FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta latido irregular del corazón.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u last heeft van een
Spanish: Qué es Ketek y para qué se utiliza
Dutch: Hoe ziet Ketek eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: En pacientes con la función renal y/o hepática gravemente deteriorada, está contraindicada la administración concomitante de Ketek con fármacos que sean inhibidores potentes del CYP 3A4, tales como los inhibidores de la proteasa y antifúngicos azoles (p.e.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen, is gelijktijdige toediening van Ketek met sterke CYP3A4-remmers, zoals proteaseremmers of azool-antimycotica (bv. ketoconazol, fluconazol) gecontra-indiceerd.
Spanish: No obstante, se han notificado casos severos.
Dutch: De meeste gevallen waren mild tot matig, maar ook ernstige gevallen werden gemeld.
Spanish: Se ha demostrado que Ketek incrementa las concentraciones plasmáticas de la digoxina, sustrato de la glicoproteína P. En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos valle, Cmax, AUC y el aclaramiento renal de digoxina aumentaron un 20%, 73%, 37% y 27%, respectivamente.
Dutch: De dalspiegels, Cmax, AUC en renale klaring namen achtereenvolgens toe met 20%, 73%, 37% en 27% bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: En ratas y en perros a los que se les administró telitromicina a dosis repetidas de 150 mg/kg/día o más, durante 1 mes y 20 mg/kg/día o más, durante 3-6 meses, se observó fosfolipidosis (acumulación intramuscular de fosfolípidos) afectando a un número de órganos y tejidos (por ejemplo, hígado, riñón, timo, bazo, vesícula biliar, nódulos linfáticos mesentéricos, tracto gastrointestinal).
Dutch: Fosfolipidose (intracellulaire accumulatie van fosfolipiden) in een aantal organen en weefsels (o.a. lever, nieren, longen, zwezerik, mild, galblaas, lymfeklieren van het mesenterium, maagdarmkanaal) is waargenomen bij ratten en honden die telithromycine een maand lang met een herhaalde dosis van 150 mg/kg/dag of meer of die telithromycine drie tot zes maanden 20 mg/kg/dag of meer kregen toegediend.
Spanish: 1 La correlación entre CMIS de macrólidos y el resultado clínico es débil para H.influenzae.
Dutch: >0.5 mg/l Voor H. influenza is de correlatie tussen macrolide MICs en het klinisch resultaat zwak.
Spanish: Debe considerarse la toma de Ketek a la hora de acostarse, para reducir el impacto potencial de trastornos visuales y pérdida de consciencia (ver sección 4.4).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Ketek voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen (zie
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, povidona (K25), croscarmelosa de sodio, estearato magnésico en el núcleo del comprimido, y talco, macrogol (8000), hipromelosa (6 cp), dióxido de titanio (E171), óxido amarillo de hierro (E172) y óxido rojo de hierro (E172) en el
Dutch: ), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172) in
Spanish: L. pneumophila es muy sensible a la telitromicina in vitro no obstante la experiencia clínica en el tratamiento de la neumonía producida por legionella es limitado.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door Legionella is beperkt.
Spanish: El volumen de distribución es de 2,9±1,01 l/kg.La rápida distribución de la telitromicina a los tejidos resulta en unas concentraciones de telitromicina significativamente más elevadas en la mayoría de los tejidos diana que en el plasma.
Dutch: De snelle verspreiding van telithromycine naar de weefsels resulteert in significant hogere telithromycine concentraties in de meeste doelwitweefsels dan
Spanish: La telitromicina es conocida por ser un inhibidor potente del CYP3A4 y también es un inhibidor de la glicoproteína P. Por lo tanto puede esperarse que la exposición a la colchicina, sustrato del CYP3A4 y de la glicoproteína P, se vea incrementada si se administran concomitantemente Ketek y colchicina.
Dutch: Blootstelling aan colchicine, een CYP3A4- en P-glycoproteïnesubstraat, kan daarom verwacht worden te stijgen indien Ketek en colchicine gelijktijdig worden toegediend.
Spanish: Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película Telitromicina
Dutch: Ketek 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Spanish: Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar y diplopía.
Dutch: Gezichtsstoornissen omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
Spanish: Especies comúnmente sensibles Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Spanish: La telitromicina mostró actividad inhibitoria sobre los canales HERG y Kv1.5, aunque no sus metabolitos principales en el hombre.
Dutch: Telithromycine, maar niet de voornaamste humane metabolieten ervan, vertoonde een remmende activiteit op de HERG en Kv 1.5 kanalen.
Spanish: - El principio activo es telitromicina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is telithromycine.
Spanish: Poco frecuentes a<1/100)
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película telitromicina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten telithromycine
Spanish: Administración concomitante de Ketek y colchicina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ketek en colchicine bij patiënten met nier- en/of leverstoornissen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Diarrea intensa, persistente o hemorrágica, asociada con dolor abdominal o fiebre, que puede ser un signo de grave inflamación intestinal la cual puede aparecer tras un tratamiento con antibióticos (muy raros).
Dutch: Dit kan een teken zijn van ernstige darmontsteking die kan optreden na behandeling met antibiotica (zeer zeldzaam).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona K25
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K25),
Spanish: • Neumonía adquirida en la comunidad, leve o moderada (ver sección 4.4).
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Spanish: La telitromicina se metaboliza principalmente por isoenzimas CYP450, y por enzimas no-CYP .El principal enzima CYP450 involucrado en el metabolismo de la telitromicina es CYP3A4.
Dutch: Het voornaamste CYP450 enzym dat een rol speelt in het metabolisme van telithromycine is CYP3A4
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Ketek 400 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten.
Spanish: Toma de Ketek con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Se han notificado casos de arritmias ventriculares (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) en pacientes en tratamiento con telitromicina.
Dutch: Ventriculaire aritmieën (met inbegrip van ventriculaire tachycardie, torsade de pointes) werden gemeld bij patiënten die met telitromycine werden behandeld en traden soms binnen een paar uur na de eerste dosis op (zie rubriek 4.8).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Spanish: Trastornos cardiacos
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Spanish: Para las demás infecciones, se tomarán durante cinco días.
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Spanish: El EPAR completo de Ketek puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Spanish: Para tratar la neumonía los comprimidos deberán tomarse durante siete a 10 días.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Spanish: Los comprimidos deberán tomarse enteros, preferiblemente con agua.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ketek tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ketek se ha evaluado en diez estudios principales en los que participaron 4.000 pacientes.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketek.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Spanish: Los prescriptores deberán consultar las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Spanish: Tampoco debe administrase con algunos medicamentos.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Spanish: En pacientes con problemas renales puede ser necesario reducir la dosis.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Spanish: Se usa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados, en países o regiones donde existen niveles altos de resistencia a los macrólidos.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que se curaron al final del tratamiento, medida por una reducción de los síntomas, o que experimentaron reducciones "satisfactorias" en la cantidad de bacterias detectadas en muestras tomadas de la garganta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Spanish: La telitromicina funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Spanish: La ingesta de Ketek a la hora de ir a dormir puede reducir las posibles consecuencias de los efectos secundarios como alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, incluido un empeoramiento de la miastenia grave, pérdida transitoria de la consciencia y perturbaciones temporales de la visión.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Spanish: Se presenta en comprimidos
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Spanish: fueron limitados.
Dutch: waren beperkt.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.