FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Crohn-betegség kezelése esetében a Stelara-t (koncentrátum infúzióhoz) placebóval hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben 1369, a betegség közepesen vagy súlyosan aktív formájában szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Pri zdravljenju Crohnove bolezni so zdravilo Stelara (koncentrat za infundiranje) primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 1 369 bolnikov z zmerno do hudo aktivno boleznijo.
Hungarian: A Stelara-val kezelt gyermekek körülbelül 69%-a (36-ból 25) reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegek 5%-ával (37-ből 2).
Slovenian: Študija pri otrocih je pokazala, da se je približno 69 %(25 od 36) otrok, ki so prejeli zdravilo Stelara, odzvalo nanj, v primerjavi s 5 % bolnikov (2 od 37), ki so prejemali placebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Stelara uporablja?
Hungarian: Plakkos pikkelysömör és pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás esetén a Stelara bőr alá adott injekcióként alkalmazandó.
Slovenian: Pri psoriazi s plaki in psoriatičnem artritisu se zdravilo Stelara daje z injiciranjem v podkožje.
Hungarian: A hosszabb távú eredmények azt mutatták, hogy a Stelara-ra adott válasz folyamatos kezelés mellett 5 éven át is fennmarad.
Slovenian: Dolgoročni rezultati so pokazali, da se je ob neprekinjenem zdravljenju odziv na zdravilo
Hungarian: Az injekciót betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják bőr alá, amennyiben az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da je primerno, si lahko bolniki po opravljenem ustreznem usposabljanju zdravilo Stelara v podkožje injicirajo sami ali to naredijo njihovi negovalci.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 45 mg-os Stelara-t kapó betegek körülbelül 42%-a, a 90 mg-os adagot kapóknak pedig 50%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók körülbelül 23%-os arányával.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 42 % bolnikov, ki so prejemali 45-miligramski odmerek zdravila, in 50 % tistih, ki so prejemali 90-miligramski odmerek, v primerjavi s 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stelara, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Stelara-t (a testsúly alapján számított adagban) kapó betegek körülbelül 34%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót kapók 21%-os arányával.
Slovenian: V prvi študiji se je na zdravljenje odzvalo okoli 34 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Stelara (v odmerku, izračunanem na podlagi njihove telesne mase), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése esetében a Stelara-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1996, a betegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Slovenian: Zdravilo Stelara so pri zdravljenju zmerne do hude psoriaze s plaki primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 1 996 odraslih bolnikov s to boleznijo.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara-t kapó betegek 56%-a, a placebót kapóknak pedig a 29%-a reagált a kezelésre.
Slovenian: V drugi študiji so rezultati znašali 56 % za zdravilo Stelara in 29 % za placebo.
Hungarian: Ezek a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosítanak.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Stelara, bo zdravstvenemu osebju in bolnikom priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo obravnavalo predvsem varnost zdravila, zlasti tveganje za razvoj tuberkuloze, drugih okužb in raka.
Hungarian: A második vizsgálatban a Stelara valamelyik adagját kapó betegeknek körülbelül 44%-a reagált a kezelésre, míg ez az arány placebo esetében körülbelül 20% volt.
Slovenian: V drugi študiji se je odzvalo okoli 44 % bolnikov, ki so prejemali enega od obeh odmerkov zdravila Stelara, v primerjavi z okoli 20 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A Stelara hatóanyagként usztekinumabot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje zdravilno učinkovino ustekinumab.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik az injekció beadása után 6 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po šestih tednih po infundiranju odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik 24 hét elteltével reagáltak a kezelésre, azaz tüneti pontszámaik javultak.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se po 24 tednih odzvali na zdravljenje, kar so ugotavljali na podlagi izboljšanja ocene simptomov.
Hungarian: Az észlelt elváltozások csak részben voltak reverzibilisek.
Slovenian: Opazovane spremembe so le delno reverzibilne.
Hungarian: • Férfi: 88%
Slovenian: • moški: 88 %
Hungarian: • Medián életkor: 63 év
Slovenian: • srednja starost: 63 let
Hungarian: - ha magas vérnyomása van.
Slovenian: - če imate visok krvni tlak.
Hungarian: Ez a 4 hetes időszak egy kezelési ciklusnak minősül.
Slovenian: To 4-tedensko obdobje je en cikel zdravljenja.
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Slovenian: < 0,000001 1,9 mesecev
Hungarian: • Fehér bőrű: 36%, ázsiai: 41%
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Hungarian: A Stivarga-t minden nap ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Hungarian: Antibiotikumok
Slovenian: Antibiotiki
Hungarian: Ezen felül megfigyelték az irinotekán AUC-jének mintegy 28%-os emelkedését is.
Slovenian: Opazili so tudi povečanje AUC irinotekana za približno 28 %.
Hungarian: 7 napon belül nincs javulás, vagy
Slovenian: brez izboljšanja v 7 dneh ali 2. pojav
Hungarian: Ezután a gyógyszert ki kell dobni.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Hungarian: Egyéb antibiotikumok farmakokinetikai interakcióit nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetičnih interakcij z drugimi antibiotiki niso preučevali.
Hungarian: Betegségkontroll ráta**#
Slovenian: stopnja nadzora nad boleznijo**#
Hungarian: Előre eltervezett időközi elemzés történt a hatásosság vonatkozásában akkor, amikor az elhalálozások száma elérte a 432-t.
Slovenian: Vnaprej načrtovana vmesna analiza učinkovitosti je bila narejena, ko je umrlo 432 bolnikov.
Hungarian: Ez a gyógyszer befolyásolhatja bizonyos vérvizsgálatok eredményét.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Hungarian: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Slovenian: EU/1/13/858/002
Hungarian: Ezután legalább havonta, illetve ahogy klinikailag indokolt, időszakos ellenőrzést kell folytatni.
Slovenian: Nato je treba z rednim spremljanjem nadaljevati vsaj enkrat na mesec in ko je klinično indicirano.
Hungarian: A randomizációt az utolsó szorafenib kezelést követő 10 héten belül végezték el.
Slovenian: Randomizacija je bila izvedena v 10 tednih po zadnjem zdravljenju s sorafenibom.
Hungarian: A plazmában a regorafenib két fő és hat kisebb metabolitját azonosították.
Slovenian: V plazmi so ugotovili dva glavna in šest manj pomembnih presnovkov.
Hungarian: - ha mellkasi fájdalma vagy bármilyen szívproblémája van.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Hungarian: Nem végeztek a termékenységgel kapcsolatos speciális vizsgálatokat.
Slovenian: Specifičnih študij plodnosti niso izvedli.
Hungarian: A gyakorisági csoportokat az alábbi megállapodás szerint határoztuk meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Slovenian: - če se pojavijo težave s kožo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Stivarga-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Stivarga
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Slovenian: Študija je bila razkrita potem, ko je ta načrtovana vmesna analiza učinkovitosti celokupnega preživetja presegla vnaprej določeno mejo učinkovitosti.
Hungarian: Fontos információ az egyes összetevőkről
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Hungarian: Lehet, hogy ezekkel kapcsolatban kezelésre lesz szüksége, és további vizsgálatokat is végezhetnek (lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot).
Slovenian: Morda bo potrebno zdravljenje ali pa bo treba opraviti dodatne preiskave (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Hungarian: • Lokoregionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 61%
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Hungarian: A Stivarga férfiaknál és nőknél egyaránt csökkentheti a termékenységet.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Hungarian: A kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti az Ön kezelését.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine zdravljenje.
Hungarian: • Mind a makroszkopikus vascularis invázió, mind az extrahepaticus tumorterjedés hiánya: 19%
Slovenian: • odsotnost obeh makroskopskih vaskularnih invazij in razsoj tumorja zunaj jeter: 19 %
Hungarian: A regorafenib karcinogén potenciáljával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 22.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Hungarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Slovenian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Ezért javasolt a betegek szoros ellenőrzése a BCRP-szubsztrátok emelkedő expozíciójának jeleire és tüneteire.
Slovenian: Zato je priporočljivo skrbno spremljanje bolnikov glede znakov in simptomov povečane izpostavljenosti substratom BCRP.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Bármelyik előfordulás
Slovenian: vsak pojav
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Hungarian: Az orvos megítélése alapján az adag ismételt emelése megengedett.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko odmerek ponovno poveča.
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Slovenian: Vrednost p (enostranska)
Hungarian: Ha bármilyen kérdése lenne a Stivarga hatásmechanizmusával vagy azzal kapcsolatban, hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérjük, kérdezze kezelőorvosát.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o delovanju zdravila Stivarga ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: CYP-izoformák szelektív szubsztrátjai
Slovenian: Selektivni substrati izooblik CYP
Hungarian: Azokat a betegeket, akik 2-es vagy annál magasabb teljesítménystátusszal rendelkeztek (performance status, PS), kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Slovenian: Bolniki s statusom zmogljivosti (PS - Performance Status) 2 ali več so bili izključeni iz kliničnih študij.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Slovenian: Večina bolnikov s PS ≥ 2 je zdravljenje prekinila zaradi napredovanja bolezni.
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so o mutaciji gena KRAS poročali pri 57 % bolnikov.
Hungarian: A regorafenib károsíthatja a csecsemő növekedését és fejlődését (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Hungarian: Kezelőorvosa általában arra kéri majd, hogy szedje 3 hétig a Stivarga-t, majd 1 hét szünetet rendel.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Hungarian: A Stivarga-t minden nap, ugyanabban az időben, könnyű (alacsony zsírtartalmú) étkezést követően vegye be.
Slovenian: Zdravilo Stivarga vzemite vsak dan ob istem času po lahkem obroku (z majhno vsebnostjo maščob).
Hungarian: Ez 1 kezelési ciklusnak felel meg.
Slovenian: To je 1 cikel zdravljenja.
Hungarian: vizsgálatba bevont betegeknek csak 59,5%-át kezelték korábban anti-VEGF vagy anti-EGFR szerekkel.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Hungarian: A Stivarga-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, hacsak nem egyértelműen szükséges, és ebben az esetben is csak az anyával kapcsolatos előnyök és a magzattal kapcsolatos kockázatok gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
Hungarian: • ECOG teljesítmény státusza 0: 60%, ECOG teljesítmény státusza 1: 34%
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Če opazite kakršne koli spremembe, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Stivarga-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Stivarga je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Slovenian: Večina bolnikov (52 %) je prejela 3 ali manj predhodnih linij zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: Ezen lehetséges kölcsönhatások klinikai jelentősége nem ismert, de a regorafenib csökkent hatásosságát eredményezhetik.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Slovenian: Nekoliko večjo incidenco zadebelitve atrioventrikularnih srčnih zaklopk so opazili v 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah.
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Slovenian: In vitro je vezava regorafeniba na humane plazemske proteine velika (99,5 %).
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Hungarian: A regorafenib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Hungarian: Adverse Events (CTCAE)), 4.0 verzió
Slovenian: Adverse Events), različica 4.0
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Slovenian: Diagnozo PRES je treba potrditi s slikanjem možganov.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Hungarian: A PFS tekintetében tapasztalt növekedés kiegyensúlyozott volt, függetlenül az életkortól, nemtől, földrajzi régiótól, korábbi kezelési vonalaktól és az ECOG szerinti teljesítménystátusztól.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Hungarian: A fiziológiai alapú farmakokinetikai modellezés azonban nem jelzi előre az e betegeknél esetlegesen előforduló releváns expozíció-változást.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Hungarian: Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga, indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale da se regorafenib lahko trajno kopiči in je toksičen za okolje ter da lahko predstavlja tveganje za površinske vode in usedline (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 13% BCLC C stádium: 87%
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Az M-5 metabolit a BCRP gyenge szubsztrátja.
Slovenian: Presnovek M-5 je šibek substrat BCRP.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Hungarian: NR**
Slovenian: ND**
Hungarian: > ULN 3-szorosa (2. fokú vagy súlyosabb), amely egyidejűleg a bilirubinszint > ULN 2-szeresével jár
Slovenian: > 3-kratnik ULN (stopnja 2 ali več) s sočasnimi vrednostmi bilirubina > 2-kratnik ULN
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Hungarian: Kezdje újra: Amennyiben a potenciális előnyök meghaladják a hepatotoxicitás kockázatát, kezdje újra a Stivarga-kezelést, csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és legalább 4 héten keresztül hetente ellenőrizze a májfunkciót.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Hungarian: Medián (95% CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Hungarian: A Stivarga egyidejű bevétele étellel és itallal
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
Hungarian: Hatásossági paraméter
Slovenian: Kazalci učinkovitosti
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Slovenian: Sistemska toksičnost
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a kezeléssel összefüggésben olyan tüneteket észlel, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségét.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, če občutite z zdravljenjem povezane simptome, ki vplivajo na vašo zbranost in odzivnost.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali se bo odločil za začasno prekinitev ali trajno prenehanje zdravljenja, če bo potrebno.
Hungarian: Önnek orvosi felügyeletre lehet szüksége, és a kezelőorvosa arra is kérheti, hogy hagyja abba a Stivarga szedését.
Slovenian: Morda boste potrebovali medicinsko pomoč, zdravnik pa vam bo morda svetoval, da prenehate jemati zdravilo Stivarga.
Hungarian: UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok
Slovenian: Substrata UGT1A1 in UGT1A9
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Hungarian: A Stivarga megemelheti a vérnyomást.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zviša krvni tlak.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: - gyomorfájdalom, - vérköhögés / vérhányás.
Slovenian: - bolečine v trebuhu, - izkašljevanje/bruhanje krvi.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Slovenian: Regorafenib se pretežno izloča skozi jetra, zato je lahko pri teh bolnikih izpostavljenost povečana.
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek lépnek fel Önnél:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.