FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού.
Romanian: Doza poate fi stabilită în mod individual și ajustată de la 500 UI până la 1000 UI (în cazuri excepționale, până la 1500 UI), şi va fi administrată subcutanat sub formă de injecții în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni, în funcție de titrurile plasmatice de anticorpi anti-HBs și conform deciziei medicului curant.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς.
Romanian: La pacienţii cu AgHBs negativ şi ADN-VHB negativ trebuie să se menţină concentraţii de anticorpi > 100 UI/l.
Greek: IgG2: IgG3: IgG4:
Romanian: IgG3:
Greek: Με τις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία.
Romanian: Reacţii adverse observate în cazul altor preparate care conţin imunoglobuline umane În cazul administrării de imunoglobuline normale, pot să apară ocazional reacţii adverse cum sunt frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie, tensiune arterială mică şi dureri lombare moderate.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zutectra
Romanian: Zutectra împreună cu alte medicamente
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Romanian: Proteină umană 150 mg, din care cel puţin 96 % este IgG, cu un conţinut de anticorpi împotriva antigenului de suprafaţă (HBs) al virusului hepatitic B de 500 UI.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ.
Romanian: Aspectul soluţiei poate varia de la incolor la galben palid sau maroniu deschis.
Greek: Tel: + 43 1 545 15 61-0
Romanian: A-1050 Wien Tel: + 43 1 545 15 61-0
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Romanian: La toți pacienții, la toate momentele specifice, au fost măsurate titruri plasmatice ale anticorpilor anti-HBs peste nivelul minim de siguranță la concentrația minimă >100 UI/l, indiferent de tipul administrării (de către investigator, persoana care acordă îngrijiri sau auto-administrare),
Greek: Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: ρίγη πονοκέφαλος ζάλη πυρετός έμετος ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις ναυτία (τάση για έμετο) πόνοι στις αρθρώσεις χαμηλή αρτηριακή πίεση μέτριας έντασης οσφυαλγία αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Romanian: frisoane durere de cap amețeală febră vărsături reacţii alergice uşoare greaţă (senzaţie de vărsături) durere articulară tensiune arterială mică durere moderată la nivelul părţii inferioare a spatelui reacţii la nivelul locului de injectare: umflătură, senzaţie dureroasă, înroşire, întărire a pielii,
Greek: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432
Romanian: Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Romanian: Ljubljanska cesta 13 B 1236 Trzin
Greek: Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Romanian: Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Greek: Biotest Pharma GmbH
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Biotest Pharma GmbH
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό.
Romanian: Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Greek: 2. Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα.
Romanian: Ştergeţi zona în care intenţionaţi să efectuaţi injecţia cu un tampon cu alcool medicinal.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau prezintă particule.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις ένεσης Οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Romanian: Tumefacţie, senzaţie de durere, eritem, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Greek: Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος για επαγόμενη από ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Prevenirea reinfecţiei cu virusul hepatitic B (VHB) la pacienţii adulţi cu AgHBs și ADN-VHB negativ, la cel puţin o săptămână după efectuarea unui transplant de ficat pentru insuficienţa hepatică indusă de hepatita B. Statusul ADN-VHB negativ trebuie confirmat într-un interval anterior de 3 luni înainte de THO (transplant hepatic ortotopic).
Greek: Σπάνιες*
Romanian: Rare*
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zutectra Nu utilizaţi Zutectra
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului.
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα
Romanian: spasm muscular reacții alergice (hipersensibilitate) bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele durere la nivelul gurii şi gâtului
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zutectra 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ.
Romanian: Soluţia este limpede şi de culoare galben palid sau maroniu deschis.
Greek: Τηλέφωνο: + 49 6103 801-0 Φαξ: + 49 6103 801-150
Romanian: Tel.: + 49 6103 801-0 Fax: + 49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: Cum se păstrează Zutectra Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος.
Romanian: Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.
Greek: 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Romanian: Medis Adria d.o.o. Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Greek: Sverige Unimedic Pharma AB
Romanian: Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Greek: Unimedic Pharma AB
Romanian: Unimedic Pharma AB Box 6216
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zutectra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zutectra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zutectra
Romanian: Alte informații despre Zutectra
Greek: Η πλήρης EPAR του Zutectra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zutectra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zutectra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zutectra.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zutectra.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zutectra, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie 2009.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zutectra?
Greek: Τα αντισώματα είναι πρωτεΐνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις και άλλες ασθένειες.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care se găsesc în mod natural în sânge și care ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor și altor boli.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κυμαίνεται συνήθως από 500 ΔΜ έως 1.000 ΔΜ, και σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως 1.500 ΔΜ.
Romanian: Doza recomandată este în mod normal între 500 UI și 1 000 UI și, în mod excepțional, până la 1 500 UI.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zutectra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Zutectra sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zutectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zutectra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Το Zutectra χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση μία φορά την εβδομάδα ή κάθε 2 εβδομάδες.
Romanian: Zutectra se administrează sub formă de injecție subcutanată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni.
Greek: Διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη για το Zutectra στην οποία μετείχαν 30 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Zutectra a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 30 de adulți care suferiseră transplanturi de ficat.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zutectra, ο ασθενής πρέπει να λάβει φάρμακα που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το Zutectra αλλά ενδοφλεβίως.
Romanian: Înainte de a se începe tratamentul cu Zutectra, pacientului vor trebui să i se administreze medicamente care conțin aceeași substanță activă ca Zutectra, dar intravenos.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zutectra διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zutectra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zutectra;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zutectra?
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 49 ασθενείς, το Zutectra χορηγήθηκε τουλάχιστον μία εβδομάδα (περίπου 8-11 ημέρες) μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: În alt studiu, pe 49 de pacienți, Zutectra a fost administrat cel puțin o săptămână (aproximativ 8-11 zile) după transplantul de ficat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zutectra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, κνίδωση (δερματικό εξάνθημα που συνοδεύεται από κνησμό), αιμάτωμα (συγκέντρωση αίματος κάτω από το δέρμα) και ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zutectra (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt reacții la locul injectării, de exemplu durere, urticarie (erupții cu mâncărimi), hematom (sânge acumulat sub piele) și eritem (înroșirea pielii).
Greek: Τι είναι το Zutectra;
Romanian: Ce este Zutectra?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zutectra.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zutectra.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει θα εκπαιδευτεί στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στις ενέργειες στις οποίες θα πρέπει να προβεί σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul va fi, de asemenea, instruit cu privire la cum să țină un jurnal de tratament și ce să facă dacă se produc efecte secundare grave.
Greek: Το Zutectra είναι ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Zutectra este o soluție injectabilă.
Greek: Στην δεύτερη μελέτη, και οι 49 ασθενείς παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων άνω των 100 ΔΜ ανά λίτρο και κανείς εξ αυτών δεν επαναμολύνθηκε κατά τις 24 εβδομάδες της θεραπείας.
Romanian: În al doilea studiu, toți cei 49 de pacienți au avut niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru și niciunul nu se reinfectase în cele 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, και οι 23 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την θεραπεία παρουσίασαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο.
Romanian: În primul studiu, toți cei 23 de pacienți care au încheiat tratamentul aveau niveluri de anticorpi peste 100 UI/litru.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zutectra σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Zutectra pe parcursul studiilor?
Greek: Το Zutectra αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση των επιπέδων αντισωμάτων που απαιτούνται για την προστασία έναντι της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Zutectra s-a dovedit eficace la menținerea nivelurilor de anticorpi necesari la protecția împotriva reinfecției cu hepatita B.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra ξεκινάει τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Tratamentul cu Zutectra se începe la cel puțin o săptămână după efectuarea transplantului de ficat.
Greek: Το Zutectra προλαμβάνει την επαναλοίμωξη του ασθενούς από τον ιό της ηπατίτιδας B διατηρώντας τα επίπεδα της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα αρκετά υψηλά, ώστε να μπορούν να προσκολλώνται στον ιό και να διεγείρουν το ανοσοποιητικό σύστημα για την καταστροφή του ιού.
Romanian: Zutectra previne reinfectarea pacientului cu virusul hepatitei B menținând la un nivel suficient de ridicat concentrațiile sanguine de imunoglobuline umane antihepatită B, astfel încât să permită legarea lor de virus și să stimuleze sistemul imunitar pentru a-l distruge.
Greek: Η θεραπεία με Zutectra είχε ξεκινήσει τουλάχιστον τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος.
Romanian: Tratamentul cu Zutectra s-a început la cel puțin trei luni după transplantul de ficat.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ενέσεις Zutectra μπορούν να χορηγούνται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν.
Romanian: Injecțiile cu Zutectra pot fi administrate chiar de pacienți sau de îngrijitorii lor în urma unei instruiri adecvate.
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται σε ενήλικες που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Zutectra se utilizează la adulți cu transplant de ficat ca urmare a insuficienței hepatice cauzate de infecția cu virusul hepatitei B.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zutectra;
Romanian: Cum se utilizează Zutectra?
Greek: Το Zutectra χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B σε ασθενείς χωρίς ενεργό λοίμωξη (ήτοι, σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στην εξέταση για παρουσία της πρωτεΐνης της ηπατίτιδας Β (HBsAg) και του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV-DNA)).
