FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku, gdy infuzja dożylna nie może być ukończona tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Polish: Średnia geometryczna mian przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu po 8 tygodniach wyniosła odpowiednio 3,74 i 9,81 IU/ml.
Lithuanian: Specifinių antikūnų prieš stabligės toksoidą geometrinis titrų vidurkis 8-ąją savaitę buvo, atitinkamai, 3,74 ir 9,81 TV / ml.
Polish: Dane na temat stosowania produktu leczniczego Ocrevus u kobiet w ciąży są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų apie Ocrevus vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą wystąpić podczas podania lub do 24 godzin po jego zakończeniu.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų gali pasireikšti infuzijos metu ar iki 24 valandų po infuzijos pabaigos.
Polish: Log-rank tes t
Lithuanian: Log-rank testas.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań właściwości farmakokinetycznych okrelizumabu u pacjentów w wieku ≥ 55 lat z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika ≥ 55 metų pacientams, neatlikta, kadangi turima nedaug klinikinės patirties (žr.
Polish: W kontrolowanym okresie badań klinicznych częstość występowania nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry była niska i nie stwierdzono braku równowagi pomiędzy grupami terapeutycznymi.
Lithuanian: Kontroliuojamojo klinikinių tyrimų laikotarpio metu ne melanomos tipo odos vėžio atvejų dažnis buvo nedidelis, ir jokio skirtumo tarp tiriamųjų grupių nebuvo nustatyta.
Polish: Stwardnienie rozsiane dotyka ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė (IS) pažeidžia centrinę nervų sistemą, ypatingai galvos smegenyse ir nugaros smegenyse esančias nervines skaidulas.
Polish: W każdej grupie układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającą się częstością.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio dažnio tvarka.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki okrelizumabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, neatlikta.
Polish: Średni wiek (lata)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metais) Amžiaus intervalas (metais)
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Ocrevus, biorąc pod uwagę farmakodynamikę innych leków modyfikujących przebieg stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant Ocrevus, atsižvelgiant į kitų IS gydyti skiriamų ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų farmakodinamiką.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem leku Ocrevus.
Lithuanian: Nėštumas · Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš Jums paskiriant Ocrevus pasitarkite su gydytoju.
Polish: Opóźnienie przyjęcia dawki lub pominięcie dawki
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białek we krwi (immunoglobulin), które pomagają chronić organizm przez zakażeniem
Lithuanian: · specifinių baltymų (imunoglobulinų), kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekio sumažėjimas kraujyje.
Polish: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Polish: Podawanie produktu leczniczego Ocrevus wiąże się z występowaniem reakcji związanych z wlewem, które mogą być związane z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów reakcji chemicznych.
Lithuanian: Ocrevus vartojimas yra susijęs su SISR pasireiškimu, kurios gali būti susijusios su citokinų išsiskyrimu ir (arba) kitais cheminiais mediatoriais.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI · Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Średni wynik w skali EDSS*
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis*
Polish: • W przypadku, gdy wlew dożylny nie może być ukończony tego samego dnia, pozostałość roztworu należy wyrzucić.
Lithuanian: · Jeigu intraveninės infuzijos negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu leczniczego Ocrevus po leczeniu immunosupresyjnym lub rozpoczynając leczenie immunosupresyjne po leczeniu produktem leczniczym Ocrevus należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo nakładania się efektów farmakodynamicznych (patrz punkt 5.1, Właściwości farmakodynamiczne).
Lithuanian: Pradedant skirti Ocrevus po gydymo imunosupresantais pabaigos arba pradedant vartoti imunosupresantų po gydymo Ocrevus pabaigos, reikia atsižvelgti į galimą persidengiančio farmakodinaminio poveikio tikimybę (žr.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Ocrevus może obniżać ciśnienie krwi.
Lithuanian: Tai svarbu dėl to, kad vartojant Ocrevus gali sumažėti kraujospūdis.
Polish: Zmniejszone stężenie immunoglobuliny G we krwi
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
Polish: Średnia liczba rzutów w ostatnim roku
Lithuanian: Per paskutiniuosius metus buvusių ligos recidyvų skaičiaus vidurkis
Polish: W PPMS pacjenci z trudnościami w przełykaniu podlegają wyższemu ryzyku aspiracyjnego zapalenia płuc.
Lithuanian: PPIS sergantiems pacientams, kuriems pasunkėjęs rijimas, yra didesnė aspiracinės pneumonijos pasireiškimo rizika.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa immunizacji szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Ocrevus i podawanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane wirusy nie jest rekomendowane w trakcie leczenia oraz do czasu odnowy limfocytów B (w badaniach klinicznych mediana czasu do odnowy limfocytów B wyniosła 72 tygodnie).
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis Skiepijimo gyvosiomis ar gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis po skirto gydymo Ocrevus saugumas neištirtas, todėl skiepyti gyvosiomis susilpnintomis ar gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama, kol skiriamas gydymas Ocrevus ir kol neatsistato B ląstelių skaičius (klinikinių tyrimų metu B ląstelių skaičiaus atsistatymo laiko mediana buvo 72 savaitės).
Polish: Badania na zwierzętach (toksyczność dla zarodka i płodu) nie wykazały działania teratogennego.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais (toksinio poveikio tyrimai embrionams ir vaisiams) teratogeninio poveikio neparodė.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt „Lek Ocrevus a inne leki".
Lithuanian: Daugiau informacijos patiekiama toliau poskyryje „Kiti vaistai ir Ocrevus".
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Dažnos: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ocrevus i przed kolejnymi wlewami lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi, aby sprawdzić działanie układu odpornościowego, ponieważ w przypadku ciężkich zaburzeń układu odpornościowego zakażenia mogą występować częściej.
Lithuanian: · Prieš pradedant gydymą Ocrevus ir prieš skiriant kitas vaisto infuzijas, gydytojas gali Jums nurodyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų ištirti Jūsų imuninės sistemos veiklą, kadangi ryškiai sutrikus imuninės sistemos veiklai galite dažniau sirgti infekcinėmis ligomis.
Polish: Liczba komórek B stopniowo zwiększy się do prawidłowych wartości.
Lithuanian: B ląstelių skaičius Jūsų kraujyje laipsniškai didės iki normalių reikšmių.
Polish: Informacje o stosowaniu leków immunosupresyjnych przed, w trakcie i po leczeniu produktem Ocrevus, patrz punkt 4.4 „Leczenie pacjentów z ciężkim osłabieniem odporności".
Lithuanian: Informacija apie imunosupresantų vartojimą prieš pradedant gydymą Ocrevus, gydymo metu ir po jo pateikiama 4.4 skyriaus poskyryje „Vaisto skyrimas pacientams, kuriems yra ryškiai sutrikusi imuninės sistemos veikla".
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości typu 1 (IgE-zależne) mogą być klinicznie niemożliwe do odróżnienia od objawów reakcji związanych z wlewem.
Lithuanian: Kliniškai 1-ojo tipo ūmines padidėjusio jautrumo reakcijas (sukeliamas IgE) gali būti sunku atskirti nuo SISR simptomų.
Polish: • Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego musi osiągnąć temperaturę pokojową, aby uniknąć reakcji związanej z wlewem z powodu podania roztworu o niskiej temperaturze.
Lithuanian: · Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinį būtina palaikyti kambario temperatūroje, kad būtų išvengta su infuzija susijusių reakcijų dėl per žemos temperatūros tirpalo skyrimo.
Polish: • Trwające aktualnie, czynne zakażenie (patrz punkt 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
Polish: W analizie eksploracyjnej zidentyfikowano następujące czynniki związane z ryzykiem ciężkich zakażeń: wyższe niż rekomendowane w stwardnieniu rozsianym dawki produktu leczniczego Ocrevus, inne choroby współistniejące i przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych/kortykosteroidów.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
Polish: Większy odsetek pacjentów w każdej grupie doświadczył reakcji związanych z wlewem w trakcie pierwszej infuzji każdej dawki w porównaniu z drugą infuzją tej samej dawki.
Lithuanian: Didesnei abiejų tiriamųjų grupių pacientų daliai SISR pasireiškė skiriant kiekvienos dozės pirmąją infuziją, lyginant su pasireiškimo dažniu skiriant antrąją tos pačios dozės infuziją.
