FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con trastuzumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama y cáncer gástrico (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1702***
Spanish: Además, trastuzumab es un potente mediador de la citotoxicidad dependiente de anticuerpos mediada por células (ADCC).
Polish: Dodatkowo trastuzumab jest silnym mediatorem cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał (ADCC).
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmin,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Spanish: Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Spanish: NO LO AGITE.
Polish: Nie wstrząsać.
Spanish: Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Polish: Jeżeli w czasie leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.
Spanish: Sin embargo, trastuzumab podría aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina, (7-deoxi-13 dihidro-doxorubicinona, D7D).
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Spanish: • después de cirugía, quimioterapia (adyuvante o neoadyuvante) y radioterapia (si procede) (ver sección 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Spanish: Las reacciones anafilácticas graves que requieren intervención inmediata adicional, pueden ocurrir durante la primera o segunda perfusión de trastuzumab (ver sección 4.4) y han sido asociadas con un desenlace de muerte.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagające natychmiastowej dodatkowej interwencji mogą wystąpić zazwyczaj podczas pierwszego lub drugiego wlewu trastuzumabu (patrz punkt 4.4) i mogą wiązać się ze zgonem pacjenta.
Spanish: Vial 150 mg
Polish: Fiolka 150 mg
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95% de los pacientes era IHC3+ y/o FISH-positivo.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Spanish: Si la dosis de inicio es bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en perfusión de 30 minutos.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estas reacciones son de intensidad leve a moderada (sistema de graduación NCI-CTC) y tienden a ocurrir al inicio del tratamiento, es decir en la primera, segunda o tercera perfusión, reduciéndose su frecuencia en las perfusiones posteriores.
Polish: Jednakże większość reakcji związanych z wlewem ma nasilenie łagodne do umiarkowanego (według kategorii systemu NCI-CTC) i występuje zazwyczaj na początku terapii na przykład podczas pierwszego, drugiego i trzeciego wlewu zmniejszając częstość w kolejnych wlewach.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con KANJINTI y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia KANJINTI i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu MO16432 podsumowano w tabeli 12.
Spanish: Estudio H0649g: subgrupo de pacientes IHC3+
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Spanish: El tratamiento con KANJINTI únicamente debe iniciarse por un especialista con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4), y únicamente debe ser administrado por un profesional sanitario.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Spanish: Recuento de células blancas disminuido/leucopenia
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek/leukopenia
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Spanish: Estudio H0648g: subgrupo de pacientes IHC3+
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Spanish: Cuando trastuzumab se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Spanish: 17% de los acontecimientos relacionados con disfunción cardíaca, ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Polish: W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Spanish: Observación N = 1.697***
Polish: Obserwacja n = 1697***
Spanish: FP + H: Fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: Fluoropirimidina/cisplatino a: Odds ratio
Polish: FP + H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna + trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna a Iloraz szans
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se traten pacientes con un mayor riesgo cardiaco, ej. hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias documentada, ICC, FEVI < 55%, edad avanzada.
Polish: Dodatkowo należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań sercowych, takich jak nadciśnienie tętnicze, udokumentowana choroba wieńcowa, niewydolność serca, LVEF < 55%, zaawansowany wiek.
Spanish: Hasta el momento, no hay resultados disponibles que comparen la eficacia de trastuzumab administrado con quimioterapia en el tratamiento adyuvante con la eficacia obtenida en el tratamiento neo-adyuvante/adyuvante.
Polish: Dotychczas nie są dostępne wyniki, które porównują skuteczność trastuzumabu podawanego w skojarzeniu z chemioterapią w terapii adiuwantowej z uzyskanymi w terapii neo-adiuwantowej/adiuwantowej.
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Polish: Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: El análisis exploratorio de las covariables con información en sólo un subconjunto de pacientes indicó que los pacientes con mayor nivel de HER2 - ECD circulante tuvieron un aclaramiento no lineal más rápido (menor Km) (P < 0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Spanish: Si fuera posible, el especialista debe evitar el tratamiento basado en antraciclinas hasta 7 meses tras finalizar el tratamiento con KANJINTI.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania produktu KANJINTI.
Spanish: seguido de: - CMF el 1er y 8º día de cada 4 semanas durante 3 ciclos,
Polish: następnie CMF w dniu 1. i 8. co 4 tygodnie przez 3 cykle,
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardíaca asintomática se pueden beneficiar al realizarles una monitorización más frecuente (p.ej. cada 6 - 8 semanas).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Polish: W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Spanish: Concentración final
Polish: Końcowe stężenie
Spanish: (32-ne)
Polish: (32 - no)
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaron resolución de los síntomas y posteriormente recibieron perfusiones adicionales de trastuzumab.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.693
Polish: trastuzumab 1 rok n = 1693
Spanish: Un modelo bicompartimental con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central describió el perfil de trastuzumab concentración tiempo.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como descrito arriba) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el KANJINTI liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Polish: 1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu KANJINTI, kierując strumień bezpośrednio na liofilizowany krążek.
Spanish: + Indica reacciones adversas que han sido comunicados asociados a un desenlace de muerte.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Spanish: el cual fue seguido después de cirugía de: - ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
Spanish: Si se trata a una mujer embarazada con KANJINTI, o si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con KANJINTI o durante los 7 meses posteriores a la última dosis de KANJINTI, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem KANJINTI lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu KANJINTI lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu KANJINTI, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Spanish: La experiencia de la administración simultánea de trastuzumab con regímenes de antraciclinas a dosis bajas se limita a dos ensayos (MO16432 y BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Polish: Nie obserwowano niezgodności między produktem KANJINTI, a chlorkiem poliwinylu, polietylenem czy polipropylenem używanych w pojemnikach do wlewów.
Spanish: • El síndrome de lisis tumoral (conjunto de complicaciones metabólicas que ocurren tras el tratamiento para el cáncer y que se caracteriza por los elevados niveles de potasio y fosfato en la sangre y por los bajos niveles en sangre de calcio).
Polish: • Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka, charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia we krwi).
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab * En la mediana de duración del seguimiento de 1,8 años para los pacientes en el grupo de AC→P y 2,0 años para los pacientes en el grupo AC→PH ** El valor de p para la SG no cruzó el límite estadístico preespecificado para la comparativa de AC→PH frente a AC→P
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P
Spanish: Dado que la IgG1 humana se secreta en la leche humana, y el potencial de daño para el niño es desconocido, se debe evitar la lactancia durante la terapia con KANJINTI y hasta los 7 meses tras finalizar dicha terapia.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 jest wydzielana z mlekiem, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, to nie należy karmić piersią podczas leczenia produktem KANJINTI, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Spanish: Cmax,ee**
Polish: Cmax,ss**
Spanish: Docetaxel3 N = 94
Polish: docetaksel3 n = 94
Spanish: Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Spanish: • ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer).
Polish: pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna (leki stosowane w terapii nowotworowej).
Spanish: (6,2-ne)
Polish: (6,2 - no)
Spanish: Vial 420 mg
Polish: Fiolka 420 mg
Spanish: Si recibe KANJINTI junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Polish: W przypadku terapii lekiem KANJINTI w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną, 5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.
Spanish: KANJINTI no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Polish: Do rozcieńczania produktu KANJINTI nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Spanish: Los datos farmacocinéticos del ensayo H4613g/GO01305 sugirieron que carboplatino no tuvo impacto en la farmacocinética de trastuzumab.
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Spanish: Trastuzumab más docetaxel4 N = 110
Polish: trastuzumab plus docetaxel4 n = 110
Spanish: Paclitaxel en combinación con trastuzumab, se administró de la siguiente manera:
Polish: Paklitaksel w skojarzeniu z trastuzumabem podawano w następujący sposób:
Spanish: +Saturación de oxígeno disminuido
Polish: +Zmniejszona saturacja tlenem
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Polish: Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C - 8°C w lodówce.
Spanish: El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji, całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución de la formulación de KANJINTI intravenoso antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania dożylnej postaci produktu KANJINTI przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Valor de p frente
Polish: wartość p
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas entre trastuzumab y los medicamentos concomitantes usados en los ensayos clínicos.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Spanish: Revisiones cardiacas).
Polish: Kontrola serca).
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia con antraciclina se recomienda más seguimiento, y debe hacerse cada año hasta 5 años, desde la última administración de KANJINTI, o más tiempo si se observa un descenso continuo de la FEVI.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię zawierającą antracykliny zaleca się kontynuację badań kontrolnych, które należy powtarzać raz w roku aż do upływu 5 lat od podania ostatniej dawki produktu KANJINTI lub dłużej, w przypadku stwierdzenia ciągłego spadku LVEF.
Spanish: * Observado con la quimioterapia combinada seguida de antraciclinas y combinado con taxanos.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach w skojarzeniu z taksanami.
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6% frente 6,5%; p = 0,377).
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z paklitakselem wykazywała progresję choroby do ośrodkowego układu nerwowego w porównaniu z leczonymi tylko paklitakselem (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
Spanish: Trastuzumab más paclitaxel3 N = 32
Polish: trastuzumab plus paclitaxel3 n = 32
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de aquellos pacientes que hayan recibido al menos dos regímenes quimioterápicos para su enfermedad metastásica.
Polish: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Spanish: Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Polish: Przegląd analiz skuteczności BCIRG 006 AC→D względem AC→DH
Spanish: En el resto de los parámetros las mejorías observadas para la combinación fueron en la respuesta global (16,5% frente a 6,7%); tasa de beneficio clínico (42,7 frente a 27,9%) y en tiempo hasta progresión (4,8 meses frente a 2,4 meses).
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes en el grupo AC→P y 2,0 años para pacientes en el grupo AC→PH
Polish: Mediana długości obserwacji wyniosła 1,8 roku u pacjentów w ramieniu AC→P oraz 2,0 lata u pacjentów w ramieniu AC→PH.
Spanish: Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después (hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con KANJINTI.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku KANJINTI.
Spanish: Análisis exploratorio posthoc con SLE y efectos sintomáticos cardiacos Seguimiento a largo plazo** Hazard ratios (IC 95%) A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervalo de confianza * En el momento del análisis definitivo de SLE.
Polish: Analiza retrospektywna eksploracyjna Współczynnik ryzyka w zakresie DFS i objawowych incydentów sercowych w długoterminowej obserwacji** (95% CI) A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatyna; H: trastuzumab, CI - przedział ufności * W chwili ostatecznej analizy dla DFS.
Spanish: Si el porcentaje de FEVI desciende ≥ 10 puntos respecto al valor inicial Y la FEVI por debajo del 50%, el tratamiento debe ser suspendido y repetir la evaluación de la FEVI después de aproximadamente 3 semanas.
Polish: Jeżeli wartość LVEF zmniejszy się w stosunku do wartości początkowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA clase II-IV), es una reacción adversa frecuente asociada al uso de trastuzumab y se ha asociado a fallecimientos (ver la sección 4.4).
Polish: Zastoinowa niewydolność serca (NYHA klasa II-IV) jest częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem trastuzumabu i może prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se puede prescribir KANJINTI en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito.
Polish: KANJINTI może być przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie okazało się nieskuteczne.
Spanish: La influencia de trastuzumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8).
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Spanish: Observación N = 1.693
Polish: Obserwacja n = 1693