FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu de patru luni de toxicitate dermică la şobolan, scăderea semnificativă a greutăţii corporale şi creşterea greutăţii splinei s-au observat la doze de 0,5 şi 2,5 mg/kg; nu s-au observat efecte similare într-un studiu dermal de patru luni la şoareci.
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetsstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse din aceste studii, apreciate ca având legături probabile sau posibile cu imiquimod cremă, au fost reacţiile la nivelul locului de administrare (22% din pacienţii trataţi cu imiquimod).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte skadevirkningen ved disse undersøkelsene som ble vurdert sannsynligvis eller muligens å skyldes imiquimodkremen, var reaksjoner i påføringsområdet (22 % av de imiquimodbehandlede pasientene).
Romanian: Meda Pharma S.p.A. Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Norwegian Bokmål: Via Felice Casati, 20 20124 Milano Tel: +39 039 73901
Romanian: Aceste evaluări ale semnelor clinice mandatate în protocol indică faptul că eritemul (31%), eroziunile severe (13%) şi pruritul sever şi formarea de cruste (19%) au apărut foarte frecvent în aceste studii cu imiquimod cremă aplicat de 5 ori pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Vurderingen indikerer at alvorlig erytem (31 %), alvorlig erosjon (13 %) og alvorlig avskalling og skorpedannelse (19 %) var hyppig i disse studiene med imiquimodkrem påført 5 ganger per uke.
Romanian: (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: Condiloame genitale externe:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter:
Romanian: Reacţia adversă clinică cea mai serioasă, raportată după multiple doze orale de  200 mg, a fost hipotensiunea, care a cedat după administrarea orală sau intravenoasă de lichide.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste kliniske bivirkning rapportert etter inntak av flere orale doser  200 mg var hypotensjon.
Romanian: De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.
Norwegian Bokmål: Når tilstanden er bedret kan du fortsette å bruke kremen.
Romanian: Zona cu CA tratată a fost localizată pe scalp sau pe față, cu o suprafață continuă de aproximativ 40 cm² pentru ambele grupuri de tratament care se prezintă cu un număr median de 7 leziuni clinice tipice în zona cu CA la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingsgruppene var det behandlede AK-området lokalisert til issen eller ansiktet med et sammenhengende areal på ca. 40 cm² der median baselineverdien var 7 klinisk typiske AK-lesjoner.
Romanian: • Dacă aţi utilizat anterior Aldara cremă sau alte medicamente similare, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe acest tratament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Aldara krem o Om du tidligere har brukt Aldara krem eller andre lignende preparater, må du fortelle din lege dette før du begynner denne behandlingen.
Romanian: Cremă
Norwegian Bokmål: Krem
Romanian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Norwegian Bokmål: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon
Romanian: Crema Aldara ajută sistemul imunitar al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale, care sprijină lupta împotriva carcinomului bazocelular, a cheratozei actinice sau a virusului care v-a produs condiloamele.
Norwegian Bokmål: Dette gir en økt produksjon av kroppens egne stoffer som hjelper til med å bekjempe basalcellekreften, den aktiniske keratosen eller det viruset som forårsaker vortene dine (kondylomer).
Romanian: Aldara cremă conține hidroxibenzoat de metil, hidroxibenzoat de propil, alcool cetilic, alcool stearic și alcool benzilic.
Norwegian Bokmål: Aldara krem inneholder metylhydroksybenzoat, propylhydroksybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol
Romanian: Rar, pot apărea reacţii inflamatorii intense locale, inclusiv eczemă umedă sau eroziune, după numai câteva aplicaţii de imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan intense inflammatoriske reaksjoner med erosjoner og væskende hud opptre etter bare et fåtall påføringer av imiquimodkrem.
Romanian: Există o asociere între rata completă de eliminare şi intensitatea reacţiilor cutanate locale (ex. eritem).
Norwegian Bokmål: Det er en forbindelse mellom den fullstendige fjerningshastigheten og intensiteten av de lokale hudreaksjonene (f.eks. erytem).
Romanian: Au fost de asemenea raportate unele reacţii adverse sistemice, incluzând: cefalee (3,7%), simptome pseudo-gripale (1,1%) şi mialgie (1,5%).
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, som hodepine (3,7 %), influensaliknende symptomer (1,1 %), og myalgi (1,5 %) ble også rapportert.
Romanian: La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hos de imiquimodpasienter som oppnådde total tilheling av deres vorter, var mediantiden til tilheling 12 uker.
Romanian: Pe durata tratamentului de 6 până la 10 ore, se vor evita duşurile şi baia.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 6-10 timene kremen er på skal man ikke bade eller dusje.
Romanian: Dacă apar leziuni ale pielii sau pete pe pielea dumneavoastră, care debutează ca mici zone roşii şi progresează până la aspectul de mini ţinte, posibil însoţite de simptome ca: prurit, febră, stare generală proastă, articulaţii dureroase, tulburări de vedere, senzaţie de arsură, durere sau mâncărime la ochi şi răni ale gurii, opriţi utilizarea Aldara cremă şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudlesjoner eller flekker i huden som starter som små røde områder og utvikler seg til skiver, muligvis med symptomer som kløe, feber, generell sykdomsfølelse, leddsmerter, synsforstyrrelser, svie, smertefulle eller kløende øyne og munnsår, avbryt behandlingen med Aldara krem og ta umiddelbar kontakt med din lege.
Romanian: Aplicaţi un strat subţire de Aldara cremă pe suprafaţa curată, uscată a condiloamelor şi frecţionaţi uşor zona până la absorbţia completă a cremei.
Norwegian Bokmål: Påfør et tynt lag med Aldara krem på det rene, tørre vorteområdet og masser kremen forsiktig inn til den forsvinner.
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Imiquimod nu a fost evaluat în tratamentul cheratozelor actinice situate pe pleoape, în interiorul nărilor sau urechilor sau în zona din interiorul marginii roşii a buzelor.
Norwegian Bokmål: Imiquimod er ikke evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
Romanian: Imiquimod are potenţial de a exacerba bolile inflamatorii ale pielii.
Norwegian Bokmål: Imiquimod kan gi oppblussing av, eller forverre inflammasjonstilstander i huden.
Romanian: Nu s-au detectat concentraţii cuantificabile (>5 ng/ml) de medicament în ser după doze topice unice sau multiple.
Norwegian Bokmål: Ingen kvantifiserbare konsentrasjoner (> 5 ng/ml) av imiquimod er detektert i serum etter enkle eller multiple lokalt appliserte doser.
Romanian: Eficacitate clinică:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt:
Romanian: Înainte de a aplica imiquimod cremă, pacienţii vor spăla suprafaţa de tratat cu apă şi săpun delicat, şi o vor usca complet.
Norwegian Bokmål: Før de påfører imiquimodkrem, bør pasientene vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og tørke seg godt.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele sistemice ar fi limitate de absorbţia cutanată minimă a imiquimod cremă.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemiske legemidler anses begrenset pga. den minimale perkutane absorpsjonen av imiquimodkrem.
Romanian: Excipienţii hidroxibenzoat de metil (E218) și hidroxibenzoat de propil (E216) pot provoca reacţii alergice (posibil întârziate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene metylhydroksybenzoat (E218) og propylhydroksybenzoat (E216) kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Romanian: Imiquimod cremă se aplică de 3 ori pe săptămână (de exemplu: luni, miercuri şi vineri) timp de patru săptămâni, înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
Norwegian Bokmål: Påfør imiquimodkrem 3 ganger ukentlig (f.eks. mandag, onsdag og fredag) i 4 uker, før den normale søvnperioden, og la den være på huden i omtrent 8 timer.
Romanian: La acei pacienţi trataţi cu imiquimod la care s-a obţinut vindecarea totală a condiloamelor, intervalul mediu de vindecare a fost de 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hos de imiquimodpasienter som oppnådde total tilheling av deres vorter, var mediantiden til tilheling 8 uker.
Romanian: Absorbţia sistemică minimă prin piele a imiquimod 5% cremă, la 58 de pacienţi cu cheratoză actinică, s-a observat la schema de dozaj de 3 ori pe săptămână, timp de 16 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hos 58 pasienter med aktinisk keratose behandlet med imiquimod 5 % krem 3 ganger per uke i 16 uker, ble det observert en minimal systemisk hudabsorpsjon.
Romanian: Reacţiile cutanate dureroase la nivelul orificiului vaginal au provocat foarte rar dificultăţi la urinat la unele femei.
Norwegian Bokmål: Smertefulle hudreaksjoner ved skjedeåpningen har i svært sjeldne tilfeller hos noen kvinner medført problemer med vannlatingen.
Romanian: Nu acoperiţi suprafaţa tratată cu bandaje sau alte materiale, după ce aţi aplicat crema Aldara.
Norwegian Bokmål: Dekk ikke til det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført Aldara krem.
Romanian: Ce conţine Aldara cremă - Substanţa activă este imiquimod.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldara krem - Virkestoff er imiquimod.
Romanian: După acest interval, este esenţial să se îndepărteze imiquimod cremă cu apă şi săpun delicat.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden er det viktig at imiquimodkremen fjernes med mild såpe og vann.
Romanian: Carcinom bazocelular superficial la adulţi:
Norwegian Bokmål: Overflatisk basalcellekreft hos voksne:
Romanian: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Norwegian Bokmål: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Romanian: Totuşi, în rare cazuri, s-au observat reacţii locale severe, care au necesitat tratament şi/sau au produs incapacitate temporară, la pacienţi care au folosit imiquimod conform instrucţiunilor.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det observert uttalte lokale reaksjoner som har krevet behandling eller vært forbigående funksjonshemmende, hos pasienter som har benyttet den anbefalte dosering.
Romanian: ●Dacă sunteţi trataţi pentru carcinom bazo-celular:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for basalcellekarsinomer:
Romanian: În ceea ce privește obiectivul primar, progresia histologică, în total 13 din 242 pacienți (5,4%) din grupul tratat cu imiquimod și 26 din 237 pacienți (11,0%) din grupul tratat diclofenac s-au dovedit a avea o progresie histologică către SCC in situ sau invaziv în termen de 3 ani, cu o diferență de -5.6% (95% IC: -10,7% până la -0.7%).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder det primære endepunktet, histologisk progresjon, viste 13 av 242 pasienter (5,4%) i imiquimodgruppen og 26 av 237 pasienter (11,0%) i diklofenakgruppen en histologisk progresjon til in situ eller invasiv SCC i løpet av 3 år, en forskjell på -5,6% (95% CI: -10.7% til -0,7%).
Romanian: Spălaţi-vă cu atenţie pe mâini înainte şi după aplicarea cremei.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye før og etter påføring av krem.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Romanian: Reacţii cutanate locale ca: eritem, eroziuni, excoriaţii, exfolieri şi edem sunt frecvente.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, hudavskalling, erosjon, flassing og ødem er vanlige.
Romanian: Un total de 126 din 242 pacienți tratați cu imiquimod (52,1%) și 84 din 237 pacienți tratați cu diclofenac topic (35,4%) au prezentat vindecare clinică completă a zonei cu CA tratată în săptămâna 20 (adică aproximativ 8 săptămâni după terminarea perioadei de tratament inițial);cu o diferență de 16,6% (95% IC: 7.7%-25.1%).
Norwegian Bokmål: Totalt viste 126 av de 242 pasientene som ble behandlet med imiquimod (52,1%) og 84 av 237 pasienter behandlet med topikal diklofenak (35,4%) fullstendig helbredelse i det behandlede AKområdet i uke 20 (dvs. ca. 8 uker etter at den første behandlingssyklus hadde blitt fullført); en forskjell på 16,6% (95% CI: 7,7% til 25,1%).
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Norwegian Bokmål: Stoffskiftesykdommer og ernæringsbetingede sykdommer:
Romanian: • Nu utilizaţi Aldara cremă până când zona ce trebuie tratată nu s-a vindecat după medicamentele sau tratamentele chirurgicale anterioare.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke Aldara krem før behandlingsområdet er tilhelet etter tidligere behandling
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare: Disurie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier: Dysuria
Romanian: Aplicaţi crema pe suprafaţa afectată şi pe 1cm (aprox.
Norwegian Bokmål: Påfør Aldara krem på det affiserte området og ca. 1 cm rundt det affiserte området.
Romanian: Se aplică imiquimod cremă timp de 6 săptămâni, de 5 ori pe săptămână (de exemplu: de luni până vineri) înainte de ora obişnuită de culcare, şi se lasă pe piele aproximativ 8 ore.
Norwegian Bokmål: Påfør imiquimodkrem i 6 uker, 5 ganger per uke (f.eks. mandag til fredag) før normal leggetid, og la kremen være på huden i om lag 8 timer.
Romanian: Reduceri ale parametrilor hematologici care au necesitat intervenţie clinică au fost raportate din experienţa de după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringene etter markedsføringen er det rapportert om reduksjoner i de hematologiske parameterne som krevde klinisk intervensjon.
Romanian: Imiquimod cremă se aplică în strat subţire şi se frecţionează pe zona curată a condiloamelor până la absorbţia completă a cremei.
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem skal påføres i et tynt lag og masseres inn i det rengjorte vorteområdet til kremen forsvinner.
Romanian: Durere faringo-laringiană
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 2292 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în studii clinice deschise şi placebo controlate, sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 2292 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte og åpne kliniske studier er presentert nedenfor.
Romanian: 5. Lăsaţi Aldara cremă pe piele aproximativ 8 ore.
Norwegian Bokmål: La Aldara krem være på huden i omtrent 8 timer.
Romanian: Mâinile se vor spăla cu atenţie, înainte şi după aplicarea cremei.
Norwegian Bokmål: Hendene må vaskes nøye før og etter påføring av kremen.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un pliculeţ.
Norwegian Bokmål: Den maksimale enkeltdose er en pose.
Romanian: Hiperestezie la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Hyperestesi, påføringsstedet
Romanian: Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu o posibilă agravare a bolii lor autoimune.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell forverring av deres autoimmune sykdom.
Romanian: Tumorile ţintă au fost confirmate histologic drept carcinoame bazocelulare superficiale primare unice cu o dimensiune minimă de 0,5 cm şi un diametru maxim de 2 cm.
Norwegian Bokmål: De selekterte tumorene ble histologisk bekreftet å være enkel primær overflatisk basalcellekreft med minimumsstørrelse på 0,5 cm og med maksimum diameter på 2 cm. Tumorer lokalisert innenfor et område av 1 cm fra øyne, nese, munn, ører eller hårfestet var unntatt.
Romanian: În aplicare topică, supradozajul sistemic cu imiquimod cremă este puţin probabil datorită absorbţiei percutanate minime.
Norwegian Bokmål: Ved overflateapplisering er en systemisk overdosering usannsynlig pga. den minimale perkutane absorpsjon.
Romanian: Aldara 5% cremă imiquimod
Norwegian Bokmål: Aldara 5 % krem imiquimod
Romanian: Candidoză genitală
Norwegian Bokmål: Genital candidiasis
Romanian: Nu aplicaţi crema mai mult de o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør kremen mer enn én gang i løpet av et døgn.
Romanian: Răspunsul tumorii tratate la imiquimod cremă se va aprecia la 12 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten på den behandlede tumor skal bedømmes 12 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: Tulburări oculare Iritaţie conjunctivală
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Irritasjon av konjunktiva
Romanian: Un pliculeţ de unică utilizare este suficient pentru a acoperi o suprafaţă condiloamatoasă de 20 cm
Norwegian Bokmål: En engangspose er nok til å dekke et vorteområde på 20 cm2.
Romanian: Frecvent unii pacienţi (4 % sau mai puţin) au avut dureri de cap, mai puţin frecvent febră şi simptome pseudo-gripale, dureri articulare şi musculare; prolaps uterin; durere în timpul actului sexual la femei; dificultăţi de erecţie; transpiraţie accentuată; indispoziţie generală; simptome gastro-intestinale; ţiuituri în urechi; bufeuri; oboseală; vertij; migrenă; senzaţie de înţepături şi ace; insomnie; depresie; pierdere a apetitului; tumefacţii glandulare; infecţii bacteriene, virale şi fungice (e.g. herpes); infecţie vaginală, inclusiv candidoză; tuse şi răceli cu angină.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: Noen pasienter (4 % eller færre) har opplevd hodepine, feber og influensalignende symptomer ledd- og muskelsmerter; livmorprolaps; samleiesmerter hos kvinner; ereksjonsproblemer; økt svetting; sykdomsfølelse; mage-tarmsymptomer; øresus; rødming; tretthet; svimmelhet; migrene; stikking; insomnia; depresjon; tap av matlyst; hovne kjertler; bakterie-, virusog soppinfeksjoner (f.eks. munnsår); vaginal infeksjon inkludert trøske (candida albicans); hoste og forkjølelser med sår hals.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt considerate a avea cel puţin o relaţie cauzală posibilă cu tratamentul cu imiquimod.
Norwegian Bokmål: Disse skadevirkningene betraktes i det minste som mulig årsaksrelaterte til behandling med imiquimod.
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de 25 cm
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder nok krem til å dekke et areal på 25 cm².
Romanian: Aplicarea pe pielea lezată poate determina creşterea absorbţiei sistemice conducând la un risc mărit de apariţie a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Påføring på sår kan føre til økt systemisk absorpsjon av imiquimod med større risiko for bivirkninger (se pkt.
Romanian: La 119 paciente tratate cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 60%, compativ cu 20% la 105 paciente tratate cu placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 20% până la 61%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Hos 119 imiquimodbehandlede kvinner, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 60 % sammenlignet med 20 % hos 105 placebobehandlede pasienter (95 % konfidensintervall for frekvensforskjellen: 20 % til 61 %, p < 0,001).
Romanian: 5. Lăsaţi Aldara cremă pe condiloame între 6 şi 10 ore.
Norwegian Bokmål: La Aldara være på vortene i 6 - 10 timer.
Romanian: Condiloame genitale externe, carcinom bazocelular superficial şi cheratoză actinică:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter, overflatisk basalcellekreft og aktinisk keratose:
Romanian: ● Dacă sunteţi trataţi pentru condiloame genitale:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du blir behandlet for genitale vorter:
Romanian: Datorită proprietăţilor sale imunostimulatoare, imiquimod cremă nu se va utiliza decât cu prudenţă la pacienţii care primesc medicaţie imunosupresivă (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskaper, bør imiquimodkrem benyttes med forsiktighet til pasienter som får immunosuppresiv behandling (se pkt.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og posen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Se vor estima cu atenţie beneficiile potenţiale ale tratamentului cu imiquimod la acei pacienţi care prezintă risc asociat cu posibilitatea respingerii de organ sau a bolii grefă-contra-gazdă.
Norwegian Bokmål: 4.5) Hos disse pasientene bør nytten av behandlingen vurderes mot risikoen for en eventuell organavstøtning eller "graft-versus-host" reaksjon.
Romanian: La 157 de pacienţi bărbaţi trataţi cu imiquimod, rata combinată a vindecării totale a fost de 23% compativ cu 5% la 161 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (IÎ 95% pentru diferenţa ratei: 3% până la 36% , p<0,001).
Norwegian Bokmål: Hos 157 imiquimodbehandlede menn, var den kombinerte totale tilhelingsfrekvens 23 % sammenlignet med 5 % hos 161 placebobehandlede pasienter (95 % KI for frekvensforskjellen: 3 % til 36 %, p<0,001).
Romanian: Reacţiile adverse raportate de pacienţi, dintr-un total de 185 de pacienţi trataţi cu imiquimod cremă în faza a III-a a studiilor clinice placebo controlate pentru carcinomul bazocelular superficial sunt prezentate mai jos.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte bivirkninger fra 185 pasienter behandlet med imiquimodkrem i placebokontrollerte fase III-studier for overflatisk basalcellekreft, er presentert nedenfor.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (PLIC)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE MBALLASJER
Romanian: Dermatită la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Dermatitt, påføringsstedet
Romanian: ● Dacă urmaţi tratament pentru Cheratoza actinică
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling mot aktinisk keratose
Romanian: Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kontakt apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Imiquimod cremă este indicat pentru tratamentul topic al următoarelor afecţiuni: Condiloame genitale externe şi perianale (condylomata acuminata) la adulţi Carcinoame bazocelulare superficiale mici (sBCCs) la adulţi Cheratoză actinică tipică clinic, non-hipercheratotică, non-hipertrofică (CA), la nivelul feţei sau scalpului, la pacienţii adulţi imunocompetenţi, atunci când mărimea sau numărul leziunilor limitează eficacitatea şi / sau posibilitatea crioterapiei, iar alte tratamente topice sunt contraindicate sau mai puţin adecvate.
Norwegian Bokmål: Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/ eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.
Romanian: Aplicarea unui exces de cremă sau contactul prelungit cu pielea poate provoca o reacţie severă la locul aplicaţiei.
Norwegian Bokmål: Påføring av for mye krem eller forlenget kontakt med huden, kan medføre uttalte lokale reaksjoner (se pkt.
Romanian: Un plic conţine suficientă cremă pentru a acoperi o suprafaţă de condiloame de 20 cm
Norwegian Bokmål: En pose inneholder nok krem til å dekke et område på 20 cm
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind utilizarea imiquimod în tratamentul carcinomului bazocelular situat la mai puţin de 1 cm de pleoape, nas, buze sau linia părului.
Norwegian Bokmål: Imiquimod har ikke vært undersøkt ved behandling av basalcellekreft innenfor et område på 1 cm fra øyelokkene, nese, lepper eller hårranden.
Romanian: Mai mult, nu s-au observat tumori cu nici o localizare într-un studiu de doi ani de carcinogenicitate orală la şobolani.
Norwegian Bokmål: I en toårig oral karsinogenstudie hos rotter ble ingen tumorer observert.