FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wskazanie w leczeniu niemowląt w wieku poniżej 1 roku opiera się na ekstrapolacji wyników skuteczności u dzieci starszych, a zalecane dawkowanie opiera się na modelowaniu danych farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ábending fyrir börn yngri en 1 árs er byggð á framreikningi á virkniniðurstöðum úr rannsóknum á eldri börnum og ráðlagðir skammtar eru byggðir á niðurstöðum úr lyfjahvarfa líkönum (sjá kafla 5.2).
Polish: Dodatkowe informacje
Icelandic: Frekari upplýsingar
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg mc.), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Icelandic: Mjög stórir, stakir skammtar af oseltamivírfosfatsalti til inntöku, allt upp í stærsta skammt sem prófaður var (1.310 mg/kg), höfðu engin óæskileg áhrif hjá fullorðnum rottum en slíkir skammtar leiddu hins vegar til eiturverkunar hjá ungum, 7 daga gömlum rottuungum, að meðtöldum dauða.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prolekiem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Icelandic: Oseltamivírfosfat er forlyf virka umbrotsefnisins (oseltamivírkarboxýlats).
Polish: Nie zaleca się zatem korekty dawek w leczeniu lub profilaktyce grypy u kobiet ciężarnych (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum handa þunguðum konum sem fá meðferð við inflúensu eða fyrirbyggjandi meðferð gegn inflúensu (sjá kafla 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf).
Polish: Wśród osób w starszym wieku 64% było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza-positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62%.
Icelandic: Af öldruðum einstaklingum, voru 64 % inflúensu-jákvæðir og af þeim sem voru með langvinna hjarta og/eða öndunarfæra sjúkdóma voru 62 % inflúensu-jákvæðir.
Polish: Ebilfumin nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Icelandic: Ebilfumin breytir ekki verkun flensubóluefnisins, hugsanlega skrifar læknirinn upp á bæði fyrir þig.
Polish: Pacjentka musi poinformować lekarza, jeśli karmi dziecko piersią tak, aby lekarz mógł zadecydować, czy Ebilfumin jest odpowiednim lekiem.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum ef þú ert með barn á brjósti þannig að læknirinn geti ákveðið hvort Ebilfumin henti þér.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu profilaktyki z udziałem 475 pacjentów z obniżoną odpornością, w tym 18 dzieci w wieku od 1 do 12 lat i starszych, profil bezpieczeństwa u 238 pacjentów, którzy przyjmowali oseltamiwir był taki sam, jak wcześniej obserwowany w badaniach klinicznych profilaktyki oseltamiwiru.
Icelandic: Í 12-vikna rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð hjá 475 ónæmisbældum sjúklingum, þ.m.t. 18 börn 1 til 12 ára og eldri,var öryggissnið hjá þeim 238 sjúklingum sem fengu oseltamivír í samræmi við það sem áður hefur komið fram í klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð með oseltamivíri.
Polish: Dostępne dane wskazują, że po podaniu dawki 3 mg/kg niemowlętom w wieku 0-12 miesięcy uzyskuje się ekspozycję na prolek i metabolit, która zapewnia oczekiwaną skuteczność, przy profilu bezpieczeństwa porównywalnym z tym, który obserwuje się u starszych dzieci i osób dorosłych przyjmujących zatwierdzoną dawkę (patrz punkt 4.1 i 4.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að útsetning eftir skammt sem nemur 3 mg/kg hjá ungbörnum á aldrinum 0-12 mánaða veiti útsetningu fyrir forlyfi og umbrotsefnum sem talin er virk og með öryggissnið svipað og sést hjá eldri börnum og fullorðnum sem fá samþykkta skammta (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Polish: Zdarzenia te mogą wystąpić w przebiegu zapalenia mózgu lub encefalopatii, lecz także bez ciężkiego schorzenia.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir í tengslum við heilabólgu eða heilakvilla, en það getur gerst án sýnilegra alvarlegra veikinda.
Polish: Natychmiast podać całą zawartość drugiej miseczki (zawiesina Ebilfumin ze słodkim produktem) dziecku.
Icelandic: Gefið barninu allt innihald seinni skálarinnar (Ebilfumin dreifu ásamt sætmeti) strax.
Polish: Nie stosować w przypadku dzieci ważących mniej niż 40 kg.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem eru innan við 40 kg
Polish: • Lek Ebilfumin może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom oraz niemowlętom (włącznie z noworodkami urodzonymi o czasie) jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych przypadkach, na przykład, gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony i gdy panuje pandemia grypy (globalna epidemia grypy).
Icelandic: Ebilfumin gæti verið ávísað handa fullorðnum, unglingum, börnum og ungbörnum (þ.m.t. fullburða nýburum) sem fyrirbyggjandi meðferð í undantekningartilfellum - til dæmis þegar alheimsfaraldur inflúensu geisar og árleg flensusprauta veitir ekki næga vörn.
Polish: 40 kg lub więcej
Icelandic: 40 kg eða meira
Polish: Nie ustalono skuteczności oseltamiwiru w leczeniu osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni oseltamivírs meðferðar hjá einstaklingum með langvarandi hjartasjúkdóma og/eða öndunarfærasjúkdóma.
Polish: Ten aktywny metabolit jest selektywnym inhibitorem enzymów neuraminidazowych wirusa grypy, które są glikoproteinami występującymi na powierzchni wirionu.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er sérhæfður hemill á neuramínidasaensím inflúensuveiru, en það eru glýkóprótein sem finnast á yfirborði veira.
Polish: Ebilfumin można przyjmować z posiłkiem lub bez niego, chociaż przyjmowanie leku z posiłkiem zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.
Icelandic: Hægt er að taka Ebilfumin með eða án fæðu, líkur á ógleði eða uppköstum geta minnkað ef lyfið er tekið með mat.
Polish: Bardziej zaleca się sporządzanie produktu w aptece niż w domu.
Icelandic: Æskilegra er að velja blöndun í apóteki en blöndun heima.
Polish: Oseltamiwir nie wykazuje interakcji kinetycznych z amoksycyliną, która jest wydalana tą samą drogą, co sugeruje, że interakcje oseltamiwiru zachodzące tą drogą są słabe.
Icelandic: Oseltamivír hefur engar lyfjahvarfamilliverkanir við amoxicillín, sem skilst út eftir sömu leið sem bendir til þess að oseltamivírmilliverkun eftir þessari leið sé ólíkleg.
Polish: • Zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
Icelandic: Tauga-geðrænar raskanir, eins og lýst er hér að neðan.
Polish: • Jeden mały dozownik doustny z podziałką 0,1 ml do podania dawki
Icelandic: Eina litla munnsprautu sem er með 0,1 ml kvarða, til að gefa skammtinn
Polish: Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um notkun oseltamivírs til meðferðar og forvarna skal taka tillit til þess hvað vitað er um einkenni inflúensuveirunnar sem er í gangi, tiltækra upplýsinga um næmi veirustofna hvers tímabils fyrir inflúensulyfjum og áhrifa sjúkdómsins á ólíkum landfræðilegum svæðum og mismunandi sjúklingahópa (sjá kafla 5.1).
Polish: Oseltamiwir jest skuteczny tylko wobec choroby spowodowanej wirusem grypy.
Icelandic: Oseltamivír er einungis virkt gegn veikindum af völdum inflúensuveiru.
Polish: Symulacja dawkowania 3 mg/kg raz na dobę u dzieci <1 roku wykazuje ekspozycję w takim samym zakresie jak w przypadku podawania dorosłym dawki 75 mg raz na dobę, lub większym.
Icelandic: Líkan af 3 mg/kg skammti einu sinni á dag hjá ungbörnum <1 árs sýnir útsetningu á sama bili eða meiri en eftir 75 mg skammt einu sinni á dag hjá fullorðnum.
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku (0-12 miesięcy)
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs (0 til 12 mánaða)
Polish: Odpowiednia dawka musi zostać wymieszana przez opiekuna z identyczną ilością słodkiego płynnego pokarmu, takiego jak: woda z cukrem, syrop czekoladowy, syrop wiśniowy, polewy do deserów (jak sos karmelowy lub nugatowy) w celu zneutralizowania gorzkiego smaku.
Icelandic: Umönnunaraðili verður að blanda viðeigandi skammti saman við jafnmikið magn af sætri fljótandi fæðu, svo sem sykurvatni, súkkulaðisósu, kirsuberjasósu, eða eftirréttasósu (svo sem karamellusósu eða sætri sósu) til að fela beiskt bragðið.
Polish: Profil bezpieczeństwa oseltamiwiru obserwowany w tym badaniu był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym we wcześniejszych badaniach klinicznych, w których oseltamiwir podawano w leczeniu grypy pacjentom bez obniżonej odporności (pod innymi względami zdrowym pacjentom lub pacjentom „z grupy ryzyka" [tj. pacjentom ze współwystępowaniem chorób układu oddechowego i (lub) serca]).
Icelandic: Aukaverkanir af oseltamivíri sem sáust í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem sést hafði í fyrri klínískum rannsóknum, þar sem oseltamivír var gefið til meðferðar við inflúensu hjá sjúklingum sem ekki voru ónæmisbældir (sjúklingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti eða voru „í hættu" [þ.e. voru einnig með öndunarfæra- og/eða hjartakvilla]).
Polish: 30 mg dwa razy na dobę * Tabela nie obejmuje wszystkich możliwych wartości w zakresie masy ciała dla podanej populacji.
Icelandic: 30 mg tvisvar á dag * Töflunni er ekki ætlað að ná yfir líkamsþyngd allra í þessum sjúklingahópi.
Polish: W celu dokonania analizy zebrano dane 504 osób zakażonych wirusem grypy B,
Icelandic: Upplýsingum frá 504 sjúklingum sýktum af inflúensu
Polish: Farmaceuta może przygotować 6 mg/ml zawiesinę z kapsułek Ebilfumin 30 mg, 45 mg lub 75 mg z użyciem wodnego roztworu benzoesanu sodu o stężeniu 0,05% jako środka konserwującego.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn getur blandað 6 mg/ml dreifu úr Ebilfumin 30 mg, 45 mg eða 75 mg hylkjum með vatni sem inniheldur 0,05% natríumbenzóat sem rotvarnarefni.
Polish: Oseltamiwir jest wydajnie przekształcany do karboksylanu oseltamiwiru przez esterazy znajdujące się przede wszystkim w wątrobie.
Icelandic: Oseltamivír breytist í miklum mæli í oseltamivírkarboxýlat með esterasa sem aðallega er í lifur.
Polish: Oseltamiwir łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego po doustnym podaniu fosforanu oseltamiwiru (proleku) i ulega wydajnemu przekształcaniu, głównie przez esterazy wątrobowe, do aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Icelandic: Oseltamivír frásogast hratt úr meltingarveginum eftir gjöf oseltamivírfosfats (forlyfs) til inntöku og breytist í miklum mæli, aðallega fyrir tilstilli lifraresterasa, í virka umbrotsefnið (oseltamivírkarboxýlat).
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało oseltamiwir w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, spośród których 10 otrzymywało oseltamiwir a 8 placebo) otrzymywało oseltamiwir lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Icelandic: 199 ónæmisbældir fullorðnir sjúklingar oseltamivír til meðferðar við inflúensu og 475 ónæmisbældir einstaklingar (þar af 18 börn, 10 sem fengu oseltamivír og 8 sem fengu lyfleysu) fengu oseltamivír eða lyfleysu til varnar gegn inflúensu.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących profilaktyki u niemowląt w wieku <1 roku.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á vörn hjá ungbörnum <1 árs.
Polish: U niemowląt w wieku 0-12 miesięcy zaleca się następujące dawkowanie zależne od wieku (patrz punkt 5.2 dla symulacji ekspozycji):
Icelandic: Eftirfarandi fyrirbyggjandi skammtur eftir aldri er ráðlagður handa ungbörnum 0 - 12 mánaða (sjá upplýsingar um líkan fyrir útsetningu í kafla 5.2):
Polish: Patrz instrukcja
Icelandic: Sjá kafla
Polish: dawka przez 5 dni
Icelandic: skammtur í 5 daga
Polish: Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego
Icelandic: Geðræn vandamál og taugakerfi
Polish: 10 kg do 15 kg 30 mg
Icelandic: 10 kg til 15 kg 30 mg
Polish: Aby umożliwić dokładne pobranie objętości do 10 dawek (2 pobrania na dawkę dzienną przez 5 dni), do przygotowania zawiesiny w aptece należy rozważyć użycie kolumny wskazującej utratę płynu przy odmierzaniu dawki.
Icelandic: Til að hægt sé að draga á nákvæman hátt upp allt að 10 skammta (dregið upp 2 sinnum á dag við meðferð í 5 daga), skal styðjast við dálkinn sem tekur tillit til taps við mælingar við blöndun.
Polish: W takim przypadku należy użyć kapsułki o odpowiedniej wielkości.
Icelandic: Notið í staðinn hylki af viðeigandi stærð.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane występujące w badaniach dotyczących stosowania oseltamiwiru w leczeniu i zapobieganiu grypie u dzieci (dawkowanie oparte na wieku/masie ciała [od 30 mg do 75 mg raz na dobę])
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir í meðferðar- og forvarnarrannsóknum á oseltamivíri við inflúensu hjá börnum (skammtar háðir aldri/þyngd [30 mg til 75 mg einu sinni á dag]).
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem innych rodzajów zakażenia lub innej choroby.
Icelandic: Fyrir utan faraldrana eru þessi flensulíku einkenni yfirleitt af völdum annarra veikinda.
Polish: > 23 do 40 kg 60 mg
Icelandic: > 23 kg til 40 kg 60 mg
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku oraz dzieci ważące mniej niż 40 kg
Icelandic: Ungbörn yngri en 1 árs og börn innan við 40 kg
Polish: * Dane pochodzą z badań pacjentów poddawanych ciągłej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); należy się spodziewać, iż karboksylan oseltamiwiru zostanie w większym stopniu usunięty przy użyciu automatycznej dializy otrzewnowej (APD).
Icelandic: * Gögn úr rannsóknum á sjúklingum í samfelldri kviðskilun utan sjúkrahúss (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD); gera má ráð fyrir að úthreinsun oseltamivir karboxýlats sé meiri ef notuð er sjálfvirk kviðskilun (automated peritoneal dialysis, APD).
Polish: Jednak w jednym badaniu obserwacyjnym, mimo braku zwiększenia całkowitego ryzyka wad wrodzonych, wyniki dotyczące występowania poważnych wrodzonych wad serca diagnozowanych w ciągu 12 miesięcy po urodzeniu nie były jednoznaczne.
Icelandic: Niðurstöður úr einni áhorfsrannsókn, varðandi meiri háttar meðfædda hjartagalla sem greindust innan 12 mánaða frá fæðingu, voru þó ekki óyggjandi, þó heildarhætta á vansköpunum væri ekki aukin.
Polish: Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i zapobiegania jej powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach.
Icelandic: Notkun veirusýkingalyfja til meðferðar og varnar gegn inflúensu ætti að ákvarða á grundvelli viðurkenndra ráðlegginga.
Polish: Prędkość klirensu czynnego metabolitu, skorygowana według masy ciała, zmniejsza się wraz z wiekiem wśród dzieci poniżej 1 roku życia.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd minnkar hraði úthreinsunar virka umbrotsefnisins með aldri hjá börnum yngri en eins árs.
Polish: Ebilfumin 30 mg kapsułki twarde Ebilfumin 45 mg kapsułki twarde Ebilfumin 75 mg kapsułki twarde
Icelandic: Ebilfumin 30 mg hörð hylki Ebilfumin 45 mg hörð hylki Ebilfumin 75 mg hörð hylki
Polish: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg mc. na dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðarrannsóknum á rottum, kom fram lengri fæðing við 1.500 mg/kg/dag; öryggismörk milli útsetningar hjá mönnum og hæsta skammts sem ekki hefur áhrif (500 mg/kg/dag) hjá rottum eru 480-föld fyrir oseltamivír og 44-föld fyrir virka umbrotsefnið.
Polish: Podawanie oseltamiwiru nie może wpływać na decyzję o stosowaniu u danej osoby corocznego szczepienia przeciw grypie.
Icelandic: Notkun oseltamivírs má ekki hafa áhrif á mat einstaklinga fyrir árlega inflúensubólusetningu.
Polish: Przygotowując roztwór w domu należy użyć oddzielnych dozowników w celu pobrania właściwej ilości wody oraz odmierzenia mieszaniny leku Ebilfumin z wodą.
Icelandic: Fyrir blöndun í heimahúsi þarf að nota aðskildar sprautur við að gefa rétt magn af vatni og síðan til að mæla Ebilfumin vatnsblönduna.
Polish: Masa ciała (kg) Dawka
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Polish: Dawka jest odpowiednia dla młodszych dzieci i niemowląt,
Icelandic: Þetta hentar yngri börnum og ungbörnum:
Polish: Otworzyć podaną ilość kapsułek produktu Ebifumin i przenieść zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do zlewki szklanej z wodą ze środkiem konserwującym.
Icelandic: Opnið tilgreindan fjölda af Ebilfumin hylkjum og setjið innihald hvers hylkis beint í rotvarið vatnið í bikarglasinu.
Polish: W pojedynczych badaniach średni czas trwania choroby u pacjentów zakażonych wirusem grypy B nie różnił się znacząco między grupami leczonymi.
Icelandic: Meðtaltími veikinda hjá einstaklingum sýktum af inflúensu B var ekki marktækt breytilegur eftir meðferðarhópum í einstökum rannsóknum.
Polish: Wyniki konwencjonalnych badań na gryzoniach dotyczących karcynogenności wykazały zależną od dawki tendencję do zwiększenia częstości występowania niektórych nowotworów, typowych dla szczepu gryzoni użytego do badań.
Icelandic: Niðurstöður hefðbundinna rannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá nagdýrum sýndu tilhneigingu til skammtaháðrar aukningar á tíðni sumra æxla sem eru einkennandi fyrir þær nagdýrategundir sem notaðar eru.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność produktu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Icelandic: Í öllum meðferðarrannsóknarhópunum, sem tók bæði til inflúensu-jákvæðra og -neikvæðra einstaklinga (ITT) minnkaði frumvirkni í hlutfalli við fjölda inflúensu-neikvæðra einstaklinga.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca i (lub) układu oddechowego Populacja objęta badaniami dotyczącymi leczenia grypy składa się z dorosłych lub młodzieży bez schorzeń współistniejących oraz pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci, u których istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań grypy, np. osoby starsze i pacjenci z przewlekłą chorobą serca lub układu oddechowego).
Icelandic: Aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- og/eða öndunarfærasjúkdóma Sjúklingar sem tóku þátt í meðferðarrannsóknum á inflúensu voru bæði fullorðnir/unglingar sem voru heilbrigðir að öðru leyti fyrir meðferð og „áhættusjúklingar" (sjúklingar í aukinni hættu á að fá fylgikvilla inflúensu, t.d. aldraðir og sjúklingar með langvinna hjarta- eða lungnasjúkdóma).
Polish: Jeśli dotyczy to pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þetta á við um þig.
Polish: Oseltamiwir zmniejszał częstość występowania ostrego zapalenia ucha środkowego z 26,5% (53/200) w grupie placebo do 16% (29/183) u dzieci leczonych oseltamiwirem (p = 0,013).
Icelandic: Oseltamivír minnkaði tíðni bráðrar miðeyrabólgu úr 26,5 % (53/200) í lyfleysuhópnum í 16 % (29/183) hjá börnum sem voru meðhöndluð með oseltamivíri (p = 0,013).
Polish: Leczenie grypy w populacjach wysokiego ryzyka: U osób w starszym wieku (≥ 65 lat) i u osób z przewlekłymi chorobami serca i (lub) układu oddechowego, otrzymujących 75 mg oseltamiwiru dwa razy na dobę przez 5 dni, średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Icelandic: Miðgildistímalengd inflúensuveikinda hjá öldruðum (≥ 65 ára) og einstaklingum með langvinna hjarta- og/eða öndunarfærasjúkdóma sem fengu oseltamivír 75 mg tvisvar sinnum á dag í 5 daga styttist ekki marktækt.
Polish: Pacjenci dializowani otrzewnowo*
Icelandic: Sjúklingar í kviðskilun*
Polish: dawka przez 10 dni
Icelandic: skammtur í 10 daga
Polish: Co najmniej 75 % dawki doustnej dociera do krążenia ogólnego w postaci aktywnego metabolitu.
Icelandic: Að minnsta kosti 75 % skammts til inntöku nær út í blóðrás sem virkt umbrotsefni.
Polish: Po pierwsze, należy obliczyć całkowitą objętość potrzebną do przyrządzenia roztworu dla jednego pacjenta.
Icelandic: Fyrst skal reikna heildarrúmmál af vatni sem nota þarf í blönduna handa hverjum sjúklingi.
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami w oddychaniu
Icelandic: Ofsabjúg: skyndileg og alvarleg húðbólga, aðallega á höfuð- og hálssvæði, þar með talin augu og tunga, með öndunarerfiðleikum
Polish: Dawkowanie, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Varðandi skömmtun, sjá kafla 4.2.
Polish: W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę.
Icelandic: Til meðferðar við flensu á að taka tvo skammta á dag.
Polish: Z uwagi na szeroki margines bezpieczeństwa aktywnego metabolitu dostosowanie dawki nie jest wymagane u dorosłych pacjentów ze względu na obniżoną odporność.
Icelandic: Vegna víðra öryggismarka virka umbrotsefnisins er þó ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa fullorðnum vegna ónæmisbælingar þeirra.
Polish: Tabela dawkowania 6 mg/ml zawiesiny sporządzonej z kapsułek Ebilfumin w aptece dla niemowląt w wieku poniżej 1 roku Masa ciała (zaokrąglona do 0,5 kg)
Icelandic: Skömmtunartafla fyrir 6 mg/ml dreifu sem blönduð er í apóteki úr Ebilfumin hylkjum fyrir ungbörn yngri en 1 árs Líkamsþyngd (rúnnað af í næstu 0,5 kg)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odracza obowiązek dołączania wyników badań oseltamiwiru dotyczących grypy w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á oseltamivíri hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów (TTRS, ang. time to resolution of symptoms) była podobna pomiędzy grupą dawki standardowej (103 godziny [90% CI 75,4-110,0]) a grupą dawki podwojonej (104 godziny [90% CI 65,8-131,0]).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni bötnuðu var svipað í hópnum sem fékk venjulegan skammt (103 klukkustundir [90% öryggismörk 75,4-110,0]) og hópnum sem fékk tvöfaldan skammt (104 klukkustundir [90% öryggismörk 65,8-131,0]).
Polish: Dzieci w wieku od 1 do 12 lat
Icelandic: Börn 1 til 12 ára
Polish: Z badań in vitro wynika, że nie należy się spodziewać, by ekspozycja na oseltamiwir była znacząco zwiększona lub ekspozycja na jego aktywny metabolit znacząco zmniejszona u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að hvorki er gert ráð fyrir að útsetning fyrir oseltamivíri aukist marktækt né útsetning fyrir virka umbrotsefninu minnki marktækt hjá sjúklingum með lifrarstarfstruflun (sjá kafla 4.2).
Polish: 30 mg po każdej hemodializie
Icelandic: 30 mg eftir hverja blóðskilunarlotu
Polish: U około 50 % zwierząt poddanych działaniu nieprzetworzonej substancji aktywnej wystąpił rumień.
Icelandic: Um 50 % prófaðra dýra sem voru meðhöndluð með óbreyttu virku efni sýndu útbrot eftir að meðhöndlað dýr hafði verið örvað.
Polish: Wsypać cały proszek do miski, niezależnie od przygotowywanej dawki.
Icelandic: Hellið öllu duftinu í skálina, hvaða skammt sem verið er að blanda.
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Icelandic: Með 2 mg/kg skömmtum fæst oseltamivírkarboxýlat í svipuðu magni og hjá fullorðnum sem fá einn 75 mg skammt (u.þ.b. 1 mg/kg).
Polish: - Produkt Ebilfumin jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Icelandic: - Ebilfumin er ætlað til varnar eftir útsetningu fyrir inflúensu hjá ungbörnum yngri en 1 árs meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur (sjá kafla 5.2).
Polish: U większości pacjentów powyższe niepożądane reakcje produktu nie spowodowały przerwania terapii oseltamiwirem.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga leiddu þessar aukaverkanir ekki til þess að hætta þyrfti notkun oseltamivírs.