FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Finnish: Yksilöllisen annoksen titrauksen aikana on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Portuguese: No caso de doentes que não sejam capazes de engolir comprimidos inteiros, os comprimidos de Adempas podem ser esmagados e misturados com água ou alimentos moles, como por exemplo puré de maçã, imediatamente antes de utilizar, e administrados por via oral (ver secção 5.2).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaisia Adempas-tabletteja, ne voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen ja antaa suun kautta (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Em doentes cirróticos (não fumadores) com afeção hepática moderada (classificada como Child Pugh B), a AUC média do riociguat aumentou em 51% em comparação com indivíduos de controlo saudáveis.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavilla kirroosipotilailla (tupakoimattomat) riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 51 % verrattuna terveisiin kontrollihenkilöihin.
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropilcelulose, hipromelose 3 cP, propilenoglicol (E 1520) e dióxido de titânio (E 171).
Finnish: Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa, hypromelloosi 3 cP, propyleeniglykoli (E 1520) ja titaanidioksidi (E 171).
Portuguese: Os doentes tratados com riociguat apresentaram um atraso significativo no tempo até ao agravamento clínico em relação aos doentes tratados com placebo (p=0,0046; teste estratificado de log-rank) (ver quadro 6).
Finnish: Riosiguaatilla hoidetuilla potilailla oli merkitsevä viive ajassa kliinisen tilan huononemiseen verrattuna lumelääkkeillä hoidettuihin potilaisiin (p = 0,0046; stratifioitu log-rank-testi) (ks. taulukko 6).
Portuguese: Os valores correspondentes do metabolito principal foram mais elevados em indivíduos com compromisso renal em comparação com indivíduos saudáveis.
Finnish: Päämetaboliittia koskevat vastaavat arvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna terveisiin tutkimushenkilöihin.
Portuguese: A dose deve ser aumentada em 0,5 mg três vezes por dia a cada duas semanas até um máximo de 2,5 mg três vezes por dia, se a pressão arterial sistólica for ≥ 95 mmHg e o doente não apresentar sinais ou sintomas de hipotensão.
Finnish: Annosta suurennetaan 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa joka toinen viikko, kunnes saavutetaan enimmäisannos, joka on 2,5 mg kolmesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine on ≥ 95 mmHg eikä potilaalla ole hypotension merkkejä tai oireita.
Portuguese: celulose microcristalina crospovidona (tipo B) hipromelose 5 cP estearato de magnésio lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio
Finnish: selluloosa, mikrokiteinen krospovidoni (tyyppi B) hypromelloosi 5 cP magnesiumstearaatti laktoosimonohydraatti natriumlauryylisulfaatti
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV.
Portuguese: O seu médico aumentará a dose em intervalos de 2 semanas até um máximo de 2,5 mg 3 vezes por dia (dose diária máxima de 7,5 mg), a menos que tenha quaisquer efeitos secundários ou uma tensão arterial muito baixa.
Finnish: Lääkäri suurentaa annosta 2 viikon välein enintään 2,5 mg:aan kolmesti vuorokaudessa (suurin mahdollinen päivittäinen annos 7,5 mg), paitsi jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia tai hyvin matala verenpaine.
Portuguese: O riociguat restabelece a via NO-sGC-cGMP e leva a um aumento da produção de cGMP.
Finnish: Riosiguaatti korjaa NO-sGC-cGMP-reitin ja lisää cGMP:n muodostumista.
Portuguese: Uso concomitante com medicamentos que aumentam o pH gástrico
Finnish: Samanaikainen käyttö mahanesteen pH-arvoa suurentavien lääkkeiden kanssa
Portuguese: O riociguat possui propriedades vasodilatadoras que podem resultar na diminuição da pressão arterial.
Finnish: Riosiguaatilla on verisuonia laajentavia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa verenpaineen alenemiseen.
Portuguese: Além disso, o ritonavir mostrou inibição da P-gp.
Finnish: Lisäksi ritonaviirillä oli P-glykoproteiiniin kohdistuvaa estovaikutusta.
Portuguese: Outros medicamentos e Adempas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial, medicamentos utilizados para: - pressão arterial elevada ou doença cardíaca (como nitratos e nitrito de amilo) em qualquer forma, porque não pode tomá-los juntamente com Adempas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Portuguese: Uso concomitante com outros inibidores da CYP e P gp/BCRP
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden CYP- ja P-gp:n/BCRP:n estäjien kanssa
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas - dores de cabeça - tonturas - indigestão (dispepsia) - inchaço dos membros (edema periférico) - diarreia - enjoos ou vómitos (náuseas e vómitos)
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä - päänsärky - huimaus - aterianjälkeiset vatsavaivat (dyspepsia) - raajojen turvotus (perifeerinen edeema) - ripuli - pahoinvointi tai oksentelu.
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 2 mg e 2,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro vermelho (E 172).
Finnish: Adempas 2 mg ja 2,5 mg tabletit sisältävät myös kaltaista rautaoksidia (E 172) ja punaista rautaoksidia (E 172).
Portuguese: Em indivíduos não fumadores com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 80-50 ml/min), moderado (depuração da creatinina < 50-30 ml/min) ou grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), as concentrações plasmáticas de riociguat (AUC) estavam aumentadas respetivamente em 53%, 139% ou 54%.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 80-50 ml/min) sairastavilla tupakoimattomilla henkilöillä riosiguaattipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 53 %, kohtalaista vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50-30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.
Portuguese: Adempas contém a substância ativa riociguat.
Finnish: Adempas sisältää vaikuttavana aineena riosiguaattia.
Portuguese: O bosentano, citado como um indutor moderado da CYP3A4, causou uma diminuição de 27% das concentrações plasmáticas de riociguat no estado de equilíbrio estacionário em doentes com HAP (ver secções 4.1 e 5.1).
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) de Adempas administrado por via oral na forma de um comprimido esmagado suspenso em puré de maçã ou em água é comparável à do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
Finnish: Murskatun ja omenasoseeseen tai veteen liuotetun, suun kautta annettavan Adempas-tabletin hyötyosuus (AUC ja Cmax) on verrattavissa kokonaisen tabletin hytötyosuuteen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: * foi notificada hemorragia pulmonar fatal em estudos de extensão a longo prazo não controlados
Finnish: * kontrolloimattomissa pitkäaikaisissa jatkotutkimuksissa raportoitiin kuolemaan johtanut keuhkoverenvuoto
Portuguese: Riociguat tem de ser descontinuado, pelo menos, 24 horas antes da administração de um inibidor da PDE5.
Finnish: Riosiguaatin käyttö on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen PDE5-estäjien antoa.
Portuguese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Alemanha
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Portuguese: Melhorias no TM6M persistem ao fim de 2 anos no PATENT-2.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla PATENT-2-tutkimuksessa.
Portuguese: Ocorreu hemorragia grave em 2,4% (12/490) dos doentes medicados com riociguat em comparação com 0/214 dos doentes em placebo.
Finnish: Vakavaa verenvuotoa esiintyi 2,4 %:lla (12/490) riosiguaattia käyttäneistä potilaista verrattuna lumelääkepotilaisiin, joilla vastaava luku oli 0/214.
Portuguese: Comprimidos esmagados
Finnish: Tablettien murskaaminen
Portuguese: - A substância ativa é o riociguat.
Finnish: - Vaikuttava aine on riosiguaatti.
Portuguese: os respetivos parâmetros laboratoriais)
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
Portuguese: Hemorragia pulmonar*
Finnish: Keuhkoverenvuoto*
Portuguese: As doentes não devem engravidar durante a terapêutica com Adempas (ver secção 4.3).
Finnish: Potilaat eivät saa tulla raskaaksi Adempas-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A ausência de interações farmacocinéticas entre o riociguat e o substrato da CYP2C9, varfarina, foi demonstrada in vivo.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Portuguese: Apresentações: 42, 84, 90 ou 294 comprimidos revestidos por película.
Finnish: Pakkauskoot: 42, 84, 90 tai 294 kalvopäällysteistä tablettia.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de DPVO associada e descontinuar o tratamento com riociguat.
Finnish: Jos merkkejä keuhkopöhöstä ilmenee, siihen liittyvän keuhkolaskimoita ahtauttavan taudin mahdollisuutta on harkittava ja riosiguaattihoito keskeytettävä.
Portuguese: A melhoria da capacidade de exercício foi acompanhada pela melhoria de vários critérios de avaliação secundários, clinicamente relevantes.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemiseen liittyi parannuksia monissa kliinisesti relevanteissa toissijaisissa päätetapahtumissa.
Portuguese: Adempas é apenas prescrito em certas formas de HAP, isto é, na HAP idiopática (a causa da HAP é desconhecida), HAP hereditária e HAP causada por doença do tecido conjuntivo.
Finnish: Adempas-valmistetta määrätään vain tietyn tyyppiseen PAH-tautiin, eli idiopaattiseen PAH-tautiin (taudin aiheuttaja on tuntematon), periytyvään PAH-tautiin ja PAH-tautiin, jonka aiheuttajana on sidekudossairaus.
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multinacional, controlado com placebo (CHEST-1) em 261 doentes adultos com hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperável (72%) ou com HPTEC persistente ou recorrente após endarterectomia pulmonar (EAP; 28%).
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, monikansalliseen, lumelääkekontrolloituun faasin III tutkimukseen (CHEST-1) osallistui 261 aikuispotilasta, joilla oli leikkaukseen sopimaton krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (72 %) tai keuhkovaltimoiden endarterektomian jälkeen jatkunut tai uusiutunut krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (28 %).
Portuguese: Estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva do riociguat.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa on havaittu riosiguaatin lisääntymistoksisuutta.
Portuguese: Os doentes que nunca tinham sido tratados (n = 189) melhoraram numa distância de 38 m e os doentes pré-tratados (n = 191) melhoraram numa distância de 36 m (análise de ITT, ver quadro 4).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla (n=189) tulos parani 38 m ja etukäteen hoitoa saaneilla potilailla (n=191) 36 m (ITT-analyysi, ks. taulukko 4).
Portuguese: Existe um maior risco de hipotensão nestes doentes, por conseguinte, deve tomar-se especial cuidado durante a titulação da dose individual.
Finnish: Näillä potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
Portuguese: Adempas é um comprimido revestido por película:
Finnish: Adempas on kalvopäällysteinen tabletti:
Portuguese: Os dados farmacocinéticos demonstram que foi observada uma exposição mais elevada ao riociguat em doentes com afeção hepática moderada (Child Pugh B) (ver secção 5.2).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavilla potilailla havaittiin suurempia riosiguaattialtistuksia (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Para atenuar o risco de hipotensão, deve ser considerada a redução da dose e a monitorização dos sinais e sintomas de hipotensão (ver secções 4.2 e 4.5).
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi annoksen pienentämistä ja hypotensiosta johtuvia oireita tulisi seurata (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Portuguese: Dilatando as artérias estreitas, o Adempas faz com que haja uma melhoria da sua capacidade de realizar atividade física.
Finnish: Supistuneita keuhkovaltimoita laajentamalla Adempas parantaa fyysistä suorituskykyäsi.
Portuguese: Receberá Adempas apenas para certos tipos de hipertensão arterial pulmonar (HAP), ver secção 1.
Finnish: Adempas-hoitoa käytetään vain tietyntyyppiseen keuhkovaltimoiden verenpainetautiin (PAH-tautiin), ks. kohta 1.
Portuguese: Contudo, se tem tendência para ter tensão arterial baixa (hipotensão), não deve alterar a toma de Adempas com alimentos para Adempas sem alimentos pois isso pode afetar o modo como reage a este medicamento.
Finnish: Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.
Portuguese: A coadministração do antiácido hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio diminuiu a AUC média em 34% e a Cmax média em 56% (ver secção 4.2).
Finnish: Antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi) samanaikainen anto laski riosiguaatin keskimääräistä AUC-arvoa 34 % ja keskimääräistä Cmax-arvoa 56 % (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Neste caso, o seu médico receitar-lhe-á Adempas na dose mais elevada na qual se sente bem.
Finnish: Tällöin lääkäri määrää Adempas-valmisteesta suurimman annoksen, joka tuntuu sopivan sinulle.
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelose 5 cP, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio e laurilsulfato de sódio (ver o fim da secção 2 para outras informações sobre lactose).
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni (tyyppi B), hypromelloosi 5 cP, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti ja natriumlauryylisulfaatti (ks. lisätietoja laktoosista kohdan 2 lopusta).
