FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Polish: • Początkowa dawka to 4,4 miligrama na kilogram masy ciała, maksymalnie 320 miligramów
Italian: Il solvente è un liquido incolore.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwną cieczą.
Italian: Come conservare Rilonacept Regeneron 6.
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Italian: Periodo basale con rilonacept attivo (Settimane da 13 a
Polish: Okres początkowy, dla pacjentów przyjmujących rylonacept (Tygodnie 13 do 15)
Italian: Tenga il cilindro della siringa con una mano e ruoti l'ago calibro 27 sulla punta della siringa con l'altra mano, fino a quando non è inserito a fondo (vedere Figura 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Rilonacept Regeneron, in quanto il trattamento con Rilonacept Regeneron non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Adolescenti entrati nella fase di estensione in aperto
Polish: Osoby w wieku młodzieńczym włączone bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Italian: Rimuova il tappo di plastica dal flaconcino di Rilonacept Regeneron.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Italian: FASE 2: Preparazione del flaconcino di polvere di Rilonacept Regeneron
Polish: KROK 2: Przygotowanie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku
Italian: NOTA: Contatti la farmacia per segnalare un'alterazione di colore o la presenza di particelle in Rilonacept Regeneron dissolto.
Polish: UWAGA: Należy zgłosić do apteki, jeśli rozpuszczony lek Rilonacept Regeneron jest zabarwiony lub zawiera cząstki.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, la polvere di Rilonacept Regeneron deve essere ricostituita con 2,3 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) prima della somministrazione.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Italian: FASE 3: Riempimento di una siringa con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Polish: KROK 3: Napełnianie strzykawki jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem)
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura deve essere informato della necessità di consultare il medico curante prima di aggiustare la dose.
Polish: Należy zalecić pacjentowi lub opiekunowi, żeby przed zmianą dawki zasięgnął porady lekarza prowadzącego.
Italian: Rivolga la siringa e l'ago verso l'alto.
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
Italian: Si rivolga al medico per qualsiasi domanda in merito alla rotazione delle sedi di iniezione.
Polish: Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: La soluzione è viscosa, limpida e da incolore a colore giallo chiaro.
Polish: Roztwór jest lepki, przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 220 mg di rilonacept.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Italian: Per comodità, il volume di somministrazione corrispondente per l'iniezione settimanale nei pazienti pediatrici è presentato nella Tabella 1 seguente.
Polish: Dla ułatwienia w Tabeli 1. zamieszczonej poniżej podano objętości dawek odpowiadające cotygodniowym wstrzyknięciom u pacjentów w wieku dziecięcym.
Italian: Getti via i flaconcini, le siringhe e gli aghi usati nel contenitore antiperforazione.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Italian: Rimuova il flaconcino dalla siringa.
Polish: Oddzielić strzykawkę od fiolki.
Italian: La somministrazione iniziale di Rilonacept Regeneron da parte di un paziente o di una persona che assiste il paziente deve avvenire sotto la guida di un operatore sanitario esperto.
Polish: Pierwsze podanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron przez pacjenta lub opiekuna powinno się odbyć pod nadzorem przeszkolonego personelu medycznego.
Italian: Non deve essere praticata in un muscolo, in una vena o in un'arteria.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
Italian: Periodo endpoint (Settimane da 4 a 6) 2,1
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Italian: FASE 4: Dissoluzione di polvere di Rilonacept Regeneron con acqua sterile per preparazione iniettabile (solvente)
Polish: KROK 4: Rozpuszczenie leku Rilonacept Regeneron w proszku w jałowej wodzie do wstrzykiwań (rozpuszczalniku)
Italian: Rilonacept Regeneron è destinato all'uso sottocutaneo.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Italian: Per qualsiasi domanda si rivolga al medico, l'infermiere o il farmacista.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 160 mg una volta alla settimana.
Polish: Następnie produkt należy wstrzykiwać raz na tydzień, w dawce 160 mg.
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Polietilenglicole 3350 Saccarosio
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rilonacept Regeneron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Polish: EMA będzie dokonywać przeglądu wszystkich dostępnych nowych informacji o produkcie raz do roku i uzupełniać ChPL, jeśli będzie to konieczne.
Italian: Rilonacept Regeneron è indicato per il trattamento delle Sindromi Periodiche Associate alla Criopirina (CAPS) con sintomi gravi, quali sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) e sindrome di Muckle-Wells (MWS), negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Italian: Applichi la parte superiore esposta del flaconcino di acqua sterile alla parte superiore della siringa, ruotando la siringa sul flaconcino di acqua sterile (solvente) (vedere Figura 2).
Polish: Połączyć odkrytą górną część fiolki z jałową wodą z końcówką strzykawki, wciskając strzykawkę ruchem obrotowym w fiolkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) (patrz Rysunek 2).
Italian: La somministrazione deve proseguire con un'iniezione di 2,2 mg/kg una volta alla settimana, fino a un massimo di 160 mg (vedere Tabella 1).
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Italian: 220 mg di rilonacept
Polish: rylonacept 220 mg
Italian: Subito dopo la Parte A, i pazienti sono passati alla Parte B, consistente in un periodo di 9 settimane, in cieco per il paziente, durante il quale tutti i pazienti sono stati trattati con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, seguito da un periodo di 9 settimane, in doppio cieco, randomizzato con ritiro, nel quale i pazienti sono stati casualmente assegnati a continuare il trattamento con rilonacept 160 mg una volta alla settimana, o a ricevere il placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Italian: Capovolga con attenzione il flaconcino.
Polish: Ostrożnie odwrócić fiolkę dnem do góry.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
Italian: 8 siringhe monouso da 3 ml
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Italian: Poiché Rilonacept Regeneron attenua la risposta infiammatoria, è necessaria vigilanza nell'escludere un'infezione di base in caso di malessere del paziente.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Italian: Flaconcini in LDPE contenenti 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ogni confezione contiene:
Polish: Fiolka wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Cosa contiene Rilonacept Regeneron
Polish: Co zawiera lek Rilonacept Regeneron
Italian: Basate su modellazione di farmacocinetica di popolazione Vengono presentati valori derivati.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Italian: Figura 12 2.
Polish: Rysunek 2 4.
Italian: Una volta dissolta, la soluzione di Rilonacept Regeneron deve apparire come un liquido denso e limpido, da incolore a giallo chiaro.
Polish: Roztwór rozpuszczonego leku Rilonacept Regeneron powinien być gęstą, przezroczystą cieczą, bezbarwną do bladożółtej.
Italian: Durante la parte iniziale controllata verso placebo dello studio pivotal, i valori medi sono aumentati per l'emoglobina e diminuiti per i neutrofili e le piastrine, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron.
Polish: Podczas początkowej części kluczowego badania klinicznego z kontrolą placebo u pacjentów leczonych produktem leczniczym Rilonacept Regeneron wzrosły średnie wartości hemoglobiny, a zmniejszyła się liczba neutrofili i płytek.
Italian: Flaconcino del solvente
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Polish: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.
Italian: Estragga l'ago dalla pelle e tenga una compressa di garza sterile sulla sede dell'iniezione per diversi secondi.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Italian: I 2,3 ml di solvente devono essere prelevati dal flaconcino del solvente collegato direttamente a una siringa da 3 ml, quindi iniettati nel flaconcino della polvere per la ricostituzione, utilizzando l'ago calibro 27 da 13 mm (per ottenere un volume di ricostituzione finale di 2,75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Italian: All'inizio della somministrazione di Rilonacept Regeneron, i pazienti trattati con questi tipi di medicinali devono essere sottoposti al monitoraggio terapeutico dell'effetto o dei livelli plasmatici e potrebbe essere eventualmente necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Italian: febbre di durata superiore a 3 giorni o qualsiasi altro sintomo possibilmente correlato a un'infezione, come tosse prolungata, mal di testa prolungato o rossore, calore o gonfiore localizzato della pelle.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Rilonacept Regeneron pojawią się objawy zakażenia, takie jak: - gorączka trwająca ponad 3 dni i inne objawy związane z zakażeniem, takie jak przedłużający się kaszel, przedłużający się ból głowy, miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchlizna skóry.
Italian: Insufficienza epatica L'uso di Rilonacept Regeneron non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Polish: W otwartym przedłużonym badaniu u jednego pacjenta rozwinęło się bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i pacjent zmarł.
Italian: Non usi Rilonacept Regeneron dopo tale data.
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse con Rilonacept Regeneron nei pazienti con CAPS Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Polish: Rilonacept Regeneron u pacjentów z CAPS Klasyfikacja układów i narządów
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint
Polish: Średnia zmiana od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Italian: È riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo Scad.
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Italian: I seguenti oggetti sono inclusi in ogni confezione di Rilonacept Regeneron:
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Italian: • 2 aghi sterili monouso (calibro 27, 13 mm)
Polish: • 2 jałowe igły jednorazowego użytku (27 G, 12,7 mm):
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Rilonacept Regeneron 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron 3.
Italian: Aumento della conta degli eosinofili
Polish: Podwyższona liczba granulocytów eozynochłonnych we krwi
Italian: Gli eccipienti contenuti nella polvere sono glicina, arginina cloridrato, istidina, istidina cloridrato monoidrato, polietilenglicole 3350 e saccarosio.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Italian: Utilizzando una tecnica asettica, il volume della dose raccomandata, fino a 2 ml (160 mg) di soluzione, deve essere prelevato con un nuovo ago per iniezioni calibro 27 da 13 mm, collegato a una nuova siringa da 3 ml per iniezione sottocutanea.
Polish: W warunkach jałowych należy nabrać zalecaną objętość dawki (do 2 ml; 160 mg) nową igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm połączoną z nową 3 ml strzykawką do wstrzyknięć podskórnych.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di Lei riceverà istruzioni adeguate sulla modalità di miscelazione della polvere (dissoluzione per produrre una soluzione), preparazione della dose e somministrazione dell'iniezione.
Polish: Pacjent lub jego opiekun powinien zostać przeszkolony, jak wymieszać proszek, nabrać odpowiednią dawkę i wstrzyknąć lek.
Italian: Sebbene nel programma clinico iniziale non siano state osservate reazioni di ipersensibilità correlate al trattamento con Rilonacept Regeneron, nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e in modo permanente e deve essere istituita un'idonea terapia.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: • una da utilizzare per aggiungere l'acqua sterile (solvente) alla polvere di Rilonacept Regeneron
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Italian: Apra l'involucro che contiene una siringa staccando le linguette.
Polish: Otworzyć opakowanie ze strzykawką odciągając od siebie końcówki.
Italian: Reazione avversa
Polish: Reakcja niepożądana
Italian: Apra l'involucro che contiene l'ago calibro 27 staccando le linguette.
Polish: Otworzyć opakowanie z igłą o rozmiarze 27 G, 12,7 mm, odciągając od siebie końcówki.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Polish: Igłę i strzykawkę używane podczas rozpuszczania należy wyrzucić.
Italian: Colore alterato/torbida
Polish: przebarwiony/mętny przezroczysty
Italian: Tenga la siringa verticale al livello degli occhi.
Polish: Trzymać strzykawkę skierowaną do góry na wysokości oczu.
Italian: Variazione media dal basale all'endpoint valore-p per il confronto infragruppo della variazione rispetto al Basale
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rilonacept Regeneron 80 mg/ml polvere per soluzione iniettabile rilonacept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rilonacept Regeneron 80 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań rylonacept
Italian: FASE 6: Somministrazione dell'iniezione 1.
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Italian: • 1 contenitore antiperforazione per lo smaltimento degli aghi, delle siringhe e dei flaconcini usati
Polish: • 1 gazik; • 1 odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Italian: AUC (die mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Italian: • una da utilizzare per l'iniezione
Polish: • jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;
Italian: Pulisca la parte superiore del flaconcino di Rilonacept Regeneron con un nuovo fazzolettino non ancora utilizzato imbevuto di alcol, strofinando in un'unica direzione intorno alla parte superiore.
Polish: Przetrzeć nowym, nieużywanym wacikiem z alkoholem górną część fiolki z lekiem Rilonacept
Italian: Siringhe Flaconcino di Rilonacept Regeneron
Polish: Inne leki i Rilonacept Regeneron
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rylonacept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Come usare Rilonacept Regeneron
Polish: Jak stosować lek Rilonacept Regeneron
Italian: • 1 flaconcino di Rilonacept Regeneron polvere
Polish: • 1 fiolka leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Italian: Precedentemente noto come Arcalyst.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, trascorsi i quali può essere rinnovata.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać odnowione.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Italian: Possono inoltre verificarsi gravi invalidità quali sordità e perdita della vista.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Regeneron UK Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arcalyst, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Regeneron UK Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Arcalyst do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale era il grado di riduzione dei sintomi dopo il trattamento di sei settimane e la durata dei miglioramenti dopo il trattamento di nove settimane.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Italian: Contiene il principio attivo rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Italian: Ciò provoca infiammazioni in molte zone dell'organismo con sintomi quali febbre, rash, dolore articolare e stanchezza.
Polish: Prowadzi to do wystąpienia zapalenia w wielu częściach organizmu, z takimi objawami, jak gorączka, wysypka, ból stawów i zmęczenie.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo, purché abbia ricevuto adeguate istruzioni, se il medico lo ritiene opportuno.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.
Italian: Ciò significa che, siccome si tratta di una malattia rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete su Rilonacept Regeneron.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie tych chorób, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat preparatu Rilonacept Regeneron.
Italian: Le CAPS sono un gruppo di malattie in cui i pazienti presentano un difetto nel gene che produce una proteina di nome criopirina.
Polish: CAPS jest zespołem chorób, w którym u pacjentów występuje wada w genie wytwarzającym białko zwane kriopiryną.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Italian: Negli adulti va somministrata una dose iniziale di due iniezioni da 160 mg ciascuna in due diverse zone del corpo nello stesso giorno.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.