FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Due strisce Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Due vaschette di sviluppo con coperchio
Maltese: Żewġ strixxi Gelman ITLC-SG (2 ċm x 10 ċm) 2.
Italian: ITLC-SG MAM: tagliare le strisce a Rf 0,40 (40% della distanza dall'origine al fronte del solvente).
Maltese: ITLC-SG MAM: aqta' l-istrixxa f'RF 0.40 (40% tad-distanza mill-oriġini sal-front tas-solvent).
Italian: Sodio α-D-glucoeptonato diidrato
Maltese: D-glucoheptonate dihydrate
Italian: riportato sotto) 1:1 (v/v) metanolo / 1M ammonio acetato (MAM)2(2 Vedere paragrafo 2.)
Maltese: 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 Ara taqsima 2.) hawn isfel)
Italian: In considerazione del tasso di falsi negativi dell'FNA (tasso di falsi negativi: 5-8%), la toracotomia viene considerata il gold standard.
Maltese: Minħabba ir-rata negattiva falza ta' l-FNA (ġiet rappurtata rata negattiva falza ta' bejn 5 u 8%), it-torakotomija titqies il-metodu li miegħu iridu jitqabblu l-oħrajn kollha.
Italian: Studi in volontari sani hanno dimostrato che il tracciante si distribuisce secondo un modello farmacocinetico a tre compartimenti con una emivita di distribuzione inferiore a 5 minuti e una emivita terminale di circa 20 ore, e un volume di distribuzione allo steady state da 1,5 a 3 l/kg.
Maltese: Studji f'volontarji f'saħħithom urew li t-tracer jagħti karatteristiċi farmakokinetiċi fit-tliet kompartimenti b'half life ta' 5 minuti u b'half life terminali ta' 20 siegħa, u volum ta' distribuzzjoni stabbli ta' bejn 1.5 u 3 l/kg.
Italian: Sodio α-D-glucoeptonato diidrato, cloruro stannoso diidrato, disodio edetato, acido cloridrico e/o
Maltese: Sodium α--D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Italian: Controllo di qualità
Maltese: Kontroll tal-kwalita`
Italian: Istruzioni per la preparazione di 99mTc-depreotide:
Maltese: Istruzzjonijiet kif tipprepara 99mTc-depreotide:
Italian: Deve essere utilizzato un ago cannula separato.
Maltese: Għandha tintuża kannula separata.
Italian: 99mTc-depreotide si lega fino al 12% alle proteine plasmatiche sia in pazienti sia in volontari sani.
Maltese: 99mTc-depreotide jintrabat sa 12% mal-proteini tal-plażma kemm f'pazjenti kif ukoll f'voluntiera
Italian: Radioattività totale in entrambe le parti della striscia ITLC-SG MAM Percentuale tecnezio (99mTc) pertecnetato, tecnezio-99m glucoeptonato e tecnezio-99m edetato marcato = B
Maltese: Persentaġġ tat- technetium (99mTc) pertechnetate, glucoheptonate tikkettat b'technetium-99m u edetate tikkettat b'technetium-99m = B
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilmediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Disodio edetato
Maltese: Doża aċċessiva
Italian: Vedere le precauzioni 1 e 2 indicate di seguito.
Maltese: Ara n-noti ta' kawtela 1 u 2
Italian: La soluzione MAM deve essere preparata fresca
Maltese: Il-MAM għandu jiġi ppreparat frisk kuljum.
Italian: Il calcolo delle dosi è stato effettuato utilizzando il metodo standard MIRD (MIRD Pamphlet No 1 rev., Soc. Nucl.
Maltese: Il-kalkulazzjonijiet tad-dożi saru skond il-metodu standard MIRD (Fuljett ta' l-MIRD Nru 1 rev., Soc.
Italian: Depreotide
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Italian: Incubare per 10 minuti in queste condizioni.
Maltese: Ħalliha fis-sħana għal 10 minuti f'din il-qagħda.
Italian: • Il principio attivo è depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato.
Maltese: • Is-Sustanza attiva hija 47 mikrogramma ra' depreotide bħala depreotide trifluoroacetate.
Italian: Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10°C.
Maltese: Aħżen fil-friża f'temperatura ta' -10°C jew inqas.
Italian: Nel caso di sospetto sovradosaggio seguire una terapia sintomatica.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' doża eċċessiva, tingħata kura sintomatika.
Italian: Dall'uno al 18% della dose di radioattività iniettata compare nelle urine 4 ore dopo
Maltese: Minn 1 sa 18% tad-doża tar-radjuattivita` li kienet injettata dehret fl-urina 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Italian: La clearance totale media varia da 2 a 4 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata tat-tneħħija kienet ta' bejn 2 u 4 ml/min/kg.
Italian: La dose di radiazione di un esame PET con 18FDG (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission
Maltese: Id-doża ta' radjazzjoni mill- 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose -Tomografija bl-Emissjoni tal-Pożitroni
Italian: Tagliare le strisce come indicato di seguito:
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-Manifattur:
Italian: 2) 1:1 Metanolo / 1M Ammonio Acetato (MAM) 1M Ammonio Acetato.
Maltese: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Ħallat b'attenzjonji parti waħda tal-methanol ma' parti waħda ta' 1M Ammonium Acetate.
Italian: In un recente studio clinico con prevalenza di malignità del 49%, il valore predittivo positivo di NeoSpect in associazione a TC/ Rx toracica è stato dell'84% (intervallo di confidenza (CI) 63,194,7%) per tutti i noduli polmonari solitari e dell'81,8% per lesioni pari od inferiori a 3cm.
Maltese: Fi studju kliniku li sar reċenti fejn it-tumur malinn kien preżenti f'49% mill-każi, il-valur pożittiv imbassar għan-NeoSpect meta ntuża ma' CT/raġġi X tas-sider kien ta' 84% (CI 63.1-94.7%) għal kull SPN u 81.8% għal feriti ta' 3 ċm jew inqas.
Italian: La dose consigliata è di un flaconcino (circa 47 microgrammi di depreotide) marcato con 555-740
Maltese: Id-doża rakkomandata hi bejn wieħed u ieħor 47 mikrogramma ta' depreotide (fjala waħda) immarkata bis-sustanza radju-attiva 555 - 740
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante dalla somministrazione di un'attività di 555-740 MBq è tipicamente di 8,88-11,84 mSv per un individuo di 70 kg.
Maltese: MBq tipikament hija ta' 8.88-11.84 mSv għal individwu li jiżen 70 kg.
Italian: La radioattività del plasma è predominante (>90%) nella forma immodificata, cioè come 99mTc depreotide.
Maltese: Ir-radjuattivita` tal-plażma kienet l-iktar (>90%) fil-forma oriġinali, i.e. bħala 99mTc-depreotide.
Italian: 1 flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
Maltese: Kunjett 1 fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
Italian: Radioattività nella parte superiore della striscia ITLC-SG SSSC (Rf 0,75-1,0)
Maltese: Radjuattivita` fil-biċċa ta' fuq ta' l-istrixxa ITLC-SG SSCS (Rf 0.75-1.0) B = 100
Italian: 99mTc-depreotide è indicato solo per uso singolo.
Maltese: 99mTc-depreotide huwa indikat għal użu ta' darba.
Italian: L'esecuzione dell'esame può avvenire tra 2-4 ore dopo la somministrazione di NeoSpect.
Maltese: L-iskan jista' jittieħed minn 2-4 sigħat wara l-injezzjoni ta' NeoSpect.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state: mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, capogiro, arrossamento e astenia.
Maltese: Dawk li ġew irrappurtati l-aktar kienu uġigħ ta' ras, nawżja, remettar, diarrea, uġigħ addominali, sturdament, fawra fil-wiċċ u għeja.
Italian: 50 microgrammi di cloruro stannoso diidrato (eccipiente essenziale).
Maltese: Stannous chloride dihydrate 50 mikrogrammi (ingredjent mhux attiv essenzjali) sodium α
Italian: Posizionare una goccia (approssimativamente 5-10 microlitri) di 99mTc-depreotide all'inizio di ogni striscia utilizzando l'ago ipodermico.
Maltese: 3. B'labra ipodermika qattar taqtira waħda (bejn wieħed u ieħor 5-10 mikrolitri) ta' 99mTc-depreotide fil-bidu ta' kull strixxa.
Italian: DOSIMETRIA Il tecnezio-99m si disintegra per transizione isomerica con emissione di radiazioni gamma con un'energia di 140 keV e un'emivita di 6 ore dando tecnezio-99, che può essere considerato quasi stabile.
Maltese: Technetium-99m jiddiżintegra bi tranżizzjoni iżomerika bil-ħruġ tar-radjazzjoni gamma b'enerġija ta' 140keV u b'half life ta 6 sigħat.
Italian: Negli studi pivotal, il valore predittivo negativo di NeoSpect associato alla TC nella diagnosi di noduli polmonari solitari (SPNs) è stato del 90-96% con una prevalenza di malattia del 30-50%.
Maltese: Fl-istudji fundamentali, il-valur negattiv imbassar tan-NeoScan meta ntuża ma' CT għal għoqod tattumur waħidhom fil-pulmun (SPNs) kien ta' bejn id-90 u s-96% bi prevalenza tal-marda ta' bejn it-30 u l-50%.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in congelatore a temperature non superiori a -10 °C Dopo ricostituzione, conservare a 15°C - 25°C ed usare entro 5 ore.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, aħżen f'temperatura ta' bejn 15°C - 25°C u użah wara 5 sigħat.
Italian: Attrezzatura e materiali
Maltese: Tagħmir u Materjali
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per aggiustamento del pH).
Maltese: Disodium edetate Hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (biex jistabbilizza l-pH)
Italian: 5 flaconcini, ogni flaconcino contenente 47 microgrammi di depreotide.
Maltese: 5 kunjetti, kull kunjett fih 47 mikrogramma ta' depreotide.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene: depreotide 47 microgrammi come depreotide trifluoroacetato
Maltese: Kull fjala fiha: 47 mikrogramma depreotide bħala depreotide trifluoroacetate
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 29 novembre 2005.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-29 ta' Novembru 2005.
Italian: NeoSpect è stato oggetto di due studi principali condotti su 258 pazienti con sospetto cancro ai polmoni.
Maltese: NeoSpect ġie studjat f'żewġ proċessi prinċipali li involvew 258 pazjent suspetatti b'kanċer fil-pulmun.
Italian: Il principio attivo di NeoSpect, il depreotide, è un analogo della somatostatina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeoSpect, depreotide, hija analoga għal somatostatin.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NEOSPECT Sintesi destinata al pubblico
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) NEOSPECT
Italian: Una volta che NeoSpect è stato radiomarcato, l'elemento radioattivo tecnezio 99m (99mTc) si unisce al depreotide.
Maltese: Meta NeoSpect jiġi radjutikkettjat, lelement radjuattiv technetium-99m (99mTc) jingħaqad ma' depreotide.
Italian: NeoSpect viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Maltese: NeoSpect huwa radjutikkettjat billi jitħallat ma' soluzzjoni ta' technetium radjuattiv (99mTc).
Italian: L'eventuale marcatura del nodo polmonare solitario con NeoSpect è indice di probabile malignità.
Maltese: Jekk in-nefħa pulmonari solitarja tiġi ttiketatta b'NeoSpect, il-probabbiltà hija li din tkun malinna.
Italian: Il risultato dell'esame effettuato con NeoSpect è stato confermato dall'esame istologico nell'80-90% dei casi.
Maltese: Ir-riżultat ta' NeoSpect scan kien jaqbel mar-riżultat miksub mill-istoloġija f'madwar 80 u 90% talkażi.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su NeoSpect?
Maltese: Kif ġie studjat NeoSpect?
Italian: NeoSpect è un kit per la preparazione di un medicinale radiomarcato.
Maltese: NeoSpect huwa kitt għall-preparazzjoni ta' mediċina radjutikkettjata.
Italian: Gli effetti collaterali associati a NeoSpect sono rari; quelli relativamente più frequenti (osservati in 110 pazienti su 1000) sono mal di testa, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, vertigini, arrossamenti e affaticamento (stanchezza).
Maltese: L-effetti sekondarji f'NeoSpect m'humiex komuni, iżda l-aktar komuni (innutati f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 1000) huma uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, uġigħ addominali (żaqq), sturdament, fawra u għeja kbira (għeja).
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll
Italian: Diversamente, il nodulo sarà probabilmente benigno (non maligno).
Maltese: Jekk le, allura l-probabbiltà hi li din tkun beninna (mhux malinna).
Italian: (vedere "Non prenda Neparvis").
Maltese: "Tiħux Neparvis").
Italian: Non prenda Neparvis:
Maltese: Tiħux Neparvis:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 26 maggio 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 26 Mejju 2016
Italian: No. a rischio Neparvis
Maltese: Nru. f'riskju Neparvis
Italian: Neparvis ha migliorato la sopravvivenza con una significativa riduzione della mortalità per tutte le cause del 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Maltese: Neparvis tejjeb is-sopravivenza bi tnaqqis sinjifikanti fil-mortalità minn kull kawża ta' 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
Italian: La farmacocinetica di Neparvis (sacubitril, LBQ657 e valsartan) è risultata simile tra soggetti di sesso maschile e femminile.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Neparvis (sacubitril, LBQ657 u valsartan) huma simili bejn individwi maskili u femminili.
Italian: Neparvis non induce o inibisce gli enzimi CYP450.
Maltese: Neparvis la jinduċi u lanqas jinibixxi enzimi CYP450.
Italian: Non sono state osservate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti quando Neparvis è stato cosomministrato con digossina, warfarin, idroclorotiazide, amlodipina, omeprazolo, carvedilolo o una combinazione di levonorgestrel/etinil estradiolo.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament sinjifikanti bejn mediċina u oħra meta Neparvis ngħata flimkien ma' digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol jew kombinazzjoni ta' levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'effetto di Neparvis sulla fertilità umana.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Neparvis fuq il-fertilità umana.
Italian: Il valsartan contenuto in Neparvis è più biodisponibile rispetto al valsartan in altre formulazioni in compresse disponibili in commercio; il quantitativo di 26 mg, 51 mg e 103 mg di valsartan in Neparvis è equivalente a 40 mg, 80 mg e 160 mg di valsartan in altre formulazioni in compresse disponibili in commercio, rispettivamente.
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Italian: I pazienti sono stati quindi randomizzati nel periodo in doppio cieco dello studio durante il quale sono stati trattati con Neparvis 200 mg o con enalapril 10 mg due volte al giorno [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Maltese: Imbagħad huma ġew randomizzati fil-perjodu double-blind tal-istudju, li matulu rċevew Neparvis 200 mg jew enalapril 10 mg darbtejn kuljum [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
Italian: Una maggiore incidenza di angioedema è stata osservata nei pazienti di razza nera trattati con Neparvis (2,4%) e enalapril (0,5%) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Le compresse sono fornite in confezioni di blister PVC/PVDC/Alluminio da 14, 20, 28 o 56 compresse e in confezioni multiple da 196 compresse (7 confezioni da 28 compresse).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, ipotensione e pressione arteriosa sistolica bassa clinicamente rilevante (<90 mmHg e diminuzione dal basale >20 mmHg) sono state riportate nel 17,6% e nel 4,76% dei pazienti trattati con Neparvis rispetto all'11,9% e il 2,67% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Italian: PARADIGM-HF era uno studio multinazionale, randomizzato, in doppio cieco su 8.442 pazienti che ha confrontato Neparvis rispetto a enalapril, entrambi somministrati a pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica, classe NYHA II-IV e ridotta frazione di eiezione (frazione di eiezione ventricolare [LVEF] ≤40%, corretta successivamente a ≤35%) in aggiunta ad altra terapia per l'insufficienza cardiaca.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Italian: Le farmacocinetiche di sacubitril, LBQ657 e valsartan sono state approssimativamente lineari nell'ambito di un intervallo di dose di Neparvis da 24 mg di sacubitril/26 mg di valsartan a 97 mg di sacubitril/103 mg di valsartan..
