FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 2,2 mg/mL δαουνορουβικίνης και 5 mg/mL κυταραβίνης ενθυλακωμένες σε λιποσωμάτια
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima
Greek: Πολύ συχνές Κεφαλαλγία (32,3) Ζάλη (23,2)
Croatian: Vrlo često Glavobolja (32,3) Omaglica (23,2)
Greek: Όχι συχνές Πλευριτική συλλογή (0,8)
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Greek: Καρδιοτοξικότητες παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Greek: Θωρακικό άλγος (1,9)
Croatian: Bol u prsnom košu (1,9)
Greek: Σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος έγχυσης
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vyxeos λιποσωμιακό 44 mg/100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Croatian: NAZIV LIJEKA Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία εάν τα οφέλη υπερσκελίζουν τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές Διαταραχές ύπνου (25,1) Άγχος (17,3)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Greek: ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Greek: Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Greek: Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Greek: Mineral oil (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Greek: Zoetis Hungary Kft.
Croatian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Greek: Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta i laktacije.
Greek: Μια δόση των 2 ml περιέχει:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinjama
Greek: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Greek: Τα φιαλίδια είναι κλειστά με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Greek: Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Greek: Polysorbate 80 (Tween 80)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Greek: Μια δόση των 2 ml περιέχει
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες μπορεί να παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό των χοίρων μετά τον εμβολιασμό.
Croatian: Prolazno povišenje tjelesne temperature, do približno 40,5°C u trajanju do 2 dana, može se pojaviti u malog broja svinja nakon cijepljenja.
Greek: 6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (διαλύτης): 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Greek: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Greek: Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Greek: Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες και επιπλέον προειδοποιήσεις.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Greek: * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
Croatian: * CCID50 = količina virusa, koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Greek: Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει επαρκεί ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Greek: Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο το λιγότερο κάθε 6 μήνες.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Greek: Αluminimum hydroxide
Croatian: Aluminijev hidroksid
Greek: 17813 Vall de Bianya Girona
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Greek: Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτίδα για τη σκόνη: {αριθμός} Αρ. Παρτίδα για το διαλύτη: {αριθμός}
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Greek: Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Χρήση μέσα σε μια ώρα.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Greek: Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
Croatian: Općenito, te se reakcije povlače unutar 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Greek: Water for injections
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Greek: Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο κάθε 4 μήνες.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση 1 δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Greek: Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη.
Croatian: Nježno protresite da bi se cjepivo rastopilo i premjestite rastopljeno cjepivo u bočicu s otapalom.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Greek: Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών και συϊδων λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
Croatian: Potomci cijepljenih nazimica i krmača stječu pasivan imunitet putem kolostruma i mlijeka.
Greek: Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Greek: Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: 425 μl
Croatian: 425 µl
Greek: Tél: +33 (0)810 734 937
Croatian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Greek: Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ.
Croatian: Karakteristika virusa cjepiva gE- (glikoprotein E negativni) omogućuje razlikovanje protutijela induciranih cijepljenjem ovim proizvodom i protutijela induciranih terenskom infekcijom virusom bolesti Aujeszkoga ako se cjepivo primjenjuje uz odgovarajući dijagnostički test.
Greek: Συνεπώς το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της νόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του αντιγονικού συστατικού gE του ιού.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Greek: Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Croatian: Revakcinacija rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po tovnoj svinji od 10 tjedana starosti nadalje.
Greek: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate Mannitol
Croatian: Dinatrij-hidrogen-fosfat
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανό εμβόλιο για την νόσο του Aujezky's.
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: Živa vakcina bolesti Aujeszkoga
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s 1 bočicom praška i 1 bočicom otapala ili 10 bočica praška i 10 bočica otapala za injekciju.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Greek: Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, να ανακινείται η φιάλη μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης φάσης στην υγρή.
Croatian: Da se tekućina ne bi zapjenila, nakon rekonstitucije liofilizirane komponente u tekućoj komponenti bočicu tresite nježno.
