FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist plastmassist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks plastmasas korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs.
Estonian: Pneumoonia (kopsupõletik) KOKiga patsientidel (sage kõrvaltoime) Teavitage oma arsti, kui teil esinevad Elebrato Ellipta kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Elebrato Ellipta lietošanas laikā rodas kāds no turpmāk minētajiem simptomiemtie var būt plaušu infekcijas simptomi:
Estonian: Etiketile ja karbile selleks ettenähtud kohta kirjutada kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata.
Latvian: Uz etiķetes un kastītes šim nolūkam paredzētajā vietā ierakstiet inhalatora iznīcināšanas datumu.
Estonian: Uuringu 200812 nädalal 24 ei olnud Elebrato Ellipta FEV1 parandamisel algväärtustest halvem kui FF/VI+UMEC (manustatuna koos, kahe inhalaatoriga).
Latvian: Pētījumā 200812 Elebrato Ellipta nodrošināja vismaz līdzvērtīgu efektu kā FF/VI+UMEC, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar diviem inhalatoriem, zemākās FEV1 vērtības uzlabojuma ziņā laikā no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai.
Estonian: Nende muutuste ulatuse alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli manustamisel koos P-gp inhibiitoritega.
Latvian: Ņemot vērā šo pārmaiņu apmēru, situācijās, kad flutikazona furoātu/umeklidīniju/vilanterolu lieto vienlaicīgi ar P-gp inhibitoriem, klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība nav paredzama.
Estonian: • kõhukinnisus.
Latvian: • aizcietējums.
Estonian: Vanuse mõju flutikasoonfuroaadi, umeklidiiniumi ja vilanterooli farmakokineetikale hinnati üldkogumi farmakokineetilises analüüsis.
Latvian: Rases, dzimuma un ķermeņa masas ietekmi uz flutikazona furoāta, umeklidīnija un vilanterola farmakokinētiku vērtēja arī populācijas farmakokinētikas analīzē.
Estonian: Elebrato Ellipta parandas oluliselt (p < 0,001) kopsufunktsiooni (määratletuna minimaalse FEV1
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski uzlaboja (p<0,001) plaušu darbības rādītājus salīdzinājumā ar
Estonian: - kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Latvian: - ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi; - ja Jums asinīs ir zems kālija līmenis; - ja Jums anamnēzē ir cukura diabēts;
Estonian: Teised pikatoimelised muskariiniretseptorite antagonistid ja pikatoimelised beeta2-agonistid
Latvian: Citi ilgstošas darbības pretmuskarīna līdzekļi un ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskie agonisti
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et umeklidiinium metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka umeklidīniju metabolizē galvenokārt citohroms P450 2D6 (CYP2D6), un tas ir P-gp transportvielas substrāts.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgne plasma kliirens oli 151 liitrit/tunnis.
Latvian: Klīrenss no plazmas pēc intravenozas ievadīšanas bija 151 litrs stundā.
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus vilanterooli Cmax 7 minuti pärast.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām vilanterola Cmax tika sasniegta pēc 7 minūtēm.
Estonian: Ellipta inhalaator koosneb helehallist korpusest, beežist huuliku kattest ja annuselugejast, mis on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, mis sisaldab kuivatusaine pakikest.
Latvian: Ellipta inhalatoram ir gaiši pelēks korpuss, smilškrāsas iemutņa vāciņš un devu skaitītājs, tas ir iepakots laminētas folijas veidnē kopā ar desikanta paciņu.
Estonian: See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.
Latvian: Zaudētā deva būs droši noslēgta inhalatorā, bet tā vairs nebūs pieejama.
Estonian: 2,2 ühikut; 95% CI: -3,5; -1,0) kui ka uuringus IMPACT (52. nädal) võrreldes FF/VI (-1,8 ühikut; 95% CI:2,4; -1,1) ja UMEC/VI-ga (-1,8 ühikut; 95% CI: -2,6; -1,0).
Latvian: vienības; 95% TI: -2,4, -1,1) un ar UMEC/VI (-1,8 vienības; 95% TI: -2,6, -1,0).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vilanterool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) vahendusel ning on P-gp transporteri substraat.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka vilanterolu metabolizē galvenokārt citohroms P450 3A4 (CYP3A4), un tas ir Pgp transportvielas substrāts.
Estonian: KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes hingamise raskeks.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, apgrūtinot elpošanu.
Estonian: - kui teil on probleeme südamega või kõrge vererõhk.
Latvian: - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai paaugstināts asinsspiediens; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Estonian: 3) Ravimi inhaleerimine
Latvian: Zāļu inhalēšana
Estonian: Uuringus FULFIL vähendas Elebrato Ellipta 1. ja 24. nädala võrdluses oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist võrreldes BUD/FOR-iga (ravierinevus: -0,2 juhtu päeva kohta; 95% CI: -0,3; -0,1).
Latvian: FULFIL pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu laikā no 1. līdz 24. nedēļai, salīdzinot ar BUD/FOR (atšķirība starp ārstēšanas grupām: -0,2 reizes dienā; 95% TI: -0,3, -0,1).
Estonian: 21.-24. nädalal oli Elebrato Ellipta'ga ravitud patsientide seas ravivastuse saavutanute osakaal oluliselt suurem (p < 0,001) kui BUD/FOR-iga ravitud patsientide seas (vastavalt 47% ja 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Latvian: Pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars laikā no 21. līdz 24. nedēļai bija būtiski lielāks (p<0,001) Elebrato Ellipta grupā nekā BUD/FOR grupā (attiecīgi 47% un 37%; IA 1,59; 95% TI: 1,30, 1,94).
Estonian: Uuringu FULFIL kuni 24 nädala andmete järgi vähendas Elebrato Ellipta oluliselt (p = 0,002) mõõdukaid/raskeid ägenemisi, nimelt 35% (95% CI: 14, 51) võrreldes BUD/FOR-iga.
Latvian: FULFIL pētījumā, pamatojoties uz datiem par laiku līdz 24 nedēļām, Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p=0,002) ikgadējo vidēji smagu/ smagu paasinājumu biežumu gada laikā par 35% (95% TI: 14, 51), salīdzinot ar BUD/FOR.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel tuleb pärast Elebrato Ellipta'ga ravi alustamist sagedamini jälgida vereplasma glükoosisisaldust.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Elebrato Ellipta, glikozes līmenis plazmā cukura diabēta slimniekiem jākontrolē stingrāk.
Estonian: Subkutaansel manustamisel puudusid toimed ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid AUC-i põhjal 62 korda suuremad 22-mikrogrammise ööpäevase annuse manustamise järgsetest kliinilise ekspositsiooni väärtustest inimestel.
Latvian: Ievadot subkutāni, ja, pamatojoties uz AUC, kopējā iedarbība 62 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkam, lietojot 22 mikrogramus lielu dienas devu, ietekmi nekonstatēja.
Estonian: Kui te lõpetate Elebrato Ellipta kasutamise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Elebrato Ellipta
Estonian: Köha Orofarüngeaalne valu
Latvian: Artralģija Muguras sāpes
Estonian: Pärast inhalaatori kasutamist loputage suud veega, kuid ärge vett alla neelake.
Latvian: Pēc inhalatora lietošanas mute jāizskalo ar ūdeni, to nenorijot.
Estonian: Desikant
Latvian: Desikants
Estonian: Kopsupõletik
Latvian: Plaušu darbība
Estonian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
Latvian: Elebrato Ellipta 92 mikrogrami/55 mikrogrami/22 mikrogrami inhalācijas pulveris, dozēts fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Estonian: Ärge hingake välja inhalaatorisse.
Latvian: Neveiciet izelpu inhalatorā.
Estonian: Puudus rassi mõju umeklidiiniumi või vilanterooli farmakokineetilistele näitajatele KOKiga uuritavatel.
Latvian: Rases ietekmi uz umeklidīnija vai vilanterola farmakokinētikas rādītājiem pētāmām personām ar HOPS nekonstatēja
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus umeklidiiniumi Cmax 5 minuti pärast.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola lietošanas inhalāciju veidā veselām pētāmām personām umeklidīnija Cmax tika sasniegta pēc 5 minūtēm.
Estonian: Enne Elebrato Ellipta kasutamist pidage nõu oma arstiga - kui teil on astma (ärge kasutage Elebrato Ellipta't astma raviks).
Latvian: - ja Jums ir astma (nelietojiet Elebrato Ellipta astmas ārstēšanai);
Estonian: Pärast flutikasoonfuroaadi/umeklidiiniumi/vilanterooli inhalatsiooni teel manustamist tervetele isikutele saabus flutikasoonfuroaadi Cmax 15 minuti pärast.
Latvian: Pēc flutikazona furoāta/umeklidīnija/vilanterola ievadīšanas veselām pētāmām personām inhalācijas veidā flutikazona furoāta Cmax tika sasniegta pēc 15 minūtēm.
Estonian: (N = 911)
Latvian: Elebrato Ellipta (N= 911)
Estonian: • Ärge inhalaatorit kunagi raputage.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet inhalatoru.
Estonian: 1. Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elebrato Ellipta lietošanas 3. Kā lietot Elebrato Ellipta
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te imetate, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Estonian: Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima.
Latvian: Neatveriet veidni, kamēr neesat gatavs inhalēt zāļu devu.
Estonian: Mida Elebrato Ellipta sisaldab Toimeained on flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid ja vilanterool.
Latvian: Aktīvās vielas ir flutikazona furoāts, umeklidīnija bromīds un vilanterols.
Estonian: Uuringus IMPACT vähendas Elebrato Ellipta kõigil 4-nädalastel perioodidel oluliselt (p < 0,001) hooravimi kasutamist (juhud päeva kohta) võrreldes FF/VI ja UMEC/VI-ga. 49.-52. nädalal oli ravierinevus FF/VI-ga võrreldes -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ja UMEC/VI-ga võrreldes -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19).
Latvian: IMPACT pētījumā Elebrato Ellipta būtiski samazināja (p<0,001) glābšanas zāļu lietošanu (reizes dienā) jebkurā 4 nedēļu laika posmā, salīdzinot ar FF/VI un UMEC/VI. 49.-52. nedēļā atšķirība starp ārstēšanas grupām bija -0,28 (95% TI: -0,37, -0,19), salīdzinot ar FF/VI, un -0,30 (95% TI: -0,41, -0,19), salīdzinot ar
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole umeklidiiniumi kasutamist hinnatud.
Latvian: Umeklidīnijs nav vērtēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: • köha;
Latvian: • aizsmakums;
Estonian: • palavik või külmavärinad;
Latvian: • saaukstēšanās; • galvassāpes;
Estonian: Nii tekivad väiksema tõenäosusega sellised kõrvaltoimed nagu suu või kurgu valulikkus.
Latvian: Tā Jūs mazināsiet blakusparādību - mutes vai rīkles iekaisuma - iespējamību.
Estonian: Kui olete valmis annust manustama, avage kate.
Latvian: Kad pacients ir gatavs lietot devu, jāatver vāciņš.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks
Latvian: Nav paredzēts akūtai lietošanai
Estonian: Pneumoonia tõttu suri Elebrato Ellipta't saanud 4151 patsiendist 12 (3,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), flutikasoonfuroaati/vilanterooli saanud 4134 patsiendist viis (1,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) ja umeklidiiniumi/vilanterooli saanud 2070 patsiendist viis (2,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta).
Latvian: Letāla pneimonija radās 12 no 4151 pacienta (3,5 uz 1000 pacientgadiem), kas saņēma Elebrato Ellipta, 5 no 4134 pacientiem
Estonian: Ärge inhalaatorit raputage.
Latvian: Nekratiet inhalatoru.
Estonian: Lükake kate täiesti alla, kuni kostub „klõps".
Latvian: Vāciņš jānoslidina pilnībā uz leju, līdz ir dzirdams klikšķis.
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Latvian: (95% TI)
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
Estonian: Õiguslikud nõuded
Latvian: Juridiskās prasības
Estonian: Kuidas ametiga ühendust võtta
Latvian: Kā sazināties ar Aģentūru
Estonian: Kasulikud teabeallikad
Latvian: Noderīgi informācijas avoti
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. februāris
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõige 2
Latvian: Regulas (EK) Nr. 726/2004 57. panta 2. punkts
Estonian: Kuidas esitada: registreerimine ja koolitus
Latvian: Kā iesniegt: Reģistrācija un apmācība
Estonian: Miks esitada: kohaldamisala
Latvian: Kādēļ iesniegt: Darbības joma
Estonian: Seda teavet kasutatakse regulatiivse tegevuse, sealhulgas alljärgneva toetamiseks:
Latvian: Šī informācija tiks izmantota, lai atbalstītu regulējošas uzņēmējdarbības aktivitātes, tostarp:
Estonian: Mida esitada: teave ravimite kohta
Latvian: Ko iesniegt: Informācija par zālēm
Estonian: Millal esitada
Latvian: Kad iesniegt
Estonian: Andmebaasi Eudravigilance esitatud andmete kvaliteedi tagamiseks peaks koolitust saama vähemalt üks kasutaja igast organisatsioonist.
Latvian: Lai nodrošinātu EudraVigilance datubāzē iesniegto datu kvalitāti, no katras organizācijas vismaz vienam lietotājam ir jāiziet apmācība.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolse ravimiteabe elektrooniline esitamine
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka zāļu informācijas elektroniska iesniegšana
Estonian: EMA/759050/2014, Rev. 1 Information Management
Latvian: EMA/747406/2014, Rev.
Estonian: Selle eesmärk on tagada, et võetud on eraelu puutumatuse ja turvalisuse kaitse meetmed ning et peetakse kinni andmetervikluse, aruandekohustuse ja andmete kättesaadavuse põhimõtetest.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ievērotu privātuma un drošības pasākumus, kā arī godīguma, atbildības un datu pieejamības principus.
Estonian: • läbipaistvuse ja teabevahetuse suurendamine ameti sidusrühmadega, luues ravimite Euroopa veebiportaali, andes juurdepääsu ohutusandmetele, võimaldades vahetada tõhusalt andmeid ELi võrgustikus ja rahvusvaheliste partneritega ning toetades teabevahetust ameti komiteede ja ravimitööstuse vahel.
Latvian: • caurspīdīguma un saziņas stiprināšanu ar Aģentūras ieinteresētajām personām, nodibinot Eiropas Zāļu tīmekļa portālu, piešķirot piekļuvi datiem par drošumu ES tīklā un ar starptautiskajiem partneriem efektīvi apmainoties ar datiem, kā arī atbalstot saziņu starp Aģentūras Komitejām un farmaceitisko rūpniecību.
Estonian: Päringud artikli 57 (2) kohaste esildiste kohta saab esitada Euroopa Ravimiametile EMA Service Desk portaali kaudu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Latvian: Jautājumus, kas saistīti ar 57.(2) pantu, var iesniegt Eiropas Zāļu aģentūrai izmantojot pakalpojumu dienestu (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Estonian: • regulatiivsete otsuste ja meetmete koordineerimise lihtsustamine rahvatervise kaitsmiseks, nt esildismenetluste toetamine, perioodiliste ohutusaruannete andmekogu loomine ja kirjanduse jälgimine;
Latvian: • regulējuma lēmumu un darbību koordinācijas atvieglošanu, lai aizsargātu sabiedrības veselību, piemēram, atbalstot pārvērtēšanas procedūras, izveidojot Periodiski atjaunināmu ziņojumu par zāļu drošumu (PSUR) krātuvi un novērojot literatūru;
Estonian: Euroopa Liidu VKEde määratlusega seotud päringutega pöörduge VKEde büroo poole (sme@ema.europa.eu).
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, kas saistīti ar ES MVU noteikšanu, lūdzu, sazinieties ar MVU biroju (sme@ema.europa.eu).
Estonian: • müügiloa hoidjate makstavate ravimiohutuse järelevalve tasude arvutamine;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieka farmakovigilances izmaksu aprēķināšanu;
Estonian: • üksikjuhtumi ohutusaruannetes (ICSR) esitatud ainete ja ravimiteabe kodeerimine andmebaasis Eudravigilance eesmärgiga toetada ravimiohutuse järelevalve signaalide haldamisega seotud tegevust ning andmete analüüsi ja ettevõtlusteavet ametis;
Latvian: • vielas kodēšanu un produkta informāciju individuālu gadījumu drošuma ziņojumos (ICSR) Eudravigilance sistēmā, ar ko tiek atbalstītas Aģentūras Farmakovigilances signālu pārvaldības darbības, kā arī datu analīze un komercizpēte;
Estonian: Algselt pidid müügiloa hoidjad esitama teabe inimravimite kasutamise kohta 2. juuliks 2012.
Latvian: Sākotnēji cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība iesniegt informāciju līdz 2012. gada 2. jūlijam.
Estonian: Andmete esitamise eesmärk on koostada täielik nimekiri kõikidest ravimitest, millele on antud luba inimtervishoius kasutamiseks Euroopa Majanduspiirkonnas, sealhulgas Euroopa Ravimiameti kaudu tsentraliseeritult müügiloa saanud ravimid ja riigi tasandil riiklike pädevate asutuste kaudu müügiloa saanud ravimid.
Latvian: Datu iesniegšanas mērķis ir izveidot pilnīgu uzskaiti par visām zālēm, kas EEZ ir reģistrētas lietošanai cilvēkiem, tostarp zālēm, kas ir reģistrētas centralizēti EMA, un zālēm, kas valsts kompetentajās iestādēs ir reģistrētas valsts līmenī.
Estonian: Teave müügilubade tingimuste muutmise, üleandmise, pikendamise, peatamise, tühistamise või tagasivõtmise järgsete mis tahes muudatuste kohta edastatakse Euroopa Ravimiametile hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul alates päevast, mil muudatuste tegemiseks luba anti, kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Informācija par visiem reģistrācijas apliecības labojumiem pēc izmaiņām, nodošanas, atjaunošanas, apturēšanas, atsaukšanas vai izņemšanas ir jāiesniedz EMA ne vēlāk kā 30 kalendāro dienu laikā kopš datuma, ar kuru labojumi ir reģistrēti atbilstoši vadlīnijām un procesiem, kas aprakstīti 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document.
Estonian: Registreerimisega seotud päringutega pöörduge andmebaasi Eudravigilance registreerimisbüroo poole (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par reģistrāciju, lūdzu, sazinieties ar Eudravigilance reģistrācijas biroju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Estonian: Nimetatud õigusnormiga nõutakse, et kõik inimravimite müügiloa hoidjad Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) esitavad Euroopa Ravimiametile (EMA) teavet, kasutades artiklis 57 nimetatud elektroonilise aruande vormi või andmebaasi Eudravigilance ravimit käsitleva laiendatud teatesõnumi (XEVPRM) vormi.
Latvian: Ar šo tiesību normu paredz, ka Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) cilvēkiem paredzēto zāļu visiem reģistrāciju apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai (EMA) informācija, izmantojot elektronisko formātu, ko dēvē par 57. panta formātu vai eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) formātu.
Estonian: Alates 2012. aasta juulist peavad müügiloa hoidjad esitama teabe uute, pärast 2. juulit 2012 antud müügilubade kohta 15 kalendripäeva jooksul alates kuupäevast, millal riiklik pädev asutus teatab müügiloa andmisest.
Latvian: Ar 2012. gada jūliju reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir prasība 15 kalendāro dienu laikā, kopš no VKI tiek saņemts apstiprinājums par reģistrācijas apliecību, iesniegt informāciju par jaunām reģistrācijas apliecībām, kas ir apstiprinātas pēc 2012. gada 2. jūlija.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Ravimiametile teabe kõigi ravimite kohta, mille müügiloa hoidjad nad on Euroopa Majanduspiirkonnas, s.t:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai informācija par visām zālēm, kuras tie ir reģistrējuši EEZ, t. i.:
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete edastamise alustamiseks peavad müügiloa hoidjad registreeruma andmebaasis Eudravigilance.
Latvian: Lai sāktu datu iesniegšanu par reģistrētām zālēm, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāreģistrējas Eudravigilance.
Estonian: Samuti pidid müügiloa hoidjad parandama kuni 31. detsembrini 2014 Euroopa Ravimiametile müügiloa saanud ravimite kohta esitatud andmete kvaliteeti, ajakohastama oma ravimikandeid ja esitama lisateavet kooskõlas juhendi ja protsessidega, mida kirjeldatakse Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Latvian: Vēl reģistrācijas apliecību īpašniekiem bija prasība līdz 2014. gada 31. decembrim uzlabot aģentūrai iesniegtās informācijas kvalitāti par reģistrētajām zālēm, atjaunināt ievadīto informāciju par zālēm un saskaņā ar 3.II nodaļā Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document aprakstītajām vadlīnijām un procesiem iesniegt papildu informāciju.
Estonian: • vastastikuse tunnustamise menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru;
Estonian: Samuti on müügiloa hoidjad kohustatud esitatud ravimiteavet säilitama ja teavitama Euroopa Ravimiametit kõigist hiljuti müügiloa saanud ravimitest või mis muudatustest müügiloa tingimustes, kasutades selleks XEVPRM-vormi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku pienākums ir arī uzturēt iesniegto zāļu informāciju un ziņot EMA par visām no jauna reģistrētajām zālēm vai par izmaiņām reģistrācijas apliecībā, izmantojot XEVPRM formātu.
Estonian: Vahetu või e-õppe kursusena on saadaval andmebaasi Eudravigilance laiendatud ravimisõnaraamatu (XEVMPD) koolitus.
Latvian: eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) apmācības kurss ir pieejams kā apmācības kurss klātienē vai kā e-apmācība.
Estonian: Müügiloa hoidjate kohustus esitada ravimiteavet on määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 57 lõikes 2 sätestatud õiguslik nõue.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem (MAH) zāļu informācijas iesniegšana ir juridiska prasība, kas noteikta ar Regulas (EK) Nr.
Estonian: • detsentraliseeritud menetluse teel müügiloa saanud ravimid.
Latvian: • zālēm, kas ir reģistrētas, izmantojot decentralizēto procedūru.
Estonian: • riikliku menetluse teel müügiloa saanud ravimid;
Latvian: • valsts līmenī reģistrētām zālēm;
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud teave on Data submission for authorised medicines veebilehel.
Latvian: Informācijai saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet datu iesniegšanas mājaslapu.
Estonian: Müügiloa saanud ravimite kohta andmete esitamisega seotud dokumentide teave on Guidance documents veebilehel.
Latvian: Piekļuvei dokumentiem saistībā ar datu iesniegšanu par reģistrētajām zālēm apmeklējiet vadlīniju dokumenta mājaslapu.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed ning neid ei tohi võtta kauem kui 2 kuud.
Latvian: Eleiterokoka sakni drīkst lietot tikai pieaugušie un pusaudži, kuri ir vecāki par 12 gadiem, un to nedrīkst lietot ilgāk par 2 mēnešiem.
Estonian: Eleuterokokijuur EMA/283374/2014
Latvian: EMA/283374/2014
Estonian: Kuigi täheldati võimalikku mõju väsimusele ja nõrkusele, ilmnesid puudused nende uuringute ülesehituses.
Latvian: Lai gan pētījumos novēroja iespējamu labvēlīgu iedarbību attiecībā uz nogurumu un vājumu, trūkumi pētījuma izstrādē neļāva izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Estonian: Mis on eleuterokokijuur?
Latvian: Kas ir eleiterokoka sakne?
Estonian: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Estonian: Mõnel juhul lahusti aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Latvian: Dažos gadījumos šķīdinātāju iztvaicē, lai iegūtu sauso ekstraktu.
Estonian: Eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite kohta teatatud kõrvaltoimed on unetus, ärritatavus, tahhükardia (kiirenenud südametegevus) ja peavalu, kuid nende esinemissagedus ei ole teada.
Latvian: Lietojot eleiterokoka sakni saturošas zāles, ziņots par tādām blakusparādībām kā bezmiegs, uzbudināmība, tahikardija (paātrināta sirdsdarbība) un galvassāpes, lai gan to biežums nav zināms.
Estonian: Eleuterokokijuur on taime Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Latvian: Eleiterokoka sakne ir auga Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Estonian: Lisateave eleuterokokijuurt sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto eleiterokoka sakni saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē „All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.