FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při zvýšených minimálních hladinách sirolimu v rovnovážném stavu v krvi byla vzácně zaznamenána fatální hepatická nekróza.
Slovak: Pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi sa zaznamenali zriedkavé prípady fatálnej hepatálnej nekrózy.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při profylaxi orgánové rejekce po transplantaci ledviny
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované pri profylaxii orgánovej rejekcie po transplantácii obličky
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Czech: U většiny pacientů může být úprava dávky založena na jednoduchém výpočtu: nová dávka přípravku Rapamune = stávající dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace).
Slovak: U väčšiny pacientov sa dávkovanie môže upravovať na základe jednoduchého vzorca: nová dávka Rapamunu = aktuálna dávka x (cieľová koncentrácia/súčasná koncentrácia).
Czech: Ke snížení variability má být přípravek Rapamune podáván ve stejnou dobu ve vztahu k cyklosporinu, 4 hodiny po podání cyklosporinu, a vždy stejně, buď s jídlem, nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: S cieľom minimalizovať variabilitu sa Rapamune má užívať vždy v rovnakom časovom odstupe od dávky cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Jemným vytáhnutím pístu ze stříkačky natáhněte přesné množství přípravku Rapamune předepsané Vaším lékařem dokud hladina roztoku nedosáhne úrovně odpovídající značky na dávkovací stříkačce.
Slovak: Natiahnite presné množstvo perorálneho roztoku Rapamunu predpísané vaším lekárom tak, že jemne ťaháte piest dávkovacej striekačky až dovtedy, kým nie je hladina perorálneho roztoku v úrovni zodpovedajúcej značky na dávkovacej striekačke.
Czech: Avšak dávka sirolimu byla přibližně 4 vyšší v důsledku absence farmakokinetické interakce s cyklosporinem (dvojnásobné zvýšení) a zvýšených požadavků na imunosupresi v důsledku absence cyklosporinu (dvojnásobné zvýšení).
Slovak: Teda, dávka sirolimu bola približne 4-krát vyššia, a to jednak z dôvodu absencie farmakokinetickej interakcie s cyklosporínom (2-násobné zvýšenie) a jednak z dôvodu zvýšených požiadaviek na imunosupresiu za neprítomnosti cyklosporínu (2-násobné zvýšenie).
Czech: Populace po transplantaci plic a jater
Slovak: Populácie s transplantátom pľúc a pečene
Czech: Ve studii na potkanech a opicích bylo pozorováno snížení testikulární hmotnosti a/nebo histologická poškození (jako tubulární atrofie a tubulární obří buňky).
Slovak: V štúdiách na potkanoch a opiciach sa pozorovalo zníženie hmotnosti semenníkov a/alebo histologické lézie semenníkov (napr. tubulárna atrofia a obrovské tubulárne bunky).
Czech: Průměrná biologická dostupnost po jednotlivé dávce obalené tablety u zdravých dobrovolníků je o 27 % vyšší než u perorálního roztoku.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27 % vyšší v porovnaní s perorálnym roztokom.
Czech: Rifampicin zvýšil clearance sirolimu přibližně 5,5krát a snížil AUC přibližně o 82% a Cmax přibližně o 71%.
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Czech: Lék ve stříkačce by měl být uchováván při pokojové teplotě (nepřekračující 25º C) nebo v chladničce a měl by být spotřebován do 24 hodin.
Slovak: Ak je liek už raz v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.
Czech: Perorální roztok Světle žlutý až žlutý roztok
Slovak: Bledožltý až žltý roztok.
Czech: Perorální tableta
Slovak: Perorálna tableta
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Czech: Přípravek Rapamune se nesmí užívat s grapefruitovým džusem.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.
Czech: Obsah dávkovací stříkačky vyprázdněte pouze do skleněné nebo plastové nádoby obsahující minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Slovak: Obsah dávkovacej striekačky môžete vyprázdniť len do skleného alebo plastového pohára, ktorý obsahuje najmenej 60 ml vody alebo pomarančovej šťavy.
Czech: Není nutné upravovat nárazovou dávku přípravku Rapamune.
Slovak: Nie je potrebné upravovať nasycovaciu dávku Rapamunu.
Czech: Terminální poločas u stabilizovaných pacientů s transplantovanou ledvinou po opakovaných perorálních dávkách byl 62 ± 16 hodin.
Slovak: Terminálny polčas u pacientov so stabilizovaným obličkovým transplantátom po viacnásobných dávkach bol 62  16 hodín.
Czech: Lymfom *; maligní melanom*; posttransplantační lymfoproliferativní porucha
Slovak: Lymfóm* Malígny melanóm* Post transplantačné lymfoproliferatívne ochorenie
Czech: Máte-li příznaky, jako jsou modřiny nebo vyrážka, změny v moči nebo změny v chování nebo jakékoliv jiné, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Koncentrace sirolimu byly měřeny v klinických studiích řízených koncentrací u dětských pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali také cyklosporin a kortikosteroidy.
Slovak: Koncentrácie sirolimu boli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách hodnotiacich koncentrácie u pediatrických pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí dostávali tiež cyklosporín a kortikosteroidy.
Czech: Přípravek Rapamune perorální roztok je světle žlutý až žlutý roztok dodávaný v lahvičkách po 60 ml.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Czech: Podání opakovaných dávek ketokonazolu signifikantně ovlivnilo rychlost a rozsah absorpce a expozici sirolimu z perorálního roztoku přípravku Rapamune, což se projevilo zvýšením Cmax 4,4-krát, tmax 1,4krát a AUC 10,9-krát.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Czech: Během léčebného období u pacientů s S-LAM byla průměrná změna FEV1 ± SE -12 ± 2 ml za měsíc ve skupině s placebem a 0,3 ± 2 ml za měsíc ve skupině s přípravkem Rapamune (p < 0,001).
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Czech: Co. Kildare
Slovak: Kildare
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou snížit metabolismus sirolimu a zvýšit jeho hladinu v krvi.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.
Czech: U takových pacientů, je-li to klinicky vhodné, má být přípravek Rapamune vysazen a má být zahájen alternativní imunosupresivní režim.
Slovak: Ak je to z klinického hľadiska potrebné, u takýchto pacientov sa má terapia Rapamunom ukončiť a zaviesť alternatívna imunosupresívna terapeutická schéma.
Czech: Byl také hlášen nový nástup nefrózy (nefrotický syndrom), (viz bod 4.8).
Slovak: Nový nástup nefrózy (nefrotického syndrómu) bol tiež hlásený (pozri časť 4.8).
Czech: Podobně má být znovu vyhodnocen poměr rizika a přínosu při pokračování terapie přípravkem Rapamune u pacientů se závažnou nezvládnutelnou hyperlipidemií.
Slovak: Podobne sa má prehodnotiť riziko/prínos pokračovania v terapii Rapamunom u pacientov s ťažkou hyperlipidémiou nereagujúcou na liečbu.
Czech: Hypokalemie Hypofosfatemie Hyperlipidemie (včetně hypercholesterolemie) Hyperglykemie Hypertriglyceridemie
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
Czech: - Přípravek Rapamune, stejně jako jiné imunosupresivní léky, může snížit schopnost Vašeho organismu vypořádat se s infekcí a může zvýšit riziko vzniku rakoviny lymfatických (mízních) tkání a kůže.
Slovak: Rapamune, podobne ako iné imunosupresívne lieky, môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať s infekciou a môže zvýšiť riziko vzniku rakoviny lymfatického tkaniva a kože.
Czech: Zkoušky kancerogenity provedené na myších a potkanech ukázaly zvýšenou incidenci lymfomů (myší samci a samice), hepatocelulárního adenomu a karcinomu (samci myší) a granulocytární leukemie (myší samice).
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch preukázali zvýšenú incidenciu lymfómov (u myších samčekov aj samičiek), hepatocelulárneho adenómu (u myších samčekov) a granulocytovej leukémie (u myších samičiek).
Czech: Podávání sirolimu bylo spojeno s hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí, angioedému, exfoliativní dermatitidy a alergické vaskulitidy (viz bod 4.8).
Slovak: S podaním sirolimu boli spojené hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, angioedém, exfoliatívnu dermatitídu a hypersenzitívnu vaskulitídu (pozri časť 4.8)
Czech: Pacienti, u kterých byla ze stejného bioptického vzorku zjištěna jak rejekce zprostředkovaná protilátkami, tak rejekce zprostředkovaná T-buňkami, byli započítáni do obou těchto kategorií.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k protilátkami sprostredkovanej rejekcii a aj T-bunkami sprostredkovanej rejekcii v rovnakej biopsii, sa jedenkrát započítali do každej kategórie.
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, makrogol, magnesium-stearát, mastek.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, makrogol, stearan horečnatý, mastenec.
Czech: Porucha hojení*
Slovak: Poruchy hojenia*
Czech: Tato dávka alkoholu může být škodlivá pro nemocné, kteří trpí alkoholismem, a měla by být brána v úvahu při podávání těhotným nebo kojícím ženám, dětem a vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Slovak: Táto dávka môže byť potenciálne škodlivá pre pacientov trpiacich alkoholizmom a má sa zohľadňovať u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Czech: Váš lékař Vám podá jako počáteční dávku 6 mg přípravku Rapamune co nejdříve po transplantaci ledviny.
Slovak: Váš lekár vám podá úvodnú dávku pre dospelého 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Czech: Po látkách zvyšujících kinetiku gastrointestinálního traktu, jako cisaprid a metoklopramid, mohou být pozorovány farmakokinetické interakce.
Slovak: Pri gastrointestinálnych prokinetických látkach, ako sú cisaprid a metoklopramid sa môžu pozorovať farmakokinetické interakcie.
Czech: Obvyklým dávkovacím režimem pro přípravek Rapamune je podání perorální nárazové dávky 6 mg co nejdříve po transplantaci a následovně 2 mg jednou denně, dokud nejsou k dispozici výsledky terapeutického monitorování léčivého přípravku (viz Terapeutické monitorování léčivého přípravku a úprava dávkování).
Slovak: Obvyklá dávkovacia schéma pre Rapamune je jedna nárazová 6 mg perorálna dávka podaná čo najskôr po transplantácii, s následným užívaním 2 mg jedenkrát denne, až kým nie sú dostupné výsledky monitorovania lieku (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Czech: Přípravek Rapamune nebyl dostatečně studován u pacientů po transplantaci ledviny s vysokým imunologickým rizikem, proto se u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovak: Rapamune nebol v potrebnej miere odskúšaný u pacientov po transplantácii obličky s vysokým imunologickým rizikom, preto sa neodporúča používať v tejto skupine pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Cévní poruchy Lymfokéla Hypertenze
Slovak: Poruchy ciev Lymfokéla Hypertenzia
Czech: Co je přípravek Rapamune a k čemu se používá.
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou sérového kreatininu se má uvažovat o odpovídajícím přizpůsobení imunosupresivního režimu.
Slovak: U pacientov so zvýšenou koncentráciou kreatinínu v plazme sa má zvážiť vhodná úprava imunosupresívnej terapeutickej schémy.
Czech: Riziko se může zvyšovat se zvyšující se minimální hladinou sirolimu v rovnovážném stavu v krvi.
Slovak: Riziko môže byť zvýšené pri zvýšených minimálnych hladinách sirolimu v krvi.
Czech: U pacientů s mírným a středním jaterním poškozením (Child-Pughova klasifikace A nebo B) byla průměrná hodnota AUC sirolimu zvýšena o 61%, hodnota t½ zvýšena o 43% a hodnota CL/F snížena o 33% ve srovnání s normálními zdravými subjekty.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (A alebo B podľa klasifikácie Child-Pugh) boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 61 % a t1/2 o 43 % a CL/F bol znížený o 33 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Czech: I když se nepředpokládá, že by léčení přípravkem Rapamune mělo ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, poraďte se v případě pochybností se svým lékařem.
Slovak: Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.
Czech: Sirolimus je rozsáhle metabolizován isozymem CYP3A4 ve střevní stěně a v játrech.
Slovak: Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
Czech: Současné podávání přípravku Rapamune s inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) vedlo k reakcím typu angioneurotického edému.
Slovak: Súbežné podávanie Rapamunu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
Czech: Sirolimus se po podání přípravku Rapamune perorálního roztoku rychle absorbuje a dosahuje u zdravých subjektů maximální koncentrace po 1 hodině po jednorázové dávce a u pacientů se stabilizovanou funkcí ledvinného štěpu po 2 hodinách po opakovaných dávkách.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Czech: Induktory CYP3A4 (jako rifampicin nebo rifabutin) zvyšují metabolismus sirolimu a snižují hladiny sirolimu.
Slovak: Induktory CYP3A4 (ako sú rifampicín alebo rifabutín) zvyšujú metabolizmus sirolimu a znižujú hladiny sirolimu.
Czech: Vícedávkové podávání verapamilu a sirolimu perorálního roztoku signifikantně ovlivnilo podíl a rozsah absorpce obou léků.
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Czech: Počáteční dávka 6 mg obsahuje až 150 mg alkoholu, což odpovídá 3,80 ml piva nebo 1,58 ml vína.
Slovak: Začiatočná 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
Czech: Udržovací terapie
Slovak: Udržiavacia terapia
Czech: Následující nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly pozorovány u zvířat při dosažených hladinách podobných klinicky dosaženým hladinám a s možným významem pro klinické použití: vakuolizace buněk pankreatických Langerhansových ostrůvků, degenerace testikulárních tubulů, gastrointestinální ulcerace, fraktury a svalky na kostech, jaterní hematopoéza a plicní fosfolipidóza.
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky s možným významom pre klinické použitie sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale pozorovali sa u zvierat s expozičnými hladinami podobnými klinickým: vakuolizácia buniek pankreatických ostrovčekov, degenerácia testikulárnych tubulov, gastrointestinálne ulcerácie, fraktúry kostí a kalusy, hepatálna hematopoéza a pľúcna fosfolipidóza.
Czech: Jakmile je dávkovací injekční stříkačka naplněna přípravkem Rapamune perorální roztok, měla by být uchovávána při pokojové teplotě do 25 ºC po dobu maximálně 24 hodin.
Slovak: Dávkovacia striekačka naplnená perorálnym roztokom Rapamunu sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C počas maximálne 24 hodín.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Rapamune, a proto může být vyžadována úprava dávek přípravku Rapamune.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Czech: Imunosuprese zvyšuje citlivost k rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.4).
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud máte příznaky, které jsou závažné, neobvyklé nebo déle trvající, prosím, kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Czech: Byli jste informováni, že přípravek Rapamune máte užívat v určitou denní dobu.
Slovak: Asi ste boli poučení, aby ste brali váš perorálny roztok Rapamunu v určitom čase v priebehu dňa.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Rapamune (cílová koncentrace sirolimu 5 až 15 ng/ml) v kombinaci s inhibitorem kalcineurinu a s kortikosteroidy, nebo dostávali imunosupresivní terapii založenou na inhibitorech kalcineurinu bez přípravku Rapamune.
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Czech: Sirolimus nebyl rozsáhle zkoušen v kombinaci s jinými imunosupresivními látkami.
Slovak: Sirolimus v kombinácii s inými imunosupresívami sa extenzívne neskúmal.
Czech: U pacientů po transplantaci ledviny s opožděným nástupem funkce štěpu může sirolimus zpozdit obnovení jeho renálních funkcí.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličky s oneskorenou funkciou štepu môže sirolimus oddialiť obnovenie renálnej funkcie.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní poruchou se doporučuje snížit udržovací dávku přibližně o jednu polovinu na základě snížené clearance (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie udržiavacej dávky o polovicu na základe zníženého klírensu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Selhání jater*
Slovak: Zlyhanie pečene*
Czech: Pak budete užívat 2 mg přípravku Rapamune každý den, pokud lékař nenařídí jinak.
Slovak: Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu každý deň, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Czech: Nebyla stanovena biologická dostupnost pro tablety po jejich rozdrcení, žvýkání nebo dělení, proto se toto nedoporučuje.
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
Czech: Po 48 měsících byl statisticky signifikantní rozdíl v přežití štěpu ve prospěch přípravku Rapamune ve skupině, u které byl cyklosporin vysazen, v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Rapamune a cyklosporinem (včetně pacientů, kteří vypadli v průběhu follow up, i bez nich).
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud byste měl(a) problém s užíváním perorálního roztoku.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s užívaním perorálneho (cez ústa) roztoku.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance galaktosy, vrozená deficience laktázy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Vypusťte správné množství přípravku Rapamune ze stříkačky pouze do skleněné nebo plastové nádoby s minimálně 60 ml vody nebo pomerančového džusu.
Slovak: Vyprázdnite správne množstvo Rapamune zo striekačky do skleneného alebo plastového pohára s najmenej 60 ml vody alebo pomarančového džúsu.
Czech: Přípravek Rapamune obsahuje účinnou látku sirolimus, který patří do skupiny léků zvaných imunosupresiva.
Slovak: Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy typu intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy, galaktosy nebo insuficience sacharázy-isomaltázy by neměli tento lék užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózo-izomaltázovej insuficiencie nesmú užívať tento liek.
Czech: Přecitlivělost (včetně angioedému, anafylaktické reakce a anafylaktoidní reakce)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: V udržovací terapii přípravkem Rapamune s kortikosteroidy je možno pokračovat pouze tehdy, jestliže může být mikroemulze cyklosporinu postupně vysazena (viz bod 4.2 a 5.1).
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Czech: Méně časté ( 1/1000 až
Slovak: Menej časté (≥1/1000 až
Czech: Nádobu znovu naplňte nejméně 120 ml vody nebo pomerančového džusu, dobře zamíchejte a ihned vypijte.
Slovak: Opäť nalejte do pohára aspoň 120 ml vody alebo pomarančovej šťavy, dobre zamiešajte a hneď naraz vypite.
Czech: Za 10 až 20 dní je třeba změřit minimální koncentraci sirolimu v rovnovážném stavu v plné krvi a upravit dávkování tak, aby se koncentrace udržovala v rozmezí 5 až 15 ng/ml.
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Czech: V otevřené randomizované studii byla konverze z inhibitoru kalcineurinu takrolimu na přípravek Rapamune u pacientů po transplantaci ledviny spojována s nepříznivým bezpečnostním profilem bez přínosu účinnosti, a proto ji nelze doporučit (viz bod 5.1).
Slovak: Na základe údajov z otvorenej randomizovanej štúdie bola konverzia z kalcineurínového inhibítora takrolimu na Rapamune pri udržiavacej liečbe pacientov po transplantácii obličiek spojená s nepriaznivým bezpečnostným profilom bez zvýšenia účinnosti, a preto sa nemôže odporúčať (pozri časť 5.1).
Czech: Přípravek Rapamune je určen pouze k perorálnímu podávání.
Slovak: Rapamune je určený len na perorálne použitie.
Czech: - Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES), závažný syndrom nervového systému, který má následující příznaky: bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost, křeče a ztráta zraku.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (SRPE), vážny syndróm nervového systému, ktorý má nasledujúce príznaky: bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, zmätenosť,epileptické záchvatyastrata zraku.
Czech: Imunosuprese může vést ke zvýšené vnímavosti k infekci a k možnému rozvoji lymfomu a dalších malignit, zejména kožních (viz bod 4.8).
Slovak: Dôsledkom imunosupresie môže byť zvýšená náchylnosť k infekciám a možný rozvoj lymfómu a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rapamune s cyklosporinem nebo bez cyklosporinu mají být sledováni pro zvýšené lipidy a pacienti, kterým je podáván inhibitor HMG-CoA reduktázy a/nebo fibrát, mají být v průběhu terapie sledováni pro možnost rozvoje rhabdomyolýzy a dalších nežádoucích účinků popsaných v SPC těchto látek.
Slovak: Počas terapie Rapamunom s CsA alebo bez neho sa u pacientov má monitorovať zvýšenie lipidov a pacienti užívajúci inhibítor HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrát sa majú monitorovať z hľadiska možného vývinu rabdomyolýzy a ďalších nežiaducich účinkov, ktoré sú popísané v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre tieto lieky.
Czech: Dále obsahuje: ethanol, propylenglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.
Slovak: Tiež obsahuje: etanol, propylénglykol (E1520), sójové mastné kyseliny.