FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Czech: Příznaky, které zažíváte, se mohou lišit v závislosti na tom, která část centrálního nervového systému je zasažena.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vaše dávka byla vynechána, protože Vám ji bude podávat zdravotnický pracovník.
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Czech: Často spontánně odezněly a byly relativně mírné, i když jejich závažnost a výsledky nebyly v mnoha případech známy.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Informace o minimalizaci možných rizik - autoimunitní stavy
English: Fertility and reproduction
Czech: Fertilita a reprodukce
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Czech: Čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Czech: Nejdůležitější nežádoucí účinky jsou autoimunitní poruchy popsané v bodě 2, mezi které patří:
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Czech: Obecně lze tyto infekce léčit standardními prostředky.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Czech: Počet normálních spermií byl významně snížen (< 10 %) vzhledem ke kontrolám a procento abnormálních spermií (oddělené hlavičky nebo bez hlaviček) bylo výrazně zvýšené (až 3 %).
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Czech: Dva léčebné cykly mohou snížit aktivitu RS až po dobu 6 let.
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u dětí s RS ve věku od 0 do 18 let nebyla zatím stanovena.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Czech: Tuto poruchu je nutné odhalit a léčit včas, neboť by jinak mohlo dojít k závažným nebo i smrtelným následkům.
English: Occasionally allergic reactions could occur.
Czech: Ojediněle se mohou objevit i alergické reakce.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. července 2018
English: Safety profile in long-term follow-up
Czech: Bezpečnostní profil v dlouhodobém následném sledování
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Czech: Další sledování poskytlo údaje s mediánem 4,8 roku (maximálně 6,7)
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Czech: K většině z nich může docházet následkem uvolnění cytokinu během infuze.
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Czech: Obrázek 1: Doba do 6měsíčního potvrzeného zhoršení postižení ve studii 2
English: Study design
Czech: Design studie
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Czech: Žádné charakteristiky při vstupu do studie neidentifikovaly pacienty, kterým by byl později podán jeden nebo více dalších léčebných cyklů.
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že v případě vynechání dávky nesmí být tato dávka podána ve stejný den jako plánovaná dávka.
English: • decreased/weak immune system
Czech: • snížený/oslabený imunitní systém;
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Czech: Výchozí charakteristiky Průměrný věk (roky) Průměrné trvání/medián trvání onemocnění
English: What is multiple sclerosis?
Czech: Co je roztroušená skleróza?
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 C - 8 C.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Czech: V případě závažných reakcí může být infuze zpomalena nebo přerušena.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Czech: Výsledky ze studií 1 a 2 jsou uvedeny v tabulce 3.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Czech: Tak jako u všech léčebných proteinů existuje i zde možnost imunogenicity.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Czech: Může také způsobit poškození plic vedoucí k vykašlávání krve.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Czech: Zmeškané dávky nemají být podány ve stejný den jako plánovaná dávka.
English: It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Czech: Je důležité těmto rizikům rozumět a rozpoznat jejich případný výskyt.
English: Menorrhagia, menstruation irregular
Czech: Menoragie, nepravidelná menstruace
English: There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zhodnocení kancerogenních nebo mutagenních účinků alemtuzumabu.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše životní funkce, včetně krevního tlaku, před a během infuze.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Czech: Výzkumy však ukazují na imunomodulační účinky prostřednictvím deplece a repopulace lymfocytů, včetně:
English: Patients with uncontrolled hypertension.
Czech: Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí.
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Czech: Obecně platí, že jakmile má pacient herpetickou infekci, je u něj zvýšené riziko rozvoje další infekce.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Czech: Není známo, zda alemtuzumab může způsobit poškození plodu, je-li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit schopnost reprodukce.
English: If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Czech: Pokud dojde k závažným reakcím na infuzi, musí být podávání intravenózní infuze okamžitě přerušeno.
English: CB9 8PU United Kingdom
Czech: CB9 8PU Velká Británie
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Czech: Tato analýza zahrnuje pouze údaje ze studií fáze 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhledem k rozdílům v algoritmech MR zobrazení mezi studiemi fáze 2 a fáze 3.
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Czech: Pokud žijete v oblasti, kde se často vyskytují tuberkulózní infekce, může u Vás existovat vyšší riziko výskytu této infekce.
English: Follow-up of patients
Czech: Následné sledování pacientů
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Czech: Údaje získané ve studiích na zvířatech ukazovaly účinky na fertilitu humanizovaných myší (viz bod 5.3), nicméně potenciální vliv na lidskou fertilitu během období expozice není na základě dostupných údajů znám.
English: There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Czech: Existují určité známky a příznaky, které musíte sledovat sám(sama).
English: Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Czech: Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci ukažte každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nikoli jen svému neurologovi.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny vzácné, závažné, někdy fatální a neočekávané nežádoucí účinky postihující různé orgánové systémy.
English: Before treatment starts and every month after treatment
Czech: Před zahájením léčby a každý měsíc po jejím ukončení
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Czech: Je známo, že lidský IgG prostupuje placentární bariérou; alemtuzumab může placentární bariérou prostupovat také, a tím představovat potenciální riziko pro plod.
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Czech: Několik pacientů, u nichž byla tato příhoda hlášena, bylo mladších 40 let a neměli rizikové faktory pro ischemickou chorobu srdeční.
English: • polysorbate 80 (E433)
Czech: • polysorbát 80 (E433)
English: Initial treatment of 2 courses:
Czech: Úvodní léčba ve 2 léčebných cyklech:
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Czech: Jakmile začne tento zánět způsobovat příznaky, jsou tyto často označovány jako „ataka“ nebo „relaps“.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Czech: Léčba zahrnuje přerušení podávání léčivého přípravku a podpůrnou léčbu.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Czech: Je nutné dávat pozor na zajištění sterility připraveného roztoku.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Czech: Tyto další léčebné cykly mohou být podávány 12 nebo více měsíců po předchozí léčbě.
English: The observation time should be extended (hospitalisation) as appropriate.
Czech: Doba sledování má být podle potřeby prodloužena ( hospitalizace).
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadní materiál je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Czech: Schopnost vyvolat imunitní odpověď na jakoukoli vakcínu po léčbě přípravkem LEMTRADA nebyla hodnocena.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Czech: U lymfocytů dochází v průběhu času k repopulaci s obnovou B buněk dokončenou obvykle do 6 měsíců.
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Czech: • U nespolupracujících pacientů může být nutný další pohovor, kde zdůrazníte rizika vynechání naplánovaných testů.
English: • infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Czech: • infekce způsobená virem známým jako virus Epsteina-Barrové
English: E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Czech: E339, dinatrium-edetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda pro injekci
English: Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky může mít za následek závažnější nebo déle trvající reakce na infuzi (viz bod 4) nebo silnější účinek na imunitní systém.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Czech: Proto se doporučuje, aby všechny ženy absolvovaly pravidelné roční screeningové vyšetření, jakým je např. stěr z čípku.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Czech: Studie 3 (studie fáze 2 CAMMS223) hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku LEMTRADA u pacientů s RRRS v průběhu 3 let.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Czech: V průběhu klinických studií došlo ke 2 případům anti-GBM onemocnění.
English: CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
Czech: Je známo, že CD52 je přítomný v reprodukčních tkáních lidí a hlodavců.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Czech: Snížení hladiny cirkulujících B a T buněk prostřednictvím přípravku LEMTRADA a následná repopulace mohou snížit riziko relapsu, což v konečném důsledku zpozdí progresi onemocnění.
English: Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Czech: Medián % změny frakce mozkového parenchymu
English: 2.0/1.6 years
Czech: 2,0/1,6 roku
English: • It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Czech: • Doporučuje se přípravek použít ihned po naředění z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace.
English: Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Czech: Příznaky byly hlášeny během několika měsíců až čtyř let po zahájení léčby.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Czech: Informace získané z používání alemtuzumabu před registrací přípravku LEMTRADA mimo společností sponzorované studie
English: • exaggerated immune response
Czech: • nadměrná imunitní reakce;
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Czech: Pokud Váš lékař není dostupný, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: • You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
Czech: • Sledujte výsledky testů a hledejte příznaky nežádoucích účinků.
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Czech: Kojení však může být přínosné (mateřské mléko pomáhá chránit dítě před infekcemi), proto pokud plánujete své dítě kojit, obraťte se na svého lékaře.
English: • It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Czech: • Je mimořádně důležité, aby pacient pochopil nutnost provádění pravidelného testování (po dobu 4 let po poslední infuzi přípravku), a to i v případě, že je pacient asymptomatický a RS je dobře kontrolovaná.
English: 4.5/3.8 years
Czech: 4,5/3,8 roku
English: Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Czech: Lymfopenie, leukopenie, včetně neutropenie
English: Insomnia*, anxiety, depression
Czech: Insomnie*, úzkost, deprese
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Czech: V 79,5 % případů se nástup ITP obecně objevuje mezi 1. a 4. rokem po první expozici.
English: Very Common Common
Czech: Velmi časté Časté
English: Before initiation of therapy, evaluation of immune serostatus could be considered according to local guidelines.
Czech: Před zahájením léčby je vhodné přihlédnout k vyhodnocení imunitního sérostatusu podle místních pokynů.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Czech: Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
English: Study population
Czech: Studijní populace
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Czech: Alemtuzumab je protein, jehož očekávanou metabolickou cestou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny prostřednictvím široce rozšířených proteolytických enzymů.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Czech: Podejte do 8 hodin po naředění.
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek LEMTRADA lze podávat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos odůvodní možné riziko pro plod.
English: Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Czech: Reakce se mohou vyskytnout po jakékoliv dávce v průběhu léčby.
English: If untreated it can cause kidney failure requiring dialysis or transplantation, and may lead to death.
Czech: Pokud není léčeno, může způsobit selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci a může vést k úmrtí.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů (SOC) a preferované terminologie (PT) MedDRA. Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Blood creatinine increased
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Czech: Přípravek LEMTRADA není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť jeho účinek nebyl u pacientů s RS mladších 18 let studován.
English: In most cases, these are mild but serious infections can occur.
Czech: Ve většině případů jsou tyto infekce mírné, ale mohou se vyskytnout i závažné infekce.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Czech: Farmakokinetika alemtuzumabu při léčbě RRRS nebyla u pacientů ve věku 55 let a starších zjišťována.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgie
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat (včetně jakéhokoli očkování nebo rostlinných přípravků).
English: The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Czech: Úvodní léčba bude sestávat z jedné infuze denně po dobu 5 dní (cyklus 1) a 1 infuze denně po dobu 3 dní o jeden rok později (cyklus 2).
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta a v Pokynech pro pacienta, které Vám předal Váš lékař.
English: Each vial is intended for single use only.
Czech: Všechny injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Thyroid disorders could be harmful to the baby (see section 2 Warnings and precautions - autoimmune conditions).
Czech: Poruchy štítné žlázy mohou být škodlivé pro dítě (viz bod 2 Upozornění a opatření - autoimunitní onemocnění).
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek LEMTRADA a k čemu se používá
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Czech: Není známo, zda přípravek LEMTRADA může ovlivnit Vaši odpověď na očkování.
English: Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
Czech: Z dostupných údajů nelze učinit závěry týkající se vlivu rasy a pohlaví na farmakokinetiku alemtuzumabu.
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
Czech: • Během infuze: o Provádějte kontinuální/časté (nejméně jednou za hodinu) sledování tepové frekvence, krevního tlaku a celkového klinického stavu pacientů Infuzi přerušte:
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Czech: Pacienti s neadekvátní odpovědí na předchozí léčbu*
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda je alemtuzumab vylučován do lidského mateřského mléka.
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Czech: Je spojována s vysokou mírou mortality, pokud není včas rozpoznána a léčena.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Czech: V případě potřeby je možné zvážit až další dva léčebné cykly (viz bod 5.1):
English: Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Czech: Pacienti a lékaři si mají být vědomi možnosti pozdějšího nástupu autoimunitních poruch po 48měsíčním období sledování.
English: In RRMS patients experience relapses followed by periods of recovery.
Czech: U pacientů s RRRS je relaps následován obdobím zotavení.
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Czech: Aby byl dosažen plný účinek vakcinace proti VZV, je zapotřebí odložit léčbu přípravkem LEMTRADA 6 týdnů po vakcinaci.
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Czech: Počty CD3+ a CD4+ lymfocytů narůstají směrem k normálu pomaleji, ale obecně se do 12 měsíců po léčbě nevrátí k výchozí hodnotě.
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Czech: K IAR může u pacientů dojít navzdory premedikaci.
English: Details about the signs and symptoms, testing, and actions you need to take are described in sections 2 and 4autoimmune conditions.
Czech: Podrobnosti o těchto známkách a příznacích, o testování a o činnostech, které musíte provést, jsou popsány v bodech 2 a 4 - autoimunitní onemocnění.
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek LEMTRADA má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
Czech: V současnosti není známo, zda přípravek LEMTRADA představuje větší riziko pro rozvoj malignity štítné žlázy, protože autoimunita proti štítné žláze může být sama o sobě rizikovým faktorem pro malignitu štítné žlázy.
English: In MS your immune system mistakenly attacks the protective layer (myelin) around the nerve fibres, causing inflammation.
Czech: U RS Váš imunitní systém chybně útočí na ochrannou vrstvu (myelin) obalující nervová vlákna a způsobuje zánět.