FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: 7. Infuzijske komponente, igle, neupotrijebljene otopine i drugi otpadni materijal zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Icelandic: 7. Fargið innrennslisbúnaði, nálum, ónotuðum lausnum og öðrum lyfjaleifum í samræmi við gildandi reglur.
Croatian: Liječnik će provjeravati odstupanja od normalne električne aktivnosti srca (EKG) svakih 6 mjeseci.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort fram hafi komið óeðlileg rafleiðni í hjarta (hjartalínurit) á 6 mánaða fresti.
Croatian: Te prirodno nastale čestice su cerliponaza alfa.
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
Croatian: Pokazat će se očigledna nestabilnost i može doći do povremenih padova.
Icelandic: Verður með áberandi óstöðugleika og getur fallið af og til.
Croatian: Naizgled normalan jezik.
Icelandic: 3 Virðist hafa eðlilega málfærni.
Croatian: Ako ga nije moguće upotrijebiti odmah, neotvorene bočice lijeka Brineura ili otopine za ispiranje potrebno je čuvati na 2-8 °C i upotrijebiti unutar 24 sata.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota það strax, skal geyma óopnuð hettuglös með Brineura eða skollausn við 2-8°C og nota innan 24 klst.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð eða innan 24 klst.
Croatian: Osobe s bolešću CLN2 nemaju enzim pod nazivom TPP1 ili ga imaju u premaloj količini, a to uzrokuje taloženje tvari poznatih kao lizosomski materijali za nakupljanje.
Icelandic: Fólk með CLN2 sjúkdóminn er ekki með ensím sem kallast TPP1 eða of lítið af því og það veldur uppsöfnun efna sem kölluð eru leysikornahleðsluefni.
Croatian: 7. Na ulaznu iglu spojite zasebnu sterilnu praznu štrcaljku (ne veću od 3 ml).
Icelandic: 7. Tengið aðra tóma smitsæfða sprautu (ekki stærri en 3 ml) við aðgangsnálina.
Croatian: MedDRA-inom definicijom učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt
Croatian: Nije bilo bolesnika s napredovanjem već uznapredovale bolesti na početku liječenja a koji su uključeni u klinička ispitivanja i nema dostupnih kliničkih podataka za djecu < 2 godine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá leiðslunni.
Croatian: Rezultati kontrolne skupine s prirodnim tijekom bolesti pokazuju da je CLN2 neurodegenerativna bolest koja brzo napreduje, s predvidljivim propadanjem motoričke i jezične funkcije i procijenjenom srednjom brzinom gubitka funkcija u rezultatu za CLN2 od 2 boda na 48 tjedana.
Icelandic: Niðurstöður úr náttúrulega sögulega samanburðarhópnum sýna að CLN2 sjúkdómurinn er taugahrörnunarsjúkdómur sem þróast hratt með fyrirsjáanlegri hnignun í hreyfi- og málfærni þar sem áætlaður meðalhraði hnignunar mælt með CLN2 einkunn er 2 punktar á hverjum 48 vikum.
Croatian: Od rođenja do < 6 mjeseci
Icelandic: Frá fæðingu til < 6 mánaða 6 mánaða til < 1 árs 1 árs til <
Croatian: Prema tome, ne očekuje se da će oštećena funkcija jetre utjecati na farmakokinetiku cerliponaze alfa.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir því að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf cerliponase alfa.
Croatian: 23 (96%) ispitanika koja su primila cerliponazu alfa imalo je događaj koji je prema MedDRA-inim standardnim pojmovima svrstan u konvulzije.
Icelandic: 23 (96%) sjúklingar sem fengu cerliponase alfa aukaverkun í samræmi við stöðluð MedDRA orðasöfn um krampa (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Croatian: Kako Brineura izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Brineura og pakkningastærðir
Croatian: Preporučena doza lijeka Brineura temelji se na Vašoj dobi ili dobi Vašega djeteta, a primjenjivat će se jednom svaki drugi tjedan:
Icelandic: Brineura byggir á aldri þínum eða barnsins og er gefinn einu sinni aðra hverja viku eins og hér segir: frá fæðingu til < 6 mánaða:
Croatian: Razumljiv i potpuno primjeren dobi.
Icelandic: Skiljanlegt og nokkurn veginn í samræmi við aldur.
Croatian: Rezultati za vid i napadaje kada su kombinirani s rezultatom za CLN2 (motorička i jezična domena)
Icelandic: Einkunnir hvað varðar sjón og flog, þegar þær voru lagðar saman við CLN2 einkunn (á sviði mál- og hreyfifærni) héldust stöðugar.
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Icelandic: Brineura er ætlað til meðferðar við taugafrumna-fitufúskínkvilla (Neuronal Ceroid Lipofuscinosis, NCL) af gerð 2 (CLN2), einnig þekkt sem skortur á þrípeptidýl peptídasa 1 (TPP1).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun.
Croatian: Isprekidana crta: 190-901 kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Croatian: Liječnik može poslati uzorke tekućine iz mozga (cerebrospinalni likvor) na provjeru, kako bi se ustanovilo postoje li znakovi infekcije.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Croatian: Infuziju treba prekinuti i/ili brzinu infuzije usporiti u bolesnika u kojih je prema prosudbi nadležnog liječnika možda došlo do povećanja intrakranijalnog tlaka tijekom infuzije, na što upućuju simptomi kao što su glavobolja, mučnina, povraćanje ili stanje smanjene svijesti.
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og/eða hægja á hraða hjá sjúklingum sem að mati meðferðarlæknis eru með mögulega hækkaðan innankúpuþrýsting meðan á innrennslinu stendur, eins og einkenni á borð við höfuðverk, ógleði, uppköst eða vitsmunaskerðingu gefa til kynna.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
Icelandic: Samtals var tíðni krampatilvika sem tengdust í tíma gjöf cerliponase alfa 17% og voru væg til miðlungi alvarleg, á alvarleikastigi 1 til 2.
Croatian: Jedan ml otopine za infuziju sadrži 30 mg cerliponaze alfa.
Icelandic: Hver ml af innrennslislyfi, lausn inniheldur 30 mg af cerliponase alfa.
Croatian: • Nemojte davati kao bolus ili ručno.
Icelandic: Má ekki gefa með hleðsluskammti eða handvirkt.
Croatian: U bolesnika mlađih od 2 godine preporučuju se niže doze, vidjeti dio o pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 2 ára er mælt með lægri skömmtum, sjá kaflann um börn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Farmakokinetički parametri u CSF-u bili su procijenjeni u 17 bolesnika, a sažeto su prikazani u tablici 5 u nastavku.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur í heila- og mænuvökva voru metnar hjá 17 sjúklingum og eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Croatian: Čuvati u uspravnom položaju u zamrzivaču (od -25 °C do -15 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-25°C til -15°C).
Croatian: Prilagodbu doze može biti potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji ne podnose infuziju.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem geta haft óþol fyrir innrennslinu.
Croatian: Vitalne znakove treba pratiti prije početka infuzije, redovito tijekom infuzije i poslije infuzije u bolničkom okruženju.
Icelandic: Hafa skal eftirlit á heilbrigðisstofnun með lífsmerkjum áður en innrennslið hefst, reglulega meðan á innrennsli stendur og eftir að innrennsli er lokið.
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine 1 godina do < 2 godine
Icelandic: 6 mánaða til < 1 árs:
Croatian: Praćenje elektrokardiograma (EKG) tijekom infuzije treba provoditi u bolesnika s anamnezom bradikardije, poremećajem provodljivosti ili strukturnom srčanom bolešću, jer neki bolesnici s bolešću CLN2 mogu razviti poremećaj provodljivosti ili srčanu bolest.
Icelandic: Hafa skal síritun hjartalínurits meðan á innrennslinu stendur hjá sjúklingum með sögu um hægslátt, leiðnitruflun eða með sjúkdóm í hjarta, þar sem sumir sjúklingar með CLN2 sjúkdóm geta fengið leiðnitruflun eða hjartasjúkdóm.
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga viðeigandi magn af skollausn úr hettuglasinu upp í nýju smitsæfðu sprautuna merkt „skollausn".
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju biti bistre do lagano opalescentne te bezbojne do blijedožute boje.
Icelandic: Brineura og skollausn skulu vera tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul.
Croatian: Međutim, rezultati tih ispitivanja u pasmine jazavčar ne mogu pouzdano predviđati sigurnost u ljudi, jer je zbog teškoća s umetnutim sustavom katetera i izrazitih reakcija preosjetljivosti, režim infuzija cerliponaze alfa bio drugačiji i vrlo promjenjiv čak i unutar istog ispitivanja.
Icelandic: Hins vegar hafa niðurstöður úr þessum rannsóknum á greifingjahundum ekki áreiðanlegt forspárgildi um öryggi hjá mönnum vegna þess að skammtar cerliponase alfa innrennslis voru ekki þeir sömu og mjög breytilegir, jafnvel innan sömu rannsóknar, vegna erfiðleika tengdum ígræddu holleggjakerfi og áberandi ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Farmakokinetika cerliponaze alfa procijenjena je u bolesnika s bolešću CLN2 koji su primali intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg tijekom približno 4,5 sati jednom svaki drugi tjedan.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa voru metin hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu 300 mg innrennsli í heilahólf á u.þ.b. 4,5 klst. einu sinni aðra hverja viku.
Croatian: Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
Icelandic: Heilahimnubólga getur lýst sér með eftirfarandi einkennum: hita, höfuðverk, stífleika í hálsi, ljósnæmi, ógleði, uppköstum og breytingu á andlegu ástandi.
Croatian: • nastavci infuzijske linije: linija Fresenius Injectomat, produžni komplet Alaris CC, produžna cjevčica Vygon Lectro-Cath
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije cerliponaze alfa nakon intracerebroventrikularne infuzije od 300 mg (Vz = 435 ml) premašuje tipični volumen CSF-a (100 ml), što ukazuje na distribuciju u tkiva izvan CSF-a.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál cerliponase alfa eftir 300 mg innrennsli í heilahólf (Vz = 435 ml) er meira en dæmigert rúmmál heila- og mænuvökva (100 ml), sem bendir til dreifingar í vefi fyrir utan heila- og mænuvökva.
Croatian: - Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij").
Icelandic: Brineura og skollausnar eru: natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat, natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat, natríumklóríð, kalíumklóríð, magnesíumklórið hexahýdrat, kalsíumklóríð tvíhýdrat og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Brineura inniheldur natríum")
Croatian: 2 godine i nadalje
Icelandic: 2 ára og eldri
Croatian: Brineura i nisu ometale liječenje.
Icelandic: eftir að innrennsli Brineura var lokið og höfðu ekki áhrif á meðferðina.
Croatian: Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Reynsla er fengin úr yfirstandandi rannsókn með tvo 2 ára sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg af Brineura aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nisu nađene korelacije između viših ADA titara i smanjenja u mjerenjima djelotvornosti.
Icelandic: Engin fylgni fannst milli hærri ADA títra og minnkunar í mælingum á verkun.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju se potpuno odmrznuti i odmah upotrijebiti (vidjeti dio 6.3).
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Croatian: Jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku označite s „Brineura" i pričvrstite na nju iglu za štrcaljku.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „Brineura" og festið á hana sprautunál.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 44 mg af natríumi.
Croatian: U bolesnika s uznapredovalom bolešću CLN2 te u novorođenčadi, moguće je da je propusnost krvno-moždane barijere bila smanjena.
Icelandic: Sjúklingar með langt framgenginn CLN2 sjúkdóm og nýburar geta verið með skertan blóð-heila þröskuld.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butilna guma), kapicom (polipropilen) i aluminijskim prstenom.
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí), flettiloki (pólýprópýlen) og krumpuloki (ál).
Croatian: bol osip koprivnjača spuštena glava (tako da brada pada prema prsnom košu) bol u trbuhu propuštanje pomagala mjehurići u ustima ili na jeziku oticanje ili crvenilo očnih kapaka i bjeloočnice osjećaj nervoze poremećaj želuca ili crijeva.
Icelandic: Algengar aukaverkanir: verkur útbrot ofsakláði höfuðfall (þannig að hakan fellur niður á bringu) kviðverkur leki í búnaði blöðrur í munni eða á tungu þroti eða roði í augnloki og hvíta hluta augans taugaóstyrkur kvilli í maga eða þörmum
Croatian: Lijek se smije izvući samo iz neotvorenih bočica neposredno prije uporabe.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Croatian: Kako bi se bolje procijenila djelotvornost liječenja kao odgoda napredovanja bolesti CLN2 na kliničkoj ljestvici motoričkih i jezičnih funkcija te bolje procijenila sigurnost i podnošljivost cerliponaze alfa, nositelj odobrenja će dostaviti rezultate ispitivanja 190-203 uključujući najmanje 5 bolesnika mlađih od 2 godine.
Icelandic: Til að meta nánar árangur meðferðarinnar í að seinka klínískum framgangi CLN2 hvað varðar mál- og hreyfifærni og til að meta nánar öryggi og þolanleika cerliponase alfa mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknar 190-203, þar á meðal um a.m.k.
Croatian: Doziranje predloženo za djecu mlađu od 2 godine procijenjeno je na temelju mase mozga.
Icelandic: Skammtar handa börnum yngri en 2 ára hafa verið áætlaðir byggt á heilamassa.
Croatian: Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Icelandic: Brineura 150 mg innrennslislyf, lausn cerliponase alfa
Croatian: Nije poznato hoće li Brineura utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Croatian: Ukupno 24 bolesnika, u dobi od 3 do 8 godina, liječena su lijekom Brineura 300 mg svaki drugi tjedan.
Icelandic: 24 sjúklingar á aldrinum 3 til 8 ára meðferð með Brineura 300 mg aðra hverja viku.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg cerliponaze alfa primijenjene intracerebroventrikularnom infuzijom jednom svaki drugi tjedan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af cerliponase alfa gefið einu sinni aðra hverja viku með innrennsli í heilahólf.
Croatian: • Dvije štrcaljke za jednokratnu uporabu kompatibilne s opremom pumpe.
Icelandic: Tvær einnota sprautur sem samræmast dælubúnaðinum.
Croatian: Konvulzije su prestale uz primjenu standardne terapije protiv konvulzija i nisu za posljedicu imale prekid terapije lijekom Brineura.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje bolesnika s neuronalnom ceroidnom lipofuscinozom tip 2 (CLN2), bolešću poznatom i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Icelandic: Það er notað við meðferð sjúklinga með taugafrumna-fitufúskínkvilla (neuronal ceroid lipofuscinosis) af gerð 2 (CLN2), einnig kallaður þrípeptidýl peptídasaskortur-1 (TPP1).
Croatian: - komplikacije povezane s pomagalom (tj. infekcije, propuštanje pomagala i/ili greška; cjelovitost pomagala treba potvrditi neurokirug); - kako pripremiti lijek BRINEURA i otopinu za ispiranje; - detaljni opis, korak po korak, intracerebroventrikularne infuzije lijeka BRINEURA i primjene otopine za ispiranje (nakon završene infuzije lijeka BRINEURA); - kako nadzirati bolesnika koji prima lijek BRINEURA.
Icelandic: - Hvernig geyma á BRINEURA; - Vandamál tengd búnaði (þ.e. sýkingar, leka og/eða bilun búnaðarins; óskert ástand búnaðarins skal staðfest af taugaskurðlækni); - Hvernig undirbúa á BRINEURA og skollausnina; - Nákvæma lýsingu skref fyrir skref á innrennsli BRINEURA í heilahólf og gjöf skollausnarinnar (sem gefin er eftir að BRINEURA innrennslinu er lokið)
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik".
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice (dvije bočice lijeka Brineura i jedna bočica otopine za ispiranje), svaka sadrži 5 ml otopine.
Icelandic: 3 hettuglös (tvö hettuglös með Brineura og eitt hettuglas með skollausn), hvert þeirra inniheldur 5 ml af lausn
Croatian: Pridržavajući se aseptične tehnike uvucite volumen lijeka Brineura potreban za dozu (vidjeti tablicu 1 u dijelu 4.2) u sterilnu štrcaljku označenu s „Brineura".
Icelandic: Notið smitsæfða aðferð til að draga rúmmál Brineura lausnar fyrir hvern skammt (sjá töflu 1 í kafla 4.2) upp í smitsæfðu sprautuna sem er merkt „Brineura".
Croatian: 3. Napunite infuzijske linije lijekom Brineura.
Icelandic: Sjá mynd 1. 3. Fyllið á innrennslisbúnaðinn með Brineura.
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene rezultata za CLN2 u odnosu na početni rezultat (kontrolna skupina s prirodnim tijekom bolesti naspram bolesnika liječenih lijekom Brineura, 300 mg svaki drugi tjedan)
Icelandic: Meðalbreyting CLN2 einkunna frá grunngildi (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur samanborið við sjúklinga sem fá meðferð með Brineura, 300 mg aðra hverja viku)
Croatian: Učinci koje potencijalno povećana izloženosti lijeku ima na periferiju nisu poznati.
Icelandic: Áhrif mögulega aukinnar útsetningar fyrir lyfinu í jöðrum eru óþekkt.
Croatian: Konvulzije su česta manifestacija bolesti CLN2 i očekivane su u ovoj populaciji.
Icelandic: Krampar eru algeng einkenni CLN2 sjúkdóms og gert er ráð fyrir að þeir komi fram hjá þessu þýði.
Croatian: Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Icelandic: Brineura hettuglös geta stundum innihaldið hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Croatian: Cerliponaza alfa je protein i očekuje se da će zbog hidrolize peptida doći do njenog metaboličkog raspada.
Icelandic: Cerliponase alfa er prótein og gert er ráð fyrir því að það umbrotni með vatnsrofi peptíðs.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u zamrzivaču u uspravnom položaju (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Geymið upprétt í frysti (-20°C ± 5°C).
Croatian: Nepoznate (učestalost ne može biti procijenjena na osnovu dostupnih podataka)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Eftir Brineura innrennsli verður að nota útreiknað magn af skollausn til að skola innrennslisbúnaðinn, m.a. búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum til að gefa allan Brineura skammtinn og halda aðgangsbúnaðinum opnum (sjá kafla 6.6).
Croatian: Jedna bočica lijeka Brineura sadrži 150 mg cerliponaze alfa u 5 ml otopine (30 mg/ml)
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn (30 mg/ml)
Croatian: Za bolesnike starije od 8 godina podaci su ograničeni.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Croatian: - Ako ste Vi ili Vaše dijete imali po život opasne alergijske reakcije na cerliponazu alfa ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6), a reakcije se nastavljaju javljati kada ponovno primite cerliponazu alfa.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við cerliponase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og viðbrögðin koma fram aftur þegar cerliponase alfa er gefið aftur, - ef þú eða barnið þitt eruð með ígræddan búnað fyrir fráveitu umframvökva úr heila, - ef þú eða barnið þitt eruð nú með merki um sýkingu í búnaðinum eða vandamál tengd búnaðinum.
Croatian: Terapiju lijekom Brineura treba prekinuti u slučajevima kvara pomagala, što može zahtijevati zamjenu pomagala prije daljnjih infuzija.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Brineura ef bilun er í búnaði og það getur þurft að skipta um búnaðinn fyrir aðgang áður en innrennsli er gefið aftur.
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Icelandic: Skoða verður innrennslisstaðinn og að búnaðurinn sé opinn til að ganga úr skugga um að ekki sé leki og/eða bilun í búnaðinum fyrir aðgang að heilahólfum áður en Brineura innrennsli er gefið (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Croatian: Nije poznato može li Brineura prouzročiti oštećenje fetusa kad se primjenjuje u trudnica ili može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Icelandic: Hafin var meðferð með Brineura hjá börnum 2 til 8 ára í klínískum rannsóknum.
Croatian: Otopina za ispiranje može sadržavati čestice koje se otope kada je bočica potpuno odmrznuta.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Croatian: Bolesnici u kojih su se javili događaji umjerene preosjetljivosti testirani su na IgE specifičan za lijek i ustanovljeno je da su negativni.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu miðlungi alvarleg ofnæmisviðbrögð voru prófaðir fyrir lyfjasértæk IgE ónæmisglóbúlín og reyndust vera neikvæðir.
Croatian: Svaka bočica lijeka Brineura i otopina za ispiranje namijenjene su samo za jednokratnu upotrebu.
Icelandic: Hverju hettuglasi af Brineura og skollausn er ætlað að vera einnota.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili usporiti brzinu infuzije, ovisno o tome kako reagirate tijekom terapije.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn eða innrennslishraðann byggt á svörun þinni meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: Najčešće manifestacije uključivale su pireksiju s povraćanjem, pleocitozu ili iritabilnost, što nije dosljedno s klasičnom imunološki posredovanom preosjetljivošću.
Icelandic: Algengustu einkennin voru meðal annars sótthiti með uppköstum, frumnafjölgun eða skapstyggð, sem eru ekki í samræmi við hefðbundið ónæmistengt ofnæmi.
Croatian: Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
Croatian: Bočice ne odmrzavajte ili ne zagrijavajte na neki drugi način.
Icelandic: Ekki má þíða eða hita hettuglösin með neinum öðrum hætti.