FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Czech: Tetracykliny, ATCvet kód: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Czech: Z těchto důvodů je jako vhodné navrhováno následující znění indikace:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
Czech: Menší důraz by měl být kladen na standardní obsah 250 ppm., vztahující se k „normální" spotřebě krmiva.
Polish: Mniejszy nacisk należy kłaść na standardową zawartość 250 ppm związaną z „normalnym" spożyciem paszy.
Czech: Dne 30. května 2006 Německo uvědomilo Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o tom, že CMD(v) nedosáhl ve věci tohoto léčivého přípravku shody.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Czech: Na tom se shodl německý příslušný národní orgán (BVL) i odborný posudek.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Czech: Používejte masku proti prachu (v souladu s normou EN140FFP1), rukavice, pracovní kombinézu a schválené bezpečnostní brýle.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Czech: Krom toho jsou v rámci EU dostupné podobné přípravky určené k léčbě v délce trvání 8 až 10 dnů.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
Czech: Pokyny pro míchání:
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Czech: Proto žadatel provedl jiné statistické zhodnocení s použitím původní databáze.
Polish: Dlatego też wnioskodawca przeprowadził inną ocenę statystyczną z wykorzystaniem oryginalnej bazy danych.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je 90-92 %.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Czech: Závěr a doporučení
Polish: Wnioski i zalecenia
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Czech: Žadatel osvětlil volbu dávkování.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
Czech: Důvodem byla skutečnost, že příslušný národní orgán v Německu usoudil, že tento veterinární léčivý přípravek by mohl představovat potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat, jelikož jeho účinnost nebyla řádně doložena v rámci předložené dokumentace.
Polish: Przyczyną tego był fakt, że właściwe niemieckie władze uznały, że ten weterynaryjny produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt na podstawie tego, że skuteczność nie została w aktach wystarczającą udokumentowana.
Czech: Po ukončení medikace je průměrná životnost konečné fáze 6 hodin.
Polish: Po odstawieniu leku, okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 6 godzin.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
Polish: Przed granulowaniem mączka nie powinna przekraczać temperatury 55°C.
Czech: Pulmodox je indikován k prevenci klinického respiračního onemocnění, nikoli k léčbě.
Polish: Preparat Pulmodox jest wskazany w zapobieganiu klinicznej chorobie układu oddechowego, a nie w jej leczeniu.
Czech: Příloha I směrnice 2001/82/ES v upraveném znění směrnice 2004/28/ES uvádí, že zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky, které jsou zaznamenané po uvedení na trh, jsou obzvláště důležité a žadatelé by na ně měli klást speciální důraz.
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Czech: Skladujte na suchém místě.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
Polish: Zmiany w systemie transportującym powodowane są przez indukowalne białka zakodowane w plazmidach i transpozonach.
Czech: (1) Farmakovigilanci - jsou hlášeny nulové zpětné informace o suspektních nežádoucích reakcích a nedostatečné účinnosti; a
Polish: (1) Nadzór farmaceutyczny - brak zgłoszeń podejrzewanych niepożądanych reakcji na lek lub braku skuteczności oraz
Czech: Globální hodnocení byla oprávněna, jelikož jsou součástí statistických pokynů.
Polish: Oceny globalne były uzasadnione, gdyż wytyczne statystyczne przewidują ich możliwość.
Czech: Jako u všech tetracyklinů může dojít k alergickým reakcím nebo k výskytu citlivosti na světlo.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Czech: (2) pět odborných posudků sepsaných veterinárními lékaři, kteří spolupracují s velkými prasečími farmami ve Španělsku, všechny z nichž obsahují pozitivní reakce na používání přípravku.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: Stan zapalny twarzy, ust lub oczu oraz trudności w oddychaniu są groźnymi objawami wymagającymi natychmiastowej pomocy lekarza.
Czech: Žadatel měl pocit, že toto bylo více přizpůsobeno směrnici EMEA/CVMP/816/00 a poskytlo větší klinickou významnost.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w tej ulotce, proszę poinformować o nich swojego lekarza weterynarii.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
Polish: Oceniano nawroty.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Czech: Pokyny CVMP/627/01 a zásady správné klinické praxe uvádějí, že odpověď na léčbu musí vycházet z klinických a mikrobiologických kritérií, kdykoliv je to možné.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Czech: Výbor CVMP na svém setkání konaném ve dnech 21.-22. června 2006 zahájil proces přezkoumání dle čl.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w dniach 21-22 marca 2006 r., CVMP rozpoczął procedurę przekazania na podstawie art. 33 ust.
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 kg
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Czech: Při orální aplikaci byly u většiny druhů prokázány hodnoty nad 70 %.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
Polish: Płynny sorbitol nie krystalizujący
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete v části 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
Polish: Brak dowodów na wyleczenie bakteriologiczne należy uzasadnić i może on mieć wpływ na sformułowanie wskazania.
Czech: Bylo poukázáno na to, že navzdory mírným rozdílnostem v dávkování jsou průměrné i maximální plazmové koncentrace v ustáleném stavu podobné.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Czech: Nepodávejte spolu s baktericidními antibiotiky, jako jsou beta-laktamy.
Polish: Nie podawać łącznie z antybiotykami bakteriobójczymi, takimi jak beta-laktamy.
Czech: Po absorbci se dosti velké procento léku (93%) váže na plasmatické proteiny.
Polish: Po wchłonięciu, lek w wysokim stopniu (93%) wiąże się z białkami osocza.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
Polish: 40% leku jest metabolizowane i w większości wydalane w odchodach (z żółcią oraz drogą jelitową), przeważająca część w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych koniugatów.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Czech: Pšeničná mouka (deklarováno na označení na obalu jako nosič)
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
Polish: Zaobserwowano, że w pierwszych dniach leczenia zawartość w paszy odpowiadająca 300 ppm była najbardziej zbliżona do zalecanej dawki, lecz wraz ze wzrostem ilości spożywanej paszy dawka ta była osiągana przy zawartości 200 ppm.
Czech: Zemědělská zařízení byla zvolena tehdy, pokud nejméně 20 % chovaných prasat vykazovalo klinické známky respiračního onemocnění.
Polish: Hodowle wybierano, jeżeli objawy kliniczne choroby oddechowej występowały u co najmniej 20% świń.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léky pro systémové použití.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż analiza statystyczna jest właściwa, ten projekt badania może wykazać, że rzeczywisty preparat gotowy wykazuje skuteczność terenową w porównaniu z grupą kontroli ujemnej oraz że daje on co najmniej tak samo korzystne wyniki, jak preparat porównawczy TM550 (oksytetracyklina).
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
Polish: Nie palić tytoniu, nie jeść i nie pić podczas przygotowywania mieszanki.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/NUMER PROCEDURY WZAJEMNEGO UZNAWANIA
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
Polish: Czas do wyleczenia klinicznego uznano za główne kryterium oceny.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
Polish: W odpowiedzi na pytanie, CVMP wnioskodawca nie omówił ani nie uzasadnił dwóch dawek (200 ppm i 300 ppm) preparatu Doxyprex stosowanych w badaniu klinicznym.
Czech: Nejvýznamnější mechanismus spočívá ve snížení buněčné akumulace farmaka.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
Polish: CVMP zaleca przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Doxyprex 100 mg/g Premix do przygotowywania paszy leczniczej dla świń dla następującego sugerowanego wskazania, gdyż analiza wykazała korzystny stosunek ryzyka do korzyści i nie wykazała potencjalnych istotnych zagrożeń.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění pro přípravek Doxyprex 100 mg premix.
Polish: 4 DYREKTYWY 2001/82/WE ze zmianami dla preparatu Doxyprex 100 mg premiks.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
Polish: Stężenie leku w płucach jest zawsze wyższe niż w osoczu.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Industrial Veterinaria, S.A.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Industrial Veterinaria, S.A.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
Polish: W analizie typu „dwa na dwa" wyleczenie następowało szybciej w obu grupach preparatu Doxyprex niż w grupach kontroli ujemnej i kontroli dodatniej.
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
Polish: Wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
Czech: Existují nejméně dva mechanismy resistence vůči tetracyklinům.
Polish: Wyróżniamy co najmniej dwa mechanizmy oporności na tetracykliny.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že dle „aktuálních" požadavků správné klinické praxe vykazuje tato pivotní studie mnoho nedostatků.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Czech: Frekvence a cesta podání
Polish: Częstość i droga podania
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
Polish: We wstępie do odpowiedzi wnioskodawca przedstawił uzasadnienie przedłożenia tego wniosku w oparciu o „ugruntowane zastosowanie medyczne".
Czech: V případě nedostatečného příjmu krmiva by měla být zvířata léčena parenterálně.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
Polish: Dlatego też CVMP uznał, że doniesienia wspomniane powyżej stanowią korzystne dowody bezpieczeństwa i skuteczności doksycykliny w ogóle, lecz także konkretnych postaci preparatów wprowadzonych do obrotu w Hiszpanii.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
Polish: W przypadku czasu do wyleczenia klinicznego w grupach preparatu Doxyprex w ilości 200 ppm i 300 ppm wyleczenie następowało po odpowiednio 3,2 i 3,33 dniach, natomiast w grupie preparatu TM550 - po 8,2 dniach, w grupie preparatu Stabox - po 11,75 dniach, a w grupie kontrolnej - po 13,67 dniach.
Czech: Měly by se upravit farmakokinetické údaje v SPC a měl by být vložen původ MIC hodnot obsažených v této části.
Polish: Należy także wprowadzić poprawki do części ChPL dotyczącej farmakokinetyki oraz wstawić w tej części informację na temat pochodzenia wartości MIC.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi oraz inne rodzaje interakcji
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Czech: Podávání přípravku v souladu s navrženým dávkováním vede k dosažení maximální koncentraci v plazmě 2,0 ± 0,4 µg/ml ve vyrovnaném stavu.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Czech: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Španělsko)
Polish: Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Hiszpania)
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
Czech: Pivotní klinická studie Doxycyklinu 10% premix
Polish: Główne badanie kliniczne preparatu Doxycyline 10% premiks
Czech: Její přítomnost proto byla pouze předpokládána.
Polish: Zakładano ich obecność.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
Polish: Kryteriami klinicznymi były: „Czas do wyleczenia klinicznego" i „ogólna częstość wyleczeń".
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
Polish: Następujące pasze pełnodawkowe dla świń mogą być stosowane do przygotowania pasz leczniczych:
Czech: Držitel předložil svou odpověď Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 19. prosince 2006.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby odůvodnil navrženou indikaci i dávkování, jež byly předmětem diskusí při nedávném MRP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianego podczas niedawnej MRP.
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Czech: Orální biologická dostupnost doxycyklinu se pohybuje mezi 50-60 %.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
Polish: Poprzez tę literaturę wnioskodawca wykazał, że preparat spełnia kryteria ugruntowanego zastosowania medycznego.
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
Polish: Mięso i podroby: 7 dni.