FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dacogen (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 35% των ασθενών) είναι πυρετός, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών κυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dacogen (zaznamenanými u více než 35 % pacientů) jsou horečka, anémie (nízký počet červených krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Greek: Το Dacogen μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 485 ενήλικες με νεοδιαγνωσθείσα ΟΜΛ οι οποίοι δεν ήταν επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία.
Czech: Přípravek Dacogen byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 485 dospělých, u nichž byla nově diagnostikována akutní myeloidní leukemie, ale nebyla u nich vhodná standardní indukční chemoterapie.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η βελτίωση που επέφερε το Dacogen στην επιβίωση ασθενών με ΟΜΛ ήταν μέτρια αλλά ουσιώδης, δεδομένου ότι τα οφέλη των τρεχουσών θεραπειών σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για τυπική επαγωγική χημειοθεραπεία είναι περιορισμένα.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že delší doba přežití u pacientů s akutní myeloidní leukemií léčených přípravkem Dacogen je malé, ale významné, protože u pacientů, u nichž není vhodná standardní indukční chemoterapie, je přínos aktuálně dostupné léčby omezený.
Greek: Με την αναστολή της δράσης των DNMT, η δεσιταβίνη θα προλάβει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων και θα προκαλέσει τον θάνατό τους.
Czech: Blokováním DNMT decitabin brání růstu nádorových buněk a vede k jejich odumírání.
Greek: Το Dacogen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσθείσα οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένα είδος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκά αιμοσφαίρια.
Czech: Přípravek Dacogen se používá k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukemií, což je druh rakoviny postihující bílé krvinky.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dacogen;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dacogen?
Greek: Η δραστική ουσία του Dacogen, η δεσιταβίνη, είναι ανάλογο της δεοξυνουκλεοσιδικής κυτιδίνης.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dacogen, decitabin, je analog cytidindeoxynukleosidu.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dacogen έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dacogen, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεσιταβίνη.
Czech: Obsahuje léčivou látku decitabin.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dacogen σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Dacogen byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dacogen;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dacogen schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dacogen;
Czech: Jak se přípravek Dacogen používá?
Greek: Το Dacogen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Πώς δρα το Dacogen;
Czech: Jak přípravek Dacogen působí?
Greek: Το Dacogen είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Czech: Dacogen je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Greek: Σε δύο μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης, η δράση του Dafiro διατηρήθηκε για πάνω από ένα χρόνο.
Czech: Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek přípravku Dafiro udržován po dobu delší než jeden rok.
Greek: Το Dafiro με τροφή και ποτό
Czech: Dafiro s jídlem a pitím
Greek: Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro».
Czech: Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Dafiro".
Greek: Το Dafiro δεν συνιστάται στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (πρώτους 3 μήνες) και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Czech: Podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství (první 3 měsíce) nedoporučuje a Dafiro nesmí být podáván, pokud jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po třetím měsíci těhotenství.
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Dafiro στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο κύηση).
Czech: (Také je lepší vysadit léčbu přípravkem Dafiro v časném těhotenství, viz bod Těhotenství).
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Dafiro συνιστάται η διόρθωση αυτής της κατάστασης ή η στενή ιατρική επίβλεψη κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Před podáváním přípravku Dafiro se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný lékařský dohled při zahájení léčby.
Greek: Τι είναι το Dafiro και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá
Greek: Περισσότεροι από 1.400 υπερτασικοί ασθενείς έλαβαν Dafiro άπαξ ημερησίως σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές.
Czech: Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Greek: Η ασφάλεια του Dafiro έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Czech: Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Dafiro:
Czech: Další možné nežádoucí účinky přípravku Dafiro:
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή ή ο δείκτης βάρους του σώματος (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) δεν επηρεάζουν την ανταπόκριση στο Dafiro.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, nebo body mass index (≥ 30 kg/m 2, < 30 kg/m 2) nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Dafiro σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται (ηλικίας κάτω των18 ετών).
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistvým (do věku 18 let) se nedoporučuje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dafiro σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Dafiro πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Dafiro.
Czech: Lékař Vám doporučí ukončit užívání přípravku Dafiro před otěhotněním nebo co nejdříve po té, kdy zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Dafiro.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Dafiro.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Dafiro κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως το Dafiro δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο και προτείνονται εναλλακτικές θεραπείες με εγκατεστημένο προφίλ ασφάλειας, ιδιαίτερα κατά το θηλασμό νεογέννητου ή πρόωρου νεογνού.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Dafiro během kojení, proto se přípravek Dafiro nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Greek: Μέγεθος κατά προσέγγιση: διάμετρος 8.20 mm
Czech: Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του Dafiro σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Greek: Το Dafiro θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς με μονόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών ή στένωση σε μονήρη νεφρό δεδομένου ότι η ουρία αίματος και η κρεατινίνη ορού μπορεί να αυξηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dafiro
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Dafiro
Greek: Να μην παίρνετε το Dafiro με γκρέιπφουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Czech: Neužívejte Dafiro s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν παραπάνω για το κάθε μεμονωμένο συστατικό (αμλοδιπίνη ή βαλσαρτάνη) μπορεί να αποτελέσουν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του Dafiro επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση που οφείλεται σε υπερδοσολογία με Dafiro απαιτεί την ενεργή καρδιαγγειακή υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένης της συχνής παρακολούθησης της καρδιακής και της αναπνευστικής λειτουργίας, της ανύψωσης των άκρων και της παρακολούθησης του όγκου των υγρών στην κυκλοφορία καθώς και της αποβολής ούρων.
Czech: Klinicky významná hypotenze po předávkování přípravkem Dafiro vyžaduje aktivní kardiovaskulární podporu, zahrnující časté monitorování srdeční a respirační funkce, zvednutí končetin, sledování cirkulačního objemu a objemu moči.
Greek: Το Dafiro μελετήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη με 130 υπερτασικούς ασθενείς με μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥110 mmHg και <120 mmHg.
Czech: Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s průměrným diastolickým krevním tlakem vsedě ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Greek: Η απότομη διακοπή της λήψης του Dafiro δεν έχει συσχετιστεί με ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Náhlé vysazení Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Greek: Τα δισκία Dafiro περιέχουν δύο ουσίες που ονομάζονται αμλοδιπίνη και βαλσαρτάνη.
Czech: Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Greek: Το Dafiro συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης προκειμένου να ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση των ασθενών με ιδιοπαθή υπέρταση: η αμλοδιπίνη ανήκει στην ομάδα των ανταγωνιστών του ασβεστίου και η βαλσαρτάνη στην ομάδα των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Czech: Dafiro kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan, který patří do skupiny antagonistů angiotensinu II.
Greek: Τι είναι το Dafiro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dafiro Πώς να πάρετε το Dafiro
Czech: Co je Dafiro a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat Jak se Dafiro užívá
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το γκρέιπφρουτ και ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας αμλοδιπίνης στο αίμα, το οποίο οδηγεί σε απρόβλεπτη αύξηση της αντιυπερτασικής δράσης του Dafiro.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Dafiro na snížování krevního tlaku.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Dafiro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Dafiro μπορεί να χειροτερέψει την κατάσταση σας.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Dafiro může způsobit zhoršení onemocnění.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη μεμονωμένη λήψη αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης και είτε δεν παρατηρήθηκαν με το Dafiro ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από ό, τι με το Dafiro:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u samotného amlodipinu nebo valsartanu, které nebyly pozorovány u přípravku Dafiro nebo byly hlášené s vyšší frekvencí samostatně než u přípravku Dafiro:
Greek: Η συνήθης δόση του Dafiro είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Dafiro με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: S přípravkem Dafiro a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Dafiro και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά.
Czech: Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dafiro από την κανονική Εάν πάρετε παρά πολλά δισκία Dafiro, ή κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Dafiro, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dafiro
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat
Greek: Πυρήνας του δισκίου Κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dafiro: εάν είστε άρρωστος (έμετο ή διάρροια).
Czech: Před použitím přípravku Dafiro se poraďte se svým lékařem: jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
Greek: Συχνότητα Dafiro Αμλοδιπίνη Βαλσαρτάνη
Czech: Četnost Dafiro Amlodipin Valsartan
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Dafiro που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
Czech: Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
Greek: Το Dafiro δεν έχει μελετηθεί σε άλλο πληθυσμό ασθενών εκτός από υπερτασικούς.
Czech: Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Dafiro με λίγο νερό.
Czech: Dafiro se doporučuje zapíjet vodou.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Dafiro
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dafiro
Greek: Μην πάρετε το Dafiro: σε περίπτωση αλλεργίας στην αμλοδιπίνη ή σε οποιουσδήποτε αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro jestliže jste alergický(á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů.
Greek: Εάν εμφανιστεί υπόταση από τη λήψη του Dafiro, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση και, εάν είναι απαραίτητο, να του χορηγείται φυσιολογικός ορός σε ενδοφλέβια έγχυση.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího Dafiro objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
Greek: Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Dafiro a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Greek: Στη μελέτη αυτή (αρτηριακή πίεση 171/113 mmHg κατά την έναρξη της μελέτης), ένα σχήμα Dafiro 5 mg/160 mg που τιτλοποιήθηκε σε 10 mg/160 mg μείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά 36/29 mmHg σε σύγκριση με τη μείωση των 32/28 mmHg που επετεύχθη με ένα σχήμα λισινοπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης 10 mg/12,5 mg που τιτλοποιήθηκε σε 20 mg/12,5 mg.
Czech: V této studii (výchozí krevní tlak 171/113 mmHg) snížil Dafiro, titrovaný z dávky 5 mg/160 mg na 10 mg/160 mg, krevní tlak vsedě o 36/29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/28 mmHg u kombinace lisinopril/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/12,5 mg, titrované na 20 mg/12,5 mg.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potentiálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Το Dafiro μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Dafiro může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του Dafiro με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (βλ.
Czech: • Současné užívání přípravku Dafiro s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Greek: Ο ρυθμός και ο βαθμός της απορρόφησης του Dafiro είναι ισοδύναμοι με τη βιοδιαθεσιμότητα της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce přípravku Dafiro jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovanývh zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Dafiro» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας), λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, συγκεκριμένος τύπος παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2).
Czech: To se týká především léků uvedených níže: inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Dafiro" a „Upozornění a opatření"); diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči); lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; některé typy léků tlumících bolest nazývaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) nebo selektivní inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2 inhibitory).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Dafiro, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης και της αμλοδιπίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 3 και 6-8 ώρες αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dafiro
Czech: Další léčivé přípravky a Dafiro
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει καταδειχθεί ότι περνάει στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες .Δεν συνιστάται το Dafiro σε μητέρες που θηλάζουν.
Czech: Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το Dafiro αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Porucha funkce jater Dafiro je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων ηλικιωμένων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) σε αμλοδιπίνη ή Dafiro, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Czech: Při změně terapie u vhodných starších pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη (τύπου Α), άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη (τύπος υποκατάστασης 2910 (3 mPa.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa (substituce typu 2910 (3 mPa.s)), makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Greek: Σοβαρή υπόταση παρατηρήθηκε στο 0,4% των ασθενών με μη επιπλεγμένη υπέρταση που έλαβαν Dafiro σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze.
Greek: Μπορείτε να παίρνετε το Dafiro με ή χωρίς φαγητό.
Czech: Dafiro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Greek: Κατά την αλλαγή των επιλέξιμων υπερτασικών ασθενών (βλ. παράγραφο 4.1) με ηπατική δυσλειτουργία σε αμλοδιπίνη ή Dafiro, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη διαθέσιμη δόση αμλοδιπίνης σε μονοθεραπεία ή αμλοδιπίνης σε συνδυασμό, αντίστοιχα.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) s poruchou funkce jater na ampodipin nebo přípravek Dafiro musí být podána nejnižší dostupná dávka amlodipinu v monoterapii nebo v kombinovaném přípravku.
Greek: Το Dafiro ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Czech: Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Greek: Το Dafiro 5 mg/80 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ή 80 mg βαλσαρτάνης.
Czech: Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Dafiro, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Czech: Amlodipinová složka Dafiro inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Greek: Το Dafiro 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Dafiro 5 mg/160 mg.
Czech: Dafiro 10 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Dafiro 5 mg/160 mg.
Greek: Το Dafiro χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Czech: Dafiro se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Greek: Τι περιέχει το Dafiro
Czech: Co Dafiro obsahuje
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Dafiro και ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři.
Greek: Εφιστάται η προσοχή κατά τη χορήγηση του Dafiro σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4.4).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Dafiro που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ενδείξεις φθοράς.
Czech: Neužívejte přípravek Dafiro, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.