FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only healthy cats should be vaccinated.
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde katten.
English: Allow the solvent to reach room temperature.
Dutch: Laat het solvens op kamertemperatuur komen.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel moet ervoor zorgen dat het systeem van geneesmiddelenbewaking, zoals beschreven in deel I van de vergunningaanvraag, aanwezig is en functioneert, voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
English: Solvent: Water for injection
Dutch: Solvens: Water voor injectie
English: After overdose, identical signs appear particularly in very young susceptible kittens.
Dutch: Na overdosering kunnen identieke verschijnselen optreden, in het bijzonder bij zeer jonge gevoelige kittens.
English: Store at 2 - 8C.
Dutch: Bewaren bij 2-8°C.
English: The duration of immunity is up to 1 year.
Dutch: De immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
English: Duration of immunity: The duration of immunity is up to 1 year.
Dutch: Immuniteitsduur: de immuniteitsduur bedraagt 1 jaar.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of their territory if it is established that:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat: a)
English: Dogs, pigs and unvaccinated cats may react to the vaccine strain with mild and transient respiratory signs.
Dutch: Honden, varkens en ongevaccineerde katten kunnen op de vaccinstam reageren met milde en voorbijgaande respiratoire verschijnselen.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Intervet International B.V.
English: Appropriate disinfection procedures should be used following use of this live bacterial vaccine.
Dutch: Een geschikte desinfectie procedure dient te worden toegepast na het gebruik van dit levende, bacteriële vaccin.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: Intermittent spreading is possible as well.
Dutch: Intermitterende uitscheiding kan ook voorkomen.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren bij 2-8°C.
English: The import, sale, supply and/or use of Nobivac Bb for cats is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Dutch: De import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van Nobivac Bb voor katten is of kan worden verboden in bepaalde lidstaten, op hun gehele grondgebied of een deel daarvan, als gevolg van het nationale diergezondheidsbeleid.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: 4 hours
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen volgens instructies: 4 uur
English: In cats that show more severe signs, appropriate antibiotic treatment may be indicated.
Dutch: Bij katten met ernstigere symptomen kan behandeling met een geschikt antibioticum geïndiceerd zijn.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lees voor gebruik de bijsluiter en speciale waarschuwingen voor immuundeficiënte mensen.
English: Date of last renewal: 30/08/2012
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 10/09/2002 Datum laatste verlenging: 30/08-2012
English: Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Dutch: Houdbaarheid na suspenderen: gebruiken binnen 4 uur.
English: No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van de invloed van maternale antilichamen op het effect van vaccinatie met Nobivac Bb voor katten.
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
English: Manufacturers of the biological active substance
Dutch: Fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot/Batch {nummer}
English: From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt dat dit type intranasale vaccins een immuunrespons kan induceren zonder interferentie van maternale antilichamen.
English: Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Dutch: Verwijder de restanten van het middel door koken, verbranding of onderdompeling in een geschikt desinfectiemiddel, goedgekeurd voor gebruik door de bevoegde instantie.
English: Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Dutch: Lyofilisaat: Gebroken wit of crèmekleurig koekje Solvens: Heldere kleurloze oplossing
English: Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
Dutch: Plaats de spuit voor een van de neusgaten en dien voorzichtig de gehele inhoud van de spuit in de neusholte toe via dit neusgat.
English: Such individuals should also be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Dutch: Deze mensen dienen zich te realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Dutch: VERBODEN VAN VERKOOP EN/OF GEBRUIK
English: To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Stimulatie van de actieve immuniteit tegen Bordetella bronchiseptica.
English: IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Immunologica voor felidae - kat - levende bacteriële vaccins.
English: Not all presentations may be marketed.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Dutch: Niet tijdens een antibioticumbehandeling of samen met andere intranasale diergeneesmiddelen toedienen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau : http://www.ema.europa.eu/.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het solvens bijgevoegd voor gebruik bij het product.
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Nobivac Bb for cats must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Dutch: Iedereen die van plan is Nobivac Bb voor katten te importeren, te verkopen, te leveren en/of te gebruiken, moet hieraan voorafgaand de desbetreffende autoriteit in de Lidstaat raadplegen omtrent het geldende vaccinatiebeleid.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 0,5 ml
English: In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot/Batch {nummer}
English: Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Dutch: Eén dosis van 0,2 ml gesuspendeerd vaccin toedienen ten minste 72 uur voor de periode van verwacht verhoogd risico.
English: Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
Dutch: Vul een 1 ml of 2 ml spuitje met 0,2 ml van het opgeloste vaccin, verwijder de naald en dien de gehele inhoud van de spuit in één neusgat toe.
English: Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Dutch: Aanvang van immuniteit: in 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
English: Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen de Bordetella bronchiseptica vaccinstam gedurende zes weken uitscheiden en er kan minstens een jaar intermitterende uitscheiding plaatsvinden.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/02/034/001-002
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij tweevoudige overdosering werden geen andere verschijnselen waargenomen dan die genoemd onder 4.6 Bijwerkingen.
