FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suliqua combines two active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control: insulin glargine, a basal insulin analog (mainly targeting fasting plasma glucose), and lixisenatide, a GLP-1 receptor agonist (mainly targeting postprandial glucose).
French: Suliqua associe 2 substances actives ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique : une insuline glargine, un analogue d'insuline basale (ciblant principalement la glycémie à jeun), et le lixisénatide, un agoniste du récepteur du GLP-1 (ciblant principalement la glycémie postprandiale).
English: Since Suliqua may cause stomach side effects, the medicine has not been studied in patients with severe stomach or gut problems.
French: Parce que Suliqua peut causer des effets indésirables au niveau de l'estomac, il n'a pas été étudié chez les patients présentant des troubles sévères de l'estomac ou des intestins.
English: • Danazol, for endometriosis.
French: • le danazol - utilisé pour traiter l'endométriose,
English: [12.2 to 24.0]
French: [12,2 à 24,0]
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
French: • vous avez un diabète de type 1 (Suliqua est utilisé dans le diabète de type 2) dans la mesure où ce médicament n'est pas adapté pour vous.
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
French: Remettre le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
English: Cardiovascular outcome studies
French: Études sur les événements cardiovasculaires
English: Scale
French: Échelle
English: Suliqua has not been studied in combination with DPP-4 inhibitors, sulfonylureas, glinides, pioglitazone and SGLT-2 inhibitors.
French: Suliqua n'a pas été étudié en association avec les inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4), les sulfamides hypoglycémiants, les glinides, la pioglitazone et les inhibiteurs de SGLT-2.
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
French: Après administration d'une dose unique de 1 000 mg de paracétamol, l'Aire Sous la Courbe (ASC) et le t1/2 du paracétamol n'ont pas été modifiés, quel que soit le moment de son administration (avant ou après l'injection de lixisénatide).
English: Dispose of the needle safely after each use.
French: Jetez les aiguilles selon les normes de sécurité après chaque utilisation.
English: Cases of generalised allergic reaction including anaphylactic reaction and angioedema have been reported during marketed use of insulin glargine and lixisenatide.
French: Des cas de réactions allergiques généralisées notamment de réaction anaphylactique et d'angiœdème ont été rapportés au cours de l'utilisation de l'insuline glargine et du lixisénatide après commercialisation.
English: Hypoglycaemia is also more likely to happen if:
French: Une hypoglycémie est aussi susceptible de survenir si :
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting insulin glargine/lixisenatide which contains insulin glargine and a non-insulin active substance (lixisenatide).
French: • Informez vos patients de surveiller étroitement leur glycémie quand ils commencent un traitement par insuline glargine/lixisénatide qui contient de l'insuline glargine et une substance active non insulinique (lixisénatide).
English: • Healthcare Professional Guide;
French: • Le Guide pour les professionnels de santé.
English: In a pre-specified analysis of this primary endpoint, the differences observed were consistent with regard to baseline HbA1c (<8% or ≥8%) or baseline OAD use (metformin alone or metformin plus second OAD).
French: Dans une analyse prédéfinie de ce critère d'évaluation principal, les différences observées étaient cohérentes avec le taux d'HbA1c à l'inclusion (< 8 % ou ≥ 8 %) ou avec l'utilisation d'ADO à l'inclusion (metformine seule ou metformine plus un second ADO).
English: You may need to talk about:
French: Vous pourrez avoir besoin d'informations sur les points suivants :
English: - Never re-use needles.
French: - Ne réutilisez jamais les aiguilles.
English: A postprandial injection of Lixisenatide also slows gastric emptying thereby reducing the rate at which meal-derived glucose is absorbed and appears in the circulation.
French: Une injection postprandiale de lixisénatide ralentit également la vidange gastrique, diminuant ainsi la vitesse à laquelle le glucose provenant des repas est absorbé et apparaît dans la circulation.
English: In controlled clinical trials in adults with insulin glargine (100 units/ml), subgroup analyses based on age, race, and gender did not show differences in safety and efficacy.
French: Dans des études cliniques contrôlées réalisées chez des adultes avec l'insuline glargine (100 unités/ml), les analyses de sous-groupes selon l'âge, l'origine ethnique et le sexe n'ont montré aucune différence, en termes de tolérance et d'efficacité.
English: Insulin and its analogs lower blood glucose by stimulating peripheral glucose uptake, especially by skeletal muscle and fat, and by inhibiting hepatic glucose production.
French: L'insuline et ses analogues diminuent la glycémie en stimulant la captation périphérique du glucose, en particulier dans les muscles squelettiques et le tissu adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose.
