FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study PROAB3006, seven cases (3 %) were reported in 245 NRTI-experienced subjects treated with amprenavir and in 27 (11 %) of 241 subjects treated with indinavir, in combination with various NRTIs for a median duration of 56 weeks (p< 0.001).
Portuguese: No estudo PROAB3006, foram notificados sete casos (3 %) em 245 indivíduos no grupo tratado com amprenavir previamente tratados com NRTIs e em 27 (11 %) de 241 indivíduos no grupo tratado com indinavir, administrado em associação com vários NRTIs durante um período médio de 56 semanas (p<0,001).
English: The AUC increased nearly three-fold in patients with moderate impairment and four fold in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: A AUC aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com insuficiência moderada e 4 vezes em doentes com compromisso hepático grave.
English: The usual dose for Agenerase capsules is 20 mg for each kg of body weight, twice a day.
Portuguese: A dose usual de Agenerase cápsulas é de 20 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
English: BATCH NUMBER LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
English: You should continue to use appropriate precautions to prevent this.
Portuguese: Deve manter as precauções apropriadas.
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Portuguese: Os níveis séricos de amprenavir podem ser reduzidos pela utilização concomitante da preparação medicinal erva de São João (Hypericum perforatum).
English: Genotypic analysis of isolates from 13 of 14 paediatric patients exhibiting virological failure among the 59 PI-naïve patients enrolled, demonstrated resistance patterns similar to those observed in adults.
Portuguese: A análise genotípica dos isolados demonstrou que em 13 de 14 doentes pediátricos que apresentaram falência virológica, entre os 59 doentes sem tratamento prévio IP envolvidos, foram observados padrões de resistência semelhantes aos observados em adultos.
English: Important information about ingredients of Agenerase oral solution The oral solution contains propylene glycol, which can cause adverse effects in high doses.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Agenerase solução oral A solução oral contém propilenoglicol, que pode causar efeitos adversos quando em doses elevadas.
English: Hepatic impairment: the principal route of metabolism of amprenavir is via the liver.
Portuguese: Compromisso hepático: a principal via de metabolização do amprenavir é a via hepática.
English: In the paediatric studies APV20003 and APV29005, 67 PI-experienced patients were treated with fosamprenavir / ritonavir and of 22 virological failure isolates genotyped, nine patients were found with treatment-emergent protease mutations.
Portuguese: Nos estudos pediátricos, APV20003 e APV29005, 67doentes com tratamento prévio com IP foram tratados com fosamprenavir/ritonavir e de 22 isolados genotipados de falência virológica , foram encontrados nove doentes com mutações de protease resultantes do tratamento.
English: Alternative methods of contraception are recommended for women of childbearing potential.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos em mulheres com possibilidade de engravidar.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infecções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
English: Agenerase is also available as an oral solution for use in children or adults unable to swallow capsules.
Portuguese: Agenerase está também disponível em solução oral para utilização em crianças ou adultos com dificuldade em deglutir as cápsulas.
English: A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose do glucocorticóide com monitorização cuidadosa dos efeitos locais e sistémicos, ou a substituição por um glucocorticóide que não seja substrato do CYP3A4 (por exemplo, a beclometasona).
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Portuguese: Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs):
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se redução da dose de rifabutina em pelo menos 50 %, quando administrada com Agenerase (ver secção 4.5).
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendou tomar Agenerase cápsulas com doses baixas de ritonavir, utilizado para potenciara sua actividade, assegure-se que lê atentamente o Folheto Informativo de ritonavir antes de iniciar o tratamento.
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Portuguese: Doentes idosos: a farmacocinética do amprenavir não foi estudada em doentes de idade superior a 65 anos.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com factores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica anti-retroviral combinada (TARC).
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Portuguese: A maior parte dos doentes com erupções cutâneas ligeiras ou moderadas podem manter o tratamento com Agenerase.
English: Agenerase oral solution is supplied in plastic bottles containing 240 ml of oral solution.
Portuguese: Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral.
English: When amprenavir is combined with ritonavir, the effect of efavirenz is compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Portuguese: Quando o amprenavir é associado ao ritonavir, o efeito do efavirenze é compensado pelo efeito intensificador farmacocinético do ritonavir.
English: Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code: J05A E05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da protease, código ATC: J05A E05
English: Therefore Agenerase should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Agenerase and parenteral midazolam.
Portuguese: Assim, Agenerase não deve ser coadministrado com midazolam administrado oralmente (ver secção 4.3), pelo que, deve tomar-se precaução na coadministração de Agenerase e midazolam via parentérica.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Portuguese: Metronidazol: Agenerase solução oral está contra-indicado em doentes tratados com metronidazol (ver secção 4.3).
English: Such combinations should be avoided in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Estas associações deverão ser evitadas em doentes com compromisso hepático.
English: Excipients: d-sorbitol (E420)
Portuguese: Excipientes: d-sorbitol (E420)
English: For many of these events it is unclear whether they are related to Agenerase, to concomitant treatment used in the management of HIV disease or to the disease process.
Portuguese: Para muitos destes efeitos, não está claro se estão relacionados com Agenerase, com terapêuticas concomitantes para o controlo da infecção VIH ou com o curso da doença.
English: 240 soft capsules
Portuguese: 240 cápsulas moles
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Portuguese: Esta toxicidade hepática pode ser monitorizada e detectada na utilização clínica, através do doseamento da AST, ALT e actividade da fosfatase alcalina.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Portuguese: O efeito indutor poderá persistir durante pelo menos 2 semanas após interrupção do tratamento com erva de São João (ver secção 4.3).
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Portuguese: Estes resultados mostram que o animal jovem não possui as vias metabólicas completamente desenvolvidas, que lhe permitiriam excretar o amprenavir ou alguns excipientes críticos da formulação (por ex. propilenoglicol, PEG 400).
English: Resistance testing diagnostic companies have developed clinical phenotypic cut-offs for FPV/RTV that can be used to interpret resistance test results.
Portuguese: Companhias dos testes de diagnóstico de resistência desenvolveram limites fenotipicos clínicos máximos para FPV/RTV que podem ser usados para interpretar os resultados dos testes de resistência.
English: 480 soft capsules
Portuguese: 480 cápsulas moles
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment-limiting.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis associados à terapêutica com Agenerase foram de gravidade ligeira a moderada, de início precoce e raramente limitativos do tratamento.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
English: Analyses based on genotypic resistance testing.
Portuguese: Análises baseadas em testes de resistência genotípica
English: The bioavailability of the oral solution at equivalent doses is lower than that of the capsules, with an AUC and Cmax approximately 14 % and 19 % lower, respectively (see section 4.2).
Portuguese: Em doses equivalentes, a solução oral tem biodisponibilidade inferior comparativamente às cápsulas, com AUC e Cmax aproximadamente 14 % e 19 % inferiores, respectivamente (ver secção 4.2).
English: Cross resistance between amprenavir and reverse transcriptase inhibitors is unlikely to occur because the enzyme targets are different.
Portuguese: É pouco provável o desenvolvimento de resistência cruzada entre o amprenavir e os inibidores da transcriptase reversa, pois as enzimas-alvo são diferentes.
English: Current antiretroviral therapies, including Agenerase, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Portuguese: As terapêuticas antirretrovíricas correntes, incluindo Agenerase, não demonstraram prevenir o risco de transmissão do VIH a outros indivíduos por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão interromper o tratamento com Agenerase solução oral assim que conseguirem deglutir as cápsulas (ver secção 4.4).
English: Elevated triglycerides, elevated amylase, abnormal fat redistribution, anorexia
Portuguese: Triglicéridos elevados, amilase elevada, redistribuição anormal do tecido adiposo corporal, anorexia
English: In toxicological studies with mature animals, the clinically relevant findings were mostly confined to the liver and gastrointestinal disturbances.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em animais adultos, as observações clinicamente relevantes limitaram-se principalmente a alterações hepáticas e gastrintestinais.
English: Your doctor will normally direct that Agenerase capsules should be taken with low doses of ritonavir to boost its efficacy.
Portuguese: O seu médico dar-lhe-á, normalmente, instruções para tomar Agenerase com doses baixas de ritonavir, para reforçar a eficácia.
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Portuguese: Devem também ser tomadas precauções se Agenerase for usado em simultâneo com a atorvastatina, a qual é metabolizada numa menor extensão pela CYP3A4.
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Portuguese: Do mesmo modo, o amprenavir e o ritonavir pode também alterar a farmacocinética de outros medicamentos que partilhem esta via metabólica.
English: Agenerase should be permanently discontinued when rash is accompanied with systemic symptoms or allergic symptoms or mucosal involvement (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Agenerase deverá ser permanentemente interrompido quando as erupções forem acompanhadas de sintomas sistémicos ou alérgicos ou envolvimento das mucosas (ver secção 4.8).
English: Therefore, if efavirenz is given in combination with amprenavir (600 mg twice daily) and ritonavir (100 mg twice daily), no dose adjustment is necessary.
Portuguese: Portanto, se o efavirenze é administrado em associação ao amprenavir (600 mg, duas vezes por dia) e ritonavir (100 mg, duas vezes por dia), não é necessário ajuste da dose.
English: Agenerase oral solution should be used with caution if you have limited liver enzyme activity, kidney impairment or a genetically lower ability to metabolise alcohol (e.g. Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Portuguese: Agenerase solução oral deve ser utilizado com precaução caso tenha a actividade das enzimas hepáticas diminuída, compromisso renal ou capacidade geneticamente diminuída para metabolizar o álcool (por ex. origem asiática), devido a reacções adversas que poderão estar relacionadas com o conteúdo em propilenoglicol na solução.
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Portuguese: Consequentemente, não se recomenda a administração concomitante de Agenerase com ritonavir e estes glucocorticóides a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides (ver secção 4.4).
English: Anticonvulsant active substances: concomitant administration of anticonvulsant active substances known as enzymatic inductors (phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) with amprenavir may lead to a decrease in the plasma concentrations of amprenavir.
Portuguese: Substâncias activas anticonvulsivantes: a administração concomitante de substâncias activas anticonvulsivantes, conhecidas como indutores enzimáticos (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) com amprenavir, pode levar a uma diminuição da concentração plasmática de amprenavir.
English: Adverse events considered associated with the use of Agenerase are gastro-intestinal symptoms, rash and oral/peri-oral paraesthesia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos considerados como associados à utilização de Agenerase são sintomas gastrintestinais, erupções e parestesia oral/peri-oral.
English: Hepatic impairment: the pharmacokinetics of amprenavir are significantly altered in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático: a farmacocinética do amprenavir é significativamente alterada em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
Portuguese: Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda-se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase.
English: Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Portuguese: Após administração oral reiterada de amprenavir (1200 mg, duas vezes por dia) não há acumulação significativa da substância activa.
English: No dose recommendation can be given for the co administration of amprenavir and Kaletra, but close monitoring is advised because the safety and efficacy of this combination is unknown.
Portuguese: Não se recomenda qualquer posologia para a administração concomitante de amprenavir e Kaletra, aconselhando-se, no entanto, monitorização rigorosa, uma vez que se desconhece a segurança e eficácia desta associação.
English: Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Portuguese: Nevirapina: O efeito da nevirapina sobre outros inibidores da protease do VIH e resultados limitados, sugerem que a nevirapina poderá diminuir as concentrações séricas de amprenavir.
English: Further, if efavirenz is given in combination with amprenavir and nelfinavir, no dosage adjustment is necessary for any of the medicinal products.
Portuguese: Caso o efavirenze seja administrado em associação ao amprenavir e nelfinavir, não é necessário ajuste da dose de qualquer dos fármacos.
