FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, nach Möglichkeit vor Behandlungsbeginn mit Hulio alle Impfungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien auf den aktuellen Stand zu bringen.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар за тяхната възраст, преди започване на лечението с Hulio.
German: Eine Packung enthält 1 oder 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 sterilen Injektionsspritze, 1 sterilen Nadel, 1 sterilem Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон, 1 стерилна спринцовка, 1 стерилна игла, 1 стерилен адаптор за флакон и 2 тампона, напоени със спирт.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
Bulgarian: Т-клетъчен лимфом (рядко злокачествено заболяване на кръвта);
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (1/100 до < 1/10); нечести ( 1/1 000 до < 1/100): редки ( 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Menge enthält.
Bulgarian: Внимателно натиснете буталото в спринцовката, докато съдържанието й стане колкото е предписано.
German: 95% Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab.
Bulgarian: Резултат за JSNг a метотрексат б 95% доверителен интервал за разликите в резултатите за промените между метотрексат и адалимумаб в въз основа на ранков анализ г Joint Space Narrowing (стесняване на ставното пространство)
German: Die Kombination von Hulio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
Bulgarian: Възрастова група Изходен брой пациенти n (%) Минимална, медианна и максимална доза
German: Die Spritze innerhalb des Pens besteht aus Cycloolefin-Polymer-Kunststoff mit einem Stopfen (Chlorobutylgummi) und einer Nadel (Edelstahl) mit einer Nadelschutzkappe (Butyl / DienPolymer-Blend und Polypropylen).
Bulgarian: Спринцовката в писалката е изработена от циклоолефинов полимер със запушалка (хлоробутилова гума) и игла (неръждаема стомана) с капачка на иглата (полимер от бутил/диен и полипропилен).
German: Adalimumab s.c.
Bulgarian: Подкожно приложение s.c.
German: Hulio wird angewendet, um die ankylosierende Spondylitis und axiale Spondyloarthritis, bei der im Röntgenbild noch keine Verknöcherung nachweisbar ist, bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
German: Hulio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 18).
German: Hulio wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
German: Hypokaliämie, erhöhte Harnsäurewerte, abweichende Natriumwerte im Blut, Hypokalzämie,
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, обезводняване
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
Bulgarian: Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
German: Jede Fertigspritze oder jeder Fertigpen enthält 38,2 mg Sorbitol (E420).
Bulgarian: Всяка предварително напъленан спинцовка или предварително напълнена писалка съдържа 38,2 mg сорботил (E420).
German: • 2 Alkoholtupfer (4)
Bulgarian: 2 тампона, напоени със спирт (4)
German: Injektionsschritte
Bulgarian: Стъпки при инжектиране
German: Hulio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden.
Bulgarian: Hulio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahren alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahren alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3% der Patienten der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с адалимумаб, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
German: Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Hulio 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze zum einmaligen Gebrauch mit einem automatischen Nadelschutz.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата.
German: Patienten können gleichzeitig zur Adalimumab-Therapie Impfungen erhalten, mit Ausnahme von Lebendimpfstoffen.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
German: Für Patienten, denen eine geringere als eine 40 mg-Dosis von Hulio verschrieben wurde, sollte Hulio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche (erhältlich bei Ihrem Apotheker) verwendet werden.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана доза по-малка от 40 mg, трябва да се използва Hulio 40 mg/0.8 ml инжекционен разтвор във флакон.
German: In Woche 52 erreichten 42,9% der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
German: Nachdem pädiatrische Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis jede zweite Woche 0,8 mg Adalimumab/kg (bis zu maximal 40 mg) subkutan erhielten, betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab ungefähr 7,4 ± 5,8 μg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
German: RA Studie IIa**
Bulgarian: Отговор Проучване I на РАa**
German: Placebo n=110
Bulgarian: Плацебо n=110
German: Für Patienten, denen eine vollständige 40 mg-Dosis von Hulio verschrieben wurde, steht bei Ihrem Apotheker auch ein 40 mg-Fertigpen und eine 40 mg-Fertigspritze zur Verfügung.
