FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostni profil, ki so ga opazili pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z zdravilom Taltz, je skladen z varnostnim profilom pri psoriazi s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван при пациентите с псориатичен артрит, лекувани с Taltz, е съвместим с профила на безопасност при плакатен псориазис с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Slovenian: 305 (80,5) a
Bulgarian: 305 (80,5)а
Slovenian: Psoriatični artritis Za bolnike s psoriatičnim artritisom, ki imajo tudi zmerno do hudo psoriazo s plaki:
Bulgarian: За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерено тежък до тежък плакатен псориазис:
Slovenian: V 52. tednu je povprečna sprememba od izhodišča pri mTSS znašala 0,27 za placebo/Taltz
Bulgarian: На 52-та седмица средната промяна от изходната стойност на mTSS е 0,27 за плацебо/Taltz Q4W, 0,54 за Taltz
Slovenian: placebo (N = 193)
Bulgarian: Плацебо (N = 193)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Slovenian: Ohišje brizge z zdravilom
Bulgarian: Тяло на спринцовката с лекарство
Slovenian: Razlika od placeba v stopnji odziva (95 % IZ)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо според Степен на отговор (95% CI)
Slovenian: Od 12. tedna dalje boste uporabljali odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Bulgarian: От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всеки 4 седмици.
Slovenian: 107 (30,8)a,b
Bulgarian: 107 (30,8)а,б
Slovenian: - Po prvem odmerku boste uporabili odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne.
Bulgarian: - След първата доза ще прилагате доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица.
Slovenian: Simbol za zaklep/odklep
Bulgarian: Символи за отключено/заключено
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция)
Slovenian: V študiji SPIRIT-P1 se je učinkovitost ohranila do 52. tedna, ocenjeno po merilih ACR 20/50/70, minimalne aktivnosti bolezni (Minimal Disease Activity - MDA), odpravljanju entezitisa, odpravljanju daktilitisa in stopnjah odziva PASI 75/90/100.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 ефикасността се запазва до 52-тата седмица, оценено с помощта на ACR 20/50/70, MDA, отшумяване на ентезита, отшумяване на дактилита и честотата на PASI 75/90/100 отговор.
Slovenian: 269 (77,5)a,b
Bulgarian: 269 (77,5)а,б
Slovenian: 279 (64,6) a
Bulgarian: 279 (64,6)а
Slovenian: 386 (89,1) a
Bulgarian: 386 (89,1)а
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Bulgarian: Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като места за инжектиране.
Slovenian: Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom, preden boste uporabili to zdravilo.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това лекарство.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 160 mg, dan s subkutano injekcijo (dve injekciji po 80 mg) v tednu 0, ki mu sledi odmerek 80 mg (ena injekcija) vsake 4 tedne po tem.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това.
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Taltz povezali s statistično pomembnim zmanjšanjem jakosti srbenja, glede na oceno srbenja na lestvici srbenja NRS.
Bulgarian: В проучванията Taltz се асоциира със статистически значимо подобрение в тежестта на сърбежа, оценен по Цифровата скала за оценка на сърбеж (Itch Numeric Rating Scale, NRS).
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost iksekizumaba po subkutanem dajanju je znašala 54 % do 90 % v vseh analizah.
Bulgarian: При анализите средната бионаличност на иксекизумаб след подкожно приложение е 54 % до
Slovenian: Pokrovčka igle ne snemajte z brizge, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Bulgarian: Оставете капачката на иглата върху спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Slovenian: Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да е натиснато до края на спринцовката.
Slovenian: Psoriatični artritis Farmakokinetične lastnosti zdravila Taltz pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so bile podobne tistim pri bolnikih s psoriazo s plaki.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Taltz, наблюдавани при пациенти с псориатичен артрит, са подобни на фармакокинетичните свойства, проявени при пациенти с плакатен псориазис.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Pokazali so tudi neinferiornost zdravila Taltz (predhodno določena meja -12 %) glede na ADA pri odzivu ACR 50 (analiza ITT: zdravilo Taltz 50.5% v primerjavi z ADA 46.6%; 3,9-odstotna razlika v primerjavi z ADA; 95 % interval zaupanja [-4,3 %; 12,1 %]; analiza PPS za zdravilo Taltz; 52,3 %, ADA: 53,1%, razlika -0,8 % [IZ: -10,3 %; 8,7 %] ) in superiornost pri odzivu PASI 100 v 24. tednu (60,1 % pri zdravilu Taltz v primerjavi s 46,6 % pri ADA, p = 0,001), ki sta bila glavna sekundarna opazovana dogodka v študiji.
Bulgarian: Taltz показва също така неинфериорност (предварително определена разлика -12%) към ADA по ACR 50 (ITT анализ: Taltz 50,5% спрямо ADA 46,6%; 3,9% разлика спрямо ADA; 95% доверителен интервал [-4,3%; 12,1%]; PPS анализ Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, разлика -0,8% [ДИ: -10,3%; 8,7%]) и превъзходство по PASI 100 на седмица 24 (60,1 % с Taltz спрямо 46,6% с ADA, p=0,001), които са основните вторични крайни точки в изпитването.
Slovenian: Bistveno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz, je dosegel znižanje ocene na lestvici srbenja NRS ≥ 4 točk v 12. tednu (84,6 % za zdravilo Taltz Q2W, 79,2 % za zdravilo Taltz Q4W in 16,5% za placebo), učinek pa se je ohranil daljši čas, do 60. tedna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Taltz, ki do imeli v 12.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат намаление на NRS за сърбеж ≥ 4 точки към 12-та седмица (84,6% за Taltz Q2W, 79,2% за Taltz Q4W и 16,5% за плацебо), като ефектът се задържа до 60-та седмица при пациенти, лекувани с Taltz които са sPGA (0 или 1) респондери на 12-та седмица.
Slovenian: Študija SPIRIT-P2 je ocenjevala 363 bolnikov, od katerih je 41 % sočasno uporabljalo MTX v povprečnem tedenskem odmerku 16,1 mg. 73,2 % bolnikov, ki so sočasno uporabljali MTX, je prejemalo odmerek 15 mg ali več.
Bulgarian: SPIRIT-P2 оценява 363 пациенти, от които 41% със съпътстващо приложение на метотрексат (MTX) при средна седмична доза 16,1 mg.
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Bulgarian: Пригответе материалите, необходими за инжекцията Ви:
Slovenian: Za režima Taltz Q2W in Q4W: b p<0,01 in c p<0,001 v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Q2W, така и за Q4W: б p<0,01 и в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovenian: Hitrost odziva za opazovani dogodek PASI 75 je bila superiorna že v 2. tednu (p < 0,001) in za opazovani dogodek PASI 90 ter PASI 100 v 4. tednu
Bulgarian: Началото на отговора превъзхожда по PASI 75 още на седмица 2 (p < 0,001), а по PASI 90 и PASI 100 на седмица 4 (p < 0,001).
Slovenian: 149 (41,6)a
Bulgarian: 149 (41,6)а
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej randomizirani za zdravljenje z zdravilom Taltz in ki so se v 12. tednu odzivali na zdravljenje (tj., ocena sPGA 0,1) v študijah UNCOVER-1 in UNCOVER-2, so bili znova randomizirani za dodatnih 48 tednov zdravljenja z enim od naslednjih režimov: placebo ali zdravilo Taltz (80 mg vsake štiri ali dvanajst tednov [Q4W ali Q12W]).
Bulgarian: Пациентите, които от самото начало са рандомизирани да получават Taltz, и които са респондери към 12-та седмица (т.е., sPGA скор 0,1) в UNCOVER-1 и UNCOVER-2, са рандомизирани отново за още 48 седмици на една от следващите терапевтични схеми: плацебо или Taltz (80 mg на четири или дванадесет седмици [Q4W или Q12W]).
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati uporabi zdravila Taltz.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Slovenian: Opomba: bolnike z manjkajočimi podatki smo šteli kot bolnike, ki se niso odzvali a p < 0,001 v primerjavi s placebom
Bulgarian: Съкращения: N = брой на пациентите в анализираната популацията Забележка: пациентите с липсващи данни се считат за пациенти, които са нонреспондери а p < 0,001 в сравнение с плацебо
Slovenian: PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo) in odziv sPGA 0 ("čisto") ali 1 ("minimalno") v 12. tednu v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите, които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен") или 1 („минимален") отговор на седмица 12 спрямо плацебо.
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Bulgarian: Tinea инфекции, Херпес симплекс (кожно-лигавичен)в
Slovenian: Znižanje ocene srbenja na lestvici NRS
Bulgarian: Намаляване на сърбежа по NRS ≥ 4
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид; полисорбат 80; вода за инжекции.
Slovenian: Zdravilo Taltz vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Bulgarian: Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.
Slovenian: O: Občasni zračni mehurčki v brizgi so normalen pojav.
Bulgarian: Наличието на мехурчета въздух в спринцовката е нормално.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je brizga poškodovana, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Slovenian: Laboratorijska ocena nevtropenije in trombocitopenije V študijah psoriaze s plaki se je pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, pojavila nevtropenija.
Bulgarian: В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват неутропения.
Slovenian: 315 (89,7)a,b
Bulgarian: 315 (89,7)а,б
Slovenian: Zdravnik bo presodil, koliko zdravila Taltz potrebujete in kako dolgo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко Taltz
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov (Na podlagi podatkov o neželenih učinkih pri 4204 bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki [4729,7 bolnik-let] in pri 1117 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom [1050,6 bolnik-let], ki so prejeli najmanj 1 odmerek iksekizumaba.)
Bulgarian: (На базата на данните за нежелани реакции от 4 204 пациенти с умерено тежък до тежък плакатен псориазис [4 729,7 пациентогодини] и 1 117 пациенти с активен псориатичен артрит [1 050,6 пациентогодини], които са получили най-малко 1 доза иксекизумаб.)
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje subkutanih injekcij placeba, zdravila Taltz 80 mg enkrat na vsaka 2 tedna (Q2W) ali 80 mg enkrat na vsake 4 tedne (Q4W).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават подкожни инжекции с плацебо, Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица (Q2W) или 80 mg на всяка 4та седмица (Q4W).
Slovenian: 33 (8,6)a
Bulgarian: 33 (8,6)а
Slovenian: placebo (N = 431)
Bulgarian: Плацебо (N = 431)
Slovenian: Še naprej trdno držite prozorno podnožje na koži.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Slovenian: - izcedek iz oči s srbenjem, pordelostjo in otekanjem (konjunktivitis), - znaki nizkih ravni belih krvničk, kot so povišana telesna temperatura, boleče grlo ali razjede v ustih zaradi okužb (nevtropenija),
Bulgarian: - признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z biološkim zdravilom, pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni biološkemu zdravilu in pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z biološkim zdravilom ni bilo uspešno.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при пациенти, които не са лекувани с биологично средство, които имат експозиция на биологично средство, и такива, които имат неуспех при лечение с биологично средство.
Slovenian: Q4W, 0,54 za Taltz Q4W/Taltz Q4W in 0,32 za adalimumab/Taltz Q4W.
Bulgarian: Q4W/Taltz Q4W, и 0,32 за адалимумаб/Taltz Q4W.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je peresnik poškodovan, ali da je zdravilo motno, izrazito rjave barve ali da v njem plavajo delci.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че писалката е повредена или че лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.
Slovenian: Med uporabo zdravila Taltz vam ne smejo dati nekaterih cepiv.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.
Slovenian: Vodič po delih
Bulgarian: Указание за частите
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 odmerek zdravila Taltz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz.
Slovenian: Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W = Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Bulgarian: Съкращения: ADA = адалимумаб; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4та седмица; Q2W = Taltz 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати); N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = standard error - стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovenian: sPGA "0" (čisto) ali "1" (minimalno)
Bulgarian: sPGA „0" (изчистен) или „1" (минимален)
Slovenian: Rezultati primerjalne študije iksekizumaba v primerjavi z ustekinumabom glede na odziv PASI
Bulgarian: Таблица 6. PASI степени на отговор от сравнителното изпитване иксекизумаб спрямо устекинумаб
Slovenian: Za psoriatični artritis sta bili dve študiji 3. faze, nadzorovani s placebom, vključeni za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 24 tednov po uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: При псориатичен артрит две плацебо-контролирани проучвания фаза ІІІ са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 24 седмици след започване на лечението.
Slovenian: Preberite celotno Navodila za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Bulgarian: Прочетете изцяло указанията за употреба и листовката на Taltz, които се намират в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Slovenian: ACR 50 in PASI 100 v 24. tednu (zdravilo Taltz 36,0 % v primerjavi z ADA 27,9 %; p = 0,036; 95 % interval zaupanja [0,5 %, 15,8 %]).
Bulgarian: Taltz превъзхожда ADA по отношение на първичната цел на изпитването: едновременно постигане на ACR 50 и PASI 100 отговор на седмица 24 (Taltz 36,0% спрямо ADA 27,9%; p=0,036; 95% доверителен интервал [0,5%, 15,8%]).
Slovenian: 357 (82,6) a
Bulgarian: 357 (82,6)а
Slovenian: 39 tednov ni povzročilo nobene toksičnosti za organe ali neželenih učinkov na delovanje imunskega sistema (npr. na odziv s protitelesi, odvisen od celic T in dejavnost celic NK).
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Slovenian: Taltz 80 mg vsaka 2 tedna; LSM = povprečna vrednost najmanjših kvadratov; N = število bolnikov v analizirani populaciji; PBO = placebo; SE = standardna napaka; SD = standardni odklon.
Bulgarian: 80 mg на всяка 2-ра седмица; LSM = средна стойност на наймалките квадрати; N = брой на пациентите в анализираната популация; SE = стандартна грешка; SD = стандартно отклонение. б p<0,01; в p<0,001 в сравнение с плацебо.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taltz pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, za zdravljenje psoriatičnega artritisa (kategorija juvenilnega idiopatskega artritisa), še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит ) все още не са установени.
Slovenian: Preberite celotno Navodilo za uporabo zdravila Taltz, ki je priloženo v tej škatli, da boste izvedeli več o vašem zdravilu.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Slovenian: Zeleni potisni bat
Bulgarian: Зелено стъбло на буталото
Slovenian: Preglednica 4
Bulgarian: Таблица 4.
Slovenian: • Zeleni potisni bat mora biti viden skozi ohišje brizge.
Bulgarian: Зеленото стъбло на буталото трябва да се вижда през цялата дължина на тялото на спринцовката
Slovenian: slepi za ocenjevalca, z vzporednima skupinama (SPIRIT-HSH), v kateri so zdravilo Taltz primerjali z adalimumabom (ADA) pri 566 bolnikih s PsA, ki se še niso zdravili z biološkimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (bDMARD- biologic disease-modifying antirheumatic drugs).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са изследвани в многоцентрово, рандомизирано, отворено, частично заслепено, паралелно-групово изпитване (SPIRIT-H2H) в сравнение с адалимумаб (ADA) при 566 пациенти с ПсА, които не са лекувани с биологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (bDMARD - biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs).
Slovenian: Za psoriazo s plaki so bile tri študije 3. faze, nadzorovane s placebom, vključene za oceno varnosti zdravila Taltz v primerjavi s placebom do 12 tednov po uvedbi zdravljenja.
Bulgarian: При плакатен псориазис три плацебо контролирани проучвания фаза III са обединени за оценка на безопасността на Taltz в сравнение с плацебо до 12 седмици след започване на лечението.
Slovenian: Zavrzite peresnik v zbiralnik za ostre predmete, ki je odporen proti vbodom s pokrovom in ga je mogoče zapreti.
Bulgarian: Изхвърлете предварително напълнената писалка в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Slovenian: (-0.66,-0,19)c Okrajšave: ADA = adalimumab; IZ = interval zaupanja; Q4W = Taltz 80 mg vsake 4 tedne; Q2W =
Bulgarian: ADA = адалимумаб; BSA = телесна повърхност; CI = доверителен интервал; Q4W = Taltz 80 mg на всяка 4-та седмица; Q2W = Taltz
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti vse do konca brizge.
Bulgarian: Сивото бутало на спринцовката трябва да се натиска, докато достигне до края на спринцовката.
Slovenian: sPGA "0" (čisto)
Bulgarian: а а sPGA „0" (изчистен)
Slovenian: 33 (20,9) 250 (79,9)a,b
Bulgarian: 33 (20,9) 250 (79,9)а,б 264 (82,5) а,б
Slovenian: • Brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката на място, недостъпно за деца.
Slovenian: Odziv ACR 70, n (%) 24. teden
Bulgarian: Отговор ACR 70, n (%)
Slovenian: ** Odmerjanje na podlagi telesne mase: bolniki, zdravljeni z ustekinumabom, so prejemali 45 mg ali 90 mg v 0. in 4. tednu, nato pa na vsakih 12 tednov do 52. tedna (odmerki na podlagi telesne mase, v skladu z odobrenim odmerjanjem).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с устекинумаб, получават 45 mg или 90 mg на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици до седмица 52 (дозиране по теглото според одобрената дозировка) p < 0,001 спрямо устекинумаб (p стойност е осигурена само за първичната крайна точка)
Slovenian: 21 (5,9)c
Bulgarian: 21 (5,9)в
Slovenian: 19 (5,3)c
Bulgarian: 19 (5,3)в
Slovenian: Za injiciranje uporabite nov napolnjeni injekcijski peresnik.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/004 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/15/1085/005 2 napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/15/1085/006 3 napolnjene injekcijske brizge
Bulgarian: EU/1/15/1085/004 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/15/1085/005 2 предварително напълнени спринцовки EU/1/15/1085/006 3 предварително напълнени спринцовки
Slovenian: Oprijem za prste minut
Bulgarian: Места за хващане минути
Slovenian: 36,6)c
Bulgarian: 36,6)в
Slovenian: Zdravilo Taltz je bilo učinkovito pri vzdrževanju odziva pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s sistemsko terapijo ali biološkimi zdravili, niso bili izpostavljeni biološkim zdravilom/zaviralcem TNF oziroma pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z biološkimi zdravili/zaviralci TNF neuspešno.
Bulgarian: Taltz е ефикасен при поддържането на отговор при пациенти, които не са получавали системна терапия, които не са получавали биологична терапия, които са имали експозиция на биологична терапия/терапия с анти-TNF и такива, които са имали неуспех с биологична терапия/терапия с анти-TNF.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1, 2 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Bulgarian: Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени писалки.
Slovenian: Stopnje okužb, ki so jih opazili v kliničnih študijah psoriatičnega artritisa, so bile podobne stopnjam, ki so jih opazili v študijah psoriaze s plaki, z izjemo pogostnosti neželenih učinkov gripe in konjunktivitisa, ki sta bila pogosta neželena učinka pri bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Bulgarian: Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит, е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са чести при пациентите с псориатичен артрит.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Taltz pri otrocih, mlajših od 6 let, za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, ni.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Taltz при деца на възраст под 6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1085/001 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/15/1085/002 2 napolnjena injekcijska peresnika EU/1/15/1085/003 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Bulgarian: EU/1/15/1085/001 1 предварително напълнена писалка EU/1/15/1085/002 2 предварително напълнени писалки EU/1/15/1085/003 3 предварително напълнени писалки
Slovenian: Bistveno večja izboljšanja v 12. tednu od izhodišča so v primerjavi s placebom in etanerceptom dokazali pri psoriazi nohtov (merjeno z indeksom jakosti psoriaze nohtov NAPSI (Nail Psoriasis
Bulgarian: Значително по-голямо подобрение към 12-та седмица от изходното ниво в сравнение с плацебо и етанерцепт е наблюдавано при псориазис на ноктите (измерено по Индекса за тежест при псориазис на ноктите, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), при псориазис на скалпа (измерено по Индекса за тежест при псориазис на скалпа, Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) и при палмоплантарен псориазис (измерено по Индекса за тежест при палмоплантарен псориазис, Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite kožo.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон със спирт.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo zdravila Taltz, in ki so se odzvali z oceno sPGA (0,1) (static Physicians Global Assessment - statična zdravnikova splošna ocena) v 12. tednu, so bili randomizirani za prejemanje placeba ali zdravila Taltz dodatnih 48 tednov (UNCOVER-1 in UNCOVER-2); bolniki, ki so bili randomizirani za uporabo placeba, etanercepta ali zdravila Taltz, ki se niso odzvali z oceno sPGA (0,1), so prejemali zdravilo Taltz še največ 48 tednov.
Bulgarian: - static Physicians Global Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още 48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо, етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нонреспондери, получават Taltz за период до 48 седмици.