FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Finnish: Potilaiden pitää pyrkiä ottamaan annokset annostusaikataulun mukaisesti.
Estonian: Patsientidel tuleb iga annus võtta planeeritud ajal.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Pugh-pisteet 7-9, Child-Pugh-luokka B) sairastavilla tutkittavilla domperidonin AUC-arvo on 2,9 kertaa ja Cmax-arvo 1,5 kertaa suurempi kuin terveillä tutkittavilla.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Pugh' skoor 7..9, Child-Pugh' hinnang B) patsientidel olid domperidooni AUC ja Cmax vastavalt 2,9 ning 1,5 korda suuremad kui tervetel isikutel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli mukana lumelääke, aktiivinen vertailuvalmiste ja positiivinen kontrolli, ja tutkimus tehtiin terveillä tutkittavilla, joiden saamat domperidoniannokset olivat enimmillään 80 mg/vrk 10 mg:n tai 20 mg:n annoksina 4 kertaa päivässä.
Estonian: Platseebot, aktiivset võrdlusravimit ja positiivset kontrolli sisaldav uuring viidi läbi tervete isikutega, kellele manustati kuni 80 mg domperidooni ööpäevas 10 mg või 20 mg annustena 4 korda ööpäevas.
Finnish: Tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, QTc-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia (Torsade de Pointes), sydänperäinen äkkikuolema (ks. kohta 4.4)
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad, QTc-intervalli pikenemine, torsades de pointes, kardiaalne äkksurm (vt lõik 4.4).
Finnish: Seuraavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä ei suositella Kohtalaiset CYP3A4:n estäjät eli diltiatseemi, verapamiili ja jotkut makrolidit.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamine ei ole soovitatav Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid nt diltiaseem, verapamiil ja mõned makroliidid (vt lõik 4.3).
Finnish: Domperidonin käyttöön on liittynyt QT-ajan piteneminen sydänsähkökäyrässä.
Estonian: Domperidooni seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Finnish: Osalla näistä potilaista oli muita riskitekijöitä tai elektrolyyttihäiriöitä tai he käyttivät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka saattoivat myötävaikuttaa tapahtumaan (ks. kohta 4.8).
Estonian: Need juhtumid hõlmavad patsiente paljude riskitegurite, elektrolüütide häirete ja koosmanustatavate ravimitega, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Finnish: - jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä (heikentynyt maksan toiminta tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta "Älä ota X:ää")
Estonian: - probleeme maksaga (maksafunktsiooni halvenemine või maksapuudulikkus) (vt „Ärge võtke seda ravimit");
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12-vuotiaat ja vähintään 35 kg painavat) [Tabletit (kalvopäällystetty, päällystetty, poretabletti, purutabletti), suussa hajoavat tabletit, kapselit] Yksi 10 mg:n tabletti korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad ning kehakaaluga 35 kg või enam) [Tabletid (õhukese polümeerikattega, kaetud, murdejoonega, kihisev, näritav), suus dispergeeruvad tabletid, kapslid]
Finnish: Kohta 3.
Estonian: III.
Finnish: Koska domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, toistuvassa annossa <X>-valmisteen antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Estonian: Kuna domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral, tuleb olenevalt neerukahjustuse raskusest korduval manustamisel <X> annustamissagedust vähendada ühe või kahe korrani ööpäevas ja vajaduse korral annust vähendada.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien systeeminen altistus on Cmax- ja AUC-arvojen perusteella jonkin verran pienempi kuin terveiden tutkittavien eikä proteiineihin sitoutumisessa tai terminaalisessa puoliintumisajassa tapahdu muutosta.
Estonian: Kerge maksakahjustusega isikutel on mõnevõrra väiksem süsteemne ekspositsioon võrrelduna tervete isikutega, põhinedes Cmax-il ja AUC-l, kusjuures valkude sidumisvõime või plasma poolväärtusaeg ei ole muutunud.
Finnish: Älä ota {kauppanimi-valmistetta}, jos käytät jotakin seuraavista:
Estonian: Ärge võtke {toote nimi}, kui te võtate ravimit, et ravida:
Finnish: Älä anna valmistetta useammin kuin 3 kertaa 24 tunnin aikana.
Estonian: Ärge andke üle kolme korra 24 tunni jooksul.
Finnish: [Oraalisuspensio, siirappi]
Estonian: [Suukaudne suspensioon/siirup]
Finnish: Älä ota enempää kuin kolme tablettia vuorokaudessa.
Estonian: Ärge võtke üle kolme tableti ööpäevas.
Finnish: • sienitulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten atsolisienilääkkeitä, erityisesti ketokonatsolia, flukonatsolia tai vorikonatsolia suun kautta otettuna
Estonian: • seeninfektsioone, nt asoolide rühma kuuluvate seenevastaste ravimitega, täpsemalt suukaudset ketokonasooli, flukonasooli või vorikonasooli;
Finnish: On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos hoito jatkuu pitkään, sillä annoksen pienentäminen tai annosvälin pidentäminen saattavat olla tarpeen.
Estonian: Kui teil on vaja seda ravimit pikka aega võtta, on soovitatav nõu pidada arstiga, sest võib-olla peate te kasutama väiksemaid annuseid või võtma ravimit pikemate ajavahedega ja arstil võib olla vaja teid sagedamini kontrollida.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht täidetakse riiklikult.
Finnish: Koska lääkettä on annettava tarkka määrä, tabletit, porerakeet ja peräpuikot eivät sovellu alle 35 kg painaville lapsille ja nuorille.
Estonian: Täpse annustamisvajaduse tõttu ei ole tabletid, kihisevad graanulid ja rektaalsuposiidid sobilikud laste ega alla 35 kg kaaluvate noorukite raviks.
Finnish: • malarian hoitoon käytettäviä lääkkeitä (erityisesti halofantriinia)
Estonian: • malaariat (eriti halofantriini);
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.>
Finnish: Domperidonin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennestään pidentynyt sydämen johtumisaika, etenkin QTc-aika, merkittäviä elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemia, hyperkalemia, hypomagnesemia), bradykardia, tai sydänsairaus, kuten sydämen kongestiivinen vajaatoiminta, kammioperäisten rytmihäiriöiden suurentuneen riskin vuoksi (ks. kohta 4.3.).
Estonian: Domperidoon on vastunäidustatud ventrikulaarsete rütmihäirete suurenenud tekkerisk tõttu patsientidele, kellel on teadaolev südame juhtehäire intervallide pikenemisega, eriti QTc, olulised elektrolüütide häired (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia) või bradükardia või kaasuvana südamehaigused, näiteks südame paispuudulikkus(vt lõik 4.3.).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Vaikutukset sydämeen ja verenkiertoon: rytmihäiriöitä (nopeaa tai epäsäännöllistä sydämensykettä) on raportoitu.
Estonian: Südame-veresoonkonna süsteemi häired: teatatud on südame rütmihäiretest (kiire või ebaregulaarne südamerütm); sel juhul tuleb ravi viivitamatult lõpetada.
Finnish: Älä käytä enemmän kuin kaksi peräpuikkoa vuorokaudessa.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui kaks suposiiti ööpäevas.
Finnish: • samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (riippumatta niiden QT-aikaa pidentävistä vaikutuksista).
Estonian: • tugevate CYP3A4 inhibiitoritega koosmanustamise korral (sõltumata nende toimest QT aja pikenemisele) (vt lõik 4.5).
Finnish: • syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. toremifeenia, vandetanibia, vinkamiinia)
Estonian: • vähki (nt toremifeeni, vandetaniibi, vinkamiini).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurin ero QTc-ajassa domperidonin ja lumelääkkeen välillä todettiin 4. hoitopäivänä 20 mg:n domperidoniannoksia 4 kertaa päivässä käyttäneillä: muutos lähtötilanteesta oli 3,4 ms pienimmän neliösumman (LS) menetelmällä .
Estonian: Selles uuringus leiti QTc-intervallide maksimaalne erinevus domperidooni ja platseebo vähimruutude keskmiste vahel 3,4 ms algväärtuse juures 4. päeval 20 mg domperidooni 4 korda ööpäevas manustamisel.
Finnish: Peräpuikot 30 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Estonian: Suposiidid 30 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud]
Finnish: Domperidonin eliminaation puoliintumisaika on pidentynyt potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Domperidooni eritumise poolväärtusaeg pikeneb raske neerukahjustuse korral.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos domperidonihoidon aikana esiintyy rytmihäiriöitä, kuten sydämentykytystä, hengitysvaikeuksia tai tajunnanmenetystä.
Estonian: Kui teil tekivad domperidooni võtmise aja südame rütmihäired, näiteks, südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit 10 mg [Käyttöohjeet on sisällytettävä tekstiin]
Estonian: Suus dispergeeruvad tabletid, 10 mg [Kasutusjuhend peab olema lisatud.]
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Estonian: Annust ei tohi kahekordistada, et vahelejäänud annus tasa teha.
Finnish: Toistuvassa annossa domperidonin antotiheyttä on vähennettävä yhteen tai kahteen kertaan vuorokaudessa riippuen vajaatoiminnan vakavuusasteesta, ja annosta voidaan joutua pienentämään.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb vähendada domperidooni annustamissagedust ühe kuni kahe korrani ööpäevas olenevalt neerukahjustuse raskusest.
Finnish: • sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. amiodaronia, dronedaronia, kinidiinia, disopyramidia, dofetilidia, sotalolia, diltiatseemia, verapamiilia)
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodarooni, dronedarooni, kinidiini,
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Estonian: [Käesolevas lõigus peab kajastuma allolev sõnastus.]
Finnish: hERG:llä transfektoiduilla eristetyillä soluilla ja eristetyillä marsun myosyyteillä tehdyissä in vitro -kokeissa altistussuhdeluvut olivat 26−47-kertaisia [IKr-ionikanavia estävät IC50-arvot verrattuna lääkeaineen vapaaseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen].
Estonian: In vitro katsetes hERG-ga transfekteeritud isoleeritud rakkudega ja merisea isoleeritud müotsüütidega olid ekspositsioonid 26…47-kordsed, põhinedes IC50 väärtustel, mis inhibeerisid voolu läbi IKr ioonkanalite võrreldes vaba plasmakontsentratsiooniga inimesel pärast maksimaalse ööpäevase annuse 10 mg 3 korda ööpäevas manustamist.
Finnish: Rotilla havaittiin teratogeenisia vaikutuksia suurella, emolle toksisella annoksella (yli 40 kertaa ihmiselle suositeltua annosta suurempi).
Estonian: Suurte, emasloomale toksiliste annuste puhul (enam kui 40 korda suurem annus inimesel soovitatust) täheldati rottidel teratogeenset toimet.
Finnish: [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot]
Estonian: [Käesolevat lõiku tuleb muuta vastava sõnastuse sisseviimiseks.]
Finnish: Simetidiinin ja natriumbikarbonaatin aiempi samanaikainen käyttö vähentää oraalista biologista hyötyosuutta.
Estonian: Suukaudne biosaadavus väheneb tsimetidiini ja naatriumbikarbonaadi eelneval koosmanustamisel.
Finnish: • psykoosien hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. haloperidolia, pimotsidia, sertindolia)
Estonian: o teatud antipsühhootikumid (näiteks haloperidool, pimosiid, sertindool);
Finnish: Mallissa, jossa marsuille annettiin valmistetta hitaasti infuusiona laskimoon anestesian aikana, ei havaittu vaikutuksia QTc-aikaan plasman kokonaispitoisuuksilla 45,4 ng/ml, joka on 3 kertaa suurempi kuin kokonaispitoisuus ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Estonian: Anesteseeritud merisea mudelil ei leitud pärast aeglast veenisisest infusiooni plasmakontsentratsiooni juures 45,4 ng/ml, mis on 3 korda suurem plasmasisaldusest inimestel maksimumannuse korral (10 mg manustatakse 3 korda ööpäevas), mingit mõju QTc intervallile.
Finnish: Domperidoni on vasta-aiheista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.3).
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel on domperidoon vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Tavanomainen annos on yksi pussi (10 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on üks kotike (10 mg domperidooni kotikese kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Finnish: 10 ml (1 mg/ml oraalisuspensiota) korkeintaan kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: 10 ml (1 mg/ml suukaudset suspensiooni) kuni kolm korda ööpäevas, maksimaalne ööpäevane annus on 30 ml.
