FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stata osservata una riduzione del tempo di sopravvivenza libero da progressione e un aumento dei decessi nei pazienti trattati con Vectibix in associazione con bevacizumab e chemioterapia.
Czech: Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci (progression free survival time) a zvýšený počet úmrtí byly sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson4 Necrosi cutanea4 Angioedema1
Czech: Stevens - Johnsonův syndrom4
Italian: Alla seconda insorgenza
Czech: Při druhém výskytu
Italian: Il profilo di sicurezza di Vectibix in associazione con chemioterapia consiste nelle reazioni avverse riportate per Vectibix (come monoterapia) e nelle tossicità del regime chemioterapico in associazione.
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií odpovídal uvedeným nežádoucím účinkům přípravku Vectibix (v monoterapii) a toxicitám souběžného chemoterapeutického režimu.
Italian: Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un'infezione grave o febbre, il medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.
Czech: Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.
Italian: Il trattamento e la gestione delle reazioni dermatologiche devono essere basati sulla gravità e potrebbero includere una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15 UVA e UVB), una crema steroidea ad uso topico (non più forte di idrocortisone all'1%) da applicare sulle aree interessate, e/o antibiotici orali (ad esempio doxiciclina).
Czech: Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem (SPF > 15 UVA a UVB) a lokálního steroidního krému (s obsahem max. 1 % hydrokortisonu) aplikovaného na postižená místa a/nebo podání perorálních antibiotik (např. doxycyklin).
Italian: Inoltre, è stata riportata pelle secca, fessurazioni (spaccature nella pelle) delle dita delle mani o dei piedi, infezione (paronichia) o infiammazione del letto delle unghie delle mani o dei piedi.
Czech: Též byly hlášeny případy suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou nebo rukou (paronychie) nebo zánětu.
Italian: Gli studi di fertilità condotti nelle scimmie Cynomolgus di sesso femminile hanno dimostrato che panitumumab a tutte le dosi valutate potrebbe produrre un prolungamento del ciclo mestruale e/o amenorrea e una riduzione della capacità di iniziare una gravidanza.
Czech: Studie fertility u samic makaků jávských ukázaly, že podávání panitumumabu může způsobit prodloužení menstruačního cyklu a/nebo amenoreu a snížit počet těhotenství, které se vyskytly u všech zkoušených dávek.
Italian: • L'incidenza di anticorpi neutralizzanti (escludendo i pazienti con positività pre-dose e transitoria) è stata < 1%;
Czech: • Incidence neutralizujících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním a přechodně pozitivních pacientů) byla < 1 %;
Italian: Continuare l'infusione al 100% della dose originale
Czech: Pokračujte v infuzích se 100 % původní dávky
Italian: La sopravvivenza globale mediana è stata di 19,4 (IC al 95%: 18,4 - 20,8) e 24,5 (IC al 95%: 20,4 - 24,5) nel braccio con panitumumab ed in quello senza panitumumab.
Czech: Střední hodnota celkového přežití byla ve skupině panitumumabu 19,4 (95% IS: 18,4; 20,8) a ve skupině bez panitumumabu 24,5 (95% IS: 20,4; 24,5).
Italian: È stata osservata un'alta incidenza di diarrea severa quando panitumumab è stato somministrato in associazione con IFL (vedere paragrafo 4.4), ed è stato riportato un aumento della tossicità e della mortalità quando panitumumab è stato somministrato in associazione con bevacizumab e chemioterapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Když byl panitumumab podáván v kombinaci s IFL, byl pozorován vysoký výskyt závažného průjmu (viz bod 4.4) a u kombinace panitumumabu s bevacizumabem a chemoterapií byla pozorována zvýšená toxicita a úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%) Hazard ratio (IC al 95%) ORR n (%) (IC al 95%) Odds ratio (IC al 95%)
Czech: Medián (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) ORR n (%) (95% IS) Poměr šancí (95% IS)
Italian: Il medico potrebbe consigliarle una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nella gestione delle tossicità cutanee che possono essere associate all'uso di Vectibix.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.
Italian: Dopo la progressione della malattia, i pazienti trattati con sola BSC erano eleggibili al crossover ad uno studio associato, in cui sono stati trattati con Vectibix alla dose di 6 mg/kg una volta ogni due settimane.
Czech: Při známkách progrese u pacientů léčených pouze BSC mohli být tito pacienti přeřazeni do druhé studie a dostávat Vectibix v dávce 6 mg/kg jednou za dva týdny.
Italian: In base all'analisi di tutti i pazienti con mCRC degli studi clinici trattati con Vectibix in monoterapia e in associazione con chemioterapia (n = 2.224), le reazioni avverse riportate più frequentemente sono le reazioni cutanee, verificatesi in circa il 94% dei pazienti.
Czech: Na podkladě analýzy pacientů s mCRC ve všech klinických hodnoceních léčených přípravkem Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) bylo zjištěno, že nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou kožní reakce, které se vyskytují přibližně u 94 % pacientů.
Italian: Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali.
Czech: Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných monoklonální protilátky.
Italian: Rash pustolare Cellulite1
Czech: Pustulózní vyrážka Celulitida1
Italian: È noto che le reazioni dermatologiche (inclusi gli effetti sulle unghie), osservate nei pazienti trattati con Vectibix o con altri inibitori di EGFR, sono associate all'effetto farmacologico della terapia.
Czech: Je známo, že kožní reakce (včetně nehtů) u pacientů léčených přípravkem Vectibix nebo jinými inhibitory EGFR jsou spojeny s farmakologickým účinkem léčby.
Italian: Pazienti con performance status ECOG 2 trattati con Vectibix in associazione a chemioterapia
Czech: Pacienti s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 léčení přípravkem Vectibix v kombinaci s chemoterapií
Italian: Vectibix in associazione con chemioterapia irinotecan, 5-fluorouracile in bolo e leucovorin (IFL)
Czech: Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin (IFL)
Italian: • infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
Czech: • zánět plic (intersticiální plicní nemoc).
Italian: Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino di vetro.
Czech: Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice.
Italian: Dispnea Tosse
Czech: Naředěný roztok
Italian: Malattia polmonare interstiziale3
Czech: Intersticiální plicní nemoc3
Italian: ORR (%) (IC al 95%)
Czech: ORR (%) (95% IS)
Italian: Per questo motivo la somministrazione di Vectibix in associazione con IFL deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Vectibix se proto nemá podávat v kombinaci s IFL (viz bod 4.5).
Italian: 4Cheratite ulcerativa, necrosi cutanea, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono ADR da panitumumab che sono state riportate durante l'utilizzo post-marketing.
Czech: 4 Ulcerózní keratitida, kožní nekróza, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou nežádoucí účinky panitumumabu, které byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Italian: • tosse; difficoltà respiratorie.
Czech: • kašel; dušnost (ztížené dýchání).
Italian: Labbra screpolate Labbra secche
Czech: Popraskané rty Suché rty
Italian: Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all'intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come "Tumore RAS wild-type".
Czech: Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem RAS divokého typu".
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in accordo allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 91% dei pazienti.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu mutace KRAS (exon 2) u nádorů, který byl hodnotitelný u 91 % pacientů.
Italian: pruriginosa, arrossata o a scaglie;
Czech: může svědit, může být červená nebo se může olupovat;
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo1
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně1
Italian: • dolore al petto; dolore; brividi; dolore alle estremità; reazione immunitaria (ipersensibilità); battito cardiaco accelerato (tachicardia);
Czech: • bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé bušení srdce (tachykardie);
Italian: Vectibix è usato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Czech: Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných onemocnění.
Italian: Nell'analisi finale, l'hazard ratio per la PFS è stato di 1,27 (IC al 95%: 1,06 - 1,52).
Czech: V závěrečné analýze činil poměr rizik pro PFS 1,27 (95% IS: 1,06; 1,52).
Italian: I dati nella tabella sottostante descrivono le reazioni avverse riportate negli studi clinici in pazienti affetti da mCRC che hanno ricevuto panitumumab in monoterapia o in associazione con chemioterapia (n = 2.224) e le segnalazioni spontanee.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích v níže uvedené tabulce pocházejí z klinických studií od pacientů s mCRC, kteří používali panitumumab v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií (n = 2224) a ze spontánních hlášení.
Italian: Continuare l'infusione al 60% della dose originale
Czech: Pokračujte v infuzích s 60 % původní dávky
Italian: Prima linea in associazione con bevacizumab e chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan
Czech: První linie v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií obsahující oxaliplatinu nebo irinotekan
Italian: Il medico può decidere di ridurre la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu přípravkem Vectibix vysadí.
Italian: Lo studio è stato analizzato in maniera prospettica in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2) che è stato valutabile nel 93% dei pazienti.
Czech: Studie byla prospektivně analyzována podle stavu KRAS (exon 2), který byl hodnotitelný u 93 % pacientů.
Italian: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale), acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, voda pro injekci.
Italian: Per questo motivo, Vectibix potrebbe causare danni fetali in caso di somministrazione a donne in gravidanza.
Czech: Vectibix má proto potenciálně škodlivý účinek na plod, je-li podáván těhotným ženám.
Italian: • in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino, se il test RAS mostra che lei ha un tumore RAS mutato o se lo status di RAS del tumore è sconosciuto.
Czech: • v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu RAS ukáže, že máte nádor s mutovaným genem RAS nebo pokud není RAS stav tumoru známý.
Italian: Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) RAS wild-type:
Czech: Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (mCRC) s divokým typem (wild-type) onkogenu RAS:
Italian: • basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia);
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie); nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi (hyperglykemie);
Italian: Pazienti con storia di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, di grado severo o che abbia messo in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti mající v anamnéze závažnou nebo život ohrožující hypersenzitivitu na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Italian: Prima dell'infusione, Vectibix deve essere diluito in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), fino a raggiungere una concentrazione finale non superiore a 10 mg/mL (per le istruzioni per la preparazione vedere paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek Vectibix má být před infuzí naředěn fyziologickým injekčním roztokem o koncentraci 9 mg/ml (0,9% roztok NaCl) na výslednou koncentraci nepřesahující 10 mg/ml (instrukce k přípravě viz bod 6.6).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Czech: Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost, poraďte se o této záležitosti s lékařem.
Italian: E' stata eseguita un'analisi retrospettiva dello studio in base allo status mutazionale di KRAS (esone 2), wild-type versus mutato.
Czech: Studie byla retrospektivně analyzována podle wild-type KRAS (exon 2) status versus mutantní KRAS (exon 2) status.
Italian: Ipocalcemia Disidratazione Iperglicemia Ipofosfatemia
Czech: Hypokalcemie Dehydratace Hyperglykemie Hypofosfatemie
Italian: Non sono stati condotti studi clinici per esaminare la farmacocinetica di panitumumab in pazienti con compromissione renale o epatica.
Czech: Studie hodnotící farmakokinetiku panitumumabu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyly provedeny.
Italian: • morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
Czech: • odumírání kožních buněk (nekróza kůže);
Italian: • coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un'improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso; coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta (ipertensione); vampate;
Czech: • krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;
Italian: Sodio acetato triidrato
Czech: Trihydrát natrium-acetátu
Italian: I pazienti che manifestano reazioni dermatologiche gravi o tossicità dei tessuti molli o reazioni che peggiorano durante la somministrazione di Vectibix devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di sequele infiammatorie o infettive (incluse cellulite e fascite necrotizzante) e si deve istituire immediatamente un trattamento appropriato.
Czech: Pacienty s těžkou kožní reakcí nebo toxicitou pro měkké tkáně nebo ty, u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje zánětlivých nebo infekčních komplikací (včetně celulitidy a nekrotizující fasciitidy) pečlivě sledovat a včas zahájit příslušnou léčbu.
Italian: È stata effettuata una sotto-analisi retrospettiva predefinita su 586 dei 597 pazienti con mCRC KRAS wild-type (esone 2) nella quale campioni tumorali di questi pazienti sono stati analizzati per mutazioni addizionali RAS e BRAF, come precedentemente descritto.
Czech: Byla provedena předem plánovaná retrospektivní analýza podskupiny 586 z 597 pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) mCRC, u kterých byly testovány výše uvedené další mutace RAS a BRAF.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: Přípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab (viz body 4.5 a 5.1).
Italian: L'incidenza di queste mutazioni addizionali di RAS (KRAS esoni 3, 4 e NRAS esoni 2, 3, 4) nella popolazione KRAS wild-type (esone 2) è stata approssimativamente del 19%.
Czech: Incidence těchto dalších mutací RAS (KRAS v exonech 3, 4 a NRAS v exonech 2, 3, 4) u pacientů s wild-type KRAS (v exonu 2) byla přibližně 19 %.
Italian: In uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, è stata somministrata una chemioterapia (con oxaliplatino o irinotecan) e bevacizumab con o senza panitumumab, come prima linea di trattamento in pazienti con tumore colorettale metastatico (n = 1.053 [n = 823 coorte dell'oxaliplatino, n = 230 coorte dell'irinotecan]).
Czech: V randomizovaném, nezaslepeném, kontrolovaném klinickém hodnocení byla pacientům s metastatickým kolorektálním karcinomem v první linii léčby podávána chemoterapie (oxaliplatina nebo irinotekan) a bevacizumab zároveň s panitumumabem nebo bez něj (n = 1053, [z toho v kohortě s oxaliplatinou 823, v kohortě s irinotekanem 230]).
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I con tappo elastomero, capsula di alluminio e capsula protettiva di plastica.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s elastomerovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím plastovým víčkem.
Italian: Vectibix deve essere interrotto in modo permanente nel caso in cui, durante l'infusione o in qualsiasi momento dopo l'infusione, insorga una reazione severa o che metta in pericolo la vita [per esempio presenza di broncospasmo, angioedema, ipotensione, necessità di trattamento parenterale o anafilassi] (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Czech: Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Italian: Eliminare il flaconcino ed ogni liquido residuo rimasto nel flaconcino dopo il monouso.
Czech: Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.
Italian: L'efficacia di Vectibix in prima linea in associazione con FOLFIRI è stata valutata in uno studio di 154 pazienti a braccio singolo, con endpoint primario il tasso di risposta obiettiva (ORR).
Czech: Účinnost přípravku Vectibix v první linii v kombinaci s FOLFIRI byla hodnocena v jednoramenné studii se 154 pacienty s primárním cílovým parametrem celková léčebná odpověď (ORR).
Italian: Vectibix è somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un dispositivo che somministra l'iniezione lentamente).
Czech: Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu dávkuje).
Italian: Vectibix più BSC (n = 84)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 84)
Italian: Queste reazioni sono correlate agli effetti farmacologici di Vectibix, per la maggior parte sono di grado lieve o moderato, nel 23% dei casi di grado severo (grado 3 secondo l'NCI-CTC) e in < 1% mettono in pericolo di vita (grado 4 secondo l'NCI-CTC).
Czech: Tyto reakce souvisejí s farmakologickým účinkem přípravku Vectibix a jsou většinou mírného nebo středně závažného charakteru, těžkých reakcí je asi 23 % (stupeň 3 NCI-CTC) a život ohrožujících < 1 % (stupeň 4 NCI-CTC).
Italian: Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione all'infusione (vedere "Reazioni all'infusione"), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e hanno causato la morte.
Czech: Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce"), které měly smrtelné následky.
Italian: Tuttavia, è stato riportato un aumento degli eventi avversi gravi nei pazienti anziani trattati con Vectibix in associazione con chemioterapia FOLFIRI (45% versus 32%) o FOLFOX (52% versus 37%) rispetto alla sola chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Zvýšený počet závažných nežádoucích účinků v porovnání se samotnou chemoterapií byl však hlášen u starších pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix v kombinaci s FOLFIRI (45 % versus 32 %) nebo FOLFOX (52 % versus 37 %) (viz bod 4.4).
Italian: Comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Italian: Embolia polmonare Epistassi
Czech: Plicní embolie Epistaxe
Italian: • se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic s dušností).
Italian: Non comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Italian: Per i pazienti con performance status ECOG 2, si raccomanda la valutazione del rapporto beneficio-rischio prima di iniziare Vectibix in associazione con chemioterapia per il trattamento del mCRC.
Czech: U pacientů s výchozím výkonnostním indexem ECOG 2 se před zahájením podávání přípravku Vectibix v kombinaci s chemoterapií při léčbě mCRC doporučuje vyhodnocení poměru přínosu a rizika.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato in associazione con il regime chemioterapico IFL o con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
Czech: Vectibix nemá být podáván v kombinaci s chemoterapií IFL nebo s chemoterapií obsahující bevacizumab.
Italian: Vectibix più BSC (n = 124)
Czech: Vectibix plus BSC (n = 124)
Italian: Continuare l'infusione all'80% della dose originale
Czech: Pokračujte v infuzích s 80 % původní dávky
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni di età) trattati con Vectibix in monoterapia non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia.
Czech: U pacientů ve vyšším věku (≥ 65 let) nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti či účinnosti léčby přípravkem Vectibix v monoterapii.
Italian: La diarrea quando segnalata ha presentato per lo più un'intensità lieve o moderata.
Czech: Průjem, pokud byl uváděn, byl většinou hodnocen jako mírný nebo středně závažného charakteru.
Italian: Se è confermata una diagnosi di cheratite ulcerativa, il trattamento con Vectibix deve essere sospeso o interrotto permanentemente.
Czech: V případě potvrzení ulcerózní keratitidy má být léčba přípravkem Vectibix přerušena nebo ukončena.
Italian: Vectibix deve essere somministrato per via endovenosa, mediante pompa per infusione.
Czech: Přípravek Vectibix musí být podáván jako intravenózní infuze pomocí infuzní pumpy.
Italian: Vectibix non deve essere somministrato come infusione endovenosa rapida o bolo endovenoso.
Czech: Vectibix nesmí být podán jednorázově rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/423/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/423/001
Italian: In caso di insorgenza acuta o peggioramento di sintomi polmonari preesistenti il trattamento con Vectibix, deve essere interrotto e questi sintomi devono essere immediatamente indagati.
Czech: V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit.
Italian: • L'incidenza di anticorpi leganti (escludendo i pazienti con positività pre-dose) è stata 1% quando determinata attraverso la dissociazione acida ELISA e < 1%, quando determinata attraverso il saggio Biacore;
Czech: • Incidence vázajících protilátek (s výjimkou pacientů pozitivních před podáním) byla 1 % při detekci metodou ELISA (štěpení v kyselém prostředí) a < 1 % při detekci testem Biacore;