FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: República Eslovaca Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Maltese: Repubblika Slovakka Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à ohidroxiatorvastatina.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Portuguese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p <0,05) comparado com o colestipol (n=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Maltese: Atorvastatin naqqas b'mod sinifikanti llivelli ta' C-totali, trigliċeridi, u apolipoproteina B fil-plażma matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Maltese: Aktar informazzjoni
Portuguese: A dose inicial de atorvastatina para o coorte A foi de um comprimido para mastigar de 5 mg, uma vez ao dia e para o coorte B, um comprimido revestido por película de 10 mg, uma vez ao dia.
Maltese: Id-doża inizjali ta' atorvastatin kienet 5 mg kuljum ta' pillola li tomgħodha fil-Grupp A u 10 mg kuljum ta' formulazzjoni ta' pillola fil-Grupp B.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 Comprimidos para mastigar.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodha
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Portuguese: Lista dos excipientes
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
Maltese: Pilloli tondi li tomgħodhom, bojod għal offwajt u b'tikek roża għal vjola, imnaqqxa bin-numru "5" fuq naħa u l-kelma "Pfizer" fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 5.6 mm.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Estudos de interacção fármaco-fármaco foram efectuados apenas em adultos.
Maltese: Studji tal-interazzjoni tal-prodott ma' mediċini oħra saru biss fuq persuni adulti.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Maltese: Mhix disponibbli informazzjoni farmakokinetika dwar il-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: Qual a composição de {NOME DO MEDICAMENTO} A substância activa de {NOME DO MEDICAMENTO} é a atorvastatina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' {ISEM
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' atorvastatin f'individwi pedjatriċi dehret simili għall-adulti meta skalata b'mod allometriku skont il-piż tal-ġisem.
Portuguese: {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Maltese: TAL-PRODOTT} Kif għandek tieħu {ISEM
Portuguese: Hipercolesterolemia
Maltese: Iperkolesterolemija
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição à atorvastatina e ohidroxiatorvastatina.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg..
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxemburgo
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Portuguese: A experiência em crianças comidade compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/l) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti ta' atorvastatin f'individwi pedjatriċi dehret simili għall-adulti meta skalata b'mod allometriku skont il-piż tal-ġisem.
Portuguese: 6 de março de 2012
Maltese: 06 ta' Marzu 2012
Portuguese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Maltese: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Portuguese: Em maio de 2010, a empresa requereu uma indicação adicional na Dinamarca e nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia1.
Maltese: Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit1.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Portuguese: O que é o Norditropin?
Maltese: X'inhu Norditropin?
Portuguese: O Norditropin é comercializado nos Estados-Membros da UE com os nomes Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx e nomes associados.
Maltese: Norditropin jiġi kummerċjalizzat fl-Istati Membri tal-UE bl-ismijiet ta' Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx u ismijiet assoċjati.
Portuguese: Em 20 de abril de 2011, a Dinamarca remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Maltese: Fl-20 ta' April 2011, id-Danimarka rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Portuguese: 1 Em maio de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Estónia e, em junho de 2011, as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em questão foram retiradas na Letónia.
Maltese: 1 F'Mejju 2011 l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fl-Estonja, u f'Ġunju 2011 lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti kkonċernati ġew irtirati fil-Latvja.
Portuguese: A somatropina do Norditropin é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por um organismo que recebeu um gene (ADN) que torna o organismo capaz de produzi-la.
Maltese: Is-somatropin f'Norditropin huwa prodott minn metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn organiżmu li jkun irċieva ġene (DNA), u dan jagħmilha possibbli għallorganiżmu sabiex jipproduċih.
Portuguese: Porque foi revisto o Norditropin?
Maltese: Għaliex saret reviżjoni ta' Norditropin?
Portuguese: O Norditropin é utilizado na terapêutica de substituição hormonal em crianças e adultos que apresentam uma deficiência da hormona do crescimento.
Maltese: Norditropin jintuża bħala terapija ta' sostituzzjoni fit-tfal u l-adulti li għandhom defiċjenza tal-ormon tat-tkabbir.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a NovoNordisk.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura l-mediċina hija NovoNordisk.
Portuguese: O Norditropin foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Dinamarca.
Maltese: Norditropin huwa awtorizzat bi proċedura ta' rikonoxximent reċiproku bbażata fuq awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de março de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-6 ta' Marzu 2012.
Portuguese: Os Estados-Membros referiram deficiências metodológicas no estudo apresentado, a ampla gama de doses utilizada e os dados insuficientes (por exemplo, dados em falta relativos às medições da composição corporal).
Maltese: L-Istati Membri ċċitaw dgħjufijiet metodoloġiċi fl-istudju ppreżentat, il-firxa wiesgħa ta' dożi użati u d-dejta insuffiċjenti (eż. dejta nieqsa dwar il-kejl tal-kompożizzjoni tal-ġisem).
Portuguese: A. Rotulagem Cartonagem
Maltese: B. Tikkettar Kartuna
Portuguese: Secção 6.1 Lista dos excipientes [A frase seguinte é alterada]
Maltese: Sezzjoni 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Il-frażi li ġejja qed tiġi emendata]
Portuguese: Não tomar durante mais de 3 dias.
Maltese: Tiħux għal aktar minn 3 ijiem.
Portuguese: Secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Portuguese: Qual a composição de {Paracetamol/Ibuprofeno 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}{Novogesic 500 mg/150 mg comprimidos revestidos por película}
Maltese: X'fih {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}{Novogesic 500 mg/150 mg pilloli miksija b'rita}
Portuguese: A informação do medicamento pode ser subsequentemente atualizada pelas autoridades competentes do Estado-membro, em articulação com o Estado-membro de Referência, conforme adequado, de acordo com os procedimentos descritos no Capitulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: A substância ativa ibuprofeno revela um risco ambiental para o ambiente aquático, especialmente para os peixes.
Maltese: Is-sustanza attiva ibuprofen turi riskju ambjentali għall-ambjent akwatiku, speċjalment għall-ħut.
Portuguese: Compromisso hepático
Maltese: Ħafna)
Portuguese: Secção 4.8 Efeitos indesejáveis
Maltese: Sezzjoni 4.8 Effetti mhux mixtieqa
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser alterado como se descreve] Este medicamento não deve ser tomado com outros medicamentos que contenham paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalícilico, salicilatos ou com quaisquer outros medicamentos antiinflamatórios (AINEs), exceto sob indicação médica.
Maltese: [Il-frażi t'hawn taħt għandha tiġi emendata kif ġej] Dan il-prodott mediċinali m'għandux jittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li jkun fihom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, salicylates jew ma' kwalunkwe mediċini antiinfjammatorji oħrajn (NSAIDs) ħlief jekk dan isir skont l-istruzzjonijiet ta' tabib.
Portuguese: [As seguintes RAM são descritas como se segue:] "Parestesia" para a frequência Raros (movido de Muito raros) "Edema" para a frequência Frequentes (movido de Muito raros)
Maltese: [L-AEs (Adverse Events - avvenimenti avversi) li ġejjin huma deskritti kif ġej:] ‘Parestesija' għal frekwenza Rari (iċaqilqet minn Rari Ħafna) ‘Edema' għal frekwenza Komuni (iċaqilqet minn Rari
Portuguese: É recomendada redução de dose em doentes que revelem sinais de agravamento da função hepática.
Maltese: Tnaqqis fid-doża hu rakkomandat f'pazjenti li juru sinjali ta' aggravament tal-funzjoni tal-fwied.
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: [A frase seguinte é eliminada por que está em duplicado]
Maltese: [Il-frażi li ġejja qed titħassar għax hi ripetuta]
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes da informação do medicamento
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni tal-prodott
Portuguese: Segurança clínica
Maltese: Sigurtà klinika
Portuguese: Os procedimentos descentralizados UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC e UK/H/6176/001/DC tiveram início em 23 de julho de 2015.
Maltese: Il-proċeduri deċentralizzati UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC u UK/H/6176/001/DC bdew fit-23 ta' Lulju 2015.
Portuguese: (Ver Anexo I).
Maltese: (ara l-Anness I).
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido e os Estados-Membros envolvidos (EME) são a Áustria (AT), Alemanha (DE), Croácia (HR), Irlanda (IE), Luxemburgo (LU), França (FR), Bélgica (BE), Países Baixos (NL), Portugal (PT) e Espanha (ES).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS, reference Member State) huwa r-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati (CMS, concerned Member States) l-Awstrija (AT), il-Ġermanja (DE), il-Kroazja (HR), lIrlanda (IE), il-Lussemburgu (LU), Franza (FR), il-Belġju (BE), in-Netherlands (NL), il-Portugall (PT) u Spanja (ES).
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP
Portuguese: Eficácia clínica
Maltese: Effikaċja klinika
Portuguese: Considerando o seguinte:
Maltese: Billi,
Portuguese: Avaliação benefício-risco
Maltese: Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Portuguese: Em 27 de março de 2015, a Vale Pharmaceuticals submeteu ao Reino Unido um pedido no âmbito do procedimento descentralizado (PDC) para a associação de dose fixa de 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2015, Vale Pharmaceuticals ippreżentat lir-Renju Unit applikazzjoni skont ilproċedura deċentralizzata (DCP, decentralised procedure) għal Paracetamol 500 mg u Ibuprofen 150 mg kombinazzjoni ta' doża fissa.
Portuguese: Os resultados demonstraram que a média da SDID ajustada em função do tempo no grupo placebo (média = 6,63, DP = 19,79) é significativamente menor do que a do grupo de associação de ¼ da dose (média = 19,25, DP = 19,99), a do grupo de associação de ½ da dose (média = 20,44, DP = 20,78) ou a do grupo de associação da dose completa (média = 20,12, DP = 18,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew li l-medji tal-SPIDs aġġustati skont il-ħin fil-grupp talplaċebo (medja=6.63, SD=19.79) huma ħafna iktar baxxi minn dawk f'jew il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ¼ tad-doża (medja=19.25, SD=19.99), il-Grupp ta' kombinazzjoni ta' ½ id-doża (medja=20.44, devjazzjoni standard (SD, standard deviation=20.78) jew il-Grupp ta'
Portuguese: O ibuprofeno é o mais seguro dos AINE e, por conseguinte, é uma escolha ideal.
Maltese: Ibuprofen huwa l-aktar sigur mill-NSAIDs u għalhekk huwa għażla ideali.
Portuguese: Este estudo de fase III foi concebido como uma comparação prospetiva, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com placebo da eficácia clínica e da segurança da associação de dose fixa (2 comprimidos, cada comprimido contendo 500 mg de paracetamol e 150 mg de ibuprofeno) com os seus componentes individuais (1000 mg de paracetamol ou 300 mg de ibuprofeno) e com o placebo em 300 doentes que sofriam de dor moderada a intensa após artroscopia do joelho.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Portuguese: Os riscos de segurança importantes associados ao uso prolongado de paracetamol e ibuprofeno são bem conhecidos: hepatotoxicidade, ulceração péptica e hemorragia gastrointestinal, nefrotoxicidade, efeitos cardíacos, cardiovasculares e cerebrovasculares.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.