FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Vyndaqel provest će ispitivanje o učincima lijeka u podskupini bolesnika s određenim genskim mutacijama.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Croatian: U bolesnika s transtiretinskom amiloidozom bjelančevina u krvi koja se zove transtiretin oštećena je i lako se raspada.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyndaqel (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika) jesu infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), vaginalna infekcija, bol u gornjem dijelu abdomena (bol u trbuhu) i proljev.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vyndaqel.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je upoznat s liječenjem bolesnika s ovom bolešću.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je stoga odlučio da koristi od lijeka Vyndaqel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vyndaqel, tafamidis, stabilizator je transtiretina.
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Croatian: Tvrtka koja lijek Vyndaqel stavlja u promet osigurat će edukativne materijale za liječnike od kojih se očekuje da će prepisivati lijek Vyndaqel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio je da je lijek Vyndaqel, uz iznimku bolesnika koji su napustili ispitivanje jer su morali biti podvrgnuti transplantaciji jetre, bio djelotvorniji od placeba u odgađanju oštećenja živaca u bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Croatian: Vyndaqel je lijek koji sadrži djelatnu tvar tafamidis.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vyndaqel dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Koska transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden määrä on pieni, taudin katsotaan olevan harvinainen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s transtiretinskom amiloidozom nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se od 28. kolovoza 2006.
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Croatian: Lijek Vyndaqel uspoređen je u 128 bolesnika s transtiretinskom amiloidozom s placebom (slijepo liječenje).
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Croatian: Raspadnuta bjelančevina stvara vlaknastu tvar naziva amiloid koja se taloži u tkivu i organima u tijelu, uključujući i oko živaca, i ometa njihove normalne funkcije.
Finnish: Mitä Vyndaqel on?
Croatian: Što je Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqelia on tutkittu?
Croatian: Kako je Vyndaqel ispitivan?
Finnish: Miten Vyndaqel vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Vyndaqel također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vyndaqel utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Croatian: Lijek Vyndaqel pokazao se djelotvorniji od placeba u liječenju bolesnika s transtiretinskom amiloidozom.
Finnish: Miten Vyndaqelia käytetään?
Croatian: Kako se Vyndaqel koristi?
Finnish: Mihin Vyndaqelia käytetään?
Croatian: Za što se Vyndaqel koristi?
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Vyxeos nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Infuusio annetaan 90 minuutin kuluessa ensimmäisen hoitojakson päivinä 1, 3 ja 5.
Croatian: Infuzija se daje tijekom 90 minuta 1., 3. i 5. dana početnog ciklusa liječenja.
Finnish: Mitä Vyxeos on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vyxeos i za što se koristi?
Finnish: Lääkäri voi lykätä annoksia tai lopettaa hoidon, jos potilaalla on vakavia sivuvaikutuksia.
Croatian: Liječnik može odgoditi doze ili zaustaviti liječenje ako se u bolesnika pojave ozbiljne nuspojave.
Finnish: Vyxeos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat yliherkkyys (allergiset reaktiot ja erityisesti ihottuma), kuumeinen neutropenia (valkosolujen niukkuus ja kuume), turvotus, ripuli, paksusuolitulehdus, limakalvotulehdus, väsymys, lihas- ja luukipu, vatsakipu, heikentynyt ruokahalu, yskä, päänsärky, vilunväristykset, rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke), kuume, unihäiriöt ja hypotensio (alhainen verenpaine).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vyxeos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) su preosjetljivost (alergijske reakcije, posebice osip), febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih zrnaca uz vrućicu), edem (oticanje), proljev, kolitis (upala crijeva), mukozitis (upala vlažnih tjelesnih površina), umor, bol u mišićima i kostima, bol u trbuhu, smanjen apetit, kašalj, glavobolja, zimica, aritmije (nepravilan srčani ritam), vrućica, poremećaji sna i hipotenzija (nizak krvni tlak).
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Vyxeos odobren u EU-u?
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini) EMA/457184/2018
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin) EMA/457184/2018
Finnish: Vyxeos (daunorubisiini/sytarabiini)
Croatian: Vyxeos (daunorubicin / citarabin)
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Vyxeos?
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Croatian: Doza se računa na temelju bolesnikove tjelesne težine i visine.
Finnish: Noin 34 prosentille Vyxeos-valmistetta saaneista potilaista (52 potilaalle 153:sta) pystyttiin tekemään kantasolusiirre (mahdollisesti parantava toimenpide, jossa potilaan luuydin korvataan kantasoluilla, jotka voivat muodostaa uutta, tervettä luuydintä), kun perinteistä hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 25 prosenttia (39 potilasta 156:sta).
Croatian: Približni 34 % bolesnika koji su primali lijek Vyxeos (52 od njih 153) mogli su kasnije biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica (potencijalno kurativan postupak u kojem se bolesnikova koštana srž zamjenjuje matičnim stanicama sa svrhom stvaranja nove, zdrave koštane srži) u usporedbi s njih 25 % (39 od 156) koji su primili konvencionalno liječenje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vyxeos-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vyxeos nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
Croatian: Ako bolesnik postigne odgovor i liječnik smatra da bi dodatni ciklusi liječenja bili korisni za bolesnika, lijek Vyxeos daje se 1. i 3. dana svakog sljedećeg ciklusa.
Finnish: Vyxeos-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Vyxeos pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vyxeos-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Vyxeos nadmašuju s njim povezane rizike te da se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Croatian: One na razne načine ometaju proizvodnju novog DNK-a unutar stanica, što znači da stanice ne mogu rasti i umnožavati se te konačnu odumiru.
Finnish: Vyxeosta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Croatian: Vyxeos se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Vyxeos i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Vyxeos utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vyxeos
Finnish: Sivuvaikutukset vastasivat vaikuttavien aineiden tunnettuja sivuvaikutuksia, ja niitä pidettiin hallittavina.
Croatian: Nuspojave su bile slične poznatim nuspojavama djelatnih tvari te su se smatrale rješivima.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos, citarabin i daunorubicin, upotrebljavaju se zajedno za liječenje leukemije i drugih vrsta raka već dugo godina.
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vyxeos?
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Vyxeos živjeli su prosječno 9,6 mjeseci nakon liječenja, dok su bolesnici koji su primali konvencionalni citarabin i daunorubicin živjeli približno šest mjeseci.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vyxeos-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Vyxeos kontinuirano se prate.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
Croatian: Lijek Vyxeos upotrebljava se ako je leukemija uzrokovana prethodnim liječenjima (npr. za druge vrste raka) ili je povezana s određenim promjenama koštane srži, što je poznato kao mijelodisplazija.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
Croatian: Liposomi štite lijekove protiv raka od ranog razlaganja te se očekuje da će poboljšati učinak lijekova na stanice raka.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
Croatian: Vyxeos je poboljšao preživljenje u usporedbi s konvencionalnim citarabinom i daunorubicinom u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom koji imaju loše prognoze i malen broj zamjenskih liječenja.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
Croatian: Očekuje se da će liposomi ostati u organizmu bolesnika dulje od konvencionalnih lijekova koji sadržavaju citarabin i daunorubicin te da će se razvijati u koštanoj srži bolesnika.
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Croatian: Lijek Vyxeos daje se infuzijom (kapanjem) u venu.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Vyxeos pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyxeos-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vyxeos?
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
Croatian: Vyxeos je lijek za liječenje raka koji se upotrebljava za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
Croatian: U ispitivanju je lijek Vyxeos uspoređen s konvencionalnim infuzijama citarabina i daunorubicina.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Vyxeos jesu daunorubicin i citarabin.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
Croatian: U jednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 309 bolesnika s visokorizičnom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s prethodnim liječenjem ili mijelodisplazijom, lijek Vyxeos dokazano je poboljšao duljinu bolesnikova života.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
Croatian: Citarabin i daunorubicin nalaze se u ovom lijeku malenim kapljicama masti koje se nazivaju liposomima.
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: enintään 4 tunnin ajan.
Croatian: do najviše 4 sata.
Finnish: Jokainen konsolidaatio
Croatian: Svaka konsolidacija
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti bilo koji alat ili strojeve.
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
Croatian: • ako imate bilo kakve alergijske reakcije(preosjetljivost).
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
Croatian: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: päivinä 1 ja 3.
Croatian: 1. i 3. dana
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana.
Croatian: • ako mislite da ste možda trudni.
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
Croatian: • Infuzija se primjenjuje tijekom jednog i pol sata (90 minuta).
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
Croatian: Vyxeos liposomalni N=153
Finnish: Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
Croatian: Smrt (stupanj 5) se koristi za određene kriterije za označavanje fatalnih događaja.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Infuzija se ne smije ponovno započeti.
Finnish: Metabolia ja biotransformaatio
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
Croatian: Potrebno je pažljivo nadzirati srčanu funkciju.
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
Croatian: Ne sadrži konzervanse.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
Croatian: Neotvorene bočice 2 godine.
Finnish: Injektiopullossa saattaa olla valmistetta jäljellä.
Croatian: U bočici možda preostane nešto lijeka.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite tijekom liječenja.
Finnish: Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije procijenjeno.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 301 tehon arviointitulokset
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje 301
Finnish: Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Croatian: Primarni ishod bio je ukupno preživljenje mjereno od datuma randomizacije do smrtnog slučaja bilo kojeg uzroka.
Finnish: • hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo.
Finnish: Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
Croatian: Doziranje treba odgoditi ili trajno prekinuti, po potrebi, u slučajevima opisanima u nastavku.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
Croatian: • povišen krvni tlak ili pad krvnog tlaka
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
Finnish: • Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
Finnish: • syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini".
Finnish: Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave preosjetljivosti bile su osip, a većina njih nije bila ozbiljna (38,9%).
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
Croatian: Mehanizam djelovanja nije potpuno jasan, ali izgleda da ara-CTP djeluje prvenstveno kroz inhibiciju sinteze DNK-a.
Finnish: • kuume, usein muiden infektio-oireiden kanssa, valkosolujen hyvin alhaisen määrän vuoksi
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
Finnish: On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liian paljon lääkettä, mutta kerro kuitenkin lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on huolenaiheita.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
Croatian: Procjena rizika za okoliš pokazala je da se ne očekuje da Vyxeos liposomalni ima trajno, bioakumulacijsko ili toksično djelovanje na okoliš.
Finnish: • liiallinen yöhikoilu
Croatian: • prekomjerno znojenje noću
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 1, 2 tai 5 injektiopulloa.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu, 2 bočice ili 5 bočica.
Finnish: Jokainen hoitokuuri annetaan erillisenä infuusiona ja ne voidaan antaa muutaman viikon välein.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Finnish: Yöhikoilu (8,3) Alopesia (3,2)
Croatian: Noćno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
Finnish: Keuhkokuume, sepsis ja bakteremia olivat kliinisessä tutkimusväestössä yleisimmin esiintyneitä vakavia infektiohaittavaikutuksia.
Croatian: Upala pluća, sepsa i bakterijemija bile su najčešće nuspojave ozbiljnih infekcija u populaciji kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
Croatian: Čini se da je ta granica niža (400 mg/m2) u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji medijastinuma.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus oli 2,1 %.
Croatian: Incidencija fatalnih krvarenja bila je 2,1%.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019