FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'affinità alle varianti strutturali PDE4C è più bassa di 5-10 volte.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Italian: Pertanto, esiste una bassa probabilità di interazioni significative con sostanze metabolizzate da questi enzimi P450.
Polish: Dlatego też, prawdopodobieństwo istotnych interakcji z substancjami metabolizowanymi przez enzymy P450 jest małe.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Polish: Fakcie, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Italian: In questi pazienti, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata di circa il 20% nei pazienti classe A Child-Pugh e di circa il 90% nei pazienti classe B Child-Pugh.
Polish: U tych pacjentów, całkowita aktywność hamująca PDE4 zwiększona była o około 20% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy A w skali Child-Pugha i o około 90% u pacjentów z niewydolnością wątroby klasy B w skali Child-Pugha.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche, roflumilast è prontamente distribuito agli organi e ai tessuti fra cui il tessuto adiposo di topo, criceto e ratto.
Polish: Ze względu na właściwości fizyko-chemiczne, roflumilast jest łatwo dystrybuowany do narządów i tkanek, włączając tkankę tłuszczową myszy, chomika i szczura.
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Polish: Jednakże, Cmax i tmax N-tlenku roflumilastu pozostają niezmienione.
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
Polish: Do dwóch jednorocznych badań dodatkowych (M2-111 i M2-112) włączono i przydzielono losowo do grup łącznie 2 690 pacjentów.
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K90) Magnesio stearato
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Powidon (K90) Magnezu stearynian
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
Polish: Reakcje alergiczne mogą dotyczyć skóry i rzadko spowodować obrzęk powiek, twarzy, warg i języka, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) spadek ciśnienia krwi i przyspieszone bicia serca.
Italian: Non prenda Daliresp - se è allergico a roflumilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Daliresp - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla pojedynczej dawki 500 mikrogramów roflumilastu wynosi ok. 2,9 l/kg.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daliresp non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daliresp nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Polish: Ze względu na dużą zdolność roflumilastu do wiązania z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Polish: Roflumilast działa na warianty splicingowe podtypów PDE4A, 4B i 4D ze zbliżoną mocą w zakresie nanomolarnym.
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku pacjent zaobserwuje niezamierzoną utratę masy ciała (niezwiązaną z dietą lub ćwiczeniami).
Italian: Se le è stato detto dal medico che Lei presenta una intolleranza a qualche zucchero, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Italian: Malessere Astenia Stanchezza
Polish: Złe samopoczucie Osłabienie Zmęczenie
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Daliresp Come prendere Daliresp Possibili effetti indesiderati Come conservare Daliresp Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Daliresp Jak przyjmować lek Daliresp Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Daliresp Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Quando l'attività di questa proteina è ridotta, c'è meno infiammazione nei polmoni.
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Italian: Compressa rivestita con film, di 9 mm, gialla, a forma di D, con "D" stampata in rilievo su di un lato.
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Polish: Wiązanie roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku z białkami osocza wynosi w przybliżeniu odpowiednio 99% i 97%.
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie roflumilastu i jego metabolitów do mleka.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi rari di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych (w tym samobójstw).
Italian: Il trattamento con Roflumilast o con il placebo fu aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello studio M2-127 o tiotropio nello studio M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w badaniu M2-127 i tiotropium w badaniu M2-128.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccetive.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Questo meccanismo d'azione e la selettività si applicano anche a roflumilast N-ossido, che è il principale metabolita attivo di roflumilast.
Polish: Taki mechanizm działania oraz selektywność dotyczy również N-tlenku roflumilastu, który jest głównym metabolitem czynnym roflumilastu.
Italian: La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z teofiliną powodowało 8% zwiększenie całkowitej aktywności hamującej PDE4 (patrz punkt 4.4).
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Italian: Le farmacocinetiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido sono proporzionali alla dose in un range di dosi da 250 microgrammi a 1.000 microgrammi.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu i jego metabolitu N-tlenku jest proporcjonalnie zależna od dawki, w zakresie dawek od 250 mikrogramów do 1000 mikrogramów.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Italian: Che cos'è Daliresp e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Polish: Obydwa badania obejmowały pacjentów z chorobą umiarkowaną do ciężkiej, z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych oraz FEV1 w granicach od 40% do 70% wartości należnej.
Italian: Non ci sono prove di un accumulo specifico o ritenzione di roflumilast o dei suoi metaboliti negli organi e nel tessuto adiposo.
Polish: Brak jest dowodów na swoiste gromadzenie lub zatrzymywanie roflumilastu lub jego metabolitów w narządach i tkance tłuszczowej.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi 4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
Italian: Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione di roflumilast deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo.
Polish: W przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała, należy przerwać stosowanie roflumilastu oraz w dalszym ciągu kontrolować masę ciała.
Italian: In uno dei tre studi sulla fertilità e lo sviluppo embriofetale del ratto, sono state osservate perdite post-impianto.
Polish: W jednym z trzech badań dotyczących płodności oraz rozwoju płodowego u szczurów, zaobserwowano utratę zarodków po implantacji.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daliresp.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daliresp.
Italian: Le reazioni avverse osservate per roflumilast nello studio RO-2455-404-RD rispecchiano quelle già incluse nel paragrafo 4.8.
Polish: Obserwowane działania niepożądane roflumilastu w badaniu RO-2455-404-RD były zgodne z działaniami wymienionymi w punkcie 4.8.
Italian: Per risolvere un attacco improvviso di mancanza di respiro è molto importante che il medico Le fornisca un altro medicinale da portare con sé per tutte le volte in cui affronta questo tipo di attacco.
Polish: W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad.
Italian: Durante gli studi fu proibito l'uso di corticosteroidi inalatori e teofillina.
Polish: W trakcie badań niedozwolone było stosowanie wziewnych kortykosteroidów i teofiliny.
Italian: I tassi di eventi avversi erano indipendenti dal trattamento concomitante con corticosteroidi inalatori.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niezależna od równoczesnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Italian: Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.
Polish: Nie stwierdzono interakcji z podawanym wziewnie salbutamolem, formoterolem, budezonidem oraz podawanymi doustnie montelukastem, digoksyną, warfaryną, syldenafilem i midazolamem.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Polish: Działanie leku Daliresp może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowany substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
Italian: Non smetta di prendere questi medicinali o non riduca le loro dosi senza consultare il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate *Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati riportati rari casi di ideazione e comportamento suicidari, incluso il suicidio.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym również samobójstw.
Italian: Il trattamento con roflumilast potrebbe comportare un maggior rischio di disturbi del sonno (principalmente insonnia) nei pazienti con peso corporeo iniziale <60 kg, dato l'incremento dell'attività inibitoria totale sulla PDE4 riscontrato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Leczenie roflumilastem może prowadzić do zwiększonego ryzyka zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała <60 kg przed rozpoczęciem leczenia w związku z większym łącznym działaniem hamującym PDE4 stwierdzanym u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Italian: Potrebbe anche manifestare insonnia, ansietà, nervosismo, o umore depresso.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Italian: Le informazioni limitate o mancanti nei pazienti con compromissione epatica.
Polish: Ograniczonych informacji lub braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: Negli studi clinici sulla BPCO, circa il 16% dei pazienti ha manifestato reazioni avverse con roflumilast (paragonato al 5% del placebo).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących POChP, u około 16% pacjentów stosujących roflumilast wystąpiły reakcje niepożądane (w porównaniu z 5% w grupie placebo).
Italian: Il meccanismo d'azione è l'inibizione della PDE4, il principale enzima responsabile del metabolismo dell'adenosin monofosfato ciclico (cAMP) situato nelle cellule strutturali ed infiammatorie importanti per la patogenesi della BPCO.
Polish: Mechanizm jego działania polega na hamowaniu PDE4, który jest głównym enzymem metabolizującym cykliczny monofosforan adenozyny (ang. cAMP), występującym w komórkach strukturalnych oraz komórkach zapalnych ważnych w patogenezie POChP.
Italian: La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.
Polish: Równoczesne podawanie z lekami zobojętniającymi (połączenie wodorotlenku glinu i wodorotlenku magnezu) nie zmieniało wchłaniania ani farmakokinetyki roflumilastu i jego N-tlenku.
Italian: Nell'arco delle 52 settimane è stata osservata una tendenza alla riduzione dei casi di esacerbazione moderata o grave nei soggetti trattati con roflumilast rispetto al placebo, riduzione che non ha raggiunto la significatività statistica (Tabella 2).
Polish: Wystąpił trend zmniejszenia występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń choroby u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do placebo w ciągu 52 tygodni; nie osiągnął on istotności statystycznej (Tabela 2).
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
Polish: Biodostępność bezwzględna roflumilastu po podaniu doustnym dawki 500 mikrogramów wynosi około 80%.
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, zmianach w zachowaniu lub nastroju, myślach lub zachowaniach samobójczych,
Italian: I medici dovranno valutare attentamente il rapporto rischio-beneficio di questo trattamento nei pazienti con sintomi psichiatrici pre-esistenti o con una storia di depressione.
Polish: Lekarz powinien dokonać dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie.
Italian: La scheda per il paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda per il paziente con sé ad ogni visita.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.
Italian: Grado di esacerbazione
Polish: Kategoria zaostrzenia
Italian: Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO e nell'esperienza postmarketing
Polish: Działania niepożądane roflumilastu w badaniach klinicznych dotyczących POChP i po wprowadzeniu do obrotu
Italian: In studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si è più frequentemente verificata nei pazienti trattati con roflumilast rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Polish: W jednorocznych badaniach (M2-124, M2-125), zmniejszenie masy ciała występowało częściej u pacjentów leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato l'assenza di induzione di CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 e solo una leggera induzione di CYP2B6 da parte di roflumilast.
Polish: Dodatkowo, badania in vitro wykazały brak indukowania CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, lub 3A4/5 oraz tylko nieznaczne indukowanie aktywności CYP2B6 przez roflumilast.
Italian: Informi il medico se questi effetti indesiderati non si risolvono entro le prime settimane di trattamento.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli te działania niepożądane nie ustąpią w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Che i pazienti o i loro assistenti sanitari devono riferire al medico se il paziente sviluppa sintomi indicativi di:
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta lub osoby sprawujące nad nim opiekę, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Italian: Daliresp potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Daliresp przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Italian: Questo studio deve essere appropriato per confrontare l'incidenza della mortalità per tutte le cause, dei maggiori eventi cardiovascolari, delle nuove diagnosi di cancro, delle ospedalizzazioni per tutte le cause, delle ospedalizzazioni correlate alla malattia respiratoria, al suicidio o all'ospedalizzazione per tentativo di suicidio, e delle nuove diagnosi di depressione, tubercolosi o epatite virale B o C nei pazienti con BPCO trattati con roflumilast in confronto a pazienti con BPCO non trattati con roflumilast.
Polish: Badanie powinno pozwolić na porównanie przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn; ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych; nowych rozpoznań choroby nowotworowej; wszystkich przyczyn hospitalizacji; hospitalizacji związanych z chorobami układu oddechowego; samobójstw lub hospitalizacji po próbie samobójczej, i nowych rozpoznań depresji, gruźlicy lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C u pacjentów z POChP leczonych roflumilastem i pacjentów nieleczonych roflumilastem.
Italian: Diciassette pazienti (1,8%) nel gruppo roflumilast e 18 pazienti (1,9%) nel gruppo placebo sono deceduti durante il trattamento in doppio-cieco per qualsiasi causa e 7 pazienti (0,7%) in ciascun gruppo sono deceduti per un'esacerbazione di BPCO.
Polish: Siedemnastu (1,8%) pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast i 18 (1,9%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo zmarło z różnych przyczyn podczas podwójnie zaślepionego okresu badania, a 7 (0,7%) pacjentów w każdej grupie zmarło z powodu zaostrzenia POChP.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido.
Polish: Roflumilast u ludzi jest intensywnie metabolizowany z wytworzeniem głównego farmakodynamicznie czynnego metabolitu, N-tlenku roflumilastu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po określeniu „EXP".
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, le concentrazioni plasmatiche terapeutiche di roflumilast e di roflumilast N-ossido non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Polish: Na podstawie dalszych wyników badań in vitro na mikrosomach komórek wątroby ludzkiej wykazano, że stężenia terapeutyczne roflumilastu i N-tlenku roflumilastu w osoczu nie hamują CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, ani 4A9/11.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
Polish: Farmakokinetyka roflumilastu w dawce 250 mikrogramów raz na dobę, badana była u 16 pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, klasyfikowaną jako niewydolność klasy A i B w skali Child-Pugha.
Italian: L'incidenza osservata era maggiore anche nei pazienti di età inferiore a 75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,1% vs 2,0%).
Polish: Obserwowana częstość występowania była również większa u pacjentów w wieku poniżej 75 lat leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (3,1% w porównaniu do 2,0%).
Italian: Linearità/Non-linearità
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Italian: Non ci sono evidenze di immunotossicità, sensibilizzazione cutanea o potenziale fototossico.
Polish: Brak dowodów na potencjalne działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Polish: Nie jest zalecane dostosowanie dawki u tych pacjentów.