FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La superiorità di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
Bulgarian: Превъзходство на дапаглифлозин спрямо плацебо не е демонстрирано за MACE (p=0,172).
Italian: • Prima di iniziare medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Bulgarian: Преди започване на съпътстващо приложение на други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave, è raccomandata una dose di partenza di 5 mg.
Bulgarian: При пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане се препоръчва начална доза от 5 mg.
Italian: I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
Bulgarian: p-стойностите за вторичните крайни точки и за отделните компоненти са номинални.
Italian: La tabella contiene i dati raccolti fino a 24 settimane (a breve termine) a prescindere della terapia di salvataggio glicemica.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Italian: • Segni/sintomi di CAD - la CAD, se non trattata adeguatamente, può essere una complicanza grave e fatale.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА - ако не се овладее адекватно ДКА може да бъде тежка и фатална.
Italian: Ipoglicemia La frequenza di ipoglicemia dipendeva dal tipo di terapia di base impiegata nel singolo studio clinico.
Bulgarian: Честотата на развитие на хипогликемия зависи от вида на основното лечение, използвано във всяко едно проучване.
Italian: Il 51% dei soggetti era di sesso maschile, l'84% era di razza bianca, l'8% era asiatico, il 4% era di razza nera e il 4% apparteneva ad altri gruppi razziali.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Italian: Sia il miglioramento del controllo glicemico che la riduzione della comorbidità cardiovascolare e della mortalità sono parte integrante del trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento:
Bulgarian: Проследяване на кетоните по време на лечение:
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
Bulgarian: Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия лекар.
Italian: In questi pazienti è raccomandato il monitoraggio dei chetoni.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Italian: Gli eventi CAD verificati sono risultati uniformemente distribuiti durante il periodo di studio clinico.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Italian: • se ha un problema al fegato
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб
Italian: Questo aumento non è stato accompagnato da alcun aumento della percentuale di letture glicemiche a 24 ore <70 mg/dL.
Bulgarian: Това повишение не се съпровожда от повишение на процента на 24-часовите стойности на глюкозата < 70 mg/dl.
Italian: Dodici studi prevedevano un periodo di trattamento di 24 settimane, 8 studi avevano fasi di estensione a lungo termine da 24 a 80 settimane (fino a una durata massima totale dello studio di 104 settimane), uno studio aveva un periodo di trattamento di 28 settimane, e uno studio aveva una durata pari a 52 settimane con estensione a lungo termine di 52 e 104 settimane (durata totale dello studio di 208 settimane).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Italian: Esso appartiene ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства наречени перорални антидиабетни лекарства.
Italian: I pazienti che utilizzano una pompa devono anche controllare i loro livelli di chetoni se si sospetta una qualsiasi interruzione dell'erogazione di insulina, indipendentemente dai livelli di glucosio nel sangue.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Italian: I pazienti devono essere informati su quali azioni intraprendere se i livelli di chetoni sono elevati.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Italian: Lo scopo del materiale educazionale è quello di fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (CAD) nei pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Bulgarian: Обучителните материали целят да осигурят указания относно това как да се управлява риска от диабетна кетоацидоза (ДКА) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Italian: La differenza nell'effetto terapeutico è stata guidata dall'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, senza nessuna differenza nella morte cardiovascolare (Figura 2).
Bulgarian: Разликата в ефекта от лечението се дължи на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, без разлика в сърдечносъдовата смърт (Фигура 2).
Italian: - in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente è preparato ed è disposto ad effettuare l'automonitoraggio dei livelli di chetoni prima e durante la terapia.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Italian: • Riassunto delle raccomandazioni per i pazienti, in particolare quelle riguardanti la misurazione deli livelli ematici di chetoni e la gestione dei giorni di malattia.
Bulgarian: Обобщение на препоръките за пациенти, особено относно измерване на кетони в кръвта и справяне в дните на болестно състояние.
Italian: Se sta prendendo Forxiga per il diabete di tipo 1, è importante continuare ad utilizzare l'insulina.
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.
Italian: Questi sintomi possono essere un segnale di un'infezione rara ma grave e potenzialmente pericolosa per la vita, denominata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di CAD.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Italian: Durante lo studio, la dose di insulina è stata aggiustata come ritenuto appropriato.
Bulgarian: През цялото проучване дозата на инсулина е коригирана според нуждите.
Italian: Soggetti con riduzione della dose giornaliera media di insulina almeno del 10% (%)
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне 10%
Italian: Il titolare dell'AIC deve garantire che in ogni Stato membro, in cui dapagliflozin è commercializzato per il trattamento del diabete di tipo 1, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/assistenti sanitari che dovrebbero prescrivere, distribuire o usare il prodotto, possano accedere ai seguenti documenti:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където се разпространява на пазара дапаглифлозин с показание захарен диабет тип 1, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват, отпускат или да използват продукта имат достъп до:
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Italian: Dapagliflozin 10 mg non deve essere utilizzato per il trattamento in pazienti con diabete di tipo 1.
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg не трябва да се използва за лечение на пациенти със захарен диабет тип 1.
Italian: • Dapagliflozin non è un sostituto dell'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Italian: Dapagliflozin non inibisce altri trasportatori del glucosio importanti per il trasporto del glucosio nei tessuti periferici ed è > 1.400 volte più selettivo per SGLT2 rispetto a SGLT1, il trasportatore principale nell'intestino responsabile dell'assorbimento di glucosio.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Italian: Senza Forxiga, lo zucchero nel sangue può aumentare.
Bulgarian: Без това лекарство кръвната Ви захар може да се повиши.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8.4% e 1.2% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жени (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при участниците с анамнеза за предходни такива съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate attraverso gli studi clinici sono state le infezioni genitali.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции във всички клинични проучвания са гениталните инфекции.
Italian: E' importante seguire il programma dietetico e di attività fisica raccomandato dal medico durante l'assunzione di Forxiga.
Bulgarian: Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.
Italian: • Guida per i pazienti/assistenti sanitari
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.
Italian: • Dapagliflozin deve essere somministrato solo a pazienti che sono in grado di monitorare i livelli di chetoni e che sono addestrati a riconoscere quando è più appropriato farlo.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Italian: I valori della p sono tutti valori di p aggiustati per molteplicità.
Bulgarian: Всички P-стойности са коригирани p-стойности за многостранност.
Italian: A cosa serve Forxiga è usato per i seguenti tipi di diabete:
Bulgarian: За какво се използва Forxiga Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:
Italian: • Il paziente deve essere informato su come riconoscere i fattori di rischio che possono predisporre alla chetosi (compresa chetosi da fame) e CAD e come riconoscere i segni o sintomi di CAD.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Italian: Va ricordato che la fascite necrotizzante può essere preceduta da un'infezione urogenitale o un ascesso perineale.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: Bristol-Mayers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Italian: Il medico può ritenere opportuno diminuire la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo del livello dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Italian: • chetoacidosi diabetica- questo è comune nei pazienti con diabete di tipo 1 (può riguardare fino a 1 persona su 10) ed è raro nei pazienti con diabete di tipo 2 (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Italian: • Parli con il medico del rischio di chetoacidosi diabetica prima di iniziare Forxiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Italian: Le iniezioni di insulina devono essere somministrate entro 2 ore da un valore inspiegabilmente alto di glucosio /chetoni nel sangue e il trattamento con dapagliflozin deve essere interrotto.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore di SGLT2.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст) при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2.
Italian: • se ha il diabete di tipo 2 e prende altri medicinali che abbassano il livello di zucchero nel sangue come l'insulina o un medicinale a base di "sulfanilurea".
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
Italian: Per maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Italian: Il paziente può aver bisogno di assumere extra insulin e bere acqua.
Bulgarian: Може да бъде необходимо пациентът да приеме допълнително инсулин и да пие вода.
Italian: Al fine di evitare l'ipoglicemia con la prima dose di dapagliflozin, si può prendere in considerazione una riduzione del 20% del primo bolo di insulina prandiale.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Italian: Interferenza con l'analisi del 1,5-anidro-glucitolo (1,5 AG) Il monitoraggio del controllo glicemico attraverso l'analisi del 1,5 AG non è raccomandato in quanto le misurazioni del 1,5 AG non sono attendibili nella valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono inibitori del SGLT2.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Italian: Prurito vulvovaginale Prurito genitale
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Italian: • Forxiga è usato insieme con l'insulina
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Italian: Chetoacidosi Diabetica b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Italian: Meccanismo d'azione Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Italian: Molti dei pazienti (98%) utilizzavano uno o più medicinali per il diabete al baseline, inclusa metformina (82%), insulina (41%) e sulfonilurea (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Italian: L'endpoint composito renale e mortalità per tutte le cause non sono stati, pertanto, testati nell'ambito della procedura di test di conferma.
Bulgarian: Поради това бъбречната съставна крайна точка и смъртност по всякаква причина не са проучвани като част от процедурата потвърждаваща проучването.
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, i pazienti hanno avuto un maggiore numero di eventi CAD rispetto al gruppo con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Italian: Il paziente deve essere avvisato di misurare i propri livelli di chetoni (urina o sangue) se si presentano segni o sintomi di chetoacidosi.
Bulgarian: Пациентът трябва да се съветва да определя нивото на кетоните (в урината или в кръвта) при възникване на признаци и симптоми на кетоацидоза.
Italian: • se ha spesso infezioni delle vie urinarie.
Bulgarian: ако развивате често инфекции на пикочните пътища.
Italian: • Assicurarsi che il paziente segua una terapia insulinica ottimale prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
Bulgarian: Forxiga трябва да се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или затлъстяване.
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2,
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate associate a dapagliflozin nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono state infezioni genitali, le quali erano più frequenti nelle donne.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Italian: HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Italian: Il volume medio di distribuzione di dapagliflozin allo stato stazionario è risultato pari a 118 litri.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto riduzioni ≥ 0.5% di HbA1c senza grave ipoglicemia
Bulgarian: Лица (%), постигнали ≥0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия
Italian: CI=intervallo di confidenza.
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Italian: • Pazienti con aumentato fabbisogno insulinico a causa di malattie acute o interventi chirurgici.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Italian: Può essere richiesto un supplemento di carboidrati in aggiunta all'idratazione e all'insulina rapida aggiuntiva (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Italian: 95% IC
Bulgarian: 95% CI
Italian: Dapagliflozin non induce tumori nei topi o nei ratti a qualsiasi delle dosi valutate in studi di carcinogenicità a due anni.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове при нито една от дозите, оценени в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Italian: • Pazienti con storia recente o ricorrente di CAD.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за скорошна или рецидивираща ДКА.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 e un rischio noto di ipoglicemia frequente o grave, può essere necessario ridurre la dose di insulina al momento di iniziare il trattamento con dapagliflozin per ridurre il rischio di ipoglicemia.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Italian: • I pazienti devono essere istruiti su quali azioni intraprendere quando si sospetta chetosi /CAD e quando interrompere la terapia con dapagliflozin (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Italian: I pazienti trattati con dapagliflozin hanno mostrato una perdita di peso continua nell'arco delle 24 settimane.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto riduzioni ≥ 0,5% di HbA1c senza grave ipoglicemia era significativamente più alta nei pazienti trattati con dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11)
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con dapagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete mellito tipo 2 e diabete mellito di tipo 1 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дапаглифлозин в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 и на захарен диабет тип 1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: La guida per gli operatori sanitari, compreso l'elenco dei medici prescrittori, deve contenere le seguenti principali informazioni:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Italian: In ratti maschi e femmine, dapagliflozin non ha mostrato effetti sulla fertilità a qualsiasi dose testata.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente in maniera preventiva la cura dei piedi.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.