FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Estonian: OPA keskmised geomeetrilised tiitrid olid ühe annuse manustamise järel suuremad kui 3 annusega esmase vaktsineerimiskuuriga alla 6 kuu vanustel imikutel saadud väärtused või nendega sarnased, välja arvatud serotüübi 5 osas.
Polish: Należy odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu, aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parendamiseks peavad manustatud ravimi nimi ja partiinumber olema selgelt dokumenteeritud.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci, takimi jak szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, Haemophilus influenzae typu b, doustna lub inaktywowana szczepionka przeciw polio, szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, doustna szczepionka przeciw rotawirusom i skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom typu C oraz przeciw meningokokom typu A, C, W-135,
Estonian: Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 1 ampułkostrzykawka
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstesuspensioon süstlis 1 süstel
Polish: Szczepionki Synflorix w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo lub śródskórnie.
Estonian: Synflorixi ei tohi mingil juhul manustada veresoonde või nahasiseselt.
Polish: (2) Okres obserwacji maksymalnie 40 miesięcy począwszy od 2 tygodni po trzeciej dawce szczepienia pierwotnego (3) Statystycznie nieistotne zgodnie z predefiniowanymi kryteriami (jednostronne p=0,032).
Estonian: Mittetüpiseeritav Haemophilus influenzae (NTHi) CI (confidence interval) usaldusvahemik (1) esimene episood (2) jälgimisperioodi pikkus maksimaalselt kuni 40 kuud alates 2 nädala möödumisest pärast esmavaktsineerimise 3. annust (3) ettemääratud tingimuste kohaselt statistiliselt ebaoluline (ühepoolne p = 0,032).
Polish: W dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) przeprowadzonym w Argentynie, Panamie i Kolumbii zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 16 tygodni otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (w grupie kontrolnej) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A (w grupie kontrolnej) w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Polish: do 5 lat)
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Polish: SCD nie miała wpływu na odpowiedź immunologiczną na każdy z serotypów zawartych w szczepionce Synflorix, serotyp 19 A i białko nośnikowe D.
Estonian: Sirprakuline aneemia ei tundunud mõjutavat Synflorixi suhtes tekkivat immuunvastust vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi ning samuti proteiin D puhul.
Polish: Gorączka >39°C mierzona w odbytnicy (wiek < 2 lat), reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak stwardnienie.
Estonian: Palavik > 39 °C rektaalselt (vanus < 2 aasta), süstekoha reaktsioonid nagu süstekoha induratsioon
Polish: Po pierwszym otwarciu fiolki z opakowania dwudawkowego, zaleca się niezwłoczne zużycie szczepionki.
Estonian: Pärast 2-annuselise viaali esmast avamist on soovitatav kohene kasutamine.
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Estonian: • Toimeained on: Üks 0,5 ml annus sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Estonian: Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku ≥ 7 miesięcy, które nie były szczepione: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę Synflorix u uprzednio nieszczepionych starszych dzieci była oceniana w trzech badaniach klinicznych.
Estonian: Synflorixist tingitud immuunvastust varem vaktsineerimata vanematel lastel hinnati kolmes kliinilises uuringus.
Polish: W innym dużym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (POET) przeprowadzonym w Czechach i na Słowacji 4907 niemowląt (kohorta ATP) otrzymało badaną 11-walentną szczepionkę (11Pn-PD) zawierającą 10 serotypów zawartych również w szczepionce Synflorix (oraz serotyp 3, którego skuteczności nie udowodniono) lub szczepionkę przeciw WZW A (grupa kontrolna).
Estonian: Teises suures randomiseeritud topeltpimeuuringus (POET), mis viidi läbi Tšehhi Vabariigis ja Slovakkias, said 4907 imikut (ATP kohort) kas 11-valentset uurimisjärgus vaktsiini (11Pn-PD), mis sisaldab Synflorixi 10 serotüüpi (koos serotüübiga 3, mille vastast efektiivsust ei tõestatud), või kontrollvaktsiini (A-hepatiidi vaktsiin), vastavalt 3., 4., 5. ja 12.-15. kuu vaktsinatsiooniskeemile.
Polish: Szczepionka przeznaczona jest do podawania domięśniowego.
Estonian: Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Estonian: > 39 °C vastavalt 86,1% ja 14,7% Synflorixi saanud lastest ning 82,9% ja 11,6% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritud lastest.
Polish: Efektywność w oparciu o dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
Polish: Skuteczność szczepionki 11Pn-PD w zapobieganiu wystąpieniu pierwszego epizodu OZUŚ wywoływanego przez serotypy zawarte w szczepionce wynosiła 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Estonian: 11 Pn-PD vaktsiini efektiivsus vaktsiini serotüübi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi suhtes oli 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Polish: Opakowanie wielodawkowe
Estonian: Mitmeannuseline viaal
Polish: Wielkość opakowania: 10 lub 100 sztuk.
Estonian: Pakendi suurus: 10 või 100.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Estonian: Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podawanej w 3-dawkowym cyklu szczepienia pierwotnego (6941 osób), w różnych schematach dawkowania (w tym w wieku 6-10-14 tygodni, 2-3-4, 3-4-5 lub 2-4-6 miesięcy) oraz po czwartej (uzupełniającej) dawce (5645 osób), podanej co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego i po ukończeniu 9 miesięcy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri (6941 isikut) erinevate skeemide järgi (sh 6-10-14 nädala, 2-3-4, 3-4-5 või 2-4-6 elukuu skeemid) ja pärast neljandat annust (kordusannust) (5645 isikut), mis manustati vähemalt 6 kuud pärast viimast esmase vaktsinatsioonikuuri annust ja alates 9 kuu vanusest.
Polish: Synflorix schemat 2+1 Kontrola(2)
Estonian: Synflorix 3+1 kava Kontroll kava
Polish: Podczas przechowywania fiolki może powstać biały osad oraz przezroczysty bezbarwny płyn nad osadem.
Estonian: Süstli säilitamisel võib täheldada peent valget sadet koos läbipaistva värvitu hõljumiga.
Polish: Częstość występowania podano jako: Bardzo często: (≥ 1/10) Często:
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: Väga sage:
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A obserwowano podobne odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz średnie geometryczne miana (GMTs) ≥ 8 w teście OPA i podobne średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) oraz średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA w obu grupach po szczepieniu pierwotnym.
Estonian: Ristreaktiivse serotüübi 19A puhul täheldati sarnast antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti ning sarnaseid antikehade geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone ja OPA geomeetrilisi keskmisi tiitreid pärast esmast vaktsineerimist mõlemas rühmas.
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Estonian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Synflorix oceniano u 83 niemowląt z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (HIV+/+) (z zakażeniem bezobjawowym lub o małym nasileniu objawów, zgodnie z klasyfikacją WHO), 101 niemowląt z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (HIV+/-) i 50 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD), które otrzymały szczepienie pierwotne.
Estonian: Synflorixi ohutust hinnati 83-l HIV-positiivsel (HIV+/+) imikul (asümptomaatilised või kergete sümptomitega vastavalt WHO klassifikatsioonile), 101-l HIV-negatiivsel imikul, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-), ja 50-l sirprakulise aneemiaga imikul, kellele tehti esmavaktsineerimine.
Polish: IChP spowodowana dowolnym serotypem szczepionkowym(3)
Estonian: Külviga kinnitatud mis tahes juhud Vaktsiinis oleva mis tahes serotüübi poolt põhjustatud juhud(2)
Polish: • Lekarz poinformuje o terminie kolejnego szczepienia.
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Polish: W odniesieniu do wszystkich wspólnych serotypów miano przeciwciał w teście OPA ≥ 8 osiągnęło, po miesiącu od podania trzeciej dawki, od 87,7% do 100% zaszczepionych szczepionką Synflorix i odpowiednio od 92,1% do 100% zaszczepionych 7walentną szczepionką Prevenar.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Polish: [w tym DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularną (DTPa), szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), inaktywowaną szczepionką przeciw polio (IPV), szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typu b (Hib), szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi pełnokomórkową (DTPw), szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionką przeciw ospie wietrznej (V), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu C (skoniugowana z CRM197 i TT), skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT), doustną szczepionką przeciw polio (OPV) i doustną szczepionką przeciw rotawirusom.
Estonian: Synflorixi võib manustada koos järgmiste monovalentsete või kombineeritud vaktsiinidega [sh DTPa-HBV-IPV/Hib ja DTPw-HBV/Hib]: difteeria-teetanuse-atsellulaarne läkaköha vaktsiin (DTPa), B-hepatiidi vaktsiin (HBV), inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin (IPV), Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin (Hib), difteeria-teetanuse-täisrakuline läkaköha vaktsiin (DTPw), leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (MMR), tuulerõugete vaktsiin (V), meningokoki C-serogrupi konjugaatvaktsiin (CRM197 ja TT konjugaadid), meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y konjugaatvaktsiin (TT konjugaat), suukaudne poliomüeliidi vaktsiin (OPV) ja suukaudne rotaviirusvaktsiin.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Estonian: Siiski oli TVC kohordis vaktsiini tõhusus esimese kliinilise ägeda keskkõrvapõletiku episoodi vastu 19% (95% CI: 4,4; 31,4) (4) statistiliselt ebaoluline.
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Estonian: Teises kliinilises uuringus, kus manustati üks annus neli kuud pärast 12...20 kuu vanusena hilisema vaktsineerimise käigus manustatud 2 vaktsiiniannust, kutsus vaktsineerimine esile ELISA meetodiga hinnatuna GMC ja OPA GMT olulise suurenemise (kui võrreldi reageerimist enne ja pärast viimase annuse manustamist), mis näitab, et kaks vaktsiiniannust omavad hilisema vaktsineerimise käigus küllaldast ettevalmistavat toimet.
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Polish: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał (GMCs) i średnie geometryczne miana (GMTs) w teście OPA były mniejsze po cyklu 2-dawkowym dla większości serotypów szczepionkowych.
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Estonian: Vaktsiini efektiivsus NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku esimese episoodi puhul oli 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, ebaoluline).
Polish: 2+1), 18C, 19F i 23F (po 1 przypadku w każdym klasterze kontrolnym).
Estonian: IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Estonian: Revaktsineerimine 9...10 kuu vanuses
Polish: PUDEŁKO - AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z IGŁĄ LUB BEZ IGŁY, OPAKOWANIA PO 1, 10, 50
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON SÜSTEL KOOS NÕELAGA VÕI ILMA, PAKENDIS 1, 10, 50 TK
Polish: Jeżeli szczepionka Synflorix podawana jest jednocześnie z innymi szczepionkami, każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Estonian: Kui Synflorixi manustatakse koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstekohti.
Polish: EU/1/09/508/001 - opakowanie po 1 bez igły EU/1/09/508/002 - opakowanie po 10 sztuk bez igły EU/1/09/508/003 - opakowanie po 1 z 1 igłą EU/1/09/508/004 - opakowanie po 10 sztuk z 10 igłami
Estonian: EU/1/09/508/001 - pakendis 1 süstel ilma nõelata EU/1/09/508/002 - pakendis 10 süstlit ilma nõelata EU/1/09/508/003 - pakendis 1 süstel koos 1 nõelaga EU/1/09/508/004 - pakendis 10 süstlit koos 10 nõelaga EU/1/09/508/005 - pakendis 1 süstel koos 2 nõelaga EU/1/09/508/010 - pakendis 50 süstlit ilma nõelata
Polish: Pierwsza dawka może być podana już po ukończeniu 6 tygodnia życia.
Estonian: Esimese annuse võib kõige varem manustada 6 nädala vanuses.
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 1 mikrogramie polisacharydu serotypów 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 23F i po 3 mikrogramy polisacharydu serotypów 4, 18C, 19F
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1,3
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3
Polish: • Dzieci w wieku 7-11 miesięcy otrzymały 2 dawki szczepienia pierwotnego, a następnie dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
Estonian: • 7...11 kuu vanustele lastele manustati 2 esmast annust, millele järgnes revaktsineerimine teisel eluaastal.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań toksyczności po podaniu jedno i wielokrotnym, przeprowadzonych z zastosowaniem 11-walentnej szczepionki prototypowej dla szczepionki Synflorix, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Synflorixiga sarnase 11-valentse vaktsiini farmakoloogilise ohutuse, ühekordse ja korduvtoksilisuse uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Estonian: Kliinilistes võrdlusuuringutes jäi 4 päeva jooksul pärast iga vaktsiiniannust kirjeldatud paiksete ja üldiste kõrvaltoimete esinemissagedus samasse vahemikku nagu pärast 7-valentse Prevenariga vaktsineerimist.
Polish: (3) Przypadki serotypów 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F potwierdzone hodowlą lub PCR, które uwzględniono w analizie.
Estonian: (3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
Polish: Do badania kwalifikowano jedynie niemowlęta HIV +/+, które można było zaklasyfikować wg WHO jako etap 1 (zakażenia bezobjawowe) lub etap 2 (objawy o niewielkim nasileniu).
Estonian: Uuringusse kaasati ainult WHO klassifikatsiooni järgi 1. staadiumi (asümptomaatilised) või 2. staadiumi (kerged sümptomid) HIV+/+ imikud.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Estonian: Synflorixi kordusannuse manustamine HIV+/+ ja HIV+/- imikutele kutsus esile ELISA antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Polish: Po szczepieniu pierwotnym, dla serotypów szczepionkowych odsetki pacjentów osiągających wymagane miano przeciwciał oraz ze średnimi geometrycznymi mianami (GMTs) ≥ 8 w teście OPA były zbliżone po 2dawkowym i 3-dawkowym cyklu szczepienia, za wyjątkiem niższych odsetek OPA dla serotypu 14.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist oli antikehade kontsentratsiooni läviväärtuse saavutanud ja OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsent vaktsiini serotüüpide puhul sarnane pärast kahe ja kolme annuse manustamist, välja arvatud madalam OPA protsent serotüübi 14 puhul.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego niemowląt obejmuje trzy dawki, z których pierwsza jest podawana w wieku 2 miesięcy, a kolejne w odstępie co najmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.
Estonian: Imiku esmavaktsineerimine koosneb kolmest annusest, kusjuures esimene annus manustatakse 2 kuu vanusele ja seejärel vähemalt 1kuuliste intervallide järel.
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Estonian: Soomes läbiviidud laiapõhjalises III/IV faasi klasterrandomiseeritud kontrollitud kliinilises topeltpimeuuringus (FinIP) randomiseeriti lapsed 4 gruppi vastavalt kahele imikute vaktsineerimise kavale (2-annuseline (3. ja 5. kuul) või 3-annuseline (3., 4. ja 5. kuul) esmane immuniseerimine, millele järgneb kordusannus 11. kuul), et anda kas Synflorixi (2/3 klastritest) või kontrollina hepatiidivaktsiini (1/3 klastritest).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
Estonian: Madalama esmase vaktsinatsioonikuuri järgse OPA vastuse kliiniline tähtsus on teadmata.
Polish: Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.
Estonian: Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej stwierdzono wzrost średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co wskazuje na istnienie pamięci immunologicznej.
Estonian: Üks kuu pärast kordusvaktsineerimist täheldati ELISA meetodil antikehade GMC väärtuste ja OPA GMT väärtuste tõusu vaktsiini kõigi serotüüpide ja ristreaktiivse serotüübi 19A osas, mis viitavad immunoloogilise mälu olemasolule.
Polish: Wcześniaki (urodzone po co najmniej 27 tygodniach, ale wcześniej niż po 37 tygodniach ciąży) Niemowlę (w wieku od 2 do 6 miesięcy) otrzyma 3 dawki szczepionki w odstępach nie krótszych niż miesiąc.
Estonian: Enneaegsed imikud (sündinud pärast 27. rasedusnädalat või enne 37. rasedusnädalat) Teie lapsele (alates 2 kuu vanusest kuni 6 kuu vanuseni) tehakse 3 süsti vähemalt ühekuulise vahega iga annuse vahel.
Polish: W zapobieganiu C-CAP wynosiła odpowiednio 15,1% (95% CI:-15,5;37,6) i 26,3%
Estonian: Tõhusus C-CAP puhul oli vastavalt 15,1% (95% CI: 15,5; 37,6) ja 26,3% (95% CI: 4,4; 43,2).
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym ile dawek i w jakich terminach powinno przyjąć dziecko.
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.
Polish: (4) wartość p=0,0009 (5) w kohorcie ATP VE wynosiła 100% (95% CI: 74,3; 100; 0 w stosunku do 16 przypadków)
Estonian: (2) ühendati 2 imikute kontroll-klastrite gruppi (3) p-väärtus < 0,0001 (4) p-väärtus = 0,0009 (5) ATP kohordis oli vaktsiini efektiivsus 100% (95% CI: 74,3...100; 0 juhtu 16 vastu)
Polish: Po szczepieniu pierwotnym i uzupełniającym średnie geometryczne mian (GMTs) przeciwciał w teście OPA były w przypadku szczepionki Synflorix niższe dla wszystkich wspólnych serotypów, z wyjątkiem serotypu 19F, w porównaniu z 7-walentną szczepionką Prevenar.
Estonian: Esmase vaktsinatsioonikuuri ja revaktsineerimise järgsed OPA antikehade geomeetrilised keskmised tiitrid (GMTd) olid Synflorixi puhul madalamad kui 7-valentse Prevenari puhul seitsme ühise serotüübi suhtes, välja arvatud serotüüp 19F.