English: • For twice daily basal insulin or insulin glargine (300 units/ml), the total daily dose previously used should be reduced by 20% to choose the Suliqua starting dose.
French: • Pour une insuline basale injectée deux fois par jour ou une insuline glargine (300 unités/ml), la dose quotidienne précédemment administrée doit être réduite de 20 % pour choisir la dose initiale de Suliqua.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
French: Le tmax de la digoxine a été retardé de 1,5 heures et la Cmax a été réduite de 26 %.
English: In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
French: Au cours des études sur le développement embryo-fœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour un taux d'exposition 5 fois supérieur à celui de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour un taux d'exposition 32 fois supérieur à celui de l'homme) de lixisénatide.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the Instructions for Use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
French: Dans le cas où l'aiguille est bouchée, les patients doivent suivre les instructions données dans le Mode d'emploi inclus dans la notice (voir rubrique 6.6).
English: The label must always be checked before each injection to avoid medication errors between Suliqua and other injectable anti-diabetic medicinal products, including the 2 different pens of Suliqua (see section 4.4).
French: L'étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Suliqua et d'autres antidiabétiques injectables, notamment entre les 2 différents stylos de Suliqua (voir rubrique 4.4).
English: • Ensure that your patients and their caretakers are adequately informed on how to use insulin glargine/lixisenatide.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser l'insuline glargine/lixsénatide.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
French: Ne pas congeler ou placer près du compartiment congélateur ou d'une poche de congélation.
English: • Never re-use needles.
French: • Ne réutilisez jamais des aiguilles.
English: If you use another anti-diabetic medicine, discuss with your doctor whether you should stop using that medicine when starting Suliqua.
French: Si vous utilisez un autre médicament antidiabétique, parlez-en avec votre médecin pour savoir si vous devrez l'arrêter lorsque vous commencerez le traitement par Suliqua.
English: • loss of fluids from your body (dehydration) e.g. in case of vomiting and diarrhoea.
French: • perte de liquide de votre corps/déshydratation, par exemple en cas de vomissement et diarrhée.
English: Other signs include: headaches, feeling very hungry, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), feeling tired, sleepy, restless, sleeping problems, aggressive behaviour, difficulty concentrating, slow reactions, depression, feeling confused, difficulty speaking (sometimes total loss of speech), changes in your sight, trembling, being unable to move (paralysis), tingling in the hands or arms, feeling numb and tingling often around the mouth, feeling dizzy, loss of self-control, being unable to look after yourself, fits, passing out.
French: Les autres signes comprennent : maux de tête, faim intense, nausées ou vomissements, fatigue, somnolence, agitation, troubles du sommeil, comportement agressif, difficultés de concentration, diminution des réflexes, dépression, confusion, troubles de la parole (pouvant aller jusqu'à une perte totale de la parole), troubles visuels, tremblements, paralysie (incapacité à se déplacer), picotements au niveau des mains ou des bras, engourdissement et sensations de fourmillement souvent autour de la bouche, vertiges, perte du contrôle de soi, incapacité à s'occuper de soi, convulsions, perte de connaissance.
English: This pen is peach coloured with an orange injection button.
French: Ce stylo est couleur pêche et le bouton d'injection orange.
English: • a new sterile needle (see STEP 2).
French: • une aiguille neuve stérile (voir ÉTAPE 2),
English: Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
French: L'utilisation d'agonistes du récepteur du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
English: [-0.420 to 0.038]
French: [-0,420 à 0,038]
English: [1.4 to 2.6]
French: [1,4 à 2,6]
English: Concentrated hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
French: Laissez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas, afin de protéger le stylo de la lumière.
English: • Sympathomimetic medicines such as epinephrine (adrenaline), salbutamol and terbutaline, for asthma.
French: • les médicaments sympathomimétiques tels que l'épinéphrine (adrénaline), le salbutamol, la terbutaline - utilisés pour traiter l'asthme.
English: A. Take a new needle and peel off the protective seal.
French: A. Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
English: More severe episodes of hypoglycaemia with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
French: Les épisodes d'hypoglycémie plus sévères, s'accompagnant d'un coma, de convulsions ou de troubles neurologiques, peuvent être traités par du glucagon par voie intramusculaire ou sous-cutanée ou du glucose concentré par voie intraveineuse.
English: At the end of the run-in period, patients who remained inadequately controlled (HbA1c between 7% and 10%) were randomised to either Suliqua, insulin glargine or lixisenatide.
French: À la fin de la phase de pré-inclusion, les patients qui étaient toujours insuffisamment contrôlés (taux d'HbA1c compris entre 7 % et 10 %) ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua, soit l'insuline glargine, soit le lixisénatide.
