FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg tuvo como resultado una inhibición de la progresión del daño estructural articular significativamente mayor en comparación con placebo en combinación con MTX en el estudio SELECT-COMPARE y en monoterapia en comparación con MTX en el SELECTEARLY (Tabla 5).
Icelandic: 15 mg leiddi af sér marktækt meiri hindrun á versnun liðabyggingaskemmda samanborið við lyfleysu í samsetningu með metotrexati í SELECT-COMPARE og sem einlyfjamaðferð í samanburði við metotrexat í SELECT-EARLY (tafla 5).
Spanish: • infección pulmonar (neumonía), que puede causar dificultad para respirar, fiebre, y tos con mucosidad.
Icelandic: sýkingu í lungum (lungnabólgu) sem getur valdið mæði, hita og slímugum hósta.
Spanish: En este estudio en ratas, los incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales asociadas con pérdidas tras la implantación a 25 y 75 mg/kg/día se atribuyó a los efectos de desarrollo/teratógenos de upadacitinib.
Icelandic: Skammtaháð aukning á fósturuppsogi (foetal resorption) í tengslum við fósturmissi eftir hreiðrun (post-implantation losses) við 25 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag í þessari rotturannsókn var talin vera vegna áhrifa upadacitinibs á þroska eða vanskapandi áhrifa þess.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 90 comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: 30 forðatöflur 90 forðatöflur
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Icelandic: Greiningar á eyðingarstigi og þrengingarstigi liðrýmis voru í samræmi við heildarniðurstöðurnar.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada de forma oblonga y biconvexos, de 14 x 8 mm, de color morado, grabados con "a15" en una cara.
Icelandic: Fjólubláar 14 x 8 mm, ílangar og tvíkúptar forðatöflur með „a15" áprentað á annarri hliðinni.
Spanish: Envase múltiple: 84 comprimidos de liberación prolongada (3 envases de 28)
Icelandic: 84 (3 pakkningar með 28) forðatöflur
Spanish: Si un paciente desarrolla herpes zóster, se debe considerar la interrupción del tratamiento con upadacitinib hasta que el episodio se resuelva.
Icelandic: Ef sjúklingur fær ristil, skal íhuga að gera hlé á upadacitinib meðferðinni þangað til ástandið lagast.
Spanish: Se debe considerar la administración de tratamiento antituberculoso antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib en pacientes con TB previa latente no tratada o en pacientes con factores de riesgo de infección por tuberculosis.
Icelandic: Íhuga skal meðferð við berklum áður en upadacitinib er gefið sjúklingum með áður ómeðhöndlaða dulda berklasýkingu eða sjúklingum með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Spanish: Antes del lanzamiento de RINVOQ en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del programa informativo, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa.
Icelandic: RINVOQ í hverju aðildarríki skulu markaðsleyfishafi og lyfjayfirvöld koma sér saman um innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefni, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Spanish: No se ha estudiado el uso de upadacitinib en pacientes con enfermedad renal en fase terminal.
Icelandic: Notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi hefur ekki verið rannsökuð.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con FAMEs de base, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) ≥ 3 x límite superior normal (LSN) en al menos una medición en el 2,1% y el 1,5% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,5% y el 0,7%, respectivamente, de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð, í allt að 12/14 vikur, komu fram alanín transamínasa (ALAT) og aspartat transamínasa (ASAT) hækkanir ≥ 3x efri eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 2,1% og 1,5% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,5% og 0,7%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con reducciones con respecto al valor basal en los niveles medios de PCR de alta sensibilidad ya en la semana 1, que se mantuvieron con la continuación del tratamiento.
Icelandic: Meðferð með upadacitinib var tengd við lækkun á meðaltali hsCRP gilda frá grunnlínu, jafnvel strax á 1. viku og viðhélst hún með áframhaldandi meðferð.
Spanish: Neumonía Herpes zóster Herpes simple** Candidiasis oral
Icelandic: Lungnabólga Ristill (herpes zoster) Áblásturssótt (herpes simplex)** Hvítsveppasýking í munni
Spanish: Infecciones oportunistas (excluida la tuberculosis)
Icelandic: Tækifærissýkingar (fyrir utan berkla)
Spanish: Elevación de lípidos
Icelandic: Hækkun á ASAT
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos, incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Icelandic: 15 mg var tengd við skammtaháða hækkun á blóðfitugildum þ.m.t. heildarkólesteróli, þríglýseríðum, LDL-kólesteróli og HDL-kólesteróli.
Spanish: El tratamiento con upadacitinib 15 mg, solo o en combinación con FAMEc, tuvo como resultado mejorías en todos los componentes individuales de respuesta ACR, incluyendo el número de articulaciones dolorosas e inflamadas, evaluaciones globales del paciente y del médico, HAQ-DI, evaluación del dolor y PCR de alta sensibilidad.
Icelandic: 15 mg einu og sér eða í samsetningu með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum leiddi af sér bata í hverjum og einum ACR þætti, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, verkjamati og hsCRP.
Spanish: Se han notificado infecciones graves y en ocasiones mortales en pacientes en tratamiento con upadacitinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og í sumum tilfellum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem fá upadacitinib.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como claritromicina)
Icelandic: • lyf við bakteríusýkingum (t.d. clarithromycin)
Spanish: Frascos de PEAD con desecante y tapón de polipropileno en una caja con 30 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: HDPE glös með þurrkefni og pólýprópýlen loki í öskju sem inniheldur 30 forðatöflur.
Spanish: Conservar en el blíster o el frasco original y con la tapa bien cerrada para protegerlo de la humedad.
Icelandic: Geymið í upprunalegu þynnunni eða glasinu með lokið þétt skrúfað á til varnar gegn raka.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzan en 4 días con una acumulación mínima tras varias administraciones una vez al día.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma náðist innan 4 daga með lágmarksuppsöfnun eftir endurteknar lyfjagjafir einu sinni á sólarhring.
Spanish: −0,5 − 0,8h − 0,3 − 0,7g − 0,3 − 0,6g − 0,3 − 0,6g,i
Icelandic: Meðalskor við grunnlínu 1,6 1,6 1,5 1,5 1,4 1,5 1,6 1,6 1,6 1,6 1,7 Vika12c/14d -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Spanish: • niveles altos de enzimas hepáticas, observado en análisis de sangre (signo de problemas hepáticos)
Icelandic: • hækkun lifrarensíma, kemur fram í blóðrannsóknum (einkenni lifrarkvilla)
Spanish: • Remisión clínica (DAS28-PCR)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (DAS28-CRP)
Spanish: Los datos sobre el uso de upadacitinib en pacientes con insuficiencia renal grave son limitados (ver sección 5.2).
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun upadacitinibs hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: La Cmáx de upadacitinib fue similar en los sujetos con una función renal normal o alterada.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var svipað hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar, o bien se debe interrumpir temporalmente, en pacientes con un RAN < 1 x 109 células/l, RAL < 0,5 x 109 células/l o una hemoglobina < 8 g/dl observados durante el tratamiento habitual del paciente (ver sección 4.2).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð eða gera á henni tímabundið hlé hjá sjúklingum sem greinast með heildarfjölda daufkyrninga < 1 x 109 frumur/l, heildarfjölda eitilfrumna < 0,5 x 109 frumur/l eða hemóglóbín < 8 g/l við hefðbundið eftirlit með sjúklingnum.
Spanish: La tasa global a largo plazo de infecciones graves correspondiente al grupo de upadacitinib 15 mg en los cinco estudios clínicos de fase 3 fue de 3,8 acontecimientos por 100 paciente-años.
Icelandic: Heildar langtímatíðni alvarlegra sýkinga fyrir upadacitinib 15 mg hópana í öllum fimm 3. stigs rannsóknunum (2.630 sjúklingar) var 3,8 tilvik fyrir hver 100 sjúklingaár.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Icelandic: Svörun og sjúkdómshlé
Spanish: Administración concomitante con inductores del CYP3A4
Icelandic: Samhliða gjöf með CYP3A4 virkjum
Spanish: SELECT BEYOND RI-BIO
Icelandic: SELECT BEYOND
Spanish: La semivida de eliminación terminal media de upadacitinib osciló desde 9 a 14 horas.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími útskilnaðs var á bilinu 9 til 14 klst.
Spanish: La Cmáx de upadacitinib no cambió en los pacientes con insuficiencia hepática leve y fue un 43% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática moderada en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Icelandic: Cmax fyrir upadacitinib var óbreytt hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 43% hærra hjá einstaklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Se deben estudiar las alternativas a los inhibidores potentes del CYP3A4 si se utilizan a largo plazo.
Icelandic: Íhuga skal aðra valkosti fyrir lyf sem eru öflugir CYP3A4 hemlar þegar langtímanotkun er fyrirhuguð.
Spanish: Upadacitinib no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota upadacitinib hjá sjúklingum með verulega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Spanish: En los estudios clínicos upadacitinib se administró en liberación prolongada una vez al día hasta en dosis equivalentes en el AUC a 60 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var upadacitinib gefið í skömmtum sem voru allt frá jafngildi daglegs AUC til 60 mg forðalyfs einu sinni á sólarhring.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DE 98 COMPRIMIDOS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir 98 töflur
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, hipromelosa, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Icelandic: örkirstallaður sellulósi, mannitól, tartarsýra, hyprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar RINVOQ No tome RINVOQ
Icelandic: Upplýsingar um RINVOQ og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota RINVOQ Hvernig nota á RINVOQ
Spanish: Algunos medicamentos pueden reducir el funcionamiento de RINVOQ o aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr því hversu vel RINVOQ virkar eða aukið hættuna á aukaverkunum.
Spanish: Aproximadamente el 34% de la dosis de upadacitinib se excretó en forma de metabolitos.
Icelandic: U.þ.b. 34% upadacitinib skammtsins skildist út sem umbrotsefni.
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas intracelulares que transmiten las señales de las citoquinas o de los factores de crecimiento implicados en una amplia variedad de procesos celulares, incluyendo las respuestas inflamatorias, la hematopoyesis y el control inmunitario.
Icelandic: Janus kínasar (JAK) eru innanfrumuensím sem senda boð með frumuboðefnum eða vaxtarþáttum sem koma að breiðu sviði frumuferla þar á meðal bólgusvörun, blóðfrumnamyndun og ónæmiseftirliti.
Spanish: Su médico puede recomendar medidas preventivas, como exploraciones periódicas de la piel mientras esté tomando RINVOQ.
Icelandic: • þú ert í mikilli hættu á að fá húðkrabbamein, læknirinn gæti ráðlagt fyrirbyggjandi aðgerðir eins og reglulegar húðskoðanir á meðan þú tekur RINVOQ.
Spanish: Los datos en pacientes de 75 años o más son limitados.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun hjá sjúklingum sem eru 75 ára og eldri.
Spanish: Evaluar al inicio y posteriormente de acuerdo al tratamiento habitual del paciente.
Icelandic: Meta við grunnlínu og síðan í samræmi við hefðbunda meðhöndlun sjúklings
Spanish: La influencia de upadacitinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Icelandic: Upadacitinib hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados estrechamente por la aparición de signos y síntomas de infección durante y después del tratamiento con upadacitinib.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna sýkingar meðan á meðferð með upadacitinib stendur og eftir að henni lýkur.
Spanish: El AUC de upadacitinib fue un 28% y un 24% mayor en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente, en comparación con los sujetos con una función hepática normal.
Icelandic: AUC fyrir upadacitinib var 28% hærra hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 24% hærra hjá einstaklingum í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene upadacitinib hemihidrato, equivalente a 15 mg de upadacitinib.
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur upadacitinib heimihýdrat sem jafngildir 15 mg af upadacitinib.
Spanish: Cáncer de piel no melanoma
Icelandic: Kólesterólhækkun í blóði
Spanish: Embarazo RINVOQ no se debe utilizar durante el embarazo.
Icelandic: Ekki má nota RINVOQ á meðgöngu.
Spanish: Alcohol poli(vinílico) Macrogol
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól)
Spanish: No se ha evaluado el efecto de upadacitinib sobre la fertilidad en seres humanos.
Icelandic: Áhrif upadacitinibs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada
Icelandic: 30 forðatöflur
Spanish: SELECT EARLY Sin tratamiento previo con MTX
Icelandic: SELECT EARLY Sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð með metotrexati
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento con RINVOQ han desarrollado cáncer de piel
Icelandic: RINVOQ hafa fengið húðkrabbamein
Spanish: *Las IRVA son: sinusitis aguda, laringitis, nasofaringitis, dolor orofaríngeo, faringitis, faringoamigdalitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, infección del tracto respiratorio superior causado por virus.
Icelandic: * Sýkingar í efri öndunarvegi eru m.a.: bráð skútabólga, barkakýlisbólga, nefkoksbólga, verkur í munni og koki, kokbólga, kok- og eitlubólga, nefslímubólga, skútabólga, eitlubólga, veirusýking í efri öndunarvegi ** Áblástur í munni fellur einnig undir áblásturssýkingu
Spanish: El tratamiento con upadacitinib se asoció con una mayor incidencia de elevación de las enzimas hepáticas en comparación con placebo.
Icelandic: Meðferð með upadacitinibi var tengd við aukna tíðni hækkunar á lifrarensímum í samanburði við lyfleysu.
Spanish: 47h
Icelandic: 47h Skammtstafanir:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, código ATC: aún no asignado
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Spanish: En un estudio clínico, la administración concomitante de upadacitinib tras varias dosis de rifampicina (inductor potente del CYP3A) redujo aproximadamente en un 50% y un 60% la Cmáx y el AUC de upadacitinib, respectivamente.
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf upadacitinibs í kjölfar endurtekinna skammta af rifampicini (öflugur CYP3A virki) um það bil 50% lækkun á Cmax og 60% lækkun á AUC fyrir upadacitinib.
Spanish: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Magnesíumsterat
Spanish: Dom. PC
Icelandic: Mi Fi Fö Lau Su PC
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: Se recomienda el análisis periódico de la piel en pacientes con un mayor riesgo de cáncer de piel.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð fyrir sjúklinga sem eru í aukinni hættu á húðkrabbameini.
Spanish: En los estudios controlados con MTX, durante un periodo de hasta 12/14 semanas, se observó un aumento de la ALT y la AST ≥ 3 x LSN en al menos una medición en el 0,8% y el 0,4% de los pacientes tratados con upadacitinib 15 mg, en comparación con el 1,9% y el 0,9%, respectivamente, de los pacientes tratados con MTX.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með metotrexati, í allt að 12/14 vikur, komu fram ALAT og ASAT hækkanir ≥ 3x eðlileg mörk í að minnsta kosti einni mælingu hjá 0,8 % og 0,4% sjúklinga sem fengu upadacitinib 15 mg samanborið við 1,9% og 0,9%, tilgreint í sömu röð, af sjúklingum sem fengu metotrexat.
Spanish: • Mencionar que el paciente debe llevar consigo en todo momento la tarjeta de alerta para el paciente para mostrársela a los profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento (es decir, médicos no prescriptores de upadacitinib, médicos de urgencias, etc.
Icelandic: Upplýsingar um að sjúklingar þurfi alltaf að hafa öryggiskortið meðferðis og að það eigi að sýna heilbrigðisstarfsmönnum sem koma að umönnun þeirra (t.d. þeim sem ekki ávísuðu upadacitinib, heilbrigðisstarfsfólki á bráðamóttöku o.s.frv.) o Lýsingu á teiknum/einkennum sýkinga sem sjúklingar þurfa að vera vakandi fyrir svo að þeir geti leitað til heilbrigðisstarfsmanns:
Spanish: • con antecedentes de infección grave u oportunista
Icelandic: með sögu um alvarlegar sýkingar eða tækifærissýkingar
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo con FAMEs de base, la frecuencia de infecciones durante 12/14 semanas en el grupo de upadacitinib 15 mg fue del 27,4% en comparación con el 20,9% en el grupo placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu þar sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru bakgrunnsmeðferð var tíðni sýkinga yfir 12/14 vikur í upadacitinib 15 mg hópnum 27,4% samanborið við 20,9% í lyfleysuhópnum.
Spanish: Respuesta clínica:
Icelandic: Klínísk svörun:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Spanish: No se debe administrar upadacitinib a pacientes con TB activa (ver sección 4.3).
Icelandic: Upadacitinib á ekki að gefa sjúklingum með virka berkla (sjá kafla 4.3).
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano, upadacitinib no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho o hembra en dosis de hasta 50 mg/kg/día en machos y de 75 mg/kg/día en hembras.
Icelandic: Upadacitinib hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 50 mg/kg/dag hjá karlkyns rottum og 75 mg/kg/dag hjá kvenkyns rottum í rannsókn á frjósemi og snemmbúnum fósturþroska.
Spanish: Respuesta radiográfica
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Spanish: 98 comprimidos de liberación prolongada.
Icelandic: 98 forðatöflur
Spanish: PCR) en la semana 12
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 12
Spanish: • Colesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, en los grupos de upadacitinib 15 mg y placebo, respectivamente.
Icelandic: LDL-kólesteról ≥ 3,36 mmól/l (130 mg/dl):
Spanish: • Riesgo de infecciones graves y oportunistas, incluyendo TB o Información sobre el riesgo de infecciones durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos sobre cómo reducir el riesgo de infección con pruebas clínicas específicas (qué parámetros analíticos se deben utilizar para iniciar el tratamiento con upadacitinib, detección de TB, e inmunización de los pacientes de acuerdo con las guías locales, e interrupción de upadacitinib en caso de desarrollo de infección) o Información para evitar el uso de vacunas vivas (por ejemplo, Zostavax) antes y durante el tratamiento con upadacitinib o Consejos para advertir a los pacientes sobre los signos/síntomas de infección que deben conocer, para que los pacientes puedan solicitar asistencia médica rápidamente.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hvernig draga skuli úr sýkingarhættu með sértækum klínískum ráðstöfunum (hvaða mælingar á að gera á rannsóknarstofum áður en upadacitinib meðferð er hafin, skimun fyrir berklum, bólusetning sjúklinga samkvæmt opinberum leiðbeiningum og stöðvun upadacitinib meðferðar ef sýking kemur fram) o
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con upadacitinib, se recomienda que todos los pacientes tengan actualizadas todas las vacunas, incluidas las vacunas profilácticas frente al virus del herpes zóster, de acuerdo con las recomendaciones de vacunación vigentes.
Icelandic: Áður en upadacitinib meðferð er hafin er mælt með því að bólusetja sjúklinginn, þar á meðal með fyrirbyggjandi bólusetningu gegn ristli, í samræmi við núgildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Spanish: PCR) en la semana 14
Icelandic: (DAS28-CRP) í viku 14
Spanish: 31 Julio 2012
Icelandic: 31. júlí 2012
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Riprazo.
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að nota Riprazo.
Spanish: Toma de Riprazo con los alimentos y bebidas
Icelandic: Notkun Riprazo með mat eða drykk
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Riprazo en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Riprazo hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Riprazo se ha estudiado en 1.864 pacientes de 65 años o mayores y en 426 pacientes de 75 años o mayores.
Icelandic: Riprazo hefur verið rannsakað hjá 1.864 sjúklingum 65 ára og eldri og 426 sjúklingum 75 ára og eldri.
Spanish: Qué es Riprazo y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Riprazo og við hverju það er notað
Spanish: Si esto ocurre, deje de tomar Riprazo y contacte con su médico.
Icelandic: Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Riprazo og hafa samband við lækninn.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado estos efectos adversos graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Riprazo en más de 7.800 pacientes, entre los que se incluyen más de 2.300 tratados durante más de 6 meses, y más de 1.200 tratados durante más de 1 año.
Icelandic: Riprazo hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Spanish: Riprazo se excretó en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Icelandic: Riprazo skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de Riprazo en niños y adolescentes hasta los 18 años de edad.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Riprazo handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Riprazo no fue teratogénico en ratas o conejos (ver sección 5.3).
Icelandic: Riprazo hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum (sjá kafla 5.3).
Spanish: Esta situación debe corregirse antes de administrar Riprazo, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Riprazo hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de agosto de 2012
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: