FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daganat a Rixathon-nal kezelt betegek több mint 87%-ánál (311 betegből 271-nél), a MabThera-val kezelt betegeknél hasonló arányban (313 betegből 274-nél) mutatott javulást.
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri nekaj več kot 87 % (271 od 311) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Rixathon, in pri podobnem številu bolnikov, ki so prejemali zdravilo MabThera (274 od 313 bolnikov).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rixathon?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Rixathon nagymértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Hungarian: A Rixathon „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo".
Hungarian: A Rixathon-t forgalmazó vállalat az orvosokat a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozóan kiegészítő információkkal fogja ellátni.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Rixathon, bo zdravnikom priskrbelo dodatno informativno gradivo o pravilnem dajanju zdravila.
Hungarian: A kezelt betegségtől függően a mellékhatások kezelésére a betegnek más gyógyszerek is adhatók.
Slovenian: Glede na zdravljeno bolezen bolnik prejme tudi druga zdravila, ki pomagajo obvladati neželene učinke.
Hungarian: A Rixathon leggyakoribb mellékhatásai az infúzióval kapcsolatos reakciók (például láz, hidegrázás és reszketés), a leggyakoribb súlyos mellékhatások pedig az infúziós reakciók, a fertőzések és a szíveredetű problémák.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rixathon so reakcije, povezane z infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica in drgetanje), najpogostejši resni neželeni učinki pa so reakcije, povezane z infuzijo, okužbe in težave, povezane s srcem.
Hungarian: Miért engedélyezték a Rixathon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rixathon odobreno v EU?
Hungarian: A Rixathon-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Rixathon in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: A Rixathon-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rixathon
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt a betegnek az allergiás reakciók megelőzésére antihisztamint, a láz csökkentésére pedig lázcsillapítót kell adni.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Hungarian: A gyógyszert tapasztalt egészségügyi szakember szigorú felügyelete mellett kell alkalmazni olyan helyen, ahol az újraélesztéshez szükséges felszerelések azonnal rendelkezésre állnak.
Slovenian: Daje se lahko samo pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika in v ustanovi, kjer so nemudoma na voljo vsi pripomočki za oživljanje.
Hungarian: A Rixathon referencia-gyógyszere a MabThera.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Rixathon je zdravilo MabThera.
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rituximabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve súlyos fertőzésben szenvednek vagy súlyosan meggyengült az immunrendszerük (a szervezet védekezőrendszere).
Slovenian: Zdravilo Rixathon se ne sme uporabljati pri osebah, ki so preobčutljive za (alergične na) rituksimab, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila, ali bolniki s hudo okužbo ali močno oslabljenim imunskim sistemom (obrambnim mehanizmom telesa).
Hungarian: A vállalat a gyógyszert reumatoid artritisz, GPA, MPA vagy pemfigusz kezelésére alkalmazó orvosok és a betegek részére oktatóanyagot fog biztosítani a fertőzés kockázatával kapcsolatban, beleértve egy ritka, súlyos fertőzést, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML).
Slovenian: Zdravnikom in bolnikom, ki uporabljajo zdravilo za revmatoidni artritis, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopski poliangiitis ali navadni pemfigus priskrbelo izobraževalno gradivo o tveganju za okužbe, vključno s hudo redko okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák, a Rixathon adható önmagában, kemoterápiával (daganatellenes gyógyszerekkel), illetve gyulladásos betegségek esetében alkalmazott gyógyszerekkel (metotrexáttal vagy kortikoszteroiddal) együtt.
Slovenian: Zdravilo Rixathon se lahko odvisno od stanja, za katero se uporablja, daje samostojno, skupaj s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) ali z zdravili za zdravljenje vnetnih bolezni (metotreksatom ali kortikosteroidom).
Hungarian: • granulomatózis poliangiitisz (GPA vagy Wegener-granulomatózis) és mikroszkopikus poliangiitisz
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA ali Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Hungarian: A gyógyszer vénás infúzió formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Hungarian: A Rixathon felnőtteknél az alábbi vérképzőszervi daganatok és gyulladásos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje naslednjih krvnih rakov in vnetnih bolezni pri odraslih:
Hungarian: A Rixathon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Rixathon upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Rixathon a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Rixathon po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu MabThera in da se enako porazdeli po telesu.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Rixathon stalno spremljajo.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Rixathon a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a MabThera.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Rixathon pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo MabThera.
Hungarian: Egy, reumatoid artritiszben szenvedő betegekkel végzett, alátámasztó vizsgálat szintén hasonló hatásosságot mutatott a MabThera és a Rixathon esetében.
Slovenian: Podporna študija pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je prav tako pokazala podobno učinkovitost med zdravilom MabThera in zdravilom Rixathon.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a MabThera-hoz hasonlóan a Rixathon alkalmazásának előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Rixathon enako kot pri zdravilu MabThera odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rixathon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rixathon izkazalo v študijah?
Hungarian: A CD20-hoz kötődve a rituximab a B-sejtek pusztulását okozza, ami segít a limfóma és a CLL (a B-sejtek rákosan elfajultak), valamint a reumatoid artritisz és a pemfigusz (a B-sejtek részt vesznek a gyulladásban) kezelésében.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rixathon, rituksimab, je monoklonsko protitelo, ki je zasnovano tako, da se veže na blejakovino, imenovano CD20, ki se nahaja na površini celic B. Rituksimab z vezavo na CD20 povzroči odmrtje celic B, kar pripomore pri zdravljenju limfoma in kronične limfocitne levkemije (pri katerih so celice B postale rakaste) ter pemfigusa (pri katerem celice B sodelujejo pri vnetju).
Hungarian: A Rixathon-t és a MabThera referencia-gyógyszert összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Rixathon hatóanyaga a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a MabThera hatóanyagához.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Rixathon primerjali z referenčnim zdravilom MabThera, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Rixathin po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna tisti v zdravilu MabThera.
Hungarian: • pemfigusz vulgárisz, a bőrön, valamint a száj, orr, garat és nemi szervek nyálkahártyáján kiterjedt hólyagosodást okozó súlyos betegség.
Slovenian: • navadnega pemfigusa, resne bolezni, za katero so značilni razširjeni mehurji po koži in sluznici ust,
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rixathon alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rixathon?
Hungarian: Emellett egy 629, előrehaladott, kezeletlen follikuláris limfómában szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban, amelyben a kemoterápiát a kezelés egy részében Rixathon-nal vagy MabThera-val egészítették ki, a Rixathon ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a MabThera.
Slovenian: Poleg tega se je zdravilo Rixathon izkazalo za tako učinkovito kot zdravilo MabThera v eni glavni študiji, ki je vključevala 629 bolnikov z napredovalim, nezdravljenim folikularnim limfomom, v kateri so za del zdravljenja zdravilo Rixathon ali MabThera dodali k drugi vrsti kemoterapije.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Rixathon, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Rixathon csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Rixathon je le na recept.
Hungarian: Ezenfelül egy follikuláris limfómában szenvedő betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a Rixathon ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a MabThera.
Slovenian: Poleg tega je študija pri bolnikih z folikularnim limfomom pokazala, da sta varnost in učinkovitost zdravila Rixathon enaki kot pri zdravilu MabThera.
Hungarian: A Rixathon biztonságosságának értékelése céljából végzett valamennyi vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a MabThera referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Slovenian: Varnost zdravila Rixathon je bila ocenjena, na podlagi vseh izvedenih študij pa so bili neželeni učinki zdravila ocenjeni kot primerljivi z neželenimi učinki referenčnega zdravila MabThera.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rixathon-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Rixathon uporablja?
Hungarian: A Rixathon nem alkalmazható olyan, reumatoid artritiszben, GPA-ban , MPA-ban vagy pemfigusz vulgáriszban szenvedő betegek esetében sem, akiknél súlyos szívbetegség áll fenn.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom, Wegenerjevo granulomatozo, mikroskopskim poliangiitisom ali navadnim pemfigusom prav tako ne smejo prejemati zdravila Rixathon, če imajo hude težave s srcem.
Hungarian: A Rixathon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Rixathon glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Mivel a Rixathon hasonló biológiai gyógyszer, a rituximab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a MabThera-val végzett vizsgálatokat a Rixathon esetében nem szükséges maradéktalanul megismételni.
Slovenian: Zdravilo Rixathon je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti rituksimaba, izvedenih z zdravilom MabThera, z zdravilom Rixathon ni treba ponavljati.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rixathon?
Slovenian: Kako zdravilo Rixathon deluje?
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Rixathon alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a MabThera adása.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je količina učinkovine v telesu pri zdravilu Rixathon podobna kot pri zdravilu MabThera.
Hungarian: 95,1 %b CI (−3,2 %, 24,3 %) a
Slovenian: 95,1 %b IZ (−3,2 %, 24,3 %)a
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 15.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15 junij 2017
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és nem használjon balesetveszélyes eszközöket vagy gépeket.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali ne uporabljajte nobenih orodij ali strojev.
Hungarian: Ezt 1 évvel és 18 hónappal az első kezelés után fogják beadni Önnek, majd ezután szükség szerint 6 havonta, de kezelőorvosa változtathat ezen attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Slovenian: Tega boste dobili 1 leto in 18 mesecev po začetnem zdravljenju in nato vsakih 6 mesecev, če bo treba, a zdravnik vam lahko ta razpored spremeni, odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Hungarian: A négy vizsgálat legfontosabb eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban található.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 6.
Hungarian: Premedikáció és profilaktikus gyógyszerek
Slovenian: Premedikacija in profilaktična zdravila
Hungarian: További infúziók Minden indikációban
Slovenian: Nadaljnje infuzije Vse indikacije
Hungarian: Fontos, hogy őrizze meg ezt a figyelmeztető kártyát, és mutassa meg társának vagy gondviselőjének.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico hranite pri sebi in da jo pokažete svojemu partnerju ali skrbniku.
Hungarian: b A 95,1 %-os konfidencia szint egy további, 0,001 alfa értéket tükröz, ami érthetővé teszi az interim hatásossági analízist.
Slovenian: b 95,1-% interval zaupanja vključuje dodatni 0,001 alfa na račun vmesne analize učinkovitosti.
Hungarian: • asztma, kevés oxigén jut el a szervekhez
Slovenian: • astma, telesne organe doseže premalo kisika,
Hungarian: • emelkedett vérnyomás
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Hungarian: Ezek az esetek nem jóváhagyott indikációkban fordultak elő, és a betegek többsége HIV
Slovenian: Ti primeri so se pojavili pri neodobrenih indikacijah, večina bolnikov je bila HIV-pozitivna.
Hungarian: 38 hónap NR
Slovenian: 38 mesecev NR
Hungarian: CI = konfidencia intervallum * A legrosszabb eset imputálása a Az egyenértékűség (non-inferior) igazolásra került, mert az alsó határérték ( − 3,2 %) magasabb volt mint az előre meghatározott egyenértékűségi határsáv ( − 20 %).
Slovenian: - * Imputacija za najslabši primer a Neinferiornost je bila dokazana, ker je bila spodnja meja (−3,2 %) višja od vnaprej opredeljene meje neinferiornosti (−20 %).
Hungarian: Mivel a „Beteg figyelmeztető kártya" az alkalmazási előírás részeként a külső csomagolásban található, ennek tartalmát az EU/EGT összes hivatalos nyelve esetében központilag határozzák meg, a nemzeti hatóságok további jóváhagyása nélkül.
Slovenian: Ker je opozorilna kartica za bolnika del povzetka glavnih značilnosti zdravila v zunanjem pakiranju, bo njena vsebina centralno odobrena za vse jezike EU/EGS, pri čemer dodatna odobritev s strani nacionalnih organov ni potrebna.
Hungarian: Ezért a Rixathon nem adható terhes nőknek, kivéve ha a lehetséges előny meghaladja a potenciális kockázatot.
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati zdravila Rixathon, razen če je pričakovana korist večja od možnega tveganja.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP, 202 R
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Hungarian: • cardiovascularis események, lásd 4.4 pont.
Slovenian: • kardiovaskularni dogodki, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost rituksimaba pri otrocih do 18. leta starosti nista dokazani.
Hungarian: V1 a testfelszíntől és a CHOP terápiától függően változott.
Slovenian: V1 se je razlikoval glede na telesno površino in zdravljenje s CHOP.
Hungarian: 9,32 év NR
Slovenian: 9,32 let
Hungarian: • az ízérzés zavara - pl. megváltozik az ételek íze
Slovenian: • motnje okušanja - na primer spremenjen okus stvari,
Hungarian: Megfigyelés N=513
Slovenian: Opazovanje n = 513
Hungarian: Eseménymentes túlélés Válaszarány (CR, nPR vagy PR)
Slovenian: preživetje brez dogodka odgovor (CR, nPR, ali PR)
Hungarian: várható progresszióig eltelt medián idő (TTP, time to progression) a reagáló betegeken 13,0 hónap volt.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni (TTP, time to progression) je pri odzivnih bolnikih znašala 13,0 meseca.
Hungarian: A medián PFS 42,2 hónap volt a fenntartó rituximab csoportban és 14,3 hónap a megfigyelt csoportban.
Slovenian: Mediana PFS je bila 42,2 meseca v skupini, ki je prejemala vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom, in 14,3 meseca v opazovani skupini.
Hungarian: • Változások a kezelőorvos által kért laboratóriumi vizsgálatokban.
Slovenian: • spremembe rezultatov laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Hungarian: Nem kaphat Rixathon-kezelést, ha Önnek aktív fertőzése vagy súlyos immunrendszeri betegsége van.
Slovenian: Zdravila Rixathon ne smete prejeti, če imate aktivno okužbo ali resno težavo s svojim imunskim sistemom.
Hungarian: 6,11 év NR
Slovenian: 6,11 let
Hungarian: Teljes remisszió Összes beteg Újonnan diagnosztizált
Slovenian: Popolna remisija Vsi bolniki Novoodkriti Ponovitev
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy tovább folytatja Önnél a Rixathon-kezelést (legfeljebb 5 évig) attól függően, hogy Ön hogy reagál a gyógyszerre.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo z zdravilom Rixathon zdravil dlje (do 5 let), odvisno od tega, kako se odzovete na zdravilo.
Hungarian: • súlyos látásvesztés.
Slovenian: • hudo poslabšanje vida.
Hungarian: • remegés (reszketés, gyakran a kézen)
Slovenian: • tremor (tresenje, pogosto tresenje rok),
Hungarian: • Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, egészségügyi szakembernek vagy fogorvosnak is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Rixathon-t felíró szakorvosnak.
Slovenian: • Pokažite jo vsem zdravnikom, medicinskim sestram in zobozdravnikom, ki jih obiščete - ne samo specialistu, ki vam predpiše zdravilo Rixathon.
Hungarian: 53 %, NSz
Slovenian: 53 %, NS
Hungarian: fejlesztés során végzett összes vizsgálatban a kezelés betegekre gyakorolt kedvező hatása a kortól, a nemtől, a testfelszín területtől, a rassztól, az előző kezelések számától vagy a betegség státuszától függetlenül hasonló volt.
Slovenian: V vseh razvojnih študijah je bila korist zdravljenja pri bolnikih podobna, ne glede na starost, spol, telesno površino, raso, število predhodnih zdravljenj ali stanje bolezni.
Hungarian: 6336 Langkampfen AUSZTRIA
Slovenian: 6336 Langkampfen AVSTRIJA
Hungarian: Kezelési különbség (rituximabciklofioszfamid)
Slovenian: razlika zdravljenj (rituksimabciklofosfamid)
Hungarian: A csak a forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatások és azok, amelyeknél a gyakoriságot nem lehet megbecsülni az „nem ismert" gyakoriság alatt kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili samo po prihodu zdravila na trg in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti, so navedeni v „neznana".
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a Rixathon-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo znaki in simptomi okužbe po zdravljenju z zdravilom Rixathon, je treba nemudoma pregledati in primerno zdraviti.
Hungarian: A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Slovenian: b) kronične limfocitne levkemije Kronična limfocitna levkemija (KLL) je najbolj pogosta oblika levkemije pri odraslih.
Hungarian: A Rixathon befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Slovenian: Zdravilo Rixathon lahko vpliva tudi na spremembe laboratorijskih preiskav, ki jih naroči vaš zdravnik.
Hungarian: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: 16. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*)
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so po 6 mesecih dosegli popolno remisijo (populacija, ki so jo nameravali zdraviti*)
Hungarian: 60 %, NSz*
Slovenian: 60 %, NS
Hungarian: A leggyakrabban jelentett események a tachycardia (4 %) és a pitvarfibrilláció (3 %) voltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najpogosteje opisana neželena učinka sta bila tahikardija (4 %) in atrijska fibrilacija (3 %) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • a normálisnál gyorsabb szívverés
Slovenian: • hitrejše bitje srca kot običajno.
Hungarian: PR2)
Slovenian: CR2) PR2)
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A rituximab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikailag jelentős fertőzés aránya nem változott, amikor a korábban rituximabbal kezelt betegeknél ezeket a terápiákat alkalmazták, azonban a betegeknél fokozottan figyelni kell a fertőzés jeleit, ha rituximab-kezelés után biológiai ágensekkel és/vagy DMARD-okkal kezelik őket.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, nakazujejo, da je pojavnost klinično pomembnih okužb nespremenjena, ko ta zdravila uporabimo pri bolnikih, ki so jih prej zdravili z rituksimabom, vendar jih moramo skrbno opazovati glede znakov okužbe, če po zdravljenju z rituksimabom prejmejo biološka zdravila in/ali DMARD.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos súlyos mellékhatások (így bronchospasmus, hypotensio) az esetek legfeljebb 12 %-ában fordultak elő.
Slovenian: Hude reakcije, povezane z infuzijo (npr. bronhospazem, hipotenzija), so se pojavile pri do 12 % bolnikov.
Hungarian: TTP - A progresszióig vagy a halálig eltelt idő
Slovenian: TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death)
Hungarian: • a kálium szintjének emelkedése a vérben
Slovenian: • povečanje količine kalija v krvi,
Hungarian: A Rixathon lelassítja az ízületek reumatoid artritisz okozta károsodását és segít abban, hogy napi tevékenységeit könnyebben tudja végezni.
Slovenian: Zdravilo Rixathon upočasni nastanek okvar sklepov, ki so posledica revmatoidnega artritisa, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Hungarian: - Egészségügyi dolgozókat figyelmeztető kártya a Rixathon helyes alkalmazásáról
Slovenian: - opozorilno kartico za zdravstvenega delavca, ki obravnava pravilno uporabo zdravila Rixathon