FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ≥ 75 až < 100*
Maltese: ≥ 75 sa < 100*
Czech: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Czech: Deficit vitaminu A
Maltese: Defiċjenza tal-Vitamina A
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Maltese: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, L-Irlanda
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tegsedi
Czech: Placebo (n=60)
Maltese: Plaċebo (N=60)
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň RAKOUSKO
Maltese: Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Maltese: Rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) < 45 ml/min/1.73 m².
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
Maltese: Sottogrupp n (Plaċebo, Inotersen)
Czech: Stadium 1
Maltese: Stadju 1
Czech: Analýza podskupiny mNIS+7 a Norfolk QoL-DN mNIS+7
Maltese: Analiżi tas-Sottogrupp ta' mNIS+7 u Norfolk QoL-DN mNIS+7
Czech: PODÁNÍ INJEKCE 6.
Maltese: INJEZZJONI 6.
Czech: Věk (roky), průměr (SD) Věk 65 let a starší, n (%) Muži, n (%) mNIS+7, průměr (SD) Norfolk QoL-DN, průměr (SD) Stadium onemocnění, n (%)
Maltese: Età (snin), medja (SD) Età 65 sena jew ikbar, n (%) Irġiel, n (%) mNIS+7, medja (SD) Norfolk QoL-DN, medja (SD) Stadju tal-marda, n (%)
Czech: Stadium 2
Maltese: Stadju 2
Czech: průměr (SD)
Maltese: medja (SD)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' Lulju 2018
Czech: V multicentrická, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii NEURO-TTR bylo zahrnuto 172 léčených pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou s polyneuropatií (hATTR-PN).
Maltese: Il-prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo NEURO-TTR inkludiet 172 pazjent ikkurati b'amijolojdożi ta' transthyretin ereditarja b'polinewropatija (hATTR-PN).
Czech: Další nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při použití inotersenu byly nauzea (31,3 %), anemie (27,7 %), bolest hlavy (23,2 %), pyrexie (19,6 %), periferní otok (18,8 %), zimnice (17,9 %), zvracení (15,2 %), trombocytopenie (13,4 %) a snížený počet trombocytů (10,7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħra li ġew irrappurtati bl-aktar mod komuni b'inotersen kienu nawsja (31.3%), anemija (27.7%), uġigħ ta' ras (23.2%), deni (19.6%), edema periferali (18.8%), dehxiet ta' bard (17.9%), rimettar (15.
Czech: Glomerulonefritida/problémy s ledvinami
Maltese: Glomerulonefrite / problemi fil-kliewi
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
Maltese: valur-p n (Plaċebo, Inotersen)
Czech: Analýza primárního cílového parametru mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Maltese: Analiżi tal-Punt aħħari Primarju mNIS+7 u Norfolk QoL-DN
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
Maltese: Favur Inotersen Favur Plaċebo
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Maltese: TTR hija proteina ġarriera għall-proteina tal-irbit 4 ta' retinol (RBP4, retinol binding protein 4) li hija l-ġarriera prinċipali tal-vitamina A (retinol).
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
Maltese: NEURO-TTR, fil-grupp ta' kura b'inotersen, ġie osservat tnaqqis robust fiċċirkolazzjoni tal-livelli ta' TTR matul il-perjodu ta' kura ta' 15-il xahar, b'tibdil perċentwali medju mil-linja bażi fit-TTR fis-seru li jvarja minn 68.41 % sa 74.03 % (medda medjana: 74.64% sa 78.98%) minn Ġimgħa 13 sa Ġimgħa 65 (Figura 1).
Czech: Inotersen je 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) fosforothiát antisense oligonukleotidový (ASO) inhibitor produkce lidského transthyretinu (TTR).
Maltese: 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) tal-produzzjoni ta' transthyretin (TTR) filbniedem.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Maltese: Inotersen mhux mibdul huwa l-komponent ċirkolanti predominanti.
Czech: Subjekty se stadiem 1 a 2 hATTR-PN a NIS ≥10 a ≤130 byly zařazeny do pivotní studie
Maltese: Individwi b'hATTR-PN fi Stadju 1 u Stadju 2 u NIS ≥10 u ≤130 ġew reklutati fl
Czech: V případě hodnoty UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), která je potvrzena opakovaným vyšetřením, se má podávání inotersenu zastavit do provedení dalšího vyšetření na akutní glomerulonefritidu.
Maltese: Fil-każ ta' UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), li jiġi kkonfermat minn ittestjar ripetut, id-dożaġġ ta' inotersen għandu jitwaqqaf b'mod temporanju waqt li ssir aktar evalwazzjoni ta' glomerulonefrite akuta.
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
Maltese: Użu preċedenti ta' stabilizzaturi p<0.001
Czech: 2, n (%) Trvání onemocnění hATTR-PN
Maltese: Le hATTR-CM², n (%) Durata tal-Marda hATTR-PN3 (xhur)
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: hydrochloric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Poměr protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) před léčbou.
Maltese: Proporzjon ta' proteina għall-kreatinina fl-awrina (UPCR, urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) qabel il-kura.
Czech: Gastrointestinální poruchy zvracení nauzea
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
Maltese: Inotersen m'għandux jintuża f'pazjenti bi proporzjon ta' proteina għal kreatinina flawrina (UPCR) ta' ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) jew rata tal-filtrazzjoni glomerulari (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ta' < 45 ml/min/1.73 m² (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Maltese: temporanju sa 3 valuri suċċessivi > 100.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1296/001
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
Maltese: Inotersen mhuwiex substrat għall-metaboliżmu ta' CYP450, u jiġi metabolizzat fit-tessuti minn endonukleażi sabiex jifforma oligonukleotidiċi mhux attivi iqsar li huma substrati għal metaboliżmu addizzjonali minn ekżonukleażi.
Czech: EXP
Maltese: ABF
Czech: Výsledky napříč vícenásobnými charakteristikami onemocnění [TTR mutace (V30M, non-V30M)], stadium onemocnění (stadium 1, stadium 2), předchozí léčba s tafamidisem nebo diflunisalem (ano, ne), přítomnost hATTR-CM (ano, ne) v 66. týdnu ukázaly statisticky významný přínos ve všech podskupinách založených na kompozitním skóre mNIS+7 a ve všech mimo jedné z těchto podskupin (skupina CM Echo; p=0,067) na základě celkového skóre Norfolk QoL-DN (tabulka 5).
Maltese: Ir-riżultati fil-karatteristiċi tal-marda multipla [mutazzjoni TTR (V30M, mhux V30M)], stadju tal-marda (Stadju 1, Stadju 2), kura preċedenti b'tafamidis jew diflunisal (iva, le), preżenza ta' hATTR-CM (va, le) f'Ġimgħa 66 urew benefiċċju statistikament sinifikanti fis-sottogruppi kollha abbażi tal-punteġġ kompost mNIS+7 u dawn is-sottogruppi kollha ħlief wieħed (CM-Echo Set, p=0.067) abbażi tal-punteġġ totali ta' Norfolk QoL-DN (Tabella 5).
Czech: Rozsáhlé a persistentní vychytávání inotersenu bylo pozorováno u různých typů buněk ve více orgánech všech testovaných zvířecích druhů včetně monocytů/makrofágů, epitelií proximálního tubulu ledvin, Kupfferových buňkách v játrech a v histiocytárních buněčných infiltrátech v lymfatických uzlinách a místech aplikace injekce.
Maltese: It-teħid estensiv u persistenti ta' inotersen ġie osservat minn diversi tipi ta' ċelluli f'bosta organi talispeċi ta' annimali kollha ttestjati inkluż monoċiti/makrofaġi, epitelji tubulari prossimali tal-kliewi, ċelluli Kupffer tal-fwied, u infiltrati taċ-ċellula istjoċitika f'limfonodi u siti tal-injezzjoni.
Czech: CM-Echo skupina p<0,001
Maltese: Sett Mhux CM-Eko p<0.001
Czech: Na základě mechanismu účinku inotersenu se očekává, že bude inotersen snižovat plazmatickou hladinu vitaminu A (retinol) pod normální hladiny (viz bod 5.1).
Maltese: Abbażi tal-mekkaniżmu ta' azzjoni, inotersen mistenni jnaqqas il-vitamina A fil-plażma (retinol) taħt livelli normali (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, il-konċentrazzjoni ta' TTR fis-seru medja naqset b'8.50 % f'Ġimgħa 3 imbagħad baqgħet kostanti sew matul il-perjodu ta' kura.
Czech: Pacienti byli stratifikováni pro stadium onemocnění (stadium 1 versus stadium 2), TTR mutace (V30M versus non-V30M) a předchozí léčbu s tafamidisem nebo diflunisalem (ano versus ne).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati għal stadju tal-marda (Stadju 1 kontra Stadju 2), mutazzjoni TTR (V30M kontra mhuxV30M) u kura preċedenti b'jew tafamidis jew diflunisal (iva kontra le).
Czech: Tři procenta (3 %) pacientů měli počet trombocytů < 25 x 10
Maltese: Tliet (3 %) tal-pazjenti żviluppaw għadd tal-pjastrini < 25 x 10
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Maltese: Popolazzjoni anzjana Ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-farmakokinetika bejn pazjenti adulti oħra u l-anzjani.
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati fil-komponenti ta' mNIS+7 u fid-dominji talpunteġġi komposti ta' Norfolk QoL-DN kienu konsistent mal-analiżi tal-punt aħħari primarju, billi wrew benefiċċju fin-newropatiji motoriċi, sensorji u awtonomiċi (Figura 2).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok (pH 7,5 - 8,8)
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) Soluzzjoni ċara, bla kulur għal safra ċara (pH 7.5 - 8.8)
Czech: Vývoj protilátek proti inotersenu byl charakterizován pozdním nástupem (medián nástupu > 200 dnů) a nízkým titrem (medián vrcholového titru 284 v pivotní studii).
Maltese: L-iżvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina ta' inotersen ġie kkaratterizzat minn bidu tard (bidu medjan > 200 jum) u titer baxx (l-ogħla titer medjan ta' 284 flistudju pivotali).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená chuť k jídlu
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Maltese: Mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Czech: průměr (SD) Trvání onemocnění hATTR-CM3 (měsíce)
Maltese: medja (SD) Durata tal-Marda hATTR-CM
Czech: ‡ Další rizikové faktory pro krvácení zahrnují věk > 60 let, podávání antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých přípravků anebo předchozí anamnézu velkých krvácivých příhod.
Maltese: ‡Fatturi ta' riskju addizzjonali għal fsada jinkludu età >60 sena, li wieħed jirċievi prodotti mediċinali antikoagulanti jew kontra l-pjastrini, u /jew storja preċedenti ta' avvenimenti maġġuri ta' fsada †
Czech: Denně do 2 následných hodnot nad 25.
Maltese: Kuljum sa 2 valuri suċċessivi 'l fuq minn 25.
Czech: Zdánlivý distribuční objem inotersenu v rovnovážném stavu je 293 litrů u pacientů s hATTR.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni ta' inotersen fi stat fiss huwa 293 L f'pazjenti b'hATTR.
Czech: Non-CMEcho skupina p<0,001
Maltese: Sett CMEko p<0.001
Czech: Pokles renální funkce je možné pozorovat u mnoha subjektů bez příznaků glomerulonefritidy (viz bod 4.8).
Maltese: Ġie osservat ukoll tnaqqis filfunzjoni tal-kliewi f'numru ta' individwi mingħajr sinjali ta' glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Předchozí léčba tafamidisem nebo diflusinalem1, n (%) Ano
Maltese: Mutazzjoni TTR V30M1, n (%)
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
Maltese: Glomerulonefrite/ tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Maltese: • Neħħi t-trej tal-plastik mill-kartuna u ċċekkja d-data ta' skadenza.
Czech: PŘÍPRAVA
Maltese: PREPARAZZJONI
Czech: • suché oči, zhoršené vidění, zhoršení nočního vidění, rozmazané vidění
Maltese: • għajnejn xotti, vista batuta, tnaqqis fil-vista billejl, vista mċajpra
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Czech: U opic byla ve více orgánech zaznamenána perivaskulární buněčná infiltrace lymfohistiocytárními buňkami.
Maltese: Fix-xadini, ġiet innutata infiltrazzjoni taċ-ċellula perivaskulari minn ċelluli limfoistojtiċi f'bosta organi.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Maltese: Jista' jkun hemm informazzjoni ġdida.
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: • Před podáním injekce nechte po dobu 30 minut předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Maltese: • Ħalli s-siringa mimlija għal-lest tilħaq temperatura ambjentali (20 °C sa 25 °C) għal 30 minuta qabel tinjettaha.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, inotersen, hija tip ta' mediċina msejħa inibitur oligonukleotidiku kontra ssensi.
Czech: U pacientů léčených inotersenem se objevila glomerulonefritida (viz bod 4.8).
Maltese: Seħħet glomerulonefrite f'pazjenti kkurati b'inotersen (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 1 Na základě klinické databáze
Maltese: Abbażi ta' dejtabejż klinika
Czech: Je třeba opatrnosti při použití antitrombotických léčivých přípravků, antiagregačních přípravků a léčivých přípravků, které mohou snižovat počet trombocytů, například kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu, warfarinu, heparinu, nízkomolekulárních heparinů, inhibitorů faktoru Xa, jako je rivaroxaban a apixaban a inhibitorů trombinu, jako je dabigatran (viz bod 4.4).
Maltese: Għandha tintuża l-kawtela bi prodotti mediċinali anitrombotiċi, prodotti mediċinali kontra l-pjastrini, u prodotti mediċinali li jistgħu jbaxxu l-għadd tal-pjastrini, pereżempju acetylsalicyclic acid, clopidogrel, warfarin, eparina, eparini b'piż molekulari baxx, inibituri ta' Fattur Xa bħal rivaroxaban u apixaban, u inibituri ta' trombina bħal dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 107c odst.
Maltese: N07XX15
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Maltese: Inotersen ma weriex riskju ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'in vitro u in vivo u ma kienx karċinoġeniku fi ġrieden rasH2 transġeniċi.
Czech: Ne hATTR-CM
Maltese: Fl-istudju pivotali
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 sabiex jirċievu jew inotersen jew il-plaċebo.
Czech: % Change from Baseline LSM ( SE)
Maltese: % Change from Baseline LSM (
Czech: - Léky k prevenci krevního srážení nebo léky, které snižují počet krevních destiček ve Vaší krvi, například kyselina acetylsalicylová, heparin, warfarin, klopidogrel, rivoraxaban a dabigatran.
Maltese: - Mediċini biex jipprevjenu l-koagulazzjoni tad-demm jew li jbaxxu n-numri tal-pjastrini fiddemm tiegħek, eż., acetylsalicylic acid, eparina, warfarin, clopidogrel, rivoraxaban u dabigatran.
Czech: Tegsedi (inotersenum)
Maltese: Tegsedi (inotersen)
Czech: Další informace o přípravku Tegsedi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tegsedi
Czech: Další informace k přípravku Tegsedi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tegsedi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tegsedi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tegsedi?
Czech: Hereditární transthyretinová amyloidóza je vzácné onemocnění a přípravek Tegsedi byl stanoven dne 26. března 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: hATTR hija rari, u Tegsedi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Marzu 2014.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (284 mg) k podání pod kůži.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni taħt il-ġilda f'siringi mimlijin għal-lest (284 mg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tegsedi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, nauzea (pocit na zvracení), nízká hladina červených krvinek, bolesti hlavy, horečka, periferní edém (otok, zejména v oblasti kotníků a chodidel), zimnice, zvracení a nízký počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a podlitinám.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tegsedi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, nawsja (tħossok ma tiflaħx), livell baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor, uġigħ ta' ras, deni, edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u s-saqajn), bard, remettar u għadd baxx ta' pjastrini tad-demm li jistgħu jwasslu għal fsada u tbenġil.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tegsedi, inotersen, je tzv. antisense oligonukleotid, který je tvořen velmi krátkým řetězcem uměle vytvořeného genetického materiálu, který byl vytvořen tak, aby se navázal na genetický materiál buněk odpovědných za produkci transthyretinu a blokoval jej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tegsedi, l-inotersen, hija "antisens oligonukleotid", biċċa qasira ħafna ta' materjal ġenetiku sintetiku li ġiet iddisinjata biex teħel mal-materjal ġenetiku taċ-ċellula responsabbli millproduzzjoni ta' transtiretin u timblokkah.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tegsedi průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tegsedi hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Fragmenty bílkoviny vytvářejí depozity amyloidu v tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňují jejich normální funkce.
Maltese: Il-proteina mkissra tifforma depożiti amilojdi f'tessuti u organi madwar il-ġisem, inkluż madwar in-nervituri, fejn tinterferixxi mal-funzjonijiet normali tagħhom.
Czech: Tegsedi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poškození nervů v důsledku hereditární transthyretinové amyloidózy, což je onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí bílkoviny zvané amyloidy.
Maltese: Tegsedi huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-ħsara fin-nervituri kkawżata minn amilojdosi transtiretin ereditarja (hATTR, hereditary transthyretin amyloidosis), marda li fiha l-proteini msejħa amilojdi jinġemgħu fit-tessuti ta' madwar il-ġisem inkluż madwar in-nervituri.
Czech: Kvalita života posuzovaná prostřednictvím norfolkského dotazníku QoL-DN se u pacientů léčených přípravkem Tegsedi zhoršila přibližně o 4 body, zatímco ve skupině užívající placebo zhruba o 13 bodů.
Maltese: Ilkwalità tal-ħajja, imkejla mill-punteġġ Norfolk QoL-DN, marret għall-agħar b'madwar 4 punti filpazjenti kkurati b'Tegsedi, meta mqabbla ma' madwar 13-il punt f'dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Czech: Na základě neuspokojené léčebné potřeby byl bezpečnostní profil přípravku Tegsedi považován za přijatelný a jeho rizika za zvládnutelná, pokud se dodržuje stanovené sledování, snížení dávek a pravidla pro ukončení léčby.
Maltese: Fid-dawl tal-ħtieġa medika mhux issodisfata, il-profil tassigurtà ta' Tegsedi tqies bħala aċċettabbli u r-riskji jistgħu jiġu mmaniġġati b'regoli ta' monitoraġġ, ta' tnaqqis fid-doża u ta' twaqqif speċifiċi.
Czech: Přípravek Tegsedi byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 173 pacientů s hereditární transthyretinovou amyloidózou ve stadiích poškození nervů 1 nebo 2.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 173 pazjent bl-hATTR bi ħsara fin-nervituri fl-istadju 1 jew 2, Tegsedi ntwera li kien iktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex inaqqas il-ħsara fin-nervituri kkawżata mill-marda.
Czech: Jak přípravek Tegsedi působí?
Maltese: Kif jaħdem Tegsedi?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti léčby byly změny v poškození nervů u pacientů a v kvalitě jejich života, měřeno prostřednictvím standardního skóre zvaného mNIS+7 a v norfolském dotazníku QoL-DN.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kienu l-bidliet fil-ħsara fin-nervituri u fil-kwalità talħajja tal-pazjenti, kif imkejla bl-użu ta' skali standard imsejħa ‘mNIS+7' u ‘Norfolk QoL-DN' rispettivament.
Czech: 200 mg/lahvička (66,7 mg/ml)
Maltese: 200 mg/kunjett (66,7 mg/ml)
Czech: 400 mg/lahvička (133,4 mg/ml)
Maltese: 400 mg/kunjett (133,4 mg/ml)
Czech: Referenční přípravek Targocid 400 mg je registrován v Německu od 10. března 1992.
Maltese: Il-prodott oriġinatur Targocid 400 mg ilu rreġistrat fil-Ġermanja sa mill10 ta' Marzu 1992.
Czech: Fáze 1 Klinická farmakokinetika/farmakodynamika
Maltese: Fażi 1 PK/PD Klinika
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
Maltese: Proċedura ta' eżami mill-ġdid skont l-Artikolu 32(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat
Czech: Celkové počty pozorovaných vedlejších účinků byly pro oba druhy léčby shodné.
Maltese: Globalment in-numri totali ta' avvenimenti avversi osservati kienu simili għażżewġ trattamenti.
Czech: Bioekvivalenční studie není tedy v souladu s poznámkou k vedení výzkumu biologické dostupnosti a bioekvivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) vyžadována.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex meħtieġ studju ta' bijoekwivalenza, f'konformità man-Nota għal Gwida dwar LInvestigazzjoni tal-Bijodisponibbiltà u l-Bijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Czech: Poměr AUC/MIC volné látky pro součet TA2 subkomponent přípravku Teicoplanin Hospira byl do 2 % hodnoty přípravku Targocid a souhrn MIC preklinických studií kombinovaných se studií na myších a shodné sérové bakteriální titry znovu potvrzují, že mikrobiologická aktivita obou přípravků je shodná a že farmakodynamicky mohou být oba přípravky považovány za rovnocenné.
Maltese: L-AUC/MIC liberi tal-mediċina għat-total ta' subkomponenti TA2 għal Teicoplanin Hospira kienu fil-limitu ta' 2% tal-valur ta' Targocid u t-totalità tal-istudji MIC prekliniċi flimkien mal-istudju dwar il-koxxa tal-ġurdien u t-titri tas-serum batteriċidi identiċi jagħtu assigurazzjoni mill-ġdid li l-attività mikrobijoloġika taż-żewġ prodotti hija l-istess u li mil-lat farmakodinamiku, iż-żewġ prodotti jistgħu jitqiesu ekwivalenti.
Czech: V roce 2005 předložila společnost Hospira UK žádosti o decentralizovaný postup na základě článku 28 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro přípravek Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem.
Maltese: UK issottomettiet applikazzjonijiet għal Proċedura Deċentralizzata għal Teicoplanin Hospira 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni fil-qafas tal-Artikolu 28 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Czech: Zatímco výbor CHMP má za to, že volné AUC je nejdůležitějším FK parametrem a že rozhodujícím farmakodynamickým faktorem mikrobiologických a klinických výsledků je AUC/MIC, žadatel usoudil, že nejdůležitější FK/FD parametr pro hodnocení mikrobiologických a klinických výsledků je volné AUC/MIC.
Maltese: Minħabba li s-CHMP kkunsidra li l-AUC libera hija l-parametru PK l-aktar importanti u li l-ixprunatur farmakodinamiku dominanti ta' eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa AUC/MIC, l-Applikant ikkonkluda li l-aktar parametru PK/PD importanti għall-evalwazzjoni tal-eżitu mikrobijoloġiku u kliniku huwa l-AUC/MIC liberi.
Czech: (Smyšlený) název
Maltese: Id-Detentur tal