English: Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose-lowering effect of insulin.
French: Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline.
English: If you have kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, talk to your doctor as you may need a lower dose.
French: Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques Si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques, consultez votre médecin, car une réduction de la dose peut être nécessaire.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Always use a new needle
French: Utiliser toujours une aiguille neuve
English: Suliqua should not be used during pregnancy.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
English: • When you may need a higher or lower dose.
French: • dans quelles circonstances vous devez augmenter ou diminuer la dose.
English: The primary activity of insulin, including insulin glargine, is regulation of glucose metabolism.
French: Le principal effet de l'insuline, notamment de l'insuline glargine, est de réguler le métabolisme du glucose.
English: Suliqua must not be drawn from the cartridge of the pre-filled pen into a syringe to avoid dosing errors and potential overdose (see section 4.4).
French: Suliqua ne doit pas être prélevé d'une cartouche de stylo pré-rempli Solostar à l'aide d'une seringue sous peine d'erreur de dose et potentiellement de surdosage (voir rubrique 4.4).
English: Exposure to insulin glargine following administration of the insulin glargine/lixisenatide combination was 86-88 % compared to administration of separate simultaneous injections of insulin glargine and lixisenatide.
French: L'exposition à l'insuline glargine après administration de l'association insuline glargine/lixisénatide était de 86 à 88 % comparativement à une administration simultanée d'insuline glargine et de lixisénatide injectées séparément.
English: These other medicines may include oral anti-diabetics (such as metformin, sulfonylurea medicines) or insulin.
French: Ces autres médicaments sont notamment les antidiabétiques oraux (tels que la metformine, les sulfamides hypoglycémiants) ou l'insuline.
English: The primary composite efficacy endpoint was the time to the first occurrence of any of the following events: Cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalisation for unstable angina.
French: Semaine correspondait au délai de première apparition de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal, ou hospitalisation pour un angor instable.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using insulin glargine/lixisenatide pen device.
French: • Les patients aveugles ou mal voyants doivent être informés qu'ils doivent toujours demander l'assistance d'une autre personne qui a une bonne vue et a été formée à l'utilisation du stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
English: Neither status for anti-insulin glargine antibodies nor for anti-lixisenatide antibodies had a clinically relevant impact on safety or efficacy.
French: Ni le statut concernant les anticorps anti-insuline glargine ni celui concernant les anticorps anti-lixisénatide n'a eu un impact cliniquement significatif sur la tolérance ou l'efficacité.
English: • Information so that others know you have diabetes.
French: • un document signalant que vous êtes diabétique.
English: Speak to a doctor straight away if you are not able to control the hypoglycaemia, or it comes back again.
French: • Contactez immédiatement un médecin si vous ne réussissez pas contrôler l'hypoglycémie ou si celle-ci récidive.
English: • Do not press at an angle.
French: • N'appuyez pas au niveau d'un angle du bouton.
English: To avoid medication errors, the prescriber must make sure that the correct strength and number of dose steps is stated in the prescription (see section 4.4).
French: Pour éviter les erreurs médicamenteuses, le médecin prescripteur doit s'assurer que le bon dosage et le bon choix de doses de Suliqua sont mentionnés sur la prescription (voir rubrique 4.4).
English: In a 28-day placebo-controlled study in patients with type 2 diabetes 5 to 20 mcg lixisenatide resulted in a statistically significant decreases in postprandial blood glucose after breakfast, lunch and dinner.
French: Dans une étude de 28 jours, contrôlée par placebo chez des patients présentant un diabète de type 2, l'administration de 5 à 20 microgrammes de lixisénatide a provoqué une diminution statistiquement significative de la glycémie après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner.
English: • Lithium salts, for mental health problems.
French: • des sels de lithium - utilisés pour traiter des maladies psychiatriques.
English: • Sulfonamide antibiotics, to treat infections.
French: • les antibiotiques de la famille des sulfamides - utilisés pour traiter des infections,
English: Patients treated with Suliqua should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
French: Les patients traités par Suliqua doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation liée aux effets indésirables gastro-intestinaux et doivent prendre des précautions pour éviter une perte hydrique.
English: Switch from GLP-1 receptor agonist has not been studied.
French: Le remplacement d'un agoniste du récepteur du GLP-1 par Suliqua n'a pas été étudié.
English: MACE was defined as the composite of CV death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke.
French: Un MACE était défini comme un critère composite comprenant décès d'origine CV, infarctus du myocarde non fatal et AVC non fatal.
English: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
French: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
English: Therapy with basal insulin or oral glucose lowering medicinal product other than metformin should be discontinued prior to initiation of Suliqua.
French: Le traitement par insuline basale ou par un antidiabétique oral autre que la metformine doit être arrêté avant d'initier un traitement par Suliqua.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : peut affecter 1 personne sur 100 au maximum
English: • Throw away the used needle in a sharps container, or as told by your pharmacist or local authority.
French: • Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur à l'épreuve des perforations, ou comme recommandé par votre pharmacien ou vos autorités locales.
English: Learn to inject:
French: Apprendre la technique d'injection :
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you drink alcohol.
French: Votre glycémie peut augmenter ou diminuer si vous buvez de l'alcool.
English: After screening, eligible patients (n=1018) entered a 6 week run-in phase where patients remained on or switched to insulin glargine, in case they took another basal insulin, and had their insulin dose titrated/stabilised while continuing metformin (if previously taken).
French: Après la sélection, les patients éligibles (n = 1 018) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (runin) de 6 semaines au cours de laquelle les patients sont restés sous insuline glargine ou ont été transférés sous insuline glargine, dans le cas où ils étaient traités par une autre insuline basale, et leur dose d'insuline a été titrée ou stabilisée tout en continuant leur traitement par la metformine (si médicament pris antérieurement).
English: • Only use needles that are compatible with Suliqua pen (see “Instructions for Use”).
French: • Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo Suliqua (voir « Mode d'emploi »).
English: No animal studies have been conducted with the combination of insulin glargine and lixisenatide to evaluate repeated dose toxicity, carcinogenesis, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée avec l'association d'insuline glargine et de lixisénatide pour évaluer la toxicité en administration répétée, la cancérogénèse, la génotoxicité, ou la toxicité sur la reproduction.
English: STEP 6: Remove the needle
French: ÉTAPE 6 : Retirez l'aiguille
English: Patients adjusting the amount or timing of dosing should only do so under medical supervision with appropriate glucose monitoring (see section 4.4).
French: Les patients ajustant la quantité ou l'horaire d'administration de Suliqua doivent le faire uniquement sous contrôle médical avec une surveillance adéquate de la glycémie (voir rubrique 4.4).
English: • Ensure that you use the right medicine.
French: • Assurez-vous que vous utilisez le bon médicament.
English: C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
French: Des hyperplasies et des adénomes des cellules C ont été observés à toutes les posologies chez le rat et la dose sans effet indésirable observé n'a pas pu être définie.
English: Gastrointestinal adverse reactions were mostly mild and transient in nature.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux étaient pour la plupart légers et transitoires.
English: Therefore Suliqua should not be given in combination with a sulfonylurea.
French: En conséquence, Suliqua ne doit pas être administré en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
English: A. Select 2 dose steps by turning the dose selector until the dose pointer is at the 2 mark.
French: A. Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se trouve au niveau du trait 2.
English: Dyspepsia Abdominal pain
French: Dyspepsie Douleur abdominale
English: It is unknown whether insulin glargine or lixisenatide is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'insuline glargine ou le lixisénatide est excrété dans le lait maternel.
English: Travel
French: Voyage
English: B. Pull off the pen cap.
French: B. Retirez le capuchon du stylo.
English: Your dose of Suliqua is administered as ‘dose steps'.
French: Votre dose de Suliqua est administrée par unité.
English: You might then need to eat something (such as bread or pasta) that will raise your blood sugar over a longer time, especially if your next meal is not due.
French: • Vous pourriez ensuite avoir besoin de manger un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel du pain ou des pâtes), en particulier si votre prochain repas est éloigné.
English: Suliqua should be injected once a day within one hour prior to a meal.
French: Suliqua doit être injecté une fois par jour dans l'heure qui précède un repas.
English: In clinical studies with insulin glargine (100 units/ml) the glucose-lowering effect on a molar basis (i.e., when given at the same doses) of intravenous insulin glargine is approximately the same as that for human insulin.
French: Dans des études cliniques de l'insuline glargine (100 unités/ml), l'effet hypoglycémiant sur une base molaire (c'est-à-dire, en cas d'administration de doses identiques) de l'insuline glargine par voie intraveineuse est pratiquement identique à celui de l'insuline humaine.
English: The dose should be adjusted on an individual basis, based on glucose monitoring.
French: La posologie doit être ajustée de manière individuelle, en se basant sur le contrôle de la glycémie.
English: • Read the instructions in your package leaflet carefully before using Suliqua.
French: • Lire attentivement toutes les instructions qui figurent dans la notice avant d'utiliser Suliqua.
English: Effect of age, race, and gender on the pharmacokinetics of insulin glargine has not been evaluated.
French: L'effet de l'âge, de l'origine ethnique, et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine n'a pas été évalué.