FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No ensaio clínico principal, BO21004/CLL11, 91% (40 em 44) dos doentes avaliáveis, tratados com Gazyvaro, encontravam-se em depleção de células B (definida como contagem de células B CD19+ < 0,07 x 109/l) no final do período de tratamento e permaneceram em depleção durante os primeiros 6 meses de seguimento.
Swedish: I den pivotala kliniska studien BO21004/CLL11 var 91% (40 av 44) av de utvärderingsbara patienterna som behandlats med Gazyvaro uttömda på B-celler (definierat som CD19+ B-cellsantal <0,07x 109/l) vid behandlingens slut och fortsatte att vara uttömda under uppföljningsperiodens första 6 månader.
Portuguese: Mediana do tempo de observação 34 meses
Swedish: Median observationstid 34 månader
Portuguese: No braço de Gazyvaro mais quimioterapia a incidência de neutropenia (50%) de Grau 1-4 foi superior relativamente ao comparador com um risco mais elevado durante o período de indução.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi var incidensen av neutropeni av grad 1-4 högre (50%) jämfört med jämförelsegruppen med en ökad risk för neutropeni under induktionsperioden.
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Swedish: - Gazyvaro används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Portuguese: Nasofaringite, rinite, gripe, herpes oral Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e pólipos) Frequentes
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1 (obrigatório)
Swedish: Intravenös kortikosteroid1 (obligatoriskt)
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1.
Swedish: Premedicinering för att minska risken för IRR beskrivs i tabell 1.
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
Swedish: Under initial behandling är den ickelinjära tidsvarierande vägen dominerande och är följdaktligen den huvudsakliga vägen.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, embora tenham sido assumidos sub-estudos de interação medicamentosa limitados com Gazyvaro e bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamida (FC) e clorambucilo.
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner har utförts även om begränsade substudier av läkemedelsinteraktioner har genomförts för Gazyvaro med bendamustin, CHOP, fludarabin, cyclofosfamid (FC) och klorambucil.
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Swedish: Median observationstid 35 månader
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada de Gazyvaro, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não omitir ou esperar até à dose seguinte planeada.
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; hoppa inte över eller vänta tills nästa planerade dos.
Portuguese: As incidências apresentadas nas secções seguintes se referentes a LNHi são as de maior incidência daquela RAM reportada por qualquer estudo principal (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Swedish: Incidensen som presenteras i följande avsnitt för iNHL är den högsta incidensen för den biverkan som rapporterats från någon av de pivotala studierna (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Swedish: Gazyvaro ska beredas av hälso- och sjukvårdspersonal och med aseptisk teknik.
Portuguese: No estudo GAO4753g/GADOLIN, os doentes no braço da bendamustina receberam apenas 6 meses de tratamento de indução, enquanto que após o período de indução, os doentes no braço de Gazyvaro mais bendamustina continuaram com o tratamento de manutenção com Gazyvaro.
Swedish: I studien GAO4753g/GADOLIN fick patienter i bendamustin-gruppen 6 månaders induktionsbehandling enbart, medan patienter i behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus bendamustin fortsatte med Gazyvaro som underhållsbehandling efter induktionsperioden.
Portuguese: Devido à potencial depleção de células B em bebés de mães que tenham sido expostas ao Gazyvaro durante a gravidez, os bebés devem ser monitorizados quanto à depleção de células B e a vacinação com vacinas com agente viral vivo deve ser adiada até à recuperação da contagem de células B do bebé.
Swedish: På grund av den potentiella uttömningen av B-celler hos spädbarn till mödrar som exponerats för Gazyvaro under graviditeten ska spädbarns B-cellsnivåer kontrolleras och vaccinering med levande virus ska skjutas upp till dess att den nyföddes B-cellsnivåer har normaliserats.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com um índice de compromisso de 4 num órgão individual/sistema de órgãos, avaliado pelo índice CIRS, excluindo os olhos e o sistema de órgãos composto pelos ouvidos, nariz, garganta e laringe.
Swedish: Patienter med ett CIRS-score på 4 i ett eller flera individuella organ/system, med undantag för ögon, öron, näsa, hals och strupe, exkluderades från deltagande.
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 22 meses
Swedish: Median observationstid: 22 månader
Portuguese: Indução (em associação com quimioterapia2) Gazyvaro deve ser administrado com quimioterapia de acordo com o seguinte:
Swedish: Induktion (i kombination med kemoterapi2) Gazyvaro ska administreras med kemoterapi enligt följande:
Portuguese: • Doentes com LLC a receber Gazyvaro mais clorambucilo, comparado com apenas clorambucilo ou rituximab mais clorambucilo (estudo BO21004/CLL11).
Swedish: • Patienter med KLL som fick Gazyvaro plus klorambucil jämfört med klorambucil ensamt eller rituximab plus klorambucil (studie BO21004/CLL11)
Portuguese: Dose de Gazyvaro a administrar
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Portuguese: Comparativamente com anticorpos de tipo I, o obinutuzumab, um anticorpo de tipo II, caracteriza-se pelo aumento da indução da morte celular direta com uma redução concomitante da CDC a uma dose equivalente.
Swedish: Jämfört med typ I antikroppar karakteriseras typ II antikroppen obinutuzumab av en förstärkt direkt celldödsinduktion med en samtidig minskning av CDC vid en likvärdig dos.
Portuguese: Foram notificados casos de perfuração gastrointestinal em doentes que receberam Gazyvaro, maioritariamente no LNHi.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som får Gazyvaro, främst vid iNHL.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
Swedish: Komorbiditetscore var i median 8 och 76% av patienterna som togs in i studien hade en komorbiditetsscore på över 6.
Portuguese: Adicionalmente, não ocorreram efeitos aparentes da bendamustina, FC, clorambucilo ou CHOP na farmacocinética de Gazyvaro.
Swedish: Dessutom sågs inga uppenbara effekter av bendamustin, FC, klorambucil eller CHOP på farmakonkinetiken för Gazyvaro.
Portuguese: A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente se o doente apresentar uma segunda ocorrência de RRP de grau 3.
Swedish: Infusionen måste avbrytas och behandling permanent sättas ut om patienten upplever en andra IRR av grad 3.
Portuguese: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): Doentes com LNHi(81% dos doentes apresentava LF) que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Swedish: • GAO4753g/GADOLIN (n=392):Patienter med iNHL (81% av patienterna hade FL) som inte tidigare svarade på eller progredierade under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller en rituximabinnehållande behandling.
Portuguese: A incidência de infeção foi de 81% no braço de Gazyvaro mais quimioterapia (com acontecimentos de Grau 3-5 notificados em 22% dos doentes e acontecimentos fatais notificados em 3% dos doentes.
Swedish: Incidensen av infektion var 81% i Gazyvaro plus kemoterapi-gruppen (med biverkningar av grad 3-5 rapporterade hos 22% av patienterna och dödsfall rapporterade hos 3% av patienterna).
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de Gazyvaro planeada, esta deve ser administrada o mais brevemente possível; não esperar até à dose seguinte planeada.
Swedish: Om en planerad dos av Gazyvaro missas ska den administreras så snart som möjligt; vänta inte tills nästa planerade dos.
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Swedish: IRR kan kliniskt vara mycket svåra att skilja från immunoglobulin E (IgE)-medierade allergiska reaktioner (t.ex. anafylaxi).
Portuguese: Ciclos 2-6
Swedish: Cykel 2-6
Portuguese: • Grau 4 (coloca a vida em risco): A perfusão deve ser parada e o tratamento descontinuado definitivamente.
Swedish: • Grad 4 (livshotande): Infusionen måste stoppas och behandling måste sättas ut permanent.
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av Gazyvaro innan administrering finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Além disso, in vivo, o obinutuzumab medeia, em pequena extensão, a citoxicidade dependente do complemento (CDC).
Swedish: In vivo medierar dessutom obinutuzumab till mindre grad en komplementmedierad cytoxicitet (CDC).
Portuguese: A Tabela 6 resume as RAMs dos estudos principais (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN) que ocorreram com maior incidência (diferença ≥2%) comparado com o braço comparador relevante em pelo menos um estudo principal em:
Swedish: Tabell 6 summerar biverkningarna i de pivotala studierna (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) som inträffade med en högre incidens (skillnad ≥2%) jämfört med relevant jämförelsegrupp i åtminstone en pivotal studie hos:
Portuguese: A gestão das RRPs pode exigir a interrupção temporária, a diminuição da velocidade de perfusão ou a descontinuação do tratamento de Gazyvaro, tal como descrito abaixo (ver também secção 4.4).
Swedish: Hantering av IRR kan kräva ett tillfälligt avbrytande, minskad infusionshastighet, eller utsättande av behandling med Gazyvaro enligt beskrivning nedan (se även avsnitt 4.4)
Portuguese: Linfoma folicular não tratado previamente (estudo BO21223/GALLIUM)
Swedish: Tidigare obehandlat follikulärt lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Portuguese: Os doentes foram estratificados de acordo com a região, subtipo de LNHi (folicular versus não folicular), tipo de refratoriedade ao rituximab (quer refratário a rituximab prévio em monoterapia ou rituximab em associação com quimioterapia) e o número de terapêuticas prévias (≤2 versus >2).
Swedish: Patienter stratifierades enligt region, iNHL-subtyp (follikulär kontra icke-follikulär), rituximab-refraktärtyp (om refraktär mot tidigare rituximab monoterapi eller rituximab i kombination med kemoterapi) och antal tidigare behandlingar (≤ 2 kontra > 2).
Portuguese: A análise primária, com base na avaliação da Comissão de Revisão independente (IRC), demonstrou uma redução, estatisticamente significativa, de 45% no risco de progressão da doença ou morte, em doentes com LNHi a receber G+B seguido de manutenção com Gazyvaro, comparado com doentes a receber apenas bendamustina.
Swedish: Den primära analysen baserad på oberoende kommittés (IRC) bedömning visade en statistiskt signifikant 45%-ig reduktion av risken för sjukdomsprogression eller död hos patienter med iNHL som fick G+B följt av Gazyvaro som underhållsbehandling jämfört med patienter som fick bendamustin ensamt.Den minskning av risken för sjukdomsprogression eller död som sågs i iNHLpopulationen drivs av undergruppen av patienter med FL.
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Swedish: • Du kommer att ges 6 behandlingscykler med Gazyvaro i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som heter klorambucil.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (também chamada de "LMP")
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (även kallat "PML")
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem Gazyvaro (n=601 doentes) ou rituximab (n=601 doentes) em associação com quimioterapia (bendamustina, CHOP ou CVP) seguido de manutenção com Gazyvaro ou rituximab para os doentes que responderam completa ou parcialmente.
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen Gazyvaro (n=601 patienter) eller rituximab (n=601 patienter) i kombination med kemoterapi (bendamustin, CHOP eller CVP), följt av Gazyvaro eller rituximab som underhållsbehandling hos patienter med komplett eller partiell respons.
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Swedish: Blödningar med dödlig utgång har också rapporterats i cykel 1 hos patienter som behandlats med Gazyvaro.
Portuguese: Mediana do tempo de observação: 20 meses
Swedish: Median observationstid: 20 månader
Portuguese: • Seis ciclos de 28 dias em associação com bendamustina2 ou,
Swedish: • Sex 28-dagars behandlingscykler i kombination med bendamustin2 eller,
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Swedish: Den riktar sig specifikt mot den extracellulära delen av CD20transmembranantigen som finns på ytan hos icke-maligna och maligna pre-B- och mogna Blymfocyter, men som saknas hos de hematopoetiska stamcellerna, pro-B-celler, normala plasmaceller och normal vävnad.
Portuguese: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Swedish: §, trombocytopeni, anemi, leukopeni
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Swedish: Patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter med känd överkänslighet mot obinutuzumab ska inte behandlas (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Swedish: Dag 1 för KLL och FL
Portuguese: No Ciclo 1, a incidência global de RRPs foi superior em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia comparado com doentes do braço comparador.
Swedish: I behandlingscykel 1 var den generella förekomsten av IRR högre hos patienter som fick Gazyvaro plus kemoterapi jämfört med patienter i jämförelsegruppen.
Portuguese: No total, 3% dos doentes sofreram uma reacção relacionada com a perfusão que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Swedish: Totalt upplevde 3% av patienterna en infusionsrelaterad reaktion som ledde till att behandling med Gazyvaro avslutades.
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal neutrofiler
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (GAO4753g /GADOLIN) utvärderades 396 patienter med iNHL som inte tidigare svarat på behandling eller progredierade inom 6 månader efter den sista dosen av rituximab eller en rituximabinnehållande behandling (inklusive rituximab i monoterapi som en del av induktions- eller underhållsbehandling).
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 18,7 meses g
Swedish: 18,7 månaders medianobservationstid g
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Swedish: De mest vanliga biverkningarna av grad 3-5 var neutropeni (10%) och anemi, febril neutropeni, trombocytopeni, sepsis, övre luftvägsinfektion samt urinvägsinfektion (alla 1%).
Portuguese: No entanto, em doentes com LF a adição de Gazyvaro à bendamustina atrasou o tempo de redução da qualidade de vida relacionada com a saúde em 2,2 meses, tal como medido pela pontuação FACT-Lym TOI (mediana de 5,6 versus 7,8 meses para B e G+B respetivamente, HR= 0,83; IC 95%: 0,60-1,13).
Swedish: Hos patienter med follikulärt lymfom fördröjde dock tillägget av Gazyvaro till bendamustin tiden till försämring av hälsorelaterad livskvalité enligt FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index)-poäng mätt vid 2,2 månader (median 5,6 för bendamustin mot 7,8 månader för Gazyvaro + bendamustin, HR = 0,83; 95% KI: 0,60, 1,13).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receberem bendamustina (B) sozinha (n=202) ou Gazyvaro em associação com bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, cada um com duração de 28 dias.
Swedish: Patienter randomiserades med en fördelning på 1:1 till att få antingen bendamustin (B) ensamt (n=202) eller Gazyvaro i kombination med bendamustin (G+B) (n=194) i 6 behandlingscykler på vardera 28 dagar.
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Swedish: Resultaten för progressionsfri överlevnad i post-hoc-analysen överensstämmer med primäranalysen och dess signifikans är oförändrad.
Portuguese: As taxas de RRPs de Grau 3-4 (que ocorreram em relativamente poucos doentes) foram similares antes e após as medidas de mitigação serem implementadas.
Swedish: Förekomsten IRR av grad 3-4 (som förekom hos relativt få patienter) var liknande före och efter att de riskreducerande åtgärderna införts.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do obinutuzumab em doentes com compromisso renal ligeiro (CrCl 50-89 ml/min, n=464) ou moderado (CrCl 30 to 49 ml/min, n=106) foram similares aos dos doentes com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Swedish: Farmakokinetiken för obinutuzumab hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-89 ml/min, n=464) till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min, n=106) var liknande den hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥90 ml/min, n=383).
Portuguese: Para serem elegíveis, os doentes tinham que ter LLC CD20+ documentada e uma, ou ambas, das seguintes determinações de comorbilidades: índice de comorbilidade (CIRS) superior a 6 ou compromisso da função renal, determinada por CrCl <70 ml/min.
Swedish: För att inkluderas i studien krävdes en dokumenterad CD20+ KLL, samt ett eller båda av följande samtidiga sjukdomstillstånd: komorbiditetsscore (CIRS) på mer än 6 eller en nedsatt njurfunktion mätt som kreatininclearance < 70 ml/min.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco deve ser invertido cuidadosamente para evitar a formação excessiva de espuma.
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida realizados em macacos cynomolgus, o obinutuzumab não teve efeitos adversos nos órgãos reprodutivos dos machos ou das fêmeas.
Swedish: I toxicitetsstudier på cynomolgusapor med upprepad dosering hade obinutuzumab ingen negativ effekt på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan.
Portuguese: Se já tiver algum destes sintomas antes do tratamento com Gazyvaro, informe imediatamente o seu médico se sentir alguma alteração nesses sintomas.
Swedish: Om du har haft något av dessa symtom innan behandling med Gazyvaro, tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i dem. Du kan behöva medicinsk behandling.
Portuguese: • dispositivos para perfusão de PVC, poliuretano (PUR) ou PE
Swedish: • Infusionsset av PVC, polyuretan (PUR) eller PE
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Swedish: I en öppen fas III, multicenter, randomiserad klinisk studie (BO21223/GALLIUM), utvärderades 1202 patienter med tidigare obehandlat grad 1-3a avancerat follikulärt lymfom (stadium II bulkig sjukdom, stadium III/IV).
Portuguese: É administrado gota a gota (perfusão intravenosa) numa veia ao longo de várias horas.
Swedish: Det ges in i en ven som ett dropp (intravenös infusion) under flera timmar.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Swedish: Efter behandlingscykel 6-8 vid kombination med kemoterapi fick patienter som svarat på behandlingen Gazyvaro som underhållsbehandling varannan månad till sjukdomsprogression eller i upp till 2 år.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (även kallat "KLL") - Gazyvaro används hos patienter som inte tidigare fått någon behandling för KLL och som har andra sjukdomar som gör det osannolikt att de skulle klara av en full dos av ett annat läkemedel som används för att behandla KLL som heter fludarabin.
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Swedish: Den bedömda medianen för kreatininclearance var på 62 ml/min och 66% av alla patienter hade en kreatininclearance <70 ml/min och en komorbiditets score >6.
Portuguese: Mediana do tempo de observação de 22,8 meses g
Swedish: 22,8 månaders medianobservationstid g
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários listados acima.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av biverkningarna ovan.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Swedish: För att undvika risk för sammanblandning rekommenderas det att använda infusionspåsar av olika storlek för den initiala 1000 mg dosen för att särskilja mellan 100 mg dosen för cykel 1 dag 1 och 900 mg dosen för cykel 1 dag 1 (fortsättning) eller dag 2.
Portuguese: Em doentes tratados com Gazyvaro, 8 em 140 doentes na fase aleatorizada e 2 em 6 no período de inclusão, revelaram resultado positivo no teste a ATA, aos 12 meses de seguimento.
Swedish: Hos patienter som behandlats med Gazyvaro testades 8 av 140 patienter inkluderade i den randomiserade delen och 2 av 6 patienter inkluderade i den inledande run-in fasen positivt för ATA efter 12 månaders uppföljning.
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Swedish: Sömnlöshet, depression, ångest
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Swedish: Efter spädning har fysikalisk och kemisk stabilitet visats i injektionslösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) vid koncentrationer mellan 0,4 mg/ml och 20 mg/ml i 24 timmar vid 2°C till 8°C följt av ytterligare 48 timmar (inklusive infusionstid) vid ≤30°C.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina [CrCl] 30-89 ml/min) (ver secção 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-89 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
Swedish: Samtidig administrering av Gazyvaro hade ingen effekt på farmakokinetiken för bendamustin, FC, klorambucil eller individuella komponenter av CHOP.