FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sågs förmaksflimmer hos 5,3 procent av patienterna som tog Corlentor/Procoralan jämfört med 3,8 procent i placebogruppen.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: • Risken för att utveckla förmaksflimmer är förhöjd hos patienter som behandlas med Corlentor/Procoralan.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan készítménnyel kezelt betegeknél fokozott a pitvarfibrilláció kialakulásának kockázata.
Swedish: Corlentor/Procoralan används vid behandling av symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och vid behandling av hjärtsvikt.
Hungarian: A Corlentor-t/Procoralan-t az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazzák.
Swedish: • Corlentor/Procoralan är ett läkemedel som används för att behandla symtom på angina (bröstsmärta till följd av problem med blodflödet till hjärtat) och för att behandla hjärtsvikt.
Hungarian: • A Corlentor/Procoralan az angina (a szív felé irányuló véráramlási problémák miatt fellépő mellkasi fájdalom) tüneteinek és a szívelégtelenségnek a kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Swedish: EMA:s aktnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Swedish: Olika organ påverkas vid olika åldrar.
Hungarian: Különböző életkorokban különböző szervek érintettek.
Swedish: Rekommenderad dos för dig eller ditt barn beror på din eller ditt barns ålder och kroppsvikt.
Hungarian: Az Ön vagy gyermeke számára ajánlott adag az Ön vagy gyermeke korától és testtömegétől függ.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Swedish: Du eller din läkare anordnar så att dessa blodtester utförs.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Swedish: Detta minskar risken för synnedsättning.
Hungarian: Ez csökkenti a látásvesztés lehetőségét.
Swedish: - Lågt antal vita blodceller.
Hungarian: Alacsony fehérvérsejtszám.
Swedish: 60 kapslar
Hungarian: 60 kapszula
Swedish: Hela blandningen ska ätas upp.
Hungarian: A keverék teljes mennyiségét el kell fogyasztani.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: • Överkänslighet mot penicillamin.
Hungarian: • A penicillaminnal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Det är viktigt att du alltid tar PROCYSBI på samma sätt.
Hungarian: Fontos, hogy a PROCYSBI-t mindig ugyanúgy szedje.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel om du är gravid, särskilt inte under graviditetens första tre månader.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, különösen, ha a terhesség első harmadában van.
Swedish: Behandlingseffekt (LS Mean ± SE; 95,8 % CI; p-värde)
Hungarian: Kezelés hatása (LS átlag ± SE; 95,8% CI; p-érték)
Swedish: Detta är ett tillstånd där det uppstår ett högt tryck i vätskan som omger hjärnan.
Hungarian: Ez olyan állapot, amikor megnövekszik az agy körüli folyadék nyomása.
Swedish: Andra läkemedel och PROCYSBI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PROCYSBI
Swedish: Kapslarna eller kapselinnehållet får inte krossas eller tuggas.
Hungarian: A kapszulákat és a kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy összerágni.
Swedish: 250 kapslar
Hungarian: 250 kapszula
Swedish: Be barnets läkare om fullständiga anvisningar.
Hungarian: Részletes útmutatásért forduljon gyermeke orvosához.
Swedish: Patienter med dålig tolerabilitet
Hungarian: A készítményt rosszul toleráló betegek
Swedish: Öppnad förpackning förvaras vid högst 25 °C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Swedish: • Behovet av att kontrollera huden regelbundet samt att vid behov överväga röntgenundersökningar av benvävnaden.
Hungarian: •A bőr rendszeres vizsgálat és szükség esetén a csont-röntgenvizsgálat mérlegelésének szükségessége.
Swedish: Eftersom vissa av dessa biverkningar är allvarliga bör du be din läkare att förklara eventuella varningssignaler.
Hungarian: Mivel e mellékhatások közül egyesek súlyosak, kérje meg kezelőorvosát, hogy magyarázza el azok figyelmeztető jeleit.
Swedish: Ta detta läkemedel två gånger per dag, var 12:e timme.
Hungarian: A gyógyszert naponta kétszer, 12 óránként vegye be.
Swedish: Två fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats inom 6 månader efter behandlingens start, med progressiv förbättring efter det att behandlingen avbrutits.
Hungarian: Két esetben jelentettek a kezelés megkezdése után 6 hónapon belül nephrosis szindrómát, ami fokozatosan javult a kezelés megszakítását követően.
Swedish: Vikt i kilo
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Swedish: Utbildningspaketet syftar till att stärka medvetenheten om viktiga identifierade och potentiella risker liksom lämpligt patientval, behovet av dostitrering och patientkontroller.
Hungarian: Az oktatási csomag célja, hogy felhívja a figyelmet a fontos azonosított és potenciális kockázatokra, valamint a betegek megfelelő kiválasztására, a dózistitrálás és a betegek monitorozásának szükségességére.
Swedish: PROCYSBI med mat och dryck
Hungarian: A PROCYSBI egyidejű bevétele étellel és itallal
Swedish: Ta inte detta läkemedel om folieförseglingen har varit bruten i mer än 30 dagar.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fóliazár több mint 30 napja fel van bontva.
Swedish: Nyligen diagnostiserade vuxna patienter
Hungarian: Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Swedish: Rekommenderad dos i mg Var 12:e timme*
Hungarian: Javasolt adag, mg 12 óránként*
Swedish: Mindre vanliga: Leukopeni
Hungarian: Nem gyakori: leukopenia
Swedish: Biverkningarna omfattar huvudsakligen magtarmkanalen och centrala nervsystemet.
Hungarian: Ezek főként a gyomor-bélcsatornát és a központi idegrendszert érintik.
Swedish: PROCYSBI kan behöva stoppas tillfälligt tills hudutslagen försvinner.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCYSBI-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg a kiütés megszűnik.
Swedish: * Högre doser kan krävas för att uppnå målkoncentrationen av WBC-cystin.
Hungarian: * Magasabb dózis lehet szükséges az FVC cél-cisztinkoncentráció eléréséhez.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens med den nationella behöriga myndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och format, tillsammans med en kommunikationsplan, före distributionen av utbildningspaketet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag tartalmát és formátumát a kommunikációs tervvel együtt jóváhagyatni a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyag kiküldése előtt.
Swedish: Om du har glömt att ta PROCYSBI
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PROCYSBI-t
Swedish: Följande ska betonas i säkerhetschecklistan:
Hungarian: A biztonságossági ellenőrzőlistának az alábbiakat kell hangsúlyoznia:
Swedish: Om läkaren ordinerar bikarbonat ska du inte ta det samtidigt som PROCYSBI.
Hungarian: Ha kezelőorvosa bikarbonátot ír fel Önnek, akkor azt ne a PROCYSBI-vel egy időben vegye be.
Swedish: En vit plastflaska innehåller 60 kapslar.
Hungarian: Egy fehér műanyag tartály 60 kapszulát tartalmaz.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa tillskott exakt enligt instruktionerna.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a kiegészítőket pontosan úgy szedje, ahogyan azt orvosa előírta.
Swedish: Den terminala halveringstiden för cysteaminbitartrat är cirka 4 timmar.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát terminális felezési ideje körülbelül 4 óra.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 6.09.2013
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
Swedish: - Onormal leverfunktion vid blodtester.
Hungarian: Kóros májműködés a vérvizsgálatok alapján.
Swedish: Samtidig administrering med elektrolyt- och mineraltillskott
Hungarian: Egyidejű alkalmazás elektrolit és ásványianyag-pótló kezeléssel
Swedish: I vissa fall associerades dessa hudlesioner med hudbristningar och skelettlesioner som sågs först under en röntgenundersökning.
Hungarian: Egyes esetekben ezek a bőrelváltozások olyan striákkal és csontelváltozásokkal voltak összefüggésben, amelyeket elsőként röntgen vizsgálat során észleltek.
Swedish: I de fall där cysteaminögondroppar används för detta ändamål bör denna användning fortsätta.
Hungarian: Ezért abban az esetben, ha a fenti célból ciszteamin szemcseppet használnak, annak alkalmazását folytatni kell.
Swedish: Den beräknade glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) förändrades inte för studiepopulationen över tid.
Hungarian: A becsült glomerulus filtrációs ráta (eGFR) nem változott időben a vizsgált betegcsoportban.
Swedish: • Vägledning om lämpligt patientval och lämplig dostitrering.
Hungarian: • Útmutató a betegek megfelelő kiválasztásával és a dózistitrálással kapcsolatban.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av cysteamin i gravida kvinnor.
Hungarian: A ciszteamin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera din hud och ditt skelett regelbundet och minska eller stoppa behandlingen om det behövs (se avsnitt 4).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni bőrét és csontjait, és szükség esetén csökkenteni fogja az adagját vagy leállítja a kezelését (lásd 4. pont).
Swedish: Fyrtiotre (43) patienter randomiserades; tjugosju (27) barn (ålder 6 till 12 år), femton (15) ungdomar (ålder 12 till 21 år) och en (1) vuxen med cystinos och med nativ njurfunktion baserat på en beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) (korrigerad för kroppsyta) på >30 ml/minut/1,73 m2
Hungarian: Negyvenhárom (43), cystinosisban szenvedő beteget (köztük huszonhét (27) (6-12 éves) gyermeket, tizenöt (15) (12-21 éves) serdülőt és egy (1) felnőttet) randomizáltak, akiknek veseműködése a becsült glomerulus filtrációs ráta (GFR) alapján (testfelületre korrigálva) > 30 ml/perc/1,73 m2 volt.
Swedish: Strödd på mat
Hungarian: Ételre történő rászórás
Swedish: Om svåra hudutslag utvecklas, t.ex. erythema multiforme bullosa eller toxisk epidermal nekrolys, bör man inte administrera cysteamin igen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés, például bullosus erythema multiforme vagy toxikus epidermális necrolysis alakul ki, a ciszteamin nem alkalmazható újra (lásd 4.8 pont).
Swedish: Dessa tester måste göras 12,5 timmar efter kvällsdosen dagen före, alltså 30 minuter efter det att du tar nästa morgondos.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az előző esti adag után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell elvégezni.
Swedish: Plasmaproteinbindningen in vitro av cysteamin, främst till albumin, är cirka 54 % och den är inte beroende av läkemedelskoncentrationen i plasma över det terapeutiska området.
Hungarian: A ciszteamin in vitro plazmafehérje kötődése, elsősorban az albuminhoz, körülbelül 54% és a terápiás tartományban a gyógyszer plazmakoncentrációjától független.
Swedish: Mindre vanliga: Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Nem gyakori: anafilaxiás reakció
Swedish: Dosen får inte dubbleras.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Swedish: Patienter bör inte delta i potentiellt riskfyllda aktiviteter förrän effekterna av cysteamin på den mentala prestandan är kända (se avsnitt 4.7).
Hungarian: A betegek nem kezdhetnek potenciálisan veszélyes tevékenységekbe mindaddig, amíg a ciszteamin pszichés teljesítményre gyakorolt hatásai ismertté nem válnak (lásd 4.7 pont).
Swedish: Tala om för din läkare om du får dessa symtom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezek a tünetek jelentkeznek.
Swedish: När du börjar med behandlingen bör du vänta med att köra bil, använda maskiner och delta i andra farliga aktiviteter tills du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Hungarian: A terápia megkezdésekor ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, illetve ne végezzen más veszélyes tevékenységet, amíg nem tapasztalja ki, hogy milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Swedish: Din läkare övervakar dig med ögonundersökningar för att upptäcka och behandla detta problem i god tid.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
Swedish: Därför bör cysteaminbitartrat inte användas under graviditet, speciellt inte under första trimestern, om det inte är absolut nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért a ciszteamin-bitartarát alkalmazása nem javallt terhesség alatt különösen terhesség első trimesztere alatt - csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (lásd4.4 pont).
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för dessa problem.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezeket a problémákat.
Swedish: - Din behandling kan förutom cysteamin bestå av ett eller flera kosttillskott för att ersätta viktiga elektrolyter (salter) som förloras i urinen.
Hungarian: - Az Ön gyógykezeléséhez a ciszteamin mellett egy vagy több kiegészítő készítmény szedése is hozzátartozhat a vesén keresztül elvesztett fontos elektrolitok pótlására.
Swedish: Odelade PROCYSBI-kapslar bör inte ges till barn under cirka 6 års ålder på grund av aspirationsrisken (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az intakt PROCYSBI kapszulák körülbelül 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek az aspiráció veszélye miatt nem adhatók (lásd 4.2 pont).
Swedish: Cysteamin är den enklaste stabila aminotiolen och en nedbrytningsprodukt av aminosyran cystein.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 personer): - diarré - feber - sömnkänsla
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet): hasmenés láz álmosság érzése
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen tillhandahålla ett utbildningspaket till alla läkare som väntas förskriva PROCYSBI.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít oktatási csomagot, aki várhatóan felírja a PROCYSBI-t.
Swedish: Ta bikarbonat minst en timme före eller minst en timme efter läkemedlet.
Hungarian: A bikarbonátot legalább egy órával a gyógyszer előtt vagy után alkalmazza.
Swedish: Födointag reducerar absorptionen av PROCYSBI vid 30 minuter före dos (cirka 35 % minskad exponering) och vid 30 minuter efter dos (cirka 16 % eller 45 % minskad exponering för intakta respektive öppnade kapslar).
Hungarian: Az étel csökkenti a PROCYSBI felszívódását a bevétel előtt 30 perccel fogyasztva (körülbelül 35%-kal csökken az expozíció) és a bevétel után 30 perccel fogyasztva (zárt kapszula esetén 16%-kal, kinyitott kapszula esetén 45%-kal csökken az expozíció).
Swedish: Din läkare kontrollerar dig för detta.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ezt.
Swedish: Effekter på fertilitet har setts i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Öka eller minska inte dosen av läkemedlet utan din läkares medgivande.
Hungarian: Kezelőorvosa jóváhagyása nélkül ne növelje, és ne csökkentse a gyógyszer adagját.
Swedish: Läkare bör vara vaksamma på tecken på sårbildning och blödning samt informera patienter och/eller vårdare om tecknen och symtomen på allvarlig toxicitet i magtarmkanalen och vad som ska göras om sådana symtom uppkommer.
Hungarian: Az orvosoknak fokozottan kell figyelniük a fekély és vérzés jeleit, és tájékoztatniuk kell a betegeket és/vagy gondviselőiket a súlyos emésztőrendszeri toxicitás okozta panaszokról és tünetekről, valamint arról, hogy mit kell tenniük, ha ezek előfordulnak.
Swedish: Utbildningspaketet för läkare ska innehålla säkerhetschecklistan, produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az orvosi oktatási csomagban szerepelnie kell a biztonságossági ellenőrzőlistának, az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska delas i två doser och administreras var 12:e timme.
Hungarian: A teljes napi adagot kettővel el kell osztani, és 12 óránként alkalmazni.
Swedish: I kliniska studier med friska försökspersoner var de mest frekventa biverkningarna mycket vanliga symtom från magtarmkanalen (16 %) och uppkom främst som enstaka episoder med lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egészséges önkéntesek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a nagyon gyakran előforduló emésztőrendszeri tünetek voltak (16%); ezek elsősorban egyszeri epizódként, enyhe vagy közepesen súlyos formában jelentkeztek.
Swedish: Läkemedlet ska inte användas under amning (se avsnitt 2 under "Ta inte PROCYSBI").
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Swedish: Strödd i apelsinjuice eller annan syrlig fruktjuice eller vatten Kapslar för antingen morgon- eller kvällsdosen ska öppnas och innehållet ska strös i 100 till 150 ml syrlig fruktjuice eller vatten.
Hungarian: Rászórás narancslére vagy más savas gyümölcslére vagy vízre A reggeli vagy esti adag kapszulákat ki kell nyitni, és a tartalmukat rá kell szórni 100-150 ml savas gyümölcslére vagy vízre.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör därför referera till de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek ezért az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük.
Swedish: Mätningstidpunkt: PROCYSBI bör administreras var 12:e timme.
Hungarian: A mérés időzítése: A PROCYSBI-t 12 óránként kell alkalmazni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör rätta sig efter de analysspecifika behandlingsmål som anges av enskilda laboratorier när de fattar beslut gällande diagnos och dosering av PROCYSBI för patienter med cystinos.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Swedish: Cysteamin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A ciszteamin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Fyrtio av fyrtioen (40/41) patienter som slutförde den pivotala fas 3-studien skrevs in i en prospektiv studie med PROCYSBI som var öppen så länge PROCYSBI inte kunde förskrivas av deras behandlande läkare.
Hungarian: A pivotális III. fázisú vizsgálatot befejező negyvenegy beteg közül negyven (40/41) beválasztásra került a PROCYSBI prospektív vizsgálatába, ami addig tartott, amíg a PROCYSBI-t a kezelőorvosuk fel nem írhatta receptre.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 g/m2/dag hos råtta vilket är något mindre än den rekommenderade kliniska underhållsdosen av cysteamin, dvs. 1,3 g/m2/dag.
Hungarian: Ez patkányban a 0,6 g/m2/nap dózissal egyenértékű, ami valamivel kevesebb, mint fele a ciszteamin javasolt klinikai fenntartó dózisának (1,3 g/m2/nap).
Swedish: Administreringssätt Du ska endast ta detta läkemedel via munnen.
Hungarian: Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert csak szájon át szabad bevenni.
Swedish: Mindre vanliga: Förändring av hårfärg, hudbristningar, ömtålig hud (molluscoid pseudotumör på armbågarna)
Hungarian: Nem gyakori: a hajszín megváltozása, bőrstriák, a bőr sérülékenysége (molluscoid pseudotumor a könyökökön)
Swedish: I de fall där dessa reaktioner uppträder i början av behandling med cysteamin, kan tillfälligt utsättande av behandlingen följt av gradvis återinsättande vara effektivt för att öka toleransen.
Hungarian: Ha a ciszteamin-terápia megkezdésekor ilyen hatások jelentkeznek, a kezelés ideiglenes felfüggesztése, majd fokozatos újrakezdése hatásosan javíthatja a toleranciát.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt blodcellsantal och din leverfunktion regelbundet.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és a májműködését.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med PROCYSBI ska fortsätta livet ut, enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A kezelés időtartama A PROCYSBI-kezelést egész életében folytatnia kell, kezelőorvosa utasításai szerint.
Swedish: *Vid mätning med blandad leukocytanalys
Hungarian: * kevert leukocyta vizsgálattal mérve
Swedish: Födointag två timmar efter administrering påverkade inte absorptionen av PROCYSBI.
Hungarian: Az alkalmazás után két órával fogyasztott étel nem befolyásolta a PROCYSBI felszívódását.
Swedish: PROCYSBI är ett läkemedel som reagerar med cystin och sänker cystinhalten i cellerna.
Hungarian: A PROCYSBI olyan gyógyszer, amely a cisztinnel reakcióba lépve csökkenti annak a sejtekben található mennyiségét.
Swedish: Baserat på resultat från djurförsök med digivande honor och nyfödda ungar (se avsnitt 5.3) är amning dock kontraindicerad hos kvinnor som behandlas med PROCYSBI (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Szoptató anyaállatok és kölykeik bevonásával végzett állatkísérletek eredményei (lásd 5.3 pont) alapján azonban a PROCYSBI-t szedő nők esetében a szoptatás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Om några avvikelser i hud eller skelett uppstår, bör dosen av cysteamin sänkas eller stoppas.
Hungarian: Ha bőr- vagy csontrendellenességek jelentkeznek, a ciszteamin dózisát csökkenteni kell, vagy le kell állítani az adagolást.
Swedish: Övriga biverkningar som listas nedan är angivna med en beräkning av hur ofta de kan uppkomma med PROCYSBI.
Hungarian: Az alább felsorolt egyéb mellékhatások a PROCYSBI alkalmazásával való lehetséges előfordulási gyakoriságuk becslésével kerülnek megadásra.
Swedish: Rör försiktigt ned innehållet i den mjuka maten så att maten blandas med cysteamingranulatet.
Hungarian: Óvatosan keverje bele a kapszula tartalmát a lágy ételbe, hogy a ciszteamin granulátum és az étel keveréke jöjjön létre.
Swedish: Undersök din hud medan du tar detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt vizsgálja meg bőrét.
Swedish: Det bör noteras att behandlingsmålen för minskningen av cystin är analysspecifika och att olika behandlingsmål gäller för olika analyser.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a cisztinszint csökkenésére vonatkozó terápiás célok vizsgálatspecifikusak, és a különböző vizsgálatoknak specifikus célértéke van.
Swedish: Ge inte hårda enterokapslar till barn som är under 6 år, då de kan ha svårigheter att svälja dem och kan kvävas.
Hungarian: A gyomornedv-ellenálló kemény kapszulákat ne adja be 6 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek, mivel esetleg nem tudják lenyelni, és megfulladhatnak.
Swedish: Behandling kan återupptas med en lägre dos under noggrann övervakning, och sedan långsamt upptitreras till den lämpliga terapeutiska dosen (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Swedish: Regelbunden ögonundersökning behövs för att identifiera detta tillstånd tidigt och behandling bör sättas in i god tid för att förhindra synnedsättning.
Hungarian: Ennek az állapotnak a korai felismeréséhez rendszeres szemvizsgálat szükséges, és jelentkezése esetén, a látásvesztés megelőzése érdekében, időben el kell kezdeni a kezelést.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26.07.2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018 Július 26
Swedish: De målvärden som anges i produktresumén baseras på mätning med blandad leukocytanalys.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban megadott célértékek kevert leukocyta vizsgálattal végzett mérésekből származnak.