Finnish: • masennuksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. sitalopraamia, essitalopraamia)
Estonian: • depressiooni (nt tsitalopraami, estsitalopraami);
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tai kaksi pussia (5 mg domperidonia pussia kohti) enintään kolme kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Tavaline annus on üks või kaks kotikest (5 mg domperidooni kotikeses kohta) kuni kolm korda ööpäevas.
Finnish: In vivo -malleissa QTcajan pitenemisen (koira) ja sydämen rytmihäiriöiden induktion (kääntyvien kärkien takykardialle herkistetyt kaniinit) suhteen vaikutukseton pitoisuus ylitti vastaavasti yli 22-kertaisesti ja 435kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Estonian: In vivo mudelites ületas koerte QTc pikenemisele mitte mõju avaldav tase ja rütmihäirete teke küülikutel sensibiliseeritud torsades de pointes'i küülikumudelil vaba plasmakontsentratsioon inimestel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg manustatuna 3 korda ööpäevas) korral vastavalt enam kui 22- ja 435-kordselt.
Finnish: Miten X:ää otetaan [Tämä kohta on päivitettävä sisältämään seuraavat sanamuodot] Noudata näitä ohjeita tarkasti, ellei lääkäri ole antanut toisenlaisia ohjeita.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt, kui arst ei ole soovitanud teisiti.
Finnish: Oraalisuspensio
Estonian: Maksakahjustus
Finnish: Proarytmisten in vitro -mallien (eristetty Langendorff-perfusoitu sydän) turvamarginaalit ylittivät 9-kertaisesti, ja enimmillään jopa 45-kertaisesti, vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Estonian: Ohutuspiirid in vitro uuringutes ületasid proarütmilises mudelis (isoleeritud Langendorffi läbivoolutus süda) enam kui 9...45-kordselt plasma vaba fraktsiooni kontsentratsiooni inimesel maksimaalse ööpäevase annuse (10 mg 3 korda ööpäevas) manustamise korral.
Finnish: Eristetyllä sydänkudoksella tehdyissä in vitro -kokeissa aktiopotentiaalin keston pidentymisen turvamarginaali ylitti 45-kertaisesti vapaan pitoisuuden ihmisen plasmassa päivittäisen enimmäisannoksen (10 mg 3 kertaa vrk:ssa) antamisen jälkeen.
Estonian: Ohutuspiirid aktsioonipotentsiaali pikenemise kestusele in vitro uuringutes isoleeritud südamekoel ületasid 45 kordselt plasma vaba kontsentratsiooni inimesel maksimaalse päevannuse (10 mg 3 korda ööpäevas) korral.
Finnish: Imetys
Estonian: Imetamine
Finnish: EKG:tä on seurattava, koska QT-ajan piteneminen on mahdollista.
Estonian: Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu peab toimuma EKG monitooring.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä, erityisesti erytromysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, moksifloksasiinia, pentamidiinia (antibiootteja)
Estonian: • bakteriaalset infektsiooni, täpsemalt erütromütsiini, klaritromütsiini, telitromütsiini,
Finnish: Toistuvassa annossa annosten ottamistiheyttä pitää kuitenkin vähentää yhteen tai kahteen kertaan päivässä vajaatoiminnan vaikeusasteen mukaan, ja annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Estonian: Siiski peab korduval manustamisel manustamissagedust vähendama 1...2 korrani ööpäevas, sõltuvalt neerukahjustuse raskusest.
Finnish: prukalopridi) o tietyt antihistamiinit (esim. mekitatsiini, mitsolastiini) o tietyt syöpälääkkeet (esim. toremifeeni, vandetanibi, vinkamiini) o tietyt muut lääkkeet (esim. bepridiili, difemaniili, metadoni) (ks. kohta 4.3).
Estonian: o teatud teised ravimid (nt bepridiil, difemaniil, metadoon) (vt lõik 4.3).
Finnish: Älä ota enempää kuin kuusi pussia vuorokaudessa.
Estonian: Ärge võtke üle kuue kotikese ööpäevas.
Finnish: [Valmisteen mukana on toimitettava mitta-asteikolla varustettu ruisku ja ohjeet ruiskun käyttöä varten]
Estonian: Suukaudne suspensioon [Sobiv mõõtevahend, näiteks mõõtetopsik, ja kasutusjuhend peavad olema lisatud pakendile.]
Finnish: [Seuraava sanamuoto on lisättävä tähän kappaleeseen:] {X} on tarkoitettu pahoinvoinnin ja oksentelun lievitykseen.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesoleva lõigu sõnastus peab olema järgmine:] <{X} on näidustatud iivelduse ja oksendamise sümptomaatiliseks leevendamiseks.> 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Käesolevat lõiku tuleb muuta, et kajastada järgmist sõnastust, kui on kohaldatav.]
Finnish: Heinäkuu 1980.
Estonian: Jul 1980.
Finnish: Julkaisematon sisäinen raportti.
Estonian: Unpublished internal report.
Finnish: Edellä mainituista syistä on erittäin tärkeää, että potilaille annetaan pienin vaikuttava annos.
Estonian: Eelnimetatud põhjustel on väga oluline, et patsientidele antaks väikseim võimalik efektiivne annus.
Finnish: Siksi joitakin suuriannoksisia lääkemuotoja ei voida enää suositella.
Estonian: Seetõttu ei saa mõningaid suure annusega ravimvorme enam soovitada;
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että tämä vahvistetaan asianmukaisella farmakokineettisellä tutkimuksella.
Estonian: Siiski on oluline seda asjakohase farmakokineetilise uuringuga kinnitada.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Estonian: Ravimiteabesse lisati ka väiksemaid selgitavaid muudatusi.
Finnish: Ei kuitenkaan ole oletettavaa, että vaikutusmekanismi on lapsilla erilainen kuin aikuisilla, ja joissakin jäsenvaltioissa on pitkäaikaista kliinistä kokemusta valmisteen käytöstä lapsilla.
Estonian: Samas ei eeldata, et toimemehhanism erineb täiskasvanutel ja lastel ning mõnes liikmesriigis on pikaajaline kliiniline kogemus selle ravimi kasutamisega lastel.
Finnish: Ilmoituksia uusista sydäntoksisuustapahtumista tehtiin kuitenkin edelleen.
Estonian: Sellest hoolimata teatati jätkuvalt uutest kardiotoksilisuse juhtudest.
Finnish: Domperidonia ei ole hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille ja alle 35 kg painaville nuorille.
Estonian: Domperidoon ei ole kõigis liikmesriikides alla 12-aastaste ja vähem kui 35 kg kaaluvate laste alarühmas pediaatriliseks kasutamiseks heaks kiidetud.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruuttamiselle tai myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Estonian: Müügilubade tühistamise / müügilubade tingimuste muutmise alused
Finnish: Lokakuussa 2011 lääketurvatyöryhmä hyväksyi muutoksia tuotetietoihin, ja alkuperäisvalmisteen myyntiluvan haltijaa pyydettiin tekemään farmakoepidemiologinen tutkimus ja perusteellinen QTc-tutkimus.
Estonian: 2011. aasta oktoobris nõustus ravimiohutuse järelevalve töörühm ravimiteabesse tehtavate muudatustega ning originaalravimi müügiloa hoidjal paluti teha farmakoepidemioloogiline uuring ja põhjalik QTc uuring.
Finnish: • dopamiiniagonistit (kuten L-dopa ja bromokryptiini), joita käytetään Parkinsonin taudin hoidossa.
Estonian: • dopamiini agonistid (näiteks L-dopa ja bromokriptiin), mida kasutatakse Parkinsoni tõve ravis.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan lääkemuodon käyttö lopetettiin vuonna 1985.
Estonian: Intravenoosse (IV) ravimvormi manustamine lõpetati 1985. aastal.
Finnish: Domperidonia on ollut yleisessä käytössä Euroopassa sen jälkeen, kun sille myönnettiin ensimmäinen myyntilupa 1970-luvulla kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Domperidooni kasutatakse Euroopas laialdaselt alates 1970. aastatest, mil see sai riiklike menetluste kaudu esmakordselt müügiloa.
Finnish: Lapsipotilailla on käytettävä mahdollisuuksien mukaan muita lääkemuotoja (kuten oraaliliuosta), joissa voidaan noudattaa tarkempaa annostusta, ja niiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleks lastel kasutada teisi ravimvorme, mis võimaldavad täpsemat annustamist (nt suukaudne lahus), ja nendega peaks olema kaasas sobiv mõõtmisvahend.
Finnish: Näissä olosuhteissa potilaita ei pidä altistaa yhdistelmävalmisteeseen liittyvälle riskille.
Estonian: Neid asjaolusid arvestades ei tohiks patsientidele tekitada kombineeritud ravimiga täiendavat riski.
Finnish: Suun kautta annettavien nestemäisten valmisteiden mukana on toimitettava asianmukainen mittausväline.
Estonian: Vedelad suukaudsed ravimvormid tuleb varustada sobiva mõõtevahendiga.
Finnish: • Toiminnallinen, elimellisistä syistä johtuva, infektioperäinen tai ruokavaliosta johtuva pahoinvointi ja oksentelu
Estonian: • funktsionaalse, orgaanilise päritoluga, nakkusest või toitumisest põhjustatud iiveldus ja oksendamine,
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski domperidonia sisältäviä lääkevalmisteita.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee kasutas domperidooni sisaldavate ravimite hindamiseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust;
Finnish: • Seuraavien valmisteiden myyntilupien peruuttamista:
Estonian: • Tühistada järgmiste ravimvormide müügiload:
Finnish: Siksi on tärkeää pienentää riskejä rajoittamalla enimmäisannosta (10 mg enintään 3 kertaa vuorokaudessa aikuisille ja 12 vuotta täyttäneille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg), rajoittamalla hoidon kesto lyhyimmäksi mahdolliseksi ajaksi, jolla oireet saadaan hallintaan, sekä määrittämällä vasta-aiheiseksi muut lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Estonian: Seetõttu on oluline riske minimeerida, piirates suurimat annust (10 mg kuni kolm korda ööpäevas täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel ning ≥ 35 kg kaaluvatel lastel), piirates ravi kestust sümptomite leevendamiseks vajaliku lühima ajaga ning välistades teised ravimid, mis teadaolevalt samuti pikendavad QT-intervalli.
Finnish: Siksi laskimonsisäisesti annettava valmiste vedettiin markkinoilta maailmanlaajuisesti.
Estonian: Selle tulemusena võeti intravenoosne ravimvorm kogu maailmas tagasi.
Finnish: Niinpä Belgia ilmoitti 1. maaliskuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle päättäneensä panna direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla vireille 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn ja pyytää lääketurvallisuuden riskinarviointikomitealta suositusta siitä, onko näiden valmisteiden hyötyriskisuhde edelleen myönteinen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja tulisiko domperidonia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Eespool öeldut arvestades teavitas Belgia 1. märtsil 2013 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametit oma otsusest algatada artikli 31 kohane esildismenetlus, et küsida ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust selle kohta, kas nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustustel endiselt positiivne ja kas domperidooni sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Finnish: Olemassa olevien farmakokineettisten tietojen ekstrapoloinnin perusteella voidaan päätellä, että 30 mg:n peräpuikko kahdesti päivässä annettuna vastaa suun kautta kolmesti päivässä otettavaa 10 mg:n valmistetta.
Estonian: Olemasolevate farmakokineetiliste andmete üldistamine lubab järeldada, et 30 mg suposiidi manustamine kaks korda ööpäevas peaks olema samaväärne 10 mg suukaudse ravimvormi manustamisega kolm korda ööpäevas.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai myyntilupien ehtojen muuttamiselle soveltuvin osin sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Finnish: Domperidonin ja QT-ajan pidentymisen sekä sydämeen liittyvien haittavaikutusten mahdollinen yhteys havaittiin 1980-luvun puolivälissä, kun suuria ja nopeasti annettuja laskimonsisäisiä annoksia käytettiin pahoinvointilääkkeenä syöpäpotilaiden solunsalpaajahoidon aikana.
Estonian: Võimalik seos domperidooni ja QT-intervalli pikenemise ning südamega seotud kõrvalnähtude vahel tehti kindlaks 1980. aastate keskel, kui vähihaigetel patsientidel kasutati suuri ja kiiresti manustatud intravenoosseid annuseid antiemeetikumina tsütotoksilise ravi ajal.