FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit ZEPATIER abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ZEPATIER tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
German: In einer gepoolten Auswertung von Patienten, die in klinischen Phase-II- und Phase-III-Studien Therapieschemata mit Elbasvir bzw. Grazoprevir oder Elbasvir plus Grazoprevir mit oder ohne Ribavirin erhalten hatten, wurden bei 50 Patienten, bei denen ein virologisches Versagen aufgetreten war und deren Sequenzierungsdaten vorlagen (6 Patienten mit virologischem Versagen unter der Therapie, 44 mit Relaps nach der Therapie), Resistenztestungen durchgeführt.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con pautas posológicas que contenían elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir, con o sin ribavirina, en estudios clínicos de fase 2 y 3, se realizaron análisis de resistencia en 50 pacientes que experimentaron fracaso virológico y que contaban con los datos de las secuencias (6 con fracaso virológico durante el tratamiento y 44 con recidiva tras finalizar el tratamiento).
German: Erwartet: ↑ Fluvastatin (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Spanish: Previsto: ↑Fluvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
German: Mögliche Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Zepatier
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a ZEPATIER
German: ALT-Erhöhungen
Spanish: Elevaciones de ALT
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Spanish: Elevaciones tardías de ALT sérica
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
German: Aus populationspharmakokinetischen Auswertungen geht hervor, dass die AUCs von Elbasvir und Grazoprevir bei Patienten ≥ 65 Jahre um 16 % bzw. 45 % höher sind als bei Patienten < 65 Jahre.
Spanish: En análisis de farmacocinética poblacional, se calcula que las AUC de elbasvir y grazoprevir son un 16% y un 45% mayor, respectivamente, en pacientes ≥ 65 años en comparación con pacientes menores de 65 años de edad.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von ZEPATIER beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar ZEPATIER
German: Die Persistenz von unter der Therapie mit Elbasvir und Grazoprevir aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen in NS5A bzw. NS3 wurde in Phase-II- und Phase-III-Studien mittels Populationssequenzierung (oder Sanger-Sequenzierung) bei Patienten untersucht, die mit Genotyp 1 infiziert waren und bei denen das Virus unter der Therapie auftretende resistenzassoziierte Substitutionen an den Zielstrukturen der Arzneimittel entwickelt hatte und zu denen Daten bis mindestens Woche 24 nach der Behandlung vorlagen.
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos surgidas durante el tratamiento con elbasvir y grazoprevir en NS5A y NS3 respectivamente, fue evaluada en estudios de fase 2 y 3 en pacientes infectados por el genotipo 1 cuyo virus tuvo una sustitución asociada a resistencia surgida durante el tratamiento en la diana del medicamento y con datos disponibles hasta al menos 24 semanas después del tratamiento utilizando secuenciación poblacional (o de Sanger).
German: (Kombination von Mechanismen, einschließlich CYP3A-Inhibition)
Spanish: (combinación de mecanismos incluyendo inhibición de CYP3A)
German: Nach der einmal täglichen Anwendung von Elbasvir/Grazoprevir bei HCV-infizierten Patienten wurde das Fließgleichgewicht von Elbasvir und Grazoprevir nach ca. 6 Tagen erreicht.
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir una vez al día a pacientes infectados por el VHC, elbasvir y grazoprevir alcanzaron el estado estacionario en unos 6 días.
German: In gepoolten Analysen von Patienten, die eine SVR12 erzielten oder die Kriterien eines virologischen Versagens erfüllten, wurden die Prävalenz und die Auswirkungen von NS5A-RAVs (einschließlich M28T/A, Q30E/H/R/G/K/ D, L31M/V/F, H58D und Y93C/H/N) bzw. NS3-RAVs (Substitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175), die die antivirale Aktivität von Elbasvir bzw. Grazoprevir in vitro um mehr als den Faktor 5 verringern, evaluiert.
Spanish: En análisis agrupados de pacientes que alcanzaron RVS12 o cumplieron criterios de fracaso virológico, se evaluaron la prevalencia y el impacto de los polimorfismos en NS5A (incluyendo M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D y Y93C/H/N) y de los polimorfismos en NS3 (sustituciones en las posiciones 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 y 175) que confieren una reducción superior a 5 veces de la actividad antiviral in vitro de elbasvir y grazoprevir respectivamente.
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si usted tiene alguna pregunta sobre sus medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
German: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten Elbasvir/Grazoprevir
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película elbasvir/grazoprevir
German: ZEPATIER enthält Natrium.
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HCV
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VHC
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: ZEPATIER está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
German: Auf der Grundlage der populationspharmakokinetischen Modellierung bei nichtzirrhotischen HCV-infizierten Patienten betrug der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Elbasvir 50 mg im Fließgleichgewicht 2180 nM×h bzw. 137 nM; der geometrische Mittelwert der AUC0-24 und der Cmax von Grazoprevir 100 mg im Fließgleichgewicht betrug 1860 nM×h bzw. 220 nM.
Spanish: Según el modelo de farmacocinética poblacional en pacientes infectados por el VHC no cirróticos, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario de elbasvir a dosis de 50 mg fueron 2.180 nM•h y 137 nM respectivamente y para grazoprevir, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario a dosis de 100 mg fueron 1.860 nM•h y 220 nM respectivamente.
German: (CYP3A- oder P-gp-Induktion)
Spanish: (inducción de CYP3A o gp-P)
German: Die Rosuvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 10 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de rosuvastatina no debe superar una dosis diaria de 10 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
German: In Hinblick auf die Reproduktionstoxizität deuten tierexperimentelle Studien nicht auf schädigende Wirkungen hin.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales, en términos de toxicidad para la reproducción.
German: • Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Spanish: • Si han pasado más de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Spanish: Lactosa monohidrato Croscarmelosa de sodio Cloruro de sodio
German: Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar ZEPATIER
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Häufig
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes artralgia, mialgia
German: Erwartet: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
Spanish: Previsto: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
German: Erwartet: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Spanish: Previsto: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir
German: Kanzerogenitätsstudien zu Elbasvir und Grazoprevir wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para grazoprevir y elbasvir.
German: Die Dosis von Fluvastatin, Lovastatin oder Simvastatin sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de fluvastatina, lovastatina o simvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administran de forma simultánea con ZEPATIER.
German: IN DIE INNERE FALTKARTE EINGESCHWEISTER BLISTER
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Spanish: • comprobar cómo funciona su hígado - informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes signos de problemas de hígado: pérdida de apetito; sensación de estar enfermo;
German: HCV/HBV(Hepatitis-B-Virus)-Koinfektion
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
German: Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit Boceprevir, Simeprevir oder Telaprevir in Kombination mit pegIFN + RBV nicht angesprochen hatten, erhielten EBR + GZR mit RBV über 12 Wochen.
Spanish: Los pacientes que habían fracasado a un tratamiento previo con boceprevir, simeprevir o telaprevir en combinación con peg-IFN + RBV recibieron EBR + GZR con RBV durante 12 semanas
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional de pacientes infectados por el VHC en estudios de fase 2 y 3 demostraron que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó aproximadamente un 65% en los pacientes infectados por VHC con cirrosis compensada (todos con CP-A) en comparación con los pacientes infectados por VHC no cirróticos, mientras que el AUC de elbasvir en estado estacionario fue similar (ver sección 4.2).
German: Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800 000 IE/ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mindestens den Faktor 5 verringern (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: A en pacientes con concentración basal de ARN-VHC > 800.000 UI/ml y/o presencia de polimorfismos específicos en NS5A que causan una reducción en la actividad de elbasvir de al menos 5 veces (ver sección 5.1).
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie ZEPATIER einnehmen sollen.
Spanish: • decidir si debe tomar ZEPATIER y durante cuánto tiempo
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Spanish: • EBR/GZR durante 12 o 16 semanas (N=105 y 105, respectivamente)
German: Die Unterschiede beim therapeutischen Ansprechen, die unter den einzelnen Therapieschemata in bestimmten Patientenpopulationen, bei denen vor Therapiebeginn NS5A- bzw. NS3-RAVs vorlagen oder nicht beschrieben wurden, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Spanish: Las diferencias de respuesta al tratamiento observadas según las pautas posológicas de tratamiento en poblaciones específicas de pacientes en presencia o ausencia de polimorfismos basales en NS5A o NS3 se resumen en la Tabla 7.
German: Dabigatranetexilat
Spanish: Dabigatran etexilato
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES NO-NUCLEÓSIDOS DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA DEL VIH
German: Genotyp 1b N = 8 % (n)
Spanish: Genotipo 1b N = 8 % (n)
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen von HCV-infizierten Patienten war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir bei dialysepflichtigen Patienten um 25 % bzw. 10 % höher und bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir um 46 % bzw. 40 % höher als bei Patienten ohne schwere Nierenfunktionsstörung.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por VHC, las AUC de elbasvir y grazoprevir fueron un 25% y un 10% mayores respectivamente en pacientes dependientes de diálisis y un 46% y un 40% mayores respectivamente en pacientes no dependientes de diálisis con insuficiencia renal grave en comparación con el AUC de elbasvir y grazoprevir en pacientes sin insuficiencia renal grave.
German: Unter der Anwendung von Elbasvir bei Ratten bzw. Kaninchen wurden bis zu den höchsten getesteten Dosen (ungefähr das 9-Fache bzw. 17-Fache der Exposition beim Menschen) keine Nebenwirkungen auf die embryofetale oder postnatale Entwicklung hervorgerufen.
Spanish: Se administró elbasvir a ratas y conejos sin que se provocasen efectos adversos en el desarrollo embriofetal o posnatal hasta las dosis más altas probadas (aproximadamente 9 y 17 veces por encima de la exposición humana en ratas y conejos, respectivamente).
German: Film-Überzug Lactose-Monohydrat Hypromellose Titandioxid
Spanish: Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Hipromelosa
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit nicht dialysepflichtiger schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²) war die AUC von Elbasvir bzw. Grazoprevir im Vergleich zu nicht mit HCV infizierten Patienten mit physiologischer Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m²) um 86 % bzw. 65 % erhöht.
Spanish: Insuficiencia renal En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) que no estaban en diálisis, los valores del AUC de elbasvir y grazoprevir aumentaron un 86% y un 65% respectivamente, comparado con los pacientes no infectados por VHC con una función renal normal (TFGe > 80 ml/min/1,73 m2).
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B [CP-B] , Score 7-9) bzw. schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C [CP-C] , Score 10-15) war die AUC von Elbasvir um 28 % bzw. 12 % vermindert während die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um den Faktor 5 bzw. 12 erhöht war, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B [CP-B], puntuación de 7-9) e insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C [CP-C], puntuación de 10-15) el AUC de elbasvir disminuyó en un 28% y un 12% respectivamente, mientras que el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó 5 veces y 12 veces respectivamente en comparación con los individuos sanos equivalentes (ver las secciones 4.2 y 4.3).
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Spanish: (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal)
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Spanish: †Incluye cuatro pacientes infectados con subtipos del genotipo 1 diferentes a 1a o 1b.
German: Die Atorvastatin-Dosis sollte eine Tagesdosis von 20 mg bei gleichzeitiger Anwendung von ZEPATIER nicht überschreiten.
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe superar una dosis diaria de 20 mg cuando se administra de forma simultánea con ZEPATIER.
German: Genotyp 1 TN oder TE mit oder ohne Zirrhose Chronische Nierenerkrankung
Spanish: GT 1 TN o TE con o sin cirrosis, enfermedad renal crónica
German: Bei nicht mit HCV infizierten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A [CP-A] , Score 5-6) war die AUC0-inf von Elbasvir um 40 % vermindert und die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht um 70 % erhöht, verglichen mit einer angepassten Stichprobe gesunder Probanden.
Spanish: En pacientes no infectados por VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A [CP-A], puntuación de 5-6), el AUC0-inf de elbasvir disminuyó en un 40% y el AUC0-24 en estado estacionario de grazoprevir aumentó en un 70% en comparación con los individuos sanos equivalentes.
German: Wenn Sie ZEPATIER mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.
Spanish: Si está tomando ZEPATIER con ribavirina, asegúrese de que también lee las secciones sobre Embarazo y Lactancia del prospecto de este otro medicamento.
German: Mögliche Beeinflussung von ZEPATIER durch andere Arzneimittel
Spanish: Posibilidad de que ZEPATIER afecte a otros medicamentos
German: Patienten mit Genotyp-1b-Infektion ohne Zirrhose wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8 Wochen zugeteilt.
Spanish: Pacientes con infección por GT 1b sin cirrosis fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a EBR + GZR con o sin RBV durante 8 semanas.
German: Körpergewicht/BMI
Spanish: Peso/IMC
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa (AAD).
German: ↑ Lovastatin (CYP3A-Inhibition)
Spanish: ↑Lovastatina (inhibición de CYP3A)
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit Genotyp-1-Infektion mit oder ohne Zirrhose (mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion) oder mit Nullresponse auf PEG-IFN + RBV wurden randomisiert der Behandlung mit EBR + GZR mit oder ohne RBV über 8, 12 oder 18 Wochen zugeteilt.
Spanish: Pacientes TN con infección por GT 1 con o sin cirrosis, (con o sin coinfección por el VHC y el VIH-1) o que no habían respondido a peg-IFN + RBV, fueron aleatorizados a EBR + GZR con o sin RBV durante 8, 12 o 18 semanas.
German: Eine der folgenden Substitutionen in NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
German: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Spanish: ↑ Atorvastatina AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
German: Methadon (20-120 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Spanish: Metadona (20-120 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
German: Wurde die Einnahme einer Dosis von ZEPATIER versäumt und sind noch keine 16 Stunden seit der üblichen Einnahme von ZEPATIER vergangen, ist der Patient anzuweisen, ZEPATIER sobald wie möglich einzunehmen und die nächste Dosis von ZEPATIER zum vorgesehenen Zeitpunkt einzunehmen.
Spanish: Si se omite una dosis de ZEPATIER, el paciente debe tomar la dosis lo antes posible, siempre que sea dentro de las 16 horas posteriores a la hora habitual en la que se toma ZEPATIER.
German: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG Einmaldosis)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Spanish: (0,03 mg de EE/ 0,15 mg de LNG en dosis única)/ grazoprevir (200 mg una vez al día)
German: SVR EBR mit GZR über 12 Wochen (N = 312)
Spanish: RVS EBR con GZR durante 12 semanas (N=312)
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 105)
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=105)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes fatiga
German: • Placebo über 12 Wochen (N = 113)
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=113)
German: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
German: Zudem erhielten 11 Patienten eine unverblindete Behandlung mit EBR + GZR über 12 Wochen im intensivierten PK-Arm.
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
German: (Intestinale BCRP-Inhibition)
Spanish: (inhibición de BCRP intestinal)
German: Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen in der Packungsbeilage nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si no está seguro de alguna información que aparece en el prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 58 sind H (Genotyp 1a) und P (Genotyp 1b, Genotyp 4a und 4d).
Spanish: Las secuencias de referencia para NS5A en el aminoácido 58 son H (genotipo 1a) y P (genotipo 1b, genotipo 4a y 4d).
German: Bei den betrachteten NS3-RAVs handelte es sich um beliebige Aminosäuresubstitutionen an den Positionen 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 und 175.
Spanish: Los polimorfismos en NS3 considerados fueron cualquier sustitución de aminoácidos en las posiciones 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 y 175 En el análisis agrupado, la prevalencia global de pacientes infectados por GT4 con polimorfismos basales en NS3 fue del
German: Die Pharmakokinetik von Grazoprevir steigt bei HCV-infizierten Patienten über den Dosisbereich von 10-800 mg einmal täglich stärker als dosisproportional an.
Spanish: La farmacocinética de grazoprevir aumentó, más de lo que debía haberlo hecho en proporción a la dosis, dentro del intervalo de 10-800 mg una vez al día en pacientes infectados por VHC.
German: Durch Hämodialyse werden Elbasvir und Grazoprevir nicht eliminiert.
Spanish: La hemodiálisis no elimina elbasvir o grazoprevir.
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
German: Bei den mit Genotyp 1a infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 95 % der Patienten (35/37) sowie bei 100 % der Patienten (9/9) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Spanish: Entre los pacientes infectados por el genotipo 1a, las sustituciones en NS5A asociadas a resistencia persistieron en niveles detectables a la semana de seguimiento 12 en el 95% (35/37) de los pacientes y en el 100% (9/9) de los pacientes con datos en la semana de seguimiento 24.
German: Efavirenz (600 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Spanish: Efavirenz (600 mg una vez al día)/ elbasvir (50 mg una vez al día)
German: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Spanish: ↔ Prednisolona AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
German: Die in den Viruspopulationen dieser Patienten unter der Therapie aufgetretenen Substitutionen sind nach Genotyp geordnet in Tabelle 6 aufgeführt.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las sustituciones surgidas durante el tratamiento observadas en las poblaciones virales de estos pacientes en función de los genotipos.
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
German: • Placebo über 12 Wochen (N=100)
Spanish: • Placebo durante 12 semanas (N=100)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen F43S, A156S/T/V und D168A/G/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 3- bis 375-Fache.
Spanish: En los replicones del genotipo 1b, las sustituciones individuales F43S, A156S/T/V y D168A/G/V en NS3 disminuyeron la actividad antiviral de grazoprevir entre 3 y 375 veces.
German: Zu Beginn der direkt wirkenden antiviralen Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento AAD se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.