FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Finnish: - Ahdistuksen hoitoon määrättyjä lääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai muita opioidilääkkeitä, sillä ne saattavat lisätä vakavien hengitysvaikeuksien riskiä.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjiä ei saa ottaa kahden viikon aikana ennen tai samanaikaisesti Zalvison antamisen kanssa.
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
Finnish: Potilaat, joita hoidettiin Zalviso-valmisteella 48-72 tuntia kolmessa kontrolloidussa tutkimuksessa, käyttivät hyvin erilaisia määriä käytettävissä olevasta 216 annoksesta, keskimäärin 49 annosta/potilas (vaihteluväli 8-153 annosta), ja suurin osa potilasta (69,7 %) käytti 24-72 annosta.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Finnish: Muita mahdollisesti ilmeneviä oireita ovat tajunnan menetys, kooma, kardiovaskulaarinen sokki ja lihasjäykkyys.
Czech: Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.
Finnish: Muiden µ-opioidireseptoriin vaikuttavien aineiden pitkäaikaisen käytön jälkeen hoidon äkillisen lopettamisen yhteydessä havaittiin vieroitusoireita.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hypotensiota erityisesti hypovoleemisilla potilailla.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Finnish: Ohjeet Zalviso-annostelulaitteen valmisteluun ja käyttöön ennen annostelun aloittamista, ks. kohta 6.6.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Finnish: Sufentaniilin vaikutuksia hengitykseen on arvioitava kliinisessä seurannassa, esim. tarkkailemalla hengitystiheyttä, sedaatiotasoa ja happisaturaatiota.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Finnish: Hoidon päätyttyä terveydenhuollon ammattilaisen on poistettava patruuna laitteesta ja hävitettävä käyttämättömät ja/tai vajaat patruunat paikallisten, valvottuja aineita koskevien lakien ja vaatimusten mukaisesti.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Finnish: Tätä voidaan verrata biologiseen hyötyosuuteen, joka suun kautta tapahtuvan annostelun (nielemisen) yhteydessä on huomattavasti matalampi, 9 %.
Czech: To je porovnání s podstatně nižší biodostupností 9 % po perorálním požití (polykání).
Finnish: Kaikkia haittavaikutuksia ei havaittu Zalviso-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Některé nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických hodnoceních s přípravkem Zalviso.
Finnish: Ummetus Dyspepsia
Czech: Zácpa Dyspepsie
Finnish: Ks. kohta "Antotapa".
Czech: Viz bod „Způsob podání".
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä Zalviso-hoidon yhteydessä tai sen jälkeen esiintyy uneliaisuutta, pyörryttävää oloa tai näköhäiriöitä.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Finnish: * ks. "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Finnish: Tämän vuoksi on erittäin suositeltavaa, että potilaalle ja hänen huoltajilleen kerrotaan näiden oireiden huomioimisen tärkeys (ks. kohta 4.5).
Czech: V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele o těchto příznacích (viz bod 4.5).
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuus
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Finnish: Tabletit liukenevat kielen alla, eikä niitä pidä murskata, purra tai niellä.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Finnish: Näiden riskien takia mainittuja rauhoittavia lääkkeitä pitää määrätä vain potilaille, joille muut vaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
Czech: Vzhledem k těmto rizikům má být souběžné předepisování těchto sedativních léčivých přípravků vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou možné alternativní způsoby léčby.
Finnish: Sufentaniilin on osoitettu aiheuttavan monenlaisissa koe-eläimissä (koira, rotta, marsu, hamsteri) opioidien kaltaisia vaikutuksia annoksilla, jotka ovat kivunlievityksessä käytettäviä annoksia suurempia, ja kahdessa toistuvan annostelun tutkimuksessa, joissa sufentaniiliresoribletteja annettiin syyrialaisen kultahamsterin suuhun.
Czech: Ukázalo se, že sufentanil u různorodých laboratorních zvířat (psi, potkani, morčata, křečci) indukuje účinky podobné opioidům v dávkách vyšších než dávky indukující analgezii a ve dvou studiích s opakovanou dávkou se sublingválními tabletami sufentanilu podávanými bukálně zlatému syrskému křečkovi.
Finnish: Tämä antoreitti tuottaa suuremman absoluuttisen biologisen hyötyosuuden, koska siinä vältetään suoli- ja ensikierron 3A4-entsyymimetabolia maksassa.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus yksittäisen kielen alle annostellun Zalviso-annoksen jälkeen, verrattuna yhden minuutin pituiseen laskimonsisäiseen 15 mikrogramman suuruiseen sufentaniili-infuusioon oli 59 %.
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Finnish: Kuten aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa osoitettiin, keskimääräinen aika Zalviso-annosten välillä oli ensimmäisten 48 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna potilaan itse ohjaamaan laskimonsisäiseen morfiinilla tapahtuvaan kivunlievitykseen (noin 80 minuuttia vs. noin 45 minuuttia).
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin hengityslaman ja sedaation oireiden ja löydösten varalta.
Czech: U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky respirační deprese a sedace.
Finnish: Sufentaniililla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Czech: Studie karcinogenity nebyly se sufentanilem prováděny.
Finnish: Zalviso-valmisteen teho potilaan ohjaamassa kivunlievityksessä osoitettiin kolmessa faasin III kliinisessä tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin akuuttia, leikkauksen jälkeistä nosiseptiivista ja viskeraalista kipua (suuren vatsan alueen tai ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua): Kaksi tutkimuksista oli lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia (Zalviso n= 430 potilasta; lumelääke n= 161 potilasta) ja yksi niistä oli avoin, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus (Zalviso n= 177 potilasta; morfiini n= 180 potilasta).
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa painoindeksi oli kovariaattina, osoitti, että potilaat, joiden painoindeksi oli > 30 kg/m2, ottivat annoksia tiheämmin.
Czech: Farmakokinetická analýza populace s BMI jako kovariátou prokázala, že pacienti s BMI > 30 kg/m vyžadují častější dávkování.
Finnish: Sufentaniili aiheutti kuolleisuutta rotan ja kanien alkioissa, kun näille annosteltiin laskimonsisäisesti raskauden aikana 10-30 päivän ajan ihmisen enimmäisannokseen nähden 2,5-kertainen määrä.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Finnish: Sufentaniili on synteettinen, voimakas opioidi, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti µopioidireseptoreihin.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid s vysoce selektivní vazbou na opioidní µ-receptory.
Finnish: - Merkittävä hengityslama.
Czech: Významná respirační deprese.
Finnish: Patruunaa käytetään ainoastaan Zalviso-annostelulaitteen kanssa, joka koostuu säätökytkimestä ja annostelijasta, jotka varmistavat laitteen asianmukaisen käytön.
Czech: Zásobní vložka se má používat pouze se zařízením na dávkování přípravku Zalviso, které se skládá z ovladače a dávkovače, aby bylo zajištěno správné použití tohoto systému.
Finnish: Ensisijainen huomio on kiinnitettävä hengitysteiden tukkeumiin ja hengityksen tukemisen tai kontrolloimisen välttämättömyyteen.
Czech: Primární pozornost je nutné věnovat neprůchodnosti dýchacích cest a nezbytnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
Finnish: Kun potilaat määräsivät itse Zalviso-valmisteen kipua lievittävän vaikutuksen, sufentaniilin plasmapitoisuudet olivat keskimäärin 60-100 pg/ml kaksi päivää kestäneessä käytössä, eikä ikään, painoindeksiin tai lievään tai kohtalaiseen munuaisten tai maksan vajaatoimintaan liittyviä vaikutuksia havaittu.
Czech: Když se pacienti titrovali sami do analgetického účinku přípravku Zalviso, koncentrace sufentanilu v plazmě dosahovaly během používání po dobu dvou dnů v průměru 60-100 pg/ml, přičemž věk, index tělesné hmotnosti (BMI) ani slabá až středně závažná porucha funkce ledvin nebo jater neměla vliv.
Finnish: Yliannostuksen oireisiin kuuluvat kuitenkin vakavat hengitysvaikeudet, kuten hidas ja pinnallinen hengitys, tajunnan menetys, äärimmäisen matala verenpaine, kollapsi ja lihasjäykkyys.
Czech: Příznaky předávkování zahrnují závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztráta vědomí, extrémně nízký krevní tlak, zhroucení a svalovou ztuhlost.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittivat ikään liittyvän vaikutuksen, sillä iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiailla) puhdistuma pieneni 27 %.
Czech: Farmakokinetická analýza populace prokázala účinek věku v podobě 27 % poklesu clearance u starších lidí (nad 65 let věku).
Finnish: 1932 Sint-Stevens-Woluwe Belgia Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Czech: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Finnish: Zalviso-valmistetta voivat määrätä ainoastaan lääkärit, jotka hallitsevat opioidihoidon erityispiirteet, erityisesti opioidien haittavaikutukset, kuten hengityslaman (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Zalviso smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s řízením léčby opioidy, konkrétně s nežádoucími účinky opioidů, jako je například respirační deprese (viz bod 4.4).
Finnish: Zalviso-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání přípravku Zalviso se v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimonsisäisesti annosteltuna sufentaniili aiheuttaa vähemmän hengityslamaa kuin samalla tavoin kipua lievittävät fentanyyliannokset.
Czech: Klinická hodnocení prokázala, že intravenózně podávaný sufentanil způsobuje v porovnání s analgetiky rovnocenými dávkami fentanylu méně respirační deprese.
Finnish: Hoidon päätyttyä lääkintähenkilökunta ottaa Zalviso-annostelulaitteen ja hävittää käyttämättä jääneet tabletit asianmukaisella tavalla.
Czech: Po léčbě zdravotnický personál odebere zařízení na dávkování přípravku Zalviso a zlikviduje jakékoliv nepoužité tablety vhodným způsobem.
Finnish: Älä murskaa, pure tai niele tablettia.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliset plasmapitoisuudet määräytyvät lähinnä sen mukaan, kuinka nopeasti annostelun loputtua sufentaniilin plasmapitoisuus laskee Cmax-arvosta puoleen (kontekstista riippuvainen puoliintumisaika), ei niinkään terminaalisen puoliintumisajan mukaan.
Czech: Klinicky relevantní plazmatické koncentrace jsou převážně stanoveny podle času, kdy plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po vysazení dávkování (poločas citlivý na kontext neboli CST½), spíše než podle terminálního poločasu.
Finnish: Pitkäaikaisessa opioidihoidossa sekä potilailla, jotka ovat riippuvaisia opioideista, kivunlievitykseen saatetaan tarvita suurempia annoksia kuin Zalviso-laitteella on mahdollista antaa.
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Finnish: Ennen kuin aloitat Zalviso-hoidon, lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka Zalviso-annostelulaitetta käytetään.
Czech: Předtím, než začnete přípravek Zalviso užívat, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáží, jak používat zařízení na dávkování přípravku Zalviso.
Finnish: Sufentaniilia on käytettävä aivokasvainpotilailla varoen.
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Finnish: Analgeettiset Zalviso-annokset aiheuttivat kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla hengitystä lamaavia vaikutuksia.
Czech: V klinických hodnoceních analgetické dávky přípravku Zalviso vedly u některých pacientů k účinkům v podobě respirační deprese.
Finnish: Täysin ladattu Zalviso-annostelulaite toimii 72 tuntia ilman latausta.
Czech: Zcela naplněné zařízení na dávkování přípravku Zalviso bude pracovat bez doplnění až 72 hodin.
Finnish: Koska potilaita, joilla oli kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta, oli vain vähän, on mahdollista, että maksan toimintahäiriön mahdollista vaikutusta puhdistuman kovariaattina ei ole havaittu.
Czech: S ohledem na omezený počet pacientů se střední až závažnou poruchou funkce jater je možné, že nebyl detekován potenciální účinek jaterní dysfunkce jako kovariáty pro clearance.
Finnish: Laskimonsisäisesti annostellut pienet sufentaniiliannokset ovat yhteydessä luultavimmin vagaaliseen (kolinergiseen) aktiivisuuteen, mikä aiheuttaa lievää sydämen harvalyöntisyyttä ja vähentää hieman systeemisen verenkierron vastusta, mutta ei laske merkittävästi verenpainetta (ks. kohta 4.4).
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Finnish: Merkittävästi suurempi osuus potilaista (78,5 %) arvioi Zalviso-kivunlievitysmenetelmän "hyväksi" tai "erinomaiseksi" potilaan itse ohjaamaa laskimonsisäistä morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä saaneisiin potilaisiin (65,5 %) verrattuna (ensisijainen päätetapahtuma 48 tunnin kohdalla; p= 0,007).
Czech: Signifikantně vyšší podíl pacientů (78,5 %) hodnotil metodu kontroly bolesti přípravkem Zalviso jako „dobrou" nebo „vynikající", než tomu bylo u metody nitrožilní analgezie morfinem řízené pacientem (65,5 %) (primární cílový parametr při 48 hodinách, P = 0,007).
Finnish: Sufentaniili erittyy ihmisen rintamaitoon, kun se annostellaan laskimonsisäisesti; siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zalviso-valmistetta annetaan imettäville naisille.
Czech: Při nitrožilním podání se sufentanil vylučuje do lidského mateřského mléka; proto se při podávání přípravku Zalviso ženám, které kojí, doporučuje opatrnost.
Finnish: Potilaat voivat ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Czech: Pacienti smí řídit nebo obsluhovat stroje pouze v případě, že od posledního podání přípravku Zalviso uplynula dostatečná doba.
Finnish: Jos huomaat jonkin yllä mainituista haittavaikutuksista, lopeta Zalviso-valmisteen käyttö ja kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Czech: V případě, že se u Vás objeví kterýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Zalviso a neprodleně informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Rintaruokintaa ei suositella sufentaniilia annettaessa, koska vastasyntyneillä/imeväisillä on riski saada opioidi- tai toksisia vaikutuksia (ks. kohta 4.9).
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Finnish: Sufentaniilin vakavin haittavaikutus on hengityslama, joka saattaa johtaa apneaan ja hengityksen pysähtymiseen (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační deprese potenciálně vedoucí k apnoe a zástavě dechu (viz bod 4.4).
Finnish: Antagonistien annostelu voidaan joutua toistamaan, koska hengityslaman kesto voi olla pidempi kuin antagonistin vaikutusaika (ks. kohta 4.9).
Czech: Vzhledem k tomu, že respirační deprese může být delší, než je účinek podaného antagonisty, může být nutné opakované podání antagonisty (viz bod 4.9).
Finnish: Sufentaniilin samanaikainen antaminen serotonergisen aineen, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset viestit: - Kerro käyttöaiheesta ja sopivien potilaiden valinnasta; -Käytä Zalviso-valmistetta valmisteyhteenvedon ohjeiden mukaisesti.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Finnish: Sufentaniililla ei ollut teratogeenisia vaikutuksia rotissa ja kaneissa.
Czech: Sufentanil nebyl u potkanů a králíků teratogenní.
Finnish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002
Czech: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), vedetön kalsiumvetyfosfaatti, hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, steariinihappo, magnesiumstearaatti, paraoranssi (sunset yellow FCF, alumiinilakka) (E110) (ks. kohta 2.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat")
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalviso Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalviso Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistuttava ennen valmisteen käyttöä siitä, että potilaita on asianmukaisella tavalla neuvottu Zalviso-annostelulaitteen käytössä, jotta he pystyvät itse annostelemaan tabletteja itse leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi tarpeen mukaan.
Czech: Před použitím musí zdravotník zajistit vhodné poučení pacientů o tom, jak obsluhovat zařízení na dávkování přípravku Zalviso v podobě tablet podávaných samotným pacientem podle potřeby ke zvládnutí pooperační bolesti.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttöä ei suositella samanaikaisesti Zalvison kanssa.
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Zalviso se nedoporučuje.
Finnish: Voit ajaa autoa ja käyttää koneita vain, jos edellisestä Zalviso-annoksesta on kulunut riittävästi aikaa.
Czech: Řídit nebo obsluhovat stroje smíte pouze v případě, že uplynula dostatečná doba od posledního podání přípravku Zalviso.
Finnish: Sufentaniili voi aiheuttaa hengityslaman, jonka vakavuusaste on annosriippuvainen.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Finnish: Zalviso 15 mikrogrammaa resoribletit Sufentaniili
Czech: Zalviso 15 mikrogramů sublingvální tablety Sufentanilum
Finnish: Suuonteloon tapahtuvaa annostelua tarkastelleessa tutkimuksessa biologinen hyötyosuus nousi 78 %:iin, kun tabletit asetettiin etualahampaiden eteen.
Czech: Studie bukálního podání ukázala, že když byly tablety umístěny před přední dolní zuby, biodostupnost vzrostla na 78 %.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä patruunassa ja annospussissa mainitun EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on neuvonut.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Zalviso-resoribletit sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli niiden voidaan sanoa olevan "natriumittomia".
Czech: Přípravek Zalviso obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Biotransformaatio tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja ohutsuolessa.
Czech: Biotransformace probíhá primárně v játrech a v tenkém střevě.
Finnish: Yliannostuksen hoidossa on keskityttävä µ-opioidireseptoriagonismin oireiden hoitoon, kuten hapen antamiseen.
Czech: Léčba předávkování by se měla zaměřit na léčbu příznaků působení agonisty opioidního µ-receptoru včetně podávání kyslíku.
Finnish: Zalviso-valmistetta voidaan antaa vain sairaalaolosuhteissa.
Czech: Přípravek Zalviso se smí užívat pouze v nemocničním prostředí.
Finnish: Paremmuus lumelääkkeeseen nähden osoitettiin faasin III lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa ensisijainen päätetapahtuma oli kivun intensiteetissä havaitun eron aikapainotettu summa lähtötasolta 48 tuntiin (SPID48; p0,001) ja toissijaiset päätetapahtumat, aikapainotettu SPID (p0,004), kokonaiskivunlievitys (p0,004) ja potilaiden kokonaisarvio (p0,007) 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla.
Czech: Superiorita vůči placebu byla prokázána v placebem kontrolovaných hodnoceních fáze III s časově váženým součtem rozdílů intenzity bolesti vůči výchozímu stavu během 48 hodin jako primárním cílovým parametrem, (SPID48; P 0,001) a se sekundárními cílovými parametry časově vážený SPID (P 0,004), celková úleva od bolesti (TOTPAR; P 0,004) a globální hodnocení pacientů (P 0,007) za 24, 48 a 72 hodin.
Finnish: Mannitoli (E421) Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Hypromelloosi Kroskarmelloosinatrium
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza
Finnish: Laite toimii kolme päivää (72 tuntia).
Czech: Zařízení bude pracovat 3 dny (72 hodin), což je také maximální doporučená doba Vaší léčby.
Finnish: Siksi Zalviso-valmistetta on käytettävä näille potilaille varoen (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je u takových pacientů přípravek Zalviso třeba používat s opatrností (viz bod 4.4).