • viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Slovak: Dlhodobé účinky pegfilgrastimu sa však pri akútnej myeloidnej leukémii neskúmali, preto sa má v tejto populácii pacientov používať s opatrnosťou.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí sa doteraz nestanovili.
Danish: UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
Slovak: UDENYCA obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný UDENYCA obsahuje sorbitol (druh cukru).
Danish: Aortitis blev i de fleste tilfælde diagnosticeret ved hjælp af CT-scanning og fortog sig generelt efter seponering af G-CSF (se også pkt.
Slovak: Vo väčšine prípadov bola aortitída diagnostikovaná snímkou CT a vo všeobecnosti odoznela po vysadení G-CSF (pozri aj časť 4.8).
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Slovak: Kryt ihly aktivovaný
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sami, ak ste neboli poučený lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu pegfilgrastimu.
Danish: Brug ikke UDENYCA - hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Slovak: Nepoužívajte UDENYCU - Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku.
Danish: Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra akut myeloid leukæmi.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od akútnej myeloidnej leukémie.
Danish: I kliniske studier er pegfilgrastim blevet givet uden risiko 14 dage før kemoterapi.
Slovak: V klinických skúšaniach bol pegfilgrastimbezpečne podávaný 14 dní pred chemoterapiou.
Danish: Hvis De oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil Deres læge undersøge grunden til dette, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zníženie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Slovak: Liečba pegfilgrastimom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti onkológie a/alebo hematológie.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som følge af vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående positive knogleskanningsfund.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Slovak: 6 Vyčistite miesto vpichu.
Danish: Lægemidlet anvendes til at reducere varigheden af få hvide blodlegemer (neutropeni) og forekomsten af få hvide blodlegemer og feber (febergivende neutropeni), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemidler der ødelægger hurtigt voksende celler).
Slovak: Liek sa používa na skrátenie doby trvania nízkeho počtu bielych krviniek (neutropénie) a zníženie výskytu nízkeho počtu bielych krviniek s horúčkou (febrilnej neutropénie), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).