FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de pelo menos 6 meses: 10 mg ou 20 mg
Croatian: 6 mjeseci: 10 mg ili 20 mg
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xarelto
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: A duração da terapêutica e a seleção da dose devem ser individualizadas após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Croatian: Trajanje liječenja i odabir doze treba prilagoditi pojedinom bolesniku nakon pažljive procjene omjera koristi od liječenja i rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes submetidos a grande cirurgia do joelho.
Croatian: • Preporučeno trajanje liječenja u bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu na koljenu je 2 tjedna.
Portuguese: Quando estiver a tomar um fluidificante como Xarelto é importante que conheça os efeitos secundários possíveis.
Croatian: Prilikom uzimanja antikoagulacijskih lijekova kao što je Xarelto, važno je biti svjestan mogućih nuspojava.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado foram mais sensíveis ao rivaroxabano resultando numa relação farmacocinética/farmacodinâmica mais acentuada entre a concentração e o TP.
Croatian: Bolesnici s umjereno oštećenom funkcijom jetre bili su osjetljiviji na rivaroksaban, što je rezultiralo većim nagibom krivulje odnosa FK/FD između koncentracije i PV-a.
Portuguese: Pseudoaneurisma vascularC
Croatian: Vaskularna pseudoaneurizmaC
Portuguese: Xarelto 2,5 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 10 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 15 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita) Xarelto 20 mg (assinale a caixa para assinalar a dose prescrita)
Croatian: Xarelto 2,5 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 10 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 15 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom ) Xarelto 20 mg (kućica za označavanje propisane doze kvačicom )
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e da gp-P
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i P-gp-a
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora, todos os dias, para ajudá-lo a lembrar-se da sua toma.
Croatian: Nastojte tabletu uzeti svakog dana u isto vrijeme, kako bi Vam to pomoglo da ih ne zaboravite uzeti.
Portuguese: O Titular de AIM deve disponibilizar também um Cartão de Alerta do Doente em cada embalagem do medicamento, o texto deste está incluído no Anexo III.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da Kartica s upozorenjima za bolesnika, čiji je tekst uključen u dodatak III, bude dostupna u svakom pakiranju lijeka.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com este medicamento e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni ovim lijekom i morate li biti pod pažljivim nadzorom.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de complicações hemorrágicas e anemia após o início do tratamento (ver secção 4.8).
Croatian: U tih bolesnika mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária (DAC) ou doença arterial periférica (DAP) sintomática com alto risco de acontecimentos isquémicos.
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih događaja.
Portuguese: Alteração da dose
Croatian: Datum promjene doze
Portuguese: anemia pós-operatória e hemorragia da ferida), contusão, secreção da feridaA
Croatian: Postproceduralno krvarenje (uključujući postoperativnu anemiju i krvarenje iz rane), kontuzija, sekrecija iz raneA
Portuguese: − sensação anormal de fraqueza, cansaço, palidez, tonturas, dores de cabeça, inchaço inexplicável, falta de ar, dor no peito ou angina de peito, que podem ser sinais de hemorragia.
Croatian: - iznimnu slabost, umor, bljedilo, omaglicu, glavobolju, neobjašnjeno oticanje, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.
Portuguese: Não existe nem justificação científica sobre o benefício nem experiência com a utilização do hemostático sistémico desmopressina em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Croatian: Nema ni znanstvene osnove za korist ni iskustva s primjenom sistemskog hemostatika dezmopresina u osoba koje primaju rivaroksaban.
Portuguese: Estes resultados na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido para esta indicação.
Croatian: Ovi rezultati u kliničkoj praksi u skladu su s ustanovljenim sigurnosnim profilom u ovoj indikaciji.
Portuguese: 0,15 por 100 anosdoente**
Croatian: 0,15 na 100 bolesnik-godina**
Portuguese: Os indivíduos que não necessitavam de tratamento contínuo com um inibidor da bomba de protões foram aleatorizados para pantoprazol ou placebo.
Croatian: Ispitanici kojima nije neprekidno bilo potrebno liječenje inhibitorom protonske pumpe bili su randomizirani u skupinu koja je primala pantoprazol i skupinu koja je primala placebo.
Portuguese: A colocação ou remoção de um cateter epidural ou punção lombar é melhor realizada quando se estima que o efeito anticoagulante do rivaroxabano é baixo (ver secção 5.2).
Croatian: Postavljanje ili vađenje epiduralnog katetera ili lumbalna punkcija najbolje se provode kad je antikoagulacijski učinak rivaroksabana procijenjen kao nizak (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: O volume de distribuição é moderado sendo o Vd de aproximadamente 50 litros.
Croatian: Vss iznosi oko 50 litara.
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Croatian: U nekim slučajevima kao posljedica anemije, uočeni su simptomi srčane ishemije poput boli u prsištu ili angine pektoris.
Portuguese: O rivaroxabano deve ser interrompido na primeira manifestação de uma erupção cutânea grave (ex.: disseminação intensa e/ou formação de bolhas) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade em associação com lesões da mucosa.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu rivaroksabana pri prvoj pojavi teškog kožnog osipa (npr. koji se širi, intenzivan je i/ili praćen stvaranjem mjehurića) ili na bilo koji drugi znak preosjetljivosti povezan s lezijama sluznice.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Xarelto e AAS ou com Xarelto e AAS mais clopidogrel/ticlopidina só devem receber tratamento concomitante com AINEs se o benefício superar o risco de hemorragia.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Xarelto i ASK-om ili lijekom Xarelto i ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina smiju biti istodobno liječeni nestereoidnim protuupalnim lijekovima samo ako je korist veća od rizika od krvarenja.
Portuguese: O estudo COMMANDER HF incluiu 5.022 doentes com insuficiência cardíaca e doença arterial coronária significativa (DAC), após uma hospitalização por insuficiência cardíaca descompensada (IC), que foram aleatoriamente atribuídos para um dos dois grupos de tratamento: rivaroxabano 2,5 mg duas vezes por dia (N= 2.507) ou placebo correspondente (N=2.515), respetivamente.
Croatian: COMMANDER HF ispitivanje uključilo je 5022 bolesnika sa zatajivanjem srca i značajnom bolesti koronarnih arterija (BKA) nakon hospitalizacije radi dekompenzacije srčanog zatajivanja, koji su randomizirani u jednu od dvije skupine: rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan (N=2507) ili placebo (N=2515).
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência em doentes aos quais foi administrado rivaroxabano foram hemorragias (Quadro 2) (ver também secção 4.4 e "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali rivaroksaban bile su krvarenja (vidjeti također dio 4.4 i „Opis odabranih nuspojava" niže) (tablica 2).
Portuguese: 2.509 doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca
Croatian: 2509 bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu potpune zamjene kuka
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o rivaroxabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Croatian: Direktno djelujući oralni antikoagulansi (engl. direct acting oral anticoagulants, DOAC), uključujući rivaroksaban, ne preporučuju se bolesnicima koji u anamnezi imaju trombozu, a dijagnosticiran im je antifosfolipidni sindrom.
Portuguese: Peso corporal Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2)
Croatian: Tjelesna težina Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Portuguese: As taxas de incidência do objetivo primário de segurança (acontecimentos hemorrágicos principais e não principais clinicamente relevantes) foram ligeiramente inferiores no grupo de tratamento do rivaroxabano (10,3% (249/2412)) do que no grupo de tratamento enoxaparina/AVK (11,4% (274/2405)).
Croatian: Stope incidencije za primarni ishod sigurnosti (veća ili klinički značajna manja krvarenja) bile su nešto niže u skupini liječenoj rivaroksabanom (10,3% (249/2412)) nego u skupini liječenoj enoksaparinom/ antagonistom vitamina K (11,4% (274/2405)).
Portuguese: A terapêutica antiplaquetária dupla não foi estudada em associação com Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia em doentes com DAC/DAP (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Dvojna antitrombocitna terapija nije ispitana u kombinaciji s lijekom Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u bolesnika s BKA-om/BPA-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) os níveis plasmáticos de rivaroxabano podem aumentar significativamente (em média 1,6 vezes), o que pode originar um aumento do risco de hemorragia.
Croatian: U bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) mogu se značajno povisiti razine rivaroksabana u plazmi (prosječno 1,6 puta), što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película vermelho para a semana 1, 2 e 3 contém 15 mg de rivaroxabano.
Croatian: Jedna crvena filmom obložena tableta za 1., 2. i 3. tjedan sadrži 15 mg rivaroksabana.
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de rivaroxabano e os diversos endpoints farmacodinâmicos (inibição do fator Xa, TP, aPTT, Heptest) têm sido avaliados após a administração de um amplo intervalo de doses (5 - 30 mg duas vezes ao dia).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos između plazmatskih koncentracije rivaroksabana i nekoliko farmakodinamičkih ishoda (inhibicija faktora Xa, PV, aPTV, Heptest) procjenjivan je nakon primjene širokog raspona doza (5- 30 mg dvaput na dan).
Portuguese: Em doentes que estejam a receber Xarelto para a prevenção do TEV após uma artroplastia da anca ou joelho, isto pode ser feito através do exame físico regular dos doentes, observação cuidadosa da drenagem de ferida cirúrgica e medições periódicas da hemoglobina.
Croatian: U bolesnika koji primaju Xarelto zbog prevencije venske tromboembolije nakon elektivnog kirurškog zahvata ugradnje umjetnog kuka ili koljena, to se može učiniti redovitim liječničkim pregledima bolesnika, pozornim praćenjem drenaže kirurške rane te povremenim mjerenjem hemoglobina.
Portuguese: Assim que Xarelto for interrompido, a determinação do INR pode ser efetuada com fiabilidade pelo menos 24 horas após a última dose (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Nakon što se Xarelto ukine, INR se može pouzdano izmjeriti najmanje 24 sata nakon zadnje doze (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat hipromeloza 2910
Portuguese: Os principais locais de biotransformação são a degradação oxidativa da porção da morfolinona e hidrólise das ligações de amida.
Croatian: Oksidacijska razgradnja morfolinonske skupine i hidroliza amidnih veza glavna su mjesta biotransformacije.
Portuguese: A dose recomenda é um comprimido de Xarelto 15 mg 2 vezes ao dia para as primeiras 3 semanas.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna.
Portuguese: No estudo de referência com dupla ocultação ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15.526 doentes foram atribuídos aleatoriamente de 1:1:1 para um dos três grupos de tratamento: Xarelto 2,5 mg duas vezes ao dia por via oral, 5 mg duas vezes ao dia por via oral ou placebo duas vezes ao dia coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais uma tienopiridina (clopidogrel ou ticlopidina).
Croatian: U osnovnom dvostruko slijepom ispitivanju ATLAS ACS 2 TIMI 51, 15 526 bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u jednu od tri terapijske skupine: Xarelto 2,5 mg peroralno dvaput na dan, 5 mg peroralno dvaput na dan ili placebo dvaput na dan primijenjen istodobno s ASK-om samim ili s ASK-om uz dodatak tienopiridina (klopidogrel ili tiklopidin).
Portuguese: Os valores de INR foram no intervalo terapêutico uma média de 63% do tempo para uma duração média de tratamento de 215 dias, e 57%, 62% e 65% do tempo nos grupos de duração de tratamento previsto de 3, 6 e 12 meses, respetivamente.
Croatian: INR vrijednosti bile su unutar terapijskog rasponasrednja vrijednost od 63% vremena u slučaju srednjeg trajanja liječenja od 215 dana, te 57%, 62% i 65% vremena kod skupina s planiranim trajanjem liječenja od 3, 6 i 12 mjeseci.
Portuguese: Não pare de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico, porque Xarelto trata e previne situações graves.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Portuguese: Quadro 4: Resultados de segurança e eficácia dos estudos clínicos de fase III
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u kliničkim ispitivanjima faze III
Portuguese: O tempo de protrombina (TP) é influenciado pelo rivaroxabano de uma forma dependente da dose, com uma estreita correlação com as concentrações plasmáticas (valor r igual a 0,98) quando se emprega Neoplastin para o ensaio.
Croatian: Rivaroksaban utječe na protrombinsko vrijeme (PV) ovisno o dozi, pri čemu postoji bliska korelacija s njegovom koncentracijom u plazmi (r = 0,98) ako se u testu koristi Neoplastin.
Portuguese: Como conservar Xarelto
Croatian: Kako čuvati Xarelto
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento deverá ser avaliada individualmente de forma regular.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba redovito procjenjivati u svakog pojedinog bolesnika.
Portuguese: ♦ Fale com o seu profissional de saúde que está a tomar Xarelto antes de qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Croatian: ♦ Obavijestite liječnika da uzimate lijek Xarelto prije bilo kakve operacije ili invazivnog postupka.
Portuguese: 10 mg uma vez por dia ou
Croatian: 10 mg jedanput na dan ili
Portuguese: Edema localizadoA
Croatian: Lokalizirani edemiA
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teško oštećenom funkcijom jetre.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Reação alérgica, dermatite alérgica, Angioedema e edema alérgico
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
Portuguese: ♦ Não deve parar de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico dado que o risco de coágulos de sangue pode aumentar.
Croatian: ♦ Ne smijete prestati uzimati Xarelto bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer se tako može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Para a mortalidade por todas as causas, não houve diferença entre rivaroxabano e placebo no número de acontecimentos (taxa de acontecimentos por 100 doentes-ano; 11,41 vs 11,63, HR: 0,98; IC 95%: 0,87 a 1,10; p = 0,743).
Croatian: Za smrtnost od svih uzroka, nije bilo razlike između rivaroksabana i placeba u broju događaja (stopa događaja na 100 bolesnik-godina; 11,41 naspram 11,63, HR: 0,98; 95% CI: 0,871,10; p=0,743).
Portuguese: Xarelto, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS) isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina, é indicado para a prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos após uma síndrome coronária aguda (SCA) com biomarcadores cardíacos elevados (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
Croatian: Xarelto, primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
Portuguese: O grupo 1 recebeu 15 mg de rivaroxabano uma vez por dia (10 mg uma vez por dia em doentes com a taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) mais um inibidor P2Y12.
Croatian: Skupina 1 primala je 15 mg rivaroksabana jedanput na dan (10 mg jedanput na dan u bolesnika s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min) uz P2Y12 inhibitor.
Portuguese: O programa clínico de Xarelto foi concebido para demonstrar a eficácia de Xarelto para a prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular não-valvular.
Croatian: Klinički program za Xarelto osmišljen je kako bi pokazao djelotvornost lijeka Xarelto u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija.
Portuguese: As frequências das reações adversas notificadas com Xarelto estão resumidas abaixo no Quadro 3, por classe de sistema de órgãos (em MedDRA) e por frequência.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz Xarelto navedene su niže u tablici 3, prema klasifikaciji organskih sustava (prema MedDRA-i) i prema učestalosti.
Portuguese: Outros tratamentos concomitantes
Croatian: Ostali istodobno primjenjivani lijekovi
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BX, o fabricante é Bayer AG
Croatian: • Ako su prva dva slova BX, proizvođač je:
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) e prevenção da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP hemodinamicamente instáveis).
Croatian: Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.4 za hemodinamički nestabilne bolesnike s plućnom embolijom).
Portuguese: O doente deve continuar no dia seguinte a toma diária e regular de 15 mg duas vezes por dia, conforme recomendado.
Croatian: Sljedeći dan bolesnik mora nastaviti redovito uzimati 15 mg dvaput na dan, kao što je preporučeno.
Portuguese: Com uma taxa de depuração sistémica de aproximadamente 10 l/h, o rivaroxabano pode ser classificado como uma substância com baixa taxa de depuração.
Croatian: Budući da mu sistemski klirens iznosi oko 10 l/h, rivaroksaban se može svrstati među lijekove s niskim klirensom.
Portuguese: EP e TVP sintomáticos
Croatian: Simptomatski PE i DVT
Portuguese: 5 comprimidos revestidos por película
Croatian: 5 filmom obloženih tableta
Portuguese: 12 ± 2 dias
Croatian: 6 ili 12 mjeseci
Portuguese: 8.281 doentes com TVP sintomática aguda ou EP
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje 8281 bolesnik s akutnom simptomatskom dubokom venskom trombozom ili plućnom embolijom
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal ligeiro (taxa de depuração da creatinina de 50 - 80 ml/min), moderado (taxa de depuração da creatinina 30 - 49 ml/min) e grave (taxa de depuração da creatinina 15 - 29 ml/min), as concentrações plasmáticas (AUC) de rivaroxabano aumentaram 1,4, 1,5 e 1,6 vezes, respetivamente.
Croatian: U osoba s blago (klirens kreatinina 50 - 80 ml/min), umjereno (klirens kreatinina 30 - 49 ml/min) i teško (klirens kreatinina 15 - 29 ml/min) oštećenom funkcijom bubrega, koncentracije rivaroksabana u plazmi (AUC) povećale su se, redom, 1,4, 1,5 i 1,6 puta.
Portuguese: Rivaroxabano não foi estudado em estudos clínicos intervencionais em doentes submetidos a cirurgia por fratura da anca, para avaliar a eficácia e segurança.
Croatian: Nisu provedena intervencijska klinička ispitivanja s rivaroksabanom u bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka, kojima bi se procijenila djelotvornost i sigurnost lijeka.
Portuguese: No dia seguinte deve continuar a tomar um comprimido de 15 mg duas vezes ao dia.
Croatian: Idućeg dana morate nastaviti s uzimanjem jedne tablete od 15 mg dvaput na dan.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o rivaroxabano é um substrato das proteínas transportadoras gp-P (glicoproteína P) e Bcrp (proteína de resistência do cancro da mama).
Croatian: Istraživanja in vitro pokazala su da je rivaroksaban supstrat transportnih proteina P-gp-a (engl, P-glycoprotein) i BCRP-a (engl. breast cancer resistance protein).
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje u skladu s praksom tijekom uzimanja antikoagulansa.
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
Croatian: Analiza objedinjenih rezultata ispitivanja faze III potvrdila je podatke dobivene pojedinačnim ispitivanjima, o smanjenju pojavnosti ukupne venske tromboembolije, teške venske tromboembolije i simptomatske venske tromboembolije pri uzimanju rivaroksabana 10 mg jedanput na dan u usporedbi s uzimanjem enoksaparina 40 mg jedanput na dan.
Portuguese: Análise ITT da eficácia em doentes com fibrilhação auricular não-valvular
Croatian: ITT analize djelotvornosti u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrijaa
Portuguese: Foram notificadas reações adversas como síncope (frequência: pouco frequentes) e tonturas (frequência: frequentes) (ver secção 4.8).
Croatian: Prijavljene su nuspojave poput sinkope (učestalost: manje često) i omaglice (učestalost: često) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Blisters de PP/folha alumínio em carteira de cartão contendo 49 comprimidos revestidos por película: 42 comprimidos revestidos por película de Xarelto 15 mg e 7 comprimidos revestidos por película de Xarelto 20 mg.
Croatian: PP/aluminij blisteri u kartonskom ovitku koji sadrži 49 filmom obloženih tableta: 42 filmom obložene tablete lijeka Xarelto 15 mg i 7 filmom obloženih tableta lijeka Xarelto 20 mg.
Portuguese: Cada embalagem de 49 comprimidos revestidos por película contém: 42 comprimidos revestidos por película de 15 mg de rivaroxabano.
Croatian: Svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta sadrži: 42 filmom obložene tablete od 15 mg rivaroksabana.
Portuguese: Aumento da HDLA, aumento da lipaseA, aumento da amilaseA
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Portuguese: Em condições pós-prandiais, Xarelto 10 mg, 15 mg e 20 mg comprimidos demonstrou uma proporcionalidade com a dose.
Croatian: Xarelto tablete od 10 mg, 15 mg i 20 mg na pun želudac pokazuju proporcionalnost s dozom.
Portuguese: Xarelto pode causar tonturas (efeito indesejável frequente) ou desmaio (efeito indesejável pouco frequente) (ver secção 4, "Efeitos indesejáveis possíveis").
Croatian: Xarelto može izazvati omaglicu (česta nuspojava) ili nesvjesticu (manje česta nuspojava) (pogledajte dio 4, „Moguće nuspojave").