FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När turoktokog alfa pegol aktiveras av trombin på skadestället, spjälkas B-domänen som innehåller PEG-komponenten och a3-regionen av, och genererar på så sätt aktiverad rekombinant faktor VIII (rFVIIIa) som i strukturen liknar medfödd faktor VIIIa.
Finnish: Kun turoktokogi alfa pegoli aktivoituu trombiinin vaikutuksesta vamma-alueella, PEG-osan sisältävä B-domeeni ja a3-alue lohkeavat pois, jolloin muodostuu aktivoitu rekombinantti tekijä VIII (rFVIIIa), joka on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön itse tuottama tekijä VIIIa.
Swedish: Risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men kvarstår hela livet även om risken då är sällsynt.
Finnish: Riski säilyy koko eliniän, mutta se on melko harvinainen.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är L-histidin, sackaros, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid och saltsyra.
Finnish: • Muut aineet ovat L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, natriumkloridi, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Swedish: Inhibitorer (antikroppar) kan utvecklas vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel
Finnish: Inhibiittoreita (vasta-aineita) voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana
Swedish: Före beredning (innan pulvret blandats med spädningsvätskan):
Finnish: Ennen liuottamista (ennen kuiva-aineen sekoittamista liuottimeen):
Swedish: Följ anvisningarna för korrekt användning av koppling och CVAD i samråd med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden oikeaa käyttöä koskevia ohjeita ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Swedish: En internationell enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII:n aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen plasmaa.
Swedish: Använd inte utrustningen innan du fått upplärning av läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Älä käytä välineitä, jos et ole saanut tarvittavaa koulutusta lääkäriltäsi tai sairaanhoitajaltasi.
Swedish: Under behandlingens gång rekommenderas lämplig bestämning av faktor VIII-aktivitetsnivåer för att, vid behov, ge vägledning om dosjusteringar av Esperoct.
Finnish: Hoidon aikana tekijä VIII:n aktiivisuustasojen asianmukainen seuranta on suositeltavaa, jotta Esperoct-annosta ja annostelutiheyttä voidaan tarvittaessa säätää.
Swedish: Inom en timme före det kirurgiska ingreppet för att uppnå en faktor VIII-nivå inom målvärdet
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta, jotta saavutetaan tavoitealueella oleva tekijä VIII:n aktiivisuus
Swedish: Faktor VIII-inhibitorer
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittorit
Swedish: Det finns ingen indikation på en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer vid behandling med Esperoct jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että Esperoct-hoitoon liittyisi suurentunut tekijä VIII -inhibiittorien kehittymisen riski verrattuna muihin tekijä VIII -valmisteisiin.
Swedish: • kompresser och plåster.
Finnish: • sideharsotaitoksia ja laastaria.
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII öka den kardiovaskulära risken.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normala nivån i human plasma) eller i internationella enheter per dl (i förhållande till gällande internationell standard för faktor VIII i plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa tavanomaiseen pitoisuuteen ihmisen plasmassa) tai kansainvälisinä yksikköinä desilitraa kohti (suhteessa plasman tekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Swedish: Vuxna och ungdomar (12 år och äldre): Den rekommenderade startdosen är 50 IE Esperoct per kg kroppsvikt var 4:e dag.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Suositeltu aloitusannos on 50 IU/kg Esperoctvalmistetta joka 4. vuorokausi.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 129 farmakokinetiska (PK) profiler efter enkeldos Esperoct i 86 patienter (inklusive 24 pedriatriska patienter från 0 till under 12 år).
Finnish: Yhteensä 129 Esperoct-valmisteen kerta-annoksen farmakokineettistä profiilia arvioitiin 86 potilaalla (mukaan lukien 24:llä 0-alle 12-vuotiaalla pediatrisella potilaalla).
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen säätää, jos potilas on ali- tai ylipainoinen.
Swedish: Kasta inte bort någon del av utrustningen innan du injicerat den beredda lösningen.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Swedish: Hos personer med hemofili A, saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavilla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Swedish: Dosen, doseringsintervallet och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens lokalisation och omfattning, på målvärdet för faktor VIII-aktivitet samt patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Korvaushoidon annos, annostusväli ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta, tekijä VIII:n aktiivisuuden tavoitetasosta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: Esperoct kan förvaras i rumstemperatur (upp till 30°C) under högst 12 månader inom produktens hållbarhetstid.
Finnish: Esperoct voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C) enintään 12 kuukauden ajan tuotteen kestoajan puitteissa.
Swedish: Medianen och den uppskattade genomsnittliga annualiserade blödningsfrekvensen hos barn under 12 år som fick Esperoct två gånger i veckan var 1,95 och 2,13 (95% KI: 1,48;3,06) medan spontan ABR var 0,00 och 0,58 (95% KI: 0,24;1,40), traumatisk ABR var 0,00 och 1,52 (95% KI: 1,07;2,17) och led-ABR var 0,00 och 1,03 (95% KI: 0,59;1,81).
Finnish: Vuotuisten verenvuototapahtumien määrän mediaani ja laskennallinen keskiarvo Esperoct-valmistetta kaksi kertaa viikossa saaneilla alle 12-vuotiailla lapsilla olivat 1,95 ja 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), kun taas spontaanin verenvuotomäärän (ABR) mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 0,58 (95 % CI: 0,24;1,40), traumaattisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,52 (95 % CI: 1,07;2,17) ja nivelen sisäisen ABR:n mediaani oli 0,00 ja laskennallinen keskiarvo oli 1,03 (95 % CI: 0,59;1,81).
Swedish: Dosen till ungdomar (12 år och äldre) är den samma som till vuxna.
Finnish: Nuorille (12-vuotiaat ja vanhemmat) annos on sama kuin aikuisille.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Finnish: • Pidä injektiopulloa ylösalaisin ja napauta ruiskua kevyesti, jotta saat mahdolliset ilmakuplat nousemaan sen yläosaan.
Swedish: Dessa tidiga tecken kan innefatta hudutslag, nässelutslag, strimmor, klåda på stora områden av huden, rodnad och/eller svullnad av läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hy, snabba hjärtslag eller yrsel, huvudvärk, illamående och kräkningar.
Finnish: Näitä ensioireita voivat olla ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, kutina laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitus ja/tai turpoaminen, nielemis- tai hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, puristus rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Swedish: Avfall • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd Esperoct lösning, sprutan med infusionssetet, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Finnish: Hävittäminen • Hävitä injektion jälkeen kaikki käyttämätön Esperoct-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin sekä muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Swedish: Ett bekräftat fall av faktor VIII-inhibitor inträffade hos en 18-årig tidigare behandlad patient med profylaktisk behandling med Esperoct.
Finnish: Tekijä VIII -inhibiittori vahvistettiin ilmenneen yhdellä 18-vuotiaalla, aiemmin hoidetulla potilaalla, joka sai Esperoct-valmistetta estohoitona.
Swedish: Om det vid något tillfälle finns luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Finnish: Jos ruiskussa on missään vaiheessa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 108 farmakokinetiska profiler efter enkeldos om 50 IE/kg Esperoct i 69 patienter.
Finnish: Yhteensä 108 kerta-annoksen farmakokineettinen profiili Esperoct-annoksella 50 IU/kg arvioitiin 69 potilaalla.
Swedish: Utrustningen i den här förpackningen är avsedd för att bereda och injicera Esperoct.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Esperoct-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Swedish: Vägledning för dosering av Esperoct för behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder finns i tabell 1.
Finnish: Ohjeet Esperoct-valmisteen annosteluun tarvittaessa ja verenvuototapausten hoidossa on esitetty taulukossa 1.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet)
Finnish: Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska studier för (PTP)* MedDRA klassificering av organsystem
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)* MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Swedish: Inklusive tandutdragning
Finnish: Mukaan lukien hampaanpoisto
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n pitoisuus (%) (IU/dl)a
Swedish: Vuxna/ungdomar som hade en låg blödningsfrekvens på 0-2 blödningsepisoder under de senaste 6 månaderna och hade fått minst 50 doser med Esperoct hade möjlighet att randomiseras till profylaxbehandling var 7:e dag (75 IE/kg var 7:e dag) eller var 4:e dag (50 IE/kg var 4:e dag).
Finnish: Aikuiset/nuoret potilaat, joilla verenvuotoja oli harvoin (0-2 verenvuototapahtumaa edellisen 6 kuukauden aikana), ja jotka olivat saaneet vähintään 50 annosta Esperoct-valmistetta, saivat mahdollisuuden jatkaa satunnaistettuun estohoitoon, joka annettiin 7 vuorokauden välein (75 IU/kg 7 vrk välein) tai 4 vuorokauden välein (50 IU/kg 4 vrk välein).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Swedish: • Den aktiva substansen är turoktokog alfa pegol (pegylerad human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Finnish: • Vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli (pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)).
Swedish: Elva patienter utvecklade övergående låg-titer anti-PEG-antikroppar.
Finnish: 11 potilaalle kehittyi ohimenevästi matalan titterin anti-PEG-vasta-aineita.
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under spruthättan.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoitaminen pitää ohjata hemofilian ja tekijä VIII -inhibiittoreiden hoitoon perehtyneille lääkäreille.
Swedish: Vid användning av ett in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserat enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprov, kan resultaten av faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant av både aPTT-reagenstypen och referensstandarden som används i testet.
Finnish: Käytettäessä in vitro -tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvaa yksivaiheista hyytymismääritystä tekijä VIII:n aktiviteetin määrittämiseen potilaiden verinäytteistä, sekä APTT-reagenssin tyyppi että käytetty referenssistandardi voivat vaikuttaa merkittävästi plasman tekijä VIII:n aktiivisuustuloksiin.
Swedish: • blek och kall hy, snabba hjärtslag, eller yrsel (lågt blodtryck) • huvudvärk, illamående eller kräkningar.
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke tai huimausta (matala verenpaine)
Swedish: Det beredda läkemedlet ska inte administreras i samma slang eller behållare som andra läkemedel.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa antaa samasta letkusta tai säiliöstä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Övervakning av behandling
Finnish: Hoidon seuranta
Swedish: Dosnivån och doseringsintervallen vid kirurgi beror på ingreppet och lokal praxis.
Finnish: Annostaso ja annosvälit leikkauksessa riippuvat toimenpiteestä ja paikallisesta käytännöstä.
Swedish: • hudrodnad (erytem)
Finnish: • ihon punoitus (eryteema)
Swedish: Behandling med Esperoct kommer att påbörjas av en läkare med erfarenhet av att behandla personer med hemofili A.
Finnish: Esperoct-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Swedish: Genomsnittliga dalvärdet för faktor VIII-aktivitetsnivåerna i plasma vid steady-state vid profylaxbehandling med Esperoct dosering 50 IE/kg var 4:e dag är 3,0 IE/dl (95% KI: 2,6; 3,4) hos patienter 12 år eller äldre.
Finnish: Keskimääräinen alin tekijä VIII:n aktiivisuustaso vakaassa tilassa Esperoct-valmisteella annoksella 50 IU/kg 4 vuorokauden välein annetun estohoidon aikana on 3,0 IU/dl (95 % CI: 2,6;3,4) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: Dessa hjälpmedel ingår inte i förpackningen med Esperoct.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Esperoct-pakkaukseen.
Swedish: Läkemedlet innehåller 30,5 mg natrium per beredd injektionsflaska, vilket motsvarar 1,5% av det dagliga maximala intaget på 2,0 g natrium för en vuxen enligt WHO:s rekommendationer.
Finnish: Liuottamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 30,5 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 1,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Swedish: a Inkrementellt utbyte och faktor VIII utvärderades 30 min efter dosering till patienter som var 12 år och äldre och 60 min efter dosering (första provet) till barn under 12 år. b Beräkning baserad på 67 profiler.
Finnish: a Inkrementaalinen saanto ja tekijä VIII arvioitiin 30 min annoksen antamisesta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ja 60 min annoksen (ensimmäinen näyte) antamisesta alle 12-vuotiailla lapsilla.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII, uppvisa olika halveringstider och inkrementella utbyten.
Finnish: Potilaiden yksilöllinen vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella, jolloin puoliintumisajat ja inkrementaaliset saannot vaihtelevat.
Swedish: Rör inte vid sprutspetsen.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
Swedish: Klinisk effekt av Esperoct vid större kirurgiska ingrepp Esperoct var effektivt för att upprätthålla hemostas under större kirurgiska ingrepp med en behandlingsframgång på 95,6% vid samtliga större kirurgiska ingrepp som utfördes (för 43 av 45 hade effekten betygsatts som "utmärkt" eller "god").
Finnish: Esperoct säilytti hemostaasin tehokkaasti suurissa leikkauksissa: onnistumisprosentti kaikissa tehdyissä suurissa leikkauksissa oli 95,6 % (43 leikkauksessa 45:stä tehon arvioitiin olevan "erinomainen" tai "hyvä").
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme om nödvändigt tills adekvat sårläkning har uppnåtts
Finnish: Injektio toistetaan tarvittaessa 824 tunnin välein, kunnes haavan riittävä paraneminen on saavutettu
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner mot Esperoct kan förekomma.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia Esperoct-valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: Spädningsvätska: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor
Finnish: Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning, efter beredning
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Laskimoon, liuottamisen jälkeen
Swedish: Spets (under skyddspappret)
Finnish: Piikki (suojapaperin alla)
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har påvisats i 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C - 8°C) och 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (upp till 30°C).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa (2 °C-8 °C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30 °C).
Swedish: Tjugo av dessa 32 patienter var negativa för anti-PEG-antikroppar efter administrering av Esperoct.
Finnish: Näistä 32 potilaasta 20:ltä ei löytynyt anti-PEG-vasta-aineita Esperoct-valmisteen antamisen jälkeen.
Swedish: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sackaros, polysorbat 80, L-metionin, kalciumkloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyra
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Swedish: PEG är fäst till O-bunden glykan i den trunkerade B-domänen hos rFVIII (turoktokog alfa).
Finnish: PEG on kiinnittynyt rFVIII:n (turoktokogi alfa) lyhennetyn B-domainin O-sidokselliseen glykaaniin.
Swedish: Tabell 2 innefattar allmänna doseringsrekommendationer för Esperoct vid perioperativt omhändertagande.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yleisohjeet Esperoct-valmisteen annostelusta perioperatiivisessa hoidossa.
Swedish: Låt kolvstången ligga kvar orörd i kartongen.
Finnish: Jätä männänvarsi koskemattomana koteloon.
Swedish: • utslag.
Finnish: • ihottuma.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Swedish: • svårighet att svälja eller andas
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Swedish: Som förväntat visade sig inkrementellt utbyte vara lägre medan clearance justerad för kroppsvikt visade sig vara högre hos barn jämfört med vuxna och ungdomar.
Finnish: Inkrementaalinen saanto näytti odotetusti olevan pienempi lapsilla verrattuna aikuisiin ja nuoriin, kun taas kehon painon mukaan säädetty puhdistuma oli suurempi.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: • väsande andning
Finnish: • hengityksen vinkumista
Swedish: Beräkningen av erforderlig dos av faktor VIII baseras på att man empiriskt funnit att 1 internationell enhet (IE) faktor VIII per kg kroppsvikt höjer aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU/dl.
Swedish: Förpackningen innehåller: 1 injektionsflaska med pulver, 4 ml spädningsvätska i en förfylld spruta, 1 kolvstång och 1 adapter för injektionsflaska
Finnish: Pakkaus sisältää: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männänvarsi ja 1 injektiopulloliitin
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joita ovat nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Swedish: Vid injektion till en hemofilipatient binder faktor VIII till von Willebrand-faktorn som finns i patientens cirkulation.
Finnish: Kun tekijä VIII:aa injisoidaan hemofiliapotilaaseen, se sitoutuu potilaan verenkierrossa olevaan von Willebrand -tekijään.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct
Finnish: Jos lopetat Esperoct-valmisteen käytön
Swedish: Esperoct ska administreras genom intravenös injektion (under cirka 2 minuter) efter upplösning av pulvret i 4 ml medföljande spädningsvätska (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning).
Finnish: Esperoct-valmiste annetaan noin 2 minuuttia kestävänä laskimoinjektiona sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu 4 ml:aan pakkauksen mukana toimitettavaa liuotinta (natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioneste, liuos).
Swedish: 18 år och äldre N=42
Finnish: 18 vuotta ja yli N = 42
Swedish: Utveckling av "FVIII-inhibitorer" (antikroppar)
Finnish: "FVIII-inhibiittorien" (vasta-aineiden) kehittyminen
Swedish: Hos patienter över 18 års ålder behandlades 1126 blödningar hos 12 patienter, som fick behandling vid behov, med en genomsnittlig dos på 38,1 IE/kg.
Finnish: Yli 18-vuotiaista potilaista 12 potilaalla hoidettiin yhteensä 1 126 verenvuotoa tarvittaessa annettavalla hoidolla.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan förekomma hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive med Esperoct.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä A-hemofiliapotilaille, jotka saavat tekijä VIIIhoitoa, kuten Esperoct-valmistetta.
Swedish: • faktor VIII-inhibitorer (antikroppar) hos patienter som tidigare behandlats med faktor VIII.
Finnish: • tekijä VIII -inhibiittorien (vasta-aineiden) kehittyminen potilaille, joita on aiemmin hoidettu tekijä
Swedish: Esperoct används för att behandla och förebygga blödningar hos personer, 12 år eller äldre, med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Finnish: Esperoct-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Swedish: Behandling vid behov och behandling av blödningsepisoder
Finnish: Hoito tarvittaessa ja verenvuotojen hoito
Swedish: Skydda den beredda lösningen mot direkt ljus.
Finnish: Pidä liuotettu liuos pois suorasta valosta.
Swedish: Trettiotvå patienter hade redan existerande anti-PEG-antikroppar innan administrering av Esperoct.
Finnish: 32 potilaalla oli ennestään anti-PEG-vasta-aineita ennen Esperoct-valmisteen antamista.
Swedish: Om du har glömt att använda Esperoct
Finnish: Jos unohdat ottaa Esperoct-valmistetta
Swedish: Varje injektionsflaska med Esperoct innehåller nominellt 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE turoktokog alfa pegol.
Finnish: Jokainen Esperoct-injektiopullo sisältää nimellisesti 500, 1 000, 1 500, 2 000 tai 3 000 IU turoktokogi alfa pegolia.
Swedish: Genom substitutionsbehandling med faktor VIII ökar plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Finnish: Tekijä VIII -korvaushoidolla tekijä VIII:n pitoisuus plasmassa suurenee, mikä korjaa vajeen tilapäisesti ja hillitsee verenvuotoalttiutta.
Swedish: Använd inte den beredda lösningen om du ser några partiklar eller missfärgning.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandling med faktor VIII bli ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Finnish: Tekijä VIII -hoito ei ehkä ole tehokas potilailla, joilla on korkeat inhibiittoripitoisuudet, jolloin pitää harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Swedish: Den kliniska effekten av Esperoct vid profylax och behandling av blödningar undersöktes i fem prospektiva, multicenter kliniska studier med 270 tidigare behandlade patienter (PTP) med svår hemofili A.
Finnish: Esperoct-valmisteen kliinistä tehoa estohoidossa ja verenvuototapahtumien hoidossa tutkittiin viidessä prospektiivisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa 270:llä aiemmin hoidetulla (PTP), vaikeaa Ahemofiliaa sairastavalla potilaalla.
Swedish: Esperoct ersätter det faktor VIII som inte fungerar eller som saknas och hjälper blodet att koagulera där det blöder.
Finnish: Esperoct korvaa viallisen tai puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä vuotokohtaan.
Swedish: • Injicering in i CVAD kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den beredda lösningen.
Finnish: • Keskuslaskimovälineiden kautta injisoimiseen voidaan tarvita steriili, 10 ml:n muoviruisku, johon liuotettu liuos vedetään.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp är övervakning av substitutionsbehandlingen med faktor VIII genom mätning av faktor VIII-aktiviteten i plasma nödvändig.
Finnish: Erityisesti suurissa leikkauksissa tekijä VIII -korvaushoidon tarkka seuranta plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta mittaamalla on välttämätöntä.