FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP zistil nezrovnalosti (vzhľadom na testovanie cudzorodých látok) v monografiách Európskeho liekopisu pre inaktivované očkovacie látky pre hovädzí dobytok a v liste požiadal Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o riešenie tejto otázky.
Bulgarian: CVMP отбелязва несъответствия (по отношение на изследванията за външни агенти) в монографиите на Европейската фармакопея за инактивирани говежди ваксини и се обръща писмено към EDQM (Европейска дирекция по качеството на лекарствата) с молба за разглеждане на въпроса.
Slovak: Požiadavka na ďalšie požadované špecifikované testovanie cudzorodých látok nebola teda v prípade očkovacej látky Bovilis BVD vedecky opodstatnená.
Bulgarian: Поради това искането за въвеждане на изискване за допълнително изследване за конкретни външни агенти е научно необосновано за Bovilis BVD.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Slovak: Výbor CVMP preto zastáva názor, že výroba očkovacej látky Bovilis BVD je v súlade s požiadavkami správneho výrobného postupu, že testovanie surovín na cudzorodé látky sa vykonáva v súlade s príslušnými požiadavkami a že testovanie finálnych šarží očkovacej látky Bovilis BVD na cudzorodé látky FMDV, BLV, BTV a IBRV sa v príslušných monografiách nevyžaduje.
Bulgarian: CVMP заключава, че производството на ваксината Bovilis BVD отговаря на изискванията на ДПП, че изследването на суровините за външни агенти се извършва съгласно съответните изисквания и, че в съответните монографии не се изисква изследване на готови партиди Bovilis BVD за външни агенти - за наличие на вируса на шап, вируса на заразен говежди ринотрахеит, вируса на говежда левкемия и вируса на син език.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v novembri 2006, začal postup vo veci predloženého návrhu v súvislosti s očkovacou látkou Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD podľa článku 33 ods.
Bulgarian: На заседанието си през ноември 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране съгласно член
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO PO PREDLOŽENÍ NÁVRHU V SÚLADE
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА (CVMP)
Slovak: Braftovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Braftovi (enkorafenib)
Bulgarian: Braftovi (encorafenib)
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytli u viac než 1 pacienta zo 4.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (50 mg a 75 mg).
Bulgarian: Braftovi се предлага под формата на капсули (50 mg и 75 mg).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Braftovi sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Braftovi непрекъснато се проследяват.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като позволява неконтролируемо делене на
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Braftovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Braftovi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Braftovi?
Slovak: EMEA/H/C/004580
Bulgarian: EMA/570410/2018 EMEA/H/C/004580
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 450 mg (šesť 75 mg kapsúl) ústami jedenkrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Обикновено пациентите приемат 450 mg (шест капсули от 75 mg) веднъж дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението спряно, ако пациентите получат обезпокоителни нежелани реакции.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Braftovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Braftovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Braftovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Braftovi:
Slovak: Prečo bol liek Braftovi povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Braftovi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Braftovi a binimetinibu, ktoré sa užívajú spolu v najvyšších odporúčaných dávkach, sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Braftovi и биниметиниб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатин киназа, което може да показва проблеми с мускулите.
Slovak: Prehľad o lieku Braftovi a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Braftovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Čo je liek Braftovi a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Braftovi и за какво се използва?
Slovak: Braftovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno odstrániť operáciou.
Bulgarian: Braftovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Slovak: Braftovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a má na ňu dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Bulgarian: Braftovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на противоракови лекарства.
Slovak: Možno sa bude musieť znížiť aj dávka druhého lieku, binimetinibu, ak sa však binimetinib vysadí, liek Braftovi sa musí takisto vysadiť.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, биниметиниб, също може да се намали, но ако биниметиниб бъде спрян, приемът на Braftovi също трябва да се спре.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Bulgarian: До 50 % от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Braftovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Braftovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за подлежащи на овладяване.
Slovak: Braftovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да продължи, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Slovak: Liek
Bulgarian: клетките.
Slovak: Liek Braftovi v kombinácii s binimetinibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Bulgarian: Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Slovak: Braftovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, binimetinibom (Mektovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Bulgarian: Braftovi се използва в комбинация с друго лекарство биниметиниб (Metkovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov s melanómom s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Braftovi spolu s binimetinibom môže predĺžiť u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Bulgarian: В проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, е показано, че Braftovi в комбинация с биниметиниб може да удължи преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Slovak: Braftovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Braftovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: EMA/570410/2018
Bulgarian: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Slovak: Braftovi, enkorafenib, účinkuje tak, že zablokuje proteín BRAF, čím zastaví jeho aktiváciu proteínom MEK a spomalí rast a šírenie rakoviny.
Bulgarian: Активното вещество в Braftovi, енкорафениб, действа, като блокира протеина BRAF и по този начин спира активирането му от MEK и забавя растежа и разпространението на рака.
Slovak: Braftovi boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Braftovi са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Braftovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Braftovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK a podieľa sa na stimulácii bunkového delenia.
Bulgarian: При меланомни тумори с мутацията BRAF V600 съществува анормална форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Braftovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Braftovi?
Slovak: Liek obsahuje liečivo enkorafenib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество енкорафениб (encorafenib).
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб, и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Slovak: Akým spôsobom liek Braftovi účinkuje?
Bulgarian: Как действа Braftovi?
Slovak: Ako sa liek Braftovi užíva?
Bulgarian: Как се използва Braftovi?
Slovak: Tieto údaje preukazujú, že účinnosť kombinácie bude u týchto pacientov nižšia.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Slovak: Tento liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Bulgarian: Лекарството не е проучвано в тази възрастова група.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní kapsúl v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си на редовни интервали, както обикновено.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Slovak: Prežívanie bez progresie a potvrdené výsledky celkovej odpovede (nezávislá centrálna revízia)
Bulgarian: Резултати за преживяемост без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
Slovak: Zaradenie do 2. časti začalo po tom, ako boli všetci pacienti z 1. časti randomizovaní.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва, след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali podľa hodnotenia skúšajúcimi.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани според оценка на изследователя.
Slovak: Všetky príhody sa objavili v prostredí nových alebo progresívnych metastáz do mozgu.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Slovak: 19. máj 2016)
Bulgarian: 19 май 2016 г.)
Slovak: To môže ovplyvniť schopnosť splodiť dieťa.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да имате дете.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Slovak: Iné lieky a Braftovi
Bulgarian: Други лекарства и Braftovi
Slovak: Braftovi a jedlo a nápoje
Bulgarian: Braftovi с храни и напитки
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčat sa nedá vylúčiť.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако не Ви каже лекарят.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Bulgarian: По възможност им покажете тази листовка и опаковката на лекарството.
Slovak: Čiastočná reverzibilita týchto zistení sa zaznamenala po 4-týždňovom liečebnom období.
Bulgarian: Наблюдава се частична обратимост на тези находки след 4-седмичен период на възстановяване.
Slovak: Braftovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Braftovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Braftovi je určený na perorálne použitie.
Bulgarian: Braftovi е предназначен за перорална употреба.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: U oboch pacientov sa zaznamenali prípady 3. stupňa.
Bulgarian: И двете групи пациенти са развили събития степен 3.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku v naplánovanom čase.
Bulgarian: Приемете следващата доза по график.
Slovak: Počas liečby pite veľa tekutín.
Bulgarian: Пийте много течности по време на лечението.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на енкорафениб при деца и юноши все още не са установени.
Slovak: Keďže klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov mužského pohlavia je potrebné informovať o potenciálnom riziku poškodenia spermatogenézy.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това не е известно, пациентите от мъжки пол трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за увредена сперматогенеза.
Slovak: Ak sa Braftovi užíval samostatne v klinických skúšaniach
Bulgarian: Когато Braftovi е използван самостоятелно в клинични изпитвания
Slovak: Preto nie je možné presne stanoviť potenciálnu potrebu úpravy dávkovania.
Bulgarian: Следователно потенциалната необходимост от коригиране на дозата не може да бъде определена.
Slovak: Dĺžka trvania liečby
Bulgarian: Продължителност на лечението
Slovak: Toto znamená 55 % nárast expozície neviazaného enkorafenibu.
Bulgarian: Това води до 55% повишение в експозицията на несвързан енкорафениб.
Slovak: Braftovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Bulgarian: Braftovi може да се приема с храна или между храненията.
Slovak: Musíte používať iný spoľahlivý spôsob antikoncepcie, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív), takže počas užívania tohto lieku neotehotniete.
Bulgarian: Трябва да използвате друг надежден метод на контрацепция, като бариерен метод (например презерватив), така че да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 30°C.
Slovak: Po perorálnom podaní sa enkorafenib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 až 2 hodiny.
Bulgarian: След перорално приложение енкорафениб се абсорбира бързо със средно Tmax от 1,5 до 2 часа.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 23 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 23 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je približne 22 mm.
Bulgarian: Дължината на капсулата е приблизително 22 mm.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok jedenkrát denne sa podmienky v rovnovážnom stave dosiahli do 15 dní.
Bulgarian: След многократно прилагане веднъж дневно се достига стационарно състояние в рамките на 15 дни.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože Braftovi môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако сте имали рак, различен от меланом, тъй като Braftovi може да влоши определени други типове рак.
Slovak: Podľa potreby sa má poskytnúť symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение и поддържаща грижа според нуждата.
Slovak: Odporúčania na zníženie dávky pre enkorafenib sú uvedené v tabuľke č. 1.
Bulgarian: Препоръките за понижаване на дозата на енкорафениб са представени в таблица 1.
Slovak: Enkorafenib potenciálne inhibuje množstvo transportérov.
Bulgarian: Енкорафениб потенциално инхибира известен брой транспортери.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má ukončiť, ak dôjde k viac ako jednej recidíve.
Bulgarian: Приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян, ако има повече от един рецидив.
Slovak: - zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie
Bulgarian: липаза); - повишена кожна чувствителност към слънчева светлина.
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Bulgarian: (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Slovak: Výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi boli konzistentné s výsledkami nezávislej centrálnej revízie.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Slovak: Ide o preventívne opatrenie v prípade, ak sa skvamocelulárny karcinóm kože vyskytne vo vnútri vášho tela.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak máte boleť hlavy, závraty alebo slabosť.
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако имате главоболие, замайване или слабост.
Slovak: V tabuľke č. 5 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Bulgarian: В таблица 5 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Slovak: Braftovi môže znížiť množstvo spermií u mužov.
Bulgarian: Braftovi може да причини понижен брой на сперматозоидите при мъже.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia alebo výskytu neprijateľných toxických účinkov.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции, независимо дали се е появила за пръв път, или се е влошила (вж. също точка 2):
Slovak: Vzhľadom na malý význam týchto zmien a vysokú variabilitu je ich klinický význam nepravdepodobný a u starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Bulgarian: Предвид малката величина на тези промени и високата вариабилност, клинично значение е малко вероятно и не са необходими корекции на дозата за пациентите в старческа възраст.
Slovak: propylénglykol (E1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich účinkov Národného onkologického inštitútu,
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития на Националния онкологичен институт
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii sa zaznamenala čiastočná reverzibilita pri najvyššej úrovni dávky (60 mg/kg/deň).
Bulgarian: В 13-седмичното изпитване се забелязва частична обратимост при най-високото дозово ниво (60 mg/kg/дневно).
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Braftovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Bulgarian: Ако повърнете по което и да е време след приема на Braftovi, не приемайте допълнителна доза.
Slovak: Dermatologické reakcie
Bulgarian: Дерматологични реакции
Slovak: Prípady boli reverzibilné a žiadny prípad neviedol k ukončeniu liečby.
Bulgarian: Събитията са обратими и нито едно от събитията не е довело до окончателно спиране на лечението.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Braftovi, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Braftovi, приемете я веднага щом си спомните.
Slovak: Braftovi sa zameriava na bielkoviny vytvorené týmto zmeneným génom BRAF.
Bulgarian: Braftovi е насочен към белтъците, произведени от този променен ген BRAF.
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Bulgarian: То позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii enkorafenibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на потенциалните разлики в експозицията на енкорафениб по раса или етнос.
Slovak: Podozrivé kožné lézie sa majú riešiť dermatologickým odstránením a dermatopatologicky vyšetriť.
Bulgarian: Съмнителните кожни лезии трябва да се третират чрез ексцизия и дерматопатологична оценка.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016 PFS (primárna analýza)
Bulgarian: 19 май 2016 г. PFS (първичен анализ)
Slovak: Riziko krvácania sa môže zvýšiť pri súbežnom užívaní antikoagulancií a antiagregancií.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD =
Bulgarian: CI = доверителен интервал (confidence interval); CR = пълен отговор (complete response); DCR = степен на контрол на заболяването (Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD, прилага се само за пациенти без таргетна лезия, които не са постигнали CR и нямат PD)); HR = коефициент на риск (hazard ratio); NE = не може да се оцени (not estimable); PFS = преживяемост без прогресия (progressionfree survival); PR = частичен отговор (partial response); SD = стабилно заболяване (stable disease).
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти.
Slovak: PPES viedol k ukončeniu liečby u 4,1
Bulgarian: PPES е довел до окончателно спиране на лечението при 4,1%
Slovak: Enkorafenib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Енкорафениб не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не прилагат контрацепция.