Polish: PML może wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Ocrevus i inne leki stosowane w stwardnieniu rozsianym.
Lithuanian: PDL atvejų gali pasireikšti pacientams, kurie vartoja į Ocrevus panašių vaistų ir kitų vaistų nuo IS.
Polish: • Ten lek musi być przechowywany w lodówce (2oC - 8oC).
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Jo negalima užšaldyti.
Polish: Zwiększenie częstości występowania poważnych zakażeń było obserwowane u pacjentów z RMS pomiędzy 2. a 3. rokiem, ale nie w kolejnych latach.
Lithuanian: Didesnis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis RIS sirgusiems pacientams buvo stebėtas tarp 2-ųjų ir 3-iųjų gydymo metų, tačiau vėlesniais metais šis dažnis nebuvo didesnis.
Polish: Procentowa zmiana objętości mózgu od tygodnia 24. do tygodnia 120.
Lithuanian: Procentinis galvos smegenų tūrio pokytis nuo 24-osios savaitės iki 120-osios savaitės
Polish: Po wdrożeniu leczenia objawowego należy monitorować stan pacjenta aż do ustąpienia objawów ze strony układu oddechowego, ponieważ po początkowej poprawie klinicznej może nastąpić pogorszenie.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie z badań klinicznych dotyczące podania dawek wyższych niż zatwierdzona dawka dożylna produktu leczniczego Ocrevus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties skiriant didesnes dozes nei patvirtinta intraveninė Ocrevus dozė nepakanka.
Polish: Ocrevus będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, posiadających doświadczenie w stosowaniu tego leczenia.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy korzyści ze stosowania leku Ocrevus względem ryzyka dla dziecka.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys Ocrevus vartojimo naudą Jums ir galimą riziką Jūsų kūdikiui.
Polish: Dalsze informacje o szczepieniach, patrz punkt 4.5 i 5.1.
Lithuanian: Išsamesnė informacija apie skiepijimą pateikiama 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Polish: Przeciwciała działają poprzez przyłączanie się do konkretnych celów terapeutycznych w organizmie pacjenta.
Lithuanian: Antikūnai veikia Jūsų organizme prisijungdami prie specifinių taikinių.
Polish: Przed każdym wlewem pacjent otrzyma kortykosteroid i lek przeciwuczuleniowy, a także może otrzymać leki obniżające gorączkę.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją Jums bus paskirta kortikosteroido ir antihistamininio preparato, taip pat Jums gali būti paskirta karščiavimą malšinančių vaistų.
Polish: Objawy stwardnienia rozsianego zależą od tego, która część ośrodkowego układu nerwowego jest dotknięta chorobą i mogą obejmować trudności z chodzeniem i utrzymaniem równowagi, osłabienie, drętwienie, podwójne i nieostre widzenie, słabą koordynację i problemy z pęcherzem.
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
Polish: Dostępne są dane o wpływie toksoidu tężcowego, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom, neoantygenu KLH i szczepionki przeciwko grypie sezonowej na pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus.
Lithuanian: Yra duomenų apie stabligės toksoido, 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės, moliuskų hemocianino neoantigeno ir sezoninių gripo vakcinų veiksmingumą Ocrevus gydytiems pacientams.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos · Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: wlew należy wznowić dopiero po ustąpieniu wszystkich objawów.
Lithuanian: Infuziją galima vėl atnaujinti tik po to, kai visi simptomai išnyko.
Polish: Wpływ tych leków na układ odpornościowy podczas jednoczesnego stosowania leku Ocrevus mógłby być zbyt silny.
Lithuanian: Šių vaistų, vartojamų kartu su Ocrevus, poveikis imuninei sistemai gali būti per stiprus.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u dzieci i młodzieży wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Ocrevus saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Lithuanian: Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Polish: Przynajmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich dwóch lat lub jeden rzut w minionym roku; wynik EDSS* pomiędzy 0 a 5,5 włącznie
Lithuanian: Bent du ligos recidyvai per paskutiniuosius dvejus metus arba vienas recidyvas per paskutiniuosius metus; EDSS* balas tarp
Polish: Nie można ocenić wpływu przeciwciał przeciwlekowych występujących podczas leczenia na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność z powodu małej częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Ocrevus.
Lithuanian: ADA prieš vaistinį preparatą įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui negalima įvertinti, atsižvelgiant į nedidelį su Ocrevus vartojimu susijusių ADA nustatymo dažnį.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy występujące u niego stwardnienie rozsiane może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub bezpiecznego obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, ar IS gali įtakoti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti įrankius ar mechanizmus.
Polish: Ocrevus również istotnie zwiększa szanse na osiągnięcie braku aktywności choroby (w zakresie zmian w mózgu, rzutów i nasilenia niesprawności).
Lithuanian: Vartojant Ocrevus taip pat reikšmingai padidėja tikimybė, kad pacientui nebus nustatoma jokių ligos aktyvumo požymių (galvos smegenų pažaidų, recidyvų ir negalios progresavimo).
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
Polish: Ze względu na potencjalną deplecję limfocytów B u niemowląt matek, które były narażone na działanie produktu leczniczego Ocrevus w okresie ciąży, zaleca się, by szczepienia szczepionkami żywymi lub żywymi atenuowanymi były opóźnione do czasu powrotu liczby limfocytów B do normy; z tego względu zaleca się pomiar liczby CD19-dodatnich limfocytów B u noworodków i niemowląt przed szczepieniem.
Lithuanian: Dėl galimo B ląstelių skaičiaus sumažėjimo kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Ocrevus, rekomenduojama skiepijimą gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis atidėti, kol B ląstelių kiekis atsistatys; dėl to prieš skiepijant naujagimius ir kūdikius rekomenduojama išmatuoti CD19 teigiamų B ląstelių kiekį.
Polish: • Premedykacja zapobiegająca reakcjom związanym z wlewem
Lithuanian: · Premedikacija siekiant išvengti SISR
Polish: Średnia liczba nowych i (lub) powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych na jedno
Lithuanian: Naujų ir (arba) padidėjusių T2 hiperintensinių pažaidų skaičiaus vidurkis MRT tyrime
Polish: Zdolność odnowy limfocytów B i wcześniejszej odporności humoralnej zostają zachowane.
Lithuanian: Tačiau išlieka B ląstelių skaičiaus ir anksčiau buvusio humoralinio imuniteto atsistatymo galimybė.
Polish: Pomiędzy rzutami objawy te zanikają lub łagodnieją, ale szkodliwy wpływ choroby może narastać i prowadzić do trwałej niesprawności.
Lithuanian: Tarp atkryčių ligos simptomai visiškai išnyksta arba palengvėja, tačiau pažaidų gali vis kauptis ir tai gali sukelti nuolatinę negalią.
Polish: • W rzutowych postaciach stwardnienia rozsianego (RMS) Ocrevus pomaga znacznie zmniejszyć liczbę napadów (rzutów) i istotnie spowolnić progresję choroby.
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS (RIS) formomis sergantiems pacientams Ocrevus padeda reikšmingai sumažinti ligos atkryčių (recidyvų) skaičių ir reikšmingai sulėtinti ligos progresavimą.
Polish: Względna redukcja szybkości pogorszenia czasu chodzenia
Lithuanian: Santykinis ėjimo laiko rodiklio progresavimo sumažėjimas
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje Ocrevus z powodu pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego i ma trudności z przełykaniem, Ocrevus może zwiększać ryzyko ciężkiego zapalenia płuc.
Lithuanian: · Jeigu Ocrevus Jums skiriamas dėl to, kad sergate pirmine progresuojančia išsėtine skleroze, ir kartu Jums yra apsunkintas rijimas, Ocrevus vartojimas gali didinti sunkaus plaučių uždegimo pasireiškimo riziką.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów, u których występują objawy związane z wlewem, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
Polish: • Kolejne dawki
Lithuanian: · Kitos dozės
Polish: • Produkt leczniczy Ocrevus może zawierać drobne półprzeźroczyste i (lub) odbijające światło cząstki nasilające opalizację roztworu.
Lithuanian: · Ocrevus tirpale gali būti smulkių permatomų ir (arba) šviesą atspindinčių dalelių, sukeliančių padidėjusį opalescavimą.
Polish: Pacjentów z czynnym wirusem HBV (tj. aktywne zakażenie potwierdzone dodatnimi wynikami badań na obecność antygenu powierzchniowego wirusa HBV (HBsAg) i przeciwciał anty-HB) nie należy leczyć produktem leczniczym Ocrevus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatoma aktyvi HBV infekcija (t. y., aktyvi infekcija patvirtinama teigiamais HBsAg ir anti HB tyrimų rezultatais), negalima skirti gydymo Ocrevus.
Polish: Pacjentom w Grupie B podawano interferon beta-1a (Rebif) w dawce 44 µg we wstrzyknięciach podskórnych 3 razy w tygodniu.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
Polish: *Predefiniowana analiza zbiorcza badań WA21092 i WA21093
Lithuanian: *Iš anksto numatyta apibendrinta WA21092 ir WA21093 tyrimų duomenų analizė
Polish: Odsetek zakażeń układu oddechowego był wyższy wśród pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Ocrevus niż w grupach pacjentów przyjmujących interferon beta-1a i placebo.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijų pasireiškimo dažnis buvo didesnis Ocrevus gydytiems pacientams nei vartojusiesiems interferono beta-1-a ar placebo.
Polish: Objawy zgłoszone jako reakcje związane z wlewem występujące w ciągu 24 godzin od podania wlewu opisano poniżej w części „Reakcje związane z wlewem".
Lithuanian: Simptomai, kurie buvo pranešti kaip SISR per 24 valandas po infuzijos, apibūdinti toliau poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos".
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano w dwóch randomizowanych, podwójne zaślepionych, podwójnie maskowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (WA21092 i WA21093), prowadzonych według takiego samego planu, z udziałem pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (według kryteriów McDonalda z 2010 r.) potwierdzoną aktywnością choroby (definiowaną na podstawie cech klinicznych lub radiologicznych) w ciągu ostatnich dwóch lat.
Lithuanian: dvigubai maskuotus, veikliuoju preparatu kontroliuojamus, identiško projekto klinikinius tyrimus (WA21092 ir WA21093), kuriuose dalyvavo recidyvuojančiomis IS formomis (nustatyta remiantis 2010 metų McDonald kriterijais) sirgę pacientai, kai jiems per paskutiniuosius dvejus metus buvo nustatyta ligos aktyvumo reiškinių (apibrėžiamų klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais).
Polish: Analiza populacji pacjentów różniących się wyjściową aktywnością choroby, w tym pacjentów z aktywną i wysoce aktywną chorobą wykazała, że skuteczność produktu leczniczego Ocrevus w odniesieniu do rocznego wskaźnika rzutów i wskaźnika12-tygodniowej potwierdzonej progresji niesprawności była spójna z wynikami dla populacji całkowitej.
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
Polish: Najważniejszymi i najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje związane z wlewem oraz zakażenia.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Svarbiausios ir dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR ir infekcijos.
Polish: Odsetek pacjentów bez rzutów choroby po 96 tygodniach
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymał w ostatnim czasie jakiekolwiek szczepienia lub może otrzymać szczepienie w najbliższej przyszłości.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis · Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
Polish: Przed rozpoczęciem wlewu dożylnego zawartość worka infuzyjnego powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš pradedant infuziją į veną infuzinio maišelio turinys turi būti kambario temperatūros.
Polish: Nie należy czekać do czasu kolejnego planowanego wlewu.
Lithuanian: Nelaukite, kol ateis laikas kitai planuotai infuzijai.
Polish: • W pierwotnie postępującej postaci stwardnienia rozsianego objawy na ogół nasilają się w sposób ciągły od początku choroby.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
Polish: CD20 jest powierzchniowym antygenem znajdującym się na limfocytach pre-B, dojrzałych limfocytach B i limfocytach B pamięci, który nie podlega ekspresji na limfoidalnych komórkach macierzystych i komórkach plazmatycznych.
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 300 mg/10 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 300 mg/10 ml
Polish: Plan badania i charakterystykę wyjściową badanej populacji przedstawiono w Tabeli 5.
Lithuanian: Tyrimo projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės pateikiami 5 lentelėje.