FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tarceva a exercé un effet bénéfique en prolongeant significativement les délais d'aggravation de la toux, de la dyspnée et des douleurs comparativement au placebo.
Czech: Podávání přípravku Tarceva vedlo ke zlepšení příznaků ve smyslu signifikantně prodloužené doby do zhoršení kašle, dyspnoe a bolesti oproti placebu.
French: -Perforations de la cornée -Ulcérations de la cornée - Uvéite
Czech: - Perforace rohovky - Ulcerace rohovky - Uveitida
French: Les comprimés contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés aux patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose/galactose.
Czech: Tablety obsahují laktózu a neměly by být podávány pacientům se vzácnými dědičnými problémy, jako je intolerance galaktózy, vrozená deficience laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
French: Les effets de l'administration concomitante de l'erlotinib à des antagonistes H2 et à des antiacides ne sont pas connus; cependant, une diminution de la biodisponibilité est probable.
Czech: Dopady současného podávání erlotinibu s H2 antagonisty a antacidy nejsou známy, snížení biologické dostupnosti je však pravděpodobné.
French: L'administration d'une dose de 200 mg deux fois par jour a été mal tolérée par des volontaires sains au bout de seulement quelques jours de traitement.
Czech: Opakované podávání jednotlivých dávek 200 mg přípravku dvakrát denně bylo u zdravých jedinců po několika dnech tolerováno hůře.
French: Veuillez vous reporter également à la rubrique 3 « Comment prendre Tarceva ».
Czech: Viz též bod 3 „Jak se přípravek Tarceva užívá".
French: Si vous ressentez des symptômes tels que des difficultés subites à respirer avec une toux ou une fièvre, contactez immédiatement votre médecin car vous pourriez souffrir de cette affection.
Czech: Pokud by se u Vás objevily příznaky jako náhlé dýchací obtíže spojené s kašlem nebo horečkou, okamžitě vyhledejte lékaře, mohlo by se jednat o toto onemocnění.
French: Les patients recevant Tarceva ont un risque augmenté de perforation gastro-intestinale, qui a été peu fréquemment observée (dont certains cas ont été fatals).
Czech: U pacientů, kterým je podávána Tarceva, je zvýšené riziko vzniku perforace gastrointestinálního traktu, která byla pozorována méně často (včetně několika případů, které končily úmrtím).
French: - Correspond à un pourcentage au dessous du seuil.
Czech: - Výskyt nižší než mezní.
French: La posologie de 300 mg n'a pas montré d'amélioration de l'efficacité en deuxième ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie comparé à la posologie recommandée de 150 mg chez les patients qui continuent à fumer des cigarettes.
Czech: Nebyla prokázána zvýšená účinnost dávky 300 mg ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie ve srovnání s doporučenou dávkou 150 mg u nemocných, kteří nadále kouří cigarety.
French: Par conséquent, chez ces patients, des tests réguliers de la fonction hépatique doivent être envisagés.
Czech: U takových nemocných je proto nutné zvažovat pravidelné vyšetření jaterních testů.
French: Une analyse pharmacocinétique à l'échelon d'une population de 591 patients recevant Tarceva en monothérapie a montré une clairance moyenne apparente de 4,47 l/h et une demi-vie médiane de 36,2 heures.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy, které byly prováděny u 591 pacientů léčených přípravkem Tarceva, ukázaly průměrnou zdánlivou clearance 4,47 l/hod a medián poločasu eliminace 36,2 hodiny.
French: Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique type A, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium (voir également la rubrique 2 concernant le lactose monohydraté).
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (viz též bod 2 pro informace o monohydrátu laktosy).
