FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex,
Maltese: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844
Portuguese: EMLA 5 POUR CENT, crème
Maltese: POUR CENT, crème
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Maltese: A-1037 Wien
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Maltese: AstraZeneca B.V.
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel, Germany
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Portuguese: 1180 Ukkel, Belgium
Maltese: 1180 Brussel Il-Belġju
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Maltese: 2719 EE ZOETERMEER Il-Pajjiżi l-Baxxi krema; hydrophilic
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Maltese: Etterstad 0601 OSLO
Portuguese: Emla 5% - Creme lidocaína prilocaína
Maltese: Emla 5 % cream lidocaine prilocaine
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Maltese: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Maltese: mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-istati membri
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagen SE-151 85 Södertälje, Sweden
Maltese: SE-151 85 Sodertalje L-Isvezja
Portuguese: DK-2300
Maltese: DK-2300 København S Id-Danimarka
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Maltese: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Portuguese: Norway
Maltese: In-Norveġja
Portuguese: Empliciti (elotuzumab)
Maltese: Empliciti (elotużumab)
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Empliciti
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Maltese: Empliciti fih is-sustanza attiva elotużumab.
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
Maltese: Il-kura tingħata f'ċikli ta' 28 jum.
Portuguese: Como funciona Empliciti?
Maltese: Empliciti?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Empliciti?
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Empliciti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil11 ta' Mejju 2016.
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
Maltese: Il-kura preċedenti tal-pazjenti għandha tkun inkludiet il-mediċini kontra l-mijeloma multipla lenalidomide u klassi tal-mediċini msejħa inibituri tal-proteasome (eż. bortezomib, carfilzomib u ixazomib).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Empliciti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, għeja, deni, dijarea, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fl-imnieħer u filgriżmejn, sogħla, pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), livelli baxxi ta' ċelluli bojod tad-demm u telf tal-piż.
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
Maltese: Iż-żmien medju qabel ma l-marda marret għall-agħar kien 18.5 xhur f'pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 14.3 xhur f'dawk ikkurati b'lenalidomide u dexamethasone biss.
Portuguese: Empliciti é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Empliciti, l-eletużumab, hija antikorp monoklonali li jeħel ma' SLAMF7, proteina fuq iċ-ċelloli immuni, u dan jikkawża liċ-ċelloli biex jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer tal-mijeloma multipla u b'hekk titnaqqas il-veloċità tal-marda.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Portuguese: Frequência global
Maltese: Frekwenza globali
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Portuguese: Dias 1-21
Maltese: Days 1-21
Portuguese: Hipoestesia 25
Maltese: Ipoesteżija 25
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Portuguese: A substância ativa é o elotuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Portuguese: Dose 1
Maltese: Doża 1
Portuguese: Graus 3/4
Maltese: Gradi 3/4
Portuguese: Factores de risco Risco elevado Risco padrão Categoria citogenética Presença da deleção 17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Portuguese: Estados Unidos
Maltese: Stati Uniti
Portuguese: [IC 95%]
Maltese: [95% CI]
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Portuguese: HR (95% CI): 0.54 (0.34; 0.86) valor-p: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Portuguese: Trombose venosa profunda
Maltese: Trombożi profonda filvini
Portuguese: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 50%, II em 38% e III em 12% dos doentes.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Portuguese: Citrato de sódio Ácido cítrico monohidratado Polissorbato 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Portuguese: As terapêuticas prévias incluíram o transplante (55%), bortezomib (70%), melfalano (65%), talidomida (48%) e lenalidomida (6%).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Portuguese: Figura 3: CA204125 Sobrevivência livre de progressão pelo investigador
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Portuguese: A avaliação da PFS ITT foi avaliada pelo investigador em vários subgrupos incluindo idade (<65 versus ≥ 65), raça, estadio ISS, terapêuticas prévias, transplante, categoria de risco, status ECOG, depuração de creatinina e anormalidades citogenéticas.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Portuguese: Linhas das terapêuticas prévias = 2 ou 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Portuguese: Pomalidomida e Dexametasona N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Portuguese: Função renal CrCl < 60 ml/min no basal CrCl ≥ 60 ml/min no basal
Maltese: Indeboliment tal-kliewi CrCl tal-linja bażi < 60 mL/min CrCl tal-linja bażi ≥ 60 mL/min
Portuguese: Bristol Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Portuguese: Antagonista dos recetores H2: ranitidina (50 mg por via intravenosa ou 150 mg por via oral) ou equivalente do antagonista H2.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Portuguese: O Estadio International Staging System (ISS) foi I em 43%, II em 32% e III em 21% dos doentes.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Maltese: Tabella 1: Struzzjonijiet ta' rikostituzzjoni
Portuguese: Nos ciclos 1 e 2, uma vez por semana nos dias 1, 8, 15 e 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Portuguese: Excipientes: sacarose, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado; e polissorbato 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Portuguese: Nasofaringit e
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Portuguese: Ciclo Ciclos 1 e 2 de 28 dias
Maltese: Ċikli 1 u 2 ta' 28 Jum
Portuguese: Elotuzumab é um anticorpo monoclonal humano IgG1, imunoestimulador, que atinge especificamente a proteína SLAMF7 (membro 7 da família da molécula de sinalização de ativação do linfócito) A SLAMF7 é altamente expressa em células de mieloma múltiplo independentemente das anomalias citogenéticas.
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Portuguese: Exposição prévia a bortezomib Sem exposição prévia a bortezomib
Maltese: Espożizzjoni preċedenti għal bortezomib
Portuguese: Empliciti + Pomalidomida e Dexametasona N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Portuguese: TR (IC 97,61%): 0,68 (0,55; 0,85) valor-p: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Portuguese: Lenalidomida e Dexametasona N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
Maltese: Kif taħżen Empliciti 6.
Portuguese: Dia do ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Portuguese: Foi efetuada uma análise final pré-especificada para a OS com base em, pelo menos, 427 mortes com um tempo mínimo de monitorização de 70,6 meses.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Portuguese: A perfusão de Empliciti é compatível com: recipientes de PVC e poliolefina conjuntos de perfusão em PVC filtros em linha de polietersulfona e nylon com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Maltese: L-infużjoni ta' Empliciti hija kompatibbli ma': kontenituri tal-PVC u polyolefin; settijiet tal-infużjoni tal-PVC; filtri fil-pajp tal-polyethersulfone u tan-najlon b'daqsijiet tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm.
Portuguese: A farmacocinética (PK) do elotuzumab foi estudada em doentes com mieloma múltiplo.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Portuguese: Empliciti + Lenalidomida e Dexametasona N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Portuguese: Tabela 10: CA204125 Resultados de eficácia
Maltese: Tabella 7: CA204125
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Maltese: Ma twettqux studji dwar interazzjonijiet farmakokinetici.
Portuguese: As taxas a 1-, 2-, 3-, 4- e 5- anos da sobrevivência global para o Empliciti em combinação com a lenalidomida e a terapêutica com dexametasona foram 91%, 73%, 60%, 50% e 40 % respetivamente, quando comparadas com 83%, 69%, 53%, 43% e 33% respetivamente, para a terapêutica com lenalidomida e dexametasona (ver Figura 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Portuguese: Um total de 117 doentes foram aleatorizados numa proporção de 1: 1 para receber tratamento: 60 para elotuzumab em combinação com pomalidomida e dexametasona (E-Pd) e 57 para pomalidomida e dexametasona (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Portuguese: A média geométrica do volume de distribuição de elotuzumab no regime posológico recomendado em combinação com lenalidomida/dexametasona ou pomalidomida/dexametasona em estado estacionário é de 5,7 L (CV: 23%) e 5,6 L (CV: 21%) respetivamente
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Portuguese: Segundas neoplasias malignas primárias
Maltese: Tumuri Malinni Primarji Sekondarji
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para PFS por investigador é fornecida na Figura 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Portuguese: As categorias de elevado risco citogenético da deleção 17p e da translocação (4;14), estavam presentes em 32% e em 9% dos doentes, respetivamente.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Portuguese: A dexametasona foi administrada nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Ausência da deleção 17p Presença da translocação t(4;14) Ausência da translocação t(4;14)
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Portuguese: Os dados de segurança de elotuzumab foram avaliados com base em 682 doentes com mieloma múltiplo tratados com elotuzumab em combinação com lenalidomida e dexametasona (451 doentes), bortezomib e dexametasona (103 doentes), ou pomalidomida e dexametasona (128 doentes) agrupados em 8 ensaios clínicos.
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Portuguese: Lenalidomida por via oral (25 mg)
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Portuguese: Medicação prévia
Maltese: Terapiji preċedenti
Portuguese: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Portuguese: Muito boa resposta parcial (MBRP) n (%) Resposta parcial (RR/PR) n (%) Resposta combinada (CR+sCR+MBRP) n (%)
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Portuguese: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 83 84 96
Maltese: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: Caso não se verifique reocorrência dos sintomas, a taxa de perfusão pode ser aumentada gradualmente a cada 30 minutos até um máximo de 5 ml/min (ver secção 4.2 Modo de administração).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: Pneumoni ac
Maltese: Pnewmonj ac
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Portuguese: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Portuguese: Num ensaio clínico de doentes com mieloma múltiplo (CA204125), as infeções foram notificadas em 65% dos doentes no braço do Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona (N = 60) e 65,5% no braço de pomalidomida e dexametasona (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Portuguese: Tabela 2: Esquema de doses recomendadas de Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona.
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Portuguese: Trinta e cinco por cento (35%) dos doentes eram refratários (progressão durante ou dentro dos 60 dias da última terapêutica) e 65% tiveram recidiva (progressão depois dos 60 dias da última terapêutica).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Portuguese: Empliciti deve ser iniciado a uma taxa de perfusão de 0,5 ml/min para uma dose de 10 mg/kg e 3 ml/min para uma dose de 20 mg/kg.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Portuguese: Em modelos não clínicos, elotuzumab demonstrou actividade sinérgica quando combinado com pomalidomida ou bortezomib.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC23
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Portuguese: O número mediano de terapêuticas prévias foi 2.
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 2.
Portuguese: Depois dos sólidos remanescentes estarem completamente dissolvidos, a solução reconstiuída deverá permanecer em repouso durante 5 a 10 minutos.
Maltese: Wara li s-solidi li baqa' jinħallu kompletament, ħalli s-soluzzjoni rikostitwita wieqfa għal 5 sa 10 minuti.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal sobre a farmacocinética de elotuzumab foi avaliada em doentes com função renal normal (CrCl > 90 ml/min; N = 8), compromisso renal grave não necessitando de diálise (CrCl <30 ml/min; N = 9), ou em fase terminal de doença renal com necessidade de diálise (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Portuguese: Mediana da PFS em meses [IC 95%]
Maltese: PFS medjana f'xhur [95% CI]
Portuguese: Hipoestesia
Maltese: Ipoesteżija
Portuguese: Medicação prévia para prevenção de reação à perfusão Terá de ser administrada aos doentes a seguinte medicação prévia 45-90 minutos antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.4): Dexametasona 8 mg por via intravenosa Difenidramina, antagonista dos recetores H1, (25-50 mg por via oral ou por via intravenosa) ou equivalente do antagonista H1.
Maltese: Premedikazzjoni għall-prevenzjoni ta' reazzjoni għall-infużjoni Il-pazjenti għandhom jingħataw il-premedikazzjonijiet li ġejjin 45-90 minuta qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.4): Dexamethasone 8 mg ġol-vina Imblokkatur H1: diphenhydramine (25-50 mg mill-ħalq jew ġol-vina) jew imblokkatur H1 ekwivalenti.
Portuguese: A SLMAF7 é também expressa em células natural killer (NK), células normais de plasma, e outras células do sistema imunitário, incluindo alguns subconjuntos de células T, monócitos, células B, macrófagos, e CDp (células dendríticas plasmocitóides), mas não é detetada em tecidos sólidos normais ou em células hematopoiéticas.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Maltese: Ħdax (9.4%)-il pazjent kellhom majeloma ta' riskju għoli.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Portuguese: A medicação prévia que consiste em dexametasona, antagonistas H1, antagonistas H2 e paracetamol, tem de ser administrada antes da perfusão de Empliciti (ver secção 4.2 - Medicação prévia).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).