FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, parece existir uma diferença entre a população que abusa de estimulantes e a população geral com PHDA.
Swedish: Missbruk och beroende kan visserligen uppstå, men det verkar finnas en skillnad mellan den population som missbrukar stimulerande medel och den allmänna ADHD-populationen.
Portuguese: Adicionalmente, o Comité solicitou a realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança a longo prazo da dexanfetamina em crianças com PHDA, visando especificamente problemaschave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados,
Swedish: Vidare begärde kommittén att en PASS-studie utförs för att utvärdera den långsiktiga säkerhetsprofilen för dexamfetamin hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Portuguese: Além disso, os estimulantes são prescritos aos doentes com PHDA depois de obtido um diagnóstico de PHDA, em oposição à procura deliberada de estimulantes.
Swedish: Dessutom får ADHD-patienter recept på stimulerande medel efter att en ADHD-diagnos har ställts i motsats till att medvetet söka efter stimulerande medel.
Portuguese: A indicação foi restrita à segunda linha, o plano de gestão dos riscos para o medicamento inclui material educacional tanto para os prescritores como para os doentes/cuidadores, bem como um estudo de utilização do medicamento que foi expandido para recolher informações específicas sobre o abuso e a utilização incorreta.
Swedish: Indikationen har begränsats till andra linjens, i riskhanteringsplanen till produkten ingår utbildningsmaterial för både förskrivare och patienter/vårdare samt en studie av läkemedelsanvändning som har utökats till att specifikt samla in information om missbruk och felaktig användning.
Portuguese: Na realidade, a probabilidade de os tratamentos de curta duração de ação afetarem o padrão do sono e do apetite é menor do que com os tratamentos de longa duração de ação.
Swedish: Det är också mindre troligt att kortverkande behandlingar påverkar sömnmönster och aptiten jämfört med långverkande produkter.
Portuguese: • Efetuar um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Swedish: • Utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o Comité considerou que existe evidência suficiente para concluir que as crianças que não respondem ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Portuguese: Tendo em conta todos os dados disponíveis, o Comité aceitou que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga uppgifter accepterade kommittén att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Portuguese: No pedido em apreço, a utilização da dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA é uma medida introduzida para mitigar esta preocupação.
Swedish: I den aktuella ansökan har användningen av dexamfetamin införts som andra linjens behandling av ADHD för att minska dessa farhågor.
Portuguese: • se restringir o medicamento ao tratamento de segunda linha e introduzir as medidas propostas no PGR são meios suficientes para mitigar preocupações relacionadas com o potencial reconhecido para utilização incorreta e uso para fins recreativos;
Swedish: • Huruvida nedgradering av produkten till andra linjens behandling och de föreslagna åtgärderna i riskhanteringsplanen är tillräckliga för att minska farhågorna över den uppfattade potentialen för felaktig användning och avledning.
Portuguese: O metilfenidato liga-se de forma reversível à proteína transportadora pré-sináptica, com a resultante inibição da recaptação das catecolaminas para os neurónios présinápticos (Volkow et al., 2002), aumenta a libertação de dopamina das vesículas de armazenamento citoplasmáticas pré-sinápticas e bloqueia a captação de dopamina para as vesículas de armazenamento citoplasmáticas neuronais, tornando a dopamina mais disponível no citoplasma pré-sináptico para libertação para a fenda sináptica (Sulzer et al., 2005).
Swedish: Metylfenidat binder reversibelt till det presynaptiska transportproteinet med hämning av återupptaget av katekolaminer in i det presynaptiska neuronet (Volkow et al., 2002), ökar frisättningen av dopamin från presynaptiska lagringsvesikler i cytoplasman och blockerar upptaget av dopamin in i neuronala lagringsvesikler i cytoplasman.
Portuguese: • o Comité considera também que as medidas de minimização dos riscos propostas são adequadas para mitigar os riscos de utilização incorreta e do uso para fins recreativos.
Swedish: • Kommittén anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken för felaktig användning och avledning.
Portuguese: Globalmente, o Comité considerou serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o risco de abuso.
Swedish: Totalt sett fann kommittén att de föreslagna åtgärderna för riskminimering är lämpliga för att minska risken.
Portuguese: O metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, ao passo que a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Swedish: Metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados pelo requerente, o CHMP considerou que existe evidência suficiente para concluir que os doentes sem resposta ao metilfenidato poderão beneficiar da dexanfetamina.
Swedish: Efter att ha övervägt de data som sökanden lämnat in fann kommittén att det finns tillräckliga belägg för att dra slutsatsen att de som inte svarar på metylfenidat kan dra nytta av dexamfetamin.
Portuguese: É facto aceite que a dexanfetamina tem potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e também dependência.
Swedish: Det accepteras att dexamfetamin har en potential för felaktig användning, avledning och även beroende.
Portuguese: Conclui que o metilfenidato é mais seletivo para o transportador da dopamina, enquanto a dexanfetamina tem também uma série de outras ações, incluindo ações diretas nos recetores, modulação de outros modos de captação da dopamina e ainda efeitos noutras catecolaminas.
Swedish: Studiens slutsats är att metylfenidat är mer selektivt för dopamintransportören, medan dexamfetamin dessutom har ett antal andra effekter såsom direkta effekter på receptorer och modulering av andra sätt att ta upp dopamin liksom effekt på andra katekolaminer.
Portuguese: • Uma alteração na secção 4.1 para informar que o «Tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um especialista em perturbações comportamentais na infância e/ou adolescência.» e que «A dexanfetamina não está indicada em todas as crianças com PHDA, e a decisão de utilizar a dexanfetamina tem de ter por base uma avaliação extremamente cuidadosa da gravidade e da cronicidade dos sintomas da criança relativamente à idade da mesma e ao potencial para abuso, utilização incorreta ou uso para fins recreativos.»
Swedish: och att "Dexamfetamin är inte avsett för alla barn med ADHD och beslutet att använda dexamfetamin måste bygga på en mycket grundlig bedömning av svårighetsgraden och kroniciteten av barnets symtom i relation till barnets ålder och potentialen för missbruk, felaktig användning eller avledning."
Portuguese: Perfil benefício-risco geral
Swedish: Övergripande nytta-riskförhållande
Portuguese: Ramtvedt et al. (2013) comunicaram que, num estudo clínico cruzado, que incluiu 36 crianças com um diagnóstico de PHDA (de acordo com as normas orientadoras de diagnóstico norueguesas) que receberam, sequencialmente, 2 semanas cada de metilfenidato, dexanfetamina e placebo; tanto a dexanfetamina como o metilfenidato geraram, cada um, uma resposta favorável em 26 crianças (72%), mas não sempre na mesma criança.
Swedish: Ramtvedt et al. (2013) har rapporterat att 36 barn med diagnosen ADHD (enligt norska diagnostiska riktlinjer) fick, i följd, 2 veckor var av metylfenidat, dexamfetamin och placebo i en klinisk cross-overstudie.
Portuguese: Na realidade, é facto aceite que os estimulantes, incluindo a dexanfetamina, têm potencial para utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência.
Swedish: Det råder även enighet om att stimulerande medel, däribland dexamfetamin, har en potential för felaktig användning, avledning och beroende.
Portuguese: Por conseguinte, conceder uma Autorização de Introdução no Mercado para a dexanfetamina como tratamento de segunda linha da PHDA será consistente com a recente aprovação da lisdexanfetamina para uso na mesma população.
Swedish: Lisdexamfetamin och dexamfetamin kan betraktas som farmakodynamiskt identiska, och att bevilja ett godkännande för försäljning för dexamfetamin som andra linjens ADHD-behandling skulle därför vara förenligt med det tidigare godkännandet av lisdexamfetamin för användning i samma population.
Portuguese: No prazo de 3 meses a contar da Decisão da Comissão
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Portuguese: A secção VI.2.5 da Documentação para o resumo público deve incluir um resumo das medidas de minimização dos riscos devido a preocupações de segurança.
Swedish: 1. avsnitt VI.2.5 Dokumentation för offentlig sammanfattning ska inkludera en sammanfattning av åtgärder för riskminimering till följd av säkerhetsfarhågor.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) de 5 anos irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Swedish: Vid denna 5 år långa retrospektiva (nya användare) studie kommer även den relativa risken att jämföras mellan dexamfetamin och andra stimulerande medel i patientpopulationen.
Portuguese: Como parte deste estudo, o titular da AIM obterá ativamente notificações de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos e dependência em crianças com PHDA, a partir de centros antiveneno, centros de monitorização de drogas, outras bases de dados, informações disponíveis para o público em geral na literatura e online.
Swedish: Som del av denna studie ska innehavaren av godkännande för försäljning aktivt inhämta rapporter om missbruk, felaktig användning, avledning och beroende hos barn med ADHD från giftinformationscentraler, läkemedelsövervakningscentraler, andra databaser, offentligt tillgänglig information i litteraturen och online.
Portuguese: O anexo 7 deve incluir o texto de um formulário de seguimento proposto para utilização para o seguimento específico de acontecimentos adversos.
Swedish: 3. bilaga 7: ska inkludera texten till ett föreslaget uppföljningsformulär som ska användas för särskild uppföljning av oönskade händelser.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um PASS para avaliar o perfil de segurança da dexanfetamina a longo prazo em crianças com PHDA, visando especificamente problemas-chave, como acontecimentos cardiovasculares, crescimento e acontecimentos adversos psiquiátricos relacionados.
Swedish: Sökanden ska utföra en PASS-studie för att utvärdera dexamfetamins långsiktiga säkerhetsprofil hos barn med ADHD, särskilt inriktad på centrala problem såsom kardiovaskulära händelser, tillväxt och psykiatrirelaterade oönskade händelser.
Portuguese: O requerente procederá à realização de um DUS concebido para seguir a utilização da dexanfetamina prescrita na União Europeia através do uso de várias fontes de dados.
Swedish: Sökanden ska utföra en DUS-studie för att följa användningen av förskriven dexamfetamin inom EU genom flera olika datakällor.
Portuguese: Na parte III, um plano de farmacovigilância de categoria 1 deve ser adicionado aos estudos PASS e DUS.
Swedish: 4. del III, farmakovigilansplan: kategori 1 ska läggas till för PASS-studie och DUS-studie.
Portuguese: O anexo 2 deve incluir o texto proposto do folheto informativo, além do RCM proposto.
Swedish: 2. bilaga 2 ska inkludera den föreslagna texten till bipacksedeln utöver den föreslagna produktresumén.
Portuguese: O requerente apresentará um PGR atualizado que tome em linha de conta as seguintes recomendações: 1.
Swedish: Sökanden ska lämna in en uppdaterad riskhanteringsplan som beaktar följande rekommendationer:
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: 6 de agosto de 2014
Swedish: 06 augusti 2014
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de agosto de 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 augusti 2014.
Portuguese: O que é o Dexamed?
Swedish: Vad är Dexamed?
Portuguese: Porque foi revisto o Dexamed?
Swedish: Varför granskades Dexamed?
Portuguese: Em 22 de maio de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Dexamed (sulfato de dexanfetamina).
Swedish: Den 22 maj 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Portuguese: O Dexamed é um medicamento que contém a substância ativa sulfato de dexanfetamina.
Swedish: Dexamed är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexamfetaminsulfat.
Portuguese: Estas conclusões foram suportadas por um grupo de peritos em problemas comportamentais na infância e na adolescência consultado pelo CHMP.
Swedish: Denna slutsats fick stöd av en grupp specialister på beteendestörningar i barndomen och ungdomen som rådfrågades av CHMP.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Dexamed realizará estudos adicionais relativos ao risco de abuso com este medicamento.
Swedish: Företaget som marknadsför Dexamed kommer dessutom att utföra ytterligare studier om risken för missbruk av detta läkemedel.
Portuguese: Estas medidas incluem iniciar e monitorizar regularmente o tratamento com o Dexamed sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de perturbações comportamentais na infância e na adolescência.
Swedish: I dessa åtgärder ingår att påbörja och regelbundet övervaka behandling med Dexamed i samråd med en läkare med erfarenhet av att behandla beteendestörningar i barndomen och ungdomen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do medicamento Dexamed são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes países: Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Dexamed är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande länder: Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 10 de junho de 2013, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para um procedimento de arbitragem.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 10 juni 2013.
Portuguese: Será também fornecido material educacional a farmacêuticos, pais e prestadores de cuidados com o intuito de ajudá-los a identificar qualquer potencial abuso ou utilização incorreta do Dexamed.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer även att överlämnas till apotekspersonal, föräldrar och vårdare för att hjälpa dem att identifiera allt potentiellt missbruk eller oriktigt bruk av Dexamed.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos médicos para ajudá-los a decidir se o tratamento com o Dexamed é adequado e para monitorizar os doentes que recebem o medicamento.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att överlämnas till läkare för att hjälpa dem att avgöra om behandling med Dexamed är lämpligt och för att övervaka de patienter som får läkemedlet.
Portuguese: A PHDA é uma doença que afeta essencialmente as crianças e que resulta numa incapacidade persistente de concentração, hiperatividade e comportamento impulsivo.
Swedish: Adhd är ett tillstånd som främst drabbar barn och som leder till en ihållande oförmåga att koncentrera sig, med hyperaktivitet och impulsivitet.
Portuguese: Deverá ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg) para o tratamento de crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos que sofrem de perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) e nas quais o metilfenidato (um outro medicamento para o tratamento da PHDA) não foi eficaz (tratamento de segunda linha).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg) för behandling av barn i åldern 6-17 år med adhd (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) och hos vilka metylfenidat (ett annat läkemedel mot adhd) inte var effektivt (andra linjens behandling).
Portuguese: A Kohne Pharma GmbH submeteu o Dexamed à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Swedish: Kohne Pharma GmbH ansökte om ett decentraliserat förfarande för Dexamed hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Portuguese: A dexanfetamina pertence a um grupo de medicamentos chamados «psicostimulantes» e pensa-se que o seu mecanismo de ação consiste em ativar determinadas áreas do cérebro que controlam a atenção e a concentração, ajudando, deste modo, a reduzir o comportamento impulsivo.
Swedish: Dexamfetamin tillhör en grupp läkemedel som kallas psykostimulantia och antas verka genom att aktivera vissa områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen, så att impulsiviteten kan minska.
Portuguese: Embora tenha reconhecido a existência de um risco de abuso e dependência com o Dexamed, o CHMP concluiu serem adequadas as medidas de minimização dos riscos propostas para mitigar o referido risco.
Swedish: Även om CHMP erkände risken för missbruk och beroende i samband med Dexamed fann kommittén att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits för att minska denna risk är tillräckliga.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente existir disponível evidência obtida em estudos e na prática clínica que demonstra que a dexanfetamina é eficaz na PHDA, incluindo em doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Swedish: CHMP noterade även att de tillgängliga beläggen från studier och klinisk praxis visar att dexamfetamin är effektivt vid adhd, inräknat patienter hos vilka andra behandlingar har misslyckats.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Dexamed são superiores aos seus riscos no tratamento de segunda linha na PHDA e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan med Dexamed är större än riskerna vid andra linjens behandling av adhd och rekommenderade att godkännandet för försäljning ska beviljas i alla berörda medlemsstater.
Portuguese: O grupo de peritos informou que, embora exista alguma evidência de que os medicamentos semelhantes ao Dexamed apresentam uma maior probabilidade de indução de dependência do que outros tratamentos para a PHDA, com base na prática clínica, o risco de desenvolvimento de dependência nos doentes tratados com dexanfetamina é considerado baixo e pode ser adequadamente gerido com medidas adequadas de minimização dos riscos.
Swedish: Specialistgruppen menade att vissa belägg talar för att läkemedel av samma typ som Dexamed mer sannolikt leder till beroende än andra behandlingar av adhd, men att risken för att patienter som behandlas med dexamfetamin utvecklar beroende betraktas som liten baserat på den kliniska praxisen och att den kan tillräckligt hanteras med lämpliga riskminimeringsåtgärder.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pelos Países Baixos de que o Dexamed apresenta um risco mais elevado de abuso e dependência, em comparação com outros tratamentos para a PHDA, e o facto de os dados submetidos para fundamentarem o pedido não fornecerem evidência suficiente que demonstre a sua eficácia como tratamento de segunda linha da PHDA.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var att Nederländerna hyste farhågor över att Dexamed medför en högre risk för missbruk och beroende jämfört med andra adhd-behandlingar och att de uppgifter som lämnats in till stöd för ansökan inte var tillräckliga för att påvisa dess ändamålsenlighet som en andra linjens behandling av adhd.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país e também noutros países europeus (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos e Suécia).
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket ett europeiskt land (referensmedlemsstaten, i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra europeiska länder (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Irland, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Spanien och Sverige).
Portuguese: Romênia Alapis Romania s.r.l.
Swedish: Rumänien Alapis Romania s.r.l.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Bulgária Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Swedish: Bulgarien Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia,
Portuguese: Alemanha Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Swedish: Tyskland Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Portuguese: O resumo das características do medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do grupo de Coordenação.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i Samordningsgruppen.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Swedish: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL