FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota sisältävää pulloa pyöritellään varovasti uudelleen ennen jokaisen injektion antoa.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
Finnish: Tällaista suurentunutta riskiä ei havaittu henkilöillä, joilla oli aiemmin ollut denguevirusinfektio, ja arvioitiin, että aiemmin denguekuumeen sairastaneen rokottamisella voitiin ehkäistä 16 sairaalahoitoa vaativaa denguetapausta ja 4 vaikea-asteista denguetapausta tuhatta rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana ensimmäisen injektion antamisen jälkeen.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Finnish: • äkillinen koko keholle ilmaantuva ihoreaktio (yleistynyt ihottuma)
Romanian: • erupție pe piele care cuprinde întregul corp (erupție trecătoare pe piele generalizată)
Finnish: Dengvaxia-valmistetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Finnish: Kerro lääkärille, jos uskot sairastuneesi tai lapsesi sairastuneen denguekuumeeseen rokottamisen jälkeen ja sinulle tai lapsellesi kehittyy mikä tahansa seuraavista oireista: korkea kuume, kova vatsakipu, jatkuva oksentelu, nopea hengitys, verenvuoto ikenistä, väsymys, levottomuus tai verta oksennuksessa.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Finnish: • väsymys.
Romanian: • oboseală
Finnish: Liuotin: natriumkloridi (0,9 %), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Dengvaxia-rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Dengvaxia trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen antamista täytyy siirtää myöhempään ajankohtaan henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kuumeinen tai akuutti sairaus.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Finnish: Alle 2-vuotiailla tutkittavilla yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset minkä tahansa Dengvaxiainjektion antamisen jälkeen olivat kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus, epänormaali itkuisuus ja pistoskohdan arkuus.
Romanian: La subiecții cu vârsta mai mică de 2 ani, cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea oricărei injecții cu Dengvaxia au fost febră, iritabilitate, pierdere a apetitului alimentar, plâns anormal și sensibilitate la nivelul locului de administrare a injecției.
Finnish: Hyvin harvinainen: (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare: <1/10000
Finnish: Jakautumista ja pinta-antigeenien irtoamista arvioineessa tutkimuksessa ei todettu Dengvaxia-rokotteen sisältämän RNA:n vapautumista, joten rokotetut eivät muodosta tartuntariskiä ympäristölle tai muille henkilöille.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Finnish: Tapaukset: sellaisten tutkittavien määrä, joilla on ollut ainakin yksi oireinen virologisesti varmistettu denguejakso kyseessä olevana aikana
Romanian: Cazuri: numărul de subiecți cu minimum un episod simptomatic de boală dengue confirmată virusologic, în perioada considerată.
Finnish: *Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Romanian: *Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Finnish: Käytettävä 6 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisen jälkeen, jos valmista suspensiota on säilytetty 2 °C - 8 °C lämpötilassa.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza în decurs de 6 ore, dacă este păstrat la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Finnish: Tiedot 28 vuorokauden kuluessa minkä tahansa injektion annon jälkeen esiintyneistä haittavaikutuksista, jotka kerättiin kliinisissä tutkimuksissa 9-45-vuotiailta tutkittavilta reaktogeenisuuden arviointiin käytetyssä alaryhmässä (1 306 aikuista ja 3 067 lasta), sekä myyntiintulon jälkeen havaitut haittavaikutukset on esitetty Taulukko 1 koskien 9-17-vuotiaita lapsia ja Taulukko 2 koskien 18-45-vuotiaita aikuisia.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
Finnish: Kontrolliryhmä
Romanian: Grupul martor
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään samaan ruiskuun.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX/ ei vielä määritelty
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri antivirale, codul ATC:
Finnish: 3 LÄÄKEMUOTO
Romanian: 3 FORMA FARMACEUTICĂ
Finnish: 8 MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Romanian: 8 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Pediatriset tiedot alle 9-vuotiaista tutkittavista, toisin sanoen käyttöaiheessa määritellyn iän ulkopuolella
Romanian: Date obținute la copii cu vârsta mai mică de 9 ani, adică în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Finnish: Arvio rokotteen kliinisestä tehosta on tehty sen immunogeenisuutta koskevien tietojen perusteella (ks. jäljempänä kohdasta 3.2).
Romanian: Eficacitatea clinică a vaccinului se bazează pe corelarea datelor de imunogenitate (vezi mai jos, la pct. 3.2).
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeen lapsilla (9-17-vuotiailla) ilmoitetut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Finnish: • sinun tai tyttäresi täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään yhden kuukauden ajan jokaisen Dengvaxia-annoksen jälkeen.
Romanian: • vă aflați/se află la vârsta fertilă, trebuie să utilizați/utilizeze o metodă eficace de contracepție pentru a evita sarcina cel puțin o lună după fiecare doză de Dengvaxia administrată.
