FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - patienter, der behandledes medicinsk (uden at undergå en primært invasiv procedure, såsom perkutan koronarintervention (PCI) eller koronar bypass-operation (CABG))
Polish: - pacjenci leczeni zachowawczo (u których nie wykonano w pierwszym rzędzie procedury inwazyjnej, takiej jak przezskórna interwencja wieńcowa [ang. percutaneous coronary intervention, PCI] lub pomostowanie aortalno-wieńcowe [ang. coronary bypass artery surgery, CABG]);
Danish: For profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter fandt CHMP, at det ville være relevant at angive indikationen i henhold til patientens tromboserisiko efter retningslinjerne fra American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Polish: Odnośnie do profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) u pacjentów operowanych CHMP uznał, że właściwe byłoby oznakowanie wskazań w zależności od poziomu ryzyka zakrzepicy u pacjentów zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Kolegium Farmacji Klinicznej (ang. American College of Clinical Pharmacy, ACCP).
Danish: • indbringelsen vedrører harmonisering af produktinformationen,
Polish: • celem procedury arbitrażowej było ujednolicenie informacji o produkcie;
Danish: Ordlyden af indikationen hos denne population omfatter nu sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom akut hjertesvigt, respirationsinsufficiens, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboembolisme.
Polish: Zatem obecnie w treści wskazań leczniczych do stosowania w tej populacji chorych uwzględniono leczonych zachowawczo pacjentów w ostrych stanach chorobowych (takich jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ostre zakażenia lub choroby reumatyczne), u których ruchomość jest ograniczona, a ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zwiększone.
Danish: Det gives ved subkutan eller intravenøs injektion.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Danish: Lægemidlets styrke angives forskelligt i de forskellige medlemsstater, enten som mg eller som aktivitet i IE antifaktor Xa.
Polish: Moc produktu wyrażono odmiennie w różnych państwach członkowskich - w mg lub w jednostkach międzynarodowych aktywności inhibitora czynnika Xa (anty-Xa).
Danish: CHMP bemærkede, at de gældende ESC-retningslinjer anbefaler acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initialdosis på 150-300 mg (hos ikke tidligere acetylsalicylsyre-behandlede patienter) og en vedligeholdende langtidsdosis på 75-100 mg/dag, uanset behandlingsstrategien.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Danish: CHMP vedtog at anvende denne definition i mærkningen på enoxaparin, og indikationen blev harmoniseret til at omfatte behandling af ustabil angina og NSTEMI ved administration sammen med oral acetylsalicylsyre.
Polish: CHMP zgodził się na użycie tej definicji w oznakowaniu enoksaparyny, a treść wskazania zharmonizowano z uwzględnieniem stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI jednocześnie z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym.
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Danish: Der er ingen forskelle mellem landene i dosisregimet for enoxaparin (1 mg/kg subkutant hver 12. time) til disse indikationer.
Polish: Schemat dawkowania enoksaparyny (1 mg/kg co 12 godzin we wstrzyknięciach podskórnych) w tych wskazaniach nie różni się w poszczególnych państwach.
Danish: • forhøjet risiko for nedsat leverfunktion
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Danish: • spinalanæstesi eller epidural anæstesi eller locoregional anæstesi, når enoxaparinnatrium anvendes til behandling de foregående 24 timer (med henvisning til punkt 4.4)
Polish: • znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe albo znieczulenie lokoregionalne, gdy w leczeniu stosowana była enoksaparyna sodu w okresie poprzednich 24 godzin (z odnośnikiem do punktu 4.4);
Danish: Den harmoniserede indikation angiver derfor profylakse af venøse tromboembolisk sygdom hos operationspatienter med moderat og høj risiko, navnlig ved ortopædkirurgi eller almen kirurgi, herunder kræftoperationer.
Polish: W związku z tym ujednolicona treść wskazań określa stosowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka, a zwłaszcza u osób, u których zaplanowano operację ortopedyczną lub ogólną, w tym chirurgiczne leczenie choroby nowotworowej.
Danish: Dette antikoagulans anvendes til behandling og profylakse af tromboemboliske lidelser.
Polish: Ten lek przeciwkrzepliwy stosowany jest w leczeniu i profilaktyce zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.
Danish: Underpunkterne om dosering og administration blev overordnet rettet ind efter de harmoniserede indikationer for enoxaparin.
Polish: Na ogół podpunkty dotyczące dawkowania i sposobu podawania uzgodniono z ujednoliconymi wskazaniami do stosowania enoksaparyny.
Danish: CHMP fandt desuden, at lægen burde vælge dosisregime ud fra en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Polish: CHMP uznał także, że schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Danish: Doseringen ved profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter blev harmoniseret i henhold til ACCP-retningslinjerne.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Danish: Behandling af akut STEMI
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Danish: Vedrørende denne indikation hos operationspatienter med moderat og høj risiko fandt CHMP, at produktresuméet burde afspejle, at patientens individuelle tromboemboliske risiko kan vurderes ved hjælp af en valideret risikostratificeringsmodel.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Danish: dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Polish: Schemat dawkowania powinien wybrać lekarz na podstawie oceny indywidualnej z uwzględnieniem oceny ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka krwawienia.
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Polish: Odnośnie do leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, na podstawie przedstawionych danych i dostępnych wytycznych dotyczących leczenia CHMP uznał, że ujednolicone sformułowanie powinno uwzględniać podawanie we wstrzyknięciach raz na dobę w dawce 150 j.m./kg (1,5 mg/kg) lub dwa razy na dobę w dawce 100 j.m./kg (1 mg/kg) u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich i zatorem płucnym.
Danish: For fyldte sprøjter på 0,4 ml vil styrken f.eks. blive angivet således: <Lokalt særnavn> 4 000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning.
Polish: Na przykład w przypadku fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek o pojemności 0,4 ml moc wyrażona będzie w sposób następujący: <Lokalna nazwa handlowa> 4 000 j.m.
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Polish: Leczenie ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
Danish: I forbindelse med denne indikation noterede CHMP sig konsensusdokumentet fra Joint ESC/American College of Cardiology Committee med henblik på omdefinering af myokardieinfarkt (MI), hvorved definitionen af akutte koronarsyndromer blev revideret til UA og NSTEMI.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Danish: • nøje biologisk overvågning med måling af anti-Xa-aktivitet hos patienter med nedsat nyrefunktion
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Danish: • gastrointestinalt ulcus, malign neoplasme med høj blødningsrisiko, nylig hjerne-, spinaleller øjenkirurgi, kendte esofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse misdannelser, vaskulære aneurismer og større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormiteter
Polish: • owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność złośliwego nowotworu z wysokim ryzykiem krwawienia, przebyta niedawno operacja mózgu, kręgosłupa lub gałki ocznej, stwierdzenie lub podejrzenie żylaków przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki lub poważne nieprawidłowe zmiany naczyń krwionośnych w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
Danish: • anvendelse af enoxaparin frarådes hos patienter med terminal nyresygdom på grund af manglende data hos denne population, bortset fra forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Polish: Z drugiej strony, moc innych heparyn drobnocząsteczkowych (ang. low molecular weight heparins, LMWH) w większości europejskich państw członkowskich jest przeważnie wyrażana w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Danish: For behandling af dyb venøs tromboembolisme afveg den nøjagtige ordlyd af indikationen mellem medlemsstaterne, og CHMP overvejede at harmonisere den til at omfatte behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli, herunder lungeemboli, der kan forventes at kræve trombolytisk behandling eller operation.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Danish: • pakningen med 10 000 IE (100 mg)/10 ml injektionsvæske, opløsning, anvendes kun til ekstrakorporal dialyse, hvorfor kun denne indikation dækkes af punkt 4.1,
Polish: (100 mg)/10 ml stosowany jest wyłącznie podczas dializy pozaustrojowej, dlatego tylko to wskazanie uwzględnione zostało w punkcie
Danish: Dette punkt blev revideret med tilføjelse af risikoen for akut infektiøs endokarditis.
Polish: Wprowadzono poprawki w tym punkcie, dodając ryzyko ostrego infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret, så det på ensartet måde afspejler følgende kontraindikationer, hvoraf ikke alle var inkluderet i hele EU, eller der var forskelle i terminologi:
Polish: Ze względu na to, że w całej UE nie wymieniano wszystkich poniższych przeciwwskazań albo używano zróżnicowanej terminologii, treść tego punktu zharmonizowano z ich uwzględnieniem w jednolitej formie:
Danish: Der blev tilføjet yderligere underpunkter med information om skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia samt anbefalinger vedrørende administration ved spinalanæstesi/epiduralanæstesi og lumbalpunktur.
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Polish: Dopuszczono także do obrotu fiolki zawierające produkt o stężeniu 100 mg/10 ml oraz wstrzykiwacz zawierający dawkę 10 x 40 mg (co odpowiada 10 x 4 000 j.m.
Danish: Punkt 4.5 til 6 er harmoniseret på grundlag af de foreliggende oplysninger eller rettet efter den seneste QRD-skabelon.
Polish: W celu uwzględnienia istotnych dostępnych informacji lub poprawienia sformułowań zgodnie z najnowszym szablonem wzorcowym oceny dokumentów (QRD) ujednolicono punkty 4.5 do 6.
Danish: Hvad angår administrationstidspunktet for enoxaparin ved denne indikation var der visse yderligere uoverensstemmelser, der blev ophævet som led i proceduren.
Polish: Stwierdzono pewne dodatkowe rozbieżności dotyczące czasu podawania enoksaparyny w tym wskazaniu, które uzgodniono w ramach tej procedury.
Danish: • pakningen med pen (10 x 4 000 IE (10x 40 mg)) omfatter alle godkendte indikationer bortset fra ekstrakorporal dialyse
Polish: (10 x 40 mg)) stosowany jest we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach, z wyjątkiem dializy pozaustrojowej.
Danish: (version 8.1, 2014), som angiver styrken af hepariner, herunder LWMH, i IE anti-Xa-aktivitet.
Polish: aktywności anty-Xa, a nie w mg, co jest zgodne z treścią Farmakopei Europejskiej (wersja 8.1 z 2014 r.), w której moc heparyn (w tym także LWMH) wyrażana jest w j.m.
Danish: • Styrken af enoxaparin vil nu blive angivet både i internationale enheder (IE) anti-Xaaktivitet og i mg: 1 mg enoxaparinnatrium svarer til 100 IE anti-Xa-aktivitet.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Danish: Indlægssedlen er harmoniseret under hensyntagen til alle ændringer af produktresuméet med relevans for indlægssedlen.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania została ujednolicona po uwzględnieniu wszystkich zmian w ChPL, które mają znaczenie w odniesieniu do niej.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Danish: Der er godkendt en ensartet ordlyd om overvågning af trombocyttal for at tage de aktuelle internationale retningslinjer i betragtninger med henblik på undgåelse af unødig overvågning hos patienter med lav risiko for HIT. Andre af de foretagne ændringer supplerer oplysningerne i andre dele af produktinformationen:
Polish: Zatwierdzono spójne sformułowanie dotyczące kontrolowania liczby płytek krwi z uwzględnieniem aktualnych wytycznych międzynarodowych w celu uniknięcia niepotrzebnych kontroli u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia HIT jest niskie.
Danish: I nogle medlemsstater var svært nedsat nyrefunktion (clearance < 30 ml/min.)
Polish: W niektórych państwach członkowskich uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania produktu ze wskazań leczniczych w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens <30 ml/min.
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Polish: • nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w czasie leczenia enoksaparyną;
Danish: Lægemidlet er på nuværende tidspunkt registreret i EU i koncentrationerne 100 mg/ml (ækvivalent med 10 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter, flerdosishætteglas og ampuller, samt 150 mg/ml (ækvivalent med 15 000 IE antiXa/ml) i fyldte sprøjter.
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Danish: • hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) anbefales dosisjustering ved terapeutiske og profylaktiske dosisregimer, da eksponeringen for enoxaparinnatrium er betydeligt øget
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Danish: Indikationerne ustabil angina og NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Polish: ), które zostało usunięte w ramach procedury arbitrażowej na podstawie dostępnych danych dotyczących stosowania w tej populacji pacjentów.
Danish: For indikationen hæmodialyse er der imidlertid ikke yderligere vigtige forskelle mellem de nationale produktresuméer i EU's medlemsstater.
Polish: Nie ma jednak żadnych dodatkowych istotnych różnic dotyczących wskazania do stosowania podczas hemodializy w treści ChPL zatwierdzonej na szczeblu krajowym w państwach członkowskich UE.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Danish: Profylakse af VTE hos medicinske patienter
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów podczas hemodializy
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Lovenox i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla którego druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Polish: aktywności anty-Xa/ml i odpowiednio w mg/ml) na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim (strzykawce) oraz w punktach 1, 2 i 4.2.
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Danish: 1325 Lysaker Norge
Polish: 1325 Lysaker Norway
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Polish: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Polish: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatien
Polish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Polish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Polish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Polish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Polish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Danish: Sanofi Belgien Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgien
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Polish: Sanofi Romania SRL,
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Danish: SANOFI BULGARIEN EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarien
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor