FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)“
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Slovak: Výbor sa domnieva, že dostupné údaje neboli dostatočné na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
English: This may be repeated up to six times.
Slovak: Tento postup sa môže zopakovať až šesťkrát.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Slovak: Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
English: Do not apply further force.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu silu.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Slovak: Preto nebolo možné vykonať žiadny platný odhad absolútnej biologickej dostupnosti.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Slovak: Pozorovalo sa vyššie ako proporčné zvýšenie expozície.
English: Instead, get a new pen.
Slovak: Namiesto toho si zoberte nové pero.
English: • Wash your hands before you begin.
Slovak: • Pred začatím si umyte ruky.
English: Effects on fertility was not assessed.
Slovak: Účinky na fertilitu sa nehodnotili.
English: Central nervous system (CNS)
Slovak: Centrálny nervový systém (CNS)
English: very rare blindness#
Slovak: veľmi zriedkavé slepota#
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Slovak: Tieto zvýšenia boli najčastejšie prechodné a vyskytovali sa počas prvého roku liečby.
English: Duration of PV (months)*
Slovak: Trvanie PV (mesiace)*
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Slovak: Lekár vám povie, akú dávku potrebujete.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Slovak: Pacienti sa z dvoch udalostí zotavili, jedna udalosť v čase hodnotenia stále pretrvávala.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Slovak: Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Slovak: Prechodné vyrážky si nevyžadujú prerušenie liečby.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie sú uvedené v tabuľke 2.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy opakovane použiť a musia sa patrične zlikvidovať.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Slovak: Ak si budete tento liek injekčne podávať sami, dostanete jasné pokyny, ako si injekciu pripraviť a podať.
English: Years*
Slovak: Roky*
English: If you use more Besremi than you should
Slovak: Ak použijete viac Besremi, ako máte
English: 1160 Vienna
Slovak: AT 1160 Viedeň
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Slovak: V okne uvidíte, ako sa menia číslice, a pri pohybe tlačidla, budete počuť kliknutia.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Slovak: Nukleárna translokácia proteínov STAT riadi odlišné programy expresie génov a vykazuje rôzne bunkové účinky.
English: • History or presence of autoimmune disease
Slovak: Anamnéza alebo prítomnosť autoimunitného ochorenia
English: - if you have severe kidney disease (with your kidneys working at less than 15% of their normal ability).
Slovak: - ak máte závažné ochorenie obličiek (vaše obličky pracujú na menej ako 15 % ich normálnej výkonnosti).
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim, pretože nie sú dostupné žiadne informácie o používaní Besremi v tejto vekovej skupine.
English: 3F, No. 28, Keya West Road
Slovak: PharmaEssentia Corp. 3F, No. 28, Keya West Road Daya District
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the outer carton after “EXP”.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale po „EXP“.
English: After first use
Slovak: Po prvom otvorení
English: • Note: The blue protective sleeve locks automatically and the now visible red locking indicator covers the needle for your protection.
Slovak: • Poznámka: Modrá ochranná objímka sa automaticky zablokuje a červený indikátor uzamknutia, ktorý je teraz viditeľný, kryje pre vašu ochranu injekčnú ihlu.
English: Opened date:
Slovak: Otvorené dňa:
English: What Besremi is and what it is used for
Slovak: Čo je Besremi a na čo sa používa
English: Any medicine remaining in the pre-filled pen after the second use and/or after 30 days must be discarded.
Slovak: Všetok zvyšný liek, ktoré zostane v naplnenom pere po druhom použití a/alebo po 30 dňoch sa musí zlikvidovať.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Slovak: Ak možno hladiny TSH kontrolovať v normálnom rozsahu, liečba môže pokračovať.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Slovak: Interferóny vytvára váš imunitný systém na zablokovanie rastu rakovinových buniek.
English: Other medicines and Besremi
Slovak: Iné lieky a Besremi
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Slovak: Ak máte v priebehu používania pera pocit, že ste ho mohli poškodiť (napr. pádom alebo použitím nadmernej sily), pero ďalej nepoužívajte.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Slovak: Pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a možu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Slovak: Dávku si podajte hneď, ako si spomeniete.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
English: • Alcohol wipe
Slovak: • alkoholový tampón
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Slovak: Charakteristiky pacientov pri skríningu v štúdii PROUD-PV.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Slovak: Injekčné ihly sa musia bezprostredne po použití zlikvidovať.
English: Get a new pen and start afresh.
Slovak: Vezmite si nové pero a začnite odznova.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Slovak: Ak však uplynili viac ako 2 dni odkedy ste si mali dávku podať, vynechajte túto dávku a nasledujúcu dávku si podajte v stanovený deň.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects during your treatment with Besremi:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak počas liečby Besremi spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov:
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Slovak: Podrobnosti o tom, ako si pripraviť a podať injekciu Besremi, sú uvedené v Návode na použitie.
English: Do not use the pen later than 30 days.
Slovak: Pero použite najneskôr do 30 dní.
English: The pre-filled pen may be used up to two times within these 30 days.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
English: Do not use Besremi if you are taking telbivudine (for treating hepatitis B) since the combination of these medicines increases the risk of peripheral neuropathy (numbness, tingling, or burning sensations in the arms and legs).
Slovak: Nepoužívajte Besremi, ak užívate telbivudín (na liečbu hepatitídy B), keďže kombinácia týchto liekov zvyšuje riziko periférnej neuropatie (tŕpnutie, brnenie alebo pocity pálenia v rukách a nohách).
English: • Your doctor will tell you if you may use the pen for a second injection.
Slovak: Lekár vám povie, či môžete použiť pero na druhú injekciu.
English: • Raise a fold of skin between the thumb and forefinger.
Slovak: • Zdvihnite záhyb kože medzi palcom a ukazovákom.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Slovak: Lekár potom dávku postupne zvýši a môže ju počas liečby upravovať.
English: The clicking sounds will stop when the injection is complete.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
English: You will need the following supplies for your injection:
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
English: The average molecular mass is approximately 60 kDa, of which the PEG moiety constitutes approximately 40 kDa .
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 60 kDa, z ktorej tvorí časť PEG približne 40 kDa.
English: • If you are using this pen for the first time, continue with preparation of the pen in step 5.
Slovak: Ak používate toto pero po prvýkrát, pokračujte v príprave pera krokom 5.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Slovak: Ak sa počas liečby rozvinú nežiaduce udalosti, podávaná dávka sa má znížiť, alebo sa liečba musí dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti zmiernia; následne sa má liečba znovu začať s nižšou dávkou, než bola dávka, ktorá zapríčinila nežiaduce udalosti.
English: Patients were stratified by previous exposure to hydroxycarbamide, age at screening (≤60 or >60 years) and presence of thromboembolic events in the past.
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní na základe predchádzajúcej expozície hydroxykarbamidu, veku pri skríningu (≤ 60 alebo > 60 rokov) a prítomnosti tromboembolických udalostí v minulosti.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu a môže ho podávať lekár, zdravotná sestra, člen rodiny alebo pacient, ak je vyškolený na podávanie subkutánnych injekcií s naplneným perom.
English: • Combination with telbivudine (see section 4.5)
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
English: In this case, place the pen back into the outer carton and store it in the refrigerator for the next use.
Slovak: V takom prípade vložte pero naspäť do vonkajšieho obalu a uchovajte ho v chladničke na nasledujúce použitie.
English: Events were reported at various time points typically several months after starting treatment with interferon alfa.
Slovak: Udalosti sa hlásili v rôznych časových bodoch, zvyčajne niekoľko mesiacov po začatí liečby interferónom alfa.
English: High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Slovak: Ak sa vám zhorší zrak, lekár sa môže rozhodnúť liečbu prerušiť.
English: Phlebotomy as rescue treatment to normalise blood hyperviscosity may be necessary.
Slovak: Flebotómia môže byť nevyhnutná ako záchranná liečba na normalizáciu hyperviskozity krvi.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Slovak: Pre tento liek neexistuje žiadne antidotum.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
English: The usual starting dose of Besremi is 100 microgram every 2 weeks.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Slovak: Počas titračnej fázy nemusí byť plne vytvorená účinnosť znižovania kardiovaskulárneho a tromboembolického rizika existujúceho ochorenia.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Slovak: Po tom sa dávka môže upraviť a/alebo sa môže interval podávania predĺžiť až na štyri týždne, podľa toho, podľa toho, čo je pre daného pacienta vhodné.
English: If a certain dose cannot be set, an insufficient quantity of medicinal product may be left in the pen and a new pen must be used.
Slovak: Ak nie je možné nastaviť určitú dávku, v pere môže zostať nedostatočné množstvo lieku, potom sa musí použiť nové pero.
English: The pre-filled pen may not be used more than twice, and must be discarded 30 days after the first use, regardless of any medicinal product remaining in the pre-filled pen.
Slovak: Naplnené pero sa nesmie použiť viac ako dvakrát a musí sa zlikvidovať 30 dní po prvom použití, bez ohľadu na množstvo lieku, ktoré v naplnenom pere zostalo.
English: The potency of this medicinal product should not be compared to that of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class (see section 5.1).
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s účinnosťou inej pegylovanej alebo nepegylovanej bielkoviny z rovnakej terapeutickej skupiny (pozri časť 5.1).
English: - if you have psoriasis or other skin problems because they may get worse during treatment with Besremi.
Slovak: - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
English: • If you do not see a droplet at the needle tip, repeat steps 5 and 6 up to six times until a droplet emerges.
Slovak: Ak na hrote injekčnej ihly kvapku nevidíte, zopakujte kroky 5 a 6 až šesťkrát, kým sa neobjaví kvapka.
English: If the increase in liver enzymes is progressive and clinically significant despite dose reduction, or if there is evidence of hepatic decompensation, therapy should be discontinued (see section 4.4).
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
English: In case of appearance or worsening of this skin disorders, the stop of the treatment must be envisaged.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
English: When the increase in liver enzyme levels is progressive and persistent, the dose should be reduced.
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča starostlivé sledovanie pacienta a v prípade potreby symptomatická liečba.
English: Dose reduced
Slovak: Znížená dávka
English: Since Besremi is a solution, it does not require resuspension before use.
Slovak: Besremi je roztok, pred použitím sa nevyžaduje resuspendovanie.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
English: Always use a new needle for each injection.
Slovak: Na každé podanie injekcie použite vždy novú injekčnú ihlu.
English: Your doctor or pharmacist will explain to you how to use the two pens.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Slovak: Pacienti si majú starostlivo čistiť zuby dvakrát denne a pravidelne absolvovať stomatologické prehliadky.
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Besremi u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
English: Endocrine system
Slovak: Endokrinný systém