FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przerwać leczenie do momentu prawidłowego uformowania kału i wdrożyć działania wspomagające, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu līdz formētiem izkārnījumiem un veiciet atbalstošu aprūpi, tad samaziniet devu par 0,5 mg/kg
Polish: Przerwać leczenie do momentu uzyskania poziomu >1000/µl i powrotu objawów klinicznych do normalnego stanu, następnie zmniejszyć dawkę o 0,5 mg/kg
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanu līdz >1000/µl un klīnisko pazīmju normalizācijai, tad samaziniet devu par 0,5 mg/kg
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano poważne i czasami śmiertelne powikłania ze strony układu pokarmowego, włączając w to perforację układu pokarmowego, u psów leczonych produktem Palladia.
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, smagi un dažreiz letāli kuņģa-zarnu trakta sarežģījumi, tostarp kuņģazarnu trakta perforācija, novērota reti.
Polish: • Biegunka, neutropenia, utrata masy ciała, krew w kale/krwawa biegunka/krwawienia z przewodu pokarmowego, anoreksja, letarg, wymioty; kulawizny/zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego; odwodnienie, zapalenie skóry, świąd; podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej, trombocytopenia, obniżony poziom albumin, obniżona wartość hematokrytu.
Latvian: • Caureja, neitropēnija, ķermeņa svara zudums, asiņaini izkārnījumi / hemorāģiska caureja / kuņģa-zarnu trakta asiņošana, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums / muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, dehidratācija, dermatīts, nieze, palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Polish: Leczenie nieoperacyjnych, nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (pośredni stopień) lub III (wysoki stopień) wg Patnaika
Latvian: Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III (augsta diferenciācijas pakāpe) pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanai suņiem.
Polish: Tokeranib
Latvian: Toceranibu
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2013
Polish: Preparat dostępny jest w postaci tabletek: 10 mg (niebieskie), 15 mg (pomarańczowe) i 50 mg (czerwone).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas: 10 mg (zilas), 15 mg (oranžas) un 50 mg (sarkanas).
Polish: W dniu 23.09.2009 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Palladia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 23.09.2009 izsniedza Palladia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar jūsu veterināru.
Polish: Tabletki podaje się co drugi dzień, z jedzeniem lub niezależnie od jedzenia.
Latvian: Tabletes lieto ik pēc dienas ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Tabletki należy podawać w całości i nie należy ich dzielić, łamać lub kruszyć.
Latvian: Tabletes jālieto nesasmalcinātā veidā un tās nedrīkst dalīt, salauzt vai saberzt.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē dažus specifiskus fermentus, kas pazīstami kā tirozīna kināzes.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3,25 mg na kilogram masy ciała, a liczbę tabletek należy starannie obliczyć dla każdego psa.
Latvian: Parastā deva ir 3,25 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, un lietojamo tablešu skaitu rūpīgi aprēķina katram sunim atsevišķi.
Polish: Badanie główne przeprowadzono w dwóch fazach na 151 psach z guzami komórek tucznych.
Latvian: Pamatpētījumu veica divos posmos, iesaistot 151 suni ar tuklo šūnu audzēju.
Polish: Reakcje te mają zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego i przemijający charakter.
Latvian: Šīs reakcijas ir parasti vāji vai vidēji izteiktas un pārejošas.
Polish: Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub mające kontakt ze zwierzęciem?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada šīs zāles vai nonāk saskarē ar šo dzīvnieku?
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była „obiektywna odpowiedź" (weterynaryjna ocena sposobu, w jaki zmienił się guz w trakcie leczenia) i czas do progresji nowotworu.
Latvian: Galvenie iedarbīguma rādītāji bija „objektīvā atbildes reakcija" (veterinārārsta novērtējums par izmaiņām audzēja attīstībā ārstēšanas gaitā) un laiks līdz brīdim, kad audzējs sāka progresēt.
Polish: Po sześciu tygodniach (druga faza) badanie kontynuowano z udziałem pozostałych psów otrzymujących preparat Palladia przez średnio kolejne 4,5 miesiąca.
Latvian: Pēc sešām nedēļām (otrais posms) pētījums turpinājās ar visiem paliekošajiem suņiem, kas lietoja Palladia vidēji vēl četrus ar pusi mēnešus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Palladia to: biegunka i wymioty, utrata apetytu, bezwład (brak energii), neutropenia (niski poziom białych krwinek we krwi), trudności z poruszaniem się (kulawizna) i utrata masy ciała.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Palladia blakusparādības ir caureja un vemšana, ēstgribas zudums, letarģija (enerģijas zudums), neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), kustības traucējumi (klibošana) un svara zudums.
Polish: W pierwszej fazie (do sześciu tygodni) preparat Palladia porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Pirmajā posmā (līdz pat sešām nedēļām) Palladia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: Leczenie rozpoczynano od zalecanej dawki, ale u niektórych psów dawkę tę następnie zmniejszano lub przerywano leczenie na kilka dni.
Latvian: Ārstēšanu uzsāka ar ieteicamo devu, bet vēlāk šo devu samazināja, vai dažiem suņiem ārstēšanu pārtrauca uz dažām dienām.
Polish: Badania nad preparatem Palladia przeprowadzono u psów laboratoryjnych lub u psów będących pacjentami gabinetów lub szpitali weterynaryjnych.
Latvian: Ar Palladia tika veikti vairaki pētījumi ar laboratorijas suņiem vai slimiem dzīvniekiem veterinārās praksēs vai slimnīcās.
Polish: Jeżeli choroba uległa pogorszeniu, zaprzestawano leczenia preparatem Palladia, a psa wycofywano z badania.
Latvian: Ja slimība progresēja, ārstēšanu ar Palladia pārtrauca, un suns tika izslēgts no pētījuma.
Polish: Weterynarz powinien regularnie sprawdzać stan psów ze względu na działania niepożądane (na początku leczenia co najmniej raz w tygodniu).
Latvian: Lai konstatētu blakusparādības, veterinārārstam ir regulāri jānovēro suns (uzsākot ārstēšanu, tas jādara vismaz vienreiz nedēļā).
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu skóry lub oczu z połamaną tabletką, wymiocinami, moczem lub kałem leczonego zwierzęcia, skórę lub oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Latvian: Ja salauztas tabletes vai ārstēta suņa atvemtās masas, urīns vai izkārnījumi nonāk saskarē ar ādu vai acīm, tās nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Polish: Enzymy te można znaleźć w guzach komórek tucznych, gdzie uczestniczą we wzroście i rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych oraz we wzroście naczyń krwionośnych.
Latvian: Šos fermentus var atrast tuklo šūnu audzējos, kuros tie ir iesaistīti audzēja šūnu augšanas un vairošanās procesā, kā arī asinsvadu augšanas procesā.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Palladia może pomóc w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu komórek i zapobiegać dalszemu rozwojowi tego rodzaju guza.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Palladia var palīdzēt kontrolēt anomālu šūnu augšanu un novērst šā audzēja turpmāku attīstību.
Polish: Co to jest Palladia?
Latvian: Kas ir Palladia?
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki preparatu Palladia lub o zaprzestaniu leczenia tymczasowo lub na stałe.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, veterinārārsts var izlemt samazināt Palladia devu vai pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai neatgriezeniski.
Polish: Substancja czynna preparatu Palladia, tokeranib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Polish: Preparatu Palladia nie należy stosować u psów w wieku poniżej dwóch lat lub ważących poniżej 3 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji ani u psów przeznaczonych na cele hodowlane.
Latvian: Palladia nedrīkst dot suņiem, kas jaunāki par diviem gadiem vai sver mazāk nekā 3 kg, kā arī grūsnām un laktējošām kucēm, vai arī suņiem, kurus paredzēts izmantot vaislai.
Polish: Całkowitą odpowiedź (zanik guza) zaobserwowano u około 8%, a częściową odpowiedź (skurczenie się guza) - u około 29% psów leczonych preparatem Palladia.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia po sześciu tygodniach leczenia obiektywny współczynnik reakcji na leczenie był większy (37%) niż u psów leczonych placebo (8%).
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Palladia:
Latvian: Cita informācija par Palladia.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie u psa.
Latvian: Terapijas ilgums ir atkarīgs no dzīvnieka stāvokļa un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: U psów leczonych preparatem Palladia czas do wystąpienia progresji guza był dłuższy (średnio dziewięć do dziesięciu tygodni) niż u psów leczonych placebo (średnio trzy tygodnie).
Latvian: Turklāt Palladia lietojušiem suņiem audzējs progresēja daudz lēnāk (vidēji deviņas līdz desmit nedēļas) salīdzinājumā ar placebo lietojušiem suņiem (vidēji trīs nedēļas).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Palladia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Polish: Preparat Palladia stosuje się w leczeniu guzów komórek tucznych (rodzaj raka skóry) u psów.
Latvian: Palladia lieto, lai ārstētu suņus ar tuklo šūnu audzēju (vēža veids).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterināru.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i środków ostrożności znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Pilns visu Palladia izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Preparat stosuje się przeciw nawracającym guzom o poważnym charakterze (stopień II lub III), których nie można usunąć chirurgicznie.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu smagas (2. vai 3.) pakāpes audzējus, kurus nevar izoperēt.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Palladia przewyższają ryzyko w przypadku leczenia nieoperacyjnych nawracających skórnych guzów komórek tucznych stopnia II (stopień pośredni) lub III (stopień wysoki) wg Patnaika u psów.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Polish: Preparat Palladia zawiera tokeranib, należący do klasy leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu preparatu Palladia należy niezwłocznie zwrócić się z prośbą o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę leku.
Latvian: Ja Palladia nejauši ieņēmis cilvēks, jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas pamācība vai marķējums.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Preparatu nie należy stosować u psów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tokeranib lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Tās nedrīkst lietot dzīvniekiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret toceranibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Dzieci nie powinny mieć kontaktu z lekiem ani z kałem i wymiocinami leczonych psów.
Latvian: Bērni nedrīkst nonākt ciešā saskarē ar ārstētiem suņiem, viņu izkārnījumiem vai atvemtajām masām.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u psów z krwawieniami z żołądka lub jelit.
Latvian: Tās nedrīkst lietot suņiem ar kuņģa vai zarnu asiņošanu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Palladia zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Palladia iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak badano preparat Palladia?
Latvian: Kā noritēja Palladia izpēte?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Palladia?
Latvian: Kāpēc Palladia tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa preparat Palladia?
Latvian: Kā Palladia darbojas?
Polish: 250 mikro gramów roztwór do wstrzykiwań podanie dożylne fiolka (szkło)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Polish: 5 ml
Latvian: 250 mikro gramu
Polish: Palonosetron Accord powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2016
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Polish: Osmolarność: 260-320 mOsm/l
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Polish: Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież (1 wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Polish: Co to jest Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Polish: AUC0-∞, h·mcg/l t½, godziny
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Polish: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Węgry
Latvian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungārija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1104/001
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1104/001
Polish: b Badanie zaplanowano tak, by wykazać ich równoważność.
Latvian: b Pētījumos bija paredzēts pierādīt, ka pētāmās zāles ir līdzvērtīgas.
Polish: Odczyn pH: 3,0-3,9
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Polish: Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Accord jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Polish: c Test chi-kwadrat; poziom istotności α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Polish: Palonosetron Accord należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Palonosetron Accord var izraisīt reiboni vai nogurumu.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność, stosując leczenie palonosetronem u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tego zaburzenia.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Accord przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas a Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Polish: <2 lata 2 do <6 lat
Latvian: <2 g. No 2 līdz <6 g.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 mcg/kg do 20 mcg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Accord wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Polish: Reakcje alergiczne (uczuleniowe) na lek Palonosetron Accord.
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Accord jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Latvian: Nelietojiet Palonosetron Accord šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania palonosetronu.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz. Brak nudności (wg skali Likerta)
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173  73 ml/min, a klirens nerkowy 53  29 ml/min.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173  73 ml/min. un nieru klīrenss - 53  29 ml/min.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9 %) i zaparcia (5 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności palonosetronu u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 mcg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc u zdrowych ochotników w celu uzyskania ostatecznych danych, dowodzących wpływu palonosetronu na QT/QTc (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ir veikts īpašs, sīki izstrādāts pētījums par palonosetrona iedarbību uz veselu brīvprātīgo QT/QTc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Latvian: Pētījumiem ar dzīvniekiem ir pieejami tikai ierobežots skaits datu attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10.5, 1.7%].
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 mcg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 mcg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Polish: Palonosetron Accord należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Accord około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Accord parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Polish: Dotyczy to pacjentów, u których w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono wydłużenie odstępu QT, zaburzenia równowagi elektrolitowej, zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię, zaburzenie przewodzenia oraz pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu przeciwarytmicznym lub inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Polish: Objętość dystrybucji c, d, l/kg a Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia geometryczna (CV), z wyjątkiem T½, którą określa mediana.
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać żadnych przyrządów lub maszyn.
Latvian: Ja tā ir noticis, vadīt transportlīdzekļus, izmantot darbarīkus un apkalpot mehānismus nedrīkst.
Polish: Jak przechowywać Palonosetron Accord
Latvian: Kā uzglabāt Palonosetron Accord
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem tika pielietotas devas līdz pat 6 mg. Pie vislielākās devu grupas tika novērots līdzīgs blakusparādību biežums salīdzinājumā ar citām devu grupām, un netika novērota no devas atkarīga ietekme.
Polish: Termin ważności (EXP:)
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP