FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Satur laktozi - lai iegūtu sīkāku informāciju, skatīt lietošanas instrukciju.
Icelandic: Inniheldur laktósa - sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Latvian: Ja Jūs esat vecāks bērnam, kuru ārstē ar Tasigna, pastāstiet ārstam, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jūsu bērnu.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem fær meðferð með Tasigna skaltu greina lækninum frá því ef einhver af ofangreindum kvillum á við um barnið þitt.
Latvian: Vismaz vienu stundu pēc devas lietošanas nedrīkst neko ēst.
Icelandic: Ekki má borða í að minnsta kosti eina klukkustund eftir að skammturinn er tekinn.
Latvian: Nilotinibu nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu.
Icelandic: Ekki skal nota rifampicin og nilotinib samhliða.
Latvian: Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu.
Icelandic: Taktu Tasigna ekki með mat.
Latvian: Šīs blakusparādības ir ietvertas, pamatojoties uz to klīnisko nozīmi.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru teknar með vegna klínískrar þýðingar þeirra.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Icelandic: Meðal þeirra 53 sjúklinga sem hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna staðfests taps á MR4.0 eða taps á MMR, voru 51 sjúklingur sem hóf aftur meðferð með nilotinibi og 2 sjúklingar sem hættu í rannsókninni.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Icelandic: Helmingunartími útskilnaðar (apparent elimination half-life) metinn út frá lyfjahvörfum eftir endurtekna daglega skammta, er um það bil 17 klukkustundir.
Latvian: Lielākā iepriekšējā imatiniba deva 74% visu pacientu bija 600 mg dienā, turklāt 40% pacientu saņēma 800 mg imatiniba dienas devas.
Icelandic: Stærsti fyrri imatinib skammtur var ≥600 mg/sólarhring hjá 74% allra sjúklinga, en 40% sjúklinga höfðu fengið ≥800 mg/sólarhring af imatinibi.
Latvian: Tomēr, ieteicams pacientiem, kuri izjūt reiboni, nogurumu, redzes traucējumus vai citas nevēlamas blakusparādības ar iespējamu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli vai droši apkalpot mehānismus, atturēties no šīm darbībām tik ilgi, kamēr saglabājas šīs blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þó er ráðlagt að sjúklingar sem finna fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum áhrifum sem mögulega geta skert hæfni til aksturs eða notkunar véla á öruggan hátt forðist slíkt svo lengi sem þessar aukaverkanir eru til staðar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pacienti, kuri nespēj norīt cietās kapsulas, drīkst sajaukt to saturu ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa un nekavējoties ieņemt.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt hörð hylki, má dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og gefa það strax.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar sem höfðu náð MMR á ákveðnum tímapunkti eru taldir með í hópi þeirra sem hafa svarað á þessum tímapunkti.
Latvian: *ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofīlu skaits
Icelandic: *ANC = raunfjöldi daufkyrninga
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Icelandic: Fullkomin litningasvörun (complete cytogenic response (CCyR)) var skilgreind sem 0% Ph+ metafasar í beinmerg miðað við mat að minnsta kosti 20 metafasa.
Latvian: Tasigna ir pieejams paciņā, kas satur 28 cietās kapsulas, un iepakojumā, kas satur 28 vai 40 cietās kapsulas.
Icelandic: Tasigna er fáanlegt í umslagi sem innheldur 28 hörð hylki og í pakkningu sem inniheldur 28 eða 40 hörð hylki.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á bakteríukerfi in vitro og á spendýr in vitro og in vivo með og án efnaskiptavirkjunar, leiddu ekkert í ljós sem bendir til þess að nilotinib hafi stökkbreytingaráhrif.
Latvian: Pacienti, kuriem BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis saglabājas diapazonā starp MMR un MR4 vismaz 4 secīgos mērījumos, var atgriezties pie sākotnējās uzraudzības shēmas.
Icelandic: Sjúklingar sem halda magni BCR-ABL á milli MMR og MR4 í að minnsta kosti 4 mælingar í röð geta aftur fylgt upprunalegu eftirlitsáætluninni.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Icelandic: Ef skammtur gleymist, skal taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Latvian: Četrdesmit astoņi no šī 51 pacienta (94,1%) atguva MR4.0 un 47 pacienti (92,2%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
Icelandic: Fjörtíuogátta af þessum 51 sjúklingi (94,1%) náðu aftur MR4.0 og 47 sjúklingar (92,2%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Latvian: Iepriekš interferons
Icelandic: Interferonmeðferð áður
Latvian: HML slimniekiem DNS (ģenētiskā materiāla) pārmaiņas ierosina signālu, kas liek organismam izstrādāt bojātas baltās asins šūnas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML gefur breyting á DNA (erfðaefni) líkamanum merki um að framleiða óeðlilegar hvítar blóðfrumur.
Latvian: Kopā*
Icelandic: Samtals*
Latvian: Astoņdesmit pieci no šiem 86 pacientiem (98,8%) atguva MMR (viens pacients pilnībā pārtrauca dalību pētījumā subjektīva lēmuma dēļ) un 76 pacienti (88,4%) atguva MR4.5 līdz brīdim, kad tika ievākti dati.
Icelandic: 86 sjúklingum (98,8%) náðu aftur MMR, (einn sjúklingur hætti endanlega þátttöku í rannsókninni vegna eigin ákvörðunar) og 76 sjúklingar (88,4%) náðu aftur MR4.5 áður en hætt var að safna gögnum í rannsókninni (cut-off date).
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi nenoteikta lieluma populācijā, nav iespējams vienmēr droši novērtēt to biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar nilotiniba ietekmi.
Icelandic: Vegna þess að hér er um að ræða tilkynningar sem tilkynntar eru af fúsum og frjálsum vilja úr þýði af óþekktri stærð, er ekki alltaf unnt að meta tíðni þeirra með vissu eða staðfesta orsakasamhengi við útsetningu fyrir nilotinibi.
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Icelandic: Samanborið við drykkjarlausn (pH gildi 1,2 til 1,3), er afstætt aðgengi nilotinib hylkja um það bil 50%.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem HML pacientiem, kuri ārstēti ar nilotinibu kā pirmās izvēles terapiju.
Icelandic: Einnig eru veittar upplýsingar um öryggi úr rannsókn á stöðvun meðferðar með Tasigna hjá sjúklingum með CML sem fengið hafa meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkost meðferðar.
Latvian: Tasigna lietošanas pārtraukšana bez Jūsu ārsta ieteikumiem pakļauj Jūs riskam, ka Jūsu slimība pasliktināsies, un tam varētu būt dzīvībai bīstamas sekas.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tasigna án þess að læknirinn ráðleggi það, eykur það líkurnar á að sjúkdómurinn versni sem getur haft lífshættulegar afleiðingar.
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Icelandic: In vitro er nilotinib tiltölulega öflugur hemill á CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, en Ki gildið er lægst fyrir CYP2C9 (Ki=0,13 míkróM).
Latvian: 230 mg/m vienu reizi dienā.
Icelandic: 230 mg/m einu sinni á sólarhring.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums ar MMR 48 nedēļas pēc TFR fāzes uzsākšanas (pacienti, kuriem bija nepieciešama terapijas atsākšana, tika uzskatīti kā pacienti bez atbildes reakcijas).
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var hlutfall sjúklinga með meiriháttar sameindasvörun (MMR) 48 vikum eftir að meðferðarfría sjúkdómshléið hófst (allir sjúklingar sem þurftu að hefja aftur meðferð voru taldir ekki svara meðferð [non-responder]).
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Icelandic: Hámarksþéttni nilotinibs næst 3 klukkustundum eftir inntöku.
Latvian: Nilotiniba terapijas ilguma mediāna bija 13,80 mēneši (diapazons no 0,7 līdz 30,9 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma meðferðar með nilotinibi var 13,80 mánuðir (á bilinu: 0,7-30,9 mánuðir).
Latvian: Molekulārais recidīvs var rasties no terapijas brīvā fāzē, un dati par ilgtermiņa rezultātiem pagaidām nav pieejami.
Icelandic: Versnun sameindasvörunar getur átt sér stað meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur og langtímaniðurstöður liggja ekki enn fyrir.
Latvian: 2. Ārstēšanu drīkst atsākt 2 nedēļu laikā iepriekšējā devā, ja ANC >1,5 x 10
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju innan 2 vikna með fyrri skammti ef ANC >1,5 x
Latvian: 392 cietās kapsulas
Icelandic: 392 hörð hylki
Latvian: Nilotiniba farmakokinētikas atšķirības dažādiem pacientiem ir vidēji vai stipri izteiktas.
Icelandic: Breytileiki á lyfjahvörfum nilotinibs milli sjúklinga, var í meðallagi mikill eða mikill.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Icelandic: Meginumbrotsleiðir sem hafa verið skilgreindar hjá heilbrigðum einstaklingum eru oxun og hýdroxýlering.
Latvian: Vairumam pacientu bija liels HML stāžs, kas ietvēra plašu iepriekšēju ārstēšanu ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, to vidū imatinibu, hidroksiurīnvielas atvasinājumiem, interferonu, un dažiem bija pat neveiksmīgi veikta orgāna transplantācija (11. tabula).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hafði langa sögu um CML, m.a. umfangsmikla fyrri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum, þ.á m. imatinibi, hýdroxýúrea og interferoni, og nokkrir höfðu einnig sögu um árangurslausan líffæraflutning (tafla 11).
Latvian: Tādā gadījumā Jūs varat tās atvērt un katras cietās kapsulas saturu sajaukt ar vienu tējkaroti ābolu biezeņa, un nekavējoties ieņemt.
Icelandic: Ef svo er máttu dreifa innihaldi hvers harðs hylkis í eina teskeið af eplamauki og taka það strax inn.
Latvian: Akcelerācijas fāze (n=137)*
Icelandic: Hröðunarfasi (n=137)*
Latvian: Nav zināms, vai nilotinibs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nilotinib skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 10% pacientu.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Latvian: Ārstēšanas laikā tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes.
Icelandic: Reglulegar rannsóknir verða gerðar meðan á meðferðinni stendur, þ. á m. blóðrannsóknir.
Latvian: Tasigna satur laktozi
Icelandic: Tasigna inniheldur laktósa
Latvian: Pēc 12 mēnešiem
Icelandic: Eftir 12 mánuði
Latvian: 112 cietās kapsulas
Icelandic: 112 hörð hylki
Latvian: Deva mg (divas reizes dienā)
Icelandic: Skammtur í mg (tvisvar sinnum á sólarhring)
Latvian: Nilotiniba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē ir pētīti divos pētījumos.
Icelandic: Öryggi og verkun nilotinibs hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML (Ph+ CML) í stöðugum fasa var rannsökuð í tveimur rannsóknum.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 156,11 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: Nilotiniba farmakokinētiskās īpašības pēc vienas vai vairākām devām bija salīdzināmas starp pediatriskiem pacientiem no 2 gadiem līdz <10 gadiem un no ≥10 gadiem līdz <18 gadiem.
Icelandic: Lyfjahvörf útsetningar fyrir nilotinibi eftir stakan skammt eða endurtekna skammta virtust vera sambærileg hjá börnum frá 2 ára til <10 ára og frá ≥10 ára til <18 ára.
Latvian: Tasigna jālieto divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku, un to nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Icelandic: Tasigna á að taka tvisvar sinnum á sólarhring með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili og það má ekki taka með mat.
Latvian: Novērota lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Icelandic: Hækkun lípasa í sermi hefur komið fram.
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem ekki eru á blóðmynd (≥5% allra sjúklinga)*
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to neliek darīt.
Icelandic: Ekki hætta að taka þetta lyf nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: BCR-ABL kopiju daudzuma līmenis jānosaka pirms terapijas pārtraukšanas un tās laikā (skatīt 4.2.un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Meta verður magn BCR-ABL umritana áður en og á meðan meðferð er hætt (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Latvian: Tāpēc risks, ka nilotinibs izraisīs fotosensitizāciju pacientiem, tiek uzskatīts par ļoti mazu.
Icelandic: Því er hættan á því að nilotinib valdi auknu ljósnæmi hjá sjúklingum talin mjög lítil.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās vai neregulāra sirdsdarbība var izraisīt pēkšņu nāvi.
Icelandic: Lenging QT bils eða óreglulegur hjartsláttur geta leitt til skyndidauða.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Icelandic: Nilotinib olli ekki vansköpun, en sýndi eiturverkanir á fósturvísa og fóstur við skammta sem einnig ollu eiturverkunum á móður.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās.
Icelandic: Þessi lyf á að forðast meðan á meðferð með Tasigna stendur.
Latvian: QTcF, lielāku par 500 ms, novēroja <1% pacientu.
Icelandic: QTcF umfram 500 msek kom fram hjá <1% sjúklinga.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 117,08 mg laktozes monohidrāta.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 117,08 mg af laktósaeinhýdrati.
Latvian: Vidējais MCyR ilgums bija 32,7 mēneši.
Icelandic: Miðgildi endingar meiriháttar litningasvörunar var 32,7 mánuðir.
Latvian: Antiaritmiskie līdzekļi un citas vielas, kas var pagarināt QT intervālu
Icelandic: Lyf gegn hjartsláttaróreglu og önnur efni sem geta lengt QT-bilið
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza MR4.0, bija 32%, bet 28,0% sasniedza MR4.5.
Icelandic: Hjá nýgreindum sjúklingum sem náðu MR4.0 var hlutfall sjúklinga 32% á meðan 28,0% náðu MR4.5.
Latvian: ANC* <0,5 x 10 9/l un/vai trombocītu skaits <10 x 10 9/l
Icelandic: ANC* <0,5 x 10 9/l og/eða blóðflagnafjöldi <10 x 10 9/l
Latvian: Neizmainītais nilotinībs veidoja 69% devas.
Icelandic: Nilotinib á óbreyttu formi var 69% af skammtinum.
Latvian: Nilotinibs ir arī daudzu zāļu izvades sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Icelandic: Nilotinib er einnig hvarfefni fyrir P-glýkóprótein (P-gp) sem er útflæðisdæla margra lyfja.
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Icelandic: Eftir einn skammt af geislamerktu nilotinibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði meira en 90% af skammtinum skilist út eftir 7 daga, aðallega í saur (94% af skammtinum).
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par nilotiniba tīšas pārdozēšanas gadījumiem, kad nezināms skaits Tasigna cieto kapsulu tika lietots kombinācijā ar alkoholu un citām zālēm.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar nilotinibs af ásettu ráði, þar sem ótilgreindur fjöldi af Tasigna hörðum hylkjum var tekinn inn ásamt áfengi og öðrum lyfjum.
Latvian: Bioķīmiskas nevēlamās blakusparādības var būt paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis (24%), hiperbilirubinēmija (16%), paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (12%), paaugstināts lipāzes līmenis (11%), paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (10%), hiperglikēmija (4%), hiperholesterinēmija (3%) un hipertrigliceridēmija (<1%).
Icelandic: Lífefnafræðilegar aukaverkanir eru m.a. aukning á alanínamínótransferasa (24%), gallrauðadreyri (16%), aukning á aspartatamínótransferasa (12%), aukning á lípasa (11%), aukning á bilirúbini í blóði (10%), blóðsykurshækkun (4%), kólesterólhækkun í blóði (3%) og aukning þríglýseríða í blóði (<1%).
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Tasigna - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nilotinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pēc 1 gada
Icelandic: Eftir 1 ár
Latvian: Nilotiniba lietošana kopā ar imatinibu (P-gp un CYP3A4 substrāts un moderators) izraisīja nelielu CYP3A4 un/vai P-gp inhibīciju.
Icelandic: Samhliða notkun nilotinibs og imatinibs (hvarfefni og hemilefni P-gp og CYP3A4) hafði væg hamlandi áhrif á CYP3A4 og/eða P-gp.
Latvian: Atbilstība ārstēšanas pārtraukšanai
Icelandic: Hæfni til að stöðva meðferð
Latvian: Nilotinibs neietekmēja ne CNS, ne elpošanas funkcijas.
Icelandic: Nilotinib hafði ekki áhrif á miðtaugakerfi eða öndun.
Latvian: Kā uzglabāt Tasigna
Icelandic: Hvernig geyma á Tasigna
Latvian: Bezmiegs, depresija, trauksme.
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi, kvíði
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: 5. tabula 3.-4. pakāpes laboratorisko analīžu rezultātu novirzes*
Icelandic: Tafla 5 Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður af 3.-4. stigi*
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
Icelandic: Ef gleymist að taka Tasigna
Latvian: NEL = nekādu leikēmijas pazīmju/kaulu smadzeņu atbildes reakcija 114 HF pacientiem bija CHR sākotnēji un tāpēc nebija iespējams veikt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakcijas novērtējumu.
Icelandic: (NEL = „no evidence of leukaemia/marrow response") 114 Sjúklingar í stöðugum fasa höfðu fullkomna blóðsvörun í upphafi og því var ekki hægt að meta fullkomna blóðsvörun hjá þeim.
Latvian: Ziņots arī par laboratorisko analīžu novirzēm, ļoti biežiem gadījumiem (1/10), kas nav norādīti 3. tabulā.
Icelandic: Hvað varðar óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá hefur verið greint frá mjög algengum aukaverkunum (1/10) sem ekki eru tilgreindar í töflu
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pacientiem bija nozīmīga molekulāra atbildes reakcija (MMRmajor molecular response) pēc 12 mēnešu ārstēšanas.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var meiriháttar sameindasvörun (MMR (major molecular response)) eftir 12 mánuði.
Latvian: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) viena gada laikā.
Icelandic: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS)
Latvian: Astoņdesmit astoņi pacienti (46,3%) pārtrauca TFR fāzi MMR zuduma dēļ, un 1 (0,5%), 1 (0,5%), un 3 pacienti (1,6%) attiecīgi nezināma iemesla nāves dēļ, ārsta lēmuma un subjektīva lēmuma dēļ.
Icelandic: Áttatíuogátta sjúklingar (46,3%) hættu í meðferðarfría sjúkdómshléinu vegna taps á MMR, 1 sjúklingur (0,5%) vegna andláts af óþekktum orsökum, 1 sjúklingur (0,5%) vegna ákvörðunar læknis og 3 sjúklingar vegna eigin ákvörðunar.
Latvian: TFS mediāna netika sasniegta (5. attēls); 74 no 126 pacientiem (58,7%) nebija TFS.
Icelandic: Miðgildi lifunar án meðferðar (treatment-free survival [TFS]) hefur enn ekki náðst (mynd 5); 74 af 126 sjúklingum (58,7%) náðu ekki lifun án meðferðar.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 16% hroniskās fāzes un 10% akcelerācijas fāzes pacientu.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga í stöðugum fasa og 10% sjúklinga í hröðunarfasa.
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) n-butilspirts
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) n-butyl alkóhól
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Tasigna un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasigna lietošanas Kā lietot Tasigna
Icelandic: Upplýsingar um Tasigna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tasigna Hvernig nota á Tasigna
Latvian: Ja nepieciešams lietot HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (lipīdu līmeni pazeminošas zāles), pirms ārstēšanas uzsākšanas, lūdzu, skatīt 4.5. apakšpunktu, jo daži HMG-CoA reduktāzes inhibitori arī tiek metabolizēti izmantojot CYP3A4 mehānismu.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota HMG-CoA redúktasa hemil (blóðfitulækkandi lyf) er vísað í kafla 4.5 áður en meðferð er hafin vegna þess að ákveðnir HMG-CoA redúktasahemlar umbrotna einnig fyrir tilstilli CYP3A4.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Icelandic: Hins vegar eru prósentutölurnar með nákvæmni upp á einn aukastaf notaðar til að skilgreina aukaverkanir sem komu fram með að minnsta kosti 5% tíðni og til að flokka aukaverkanir eftir tíðni.
Latvian: Tasigna grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu.
Icelandic: Tasigna ætti ekki að nota á meðgöngu nema klínískt ástand konunnar krefjist meðferðar með nilotinibi.
Latvian: Ja īslaicīga ārstēšanas pārtraukšana nav iespējama, nepieciešama rūpīga pacienta novērošana, vai nepagarinās QT intervāls (skatīt 4.2., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef tímabundið hlé meðferðar er ekki mögulegt, skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum m.t.t. lengingar QT-bils (sjá kafla 4.2, 4.5 og 5.2).
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð barna yngri en 2 ára.
Latvian: 4. tabula Blakusparādības pieaugušiem pacientiem Tasigna III fāzes pētījumā (<5% no visiem pacientiem)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir hjá fullorðnum sjúklingum í klínískum rannsóknum á Tasigna (<5% af öllum sjúklingum)
Latvian: PVH/PVDH/Al blisteri.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Latvian: Cietā kapsula 28 cietās kapsulas 40 cietās kapsulas
Icelandic: 28 hörð hylki 40 hörð hylki
Latvian: Lietojiet Tasigna katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai vieglāk atcerētos par cieto kapsulu lietošanu.
Icelandic: Takir þú Tasigna á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna hvenær þú átt að taka hörðu hylkin.
Latvian: Cietās kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hörðu hylkin á að gleypa heil með vatni.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Icelandic: Hvernig á að taka Tasigna - Gleypið hörðu hylkin heil með vatni.
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: á QT bili getur átt sér stað þegar nilotinib er tekið á óviðeigandi hátt samhliða öflugum CYP3A4 hemlum og/eða lyfjum sem þekkt er að hafa tilhneigingu til að lengja QT bilið og/eða með mat (sjá kafla 4.5).
Latvian: Lipāzes līmenis serumā jāpārbauda katru mēnesi vai pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Latvian: - Pacientiem, kuriem HML iepriekšējā ārstēšana vairs nedod rezultātu: ieteicamā deva ir
Icelandic: - Sjúklingar sem hafa ekki lengur ávinning af fyrri meðferð við CML:
Latvian: Tas var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Icelandic: Það getur aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Latvian: Tasigna lietošana 30 minūtes vai 2 stundas pēc ēšanas palielināja nilotiniba bioloģisko pieejamību attiecīgi par 29% un 15% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: 30 mínútum eftir máltíð eykst aðgengi nilotinibs um 29% og sé það tekið inn 2 klukkustundum eftir máltíð eykst aðgengið um 15% (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Latvian: Nav pieredzes ar pediatriskiem pacientiem līdz 2 gadu vecumam vai pediatriskiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu HML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzē.
Icelandic: Engin reynsla er hjá börnum yngri en 2 ára eða hjá börnum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í hröðunarfasa eða í bráðafasa.
Latvian: Šajās analīzēs tiks pārbaudīts: - asins šūnu skaits (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) organismā, lai redzētu, kā
Icelandic: Þannig er fylgst með: - fjölda blóðfrumna (hvítra blóðfrumna, rauðra blóðfrumna og blóðflagna) í líkamanum til þess að athuga hvernig Tasigna þolist.