FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако съхранявате това лекарство при стайна температура, срокът му на годност изтича след 12 месеца или на датата на изтичане на срока на годност, ако тя е по-рано.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Bulgarian: стягане в гърдите/общо чувство на неразположение
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/almennri vanlíðunartilfinningu
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Bulgarian: Докато държите буталото на спринцовката натиснато, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката като изтеглите буталото бавно.
Icelandic: Á meðan þrýst er á sprautustimpilinn skal snúa kerfinu á hvolf og draga lausnina upp í sprautuna með því að toga stimpilinn rólega út.
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността на Iblias при нелекувани в миналото пациенти, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids Part B".
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar „13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Bulgarian: Затова фактор VIII трябва да се използва по време на кърмене, само ако е строго показан.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Ако преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Bulgarian: Iblias трябва да се разтвори и приложи с помощта на съдържащите се във всяка опаковка принадлежности (адпатер за флакон, флакон с вода за инжекции, спринцовка за еднократна употреба, набор за венепункция).
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Bulgarian: Необходими единици = телесна маса (kg) х желано повишаване на фактор VІІІ (% или IU/dl) x реципрочното от наблюдаваното възстановяване (т.е.
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Bulgarian: За двата продукта са установени сходни резултати. FVIII:C на Iblias може да се измери в плазмата с едноетапни тестове за кръвосъсирване, както и чрез хромогенен тест при използване на рутинните за всяка лаборатория методи.
Icelandic: C fyrir Iblias má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunargreiningu sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Bulgarian: Iblias прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml или 5,0 ml вода за инжекции) с помощта на приложеното стерилно филтърно устройство за преливане на флакони.
Icelandic: Iblias stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) með því að nota sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни на експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Bulgarian: Лечението с rFVIII нормализира aPTT подобнo на постигнатото с получения от плазма фактор VІІІ.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Iblias върху фертилитета при животни и ефектът му върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Bulgarian: Как изглежда Iblias и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Iblias og pakkningastærðir
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при използването на Iblias.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Iblias.
Bulgarian: почувствате стягане в гърдите, замайване (включително, когато се изправяте от седнало или легнало положение), копривна треска, сърбящ обрив (уртикария), хриптене, или Ви се гади или Ви прималява.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, svima (þ.m.t. þegar þú stendur upp eftir að hafa setið eða legið), ofsakláða, útbrotum með kláða (ofsakláða), mási, ógleði eða máttleysistilfinningu.
Bulgarian: Как се дава Iblias
Icelandic: Hvernig á að gefa Iblias
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици, или които са мътни.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продукти с човешки коагулационен фактор VIII (рДНК) с други лекарства.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda mannastorkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и задръжте флакона здраво.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu, hreinu yfirborði og haldið því þéttingsfast.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори всяко преминаване към друг продукт.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með öllum sjúklingum vegna mótefna í kjölfar hvers kyns skipta á lyfjum.
Bulgarian: След разтваряне разтворът се изтегля обратно през стерилното филтърно устройство за преливане на флакони в стерилната спринцовка за еднократна употреба (и двете приложени).
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í gegnum sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas í sæfðu, einnota sprautuna (hvort tveggja fylgir með).
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате на пропусната доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще изтече във флакона с продукта.
Icelandic: Leysirinn rennur sjálfkrafa inn í hettuglasið með lyfinu.
Bulgarian: стомашна болка или дискомфорт
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Iblias, моля кажете на Вашия лекар.
Icelandic: Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.
Bulgarian: Iblias може да се използва при всички възрастови групи.
Icelandic: Iblias má nota fyrir alla aldurshópa.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от комплекта Mix2Vial като държите ръба и теглите вертикално нагоре.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda í brúnina og toga lóðrétt upp á við.
Bulgarian: Доза/инжекция за лечение на кървене
Icelandic: Skammtur/inndæl ing til meðferðar á blæðingu
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да коригира дозата и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Icelandic: Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или разтворът е мътен.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: ФК модел на базата на налични измервания на FVIII (от интензивно вземане на проби за ФК и проби от възстановяването) в хода на 3 клинични проучвания, които позволяват изчисляване на ФК параметри за индивидите в отделните проучвания.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum FVIII mælingum sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í öllum rannsóknunum.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.serlyfjaskra.is.
Bulgarian: Натискайте силно тампона върху мястото на инжектиране на опънатата ръка за приблизително 2 минути.
Icelandic: Haldið púða þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Bulgarian: * Степен на успеваемост се определя като % от кръвоизливи, лекувани успешно с =/< 2< инфузии
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir =/< 2 inndælingar
Bulgarian: Пълни указания за разтваряне и приложение се съдържат в листовката, включена в опаковката на Iblias.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Iblias.
Bulgarian: Как да използвате Iblias
Icelandic: Hvernig nota á Iblias
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и натистнете шилото на синия край на адаптера право надолу през запушалката на флакона с разтворителя.
Icelandic: Takið Mix2Vial ásamt þynnupakkningunni og ýtið oddi bláa millistykkisins beint niður í gegnum tappann á hettuglasinu með leysinum.
Bulgarian: пристъпно зачервяване (зачервяване на лицето)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона с продукта.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með lyfinu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи копривна треска, гадене, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония и анафилаксия.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu merki um ofnæmisviðbrögð svo sem kláða, ógleði, almennan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, más, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Bulgarian: преди при Вас са се образували инхибитори към фактор VІІІ към различен продукт.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII sem var í öðru lyfi.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Bulgarian: Не махайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Bulgarian: Приложете Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Icelandic: Notið næsta skammt strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Bulgarian: Възможно е да сте с риск за свързани с ЦВКусложнения, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесна маса, инжектиран два или три пъти на седмица.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VIII може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem hafa mikið magn af mótefnum, kann meðferð með storkuþætti VIII að vera árangurslaus og íhuga ber önnur meðferðarúrræði.
Bulgarian: Можете да съхранявате това лекарство при стайна температура (до 25 С) за ограничен период от 12 месеца, ако е във външната картонена опаковка.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Bulgarian: А след 50 IU/kg при 21 индивида на възраст ≥ 18 години, 5 индивида на възраст ≥ 12 и < 18 години и 19 индивида на възраст < 12.
Icelandic: ≥ 12 ára og < 18 ára og 19 sjúklingum
Bulgarian: Проведени са две многоцентрови, отворени, кръстосани, неконтролирани, рандомизирани проучвания при лекувани преди това възрастни/юноши с тежка форма на хемофилия
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Bulgarian: С една ръка хванете края на Mix2Vial комплекта към продукта, а с другата ръка хванете края към разтворителя и внимателно отвийте комплекта по посока обратна на часовниковата стрелка на две части.
Icelandic: Haldið með annarri hendinni í lyfjahlið Mix2Vial settisins og með hinni hendinni í leysishliðina og skrúfið settið rangsælis varlega í tvo hluta.
Bulgarian: Въз основа на популационните ФК оценки ** AUC изчислена за доза 50 IU/kg
Icelandic: * Byggt á áætluðum lyfjahvörfum þýðis **Flatarmál undir ferli (AUC) reiknað fyrir skammtinn 50 a.e./kg
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Icelandic: Allri afgangslausn skal fargað.
Bulgarian: 1 флакон: 250 IU октоког алфа (100 IU/ml след разтваряне) 1 флакон:
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. októkóg alfa (100 a.e./ml eftir blöndun).
Bulgarian: С цел да проучи безопасността и ефикасността при продължително лечение с Iblias, ПРУ ще представи резултатите от текущото проучване „13400 - Leopold Kids extension".
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar 13400 - Leopold Kids framhaldsrannsókn, sem enn stendur yfir
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eftir blöndun.
Bulgarian: Това може да са признаци за рядка тежка остра алергична реакция (анафилактична реакция) към Iblias.
Icelandic: Þetta geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Bulgarian: Възможна е поява на антитела към миши протеини и протеини от хамстери и свързани с това реакции на свръхчувствителност.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Bulgarian: На края поставете малка стягаща превръзка върху мястото на инжектиране и евентуално добавете лепенка, ако е необходимо.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri
Bulgarian: Сега, след като разтворът е бил прехвърлен в спринцовката, дръжте здраво цилиндъра и (буталото остава надолу) и откачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката чрез развиване по посока обратна на часовниковата стрелка.
Icelandic: Nú þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna skal halda þétt um sprautubolinn (þannig að stimpill sprautunnar snúi niður) og aftengja glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Bulgarian: сърцебиене (усещане, че сърцето Ви бие силно, бързо, или неправилно)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на равна и твърда повърхност.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu og stöðugu yfirborði.
Bulgarian: 1 флакон прах 1 флакон с 2,5 ml вода за инжекции 1 флакон с 5 ml вода за инжекции
Icelandic: 1 hettuglas með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Bulgarian: * ФК параметър ≥ 18 години N=109
Icelandic: * Lyfjahvarfabreytur ≥ 18 ára
Bulgarian: Пирексия, дискомфорт в гръдния кош, реакции на мястото на инжектиране **
Icelandic: Sótthiti, óþægindi fyrir brjósti, viðbrögð á stungustað**
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с фактор VIII.
Icelandic: Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII.
Bulgarian: локални реакции там, където сте инжектирали лекарството (напр. подкожно кървене, силен сърбеж, подуване, чувство на парене, временно зачервяване)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Bulgarian: В едно международно проучване, включващо 41 клинични лаборатории, е проучено представянето на Iblias при FVIII:C тестове и сравнено с това на наличен на пазара продукт, съдържащ пълноверижен rFVIII.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Iblias í FVIII:
Bulgarian: Свалете турникета.
Icelandic: 17. Fjarlægið stasann
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og fylgiseðli um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: Доза/профилакт ична инжекция, IU/kg ТМ медиана (мин, макс)
Icelandic: Skammtur/fyrirby ggjandi inndæling, a.e./kg líkamsþyngdar miðgildi (lágmark, hámark)
Bulgarian: 31 IU/kg (13; 72 IU/kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Bulgarian: дисгеузия (странен вкус)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Bulgarian: Подробни инструкции за разтваряне и приложение на Iblias с помощта на филтърното устройство за преливане Mix2Vial:
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Iblias með notkun á hettuglasi með Mix2Vial millistykki fyrir hettuglas:
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VІІІ се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настояшия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор VІІІ.
Icelandic: Fjöldi gefinna eininga af storkuþætti VIII er skilgreindur sem alþjóða einingar (a.e.) og tengjast gildandi WHO staðli fyrir lyf sem innihalda storkuþátt VIII.
Bulgarian: Таблица 4: ФК параметри (геометрична средна (%CV)), базирани на хромогенен тест.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litmyndunargreiningu.
Bulgarian: Фаза III нарастващи резултати за възстановяване
Icelandic: III. stigs niðurstöður fyrir stigvaxandi bata Þátttakendur í rannsókninni
Bulgarian: Лечението с Iblias ще бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с хемофилия А.
Icelandic: Læknir sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki A mun hefja meðferð með Iblias.
Bulgarian: Прилага не 3 х/седм ица
Icelandic: 3 x/viku skömmtu n
Bulgarian: Тъй като Iblias е заместващ протеин на ендогенния фактор VIII, не се очакват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Icelandic: Þar sem Iblias er prótein sem bætir upp eigin skort á storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Viðbótarpakki með:
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Bulgarian: FVIII инхибиране нечести (PTPs)*
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: имате нужда от централeн венозен катетър (ЦВК) за приложението на Iblias.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) þegar þér er gefið Iblias.
Bulgarian: При пациентите със съществуващи сърдечно-съдови рискови фактори, повишаването на нивата на FVIII след приложение, може да доведе до това пациентът да има същия риск от запушване на кръвоносен съд или поява на миокарден инфаркт, както при популацията която няма хемофилия.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum ofskömmtunar raðbrigða mannastorkuþáttar VIII.
Bulgarian: Кумулативната честота на възникване на всички инхибитори е 26,8% (95% доверителен интервал [ДИ], 18,4 до 35,2) с pdFVIII и 44,5% (95% ДИ, 34,7 до 54,3) с rFVIII; кумулативната честота на възникване на инхибитори с висок титър е съответно 18,6% (95% ДИ, 11,2 до 26,0) и 28,4% (95% ДИ, 19,6 до 37,2).
Icelandic: Árangurshlutfall* 92,4% 86,7% 86,3% 95,0% 97,7% 91,4%
Bulgarian: Oтбележете новия срок на годност върху вторичната опаковка.
Icelandic: Skráið nýja fyrningardagsetningu á öskjuna.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични, in vitro проучвания за генотоксичност и краткосрочна токсичност при многократно прилагане.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu
Bulgarian: Пристъпно зачервяване нечести
Icelandic: kviðverkir eða óþægindi
Bulgarian: Не използвайте Iblias, ако забележите видими частици или помътняване.
Icelandic: Notið ekki Iblias ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с продукта заедно с прикрепения към него прозрачен адаптер, докато веществото се разтвори напълно.
Icelandic: Snúið hettuglasinu með áföstu gagnsæja millistykkinu varlega þar til efnið er að fullu uppleyst.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде отбелязан върху вторичната опаковка.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (ПМПЕ):
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Bulgarian: По всяко време:
Icelandic: Hvenær sem er:
Bulgarian: 09 ноември 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016.
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
Icelandic: IBRANCE með mat og drykk
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули IBRANCE да приемате.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Bulgarian: степен ≤ 2 (ако не се счита за риск за безопасността на пациента);
Icelandic: ≤2. stig (ef ekki er talin áhætta fyrir öryggi sjúklingsins)
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с чаша вода.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Bulgarian: Ден 15 на първите 2 цикъла:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Bulgarian: *Ако е необходимо допълнително понижаване на дозата под 75 mg/ден, прекратете лечението.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Bulgarian: Степен 1 или 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.