FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de natriumspiegel in serum binnen 24 uur ≥ 12 mmol/l of binnen 48 uur ≥ 18 mmol/l stijgt, moet de behandeling met tolvaptan worden onderbroken of stopgezet, waarna hypotone vloeistof moet worden toegediend.
Croatian: U slučaju povećanja serumskog natrija ≥ 12 mmol/l unutar 24 sata ili ≥ 18 mmol/l unutar 48 sati, liječenje tolvaptanom treba privremeno prekinuti ili potpuno zaustaviti nakon čega treba dati hipotoničnu otopinu.
Dutch: Bij patiënten bij wie het natriumgehalte in serum voldoende stijgt, moeten de onderliggende ziekte en de natriumgehaltes in serum regelmatig worden gecontroleerd om te zien of de behandeling met tolvaptan nog verder nodig blijft.
Croatian: Za bolesnike sa adekvatnim povećanjem serumskog natrija, postojeću bolest i razine serumskog natrija mora se pratiti u redovnim intervalima kako bi se procijenila daljnja potreba za liječenjem tolvaptanom.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Croatian: Tolvaptan nije ispitivan kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Croatian: Preporučuje se uzimati ujutro, bez obzira na obroke.
Dutch: • als u vroeger een allergische reactie heeft gehad op benzazepine, tolvaptan of andere van benzazepine afgeleide stoffen (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine), of op een van de andere stoffen van dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste prije imali alergijsku reakciju na benzazepin, tolvaptan ili druge derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan, fenoldopam-mesilat ili mirtazepin) ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Dutch: Antagonist betekent dat het ervoor zorgt dat vasopressine geen invloed kan hebben op het vasthouden van water.
Croatian: Antagonist znači da sprječava učinak vazopresina na zadržavanje vode u tijelu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, indigokarmijn-aluminium verflak (E 132).
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, indigo carmine aluminium lake (E 132)
Dutch: • verhoogde creatininegehaltes in het bloed.
Croatian: • povišena razina jetrenih enzima u krvi • povišene razine kreatinina u krvi.
Dutch: In 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische hoofdonderzoeken werden in totaal 424 patiënten met euvolemische of hypervolemische hyponatriëmie (natriumspiegel in serum < 135 mEq/l) als gevolg van diverse onderliggende oorzaken (hartfalen [HF], levercirrose, SIADH en andere) gedurende 30 dagen behandeld met tolvaptan (n = 216) of placebo (n = 208) met een aanvangsdosis van 15 mg/dag.
Croatian: U 2 pivotalna, dvostruko slijepa klinička ispitivanja kontrolirana placebom, ukupan broj od 424 bolesnika s euvolemičnom ili hipervolemijskom hiponatremijom (serumski natrij < 135 mEq/l) iz raznih razloga (zatajenje srca, ciroza jetre, SIADH i drugi) liječen je 30 dana sa tolvaptanom (n = 216)
Dutch: Patiënten die bij aanvang een zeer lage natriumspiegel in serum hebben, kunnen een groter risico lopen op te snelle correctie van de natriumspiegel in serum.
Croatian: Kod bolesnika s vrlo niskim početnim serumskim koncentracijama natrija možda postoji veća opasnost od prebrzog ispravka serumskog natrija.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tolvaptan bij diegenen die een creatinineklaring van < 10 ml/min.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tolvaptana kod osoba sa klirensom kreatinina < 10 ml/min nije procijenjena i stoga nije poznata.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie of andere geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, kunnen leiden tot een groter risico op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum (zie rubriek 4.4) en wordt daarom niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben, waarbij snelle correctie een risico kan inhouden voor osmotische demyelinisatie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije ili drugim lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija može povećati opasnost od razvoja prebrze korekcije serumskog natrija (vidjeti dio 4.4) pa se stoga ne preporučuje za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija gdje prebrza korekcija može predstavljati opasnost od osmotske demijelinizacije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Voor patiënten met een risico van een te snelle correctie van natriumgehaltes, bijvoorbeeld patiënten met oncologische aandoeningen of met een zeer laag serumnatriumgehalte bij aanvang en patiënten die diuretica of natriumsupplementen gebruiken, moet een dosis van 7,5 mg worden overwogen (zie rubriek 4.4)
Croatian: U bolesnika u kojih postoji rizik od prebrze korekcije natrija, npr. u bolesnika s onkološkim bolestima, vrlo niskom početnom razinom natrija, onih koji uzimaju diuretike ili nadomjeske natrija, potrebno je razmotriti primjenu doze od 7,5 mg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Croatian: Pijte dovoljno vode Samsca uzrokuje gubitak vode jer povećava stvaranje urina.
