FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poškodenie obličiek: (štandardný Cockcroftov a Gaultov vzorec alebo glomerulárna filtrácia meraná metódou klírensu Tc99m-DPTA v sére): pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (a standard Cockcroft és Gault képlet vagy a Tc99m-DPTA-val mért glomeruláris filtrációs ráta segítségével számított szérum clearance módszer alapján): a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
Slovak: Po úprave sa pacienti liečia podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Sandoz v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Sandozra is.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a nariedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Zmena vnímania chuti
Hungarian: • Az ízérzés megváltozása
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A,
Hungarian: filialas Šeimyniškių 3A,
Slovak: Ženy v plodnom veku musia v priebehu liečby pemetrexedom používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
Slovak: *** v integrovanej tabuľke nežiaducich reakcií sú spojené výsledky klinických skúšaní udržiavacej liečby pemetrexedom JMEN (n = 663) a pokračovania udržiavacej liečby pemetrexedom PARAMOUNT (n =
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja, mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Slovak: A-4866
Hungarian: A-4866 Unterach
Slovak: Sandoz sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania Pemetrexedu Sandoz v tehotenstve.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed Sandozt kap.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek Hnačka
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Hungarian: • Allergiás reakció: bőrkiütés/égő vagy csípő érzés
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša Pemetrexed Sandoz v prášku predtým, ako vám bude podaný s 0,9 %-ným injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml).
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed Sandoz port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Slovak: Živé oslabené vakcíny (okrem žltej zimnice, v tomto prípade je súbežné podávanie kontraindikované): riziko systémovej reakcie s možným fatálnym koncom.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallott): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Slovak: Dopĺňanie vitamínov: váš lekár vám predpíše perorálnu kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby Pemetrexedom Sandoz.
Hungarian: Vitaminpótlás: kezelőorvosa szájon át szedhető folsavat (vitamint) vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm) fog felírni Önnek, melyet naponta egyszer kell szednie a Pemetrexed Sandoz-kezelés ideje alatt.
Slovak: Nie sú dostatočné dáta o použití pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu pod 45 ml/min a preto sa použitie pemetrexedu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin-clearence-e kevesebb, mint 45 ml/perc, ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Biely až sivobiely alebo svetložltý lyofilizovaný prášok.
Hungarian: Fehér, illetve csaknem fehér vagy világossárga színű liofilizált por.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nesmie byť podaný pacientom pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1 500 buniek/mm
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm3 értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm3 értékre.
Slovak: Iné lieky a Pemetrexed Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Sandoz
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
Hungarian: Toxicitási Kritériumai, 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Hungarian: • Elsősorban az alsó végtagokon jelentkező bőrgyulladás duzzanattal, fájdalommal és bőrvörösséggel
Slovak: Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Hungarian: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: V priebehu pozorovania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených pemetrexedom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a pemetrexeddel kezelt betegeknél a következő mellékhatásokat jelezték:
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti; HR = pomer rizika; ITT = so zámerom liečiť; n = veľkosť celej populácie.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete
Slovak: Sandoz vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Hungarian: Pemetrexed Sandozt írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Hungarian: A betegeknek intramuscularisan B12vitamint (1000 mikrogramm) kell adni a pemetrexed első adagját megelőző héten, majd ezt követően minden harmadik ciklusban.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny, a/alebo aj po jej podaní (Informácie o špecifickom odporučenom dávkovaní cisplatiny - pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku pre lieky obsahujúce cisplatinu).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolásra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Sandoz.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges Pemetrexed Sandoz injekciós üvegek számát.
Slovak: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Hungarian: Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com
Slovak: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Hungarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (n =
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
Hungarian: Neutrophilek/ Granulocyták száma csökkent
Slovak: Pri samotnom používaní pemetrexedu alebo jeho používaní s inými chemoterapeutickými liekmi bol po uvední na trh hlásený aj nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Hungarian: A pemetrexed forgalomba hozatala után önmagában vagy más kemoterápiás szerrel együtt végzett alkalmazás esetén nephrogen diabetes insipidust és renalis tubularis necrosist is jelentettek.
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Hungarian: A HR-revonatkozó 95%CI Nem rosszabb hatásosság (non-inferiority) p-értéke (HR)
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Hungarian: Ha Ön ciszplatint is kap, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön megfelelően hidrált-e (megfelelő mennyiségű folyadék van-e a szervezetében), és hogy megfelelő kezelést kap-e a hányás megelőzésére a ciszplatin alkalmazás előtt és után.
Slovak: Zo skvamóznych buniek (n = 473)
Hungarian: Laphámsejt (n = 473)
Slovak: Nie je nutné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Hungarian: Nem szükséges az adagolás más módosítása, mint ami minden beteg esetében javasolt.
Slovak: Sandoz je tiež určený na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Slovak: V bunke je pemetrexed rýchlo a efektívne zmenený na polyglutamátové formy enzýmom folylpolyglutamát syntetázou.
Hungarian: A sejtbe jutva a pemetrexed gyorsan és hatékonyan alakul át a poliglutamát vegyületté a folilpoliglutamát szintetáz enzim segítségével.
Slovak: Ak ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri Pemetrexede Sandoz.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed Sandoz alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Slovak: toxicity stupňa toxicity stupňa
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
Slovak: Porucha chuti Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Hungarian: Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ Pharyngitis
Slovak: Nebol zistený žiadny vzťah medzi AST (SGOT), ALT (SGPT) alebo celkovým bilirubínom a farmakokinetikou pemetrexedu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: Nem találtak összefüggést az AST (SGOT), az ALT (SGPT), vagy az összbilirubin érték és a pemetrexed farmakokinetikája között.
Slovak: Ak ste boli v poslednej dobe očkovaný/á, oznámte to vášmu lekárovi, pretože to môže pravdepodobne spôsobiť nepriaznivé účinky pri Pemetrexede Sandoz.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed Sandozra.
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
Hungarian: A betegeknek mindkét vizsgálati karon teljes folsav- és B12vitamin-pótlást adtak.
Slovak: EU/1/15/1037/002
Hungarian: EU/1/15/1037/001 EU/1/15/1037/002 EU/1/15/1037/003
Slovak: Nízky počet bielych krviniek Nízka hladina hemoglobínu (anémia)
Hungarian: • Alacsony haemoglobinszint (vérszegénység)
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Hungarian: • Kolitisz (vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke Pemetrexedu Sandoz.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed Sandoz adagot követő 21. napig kell folytatnia.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky s vonkajším ochranným plastovým obalom.
Hungarian: Dobozonként 1 db injekciós üveg műanyag védőcsomagolásban.
Slovak: Pemetrexed je transportovaný do buniek redukovaným folátovým nosičom aj membránovým folátovým väzbovým proteínovým transportným systémom.
Hungarian: A pemetrexed a csökkent folsav-hordozó és a membrán folsavkötő fehérje transzport rendszereivel jut be a sejtbe.
Slovak: Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakranoesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
Slovak: Sandoz obsahuje jednu injekčnú liekovku s vonkajším ochranným plastovým obalom s obsahom 100 mg, 500 mg alebo 1 000 mg pemetrexedu.
Hungarian: Minden Pemetrexed Sandoz csomag egy műanyag védőcsomagolásban lévő injekciós üveget tartalmaz, amelyben 100 mg, 500 mg vagy 1000 mg pemetrexed található.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos hatások (akár monoterápiában, akár kombinációban alkalmazták) a következők: csontvelő-szuppresszió - ami anaemia, neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg -, és a gastrointestinális toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés, pharyngitis, mucositis és stomatitis.
Slovak: ITT populácia (n =
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu".
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin-clearence"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Slovak: Sandoz sa musí podávať len pod dohľadom lekára s kvalifikáciou pre používanie protinádorovej chemoterapie.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Sandoz sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Hungarian: A Pemetrexed Sandozt ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Hungarian: • Hólyagos bőrbetegségek, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és az ún.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222) alkalmazásáéval, olyan lokálisan előrehaladott (IIIB stádiumú) vagy metasztatizáló (IV stádiumú) nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél nem lépett fel progresszió az első vonalbeli, ciszplatin vagy karboplatin plusz gemcitabin, paklitaxel vagy docetaxel 4 ciklusát követően.
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Hungarian: Gyakoriság* Esemény**
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTF-hónapok) Medián HR (95% CI)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érinthet)
Slovak: 5 % a <
Hungarian: adag 75%-a
Slovak: Pemetrexed Sandoz v kombinácii s cisplatinou
Hungarian: Pemetrexed Sandoz ciszplatinnal kombinációban
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Hungarian: • Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő, napokkal vagy akár évekkel a besugárzást követően
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
Slovak: Sandoz alebo pri podaní Pemetrexedu Sandoz, pozri časť 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Sandoz je prášok na infúzny koncentrát v sklenej injekčnej liekovke.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz egy injekciós üvegben lévő por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Slovak: Účinnosť pemetrexed + cisplatina vs. gemcitabín + cisplatina v prvej línii nemalobunkového karcinómu pľúc - ITT populácia a histologické podskupiny.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
Slovak: Doba prežívania bez progresie
Hungarian: Progresszió-mentes túlélés
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás CTCa fokozat
Slovak: Sandoz sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21denného cyklu.
Hungarian: A Pemetrexed Sandozt 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby pemetrexedom oproti placebu.
Hungarian: Laphámsejtes carcinomában szenvedő betegeknél progresszió-mentes túlélés (PFS) és teljes túlélés (OS) eredményei nem utalnak a pemetrexed előnyére placebóval szemben.
Slovak: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Hungarian: A pemetrexed dózisa (mg/m2) A ciszplatin dózisa (mg/m2)
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz a daganatok kezelésében használt gyógyszer.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Sandoz GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sandoz GmbH
Slovak: 0,94 - 1,15) a celková odpoveď na liečbu bola 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) pre pemetrexed s cisplatinou verzus 28,2
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) a pemetrexed-ciszplatin vs.
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetrexedu Sandoz (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Hungarian: 2. táblázat - A Pemetrexed Sandozra (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitások a, b
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Mannitot (E421), és a pH beállításához sósavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas z plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearence 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
Slovak: National Cancer Institute; SGOT = sérová glutámovooxalooctová aminotransferáza; SGPT = sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanine-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát aminotranszferáz.
Slovak: Obličky: výsledky krvných testov mimo normy
Hungarian: • Vese: kóros vérvizsgálati eredmények
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy (vrátane intestinálneho a rektálneho krvácania, niekedy fatálneho, intestinálnej perforácie, intestinálnej nekrózy a zápalu slepého čreva).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Slovak: U pacientov liečených na nemalobunkový karcinóm pľúc po predchádzajúcej chemoterapii, odporúčaná dávka pemetrexedu je 500 mg/m2 BSA podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Hungarian: Pemetrexed Sandoz monoterápiában A nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél, a pemetrexed javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pemetrexed Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Pemetrexed Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečený pememtrexedom a cisplatinou mali klinické 2,8mesačné zlepšenie mediánu prežívania v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben a pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan 2,8 hónappal hosszabb volt, mint a csak ciszplatin-kezelésben részesülőké.
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Sandoz, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-fenntartó kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed-kezelési ciklust jelent.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül