FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen 52 wöchigen Parallelgruppenstudie MEA112997 mit 616 Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma zeigte Mepolizumab bei intravenöser Anwendung in Dosen von 75 mg, 250 mg oder 750 mg im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion klinisch signifikanter Asthma-Exazerbationen (definiert als Verschlimmerung des Asthmas, die eine Anwendung von oralen/systemischen Kortikosteroiden und/oder einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich macht) (siehe Tabelle 1).
Maltese: F'MEA112997, studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa f'616-il pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa, mepolizumab naqqas b'mod sinifikanti l-aggravar tal-ażżma klinikament sinifikanti (iddefinit bħala l-aggravar ta' ażżma li jkun jeħtieġ lużu ta' kortikosterojdi orali jew sistemiċi u/jew rikoveru l-isptar u/jew żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza) meta jingħata f'dożi ta' 75 mg, 250 mg jew 750 mg ġol-vina meta mqabbel ma' plaċebo (ara Tabella 1).
German: Zur intramuskulären Injektion
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Isem (ivvintat)
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A) EMA/249428/2019
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A) EMA/249428/2019
German: Weitere Informationen über Nuceiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuceiva
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
Maltese: Tletin jum wara l-kura, 87% (205 minn 235) tal-adulti li rċevew Nuceiva kellhom jew ftit li xejn linji vertikali bejn il-ħuġbejn jew xejn, meta mqabbla ma' 83% (202 minn 244) tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra li kien fiha t-tossina tal-botulinju tat-tip A u 4% (2 minn 48) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
German: Die Wirksamkeit der Behandlung wurde anhand einer Standard-4-Punkte-Skala, der sogenannten Glabellarfalten-Skala (GLS) gemessen, wobei 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten und 3 = starke Falten bedeuten.
Maltese: L-effettività tal-kura tkejlet bl-użu ta' skala standard ta' 4 punti, imsejħa l-iskala tal-linja glabellari (GLS), fejn 0 = l-ebda linja, 1 = ħafif, 2 = moderat u 3 = sever.
German: Nuceiva (Botulinum-Toxin Typ A)
Maltese: Nuceiva (tossina tal-botulinju tat-tip A)
German: Der Wirkstoff in Nuceiva, Botulinum-Toxin Typ A, wird von der Bakterie Clostridium botulinum produziert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nuceiva, it-tossina tal-botulinju tat-tip A, hija prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
German: Welche Risiken sind mit Nuceiva verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuceiva?
German: Zu den schweren Nebenwirkungen zählen das Herabhängen der Augenlider, Immunreaktionen (wenn das Abwehrsystem des Körpers Antikörper gegen das Botulinum-Toxin bildet und das Arzneimittel dann nicht mehr wirkt), Ausbreitung des Toxins in andere Teile des Körpers (was zu Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken und zu Verstopfung führen kann), Entwicklung oder Verschlechterung von Erkrankungen, die die Muskeln und Nerven betreffen, sowie Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu għajnejn fil-ħofra, risponsi immunitarji (meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem tipproduċi antikorpi kontra t-tossina tal-botulinju li twaqqaf il-mediċina milli taħdem), tifrix tat-tossina għal partijiet oħra tal-ġisem (li tista' twassal għal dgħufija fil-muskoli, diffikultà biex tieħu nifs jew tibla', u stitikezza), żvilupp jew deterjorament ta' disturbi li jaffettwaw il-muskoli u n-nervituri, u reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva.
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
Maltese: Il-mediċina tiġi injettata f'5 postijiet differenti fuq u bejn ilħuġbejn.
German: Es wird bei Erwachsenen unter 65 Jahren angewendet, die mittelstarke bis starke vertikale Stirnfalten haben und für die diese Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellen.
Maltese: Tintuża f'adulti li għandhom inqas minn 65 sena u għandhom linji severi f'wiċċhom u li fuqhom dawn il-linji qed ikollhom impatt psikoloġiku sinifikanti.
German: Nuceiva enthält den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A.
Maltese: Nuceiva fih is-sustanza attiva tossina tal-botulinju tat-tip A.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
Maltese: Aktar data dwar is-sigurtà fit-tul tal-mediċina se tinġabar wara t-tqegħied fis-suq.
German: Absolute Differenz
Maltese: Differenza Assoluta
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1364/001
Maltese: EU/1/19/1364/001
German: Albuminlösung vom Menschen
Maltese: Albumina umana
German: ATC-Code: M03AX01.
Maltese: M03AX01.
German: September 2020
Maltese: Settembru 2020
German: Co. Meath.
Maltese: Meath.
German: Co. Meath, K32YD60
Maltese: Meath, K32YD60
German: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Maltese: NUCEIVA (N=245) GLS=0 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
German: K32 YD60 Irland
Maltese: K32 YD60
German: Gelegentliche Ereignisse traten bei 2 bis 7 Personen auf.
Maltese: Avvenimenti mhux komuni seħħew f'bejn 2 u 7 individwi.
German: Abbildung 1: Injektionsstellen
Maltese: Figura 1: Punti ta' Injezzjoni
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Pazjenti anzjani Id-data klinika b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata (ara sezzjoni 5.1).
German: PCI Pharma Services Biotec House
Maltese: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Placebo BOTOX NUCEIVA
Maltese: Plaċebo BOTOX NUCEIVA
German: Generalisierte Störungen der Muskelaktivität (z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom)
Maltese: Disturbi ġeneralizzati tal-attività tal-muskoli (eż. mijastenija gravi jew is-Sindrome ta' Eaton Lambert)
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/100), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albuminlösung vom Menschen, Natriumchlorid
Maltese: Albumina umana, sodium chloride
German: GLS = 1 an Tag 30 bei maximaler Kontraktion
Maltese: GLS=1 f'Jum 30 f'Kontrazzjoni Massima
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Maltese: Jumejn wara l-injezzjoni, 12.2 % (6/49) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo, 57.0 % (139/244) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Botox u 54.2 % (130/240) ta' dawk li ngħataw NUCEIVA tqiesu mill-investigaturi bħala dawk li rrispondew għall-kura (l-ebda linja jew severità ħafifa f'kontrazzjoni massima tal muskoli tal-ħuġbejn).
German: IRLAND
Maltese: L-Irlanda
German: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Maltese: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Maltese: NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Maltese: 2 (Moderati)
German: Dieser verhindert, dass sich die Muskeln zusammenziehen, was zu einer vorübergehenden Lähmung führt.
Maltese: Din twaqqaf lill-muskoli milli jikkuntrattaw, li twassal għal paraliżi temporanja.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde über 72 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' bejn 2˚C u 8˚C.
German: 3 (starke Falten)
Maltese: 3 (Severi)
German: (% KI)
Maltese: (% CI) ValurP
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza/sustanzi bioloġika/bioloġiċi attiva/attivi
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3. 6.5
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
Maltese: Uġigħ lokalizzat, infjammazzjoni, parastesija, ipoestesija, sensittività, nefħa/edema, eritema, infezzjoni lokalizzata, fsada u/jew tbenġil ġew assoċjati mal-injezzjoni.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Albuminlösung vom Menschen und Natriumchlorid.
Maltese: - L-eċċipjenti l-oħra huma albumina umana u sodium chloride.
German: Glabellafalten
Maltese: Linji glabellari
German: Glabellafalten-Skala (Glabellar Line Scale - GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi
German: Central Park, Western Avenue,
Maltese: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoloskeletali u tat-tessut konnettiv
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Maltese: Disestesija, skumdità fir-ras, ipoestesija, parastesija, disturb sensorjali
German: NUCEIVA vs. BOTOX
Maltese: NUCEIVA kontra BOTOX
German: CF31 3RT, Vereinigtes Königreich
Maltese: CF31 3RT, Ir-Renju Unit
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Maltese: (Unitajiet f'kull 0.1 mL) 4.0
German: Glabellafalten-Skala (GLS); 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mittelstarke Falten, 3 = starke Falten.
Maltese: Skala tal-Linji Glabellari (GLS) 0=l-ebda linja, 1=ħfief, 2=moderati, 3=severi.
German: Blepharospasmus, Brauenptosis, Augenlidödem, Schwellung des Auges, verschwommenes Sehen
Maltese: Astopenija, blefarospażmu, ptosi tal-ħuġbejn, edema filkappell tal-għajn, nefħa flgħajnejn, vista mċajpra
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 Einheiten
Maltese: INDIVIDWALI 100 Unità
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Maltese: Effetti mhux mixtieqa tas-sustanza tal-klassi tat-tossina tal-botulinju tat-tip A
German: 4 Einheiten
Maltese: Unità
German: Es besteht das Risiko einer Ptosis des Augenlids nach der Behandlung (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Wara l-kura hemm riskju tal-iżvilupp ta' ptosi tal-kappell tal-għajnejn (ara sezzjoni 4.2).
German: Botulinum-Toxin Typ A (Clostridium botulinum Neurotoxin) blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholinfreisetzung an den präsynaptischen, cholinergen Nervenendigungen.
Maltese: It-tossina tal-botulinju tat-tip A (newrotossina ta' Clostridium botulinum) timblokka r-rilaxx tal aċetilkolina periferali fit-truf tan-nervituri kolinerġiċi presinattiċi billi taqsam is-SNAP-25, proteina integrali għad-docking u għar-rilaxx b'suċċess tal-aċetilkolina minn vesikuli li jinsabu fit-truf tannervituri, u b'hekk twassal għad-denervazzjoni tal-muskolu u paraliżi mpaħpħa.
German: Injektionen in verletzliche anatomische Strukturen wie Nerven und Blutgefäße müssen vermieden werden.
Maltese: Għandu jiġi evitat li l-injezzjoni tingħata fi strutturi anatomiċi vulnerabbli, bħalma huma n-nervituri u l-vażi tad-demm.
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Maltese: riferiment anatomiċi tal-muskoli korrugatur, supercilli u tal-muskoli procerus u tal-istrutturi vaskulari u nervużi madwarhom fir-reġjun glabellari.
German: Anweisungen für die Anwendung bei Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Maltese: Struzzjonijiet għall-għoti għal Linji Glabellari li jidhru f'kontrazzjoni massima tal-muskoli tal-ħuġbejn NUCEIVA rikostitwit (100 Unità/2.5 mL) jiġi injettat bl-użu ta' labra sterili b'gejġ ta' 30.
German: Packungen mit einer Durchstechflasche.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Maltese: sensittività
German: - Sehr selten kann es nach der Injektion von Botulinumtoxin zu einer allergischen Reaktion kommen.
Maltese: - Rarament ħafna, jista' jkun hemm reazzjoni allerġika wara l-injezzjoni tat-tossina tal-botulinju.
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Maltese: Teoretikament, l-effett tat-tossina tal-botulinju jista' jkun potenzjat minn antibijotiċi aminoglikosidi, spektinomiċina, jew prodotti mediċinali oħra li jinterferixxu mat-trażmissjoni newromuskolari (eż. prodotti mediċinali li jimblukkaw is-sistema newromuskolari).
German: Hinweis: Nur bei einem der 1659 mit NUCEIVA behandelten Personen traten seltene Ereignisse auf.
Maltese: Nota: Mill-1659 individwu li ngħataw kura b'NUCEIVA, avvenimenti rari seħħew f'individwu wieħed 1 biss.
German: REPUBLIK KOREA
Maltese: IR-REPUBBLIKA TAL-KOREA
German: Insgesamt 922 Patienten nahmen an zwei einjährigen offenen, unkontrollierten Studien teil, und im Laufe dieser Studien erhielten die Patienten im Durchschnitt drei Behandlungen.
Maltese: Total ta' 922 pazjent ipparteċipaw f'żewġ studji mhux ikkontrollati b'tikketta miftuħa ta' sena 1, u matul dawn l-istudji, il-pazjent medju rċieva 3 trattamenti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxanzien, andere Muskelrelaxanzien, peripher wirkende Mittel,
Maltese: Rilassanti tal-muskoli, rilassanti tal-muskoli oħra, aġenti li jaġixxu b'mod periferali, kodiċi ATC:
German: Augenlidptosis
Maltese: Plaċebo
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Maltese: Id-data klinika minn studji tal-fażi 3 b'NUCEIVA f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
German: Zum Einnehmen Blister (PVC/Alu) 13 Kapseln
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/alu)
German: EU-Zulassungs-nummer Name (Phantasie-bezeichnung) Stärke
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
German: Packungsgröße
Maltese: 13-il kapsula
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mod ta' Amministrazzjoni
German: • Pivotstudie (07-AVR-123)
Maltese: • Studju pivitali (07-AVR-123)
German: Es gibt mehrere hydroxylierte Metaboliten von Chinidin.
Maltese: Hemm diversi metaboliti idroksilati ta' quinidine.
German: Titandioxid (E171) Eisen(III)-oxid (E172)
Maltese: Diossidu tat-titanju (E171) Red iron oxide (E172)
German: AB TAG 8 Tag 8
Maltese: TAL-BIDU 8 Jum 8
German: • Woche 2-4 (Tag 8-28):
Maltese: • Ġimgħat 2-4 (jum 8-28):
German: • wenn Sie zu Stürzen neigen.
Maltese: • għandek tendenza li taqa'.
German: In-vitro-Studien zu Wechselwirkungen mit CYP P450
Maltese: Studji in vitro tal-interazzjoni ma' CYP P450
German: Chinidin
Maltese: Quinidine
German: TAGE 1-7 Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5 Tag 6 Tag 7
Maltese: JIEM 1-7 Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
German: Haloperidol, Perphenazin, Aripiprazol und Chlorpromazin;
Maltese: perphenazine, aripiprazole u chlorpromazine
German: NMDA-Rezeptorantagonisten (Memantin)
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi NMDA (memantine)
German: Digoxin und andere P-Glykoprotein-Substrate
Maltese: Digoxin u substrati oħra tal-glikoproteina P
German: Packungsgröße: 60 Kapseln
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 kapsula
German: NUEDEXTA ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen:
Maltese: NUEDEXTA huwa kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi:
German: Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir und Fosamprenavir;
Maltese: ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
German: Dextromethorphan hat sich in vitro als leichter/mäßiger Hemmer des OCT1Transporters gezeigt.
Maltese: Dextromethorphan intwera li huwa inibitur ħafif/moderat tat-trasportatur OCT1 in vitro.
German: • Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich der Beteiligung von CYP2D6-Substraten und -Hemmern
Maltese: • Interazzjonijiet mediċina-mediċina inkluż involviment ta' substrati u inibituri CYP2D6
German: Digoxin, Flecainid und Beta-Blocker (wie Metoprolol);
Maltese: flecainide u imblokkaturi beta (bħal metoprolol)
German: • erhöhte Leberenzymwerte(GGT, AST, ALT)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (GGT, AST, ALT)
German: 60 Hartkapseln
Maltese: 60 kapsula iebsa
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Maltese: • telf tal-aptit (anoressija)
German: • selten (≥1/10 000 bis <1/1 000)
Maltese: • rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Der maximale mittlere (obere Konfidenzgrenze von 95 %) Unterschied zu Placebo nach der Baseline-Adjustierung betrug 10,2 (12,6) ms.
Maltese: Id-differenza massima medja (95% limitu ta' fuq ta' kunfidenza) mill-plaċebo wara korrezzjoni fil-linja bażi kienet 10.2 (12.6) ms.
German: Schellack (20 % verestert) Propylenglycol Titandioxid (E171)
Maltese: Inka tal-istampar Shellac glaze (20% esterifikat) Glikol tal-propilen Diossidu tat-titanju (E171)
German: • Woche 1 (Tag 1-7):
Maltese: • Ġimgħa 1 (jum 1-7):
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Maltese: • ebusija eċċessiva fil-muskoli (spastiċità)
German: 13 Hartkapseln
Maltese: 13-il kapsula iebsa
German: Das trizyklische Antidepressivum Desipramin wird hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert.
Maltese: L-antidepressant triċikliku desipramine huwa metabolizzat primarjament minn CYP2D6.
German: Die Paroxetin-Exposition (AUC0-24) erhöhte sich um das 1,7-Fache und die Cmax um das 1,5-Fache.
Maltese: L-esponiment għal paroxetine (AUC0-24) żdied b'1.7 darbiet u s-Cmax żdiedet b'1.5 darbiet.
German: Dextromethorphanhydrobromid ist der pharmakologisch wirksame Bestandteil, der auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt.
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide huwa s-sustanza farmakoloġikament attiva li taġixxi fuq is-sistema nervuża ċentrali (CNS).
German: Die Kombination mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni malMAOIs hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse ließ eine ähnliche Pharmakokinetik bei Patienten <65 Jahren und jenen ≥65 Jahren (siehe Abschnitt 5.2) erkennen.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni żvelat farmakokinetika simili fil-pazjenti ta' <65 sena u dawk ta' ≥65 sena (ara sezzjoni 5.2).
German: Desipramin (CYP2D6-Substrat)
Maltese: Desipramine (substrat ta' CYP2D6)
German: • Serotoninsyndrom
Maltese: • Sindromu tas-serotonin
German: CYP2D6-Genotyp
Maltese: Ġenotip CYP2D6
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Jenson Pharmaceutical Services Limited Carradine House, 237 Regents Park Road N3 3LF London
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Maltese: Il-valur p għal NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo kien p=0.0002 u għal NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo kien p=0.008.
German: Die Wirksamkeit wurde nur bei Patienten mit zugrundeliegender amyotropher Lateralsklerose oder multipler Sklerose untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata biss f'pazjenti bi Sklerożi Laterali Amijotrofika jew Sklerożi Multipla (ara sezzjoni 5.1).
German: Tag 10
Maltese: Jum 10
German: Chinidin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Quinidine jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx studjata (ara sezzjoni 5.1).
German: Serotoninsyndrom
Maltese: Sindromu tas-serotonin
German: Die Pharmakokinetik von Dextromethorphan/Chinidin wurde nicht systematisch bei älteren Personen (>65 Jahren) untersucht, obwohl Patienten dieser Gruppe in das klinische Programm aufgenommen wurden (14 % ≥65 Jahre, 2 % ≥75 Jahre).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dextromethorphan/quinidine ma ġietx studjata b'mod sistematiku f'persuni anzjani (età ta' >65 sena) għalkemm tali individwi kienu inklużi fil-programm kliniku (14% ≥65 sena, 2% ≥75 sena).
German: Die CNS-LS-Scores betrugen mindestens 7 (keine Symptome) und maximal 35.
Maltese: Il-punteġġi tas-CNS-LS ivarjaw minn minimu ta' 7 (lebda sintomi) sa massimu ta' 35.
German: Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
Maltese: Abbuż u dipendenza mid-droga
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Skelettverletzungen
Maltese: Korriment skeletriku
German: • Ab Woche 4:
Maltese: Jum 6 Jum 7
German: Chinidin zeigte keine Hemmung (Hemmung von <30 %) bei CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4 bei menschlichen Mikrosomen bei Konzentrationen von bis zu 5 µmol.
Maltese: Quinidine ma inibiex (<30% inibizzjoni) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, jew CYP3A4 f'mikrosomi umani b'konċentrazzjonijiet sa 5 µM.
German: Dextromethorphan wird durch CYP2D6 schnell zu seinem primären Metaboliten, Dextrorphan, das schnell glucuronidiert und über die Nieren ausgeschieden wird, metabolisiert.
Maltese: Dextromethorphan jiġi metabolizzat malajr minn CYP2D6 fil-metabolit prinċipali tiegħu, dextrorphan, li jiġi glukuronidat rapidament u eliminat mill-kliewi.
German: Tag 9
Maltese: Jum 9
German: • Durchfall, Übelkeit
Maltese: Astenja, Irritabilità
German: Myokardinfarkt, Palpitationen, ventrikuläre Extrasystolen
Maltese: Infart mijokardijaku, Palpitazzjonijiet, Extrasistoli
German: Thioridazin, ein CYP2D6-Substrat, das auch das QT-Intervall verlängert, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Thioridazine, substrat ta' CYP2D6 li wkoll itawwal l-intervall QT huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: NUEDEXTA wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: NUEDEXTA huwa indikat għall-kura sintomatika tal-effett psewdobulbari (PBA) f'persuni adulti (ara sezzjoni 4.4).
German: • Off-Label-Use
Maltese: • tnaqqis fl-aptit