FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Massiv overdosering kan muligvis medføre udtalt hypotension, som kræver aktiv støtte af hjerte-kar-systemet.
Polish: Duże przedawkowanie może spowodować znaczne niedociśnienie tętnicze, wymagające aktywnego postępowania terapeutycznego, zmierzającego do stabilizacji układu sercowo-naczyniowego.
Danish: • glibenclamid (mod sukkersyge), rifampicin (til behandling af tuberkulose), fluconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ketoconazol (et lægemiddel til behandling af Cushings syndrom) eller nevirapin (til behandling af hiv-infektion), da det ikke anbefales at bruge disse lægemidler sammen med STAYVEER.
Polish: • glibenklamidu (lek dla chorych na cukrzycę), ryfampicyny (lek przeciwko gruźlicy), flukonazolu (lek przeciwgrzybiczy), ketokonazolu (lek stosowany w leczeniu zespołu Cushinga) lub newirapiny (lek przeciwko HIV), ponieważ te leki nie są zalecane do stosowania razem z lekiem STAYVEER,
Danish: STAYVEER bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
Polish: Lek STAYVEER jest stosowany w leczeniu pacjentów z TNP klasy III w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolności do wysiłku fizycznego) i złagodzenia objawów.
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
Polish: Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for warfarin og tilsvarende orale antikoagulantia ved initiering af bosentan, men der anbefales en forstærket monitorering af INR, især i starten og i optitreringsperioden.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki warfaryny ani podobnych leków przeciwzakrzepowych podawanych doustnie, podczas rozpoczynania leczenia bozentanem, jednakże zaleca się nasilone monitorowanie wskaźnika INR, szczególnie w czasie rozpoczynania podawania bozentanu i w okresie początkowego zwiększania jego dawki.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for bosentan hos disse pædiatriske patienter var cirka det halve af eksponering hos voksne patienter ved 125 mg to gange dagligt som vedligeholdelsesdosis, men viste en betydelig overlapning med eksponeringerne hos voksne.
Polish: Średnia ekspozycja na bozentan u tych dzieci była równa około połowie ekspozycji u pacjentów dorosłych, otrzymujących dawkę podtrzymującą 125 mg dwa razy na dobę, ale w dużym stopniu pokrywała się z ekspozycjami u dorosłych.
Danish: En justering af STAYVEER-dosis anses ikke for at være nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki preparatu STAYVEER.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er hovedpine (11,5%), ødem/væskeretention (13,2%), unormal leverfunktionstest (10,9%) og anæmi/fald i hæmoglobin (9,9%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny (9,9%).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu".
Danish: Tadalafil: Bosentan (125 mg to gange dagligt) reducerede tadalafil (40 mg en gang dagligt) systemisk eksponering med 42% og Cmax med 27% efter samtidig administration af flere doser.
Polish: Tadalafil: Bozentan (125 mg dwa razy na dobę) zmniejszył ogólnoustrojową ekspozycję na tadalafil (40 mg raz na dobę) o 42%, a Cmax o 27% po wielokrotnym jednoczesnym podaniu.
Danish: • Anæmi (blodmangel), som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba krwinek), która może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów.
Danish: Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH i alderen 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych zalecana dawka początkowa i podtrzymująca stosowana u dzieci z TNP w wieku 1 roku i starszych wynosi 2 mg/kg mc. rano i wieczorem.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De får ordineret STAYVEER, da det ikke vides, om medicinen går over i mælken.
Polish: Po przepisaniu leku STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Danish: Administration af bosentan 2 mg/kg tre gange dagligt øgede ikke eksponeringen; den daglige eksponering var 7.275 ng·t/ml (CV 83%, n=27).
Polish: Podawanie bozentanu w dawce 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę nie zwiększyło ekspozycji; ekspozycja dobowa wynosiła 7 275 ng·h/ml (CV: 83%, n=27).
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet:
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości:
Danish: Bosentan har vist sig at være teratogent hos rotter ved plasmakoncentrationer, der er mere end 1,5 gange højere end de plasmakoncentrationer, der blev opnået ved terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Wykazano, że bozentan ma działanie teratogenne u szczurów, gdy stężenia w osoczu 1,5-krotnie przekraczają stężenia uzyskiwane po dawkach terapeutycznych u ludzi.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, glyceroltriacetat, talcum, titandioxid (E171), gult jernoxid (E172), rødt jernoxid (E172) samt ethylcellulose.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, glicerolu trioctan, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) oraz etylocelulozę.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige placebokorrigerede øgning i 6 minutters gangdistance, 53 meter (p = 0,0079), hvilket afspejler forbedring i arbejdskapaciteten.
Polish: Po upływie 16 tygodni, dystans 6-minutowego marszu, po dokonaniu poprawki względem placebo, zwiększył się o 53 metry (p = 0,0079) i doszło do poprawy wydolności wysiłkowej.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med STAYVEER.
Polish: Ogólnym celem Karty ostrzeżeń dla pacjenta jest przekazanie pacjentom ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa, o których powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem STAYVEER i podczas jego trwania.
Danish: Medbring dette kort ved Deres næste besøg hos lægen eller gynækologen, som så vil være i stand til at råde Dem til, om De skal anvende en supplerende eller en anden form for prævention.
Polish: Niniejszą kartę należy wziąć na następną wizytę u swojego lekarza lub lekarza ginekologa, który będzie w stanie doradzić, czy konieczne jest zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er højst sandsynlig ciclosporins hæmning af transportprotein-medieret optagelse af bosentan i hepatocytter.
Polish: Mechanizm tej interakcji to najprawdopodobniej hamowanie przez cyklosporynę wychwytu bozentanu, za pośrednictwem białka transportującego, przez hepatocyty.
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie reagują na podawaną dwa razy na dobę dawkę 125 mg preparatu STAYVEER, może nieco ulec poprawie wydolność wysiłkowa, kiedy dawka zostaje zwiększona do 250 mg podawanych dwa razy na dobę.
Danish: Doseringsanbefalingerne til børn gælder kun for PAH.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci dotyczy tylko leczenia TNP.
Danish: Ved steady-state var AUCτ i helblod 6.165 ng·t/ml (CV 133%, n=7), hvilket svarer til den eksponering, der blev set hos voksne PAH-patienter, der fik 125 mg to gange dagligt, under hensyntagen til en blod/plasmafordelingsratio på 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym, AUCτ wynosiło 6 165 ng·h/ml (CV: 133%, n = 7) i było podobne do ekspozycji obserwowanej u dorosłych pacjentów z TNP otrzymujących 125 mg dwa razy na dobę, biorąc pod uwagę stosunek dystrybucji we krwi/osoczu wynoszący 0,6.
Danish: Stigninger i aminotransferaser blev associeret med forhøjet bilirubin (> 2 x ULN) uden tegn på biliær obstruktion hos 0,2% (5) af patienterne på bosentan og hos 0,3% (6) af patienterne på placebo.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz było związane ze zwiększonym stężeniem bilirubiny (≥2 × GGN), bez dowodów niedrożności dróg żółciowych u 0,2% (5 pacjentów) leczonych bozentanem i 0,3% (6 pacjentów) otrzymujących placebo.
Danish: Derfor er samtidig anvendelse af STAYVEER og tacrolimus eller sirolimus ikke tilrådelig.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne podawanie preparatu STAYVEER i takrolimusu lub syrolimusu.
Danish: • Forhøjede leverfunktionsprøver med hepatitis (leverbetændelse), herunder mulig forværring af underliggende hepatitis, og/eller gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)
Polish: • Podwyższone wyniki badań czynności wątroby z zapaleniem wątroby, w tym możliwe zaostrzenie istniejącego zapalenia wątroby, i (lub) żółtaczką (zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
Danish: Tågesyn1
Polish: Małopłytkowość1
Danish: Der var ingen evidens for nogen klinisk fordel ved 2 mg/kg tre gange dagligt i forhold til 2 mg/kg to gange dagligt.
Polish: Nie wykazano żadnej korzyści klinicznej podczas podawania dawki 2 mg/kg mc. trzy razy na dobę w porównaniu do dawki 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Danish: Mindre end 3% af en indgiven peroral dosis genfindes i urinen.
Polish: Mniej niż 3% podanej doustnie dawki zostaje wydalone w moczu w postaci niezmienionej.
Danish: Det primære slutpunkt var den procentvise ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) og ændring fra baseline ved tilbagelagt afstand i 6 minutters gangdistance i forhold til 6. måned versus placebo.
Polish: W zakresie pierwszorzędowych wspólnych punktów końcowych nastąpiła zmiana procentowa od wartości początkowej w zakresie naczyniowego oporu płucnego (PVR) i zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie testu 6-minutowego marszu do 6 miesiąca w porównaniu do placebo.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Polish: Należy wykonać test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia preparatem STAYVEER, a następnie co miesiąc w okresie leczenia, nawet jeśli pacjentka uważa, że nie jest w ciąży.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine i mild til moderat grad.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym były łagodne do umiarkowanych bóle głowy.
Danish: Hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) er der ikke påvist gavnlig virkning af bosentan i standardbehandlingen.
Polish: U noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN) nie wykazano korzyści z włączenia bozentanu do standardowego leczenia.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af bosentan- og placebobehandlingen var henholdsvis 4,5 dage (interval 0,5-10,0 dage) og 4,0 dage (interval 2,5-6,5 dage).
Polish: Mediana okresu leczenia bozentanem i placebo wynosiła, odpowiednio, 4,5 dnia (zakres 0,5-10,0 dni) i 4,0 dni (zakres 2,5-6,5 dnia).
Danish: I studie AC-052-331 var de tilsvarende tal i løbet af 24 ugers dobbeltblind behandling henholdsvis 1,9 vs. 2,7 nye fingersår (p= 0,0351).
Polish: W badaniu AC052-331, w trakcie 24 tygodni leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, wskaźniki te wyniosły, odpowiednio, 1,9 i 2,7 nowych owrzodzeń na opuszkach palców (p = 0,0351).
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med STAYVEER.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w klasyfikacji Childa-Pugha) nie zaobserwowano istotnych zmian w farmakokinetyce.
Danish: Ved baseline havde patienterne idiopatisk (31 patienter [86%]) eller familiær (5 patienter [14%]) PAH og var i WHO-funktionsklasse II (n=23, 64%) eller III (n=13, 36%).
Polish: W punkcie początkowym pacjenci mieli idiopatyczne TNP (31 pacjentów [86%]) lub rodzinne TNP (5 pacjentów [14%]), i mieli II klasę czynnościową według klasyfikacji WHO (n = 23, 64%) lub klasę III (n = 13, 36%).
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, hvor rotterne blev behandlet fra dag 4 post partum og frem til voksenalderen, blev der observeret nedsat totalvægt af testiklerne og epididymis og nedsat spermatozotal i epididymis efter afvænning.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych szczurów, w którym szczury otrzymywały bozentan od dnia 4 post partum do dorosłości, po zakończeniu podawania zaobserwowano zmniejszenie masy bezwzględnej jąder i najądrzy oraz zmniejszenie liczby plemników w najądrzach.
Danish: • forårsaget af medfødte hjertefejl med shunt (unormale passager), som giver unormal blodgennemstrømning gennem hjerte og lunger.
Polish: • spowodowane przez wrodzone wady serca związane z przeciekami (nieprawidłowym przepływem) krwi przez serce i płuca.
Danish: Hvis De tror, at De kan være gravid, skal De fortælle det til lægen eller gynækologen.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę należy powiadomić o tym swojego lekarza lub lekarza ginekologa.
Danish: Virkningen af moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) på farmakokinetikken af bosentan og dets primære metabolit Ro 48-5033 er blevet undersøgt i et studie, der omfattede 5 patienter med pulmonal hypertension forbundet med portal hypertension og leverinsufficiens i Child-Pugh klasse B og 3 patienter med PAH af andre årsager og med normal leverfunktion.
Polish: Wpływ umiarkowanego zaburzenia czynności wątroby (klasy B w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę bozentanu i jego głównego metabolitu Ro 48-5033 był oceniany w badaniu z udziałem 5 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, związanym z nadciśnieniem wrotnym i zaburzeniem czynności wątroby klasy B w skali Childa-Pugha, oraz 3 pacjentów z TNP o innym podłożu i z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: Den totale ændring i WHO funktionsklasser i løbet af begge studier var signifikant bedre blandt patienter, der blev behandlet med bosentan, end blandt patienter, der fik placebo.
Polish: Ogólne zmiany w klasach zaburzeń czynnościowych wg WHO, w czasie obu prób, wykazywały znamienną poprawę wśród pacjentów leczonych bozentanem w stosunku do grupy pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
Polish: Jest to najprawdopodobniej wywołane indukcją CYP3A4 przez bozentan.
Danish: Studie udført hos nyfødte med persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN)
Polish: Badanie przeprowadzone u noworodków z przetrwałym nadciśnieniem płucnym (PPHN):
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
Polish: Mediana okresu ekspozycji na leczenie objęte badaniem wynosiła 4,5 (zakres: 0,5-10,0) dnia w grupie otrzymującej bozentan i 4,0 (zakres: 2,5-6,5) dni w grupie placebo.
Danish: Dyspnømålinger i 6-minutters gangdistance viste en forbedring hos patienter, der blev behandlet med bosentan.
Polish: Ocena duszności w czasie testów wysiłkowych wykazała poprawę u pacjentów leczonych bozentanem.
Danish: Patienterne var i WHO-funktionsklasse I (n=19, 29%), II (n=27, 42%) eller III (n=18, 28%) ved opstart af studiebehandlingen.
Polish: W momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania pacjenci mieli I klasę czynnościową wg klasyfikacji WHO (n = 19, 29%), II klasę (n = 27, 42%) lub III klasę (n = 18, 28%).
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji > 3 i ≤ 5 × GGN Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania; w przypadku potwierdzenia należy podjąć decyzję indywidualnie u każdego pacjenta o kontynuowaniu stosowania preparatu STAYVEER, ewentualnie w zmniejszonej dawce lub przerwaniu podawania preparatu STAYVEER (patrz punkt 4.2).
Danish: I tilfælde af klinisk forværring (f.eks. mindst 10% reduktion i 6-minutters gangdistance i sammenligning med målinger inden behandlingens start) på trods af STAYVEER behandling i mindst 8 uger (måldosis i mindst 4 uger), bør alternativ behandling overvejes.
Polish: Postępowanie w przypadku klinicznego pogorszenia TNP W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6-minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu STAYVEER przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4
Danish: Hvis det besluttes at seponere STAYVEER, skal dette gøres gradvist, mens en alternativ behandling indledes.
Polish: W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem STAYVEER, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere for blodmangel (lavt hæmoglobin)
Polish: • badanie krwi w celu wykluczenia niedokrwistości (małego stężenia hemoglobiny)
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Polish: Białe butelki z polietylenu o dużej gęstości z pochłaniającym wilgoć żelem krzemionkowym zawierające 56 tabletek powlekanych.
Danish: I et dyreforsøg med lungefibrose nedsatte bosentan collagenaflejringen i lungerne.
Polish: W modelu zwierzęcym zwłóknienia płuc, bozentan zmniejsza odkładanie się kolagenu w płucach.
Danish: I 20 placebo-kontrollerede undersøgelser ved forskellige terapeutiske indikationer blev i alt 2.486 patienter behandlet med bosentan i daglige doser fra 100 mg til 2.000 mg, og 1.838 patienter blev behandlet med placebo.
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838
Danish: På dag 9 var bosentans plasmakoncentration omtrent 5 gange højere end efter administration af bosentan alene.
Polish: W dniu 9. stężenia bozentanu w osoczu były około 5-krotnie większe od stężeń zmierzonych po podaniu samego bozentanu.
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Danish: Disse effekter formidles af endothelinbindinger til ETA- og ETB-receptorer i endothelium og vaskulære, glatte muskelceller.
Polish: Endotelina działa poprzez wiązanie z receptorami ETA i ETB, znajdującymi się w śródbłonku i komórkach mięśni gładkich naczyń.
Danish: I begge studier var det mindre sandsynligt at patienter, som blev behandlet med bosentan, udviklede flere nye fingersår i løbet af studiet, og det tog længere tid at udvikle hvert af disse nye fingersår hos disse end hos patienter behandlet med placebo.
Polish: W obu badaniach prawdopodobieństwo wystąpienia wielu nowych owrzodzeń na opuszkach palców w trakcie badania było mniejsze, a czas do wystąpienia każdego kolejnego nowego owrzodzenia na opuszkach palców dłuższy u pacjentów leczonych bozentanem niż w grupie placebo.
Danish: Systemisk sklerose med eksisterende fingersår
Polish: Twardzina układowa z obecnymi owrzodzeniami palców
Danish: Skulle dette forekomme, anbefales initiering af diuretisk behandling eller en øgning af dosis af en allerede eksisterende diuretisk behandling.
Polish: W przypadku wystąpienia opisanych objawów, zaleca się rozpoczęcie leczenia lekami moczopędnymi lub zwiększenie dawki stosowanych leków moczopędnych.
Danish: Vi foreslår, at De noterer datoen for Deres sidste undersøgelse og ligeledes for Deres næste undersøgelse (spørg Deres læge angående datoen) på Deres patientadvarselskort.
Polish: Proponuje się, aby pacjent - na Karcie ostrzeżeń pacjenta - zapisywał datę ostatniego, a także następnego planowanego badania krwi (według zaleceń lekarza), co zapobiegnie przeoczeniu.
Danish: Bosentan blev givet som supplement til patienternes aktuelle behandling, som kunne bestå af en kombination af antikoagulantia, vasodilatatorer (fx. calciumantagonister), diuretika, oxygen og digoxin, men ikke epoprostenol.
Polish: Bozentan dodawano do aktualnego leczenia pacjenta, które mogło obejmować podawanie leków przeciwzakrzepowych, leków rozszerzających naczynia, (np. antagonistów kanału wapniowego), leków moczopędnych, tlenu i digoksyny, ale nie epoprostenolu.
Danish: Hvis De kan blive gravid, skal De anvende en pålidelig svangerskabsforebyggende metode (prævention), mens De tager STAYVEER.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku STAYVEER.
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Polish: PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 56 TABLETEK
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om STAYVEER, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Danish: Kvinder i den fertile alder må derfor ikke anvende hormonale præventionsmetoder (inklusive orale, injicerbare, transkutane eller implantable former) som den eneste form for prævention, men skal anvende en supplerende eller en alternativ pålidelig form for prævention.
Polish: Dlatego kobietom w wieku rozrodczym nie wolno stosować jako jedynej metody antykoncepcji, antykoncepcji hormonalnej (w tym środków doustnych, podawanych we wstrzyknięciach, systemów transdermalnych lub implantów), lecz muszą one stosować dodatkową lub alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Danish: Farmakokinetikken af bosentan er hovedsagelig vist hos raske individer.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal det anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Danish: Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos patienter med pulmonal hypertension og samtidig dysfunktion af venstre ventrikel.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów z nadciśnieniem płucnym ze współistniejącymi zaburzeniami czynności lewej komory.
Danish: • Lavt blodtryk
Polish: • Niskie ciśnienie krwi • Niedrożność nosa
Danish: • simvastatin (bruges til at behandle hyperkolesterolæmi).
Polish: • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).
Danish: Digoxin: Samtidig administration i 7 dage af bosentan 500 mg to gange dagligt og digoxin reducerede AUC, Cmax og Cmin for digoxin med henholdsvis 12%, 9% og 23%.
Polish: Digoksyna: Jednoczesne podawanie przez 7 dni bozentanu w dawce 500 mg dwa razy na dobę z digoksyną zmniejszyło wartość AUC, Cmax i Cmin digoksyny o, odpowiednio, 12%, 9% i 23%.
Danish: FUTURE 1 var et åbent, ikke-kontrolleret studie med dispergible bosentantabletter, der blev administreret som en vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg to gange dagligt hos 36 patienter i alderen 2 til 11 år.
Polish: FUTURE 1 było badaniem prowadzonym metodą otwartą, bez grupy kontrolnej, z zastosowaniem bozentanu w postaci tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, podawanego w dawce podtrzymującej 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę 36 pacjentom w wieku od 2 do 11 lat.
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
Polish: Z tego powodu, w przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy stosować również metodę mechaniczną (np. prezerwatywa dla kobiet, wkładka, gąbka antykoncepcyjna lub partner pacjentki musi również używać prezerwatywy).