FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Hungarian: • Axiális spondiloartritisz (spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladás)
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Hungarian: 10. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Hungarian: A 4. héten a betegeket 1:1 arányban standard dózisú (40/20 mg minden második héten) vagy alacsony dózisú (20/10 mg minden második héten) fenntartó kezelési csoportba randomizálták a testtömegük alapján.
English: Discontinued corticosteroids
Hungarian: Kortikoszteroidok felfüggesztése
English: • vision disturbances;
Hungarian: • szemfertőzések;
English: SYRINGE/LABEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: Placebo N=398 n (%)
Hungarian: Placebo N = 398
English: >32 weeks 14 weeks a
Hungarian: 44,2 a
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Hungarian: < 40 kg • 40 mg a 0. héten és 20 mg a 2. héten.
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Hungarian: A Kromeya ajánlott adagja uvetisben szenvedő, 2 évesnél idősebb gyermekeknél a testtömegtől függ (5. táblázat).
English: Adalimumab b n=113
Hungarian: adalimumabb n = 113
English: • paediatric plaque psoriasis
Hungarian: • plakkos pszoriázis (pikkelysömör) gyerekeknél
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén forduljon az egészségügyi szakemberekhez.
English: (n/N)
Hungarian: hét végéna (n/N)
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, kezelőorvosa rendelhet 80 mg-ot (két 40 mg-os injekció
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Hungarian: A 0. héten 160 mg-os telítő dózist, majd a 2. héten 80 mg adalimumabot adva az adalimumab mélyponti szérumszintje kb.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Hungarian: • bőrfertőzések (köztük kötőszövet-gyulladás és övsömör);
English: Single use pre-filled pen (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Hungarian: Egyszer használatos előretöltött injekciós toll (adalimumab) szubkután (bőr alá adott) injekcióhoz
English: a a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: -56,2a a p<0,001, adalimumab vs.
English: Warning: Do not touch where you aim to inject.
Hungarian: Figyelem: Ne érjen az injekció tervezett beadásának helyéhez.
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Hungarian: napja remisszióban lévő betegeka * p < 0,001 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása ** p < 0,02 adalimumabbal versus placebóval kezelt csoportokban regisztrált részarányok páronkénti összehasonlítása a
English: a a a p < 0.001, adalimumab vs. placebo
Hungarian: placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexát
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Hungarian: 6 évesnél idősebb, 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők s felnőttek
English: Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Hungarian: 19. táblázat Gyermekkori CD Vizsgálat Kortikoszteroidok vagy immunmodulátorok felfüggesztése és fistula remisszió Standard dózis 40/20 mg minden második héten
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled pen.
Hungarian: A Kromeya előretöltött fecskendő használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
English: Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Hungarian: Adalimumab 0,8 mg/kg minden második héten N = 38
English: • skin cancer;
Hungarian: • bőrviszketés;
English: /MTX (N = 38)
Hungarian: Adalimumab /MTX (N = 38)
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Hungarian: • Artritisz pszoriatika (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás)
English: Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Hungarian: A Kromeya alkalmazható a középsúlyos vagy súlyos felnőttkori pszoriázis kezelésére.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában vagy spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap. Ön abban az esetben fog Kromeya-t kapni a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetekcsökkentése érdekében, ha nem reagál megfelelő módon ezekre a gyógyszerekre.
English: Table 12 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Hungarian: 12. táblázat Átlagos radiológiai változások az 52.
English: h
Hungarian: f
English: Read carefully these entire instructions before using your Kromeya pre-filled syringe.
Hungarian: A Kromeya előretöltött injekciós toll használata előtt gondosan olvassa el az egész használati útmutatót.
English: • systemic lupus erythematosus (an immune disorder including inflammation of skin, heart, lung,
Hungarian: • szisztémás lupusz eritematózusz (a bőr, a szív, a tüdő, az ízületek és más szervrendszerek gyulladásával járó immunbetegség);
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Kromeya 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: Kromeya can be used during breast-feeding.
Hungarian: Szoptatás alatt a Kromeya alkalmazható.
English: Warning: Do not recap the pre-filled pen.
Hungarian: Figyelem: Ne tegye vissza a kupakot az előretöltött injekciós tollra.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Hungarian: 0,8 ml oldat előretöltött (I. típusú üveg) injekciós üvegben gumidugóval (bromobutil gumi) és alumínium kupakkal.
English: What you need to know before you use Kromeya 3.
Hungarian: Tudnivalók a Kromeya alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Kromeya-t?
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Hungarian: Dózis-hatás összefüggés gyermekgyógyászati betegeknél
English: c n=207
Hungarian: adalimumabb/ MTXc n = 207
English: Excipients with known effects
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok)
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 80
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 20.
Hungarian: A 20. táblázat a CD I és a CD II vizsgálat során kiváltott remisszió gyakoriságát és a kezelésre reagáló betegek részarányát összegezi.
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Hungarian: − 2 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlővel
English: Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Hungarian: Folyadékkal töltött fecskendő Henger (belül)
English: Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
Hungarian: Figyelem: Ne használja az injekciós üveget, ha a folyadék zavaros, színes, vagy részecskék vagy pelyhek vannak benne.
English: ASAS
Hungarian: Henger
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Hungarian: Spondilitisz ankilopoetika és spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató axiális spondiloartritisz
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Hungarian: • Tegye az előretöltött injekciós tollat merőlegesen a bőrére (N. ábra).
English: • rheumatoid arthritis,
Hungarian: • reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás)
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Hungarian: 5. táblázat: A Kromeya dózisa uveitisben szenvedő gyermekeknél
English: Stratum
Hungarian: Dugattyú
English: Based on rank analysis
Hungarian: A betegek véletlen besorolás alapján vagy
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Hungarian: − 2 előretöltött fecskendő, 2 alkoholos törlővel
English: Infections and infestations* Very common
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
English: Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 40 mg adalimumabot tartalmaz 0,8 ml oldatban.
English: • pleural effusion (abnormal collection of fluid in the pleural space);
Hungarian: • ödéma (szöveti duzzadás folyadék visszatartás miatt);
English: Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Hungarian: Szisztémás fertőzések (szepszis, candidiasis és influenza), bélfertőzések (köztük vírusos gastroenteritis), bőr- és lágyrészfertőzések (köztük paronychia, cellulitis, impetigo, necrotisáló fasciitis és herpes zoster), fülfertőzések, szájüregi fertőzések (köztük herpes simplex, oralis herpes és fogászati fertőzések), a nemi szervek fertőzései (köztük vulvovaginalis mycoticus fertőzések), húgyúti fertőzések (köztük pylonephritis), gombás fertőzések, ízületi fertőzések
English: • tremor;
Hungarian: • remegés;
English: SPARCC
Hungarian: Kupak
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to treat his/her polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
Hungarian: Akkor kap gyermeke a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vagy entezitisszel társult artritisz kezelésére Kromeya-t, ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően.
English: • hair loss;
Hungarian: • bőrkiütés;
English: every week or 80 mg every other week.
Hungarian: 20 mg minden második héten 40 mg minden második héten
English: SC
Hungarian: NBc
English: diverticulitis
Hungarian: Fecskendő
English: Plunger Rod
Hungarian: Tűvédő kupak
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom Kiszerelés
English: The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Hungarian: Ezen intézkedés hatékonyságát egyéb intézkedésekkel kombinációban kell figyelembe venni.
English: Drug Utilisation Study (DUS)
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
English: Hence:
Hungarian: Ennélfogva:
English: Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Hungarian: A folyamatban levő DUS előrehaladásáról a soron következő PSUR-ban kell beszámolni.
English: These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Hungarian: Ezek magukba foglalják 11 EUtagállam gyógyszerhasználati adatait.
English: This complicates effective risk minimisation in these patients.
Hungarian: Ez bonyolultabbá teszi a hatékony kockázatminimalizálást ezen betegeknél.
English: • This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Hungarian: • Ez az intézkedés emlékeztetőként szolgál a beadás idején, ami fontos sürgősségi esetben.
English: • Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Hungarian: • Javasolt kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek és farmakovigilanciai intézkedések
English: Communication measures
Hungarian: 3. Kommunikációs intézkedések
English: This includes recordings of trainings and accreditation.
Hungarian: Ebbe beletartozik a képzések és az akkreditáció dokumentálása.
English: The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Hungarian: A képzések/emlékeztetők gyakoriságát nemzeti szinten kell egyeztetni, figyelembe véve az egyes nemzeti egészségügyi rendszerek sajátosságait.
English: These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Hungarian: Ezen vélemények a PRAC tagok rutin áttekintési eljárásán és előkészítésén alapulnak.
English: These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Hungarian: Ezek a nézetek gyakran a jelenlegi nemzeti orvosi gyakorlatnak és az orvostudományi közösségen belüli vitákat tükrözték.
English: The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Hungarian: A CMDh hangsúlyozta, hogy fontos a lehető leghamarabb jelentőségteljes eredményeket kinyerni ezekből a vizsgálatokból.
English: The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Hungarian: A PRAC májusi ülésén tárgyalta a fenti két pontot, figyelembe véve a tagállamoktól származó információkat.
English: The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Hungarian: Az elsődleges kimenetelek minden vizsgált uniós tagállamban egyezzenek meg.
English: However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
Hungarian: Mindazonáltal ezt az intézkedést a teljes kockázatminimalizáló tevékenységi program egy részének kell tekinteni.
English: Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Hungarian: Összefoglalva, az ezen indikációra vonatkozó bizonyítékok olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyeknél a minta mérete és a követés időtartama korlátozott.
English: On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
English: The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
English: The CMDh also agreed on a communication plan for the dissemination of this DHPC.
Hungarian: A CMDh egy kommunikációs tervet is kidolgozott ezen DHPC terjesztésére.
English: These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Hungarian: Ezen véleményeket a teljes megértésükhöz alapvető fontosságú összes lényeges adattal és információval együtt megosztották valamennyi érintett féllel, vagy rendelkezésükre bocsájtották az eljárás során.
English: The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Hungarian: A PRAC egy ad hoc szakértői testülettel is tanácskozott, és alaposan megfontolta a 2017. december 18-án lezajlott értekezleten kifejtett véleményeket.
English: Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Hungarian: A vizsgálati tervekben az EU tagállamainak reprezentatív mintáját kell feltüntetni.
English: During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
English: A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Hungarian: A beadás után kitöltendő utánkövető kérdőív pedig nem lenne hatékony a kockázat minimalizálása szempontjából.
English: The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: 2018. január 11-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
English: Revised CMDh position
Hungarian: A CMDh felülvizsgált álláspontja
English: The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Hungarian: Az elsődleges fontosságú biztonságossági aggályok ebben a beterjesztésben a nagyobb mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb incidenciája - a várt előny ellentéte.
English: This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
Hungarian: Ez egy régóta fennálló vitás kérdésre utal az egészségügyi szakemberek között, és az érdekelt felek által a jelenlegi áttekintés során benyújtott válaszokat tükrözi.
English: This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Hungarian: Ezt a szabályozott hozzáférési programot ismertetni kell a kockázatkezelési tervben, amelyet a Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes nemzeti hatóságoknak.
English: Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Hungarian: A hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók különböző molekulasúlyú (döntően 130kDa; 200kDa) és helyettesítési arányú (a hidroxi-etil csoportok száma glükózmolekulánként) keményítőt tartalmaznak.
English: • Whilst acknowledging the difficulties of continuous training, centralising such organisation and monitoring by the MAH will address the challenges raised.
Hungarian: • Bár a folytonos képzés jelentette nehézségek méltányolandók, ezek centralizált megszervezése és figyelemmel kísérése a MAH által megoldást nyújt a felmerülő kihívásokra.
English: The DUS final study report shall be submitted within 24 months from the Commission Decision.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
English: It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Hungarian: Várható, hogy a tudományos társaságok szerepvállalása fontos szerepet kap a képzési üzenetek célba juttatásában.
English: In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Hungarian: A HES oldatos infúziók kritikus állapotú betegeknél történő alkalmazásával együtt járó súlyos káros hatás jól megalapozott kockázatának fényében, a fent említett új, rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve Svédország 2017. október 17-én sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint.
English: It will complement other measures such as training to HCPs.
Hungarian: Kiegészíti az egyéb intézkedéseket, például az egészségügyi szakemberek képzését.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) végrehajtotta a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti, hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúzióra vonatkozó eljárást (lásd I. melléklet).
English: It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
English: (1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
English: Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Hungarian: Az érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai (MAH-ok) által 2017-ben benyújtott két gyógyszerhasználati esettanulmány eredményei azt igazolták, hogy a jelenleg javasolt korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
English: • The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Hungarian: • A figyelmeztetés folyamatos jelenléte a csomagoláson szintén hozzájárul az egészségügyi szakemberek figyelmének tartós fenntartásához.
English: Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
Hungarian: Továbbá a PRAC ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének feltételeként, további vizsgálatok elvégzését kérte ezen gyógyszerek elektív műtétek során és traumás betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
English: On the contrary, the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine (SSAI) and five Scandinavian learned societies supported the suspension of the marketing authorisations for HES solutions for infusion.
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
English: In particular, the CMDh took into consideration the additional details from the MAHs on the proposed controlled access program.
Hungarian: A CMDh különös figyelmet fordított a MAH-ok által közölt további részletekre a javasolt szabályozott hozzáférési program kapcsán.
English: Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Hungarian: A PRAC ezért az I. mellékletben felsorolt minden gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
English: The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.