FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies hat zur Identifizierung von Cholsäure als Tumorpromotor geführt, wobei angenommen wird, dass dies über die Hyperproliferation des kolorektalen Epithels in Anwesenheit von sekundären Gallensäuren geschieht.
Spanish: Por este motivo, se ha identificado el ácido cólico como inductor de tumores por hiperprofileración del epitelio colorrectal en presencia de ácidos biliares secundarios.
German: Diese erhöhen die Cholesterinproduktion in der Leber und beeinträchtigen daher die Wirkung der Cholsäure.
Spanish: Estos medicamentos aumentan la producción de colesterol en el hígado y de este modo impiden que el ácido cólico actúe correctamente.
German: Das Arzneimittel ersetzt die fehlende Cholsäure, regt so die Produktion von normaler Gallenflüssigkeit an und trägt dazu bei, der Ansammlung anormaler Substanzen in der Leber vorzubeugen.
Spanish: Al restablecer el ácido cólico deficitario, estimula la producción de bilis normal y ayuda a prevenir la acumulación de las sustancias anormales en el hígado.
German: Die pharmakodynamische Wirkung der Cholsäure besteht in der Inhibition der Synthese toxischer partieller Produkte der Gallensäurebiosynthese durch negative Rückkoppelung, die infolge der Unterbrechung des normalen Gallensäure-Synthesewegs gebildet werden.
Spanish: La acción farmacodinámica del ácido cólico es la inhibición por retroalimentación de la síntesis de productos biosintéticos de ácidos biliares parciales tóxicos que se producen por el bloqueo de la vía de síntesis normal de los ácidos biliares.
German: Die Transaminasen-Werte im Serum waren bei den meisten Patienten (71-100 %) zu Beginn, bei den meisten Patienten (86 %) bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung sowie bei allen Patienten (100 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung unterhalb der ONG.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN en la mayoría de los pacientes (71-100 %) al inicio del estudio, para la mayoría de los pacientes (86 %) en la evaluación con el peor valor posterior al basal y para todos los pacientes (100 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
German: Die Wirksamkeitsanalyse bei Studie CAC-91-10-10 zeigte, dass die Behandlung mit Cholsäure bei Patienten mit einzelnen Enzymdefekten die Gallensäureexkretion in den Urin signifikant verbesserte (d. h. senkte).
Spanish: En el estudio CAC-91-10-10, el análisis de eficacia demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente (es decir, redujo) la excreción de ácidos biliares en orina en los pacientes con deficiencias de una única enzima.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nicht kauen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar.
German: Refluxösophagitis
Spanish: Esofagitis de reflujo
German: Cholsäure drosselt die Gallensäurebiosynthese über eine Aktivierung des Farnesoid-X-Rezeptors, der die Transkription des CYP7A1-Gens reprimiert, das für die Cholesterol-7α-Hydroxylase codiert, das geschwindigkeitsbestimmende Enzym bei der Gallensäuresynthese.
Spanish: El ácido cólico reduce la biosíntesis de los ácidos biliares mediante la activación del receptor farnesoide X, que atenúa la transcripción del gen CYP7A1 codificador de la colesterol 7 α -hidroxilasa, la enzima que limita la tasa de la síntesis de los ácidos biliares.
German: Cholsäure kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Spanish: Se puede utilizar el ácido cólico durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
German: Bei Patienten mit CTX (n = 3) war bei 1 Patient der Ausgangswert der Gallensäure im Urin normal und bei 2 Patienten erhöht, beim Vergleich des schlechtesten Werts nach der Behandlung bei allen Patienten erhöht und bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung bei allen 3 Patienten normal.
Spanish: En los pacientes con CTX (n = 3), la concentración de ácidos biliares en orina al inicio del estudio fue normal para 1 paciente y elevada para 2 pacientes, fue elevada para todos los pacientes en el análisis con el peor valor posterior al tratamiento y normal para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al basal.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, können die Kapseln geöffnet und der Inhalt kann zu Kindernahrung oder Saft hinzugefügt werden.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragar cápsulas, estas se pueden abrir y añadir su contenido a la leche maternizada o a un zumo.
German: Kapselinhalt: - Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Magnesiumstearat
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
German: Konjugierte Cholsäure wird über Transporter im Ileum resorbiert, gelangt zurück zur Leber und beginnt einen neuen Zyklus der enterohepatischen Zirkulation.
Spanish: El ácido cólico conjugado se absorbe en el íleo gracias a los trasportadores, se devuelve al hígado y entra en otro ciclo de circulación enterohepática.
German: Zur Cholsäurebehandlung von Patienten mit angeborenen Störungen des Gallensäuremetabolismus, deren Leberfunktionsstörung nicht auf ihre Primärerkrankung zurückgeht, liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con ácido cólico en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares con insuficiencia hepática no relacionada con la enfermedad primaria.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für den Patienten das mögliche Risiko überwiegt.
Spanish: El ácido cólico se puede usar durante el embarazo si el médico considera que el beneficio para la paciente supera el posible riesgo.
German: Die Gallensäure im Urin war bei allen Patienten (100 %) zu Beginn und bei der Beurteilung des schlechtesten Werts während der Behandlung und bei den meisten Patienten (88 %) bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung normal; 1 Patient (12 %) wies bei der Beurteilung des besten Werts während der Behandlung eine leichte Erhöhung der Gallensäure im Urin auf.
Spanish: La concentración de ácidos biliares en orina fue normal para todos los pacientes (100 %) en la evaluación basal y en la evaluación con el peor valor posterior al basal, y para la mayoría de los pacientes (88 %) en la evaluación con el mejor valor posterior al basal; 1 paciente (12 %) presentó un ligero aumento de la concentración de ácidos biliares en orina en la evaluación con el mejor valor posterior al basal.
German: Wird die Anwendung von Ciclosporin als notwendig erachtet, sollte der Gallensäurespiegel im Serum und im Urin engmaschig überwacht und die Cholsäuredosis entsprechend angepasst werden.
Spanish: Si se considera necesaria la administración de ciclosporina, se deben vigilar estrechamente las concentraciones de ácidos biliares en suero y orina y ajustar la dosis de ácido cólico en consonancia.
German: Nehmen Sie, solange Sie mit Cholsäure behandelt werden, kein Phenobarbital ein.
Spanish: No tome fenobarbital mientras esté tomando ácido cólico.
German: Die Wirksamkeitsanalyse zeigte außerdem, dass die Behandlung mit Cholsäure bei entsprechend den einzelnen Enzymdefekten stratifizierten Patienten den ALT- und den AST-Wert signifikant verbesserte.
Spanish: El análisis de la eficacia también demostró que el tratamiento con ácido cólico mejoró significativamente las cifras de ALT y AST en los pacientes estratificados por deficiencias de una única enzima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Erwachsenen im Alter über 65 Jahre ist nicht untersucht worden.
Spanish: Ancianos La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en personas mayores de 65 años.
German: Druckfarbe - Schellack (E904) - Propylenglycol (E1520) - Konzentrierte Ammoniak-Lösung (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Eisen(II,III)-oxid (E172)
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
German: Nicht im Ileum resorbierte konjugierte Cholsäure gelangt in den unteren Darm, wo sie von Bakterien metabolisiert, vor allem dekonjugiert und 7-dehydroxyliert, wird.
Spanish: El ácido cólico conjugado no absorbido en el íleo, pasa a la parte final del intestino donde puede estar sometido al metabolismo, principalmente por desconjugación y 7-deshidroxilación.
German: Kapselhülle 50 mg Gelatine
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
German: Nach Gabe von Cholsäure wird die Gallensäuresynthese gedrosselt und die anormalen Gallensäuren nehmen stark ab oder verschwinden fast vollständig.
Spanish: Después de la administración de ácido cólico, se produce una disminución de la síntesis de ácidos biliares y se consigue un marcado descenso o una desaparición casi completa de los ácidos biliares anormales.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Säuglingen im Alter von unter einem Monat ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del ácido cólico en neonatos de menos de un mes.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Retrophin Europe Limited Palmerston House
German: Die Cholsäuredosis sollte individuell eingestellt werden.
Spanish: La dosis de ácido cólico se debe ajustar para cada paciente por separado.
German: In Studien mit wiederholter Gabe von Cholsäure zusammen mit Cholesterin kam es zu erhöhtem Lebergewicht und Gallensteinen.
Spanish: Cuando el ácido cólico se administró conjuntamente con colesterol en estudios de dosis repetidas, se observó aumento del peso del hígado y cálculos biliares.
German: Gallenalkohole und Gallensäuren in der Galle weisen beachtliche Strukturunterschiede zwischen Tierspezies auf.
Spanish: La diversidad estructural de los alcoholes de ácidos biliares y de los ácidos biliares entre las especies animales es notable.
German: Das Arzneimittel wird entweder als Einzeldosis einmal pro Tag oder aufgeteilt auf zwei Gaben, eine am Morgen und eine am Abend, eingenommen.
Spanish: La dosis recomendada depende de su peso corporal (10-15 mg por kg) en una sola toma, una vez al día o dividida en dos tomas, una por la mañana y otra por la noche.
German: Gelbsucht
Spanish: Lactancia
German: Kolbam 50 mg: Jede Kapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Spanish: Kolbam 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ácido cólico.
German: Kolbam wird angewendet zur Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von Sterol-27-Hydroxylase-Mangel (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase-(AMACR-)Mangel oder Cholesterol-7αHydroxylase-(CYP7A1-)Mangel bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Spanish: El Kolbam está indicado para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), deficiencia de 2- (o α-) metilacil-CoA racemasa (AMACR), deficiencia de colesterol 7α-hidroxilasa (CYP7A1) en bebés, niños y adolescentes a partir de 1 mes de edad hasta los 18 años, y en adultos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cholsäure bei Kindern unter einem Monat ist nicht untersucht worden.
Spanish: Niños La seguridad y la eficacia del ácido cólico no se han estudiado en bebés de menos de un mes.
German: Häufigere Tests sind erforderlich, wenn Sie rasch wachsen oder krank (z. B. wenn Sie Leberprobleme haben) oder schwanger sind.
Spanish: Si está en una fase de crecimiento rápido, si está enfermo (p. ej., si tiene problemas de hígado) o si está embarazada la frecuencia de los análisis será mayor.
German: Die Anwendung von Cholsäure während der Schwangerschaft kann erwogen werden, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie jegliche möglichen Risiken überwiegt.
Spanish: El médico puede considerar el uso de ácido cólico durante el embarazo si estima que el beneficio para usted supera el posible riesgo.
German: Kolbam 250 mg: Jede Kapsel enthält 250 mg Cholsäure.
Spanish: Kolbam 250 mg: cada cápsula contiene 250 mg de ácido cólico.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 50 mg
German: Das Ziel der Cholsäuretherapie ist die Verbesserung des Gallenflusses und der Fettresorption sowie die Wiederherstellung einer physiologischen negativen Rückkopplung auf die Gallensäuresynthese und damit eine Erniedrigung der Produktion toxischer Gallensäurevorläufer.
Spanish: La razón fundamental para el tratamiento con ácido cólico es mejorar el flujo de bilis y la absorción de grasas y restablecer un bucle fisiológico de inhibición de la síntesis de ácidos biliares, reduciendo la producción de precursores tóxicos de los ácidos biliares.
German: Bei den in der Literatur dargestellten Nebenwirkungen handelt es sich um Pruritus und eine Erhöhung der Serumtransaminasen bei einem oder zwei Kindern, die mit hohen Dosen von Cholsäure behandelt wurden.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Las reacciones adversas notificadas en la bibliografía son prurito y aumento de los niveles de transaminasas en suero en uno o dos niños tratados con dosis altas de ácido cólico; sin embargo, estas reacciones adversas desaparecieron al reducir la dosis.
German: In diesen Fällen sollte der Cholsäurespiegel im Serum und der Galle engmaschig überwacht und die Dosis entsprechend eingestellt werden.
Spanish: En estos casos, se deben controlar estrechamente los niveles de ácido cólico y ajustar la dosis en consonancia.
German: Wie ist Kolbam aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Kolbam
German: • Sodbrennen (Magensäurereflux)
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Kolbam 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 250 mg
German: Welche Nebenwirkungen sin möglich?
Spanish: Posibles efectos adversos
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido cólico.
German: Die 50-mg-Kapseln sind orangefarben (schwarzer Aufdruck „ASK001" und „50mg").
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
German: Die 250-mg-Kapseln sind weiß (schwarzer Aufdruck „ASK002" und „250mg").
Spanish: Las cápsulas de 250 mg son blancas (sello negro "ASK002" y "250 mg").
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapselt enthält 250 mg Cholsäure.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 250 mg de ácido cólico.
German: Kapselhülle 250 mg Kapsel Gelatine
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
German: Mit dem Register sollen die sich ansammelnden Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von angeborenen Störungen der Synthese primärer Gallensäuren aufgrund eines Mangels an Sterol-27-Hydroxylase (manifestiert sich als zerebro-tendinöse Xanthomatose, CTX), 2- oder α-Methylacyl-CoA-Racemase (AMACR) und Cholesterol-7α-Hydroxylase (CYP7A1) bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen überwacht werden.
Spanish: El registro controlará los datos que se vayan obteniendo sobre la eficacia y la seguridad en el tratamiento de los errores congénitos de la síntesis primaria de los ácidos biliares en lactantes, niños, adolescentes y adultos debidos a la deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como xantomatosis cerebrotendinosa, CTX), de 2- (o α -) metilacil-CoA racemasa (AMACR) o de colesterol 7 α -hidroxilasa (CYP7A1).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 250 mg Hartkapseln.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 250 mg cápsulas duras.
German: Kolbam kann ab einem Alter von einem Monat angewendet werden.
Spanish: Kolbam se puede usar a partir de un mes de edad y los pacientes afectados por estos trastornos necesitarán tratamiento durante toda la vida.
German: Versuchen Sie unbedingt, die ausgespuckte oder verweigerte Menge der Dosis noch einmal zu geben.
Spanish: Si escupe o rechaza parte de la dosis, trate de asegurarse de que se la vuelva a tomar.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörung, die mit Cholsäure behandelt werden, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes con insuficiencia hepática tratados con ácido cólico (ver sección 4.4).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Kolbam 50 mg Hartkapseln.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kolbam 50 mg cápsulas duras.
German: Ciclosporin verändert die Pharmakokinetik von Cholsäure durch Inhibition der Aufnahme in der Leber und der hepatobiliären Sekretion von Gallensäuren sowie durch seine Pharmakodynamik durch Inhibition von Cholesterin-7α-Hydroxylase.
Spanish: La ciclosporina altera la farmacocinética del ácido cólico porque inhibe la absorción hepática y la secreción hepatobiliar de los ácidos biliares.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA Bevorzugter Begriff Häufigkeit
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
German: Auch wenn keine ganzen Kapseln angewendet werden, ist es dennoch wichtig, dass Ihr Baby oder Kind den gesamten Kapselinhalt erhält.
Spanish: Es importante que el bebé o el niño tome todo el contenido de la cápsula cuando no pueda tragarla entera.
German: Es ist bekannt, dass es bei Überdosierung von Cholsäure auch zu Durchfall kommen kann.
Spanish: También se ha descrito diarrea en casos de dosis excesivas de ácido cólico.
German: Kolbam 50 mg Hartkapseln Kolbam 250 mg Hartkapseln Cholsäure
Spanish: Kolbam 50 mg cápsulas duras Kolbam 250 mg cápsulas duras Ácido cólico
German: Cholsäure gelangt über das Pfortaderblut in die Leber, wo sie mäßig stark an Albumin gebunden wird.
Spanish: El ácido cólico pasa al hígado por la circulación portal, donde se une moderadamente a la albúmina.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung wird Cholsäure im Darmtrakt u. U. schlecht resorbiert.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico reciente o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar pueden absorber mal el ácido cólico en el intestino.
German: Die Ausgangswerte der Transaminasen-Werte im Serum waren bei 1 Patienten unterhalb der Obergrenze für die Normalwerte (ONG) und bei 2 Patienten erhöht (≥ 2-Fache der ONG), bei 2 Patienten beim Vergleich des schlechtesten Werts während der Behandlung erhöht, jedoch bei allen 3 Patienten beim Vergleich des besten Werts nach der Behandlung unterhalb der ONG.
Spanish: La concentración de transaminasas séricas fue inferior al LSN para 1 paciente y elevada (≥2 veces el LSN) para 2 pacientes al inicio del estudio, fue elevada para 2 pacientes en el análisis con el peor valor posterior al basal e inferior al LSN para los 3 pacientes en el análisis con el mejor valor posterior al tratamiento.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Spanish: • Resumen de las Características del Producto
German: Leichte periphere Neuropathie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía periférica leve Frecuente Trastornos gastrointestinales
German: • Unwohlsein
Spanish: • malestar general
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
German: • Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut)
Spanish: • coloración amarillenta de la piel (ictericia)
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw. mit einer familiären Vorgeschichte dieser Erkrankung Cholsäure im Darmtrakt schlecht resorbiert wird.
Spanish: Los pacientes de nuevo diagnóstico o con antecedentes familiares de hipertrigliceridemia familiar suelen absorber mal el ácido cólico en el intestino.
German: Eine Dosissenkung führte zum Abklingen der klinischen Symptome und zur Normalisierung auffälliger Laborparameter.
Spanish: Los signos clínicos remitieron al reducir la dosis y los valores analíticos anormales se corrigieron.
German: Die Tageshöchstdosis sollte 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
German: Kolbam wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Kolbam sollte täglich zur ungefähr gleichen Uhrzeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend und reversibel zu sein schienen.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
German: Weitere Informationen über Kolbam
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
German: Kolbam ist als Kapseln (50 mg und 250 mg) erhältlich.
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
German: Dies stimmte mit den klinischen Erwartungen und den Daten aus der Literatur überein.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kolbam.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kolbam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kolbam ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
German: Die Wirksamkeit von Kolbam für die zugelassenen Indikationen wurde aufgrund der Ergebnisse dieser Studie festgestellt.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kolbam so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
German: Am 20. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
German: Für kleine Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann der Inhalt in Säuglingsnahrung, abgepumpte Muttermilch, zerdrückte Kartoffeln oder Fruchtpüree gegeben werden.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
German: Kolbam darf nicht zusammen mit Phenobarbital (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) angewendet werden.
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderungen der Gallensäurespiegel und der Leberfunktion vor und nach der Behandlung mit Kolbam.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.