FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
Polish: • w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
Polish: Preparat Biograstim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
Polish: • w celu podwyższenia poziomu krwinek białych obojętnochłonnych i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów cierpiących na neutropenię, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
Polish: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jego wytwarzanie.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Biograstim finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Biograstim jest dostępne tutaj.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku preparatu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Hur används Biograstim?
Polish: Jak stosować Biograstim ?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Biograstim zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Biograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Biograstim?
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Biograstim?
Swedish: Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Biograstim to roztwór do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Biograstim i preparatu Neupogen jest równa.
Swedish: Innehåll (Koncentration
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Swedish: Förpackningssto rlek
Polish: Wielkość opakowania strzykawki bezpieczną igłą
Swedish: (Läkemedl ets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
Polish: Dokładnie umyć ręce.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
Swedish: Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Polish: - Reakcje alergiczne:
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2014 10.
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
Swedish: Diskutera detta med din läkare.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
Polish: Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: Bardzo często:
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter som deltog i 57 kliniska studier.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Swedish: *Se underrubriken: "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo, współczynnik ryzyka dla całkowitego przeżycia mieścił się w zakresie od 1,25 do 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne epoetyny i ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
Swedish: Epoetiner är inte indicerade för användning hos denna patientpopulation.
Polish: Epoetyny nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
Polish: Należy wstrzykiwać lek raz na tydzień.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Det verkar på exakt samma sätt som erytropoietin.
Polish: Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Swedish: Korrektionsfasen
Polish: Faza korekty
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
Polish: Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
Swedish: Säkerheten för epoetin theta har utvärderats baserat på resultat från kliniska studier som inkluderade 972 patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta oceniano na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem 972 pacjentów.
Swedish: Graden av absorption (AUC) var något högre efter injektion i buken jämfört med de andra ställena.
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
Swedish: Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
Swedish: Liksom med alla tillväxtfaktorer finns en misstanke om att epoetiner skulle kunna stimulera tillväxten av eventuella maligniteter (se avsnitt 5.1).
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
Polish: Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
Polish: Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny i występuje w nim osad.
Swedish: Lösningen är klar och färglös.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
Polish: Leczenie lekiem Biopoin jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras noggrant före och under behandling med detta läkemedel.
Polish: Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Biopoin w żaden inny sposób (na przykład, nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
Polish: Epoetyna teta jest białkiem produkowanym w procesach biotechnologii.
Swedish: Detta är därför att man inte med säkerhet kan utesluta en möjlig snabbare utveckling av njursjukdom.
Polish: Jest to konieczne ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.
Swedish: Utrustning som du behöver
Polish: Potrzebne materiały
Swedish: Hemoglobinnivåerna kvarstod inom det önskade målområdet och epoetin theta tolererades väl över en period på upp till 15 månader.
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
Swedish: Kontroll av antalet retikulocyter bör övervägas som en del av utvärderingen.
Polish: Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.
Swedish: Faktorer som bör tas hänsyn till i värderingen bör inkludera typ av tumör och tumörens stadium, graden av anemi, förväntad överlevnad, omgivningen där patienten behandlas och patientens önskemål (se avsnitt 5.1).
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hypertoni kan behandlas med lämpliga läkemedel (se avsnitt 4.4).
Polish: Nadciśnienie można kontrolować odpowiednimi lekami (patrz punkt 4.4).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Biopoin w okresie ciąży.
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
Swedish: Tryck in kolven till den siffra (IE) på sprutan som motsvarar den dos av Biopoin som din läkare har ordinerat.
Polish: Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na strzykawce, zgodnej z dawką leku Biopoin przepisaną przez lekarza.
Swedish: I båda studierna resulterade behandling med epoetin theta i ett signifikant hemoglobinsvar (p < 0,001) definierat som en ökning av hemoglobin med ≥2 g/dl utan transfusion, och en signifikant reduktion av transfusionsbehov (p < 0,05) jämfört med placebo.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
Swedish: Djurstudier med andra epoetiner tyder inte på direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Swedish: Epoetin theta (rekombinant humant erytropoietin) framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Säkerhetsanordningen förhindrar nålsticksskador efter användning och därför behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder vid omhändertagande.
Polish: Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania.
Swedish: Vid överdosering kan polycytemi förekomma.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
Swedish: Om hemoglobinökningen efter ytterligare 4 veckors behandling fortfarande är otillräcklig bör en ökning av veckodosen till 60 000 IE övervägas.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
Polish: Lek Biopoin zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
Polish: Po podaniu epoetyny teta dochodzi do wzrostu liczby erytrocytów, wartości hematokrytu i liczby retykulocytów.
Swedish: När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki należy go zużyć w tym okresie lub wyrzucić.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte förmågan att köra bil och använda maskiner.
Polish: Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas för alla patienter med serumferritinvärden under 100 mikrogram/l eller med transferrinmättnad under 20 %.
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Swedish: Om den innehåller partiklar eller om den är grumlig ska du inte använda den.
Polish: Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło > 13 g/dl; w pozostałych trzech badaniach wynosiło 12 - 14 g/dl.
Swedish: Epoetin theta har en mycket vid terapeutisk bredd.
Polish: Epoetyna teta posiada bardzo szeroki przedział terapeutyczny.
Swedish: Biopoin innehåller den aktiva substansen epoetin theta som är nästan identiskt med erytropoietin, ett naturligt hormon som produceras av kroppen.
Polish: Biopoin zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
Swedish: Nålen kommer att skyddas och låsas automatiskt så att du inte kan sticka dig själv (se bild 12).
Polish: Igła będzie automatycznie osłonięta i zablokowana, tak że nie można się ukłuć (patrz rysunek 12).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów leczonych chemioterapią.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w punkcie 4.2.
Swedish: Försök inte ge dig själv detta läkemedel utan denna träning.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
Swedish: Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för ömhet på ett ställe.
Polish: Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.
Swedish: Särskild hänsyn ska tas till plötslig, skarp, migränliknande huvudvärk som kan vara ett möjligt varningstecken.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
Swedish: Ingen ackumulering av epoetin theta observerades.
Polish: Nie obserwowano kumulacji epoetyny teta.
Swedish: I kliniska studier hade patienter över 75 år en högre incidens av allvarliga och svåra ogynnsamma händelser oavsett orsaksförhållande till behandling med epoetin theta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
Polish: Jeśli wystąpią, objawy te wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz intensywnej opieki medycznej.
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Swedish: Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sjuksköterska.
Polish: Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
Polish: Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek.
Swedish: Annars kan det ökade antalet röda blodkroppar orsaka blockering av den arteriovenösa fisteln (en konstgjord förbindelse mellan en artär och en ven som anläggs kirurgiskt hos dialyspatienter).
Polish: przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u pacjentów dializowanych).
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på fler än 13 900 cancerpatienter (behandlade med kemoterapi, strålterapi, kemoterapi och strålterapi eller ingen behandling) som deltog i 53 kontrollerade kliniska studier med flera epoetinpreparat.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub żadna) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Swedish: I flera kontrollerade studier har inte epoetiner visats förbättra total överlevnad eller minska risken för tumörprogression hos patienter med anemi associerad med cancer.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową.