FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La rubrique 4.4 du RCP de Rotarix comprend une mise en garde sur l'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
French: Invagination intestinale (voir rubrique 4.4)
Croatian: Immunodeficiency) (vidjeti dio 4.8).
French: Rotarix est disponible en boîte de 1, 5, 10 ou 25.
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 1, 5, 10 ili 25.
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration du vaccin :
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu cjepiva:
French: Pays à revenu faible
Croatian: Države s malim prihodima
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
Croatian: Za preostalo ispitivanje točkovna procjena nije raspoloživa.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant reconstitution :
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije rekonstitucije:
French: • Peu fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 100)
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
French: Au cas où votre enfant recrache ou régurgite la majeure partie de la dose administrée de vaccin, une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
French: Rotarix ne doit jamais être injecté.
Croatian: Rotarix se ni pod kojim okolnostima ne smije injicirati.
French: Une étude clinique réalisée en Europe a évalué Rotarix administré selon différents schémas d'administration européens (2, 3 mois ; 2, 4 mois ; 3, 4 mois ; 3, 5 mois) chez 4 000 sujets.
Croatian: Klinička studija provedena u Europi procjenjivala je Rotarix primijenjen prema različitim europskim rasporedima cijepljenja (2, 3 mjeseca; 2, 4 mjeseca; 3, 4 mjeseca; 3, 5 mjeseci) u 4000 ispitanika.
French: Ne pas injecter !
Croatian: Nemojte injicirati!
French: • douleurs abdominales (voir également ci-dessous pour les signes d'un effet indésirable très rare qui est l'invagination intestinale),
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
French: • chez les nourrissons nés très grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination
Croatian: • u vrlo rano rođene dojenčadi (rođene u ili prije 28 tjedna gestacijske dobi) produljeni razmaci između dva udisaja u odnosu na uobičajene razmake mogu se pojaviti tijekom 2-3
French: Si le vaccin reconstitué doit être conservé temporairement avant l'administration, replacez le capuchon d'embout protecteur sur l'applicateur pour administration orale.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjenjuje odmah, vratite zaštitni zatvarač na vrh oralnog aplikatora.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,5 ml) contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
French: Connectez l'applicateur pour administration orale sur l'adaptateur de transfert en le poussant fermement sur le dispositif.
Croatian: Spojite oralni aplikator u nastavak za prijenos i čvrsto ga utisnite
French: Efficacité jusqu'à 2 ans d'âge Rotarix N= 5 263 Placebo N= 5 256 Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères [IC 95%] Génotype
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
French: Au cours de 4 essais cliniques, environ 3800 doses de Rotarix formulation liquide ont été administrées à environ 1 900 nourrissons.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
French: Efficacité protectrice en Europe
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Croatian: Stoga se tijekom ciklusa cijepljenja može nastaviti s dojenjem.
French: Après reconstitution, le vaccin contenu dans l'applicateur pour administration orale doit être administré rapidement.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
French: Comment conserver Rotarix
Croatian: Kako čuvati Rotarix
French: Dans une étude clinique, 670 nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse ont reçu Rotarix et 339 un placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 670 prijevremeno rođene dojenčadi u gestacijskoj dobi od 27 do 36 tjedana starosti primijenjen je Rotarix, dok je njih 339 primilo placebo.
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Rotarix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Rotarix
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
French: • Il y a une petite pointe à l'intérieur du haut du capuchon
Croatian: • S unutarnje strane vrha zatvarača nalazi se mali šiljak - u sredini.
French: Une analyse poolée de 5 études d'efficacité* a estimé à 71,4% (IC 95% : 20,1 ; 91,1) l'efficacité contre les gastro-entérites sévères à rotavirus (score Vesikari ≥ 11) dues au rotavirus de génotype G2P[4] pendant la 1ère année de vie.
Croatian: Skupna analiza pet ispitivanja djelotvornosti*, pokazala je djelotvornost od 71,4% (95% CI: 20,1;91,1) protiv teškog rotavirusnog gastroenteritisa (Vesikari rezultat ≥11) uzrokovanog rotavirusom genotipa G2P[4] tijekom prve godine života.
French: ♦ Fréquents (Ceux-ci peuvent survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10)
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
French: Rotarix doit être administré avec prudence chez les personnes en contact proche avec des patients immunodéprimés, tels que des patients atteints d'affections malignes ou des patients sous traitement immunosuppresseur.
Croatian: Rotarix se mora primijeniti s oprezom u pojedinaca s imunodeficijentnim bliskim kontaktima, kao što su pojedinci s malignim bolestima ili koji su na neki drugi način imunokompromitirani ili pojedinci koji se liječe imunosupresivnim lijekovima.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Eau stérile
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) sterilna voda
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Croatian: Djelotvornost cjepiva (%) protiv rotavirusnog gastroenteritisa koji zahtijeva hospitalizaciju i/ili rehidracijsku terapiju u medicinskoj ustanovi [95% CI]
French: • il/elle est en contact étroit avec une personne, tel qu'un membre du foyer, ayant un système immunitaire affaibli, par exemple une personne ayant un cancer ou prenant des médicaments qui peuvent affaiblir son système immunitaire.
Croatian: • je u bliskom kontaktu, poput onog s ukućanima, s osobama koje imaju oslabljeni imunološki sustav, npr. osobom s karcinomom ili osobom koja prima lijekove koji mogu oslabiti imunološki sustav.
French: Sévère†
Croatian: Teški oblik†
French: Classe pharmaco thérapeutique : vaccins contre les diarrhées à rotavirus, code ATC : J07BH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Croatian: Ako kod djeteta nakon što je primilo Rotarix primijetite jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu, odmah kontaktirajte liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika (pogledajte također dio 4 ''Moguće nuspojave'').
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
Croatian: Prvu dozu dijete može primiti u dobi od 6 tjedana.
French: Le mécanisme immunologique selon lequel Rotarix protège contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas complètement connu.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
Croatian: • ima bilo koji poremećaj probavnog sustava.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
French: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Croatian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
French: ≥ 10 6.0 DICC50
Croatian: ne manje od 106,0 CCID50
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
French: Les particules antigéniques virales détectées par ELISA ont été retrouvées dans 50% des selles après la 1ère dose de Rotarix formulation lyophilisée et dans 4% des selles après la seconde dose.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
French: Le vaccin contient du saccharose en tant qu'excipient.
Croatian: Cjepivo sadrži saharozu kao pomoćnu tvar.
French: • Ce vaccin est donné oralement - directement au moyen du tube.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
French: (2) Etudes soutenues par GSK (3) Données issues d'une analyse post-hoc (4) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus (les estimations de l'étude réalisée à Taïwan ont été calculées en utilisant de façon combinée des témoins hospitalisés non infectés par le rotavirus et des témoins hospitalisés ne présentant pas de diarrhée).
Croatian: (4) učinkovitost cjepiva se izračunala koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike (procjene za Tajvan su računate koristeći bolničke kontrolne rotavirus-negativne sudionike i bolničke kontrolne sudionike bez proljeva).
French: Remettez le capuchon sur le tube et appuyez afin de percer la membrane.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Croatian: Prije nego što Vaše dijete primi cjepivo, oba sastojka se moraju pomiješati.
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Croatian: Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
French: L'efficacité du vaccin durant la première année de vie a progressivement augmenté avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95% : 84,7;100) pour les scores de Vesikari ≥17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
French: Rotarix doit être administré uniquement par voie orale.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
French: Bolivie
Croatian: Bolivija
French: Rotavirus humain, souche RIX4414 (vivante, atténuée)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
French: Rotarix peut être administré à la même posologie à des nourrissons nés prématurés à 27 semaines de grossesse ou plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Croatian: Isti režim doziranja cjepiva Rotarix se može primijeniti i kod prijevremeno rođene dojenčadi rođene nakon najmanje 27. tjedna gestacijske dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
French: Durant la première année, il y avait significativement moins de sujets dans le groupe Rotarix ayant présenté des gastro-entérites sévères à rotavirus dues à la circulation du rotavirus de type sauvage comparés au groupe placebo pendant les 2 semaines après la 2ème dose jusqu'à un an d'âge (0,0% contre 0,3%), avec une efficacité vaccinale de 100% (IC 95% : 72,2; 100)
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (dans la bouche de l'enfant, sur la face interne de la joue).
Croatian: Primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora oralno (tj. u djetetova usta, uz unutarnju stranu obraza).
French: Applicateur pour administration orale
Croatian: Oralni aplikator
French: B. Préparez le tube pour administration orale
Croatian: Priprema tube za oralnu primjenu
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Croatian: Prijavljene nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti:
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque EU/1/05/330/012
Croatian: Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom EU/1/05/330/012
French: Une étude clinique réalisée en Afrique (Rotarix: N = 2 974; placebo: N = 1 443) a évalué Rotarix administré à des enfants âgés d'environ 10 et 14 semaines (2 doses) ou à des enfants âgés de 6, 10 et 14 semaines (3 doses).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 tubes unidoses
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 5 jednodoznih tuba
French: Instructions pour l'administration du vaccin :
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
French: EU/1/05/330/010 - boîte de 10 tubes
Croatian: EU/1/05/330/010 - pakiranje s 10 tuba
French: Des taux similaires d'autres événements indésirables ont été observés chez les nourrissons ayant reçu Rotarix ou un placebo.
Croatian: Slične stope ostalih štetnih događaja zabilježene su u onih koji su primili Rotarix i placebo.
French: Instructions pour l'administration du vaccin en tube souple : Veuillez lire les instructions d'utilisation jusqu'au bout avant d'administrer le vaccin.
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u tubi za istiskivanje: Prije primjene cjepiva pročitati do kraja upute za primjenu cjepiva.
French: EU/1/05/330/011 - boîte de 50 tubes
Croatian: EU/1/05/330/011 - pakiranje s 50 tuba
French: Dans une étude clinique, 100 nourrissons infectés par le VIH ont reçu du Rotarix formulation lyophilisée ou un placebo.
Croatian: U kliničkoj studiji, kod 100 dojenčadi s HIV infekcijom primilo je liofilizirani oblik cjepiva Rotarix ili placebo.
French: - Les autres composants de Rotarix sont :
Croatian: - Pomoćne tvari u cjepivu Rotarix su:
French: Taïwan
Croatian: Tajvan
French: < 5 ans
Croatian: <5 god
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži:
French: DATE DE PEREMPTION
Croatian: Raspored cijepljenja
French: Le vaccin reconstitué apparaîtra plus trouble que le solvant seul.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo bit će mutnije od samog otapala.
French: Brésil
Croatian: Brazil
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Croatian: Peroralno primijenite cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora (istiskujući cjelokupni sadržaj oralnog aplikatora uz unutarnju stranu obraza)
French: Date d'expiration JJ/MM/AA
Croatian: Rok valjanosti: DD/MM/GG
French: Conclusions scientifiques
Croatian: PRILOG IV. ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi ili rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Croatian: Teški rotavirusni gastroenteritis† (1. godina života) Rotarix N=9009 Placebo N=8858
French: Ne pas injecter.
Croatian: Nemojte injicirati.
French: De plus, neuf études d'impact sur les hospitalisations pour diarrhée de toutes causes menées en Afrique et Amérique latine ont montré une réduction de 14% à 57% entre 2 et 5 ans après l'introduction du vaccin.
Croatian: Uz to, devet ispitivanja utjecaja na hospitalizaciju zbog proljeva bilo kojeg uzroka provedena u Africi i Južnoj Americi pokazala su smanjenje od 14% do 57% između 2 i 5 godina nakon uvođenja cjepiva.
French: L'étendue de la protection que Rotarix pourrait conférer à d'autres souches de rotavirus qui n'ont pas circulées lors des essais cliniques n'est actuellement pas connue.
Croatian: Trenutno nije poznat opseg zaštite koju Rotarix može pružiti protiv drugih sojeva rotavirusa koji nisu cirkulirali u kliničkim studijama.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
French: Vaccin à rotavirus, vivant
Croatian: Cjepivo protiv rotavirusa, živo
French: Transférer le contenu de l'applicateur pour administration orale dans le récipient en verre contenant la poudre.
Croatian: Istisnite cijeli sadržaj oralnog aplikatora u stakleni spremnik s praškom
French: L'efficacité du vaccin était de 100% (IC 95% : 67,5; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva je iznosila 100% (95% CI: 67,5; 100).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Croatian: 1 doza praška u staklenom spremniku (staklo tipa I) sa čepom (butil guma) 1 ml otapala u oralnom aplikatoru (staklo tipa I) sa čepom klipa i zaštitnim zatvaračem vrha (butil guma).
French: 1ère année de vie Rotarix N=2 572 Placebo N=1 302
Croatian: 1. godina života Rotarix N=2572 Placebo N=1302
French: Le schéma de vaccination doit préférentiellement être administré avant l'âge de 16 semaines, et doit être terminé avant l'âge de 24 semaines.
Croatian: Ciklus cijepljenja preporučljivo je dovršiti prije navršenih 16 tjedana života, ali se mora dovršiti do dobi od 24 tjedna.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
Croatian: U kliničkoj studiji provedenoj u prijevremeno rođenoj dojenčadi, rođenoj s najmanje 27 tjedana gestacijske dobi, imunogenost cjepiva Rotarix je bila procjenjivana u podskupini od 147 ispitanika, te je pokazala da je Rotarix imunogeničan u ovoj populaciji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) ispitanika ostvarilo je titar IgA protutijela protiv rotavirusa u serumu ≥20 U/ml (ELISA) jedan mjesec nakon druge doze cjepiva.
French: e) Tenez la languette du tube pour administration orale séparé dans une main et la plaque dans l'autre main.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
French: Les 2 doses de vaccin doivent être administrées avant l'âge de 24 semaines, bien qu'il soit préférable que ces 2 doses soient administrées avant l'âge de 16 semaines.
Croatian: Dvije doze cjepiva moraju se dati do navršena 24 tjedna života, iako se preporučuje da se daju prije navršenih 16
French: L'efficacité du vaccin contre les gastro-entérites graves à rotavirus au cours de la première année de vie était de 61,2% (IC 95% : 44,0 ; 73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Croatian: Prašak i otapalo za oralnu suspenziju
French: Les fréquences sont reportées comme suit : Très fréquent (≥1/10)
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
Croatian: Klinička studija na ograničenom broju HIV pozitivne dojenčadi bez simptoma ili s blažim simptomima pokazala je da ne postoje očiti problemi sa sigurnošću primjene
French: Ces données sont considérées comme suffisantes pour justifier l'ajout d'« urticaire » dans la rubrique 4.8 du RCP à une fréquence très rare, puisque les lignes directrices de rédaction des RCP recommandent de lister dans la rubrique 4.8 tous les effets indésirables pour lesquels, après une évaluation approfondie, une relation causale entre le médicament et l'événement indésirable est à minima une possibilité raisonnable.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
French: Bien que l'administration concomitante du vaccin poliomyélitique oral puisse faiblement réduire la réponse immunitaire au vaccin rotavirus, un essai clinique impliquant plus de 4200 sujets ayant reçu de façon concomitante Rotarix et le VPO a montré que la protection clinique contre les gastro-entérites à rotavirus sévères était conservée.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
French: Poudre : dextran, saccharose, sorbitol (voir également rubrique 2, Rotarix contient du saccharose et du sorbitol), acides aminés, milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM) Solvant : carbonate de calcium, gomme xanthane, eau stérile
Croatian: Prašak: dekstran, saharoza, sorbitol (pogledajte također dio 2 "Rotarix sadrži saharozu i sorbitol"), aminokiseline, Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM) Otapalo: kalcijev karbonat, ksantanska guma, sterilna voda
French: Récupérez la totalité du mélange avec l'applicateur pour administration orale.
Croatian: Uvucite cjelokupnu mješavinu nazad u oralni aplikator
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Croatian: Provjerite je li tekućina u tubama za oralnu primjenu bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rotarix
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Rotarix