FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannia
English: In all three trials, the Titration Phase was followed by a Maintenance Phase that lasted 13 weeks, during which patients were to remain on a stable dose of perampanel.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble titreringsfasen fulgt av en vedlikeholdsfase som varte i 13 uker, hvor pasienter skulle stå på en stabil dose av perampanel.
English: Glutamate is the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system and is implicated in a number of neurological disorders caused by neuronal overexcitation.
Norwegian Bokmål: Glutamat er den primære eksitatoriske nevrotransmitteren i sentralnervesystemet og er involvert i en rekke nevrologiske sykdommer forårsaket av nevronal overeksitasjon.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Fycompa har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: There is limited clinical experience with perampanel overdose in humans.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering med perampanel hos mennesker.
English: Activation of AMPA receptors by glutamate is thought to be responsible for most fast excitatory synaptic transmission in the brain.
Norwegian Bokmål: Glutamats aktivering av AMPA-reseptorer antas å være ansvarlig for den raskeste eksitatoriske, synaptiske overføringen i hjernen.
English: Contains sorbitol: see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: Fycompa contains sorbitol (E420); therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol (E420), og pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør derfor ikke ta dette legemidlet.
English: In these three trials, subjects had a mean duration of epilepsy of approximately 21.06 years.
Norwegian Bokmål: I disse tre studiene hadde forsøkspersonene i gjennomsnitt hatt epilepsi i ca. 21,06 år.
English: Between 85.3% and 89.1% of patients were taking two to three concomitant AEDs with or without concurrent vagal nerve stimulation.
Norwegian Bokmål: Mellom 85,3 % og 89,1 % av pasientene tok to til tre samtidige AEDs med eller uten samtidig vagusnervestimulering.
English: Push down and turn cap to open bottle.
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken.
English: You should use other forms of safe and effective contraception (such as a condom or coil) when taking Fycompa.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa.
English: Behavioural and reproductive development of the offspring was not affected, but some parameters of physical development showed some delay, which is probably secondary to the pharmacology-based CNS effects of perampanel.
Norwegian Bokmål: Atferds- og reproduksjonsutvikling hos avkommet ble ikke påvirket, men enkelte parametre for fysisk utvikling viste litt forsinkelse, som sannsynligvis er sekundært til perampanels farmakologibaserte CNSeffekter.
English: Be careful about consuming alcohol with epilepsy medicines including Fycompa.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom
Norwegian Bokmål: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia
English: Clinical studies of Fycompa in epilepsy did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Fycompa ved epilepsi omfattet ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner fra 65 år til å avgjøre om de responderer forskjellig fra yngre forsøkspersoner.
English: In perampanel-treated patients in clinical trials, aggression, anger and irritability were reported more frequently at higher doses.
Norwegian Bokmål: Hos perampanelbehandlede pasienter i kliniske studier ble aggresjon, sinne og irritabilitet rapportert hyppigere ved høyere doser.
English: Ethinylestradiol AUC was not affected by Fycompa 12 mg whereas Cmax was decreased by 18%.
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiols AUC ble ikke påvirket av Fycompa 12 mg, men Cmax ble redusert med 18 %.
English: The mean average daily dose was 10.05 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndose var i gjennomsnitt 10,05 mg.
English: - Some other medicines such as rifampicin (a medicine used to treat bacterial infections),
Norwegian Bokmål: - Visse andre legemidler, som rifampicin (et legemiddel til behandling av bakterieinfeksjoner),
English: - Fycompa may make you feel dizzy or sleepy, particularly at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: - Fycompa kan gjøre deg svimmel eller søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen.
English: Aggressive and hostile behaviour has been reported in patients receiving perampanel therapy.
Norwegian Bokmål: Aggressiv og fiendtlig atferd er rapportert hos pasienter som får perampanelbehandling.
English: Patients were titrated over four weeks to a target dose of 8 mg per day or the highest tolerated dose and treated for an additional 13 weeks on the last dose level achieved at the end of the titration period.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble titrert over fire uker til en måldose på 8 mg/døgn eller høyeste tolererte dose og behandlet i ytterligere 13 uker på siste dosenivå nådd på slutten av titreringsperioden.
English: What Fycompa is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
English: No efficacy benefit was observed at the dose of 12 mg as compared to the dose of 8 mg in the overall population.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effektfordel av dosen 12 mg sammenlignet med dosen 8 mg i totalpopulasjonen.
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Ikke start eller slutt med andre legemidler uten å rådføre deg med lege eller apotek.
English: After up to 52 weeks of treatment with perampanel (n = 114), no effect on bone growth was observed.
Norwegian Bokmål: Etter inntil 52 ukers behandling med perampanel (n=114) ble det ikke observert noen effekt på benvekst.
English: In a report of an intentional overdose that could have resulted in a dose up to 264 mg, the patient experienced events of altered mental status, agitation and aggressive behaviour and recovered without sequelae.
Norwegian Bokmål: I en rapport om en tilsiktet overdosering som kunne ha medført en dose inntil 264 mg, fikk pasienten episoder av endret mental status, uro og aggressiv atferd og ble restituert uten sekvele.
English: You should also do this for one month after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du bør også gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Norwegian Bokmål: De tre dobbeltblindede placebokontrollerte hovedstudiene i fase 3 inkluderte 143 ungdom i alderen 12 til 18 år.
English: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Norwegian Bokmål: 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA)
English: Patients are advised not to drive a vehicle, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether perampanel affects their ability to perform these tasks (see sections 4.4 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter frarådes å kjøre, bruke kompliserte maskiner eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter til det er kjent om perampanel påvirker deres evne til å utføre slike oppgaver (se pkt.
English: During a 6-week baseline period, subjects were required to have more than five seizures with no seizure-free period exceeding 25 days.
Norwegian Bokmål: I en 6 ukers baselineperiode skulle forsøkspersonene ha mer enn fem anfall og ingen anfallsfrie perioder over 25 døgn.
English: You should continue doing this for one month after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling.
English: In both analyses, perampanel exposure is correlated with reduction in seizure frequency.
Norwegian Bokmål: I begge analyser er perampaneleksponering korrelert med reduksjon i anfallsfrekvens.
English: A decrease in PGTC seizure frequency of at least 50% was seen in 65.9% of subjects after 1 year of treatment during the Extension Phase (relative to their pre-perampanel baseline seizure frequency).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i PGTK-anfallsfrekvens på minst 50 % ble sett hos 65,9 % av forsøkspersonene etter 1 års behandling i forlengelsesfasen (i forhold til deres baseline anfallsfrekvens før perampanel).
English: Primary Generalised Tonic-Clonic Seizures
Norwegian Bokmål: Primære generaliserte tonisk-kloniske anfall
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, perampanel should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene forekommer, skal perampanel umiddelbart seponeres og en annen behandling vurderes (hvis aktuelt).
English: In urine and faeces, recovered radioactivity was primarily composed of a mixture of oxidative and conjugated metabolites.
Norwegian Bokmål: I urin og fæces besto gjenfunnet radioaktivitet hovedsakelig av en blanding av oksidative og konjugerte metabolitter.
English: In vitro, perampanel inhibited AMPA-induced (but not NMDA-induced) increase in intracellular calcium.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet perampanel AMPA-indusert (men ikke NMDA-indusert) økning av intracellulært kalsium.
English: In in vitro studies, perampanel did not compete with AMPA for binding to the AMPA receptor, but perampanel binding was displaced by noncompetitive AMPA receptor antagonists, indicating that perampanel is a noncompetitive AMPA receptor antagonist.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier konkurrerte ikke perampanel med AMPA for binding til AMPA-reseptoren, men perampanelbinding ble fortrengt av ikke-kompetitive AMPA-reseptorantagonister, noe som indikerer at perampanel er en ikke-kompetitiv AMPAreseptorantagonist.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne (2 mg og 4 mg tabletter):
English: The administration of maximum tolerated doses to rats and monkeys resulted in pharmacologically-based CNS clinical signs and decreased terminal body weight.
Norwegian Bokmål: Administrering av maksimal tolerert dose til rotter og aper medførte farmakologibaserte kliniske CNS-tegn og redusert kroppsvekt.
English: - It is used to treat fits that affect one part of your brain (called a “partial seizure”).
Norwegian Bokmål: - Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
English: These medicines are used to treat epilepsy - where someone has repeated fits (seizures).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi - hos de som har gjentatte affektkramper (anfall).
English: Blister Pack (PVC/Aluminium blister)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/aluminium-blisterpakning)
English: The oral syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
English: Studies in lactating rats have shown excretion of perampanel and/or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist utskillelse av perampanel og/eller dets metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
English: If a patient has discontinued perampanel for a continuous period of more than 5 half-lives, it is recommended that initial dosing recommendations given above should be followed.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert perampanel i en sammenhengende periode på mer enn 5 halveringstider, anbefales det at startdoseanbefalingene ovenfor følges.
English: A dose adjustment in the elderly is not considered to be necessary (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre anses ikke å være nødvendig (se pkt.
English: The number of perampanel subjects taking enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products was small (n = 9).
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som fikk perampanel og tok enzyminduserende antiepileptika var lavt (n=9).
English: You can take Fycompa with or without food and should always take it the same way.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fycompa med eller uten mat, og du skal alltid ta det på samme måte.
English: Following administration of a radiolabeled perampanel dose to either 8 healthy adults or elderly subjects, approximately 30% of recovered radioactivity was found in the urine and 70% in the faeces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en radiomerket perampaneldose til enten 8 friske voksne eller eldre forsøkspersoner ble ca. 30 % av gjenfunnet radioaktivitet funnet i urin og 70 % i fæces.
English: Patients' response should be monitored when they are switching from concomitant non-inducer anti-epileptic medicinal products to enzyme inducing medicinal products and vice versa.
Norwegian Bokmål: Pasienters respons bør overvåkes når de bytter fra samtidige ikke-enzyminduserende antiepileptika til enzyminduserende antiepileptika og motsatt.
English: DO NOT TAKE Fycompa: - If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking perampanel.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE Fycompa: - dersom du noensinne har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt perampanel.
English: Fycompa contains lactose (a type of sugar).
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose (en sukkertype).
English: Carbamazepine 2.75 fold decrease
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 2,75 gangers reduksjon
English: The doctor will weigh up the benefit and risks to your baby of taking Fycompa while you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.
English: No influence
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning
English: Analysis of safety information in 905 perampanel-treated elderly subjects (in double-blind studies conducted in non-epilepsy indications) revealed no age-related differences in the safety profile.
Norwegian Bokmål: Analyse av sikkerhetsinformasjon fra 905 perampanelbehandlede eldre forsøkspersoner (i dobbeltblindede studier utført ved andre indikasjoner enn epilepsi) viste ingen aldersrelaterte forskjeller i sikkerhetsprofilen.
English: In vitro assessment of drug interactions
Norwegian Bokmål: In vitro-vurdering av legemiddelinteraksjoner
English: Influence of Fycompa on AED concentration
Norwegian Bokmål: Påvirkning av Fycompa på AED-konsentrasjon
English: The effects of perampanel on complex tasks such as driving ability were additive or supra-additive to the impairment effects of alcohol.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
English: Film coating Hypromellose 2910 Talc
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose 2910 Talkum
English: The pooled 50% responder rates were placebo 19%, 4 mg 29%, 8 mg 35% and 12 mg 35%.
Norwegian Bokmål: Sammenslått 50 % responderandel var placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % og 12 mg 35 %.
English: These effects may also be seen when Fycompa is used in combination with other central nervous system (CNS) depressants.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan også ses når Fycompa brukes i kombinasjon med andre sentraltdempende legemidler.
English: Patients and caregivers should be counselled to alert a healthcare professional immediately if significant changes in mood or patterns of behaviour are noted.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
English: It may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: Carbamazepine, a known potent enzyme inducer, reduced perampanel levels by two-thirds in a study performed on healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin, en kjent potent enzyminduktor, reduserte perampanelnivået med to tredjedeler i en studie med friske forsøkspersoner.
English: When dosed in combination with the strong CYP3A inducer carbamazepine, the average t½was 25 hours.
Norwegian Bokmål: Ved dosering i kombinasjon med den sterke CYP3A-induktoren karbamazepin var gjennomsnittet t1/2 25 timer.
English: Perampanel is extensively metabolised via primary oxidation and sequential glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Fycompa 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon er en hvit til offwhite suspensjon.
English: Strong inducers of cytochrome P450, such as rifampicin and hypericum, are expected to decrease perampanel concentrations and the potential for higher plasma concentrations of reactive metabolites in their presence has not been excluded.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
English: It belongs to a group of medicines called anti-epileptics.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika.
English: Suicidal ideation Suicide attempt
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker Selvmordsforsøk
English: - If you have mild or moderate liver problems, your dose should not be more than 8 mg each day and your dose increases should be at least 2 weeks apart.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har lette eller moderate leverproblemer bør dosen ikke være over 8 mg daglig og eventuell doseøkning bør foretas med minst 2 ukers mellomrom.
English: Taking Fycompa with certain other medicines may cause side effects or affect how they work.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker.
English: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Povidon K-29/32
English: Felbamate has been shown to decrease the concentrations of some medicinal products and may also reduce perampanel concentrations.
Norwegian Bokmål: Felbamat er vist å redusere konsentrasjonen av visse legemidler og kan også redusere perampanelkonsentrasjonen.
English: Larger effects cannot be excluded when perampanel is combined with a CYP3A inhibitor with longer half-life than ketoconazole or when the inhibitor is given for a longer treatment duration.
Norwegian Bokmål: Større effekt kan ikke utelukkes dersom perampanel kombineres med en CYP3Ahemmer med lengre halveringstid enn ketokonazol eller dersom hemmeren gis med lengre behandlingstid.
English: It is important to note that early manifestations of hypersensitivity, such as fever or lymphadenopathy, may be present even though rash is not evident.
Norwegian Bokmål: Merk at tidlige tegn på overfølsomhet, f.eks. feber eller lymfadenopati, kan forekomme selv om det ikke er utslett.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
English: Ten (10) patients were followed up for at least 18 months and, of these, 3 patients (30%) remained on perampanel monotherapy for at least 18 months.
Norwegian Bokmål: Ti (10) pasienter ble fulgt opp i minst 18 måneder, og av disse fortsatte 3 pasienter (30 %) med perampanel monoterapi i minst 18 måneder.
English: Dose increases in patients with mild and moderate hepatic impairment should be based on clinical response and tolerability.
Norwegian Bokmål: Doseøkning hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal baseres på klinisk respons og tolerabilitet.
English: Benefit at the dose of 12 mg was observed in some patients who tolerate the dose of 8 mg and when the clinical response to that dose was insufficient.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can make you less alert and affect your ability to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
English: You should not take Fycompa if you have serious liver problems or moderate or serious kidney problems.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
English: Switching between the tablet and suspension formulation should be done with caution (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Bytte mellom tablett- og miksturformulering bør foretas med forsiktighet (se pkt.
English: The pharmacokinetics of perampanel have not been formally evaluated in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk er ikke formelt utredet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: Perampanel did not prolong the QTc interval when administered in daily doses up to 12 mg/day, and did not have a dose-related or clinically important effect on QRS duration.
Norwegian Bokmål: Perampanel forlenget ikke QTc-tiden når det ble gitt i døgndoser på inntil 12 mg/døgn, og hadde ikke en doserelatert eller klinisk relevant effekt på QRS-tiden.
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
English: - Drinking alcohol while taking Fycompa can also make any feelings of anger, confusion or sadness worse.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.
English: Caution should be exercised when combining Fycompa oral suspension with other antiepileptic medications containing sorbitol, since a combined intake of over 1 gram of sorbitol may affect absorption of some drugs.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
English: Thirty four (34) patients were followed up for at least 6 months and, of these, 24 patients (71%) remained on perampanel monotherapy for at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
English: Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Norwegian Bokmål: Fycompa skal tas som en oral enkeltdose ved leggetid.