FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gadovist mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Dutch: Gebruik Gadovist niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Finnish: Älä käytä Gadovist-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Dutch: Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt gebruik van Gadovist niet aangeraden.
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadovist-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Dutch: IRE - Ierland
Finnish: IRE - Irlanti
Dutch: Gadovist was het eerste paramagnetische contrastmiddel waarvan een 1,0 M oplossing werd ontwikkeld, waardoor er bij een hogere dosis een kleiner toedieningsvolume nodig is.
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Dutch: Meer informatie over het toedienen en hanteren van Gadovist vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Dutch: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin Duitsland
Finnish: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin ruiskussa
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de door het CHMP voorgestelde bewoordingen, namelijk:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija hyväksyi lääkevalmistekomitean ehdottaman sanamuodon seuraavasti:
Dutch: Gebruik GADOVIST niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor gadobutrol of voor één van de andere bestanddelen van
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet relevant.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: het CHMP de verwijzing overeenkomstig artikel 36, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd heeft bestudeerd voor Gadovist en aanverwante namen zoals beschreven in bijlage I;
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Dutch: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN gadobutrol) werd in januari 2000 in Duitsland, en vervolgens in juni 2000 via de wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) in de EU en Noorwegen, goedgekeurd voor "Contrastversterking bij craniale en spinale magnetische resonantie beeldvorming" (MRI).
Finnish: Gadovist 1,0 mmol/ml (kansainvälinen yleisnimi INN gadobutroli) hyväksyttiin käyttöaiheeseen Varjoainetehostettu kallon ja selkärangan magneettikuvaus (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 sekä EU:ssa ja Norjassa kesäkuussa 2000 vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä.
Dutch: Gadovist moet niet gebruikt worden bij patiënten met hypokaliëmie, die niet gecorrigeerd is.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Dutch: Gadovist kan plaatselijk pijn veroorzaken die een aantal minuten kan duren als het naast de ader wordt ingespoten.
Finnish: Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek).
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Dutch: Gadobutrol
Finnish: Gadobutroli
Dutch: WAT IS GADOVIST EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ GADOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: SV - Zweden
Finnish: SV - Ruotsi
Dutch: Verpakkingsgrootten:1 en 5 voorgevulde spuiten
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Dutch: D-13342 Berlin- Mitte Duitsland
Finnish: D-13342 Berlin- Mitte Germany
Dutch: Met betrekking tot vraag 2) erkende de vergunninghouder dat Gadovist voor geen enkele van de goedgekeurde indicaties (waaronder de nieuwe indicatie "contrast-versterkte MRI van lever en nieren") afdoende is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Dutch: - Vertel het uw arts als u een pacemaker of andere implantaten of klemmen in uw lichaam hebt die ijzer bevatten.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
Dutch: Bijwerkingen komen "zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)" tot "soms (≥1/1.000 tot <1/100)" voor.
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10,000, <1/1,000) tai melko harvinaisia (≥1/1,000, <1/100).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals gemeld voor andere contrastmiddelen die gadolinium bevatten, zijn eveneens waargenomen na de toediening van Gadovist.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita on raportoitu muiden gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä, on havaittu myös Gadovist-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: - Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Finnish: - Gadovist valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Dutch: Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of de persoon die u Gadovist heeft gegeven (de radioloog) of een medewerker van het ziekenhuis of MRI-centrum.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Dutch: Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Dutch: De aangevraagde indicatie kan niet worden goedgekeurd voor een pediatrische populatie met een leeftijd van minder dan 18 jaar, aangezien de spilonderzoeken geen gegevens bevatten over de werkzaamheid en de veiligheid van het gebruik van Gadovist voor contrast-versterkte MRI bij deze populatie.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadovistin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Dutch: Hieronder vallen in het bijzonder geneesmiddelen die het ritme of de snelheid van uw hartslag beïnvloeden.
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sykettä muuttavat lääkkeet.
