FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nedostatok in vivo údajov podporujúcich predĺžené používanie krúžku (až 28 dní), ktoré sa uvádza ako odchýlenie od odporúčaného režimu (21 dní) v súlade s informáciami uvedenými v informáciách o referenčnom lieku NuvaRing, sa považoval za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov in vivo, ki bi podpirali podaljšano uporabo obročka (do 28. dne), navedeno kot odmik od priporočene sheme (21 dni) skladno z informacijami, vključenimi v informacije o zdravilu za referenčno zdravilo NuvaRing, je bilo ocenjeno, da obstaja možno resno tveganje za javno zdravje (PSRPH).
Slovak: Takisto sa neočakáva, že tolerovateľnosť krúžku po 28 dňoch vyvolá obavy vzhľadom na to, že testovaný liek a referenčný liek majú podobný polymér, účinné množstvá a rozmery krúžku.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati pomislekov o prenašanju obročka po 28 dneh, saj so polimer, količine učinkovin in mere obročka pri testnem in referenčnem zdravilu podobni.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES,
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES;
Slovak: Vzhľadom na to, že odporúčané dávkovanie 21 dní je podporené štúdiou biologickej rovnocennosti, otázka, ktorú vzniesol a o ktorej diskutoval výbor CHMP, sa týkala ďalších údajov predložených na podporu používania lieku medzi 21. až 28. dňom, ako aj toho, či sa tieto údaje považujú za prijateľné na podporu predĺženého používania v trvaní až 28 dní (v súlade s referenčným liekom).
Slovenian: Ker priporočeno 21-dnevno odmerjanje podpira bioekvivalenčna študija, se je vprašanje, ki se je pojavilo in obravnavalo v okviru odbora CHMP, nanašalo na dodatne podatke, predložene v podporo uporabi med 21. in 28. dnem, ter na to, ali se ti podatki štejejo kot sprejemljivi za podporo podaljšani uporabi do 28. dne (skladno z referenčnim zdravilom).
Slovak: Výbor CHMP preto väčšinovým rozhodnutím súhlasil s tým, že predĺžené používanie v trvaní až 28 dní je podporené celkovými údajmi, ktoré predložil žiadateľ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato večinsko soglašal, da podatki, ki jih je predložil predlagatelj, kot celota podpirajo podaljšano uporabo do 28. dne.
Slovak: Okrem toho sa neočakáva, že celistvosť vaginálneho krúžku bude ovplyvnená, ak sa ponechá počas obdobia 28 dní.
Slovenian: poleg tega v 28-dnevnem obdobju ni pričakovati zmanjšanja celovitosti vaginalnega obročka.
Slovak: Na vyriešenie výhrady predĺženého používania krúžku v trvaní až 28 dní, čo sa odchyľuje od odporúčaného použitia, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing, žiadateľ predložil ďalšie informácie o údajoch farmaceutickej kvality testovaného a referenčného lieku, in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania testovaného a referenčného lieku v priebehu 28 dní, in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre referenčný liek počas 28 dní a in vitro-in vivo koreláciu (IVIVC) pre testovaný liek počas 21 dní a zvyšný obsah v krúžkoch obsahujúcich etonogestrel a etinyelstradiol na 21. deň pre testovaný a referenčný liek.
Slovenian: Da bi odgovorili na pomislek o podaljšanju uporabe (podaljšana uporaba obročka) do 28. dne, kar je odmik od priporočene uporabe, vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing, je predlagatelj predložil dodatne informacije, in sicer podatke o farmacevtski kakovosti za testno in referenčno zdravilo ter podatke o raztapljanju in vitro, v katerih so bili ocenjeni hitrost sproščanja testnega in referenčnega zdravila v času 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za referenčno formulacijo za 28 dni, korelaciji in vitro-in vivo (IVIVC) za testno formulacijo za 21 dni ter količinah ostankov v obročkih z etonogestrelom in etinilestradiolom v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan.
Slovak: Skutočnosť, že účinné látky sa neuvoľňujú v priebehu 28 dní, nie je spojená so žiadnym rizikom, pretože v krúžku sa nachádza nadbytok účinných látok.
Slovenian: prav tako ni tveganja, da se učinkovine ne bi sproščale 28 dni, saj je njihova količina v obročku presežna.
Slovak: Počas výroby sa na krúžok vyvíja manuálny tlak (kontrola v procese) a testuje sa pevnosť v ťahu (špecifikácia finálneho lieku), pričom sa neočakáva, že krúžok stratí celistvosť po troch týždňoch používania.
Slovenian: Med proizvodnjo se na obročku opravita ročna obremenitev (procesna kontrola) in preizkus napetostne moči (specifikacija končnega izdelka).
Slovak: Na vyriešenie otázky predĺženého používania v trvaní až 28 dní, ktoré je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku NuvaRing ako odchýlenie od odporúčaného použitia, žiadateľ ďalej uskutočnil modelovanie IVIVC na preukázanie, že správanie krúžku medzi 21. až 28. dňom sa nemení, na základe údajov o testovanom lieku pre 21 dní a na základe uverejnených údajov o referenčnom lieku pre 28 dní.
Slovenian: Da bi obravnavali vidik podaljšanja uporabe do 28. dne, vključen v povzetek glavnih značilnosti zdravila NuvaRing kot odmik od priporočene uporabe, je predlagatelj dodatno opravil modeliranje IVIVC, da bi na podlagi podatkov o testnem zdravilu za 21 dni in objavljenih podatkov o referenčnem zdravilu za 28 dni dokazal, da se obnašanje obročka med 21. in 28. dnem ne spremeni.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti s námietkami vznesenými ako potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, výbor vzal na vedomie dostupné údaje predložené na podporu používania lieku Perlinring počas predĺženého obdobia v trvaní až 28 dní, čo zahŕňalo koreláciu in vivo-in vitro, farmaceutické údaje, napríklad rozpúšťanie in vitro, zvyšný obsah, celistvosť a tolerovateľnosť krúžku,
Slovenian: Odbor je obravnaval razpoložljive podatke, predložene v podporo uporabi zdravila Perlinring v dodatnem tednu do 28. dne, ki so vključevali korelacijo in vivo-in vitro, farmacevtske podatke, kot so podatki o in vitro raztapljanju in količini ostankov, ter celovitost in prenašanje obročka,
Slovak: Vaginálny krúžok obsahujúci kombinovanú antikoncepciu etonogestrel/etinylestradiol zabezpečuje kontinuálny prísun antikoncepčných steroidov cez vagínu, čím sa predchádza potrebe každodenného podávania liekov.
Slovenian: Vaginalni kontracepcijski obroček, ki vsebuje kombinacijo etonogestrela in etinilestradiola, stalno dovaja kontracepcijske steroide skozi vagino, zato zdravila ni treba dajati vsak dan. Etonogestrel (ENG) je iz 19-nortestosterona pridobljeni progestagen, ki se z veliko afiniteto veže na progesteronske receptorje v ciljnih organih.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Perlinring a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Slovenian: • odbor je presodil, da predloženi podatki kot celota utemeljujejo ohranitev kontracepcijske učinkovitosti obročka do 28 dni za zdravilo Perlinring, skladno z referenčnim zdravilom NuvaRing odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Perlinring in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a prezentácií
Slovenian: Priloga I Seznam zdravil in oblik
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovenian: Velika Britanija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Slovak: Nad 60
Slovenian: Več kot 60
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 21.11.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21.11.2017
Slovak: Jedna tableta obsahuje:
Slovenian: Ena tableta vsebuje:
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Slovenian: Tableta se lahko razdeli na enaki polovici.
Slovak: Do úvahy by sa malo zobrať využitie programu na úpravu správania.
Slovenian: Potrebno je razmisliti tudi o uporabi programa vedenjskih sprememb.
Slovak: Môžu sa prejaviť aj v priebehu prediktálneho alebo postiktálneho obdobia alebo ako zmeny správania, ktoré sa objavujú ako súčasť samotného ochorenia.
Slovenian: Lahko so prisotni tudi med preiktalnim in postiktalnim obdobjem ali kot vedenjske spremembe, ki se pojavijo kot del bolezni same.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť potenciálne spojené s liečbou.
Slovenian: Ti znaki bi lahko bili povezani z zdravljenjem.
Slovak: Rozdiely medzi pohlaviami sa nezistili.
Slovenian: Od spola odvisne razlike se ne pojavijo.
Slovak: Liek môže spôsobiť zvýšenie alebo zníženie úrovne agresivity.
Slovenian: Zaradi tega lahko zdravilo povzroči zvišanje ali zmanjšanje stopnje agresivnosti.
Slovak: Farmakologická odpoveď na imepitoin sa môže odlišovať a účinnosť nemusí byť úplná.
Slovenian: Farmakološki odziv na imepitoin se lahko razlikuje, učinkovitost pa morda ni popolna.
