FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout také autoimunitní onemocnění (stav, který nastane, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Bulgarian: - В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Czech: Další informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku PREZISTA.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта за PREZISTA за допълнителна информация.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté zvracení, bolest břicha, abdomiální distenze, dyspepsie, flatulence méně časté akutní pankreatitida, zvýšení hladin pankreatických enzymů
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария, гадене чести повръщане, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, флатуленция нечести остър панкреатит, повишени панкреасни ензими
Czech: PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, ДИРЕКТНО ДЕЙСТВАЩИ НА ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Czech: Z podané dávky bylo v nezměněné formě C-darunaviru nalezeno 41,2 % ve stolici a 7,7 % v moči.
Bulgarian: Непромененият дарунавир представлява около 41,2% и 7,7% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Czech: Avanafil k léčbě poruchy erekce
Bulgarian: Аванафил за лечение на еректилна дисфункция
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Bulgarian: Хората, приемащи REZOLSTA, може да получат кожен обрив.
Czech: Oxid titaničitý Mastek
Bulgarian: Титанов диоксид
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk < 200 S výchozím počtem CD4+ buněk ≥ 200 Medián změny počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Bulgarian: С изходен брой на CD4+ клетки < 200 С изходен брой на CD4+ клетки ≥ 200
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по класификацията на Child-Pugh).
Czech: Při současném podávání přípravku PREZISTA a perfenazinu, risperidonu nebo thioridazinu se doporučuje klinické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA, перфеназин, рисперидон или тиоридазин.
Czech: Níže uvedená tabulka shrnuje údaje o účinnosti z analýzy 48týdenní a 96týdenní studie ARTEMIS:
Bulgarian: Данните за ефикасност от анализите на седмица 48 и седмица 96 в рамките на изпитването ARTEMIS са изложени в таблицата по-долу:
Czech: HIV ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory přenosu řetězce integrázou Dolutegravir
Bulgarian: HIV АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА Интегразни инхибитори Долутегравир
Czech: Dosud neléčení darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát n = 363
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат N = 363
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s klarithromycinem je zapotřebí opatrnosti.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато кларитромицин се комбинира с REZOLSTA.
Czech: - Bosentan (k léčbě vysokého krevního tlaku v plicním oběhu) - Buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam, pokud se podává injekčně (k léčbě nespavosti nebo úzkosti) - Metformin (k léčbě cukrovky 2. typu) - Fentanyl, oxykodon, tramadol (k léčbě bolesti).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове) - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използва за инжектиране (лекарства за лечение на проблеми със съня и/или тревожност) - Метформин (за лечение на диабет тип 2) - Фентанил, оксикодон, трамадол (за лечение на болка).
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Bulgarian: (лекарствена) свръхчувствителност нечести възпалителен синдром при имунно възстановяване
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5)
Czech: Současné podávání domperidonu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno.
Bulgarian: Едновременното приложение на домперидон с REZOLSTA е противопоказано.
Czech: Přípravek REZOLSTA nepodávejte současně s přípravky obsahujícími ritonavir nebo kobicistat.
Bulgarian: REZOLSTA не трябва да се използва едновременно с продукти или схеми, съдържащи ритонавир или кобицистат.
Czech: Informujte lékaře, jestliže užíváte: - Bosentan (k léčbě onemocnění srdce) - Dexamethason (injekčně podávaný) (kortikosteroid) - Efavirenz, etravirin, nevirapin (k léčbě infekce HIV) - Rifapentin, rifabutin (k léčbě bakteriálních infekcí)
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на сърдечни заболявания) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Ефавиренц, етравирин, невирапин (за лечение на ХИВ инфекция) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции).
Czech: ANTIURATIKA Kolchicin
Bulgarian: АНТИПОДАГРОЗНИ ЛЕКАРСТВА Колхицин
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s maravirokem, je doporučená dávka maraviroku 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза маравирок е 150 mg два пъти дневно, когато се прилага едновременно с REZOLSTA.
Czech: Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, informujte neprodleně svého lékaře.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Czech: Při zahájení souběžného podávání methadonu s přípravkem REZOLSTA není nutná úprava dávkování.
Bulgarian: Когато се започва едновременно приложение с REZOLSTA, не се изисква коригиране на дозата на метадон.
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Buspiron
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Буспирон
Czech: Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o genotypech, které vyvinuly mutaci p při dosažení cílového parametru n/N Primární (velké) PI mutace PI RAM Počet subjektů s virologickým selháním a údaje o fenotypech, u kterých se objevila ztráta citlivosti k PI při dosažení cílového parametru hodnocení ve srovnání s výchozím stavem d, n/N
Bulgarian: Брой пациенти с вирусологичен неуспех и с фенотипни данни, сочещи загуба на чувствителност към протеазни инхибитори като краен резултат в сравнение с изходно ниво г, n/N
Czech: Průměrná změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4+ клетките от изходно ниво
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Bulgarian: Вирусологичните неуспехи, подбрани за тестване на резистентността са дефинирани като: несупресирани, намаление на HIV-1 RNA < 1 log10 в сравнение с изходно ниво и ≥ 50 копия/ml на седмица 8, потвърдено на следваща визита; ребаунд:
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg филмирани таблетки дарунавир/кобицистат (darunavir/cobicistat)
Czech: Proto se nemá léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.4 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Czech: (indukce CYP3A).
Bulgarian: (индуциране на CYP3A).
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Bulgarian: с неизвестна честота токсична епидермална некролиза*, остра генерализирана екзантемна пустулоза*
Czech: Informace o dávkování jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku dalších antiretrovirotik.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на други антиретровирусни лекарствени продукти за информация относно дозирането.
Czech: Léčba přípravkem REZOLSTA se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, mají být převedeny na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Лечение с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Darunavir se váže především na α1- kyselý glykoprotein.
Bulgarian: Дарунавир се свързва предимно с 1-кисел гликопротеин.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Všichni pacienti
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Съпътсващата употреба на REZOLSTA и елбасвир/гразопревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir andinavir lopinavir sachinavir tipranavir
Bulgarian: АНТИМИКОТИЦИ Клотримазол Флуконазол Итраконазол Изавуконазол Посаконазол
Czech: Proto se léčba přípravkem REZOLSTA během těhotenství nemá zahajovat a ženy, které během léčby přípravkem REZOLSTA otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с REZOLSTA не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с REZOLSTA, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI) на HIV Диданозин
Czech: Porucha funkce jater Přípravek REZOLSTA nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Чернодробно увреждане REZOLSTA не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Výstupy ve 48. týdnu
Bulgarian: Резултати на Седмица 48
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg potahované tablety darunavirum/cobicistatum
Bulgarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg таблетки дарунавир/кобицистат
Czech: Současné podávání přípravku REZOLSTA s nevirapinem se nedoporučuje.
Bulgarian: Едновременното приложение на REZOLSTA и невирапин не се препоръчва.
Czech: Na základě teoretických úvah se očekává, že přípravek REZOLSTA zvýší plazmatickou koncentraci těchto inhibitorů PDE-5.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква REZOLSTA да повиши плазмените концентрации на тези PDE-5 инхибитори.
Czech: Během třetího trimestru těhotenství byly v porování se stavem po porodu Cmax, AUC24h a Cmin kobicistatu nižší o 27 %, 49 %, respektive o
Bulgarian: През третия триместър от бременността стойностите на кобицистат Cmax, AUC24h и Cmin са съответно 27%, 49% и 83% по-ниски в сравнение с тези след раждането.
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Bulgarian: Ефектите на други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате REZOLSTA.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) - příznaky infekce nebo autoimunitního onemocnění (imunorestituční zánětlivý syndrom) - osteonekróza (odumření kostní tkáně v důsledku jejího nedokrvení) - zvětšení prsů - abnormální výsledky krevních testů, jako jsou některé testy týkající se funkce slinivky břišní,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване) - остеонекроза (загиване на костна тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта) - уголемяване на гърдите - отклонения в резултатите от кръвните изследвания на панкреаса, високо ниво на захар, отклонения в нивата на „липидите" (мастите).
Czech: Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže) k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Bulgarian: за лечение на подагра или фамилна (наследствена) средиземноморска треска
Czech: Přípravek REZOLSTA lze podávat současně s antagonisty H2-receptorů bez úpravy dávkování.
Bulgarian: REZOLSTA може да се прилага в комбинация с Н2рецепторни антагонисти без адаптиране на дозата.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Bulgarian: - Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви мускулно-скелетни проблеми.
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek REZOLSTA se doporučuje důkladné sledování a úprava dávkování metforminu.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат REZOLSTA.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации, ATC код: J05AR14
Czech: Studie TMC114FD2HTX3001 je randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost kombinace darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid v porovnání s darunavirem/kobicistatem ve fixní kombinaci + emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát.
