FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 29 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Merck Serono Europe Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Luveris, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Luveris на Merck Serono Europe Limited на 29 ноември 2000 г.
Italian: Nello studio principale il 67% delle donne che assumevano la dose approvata di Luveris (75 unità internazionali, UI) in combinazione con FSH ha prodotto follicoli funzionali (6 su 9).
Bulgarian: В основното проучване при 67% от жените, приемащи одобрената доза Luveris (75 международни единици) в комбинация с FSH, се образуват узрели фоликули (6 от 9).
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di donne che hanno prodotto follicoli funzionali (ossia ovociti all'interno delle ovaie pronti per essere rilasciati).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят жени, при които се образуват узрели фоликули (яйцеклетки в яйчниците, готови да бъдат освободени).
Italian: La lutropina alfa è prodotta con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre LH umano.
Bulgarian: Лутропин алфа се произвежда чрез метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки LH.
Italian: Luveris è somministrato insieme all'FSH una volta al giorno.
Bulgarian: Luveris се прилага веднъж дневно в комбинация с FSH.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Luveris (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito dell'iniezione (dolore, arrossamento, ecchimosi o gonfiore), mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori e malessere addominali, dolori nella regione pelvica (basso ventre), sindrome da iperstimolazione ovarica da lieve a moderata, cisti ovariche (sviluppo di una formazione contenente del materiale liquido a carico dell'ovaio) e dolori al seno.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luveris (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване или оток), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални болки и дискомфорт, болки в таза (ниско в коремната област), лек до умерен овариален хиперстимулационен синдром, овариални кисти (образуване на пълни с течност кухини в яйчниците) и болки в гърдите.
Italian: Altre informazioni su Luveris
Bulgarian: Допълнителна информация за Luveris:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Luveris sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Luveris са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: La risposta della paziente alla terapia deve essere monitorata per verificare lo sviluppo di ovociti nell'ovaio.
Bulgarian: Повлияването на пациентката от лечението се наблюдава, с цел да се провери напредъкът на фоликулното развитие в яйчниците.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato in caso di ingrossamento delle ovaie o di cisti che non siano riconducibili alla malattia policistica dell'ovaio e la cui origine non è nota, oppure in caso di sanguinamento vaginale inspiegato.
Bulgarian: Освен това Luveris не трябва да се използва при уголемяване на яйчниците или кисти, които не се дължат на поликистозно заболяване на яйчниците и са с неизвестен произход, или при вагинално кървене с неизяснен произход.
Italian: La sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica quando le ovaie rispondono al trattamento in modo eccessivo, soprattutto se sono stati usati medicinali per stimolare l'ovulazione e può indurre nausea, aumento di peso e diarrea.
Bulgarian: Овариалният хиперстимулационен синдром се появява, когато яйчниците реагират прекомерно на лечението, особено когато са използвани лекарства за предизвикване на овулация, и предизвикват гадене, увеличаване на теглото и диария.
Italian: Sintesi destinata al pubblico lutropina alfa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване lutropin alfa
Italian: Il trattamento con Luveris va condotto da un medico esperto nella cura di problematiche legate all'infertilità.
Bulgarian: Лечението с Luveris трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на проблеми с фертилитета.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Luveris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Luveris, somministrato con FSH, è stato oggetto di uno studio principale che ha interessato 38 donne con grave insufficienza di LH e di FSH.
Bulgarian: Luveris, прилаган в комбинация с FSH, е проучен в едно основно проучване, обхващащо 38 жени с тежка недостатъчност на LH и FSH.
Italian: La soluzione così ottenuta può essere mescolata con l'FSH nella siringa stessa.
Bulgarian: Полученият разтвор може да се смеси с FSH в същата спринцовка.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luveris, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Luveris нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Luveris.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Luveris.
Italian: Le dosi superiori non hanno mostrato un'efficacia maggiore rispetto alla dose da 75 UI.
Bulgarian: По-високите дози не са поефективни от тази доза.
Italian: Luveris non deve essere utilizzato in soggetti che possono essere ipersensibili (allergici) a LH, FSH o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към LH, FSH или някоя от другите съставки.
Italian: L'iniezione può essere praticata dalla paziente stessa, se è ben motivata, opportunamente istruita e purché abbia la possibilità chiedere consiglio a un esperto.
Bulgarian: Ако е мотивирана, след като бъде обучена от лекаря и при условие че има възможност за консултация със специалист, пациентката може да си поставя сама инжекцията.
Italian: Qual è il rischio associato a Luveris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luveris?
Italian: Quali benefici ha mostrato Luveris nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Luveris са установени в проучванията?
Italian: Assunto insieme all'ormone follicolo-stimolante (FSH), stimola la maturazione degli ovociti nelle ovaie in donne adulte, affette da grave insufficienza (livelli bassissimi) di ormone luteinizzante (LH) e FSH.
Bulgarian: Luveris се използва в комбинация с фоликулостимулиращ хормон (FSH) за стимулация на фоликулното развитие в яйчниците при възрастни жени с тежка недостатъчност (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (LH) и на FSH.
Italian: Il principio attivo di Luveris è la lutropina alfa, una replica dell'ormone LH prodotto naturalmente.
Bulgarian: Активното вещество в Luveris, лутропин алфа, е копие на естествения хормон LH.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in donne con tumore della ghiandola pituitaria, dell'ipotalamo (una zona del cervello), della mammella, dell'utero o dell'ovaio.
Bulgarian: Luveris е противопоказен за жени с тумор на хипофизната жлеза, хипоталамуса (област на мозъка), гърдата, матката или яйчниците.
Italian: Luveris è usato nel trattamento dell'infertilità.
Bulgarian: Luveris се прилага за лечение на стерилитет.
Italian: Come agisce Luveris?
Bulgarian: Как действа Luveris?
Italian: Luveris è somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Bulgarian: Luveris се прилага чрез подкожна инжекция.
Italian: Per che cosa si usa Luveris?
Bulgarian: За какво се използва Luveris?
Italian: Che cos'è Luveris?
Bulgarian: Какво представлява Luveris?
Italian: Come si usa Luveris?
Bulgarian: Как да използвате Luveris?
Italian: L'FSH usato in combinazione con Luveris stimola anch'esso l'ovulazione.
Bulgarian: В организма LH предизвиква освобождаването на яйцеклетки (овулация) по време на менструалния цикъл. FSH, който се прилага в комбинация с Luveris, също стимулира овулацията.
Italian: Perché è stato approvato Luveris?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Luveris?
Italian: Concentrato: 0,5 ml;
Bulgarian: 0,5 ml;
Italian: Solvente: 1,7 ml
Bulgarian: Разтворител: 1,7 ml
Italian: 1 flaconcino di concentrato + 2 flaconcini di solvente
Bulgarian: 1 флакон концентрат + 2 флакона разтворител
Italian: EU/1/18/1331/001 Luxturna 5 x 1012 vg/ml Concentrato e solvente per soluzione iniettabile
Bulgarian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Italian: Uso sottoretinico
Bulgarian: Субретинално приложение
Italian: Concentrato: flaconcino di polimero di olefina ciclica (COC);
Bulgarian: Концентрат: флакон (COC); Разтворител: флакон (COC)
Italian: Sarà inoltre fornito un pacchetto informativo destinato ai pazienti e alle persone che li assistono.
Bulgarian: Ще бъде осигурен и информационен пакет за пациентите и лицата, полагащи грижи за тях.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Luxturna sono costantemente monitorati.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Luxturna непрекъснато се проследяват.
Italian: Il miglioramento della vista dei pazienti è rimasto invariato per almeno tre anni.
Bulgarian: Подобрението на зрението на пациентите се запазва най-малко за три години.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Luxturna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Luxturna?
Italian: Tale azione è stata considerata un importante beneficio clinico, tenuto conto della mancanza di trattamenti autorizzati per questa patologia progressiva e degenerativa.
Bulgarian: Това се счита за важно клинична полза, като се има предвид липсата на разрешени лечения за това прогресивно дегенеративно заболяване.
Italian: Luxturna sarà disponibile solo presso i centri in cui è disponibile il programma didattico.
Bulgarian: Luxturna ще бъде наличен само в центрове, където е въведена обучителната програма.
Italian: La prova si riteneva superata se i pazienti completavano il percorso entro 3 minuti urtando non più di 3 ostacoli.
Bulgarian: Счита се, че пациентите са издържали теста, ако изминат маршрута за 3 минути, без да се спънат в повече от 3 препятствия.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Luxturna sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Luxturna са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Italian: Tale azione contribuisce a un migliore funzionamento delle cellule della retina, rallentando la progressione della malattia.
Bulgarian: Това помага на клетките в ретината да функционират по-добре, с което се забавя прогресията на заболяването.
Italian: Perché Luxturna è autorizzato nell'UE?
Bulgarian: Защо Luxturna е разрешен за употреба в ЕС?
Italian: Il tipo di virus utilizzato nel medicinale (virus adeno-associato) non provoca malattie nell'uomo.
Bulgarian: Използваният в този лекарствен продукт вирус (аденоасоцииран вирус) не причинява заболявания при хора.
Italian: Altre informazioni su Luxturna
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna:
Italian: Ulteriori informazioni su Luxturna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Bulgarian: Допълнителна информация за Luxturna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Italian: Inoltre, la ditta dovrà seguire per 15 anni tutti i pazienti ai quali è stato somministrato Luxturna negli studi principali, al fine di caratterizzare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine del medicinale e istituire un registro per raccogliere dati sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti trattati con Luxturna.
Bulgarian: Освен това фирмата ще трябва да проследява всички пациенти, получили Luxturna в основните проучвания, в продължение на 15 години, за да определи дългосрочната ефективност и безопасност на лекарството и да създаде регистър за събиране на данни за дългосрочната безопасност за пациентите, лекувани с Luxturna.
Italian: Luxturna non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da infezione o infiammazione oculare.
Bulgarian: Luxturna не трябва да се използва при пациенти с инфекция или възпаление на очите.
Italian: Quali benefici di Luxturna sono stati evidenziati negli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Luxturna са установени в проучванията?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Luxturna, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Luxturna вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: La sicurezza di Luxturna è stata considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili.
Bulgarian: Безопасността на Luxturna се счита за приемлива, а нежеланите реакции - за управляеми.
Italian: Cos'è Luxturna e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Luxturna и за какво се използва?
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Luxturna sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Luxturna, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Italian: La ditta che commercializza Luxturna istituirà un programma informativo e preparerà materiale didattico destinato ai medici e ai farmacisti che si prevede utilizzino e manipolino Luxturna, al fine di garantirne l'uso corretto e ridurre al minimo i rischi associati al medicinale e alla sua somministrazione.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Luxturna, ще разработи обучителна програма и ще подготви обучителни материали за лекари и фармацевти, които се очаква да използват и да боравят с Luxturna, за да се гарантира правилната употреба на лекарството и да се сведат до минимум рисковете, свързани с лекарството и неговото прилагане.
Italian: La distrofia ereditaria della retina è rara e Luxturna è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per due forme della malattia in diverse date (retinite pigmentosa: 28 luglio 2015; amaurosi congenita di Leber: 2 aprile 2012).
Bulgarian: Вродената дистрофия на ретината е рядко заболяване и Luxturna е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за две форми на заболяването на различни дати (за ретинитис пигментоза на 28 юли 2015 г.; и за вродена Леберова амавроза на 2 април 2012 г.).
Italian: I pazienti dovrebbero iniziare ad assumere medicinali immunosoppressivi (che riducono l'attività del sistema immunitario, ossia le difese naturali dell'organismo) 3 giorni prima dell'iniezione di Luxturna nel primo occhio, per ridurre il rischio di rigetto del medicinale da parte dell'organismo.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат да приемат имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система, естествената защита на организма) 3 дни преди инжектирането на Luxturna в първото око, за да се намали рискът лекарството да бъде отхвърлено от организма, като приемането на тези лекарства трябва да продължи 14 дни след инжектирането.
Italian: Inoltre, 13 dei 21 pazienti (62 %) trattati con Luxturna hanno superato la prova di mobilità al livello di luminosità più basso, pari a 1 lux (simile alle condizioni di un marciapiede scarsamente illuminato, di notte), cosa che nessuno dei pazienti che non erano stati trattati con il medicinale era stato in grado di fare.
Bulgarian: Освен това 13 от 21 пациенти (62 %), лекувани с Luxturna, преминават теста за мобилност при най-ниско ниво на осветеност от 1 lux (при условия, близки до тези на лошо осветен тротоар през нощта), а нито един от пациентите, които не получават лекарството, не успява да направи това.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Luxturna (che possono riguardare più di 1 persona su 20) sono iperemia congiuntivale (aumento dell'afflusso di sangue all'occhio, con relativo arrossamento), cataratta (offuscamento del cristallino) e aumento della pressione all'interno dell'occhio.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Luxturna (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото), катаракт (замъгляване на лещата на окото) и повишено вътреочно налягане.
Italian: Dopo un anno di trattamento, i pazienti trattati con Luxturna avevano migliorato i propri risultati di 1.8 punti, mentre quelli che non avevano ricevuto Luxturna li avevano migliorati di 0.2 punti: tale dato indica che i pazienti trattati con Luxturna erano in grado di muoversi meglio lungo il percorso.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, лекувани с Luxturna, подобряват оценката си с 1,8 точки, а пациентите, които не получават Luxturna, подобряват оценката си с 0,2 точки, което означава, че пациентите, лекувани с Luxturna, се придвижват по-добре по маршрута.
Italian: Quali sono i rischi associati a Luxturna?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Luxturna?
Italian: La principale misura dell'efficacia si basava sui risultati di un test di mobilità, nel quale i pazienti dovevano effettuare un percorso con curve e ostacoli in diverse condizioni di luce.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е оценката на пациентите, подложени на тест за мобилност, при който те трябва да изминат маршрут със завои и препятствия в среда с различна осветеност.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Luxturna, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции при Luxturna вижте листовката.