Slovak: Vzhľadom na povahu epilepsie sa môže farmakologická odpoveď na liečbu odlišovať.
Slovenian: Zaradi narave epilepsije se lahko farmakološki odziv na zdravljenje razlikuje.
Slovak: Pred začatím liečby by sa v týchto prípadoch mala zvážiť behaviorálna terapia alebo vyšetrenie u behaviorálneho špecialistu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je v teh primerih potrebno razmisliti o vedenjski terapiji ali napotitvi k strokovnjaku za vedenje.
Slovak: Žiadna interakcia s látkami s vysokou väzbou na bielkoviny sa preto neočakáva.
Slovenian: Zato se ne pričakuje medsebojnega delovanja s spojinami, ki se močno vežejo na beljakovine.
Slovak: Toto hodnotenie môže zahŕňať zváženie spúšťacích faktorov alebo situácií spojených s predchádzajúcimi epizódami agresivity.
Slovenian: Ta ocena lahko vključuje upoštevanje sprožilnih dejavnikov ali situacij povezanih s prejšnjimi agresivnimi epizodami.
Slovak: Ak je z medicínskeho hľadiska potrebný prechod medzi rôznymi antiepileptikami, malo by k nemu dôjsť postupne a pod náležitým klinickým dohľadom.
Slovenian: Kadar je prehod med različnimi antiepileptičnimi terapijami medicinsko potreben, ga je potrebno izvesti postopoma in ob ustreznem kliničnem nadzoru.
Slovak: Väzba imepitoinu na plazmatické bielkoviny in-vivo u psov je nízka (60 až 70%).
Slovenian: Sposobnost vezave imepitoina na beljakovine v plazmi in-vivo je nizka (60 do 70 %).
Slovak: Počet tabliet pri jednom podaní
Slovenian: Število tablet pri enem dajanju
Slovak: Imepitoin má relatívne veľký distribučný objem (579 až 1548 ml/kg).
Slovenian: Imepitoin ima relativno visok porazdelitveni volumen (579 do 1.548 ml/kg).
Slovak: Počas nepretržitej liečby po dobu 4 týždňov v experimentálnych štúdiách trvajúcich 4 týždne sa nezaznamenalo žiadne zníženie antikonvulzívnej účinnosti (vývoj tolerancie).
Slovenian: Po stalnem 4-tedenskem zdravljenju v 4-tedenskih eksperimentalnih študijah ni bila opažena izguba protikonvulzivnega učinka (razvoja tolerance).
Slovak: Odporúčaný počet tabliet (pre podávanie dvakrát denne) pre zahájenie liečby epilepsie:
Slovenian: Priporočeno število tablet (dajejo se dvakrat na dan) za začetek zdravljenja epilepsije:
Slovak: Anxiolytický účinok imepitoinu je sprostredkovaný receptorom GABAA
Slovenian: Anksiolitični učinek imepitoina se posreduje preko receptorja GABAA.
Slovak: Idiopatická epilepsia
Slovenian: Idiopatska epilepsija
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Slovenian: Za zmanjšanje pogostnosti generaliziranih epileptičnih napadov pri idiopatični epilepsiji pri psih, ki se uporablja po skrbni oceni alternativnih možnosti zdravljenja.
Slovak: Väčšina týchto javov je prechodná a odoznie počas liečby alebo krátko po jej ukončení.
Slovenian: Večina dogodkov je prehodnih, izginejo med ali kmalu po koncu zdravljenja.
Slovak: Druhú časť rozdelenej tablety použite pri nasledujúcej dávke.
Slovenian: Vse preostale razpolovljene tablete morate uporabiti ob naslednjem dajanju.
Slovak: Zvyšovanie dávok fenobarbitalu bolo spojené so zvyšujúcimi sa hladinami pečeňových enzýmov ALT, AP, AST, GGT a GLDH.
Slovenian: Večanje odmerkov fenobarbitala je bilo povezano z višanjem ravni jetrnih encimov ALT, AF, AST, GGT in GLDH.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Slovak: Pozri časť 4.9 (Dávkovanie a spôsob podávania lieku).
Slovenian: Glejte poglavje 4.9 (Odmerjanje in pot uporabe).
Slovak: Tu účinkuje ako čiastočný agonista receptora benzodiazepínu s nízkou afinitou.
Slovenian: Tukaj deluje kot nizko afinitetni delni agonist benzodiazepinskega receptorja.
Slovak: Profil metabolitov v moči a stolici odhalil štyri hlavné neaktívne metabolity, ktoré vznikajú oxidačnou modifikáciou.
Slovenian: Profili presnovkov v urinu in blatu so razkrili štiri glavne neaktivne presnovke, ki nastanejo z oksidativno modifikacijo.
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Slovenian: Pri teh psih je treba pred začetkom zdravljenjem izvajati ustrezne ukrepe za nadaljnje zmanjšanje tveganja agresivnega vedenja.
Slovak: Pozrite si, prosím, časť "Nežiaduce účinky" pre ďalšie podrobnosti.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje "Neželeni učinki".
Slovak: Imepitoin je pred elimináciou vo veľkej miere metabolizovaný.
Slovenian: Imepitoin se pred izločitvijo v veliki meri presnovi.
Slovak: Antiepileptiká iné antiepileptiká, imepitoin Kód ATCvet: QN03AX90
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, Drugi antiepileptiki, imepitoin Oznaka ATC vet: QN03AX90
Slovak: Pozri tiež časť „Gravidita a laktácia".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Brejost in laktacija".
Slovak: U viac ako polovice psov, ktoré počas tohto klinického skúšania zažili ataxiu, príznaky spontánne odozneli do 24 hodín napriek pokračujúcej liečbe, a u polovice ostatných psov do 48 hodín.
Slovenian: Pri več kot polovici psov, ki so doživeli ataksijo med tem kliničnim preskušanjem, so znaki kljub nadaljevanju zdravljenja spontano izginili v 24 urah in pri polovici preostalih psov v 48 urah.
Slovak: Na liečbu imepitoinom nereagovalo 25 % psov (rovnaká alebo zvýšená frekvencia záchvatov).
Slovenian: 25% psov se ni odzvalo na zdravljenje z imepitoinom (enaka ali večja pogostost napadov).
Slovak: Súčasné podanie tabliet imepitoinu s jedlom znižuje celkovú AUC o 30 %, nemá však výrazný vplyv na Tmax a Cmax.
Slovenian: Sočasno dajanje tablet imepitoina s hrano zmanjša skupni AUC za 30 %, vendar nima značilnega vpliva na Tmax in Cmax.
Slovak: Ak nie sú záchvaty primerane kontrolované, je potrebné zvážiť ďalšie diagnostické vyšetrenia a ďalšiu antiepileptickú liečbu.
Slovenian: Če napadi niso ustrezno obvladani, je treba razmisliti o dodatnih diagnostičnih ukrepih in drugem zdravljenju proti epilepsiji.
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Slovenian: Pri nagli prekinitvi zdravljenja z imepitoinom je mogoče pri psih opaziti blage vedenjske spremembe ali mišične znake.
Slovak: Pri takýchto dávkach symptómy nie sú zvyčajne život ohrozujúce a zvyčajne ustúpia do 24 hodín, ak je podaná symptomatická liečba.
Slovenian: Pri takih odmerkih simptomi običajno niso življenjsko nevarni in navadno izginejo v roku 24 ur po simptomatskem zdravljenju.
Slovak: Dlhšie trvanie liečby fóbie z hluku by mal zhodnotiť veterinár na základe zhodnotenia prínosov a rizík.
Slovenian: Daljše zdravljenje fobije pred hrupom mora temeljiti na veterinarjevi oceni koristi in tveganja.
Slovak: V porovnaní s tým sa žiaden z piatich pečeňových enzýmov nezvýšil pri zvyšovaní dávok imepitoinu.
Slovenian: Pri skupini z imepitoinom se ni noben od teh petih encimov zvišal z večanjem odmerkov imepitoina.
Slovak: Ak nie sú záchvaty adekvátne znížené minimálne po 1 týždni liečby pri podávaní stanovenej dávky, dohliadajúci veterinárny lekár má opätovne vyšetriť psa.
Slovenian: Če se epileptični napadi po vsaj 1-tedenskem zdravljenju s tem odmerkom ne zmanjšajo ustrezno, mora nadzorni veterinar psa ponovno oceniti.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in steklenici po oznaki EXP.
Slovak: Požadovaná dávka sa bude u jednotlivcov odlišovať a bude závisieť od závažnosti poruchy.
Slovenian: Potrebni odmerek se razlikuje med posameznimi psi in je odvisen od resnosti bolezni.
Slovak: Hoci účinnosť nemusí byť úplná, u niektorých psov je imepitoin považovaný za vhodnú terapeutickú možnosť vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Slovenian: Čeprav učinkovitost morda ni popolna, je imepitoin primeren za zdravljenje pri nekaterih psih.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok imepitoinu existuje dávková linearita.
Slovenian: V terapevtskem razponu odmerka imepitoina se pojavi linearnost od odmerka.
Slovak: Po perorálnom podaní tabliet imepitoinu v dávke 30 mg/kg bez jedla sa dosiahnu maximálne koncentrácie v krvi rýchlo s Tmax okolo 2 hodín a Cmax približne 18 µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju tablet imepitoina v odmerku 30 mg/kg brez hrane se najvišje koncentracije v krvi pojavijo hitro s Tmax približno 2 uri in Cmax približno 18 µg/ml.
Slovak: Fóbia z hluku
Slovenian: Fobija pred hrupom
Slovak: V priebehu hodnotiacej fázy trvajúcej 12 týždňov bol podiel psov bez generalizovaných záchvatov 47 % (30 psov) v skupine s imepitoinom a 58 % (51 psov) v skupine s fenobarbitalom.
Slovenian: Med 12-tedensko fazo ocenjevanja je bil delež psov brez generaliziranih epileptičnih napadov 47 % (30 psov) v skupini z imepitoinom in 58 % (51 psov) v skupini s fenobarbitalom.
Slovak: Pozri tiež časť „Predávkovanie".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Preveliko odmerjanje".
Slovak: U psov s anamnézou problémov s agresivitou treba pred liečbou starostlivo zhodnotiť prínos v pomere k riziku.
Slovenian: Pri psih, ki imajo zgodovino težav z agresivnostjo je potrebno pred zdravljenjem pripraviti skrbno oceno koristi in tveganja.
Slovak: Eliminácia Imepitoin sa rýchlo stráca z krvi (Cl = 260 až 568 ml/hod/kg) s eliminačným polčasom približne 1,5 až
Slovenian: Imepitoin se iz krvi hitro izloči (Cl = 260 do 568 ml/ur/kg) z razpolovnim časom izločanja približno 1,5 do 2 uri.
Slovak: Biologická dostupnosť je väčšia pri podávaní psom nalačno.
Slovenian: Biološka razpoložljivost je večja pri dajanju psom na tešče.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety s deliacou ryhou a so zapusteným logom "I 01" (100 mg) alebo "I 02" (400 mg) na jednej strane.
Slovenian: Bele, podolgovate tablete z delilno zarezo in vtisnjenim logotipom "I 01" (100 mg) ali "I 02" (400 mg) na eni strani.
Slovak: V európskych klinických skúšaniach, ktoré porovnávali účinnosť imepitoinu s fenobarbitalom u 226 psov s novodiagnostikovanou idiopatickou epilepsiou, bolo 45 % prípadov zo skupiny s imepitoinom a 20 % zo skupiny s fenobarbitalom vylúčených z analýzy účinnosti z dôvodov, ktoré okrem iného zahŕňali zlyhanie až nereagovanie na liečbu.
Slovenian: V evropskem kliničnem terenskem preskušanju, kjer so primerjali učinkovitost imepitoina in fenobarbitala pri 226 psih z na novo diagnosticirano idiopatično epilepsijo, je bilo 45 % primerov iz skupine z imepitoinom in 20 % iz skupine s fenobarbitalom izključenih iz analize učinkovitosti, ker se med drugim na zdravljenje niso odzvali.
Slovak: Pri 5-násobku odporúčanej dávky sa môže pozorovať zníženie živej hmotnosti.
Slovenian: Pri 5-kratniku priporočenega odmerka se lahko pojavi zmanjšana telesna masa.
Slovak: V prípade náhodného požitia veterinárneho lieku obzvlášť dieťaťom vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila, zlasti s strani otrok, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Slovak: Väčšina imepitoinu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou skôr než močom, takže u psov s poruchou funkcie obličiek nie sú očakávané žiadne veľké zmeny vo farmakokinetike ani kumulácia.
Slovenian: Večina imepitoina in njegovih presnovkov se izloči z blatom in ne z urinom, zato večjih sprememb v farmakokinetiki ali kopičenja pri psih z okvaro ledvic ni pričakovati.
Slovak: Účinnosť na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku sa netestovala u psov mladších ako 12 mesiacov.
Slovenian: Učinkovitosti za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom, niso testirali pri psih mlajših od 12 mesecev.
Slovak: U psov s epilepsiou bola v praxi menej často hlásená agresivita a zriedkavo hlásená zvýšená citlivosť na zvuk a úzkosť.
Slovenian: Pri psih z epilepsijo so občasno poročali o agresivnosti, v redkih primerih pa so poročali o povečani občutljivosti na zvok in anksioznosti.
Slovak: Balenie obsahujúce jednu fľašu z vysokohustotného polyetylénu s 30, 100 alebo 250 tabletami s detským bezpečnostným uzáverom.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo eno plastenko iz polietilena visoke gostote, ki vsebuje 30, 100 ali 250 tablet z za otroke varno zaporko.
Slovak: Za predpokladu, že pes veterinárny liek veľmi dobre znáša, dávku je možné zvýšiť o 50 až 100% až na maximálne 30 mg/kg podávaných dvakrát denne.
Slovenian: Če pes zdravilo za uporabo v veterinarski medicini dobro prenaša, lahko odmerek dvigujete v korakih po 50 do 100 % do največjega odmerka 30 mg na kg dvakrat na dan.
Slovak: Nepoužívať u psov so závažným poškodením pečene, závažným ochorením obličiek alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih s hudo jetrno okvaro, hudo ledvično ali hudo kardiovaskularno boleznijo.
Slovak: Preto sa imepitoin nemá používať ako primárna liečba u psov s klastrovými záchvatmi a so status epilepticus.
Slovenian: Zato imepitoina ne uporabljajte kot primarno zdravljenje pri psih z epileptičnim statusom in serijskimi epileptičnimi napadi.
Slovak: Tvrdenie, že liek lieči fóbiu z hluku, vychádza z pivotnej terénnej štúdie, ktorá skúmala priebeh 3
Slovenian: Indikacija za zdravljenje fobije pred hrupom temelji na ključni terenski študiji, ki je raziskovala 3
Slovak: dňovej liečby v prípade hlučnej udalosti súvisiacej s ohňostrojom.
Slovenian: dnevno zdravljenja za hrupni dogodek, povezan z uporabo pirotehničnih sredstev.
Slovak: Dávkovanie: 10 mg/kg dvakrát denne
Slovenian: Odmerek: 10 mg/kg dvakrat dnevno
Slovak: (veľmi časté); eméza (vracanie), agresia (pozri časť „Osobitné upozornenia") (časté); hyperaktivita, somnolencia (ospalosť), hypersalivácia (menej časté).
Slovenian: (zelo pogosto); emeza (bruhanje), agresija (glejte poglavje "Posebna opozorila") (pogosto); hiperaktivnost, somnolenca (zaspanost), hipersalivacija (občasno).
Slovak: Fľaša s 30, 100 alebo 250 tabletami.
Slovenian: Plastenka s 30, 100 ali 250 tabletami.
Slovak: Časový rozvrh podávania tablety a krmiva treba dodržiavať.
Slovenian: Časovni razpored dajanja tablet glede na hranjenje mora biti dosleden.
Slovak: Aby sa zabránilo náhodnému požitiu tabliet, treba okamžite po odobratí počtu tabliet potrebného na jedno podanie fľašku opätovne uzatvoriť uzáverom.
Slovenian: Da preprečite nenamerno zaužitje tablet, morate na steklenico takoj, ko iz nje vzamete število tablet, potrebno za eno dajanje, ponovno namestiti zamašek..
Slovak: Na zmiernenie úzkosti a strachu spojených s fóbiou z hluku u psov.
Slovenian: Za zmanjšanje anksioznosti in strahu, povezanih s fobijo pred hrupom pri psih.
Slovak: Anxiolytické lieky pôsobiace v mieste receptora pre benzodiazepín, ako je napríklad imepitoin, môžu viesť k dizinhibícii správania na základe strachu.
Slovenian: Anksiolitična zdravila, kot je imepitoin, ki delujejo na mestu benzodiazepinskega receptorja, lahko privedejo do spremembe vedenja, ki temelji na strahu.
Slovak: Počas klinickej skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravljenja fobije hrupa so zelo pogosto poročali o prehodni ataksiji, ki se je pojavila na začetku zdravljenja.
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Hypromelóza
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalna hipromeloza magnezijev stearat natrijev karboksimetilškrob
Slovak: Z tohto dôvodu treba dôkladne zvážiť prechod stabilizovaného psa na imepitoin z inej liečby.
Slovenian: Zaradi tega je treba skrbno pretehtati, preden se odločimo, da bomo stabiliziranemu psu drugo zdravilo zamenjali z imepitoinom.