FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, nelle prime 48 ore successive all'iniezione, Zeleris era più efficace rispetto al florfenicolo da solo nel ridurre la temperatura corporea a meno di 39,5˚C.
Dutch: Daarnaast was Zeleris in de eerste 48 uur na de injectie effectiever dan alleen florfenicol bij het verlagen van de lichaamstemperatuur tot onder 39,5˚C.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di soluzione per iniezione.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie.
Italian: È stata raggiunta una percentuale di successo del 67 % con Zeleris rispetto al 65 % con il florfenicolo.
Dutch: Met Zeleris werd een succespercentage behaald van 67%, in vergelijking met 65% voor florfenicol.
Italian: Zeleris era efficace tanto quanto il florfenicolo da solo nel migliorare i segni della malattia (in base al comportamento e alla respirazione) il settimo giorno.
Dutch: Zeleris was even effectief als alleen florfenicol bij het verbeteren van de symptomen van de ziekte (op basis van gedrag en ademhaling) op dag 7.
Italian: Perché Zeleris è approvato?
Dutch: Waarom is Zeleris goedgekeurd?
Italian: Poiché Zeleris contiene un antibiotico, è essenziale attenersi strettamente alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibioticoresistenza.
Dutch: Aangezien Zeleris een antibioticum bevat, is het essentieel om nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter te volgen teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie te minimaliseren.
Italian: Durante l'iniezione di questo medicinale gli animali possono mostrare segni di dolore moderato, quali movimenti della testa o del collo.
Dutch: Tijdens injectie van dit product kunnen dieren tekenen vertonen van matige pijn, zoals beweging van het hoofd of de nek.
Italian: Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS).
Dutch: Meloxicam behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in vacche che producono latte per il consumo umano.
Dutch: Het geneesmiddel is niet toegestaan bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a florfenicolo, meloxicam o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale dovrebbero evitare il contatto con Zeleris.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor florfenicol, meloxicam of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel zijn dienen contact met Zeleris te vermijden.
Italian: In uno studio sul campo, 329 vitelli affetti da malattia respiratoria del bovino con una temperatura corporea di 40˚C o superiore sono stati trattati con Zeleris o solo con florfenicolo.
Dutch: In een veldstudie werden 329 kalveren met ademhalingsziekte bij runderen en een lichaamstemperatuur van 40˚C of hoger behandeld met Zeleris of alleen florfenicol.
Italian: Quali benefici di Zeleris sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeleris tijdens de studies te hebben?
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dell'animale e viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'area del collo.
Dutch: De dosis hangt af van het gewicht van het dier en wordt via injectie onder de huid in de nekstreek toegediend.
Italian: Zeleris è un medicinale veterinario utilizzato per trattare bovini affetti da malattia respiratoria del bovino (BRD, una condizione che colpisce i polmoni) associata a una temperatura elevata, dovuta ai batteri Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Dutch: Zeleris is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van rundvee met ademhalingsziekte bij runderen (BRD, een aandoening van de longen) die gepaard gaat met een hoge temperatuur, die wordt veroorzaakt door de bacteriën Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato nelle vacche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano entro due mesi dal parto.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij drachtige koeien die bestemd zijn voor de productie van melk voor menselijke consumptie binnen twee maanden vóór het kalveren.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Zeleris sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zeleris is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zeleris (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (per la maggior parte gonfiore, rigidità, calore e dolore) dopo l'iniezione sottocutanea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zeleris (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (voornamelijk zwelling, verharding, een warm gevoel en pijn) na injectie onder de huid.
Italian: Zeleris contiene i principi attivi florfenicolo e meloxicam.
Dutch: Zeleris bevat de werkzame stoffen florfenicol en meloxicam.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro che impedisce ai batteri di crescere bloccando l'attività dei ribosomi, la parte delle cellule batteriche in cui sono prodotte le proteine.
Dutch: Florfenicol is een breedspectrumantibioticum dat de groei van bacteriën stopt door de activiteit te blokkeren van ribosomen, de delen van bacteriële cellen waar eiwitten worden geproduceerd.
Italian: Come agisce Zeleris?
Dutch: Hoe werkt Zeleris?
Italian: Zeleris non deve essere somministrato a tori destinati alla riproduzione o ad animali con insufficienza epatica, cardiaca o renale, disturbi della coagulazione sanguigna o ulcera dello stomaco.
Dutch: Zeleris mag niet worden toegediend aan stieren die zijn bedoeld voor de fokkerij of aan dieren met een verminderde lever-, hart- of nierfunctie, bloedingsstoornissen of darmulceratie.
Italian: Come si usa Zeleris?
Dutch: Hoe wordt Zeleris gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Zeleris dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Zeleris eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zeleris?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeleris in?
Italian: 3 Flaconcini
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glazen) 5 ml (5 mg/ml) 3 Injectieflacons
Italian: Data del rinnovo: 14 aprile 2004
Dutch: Datum van hernieuwing: 14 april 2004
Italian: ● ALTRE CONDIZIONI
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Italian: Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
Dutch: Een volledige behandeling duurt doorgaans 8 weken.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 febbraio 1999
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 26 februari 1999
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en u kunt dringend medische hulp nodig hebben.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op { MM/JJJJ }
Italian: Dispepsia (incl.
Dutch: Dyspepsie (incl.
Italian: Questi primi tre mesi rappresentano il periodo più critico del post trapianto.
Dutch: Deze eerste drie maanden is de meest kritische periode na de transplantatie.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
Dutch: In het geval dat bij u een allergische reactie ontstaat, zal de dokter een passende behandeling instellen.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik.
Italian: Può essere somministrato in vena centrale o periferica.
Dutch: Het kan worden toegediend via een perifere of een centrale ader.
Italian: Comunque, i dati mostrano una notevole variabilità inter-animale rimanendo entro l'intervallo di controllo storico per questa specie.
Dutch: De gegevens vertonen echter aanzienlijke inter-diervariatie en lagen binnen het historische controlebereik voor deze soort.
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel gebracht worden.
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
Dutch: Dit is toe te schrijven aan de humanisatie van het eiwit.
Italian: Ci sono dati limitati riguardanti l'uso di daclizumab in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van daclizumab bij zwangere vrouwen.
Italian: Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
Dutch: U dient dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts besluit dat dit voor u nodig is.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voor dat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: 5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
Dutch: 5 ml in een flacon (type I glas).
Italian: Le istruzioni per la preparazione dell'infusione di Zenapax sono descritte al paragrafo 6.6.
Dutch: Instructies voor het bereiden van Zenapax infusies worden beschreven in rubriek 6.6.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità gravi devono pertanto essere disponibili per un uso immediato.
Dutch: Daarom dienen geneesmiddelen om ernstige overgevoeligheidsreacties te behandelen voor direct gebruik beschikbaar te zijn.
Italian: Non si devono aggiungere o infondere contemporaneamente altri farmaci/sostanze tramite lo stesso deflussore.
Dutch: Andere geneesmiddelen/stoffen dienen niet toegevoegd te worden of tegelijkertijd via dezelfde intraveneuze infuuslijn toegediend te worden.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
Dutch: Zorgvuldigheid moet betracht worden om steriliteit van de oplossing te verzekeren, omdat het product geen antimicrobiële conserveermiddelen of bacteriostatische middelen bevat.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
Dutch: D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Italian: Comunque, da un punto di vista microbiologico il prodotto una volta diluito deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product echter onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: aggravamento) Ipotensione
Dutch: verergerde) Hypotensie
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se resta incinta o se decide di pianificare una gravidanza nel prossimo futuro.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, borstvoeding geeft, zwanger wordt of van plan bent om in de nabije toekomst een gezin te stichten.
Italian: Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
Dutch: Na verdunning wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
Dutch: Daclizumab behoort tot een groep geneesmiddelen, immunosuppressiva genaamd.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano ad altre proteine uniche chiamate antigeni.
Dutch: Monoclonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten, antigenen genaamd, herkennen en zich daaraan binden.
Italian: Si ha limitata conoscenza relativamente all'uso di Zenapax in pazienti anziani (di età superiore a 65 anni), a causa dell'esiguo numero di pazienti anziani che vengono sottoposti a trapianto renale, ma non c'è evidenza che i pazienti anziani richiedano un dosaggio differente rispetto a pazienti più giovani.
Dutch: De ervaring met Zenapax bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) is beperkt vanwege het kleine aantal oudere patiënten dat een niertransplantatie ondergaat, maar er zijn geen aanwijzingen dat bij oudere patiënten een andere dosering is vereist dan bij jongere patiënten.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
Dutch: Deze hoge waarden traden meestal op tijdens de eerste dag na de transplantatie wanneer de patiënten hoge doses corticosteroïden kregen, of bij diabetespatiënten.
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen opgesomd volgens frequentie, waarbij de volgende categoriën gebruikt zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet geschat worden op grond van beschikbare gegevens).
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
Dutch: Dat is buitengewoon belangrijk omdat door het gebruik van meer dan een geneesmiddel tegelijkertijd, de werking van geneesmiddelen die u gebruikt, versterkt of verzwakt kan worden.
Italian: Sono elencati di seguito gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza ≥2% nei pazienti di entrambi i gruppi durante i primi 3 mesi successivi al trapianto.
Dutch: Bijwerkingen die voorkomen met een frequentie van ≥2% bij patiënten in beide groepen gedurende de eerste 3 maanden na de transplantatie worden hieronder genoemd.
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.
Dutch: De Tac-subeenheid van de IL-2-receptor werd onmiddellijk verzadigd na de eerste dosis van 1,0 mg/kg daclizumab en bleef verzadigd gedurende tenminste de eerste drie maanden na de transplantatie.
Italian: Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
Dutch: Van de 18 apen had één aap een anafylactische reactie op daclizumab.
Italian: Di questi 14 pazienti che avevano ricevuto Zenapax, 4 sono morti più di 90 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di Zenapax; è quindi improbabile che Zenapax abbia avuto un ruolo nel decesso correlato a cause infettive.
Dutch: Van deze 14 Zenapax patiënten overleden er 4 meer dan 90 dagen na de laatste dosis Zenapax hetgeen het onwaarschijnlijk maakt dat Zenapax een rol heeft gespeeld bij het aan de infectie gerelateerde overlijden.
Italian: Non si è verificata alcuna reattività crociata in vitro tra daclizumab e le criosezioni umane (28 organi) a concentrazioni fino a 56 mg/ml, a dimostrazione della mancanza di legami non-specifici.
Dutch: In vitro was er geen kruisreactiviteit tussen daclizumab en humane cryosecties (28 organen) bij concentraties tot 56 mg/ml, hetgeen de afwezigheid van een niet-specifieke binding aantoont.
Italian: Per miscelare la soluzione, non agitare, capovolgere la sacca delicatamente in modo da evitare il formarsi di schiuma.
Dutch: Om de oplossing te mengen niet schudden maar de zak voorzichtig omkeren om schuimvorming te voorkomen.
Italian: Faccia attenzione con Zenapax soprattutto - se ha avuto in passato una reazione allergica ad altri farmaci immunosoppressori, che aiutano a sopprimere i meccanismi di difesa naturale dell'organismo.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zenapax - als u ooit een allergische reactie hebt gehad op andere immunosuppressieve geneesmiddelen die helpen om de natuurlijke afweermechanismen van het lichaam te onderdrukken;
Italian: La saturazione della subunità Tac del recettore IL-2 è stata simile a quella osservata nei pazienti adulti trattati con lo stesso regime di dose.
Dutch: De verzadiging van de Tac-subeenheid van de IL-2-receptor was dezelfde als die werd waargenomen bij volwassen patiënten bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast.
Italian: I dati raccolti da quattro studi (O14392, O14393, O14874 e O15301) hanno mostrato che l'incidenza e il tipo di eventi avversi sono simili nei pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
Dutch: De gegevens uit de vier studies (O14392, O14393, O14874 en O15301) laten zien dat de incidentie en de aard van de bijwerkingen gelijk waren in de placebo- en in de Zenapaxgroep.
Italian: Le analisi farmacocinetiche effettuate sulla popolazione hanno mostrato che la clearance sistemica del daclizumab era influenzata dal peso corporeo, dall'età, dal sesso, dalla proteinuria e dalla razza.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat de systemische klaring van daclizumab beïnvloed werd door het lichaamsgewicht, de leeftijd, het geslacht, proteïnurie en ras.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
Dutch: In de standaardtesten was daclizumab niet genotoxisch.
Italian: Zenapax non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Zenapax dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Il tasso di sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato era significativamente più alto tra quei pazienti che non avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno dopo il trapianto (n=345) rispetto a quelli che avevano sviluppato rigetto acuto nel primo anno (n=190), indipendentemente dal tipo di terapia.
Dutch: De drie-jaarsoverleving van het transplantaat was significant hoger bij de patiënten bij wie geen acute afstoting optrad binnen het eerste jaar na transplantatie (n=345) in vergelijking met de patiënten bij wie een acute afstoting plaatsvond tijdens het eerste jaar na transplantatie (n=190); dit ongeacht de behandeling.
Italian: CHE COS'È ZENAPAX E A CHE COSA SERVE
Dutch: WAT IS ZENAPAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C o per 4 ore a 25 °C.
Dutch: Bij gebruik is een chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 2 °C -8 ºC of gedurende 4 uur bij 25 ºC aangetoond.
Italian: Non è noto se Zenapax è escreto nel latte umano.
Dutch: Het is onbekend of Zenapax wordt uitgescheiden in humane moedermelk.
Italian: Tuttavia, i seguenti eventi avversi si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici: diarrea (41%), dolore post-operatorio (38%), febbre (33%), vomito (33%), ipertensione (28%), prurito (21%) e infezioni del tratto respiratorio superiore (20%) e del tratto urinario (18%).
Dutch: De volgende bijwerkingen traden echter vaker op bij pediatrische patiënten: diarree (41%), post-operatieve pijn (38%), koorts (33%), braken (33%), hypertensie (28%), pruritus (21%) en infecties van de bovenste luchtwegen (20%) en urinewegen (18%).
Italian: Daclizumab è escreto nel latte della scimmia cynomolgus (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Daclizumab wordt uitgescheiden in de melk van cynomolgusapen (zie rubriek 5.3).
Italian: Non usi Zenapax - se è allergico (ipersensibile) al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Zenapax.
Dutch: Gebruik Zenapax niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor daclizumab of voor één van de andere bestanddelen van Zenapax.
Italian: Dall'insieme dei dati raccolti si è evidenziato che la differenza di rigetto acuto confermato biopticamente si è mantenuta statisticamente differente ad un anno dal trapianto (43% rispetto a 28%).
Dutch: Uit samengestelde gegevens bleek dat het verschil in biopsie-bewezen acute afstoting één jaar na transplantatie statistisch verschillend bleef (43% versus 28%).
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
Dutch: De prenatale verliezen genomen over de gehele draagperiode liepen uiteen van 20 % tot 45 %.
Italian: Uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato effetti teratogeni ma ha indicato un aumento di aborti precoci che rimane nella percentuale storica degli aborti spontanei (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Een studie met cynomolgusapen heeft geen teratogene effecten laten zien, maar wel een toename van vroeg prenataal verlies, dat te zien blijft in het historische spontane abortusgehalte (zie rubriek 5.3).
Italian: Entrambe gli studi hanno mostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al placebo nel ridurre la frequenza di rigetto acuto del trapianto renale dopo sei mesi dal trapianto, come confermato a livello bioptico.
Dutch: Beide onderzoeken lieten een statistisch significante superioriteit ten opzichte van placebo zien met betrekking tot het verminderen van het aantal acute afstotingen van een allogeen niertransplantaat zes maanden na de transplantatie, zoals werd bevestigd door biopsie.
Italian: Zenapax deve essere prescritto solo da medici con esperienza nell'utilizzo della terapia immunosoppressiva successiva al trapianto d'organo.
Dutch: Zenapax dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressieve therapie na orgaantransplantatie.
Italian: Il daclizumab è stato ben tollerato dopo dosaggi singoli sottocute o per bolo endovenoso da 50 a 125 mg/kg nel topo, nel ratto e nel coniglio e dopo 28 giorni di somministrazione di 15 mg/kg nelle scimmie.
Dutch: Daclizumab werd goed verdragen na een enkele intraveneuze bolusinjectie of na subcutane doseringen variërend van 50 tot 125 mg/kg bij muizen, ratten en konijnen en na toediening van doses van 15 mg/kg gedurende 28 dagen bij apen.
Italian: Nonostante Zenapax sia un farmaco immunosoppressivo, non è stato osservato ad oggi alcun aumento delle MLP o di infezioni opportunistiche nei pazienti trattati con Zenapax.
Dutch: Hoewel Zenapax een immunosuppressief geneesmiddel is, is er tot nu toe geen toename van LPDs of opportunistische infecties waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met Zenapax.
Italian: Zenapax è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al daclizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (vedere paragrafo 6.1).
Dutch: Zenapax is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor daclizumab of een van de hulpstoffen van het product (zie rubriek 6.1).