FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vantavo, sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaisesti Vantavon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Italian: Poiché l'acido alendronico e la vitamina D vengono già utilizzati separatamente in medicinali autorizzati nell'UE, la ditta ha presentato i dati ottenuti in precedenti studi e dalla letteratura pubblicata da donne in postmenopausa e che assumevano acido alendronico e vitamina D in compresse separate.
Finnish: KoskaKoska alendronihappoa ja D3-vitamiinia käytetään erikseen Euroopan unionissa jo hyväksytyissä lääkevalmisteissa, yhtiö esitti aiemmista tutkimuksista sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatuja tietoja vaihdevuodet ohittaneista, alendronihappoa ja D-vitamiinia erillisinä tabletteina ottavista naisista.
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vantavo, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD:tä varten 16. lokakuuta 2009.
Italian: Dato che una delle cause dell'osteoporosi è l'insufficiente apporto di vitamina D3 prodotta per esposizione alla luce solare, Vantavo contiene tale vitamina.
Finnish: Koska osteoporoosipotilaat eivät välttämättä saa riittävästi D3-vitamiinia auringonvalolle altistumisen kautta, D3-vitamiinia on Vantavossa.
Italian: Le informazioni presentate dalla ditta desunte da studi precedenti e dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che la dose di acido alendronico contenuta in Vantavo era la stessa necessaria per prevenire la perdita di tessuto osseo.
Finnish: Yhtiön aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta esittämien tietojen perusteella osoitettiin, että Vantavon sisältämä alendronihappoannos vastasi luuaineksen vähenemisen ehkäisyyn tarvittavaa annosta.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vantavo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Vantavo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Vantavo comprendono dolore addominale (mal di stomaco), dispepsia (bruciori gastrici), ulcere nell'esofago, disfagia (difficoltà nella deglutizione), distensione addominale (ventre gonfio), rigurgito acido.
Finnish: Vantavon yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat vatsakipu, närästys, ruokatorven haavaumat, nielemisvaikeudet, vatsan turvotus ja hapan regurgitaatio.
Italian: Vantavo è un medicinale che contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Finnish: Vantavo on lääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta ovat alendronihappo ja kolekalsiferoli (D3-vitamiini).
Italian: Come si usa Vantavo?
Finnish: Miten Vantavoa käytetään?
Italian: Vantavo contiene due principi attivi: acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3).
Finnish: Vantavo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, alendronihappoa ja kolekalsiferolia (D3-vitamiini).
Italian: A sostegno dell'associazione di acido alendronico e vitamina D3 nella medesima compressa, la ditta ha anche svolto degli studi su 717 pazienti affetti da osteoporosi, comprese 682 donne in postmenopausa, per dimostrare la capacità di Vantavo di aumentare i livelli di vitamina D. Ai pazienti sono stati somministrati Vantavo 70 mg/2 800 UI o acido alendronico solo una volta alla settimana.
Finnish: Tukeakseen alendronihapon ja D3-vitamiinin yhdistämistä yhteen tablettiin yhtiö teki myös tutkimuksen 717 osteoporoosipotilaalla, joista 682 oli vaihdevuodet ohittaneita naisia.
Italian: Vantavo (contenente 2 800 o 5 600 UI di colecalciferolo) viene trattato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne in postmenopausa e a rischio di insufficienza di vitamina D. Vantavo 70 mg/5 600 UI è raccomandato per pazienti che non assumono integratori di vitamina D. Vantavo riduce il rischio di fratture ossee alla spina dorsale e all'anca.
Finnish: Vantavo (joka sisältää joko 2 800 tai 5 600 kansainvälistä yksikköä kolekalsiferolia) on tarkoitettu osteoporoosin (luiden haurastumista aiheuttava sairaus) hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on D-vitamiinin puutteen riski.
Italian: Gli ulteriori studi hanno dimostrato che includendo la vitamina D3 nella medesima compressa con acido alendronico era possibile aumentare i livelli di vitamina D. dopo 15 settimane, meno pazienti presentavano livelli di vitamina D bassi quando assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI (11%) rispetto a quando assumevano acido alendronico in monoterapia (32%).
Finnish: Elimistön alhaisesta D-vitamiinin tasosta kärsiviä potilaita oli 15 viikon kuluttua vähemmän (11 %) Vantavoa 70 mg/2,800 KY ottaneissa potilaissa kuin pelkkää alendronihappoa ottaneissa (32 %) potilaissa.
Italian: Nel corso della prosecuzione dello studio, un numero analogo di pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/2 800 UI e Vantavo 70 mg/5 600 UI presentava livelli bassi di vitamina D (inferiori al 6%), ma i pazienti che assumevano Vantavo 70 mg/5 600 UI hanno presentato un aumento dei livelli di vitamina D nelle 24 settimane di durata dello studio.
Finnish: Jatkotutkimuksessa yhtä monella potilaalla oli alhainen D-vitamiinin taso sekä 70 mg/2 800 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä että 70 mg/5 600 KY:n Vantavo-annoksen ryhmässä (alle 6 %).
Italian: Per evitare di irritare l'esofago, il paziente non dovrebbe distendersi fino alla prima
Finnish: Ruokatorven ärsytyksen välttämiseksi potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ateriaa eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Vantavo?
Finnish: Miten Vantavoa on tutkittu?
Italian: Come agisce Vantavo?
Finnish: Miten Vantavo vaikuttaa?
Italian: 56 fiale x 1 dispositivo di somministrazione
Finnish: 56 ampullia x 1 antolaite
Italian: Per inalazione fiala (PE)
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE)
Italian: Ulteriori informazioni su Vantobra, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Finnish: Lisää tietoa Vantobrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Italian: Vantobra1 (tobramicina)
Finnish: Vantobra1 (tobramysiini)
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, la terapia va interrotta per 28 giorni prima di iniziare un nuovo ciclo della stessa durata.
Finnish: Potilaat lopettavat hoidon 28 päivän hoitojakson jälkeen 28 päivän ajaksi ennen kuin aloittavat uuden 28 päivää kestävän hoitojakson.
Italian: I cicli possono essere ripetuti fino a quando il medico ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
Finnish: Hoitojaksoja voi toistaa niin pitkään kuin lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Italian: Vantobra è quindi più facile da usare e potrebbe aiutare i pazienti a seguire il trattamento.
Finnish: Siksi Vantobraa on helpompi käyttää, mikä saattaa auttaa potilaita noudattamaan hoitoa.
Italian: Vantobra non ha comportato imprevisti legati alla sicurezza.
Finnish: Vantobraan ei liittynyt odottamattomia turvallisuusongelmia.
Italian: Perché Vantobra è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Vantobra on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vantobra sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vantobran käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: 1 Conosciuto precedentemente come Tobramycin PARI
Finnish: 1 Aikaisemmin tunnettu nimellä Tobramycin PARI
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vantobra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vantobran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: La dose raccomandata è di una fiala due volte al giorno, possibilmente a un intervallo di 12 ore.
Finnish: Suositusannos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa mieluiten 12 tunnin välein.
Italian: Altre informazioni su Vantobra
Finnish: Muuta tietoa Vantobrasta
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Vantobra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Vantobrasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il profilo di sicurezza di tobramicina per inalazione è ampiamente noto.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tunnettu.
Italian: Tuttavia, gli effetti indesiderati osservati fino a 1 paziente su 100 sono i seguenti: dispnea (respirazione difficoltosa), disfonia (raucedine), faringite (mal di gola) e tosse.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia tavataan kuitenkin 1 potilaalla sadasta: hengitysvaikeudet (dyspnea), käheys, nielutulehdus ja yskä.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vantobra?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vantobra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Dai risultati dello studio è emerso che Vantobra può essere considerato paragonabile a Tobi.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Vantobran voidaan katsoa olevan verrattavissa Tobiin.
Italian: Cos'è Vantobra e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Se il paziente è sottoposto contemporaneamente ad altri trattamenti per inalazione o a una fisioterapia toracica, si raccomanda di usare Vantobra per ultimo.
Finnish: Jos potilas saa myös muita inhaloitavia hoitoja tai rintakehään kohdistuvaa fysioterapiaa, Vantobraa suositellaan käytettäväksi niistä viimeiseksi.
Italian: Quali benefici di Vantobra sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per questi pazienti Vantobra, che è inalato come soluzione per nebulizzatore, potrebbe rappresentare una valida alternativa.
Finnish: Tällaisille potilaille Vantobra, joka on sumuttimesta inhaloitava liuos, olisi käyttökelpoinen vaihtoehto.
Italian: Inoltre, uno studio di "bioequivalenza" su 58 pazienti dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica mirava a stabilire se Vantobra produce nell'organismo livelli di principio attivo analoghi al medicinale di riferimento Tobi.
Finnish: Lisäksi biologista samanarvoisuutta koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 58 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 6-vuotiasta potilasta, määritettiin, tuottaako Vantobra samanlaiset pitoisuudet vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Italian: Gli effetti indesiderati di Vantobra non sono comuni.
Finnish: Vantobran sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Italian: Sintesi di Vantobra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Vantobrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Vantobra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Vantobran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vantobra?
Finnish: Mitä riskejä Vantobraan liittyy?
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoissa muodostuu paksua limaa, mikä edistää bakteeriston kasvua ja aiheuttaa infektioita.
Italian: P. aeruginosa è una causa frequente di infezioni nei pazienti con fibrosi cistica.
Finnish: P. aeruginosa on yleinen infektioiden syy kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Italian: Vantobra è un "medicinale ibrido".
Finnish: Vantobra on ns. hybridi lääke.
Italian: Come agisce Vantobra?
Finnish: Miten Vantobra vaikuttaa?
Italian: Il medicinale di riferimento di Vantobra è Tobi.
Finnish: Vantobran alkuperäisvalmiste on Tobi.
Italian: Vantobra è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare cronica causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età affetti da fibrosi cistica.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerien aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon vähintään 6-vuotiailla potilailla, joilla on kystinen fibroosi.
Italian: L'Agenzia ha riscontrato che l'inalazione di tobramicina rappresenta la migliore prassi per il trattamento dell'infezione da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica e che alcuni soggetti non possono utilizzare la formulazione in polvere secca a causa di effetti indesiderati insostenibili.
Finnish: Lääkevirasto totesi, että inhaloitava tobramysiini on parhaana pidetty hoito P. aeruginosa -infektiossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi ja että liiallisten sivuvaikutusten takia jotkut potilaat eivät voi käyttää kuiva-ainetta sisältävää lääkemuotoa.
Italian: Inoltre, i tempi d'inalazione di Vantobra sono inferiori rispetto ad altri nebulizzatori di tobramicina e comparabili a quelli per inalare la polvere secca.
Finnish: Lisäksi Vantobran inhalointi käy muita tobramysiinin sumutettuja muotoja nopeammin, ja inhalointiin kuluva aika on verrattavissa aikaan, joka kuluu kuiva-aineen inhalointiin.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene lo stesso principio attivo, tobramicina, ma Vantobra presenta una quantità maggiore di principio attivo.
Finnish: Toisin sanoen se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste ja sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiinia.
Italian: Come si usa Vantobra?
Finnish: Miten Vantobraa käytetään?
Italian: Il principio attivo presente in Vantobra, tobramicina, è un antibiotico appartenente al gruppo degli "aminoglicosidi", che agisce ostacolando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä sellaisten proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa -bakteeri tarvitsee solunseinämiensä rakentamiseen.
Italian: Tobramicina è usata da alcuni anni nel trattamento delle infezioni da P. aeruginosa nei pazienti con fibrosi cistica.
Finnish: Tobramysiiniä on tutkittu useiden vuosien ajan P. aeruginosa -infektion hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija toimitti tietoa kirjallisuudesta Vantobran käytön tueksi.
Italian: Vantobra è disponibile come soluzione per nebulizzatore in fiale monodose.
Finnish: Vantobraa saa sumutinliuoksena kerta-annosampulleina.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 18 Marzo 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 18. maaliskuuta 2015
Italian: • Si lavi bene le mani, con acqua e sapone.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: D-82319 Starnberg Germania
Finnish: D-82319 Starnberg Saksa
Italian: Eviti di respirare dal naso.
Finnish: Vältä hengittämästä nenän kautta.
Italian: In caso contrario, attenda fino alla dose successiva.
Finnish: Muussa tapauksessa odota seuraavaan annokseen.
Italian: • Conservi il resto del medicinale in frigorifero, nella confezione originale.
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Italian: Se usa più Vantobra di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Vantobraa kuin sinun pitäisi
Italian: Vedere anche le informazioni sul beneficio clinico e la tollerabilità ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Italian: Non conservare mai una fiala aperta.
Finnish: Älä koskaan säilytä avattua ampullia.
Italian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANIA
Finnish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing SAKSA
Italian: Informi il medico se questo la preoccupa.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet huolissasi
Italian: Informi il medico non appena possibile.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Italian: La rispettiva unità di controllo può venire prescritta dal medico oppure acquistata separatamente.
Finnish: Lääkäri voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza una prescrizione medica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: La dose raccomandata è due fiale al giorno (una al mattino e una alla sera) per 28 giorni.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.
Italian: Bambini Il medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden
Italian: Con ogni 6 mesi di ulteriore terapia sono stati ottenuti aumenti incrementali di portata analoga a quelli osservati nei 6 mesi di studi controllati.
Finnish: Jokainen 6 kuukauden lisähoito johti suurempiin, suuruusluokaltaan samanlaisiin arvoihin kuin 6 kuukauden kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Italian: Una confezione è sufficiente per un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Finnish: Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.
Italian: Se l'infezione non viene trattata in modo corretto, questa continua a danneggiare i polmoni, causando ulteriori problemi respiratori.
Finnish: Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.
Italian: Tali sintomi possono manifestarsi anche durante l'uso di Vantobra, ma non dovrebbero essere così frequenti o peggiori rispetto a prima.
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Italian: • perdita della voce
Finnish: • äänen katoaminen
Italian: Se non dispone di un frigorifero (ad esempio quando sta trasportando il medicinale), è possibile conservare la scatola con il medicinale (sacchetti integri o aperti) a temperatura inferiore ai 25°C per un massimo di 4 settimane.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Italian: Per Vantobra non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine (vedere anche paragrafo 5.1).
Finnish: Vantobrasta ei ole pitkäaikaisia turvallisuustietoja (ks. myös kohta 5.1).
Italian: • altri medicinali che possono danneggiare i reni o l'udito:
Finnish: • muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa:
Italian: Se il medicinale è stato conservato a temperatura ambiente per oltre 4 settimane, deve essere gettato nel rispetto della normativa locale vigente.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: L'emivita di eliminazione della tobramicina dal siero è di circa 2 ore.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Italian: Sulla base dei dati disponibili dagli animali, il rischio di tossicità (per es. ototossicità) a livelli di esposizione prenatale non può essere escluso.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tulosten mukaan toksisuuden vaaraa (esimerkiksi ototoksisuutta) prenataalisilla altistustasoilla ei voida sulkea pois.
Italian: Distribuzione Meno del 10% di tobramicina si lega alle proteine plasmatiche.
Finnish: Alle 10 % tobramysiinistä sitoutuu plasman proteiineihin.
Italian: Inoltre, per ciascuna reazione avversa viene fornita la categoria di frequenza corrispondente, in base alla convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Italian: Si rivolga al medico se ha mai sofferto dei seguenti disturbi:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Italian: • mal di testa, debolezza
Finnish: • päänsärky, voimattomuus
Italian: Stabilità dopo l'apertura del sacchetto: 4 settimane con conservazione a temperatura inferiore a 25°C.
Finnish: Stabiilius pussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Italian: Non prenda i seguenti medicinali mentre sta usando Vantobra:
Finnish: Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:
Italian: A sua volta, questo può alterare il grado di efficacia del medicinale e la sua sicurezza.
Finnish: Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è diventato torbido, o se la soluzione contiene particelle.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Italian: Verifichi quest'ordine anche con il medico.
Finnish: Varmista järjestys myös lääkäriltä.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Le fiale aperte non devono mani essere conservate per essere riutilizzate.
Finnish: Avattua ampullia ei saa koskaan säilyttää uudelleen käyttöä varten.
Italian: Questo danneggia i batteri fino ad ucciderli.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.
Italian: Vantobra è una soluzione da incolore a leggermente gialla, e il suo colore può variare a un giallo più scuro.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Italian: La dose di Vantobra è la stessa per tutti i pazienti all'interno della fascia d'età approvata, indipendentemente dall'età o dal peso.
Finnish: Vantobra-annos on sama kaikille myyntiluvan mukaiseen ikäryhmään kuuluville potilaille ikää tai painoa katsomatta.