FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Viracept lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo šādi HIV var tikt nodots bērnam.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti meðan þú tekur Viracept því HIV getur borist í barnið.
Latvian: Atšķirību starp rīta un vakara minimālo koncentrāciju, lietojot divas un trīs reizes dienā, novēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kas lietoja devas ar precīzu 8 vai 12 stundu intervālu.
Icelandic: Munurinn á milli lágmarksþéttni að morgni og um miðjan dag eða að kvöldi, bæði fyrir skömmtun tvisvar og þrisvar á dag, sást einnig hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammtana nákvæmlega á 8 eða 12 klst. fresti.
Latvian: Sadale: Nelfinavirs serumā plaši saistās ar olbaltumiem (≥ 98 %).
Icelandic: Nelfínavír í sermi er mjög próteinbundið (≥98 %).
Latvian: Nelfinaviru metabolizē galvenokārt citohroma P450 izoenzīmi CYP3A4 un CYP2C19 (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Nelfínavír umbrotnar aðallega með cýtókróm P450 ísóensímunum CYP3A4 og CYP2C19 (sjá kafla 5.2).
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās:
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum:
Latvian: Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, retos gadījumos asiņošana var pastiprināties.
Icelandic: Ef um er að ræða dreyrasýki af gerð A eða B, getur blæðingin aukist í mjög sjaldgæfum tilvikum.
Latvian: Efavirenza AUC ↔ Nelfinavira AUC ↓ 20 %
Icelandic: Nelfínavír AUC ↓ 20 %
Latvian: Mātēm jādod norādījums pārtraukt bērna zīdīšanu, ja tiek lietots VIRACEPT.
Icelandic: Mæðrum skal ráðlagt að hætta brjóstagjöf ef þær taka VIRACEPT.
Latvian: Pieredze par akūtu VIRACEPT pārdozēšanu cilvēkiem ir ierobežota.
Icelandic: Reynsla af bráðri ofskömmtun VIRACEPT í mönnum er takmörkuð.
Latvian: • Škidrumu pulverim nepievienojiet tā oriģinālajā iepakojumā.
Icelandic: Bættu ekki vökva í duftið í upprunalegum umbúðum þess.
Latvian: Var būt jāmazina citu CYP3A4 substrātu deva vai jāapsver cita līdzekļa lietošana (1. tabula).
Icelandic: Fyrir önnur hvarfefni CYP3A4 gæti þurft að minnka skammta eða að íhuga aðra kosti (tafla 1).
Latvian: Tabulā ir arī atspoguļots ieteiktais kopējais Viracept tablešu skaits, kas bērniem jādod lietot katru dienu, ņemot vērā to ķermeņa masu.
Icelandic: Taflan sýnir einnig ráðlagðan heildarfjöldaViracept taflna sem börnin fá daglega miðað við líkamsþyngd þeirra.
Latvian: VIRACEPT tiek lietots iekšķīgi un vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: VIRACEPT er til inntöku og á ávallt að taka með mat (sjá kafla 5.2).
Latvian: Visu 9 pacientu izolātiem bija viena vai vairākas vīrusa proteāzes gēna mutācijas.
Icelandic: Einangraðir stofnar úr öllum 9 sjúklingunum bjuggu yfir einni eða fleiri stökkbreytingum á veiru próteasaerfðaefninu.
Latvian: Šo atklājumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Icelandic: Klínískt gildi þessarar vitneskju hefur ekki verið ákvarðað.
Latvian: Ar Viracept nevar izārstēt HIV infekciju.
Icelandic: Viracept er ekki lækning við HIV-sýkingu.
Latvian: Rezistence: Vīrusu rezistence pret nelfinaviru var rasties vīrusu proteāzes mutāciju dēļ aminoskābes 30., 88. un 90. pozīcijā.
Icelandic: Veiran getur orðið ónæm fyrir nelfínavíri ef stökkbreytingar á veirupróteasa eiga sér stað við amínósýrur 30, 88 og 90.
Latvian: Mutagenitāte: in vitro un in vivo pētījumi ar vielmaiņas aktivāciju un bez tās rāda, ka nelfinaviram nav mutagēniskas vai genotoksiskas iedarbības.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir með og án umbrotsvirkni hafa sýnt að nelfínavír hefur hvorki stökkbreytingaáhrif eða eituráhrif á gen.
Latvian: Vienlaicīga varfarīna un VIRACEPT lietošana var ietekmēt varfarīna koncentrāciju.
Icelandic: Samtímis gjöf warfaríns og VIRACEPT getur haft áhrif á þéttni warfaríns.
Latvian: Pēc sajaukšanas jāizlieto viss daudzums, lai tiktu uzņemta pilna deva.
Icelandic: Eftir blöndun verður að neyta alls innihaldsins til þess að fá allan skammtinn.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāveic pārbaudes, lai kontrolētu HIV daļiņu un CD4 balto asins ķermenīšu skaitu Jūsu bērna asinīs, nodrošinot maksimālo zāļu iedarbību.
Icelandic: Læknirinn ætti að fylgjast með fjölda HIV veira og fjölda CD4 hvítra blóðkorna í blóði barnsins til að tryggja að barnið svari meðferðinni eins
Latvian: Metabolisms: In vitro pētījumos novērots, ka daudzas citohroma P-450 izoformas, arī CYP3A, CYP2C19/C9 un CYP2D6 nosaka nelfinavira metabolismu.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að mörg cýtókróm P-450 ísóform, þar meðtalin CYP3A, CYP2C19/C9 og CYP2D6 sjá um umbrot nelfínavírs.
Latvian: Paņemiet sev līdzi zāļu iepakojumu.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna meðferðis.
Latvian: Nelfinavira vienas 750 mg devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eftir einn 750 mg skammt voru rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī krāsvielu indigokarmīnu (E132) un citas sastāvdaļas.
Icelandic: Inniheldur einnig litarefnið indígókarmín (E132) og önnur innihaldsefni.
Latvian: Tomēr, balstoties uz datiem par preparātiem, kas pagarina QT intervālu, klonētu cilvēka sirds kālija kanālu bloķēšana par >20 % var būt klīniski nozīmīga.
Icelandic: Hinsvegar ef byggt er á gögnum um lyf sem vitað er að lengja QT-bilið getur minnkuð leiðni hERG kalíumganga um > 20 % haft klíníska þýðingu.
Latvian: • Uzglabāt oriģināliepakojumā.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Latvian: Šo pārmaiņu cēloņi un ilgstoša ietekme uz veselību pašlaik nav zināma.
Icelandic: Ástæða og langtíma áhrif á heilsuna vegna þessa eru ekki þekkt.
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka VIRACEPT neizārstē HIV infekciju, un, ka pacientam arī turpmāk var attīstīties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV slimību, un ka nav novērots, ka VIRACEPT samazinātu HIV pārnešanas risku dzimumsakaru veidā vai ar inficētām asinīm.
Icelandic: Gera skal sjúklingum ljóst að VIRACEPT læknar ekki HIV-sýkingu, að þeir geti áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast alnæmi og að ekki hafi verið sýnt fram á að VIRACEPT dragi úr hættunni á alnæmissmiti við samfarir eða með sýktu blóði.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem nav nepieciešama īpaša piesardzība vai devas pielāgošana.
Icelandic: Því þarf hvorki að gera sérstakar varúðarráðstafanir né aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Latvian: • Šīs zāles praktiski 'nesatur kāliju', jo vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol (39 miligrami) kālija.
Icelandic: Lyfið er í raun kalíumsnautt þar sem það inniheldur minna en 1 mmól (39 milligrömm) af kalíum í hverjum skammti.
Latvian: Palīgvielas: Viracept pulveris iekšķīgai lietošanai satur aspartāmu (E951) par saldinātāju.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku inniheldur aspartam (E951) sem sætuefni.
Latvian: Šīs lielās mainības cēloņi nav zināmi, taču bērniem tā var būt saistīta ar nevienmērīgu uztura patēriņu.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mikla breytileika er ekki þekkt en getur stafað af ósamræmi í fæðuneyslu hjá börnum.
Latvian: Ārsts nedrīkst lietot spēcīgus CYP 3A4 induktorus kombinācijā ar Viracept, un ja pacients lieto VIRACEPT, ārstam jāapsver alternatīva līdzekļa izmantošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Icelandic: Læknar eiga ekki að nota öfluga CYP 3A4 hvata í samsetningu með Viracept og skulu íhuga aðra kosti þegar sjúklingurinn tekur VIRACEPT (sjá kafla 4.5).
Latvian: Bērni: 2-13 gadus veciem bērniem iekšķīgi lietota nelfinavira klīrenss ir aptuveni 2-3 reizes lielāks nekā pieaugušiem, un ar lielākām individuālām atšķirībām.
Icelandic: Hjá 2-13 ára börnum er úthreinsun á nelfínavíri eftir inntöku um 2 til 3 sinnum meiri en hjá fullorðnum, með miklum frávikum frá einum einstaklingi til annars.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots un tādējādi var nebūt piemērots personām ar fenilketonūriju.
Icelandic: Aspartam myndar fenýlalanín og er þar af leiðandi ekki hentugt fyrir einstaklinga með fenýlketónmigu.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušiem.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá börnum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Latvian: Tabulā ir atspoguļots režīms, kas nodrošina atbilstošas kopējās Viracept dienas devas lietošanu katru dienu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Icelandic: Taflan sýnir áætlun sem tryggir að réttur heildardagsskammtur af Viracept sé tekinn daglega, miðað við líkamsþyngd barnsins.
Latvian: Balstoties uz datiem par citiem CYP3A4 inhibitoriem, paredzams, ka midazolāma koncentrācija plazmā būs nozīmīgi lielāka, ja midazolāms tiek lietots perorāli.
Icelandic: Byggt á gögnum annarra CYP3A4 hemla má búast við því að þéttni mídazólams í plasma sé marktækt hærri þegar mídazólam er gefið til inntöku.
Latvian: Ja maisījums netiek izlietots nekavējoties, tas jāuzglabā ledusskapī, taču glabāšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 stundas.
Icelandic: Ef blöndunnar er ekki neytt strax verður að geyma hana í kæli, þó ekki lengur en í 6 klukkustundir.
Latvian: Vidējais sākotnējais HIV-1 RNS līmenis bija 4,8 log10 kopijas/ml abās terapijas grupās.
Icelandic: RNA í upphafi var 4,8 log10 eintök/ml í báðum meðferðarhópunum.
Latvian: VIRACEPT apvalkotās tabletes ir ABPE plastmasas pudelēs, kas satur 270 vai 300 tabletes un ir noslēgtas ar ABPE bērniem neatveramu aizbāzni un polietilēna ieliktni.
Icelandic: VIRACEPT filmuhúðaðar töflur fást í HDPE plastglösum sem innihalda annaðhvort 270 eða 300 töflur, lokað með HDPE barnaöryggisloki með pólýetýlen klæðningu.
Latvian: Nelfinavira koncentrācijas pārmaiņas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām un devas pielāgošana nav nepieciešama, ketokonazolu un nelfinaviru lietojot vienlaikus.
Icelandic: Breytingarnar á styrk nelfínavírs eru ekki taldar klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar ketókonazól og nelfínavír eru gefin samtímis.
Latvian: Viracept lieto kopā ar citiem 'pretretrovīrusu' līdzekļiem, lai
Icelandic: Viracept er notað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að:
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto vienā reizē (gramos)
Icelandic: Hve mikið skal taka í einu (í grömmum)
Latvian: Tas palīdz mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs;
Icelandic: Það stuðlar að því að draga úr fjölda HIV-agna í blóði.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.
Icelandic: Fylgið notkunarleiðbeiningunum vandlega, til þess að Viracept nýtist sem best.
Latvian: Tablešu skaits pusdienās
Icelandic: Fjöldi taflna með hádegisverði
Latvian: Kastītē atrodas divas mērkarotes, balta 1 grama mērkarote un zila 5 gramu mērkarote.
Icelandic: Tvær skeiðar eru í öskjunni, hvít 1 gramma skeið og blá 5 gramma skeið.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks B vai C hepatīts un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks, un viņiem var būt nepieciešams veikt asins analīzes, lai pārbaudītu aknu funkcijas.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð með andretróveirulyfjum eru í aukinni hættu á alvarlegum og mögulega banvænum aukaverkunum frá lifur, og það getur þurft blóðprufur til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Latvian: Retāk (rodas mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 22. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 23. janvāris
Icelandic: 22. janúar 1998 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Zāles pēc terapeitiskās grupas (pētījumā lietotā nelfinavira deva)
Icelandic: Lyf flokkuð eftir lyfjafræðilegri virkni (skammtur nelfínavírs sem notaður var í rannsókn)
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju Pārmaiņa %
Icelandic: Áhrif á þéttni lyfs Breyting í %
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga salmeterola un VIRACEPT lietošana.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf salmeteróls og VIRACEPT.
Latvian: Ja esat ieņēmis vairāk Viracept, nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Icelandic: Ef þú tekur er meira af Viracept en þú átt að gera, áttu strax að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing eða fara strax á sjúkrahús.
Latvian: HIV izolāts, kas tika iegūts pacientam, kam tika veikta sakvinavira terapija, demonstrēja pazeminātu (7 reizes) jutību pret sakvinaviru, bet nepierādīja atbilstošu jutības pazemināšanos pret nelfinaviru.
Icelandic: Einangraður HIV stofn fenginn úr sjúklingi á saquinavír meðferð sýndi minnkað næmi fyrir saquinavíri (7-falt) en sýndi ekki samsvarandi minnkun í næmi fyrir nelfínavíri.
Latvian: • Ja Jūsu bērna ķermeņa masa ir mazāka par 18 kg, dodiet tabletes lietot trīs reizes dienā.
Icelandic: Þegar líkamsþyngd barnsins er 18 kg eða undir, skal gefa töflurnar þrisvar sinnum á dag.
Latvian: VIRACEPT 2 reizes dienā
Icelandic: Viracept tvisvar á dag (%)
Latvian: Urīnā izdalījās tikai 1-2 % devas, no kā lielāko daļu veidoja nemainīts nelfinavirs.
Icelandic: Einungis 1-2% af skammtinum fannst í þvagi og þá aðallega sem óbreytt nelfínavír.
Latvian: 14 2-13 gadi
Icelandic: 3 - 13 ára:
Latvian: VIRACEPT pulveri iekšķīgai lietošanai nedrīkst šķīdināt ūdenī tā oriģinālajā iepakojumā.
Icelandic: VIRACEPT duft til inntöku á ekki að blanda vatni í upprunalega ílátinu.
Latvian: Viracept tabletes jālieto iekšķīgi.
Icelandic: Viracept töflur eru til inntöku.
Latvian: Sistēmiskā ietekme 3-4 reizes pārsniedza ietekmi cilvēkiem, kam tiek lietotas terapeitiskas devas.
Icelandic: Almenn útsetning var 3 til 4 sinnum meiri en við meðferðarskammta hjá mönnum.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst samaisīt ar skābām vielām nepatīkamās garšas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.2).
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi með súrum efnum vegna bragðsins (sjá kafla 4.2).
Latvian: • atorvastatīnu vai citus statīnus (holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
Icelandic: Atorvastatín eða önnur statín (til að lækka kólesteról í blóði)
Latvian: Pretēji tam, pēc ritonavira terapijas 6 no 7 klīniskajiem izolātiem ar pazeminātu (8-113 reizes) jutību pret ritonaviru in vitro, salīdzinot ar sākotnējo, bija arī pazemināta (5-40 reizes) jutība pret nelfinaviru in vitro.
Icelandic: Þvert á móti, eftir rítónavír meðferð sýndu 6 af 7 klínískum einöngruðum stofnum með minnkað næmi fyrir rítónavíri (8- til 113-falt) in vitro þegar borið saman við samsvarandi einangraða grunnlínu stofna einnig minnkað næmi fyrir nelfínavíri (5- til 40-falt) in vitro.
Latvian: Viracept satur zāles, ko sauc par nelfinaviru un kas ir 'proteāzes inhibitors'.
Icelandic: Viracept inniheldur lyf sem nefnist nelfínavír og er það próteasahemill.
Latvian: Dažos gadījumos hiperglikēmija bija smaga, reizēm saistīta ar ketoacidozi.
Icelandic: Hjá sumum þessara sjúklinga var blóðsykurshækkunin alvarleg og stundum einnig tengd ketónblóðsýringu.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, jālieto vai nu 5 zilie kausiņi pa 5 g divas reizes dienā vai 3 zilie kausiņi pa 5 g trīs reizes dienā.
Icelandic: Allir sjúklingar eldri en 13 ára eiga að taka annaðhvort 5 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni tvisvar á dag eða 3 sléttfulla skammta með bláu 5 gramma skeiðinni þrisvar á dag.
Latvian: Pētījumā AG1343-556 iegūtie farmakokinētiskie dati bija mainīgāki nekā dati no citiem pediatriskajiem pētījumiem; AUC24 95% ticamības intervāls bija no 9 līdz 121 mg.h/l.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf úr rannsókninni AG1343-556 voru breytilegri en upplýsingar úr öðrum rannsóknum sem gerðar voru á börnum; 95% öryggisbil (CI) fyrir AUC24 var 9 til 121 mg.klst./l.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C Uzglabāt oriģināliepakojumā
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið í upprunalegum umbúðum
Latvian: Tāpat arī citas zāles var ietekmēt Viracept iedarbību.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Viracept.
Latvian: Vairāk par pusi aprakstīto gadījumu terapija ar proteāzes inhibitoriem tika turpināta vai atsākta pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Í yfir helmingi þeirra tilvika sem tilkynnt var um var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún tekin upp að nýju, ef hún hafði verið rofin.
Latvian: Lai gan 542. pētījumā nenovēroja statistiski nozīmīgas abu shēmu efektivitātes atšķirības pārsvarā pretretrovīrusu līdzekļus agrāk nelietojušu pacientu grupā, šo rezultātu nozīme pretretrovīrusu līdzekļus agrāk lietojušiem pacientiem nav zināma.
Icelandic: 542 sýndi engan tölfræðilega marktækan mun á lyfjagjöfunum tveimur hvað varðar virkni hjá sjúklingahópi sem að stórum hluta hafði ekki notað andretróveirulyf, er ekki vitað hvaða gildi þessar niðurstöður hafa fyrir sjúklinga sem hafa notað
Latvian: Nenovēroja būtiskas atšķirības drošības un panesamības ziņā starp dozēšanas režīmiem divas un trīs reizes dienā, novērojot jebkuras intensitātes blakusparādības, ar vienādu pacientu attiecību abās grupās, neatkarīgi no pētījumā lietotajiem medikamentiem.
Icelandic: Enginn mikilvægur mismunur sást á öryggi eða hvernig skömmtun lyfsins þoldist milli tvisvar og þrisvar á dag hópanna, sama hlutfall sjúklinga í hvorum hóp um sig fann fyrir aukaverkunum í einhverjum mæli, hver svo sem tengslin við tilraunalyfið voru.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvert eftirfarandi lyfja:
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori (statīni)
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar (statín):
Latvian: Saskaņā ar CHMP Cilvēkiem izmantojamo medicīnisko produktu riska kontroles plāna sistēmas vadlīnijām, papildināts Riska kontroles plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum, á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, maz iespējams, ka terapeitiskā koncentrāciju intervālā nelfinavirs inhibēs citas citohroma P450 izoformas.
Icelandic: Á grundvelli in vitro gagna er ólíklegt að nelfínavír hamli öðrum cýtókróm P450 ísóformum innan marka meðferðarþéttni.
Latvian: • Taču, ja tas gandrīz sakrīt ar nākamās devas lietošanas laiku, izlaidiet aizmirsto devu.
Icelandic: Sé hins vegar nánast komið að næsta skammti á að sleppa skammtinum sem gleymst hefur.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Latvian: Pudele satur 144 g pulvera iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: Flaskan inniheldur 144 g af dufti til inntöku.
Latvian: 10,0 mg saharozes palmitāta, kas ir ēsteris, teorētiski atbilst maksimāli 5,9 mg saharozes pēc pilnīgas hidrolizēšanas.
Icelandic: 10 mg af súkrósapalmítati, sem er ester, samsvarar fræðilega til að hámarki 5,9 mg af súkrósa þegar það er að fullu
Latvian: Nav pietiekošu ziņu par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav īpašu lietošanas ieteikumu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir næg gögn um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og því eru sértækar skammtaráðleggingar ekki mögulegar (sjá kafla 5.2).
Latvian: Satur arī saldinātāju aspartāmu (E951), saharozes palmitātu, kāliju, dabiskus un mākslīgus aromatizatorus un citas sastāvdaļas.
Icelandic: Inniheldur einnig sætuefnið aspartam (E951), súkrósapalmítat, kalíum, náttúruleg- og gervisætuefni og önnur innihaldsefni.
Latvian: Akūtā un hroniskā toksicitāte: akūtās un hroniskās toksicitātes pētījumi tika veikti pelēm (500 mg/kg dienā), žurkām (līdz 1000 mg/kg dienā) un pērtiķiem (līdz 800 mg/kg dienā).
Icelandic: Rannsóknir á bráðum og langvarandi eituráhrifum við inntöku voru gerðar á músum (500 mg/kg/dag), rottum (allt að 1000 mg/kg/dag) og öpum (allt að 800 mg/kg/dag).
Latvian: Ārstēšana ar Viracept nepārtrauc HIV nodošanu citiem cilvēkiem ar asins starpniecību vai dzimumattiecību laikā.
Icelandic: Meðferð með Viracept kemur ekki í veg fyrir að þú sýkir aðra af HIV með snertingu við blóð eða við samfarir.
Latvian: Nelfinavira farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas veseliem brīvprātīgiem un ar HIV inficētiem pacientiem.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs hafa verið metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og HIV-sýktum sjúklingum.
Latvian: Bērniem, kas spēj ieņemt tabletes, VIRACEPT iekšķīgi lietojamā pulvera vietā var lietot tabletes (sk. VIRACEPT tablešu zāļu aprakstu).
Icelandic: Börnum sem geta tekið inn töflur má gefa VIRACEPT töflur í stað dufts til inntöku (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir VIRACEPT töflur).
Latvian: Nelfinavira, ko metabolizē galvenokārt CYP2C19 un tikai daļēji CYP3A4, līmenis plazmā, lietojot vienlaikus ar ritonaviru, būtiski nepalielinās un tādēļ nav nepieciešama nelfinavira lietošana vienlaikus ar mazu ritonavīra devu.
Icelandic: Plasmaþéttni nelfínavírs, sem er umbrotið aðallega af CYP2C19 og einungis að hluta af CYP3A4 eykst ekki mikið þegar rítónavír er gefið samtímis, og því þarf ekki að gefa lágskammta rítónavír með nelfínavíri.
Latvian: Pašlaik nav pierādījumu par zidovudīna nepietiekamu iedarbību uz CNS, kas varētu būt saistīta ar zidovudīna plazmas līmeņa nelielu pazemināšanos, lietojot vienlaikus ar nelfinaviru.
Icelandic: Sem stendur eru engar vísbendingar um ónóga virkni zídóvúdíns í miðtaugakerfinu sem gæti tengst einhverri lækkun plasmagilda zídóvúdíns þegar það er gefið ásamt nelfínavíri.
Latvian: Pieejami arī farmakokinētiskie dati par 86 pacientiem (no 2 līdz 12 gadu vecumā), kas pētījumā AG1343-556 VIRACEPT lietoja par 25-35 mg/kg trīs reizes dienā.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja einnig fyrir varðandi 86 sjúklinga (á aldrinum 2 til 12 ára) sem fengu VIRACEPT 25-35 mg/kg þrisvar á dag í rannsókninni AG1343-556.
Latvian: • Lietojiet Viracept maltītes laikā.
Icelandic: Taka á Viracept með máltíð.
Latvian: VIRACEPT 3 reizes dienā
Icelandic: Viracept þrisvar á dag (%)
Latvian: Plazmā tika atrasti viens nozīmīgs un vairāki mazāk nozīmīgi oksidēti metabolīti.
Icelandic: Í plasma var eitt aðal og mörg önnur minniháttar oxuð umbrotsefni.
Latvian: PSUR: reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz gadskārtējos PSUR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi sendir inn PSUR á 1 ársfresti.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības, kuru gadījumā Jums jākonsultējas ar savu ārstu Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir þar sem hafa á samband við lækninn Látið lækninn vita ef einhverjar þær aukaverkanir sem taldar eru upp koma fram eða vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Latvian: • simvastatīnu vai lovastatīnu (lai asinīs pazeminātu holesterīna līmeni).
Icelandic: Simvastatín eða lóvastatín (til að lækka kólesteról í blóði)
Latvian: Tās jānorij nesasmalcinātā veidā, lietojot maltītes laikā.
Icelandic: Þær á að gleypa í heilu lagi og taka með máltíð.
Latvian: VIRACEPT indicēts pretretrovīrusu kombinētā terapijā ar HIV-1 (cilvēka imūndeficīta vīruss) inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, vecāku par 3 gadiem, ārstēšanai.
Icelandic: VIRACEPT ásamt öðrum andretróveirulyfjum er ætlað til meðferðar á eyðniveiru (HIV-1) sýkingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem eru 3 ára og eldri.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Latvian: Efektivitāti, lietojot divas reizes dienā, salīdzināja ar lietošanas režīmu trīs reizes dienā pacientiem, kas agrāk nebija lietojuši proteāzes inhibitorus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Icelandic: Virkni lyfjagjafar tvisvar á dag hefur verið metin samanborið við lyfjagjöf þrisvar á dag, aðallega hjá sjúklingum sem ekki hafa notað próteasahemla áður (sjá kafla 5.1).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),
Icelandic: • þú ert með háan blóðsykur (sykursýki).
Latvian: Ļoti lielas Viracept devas bez citiem simptomiem var izraisīt sirdsdarbības ritma traucējumus.
Icelandic: Mjög stórir skammtar af Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.
Latvian: Vidējā plazmas HIV RNS līmeņa pazemināšanās, lietojot PCR metodi (<400 kopijām/ml) 24 nedēļās bija 2,33 log10 pacientiem, kas saņēma kombinētu terapiju ar nelfinaviru 750 mg 3 reizes dienā, salīdzinot ar 1,34 log10 pacientiem, kas saņēma tikai zidovudīnu un lamivudīnu.
Icelandic: Meðalfall HIV RNA í plasma með því að nota PCR magngreiningu (< 400 eintök/ml) eftir 24 vikur var 2,33 log10 hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með 750 mg af nelfínavíri þrisvar á dag samanborið við 1,34 log10 hjá sjúklingum sem fengu eingöngu zídóvúdín og lamívúdín.