FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Italian: La malattia di Gaucher è “rara” e Cerdelga è stato definito come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 dicembre 2007.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Italian: Perché Cerdelga è autorizzato nell'UE?
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, sebbene gli effetti indesiderati siano stati di natura perlopiù lieve e transitoria, è stato raccomandato di studiare ulteriormente la sicurezza del medicinale nel lungo termine.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Cerdelga sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Cerdelga, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cerdelga sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Italian: Tuttavia, una minoranza di pazienti (circa il 15 %) che sono passati da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga non ha risposto in maniera ottimale dopo un trattamento di un anno.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Italian: La ditta inoltre terrà un registro dei pazienti trattati con Cerdelga per valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Italian: Cos'è Cerdelga e per cosa si usa?
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Cerdelga sono stati evidenziati negli studi?
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Cerdelga sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Italian: I pazienti il cui organismo metabolizza il medicinale a velocità normale devono assumere 1 capsula due volte al giorno, mentre quelli il cui organismo metabolizza il medicinale lentamente devono assumere 1 capsula una volta al giorno.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Italian: Un altro studio ha esaminato Cerdelga in 159 pazienti la cui malattia era adeguatamente controllata dalla terapia enzimatica sostitutiva.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Italian: La malattia è causata dalla mancanza di un enzima che metabolizza il grasso.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Italian: Non devono assumere questo medicinale neanche quei pazienti che non sono stati sottoposti a test o i cui risultati non sono chiari.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Italian: La malattia di Gaucher è una condizione genetica, in cui un grasso detto glucosilceramide (o glucocerebroside) si deposita nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nelle ossa.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Italian: In questo studio, la malattia è rimasta stabile nell'85 % dei pazienti che sono passati a Cerdelga per un anno e nel 94 % dei pazienti che hanno proseguito con la terapia enzimatica sostitutiva.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Italian: Cerdelga contiene il principio attivo eliglustat.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Italian: Poiché l'accumulo di questa sostanza grassa in organi quali milza, fegato e ossa è responsabile dei sintomi della malattia di Gaucher di tipo 1, ridurne la produzione concorre a limitarne l'accumulo in tali organi, che pertanto funzionano meglio.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Italian: I pazienti che assumevano Cerdelga hanno inoltre evidenziato un miglioramento di altri segni della malattia, tra cui una riduzione delle dimensioni del fegato e un aumento dei livelli di emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno).
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Italian: Il principio attivo di Cerdelga, eliglustat, agisce bloccando l'azione di un enzima coinvolto nella produzione di glucosilceramide.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Italian: Cerdelga può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia di Gaucher.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti vengono sottoposti a test per determinare la rapidità di metabolizzazione del medicinale nell'organismo.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Italian: In uno studio su 40 pazienti precedentemente non trattati affetti da malattia di Gaucher di tipo 1, i pazienti che assumevano Cerdelga hanno evidenziato una riduzione delle dimensioni della milza del 28 %, rispetto all'aumento del 2 % osservato nei pazienti che assumevano placebo (un trattamento fittizio) a distanza di 9 mesi dal trattamento.
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cerdelga?
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Cerdelga è la dispepsia (bruciore di stomaco) in circa 6 pazienti su 100.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Italian: Cerdelga non deve essere assunto da alcuni pazienti con problemi epatici o dai pazienti che assumono taluni medicinali che possono interferire con la capacità dell'organismo di metabolizzarlo.
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Cerdelga e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel trattamento della malattia, compresa la riduzione della dimensione della milza e del fegato ingrossati.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Italian: La ditta che commercializza Cerdelga fornirà a medici e pazienti materiali informativi per garantire che siano trattati con Cerdelga soltanto i soggetti con malattia di Gaucher di tipo 1 e che il medicinale non sia somministrato ad alcuni pazienti con problemi epatici e in combinazione con altri medicinali suscettibili di alterarne in maniera significativa i livelli nel sangue.
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Italian: Ne derivano sintomi quali anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi, ingrossamento della milza e del fegato nonché dolore alle ossa e fratture.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Italian: Cerdelga è un medicinale indicato per il trattamento a lungo termine di pazienti adulti con malattia di Gaucher di tipo 1.
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerdelga, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Cerdelga work?
Italian: Come agisce Cerdelga?
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Italian: La progressione della malattia deve essere periodicamente monitorata in tutti i pazienti che passano da una terapia enzimatica sostitutiva a Cerdelga.
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Italian: A tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere Cerdelga sarà fornita una guida del medico prescrittore.
English: How is Cerdelga used?
Italian: Come si usa Cerdelga?
English: These measures will help protect the environment.
Italian: Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
English: (see Section 5.2).
Italian: (Vedere paragrafo 5.2).
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.2.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei.
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Italian: Tuttavia, in questi casi la soluzione inizialmente ricostituita di Voncento non deve essere ulteriormente diluita.
English: (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria viene determinata usando la seguente formula:
English: Voncento can be used for all age groups.
Italian: Voncento può essere usato per tutte le fasce di d'età.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 Agosto 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Aprile 2018
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Italian: Questo effetto si verifica immediatamente ed è noto dipendere in larga misura dal livello di polimerizzazione della proteina.
English: -not applicable
Italian: -non applicabile
English: There are no data on fertility available.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più.
English: Package Leaflet: Information for the user
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: *** Observed during postmarketing surveillance, not observed in clinical trials.
Italian: ***Osservata durante la sorveglianza postmarketing, non osservata durante gli studi clinici
English: DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
English: Other medicines and Voncento
Italian: Altri medicinali e Voncento
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Italian: Questo può essere fatto lasciando i due flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora o tenendoli fra le mani per alcuni minuti.
English: • Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Italian: • Proceda con la dose successiva immediatamente e continui ad intervalli regolari come consigliato dal medico.
English: Not known***
Italian: Non nota***
English: (pre- and postoperative)
Italian: (pre- e postoperatorio)
English: If you use more Voncento than you should
Italian: Se prende più Voncento di quanto deve
English: • Periodic safety update reports
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Italian: Ricostituzione e prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
English: Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Italian: Contatti immediatamente il medico se: • nota sintomi di reazione allergica
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per qualsiasi informazione relativa al medicinale, per favore contattare il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Italian: La velocità di iniezione o di infusione non deve eccedere i 6 ml/minuto.
English: Common Very common
Italian: Comune Molto comune
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
English: Excipient with known effect:
Italian: Eccipienti con effetto noto:
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Italian: • Il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente.
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Italian: Non comune (PTP)** Molto comune (PUP)**
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Italian: Dato che Voncento contiene sia fattore VIII che VWF, è importante sapere di quale fattore Lei maggiormente necessita.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Se le date di presentazione di uno PSUR e di aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati nella stessa data.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per il suddetto medicinale entro sei mesi dopo l'autorizzazione.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Voncento può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
English: • your clinical condition
Italian: • dalle sue condizioni cliniche
English: • the severity of your disease
Italian: • dalla gravità della sua malattia
English: These include:
Italian: Queste includono:
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Voncento.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Italian: Fare attenzione a non far defluire sangue nella siringa contenente il prodotto.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Italian: • dal suo peso corporeo (vedere anche paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari”).
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Italian: Una dose adeguata deve poi essere ripetuta ogni 12-24 ore.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare ad un cambiamento significativo del profilobeneficio/ rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Voncento.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Italian: Tenere sotto osservazione il paziente per la comparsa di qualsiasi reazione immediata.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Italian: NON ESPORRE i flaconcini direttamente al calore.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
English: Adverse Reaction*
Italian: Reazioni avverse*
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
English: N median range
Italian: N mediana range
English: Minor surgery including tooth extraction
Italian: Chirurgia minore, estrazioni dentarie incluse
English: - VWF produces delayed correction of the associated FVIII deficiency.
Italian: - Il VWF produce una correzione ritardata della carenza associata di FVIII.
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Italian: Vedere paragrafo 2 “Voncento contiene sodio”.
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico al VWF o al FVIII o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Italian: La carenza di entrambi i fattori significa che il sangue non coagula velocemente come dovrebbe, con conseguente aumento della tendenza al sanguinamento.
English: The other ingredients are:
Italian: Gli altri ingredienti sono:
English: ** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Italian: ** Prodotto dal plasma di donatori umani *** L'attività del VWF viene determinata usando lo Standard dell'OMS per il VWF.
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Italian: Non sono state studiate interazioni del VWF e del FVIII con altri medicinali.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: Le frequenze sono state valutate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro
English: 1 non-sterile plaster
Italian: 1 cerotto non sterile
English: 6-12 years
Italian: 6-12 anni
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
English: The amount of VWF and FVIII you need to take and the duration of treatment depend on:
Italian: La quantità del VWF e del FVIII che deve assumere e la durata del trattamento dipendono:
English: One inner box containing:
Italian: Una scatola interna contenente:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Italian: • nota una riduzione dell'efficacia del farmaco (il sanguinamento non si arresta).