FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before prescribing VEPACEL.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
English: As with all vaccines, VEPACEL may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de, pelo menos, três semanas.
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Portuguese: A utilização de VEPACEL durante a gravidez e aleitamento pode ser considerada numa situação de pré-pandemia, tomando em conta recomendações oficiais.
English: Immunoglobulin is not to be given with VEPACEL unless it is necessary during a medical emergency to provide immediate protection.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
English: Other medicines and VEPACEL
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
English: other paediatric Population
Portuguese: Outras populações pediátricas
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Portuguese: Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
English: PSUR submission when VEPACEL is used during an influenza pandemic:
Portuguese: Submissão de RPS quando VEPACEL é utilizado durante a pandemia de gripe:
English: Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Portuguese: Tais reações ocorreram em doentes com antecedentes de alergias múltiplas e em doentes sem alergias conhecidas.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing treatment with immunosuppressants.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
English: In addition, during a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Portuguese: Adicionalmente, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação mais profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no volume 9a das Rules Governing Medicinal Product da União Europeia podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo problema de segurança.
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Portuguese: Taxa de seroneutralização* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Taxa de seroconversão** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Fator de seroconversão*** 1,6
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or if you have recently received any other vaccine.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive VEPACEL.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
English: If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with VEPACEL, the result of the test may not be correct.
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
English: What VEPACEL is and what it is used for What you need to know before you receive VEPACEL How VEPACEL is given
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber VEPACEL Como VEPACEL é dado
English: Tell the doctor requesting the test that you have recently received VEPACEL.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine, provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia poderá ser apropriado receber a vacina, assegurando que se encontra imediatamente disponível tratamento médico apropriado em caso de reação alérgica.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Portuguese: Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe.
English: • pain in arms and/or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário debilitado, por exemplo, devido a terapêutica imunossupressora, como toma de corticosteroides ou tratamento para o cancro.
English: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 Month Booster 94.1% 93.1% 94.7% 97.2% 100.0% 100.0%
Portuguese: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Reforço aos 12 meses 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0%
English: Adults and children from 6 months onwards:
Portuguese: Adultos e crianças a partir dos 6 meses:
English: The suspension is clear to opalescent.
Portuguese: A suspensão é clara para opalescente.
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Portuguese: Uma infeção menos grave, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas deverá ser o médico a decidir se ainda deverá ser vacinado com VEPACEL.
English: Pandemic and Pre-pandemic vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Portuguese: As vacinas contra a pandemia e pré-pandemia contêm antigénios da gripe que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus da gripe circulantes.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
English: 21 Days after 2nd Dose
Portuguese: 21 dias após a 2a dose
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Portuguese: Efeitos secundários observados com vacinas contra a gripe administradas por rotina todos os anos Nos dias ou semanas após a vacinação com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe ocorreram os efeitos secundários listados abaixo.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin and Vero host cell protein, which are used during the manufacturing process.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina e proteína de células hospedeiras Vero, que são utilizados durante o processo de fabrico.
English: The vaccine contains 10 doses of 0.5 ml.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
English: Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Portuguese: Os estudos não clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina estiver indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
English: Adults, older people, and special risk groups
Portuguese: Adultos, idosos e grupos de risco especiais
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but are usually more severe.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
English: This section describes the clinical experience with the H5N1 vaccine.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com a vacina H5N1.
English: You should not receive VEPACEL
Portuguese: Não deve receber VEPACEL
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
English: See section 6.6 for administration instructions.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
English: 60 years and above
Portuguese: Igual e superior a 60 anos
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
English: It is intended to be given before the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
English: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações alérgicas que, em casos raros, induziram choque.
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização da vacina H1N1com virião total, derivado de células Vero, foram notificadas as seguintes reações adversas (a frequência destas reações adversas é desconhecida, pois não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas é semelhante ao perfil de segurança em adultos e idosos saudáveis.
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Portuguese: Se necessário, VEPACEL pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica em membros separados.
English: • abnormal, reduced sensation
Portuguese: • sensação anormal e reduzida
English: • Infants, children, and adolescents
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
English: Very Common (≥1/10) Common (≥1/100 - <1/10) Uncommon (≥1/1,000 - <1/100) Rare (≥1/10,000 - <1/1,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100)
English: Data obtained with the H5N1 vaccines will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with H5N1 vaccines are relevant for the pandemic and pre-pandemic vaccines.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas H5N1 irá suportar uma estratégia de vacinação que, provavelmente, será utilizada para a vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reatogenicidade obtidos com as vacinas H5N1 são relevantes para as vacinas contra a pandemia e pré-pandemia.
English: How VEPACEL is given
Portuguese: Como VEPACEL é dado
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Portuguese: Se tomar algum medicamento que reduza a imunidade contra infeções ou estiver a fazer outro tipo de tratamento que afete o sistema imunitário (tal como radioterapia), VEPACEL pode ainda ser administrada, mas a resposta à vacina pode ser insuficiente.
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de VEPACEL sob a pele.
English: The safety of VEPACEL in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Portuguese: A segurança da VEPACEL durante a gravidez e aleitamento não foi avaliada em estudos clínicos.
English: • Adults, older people, and special risk groups
Portuguese: • Adultos, idosos e grupos de risco especiais
English: OTHER Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses, após a administração de duas doses de vacina preparada com estirpes do subtipo H5N1 (ver secção 5.1).
English: Preferred MedDRA Term
Portuguese: Termo MedDRA preferencial
English: Trivalent seasonal influenza vaccines
Portuguese: Vacinas trivalentes para gripe sazonal
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, caso ocorram acontecimentos anafiláticos raros após a administração da vacina.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Portuguese: Efeitos secundários observados com uma vacina contra a gripe semelhante (Celvapan) Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com uma vacina da gripe semelhante (Celvapan) em adultos e crianças, durante o programa de vacinação contra a pandemia de gripe H1N1:
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Portuguese: Igual e superior a 60 anos Estirpe A/Indonesia/05/2005 21 dias após a 2a dose
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Portuguese: 1ª dose ª dose ª dose ª dose
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Portuguese: Pouco frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações da pele generalizadas, incluindo urticária
English: Very common (affects more than 1 user in 10): • pain at the injection site
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 utilizador em 10): • dor no local de injeção
English: • sudden hearing loss
Portuguese: • perda súbita da audição
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: SUBSTÂNCIA ATIVA A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Portuguese: A eficácia protetora do VEPACEL contra a morbilidade e mortalidade induzidas pela infeção com doses letais de vírus da gripe das aves H5N1 altamente patogénicos foi avaliada não clinicamente num modelo para experiência com furões.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
English: • increased sweating
Portuguese: • aumento do suor
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou nódoa negra no local de injeção b) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em crianças dos 3 aos 8 anos:
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: VEPACEL pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Portuguese: • dor grave penetrante ou latejante ao longo de um ou mais nervos
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Portuguese: No entanto, se tal não puder ser evitado, a outra vacina não deve ser administrada no mesmo braço utilizado para a vacinação de VEPACEL.
English: Adverse Reactions (infants, children and adolescents)
Portuguese: Reações adversas (bebés, crianças e adolescentes)
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Portuguese: • sensação de frio c) Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos realizados em adolescentes dos 9 aos 17 anos:
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: reação anafilática, hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso: convulsão febril Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
English: 1st Dose
Portuguese: 1.ª dose
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Portuguese: As reações adversas observadas num ensaio clínico pediátrico com a vacina H5N1 são apresentadas abaixo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VEPACEL, suspensão injetável
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes às observadas em adultos e idosos saudáveis.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Portuguese: Perturbação sensorial (parestesia, disestesia, disestesia oral, hipoestesia, disgueusia e sensação de ardor) Síncope
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos imunocomprometidos (N=122) e em doentes com doenças crónicas (N=123)
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes dos 9 aos 17 anos e 153 crianças dos 3 aos 8 anos receberam a vacina H5N1.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Portuguese: O VEPACEL é apresentado como uma suspensão para injecção numa seringa pré-cheia.