Italian: Luxturna è somministrato come un'unica iniezione nella parte posteriore di entrambi gli occhi, sotto la retina.
Bulgarian: Luxturna се прилага като еднократна инжекция в задната част на окото, под ретината.
Italian: Come agisce Luxturna?
Bulgarian: Как действа Luxturna?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Luxturna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Luxturna, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Italian: Sintesi di Luxturna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Luxturna и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Luxturna è un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti e bambini con perdita della vista dovuta a distrofia ereditaria della retina, una rara patologia genetica della retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio).
Bulgarian: Luxturna е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни и деца със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, рядко генетично заболяване на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото).
Italian: Luxturna può essere utilizzato solo se i pazienti dispongono ancora di un numero sufficiente di cellule funzionali nella retina e quando la malattia è causata da mutazioni (cambiamenti) nel gene RPE65.
Bulgarian: Luxturna може да се използва само при пациенти, които все още имат достатъчно функциониращи клетки в ретината и когато болестта е причинена от мутации (изменения) в RPE65 гена.
Italian: Il gene RPE65 è responsabile della produzione di un enzima denominato isomerasi all-trans-retinoica necessario per il normale funzionamento delle cellule retiniche.
Bulgarian: RPE65 е отговорен за производството на ензим, наречен all-транс-ретинил изомераза, който е необходим за нормалното функциониране на клетките на ретината.
Italian: Luxturna è costituito da un virus che contiene copie normali del gene RPE65.
Bulgarian: Luxturna се състои от вирус, който съдържа нормални копия на RPE65 гена.
Italian: Essendosi dimostrato efficace nel migliorare la vista dei pazienti e la loro capacità di evitare gli ostacoli, soprattutto con poca luce, Luxturna dovrebbe migliorare la qualità di vita degli stessi.
Bulgarian: Доказано е, че Luxturna подобрява зрението на пациентите и способността им да се придвижват около препятствия, особено на слаба светлина, и се очаква да подобри качеството им на живот.
Italian: Come si usa Luxturna?
Bulgarian: Как се използва Luxturna?
Italian: Quando è iniettato nell'occhio, il virus conduce il gene RPE65 nelle cellule della retina, rendendole in grado di produrre l'enzima mancante.
Bulgarian: След инжектиране на Luxturna в окото вирусът пренася RPE65 гена в клетките на ретината и им помага да произведат липсващия ензим.
Italian: Luxturna è stato esaminato in uno studio principale condotto su 31 pazienti affetti da distrofia ereditaria della retina dovuta alle mutazioni del gene RPE65.
Bulgarian: Luxturna е проучен в едно основно проучване при 31 пациенти с вродената дистрофия на ретината, причинена от мутации на RPE65.
Italian: Luxturna, che contiene il principio attivo voretigene neparvoec, è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato «prodotto di terapia genica», ossia un tipo di medicinale che agisce introducendo geni nell'organismo.
Bulgarian: Luxturna съдържа активното вещество воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) и представлява вид лекарство за модерна терапия, наречено „продукт за генна терапия".
Italian: Il trattamento deve essere erogato da un chirurgo esperto di operazioni agli occhi.
Bulgarian: Luxturna се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от хирург с опит в извършването на очни операции.
Italian: Gli occhi devono essere trattati ad almeno 6 giorni di distanza l'uno dall'altro.
Bulgarian: Инжекцията във второто око се прилага след интервал от поне 6 дни.
Italian: Sono stati arruolati 31 soggetti, 13 maschi e 18 femmine.
Bulgarian: Включени са 31 участници - 13 мъже и 18 жени.
Italian: 4 giorni (incluso il giorno della somministrazione)
Bulgarian: 4 дни (включително деня на приложение)
Italian: È importante prendere questo medicinale secondo le istruzioni fornite.
Bulgarian: Важно е да приемете това лекарство съгласно дадените инструкции.
Italian: Seguito da 5 giorni
Bulgarian: Последвани от 5 дни
Italian: 30 giugno 2030
Bulgarian: 30 юни 2030 г.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: categoria: {non ancora assegnato}, codice ATC: {non ancora assegnato}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен}, ATC код: {все още не е определен}.
Italian: • Cambiamento dell'attività elettrica del cuore
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето
Italian: L'esposizione accidentale deve essere evitata.
Bulgarian: Случайната експозиция трябва да се избягва.
Italian: Studio di Fase 3
Bulgarian: Проучване фаза 3
Italian: Lo studio 301 era uno studio in aperto, controllato, randomizzato.
Bulgarian: Проучване 301 е отворено, рандомизирано, контролирано проучване.
Italian: Vedere anche il paragrafo 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани организми.