FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Evista in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Evista in 7,1 % pri placebu).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
Slovenian: Jetrna insuficienca - Farmakokinetiko enkratnega odmerka raloksifena pri bolnicah s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) so primerjali s farmakokinetiko enega odmerka raloksifena pri zdravih preiskovankah.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Slovenian: Incidenca smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
Slovenian: V študiji (RUTH) postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke se je pojavil dodatni neželeni učinek, holelitiaza pri 3,3 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 2,6 % bolnic, ki so jemale placebo.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
Slovenian: Omejeno število kliničnih podatkov kaže, da je pri bolnicah, ki so že imele s peroralnimi estrogeni povzročeno hipertrigliceridemijo (> 5,6 mmol/l), raloksifen lahko povezan z znatno povečanimi serumskimi trigliceridi.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
Slovenian: EU/1/98/073/003 84 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/98/073/003 84 filmom obloženih tableta
Slovenian: Vezava na estrogenske receptorje povzroči različno ekspresijo več estrogensko reguliranih genov v različnih tkivih.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija multiplih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
Slovenian: To znižanje je bilo največje pri ženskah z najvišjimi začetnimi vrednostmi holesterola.
Croatian: Žene s najvišom početnom vrijednošću kolesterola ujedno su imale i najveće sniženje vrijednosti.
Slovenian: Τηλ: +30 210 629 4600
Croatian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Slovenian: Raloksifen ni vplival na vezavo varfarina, fenitoina ali tamoksifena in vitro.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Slovenian: Zdravilo Evista se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Croatian: Stoga Evistu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Slovenian: Zdravilo Evista je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Slovenian: Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenu a
Slovenian: Incidenca simptomov, povezanih z dojkami in krvavitvijo iz maternice, pri bolnicah, zdravljenih z raloksifenom, je bila značilno manjša kot pri ženskah, ki so bile zdravljene s katero od obeh oblik HRT.
Croatian: Incidencija simptoma što se tiče dojke i krvarenja iz maternice bila je značajno niža u skupini žena liječenih raloksifenom u usporedbi sa ženama liječenih bilo kojom vrstom HNT-e.
Slovenian: Relativno tveganje za venske tromboembolične zaplete, ki so jih ugotovili med zdravljenjem z raloksifenom, je bilo RR 1,60 (CI 0,95, 2,71) v primerjavi s placebom, in RR 1,0 (95 % CI 0,3-6,2) v primerjavi z estrogensko ali hormonsko nadomestno terapijo.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Slovenian: Jedro tablete: povidon polisorbat 80 brezvodna laktoza laktoza monohidrat krospovidon magnezijev stearat
Croatian: Jezgra tablete: povidon polisorbat 80 laktoza, bezvodna laktoza hidrat krospovidon magnezijev stearat
Slovenian: V študiji zdravljenja osteoporoze je bila pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Evistom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Evista, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Evista znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja Evista je smanjila rizik novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Slovenian: V študiji RUTH so opažali krče v nogah pri 12,1 % bolnic zdravljenih z raloksifenom in 8,3 % bolnic, ki so jemale placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Slovenian: Zdravilo Evista ne vpliva na tveganje za ER negativne vrste raka dojke.
Croatian: Evista nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v očeh (tromboza retinalnih ven)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u očima (tromboza vene retine)
Slovenian: Raloksifen se presnavlja predvsem v jetrih.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Slovenian: Pojavnost površinskega venskega tromboflebitisa je bila 1 % v skupini raloksifena in 0,6 % v skupini placeba.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Slovenian: Zdravilo Evista je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Evista je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/073/001 14 filmsko obloženih tablet
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri 1,9 % od 211 žensk, ki so jih zdravili z raloksifenom v odmerku 60 mg na dan, so po 3 letih zdravljenja ugotovili najmanj 5-milimetrsko povečanje debeline endometrija, kar so ugotavljali s transvaginalnim ultrazvokom, v primerjavi z 1,8 % od 219 žensk, ki so prejemale placebo.
Croatian: Nakon 3-godišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Slovenian: Jetrna okvara, vključno s holestazo.
Croatian: Oštećenje jetre, uključujući kolestazu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Evista - Učinkovina je raloksifenijev klorid.
Croatian: Što Evista sadrži - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Slovenian: Zdravilo Evista ne zdravi postmenopavzalnih simptomov, kakor so navali vročine.
Croatian: Evista ne služi za liječenje simptoma postmenopauze, poput navala crvenila uz osjećaj vrućine.
Slovenian: Zdravilo Evista se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Slovenian: V študiji 10101 postmenopavzalnih žensk z dokazano koronarno srčno boleznijo ali s povečanim tveganjem za koronarne dogodke (RUTH), je bila pojavnost vazodilatacije (navalov vročine) pri bolnicah zdravljenih z raloksifenom 7,8 % in 4,7 % pri bolnicah, ki so jemale placebo.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Evista in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Evista in 6,1 % za placebo.
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za Evistu i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za Evistu i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Slovenian: Raloksifen je podvržen obsežni predsistemski glukuronidaciji.
Croatian: Predsistemska glukuronidacija je opsežna.
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Evista v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje Evistom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21; CI 0,07; 0,50).
Slovenian: Pri odmerkih od 0,1 do 10 mg/kg/dan pri podganjih samicah je raloksifen povzročil motnje ovarijskega ciklusa med zdravljenjem, ne pa zakasnitve plodnega parjenja po prenehanju zdravljenja.
Croatian: Pri dozama od 0,1 do 10 mg/kg/dan u ženki štakora raloksifen je poremetio estrogenske cikluse kod ženki štakora tijekom liječenja, ali nije odgodio plodno parenje po prekidu liječenja i samo je djelomično smanjio broj mladunčadi, produžio vrijeme gestacije i promijenio vrijeme razvojnih događaja u neonatalnom periodu.
Slovenian: Po menopavzi zdravilo Evista posnema nekatere koristne učinke estrogena.
Croatian: Evista oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Slovenian: iv) Histomorfometrija (kakovost kosti): V raziskavi, v kateri so zdravilo Evista primerjali z estrogenom, so ugotavljali, da je pri obeh zdravilih kostno tkivo zdravljenih bolnic histološko normalno in da ni nobenih znakov defektov v mineralizaciji kosti, kostnega spleta ali fibroze kostnega mozga.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Evista s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju.
Slovenian: Pri ženskah, zdravljenih z raloksifenom, ves čas ni bilo razlike v debelini endometrija v primerjavi z debelino endometrija pri tistih, ki so prejemale placebo.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
Slovenian: Tromboflebitis povrhnjih ven se je pojavljal s pogostnostjo, manjšo od
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti: krči v nogah
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip a
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu,
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Evista pri bolnicah z rakom dojke ni.
Croatian: Sigurnost primjene Eviste u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: EVISTA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Croatian: Evista 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Slovenian: Evista 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Croatian: EVISTA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z 0,3 % primerov pri ženskah, ki so prejemale le placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine, benigni polipi endometrija zabilježeni su u 0,9 % slučajeva u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Slovenian: Ti rezultati so morda bili presenetljivi glede na osnovne razlike v BMD in zlome vretenc.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni (confounded) zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Slovenian: Zato uporabe zdravila Evista ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, so zdravljenje zaradi kateregakoli od kliničnih neželenih dogodkov prekinili pri 12,8 % od 2557 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 2576 bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: U skupini od 2557 bolesnica koje su uzimale Evistu u svrhu liječenja osteoporoze, liječenje je prekinuto zbog bilo kojeg štetnog kliničkog događaja u 12,8 %, a u skupini od 2576 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Evista se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Evistu.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so se 4 leta zdravile z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija pri 0,9 % bolnic v primerjavi z 0,3 % bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
Slovenian: Zdravilo Evista vsebuje učinkovino raloksifenijev klorid.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Evista, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, ugotovljeno relativno tveganje 1,60 (CI 0,95, 2,71).
Croatian: Relativni rizik u bolesnica liječenih Evistom bio je 1,60 (CI 0,95 - 2,71), uspoređujući sa skupinom na placebu.
Slovenian: i) Incidenca zlomov: V raziskavi pri 7.705 ženskah po menopavzi s srednjo starostjo 66 let in z osteoporozo je 3-letno zdravljenje z zdravilom Evista zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 47 % (relativno tveganje (RR) 0,53 pri 95 % intervalu zaupanja (CI) 0,35-0,79; p < 0,001), pri ženskah z osteoporozo in obstoječim zlomom pa je bila incidenca zlomov vretenc zmanjšana za 31 % (RR 0,69 pri 95 % CI 0,56-0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
Slovenian: Ker so informacije v zvezi z varnostjo ob sočasnem jemanju raloksifena s sistemskimi estrogeni omejene, takšne kombinacije zdravljenja ne priporočamo.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D.
Croatian: Ženama koje hranom unose male količine kalcija i vitamina
Slovenian: Jemanje raloksifena je povezano s povečanim tveganjem za venske tromboembolične zaplete.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 1.000 bolnic) so:
Croatian: Manje česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 1000 korisnika):
Slovenian: V populaciji, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, so zdravljenje zaradi kateregakoli od neželenih učinkov prekinili pri 10,7 % od 581 bolnic, zdravljenih z zdravilom Evista, in pri 11,1 % od 584 bolnic, ki so prejemale placebo.
Croatian: U skupini od 581 bolesnice koje su uzimale Evistu u svrhu prevencije, liječenje je prekinuto zbog bilo koje nuspojave u 10,7 %, a u skupini od 584 bolesnica koje su uzimale placebo u 11,1 % slučajeva.
Slovenian: Ko so bolnicam s cirozo in blago jetrno okvaro (razred A po Child-Pughu) dali en odmerek raloksifena, so izmerili plazemske koncentracije raloksifena, ki so bile približno 2,5-krat višje od tistih, ki so jih ugotovili pri preiskovankah iz kontrolne skupine.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Slovenian: V enem od teh preskušanj so imele ženske pred zdravljenjem tudi opravljeno kirurško odstranitev maternice.
Croatian: U jednom od tih ispitivanja žene su ranije imale histerektomiju.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. avgust 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Slovenian: Med zdravljenjem z raloksifenom v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah raloksifena pri osteoporozi so opažali tudi rahlo znižanje (6-10 %) števila trombocitov.
Croatian: Blago smanjenje (6-10 %) broja trombocita zabilježeno je tijekom liječenja raloksifenom u placebo kontroliranim kliničkim istraživanjima raloksifena u osteoporozi.
Slovenian: Po peroralni uporabi se raloksifen absorbira hitro.
Croatian: Raloksifen se apsorbira brzo nakon peroralne primjene.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Evista je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56-0,83).
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo 1 do 10 bolnic od 100 bolnic) so:
Croatian: Česte nuspojave (javljaju se u 1 do 10 na 100 korisnika):
Slovenian: Sočasna uporaba raloksifena in varfarina ne spremeni farmakokinetike nobene od teh snovi, opaženo pa je bilo zmerno skrajšanje protrombinskega časa.
Croatian: Istodobna primjena raloksifena i varfarina ne mijenja farmakokinetičke osobine tih spojeva.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (prizadanejo več kot 1 bolnico od 10 bolnic) so:
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg raloksifena.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Evista in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Slovenian: Zdravilo Evista je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Croatian: Evista je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Slovenian: • Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere se zmanjša gostota kosti in te postanejo krhke.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja uzrokuje da Vaše kosti postaju tanke i lomljive - ova je bolest posebno česta u žena nakon menopauze.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih obstaja tveganje za pojav venskih tromboemboličnih zapletov kakršnekoli etiologije, je treba upoštevati razmerje med koristnostjo jemanja zdravila in tveganjem, ki ga jemanje zdravila povzroča.
Croatian: Odnos rizika i koristi mora se uzeti u obzir kod bolesnica s rizikom nastanka venskih tromboembolijskih događaja bilo koje etiologije.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Evista, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: Manji broj kirurških zahvata zbog prolapsa maternice zabilježen je u žena liječenih Evistom u usporedbi sa ženama koje su uzimale placebo.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, zato njegove klinične uporabe pri doječih materah ne priporočamo.
Croatian: Nije moguće isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Tablete so namenjene peroralni uporabi.
Croatian: Tablete se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Huda ledvična okvara.
Croatian: Teško oštećenje bubrega.
Slovenian: Daiichi Sankyo Europe GmbH Тел.
Croatian: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel.
Slovenian: Sočasno jemanje ampicilina zmanjša najvišje koncentracije raloksifena.
Croatian: Vršne koncentracije raloksifena smanjene su tijekom istodobne primjene ampicilina.
Slovenian: Zdravilo Evista moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Croatian: Kod bolesnica sa umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem Evistu treba uzimati s oprezom.
Slovenian: Vendar je bilo pri ženskah, ki so dobivale raloksifen, več smrti zaradi kapi.
Croatian: Međutim, postojao je porast smrtnosti uslijed moždanog udara u žena kojima je dodijeljen raloksifen.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo 2 uri.
Croatian: Infuzija će trajati 2 sata.
Slovenian: Bolniki, ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:
Croatian: Bolesnici koji zadovoljavaju sve sljedeće kriterije: