FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottidel täheldati embrüofetaalset letaalsust ja teratogeenseid toimeid madalama plasmakontsentratsiooni juures kui inimeste plasmakontsentratsioonid, mis saavutatakse inimestele soovitatava maksimaalse annusega 200 mg kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Estonian: Nintedaniibiga koos manustamisel võivad tugevad P-gp inhibiitorid (nt ketokonasool või erütromütsiin) suurendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente P-gp-hemmere (f.eks. ketokonazol eller erytromycin) med nintedanib kan øke eksponeringen for nintedanib.
Estonian: Kui nintedaniibi võtmiskord jääb vahele, tuleb järgmine nintedaniibi soovitatav annus sisse võtta järgmisel võtmiskorral.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Estonian: Samas täheldati nintedaniibi monoteraapiat saanud idiopaatilise kopsufibroosiga (IPF, idiopathic pulmonary fibrosis) patsientidel arteriaalse trombemboolia esinemissageduse tõusu.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens av arterielle tromboemboliske hendelser ble imidlertid observert hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) når de ble behandlet med nintedanib som monoterapi.
Estonian: Seega ei tohi Vargatefi ravi ajal imetada.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør derfor ikke amme under behandling med Vargatef.
Estonian: Neutropeenia, palavikuga neutropeenia ja sepsis
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, febril nøytropeni og sepsis
Estonian: Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
Estonian: Korraldatakse ühe uuringurühmaga uuring geneetiliste/genoomsete markerite (eraldi või kombinatsioonis kliiniliste kaasmuutujatega) kasutusvõimaluste kohta üldise elulemuse ennustamiseks nintedaniibravi kandidaatideks olevatel mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Estonian: Suurema kardiovaskulaarse riskiga patsientidel, sealhulgas teadaoleva koronaarhaigusega patsientidel, tuleb ravi kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved behandling av pasienter med forhøyet kardiovaskulær risiko, inkludert kjent koronarsykdom.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingsavbrudd og forbedring til grad 1 eller utgangsnivå, dosereduksjon fra 200 mg to ganger daglig til 150 mg to ganger daglig og - dersom ytterligere dosereduksjon anses som nødvendig - fra 150 mg to ganger daglig til 100 mg to ganger daglig.
Estonian: Uuringu LUME-Lung 1 efektiivsusnäitajad adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for studien LUME-Lung 1 hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (150 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (150 MG)
Estonian: Adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientide üldise elulemuse Kaplani-Meieri kõver LUME-Lung 1 uuringus ravirühmade kaupa.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse hos pasienter med adenokarsinom (tumorhistologi) i studien LUME-Lung 1
Estonian: Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss økte med 25 % for en pasient på 50 kg (5 persentil) og falt med 19 % for en pasient på 100 kg (95 persentil) i forhold til en pasient med median vekt på 71,5 kg.
Estonian: Sellisel juhul määrab arst teile raviks Vargatef 100 mg pehmekapslid.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet vil legen din foreskrive Vargatef 100 mg myke kapsler til din behandling.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER (100 MG)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER (100 MG)
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Norwegian Bokmål: Økningene av leverparametere var reversible hos de fleste pasientene.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Norwegian Bokmål: Graviditetstest bør utføres før behandling med Vargatef.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja hüperbilirubineemia Maksaga seotud kõrvaltoimeid esines 42,8% nintedaniibiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
Estonian: Isu vähenemine, elektrolüüditasakaal u häire
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos ühe teise vähivastase ravimiga (dotsetakseel) teatud tüüpi kopsuvähimitteväikerakk-kopsuvähi - raviks.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid, et imetavate rottide piima eritati väike osa nintedaniibi ja selle metaboliite (≤ 0,5% manustatud annusest).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste at små mengder nintedanib og metabolitter (≤ 0,5 % av administrert dose) ble skilt ut i melken til diegivende rotter.
Estonian: Võrreldes 62aastase mediaanvanusega patsiendiga oli AUCτ,ss 45aastasel patsiendil (5. protsentiil) 16% väiksem ja 76aastasel patsiendil (95. protsentiil) 13% suurem.
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss falt med 16 % for en 45 år gammel pasient (5. persentil) og økte med 13 % for en 76 år gammel pasient (95. persentil) i forhold til en pasient med median alder på 62 år.
Estonian: Printimistint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520)
Estonian: Esmane progressioonivaba elulemuse analüüs tehti sõltumatu hindamiskomisjoni hinnangu põhjal pärast 713progressioonivaba elulemusperioodi sündmuse kogumist ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 332 sündmust).
Norwegian Bokmål: HR: hasardratio; KI: konfidensintervall * Primær PFS-analyse utført når den 713-de PFS-hendelsen hadde blitt observert basert på IRC-evaluering i den totale ITT-populasjonen (332 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Estonian: Need sümptomid võivad viidata rasketele maksaprobleemidele - kui teil tekib palavik, sest see võib olla palavikuga neutropeenia või sepsise sümptom (vt lõik 4) - kui teil tekib tugev kõhuvalu, palavik, külmavärinad, iiveldus, oksendamine või kõht muutub kõvaks või tekib kõhupuhitus, sest need võivad olla sooleseina tekkinud augu (seedetrakti perforatsioon) sümptomid - kui teil tekib jäseme valu, paistetus, punetus või jäse muutub soojaks või kui teil on valu rindkeres ja hingamisraskused, sest need võivad olla ühes veenis oleva trombi sümptomid - kui teil on mis tahes suur veritsus - kui teil tekib surumistunne või valu rindkeres, tüüpiliselt vasakul pool, valu kaelas, lõuas, õlas või õlavarres, südamekloppimine, hingeldus, iiveldus, oksendamine, sest see võib olla südamelihase infarkti sümptom - kui mis tahes tekkinud kõrvaltoime (vt lõik 4) muutub raskeks.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler feber, da dette kan være et symptom på febril nøytropeni eller blodforgiftning (se avsnitt 4) - dersom du har sterke smerter i mageregionen, feber, frysninger, kvalme, oppkast eller stram mage eller oppblåsthet, da dette kan være symptomer på et hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) - dersom du opplever smerter, hevelse, rødhet, varme i et ben eller du opplever smerter i brystet og pustevansker, da dette kan være symptomer på blodpropp i en av venene (blodårene) - dersom du får en kraftig blødning - dersom duopplever press i brystet eller smerter, spesielt på den venstre siden av kroppen, smerter i nakke, kjeve, skulder eller arm, rask hjerterytme, kortpustethet, kvalme eller oppkast, da dette kan være symptomer på et hjerteinfarkt - dersom du får noen alvorlig(e) bivirkning(er) (se avsnitt 4)
Estonian: Subterapeutilise ekspositsiooni juures täheldati toimeid aksiaalse skeleti arengule ja suurte arterite arengule.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble registrert ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler
Estonian: Teie arst otsustab, kas jätkata ravi selle ravimiga - kui teil on kasvaja, mis on levinud ajju - kui teil on kõrge vererõhk - kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft som har spredt seg til hjernen - dersom du har høyt blodtrykk - dersom du har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 120 (kaks 60 x 1 kapsliga karpi) pehmekapslit.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger à 60 x 1) myke kapsler.
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 100 mg nintedaniibi (esilaadina).
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 100 mg nintedanib (som esilat).
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Norwegian Bokmål: Vargatef 100 mg myke kapsler
Estonian: Venoosne trombemboolia hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme hypertensjon
Estonian: Nintedaniibi prekliinilistes haigusmudelites takistas nintedaniib ainsa ühendina efektiivselt kasvaja veresoonkonna teket ja püsimist, põhjustades kasvaja kasvu inhibeerimist ja kasvaja kasvu seiskumist.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sykdomsmodeller forstyrret nintedanib, gitt alene, effektivt dannelse og vedlikehold av svulstens vaskulære system, noe som resulterte i tumorstase og veksthemming av svulsten.
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen QT-forlengelse ble observert for nintedanib i det kliniske studieprogrammet (se pkt.
Estonian: Kuidas Vargatefi võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vargatef
Estonian: Ravi nintedaniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (150 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (150 MG)
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Ved spesifikke økninger i verdiene for aspartataminotransferase (ASAT) / alaninaminotransferase (ALAT) til > 3 x øvre normalnivå (ULN) med sammenfallende økning i totalbilirubin til ≥ 2 x ULN og alkalisk fosfatase (ALP) < 2 x ULN (se tabell 2), bør behandling med Vargatef avbrytes.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Farmakokineetilisi kõrvaltoimeid uurivates analüüsides kippus nintedaniibi suurem ekspositsioon olema seotud maksaensüümide aktiivsuse suurenemisega, kuid mitte seedetrakti kõrvaltoimetega.
Norwegian Bokmål: I eksplorative, farmakokinetiske bivirkningsanalyser hadde høyere eksponering for nintedanib tendens til å assosieres med forhøyede nivåer av leverenzymer, men ikke med gastrointestinale bivirkninger.
Estonian: Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A) basert på kliniske data.
Estonian: Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
Norwegian Bokmål: En eske som inneholder 120 kapsler (12 aluminium blisterpakninger med 10 kapsler hver).
Estonian: Fertiilsus Prekliiniliste andmete alusel puudub tõestusmaterjal mehe viljakuse kahjustuste kohta (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske undersøkelser er det ingen tegn på nedsettelse av mannlig fertilitet (se pkt.
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning anbefales imidlertid hos pasienter med flere av disse risikofaktorene (se pkt.
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Estonian: IPF-i ja NSCLC raviks nintedaniibi võtvatel patsientidel on teatatud pankreatiidi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Estonian: Eriline tähelepanu on vajalik juhul, kui Vargatefiga ravi ajal tekivad alljärgnevad kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Du må være spesielt oppmerksom dersom du får følgende bivirkninger under behandling med Vargatef:
Estonian: Selles uuringus manustati suu kaudu üks kord 200 mg nintedaniibi ning 15 päeva jooksul 200 mg nintedaniibi kaks korda
Norwegian Bokmål: I denne studien førte ikke administrering av orale enkeltdoser på 200 mg nintedanib eller gjentatte orale doser på 200 mg nintedanib to ganger daglig i 15 dager til forlengelse av QTcF intervallet.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
Norwegian Bokmål: De enkelte daglige dosene med nintedanib må ikke økes utover anbefalt dose som erstatning for glemte doser.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 1 kapsel 12 -tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Norwegian Bokmål: Denne daglige dosen bør deles inn i to doser med én kapsel med ca. 12 timers mellomrom, for eksempel én kapsel om morgenen og én kapsel om kvelden.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vargatef 100 mg pehmekapslid Vargatef 150 mg pehmekapslid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Vargatef 100 mg myke kapsler Vargatef 150 mg myke kapsler
Estonian: LUME-Lung 1 uuringus ei täheldatud haavaparanemishäirete sagenemist.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 myke kapsler.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Vargatef 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vargatef 100 mg
Estonian: Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
Norwegian Bokmål: Blodverdiene bør overvåkes under behandlingen, spesielt ved kombinasjonsbehandling med docetaksel.
Estonian: Stratifitseeritud Manteli-Coxi testi p-väärtus
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi*
Estonian: Vargatefi ja dotsetakseeli kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati CTCAE ≥ 3. astme neutropeeniat sagedamini kui ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av nøytropeni av CTCAE-grad > 3 ble observert hos pasienter behandlet med Vargatef i kombinasjon med docetaksel sammenlignet med behandling med docetaksel alene.
Estonian: Kapsli sisu keskmise ahelaga triglütseriidid tahke rasv sojaletsitiin (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyserider av middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, vt lõigud 4.2 ja 5.2) suurenenud.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt eksponering for nintedanib kan risikoen for bivirkninger være forhøyet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh A, se pkt.
Estonian: Vargatefi (nintedaniib) annuse soovitatav kohandamine kõhulahtisuse, oksendamise ja muude mittehematoloogiliste või hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer av Vargatef (nintedanib) ved diaré, oppkast og andre ikke-hematologiske eller hematologiske bivirkninger CTCAE* bivirkning
Estonian: Nintedaniibravi korral on täheldatud ravimist tingitud maksakahjustusi, sh raskeid, letaalse lõppega maksakahjustusi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Estonian: 15,8% adenokartsinoomi histoloogilise leiuga patsientidest oli haiguse staadium < IIIB/IV, 15,2% patsientidest oli haiguse staadium IIIB ja 69,0% patsientidest oli haiguse staadium IV. 5,8% adenokartsinoomiga patsientidest kaasati uuringusse uuringu alguses määratud paikselt retsidiveerunud haiguse staadiumis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumor med histologisk adenokarsinom hadde 15,8 % sykdomsstadium < IIIB/IV, 15,2 % hadde sykdomsstadium IIIB og 69,0 % hadde sykdomsstadium IV.
Estonian: Kui leitakse vastavate ensüümide tõus, võib vajalik olla Vargatefi katkestamine, annuse vähendamine või ravi ärajätmine (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis relevante økninger i leverenzymer måles, kan det være nødvendig å avbryte, redusere dosen eller seponere behandlingen med Vargatef (se pkt.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Vargatefi-ravi ajal.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Vargatef.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile - kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste sümptomitetekkest (vt lõik 4) - kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus) - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få behandling ved første tegn til diaré (se avsnitt 4) - dersom du kaster opp eller er kvalm - dersom du har uforklarlige symptomer som at huden eller den hvite delen av øynene dine blir gulaktig (gulsott), mørk eller brun (tefarget) urin, smerter øverst på høyre side av mageområdet (abdomen), at du blør eller får blåmerker lettere enn normalt, eller føler deg trett.
Estonian: Neerukahjustuse/neerupuudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon/nyresvikt skal behandlingsjustering vurderes (se pkt.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (100 MG)
Estonian: Palavikuga neutropeenia ja sepsis (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Ravi Vargatefiga võib põhjustada teie veres teatud tüüpi valgeliblede arvu vähenemist (neutropeeniat).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og blodforgiftning (vanlig, kan ramme opptil 1 av 10 personer) Behandling med Vargatef kan føre til et lavere antall av en type hvite blodceller (nøytropeni) som er viktige for kroppens reaksjon mot bakterie- eller soppinfeksjoner.
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Norwegian Bokmål: Vargatef 150 mg myke kapsler Hver myke kapsel inneholder 150 mg nintedanib (som esilat).
Estonian: Stratifitseeritud ECOG funktsionaalse klassi algväärtuse (0 vs 1), uuringu alguse ajumetastaaside olemasolu (jah vs ei) ja eelneva bevatsisumaabiga ravi järgi (jah vs ei).
Norwegian Bokmål: Stratifisert ved ECOG allmenntilstand (0 versus 1) ved utgangspunktet, hjernemetastaser ved utgangspunktet (ja versus nei) og tidligere behandling med bevacizumab (ja versus nei).
Estonian: Aegajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st) Aukude teke sooleseina (seedetrakti perforatsioon) Tõsised maksaprobleemid
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) forekomst av hull i tarmveggen (gastrointestinal perforasjon) alvorlige leverproblemer betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) hjerteinfarkt nyresvikt
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til nintedanib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min kreatinin clearance).
Estonian: 120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, millest igaüks sisaldab 60 kapslit).
Norwegian Bokmål: En multipakning med 120 kapsler (2 esker med 60 kapsler hver, buntet sammen med en foliepakning).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud seedetrakti perforatsiooni juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon, noen med fatalt utfall, har vært rapportert etter markedsføring.
Estonian: Võtke selle toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Norwegian Bokmål: Du bør ta én kapsel av denne styrken to ganger daglig med ca. 12 timers mellomrom sammen med mat (for eksempel om morgenen og om kvelden) til omtrent samme tid hver dag.
Estonian: keskmise ahelaga triglütseriidid, tahke rasv, sojaletsitiin (E322)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold: Triglyseriderav middels kjedelengde, hardfett, soyalecitin (E322) Kapselskall:
Estonian: Kollatõbi (hüperbilirubineemia)
Norwegian Bokmål: Leverenzymforhøyelser og hyperbilirubinemi
Estonian: želatiin, glütserool (85%), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin, glyserol (85%), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172)
Estonian: Teavet patsientide erirühmade, maksaensüümide ja bilirubiini tõusu puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon om spesielle pasientgrupper, anbefalte tiltak og dosejusteringer ved økte leverenzymer og bilirubin, se henholdsvis pkt.
Estonian: Ainevahetusja toitumishäired
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad Vargatefi kasutamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravimi kasutamise lõpetamist kasutama raseduse vältimiseks tõhusaid sünnikontrolli meetodeid, sealhulgas teise rasestumisvastase vahendina ka barjäärimeetodit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 100mg nintedaniibi (esilaadina).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder 100mg nintedanib (som esilat).
Estonian: Vargatefiga tehtud kliinilises uuringus (LUME-Lung 1; vt lõik 5.1) oli verejooksude esinemissagedus ravirühmades sarnane (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: 5.1) med Vargatef, var blødningsfrekvensen i begge behandlingsarmene sammenlignbare (se pkt.