Finnish: Pyörittele pulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Finnish: • Dengueseronegatiivisuus, jos PRNT50-titteri mitä tahansa neljästä serotyypistä vastaan alitti herkkyysrajan alimman arvon.
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Finnish: Kahdessa keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) yhteensä noin 31 000 iältään 216-vuotiasta tutkittavaa satunnaistettiin saamaan joko Dengvaxia- tai lumevalmistetta riippumatta siitä, oliko heillä ollut aiemmin dengueinfektio.
Romanian: În cele două studii pivot de fază III (CYD14 și CYD15), un număr total de aproximativ 31000 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani au fost randomizați pentru a li se administra fie Dengvaxia, fie placebo, indiferent de infecția anterioară cu virusul dengue.
Finnish: Kun kuiva-aine on kokonaan liuennut, 0,5 ml:n annos käyttökuntoon saatettua suspensiota vedetään steriiliin ruiskuun.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă într-o seringă sterilă.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista rokote on valkoista, homogeenista, kylmäkuivattua jauhetta, jota saattaa olla pohjalla paakkuuntuneena (mahdollinen pyöreä kakku).
Romanian: Înainte de reconstituire, vaccinul este o pulbere liofilizată, omogenă, de culoare albă, cu posibilă sedimentare la bază (eventual cu aspect de tort în formă de inel).
Finnish: Dengvaxia-rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Utilizarea Dengvaxia trebuie efectuată în concordanță cu recomandările oficiale.
Finnish: • Jos sinulle tai lapsellesi tarkoitettu aikataulun mukainen rokotus jää antamatta, lääkäri päättää, milloin väliin jäänyt pistos annetaan.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Finnish: • heikkous (astenia)
Romanian: • slăbiciune (astenie)
Finnish: **CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Romanian: **CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Finnish: Lääkäri voi antaa Dengvaxia-rokotteen aikaisintaan 4 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare asupra fertilității la femele (vezi pct. 5.3).
Finnish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Ranska
Romanian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franța
Finnish: Älä ota Dengvaxia-rokotetta tyttärellesi, jos hän on raskaana tai imettää.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Finnish: Pyörtymistä voi ilmetä minkä tahansa rokotteen antamisen jälkeen tai jopa ennen rokottamista psykogeenisenä vasteena neulanpistolle.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Finnish: • Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää 4,5-6,0 log10 CCID50* kutakin kimeerisen keltakuume-dengueviruksen serotyyppiä (1, 2, 3 ja 4) (elävä, heikennetty).
Romanian: • După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține 4,5 - 6,0 log10 CCID50* din fiecare serotip al virusului himeric al febrei galbene dengue (1, 2, 3 și 4) (viu, atenuat).
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin Dengvaxia-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Romanian: Informații importante despre protecția oferită Ca și în cazul altor vaccinuri, este posibil ca Dengvaxia să nu confere protecție tuturor persoanelor vaccinate.
Finnish: Kolmannen injektion jälkeen mitatut GMT-arvot 18-45-vuotiailla tutkittavilla on esitetty Taulukko 7.
Romanian: Valorile MGT după administrarea celei de a 3-a doze la subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani sunt prezentate în Tabelul 7.
Finnish: Minkä tahansa WHO:n kriteerin mukainen dengueverenvuotokuume (DHF)
Romanian: Cazuri de boală DCV clinic severă† FHD care îndeplinește orice criteriu OMS
Finnish: 2.3 Kliininen teho endeemisillä alueilla asuvilla 17-45-vuotiailla
Romanian: 2.3 Date de eficacitate clinică pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 17 și 45 ani în zone endemice
Finnish: Dengvaxia-rokote annetaan endeemisillä alueilla asuville aikuisille, nuorille ja lapsille (9-45vuotiaille), joilla on ollut aiemmin denguevirusinfektio (ks. myös kohdat 2. ja 3.).
Romanian: Dengvaxia este administrat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 9 ani și 45 de ani), care au avut în trecut o infecție documentată cu virusul dengue și locuiesc în zone endemice (vezi și pct. 2 și 3).
Finnish: N: tutkittavien määrä, joiden vasta-ainetitterit olivat saatavilla kyseisestä päätemuuttujasta Dengueseropositiivisiksi katsottiin tutkittavat, joiden lähtötilanteen titterit olivat vähintään herkkyysrajan (LLOQ, lower limit of quantitation) alimmalla tasolla vähintään yhtä denguen serotyyppiä vastaan CI: luottamusväli
Romanian: N: numărul de subiecți cu date disponibile pentru titrul de anticorpi corespunzător criteriului final de evaluare relevant Subiecții seropozitivi pentru virusul dengue prezintă titruri mai mari sau egale cu limita inferioară a cuantificării (LIAC) ale anticorpilor împotriva a minimum unui serotip al virsului dengue la momentul inițial IÎ:
Finnish: jossa on männän tulppa (halogeenibutyyli) ja kärkisuojus (elastomeeri).
Romanian: (halobutil) și capac protector (elastomer).
Finnish: Dengvaxia-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena olkavarren ihon alle (ihonalaisesti).
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Finnish: 9-16-vuotiailla, lähtötilanteessa dengueseropositiivisilla tutkittavilla (alaryhmä, jossa tarkasteltiin immunogeenisuutta) raportoitiin 25 kuukauden aikana ensimmäisen injektion antamisesta yksi kliinisesti vaikea-asteinen VCD-tapaus ja yksi WHO:n dengueverenvuotokuumeelle asettamien kriteerien mukainen VCD-tapaus kontrolliryhmässä kummassakin yksittäisessä tutkimuksessa (CYD14 ja CYD15) eikä yhtään tapausta rokoteryhmässä.
Romanian: La subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (subgrupul de imunogenitate), în timpul perioadei de 25 de luni după administrarea primei injecții, au fost raportate un caz de boală DCV clinic severă și un caz de boală DCV FHD care îndeplinește criteriile OMS, în cadrul grupului martor din fiecare dintre studii (CYD14 și CYD15), comparativ cu niciun caz în grupul cu vaccin.
Finnish: Vaikea-asteinen dengue voi aiheuttaa korkeaa kuumetta ja mitä tahansa seuraavista oireista: voimakas vatsakipu, jatkuva pahoinvointi (oksentelu), nopea hengitys, vaikea verenvuoto, sisäinen verenvuoto vatsan alueella, verenvuoto ikenistä, väsymyksen tunne, levottomuuden tunne, kooma, kouristuskohtaukset ja elinhäiriö.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Dengvaxia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dengvaxia poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Tehoa 2-8-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin 2 443 tutkittavalla (1 634 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 809 tutkittavalla kontrolliryhmässä) vaiheen IIb tutkimuksessa ja 5 300 tutkittavalla (3 532 tutkittavalla rokoteryhmässä ja 1 768 tutkittavalla kontrolliryhmässä) keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa (CYD14).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen Dengvaxia on kirkas, väritön neste, joka saattaa sisältää valkoisia tai läpikuultavia (luonteeltaan endogeenisia) hiukkasia.
Romanian: După reconstituire, Dengvaxia este o soluție limpede, incoloră, care poate conține particule de culoare albă până la translucidă (de natură endogenă).
Finnish: Taulukko 6: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 9-16-vuotiailla tutkittavilla CYD14- ja CYD15-tutkimuksissa endeemisillä alueilla
Romanian: Tabelul 6: Imunogenitate pentru subiecți seropozitivi pentru virusul dengue, cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, din zone endemice, în studiile CYD14 și CYD15
Finnish: Liuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen rokotteen antoa.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual înainte de administrare.
Finnish: Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Finnish: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Ranska
Romanian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Finnish: Henkilöitä, joilla ei aiemmin ole ollut denguevirusinfektiota, tai henkilöitä, joilla tieto aiemmasta infektiosta puuttuu, ei pidä rokottaa, koska kliinisten tutkimusten pitkäaikaisseurannassa on havaittu, että heillä on suurentunut riski joutua sairaalaan denguen vuoksi tai sairastua kliinisesti vaikeaan denguekuumeeseen (yleisimmin 1. tai 2. asteen dengueverenvuotokuumeeseen) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Persoanele care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue sau pentru care acest fapt nu este cunoscut nu trebuie vaccinate, deoarece în studiile clinice cu urmărire pe termen lung s-a observat că există un risc crescut de spitalizare pentru boala dengue și de apariție a bolii dengue clinic severă (Febră Hemoragică Dengue predominant de grad 1 sau 2) la aceste persoane (vezi pct. 4.8).
Finnish: Rokotteen teho minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamia oireisia VCDinfektioita vastaan 12 kuukauden jakson aikana, joka alkoi 28 päivän kuluttua kolmannen injektion antamisesta, oli 40,5 % (95 %:n luottamusväli: 22,7, 54,2) (yhdistetyt tulokset tutkimuksista CYD14 ja CYD 23).
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de boală DCV simptomatică, determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri pe parcursul perioadei de 12 luni cu debut la 28 de zile după administrarea celei de a treia injecții, a fost 40,5% (IÎ 95%: 22,7; 54,2) (date agregate din studiile CYD14+CYD23).
Finnish: Rokoteryhmä
Romanian: Grupul cu vaccin
Finnish: Mitä Dengvaxia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät tai lapsesi käyttää Dengvaxia-valmistetta Miten Dengvaxia-valmistetta käytetään
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Dengvaxia Cum să utilizați Dengvaxia
Finnish: • Dengueseropositiivisuus, jos PRNT50-titteri oli ≥ 10 [1/diluutio] (herkkyysrajan alin arvo,
Romanian: • Dengue seropozitiv dacă titrul TNRP50 ≥ 10 [1/dil] (limita inferioară a cuantificării, LIAC) împotriva a minimum unui serotip.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun Dengvaxia-rokotteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Romanian: Pentru condiții de păstrare după reconstituirea Dengvaxia, vezi pct. 6.3.
Finnish: Jos sinä et ole tai lapsesi ei ole koskaan aiemmin saanut denguevirustartuntaa ennen rokotusta, sinulla tai lapsellasi voi olla suurentunut riski saada vakava, mahdollisesti sairaalahoitoa vaativa denguekuume denguevirusta kantavan hyttysen pistosta.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați/a fost niciodată infectat cu virusul dengue înainte de vaccinare, există un risc crescut de apariție a unei forme mai grave a bolii dengue care poate duce la spitalizare, dacă sunteți înțepat ulterior de un țânțar infectat cu virusul dengue.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys pitkällä aikavälillä
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Dengvaxia-rokotteen teho 9-16-vuotiailla tutkittavilla viruksen minkä tahansa neljän serotyypin aiheuttamaa, oireista VCD-infektiota vastaan osoitettiin kaikissa kolmessa tutkimuksessa: CYD14, CYD15 ja CYD23 (ks. taulukko 3).
Romanian: Pentru subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, eficacitatea Dengvaxia împotriva cazurilor de boală dengue confirmată virusologic (DCV), determinată de oricare dintre cele 4 serotipuri, a fost demonstrată în toate cele trei studii, CYD14, CYD15 și CYD23 (vezi Tabelul 3).
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana tai että tyttäresi on raskaana tai jos suunnittelette lapsen hankkimista,
Romanian: • credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă,
Finnish: Ei laskettu: tapausten puuttumisen vuoksi rokote- ja kontrolliryhmässä rokotteen tehoa tai luottamusväliä ei voida laskea.
Romanian: NC: Nu a fost calculat (absența cazurilor din grupul cu vaccin și grupul martor nu permite calcularea EV și nici a
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet (lymfadenopatia)
Romanian: • inflamație a ganglionilor (limfadenopatie)
Finnish: • suspension käyttökuntoon saattamisessa tai kunkin uuden annoksen vetämisessä ruiskuun ei käytetty uutta steriiliä ruiskua ja neulaa
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Finnish: Taulukko 7: Immunogeenisuus dengueseropositiivisilla 18-45-vuotiailla tutkittavilla endeemisillä alueilla
Romanian: Tabelul 7: Imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, seropozitivi pentru virusul dengue, din zone endemice
Finnish: Arvioitiin, että 9-vuotiailla ja sitä vanhemmilla tutkittavilla, joilla ei ollut aiemmin ollut dengueinfektiota, saattoi ilmetä noin viisi ylimääräistä sairaalassa hoidettavaa denguetapausta tai kolme ylimääräistä vaikea-asteista denguetapausta 1 000 rokotettua kohti 6 vuoden seurantajakson aikana rokottamisen jälkeen.
Romanian: La subiecții cu vârsta de 9 ani sau mai mare, s-a estimat că, pe parcursul unei perioade de urmărire cu durata de 6 ani, la 1000 de persoane vaccinate, fără infecție cu virusul dengue în antecedente, pot apărea după vaccinare aproximativ 5 cazuri suplimentare spitalizate de boală dengue sau 3 cazuri suplimentare de boală dengue severă.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia seuraavaa rokotuskertaa koskevia ohjeita.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Finnish: Harvinainen: ≥ 1/10 000, < 1/1 000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 și < 1/1000
Finnish: 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Finnish: GMT ennen 1. injektiota
Romanian: MGT înainte de prima injecție (IÎ
Finnish: Dengvaxia on eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä rokote ja siksi vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate, prin urmare administrarea Dengvaxia este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos, 0,9 %) on kirkas ja väritön neste.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Finnish: Dengvaxia täytyy saattaa käyttökuntoon ennen rokotteen antoa.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
Finnish: • Jos rokotusaika unohtuu tai et pääse tulemaan vastaanotolle sovittuna aikana, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Romanian: • Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallisen siedettävyyden arviointi mukaan lukien, sekä kehitys- ja lisääntymistoksikologiaohjelmaa koskevat ei-kliiniset turvallisuustiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.