FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei batteri di origine alimentare
Finnish: Elintarvikkeiden välityksellä siirtyvien bakteerien mikrobilääkeresistenssi
Italian: Anche se i cavalli non sono tra le specie di destinazione autorizzate, il comitato è del parere che una controindicazione per l'uso nei cavalli in crescita debba essere inclusa nelle informazioni sul prodotto per i dosaggi di 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Finnish: Vaikka hevosta ei ole hyväksytty kohde-eläinlajiksi, komitea katsoi, että kasvavia hevosia koskeva vasta-aihe on lisättävä vahvuuksien 50 mg/ml ja 100 mg/ml valmistetietoihin.
Italian: La riduzione della clearance del farmaco come conseguenza della somministrazione concomitante di flunixina ed enrofloxacina indica un'interazione tra queste sostanze durante la fase di eliminazione.
Finnish: Fluniksiinin ja enrofloksasiinin yhtäaikaisen annostelun seurauksena havaittava puhdistuman alenema osoittaa, että nämä lääkeaineet vaikuttavat toisiinsa eliminaatiovaiheessa.
Italian: Resistenza agli antimicrobici nei patogeni bersaglio
Finnish: Kohdepatogeenien mikrobilääkeresistenssi
Italian: A causa delle lacune riscontrate nei dati forniti non è stato possibile calcolare un tempo di attesa con il metodo statistico.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa olevien puutteiden vuoksi varoaikaa ei voitu johtaa tilastollista menetelmää käyttäen.
Italian: Se necessario, in base alla gravità dei segni clinici, questo dosaggio può essere raddoppiato.
Finnish: Kliinisten oireiden vakavuudesta riippuen annos voidaan tarvittaessa kaksinkertaistaa.
Italian: Lublin Polonia
Finnish: Lublin Puola
Italian: Dai dati complessivi forniti dai titolari delle AIC (dati sull'efficacia, dati PK/PD e dati sulla resistenza ai patogeni di destinazione), si può concludere che la dose di 2,5 mg/kg pc/die (che in alcuni casi mostra persino una risposta clinica relativamente buona) potrebbe non garantire l'eliminazione completa dei batteri e potrebbe favorire lo sviluppo di resistenza contro E. coli.
Finnish: Kaikkien myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen (tehoa koskevat tiedot, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka ja kohdepatogeenien vastustuskyky) perusteella voidaan todeta, että 2,5 mg:n annos painokiloa kohti päivässä ei välttämättä tuhoa bakteereita kokonaan (vaikka kliininen vaste on ollut suhteellisen hyvä joissakin tapauksissa), mikä voi aiheuttaa resistenssin kehittymisen E. colia vastaan.
Italian: Il comitato ha considerato che le differenze a livello di eccipienti, oltre che le diverse concentrazioni di principio attivo, nei medicinali interessati dal presente deferimento non incidono sulla deplezione dei residui dal sito di somministrazione al punto da richiedere tempi di attesa diversi per ciascuna formulazione.
Finnish: Komitea katsoi, että apuaineiden erot ja tähän lausuntomenettelyyn kuuluvien valmisteiden vaikuttavan aineen eri pitoisuudet eivät vaikuta antopaikan lääkeainejäämiin siinä mielessä, että kullekin valmisteelle olisi määritettävä erilaiset varoajat.
Italian: aureus, stafilococchi coagulasi negativi) sono stati osservati tassi di resistenza estremamente bassi o nulli.
Finnish: aureus, koagulaasinegatiiviset stafylokokit) yhteydessä vastustuskykyä ei havaittu lainkaan tai sitä havaittiin vain hyvin vähän.
Italian: Sono stati forniti dati sulla resistenza a enrofloxacina nei patogeni di destinazione per bovini, suini, ovini, caprini, cani e gatti.
Finnish: Tietoja kohdepatogeenien vastustuskyvystä enrofloksasiinille on toimitettu nautojen, sikojen, lampaiden, vuohien, koirien ja kissojen osalta.
Italian: Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale.
Finnish: Eläinlääkärin on oltava tietoinen matelijalajeja koskevista lämpötilavaatimuksista ja kunkin potilaan nesteytystilasta.
