FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tenofoviralafenamid var inte mutagent eller klastogent i konventionella gentoxicitetsanalyser.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen tavanomaisissa genotoksisuusmäärityksissä.
Swedish: Säkerhet och effekt av Odefsey har inte fastställts hos patienter med signifikanta underliggande leversjukdomar.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on merkittävä maksasairaus.
Swedish: Kroppsvikten hade ingen inverkan på farmakokinetiken för rilpivirin hos pediatriska patienter i studie C213 (33 till 93 kg), liknande det som observerades hos vuxna.
Finnish: Painolla ei ollut vaikutusta rilpiviriinin farmakokinetiikkaan pediatrisilla potilailla tutkimuksessa C213 (33-93 kg).
Swedish: • Använd effektiva preventivmedel när du tar Odefsey.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Swedish: Små förbättringar i BMD noterades vid 48 veckor efter byte till E/C/F/TAF jämfört med att fortsätta med behandlingen där tenofovirdisoproxilfumarat ingår.
Finnish: BMD:n havaittiin hiukan parantuneen 48 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu E/C/F/TAF-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää hoitoohjelmaa.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiken för emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid är inte fullständigt utvärderad hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och/eller C-virus.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Swedish: • Ciklosporin, ett läkemedel som används för att minska styrkan i kroppens immunsystem: Detta läkemedel kan öka mängden rilpivirin och tenofoviralafenamid (komponenter i Odefsey) i blodet.
Finnish: • Siklosporiini, lääke, jota käytetään elimistön immuunijärjestelmän heikentämiseen: Tämä lääke voi lisätä rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin (Odefsey-valmisteen komponentteja) määrää veressä.
Swedish: Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA< 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
Finnish: 86 %:lla potilaista (62/72) todettiin HBV-suppressio (HBV DNA < 29 ky/ml) ja 42 % potilaista (30/72) oli HBeAg-positiivisia lähtötilanteessa.
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (cirka 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (cirka 4 % av dosen).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Swedish: Rilpivirin (en av komponenterna i Odefsey), i kombination med en bakgrundsregim, utvärderades i studie TMC114HIV3015 hos 19 gravida kvinnor under 2:a och 3:e trimestern och postpartum.
Finnish: Rilpiviriinia (yhtä Odefsey-valmisteen vaikuttavaa ainetta) yhdessä taustahoidon kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC114HIV3015 19:llä raskaana olevalla naisella 2. ja 3. raskauskolmanneksen aikana ja synnytyksen jälkeen.
Swedish: En stor mängd data från gravida kvinnor (mer än 1 000 exponerade graviditeter) tyder inte på risk för missbildningstoxicitet och inte heller på fetal/neonatal toxicitet med emtricitabin.
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on olemassa laajalti tietoja (yli 1 000 altistustapauksesta), jotka eivät viittaa emtrisitabiinin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Swedish: • matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider (dyspepsi)
Finnish: • ruuansulatusongelmat, jotka ilmenevät epämiellyttävänä olona aterioiden jälkeen
Swedish: Femtiotvå procent av hiv-1-isolaten med uppkommen resistens i rilpivirinarmen utvecklade samtidiga NNRTI- och NRTI-mutationer, däribland vanligast E138K och M184V.
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Swedish: Rilpivirin metaboliseras primärt via CYP3A.
Finnish: Rilpiviriini metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
Swedish: e Omfattar patienter som avbröt på grund av biverkning eller dödsfall oavsett tidpunkt från dag 1 fram till tidsfönstrets slut om detta ledde till avsaknad av virologiska data vid behandling under den specificerade fönsterperioden.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg En tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: • lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som medverkar vid koaguleringen av blodet)
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Swedish: Utsättande av behandling med Odefsey hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Swedish: • rifabutin, rifampicin, rifapentin
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini
Swedish: Om du slutar ta Odefsey kan det allvarligt påverka resultatet av din framtida behandling.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.
Swedish: Odefsey bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Odefsey-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Swedish: 1 Biverkningar identifierade i kliniska studier med rilpivirin.
Finnish: 1 Rilpiviriinin kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
Swedish: Odefsey ska tas oralt en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Finnish: Odefsey-tabletit otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Swedish: • dexametason (orala och parenterala doser), utom som enkeldosbehandling
Finnish: • deksametasoni (suun kautta ja parenteraalisesti), paitsi kerta-annoshoitona
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta med enbart tenofovirdisoproxilfumarat.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat reducerade emellertid viabilitet och vikt hos avkomman i peri-postnatala toxicitetsstudier vid maternellt toxiska doser.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti kuitenkin pienensi poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peripostnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Swedish: Ingen dosjustering av Odefsey krävs för patienter med lätt (Child-Pugh-klass A) eller måttligt (Child-Pugh-klass B) nedsatt leverfunktion.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Odefsey
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Swedish: Tabell 3: Virologiska resultat från studierna GS-US-292-0104 och GS-US-292-0111 i vecka 48 och vecka 144a samt GS-US-292-0109 i vecka 48a
Finnish: Taulukko 3: Virologiset tulokset: tutkimukset GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viikolla 48 ja viikolla 144a sekä tutkimus GS-US-292-0109 viikolla 48a
Swedish: Om du har glömt att ta Odefsey
Finnish: Jos unohdat ottaa Odefsey-valmistetta
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER Dexametason (systemiskt, utom vid enkeldos)
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen, paitsi kerta-annoksena)
Swedish: Risk för ökningar i plasmakoncentrationen av dabigatran kan inte uteslutas (hämning av tarm-P-gp).
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksien suurenemisriskiä ei voida sulkea pois (suoliston P-gp:n esto).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandlingen sattes in.
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu immuunireaktivaation yhteydessä; raportoitu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Swedish: antacida (aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat)
Finnish: antasidit (alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti)
Swedish: Resistenstestning och/eller historiska resistensdata ska styra användningen av Odefsey (se avsnitt 5.1).
Finnish: Resistenssimääritys ja/tai aiemmat resistenssitiedot on otettava huomioon Odefseyvalmisteen käytössä (ks. kohta 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey hos patienter med samtidig infektion med hiv-1 och hepatit C-virus (HCV) har inte fastställts.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio).
Swedish: Patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml och som uppvisade virologisk svikt hade en högre förekomst av resistens mot NNRTI-klassen som uppkommit under behandling.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känsligheten för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier som genomförts med komponenterna i Odefsey förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner när Odefsey kombineras med följande läkemedel: buprenorfin, naloxon och norbuprenorfin.
Finnish: Odefsey-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei uskota ilmenevän käytettäessä Odefsey-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: buprenorfiini, naloksoni ja norbuprenorfiini.
Swedish: Grå kapselformade, filmdragerade tabletter med måtten 15 mm x 7 mm, präglade med "GSI" på ena sidan av tabletten och med "255" på andra sidan av tabletten.
Finnish: Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "255".
Swedish: Var och en av dessa aktiva substanser fungerar genom att påverka ett enzym som heter "omvänt transkriptas", som är nödvändigt för att hiv-1-viruset ska kunna föröka sig.
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Swedish: Tabell 5: Virologiska resultat för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 vid veckorna 48a och 96b
Finnish: Taulukko 5: Tutkimusten GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Swedish: Elimineringen av rilpivirin via njurarna är försumbar.
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan inträffa många månader efter att behandlingen satts in (se avsnitt 4.4).
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi purkki, joka sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia).
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Finnish: 36 potilaan mediaani-ikä oli 14,5 vuotta, ja heistä 55,6 % oli naispuolisia, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaisia.
Swedish: HÄMMARE AV FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg enkeldos)/rilpivirin1
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5 (PDE-5) -ESTÄJÄT Sildenafiili (50 mg:n kerta-annos)/rilpiviriini1
Swedish: Genomsnittligt dalvärde för plasmakoncentrationen vid steady-state 24 timmar efter dosering var lika med eller högre än IC90-värdet för aktivitet mot hiv-1 in vitro.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
Swedish: Inga virologiska data under vecka 48- eller vecka 144-tidsfönstren Utsättande av studieläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalle
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksie
Swedish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli Dekslansopratsoli
Swedish: Odefsey används för vuxna och ungdomar 12 år och äldre som väger minst 35 kg.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om effekterna av alla komponenter i Odefsey på nyfödda/spädbarn.
Finnish: Odefsey-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Swedish: Byte från en TDF-baserad behandling till Odefsey kan leda till små höjningar i lipidparametrarna.
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Swedish: R- metadon:
Finnish: R(-) metadoni:
Swedish: Bindningen av emtricitabin till humana plasmaproteiner in vitro är < 4 % och oberoende av koncentrationen i området 0,02-200 µg/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Swedish: • minskad matlust
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Swedish: • allvarliga hudreaktioner inklusive utslag tillsammans med feber, svullnad och leverbesvär
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy kuumetta, turvotusta tai maksavaivoja
Swedish: Vid vecka 96 var medelförändringen från studiestart i ACTH-stimulerade kortisolnivåer lägre i rilpivirinarmen (+18,4 ± 8,36 nmol/l) än i efavirenzarmen (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Finnish: Viikolla 96 keskimääräinen muutos ACTH:n stimuloiman kortisolin määrässä lähtötasoon verrattuna oli alhaisempi rilpiviriinihaarassa (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kuin efavirentsihaarassa (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Swedish: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % till 6,7 %, p < 0,001c)
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6-6,7 %, p < 0,001b)
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Tenofoviralafenamid är inte en hämmare eller inducerare av CYP3A in vivo.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei estä eikä indusoi CYP 3A -entsyymiä in vivo.
Swedish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: Nukleosidanaloger/nukleotidanaloger kan påverka den mitokondriella funktionen i varierande grad, mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Swedish: Odefsey ska inte administreras samtidigt med andra läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproxil eller adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.5).
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Swedish: Experiment in vitro indikerar att rilpivirinhydroklorid huvudsakligen genomgår oxidativ metabolism medierad av CYP3A-systemet.
Finnish: In vitro -kokeet osoittavat, että rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ensisijaisesti hapettumalla CYP 3A-järjestelmän välityksellä.
Swedish: Hämning av CYP3A Förväntad:
Finnish: CYP 3A:n esto Odotettavissa:
Swedish: Inga onormala laboratorievärden av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller biverkningar av grad 3-4 av ökat transaminas rapporterades (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i fas 3-studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombination med elvitegravir + kobicistat eller i fas 3-studier med Odefsey utan identifierades i kliniska studier eller erfarenheter efter introduktionen på marknaden för emtricitabin när detta används med andra antiretrovirala medel.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, eikä vaiheen 3 Odefsey tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Swedish: Interaktioner mellan Odefsey eller dess enskilda komponenter och läkemedel som administreras samtidigt visas i tabell 1 nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Finnish: Odefsey-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Odefseyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I början av behandlingen med E/C/F/TAF hade de 72 patienterna varit hiv-supprimerade (hiv-1 RNA < 50 kopior/ml) i minst 6 månader, med eller utan suppression av HBV DNA, och hade kompenserad leverfunktion.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Swedish: Rilpivirin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Finnish: Rilpiviriinia ei ole tutkittu vaikeasti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Efter oral administrering uppnås i allmänhet den maximala plasmakoncentrationen med rilpivirin inom 4 till 5 timmar.
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Swedish: De mutationer som associerades med NRTI-resistens som utvecklades i 3 eller flera patientisolat var: K65R, K70E, M184V/I och K219E.
Finnish: Kolmen tai useamman potilaan isolaateissa kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät NRTI-resistenssiin, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Swedish: Tenofovir elimineras renalt både genom glomerulär filtration och genom aktiv tubulär sekretion.
Finnish: Tenofoviiri eliminoituu munuaisten kautta sekä glomerulussuodatuksella että aktiivisella tubulaarisella erityksellä.
Swedish: depression1, onormala drömmar1,3, sömnrubbningar1, nedstämdhet1
Finnish: masennus1, epänormaalit unet1,3, unihäiriöt1, alakuloisuus1
Swedish: • tecken eller symtom på inflammation eller infektion
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Swedish: Odefsey bör dock i regel undvikas hos dessa patienter, men kan användas med försiktighet om de potentiella fördelarna anses uppväga de potentiella riskerna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Tällaisilla potilailla on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdollisten hyötyjen katsotaan olevan mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av Odefsey krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tenofoviralafenamid absorberas snabbt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer 15-45 minuter efter dosering.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 15-45 minuutin kuluttua annoksen jälkeen.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till < 18 år som vägde minst 32 kg.
Finnish: Rilpiviriinin turvallisuusarvio perustuu viikon 48 tietoihin yhdestä yksihaaraisesta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (TMC278-C213), jossa oli mukana 36 iältään 12 - < 18-vuotiasta ja vähintään 32 kg painavaa pediatrista potilasta.
Swedish: Relevanta exempel inkluderar cytomegalovirusretinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Finnish: Esimerkkejä tällaisista reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Swedish: (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Finnish: Farmakokineettinen rilpiviriinialtistus oli samankaltainen potilailla, joilla oli samanaikainen infektio, kuin potilailla, joilla ei ollut samanaikaista infektiota.
Swedish: sömnlöshet1
Finnish: uneliaisuus1
Swedish: I patienter som inledde studien med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den observerade ökningen i kreatinin liknande den som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta tutkimuksen alkaessa, havaittu seerumin kreatiniinipitoisuuden kasvu muistutti normaalin munuaistoiminnan potilailla esiintynyttä kasvua.