FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un programma di sorveglianza post-immissione in commercio da attuare tramite il proprio abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja ieviest pēcreģistrācijas farmakovigilances uzraudzības programmu, kurā tiktu izmantota ierastā farmakovigilances sistēma ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai.
Italian: Motivi del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas pamatojums
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio di laboratorio controllato per confermare che l'iperimmunizzazione dei bovini con CattleMarker IBR Inattivato non induce una significativa risposta alloanticorpale alle cellule MHC-I e MDBK e, inoltre, per verificare se la vaccinazione con altri vaccini per bovini prodotti da linea cellulare bovina e con una grande quantità di ANAS seguiti da un richiamo con CattleMarker IBR Inattivato porti a un incremento significativo dei titoli alloanticorpali contro le cellule MHC-I e MDBK.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums kontrolētos laboratorijas apstākļos, lai apstiprinātu, ka liellopiem ar CattleMarker IBR Inactivated izraisītā hiperimunizācija nerada būtisku aloantivielu atbildes reakciju MHC-I un MDBK šūnu līmenī, kā arī jānovērtē, vai vakcinācija ar citām liellopu vakcīnām, kas producētas liellopu šūnu līnijās un lielais ANAS skaits pēc CattleMarker IBR Inactivated revakcinācijas neizraisa ievērojamu aloantivielu titru palielināšanos MHC-I un MDBK šūnās.
Italian: Ciascun vitello con affezione confermata da BNP sarà esaminato per accertare la presenza di alloanticorpi MHC-I.
Latvian: Jebkuram teļam ar apstiprinātu BNP diagnozi jāveic MHC-I aloantivielu pārbaude.
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Latvian: Zāles ir indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no divu nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai.
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati i quali dimostrano come il rischio di induzione della BNP tramite ripetute somministrazioni del vaccino CattleMarker IBR
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis datus, kas apliecina, ka atkārtotas CattleMarker IBR
Italian: Prima di immettere CattleMarker IBR Inattivato nel mercato dell'UE i risultati devono essere presentati alle autorità nazionali competenti per essere da queste valutati in modo soddisfacente.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū ir jāiesniedz rezultāti valstu kompetentajām iestādēm, ko tās novērtēs pēc saviem ieskatiem;
Italian: − in aggiunta all'abituale sistema di farmacovigilanza per il monitoraggio degli animali vaccinati con CattleMarker IBR Inattivato, condurre esami diagnostici approfonditi su ogni mortalità anomala nella progenie degli animali vaccinati in seguito all'uso documentato di CattleMarker IBR Inattivato.
Latvian: − papildus parastajai farmakovigilances sistēmai CattleMarker IBR Inactivated vakcinēto dzīvnieku uzraudzībai jāveic rūpīga izpēte par jebkura pēcnācēja neizskaidrojamas mirstības gadījumu pēc to vakcinēšanas ar CattleMarker IBR Inactivated.
Italian: Tuttavia il processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato porta a una quantità di residuo di ANAS (per es. resti di cellule MDBK) inferiore a quella di PregSure BVD.
Latvian: Tomēr CattleMarker IBR Inactivated ražošanas process rada tādu ANAS atlieku daudzumu (piemēram, MDBK šūnu atliekas), kas ir zemāks par daudzumu PregSure BVD vakcīnā.
Italian: • per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1;
Latvian: • liellopu infekciozā rinotraheīta (IBR) klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai;
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettua uno studio per valutare il potenziale effetto di richiamo di CattleMarker IBR Inattivato su ogni MHC-I o sulle risposte alloanticorpali opsonizzanti nei bovini precedentemente vaccinati utilizzando PregSure BVD.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic pētījums, lai novērtētu potenciālo CattleMarker IBR Inactivated aktivizēšanos jebkurā MHC-I vai aloantivielu atbildes reakcijas opsonizāciju ar PregSure BVD iepriekš vakcinētiem liellopiem.
Italian: I vaccini IBR gE deleti quali CattleMarker IBR Inattivato sono "vaccini DIVA", che differenziano gli animali infetti dagli animali vaccinati.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated tiek dēvētas par "DIVA vakcīnām", kas ļauj nošķirt vakcinētos dzīvniekus no inficētajiem.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato) è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated emulsija injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1)
Italian: Sono stati forniti dei dati per dimostrare che CattleMarker IBR Inattivato, a differenza di PregSure BVD, ha una ridotta quantità immunologicamente significativa di ANAS rimanenti dal proprio processo produttivo sulla linea cellulare del rene di origine bovina nel prodotto finale.
Latvian: Lai pierādītu, ka CattleMarker IBR Inactivated atšķirībā no PregSure BVD ir samazināts imunoloģiski ievērojamais ANAS skaits, kas palicis pāri no to ražošanas procesa liellopu nieru šūnu līnijas gala produktā, tika uzrādīti dati.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Latvian: Kopējās ieguvumu un riska attiecības novērtējums
Italian: Tuttavia, la frequenza della BNP causata dalla vaccinazione con PregSure BVD non è stata stabilita con certezza, e varia dal 5 % allo 0,004 % in base alla fonte; il CVMP ha approssimato questa frequenza intorno allo 0,01 % nel corso della procedura di cui all'articolo 78.
Latvian: Tomēr PregSure BVD vakcinācijas izraisītas BNP sastopamības biežums netika stingri noteikts un var atšķirties robežās no 5 % līdz 0,004 % atkarībā no informācijas avota.
Italian: In uno studio sull'iperimmunizzazione è stato dimostrato che questi ANAS rimanenti dal processo produttivo di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā tika parādīts, ka šīs CattleMarker IBR Inactivated ražošanas procesa ANAS atliekas neizraisa tik augstu aloantivielu veidošanās līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Italian: − L'istituzione di un piano di emergenza nell'improbabile circostanza che si manifestino casi di BNP a carico delle riproduttrici vaccinate con CattleMarker IBR Inattivato.
Latvian: − jānodrošina plāns neparedzētām situācijām, kad sagaidāmi maz ticami ziņojumi par BNP saistībā ar CattleMarker IBR Inactivated vakcinētām govīm;
Italian: CattleMarker IBR Inattivato contiene lo stesso adiuvante Procision-A di PregSure BVD; anche la produzione del virus utilizza una linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK).
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated sastāvā ir tāds pats adjuvants Procision-A kā PregSure BVD, un vīrusa ražošanā izmanto arī liellopu nieru šūnu līniju (MDBK).
Italian: I risultati del suddetto studio devono essere forniti alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione prima dell'immissione di CattleMarker IBR Inattivato sul mercato dell'UE ed entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Latvian: Pirms CattleMarker IBR Inactivated laišanas ES tirgū un 24 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas iepriekš minētie pētījuma rezultāti jāiesniedz attiecīgo valstu kompetentajām iestādēm izvērtēšanai.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums bija nepietiekams un ka reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic plaša mēroga pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Italian: In uno studio sulla iperimmunizzazione, iniezioni ripetute di CattleMarker IBR Inattivato non hanno determinato la produzione di alloanticorpi a un livello analogo a quello degli animali iperimmunizzati con PregSure BVD.
Latvian: Hiperimunizācijas pētījumā atkārtotas CattleMarker IBR Inactivated injekcijas neizraisīja tik augstu aloantivielu producēšanas līmeni, kāds tas ir dzīvniekiem ar PregSure BVD izraisītu hiperimunizāciju.
Italian: Inattivato sia significativamente inferiore rispetto a quello ascritto a PregSure BVD;
Latvian: Inactivated vakcīnas injekcijas izraisītas BNP risks ir ievērojami zemāks nekā tas ir PregSure BVD
Italian: CattleMarker IBR Inattivato ha lo stesso adiuvante ad alta potenza, Procision-A, ed è coltivato sulla stessa linea cellulare del rene di origine bovina (MDBK) di PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated satur to pašu stipras iedarbības adjuvantu Procision-A, ko audzē uz tās pašas liellopu nieru šūnu līnijas (MDBK) kā PregSure BVD.
Italian: Divisione Medicinali veterinari
Latvian: Veterināro zāļu nodaļa
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Latvian: Kādi ir CVMP secinājumi?
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 10 giugno 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 10. jūnijā.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkta veiktās procedūras iznākums
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Bulgaria, Croazia, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania, Slovenia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Latvian: Uzņēmums pieprasīja reģistrācijas apliecības atzīšanu Bulgārijā, Horvātijā, Francijā, Vācijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē („attiecīgās dalībvalstis").
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 10. jūnijā
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 29 settembre 2015 l'Agenzia federale belga del farmaco e dei prodotti sanitari ha deferito la questione al CVMP per l'arbitrato.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos un 2015. gada 29. septembrī Beļģijas Federālā Zāļu un Veselības produktu aģentūra nodeva šo lietu pārskatīšanai CVMP.
Italian: Perché CattleMarker IBR Inattivato è stato riesaminato?
Latvian: Kāpēc CattleMarker IBR Inactivated tika pārskatītas?
Italian: Sulla base dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica al suo interno, il CVMP ha concluso che, fatte salve la conduzione di studi supplementari e l'applicazione di ulteriori misure specificate in un piano di gestione del rischio, l'autorizzazione all'immissione in commercio per CattleMarker IBR Inattivato deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CVMP secināja, ka, tā kā ir veikti papildu pētījumi un ir ieviesti papildu pasākumi, kas norādīti riska pārvaldības plānā, zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās attiecīgajās dalībvalstīs.
Italian: Il 17 marzo 2016 l'Agenzia europea per i medicinali (in prosieguo "l'Agenzia") ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (di seguito definito CattleMarker IBR Inattivato).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2016. gada 17. martā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (turpmāk - CattleMarker IBR Inactivated) reģistrāciju.
Italian: Il rischio potenziale di recidiva di BNP connesso all'uso di questo vaccino nelle vacche gravide è stato affrontato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Zoetis; tuttavia la Germania ha ritenuto che la gestione dei rischi proposta fosse inadeguata e che uno studio post-autorizzazione su larga scala dovesse essere avviato dalla Zoetis.
Latvian: Uzņēmums Zoetis izstrādāja potenciālās liellopu neonatālās pancitopēnijas atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm; tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums nebija pietiekams, un ka uzņēmumam Zoetis ir jāveic apjomīgs pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che, purché siano rispettate le condizioni relative alle misure di mitigazione del rischio e di sorveglianza, l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Belgio per CattleMarker IBR Inattivato può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.
Italian: Che cos'è CattleMarker IBR Inattivato?
Latvian: Kas ir CattleMarker IBR Inactivated?
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è prodotto dalla stessa linea cellulare bovina ed è adiuvato con lo stesso adiuvante ad alta potenza di PregSure BVD.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated producē tajā pašā liellopu šūnu līnijā un ir adjuvantēta tādam pašam stiprās darbības adjuvantam kā PregSure BVD vakcīnā.
Italian: È indicata inoltre l'immunizzazione attiva delle femmine dei bovini a partire da sei mesi d'età per ridurre i segni clinici (piressia e durata della dispnea) della IBR e dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1 e per ridurre l'incidenza degli aborti associati alle infezioni da BoHV-1 durante il secondo trimestre di gestazione dopo la provocazione, come dimostrato.
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai un ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Italian: CattleMarker IBR Inattivato è un vaccino inattivato per la rinotracheite infettiva bovina (IBR) contenente la glicoproteina E deleta (gE) dell'herpes virus bovino tipo 1 (BoHV-1), ceppo Difivac.
Latvian: CattleMarker IBR Inactivated ir inaktivēta infekciozā liellopu rinotraheīta (IBR) vakcīna, kas satur glikoproteīna E (gE) negatīvo liellopu herpes 1. tipa vīrusa (BoHV-1) Difivac celmu.
Italian: Domande e risposte su CattleMarker IBR Inattivato emulsione iniettabile per bovini (virus dell'herpes bovino di tipo 1 (BoHV-1) con gE inattivate, ceppo Difivac)
Latvian: Jautājumi un atbildes par CattleMarker IBR Inactivated emulsiju injekcijām liellopiem (inaktivēts gE liellopu herpes 1. tipa vīruss (BoHV-1), celms Difivac)
Italian: Il medicinale è indicato per l'immunizzazione attiva dei bovini sieronegativi a partire da due settimane d'età per ridurre i segni clinici (piressia e depressione) della IBR e la durata dell'escrezione del virus causato dall'infezione da BoHV-1.
Latvian: Zāles indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisīta vīrusa izplatības samazināšanai.
Italian: Zoetis Belgium SA ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per CattleMarker IBR Inattivato sulla base di un'autorizzazione iniziale rilasciata dal Belgio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A., pamatojoties uz Beļģijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību, iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Germania circa la sicurezza immunologica di CattleMarker IBR Inattivato, poiché la composizione e la produzione di questo medicinale sono simili a quelle di PregSure BVD.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka Vācijā bija radušās bažas par CattleMarker IBR Inactivated imunoloģisko drošumu, jo šo zāļu sastāvs un izgatavošana ir līdzīga zālēm PregSure BVD - Zoetis vakcīnai, kas inducē ilgstošu allogēnas antivielu atbildes reakciju, ko saista ar liellopu neonatālo pancitopēniju - neonatālu alloimūnu saslimstību vakcinētu govju pēcnācējos.
Italian: Sicurezza preclinica e clinica
Latvian: Preklīniskais un klīniskais drošums
Italian: Possono essere disponibili tecniche alternative (come diversi tipi di anestetici locali/regionali, anestesia generale, gas per inalazione).
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas metodes (piemēram, vairāku veidu lokālā/reģionālā anestēzija, vispārējā anestēzija un gāzes inhalācija).
Italian: • è cancerogeno nell'uomo, come affermato dall'IARC (gruppo 1);
Latvian: • ir kancerogēns cilvēkiem, kā norāda Starptautiskā Vēža pētījumu aģentūra (IARC) (1. grupa);
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai
Italian: • ha un impatto sulle cellule germinali ed è tossico per la riproduzione negli animali e nell'uomo.
Latvian: • ietekmē dzimumšūnas un ir toksisks uz reproduktīvo sistēmu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Italian: • introdurre una controindicazione per bambini, donne in gravidanza e allattamento;
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
Italian: • l'efficacia è stata elevata anche nei casi in cui non era stato possibile collocare il prodotto in diretto contatto con la polpa;
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
Italian: Il CHMP prende atto che:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
Italian: Pertanto, in conformità all'articolo 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali citati nell'allegato I, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 32. pantu CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību atsaukšanu visām zālēm, kas minētas I pielikumā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 116. pantu.
Italian: Il disegno dello studio e il basso numero di soggetti inclusi non hanno consentito una valutazione affidabile dell'efficacia, tale da avere un confronto con il trattamento standard attuale.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
Italian: • comunicazione agli operatori sanitari riguardo alle istruzioni per l'uso (tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari e materiale formativo);
Latvian: • saziņa ar veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz lietošanas instrukcijām (izmantojot vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izplatot izglītojošos materiālus);
Italian: Un riesame della letteratura, eseguito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Septodont e A.T.O.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica literatūras apskatu (Septodont un A.T.O.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto della posizione dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
Italian: Sulla base di questi risultati positivi ai test di genotossicità (clastogenicità), i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato le autorità competenti di un grave impatto potenziale sul rapporto rischi/benefici dei prodotti.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
Italian: Lo studio fornito ha dimostrato la presenza di un livello sistemico basso ma misurabile di arsenico, in seguito all'uso dentale.
Latvian: Iesniegtais pētījums pierādīja nelielu, bet izmērāmu arsēna sistēmisko līmeni pēc lietošanas zobārstniecībā.
Italian: • limitare l'indicazione all'utilizzo di seconda linea;
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che l'arsenico triossido:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali riportati nell'allegato I.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
Italian: L'efficacia del prodotto si basa sul succitato studio singolo prospettico, di piccole dimensioni, non comparativo, del 1969, che ha stimato un'efficacia dell'88 % nella devitalizzazione indolore della polpa, in circostanze d'uso ottimali.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che nessuna linea guida nazionale, europea o internazionale approva l'uso della pasta dentale a base di arsenico nella pratica clinica.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka ne valstu, ne Eiropas un starptautiskās vadlīnijas neapstiprina zobārstniecībā izmantojamo arsēna pastas lietošanu klīniskajā praksē.
Italian: Nel giugno 2013 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno costituito un gruppo di esperti, al fine di caratterizzare i rischi e valutare ulteriormente la necessità di potenziali modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto interessato.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.