Bulgarian: Ефикасност на комбинацията с фиксирани дози дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно при пациенти, на които не е прилагана ART TMC114FD2HTX3001 е рандомизирано, активно-контролирано, двойносляпо клинично изпитване фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на дарунавир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид спрямо комбинация с фиксирани дози дарунавир/кобицистат + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.
Czech: Výstupy darunavir/ritonavir 800/100 mg jednou denně + OBR N = 294
Bulgarian: Резултати дарунавир/ритонавир 800/100 mg веднъж дневно + OBR N = 294
Czech: Co přípravek REZOLSTA obsahuje - Léčivé látky jsou darunavirum a cobicistatum.
Bulgarian: REZOLSTA съдържа активните вещества дарунавир и кобицистат.
Czech: Thioridazin
Bulgarian: Тиоридазин
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, ивабрадин, хинидин, ранолазин за лечение на някои сърдечни заболявания, например нарушение на сърдечния ритъм Карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин за предотвратяване на припадъци
Czech: - Buprenorfin/naloxon, methadon (přípravky k léčbě závislosti na opioidech) - Salmeterol (přípravek k léčbě astmatu) - Artemether/lumefantrin (kombinovaný přípravek k léčbě malárie) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (léky k léčbě rakoviny) - Perfenazin, risperidon, thioridazin (psychiatrické léky) - Klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam (léky k léčbě poruch spánku nebo úzkosti) - Sildenafil, tadalafil a vardenafil (k léčbě poruch erekce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze) - Glekaprevir/pibrentasvir (k léčbě infekce hepatitidy (zánětu jater) typu C) - Fesoterodin, solifanacin (k léčbě urologických poruch).
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам (лекарства за лечение на нарушения на съня или тревожност) - Силденафил, тадалафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за лечение на сърдечно и белодробно заболяване, наречено белодробна артериална хипертония)
Czech: Všechny subjekty darunavir/kobicistat 800/150 mg jednou denně + OBR N = 313
Bulgarian: Всички дарунавир/кобицистат 800/150 mg веднъж дневно + OBR N = 313
Czech: Při užití HIV inhibitorů proteázy zejména v kombinaci s NRTIs byly hlášeny zvýšení hladiny CPK, myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Bulgarian: Увеличена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Czech: Přípravek REZOLSTA a dolutegravir mohou být používány bez úpravy dávkování.
Bulgarian: REZOLSTA и долутегравир може да се използват без адаптиране на дозата.
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo Pglykoproteinu)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или Pгликопротеин)
Czech: Při současném podávání přípravku REZOLSTA s těmito analgetiky je doporučeno klinické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при едновременно приложение на REZOLSTA с тези аналгетици.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici farmakokinetická data týkající se užívání přípravku REZOLSTA.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни относно използването на REZOLSTA при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: INHALAČNÍ BETA-MIMETIKA Salmeterol
Bulgarian: ИНХАЛАТОРНИ БЕТА АГОНИСТИ Салметерол
Czech: ANTAGONISTÉ H2 -RECEPTORŮ
Bulgarian: H2-РЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Циметидин
Czech: Mezi jedinci s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve farmakokinetice kobicistatu, v souladu s nízkou renální clearance kobicistatu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Czech: - Informujte svého lékaře, v případě že trpíte cukrovkou.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако имате диабет.
Czech: Darunavir a kobicistat je metabolizován játry.
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат се метаболизират чрез чернодробната система.
Czech: Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků Pokud užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře o jejich změnu.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар за преминаване към друго лекарство.
Czech: Přípravek REZOLSTA by mohl zvyšovat riziko, tím že drospirenon zvýší hladiny draslíku.
Bulgarian: REZOLSTA може да повиши риска от повишаване на нивата на калий от дроспиренон.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté zvýšení hladin jaterních enzymů méně časté hepatitida*, cytolytická hepatitida*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
Czech: V případě současného podání warfarinu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje, aby byl monitorován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява, когато варфарин се комбинира с REZOLSTA.
Czech: Pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky
Bulgarian: Пациенти, на които не е прилагана антиретровирусна терапия (antiretroviral therapy, ART)
Czech: (inhibice CYP3A, CYP2D6 a/nebo P-gp)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A, CYP2D6 и/или на P-gp)
Czech: Pokud se spolu s přípravkem REZOLSTA používají kontraceptiva založená na estrogenech, doporučují se alternativní nebo dodatečná antikoncepční opatření.
Bulgarian: Препоръчват се алтернативни или допълнителни контрацептивни мерки, когато контрацептиви на базата на естрогени се прилагат едновременно с REZOLSTA.
Czech: Jako alternativu lze zvážit darunavir podávaný s nízkou dávkou ritonaviru.
Bulgarian: Дарунавир, приложен с ниска доза ритонавир, може да се счита за алтернатива.
Czech: Na základě teoretických úvah se udává, že přípravek REZOLSTA může měnit koncentrace warfarinu v plazmě.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения REZOLSTA може да повлияе плазмените концентрации на варфарин.
Czech: Podávání jedné potahované tablety přípravku REZOLSTA jednou denně, spolu s jídlem lze použít u pacientů s předchozí expozicí antiretrovirotikům, ale u kterých nejsou přítomny mutace spojené s rezistencí k darunaviru (DRV RAMs)* a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 10
Bulgarian: Една филмирана таблетка REZOLSTA веднъж дневно, приемана с храна, може да се прилага при пациенти с предишна експозиция на антиретровирусни лекарствени продукти, но без мутации, свързани с резистентност към дарунавир (darunavir resistance associated mutations, DRV-RAMs)*
Czech: Lidokain (systémově podávaný) Mexiletin
Bulgarian: Лидокаин (за системно приложение)
Czech: darunavir/ ritonavir 800/100 mg jednou denně N = 343
Bulgarian: дарунавир/ ритонавир 800/100 mg веднъж дневно N = 343
Czech: ANTACIDA Hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Алуминиев/магнезиев хидроксид
Czech: (inhibice CYP3A a/nebo CYP2D6)
Bulgarian: (инхибиране на CYP3A и/или CYP2D6)
Czech: Kombinace rifampicinu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikována (viz bod 4.3).
Bulgarian: Комбинирането на рифампицин и REZOLSTA е противопоказано (вж. точка 4.3).
Czech: Navíc se neobjevily žádné známky nečekaných bezpečnostních rizik.
Bulgarian: Освен това няма доказателства за неочаквани опасения, свързани с безопасността.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Rezolsta používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rezolsta.
Czech: Této odpovědi dosáhlo celkem 258 pacientů (82 %) po 24 týdnech léčby a 253 pacientů (81 %) po 48 týdnech, což je srovnatelné s výsledky dříve pozorovanými u darunaviru s ritonavirem.
Bulgarian: Общо 258 пациенти (82%) постигат този отговор след 24 седмици на лечение и 253 пациенти (81%) след 48 седмици, което е сравнимо с резултатите, наблюдавани по-рано с дарунавир плюс ритонавир.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Rezolsta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Rezolsta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rezolsta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rezolsta?
Czech: Rezolsta darunavirum/cobicistatum
Bulgarian: Rezolsta darunavir/cobicistat
Czech: Přípravek Rezolsta obsahuje dvě léčivé látky.
Bulgarian: Rezolsta съдържа две активни вещества.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rezolsta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rezolsta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Rezolsta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Rezolsta са по-големи от рисковете, и препоръча Rezolsta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Rezolsta je dostupný ve formě tablet, které obsahují 800 mg darunaviru a 150 mg kobicistatu.
Bulgarian: Rezolsta се предлага под формата на таблетки, които съдържат 800 mg дарунавир и 150 mg кобицистат.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Rezolsta byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rezolsta се използва възможно най-безопасно.
Czech: Další informace o přípravku Rezolsta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rezolsta:
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který virus HIV potřebuje k vytváření svých dalších kopií.
Bulgarian: Блокира ензим, наречен протеаза, необходим на ХИВ вируса, за да прави нови копия от себе си.
Czech: Nesmí se dále užívat spolu s určitými dalšími léčivými přípravky, protože s nimi může vzájemně reagovat, čímž se snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва заедно с определени други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, като по този начин намали ефективността на лечението или повиши риска от нежелани реакции.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Bulgarian: Ефективността е измерена посредством намаляване на вирусния товар (количеството на ХИВ-1 вирус в кръвта) до по-малко от 50 копия/ml.
Czech: Přípravek Rezolsta nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Rezolsta не трябва да се приема от пациенти с тежко увредена чернодробна функция.