FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hulio ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Estonian: Huliot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hulio αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Estonian: Hulio kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hulio;
Estonian: Mis riskid Hulioga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hulio σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hulio kasulikkus?
Greek: Το Hulio είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Estonian: Hulio on immuunsüsteemile toimiv ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Greek: Πώς δρα το Hulio;
Estonian: Kuidas Hulio toimib?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hulio είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Hulio struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Hulio jaotub organismis samamoodi.
Greek: Τι είναι το Hulio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Hulio ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Ανασκόπηση του Hulio και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Estonian: Ülevaade ravimist Hulio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hulio θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks järeldamaks, et Hulio toimib heakskiidetud näidustustel efektiivsuse ja ohutuse aspektist samamoodi nagu Humira.
Greek: Επιπροσθέτως, το Hulio ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μελέτη στην οποία μετείχαν 730 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα η οποία δεν τέθηκε επαρκώς υπό έλεγχο με το φάρμακο μεθοτρεξάτη.
Estonian: Peale selle oli Hulio uuringus, milles osales 730 metotreksaadiga ebapiisavalt ohjatud reumatoidartriidiga patsienti, sama efektiivne nagu Humira.
Greek: Το Hulio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Estonian: Huliot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd) patsiendid.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hulio, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Huliot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hulio;
Estonian: Kuidas Huliot kasutatakse?
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη), καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και επώδυνο εξάνθημα που προσβάλλει το δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, põhjustades põletikku ja organkahjustust) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripisarnaste sümptomite ja nahka, suud, silmi ja suguelundeid mõjutava valuliku lööbega).
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Estonian: Tuumori nekroosifaktoriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Hulio.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Hulioga.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Hulio kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η δραστική ουσία του Hulio, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Estonian: Hulio toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine tuumori nekroosifaktori (TNF) ja seondub sellega.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hulio είναι το Humira.
Estonian: Hulio võrdlusravim on Humira.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastav spondüliit ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: Δεδομένου ότι το Hulio είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hulio.
Estonian: Et Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Hulioga kordama.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hulio σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Lisateavet Hulio kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργός αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hulio με το φάρμακο αναφοράς Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hulio είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με τη δραστική ουσία του Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Estonian: Huliot võrreldi võrdlusravimi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Hulio toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Humira toimeainega.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hulio παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Estonian: Uuringud tõendasid samuti, et Hulio tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hulio υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Hulio kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hulio ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Hulio mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Hulio οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Estonian: Hulio turustaja annab Huliot määravatele arstidele teabematerjali.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως ανάλογα με το βάρος του παιδιού.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hulio.
Estonian: Hulio ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: Hulio;
Estonian: Hulio (adalimumaab)
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση της αδαλιμουμάμπης.
Estonian: Uveiiti raviv silmaarst peab ühtlasi konsulteerima adalimumaabi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et selle seisundi korral on Hulio toime samaväärne Humira toimega.
Greek: Το Hulio περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Estonian: Hulio sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Το Hulio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Hulio on retseptiravim.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hulio.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes Hulioga ravitavate haiguste ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Greek: Το Hulio διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση για υποδόρια χορήγηση, σε φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Estonian: Huliot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena viaalis või eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Estonian: Enne kui alustate
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Greek: Τα υλικά που θα χρειαστείτε:
Estonian: Tarvikud, mida vajate:
Greek: Είναι επίσης φυσιολογικό εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα.
Estonian: Samuti on normaalne näha õhumulle.
Greek: Το βήμα αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση.
Estonian: See samm on tähtis, et saada õige annus.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Estonian: Mitmikpakendi osa, mida ei müüda eraldi.
Greek: ASDASγ, δ, ε
Estonian: ASDASc, d, e
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Estonian: Lugege juhiseid hoolikalt ja järgige neid samm-sammult.
Greek: Εάν παρατηρήσετε και πάλι φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα, μπορείτε να επαναλάβετε αυτό το βήμα μέχρι 3 φορές.
Estonian: Kui näete taas lahuses õhumulle, võite seda sammu korrata kuni 3 korda.
Greek: • να περάσουν 10 δευτερόλεπτα,
Estonian: • 10 sekundit on möödunud,
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο, εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Estonian: Küsige oma arstilt või meditsiiniõelt, kui on midagi, millest te aru ei saa.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hulio
Estonian: Muud ravimid ja Hulio
Greek: Αυτά τα υλικά δεν πρέπει ΠΟΤΕ να επαναχρησιμοποιούνται.
Estonian: Neid ei tohi KUNAGI uuesti kasutada.
Greek: Οι Κάρτες Υπενθύμισης Ασθενούς (για ενήλικες και παιδιά) πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart (täiskasvanutele ja lastele) peab sisaldama järgmist olulist teavet:
Greek: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Γερμανία
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksamaa
Greek: Θα σας πει επίσης ποια είναι η συνταγογραφηθείσα ποσότητα (όγκος).
Estonian: Samuti ütlevad nad teile kindlaksmääratud koguse (mahu).
Greek: Όμως, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Estonian: Ent mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada kiiret arstiabi.
Greek: Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (tabel 13).
Greek: Χωρίς MTX
Estonian: Ilma MTX-ita
Greek: Μπορεί να διαφύγουν μερικές σταγόνες υγρού από τη βελόνα, αυτό είναι κάτι φυσιολογικό.
Estonian: Mõni tilk vedelikku võib nõelast välja tulla, see on normaalne.
Greek: Κωδικός ATC: L04AB04
Estonian: ATC-kood: L04AB04
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε έως την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Estonian: Need infektsioonid võivad harvadel juhtudel olla eluohtlikud.
Greek: 13 έως 17 χρόνια
Estonian: 13 kuni 17 aastat
Greek: Δόση συντήρησης ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4
Estonian: Säilitusannus alates 4. nädalast
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE TÕENÄOSUS
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson,
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom;
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου, ακόμη και αν είναι άδειο.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (%)
Estonian: RAVI EBAÕNNESTUMISE MÄÄR (%)
Greek: Μην αναμιγνύετε το Hulio με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Estonian: Ärge segage Hulio lahust ühegi teise ravimiga.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί.
Estonian: Veenduge, et teate määratud kogust.
Greek: 4 έως 7 χρόνια
Estonian: 4 kuni 7 aastat
Greek: Εβδομάδες 8 και 52
Estonian: 8. ja 52. nädal
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Greek: Στη συνέχεια, χορηγήστε στο παιδί σας την επόμενη δόση, όπως θα κάνατε την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματιστεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει μια δόση.
Estonian: Seejärel manustage oma lapsele järgmine annus, nagu oleksite teinud algselt kavandatud päeval, kui te poleks annust unustanud.
Greek: • ΜΗΝ αγγίζετε με τα δάχτυλά σας το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης (το στοιχείο αυτό είναι το σημείο από όπου εξέρχεται η βελόνα).
Estonian: • ÄRGE puudutage oranži aktivaatorit sõrmedega (see koht, kust nõel väljub).
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνης και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja adalimumabi samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Greek: • ανικανότητα.
Estonian: • impotentsus.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε το Hulio.
Estonian: • Kui te olete vanem kui 65-aastane, võite Hulio võtmise ajal olla vastuvõtlikum infektsioonidele.
Greek: 8 έως 12 χρόνια
Estonian: 8 kuni 12 aastat
Greek: γ p=0,031
Estonian: c p = 0,031
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Estonian: TNF-antagonistid nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Greek: Αν υπάρχει και δεύτερο κουτί στη συσκευασία Hulio για μια μελλοντική ένεση, τοποθετήστε το πίσω στο ψυγείο αμέσως.
Estonian: Kui Hulio pakendis on teine karp tulevaseks süstimiseks, asetage see kohe külmkappi tagasi.
Greek: Φυματίωση (TB)
Estonian: Tuberkuloos (TB)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο «χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας».
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Greek: Προσέξτε να μην πέσει.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Greek: • προβλήματα του νευρικού συστήματος
Estonian: • närvisüsteemi probleemid
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης μέχρι να συμβεί/συμβούν ένα ή όλα από τα παρακάτω:
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstli korpust all süstekoha vastas, kuni toimub üks või kõik järgnevast:
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Estonian: Faas OL-LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Estonian: Informeerige oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgmistest:
Greek: • αργή επούλωση των πληγών.
Estonian: • haavade aeglane paranemine.
Greek: Εκατό ασθενείς (n=100) από τη Μελέτη παιδιατρικής CD συνέχισαν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Greek: • Το Hulio πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Estonian: • Huliot tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Greek: Για το συνδυασμό με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα εκτός της μεθοτρεξάτης, βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Estonian: Kombineerimine haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Greek: Οι ασθενείς από τις μελέτες UC-I και UC-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να μεταβούν σε μια ανοικτή μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (UC-ΙΙΙ).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Greek: Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Estonian: Süstlit või pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να μην καταφέρει να παράγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων αίματος που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων ή στη διακοπή της αιμορραγίας.
Estonian: • Mõne patsiendi puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Estonian: Keskmised radioloogilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hulio σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Estonian: Enne Hulio turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitusmeedia, levitamisviiside ja programmi muude aspektide osas.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά σύμφωνα με την κλινική πρακτική, ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hulio.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hulioga ravi alustamist.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα από τα επιθέματα αλκοόλης για να σκουπίσετε το πώμα και στη συνέχεια τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: Kasutage ühte alkoholipadjakest korgi pühkimiseks ja seejärel asetage viaal tasasele pinnale.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Estonian: Kontrollige veelkord arsti ettekirjutust õige ettenähtud koguse kohta.
Greek: Το adalimumab μελετήθηκε σε 9.506 ασθενείς κατά τη διάρκεια κύριων ελεγχόμενων και ανοικτής επισήμανσης δοκιμών για περίοδο μέχρι 60 μήνες ή περισσότερο.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές ή εξασθενημένες μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio, δεδομένης της πιθανότητας να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elusaid, kuid nõrgestatud bakterite või viiruste vorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi ravi ajal Hulioga manustada juhul, kui need põhjustavad infektsioone.
Greek: Οι αποχωρήσεις για λόγους διαφορετικούς από την αποτυχία της θεραπείας λογοκρίθηκαν τη στιγμή της αποχώρησης.
Estonian: Väljalangemised muudel põhjustel kui ravi ebaõnnestumine tsenseeriti väljalangemise ajal.
Greek: Στη μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4, το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει Hulio κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν Hulio.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Hulioga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Hulioga.
Greek: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)β 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)γ
Estonian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Greek: 18 (16,7)γ, δ
Estonian: 18 (16,7)c, d
Greek: Τα εξαρτήματα στο εσωτερικό της συσκευής τύπου πένας μπορεί να έχουν υποστεί ζημιά.
Estonian: Pen-süstli sees olevad osad võivad olla purunenud.
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR100)
Greek: • Εάν το έμβολο δεν πιεστεί μέχρι το τέρμα, το στοιχείο ασφαλείας δεν θα ενεργοποιηθεί μετά την ένεση ώστε να καλύψει τη βελόνα.
Estonian: • Kui kolb ei ole lõpuni alla vajutatud, ei aktiveeru pärast turvamehhanism, et nõela katta.
Greek: Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβανομένης της εποχικής αλλεργίας)
Estonian: Ülitundlikkus; allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Greek: διάστημα εμπιστοσύνης)
Estonian: usaldusvahemik)
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΩΝ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ (περιλαμβάνονται στη συσκευασία)
Estonian: MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Greek: Στις προσβεβλημένες περιοχές μπορεί επίσης να εμφανιστούν ουλές.
Estonian: Haigusest kahjustatud piirkondades võib tekkida ka armistumine.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, που ορίζεται ως βαθμολογία PCDAI ≤10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.