FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Berúc do úvahy, že MDD sa považuje za chronický stav alebo chronický prechodný stav, pri ktorom je liečba zameraná na zlepšenie a možné prerušenie prirodzeného priebehu choroby, výbor CHMP považoval za zbytočné prijať takúto samostatnú indikáciu.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, mille puhul ravi on suunatud episoodi loomuliku kulu leevendamisele ja võimalikule katkestamisele, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Slovak: Schizofrénia Psychotické príznaky sa môžu zhoršiť u schizofrenických pacientov.
Estonian: Skisofreenia Skisofreenilistel patsientidel võivad süveneda psühhootilised sümptomid.
Slovak: Pri liečbe sertralínom sa môžu vyskytnúť záchvaty: sertralín sa nemá podávať u pacientov s nestabilnou epilepsiou a pacientov s dobre kontrolovanou epilepsiou treba starostlivo monitorovať.
Estonian: Sertraliinravi ajal võivad tekkida krambid: sertraliini kasutamist tuleb vältida ebastabiilse epilepsiaga patsientidel ja kontrolli all oleva epilepsiaga patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Slovak: Nie sú k dispozícii dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Estonian: Rasedate kohta puuduvad vastavad hästi kontrollitud uuringud.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete o tom porozprávať, obráťte sa, prosím, naňho.
Estonian: Kui teie arst on Zoloft'i välja kirjutanud alla 18-aastasele patsiendile ja te soovite seetõttu konsultatsiooni, pöörduge uuesti oma arsti poole.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie u pediatrických pacientov s OCD, výbor CHMP požadoval vložiť do časti 4.4 upozornenie a prijal nasledujúce znenie:
Estonian: Seoses annustamisega obsessiiv-kompulsiivse häirega pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee hoiatuse lisamist lõiku 4.4 ja võttis vastu alljärgneva sõnastuse:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, neužite vynechanú dávku.
Estonian: Kui unustate annuse võtmata, ärge võtke vahelejäänud annust.
Slovak: Čo ZOLOFT obsahuje [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Mida Zoloft sisaldab [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Koncentrát na perorálny roztok sertralínu sa musí pred použitím riediť (pozri časť 6.6).
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Výbor CHMP schválil všeobecné hľadiská navrhnutej štúdie, ale požadoval zahrnutie kontrolnej skupiny, pozostávajúcej napríklad z pacientov, ktorí nie sú liečení pomocou SSRI alebo pacientov liečených len prostredníctvom psychoterapie.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus väljapakutud uuringu üldiste aspektidega, kuid nõudis kontrollrühma lisamist, mis koosneks näiteks patsientidest, keda ei ole ravitud selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega või kes on saanud üksnes psühhoteraapiat.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že na základe predchádzajúcej diskusie v rámci výboru a revidovaného prehľadu štúdie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, indikácia OCD u pediatrických pacientov sa už považuje za prijateľnú, a preto schválil nasledujúcu indikáciu:
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et võttes arvesse eelnenud arutelu komitees ja müügiloa hoidja esitatud muudetud uuringu kokkuvõtet, peetakse obsessiiv-kompulsiivse häire näidustust pediaatrilistel patsientidel nüüd samuti vastuvõetavaks, ja kiitis seega heaks alljärgneva näidustuse:
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali vplyv na reprodukciu, pravdepodobne toxickým pôsobením cez matku zapríčineným farmakodynamickým účinkom zlúčeniny a/alebo priamym účinkom zlúčeniny na plod (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsetes esinesid toimed reproduktiivsusele, mille põhjuseks oli arvatavasti toksilisus emasloomale ravimi farmakodünaamilise toime ja/või otsese farmakodünaamilise toime tõttu lootele (vt lõik 5.3).
Slovak: Ak náhodou užijete príliš veľa ZOLOFTu, informujte o tom okamžite svojho lekára alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i juhuslikult liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Slovak: Podávanie sertralínu v dávke 200 mg denne spolu s warfarínom viedlo k malému, ale štatisticky významnému predĺženiu protrombínového času, ktoré v niektorých zriedkavých prípadoch môže spôsobiť nerovnováhu hodnoty INR.