French: Tableau 1: EI survenant chez ≥ 10% des patients dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine) et EI survenant plus fréquemment (≥ 3%) qu'avec un placebo dans les études BR.21 (traités par Tarceva) et PA.3 (traités par Tarceva associé à la gemcitabine)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zaznamenané u ≥ 10 % pacientů ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem) a nežádoucí účinky zaznamenané častěji (≥ 3 %) než u placeba ve studiích BR.21 (léčených přípravkem Tarceva) a PA.3 (léčených přípravkem Tarceva v kombinaci s gemcitabinem)
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
Czech: Farmakokinetika ve vybraných populacích:
French: Les fumeurs devront être encouragés à arrêter de fumer (voir les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et
Czech: Stávajícím kuřákům proto má být doporučeno, aby přestali kouřit (viz body 4.4, 4.5,
French: L'évaluation de la sécurité de Tarceva est basée sur des données issues de plus de 1500 patients traités par au moins une dose de 150 mg de Tarceva en monothérapie, et plus de 300 patients ayant reçu Tarceva 100 mg ou 150 mg en association avec gemcitabine.
Czech: Základem hodnocení bezpečnosti přípravku Tarceva jsou údaje od více než 1 500 pacientů, kteří dostali nejméně jednu dávku přípravku Tarceva 150 mg v monoterapii, a od více než 300 pacientů, kteří dostali přípravek Tarceva 100 nebo 150 mg v kombinaci s gemcitabinem.
French: La prise d'aliments peut augmenter l'exposition après une prise orale.
Czech: Po perorálním podání dávky může být expozice zvýšena požitím jídla.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de tératogénicité ou de parturition anormale.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly teratogenitu nebo abnormální porody.
French: Certains cas étaient secondaires à une déshydratation sévère due à des diarrhées, des vomissements et/ou une anorexie, alors que d'autres cas étaient liés à une chimiothérapie concomitante.
Czech: V některých případech se jednalo o následek těžké dehydratace při průjmu, zvracení a/nebo anorexii, jiné souvisely se souběžnou chemoterapií.
French: Dont des augmentations de l'alanine aminotransférase [ALAT], de l'aspartate aminotransférase [ASAT] et de la bilirubine.
Czech: Včetně zvýšené alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu.
French: Les patients présentant des lésions bulleuses et exfoliatives doivent être explorés à la recherche d'une infection cutanée et traités selon les recommandations locales.
Czech: Pacienti s bulózními a exfoliativními poruchami kůže mají podstoupit vyšetření na kožní infekce a následné léčení dle místních doporučení.
French: Du fait de son mode d'action, l'erlotinib a un potentiel tératogène.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku má erlotinib teratogenní potenciál.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Tarceva.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tarceva užívat.
French: Le pourcentage de patients en vie à 12 mois a été de 31,2% dans le groupe Tarceva et de 21,5% dans le groupe placebo.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů s dobou přežití 12 měsíců bylo 31,2 % ve skupině léčené přípravkem Tarceva resp. 21,5 % ve skupině, jíž bylo podáváno placebo.
French: L'erlotinib et les médicaments qui modifient le pH
Czech: Erlotinib a léčivé přípravky ovlivňující pH
French: Tableau 3: Résultats d'efficacité de Tarceva versus chimiothérapie de l'essai ML20650 (EURTAC)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti přípravku Tarceva versus chemoterapie v klinické studii ML20650 (EURTAC)
French: Compte tenu de leur mécanisme d'action, les inhibiteurs du protéasome, y compris le bortezomib, pourraient avoir une influence sur l'effet des inhibiteurs de l'EGFR, notamment l'erlotinib.
Czech: Na základě mechanismu účinku proteazomových inhibitorů, včetně bortezomibu, lze očekávat vliv na účinek EGFR inhibitorů, zahrnujících také erlotinib.
French: Hazard Ratio (IC 95% )
Czech: Poměr rizik (95% CI)
French: Les principaux métabolites actifs étaient présents dans la tumeur à une concentration moyenne de 160 ng/g de tissu, soit globalement en moyenne 113% (intervalle: 88 - 130%) des concentrations plasmatiques maximales déterminées à l'état d'équilibre.
Czech: Primární aktivní metabolity se v nádoru vyskytovaly v průměrných koncentracích 160 ng/g tkáně, což odpovídá celkovému průměru 113 % (rozmezí 88-130 %) maximální koncentrace v plazmě pozorované v ustáleném stavu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans les études BO18192 et BO25460 étaient une éruption cutanée (BO18192 : 49,2%, quel que soit le grade, grade 3 : 6,0% ; BO25460 : 39,4%, quel que soit le grade, grade 3 : 5,0%) et une diarrhée (BO18192 : 20,3%, quel que soit le grade, grade 3 : 1,8% ; BO25460 : 24,2%, quel que soit le grade, grade 3 :
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studiích BO18192 a BO25460, byly vyrážka (BO18192: jakéhokoliv stupně 49,2 %, stupně 3: 6,0 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 39,4 %, stupně 3: 5,0 %) a průjem (BO18192: jakéhokoliv stupně 20,3 %, stupně 3: 1,8 %; BO25460: jakéhokoliv stupně 24,2 %, stupně 3: 2,5 %).
French: La proportion des patients ayant présenté une réponse complète ou partielle ou une stabilisation de la maladie a été de 44,0% dans le groupe Tarceva et de 27,5% dans le groupe placebo (p=0,004).
Czech: Podíl pacientů, u nichž byla nastolena kompletní léčebná odpověď, částečná léčebná odpověď nebo stabilizace choroby, byl ve skupině léčené přípravkem Tarceva 44,0 % resp. 27,5 % ve skupině s placebem (p=0,004).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Tarceva dans l'étude ML20650 étaient une éruption cutanée et une diarrhée (respectivement 80% et 57%, quel que soit le grade), la plupart étaient de sévérité de grade 1/2 et gérables sans intervention.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů léčených přípravkem Tarceva ve studii ML20650 byly vyrážka a průjem (jakéhokoliv stupně - 80 %, resp. 57 %); většina příhod byla stupně 1/2 a vyřešila se bez zásahu.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de trouble de la fécondité.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly zhoršenou fertilitu.
French: Maladie du foie ou des reins
Czech: Onemocnění jater nebo ledvin
French: Les EI listés sont ceux rapportés chez au moins 10% des patients (dans le groupe Tarceva) et survenus plus fréquemment (≥ 3%) chez des patients traités par Tarceva par rapport au bras comparateur.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny nejméně u 10 % (ve skupině s přípravkem Tarceva) pacientů a vyskytly se častěji (≥ 3 %) u pacientů léčených přípravkem Tarceva než ve srovnávacím ramenu.
French: · si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui participent à la prévention des thromboses ou de la coagulation sanguine, comme par exemple la warfarine), Tarceva peut augmenter votre tendance à saigner.
Czech: • jestliže užíváte antikoagulancia (léky, které napomáhají předcházet trombóze nebo které snižují srážlivost krve, např. warfarin), může přípravek Tarceva zvyšovat sklon ke krvácení.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Les critères d'évaluation de l'étude étaient notamment la survie globale, la survie sans progression (Progression Free Survival: PFS), le taux et la durée de réponse, le délai d'aggravation des symptômes liés au cancer du poumon (toux, dyspnée et douleurs), et la tolérance.
Czech: Cílové parametry studie zahrnovaly: celkovou dobu přežití, dobu bez známek progrese onemocnění (PFS), celkovou četnost odpovědí, délku trvání odpovědi, čas do zhoršení příznaků spojených s nádorem plic (kašel, dyspnoe a bolest) a bezpečnost.
French: La capécitabine peut augmenter les concentrations de l'erlotinib.
Czech: Kapecitabin může zvýšit koncentraci erlotinibu.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Tarceva ou placebo une fois par jour en traitement continu plus gemcitabine IV (1000 mg/m², Cycle 1 - jours 1, 8, 15, 22, 29, 36 et 43 d'un cycle de 8 semaines ; cycle 2 et cycles ultérieurs - jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 4 semaines [posologie et rythme d'administration de la gemcitabine approuvés dans le traitement du cancer du pancréas: voir le RCP de la gemcitabine]).
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání přípravku Tarceva nebo placeba v kontinuálním režimu se souběžným intravenózním podáváním gemcitabinu (1000 mg/m2, cyklus 1 - v den 1, 8, 15, 22, 29, 36 a 43 osmitýdenního cyklu; cyklus 2 a následující cykly - ve dnech 1, 8 a 15 čtyřtýdenního cyklu [schválené dávkování a harmonogram pro karcinom pankreatu viz SmPC pro gemcitabin]).
French: ***Eruption cutanée incluant la dermite acnéiforme.
Czech: ***Vyrážka zahrnovala akneformní dermatitidu.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration de Tarceva doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba přestat s podáváním přípravku Tarceva a zahájit symptomatickou léčbu.
French: Lorsque l'erlotinib a été associé à la capécitabine, il y a eu une augmentation significative de l'ASC de l'erlotinib et une augmentation limitée de la Cmax par rapport aux valeurs observées dans une autre étude dans laquelle l'erlotinib a été administré seul.
Czech: Pokud byl erlotinib podáván současně s kapecitabinem, došlo ke statisticky významnému zvýšení AUC erlotinibu a hraničnímu zvýšení Cmax při porovnání s hodnotami zjištěnými v jiné studii při podávání samotného erlotinibu.
French: Les données issues de ces études indiquent que des effets indésirables sévères tels que diarrhées, éruptions cutanées et, possiblement augmentation de l'activité des aminotransférases hépatiques pourraient survenir au-delà de la dose recommandée.
Czech: Podle údajů z těchto klinických studií se při dávkování vyšším než je doporučená dávka mohou vyskytnout vážné nežádoucí účinky, např. průjem, vyrážka a pravděpodobně též může dojít ke zvýšení aktivity jaterních aminotransferáz.
French: L'erlotinib et le carboplatine/paclitaxel
Czech: Erlotinib a karboplatina/paklitaxel
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans l'étude pivot PA.3 chez des patients atteints d'un cancer du pancréas recevant Tarceva 100 mg associé à la gemcitabine étaient une fatigue, une éruption cutanée et une diarrhée.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky zjištěné v pivotní studii PA.3 u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním pankreatu léčených přípravkem Tarceva 100 mg a gemcitabinem byly únava, vyrážka a průjem.
French: Aucun nouvel effet de covariance n'a été identifié.
Czech: Nebyly identifikovány žádné nové účinky těchto proměnných.
French: L'erlotinib et les autres substrats de CYP
Czech: Erlotinib a jiné substráty CYP
French: Dans une étude clinique, l'utilisation concomitante de l'erlotinib au carboplatine et au paclitaxel a conduit à une augmentation de 10,6 % de l' ASC0-48 du sel de platine total.
Czech: V klinické studii vedlo současné podávání erlotinibu, karboplatiny a paklitaxelu ke zvýšení celkové AUC0-48 platiny o 10,6 %.
French: -Epistaxis
Czech: -Epistaxe
French: De très rares cas de perforation ou d'ulcération de la cornée ont été rapportés lors de l'utilisation de Tarceva (voir rubrique 4.8).
Czech: Při podávání Tarcevy byly hlášeny velmi vzácné případy perforace nebo ulcerace rohovky (viz bod 4.8).
French: Le délai médian de survenue d'une éruption cutanée et d'une diarrhée était de 10 jours et 15 jours, respectivement.
Czech: Medián doby do výskytu vyrážky a průjmu byl 10, resp. 15 dní.
French: Dans les cas de diarrhées sévères ou persistantes, ou conduisant à une déshydratation, en particulier chez les patients ayant des facteurs de risques aggravants (en particulier en cas de chimiothérapie concomitante et d'autres traitements, symptômes ou pathologies ou autres facteurs prédisposants dont l'âge), le traitement par Tarceva doit être interrompu et des mesures appropriées de réhydratation intensive du patient par voie intraveineuse doivent être mises en œuvre.
Czech: V těžších nebo přetrvávajících případech průjmu, nebo v případech vedoucích k dehydrataci, zejména u pacientů s vyšším počtem rizikových faktorů (obzvlášť konkomitantní chemoterapie a další medikace, symptomy nebo onemocnění, nebo jiné predispozice včetně pokročilého věku), má být podávání přípravku Tarceva přerušeno, a měla by být přijata odpovídající opatření k intenzivní intravenózní rehydrataci pacientů.
French: Le traitement par Tarceva doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Czech: Léčba přípravkem Tarceva má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových terapií.
French: Dans une étude de phase III en double aveugle, randomisée (MO22162, CURRENTS) comparant deux posologie de Tarceva (300 mg vs. 150 mg) chez des fumeurs (moyenne de 38 paquets par an) atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique en seconde ligne de traitement après échec d'une chimiothérapie, la posologie de 300 mg de Tarceva n'a pas démontré de bénéfice en PFS par rapport à la posologie recommandée (7,00 vs. 6,86 semaines, respectivement).
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (MO22162, CURRENTS) porovnávající dvě dávky přípravku Tarceva (300 mg a 150 mg) u stávajících kuřáků (střední doba kouření 38 balíčkoroků) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC ve druhé linii léčby po selhání chemoterapie nebyl prokázán žádný přínos dávky 300 mg přípravku Tarceva z hlediska PFS ve srovnání s doporučenou dávkou (7,00 resp. 6,86 týdne).
French: Catégorie de fréquence d'incidence la plus élevée
Czech: Četnost nejvyšší incidence NÚ
French: L'administration concomitante des inhibiteurs de la glycoprotéine-P tels que la ciclosporine et le vérapamil, peut conduire à une altération de la distribution et/ou de l'élimination de l'erlotinib.
Czech: Současné podávání inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu a verapamilu, může vést k pozměněné distribuci a/nebo eliminaci erlotinibu.
French: L'effet sur la survie globale était exploré à travers différents sous-groupes de patients.
Czech: U různých podskupin pacientů byl zkoumán účinek přípravku na celkové přežití.
French: Eruption*** Prurit
Czech: Vyrážka***
French: Effets indésirables rares (qui peuvent toucher au maximum une personne sur 1000): · Rougeur ou douleur au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds (Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): • Zarudlé nebo bolestivé dlaně nebo chodidla (syndrom palmoplantární erytrodysestezie)
French: Dans une étude randomisée en double aveugle (BR.21 : Tarceva en deuxième ligne de traitement), les effets indésirables (EI) les plus fréquemment observés ont été des éruptions cutanées (75%) et des diarrhées (54%).
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii (BR.21; přípravek Tarceva podáván jako léčba druhé linie) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyrážka (75 %) a průjem (54 %).
French: Ce médicament peut vous être également prescrit en association à un autre médicament appelé gemcitabine si vous souffrez d'un cancer du pancréas à un stade métastatique.
Czech: Tento přípravek Vám rovněž může být předepsán v kombinaci s dalším přípravkem zvaným gemcitabin, pokud máte metastazující zhoubný nádor slinivky břišní.
French: L'étude BO25460 (IUNO) a été menée chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé sans mutation activatrice de l'EGFR de la tumeur (délétion de l'exon 19 ou mutation L858R de l'exon 21) et qui n'ont pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine.
Czech: Studie BO25460 (IUNO) byla provedena u 643 pacientů s pokročilým NSCLC, u kterých nebyly prokázány EGFR-aktivační mutace (delece exonu 19 nebo mutace exonu 21 L858R) a u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech chemoterapie (platinový dublet).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après "EXP." La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za zkratkou „EXP".
French: Tarceva n'a pas été étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: U pacientů mladších 18 let dosud nebyly účinky přípravku Tarceva studovány.
French: Si l'utilisation de la ranitidine est envisagée, elle doit l'être de façon espacée ; par ex. Tarceva doit être pris au moins 2 heures avant ou 10 heures après la ranitidine.
Czech: Pokud je uvažováno použití ranitidinu, měl by být podáván střídavě, tedy Tarcevu je nutno podat nejméně 2 hodiny před nebo 10 hodin po podání ranitidinu.
French: L'efficacité de Tarceva en première ligne de traitement des patients ayant un CBNPC présentant des mutations activatrices de l'EGFR a été démontrée dans un essai de phase III, randomisé, en ouvert (ML20650, EURTAC).
Czech: Účinnost přípravku Tarceva v první linii léčby pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR byla prokázána v randomizované otevřené studii fáze III (ML20650, EURTAC).
French: Le prétraitement ou la co-administration de Tarceva n'ont pas modifié la clairance des substrats spécifiques du CYP3A4, tel que le midazolam et l'érythromycine, mais semblent diminuer la biodisponibilité orale du midazolam jusqu'à 24 %.
Czech: Předchozí nebo současné podávání Tarcevy nevedlo ke změnám clearance prototypických substrátů CYP3A4 midazolamu a erythromycinu, ale vedlo ke snížení perorální biologické dostupnosti midazolamu až o 24 %.
French: En pratique clinique, d'autres facteurs associés peuvent conduire à une augmentation de l'exposition au carboplatine comme une altération de la fonction rénale.
Czech: V klinické praxi se však mohou vyskytovat další faktory, které by mohly vést ke zvýšené expozici karboplatině, jako je například poškození ledvin.
French: Des modifications posologiques (interruptions ou réductions) en raison d'une éruption cutanée ou d'une diarrhée ont été nécessaires chez 11% et 7% des patients, respectivement.
Czech: Úprava dávky (přerušení nebo snížení) kvůli vyrážce a průjmu byla zapotřebí u 11 %, resp. 7 % pacientů.
French: Un bénéfice en survie a été également observé chez les patients traités par Tarceva n'ayant pas présenté une réponse tumorale objective (selon les critères RECIST).
Czech: Prospěšný vliv léčby přípravkem Tarceva na dobu přežití byl rovněž pozorován u pacientů, u nichž nebylo dosaženo objektivní odpovědi nádoru (dle kritérií RECIST).
French: Il peut également vous être prescrit si la progression n'a pas été arrêtée par une chimiothérapie précédente.
Czech: Může být také předepsán, pokud se Vaši nemoc nepodařilo pomocí předchozí chemoterapie zastavit.
French: L'erlotinib est principalement excrété sous forme de métabolites dans les fèces (>90%), l'élimination rénale ne représentant qu'une faible proportion (environ 9%) d'une dose administrée par voie orale.
Czech: Eliminace: Erlotinib je vylučován ve formě metabolitů ve stolici (>90 %), přičemž v ledvinách se z perorálně podané dávky eliminuje pouze malé množství (přibližně 9 %).
French: · Une forme d'irritation des poumons appelée affection pulmonaire interstitielle (peu fréquent chez les patients européens: qui peut toucher au maximum une personne sur 100 ; fréquent chez les patients japonais : qui peut toucher au maximum une personne sur 10).
Czech: • Forma postižení plic nazývaná intersticiální plicní onemocnění (méně časté u pacientů pocházejících z Evropy; časté u pacientů pocházejících z Japonska: může postihnout až 1 osobu ze 100 v Evropě a až 1 osobu z 10 v Japonsku).
French: L'utilisation de Tarceva chez les patients ayant un trouble hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Czech: Podávání přípravku Tarceva pacientům s těžkou jaterní dysfunkcí se nedoporučuje (viz bod 5.2).