FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are taking so-called bile acid binding resins (cholestyramine, colestipol, colesevelam) used to lower blood cholesterol levels as they may lessen the effect of OCALIVA.
Greek: Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του OCALIVA.
English: Limited data exists in patients with mild and moderate renal impairment and no data exists in severe renal impairment.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας και μέτριας μορφής, ενώ δεν υπάρχουν δεδομένα σε ό,τι αφορά τη νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
English: There is no relevant use of obeticholic acid in the paediatric population in the treatment of primary biliary cholangitis (PBC).
Greek: Δεν υπάρχει ουσιαστική χρήση του ομπετιχολικού οξέος στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (PBC).
English: b In the trial there were 16 patients (7%) who were intolerant and did not receive concomitant UDCA: 6 patients
Greek: β Στη δοκιμή υπήρξαν 16 ασθενείς (7%) οι οποίοι αδυνατούσαν να ανεχθούν και δεν έλαβαν ταυτοχρόνως
English: Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το OCALIVA παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).
English: Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
Greek: Η συγχορήγηση με τροφή δεν μεταβάλλει τον βαθμό της απορρόφησης του ομπετιχολικού οξέος.
English: The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών στους οποίους απαιτήθηκαν παρεμβάσεις (δηλαδή, προσαρμογές της δοσολογίας, διακοπές της θεραπείας ή έναρξη χορήγησης αντιισταμινικών ή ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων) ήταν 41% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, 34% στην ομάδα του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Pack sizes 1 bottle with 30 or 100 film-coated tablets.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Greek: Οι ασθενείς είχαν συμπεριληφθεί στη δοκιμή εφόσον η τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ήταν μεγαλύτερη ή ίση με 1,67 φορές το ανώτατο όριο των φυσιολογικών τιμών (ULN) ή/και εφόσον η τιμή της ολικής χολερυθρίνης ήταν μεγαλύτερη από 1 × ULN, αλλά μικρότερη από 2 x ULN.
English: The mean (95% CI) reduction in ALP in OCALIVA-treated patients was 246 (165, 327) U/L compared to an increase of 17 (-7, 42) U/L in the placebo-treated patients.
Greek: Η μέση (CI 95%) μείωση των τιμών της ALP στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA ήταν 246 (165, 327) U/L, σε σύγκριση με μια αύξηση 17 (-7, 42) U/L στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: International normalised ratio (INR) is decreased following co-administration of warfarin and obeticholic acid.
Greek: Η τιμή της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) μειώνεται μετά από τη συγχορήγηση βαρφαρίνης και ομπετιχολικού οξέος.
English: The majority of pruritus occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time with continued dosing.
Greek: Κατά την πλειονότητά τους τα συμβάντα κνησμού εκδηλώθηκαν εντός του πρώτου μήνα θεραπείας και έτειναν να υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου με τη συνέχιση της χορήγησης της δόσης.
English: Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Greek: Αντιμετώπιση και προσαρμογή δόσης για έντονο κνησμό Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγεται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών.
English: Your doctor may adjust your dose depending on your liver function or if you experience itching that is difficult to tolerate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τη λειτουργία του ήπατός σας ή σε περίπτωση που εμφανιστεί κνησμός που είναι δύσκολο να υπομείνετε.
English: - if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι).
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης του ομπετιχολικού οξέος για έως και 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία.
English: Placebo (N=73)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N = 73)
English: The recommended dose is one 5 mg film-coated tablet once daily by mouth.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα.
English: Exposures of glyco- and tauro-obeticholic acid, and total obeticholic acid increase more than proportionally with dose.
Greek: Οι εκθέσεις στο γλυκο- και στο ταυρο-ομπετιχολικό οξύ, καθώς και στο ολικό ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται παραπάνω από αναλογικά με τη δόση.
English: Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
Greek: Η δέσμευση του ομπετιχολικού οξέος και των συζευγμένων του μορφών από τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι μεγαλύτερη από 99%.
English: If you forget to take OCALIVA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OCALIVA
English: What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Greek: Τι περιέχει το OCALIVA Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.
