FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του 1 mg/kg στην ομάδα 1, η μέση (SD) AUC κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (AUCτ) ήταν 66034 (19241) και 40444 (N = 1) U*h/L μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 1 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 1. kohortā vidējais (SN) AUC visā devu saņemšanas intervālā (AUCτ) bija 66 034 (19 241) un 40 444 (N = 1) v*st./l attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης μετά την ένεση.
Latvian: Injekcijas vietu pēc injekcijas neberzējiet.
Greek: Η χρήση του Strensiq θα σας αναλυθεί από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με μεταβολικές νόσους ή νόσους που σχετίζονται με τα οστά.
Latvian: Strensiq lietošanu Jums paskaidros ārsts, kam ir pieredze pacientu ar vielmaiņas vai ar kauliem saistītu slimību ārstēšanā.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με την asfotase alfa.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar alfa asfotāzi nav veikti.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Smaga vai iespējami dzīvībai bīstama paaugstināta jutība ir kontrindikācija zāļu lietošanas atsākšanai, ja paaugstināta jutība nav kontrolējama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Πόνος στα άκρα συχνές
Latvian: Sāpes ekstremitātēs bieži
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν asfotase alfa μετατοπίστηκαν σε βαθμολογίες +2 και +3 κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών έκθεσής τους, οι οποίες διατηρήθηκαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Vairākums pacientu, kuri saņēma alfa asfotāzi, pirmajos 6 iedarbības mēnešos sasniedza +2 un +3 rezultātus, un, terapijai turpinoties, rezultāti bija stabili.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της asfotase alfa.
Latvian: Nav pieredzes ar alfa asfotāzes pārdozēšanu.
Greek: Η μελέτη ENB-002-08/ENB-003-08 ήταν μια ανοικτή, μη τυχαιοποιημένη και μη ελεγχόμενη μελέτη.
Latvian: Pētījums ENB-002-08/ENB-003-08 bija atklāts pētījums bez randomizācijas un nekontrolēts.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε εγκυµονούντα ποντίκια στο εύρος της θεραπευτικής δόσης (> 0,5 mg/kg), τα επίπεδα της asfotase alfa ήταν μετρήσιμα στα έμβρυα σε όλες τις δόσεις που ελέγχθηκαν, γεγονός που υποδηλώνει τη διαπλακουντική μεταφορά της asfotase alfa.
Latvian: Pēc atkārtotas subkutānas ievadīšanas devas terapeitiskajā diapazonā (> 0,5 mg/kg) grūsnām pelēm alfa asfotāzes koncentrācija augļiem bija nosakāma visām pārbaudītajām devām, kas liecina, ka alfa asfotāze iekļūst caur placentu.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāizmet.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 60 μηνών (24 έως 68 μήνες).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 60 mēnešiem (no 24 līdz 68 mēnešiem).
Greek: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Latvian: Ar alfa asfotāzi saistītās blakusparādības norādītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un ieteicamā termina atbilstīgi MedDRA biežuma iedalījumam - ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Τι είναι το Strensiq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Strensiq Πώς να χρησιμοποιήσετε το Strensiq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Strensiq Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Strensiq un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Strensiq lietošanas Kā lietot Strensiq
Greek: Βεβαιωθείτε με το μάτι ότι ο όγκος που περιέχεται στη σύριγγα είναι σωστός.
Latvian: Vizuāli pārbaudiet, vai šļircē ievilkts pareizs daudzums.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 100 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 100 mg/ml
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 40 mg/ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 40 mg/ml
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Strensiq σύμφωνα με τις κλινικές μελέτες Το Strensiq έχει δείξει οφέλη για την ενίσχυση του σκελετού με μεταλλικά στοιχεία και την ανάπτυξη των ασθενών
Latvian: Kādi Strensiq lietošanas ieguvumi novēroti klīniskajos pētījumos Strensiq lietošanā novēroti ieguvumi pacientiem: skeleta mineralizācija un augšana.
Greek: Η ηλικία κατά την έναρξη της συμμετοχής στη μελέτη κυμαινόταν μεταξύ 6 και 12 ετών και κατά την ολοκλήρωση κυμαινόταν μεταξύ 10 και 18 ετών, με 9 ασθενείς που συμπλήρωσαν τα 13 έως και 17 έτη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Latvian: Iekļaujot pētījumā, pacientu vecums bija no 6 līdz 12 gadiem; pētījumu pabeidzot, pacientu vecums bija no 10 līdz 18 gadiem; 9 pacienti pētījuma laikā sasniedza 13 līdz 17 gadu vecumu.
Greek: Το Strensiq ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με υποφωσφατασία παιδιατρικής έναρξης για την αντιμετώπιση των εκδηλώσεων της νόσου στα οστά (βλ. παράγραφο 5.1).
Latvian: Strensiq ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem ar hipofosfatāziju, kam tā sākusies bērnu vecumā, lai ārstētu slimības izpausmi kaulos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tostarp atrofija, abscess, eritēma, krāsas maiņa, sāpes, nieze, makula, pietūkums, kontūzija, zilumu veidošanās, lipodistrofija (lipoatrofija vai lipohipertrofija), indurācija, reakcija, mezglveida uzaugums, izsitumi, papula, hematoma, iekaisums, nātrene, kalcifikācija, siltums, asiņošana, celulīts, rēta, veidojums, ekstravazācija, eksfoliācija un pūslīši injekcijas vietā) ir visbiežāk sastopamās blakusparādības, kas klīniskajos pētījumos novērotas apmēram 74% pacientu.
Greek: Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες.
Latvian: 48. nedēļā 50 no 69 pacientiem (72,5%) pilnajā analīzē tika sasniegti Radiogrāfijas globālā iespaida par izmaiņām vērtēšanas skalas rādītāji ≥ 2, un tika uzskatīts, ka pacientiem ir atbildes reakcija.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίζονται φυσαλίδες στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω και χτυπήστε απαλά το πλάι της σύριγγας μέχρι οι φυσαλίδες να ανεβούν στο επάνω μέρος.
Latvian: Ja šļircē ir burbuļi, šļirci turiet ar adatu vērstu uz augšu un viegli uzsitiet pa šļirces sāniem, līdz burbuļi uzpeld augšā.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu un bezkrāsainu līdz mazliet iedzeltenu ūdens šķīdumu bez redzamām kvalitātes izmaiņām.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Strensiq
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • Οδηγός ένεσης για γονείς ή φροντιστές με ασθενείς σε βρεφική ηλικία
Latvian: • metodisks materiāls vecākiem vai aprūpētājiem par injicēšanu bērnam.
Greek: Μετά την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση των 2 mg/kg στην ομάδα 2, η μέση (SD) AUCτ ήταν 138595 (6958) και 136109 (41875) μετά την πρώτη και την τρίτη δόση, αντίστοιχα.
Latvian: Pēc 2 mg/kg reizi nedēļā subkutānās ievadīšanas 2. kohortā vidējais (SN) AUCτ bija 138 595 (6958) un 136 109 (41 875) attiecīgi pēc pirmās un trešās devas.
Greek: Η χορήγηση της asfotase alfa μπορεί να οδηγήσει σε τοπικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένων ερυθήματος, εξανθήματος, δυσχρωματισμού, κνησμού, άλγους, κηλίδας, οζιδίου, ατροφίας, χωρίς να περιορίζονται σε αυτές), που ορίζονται ως οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μέχρι το τέλος της ημέρας ένεσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Alfa asfotāzes ievadīšana var izraisīt vietējas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, piemēram, eritēmu, izsitumus, krāsas izmaiņu, niezi, sāpes, papulas, mezglveida uzaugumus, atrofiju), kas definētas kā jebkāds ar to saistīts nevēlams notikums, kas radies injekcijas laikā vai līdz injekcijas saņemšanas dienas beigām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: • Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο επιλογής της θέσης ένεσης και τον τρόπο με τον οποίο πραγματοποιείται και καταγράφεται η έγχυση
Latvian: • norādījumi par injekcijas vietas izvēli, injekcijas veikšanu un reģistrēšanu;
Greek: Οι εξωγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές εκθέσεις σε asfotase alfa ήταν η ειδική για τη σύνθεση δραστηριότητα και η συνολική περιεκτικότητα σε σιαλικό οξύ.
Latvian: Nebūtiskie faktori, kas ietekmē alfa asfotāzes farmakokinētisko iedarbību, bija zāļu formai raksturīgā aktivitāte un kopējais sālsskābes saturs.
Greek: Νεφροασβέστωση εμφανίστηκε σε 51,6% των ασθενών μεταξύ της γέννησης και της ηλικίας των 5 ετών σε μια μελέτη της φυσικής ιστορίας της νόσου ασθενών με υποφωσφατασία βρεφικής έναρξης που δεν έλαβαν θεραπεία.
Latvian: Nefrokalcinozi novēroja 51,6% pacientu no dzimšanas līdz 5 gadu vecumam slimības dabiskas gaitas pētījumā par neārstētiem hipofosfatāzijas pacientiem, kam slimība sākusies zīdaiņa vecumā.
Greek: Οι επιδράσεις της asfotase alfa στην εμφάνιση της ακτινογραφίας Καταρτισμένοι ακτινολόγοι αξιολόγησαν τις ακτινογραφίες των καρπών και των γονάτων των ασθενών πριν και μετά την αρχική τιμή για τα ακόλουθα ευρήματα: εμφανής διαπλάτυνση της φύσης, αποπλάτυνση μετάφυσης, ανωμαλία μεταβατικής ζώνης ασβεστοποίησης, διαυγάσεις μετάφυσης, σκλήρυνση στο όριο μετάφυσης-διάφυσης, οστεοπενία, ασβεστοποίηση "popcorn" στο όριο μετάφυσηςδιάφυσης, απομετάλλωση περιφερικής μετάφυσης, εγκάρσια ζώνη διαύγειας της υπόφυσης και διαυγάσεις μετάφυσης.
Latvian: Izmaiņas rentgenogrammā pēc alfa asfotāzes iedarbības Apmācīti radiologi pirms alfa asfotāzes lietošanas (sākumstāvoklis) un pēc zāļu lietošanas izvērtēja šādas pazīmes pacientu plaukstu un ceļu locītavu rentgenattēlos: ievērojama fīzes zonas paplašināšanās, uz āru vērsta metafīzes zonas paplašināšanās, nelīdzena pagaidu kalcifikācijas zona, metafīzes zonas izgaismojums, metadiafīzes zonas skleroze, osteopēnija, „popkorna" tipa kalcifikācija metadiafīzēs, distālo metafīžu demineralizācija, epifīzes zonas šķērsvirziena lentveida izgaismoti rajoni.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις στη θέση ένεσης και ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με την ένεση.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā un ar injekciju saistītas blakusparādības.
Greek: Σχετικά με τον χειρισμό του προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Plašāku informāciju par rīkošanos ar zālēm pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: 4. Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το δέρμα, πιέστε το έμβολο της σύριγγας για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου αργά και σταθερά μέχρι να τερματίσει.
Latvian: 4. Vēl aizvien saturot ādu, šļirces virzuli lēni un vienmērīgi stumiet līdz galam, lai injicētu zāles.
Greek: Η δραστική ουσία στο Strensiq μπορεί να αναπληρώσει το ελλείπον ένζυμο (αλκαλική φωσφατάση) στην υποφωσφατασία.
Latvian: Hipofosfatāzijas gadījumā Strensiq aktīvā viela var aizstāt trūkstošo enzīmu (sārmaino fosfatāzi).
Greek: Εντάχθηκαν δεκαεννιά ασθενείς, 14 ολοκλήρωσαν και 5 διέκοψαν τη μελέτη.
Latvian: Pētījumā uzņēma deviņpadsmit pacientus, 14 pacienti pētījumu pabeidza, bet 5 pacienti pārtrauca dalību tajā.
Greek: Σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα εάν η υπερευαισθησία δεν μπορεί να ελεγχθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, ja paaugstinātā jutība nav kontrolējama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας.
Latvian: Kaulu biopsijas cauri zarnu kaula šķautnēm ieguva izmantojot standarta procedūru.
Greek: Η asfotase alfa περιέχει μια καταλυτική περιοχή μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης.
Latvian: Alfa asfotāze satur audu nespecifiskas sārmainās fosfatāzes katalītisko domēnu.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να προσαρμόζονται τακτικά από τον γιατρό σας καθώς το βάρος του σώματός σας μεταβάλλεται.
Latvian: Mainoties ķermeņa masai, ārsts regulāri pielāgos devas.
Greek: 3. Τοποθετήστε μια βελόνα μικρότερου διαμετρήματος (π.χ. 27 ή 29G) πάνω στη γεμάτη σύριγγα και, με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του, πιέστε προς τα κάτω και στρέψτε προς τα δεξιά τη βελόνα πάνω στη σύριγγα μέχρι να σφίξει.
Latvian: 3. Piepildītajai šļircei uzlieciet mazāka kanāla adatu (piemēram, 27 vai 29 G) un, nenoņemot aizsargvāciņu, uzstumiet adatu šļircei un pagrieziet pulksteņrādītāju kustības virzienā, stingri pievelkot.
Greek: Η χορήγηση του Strensiq πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρές αντιδράσεις στην ένεση και πρέπει να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Latvian: Visiem pacientiem, kam rodas smaga injekcijas izraisīta reakcija, jāpārtrauc Strensiq ievadīšana un jālieto atbilstošas zāles.
Greek: • Αύξηση της συγκέντρωσης παραθορμόνης και χαμηλά επίπεδα ασβεστίου έχουν αναφερθεί σε μελέτες.
Latvian: • Pētījumos ziņots par parathormona koncentrācijas palielināšanos un zemu kalcija līmeni.
Greek: Το ύψος, το βάρος και η περίμετρος του κεφαλιού επισημάνθηκαν σε γραφικές παραστάσεις ανάπτυξης (σειρά καμπυλών εκατοστιαίων θέσεων που απεικονίζουν την κατανομή) οι οποίες διατίθενται από Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών (CDC) των ΗΠΑ.
Latvian: Augšanas līknēs attēloja garumu, ķermeņa masu un galvas apkārtmēru (procentiļu līkņu sērijas, kurās attēlo sadalījumu) tās pieejamas Slimību kontroles un profilakses centrā (Centers for Disease Control and Prevention), ASV.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Strensiq
Latvian: Kā uzglabāt Strensiq
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Υπερευαισθησία
Latvian: Anafilaktoīdas reakcijas Paaugstināta jutība
Greek: Ερύθημα συχνές
Latvian: Eritēma bieži
Greek: Μελέτη ENB-010-10
Latvian: Pētījums ENB-010-10
Greek: Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση Strensiq 40 mg/ml ένεση asfotase alfa
Latvian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotase alfa s.c.
Greek: Ο μέγιστος όγκος του φαρμακευτικού προϊόντος ανά ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums vienā injekcijā nedrīkst pārsniegt 1 ml.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: Συνεπώς, ενδέχεται να σας ζητηθεί από τον ιατρό σας να λάβετε συμπληρώματα διατροφής με ασβέστιο και από του στόματος βιταμίνη D εάν χρειαστεί.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā tā dēļ ārsts var Jums lūgt lietot kalcija un iekšķīgi lietojama D vitamīna papildterapiju.
Greek: Η asfotase alfa, μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης με ενζυμική δραστικότητα, προάγει την επιμετάλλωση του σκελετού σε ασθενείς με υποφωσφατασία.
Latvian: Alfa asfotāze - cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns ar fermentatīvu aktivitāti - veicina skeleta mineralizāciju pacientiem ar hipofosfatāziju.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε Strensiq και της έκτοπης ασβεστοποίησης.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu cēloņsakarību starp Strensiq lietošanu un ektopisku pārkaļķošanos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. το προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Greek: 7. Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε στη σύριγγα μια ποσότητα αέρα ίση με τη δόση σας.
Latvian: 7. Atvelciet virzuli, šļircē ievelkot tik daudz gaisa, kas atbilst Jūsu devai.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 3 mg/kg για 1,08 ώρες, ο διάμεσος χρόνος (Tmax) κυμάνθηκε μεταξύ 1,25 έως 1,50 ώρες και η μέση (SD) Cmax κυμάνθηκε μεταξύ 42694 (8443) και 46890 (6635) U/L στις ομάδες που μελετήθηκαν.
Latvian: Pēc 3 mg/kg 1,08 stundās intravenozās infūzijas pētītajās kohortās vidējais laiks (Tmax) bija no 1,25 līdz 1,50 stundām, bet vidējā (SN) Cmax bija no 42 694 (8443) līdz 46 890 (6635) v/l.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1 ml διαλύματος.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml un 1 ml šķīduma.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν συμπτώματα που προσομοιάζουν με αναφυλαξία είχαν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, ναυτία, πρήξιμο γύρω από τα μάτια και ζάλη.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja anafilaksei līdzīgus simptomus, bija apgrūtināta elpošana, smakšanas sajūta, slikta dūša, pietūkums ap acīm un reibonis.
Greek: Πόνος στα χέρια και τα πόδια
Latvian: Sāpīgas plaukstas un pēdas.
Greek: 4. Πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για την ύπαρξη φυσαλίδων αέρα.
Latvian: 4. Pirms adatas izvilkšanas no flakona pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν γενικά αξιολογηθεί ως μη σοβαρές, ήπιες έως μέτριες ως προς τη σοβαρότητα και αυτοπεριοριζόμενες.
Latvian: Parasti tās novērtētas kā nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas, kas izzūd pašas.
Greek: Η asfotase alfa είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης ανθρώπινης μη ειδικής για ιστό αλκαλικής φωσφατάσης-Fc-δέκα-ασπαρτάτης που εκφράζεται σε μια επεξεργασμένη κυτταρική σειρά Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: Alfa asfotāze ir cilvēka rekombinantais audu nespecifiskās sārmainās fosfatāzes-Fc-dekaaspartāta sapludinātais proteīns, ko izdala inženierijas ceļā izveidotā Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια άσηπτη τεχνική.
Latvian: Jāizmanto aseptiska metode.
Greek: Τύπος φιαλιδίου που χρησιμοποιείται για την ένεση
Latvian: Injekcijai izmantotais flakona veids
Greek: Όπως και στους ενήλικες, η συνιστώμενη δοσολογία του Strensiq σε παιδιά και εφήβους είναι 6 mg asfotase alfa ανά κιλό σε εβδομαδιαία βάση.
Latvian: Ieteicamā Strensiq deva bērniem un pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem - 6 mg alfa asfotāzes uz kg reizi nedēļā.
Greek: Παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό ή νοσοκόμο σας τις καλύτερες θέσεις για εσάς.
Latvian: Jums vispiemērotākās vietas apspriediet ar ārstu vai medmāsu.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της asfotase alfa στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Informācija par alfa asfotāzes izdalīšanos cilvēka pienā nav pietiekama.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη διαχείριση της ψυχρής αλυσίδας για το Strensiq κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά
Latvian: • informācija par nepārtrauktu turēšanu vēsumā, kad Strensiq glabā un pārvadā;
Greek: 2. Αφαιρέστε τη βελόνα μεγαλύτερου διαμετρήματος πιέζοντας προς τα κάτω και στρέφοντας προς τα αριστερά.
Latvian: 2. Noņemiet lielākā kanāla adatu, stumjot uz leju un pagriežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα της asfotase alfa είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα υποδόρια τρεις φορές την εβδομάδα, ή ένα δοσολογικό σχήμα του 1 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο υποδόρια έξι φορές την εβδομάδα.
Latvian: Alfa asfotāzes ieteicamais dozēšanas režīms ir 2 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni trīs reizes nedēļā, vai dozēšanas režīms 1 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada subkutāni sešas reizes nedēļā.
Greek: 1. Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί).
Latvian: 1. Izvēlieties injekcijas vietu (augšstilbi, vēders, rokas (deltveida muskulis), dibens).
Greek: 2. Τσιµπήστε απαλά το δέρμα της επιλεγμένης περιοχής ένεσης ανάµεσα στον αντίχειρα και τον δείκτη σας.
Latvian: 2. Izvēlētajā injekcijas vietā ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli saspiediet ādu.
Greek: Διαβάστε την παράγραφο 4 προσεκτικά για να γνωρίζετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet 4. punktu, lai zinātu, kādas ir iespējamās blakusparādības.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλάμβαναν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, περικογχικό οίδημα και ζάλη.
Latvian: Šie simptomi ietvēra apgrūtinātu elpošanu, smakšanas sajūtu, periorbitālu tūsku un reiboni.
Greek: Ο όγκος ανά ένεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1 ml.
Latvian: Injekcijas tilpums nedrīkst būt lielāks par 1 ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Greek: Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/003
Latvian: Strensiq 100 mg/ml šķīdums injekcijām EU/1/15/1015/003
Greek: Η μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη.
Latvian: Pētījums ENB-006-09/ENB-008-10 bija atklāts, randomizēts pētījums.
Greek: • Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Strensiq, συμπεριλαμβανομένης μιας περιγραφής σημείων και συμπτωμάτων
Latvian: • pacientiem, kas ārstēti ar Strensiq, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, jāiekļauj to pazīmju un simptomu apraksts;
Greek: Μελέτη ENB-009-10
Latvian: Pētījums ENB-009-10
Greek: 1. Κρατώντας τη σύριγγα και το φιαλίδιο, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο μέσω του αποστειρωμένου ελαστικού πώματος εισχώρησης.
Latvian: 1. Turot šļirci un flakonu, adatu caur sterilo gumijas blīvi ievadiet flakonā.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πολύ συχνές
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas ļoti bieži
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Strensiq.
Latvian: 3. No Strensiq flakona noņemiet aizsargvāciņu.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό από τη σύριγγα που θα χρησιμοποιηθεί.
Latvian: No izmantojamās šļirces noņemiet plastmasas aizsargapvalku.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρέχει διατροφικές συμβουλές ανάλογα με τις ανάγκες.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts sniegs padomus par diētu.
Greek: Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύματος.
Latvian: Strensiq pieejams kā caurspīdīgs, bezkrāsains līdz mazliet iedzeltens ūdens šķīdums injekcijām flakonos, kuros ir 0,8 ml šķīduma.
Greek: Έχουν επίσης ληφθεί μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας και συσχετίστηκαν με σημεία και συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή, αίσθησης πνιγμού, περικογχικού οιδήματος και ζάλης.
Latvian: Tika saņemti arī daži ziņojumi par anafilaktoīdu/paaugstinātas jutības reakciju, un tie bija saistīti ar apgrūtinātas elpošanas pazīmēm un simptomiem, aizrīšanās sajūtu, periorbitālo tūsku un reiboni.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 76 μηνών (6,3 έτη) (1 έως 79 μήνες).
Latvian: Pabeidzot pētījumu, pacienti bija ārstējušies mediāni ilgāk par 76 mēnešiem (6,3 gadiem) (no 1 līdz 79 mēnešiem).