FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z produktem YESCARTA (odpady stałe i ciekłe) należy przetwarzać i usuwać jako odpady potencjalnie zakaźne zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar YESCARTA (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: encefalopatia (22%), zakażenia nieswoistymi patogenami (16%), zakażenia bakteryjne (6%), gorączka neutropeniczna (6%), zakażenia wirusowe (5%) i gorączka (5%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (22%), neprecizētu patogēnu infekcijas (16%), bakteriālas infekcijas (6%), febrilo neitropēniju (6%), vīrusu infekcijas (5%) un pireksiju (5%).
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Latvian: Klīniskajos pētījumos retāk ir ziņots par citām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp disfāgiju (5%), mielītu (0,2%) un kvadriplēģiju (0,2%).
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
Polish: Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po leczeniu produktem YESCARTA, pacjentka powinna się skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Grūtniecības iespēja pēc YESCARTA terapijas jāapspriež ar ārstējošo ārstu.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
Polish: Zamrożony produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 1 rok w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu (≤-150°C).
Latvian: YESCARTA ir stabils 1 gadu, ja to uzglabā sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C).
Polish: Najczęściej występujące objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z CRS obejmowały gorączkę (83%), niedociśnienie (44%), tachykardię (24%), hipoksję (23%) i dreszcze (20%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar CRS saistītās pazīmes un simptomi bija pireksija (83%), hipotensija (44%), tahikardija (24%), hipoksija (23%) un drebuļi (20%).
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Latvian: Neievadiet YESCARTA, ja informācija uz pacientam unikālā marķējuma neatbilst paredzētajam pacientam.
Polish: Przed infuzją tożsamość pacjenta musi być zgodna z oznaczeniami pacjenta na worku infuzyjnym i kasecie z produktem YESCARTA.
Latvian: Pirms infūzijas jāpārbauda pacienta identitātes atbilstība pacienta identifikatoriem uz YESCARTA infūzijas maisa un kasetes.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen wynoszące mniej niż 40% FiO2 lub hipotensja odpowiadająca na podanie płynów lub małej dawki jednego leku wazopresyjnego, lub toksyczność narządowa 2. stopnia (b).
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
Polish: Po chemioterapii limfodeplecyjnej i infuzji produktu YESCARTA u pacjentów przez kilka tygodni może występować cytopenia.
Latvian: Pacientiem pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas un YESCARTA infūzijas vairākas nedēļas var novērot citopēnijas.
Polish: Zakażenia stopnia 3. lub wyższego (ciężkie, zagrażające życiu lub prowadzące do zgonu) wystąpiły u 26% pacjentów.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas) infekcijas novēroja 26% pacientu.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zaobserwowano u 36% pacjentów po infuzji produktu YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas 36% pacientu tika novērota febrila neitropēnija.
Polish: może to obejmować gorączkę, uczucie osłabienia, nocne pocenie się, nagłą utratę masy ciała, - występuje u niego zakażenie.
Latvian: Ja Jums ir limfoma, šie simptomi var būt drudzis, vājums, nakts svīšana, pēkšņa ķermeņa masas samazināšanās; - infekcija.
Polish: Lek YESCARTA został sporządzony z własnych krwinek białych pacjenta i można go podawać wyłącznie jemu.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
Polish: Pojedyncza dawka produktu YESCARTA zawiera 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T na kilogram masy ciała (lub maksymalnie 2 x 108 żywotnych limfocytów CAR-T dla pacjentów o masie ciała równej 100 kg i większej) w około 68 ml dyspersji w worku do infuzji.
Latvian: Viena YESCARTA deva satur 2 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas uz kg ķermeņa masas (vai maksimāli 2 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas pacientiem ar ķermeņa masu 100 kg un vairāk) aptuveni 68 ml dispersijas vienā infūzijas maisā.
Polish: Utrzymująca się neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego po dniu 93. wystąpiła u, odpowiednio, 11%, 7% i 3% pacjentów.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, kas pastāvēja pēc 93. dienas, novēroja attiecīgi 11%, 7% un 3% pacientu.
Polish: YESCARTA, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
Latvian: nekavējoties pastāstiet ārstam.
Polish: Odwodnienie Zmniejszone łaknienie Hipofosfatemia Hiponatremia Zmniejszenie masy ciała
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipofosfatēmija Hiponatriēmija
Polish: • krwawienia i zasinienia, które mogą być objawami zmniejszonej liczby komórek krwi nazywanych płytkami krwi.
Latvian: • pastiprināta asiņošana vai zilumu veidošanās, kas var liecināt par zemu šūnu, ko sauc par trombocītiem, līmeni asinīs;
Polish: Mediana czasu do wystąpienia działań niepożądanych wynosiła 5 dni (zakres od 1 do 17 dni).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
Polish: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tél: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: Zaburzenia ruchowe Ból kończyn Ból pleców Ból stawów Ból mięśni
Latvian: Motorā disfunkcija Sāpes ekstremitātē Sāpes mugurā Artralģija Sāpes muskuļos
Polish: Według analizy pierwszorzędowej, na podstawie populacji mITT (minimalny okres obserwacji6 miesięcy), ORR wyniósł 72%, a odsetek całkowitej odpowiedzi (ang. complete response, CR)
Latvian: Sākotnējā analīzē, pamatojoties uz modificēto ārstēšanai paredzēto (modified intent-to-treat- mITT) pacientu populāciju (minimālais novērošanas laiks 6 mēneši) ORR bija 72% un pilnīgas atbildes reakcijas (complete response-CR) rādītājs bija 51%, kā to noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav blakusparādību.
Polish: Przygotowanie produktu YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Latvian: Datu par YESCARTA pārdozēšanas pazīmēm nav.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA mēriet temperatūru divas reizes dienā 3-4 nedēļas.
Polish: Nie zaleca się stosowania antagonistów czynnika martwicy nowotworu (ang. tumour necrosis factor, TNF) w leczeniu CRS związanego z zastosowaniem produktu YESCARTA.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
Polish: Należy potwierdzić dostępność produktu YESCARTA przed rozpoczęciem limfodeplecji.
Latvian: YESCARTA pieejamība jāapstiprina pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas uzsākšanas.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
Polish: Przechowywać zamrożony produkt w warunkach fazy gazowej ciekłego azotu ≤-150°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
Polish: Ten lek zawiera komórki zmodyfikowane genetycznie.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Polish: Wszyscy pacjenci byli hospitalizowani w celu obserwacji przez co najmniej 7 dni po infuzji produktu YESCARTA.
Latvian: Pēc YESCARTA infūzijas visi pacienti tika hospitalizēti novērošanai vismaz 7 dienas.
Polish: Produkt YESCARTA był podawany w jednorazowej infuzji w dawce docelowej wynoszącej 2 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg po zastosowaniu chemoterapii limfodeplecyjnej obejmującej 500 mg/m2 cyklofosfamidu podawanego dożylnie i 30 mg/m2 fludarabiny podawanej dożylnie w 5., 4. i 3. dniu przed podaniem produktu YESCARTA.
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
Polish: Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel.
Latvian: Aktīvā viela ir aksikabtagēna ciloleicels.
Polish: • Po pierwszych 10 dniach od infuzji o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
Polish: Tachykardia Arytmia
Latvian: Tahikardija Aritmija
Polish: • Po potwierdzeniu ID pacjenta wyjąć worek z produktem YESCARTA z kasety.
Latvian: • Kad pacienta identitāte ir apstiprināta, izņemiet YESCARTA maisu no kasetes.
Polish: Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar pilinātāju (infūzija) vēnā (intravenozi).
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), niedokrwistość i małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 80%, 45% i 40% pacjentów.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży przed rozpoczęciem leczenia produktem YESCARTA.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
Polish: YESCARTA (aksykabtagen cyloleucel) to genetycznie zmodyfikowane autologiczne limfocyty T skierowane przeciw CD19 stosowane w immunoterapii.
Latvian: YESCARTA (aksikabtagēna ciloleicels, axicabtagene ciloleucel) ir uz CD19 vērsta ģenētiski modificēta autologa T šūnu imūnterapija.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
Polish: Podawać deksametazon dożylnie w dawce 10 mg co 6 godzin.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
Polish: • na 6 tygodni przed otrzymaniem krótkiego cyklu chemioterapii (zwanego chemioterapią limfodeplecyjną), która przygotowuje organizm na przyjęcie komórek leku YESCARTA;
Latvian: • sešu nedēļu laikā pirms īsa ķīmijterapijas kursa (limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas),
Polish: Co to jest lek YESCARTA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Jak stosować lek YESCARTA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek YESCARTA Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Polish: Wyłączono pacjentów chorujących na chłoniaka OUN, z przeszczepieniem allogenicznych komórek macierzystych (SCT) w wywiadzie, lub u których wcześniej zastosowano leczenie anty-CD19 CAR lub inne leczenie genetycznie zmodyfikowanymi limfocytami T. Pacjenci z zaburzeniami OUN (jak np. drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe) w wywiadzie, frakcją wyrzutową serca wynoszącą poniżej 50%, saturacją tlenem przy oddychaniu powietrzem w pomieszczeniu wynoszącą poniżej 92% lub z chorobą autoimmunologiczną wymagającą stosowania układowego leczenia immunosupresyjnego nie kwalifikowali się do badania.
Latvian: Pacienti ar CNS traucējumiem anamnēzē (piemēram, krampju lēkmes vai cerebrovaskulāra išēmija), sirds izsviedes frakciju mazāk par 50%, vai telpas gaisa skābekļa piesātinājums mazāks par 92%, vai autoimūna slimība, kurai nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, nebija piemēroti dalībai pētījumā.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Polish: Encefalopatia Ból głowy Drżenie Zawroty głowy Afazja
Latvian: Encefalopātija Galvassāpes Trīce
Polish: • Ponownie zweryfikować ID pacjenta, w celu potwierdzenia zgodności z oznaczeniami pacjenta na worku z produktem YESCARTA.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
Polish: • Zaleca się założenie centralnego dostępu żylnego w celu podania produktu YESCARTA.
Latvian: • YESCARTA ievadīšanai ieteicams izmantot centrālo venozo katetru.
Polish: Monitorowanie
Latvian: Kontrole
Polish: Produkt YESCARTA jest wskazany w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL) u dorosłych pacjentów, którzy uprzednio otrzymali co najmniej dwie linie leczenia systemowego.
Latvian: YESCARTA ir paredzēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu vai refraktāru difūzo lielo B šūnu limfomu (diffuse large B-cell lymphoma -DLBCL) un primārā videnes lielo B šūnu limfomu (primary mediastinal large B-cell lymphoma -PMBCL) ārstēšanai pēc diviem vai vairākiem sistēmiskas terapijas kursiem.
Polish: Przedłużająca się cytopenia
Latvian: Ilgstošas citopēnijas
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Latvian: Ietekme uz tēviņu un mātīšu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Polish: NIE używać filtra do deplecji leukocytów.
Latvian: NELIETOJIET leikocītu skaitu samazinošu filtru.
Polish: Rozpoczęcie odtwarzania limfocytów B zaobserwowano po raz pierwszy w miesiącu 9., gdy u 56% pacjentów wykryto limfocyty B. Ta tendencja do odtwarzania limfocytów B utrzymywała się w czasie: u 64% pacjentów wykryto limfocyty B w miesiącu 18., a u 77% - w miesiącu 24.
Latvian: Šī B šūnu atjaunošanās tendence turpinājās, un 18. mēnesī 64% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis, un 24. mēnesī 77% pacientu bija nosakāms B šūnu līmenis.
Polish: Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktu zawierającego aksykabtagen cyloleucel należy zmienić tak, by uwzględniały ryzyko wystąpienia obrzęku rdzenia kręgowego, zapalenia rdzenia kręgowego i porażenia czterokończynowego związanego z leczeniem aksykabtagenem cyloleucelem.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
Polish: Produkt YESCARTA zachowuje trwałość przez 3 godziny po rozmrożeniu w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C).
Latvian: Pēc atkausēšanas pabeigšanas YESCARTA ir stabils līdz 3 stundām istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C).
Polish: Produkt YESCARTA zawiera ludzkie autologiczne limfocyty T. Przewidywane produkty metabolizmu to typowe produkty degradacji komórek powstałe w wyniku fizjologicznych mechanizmów usuwania komórek.
Latvian: Sagaidāmie metabolisma produkti ir parastie šūnu degradācijas produkti, kas rodas normālā šūnu klīrensa mehānismu ietekmē.
Polish: Najczęstszymi objawami przedmiotowymi i podmiotowymi związanymi z neurologicznymi działaniami niepożądanymi były: encefalopatia (58%), ból głowy (40%), drżenie (31%), zawroty głowy (21%), afazja (18%) i stan majaczeniowy (17%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Polish: Jak stosować lek YESCARTA
Latvian: Kā lietot YESCARTA
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
Polish: Zawartość: około 68 ml dyspersji komórek.
Latvian: Saturs: aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Polish: Nadwrażliwość Histiocytoza hemofagocytarna
Latvian: Paaugstināta jutība Hematofāgiska histiocitoze
Polish: Środki ostrożności przy usuwaniu produktu leczniczego.
Latvian: Likvidējot šīs zāles ir jāievēro piesardzības pasākumi
Polish: W analizie 12-miesięcznego okresu obserwacji (Tabela 5) ORR wynosił 72%, a odsetek CR - 51%.
Latvian: ORR bija 72% un CR rādītājs bija 51%.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Latvian: Audos uzkrājas pārāk daudz šo patoloģisko balto asins šūnu, un tas rada simptomus, ko Jums var novērot.
Polish: Produktu YESCARTA nie należy myć, wirować ani powtórnie odtwarzać zawiesiny w nowych nośnikach przed infuzją.
Latvian: YESCARTA pirms infūzijas nedrīkst mazgāt, centrifugēt un/vai suspendēt jaunā barotnē.
Polish: Objawy wymagają zastosowania tylko leczenia objawowego (np. gorączka, nudności, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, złe samopoczucie).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
Polish: ZUMA-1 (analiza obejmująca okres 12 miesięcy)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Polish: Lek YESCARTA ma postać klarownej do opalizującej dyspersji do infuzji w kolorze od białego do czerwonego.
Latvian: YESCARTA ir dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana šūnu dispersija infūzijai, ko piegādā infūziju maisā, kas atsevišķi iepakots metāla kasetē.
Polish: Nie prowadzono badań ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z niewydolnością wątroby oraz nerek.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
Polish: Podawać metyloprednizolon dożylnie w dawce dobowej 1 000 mg przez 3 dni, gdy poprawa - stosować leczenie jak powyżej.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
Polish: Jeden worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji komórek.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
Polish: Pacjentów należy codziennie monitorować w kwalifikowanej placówce klinicznej przez co najmniej 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych CRS.
Latvian: Pacienti pēc infūzijas kvalificētā klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas jānovēro, vai nerodas CRS pazīmes un simptomi.
Polish: Po tych pierwszych 10 dniach o monitorowaniu pacjenta zdecyduje lekarz.
Latvian: Par pacienta novērošanu pēc pirmajām 10 infūzijas dienām ir jālemj ārstam.
Polish: Brak doświadczenia związanego ze stosowaniem produktu YESCARTA u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem OUN.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przynajmniej przez 4 tygodnie po infuzji i natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe toksyczności neurologicznej.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 komórek, dyspersja do infuzji SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
Polish: Niewykorzystany lek należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności pozostawania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji oraz o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych CRS.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka viņiem ir jāuzturas kvalificētas veselības aprūpes iestādes tuvumā vismaz 4 nedēļas pēc infūzijas, un gadījumā, ja rodas CRS pazīmes un simptomi, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības.
Polish: Obrzęk płuc
Latvian: - Šķidrums plaušās.
Polish: Autologiczne limfocyty T transdukowane przez wektory retrowirusowe kodujące chimerowy receptor antygenowy (CAR) CD28/CD3-zeta anty-CD19 z dawką docelową 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg .
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
Polish: W razie wystąpienia gorączki neutropenicznej, należy dokonać oceny pod kątem zakażenia i zastosować antybiotyki o szerokim spektrum działania, płyny oraz leczenie podtrzymujące zgodnie z istniejącymi wskazaniami medycznymi.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem uzturošās aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
Polish: Ten lek zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki krwi ludzkiej.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Polish: Wszyscy pacjenci poddani leukoferezie (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
Polish: Lek YESCARTA jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z własnych zmodyfikowanych białych krwinek pacjenta i przeznaczony do jednorazowego podania.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
Polish: Należy rozważyć podanie leków przeciwdrgawkowych niemających działania uspokajającego zgodnie ze wskazaniami klinicznymi dla działań niepożądanych 2. lub wyższego stopnia.
Latvian: 2. pakāpes vai augstākās pakāpes nevēlamo blakusparādību gadījumā jāapsver nesedatīvu pretkrampju zāļu izmantošana atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Polish: Po infuzji pacjentów należy monitorować w kwalifikowanej placówce opieki zdrowotnej co najmniej codziennie przez pierwsze 10 dni pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności neurologicznej.
Latvian: Pēc infūzijas pacienti jākontrolē katru dienu vismaz 10 dienas kvalificētā veselības aprūpes iestādē, vai nerodas neiroloģiskās toksicitātes pazīmes vai simptomi.
Polish: Produkt YESCARTA jest podawany drogą infuzji dożylnej.
Latvian: YESCARTA ir jāievada intravenozas infūzijas veidā.