FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations concerning the addition of the manufacturing site in the USA and for which the relevant amendments to sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I).
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
English: The marketing authorisation was renewed on 3 April 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 3 de abril de 2006.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Starlix to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Starlix a Novartis Europharm Limited el 3 de abril de 2001.
English: This summary was last updated in 08-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2007
English: Other information about Starlix:
Spanish: Otras informaciones sobre Starlix:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) STARLIX EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) STARLIX Resumen del EPAR para el público general
English: Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Spanish: Starlix se administra de 1 a 30 minutos antes del desayuno, la comida y la cena y la dosis se ajusta para permitir un control óptimo.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control type 2 diabetes.
Spanish: Esto ayuda a mantener controlada la glucosa en sangre después de las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2.
English: Nateglinide, the active ingredient in Starlix, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Spanish: Nateglinida, el principio activo de Starlix, estimula el páncreas para que produzca insulina más rápidamente.
English: A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2.122 pacientes recibieron Starlix.
English: On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Spanish: En monoterapia, Starlix demostró ser más eficaz que el placebo, pero menos eficaz que algunos medicamentos antidiabéticos como la metformina.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Starlix son superiores a sus riesgos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, en combinación con metformina, en pacientes que no estén controlados pese a haber recibido la dosis máxima diaria de metformina.
English: The full EPAR for Starlix is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Starlix puede encontrarse aquí.
English: The Committee recommended that Starlix be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Starlix.
English: Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Spanish: En algunos casos, Starlix puede provocar hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Starlix, and ‘adding' Starlix to other antidiabetes medicines.
Spanish: Otros estudios examinaron el “cambio de terapia” de un medicamento antidiabético a Starlix, y la “adición” de Starlix a otros medicamentos antidiabéticos.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Starlix on HbA1c was better than either medicine alone.
Spanish: En combinación con metformina, que afecta principalmente a la glucosa en plasma en ayunas (la cantidad de glucosa en sangre cuando la persona no ha comido nada), el efecto de Starlix sobre el nivel de HbA1c fue mejor que administrando cada medicamento por separado.
English: Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Spanish: Starlix se utiliza en pacientes con diabetes no insulino-dependiente (diabetes de tipo 2).
English: The main studies compared Starlix to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Spanish: Los principales estudios compararon Starlix con un placebo (tratamiento ficticio) o con otros medicamentos utilizados en la diabetes de tipo 2 (metmorfina, glibenclamida o troglitazone).
English: Starlix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes or a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Spanish: Starlix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la nateglinida o a cualquiera de los demás ingredientes, padezcan diabetes de tipo 1, un problema hepático grave o cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes).
English: Starlix doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar las dosis de Starlix cuando se administra con algunos medicamentos utilizados en dolencias cardíacas, para tratar el dolor, el asma y otras enfermedades.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Spanish: Starlix es un medicamento que contiene el principio activo nateglinida y se presenta en comprimidos rosas, redondos (60 mg), amarillos, ovalados (120 mg) y rojos, ovalados (180 mg).
English: What benefit has Starlix shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Starlix durante los estudios?
English: Starlix is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Spanish: El medicamento se utiliza conjuntamente con metformina (otro medicamento antidiabético) para reducir la glucosa en sangre en pacientes cuya diabetes no puede ser controlada únicamente con la metformina.
English: What is the risk associated with Starlix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Starlix?
English: For the full list of all side effects reported with Starlix, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Starlix puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Starlix been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Starlix?
English: What is Starlix?
Spanish: ¿Qué es Starlix?
English: What is Starlix used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Starlix?
English: How is Starlix used?
Spanish: ¿Cómo se usa Starlix?
English: How does Starlix work?
Spanish: ¿Cómo actúa Starlix?
English: How has Starlix been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Starlix?
English: Date of first authorisation: 29 August 2008 Date of latest renewal: 31 July 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 Agosto 2008 Fecha de la última renovación: 31 Julio 2013
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
English: Other medicines and Vimpat
Spanish: Otros medicamentos y Vimpat
English: Follow these steps each time you take Vimpat:
Spanish: Siga los siguientes pasos cada vez que tome Vimpat:
English: This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Vimpat.
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Vimpat.
English: Vimpat solution for infusion is available in packages of 1 vial and 5 vials.
Spanish: Vimpat solución para perfusión está disponible en envases con 1 vial y 5 viales.
English: Vimpat is used as a long term treatment.
Spanish: Vimpat se usa como tratamiento a largo plazo.
English: This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Vimpat.
English: If you take more Vimpat than you should
Spanish: Si toma más Vimpat del que debe
English: Follow these steps the first time you take Vimpat:
Spanish: Siga los siguientes pasos la primera vez que tome Vimpat:
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente re-evaluado.
English: Each vial of Vimpat solution for infusion must be used only once (single use).
Spanish: Cada vial de Vimpat solución para perfusión debe usarse sólo una vez (un solo uso).
English: Vimpat is not recommended for children aged under 4 years.
Spanish: Vimpat no está recomendado en niños menores de 4 años.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: You should continue to take Vimpat until your doctor tells you to stop.
Spanish: Debe continuar tomando Vimpat hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
English: The bottle containing Vimpat syrup should be shaken well before use.
Spanish: El frasco que contiene Vimpat debe agitarse bien antes de usar.
English: If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor immediately.
Spanish: Si ha tomado más Vimpat del que debe, consulte con su médico inmediatamente.
English: For longer term treatment Vimpat tablets and syrup are available.
Spanish: Para un tratamiento a más largo plazo están disponibles Vimpat comprimidos y jarabe.
English: Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Spanish: • No deje de tomar Vimpat sin decírselo a su médico, ya que la epilepsia puede aparecer otra vez o puede empeorar.
English: Vimpat is available in a bottle of 200 ml.
Spanish: • Vimpat está disponible en frasco de 200 ml.
English: Each package contains a different dosage strength of Vimpat, so you will increase your dose gradually.
Spanish: Cada envase contiene una concentración diferente de Vimpat, de forma que irá aumentando su dosis gradualmente.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted (o su hijo) padece una intolerancia a ciertos azúcares o si le han diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte con su médico antes de tomar o recibir (o de que su hijo tome o reciba) este medicamento.
English: When you take Vimpat with other antiepileptic medicines - Start of the treatment (the first 4 weeks)
Spanish: Cuando tome Vimpat con otros medicamentos antiepilépticos - Inicio del tratamiento (las primeras 4 semanas)
English: Do not take Vimpat if any of the above applies to you.
Spanish: No tome Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
English: Swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Spanish: • Tome el comprimido de Vimpat con un vaso de agua.
English: They will help you decide if you should use Vimpat or not.
Spanish: Le ayudarán a decidir si debe tomar Vimpat o no.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquiera actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Spanish: La diferencia absoluta ajustada entre tratamientos fue -1,3 % (95 % IC: -5,5; 2,8).
English: you are often dizzy or fall over.
Spanish: • Se marea o se cae a menudo.
English: Do not use Vimpat if any of the above applies to you.
Spanish: No use Vimpat si cualquiera de los anteriores es aplicable en su caso.
English: Vimpat tablets and syrup are bioequivalent.
Spanish: Los comprimidos y el jarabe de Vimpat son bioequivalentes.
English: Vimpat may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Spanish: Vimpat se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos antiepilépticos.
English: The efficacy supported by the extrapolation principle stated above was confirmed by a double-blind, randomised, placebo-controlled study.
Spanish: La eficacia sustentada por el principio de extrapolación mencionaddo anteriormente se confirmó mediante un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
English: Vimpat treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient's response and tolerability.
Spanish: El envase de inicio del tratamiento contiene 4 envases diferentes (uno por cada concentración) con 14 comprimidos cada uno, para las primeras 2 a 4 semanas de tratamiento dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad del paciente.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no sea factible temporalmente.
English: There is experience with twice daily infusions of Vimpat for up to 5 days.
Spanish: Se tiene experiencia de la administración de infusiones de Vimpat dos veces al día durante hasta 5 días.
English: България Ю СИ БИ България ЕООД
Spanish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
English: Vimpat syrup contains aspartame (E951), a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Spanish: Vimpat jarabe contiene aspartamo (E951), una fuente de fenilalanina, lo cual puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado una mayor incidencia (con una diferencia ≥ 5 %) de caídas, diarrea y temblor en pacientes de edad avanzada comparados con pacientes adultos más jóvenes.
English: You will start your treatment with a low dose of Vimpat, usually 50 mg twice a day, and increase it week by week.
Spanish: Iniciará su tratamiento con una dosis baja de Vimpat, normalmente 50 mg dos veces al día, y la aumentará semana a semana.
English: This medicine contains 59.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Spanish: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
English: The exposure of the O-desmethyl metabolite was several-fold increased in patients with moderate and severe renal impairment.
Spanish: La exposición al metabolito O-desmetilado estaba aumentada varias veces en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
English: Vimpat is available in packs of 14, 28, 56, 60, 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Spanish: Vimpat está disponible en envases de 14, 28, 56, 60, 14 x 1 y 56 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: Vimpat contains sodium
Spanish: Vimpat contiene sodio
English: Packs of 60 film-coated tablets in HDPE bottle with a child-resistant closure.
Spanish: Envases de 60 comprimidos recubiertos con película en frasco de HDPE con cierre de seguridad a prueba de niños.
English: Sorbitol may cause gastrointestinal discomfort and mild laxative effect.
Spanish: El sorbitol puede provocar malestar gastrointestinal y un ligero efecto laxante.
English: It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.
Spanish: No se recomienda tomar Vimpat si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que no se conocen los efectos de Vimpat sobre el embarazo y el feto o el recién nacido.
English: Rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus), blurred vision; A spinning sensation (vertigo), feeling drunk;
Spanish: • Movimientos rápidos e incontrolados de los ojos (nistagmo), visión borrosa;
English: Fall Skin laceration Contusion (1) Adverse reactions reported in post marketing experience.
Spanish: Caídas Laceraciones en la piel Contusión terapéuticos (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
English: Listed below are the normal recommended doses of Vimpat for different age groups and weights.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Vimpat para diferentes grupos de edad y de peso.
English: You may take Vimpat with or without food.
Spanish: • Puede tomar Vimpat con o sin alimentos.
English: This medicinal product contains 59.8 mg sodium per vial, equivalent to 3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 59,8 mg de sodio por vial, que equivalen al 3 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: This is because Vimpat may make you feel dizzy or cause blurred vision.
Spanish: El motivo es que Vimpat puede producirle mareo o visión borrosa.
English: Vimpat contains sorbitol, sodium, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame and propylene glycol
Spanish: Vimpat contiene sorbitol, sodio, parahidroxibenzoato de metilo sódico, aspartamo y propilenglicol
English: Vimpat syrup contains 1.42 mg sodium per ml, equivalent to 0.07 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Vimpat jarabe contiene 1,42 mg de sodio por ml, que equivalen al 0,07 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you take Vimpat How to take Vimpat
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vimpat Cómo tomar Vimpat
English: What Vimpat is and what it is used for What you need to know before you use Vimpat How to use Vimpat
Spanish: Qué es Vimpat y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vimpat Cómo usar Vimpat
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Spanish: El aspartamo es, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la cual la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
English: This is equivalent to 3 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 3 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients water for injections sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Spanish: 6.1 Lista de excipientes agua para preparación inyectable cloruro de sodio ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: Also, it is not known whether Vimpat passes into breast milk.
Spanish: Además, se desconoce si Vimpat pasa a la leche materna.
English: As a safety precaution do not use Vimpat with alcohol.
Spanish: Uso de Vimpat con alcohol Como medida de seguridad no utilice Vimpat con alcohol.
English: During the second week, the patient takes Vimpat 100 mg tablets twice a day.
Spanish: Durante la segunda semana el paciente toma Vimpat 100 mg comprimidos dos veces al día.
English: Vimpat solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in glass or PVC bags at temperatures up to 25°C.
Spanish: Vimpat solución para perfusión es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en vidrio o en bolsas de PVC a temperaturas de hasta 25ºC.
English: The carton boxes of Vimpat syrup contain a 30 ml measuring cup with graduation marks and a 10 ml oral syringe.
Spanish: La caja de Vimpat jarabe incluye un vaso medidor de 30 ml con marcas de graduación y una jeringa para uso oral de 10 ml.
English: The treatment with Vimpat may also start with a dose of 100 mg of Vimpat twice a day.
Spanish: El tratamiento con Vimpat también puede comenzar con una dosis de 100 mg de Vimpat dos veces al día.
English: UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
Spanish: Magyarország UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
English: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Bélgica.
English: Vimpat 10 mg/ml solution for infusion is a clear, colourless solution.
Spanish: • Vimpat 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara, incolora.
English: Using Vimpat on its own - This is for information only.
Spanish: Uso de Vimpat solo - Estas dosis son meramente informativas.
English: This is equivalent to 0.07 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 0,07 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Vimpat syrup contains sorbitol (E420).
Spanish: Vimpat jarabe contiene sorbitol (E420).
English: Vimpat may make you dizzy - this could increase the risk of accidental injury or a fall.
Spanish: Vimpat puede producir mareo, lo que podría aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
English: If you forget to take Vimpat
Spanish: Si olvidó tomar Vimpat
English: Taking Vimpat on its own - This is for information only.
Spanish: Toma de Vimpat solo - Estas dosis son meramente informativas.