Romanian: Zutectra se utilizează pentru a preveni reinfecția cu virusul hepatitei B la pacienți fără infecție activă (cei cu rezultat negativ la prezența proteinei de hepatită B [(HBsAg) și la ADN de hepatită B (HBV-DNA)].
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B στο αίμα πάνω από 100 ΔΜ ανά λίτρο μετά από 18 έως 24 εβδομάδες.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care valoarea sanguină a imunoglobulinei antihepatită B era mai mare de 100 UI/litru după 18 până la 24 de săptămâni.
Greek: Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Romanian: Zutectra este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la imunoglobulinele umane.
Greek: Η δραστική ουσία του Zutectra, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B, είναι ένα κεκαθαρμένο αντίσωμα που παρασκευάζεται από ανθρώπινο αίμα.
Romanian: Substanța activă din Zutectra, imunoglobulina umană antihepatită B, este un anticorp purificat extras din sânge uman.
Greek: Διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 500 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας, ήτοι της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține 500 de unități internaționale (UI) din substanța activă, imunoglobulină umană antihepatită B.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε, δηλαδή ασθενείς που είτε εμφάνισαν στο αίμα τους επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B κάτω των 100 ΔΜ ανά λίτρο είτε επαναμολύνθηκαν από τον ιό της ηπατίτιδας Β κατά τις 24 εβδομάδες θεραπείας.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tratamentul nu a dat rezultate, adică la care valoarea sanguină a imunoglobulinei antihepatită B a scăzut sub 100 UI/litru sau care s-au reinfectat cu virusul hepatitei B în cele 24 de săptămâni de tratament.
Greek: Η δόση καθορίζεται σε συνάρτηση με τα επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα του ασθενή.
Romanian: Doza se determină pe baza nivelurilor de anticorpi din sângele pacientului împotriva virusului hepatitei B.
Greek: Το επίπεδο αυτό θεωρείται επαρκές για την προστασία από την επαναλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Romanian: Această valoare este considerată adecvată pentru a asigura protecția împotriva reinfecției cu virusul hepatitei B.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zutectra;
Romanian: De ce a fost aprobat Zutectra?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zutectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zutectra, consultați prospectul.
Greek: Πώς δρα το Zutectra;
Romanian: Cum acționează Zutectra?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας Β
Romanian: Zutectra imunoglobulină umană antihepatită B
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zutectra;
Romanian: Pentru ce se utilizează Zutectra?
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Romanian: Semnificaţia pentru om este necunoscută.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά θεωρούνται τυχαία.
Romanian: De aceea, aceste rezultate sunt considerate a fi accidentale.
Greek: Postępu 21B
Romanian: ul. Postępu 21B
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Romanian: El vă poate sfătui să încetaţi aplicarea acestui medicament pentru câteva zile (de exemplu pentru a avea o scurtă pauză de la tratament).
Greek: Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση.
Romanian: Zyclara este indicat doar pentru utilizare externă.
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Romanian: Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie înainte şi după aplicarea cremei.
Greek: • αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως αυτό το φάρμακο ή άλλα παρόμοια σκευάσματα σε διαφορετική συγκέντρωση.
Romanian: • dacă aţi utilizat anterior acest medicament sau alte medicamente similare într-o concentraţie diferită
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23.08.2012
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie:
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Romanian: • Nu folosiţi mai multă cremă decât v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: • Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής).
Romanian: • Folosiţi crema doar pentru aplicaţii externe (pe pielea feţei sau a capului).
Greek: Παρόλο που αυτές οι αλλαγές έδειχναν τάση βελτίωση με την πάροδο του χρόνου, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μόνιμες.
Romanian: În timp ce aceste schimbări au avut tendinţa să se îmbunătăţească în timp, la alţi pacienţi ele pot fi permanente.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zyclara εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Zyclara dacă alăptați sau plănuiți să alăptați.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg de alcool benzilic în fiecare plic.
Greek: 1138 Budapest Váci út 150
Romanian: 1138 Budapest Váci ut 150
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Zyclara la femeile însărcinate.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή εάν παίρνετε φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (π.χ. μετά από μεταμόσχευση οργάνου).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar sau dacă luaţi medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu după un transplant de organ)
Greek: Αφήστε το Zyclara στο δέρμα περίπου για 8 ώρες.
Romanian: Lăsaţi Zyclara pe piele pentru aproximativ 8 ore.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind eficacitatea şi siguranţa între pacienţii de 65 de ani şi peste această vârstă şi pacienţii mai tineri.
Greek: Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα).
Romanian: La câţiva dintre pacienţi s-a observat o scădere a numărului celulelor din sânge (cu frecvenţă necunoscută).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Αλλαγές στο χρώμα του δέρματος
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Modificări ale culorii pielii.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi.