FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, skal den tages, så snart patienten opdager det, forudsat at der mindst er et tidsinterval på 8 timer til inhalation af den næste dosis.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea, kui see patsiendile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb vähemalt 8 tundi.
Danish: Quinolon-antibiotika, herunder Quinsair, kan forårsage krampeanfald.
Estonian: Kinoloonantibiootikumid, k.a Quinsair, võivad põhjustada krambihoogusid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Quinsair
Estonian: Muud ravimid ja Quinsair
Danish: • Samtidig anvendelse af aktive stoffer, der er kendte for at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse
Estonian: • kooskasutamine toimeainetega, millel on teadaolev QT-intervalli pikendav toime (nt IA ja III
Danish: Quinsair - pause Brug det ikke i de næste 28 dage
Estonian: Quinsair'i RAVIVABA PERIOOD Ärge kasutage järgmise 28 päeva jooksul
Danish: Hæmodialyse, herunder peritoneal dialyse og kontinuerlig ambulant peritoneal dialyse (CAPD), er ikke effektiv til fjernelse af levofloxacin fra kroppen.
Estonian: Hemodialüüsi, k.a peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi abil ei ole võimalik levofloksatsiini organismist tõhusalt eemaldada.
Danish: 3) Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Estonian: 3) Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Danish: Efter systemisk administration var der ingen signifikante forskelle i levofloxacinfarmakokinetikken mellem unge og ældre personer bortset fra de, der er forbundet med aldersrelaterede fald i kreatininclearance.
Estonian: Süsteemse manustamise järgselt märkimisväärseid erinevusi nooremate ja vanemate osalejate levofloksatsiini farmakokineetikas ei täheldatud, v.a erinevused, mis on seotud vanusest tingitud kreatiniini kliirensi aeglustumisega.
Danish: Quinsairs sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud (vt lõik 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: magnesiumchloridhexahydrat og vand til injektioner.
Estonian: - Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Danish: Farmakokinetikken for levofloxacin efter inhalation af Quinsair 240 mg to gange dagligt er blevet undersøgt for pædiatriske patienter med CF i alderen 12 år og derover, som vejede ≥ 30 kg. En PKpopulationsmodel baseret på sparsomt prøvemateriale har vist, at serumkoncentrationerne af levofloxacin var sammenlignelige mellem pædiatriske og voksne patienter efter 28 dages behandling.
Estonian: Levofloksatsiini farmakokineetikat pärast 240 mg Quinsair'i ihaleerimist kaks korda ööpäevas uuriti tsüstilise fibroosiga lastel vanuses 12-aastased ja vanemad, kehakaaluga ≥ 30 kg. Pistelistel uuringutel tugineva populatsiooni farmakokineetika mudeliga tuvastati, et pärast 28 ravipäeva olid levofloksatsiini seerumikontsentratsioonid lastel ja täiskasvanud patsientidel sarnased.
Danish: Hvis det sker, skal du straks holde op med at bruge Quinsair og kontakte lægen.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, lõpetage Quinsair'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Danish: - Brug ikke Quinsair, hvis du bemærker, at der er pillet ved det forseglede foliebrev eller ampullerne.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i, kui märkate, et suletud fooliumkotike või ampullid on kahjustatud.
Danish: Den anbefalede dosis er 240 mg (én ampul), der administreres ved inhalation to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (üks ampull), inhaleerida kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.2).
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase, Forhøjet aspartataminotransferase, Nedsat lungefunktionstest*, Forhøjet og reduceret blodglucose*, Forhøjet blodkreatinin*, Abnorme vejrtrækningslyde*
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus Kopsufunktsiooni testi tulemuste halvenemine* Glükoosisisalduse tõus ja langus veres* Vere kreatiniinisisalduse tõus
Danish: Theophyllin, fenbufen eller tilsvarende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler Der er i et klinisk studie ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem levofloxacin og theophyllin.
Estonian: Teofüliin, fenbufeen või sarnased mittesteroidsed põletikuvastased ravimid Kliinilistes uuringutes levofloksatsiini ja teofülliini vahel farmakokineetilist koostoimet ei tuvastatud.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, efter at have taget Quinsair, skal du straks kontakte lægen, før du fortsætter behandlingen.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, når blot der er mindst 8 timer, til du skal inhalere den næste dosis.
Estonian: Kui te unustate annuse, inhaleerige see niipea kui see teile meenub, tingimusel, et järgmise annuse inhaleerimiseni jääb 8-tunnine intervall.
Danish: Quinsair må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du ammer.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Danish: Hvis du bemærker ændringer i dit syn eller andre problemer med dine øjne, mens du bruger Quinsair, skal du straks kontakte en øjenspecialist.
Estonian: Juhul kui märkate Quinsair'i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.
Danish: - Nyreproblemer.
Estonian: - Neeruprobleemid.
Danish: Den vægtbaserede dosisplan resulterede i ensartet PK-eksponering i serum og spyt på tværs af aldersintervallet (7 til 16 år) og vægtintervallet (22 til 61 kg), der observeredes i studiet.
Estonian: Kaalupõhine annustamisskeem andis tulemuseks samalaadsed seerumi ja röga farmakokineetilised ekspositsioonid kõigi vanuste (7…16-aastased) ja kaalude (22…61 kg) lõikes selles uuringus.
Danish: - Synsproblemer
Estonian: - Nägemisprobleemid
Danish: Inhalerede steroider.
Estonian: Inhaleeritavad steroidid
Danish: Hvis du af en eller anden grund må standse behandlingen, før du er færdig, skal du trykke på afbryderknappen på styreenheden, og holde den nede i ét sekund.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Danish: hvis der i din familie tidligere har været et tilfælde af aortaaneurisme eller aortadissektion eller andre risikofaktorer eller prædisponerende sygdomme (f.eks. bindevævssygdom som Marfans syndrom eller vaskulær Ehlers-Danlos syndrom eller karsygdomme som f.eks. Takayasu arteritis (blodårebetændelse), kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, for højt blodtryk eller kendt aterosklerose (åreforkalkning)).
Estonian: kui teie perekonnas on esinenud aordianeurüsmi või -dissektsiooni või esineb teil muid aordianeurüsmi või -dissektsiooni riskitegureid või eelsoodumusseisundeid (nt sidekoehaigused, nt Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroomi vaskulaarne vorm, või veresoonte häired, nt Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behceti tõbi, kõrge vererõhk või teadaolev ateroskleroos).
Danish: I alt 88 patienter fik mindst 1 dosis Quinsair i studie 209 (forlængelsesfase), 32 af disse havde fået TIS, og 56 af disse havde fået Quinsair i kernefasen.
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Danish: - Diabetes
Estonian: - Diabeet
Danish: Vulvovaginal mykotisk infektion
Estonian: Vulvovaginaalne seeninfektsioon
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,154 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,154 e
Danish: I studierne 204, 207 og 209 var den relative ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til behandlingsafslutning i cyklus 1 af samme størrelsesorden hos de 51 unge med CF (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg), der fik Quinsair 240 mg to gange dagligt, som hos voksne.
Estonian: Uuringutes 204, 207 ja 209 oli suhteline muutus FEV1 prognoositud protsendis algväärtusest kuni 1. ravitsükli lõpuni sarnases suurusjärgus nii 51 tsüstilise fibroosiga noorukil (vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg), kes said Quinsair'i annuses 240 mg kaks korda ööpäevas kui täiskasvanutel.
Danish: 8) Når behandlingen er færdig, afmonteres styreenheden, og Zirela-nebulisatorhåndsættet skilles ad til rengøring og desinfektion.
Estonian: 8) Pärast ravi lõpetamist ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Danish: I meget sjældne tilfælde har disse udviklet sig til selvmordstanker og en adfærd, hvor patienten har været til fare for sig selv, undertiden efter blot en enkelt dosis levofloxacin (se pkt.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on need progresseerunud suitsiidimõteteni ja ennastohustava käitumiseni - mõnikord pärast ainult üht levofloksatsiini annust (vt lõik 4.8).
Danish: Quinsair anvendes til at behandle lungeinfektioner, der skyldes Pseudomonas aeruginosa, hos voksne med cystisk fibrose.
Estonian: Quinsair'i kasutatakse Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel.
Danish: N = 189 141 dage
Estonian: N = 189 141 päeva
Danish: Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister
Estonian: K-vitamiini antagoniste saavad patsiendid
Danish: Der blev dog ikke foretaget dosisjusteringer i kliniske studier med Quinsair, der tillod inklusion af patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance ≥ 20 ml/minut ved anvendelse Cockcroft-Gault-formlen hos voksne patienter og ≥ 20 ml/minut/1,73 m2 ved anvendelse af Bedside Schwartz-formlen hos patienter
Estonian: Samas, Quinsair'i kliinilistes uuringutes, kuhu oli lubatud kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kaasamine (hinnanguline kreatiniini kliirens ≥ 20 ml/min Cockcroft-Gault'i valemi järgi täiskasvanud patsientidel ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 Bedside-Schwartz'i valemi järgi patsientidel vanuses < 18 aastat) annuseid ei kohandatud.
Danish: På grund af den begrænsede grad af levofloxacin-metabolisme i leveren forventes farmakokinetikken for levofloxacin ikke at påvirkes af nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Danish: - Kraftige hudreaktioner
Estonian: - Rasked nahareaktsioonid
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Quinsair
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quinsair
Danish: Brug ikke Quinsair: - hvis du er allergisk over for levofloxacin, over for et andet antibiotikum af quinolon-typen,
Estonian: Ärge kasutage Quinsair'i: - kui olete levofloksatsiini, mis tahes teise kinoloonantibiootikumi, nt moksifloksatsiini,
Danish: Andelen af patienter, der fik Quinsair gennem studie 209's kerne- og forlængelsesfaser (med et højeste levofloxacin-MIC-P. aeruginosa-isolat, der oversteg 1 µg/ml), var omtrent den samme ved behandlingsafslutning i cyklus 1 og 3 i kernefasen (76,6% til 83,3%) og ved behandlingsafslutning i cyklus 4 til 6 i forlængelsesfasen (77,8% til 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Danish: Anvendelsen af levofloxacin bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluorquinolon (se pkt.
Estonian: Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Danish: Flerdosisadministration af Quinsair 240 mg to gange dagligt ved hjælp af inhalation resulterede i en systemisk eksponering for levofloxacin, der var ca. 50% lavere, end der observeredes efter systemisk administration af sammenlignelige doser (se tabel 3).
Estonian: Quinsair'i mitmekordsel inhaleerimisel annuses 240 mg kaks korda ööpäevas on levofloksatsiini plasmakontsentratsioon ligikaudu 50% madalam kui võrreldavate annuste süsteemsel manustamisel täheldatu (vt tabel 3).
Danish: Levofloxacin absorberes systemisk efter inhalation af Quinsair og elimineres på tilsvarende måde som levofloxacin efter systemisk administration.
Estonian: Pärast Quinsair'i inhalatsiooni imendub levofloksatsiin süsteemselt ning eritub sarnaselt süsteemselt manustatud levofloksatsiinile.
Danish: Levofloxacin skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb levofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsientidele tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Danish: Tabel 3: Sammenligning af gennemsnitlige (SD) farmakokinetiske parametre for flerdosislevofloxacin efter Quinsair-administration ved hjælp af inhalation til patienter med CF og efter oral og intravenøs administration af levofloxacin til raske, voksne frivillige
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Danish: Risikorate [95% CI] d: P = 0,040 e
Estonian: Riskisuhe [95% CI] d: P = 0,040 e
Danish: Nervesystemet1
Estonian: Närvisüsteemi häired1
Danish: Levofloxacin er et antibakterielt middel fra fluorquinolon-klassen, og det er S(-)-enantiomeren af det racemiske aktive stof ofloxacin.
Estonian: Levofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibakteriaalne aine ning ratseemilise toimeaine ofloksatsiini S (-) enantiomeer.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Quinsair
Estonian: Kui te lõpetate Quinsair'i võtmise
Danish: Hypoglykæmisk koma
Estonian: Hüpoglükeemiline kooma
Danish: Styreenheden "bipper" én gang, og statuslyset bliver grønt.
Estonian: Juhtseadmest kostub helisignaal ja signaallambike muutub roheliseks.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger først.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige sagedamini esinevaist.
Danish: Efter at den er helt slukket, skal du, når du er klar til at starte igen, trykke på afbryderknappen igen og holde den nede i ét sekund.
Estonian: Pärast seda, kui seade on end täielikult välja lülitanud ja kui te olete valmis raviga jätkama, vajutage uuesti lülitile ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Danish: Endvidere har 14 børn med CF (≥ 6 til < 12 år) og 13 unge med CF (≥ 12 til < 17 år) fået Quinsair 180 mg eller 240 mg en gang dagligt i 14 dage.
Estonian: Lisaks sellele sai 14 tsüstilise fibroosiga last (vanuses ≥ 6 kuni < 12 aastat) ja 13 tsüstilise fibroosiga noorukit (vanuses ≥ 12 kuni < 17 aastat) 14 päeva jooksul Quinsair'i annuses 180 või 240 mg üks kord ööpäevas.
Danish: N = 189 131 dage
Estonian: N = 189 131 päeva
Danish: Voksne og unge (≥ 12 til < 18 år og med en vægt på ≥ 30 kg) patienter, der havde en forventet FEV1-procent på mellem 25% og 85%, blev inkluderet.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Danish: Patienter, der vejede 22 til 30 kg, fik 180 mg levofloxacin/dag, og patienter, der vejede ˃ 30 kg, fik 240 mg levofloxacin/dag.
Estonian: 22…30 kg kaaluvad patsiendid said 180 mg levofloksatsiini ööpäevas ja üle 30 kg kaaluvad patsiendid 240 mg levofloksatsiini ööpäevas.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Quinsair
Estonian: Mida on vaja teada enne Quinsair'i kasutamist
Danish: Høretab*
Estonian: Tahhükardia*
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: I løbet af forlængelsesfasen lå ændringen af LS-middelværdien for forventet FEV1-procent i intervallet mellem 4,83% og 1,46% over de 3 yderligere behandlingscyklusser.
Estonian: Jätkufaasi 3 lisaravitsükli lõikes oli vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis vahemikus 4,83...1,46%.
Danish: Luk medicinbeholderen ved at rette tappene på medicinlåget ind i forhold til rillerne på beholderen.
Estonian: Sulgege ravimimahuti, joondades ravimikorgi sakid mahutil olevate piludega.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder en aerosoltåge at strømme ind i aerosolkammeret på Zirela-nebulisatorhåndsættet.
Estonian: Mõne sekundi pärast hakkab aerosool Zirela käsinebulisaatori aerosoolikambrisse voolama.
Danish: For den delgruppe af patienter, der fik TIS i løbet af kernefasen og skiftede til Quinsair i forlængelsesfasen, var forbedringen i forventet FEV1-procent mere markant på Quinsair end på TIS (ændring af LS-middelværdi for forventet FEV1-procent på TIS lå i intervallet mellem 0,97% og 3,60% over cyklus 1 til 3 og mellem 4,00% og 6,91% over cyklus 4 til 6 på Quinsair).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).
Danish: Hvis du oplever vejrtrækningsproblemer, mens du bruger Quinsair, kan din læge eventuelt ordinere ekstra medicin til dig?
Estonian: Juhul kui teil tekivad Quinsair'i kasutamise ajal hingamisraskused, milliseid lisaravimeid võib teie arst teile määrata?
Danish: Erythema multiforme, Lysfølsomhedsreaktion, Leukocytoklastisk vasculitis,
Estonian: Mitmekujuline erüteem Valgustundlikkusreaktsioon Leukotsütoklastiline vaskuliit
Danish: - Leverproblemer.
Estonian: - Maksaprobleemid.
Danish: Sjældne: opstår hos op til 1 bruger ud af 1.000 - Hallucinationer og/eller paranoia - Følelse af uro - Usædvanlige drømme eller mareridt - Krampeanfald - Snurrende (sovende) fornemmelse og/eller følelsesløshed - Hjertebanken - Lavt blodtryk - Muskelsvaghed
Estonian: Harv: võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st - hallutsinatsioonid ja/või paranoia; - erutusseisund; - ebaharilikud uned või luupainajad; - krambihood; - surin ja/või tuimus; - palpitatsioonid; - madal vererõhk; - lihasnõrkus.
Danish: Symptomerne omfatter: - Tab af appetit - Gulfarvning af hud og øjne (gulsot) - Mørkfarvet urin - Kløe - Ømhed (smerter) i maven (abdomen)
Estonian: Sümptomid on järgmised: - isutus, - naha ja silmade kollasus (kollatõbi), - uriini tume värvus, - sügelus, - valulikkus kõhu piirkonnas.
Danish: Virkninger af levofloxacin på andre lægemidler
Estonian: Levofloksatsiini mõju teistele ravimpreparaatidele
Danish: Perifer sensomotorisk neuropati,
Estonian: Perifeerne sensomotoorne neuropaatia
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at strømme, henvises til Zirelabrugsanvisning for hjælp.
Estonian: Kui aerosool ei hakka voolama, otsige abi Zirela tootja kasutusjuhendist.
Danish: 2) Hold håndsættet vandret, tryk på afbryderknappen på styreenheden, og hold den nede i nogle få sekunder.
Estonian: 2) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, vajutage juhtseadmel olevale sisse-/välja lülitusnupule ja hoidke seda mõne sekundi jooksul all.
Danish: Du må ikke inhalere indholdet af mere end én ampul som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Äge inhaleerige rohkem kui ühe ampulli sisu, et vahelejäänud annust korvata.
Danish: Behandlingscyklusserne kan fortsættes, så længe lægen vurderer, at patienten har klinisk fordel af det. Doserne skal inhaleres med et interval så tæt som muligt på 12 timer.
Estonian: Tsüklilist ravi võib jätkata senikaua, kuni arsti arvates on patsiendil sellest kliinilist kasu.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter hyppighed med de mest alvorlige bivirkninger først.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud esinemissageduse järjekorras, alustades kõige tõsisematest.
Danish: Hver ampul indeholder 240 mg levofloxacin.
Estonian: Üks ampull sisaldab 240 mg levofloksatsiini.
Danish: Quinsair leveres som en 28 dages-pakning.
Estonian: Quinsair tarnitakse 28-päevase pakendina.
Danish: - Forsøg ikke at inhalere Quinsair ved hjælp af en anden type nebulisatorhåndsæt.
Estonian: - Ärge kasutage Quinsair'i inhaleerimiseks teist tüüpi nebulisaatoreid.
Danish: - Nervebeskadigelse
Estonian: - Närvikahjustus
Danish: Tabel 1: Relativ ændring i forventet FEV1-procent fra baseline til dag 28 i placebokontrollerede studier af virkning og sikkerhed af Quinsair hos patienter med CF Understøttende studier Studie 207 (ITT)
Estonian: FEV1 prognoositud protsendi suhteline muutus ravi algusest kuni 28. päevani tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi viidud Quinsair'i platseebokontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringutes
Danish: Bivirkninger med i det mindste en rimelig mulighed for en kausal forbindelse med levofloxacin er angivet i henhold til MedDRAs systemorganklassifikation.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud levofloksatsiini kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Danish: For patienter, der tager flere inhalerede behandlinger, er den anbefalede rækkefølge for administration følgende:
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad erinevaid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav kasutada alljärgnevat manustamisjärjekorda.
Danish: Tilfælde af svære bulløse hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret ved systemisk administration af levofloxacin (se pkt.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Danish: Quinsair bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/minut).
Estonian: Quinsair'i ei ole soovitatav kasutada patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 20 ml/min).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Estonian: RAVIMVORM Nebuliseeritav lahus.
Danish: Kumulative intermediære analyser - årligt.
Estonian: Kumulatiivsed vaheanalüüsid - kord aastas Lõplik uuringuaruanne - 2. kvartaliks 2022
Danish: Quinsair skal tages ved inhalation ved anvendelse af et Zirela-nebulisatorhåndsæt (der inkluderer et Zirela-aerosolhoved).
Estonian: Quinsair'i tuleb manustada inhaleerides, kasutades Zirela käsinebulisaatorit (koos Zirela aerosoolotsikuga).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med Quinsair til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega ei ole Quinsair'i farmakokineetilisi uuringuid tehtud.
Danish: Psykiske forstyrrelser1
Estonian: Psühhiaatrilised häired1
Danish: Derfor bør fluorquinoloner kun anvendes efter en grundig vurdering af benefit/risk-forholdet og efter overvejelse af andre terapeutiske muligheder hos patienter med en familieanamnese med aneurismer og hos patienter med tidligere diagnosticeret aortaaneurisme og/eller aortadissektion eller ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer eller tilstande, der prædisponerer for aortaaneurisme ogdissektion (f.eks. Marfans syndrom, vaskulær Ehlers-Danlos syndrom, Takayasus arteritis, kæmpecelle arteritis, Behcets sygdom, hypertension eller kendt aterosklerose).
Estonian: Seepärast tohib patsientidel, kellel on aneurüsm perekonnaanamneesis või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordianeurüsm ja/või -dissektsioon või esinevad muud riskitegurid või -seisundid, fluorokinoloone kasutada ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist (nt Marfani sündroom, Ehlersi-Danlosi sündroom, Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Becheti tõbi, hüpertensioon, teadaolev ateroskleroos).
Danish: Mediantid til pulmonal eksacerbation
Estonian: Aja mediaan pulmonaalse ägenemiseni
Danish: Der kan være nogle få dråber medicin tilbage i bunden af beholderen efter endt behandling.
Estonian: Ravi lõpus võivad mõned ravimitilgad mahuti põhja jääda.