English: One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Een 3 ml enkelvoudige doseringsflacon (glas type I) met lyofilisaat, afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en een gecodeerde aluminium capsule, geleverd met een flacon (glas type I) met 0,5 ml solvens.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
English: Nasal use.
Dutch: Intranasaal gebruik.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/02/034/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 1 dosis
English: The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Dutch: In 8 weken oude katten is aangetoond dat binnen 72 uur na vaccinatie immuniteit wordt verkregen.
English: For nasal use.
Dutch: Voor intranasaal gebruik.
English: Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Dutch: Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, moeten deze mensen zich realiseren dat katten deze bacterie tot een jaar na vaccinatie kunnen uitscheiden.
English: Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Dutch: Hoewel het risico dat immuundeficiënte mensen met Bordetella bronchiseptica geïnfecteerd worden erg klein is, wordt geadviseerd om katten die intensief in contact komen met immuundeficiënte mensen niet te vaccineren met dit vaccin.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en solvens voor suspensie.
English: The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
Dutch: De mond van de kat moet gesloten zijn zodat hij alleen door de neus kan ademhalen.
English: The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
Dutch: Het vaccin wordt direct vanuit het uiteinde van de spuit in de neusopening gebracht en bereikt de neusholte door het inademen.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Voor intranasaal gebruik.
English: Do not use in pregnant or lactating queens.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende poezen.
English: After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Dutch: Na toediening kan in incidentele gevallen niezen, kuchen, milde en voorbijgaande oog- en neusuitvloeiing voorkomen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10/09/2002
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
English: For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Dutch: Actieve immunisatie van katten, van 1 maand of ouder, ter vermindering van de klinische symptomen van met Bordetella bronchiseptica geassocieerde voorste luchtweginfecties.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.2 ml dose contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per dosis van 0,2 ml:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Solvens voor Nobivac Bb
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
English: Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Dutch: Los het gevriesdroogde vaccin aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Bevat per dosis (0,2 ml) gereconstitueerde suspensie: Lyofilisaat:
English: Sneezing by cats after administration does not adversely affect the efficacy of the veterinary medicinal product.
Dutch: De effectiviteit van het diergeneesmiddel wordt niet nadelig beïnvloed als katten niezen na de toediening.
English: CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
Dutch: CFU levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION See package leaflet.
Dutch: TOEDIENINGSWEG Zie de bijsluiter
English: Phosphate buffers.
Dutch: Gelatine Sorbitol Fosfaatbuffers
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Dutch: Los het lyofilisaat aseptisch op in 0,3 ml van het steriele, bijgeleverde solvens.
English: Lyohpilisate:
Dutch: Lyofilisaat:
English: Presentations:
Dutch: INDICATIE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 dosis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2
Dutch: colony forming units (CFU) levende Bordetella bronchiseptica bacteriën, stam B-C2.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb, voor katten
English: INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Levend vaccin tegen voorste luchtwegaandoeningen bij katten veroorzaakt door Bordetella bronchiseptica.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Bb, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor katten
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL CFU/dosis van B. bronchiseptica
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
English: Special precautions for use in animals
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment
Dutch: VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” Voor diergeneeskundig gebruik.
English: Gelatin
Dutch: UDD
English: Box label:
Dutch: Kartonnen of plastic doos
English: PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Dutch: BIJSLUITER VOOR Nobivac Bb, lyofilisaat en solvens voor katten
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: PACKAGE LEAFLET
Dutch: B. BIJSLUITER
English: Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Dutch: Plastic doos met 5 flacons lyofilisaat à 1dosis en 5 flacons solvens.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
English: PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 5 flacons met lyofilisaat à 1 dosis en 5 flacons met solvens.
English: Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Dutch: Kartonnen doos met 5 flacons lyofilisaat à 1 dosis en 5 flacons solvens.
English: 106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Dutch: colony forming units (CFU) levende Bordetella bronchiseptica, stam B-C2.
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Dutch: TOEDIENINGSWEG Intranasaal gebruik
English: 16 March 2015
Dutch: 16 maart 2015
English: The referral started on 4 June 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 4 juni 2014.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 maart 2015 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Dutch: De meest voorkomende doeldiersoorten zijn varkens, gevolgd door kippen en rundvee en daarna andere pluimveesoorten (bijv. kalkoenen), paarden, konijnen, schapen en geiten.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur, met voornamelijk bactericide activiteit en een middelbreed antibacterieel spectrum, dat alleen gramnegatieve micro-organismen bestrijkt.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
English: International non-proprietary name (INN): colistin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): colistine
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
Dutch: Colistinesulfaat behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de wijzigingen in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in bijlage III.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistine als enige werkzame stof bevatten en bedoeld zijn voor orale toediening bij voedselproducerende dieren, worden algemeen gebruikt in bijna alle EU-lidstaten.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door hiervoor gevoelige Enterobacteriaceasoorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.