FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 4. pakāpes gadījumi vai galvas smadzeņu hemorāģija: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Grad 4 tilfeller eller hjerneblødning: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes.
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Latvian: Nav datu par Cotellic lietošanas drošumu vai efektivitāti kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem ar neārstētām metastāzēm centrālajā nervu sistēmā, kā arī pacientiem ar neādas ļaundabīgu melanomu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på sikkerhet eller effekt av Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet eller hos pasienter med ikke-kutane maligne melanomer.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja ārstēšanas laikā Jums rodas jebkura no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām vai, ja tās ārstēšanas laikā pastiprinās.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Latvian: ZBP, par kurām ziņots, ārstējot pacientus ar melanomu, ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet eller svakhet
Latvian: In vitro kobimetinibs rada mērenu hERG jonu kanālu inhibīciju (IC50 = 0,5 µM [266 ng / ml]), kas ir aptuveni 18 reizes lielāka nekā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) pie 60 mg devas (nesaistītā Cmax=14 ng/ml [0,03 µM]).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib førte til moderat hemming av hERG-ionekanalen (IC50 = 0,5 mikroM [266 ng/ml]) in vitro, noe som er ca. 18 ganger høyere enn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) ved dosen på 60 mg som skal markedsføres (ubundet Cmaks = 14 ng/ml [0,03 mikroM]).
Latvian: Cotellic jālieto piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas biežums (objective response rate -ORR) grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 67,6%, salīdzinot ar 44,8% grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) i armen med Cotellic pluss vemurafenib var 67,6 % vs. 44,8 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Latvian: Vāji CYP3A inhibitori: kobimetinibu var lietot vienlaikus ar vājiem CYP3A inhibitoriem, nepielāgojot devas.
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A-hemmere: Kobimetinib kan administreres samtidig med svake CYP3A-hemmere uten dosejustering.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Latvian: • Asiņošana
Norwegian Bokmål: • Blødning
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Kobimetiniba un vemurafeniba kombinācijas kardiovaskulārais drošums nav pētīts in vivo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sikkerhet for kobimetinib i kombinasjon med vemurafenib er ikke evaluert in vivo.
Latvian: Kobimetinibu metabolizē CYP3A, un klīniski veseliem brīvprātīgajiem stipra CYP3A inhibitora (itrakonazola) klātbūtnē kobimetiniba AUC palielinājās aptuveni septiņas reizes.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib metaboliseres av CYP3A og AUC for kobimetinib økte ca. 7 ganger ved tilstedeværelse av en sterk CYP3A-hemmer (itrakonazol) hos friske individer.
Latvian: Kobimetinibs ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem indivīdiem, lietojot 2 mg intravenozi, bija 1050 l.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer som ble gitt en intravenøs dose på 2 mg var distribusjonsvolumet 1050 liter.
Latvian: Kas ir Cotellic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Cotellic lietošanas Kā lietot Cotellic
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cotellic er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cotellic Hvordan du bruker Cotellic
Latvian: Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību starp kobimetinibu un vemurafenibu pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu, tāpēc devu pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Latvian: Citas zāles un Cotellic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cotellic
Latvian: Uzturēt Cotellic 60 mg devu vienu reizi dienā (3 tabletes)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Latvian: Lūdzu, skatīt rindkopu „Ādas plakanšūnu karcinomas, k eratoakantomas un hiperkeratoze" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: ** Vennligst se avsnittet om Kutant plateepitelkarsinom, keratoakantom og hyperkeratose under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Latvian: Cotellic maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Cotellic har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • sajūta, ka jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Norwegian Bokmål: • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
Latvian: Serozās retinopātijas simptomi var būt:
Norwegian Bokmål: Symptomer på serøs retinopati omfatter:
Latvian: Ja rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās neuzlabojas 4 nedēļu laikā, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis rabdomyolyse eller symptomatisk forhøyet CPK ikke bedres innen 4 uker, bør behandling med Cotellic seponeres permanent.
Latvian: CYP1A2 substrāti
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, dzimums, rase, etniskā piederība, sākotnējais ECOG, viegli un vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmēja kobimetiniba farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Latvian: • ādas izsitumi, kas izpaužas kā izmainītas krāsas laukums ādas līmenī, vai virs ādas pacelti pinnēm līdzīgi;
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes var rasties, ja Cotellic tiek lietots kombinācijā ar vemurafenibu, kā arī lietojot tikai vemurafenibu (lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstu).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier kan forekomme når Cotellic brukes i kombinasjon med vemurafenib og med vemurafenib alene (se preparatomtalen til vemurafenib).
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, kobimetiniba lietošana jāpārtrauc, un jānodrošina atbalstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering bør kobimetinib holdes tilbake og støttebehandling igangsettes.
Latvian: 4800 BRAF V600 mutāciju testu, 495 iepriekš neārstēti pacienti ar nerezecējamu lokāli progresējošu vai metastātisku melanomu tika randomizēti, lai saņemtu:
Norwegian Bokmål: Etter bekreftet BRAF V600-mutasjon, ved bruk av cobas® 4800 BRAF V600-mutasjonstest, ble 495 tidligere ubehandlede pasienter med inoperabelt lokalavansert eller metastaserende melanom randomisert til å motta enten:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: • samazināts fosfātu vai nātrija līmenis asinīs (nosaka asins analīzēs);
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
Latvian: Ārstēšanu var atsākt, nemainot Cotellic devas.
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas uten endringer i Cotellic-dosen.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar vemurafenibu (iedarbojas uz gēna „BRAF" proteīniem), kas palēnina vai aptur vēža attīstību.
Norwegian Bokmål: Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede "BRAF"proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai kontrolētu šos aknu enzīmu līmeņus, kā arī Jūsu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
Latvian: Ir ierobežoti dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, tāpēc nevar izslēgt zāļu efektu.
Norwegian Bokmål: Det finnes minimalt med data for Cotellic hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og en effekt kan derfor ikke utelukkes.
Latvian: Zāļu lietošanas secība pēc slimības progresēšanas, lietojot BRAF inhibitora terapiju, nav noskaidrota.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Latvian: Ziņojiet savam ārstam, ja jums ir sirdsklauves, ātra vai neregulāra sirdsdarbība, vai Jums parādās reibonis, sajūta, ka ģībsiet, elpas trūkums, nogurums vai pietūkums kājās.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
Latvian: Cotellic terapija ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Latvian: Pacientiem ar vēzi, lietojot 60 mg devas perorāli, kobimetinibs uzrādīja vidēju uzsūkšanās ātrumu ar mediāno Tmax 2,4 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke kjent.
Latvian: Kā Cotellic darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan Cotellic virker
Latvian: Šajā 7 dienu Cotellic ārstēšanas pārtraukuma laikā Jums jālieto vemurafenibs tā, kā ārsts ir norādījis.
Norwegian Bokmål: 7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Vācija
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Latvian: Kobimetinibs in vitro ir P-gp substrāts.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Latvian: Šī paaugstināšanās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi) (skatiet arī 4. punktu - Muskuļu bojājumi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4).
Latvian: Vemurafeniba devu var samazināt atbilstoši klīniskajai ainai.
Norwegian Bokmål: Dosen med vemurafenib kan reduseres til en klinisk hensiktsmessig dose.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā ZBP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā, un tika ziņotas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events -NCI-CTCAE) versijai 4.0 (vispārējie toksicitātes kritērijs) toksicitātes noteikšanai pētījumā GO28141.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad og rapportert i henhold til NCICTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) for vurdering av toksisitet i GO28141-studien.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības (drug-drug interaction - DDI) pētījumā vēža pacientiem tika pierādīts, ka kobimetiniba klātbūtnē midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) un dekstrometorfānu (jutīgs CYP2D6 substrāts) koncentrācija plazmā netika izmainīta.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Latvian: < 10 % absolūts samazinājums no sākotnējā
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Latvian: Pazīmes ir ādas vai acu dzelte;
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
Latvian: Pētījumā GO28141 visbiežākās zāļu blakusparādības (ZBP) (> 20 %), novērotas ar biežāku sastopamību grupā, kurā lietoja Cotellic kopā ar vemurafenibu, bija caureja, izsitumi, slikta dūša, drudzis, fotosensitivitātes reakcijas, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs un vemšana.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 20 %) observert med en høyere frekvens i armen med Cotellic pluss vemurafenib i GO28141-studien var diaré, utslett, kvalme, feber, lysfølsomhetsreaksjoner, økt alaninaminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt kreatin-fosfokinase i blod, samt oppkast.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, kuru izvērtēja pētnieki (investigator -INV), bija dzīvildze bez progresijas (progression-free survival -PFS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar kobimetinibu nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med kobimetinib.
Latvian: Cotellic un/vai vemurafeniba terapija uz laiku jāpārtrauc un/vai jāsamazina deva, ņemot vērā klīniskās indikācijas.
Norwegian Bokmål: Dosen med Cotellic og/eller vemurafenib kan enten avbrytes midlertidig og/eller reduseres som klinisk indisert.
Latvian: Kobimetiniba ietekme uz citām zālēm
Norwegian Bokmål: Effekter av kobimetinib på andre legemidler
Latvian: Veseliem indivīdiem tika veikts cilvēka ķermeņa masas līdzsvara pētījums, kas uzrādīja, ka kobimetinibs plaši metabolizējās un izdalās ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: En human massebalansestudie med friske individer viste at kobimetinib i stor grad ble metabolisert og eliminert via feces.
Latvian: Ir maz datu par pacientiem, kuri lieto Cotellic un vemurafeniba kombināciju un kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter som har brukt kombinasjonen Cotellic og vemurafenib, etter tidligere å ha progrediert ved behandling med en BRAF-hemmer.
Latvian: NO25395 pētījuma ar BRAFi iepriekš neārstētās populācijas rezultāti kopumā atbilst pētījuma GO28141 rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den BRAFi-naive populasjonen i NO25395-studien var generelt i samsvar med resultatene fra GO28141-studien.
Latvian: Cotellic paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Cotellic er til oral bruk.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Cotellic Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cotellic Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: 3. pakāpe: Cotellic terapija jāturpina noteiktajā devā.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
Latvian: Cotellic var izraisīt stipru asiņošanu, īpaši galvas smadzeņu vai kuņģa asiņošanu (skatiet arī 4. punktu - Stipra asiņošana).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4).
Latvian: Cotellic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo radīto risku auglim.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir pierādījuši embrioletalitāti un augļa lielos asinsvadus un galvaskausa kroplības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Latvian: GO28141 (coBRIM) pētījuma efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra GO28141-studien (coBRIM)
Latvian: • Ja atlikušas mazāk nekā 12 stundas līdz nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, - ta deretter den neste dosen til vanlig tid
Latvian: Ja tiek diagnosticēta serozā retinopātija, Cotellic ārstēšana jāpārtrauc līdz redze uzlabojas līdz ≤ 1. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Latvian: Nav veikti DDI pētījumi, lai novērtētu šīs atrades klīnisko nozīmi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er gjennomført for å undersøke den kliniske betydningen av dette.
Latvian: Asimptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk forhøyet CPK
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta nesaistītā kobimetiniba koncentrācija plazmā salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kan ha økte plasmakonsentrasjoner av ubundet kobimetinib sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarāta, kas atbilst 20 mg kobimetiniba
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Latvian: Cotellic un vemurafeniba terapija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Latvian: Kobimetinibs plaši metabolizējas un izdalās ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas radušās ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem pētījumā GO28141^
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger hos pasienter behandlet med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib i studien GO28141
Latvian: * Lūdzu, skatīt rindkopu „Hemorāģija" sadaļā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: *** Vennligst se avsnittet om Rabdomyolyse under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker: Legemiddel eller virkestoff
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, ārsts var izlemt samazināt devu, pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Latvian: ORR) (95 % TI) ORRc
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis, paaugstināts ASAT, ALAT līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmenis asinīs, paaugstināts ALP līmenis asinīs.
Norwegian Bokmål: Økt CPK i blod, økt ALAT, økt ASAT, økt gammaglutamyltransferase (GGT), økt alkalisk fosfatase (ALP) i blod
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes aknes veida izsitumi: sekojiet vispārējiem Cotellic devas pielāgošanas ieteikumiem 1. tabulā.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiform utslett: Generelle anbefalinger i tabell 1 for dosejusteringer av Cotellic bør følges.
Latvian: Devu ierobežojoša toksicitāte ietver ādas čūlas, virsmas izdalījumus un akantozi žurkām, un hronisku aktīvu iekaisumu un barības vada deģenerāciju, kas saistīta ar dažādas pakāpes gastroenteropātiju suņiem.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
Latvian: Vairums gadījumu izzuda bez Cotellic devas pielāgošanas.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka kobimetinibs nav OATP1B1, OATP1B3 un OCT1 aknu substrātu transportieris, tomēr vāji inhibē šos transportierus.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Latvian: In vitro novērots, ka kobimetinibs ir vidēji stiprs BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) inhibitors.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
Latvian: Ja kobimetinibs tiek lietots vienlaikus ar mērenu CYP3A inhibitoru, pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz drošumu.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib administreres samtidig med en moderat CYP3A-hemmer, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Latvian: Ārstēšanas laikā Cotellic var paaugstināt dažu aknu enzīmu līmeni Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen.
Latvian: Ieteicamā Cotellic devas pielāgošana pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakcijas (left ventricular ejection fraction - LVEF) samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic hos pasienter med reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon fra baseline (LVEF)
Latvian: Cotellic var samazināt Jūsu sirds spēju sūknēt asinis (skatiet arī 4. apakšpunktu - Sirds funkcijas traucējumi).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4).
Latvian: Sekojiet ārsta norādījumiem caurejas novēršanai un ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi rabdomiolīzes un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās gadījumā
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved rabdomyolyse og økning i kreatinfosfokinase (CPK)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ cotellic
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT cotellic
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija Pilnīga atbildes reakcija Daļēja atbildes reakcija Stabila slimība
Norwegian Bokmål: Beste totale respons Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Varighet av respons Median varighet for respons (måneder) (95 % KI) for median
Latvian: Neatkarīga PFS pārskata mediāna grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, bija 11,3 mēneši, salīdzinot ar 6,0 mēnešiem grupā, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (HR 0,60 (0,45; 0,79); p vērtība = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).
Latvian: Kas ir Cotellic Cotellic ir pretvēža zāles, kuras satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Latvian: • kreatīnfosfokināzes (enzīma, kas atrodams pārsvarā sirds, smadzeņu un muskuļu audos)
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
Latvian: Katrā apmeklējumā pacienti jākontrolē vai nerodas jauni redzes traucējumi vai nepasliktinās esoši redzes traucējumu simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør undersøkes ved hvert besøk for symptomer på nye eller forverrede synsforstyrrelser.