FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: XGEVA minskade risken för att utveckla en SRE och utveckla flera SRE (första och efterföljande) hos patienter med skelettmetastaser från solida tumörer (se tabell 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Swedish: I denna studie randomiserades 1718 patienter med multipelt myelom och minst en skelettlesion till att få 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra intravenöst (i.v.)
Icelandic: Í rannsókninni var 1.718 sjúklingum með mergæxlager og að minnsta kosti eina meinsemd í beini slembiraðað til að fá 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýru í æð (i.v.) á 4 vikna fresti (skammtaaðlögun vegna nýrnastarfsemi).
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Dmab ZA
Icelandic: Dmab =
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að umbrot þess og brotthvarf fylgi úrhreinsunarleiðum immunoglobulíns, sem leiðir til niðurbrots í stuttar peptíðkeðjur og einstakar amínósýrur.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi har också rapporterats förekomma hos denna patientgrupp i veckor till månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet för osteoporos har atypiska lårbensfrakturer rapporterats som mindre vanligt förekommande hos patienter som behandlades med XGEVA och risken ökade vid längre behandlingstid.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA fylgiseðilinn og áminningarkort fyrir sjúklinga.
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XGEVA
Swedish: Denna icke-linjära farmakokinetik beror sannolikt på en eliminationsväg som medieras av en målmolekyl som kan mättas, vilket är av betydelse vid låga koncentrationer.
Icelandic: Þessi ólínulegu lyfjahvörf eru sennilega vegna mettanlegrar stýrðrar útskilnaðarleiðar, sem er mikilvæg við lága þéttni.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som fick 120 mg var 4:e vecka varierade medianvärdet för dalkoncentrationen mindre än 8 % mellan månad 6 och 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager sem fengu 120 mg 4 hverja viku var innan við 8% munur á miðgildi lægstu þéttni á milli mánaða 6 og 12.
Swedish: Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
Icelandic: Íhuga skal að fylgjast oftar með kalsíumþéttni meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum með áhættuþætti blóðkalsíumlækkunar eða ef klínískt ástand sjúklingsins gefur tilefni til.
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att iaktta god munhygien, gå på regelbundna tandkontroller samt omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta, svullnad eller sår som inte läker eller utsöndrar vätska under behandlingen med denosumab.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga að viðhafa góða munnhirðu, fara reglulega í eftirlit hjá tannlækni og tilkynna tafarlaust um öll einkenni í munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota, eða sár sem gróa ekki eða útferð úr sárum meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Swedish: Objektivt behandlingssvar hos patienter med jättecellstumör i skelettet Antal patienter som kunde bedömas för svar
Icelandic: Tafla 4. Hlutlæg meðferðarsvörun hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta svörun
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
Icelandic: Tær, litlaus til gulleit lausn sem getur innihaldið vott af hálfgagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Swedish: • Allt innehåll i injektionsflaskan ska injiceras.
Icelandic: Öllu innihaldi hettuglassins skal dælt inn.
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi efter avslutad behandling har rapporterats förekomma hos barn efter marknadsintroduktionen (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Swedish: XGEVA används av vuxna patienter med framskriden cancer för att förhindra de allvarliga komplikationer som skelettmetastaser kan orsaka (till exempel frakturer, tryck på ryggmärgen eller behovet av strålbehandling eller kirurgi).
Icelandic: XGEVA er notað hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein til þess að koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla meinvarpa í beinum (t.d. beinbrot, þrýsting á mænu og nauðsyn geislameðferðar eða skurðaðgerðar).
Swedish: Av de 35 patienter som ingick i effektanalysen uppvisade 85,7 % (95% KI: 69,7, 95,2) ett behandlingssvar på XGEVA.
Icelandic: Af 35 sjúklingum sem teknir voru með í greiningu á verkun svöruðu 85,7% (95% CI:
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
Icelandic: Fyrsta geislun á bein Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Ingen av biverkningarna ansågs vara allvarlig.
Icelandic: Engin aukaverkunin var talin alvarleg.
Swedish: Säkerhet och effekt för XGEVA har inte fastställts hos barn (< 18 år) förutom skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet uppträdde ONJ hos 2,3 % (12 av 523) av patienterna som behandlades med XGEVA (den totala medianexponeringen var 20,3 månader; intervall 0 till 83,4).
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum kom breindrep í kjálka fram hjá 2,3% sjúklinga (12 af 523) sem fengu XGEVA (miðgildi heildarútsetningar var 20,3 mánuðir; frá 0 - 83,4 mánuðir).
Swedish: Sådana symtom kan vara tecken på att du har låga kalciumhalter i blodet.
Icelandic: Það gæti verið merki um lágt kalsíumgildi í blóði.
Swedish: Incidensen (justerad per patientår) av ONJ var 0,2 % under det första behandlingsåret och 1,7 % under det andra året.
Icelandic: Leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára beindreps í kjálka á var 0,2% á fyrsta ári meðferðar og 1,7% á öðru ári.
Swedish: Första och efterföljande SRE Genomsnittligt antal händelser/patient Incidenskvot (95 % CI) Skelettmorbiditetsincidens per år
Icelandic: Fyrsta og eftirfylgjandi einkenni frá beinum Meðaltal tilvika/sjúkling Hlutfallstíðni (95% CI)
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Icelandic: Í annarri rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab yfir meðgöngutímabilið í 12 sinnum hærri útsetningu en skammtur fyrir menn, varð aukning á andvana fæðingum og dánartíðni eftir fæðingu, óeðlilegum beinvexti sem dró úr styrk beina, blóðfrumnamyndun minnkaði, aukning varð á tíðni bitskekkju; vöntun á útlægum eitlum; og það dró úr vexti nýbura.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in de slutliga resultaten från denna studie.
Icelandic: Evrópu hefur fallið frá kröfu um að leggja fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar.
Swedish: Isättika*
Icelandic: Hrein ediksýra*
Swedish: Antal patienter med ett objektivt svar
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun
Swedish: Mediantiden till ONJ var 20,6 månader (intervall 4-53).
Icelandic: Miðgildi tímans sem leið þar til beindrep í kjálka kom fram var 20,6 mánuðir (á bilinu 4 - 53).
Swedish: Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvård och som leder till akut njurskada har rapporterats förekomma hos XGEVA-behandlade patienter med jättecellstumör i skelettet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Alla patienter ska ges kompletterande tillskott av minst 500 mg kalcium och 400 IE vitamin D dagligen, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 500 mg uppbót af kalsíum og 400 a.e. af D-vítamíni á sólarhring nema ef blóðkalsíumhækkun er til staðar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á illkynja risafrumuæxli í beinum hjá sjúklingum sem fá meðferð með XGEVA.
Swedish: I en fas III-prövning med patienter med icke-metastaserande prostatacancer (en patientgrupp för vilken XGEVA inte är indicerad) som genomgått långtidsbehandling på upp till 7 år var incidensen av konstaterad ONJ (justerad per patientår) 1,1 % under det första behandlingsåret, 3,0 % under det andra året och därefter 7,1 % per år.
Icelandic: Í fasa III rannsókn hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli án meinvarpa (ekki er ábending fyrir notkun XGEVA hjá þessum sjúklingahópi) sem fengu langtímameðferð til allt að 7 ára var leiðrétt tíðni m.t.t. sjúklingsára á staðfestu beindrepi í kjálka 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,0% á öðru ári og 7,1% á ári eftir það.
Swedish: Tillfälliga avbrott i behandlingen av XGEVA bör övervägas tills tillståndet förbättras och bidragande riskfaktorer begränsas om möjligt.
Icelandic: Þegar það er mögulegt skal íhuga að gera hlé á meðferð með XGEVA þar til ástandið batnar og dregur á áhættuþáttunum.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats som mycket vanligt förekommande efter administrering av XGEVA, framför allt inom de två första veckorna.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 120 mg givet som subkutan injektion i singeldos en gång var 4:e vecka i låret, buken eller överarmen med ytterligare doser om 120 mg på behandlingsdag 8 och 15 under den första behandlingsmånaden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefin eru með einni inndælingu á 4 vikna fresti undir húð á læri, kvið eða upphandlegg og aukalega 120 mg á 8 og 15 degi í fyrsta mánuði meðferðar.
Swedish: Effektresultat för XGEVA jämfört med zoledronsyra hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður verkunar fyrir XGEVA samanborið við zoledronsýru hjá sjúklingum með nýgreint mergæxlager (multiple myeloma)
Swedish: Efter den dubbelblinda behandlingsfasen i denna prövning var incidensen 2,0 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) för konstaterad ONJ i XGEVA-gruppen (median exponeringstid på 19,4 månader; intervall 1-52) under det första behandlingsåret, 5,0 % under det andra året och därefter 4,5 % per år. Mediantiden till ONJ var 18,7 månader (intervall; 1-44).
Icelandic: Við lok tvíblinda meðferðarhluta þessarar rannsóknar var leiðrétt heildartíðni sjúklingaára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) staðfests beindreps í kjálka í XGEVA hópnum (miðgildi útsetningar 19,4 mánuðir; á bilinu 1 - 52) 2,0% á fyrsta ári meðferðar, 5,0% á öðru ári meðferðar og 4,5% á ári eftir það.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som helt saknade RANK eller RANKL observerades avsaknad av laktation på grund av hämmad bröstkörtelutmognad (lobulo-alveolär körtelutveckling under dräktighet).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá „knockout" músum sem ekki höfðu RANK eða RANKL var engin mjólkurmyndun vegna hömlunar á myndun mjólkurkirtla („ lobulo-alveolar" kirtlamyndun á meðgöngu) og truflun á myndun eitla.
Swedish: ONJ har rapporterats som vanligt förekommande hos patienter som behandlas med XGEVA (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Algengt er að greint hafi verið frá beindrepi í kjálka hjá sjúklingum sem fá XGEVA (sjá kafla 4.8).
Swedish: Alla patienter ska ges ett kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D, såvida inte patienten lider av hyperkalcemi (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá kalsíum og D-vítamín uppbót nema ef um blóðkalsíumhækkun er að ræða (sjá kafla 4.2).
Swedish: Studie 2 andra solida tumörer** eller multipelt myelom
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Sjá kafla:
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Icelandic: Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.
Swedish: XGEVA 120 mg injektionsvätska, lösning denosumab
Icelandic: XGEVA 120 mg stungulyf, lausn denosumab
Swedish: I den primära dubbelblinda behandlingsfasen av fyra aktivt kontrollerade kliniska fas III-studier på patienter med avancerad cancer med skelettengagemang rapporterades en ny primär malignitet hos 54/3 691 (1,5 %) av patienterna som behandlades med XGEVA (median exponeringstid på 13,8 månader; intervall: 1,0-51,7) och 33/3 688 (0,9 %) av patienterna som behandlades med zoledronsyra (median exponeringstid på 12,9 månader; intervall: 1,0-50,8).
Icelandic: stigs frumrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum, var greint frá nýju frumkomnu illkynja æxli hjá 54/3691 (1,5%) sjúklingi sem fékk XGEVA (miðgildi útsetningar var 13,8 mánuðir; á bilinu 1,0-51,7) og 33/3688 (0,9%) sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru (miðgildi útsetningar var 12,9 mánuðir; á bilinu 1,0-50,8).
Swedish: Hur du använder XGEVA
Icelandic: 3. Hvernig nota á XGEVA
Swedish: XGEVA innehåller denosumab, ett protein (monoklonal antikropp) som fungerar genom att bromsa den skelettnedbrytning som orsakas av att cancer sprider sig till skelettet (skelettmetastaser) eller jättecellstumör i skelettet.
Icelandic: XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Uppträdande av tumörer vid jättecellstumör i skelettet eller progression till metastaserande sjukdom är ovanligt och en känd risk för patienter med jättecellstumör i skelettet.
Icelandic: Illkynjun eða þróun í sjúkdóm með meinvörpum er þekkt áhætta en sjaldgæf hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum.
Swedish: En pågående hypokalcemi måste behandlas innan behandling med XGEVA inleds.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
Swedish: I en musmodell för att inducera bröstkörteltumörer, minskade RANK-Fc hormoninducerad proliferation i bröstkörtelepitel och fördröjde tumörutveckling.
Icelandic: Við framköllun æxlis í mjólkurkirtli í músalíkani dró RANK-Fc úr hormónaörvaðri fjölgun brjóstaþekjufrumna og seinkaði æxlismyndun.
Swedish: Jättecellstumörer i skelettet kännetecknas av neoplastiska stromaceller som uttrycker RANK-liganden samt osteoklastliknande jätteceller som utrycker RANK.
Icelandic: Risafrumuæxli í beinum einkennast af æxlismyndandi uppistöðufrumum sem tjá RANK sameind og beinætulíkum risafrumum sem tjá RANK.
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Hættan á blóðkalsíumlækkun á XGEVA meðferð eykst með vaxandi skerðingu á nýrnastarfsemi.
Swedish: Försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och försämrad tanderuption observerades också i studier där neonatala råttor gavs RANKL-hämmare och dessa förändringar var delvis reversibla när administreringen av RANKL-hämmare avslutades.
Icelandic: Hjá nýgotnum rottuungum kom hömlun á beinvöxt, breyting á vaxtarlínum og hömlun á tanntöku í tengslum við hömlun á RANKL í ljós þessar breytingar voru að hluta til afturkræfar þegar gjöf RANKL hemla var hætt.
Swedish: Dmab = Denosumab 120 mg var 4:e vecka ZA = Zoledronsyra 4 mg var 4:e vecka
Icelandic: Denosumab 120 mg á 4 vikna fresti ZA = Zoledronsýra 4 mg á 4 vikna fresti
Swedish: En SRE definierades som något av följande: patologisk fraktur (kot- eller icke-kotfraktur), strålbehandling av skelettet (inklusive användning av radioisotoper), skelettkirurgi eller ryggmärgskompression.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
Swedish: Total överlevnad Riskkvot (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet som fick 120 mg var 4:e vecka samt ytterligare doser på dag 8 och dag 15 uppnåddes steady-state-nivåer inom den första behandlingsmånaden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum sem fengu 120 mg á 4 vikna fresti með hleðsluskammti á 8 og 15 degi náðist jafnvægi (strady-state) á fyrsta mánuði meðferðar.
Swedish: • tandutdragning
Icelandic: • tanndráttur,
Swedish: Behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet som är inoperabel eller där en kirurgisk resektion troligen leder till en kraftig hälsoförsämring.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum og unglingum með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum sem eru ekki skurðtæk eða þegar brottnám með skurðaðgerð er líklegt að valda alvarlegu sjúkdómsástandi.
Swedish: Över båda studiearmarna var antalet patienter med ISS stadium 1, stadium II och stadium III vid tidpunkten för diagnosen 32,4 %, 38,2 % respektive 29,3 %.
Icelandic: (International staging system, ISS) var 32,4%, 38,2% og 29,3%, talið í sömu röð.
Swedish: Rekommenderad dos XGEVA är 120 mg var 4:e vecka som en enskild injektion under huden (subkutant).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af XGEVA er 120 mg sem gefinn er á 4 vikna fresti með einni inndælingu undir húð.
Swedish: Lösningen kan innehålla spår av genomskinliga till vita proteinartade partiklar.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Swedish: Rate ratio (95 % KI)/RRR (%) p-värde för superiority SMR per år
Icelandic: Tíðni hlutfall (95% CI) / RRR (%) Yfirburðir p-gildi
Swedish: Vid en post-hoc-analys i studie 2 (patienter med andra solida tumörer eller multipelt myelom) undersöktes total överlevnad för de tre tumörtyper som användes för stratifiering (icke-småcellig lungcancer, multipelt myelom och övriga).
Icelandic: 2 (sjúklingar með önnur föst æxli eða mergæxli) var heildarlifun rannsökuð fyrir 3 gerðir æxla (lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, mergæxli og önnur æxli).
Swedish: HR (95 % KI)/ RRR (%) p-värde för superiority
Icelandic: HR (95% CI) / RRR (%)
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har fall av överkänslighet, däribland sällsynta fall av anafylaktiska reaktioner, rapporterats hos patienter som fått XGEVA.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmistilvikum, þar með talið mjög sjaldgæfum tilvikum bráðaofnæmisviðbragða hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Swedish: Den totala incidensen av konstaterad ONJ var 1,1 % (justerad per patientår, dvs. antal händelser per 100 patientår) under det första behandlingsåret, 3,7 % under det andra året och 4,6 % per år därefter.
Icelandic: Leiðrétt heildartíðni m.t.t. sjúklingsára (fjöldi tilvika á 100 sjúklingaárum) á staðfestu beindrepi í kjálka var 1,1% á fyrsta ári meðferðar, 3,7% á öðru ári og 4,6% á ári eftir það.
Swedish: • potensen hos läkemedlet som hämmar benresorption (högre risk för högpotenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och den kumulativa dosen av den benresorberande behandlingen.
Icelandic: • hversu kröftuglega lyfið hamlar beineyðingu (meiri hætta fyrir mjög kröftug lyf), íkomuleið
Swedish: En minskning av kalciumnivåerna (grad 4) i serum sågs hos 0,4 % av patienterna som behandlades med XGEVA och hos 0,1 % av patienterna som behandlats med zoledronsyra.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Swedish: Patienter som uppvisar sådana symtom bör utredas för partiell lårbensfraktur.
Icelandic: Sjúklinga með slík einkenni þarf að meta með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta XGEVA med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av XGEVA.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Swedish: Efter avslutad behandling ska patienterna övervakas för att upptäcka tecken och symtom på hyperkalcemi.
Icelandic: Eftir að meðferð er hætt skal hafa eftirlit með einkennum og teiknum hjá sjúklingum um óeðlilega blóðkalsíumhækkun.
Swedish: I musmodeller av skelettmetastaser från östrogenreceptorpositiv och -negativ human bröstcancer, prostatacancer och icke-småcellig lungcancer, minskade OPG-Fc osteolytiska, osteoblastiska och osteolytiska/osteoblastiska förändringar, fördröjde bildningen av nya skelettmetastaser och minskade tillväxten av skelettmetastaser.
Icelandic: Í músalíkönum (meinvörp í beinum) með estrogen jákvæðan viðtaka og neikvæðan fyrir manna brjóstakrabbameini, krabbameini í blöðruhálskirtli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, dró OPG-Fc úr beineyðingu, beinkímfrumum og beineyðandi/beinkímfrumna skemmdum, seinkaði myndun de novo meinvarpa í beinum og dró úr æxlisvexti í beinum.
Swedish: Studie 1 bröstcancer
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Icelandic: Nýfæddar RANK/RANKL erfðabreyttar („knockout") mýs voru léttari, höfðu skertan beinvöxt, breyttar vaxtarlínur og tóku ekki tennur.
Swedish: Hos patienter med jättecellstumör i skelettet binder denosumab till RANK-liganden, vilket signifikant minskar eller eliminerar de osteoklastliknande jättecellerna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum binst denosumab við RANK sameind sem minnkar marktækt eða kemur í veg fyrir beinætulíkar risafrumur.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Swedish: Hyperkalcemi efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet3
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð var hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum3
Swedish: Därför användes genmodifierade (knockout) möss eller andra biologiska hämmare av RANK/RANKL-reaktionsvägen, såsom OPG-Fc och RANK-Fc, för att utvärdera denosumabs farmakodynamiska egenskaper i modeller hos gnagare.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.