FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Olumiant bármely tagállamban történő forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formáját illetően, beleértve a kommunikációs médiumokat, disztribúciós csatornákat és a program bármely egyéb elemét.
Romanian: Înainte de lansarea Olumiant în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările media, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte legate de program, cu Autoritatea Competentă Națională.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek a baricitinib-expozíciót követő malignus betegségek potenciális incidenciájának megállapítására.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua potențiala incidență a tumorilor cu caracter malign în urma expunerii la baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant nem való 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mivel ebben a korcsoportban nem állnak rendelkezésre az alkalmazásra vonatkozó adatok.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Hungarian: Abszolút lymphocytaszám (ALC)
Romanian: Numărul absolut de limfocite (ALC)
Hungarian: A baricitinibet kimutatták a laktáló patkányok tejében.
Romanian: Baricitinib a fost detectat în laptele șobolanilor care alăptau.
Hungarian: • Láz, sebek, a szokásosnál jelentősebb fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Romanian: • Febră, leziuni, stare de oboseală mai accentuată decât de obicei sau probleme stomatologice.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Olumiantot a szoptatás alatt, mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Olumiant în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament pătrunde în laptele matern.
Hungarian: Az Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban az életminőség javulását jelentették, amit a Rövid Egészségfelmérés [Short Form (36) Health Survey (SF-36)] fizikális komponensekre adott pontszámával (Physical Component Score) mértek, valamint javult a fáradtság is a krónikus betegségek terápiájának funkcionális felmérését szolgáló kérdőív fáradtságra vonatkozó pontszámával
Romanian: În toate studiile, pacienții tratați cu Olumiant au raportat îmbunătățiri în calitatea vieții lor, determinate prin scorul componentei fizice din chestionarul scurt privind sănătatea - Short Form (36) Health Survey (SF-36) - și oboseală măsurată prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFatigue (FACIT-F).
Hungarian: A leggyakrabban együtt adott DMARD ezeknél a betegeknél az MTX (a betegek 79%-ánál), a hidroxiklorokin (19%), a leflunomid (11%) és a szulfaszalazin (9%) volt.
Romanian: Cel mai frecvent DMARD administrat concomitant la acești pacienți a fost MTX (79% dintr epacienți), hidroxichlorochină (19%), leflunomidă (11%), și sulfasalazină (9%).
Hungarian: A hosszú távú kiterjesztéses vizsgálat adatai alapján a remisszió és az alacsony betegség aktivitási ráta legalább 2 éven át fennmaradt.
Romanian: Incluzând datele din extensia studiul pe termen lung, ratele de remisiune și activitate scăzută a bolii sau menținut timp de minim 2 ani.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați simptome de infecție, precum:
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Romanian: O doză de 2 mg o dată pe zi este adecvată pentru pacienții cu vârste de ≥ 75 ani și poate fi adecvată și pentru pacienții cu un istoric de infecții cronice sau recurente.
Hungarian: Az Olumiant esetében a leggyakoribb súlyos infekció a herpes zoster és a cellulitis volt.
Romanian: În cazul Olumiant, infecțiile grave cel mai întâlnite au fost herpes zoster și celulita.
Hungarian: • Fájdalmas bőrkiütések hólyagokkal.
Romanian: • Erupții dureroase pe piele cu bășici.
Hungarian: Lipid paraméterek
Romanian: Parametrii lipidelor
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre kifejtett kockázat nem zárható ki, így az Olumiant szoptatás alatt nem alkalmazható.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuți/bebeluși, medicamentul Olumiant fiind contraindicat în timpul alăptării.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazható önmagában vagy más gyógyszerekkel, pl. metotrexáttal együtt.
Romanian: Olumiant poate fi utilizat în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente, cum ar fi metotrexatul.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Romanian: Kinazele Janus (JAK) sunt enzime care transformă semnalele intracelulare din receptori celulari de suprafață pentru mai multe citokine și factori de creștere implicați în hematopoieză, inflamație și funcția imună.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Romanian: Tratamentul cu Olumiant 4 mg a rezultat în inhibarea statistic semnificativă a progresiei afectării structurale a articulației (Tabelul 5).
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Romanian: Pacienții trebuie tratați în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Hungarian: - korábban vérrög volt az alsó végtagi vénáiban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdejében (tüdőembólia).
Romanian: - ați avut în prealabil cheaguri de sânge la nivelul venelor de la membrele inferioare (tromboză venoasă profundă) sau plămâni (embolism pulmonar).
Hungarian: A kezelés elkezdhető, ha az értékek ezen határértékek fölé emelkedtek (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul poate fi inițiat odată ce aceste valori se îmbunătățesc, depășind valorile-limită specificate anterior (vezi.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazása összefüggésbe hozható a hyperlipidaemiával; a gyógyszert felíró orvosnak monitoroznia kell a beteg lipid paramétereit, illetve kezelnie kell, ha hyperlipidaemiát diagnosztizált.
Romanian: • Administrarea Olumiant este asociată cu hiperlipemia; medicii prescriptori trebuie să monitorizeze parametri lipidici ai pacienților și să trateze hiperlipemia, dacă este detectată.
Hungarian: Az intrinsic faktorok farmakokinetikai paraméterekre (AUC és Cmax) kifejtett átlagos hatása általában a baricitinib inter-individuális farmakokinetikai variabilitásán belül volt.
Romanian: Efectele medii ale factorilor intrinseci asupra parametrilor farmacocineticii (ASC și Cmax) s-au încadrat în general în variabilitatea interindividuală a farmacocineticii baricitinibului.
Hungarian: - védőoltás beadása előtt áll.
Romanian: - urmează să faceți o vaccinare.
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au sugerat faptul că tratamentul cu baricitinib are potențialul de a scade fertilitatea femelelor aflate sub tratament, dar nu are efect asupra spermatogenezei masculilor (vezi pct. 5.3).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, vörös vas-oxid (E172), (szója)lecitin (E322), makrogol, poli(vinil) alkohol, talkum és titán-dioxid (E171).
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu, manitol, oxid roșu de fier (E172), lecitină (soia) (E322), macrogol, alcool polivinilic,
Hungarian: Ezenkívül, az a tény, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás (pl. egy szisztémásként kategorizált esetben) („positive dechallenge"), valamint az, hogy a gyógyszer alkalmazásának leállításával megszűnik a mellékhatás, és az ismételt alkalmazáskor újra jelentkezik (pl. egy nem specifikusként kategorizált esetben) („positive dechallenge and rechallenge") alátámasztja azt, hogy a baricitinib okozhat szisztémás eseményeket.
Romanian: Mai mult decât atât, testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului (de exemplu, un caz catalogat drept sistemic) și testul pozitiv la oprirea administrării medicamentului cumulat cu testul pozitiv la reluarea administrării (de exemplu, un caz clasificat ca nespecific) susțin, de asemenea, opinia că baricitinib poate provoca evenimente sistemice.
Hungarian: A tabletták lekerekítettek, és mindkét oldalukon mélyedés található, hogy könnyű legyen felvenni őket.
Romanian: Comprimatele sunt rotunjite și cu scobituri laterale, astfel încât să vă fie mai ușor să le apucați.
Hungarian: Ezek közül 2166 rheumatoid arthritisben szenvedő beteg kapott Olumiantot legalább egy éven át.
Romanian: Dintre aceștia, 2166 pacienți cu poliartrită reumatoidă au fost expuși medicamentului Olumiant timp de minim un an.
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Romanian: Cele mai multe cazuri de creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice au fost de natură asimptomatică și tranzitorie.
Hungarian: Mivel kifejezetten erre irányuló interakciós vizsgálatokat nem végeztek, a baricitinib és a leflunomid vagy teriflunomid együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Dat fiind că nu au fost efectuate studii dedicate interacțiunii dintre acestea, trebuie acordată atenție când se utilizează leflunomida sau teriflunomida concomitent cu baricitinib.
Hungarian: Az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció gátlása
Romanian: Inhibarea fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6
Hungarian: Nagyobb arányú remissziót figyeltek meg a placebóhoz képest már a 4 héten.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Romanian: Olumiant 2 mg comprimate filmate EU/1/16/1170/001
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta 28x1 filmtabletta 84x1 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 35 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 28 x 1 comprimate filmate 84 x 1 comprimate filmate
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Romanian: Infecțiile oportunistice legate de demodioză (mange) au fost observate în cazul câinilor la expuneri de circa 7 ori expunerea la om.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Romanian: Olumiant trebuie administrat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru TVP/EP, precum vârsta înaintată, obezitatea, istoric medical de TVP/EP, sau pacienți care au suferit intervenții chirurgicale și imobilizări.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Romanian: În consecință, estimările ratei de filtrare glomerulare bazate pe creatinina serică pot fi ușor reduse, fără pierderea reală a funcției renale sau apariția unor evenimente renale.
Hungarian: A baricitinib farmakokinetikája időben lineáris.
Romanian: Farmacocinetica baricitinibului este liniară din punct de vedere al timpului.
Hungarian: Ha Ön probenecidet szed, az Olumiant javasolt adagja naponta egyszer 2 mg - injekcióban adható reumaellenes gyógyszer - olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet immunválaszát szabályozzák, például azatioprin,
Romanian: Dacă vă aflați sub tratament cu probenecid, doza recomandată de Olumiant este de 2 mg o dată pe zi - medicament antireumatic injectabil - medicamente care sunt utilizate pentru controlul imunitar al organismului, cum ar fi azatioprina,
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Romanian: Degenerarea plăcii de creștere sternală sa observat la unii câini, cu o incidență scăzută, dar și la animalele de control, însă existând o relație doză-efect în ceea ce privește severitatea.
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente denumite inhibitori ai kinazei Janus, care ajută la reducerea inflamației.
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Romanian: Baricitinibul este un inhibitor selectiv și reversibil al kinazei Janus (JAK)1 și JAK2.
Hungarian: • Elsődleges végpont: ACR20 a 12. héten
Romanian: • Parametrul principal: ACR20 în săptămâna
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a baricitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru baricitinib, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása a mellékhatások jeleinek és tüneteinek irányába.
Romanian: În cazul unei supradoze, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat din punctul de vedere al semnelor și simptomelor de reacții adverse.
Hungarian: Kezelési karok
Romanian: Brațe de tratament
Hungarian: A súlyos infekciók teljes incidenciája a klinikai vizsgálati program során 3,2/100 betegév volt.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
Hungarian: Ezenkívül a RA-BEACON és a RA-BUILD vizsgálatban is gyorsabban alakult ki a hatásosság, és a hatás mértéke is általában nagyobb volt a 4 mg dózissal kezelt csoportban a 2 mg-ossal összehasonlítva.
Romanian: În plus, în ambele studii RA-BEACON și RA-BUILD, instalarea eficacității s-a petrecut mai rapid și amplitudinea efectului a fost în general mai mare în cazul dozei de 4 mg față de doza de 2 mg.
Hungarian: A baricitinib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Romanian: Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica baricitinibului nu au fost stabilite încă pentru populația pediatrică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nőstény patkányoknál csökkent a corpus luteumok és az implantációs helyek száma, nőtt a preimplantációs veszteség, és/vagy az embriók intrauterin túlélését befolyásoló mellékhatások száma.
Romanian: La femelele de șobolan s-au observat numere scăzute de corpora lutea și de zone de implantare, creșteri ale pierderilor pre-implantare și sau efete adverse asupra supraviețuirii intrauterine a embrionilor.
Hungarian: Az immunmodulánsok fokozhatják a malignus betegségek, köztük a lymphoma kockázatát.
Romanian: Medicamentele imunomodulatoare pot creşte riscul de tumori cu caracter malign, inclusiv limfom.
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Pacienții cu semne de infecție activă cu virusul hepatitei B sau C au fost excluși din studiile clinice.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha fertőzésre utaló jelek és tünetek jelennek meg.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat medicului dacă apar semne sau simptome care sugerează instalarea unei infecții.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdését követően, majd azt követően a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelveknek megfelelően.
