FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Greek: Πώς δρα το Yescarta;
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Greek: • του πρωτοπαθούς λεμφώματος μεσοθωρακίου από μεγάλα Β-κύτταρα (DLBCL).
Danish: December 2038
Greek: Δεκέμβριος 2038
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
Danish: Smerter i hænder eller fødder.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Greek: Αυτό μπορεί να απαιτήσει 3 έως 6 ώρες και ενδέχεται να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Greek: Ειδικότερα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζώντα εμβόλια:
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Danish: - Har fået en stamcelletransplantation inden for de sidste 4 måneder.
Greek: - υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Danish: YESCARTA må kun gives, hvis resultaterne viser, at du ikke er gravid.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Danish: •Endelig rapport med studieresultater:
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Danish: • Du vil få en graviditetstest, inden behandlingen startes.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Danish: - Bemærker, at symptomerne på din kræft bliver værre.
Greek: - παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil nøje kontrollere, at det er din medicin.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Greek: Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018
Danish: Tabel 4: Sammenfatning af demografi for ZUMA-1 fase 2 (12-måneders analyse)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Greek: Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Danish: • Kontrollere om din kræft bliver værre.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Danish: En fryse-opbevaringspose er pakket individuelt i en forsendelseskassette.
Greek: Ένας σάκος κρυοσυντήρησης είναι συσκευασμένος σε ξεχωριστή κασέτα μεταφοράς.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Danish: Reaktivering af HBV
Greek: Επανενεργοποίηση του HBV
Danish: Hvis der opstår en sekundær malignitet, kontaktes virksomheden for at få instruktioner i hvilke patientprøver, der skal indsamles til testning.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας, επικοινωνήστε με την εταιρία, για να λάβετε οδηγίες αναφορικά με το ποια δείγματα ασθενούς πρέπει να συλλεχθούν για δοκιμές.
Danish: Din læge vil tage noget af dit blod med et kateter i din vene (en procedure der kaldes leukaferese).
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Danish: Tidligere behandling med anti-CD19-behandling
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Danish: • Profylaktisk anvendelse af systemiske kortikosteroider anbefales ikke, da det kan påvirke aktiviteten af YESCARTA.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Greek: Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Danish: Nøgleelementer:
Greek: Κύρια στοιχεία:
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Danish: I visse tilfælde vil det muligvis ikke være muligt at gennemføre den planlagte behandling med YESCARTA.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Danish: Patientens fødselsdato:
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Danish: Benefit/risk-forholdet ved brug af YESCARTA er derfor ikke klarlagt hos denne population.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: 24-måneders analyse
Greek: Ανάλυση 24 μηνών
Danish: En eventuel infektion vil blive behandlet, inden du får indgivet
Greek: Τυχόν λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
Danish: Det er for at din læge kan kontrollere, om din behandling virker og hjælpe dig, hvis du har bivirkninger.
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Danish: Tag din temperatur to gange dagligt i 3-4 uger efter behandlingen med YESCARTA.
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Danish: Monitorering af vitale parametre og organfunktioner skal overvejes afhængig af reaktionens sværhedsgrad.
Greek: Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών θα πρέπει να εξετάζεται αναλόγως της βαρύτητας της αντίδρασης.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Danish: Din læge skal muligvis give dig særbehandling under din behandling med YESCARTA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Greek: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας για τη φάση 2 της ZUMA-1
Danish: Uddannelsesprogram - Inden lancering af YESCARTA i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα - Πριν από τη θέση του YESCARTA σε κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Danish: Infektioner forekom hos 39 % af patienterne i ZUMA-1.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
Danish: YESCARTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Danish: 12-måneders analyse
Greek: Ανάλυση 12 μηνών
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Greek: • Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει.
Danish: Infusion af YESCARTA skal dog begynde inden for 30 minutter efter fuld optøning, og den samlede infusionstid af YESCARTA må ikke overstige 30 minutter.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Danish: Det er fordi, virkningerne af YESCARTA hos gravide eller ammende kvinder er ukendte, og det kan skade dit ufødte barn eller dit ammede barn.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Danish: Virkning var overensstemmende med den samlede behandlede patientpopulation.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Greek: Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Danish: Uddannelsesprogram til patienter
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ασθενείς
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Greek: • Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Danish: Endvidere kan forværring af tilgrundliggende organpatologier forekomme i forbindelse med CRS.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Danish: Overvej andre immunosupprimerende midler, hvis der ikke ses bedring, eller hvis tilstanden forværres.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Danish: Hvis dette sker for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene tunge maskiner, før mindst 8 uger efter infusion, eller før din læge fortæller dig, at du er kommet dig helt.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Danish: •Opdatering af rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Danish: Det tager sædvanligvis cirka 3 til 4 uger, inden du får din behandling med YESCARTA, men tidsrummet kan variere.
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 300 mg natrium (hovedkomponenten i køkkensalt) i hver infusion.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 300 mg νατρίου (το βασικό συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε έγχυση.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Greek: Αυτά τα συμβάντα θεωρήθηκαν σύνδρομα νευρολογικής τοξικότητας, η οποία αποτελεί σημαντικό γνωστό κίνδυνο από τη χρήση του axicabtagene ciloleucel.
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Greek: Δεν υπήρξε ευδιάκριτη επίπτωση αυτών των αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring, behandl som grad 4 (herunder).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede varighed af responset (DOR), samlet overlevelse (OS) og sværhedsgrad af bivirkninger.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DOR), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: OS henviser til tiden fra datoen for leukaferese (ITT) eller infusion af YESCARTA (mITT) til dødsfald af enhver årsag.
Greek: Η OS σχετίζεται με το χρόνο από την ημερομηνία λευκαφαίρεσης (ΙΤΤ) ή την έγχυση του YESCARTA (mITT) έως τον θάνατο από κάθε αιτία.
Danish: Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
Greek: Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
Danish: Det er ukendt, om YESCARTA udskilles i human mælk eller overføres til det ammede spædbarn.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το YESCARTA απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή μεταδίδεται στο θηλάζον παιδί.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Danish: Fem patienter udviste respons, inklusive 4 CR'er.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Danish: TLS, som kan være alvorlig, er lejlighedsvist blevet observeret.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Greek: • Θα πρέπει να εξασφαλίζεται η διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης.
Danish: YESCARTA anbefales derfor ikke til gravide kvinder, eller til fertile kvinder, som ikke anvender kontraception.
Greek: Κατά συνέπεια, το YESCARTA δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες, ή σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantater.
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Danish: Hvis du ikke kommer til et aftalt besøg, skal du ringe til lægen eller den kvalificerede klinik hurtigst muligt for at aftale en ny tid.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Danish: YESCARTA påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Reduceret antal celler, som hjælper blodet med at størkne (trombocytopeni).
Greek: Μείωση του αριθμού των κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Danish: Note: 12-måneders analysen havde en gennemsnitlig opfølgning på 15,1 måned.
Greek: Σημείωση: Η ανάλυση 12 μηνών είχε διάμεση παρακολούθηση 15,1 μήνες.
Danish: Hvis infusion af YESCARTA forsinkes med mere end 2 uger efter du har fået den forberedende kemoterapi, skal du muligvis have yderligere forberedende kemoterapi.
Greek: Εάν η έγχυση του YESCARTA καθυστερήσει για περισσότερες από 2 εβδομάδες αφού λάβετε την προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία, μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε περαιτέρω προπαρασκευαστική χημειοθεραπεία.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Greek: Διαυγής έως αδιαφανής, λευκή έως ερυθρή διασπορά.
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Greek: Παρέχετε υποστηρικτική θεραπεία εντατικής φροντίδας για βαριές ή απειλητικές για τη ζωή νευρολογικές τοξικότητες.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Greek: Επομένως, η πλειοψηφία των ασθενών με αξιολογήσιμα δείγματα ήταν ανταποκριθέντες.
Danish: Dysfagi er et velkendt symptom på encefalopati, som er anført i den nuværende produktinformation, men dysfagi kan medføre alvorlige komplikationer og kræve specifikke kliniske tiltag.
Greek: Η δυσφαγία αποτελεί γνωστό σύμπτωμα εγκεφαλοπάθειας, η οποία αναφέρεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος, ωστόσο, η δυσφαγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και ενδέχεται να απαιτήσει ειδικά κλινικά μέτρα.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal vaccineres.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση εντός 24 ωρών μετά την έναρξη χορήγησης τοσιλιζουμάμπης, χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες, εάν ο ασθενής δεν λαμβάνει ήδη άλλα κορτικοστεροειδή.
Danish: Infektioner i blodet forårsaget af bakterier, virusser eller andre typer infektion.
Greek: Αιματολογικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Greek: Ασθενείς με ανθεκτική στη θεραπεία νόσο σε ≥ 2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας Ασθενείς με υποτροπή εντός 1 έτους από ASCT Ασθενείς με Διεθνή Προγνωστικό Δείκτη 3/4 Ασθενείς με νόσο σταδίου III/IV
Danish: Højt blodtryk.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.