FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση.
Czech: • poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity brnění, pocit necitlivosti, útlum, letargie (netečnost), nespavost, únava, zvláštní pocity
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα
Czech: polyethylenglykol
Greek: 75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων.
Czech: 75 mg, 150 mg, 225 mg a 300 mg jsou k dispozici ve velikostech balení 14, 56, 98 a 100 tvrdých tobolek.
Greek: χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση), σε ενήλικες.
Czech: se užívá v léčbě určitých forem epilepsie (záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozku) u dospělých osob.
Greek: από την κανονική, είναι πιθανόν να αισθανθείτε υπνηλία, σύγχυση, διέγερση ή ανησυχία.
Czech: než jste měl(a), se můžete cítit ospalý(á), zmatený(á), vzrušený(á) nebo neklidný(á).
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένος όγκος ούρων, κατακράτηση ούρων.
Czech: • selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči;
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 και 300 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: je dostupný ve formě tobolek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Greek: πρέπει να γίνεται επίσης με σταδιακή μείωση της δόσης, εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον μιας εβδομάδας.
Czech: by se měla dávka snižovat postupně, a to po dobu alespoň jednoho týdne.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί έως και στο διπλάσιο, έως ότου επιτευχθεί η αποτελεσματικότερη δόση.
Czech: Dávky je možné zvýšit až na dvojnásobek, dokud není dosaženo nejúčinnější dávky.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Czech: je léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Greek: • επιληψία, όπου το φάρμακο χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς που ξεκινούν από ένα συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου) οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με την τρέχουσα θεραπεία,
Czech: • epilepsie, kde se používá jako „doplňková léčba" ke stávající léčbě pacientů trpících parciálními záchvaty (epileptickými záchvaty, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku), které nelze kontrolovat pomocí stávající léčby,
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό τα οποία ευθύνονται για τον πόνο, την επιληψία και το άγχος.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti nervových buněk v mozku a míše, které se podílejí na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Greek: • νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων), συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος ασθενών που πάσχουν από έρπη ζωστήρα ή διαταραχές του νευρικού συστήματος που προκαλούνται από τον διαβήτη, καθώς και του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου, όπως ο πόνος των ασθενών που προκαλείται λόγω βλάβης στον νωτιαίο μυελό,
Czech: • neuropatická bolest (bolest vyvolaná poškozením nervů), včetně periferní neuropatické bolesti, jako je bolest u pacientů trpících herpes zoster (pásovým oparem) nebo nervovými poruchami způsobenými cukrovkou, a centrální neuropatické bolesti, jako je bolest, jíž trpí pacienti po zranění míchy,
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Lyrica.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Lyrica.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Czech: Neurotransmitery jsou látky, které nervové buňky využívají ke vzájemné komunikaci.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Lyrica.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Lyrica.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Pregabalin Zentiva k.s., η πρεγκαμπαλίνη, έχει δομή παρόμοια με αυτήν του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA) που παράγει ο ίδιος ο οργανισμός, αλλά έχει πολύ διαφορετικά βιολογικά αποτελέσματα.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, se svou strukturou podobá kyselině gamaaminomáselné (GABA), která je přirozeným „neurotransmiterem", avšak má velmi odlišné biologické účinky.
Greek: Είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: je „generikum".
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Οι γιατροί μπορούν να επιλέξουν τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές.
Czech: U pacientů s nemocnými ledvinami mohou lékaři zvolit nižší dávky.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pregabalin Zentiva k.s., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: περιέχει τη δραστική ουσία πρεγκαμπαλίνη.
Czech: obsahuje léčivou látku pregabalin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pregabalin Zentiva k.s., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Lyrica, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Lyrica, pro přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: V případě ukončení léčby přípravkem Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Další informace o přípravku Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pregabalin Zentiva k.s.
Czech: Znamená to, že přípravek Pregabalin Zentiva k.s.
Greek: Οι διαπιστώσεις αυτές ενισχύονται περαιτέρω από δεδομένα επιδημιολογικών και εργαστηριακών μελετών
Czech: Tato pozorování jsou dále podpořena údaji z epidemiologických a laboratorních studií;
Greek: 2. Συζήτηση σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα
Czech: Diskuse k dostupným údajům
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έλαβε προληπτικά μέτρα για τη διακοπή της πώλησης του προϊόντος στην ΕΕ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přijal preventivní opatření k zastavení prodeje přípravku v EU.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας διέκοψε αυτοβούλως την πώληση του προϊόντος στην αγορά της Γερμανίας τον Απρίλιο του 2010 και στις αγορές όλων των άλλων ενδιαφερόμενων κρατών μελών τον Ιούνιο του 2010.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek z prodeje na německém trhu v dubnu 2010 a v červnu 2010 i z ostatních dotčených členských států EU.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v Členských Státech
Greek: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Czech: L-1855 - Luxembourg
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício 10
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park - Edifício
Greek: Box 37
Czech: P.O. Box 37
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Pregsure BVD ΚΑΙ ΤΩΝ ΛΟΙΠΩΝ ΕΜΠΟΡΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ ΤΟΥ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU Pregsure BVD A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY (VIZ PŘÍLOHA I)
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση, η οποία αφορά ένα μέτρο προφύλαξης όπως ο εμβολιασμός, το ποσοστό αυτό κρίθηκε απαράδεκτο για μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή.
Czech: V tomto konkrétním případě, kdy se jedná o profylaktické opatření jako například očkování, byla taková hodnota četnosti výskytu potenciálně smrtelného onemocnění shledána nepřijatelnou.
Greek: Επιπλέον, η CVMP έκρινε ότι είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων και, ως εκ τούτου, εισηγείται την απόσυρση όλων των παρτίδων σε επίπεδο χονδρικής πώλησης.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že je zapotřebí dočasných opatření, a doporučuje tedy, aby byly všechny šarže přípravku na velkoobchodní úrovni staženy z prodeje.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε επίπεδο ΕΕ μεταξύ του 2004 και του 2009 εκτιμάται ότι ανερχόταν σε ποσοστό 0,016% μετά τη χορήγηση μίας δόσης.
Czech: Celkový výskyt bovinní neonatální pancytopenie na úrovni EU v letech 2004 až 2009 byl odhadnut na 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Greek: κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 83 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/EΚ, η CVMP εισηγείται την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο παράρτημα Ι της γνώμης της CVMP.
Czech: a) směrnice 2001/82/ES, výbor CVMP doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I stanoviska výboru CVMP.
Greek: Από τον Μάρτιο του 2009 έχουν αναφερθεί περισσότερες από 400 ανεπιθύμητες ενέργειες με τη μορφή νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών (σε περισσότερα από 2.000 ζώα) σε έντεκα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας το προϊόν.
Czech: Od března 2009 bylo v jedenácti členských státech Evropské Unie (EU), v nichž je přípravek registrován, hlášeno více než 400 případů nežádoucích příhod bovinní neonatální pancytopenie (postihujících více než 2000 zvířat).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης (αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) υποδεικνύουν μια γενική τάση μεταξύ των αναφερόμενων περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της χρονικής και γεωγραφικής κατανομής των πωλήσεων Pregsure BVD, περιλαμβανομένου του αριθμού των δόσεων που πωλήθηκαν στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) usoudil, že farmakovigilanční údaje (hlášení nežádoucích příhod) poukazují na obecnou souvislost mezi hlášenými případy bovinní neonatální pancytopenie a časovou a geografickou distribucí prodeje přípravku Pregsure BVD, včetně množství dávek prodaných v jednotlivých členských státech EU.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών μετά τη χορήγηση του προϊόντος δεν κρίθηκε αποδεκτός σε σύγκριση με τα οφέλη που παρέχει το προϊόν.
Czech: Možné riziko výskytu bovinní neonatální pancytopenie po použití přípravku bylo ve srovnání s jeho prospěchem shledáno nepřijatelným.
Greek: Η πιθανότητα να ενεργοποίησε το εμβόλιο την παραγωγή αλλο- ή αυτοαντισωμάτων δεν μπορεί να αποκλειστεί και εξηγεί, ενδεχομένως, την ταχεία εμφάνιση της διαταραχής σε μόσχους που έλαβαν πρόσφατα πρωτόγαλα από εμβολιασμένες μητέρες.
Czech: Možnost, že vakcína spouští produkci allo- nebo autoprotilátek, nemůže být vyloučena a může vysvětlovat rychlý nástup onemocnění u telat, která nedávno požila mlezivo očkovaných matek.
Greek: • δεν είναι εφικτή η σύσταση συγκεκριμένων μέτρων ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι το προϊόν δεν σχετίζεται με μη αποδεκτό κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών υπό τους εγκεκριμένους όρους χρήσης
Czech: • nemohla být doporučena žádná specifická opatření, která by zajistila, aby přípravek nebyl za schválených podmínek používání spojen s nepřípustným rizikem bovinní neonatální pancytopenie;
Greek: Η συχνότητα των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών με ενδείξεις τυπικές της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε κοπάδια εμβολιασμένα, μεταξύ άλλων, με Pregsure BVD ποικίλλει στα κράτη μέλη όπου σημειώθηκαν τα κρούσματα, ενώ σε ορισμένα , π.χ. στη Γερμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, έχει αυξηθεί σημαντικά από το 2009.
Czech: Frekvence hlášení nežádoucích příhod s typickými příznaky bovinní neonatální pancytopenie ve stádech, u kterých byl přípravek Pregsure BVD jednou z použitých vakcín, se v dotčených členských státech liší a v některých členských státech, např. v Německu a Spojeném království, se od roku 2009 významně zvýšila.
Greek: 3. Αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Greek: Για το προϊόν έχει ζητηθεί επίσης μερική διασταυρούμενη προστασία κατά του BVDV τύπου 2.
Czech: O přípravku lze také tvrdit, že zajišťuje částečnou zkříženou ochranu před virem BVDV typu 2.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές επιστημονικά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του εμβολίου στις μητέρες, σύμφωνα με τις συστάσεις της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, δεν συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, ή να προτείνουν μέτρα διαχείρισης για τον μετριασμό αυτού του κινδύνου και για να τεκμηριώσουν μια θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το προϊόν.
Czech: Aby bylo pozastavení rozhodnutí o registraci zrušeno, měl by držitel rozhodnutí o registraci poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům vědecké důkazy prokazující, že podávání vakcíny matkám v souladu s doporučeními v souhrnu údajů o přípravku nevede ke zvýšenému riziku bovinní neonatální pancytopenie, anebo navrhnout opatření ke snížení tohoto rizika a prokázat příznivý poměr přínosů a rizik přípravku.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Greek: • η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών δεν είναι γνωστή και οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διαταραχή δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί
Czech: • etiologie bovinní neonatální pancytopenie je dosud neznámá a rizikové faktory související s touto poruchou musí být teprve určeny;
Greek: Συμπληρωματικά προς τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η CVMP έλαβε επίσης υπόψη επιδημιολογικές και πειραματικές μελέτες που παρείχαν περαιτέρω στοιχεία τα οποία υπεδείκνυαν συσχέτιση μεταξύ του Pregsure BVD και της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών.
Czech: Kromě farmakovigilančních údajů vzal výbor CVMP v úvahu také epidemiologické a experimentální studie, které poskytly další důkazy naznačující souvislost mezi přípravkem Pregsure BVD a bovinní neonatální pancytopenií.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι στα κράτη μέλη στα οποία δεν κυκλοφορούσε το Pregsure BVD ή σε κοπάδια στα οποία δεν είχε χορηγηθεί Pregsure BVD, τα περιστατικά νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ήταν μεμονωμένα και ενδέχεται να πρόκειται για την επονομαζόμενη ιδιοπαθή νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v členských státech, kde přípravek Pregsure BVD nebyl uveden na trh, anebo ve stádech, u nichž nebyl přípravek Pregsure BVD použit, se bovinní neonatální pancytopenie zdá být hlášena jako ojedinělé příhody a může se shodovat s takzvanou idiopatickou bovinní neonatální pancytopenií.
Greek: Τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν υποδεικνύουν ότι το Pregsure BVD ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών, μολονότι οι έρευνες για τον προσδιορισμό όλων των παραγόντων που σχετίζονται με τη διαταραχή και την υποκείμενη αιτιολογία βρίσκονται ακόμη σε εξέλιξη.
Czech: Vyhodnocené údaje naznačují, že přípravek Pregsure BVD může být jedním z faktorů přispívajících k bovinní neonatální pancytopenii, třebaže v současné době pokračují výzkumy za účelem určit všechny faktory související s touto poruchou a její základní příčinu.
Greek: Κατόπιν της αξιολόγησης των αναφορών περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών ως ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση Pregsure BVD, και βάσει των επιδημιολογικών δεδομένων και των ευρημάτων από έρευνες σχετικά με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, η γερμανική αρχή (Paul-Ehrlich Institut (PEI)) εξέφρασε αμφιβολίες ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος.
Czech: Po vyhodnocení zpráv o nežádoucích příhodách bovinní neonatální pancytopenie po užítí přípravku Pregsure BVD, epidemiologických údajů a nálezů z výzkumných projektů týkajících se bovinní neonatální pancytopenie vyjádřil příslušný německý úřad (Paul-Ehrlich Institut, PEI) pochyby o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku.
Greek: Αν και αναγνωρίζει τους περιορισμούς των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και την έλλειψη κατάλληλων ζώων ελέγχου σε ορισμένες εργαστηριακές μελέτες, η CVMP κατέληξε, κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ότι τα προαναφερθέντα ευρήματα παρέχουν στοιχεία που υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και του Pregsure BVD.
Czech: Přestože výbor CVMP uznal omezení farmakovigilančních údajů a nedostatek vhodných zvířat v kontrolních skupinách některých laboratorních studií, po vyhodnocení dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že výše zmíněné nálezy poskytují důkaz naznačující možnou souvislost mezi výskytem bovinní neonatální pancytopenie a přípravkem Pregsure BVD.
Greek: Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 B-1348 - Louvain-laNeuve
Czech: Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 - Louvain-laNeuve
Greek: Η αιτιολογία της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών είναι επί του παρόντος άγνωστη και η πιθανή συσχέτισή της με το Pregsure BVD βρίσκεται στο επίκεντρο των εν εξελίξει ερευνών.
Czech: Etiologie bovinní neonatální pancytopenie není v současné době známá a její možná souvislost s přípravkem Pregsure BVD je předmětem probíhajícího výzkumu.
Greek: Οι αναφορές αυτές έχουν εγείρει ανησυχίες ως προς την πιθανή συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση Pregsure BVD.
Czech: Tato hlášení vzbudila obavy z jejich možné souvislosti s užíváním přípravku Pregsure BVD.
Greek: Το Pregsure BVD είναι αδρανοποιημένο εμβόλιο για την ανοσοποίηση θηλυκών βοοειδών με σκοπό την πρόληψη της διαπλακουντιακής λοίμωξης από τον ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV) τύπου 1 (κυτταροπαθογονικό στέλεχος 5960) και την αποφυγή της γέννησης μόσχων με επίμονη λοίμωξη από BVDV τύπου 1.
Czech: Pregsure BVD je inaktivovaná vakcína na imunizaci samic skotu za účelem prevence transplacentálního přenosu infekce virem bovinní virové diarrhoey (BVDV) typu 1 (cytopatogenní kmen 5960) a prevence narození telat trvale infikovaných virem BVDV typu 1.
Greek: Μολονότι αναγνωρίζονται τα οφέλη του εμβολιασμού κατά του BVDV τύπου 1 για την υγεία και την καλή διαβίωση των ζώων, στην αγορά της ΕΕ διατίθενται έγκυρα εναλλακτικά εμβόλια κατά της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVD) για τα οποία έχουν διατυπωθεί ισχυρισμοί παρόμοιοι με αυτούς που διατυπώθηκαν για το Pregsure BVD.
Czech: Zatímco je uznána ekonomická prospěšnost vakcinace proti viru BVDV typu 1, její přínos pro zdraví zvířat a další výhody, na trhu Evropské Unie jsou dostupné legální alternativní BVD vakcíny s podobnými nároky, jako má přípravek Pregsure BVD.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης περιστατικών νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση μίας δόσης του προϊόντος εκτιμάται ότι υπερβαίνει το ποσοστό του 0,016% σε ολόκληρη την ΕΕ κατά την περίοδο 2004-2009.
Czech: Celková četnost výskytu hlášených případů bovinní neonatální pancytopenie po použití tohoto přípravku v Evropské Unii v letech 2004 až 2009 byla odhadnuta na více než 0,016 % na základě jednotlivé dávky.
Greek: Από εργαστηριακές έρευνες έχει προκύψει ότι ο εμβολιασμός μπορεί να μειώσει τις απώλειες κυήσεως λόγω λοίμωξης από BVDV τύπου 1 στο πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης.
Czech: Laboratorní nálezy také prokázaly, že očkování může omezit ztrátu plodnosti způsobenou infekcí virem BVDV typu 1 v raném stádiu březosti.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τον κατάλογο των εν εξελίξει ή προγραμματισμένων ερευνητικών μελετών που υποστηρίζονται από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διερεύνηση της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών και της πιθανής της σχέσης με το Pregsure BVD.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal seznam probíhajících a plánovaných výzkumných studií podporovaných držitelem rozhodnutí o registraci za účelem prostudování bovinní neonatální pancytopenie a její možné spojitosti s přípravkem Pregsure BVD.
Greek: Σε μια σειρά εργαστηριακών μελετών προσδιορίστηκε ως παράγοντας δυνητικού κινδύνου η πρόσληψη αντισωμάτων του πρωτογάλακτος από εμβολιασμένες μητέρες.
Czech: Mnoho laboratorních studií označilo požití protilátek obsažených v mlezivu očkovaných matek jako možný rizikový faktor.
Greek: Από τα δεδομένα που αξιολογήθηκαν μέχρι στιγμής προκύπτουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν πιθανή συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού μητέρων με Pregsure BVD και της εμφάνισης νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών σε μόσχους.
Czech: Z dosud vyhodnocených údajů vyplývá důkaz naznačující možnou souvislost mezi očkováním matek přípravkem Pregsure BVD a výskytem bovinní neonatální pancytopenie u telat.