FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Hormon-Assays berücksichtigt werden und kann zu Gynäkomastie führen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
German: Frauen sollte dringend angeraten werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn bei ihnen gynäkologische Symptome wie z. B. Blutungen und/oder Beckenschmerzen auftreten.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
German: - Der Wirkstoff ist: Mitotan.
Polish: - Substancją czynną jest mitotan.
German: Die Behandlung mit Lysodren sollte fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
German: Wenn nach drei Monaten bei einer optimalen Dosis kein klinischer Nutzen zu beobachten ist, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
German: Hautausschläge, die bei 5 bis 25 % der Patienten gemeldet wurden, scheinen nicht dosisbezogen zu sein.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
German: Lysodren kann den Fetus schädigen.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
German: Der Patient muss sehr genau überwacht werden, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Beeinträchtigung zwar reversibel ist, es jedoch in Anbetracht der langen Halbwertzeit und der lipophilen Beschaffenheit von Mitotan Wochen dauern kann, bis der Normalzustand wiederhergestellt ist.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass ein Mitotanspiegel im Plasma über 14 mg/l zu einer verbesserten Wirksamkeit führen könnte (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Istnieją pewne dane sugerujące, że stężenie mitotanu w osoczu przekraczające 14 mg/l może powodować zwiększenie skuteczności (patrz punkt 5.1).
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
German: Einnahme von Lysodren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Polish: Stosowanie leku Lysodren z jedzeniem i piciem
German: Am häufigsten werden Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gemeldet (10 bis 100 % der Patienten); diese Erkrankungen sind reversibel, wenn die Dosis reduziert wird.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Die Zielkonzentration von Mitotan im Plasma (14 mg/l) wurde bei allen Patienten innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht und die Mitotan-Gesamtdosis betrug zwischen 283 und 387 g (Median: 363 g).
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
German: Die pädiatrische Dosierung von Mitotan wurde noch nicht ausreichend bestimmt, es scheint jedoch, dass sie der von erwachsenen Patienten nach Korrektur für die Körperoberfläche entspricht.
Polish: Dawkowanie mitotanu u dzieci nie zostało dobrze określone, ale wydaje się być równoważne dawkowaniu dla pacjentów dorosłych po skorygowaniu o powierzchnię ciała.
German: Die Dosis kann nach zwei oder drei Monaten entsprechend dem Mitotanspiegel im Plasma oder im Fall einer schwerwiegenden Toxizität verringert werden.
Polish: Dawkę po 2 lub 3 miesiącach można zmniejszać w zależności od stężenia mitotanu w osoczu lub w przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności.
German: Es wurde kein unverändertes Mitotan in der Galle oder im Urin gefunden, wo o,p'-DDA vorherrschend ist, zusammen mit einigen seiner hydroxylierten Metaboliten.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Polish: Powyższe objawy mogą oznaczać powikłania, w leczeniu których konieczne może być stosowanie specjalnych leków.
German: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, konnte Hepatotoxizität festgestellt werden.
Polish: U pacjentów leczonych mitotanem zaobserwowano hepatotoksyczność.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
German: Die Mitotanspiegel im Plasma und der mögliche Zusammenhang mit seiner Wirksamkeit wurden in der FIRM ACT-Studie untersucht, einer randomisierten, prospektiven, kontrollierten, offenen, multizentrischen Parallelgruppen-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Etoposid, Doxorubicin und Cisplatin plus Mitotan (EDP/M) mit derjenigen von Streptozotocin plus Mitotan (Sz/M) als Erstlinientherapie bei 304 Patienten.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose (E 460), Macrogol 3350,
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
German: Aufgrund des erhöhten Risikos einer akuten Nebennierenrindeninsuffizienz sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie im Falle einer Verletzung, Infektion oder anderen gleichzeitigen Erkrankung sofort Kontakt zu ihrem Arzt aufnehmen müssen.
Polish: Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności kory nadnerczy pacjenci powinni zostać pouczeni, że w razie wystąpienia urazu, zakażenia lub innej współwystępującej choroby muszą skontaktować się z lekarzem.
German: Daher sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Warfarin oder andere Antikoagulantien (Blutverdünnungsmittel), die verwendet werden, um
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
German: Es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Sunitinib und Midazolam.
Polish: Należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi sunitynibu i midazolamu.
German: Die Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST], Bilirubinspiegel) sollte regelmäßig überwacht werden, besonders während der ersten Monate der Behandlung oder wenn eine Erhöhung der Dosis notwendig ist.
Polish: Należy okresowo monitorować wyniki testów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] oraz stężenie bilirubiny), szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia lub w razie konieczności zwiększenia dawki.
German: Bei zwei von drei Patienten wurde ein Plasmaspiegel von mehr als 14 mg/l innerhalb von 15 Tagen und bei einem von ihnen ein Spiegel von 20 mg/l innerhalb von ca. 30 Tagen erreicht.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
German: Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene liegt bei 2 bis 3 g (4 bis 6 Tabletten) pro Tag.
Polish: Na ogół dawka początkowa u dorosłych wynosi 2-3 g (4-6 tabletek) na dobę.
German: Die Tabletten sollten zu Mahlzeiten, die fettreiche Lebensmittel enthalten, mit einem Glas Wasser eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Tabletki należy przyjmować z wysokotłuszczowym posiłkiem i popijać szklanką wody (patrz punkt 4.5).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
German: Möglicherweise verordnet Ihnen der Arzt eine Hormonbehandlung (Steroide) für die Dauer der Behandlung mit Lysodren.
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
German: Es wurden nicht bösartige Makrozysten in den Eierstöcken (mit Symptomen wie Beckenschmerzen, Blutungen) beschrieben.
Polish: Opisywano niezłośliwe makrotorbiele jajnika (z takimi objawami, jak ból miednicy krwawienie).
German: Bei hohen Dosen und nach einer längeren Anwendung kann es zu einer Beeinträchtigung der Gehirnfunktion kommen.
Polish: Po dużych dawkach oraz długotrwałym stosowaniu może dojść do zaburzeń czynności mózgu.
German: Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
German: Ambulant behandelte Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen dürfen.
Polish: Pacjenci ambulatoryjni powinni zostać poinformowani o powstrzymaniu się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die gesamte Tagesdosis kann entsprechend dem Bedarf des Patienten in zwei oder drei Dosen aufgeteilt werden.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można podzielić na dwie lub trzy dawki, w zależności od potrzeb pacjenta.
German: Weiße, bikonvexe, runde eingekerbte Tabletten.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
German: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKREICH
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Polish: Z tego powodu o ciąży lub planowaniu ciąży, należy poinformować lekarza.
German: Während der Behandlung mit Mitotan kann eine neuro-psychologische Retardierung beobachtet werden.
Polish: Podczas leczenia mitotanem można zaobserwować opóźnienie neuropsychologiczne.
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
German: Vor Beginn der Behandlung: Große metastatische Tumormassen müssen vor dem Beginn der Behandlung mit Mitotan soweit wie möglich chirurgisch entfernt werden, um das Risiko eines Turmorinfarkts oder einer Tumorblutung aufgrund der schnellen zytotoxischen Wirkung von Mitotan zu minimieren.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia: przed rozpoczęciem podawania mitotanu, należy usunąć chirurgicznie największą możliwą ilość tkanki nowotworowej z dużych ognisk przerzutowych, w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia zawału lub krwotoku w tkance nowotworowej na skutek szybkiego cytotoksycznego działania mitotanu.
German: Die nachstehend aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse geordnet.
Polish: Poniższe działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów i narządów.
German: - Antiepileptika - Rifabutin oder Rifampicin, verwendet zur Behandlung von Tuberkulose - Griseofulvin, verwendet zur Behandlung von Pilzinfektionen - pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - Sunitinib - zur Krebsbehandlung
Polish: - leki przeciwpadaczkowe - ryfabutyna lub ryfampicyna, stosowane w leczeniu gruźlicy - gryzeofulwina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych - produkty ziołowe zawierające wyciąg z dziurawca (Hypericum perforatum) - sunitynib: w celu leczenia raka
German: In einer Studie, die mit 8 Patienten mit einem Nebennierenkarzinom durchgeführt wurde, die täglich mit 2 bis 3 g Mitotan behandelt wurden, war eine hoch signifikante Korrelation zwischen der Mitotankonzentration im Plasma und der Mitotan-Gesamtdosis festzustellen.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u 8 pacjentów chorujących na raka nadnerczy leczonych dawką dobową mitotanu wynoszącą 2 do 3 g zaobserwowano wysoce znamienną korelację pomiędzy stężeniem mitotanu w osoczu, a całkowitą dawką mitotanu.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Tabletten zu verwenden, die Zeichen von Beschädigungen aufweisen, und Pflegepersonen sollten angewiesen werden, bei der Handhabung der Tabletten Einmalhandschuhe zu tragen.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie przyjmowali tabletek noszących ślady uszkodzeń, zaś opiekunów, by nosili rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
German: Wenn es bei hoch symptomatischen Patienten dringend geboten ist, die Cushing-Symptome zu kontrollieren, könnten eine höhere Anfangsdosis zwischen 4-6 g pro Tag und eine schnellere Erhöhung der Tagesdosis erforderlich sein (z. B. jede Woche).
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
German: Sie dürfen Lysodren nicht mit Arzneimitteln verwenden, die Spironolacton enthalten, das häufig als Diuretikum für die Behandlung von Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen verwendet wird.
Polish: Leku Lysodren nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi spironolakton, często stosowanym jako lek moczopędny w chorobach serca, wątroby lub nerek.
German: Möglicherweise muss die Dosis Ihres Antikoagulans angepasst werden.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotranspeptydaza, aminotransferaza, i fosfataza zasadowa) jest często podwyższona.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Flasche nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie i butelce po: EXP.
German: Die Überwachung sollte häufiger erfolgen (z. B. jede Woche), wenn eine höhere Anfangsdosis verwendet wurde.
Polish: Oznaczanie stężenia leku w osoczu należy wykonywać częściej (np. co tydzień), jeśli zastosowano wysoką dawkę początkową.
German: Warfarin und Antikoagulantien des Cumarin-Typs: Es ist berichtet worden, dass Mitotan den Metabolismus von Warfarin über den Mechanismus der mikrosomalen Leberenzym-Induktion beschleunigt, was zu einem erhöhten Dosisbedarf von Warfarin führt.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: zaobserwowano, że mitotan przyspiesza metabolizm warfaryny poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co prowadzi do zwiększenia zapotrzebowania na warfarynę.
German: Blutungszeit: Bei Patienten, die mit Mitotan behandelt wurden, wurde über eine verlängerte Blutungszeit berichtet; dies muss berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen, wie Neurotoxizität, auftreten, ist es möglicherweise erforderlich, die Behandlung mit Mitotan vorübergehend zu unterbrechen.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
German: Stoffwechselstudien am Menschen haben die entsprechende Säure, 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)essigsäure (o,p'-DDA), als den wesentlichen zirkulierenden Metaboliten identifiziert, zusammen mit kleineren Mengen des 1,1-(o,p'-Dichlordiphenyl)-2,2-dichlorethen- (o,p'-DDE) Analogons von Mitotan.
Polish: Badania metabolizmu u ludzi wykazały, że głównym metabolitem obecnym w krążeniu jest kwas octowy 1,1-(o,p'-dichlorodifenylu) (o,p'-DDA) oraz mniejsze ilości analogu mitotanu 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroeten .
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Polish: Doniesiono o przypadku cholestatycznego zapalenia wątroby.
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Polish: Makrotorbiele jajnika
German: Quadratische, undurchsichtige weiße HDPE-Flasche mit 100 Tabletten und einem Gewinde an der Öffnung.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Schilddrüsenprobleme, neuro-psychologische und Wachstumsretardierung und ein Fall von Enzephalopathie beobachtet.
Polish: U dzieci i młodzieży obserwowano zaburzenia czynności tarczycy, opóźnienie neuropsychologiczne, opóźnienie wzrostu oraz jeden przypadek encefalopatii.
German: Erkrankungen des Zentralnervensystems: Die langfristige, kontinuierliche Anwendung hoher Dosen von Mitotan kann zu reversiblen Hirnschäden und Funktionsbeeinträchtigungen führen.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
German: Frauen im gebärfähigen Alter: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Mitotan eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym: kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia mitotanem (patrz punkt 4.6).
German: Verhaltensund neurologische Beurteilungen sollten in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden, insbesondere dann, wenn der Mitotanspiegel im Plasma 20 mg/l übersteigt (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
German: - wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Spironolacton enthalten (siehe „Einnahme von Lysodren zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
German: Da keine Informationen über die betroffenen speziellen P450 Isoenzyme vorliegen, sollte mit Vorsicht vorgegangen werden, wenn Wirkstoffe, die über diesen Weg verstoffwechselt werden, gleichzeitig verordnet werden, wie zum Beispiel Antikonvulsiva, Rifabutin, Rifampicin, Griseofulvin und Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Polish: Ze względu na brak informacji o poszczególnych izoenzymach P-450 zaangażowanych w ten proces, należy zachować rozwagę podczas równoczesnego przepisywania innych substancji czynnych metabolizowanych tą samą drogą, między innymi leków przeciwdrgawkowych, ryfabutyny, ryfampicyny, gryzeofulwiny oraz ziół takich jak dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
German: Insbesondere ist für Mitotan eine induktive Wirkung auf Cytochrom 3A4 beobachtet worden.
Polish: W szczególności wykazano, że mitotan posiada wpływ indukcyjny na cytochrom 3A4.
German: Ihr Arzt wird zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung mit Lysodren, und wenn klinisch angezeigt, Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
German: Um die beste Dosis für Sie herauszufinden, wird Ihr Arzt regelmäßig den Lysodrenspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
Polish: Aby określić optymalną dawkę, lekarz może regularnie monitorować stężenie substancji czynnej leku Lysodren we krwi.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
German: Die verzögerte Elimination von Mitotan aus dem Körper nach dem Absetzen von Lysodren muss berücksichtigt werden.
Polish: Należy również brać pod uwagę przedłużoną eliminację mitotanu z organizmu człowieka po odstawieniu produktu Lysodren.
German: Fälle von Leberschädigungen (hepatozellulär, cholestatisch und gemischt) und autoimmune Hepatitis konnten beobachtet werden.
Polish: Zaobserwowano przypadki uszkodzenia wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne i mieszane) oraz autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Polish: Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.