FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. να αναθεωρήσουν όλα τα τμήματα των ΠΧΠ και να προτείνουν τις κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου εμφανίζονται αποκλίσεις και να υποβάλουν πρόταση για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ και επισήμανση), λαμβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραμμές
Polish: 2. dokonanie przeglądu wszystkich punktów ChPL i zaproponowanie odpowiednich zmian w tych fragmentach tekstu, w których występują rozbieżności oraz podanie propozycji jednolitej informacji o produkcie (ChPL i oznakowania opakowań) z uwzględnieniem najnowszych wytycznych;
Greek: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Polish: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na tiamulinę powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα :
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna:
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής
Polish: 6.3 Okres trwałości
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Polish: Przy mieszaniu produktu leczniczego weterynaryjnego i podczas przygotowywania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami, skórą i błonami śluzowymi.
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poproszono o:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Polish: W celu harmonizacji wskazań i w oparciu o przedstawione dane dotyczące skuteczności uzgodniono następujące ujednolicone wskazania:
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Polish: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIA
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
Greek: 3. να υποβάλουν τα σχετικά διαθέσιμα δεδομένα, ιδίως για την τεκμηρίωση της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος σε σχέση με τις προαναφερθείσες αποκλίσεις.
Polish: 3. przedstawienie dostępnych odpowiednich danych, zwłaszcza tych, które uzasadniają proponowaną ujednoliconą informację o produkcie w związku z wyżej wymienionymi rozbieżnościami.
Greek: Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
Polish: Wydalanie następuje głównie przez drogi żółciowe (55 - 65%) i nerki (15 - 30%), w większości w postaci mikrobiologicznie nieaktywnych metabolitów i jest bardzo szybkie, 99% dawki jest wydalana w ciągu 48 godzin.
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης 3.
Polish: Dawkowanie i drogi podawania; 3.
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Polish: Zakaz sprzedaży, dostawy i/lub stosowania Nie dotyczy.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
Polish: Wniosek: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje co następuje:
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
Polish: Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: 1. να υποβάλουν λεπτομερή κατάλογο των διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ του προϊόντος που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: 1. przedstawienie pełnego wykazu różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w państwach członkowskich;
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Polish: Strategia zapobiegania powinna obejmować działania mające na celu wyeliminowanie zakażenia w pokoleniu rodziców.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Polish: Zauważono bardzo duże rozbieżności w obecnie zatwierdzonych okresach karencji (np. w przypadku świń mieszczą się one w zakresie od 1 do 20 dni, u kurcząt i indyków - od 3 do 8 dni, a u królików wynoszą 0 dni).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Polish: Premiksy zawierające tiamulinę znajdują się w obrocie w 20 państwach członkowskich UE pod różnymi nazwami własnymi (zob.
Greek: Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Polish: Przy dawce 55 mg/kg podawanej przez 14 dni wystąpiło przejściowe ślinienie się i lekkie podrażnienie żołądka.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Polish: W przypadku dawki 150 mg/kg nie stwierdzono objawów ze strony centralnego układu nerwowego z wyjątkiem uspokojenia.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Polish: W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie wodorofumaranu tiamuliny
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Polish: Tiamulina, która nie została wchłonięta lub zmetabolizowana przechodzi jelitami do okrężnicy, w której się gromadzi.
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
Polish: U świń nie ustalono minimalnej dawki letalnej.
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
Polish: Głównym punktami obecnie obowiązujących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, były:
Greek: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl AUSTRIA
Polish: , Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Polish: Paszę należy usunąć i zastąpić świeżą paszą nie zawierającą kokcydiostatyków monenzyny, salinomycyny lub narazyny.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ChPL w ramach tej procedury arbitrażu, równocześnie zwracając uwagę na to, że niektóre stężenia preparatów premiksu nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków, np. stężenie 0,8% nie jest zatwierdzone dla kurcząt i indyków, a stężenie 80% nie jest zatwierdzone dla królików;
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Polish: W przypadku gdy nie jest to możliwe leczenie należy prowadzić zgodnie z miejscowymi (regionalnymi czy pochodzącymi z danego gospodarstwa) danymi epidemiologicznymi dotyczącymi wrażliwości bakterii patogennych.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY"
Greek: Οι υπολογισμοί για την επίτευξη της απαιτούμενης δόσης και την επίτευξη της σωστής ποσότητας προϊόντος που πρέπει να αναμιχθεί πρέπει να βασίζονται στη σχέση : - Απαιτούμενη ποσότητα (ppm) = απαιτούμενη δόση (mg/kg σ.β.)
Polish: Obliczenia prawidłowej wielkości dawki i zawartości produktu w paszy powinny opierać się na wzorze: Ilość dodanego produktu (ppm) = wielkość dawki (mg/kg m.c.)
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Polish: Hamuje produkcję białka drobnoustrojów chorobotwórczych, prowadząc do powstawanie biochemicznie nieaktywnych kompleksów, co przeciwdziała wydłużaniu się łańcucha polipeptydowego.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpią oznaki zatrucia, bezzwłocznie usunąć paszę leczniczą, zastąpić ją świeżą paszą bez środka leczniczego i zastosować podtrzymujące leczenie objawowe.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Polish: Ilość pobieranej przez zwierzęta paszy leczniczej zależy od stanu ich zdrowia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻADANE
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Greek: x βάρος σώματος (kg) / ημερήσια κατανάλωση σιτηρεσίου (kg)
Polish: x masa ciała (kg) / dobowe spożycie paszy (kg)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Greek: Τα εγκεκριμένα σκευάσματα προμίγματος περιέχουν όξινη φουμαρική τιαμουλίνη σε συγκέντρωση:
Polish: Dopuszczone do obrotu preparaty premiksów zawierają wodorofumaran tiamuliny w stężeniach:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά 6.2 Ασυμβατότητες
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Do uzupełnienia na poziomie narodowym 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nieznane
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Greek: Mesogion Av 198, 15561 Holargos GREECE
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Polish: Choć rozwój oporności M. hyopneumoniae na środki przeciwdrobnoustrojowe nie wydaje się bliskim zagrożeniem, należy wziąć pod uwagę oporność innych drobnoustrojów występujących w stadzie świń, takich jak B. hyodysenteriae.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Polish: Różnice w dawkowaniu w zatwierdzonych na poziomach krajowych charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) wskazały, że ta kwestia także wymagała rozpatrzenia w obecnej procedurze arbitrażu.
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Polish: Podstawą praktyki klinicznej jest uzależnianie leczenia od wyników badań wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zwierzęcia.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά .
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Ορισμένες συγκεντρώσεις των ως άνω σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας στα εν λόγω κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Polish: Niektóre stężenia preparatów tych premiksów nie są obecnie dopuszczone do obrotu w państwach członkowskich u niektórych gatunków zwierząt, np. preparat o stężeniu 0,8% nie jest zatwierdzony dla kurcząt i indyków, a preparat o stężeniu 80% nie jest zatwierdzony dla królików.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Polish: Drób: LD5 w przypadku kur wynosi 1290 mg/kg a u indyków 840 mg/kg masy ciała.
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się: kombinezon roboczy, nieprzemakalne rękawice oraz jednorazowa półmaska gazowa zgodna z Europejską Normą EN 149 lub maska gazowa wielorazowego użytku zgodna z Europejską Normą EN 140, z filtrem zgodnym z Europejską Normą EN 143.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Polish: Wykazano in vitro, że tiamulina jest aktywna wobec szerokiego zakresu bakterii, w tym Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis oraz Mycoplasma spp.
Greek: 6.3 Χρόνος ζωής Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: 6.3 Okres trwałości Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Polish: Po pojedynczej dawce doustnej 10 mg i 25 mg tiamuliny/kg m.c., wartość Cmax w teście mikrobiologicznym wyniosła odpowiednio 1,03 µg/ml i 1,82 µg/ml, a czas Tmax w obu przypadkach wyniósł 2 godziny.
Greek: Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Polish: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) WŁOCHY
Greek: TARGET SPECIES
Polish: GATUNKI DOCELOWE
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η δοσολογία και η οδός χορήγησης πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić ilość przeznaczoną do podania i drogę podania dla wszystkich gatunków;
Greek: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Polish: c/De la Marina, 206
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę podczas, na co najmniej 7 dni przed lub po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Polish: U ptaków hodowlanych otrzymujących 0,025% tiamuliny stężenie w surowicy wynosiło przeciętnie 0,36 µg/ml (zakres 0,22 - 0,5 µg/ml).
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, może zajść konieczność zwiększenia zawartości leku w paszy, aby uzyskać docelową wielkość dawki.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Polish: - CVMP uznał, że należy ujednolicić okresy karencji dla wszystkich gatunków w następujący sposób: Świnie
Greek: Για κάθε αποδεκτή ένδειξη, και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση της δοσολογίας όπως υποδεικνύεται στους παρακάτω πίνακες.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dla każdego zatwierdzonego wskazania uzgodniono ujednolicenie ilości przeznaczonej do podania, co przedstawiono w poniższych tabelach.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Polish: - CVMP uznał, iż należy ujednolicić wskazania do stosowania dla wszystkich gatunków, ale że na podstawie przedstawionych danych nie można zatwierdzić wskazania do stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc;
Greek: Πρόληψη (2,0mg/kg σωματικού βάρους): Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα Θεραπεία (5-10mg/kg σωματικού βάρους): Κρέας και εντόσθια: 6 ημέρες
Polish: Profilaktyka (w dawce 2,0 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 1 dzień Leczenie (w dawce 5-10 mg/kg masy ciała): mięso i podroby: 6 dni
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Polish: W przedstawionych danych nie znaleziono uzasadnienia dla stosowania tiamuliny w profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc.
Greek: Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
Polish: Zapobiegawczo tiamulina powinna być podawana przez 2 - 4 tygodni.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Polish: Rozwój klinicznej oporności na tiamulinę wymaga kombinacji mutacji wokół miejsca wiązania tiamuliny.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με ιονοφόρα όπως η μονενσίνη, η σαλινομυκίνη και η ναρασίνη και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα αδιάκριτα από μια τοξίκωση από ιονοφόρα.
Polish: Wykazano, że tiamulina wykazuje interakcje z jonoforami takimi jak monenzyna, salinomycyna i narazyna i może powodować powstanie objawów identycznych z zatruciem jonoforami.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατική σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η αρχική θέση δέσμευσης είναι στην υποομάδα 50S και πιθανόν μια δευτερεύουσα θέση όπου ενώνονται οι υποομάδες 50S και 30S.
Polish: Wykazano, że działa na poziomie rybosomów 70S, podstawowe miejsce jej wiązania znajduje się w podjednostce 50S, a ewentualne dodatkowe w miejscach połączenia jednostek 50S i 30S.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσεις αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów interakcji niezwłocznie przerwać podawanie paszy zawierającej produkt.
Greek: SWITZERLAND
Polish: SZWAJCARIA
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Polish: Po podaniu doustnym tiamulina jest u świń dobrze wchłaniana (ponad 90%) i rozprowadzana po całym organizmie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na poziomie narodowym
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Polish: W przypadku ostrych stanów i poważnie chorych zwierząt pobierających mniejszą ilość paszy, należy zastosować produkt w odpowiedniej postaci, na przykład podawać go w formie iniekcji lub roztworu wodnego.
Greek: Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
Polish: Odpady zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Πρόληψη της Δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από B.hyodysenteriae
Polish: Zapobieganie dyzenterii świń wywoływanej przez B. hyodysenteriae
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
Polish: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Polish: Ostrzeżenia dla osoby podającej produkt
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom
Greek: Κατ' εξαίρεση, η CVMP συμφώνησε στη συγκεκριμένη περίπτωση για τους διαφορετικούς χρόνους αναμονής που προτάθηκαν για τις ενδείξεις πρόληψης και θεραπείας στους χοίρους, λόγω των διαφόρων προταθεισών δοσολογιών και βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ.
Polish: W tym przypadku CVMP wyjątkowo zatwierdził różne okresy karencji zaproponowane w przypadku świń we wskazaniach w profilaktyce i leczeniu z powodu różnego proponowanego dawkowania i na podstawie danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Greek: Verovskova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Verovskova 57, 1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
Greek: : 1 ημέρα Θεραπεία (5 -10 mg/kg σ.β.)
Polish: : 1 dzień Leczenie (przy dawce 5 - 10 mg/kg m.c.)
Greek: Τα ζώα δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ιονοφόρα (μονενσίνη, ναρασίνη ή σαλινομυκίνη) κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον επτά ημέρες πριν ή μετά τη θεραπεία με τιαμουλίνη.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających jonofory (monenzyna, narazyna lub salinomycyna) w czasie leczenia tiamuliną oraz przez co najmniej 7 dni przed i 7 dni po zakończeniu leczenia tiamuliną.
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Polish: Świnie: Pojedyncze doustne dawki 100 mg/kg powodowały u świń hiperwentylację i zaburzenia ze strony układu pokarmowego.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Frimley Business Park Frimley
Polish: Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley
Greek: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Polish: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, SŁOWENIA
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
Polish: Króliki Brak danych farmakokinetycznych dotyczących królików.
Greek: Οι μηχανισμοί στους οποίους οφείλεται η ανάπτυξη αντοχής των Brachyspira spp στα αντιβιοτικά της ομάδας των πλευρομουτιλινών θεωρούνται ότι βασίζονται σε μεταλλάξεις στη στοχευόμενη θέση του ριβοσώματος.
Polish: Uważa się, że mechanizmy odpowiedzialne za rozwój oporności na antybiotyki z klasy pleuromutilyny u Brachyspira spp.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη Να συμπληρωθεί τοπικά
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Do uzupełnienia na poziomie narodowym