Portuguese: Considerações especiais para doentes que fumem Deve informar o seu médico se começar ou parar de fumar durante o tratamento com este medicamento.
Finnish: Erityisesti huomioitavaa potilaille, jotka tupakoivat Kerro lääkärille, jos aloitat tai lopetat tupakoinnin tämän lääkehoidon aikana; annostasi voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas - inflamação do estômago (gastrite) - inflamação no sistema digestivo (gastroenterite) - diminuição dos glóbulos vermelhos (anemia), que é observada devido a pele pálida, fraqueza ou falta de ar - sensação de batimentos irregulares, fortes ou rápidos do coração (palpitação) - baixa tensão arterial (hipotensão) - hemorragias do nariz (epistaxe) - dificuldade em respirar pelo nariz (congestão nasal) - dor no estômago, intestinos ou abdómen (dor gastrointestinal e abdominal) - azia (doença do refluxo gastroesofágico) - dificuldade em engolir (disfagia) - prisão de ventre - inchaço (distensão abdominal)
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
Portuguese: Adempas, em monoterapia ou em associação com antagonistas dos recetores da endotelina, é indicado para o tratamento de doentes adultos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com as Classes Funcionais (CF) II e III da OMS para melhorar a capacidade de exercício.
Finnish: Adempas monoterapiana tai yhdistelmähoitona endoteliinireseptoriantagonistien kanssa on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) ja joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III.
Portuguese: Os comprimidos de Adempas 1 mg, 1,5 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).
Finnish: Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia.
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg uma vez por dia de cetoconazol produziu um aumento de 150% (intervalo até 370%) da AUC média do riociguat e um aumento de 46% da Cmax média.
Finnish: Kun samaan aikaan annettiin 400 mg ketokonatsolia kerran vuorokaudessa, riosiguaatin keskimääräinen AUC-arvo nousi 150 % (vaihteluväli korkeimmillaan 370 %) ja keskimääräinen Cmax-arvo nousi 46 %.
Portuguese: Gravidez/contraceção
Finnish: Raskaus/ehkäisy
Portuguese: Nestes doentes existe um aumento da exposição ao riociguat (ver secção 5.2).
Finnish: Näillä potilailla riosiguaattialtistus on suurentunut (ks. kohta 5.2).
Portuguese: O seu médico verificará esta questão.
Finnish: Lääkäri selvittää, voitko saada tätä hoitoa.
Portuguese: Observou-se uma passagem moderada através da barreira placentar.
Finnish: Kohtuullista kulkeutumista istukan läpi havaittiin.
Portuguese: O riociguat é eliminado principalmente através de metabolismo oxidativo mediado pelo citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), por excreção direta biliar/fecal do riociguat inalterado e por excreção renal do riociguat inalterado através de filtração glomerular.
Finnish: Riosiguaatti poistuu elimistöstä pääasiassa sytokromi P450-välitteisen (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidatiivisen metabolian kautta, erittymällä muuttumattomana riosiguaattina suoraan sapen/ulosteiden mukana ja erittymällä muuttumattomana riosiguaattina munuaisteitse glomerulussuodatuksen kautta.
Portuguese: In vitro, o abacavir, a rilpivirina, o efavirenz, o ritonavir, o cobicistate e o elvitegravir inibiram a CYP1A1 e o metabolismo do riociguat na ordem indicada, com o abacavir como o inibidor mais forte.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa abakaviiri, rilpiviriini, efavirentsi, ritonaviiri, kobisistaatti ja elvitegraviiri estivät CYP1A1:n ja riosiguaatin aineenvaihduntaa tässä annetussa järjestyksessä, ja abakaviiri oli vahvin estäjä.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=237) foi de 57 m ao fim de 6 meses (n=218), 51 m ao fim de 9 meses (n=219), 52 m ao fim de 12 meses (n=209) e de 48 m ao fim de 24 meses (n=193).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=237) oli 57 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=218) 51 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=219, 52 metriä vuoden kohdalla (n=209) ja 48 metriä kahden vuoden kohdalla (n=193).
Portuguese: Os acontecimentos adversos que levaram à descontinuação ocorreram com uma frequência semelhante nos dois grupos de tratamento (titulação da dose individual [TDI] de riociguat 1,0-2,5 mg: 2,9%; placebo: 2,3%).
Finnish: Keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen (riosiguaatin yksilöllinen annostitraus [IDT] 1,0-2,5 mg, 2,9 %; lumelääke 2,3 %).
Portuguese: Em alguns doentes com HAP, pode obter-se uma resposta adequada no teste de marcha de 6 minutos (TM6M) numa dose de 1,5 mg três vezes por dia (ver secção 5.1).
Finnish: Joillakin PAH-potilailla voidaan riittävä vaste 6 minuutin kävelymatkaan saavuttaa annoksella, joka on suuruudeltaan 1,5 mg kolmesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: A CYP1A1 catalisa a formação do metabolito principal do riociguat no fígado e pulmões, a qual se sabe ser induzida por hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, os quais estão presentes, por exemplo, no fumo de cigarro.
Finnish: CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista maksassa ja keuhkoissa, ja esimerkiksi tupakansavussa esiintyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen tiedetään voivan indusoida CYP1A1:aa.
Portuguese: Melhorias no TM6M persistiram ao fim de 2 anos no CHEST-2.
Finnish: Parannus 6 minuutin kävelymatkassa säilyi 2 vuoden kohdalla CHEST-2-tutkimuksessa.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Adempas são indicadas no quadro abaixo por classe de sistemas de órgãos MedDRA e por frequência.
Finnish: Adempas-valmisteen haittavaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyden mukaan.
Portuguese: Se, em qualquer altura durante a fase crescente de titulação da dose, a pressão arterial sistólica diminuir para menos de 95 mmHg e o doente apresentar sinais ou sintomas de hipotensão, deve diminuir-se a dose corrente em 0,5 mg três vezes por dia.
Finnish: Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg milloin tahansa annoksen suurentamisen aikana ja potilaalla esiintyy hypotension merkkejä tai oireita, senhetkistä annosta pitää pienentää 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o riociguat
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset riosiguaattiin
Portuguese: Adempas contém lactose
Finnish: Adempas sisältää laktoosia
Portuguese: Os dados farmacocinéticos não revelam diferenças relevantes devidas ao sexo na exposição ao riociguat.
Finnish: Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä sukupuolesta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
Portuguese: População de doentes nunca submetidos a tratamento
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat
Portuguese: Por conseguinte, o riociguat é contraindicado em doentes com hipertensão pulmonar associada a pneumonias intersticiais idiopáticas (ver secção 4.3).
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
Portuguese: A utilização concomitante de riociguat com inibidores da PDE5 (como o sildenafil, tadalafil, vardenafil) é contraindicada (ver secções 4.2 e 4.3).
Finnish: Riosiguaatin samanaikainen käyttö PDE5-estäjien (esim. sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Portuguese: A alteração média desde o início para o total da população em estudo (N=396) foi de 53 m ao fim de 6 meses (n=366), 52 m ao fim de 9 meses (n=354), 50 m ao fim de 12 meses (n=351) e 46 m ao fim de 24 meses (n=316).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta koko tutkimusjoukossa (N=396) oli 53 metriä 6 kuukauden kohdalla (n=366) 52 metriä 9 kuukauden kohdalla (n=354), 50 metriä vuoden kohdalla (n=351) ja 46 metriä kahden vuoden kohdalla (n=316).
Portuguese: - Se estiver a interromper Adempas para mudar para outro medicamento chamado inibidor da PDE5 (ex: sildenafil ou tadalafil) deve esperar pelo menos 24 horas desde a última dose de Adempas antes de tomar o inibidor da PDE5.
Finnish: Jos lopetat Adempas-valmisteen käytön lääkkeen vaihtamiseksi PDE5-estäjään (esim. sildenafiili tai tadalafiili), sinun tulee odottaa vähintään 24 tuntia viimeisen Adempas-annoksen ottamisen jälkeen ennen PDE5-estäjän käytön aloittamista.
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Finnish: Tabletin ydin:
Portuguese: A segurança de Adempas foi avaliada em estudos de fase III de 681 doentes com HPTEC e HAP tratados com pelo menos uma dose de riociguat (ver secção 5.1).
Finnish: Adempas-valmisteen turvallisuutta on arvioitu faasin III tutkimuksissa, joihin osallistui 681 kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavaa potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen riosiguaattia (ks. kohta 5.1).