FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada nende võimalike kõrvaltoimete tekkest, kui PDE5 inhibiitoreid kasutatakse erektsioonihäirete raviks koos EVOTAZ'iga (vt lõik 4.4).
Danish: Valg af EVOTAZ bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt.
Estonian: EVOTAZ'i valik täiskasvanud patsientidel peab põhinema individuaalsetel viiruse resistentsuse määramise tulemustel ja patsiendi ravianamneesil (vt lõik 5.1).
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC
Estonian: Kogu rifabutiini ja 25-O-desatsetüül-rifabutiini AUC
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan eventuelle interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer hver især, forekomme med EVOTAZ.
Estonian: Kuna EVOTAZ sisaldab atasanaviiri ja kobitsistaati, võivad nende toimeainete eraldi kasutamisel tuvastatud koostoimed tekkida ka EVOTAZ'i puhul.
Danish: Kontakt lægen, hvis du lægger mærke til ændringer i dit helbred.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui märkate oma tervises midagi tavalisest erinevat.
Danish: Blandt de 21 forsøgspersoner udviklede 3 den emtricitabin-relaterede resistenssubstitution M184V.
Estonian: Nendest 21 patsiendist tekkis kolmel emtritsitabiiniga seotud M184V resistentsuse asendus.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ
Estonian: Muud ravimid ja EVOTAZ
Danish: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiini AUC ↓70%
Danish: Hvis trazodon administreres samtidig med EVOTAZ, bør kombinationen anvendes med forsigtighed og en lavere dosis af trazodon bør overvejes.
Estonian: Trasodooni ja EVOTAZ'i kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatlikult ning kaaluda tuleks trasodooni väiksema annuse kasutamist.
Danish: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Estonian: Grasopreviiri AUC: ↑958% (↑678%
Danish: Hvis patienten bliver opmærksom på den glemte dosis mere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor den normalt tages, må den glemte dosis ikke tages, og patienten skal genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Estonian: Kui tavalisest manustamisajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, tuleb unustatud annus jätta võtmata ning patsient peab jätkama ravimi võtmist tavalise manustamisskeemi alusel.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
Estonian: Atasanaviir inhibeerib UGT-d ja võib mõjutada irinotekaani metabolismi, mille tagajärjel suureneb irinotekaani toksilisus.
Danish: EVOTAZ's overordnede sikkerhedsprofil er baseret på data fra kliniske studier udført med atazanavir, atazanavir boostet med enten cobicistat eller ritonavir og post-marketing data.
Estonian: EVOTAZ'i üldised ohutusandmed põhinevad atasanaviiriga ning kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud kliinilistest uuringutest saadud andmetel ja turuletulekujärgsetel andmetel.
Danish: Koncentrationen af ethinylestradiol og norethindron øges, når et kombineret oralt kontraceptivum indeholdende disse stoffer administreres sammen med atazanavir.
Estonian: Etünüülöstradiooli ja noretindrooni kontsentratsioonid suurenevad, kui neid aineid sisaldavat kombineeritud suukaudset rasestumisvastast preparaati manustatakse koos atasanaviiriga.
Danish: Maraviroc forventes ikke at påvirke atazanavir- og cobicistat-koncentrationer.
Estonian: Maravirok ei tohiks mõjutada atasanaviiri ja kobitsistaadi kontsentratsioone.
Danish: Cobicistat har vist sig at nedsætte estimeret kreatininclearance på grund af hæmningen af tubulær kreatininudskillelse uden påvirkning af den egentlige renale glomerulære funktion.
Estonian: On näidatud, et kobitsistaat vähendab hinnangulist kreatiniini kliirensit kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mõjutamata tegelikku renaalset glomerulaarfunktsiooni.
Danish: I løbet af de 144 ugers behandling i studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi (> 1 x ULN) almindelig: 7% i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og 97,4% i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 esines 144 ravinädala jooksul sageli hüperbilirubineemiat (> 1 x ULN): 97,7% kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ja 97,4% ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Danish: EVOTAZ's antiretrovirale effekt skyldes indholdsstoffet atazanavir.
Estonian: EVOTAZ'i retroviirusvastane toime on tingitud atasanaviir-komponendist.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling, har øget risiko for svære og potentielt dødelige leverbivirkninger (se pkt.
Estonian: Kombineeritud retroviirusvastast ravi saavatel kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksakõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Danish: kombinationsterapi med andre antiretrovirale lægemidler, hvor 1.806 voksne patienter fik atazanavir 400 mg 1 gang dagligt (1.151 patienter, 52 ugers median varighed og 152 ugers maksimal varighed) eller atazanavir 300 mg boostet med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt (655 patienter, 96 ugers median varighed og 108 ugers maksimal varighed), var de hyppigst rapporterede bivirkninger kvalme, diarre og gulsot.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Danish: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Estonian: Elbasviiri AUC: ↑376% (↑307%
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Estonian: EVOTAZ'i manustamisel koos voksilapreviiri sisaldavate ravimitega on oodata voksilapreviiri kontsentratsiooni suurenemist.
Danish: Maraviroc
Estonian: Maravirok
Danish: I det kliniske studie GS-US-216-0114, et fase 3 randomiseret, aktivt kontrolleret klinisk studie, hvor 692 behandlingsnaive patienter fik mindst en dosis atazanavir boostet med cobicistat (n = 344) eller atazanavir boostet med ritonavir (n = 348) administreret med andre antiretrovirale lægemidler, var de hyppigst rapporterede bivirkninger i gruppen med atazanavir boostet med cobicistat i et forløb på 144 uger associeret med forhøjede bilirubin-niveauer (se Tabel 2).
Estonian: Randomiseeritud aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus GS-US-216-0114, kus 692 varem ravi mittesaanud patsienti said vähemalt ühe annuse kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri (n = 344) või ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri (n = 348), mida manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, olid kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas 144 nädala jooksul kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed seotud bilirubiinisisalduse suurenemisega (vt tabel 2).
Danish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Ikke bestemt
Estonian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: kindlaks määramata
Danish: Didanosin (tabletter med buffer) 200 mg/stavudin 40 mg, begge som enkeltdoser (atazanavir 400 mg som enkeltdosis)
Estonian: Didanosiin (puhverdatud tabletid) 200 mg/stavudiin 40 mg, mõlemad üksikannusena (atasanaviiri 400 mg ühekordne annus)
Danish: Eftersom atazanavir og cobicistat i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner, er det ikke sandsynligt, at de vil fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat seonduvad ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline nende märkimisväärne eemaldamine hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Samtidig behandling med EVOTAZ og andre proteasehæmmere frarådes.
Estonian: EVOTAZ'i ja teiste proteaasi inhibiitorite koosmanustamine ei ole soovitatav.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rivaroxaban bør undgås.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Danish: 14-OH clarithromycin Cmax ↓72%
Estonian: 14-OH klaritromütsiini Cmax ↓72%
Danish: Den øgede incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus var sandsynligvis sekundære til cytotoksiske leverforandringer manifesteret ved enkeltcellenekrose og anses ikke for at være relevante for mennesker ved planlagte terapeutiske doser.
Estonian: Healoomuliste maksaadenoomide esinemissageduse suurenemine emastel hiirtel oli tõenäoliselt sekundaarne maksa tsütotoksilistele muutusele, mis avaldusid üksikute rakkude nekroosina ja mis arvatakse olevat mitteoluline inimestel saavutatava terapeutilise ekspositsiooni puhul.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af cobicistat på fertilitet.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed kobitsistaadi toime kohta fertiilsusele.
Danish: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Estonian: 25-O-desatsetüülrifabutiin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384%
Danish: I den præ- og postnatale udviklingsvurdering hos rotter frembragte atazanavir en forbigående reduktion i legemsvægten hos afkommet ved en maternel toksisk dosis.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu hindamisel tingis atasanaviir mööduva poegade kehakaalu alanemise emasloomale toksilise annuse manustamisel.
Danish: Tabletkerne mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) croscarmellosenatrium (E468) natriumstivelsesglycolat crospovidon (E1202) stearinsyre (E570) magnesiumstearat (E470b) hydroxypropylcellulose (E463) silica (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Naatriumtärklisglükolaat Krospovidoon (E1202) Steariinhape (E570) Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Ränidioksiid (E551)
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei ole piisavad reproduktsioonitoksilisuse hindamiseks (vt lõik 5.3).
Danish: Buprenorphin AUC ↑67% Buprenorphin Cmax ↑37% Buprenorphin Cmin ↑69%
Estonian: Buprenorfiini AUC ↑67% Buprenorfiini Cmax ↑37% Buprenorfiini Cmin ↑69%
Danish: I et flerdosis-studie med hiv-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd.
Estonian: Üks kord ööpäevas 400 mg atasanaviiri korduvate annuste manustamisel koos kerge einega 12 nädala kestel HIV-infektsiooniga patsientidele oli atasanaviir määratav ka tserebrospinaalvedelikus ja spermas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat) og 150 mg cobicistat.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg atasanaviiri (sulfaadina) ja 150 mg kobitsistaati.
Danish: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Estonian: Velpatasviiri AUC: ↑93% (↑58%
Danish: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)* 25-O-desacetyl-rifabutin AUC 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin *Sammenlignet med rifabutin 150 mg 1 gang dagligt.
Estonian: Rifabutiini AUC ↑48% (↑19% ↑84%)* Rifabutiini Cmax ↑149% (↑103% Rifabutiini Cmin ↑40% (↑5% ↑87%)* 25-O-desatsetüülrifabutiini AUC 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmax ↑677% 25-O-desatsetüülrifabutiini Cmin *Võrreldes ainult rifabutiiniga 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Anbefalingerne i Tabel 1 er baseret på enten lægemiddelinteraktionsforsøg med ikke-boostet atazanavir, atazanavir boostet med ritonavir, cobicistat eller forventede interaktioner ud fra det forventede omfang af interaktion og mulige bivirkninger eller tab af terapeutisk effekt af EVOTAZ.
Estonian: Tabelis 1 toodud soovitused põhinevad kas võimendamata atasanaviiriga ja ritonaviiri/kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud koostoimete uuringutel või koostoime arvatava ulatuse ja tõsiste kõrvaltoimete või EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise tekkevõimaluse alusel prognoositud koostoimetel.
Danish: KARDIOVASKULÆRE MIDLER
Estonian: KARDIOVASKULAARSED RAVIMID
Danish: Samtidig administration af neuroleptika og EVOTAZ kan medføre øgede plasmakoncentrationer af neuroleptika.
Estonian: Neuroleptikumide ja EVOTAZ'i kooskasutamisel võib suureneda neuroleptikumide plasmakontsentratsioon.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et fedtrigt måltid (1.038 kcal, 59 g fedt, 37 g protein) medførte en 14% reduktion i atazanavir Cmax men ingen ændringer i atazanavir AUC eller cobicistat-eksponering (Cmax, AUC) i forhold til fastende tilstand.
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos suure rasvasisaldusega einega (1038 kcal, 59 g rasva, 37 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 14% vähenemiseni ilma atasanaviiri AUC või kobitsistaadi ekspositsiooni (Cmax, AUC) väärtuste muutuseta võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Danish: Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%
Estonian: Voksilapreviiri AUC : ↑331% (↑276%
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ, hvilket medfører risiko for et øget antal bivirkninger, der normalt associeres med anticancer lægemidler.
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon suureneda, mille tagajärjel on võimalik antud vähivastaste ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemine.
Danish: f. Plus baggrundsbehandlingsplan med emtricitabin 200 mg og tenofovir DF 300 mg i fastdosiskombination.
Estonian: f Pluss foonravi 200 mg emtritsitabiini ja 300 mg tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioonina
Danish: Ved uge 48 og 144 i studie GS-US-216-0114 var gennemsnitlig stigning fra baseline i CD4+ celletal henholdsvis 213 og 310 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med cobicistat og henholdsvis 219 og 332 celler/mm3 hos patienter, der fik atazanavir boostet med ritonavir.
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 oli CD4+ rakkude arvu keskmine suurenemine võrreldes ravieelsega 48. ja 144. nädalal vastavalt 213 ja 310 rakku/mm3 kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel ning 219 ja 332 rakku/mm3 ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri saanud patsientidel.
Danish: Effekt af fødeindtagelse
Estonian: Toidu mõju
Danish: Der er observeret lave metabolitniveauer i urin og fæces, og det bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Estonian: Metaboliitide sisaldus uriinis ja roojas on väike ning need ei osale kobitsistaadi CYP3A inhibeerivas toimes.
Danish: Da EVOTAZ indeholder atazanavir og cobicistat, kan der forventes bivirkninger, som er associeret med hver enkelt af de to indholdsstoffer.
Estonian: Kuna EVOTAZ sisaldab atasanaviiri ja kobitsistaati, võivad tekkida kumbagi üksikkomponendiga seotud kõrvaltoimed.
Danish: Samtidig administration af nevirapin og EVOTAZ forventes at øge nevirapin plasmakoncentrationerne, som kan øge risikoen for nevirapin-associeret toksicitet (se pkt.
Estonian: Nevirapiini ja EVOTAZ'i koosmanustamisel on oodata nevirapiini plasmakontsentratsiooni suurenemist, mille tagajärjel võib suureneda nevirapiiniga seotud toksilisuse risk (vt lõik 4.4).
Danish: Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis cirka 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin.
Estonian: Muutumatul kujul ravimina eritus rooja ja uriiniga oli vastavalt 20% ja 7% manustatud annusest.
Danish: Cobicistat forventes ikke at inducere CYP3A4 eller P-gp.
Estonian: Kobitsistaat ei tohiks indutseerida CYP3A4 või P-gp-d.
Danish: Clarithromycin Cmax ↑50% (↑32%
Estonian: Klaritromütsiini Cmax ↑50% (↑32%
Danish: Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25%
Estonian: Sofosbuviiri AUC : ↑40% (↑25%
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved samtidig administration af EVOTAZ, og dosisreducering af betablokkeren kan være nødvendig.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegsel manustamisel on soovitatav kliiniline jälgimine ja vajalikuks võib osutuda beetablokaatori annuse vähendamine.
Danish: Samtidig administration af nevirapin og cobicistat forventes at nedsætte cobicistat plasmakoncentrationerne, mens nevirapin plasmakoncentrationerne kan øges.
Estonian: Nevirapiini ja kobitsistaadi koosmanustamisel on oodata kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist, samal ajal kui nevirapiini plasmakontsentratsioon võib suureneda.
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, itraconazol, ketoconazol og voriconazol (se Tabel 1).
Estonian: Sellised ravimid on näiteks (kuid mitte ainult) itrakonasool, ketokonasool ja vorikonasool (vt tabel 1).
Danish: Nogle patienter har oplevet svimmelhed, når de tager atazanavir eller cobicistat, som er de aktive stoffer i EVOTAZ.
Estonian: Mõnel patsiendil on EVOTAZ'is sisalduvate toimeainete atasanaviiri või kobitsistaadi võtmise ajal tekkinud pearinglus.
Danish: Tilsvarende atazanavir-koncentration øgede varigheden af aktionspotentialet (ADP90) med 13% i et studie af kanin Purkinjefibre.
Estonian: Uuringus küüliku Purkinje kiududega suurendas sarnane atasanaviiri kontsentratsioon toime võimalikku kestust (APD90) 13% võrra.
Danish: Atazanavir med ritonavirf
Estonian: Atasanaviir koos ritonaviirigaf
Danish: Kombinationen af pimozid, quetiapin eller lurasidon og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Pimosiidi, kvetiapiini või lurasidooni ja EVOTAZ'i kombineeritud kasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Estonian: Tenofoviir: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab atasanaviirsulfaati koguses, mis vastab 300 mg atasanaviirile, ja 150 mg kobitsistaati.
Danish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Estonian: Atorvastatiini AUC: ↑ 822% Atorvastatiini Cmax: ↑ 1785% Atorvastatiini Cmin: Ei ole arvutatud
Danish: I en analyse af behandlingsnaive forsøgspersoner, som fik atazanavir 300 mg administreret sammen med cobicistat 150 mg i studie GS-US-216-0114 i uge 144, forelå der evaluerbare genotypiske data fra parvise baseline- og behandlingssvigt-isolater for alle 21 virologiske svigt i denne gruppe (6%, 21/344).
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144 nädala jooksul 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga saanud patsientide ravi ebaõnnestumise analüüsis oli hinnatav genotüübiline andmestik nii ravieelsest kui ravi ebaõnnestumise isolaatidest kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumisekohta selles rühmas (6%, 21/344).
Danish: Hyppigheden af behandlingskrævende hepatitis eller transaminaseforhøjelser hos samtidigt inficerede patienter var sammenlignelig mellem atazanavir og sammenlignelige regimer (se pkt.
Estonian: Kaasneva infektsiooniga patsientidel ravi käigus ilmnenud hepatiidi või transaminaaside tõusu sagedus oli võrreldav atasanaviiri sisaldanud ja võrdluseks olnud raviskeemi vahel (vt lõik 4.4).
Danish: Effekt på atazanavir- og ritonavireksponering er ikke undersøgt.
Estonian: Toimet atasanaviiri ja ritonaviiri manustamisele ei ole uuritud.
Danish: Koncentrationen af ketoconazol, itraconazol og/eller cobicistat kan øges ved samtidig administration af ketoconazol eller itraconazol og EVOTAZ.
Estonian: Ketokonasooli või itrakonasooli manustamisel koos EVOTAZ'iga võib suurenda ketokonasooli, itrakonasooli ja/või kobitsistaadi kontsentratsioon.
Danish: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Estonian: Kobitsistaat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
Estonian: Nende epilepsiavastaste ravimite toimel on oodata atasanaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Danish: Efter et fedtrigt måltid faldt Cmax og AUC med henholdsvis 36% og 25% sammenlignet med efter et let måltid.
Estonian: Pärast rasvarikast einet vähenesid Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 25% võrrelduna kerge einega, sellele vaatamata oli atasanaviiri 24 tunni kontsentratioon sarnane EVOTAZ'i kontsentratioonile nii kerge eine kui ka rasvarikka eine järgselt.
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt ikke almindelig pruritus, erythema multiformea,b, toksiske huderuptionera,b, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom)a,b, angiødema, urticaria, alopeci sjælden
Estonian: Sage lööve aeg-ajalt sügelus, multiformne erüteema,b, toksilised nahalööbeda,b, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööbe (DRESS) sündrooma,b, angioödeema, urtikaaria, alopeetsia
Danish: Eftersom atazanavir er et af indholdsstofferne i EVOTAZ, frarådes samtidig administration af EVOTAZ og nevirapin eller efavirenz (se pkt.
Estonian: Kuna atasanaviir on EVOTAZ'i komponent, ei ole soovitatav manustada EVOTAZ'i koos nevirapiini või efavirensiga (vt lõik 4.5).
Danish: 14-OH clarithromycin Cmin ↓62%
Estonian: 14-OH klaritromütsiini Cmin ↓62%
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og ticagrelor er kontraindiceret.
Estonian: EVOTAZ'i ja tikagreloori samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Danish: Administration af en enkeltdosis EVOTAZ med et let måltid (336 kcal, 5,1 g fedt, 9,3 g protein) medførte en 42% stigning i atazanavir Cmax, en 28% stigning i atazanavir AUC, en 31% stigning i cobicistat Cmax og en 24% stigning i cobicistat AUC i forhold til fastende tilstand.
Estonian: EVOTAZ'i ühekordse annuse manustamine koos kerge einega (336 kcal, 5,1 g rasva, 9,3 g valku) viis atasanaviiri Cmax-i 42% ja AUC 28% ning kobitsistaadi Cmax-i 31% ja AUC 24% suurenemiseni võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Danish: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Der er rapporteret effekt af atazanavir og ritonavir på den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
Estonian: Glekapreviiri AUC : ↑553% (↑424% Glekapreviiri Cmax : ↑306% (↑215% Glekapreviiri Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasviiri AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasviiri Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasviiri Cmin: ↑129% (↑95% Atasanaviiri AUC : ↑11% (↑3% ↑19%) Atasanaviiri Cmax : ↔ 0% (↓ Atasanaviiri Cmin: ↑16% (↑7% ↑25%) * On teatatud atasanaviiri ja ritonaviiri toimest glekapreviiri ja pibrentasviiri esimesele annusele.
Danish: Behandlingsresultater ved uge 48 og 144 for studie GS-US-216-0114 er anført i Tabel 3.
Estonian: Uuringu GS-US-216-0114 ravi tulemused 48. nädalal ja 144. nädalal on toodud tabelis 3.
Danish: Hos raske forsøgspersoner er en EVOTAZ tablet bioækvivalent med 1 atazanavir kapsel (300 mg) plus 1 cobicistat tablet (150 mg) efter en enkelt oral dosis sammen med et let måltid (n=62).
Estonian: Üks EVOTAZ'i tablett on bioekvivalentne ühe atasanaviiri kapsliga (300 mg) pluss ühe kobitsistaadi tabletiga (150 mg) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist koos kerge einega tervetele isikutele (n=62).
Danish: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med atazanavir, som er et indholdsstof i EVOTAZ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on atasanaviiri (EVOTAZ'i ühe komponendi) kasutamisel täheldatud annusega seotud asümptomaatilist PR-intervalli pikenemist.
Danish: Effekt på estimeret kreatininclearance
Estonian: Toime hinnangulisele kreatiniini kliirensile