FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie tak długo jak zaleci to lekarz.
Icelandic: Notaðu Movymia daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostka dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Igły należy pozbyć się w prawidłowy sposób, np. wyrzucając ją do odpornego na przebicie pojemnika na ostre przedmioty.
Icelandic: Fargið henni með réttum hætti, til dæmis í stunguhelt ílát fyrir oddhvassa hluti.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych teryparatydem i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Icelandic: Hjá þeim sem fóru í röntgenmyndatöku á hrygg áður en rannsóknin hófst og við eftirfylgni, var tíðni nýrra hryggjarliðbrota 28/516 (5,4%) hjá þeim sem fengu teriparatid og 64/533 (12,0%) hjá þeim sem fengu rísedrónat, hlutfallsleg áhætta (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Icelandic: Eftir 24 mánuði hafði meðaltals beinþéttni aukist miðað við grunngildi í lendarhrygg um 10,5%, mjöðm um 2,6% og lærleggshálsi um 3,9%.
Polish: Nie wiadomo, czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Icelandic: Ekki er vitað hvort teriparatid skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Polish: Jednoczesne stosowanie raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej z teryparatydem nie zmieniało wpływu teryparatydu na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Icelandic: Samhliða meðferð raloxifens eða hormónauppbótarmeðferð með teriparatidi olli ekki breytinum á verkun teriparatids á kalk í sermi eða þvagi né á aukaverkanir.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie preparatów wapnia i witaminy D z lekiem Movymia.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt þér að taka Movymia með kalki og/eða D-vítamíni.
Polish: Nie wyjmować wkładu z wstrzykiwacza po każdym użyciu.
Icelandic: Ekki fjarlægja rörlykjuna úr pennanum eftir hverja notkun.
Polish: Jeden wkład zawiera 2,4 ml roztworu, co odpowiada 28 dawkom po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 2,4 ml af lausn sem samsvarar 28 skömmtum sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum).
Polish: • upuszczenie, uderzenie, zastosowanie siły, kontakt z płynami
Icelandic: • missis, höggs, aflbeitingar, snertingar við vökva
Polish: • Natychmiast po użyciu należy włożyć wstrzykiwacz Movymia Pen z wkładem z powrotem do lodówki o temperaturze od 2 do 8 °C.
Icelandic: Setjið Movymia Pen með ísettri rörlykju aftur í kæli við 2 til 8 °C strax eftir notkun.
Polish: Dokumentowanie
Icelandic: Skráning
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Icelandic: ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Polish: Uwaga: Jeżeli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętła dozującego nie można obrócić zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do znaku strzałki.
Icelandic: Ef rörlykjan inniheldur minna en 80 míkrólítra er ekki hægt að snúa skömmtunargikknum réttsælis upp að örvamerkinu.
Polish: Movymia 20 µg/80 µl roztwór do wstrzykiwań Teryparatyd sc.
Icelandic: Movymia 20 µg/80 µl stungulyf teriparatid s.c.
Polish: Podczas wybierania dawki wstrzykiwacz nie wydaje sygnału dźwiękowego
Icelandic: Við skammtaval gefur penninn ekki frá sér hljóðmerki.
Polish: Lek ten należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Icelandic: ef þú hefur verið með æxli í beinum eða ef önnur krabbamein hafa myndað meinvörp í beinum.
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Icelandic: Ísediksýra, natríumacetat tríhýdrat, mannitól, metakresól, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH) og natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1% większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, nudności, bóle kończyn, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, depresja, duszność.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum í ≥1% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu: svimi, ógleði, verkir í útlimum, sundl, þunglyndi, mæði.
Polish: Movymia zawiera sód.
Icelandic: Movymia fæst sem rörlykja.
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9% pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24% pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var meðalaldur kvenna eftir tíðahvörf 61 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var2,7 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 7,5 mg af prednisóni á dag og 34% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; meðalaldur kvenna fyrir tíðahvörf var 37 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,5 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 9% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd; og meðalaldur karla var 57 ár, meðalbeinþéttni í lendarhrygg var -2,2 T-stig, miðgildi steraskammts jafngilti 10 mg af prednisóni á dag og 24% höfðu eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg séð á röntgenmynd.
Polish: Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących teryparatyd, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Icelandic: Tíðni samfallsbrota í hrygg var metin hjá 448 lyfleysu- og 444 teriparatid sjúklingum sem fóru í röntgenmyndatöku af hrygg við upphaf rannsóknarinnar og síðan aftur vegna eftirfylgni. p≤0,001 samanborið við lyfleysu.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkandi á íkomustað
Polish: Należy przyjąć, że wysokie ryzyko złamań kości dotyczy kobiet w okresie przedmenopauzalnym z osteoporozą spowodowaną stosowaniem glikokortykosteroidów, u których wystąpiło złamanie kości lub u których stwierdzono zespół czynników ryzyka predysponujących do zaliczenia do grupy wysokiego ryzyka złamań kości (np. mała gęstość mineralna kości [np. wskaźnik T score ≤−2], długotrwałe leczenie glikokortykosteroidami w dużych dawkach [np. ≥7,5 mg na dobę przez co najmniej 6 miesięcy], choroba podstawowa o dużej intensywności, mała aktywność hormonów płciowych).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að konur fyrir tíðahvörf með beinþynningu af völdum barkstera séu í mikilli áhættu á beinbrotum ef þær hafa beinbrotnað oft eða eru með fleiri en einn áhættuþátt sem auka líkur á beinbrotum (t.d. lág beinþéttni [t.d. T gildi <-2], langtímameðferð með háum skömmtum af barksterum [t.d. >7,5 mg/dag í að minnsta kosti 6 mánuði], mikil virkni undirliggjandi sjúkdóms, lág gildi kynhormóna).
Polish: • odporny na przebicie pojemnik na ostre, zużyte igły.
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti fyrir notaðar nálar.
Polish: E: Należy dołączyć obudowę mieszczącą wkład do obudowy wstrzykiwacza, obracając ją o 90 stopni, aż do wystapienia się oporu.
Icelandic: Festið rörlykjuhaldarann við húsið með því að snúa honum um 90 gráður þar til hann stöðvast.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Icelandic: Eftir hverja inndælingu, skal penninn settur aftur í kæli.
Polish: EU/1/16/1161/001 [1 wkład]
Icelandic: EU/1/16/1161/003
Polish: Produkt leczniczy Movymia należy podawać raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Icelandic: Lyfjagjöf Movymia á að gefa einu sinni á dag með inndælingu undir húð í læri eða kvið.
Polish: Wstrzykiwacz należy sprawdzić i przetestować po włożeniu nowego wkładu i przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia z każdego wkładu.
Icelandic: Hlaða verður pennann og prófa hann þegar ný rörlykja hefur verið sett í og fyrir fyrstu inndælingu úr hverri rörlykju.
Polish: Wstrzykiwanie leku Movymia - Przed wstrzyknięciem leku Movymia należy zdezynfekować skórę, w miejscu planowanego wstrzyknięcia (udo lub brzuch) zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Movymia - Áður en þú sprautar Movymia, skaltu hreinsa húðina þar sem þú ætlar að sprauta (læri eða kvið) samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanego 24-miesięcznego okresu leczenia.
Icelandic: Ekki á að lengja meðferðartíma fram yfir 24 mánaða ráðlagða meðferð.
Polish: Inne działania niepożądane:
Icelandic: Aðrar aukavarkanir eru meðal annarra:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið í allt að 28 daga eftir opnun og innan geymsluþols þess við 2° til 8°C.
Polish: Nie wolno przenosić leku do strzykawki.
Icelandic: Ekki má flytja lyfið yfir í sprautu.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Polish: Przechowywanie i pielęgnacja wstrzykiwacza Movymia Pen
Icelandic: Geymsla og meðferð Movymia Pen
Polish: Po pierwszym użyciu, nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza w ciągu 28 dni.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má ekki fjarlægja rörlykjuna úr pennanum meðan á 28 daga notkuninni stendur.
Polish: Lek Movymia zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Icelandic: Movymia inniheldur tæra og litlausa lausn.
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 j.m.
Icelandic: Öllum sjúklingunum var boðið 1.000 mg kalk á dag og minnst 400 a.e. D-vítamín á dag.
Polish: Stosować tylko z wstrzykiwaczem Movymia Pen.
Icelandic: Einungis til notkunar með Movymia Pen.
Polish: Nie należy przechylać wstrzykiwacza po wbiciu igły w skórę.
