FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek kan gis til en pasient som en enkeltinjeksjon eller som flere injeksjoner.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Norwegian Bokmål: Dosen på 50 mikrogram skal ikke justeres for forskjeller i kroppsvekt.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med 553 pasienter var de vanligste bivirkningene: ◦ Irritasjon på injeksjonsstedet (0,7 %, 4 av 553 pasienter) ◦ Smerter på injeksjonsstedet (0,2 %, 1 av 553 pasienter)
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det brukes ved brystkreft, melanom eller kreft i munnhulen for å skaffe opplysninger om sykdommen din.
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var blant annet radiofarmakokinetisk evaluering av Lymphoseek.
English: What Lymphoseek is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lymphoseek er og hva det brukes mot 2.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Norwegian Bokmål: Det regnes for å være usannsynlig at Lymphoseek vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer enn én vaktpostlymfeknute, blir disse også fjernet.
English: The place depends on the type of tumour.
Norwegian Bokmål: Stedet kommer an på svulsttypen.
English: Patient preparation
Norwegian Bokmål: Pasientforberedelser
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Norwegian Bokmål: Administreringsprosedyrene må utføres på en måte som reduserer faren for kontaminering av legemidlet og bestråling av operatørene til et minimum.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 18.5 to 74 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Norwegian Bokmål: Mengden som anbefales å gis til en voksen, er vanligvis fra 18,5 til 74 MBq (megabecquerel, enheten som brukes til å måle radioaktivitet).
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger var mindre vanlige, milde og kortvarige.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstellinger ble vanligvis gjort på vev minst 20 cm fra injeksjonsstedet.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Norwegian Bokmål: EXP: Den radioaktivt merkede oppløsningen kan brukes i 6 timer hvis den oppbevares ved høyst 25 °C.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Total aktivitet: ________MBq
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP som er presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Each Lymphoseek vial, once reconstituted and radiolabelled, would contain 50 micrograms of product with an additional overfill when prepared according to the instructions and administered as noted in Table 3.
Norwegian Bokmål: Hvert Lymphoseek-glass vil når det er rekonstituert og radioaktivt merket, inneholde 50 mikrogram legemiddel med et ytterligere overskudd hvis det er tilberedt ifølge instruksjonene og administrert som anført i tabell 3.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis det er noe du lurer på.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Norwegian Bokmål: Den radioaktivt merkede oppløsningen er holdbar i 6 timer ved høyst 25 °C.
English: Do not store above 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
English: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Netherlands
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Norwegian Bokmål: Bruk vanntette hansker, effektiv skjerming og passende sikkerhetstiltak ved håndtering av Lymphoseek for å unngå å eksponere pasienten, yrkesarbeidere, klinisk personell og andre personer unødig for stråling.
English: Table 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyreforsøk på reproduksjonstoksisitet, og det er ikke kjent om Lymphoseek kan skade fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal bare brukes av og under kontroll av helsepersonell som er kvalifisert ved spesifikk opplæring og erfaring med sikker bruk og håndtering av radionuklider, og som har fått erfaringen og opplæringen godkjent av den statlige etaten som er autorisert for å lisensiere bruk av radionuklider.
English: Allow the solvent to migrate to the solvent front line (5 cm from the bottom of the Whatman strips and 3.5 cm for the Biodex strip).
Norwegian Bokmål: La løsningsmidlet migrere til frontlinja (5 cm fra bunnen for Whatman-papirene og 3,5 cm fra bunnen for Biodex-papiret).
English: Gastrointestinal disorders
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Eksempel på terskel i henhold til tre sigma-regelen Bakgrunnstellinga
English: As the effective dose to an adult (70 kg) is 0.69 mSv when the maximal recommended activity of 74 MBq is administered adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Norwegian Bokmål: Siden den effektive dosen for en voksen person (70 kg) er 0,69 mSv ved den maksimale anbefalte aktiviteten på 74 MBq, ventes sannsynligheten for bivirkninger å være lav.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Norwegian Bokmål: Strålingsdoseestimatet for et antall organer bygger på et MIRD referansemenneske og MIRD Sverdier, og er beregnet ut fra biologiske data om organopptak og utskilling fra blodet.