English: Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Portuguese: Contacte o seu médico se verificar alterações no tecido adiposo.
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Portuguese: Num estudo de toxicidade reprodutiva efectuado em ratos fêmeas grávidas, com administração desde a fase de implantação uterina até à fase de lactação, o aumento de peso da ninhada durante o período de lactação foi inferior.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Portuguese: Glaxo Group Ltd
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Quando amprenavir e ritonavir são administrados concomitantemente, o perfil de interacção metabólica de ritonavir pode ser predominante porque o ritonavir é um inibidor do CYP3A4 mais potente.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Portuguese: Esta alteração causará diminuição da concentração plasmática total de substância activa, no entanto, é provável que a quantidade de amprenavir livre, forma activa, não seja alterada.
English: • Protease inhibitors (PIs):
Portuguese: Inibidores da protease (IP):
English: Severe or life-threatening skin reactions have also occurred in patients treated with amprenavir (see section 4.4).
Portuguese: Também ocorreram reacções cutâneas graves ou com risco de vida em doentes tratados com amprenavir (ver secção 4.4).
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Portuguese: Os doentes em tratamento com a solução oral de Agenerase, particularmente aqueles com compromisso renal ou capacidade de metabolização do propilenoglicol diminuída (por ex. doentes de origem asiática), devem ser monitorizados relativamente a reacções adversas potencialmente relacionadas com o elevado conteúdo em propilenoglicol (550 mg/ml), tais como convulsões, estupor, taquicardia, hiperosmolaridade, acidose láctica, toxicidade renal, hemólise.
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Portuguese: Middlesex UB6 ONN Reino Unido
English: The in vitro antiviral activity of amprenavir was evaluated against HIV-1 IIIB in both acutely and chronically infected lymphoblastic cell lines (MT-4, CEM-CCRF, H9) and in peripheral blood lymphocytes.
Portuguese: A actividade antivírica in vitro do amprenavir foi avaliada relativamente ao VIH-1 IIIB em linhas celulares de linfoblastos com infecção aguda e crónica (MT-4, CEM-CCRF, H9) e em linfócitos de sangue periférico.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2.
English: However, significant liver toxicity has not been observed in patients treated in clinical studies, either during administration of Agenerase or after discontinuation.
Portuguese: No entanto, os doentes tratados nos ensaios clínicos não apresentaram toxicidade hepática significativa durante a administração de Agenerase ou após a sua interrupção.
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Portuguese: Dezasseis dos 434 doentes sem tratamento prévio com TAR, que receberam fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg duas vezes ao dia no estudo ESS100732, apresentaram falência virológica às 48 semanas com 14 isolados genotipados.
English: When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Portuguese: Quando administrado com Agenerase associado a ritonavir, não são recomendadas doses elevadas (>200 mg/dia) de cetoconazol ou itraconazol.
English: Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
Portuguese: Os níveis de amprenavir poderão aumentar quando for interrompida a administração da erva de São João.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Portuguese: Foi relatada dor muscular, sensação de dor ao toque ou fraqueza, particularmente com terapêutica antirretrovírica incluindo inibidores da protease e análogos de nucleósido.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Portuguese: A farmacocinética, a eficácia e a segurança do Agenerase em associação com doses baixas de ritonavir ou de outros inibidores da protease, não foram ainda avaliadas em crianças.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Portuguese: Foram realizados estudos de interacção com amprenavir como único inibidor da protease.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica tem sido associada a uma redistribuição da gordura corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH, incluindo a perda da camada adiposa subcutânea periférica e facial, aumento de tecido adiposo intra-abdominal e visceral, hipertrofia mamária e acumulação de gordura dorsocervical (nuca de búfalo).
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Portuguese: Estas podem incluir perda de tecido adiposo nas pernas, braços e face, aumento do tecido adiposo no abdómen (barriga) e noutros orgãos internos, aumento de tamanho do peito e nódulos de gordura na parte de trás do pescoço (nuca de búfalo).