FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer)
Slovak: Pri podávaní ceftazidímu/avibaktámu pacientom s nezávažnou precitlivenosťou na penicilíny, monobaktámy alebo karbapenémy v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom ceftazidim/avibaktam gis til pasienter med ikke-alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor penicilliner, monobaktamer eller karbapanemer i anamnesen.
Slovak: • pneumónia získaná v nemocnici (hospital-acquired pneumonia, HAP), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator associated pneumonia, VAP).
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilator-assosiert pneumoni (VAP)
Slovak: Je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 injekčných liekoviek.
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i pakker á 10 hetteglass.
Slovak: C]-avibaktámu bol hlavnou zložkou súvisiacou s liečivom v ľudskej plazme a moči nezmenený avibaktám.
Norwegian Bokmål: Uendret avibaktam var den viktigste legemiddel-relaterte komponenten i humant plasma og urin etter dosering med [
Slovak: • vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka („žihľavka"),
Norwegian Bokmål: • kløende hudutslett med hevelse (elveblest)
Slovak: Pri klinicky relevantných koncentráciách nepreukázali avibaktám a ceftazidím žiadnu indukciu cytochrómu P450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Avibaktam og ceftazidim viste ingen induksjon av cytokrom P450 in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Zavicefta je tiež indikovaná na liečbu infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi organizmami u dospelých pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Zavicefta er også indisert til behandling av infeksjoner forårsaket av aerobe gram-negative organismer hos voksne pasienter med begrensede behandlingsmuligheter (se pkt.
Slovak: Celkovo 81 pacientov s cUTI (7,4
Norwegian Bokmål: Totalt 81 pasienter (7,4 %) med komplisert cUVI hadde bakteriemi ved baseline.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje pentahydrát ceftazidímu, čo zodpovedá 2 g ceftazidímu a sodnú soľ avibaktámu, čo zodpovedá 0,5 g avibaktámu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ceftazidimpentahydrat tilsvarende 2 g ceftazidim og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam.
Slovak: Menej časté: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 personer)
Slovak: Diéta s kontrolovaným obsahom sodíka
Norwegian Bokmål: Kontrollert natriumdiett
Slovak: Infúzny vak môže obsahovať ktorékoľvek z nasledujúcich: roztok chloridu sodného na injekciu s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%), roztok glukózy na injekciu s koncentráciou 50 mg/ml (5%), injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml a glukózy s koncentráciou 25 mg/ml (0,45% chlorid sodný a 2,5% glukóza) alebo Ringerov roztok s laktátom.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ceftazidim/avibaktam pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vann til injeksjon, etterfulgt av risting til innholdet er løst opp. En infusjonspose kan inneholde et av følgende: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, natriumklorid 4,5 mg/ml og dekstrose 25 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % dekstrose), eller Ringer-laktat oppløsning.
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner
Slovak: To by mohlo viesť ku vzniku príznakov, ako je záchvat (pozri časť Ak použijete viac Zavicefty, ako máte).
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake symptomer slik som krampeanfall (se avsnittet
Slovak: B (metalo-β-laktamázy) a nie je schopný inhibovať mnoho enzýmov triedy D.
Norwegian Bokmål: Avibaktam hemmer ikke klasse B enzymer (metallobetalaktamaser) og klarer ikke å hemme mange av klasse D enzymene.
Slovak: • infekcií brucha a čriev (brušnej dutiny),
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i mage og tarm (abdomen)
Slovak: • infekcie pľúc nazývanej „zápal pľúc",
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, også kalt "pneumoni"
Slovak: Infekcie a nákazy kandidóza (vrátane vulvovaginálnej kandidózy a orálnej kandidózy)
Norwegian Bokmål: vulvovaginal candidiasis og oral candidiasis)
Slovak: U starších pacientov vo veku 80 rokov alebo starších bol rozsah priemerného eliminačného polčasu ceftazidímu od 3,5 do 4 hodín nasledovaný 2 g intravenóznych bolusových injekcií každých 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eliminasjonshalveringstiden av ceftazidim varierte fra 3,5 til 4 timer etter en intravenøs bolusdose med 2 g hver 12. time hos eldre pasienter som er 80 år eller eldre.
Slovak: • zmena počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „eozinofily" a „trombocyty")
Norwegian Bokmål: • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalles "eosinofile" og "trombocytter") - vises i blodprøver
Slovak: Zavicefta je biely až žltý prášok na prípravu infúzneho koncentrátu v injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavicefta ser ut og innholdet i pakningen Zavicefta er et hvitt til gult pulver for konsentrat for infusjon, oppløsning i et hetteglass.
Slovak: 1/10), časté (≥
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Slovak: • druhy Enterococcus
Norwegian Bokmål: • Enterococcus spp.
Slovak: • zvýšenie počtu typu krvných buniek (nazývaných „lymfocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • økt antall av en type blodceller (kalles "lymfocytter") - vist i blodprøver
Slovak: • zvýšenie množstva niektorých pečeňových enzýmov - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • økt antall av enkelte enzymer som produseres i leveren - vises i blodprøver
Slovak: Ako vyzerá Zavicefta a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zavicefta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, reproduksjonstoksisitet eller gentoksisitet.
Slovak: • zníženie počtu niektorých typov krvných buniek (nazývaných „leukocyty") - objaví sa vo vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • redusert antall av enkelte typer blodceller (kalles "leukocytter") - vist i blodprøver
Slovak: Ihlu vytiahnite a injekčnú liekovku pretrepte, aby vznikol číry roztok.
Norwegian Bokmål: Trekk ut kanylen og rist hetteglasset til du har en klar oppløsning.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, ale na ich základe nie je možné urobiť žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Norwegian Bokmål: 4.8, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ceftazidímom/avibaktámom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ceftazidim/avibaktam skal avsluttes/avstås fra.
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 10 injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Slovak: Zaviceftou bolo liečených 2 024 dospelých pacientov v siedmych klinických skúšaniach fázy 2 a fázy 3. Najčastejšie nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u ≥
Norwegian Bokmål: I syv kliniske fase 2 og fase 3 studier ble 2024 voksne pasienter behandlet med Zavicefta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je požadovaná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering kreves hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Na začiatku liečby malo približne 87 % pacientov skóre podľa škály APACHE II ≤
Norwegian Bokmål: Ca. 87 % av pasientene hadde APACHE II-score på ≤ 10, og 4,0 % hadde bakteriemi ved baseline.
Slovak: Taliansko
Norwegian Bokmål: ITALY
Slovak: Ak sa potvrdí alebo predpokladá, že k infekčnému procesu prispievajú anaeróbne patogény, má sa použiť v kombinácii s metronidazolom
Norwegian Bokmål: CrCL estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault formel Skal brukes i kombinasjon med metronidazol når man vet eller mistenker at anaerobe patogener bidrar til infeksjonsprosessen
Slovak: %) pacientov s cUTI bez pyelonefritídy, zatiaľ čo 710 (65,1
Norwegian Bokmål: I to studier hos pasienter med komplisert UVI ble 381/1091 pasienter (34,9 %) inkludert med komplisert UVI uten pyelonefritt, mens 710 (65,1 %) ble inkludert med akutt pyelonefritt (mMITTpopulasjon).
Slovak: Hraničné hodnoty testovania citlivosti
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt ved følsomhetstesting
Slovak: Ďalšia zložka je uhličitan sodný (bezvodý).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumkarbonat (vannfritt)
Slovak: Pri podávaní viacnásobných intravenóznych infúzií 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu každých 8 hodín počas až 11 dní zdravým dospelým s normálnou funkciou obličiek sa nepozorovala žiadna značná akumulácia ceftazidímu alebo avibaktámu.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av ceftazidim eller avibaktam ble sett etter flere intravenøse infusjoner med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam administrert hver 8. time i opptil 11 dager hos friske voksne med normal nyrefunksjon.
Slovak: kolitída vyvolaná Clostridium difficile pseudomembranózna kolitída
Norwegian Bokmål: Clostridum difficile-assosiert diaré
Slovak: Magyarország PFIZER
Norwegian Bokmål: Magyarország PFIZER Kft.
Slovak: V jednej štúdii u pacientov s nozokomiálnou pneumóniou 280/808
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet pneumoni, inkludert ventilatorassosiert pneumoni I en enkeltstudie hos pasienter med sykehuservervet pneumoni hadde 280/808 (34,7 %) VAP og 40/808 (5,0 %) hadde bakteriemi ved baseline.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať bezodkladnú zdravotnú starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovak: % úmrtí (18/857) a u pacientov, ktorí dostávali meropeném 1,4 %
Norwegian Bokmål: Dødsfall oppsto hos 2,1 % (18/875) av pasientene som ble behandlet med Zavicefta og metronidazol, og hos 1,4 % (12/863) av pasientene som ble behandlet med meropenem.
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan sodný (bezvodý)
Norwegian Bokmål: Natriumkarbonat (vannfri)
Slovak: Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zavicefta Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell lege eller sykepleier med en gang.
Slovak: 8 mg/l ≤
Norwegian Bokmål: ≤ 8 mg/l ≤ 8 mg/l
Slovak: Po intravenóznom podaní je terminálny biologický polčas (t½) ceftazidímu aj avibaktámu približne 2 h. Ceftazidím sa nezmenený vylučuje do moču glomerulárnou filtráciou; v priebehu 24 h sa do moču vylúči približne 80 - 90 % dávky.
Norwegian Bokmål: Ceftazidim skilles ut uendret i urinen ved hjelp av glomulær filtrasjon, ca. 80-90 % av dosen gjenfinnes i urinen i løpet av 24 timer.
Slovak: Enterobacteriaceae
Norwegian Bokmål: Enterobacteriaceae Pseduomonas aeruginosa
Slovak: Pri zápale meningov sa v CSF dosiahnu koncentrácie ceftazidímu v hodnote 4 až 20 mg/l alebo vyššie.
Norwegian Bokmål: Ceftazidimkonsentrasjoner på 4 til 20 mg/l eller mer oppnås imidlertid i CSV dersom hjernehinnene er inflammerte.
Slovak: Až do rozpustenia lieku nevpichujte ihlu na uvoľnenie vzduchu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett inn kanylen som skal frigi gass før legemidlet er løst opp.
Slovak: Zaviceftou bol pozitívny výsledok priameho Coombsovho testu, nauzea a hnačka.
Norwegian Bokmål: Positiv direkte Coombs test
Slovak: Po viacnásobných dávkach 2 000 mg/500 mg ceftazidímu/avibaktámu podaných infúzne zdravým dospelým v priebehu 2 hodín každých 8 hodín boli distribučné objemy ceftazidímu a avibaktámu v rovnovážnom stave približne 22 l a 18 l, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet for ceftazidim og avibaktam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos friske voksne etter infusjon over 2 timer hver 8. time av gjentatte doser med 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibaktam.
Slovak: 2 g/0,5 g každých 8 hodín
Norwegian Bokmål: 2 g/0,5 g
Slovak: Reprodukčná toxicita
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier
Slovak: 50 ml/min Odhadovaný CrCl (ml/min)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte intravenøse doser hos pasienter med estimert CrCL ≤ 50 ml/min Estimert CrCL (ml/min)
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Terminálne štádium ochorenia obličiek vrátane pacientov na hemodialýze
Norwegian Bokmål: ESRD inkludert i hemodialyse
Slovak: 1 fľaša + 1 perorálna striekačka
Norwegian Bokmål: 1 boks + 1 oral sprøyte + 1 flaskeadapter
Slovak: Perorálne použitie fľaše (sklo)
Norwegian Bokmål: 50 mg/ml Oral suspensjon Oral bruk flasker (glass)
Slovak: Dátum otvorenia: ---/---/--
Norwegian Bokmål: Åpnet den: ---/---/--
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Norwegian Bokmål: Studier på unge dyr
Slovak: Po prvom otvorení: 2 mesiace.
Norwegian Bokmål: Etter første anbrudd: 2 måneder
Slovak: V tomto veku vnútorná aktivita eliminačného procesu ešte nedozrela.
Norwegian Bokmål: Ved denne alderen har ikke den naturlige aktiviteten til elimineringsprosessen modnet ennå.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či túto dávku máte dostávať jeden týždeň alebo dva týždne.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal ta denne dosen i én eller to uker.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť) vedľajšie účinky sú:
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) bivirkninger er:
Slovak: Piest úplne stlačte smerom nadol.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet helt ned.
Slovak: • neschopnosť hovoriť alebo písať alebo rozumieť hovorenému alebo písanému slovu
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å snakke eller skrive eller forstå muntlig eller skriftlig språk
Slovak: V dvojito zaslepenom období štúdie II. fázy bolo vyhodnotenie účinnosti sekundárnym cieľom.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde perioden av fase II-studien var evaluering av effekt det sekundære målet.
Slovak: Vyplachovanie zopakujte 3 krát.
Norwegian Bokmål: Gjenta denne rengjøringsprosessen 3 ganger.
Slovak: Makrogol-100 stearát
Norwegian Bokmål: Makrogol-100-stearat
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et glass vann.
Slovak: Palpitácie, bradykardia
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, bradykardi
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Slovak: • tricyklické antidepresíva napr. amitriptylín.
Norwegian Bokmål: • trisykliske antidepressiva, f.eks. amitriptylin.
Slovak: Keďže je vzťah medzi expozíciou a aktivitou liečiva nejasný, odporúča sa monitorovať odpoveď na liečbu (napr. hladinu cholesterolu).
Norwegian Bokmål: Ettersom forholdet mellom eksponering og legemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at behandlingsresponsen overvåkes (f.eks. kolesterolnivåer).
Slovak: Deti vo veku 6 rokov a mladšie
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 år og yngre
Slovak: Tieto záchvaty môžu, ale nemusia pokračovať záchvatom, ktorý ovplyvní celý mozog (sekundárna generalizácia).
Norwegian Bokmål: Disse anfallene kan eventuelt etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (sekundær generalisering).
Slovak: Pomaly stlačte piest smerom nadol na uvoľnenie Zebinixu do úst.
Norwegian Bokmål: Trykk stemplet langsomt ned for å frigjøre Zebinix i munnen.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann.
Slovak: Preto nebolo na základe komparatívnej expozície stanovené bezpečnostné rozpätie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer basert på sammenlignbar eksponering er derfor ikke fastslått.
Slovak: Dávka na začiatku liečby
Norwegian Bokmål: Dose ved behandlingsstart
Slovak: • ťažkosti s koordináciou pohybov (ataxia)
Norwegian Bokmål: • vansker med å koordinere bevegelser (ataksi)
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely však tento účinok môže byť u niektorých jedincov klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet kan effekten likevel være klinisk relevant hos enkelte individer.
Slovak: Treba podávať minimálne účinné dávky a vždy, ak je to možné, treba preferovať monoterapiu, aspoň počas prvých troch mesiacov gravidity.
Norwegian Bokmål: Minste effektive dose bør gis, og monoterapi bør om mulig foretrekkes, i hvert fall de første tre månedene av svangerskapet.
Slovak: • pomalšia alebo nepravidelný tep srdca
Norwegian Bokmål: • langsommere eller uregelmessig puls
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Norwegian Bokmål: Barn over 6 år
Slovak: Ak sa u pacientov vyvinú takéto reakcie, liečba Zebinixom sa u týchto pacientov už nikdy nesmie opätovne začať.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har fått slike reaksjoner, skal behandling med Zebinix ikke på noe tidspunkt startes igjen hos disse pasientene.
Slovak: • silná bolesť chrbta a žalúdka (spôsobené zápalom pankreasu)
Norwegian Bokmål: • sterke smerter i rygg og mage (forårsaket av betennelse i bukspyttkjertelen)
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, že ich fyzické a/alebo psychické schopnosti, ktoré sú potrebné pri obsluhe strojov alebo vedení motorových vozidiel môžu byť ovplyvnené a odporučiť pacientom nevykonávať takéto činnosti, kým sa nedokáže, že ich schopnosť vykonávať tieto aktivity nie je obmedzená.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor informeres om at de fysiske og/eller mentale evnene som er nødvendige for å betjene maskiner eller kjøre bil, kan være svekket, og at de anbefales å avstå fra slike aktiviteter til det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke er påvirket.
Slovak: Zo 183 pacientov ktorí dokončili I. a II časť štúdie bolo 152 pacientov zaradených do III. časti.
Norwegian Bokmål: Av de 183 pasientene som fullførte studiens del I og II ble 152 pasienter inkludert i del III.
Slovak: Z dôvodu veľmi obmedzených údajov týkajúcich sa režimu monoterapie s 1 600 mg u starších pacientov sa táto dávka u tejto populácie neodporúča.
Norwegian Bokmål: Grunnet svært begrensede data fra monoterapi med 1600 mg hos eldre, anbefales ikke denne dosen hos denne populasjonen.
Slovak: • zmeny na koži (napr. sčervenanie kože)
Norwegian Bokmål: • hudforandringer (f.eks. rød hud)
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu soli (vrátane chloridu) vo vašej krvi alebo zníženie počtu červených krviniek
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser at du har lavt nivå av salter (inkludert klorid) i blodet eller redusert antall røde blodceller
Slovak: Aj keď robustnosť týchto post-hoc analýz podskupín je obmedzená, údaje naznačujú zvýšenie sily účinku závislé od veku a dávky.
Norwegian Bokmål: Selv om robustheten til disse post-hoc-underanalysene er begrenset, antyder dataene en alders- og doseavhengig økning i effektstørrelse.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Slovak: Štúdia 208 zahŕňala 2 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II. časti a 2 roky v III. časti) a štúdia 305 zahŕňala 4 dodatočné, pokračujúce, dlhodobé, otvorené predĺžené obdobia (1 rok v II, III a IV časti a 2 roky v V. časti).
Norwegian Bokmål: Studie 208 omfattet to påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattet fire påfølgende åpne langtidsforlengelser (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Slovak: • trpíte záchvatmi, ktoré začínajú rozsiahlymi elektrickým výbojom zasahujúcim obe strany mozgu
Norwegian Bokmål: • dersom du har kramper som starter med en utstrakt elektrisk utladning som omfatter begge sider av hjernen.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri Fertilita).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se Fertilitet).
Slovak: Krok 6: Ak v perorálnej striekačke uvidíte vzduchové bubliny, stlačte piest nahor až kým nevytlačíte všetky väčšie vzduchové bubliny.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Hvis du ser noen luftbobler i oralsprøyten, må du trykke stemplet oppover akkurat nok til å dytte eventuelle store luftbobler helt ut.
Slovak: • zmeny pohybov očí, rozmazané videnie alebo červené oči
Norwegian Bokmål: • øyebevegelsesforandringer, uklart syn eller røde øyne
Slovak: Jemne ťahajte piest späť smerom nadol až do dávky predpísanej vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake nedover til dosen som ble foreskrevet av legen.
Slovak: Sacharín sodný (E954)
Norwegian Bokmål: Natriumsakkarin (E954)
Slovak: Ak ženy dostávajúce eslikarbazepín acetát otehotnejú alebo plánujú otehotnieť, použitie Zebinixu treba starostlivo prehodnotiť.
Norwegian Bokmål: Hvis kvinner som får eslikarbazepinacetat blir gravide eller planlegger å bli gravide, bør bruk av Zebinix vurderes nøye.
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en viss type hjerterytmeforstyrrelse (andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV)-blokk)).
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Zebinix har liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Na začiatku liečby alebo pri ukončovaní liečby Zebinixom alebo pri zmene dávky môže trvať 2 až 3 týždne, kým sa dosiahne nová hladina enzýmovej aktivity.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av behandling med Zebinix eller doseendring, kan det ta 2 til 3 uker å nå nytt enzymaktivitetsnivå.
Slovak: S ohľadom na interindividuálne rozdiely v interakcii si však osobitnú pozornosť vyžaduje monitorovanie INR v prvých týždňoch po nasadení alebo ukončení súbežnej terapie s warfarínom a eslikarbazepín acetátom.
Norwegian Bokmål: Som følge av interindividuell variabilitet når det gjelder interaksjonen bør man imidlertid ha et spesielt fokus på monitorering av INR de første ukene etter oppstart eller seponering av samtidig behandling med warfarin og eslikarbazepinacetat.
Slovak: Cieľová dávka bola 30 mg/kg/deň v štúdii 208 a 20 mg/kg/deň v štúdii 305.
Norwegian Bokmål: Måldosen var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Norwegian Bokmål: Dessuten kunne ikke rollen alder spilte, uavhengig av vekt med hensyn til clearance av eslikarbazepinacetae utelukkes, spesielt for den yngste aldersgruppen (2-6 år).
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Norwegian Bokmål: På grunn av prevalensen av dette allelet hos andre asiatiske populasjoner (f.eks. over 15 % på Filippinene og i Malaysia), kan genetisk testing av risikopopulasjoner for tilstedeværelse av HLAB*1502 vurderes.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, obyčajne dostanete nižšiu dávku Zebinixu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil du vanligvis få en lavere dose av Zebinix.
Slovak: Hypoakúzia, tinitus
Norwegian Bokmål: Hypoakusis, tinnitus
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling vedrørende dosering.