FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stopa koštanih događaja (događaja po osobi-godini) iznosila je 0,628 u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu i 1,096 u skupini na placebu.
Romanian: Procentul MO (evenimente/persoană an) a fost 0,628 pentru acid zoledronic şi de 1,096 pentru placebo.
Croatian: Označene su statistički značajne razlike (*p<0,05) između dva liječenja (4 mg zoledronatne kiseline naspram placebo)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
Croatian: konjunktivitis zamagljen vid, skleritis i upala orbite uveitis episkleritis
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
Romanian: În eventualitatea unei hipocalcemii, trebuie administrat gluconat de calciu în perfuzie intravenoasă, când este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom, cjelokupni sigurnosni profil bio je sličan po vrsti i težini u sve tri terapijske skupine (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg i 8 mg i pamidronat u dozi od 90 mg).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupuri de tratament (acid zoledronic 4 mg şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina Zoledronatna kiselina Teva može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Romanian: Acid zoledronic Teva poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puţin 65 ani.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva veće od mogućih rizika.
Romanian: Pacienţii cu HIT şi semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Acid zoledronic Teva depăşeşte riscul potenţial.
Croatian: Vrsta nuspojava primijećena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno bile primijećene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Tipurile de reacţii adverse observate la această categorie au fost similare celor observate anterior la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, care implică sistemul osos (vezi pct.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Acid zoledronic Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici boli (BPI) od početne vrijednosti.
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED faţă de valoarea iniţială.
Croatian: Savjetuje se oprez tijekom istovremene primjene Zoledronatne kiseline Teva i antiangiogenih lijekova jer je u bolesnika koji su istovremeno liječeni tim lijekovima zabilježena povećana incidencija osteonekroze čeljusti.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Acid zoledronic Teva concomitent cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Teva, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2. Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptičke tehnike.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Teva, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Croatian: Prvo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg s placebom u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s karcinomom prostate.
Romanian: Primul studiu randomizat, dublu-orb, placebo-controlat a comparat acidul zoledronic 4 mg cu placebo în prevenirea manifestărilor osoase (MO) la pacienţii cu neoplasm de prostată.
Croatian: Tel: +372 661 0801
Romanian: Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Croatian: Bolesnici s vrijednostima kreatinina u serumu većima od 400 μmol/l ili 4,5 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu creatininemia > 400 μmol/l sau > 4,5 mg/dl au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost propadanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse primanja zoledronatne kiseline ili drugih bisfosfonata, kao i istovremenu primjenu nefrotoksičnih lijekova ili kraće trajanje infuzije od trenutno preporučenog.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, cicluri multiple de tratament cu acid zoledronic și alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor nefrotoxice sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva:
Romanian: Următoarele proprietăţi au fost demonstrate în studiile preclinice:
Croatian: - Jaka bol u kostima, zglobovima i/ili mišićima, koja povremeno onesposobljuje.
Romanian: - Dureri osoase, articulare şi/sau musculare severe şi, ocazional, invalidante.
Croatian: Zoledronatna kiselina povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări ale disfuncţiei renale.
Croatian: Sljedeći rizični čimbenici trebaju se uzeti u obzir pri procjeni individualnog rizika za razvoj osteonekroze čeljusti (ONČ): - Snaga učinka bifosfonata (veći rizik za vrlo snažne spojeve), put primjene (veći rizik kod parenteralne primjene) i kumulativna doza bisfosfonata.
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulacijskim kolapsom bradikardija, srčana aritmija (uslijed hipokalcemije)
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţii atriale, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Romanian: Analiza populaţională a demonstrat că pentru un pacient cu clearance-ul creatininei de 20 ml/min (insuficienţă renală severă) sau de 50 ml/min (insuficienţă moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Tel: +353 51 321740
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Croatian: Bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni u skupinu koja je primala zoledronatnu kiselinu i skupinu koja je primala placebo.
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile tratate cu acid zoledronic şi cu administrare de placebo.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Romanian: La începutul tratamentului pacienţilor cu metastaze osoase cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, sunt recomandate doze mai scăzute de acid zoledronic.
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Romanian: Fabricanţi Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Croatian: Preporučena doza Zoledronatne kiseline Teva*
Romanian: Doza de Acid zoledronic Teva recomandată*
Croatian: - Visoki krvni tlak, nedostatak zraka, omaglica, tjeskoba, poremećaji spavanja, promjena osjeta okusa, drhtavica, trnci ili utrnulost šaka ili stopala, proljev, zatvor, bol u trbuhu, suha usta.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Croatian: 90 mg zoledronatna kiselina 4 mg
Romanian: 90 mg acid zoledronic 4 mg
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi decolorare.
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Teva Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Teva Se extrage un volum corespunzător din concentrat conform necesităţilor, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Croatian: U nekih bolesnika dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării cronice a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvenţă mai redusă.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Teva: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Romanian: Înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi sau aţi avut probleme renale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza "Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Croatian: atipični suptrohanterični prijelomi i prijelomi dijafize bedrene kosti (nuspojava razreda bisfosfonata).
Romanian: Fracturi subtrohanteriene şi fracturi de diafiză femurală atipice (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor).
Croatian: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Tel: +46 42 12 11 00
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno
Romanian: În studii clinice, 69 pacienţi care au prezentat recădere sau nu au răspuns la tratamentul iniţial (acid zoledronic 4 mg, acid zoledronic 8 mg sau pamidronat 90 mg) au fost retrataţi cu acid zoledronic 8 mg.
Croatian: U in vitro ispitivanu, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za humane krvne stanice, uz srednju vrijednost omjera koncentracije krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, acidul zoledronic a prezentat o afinitate scăzută pentru celulele din sângele uman, cu un raport mediu al concentraţiei sânge-plasmă de 0,59 într-un interval al concentraţiei plasmatice de 30 ng/ml până la 5000 ng/ml.
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija putem zasebne infuzijske linije.
Romanian: - Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Croatian: Vrlo rijetko.
Romanian: Foarte rare:
Croatian: - Pripremljenu otopinu za infuziju Zoledronatne kiseline Teva treba po mogućnosti odmah primijeniti.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat.
Croatian: Kako čuvati Zoledronatnu kiselinu Teva Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Acid Flacon nedeschis A nu se lăsa Acid zoledronic Teva la îndemâna şi vederea copiilor.
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Tél: +32 3 820 73 73Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Teva s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom.
Romanian: Nu amestecaţi soluţia reconstituită de Acid zoledronic Teva cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, precum soluţia Ringer lactat.
Croatian: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije - Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Romanian: - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tne m/V otopine glukoze.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Croatian: hiperestezija, tremor, somnolencija konvulzije, hipoestezija i tetanija (sekundarno uz hipokalcemiju)
Romanian: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei)
Croatian: Do nalaza pregleda bolesnika u kojih postoji sumnja na atipični prijelom bedrene kosti, potrebno je razmotriti i prekid terapije bisfosfonatima na temelju procjene omjera koristi i rizika liječenja u pojedinog bolesnika.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică până la finalizarea evaluării trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Teva ako dojite.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă alăptaţi.
Croatian: Zabilježena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Romanian: S-a raportat administrarea din greşeală a unor doze de până la 48 mg de acid zoledronic.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg, administrate subcutanat.
Croatian: - Koprivnjača.
Romanian: Urticarie.
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu) Orice MO (+HIT)
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva ne smije se miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je Ringerova otopina s laktatom, i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Romanian: Acid zoledronic Teva concentrat nu trebuie amestecat cu calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică pe linie separată de perfuzare.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se primjenjuje Zoledronatna kiselina Teva u kombinaciji s talidomidom.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Acid zoledronic
Croatian: bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor, artralgie,
Croatian: Propadanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne ili jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după doza iniţială sau doza unică de 4 mg acid zoledronic (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom liječenja Zoledronatnom kiselinom Teva sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline Teva mora se razrijediti otopinom za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia concentrată de Acid zoledronic Teva trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Croatian: Hipokalcemija je zabilježena u bolesnika liječenih Zoledronatnom kiselinom Teva.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva.
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva B.V.
Croatian: D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Croatian: Prije nego što počnete primati Zoledronatnu kiselinu Teva, liječnik će Vam napraviti krvne pretrage i u redovitim vremenskim razmacima provjeravati Vaš odgovor na liječenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.
Croatian: - Kožne reakcije (crvenilo i oticanje) na mjestu primjene infuzije, osip, svrbež.
Romanian: Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii pe piele, mâncărimi.
Croatian: − povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l, u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (većom od 1,4 mg/dl ili 124 μmol/l).
Romanian: - Pentru pacienţii cu creatininemie iniţială anormală (> 1,4 mg/dl sau > 124 μmol/l), o creştere de 1,0 mg/dl sau 88 μmol/l.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s kalcijem ili drugim otopinama za infuziju koje sadrže dvovalentne katione, kao što je Ringerova otopina s laktatom, te ga treba primijeniti kao zasebnu intravensku otopinu putem zasebne infuzijske linije.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi precum soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, pe o linie de perfuzare separată.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg) svaka 3 mjeseca.
Romanian: (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienţilor cu vârste de la 3 la 17 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,05 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la interval de 3 luni.
Croatian: U trećem randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III uspoređivala se zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg s pamidronatom u dozi od 90 mg svaka 3 do 4 tjedna u bolesnika s multiplim mijelomom ili karcinomom dojke i najmanje jednom koštanom lezijom.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat 90 mg la interval de 3 până la 4 săptămâni.
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega, koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, zabilježeno je u bolesnika nakon početne doze ili jednokratne doze od 4 mg zoledronatne kiseline.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei singure doze de 4 mg acid zoledronic.
Croatian: Placebo zoledronatna kiselina
Romanian: Acid zoledronic 
Croatian: - Intersticijska bolest pluća (upala tkiva oko alveola) - Simptomi nalik gripi uključujući artritis i oticanje zglobova.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Romanian: Fiecare flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Croatian: Zoledronatna kiselina Teva 4 mg/5 ml sterilni koncentrat zoledronatna kiselina i.v.
Romanian: Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat steril Acid zoledronic i.v.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 36% u skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg u odnosu na placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul placebo.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (solidni tumori osim karcinoma dojke i prostate) Bilo koji koštani događaj
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de prostată)
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (Slika 1).
Romanian: În grupul tratat cu acid zoledronic s-a observat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorurilor durerii (utilizând Registrul de Evidenţă a Durerii, RED) comparativ cu placebo, la 4 săptămâni şi la fiecare moment ulterior de evaluare din timpul studiului (Figura 1).
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili potreban volumen koncentrata izvučen iz jedne bočice mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor trebuie apoi diluat cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).