FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rottidele ja küülikutele manustati TMZ annuses 150 mg/m2, täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Estonian: Agiteeritus, apaatia, käitumishäired, depressioon, hallutsinatsioonid
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Estonian: TMZ farmakokineetikale tuginedes on ebatõenäoline, et igasuguse raskusastmega maksa- või neerukahjustusega patsientidel osutuks vajalikuks annuste vähendamine.
Danish: Neutropeni eller lymfopeni (grad 3-4), trombocytopeni (grad 3-4),
Estonian: Neutropeenia või lümfopeenia (3.-4. aste), trombotsütopeenia (3.-4. aste)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised alküülivad ained, ATC-kood: L01A X03
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal.
Estonian: 14C peamiseks eritusteeks on neerud.
Danish: De kan føle Dem træt eller søvnig, mens De tager temozolomid.
Estonian: Temosolomiidi võtmise ajal võite te kogeda väsimust või unisust.
Danish: Behandlingen med TMZ bør afbrydes midlertidigt eller permanent under den konkomitante fase i henhold til de hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier som angivet i Tabel 1.
Estonian: TMZ manustamine tuleb Tabelis 1 näidatud hematoloogilise ja mittehematoloogilise toksilisuse kriteeriumite alusel samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada.
Danish: Hvert brev indeholder 1 hård kapsel.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Danish: Det ene var et non-komparativt forsøg med 138 patienter (29 % havde fået kemoterapi tidligere), og det andet var et aktivt kontrolleret forsøg, som sammenlignede TMZ med procarbazin hos 225 patienter (67 % havde tidligere fået kemoterapi baseret på nitrosourea).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ ja prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de bruger Temozolomide Accord (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Estonian: Nii Temozolomide Accord'i kasutavatel mees- kui naispatsientidel on soovitav rakendada efektiivseid rasestumisvastaseid ettevaatusabinõusid (vt ka „Meeste viljakus" allpool).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anbefales at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandling med temozolomide (TMZ).
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb nõustada kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks TMZ-i saamise ajal.
Danish: De hårde kapsler udleveres i brune glas, som indeholder 5 eller 20 kapsler.
Estonian: Kõvakapslid on pakendatud merevaigukarva klaaspudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmiline astaku p = 0,33).
Danish: Hvis De kaster op efter at have taget en dosis, må De ikke tage en ny dosis den samme dag.
Estonian: Kui te oksendate peale annuse võtmist, ärge võtke samal päeval teist annust.
Danish: Der bør gives understøttende behandling efter behov.
Estonian: Vastavalt vajadusele rakendada üldisi toetavaid meetmeid.
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Estonian: Sageli on teatatud maksaensüümide aktiivsuse tõusust.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Estonian: Enamus hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines mõlema näidustuse korral (Tabelid 4 ja 5) sageli või väga sageli.
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k.a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS) *Asjakohaste kliiniliste uuringute andmete põhjal hinnatud kõrvaltoimete esinemissagedus.
Danish: CTC grad 2
Estonian: CTC 2. aste
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker og prækliniske data tyder på, at TMZ passerer blodhjernebarrieren hurtigt og er til stede i CSF.
Estonian: Inimestel läbi viidud PET-uuringud ja prekliinilised andmed viitavad sellele, et TMZ läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ning on määratav tserebrospinaalvedelikus.
Danish: Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, følges nøje for udvikling af PCP, især patienter, der får steroider.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, eriti kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PCP arenemise suhtes.
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af TMZ viste, at TMZs clearance i plasma var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Estonian: Populatsioonil põhineva TMZ farmakokineetika analüüsist selgus, et TMZ plasmakliirens ei sõltunud vanusest, neerufunktsioonist ega tubakatarvitamisest.
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Estonian: müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed maliigsed protsessid, sh müeloidne leukeemia
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
Estonian: Ravimi võtmisega eksimisel võivad olla tõsised tagajärjed tervisele.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anørt i pkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Estonian: Temosolomiid on vähivastane ravim.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
Estonian: Omaette farmakokineetilises uurimuses olid kerge või mõõduka maksahäirega patsientide plasma farmakokineetilised profiilid sarnased normaalse maksafunktsiooniga patsientidel täheldatuga.
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Estonian: Mida Temozolomide Accord sisaldab:
Danish: Hvis De er diagnosticeret for nylig (glioblastoma multiforme), skal De muligvis have temozolomid i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada temosolomiidi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Estonian: Annuse tase TMZ annus (mg/m2
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 hårde kapsler
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 5 kõvakapslit
Danish: Der blev set myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ.
Estonian: Täheldati müelosupressiooni (neutropeenia ja trombotsütopeenia) esinemist, mis on tsütotoksiliste ainete, sh TMZ annustamist piirav toksilisus.
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Estonian: Mõningatel juhtudel võidakse temosolomiidi annust vähendada või ravi katkestada.
Danish: • den samme ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning) vender tilbage efter dosisreduktion.
Estonian: • mittehematoloogilise toksilisuse (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. aste taastub pärast annuse vähendamist.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Estonian: Pärast 28-ndat päeva algab uus ravitsükkel, mille ajal te võtate ravimit jälle üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma temosolomiidita.
Danish: CTC grad 3
Estonian: CTC 3. aste
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Danish: TMZ blev givet som "salvage" behandling i opfølgningsfasen til 161 patienter af de 282 (57 %) i armen, som kun fik RT, og til 62 patienter af de 277 (22 %) i armen, som fik TMZ + RT.
Estonian: TMZ manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia raviharru ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ+ RT raviharru.
Danish: Data om klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥70), progressiv eller recidiverende efter kirurgi eller RT, var baseret på to kliniske forsøg med oral TMZ.
Estonian: Kirurgilise ravi või radioteraapia järgselt progresseerunud või retsidiveerunud multiformse glioblastoomiga patsientide (Karnofsky performance status - Karnofsky sooritusaste [KPS] ≥ 70) kliinilise efektiivsuse andmed põhinevad kahel kliinilisel, suukaudselt manustatud TMZ-ga läbiviidud uuringul.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Danish: Der er ingen data for indgift af TMZ til patienter med svær leverinsufficiens (Child's Class C) eller nedsat nyrefunktion.
Estonian: Maksafunktsiooni raske kahjustusega (Child-Pugh' klass C) või kerge neerukahjustusega patsientidele TMZ manustamise kohta andmed puuduvad.
Danish: Særlige patientgrupper Pædiatrisk population
Estonian: Patsientide erigrupid Lapsed
Danish: Tilfælde af fatal respirationssvigt er rapporteret hos patienter, der fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Estonian: TMZ kasutavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest, eriti juhul kui TMZ kasutati kombineeritult deksametasooni või teiste steroididega.
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Estonian: prolongeeritud pantsütopeenia, aplastiline aneemia† Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Väga harv:
Danish: I en separat fase I-undersøgelse medførte administration af TMZ og ranitidin ingen ændringer i absorptionen af TMZ eller i eksponeringen over for dets aktive metabolit monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Estonian: Eraldiseisvas I faasi uuringus ei muutnud TMZ ja ranitidiini koosmanustamine TMZ imendumise määra ega selle aktiivse metaboliidi monometüültriasenoimidasoolkarboksamiidi (MTIC) toimet.
Danish: Ældre patienter er mere modtagelige for infektioner og har øget tendens til blå mærker eller blødninger.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad kergemini tekkida infektsioonid, verevalumid või verejooksud.
Danish: Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele Tabelis 3.
Danish: Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter.
Estonian: Teie arst analüüsib enne ravi alustamist teie verd, et teha kindlaks, kas teil on vajalikul hulgal nimetatud vererakke.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og RT i 42 dages regimet (højst 49 dage), uanset lymfocyttallet.
Estonian: Seetõttu on PCP vastane profülaktika nõutav kõikidel patsientidel, kes saavad 42-päevase (vajadusel maksimaalselt 49-päevase) raviskeemi järgi samaaegselt TMZ ja RT, seda hoolimata lümfotsüütide arvust.
Danish: Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Estonian: Pärast 14C-märgistatud TMZ suukaudset manustamist oli 14C keskmine eritumine väljaheitega
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiidi kombineeritud ravi ajal.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Estonian: Temosolomiidi peab määrama ainult ajukasvajate ravis kogenud arst.
Danish: Herpes simplex, herpes zoster, influenzalignende symptomer
Estonian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Danish: Systemorganklasse TMZ + konkomitant RT n=288*
Estonian: Organsüsteemi klass TMZ + samaaegne radioteraapia n=288*
Danish: Temozolomide Accord bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Estonian: Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Danish: Bivirkningerne kan kræve lægebehandling.
Estonian: Vajalik võib olla meditsiiniline valmisolek.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga harv
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Estonian: Esimeses ravitsüklis täheldati naistel 4. astme neutropeenia (neutrofiilide koguarv, ANC < 0,5 x 109/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 109/l) sagedamat esinemist võrreldes meestega, vastavalt 12% vs 5% ning 9% vs 3%.
Danish: I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitav läbi viia hematoloogiline kontroll.
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Danish: Cytomegalovirusinfektion, reaktivering af infektion såsom cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Meningoencephalitis herpetica†, sepsis†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Estonian: Allergilise reaktsiooni nähtude hulka kuuluvad kihelustunne, hingeldus või vilistav hingamine, näo, huulte, keele või kõri turse.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Danish: Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand.
Estonian: Teie seisundi jälgimiseks võetakse teilt regulaarselt vereproove.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Estonian: Esinemissageduse grupid on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Danish: Sådan åbnes brevet Åbn brevet ved at folde og rive langs foldelinjen med hakket i hjørnet af brevet.
Estonian: Kotikese avamiseks voltida ja rebida mööda kotikese servas asuvat voltimisjoont, mille ühes nurgas on sälk.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sh müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Estonian: TMZ vähendamine 1 annuse taseme võrraa
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugtighed.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Hvis dosis ikke blev øget i serie 2, bør den ikke øges i de følgende serier.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Danish: CTC ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Estonian: Arvatakse, et MTICi tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Estonian: Temosolomiid mõju teiste ravimite metabolismile või eritumisele ei ole uuritud.
Danish: Temozolomide Accord kapsler bruges til behandling af bestemte typer hjernesvulster: hos voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (en særlig form for hjernesvulster).
Estonian: Temozolomide Accord kõvakapsleid kasutatakse teatud ajukasvajate raviks: - täiskasvanutel esmakordselt diagnoositud ajukasvaja erivormi (multiformne glioblastoom) korral.
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
Danish: Muskelslaphed, artralgier
Estonian: Lihasnõrkus, artralgia
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Estonian: Rottide 6-tsüklilises uurimuses täheldati mitmeid kasvajaid, sh rinnanäärme kartsinoome, naha keratoksantoomi ja basaalrakulist adenoomi, samas ei täheldatud koerte puhul läbi viidud uurimustes ei kasvajaid ega ka kasvajaeelseid muutusi.
Danish: Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Estonian: Ravimi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Danish: I en global, prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Estonian: Multitsentrilises, prospektiivses II faasi kliinilises uuringus, kus hinnati suukaudse TMZ ohutust ja efektiivsust anaplastilise astrotsütoomiga patsientide ravis haiguse esmasel retsidiveerumisel, oli 6 kuu PFS 46%.
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Danish: Det endokrine system*
Estonian: Endokriinsüsteemi häired
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter, som tager temozolomid eller lignende medicin, have en lille risiko for at udvikle andre ændringer i blodets celler, herunder leukæmi.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib temosolomiidi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: - hvis De har blodmangel (anæmi), lave blodtal (som fx et lavt antal hvide blodlegemer eller et lavt antal blodplader), eller har haft problemer med blodpropper før behandlingen påbegyndes eller får blodpropper under behandlingen.
Estonian: - kui teil on aneemia, madal vererakkude arv (nt valgeliblede ja trombotsüütide arv), verehüübehäired enne ravi või tekivad need ravi ajal.
Danish: Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ).
Estonian: Ravi 22. päeval (s.o 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ+ RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud deksametasooni, prokloorperasiini, fenütoiini, karbamasepiini, ondansetrooni, H2-retseptorite blokaatorite ja fenobarbitaaliga koosmanustamine TMZ kliirensile mõju.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Temozolomide Accord
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Temozolomide Accord'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: - hvis De har problemer med lever eller nyrer, da der så kan være brug for at ændre dosis af temozolomid.
Estonian: - kui teil on maksa- või neeruprobleemid, tuleb temosolomiidi annust teie jaoks kohandada.