FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solution for infusion multipack: 5 bags x 100 ml multipack: 10 bags x 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка:5 сака x 100 ml групова опаковка:10 сака x 100 ml
English: Uncommon Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope, dysgeusia
Bulgarian: Нечести Летаргия, парестезия, сънливост, тремор, синкоп, дисгеузия
English: Treatment with zoledronic acid resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина води до повишаване с 5,4% на КМП в цялата бедрена кост и с 4,3% в областта на шийката на бедрената кост за период от 24 месеца в сравнение с плацебо.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Bulgarian: Химична и физична стабилност при употреба е доказана за 24 часа при 2-8°C и 25ºC.
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Bulgarian: Золедроновата киселина е изпитвана при мъже и жени на възраст над 30 години основно с леки до умерено-тежки форми на болест на Paget (средни серумни нива на алкалната фосфатаза, при включване в изпитването 2,6-3,0 пъти над горната граница на нормата за съответната възрастова група), потвърдени рентгенологично.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Bulgarian: Препоръчва се да има достатъчен прием на калций и витамин D при прилагане на золедронова киселина.
English: Aseptic techniques must be followed during the preparation of the infusion.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва асептична техника.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Bulgarian: при възрастни мъже с повишен риск от фрактури, включително тези, претърпели наскоро фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма.
English: The following precautions should be taken into account to minimise the risk of renal adverse reactions:
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции свързани с бъбреците, трябва да се имат предвид следните предпазни мерки:
English: Efficacy was demonstrated if non-inferiority to risedronate was shown sequentially with respect to the percentage change in lumbar spine BMD at 12 months relative to baseline in the treatment and prevention subpopulations, respectively.
Bulgarian: Доказана е не по-малка ефикасност от тази на ризедронат по отношение на процентната промяна в костната минерална плътност (КМП) в областта на лумбалните прешлени на 12-ия месец спрямо изходната, както в групата на терапия така и в тази за превенция.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Bulgarian: За лечение на онкологични заболявания са налични други продукти, съдържащи золедронова киселина като активни вещества.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Bulgarian: Пациентите, особено тези в старческа възраст и тези, приемащи диуретична терапия, трябва да бъдат достатъчно хидратирани преди прилагането на золедронова киселина.
English: The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation is unknown.
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи почестата поява на предсърдно мъждене е неизвестен.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Generics should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Teva Generics не трябва да бъдат лекувани едновременно с такива продукти или друг бисфосфонат, тъй като комбинираните ефекти на тези средства не са известни.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Bulgarian: Селективното действие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи на бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа и редки случаи с фатален изход при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, едновременен прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия или дехидратация, възникнала след инфузията (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”)
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Bulgarian: Променливите за честотата на основни клинични фрактури са представени в Таблица 4.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с болест на Paget е особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементарен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.4).
Bulgarian: При пациентите с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: It is supplied in packs sizes of 1, 5 and 10.
Bulgarian: Доставя се в опаковки от 1, 5 и 10 бутилки.
English: - After opening the bottle, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Bulgarian: - След отваряне на бутилката, химичната и физична стабилност на готовия разтвор е доказана за 24 часа при температура 2 до 8°C и 25°C.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Bulgarian: След първоначално лечение със золедронова киселина на болестта на Paget, при отговорилите пациенти се наблюдава удължен период на ремисия.
English: Table 3 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables over 3 years
Bulgarian: Сравнение на променливите на честотата на основни клинични фрактури при различни лечения за 3 години
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics How Zoledronic acid Teva Generics is given Possible side effects
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics
English: Treatment with a 5 mg annual dose of zoledronic acid significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Bulgarian: Лечението с 5 mg годишна доза золедронова киселина на 12-тия месец значимо намалява нивото на КСАФ с 30% в сравнение с изходното ниво и го задържа 28% под изходното ниво на 36-ти месец.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: - Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Bulgarian: - Химична и физична стабилност на готовият разтвор е доказана за 24 часа при 2 до 8ºC и 25ºC.
English: EU/1/14/912/005
Bulgarian: EU/1/14/912/004 EU/1/14/912/005
English: Placebo (N = 1,062) event rate
Bulgarian: (N=1,062)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton label after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след “Годен до:”.
English: Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell.
Bulgarian: Главоболие, замаяност, гадене, повръщане, диария, мускулни болки, болки в костите и/или ставите, болки в гърба, ръцете или краката, грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, ставни и мускулни болки), студени тръпки, чувство на умора и загуба на интерес, слабост, болка, общо неразположение.
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
English: 1 bottle of 100 ml
Bulgarian: 1 бутилка от 100 ml
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed with zoledronic acid.
Bulgarian: Не са извършвани изпитвания за взаимодействията на золедроновата киселина с други лекарствени продукти.
English: Only clear solution free from particles and discoloration should be used.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без свободни частици или промяна в цвета.
English: Any clinical fracture (1) Clinical vertebral fracture
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1) Клинична вертебрална фрактура (2)
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal function.
Bulgarian: Преходното повишаване на серумния креатинин може да бъде по-високо при пациентите
English: The increases in BMD were significantly greater in the zoledronic acid-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Bulgarian: Повишаването на КМП в областта на лумбалните прешлени и в областта на шийката на бедрената кост на 12-ия месец е сигнификантно по-високо в групата, лекувана със золедронова киселина в сравнение с групата на ризедронат (всички р<0,03).
English: Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated with zoledronic acid.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза на челюстта при пациенти, лекувани със золедронова киселина.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after zoledronic acid administration.
Bulgarian: След прилагане на золедронова киселина са наблюдавани случаи на бъбречно увреждане (вж. точка 4.8), особено при пациенти с предшестваща бъбречна дисфункция или с допълнителни рискови фактори като старческа възраст, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия (вж. точка 4.5) или дехидратация, възникнала след прилагането на золедронова киселина.
English: Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за остеонекроза на челюстта (ОНЧ), основно при пациенти с карцином, лекувани с бифосфонати, включително золедронова киселина.
English: Each bottle contains 100 ml of solution.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 100 ml разтвор.
English: Zoledronic acid (%)
Bulgarian: Золедронова киселина (Zoledronic acid)
English: Each bag contains 100 ml of solution.
Bulgarian: Всеки сак съдържа 100 ml разтвор.
English: 6.5 Nature and contents of container multilayer polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) bag with SFC polypropylene infusion port closed with rubber stopper and snap cap.
Bulgarian: Многослоен полиолефин/стирен-етилен-бутиленов сак (SEB) със SFC инфузионен порт от полипропилен, затворен с гумена запушалка и отчупващо се капаче.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Bulgarian: Резултатите на 24-тия месец показват значимо повишаване с 3,6% на КМП в цялата бедрена кост, което е подобно на наблюдаваните в хода на изпитването HORIZON-PFT клинични ефекти при жени след менопауза.
English: For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for zoledronic acid and 0.8% for placebo.
Bulgarian: Сборната честота на сериозни нежелани реакции, свързани с предсърдно мъждене е 1,3% за золедронова киселина и 0,8% за плацебо.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics усилва здравината на костите и по-този начин намалява вероятността от счупване.
English: - Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°С.
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Bulgarian: Грип, назофарингит Нечести Анемия
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Bulgarian: Пациенти на възраст 75 години и повече, лекувани със золедронова киселина, показват 60% понижаване на риска от вертебрални фрактури, в сравнение с пациенти, лекувани с плацебо
English: Zoledronic acid is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Золедроновата киселина е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, включващи замаяност и затруднено дишане, оток предимно в областта на лицето и гърлото, понижено кръвно налягане, дехидратация вследствие на възникнали след прилагане на инфузията реакции като температура, повръщане или диария.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion multipack: 5 bottles x 100 ml multipack: 10 bottles x 100 ml
Bulgarian: Инфузионен разтвор групова опаковка: 5 бутилки x 100 ml групова опакока:
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of zoledronic acid can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following zoledronic acid administration.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на золедронова киселина, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на золедронова киселина.
English: The percentage of patients who experienced adverse reactions was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against adverse reactions was used.
Bulgarian: които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е бил по-нисък (19,5%, 10,4% и 10,7% съответно след първата, втората и третата инфузия).
English: Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy The efficacy and safety of zoledronic acid in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на золедронова киселина при лечение и превенция на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойно-сляпо, стратифицирано, активно контролирано изпитване при 833 мъже и жени на възраст
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Generics can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Generics administration
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, настъпващи през първите три дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Generics, може да се намали, ако е необходимо, чрез прилагане на парацетамол или ибупрофен непосредствено след приложението на Золедронова киселина Teva
English: Relative risk reduction in fracture incidence % (CI)
Bulgarian: Понижаване на относителния риск при поява на фрактури % (ДИ)
English: Bone histology
Bulgarian: Костна хистология
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Bulgarian: Хипотония (при някои пациенти са налице подлежащи рискови фактори)
English: - Zoledronic acid Teva Generics 5 mg solution for infusion is ready for use.
Bulgarian: - Золедронова киселина Teva Generics 5 mg инфузионен разтвор е готов за употреба.
English: Both cases resolved.
Bulgarian: И в двата случая симптомите са отзвучали.
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Bulgarian: Доставя се в групови опаковки, съдържащи 5 или 10 сака.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml, i.e. essentially “sodiumfree.”
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето на съхранение в периода на използване и условията преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С.
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g. advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Bulgarian: старческа възраст, онкологични пациенти провеждащи химиотерапия, съпътстващ прием на нефротоксични лекарствени продукти, съпътстваща диуретична терапия, тежка дехидратация), като по-голяма част от тези пациенти получават доза от 4 mg на всеки 3-4 седмици, но се наблюдава и при пациенти след еднократно приложение.
English: Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5. zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Bulgarian: Приблизително 42% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост под -2,5 и приблизително 45% от пациентите имат Т-скор за КМП на шийката на бедрената кост над -2,5.
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Bulgarian: При пациенти с подлежащо нарушение на бъбречната функция или с наличие на някой от описаните по-горе рискови фактори, в редки случаи се развива бъбречна недостатъчност, изискваща хемодиализа или с фатален изход.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обичайно не трябва да надхвърлят 24 часа и при 2°C - 8°C.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че прекратяването на лечението с бифосфонати намалява риска от остеонекроза на челюстта при пациенти, нуждаещи се от провеждане на стоматологични процедури.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial, i.e. essentially “sodium free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 100 ml флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Bulgarian: Всички жени получават като добавки 1 000 до 1 500 mg елементен калций и 400 до 1 200 IU витамин D дневно.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC
English: 1 bag of 100 ml
Bulgarian: 1 сак от 100 ml
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bag and carton after EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid Teva Generics Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички указания на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Bulgarian: Золедронова киселина трябва де се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж.
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Bulgarian: В подгрупата, приемаща глюкокортикоиди над 3 месеца преди рандомизацията, золедроновата киселина повишава КМП в областта на лумбалните прешлени с 4,06% спрямо 2,71% за ризедронат (средна разлика: 1,36%; p<0,001).
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Bulgarian: Групата със золедронова киселина показва приблизително 2,5 mm по-малко намаляване на ръста в сравнение с плацебо (95%
English: (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни)
English: How to store Zoledronic acid Teva Generics
Bulgarian: Как да съхранявате Золедронова киселина Teva Generics