FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid observerades inget samband mellan bronkospasm och hosta i någon av de kliniska studierna.
Latvian: Tomēr nevienā klīniskā pētījumā nenovēroja saistību starp bronhu spazmu un klepus sastopamību.
Swedish: BRUKSANVISNING TILL PODHALER-INHALATORN
Latvian: PODHALER IERĪCES LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: I händelse av oavsiktlig oral nedsväljning av TOBI Podhaler kapslar är toxicitet inte att förvänta, eftersom tobramycin absorberas dåligt från magtarmkanalen.
Latvian: Ja TOBI Podhaler kapsulas nejauši norītas, toksiska iedarbība ir maz ticama, jo tobramicīns no vesela kuņģa-zarnu trakta uzsūcas vāji.
Swedish: Endast TOBI Podhaler kapslar ska användas med Podhaler-inhalatorn.
Latvian: Ar Podhaler ierīci drīkst lietot tikai TOBI Podhaler kapsulas.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL MULTIPACK (MED BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Swedish: Om tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika injiceras kan de orsaka fosterskador, t ex dövhet.
Latvian: Ievadot injekcijas veidā, tobramicīns un citas aminoglikozīdu grupas antibiotikas var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam, piemēram, izraisīt kurlumu.
Swedish: Andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Latvian: Pēc tam izelpojiet kā parasti, pūšot gaisu prom no inhalatora.
Swedish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOBI Podhaler 28 mg inhalācijas pulveris cietās kapsulās tobramycinum
Swedish: Hosta var den oftast rapporterade biverkningen i båda studierna.
Latvian: Abos klīniskos pētījumos biežāk novērotā blakusparādība bija klepus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR VECKOKARTONG TILL MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NEDĒĻAS STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Swedish: (Text som endast visas på innerlocket hos ytterkartongen till enhetsförpackning) Läs bipacksedeln före användning.
Latvian: (Jānorāda tikai uz kastītes vienam iepakojumam iekšējā vāka)
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 224 kapslar + 5 inhalatorer
Latvian: 224 kapsulas + 5 inhalatori
Swedish: • När du påbörjar en ny förpackning ska du använda den nya inhalatorn som medföljer i den förpackningen.
Latvian: • Sākot jaunu kapsulu nedēļas iepakojumu, lietojiet jaunu inhalatoru, kas ir pievienots iepakojumam.
Swedish: Sätt på munstycket och skruva fast det ordentligt så långt det går.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ iemuti un pieskrūvējiet to stingri, līdz tas apstājas.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av TOBI Podhaler till patienter med känd eller misstänkt hörselnedsättning eller vestibulär dysfunktion.
Latvian: Parakstot TOBI Podhaler pacientiem ar zināmiem vai iespējamiem dzirdes vai līdzsvara aparāta darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: Svälj inte kapslarna.
Latvian: Kapsulas nedrīkst norīt.
Swedish: Ta några vanliga andetag, bortvänd från inhalatorn, och gör sedan en andra inandning från samma kapsel.
Latvian: 11. Kad esat veicis četras izelpas prom no inhalatora, veiciet otru inhalāciju no tās pašas kapsulas.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Icke känsliga Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Latvian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Swedish: • Använd endast den inhalator som medföljer förpackningen.
Latvian: • Izmantojiet tikai šajā iepakojumā esošo inhalatoru.
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas tobramicīns izdalās mātes pienā.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) var också likartad för 112 mg TOBI Podhaler och 300 mg tobramycinlösning för nebulisator.
Latvian: TOBI Podhaler 112 mg un tobramicīna izsmidzināmā šķīduma 300 mg devai bija līdzīgs.
Swedish: Använd varje inhalator och skyddskåpa högst 1 vecka.
Latvian: Nelietojiet inhalatoru un tā futrāli ilgāk par 1 nedēļu.
Swedish: Varje Podhaler-inhalator med skyddskåpa används i sju dagar, varefter de kastas och byts ut. Förvara Podhaler-inhalatorn ordentligt fastskruvad i skyddskåpan när den inte används.
Latvian: Katru Podhaler ierīci un tā futrāli lieto septiņas dienas un pēc tam izmet un nomaina.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades inte under kliniska studier av TOBI Podhaler.
Latvian: TOBI Podhaler klīniskos pētījumos nefrotoksicitāte nav novērota.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Swedish: Se även "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" ovan.
Latvian: Skatīt arī iepriekš „Tobramicīna seruma koncentrācijas uzraudzība".
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Latvian: • Kad Podhaler ierīce netiek izmantota, tā jāuzglabā tās stingri noslēgtā futrālī.
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa.
Swedish: Om du inhalerar för mycket TOBI Podhaler, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja esat lietojis TOBI Podhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz TOBI Podhaler, pēc iespējas ātrāk pastāstiet to ārstam.
Swedish: Hur TOBI Podhaler verkar
Latvian: Kā TOBI Podhaler darbojas
Swedish: Vårdgivare skall hjälpa barn som inleder behandling med TOBI Podhaler, särskilt de som är 10 år eller yngre.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, pacientu aprūpētājiem jāpalīdz bērniem, it īpaši vecumā līdz 10 gadiem, lietot TOBI Podhaler, un jāturpina viņu uzraudzība līdz brīdim, kad viņi spēj patstāvīgi lietot TOBI
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 28 mg tobramycin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 28 mg tobramicīna (tobramycinum).
Swedish: I den öppna, aktivt kontrollerade studien tenderade patienter över 20 års ålder att avbryta studien oftare med TOBI Podhaler än med lösning för nebulisator.
Latvian: Aktīvi kontrolētā atvērta tipa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pacienti vecumā no 20 gadiem, TOBI Podhaler lietošana tika pārtraukta daudz biežāk nekā šķīduma izsmidzināšanai lietošana; katras zāļu formas grupā no visiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem aptuveni puse bija saistīta ar nevēlamu blakusparādību attīstību.
Swedish: I veckoförpackningen med TOBI Podhaler
Latvian: TOBI Podhaler nedēļas iepakojumā
Swedish: • Lägg skyddskåpan åt sidan.
Latvian: • Nolieciet futrāļa augšējo daļu malā.
Swedish: Prövningarna varade i 24 veckor (tre behandlingscykler).
Latvian: Pētījumi ilga 24 nedēļas (trīs ārstēšanas cikli).
Swedish: Patienten ska fortsätta med behandling i cykler med fyra veckor med läkemedel, följt av fyra veckor utan läkemedel så länge läkaren anser att patienten har nytta av behandlingen.
Latvian: Pacientam jāturpina četru nedēļu cikls, kura laikā ārstēšana tiek veikta, pēc tam atkal seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšana netiek veikta, kamēr vien ārsts uzskata, ka pacients gūst labumu no šādas ārstēšanas.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av FEV1 i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 1 i den första studien och i slutet av läkemedelsbehandlingsperioden i cykel 3 i den andra studien.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija FEV1 pārmaiņas 1. cikla ārstēšanas perioda beigās pirmajā pētījumā un 3. cikla ārstēšanas perioda beigās otrajā pētījumā.
Swedish: Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.
Latvian: Tas bojā baktērijas, un tās iet bojā.
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar två gånger dagligen (ska inhaleras med så nära 12 timmars intervall som möjligt) i fyra veckor, följt av fyra veckor utan läkemedel.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras kapsulas divreiz dienā (ievērojot 12 stundu starplaiku, cik vien precīzi iespējams) četras nedēļas, pēc tam seko četras nedēļas, kuru laikā ārstēšanu neveic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tobi Podhaler.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tobi Podhaler.
Swedish: Sökanden har också lagt fram data från publicerad litteratur.
Latvian: Tika iesniegti arī zinātnisko publikāciju dati.
Swedish: Kapslarna får bara användas i Podhalern och de får aldrig sväljas.
Latvian: Kapsulas paredzētas vienīgi ievietošanai Podhaler, un tās nekādā gadījumā nedrīkst norīt.
Swedish: Om patientens lunginfektion förvärras ska läkaren överväga att ersätta eller komplettera Tobi Podhaler med någon annan behandling.
Latvian: Ja pacienta plaušu infekcija pastiprinās, ārstam jāapsver Tobi Podhaler nomaiņa vai cita ārstēšanas līdzekļa pievienošana.
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tobi Podhaler som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 20. jūlijā izsniedza Tobi Podhaler reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tobi Podhaler?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tobi Podhaler lietošanu?
Swedish: Efter fyra veckors behandling uppvisade de patienter som använde Tobi Podhaler en förbättring av FEV1 på 13,2 procent medan FEV1 hade minskat med ca 0,6 procent hos de patienter som fick placebo.
Latvian: Pēc četrām ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja Tobi Podhaler, FEV1 uzlabojās par 13,2 %, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, FEV1 samazinājās par aptuveni 0,6 %.
Swedish: EPAR för Tobi Podhaler finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tobi Podhaler EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet från kommittén för särläkemedel om Tobi Podhaler finns på läkemedelsmyndighetens webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tobi Podhaler ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Det finns tillgängligt som kapslar (28 mg) innehållande torrt pulver för inhalation med en bärbar inhalator.
Latvian: Tās ir pieejams kapsulās (28 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijai, izmantojot pārnēsājamu inhalācijas ierīci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tobi Podhaler (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är hemoptys (blodupphostning), dyspné (andningsbesvär), dysfoni (heshet), hosta och produktiv hosta (slemhosta), orofaryngeal smärta (påverkar mun och svalg) och feber.
Latvian: Visbiežāk novērotās Tobi Podhaler blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asins spļaušana (asins atkrēpošana), dispnoja (apgrūtināta elpošana), disfonija (balss aizsmakums), klepus un produktīvs klepus (ar gļotām), orofaringeālas sāpes (kas skar muti un rīkli) un pireksija (drudzis).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tobi Podhaler används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tobi Podhaler lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros och bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är litet betraktas sjukdomen som sällsynta och Tobi Podhaler klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 mars 2003.
Latvian: Tā kā cistiskās fibrozes un P. aeruginosa bakteriālas plaušu infekcijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2003. gada 17. martā Tobi Podhaler apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Swedish: Tobi Podhaler tobramycin
Latvian: Tobi Podhaler tobramicīns
Swedish: När patienterna i placebogruppen fick byta till Tobi Podhaler för cykel 2 och 3 uppvisade även de samma förbättring av FEV1.
Latvian: Kad otrā un trešā ciklā placebo grupas pacientiem terapiju nomainīja uz Tobi Podhaler, arī viņiem novēroja līdzīgu FEV1 uzlabošanos.
Swedish: Det verkar genom att hämma produktionen av proteiner som P. aeruginosa-bakterierna behöver för att bygga upp sina cellväggar.
Latvian: Tā darbojas, pārtraucot olbaltumvielu sintēzi, kas P. aeruginosa nepieciešama šūnu sieniņu veidošanai.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom där tjockt slem ansamlas i lungorna så att bakterier lättare kan växa och orsaka infektioner.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kuras gadījumā plaušās uzkrājas biezas gļotas, kas atvieglo baktēriju augšanu, izraisot infekcijas.
Swedish: Mer information om Tobi Podhaler
Latvian: Cita informācija par Tobi Podhaler
Swedish: Tobi Podhaler ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tobramycin, någon aminoglykosid eller något annat innehållsämne.
Latvian: Tobi Podhaler nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret tobramicīnu, kādu no aminoglikozīdiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Tobi Podhaler är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tobramycin.
Latvian: Tobi Podhaler ir zāles, kas satur aktīvo vielu tobramicīnu.
Swedish: Tobi Podhaler är tänkt att göra det bekvämare för patienterna att ta tobramycin.
Latvian: Paredzēts, ka Tobi Podhaler atvieglos pacientiem tobramicīna lietošanu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tobi Podhaler lietošanu.
Swedish: Tobi Podhaler inhaleras med en handhållen anordning som kallas Podhaler.
Latvian: Tobi Podhaler inhalē, izmantojot rokas ierīci Podhaler.
Swedish: Varför har Tobi Podhaler godkänts?
Latvian: Kāpēc Tobi Podhaler tika apstiprinātas?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Tobi Podhaler är större än riskerna eftersom läkemedlet ger effektiv behandling av lunginfektion hos patienter med cystisk fibros och med tanke på att Tobi Podhaler är bekvämare att använda för patienterna.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Tobi Podhaler, pārsniedz šo zāļu radīto risku, jo tās efektīvi ārstē plaušu infekciju cistiskās fibrozes slimniekiem un ir pacientiem ērtāk lietojamas.
Swedish: Tobi Podhaler används som förebyggande behandling av kronisk lunginfektion orsakad av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn från sex års ålder med cystisk fibros.
Latvian: Tobi Podhaler lieto, lai nomāktu hronisku plaušu infekciju, ko izraisa par Pseudomonas aeruginosa dēvēta baktērija pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuri slimo ar cistisko fibrozi.
Swedish: Sökanden har lagt fram data om Tobi, en befintlig lösning för nebulisator som innehåller tobramycin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja datus par esošo izsmidzināmo šķīdumu Tobi, kas satur tobramicīnu.
Swedish: Effekten av Tobi Podhaler motsvarade Tobis effekt efter tre behandlingscykler.
Latvian: Pēc trīs ārstēšanas cikliem Tobi Podhaler ietekme bija līdzīga kā Tobi.
Swedish: Mer information om hur Tobi Podhaler används finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Latvian: Sīkāka informācija par Tobi Podhaler lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Swedish: I den första prövningen med 102 patienter i åldrarna 6-21 år jämfördes Tobi Podhaler med placebo (overksam behandling).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 102 pacienti vecumā no 6 līdz 21 gadam, Tobi Podhaler salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 553 pārsvarā pieauguši pacienti, tās salīdzināja ar Tobi.
Swedish: Vilken nytta har Tobi Podhaler visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Tobi Podhaler priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Tobi Podhaler var effektivare än placebo för behandling av infektion med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Latvian: Tobi Podhaler efektīvāk nekā placebo ārstēja P. aeruginosa izraisītu infekciju pacientiem ar cistisko fibrozi.
Swedish: Tobi Podhaler undersöktes i två huvudprövningar med patienter som hade cystisk fibros och lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Latvian: Tobi Podhaler novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos pacientus ar cistisko fibrozi un P. aeruginosa plaušu infekciju.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tobi Podhaler zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Mer information om behandling med Tobi Podhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tobi Podhaler pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckningen över biverkningar som rapporterats för Tobi Podhaler finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Tobi Podhaler izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Det finns tillgängligt i form av en lösning som används med en nebulisator (en anordning som omvandlar en lösning till en aerosol som patienten kan andas in).
Latvian: Tobramicīns ir plaši pazīstama antibiotika, kas tiek lietota plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes pacientiem, pieejama ar izsmidzināšanas ierīci (ierīci, kas pārvērš šķīdumu aerosolā, ko pacients var ieelpot) un lietojama šķīduma veidā.
Swedish: Den aktiva substansen i Tobi Podhaler, tobramycin, är ett aminoglykosidantibiotikum.
Latvian: Tobi Podhaler aktīvā viela tobramicīns ir antibiotika, kas pieder pie aminoglikozīdu grupas.
Swedish: Vilka är riskerna med Tobi Podhaler?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tobi Podhaler?
Swedish: Vad är Tobi Podhaler?
Latvian: Kas ir Tobi Podhaler?
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
Latvian: Apstiprinātais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir gala versijas, kas saskaņotas koordinācijas grupas procedūras ietvaros.
Swedish: Större säkerhet inom en betydande del av målpopulationen
Latvian: Lielāka drošība būtiskā mērķa populācijas daļā
Swedish: Det decentraliserade förfarandet LT/H/0112/001/DC inleddes den 24 september 2014.
Latvian: Decentralizētā procedūra LT/H/0112/001/DC sākās 2014. gada 24. septembrī.
Swedish: Ansökan lämnades in till referensmedlemsstaten: Litauen, samt de berörda medlemsstaterna: Bulgarien, Estland, Lettland, Polen, Rumänien och Ungern.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts, par atsauces dalībvalsti (RMS) norādot: Lietuvu un iesaistītās dalībvalstis (CMS): Bulgāriju, Igauniju, Ungāriju, Latviju, Poliju un Rumāniju.
Swedish: EAGER-studien
Latvian: EAGER pētījums
Swedish: Dessa iakttagelser återgavs i post hoc-analyserna av olika åldersgrupper.
Latvian: Šie novērojumi tika replicēti post-hoc analīzēs dažādās vecuma grupās.
Swedish: Skillnad i incidensen av oönskade händelser
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma atšķirības
Swedish: Tobramycin är ett aminoglykosid-antibiotikum.
Latvian: Tobramicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika.
Swedish: Enligt ECFS:s (European Cystic Fibrosis Society) patientregister är 48,0 procent av patienterna med cystisk fibros i de 20 europeiska länder som har lämnat in data över 18 år gamla3.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Cistiskās fibrozes biedrības Pacientu reģistru 48,0% cistiskās fibrozes pacientu 20 Eiropas valstīs ir vecumā virs 18 gadiem3.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tobramycin VVB och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: Tobramycin VVB un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var den 1 oktober 2015 och eftersom medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: CMDh procedūras 60. diena bija 2015. gada 1. oktobris un, tā kā dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu tika nodota CHMP.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Tobramycin VVB kan därför endast beviljas med den för närvarande föreslagna indikationen om minst ett av skälen till undantag i artikel 8.3 i förordning (EG) nr 141/2000 har uppfyllts.
Latvian: Tādēļ Tobramycin VVB reģistrācijas apliecību var izsniegt tikai ar pašlaik ierosināto indikāciju, ja tiek izpildīts vismaz viens Regulas (EK) Nr. 141/2000 8. panta 3. punktā norādītais tirgus izņēmuma kritērijs.
Swedish: I post hoc-analyser av undergrupper med EAGER-data jämfördes säkerhetsprofilerna av TIP och TIS hos barn, ungdomar och vuxna.
Latvian: EAGER datu post-hoc apakšgrupas analīzes salīdzināja ar TIP un TIS drošības profiliem bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av referensmedlemsstaten Litauen i enlighet med artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG där den berörda medlemsstaten Polen gjorde invändningar mot beviljandet av godkännandet för försäljning;
Latvian: • Komiteja izskatīja atsauces dalībvalsts Lietuvas iesniegto paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts Polijas izvirzītajiem iebildumiem par reģistrācijas apliecības izsniegšanu;
Swedish: Detta är i linje med att hosta beskrivs som en "mycket vanlig" biverkning i samband med TOBI Podhaler, vilket innebär att den uppträder med en frekvens av minst 10 procent.
Latvian: Minētais secinājums atbilst faktam, ka klepus tiek raksturots kā „ļoti bieža" blakusparādība saistībā ar TOBI Podhaler lietošanu, kas nozīmē, ka tas rodas vismaz 10%.
Swedish: Det föreslagna läkemedlet har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning och samma läkemedelsform som TOBI 300 mg/5 ml lösning för nebulisator, varför kliniska studier för påvisande av terapeutisk likvärdighet kan frångås i enlighet med de vetenskapliga riktlinjerna (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. och CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Latvian: Ierosinātajām zālēm ir tāds pats kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā TOBI 300mg/5 ml šķīdumam smidzināšanai, tāpēc klīniskos pētījumus ar nolūku pierādīt terapeitisko ekvivalenci saskaņā ar zinātniskajās pamatnostādnēs (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 lab. un CPMP/EWP/4151/00 1. red.) paredzētajām prasībām var atteikt.
Swedish: CHMP utfärdade därför i samförstånd ett positivt yttrande och rekommenderade att godkännandet för försäljning beviljas och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln behålls i de slutversioner som man kom fram till under samordningsgruppens förfarande i enlighet med bilaga III i CHMP:s yttrande.
Latvian: CHMP sniedza pozitīvu atzinumu, vienbalsīgi iesakot izsniegt reģistrācijas apliecību un zāļu aprakstu un lietošanas instrukcijas atbilstoši gala versijai, par ko Koordinācijas grupas procedūras laikā tika panākta vienošanās atbilstoši CHMP III pielikumā minētajam atzinumam.
Swedish: Dessutom avbröt 3,9 procent (12/308) av de TIP-behandlade patienterna behandlingen till följd av hosta mot 1 procent (2/209) av de TIS-behandlade patienterna.
Latvian: Turklāt 3,9% (12/308) ar TIP ārstēto pacientu pārtrauca lietošanu klepus dēļ salīdzinājumā ar 1% (2/209) ar TIS ārstēto pacientu.
Swedish: Trots att färre barn som fick TIP avbröt behandlingen var det totala antalet barn i EAGER-studien litet, varför ingen definitiv slutsats kan dras om denna subpopulation.
Latvian: Lai gan ar TIP ārstētos pediatrijas pacientos pārtraukšanu novēroja mazāk, kopējais pediatrijas pacientu skaits EAGER pētījumā bija neliels, tādēļ noteiktus secinājumus par šo apakšgrupu nav iespējams izdarīt.