FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qsiva è raccomandato per i pazienti obesi (IMC ≥35 kg/m2) o per i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con comorbilità correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Slovenian: Zdravilo Qsiva je priporočljivo za bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 35 kg/m2) in bolnike s čezmerno telesno maso (ITM ≥ 30 kg/m2), ki imajo zdravstvene težave, povezane s telesno maso, npr. hipertenzijo, sladkorno bolezen tipa 2 ali dislipidemijo.
Italian: La conseguenza del meccanismo d'azione simpaticomimetico di Qsiva per gli esiti CV nell'uso a lungo termine resta molto preoccupante per il CHMP in assenza di dati derivanti da sperimentazioni a lungo termine sugli esiti CV.
Slovenian: Posledica simpatikomimetičnega delovanja zdravila Qsiva na kardiovaskularni izid pri dolgotrajni uporabi ostaja poglavitni zadržek za odbor CHMP v odsotnosti podatkov iz preskušanj o dolgoročnih kardiovaskularnih izidih.
Italian: Secondo il CHMP, qualsiasi aumento della frequenza cardiaca rappresenta un timore per quanto riguarda il rischio CV.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP lahko vsakršno pospešenje srčnega utripa ostane zadržek, povezan s kardiovaskularnim tveganjem.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Slovenian: Predlagatelj je v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja obravnaval potrebo po učinkoviti kontracepciji in tveganje za teratogenezo, vključno s podrobnim seznamom za izvajalca zdravstvenih storitev in informativno kartico za bolnika.
Italian: Durante la procedura di riesame, il richiedente ha proposto un RCP ulteriormente rivisto nel quale è stata eliminata la dose più elevata di Qsiva, associata al tasso più elevato di eventi avversi psichiatrici e cardiovascolari.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda je predlagatelj predložil dodatno popravljeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, v katerem največji odmerek zdravila Qsiva, povezan z najvišjo stopnjo psihiatričnih in kardiovaskularnih neželenih dogodkov, ni več naveden.
Italian: • Problemi di sicurezzaGli eventi avversi noti associati all'uso di fentermina sono palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa, psicosi, effetti sul SNC e sull'apparato gastrointestinale, mentre gli eventi avversi associati all'uso di topiramato comprendono parestesia, alterazioni del gusto, disturbi oculari, disturbi psichiatrici e cognitivi.
Slovenian: Znani neželeni dogodki ob uporabi fentermina so palpitacije, tahikardija, dvig krvnega tlaka, psihoza, učinki na osrednje živčevje in prebavila, ob uporabi topiramata pa parestezija, spremembe okušanja, očesna obolenja, psihiatrične in kognitivne motnje.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Slovenian: V enoletni kohorti je bila pogostnost srčnih bolezni (predvsem palpitacij in pospešenega srčnega utripa) večja v skupinah z zdravilom Qsiva (4,2 % v skupini s srednjim odmerkom in 4,7 % v skupini z velikim odmerkom) v primerjavi s placebom (1,8 %).
Italian: I tassi di abbandono per depressione con Qsiva hanno superato significativamente in numero quelli con placebo; la stretta sorveglianza nelle sperimentazioni potrebbe avere arrestato la progressione verso sintomi più gravi.
Slovenian: Stopnje prekinitve sodelovanja preskušancev zaradi depresije ob uporabi zdravila Qsiva so bile bistveno višje kot ob uporabi placeba, zato je natančno spremljanje v preskušanjih morda preprečilo napredovanje do resnejših simptomov.
Italian: L'affermazione del richiedente che, applicando la regola dell'interruzione di 3 mesi per i non-responder, il numero di abbandoni dovuti a EA neuropsichiatrici nel gruppo Qsiva non supererebbe quello del gruppo placebo è stata messa in dubbio dal CHMP.
Slovenian: Odbor CHMP je podvomil v predlagateljevo trditev, da z uporabo pravila o prenehanju zdravljenja po 3 mesecih pri osebah, ki se ne odzivajo na zdravljenje, število prekinitev sodelovanja zaradi nevropsihiatričnih neželenih učinkov v skupini, ki je prejemala zdravilo Qsiva, ne bi preseglo števila prekinitev v skupini s placebom.
Italian: Insieme ai motivi per il riesame, il richiedente ha fornito proposte per la revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e del piano di gestione del rischio (RMP).
Slovenian: Predlagatelj je hkrati z razlogi za ponovni pregled predložil tudi popravljena osnutka povzetka glavnih značilnosti zdravila in načrta za obvladovanje tveganja.
Italian: In generale, il CHMP ha ritenuto necessaria la presenza di esperti psichiatrici nei centri in cui viene effettuato il trattamento con Qsiva.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP presodil, da mora biti v ustanovah, kjer se za zdravljenje uporablja zdravilo Qsiva, na razpolago možnost psihiatričnega strokovnega mnenja.
Italian: È stato però riconosciuto che sarebbe difficile mantenere a lungo termine nella pratica clinica l'efficacia del PPG.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da bo učinkovitost načrta za preprečevanje nosečnosti pri dolgotrajni uporabi v klinični praksi težko ohranjati.
Italian: A causa dell'effetto inibitorio del topiramato sull'anidrasi carbonica renale, sono state osservate riduzioni del bicarbonato sierico al di sotto di 21 mEq/l nel 2,1%, 6,4% e 12,8% dei soggetti rispettivamente trattati con placebo, con dosi intermedie e con dosi elevate del farmaco; tali risultati sono preoccupanti nella popolazione di destinazione.
Slovenian: Zaradi zaviralnega učinka topiramata na ledvično karbonsko anhidrazo so zaznali znižanje ravni serumskega bikarbonata pod 21 mEq/l pri 2,1 % v skupini s placebom, 6,4 % v skupini s srednjim odmerkom in 12,8 % v skupini z največjim odmerkom, kar predstavlja zadržek za uporabo pri ciljni populaciji.
Italian: I tassi riportati per i più comuni effetti indesiderati correlati al SNC erano simili tra la dose intermedia e il placebo.
Slovenian: Poročila o stopnjah večine stranskih učinkov, povezanih z osrednjim živčevjem, so bila za srednji odmerek in placebo podobna.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina destava timori in quanto essa presenta proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina je predstavljal zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Slovenian: Zato so trenutno razpoložljive podatke o kardiovaskularnih izidih pri zdravilu Qsiva upoštevali kot nedoločne, dolgoročna varnost zdravila Qsiva za srce in ožilje pa ni bila zadovoljivo dokazana.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja so poročali o precej velikem številu nosečnosti, zato so izpostavili zadržke glede teratogenega tveganja zdravila, kadar se uporablja v manj kontroliranih okoliščinah v realnem življenju.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina desta timori in quanto il farmaco ha proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Slovenian: Mehanizem delovanja fentermina predstavlja zadržek zaradi svojega simpatikomimetičnega delovanja, vključno s stimulacijo srca, njegova uporaba pa je povezana s pospešenjem srčnega utripa.
Italian: Gli effetti cardiovascolari di Qsiva non possono quindi essere dedotti dai dati su dosi più elevate di fentermina in monoterapia.
Slovenian: Zato iz podatkov za večje odmerke fentermina pri monoterapiji ni mogoče sklepati o kardiovaskularnih učinkih zdravila Qsiva.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Slovenian: Ker varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila zadovoljivo prikazana, je predlagatelj predložil podrobne razloge za ponoven pregled razlogov za zavrnitev.
Italian: (ai medici esperti nel trattamento dell'obesità e/o di comorbilità correlate all'obesità) ma di eliminare i requisiti di distribuzione e dispensazione limitata costituisce un timore per il CHMP in quanto potrebbe ancora sussistere un'ampia base di prescrittori non limitati agli specialisti.
Slovenian: Za odbor CHMP ostaja vprašljiv tudi predlagateljev predlog, naj se ohrani omejeno predpisovanje zdravila (na zdravnike z izkušnjami pri zdravljenju debelosti in z debelostjo povezanih bolezni) in ukine zahteva o omejeni distribuciji in izdajanju, saj to lahko še vedno predstavlja široko bazo predpisovalcev, ki ni omejena na specialiste.
Italian: Secondo il CHMP, nel trattamento di pazienti obesi è riconosciuto un fabbisogno medico insoddisfatto.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP obstaja potreba po zdravilu za zdravljenje bolnikov s čezmerno telesno maso.
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Slovenian: Vendar je za sredstva za zmanjševanje telesne mase, katerih mehanizem delovanja ima škodljiv učinek na srčni utrip, kakršnega ima tudi zdravilo Qsiva, ali na druge kardiovaskularne parametre, morda potrebna dodatna izključitev škodljivih kardiovaskularnih učinkov.
Italian: Si può ipotizzare che la riduzione del peso rappresenti un parametro surrogato di un esito cardiovascolare (CV) positivo; le indicazioni attuali dell'EMA sui medicinali usati per il controllo del peso, inoltre, non richiedono la dimostrazione di un effetto positivo sulla morbilità e mortalità CV prima dell'approvazione.
Slovenian: trenutni napotki Evropske agencije za zdravila v zvezi z zdravili za nadzor telesne mase pa ne zahtevajo prikaza pozitivnega učinka na kardiovaskularno obolevnost in smrtnost pred odobritvijo zdravila.
Italian: Il registro dei pazienti proposto è stato considerato un componente fondamentale per raccogliere dati a lungo termine sulla sicurezza di
Slovenian: Predlagani register bolnikov je bil upoštevan kot ključna komponenta za zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti zdravila Qsiva in učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja, še posebej v zvezi z nenamensko uporabo.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Slovenian: ki bi ju dodatno podkrepila uporaba izčrpnega kontrolnega seznama za predpisovalca zdravila in informativne kartice za bolnika, in ki bi bila na enoten in enostaven način uvedljiva v vseh državah EU.
Italian: Il richiedente ha inoltre citato l'esempio del topiramato come ulteriore evidenza che tale rischio possa essere efficacemente mitigato dal RCP e dal RMP.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj v povzetku glavnih značilnosti zdravila in načrtu za obvladovanje tveganja navedel primer topiramata kot dodaten dokaz, da je to tveganje mogoče učinkovito omiliti.
Italian: Anche la variazione media dal basale alla settimana 108 della frequenza cardiaca era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (rispettivamente 1,3 bpm e 1,7 bpm) rispetto al gruppo placebo (0,4 bpm).
Slovenian: 108. tedna je bila večja v skupinah z zdravilom Qsiva (1,3 utripa na minuto oziroma 1,7 utripa na minuto)
Italian: Il richiedente ha presentato per iscritto e in una spiegazione orale i propri motivi, secondo i quali il parere adottato dal CHMP potrebbe non avere considerato tutti i dati, e ha anche fornito analisi supplementari a supporto della sicurezza clinica di Qsiva nell'indicazione proposta.
Slovenian: Razloge za ponovni pregled je predlagatelj obrazložil pisno in ustno, in sicer da mnenje odbora CHMP morda ni v celoti upoštevalo podatkov.
Italian: I dati attualmente disponibili sull'esito cardiovascolare di
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o kardiovaskularnem izidu za zdravilo Qsiva ostajajo nedoločni;
Italian: Probabilità di uso fuori indicazione: il richiedente ha proposto di redigere un RCP esaustivo e un RMP
Slovenian: Verjetnost za nenamensko uporabo - predlagatelj je predlagal pripravo robustnega povzetka glavnih značilnosti zdravila ter najsodobnejšega, na izobraževanju temelječega načrta za obvladovanje tveganja,
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. julij 2016
Italian: Questo la aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Italian: <8,0 % da ≥8 % a <9,0 % ≥9,0 %
Slovenian: < 8,0 % ≥ 8 % do < 9,0 % ≥ 9,0 %
Italian: - Se ha un'età pari o superiore 75 anni.
Slovenian: - če ste stari 75 let ali več.
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Slovenian: (Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke, ki so na voljo o raziskanih kombinacijah.)
Italian: Studio CV181168
Slovenian: Študija CV181168
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri otrocih in mladostnikih v starosti od 0 do < 18 let še nista ugotovljeni.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v katerem koli od organskih sistemov.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
Slovenian: Nekateri simptomi zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč:
Italian: Questo è un antibiotico usato per trattare le infezioni come la tubercolosi.
Slovenian: To je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, kot je tuberkuloza.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Slovenian: Opažali niso nobene koristi glede MACE ali umrljivosti zaradi vseh vzrokov.
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Slovenian: Omejitev za uporabo samo glede na starost ni.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Slovenian: Profil učinkovitosti in varnosti zdravila Qtern pri teh bolnikih ni ugotovljen.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Italian: - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen pankreasa (trebušne slinavke).
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Slovenian: Takšne študije so izvedli z njegovima posameznima učinkovinama.
Italian: - Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.
Slovenian: - če ste kdaj imeli kakšno resno bolezen srca.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti - Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Slovenian: EU/1/16/1108/001 14 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/002 28 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/003 98 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1108/004 30 filmsko obloženih tablet
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z znaki in simptomi srčnega popuščanja.
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Slovenian: Višje so bile tudi vrednosti AUC 5-OH-saksagliptina.
Italian: - Ketoconazolo.
Slovenian: - ketokonazol.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo "Altri medicinali e Qtern"di seguito.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Qtern", spodaj.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Slovenian: Večina bolnikov v tej študiji je imela izhodiščni HbA1c > 8 % (glejte preglednico 3).
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikovo klinično stanje.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Slovenian: Razširitve ledvičnega meha in tubulov, ugotovljene pri mladih živalih, med približno 1-mesečnim obdobjem okrevanja niso povsem izginile.
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
Slovenian: Številsko neravnovesje tumorjev dojke, sečnega mehurja in prostate je treba interpretirati previdno; dodatno jih bodo raziskali v študijah po odobritvi zdravila.
Italian: Differenza dell'effetto su HbA1c
Slovenian: Razlika v učinku HbA1c
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje vnetij v različnih delih telesa in organih.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Italian: - Rifampicina.
Slovenian: - rifampicin.
Italian: Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Qtern in takoj pojdite k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati: - če jemljete kakšno zdravilo, ki se uporablja za povečanje odvajanja vode iz telesa (diuretik).
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Slovenian: Klinična preskušanja z zaporednim dodajanjem Študija MB102129
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Qtern za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal še druga zdravila za znižanje sladkorja v krvi.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
Slovenian: Ti farmakokinetični učinki niso klinično pomembni in ne zahtevajo prilagoditve odmerka.
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Slovenian: To se lahko pojavi ne glede na količino glukoze v krvi.
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni sono riferite ai dati relativi ai singoli monocomponenti.
Slovenian: Pogostnosti vseh občasnih neželenih učinkov so temeljile na podatkih o posameznih učinkovinah.
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Qtern in za kaj ga uporabljamo
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni  1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovenian: Naslednji odmerek nato vzemite ob običajnem času.
Italian: vedere paragrafo 4.4
Slovenian: Glejte poglavje 4.4
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
Slovenian: Učinek na HbA1c, opažen 24. teden, se je ohranil do 52. tedna.
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Italian: edema periferico
Slovenian: periferni edemi
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
Slovenian: Bolniki, ki so dokončali začetno 24-tedensko obdobje študije, so lahko vstopili v kontrolirano 28-tedensko dolgoročno podaljšanje študije (52 tednov).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: - Può prendere la compressa con o senza cibo.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Slovenian: Srčno-žilne smrti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Qtern
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker zdravilo pri njih ni raziskano.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal zdravilo za zdravljenje alergijske reakcije in drugo zdravilo za sladkorno bolezen.
Italian: - Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Slovenian: - če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (antihipertenzivna zdravila) in ste kdaj imeli nizek krvni tlak (hipotenzijo).