FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u begeleiden om u te helpen u aan uw behandeling te houden en daardoor uw alcoholgebruik te verminderen.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Dutch: Een significante vermindering in het aantal HDD's en de TAC vond plaats bij sommige patiënten in de periode tussen het initiële bezoek (screening) en de randomisatie als gevolg van niet-farmacologische effecten.
Slovak: K výraznému zníženiu počtu HDD a TAC došlo u niektorých pacientov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou v dôsledku nefarmakologických účinkov.
Dutch: De arts dient de vooruitgang van de patiënt in het reduceren van alcoholconsumptie, algemeen functioneren, therapietrouw en alle mogelijke bijwerkingen te blijven beoordelen.
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Dutch: Nalmefeen vertoont geen substantiële farmacokinetische verschillen tussen de geslachten, tussen jong en oud of tussen etnische groepen.
Slovak: Nalmefén nevykazuje žiadne podstatné farmakokinetické rozdiely medzi pohlaviami, mladými a staršími osobami ani medzi etnickými skupinami.
Dutch: De orale klaring van nalmefeen (CL/F) werd geschat op 169 l/uur en de terminale halfwaardetijd werd geschat op 12,5 uur.
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Dutch: Er is geen klinisch relevante farmacokinetische geneesmiddeleninteractie tussen nalmefeen en alcohol.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie).
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Dutch: De filmomhulde tablet moet in zijn geheel ingeslikt worden.
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Dutch: Selincro kan met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Dutch: Abnormaal gevoel
Slovak: Malátnosť Abnormálne pocity
Dutch: Een aanpassing van het RMP dient jaarlijks te worden ingediend tot de verlenging.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Dutch: Selincro dient niet gebruikt te worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar aangezien Selincro niet is getest in deze leeftijdsgroep.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Dutch: Wanneer ongewoon hoge doses nodig zijn, moet de patiënt zorgvuldig gemonitord worden.
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Dutch: Hoewel deze voorvallen over het algemeen van korte duur waren, konden het verschijnselen zijn van een alcoholische psychose, een alcoholonthoudingssyndroom, of een comorbide psychiatrische aandoening.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet op dagen waarop u denkt dat er een risico is dat u alcohol gaat drinken.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Dutch: Selincro is niet onderzocht bij patiënten met een instabiele psychiatrische ziekte.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Dutch: Als u 65 jaar of ouder bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Selincro gebruikt.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Selincro.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor Selincro tijdens de 1 maand durende uitloopperiode.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené údaje pre Selincro v 1-mesačnej výbehovej fáze.
Dutch: Derhalve kan Selincro geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen en patiënten moeten vooral behoedzaam zijn aan het begin van een Selincrobehandeling.
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Dutch: Bij incidenteel gebruik is het onwaarschijnlijk dat dit tot een probleem zou leiden, maar als een langdurige gelijktijdige behandeling met een sterke UGT2B7-inhibitor gestart wordt, kan de mogelijkheid van een verhoogde blootstelling aan nalmefeen niet uitgesloten worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen uw vaardigheden beïnvloeden wanneer u een voertuig bestuurt of tijdens elke activiteit waarbij u alert moet zijn, zoals bij het gebruik van machines.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Gegevens van de preklinische studies, de klinische studies en uit de literatuur wijzen niet op enige vorm van afhankelijkheid of potentieel misbruik van Selincro.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií, klinických štúdií a literatúry nepoukazujú na žiadnu formu závislosti ani zneužitia, ku ktorým by mohlo dôjsť pri užívaní Selincra.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling met Selincro is het mogelijk dat u enkele dagen minder gevoelig bent voor de effecten van geneesmiddelen die opiaten bevatten.
Slovak: Po ukončení liečby Selincrom môžete byť niekoľko dní menej vnímavý voči účinkom liekov s obsahom opioidov.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen in Tabel 1 zijn berekend op basis van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met alcoholafhankelijkheid.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Dutch: - Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de tabletten gebreken vertonen, zoals beschadigde of gebroken tabletten.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Dutch: Uit gegevens over distributie, metabolisme en uitscheiding lijkt het dat nalmefeen een hoge hepatische extractieratio heeft.
Slovak: Z údajov o distribúcii, metabolizme a vylučovaní sa zdá, že nalmefén má vysoký pomer hepatálnej extrakcie.
Dutch: De maximale dosering van Selincro is één tablet per dag.
Slovak: Maximálna dávka Selincra je jedna tableta denne.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Selincro bij patiënten ≥65 jaar met alcoholverslaving.
Slovak: Je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov o použití Selincra u pacientov vo veku ≥65 rokov s alkoholovou závislosťou.
Dutch: Selincro is beschikbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 42, 49 of 98 tabletten in blisterverpakkingen.
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Dutch: Patiënten bij wie recent opioïdgebruik wordt vermoed.
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Dutch: Een HDD werd gedefinieerd als een dag met een consumptie van 60 g pure alcohol bij mannen en 40 g bij vrouwen.
Slovak: HDD bol definovaný ako deň so spotrebou ≥60 g čistého alkoholu u mužov a ≥40 g u žien.
Dutch: Als u zich los van uzelf voelt, dingen ziet of hoort die er niet zijn en als dit zich meerdere dagen blijft herhalen, stop dan met het gebruik van Selincro en neem contact op met uw arts.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro bij het reduceren van alcoholconsumptie bij patiënten die afhankelijk zijn van alcohol (DSM-IV) is geëvalueerd in twee werkzaamheidsstudies.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Dutch: Als patiënten psychiatrische symptomen ontwikkelen die niet geassocieerd worden met het opstarten van een behandeling met Selincro en/of die niet van voorbijgaande aard zijn, moet de voorschrijvende arts alternatieve oorzaken van de symptomen overwegen en de noodzaak voor het voortzetten van de Selincro-behandeling evalueren.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
Slovak: Koľko lieku treba užiť
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Selincro aan patiënten met een verhoogde concentratie ALAT of ASAT (>3x ULN), aangezien deze patiënten waren uitgesloten tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma.
Slovak: Selincro sa má s opatrnosťou predpisovať pacientom so zvýšenými hodnotami ALAT alebo ASAT (>3-krát ULN), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinického vývojového programu lieku.
Dutch: In een studie bij patiënten met interstitiële cystitis ontvingen 20 patiënten 108 mg nalmefeen per dag gedurende meer dan 2 jaar.
Slovak: V štúdii pacientov s intersticiálnou cystitídou dostávalo 20 pacientov nalmefén v dávke 108 mg/deň počas viac ako 2 rokov.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid, zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de geboorte of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame škodlivé účinky s ohľadom na fertilitu, graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod ani postnatálny vývin.
Dutch: Uw arts heeft Selincro voorgeschreven omdat u zelf uw alcoholgebruik niet heeft kunnen verminderen.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 49 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Dutch: - In vivo-studies hebben aangetoond dat nalmefeen alcoholconsumptie vermindert, mogelijk door het moduleren van de cortico-mesolimbische functies.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Dutch: Voorbeelden van dit soort geneesmiddelen zijn bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheid, bepaalde middelen tegen diarree en sterke pijnstillers.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Dutch: U kunt Selincro met of zonder voedsel innemen.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Voor het gebruik van Selincro onder gerandomiseerde en gecontroleerde condities zijn klinische data beschikbaar over een periode van 6 tot 12 maanden.
Slovak: Selincra v randomizovaných kontrolovaných podmienkach sú k dispozícii pre obdobie 6 až 12 mesiacov.
Dutch: Als u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen die opiaten bevatten, zal de werking van deze geneesmiddelen verminderen of kan de werking geheel verdwijnen.
Slovak: Ak užívate Selincro spolu s liekmi obsahujúcimi opioidy, účinky týchto liekov sa znížia alebo tieto lieky nemusia vôbec účinkovať.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Selincro-tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tijdens klinische studies werden psychiatrische effecten gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali psychiatrické účinky tohto lieku (pozri časť 4.8).
Dutch: Gebaseerd op in vitro-studies, worden er geen klinisch relevante interacties verwacht tussen nalmefeen, of haar metabolieten, en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door de meest voorkomende CYP450- en UGT-enzymen of membraantransporteiwitten.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Dutch: Odds Ratio (95% BI)
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Dutch: Nornalmefeen wordt verder omgezet tot nornalmefeen-3-O-glucuronide en nornalmefeen-3-O-sulfaat.
Slovak: Nornalmefén sa ďalej konvertuje na nornalmefén 3-O-glukuronid a nornalmefén 3-O-sulfát.
Dutch: Selincro werkt door bepaalde processen in de hersenen te beïnvloeden die verantwoordelijk zijn voor uw aandrang om te blijven drinken.
Slovak: Selincro účinkuje tak, že ovplyvňuje procesy v mozgu, ktoré sú zodpovedné za vašu naliehavú potrebu pokračovať v pití alkoholu.
Dutch: Nalmefeen vertoont een dosis-onafhankelijk lineair farmacokinetisch profiel bij een dosisinterval van 18,06 mg tot 72,24 mg, met een 4,4-voudige stijging van de Cmax en een 4,3-voudige stijging van de AUC0-tau (in of nabij steady state).
Slovak: Nalmefén vykazuje lineárny od dávky nezávislý farmakokinetický profil v dávkovom intervale od 18,06 mg do 72,24 mg so 4,4-násobným zvýšením Cmax a 4,3-násobným zvýšením AUC0-tau (pri ustálenom alebo takmer ustálenom stave).
Dutch: De meerderheid (80%) van de geïncludeerde patiënten had een hoog of zeer hoog DRL (alcoholconsumptie >60 g/dag bij mannen en >40 g/dag bij vrouwen, volgens de WHO DRL's van alcoholconsumptie) bij screening, van deze patiënten behield 65% een hoog of zeer hoog DRL tussen de screening en de randomisatie.
Slovak: %) zahrnutých pacientov mala vysoké alebo veľmi vysoké DRL (spotreba alkoholu >60 g/deň u mužov a >40 g/deň u žien podľa DRL stupňov spotreby alkoholu stanovených WHO) v skríningu, z ktorých 65 % si udržalo vysoké alebo veľmi vysoké DRL od skríningu po randomizáciu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer wordt gestart met een behandeling gericht op reductie van alcoholconsumptie bij deze patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van Selincro tijdens de zwangerschap of borstvoeding veilig is.
Slovak: Nie je známe, či je bezpečné užívať Selincro počas tehotenstva a dojčenia.
Dutch: Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400 en titaandioxide (E171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Dutch: Wat is Selincro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Selincro a na čo sa používa
Dutch: Van de patiënten met een hoog of zeer hoog DRL bij aanvang ervoer 35% een verbetering als gevolg van niet-farmacologische effecten in de periode tussen het eerste bezoek (screening) en randomisatie.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým DRL na začiatku 35 % pacientov zaznamenalo zlepšenie vplyvom nefarmakologických účinkov v období medzi úvodnou návštevou (skríning) a randomizáciou.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro werd gemeten aan de hand van twee co-primaire eindpunten: de verandering in het maandelijkse aantal dagen dat er zwaar werd gedronken (Heavy Drinking Days = HDD) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie en de verandering in de totale dagelijkse alcoholconsumptie (Total Alcohol Consumption = TAC) vanaf aanvang tot maand 6 van de studie.
Slovak: Selincra sa hodnotila pomocou dvoch primárnych výsledných parametrov: zmeny počtu dní intenzívneho pitia v mesiaci (HDD, z angl. heavy drinking days) od východiskového stavu po 6. mesiac a zmeny celkovej dennej spotreby alkoholu (TAC, z angl. total alcohol consumption) od východiskového stavu po 6. mesiac.
Dutch: De werkzaamheid van Selincro is ook geëvalueerd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die 1 jaar duurde.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Dutch: In pre-postnatale toxiciteitsstudies bij ratten werd een toename van doodgeboren jongen en afname in postnatale levensvatbaarheid van jongen waargenomen.
Slovak: V pre- a postnatálnych štúdiách toxicity na potkanoch bol pozorovaný nárast mŕtvo narodených mláďat a znížená životaschopnosť mláďat.
Dutch: Selincro is geïndiceerd voor de reductie van alcoholconsumptie bij volwassen patiënten met alcoholafhankelijkheid en een hoog risiconiveau van drankgebruik (Drinking Risk Level (DRL)) [zie rubriek 5.1], zonder lichamelijke onthoudingssymptomen en die geen onmiddellijke detoxificatie vereisen.
Slovak: Selincro je indikovaný na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu a vysoko rizikovým pitím alkoholu (DRL, z angl. drinking risk level), pozri časť 5.1, bez fyzických abstinenčných príznakov, ktorí nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
Dutch: Co-administratie met geneesmiddelen die sterke inhibitoren zijn van het UGT2B7-enzym (bijvoorbeeld diclofenac, fluconazol, medroxyprogesteronacetaat, meclofenaminezuur) kan de blootstelling aan nalmefeen significant verhogen.
Slovak: Podávanie spolu s liekmi, ktoré sú silnými inhibítormi enzýmu UGT2B7 (napr. diklofenak, flukonazol, medroxyprogesterón acetát, kyselina meklofenamová), môže výrazne zvýšiť expozíciu nalmefénu.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van delirium tremens, hallucinaties, convulsies, significante psychiatrische comorbiditeit of significante afwijkingen van de leverfunctie en patiënten met significante fysieke ontwenningsverschijnselen bij de screening of randomisatie werden uitgesloten.
Slovak: Pacienti, ktorí majú vo svojej anamnéze delírium tremens, halucinácie, záchvaty, významnú psychickú komorbiditu alebo významné abnormality funkcie pečene, ako aj pacienti so závažnými fyzickými abstinenčnými príznakmi v skríningu alebo randomizácii boli vylúčení.
Dutch: Het gebruik van grote hoeveelheden alcohol wordt gedefinieerd als het drinken van meer dan 60 gram pure alcohol per dag bij mannen en meer dan 40 gram pure alcohol per dag bij vrouwen.
Slovak: Za vysokú spotrebu alkoholu sa považuje pitie viac ako 60 g čistého alkoholu denne u mužov a viac ako 40 g čistého alkoholu denne u žien.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií RMP.
Dutch: Selincro kan u helpen uw alcoholgebruik te verminderen en dit lagere niveau van alcoholconsumptie te behouden.
Slovak: Selincro vám môže pomôcť znížiť množstvo alkoholu, ktoré vypijete a udržať si túto zníženú úroveň spotreby alkoholu.
Dutch: In fertiliteitstudies bij ratten werden geen effecten waargenomen van nalmefeen op de vruchtbaarheid, het paren, de zwangerschap of spermaparameters.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov sa nepozorovali žiadne účinky nalmefénu na fertilitu, párenie, graviditu ani parametre spermiogramu.
Dutch: Hallucinatie (inclusief auditieve hallucinatie, gevoelshallucinatie, visuele hallucinatie en somatische hallucinatie) Dissociatie
Slovak: Halucinácie (vrátane sluchových halucinácií, taktilných halucinácií, zrakových halucinácií a somatických halucinácií)
Dutch: Selincro dient alleen te worden voorgeschreven in combinatie met continue psychosociale ondersteuning, gericht op therapietrouw en het reduceren van alcoholconsumptie.
Slovak: Selincro sa má predpisovať v spojení s kontinuálnou psychosociálnou podporou zameranou na dodržiavanie liečby a znižovanie spotreby alkoholu.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat nalmefeen/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nalmefénu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u Selincro gebruikt samen met geneesmiddelen zoals diclofenac (ontstekingsremmend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van bijvoorbeeld spierpijn), fluconazol (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten schimmels te behandelen), omeprazol (geneesmiddel gebruikt om de productie van maagzuur tegen te gaan) of rifampicine (antibioticum gebruikt om ziektes veroorzaakt door bepaalde soorten bacteriën te behandelen).
Slovak: Opatrnosť je potrebné zachovať pri užívaní Selincra spolu s liekmi ako je diklofenak (protizápalový liek používaný na liečbu napríklad bolestí svalov) flukonazol (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi húb), omeprazol (liek používaný na blokovanie tvorby žalúdočnej kyseliny) alebo rifampicín (antibiotikum používané na liečbu ochorení spôsobených niektorými druhmi baktérií).
Dutch: Selincro werd indien-nodig voorgeschreven, met als resultaat dat patiënten gemiddeld op ongeveer de helft van de dagen Selincro innamen.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Dutch: Het is mogelijk dat u Selincro tijdelijk niet meer mag gebruiken.
Slovak: Je možné, že budete musieť dočasne prestať užívať Selincro.
Dutch: Selincro wordt gebruikt om de alcoholconsumptie te verminderen bij volwassenen die afhankelijk zijn van alcohol en nog steeds grote hoeveelheden alcohol drinken 2 weken na het eerste bezoek aan hun arts.
Slovak: Selincro sa používa na znižovanie spotreby alkoholu u dospelých pacientov so závislosťou od alkoholu, u ktorých pretrváva vysoká spotreba alkoholu dva týždne po prvej návšteve u lekára.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Selincro wordt toegediend in combinatie met een krachtige UGT2B7-remmer (zie rubriek 4.5).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa Selincro podáva spolu s potenciálnym inhibítorom UGT2B7 (pozri časť 4.5).
Dutch: In een embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteitstudie bij konijnen werden in termen van verminderd foetaal gewicht en vertraagde ossificatie effecten, maar geen grote afwijkingen, waargenomen bij de foetussen.
Slovak: Vo vývinovej štúdii embryo-fetálnej toxicity u králikov boli pozorované účinky na plod v súvislosti so zníženou fetálnou hmotnosťou a oneskorenou osifikáciou, ale žiadne výrazné abnormality neboli zaznamenané.
Dutch: In een studie met patiënten gediagnosticeerd met pathologisch gokken, zijn doses tot 90 mg nalmefeen per dag onderzocht gedurende 16 weken.
Slovak: V štúdii pacientov s diagnózou patologického hráčstva sa skúmali dávky nalmefénu do 90 mg/deň podávané 16 týždňov.