FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la majorité des patients, les symptômes liés à la maladie, le fonctionnement et l'état de santé se sont maintenus et/ou se sont améliorés.
Swedish: Hos de flesta patienterna kvarstod sjukdomsrelaterade symtom, funktionsförmåga och hälsostatus på samma nivå och/eller förbättrades.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
French: Il s'agit d'un médicament anticancéreux.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
French: Sonidégib a été évalué chez le rat et le chien.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de sonidégib chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
French: • Un texte commun aux Etats Membres comme convenu avec le CHMP
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
French: • troubles du goût ou goût étrange dans la bouche
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
French: Cela peut entraîner la mort du bébé avant ou peu après sa naissance.
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
French: Effets de sonidégib sur d'autres médicaments
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
French: Le bénéfice de la poursuite du traitement doit être évalué régulièrement, la durée optimale de traitement étant variable d'un patient à l'autre.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
French: Cr : créatinine ; LSN : limite supérieure de la normale
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: *Le terme « événement » désigne une progression de la maladie ou un décès toutes causes confondues.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
French: • Numéros de téléphone des contacts en cas d'urgence
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
French: Avertissements et précautions - Odomzo peut provoquer des problèmes musculaires.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est étendu localement et ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
French: En cas de grossesse ou d'absence de menstruations
Swedish: Vid graviditet eller utebliven menstruation
French: • si vous êtes allergique au sonidégib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot sonidegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Autres médicaments et Odomzo
Swedish: Andra läkemedel och Odomzo
French: Ne modifiez pas votre dose sans consulter votre médecin.
Swedish: Ändra inte dosen utan att tala med läkaren.
French: 20 mois après la dernière prise
Swedish: 20 månader efter deras sista dos
French: * Les recommandations ci-dessus relatives aux modifications de posologie reposent sur les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03, mis au point par le National Cancer Institute (États-Unis).
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
French: Ne prenez jamais Odomzo si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous.
Swedish: Ta inte Odomzo om något av det ovanstående gäller dig.
French: Votre médecin vous prescrira un test de grossesse :
Swedish: Läkaren kommer att göra graviditetstester:
French: Odomzo peut avoir un impact sur la fertilité des hommes et des femmes.
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
French: Les gélules doivent être avalées entières.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
French: Votre médecin pourrait devoir modifier la dose que vous prenez, ou arrêter votre traitement temporairement ou de façon permanente.
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
French: Au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt de votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin si :
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
French: NE : non estimable
Swedish: NE: Kan ej beräknas
French: Parmi ces femmes, un cas d'aménorrhée a été observé chez 1 patiente (20%).
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
French: A l'état d'équilibre, le taux de sonidégib dans la peau était 6 fois plus élevé que dans le plasma.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
French: Interactions avec les aliments
Swedish: Interaktion med födoämnen
French: Vous devez également utiliser une méthode barrière contraception, comme :
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
French: Les tests de grossesse doivent avoir une sensibilité minimale de 25 mUI/ml selon la disponibilité locale.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
French: Il est important de vérifier auprès de votre médecin s'il existe un risque que vous puissiez débuter une grossesse.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
French: Lisez avec attention et suivez les instructions qui figurent dans la brochure pour les patients et dans l'aidemémoire destiné aux patients que votre médecin vous a donnés.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
French: Taux de réponse objective, n (%) IC à 95 % Meilleure réponse globale, n (%) Réponse complète
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
French: • vous avez besoin de changer de contraception.
Swedish: • du måste byta preventivmedel.
French: • si vous êtes en mesure de débuter une grossesse mais êtes incapable ou refusez de suivre les mesures de prévention de la grossesse nécessaires qui figurent dans le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
French: • n'a pas subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, ou qui ne présente pas de ménopause précoce permanente médicalement confirmée ;
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
French: Si vous prenez l'un d'entre eux, votre médecin devra peut-être vous prescrire un autre médicament de remplacement.
Swedish: Om du tar något av dessa kanske läkaren måste skriva ut ett annat, alternativt läkemedel åt dig.
French: La plupart des effets sont apparus à une exposition proche de celle prévue chez l'homme.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
French: En cas de grossesse, le traitement ne doit pas être instauré.
Swedish: Om graviditet konstateras får behandlingen inte påbörjas.
French: • taux faible d'hémoglobine (nécessaire pour transporter l'oxygène dans le sang)
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
French: Odomzo est contreindiqué pendant la grossesse.
Swedish: Odomzo är kontraindicerat under graviditet.
French: Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Swedish: Det är viktigt att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
French: • vous cessez de recourir à la contraception ;
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
French: • taux faible de globules blancs.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
French: Répondeur (réponse complète/réponse partielle) Stabilisation de la maladie Progression de la maladie Inconnue
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
French: Si vous êtes susceptible de débuter une grossesse:
Swedish: Om du kan bli gravid:
French: Odomzo doit être uniquement prescrit par ou sous la surveillance d'un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'indication autorisée.
Swedish: Odomzo ska endast skrivas ut av eller under överinseende av specialistläkare med erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
French: FAS : Full Analysis Set (échantillon complet d'analyse)
Swedish: FAS: Fullständigt analysset
French: • si vous êtes enceinte ou, pensez être enceinte.
Swedish: • om du är gravid, eller tror att du kan vara gravid.
French: Tous les métabolites ont été jugés comme étant 4 à 90 fois moins puissants que sonidégib.
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
French: La sécurité et l'efficacité d'Odomzo chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans atteints d'un carcinome basocellulaire n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
French: Avant la mise sur le marché dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente sur les éléments suivants :
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
French: • Nécessité d'informer les patients qu'ils doivent immédiatement rapporter à leur professionnel de santé toute suspicion de grossesse chez une patiente ou chez une partenaire d'un patient
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
French: La prise en charge d'effets indésirables sévères ou non tolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement (avec ou sans diminution de dose ultérieure) ou son arrêt.
Swedish: Hanteringen av allvarliga eller intolerabla biverkningar kan kräva ett tillfälligt behandlingsuppehåll (med eller utan en efterföljande dosreduktion) eller utsättning.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
French: • Information sur les méthodes de contraception recommandées pour les femmes et les hommes
Swedish: • Information om rekommenderade preventivmetoder för både för kvinnor och män
French: Très fréquent * Sur la base du plus mauvais résultat d'analyse observé après le traitement indépendamment de la valeur de référence, selon la classification CTCAE version 4.03.
Swedish: Mycket vanliga *Baserat på sämsta laboratorievärde efter behandling oavsett baslinjevärde, klassificerat enligt CTCAE version 4.03
French: • vous devez continuer à utiliser cette contraception pendant les 20 mois qui suivent l'arrêt du traitement par Odomzo car des traces du médicament peuvent rester dans le corps pendant longtemps.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
French: Vous devez suivre les instructions sur la contraception contenues dans cette notice.
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
French: • La substance active est le sonidégib (sous forme de phosphate).
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
French: • Informations destinées aux hommes
Swedish: • Information till män
French: • Exigences en cas de grossesse
Swedish: • Krav om en graviditet inträffar
French: Les méthodes hautement efficaces recommandées sont les suivantes
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
French: Les résultats indiquent un manque d'efficacité significatif malgré la stratégie d'enrichissement axée sur le médulloblastome activé par Hh.
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez des changements sur votre peau.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE Risque d'anomalies congénitales sévères.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Risk för allvarliga missbildningar.
French: • Nécessité de s'assurer que tous les patients aient rempli et signé le formulaire de Vérification des Conseils d'Odomzo qui est présent dans le matériel éducationnel du professionnel de santé
Swedish: • Behovet av att säkerställa att alla patienter fyller i och signerar Odomzo formulär för verifiering av rådgivning som kommer att finnas i sjukvårdspersonalens utbildningsmaterial
French: • Il doit toujours utiliser le moyen de contraception recommandé (voir rubrique « Contraception » ci dessous et rubrique 4.6).
Swedish: • Han måste alltid använda det rekommenderade preventivmedlet (se avsnitt "Preventivmedel" nedan och avsnitt 4.6).
French: Sonidégib est un inhibiteur compétitif du CYP2B6 et du CYP2C9 in vitro.
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
French: Qu'est-ce qu'Odomzo Odomzo contient la substance active sonidégib.
Swedish: Vad Odomzo är Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
French: Ceci était également vrai pour les effets indésirables de grade 3 ou 4, sauf pour la fatigue.
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à ce qu'il entraîne une toxicité non acceptable.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
French: Un traitement concomitant de longue durée avec des inducteurs n'est pas recommandé car l'exposition au sonidégib diminuera ce qui pourrait compromettre son efficacité.
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
French: • diarrhée ou brûlures d'estomac
Swedish: • diarré eller halsbränna
French: Très fréquent * Parmi les 79 patients recevant Odomzo 200 mg, 5 étaient des femmes en âge d'avoir des enfants.
Swedish: Mycket vanliga * Av de 79 patienter som fick Odomzo 200 mg var 5 kvinnor i fertil ålder.
French: Matériel éducatif
Swedish: Utbildningsmaterial
French: Dans l'étude pivot, 29,1 % des patients ont dû interrompre l'étude en raison d'évènements indésirables, qui étaient principalement légers ou modérés (voir rubrique 4.8).
Swedish: I den pivotala studien avbröt 29,1% av patienterna studien på grund av biverkningar, vilka mestadels var milda eller måttliga (se avsnitt 4.8).
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant afin de prévenir l'augmentation du risque d'effets indésirables causée par une exposition plus élevée au sonidegib lorsqu'il est administré avec un repas (voir rubrique 5.2).
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid för att förhindra en ökad risk för biverkningar på grund av högre exponering av sonidegib när det tas tillsammans med en måltid (se avsnitt 5.2).
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le traitement jusqu'à leur disparition.
Swedish: • Om symtomen återkommer, avbryt behandlingen tills de återgått till utgångsförhållanden.
French: • Nécessité d'une contraception adéquate et définition d'une contraception adéquate
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
French: La gélule est de « taille 00 » (dimensions 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec sonidégib, mais sonidégib n'a pas eu d'effet génotoxique dans les études conduites in vitro et in vivo.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuellement s'assurer que tous les médecins prescripteurs potentiels d'Odomzo reçoivent les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Odomzo förses med följande:
French: Réintroduire sonidégib à la dose de 200 mg tous les deux jours et suivre les mêmes recommandations de surveillance.
Swedish: Sätt åter in sonidegib 200 mg varannan dag och följ samma rekommendationer för kontroller.
French: Myopathie [fatigue musculaire et faiblesse musculaire]
Swedish: Myopati [muskeltrötthet och muskelsvaghet]
French: La dose recommandée est de 200 mg (1 gélule) par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec prudence, voire même évités pendant toute la durée de votre traitement par Odomzo.
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
French: Vous trouverez davantage d'information sur les questions ci-dessus dans les rubriques « Grossesse », « Allaitement », « Fertilité » et « Contraception pour les femmes et les hommes ».
Swedish: Ytterligare information om ovanstående punkter finns i avsnitten "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män".
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Arrêtez de prendre Odomzo et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car ceux-ci peuvent être les signes d'une réaction allergique :
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
French: Sonidégib est principalement métabolisé par le CYP3A4.
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de façon à ce qu'ils comprennent et acceptent toutes les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse lors de la prise d'Odomzo.
Swedish: Sjukvårdspersonalen måste informera patienterna så att dessa är införstådda med och accepterar alla de villkor som gäller för Odomzo graviditetsförebyggande program.
French: • Si la fonction rénale est altérée, interrompre le traitement et s'assurer que le patient est bien hydraté, puis évaluer les autres causes secondaires de l'insuffisance rénale.
Swedish: • Om njurfunktionen är nedsatt, avbryt behandlingen och se till att patienten är välhydrerad, överväg andra sekundära orsaker till njurfunktionsnedsättningen.
French: • Contrôler la fonction rénale (créatinine sérique) régulièrement et s'assurer que le patient est bien hydraté.
Swedish: • Kontrollera njurfunktionen(serumkreatinin) regelbundet och se till att patienten är välhydrerad.
French: • taux élevé de créatinine (fonction rénale)
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
French: La biodisponibilité de sonidégib augmente en présence d'aliments (voir rubrique 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten för sonidegib ökar i närvaro av föda (se avsnitt 5.2).
French: Un repas modéré pris 1 heure après l'administration d'Odomzo 200 mg a montré des expositions semblables comparées à un état de jeûne.
Swedish: En måttlig måltid intagen 1 timme efter administrering av Odomzo 200 mg gav liknande exponering jämfört med vid fasta.
French: A la fin du traitement, la gestion par les patients de toute gélule non utilisée doit être réalisée immédiatement conformément à la réglementation en vigueur (par exemple en retournant les gélules à leur pharmacien ou médecin).
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
French: Sonidégib sous forme inchangée dans les fèces représentait 88,7 % de la dose administrée et n'était pas détectable dans les urines.
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
French: Odomzo doit être pris au moins deux heures après un repas et au moins une heure avant le repas suivant.
Swedish: Odomzo måste tas minst två timmar efter måltid och minst en timme före måltid.
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 4 mois après le début du traitement par sonidégib.
Swedish: Steady state uppnåddes omkring 4 månader efter behandlingsstarten med sonidegib.
French: La fœtotoxicité chez le lapin a également été observée à une exposition maternelle très faible.
Swedish: Fetotoxicitet hos kanin sågs även vid mycket låga exponeringar hos moderdjuret.
French: Il est peu probable qu'Odomzo affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Swedish: Odomzo påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg och maskiner.
French: Si vous oubliez de prendre Odomzo
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement, la prise d'Odomzo doit être arrêtée immédiatement (voir rubrique 5.3).
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandlingen måste behandlingen med Odomzo avbrytas omedelbart (se avsnitt 5.3).
French: Ne pas utiliser pendant la grossesse ou l'allaitement.
Swedish: Ska ej användas under graviditet eller amning.
French: L'évaluation de l'innocuité chez la population pédiatrique s'appuie sur les données de 16 adultes et de 60 patients pédiatriques de l'étude CLDE225X2104 et de 16 adultes et de 2 patients pédiatriques de l'étude CLDE225C2301.
Swedish: Utvärderingen av säkerheten hos den pediatriska befolkningen baseras på data från 16 vuxna och 60 barn i studie CLDE225X2104 och 16 vuxna och 2 barn i studie CLDE225C2301.
French: Lorsqu'une diminution de la posologie est nécessaire, la dose doit être diminuée à 200 mg tous les deux jours.
Swedish: Om dosminskning krävs, ska dosen reduceras till 200 mg varannan dag.
French: L'ASCinf de sonidégib était inférieure de 40 %, 22 % et 8 %, respectivement.
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) de sonidégib estimée à partir d'une modélisation pharmacocinétique de population était d'environ 28 jours
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för eliminering av sonidegib, beräknad i en populationsfarmakokinetisk modell, var cirka 28 dagar.