FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma subkutānai injekcijai satur 2,5 mg bortezomiba.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3-trombocytopeni i bortezomib-armen (BzmbR-CAP) sammenlignet med non-bortezomibarmen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) bortezomiba terapijas grupā (BzmbR-CAP) ≥ 3. pakāpes trombocitopēnijas sastopamība bija lielāka bortezomibu nesaturošās shēmas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons [R-CHOP]) (attiecīgi 56,7%, salīdzinot ar
Danish: Dosisjustering af kombinationsbehandling for patienter med progressiv myelomatose Dosisjustering af Bortezomib SUN ved kombinationsbehandling skal følge retningslinjerne, der er beskrevet under monoterapi ovenfor.
Latvian: Devas pielāgošana kombinētās terapijas gadījumā pacientiem ar progresējošu multiplo mielomu Informāciju par Bortezomib SUN devas pielāgošanu kombinētās terapijas gadījumā lūdzam skatīt iepriekš, sadaļā par monoterapiju sniegtajās norādēs par devas pielāgošanu.
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT=Intent to Treat.
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija; nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija; ITT = terapijai paredzētā (intent to treat) populācija;
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Latvian: Izglītojošajam materiālam jāietver:
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt.
Latvian: Lai pasargātu ādu no saskares ar zālēm, ieteicams lietot cimdus un aizsargtērpu.
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 75 x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
Latvian: (ANS) jābūt ≥ 1 500 šūnas/μl; - pacientiem ar infiltrāciju kaulu smadzenēs vai liesas sekvestrāciju trombocītu skaitam jābūt
Danish: Angioødem#, overfølsomhed* Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleksmedieret (type III-) overfølsomhedsreaktion
Latvian: Anafilaktiskais šoks, amiloidoze, III tipa imūnkompleksa mediēta reakcija
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev rekrutteret og evalueret for sikkerhed.
Latvian: 140 pacienti ar ALL vai LL tika iekļauti un izmantoti drošuma vērtēšanai; vecuma mediāna bija 10 gadu (1-26).
Danish: Bortezomib SUN indeholder: - Aktivt stof: bortezomib.
Latvian: Ko Bortezomib SUN satur - Aktīvā viela ir bortezomibs.
Danish: - Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
Latvian: Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas: - trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 109/l un absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam jābūt
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med bortezomib fortsætter.
Latvian: Pirms bortezomiba terapijas turpināšanas ir jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība.
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Latvian: Neiropātijas*, perifēriskā sensorā neiropātija, dizestēzija*, neiralģija*
Danish: Nedsat nyrefunktion Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Bortezomiba farmakokinētika pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [KrKL] > 20 ml/min/1,73 m2) netiek ietekmēta, tādēļ šiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Bortezomib SUN som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Latvian: Bortezomib SUN kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēts progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija, vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde efter utilsigtet intratekal administration af bortezomib.
Latvian: Ir bijuši gadījumi, kad bortezomiba nejauša intratekāla ievadīšana ir izraisījusi nāvi.
Danish: Opbevaring Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomibbehandlingscyklussens 21 dage.
Latvian: 100 mg/m2 iekšķīgi bortezomiba terapijas 21 dienas cikla 1.-5. dienā.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib SUN, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib SUN.
Latvian: Pirms Bortezomib SUN lietošanas uzsākšanas, Jums jāizlasa visu kombinācijā ar Bortezomib SUN lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas, lai iegūtu informāciju par šīm zālēm.
Danish: - Hvis toksiciteten forsvinder, dvs. patienten har ANC ≥ 0,75 x 109 celler/l og trombocyttal ≥ 25 x 109 celler/l, kan Bortezomib SUNbehandlingen genoptages ved en dosis, som er reduceret med ét dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Latvian: i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir ≥ 25 000 šūnas/μl, Bortezomib SUN ievadīšanu var atsākt devā, kas samazināta par vienu devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpesvirusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
Latvian: Sepse (tai skaitā septisks šoks)*, herpes zoster (tai skaitā diseminēts un redzes nerva), herpes vīrusa infekcija*, bakteriālas infekcijas*, augšējo/dziļo elpceļu infekcija*, sēnīšu infekcija*, herpes simplex*
Danish: Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyretransaminase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Latvian: ASAT = aspartāta aminotransferāze;
Danish: Bortezomib kan forbindes med træthed (meget almindeligt), svimmelhed (almindeligt), besvimelse (ikke almindeligt) og ortostatisk/postural hypotension eller sløret syn (almindeligt).
Latvian: Bortezomiba lietošana ļoti bieži var būt saistīta ar nogurumu, bieži vien zāļu lietošana ir saistīta ar reiboni un retākos gadījumos ar sinkopi, kā arī bieži vien tā ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju vai neskaidru redzi.
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg bortezomiba.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib SUN (både til i.v.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto Bortezomib SUN tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Latvian: IgG/IgA/vieglo ķēžu mieloma pacientiem bija 63 %/25 %/8 % gadījumu, hemoglobīna līmeņa mediāna bija 105 g/l, un trombocītu skaita mediāna bija 221,5 x 109/l. Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna klīrenss bija ≤ 30 ml/min (3 % katrā grupā).
Danish: Uge Bzmb (1,3 mg/m2)
Latvian: (1,3 mg/m2)
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Latvian: Bortezomib SUN deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
Danish: Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hroniska nieru mazspēja*, urīnceļu infekcija*, urīnceļu pazīmes un simptomi*, hematūrija*, urīna aizture, urinēšanas traucējumi*, proteinūrija, azotēmija, oligūrija*, polakiūrija
Danish: Bortezomib SUN skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Latvian: Bortezomib SUN izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: Den gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til patienter med myelomatose.
Latvian: Vidējais bortezomiba izkliedes tilpums (Vd) pēc 1,0 mg/m2 vai 1,3 mg/m2 vienreizējas vai atkārtotas devas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar multiplo mielomu bija robežās no 1 659 litriem līdz 3 294 litriem.
Danish: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Latvian: Bzmb (1,3 mg/m2) 1. un 4. diena 8. un 11. diena Miera periods
Danish: Intent to Treat-populationb n=74
Latvian: nCR n (%) Terapijai paredzētā populācijab n = 74
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Latvian: Ļaundabīgs audzējs, plazmātisko šūnu leikoze, nieru šūnu karcinoma, veidojums, mycosis fungoides, labdabīgs audzējs*
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Latvian: Ja Jums ir šādas blakusparādības, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus; pat tad, ja nav šādu blakusparādību, Jums joprojām jāievēro piesardzība.
Danish: og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Latvian: Turklāt 3. vai augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas sastopamība subkutānas terapijas grupā bija par 10 % mazāka nekā intravenozas terapijas grupā, bet ārstēšanas pārtraukšanas rādītājs perifēriskās neiropātijas dēļ subkutānas terapijas grupā bija par 8 % mazāks nekā intravenozas terapijas grupā.
Danish: I det samme lægemiddelinteraktionsstudie blev virkningen af den svagere CYP3A4-induktor dexamethason på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) vurderet.
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 7 pacientu datiem, vērtējot arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku nenovēroja.
Danish: Nogle af disse sygdomme indebærer vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser, overfladisk eller besværet vejrtrækning eller stop i vejrtrækningen, hvæsende vejrtrækning - blodpropper i lungerne - gulfarvning af øjne og hud (gulsot) - haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg.
Latvian: Daži no šādiem traucējumiem ietver apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, elpas trūkumu miera stāvoklī, elpošanu, kas kļūst sekla, apgrūtināta vai apstājas, sēkšanu; - asins recekļi plaušās; - dzeltena acu un ādas krāsa (dzelte) - graudam līdzīgs veidojums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi..
Danish: og s.c. anvendelse
Latvian: un s.c. ievadīšanai;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bortezomib SUN 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. f Inkluderer alle CR+CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Latvian: f Ietvertas visas CR + CRu pēc IRC novērtējuma, kaulu smadzeņu un LDH izmeklējuma.
Danish: Tabel 6: Anbefalet justering af initialdosis for Bortezomib SUN hos patienter med nedsat leverfunktion Grad af leverfunktionsnedsættelse*
Latvian: Ieteicamā Bortezomib SUN sākuma devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Danish: subaraknoidal-blødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Latvian: Galvas smadzeņu asiņošana*, intrakraniāla asiņošana (tai skaitā subarahnoidāla)*, smadzeņu tūska, pārejoša išēmijas lēkme, koma, veģetatīvās nervu sistēmas disbalanss, veģetatīvā neiropātija, kraniāla paralīze*, paralīze*, parēze*, presinkope, smadzeņu stumbra sindroms, cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, psihomotora hiperaktivitāte, muguras smadzeņu kompresija, kognitīvi traucējumi BCN, motorā disfunkcija, nervu sistēmas traucējumi BCN, radikulīts, siekalošanās, hipotonija
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2 blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku vērtēja I fāzes pētījumā pirmā ārstēšanas cikla laikā, iekļaujot 61 pacientu galvenokārt ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un lietojot bortezomiba devas robežās no 0,5 līdz 1,3 mg/m2.
Danish: Thalidomid administreres oralt med 50 mg dagligt på dag 1-14, og hvis det tåles, øges dosis til 100 mg dagligt på dag 15-28, hvorefter dosis kan øges yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Latvian: Talidomīdu lietos iekšķīgi katru dienu 50 mg devā līdz pirmā cikla 14. dienai, un, ja panesamība ir laba, talidomīda devu 15.-28. dienā palielinās līdz 100 mg, pēc tam, sākot no otrā cikla, devu var vēl palielināt līdz 200 mg dienā.
Danish: b Estimatet af hazard-ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region.
Latvian: b Riska attiecības vērtējums pamatojas uz Cox proporcionālā riska modeli, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: β2
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Latvian: 5.-9. ciklā Bortezomib SUN ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Danish: Disse virkninger er set hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Latvian: Šāda iedarbība novērota ar bortezomibu ārstētiem pacientiem ar progresējošu osteolītisku multiplās mielomas formu.
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling og inklusive trombocyttal skal gennemføres hyppigt under behandlingen med bortezomib.
Latvian: Bortezomiba terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 21 pacienta datiem, vērtējot melfalānaprednizona ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, konstatēja bortezomiba vidējā AUC palielināšanos par 17 %.
Danish: Vertigo*, nedsat hørelse (inkl.
Latvian: Vertigo*, dzirdes traucējumi (līdz pat kurlumam un ieskaitot to)
Danish: Bortezomib var ikke genotoksisk i in vitro-analyser af mutagenicitet (Ames' test) og in vivo-analyser af mikronucleus hos mus.
Latvian: Mutagenitātes testos in vitro (Eimsa tests) un mikrokodoliņu testā pelēm in vivo bortezomibam nebija genotoksiskas iedarbības.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot šķīdumu injekcijai, jāievēro piesardzība.
Danish: a OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel-skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter
Latvian: a Ar atbildes reakciju saistīto IA pamato Mantel-Haenszel parastās izredžu attiecības aprēķins pēc stratificētajām tabulām.
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Latvian: Šo 4 nedēļu periodu uzskata par terapijas ciklu.
Danish: • at eventuelle bivirkninger eller fejlmedicinering i forbindelse med administration af
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar Bortezomib
Danish: Bivirkning Sjælden Hypotyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Latvian: Sastopamība Nevēlamā blakusparādība Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bortezomib Sun EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāaptur vai jāpielāgo deva.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Latvian: Bortezomib Sun nedrīkst ievadīt citos veidos.
Danish: Bortezomib Sun bortezomib
Latvian: Bortezomib Sun bortezomibs
Danish: Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Latvian: Bortezomib Sun ir „ģenēriskas zāles".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bortezomib Sun.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bortezomib Sun.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Bortezomib Sun lietošanu?
Danish: Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Latvian: Tas nozīmē, ka Bortezomib Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Velcade.
Danish: Udvalget anbefalede, at Bortezomib Sun godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Komiteja ieteica Bortezomib Sun apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Bortezomib Sun, izsniegs veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par injekciju sagatavošanu un ievadīšanu, devu aprēķināšanu, zāļu izrakstīšanu un pareizas terapijas nodrošināšanu pacientiem, kuriem veic asins cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Latvian: Pacienti ar vidēji vai smagi izteiktiem aknu darbības traucējumiem ārstējami, izmantojot mazākas devas.
Danish: Kræftceller er mere følsomme end normale celler over for virkningen af proteasomhæmmere som bortezomib.
Latvian: Vēža šūnas ir jutīgākas pret proteasomu inhibitoru, piemēram, bortezomiba iedarbību nekā normālās šūnas.
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Latvian: Cita informācija par Bortezomib Sun
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Bortezomib Sun un Velcade ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Bortezomib Sun ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Latvian: Bortezomib Sun devas ievada ar pārtraukumiem, ievērojot atslodzes laiku starp devām, trīs līdz sešu nedēļu ārstēšanas ciklā atkarībā no tā, vai Bortezomib Sun lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Bortezomib Sun lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Bortezomib Sun lietošanas nolūkos.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Bortezomib Sun lietošanu.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Latvian: Bortezomib Sun satur aktīvo vielu bortezomibu.
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Latvian: Kāpēc Bortezomib Sun tika apstiprinātas?
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Latvian: Bortezomib Sun lieto arī mantijas šūnu limfomas - cita asinsvēža - neārstētu pieaugušo ārstēšanai, kuriem nevar veikt asins cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Latvian: Bortezomib Sun ir pieejamas flakonos kā 3,5 mg pulveris šķīduma pagatavošanai injekcijām vēnā vai zemādā.
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Latvian: Bortezomib Sun ir pretvēža zāles, ko lieto, lai šīm pacientu grupām ārstētu multiplo mielomu, kas ir asins vēzis:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bortezomib Sun lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas ārstēšanai Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu.
Danish: Hvad er Bortezomib Sun, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Bortezomib Sun un kāpēc tās lieto?
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un zāļu ievadīšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies pretvēža zāļu (ķīmijterapeitisko līdzekļu) lietošanā.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Latvian: • iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem nevar veikt lielu devu ķīmijterapiju un asins cilmes šūnu transplantāciju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bortezomib Sun pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Latvian: Bortezomib Sun aktīvā viela bortezomibs ir proteosomu inhibitors.
Danish: Inden for denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med dexamethason eller dexamethason og thalidomid.
Latvian: Pacientiem šajā grupā Bortezomib Sun lieto kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un talidomīdu.