FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld in 2% van de patiënten met ernstige chronische neutropenie.
Romanian: În cursul tratamentului de lungă durată s­a raportat vasculită la 2% dintre pacienţii cu NCS.
Dutch: Neem één injectiespuit uit de verpakking en verwijder de beschermdop van de injectienaald.
Romanian: Scoateţi o seringă din cutie şi îndepărtaţi capacul de protecţie de pe acul pentru injectare.
Dutch: Accidentele blootstelling aan temperaturen beneden het vriespunt heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van filgrastim.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea filgrastimului.
Dutch: Intraveneuze toediening (80 μg/kg/dag) van filgrastim aan konijnen gedurende de organogenese was maternaal toxisch en deed het aantal gevallen van spontane miskramen en post-implantatieverlies toenemen.
Romanian: Administrarea intravenoasă (80 µg/kg/zi) a filgrastimului la iepuri în timpul perioadei de organogeneză a fost toxică la mamă şi au fost observate o creştere a ratei avorturilor spontane, a pierderilor post­implantare şi o scădere a numărului mediu de pui fătaţi vii şi a greutăţii fetale.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van filgrastim bij geriatrische personen voor andere toegelaten indicaties van filgrastim te beoordelen.
Romanian: Datele pentru evaluarea utilizării filgrastimului la subiecţi geriatrici în alte indicaţii aprobate pentru filgrastim sunt insuficiente.
Dutch: Bijzondere aandacht is geboden bij toedienen van chemotherapeutica, alleen of in combinatie, waarvan bekend is dat ze ernstige trombocytopenie veroorzaken.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale când se administrează chimioterapice în monoterapie sau în asociere, despre care este cunoscut faptul că provoacă trombocitopenie severă.
Dutch: Filgrastim HEXAL wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu este recomandat în timpul sarcinii.
Dutch: • reactie op de injectieplaats
Romanian: • reacţii la locul de injectare
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als dagelijkse subcutane injectie, of als dagelijkse intraveneuze infusie, verdund in 5% glucoseoplossing en gegeven over 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţii zilnice subcutanate sau sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică, diluat în soluţie de glucoză 5%, administrată pe o durată de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Dutch: Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal (zie rubriek 4.4).
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost letale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voorafgaande blootstelling aan cytotoxische middelen
Romanian: Expunere anterioară la medicamente citotoxice
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor pediatrische patiënten die werden behandeld voor SCN.
Romanian: Nu au existat diferenţe în profilele de siguranţă pentru pacienţii copii şi adolescenţi cărora li s­a administrat tratament pentru NCS.
Dutch: Filgrastim werkt hoofdzakelijk op de neutrofielvoorlopercellen waardoor het aantal neutrofielen stijgt.
Romanian: Filgrastimul acţionează în principal asupra precursorilor neutrofilelor, exercitându­şi efectele prin creşterea numărului de neutrofile.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor alle indicaties
Romanian: Atenţionări speciale și precauții pentru indicații terapeutice diferite
Dutch: Er zijn echter geen speciale onderzoeken uitgevoerd voor deze patiëntengroep en daarom kunnen er geen specifieke doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Romanian: Studiile clinice cu filgrastim au inclus un număr mic de pacienţi vârstnici, însă nu s­au efectuat studii speciale la această grupă şi, în consecinţă, nu se pot efectua recomandări specifice privind dozele.
Dutch: • irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus
Romanian: • inflamaţie şi umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului
Dutch: • zwanger bent of borstvoeding geeft;
Romanian: • sunteţi gravidă sau alăptați;
Dutch: Bij patiënten die cytotoxische chemotherapie ondergaan, wordt 1 - 2 dagen na aanvang van de behandeling met filgrastim een kenmerkende, voorbijgaande stijging van het aantal neutrofielen waargenomen.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, o creştere tranzitorie a numărului de neutrofile este observată de obicei la 1-2 zile de la iniţierea terapiei cu filgrastim.
Dutch: • hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)
Romanian: • durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulaţiilor (criză de anemie falciformă)
Dutch: Verlaagd glucose in bloed
Romanian: Valori scăzute ale glucozei din sânge
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Filgrastim HEXAL: - pijn linksboven in uw buik krijgt (abdominale pijn), pijn links onder uw ribbenkast of op de punt van uw linkerschouder (dit kunnen verschijnselen zijn van een vergrote milt [splenomegalie] of mogelijk een scheuring van de milt); - een ongewone bloeding of bloeduitstorting bemerkt (dit kunnen verschijnselen zijn van een daling van het aantal bloedplaatjes [trombocytopenie], waardoor uw bloed slechter stolt); - plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals huiduitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere lichaamsdelen, kortademigheid, een piepende ademhaling of ademhalingsproblemen, aangezien dit tekenen zouden kunnen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid); - last krijgt van een opgezwollen gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine, of als u merkt dat u minder vaak hoeft te plassen dan normaal (glomerulonefritis).
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Filgrastim HEXAL dacă: - prezentaţi dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină], - observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui], - dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (hipersensibilitate).
Dutch: Staak behandeling met Filgrastim HEXAL permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu Filgrastim HEXAL la pacienţii cu hipersensibilitate semnificativă clinic.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN)
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Dutch: Aantal neutrofielen
Romanian: Număr de neutrofile
Dutch: Dien Filgrastim HEXAL niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor filgrastim of pegfilgrastim.
Romanian: Nu se administrează Filgrastim HEXAL la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la filgrastim sau pegfilgrastim.
Dutch: Hulpstoffen: glutaminezuur, polysorbaat 80, water voor injectie en sorbitol (E420).
Romanian: Excipienţi: acid glutamic, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi sorbitol (E420).
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk houdt op de plunjer, en laat daarna pas uw huid los.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul în timp ce continuaţi să ţineţi pistonul apăsat şi apoi daţi drumul la piele.
Dutch: Filgrastim HEXAL werkt door het stimuleren van het beenmerg om meer witte bloedcellen te produceren.
Romanian: Filgrastim HEXAL acţionează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het afvalvat.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene Doze
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als subcutane continue infusie gedurende 24 uur of als subcutane injectie.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie subcutanată continuă pe o durată de 24 de ore sau prin injecţie subcutanată.
Dutch: De duur van koorts was niet verminderd bij patiënten die myeloablatieve therapie, gevolgd door beenmergtransplantatie, ondergingen.
Romanian: Durata febrei nu a fost redusă la pacienţii cărora li s­a efectuat terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă.
Dutch: • bij patiënten met hiv-infectie in een gevorderd stadium.
Romanian: • la pacienţii cu infecţie avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecţii.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met filgrastim neemt het aantal neutrofielen in de bloedbaan binnen 1 - 2 dagen met 50% af en keert dit binnen 1 - 7 dagen terug tot het normale niveau.
Romanian: După terminarea terapiei cu filgrastim, numărul de neutrofile circulante scade cu 50% în decurs de 1-2 zile şi revine în limitele normale în 1-7 zile.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij patiënten met hiv-infectie
Romanian: Precauții speciale în cazul pacienților cu infecţia cu HIV
Dutch: De symptomen die optraden omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie, om prikletsel door de naald te voorkomen.
Romanian: Apărătoarea de siguranţă pentru ac acoperă acul după injecţie, pentru a preveni leziunile prin înţeparea cu acul.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml met een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 μg) moet worden toegevoegd 0,2 ml humaan serumalbumineoplossing 200 mg/ml (20%) Ph. Eur.
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluţia de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph.
Dutch: Het ontstaan van pulmonale verschijnselen, zoals hoest, koorts en kortademigheid, die gepaard gaan met radiologische kenmerken van longinfiltraten en verslechtering van de longfunctie, kunnen voortekenen zijn leidend tot ademhalingsinsufficiëntie of ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS).
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tuse, febră şi dispnee, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1,2 ME/kg/dag (12 μg/kg/dag), als enkele dosis of in verdeelde doses.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1,2 MU/kg/zi (12 μg/kg/zi), în doză unică sau în doze divizate.
Dutch: Bij normale donoren maakt een dosering van 1 ME/kg/dag (10 μg/kg/dag), gedurende 4 - 5 opeenvolgende dagen subcutaan toegediend, het mogelijk om bij de meeste donoren na twee leukafereses ≥ 4 x 106 CD34+-cellen/kg lichaamsgewicht van de ontvanger af te nemen.
Romanian: La donatorii sănătoşi, o doză de 1 MU/kg/zi (10 μg/kg/zi) administrată subcutanat, timp de 4 -5 zile consecutiv, permite recoltarea a ≥4x106 CD34+ celule/kg din greutatea corporală a primitorului, la majoritatea donatorilor, după două leucafereze.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen als u lijdt aan ernstige chronische neutropenie, om infecties te helpen voorkomen;
Romanian: • pentru a creşte numărul de globule albe din sânge dacă aveţi neutropenie cronică severă, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Dutch: • gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)
Romanian: • absenţa absorbţiei oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)
Dutch: U mag dit echter niet proberen zonder dat u naar behoren bent getraind door uw medische zorgverlener.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur dacă nu aţi fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical.
Dutch: Myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie
Romanian: Sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică
Dutch: Gebruik van filgrastim bij patiënten - kinderen dan wel volwassenen - met SCN (ernstige congenitale, cyclische en idiopathische neutropenie) induceert een duurzame stijging van de ANC's in perifeer bloed en een afname van infecties en gerelateerde voorvallen.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţi, copii şi adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a NAN în sângele periferic şi o scădere a infecţiilor şi evenimentelor legate de acestea.
Dutch: Tijdens intermitterende dosering van filgrastim met 30 ME/dag (300 μg/dag) kunnen er in de loop van de tijd grote fluctuaties voorkomen in de ANC van de patiënt.
Romanian: În timpul administrării la intervale de două zile de doze de 30 MU/zi (300 μg/zi) de filgrastim, pot apărea fluctuaţii mari ale numărului absolut de neutrofile (NAN) al pacientului în timp.
Dutch: Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat daarna pas uw huid los.
Romanian: După ce aţi injectat lichidul, scoateţi acul şi daţi drumul la piele.
Dutch: • verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)
Romanian: • creşterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met myeloablatieve therapie gevolgd door beenmergtransplantatie
Romanian: Pacienţi trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă osoasă
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME/ml (2 μg/ml) wordt op geen enkel moment aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă diluarea la o concentraţie finală <0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de diagnose van SCN, om deze stoornis te onderscheiden van andere hematopoëtische stoornissen zoals aplastische anemie, myelodysplasie en myeloïde leukemie.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită în diagnosticarea neutropeniilor cronice severe (NCS), pentru a le diferenţia de alte tulburări hematopoietice, cum sunt anemia aplastică, mielodisplazia şi leucemia mieloidă.
Dutch: Filgrastim dient te worden verdund in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Romanian: Filgrastim trebuie diluat în 20 ml de soluţie de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Dutch: Ter correctie van neutropenie:
Romanian: Doze Pentru remiterea neutropeniei:
Dutch: Leukaferese mag niet worden uitgevoerd bij donoren die worden behandeld met antistollingsmiddelen of van wie bekend is dat ze een defect hebben in de hemostase.
Romanian: Leucafereza nu trebuie efectuată la donatorii cărora li s­a administrat tratament anticoagulant sau care suferă de anomalii cunoscute ale hemostazei.
Dutch: SC/IV
Romanian: S.C./I.V.
Dutch: • als u meerdere van de volgende verschijnselen heeft: koorts, of rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid.
Romanian: • dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome: febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na behandeling met chemotherapie, om infecties te helpen voorkomen;
Romanian: • pentru a creşte numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariţia infecţiilor;
Dutch: Gewoonlijk krijgt u uw eerste dosis Filgrastim HEXAL ten minste 24 uur na uw chemotherapie en ten minste 24 uur na uw beenmergtransplantatie.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Filgrastim HEXAL la cel puţin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.
Dutch: Voor een duurzame therapeutische respons mag de behandeling met filgrastim echter niet worden gestaakt voordat het verwachte nadir gepasseerd is en het aantal neutrofielen teruggekeerd is tot binnen het normale bereik.
Romanian: Cu toate acestea, pentru un răspuns terapeutic susţinut, terapia cu filgrastim nu trebuie întreruptă înainte ca numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse să fie depăşit şi numărul de neutrofile să revină în intervalul normal.
Dutch: Sommige patiënten kunnen al op de aanvangsdosis filgrastim een zeer snelle respons vertonen, en met een aanzienlijke stijging van het aantal neutrofielen.
Romanian: Unii pacienţi pot răspunde foarte rapid şi printr­o creştere considerabilă a numărului de neutrofile, în urma administrării dozei iniţiale de filgrastim.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectiespuit na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapie regimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acestea s­au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicaţie chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - VOORGEVULDE SPUIT MET VEILIGHEIDSBESCHERMING VOOR DE NAALD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU APĂRĂTOARE DE SIGURANŢĂ PENTRU AC
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim ongeveer gelijk zijn bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan, hetgeen erop wijst dat er geen leeftijdsafhankelijke verschillen zijn in de farmacokinetiek van filgrastim.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi indică faptul că siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii şi adolescenţii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică, indicând că nu există diferenţe asociate vârstei în ceea ce priveşte farmacocinetica filgrastimului.
Dutch: Filgrastim HEXAL mag niet worden verdund met natriumchloride-oplossing.
Romanian: Filgrastim HEXAL nu trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na het verwachte nadir meer dan 50 x 109/l is, dient de behandeling met filgrastim onmiddellijk te worden beëindigd.
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 109/l după atingerea numărului minim aşteptat la care nu apar reacţii adverse, administrarea filgrastimului trebuie întreruptă imediat.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het meest kunnen optreden tijdens de behandeling met filgrastim omvatten anafylactische reactie, ernstige pulmonale bijwerkingen (inclusief interstitiële pneumonie en ‘Acute Respiratory Distress Syndrome' (ARDS)), capillaire-lek-syndroom, ernstige splenomegalie/miltruptuur, transformatie naar myelodysplastisch syndroom of leukemie bij patiënten met ernstige chronische neutropenie (SCN), ‘Graft versus Host Disease' (GvHD) bij patiënten die een allogene beenmergtransfer of perifere bloedvoorloperceltransplantatie kregen en sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelanemie.
Romanian: Cele mai grave efecte adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu filgrastim includ: reacție anafilactică, reacții adverse pulmonare grave (inclusiv pneumonie interstițială și SRDA), sindrom de permeabilitate capilară, splenomegalie/ruptură splenică severă, transformarea în leucemie sau sindrom mielodisplazic la pacienții cu NCS, BGcG la pacienții care primesc transfer alogen de măduvă osoasă sau transplant de celule progenitoare periferice și criză de siclemie la paciențiii cu anemie falciformă.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
Romanian: O schemă de creştere mai rapidă a dozei poate fi luată în considerare la pacienţii care prezintă infecţii severe.
Dutch: Onbedoeld bevriezen heeft geen nadelige invloed op Filgrastim HEXAL.
Romanian: Congelarea accidentală nu va altera Filgrastim HEXAL.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Dutch: Verdunning voorafgaand aan toediening (optioneel) Indien gewenst kan Filgrastim HEXAL worden verdund in 5%-glucoseoplossing.
Romanian: Diluare înaintea administrării (opţională) Dacă este necesar, Filgrastim HEXAL poate fi diluat cu soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Dutch: Onderzoeken met filgrastim bij patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen laten zien dat de farmacokinetische en farmacodynamische profielen bij deze patiënten vergelijkbaar zijn met die bij normale personen.
Romanian: Studiile cu filgrastim la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei renale sau hepatice demonstrează că acesta prezintă un profil farmacocinetic şi farmacodinamic similar cu cel observat la subiecţii sănătoşi.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten of 24 uur, of als subcutane continue infusie gedurende 24 uur.
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă administrată pe o durată de 30 de minute sau 24 de ore sau administrată prin perfuzie subcutanată continuă pe o durată de
Dutch: Er zijn meldingen geweest van GvHD en fatale voorvallen bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: Au existat raportări de BGcG şi decese la pacienţii cărora li s­a administrat G­CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij normale donoren na het gebruik van G-CSF.
Romanian: La donatorii sănătoşi, s­au observat anomalii citogenetice tranzitorii în urma folosirii G-CSF.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) is waargenomen bij 41% van de gezonde donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (trombocyten < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese is waargenomen bij 35% van de donoren (zie rubriek 4.4).
Romanian: La 41% dintre donatori s­a observat leucocitoză (LEU > 50 x 109/l), iar la 35% dintre donatori s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/l) după administrarea de filgrastim şi leucafereză (vezi pct. 4.4).
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald 3 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 5 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald 10 voorgevulde spuiten zonder veiligheidsbescherming voor de naald
Romanian: 1 seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac 3 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 5 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac 10 seringi preumplute fără apărătoare de siguranţă pentru ac
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
Romanian: Pacienților cu intoleranță ereditară la fructoză nu ar trebui să li se administreze acest medicament decât dacă este imperios necesar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en bij kinderen die cytotoxische chemotherapie ondergaan.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulţii şi copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Dutch: Periodiek urineonderzoek wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.