Greek: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Greek: 17 μl
Croatian: 17 µl
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση ή
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornih za puštanje serije u promet Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
Croatian: Temeljno cijepljenje tovnih svinja i rasplodnih svinja (nazimica, krmača i nerasta):
Greek: Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά της vόσου του Αujeszky σε χοίρους.
Croatian: Djelatna tvar stimulira aktivni imunitet protiv bolesti Aujeszkoga kod svinja.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της νόσου του Aujeszky.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja od 10 tjedana starosti nadalje radi sprječavanja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Greek: -Ενεργητική ανοσοποίηση: Η έναρξη της ανοσοποίησης είναι από 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό.
Croatian: - Aktivni imunitet: Imunitet se javlja od trećeg tjedna nakon primarnog cijepljenja.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Σκόνη:
Croatian: I DRUGIH TVARI Prašak:
Greek: Φιαλίδια των 7 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν 10, 50 ή 100 δόσεις λυοφιλοποιημένης σκόνης.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Greek: Tel: +356 21 465 797
Croatian: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Greek: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6791900
Croatian: Τηλ.: +30 210 6791900
Greek: 46 μl
Croatian: 46 µl
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Croatian: Serija{broj}
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Greek: Διαλύτης:
Croatian: Program cijepljenja:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE
Greek: 1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (10 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (20 ml).
Croatian: 1 bočica s praškom za injekciju (10 doza) i 1 bočica otapala za injekciju (20 ml).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της vόσου του Aujeszky
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Greek: Μπουκάλια για το διαλύτη: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
Croatian: Bočica otapala: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδων και συών για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
Croatian: Pasivna imunizacija potomstva cijepljenih nazimica i krmača radi reduciranja smrtnosti i kliničkih znakova bolesti Aujeszkoga i reduciranja lučenja terenskog virusa bolesti Aujeszkyoga.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Greek: Tel: +370 610 05088
Croatian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Greek: Φιαλίδια σκόνης: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
Croatian: Bočica praška: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Greek: 90 (3x30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Greek: Μπορεί επίσης να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Croatian: Možete imati i problema sa spavanjem.
Greek: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
Greek: Έναρξη μελέτης εβδομάδα 1 εβδομάδα 2 εβδομάδα 3 εβδομάδα 4 εβδομάδα 5 εβδομάδα 5 εβδομάδα 7
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
Greek: Ωστόσο, η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
Greek: Μην πάρετε τη δόση του Wakix το απόγευμα επειδή μπορεί να δυσκολευτείτε να κοιμηθείτε.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
Greek: - Έχετε καρδιακά προβλήματα.
Croatian: - ako imate srčanih problema.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί με δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, όπως η οδήγηση ενός οχήματος ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
Greek: Να παίρνετε το Wakix μία φορά την ημέρα από το στόμα, το πρωί μαζί με το πρωινό σας.
Croatian: Wakix uzimajte kroz usta jednom dnevno, ujutro uz doručak.
Greek: France (Γαλλία) Τηλ.: +33 (0)1 47 03 66 33 Φαξ: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Greek: - Υποστρώματα του OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
Greek: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France (Γαλλία)
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να χορηγείται ως μία εφάπαξ δόση το πρωί κατά τη διάρκεια του πρωινού.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν λίγες ημέρες μέχρι να αισθανθείτε το όφελος του φαρμάκου ενώ το μέγιστο όφελος συνήθως γίνεται αισθητό μετά από λίγες εβδομάδες.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικής αλλαγής του βάρους, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται από τον ιατρό.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
Greek: Ο ιατρός σας ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόσει τις δόσεις σας.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Greek: Διατήρηση αποτελεσματικότητας
Croatian: Održavanje djelotvornosti
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται νοσηλεία και παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
Greek: Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από μια ανοιχτή μελέτη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Wakix για αυτή την ένδειξη.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
Greek: Επειδή τα δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1), η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Wakix εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: - Είχατε ποτέ στο παρελθόν άγχος ή κατάθλιψη με αυτοκτονικές σκέψεις.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
Greek: Έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task -SART)].
Croatian: Sustained Attention to Response Task, SART)).