FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Galvus em 2007 ("consentimento informado").
Slovenian: Ta odobritev je temeljila na dovoljenju za promet, odobrenemu za zdravilo Galvus leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Xiliarx.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiliarx , veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 19. novembra 2008.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xiliarx pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Xiliarx vildagliptina
Slovenian: Xiliarx vildagliptin
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiliarx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiliarx.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiliarx, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Xiliarx preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Xiliarx (observado em 1 a 10 em cada 100 doentes) é a ocorrência de tonturas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Xiliarx (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je omotica.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiliarx.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Xiliarx, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: A substância ativa do Xiliarx, a vildagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xiliarx, vildagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xiliarx
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Xiliarx é de:
Slovenian: Pri odraslih znaša priporočeni odmerek zdravila Xiliarx:
Portuguese: O Xiliarx foi estudado em onze estudos principais que incluíram um total de mais de 5 000 doentes com diabetes tipo 2 e com controlo insuficiente dos níveis de glucose no sangue.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx so proučevali v 11 glavnih študijah, v katere je bilo vključenih skupno več kot 5 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih koncentracija glukoze v krvi ni bila zadostno uravnana.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xiliarx izkazalo med študijami?
Portuguese: Dado a vildagliptina estar associada a problemas no fígado, os doentes devem ser submetidos a exames para testar as funções hepáticas antes de iniciar o tratamento com o Xiliarx e a intervalos regulares durante o tratamento.
Slovenian: Ker vildagliptin povezujejo z okvaro jeter, morajo bolniki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xiliarx opraviti preiskave jeter in nato v rednih presledkih med zdravljenjem.
Portuguese: O CHMP considerou que o Xiliarx foi eficaz como adjuvante do tratamento com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla"), uma sulfonilureia e metformina ("terapêutica tripla") ou insulina, com ou sem metformina, e concluiu que os benefícios do tratamento adjuvante são superiores aos riscos.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Xiliarx učinkovito kot dodatek zdravljenju z metforminom, tiazolidindionom ali sulfonilsečnino (zdravljenje z dvema zdraviloma), kot dodatek sulfonilsečnini in metforminu (zdravljenje s tremi zdravili) ali insulinu z metforminom ali brez njega, ter zaključil, da so koristi dodatnega zdravljenja večje od tveganj.
Portuguese: O CHMP analisou também o uso do Xiliarx em monoterapia, tendo concluído que era eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue, mas menos eficaz do que a metformina.
Slovenian: CHMP je proučil tudi samostojno uporabo zdravila Xiliarx in zaključil, da je sicer učinkovito pri zniževanju glukoze v krvi, a manj kot metformin.
Portuguese: O Xiliarx é um medicamento que contém a substância ativa vildagliptina.
Slovenian: Xiliarx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino vildagliptin.
Portuguese: A utilização do Xiliarx é contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Xiliarx ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) vildagliptin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Slovenian: V štirih študijah so primerjali učinke zdravila Xiliarx v odmerku 50 ali 100 mg na dan v obdobju 24 tednov z učinki placeba, kadar je bilo uporabljeno kot dodatek k obstoječemu zdravljenju z metforminom (544 bolnikov), pioglitazonom (tiazolidindionom, 463 bolnikov), glimepiridom (sulfonilsečnino, 515 bolnikov) ali insulinom (296 bolnikov).
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Xiliarx primerjali z metforminom, so bili opaženi občutno boljši rezultati z metforminom: znižanje HbA1c za 1,5 odstotne točke po 52 tednih v primerjavi z znižanjem za okoli 1 odstotno točko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xiliarx.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xiliarx, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Slovenian: Pri njegovi uporabi kot dodatna terapija k obstoječemu zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 je bilo pri zniževanju koncentracije HbA1c učinkovitejše od placeba.
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Slovenian: Zdravilo Xiliarx naj bi torej uporabljali samo bolniki, za katere metformin ni primeren bodisi zaradi neželenih učinkov, ki se pojavijo zaradi jemanja metformina, bodisi ker imajo bolezen, pri kateri jemanje metformina zanje ni ustrezno.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xiliarx?
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Xiliarx uporabljalo samostojno, je bilo sicer učinkovito pri zniževanju ravni HbA1c, a manj kot primerjalna zdravila.
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Xiliarx jemali kot dodatek insulinu z metforminom ali brez njega, se je raven HbA1c znižala za 0,77 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so kot dodatek insulinu jemali placebo, znižala le za 0,05 odstotne točke.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Slovenian: V kombinaciji z metforminom in glimepiridom je zdravilo Xiliarx v odmerku 50 mg dvakrat na dan znižalo ravni HbA1c za eno odstotno točko v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Slovenian: V petih študijah so pri skupno 3 644 bolnikih proučevali učinke zdravila Xiliarx, uporabljenega samostojno, ter jih primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), metformina, rosiglitazona (tiazolidindiona) ali gliklazida (sulfonilsečnine).
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a dose diária de 100 mg foi mais eficaz do que a dose diária de 50 mg, com uma redução dos níveis de HbA1c compreendida entre 0,8 e 1,0 pontos percentuais.
Slovenian: Pri njegovi uporabi z metforminom in pioglitazonom je bil 100-miligramski dnevni odmerek učinkovitejši od 50-miligramskega, pri čemer se je koncentracija HbA1c znižala za 0,8 do 1,0 odstotne točke.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xiliarx odobreno?
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Slovenian: Zdravilo Xiliarx se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Portuguese: Para que é utilizado o Xiliarx?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xiliarx uporablja?
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
Slovenian: Kako zdravilo Xiliarx deluje?
Portuguese: O que é o Xiliarx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiliarx?
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xiliarx raziskano?
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 318 bolnikih, ki so že jemali metformin ali glimepirid, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Slovenian: V nadaljnji študiji so pri 449 bolnikih, ki so že jemali ustaljen odmerek insulina z dolgotrajnim delovanjem, zdravilo Xiliarx primerjali s placebom, kadar sta bila uporabljena kot dodatek zdravljenju.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 296 bolnikov, ki so jemali insulin, je dodajanje zdravila Xiliarx povzročilo večje znižanje ravni HbA1c kot dodajanje placeba, vendar je bila razlika zelo majhna, kar je verjetno posledica dejstva, da je študija vključevala dolgotrajne bolnike, pri katerih je bilo izboljšanje stanja manj verjetno.
Portuguese: Como se utiliza o Xiliarx?
Slovenian: Kako se zdravilo Xiliarx uporablja?
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
Slovenian: Vzroki za možno prezgodnjo smrt, ki so jo opazili v tej študiji, pa niso popolnoma jasni.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
Slovenian: Poleg tega je kombinacija, ki so jo uporabljali v študiji, zdaj kontraindicirana.
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
Slovenian: Bolnika je treba spremljati vsaj 24 mesecev.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
Slovenian: Zdravilo se sme uporabljati samo po dveh predhodnih zdravljenjih ali kadar ni mogoče jemati drugih zdravil
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovenian: Več informacij o zdravilu Xofigo je na voljo na spletni strani agencije EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Xofigo se je začel 1. decembra 2017 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xofigo, bo moralo opraviti študije za nadaljnjo opredelitev teh dogodkov in pojasnitev mehanizmov, na katerih temeljijo.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Evropska komisija je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vsej EU.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Slovenian: Odbor PRAC je 12. julija 2018 sprejel končna priporočila in jih poslal Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ta pa je nato sprejel končno mnenje agencije.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Slovenian: Nadaljnje sistemsko zdravljenje raka se ne sme začeti prej kot 30 dni po zadnjem odmerku zdravila Xofigo.
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Slovenian: Zdravilo Xofigo se trenutno uporablja za zdravljenje odraslih moških z rakom prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema).
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
Slovenian: V študiji so bolniki, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, umrli povprečno 2,6 meseca prej kot bolniki, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 28. septembra 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
Slovenian: Povečano tveganje za zlome so odkrili predvsem pri bolnikih z osteoporozo v anamnezi in pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Slovenian: Prav tako ni priporočljivo v kombinaciji s sistemskim zdravljenjem raka, razen z analogi LHRH.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 26. julija 2018 zaključila pregled zdravila za zdravljenje raka Xofigo ([223Ra]radijev klorid) ter priporočila omejitev njegove uporabe na tiste bolnike, ki so se predhodno zdravili z dvema zdraviloma proti metastatskemu raku prostate (raku prostate, ki se je razširil na kosti) ali ki ne morejo prejemati drugih zdravil.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.
Slovenian: Študija je vključevala bolnike brez simptomov ali z le blagimi simptomi, zdravilo Xofigo pa je odobreno samo za bolnike s simptomi.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
Slovenian: • Pri bolnikih z visokim izhodiščnim tveganjem za zlome je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja.
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Slovenian: • Vaš zdravnik ne bo uporabil kombinacije zdravila Xofigo in drugih dveh zdravil za zdravljenje raka prostate.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Slovenian: Odobreno je za uporabo, kadar kastracija z zdravili ali kirurška kastracija (prekinitev proizvodnje moških hormonov v telesu z zdravili ali kirurškim posegom) ni učinkovita ter kadar se je rak razširil na kosti in povzroča simptome, kot so bolečine, vendar ni znano, ali se je razširil na druge notranje organe.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav bo zdravljenje z zdravilom Xofigo morda začasno ali trajno prekinil in prejeli boste drugo zdravilo.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Slovenian: Poleg tega so se zlomi pojavili pri 29 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z zdravilom Xofigo, in 11 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo s placebom.
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Slovenian: Ne sme se uporabljati z drugimi sistemskimi zdravili za zdravljenje raka, razen z zdravili, ki vzdržujejo znižane ravni moških hormonov (hormonsko zdravljenje).
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
Slovenian: • Pri blago simptomatskih bolnikih je treba skrbno oceniti koristi in tveganja zdravljenja, pri čemer je treba upoštevati, da bo zdravljenje verjetno koristno le pri visoki osteoblastni aktivnosti (glejte spodaj za več informacij).
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom ali ponovnim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Xofigo razmisliti o tovrstnih preventivnih ukrepih.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
Slovenian: V drugem randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju III. faze (ALSYMPCA) niso mogli dokazati statistično pomembne koristi zdravljenja z zdravilom Xofigo pri celokupnem preživetju v podskupini bolnikov z manj kot šestimi metastazami (HR za [223Ra]radij v primerjavi s placebom 0,901; 95-odstotni interval zaupanja [0,553-1,466], p = 0,674) ali skupno alkalno fosfatazo ob izhodišču (ALP) < 220 enot/l (HR 0,823 95-odstotni interval zaupanja 0,6331,068, p = 0,142), kar kaže, da je učinkovitost pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastne aktivnosti zaradi kostnih metastaz lahko zmanjšana.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Slovenian: Domneva se, da se zdravilo Xofigo, ki prehaja v kosti, kopiči na mestih, kjer je kost že poškodovana, na primer zaradi osteoporoze ali mikrozlomov, kar poveča tveganje za zlom.
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo ni priporočljivo pri bolnikih z nizko ravnjo osteoblastnih kostnih metastaz in pri bolnikih s samo asimptomatskimi kostnimi metastazami.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim je treba opraviti oceno stanja bolnikovih kosti (npr. s scintigrafijo, meritvijo mineralne kostne gostote kosti) in tveganja za zlome (npr. osteoporoza, manj kot šest kostnih metastaz, zdravila, ki povečujejo tveganje za zlom, nizek indeks telesne mase).
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Slovenian: • Ugotovili so, da sočasna uporaba difosfonatov ali denozumaba zmanjšuje pojavnost zlomov pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Xofigo.
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Xofigo in med njim vam bo zdravnik morda dal tudi zdravilo, ki bo ščitilo vaše kosti pred zlomi.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Slovenian: • Uporaba zdravila Xofigo je povezana s povečanim tveganjem za zlome.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Slovenian: • Če pred ali med zdravljenjem z zdravilom Xofigo ali po njem občutite nove ali nenavadne bolečine v kosteh ali se pri vas pojavi otekanje, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMA je podprl priporočila odbora PRAC.