FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge agranulocytose1, pancytopenie, trombocytopenie2, leukopenie, anemie beenmergfalen, lymfadenopathie, eosinofilie diffuse intravasculaire coagulatie
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému agranulocytoza1, pancytopenie, thrombocytopenie 2, leukopenie, anémie selhání kostní dřeně, lymfadenopatie, eozinofilie diseminovaná intravaskulární koagulace
Dutch: leverfalen, hepatomegalie, cholecystitis, cholelithiasis
Czech: selhání jater, hepatomegalie, cholecystitida, cholelitiáza
Dutch: Klinische studies die het QTc-interval onderzoeken Een placebogecontroleerde, gerandomiseerde, crossover studie met enkelvoudige doses, ter evaluatie van het effect op het QTc-interval van gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd met drie orale doses van voriconazol en ketoconazole.
Czech: Ke zhodnocení efektu na QTc interval zdravých dobrovolníků, byla provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie jednorázového podání třech perorálních dávek vorikonazolu a ketokonazolu.
Dutch: Volume van het Voriconazol Hikma concentraat (10 mg/ml) nodig voor:
Czech: Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dutch: plaveiselcelcarcinoom*
Czech: Spinocelulární karcinom*
Dutch: In vitro-onderzoek laat zien dat voriconazol het metabolisme van hiv-proteaseremmers kan remmen en het metabolisme van voriconazol kan ook geremd worden door de hivproteaseremmers.
Czech: In vitro studie naznačují, že vorikonazol může inhibovat metabolismus inhibitorů HIV proteázy a naopak, že metabolismus vorikonazolu může být inhibován inhibitory HIV proteázy.
Dutch: • Koorts
Czech: • Vyrážka
Dutch: Elke injectieflacon met bevat 217,6 mg natrium.
Czech: Jedna lahvička přípravku obsahuje 217,6 mg sodíku.
Dutch: Langetermijnblootstelling aan voriconazol gedurende meer dan 180 dagen (6 maanden) vereist nauwkeurige beoordeling van de verhouding van voordelen en risico's (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet verdund worden met 4,2% natriumbicarbonaat infusievloeistof.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van voriconazol en hoge doses ritonavir (400 mg en hoger BID) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Současné podání vorikonazolu a vysokých dávek ritonaviru (400 mg a vyšších BID) je kontraindikováno (viz bod 4.3)
Dutch: • Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)
Czech: Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)
Dutch: Ritonavir (een krachtige CYP450-inductor; CYP3A4-remmer en -substraat) Gelijktijdige toediening van voriconazol en een lage dosis ritonavir (100 mg tweemaal daags) dient vermeden te worden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4) Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro pacienta (viz body 4.3 a 4.5).
Dutch: Dosis na de eerste 24 uur (Onderhoudsdosis)
Czech: Dávka po prvních 24 hodinách (udržovací dávka)
Dutch: In een studie met meervoudige orale dosering bleek de AUC vergelijkbaar bij patiënten met matige levercirrose (Child-Pugh B) die een onderhoudsdosis van tweemaal daags 100 mg kregen toegediend en bij patiënten met normale leverfunctie die tweemaal daags 200 mg kregen toegediend.
Czech: Ve studii s perorálním podáváním opakovaných dávek byla hodnota AUCτ u jedinců se středně těžkou cirhózou jater (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace), kteří dostávali udržovací dávku 100 mg 2x denně a jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali dávku 200 mg 2x denně, podobná.
Dutch: Itraconazole N=109
Czech: Itrakonazol (N=109)
Dutch: Maagdarmstelselaandoe -ningen diarree, braken, buikpijn, misselijkheid cheilitis, dyspepsie, obstipatie, gingivitis peritonitis, pancreatitis, gezwollen tong, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Czech: Gastrointesti nální poruchy průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea cheilitida, dyspepsie, zácpa, gingivitida peritonitida, pankreatitida, otok jazyka, duodenitida, gastroenteritida, glositida
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.
Czech: Existuje malá pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Hikma rozvinout rakovina kůže.
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Czech: Antikoagulancia Warfarin (jednorázová dávka 30 mg podaná souběžně s 300 mg BID vorikonazolu) [substrát CYP2C9]
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik.
Czech: Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Dutch: De behandeling met Voriconazol Hikma zal doorgaan zolang uw arts dit adviseert, maar de duur van de behandeling met voriconazol dient niet langer te zijn dan 6 maanden.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.
Dutch: Algemene aandoeninge n en toedieningsplaatsstoorni s-sen pyrexie pijn op de borst, aangezichtsoedeem 11, asthenie, rillingen reactie op de infuusplaats, grieperigheid
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie bolest na hrudi, otok obličeje11, astenie, třesavka reakce v místě infuze, onemocnění podobající se chřipce
Dutch: Wanneer het gebruik van voriconazol gestaakt wordt dienen de tacrolimusspiegels nauwgezet te worden gecontroleerd en de dosis zo nodig verhoogd.
Czech: Při vysazení vorikonazolu je nutno koncentrace takrolimu pečlivě sledovat a dávku podle potřeby zvýšit.
Dutch: AUC, AUCt en AUC0- staan voor oppervlakte onder de curve van een doseringsinterval, respectievelijk van tijdstip nul tot het moment met waarneembare metingen en van tijdstip nul tot oneindig.
Czech: AUCt představuje plochu pod křivkou plazmatické koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUCt od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace a AUC0-∞ od času 0 do nekonečna.
Dutch: In vergelijking met voriconazol 200 mg BID,
Czech: V porovnání k vorikonazolu200 mg BID,
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízký obsahem sodíku.
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden:
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože pokud je to možné, je třeba se vyvarovat současné léčbě s přípravekem Voriconazole Hikma:
Dutch: • Hartritme- of geleidingsproblemen (soms levensbedreigend)
Czech: - Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge rugpijn artritis periostitis*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad artritida periostitida*
Dutch: Amfotericine B → fluconazol
Czech: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Dutch: Uw arts kan stoppen met de infusie indien dit voorvalt.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.
Dutch: Voriconazol Hikma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie is enkel voor intravenous gebruik.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.
Dutch: Kinderen (2 tot <12 jaar) en jonge adolescenten met een laag lichaamsgewicht (12 tot en met 14 jaar en <50 kg)
Czech: Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a <50 kg).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg.
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-∞  11-voudig Ciclosporine Cmax  13%
Czech: V nezávisle publikované studii, Sirolimus Cmax ↑ 6,6násobek Sirolimus AUC0 ↑11násobek
Dutch: Waarschijnlijk lijkt het metabolisme van voriconazol bij deze adolescenten meer op dat van kinderen dan dat van adolescenten/volwassenen.
Czech: Je pravděpodobné, že u těchto subjektů může být vorikonazol metabolizován spíše jako u dětí než u dospělých.
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní infuze (viz bod 6.6).
Dutch: Het gebruik van standaarddoses voriconazol met efavirenz doses van 400 mg QD of hoger is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Czech: Podání vorikonazolu v běžných dávkách a efavirenzu v dávkách 400 mg QD nebo vyšších je kontraindikováno (viz bod
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeninge sinusitis pseudomembraneuze colitis
Czech: Infekce a infestace sinusitida
Dutch: Voedings- en stofwisseling s-stoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém hypoglykemie, hypokalemie, hyponatremie
Dutch: Efavirenz Cmax  38% Efavirenz AUC  44% Voriconazol Cmax  61% Voriconazol AUC  77%
Czech: Efavirenz Cmax ↑ 38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax ↓ 61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Czech: Vzorky pro mykotickou kultivaci a další důležitá laboratorní vyšetření (sérologická, histopatologická) je nutno získat před zahájením léčby, aby bylo možno izolovat a identifikovat kauzativní mikroorganismy.
Dutch: Het Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie moet eerst met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml, 9 mg/ml (0,9%), natriumchloride voor infusie gereconstitueerd worden teneinde een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat te verkrijgen, dat 10 mg/ml voriconazol bevat.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde maximale QTc-verlengingen ten opzichte van de basislijn bedroegen 5,1, 4,8 en 8,2 msec na toediening van respectievelijk 800, 1200 en 1600 mg voriconazol, en 7,0 msec voor 800 mg ketoconazole.
Czech: Placebu přizpůsobené průměrné maximální nárůsty v QTc po 800, 1200 a 1600 mg dávce vorikonazolu byly 5,1;4,8 a 8,2 ms, po 800 mg dávce ketokonazolu 7 ms. Nikdo z účastníků studie v žádné skupině neměl nárůst v QTc ≥ 60 ms. U nikoho nebyl zaznamenán interval převyšující potenciální klinicky relevantní hranici 500 ms.
Dutch: • Aandoening van het bloedstollingssysteem
Czech: - Porucha srážlivosti krve
Dutch: Ander orale cumarinepreparaten (bijv. fenprocoumon en acenocoumarol) [CYP2C9- en CYP3A4substraten]
Czech: Jiné perorální kumariny (např. fenprokumon acenokumarol) [substráty CYP2C9 a CYP3A4]
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Dutch: Na beëindiging van de Voriconazol Hikma infusie kan de lijn gebruikt worden voor infusie van andere intraveneuze producten.
Czech: Po ukončení infuze přípravku Vorikonazole Hikma může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.
Dutch: Verlaging van de dosis oxycodon en andere langwerkende opiaten die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bijv. hydrocodon) dient overwogen te worden.
Czech: Má být zváženo snížení dávky oxykodonu a jiných dlouhodobě účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např. hydrokodon).
Dutch: gestart bij patiënten die al ciclosporine gebruiken,wordt aanbevolen om de dosis ciclosporine te halveren en de ciclosporinespiegel zorgvuldig in de gaten te houden.
Czech: Při zahájení léčby vorikonazolem u pacientů již léčených cyklosporinem se doporučuje snížit dávku cyklosporinu na polovinu a pečlivě sledovat jeho koncentraci.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen hypoacusis, vertigo, tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu hypakuze, vertigo, tinitus
Dutch: Huid- en onderhuidaan -doeningen huiduitslag exfoliatieve dermatitis, alopecia, maculopapulaire huiduitslag, pruritus, erytheem syndroom van Stevens-Johnson, fototoxiciteit, purpura, urticaria, allergische dermatitis, papulaire huiduitslag, maculaire huiduitslag, eczeem toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenr eactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem, actinische keratose*, pseudoporfyrie, erythema multiforme, psoriasis, geneesmiddelovergevoeligheid cutane lupus erythematodes*, efeliden*, lentigo*
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, fototoxicita, purpura, kopřivka, alergická dermatitida, papulózní vyrážka, makulózní vyrážka, ekzém toxická epidermální nekrolýza, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), angioedém, aktinická keratóza, pseudoporfyrie erythema multiforme, psoriáza, polékový kožní výsev kožní lupus erythematodes ephelides*, lentigo*
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.2).
Czech: Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.2).
Dutch: Natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine (SBECD)
Czech: Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD)
Dutch: Klinische werkzaamheid gedefinieerd als gedeeltelijke of volledige respons werd aangetoond voor Aspergillus spp., waaronder A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; voor Candida spp., waaronder C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis en C. tropicalis; en een beperkt aantal van C. dubliniensis, C. inconspicua en C. guilliermondii, voor Scedosporium spp., waaronder S. apiospermum, S. prolificans; en voor Fusarium spp.
Czech: Klinická účinnost definovaná jako částečná nebo úplná odpověď byla prokázána pro druhy Aspergillus včetně A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, druhy Candida, včetně C. albicans,
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Czech: Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (bijv. ibuprofen, diclofenac)
Czech: • Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)
Dutch: Elke injectieflacon Voriconazol Hikma bevat 217,6 mg natrium.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje sodík Jedna lahvička přípravku Voriconazole Hikma obsahuje 217,6 mg sodíku.
Dutch: Vereiste volumes van het Voriconazol Hikma concentraat à 10 mg/ml
Czech: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Dutch: Bewezen of waarschijnlijke IFI ontwikkelde zich gedurende het eerste jaar na HSCT bij 7,5% (3/40) van de patiënten, waaronder één candidemie, één scedosporiose (beide terugkeer van eerdere IFI) en één zygomycose.
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Czech: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibitor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Dutch: De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C (in een koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
Czech: Časté vyskytující se až u 1 10 pacientů: - Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost - Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve - Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Czech: 6 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dutch: Efavirenz 300 mg QD, gelijktijdige toediening met voriconazol 400 mg BID*
Czech: Efavirenz 300 mg QD, podaná současně s vorikonazolem v dávce 400 mg BID*
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Czech: 9 mg/kg každých 12 hodin po dobu prvních 24 hodin
Dutch: Het wordt aanbevolen de standaard oplaadschema's toe te passen, maar de onderhoudsdosis te halveren bij patiënten met een lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh A en B), als zij voriconazol toegediend krijgen (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace), kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol, equivalent met 10 mg/ml oplossing wanneer gereconstitueerd zoals voorgeschreven door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Czech: Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje - Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.
Dutch: Efavirenz kan gelijktijdig toegediend worden met voriconazol indien de onderhoudsdosering van voriconazol wordt verhoogd naar 400 mg elke 12 uur en de dosering van efavirenz wordt verlaagd met 50%, d.w.z. naar 300 mg, eenmaal daags.
Czech: Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na 400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj.
Dutch: Voriconazol Hikma mag niet samen met andere intraveneuze producten in dezelfde lijn of canule geïnfundeerd worden.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky.
Dutch: Wanneer behandeling met voriconazol wordt gestopt, dient de initiële dosering van efavirenz te worden hersteld (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Czech: Po ukončení léčby vorikonazolem je možné pokračovat v původním dávkování efavirenzu (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Czech: Po rekonstituci 19 ml vody na injekci nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) vznikne čirý roztok.
Dutch: Vertel uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat gelijktijdige behandeling met Voriconazol Hikma indien mogelijk vermeden moet worden en een dosisaanpassing van voriconazol nodig kan zijn:
Czech: Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky vorikonazolu:
Dutch: • Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)
Czech: • Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)
Dutch: De bewaartijd mag niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8C (in de koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
Dutch: IFI-doorbraak, dag 180 2 (1.6%) Succesvol bij dag 180* 70 (56.0%)
Czech: Průlomová IMI - den 180 2 (1,6%)
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet- automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Czech: Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Voriconazole N=125
Czech: Vorikonazol (N=125)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van voriconazol bij volwassenen is gebaseerd op een geïntegreerde database met veiligheidsgegevens van meer dan 2.000 personen (inclusief 1.603 volwassen patiënten in therapeutische studies) en nog eens 270 volwassenen in profylaxe studies.
Czech: 2000 jedinců (včetně 1603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Dutch: Voriconazol Hikma poeder voor oplossing voor infusie zal worden gereconstitueerd en verdunt tot de correcte concentratie door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Czech: Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).
Dutch: Orale anticonceptiva* [CYP3A4-substraat;CYP2C19remmer]
Czech: Perorální kontraceptiva* [substráty CYP3A4; inhibitory CYP2C19]
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels) kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Czech: Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2x denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorované farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce, hromadění a nelineární farmakokinetika ve shodě s vlastnostmi pozorovanými u zdravých jedinců.
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Czech: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Vorikonazol Cmax ↔ Vorikonazol AUCτ ↔
Dutch: Lever- en galaandoeningen afwijkingen in leverfunctie testen geelzucht, cholestatische geelzucht, hepatitis10
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy žloutenka, cholestatická žloutenka, hepatitida10
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.