Estonian: Sertraliini samaaegne manustamine annuses 200 mg ööpäevas koos varfariiniga põhjustas väikese, kuid statistiliselt olulise protrombiiniaja pikenemise, mis harvadel juhtudel võib mõjutada INR-i väärtust.
Slovak: Po uvedení sertralínu na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Sertraliini turustamise järgselt on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brusel
Estonian: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Slovak: Zdá sa, že účinky získané v krátkodobých štúdiách sa obmedzujú na ženy, nakoľko u mužov nebol dokázaný žiaden účinok a výbor CHMP usúdil, že je to spôsobené rozdielmi vo východiskových parametroch medzi mužmi a ženami.
Estonian: Tundub, et lühiajaliste uuringute jooksul avaldus toime naistel, samas kui meestel ei ilmnenud mingit toimet; inimravimite komitee leidis, et selle põhjuseks on meeste ja naiste baasnäitajate erinevused.
Slovak: - Ochorenie pečene; Váš lekár môže rozhodnúť, že budete užívať nižšiu dávku ZOLOFTu.
Estonian: • Maksahaigus; teie arst võib otsustada vähendada teie Zoloft'i annust.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia, alergická reakcia, alergia
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon, allergiline reaktsioon, allergia
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že pokiaľ ide o primárny cieľový ukazovateľ účinnosti, tri štúdie preukázali štatisticky významné zlepšenie panických porúch v porovnaní s placebom, ale štvrtá štúdia to nepreukázala.
Estonian: Tulemused näitasid, et esmase efektiivsuse näitaja korral ilmnes kolmes uuringus statistiliselt oluline paanikahäirete vähenemine võrreldes platseeboga, kuid neljandas uuringus mitte.
Slovak: Dve predchádzajúce doplňujúce otvorené štúdie predĺženia (ktoré neboli predložené v kontexte tejto dokumentácie) preukázali závažné nežiaduce účinky, pričom niektoré boli možno spojené so skúmaným liekom vrátane závažných agresívnych reakcií, nervozity a paranoidných reakcií, dvoch závažných záchvatov typu grand mal, zhoršených samovražedných a vražedných myšlienok.
Estonian: Kahes varasemas avatud lisauuringus (mida selle toimiku raames ei esitatud) ilmnesid rasked kõrvalnähud, millest mõni võib olla seotud uuringuravimiga, sealhulgas rasked agressiivsed reaktsioonid, närvilisus ja paranoidsed reaktsioonid, kaks rasket toonilis-kloonilist (grand mal) hoogu, süvenenud suitsidaalsed ja homitsidaalsed mõtted.
Slovak: Lieky obsahujúce laktózu
Estonian: Laktoosi sisaldavad ravimid
Slovak: Okrem toho zlepšenie úzkosti, ktoré prezentoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nie je obzvlášť veľké a významné.
Estonian: Samuti ei ole müügiloa hoidja esitatud tõendid ärevuse paranemise kohta kaugeltki muljetavaldavad ega olulised.
Slovak: Ak sa u Vás objaví bolestivá kožná vyrážka s pľuzgierikmi (multiformný erytém), (táto môže postihnúť ústa a jazyk).
Estonian: • Kui teil tekib tõsine villiline nahalööve (mitmekujuline erüteem) (see võib esineda teie suus ja keelel).
Slovak: Sertralín nepôsobí ako klinicky významný inhibítor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
Estonian: Sertraliin ei inhibeeri kliiniliselt olulisel määral CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ega CYP 1A2.
Slovak: Panická porucha, sociálna úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha: Pri panickej poruche, sociálnej úzkostnej poruche a posttraumatickej stresovej poruche má liečba začať dávkou (1,25 ml) 25 mg/deň a po prvom týždni sa má zvýšiť na (2,5 ml) 50 mg/deň.
Estonian: Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire: Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg (1,25 ml) ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni (2,5 ml) ööpäevas.
Slovak: Napriek tomu sa Váš lekár môže rozhodnúť predpísať ZOLOFT pacientovi mladšiemu ako 18 rokov, ak je to v záujme pacienta.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Zoloft'i määrata ka alla 18-aastastele patsientidele, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Slovak: Štúdia zahŕňala deti a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov.
Estonian: Uuring hõlmas lapsi ja noorukeid vanuses 6-17 aastat.
Slovak: Obsedantno-kompulzívna porucha:
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire:
Slovak: Primárny parameter účinnnosti bol definovaný na základe priemerného počtu panických záchvatov počas posledných dvoch týždňov liečby.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja määratleti kahe viimase ravinädala jooksul esinenud paanikahoogude keskmise arvu järgi.
Slovak: Ak súčasné podávanie sertralínu a triptanov je klinicky opodstatnené, potom sa odporúča pacienta primerane sledovať (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui kliiniliselt on õigustatud sertraliini ja triptaanide samaaegne kasutamine, soovitatakse patsienti vastavalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Estonian: Paanikahäire agorafoobiaga või ilma.
Slovak: Sedatíva (diazepam).
Estonian: • Rahustid (diasepaam).
Slovak: Dve krátkodobé, placebom kontrolované štúdie boli realizované u pacientov so sociálnou úzkostnou poruchou.
Estonian: Kaks lühiajalist platseebokontrollitud uuringut tehti sotsiaalse ärevushäirega patsientidel.
Slovak: K tomuto najpravdepodobnejšie dochádza počas niekoľkých prvých týždňov liečby.
Estonian: Seda esineb kõige tõenäolisemalt paari esimese ravikuu jooksul.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, neboli predložené žiadne údaje o endokrinných parametroch, o účinkoch na kognitívne schopnosti a iné parametre dospievania.
Estonian: Lisaks ei esitatud seoses ohutusega andmeid endokriinsete parameetrite kohta, toimete kohta kognitsioonile ja muudele küpsemise parameetritele.
Slovak: Neprestaňte užívať ZOLOFT, pokiaľ Vám to nepovie Váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Zoloft'i võtmist, kui arst ei ole teil seda käskinud teha.
Slovak: Z výsledkov krátkodobých štúdií vyplýva, že 3 z 5 placebom kontrolovaných štúdií preukázali štatisticky významné výsledky a že tieto výsledky podporuje analýza pacientov reagujúcich na liečbu v skupinách aktívne liečených pacientov v porovnaní so skupinami s placebom.
Estonian: Lühiajaliste uuringute tulemused näitavad, et viiest platseebokontrollitud uuringust kolmes ilmnesid statistiliselt olulised tulemused ja et neid tulemusi toetab ravile vastanute analüüs, mis viitab ravile vastanute suuremale osakaalule aktiivse võrdlusravimi rühmades kui platseeborühmas.
Slovak: Vek 6 - 12 rokov:
Estonian: 6...12-aastased lapsed.
Slovak: Pri prerušení liečby sertralínom sa odporúča znižovať dávku postupne počas niekoľkých týždňov alebo mesiacov v závislosti od potrieb pacienta.
Estonian: Ravi lõpetamisel sertraliiniga soovitatakse vähendada annust järk-järgult paari nädala või kuu jooksul patsiendi vajaduste kohaselt.
Slovak: Postnatálny oneskorený vývoj, ktorý sa zistil u mláďat od liečených samíc, bol pravdepodobne v dôsledku účinkov na samice, a preto nemá žiadny relevantný význam z hľadiska rizika u ľudí.
Estonian: Postnataalse arengu pidurdumine, mis esines ravitud emasloomade poegadel, oli ilmselt tingitud mõjust emasloomadele ja ei ole seetõttu inimriski jaoks oluline.
Slovak: Počet mužov v klinických skúškach skúmajúcich spoločnú celkovú populáciu bol 184 a počet žien bol 430, a preto sú výsledky v prípade žien presvedčivejšie, pričom muži mali iné východiskové parametre (väčšia miera zneužívania návykových látok, dlhšie trvanie, zdroj traumy atď.), ktoré priamo súvisia so slabším účinkom."
Estonian: Mees- ja naispatsientide arv ühendatud üldpopulatsiooni uuringutes oli vastavalt 184 ja 430 ning seetõttu on tulemused naistel põhjalikumad ja mehi seostati teiste baasnäitajatega (rohkem ainete kuritarvitamist, pikem kestus, trauma allikas jne), mis on korrelatsioonis vähenenud toimega."
Slovak: Primárny parameter účinnosti v rôznych štúdiách zahŕňal Liebowitzovu škálu symptómov sociálnej úzkostnej poruchy (LSAS) a Dukovu krátku škálu sociálnej úzkostnej poruchy (BSPS).
Estonian: Esmased efektiivsuse muutujad eri uuringutes olid Liebowitzi sotsiaalse ärevuse sümptomite skaala (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale, LSAS) punktisumma ja Duke'i sotsiaalse ärevushäire lühiskaala (Brief Social Anxiety disorder Scale, BSPS) punktisumma.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas užívania sertralínu používať primeraný spôsob antikoncepcie.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad sertraliiniga ravimise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Pred podaním sa musí riediť.
Estonian: Enne kasutamist tuleb seda lahjendada.
Slovak: Pozorovaná toxicita na plod pravdepodobne súvisela s toxickým pôsobením cez matku.
Estonian: Täheldatud fetotoksilisus oli arvatavasti seotud toksilisusega emasloomale.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil revidovaný prehľad štúdie zahŕňajúci kontrolnú skupinu, ktorá nebola vystavená účinkom sertralínu a po vyhodnotení tohto prehľadu bol návrh tejto štúdie podporený.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas muudetud uuringu kokkuvõtte, mis hõlmas sertraliinile eksponeerimata kontrollrühma, ja selle kokkuvõtte läbivaatamise järel otsustati väljapakutud uuringut toetada.
Slovak: Doteraz neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na zdravie dojčiat, ktoré dojčili matky užívajúce sertralín, ale riziko sa nedá vylúčiť.
Estonian: Senini ei ole sertraliini kasutavate imetavate emade lastel teatatud kõrvaltoimete esinemisest, kuid seda riski ei saa välistada.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že vzhľadom na to, že úzkosť je dedičná súčasť depresívnej poruchy, zmiernenie úzkosti podľa Hamiltonej škály sa nemôže chápať izolovane, pretože k nemu môže dochádzať v interakcii so zlepšením depresie.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuna ärevus on depressiivse häire olemuslik osa, ei saa ärevusteguri vähenemist Hamiltoni skaalal vaadelda eraldi, sest see võib olla seotud depressiooni leevenemisega.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh spočiatku nepožadoval prevenciu relapsu a rekurenciu, ale výbor CHMP ich navrhol počas procesu hodnotenia.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõudnud esialgu relapsi või episoodi kordumise ennetamist, kuid pakkus selle välja inimravimite komitee tehtud hindamise ajal.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa neskúmali z hľadiska dlhodobej bezpečnosti, dlhodobé účinky na endokrinné parametre, na sexuálny, kognitívny a emocionálny vývin a iné parametre dospievania.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimisel ei peetud silmas pikaajalist ohutust ja pikaajalisi toimeid endokriinsetele parameetritele, seksuaalsele, kognitiivsele ja emotsionaalsele arengule ning muudele küpsemise parameetritele.
Slovak: Sertralín je účinný a selektívny inhibítor vychytávania neuronálneho serotonínu (5-HT) in vitro, čo u zvierat zosilňuje účinky 5-HT.
Estonian: Sertraliin on tugev ja spetsiifiline neuronaalse serotoniini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor in vitro, mis põhjustab 5-HT toimete võimendumist loomadel.
Slovak: Teda štúdia o rekurencii je prvá štúdia o prevencii rekurencie v klinickej skúške zahŕňajúcej depresívnych pacientov, ktorí mali najmenej tri dokumentované epizódy veľkej depresívnej poruchy za posledné 4 roky.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealune episoodide kordumise uuring esimene käimasolev episoodide kordumise ennetamise uuring depressiivsetel patsientidel, kellel on viimase nelja aasta jooksul esinenud vähemalt kolm dokumenteeritud raske depressiivse häire episoodi.
Slovak: * tieto nežiaduce reakcie sa tiež vyskytli v praxi po uvedení lieku na trh ** menovateľ uvádza počet pacientov spoločne pre obe pohlavia v jednotlivých skupinách: sertralín (1 118 mužov, 1 424 žien), placebo (926 mužov, 1 219 žien)
Estonian: ** Klassifitseerija kasutab selles mõlemat sugu hõlmavas rühmas suurt arvu patsiente: sertraliin (1118 meest, 1424 naist), platseebo (926 meest, 1219 naist).
Slovak: Všetky štúdie zahŕňali pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou (OCD) podľa hodnotenia DSM-III alebo IIIR.
Estonian: Kõik uuringud hõlmasid obsessiivkompulsiivse häire DSM-III või DSM-III-R kriteeriumidele vastavaid patsiente.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/ŠKATUĽA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP/PAKEND
Slovak: - Ak máte alebo ste v minulosti mali samovražedné myšlienky (pozri dole uvedené myšlienky na samovraždu a zhoršenie Vašej depresie alebo stavu úzkosti).
Estonian: • Kui teil esineb või on varem esinenud enesetapumõtteid (vt allpool „Enesetapu ja oma seisundi halvendamise mõtted").
Slovak: Sertralín je schválený na liečbu depresie a produkt je okrem toho v niektorých členských štátoch schválený na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy, panickej poruchy (s agorafóbiou alebo bez nej), postraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a obsedantno-kompulzívnej poruchy (OCD).
Estonian: Sertraliin on heaks kiidetud depressiooni raviks ning mõnes liikmesriigis samuti sotsiaalse ärevushäire, paanikahäire (agorafoobiaga või ilma), posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja obsessiiv-kompulsiivse häire (OCD) raviks.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že nedostatok akéhokoľvek dôkazu týkajúceho sa rozdielu medzi deťmi a dospelými neznamená, že porucha je rovnaká u detí ako aj u dospelých.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et tõendite puudumine erinevuse kohta laste ja täiskasvanute vahel ei ole samaväärne tõestusega, et häire on neis kahes rühmas identne.
Slovak: Uzáver odstráňte.
Estonian: Visake kork minema.
Slovak: Z predložených výsledkov vyplynulo, že počas fázy vysadenia lieku malo v tejto štúdii relaps len 6 pacientov, 6 % pacientov zo skupiny užívajúcej placebo a 1 % zo skupiny užívajúcej sertralín.
Estonian: Esitatud tulemused näitasid, et ainult kuuel patsiendil tekkis relaps kõnealuse uuringu võõrutusfaasi ajal, 6% platseebo- ja 1% sertraliinirühmas.
Slovak: Nástup OCD u detí je veľmi podobná poruche u dospelých, ale zároveň obsahuje významné rozdiely.
Estonian: Lapseeas algaval obsessiiv-kompulsiivsel häirel on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Slovak: Lieky pôsobiace na funkciu trombocytov
Estonian: Trombotsüütide funktsiooni mõjutavad ravimid
Slovak: Klinicky významné interakcie sa môžu vyskytnúť s ostatnými CYP 2D6 substrátmi s úzkym terapeutickým indexom ako antiarytmikami skupiny 1C, ako sú propafenón a flekainid, tricyklickými antidepresívami (TCA) a typickými antipsychotikami, zvlášť pri vysokých hladinách dávky sertralínu.
Estonian: Kliiniliselt olulised koostoimed võivad esineda teiste CYP 2D6 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, nagu 1C klassi antiarütmikumid (propafenoon ja flekainiid), tritsüklilised antidepressandid ja tüüpilised antipsühhootikumid, eriti suuremate sertraliini annuste korral.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, nie sú žiadne dôvody na predpokladanie, že účinky lieku v závislosti od dávky by boli zrejmé u detí a dospievajúcich a v dospelosti by sa postupne stratili, a výbor CHMP usúdil, že neexistuje žiadny dôkaz na podporu minimálnej účinnej dávky u detí a dospievajúcich.
Estonian: Annustamisega seoses ei ole alust arvata, et annuse-vastuse seosed ilmnevad lastel ja noorukitel, aga kaovad täiskasvanueas, ning inimravimite komitee leidis, et tõendid, mis toetaksid minimaalset efektiivset annust lastel ja noorukitel, puuduvad.
Slovak: Ako vyzerá ZOLOFT a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Estonian: Kuidas Zoloft välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer Lda.
Slovak: Okrem toho sa trend k väčšiemu zlepšeniu v sertralínovej skupine než v placebovej skupine pozoroval tiež v škále "CGI Severity" (p =
Estonian: Lisaks esines suundumus suuremaks paranemiseks sertraliinirühmas võrreldes platseeboga ka CGI raskusastme skaalal (p=0,089).
Slovak: Ak po užití lieku zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov, tieto príznaky môžu byť závažné.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti: Kui teil tekivad pärast ravimi võtmist järgmised sümptomid, siis need sümptomid võivad olla tõsised.
Slovak: Panická porucha a OCD
Estonian: Paanikahäire ja OKH
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy vazodilatačný postup
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súvislosti s poskytnutím dôkazu o dlhodobej účinnosti navrhol rozšíriť súčasnú pomôcku na zaznamenávanie dát (DCA) a sledovať všetky hlásené pediatrické (vo veku do 18 rokov) nežiaduce účinky v databáze bezpečnosti farmakovigilancie a podrobnejšie preskúmať príslušné nežiaduce účinky v týchto prípadoch.
Estonian: Pikaajalise ohutuse kohta tõendite saamiseks tegi müügiloa hoidja ettepaneku tõhustada praegust andmete kogumise meetodit (Data Capture Aid, DCA) ja kontrollida kõiki pediaatrilistel patsientidel (alla 18-aastased) täheldatud kõrvalnähte, mis on esitatud ravimiohutuse järelevalve ohutusandmebaasis, ning uurida kõnealustel juhtudel huvipakkuvaid kõrvalnähte põhjalikumalt.
Slovak: Nemá stimulačné, sedatívne, ani anticholínergné účinky a nie je ani kardiotoxický pre zvieratá.
Estonian: See ei avalda loomadel stimuleerivat, sedatiivset ega antikolinergilist toimet ega kardiotoksilisust.
Slovak: Predložené výsledky tiež naznačujú, že miera relapsu v skupine užívajúcej sertralín/sertralín je významne nižšia v porovnaní s mierou relapsu v prípade skupiny užívajúcej sertralín/placebo a skupiny užívajúcej placebo/placebo.
Estonian: Esitatud tulemused näitavad ka seda, et relapside esinemissagedus sertraliini/sertraliini rühmas on oluliselt madalam võrreldes esinemissagedusega sertraliini/platseebo ja platseebo/platseebo rühmades.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale že vzhľadom na nedostatok dôkazov týkajúcich sa prevencie relapsu výhrady stále zostávajú.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline efektiivsus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega relapside ennetamise kohta.
Slovak: Informácie z klinických skúšaní ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami,
Estonian: Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla 25-aastased),
Slovak: Prevencia rekurencie veľkých depresívnych epizód".
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud suitsiidiga seotud juhte või kellel esinevad suitsiidimõtted enne ravi alustamist, on teadaolevalt suurem risk suitsiidimõteteks või -katseks ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Slovak: ZOLOFT obsahuje liečivo sertralín.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, výskyt všetkých nežiaducich účinkov je v rozsahu hlásenom pre aplikáciu sertralínu pri závažnej depresii a skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú žiadne nežiadúce účinky, ktoré by vyžadovali mimoriadnu pozornosť alebo obavy v súvislosti s aplikáciou pri tejto indikácii.
Estonian: Ohutusega seoses jääb kõigi kõrvalnähtude esinemissagedus samasse vahemikku kui sertraliini kasutamisel raske depressiooni ravis ja turustamisjärgne kogemus ei viita mingitele sellistele kõrvalnähtudele, mis nõuaksid erilist tähelepanu või tekitaksid probleeme kõnealuse näidustuse puhul manustamise korral.
Slovak: Keď fľašku otvoríte neskôr, pevne zatlačte na kvapkadlo, pričom ním otáčajte doľava (proti smeru hodinových ručičiek).
Estonian: Kui avate hiljem pudeli, vajutage tugevasti pipetile ja keerake seda vasakule (vastupäeva).
Slovak: Výbor CHMP zahrnul nasledujúci text do časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby z neho vyplynula potreba pravidelného hodnotenia pokračujúcej liečby:
Estonian: Inimravimite komitee lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.2 järgmise teksti, eesmärgiga viidata asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata: