FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Slovak: j) bod 3) smernice č. 2001/83/ES väčšinovým rozhodnutím odporúča: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
Greek: Οι κλινικές μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στην ανασκόπηση Cochrane σχετικά με τη θεραπεία της υπερτρίχωσης ήταν εννέα.
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
Greek: Το γεγονός αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη, τα οποία όριζαν επιλογή μόνο ασθενών οι οποίες επισκέπτονταν τον γιατρό για λόγους αντισύλληψης.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Greek: Η διακοπή και επανεκκίνηση της θεραπείας ενδέχεται να παρατηρείται συχνότερα με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg), καθώς ενδείκνυται για τη θεραπεία εξαρτώμενων από τα ανδρογόνα νόσων όπως η ακμή, ενώ παράλληλα η ετικέτα του προϊόντος αναφέρει ότι η θεραπευτική αγωγή μπορεί να διακόπτεται μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων και να επαναλαμβάνεται σε περίπτωση υποτροπής των συμπτωμάτων.
Slovak: Prerušenie a opätovné začatie liečby je pravdepodobne častejšie v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg), ktorý je indikovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení, ako je akné, a ktorého označenie lieku obsahuje informáciu, že užívanie lieku možno prerušiť po zlepšení symptómov a znova začať v prípade opätovného výskytu symptómov.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2013, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) αποφάσισε να αναστείλει εντός τριών μηνών την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) στη Γαλλία.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky (ANSM) prijala v januári 2013 rozhodnutie pozastaviť používanie liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) vo Francúzsku počas troch mesiacov.
Greek: Συνολικά στη μελέτη μετείχαν 1672 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg), οι οποίες αντιπροσωπεύουν το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Greek: Ως εκ τούτου, στα διαπιστωθέντα περιστατικά των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ που αναφέρθηκαν παγκοσμίως περιλαμβάνονται και περιστατικά που σχετίζονται με την CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε συνδυασμό με CPA 10 mg (n = 48 [5%] περιστατικά συνολικά).
Slovak: Získané prípady hlásení nežiaducich reakcií TE z celosvetových zdrojov preto zahŕňajú aj prípady, ktoré sa vyskytli v spojení s CPA/EE (2 mg/0,035 mg) v kombinácii s CPA 10 mg (n = celkovo 48 [5
Greek: Μη θανατηφόρα περιστατικά
Slovak: Nesmrteľné prípady
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Slovak: Nesprávne použitie
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών θρομβολεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovak: • čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel v súlade s článkom 116 smernice č. 2001/83/ES k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii; výbor PRAC v súlade s článkom 107 písm.
Greek: Δύο μελέτες συνέκριναν τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με λεβονοργεστρέλη/EE (LNG/EE).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Greek: Μια πρόσφατα δημοσιευθείσα μελέτη σύγκρισης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με τη δροσπιρενόνη/EE και τη δεσογεστρέλη/EE έδειξε ότι μετά από 6 μήνες τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ήταν εξίσου αποτελεσματικά, ενώ μετά από 12 μήνες η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έδειξε ισχυρότερη αντιανδρογονική επίδραση, με δεύτερη τη δροσπιρενόνη/EE και τελευταία τη δεσογεστρέλη/EE.
Slovak: V nedávno zverejnenej štúdii porovnávajúcej CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenón/EE a dezogestrel/EE sa preukázalo, že po 6 mesiacoch boli tieto lieky rovnako účinné, ale po 12 mesiacoch sa najsilnejší antiandrogénny účinok zistil v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Εξάλλου, από 20 (2,1%) ασθενείς αναφέρθηκε η χρήση εξίσου πιθανών υπόπτων φαρμάκων όπως κιταλοπράμη, θαλιδομίδη, ολανζαπίνη, αντινεοπλασιακοί παράγοντες, ναταλιζουμάμπη, νατριοηλεκτρική μεθυλοπρεδνιζολόνη, αντιβιοτικά ή ισοτρετινοΐνη.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Greek: Η επίδραση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) στα σμηγματορροϊκά συμπτώματα, όπως η λιπαρότητα του δέρματος και του τριχωτού της κεφαλής, ξεκινά μετά από 3-4 κύκλους θεραπείας και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης όλα τα συγκεντρωτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της ακμής και της σμηγματόρροιας, της υπερτρίχωσης και της αλωπεκίας.
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Slovak: 2004), z ktorých tá druhá sa zaoberala otázkou mätúcich faktorov, dospeli k záveru, že absolútne riziko VTE u žien užívajúcich CPA/EE nie je podstatne vyššie ako u žien užívajúcich KPA.
Greek: Τον Ιούλιο του 2002, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση συζήτησε τους αυξημένους κινδύνους φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής και απεφάνθη ότι λαμβάνοντας υπόψη τα θρομβοεμβολικά επεισόδια η χρήση της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) πρέπει να περιοριστεί.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενέγραψαν στις μελέτες χρήστες CPA/EE (2 mg/0,035 mg) βασιζόμενοι στο γεγονός ότι, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, στην ένδειξη της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) γίνεται αναφορά στην αντισύλληψη για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για εξαρτώμενες από τα ανδρογόνα δερματικές παθήσεις.
Slovak: Dôvodom, pre ktorý zdravotnícki pracovníci zaradili pacientky užívajúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) do štúdií, je skutočnosť, že v mnohých európskych krajinách sa v prípade CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako indikácia uvádza antikoncepcia u žien vyžadujúcich liečbu androgén-dependentných kožných ochorení.
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί.
Slovak: i) smernice č. 2001/83/ES1 požiadalo výbor PRAC o posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa tromboembólie a jej vplyvu na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s opatreniami potrebnými na zaistenie ich bezpečného a účinného používania a s tým, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Greek: Η σμηγματόρροια έχει αξιολογηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής.
Slovak: Seborea sa vyhodnocovala hlavne v súvislosti s akné.
Greek: Οι επιδράσεις στην υπερτρίχωση και στη σμηγματόρροια έχουν μελετηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Slovak: Účinky na hirsutizmus a seboreu sa skúmali hlavne v súvislosti s liečbou akné a/alebo syndrómu polycystických vaječníkov (PCOS).
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ορμονική αντισυλληπτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Zobral do úvahy aj dostupné údaje o hormonálnom antikoncepčnom účinku liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Επιπλέον, για τα βαριάς μορφής ανδρογονικά συμπτώματα (ειδικότερα για την υπερτρίχωση) υπάρχουν άλλες γνωστές εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες.
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές των επιδημιολογικών μελετών, η συχνότητα αναφοράς είναι μικρότερη από τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής.
Slovak: Frekvencia hlásení je nižšia ako incidencia VTE hlásená v epidemiologických štúdiách.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), και εισηγήθηκε σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovak: • výbor PRAC potvrdil známe riziko tromboembólie pri používaní liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) a odporučil jasne uviesť symptómy tromboembolických príhod, ako aj rizikové faktory tromboembolických príhod;
Greek: Η μελέτη (επί του παρόντος εν εξελίξει) έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κινδύνων της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) και των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Cieľom štúdie (ktorá stále prebieha) je preskúmať riziká krátkodobého a dlhodobého užívania lieku Qlaira (dienogest/estradiolvalerát, režim postupného znižovania dávky) a perorálnej antikoncepcie vrátane CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: INAS-OC je prospektívna neintervenčná štúdia s aktívnym dohľadom zameraná na posúdenie rizika krátkodobého a dlhodobého užívania liekov YAZ (3 mg drospirenónu/0,020 mg etinylestradiolu) a Yasmin (3 mg drospirenónu/0,030 mg etinylestradiolu) a perorálnej antikoncepcie a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: INAS-OC
Slovak: Štúdia INAS-OC
Greek: 13.875 συνολικά).
Slovak: V celkovo 789 (81,5
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC εξέτασε όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε την αντένδειξη των εν λόγω προϊόντων σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβώσεων.
Slovak: Výbor PRAC na záver zvážil všetky v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a odporučil, aby tieto lieky boli kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ο οποίος ενδέχεται να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιστατικών) αναφέρεται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS)
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Θεραπεία υπερτρίχωσης
Slovak: Liečba hirsutizmu
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú určité informácie o používaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ako antikoncepcie.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na veľmi obmedzené údaje dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ο υπερβολικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής στις γυναίκες είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης ή την εναλλαγή της θεραπείας μετά από περίοδο διακοπής της λήψης του χαπιού διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Slovak: Čo sa týka alopécie, výbor PRAC vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti, najmä v súvislosti s rizikom závažných tromboembolických príhod, a na veľmi obmedzené údaje o účinnosti dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika nie je priaznivý, a preto by sa tieto lieky už viac nemali používať pri tejto terapeutickej indikácii.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση προσδιορίστηκε με βάση τις θεραπευτικές ενδείξεις της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) καθώς σύμφωνα με τις απαντήσεις των εθνικών αρχών υγείας κατά την εξέταση του προϊόντος που διενεργήθηκε το 2002 από την ομάδα εργασίας του EMA για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η διατύπωση της ένδειξης στην ΠΧΠ διαφέρει από χώρα σε χώρα.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Greek: Επιπλέον, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε μια ευρωπαϊκή μελέτη ενεργού επιτήρησης (EURAS).
Slovak: Antikoncepčný účinok CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa okrem toho skúmal v štúdii európskeho aktívneho dohľadu (EURAS).
Greek: δ.
Slovak: d.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα συγκεντρωτικά δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας που υποβλήθηκαν για τις ενδείξεις της ακμής και της σμηγματόρροιας, της υπερτρίχωσης και της αλωπεκίας.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
Greek: Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Vo viacerých pozorovacích štúdiách sa posudzovalo riziko VTE pri užívaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα Prescriptions Insight της IMS για τη Γαλλία (επισκόπηση οφέλουςκινδύνου της ANSM, 5 Φεβρουαρίου 2013) υποδηλώνουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφούνται για σκοπούς αντισύλληψης.
Slovak: Podrobné údaje spoločnosti IMS o predpisovaní pre Francúzsko (prieskum prínosu a rizika agentúry ANSM, 5. februára 2013) nasvedčujú tomu, že lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa predpisujú ako antikoncepcia.
Greek: • Η PRAC έκρινε εξάλλου ότι, για τη διατήρηση τη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στις προαναφερόμενες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβόσεων.
Slovak: • výbor PRAC takisto usúdil, že vzhľadom na v súčasnosti dostupné údaje o bezpečnosti musia byť na to, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri uvedených indikáciách, lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) kontraindikované u pacientok s venóznou trombózou v anamnéze alebo s dedičnou predispozíciou na toto ochorenie.
Greek: Το γεγονός ότι οι γυναίκες ανέφεραν την ακμή/σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών υποδεικνύει ότι η ανάγκη για θεραπεία της δερματικής πάθησης/υπερανδρογονισμού της κάθε γυναίκας συζητήθηκε συγκεκριμένα κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και οδήγησε στη συνταγογράφηση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Slovak: Skutočnosť, že ženy uviedli spojenie s akné alebo PCOS, poukazuje na to, že počas návštevy sa konkrétne hovorilo o potrebe liečby ochorenia kože alebo hyperandrogenizmu u jednotlivých žien a že práve to bolo dôvodom predpísania CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Γενικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ανδρογονικών συμπτωμάτων σε γυναίκες, όπως έντονη ακμή, σμηγματόρροια και ήπιας μορφής υπερτρίχωση.
Slovak: Vo všeobecnosti sú lieky obsahujúce cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) povolené na liečbu androgénnych symptómov u žien, napríklad výrazných foriem akné a seborey a miernych foriem hirsutizmu.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Slovak: Kombinácia cyproterónacetátu a etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) pôsobí zároveň ako hormonálna antikoncepcia.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) súhlasí s týmto odporúčaním:
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Arteriálne tromboembolické príhody
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Slovak: Lieky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg) majú antiandrogénne účinky.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s rizikom tromboembolických príhod;