Romanian: 12 săptămâni de la inițierea tratamentului și apoi în conformitate cu ghidurile clinice internaționale aplicabile hiperlipidemiei
Hungarian: Ennek oka az lehet, hogy a baricitinib a renális tubulusokban gátolja a kreatinin kiválasztását.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Romanian: Prin reducerea activității acestei enzime, Olumiant ajută la reducerea durerii, rigidității și inflamării articulațiilor dumneavoastră, precum și la senzația de oboseală a acestora și are aport în încetinirea deteriorării oaselor și cartilagiilor din articulații.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Romanian: Virusul herpes zoster a fost raportat mai frecvent în rândul pacienților ≥ 65 ani care au fost tratați anterior cu DMARD biologice și convenționale.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile cu privire la animale au relevat excreția baricitinibului în lapte (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A baricitinib adása az IL-6 által indukált STAT3 foszforiláció dózisfüggő gátlását eredményezte egészséges alanyok teljes vérében, a maximális gátló hatás a beadás után 2 órával volt megfigyelhető, mely 24 óra múlva visszatért a kiindulás közeli értékre.
Romanian: Administrarea baricitinibului a rezultat în inhibarea dependentă de doză a fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6 în sângele integral al subiecților sănătoși, cu inhibarea maximă observată la 2 ore după luarea dozei și revenirea aproape de valoarea de referință la 24 de ore.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kimutatták a hepatitis B „surface" antitestet és a hepatitis B „core" antitestet, hepatitis B „surface" antigén nélkül, szintén részt vehettek a vizsgálatokban; ilyen a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B vírus (HBV) DNS expresszióját.
Romanian: Pacienții cu anticorpi la antigenul de suprafață al virusului hepatitic B și cu anticorpi la antigenul de bază al virusului hepatitic B, fără antigen de suprafață al virusului hepatitic B, au fost de asemenea incluși în studiile clinice; acești pacienți trebuie monitorizați pentru exprimarea ADN-ului viral hepatitic B (VHB).
Hungarian: A baricitinib teratogén volt patkányoknál és nyulaknál.
Romanian: Baricitinibul a avut efect teratogen la șobolan și iepure.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Romanian: În probele de enzime izolate, baricitinib a inhibat activitățile JAK1, JAK2, tirozin-kinazei 2 și JAK3 cu valori IC50 de 5,9, 5,7, 53 și > 400 nM, respectiv.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea baricitinib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă cu DMARD biologice sau alți inhibitori ai kinazei Janus (JAK), dat fiind că nu poate fi exclus riscul de imunosupresie aditivă.
Hungarian: • magnézium-sztearát
Romanian: • stearat de magneziu
Hungarian: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Romanian: Danemarca Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Romanian: Promedicamentul leflunomidă se transformă rapid în teriflunomidă care este un inhibitor slab de OAT3 și astfel poate conduce la o creștere a expunerii la baricitinib.
Hungarian: Ha a beteg az Olumiant szedése alatt teherbe esik, a szülőket tájékoztatni kell a lehetséges magzati kockázatokról.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă în timp ce se află sub tratament cu Olumiant, viitorii părinți trebuie informați imediat cu privire la potențialul risc pentru făt.
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Romanian: Au fost incluse șase studii placebo controlate (997 pacienți cărora le-au fost administrate 4 mg odată pe zi și 1070 pacienți tratați placebo) pentru a evalua siguranța medicamentului Olumiant în comparație cu placebo, timp de maxim 16 săptămâni de la inițierea tratamentului.
Hungarian: Per os adást követően a baricitinib gyorsan felszívódik, a tmax medián értéke körülbelül 1 óra (0,5-3,0 óra) és az abszolút biohasznosulás körülbelül 79% (CV=3,94%).
Romanian: După administrarea orală, baricitinibul este absorbit rapid cu tmax mediu de aproximativ 1 oră (între 0,5 - 3,0 h) și cu o biodisponibilitate absolută de aproximativ 79 % (CV = 3,94 %).
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Romanian: RA-BEAM Pacienți MTX-IR
Hungarian: DAS28-ESR ≤3,2:
Romanian: DAS28-ESR  3.2: Săptămâna
Hungarian: Ha az előírtnál több Olumiantot vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Olumiant decât trebuie
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Romanian: Într-un studiu de farmacologie clinică, baricitinib a fost excretat predominant ca și substanță activă nemodificată prin urină (69 %) și fecale (15 %) și doar 4 metaboliți oxidativi minori au fost identificați (3 în urină; 1 în fecale) constituind circa 5 % și respectiv 1 % din doză.
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Romanian: Greutatea corporală, sexul, rasa și etnia nu au avut un efect relevant clinic asupra farmacocineticii baricitinibului.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.