FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rate of infusion had no influence on Rienso PK parameters.
French: La vitesse d'administration n'a pas eu d'influence sur les paramètres PK de Rienso.
English: *Fatal and life-threatening hypersensitivity reactions have been observed with Rienso in the post marketing setting (see sections 4.3 and 4.4).
French: * Des réactions d'hypersensibilité fatales ou mettant en jeu le pronostic vital ont été observées avec Rienso depuis la commercialisation (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25°C.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après ouverture et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Rienso est commercialisé, le programme éducationnel suivant est accessible ou fourni à tous les professionnels de santé et patients/soignants susceptibles d'utiliser Rienso :
English: Iron then either enters the intracellular storage iron pool (e.g., ferritin) or is transferred to plasma transferrin for transport to erythroid precursor cells for incorporation into haemoglobin.
French: Ensuite, soit le fer entre dans un pool de stockage intracellulaire (par ex. sous forme ferritine), soit il est transporté aux cellules précurseurs érythroïdes via la transferrine plasmatique pour être incorporé dans l'hémoglobine.
English: Rienso is not removed by haemodialysis.
French: Rienso n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of hypotension following each Rienso administration.
French: Une surveillance des signes et symptômes d'hypotension s'impose après chaque administration de Rienso.
English: Rienso is an iron preparation, containing the active substance ferumoxytol, which is given by infusion into a vein.
French: Rienso est une préparation à base de fer qui contient le ferumoxytol comme substance active et qui est administré en perfusion dans une veine.
English: It includes iron oxide particles with an iron oxide core surrounded by a polyglucose sorbitol-carboxymethylether shell.
French: Il comprend des particules d'oxyde de fer composées d'un noyau d'oxyde de fer enrobé dans une tunique de carboxyméthyléther de polyglucose-sorbitol.
English: For patients receiving two vials, the second one will be infused two to eight days after the first infusion.
French: Chez les patients recevant deux flacons, le second sera perfusé deux à huit jours après la première perfusion.
English: Overdose should be treated, if required, with an iron chelating agent.
French: • Les surdosages doivent être traités, si nécessaire avec un agent chélateur du fer.
English: It is not recommended to administer Rienso to patients with ongoing bacteraemia.
French: Il est déconseillé d'administrer Rienso à des patients qui présentent une bactériémie évolutive.
English: The treatment you will receive can be 1 or 2 vials of Rienso (510 mg each) by infusion and each dose will be infused into a vein.
French: Vous recevrez 1 ou 2 flacons de Rienso (de 510 mg chacun) en perfusion, et chaque dose sera perfusée directement dans une veine.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of Rienso in milk (see section 5.3).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles indiquent que Rienso est excrété dans le lait chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: - The active substance is iron as ferumoxytol 30 mg/ml.
French: - La substance active est le fer sous forme de ferumoxytol à 30 mg/ml.
English: Ethanol and sodium content
French: Teneur en éthanol et en sodium
English: The MAH shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
French: Le titulaire de l'AMM doit conduire une étude de sécurité post-AMM pour caractériser davantage les problèmes de sécurité liés aux réactions d'hypersensibilité.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience any of the following signs and symptoms indicating serious side effects during or shortly after treatment: rash, itching, (sudden) dizziness, light-headedness, (increasing) swelling, difficulty breathing, wheezing or any other problems you may have.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous développez l'un des signes et symptômes suivants pendant le traitement ou peu après, car ils sont indicateurs d'effets indésirables graves : éruption cutanée, démangeaisons, état vertigineux (soudain), étourdissement, gonflement (croissant), difficultés à respirer, respiration sifflante ou tout autre problème que vous pouvez avoir.
English: • Store in the original package in order to protect from light.
French: • Conserver dans son emballage d'origine pour protéger de la lumière.
English: Haemodialysis patients:
French: Patients sous hémodialyse :
English: Rienso is indicated for the intravenous treatment of iron deficiency anaemia in adult patients with chronic kidney disease (CKD).
French: Rienso est indiqué dans le traitement intraveineux de l'anémie ferriprive chez des patients adultes atteints d'une néphropathie chronique (NPC).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, local tolerance and immunotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et d'immunotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Mean haemoglobin increased (0.5-0.9 g/dl) post-treatment and stabilised in the range of 11-11.7 g/dl over the 10 month post-dose period; no new safety signals were identified with repeat dosing.
French: Les taux moyens d'hémoglobine ont augmenté (0,5 - 0,9 g/dl) et se sont stabilisés à environ 11-11,7 g/dl au cours des 10 mois qui ont suivi le traitement ; aucun signe d'intolérance nouveau n'a été identifié après des administrations répétées.
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
French: Réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes menaçant le pronostic vital*
English: In all three studies, patients with CKD and iron deficiency anaemia were randomized to treatment with Rienso or oral iron.
French: Dans ces trois études, des patients atteints d'une NPC et d'une anémie ferriprive ont été randomisés de façon à recevoir Rienso ou une préparation orale de fer.
English: Rienso will be administered in an environment where any allergic event can receive appropriate and prompt treatment.
French: Rienso sera administré dans un environnement où tout effet indésirable allergique peut être rapidement traité de manière appropriée.
English: The ability to produce a litter (reproductive competence) was reduced in high dose males and in mid and high dose females, irrespective of whether F1 males were mated with F1 females or F1 males were mated with naive females and vice versa.
French: L'aptitude à produire une portée (capacité reproductive) a été diminuée chez les mâles traités à la dose élevée et chez les femelles traitées à la dose intermédiaire ou élevée ; que les mâles de génération F1 aient été, soit accouplés à des femelles de génération F1, soit à des femelles qui n'avaient pas été exposés au composé, et vice versa.
English: It is used to treat iron deficiency anaemia resulting from a lack of stored iron, in adult patients with reduced kidney function.
French: Il est utilisé pour traiter l'anémie ferriprive résultant d'une insuffisance des réserves en fer chez des patients adultes chez qui la fonction rénale est altérée.
English: Any suspected adverse reactions should be reported via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Oral Iron n = 76
French: Fer oral n = 76
English: The recommended course of Rienso is based on the patient's pre-treatment haemoglobin and body weight as provided in Table 1.
French: Le schéma posologique recommandé dépend des taux d'hémoglobine avant traitement et du poids corporel du patient, comme indiqué dans le Tableau 1.
English: Following completion of the controlled phase of each of the Phase 3 trials, patients who were iron deficient and anaemic could be optionally retreated and receive two additional 510 mg intravenous injections of Rienso for a total cumulative dose of 2.04 g. Overall, 69 patients received a total cumulative dose of 2.04 g. Adverse reactions following this repeat Rienso dosing were similar in character and frequency to those observed following the first two intravenous injections.
French: Après avoir terminé la phase contrôlée de chacun de ces essais de Phase 3, les patients qui présentaient une carence martiale et une anémie ont eu le choix d'être traités à nouveau et de recevoir Rienso sous la forme de deux injections intraveineuses additionnelles de 510 mg, soit une dose cumulative totale de 2,04 g. Dans l'ensemble, 69 patients ont reçu une dose cumulative totale de 2,04 g. Les effets indésirables rapportés avec Rienso en administrations répétées ont été similaires en termes de nature et de fréquence à ceux observés après les deux premières injections intraveineuses.
English: 48 months
French: 4 ans.
English: For patients receiving two doses, the second 510 mg infusion is to be administered 2 to 8 days later as per Table1.
French: Chez les patients recevant deux doses, la seconde perfusion de 510 mg doit être effectuée 2 à 8 jours plus tard selon le tableau 1.
English: Iron is an essential element required to make haemoglobin, a molecule in red blood cells that enables oxygen to be carried around the body.
French: Le fer est un élément essentiel requis pour la formation de l'hémoglobine, une molécule des globules rouges qui est le principal transporteur de l'oxygène dans le sang.
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
French: Les patients qui développent des symptômes tels qu'un état vertigineux, une confusion ou un étourdissement après avoir reçu Rienso doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que ces symptômes se soient dissipés.
English: In addition, patients should be placed in a reclining or semi-reclining position during infusion and for at least 30 minutes thereafter (see section 4.4).
French: De plus, les patients doivent être placés en position allongée ou semi-allongée pendant la perfusion et au moins durant les 30 minutes suivant la perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Anticipated MR imaging studies should be conducted prior to the administration of Rienso.
French: Tout examen par IRM programmé doit être réalisé avant l'administration de Rienso.
English: The shell isolates the bioactive iron from plasma components until the iron-carbohydrate complex enter reticuloendothelial system macrophages of the liver, spleen and bone marrow.
French: La tunique isole le fer bioactif et le protège des composants du plasma jusqu'à ce que le complexe ferglucide pénètre dans les macrophages du système réticuloendothélial du foie, de la rate et de la moelle osseuse.
English: Laryngeal oedema Pharyngeal oedema Respiratory arrest Respiratory failure Throat irritation Throat tightness Wheezing
French: Œdème laryngé Œdème pharyngé Arrêt respiratoire Insuffisance respiratoire Irritation de la gorge Gène pharyngée Respiration sifflante
English: In a pre-natal and post-natal development study in rats sexual maturation was delayed in male pups in the high dose of 60 mg Fe/kg/day (HED of 9.7 mg Fe/kg/day).
French: Dans une étude relative au développement prénatal et postnatal chez le rat, la maturation sexuelle a été retardée chez les ratons mâles à la dose élevée de 60 mg de Fe/kg/jour (HED: 9,7 mg de Fe/kg/jour).
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per 17 ml vial.
French: Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par flacon de 17 ml.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions are immediately available.
French: Rienso doit être administré uniquement si du personnel compétant pour évaluer et traiter des réactions anaphylactoïdes est immédiatement disponible.
English: The aim of Rienso therapy is to replenish the body's iron stores.
French: Le but d'un traitement par Rienso est de recharger les réserves en fer de l'organisme.
English: Oral Iron n = 116
French: Fer oral n = 116
English: Within this PSUR, a further literature review has been provided by the MAH identifying 9 relevant publications addressing ferumoxytol and MRI.
French: Dans ce PSUR, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une revue de la littérature dans lequel 9 publications pertinentes traitant du ferumoxytol et de l'IRM ont été identifiées.
English: In a prenatal and postnatal developmental study in rats adverse effects on sexual maturation and on the ability to produce a litter were noted in the F1-generation (see section 5.3).
French: Une étude du développement prénatal et postnatal menée chez le rat a mis en évidence des effets indésirables sur la maturation sexuelle et sur l'aptitude à produire une portée chez les animaux de la génération F1 (voir rubrique 5.3).
English: 5.2 Pharmacokinetic Properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Administration of Rienso may transiently affect the diagnostic ability of MR imaging.
French: L'administration de Rienso peut temporairement affecter les performances diagnostiques de l'IRM.
English: Rienso was administered as two 510 mg intravenous injections (separated by 2 to 8 days) and oral iron (ferrous fumarate) was administered at a total daily dose of 200 mg elemental iron for 21 days.
French: Rienso a été administré sous la forme de deux injections intraveineuses de 510 mg (à un intervalle allant de 2 à 8 jours), et la préparation orale de fer (fumarate ferreux) a été administrée à une dose quotidienne totale de 200 mg de fer élément pendant 21 jours.
English: In the Rienso and oral iron groups, 42% and 44% of patients, respectively, were receiving erythropoiesis stimulating agents (ESAs) at Baseline.
French: A leur admission dans l'étude, 42 % et 44 %, respectivement, des patients des groupes sous Rienso et sous fer oral recevaient des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).
English: 510 mg iron/17 ml
French: 510 mg de fer / 17 ml
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
French: Osmolalité : 270-330 mosm/kg pH : 6,5 à 8,0
English: Bronchospasm Cough
French: Bronchospasme Toux
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne recevez jamais Rienso : - si vous êtes allergique (hypersensible) au produit ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous avez des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de réactions allergiques graves
English: Table 2 presents all adverse experiences observed during the clinical studies in which 1562 subjects with CKD received two injections of 510 mg of Rienso separated by an interval of 2 to 8 days and post-marketing experience.
French: Le Tableau 2 dresse la liste de tous les effets indésirables signalés dans les études cliniques menées chez 1 562 sujets atteints d'une NPC traités par Rienso sous la forme de deux injections de 510 mg à un intervalle de 2 à 8 jours et durant l'expérience après commercialisation.
English: ≤ 50 kg Body Weight
French: Poids corporel ≤50 kg
English: All patients were receiving ESAs at Baseline.
French: Tous les patients recevaient des ASE à leur admission dans l'étude.
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
French: Dyspepsie Glossodynie
English: > 50 kg Body Weight
French: Poids corporel >50 kg
English: In a 4 week repeated dose toxicity study in rats after a recovery of 26 weeks hepatic changes (focal or multifocal haemorrhage, hemorrhagic necrosis, chronic inflammation, and/or bile duct hyperplasia) were seen in the female animals (the cumulative HED of the dose groups compares to a safety multiple of 5.1 and 10.5 to the cumulative human therapeutic dose (2 x 510 mg Fe) in a 60 kg human).
French: Dans une étude de toxicité de 4 semaines à doses répétées chez le rat après une récupération de 26 semaines, des troubles hépatiques (hémorragie focale ou multifocale, nécrose hémorragique, inflammation chronique, et/ou hyperplasie des canaux biliaires) ont été observés chez la femelle (la dose humaine équivalente cumulée (HED) des groupes doses est comparée avec un facteur de sécurité de 5,1 et de 10,5 à la dose thérapeutique humaine cumulée (2 x 510 mg de Fe) chez un homme de 60 kg).
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
French: Des cas de surdosage ont été signalés à la pharmacovigilance lors de l'exposition de patients à Rienso à des doses allant de 1 g en 1 jour à 2,5 g sur 21 jours.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
French: Sinon, les durées et conditions de conservation après ouverture sont de la responsabilité de l'usager et ne doivent pas dépasser 4 heures à 25°C.
English: Rienso is a colloidal iron-carbohydrate complex.
French: Rienso est un complexe fer colloïdal-glucide.
English: Study 1 Non-dialysis CKD
French: Etude 1 NPC, non dialysés
English: In rabbits administration of Rienso during organogenesis induced decreased foetal weights and external and/or soft tissue malformations (malrotated or flexed fore- and malrotated hindlimbs, internal hydrocephaly, absent brains, cleft palate and microglossia) at the high dose of 45.3 mg Fe/kg/day (HED of 14.6 mg Fe/kg/day), a dose which induced only minimal maternal toxicity.
French: Chez le lapin, l'administration de Rienso durant l'organogenèse a entraîné une diminution du poids des fœtus et des malformations externes et/ou des tissus mous (malrotation ou flexion des membres avant et malrotation des membres arrière, hydrocéphalie interne, anencéphalie, fente palatine et microglossie), à la dose élevée de 45,3 mg de Fe/kg/jour pendant 14 jours (HED : 14,6 mg de Fe/kg/jour), une dose qui induit uniquement une toxicité maternelle minimale.
English: Administration of Rienso during organogenesis in rats at maternally toxic doses of 100 mg Fe/kg/day caused a decrease in foetal weights.
French: Chez le rat, l'administration de Rienso à une dose toxique chez la mère (100 mg de Fe/kg/jour) durant l'organogenèse a provoqué une diminution du poids des fœtus.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez de l'être, il est important que vous en informiez votre médecin.
English: He or she will also monitor your blood test results to avoid iron accumulation.
French: Votre suivi comprendra des analyses de sang pour éviter une accumulation de fer.
English: In clinical trials involving 1562 subjects with CKD, adverse reactions were seen in 7.9% of patients who received Rienso, of which 0.2% were considered serious.
French: Dans des essais cliniques portant sur 1 562 sujets atteints d'une néphropathie chronique (NPC), 7,9 % des patients sous Rienso ont présenté des effets indésirables qui ont été considérés comme graves dans 0,2 % des cas.
English: What Rienso contains
French: Que contient Rienso ?
English: Available in packs sizes of 1, 2, 6 or 10 vials.
French: Boîtes de 1, 2, 6 ou 10 flacons.
English: Rienso should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
French: Rienso doit être administré uniquement lorsque du personnel formé pour évaluer et prendre en charge les réactions anaphylactiques est immédiatement disponible, dans un environnement disposant de tous les moyens nécessaires pour assurer une réanimation.
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
French: - si vous présentez une surcharge en fer (une quantité de fer trop importante dans votre organisme).
English: Study 2 Non-dialysis CKD
French: Etude 2 NPC, non dialysés
English: This includes the Baseline and mean change to Day 35 in haemoglobin (Hgb, g/dl), transferrin saturation (TSAT, %) and ferritin (ng/ml) as well as the proportion of subjects who were Hgb Responders at Day 35 (defined as proportion of subjects with an increase in Hgb of at least 1.0 g/dl) in each treatment group for Studies 1, 2, and 3.
French: Ces résultats comprennent les valeurs de départ et les variations moyennes mesurées au Jour 35 pour les paramètres suivants : hémoglobine (Hb, g/dl), coefficient de saturation de la transferrine (TSAT, %) et taux de ferritine (ng/ml), ainsi que la proportion de sujets répondeurs au traitement, c'est-à-dire chez qui une réponse de l'hémoglobine a été mise en évidence au Jour 35 (définie comme la proportion de sujets chez qui le taux d'Hb a augmenté de 1,0 g/dl au moins) dans chacun des groupes de traitement des Etudes 1, 2 et 3.
English: In the 24 hours following administration of Rienso, laboratory assays may overestimate serum iron and transferrin bound iron by also measuring the iron in the Rienso complex.
French: S'ils sont réalisés dans les 24 heures qui suivent l'administration de Rienso, les dosages en laboratoire peuvent surestimer les taux sériques de fer et les taux de fer lié à la transferrine, car le fer présent dans le complexe Rienso sera également mesuré.
English: No adverse effects on fertility or general reproductive performance were noted in rats given IV Rienso at doses up to 18 mg Fe/kg/day (Human Equivalent Dose of 2.9 mg Fe/kg/day).
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou les capacités générales de reproduction n'a été observé dans une étude menée chez des rats traités par Rienso en intraveineuse (IV) à des doses allant jusqu'à 18 mg de Fe/kg/jour (dose équivalente chez l'homme : 2,9 mg de Fe/kg/jour).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - bleeding, swelling, bruising, pain, rash, irritation or warmth at infusion/injection site
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter 1 patient sur 10) - Saignement, gonflement, ecchymose, douleur, rash, irritation ou chaleur au site de perfusion.
English: Two of these reports were included by the MAH as late breaking information into this PSUR.
French: Deux de ces rapports ont été inclus dans ce PSUR par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en tant qu'information de dernière minute.
English: The vials should be inspected visually to ensure the absence of particulate matter and damage prior to administration.
French: Avant l'administration, les flacons doivent être inspectés visuellement pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés et que la solution est exempte de toutes particules.
English: Rienso should be administered as an infusion in 50-250 ml of sterile 0.9% sodium chloride or sterile 5% glucose for at least 15 minutes (see sections 6.3 and 6.6).
French: Rienso doit être administré en perfusion dans 50-250 ml de chlorure de sodium à 0,9% stérile ou de glucose à 5% stérile pendant au moins 15 minutes (voir rubriques 6.3 et 6.6).
English: Marketing authorisation holder: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Takeda Pharma A/S