FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pasáž Gadovistu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u ludzi odnośnie przenikania produktu Gadovist do mleka kobiet.
Czech: Gadovist nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu.
Polish: Nie należy używać produktu Gadovist w przypadku istotnego odbarwienia, obecności cząsteczek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadovist lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
Polish: Po dożylnym podaniu preparatu Gadovist w bolusie, MRI pozwala uzyskać ważne informacje na temat hiper- lub hipoperfuzji narządów oraz zmian, co umożliwia skuteczniejsze różnicowanie procesów patologicznych oraz opisanie masy nerek, jak również ustalenie stadium zaawansowania nowotworów nerek.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadovist podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub osoby podającej produkt Gadovist (radiolog) lub personelu szpitala/ośrodka badań NMR, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Czech: Po podání Gadovistu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszane w przypadku innych środków kontrastowych zawierających gadolin były także obserwowane po podaniu produktu Gadovist.
Czech: Krátkodobý lehký až střední pocit chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu byly méně často zjištěny při injekci Gadovistu či po ní.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból miejscu wstrzyknięcia w trakcie lub po wstrzyknięciu produktu Gadovist.
Czech: Méně často byly zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí kontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Polish: Niezbyt często obserwowano krótkotrwałe łagodne lub umiarkowane uczucie zimna, gorąca lub ból w miejscu wstrzyknięcia związane z nakłuciem żyły lub wstrzyknięciem środka kontrastowego.
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
Polish: Produkt Gadovist zostanie podany bezpośrednio przed badaniem NMR.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadovistu.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Gadovist.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka,či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Polish: Pierwszymi oznakami rozpoczynającej się ciężkiej reakcji mogą być łagodny obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, kaszel, świąd, katar, kichanie i pokrzywka.
Czech: Gadovist je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Gadovist jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno přinejmenším na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Polish: Nie należy karmić przez co najmniej 24 godziny po podaniu gadobutrolu.
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadovist, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Polish: Po zatwierdzeniu Hiszpania zgłosiła poważne zastrzeżenie dotyczące sformułowania wskazania, gdyż uznała, że zatwierdzone wskazanie ani nie odzwierciedla badanej populacji w dwóch głównych badaniach przedłożonych dla tej zmiany dotyczącej preparatu Gadovist, ani też kontekstu klinicznego, dla którego wykazano taką samą dokładność diagnostyczną preparatu Gadovist i produktu porównawczego.
Czech: Gadovist odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Polish: Produkt Gadovist można pobrać do strzykawki tylko bezpośrednio przed użyciem.
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování jater činila průměrná citlivost u kombinovaného pre a postkontrastního snímkování MRI při podání Gadovistu 79 % a specifičnost činila 81 % u detekce lézí a klasifikace maligních lézí na játrech (analýza dle pacientů).
Polish: W badaniu głównym (pivotal) fazy III dotyczącym wątroby średnia czułość wykrywania zmian i klasyfikacji zmian w wątrobie podejrzewanych o charakter złośliwy w przypadku łącznej oceny badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, u których zastosowano produkt Gadovist, wynosiła 79 % przy swoistości równej 81 % (analiza przypadków).
Czech: "Magnetická rezonance se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové onemocnění jater nebo ledvin nebo u pacientů, u nichž bylo toto ložiskové onemocnění prokázáno dalšími diagnostickými testy nebo histopatologickým vyšetřením, která má za cíl správně lokalizovat maligní léze jater nebo ledvin."
Polish: "Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek uzyskanymi za pomocą innych badań diagnostycznych lub histopatologicznych, w celu prawidłowej lokalizacji zmian złośliwych w wątrobie lub nerkach".
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100ml infúzních lahvích)
Polish: 1 lub 10 butelek z produktem do infuzji zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT GADOVIST Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Czech: JAK SE GADOVIST POUŽÍVÁ
Polish: JAK STOSOWAĆ PRODUKT GADOVIST
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadovistu se u vás nedoporučuje.
Polish: - Stosowanie produktu Gadovist nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Navíc znění indikace by mělo zohledňovat klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadovist má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván, tj.
Polish: Ponadto, sformułowanie wskazania powinno także odzwierciedlać kontekst kliniczny, dla którego wykazano, że preparat Gadovist posiada taką samą dokładność diagnostyczną, jak preparat porównawczy, to jest umożliwia dokładne zlokalizowanie co najmniej jednej zmiany złośliwej w wątrobie lub nerkach u danego pacjenta na podstawie obrazów z badania MR przed podaniem i po podaniu kontrastu.
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Polish: Zwiększenie czułości w przypadku porównania badania NMR przed podaniem środka kontrastowego z łączną oceną badań NMR przed i po podaniu środka kontrastowego u chorych, którym podawano produkt Gadovist wynosiło 33 % w badaniu osób z chorobą wątroby (analiza przypadków) i 18 % w badaniu osób z chorobą nerek (analiza przypadków i analiza zmian).
Czech: Jak GADOVIST uchovávat
Polish: Jak przechowywać GADOVIST 6.
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadovist schválena.
Polish: CHMP uznał, że następujące dodatkowe informacje: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskowe zmiany w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe."
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 ml obsahuje 604,72 mg gadobutrolu (ekvivalentní 1,0 mmol gadobutrolu, obsahuje 157,25 mg gadolinia).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera 604,72 mg gadobutrolu (co odpowiada 1,0 mmol gadobutrolu zawierającego 157,25 mg gadolinu).
Czech: „Pediatričtí pacienti
Polish: „Pacjenci pediatryczni
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE do CHMP.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. sformułowano prośbę o informacje uzupełniające.
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku".
Polish: Odpowiada to 0,1 ml/kg masy ciała roztworu 1,0 M".
Czech: Poznámky:
Polish: Uwagi:
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
Polish: Wnioskodawca zgodził się także na następujące sformułowania zaproponowane przez CHMP:
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
Polish: Punkt 4.2 (Dawkowanie):
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
Polish: Opinia CHMP została przekształcona w Decyzję Komisji Europejskiej w dniu 13 kwietnia 2007 r.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Polish: CHMP wyznaczył dr Broich (DE) na Sprawozdawcę i dr Prieto (ES) na Współsprawozdawcę.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
Polish: Po rozważeniu podstaw do skierowania sprawy przez Hiszpanię, podczas posiedzenia plenarnego w maju 2006 r. CHMP przyjął listę pytań oraz TT dla procedury skierowania na podstawie artykułu 36.
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Polish: Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Polish: W czerwcu 2005 r. rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienie kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních", a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Polish: Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe" w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Polish: Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Polish: Po finalizacji procedury Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych rozpoczęła skierowanie do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let".
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Gadograf w populacji osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36(1) DLA: Gadograf/Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gadobutrol
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
Polish: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Polish: Firma odpowiedziała na te pytania w dniu 30 listopada 2006 r. W swojej odpowiedzi Wnioskodawca przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist/Gadograf.
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Polish: 123 mg Kapsułki, twarde
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Czech: Starší pacienti (> 65 let)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury.
Czech: • krvácení z nosu
Polish: • Krwawienia z nosa
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Polish: Po podaniu tych samych dawek średni okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosił około 3 do 5 godzin.
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Polish: WEPCHNĄĆ kartę z powrotem do oprawki
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Czech: Úplná reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek.
Polish: Pełną odwracalność obserwowano po 4 tygodniach od odstawienia leczenia.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Czech: STISKNĚTE a přidržte štítek vlevo.
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Czech: Pokyny k otevření
Polish: Instrukcja otwierania
Czech: Datum zahájení užívání:
Polish: Data rozpoczęcia:
Czech: Plodnost u mužů
Polish: Płodność u mężczyzn
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone.
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Polish: W tym okresie można spożywać klarowne płyny, w tym napoje gazowane.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Czech: Index hmoty levé komory (LVMi)
Polish: Wskaźnik masy lewej komory (LVMi)
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
Polish: W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2".
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ): • Ból głowy
Czech: NEZNÁMÁ ve sloupci „změna proteinové sekvence" znamená, že změny proteinové sekvence způsobené mutacemi nelze jednoduše odvodit ze změn nukleotidů a musí být experimentálně stanoveny.
Polish: „NIEZNANA" w kolumnie „zmiana sekwencji białkowej" oznacza, że zmian w sekwencji białkowej wywołanych przez mutacje nie można w prosty sposób wydedukować ze zmian nukleotydów i należy je oznaczyć eksperymentalnie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byla bolest hlavy, která se vyskytovala přibližně u 10 % pacientů užívajících přípravek Galafold.
Polish: Najczęstszą reakcją niepożądaną był ból głowy, który występował u około 10% pacjentów otrzymujących Galafold.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
Polish: Wymienione zmiany nukleotydów reprezentują potencjalne zmiany sekwencji DNA, które powodują mutację aminokwasów.
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Czech: V případě předávkování se doporučuje všeobecná lékařská péče.
Polish: W razie przedawkowania zalecane jest postepowanie ogólne.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Czech: • jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na migalastat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Polish: Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Podávání přípravku Galafold se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.