FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför anser CHMP att det som villkor för godkännandet för försäljning ska lämnas in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že podmienkou povolenia na uvedenie na trh má byť predloženie revidovaného protokolu na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom pred začiatkom klinického skúšania.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma genom det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande och föreslogs även i det nuvarande upprepade förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať vo vysokej dávke 600 mg alebo nižšej dávke 200 mg, bola v prvej etape postupu vzájomného uznávania pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg a táto dávka bola navrhnutá aj v súčasnom opakovanom postupe vzájomného uznávania.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Slovak: Tým, že ako následná liečba sa použilo bukálne podanie misoprostolu a nie vaginálne podanie gemeprostu (ako sa navrhuje v súčasnej žiadosti), sa mohla miera úspešnosti len znížiť.
Swedish: Baserat på ovanstående finner CHMP att den totala effekt- och säkerhetsprofilen för Mifepristone Linepharma har tillräckligt bevisats av de inlämnade studierna och drog därför slutsatsen att nyttariskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid den sökta indikationen "medicinskt avbrytande av intrauterin graviditet med påföljande kombination med en prostaglandinanalog upp till 63 dagar efter utebliven mens" är gynnsamt.
Slovak: Na základe vyššie uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že predložené štúdie dostatočne preukázali celkový profil účinnosti a bezpečnosti lieku Mifepristone Linepharma, a dospel preto k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu „lekárske ukončenie rozvíjajúceho sa vnútromaternicového tehotenstva v sekvenčnej kombinácii s analógom prostaglandínu do 63 dní od amenorey" uvedenú v žiadosti je priaznivý.
Swedish: Utifrån resultaten av de två kliniska studierna och med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos ansåg CHMP att det förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Slovak: Na základe výsledkov z 2 klinických štúdií a vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka, výbor CHMP zaujal stanovisko, že vyššia hodnota Cmax neovplyvní bezpečnosť ani účinnosť lieku Mifepristone Linepharma.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh má pred začiatkom klinického skúšania predložiť revidovaný protokol na konečné schválenie príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: Dessutom ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för i förtid avbrytande av graviditet.
Slovak: Okrem toho sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva;
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom (Mifegyne) sa preukázala pre parameter AUC, kým hodnota parametra Cmax bola mierne nad zvyčajným rozpätím prijateľnosti 80 - 125 % (pomer Cmax (90 %
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Slovak: So študovaným režimom sa nespájali žiadne závažné neočakávané udalosti.
Swedish: Med tanke på att Mifepristone Linepharma bara ges en gång och som enkeldos på 200 mg anser CHMP att de tillhandahållna kliniska uppgifterna bekräftar att det något förhöjda Cmax inte skulle påverka Mifepristone Linepharmas säkerhet eller effekt.
Slovak: Vzhľadom na to, že liek Mifepristone Linepharma sa podáva len raz ako jedna dávka 200 mg, sa výbor CHMP domnieva, že poskytnuté klinické údaje podporujú záver, že mierne vyššia hodnota parametra Cmax neovplyvní účinnosť a bezpečnosť lieku Mifepristone Linepharma.
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).
Slovak: Projects uskutočnila v Mexiku štúdiu v súlade so správnou klinickou praxou u 1 000 žien (otvorená nekomparatívna prospektívna štúdia na viacerých pracoviskách týkajúca sa podania mifepristónu 200 mg, po ktorom po 24 až 48 hodinách nasledovalo bukálne podanie misoprostolu 800 μg na ukončenie tehotenstva do 63 dní).
Swedish: Utifrån ovanstående och mot bakgrund av det något förhöjda Cmax finner CHMP att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte ska administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen och att en prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a vzhľadom na mierne zvýšenú hodnotu parametra Cmax sa výbor CHMP domnieva, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg, pričom táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácii pre používateľov, a že sa má uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas på vissa rekommenderade villkor beträffande en säker och effektiv användning av läkemedlet i enlighet med bilaga IV för vilket de ändrade avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I).
Slovak: • výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Mifepristone Linepharma pre indikáciu uvedenú v žiadosti je priaznivý, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh podliehajúce splneniu odporúčanej podmienky v súvislosti s bezpečným a účinným používaním lieku, ktorá je uvedená v prílohe IV a pre ktorú sú zmenené a doplnené časti charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Mifepristone Linepharma a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP však usudzuje, že sa nemá podávať vyššia dávka lieku Mifepristone Linepharma ako 200 mg a že táto skutočnosť má byť jasne uvedená v písomnej informácií pre používateľov.
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Slovak: Podmienkou povolenia na uvedenie na trh je uskutočnenie prospektívnej pozorovacej štúdie zameranej na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
Swedish: Som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog vid tiden för CMDh-skiljedomsförfarandet granskade CHMP under skiljedomsförfarandet protokollet till den prospektiva observationsstudien för att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Slovak: Na základe návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh v čase konania o postúpenej veci koordinačnej skupiny CMDh výbor CHMP počas konania o postúpenej veci preskúmal protokol pre prospektívnu pozorovaciu štúdiu zameranú na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva.
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska podliehajúceho splneniu podmienky pre povolenie na uvedenie na trh a zmene a doplneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: I den aktuella produktresumén för referensläkemedlet mifepristone rekommenderas mifepristone vid en dos på 600 mg följt 36 till 48 timmar senare av 400 µg misoprostol oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt för avbrytande av graviditet upp till 49 dagar efter utebliven mens.
Slovak: V aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku pre referenčný liek mifepristón sa odporúča podať mifepristón v dávke 600 mg, a potom po 36 až 48 hodinách nasleduje perorálne podanie 400 µg misoprostolu alebo vaginálne podanie 1 mg gemeprostu na ukončenie tehotenstva do 49 dní od amenorey.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Mifepristone Linepharma 200 mg tablety je hybridná žiadosť v súlade s článkom 10 ods.
Swedish: Som alternativ godkändes också 200 mg mifepristone för användning som enkeldos, förutsatt att denna dos följs 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Slovak: Schválilo sa aj použitie alternatívy v podobe 200 mg mifepristónu v jednej dávke za predpokladu, že po tejto dávke bude po 36 až 48 hodinách nasledovať vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
Swedish: Linepharma oralt följt av 800 μg misoprostol om deras graviditet hade förlöpt högst 63 dagar efter utebliven mens.
Slovak: Ženy mali nárok na liečbu pomocou perorálneho podania 200 mg lieku Mifepristone Linepharma, po ktorom nasledovalo podanie 800 μg misoprostolu, ak dĺžka ich tehotenstva nepresahovala 63 dní od amenorey.
Swedish: Den godkända doseringen är 200 mg mifepristone som oral enkeldos, följt 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Slovak: Schválené dávkovanie je 200 mg mifepristónu v jednej perorálnej dávke, po ktorej po 36 až 48 hodinách nasleduje vaginálne podanie 1 mg analógu prostaglandínu gemeprostu.
Swedish: Jämfört med Mifegyne, som antingen kan administreras vid en hög dos på 600 mg eller en lägre dos på 200 mg, godkändes bara den lägre dosen på 200 mg för Mifepristone Linepharma.
Slovak: V porovnaní s liekom Mifegyne, ktorý možno podať ako vysokú dávku 600 mg alebo ako nižšiu dávku 200 mg, je pre liek Mifepristone Linepharma schválená len nižšia dávka 200 mg. Liek je momentálne schválený vo Švédsku, Dánsku, Fínsku, na Islande a v Nórsku.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Slovak: 3 obsahuje klinické údaje a podporné farmakokinetické údaje vo forme dvoch štúdií o biologickej rovnocennosti.
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
Slovak: Revidovaný protokol sa má predložiť do 10 dní od rozhodnutia Komisie.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Slovak: Podmienka pre povolenie na uvedenie na trh
Swedish: En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Slovak: má sa uskutočniť prospektívna pozorovacia štúdia zameraná na hodnotenie odporúčaní týkajúcich sa predpisovania lieku Mifepristone Linepharma na predčasné ukončenie tehotenstva, ktorá je uvedená v stanovisku.
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom povolenia na uvedenie na trh:
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Slovak: Podmienka považovaná za rozhodujúcu z hľadiska bezpečného a účinného používania lieku vrátane dohľadu nad liekmi
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Slovak: 84x1 kapsúl (jednotková dávka)
Swedish: 84 kapslar
Slovak: 84 kapsúl
Swedish: Styrka
Slovak: Cesta podania
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2019
Swedish: För yngre patienter beror dosen på deras vikt och längd.
Slovak: Pre mladších pacientov dávka závisí od hmotnosti a výšky.
Swedish: EMA/335910/2019 EMEA/H/C/004904
Slovak: EMEA/H/C/004904
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Miglustat Dipharma bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid Gauchers sjukdom typ 1 är en kapsel tre gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka pri Gaucherovej chorobe typu 1 je jedna kapsula užívaná trikrát denne.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Dipharma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Slovak: Tento enzým sa podieľa na prvej fáze produkcie glukozylceramidu.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Miglustat Dipharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: Tým, že bráni pôsobeniu enzýmu, môže miglustat znižovať tvorbu glykozylceramidu v bunkách a zmierňovať tak príznaky Gaucherovej choroby typu 1.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Dipharma.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Dipharma?
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Dipharma sa neustále kontrolujú.
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Miglustat Dipharma a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Dipharma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Slovak: Obe choroby vedú k hromadeniu tukových látok v tele, ktoré sa nazývajú glykosfingolipidy.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Dipharma
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Dipharma povolený v EÚ?
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Slovak: Liek Miglustat Dipharma sa používa na liečbu týchto pacientov:
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Miglustat Dipharma a na čo sa používa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Dipharma s liekom Zavesca.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Dipharma, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Dipharma je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Dipharma je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Dipharma, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Miglustat Dipharma innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Dipharma obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Dipharma používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Dipharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Dipharma skúmaný?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2019
Swedish: mycket sällsynt: < 1/10 000).
Slovak: veľmi zriedkavé <1/10 000).
Swedish: Din läkare kan ge dig mer information.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií.
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Slovak: ATC kód: A16AX06
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Slovak: Tieto účinky môžu čiastočne súvisieť s toxicitou pre matku.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Slovak: Užite ďalšiu kapsulu vo zvyčajnom čase.
Swedish: EU/1/18/1346/001 EU/1/18/1346/002
Slovak: EU/1/18/1346/002
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holandsko
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie dosahuje približne 2 hodiny po podaní.
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Slovak: V takomto prípade môže lekár rozhodnúť o vykonaní ďalších vyšetrení.