FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Novantrone could cause haematotoxicity, including secondary acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome o the need for monitoring at the start and prior to each treatment administration
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
English: • signs and symptoms of cardiotoxicity and haematotoxicity
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
English: • full blood count including platelets
Polish: • morfologia krwi pełnej z oznaczeniem płytek krwi
English: Patient information document including the following key-elements:
Polish: Dokument informacyjny dla pacjentów zawierający następujące kluczowe elementy:
English: • Information on the need of regular monitoring, and when it should be carried out, for cardiotoxicity and haematotoxicity
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
English: • key signs and symptoms regarding cardiotoxicity and haematotoxicity
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
English: Patient alert card including the following key-elements:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjentów zawierająca następujące kluczowe elementy:
English: HCP checklist including the following key-elements:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego zawierająca następujące kluczowe elementy:
English: HCP brochure including the following key-elements:
Polish: Broszura dla personelu medycznego zawierająca następujące kluczowe elementy:
English: The expected recruitment period is 18 months.
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
English: The final study report will be available 6 months after the last patient visit in the study.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
English: Treatment initiation (week 1)
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
English: Do not take more tablets than your doctor has recommended.
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
English: Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
English: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
English: This medicine does not usually affect people's normal activities.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
English: Module 5 - Clinical
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
English: Ropinirole is also indicated for the treatment of Parkinson's disease.
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
English: There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Polish: Dawka (mg)/jeden raz na dobę * W celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Polish: Działania niepożądane leku powinny być ściśle monitorowane.
English: This product contains lactose
Polish: Produkt zawiera laktozę.
English: Before the end of a mutual recognition procedure, Spain and the Netherlands, presented to the EMEA a referral considering that this medicinal product might present a risk to public health since they were of the opinion that safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome had not been demonstrated.
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
English: GlaxoSmithKline expect to submit the final study report by
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
English: The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
English: These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
English: These feelings occur during periods of rest or inactivity such as sitting or lying down, especially in bed, and are worse in the evening or at night.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
English: Your doctor will decide on the dose you need to take each day and you should follow the doctor's instructions.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku należy przyjmować każdego dnia i należy postępować zgodnie z jego zaleceniami.
English: The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL w czasie ciąży nie jest zalecane.
English: The patient's response to ropinirole should be evaluated after 3 months treatment (see section 5.1).
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
English: The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (<40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/kg).
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
English: According to the literature, the tolerability profile of ropinirole in this population of patients must be analysed in the context of a physical condition that significantly affects the quality of life of patients mainly due to the fact that RLS patients suffer with chronic insomnia.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
English: The elimination half-life of ropinirole is 6 hours on average.
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.
English: You can take ADARTREL with or without food.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: ADARTREL is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
English: The bioavailability of ropinirole is about 50% (36% to 57%), with Cmax reached on average 1.5 hours after the dose.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, ETYKIETY I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
English: If you have the impression that the effect of ADARTREL is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered manageable.
Polish: Profil bezpieczeństwa, pomimo, że warunkowany jest niewygodnymi działaniami niepożądanymi tj. nudności i wymioty, stanowi głównie problem w początkowej fazie leczenia i uważa się go za rozwiązywalny.
English: The bioavailability of ropinirole varies greatly between individuals.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
English: A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
English: At this time the dose prescribed and the need for continued treatment should be considered.
Polish: Należy wówczas ocenić stosowaną dawkę i rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
English: Member state
Polish: Państwo Członkowskie
English: Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To be taken as directed by your doctor.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
English: Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
English: Furthermore, a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Polish: Ponadto należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii.
English: Following treatment initiation, the daily dose should be increased until optimal therapeutic response is achieved.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
Polish: Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.
English: This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
English: More importantly the majority of the ropinirole episodes of augmentation had limited clinical significance as generally patients continued on ropinirole treatment without discontinuation and, in the majority of the events the investigators did not increase the dose of ropinirole as a result of the augmentation.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
English: Take ADARTREL once a day by mouth, every day at about the same time each day.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
English: In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Polish: Większość pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych było rasy kaukaskiej.
English: In the presence of food, Cmax is delayed by about 2.6 hours and the peak plasma level is reduced by 25%, with no effect on the bioavailable quantity.
Polish: W obecności pokarmu osiągnięcie Cmax jest opóźnione o 2,6 godziny i maksymalne stężenie w osoczu jest zmniejszone o 25% bez wpływu na biodostępną ilość.
English: Unchanged ropinirole and the metabolites are mainly excreted through the kidneys.
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
English: You should continue to take your medicine even if you do not feel better, as it may take a number of weeks for your medicine to work for you.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli pacjent nie odczuwa poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni zanim wystąpi korzystne działanie leku.
English: These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Polish: Objawy te mogą być złagodzone poprzez odpowiednie zastosowanie antagonistów dopaminy, takich jak neuroleptyki lub metoklopramid.
English: Usually the only relief is obtained by walking about or moving the affected limbs, which often leads to problems sleeping.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
English: Whereas, the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in restless legs syndrome should be demonstrated, based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
English: Very rarely, cases of altered liver function (abnormal blood tests) have been reported.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
English: Hence its value as an anti-emetic in patients treated with centrally acting dopamine agonists.
Polish: Stąd jego wartość jako leku przeciwwymiotnego u pacjentów leczonych ośrodkowo działającymi agonistami dopaminy.
English: Population-related characteristics
Polish: Charakterystyka szczególnych populacji
English: The effect of ADARTREL may be increased or decreased by other medicines and vice versa.
Polish: Działanie leku ADARTREL może być nasilone lub zmniejszone pod wpływem innych leków i vice versa.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań.
English: Not all packs may be available.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: Increased libido
Polish: Niezbyt często zwiększenie libido
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
English: In patients over 65 years of age, a reduction in the systemic clearance of ropinirole by about 30% is possible.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat możliwe jest zmniejszenie klirensu ropinirolu o około 30%.
English: Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.
Polish: Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji leku.
English: In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/day.
Polish: W tym kontekście, dane dotyczące bezpieczeństwa w próbach klinicznych wykazują, że ropinirol posiada dopuszczalną tolerancję i profil bezpieczeństwa u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg przekraczające zakres dziennej dawki 0.25-4mg/dziennie.
English: No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
English: In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/kg), probably associated with an increased exposure to light.
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
English: Doses above 4 mg once daily have not been investigated in Restless Legs Syndrome patients.
Polish: Dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.
English: The nature of these events is consistent with the established safety profile of ropinirole and the dopamine agonist class of drugs.
Polish: Charakter tych działań jest zgodny z ustalonym profilem bezpieczeństwa ropinirolu oraz klasą leków agonistów dopaminy.
English: Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
English: These events were generally first reported during the initial two weeks of treatment and the rate of discontinuation from ropinirole treatment was low and similar to that from placebo treatment.
Polish: Działania te zwykle zgłaszano w pierwszych dwóch tygodniach leczenia, a zjawisko odbicia po zakończeniu leczenia ropinirolem było niskie i podobne do tego stosowanego przy leczeniu placebo.
English: Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.
Polish: Ropinirol nie powinien być stosowany u matek karmiących piersią, ponieważ może hamować laktację.
English: In patients already receiving hormone replacement therapy, ropinirole treatment may be initiated in the usual manner.
Polish: U pacjentek, u których jest już prowadzona hormonalna terapia zastępcza, leczenie ropinirolem może być rozpoczynane zgodnie ze zwykle stosowanym sposobem dawkowania.
English: Very rare cases of hepatic reactions (<1/10,000), mainly increase of liver enzymes, have been reported.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
English: Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during treatment with ropinirole, dose adjustment maybe required.
Polish: Palenie tytoniu indukuje metabolizm z udziałem CYP 1A2, dlatego jeśli pacjent podczas leczenia ropinirolem przerwał lub rozpoczął palenie tytoniu, może być wymagane dostosowanie dawki.
English: Hallucinations were reported uncommonly in the open label long-term studies.
Polish: Omamy zgłaszane były niezbyt często w otwartych badaniach długoterminowych.
English: The adjusted treatment differences between ropinirole and placebo were: sleep disturbance (-15.2, 95% CI -19.37, -10.94; p<0.0001), sleep quantity (0.7 hours, 95% CI 0.49, 0.94); p<0.0001), sleep adequacy (18.6, 95% CI 13.77, 23.45; p<0.0001) and daytime somnolence (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23; p<0.0001).
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
English: Remember to take your medicine.
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu leku.
English: ANNEX IV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
English: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
English: The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Polish: Dane generowane z programu prób klinicznych nad ropinirolem z badaniami trwającymi do 52tygodniowego leczenia ropinirolem są obiecujące jeśli chodzi o znaczenie kliniczne zgłaszanych możliwych epizodów wzmocnienia.
English: No data are available in patients with severe renal impairment.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
English: Important information about some of the ingredients of ADARTREL Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni pamiętać, że każda tabletka leku ADARTREL zawiera niewielką ilość laktozy.
English: ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
Polish: ADARTREL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią z powodu możliwości wpływu na wydzielanie mleka.
English: ADARTREL relieves the discomfort and reduces the urge to move the limbs that disrupt night time sleep.
Polish: ADARTREL zmniejsza uczucie dyskomfortu oraz ogranicza przymus poruszania kończynami, który powoduje zaburzenia snu w nocy.
English: ADARTREL is usually taken just before bedtime, but can be taken up to 3 hours before going to bed.
Polish: ADARTREL przyjmowany jest zazwyczaj bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek, jednakże dawka może być przyjęta do 3 godzin przed położeniem się do łóżka.
English: Toxicology: The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug: behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and salivation.
Polish: Toksyczność: Profil toksyczności ropinirolu wynika głównie z jego mechanizmu działania: zmiany zachowania, hipoprolaktynemia, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, spowolnienie czynności serca, opadanie powiek i ślinienie się.
English: If you have missed taking ADARTREL for more than a few days consult your doctor for advice on restarting ADARTREL.
Polish: W przypadku nie przyjmowania leku ADARTREL przez więcej, niż kilka dni należy zasięgnąć porady lekarza odnośnie ponownego rozpoczynania stosowania leku ADARTREL.
English: Adverse drug reactions reported in 12-week Restless Legs Syndrome clinical trials (ropinirole n=309, placebo n=307)
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane podczas 12 tygodniowych badań klinicznych dotyczących zespołu niespokojnych nóg (ropinirol n=309, placebo n=307).
English: The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
Polish: Stosowanie leku ADARTREL nie było badane u dzieci w wieku poniżej 18 lat i dlatego ADARTREL nie jest zazwyczaj przepisywany pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
English: Other experience with ropinirole
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu