FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte wordt gebruikt om te voorkomen dat biggen in hun eerste levensdagen sterven aan of klinische verschijnselen vertonen van enterotoxicose veroorzaakt door E. coli-bacteriën.
Lithuanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte skiriamas pirmosiomis paršelių gyvenimo dienomis siekiant sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia E.
Dutch: Wat is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Lithuanian: Kas yra Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Dutch: Porcilis Porcoli Diluvac Forte bevat adhesinen die op het oppervlak van E. coli-bacteriën voorkomen.
Lithuanian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte sudėtyje yra adhezinų, kurie randami E.
Dutch: Hoe is de werkzaamheid van Porcilis Porcoli Diluvac Forte onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Porcilis Porcoli Diluvac Forte veiksmingumas?
Dutch: Zorg ervoor dat de bijsluiter wordt meegenomen naar de arts.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti vaisto informacinį lapelį.
Dutch: ATC vet code: QI09AB02.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI09AB02.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN In een koelkast bewaren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 ºC temperatūroje).
Dutch: De diameter van de zwelling is in het algemeen kleiner dan 5 cm, maar in enkele gevallen kan een grotere zwelling aanwezig zijn.
Lithuanian: Tynio skersmuo dažniausiai mažesnis nei 5 cm, tačiau kai kuriais atvejais gali susidaryti ir didesni tyniai.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Batch:…
Dutch: Postbus 31
Lithuanian: Box 31
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25°C) laten komen en goed schudden.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Dutch: Niet vermengen met een ander vaccin of immunologisch middel.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokia kita vakcina ar imunologiniu preparatu.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir jam parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch:
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Batch:…
Dutch: Wim de Körverstraat 35
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is gedaan naar onverenigbaarheden dient het product niet met een ander diergeneesmiddel vermengd te worden.
Lithuanian: Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd bacterieel vaccin.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvuota bakterinė vakcina.
Dutch: Zwelling of roodheid op de injectieplaats kunnen zo nu en dan tot 14 dagen blijven bestaan.
Lithuanian: Kartais tynis ir paraudimas injekcijos vietoje gali išlikti iki 14 dienų.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {MM/JJJJ}> of < {maand JJJJ}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA <XXXX m. {mėnuo} mėn.>
Dutch: Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die geobserveerd en vermeld in het onderdeel "Bijwerkingen".
Lithuanian: Jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas dalyje „Nepalankios reakcijos", nepasireiškia.
Dutch: -Vaccineer alleen gezonde dieren.
Lithuanian: - Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.
Dutch: 5830 AA Boxmeer
Lithuanian: 5830 AA Boxmeer Olandija
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaate ee
Lithuanian: Dinatrio hidrofosfatas e
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Lithuanian: SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA Pavojinga atsitiktinai įšvirkšti žmogui.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie kan een voorbijgaande temperatuurverhoging optreden van ongeveer 1°C, in sommige varkens tot 3°C.
Lithuanian: po vakcinavimo kiaulėms gali pasireikšti trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas 1 ºC, o kai kurioms kiaulėms net 3 ºC.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2°C tot 8°C.
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI Laikyti tamsioje vietoje 2-8 ºC temperatūroje.
Dutch: Polysorbaat 80f
Lithuanian: Polisorbatas 80f
Dutch: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Dutch: Simethiconeg
Lithuanian: Simetikonasg
Dutch: Herhalingsvaccinatie:
Lithuanian: Vakcinacijos schema:
Dutch: -Gebruik steriele spuiten en naalden.
Lithuanian: - Naudoti tik sterilius švirkštus ir adatas.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olandija
Dutch: Nul dagen.
Lithuanian: 2 metai.
Dutch: Kartonnen doos met 1 glazen (hydrolytisch type I) of 1 PET flacon van 20, 50 of 100 ml, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule.
Lithuanian: Kartoninėje dėžutėje vienas I tipo hidrolitinio stiklo arba PET 20, 50 arba 100 ml vakcinos buteliukas, užkimštas halogenbutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas būdingo spalvinimo aliumininiu gaubteliu.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Varkens (zeugen en gelten)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor gebruik de bijsluiter.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Dutch: De antigenen zijn opgenomen in een adjuvans van 150 mg dl-α-tocopherolacetaat per dosis.
Lithuanian: Imunogenai suspenduoti 150 mg dl-αtokoferolio acetato.
Dutch: -Het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur laten komen.
Lithuanian: - Prieš naudojant vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros. - Prieš naudojimą gerai suplakti.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensie voor injectie
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS PORCILIS PORCOLI Diluvac Forte injekcinė suspensija
Dutch: Overige bepalingen dl-α-tocopherol acetaata
Lithuanian: Kitos nuostatos dl-α-tokoferolio acetatasa
Dutch: Verminderde voeropname en sloomheid kan optreden bij ongeveer 10% van de dieren op de dag van de vaccinatie, maar dit herstelt zich binnen 1-3 dagen.
Lithuanian: Vakcinavimo dieną apie 10 % gyvulių gali būti mieguisti ir neturėti apetito, tačiau per 1-3 d.
Dutch: -Voorkom contaminatie.
Lithuanian: iki numatomo paršiavimosi.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: Iedere dosis van 2 ml bevat de F4ab (K88ab) fimbriële adhesiefactoren, de F4ac (K88ac) fimbriële adhesiefactoren, de F5 (K99) fimbriële adhesiefactoren en de F6 (987P) fimbriële adhesiefactoren en het LT toxoid, die een gemiddelde antilichaamtiter induceren van respectievelijk ≥ 9,0 log2 Al titer, ≥ 5,4 log2 Al titer, ≥ 6,8 log2 Al titer, ≥ 7,1 log2 Al titer en 6,8 log2 Al titer na vaccinatie van muizen met een 1/20 zeugendosis.
Lithuanian: Kiekvienoje vakcinos 2 ml dozėje yra F4ab (K88ab) žiuželinio adhezino, F4ac (K88ac) žiuželinio adhezino, F5 (K99) žiuželinio adhezino, F6 (987P) žiuželinio adhezino ir LT toksoido, sukuriančio atitinkamai vidutinį antikūnų titrą, ne mažesnį nei 5,4 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, 7,1 log2 Ak titrą, 6,8 log2 Ak titrą, gautą vakcinavus pelę 1/20 paršavedės dozės.
Dutch: Intramusculaire injectie bij zeugen/gelten met 2 ml vaccin per dier, in de nek achter het oor.
Lithuanian: Paršavedei ar pakaitinei kiaulaitei švirkšti 2 ml vakcinos į kaklo raumenis už ausies.
Dutch: Deze antigenen zijn opgenomen in een adjuvans om een langdurige stimulatie van de immuniteit te verkrijgen.
Lithuanian: Norint sustiprinti ilgalaikio imuniteto susidarymą, šie imunogenai suspenduoti adjuvante.
Dutch: Natriumchlorided
Lithuanian: Natrio chloridas d
Dutch: Adjuvans dl-α-tocopherol acetaat
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferolio acetato
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van sterfte en klinische symptomen zoals diarree als gevolg van neonatale enterotoxicose gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door de E. coli stammen die de fimbriële antigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) bevatten.
Lithuanian: Paršeliams pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaišimą ir pasireiškiančius naujagimių enterotoksikozės klinikinius požymius, kuriuos sukelia žiuželinius adhezinus F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) arba F6 (987P) turinčios E.
Dutch: Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Lithuanian: Galima naudoti vaikingoms patelėms.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 20 ml (10 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 20 ml (10 dozių).
Dutch: Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone emulsie Natriumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Dl-α-tocopherol acetaat Water voor injectie
Lithuanian: Polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, simetikono emulsija, natrio chloridas, dinatrio fosfato dihidratas, DL-alfa-tokoferolio acetatas, injekcinis vanduo.
Dutch: Intervet International B.V. NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: NL-5831 AN Boxmeer, Olandija
Dutch: Varkens (zeugen en gelten)
Lithuanian: Kiaulės (paršavedės ir pakaitinės kiaulaitės).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar} Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Dutch: De fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 zijn verantwoordelijk voor de virulentie van E. coli stammen die neonatale enterotoxicose bij biggen veroorzaken.
Lithuanian: Žiuželiniai adhezinai F4ab, F4ac, F5 ir F6 apsprendžia E.
Dutch: Aangeprikte flacon binnen 3 uur gebruiken.
Lithuanian: Atkimšus sunaudoti per 3 val.
Dutch: (E508)
Lithuanian: (E508) Visų rūšių maistiniai gyvūnai
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: REGISTRAVIMO SĄLYGOS, ĮSKAITANT APRIBOJIMUS TIEKTI IR NAUDOTI
Dutch: Een voorbijgaande zwelling en roodheid op de injectieplaats kan voorkomen bij ongeveer 5 % van de dieren.
Lithuanian: Maždaug 5 % gyvulių po vakcinavimo injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas tynis ir paraudimas.
Dutch: Kaliumchlorideb
Lithuanian: Kalio chloridas b
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 uur.
Lithuanian: Pradėjus naudoti - 3 val.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIME NURODYTI TIEKIMO IR NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Dutch: DATUM VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Lithuanian: PERREGISTRACIJOS DATA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin wanneer dit samen met een ander vaccin toegepast wordt.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitomis, todėl nerekomenduotina 14 dienų iki vakcinacijos arba 14 dienų po vakcinacijos šia vakcina naudoti kitas vakcinas.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 ml (50 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių).
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IM injekcija.
Dutch: Een herhalingsvaccinatie dient tijdens de tweede helft van elke opvolgende dracht te worden toegediend, bij voorkeur 2 tot 4 weken voor de verwachte werpdatum.
Lithuanian: Antrą kartą vakcinuojama po 4 sav. Revakcinacija: viena dozė švirkščiama prieš kiekvieną paršiavimąsi, t. y.
Dutch: IM injectie van 2 ml.
Lithuanian: Švirkšti 2 ml IM.
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: nul dagen
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaatc
Lithuanian: Kalio dihidofosfatasc
Dutch: INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES
Lithuanian: RUE OLIVIER DE SERRES
Dutch: TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Lithuanian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de algemene claim dat viremie wordt verminderd uitsluitend in laboratoriumonderzoeken is bewezen.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Dutch: Gevriesdroogd vaccin:
Lithuanian: Liofilizuota vakcina:
Dutch: Vleesvarkens:
Lithuanian: Veislinėms kiaulėms ...
Dutch: Aan vleesvarkens wordt een enkelvoudige dosis toegediend die zowel in de huid als in de spier kan worden toegediend.
Lithuanian: Penimoms kiaulėms skiriama viena dozė, kurią galima sušvirkšti į poodį arba raumenis.
Dutch: De serologische respons op PRRS-vaccinatie werd ook vastgesteld bij beide groepen varkens.
Lithuanian: Serologinė reakcija į vakcinaciją PRRS irgi buvo panaši abiejose kiaulių grupėse.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden of schone intradermale injectieapparatuur.
Lithuanian: Būtina naudoti sterilius švirkštus ir adatas arba švarius švirkštimo į odą prietaisus.
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de werkzaamheid van het gemengde vaccin te aanzien van de PRRScomponent voldoende onderbouwd is.
Lithuanian: Todėl CVMP mano, kad sumaišytos vakcinos veiksmingumas vertinant PRRS komponentą buvo pakankamai įrodytas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle doeldieren binnen een groep te vaccineren vanaf de laagste geadviseerde leeftijd.
Lithuanian: Rekomenduotina vakcinuoti visas bandos kiaules nuo anksčiausio rekomenduotino amžiaus.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis PRRS een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis PRRS rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: Bij vleesvarkens is het effect van het virus op het ademhalingssysteem het meest relevant.
Lithuanian: Virusas turi didžiausią poveikį penimų kiaulių respiracinei sistemai.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat het virus voor porcien reproductief en respiratoir syndroom (PRRS) bevat.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių respiracinio ir reprodukcinio sindromo (KRRS) viruso.
Dutch: In beide typen onderzoek was er geen toename in het gemiddelde dagelijkse gewicht van de gevaccineerde dieren, zelfs indien er aanwijzingen waren dat PRRS-infectie had plaatsgevonden.
Lithuanian: Nė viename iš jų nenustatyta vidutinio vakcinuotų gyvulių dienos svorio prieaugio, net ir tuomet, kai buvo ženklų, kad pasireiškė PRRS infekcija.
Dutch: De vergunninghouder is van oordeel dat de vermindering van de klinische verschijnselen het directe effect is van de reductie van de viremie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad klinikinių požymių sumažėjimą tiesiogiai lėmė viremijos sumažėjimas.
Dutch: 12 maanden, al dan niet na voorafgaande bewaring door de fabrikant gedurende maximaal 12 maanden bij ≤ -20°C
Lithuanian: 12 mėnesių (po to, kai gamintojas ne ilgiau kaip 12 mėn.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Lithuanian: Reikėtų turėti omenyje, kad KRRS yra liga, kurią lemia keli veiksniai, todėl atliekant laboratorinius tyrimus (kai gyvūnai apsaugoti nuo kitų sukėlėjų), ne visuomet galima nustatyti klinikinius požymius, kuriuos galima pastebėti atliekant tyrimus natūraliomis sąlygomis.
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Lithuanian: Susijusių veterinarinio vaisto aprašo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai pateikiami III priede.
Dutch: Intradermale toepassing: 0,2 ml in de bovenkant of de linker- of rechterzijde van de nek of langs de spieren van de rug, met behulp van een intradermale applicator.
Lithuanian: Dozavimas: švirkšti į kaklo raumenis: 2 ml švirkšti į odą: 0,2 ml į bet kurią kaklo srities vietą arba išilgai nugaros raumens naudojant prietaisus, pritaikytus švirkšti į odą.
Dutch: 1 CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Dutch: Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ United Kingdom
Lithuanian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen1, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų1, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Dutch: Om een hoge en homologe immuunstatus te behouden wordt hervaccinatie met regelmatige intervallen aanbevolen, ofwel voor elke nieuwe dracht, ofwel voor de voet weg om de 4 maanden.
Lithuanian: Aukštam imuniteto lygmeniui nuolat palaikyti veislines kiaules rekomenduotina reguliariai revakcinuoti: arba prieš kiekvieną paršingumą, arba maždaug kas 4 mėn.
Dutch: Het is geïndiceerd voor fok- en vleesvarkens vanaf 2 weken oud.
Lithuanian: Vakcina skiriama veislinėms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Dutch: De reductie van de viremie is aangetoond in twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid en werd door de vergunninghouder beschouwd als voldoende om de klinische werkzaamheid te beoordelen.
Lithuanian: Kad viremija sumažėjo, buvo įrodyta dviejuose laboratoriniuose vaisto veiksmingumo tyrimuose, kurių rezultatų rinkodaros teisės turėtojui pakako klinikiniam vaisto veiksmingumui įvertinti.
Dutch: Het oplosmiddel bevat dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Lithuanian: Skiediklyje yra adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Dutch: Los het vaccin op in het bijbehorende adjuverende solvens (gebruik hiervoor uitsluitend Diluvac Forte).
Lithuanian: Dozės ir naudojimo būdas Vakciną reikia atskiesti atitinkamu skiedikliu-adjuvantu (naudoti tik Diluvac Forte).
Dutch: Alle claims die in de SPC zouden moeten opgenomen, moesten evenwel worden aangetoond.
Lithuanian: Tačiau buvo manoma, kad turi būti patvirtinti visi Veterinariniame vaisto apraše pateikti teiginiai.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen viremie niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn ter ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toediening van het mengsel.
Lithuanian: Kadangi kai naudojama sumaišyta vakcina, imuniteto suteikiamos apsaugos nuo viremijos lygis nepakinta, rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad visi kiti veiksmingumo parametrai taip pat nepakis, todėl nebereikia daugiau duomenų sumaišytos vakcinos sukeliamo imuniteto trukmei patvirtinti.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins1, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Lithuanian: Gairėse dėl būtinų duomenų teiginiams apie veterinarinių vakcinų stabilumą jas pradėjus naudoti patvirtinti1 teigiama: Jeigu siūlomas inaktyvintų vakcinų tinkamumo pradėjus naudoti laikas ne ilgesnis nei viena darbo diena (ne daugiau kaip 10 valandų), atliekant stabilumo tyrimą, kad būtų nustatytas tinkamumo pradėjus naudoti laikas, stiprumo bandymo galima neatlikti.
Dutch: Drachtige zeugen dienen alleen gevaccineerd te worden na eerdere blootstelling aan Europees PRRS virus.
Lithuanian: Paršingas paršavedes reikia vakcinuoti tiktai tuo atveju, jei jos turėjo kontaktą su europinės padermės KRRS virusu.
Dutch: Uit de onderzoeken naar de werkzaamheid waarin de juiste provocaties voor Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo werden uitgevoerd, blijkt dat gelijktijdige toediening geen effect heeft op de werkzaamheidsparameters 'verminderde viremie' en 'vermindering van de longlaesies'.
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimai, kurių metu buvo naudojami atsižvelgiant į Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo tinkami užkratai, parodė, kad vienu metu naudojant abi vakcinas nedaroma jokio poveikio veiksmingumo parametramssumažėjusiam viremijos lygiui ir mažesniam plaučių pakitimų skaičiui.
Dutch: Diersoort Indicaties
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het solvens dat bij het vaccin geleverd wordt of met Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su vaistu, ir Porcilis M Hyo.
Dutch: WIJZIGINGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO ATITINKAMŲ SKYRIŲ PAKEITIMAI
Dutch: Specifieke claims
Lithuanian: Specialūs nurodymai
Dutch: Uit gegevens van twee laboratoriumonderzoeken naar de werkzaamheid bleek dat de reductie van viremie bij met de gemengde geneesmiddelen gevaccineerde varkens overeenkomt met die bij alleen met Porcilis PRRS gevaccineerde varkens.
Lithuanian: Pateikti dviejų laboratorinių veiksmingumo tyrimų duomenys, kurie rodo, kad sumaišytų vakcinų ir tik Porcilis PRRS vakcina paskiepytų kiaulių KRRS viremijos lygis sumažėjo panašiai.
Dutch: een enkelvoudige vaccinatie is voldoende voor bescherming tot de slacht.
Lithuanian: Penimos kiaulės: iki skerdimo pakanka vakcinuoti vieną kartą.