FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Conbriza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Po trzech latach u 2% (35 z 1724) pacjentek otrzymujących produkt Conbriza doszło do nowych złamań, w porównaniu z 4% (59 z 1741) osób przyjmujących placebo.
Lithuanian: (35 iš 1 724) Conbriza gydytų pacienčių ir 4 proc. (59 iš 1 741) placebą vartojusių pacienčių.
Polish: Lek Conbriza mogą jedynie stosować kobiety po menopauzie, więc leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę.
Lithuanian: Conbriza gali vartoti tik moterys po menopauzės, todėl jo negalima skirti galinčioms pastoti moterims.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Conbriza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Conbriza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Różnica jest bardziej znacząca w podgrupie kobiet z wysokim prawdopodobieństwem złamań przed badaniem.
Lithuanian: Skirtumas buvo ryškesnis toje moterų grupėje, kurioms prieš tyrimą nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Conbriza zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Lek stosuje się u kobiet, u których występuje ryzyko złamania kości.
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
Polish: Substancja czynna produktu Conbriza, bazodoksyden, to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Conbriza medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Conbriza (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to uderzenia gorąca, skurcze mięśni i obrzęk obwodowy (puchnięcie, zwłaszcza stawów skokowych i stóp).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Conbriza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Conbriza:
Lithuanian: Kita informacija apie Conbriza
Polish: Leku Conbriza nie wolno stosować u kobiet z żylnymi chorobami zakrzepowo-zatorowymi (problemy związane z powstawaniem zakrzepów w żyłach), w tym z zakrzepicą żył głębokich (zakrzepy krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze), zatorowością płucną (zakrzepy krwi w płucach) oraz zakrzepicą żył siatkówki (zakrzepy na dnie oka) w wywiadzie.
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
Polish: W dniu 17 kwietnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Conbriza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, wzrasta także ryzyko ich złamania.
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
Polish: Lek Conbriza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
Polish: Kobiety, którym podawano suplementy wapnia, leczono przez dwa lata.
Lithuanian: Moterys buvo gydomos dvejus metus ir kartu vartojo kalcio papildus.
Polish: Wykazano, że produkt Conbriza znacznie zmniejsza liczbę złamań kręgów, lecz nie złamań w stawie biodrowym.
Lithuanian: Vartojant Conbriza žymiai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų lūžių.
Polish: Nie wykazano, aby produkt Conbriza był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań innych niż kręgosłupa.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad Canbriza veiksmingai mažintų ne stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia je na złamania.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
Polish: W innym badaniu produkt Conbriza był również skuteczniejszy od placebo w utrzymywaniu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
Polish: W pierwszym badaniu produkt Conbriza był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu ryzyka nowych złamań kręgów.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
Polish: Jak stosować produkt Conbriza?
Lithuanian: Kaip vartoti Conbriza?
Polish: Jak działa produkt Conbriza?
Lithuanian: Kaip veikia Conbriza?
Polish: Produkt Conbriza porównywano również z raloksyfenem i placebo w innym badaniu głównym z udziałem 1583 kobiet po menopauzie, które uważano za zagrożone wystąpieniem osteoporozy.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
Polish: Bazedoksyfen działa jako „agonista" receptora estrogenowego (substancji stymulującej receptory dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose bazedoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Bazedoksifeno poveikis kaulams yra toks pat kaip ir estrogeno.
Polish: Lek Conbriza porównywano z raloksyfenem (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem ok. 7500 kobiet z osteoporozą, które przeszły menopauzę.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Conbriza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Co to jest produkt Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
Polish: Wszystkim kobietom w badaniu podawano również suplementy wapnia i witaminy D. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba nowych złamań kręgów w ciągu trzech lat.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujų stuburo slankstelių lūžių skaičius per trejus metus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Conbriza?
Lithuanian: Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?
Polish: Jak badano produkt Conbriza?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
Polish: Nie połykać ich.
Lithuanian: Nenurykite jų.
Polish: Główne drugorzędowe parametry skuteczności
Lithuanian: Pagrindiniai antriniai veiksmingumo parametrai
Polish: Placebo (N =797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Polish: Lekarze powinni okresowo oceniać potrzebę kontynuacji leczenia.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
Polish: Linaklotyd (N =805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
Polish: Fig. 1 IBS Degree of Relief Responder
Lithuanian: 1 IBS Degree of Relief Responder
Polish: LS: Najmniejszy kwadrat CSBM: Pełne samoistne wypróżnienie
Lithuanian: LS - mažiausiasis kvadratas CSBM - visiškas spontaniškas tuštinimasis
Polish: Po pierwszym otwarciu: 18 tygodni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 18 savaičių.
Polish: Nieotwarta butelka zawierająca 10 kapsułek: 2 lata.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
Polish: Całkowita ekspozycja w trakcie rozwoju klinicznego przekroczyła 1500 pacjento-lat.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
Polish: Czynnego metabolitu nie wykryto u żadnego ze 162 pacjentów w żadnym okresie badania.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
Polish: Biegunka stanowi najczęstszą reakcję niepożądaną i jest ona zgodna z działaniem farmakologicznym substancji czynnej.
Lithuanian: Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija ir ji atitinka veikliosios medžiagos farmakologinį veikimą.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Polish: *p<0,0001, linaklotyd w porównaniu do placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
Polish: W około połowie przypadków biegunka rozwijała się w pierwszym tygodniu leczenia.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
Polish: W drugim badaniu klinicznym (badanie 2) 800 pacjentów leczono przez 12 tygodni, a następnie ponownie poddano randomizacji na okres dodatkowych 4 tygodni leczenia.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
Polish: Wiadomo, że we wczesnym wieku receptor GC-C charakteryzuje się nadmierną ekspresją, dlatego dzieci w wieku poniżej 2 lat mogą być szczególnie wrażliwe na działanie linaklotydu.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
Polish: Jeśli po upływie 4 tygodni leczenia nie nastąpi poprawa objawów, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem.
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgant.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktów leczniczych wchłanianych z jelit o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak lewotyroksyna, ponieważ ich skuteczność może być zmniejszona.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant žarnyne absorbuojamus siauro terapinio indekso vaistinius produktus, pvz., levotiroksiną, kadangi jų veiksmingumas gali sumažėti.
Polish: Wzdęcie (11 punktów w skali NRS)
Lithuanian: Pilvo pūtimas (11 balų NRS)
Polish: Nie wiadomo, czy linaklotyd przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Nadwrażliwość na linaklotyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas linaklotidui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: W obu badaniach opisaną poprawę obserwowano w tygodniu 1 i utrzymywała się ona przez cały okres leczenia (Rysunki 1 i 2).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
Polish: Wykazano, że linaklotyd nie powoduje efektu z odbicia w przypadku zakończenia leczenia po 3 miesiącach ciągłego stosowania.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
Polish: Tydzień badania
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Polish: Charakterystyka grupy pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych fazy 3 były następujące: średni wiek 43,9 lat [zakres 18-87 lat z 5,3% ≥65 lat], 90,1% kobiet.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
Polish: Ze względu na większe ryzyko wystąpienia biegunki, co zaobserwowano w badaniach klinicznych (patrz punkt 4.8), u tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność oraz okresowo starannie oceniać stosunek korzyści z leczenia do ryzyka.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
Polish: W przypadku bardzo ostrej biegunki tabletka antykoncepcyjna może nie działać w prawidłowy sposób i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej.
Lithuanian: Jei smarkiai viduriuojate, kontraceptinės tabletės gali tinkamai neveikti, todėl rekomenduojama naudoti papildomą kontracepcijos būdą.
Polish: Działania te były widoczne w 1 tygodniu i utrzymywały się przez wszystkie okresy leczenia.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
Polish: Leczenie lekiem Constella można jednak przerwać bez obaw w dowolnym momencie.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że produkt leczniczy nie wpływa na płodność u mężczyzn ani kobiet.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
Polish: Zmiana względem punktu początkowego Średnia
Lithuanian: Pokytis nuo pradžios Vidurkis
Polish: Ze względu na to, że inne z wyżej opisanych chorób mogą mieć te same objawy, co zespół jelita drażliwego, ważne jest niezwłoczne zgłoszenie lekarzowi prowadzącemu wszelkich zmian lub nieprawidłowości dotyczących objawów.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ ryzyko wystąpienia biegunki jest większe.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające, inne leki przeczyszczające, kod ATC: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
Polish: Biegunka ustąpiła w ciągu siedmiu dni u około jednej trzeciej pacjentów, jednak 80 pacjentów (50%) miało biegunkę dłużej niż przez 28 dni (co stanowi 9,9% wszystkich pacjentów leczonych linaklotydem).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Constella u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientus (žr.
Polish: Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku Constella w tej grupie wiekowej nie zostało określone.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
Polish: * wartość p < 0,0001
Lithuanian: * p vertė <0,0001
Polish: Innymi często występującymi reakcjami niepożądanymi (>1%) były bóle brzucha, powiększenie obwodu brzucha lub wzdęcia.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
Polish: Leczenie linaklotydem wywołało także znaczącą poprawę w jakości życia ocenianej przy użyciu walidowanej i swoistej dla choroby skali (IBS-QoL; p<0,0001) oraz EuroQoL (p=0,001).
Lithuanian: Gydymas linaklotidu taip pat žymiai pagerino įteisintus ir ligai būdingas gyvenimo kokybės rodiklius (IBS-QoL; p <0,0001) ir EuroQoL (p = 0,001).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien być leczony objawowo, a w razie konieczności należy wprowadzić postepowanie podtrzymujące.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
Polish: - leki wymagające bardzo ostrożnego i dokładnego dawkowania, na przykład lewotyroksyna (hormon stosowany w leczeniu zmniejszonej czynności gruczołu tarczowego).
Lithuanian: - Vaistai, kuriuos būtina atidžiai ir tiksliai dozuoti, pvz., levotiroksinas (hormonas, skirtas susilpnėjusiai skydliaukės funkcijai gydyti).
Polish: W rzadkich i cięższych przypadkach może to w konsekwencji doprowadzić do odwodnienia, hipokaliemii, zmniejszenia stężenia wodorowęglanów we krwi, zawrotów głowy oraz niedociśnienia ortostatycznego.
Lithuanian: Retais ir sunkesniais atvejais dėl to gali atsirasti dehidratacija, hipokalemija, bikarbonato sumažėjimas kraujyje, galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A constella 290 mcg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU constella 290 mcg
Polish: Po otwarciu butelki kapsułki należy zużyć w ciągu 18 tygodni.
Lithuanian: Atidarius buteliuką kapsules reikia vartoti ne ilgiau kaip 18 savaičių.
Polish: Numer serii
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Polish: Oczekuje się, że płeć nie ma wpływu na dawkowanie.
Lithuanian: Tikėtina, kad lytis dozei jokios įtakos nedaro.
Polish: Przedstawione poniżej reakcje niepożądane były zgłaszane w kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem zalecanej dawki 290 mikrogramów na dobę, z częstością odpowiadającą: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Per kontroliuojamus klinikinius tyrimus duodant rekomenduojamą 290 mikrogramų per parą dozę buvo nustatyti šie nepageidaujami reiškiniai, kurių atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Przedawkowanie może wywołać objawy spowodowane nasileniem znanych działań farmakodynamicznych produktu leczniczego, głównie biegunki.
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti simptomais, atsirandančiais dėl per stipraus žinomo vaistinio produkto farmakodinaminio poveikio, daugiausia viduriavimu.
Polish: Kapsułkę należy przyjąć 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti 30 minučių prieš valgant (žr. 4.2 skyrių).
Polish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie leku według zwykle stosowanego schematu.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
Polish: Mimo, że w przypadku osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki, należy ściśle monitorować przebieg leczenia i okresowo dokonywać ponownej oceny stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas turi būti atidžiai stebimas ir periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną związaną z terapią produktem leczniczym Constella była biegunka, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, występująca u mniej niż 20% pacjentów.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija gydant Constella buvo viduriavimas, dažniausiai mažo arba vidutinio intensyvumo, pasireiškęs mažiau kaip 20 % pacientų.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Constella w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaparciem czynnościowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Constella tyrimų su vienu ar daugiau funkcinį vidurių užkietėjimą patiriančių vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Klinicznie istotną odpowiedź w całej IBS-QoL (>14 punktów różnicy) osiągnięto u 54% pacjentów leczonych linaklotydem w porównaniu do 39% pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga bendro IBS-QoL reakcija (>14 balų skirtumas) stebėta 54 % linaklotidu gydytų pacientų, palyginti su 39 % vartojusiųjų placebą.
Polish: W badaniach klinicznych u 2% leczonych pacjentów wystąpiła ciężka biegunka, a 5% pacjentów zaprzestało leczenia z powodu biegunki.
Lithuanian: Per klinikinius tyrimus 2 % gydytų pacientų patyrė stiprų viduriavimą, o 5 % pacientų nutraukė gydymą dėl viduriavimo.
Polish: Kapsułkę należy przyjmować przynajmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgį (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Co to jest lek Constella i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
Polish: Pacjenci z rozpoznaną lub podejrzewaną mechaniczną niedrożnością przewodu pokarmowego.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta arba įtariama mechaninė virškinimo trakto obstrukcija.
Polish: • Brak kontroli oddawania stolca (nietrzymanie stolca)
Lithuanian: • Tuštinimosi nekontroliavimas (išmatų nelaikymas)
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka (290 mikrogramów) raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (290 mikrogramų) vieną kartą per parą.
Polish: Należy ich poinformować o konieczności powiadomienia lekarza w razie wystąpienia ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, czy krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Jiems turi būti nurodyta informuoti savo gydytoją, jei atsirastų stiprus arba ilgalaikis viduriavimas arba kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Należy dopilnować przyjmowania dużej ilości płynów w celu uzupełnienia wody i elektrolitów, takich jak potas, utraconych podczas biegunki.
Lithuanian: 4 skyrių). Būtinai gerkite daug skysčių, kad papildytumėte viduriavimo metu prarastą vandenį ir elektrolitus, pvz.
Polish: Niektóre leki mogą nie działać równie skutecznie, jeśli pacjent ma ciężką lub przedłużającą się biegunkę, na przykład: - doustne środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali būti ne tokie veiksmingi, jei patiriate sunkų ar ilgalaikį viduriavimą, pvz.: - Per burną vartojami kontraceptikai.
Polish: Informacje związane z wiekiem pacjentów można znaleźć w punktach, 4.2., 4.4. i 4.8,
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Polish: • Grypa żołądkowa (wirusowy nieżyt żołądkowo-jelitowy)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)