FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-Oglucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Spanish: Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave)
Maltese: Komuni ħafna Anoreksja (li tista' tkun serja)
Spanish: Se observó alopecia total o pronunciada en el 30 % de los pacientes y alopecia parcial en el 15 % de los pacientes.
Maltese: Alopeċja totali jew pronunċjata ġiet osservata fi 30 % ta' pazjenti u alopeċja parzjali fi 15 % ta'
Spanish: La eliminación en heces de topotecán total representó el 18 % mientras la eliminación en heces de N-desmetil topotecán fue del 1,7 %.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Spanish: Cuando se administró en combinación con cisplatino (cisplatino día 1, topotecán días 1 a 5), el aclaramiento de topotecán se redujo en el día 5 en comparación con el día 1 (19,1 l/h/m2 comparado con 21,3 l/h/ m2 [n = 9]) (ver sección 4.5).
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y heces.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 4-9 %) tattotal tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Spanish: Diferencia en la tasa de respuesta (95 % IC)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Spanish: Además, el 5 % de todos los pacientes tratados (1 % de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti kollha trattati (1 % ta' korsijiet) żviluppaw sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Spanish: La incidencia de náuseas, vómitos, diarrea y mucositis graves (grado 3 o 4) fue del 4, 3, 2 y 1 %, respectivamente.
Maltese: L-inċidenza ta' tqalligħ qawwi, remettar, dijarea u mukosite severi (grad 3 jew 4) kienu 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Spanish: La tasa de respuesta en el programa completo de carcinoma de ovario (n = 392, todas las pacientes tratadas previamente con cisplatino ó cisplatino y paclitaxel) fue del 16 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons fil-programm sħiħ ta' karċinoma ovarjana (n = 392, li qabel kienu lkoll trattati b'cisplatin jew cisplatin u paclitaxel) kienet ta' 16 %.
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Maltese: (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Spanish: En un estudio comparativo de topotecán y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 [0,6, 1,0]) para topotecán y paclitaxel, respectivamente.
Maltese: Fi studju komparattiv ta' topotecan u paclitaxel f'pazjenti li qabel kienu trattati għal karċinoma ovarjana b'kimoterapija bażata fuq il-platinu (n = 112 u 114, rispettivament), ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u l-linja medjana għal progressjoni kienet ta' 19-il ġimgħa kontra 15-il ġimgħa (proporzjon ta' periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel, rispettivament.
Spanish: IC = intervalo de confianza.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Spanish: Topotecán está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara wkoll 4.3).
Spanish: - Sensación de malestar.
Maltese: - Sensazzjoni ta' ħakk
Spanish: Se administraron transfusiones de hematíes en el 52 % de los pacientes (21 % de los ciclos).
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Spanish: La farmacocinética de topotecán administrado como una perfusión de 30 minutos durante 5 días se evaluó en dos estudios.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' topotecan li tingħata bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ġiet evalwata fuq żewġ studji.
Spanish: Topotecán Teva se utiliza para tratar :
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95 % IC: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Spanish: Pacientes con quimioterapia con cisplatino previa Cisplatino Topotecán/Cisplatino
Maltese: Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Spanish: Topotecán Teva contiene sodio
Maltese: Topotecan Teva fih sodium
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Maltese: Il-ħin medjan għal progressjoni kien simili fiż-żewġ gruppi (13.3 ġimgħat u 12.3 ġimgħat, rispettivament).
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Maltese: It-tipi ta' tumur kienu jinkludu s-sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4 % de los ciclos.
Maltese: Trasfużjonijiet tal-plejtlets ingħataw f'4 % ta' korsijiet.
Spanish: Población pediatrica
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Spanish: - Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
Maltese: Id-demm inixxi fit-tessut (ekstravażazzjoni).
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF (ver sección 5.2).
Maltese: Skont it-tossiċità limitata bid doża ta' majelosuppressjoni, id-doża massima tollerata (MTD) ġiet stabbilita f'2.0 mg/m2/kuljum b'GCSF u 1.4 mg/m2/kuljum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri refrattorji solidi (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Maltese: Medjan (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI)
Spanish: Topotecán alcanzó también un alto volumen de distribución, cerca de 132 l (DE 57), y una vida media relativamente corta de 2-3 horas.
Maltese: Topotecan ukoll kellu volum għoli ta' distribuzzjoni, madwar 132 1 (SD 57), u half-life relattivament qasira ta' 2-3 sigħat.
Spanish: Cisplatino 50 mg/m2 el día 1 +
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 f'jum 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 f'jiem 1
Spanish: En otro ensayo fase III aleatorizado que comparó topotecán intravenoso (IV) con ciclofosfamida, doxorrubicina y vincristina (CAV) en pacientes con CPCP sensible recidivante, la tasa de respuesta global fue de 24,3 % para topotecán, comparada con 18,3 % para el grupo tratado con CAV.
Maltese: III randomised li qabbel topotecan ġol-vina (IV) ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC, u li rkadew, ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 1 ml (1 mg de topotecán) 5 viales de 1 ml (1 mg de topotecán)
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Spanish: - Lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: La dosis recomendada de topotecán en monoterapia en pacientes con carcinoma de ovario o carcinoma de pulmón de célula pequeña y un aclaramiento de creatinina comprendido entre 20 y 39 ml/min es de 0,75 mg/m2/día durante cinco días consecutivos.
Maltese: Id-doża ta' monterapija rakkomandata ta' topotecan f'pazjenti b'karċinoma ovarjana jew mikroċitoma pulmonari u tneħħija tal-kreatinina ta' bejn 20 u 39 ml/min hi ta' 0.75 mg/m2/kuljum għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml (4 mg de topotecán) 5 viales de 4 ml (4 mg de topotecán)
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Spanish: < 100 x 109/l.
Maltese: L01XX17.
Spanish: La toxicidad hematológica global en pacientes tratados con topotecán en combinación con cisplatino es menor que la de topotecán en monoterapia, pero mayor que la de cisplatino solo.
Maltese: It-tossiċità ematoloġika globali hija inqas f'pazjenti trattati b'topotecan f'kombinazzjoni ma' cisplatin meta mqabbla mal monoterapija b'topotecan, imma ogħla minn cisplatin waħdu.
Spanish: (95 % IC 18,3; 31,6) comparado con 13,9 semanas para los pacientes que recibieron sólo MTS (95 % IC 11,1; 18,6), (p= 0,0104).
Maltese: 9 ġimgħat (95 % CI 18.3, 31.6) meta mqabbla ma' 13.9 ġimgħat (95 % CI 11.1, 18.6)
Spanish: La media de la relación de las AUC metabolito: sustancia original fue < 10 % tanto para topotecán como para topotecán lactona.
Maltese: Il-metabolit medju: proporzjon tal-AUC ġenitur kien < 10 % kemm għal topotecan totali u topotecan lactone.
Spanish: Sin embargo, en combinación con compuestos de platino, existe una interacción distinta en función de la secuencia en la que se administre el compuesto de platino, dependiendo de si se administra el día 1 ó el 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkombinat ma' sustanzi tal-platinu, hemm interazzjoni distinta dipendenti minn sekwenza li tiddependi minn jekk is-sustanza ta' platinu tingħatax f'jum 1 jew 5 tad-doża tat-topotecan.
Spanish: El hazard ratio no ajustado para el grupo de topotecán oral junto con MTS frente al grupo que sólo recibió MTS fue de 0,64 (95 % IC: 0,45; 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Spanish: La tasa de respuesta a topotecán en el programa combinado de cáncer de pulmón de célula pequeña (n = 480) en pacientes con recidiva sensible tras el tratamiento de primera línea, fue del 20,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons ta' topotecan fil-programm ikkombinat ta' mikroċitoma pulmonari (n = 480) għal pazjenti b'mard li rkada u sensittivi għat-terapija ta' preferenza, kienet ta' 20.2 %.
Spanish: Un estudio incluyó un rango de dosis desde 1,4 hasta 2,4 mg/m en niños (edad de 2 hasta 12 años, n = 18), adolescentes (edad de 12 hasta 16 años, n = 9) y adultos jóvenes (edad de 16 hasta 21 años, n = 9) con tumores sólidos refractarios.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Spanish: Ácido clorhídrico (E507) (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għal aġġustament ta' pH) Sodium hydroxide (E524) (għal aġġustament ta' pH)
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12 %), malestar (3 %) e hiperbilirrubinemia (1 %).
Maltese: Każijiet severi oħra li ġew reġistrati bħala relatati jew possibilment relatati mat-trattament b'topotecan kienu anoreksja (12 %), tħossok ma tiflaħx (3 %) u iperbilirubinemija (1 %).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En pacientes (n = 39) que habían recaído durante los 180 días posteriores a la quimioradioterapia con cisplatino, la mediana de la supervivencia en el grupo de topotecán más cisplatino fue 4,6 meses (95 % IC: 2,6; 6,1) frente a 4,5 meses (95 % IC: 2,9; 9,6) para el grupo de cisplatino, con un hazard ratio de 1,15 (0,59; 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n = 39) b'rikorenza fi żmien 180 jum wara l-kimoradjuterapija b'cisplatin, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 4.6 xhur (95 % CI: 2,6, 6.1) kontra 4.5 xhur (95 % CI: 2.9, 9.6) għad-driegħ ta' cisplatin, bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Maltese: III li saret mill-Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta'
Spanish: Se necesita una posterior dilución del volumen apropiado de la solución reconstituida con 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico en solución para inyección o 50 mg/ml (5 %) de glucosa en solución para inyección hasta una concentración final de topotecán de entre 25 y 50 microgramos/ml en la solución para perfusión.
Maltese: Aktar dilwazzjoni tal-volum xieraq tal-konċentrat jista' jsir jew b'soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) % glukosju għall-injezzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' soluzzjoni għall-infużjoni ta' bejn 25 u 50 mikrogramm/ml kull ml.
Spanish: Conservación de la solución preparada
Maltese: Ħażna tas-soluzzjoni preparata
Spanish: El metabolismo representa <10 % en la eliminación del topotecán.
Maltese: Il-metaboliżmu jgħodd madwar <10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Spanish: Grave (recuento de neutrófilos < 0,5 x 109/l) en el 55 % de los pacientes durante el primer ciclo, con una duración > siete días en el 20 % de los casos y al examinar todos los ciclos se ha descrito neutropenia grave en el 77 % de los pacientes (39 % de los ciclos).
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Spanish: El hazard ratio de supervivencia con topotecán IV con relación a CAV fue de 1,04 (95 % IC: 0,78 - 1,40).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza b'topotecan IV meta mqabbel ma' CAV kien ta' 1.04 (95 % CI: 0.78,
Spanish: Las toxicidades de topotecán en pacientes pediátricos con tumores sólidos recurrentes y refractarios fueron similares a las observadas anteriormente en pacientes adultos.
Maltese: It-tossiċitajiet ta' topotecan f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi rikorrenti u refrattorji kienu simili għal dawk li storikament dehru f'pazjenti adulti.
Spanish: Ref. doc: EMEA/619510/2009 EMEA/H/C/1071
Maltese: EMEA/619518/2009 EMEA/H/C/1071
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 09-2009.
Spanish: Contiene el principio activo topotecan.
Maltese: Fih issustanza attiva topotecan.
Spanish: El principio activo de Topotecan Teva, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Teva, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topojsomerażi' (topoisomerase).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Topotecan Teva?
Spanish: Topotecan Teva es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycantim.
Maltese: Topotecan Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Topotecan Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Spanish: Topotecan Teva se administra como infusión de 30 minutos diariamente durante cinco días con un intervalo de tres semanas entre el inicio de cada ciclo.
Maltese: Topotecan Teva jingħata bħala infużjoni li ddum 30 minuta kuljum għal ħamest ijiem b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn il-bidu ta' kull kors.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Topotecan Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Topotecan Teva?
Spanish: EU/1/07/424/001
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Spanish: concentrado: 1,2 ml; diluyente: 1,8 ml
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Spanish: 1 vial + 1vial
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Spanish: 30 mg Concentrado y disolvente para solución para perfusión
Maltese: 30 mg Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għall infużjoni
Spanish: Sexo, peso, raza, edad
Maltese: Sess, piż, razza, età
Spanish: (50.000 células/mm
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Spanish: Derrame pleural a,b
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Spanish: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Spanish: Todos los grados n (%)
Maltese: Grad n (%)
Spanish: La SG fue similar.
Maltese: L-OS kienet simili.
Spanish: 9/l (1.000 células/mm 3) y plaquetas 50 x 10
Maltese: 9/l (1000 ċelluli/mm 3) u plejtlits għal 50 x 10
Spanish: No use Torisel:
Maltese: Tużax Torisel:
Spanish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Spanish: Leucopenia** Linfopenia
Maltese: Lewkopenija ** Limfopenija
Spanish: Hiperglucemia/intolerancia a la glucosa/diabetes mellitus
Maltese: Ipergliċemija/intolleranza għal glucose/dijabete mellitus
Spanish: Polisorbato 80 (E-433) Macrogol 400
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas de los ensayos clínicos en CCR (estudio 3066K1-304) y en LCM (estudio 3066K1-305)
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Spanish: Etanol anhidro
Maltese: Anhydrous ethanol
Spanish: Interacción con medicamentos metabolizados por CYP2D6 o CYP3A4/5
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Spanish: valor de p
Maltese: Valur P
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Spanish: Poco frecuentes Perforación intestinal a/duodenal
Maltese: Perforazzjoni intestinali a/duwodenali 2 ( 0.6)
Spanish: Elevación de alanina aminotransferasa 17 (5,3)
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Spanish: Sepsis* (incluyendo shock séptico) Candidiasis (incluyendo candidiasis oral y anal) e infecciones fúngicas/infecciones fúngicas de la piel
Maltese: Sepsis* (inkluż xokk settiku) Kandidjasi (inklużi kandidjasi orali u anali) u infezzjoni fungali/infezzjonijiet fungali fil-ġilda Infezzjoni fl-apparat urinarju (inkluża ċistite)
Spanish: Veinticuatro (24, 67%) presentaban un estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, por sus siglas en inglés) = 1, y 12 (33%) un EF del ECOG = 0.
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Spanish: 1 vial de concentrado contiene 474 mg de etanol anhidro.
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Spanish: Se dispone de los datos farmacocinéticos de temsirolimus y de sirolimus en pacientes de hasta 79 años de edad.
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
Maltese: Komuni ħafna Newtropenija Tromboċitopenija** Anemija
Spanish: Infección en el pulmón causada por Pneumocystis jiroveci (neumonía causada por Pneumocystis jiroveci).
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Spanish: Torisel contiene etanol (alcohol)
Maltese: Torisel fih l-etanol (alkoħol)
Spanish: Interacciones con medicamentos que son sustratos de la glicoproteína P
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali li jkunu substrati ta' glikoproteina P
Spanish: En estudios in vitro en microsomas de hígado humano, temsirolimus inhibió la actividad catalítica de CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C8 con valores Ki de 3,1; 1,5; 14 y 27 M, respectivamente.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Spanish: Neumonía a (incluyendo neumonía intersticial)
Maltese: Pnewmonja a (li tinkludi pnewmonja interstizjali)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial a,
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmuni a,
Spanish: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
Maltese: Sommarju tar-riżultati ta' l-effikaċja fil-prova klinika RCC 1 ta' temsirolimus Parametru temsirolimus n = 209
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas en la poscomercialización
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrapportati fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolimus
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Spanish: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Spanish: 1,8 ml del disolvente que se suministra contienen 358 mg de etanol anhidro.
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Spanish: Ensayo clínico 2 en CCR
Maltese: Prova klinika RCC 2
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia y anemia
Maltese: Tromboċitopenija, newtropenija u anemija
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NA = no aplicable.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Spanish: Insuficiencia renal/fallo renal
Maltese: Indeboliment renali/insuffiċjenza tal-kliewi
Spanish: No se recomienda el uso del temsirolimus en pacientes pediátricos (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.1).
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Spanish: Los valores medios de las semividas de temsirolimus y sirolimus fueron 17,7 horas y 73,3 horas, respectivamente.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Spanish: Ensayo clínico 1 en CCR
Maltese: Prova klinika RCC 1
Spanish: Este medicamento contiene etanol (alcohol), en cantidad equivalente a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis de 25 mg.
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.