FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima na profilaksi koji zaborave primijeniti dozu preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom tjedno.
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Croatian: Refixia dolazi u obliku praška.
Romanian: Refixia este disponibil sub formă de pulbere.
Croatian: • Nemojte dodirnuti vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od trombotskih komplikacija, potrebno je započeti klinički nadzor uz odgovarajuće biološko testiranje kako bi se uočili rani znakovi trombotske i potrošne koagulopatije kad se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika s bolešću jetre, bolesnika nakon kirurškog zahvata, novorođenčadi ili u bolesnika u kojih postoji rizik od trombotskih pojava ili diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Refixia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Nu utilizați Refixia:
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia (40 IU/kg) po dobnim skupinama (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Romanian: Tabelul 5 Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia (40 UI/kg) în funcție de vârstă (medie geometrică (CV%))
Croatian: Aktivnost faktora IX 168 h nakon doziranja (IU/ml)
Romanian: Activitatea factorului IX la 168 ore după administrarea dozei (UI/ml)
Croatian: Prilikom usporedbe bolesnika koji su primali 10 IU/kg i 40 IU/kg, stopa krvarenja na godišnjoj razini bolesnika koji su se nalazili u skupini na 40 IU/kg bila je za 49% niža od stope krvarenja (95%CI: 5%;73%) bolesnika u skupini na 10 IU/kg (p<0,05).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Croatian: Bolesnici su primili 1 prijeoperacijsku injekciju od 80 IU/kg na dan operacije i, nakon operacije, injekcije od 40 IU/kg.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Croatian: Farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata i odraslih prikazani su u
Romanian: Parametri farmacocinetici la starea de echilibru pentru adolescenți și adulți sunt prezentați în tabelul 4.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u prethodno neliječenih bolesnika, koje je u tijeku, došlo je do anafilaksije čiji je nastanak bio vremenski usko povezan s razvojem inhibitora faktora IX nakon liječenja lijekom Refixia.
Romanian: Într-un studiu clinic aflat în desfășurare la pacienți netratați anterior, anafilaxia a apărut în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX în urma tratamentului cu Refixia.
Croatian: Prijeoperacijska doza.
Romanian: Doză preoperator.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: Jedna bočica lijeka Refixia nominalno sadrži 500 IU, 1000 IU ili 2000 IU nonakog beta pegola, što nakon pripreme s otopinom histidina približno odgovara 125 IU/ml, 250 IU/ml odnosno 500 IU/ml.
Romanian: Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, respectiv 500 UI/ml,
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): kako bi se ispitali mogući učinci nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim tkivima/organima, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koji proizlaze iz registra bolesnika oboljelih od hemofilije u skladu s dogovorenim planom ispitivanja.
Romanian: Pentru a investiga efectele posibile ale acumulării de PEG în plexul coroid din creier și în alte organe/țesuturi, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare derivând dintr-un registru al pacienților hemofilici, conform unui protocol agreat.
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Croatian: Prilagodba doza i intervali primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora IX i individualne sklonosti krvarenju.
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Croatian: U djece u dobi od 0-12 godina medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja iznosio je 1,00 (0,00; 2,06), a stopa spontanog krvarenja iznosila je 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Croatian: U liječenju krvarenja kod pedijatrijske populacije ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) bila je 93% (39 od 42 krvarenja), gdje je 36 (86%) krvarenja riješeno s 1 injekcijom, a 5 (12%) krvarenja riješeno je s 2 injekcije lijeka Refixia.
Romanian: Pentru tratamentul hemoragiilor la copii, rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) a fost de 93% (39 din 42 hemoragii), în condițiile în care 36 (86%) dintre episoadele hemoragice au fost rezolvate cu 1 injecție și 5 (12%) au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Preosjetljivost
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Croatian: Tromboembolija
Romanian: Trombembolismul
Croatian: U ovom pivotalnom ispitivanju u adolescenata i odraslih bolesnika bilo je 70 epizoda probojnog krvarenja kod 16 od 29 bolesnika u skupini profilakse s 40 IU/kg.
Romanian: În acest studiu pivot la pacienții adolescenți și adulți, au existat 70 de episoade hemoragice neașteptate la 16 din 29 de pacienți incluși în brațul profilactic cu doză de 40 UI/kg.
Croatian: Srednje vrijednosti najniže koncentracije lijeka u stanju dinamičke ravnoteže navedene su u Tablici 6; na temelju svih mjerenja koja su provođena svakih 8 tjedana, a prije primjene doze i u stanju dinamičke ravnoteže, kod svih bolesnika s doziranjem 40 IU/kg jednom tjedno.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este alcătuit conform cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și termen preferat).
Croatian: Tablica 1 Liječenje epizoda krvarenja lijekom Refixia
Romanian: Tabelul 1 Tratamentul episoadelor hemoragice cu Refixia
Croatian: 29,9 kg/m2).
Romanian: 40 UI/kg.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora IX u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Croatian: U slučaju da bolesnik sam sebi daje lijek ili da mu ga daje njegovatelj, potrebna im je odgovarajuća obuka.
Romanian: În cazul auto-administrării sau administrării de către îngrijitor, este necesar un instructaj adecvat.
Croatian: • Prašak je bijel do bjelkast, a otapalo je bistro i bezbojno.
Romanian: • Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Romanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemarca
Croatian: Ukupna stopa uspjeha (definirana kao izvrsna ili dobra) liječenja krvarenja bila je 95% s 98% krvarenja liječenih jednom ili dvjema injekcijama.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Croatian: 18-65 godina N=20
Romanian: 18-65 ani N=20
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece (mlađe od 12 godina).
Romanian: Refixia nu este indicat la copii (sub 12 ani).
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Romanian: Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție.
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Romanian: Hemoragii severe sau amenințătoare de viață.
Croatian: Potrebno je naglasiti da u bolesnika s inhibitorima faktora IX kod sljedeće primjene faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika i ne smije biti veća od maksimalne brzine injekcije od 4 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Romanian: • 1 seringă preumplută cu solvent • 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)
Croatian: U skupini od 29 odraslih i adolescentnih liječenih bolesnika, 13 bolesnika s 20 ciljnih zglobova liječeno je godinu dana tjednom dozom profilakse od 40 IU/kg.
Romanian: Dintre 29 de pacienți adulți și adolescenți tratați, 13 pacienți cu 20 de articulații țintă au fost tratați timp de un an, cu o doză profilactică săptămânală de 40 UI/kg.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Romanian: Soluția reconstituită de Refixia nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Romanian: De asemenea veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi.
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Înainte de deschidere:
Croatian: Ako kromogeni test nije dostupan, preporučuje se primijeniti jednostupanjski test zgrušavanja krvi s aPTT reagensom (npr. Cephascreen) koji je kvalificiran za upotrebu s lijekom Refixia.
Romanian: Dacă nu este disponibil un test cromogenic, se recomandă utilizarea testului de coagulare monofazic cu un reactiv aPTT (de exemplu Cephascreen) calificat drept compatibil cu Refixia.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju sudjelovala je nerandomizirana skupina od 15 bolesnika liječenih po potrebi režimom od 40 IU/kg za blaga i umjerena krvarenja i 80 IU/kg za jaka krvarenja.
Romanian: Tratament la nevoie În studiul pivot a existat un braț non-randomizat, în care 15 pacienți au fost tratați într-un regim la nevoie, cu o doză de 40 UI/kg pentru sângerările ușoare sau moderate și 80 UI/kg pentru sângerările severe.
Croatian: Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C-8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C - 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa konjugiranim na protein.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa conjugat la proteină.
Croatian: Tablica 3 Učestalost nuspojava u kliničkim ispitivanjima
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
Romanian: Refixia se administrează injectabil intravenos.
Croatian: Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Romanian: • Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
Croatian: Refixia je pročišćeni rekombinantni humani faktor IX (rFIX) s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa selektivno pričvršćenim na posebne N-vezane glikane aktivacijskog peptida u rFIX.
Romanian: Refixia este un factor IX uman recombinant (rFIX) purificat cu polietilenglicol (PEG) 40 kDa atașat selectiv la glicani specifici N-legați în peptida de activare rFIX.
Croatian: Prema potrebi mogu se dati dodatne doze.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare,
Croatian: • Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina puni štrcaljku.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Romanian: Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.