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Italian: • se ha mai avuto angioedema (vedere "Non prenda Neparvis" e il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, iperkaliemia e concentrazioni di potassio sierico >5,4 mmol/l sono state riportate nell'11,6% e nel 19,7% dei pazienti trattati con Neparvis e nel 14,0% e nel 21,1% dei pazienti trattati con enalapril, rispettivamente.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Italian: Una dose singola di Neparvis 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan e dosi multiple di Neparvis 437 mg di sacubitril/463 mg di valsartan (14 giorni) sono state studiate in volontari sani e sono state ben tollerate.
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Italian: Non sono state studiate interazioni tra Neparvis e litio.
Maltese: L-interazzjonijiet bejn Neparvis u lithium ma ġewx investigati.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Neparvis con inibitori di OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (es. rifampicina, ciclosporina), OAT1 (es. tenofovir, cidofovir) o di MRP2 (es. ritonavir) può incrementare l'esposizione sistemica di LBQ657 o di valsartan.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Italian: Durante il periodo di run-in con Neparvis, il 10,4% dei pazienti ha sospeso definitivamente lo studio, 5,9% a causa di una reazione avversa, più comunemente disfunzione renale (1,8%), ipotensione (1,7%) e iperkaliemia (1,3%).
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QTc in soggetti sani di sesso maschile, dosi singole di Neparvis 194 mg di sacubitril/206 mg di valsartan e 583 mg di sacubitril/617 mg di valsartan non hanno avuto effetto sulla ripolarizzazione cardiaca.
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Italian: In uno studio controllato verso valsartan della durata di 7 giorni in pazienti con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la somministrazione di Neparvis ha determinato un incremento iniziale della natriuresi, un aumento del cGMP nelle urine e una diminuzione dei livelli plasmatici del peptide natriuretico proatriale medio-regionale (MR-proANP) e del frammento N terminale del pro-ormone del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) rispetto a valsartan.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Italian: Nello studio PARADIGM-HF, una compromissione renale è stata riportata nel 10,1% dei pazienti trattati con Neparvis e nell'11.5% dei pazienti trattati con enalapril.
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Italian: Non sono stati osservati aumenti di Aβ1-40 e di 1-42 nel CSF in uno studio nell'uomo su volontari sani della durata di due settimane (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Aβ1-40 u 1-42 fi studju fuq voluntiera umani f'saħħithom mifrux fuq ġimgħatejn (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Neparvis è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi (classificazione Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: L'insufficienza di pompa rappresentava il 26% delle morti cardiovascolari ed è stata ridotta del 21% nei pazienti trattati con Neparvis rispetto ai pazienti trattati con enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Italian: Se interrompe il trattamento con Neparvis
Maltese: Interazzjonijiet li jeħtieġu prekawzjonijiet
Italian: • L'associazione di Neparvis con inibitori diretti della renina come aliskiren non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: • Il-kombinazzjoni ta' Neparvis ma' inibituri ta' renin diretti bħal aliskiren mhijiex rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Neparvis e furosemide non ha avuto effetto sulla farmacocinetica di Neparvis ma ha ridotto la Cmax e l'AUC della furosemide del 50% e del 28%, rispettivamente.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Neparvis, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Italian: Neparvis è indicato in pazienti adulti per il trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica cronica con ridotta frazione di eiezione (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Neparvis huwa indikat f'pazjenti adulti għall-kura ta' insuffiċjenza sintomatika kronika tal-qalb bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Nello studio PARADIGM HF, Neparvis è stato somministrato in associazione ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca, al posto di un ACE inibitore o di un altro bloccante del recettore dell'angiotensina II (ARB) (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju PARADIGM-HF, Neparvis ingħata flimkien ma' terapiji oħra għal insuffiċjenza tal-qalb, minflok inibitur ta' ACE jew imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II (ARB - angiotensin receptor blocker) ieħor (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Nel gruppo di trattamento con Neparvis, alla fine dello studio il 76% dei pazienti è rimasto in trattamento con la dose ottimale di 200 mg due volte al giorno (dose media giornaliera di 375 mg).
Maltese: Fil-grupp ta' Neparvis, 76% tal-pazjenti baqgħu jieħdu d-doża fil-mira ta' 200 mg darbtejn kuljum fi tmiem l-istudju (doża medja ta' kuljum ta' 375 mg).