FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que non observés dans les études cliniques, des effets indésirables ont été constatés chez l'animal à des taux d'exposition similaires aux taux d'exposition en clinique et sont donc potentiellement transposables à la pratique clinique : la nélarabine a entraîné des modifications histopathologiques au niveau de la formation de vacuoles du système nerveux central (substance blanche) et des modifications dégénératives au niveau du cerveau, du cervelet et de la moëlle épinière des singes après administration quotidienne de nélarabine pendant 23 jours, à des doses inférieures aux doses thérapeutiques chez l'Homme.
Croatian: Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim onima u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće: u majmuna koji su kroz 23 dana bili svakodnevno tretirani nelarabinom u dozi nižoj od terapijske doze koja se primjenjuje u ljudi, nelarabin je uzrokovao histopatološke promjene u središnjem živčanom sustavu (vakuolizaciju i degenerativne promjene bijele tvari u velikom i malom mozgu te kralježničnoj moždini).
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 115 µM (16 %) et 571 µM/h (30 %).
Croatian: Prosječna ara-G Cmax iznosila je 115 µM (16%), a vrijednost AUCinf 571 µM.h (30%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Atriance peut provoquer des somnolences, au cours du traitement, mais également pendant les quelques jours suivant son arrêt.
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
French: La nélarabine doit être administrée sous le contrôle d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents cytotoxiques.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
French: Le type de leucémie dépend du type de globules blancs principalement impliqués.
Croatian: Vrsta leukemije određuje se na temelju najbrojnije podvrste bijelih krvnih stanica zahvaćene bolešću.
French: Chez 28 patients adultes, 24 heures après la perfusion de nélarabine à J1, l'excrétion urinaire moyenne de la nélarabine et de l'ara-G était respectivement de 5,3 % et 23,2 % de la dose administrée.
Croatian: U 28 odraslih bolesnika, 24 sata nakon infuzije nelarabina primijenjene 1. dana terapijskoga ciklusa, prosječno izlučivanje nelarabina putem mokraće iznosilo je 5,3%, a ara-G 23,2% primijenjene doze.
French: La clairance apparente moyenne (Cl/F) de l'ara-G était inférieure d'environ 7 % chez les patients ayant une insuffisance rénale légère par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika čija je bubrežna funkcija bila blago poremećena, prosječni detektibilni klirens (Cl/F) ara-G bio je oko 7% niži negoli u bolesnika čija je bubrežna funkcija bila uredna (vidjeti dio 4.2).
French: L'impact du groupe ethnique sur la pharmacocinétique de la nélarabine ou de l'ara-G n'a pas été spécifiquement étudié.
Croatian: Utjecaj rase bolesnika na farmakokinetiku nelarabina i ara-G nije specifično proučavan.
French: Un médecin ou une infirmière vous administera, ou à votre enfant (s'il reçoit le traitement), une dose adéquate d'Atriance sous forme de perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte), généralement au niveau du bras, pendant environ 1 heure.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam/Vašem djetetu (ukoliko se ono liječi) odgovarajuću dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
French: Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation en termes d'ajustement posologique chez les patients dont la clairance rénale de la créatinine Clcr est inférieure à 50 ml/min.
Croatian: Nedostatni su podaci koji bi potvrdili preporuku prilagodbe doze lijeka u bolesnika čiji klirens kreatinina (Clcr ) iznosi manje od 50 ml/min.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epanchement pleural
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pleuralni izljev
French: Dans les études cliniques, la nélarabine a été administrée à une posologie allant jusqu'à 75 mg/kg (approximativement 2 250 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez un enfant, à une posologie allant jusqu'à 60 mg/kg (approximativement 2 400 mg/m2) par jour pendant 5 jours chez 5 patients adultes et à une posologie allant jusqu'à 2 900 mg/m 2, les jours 1, 3 et 5 chez deux autres patients adultes.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, nelarabin je u pedijatrijskih bolesnika primjenjivan do doze od 75 mg/kg (oko 2250 mg/m2) dnevno kroz 5 dana, do doze od 60 mg/kg (oko 2400 mg/m2) dnevno kroz
French: Solution limpide et incolore.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
French: • Apparition inhabituelle de bleus ou de saignements, causés par une diminution du nombre de plaquettes dans le sang, pouvant aller jusqu'à des saignements importants à la suite de blessures relativement mineures telles que des coupures légères.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili sklonost krvarenju uzrokovana smanjenjem broja krvnih pločica u krvi koje sudjeluju u zgrušavanju.
French: Amnésie
Croatian: Amnezija
French: Eau pour préparation injectable Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
French: 1 ml de solution contient 1,725 mg (75 micromoles) de sodium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 1,725 mg (75 mikromola) natrija.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons de verre transparents (type I) avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle, et un sceau en aluminium avec un capuchon détachable rouge.
Croatian: Bočica od prozirnoga stakla (tip I), s čepom od bromobutilne gume, i s aluminijskim prstenom s crvenom snap-off kapicom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir des mises à jour annuelles de toute nouvelle information concernant l'efficacité et la sécurité du produit chez les patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi godišnje izvještaje o bilo kojoj novoj informaciji vezanoj uz djelotvornost i sigurnost ovog lijeka u bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnim limfomom T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; douleurs gastriques ; irritations, ulcérations ou inflammation de la bouche.
Croatian: • Gubitak na tjelesnoj težini i gubitak apetita (anoreksija); bolovi u trbuhu; upala usne šupljine, ranice u usnoj šupljine ili upala.
French: La Cmax intracellulaire de l'ara-GTP est apparue entre 3 à 25 heures, le jour 1.
Croatian: Prvoga dana terapijskoga ciklusa, intracelularna Cmax ara-GTP-a postignuta je nakon 3 do 25 sati.
French: Aucune donnée sur le passage de la nélarabine ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est disponible.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nelarabin, odnosno njegovi metaboliti, u majčino mlijeko.
French: Somnolence
Croatian: Somnolencija
French: La nélarabine a montré une cytotoxicité in vitro sur les monocytes et les macrophages.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin se pokazao citotoksičnim za monocite i makrofage.
French: Syndrome de lyse tumorale - 7 cas (voir rubriques 4.2 et 4.4)
Croatian: Dobroćudne i zloćudne novotvorine (uključujući ciste i polipe) Sindrom lize tumora - 7 slučajeva (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4)
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anticancéreux doivent être adoptées, c'est-à-dire :
Croatian: Trebalo bi slijediti uobičajene postupke za ispravno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova:
French: (159 %) et 89,4 l/m
Croatian: (159%), a ona u pedijatrijskih bolesnika 89,4 l/m
French: En ce qui concerne la nélarabine, les valeurs moyennes (% CV) de VSS chez les adultes et les enfants étaient respectivement de 115 l/m
Croatian: Konkretno, kada je riječ o nelarabinu, prosječna (%CV) VSS vrijednost zabilježena u odraslih bolesnika iznosila je 115 l/m
French: De plus, une partie de la nélarabine est hydrolysée pour former la méthylguanine, qui est O-déméthylée pour former la guanine.
Croatian: Uz to se dio nelarabina hidrolizira stvarajući metilgvanin, koji se O-demetilira u gvanin.
French: Les examens par IRM de ces 2 patients évoquaient un processus de démyélinisation de la moëlle cervicale.
Croatian: MR nalaz tih dvaju bolesnika pokazao je demijelinizaciju vratnog dijela kralježnične moždine.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Neutropénie fébrile
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Febrilna neutropenija
French: - Formation du personnel pour la manipulation et le transfert de la solution.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
French: A la dose de 2 200 mg/m administrée les jours 1, 3 et 5 de chaque période de 21 jours, 2 patients ont développé une neuropathie sensitive ascendante de grade 3.
Croatian: 1., 3. i 5. dan terapijskoga ciklusa ponavljanoga svakih 21 dan, 2 bolesnika razvila su klinički značajnu senzornu neuropatiju uzlaznoga tipa 3. stupnja.
French: (151 %) pour la nélarabine et de 2,6 l/h/m
Croatian: (151%), a prosječni bubrežni klirens ara-G 2,6 l/h/m
French: A des doses de nélarabine de 104 à 2 900 mg/m2, les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I indiquent des valeurs de clairance (Cl) et de VSS de la nélarabine et de l'ara-G comparables entre les deux groupes.
Croatian: Farmakokinetički podaci o nelarabinu primijenjenom u dozi od 104 do 2900 mg/m dobiveni u ispitivanjima faze I, pokazuju da su usporedive vrijednosti klirensa (Cl) i Vss vrijednosti nelarabina i ara-G, zabilježene u obje ispitivane skupine.
French: Etude clinique chez l'adulte dans la LAL-T et le LLB-T en rechute ou réfractaire Dans une étude en ouvert conduite par le "Cancer and Leukaemia Group B" et le "Southwest Oncology Group", la tolérance et l'efficacité de la nélarabine ont été évaluées chez 39 adultes ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T).
Croatian: Cancer and Leukaemia Group B) i Jugozapadna skupina onkologa (Southwest Oncology Group, SWOG), sigurnosti primjene i djelotvornost nelarabina vrednovane su na uzorku od 39 odraslih osoba oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL), odnosno limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL).
French: Le traitement par nélarabine doit être interrompu dès l'apparition des premiers signes d'effet indésirable neurologique de grade 2 ou plus, défini selon la classification NCI - CTCAE ("National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event").
Croatian: Primjena nelarabina mora se obustaviti na prvi znak neurološkoga događaja koji se prema kriterijima Nacionalnoga instituta za rak (NCI CTCAE; od engl.
French: Il est recommandé aux patients traités par nélarabine de recevoir une hydratation intraveineuse conformément aux pratiques médicales usuelles pour la prise en charge de l'hyperuricémie chez les patients à risque de développer un syndrome de lyse tumorale.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom u kojih postoji rizik od razvoja sindroma lize tumora, preporučuje se provoditi intravensku hidraciju sukladno standardnoj medicinskoj praksi, kako bi se na taj način riješila hiperuricemija.
French: 1 flacon de 50 ml
Croatian: 1 bočica x 50 ml
French: Si l'un de ces effets devient gênant, parlez-en à un médecin.
Croatian: Ako Vam ijedna od navedenih nuspojava stvara probleme, obratite se liječniku.
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Croatian: Navedene indikacije, zbog malog broja oboljelih od ovih rijetkih bolesti, podupiru malobrojni podaci.
French: La neurotoxicité est la toxicité dose-limitante de la nélarabine.
Croatian: Neurotoksičnost nelarabina ovisna je o njegovoj dozi.
French: Après une perfusion de 1 500 mg/m de nélarabine pendant deux heures chez des patients adultes, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine étaient respectivement de 13,9 µM (81 %) et 13,5 µM/h (56 %).
Croatian: Nakon dvosatne infuzije nelarabina u dozi od 1500 mg/m2, njegova prosječna (%CV) Cmax u odraslih je bolesnika iznosila 13,9 µM (81%), a vrijednost AUCinf 13,5 µM.h (56%).
French: La guanine est N-désaminée pour former la xanthine, qui est ensuite oxydée pour former l'acide urique.
Croatian: Gvanin se N-deaminira stvarajući ksantin, koji se potom oksidira u mokraćnu kiselinu.
French: Des cas d'infections opportunistes, parfois fatales, ont été rapportés chez des patients traités par nélarabine.
Croatian: U bolesnika liječenih nelarabinom prijavljeni su i slučajevi ponekad smrtonosnih oportunističkih infekcija.
French: Un flacon contient 50 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 50 ml.
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
Croatian: Ovakav protokol liječenja uobičajeno je ponavljati svaka tri tjedna, što se može mijenjati ovisno o rezultatima kontrolnih krvnih pretraga.
French: Après ouverture, Atriance est stable jusqu'à 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati pri temperaturi do 30°C.
French: La dose requise de nélarabine doit être transférée dans des poches pour perfusion en plastique (PVC ou EVA) ou dans des flacons en verre, et administrée par voie intraveineuse en perfusion de deux heures chez l'adulte, et d'une heure chez l'enfant.
Croatian: Odgovarajuća doza nelarabina se mora prenijeti u polivinilkloridnu (PVC) ili etilvinilacetatnu (EVA) infuzijsku vrećicu ili staklenu bočicu i primijeniti intravenski kao dvosatna infuzija u odraslih bolesnika, a kao jednosatna infuzija u pedijatrijskih bolesnika.
French: Après perfusion de 400 ou 650 mg/m de nélarabine pendant une heure chez 6 patients pédiatriques, les valeurs plasmatiques moyennes (% CV) de Cmax et d'ASCinf de la nélarabine, ajustées à une dose de 650 mg/m2, étaient respectivement de 45,0 µM (40 %) et 38,0 µM/h (39 %).
Croatian: Nakon jednosatne infuzije 400, odnosno 650 mg/m nelarabina u 6 pedijatrijskih bolesnika, prosječna (%CV) Cmax nelarabina u plazmi, iznosila je 45,0 µM (40%), a vrijednost AUCinf, prilagođena s obzirom na dozu od 650 mg/m
French: Les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I, à des doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, indiquent des valeurs de clairance (Cl) moyennes (% CV) de nélarabine chez les patients adultes et les patients pédiatriques de respectivement 138 l/h/m
Croatian: Podaci o farmakokinetici nelarabina primijenjenoga u dozi od 104 do 2900 mg/m I, ukazuju na to da 1. dana terapijskoga ciklusa prosječne (%CV) vrijednosti klirensa (Cl) nelarabina u odraslih bolesnika iznosi 138 l/h/m
French: • Augmentation des taux de créatinine dans le sang (signe révélateur d'un problème au niveau du rein, pouvant entraîner une diminution de la fréquence des émissions d'urine).
Croatian: • Porast razine kreatinina u krvi (kao znak bubrežnih tegoba, što može rezultirati rjeđim mokrenjem).
French: Par rapport aux contrôles, la nélarabine a entraîné une incidence accrue de malformations foetales, d'anomalies et de modifications chez les lapins recevant des doses égales à environ 24 % de la dose pour un adulte, déterminée en mg/m2, pendant la période d'organogénèse.
Croatian: U usporedbi s kontrolnom skupinom, nelarabin je uzrokovao porast incidencija fetalnih malformacija, anomalija i varijacija u zečeva koji su u razdoblju organogeneze bili tretirani dozama koje su iznosile
French: Les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et d'ASCinf de l'ara-G étaient respectivement de 60,1 µM (17 %) et 212 µM/h
Croatian: Prosječna vrijednost Cmax ara-G u plazmi iznosila je 60,1 µM (17%), a vrijednost AUCinf 212 µM.h (18%).
French: Des effets indésirables sévères du système nerveux ont été rapportés lors de l'utilisation d'Atriance.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Atriance prijavljene su teške nuspojave živčanog sustava.
French: In vitro, les cellules T sont plus sensibles que les cellules B aux effets cytotoxiques de la nélarabine.
Croatian: T-limfociti pokazuju veću osjetljivost na citotoksično djelovanje nelarabina nego B-limfociti.
French: 1 ml contient 5 mg de nélarabine.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg nelarabina.
French: Tumeurs bénignes,malignes et non définies(incluant kystes et polypes) Syndrome de lyse tumorale (voir également les données issues du programme de mise à disposition précoce et des études non-pivots)
Croatian: Sindrom lize tumora (vidjeti i podatke prikupljene tijekom programa milosrdne primjene lijeka i podatke ispitivanja koja se ne ubrajaju u ključna)
French: 6 flacons de 50 ml
Croatian: 6 bočica x 50 ml
French: La nélarabine est une pro-drogue de l'analogue désoxy-guanosine : ara-G.
Croatian: Nelarabin je predlijek deoksigvanozin analoga ara-G.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans et plus) La dose habituelle est de 1 500 mg/m de surface corporelle par jour.
Croatian: • rezultatima krvnih pretraga učinjenih prije početka liječenja Odrasle osobe i adolescenti (u dobi od 16 i više godina) Uobičajena dnevna doza lijeka iznosi 1500 mg/m površine tijela.
French: Des leucopénies, thrombocytopénies, anémies et neutropénies (incluant des neutropénies fébriles) ont été associées à un traitement par nélarabine.
Croatian: Za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom mogu se razviti leukopenija, trombocitopenija, anemija i neutropenija (uključujući i febrilnu neutropeniju).
French: La nélarabine est indiquée dans le traitement des patients ayant une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T (LAL-T) ou un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T), non répondeurs ou en rechute après au moins deux lignes de chimiothérapie.
Croatian: Nelarabin je indiciran za liječenje oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) i limfoblastičnoga limfoma T-stanica (T-LBL), u kojih je terapijski odgovor izostao ili je bolest recidivirala nakon primjene barem dva različita kemoterapijska protokola.
French: • Modifications de la sensibilité au niveau des mains et/ou des pieds, faiblesse musculaire se traduisant par des difficultés pour se relever d'une chaise, ou pour marcher (neuropathie périphérique) ; diminution de la sensibilité à un contact léger, douleurs ; sensations anormales telles qu'une sensation de brûlure, de picotement, ou une sensation de fourmillements sur la peau.
Croatian: • Promjene osjeta u šakama ili stopalima, slabost mišića očitovana otežanim ustajanjem sa stolca ili otežanim hodom (periferna neuropatija); smanjena osjetljivost na blagi dodir ili bol;
French: Si la conception d'un enfant est envisagée, sa planification devra être discutée avec les patients.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
French: Après administration de nélarabine selon le schéma posologique aux Jours 1, 3 et 5, les valeurs de Cmax et d'ASC(0-t) étaient au jour 3 respectivement d'environ 50 % et 30 % supérieures aux valeurs de Cmax et d'ASC(0-t) relevées au jour 1.
Croatian: Pri primjeni lijeka 1., 3. i 5. dana terapijskoga ciklusa, vrijednost Cmax izmjerena 3. dana liječenja iznosila je oko 50%, a vrijednost AUC(0-t) oko 30%, što premašuje vrijednosti Cmax i AUC(0-t) izmjerenih 1. dana terapijskoga ciklusa.
French: Douleurs dorsales
Croatian: Česte nuspojave
French: Des cas de rhabdomyolyse et d'augmentation de la créatinine phosphokinase sérique ont été identifiés avec la nélarabine depuis sa mise sur le marché.
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti kreatin fosfokinaze u krvi zabilježene su tijekom primjene nelarabina nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: D'après les données combinées de pharmacocinétique des études de Phase I avec administration de doses de nélarabine allant de 104 à 2 900 mg/m2, la nélarabine et l'ara-G sont largement distribuées dans le corps.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja faze I, pri primjeni nelarabina u dozi od 104 do 2900 mg/m ara-G se široko raspodjeljuju po organizmu.
French: Ceci a été montré chez des patients ayant une leucémie ou un lymphome réfractaires, après administration d'une dose de 1 500 mg/m de nélarabine (adultes) ou de
Croatian: Ovi rezultati dobiveni su u skupini bolesnika oboljelih od refraktorne leukemije, odnosno refraktornoga limfoma, liječenih nelarabinom u dozi od 1500 mg/m
French: • Sensation de somnolence, maux de tête, sensation de vertige.
Croatian: • Omamljenost i pospanost; glavobolja; omaglica.
French: (voir rubrique
Croatian: (koju će izračunati
French: Adultes
Croatian: Odrasle osobe
French: Des effets indésirables associés à une démyélinisation et des neuropathies périphériques ascendantes d'apparence similaire à un syndrome de Guillain-Barré ont également été rapportés.
Croatian: Postoje i izvješća o događajima povezanim s demijelinizacijom te izvješća o pojavi perifernih neuropatija uzlaznoga tipa, koje svojom kliničkom slikom podsjećaju na Guillain-Barréov sindrom.
French: Dans les études cliniques, les posologies de 650 mg/m et 1 500 mg/m ont été étudiées chez les patients âgés de 16 à 21 ans.
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, u bolesnika dobi 16 do 21 godine primjenjivane su doze od 650 mg/m i
French: Chaque flacon contient 250 mg de nélarabine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mg nelarabina.
French: Douleurs
Croatian: Glavobolja
French: Vous devrez informer votre médecin avant de débuter votre traitement :
Croatian: Prije nego li Vam propiše ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati i sljedeće:
French: Une méthode de contraception efficace doit être envisagée en concertation avec votre médecin.
Croatian: O primjerenim metodama kontrole začeća uputno je porazgovarati sa svojim liječnikom.
French: Votre médecin décidera du moment auquel le traitement sera arrêté.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je potrebno ciklusa liječenja.
French: Après ouverture, Atriance est stable 8 heures à une température ne dépassant pas 30°C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice, Atriance je stabilan do 8 sati na temperaturi do 30°C.
French: Rare : non applicable phosphokinase sérique (voir « Données postcommercialisation »)
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
French: • Pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
French: Chez l'enfant et l'adolescent (âgés de 21 ans ou moins), la posologie recommandée de nélarabine est de 650 mg/m2, administrés par voie intraveineuse durant une heure par jour, pendant 5 jours consécutifs et ce, tous les 21 jours.
Croatian: Preporučena doza nelarabina u djece i adolescenata (u dobi od 21 godinu i mlađih) iznosi 650 mg/m a primjenjuje se intravenski kroz 5 uzastopnih dana putem jednosatne infuzije.
French: • Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (Voir rubrique 2 « Atriance contient du sodium ».
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
French: Vingt-huit patients sur les 39 étaient en rechute ou réfractaires à au moins deux traitements d'induction antérieurs et âgés de 16 à 65 ans (moyenne d'âge : 34 ans).
Croatian: U dvadeset osam od spomenutih 39 bolesnika, bolest je nakon barem dva indukcijska terapijska protokola recidivirala ili je bila refraktorna na liječenje, a bili su u dobi od 16 do
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedème
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Edemi
French: Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Atriance.
Croatian: One se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba liječenih lijekom Atriance.