FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravila Ebymect ni priporočljiva za bolnike, ki imajo GFR < 60 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Ebymect nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študijah dapagliflozina kot dodatka metforminu ali kot dodatka sitagliptinu (z metforminom ali brez njega) je bila pogostnost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami podobna (< 5 %), vključno s placebom do 102 tedna zdravljenja.
Romanian: Pentru studiile cu dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin sau ca tratament adjuvant la sitagliptin (cu sau fără metformin), frecvenţa episoadelor minore de hipoglicemie a fost similară (< 5 %) între grupurile de tratament, inclusiv în cel cu placebo până la 102 săptămâni de tratament.
Slovenian: V 52-tedenski, z zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti (z 52-tedenskim in 104-tedenskim obdobjem podaljšanja) so 10 mg dapagliflozina ocenjevali kot dodatek zdravljenju z metforminom v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid) kot dodatkom zdravljenju z metforminom pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije (HbA1c > 6,5 % in ≤ 10 %).
Romanian: Într-un studiu cu durata de 52 săptămâni, cu control activ, de non-inferioritate (cu o perioadă de extindere de 52 şi 104 săptămâni) s-a evaluat utilizarea dapagliflozin 10 mg ca tratament adjuvant la metformin comparativ cu o sulfoniluree (glipizidă) ca tratament adjuvant la metformin la subiecţi cu control glicemic inadecvat (HbA1c > 6,5 % şi ≤ 10 %).
Slovenian: • okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2),
Romanian: • insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2);
Slovenian: Zdravilo Ebymect je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin z različnima in komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: dapagliflozina, zaviralca natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2), in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Romanian: Ebymect combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija (med uporabo s sulfonilsečninami ali insulinom)
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree sau insulină)
Slovenian: Dapagliflozin in sorodni presnovki se izločijo predvsem z urinom, pri čemer je manj kot 2 % nespremenjenega dapagliflozina.
Romanian: Dapagliflozin şi metaboliţii săi se elimină în principal prin excreţie urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puţin de 2 %.
Slovenian: Odbor PRAC je menil tudi, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo omejitve pri zbiranju podatkov.
Romanian: PRAC consideră de asemenea că datele din studiile clinice în ceea ce privește amputațile și supravegherea după punerea pe piață a medicamentelor conținând dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca și pentru medicamentele conținând canagliflozin fie au fost unele restricții în ceea ce privește datele colectate.
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na od odmerka odvisna zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Romanian: Toxicitatea suplimentară asupra dezvoltării a fost limitată la reducerea greutăţilor corporale ale puilor asociată cu doza, şi s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Slovenian: Pri obravnavi primerov tumorjev v različnih organskih sistemih je bilo relativno tveganje z dapagliflozinom večje od 1 za nekatere tumorje (sečnega mehurja, prostate, dojke) in manjše od 1 za druge (npr. krvi in limfatičnega sistema, jajčnikov, sečil), tako da celotno tveganje za tumorje v povezavi z dapagliflozinom ni bilo povečano.
Romanian: Când se iau în considerare cazurile de tumori aparute la nivelul diferitelor aparate, sisteme şi organe, riscul relativ asociat cu dapagliflozin a fost mai mare de 1 pentru unele tumori (vezică urinară, prostată, sân) şi sub 1 pentru altele (de exemplu, hematologice şi limfatice, ovar, tract reno-urinar), nerezultând un risc global crescut de apariţie a tumorilor asociat cu administrarea dapagliflozin.
Slovenian: Znaki dehidracije so: - zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje - izrazita zaspanost ali utrujenost - izločanje malo ali sploh nič urina - hitro bitje srca
Romanian: Acestea sunt semne ale deshidratării: - gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie puternică de sete - senzaţie puternică de somnolenţă sau oboseală - eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină - bătăi rapide ale inimii.
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin), sulfonilsečnino ali insulinom.
Romanian: Administrarea concomitentă de dapagliflozin şi metformin a fost studiată la subiecţii cu diabet zaharat tip 2 inadecvat controlaţi cu metformin în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor DPP-4 (sitagliptin), sulfoniluree sau insulină.
Slovenian: Pri kombiniranih zdravljenjih s sulfonilsečnino in dodatkom insulina je bil delež hipoglikemij večji (glejte Hipoglikemija, spodaj).
Romanian: Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos Hipoglicemia).
Slovenian: posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo zaviralec SGLT2 in so navedena v Prilogi A, še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne farmakovigilančne dejavnosti, vključene v načrt za obvladovanje tveganja.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin inhibitori SGLT2 conținând produsele identificate în Anexa A rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor agreate în ceea ce privește informațiile referitoare la produs și activităților suplimentare de farmacovigilență care urmează să fie reflectate în RMP.
Slovenian: Zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2) se uporabljajo poleg prehrane in telesne vadbe pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, bodisi samostojno bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili za sladkorno bolezen.
Romanian: Inhibitorii co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) se utilizează în asociere cu dieta și execițiul fizic la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice.
Slovenian: • Okužba sečil, ki se pojavi pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Romanian: • Infecţie a tractului urinar, întâlnită frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Slovenian: Kri v urinu se sicer ne pojavi pogosto, a če jo opazite, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Romanian: Deşi această reacţie este mai puţin frecventă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi sânge în urină.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden in 208. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z dapagliflozinom 56,2 % in 39,7 % ter v skupini z glipizidom 50,0 % in 34,6 %.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 şi săptămâna 208 a fost de 56,2 % şi 39,7 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin şi de 50,0 % şi 34,6 % pentru grupul tratat cu glipizidă.
Slovenian: Odbor PRAC je prav tako menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda.
Romanian: PRAC a considerat, de asemenea, că în prezent nu este posibil să se identifice o cauză care stă la baza dezechilibrelor observate în riscul de amputație care ar fi în mod specific atribuită medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din aceiași clasă.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, pri katerih bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, ali pri starejših bolnikih.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor la care o scădere a tensiunii arteriale indusă de dapagliflozin predispune la un risc, cum sunt pacienţii cu afecţiunicardiovasculare cunoscute, pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente anti-hipertensive, cu antecedente de hipotensiune arterială sau pacienţii vârstnici.
Slovenian: % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustată pentru valorile iniţiale
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 5 mg dvakrat na dan je po 16 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednica 3).
Romanian: Dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi a determinat scăderi semnificative statistic ale HbA1c în săptămâna 16 comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo (p < 0,0001;
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creştere cu 55 % a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Slovenian: • spremenjeno število rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)
Romanian: • modificări ale numărului de globule roşii din sânge (observate la testele de laborator)
Slovenian: Po navedbi raziskovalca morda povezano, verjetno povezano ali povezano s preizkušanim zdravilom ter opisano pri ≥ 0,2 % preiskovancev ter pri ≥ 0,1 % več in pri vsaj 3 preiskovancih več med uporabo 10 mg dapagliflozina kot med uporabo placeba.
Romanian: Raportate de investigator ca fiind posibil legate, probabil legate sau legate de tratamentul studiului şi raportate la ≥ 0,2 % din subiecţii şi cu ≥ 0,1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež preiskovancev v skupini z dapagliflozinom (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) kot v skupini z glipizidom (40,8 %, 47 % in 50,0 %).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba za spremljanje urejenosti glikemije uporabljati druge metode.
Romanian: Se recomandă utilizarea metodelor alternative pentru monitorizarea controlului glicemic.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Romanian: • PRAC a fost de părere că nu este posibil să se identifice o cauza care stă la baza dezechilibrelelor observate în riscul de amputație, care ar putea fi în mod specific atribuite medicamentelor care conțin canagliflozin și nu și altor produse din acceași clasă;
Slovenian: • odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Romanian: • PRAC a observat că datele referitoare la evenimentele din studiile clinice și după punerea pe piață pentru medicamentele care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca și pentru medicamentele conținând canagliflozin sau au fost unele restricții în ceea ce privește datele colectate;
Slovenian: Dapagliflozin je kot dodatek zdravljenju z metforminom v študiji neinferiornosti, kontrolirani z zdravilno učinkovino, v primerjavi z glipizidom povzročil statistično značilno spremembo telesne mase za -4,65 kg po 52 tednih (p < 0,0001, preglednica 2); znižanje se je 104. in 208. teden ohranilo (-5,06 kg po 104 in -4,38 kg po 208 tednih).
Romanian: Ca tratament adjuvant cu metformin într-un studiu controlat activ, de non-inferioritate, dapagliflozin a determinat o modificare semnificativă statistic a greutăţii corporale comparativ cu glipizidă de -4,65 kg la 52 săptămâni (p<0,0001, Tabelul 2) care s-a menţinut la 104 şi 208 săptămâni (-5,06 kg şi, respectiv -4,38 kg).
Slovenian: Izkušenj v razredih I in II po NYHA je malo, izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredih III in IV po NYHA pa ni.
Romanian: Experienţa în insuficienţa cardiacă clasa I-II NYHA este limitată şi nu există experienţă obţinută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficienţa cardiacă clasa III-IV NYHA.
Slovenian: • preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju
Romanian: • hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi
Romanian: Creştere a valorii hematocritului Scăderea clearance-ului creatininei Dislipidemie
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Ebymect, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Ebymect echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom kot dodatkom bodisi metforminu samemu (dapagliflozin 10 mg enkrat na dan ali dapagliflozin 5 mg dvakrat na dan) bodisi metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom je statistično značilno znižalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,58 şi 0,18 mmol/l [între -10,4 şi 3,3 mg/dl]) în săptămâna 16 (5 mg de două ori pe zi) sau săptămâna 24.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je terapevtskih izkušenj malo.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţi cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă este limitată.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Romanian: La nivelul niciunuia dintre aparate, sisteme şi organe riscul nu a fost crescut/scăzut statistic semnificativ.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau insulină injectabilă.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina do 40 % večja in njegova AUC do 67 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo občutek slabosti ali hudo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, mišične krče, hudo utrujenost ali težko dihanje.
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
Slovenian: Jedro tablete: hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Romanian: Hidroxipropilceluloză (E463) Celuloză microcristalină (E460(i)) Stearat de magneziu (E470b) Amidonglicolat de sodiu tip A
Slovenian: V tej populaciji ni priporočljivo uvesti zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Romanian: Iniţierea tratamentului la acest grup de pacienţi nu este recomandată (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovenian: Znaki hude okužbe sečil so: - zvišana telesna temperatura in/ali mrzlica - pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju) - bolečine v hrbtu ali ledveno
Romanian: Acestea sunt semne ale unei infecţii severe a tractului urinar: - febră şi/sau frisoane - senzaţie de arsură în timpul urinării - dureri de spate sau în părţile laterale.
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Romanian: Valori ale hematocritului >55 % au fost raportate la 1,3 % din subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg versus 0,4 % pentru subiecţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Vnaprej opredeljena kumulativna analiza 13 s placebom kontroliranih študij je zajela 2360 preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in 2295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 12 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Slovenian: ki so prejemali placebo.Te reakcije so bile pogostejše pri bolnikih z izhodiščno ocenjeno hitrostjo glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 30 in < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % z 10 mg dapagliflozina in 9,3 % s placebom).
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z 10 mg dapagliflozina 72,4 % in v skupini s placebom 54,8 %.
Romanian: Proporţia subiecţilor rămaşi în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4 % pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg şi 54,8 % pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Delež primarnih dogodkov je bil pri prejemnikih dapagliflozina 1,62 % na bolnik-leto in pri prejemnikih primerjalnega zdravila 2,06 % na bolnik-leto.
Romanian: Episoadele primare au apărut cu o frecvenţă de 1,62 % pe pacient-an la subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi 2,06 % la subiecţii cu tratament comparator, pe pacient-an.
Slovenian: Po sočasnem jemanju dapagliflozina in rifampicina (induktorja različnih aktivnih prenašalcev in encimov za presnovo zdravil), so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22 % a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila Cmax dapagliflozina do 12 % večja, njegova AUC pa do 36 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase Child-Pugh A şi B), Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12 % şi, respectiv, 36 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred ali na datum prvega zvišanja insulina, če je bilo potrebno) Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost in prisotnost peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placeba + insulina ± peroralnega antidiabetika Zviševanje insulinskih shem (vključno s kratkodelujočim, srednjedolgodelujočim in bazalnim insulinom) je bilo dovoljeno le, če so bolniki izpolnjevali vnaprej določena merila glukoze v plazmi na tešče.
Romanian: LOCF: Extrapolare în sens longitudinal a ultimelor date observate (last observation carried forward) (înainte de sau la data primei creşteri a dozei de insulină, dacă a fost necesar) Toţi subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicaţia dublu-orb a studiului în timpul perioadei dublu-orb de evaluare pe termen scurt Media pătratică minimă ajustată în funcţie de valoarea iniţială şi prezenţa medicamentului hipoglicemiant oral valoare p < 0,0001 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral valoare p < 0,05 faţă de placebo + insulină ± medicament hipoglicemiant oral Creşterea dozei de insulină (inclusiv a insulinei cu durată scurtă de acţiune, intermediară şi bazală) a fost permisă doar dacă subiecţii au îndeplinit criteriile prestabilite privind glicemia à jeun.
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95 %)
Slovenian: Po 48 tednih je bila razlika z dapagliflozinom kot dodatkom metforminu v kombinaciji s sitagliptinom v primerjavi s placebom -2,07 kg.
Romanian: La 48 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant la metformin plus sitagliptin comparativ cu placebo a fost de -2,07 kg.
Slovenian: Metformin pa deluje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Romanian: Metformin acţionează prin inhibarea producerii de glucoză în ficat.
Slovenian: Uporaba 5 mg dapagliflozina dvakrat na dan je v 24-urnem obdobju povzročila podobno celotno izpostavljenost (AUCss) kot uporaba 10 mg dapagliflozina enkrat na dan.
Romanian: Administrarea a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi a determinat expuneri globale similare (AUCse) într-un interval de 24 ore cu cele determinate de administrarea a 10 mg dapagliflozin în zonă unică zilnică.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată legată de funcţia renală a fost creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale creatininei.
Slovenian: Zelo redki hepatitis
Romanian: Insuficienţă hepatică
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de glipizidă + metformin c