Italian: Latte (dosaggi: 50 mg/ml e 100 mg/ml): dal momento che i medicinali interessati non lasciano residui locali nel latte, il tempo di attesa calcolato per le specie principali può essere direttamente estrapolato alle specie minori senza bisogno di applicare un margine di sicurezza.
Finnish: Maito (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Koska tässä menettelyssä käsiteltävistä valmisteista ei jää paikallisia jäämiä maitoon, ensisijaisille eläinlajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaiseen eläinlajiin suoraan, eikä turvallisuusmarginaalia tarvitse soveltaa.
Italian: Regno Unito Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Finnish: Alankomaat Virbac S.A. 1ére Avenue L.I.D.
Italian: Dopo iniezione endovenosa:
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen:
Italian: Bovini, suini di peso superiore a 25 kg
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat
Italian: I fluorochinoloni rappresentano una classe di antimicrobici di primaria importanza nel trattamento delle infezioni gravi e invasive nell'uomo e negli animali e, pertanto, rivestono un interesse particolare per la salute pubblica e animale.
Finnish: Fluorokinolonit kuuluvat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidossa ratkaisevan tärkeään mikrobilääkkeiden luokkaan.
Italian: D-59387 Ascheberg
Finnish: Lüdinghauser Str. 23 D-59387 Ascheberg Saksa
Italian: Bovini, suini > 25 kg
Finnish: Nauta, sika > 25kg
Italian: Tassi di resistenza da bassi a moderati (dall'8 % al 20 %) nei confronti di ciprofloxacina sono stati osservati in isolati di E. coli indicatori per le differenti specie di destinazione in differenti paesi europei.
Finnish: E. coli -bakteerien indikaattori-isolaateissa on havaittu vähäistä tai kohtalaista (8-20 prosenttia) vastustuskykyä eri kohde-eläinlajeissa ja Euroopan eri maissa.
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, deve essere utilizzato il testo sotto riportato relativo alla specie pertinente:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, on käytettävä seuraavia kohde-eläinlajeittain annettuja sanamuotoja:
Italian: In conclusione, il comitato può approvare questa indicazione considerando che si tratta di una formulazione iniettabile e che le necessarie restrizioni fornite nell'RCP, unitamente al tempo di attesa, favorirebbero un uso più adeguato del medicinale veterinario nei conigli rispetto a un potenziale uso nell'ambito della procedura "cascata".
Finnish: Komitea kuitenkin hyväksyy tämän käyttöaiheen, kun otetaan huomioon, että kyseessä on injektoitava valmiste ja että valmistetiedoissa esitetyt rajoitukset ja varoaika tukevat eläinlääkkeen tarkoituksenmukaisempaa käyttöä kaneilla verrattuna kaskadiperiaatteeseen perustuvaan käyttöön.
Italian: Non è stata riscontrata resistenza in campioni estratti da ovini e caprini.
Finnish: Lampailta ja vuohilta otetuissa näytteissä ei havaittu vastustuskykyä.
Italian: 190 21 Praha 9
Finnish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšekki
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti: CONTROINDICAZIONI
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti: ANNOSTUSOHJEET
Italian: Le pecore destinate alla produzione di latte e le capre non rientrano nella categoria delle specie principali, sono automaticamente classificate come specie minori e, pertanto, valutate nel contesto della linea guida del CVMP sui requisiti in materia
Finnish: Maitoa tuottavat lampaat ja vuohet eivät kuulu ensisijaisten eläinlajien luokkaan, vaan ne luokitellaan oletusarvoisesti toissijaisiksi eläinlajeiksi.
Italian: Etichettatura:
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Italian: Puławy Polonia
Finnish: Puławy Puola
Italian: Enrofloxacina è nota per i suoi effetti deleteri sulla cartilagine articolare dei cavalli in crescita.
Finnish: Enrofloksasiinin on ilmoitettu vaikuttavan haitallisesti kasvavien hevosten nivelrustoihin.
Italian: Un margine di sicurezza del 20 % è stato considerato appropriato per compensare il numero ridotto di animali usati nello studio.
Finnish: Tutkimuksessa käytetyn pienen eläinmäärän kompensoimiseksi 20 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin asianmukaisena.
Italian: Spettro antibatterico
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Italian: Regno Unito Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Finnish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la dose di 2,5 mg/kg pc/die dovesse essere cancellata per le infezioni del tratto digestivo e la setticemia dovute a E. coli nei suini;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava sikoja koskevista käyttöaiheista, jotka liittyvät E. colin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin ja septikemiaan.
Italian: Dove le specie di destinazione seguenti sono già state approvate, si applicano i tempi di attesa sotto riportati:
Finnish: Jos seuraavat kohde-eläinlajit on jo hyväksytty, on noudatettava seuraavia varoaikoja:
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi traslazionali non sono in grado di procedere oltre tali complessi enzimaDNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e di mRNA innesca eventi che portano ad un effetto battericida rapido e dipendente dalla concentrazione del farmaco, dei batteri patogeni.
Finnish: Replikaatiohaarukat ja translaatiokompleksit eivät pysty etenemään tällaisten entsyymi-DNA-fluoronokinoloni-kompleksien ylitse, ja DNA:n ja lähetti-RNA:n synteesin esto laukaisee tapahtumasarjan, jonka tuloksena taudinaiheuttajabakteerit tuhoutuvat nopeasti lääkepitoisuuden mukaan.
Italian: In entrambi i casi i dati forniti non risultavano adatti ai fini dell'analisi con il metodo statistico.
Finnish: Kumpaakaan niistä ei voitu analysoida tilastollisen menetelmän avulla.
Italian: 08028 Barcelona Spagna
Finnish: 08028 Barcelona Espanja
Italian: Per compensare le incertezze a livello biologico e la variabilità dei dati è stato utilizzato un margine di sicurezza del 30 %, che ha portato il tempo di attesa complessivo a 13 giorni.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 13 päivää.
Italian: Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Finnish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Italian: • alla luce dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che la dose di 2,5 mg/kg pc/die dovesse essere cancellata per tutte le indicazioni relative ai bovini;
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että annos 2,5 mg painokiloa kohti päivässä on poistettava kaikista nautoja koskevista käyttöaiheista.
Italian: Pertanto, nei cani, la somministrazione concomitante di enrofloxacina e flunixina aumenta l'AUC e l'emivita di eliminazione di flunixina, aumenta l'emivita di eliminazione e riduce la Cmax di enrofloxacina.
Finnish: Koirilla fluniksiinin ja enrofloksasiinin yhtäaikainen annostelu nosti fluniksiinin AUC-arvoa sekä eliminaation puoliintumisaikaa ja nosti enrofloksasiinin eliminaation puoliintumisaikaa sekä alensi Cmax-arvoa.
Italian: Austria aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Itävalta aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: In casi singoli può rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, potrebbero essere necessari dosaggi più elevati e cicli di trattamento più lunghi.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pidentää hoitojen väli 48 tuntiin.
Italian: Bovini, suini di peso superiore a 25 kg, cani, gatti
Finnish: Nauta, yli 25 kilon painoiset siat, koira, kissa
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Finnish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Italian: La resistenza crociata è comune all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni.
Finnish: Ristiresistenssi on yleistä fluorokinoloneihin kuuluvissa mikrobilääkkeissä.
Italian: I dati dimostrano che, in generale, si osserva un'elevata sensibilità a enrofloxacina nella maggior parte dei ceppi di patogeni respiratori di bovini e suini, oltre che in E. coli non enterici.
Finnish: Tiedot osoittavat, että yleisesti ottaen nautojen ja sikojen hengitystieinfektioita aiheuttavien patogeenien kannoista valtaosan ja muiden kuin suolistotulehdusta aiheuttavien E. coli -bakteerien kantojen on havaittu olevan erittäin herkkiä enrofloksasiinille.
Italian: Carne e frattaglie (dosaggio: 25 mg/ml): sono stati forniti due studi sulla deplezione dei residui, ma soltanto in uno degli studi gli animali sono stati trattati con la dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo per un massimo di 10 giorni.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuus 25 mg/ml): Komitealle toimitettiin kaksi lääkeainejäämätutkimusta, mutta vain toisessa tutkimuksessa eläimiä oli hoidettu suositellulla annoksella 10 mg painokiloa kohti enintään 10 päivän ajan.
Italian: Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Italian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Finnish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170.
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Italian: Per compensare le incertezze a livello biologico e la variabilità dei dati è stato utilizzato un margine di sicurezza del 30 %, che ha portato il tempo di attesa complessivo a 12 giorni.
Finnish: Biologisten epävarmuustekijöiden ja tiedoissa ilmenevän vaihtelun kompensoimiseksi käytettiin 30 prosentin turvallisuusmarginaalia, jolloin varoajaksi saatiin 12 päivää.
Italian: Nei paragrafi 4.5 e 4.6 dell'RCP sono state incluse frasi di avvertenza riguardo al potenziale danno a carico della cartilagine articolare nei bovini in crescita e negli agnelli, sulla base della letteratura disponibile.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella valmisteyhteenvedon kohtiin 4.5 ja 4.6 on lisätty varoituslauseita, jotka koskevat kasvavilla naudoilla ja lampailla ilmeneviä nivelrustovaurioita.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Italian: Lussemburgo SP Veterinaria SA Ctra.
Finnish: Luxemburg SP Veterinaria SA Ctra.
Italian: Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio.
Finnish: Sioille injektio tulisi laittaa niskaan, korvan taakse.
Italian: Carne e frattaglie (dosaggi: 50 mg/ml e 100 mg/ml): in conformità della linea guida del CVMP sui requisiti in materia di dati relativi alla sicurezza e dei residui per medicinali veterinari intesi per usi minori o specie minori (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in relazione a medicinali identici il tempo di attesa stabilito per una specie ruminante principale può essere estrapolato a una specie ruminante minore applicando un margine di sicurezza di 1,5 laddove vi sia un potenziale di residui locali.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin(EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti identtisten valmisteiden yhteydessä ensisijaisille märehtijälajeille määritetty varoaika voidaan ekstrapoloida toissijaisiin märehtijälajeihin.
Italian: Uso sottocutaneo o intramuscolare.
Finnish: Ihon alle tai lihakseen.
Italian: L'efficacia alla dose di 2,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni è stata paragonata all'efficacia di una combinazione fissa di trimetroprim-sulfonamide (30 mg/kg di peso corporeo al giorno per 3 giorni).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin annostusta 2,5 mg painokiloa kohti kerran päivässä kolmen päivän ajan kiinteään trimetopriimisulfamidiyhdistelmään (30 mg painokiloa kohti päivässä kolmen päivän ajan).
Italian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Finnish: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Bovini
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Italian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Finnish: Saksa aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Italian: Alla dose raccomandata i residui presenti in tutti i tessuti erano inferiori ai limiti massimi di residui (LMR) il giorno 1 successivo alla somministrazione.
Finnish: Suositellulla annoksella kaikkien kudosten jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät päivänä 1 lääkkeen antamisen jälkeen.
Italian: Si è pertanto ritenuto opportuno calcolare un unico tempo di attesa armonizzato basato sui dati combinati ottenuti da questi 2 studi utilizzando un approccio alternativo.
Finnish: Näistä kahdesta tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella katsottiin, että yhden yhtenäistetyn varoajan johtaminen vaihtoehtoista lähestymistapaa hyödyntäen riittää.
Italian: Bielawa Polonia
Finnish: Bielawa Puola
Italian: Il 22 aprile 2013 la Spagna ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate nonché per i medicinali veterinari correlati, autorizzati ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Espanja toimitti 22. huhtikuuta 2013 Euroopan lääkevirastolle (jäljempänä "virasto") ilmoituksen direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesta lausuntomenettelystä, joka koski lääkevalmisteita nimeltä Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muita kauppanimiä sekä vastaavia direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksyttyjä eläinlääkevalmisteita.
Italian: Baytril soluzione iniettabile 2,5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate nonché i medicinali veterinari correlati, autorizzati ai sensi dell'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Finnish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable ja muut kauppanimet sekä vastaavat direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan nojalla hyväksytyt eläinlääkevalmisteet ovat injektionesteisiin tarkoitettuja liuoksia, jotka sisältävät 25 mg/ml, 50 mg/ml ja 100 mg/ml enrofloksasiinia.
Italian: Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio.