English: For injection after radiolabelling.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon etter radioaktiv merking.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Norwegian Bokmål: Når det gis et radioaktivt legemiddel til en fertil kvinne, er det viktig å finne ut om hun er gravid eller ikke.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Norwegian Bokmål: Innholdet av glasset er ment kun for tilbereding og radiomerking av Lymphoseek, og skal ikke gis direkte til pasienten uten at det først har gjennomgått tilberedingsprosedyren.
English: • The active substance is tilmanocept.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er tilmanocept.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Norwegian Bokmål: Pasienten må drikke rikelig før undersøkelsen starter og hyppig vannlating de første timene etter undersøkelsen vil redusere strålingsdosen for pasienten.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende doseintervall- og dosejusteringsundersøkelser med legemidlet i normale eller spesielle populasjoner.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Spør nukleærmedisineren når du kan begynne å amme igjen.
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Norwegian Bokmål: Hvis det skulle bli gitt en overdose av stråling med tilmanocept, bør dosen som pasienten opptar reduseres hvis mulig ved å øke utskillingen av radionukliden fra kroppen ved hyppig vannlating eller ved forsert diurese og hyppig blæretømming.
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til bruk ved diagnostiske formål hos voksne.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke gjort dyreforsøk på fertilitet med Lymphoseek.
English: Do not use Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lymphoseek
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe presenteres bivirkninger etter synkende alvorlighetsgrad.
English: Store the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar glasset i ytterkartongen for å beskytte det mot lys.
English: However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Norwegian Bokmål: Etter at natriumpertechnetat(99mTc) er tilsatt, må det endelige preparatet holdes tilstrekkelig skjermet.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Norwegian Bokmål: Strålingsdosene til organer og vev hos en gjennomsnittspasient (70 kg) per MBq radioaktivt merket Lymphoseek er vist i tabell 1 og 2.
English: Trehalose dihydrate Glycine (E640)
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat Glycin (E640)
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske studier er ikke lokaliseringsandelen (andelen av alle pasienter som får lokalisert minst én knute) og lokaliseringsgraden (gjennomsnittlig antall lokaliserte knuter per pasient) for Lymphoseek avhengig av den radioaktive injeksjonsmetoden.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Norgine B.V.
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av glasset skal ikke gis til en enkelt pasient.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Norwegian Bokmål: Tilmanocept er et makromolekyl som består av mange enheter av dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA) og mannose, alle syntetisk bundet til et skjelett av 10 kDa dekstran.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med fare for å framkalle kreft og mulig utvikling av arvelige skader.
English: • feeling of warmth, a pricking or tingling sensation, or pain in an extremity, shoulder, the neck or jaw
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, prikkende eller kilende følelse, eller smerter i armer eller bein, skulder, nakken eller kjeven
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Norwegian Bokmål: • Etter Lymphoseek-injeksjonen kan det utføres utvendig gammafotografering.
English: • All lymphatic mapping agents use elements of the lymphatic system for distribution.
Norwegian Bokmål: • Alle lymfekartleggingsmidler distribueres via deler av lymfesystemet.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Norwegian Bokmål: Bruk strålingsskjerming til radioaktivt merket Lymphoseek for å hindre eksponering for stråling.
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Norwegian Bokmål: Så blir vaktpostlymfeknutene undersøkt for å se om kreftcellene har spredd seg til dem.
English: Lymphoseek is given either the day before or on the day of your procedure.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek blir gitt enten dagen før operasjonen eller samme dag.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt tid for preoperativ fotografering er 15 minutter etter injeksjonen, men den kan startes så tidlig som 10 minutter etter.
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Norwegian Bokmål: Det kan utføres utvendig bildediagnostikk og intraoperativ evaluering med gammadetekterende utstyr.
English: Specific warnings
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Norwegian Bokmål: Det er meningen at Lymphoseek skal være et supplement til palpasjon, visuell inspisering og andre prosedyrer som er viktige for å lokalisere lymfeknutene.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Norwegian Bokmål: Estimert dose tatt opp fra Lymphoseek hos pasienter med melanoma
English: Write the radioactivity amount, date and time of assay, volume, and expiration time (this is not to exceed 6 hours from preparation time) on a syringe label and affix it to the syringe(s).
Norwegian Bokmål: Skriv radioaktivitetsmengde, dato og klokkeslett for analysen, volum og utløpstid (dette skal ikke være over 6 timer fra tilberedingstiden) på en sprøyteetikett og fest den på sprøyten(e).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Radiation safety - Product handling
Norwegian Bokmål: Strålingssikkerhet - legemiddelhåndtering
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, vil nukleærmedisineren bare bruke Lymphoseek under graviditeten hvis det forventes at nytten vil oppveie risikoen.
English: Administration of Lymphoseek and conduct of the procedure Lymphoseek is injected under the skin, under the nipple, or in or around the tumour.
Norwegian Bokmål: Administrering av Lymphoseek og gjennomføring av behandlingen Lymphoseek sprøytes inn under huden, under brystvorten eller i eller rundt svulsten.
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hyperkalsemi
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med nukleærmedisineren dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
English: Affix the label to the shield.
Norwegian Bokmål: Fest etiketten på skjermingen.
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Norwegian Bokmål: Dette er et supplement til gammamåling under operasjonen, og slike bilder skal ikke regnes som erstatning for kompetent og grundig måling under operasjonen med håndholdt gammasonde.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelbyrået har utsatt forpliktelsen til å sende resultater fra studier med Lymphoseek for visualisering av lymfedrening av faste ondartede svulster til diagnostiske formål i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (informasjon om pediatrisk bruk finnes i pkt.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet, tilmanocept, bindes spesifikt til mannosebindende reseptorproteiner (CD206) som befinner seg på overflaten av makrofager og dendrittceller.
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Norwegian Bokmål: Preoperativ lymfoscintigrafi ble utført på 100 % av melanompasientene, 100 % av pasientene med plateepitelkreft i hode og hals og 82 % av brystkreftpasientene.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Norwegian Bokmål: c. Glasset med tilmanoceptpulver må ikke luftes før eller under den radioaktive merkingen.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruk av Lymphoseek innebærer at du blir utsatt for små mengder radioaktivitet.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet må ikke være over 1,0 ml og ikke under 0,1 ml.
English: These rates were significantly greater (p<0.0001) against a random effects meta-analysis of localisation rates from published literature for colloidal lymphatic mapping agents as used in European clinical practice.
Norwegian Bokmål: Disse andelene var vesentlig høyere (p<0,0001) mot en metaanalyse etter tilfeldig effektmodellen av lokaliseringsandeler fra publisert litteratur for kolloidale lymfekartleggingsmidler som brukes i europeisk klinisk praksis.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, det vil si at det er stort sett ‘natriumfritt'.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Norwegian Bokmål: Overdose er usannsynlig fordi du vil få en individuelt tilmålt mengde av Lymphoseek som er sjekket nøye av legen som har tilsyn med behandlingen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lymphoseek hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Norwegian Bokmål: Den komplette preparatomtalen for Lymphoseek kan rives av i enden av det trykte vedlegget i legemiddelpakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelige og praktiske opplysninger om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
English: This leaflet was last revised in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Norwegian Bokmål: Muligheten for overfølsomhet, blant annet alvorlige, livstruende, fatale anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, må alltid tas i betraktning.
English: 1 x 0.1 mL injection
Norwegian Bokmål: 1 x 0,1 ml injeksjon
English: • If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Norwegian Bokmål: Siden technetium(99mTc)-tilmanocept er litt radioaktivt, kan det gjøre deler av kroppen synlige for leger når de undersøker om kreften har spredd seg til steder som kalles lymfeknuter og finnes nær svulster.
English: Vials are sealed under nitrogen; air or oxygen is harmful to the contents of the vial and therefore the vial should not be vented.
Norwegian Bokmål: Luft eller oksygen er skadelig for innholdet av glasset, og det må derfor ikke luftes.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Norwegian Bokmål: Tilberedingsmetode Lymphoseek radioaktivt merket oppløsning til injeksjon tilberedes fra settet ved følgende aseptiske prosedyre: a. Før den radioaktive merkingen må det sjekkes om glasset med tilmanoceptpulver er skadd.
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (E) (kvinner, mSv/MBq) a Beregnet ut fra data for 18 melanompasienter som fikk fire intradermale injeksjoner med 20,