English: • dry skin, redness of the skin (eczema)
Greek: • ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (έκζεμα)
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Greek: Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ
English: f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Greek: στ Η μέση τιμή της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0,65 mg/dL, ενώ ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους (δηλαδή, μικρότερη ή ίση με το ULN) στο 92% των εγγεγραμμένων ασθενών.
English: For patients in the OCALIVA titration arm whose OCALIVA dosage was increased from 5 mg once daily to 10 mg once daily, additional reductions in ALP were observed at Month 12 in the majority of patients.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς που ήταν στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης, στους οποίους η δοσολογία του OCALIVA αυξήθηκε από τα 5 mg άπαξ ημερησίως στα 10 mg άπαξ ημερησίως, στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις των τιμών της ALP στον Μήνα 12.
English: The majority (93%) of patients received treatment in combination with UDCA and a small number of patients (7%) unable to tolerate UDCA received placebo, OCALIVA (10 mg) or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) as monotherapy.
Greek: Στην πλειονότητά τους (93%) οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία σε συνδυασμό με UDCA, ενώ ένας μικρός αριθμός ασθενών (7%) που αδυνατούσε να ανεχθεί το UDCA έλαβε, ως μονοθεραπεία, εικονικό φάρμακο, OCALIVA (10 mg) ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg).
English: The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο ομπετιχολικό οξύ, στις δραστικές συζευγμένες του μορφές και στα ενδογενή χολικά οξέα είναι αυξημένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας και βαριάς μορφής (Κατηγορία B και C κατά Child-Pugh, αντίστοιχα), σε σύγκριση με υγιείς μάρτυρες.
English: This medicine is used to treat adult patients with a type of liver disease known as primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis), either by itself or together with another medicine, ursodeoxycholic acid.
Greek: Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (αποκαλείται επίσης ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση), είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
English: Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Greek: Ο εμφανιζόμενος λόγω της θεραπείας κνησμός ξεκινούσε γενικά εντός του πρώτου μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: • thyroid hormone irregularity
Greek: • ανωμαλία θυρεοειδικών ορμονών
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg once daily, as tolerated, to achieve optimal response.
Greek: • Συνεχίστε να αυξάνετε τη δοσολογία σε 10 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με την ανεκτικότητα, προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with obeticholic acid in patients less than 18 years of age.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με το ομπετιχολικό οξύ σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Greek: Οι ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, όπως η χολεστυραμίνη, η χολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη, απορροφούν και μειώνουν την απορρόφηση των χολικών οξέων, μειώνοντας ενδεχομένως την αποτελεσματικότητα του ομπετιχολικού οξέος.
English: Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Greek: Μέση μείωση της γάμμα-γλουταμυλοτρανσφεράσης (GGT) Η μέση (CI 95% ) μείωση των τιμών της GGT ήταν 178 (137, 219) U/L στο σκέλος OCALIVA σε δόση 10 mg, 138 (102, 174) U/L στο σκέλος OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 8 (-48, 32) U/L στο σκέλος εικονικού φαρμάκου.
English: The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
Greek: Οι συζευγμένες μορφές μπορούν να αποσυζευχθούν στον ειλεό και στο κόλον από την εντερική μικροχλωρίδα (microbiota), με αποτέλεσμα τη μετατροπή του ομπετιχολικού οξέος, που μπορεί να επαναπορροφηθεί ή να απεκκριθεί στα κόπρανα, την κύρια οδό αποβολής.
English: Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Greek: Το ομπετιχολικό οξύ έχει ελάχιστη νεφρική αποβολή, με τη δόση να ανακτάται στα ούρα σε ποσοστό μικρότερο από 3%.
English: Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν 1% στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης και 11% στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg.
English: Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Greek: Οι τιμές p λήφθηκαν με χρήση του γενικού ελέγχου συνάφειας Cochran-Mantel-Haenszel με στρωματοποίηση μέσω της αδυναμίας ανοχής του UDCA και τιμές ALP πριν από τη θεραπεία μεγαλύτερες από 3 φορές το ULN ή/και τιμές AST μεγαλύτερες από 2 φορές το ULN ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN.
English: FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
Greek: Η ενεργοποίηση του FXR μειώνει την ενδοκυτταρική συγκέντρωση των χολικών οξέων στα ηπατοκύτταρα, καταστέλλοντας την de novo σύνθεση από τη χοληστερόλη, καθώς και αυξάνοντας τη μεταφορά των χολικών οξέων εκτός των ηπατοκυττάρων.
English: • Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Greek: • Συνέχιση της αύξησης της δοσολογίας έως τα 10 mg δις εβδομαδιαίως, εφόσον είναι ανεκτή, για την επίτευξη βέλτιστης ανταπόκρισης.
English: The starting dose and dosage titration by PBC patient population is shown in Table 1.
Greek: Η δόση έναρξης και η τιτλοποίηση δόσης ανά πληθυσμό ασθενών με πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα αναφέρονται στον Πίνακα 1.
English: You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
English: OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Greek: Το OCALIVA περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.
English: Therefore, a modified dose regimen for patients with moderate or severe hepatic impairment is required to achieve plasma exposure levels similar to patients with no hepatic impairment (see section
Greek: Κατά συνέπεια, για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής απαιτείται ένα τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα, προκειμένου να επιτευχθούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια με αυτά των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Therapeutic monitoring of CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index (e.g. theophylline and tizanidine) is recommended.
Greek: Συνιστάται η θεραπευτική παρακολούθηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. θεοφυλλίνη και τιζανιδίνη).
English: • Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της λήψης ομπετιχολικού οξέως για έως και 2 εβδομάδες, με επακόλουθη επανέναρξη με μειωμένη δοσολογία, εφόσον είναι εφικτό.
English: OCALIVA is indicated for the treatment of primary biliary cholangitis (also known as primary biliary cirrhosis) in combination with ursodeoxycholic acid (UDCA) in adults with an inadequate response to UDCA or as monotherapy in adults unable to tolerate UDCA.
Greek: Το OCALIVA ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (που είναι επίσης γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση) σε συνδυασμό με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) σε ενήλικες με ανεπαρκή ανταπόκριση στο UDCA ή ως μονοθεραπεία σε ενήλικες που αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA.
English: After daily administration of obeticholic acid, there was accumulation of the glycine and taurine conjugates of obeticholic acid which have in vitro pharmacological activities similar to the parent drug.
Greek: Μετά από καθημερινή χορήγηση ομπετιχολικού οξέος, παρατηρήθηκε συσσώρευση των συζευγμένων με γλυκίνη και ταυρίνη μορφών του ομπετιχολικού οξέος, οι οποίες διαθέτουν παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις in vitro με το μητρικό φάρμακο.
English: A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, 12-month study (POISE) evaluated the safety and efficacy of OCALIVA in 216 patients with PBC who were taking UDCA for at least 12 months (stable dose for ≥ 3 months) or who were unable to tolerate UDCA and did not receive UDCA for ≥3 months.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη φάσης III παράλληλων ομάδων, διάρκειας 12 μηνών (POISE) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OCALIVA σε 216 ασθενείς με PBC που ελάμβαναν UDCA για τουλάχιστον 12 μήνες (σταθερή δόση για ≥3 μήνες) ή που αδυνατούσαν να ανεχθούν το UDCA και δεν είχαν λάβει
English: Medicinal products that affect obeticholic acid
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ομπετιχολικό οξύ
English: In the post marketing setting, serious liver injury and death have been reported with more frequent dosing of obeticholic acid than recommended in patients with moderate to severe decreases in liver function.
Greek: Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές ηπατικές βλάβες και θάνατοι, λόγω μεγαλύτερης συχνότητας από τη συνιστώμενη στις δόσεις ομπετιχολικού οξέως σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μείωση της ηπατικής λειτουργίας.
English: Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λαμβάνουν άπαξ ημερησίως εικονικό φάρμακο, OCALIVA σε δόση 10 mg ή OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (5 mg με τιτλοποίηση στα 10 mg στους 6 μήνες ανάλογα με τη θεραπευτική ανταπόκριση/ανεκτικότητα).
English: The adverse reactions reported with OCALIVA in the phase III clinical study are listed in the table below by MedDRA system organ class and by frequency.
Greek: Παράθεση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το OCALIVA στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη MedDRA και ανά συχνότητα.
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-302, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικής μελέτης επιβεβαίωσης, στην οποία διερευνάται το κλινικό όφελος που συσχετίζεται με τη θεραπεία με OCALIVA σε ασθενείς με PBC, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίνονται είτε αδυνατούν να ανεχθούν το UDCA, βάσει των κλινικών τελικών σημείων.
English: Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Η συχνότητα των δόσεων πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου σε προχωρημένο στάδιο (δηλαδή από κατηγορία Α κατά Child-Pugh σε κατηγορία Β ή C).
English: For Non-Cirrhotic or Child-Pugh Class A patients:
Greek: Για ασθενείς χωρίς κίρρωση ή κατηγορίας Α κατά Child-Pugh:
English: Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που ξεκίνησαν με δόση 10 mg άπαξ ημερησίως στο σκέλος του OCALIVA σε δόση 10 mg, οι ασθενείς στο σκέλος του OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης είχαν χαμηλότερη επίπτωση κνησμού (70% και 56% αντίστοιχα), καθώς και χαμηλότερο ποσοστό διακοπής λόγω του κνησμού (10% και 1% αντίστοιχα).
English: - Complete biliary obstruction.
Greek: -Πλήρης απόφραξη των χοληφόρων.
English: For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν πετύχει επαρκή μείωση της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) ή/και της συνολικής χολερυθρίνης, μετά από 6 μήνες θεραπείας, και μπορούν να ανεχτούν ομπετιχολικόοξύ, τιτλοποίησης έως 10 mg άπαξ ημερησίως
English: Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
Greek: Οι μέσες τιμές της ολικής χολερυθρίνης κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 10 μmol/L έως 12 μmol/L σε όλα τα σκέλη θεραπείας, με τις τιμές του 92% των ασθενών να εμπίπτουν εντός φυσιολογικού εύρους.
English: Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Greek: Η θεραπεία με OCALIVA σε δόση 10 mg ή με OCALIVA με τιτλοποίηση της δόσης (από 5 mg σε 10 mg) είχε ως αποτέλεσμα κλινικά και στατιστικά σημαντικές αυξήσεις (p < 0,0001) του αριθμού των ασθενών που επιτύγχαναν το κύριο σύνθετο τελικό σημείο σε όλα τα χρονικά σημεία της μελέτης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ.
English: Oedema peripheral, Pyrexia
Greek: Περιφερικό οίδημα, πυρεξία
English: Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
Greek: Περιγραφή: Προκειμένου να επιβεβαιώσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του OCALIVA, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης 747-401, μιας διπλά τυφλής, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης, στην οποία αξιολογείται η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του OCALIVA σε ασθενείς με PBC και ηπατική δυσλειτουργία μέτριας έως βαριάς μορφής.
English: Components of primary endpointe
Greek: Συνιστώσες του κύριου τελικού σημείουε
English: 5 mg once weekly
Greek: 5 mg άπαξ εβδομαδιαίως
English: Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
Greek: Πενήντα ένας ασθενείς με PBC και με τιμές ALP κατά την αρχική αξιολόγηση 1,67 φορές το ULN ή μεγαλύτερες ή/και τιμές ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από το ULN αξιολογήθηκαν ως προς τη βιοχημική ανταπόκριση στο OCALIVA ως μονοθεραπεία (24 ασθενείς έλαβαν OCALIVA σε δόση 10 mg άπαξ ημερησίως και 27 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο) σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ διάρκειας 12 μηνών (POISE) και από μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 3 μηνών.
English: Eczema, Rash
Greek: Έκζεμα, ερύθημα
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Greek: Στους ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1139/001