FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Dutch: 75 milligram (75 milligram per ml) ofwel 150 milligram (150 milligram per ml) alirocumab.
Czech: 75 miligramů (75 miligramů na 1 ml roztoku) nebo 150 miligramů (150 miligramů na 1 ml roztoku).
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Czech: Bylo hlášeno několik jedinců, kteří nesou dvě alely PCSK9 s mutací loss of function a kteří mají významně nízké hladiny LDL-C s normální hladinou HDL cholesterolu a TG.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit 2 voorgevulde injectiespuiten 6 voorgevulde injectiespuiten
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Praluent Nepřestávejte používat přípravek Praluent, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Bewaar ongebruikte pennen in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Czech: Uchovávejte nepoužívaná pera v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Czech: Přehled nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených alirokumabem v souhrnných kontrolovaných studiích a/nebo po uvedení na trh (viz Tabulka1).
Dutch: Cardiovasculair voorval, als volgt gedefinieerd: cardiovasculair overlijden, elk niet-fataal CHZ-voorval en niet-fatale ischemische beroerte f
Czech: e Kardiovaskulární příhoda definovaná následovně: KV úmrtí, jakákoliv nefatální ICHS příhoda a nefatální ischemická cévní mozková příhoda f Nominální významnost
Dutch: De werkzaamheid van alirocumab werd onderzocht in tien fase 3-studies (vijf placebogecontroleerde en vijf ezetimibe-gecontroleerde) bij 5296 gerandomiseerde patiënten met hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en non-familiair) of gemengde dyslipidemie, waarbij 3188 patiënten naar alirocumab werden gerandomiseerd.
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab bij steady state 17 tot 20 dagen bij patiënten die alirocumab als monotherapie kregen in subcutane doses van 75 mg om de 2 weken of 150 mg om de 2 weken.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byl střední zdánlivý poločas alirokumabu v rovnovážném stavu 17-20 dní u pacientů užívajících alirokumab v monoterapii v podkožních dávkách buď 75 mg jednou za 2 týdny nebo 150 mg jednou za 2 týdny.
Dutch: Patiënten bij wie ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken plaatsvond, hadden een hoger gemiddelde baseline LDL-C.
Czech: Pacienti, kterým byla titrována dávka na 150 mg jednou za 2 týdny, měli vyšší průměrnou výchozí hodnotu hladiny LDL-C.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Czech: V případě, že je zapotřebí další snížení LDL-C u pacientů, kterým je podáváno 75 mg jednou za 2 týdny nebo 300 mg jednou za 4 týdny, může být dávka zvýšena na maximální dávku 150 mg podávaných jednou za 2 týdny.
Dutch: Grijze knop
Czech: Šedé tlačítko
Dutch: Dosisaanpassing in de alirocumabgroepen tot 150 mg Q2W kwam voor in week 12 bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl of ≥100 mg/dl, afhankelijk van hun graad van CV risico, of bij patiënten die niet ten minste 30% vermindering hadden van de LDL-C ten opzichte van baseline.
Czech: Úprava dávky ve skupinách s alirokumabem až 150 mg Q2W nastala ve 12. týdnu u pacientů s hladinou LDL-C ≥ 70 mg/dl nebo ≥ 100 mg/dl v závislosti na úrovni jejich kardiovaskulárního rizika, nebo u pacientů, kteří neměli alespoň 30% snížení hladiny LDL-C od počáteční hodnoty.
Dutch: Voor patiënten bij wie de dosis werd aangepast tot 150 mg Q2W en die twee opeenvolgende LDL-C-waarden onder 25 mg/dl (0,65 mmol/l) hadden, werd omlaag getitreerd van 150 mg Q2W tot 75 mg Q2W.
Czech: U pacientů, kterým byla dávka upravena na 150 mg Q2W a kteří měli dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), byla provedena titrace dávky směrem dolů ze 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Allergische reacties
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dutch: De waargenomen gevallen van pruritus waren doorgaans licht van ernst en van voorbijgaande aard.
Czech: Typické pozorované případy svědění byly mírné a přechodné.
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy obecných alergických reakcí, včetně svědění, ale i vzácných a někdy závažných alergických reakcí, např. hypersenzitivity, numulárního ekzému, kopřivky a hypersenzitivní vaskulitidy (viz bod 4.8).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde injectiespuiten.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkačkách.
Dutch: Patiënten in de alirocumab behandelgroep van 300 mg om de 4 weken kregen afwisselend placebo-injecties om de blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Dutch: Het wordt gebruikt: - samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of - alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Czech: - současně se statinem (běžně používaný léčivý přípravek ke snížení vysokého cholesterolu) nebo s jinými léčivými přípravky snižujícími hladinu cholesterolu v případě, pokud maximální dávka statinu nesnižuje hladinu cholesterolu dostatečně, nebo - samostatně nebo současně s jinými léky snižujícími hladiny cholesterolu v případě, když nejsou statiny tolerovány nebo nemohou být použity.
Dutch: In genetisch onderzoek bij mensen zijn PCSK9-varianten met 'loss-of-function'- of 'gain-of-function'mutaties geïdentificeerd.
Czech: V genetických studiích u lidí byly identifikovány varianty PCSK9 s mutacemi, při kterých došlo ke změně jejich funkce buď ve smyslu snížení (tzv. loss of function, ztráta funkce), nebo zvýšení (tzv. gain of function,
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Czech: Průměrná percentuální změna oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolovaných studiích se současně užívaným statinem
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een verpakkingsgrootte van 1, 2 of 6 voorgevulde pennen.
Czech: Je k dispozici ve velikostech balení po 1, 2 nebo 6 předplněných perech.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Parijs Frankrijk
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 103 patiënten met een matig CV-risico die geen statines of andere lipidenmodificerende therapieën gebruikten en die een baseline LDL-C tussen 100 mg/dl (2,59 mmol/l) en 190 mg/dl (4,91 mmol/l) hadden.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, ezetimibem kontrolované, 24 týdnů trvající studii bylo zahrnuto 103 pacientů se středním KV rizikem, kteří neužívali statiny nebo jinou hypolipidemickou léčbu a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla v rozmezí od 100 mg/dl (2,59 mmol/l) až 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Dutch: Cardiovasculair voorvale Mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI, niet-fatale ischemische beroerte
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Dutch: Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Dutch: • Gooi de pen en het dopje na gebruik onmiddellijk weg in een naaldencontainer.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Dutch: De blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken nam met 29% en 36% af bij patiënten die meer dan 100 kg wogen, in vergelijking met patiënten die tussen 50 kg en 100 kg wogen.
Czech: Expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu jak u dávkovacího režimu 75 mg, tak 150 mg jednou za 2 týdny byla snížena o 29 %, resp. 36 % u pacientů s hmotností více než 100 kg ve srovnání s pacienty s hmotností mezi 50 kg a 100 kg.
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in ezetimibe-gecontroleerde studies Met statine als achtergrondbehandeling
Czech: Průměrná % změna oproti výchozí hodnotě v ezetimibem-kontrolovaných studiích Se současně užívaným statinem
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Czech: Po vysazení alirokumabu nebyl pozorován tzv. rebound fenomén hladiny LDL-C, jehož hladina se k výchozím hodnotám vrátila postupně.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Czech: V předem stanovené závěrečné analýze studie LONG TERM se vyskytly kardiovaskulární příhody potvrzené posouzením odborné komise a vyžadující léčbu u 72 z 1550 (4,6 %) pacientů ve skupině léčených alirokumabem a u 40 ze 788 (5,1 %) pacientů ve skupině užívající placebo; MACE plus potvrzená posouzením odbornou komisí byly hlášeny u 27 z 1550 (1,7 %) pacientů ve skupině užívající alirokumab a u
Dutch: In week 2 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij de met alirocumab behandelde patiënten 62,5%, vergeleken met 8,8% bij de patiënten die een placebo kregen.
Czech: 2. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C oproti výchozím hodnotám 62,5 % ve skupině pacientů léčených alirokumabem ve srovnání s 8,8 % u pacientů užívajících placebo.
Dutch: (Dit kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Dutch: Apo A-1 a ITT-analyse - intent-to-treat-populatie, omvat alle lipidengegevens tijdens de gehele onderzoeksperiode, ongeacht naleving van de onderzoeksbehandeling.
Czech: a ITT analýza - intention-to-treat populace zahrnující všechna data o hladinách lipidů napříč trváním studie bez ohledu na adherenci jednotlivých pacientů ke studii.
Dutch: • Trek het dopje er pas af als u klaar bent om te injecteren.
Czech: • Nesundávejte krytku jehly, dokud nejste připraven(á) podat injekci.
Dutch: • Gebruik uw duim en wijsvinger om een huidplooi vast te pakken op de plaats van injectie.
Czech: • Pomocí palce a ukazováku vytvořte v místě podání injekce kožní řasu.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse heeft geslacht geen invloed op de farmacokinetiek van alirocumab.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá pohlaví vliv na farmakokinetiku alirokumabu.
Dutch: Voorgevulde pen 75 mg:
Czech: Předplněné pero 75 mg:
Dutch: Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že má přípravek Praluent vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar werd een vergelijkbare werkzaamheid waargenomen.
Czech: Ačkoli podobná účinnost byla pozorována u pacientů nad 75 let, údaje jsou u této věkové skupiny omezené.
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor LDL-C, totaal-C, non-HDL-C, Apo B en Lp(a).
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, Apo B a Lp(a).
Dutch: b
Czech: V
Dutch: Bij in vitro-onderzoek induceerde alirocumab geen Fc-gemedieerde effectorfunctie-activiteit (antilichaamafhankelijke celgemedieerde toxiciteit en complementafhankelijke cytotoxiciteit) in aanwezigheid of afwezigheid van PCSK9.
Czech: V in vitro testech neindukoval alirokumab aktivitu efektorových buněk prostřednictvím Fc receptoru (buňkami zprostředkovanou toxicitu závislou na protilátkách a cytotoxicitu závislou na komplementu), a to nezávisle na přítomnosti či nepřítomnosti PCSK9, a proti alirokumabu ve vazbě na PCSK9 nebyly zjištěny žádné rozpustné imunokomplexy schopné vázat proteiny komplementu.
Dutch: Houd de Praluent-injectiespuit buiten zicht en bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Schud de injectiespuit niet.
Czech: Netřepejte s injekční stříkačkou.
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Dutch: In een fase 1-onderzoek waren, na toediening van één enkele subcutane dosis van 75 mg, de farmacokinetische profielen van alirocumab bij proefpersonen met lichte en matige leverinsufficiëntie vergelijkbaar met die van proefpersonen met een normale leverfunctie.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Czech: numulární ekzém
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Dutch: • Houd de container altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Vždy uchovávejte tuto nádobu mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Patiënten in de alirocumab 300 mg om de 4 weken behandelgroep kregen afwisselend placebo-injecties om blinding te handhaven met betrekking tot de injectiefrequentie.
Czech: Pacientům, kterým je podáván alirokumab 300 mg každé 4 týdny, byla střídavě podávána injekce placeba k udržení zaslepení a k zajištění injekční frekvence.
Dutch: In het definitieve populatiefarmacokinetische model werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als een significante co-variabele die de farmacokinetiek van alirocumab beïnvloedt.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Czech: • Pokud se okénko celé nezabarví do žluta, zavolejte pro pomoc na linku sanofi-aventis.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Dutch: Injecteer daarna uw volgende dosis op uw vaste tijdstip.
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Dutch: Als u een dosis Praluent mist, injecteer dan uw gemiste dosis zo snel mogelijk.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Praluent Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Praluent, podejte zapomenutou dávku co nejdříve, jak je to možné.
Dutch: In week 8 was de gemiddelde LDL-C-verlaging ten opzichte van baseline bij alle met alirocumab behandelde patiënten 72,4%.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Dutch: • Injecteer elke keer op een andere plek.
Czech: • Zvolte jiné místo pro každé podání.
Dutch: • Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Dutch: De lipidenconcentraties kunnen 4 tot 8 weken na aanvang van de behandeling of aanpassing van de dosering worden beoordeeld.
Czech: Po 4 až 8 týdnech od zahájení léčby či úpravy dávky, může být stanovena a zhodnocena hladina lipidů a následně upravena dávka (její zvýšení nebo snížení).
Dutch: ezetimibe was in week 24 statistisch significant voor alle lipiden/lipoproteïnen behalve voor TG en Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Dutch: Leren hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken Voordat u de pen voor het eerst gebruikt, zal uw arts, apotheker of verpleegkundige u laten zien hoe u Praluent moet injecteren.
Czech: Než použijete pero poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek Praluent podávat.
Dutch: Wat is Praluent en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Praluent a k čemu se používá Co je přípravek Praluent
Dutch: • Houd de injectiespuit in het midden van de huls vast.
Czech: • Držte injekční stříkačku uprostřed a jehlou směřujte od těla.
Dutch: ETIKET INJECTIENAALD - 75 mg
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 75 mg
Dutch: Over het algemeen resulteerde toediening van alirocumab ook in een statistisch significant hoger percentage verlaging van totaal cholesterol (totaal-C), ‘non-high-density' lipoproteïnecholesterol (nonHDL-C), apolipoproteïne B (Apo B) en lipoproteïne (a) [Lp(a)] in vergelijking met placebo/ezetimibe, ongeacht of patiënten gelijktijdig met een statine werden behandeld.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar, op twee verschillende injectieplaatsen.
Czech: Pro dávku 300 mg je nutné si injekčně podat 2 dávky po 150 mg po sobě do dvou rozdílných míst vpichu.
Dutch: Praluent kan buiten de koelkast (beneden 25°C) beschut tegen licht voor een eenmalige periode van maximaal 30 dagen bewaard worden.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Dutch: De mortaliteit (alle oorzaken) in fase 3-studies was 0,6% (20 van de 3182 patiënten) in de alirocumabgroep en 0,9% (17 van de 1792 patiënten) in de controlegroep.
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Dutch: Praluent is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie die wordt geleverd in een voorgevulde pen.
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Dutch: Deze derde multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 18 maanden durende studie omvatte 106 heFH-patiënten die werden behandeld met een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en die een baseline LDL-C van ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l) hadden.
Czech: Třetí multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná 18 měsíců trvající studie zahrnovala 106 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní a jejichž výchozí hodnota LDL-C byla ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Dutch: Het merendeel van de patiënten in het fase 3-programma gebruikte als achtergrondbehandeling lipidenmodificerende therapie (LMT) bestaande uit een maximaal verdraagbare dosering statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapieën, en had een hoog of zeer hoog cardiovasculair (CV) risico.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Dutch: Uit populatiefarmacokinetische analyses bleek dat blootstelling aan alirocumab (AUC0-14d) bij steady state bij het doseringsschema van zowel 75 als 150 mg om de 2 weken toenam met 22%-35%, en met 49%-50% bij patiënten met respectievelijk lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že expozice alirokumabu (AUC0-14d) v rovnovážném stavu dávkovacích režimů jak 75 mg, tak i 150 mg jednou za 2 týdny byla zvýšena o 22 %-35 % u pacientů s mírně závažnou poruchou funkce ledvin, resp. o 49 %50 % u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Dutch: Houd de Praluent-pen buiten zicht en bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Czech: Praluent použit během 30 dní nebo musí být zlikvidován.
Dutch: • verschijnselen of signalen van de bovenste luchtwegen, zoals een pijnlijke keel, een loopneus, niezen
Czech: • příznaky onemocnění horních cest dýchacích, např. bolest v krku, rýma, kýchání • svědění (pruritus).
Dutch: De ACS-voorvalindex was bij 83,2% van de patiënten een myocardinfarct (34,6% STEMI, 48,6% NSTEMI) en bij 16,8% van de patiënten een episode van onstabiele angina.
Czech: Incidence AKS příhod byla v poměru 83,2 % pacientů pro infarkt myokardu (34,6 % STEMI, 48,6 %
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek includeerde 18.924 volwassen patiënten (9462 alirocumab, 9462 placebo) die maximaal 5 jaar werden opgevolgd.
Czech: (9462 alirokumab; 9462 placebo) sledovaných až po dobu 5 let.
Dutch: In samengevoegde gecontroleerde onderzoeken met een aanvangsdosis van 75 mg om de 2 weken (Q2W) en een dosistoename tot 150 mg Q2W als het LDL-C van de patiënt niet < 70 mg/dl of < 100 mg/dl (1,81 mmol/l of 2,59 mmol/l) was, had 29,3% van de patiënten met een baseline LDL-C < 100 mg/dl en 5,0% van de patiënten met een baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl en behandeld met alirocumab twee opeenvolgende LDL-C-waarden < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Czech: Ve skupině kontrolovaných studií používajících výchozí dávku 75 mg každé 2 týdny (Q2W), v nichž se dávka zvyšovala na 150 mg Q2W, pokud LDL-C pacienta nebyl <70 mg/dl nebo < 100 mg/dl (1,81 mmol/l nebo 2,59 mmol/l), mělo 29,3 % pacientů s výchozím LDL-C <100 mg/dl a 5,0 % pacientů s výchozím LDL-C ≥100 mg/dl léčených alirokumabem dvě po sobě jdoucí hodnoty LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Dutch: Ischemische beroerte
Czech: Injekční roztok
Dutch: Bewaar de injectiespuit niet in de vriezer.
Czech: Nevystavujte injekční stříkačku mrazu.