Icelandic: Ekki halla pennanum þegar nálinni hefur verið stungið í húðina.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania z igłami i ich usuwania mogą zostać zastąpione przez politykę lokalną w zakresie opieki zdrowotnej lub politykę instytucjonalną.
Icelandic: Staðbundnar verklagsreglur eða verklag heilbrigðisstarfsmanna eða stofnunar geta komið í staðinn fyrir leiðbeiningar varðandi meðferð og förgun nála.
Polish: Teryparatyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynną lub niedawno przebytą kamicą moczową, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tej choroby.
Icelandic: Teriparatid skal gefið sjúklingum með nýrnasteinamyndum eða nýlega sögu um nýrnasteina með varúð, vegna möguleika á að það valdi versnun einkenna.
Polish: Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Icelandic: Ein rörlykja með 2,4 ml inniheldur 600 míkrógrömm af teriparatidi (samsvarandi 250 míkrógrömmum í ml).
Polish: Ponowne założenie nasadki wstrzykiwacza
Icelandic: 4. Festið pennahlífina aftur á
Polish: Ból mięśni, ból stawów, skurcze lub ból* mięśni pleców
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, krampi í baki/bakverkur*
Polish: 1 opakowanie z wkładem produktu leczniczego Movymia (zawierające 1 wkład) i 1 opakowanie ze wstrzykiwaczem Movymia Pen (zawierające 1 wstrzykiwacz).
Icelandic: Ein askja af Movymia rörlykju sem inniheldur 1 rörlykju og eina öskju með Movymia Pen (sem inniheldur 1 penna).
Polish: Nie należy używać alkoholu, innych rozpuszczalników lub środków czyszczących.
Icelandic: Ekki má nota alkóhól, önnur leysiefni eða hreinsiefni.
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza, wskazówkami zawartymi w niniejszej instrukcji stosowania i ulotce dla pacjenta leku Movymia.
Icelandic: Notið Movymia Pen aðeins eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, eins og fram kemur í þessum notkunarleiðbeiningum og í Movymia fylgiseðlinum.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na teryparatyd.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn teriparatidi.
Polish: Nie można założyć igły.
Icelandic: Ekki er hægt að festa nálina á.
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano teryparatyd we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Icelandic: Rottur voru meðhöndlaðar með sprautum daglega nær allan sinn líftíma höfðu skammtaháða ýkta beinmyndun og aukið nýgengi beinsarkmeina sem sennilegast stafaði af epigenetískri verkun.
Polish: Produkt leczniczy Movymia jest wskazany dla pacjentów dorosłych.
Icelandic: Movymia er ætlað fyrir fullorðna.
Polish: Ciężkie złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Icelandic: Brot á stökkum beinum utan hryggjar c (mjöðm, hverfileggur (radius, upphandleggur, rifbein og mjaðmagrind)
Polish: Movymia, opakowanie z wkładem i wstrzykiwaczem: 1 wkład leku Movymia umieszczony na plastikowej tacce pokrytej folią w tekturowym pudełku i 1 wstrzykiwacz Movymia Pen w osobnym tekturowym pudełku.
Icelandic: Movymia rörlykja og penni: ein Movymia rörlykja pökkuð í plastbakka sem lokað er með málmþynnu og pakkað í öskju, auk 1 Movymia Pen pakkað í annarri öskju.
Polish: Instrukcja użycia Movymia Pen
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Movymia Pen
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Icelandic: Eftir 19 mánaða (miðgildi) meðferð, hafði beinþéttni aukist í lendarhrygg um 9% og í mjöðm um 4% samanborið við lyfleysu (p<0,001).
Polish: Podczas każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Polish: Jak stosować lek Movymia
Icelandic: Hvernig nota á Movymia
Polish: Co to jest lek Movymia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Movymia Jak stosować lek Movymia
Icelandic: Upplýsingar um Movymia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Movymia Hvernig nota á Movymia
Polish: Wstrzykiwacz Movymia Pen można usuwać zgodnie z instrukcjami lokalnych władz..
Icelandic: Hægt er að farga Movymia Pen í samræmi við leiðbeiningar yfirvalda á hverjum stað.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wstrzyknięcia każdego nowego wkładu.
Icelandic: Skrifið niður fyrstu dagsetningu inndælingar fyrir hverja nýja rörlykju.
Polish: Movymia jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Movymia er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: Lek Movymia można stosować niezależnie od posiłków.
Icelandic: Movymia má gefa með eða án matar.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek Movymia można stosować do 28 dni, dopóki wkład i (lub) wstrzykiwacz są przechowywane w lodówce (2ºC do 8ºC).
Icelandic: Þú getur notað Movymia í allt að 28 daga eftir fyrstu sprautun, svo fremi sem rörlykjan/penninn með rörlykjunni er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Polish: Nie wolno stosować teryparatydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi teriparatid (sjá kafla 4.3).
Polish: EU/1/16/1161/003 [opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz]
Icelandic: EU/1/16/1161/001 [1 rörlykja] EU/1/16/1161/002 [3 rörlykjur] EU/1/16/1161/003 [pakkning með rörlykju og penna]
Polish: W takim przypadku należy wyjąć igłę, zmienić wkład i przystąpić do czynności sprawdzających zgodnie z punktami dotyczącymi przygotowania wstrzykiwacza.
Icelandic: Þá skal fjarlægja pennanálina, skipta um rörlykju og fara í hleðslu samkvæmt leiðbeiningum í undirbúningsskrefunum.
Polish: Wstrzykiwacz należy zresetować po prostu przekręcając pokrętło dozujące w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara do pozycji startowej.
Icelandic: Endurstillið pennann einfaldlega með því að snúa skömmtunargikknum til baka rangsælis í upphafsstöðu.
Polish: Należy użyć innej igły.
Icelandic: Notið aðra nál í staðinn.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 j.m.
Icelandic: Öllum sjúklingum var boðið 1.000 mg af kalki á dag og 800 a.e. af D vítamíni á dag.
Polish: Termin ważności umieszczony na wkładzie musi być zawsze sprawdzany przed włożeniem wkładu do wstzykiwacza Movymia Pen.
Icelandic: Alltaf skal kanna fyrningardagsetninguna á merkimiða rörlykjunnar áður en rörlykjan er sett í Movymia Pen.
Polish: W dużym badaniu klinicznym, u 2,8 % kobiet otrzymujących teryparatyd wykryto przeciwciała reagujące krzyżowo z teryparatydem.
Icelandic: Í stórri rannsókn fundust mótefni sem kross-tengdust við teriparatid hjá 2,8% kvenna sem fengu teriparatid.
Polish: Opakowanie zawierające wkład i wstrzykiwacz należy zastosować do rozpoczęcia leczenia.
Icelandic: Nota skal pakkninguna með rörlykju og penna til að hefja meðferð.
Polish: Nigdy nie należy pożyczać wstrzykiwacza innym osobom.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 stycznia 2017 r.
Icelandic: 11. janúar 2017
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich Analogi, kod ATC: H05AA02
Icelandic: Lyf sem verka á kalsíumjafnvægi líkamans, paratýróíðhormón og hliðstæður, ATC-flokkur:
Polish: UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija" Tel: + 370 52603926
Icelandic: UAB „STADA- Nizhpharm- Baltija"
Polish: Jeden wkład zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów (w 80 mikrolitrach)
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 28 skammta sem eru 20 míkrógrömm (í 80 míkrólítrum)
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów (co odpowiada 80 mikrolitrom) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 míkrógrömm (samsvarandi 80 míkrólítrum) sem er gefinn einu sinni á dag með sprautu undir húð (til notkunar undir húð), í læri eða kvið.
Polish: Gwarancja obejmuje wady produkcyjne i materiałowe wstrzykiwacza Movymia Pen przez dwa lata od daty zakupu i ogranicza się do wymiany wstrzykiwacza.
Icelandic: Ábyrgðin nær til framleiðslu og efnislegra galla í Movymia Pen á tveggja ára notkunartíma, frá kaupum.
Polish: Uwaga: Należy zapobiegać zginaniu lub złamaniu igły.
Icelandic: Komið í veg fyrir að pennanálin bogni eða brotni.
Polish: • Po każdym użyciu należy ponownie założyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Icelandic: • Festið pennahlífina aftur á eftir hverja notkun.
Polish: W okresie pomiędzy 18. a 24. miesiącem leczenia średnie zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 1,4 %, 1,2 % i 1,6 %.
Icelandic: Meðaltals aukning á beinþéttni frá 18 til 24 mánaða var 1,4% í lendarhrygg 1,2% í mjöðm og 1,6% í lærleggshálsi.
Polish: Leczenie osteoporozy związanej z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym u kobiet i mężczyzn, o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Beinþynning vegna altækrar (systemic) langtímameðferðar með barksterum hjá konum og körlum með aukna áhættu á beinbrotum (sjá kafla 5.1).
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących teryparatyd w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %; p=0,005).
Icelandic: Hjá konum fyrir tíðahvörf var hækkun á beinþéttni í lendarhrygg frá upphafi og við 18 mánuði rannsóknarinnar marktækt meiri hjá hópnum sem fékk teriparatid en hjá hópnum sem fékk alendronat (4,2% samanborið við -1,9%, p<0,001) og í mjöðm (3,8% samanborið við 0,9%; p=0,005).
Polish: • Należy powoli wyciągnąć wstrzykiwacz, a następnie sprawdzić, czy wyświetlacz znajduje się w pozycji startowej, aby upewnić się, że wstrzyknięta została pełna dawka.
Icelandic: Athugið hvort glugginn er í upphafsstöðu til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Polish: Wkłady leku Movymia są przeznaczone do stosowania tylko z wstrzykiwaczem wielokrotnego użytku Movymia Pen i nie może być używany z dowolnym innym wstrzykiwaczem.
Icelandic: Movymia rörlykjur má einungis nota í Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta penna og þær má ekki nota með öðrum pennum.
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania teryparatydu odnotowano zmniejszenie o 41% (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Icelandic: Á 18 mánaða tímabili (miðgildi) eftir að meðferð með teriparatidi var hætt, fækkaði nýjum samfallsbrotum í hrygg um 41% (p=0,004) samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu áður orðið fyrir minnst einu samfallsbroti.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie przy użyciu Movymia Pen - urządzenia do podawania leków wielodawkowych oraz igieł do wstrzykiwań, które są zgodne z instrukcją dołączoną do wstrzykiwacza.
Icelandic: Það má eingöngu gefa með Movymia Pen endurnýtanlega, fjölskammta lyfjagjafakerfinu og inndælingarnálunum sem tilgreindar eru samrýmanlegar í leiðbeiningunum sem fylgja með pennanum.
Polish: W punkcie końcowym po 18 miesiącach wykazano, że stosowanie teryparatydu spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (7,2 %) odcinka lędźwiowego kręgosłupa w porównaniu z alendronianem (3,4 %) (p<0,001).
Icelandic: 18 mánuðina hafði teriparatid hækkað beinþéttni í lendarhrygg (7,2%) marktækt samanborið við alendronat (3,4%) (p<0,001).
Polish: Wstrzykiwacz i igły nie są dołączone do opakowania leku Movymia.
Icelandic: Penninn og inndælingarnálarnar fylgja ekki með Movymia.
Polish: • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Icelandic: lágur blóðþrýstingur
Polish: Każdy wkład leku Movymia zawiera 28 dawek o stałej objętości 80 mikrolitrów.
Icelandic: Hver Movymia rörlykja inniheldur 28 fasta skammta með 80 míkrólítrum af Movymia.
Polish: • Aby ustawić stałą dawkę dobowa wynoszącą 80 mikrolitrów, należy obrócić pokrętło dozujące zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do wystapienia oporu.
Icelandic: Til að stilla fastan 80 míkrólítra dagskammt skal snúa skömmtunargikknum réttsælis þar til hann stöðvast og ekki er hægt að snúa honum frekar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtabreytingum vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z założoną igłą.
Icelandic: Geymdu aldrei pennann með nálinni áfastri.
Polish: Pozwoli to na zachowanie jałowości pozostałej części leku Movymia i zapobiegnie wyciekaniu płynu z wstrzykiwacza.
Icelandic: Þetta heldur eftirstandandi Movymia sæfðu og kemur í veg fyrir leka úr pennanum.
Polish: Igły i zużyte wkłady należy usuwać oddzielnie i w bezpieczny sposób.
Icelandic: Farga verður nálum og notuðum rörlykjum sérstaklega og með öruggum hætti.
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal meðferð með teriparatidi hætt tímabundið, fylgjast skal með kalkþéttni í sermi og veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð, svo sem vökvagjöf.