FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
French: Le risque cardiovasculaire avec les AINS dépend des facteurs de risque sous-jacents d'une personne, tels qu'une pression artérielle et des taux de cholestérol élevés, ainsi que de la présence de toute maladie cardiaque et circulatoire sous-jacente.
English: • Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
French: • Globalement, les bénéfices de ce médicament sont supérieurs à ses risques, mais il existe un faible risque de crise cardiaque ou d'attaque cérébrale chez les patients prenant régulièrement du diclofénac systémique, en particulier à hautes doses (150 mg par jour) et pendant de longues périodes.
English: The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
French: Le nombre global de crises cardiaques chez les personnes présentant un risque modéré serait susceptible d'augmenter de 3 cas par an environ pour 1 000 personnes traitées par le diclofénac (et atteindrait 11 cas pour 1 000 personnes par an).
English: A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
French: Un sous-groupe d'AINS, appelés «inhibiteurs sélectifs de la COX-2» (ou également «coxibs»), agissent en bloquant l'enzyme COX-2 plutôt que les deux enzymes.
English: • Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
French: • L'utilisation du diclofénac est contre-indiquée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive établie (classe II à IV de la NYHA), de maladie cardiaque ischémique, de maladie cardiaque, de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire.
English: Diclofenac is a widely used medicine for relieving pain and inflammation, particularly in painful conditions such as arthritis.
French: Le diclofénac est un médicament largement utilisé pour soulager la douleur et l'inflammation, en particulier dans les maladies douloureuses telles que l'arthrite.
English: However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
French: Cependant, des données de précédents examens, effectués en 2005, 2006 et 2012, suggèrent un risque relatif accru d'événements thromboemboliques artériels, qui était parfois plus élevé que celui d'autres AINS couramment prescrits et, dans certains cas, équivalent ou supérieur à celui observé avec certains inhibiteurs de la COX-2.
English: • Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
French: • Les patients présentant des facteurs de risque important d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une évaluation minutieuse.
English: As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
French: Le risque étant connu pour être légèrement plus élevé dans le sous-groupe des AINS appelés inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des mesures renforcées pour minimiser le risque sont recommandées dans leurs informations sur le produit.
English: Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
French: Des examens de ces médicaments, réalisés en 2005, 2006 et 2012, ont confirmé que les AINS en tant que classe sont associés à un risque légèrement accru d'événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins dans les artères), en particulier chez les patients présentant des maladies sous-jacentes du cœur et de la circulation ou certains facteurs de risques cardiovasculaires, qui ont entraîné une crise cardiaque ou une attaque cérébrale dans quelques cas, en particulier lorsqu'ils étaient utilisés à haute dose et pendant de longues périodes.
English: This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
French: Ces conseils faisaient suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, qui a estimé que les effets du diclofénac systémique sur le cœur et la circulation sont similaires à ceux des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, un autre groupe de médicaments antidouleur.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that although the benefits of systemic diclofenac still outweigh the risks, those risks were similar to the risks with COX-2 inhibitors, and it endorsed the recommendation that similar precautions should be applied.
French: Le CMD(h) était d'accord avec la conclusion du PRAC selon laquelle, bien que les bénéfices du diclofénac systémique restent supérieurs à ses risques, ces derniers étaient similaires à ceux que présentent les inhibiteurs de la COX-2, et il a approuvé la recommandation d'appliquer les mêmes précautions.
English: The PRAC therefore recommended that the same precautions already in place to minimise the risks of blood clots in the arteries with selective COX-2 inhibitors should be applied to diclofenac.
French: Le PRAC a par conséquent recommandé que des précautions identiques à celles déjà mises en place pour minimiser les risques de formation de caillots sanguins dans les artères avec les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 soient appliquées également au diclofénac.
English: However, considering that the cardiovascular risk with systemic diclofenac appears similar to that of selective COX-2 inhibitors, it was considered that any risk minimisation in place for COX-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
French: Cependant, étant donné que le risque cardiovasculaire du diclofénac systémique semble similaire à celui des inhibiteurs sélectifs de la COX-2, il a été considéré que toute mesure de minimisation des risques en place pour les inhibiteurs de la COX-2 en ce qui concerne le risque cardiovasculaire doit être appliquée également au diclofénac.
English: Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
French: Le diclofénac est autorisé pour soulager la douleur et l'inflammation dans une grande variété de maladies, notamment des maladies arthritiques et des affections musculo-squelettiques aiguës.
English: Diclofenac is an NSAID.
French: Le diclofénac est un AINS.
English: • Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150 mg daily) and in long-term treatment.
French: • Des données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent invariablement un risque accru d'événements thrombotiques artériels (tels qu'un infarctus du myocarde ou une attaque cérébrale), associé à l'utilisation du diclofénac, en particulier à haute dose (150 mg par jour) et dans le traitement de longue durée.
English: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
French: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure et cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
French: L'examen du diclofénac par le PRAC a été entrepris à la demande de l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni, la MHRA, en octobre 2012, en réponse à des observations formulées lors de l'examen des AINS de 2012, dont il est ressorti une légère augmentation du risque de ces effets indésirables cardiovasculaires avec le diclofénac, par comparaison avec celui d'autres AINS, augmentation similaire à celle observée avec les inhibiteurs de la COX-2.
English: Possible signs of severe allergic reaction may include:
French: Les signes possibles de réaction allergique sévère peuvent inclure :
English: Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
French: Les signes possibles sont énumérés dans la rubrique 4 sous le titre « déshydratation ».
English: Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
French: Un régime alimentaire adapté et l'exercice physique aident votre corps à mieux utiliser le sucre de votre sang.
English: Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
French: Réaction allergique sévère, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: • if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
French: • si vous prenez des médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques).
English: Co-treatment with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
French: Le traitement concomitant par des inducteurs connus des enzymes UGT doit être évité en raison d'un risque potentiel de diminution de l'efficacité.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
French: Les signes possibles de perte trop importante de liquides corporels sont énumérés dans la rubrique 4.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en aperçoit, cependant, il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament et au cours du traitement :
English: • if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
French: • si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques graves, votre médecin peut vous demander de prendre un médicament différent.
English: Thereby Jardiance lowers the amount of sugar in your blood.
French: Jardiance permet ainsi de réduire la quantité de sucre dans le sang.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2014
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 14 février 2019
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
French: Sur la base des études in vitro, il est considéré comme peu probable que l'empagliflozine entraîne des interactions avec des substances actives qui sont des substrats de la P-gp.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Jardiance doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
English: What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
French: Qu'est-ce que Jardiance Jardiance contient la substance active empagliflozine.
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
French: Cela entraîne l'élimination du sucre dans le sang (glucose) par les urines.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Jardiance Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Jardiance contains sodium
French: Jardiance contient du sodium
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
French: Une augmentation du nombre de cas d'amputation des membres inférieurs (principalement d'un orteil) a été observée au cours d'études cliniques à long terme menées avec un autre inhibiteur du SGLT2.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
French: Comme pour tous les patients diabétiques, il est important de sensibiliser les patients sur l'importance des soins préventifs de routine pour les pieds.
English: • blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
French: • les tests sanguins peuvent montrer une réduction de la fonction rénale (créatinine ou urée)
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
French: - un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge susceptible d'entraîner des difficultés respiratoires ou de déglutition
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, autres médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines, Code ATC : A10BK03
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)*
English: Ask about ways to prevent dehydration.
French: Demandez-lui ce que vous pouvez faire pour éviter la déshydratation.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 154.3 mg lactose anhydrous.
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 154,3 mg de lactose anhydre.
English: Temporary interruption of empagliflozin should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
French: Une interruption temporaire de l'empagliflozine doit être envisagée chez les patients ayant une infection des voies urinaires avec des complications.
English: Each tablet contains lactose monohydrate equivalent to 107.4 mg lactose anhydrous.
French: Chaque comprimé contient du lactose monohydraté équivalent à 107,4 mg de lactose anhydre.
English: Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
French: Jardiance agit en bloquant la protéine SGLT2 située au niveau des reins.
English: Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
French: Jardiance appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du co-transporteur de sodiumglucose de type 2 (SGLT2).
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
French: Ces symptômes pourraient être des signes d'une « acidocétose diabétique », un problème rare mais grave mettant parfois en jeu le pronostic vital, qui peut apparaître au cours du diabète en raison d'une augmentation des taux de « corps cétoniques » dans l'urine et le sang, et mis en évidence par des tests.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
French: Chaque comprimé contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
French: • Les autres composants sont : - noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du lactose »), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique (voir la fin de la rubrique 2 sous « Jardiance contient du sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (400), oxyde de fer jaune (E172)
English: A higher number of these patients treated with empagliflozin had adverse reactions related to volume depletion as compared to placebo (see section 4.8).
French: Un plus grand nombre de ces patients traités par empagliflozine ont eu des effets indésirables liés à une hypovolémie, comparé au placebo (voir rubrique 4.8).
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du taux de cholestérol sanguin (graisse dans le sang)
English: What Jardiance is used for
French: Dans quels cas Jardiance est-il utilisé
English: The effect of empagliflozin on urinary glucose excretion is associated with osmotic diuresis, which could affect the hydration status.
French: L'effet de l'empagliflozine sur l'élimination urinaire du glucose est associé à une diurèse osmotique, qui peut affecter l'état d'hydratation du patient.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from reported placebo-controlled studies and from post-marketing experience System organ class
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables (MedDRA) rapportés dans les études contrôlées versus placebo et issus des données après commercialisation
English: Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
French: L'administration concomitante d'empagliflozine et de digoxine, un substrat de la P-gp, a entraîné une augmentation de 6 % de l'ASC et une augmentation de 14 % de la Cmax de la digoxine.
English: Post-marketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'infection des voies urinaires avec des complications incluant des pyélonéphrites et des urosepsis, ont été signalés chez les patients traités par empagliflozine.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
French: Voir les sous-sections ci-dessous pour des informations complémentaires Par rapport à l'inclusion, les augmentations moyennes en pourcentage de l'empagliflozine 10 mg et 25 mg contre placebo, ont été respectivement, pour le cholestérol total, de 4,9 % et de 5,7 % contre 3,5 %, pour le cholestérol HDL, de 3,3 % et de 3,6 % contre 0,4 %, pour le cholestérol LDL de 9,5 % et de 10,0 % contre 7,5 %, pour les triglycérides de 9,2 % et de 9,9 % contre 10,5 %.
English: Jardiance 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
French: Jardiance 10 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 10 mg d'empagliflozine.
English: Jardiance 25 mg film-coated tablets Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 25 mg d'empagliflozine.
English: • might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
French: • si vous présentez des risques de déshydratation, par exemple : o si vous avez la nausée, si vous avez la diarrhée ou de la fièvre, ou si vous n'êtes pas en mesure de boire ou de manger.
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
French: • éruption cutanée ou rougeur de la peau, qui peut entraîner des démangeaisons, des papules, un liquide suintant ou encore des cloques
English: In a pre-specified pooled analysis of three phase 3 studies, treatment with open-label empagliflozin 25 mg in patients with severe hyperglycaemia (N=184, mean baseline HbA1c 11.15%) resulted in a clinically meaningful reduction in HbA1c from baseline of 3.27% at week 24; no placebo or empagliflozin 10 mg arms were included in these studies.
French: Patients avec une valeur initiale d'HbA1c élevée >10 % Dans une analyse poolée pré-définie de trois études de phase III, le traitement par empagliflozine 25 mg en ouvert chez des patients présentant une hyperglycémie sévère (N=184, valeur initiale moyenne d'HbA1c : 11,15 %) a entrainé une réduction cliniquement significative de l'HbA1c de 3,27 % à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale ; ces études ne comportaient ni bras placebo ni bras empagliflozine 10 mg.