Dutch: HOE WORDT GADOVIST GEBRUIKT
Finnish: Miten GADOVIST-valmistetta käytetään
Dutch: Wat bevat GADOVIST
Finnish: Mitä GADOVIST sisältää
Dutch: Bij 0,47 T (20 MHz), pH 7 en 40 °C bedraagt het paramagnetisch effect (relaxatie), zoals bepaald door het effect op de spin-lattice-relaxatietijd (T1) - ongeveer 3,6 I mmol -1 sec-1 en de spin-spin relaxatietijd (T2) is ongeveer 4 l mmol -1 sec-1.
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
Dutch: Voor het gebruik van de infusiefles met 65 ml geldt het volgende: na openen van de infusiefles onder aseptische omstandigheden blijft Gadovist ten minste 8 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadovist on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Dutch: Uit farmacologische studies naar de cardiovasculaire veiligheid en klinische fase-I-studies blijkt het potentieel van Gadovist om kaliumkanalen op het hart te blokkeren en een effect op de hartrepolarisatie, wanneer het wordt toegediend in doseringen 3 tot 8 maal hoger dan de normale dosering.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadovist saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Dutch: EXP (MM/JJJJ) [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Finnish: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadovist-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadovist.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadovist-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadovistin diagnostista tehoa.
Dutch: Wees extra voorzichtig met GADOVIST - als u een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt - als u eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen - als uw nieren niet goed werken - als u een ernstige aandoening van hart- en bloedvaten hebt - als u een lage kaliumspiegel hebt - als u of iemand anders in uw familie ooit hartritmestoornissen hebt gehad (lang QT-syndroom, LQTS) - als u veranderingen in het ritme of de snelheid van uw hartslag hebt gehad na het innemen van geneesmiddelen - als u last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOVIST-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Volgens de conventionele studies m.b.t. veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde dosissen en genotoxiciteit brengen de preklinische gegevens geen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Finnish: Prekliinisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan annostelun toksisuutta ja genotoksisuutta selvittäneiden tutkimusten perusteella valmisteesta ei ole erityistä vaaraa ihmisille.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van GADOVIST Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen "natriumvrij".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 10 injectieflacons 1 en 10 flessen
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa
Dutch: In zeer ernstige gevallen is het raadzaam door middel van extracorporale hemodialyse Gadovist uit het lichaam te verwijderen.
Finnish: Erityisen vaikeissa tapauksissa suositellaan Gadovist-valmisteen poistamista elimistöstä kehonulkoisen hemodialyysin avulla.
Dutch: In geval van een overdosering kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door extracorporale dialyse.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Dutch: Optimale opaciteit wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële "first pass" waargenomen en bij CNSindicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadovist-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Dutch: De vergunninghouder moet in rubriek 4.2 de volgende zin opnemen: "Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid."
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Dutch: Bij patiënten met ernstige hart- en vaatziekte mag Gadovist alleen worden toegediend na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen, omdat er tot nu toe maar weinig data beschikbaar zijn.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadovist allergische reacties optreden.
Finnish: - Gadovist-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Dutch: In het algemeen houdt de contrastversterking tot ongeveer 45 minuten na injectie met Gadovist aan.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Dutch: Bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten: Soms
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadovist en aanverwante namen (zie bijlage I).
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Dutch: De standaardveiligheidsmaatregelen voor kernspinresonantie, in het bijzonder het uitsluiten van ferromagnetisch materiaal, zijn ook van toepassing bij gebruik van Gadovist.
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Dutch: Speciale zorg is vereist bij toediening van Gadovist aan patiënten - met een bekend congenitaal lang QT interval, of de aanwezigheid hiervan in de familie - waarvan bekend is dat zij eerder ritmestoornissen vertoonden na het gebruik van geneesmiddelen die de hartrepolarisatie verlengen - die al een geneesmiddel gebruiken, waarvan bekend is dat het de hartrepolarisatie verlengt, bijv. een klasse III antiarythmicum (bijv. amiodaron, sotalol).
Finnish: Gadovist-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Dutch: NV Schering S.A. J.E.
Finnish: NV Schering S.A.
Dutch: Na toediening van Gadovist mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
Finnish: Gadovist-valmisteen annon jälkeen imetys on keskeytettävä vähintään 24 tunniksi.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U GADOVIST GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOVIST-VALMISTETTA
Dutch: DE - Duitsland Schering Deutschland Gadovist
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Dutch: Wat u moet weten voordat u GADOVIST gebruikt 3.
Finnish: Ennen kuin Sinulle annetaan GADOVIST-valmistetta 3.
Dutch: Gadovist mag niet worden gebruikt als de oplossing ernstig is verkleurd, deeltjes bevat, of als de injectiespuit is beschadigd.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei saa käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, siinä näkyy hiukkasia tai pakkaus on vahingoittunut.
Dutch: Gadovist (zie "Wat bevat Gadovist").
Finnish: Gadovist sisältää).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gadovist bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadovist-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Dutch: In november 2003 volgde een indicatie-uitbreiding met "Contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie" (CEMRA).
Finnish: Käyttöaiheisiin lisättiin Varjoainetehostettu magneettiangiografia (CE-MRA) marraskuussa 2003.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadovistin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Dutch: Gadovist bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Finnish: Gadovist sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadovist te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadovist-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riskihyötysuhteen arviointiin.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Finnish: Gadovist tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injectie
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Gadovist bevat gadobutrol, een ongeladen macrocyclisch gadoliniumcomplex met contrastversterkende eigenschappen, dat wordt gebruikt voor magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.
Dutch: Gadovist wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Finnish: Gadovist on laskimonsisäinen injektioneste.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadovist ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadovist dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Finnish: Espanjan mielestä hyväksytty käyttöaihe ei vastannut tätä Gadovistin muutoshakemusta varten toimitettujen kahden päätutkimuksen tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadovistin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 5,0 ml oplossing bevat 3023 mg gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 5,0 ml liuosta, sisältää 3023 mg gadobutrolia.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Dutch: Gadovist kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Finnish: Gadovist-valmisteen injisointi laskimoa ympäröivään kudokseen voi aiheuttaa useita minuutteja kestävän kudoskivun.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadovist behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadovist-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadovist optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Dutch: Gadovist wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en/of veiligheid.
Finnish: Lapsipotilaat Gadovist-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat..
Dutch: Gadovist is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Finnish: Gadovist on varjoaine, jota käytetään aivojen, selkärangan, verisuonien, maksan ja munuaisten magneettikuvauksessa (MRI) aikuisilla potilailla.
Dutch: Hierin erkent de vergunninghouder met betrekking tot vraag 1) dat de patiëntenpopulatie van de spilonderzoeken enige beperkingen heeft ten opzichte van de totale beoogde patiëntenpopulatie voor CEMRI, maar stelt hij dat deze beperkingen het gevolg zijn van methodologische vereisten om de diagnostische werkzaamheid van Gadovist-versterkte MRI in de spilonderzoeken op afdoende wijze aan te tonen.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija myöntää kysymykseen 1) viitaten, että päätutkimusten potilaspopulaatiossa on joitakin rajoituksia verrattuna odotettuun potilaspopulaatioon, joille tehdään CEMRI.
Dutch: Bij het injecteren van Gadovist in aderen met een klein lumen, bestaat de kans op bijwerkingen zoals het ontstaan van roodheid en gezwollenheid.
Finnish: Injisoitaessa Gadovist-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Dutch: Gadovist mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Finnish: Gadovist tulee vetää ruiskuun injektiopullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Dutch: Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Finnish: Gadovist on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Dutch: De mogelijkheid dat Gadovist in een individuele patiënt een ´torsade de pointes´ ritmestoornis kan veroorzaken kan daarom niet worden uitgesloten.
Finnish: Siksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että Gadovist aiheuttaa torsade de pointes -rytmihäiriöitä eli kääntyvien kärkien takyarytmiaa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityspysähdys Bronkospasmi
Dutch: Gadovist wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Finnish: Lääkäri injisoi Gadovist-valmisteen laskimoon pienellä neulalla.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi 20 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 20 ml injektionestettä.
Dutch: Maximaal mag 0,3 milliliter Gadovist per kg lichaamsgewicht worden toegediend.
Finnish: Potilaalle annettava enimmäisannos on 0,3 ml Gadovistvalmistetta potilaan painokiloa kohti.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Finnish: Yksi 10 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi), jossa on tulppa (klooributyylikumi) ja ruiskun kärjen suojus (klooributyylikumi), sisältää 5 ml, 7,5 ml, 10 ml injektionestettä.