Croatian: Stoga u bolesnika koji razviju alergijske reakcije treba provjeriti jesu li prisutni inhibitori.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter (engl. central venous access device, CVAD), treba uzeti u obzir rizik od mogućih komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicații datorate utilizării DAVC inclusiv infecții locale, bacteriemie și tromboze la locul de injectare.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Romanian: • Răsuciți în siguranță seringa preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.
Croatian: Neotvoreno
Romanian: necontrolate.
Croatian: Nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX postoji rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod pripravaka niske čistoće.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX, a sukladno procjeni nadležnog liječnika, početne primjene faktora IX treba provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, administrarea inițială de factor IX ar trebui, în conformitate cu hotărârea medicului curant, să fie efectuată sub supraveghere medicală acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora IX izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu vrijednost u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Croatian: • Polako pritišćite potisni klip dok svi mjehurići zraka ne izađu.
Romanian: • Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka postignute uz režim doziranja od 40 IU/kg jednom tjedno prikazane su u dijelu 5.2.
Romanian: Nivelurile minime atinse cu tratamentul de dozare săptămânal de 40 UI/kg sunt menționate la pct. 5.2.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) godišnje stope krvarenja (GSK) u bolesnika (13-65 godina) liječenih dozom od 40 IU/kg jednom tjedno u svrhu profilakse bio je 1,04 (0,00; 4,01) dok je traumatski GSK bio 0,00 (0,00; 2,05), GSK za zglobove bio je 0,97 (0,00; 2,07) i spontani GSK 0,00 (0,00; 0,99).
Romanian: Valoarea mediană totală a ratei anuale a hemoragiilor (RAH) la pacienți (cu vârste cuprinse între 1365 ani) tratați cu o doză profilactică de 40 UI/kg o dată pe săptămână a fost 1,04 (0,00; 4,01), în timp ce RAH post-traumatică a fost de 0,00 (0,00; 2,05), RAH în articulații a fost de 0,97 (0,00; 2,07) și
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Romanian: După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.
Croatian: Provedeno je ispitivanje koje je uključivalo 25 prethodno liječenih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 0 do 12 godina) koji su jednom tjedno primali dozu profilakse od 40 IU/kg.
Romanian: Un studiu a inclus 25 de copii și adolescenți tratați anterior (0-12 ani) care au primit o doză de profilactică de 40 UI/kg, o dată pe săptămână.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Romanian: Eficacitatea hemostatică generală Episoadele hemoragice au fost tratate cu Refixia în doză de 40 UI/kg pentru hemoragiile ușoare și moderate sau în doză de 80 UI/kg pentru hemoragiile severe, când o hemoragie a fost evaluată ca severă.
Croatian: Otapalo histidin voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
Romanian: Cutia conține: 1 flacon cu pulbere, seringă preumplută cu 4 ml solvent, tijă piston și adaptor pentru flacon
Croatian: Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba.
Romanian: inclusiv extracții dentare.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Romanian: • Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acestuia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
Croatian: Pripremljena otopina je bistra i bezbojna.
Romanian: Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Romanian: Medicamentul conține cantități reziduale de proteine provenite de la hamster.
Croatian: U ispitivanjima distribucije i izlučivanja na miševima i štakorima pokazalo se da je polietilenglikol
Romanian: În studiile de distribuție și excreție la șoarece și șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Romanian: • Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Romanian: Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și
Croatian: Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Romanian: Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP".
Croatian: Bočica s praškom Refixia
Romanian: Flacon cu pulbere Refixia Capac de plastic
Croatian: Prašak u bočici bijele je do bjelkaste boje.
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Romanian: Reacții adverse cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori).
Croatian: Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Romanian: Refixia 1000 UI pulbere pentru soluție injectabilă.
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Romanian: • Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.
Croatian: Nakon aktivacije lijeka Refixia, cijepa se aktivacijski peptid uključujući i polietilenglikolnu skupinu od 40 kDA, ostavljajući nativnu aktiviranu molekulu faktora IX.
Romanian: După activarea Refixia, peptida activatoare incluzând fragmentul de polietilenglicol 40kDa se scindează părăsind molecula de factor
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.