FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: o En fuld dosis er blevet administreret, hvis det blå stempel ikke kan trykkes længere ned, og der ikke spildes noget.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
Danish: Sådan skal du bruge Ilumetri
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
Danish: 39,4c a Co-primær effektendepunkt i uge 12. b Non-respondent imputering for manglende data.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
Danish: Hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere Ilumetri efter grundig oplæring i subkutan injektionsteknik.
Czech: Po správném nácviku techniky podání subkutánní injekce si mohou pacienti podávat injekce přípravku Ilumetri sami, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Danish: Vedligeholdelse af respons i studierne reSURFACE1 og reSURFACE2 vises i Tabel 3.
Czech: Udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med tildrakizumab initieres.
Czech: Před zahájením léčby tildrakizumabem je třeba zvážit provedení veškeré příslušné imunizace v souladu s aktuálními pokyny k imunizaci.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ilumetri ikke anvendes under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Ilumetri v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ilumetri Sådan skal du bruge Ilumetri Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Ilumetri a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ilumetri používat Jak se přípravek Ilumetri používá
Danish: Ilumetri 100 mg injektionsvæske tildrakizumab
Czech: Ilumetri 100 mg injekce tildrakizumabum s.c.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Tag pakningen med dig.
Czech: Vezměte balení léku s sebou.
Danish: Accelereret fase
Czech: Akcelerovaná fáze
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98%.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost imatinibu je 98%.
Danish: 2Cytogenetiske responskriterier:
Czech: 2 Kritéria cytogenetické odpovědi:
Danish: Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Danish: Kronisk fase, nydiagnosticeret
Czech: Chronická fáze, nově diagnostikovaná
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Czech: AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Danish: Der inkluderedes et begrænset antal patienter i fase I undersøgelser (n=10).
Czech: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n = 10).
Danish: Studier i to ammende kvinder viste, at både imatinib og dets aktive metabolit kan blive udskilt i modermælk.
Czech: Studie u dvou kojících žen ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Danish: Derudover er der behandlet børn og unge i to fase I-undersøgelser og et fase II-studie.
Czech: Navíc děti a dospívající byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Czech: Celkový bilirubin: = 1,5 ULN
Danish: Der inkluderedes 260 patienter med myeloid blastkrise.
Czech: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Danish: - Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Czech: - Dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP).
Danish: Der kan være spor af de opløste tabletter tilbage i glasset.
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat ve sklenici.
Danish: 8 til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret.
Czech: 8 g až 10 g (jednotlivá dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Danish: Der inkluderedes 235 voksne patienter med accelereret sygdomsfase.
Czech: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Czech: Mechanismus a závažnost těchto nálezů ze studie kancerogenity u potkanů není ještě u člověka objasněn.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter aopstået efter mindst 1 måneds behandling
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt alespoň po 1 měsíci léčby
Danish: Højere doser af Imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vyšší dávky imatinibu a paracetamolu nebyly studovány.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med Imatinib.
Czech: Roční míra progrese jakéhokoli typu se pro imatinib rovněž snižovala s časem.
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk respons opnåedes hos 95 % af patienterne.
Czech: Kompletní hematologické odpovědi bylo dosaženo u 95 % pacientů.
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Czech: Předepsaná dávka má být užívána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: Hvis du behandles for Ph-positiv ALL
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Czech: Translokace t(17:22)[(q22:q13)] nebo její genový produkt byl přítomen téměř u všech pacientů odpovídajících na léčbu imatinibem.
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70% med en varighed på 2-3 måneder.
Czech: Výskyt dosažené hematologické odpovědi byla 70 % s trváním 2-3 měsíce.
Danish: - Imatinib Accord anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Czech: - Užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Danish: (Bedste respons)
Czech: C (Nejlepší míra odpovědi)
Danish: ): dag 43, 44
Czech: ): dny 43, 44
Danish: Antallet af Imatinib Accord-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde.
Czech: Množství podaného přípravku Imatinib Accord závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Danish: 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Czech: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Danish: Varigheden af behandling med imatinib kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for imatinib givet de bedste resultater.
Czech: Délka léčby imatinibem se může lišit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice imatinibu přináší lepší výsledky.
Danish: Gennemsnitsalderen var 51 år (variationsbredde 18-70 år), med 21,9 % patienter ≥60 år.
Czech: Medián věku byl 51 let (rozmezí 18-70 let), 21,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 60 let.
Danish: Der opnåedes konfirmeret hæmatologisk respons hos 71,5 % af patienterne (Tabel 3).
Czech: Potvrzené hematologické odpovědi bylo dosaženo u 71,5 % pacientů (tabulka 3).
Danish: Der er i kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre og hos patienter med hjertesygdom i anamnesen.
Czech: V klinických studiích byl zvýšený výskyt těchto příhod u starších osob a u pacientů se srdečním onemocněním v anamnéze.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četností výskytu jsou definovány podle následujících pravidel jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Czech: V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Danish: Væsentligt er det, at 27,7 % af patienterne også opnåede et cytogenetisk hovedrespons, hvilket var fuldstændigt hos 20,4 % (bekræftet 16 %) af patienterne.
Czech: Důležité je, že 27,7 % pacientů dosáhlo také hlavní cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 20,4 % (potvrzena u 16 %) pacientů.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16% af AUC for imatinib.
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze 16% AUC imatinibu.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Accord, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Accord, protože máte závažné onemocnění.
Danish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien eller
Czech: Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Danish: Ved CML kan din læge foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Pro CML Vám lékař může podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Danish: Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.
Czech: Suspenze má být podána ihned po úplném rozpuštění tablet(y).
Danish: Imatinib-behandling inducerer et hurtigt respons hos nydiagnosticerede pædiatriske CML-patienter med en CHR hos 78% efter 8 ugers behandling.
Czech: Léčba imatinibem vyvolala rychlou odpověď u nově diagnostikovaných pediatrických pacientů s CML s CHR 78 % po 8 týdnech léčby.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Accord ikke genoptages.
Czech: Pokud je protilátka proti ADAMTS13 zvýšená ve spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, léčba přípravkem Imatinib Accord nemá být obnovena.
Danish: Et større respons (0-35 %) omfatter både fuldstændig og delvis respons.
Czech: Velká odpověď (0-35 %) kombinuje obě odpovědi - kompletní a parciální.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Accord virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel, kontakt din læge.
Czech: Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Accord působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Mens du tager Imatinib Accord, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Czech: Během užívání přípravku Imatinib Accord bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje.
Danish: Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt.
Czech: Proto se důrazně doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte
Czech: Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib-behandling.
Czech: V případě potřeby může být léčba imatinibem ukončena.
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6% sammenlignet med 44,8% i den historiske kontrolgruppe.
Czech: Odhadované 4leté celkové přežití v pacientské kohortě 5 bylo 83,6 % v porovnání s 44,8% u historické kontroly.
Danish: Patienterne blev fordelt i 3 hovedkategorier: Manglende hæmatologisk effekt (29 %), manglende cytogenetisk effekt (35 %) eller interferonintolerans (36 %).
Czech: Pacienti byli rozděleni do tří hlavních kategorií: hematologické selhání (29 %), cytogenetické selhání (35 %), nebo intolerance interferonu (36 %).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med imatinib ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Czech: Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: 3Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Czech: 3Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Accord under graviditeten.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Accord během těhotenství.
Danish: Gastrointestinal og tumoral blødning kan være alvorlig og i visse tilfælde fatal.
Czech: Krvácení do gastrointestinální traktu nebo do nádoru může být někdy závažné, v některých případech fatální.
Danish: Undersøgelse 0109 40,5 måneders data Accelereret fase (n=235)
Czech: Studie 0109 40,5měsíční data Akcelerovaná fáze (n = 235)
Danish: Den årlige frekvens for progression til fremskreden fase eller blastkrise aftog, jo længere behandlingen stod på, og var mindre end 1 % årlig i fjerde og femte år.
Czech: Roční míra progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize se v průběhu léčby snižovala a ve čtvrtém a pátém roce byla menší než 1 % za rok.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12% stigning hos patienter 65 år).
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Danish: 59 % var mænd, 41 % kvinder; 89,9 % var af kaukatisk afstamning og 4,7 % af negroid afstamning.
Czech: Bylo zde 59 % mužů a 41 % žen; 89,9 % pacientů bylo bílé pleti a 4,7 % černé pleti.
Danish: Imatinib Accord kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Czech: Imatinib Accord Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Danish: Som det var forventet på basis af studiedesignet, sås ingen forskel i varighed af remission, sygdomsfri overlevelse eller generel overlevelse, skønt patienter med komplet molekylær respons og forblivende i minimal residual sygdom havde større udbytte af behandlingen i form af både varighed af remission (p=0,01) og sygdomsfri overlevelse (p=0,02).
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p = 0,01) a přežití bez známek onemocnění (p = 0,02).
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Accord, kan vokse langsommere end normalt.
Czech: U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Accord, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné.
Danish: Under hensyntagen til den begrænsede sikkerhedsdatabase er de bivirkninger, der hidtil er rapporteret hos børn og unge, i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for voksne patienter med Ph+ ALL.
Czech: Při použití omezených údajů z bezpečnostních databází se dosud hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících shodují se známým bezpečnostním profilem u dospělých pacientů s Ph+ ALL.
Danish: Procentdelen af nogle bivirkninger var højere hos de 40 patienter, hvor dosis blev øget til 800 mg daglig sammenlignet med patientpopulationen inden dosisstigning (n=551).
Czech: Procento výskytu některých nežádoucích účinků bylo vyšší u 40 pacientů, kterým byla dávka zvýšena na 800 mg denně, ve srovnání s populací pacientů před zvýšením dávky (n = 551).
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise (n=260)
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize (n = 260)
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af imatinib, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på onjektive responsrater.
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na míře objektivní odpovědi.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Czech: Tento klinický účinek byl po 2 týdnech léčby spojen s vyšší redukcí bcr-abl transkriptů u pacientů léčených imatinibem než v rameni s chemoterapií (p = 0,02).
Danish: Lymfoid blastkrise
Czech: Lymfoidní blastická krize
Danish: I denne undersøgelse opnåede 65 % af patienterne et cytogenetisk hovedrespons, som var fuldstændigt hos 53 % (bekræftet 43 %) af patienterne (Tabel 3).
Czech: V této studii dosáhlo 65 % pacientů velké cytogenetické odpovědi, která byla kompletní u 53 % (potvrzeno 43 %) pacientů (tabulka 3).
Danish: Myeloid blastkrise
Czech: Myeloidní blastická krize
Danish: Den totale koncentration af imatinib og metabolitten og spædbørns maksimale daglige indtagelse af mælk taget i betragtning, er det forventet, at den totale eksponering er lav (~10% af den terapeutiske dosis).
Czech: Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky).
Danish: Kronisk fase; manglende effekt med Interferon
Czech: Chronická fáze, selhání léčby interferonem
Danish: For patienter med reduktion i Bcr-Abl transkripter på mindst 3 logaritmer ved 12 måneder, var sandsynligheden for at forblive fri for progression til accelereret fase/blastkrise 99 % efter 84 måneder.
Czech: U pacientů s nejméně 3-log redukcí bcr-abl transkriptů ve 12 měsících léčby byla pravděpodobnost setrvání bez progrese do akcelerované fáze/blastické krize v 84 měsících 99 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Czech: měsíčně po dobu 13 měsíců; prednisolon 200 mg perorálně, 5 dnů za měsíc po dobu 13 měsíců
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvendes som foreskrevet af lægen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Užívejte pouze podle doporučení lékaře.
Danish: Alderen hos patienterne med DFSP varierede fra 23 til 75 år; DFSP var på tidspunktet for inklusion i studiet metastaseret, recidiveret lokalt efter initial resektionskirurgi og vurderet som ikke modtagelig for yderligere resekterende kirurgi.
Czech: Věk pacientů s DFSP byl v rozmezí 23 až 75 roků; DFSP byl metastatický, lokálně relabující po primárním chirurgickém vynětí a v době zařazení do studie vyhodnocen jako inoperabilní.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Czech: Pokud je zjištěna renální dysfunkce, musí být provedena vhodná opatření a léčba, která je v souladu se standardními léčebnými doporučeními.
Danish: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Czech: - Myelodysplatického/myeloproliferativního onemocnění (MDS/MPD).
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Czech: Katarakta, glaukom, papiloedém
Danish: Den generelle overlevelse er 65 måneder, når diagnosen er stillet (varierende mellem 25-234 måneder.
Czech: Celková míra přežití byla 65 měsíců od stanovení diagnózy (v rozmezí 25-234).
Danish: Kropsvægtens betydning for clearance af imatinib er således, at for patienter, der vejer 50 kg, forventes den gennemsnitlige clearance at være 8,5 l/t, mens den for patienter, der vejer 100 kg, vil stige til 11,8 l/t.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti na clearance imatinibu je následující: u pacientů s tělesnou hmotností 50 kg je možné očekávat průměrnou clearance 8,5 l/h, zatímco u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg clearance stoupne na 11,8 l/h.
Danish: Effekten af imatinib på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.
Czech: Účinek imatinibu na výsledek transplantace kostní dřeně nebyl stanoven.
Danish: Blastkrise defineres som ≥30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni  30 % nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Danish: Hvis du behandles for HES/CEL
Czech: Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL
Danish: IFN+Ara-C
Czech: IFN+Ara
Danish: Imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Danish: Derudover blev der set mortalitet hos juvenile dyr (omkring fravænningsfase) ved ca. 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Danish: Dette skyldes, at Imatinib Accord kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Czech: Přípravek Imatinib Accord může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4 % (83, 90) vs. 83,3 % (80, 87) i henholdsvis de randomiserede Imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Czech: V 84. měsíci bylo celkové přežití ve skupině s imatinibem 86,4 % (83, 90) oproti 83,3 % (80, 87) ve skupině s IFN+Ara-C, (p = 0,073, log-rank test).
Danish: Mediantid før progression varierede i den samlede population af 411 patienter med recidiverende/refraktær Ph+ ALL fra 2,6 til 3,1 måned, og median for samlet overlevelse hos de 401 evaluerbare patienter varierede fra 4,9 til 9 måneder.
Czech: Medián trvání doby do progrese u celkové populace 411 pacientů s relabující/refrakterní Ph+ ALL byl v rozmezí mezi 2,6 až 3,1 měsíců, medián doby celkového přežití u 401 hodnotitelných pacientů byl v rozmezí od 4,9 do 9 měsíců.
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33%) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16%, p=0,0220).
Czech: Míra dosažených odpovědi byla vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33 %) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Danish: Effekten af Imatinib-behandling på overlevelse i kronisk fase, nyligt diagnostiseret CML er blevet yderligere undersøgt i en retrospektiv analyse af ovenstående rapporterede Imatinib-data med primærdata fra et andet fase III-studie, hvor IFN+Ara-C (n=325) blev anvendt i et tilsvarende behandlingsregime.
Czech: Vliv léčby imatinibem na přežití v chronické fázi onemocnění nově diagnostikované CML byl dále zkoumán v retrospektivní analýze výše uvedených údajů o imatinibu s původními údaji z jiné studie fáze III, kde byl použit stejný léčebný režim IFN+Ara-C (n = 325).