FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de documentatie over de verschillende analyses globaal voldoende was, maar herinnerde de aanvrager aan het probleem van de stabiliteit op lange termijn als belangrijk bezwaar; het comité verzocht de aanvrager om bij het antwoord op de LoOIs gegevens te overleggen over de stabiliteit op lange termijn.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā analītiskā dokumentācija ir apmierinoša, taču kā galveno iebildumu uzsvēra jautājumu par ilgtermiņa stabilitāti un lūdza pieteikuma iesniedzējam iesniegt ilgtermiņa stabilitātes datus, atbildot uz izveidoto risināmo jautājumu sarakstu.
Dutch: Belangrijke punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om documentatie in te dienen over de stabiliteit op lange termijn van bevroren plasma, om de juistheid van de laboratoriumgegevens na te kunnen gaan.
Latvian: Būtiskas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt dokumentāciju par saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitāti, lai pilnībā dokumentētu laboratorisko novērtējumu precizitāti.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de ingediende gegevens niet wijzen op een veiligheidsrisico.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Dutch: • Het aantal uitschieters bij de testformulering mocht niet groter zijn dan de referentie + 20% (afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele waarde).
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Dutch: Bij totaal 11 patiënten werden in het laboratoriumonderzoek na de studie afwijkende laboratoriumwaarden gevonden.
Latvian: Laboratoriskie novērtējumi pēc pētījuma liecināja par laboratoriskām novirzēm kopumā 11 pacientiem.
Dutch: In het eerste gedeelte van het deskundigenrapport worden de belangrijkste feiten over de farmacokinetiek en farmacodynamie van pantoprazol uiteengezet: de reeds bekende eigenschappen van pantoprazol, zoals 77% biologische beschikbaarheid, een bescheiden vertraging van de resorptie, toegenomen variabiliteit, maar onveranderde snelheid en mate van resorptie bij inname na de maaltijd.
Latvian: Tā pirmajā daļā eksperta ziņojumā atspoguļoti pamatfakti par pantoprazola farmakokinētiku un farmakodinamiku: jau iepriekš zināmas pantoprazola īpašības - 77 % biopieejamība un tikai mērena uzsūkšanās aizkavēšanās, palielināta variabilitāte, bet nemainīts uzsūkšanās ātrums un apjoms, lietojot kopā ar uzturu.
Dutch: Aangetoond werd dat het effect van deze vertraagde resorptie op de werkzaamheid van pantoprazol bij individuele patiënten van betekenis is voor de AUC maar niet voor de Cmax, omdat de AUC correleert met de remming van de zuurproductie [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Latvian: Tika pierādīts, ka šādas pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās attiecībā uz zāļu efektivitāti atsevišķiem pacientiem nozīmīgi ietekmē AUC, bet ne Cmax, jo AUC korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Dutch: Het CHMP merkte op dat de resultaten overeenkwamen met de beschikbare gegevens uit publicaties over voedselinteractie van pantoprazolformuleringen, waarin de mogelijkheid van vertraagde resorptie en toegenomen variabiliteit beschreven wordt.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka rezultāti atbilda pieejamajai publicētajai informācijai par pantoprazola zāļu formu mijiedarbību ar uzturu, kas raksturo iespējamu vēlīnu uzsūkšanos un variabilitātes palielināšanos.
Dutch: Oraal gebruik
Latvian: Lietošanas veids
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Latvian: Farmaceitiskā forma
Dutch: De aanvrager heeft aangetoond dat het vooraf definiëren van uitschieters in overeenstemming was met het huidige richtsnoer voor bio-equivalentieonderzoek (CPMP/EWP/QWP/1401/98 en in EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Dutch: De aanvrager gaf een beschrijving van de bestudeerde populatie van het bevestigend onderzoek.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de analyse van de gehele steekproef en was van mening dat de beide formuleringen beschouwd kunnen worden als bio-equivalent.
Latvian: CHMP atzina visas paraugkopas analīzi, kurā iekļauti visi gadījumi, un secināja, ka abas pētītās zāļu formas var uzskatīt par bioekvivalentām.
Dutch: De documentatie van de analysemethoden bestond uit een analyserapport en een hervalidatierapport.
Latvian: Analītiskās metodes bija dokumentētas analītiskajā ziņojumā un atkārtotas validācijas ziņojumā.
Dutch: Farmacokinetische variabelen
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Dutch: Het CHMP was na bestudering van de gerapporteerde gegevens van mening dat er tussen beide formuleringen geen klinisch significant verschil bestaat.
Latvian: Ņemot vērā ziņotos datus, CHMP secināja, ka nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības starp abiem preparātiem.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het verschil in de Cmax tussen het testmiddel en de originator klinisch niet van belang is.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Cmax atšķirībām starp pārbaudāmām zālēm un oriģinālpreparātu nav klīniskas nozīmes.
Dutch: Duitsland
Latvian: Vācija
Dutch: Het belangrijkste onderdeel van de aanvraag voor Pantoprazol Olinka is het vaststellen van bio-equivalentie tussen de voorgestelde generieke formulering en de originator (Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Dutch: In dit antwoord overlegde de aanvrager ook de uitkomsten van een bevestigend bio-equivalentieonderzoek (2009-2106) met monsternames tot 30 uur.
Latvian: Kopā ar atbildi pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī bioekvivalenci apstiprinoša pētījuma (2009-2106) rezultātus, kur paraugu ņemšanas perioda ilgums bija 30 stundu.
Dutch: De statistische analyse die werd uitgevoerd volgens criteria die vooraf waren vastgesteld in het protocol, werd gepresenteerd als de primaire analyse.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Dutch: Pantoprazol, een protonpompremmer (PPI), is geïndiceerd voor de behandeling van maagdarmaandoeningen die gepaard gaan met overproductie van maagzuur, zoals ulcera (zweren) van maag en twaalfvingerige darm, reflux-oesofagitis (behandeling en preventie van recidieven), behandeling van niet-erosieve gastrooesofageale reflux (GERD), preventie van ulcera door niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's), het syndroom van Zollinger-Ellison en bestrijding van H. pylori.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling van het percentage van de geëxtrapoleerde AUC heeft aangetoond dat de periode/tijdstippen van monstername juist waren.
Latvian: CHMP secināja, ka ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības novērtēšana pierāda pilnīgi piemērotu paraugu ņemšanas periodu/paraugu ņemšanas laikus.
Dutch: De aanvrager overlegde uitgebreide gegevens over de stabiliteit op lange termijn van menselijke monsters.
Latvian: Tika sniegti papildu dati par cilvēka paraugu ilgtermiņa stabilitāti.
Dutch: et al. (1991) kan voedsel de lediging van de maag tot 10-11 uur vertragen, wat de resorptiesnelheid van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Latvian: Saskaņā ar Coupe A.J. et al. (1991) uzturs var aizkavēt kuņģa iztukšošanos pat par 10-11 stundām un līdz ar to var ietekmēt iekšķīgi lietotu zāļu uzsūkšanās laiku.
Dutch: Het CHMP vond het antwoord van de aanvrager voldoende.
Latvian: CHMP uzskatīja pieteikuma iesniedzēja atbildi par pieņemamu.
Dutch: Daarom werd het volgende, potentieel ernstige risico voor de volksgezondheid (PSRPH) verwezen naar het CHMP: in het onderzoek PAN 2006/006 (bio-equivalentie bij inname na de maaltijd) werden de eigenschappen van het testmiddel in relatie met voedselopname niet voldoende bestudeerd; de mogelijkheid van verschillen tussen de formuleringen van het testmiddel en het referentiemiddel is daarom niet geheel uitgesloten.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
Dutch: Olinka presenteerde twee bio-equivalentiestudies waarin de voorgestelde formulering van 40 mg werd vergeleken met het referentiemiddel, Pantecta 40 mg maagresistente tabletten; één onderzoek werd uitgevoerd bij nuchtere patiënten [PAN-2006/007], het andere werd uitgevoerd bij inname van het middel na de maaltijd [PAN-2006/006].
Latvian: Olinka iesniedza divus bioekvivalences pētījumus, kuros salīdzināta ierosinātā 40 mg zāļu forma ar atsauces preparātu, Pantecta 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm; viens pētījums bija veikts tukšā dūšā [PAN2006/007], bet otrs - pēc ēšanas [PAN-2006/006].
Dutch: In een LoOIs vroeg het CHMP de aanvrager om verdere opheldering omtrent de openstaande vragen.
Latvian: CHMP izveidoja arī risināmo jautājumu sarakstu, lūdzot pieteikuma iesniedzējam sīkāk izskaidrot neatbildētos jautājumus.
Dutch: Schema van monstername
Latvian: Paraugu ņemšanas shēma
Dutch: - het schema van monstername, - het vooraf definiëren van uitschieters, - de uitkomsten van het bevestigende onderzoek, het onderzoek naar oplosbaarheid en de uitkomst van het onderzoek naar stabiliteit op lange termijn van het bevroren plasma
Latvian: - paraugu ņemšanas shēmu; - sākotnēju atšķirīgo gadījumu definēšanu; - apstiprinoša pētījuma rezultātiem, šķīdības pārbaudēm un saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitātes rezultātiem.
Dutch: De originator (het oorspronkelijke geneesmiddel) die in het bio-equivalentieonderzoek gebruikt werd, was Pantecta 40 mg van Altana Pharma AG, Spanje.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Dutch: Op één na werden deze afwijkingen beschouwd als klinisch niet-significant of zij waren bij een controleonderzoek door de aanvrager verdwenen.
Latvian: Visus gadījumus, izņemot vienu, klasificēja kā klīniski nenozīmīgus vai atrisinātus, kad pieteikuma iesniedzējs veica novērošanu.
Dutch: Deze studies waren cross-over, open-label sequentie-bio-equivalentiestudies met gerandomiseerde behandeling, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, met inachtneming van de huidige richtsnoeren, de farmacologische eigenschappen van pantoprazol, de verlengde T-max, de verhoogde variabiliteit (vooral Cmax) en de onveranderde halfwaardetijd bij inname na de maaltijd.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de studieopzet aanvaardbaar was.
Latvian: CHMP secināja, ka kopumā pētījuma plānojums ir pieņemams.
Dutch: Deze kinetische verandering komt vaak voor bij pantoprazol; daarom vermeldt de Europese samenvatting van de productkenmerken de volgende aanbeveling: "Tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd".
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: "Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni."
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door een CMS grote bezwaren ingebracht aangaande de bioequivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā viena no iesaistītām dalībvalstīm izteica būtiskus iebildumus par bioekvivalenci ar oriģinālpreparātu, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Dutch: Inleiding tot het onderzoek - PAN-2006-006, voedselinteractie De aanvrager presenteerde de primaire analyse van de plasmamonsters exclusief de uitschieters in onderzoek PAN-2006/006 en ook de analyse van de gehele steekproef, met inbegrip van alle gevallen.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
Dutch: Een periode van 15 uur werd daarom geschikt gevonden voor kwantificering van ten minste 80% van de totale AUC, zoals aanbevolen wordt in de richtsnoeren.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de bio-equivalentie tussen het testmiddel en de originator ook is aangetoond voor inname van het middel na de maaltijd;
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Dutch: Het schema moet ook voldoende gegevens over de plasmaconcentratie-tijdcurve opleveren om een betrouwbare schatting te kunnen maken van de mate van resorptie.
Latvian: Līdz ar to plānotajai paraugu ņemšanas shēmai jāsniedz atbilstošs Cmax aprēķins un pietiekami jānosedz plazmas koncentrācijas laika līkne, lai varētu droši aprēķināt uzsūkšanās apjomu.
Dutch: De aanvrager heeft het monsterschema vastgesteld met behulp van gegevens uit de beschikbare, gepubliceerde referenties die voor het ledigen van de maag een tijd aangeven van minder dan 1 uur tot ongeveer 5 uur, afhankelijk van de soort en de hoeveelheid voedsel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs noteica paraugu ņemšanas shēmu veiktajā pētījumā, ņemot vērā vispārējo informāciju, kas pieejama publicētajās atsaucēs, kas kopumā atbalstīja kuņģa iztukšošanās ātrumu no mazāk nekā vienas stundas līdz aptuveni piecām stundām, lietojot dažādu uzturu.
Dutch: De aanvrager presenteerde de uitkomsten van twee bio-equivalentiestudies met een enkelvoudige orale dosis van 40 mg bij gezonde vrijwilligers: PAN-2006/007 (nuchter) en PAN-2006/006 (onderzoek na de maaltijd).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Dutch: LoOIs - vraag 3: De aanvrager werd verzocht om aanvullende farmacokinetische beoordelingen te overleggen van het testmiddel en het referentiemiddel voor de nieuwe bio-equivalentiestudie, zoals de lagtimes en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens over de beoordeling van lag-times en het percentage geëxtrapoleerde AUC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza aiztures laika un ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības vērtējumu.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Dutch: De informatie over de originator heeft dit punt van zorg afdoende verklaard.
Latvian: Skaidrojums par oriģinālpreparātu bija apmierinošs.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken (SPC), etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies van de coördinatiegroep, zoals vermeld in bijlage III voor Pantoprazol Olinka en aanverwante namen.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de vastgestelde versies welke tot stand zijn gekomen tijdens de Coördinatie groep procedure.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Dutch: De aanvrager overlegde rapportage over de analyse van onderzoekgegevens.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pētījumu analītiskos ziņojumus.
Dutch: Aan het einde van de observatie waren extra monsternames gepland; hiermee werden de zwakke punten in het vorige onderzoek hersteld.
Latvian: Paraugu ņemšanas laiki tika pagarināti novērošanas perioda beigās, šķiet, ņemot vērā iepriekšējā pētījuma vājās vietas.
Dutch: Tsjechië
Latvian: Čehijas Republika
Dutch: Voor de bio-equivalentie werden standaardcriteria gebruikt, dat wil zeggen dat het 90% CI voor de AUC- en Cmax-ratio's moet liggen binnen de toegelaten spreiding van 0,80 tot 1,25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Verenigd Koninkrijk NW10 3JE
Latvian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Lielbritānija
Dutch: De aanvrager heeft zich verplicht tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, conform het resultaat van de lopende harmonisatieprocedure van de SPC krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met het referentiemiddel Protium en aanverwante namen.
Latvian: NOSACĪJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU Pieteikuma iesniedzējs apņēmās atjaunināt zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju saskaņā ar notiekošās zāļu apraksta saskaņošanas procedūras rezultātiem ar atsauces preparātu Protium un radniecīgu nosaukumu zālēm Direktīvas 2001/83/EK 30. panta ietvaros.
Dutch: Bij individuele patiënten werd aangetoond dat de AUC, in tegenstelling tot de Cmax, correleert met de mate van remming van de zuurproductie, die weer correleert met de genezing van zuurgerelateerde aandoeningen; er blijkt geen tijdelijk verband te zijn tussen de piekplasmaconcentratie en de maximale remming van de zuurproductie door protonenpompremmers [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
Dutch: De aanvrager was van mening dat bij de opzet van beide bioequivalentiestudies de vereisten van de huidige richtsnoeren inzake bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98), de bekende farmacokinetische eigenschappen van pantoprazol en de in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) geadviseerde wijze van toediening ("tablet geheel doorslikken met een glas water, voor de maaltijd") in acht waren genomen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Dutch: Aanvrager
Latvian: Iesniedzējs
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Dutch: Al deze bijwerkingen waren licht, een aantal van hen bleek uiteindelijk gerelateerd te zijn aan de studiemedicatie.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Dutch: De bevindingen uit de voedselinteractiestudie werden, samen met de aangetoonde bio-equivalentie in nuchtere staat (de aanbevolen wijze van toediening) en de uitgebreide gegevens uit aanvullend in vitro oplosbaarheidsonderzoek waarin het maagmilieu na de maaltijd werd gesimuleerd, voldoende bevonden om een verschil tussen de formuleringen op het gebied van de integriteit van de maagresistente omhulling en de kans op dosis dumping (versnelde afgifte) uit te sluiten.
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat voor alle bio-equivalentiestudies gebruik gemaakt werd van Pantecta (verkrijgbaar in Spanje) als referentiemiddel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka atsauces preparāts visos bioekvivalences pētījumos bija Spānijā tirdzniecībā pieejamais Pantecta.
Dutch: De FDA beschreef in de Summary of Approval van de originator Protonix 20 mg en Protonix 40 mg een toename van de Tmax, die in nuchtere staat 1-4 uur bedraagt, tot tussen 5 en 12 uur (toegeschreven aan de vertraagde resorptie in de aanwezigheid van voedsel) [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg en Protonix 40 mg].
Latvian: Turklāt T-max palielināšanās no vienas līdz četrām stundām tukšā dūšā līdz 5-12 stundām (saistībā ar aizkavētu uzsūkšanos, lietojot ēšanas laikā) aprakstīta FDA publicētajā oriģinālpreparāta, Protonix 20 mg un Protonix 40 mg, reģistrācijas kopsavilkumā.
Dutch: Overwegende dat het CHMP de huidige studieopzet heeft beoordeeld als volledig verdedigbaar op het gebied van:
Latvian: CHMP guva apmierinošu pamatojumu par pētījuma plānojumu attiecībā uz:
Dutch: Uit de beoordeling van de lag-time bleek dat de verschillen in vertraging van de resorptie van pantoprazol klinisch verwaarloosbaar zijn.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Dutch: Verder werd de conclusie over bio-equivalentie in dit antwoord onderbouwd door de presentatie en bespreking van in vitrogegevens over maagresistentie en oplosbaarheid.
Latvian: Turklāt in vitro konstatētā noturība kuņģī un in vitro dati par šķīdību, kas prezentēti un apspriesti šajā atbildē, atbalsta secinājumu par bioekvivalenci.
Dutch: Het CHMP zond de aanvrager een vragenlijst en een LoOIs (lijst met openstaande vragen) met punten van zorg met betrekking tot de bio-equivalentie met de originator bij inname van het middel na de maaltijd.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Dutch: De standaardcriteria voor bioequivalentie werden toegepast, dat wil zeggen dat de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de AUCen Cmax- verhoudingen binnen de geaccepteerde spreiding van 80,00 tot 125,00 moesten liggen.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.