FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje 6 milionů IU interferonu alfa-2b.
English: EU/1/99/127/047 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/047 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
English: Retinal haemorrhages
Czech: Plicní infiltráty
English: One vial of solution for injection or infusion contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 mL of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 25 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 2,5 ml roztoku.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 2,5 ml, tj.
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Czech: IntronA 18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
English: IntronA 18 million IU/3 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Czech: IntronA 18 milionů IU/3 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 5 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Czech: 0,5 ml roztoku (odpovídá 5 MIU) je obsaženo v jednodávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
English: One mL of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6 milionů IU interferonu alfa-2b.
English: EU/1/99/127/027 1 multiple dose vial
Czech: EU/1/99/127/027 1 vícedávková injekční lahvička
English: One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 milionů IU interferonu alfa-2b.
English: Pack of 12 vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs Pack of 12 vials, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Czech: Balení obsahující 12 injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů Balení obsahující 12 injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
English: 10 million IU/mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
Czech: 10 milionů IU/ml injekční nebo infuzní roztok
English: 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion 1 multiple dose vial
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok
English: Vial label
Czech: Aplikace roztoku
English: One vial of solution for injection or infusion contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 3 miliony IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 0,5 ml roztoku.
English: EU/1/99/127/023 1 multiple dose vial
Czech: EU/1/99/127/023 1 vícedávková injekční lahvička
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 2,5 ml, tj.
English: Maintenance treatment: 10 million IU/m 2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Czech: Udržovací léčba: 10 milionů IU/m třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně
English: One vial of solution for injection or infusion contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 mL of solution.
Czech: Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 5 milionů IU rekombinantního interferonum alfa-2b produkovaného v E.coli rekombinantní DNA technologií, v 0,5 ml roztoku.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 3 ml, tj.
English: Uncommon: Very rarely:
Czech: Méně časté: Velmi vzácné:
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj.
English: 0.5 mL of solution (corresponding to 3 MIU) is contained in a single dose vial (type I glass) with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Czech: 0,5 ml roztoku (odpovídá 3 miliony IU) je obsaženo v jednodávkové injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
English: See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Czech: Pokud je přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si nežádoucí účinky ribavirinu v SPC ribavirinu.
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,5 ml, tj.
English: IntronA 10 million IU/mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Czech: IntronA 10 milionů IU/ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
English: IntronA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodium-free".
Czech: Přípravek IntronA obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
English: EU/1/99/127/028 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/028 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle of 1 mL and 144 cleansing swabs
Czech: 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 3 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 3 ml, tj.
English: Important information about some of the ingredients of IntronA This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 1 mL, i.e., essentially "sodiumfree".
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku IntronA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 ml, tj.
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Czech: IntronA 25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
English: IntronA 25 million IU/2.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Czech: IntronA 25 milionů IU/2,5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
English: - One mL of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Czech: - Jeden ml roztoku obsahuje 10 milionů IU interferonu alfa-2b.
English: Pack of 1 vial
Czech: Balení obsahující 1 injekční lahvičku
English: Pulmonary conditions
Czech: bipolární poruchy
English: EU/1/99/127/043 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/043 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Czech: Balení obsahující 1 injekční lahvičku, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/018 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/018 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: Pack of 1 vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs Pack of 2 vials
Czech: Balení obsahující 1 injekční lahvičku, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs Pack of 12 vials
Czech: Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
English: Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Czech: Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 12 cleansing swabs
Czech: 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/022 12 single dose vials, 12 injection syringes of 2 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/022 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 2 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: 1 multiple dose vial, 6 injection syringes with attached needle of 1 mL and 12 cleansing swabs 2 multiple dose vials
Czech: 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 12 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/041 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/041 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 24 čisticích tamponů
English: 2 multiple dose vial, 12 injection syringes with attached needle of 1 mL and 24 cleansing swabs 12 multiple dose vials
Czech: 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/017 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/017 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Czech: IntronA 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
English: IntronA 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Czech: IntronA 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa-2b
English: EU/1/99/127/044 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/030 12 vícedávkových injekčních lahviček EU/1/99/127/044 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 72 injekčních jehel a 144 čisticích tamponů
English: Pack of 2 vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs Pack of 2 vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Czech: Balení obsahující 2 injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/013 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/013 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
English: 1 single dose vial, 1 injection syringe of 1 mL, 1 injection needle and 1 cleansing swab 6 single dose vials, 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: IntronA 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion interferon alfa-2b
Czech: IntronA 3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok interferonum alfa-2b
English: Concomitant chemotherapy
Czech: Doprovodná chemoterapie
English: EU/1/99/127/024 1 multiple dose vial 6 injection syringes of 1 mL, 6 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/024 1 vícedávková injekční lahvička, 6 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 6 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: EU/1/99/127/014 12 single dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 12 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/014 12 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 12 injekčních stříkaček o objemu 1 ml, 12 injekčních jehel a 12 čisticích tamponů
English: Rotate the needle protection device for bevel orientation or scale readability.
Czech: Otáčejte chráničem jehly tak, abyste zorientoval(a) zkosení jehly nebo mohl(a) číst stupnici.
English: EU/1/99/127/021 6 single dose vials, 6 injection syringes of 2 mL, 6 injection needles and 6 cleansing swabs
Czech: EU/1/99/127/021 6 injekčních lahviček obsahujících 1 dávku, 6 injekčních stříkaček o objemu 2 ml, 6 injekčních jehel a 6 čisticích tamponů
English: 5 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
Czech: 5 milionů IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
English: 2 multiple dose vials, 12 injection syringes of 1 mL, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 2 multiple dose vials, 12 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 24 cleansing swabs
Czech: 2 vícedávkové injekční lahvičky, 12 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 24 čisticích tamponů
English: Pack of 2 vials
Czech: Balení obsahující 2 injekční lahvičky
English: 3 million IU/0.5 mL solution for injection or infusion 1 single dose vial
Czech: 3 miliony IU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok
English: 12 multiple dose vials, 72 injection syringes of 1 mL, 72 injection needles and 144 cleansing swabs 12 multiple dose vial, 72 injection syringes with attached needle and needle protection device of 1 mL and 144 cleansing swabs
Czech: 12 vícedávkových injekčních lahviček, 72 injekčních stříkaček s nasazenou jehlou a chráničem jehly o objemu 1 ml a 144 čisticích tamponů
English: These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Czech: Tyto změny v podstatě odrážejí obavy vznesené výborem CHMP a jeho pracovními
English: WHEREAS
Czech: VZHLEDEM K TOMU, ŽE
English: The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že informace o přípravku PROCOMVAX by měly být pozměněny, aby bylo zachováno bezpečné a účinné klinické použití, a to z následujících důvodů:
English: The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Czech: Výbor CHMP schválil nové informace o přípravku a souhlasil s ukončením řízení podle článku 20 bez jakýchkoli dalších
English: As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
Czech: Jelikož nemáme v současné době žádné zprávy o zvyšujícím se počtu propuknutí hepatitidy B po vakcinaci vakcínou PROCOMVAX a zvážíme-li, že EU je region s nízkou endemií, nebylo výborem CHMP identifikováno žádné bezprostřední bezpečnostní riziko.
English: The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/2004 procedure.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vyjádřil své stanovisko, zda-li rozhodnutí o registraci pro PROCOMVAX má být zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo odejmuto v souladu s postupem na základě článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
English: The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
Czech: Klinická problematika byla diskutována s držitelem rozhodnutí o registraci na setkání Pracovní skupiny pro vakcíny (VWP) v únoru 2006, zatímco problematika kvality byla diskutována v únoru 2006 na setkání Pracovní skupiny pro biotechnologii (BWP).
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ODŮVODNĚNÍ ZMĚN V REGISTRACI PŘÍPRAVKU PROCOMVAX PŘEDLOŽENÉ AGENTUROU EMEA
English: The CHMP reviewed all the technical and clinical data available for PROCOMVAX extensively.
Czech: Výbor CHMP důkladně vyhodnotil všechny dostupné technické a klinické údaje o vakcíně PROCOMVAX.
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in
Czech: • Po zvážení údajů o nízké imunogenicitě, které jsou v současné době k dispozici, shledal výbor CHMP nutnost provedení dalších studií k zajištění dlouhodobé ochrany proti hepatitidě B stávající vakcínou v budoucnosti.
English: The approved indication of Procomvax is for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Czech: Schválenou indikací přípravku Procomvax je vakcinace proti invazivním onemocněním vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b a proti infekcím vyvolávaným všemi známými podtypy viru hepatitidy B u dětí ve věku od 6 týdnů do 15 měsíců.
English: Notwithstanding, the new proposed model will have only predictive value once it has been fully validated and has shown to be able to discriminate batches of the Hepatitis B component that have elicited a high vs. a low immune response during clinical trials.
Czech: Nicméně nový navržený model bude mít pouze predikční hodnotu, a to jakmile bude úplně zkontrolovaný a ukáže se být schopný rozlišit šarže PROCOMVAX, které vyvolají vysokou nebo nízkou imunitní odpověď během klinických zkoušek.
English: The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP's requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Czech: Výbor CHMP rovněž zvážil závazky přijaté držitelem rozhodnutí o registraci jako odpověď na požadavky výboru, aby od této doby držitel rozhodnutí o registraci úzkostlivě kontroloval účinnost vakcíny PROCOMVAX v široké řadě vhodných klinických studií u všech věkových a rizikových kategorií.
English: Following the suspension of Hexavac due to reduced immunogenicity of the Hep B component in the vaccine, the MAH (Sanofi Pasteur MSD) was requested in September 2005 to provide further data and clarification on long-term immunological memory and protection against Hep B viral infection afforded by HBVAXPRO and PROCOMVAX, and the timelines of availability of further data.
Czech: Po pozastavení registrace vakcíny Hexavac kvůli snížené imunogenicitě složky proti hepatitidě B byl držitel rozhodnutí o registraci (Sanofi Pasteur MSD) požádán v září 2005, aby poskytl další údaje a objasnění týkající se dlouhodobé imunologické paměti a ochrany před infekcí virem hepatitidy B navozenou vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX a aby též poskytl časové plány dostupnosti
English: In addition to the immunogenicity data generated in the past 5 years from clinical trials with the PROCOMVAX data, the acceptable performance of these vaccines are supported from findings of surveillance for hepatitis B cases in the United States and New Zealand and from an analysis of the trend in vaccine failures reported to the MAH safety database.
Czech: K údajům o imunogenicitě získaným v posledních 5 letech z klinických studií s vakcínou HBVAXPRO a PROCOMVAX můžeme navíc přidat i přijatelnou účinnost těchto vakcín podpořenou výsledky ze sledování případů s hepatitidou B v USA a na Novém Zélandu a z analýz trendu selhání vakcín nahlášených do databáze bezpečnosti vakcín držitele rozhodnutí o registraci.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Czech: • Výbor CHMP zhodnotil poměr přínosů/rizik přípravku PROCOMVAX v oblasti ochrany proti infekci virem hepatitidy typu B vyvolané všemi známými podtypy u všech věkových kategorií považovaných za rizikové pro nákazu virem hepatitidy B jako příznivý.
English: In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/improved process.
Czech: Vzhledem k tomu, že je nedostatek analytických prostředků k odhadu imunogenicity u lidí, byla zvážena potřeba pravidelného testování rekombinantních šarží vakcíny proti hepatitidě B v klinických studiích, aby byla zajištěna konsistentní vysoká imunogenicita jednotlivých šarží vakcíny PROCOMVAX vyrobených podle nového aktualizovaného/vylepšeného výrobního procesu.
English: The active substances of Procomvax consist of polyribosylribitol phosphate (PRP) purified from Haemophilus influenzae and chemically coupled to the outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis, and the hepatitis B surface antigen (HBsAg) of the hepatitis B virus, derived from a recombinant strain of yeast.
Czech: Účinnou látkou přípravku Procomvax je polyribosylribitol fosfát (PRP) purifikovaný z Haemophilus influenzae a chemicky navázaný na proteinový komplex vnější membrány (OMPC) Neisseria meningitidis a povrchový antigen (HBsAg) viru hepatitidy typu B získaný z rekombinantního kmene kvasinek.
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Czech: Byly vyjádřeny obavy týkající se nízké imunogenicity složky proti hepatitidě B vakcíny Hexavac a možných důsledků na dlouhodobou ochranu proti infekci virem hepatitidy B a na schopnost posílení účinku po základním očkování touto
English: The CHMP agreed with the MAH on revised product information for all presentations of PROCOMVAX, reflecting advice and suggestions made during the procedure.
Czech: Výbor CHMP se dohodl s držitelem rozhodnutí o registraci na změnách informací pro všechny povolené úpravy (balení) přípravku PROCOMVAX s tím, že tyto informace zohlední všechny rady a doporučení udělené během řízení.