Dutch: • bloed in urine
Croatian: • krv u mokraći
Dutch: Geneesmiddelen met een hoog natriumgehalte, zoals bruisende analgetica en bepaalde behandelingen voor dyspepsie die natrium bevatten, kunnen de natriumspiegel in serum ook doen stijgen.
Croatian: Lijekovi s visokim sadržajem natrija kao što su šumeći pripravci protiv boli i određeni oblici liječenja dispepsije koji sadrže natrij, također mogu povećati koncentraciju serumskog natrija.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere behandelingen voor hyponatriëmie en geneesmiddelen die het natriumgehalte in serum doen stijgen
Croatian: Istodobna primjena s drugim načinima liječenja hiponatremije i lijekovima koji povećavaju koncentraciju serumskog natrija
Dutch: Er werd teratogeniciteit waargenomen bij konijnen die 1.000 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 15 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Croatian: Teratogenost je primijećena kod kunića koji su primili 1000 mg/kg/dan (do 15 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Dutch: Patiënten die een andere behandeling voor hyponatriëmie hebben gekregen of die geneesmiddelen hebben gekregen die de natriumspiegel in serum doen stijgen (zie rubriek 4.5) voordat de behandeling met Samsca wordt ingesteld, moeten extra voorzichtig worden behandeld.
Croatian: S bolesnicima koji su primili drugi način liječenja za hiponatremiju ili lijekove koji povećavaju koncentracije serumskog natrija (vidjeti dio 4.5) prije početka liječenja sa Samscom mora se postupati vrlo oprezno.
Dutch: Orale toediening van doses van 7,5 tot 120 mg tolvaptan leidden bij gezonde, volwassen proefpersonen tot een stijging in het percentage van uitscheiding in urine binnen 2 uur na toediening van de dosis.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika, peroralno davanje doza tolvaptana od 7,5 do 120 mg dovelo je do znatnog povećanja brzine izlučivanja urina u roku od 2 sata nakon doziranja.
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosering met de nodige voorzichtigheid worden ingesteld, en moeten de elektrolyten en de volumestatus worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod tih se bolesnika doziranje mora pažljivo provoditi, te nadzirati elektrolite i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Tolvaptan is gecontra-indiceerd bij anurische patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Naast het renale waterdiuretische effect dat tolvaptan heeft, kan tolvaptan de vasculaire vasopressine V2-receptoren blokkeren die een rol spelen bij de vrijgifte van stollingsfactoren (bv. vonwillebrandfactor) van endotheelcellen.
Croatian: Uz svoj bubrežni diuretski učinak, tolvaptan može blokirati vaskularne vazopresinske V2 receptore uključene u otpuštanje koagulacijskih faktora (npr., faktor von Willebrand) iz endotelnih stanica.
Dutch: • veelvuldig water drinken
Croatian: • pretjerano pijenje vode • gubitak vode
Dutch: Bij een analyse van de farmacokinetiek voor een populatie voor patiënten met hartfalen waren de tolvaptanconcentraties bij patiënten met een lichte (creatinineklaring [Ccr] 50 tot 80 ml/min.)
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi kod bolesnika sa zatajenjem srca, koncentracije tolvaptana kod bolesnika s blago (klirens kreatinina [Ccr] 50 do 80 ml/min) ili umjereno (Ccr 20 do 50 ml/min)
Dutch: Aangezien tijdens de titratiefase van een dosis het natriumgehalte in serum en de serumvolumestatus nauwlettend moet worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4), moet een behandeling met Samsca in het ziekenhuis worden ingesteld.
Croatian: Zbog potrebe za fazom titracije doze uz pažljiv nadzor serumskog natrija i volumskog statusa (vidjeti dio 4.4), liječenje Samscom mora započeti u bolnici.
Dutch: In de postmarketingervaring met tolvaptan bij ADPKD werd acuut leverfalen waarbij levertransplantatie noodzakelijk was, gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tovaptana u liječenju ADPBB-a u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je zahtijevalo transplantaciju jetre (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • als u een leveraandoening heeft
Croatian: • ako imate bolest jetre
Dutch: Te snelle correctie van de natriumspiegel in serum
Croatian: Prebrzi ispravak serumskog natrija
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst asthenie, pyrexie, malaise1
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene žeđ astenija, pireksija, malaksalost1
Dutch: Drink, als u Samsca inneemt, geen grapefruitsap.
Croatian: Izbjegavajte piti sok od grejpfruta dok uzimate Samscu.
Dutch: • Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6) • Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Dutch: Als u uw tablet een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ako niste uzeli tabletu jedan dan, uzmite svoju normalnu dozu sljedeći dan.
Dutch: • Hypernatriëmie
Croatian: • Hipernatremija
Dutch: Na instelling van de behandeling moeten bijgevolg de natriumspiegel in serum en de volumestatus bij patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd (zie hierboven).
Croatian: Prema tome, nakon početka liječenja, kod bolesnika moraju se pažljivo motriti serumski natrij i volumski status (vidjeti gore).
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Croatian: Hitna potreba za akutnim podizanjem serumskog natrija Tolvaptan nije ispitivan u situacijama hitne potrebe akutnog podizanja serumskog natrija.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen bij konijnen die 300 mg/kg/dag toegediend kregen (tot 5 maal de blootstelling voor de mens bij de dosis van 60 mg, op basis van AUC).
Croatian: Kod kunića nije primijećen teratogeni učinak kod 300 mg/kg/dan (do 5 puta veća izloženost nego u ljudi pri primjeni doze od 60 mg, na temelju AUC).
Dutch: Afhankelijk van de reactie kon de dosis aan de hand van een titratieschema over een periode van 3 dagen verhoogd worden tot 30 en 60 mg/dag.
Croatian: Dozu se moglo povećati na 30 do 60 mg/dan,
Dutch: In deze klinische onderzoeken werden bij 3 patiënten die met tolvaptan werden behandeld klinisch significant hogere waarden (meer dan 3 × de bovengrens van normaal) voor alanineaminotransferase (ALAT) in serum alsook klinisch significant hogere waarden (meer dan 2 × de bovengrens van normaal) voor totaal bilirubine in serum waargenomen.
Croatian: (više od 3 × od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN)) povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu, kao i klinički značajan porast (veći od 2 × od gornje granice normalnih vrijednosti) serumskog bilirubina.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Hoe ziet Samsca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Samsca izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek bestond uit het vergelijken van de effecten van tolvaptan + standaardbehandeling met placebo + standaardbehandeling voor de tijd tot mortaliteit wegens alle oorzaken en voor de tijd tot het eerste optreden van cardiovasculaire (CV) mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF. Een behandeling met tolvaptan had geen statistisch significant gunstig of ongunstig effect op de algemene overleving of het gecombineerde eindpunt van CV mortaliteit of ziekenhuisopname voor HF, en leverde geen overtuigend bewijs voor een klinisch relevant voordeel.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bilo je usporediti učinke tolvaptana + SNJ sa placebom +SNJ na vrijeme do smrtnosti od bilo kojeg uzroka i na vrijeme do prve pojave kardiovaskularne (KV) smrtnosti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Dutch: Tijdens de titratie moet de natriumspiegel in serum en de serumvolumestatus bij de patiënten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Za vrijeme titracije, bolesnicima se mora nadzirati serumski natrij i volumski status (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Croatian: Iako se čini da istovremena upotreba tolvaptana s diureticima Henleove petlje i tiazidnim diureticima nema sinergistički ili aditivni učinak, svaka od ovih klasa lijekova može dovesti do teške dehidracije,
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Samsca sadrži
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Dutch: • Anurie
Croatian: • Anurija
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Croatian: Pojedinačne doze do 480 mg i višestruke doze do 300 mg na dan tijekom 5 dana, bile su dobro tolerirane u kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen pollakisurie, polyurie,
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija, poliurija oštećenje bubrega
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten zijn beschikbaar als 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Croatian: Samsca 15 mg i Samsca 30 mg tablete dostupne su kao 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Dutch: Samsca is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Croatian: Samsca je kontraindicirana za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Hulpstof met bekend effect 70 mg lactose (als monohydraat) per tablet
Croatian: 70 mg laktoze (u obliku hidrata) po tableti
Dutch: Gelijktijdige toediening van Samsca met andere behandelingen voor hyponatriëmie en met geneesmiddelen die de natriumspiegel in serum doen stijgen, wordt niet aanbevolen tijdens de aanvankelijke behandeling of voor andere patiënten die bij aanvang zeer lage natriumspiegels in serum hebben (zie rubriek 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena Samsce s drugim načinima liječenja hiponatremije i s lijekovima koji povećavaju koncentracije serumskog natrija za vrijeme početnog liječenja ili za druge bolesnike s vrlo niskim početnim koncentracijama serumskog natrija (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Leverbeschadiging als gevolg van tolvaptan is waargenomen in klinische onderzoeken naar een andere indicatie (autosomale dominante polycystische nierziekte [ADPKD]) met langdurig gebruik van tolvaptan bij hogere doses dan die voor de toegelaten indicatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kod dugotrajne primjene tolvaptana u dozama višim od onih za odobrenu indikaciju, u kliničkim ispitivanjima druge indikacije (autosomno dominantna policistična bolest bubrega, ADPBB) zapažena su oštećenja jetre uzrokovana tolvaptanom (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Samsca bevat lactose
Croatian: Samsca sadrži laktozu.
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalična indigo carmine aluminium lake (E 132)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Hiponatremija
Dutch: EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptanonderzoek met tolvaptan naar de werkzaamheid van vasopressineantagonisme bij hartfalen) was een dubbelblind, gecontroleerd, klinisch onderzoek naar het resultaat op lange termijn bij patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met verergering van HF en verschijnselen en symptomen van volumeoverbelasting.
Croatian: je bilo dvostruko slijepo, kontrolirano kliničko ispitivanje dugoročnih ishoda kod bolesnika hospitaliziranih radi pogoršanja zatajenja srca te znakova i simptoma volumnog preopterećenja.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Croatian: Kod zdravih ispitanika, tolvaptan, supstrat CYP3A4 ne djeluje na koncentraciju nekih drugih supstrata
Dutch: Elke tablet bevat 30 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta sadrži 30 mg tolvaptana.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Dutch: Diabetici met een verhoogde glucoseconcentratie (bv. meer dan 300 mg/dl) kunnen pseudohyponatriëmie vertonen.Voor en tijdens de behandeling met tolvaptan moet deze aandoening worden uitgesloten.
Croatian: Diabetes mellitus Kod bolesnika s dijabetesom koji imaju povišenu koncentraciju glukoze (npr. više od 300 mg/dl) može se pojaviti pseudohiponatremija.
Dutch: Voor doses variërend van 5 tot 60 mg zijn geen klinisch significante wijzigingen in de klaring waargenomen.
Croatian: Nisu se primijetile nikakve klinički značajne promjene u klirensu kod doza u rasponu od 5 do 60 mg.
Dutch: • U geeft borstvoeding.
Croatian: • poteškoće s bubrezima.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg tolvaptana.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznaka „Rok valjanosti" i „EXP".
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete tolvaptan
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok,
Dutch: Tolvaptan wordt in grote mate door de lever gemetaboliseerd.
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen ecchymose, pruritus pruritische rash1
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva ekhimoza, pruritus osip sa svrbežom1
Dutch: Blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Croatian: Plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim oznakama „OTSUKA" i „30" na jednoj strani.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten Samsca 15 mg tabletten Samsca 30 mg tabletten
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete Samsca 15 mg tablete Samsca 30 mg tablete
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten tolvaptan
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete tolvaptan
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten EU/1/09/539/005 (10 tabletten) EU/1/09/539/006 (30 tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete EU/1/09/539/005 (10 tablete) EU/1/09/539/006 (30 tablete) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten 5 jaar
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete 5 godina
Dutch: • barbituraten (worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie/epileptische aanvallen
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinak ovog lijeka: • barbiturati (primjenjuju se za liječenje epilepsije/napadaja i nekih poremećaja spavanja),
Dutch: In een post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid van tolvaptan bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH werden verscheidene gevallen van leverstoornissen en verhoogde transaminasen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti primjene tolvaptana kod hiponatremije zbog SIADH-a provedenom nakon stavljanja lijeka u promet opaženo je nekoliko slučajeva poremećaja jetre i povišenih transaminaza
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid constipatie, diarree1, droge mond
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina konstipacija, proljev1, suha usta
Dutch: Samsca 30 mg: blauwe, ronde, licht convexe tabletten met afmetingen van Ø8 × 3,0 mm, voorzien van de inscriptie "OTSUKA" en "30" aan één zijde.
Croatian: Samsca 30 mg: plave, okrugle, blago konveksne tablete dimenzija Ø8 × 3,0 mm, s utisnutim „OTSUKA" i „30" s jedne strane.
Dutch: Elke tablet Samsca 15 mg bevat 15 mg tolvaptan.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 15 mg sadrži 15 mg tolvaptana.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige vorm van leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A en B) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Dutch: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Croatian: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Dutch: Samsca 7,5 mg tabletten
Croatian: Samsca 7,5 mg tablete
Dutch: 10 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen 30 × 1 tablet in PVC/Al geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen
Croatian: 10 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama 30 × 1 tableta u PVC/Al perforirani blister s jediničnim dozama
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Samscu
Dutch: Elke tablet Samsca 7,5 mg bevat 7,5 mg tolvaptan.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 7,5 mg sadrži 7,5 mg tolvaptana.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken en die symptomen melden die kunnen duiden op leverbeschadiging, waaronder vermoeidheid, anorexie, klachten in de rechterbovenbuik, donkere urine of geelzucht, moeten onmiddellijk leverfunctietests worden uitgevoerd.
Croatian: Odmah se moraju izvršiti pretrage funkcije jetre u bolesnika koji uzimaju tolvaptan a imaju simptome koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, uključujući umor, anoreksiju, nelagodu u gornjem desnom dijelu trbuha, tamni urin ili žuticu.
Dutch: Of u bent allergisch voor benzazepine of of benzazepinederivaten (bijv. benazepril,
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Croatian: • diltiazem (za liječenje visokog krvnog tlaka i bola u prsnom košu), • drugi lijekovi koji povećavaju količinu soli u krvi ili koji sadrže velike količine soli.
Dutch: Elke tablet Samsca 30 mg bevat 30 mg tolvaptan.
Croatian: Jedna tableta Samsce od 30 mg sadrži 30 mg tolvaptana.
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten 4 jaar
Croatian: Samsca 15 mg tablete i Samsca 30 mg tablete 4 godine
Dutch: Samsca 15 mg tabletten tolvaptan
Croatian: Samsca 15 mg tablete tolvaptan
Dutch: Samsca 30 mg tabletten tolvaptan
Croatian: Samsca 30 mg tablete tolvaptan