FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to its renal aquaretic effect, tolvaptan is capable of blocking vascular vasopressin V2receptors involved in the release of coagulation factors (e.g., von Willebrand factor) from endothelial cells.
Slovak: Okrem akvaretického účinku na obličky je tolvaptan schopný blokovať vaskulárne V2-receptory vazopresínu, ktoré sa podieľajú na uvoľňovaní koagulačných faktorov (napr. von Willebrand faktor) z endoteliálnych buniek.
English: Use of tolvaptan in combination with other options may increase the risk of overly rapid correction of serum sodium (see sections 4.4 and 4.5).
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
English: While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Slovak: Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
English: Tolvaptan has not been studied in patients with severe renal failure.
Slovak: Tolvaptan nebol skúmaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.
English: Tolvaptan has not been studied in a setting of urgent need to raise serum sodium acutely.
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
English: The mean serum sodium concentration at trial entry was 129 mEq/L (range 114-136).
Slovak: Priemerné sérové koncentrácie sodíka na začiatku skúšania boli 129 mmol/l (rozsah 114 - 136).
English: Diabetic patients with an elevated glucose concentration (e.g. in excess of 300 mg/dL) may present with pseudo-hyponatremia.
Slovak: Diabetici so zvýšenou koncentráciou glukózy (napr. vyššou ako 300 mg/dl) môžu mať pseudohyponatriémiu.
English: Elevated transaminases2
Slovak: zvýšená hladina transamináz2
English: This water loss may result in side effects such as dry mouth and thirst or even more severe side effects like kidney problems (see section 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
English: Mean maximal changes in serum sodium were highest following the 15 mg dose (7.9 mmol/L) but median maximal changes were highest for the 7.5 mg dose (6.0 mmol/L).
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
English: Samsca, which contains the active substance tolvaptan, belongs to a group of medicines called vasopressin antagonists.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
English: The following medicines may lower the effect of this medicine:
Slovak: Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:
English: • find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
English: Samsca causes water loss because it increases your urine production.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
English: • rapid rise in level of sodium.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
English: Data on the long-term safety and efficacy of tolvaptan were assessed for up to 106 weeks in a clinical trial in patients (any aetiology) who had previously completed one of the pivotal hyponatremia trials.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
English: If sodium correction exceeds 6 mmol/L during the first 6 hours of administration or 8 mmol/L during the first 6-12 hours, respectively, the possibility that serum sodium correction may be overly rapid should be considered.
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
English: In order to minimise the risk of too rapid correction of hyponatremia the increase of serum sodium should be less than 10-12 mmol/L/24 hours and less than 18 mmol/L/48 hours.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
English: However, when driving or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness, asthenia or syncope may occur.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
English: Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
English: Idiosyncratic hepatic toxicity
Slovak: Idiosynkratická hepatálna toxicita
English: Tolvaptan increased plasma levels of lovastatin by 1.3- to 1.5-fold.
Slovak: Tolvaptan zvýšil plazmatické hladiny lovastatínu 1,3 až 1,5-násobne.
English: If liver injury is suspected, tolvaptan must be promptly discontinued, appropriate treatment has to be instituted, and investigations have to be performed to determine the probable cause.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Samsca in one or more subsets of the paediatric population in treatment of dilutional hyponatremia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
English: Too rapid correction of hyponatremia (increase ≥ 12 mmol/L/24 hours) can cause osmotic demyelination resulting in dysarthria, mutism, dysphagia, lethargy, affective changes, spastic quadriparesis, seizures, coma or death.
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during tolvaptan treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
English: Fluid and electrolyte status has to be monitored in all patients and particularly in those with renal and hepatic impairment.
Slovak: Stav objemu tekutín a elektrolytov sa musí sledovať u všetkých pacientov, ale najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene.
English: Tolvaptan must not be re-initiated in patients unless the cause for the observed liver injury is definitively established to be unrelated to treatment with tolvaptan.
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
English: This includes all medicines obtained without a prescription.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
English: Bilirubin increased (see section 4.4)1
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
English: Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
English: Too rapid correction of serum sodium
Slovak: Príliš rýchla korekcia sérového sodíka
English: To monitor the effects of Samsca your doctor will do regular blood tests.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
English: Tolvaptan is extensively metabolised by the liver.
Slovak: Tolvaptan sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
English: Most of the liver enzyme abnormalities were observed during the first 18 months of treatment.
Slovak: Väčšina anomálií týkajúcich sa pečeňových enzýmov bola pozorovaná počas prvých
English: Following single oral doses of ≥ 300 mg, peak plasma concentrations appear to plateau, possibly due to saturation of absorption.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
English: For patients with an appropriate increase in serum sodium, the underlying disease and serum sodium levels must be monitored at regular intervals to evaluate further need of tolvaptan treatment.
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
English: Liver function tests must be promptly performed in patients taking tolvaptan who report symptoms that may indicate liver injury, including fatigue, anorexia, right upper abdominal discomfort, dark urine or jaundice.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
English: What Samsca looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Samsca a obsah balenia
English: If fluid restricted patients are treated with tolvaptan, extra caution has to be exercised to ensure that patients do not become overly dehydrated.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
English: In case of inadequate improvement in serum sodium levels, other treatment options have to be considered, either in place of or in addition to tolvaptan.
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of tolvaptan must be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
English: Samsca is indicated in adults for the treatment of hyponatremia secondary to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Slovak: Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
English: Volume status must be monitored in patients taking tolvaptan because treatment with tolvaptan may result in severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
English: Polydipsia, Dehydration, Hyperkalemia, Hyperglycemia, Hypoglycemia1, Hypernatremia1, Hyperuricemia1, Decreased appetite
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
English: Tolvaptan treatment is expected to last until the underlying disease is adequately treated or until such time that hyponatremia is no longer a clinical issue.
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
English: This disease causes an inappropriate production of the hormone vasopressin which has caused the sodium levels in your blood to get too low (hyponatremia).
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
English: In a peri-and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1,000 mg/kg/day.
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
English: If you stop taking Samsca this may lead to reoccurrence of your low sodium.
Slovak: Ak prestanete užívať tablety Samscy, môže to viesť k návratu nízkej hladiny sodíka.
English: Tolvaptan may cause adverse reactions related to water loss such as thirst, dry mouth and dehydration (see section 4.8).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
English: In healthy subjects, tolvaptan, a CYP3A4 substrate, had no effect on the plasma concentrations of some other CYP3A4 substrates (e.g. warfarin or amiodarone).
Slovak: Tolvaptan ako substrát CYP3A4 nemal u zdravých jedincov žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A4 (napr. warfarín alebo amiodaron).
English: Patients with very low baseline serum sodium concentrations may be at greater risk for too rapid correction of serum sodium.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka možu mať zvýšené riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka.
English: Co-administration of grapefruit juice and tolvaptan resulted in a 1.8-fold increase in exposure to tolvaptan.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
English: Tablets must be swallowed without chewing with a glass of water.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tolvaptan in breast milk (for details see 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
English: If you take more Samsca than you should
Slovak: Ak užijete viac Samscy, ako máte
English: Antagonist means that it prevents vasopressin having its effect on water retention.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
English: Rapid correction of hyponatremia
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
English: Patients with known hypersensitivity reactions to benzazepine or benzazepine derivatives (e.g. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesylate or mirtazapine) may be at risk for hypersensitivity reaction to tolvaptan (see section 4.3 Contraindications).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
English: Tolvaptan is contraindicated in anuric patients (see section 4.3).
Slovak: Tolvaptan je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
English: Rapid correction of hyponatremia, sometimes leading to neurological symptoms observed in clinical trials investigating other indications from post-authorisation safety study in hyponatremia secondary to SIADH observed in post-marketing with tolvaptan in ADPKD.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
English: If you forget to take Samsca
Slovak: Ak zabudnete užiť Samscu
English: You have been prescribed this medicine because you have a lowered sodium level in your blood as a result of a disease called “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion” (SIADH) where the kidneys retain too much water.
Slovak: pretože máte zníženú hladinu sodíka v krvi v dôsledku ochorenia nazývaného „syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu“ (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretionSIADH), pri ktorom obličky zadržiavajú príliš veľa vody.
English: Medicinal products with high sodium content such as effervescent analgesic preparations and certain sodium containing treatments for dyspepsia may also increase serum sodium concentration.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
English: Samsca must not be taken with grapefruit juice (see section 4.5).
Slovak: Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
English: What you need to know before you take Samsca Do not take Samsca
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Samscu
English: The no observed adverse effects level (NOAEL) for effects on reproduction in females (100 mg/kg/day) was about 8-times the total daily dose of 60 mg/day on a mg/m2 basis.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
English: The dose may be increased to a maximum of 60 mg once daily as tolerated to achieve the desired level of serum sodium.
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
English: In a post-authorisation safety study of tolvaptan in hyponatremia secondary to SIADH, including a high proportion of patients with tumours (especially Small Cell Lung Cancer), patients with low baseline serum sodium as well as patients with concomitant use of diuretics and/or sodium chloride solution the incidence of rapid correction of hyponatremia was found to be higher than in clinical trials.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
English: If you stop taking Samsca
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
English: There is no experience from controlled clinical trials with concomitant use of Samsca and other treatments for hyponatremia such as hypertonic sodium chloride solution, oral sodium formulations, and medicinal products that increase serum sodium concentration.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
English: The adverse reaction profile of tolvaptan in SIADH is based on a clinical trials database of 3,294 tolvaptan-treated patients and is consistent with the pharmacology of the active substance.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov tolvaptanu pri SIADH je založený na údajoch databázy klinického skúšania, ktorého sa zúčastnilo 3 294 pacientov liečených tolvaptanom a je v súlade s farmakológiou liečiva.
English: Patients with partial obstruction of urinary outflow, for example patients with prostatic hypertrophy or impairment of micturition, have an increased risk of developing acute retention.
Slovak: Pacienti s parciálnou obštrukciou močových ciest, napríklad s hypertrofiou prostaty alebo poruchami mikcie, majú zvýšené riziko vzniku akútnej retencie.
English: Therefore, the effect of vasopressin analogues such as desmopressin may be attenuated in patients using such analogues to prevent or control bleeding when co-administered with tolvaptan.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
English: Steady state digoxin concentrations have been increased (1.3-fold increase in maximum observed plasma concentration [Cmax] and 1.2-fold increase in area under the plasma concentration-time curve over the dosing interval [AUCτ]) when co administered with multiple once daily 60 mg doses of tolvaptan.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie digoxínu sa zvýšili (1,3-násobné zvýšenie maximálnej zistenej plazmatickej koncentrácie [Cmax] a 1,2-násobné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu [AUCτ]) pri súbežnom podaní viacnásobnej dávky tolvaptanu - 60 mg jedenkrát denne.
English: • raised levels of creatinine in the blood.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
English: Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49 % vs. 11 %).
Slovak: Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
English: In case serum sodium increases ≥ 12 mmol/L within 24 hours or ≥ 18 mmol/L within 48 hours, tolvaptan treatment is to be interrupted or discontinued followed by administration of hypotonic fluid.
Slovak: 12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
English: • if you suffer from liver disease
Slovak: • ak máte ochorenie pečene,
English: Co-administration with other treatments for hyponatremia and medicinal products that increase serum sodium concentration
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
English: Samsca is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
English: These patients should be monitored more frequently regarding their serum sodium and administration of hypotonic fluid is recommended.
Slovak: Týmto pacientom sa má sérový sodík sledovať častejšie a odporúča sa aplikácia hypotonického roztoku.
English: Co-administration with vasopressin analogues
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
English: Mean change from baseline in cumulative urine volume and urine excretion rates was 2-fold higher for the 15 mg dose compared to the 7.5 and 3.75 mg doses, which showed similar responses.
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
English: Due to the need for a dose titration phase with close monitoring of serum sodium and volume status (see section 4.4), treatment with Samsca has to be initiated in hospital.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné časté monitorovanie hladiny sérového sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa musí začať počas hospitalizácie.