Finnish: Paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti, jotta voidaan varmistaa oikea annostus ja välttää aliannostus
Italian: Carne e frattaglie (dosaggi: 50 mg/ml e 100 mg/ml): sono stati messi a disposizione dati tratti da due studi, di cui uno effettuato con una dose di 2,5 mg/kg pc/die per 5 giorni, l'altro con una dose di 5 mg/kg pc/die per 5 giorni.
Finnish: Liha ja sisäelimet (vahvuudet 50 mg/ml ja 100 mg/ml): Tietoja oli saatavana kahdesta tutkimuksesta, joista toisessa käytettiin annosta 2,5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan ja toisessa annosta 5 mg painokiloa kohti viiden päivän ajan.
Italian: Ungheria FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Finnish: Alankomaat FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Italian: Bovini, suini > 25 kg, cani, gatti
Finnish: Nauta, sika >25 kg, koira, kissa
Italian: : bovini: dal 45 % all'86 %; suini: dal 4 % al 27 %.
Finnish: Viime vuosina Campylobacter spp:n vastustuskyvyn siprofloksasiinille on havaittu olevan kohtalainen tai suuri: naudat: 45-86 prosenttia; siat: 4-27 prosenttia.
Italian: Lussemburgo Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Finnish: Luxemburg Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Italian: Poiché non è stato possibile effettuare un'analisi statistica dei dati, il tempo di attesa è stato calcolato utilizzando l'approccio alternativo.
Finnish: Tilastollista analyysia tiedoista ei voitu tehdä, joten varoaika johdettiin vaihtoehtoista menetelmää käyttäen.
Italian: Suini e vitelli
Finnish: Sika ja vasikka
Italian: Nei vitelli sono stati condotti differenti studi sulla tolleranza, nell'ambito dei quali enrofloxacina è stata somministrata per via orale.
Finnish: Erilaisia sietokykytutkimuksia tehtiin vasikoilla, joille oli annettu enrofloksasiinia suun kautta.
Italian: La modalità d'azione dell'enrofloxacina è battericida e l'attività battericida è concentrazione-dipendente.
Finnish: Enrofloksasiinin vaikutustapa on bakterisidinen, ja bakterisidinen vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Finnish: Animal Health Division Bayer House
Italian: La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nelle informazioni sul prodotto del medicinale in compresse.
Finnish: Hoidon kokonaiskeston tulisi tällöin perustua kyseiselle indikaatiolle tablettivalmisteen valmisteyhteenvedossa hyväksyttyyn hoidon kestoon.
Italian: Danimarca Krka d.d.
Finnish: Alankomaat Krka d.d.
Italian: E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto medicinale iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa injektiovalmisteella ja sitä voidaan jatkaa enrofloksasiinitableteilla.
Italian: Il metodo statistico non è stato considerato appropriato a causa della variabilità dei dati, cosicché il tempo di attesa è stato calcolato con il metodo alternativo.
Finnish: Tiedoissa ilmenevän vaihtelun vuoksi tilastollista menetelmää ei pidetty asianmukaisena, ja varoaika määritettiin vaihtoehtoisen lähestymistavan perusteella.
Italian: Il medicinale può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea.
Finnish: Valmiste voidaan annostella hitaasti suonensisäisesti tai ihonalaisesti.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei foglietti illustrativi
Finnish: Valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden asianmukaisten kohtien muutokset
Italian: Portogallo Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: Bayer PORTUGALI S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Italian: Il primo momento temporale in cui tutti i residui sono risultati inferiori all'LMR è stato a distanza di 60 ore dalla somministrazione.
Finnish: Ensimmäinen aikapiste, jolloin kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät, oli 60 tuntia.
Italian: Cani, gatti
Finnish: Koira, kissa
Italian: Suini Carne e visceri: 13 giorni.
Finnish: Sika: Teurastus 13 vrk.
Italian: A distanza di 5 giorni tutti i residui risultavano inferiori agli LMR.
Finnish: Kaikki jäämämäärät olivat MRL-arvoja pienemmät viiden päivän kuluttua.
Italian: Bovini (somministrazione sottocutanea)
Finnish: Nauta (ihon alle annettava valmiste)
Italian: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf di bovino negli animali trattati con la dose raccomandata di 5 mg/kg pc/die per 5 giorni con il dosaggio di 50 mg/ml o 100 mg/ml, in caso di somministrazione sottocutanea.
Finnish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.