Bulgarian: За пациенти, на които е предписана пълна доза от 40 mg Hulio, са налични 40 mg предварително напълнена писалка и 40 mg предварително напълнена спринцовка
German: Adalimumab n=151
Bulgarian: Адалимумаб N=151
German: Tabelle 22: Anteil der Patientena unter wöchentlicher Behandlung mit Adalimumab in Woche 12, die nach Neuzuweisung der Behandlung HiSCRb in Woche 24 und 36 erreichten
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Bulgarian: Комбинацията на Hulio и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDs или TNF-антагонисти").
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Bulgarian: НЕ използвайте повторно спринцовката.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
German: Placebo / MTXc n = 200
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=200
German: Die Ansprechraten, die während der erneuten Behandlung beobachtet wurden, waren vergleichbar mit denen in der vorherigen doppelblinden Phase: PASI-75-Ansprechen von 78,9% (15 von 19 Patienten) und PGA (definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal") von 52,6% (10 von 19 Patienten).
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица в продължение на още 16 седмици, като честотата на отговор, наблюдавана по време на повторното лечение е подобна на тази през предшестващия двойносляп период: PASI 75 отговор при 78,9% (15 от 19 лица) и PGA „чисто" или „минимално" при 52,6% (10 от 19 лица)
German: Versuchen Sie NICHT, die weiße Kolbenstange wieder einzusetzen.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да вкарате буталото обратно .
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Bulgarian: ▪ лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни, нелекувани преди това с метотрексат.
German: Davon waren nach 12 Wochen erneuter Behandlung während der offenen Fortsetzungsphase 37 Patienten (56,9%) wieder in Remission (ASDAS < 1,3).
Bulgarian: От 68 пациенти с пристъп в групата с прекъсване на лечението, 65 пациенти завършват 12-седмично лечение със спасително прилагане на адалимумаб, като от тях 37 (56,9%) се връщат в ремисия (ASDAS < 1,3) след 12-седмично възобновяване на лечението в открито проучване.
German: • Nehmen Sie eine Packung mit einer Durchstechflasche mindestens 30 Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit der Inhalt Raumtemperatur erreichen kann.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
German: • Entzündung der Blutgefäße
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове;
German: - Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 12).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 12).
German: ACR 70 Woche 12 Woche 24
Bulgarian: АCR 70 12 седмица 24 седмица неприл.
German: Adalimumab jede zweite Woche.
Bulgarian: МТХ през седмица за период до 10 години.
German: • Setzen Sie die Kappe NICHT wieder auf die Nadel.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата отново.
German: Die empfohlene Dosis von Hulio für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като еднократна доза чрез подкожно инжектиране.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
German: Plaque-Psoriasis beim Erwachsenen
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n=108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=108 n (%)
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hulio fortgesetzt werden.
Bulgarian: По време на лечението с Hulio трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
German: o Verwenden Sie den Pen NICHT nach Ablauf des Verfallsdatums.
Bulgarian: o НЕ използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
German: Adapter für die Durchstechflasche Packungsbeilage
Bulgarian: Адаптор за флакон
German: Die Anzeichen der Erkrankung Ihres Kindes können nach Abbruch der Behandlung zurückkehren.
Bulgarian: При спиране на лечението, симптомите на Вашето дете може да се възобновят.
German: ACR 50 Woche 12 Woche 24
Bulgarian: АCR 50 12 седмица 24 седмица неприл.
German: Die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests sollten in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата Напомняща Карта.
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten) Ansprechen
Bulgarian: Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти)
German: Drücken Sie die weiße Kolbenstange herunter bis die Spritze leer ist, um die Hulio-Lösung zu injizieren.
Bulgarian: За да инжектирате разтвора на Hulio натиснете бялото бутало докрай, докато спринцовката се изпразни.
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
German: Bevor Sie beginnen
Bulgarian: Ако приемате
German: Neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen,
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
German: Befestigen Sie nun den Adapter mit dem durchsichtigen Verpackungsteil auf den Stopfen der Durchstechflasche, bis der Adapter einrastet.
Bulgarian: Прикачете адаптора, както е все още в прозрачната опаковка, към запушалката на флакона, като натиснете адаптора към флакона, докато щракне на мястото си.
German: Placebo/MTXa
Bulgarian: Плацебо/MTXa Адалимумаб
German: Placebo / MTXc n = 60
Bulgarian: Плацебо/ MTXв n=60
German: • Verwenden Sie die Fertigspritzte NICHT, wenn Sie sie haben fallen lassen, nachdem Sie die Kappe abgezogen haben.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
German: JSN (Joint Space Narrowing): Gelenkspaltverengung In der RA-Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (вж. таблица 10).
German: Von den 542 Patienten, die in die Adalimumab 40 mg-Gruppe alle zwei Wochen randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
Bulgarian: От 542 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 170 пациенти продължават да се лекуват с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на 10 години.
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von einer Dosis von 20 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Bulgarian: Първоначалната доза от 20 mg, последвана от 20 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
German: Hulio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Gewicht des Patienten
Bulgarian: Доза Hulio при пациенти с артрит, свързан с ентезит
German: Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Bulgarian: Ако не разполагате с всички тези консумативи, попитайте Вашата медицинска сестра или фармацевт.
German: Die Hulio-Fertigspritze besteht aus einer Plastikspritze mit einem Stopfen und einer Nadel mit einer Nadelschutzkappe.
Bulgarian: Hulio предварително напълнена спринцовка е изработена от пластмаса спринцовка със запушалка и игла с капачка на иглата.
German: In der UC-I-Studie wurden 390 Patienten, die gegenüber TNF-Antagonisten naiv waren, randomisiert: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2 oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в седмици 0 и 2, на 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 80 mg адалимумаб в седмица 2 или на 80 mg адалимумаб в седмица 0, последвано от 40 mg в седмица 2.
German: Adalimumab verzögerte signifikant die Zeit bis zum Behandlungsversagen im Vergleich zu Placebo (siehe Abbildung 3, p < 0,0001 beim Log-Rank-Test).
Bulgarian: Адалимумаб значимо забавя времето до неуспех от лечението в сравнение с плацебо (вж.
German: Füllmarke
Bulgarian: ЛИСТОВКА
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 μg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8-9 μg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
German: Orangefarbener Aktivierungsknopf (Nadel innerhalb) Medikation Orangefarbener Indikator
Bulgarian: Лекарство Оранжев индикатор
German: Anfangsdosis von 40 mg, gefolgt von einer Dosis von 40 mg jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis
Bulgarian: Първоначалната доза от 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза
German: • Zittern (Tremor)
Bulgarian: • вертиго (световъртеж);
German: • Angstgefühl
Bulgarian: • тревожност;
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3% der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6% der Patienten der Kontrollgruppe.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с адалимумаб (начални дози от 160 mg в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, следвани от 40 mg всяка седмица, започвайки от седмица 4), при пациенти с гноен хидраденит с продължителност на контролния период, варираща от 12 до 16 седмици, повишение на ALT ≥ 3 х ULN се наблюдава при 0,3% от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 0,6% от лекуваните с контрола пациенти.
German: Hulio wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
German: Hulio ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
German: Es gab Berichte von Tuberkulose, einschließlich Reaktivierung und Tuberkuloseneuerkrankungen, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Bulgarian: Съобщава се за реактивиране на туберкулоза, включително и ново начало на туберкулоза при пациенти, приемащи адалимумаб.
German: 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Bulgarian: 64,9% (24/37)б
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб в Седмица 0 и 80 mg в седмица 2 или плацебо в Седмици 0 и 2.
German: Wenn der Patient nicht ausreichend auf diese Arzneimittel anspricht, erhält er Hulio.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите бъде прилаган Hulio.
German: Hulio 40 mg Injektion Adalimumab subkutane Anwendung s.c.
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекция адалимумаб s.c.