FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване, честотата на сърдечна дисфункция е варирала между 9% и 12%, когато е бил комбиниран с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при употреба на паклитаксел самостоятелно.
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kasutati kombinatsioonis paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза при прилагане на интервал от три седмици е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Estonian: Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Bulgarian: Тя се асоциира с фатален изход.
Estonian: Seda on seostatud surmlõppega.
Bulgarian: 21,0% от пациентите, лекувани с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, развиват антитела срещу помощното вещество хиалуронидаза (rHuPH20).
Estonian: Herceptin'i subkutaanne fikseeritud annust sisaldav ravimvorm sisaldab rekombinantset inimese hüaluronidaasi (rHuPH20).
Bulgarian: Въпреки преминаването на Herceptin в контролната група, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаление на риска от рецидивиране на заболяването.
Estonian: Hoolimata üleminekust Herceptin'ile kontrollgrupis, viis Herceptin'i lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават шест часа след първата инжекция и два часа на последващите инжекции за признаци и симптоми на реакции, свързани с приложението (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Esimese süsti järgselt tuleb patsienti ravimi manustamisega seotud reaktsioonide nähtude või sümptomite suhtes jälgida vähemalt kuus tundi ja pärast järgnevaid süste kaks tundi (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: С неизвестна честота
Estonian: Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие (%)
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv, kellel tekkis haigus uuesti (%)
Bulgarian: Отмиване на трастузумаб
Estonian: Trastuzumabi väljaviimine organismist
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на Herceptin в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Estonian: Herceptin'i müügiloa saamise järgsel perioodil on kirjeldatud raskeid pulmonaalseid reaktsioone (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Прекомерното образуване на пяна по време на разтваряне или разклащането на получения разтвор може да предизвика проблеми, свързани с количеството Herceptin, което може да бъде изтеглено от флакона.
Estonian: Liigne vahutekitamine lahustamisel või valmislahuse raputamine võib raskendada vajaliku koguse väljatõmbamist viaalist.
Bulgarian: Засилено сълзоотделяне
Estonian: Suurenenud pisaraeritus
Bulgarian: Основното клинично изпитване BO22227 е планирано да докаже не по-лоша ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, спрямо лечението с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение) (вж. точка 5.1 от КХП на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение).
Estonian: Otsustava tähtsusega uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ja intravenoosse ravimvormi samaväärsust esmaste farmakokineetiliste ja efektiivsuse kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja patoloogilise täieliku ravivastuse [pCR] määr radikaalse operatsiooni ajal) (vt Herceptin'i subkutaanse ravimvormi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.1).
Bulgarian: Оценката на сърдечната функция, извършена на изходно ниво, трябва да се повтаря на всеки 3 месеца по време на лечението и на всеки 6 месеца след преустановяване на лечението до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni Herceptin'i viimasest manustamisest.
Bulgarian: В основното клинично изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 0,7% в групата на Herceptin за подкожно приложение.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); järelkontrolli (kestuse mediaan ületas 70 kuud) järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas 0,3% ja Herceptin'i subkutaanse ravi rühmas 0,7%.
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел обаче е ефикасен при пациентите, независимо дали са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Estonian: Kuid Herceptin'i ja dotsetakseeli kombinatsioon oli patsientidel efektiivne hoolimata sellest, kas nad olid eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud või mitte.
Bulgarian: Този изследователски метод, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Bulgarian: Хематотоксичност
Estonian: Hematotoksilisus
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, Herceptin е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия:
Estonian: Uuringutes NSABP B-31 ja NCCTG N9831 manustati Herceptin'i kombinatsioonis paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Estonian: või intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Bulgarian: Herceptin е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (Herceptin самостоятелно).
Estonian: Herceptin'i on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult Herceptin).
Bulgarian: Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Estonian: Herceptin´i valmislahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Estonian: Paklitakseeli kombinatsioonis Herceptin'iga manustati järgmiselt: intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Punktid
Bulgarian: В основното изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringus BO22227 manustati Herceptin'i koos neoadjuvantse kemoteraapiaga, mis sisaldas nelja tsüklit epirubitsiini (kumulatiivne annus 300 mg/m2); keskmiselt enam kui 70 kuud kestnud järelkontrolli järgselt oli südamepuudulikkus/kongestiivse südamepuudulikkuse esinemissagedus Herceptin'i intravenoosse ravi rühmas 0,3%.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herceptin'i soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Bulgarian: При проучване BCIRG 006, HER2-положителният РРМЖ е определен като пациенти, положителни за лимфни възли или високо рискови пациенти, отрицателни за лимфни възли, без засягане на лимфните възли (pN0) и поне 1 от следните фактори: размер на тумора над 2 cm, отрицателен за естрогенови и прогестеронови рецептори, хистологична или нуклеарна степен 2-3 или възраст < 35 години).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 määratleti HER2-positiivset varajases staadiumis rinnanäärmevähki kui lümfisõlmede haaratusega vähki või suure riskiga lümfisõlmede haaratuseta (pN0) vähki, mille puhul esineb vähemalt üks järgmistest teguritest: kasvaja suurus üle 2 cm, östogeenretseptor- ja progesteroonretseptor-negatiivne, histoloogiline ja/või nukleaarne aste 2...3 või vanus < 35 aasta).
Bulgarian: Периодът на отмиване на трастузумаб е изследван след интравенозно приложение веднъж седмично или веднъж на 3 седмици като е използван популационен ФК модел.
Estonian: Trastuzumabi organismist väljaviimise perioodi hinnati pärast iganädalast või kolmenädalaste intervallidega intravenoosset raviskeemi, kasutades populatsiooni farmakokineetilist mudelit.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi dispositsiooni.
Bulgarian: Пациентите с оцветяване 2+ или 3+ са включвани, а тези с оцветяване 0 или 1+ са изключвани от клиничните изпитвания.
Estonian: Patsiente, kellel kasutatud testis oli kasvajarakkude värvumise aste 0 või 1+, ei kaasatud.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Herceptin и в продължение на най-малко 7 месеца след завършване на лечението.
Estonian: · Te peate Herceptin-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: След медиана на проследяване 12 месеца, коефициентът на риск (HR) за преживяемостта без заболяване (DFS) e 0,54 (95 % CI 0,44, 0,67), което означава абсолютна полза по отношение на степента на 2-годишна преживяемост без болест от 7,6 процента (85,8 % спрямо 78,2 %) в полза на рамото с Herceptin.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe (HR) 0,54 (95% CI 0,44, 0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) Herceptin'i rühma kasuks.
Bulgarian: - в комбинация с ароматазен инхибитор за лечение на пациенти в постменопауза, с положителен за хормонални рецептори МРМЖ, нелекувани преди това с трастузумаб.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausi järgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise randomiseeritud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud Herceptin'i ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina Herceptin (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
Estonian: · doksorubitsiin 60 mg/m2 ja paklitakseel 150 mg/m2, manustatuna kolmenädalaste intervallidega 3 tsükli jooksul, millele järgnes
Bulgarian: - 95-ти персентили) и стойностите на ФК показатели при клинично значими концентрации (Cmax и Cmin), при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС, лекувани с одобрените схеми на прилагане веднъж седмично (q1w) и веднъж на три седмици (q3w), са показани в Таблица 14 (Цикъл 1), Таблица 15 (стационарно състояние) и Таблица 16 (ФК показатели) по-долу.
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5.95. protsentiiliga) ja farmakokineetilised parameeterväärtused kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul (Cmax ja Cmin) metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel, kes said heaks kiidetud iganädalast ja kolmenädalaste intervallidega raviskeemi, on toodud tabelis 14 (1. tsükkel), tabelis 15 (püsiv plasmakontsentratsioon) ja tabelis 16 (farmakokineetilised parameetrid) allpool.
Bulgarian: Инфекция
Estonian: Nahainfektsioon
Bulgarian: Други симптоми са: гадене, повръщане, болка, повишено мускулно напрежение и треперене, главоболие, замайване, затруднено дишане, хрипове, високо или ниско кръвно налягане, нарушения на сърдечния ритъм (сърцебиене, трептене на сърцето или неравномерен сърдечен ритъм), подуване на лицето и устните, обрив и чувство на умора.
Estonian: Muud sümptomid on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Estonian: Intravenoosse Herceptin'i kesksetes metastaatilise haiguse uuringutes jäi kardiaalse düsfunktsiooni esinemissagedus vahemikku 9...12%, kui seda kombineeriti paklitakseeliga, võrreldes 1...4%-ga ainult paklitakseeli puhul.
Bulgarian: Анафилактична реакция
Estonian: +Anafülaktiline reaktsioon
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus > 10 % kasvaja rakkudest.
Bulgarian: Проучване MO16982: натоварваща доза от 6 mg/kg седмично x 3 пъти, последвана от 6 mg/kg триседмична схема
Estonian: Uuring WO16229: küllastusannus 8 mg/kg, millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel Uuring MO16982: küllastusannus 6 mg/kg nädalas 3 nädala jooksul; millele järgnes 6 mg/kg manustamine iga 3 nädala järel
Bulgarian: Клиничното проучване BO22227 е планирано да демонстрира не по-ниската ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение спрямо Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и за ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение).
Estonian: Uuring BO22227 kavandati demonstreerima Herceptin'i subkutaanse fikseeritud annust sisaldava ravimvormi samaväärsust Herceptin'i intravenoosse ravimvormiga farmakokineetika (FK) ja efektiivsuse esmaste kaastulemusnäitajate põhjal (vastavalt trastuzumabi Cmin enne 8. tsükli annuse manustamist ja pCR-i määr radikaalse operatsiooni ajal).
Bulgarian: Вид на първичния тумор N
Estonian: Raviskeem Primaarne kasvaja tüüp N
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006, 213/1075 пациенти в рамото с DCarbH (TCH), 221/1074 пациенти в рамото с AC→DH (AC→TH) и 217/1073 в рамото с AC→D (AC→T) са имали функционален статус по Karnofsky ≤ 90 (80 или 90).
Estonian: Uuringus BCIRG 006 oli 213/1075 patsiendil DCarbH (TCH) rühmas, 221/1074 patsiendil AC®DH
Bulgarian: Трастузумаб е рекомбинантно хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло срещу рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2).
Estonian: Trastuzumab on rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastu.
Bulgarian: France Roche
Estonian: Roche
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Estonian: Pärast lahustamist peab viaalil laskma seista umbes 5 minutit.
Bulgarian: Откриването на свръхекспресия на HER2 трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Estonian: HER2 üleekspressiooni tuleb määrata fikseeritud kasvajalõikudel immunohistokeemilisel (IHC) meetodil (vt lõik 4.4).
Bulgarian: МРМЖ 805
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk 805
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежеланите реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на основните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse Herceptin'i kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis kemoteraapiaga kesksetes kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Bulgarian: Те включват, но не се ограничават до белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distress-sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с Herceptin с паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето на Herceptin след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust Herceptin-ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat, peale selle hinnati NCCTG N9831 uuringus ka Herceptin'i lisamist järjestikku AC→P kemoteraapiale HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Estonian: Soovitatav esimene ehk küllastusannus on 8 mg/kg.
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Estonian: *** Üldise valimi suuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Estonian: astme kardiaalse düsfunktsiooni (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud Herceptin'i), ning patsientidel, kellele manustati Herceptin'i järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Bulgarian: В редки случаи тези реакции са свързани с клиничен ход, завършващ с летален изход.
Estonian: Harva on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб се секретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab eritub inimeste rinnapiima.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за миокарден инфаркт (МИ), стенокардия, изискваща медикаментозно лечение, анамнеза за или съществуваща ЗСН (NYHA Клас II -IV), ЛКФИ под 55%, друга кардиомиопатия, сърдечна аритмия, изискваща медикаментозно лечение, клинично значимо клапно сърдечно заболяване, лошо контролирана хипертония (хипертония, контролирана със стандартно лечение, може да се включи), и хемодинамично ефективен перикарден излив, са изключени от основните изпитвания за адювантно и неоадювантно лечение на РРМЖ с Herceptin и следователно не се препоръчва лечение при тези пациенти.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähi adjuvant- ja neoadjuvantravi kesksetes uuringutes, kus kasutati Herceptin'i, ei saanud osaleda patsiendid, kes olid põdenud müokardiinfarkti, kellel oli medikamentoosset ravi vajav stenokardia, varem põetud või olemasolev kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II-IV klass), LVEF < 55 %, muu kardiomüopaatia, medikamentoosset ravi vajav arütmia, kliiniliselt väljendunud südameklapi haigus, ravile halvasti alluv hüpertensioon (siia ei kuulunud standardravile alluv hüpertensioon) ja hemodünaamiliselt oluline perikardi efusioon ning seetõttu ei saa ravi nendele patsientidele soovitada.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 8 и 9.
Estonian: Tabelites 8 ja 9 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Herceptin са наблюдавани реакции, свързани с приложението (РСП)/реакции на свръхчувствителност, като втрисане и/или повишена температура, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Estonian: Herceptin'i kliinilistes uuringutes täheldati ravimi manustamisega seotud reaktsioone/ ülitundlikkusreaktsioone, nagu külmavärinad ja/või palavik, düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 600 mg/5 ml trastuzumabi.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Estonian: Herceptin'i soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Bulgarian: Кластер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки.
Estonian: Kasvajarakkude kogumis nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Bulgarian: Флакон Herceptin:
Estonian: Herceptin´i viaal:
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
Estonian: Fluroresiiniga lamineeritud butüülkummist korgiga 6 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal, mis sisaldab 5 ml lahust (600 mg trastuzumabi).