FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved Aldara er større end risiciene til behandling af udvendige genitale og perianale vorter (condylomata acuminata), små basalcellekarcinomer og ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser hos immunkompetente voksne patienter, når andre topiske behandlingsmuligheder er kontraindiceret eller mindre egnede.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je-li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou-li méně vhodné.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR - sammendrag for offentligheden
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ALDARA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Disse stoffer hjælper med at slå de vira ihjel, som forårsager vorter, eller de unormale celler i huden, der udvikler sig til hudkræft eller keratoser.
Czech: Tyto látky přispívají k hubení virů způsobujících tvoření bradavic či abnormálních buněk v kůži, ze kterých se vyvíjí rakovina kůže nebo keratózy.
Danish: Hvad er Aldara?
Czech: Co je Aldara?
Danish: • Aldara er blevet undersøgt hos 923 patienter med genitale vorter i fire hovedundersøgelser, der varede 16 uger.
Czech: • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Aldara fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalových informacích.
Danish: Aldara er en creme, der indeholder det aktive stof imiquimod.
Czech: Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod.
Danish: Påføringshyppigheden og behandlingens varighed afhænger af den tilstand, der behandles:
Czech: Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Aldara.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Aldara bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos patienter med aktiniske keratoser i to undersøgelser, der i alt omfattede 505 patienter.
Czech: • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
Danish: I alle undersøgelserne var Aldara mere effektivt end placebo.
Czech: Přípravek Aldara prokázal větší účinnost než placebo ve všech provedených studiích.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldara?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Danish: Det aktive stof i Aldara-cremen, imiquimod, er en immunreaktions-modifikator.
Czech: Účinná látka krému Aldara, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvis keratoser var fjernet efter et eller to fireugers behandlingsforløb.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratózy vymizely po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklech.
Danish: • genitale vorter og vorter omkring anus
Czech: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku,
Danish: Aldara må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for imiquimod eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Danish: • Til små basalcellekarcinomer påføres cremen fem gange om ugen i seks uger.
Czech: • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů,
Danish: Det betyder, at det bruger immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) til at fremkalde virkningen.
Czech: To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj.
Danish: • Aldara er også blevet undersøgt hos 724 patienter med små basalcellekarcinomer i to undersøgelser, hvor patienterne blev behandlet i seks uger og anvendte Aldara eller placebo enten fem gange om ugen eller hver dag.
Czech: • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech.
Danish: • aktiniske keratoser i ansigtet og hovedbunden (præcancerøse, unormale hudvækster, der udvikles efter for stor eksponering for sollys) hos patienter, hvis immunsystem fungerer normalt.
Czech: • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Danish: • Til genitale vorter påføres Aldara tre gange om ugen i op til 16 uger.
Czech: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů,
Danish: • Når resultaterne af de to undersøgelser af basalcellekarcinomer blev sammenholdt, opnåedes der en fuldstændig fjernelse hos 66 til 80 % af de Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 0 til 3 % i placebogruppen.
Czech: • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3 % pacientů.
Danish: Hvordan blev Aldara undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Danish: • Ved behandlingen af genitale vorter var den samlede fjernelsesprocent i de fire hovedundersøgelser 15 til 52 % hos Aldara-behandlede patienter sammenlignet med 3 til 18 % hos placebobehandlede patienter.
Czech: • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52 % pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18 % pacientů.
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hvor de behandlede vorter var fuldstændig fjernet.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí.
Danish: • Til aktiniske keratoser påføres cremen tre gange om ugen i et eller to fireugers behandlingsforløb, hvor der er fire uger mellem forløbene.
Czech: • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
Danish: • Ved aktiniske keratoser opnåedes en fuldstændig fjernelse efter et eller to behandlingsforløb hos 54 og 55 % af Aldara-behandlede patienter i de to undersøgelser sammenlignet med 15 og 2 % hos placebobehandlede patienter.
Czech: • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55 % pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2 % pacientů.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldara findes her.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aldara je k dispozici zde.
Danish: Hvad anvendes Aldara til?
Czech: Na co se přípravek Aldara používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldara?
Czech: Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Aldara?
Czech: Jak se přípravek Aldara používá?
Danish: Hvorfor blev Aldara godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Danish: Lægemiddelform
Czech: smyšlený název síla léková forma
Danish: 18 patienter fuldførte studiet.
Czech: Osmnáct pacientů studii dokončilo.
Danish: ATC-kode: A16AB05.
Czech: ATC kód: A16AB05.
Danish: Det totale volumen bør indgives i løbet af ca. 3-4 timer.
Czech: Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3-4 hodin.
Danish: • kolde hænder eller fødder
Czech: • studené ruce nebo nohy
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: 2 Begge grupper overskred den mindste klinisk vigtige forskel (-0,24).
Czech: Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (-0,24)
Danish: Almindelig (kan ramme op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Danish: Typen af IAR'er svarede til den, der blev observeret i andre kliniske studier.
Czech: Typ IAR odpovídal těm, které byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Danish: Antistofstatus skal overvåges jævnligt og indberettes.
Czech: Stav protilátek má být pravidelně monitorován a hlášen.
Danish: Antallet af disse reaktioner blev reduceret med tiden.
Czech: Během času se počet těchto reakcí snížil.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Danish: Aldurazyme blev tolereret godt i begge doseringer.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Danish: Denne patient testedes positiv for IgE.
Czech: U tohoto pacienta byl pozitivní test na IgE.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Danish: Cmax udviste en stigning over tid.
Czech: Hodnoty Cmax rostly s časem.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og om, hvordan de behandles.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Danish: Der forventes ikke genotoksiske og carcinogene egenskaber.
Czech: Neočekává se genotoxický a kancerogenní potenciál.
Danish: Hyppigheden af bronkospasme og åndedrætsstop er ikke kendt.
Czech: Četnost výskytu bronchospazmu a zástavy dechu není známa.
Danish: Der var en hurtig reduktion i udskillelsen af GAG i urinen (µg/mg kreatinin) inden for de første 4 uger, som blev opretholdt i hele den resterende del af studiet.
Czech: Došlo k rychlému snížení GAG vylučovaného močí (µg/mg kreatininu) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline inden behandling
Czech: Průměrná změna oproti výchozím hodnotám před léčbou
Danish: Klinisk effekt og sikkerhed
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Danish: Det gennemsnitlige GAG-niveau i urin faldt med 50% ved uge 13 og var reduceret med 61% ved studiets afslutning.
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné.
Danish: Andre bivirkninger omfatter følgende:
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Danish: Der blev ikke påvist nogen definitiv fordel med de højere doser i forhold til den anbefalede dosis.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Danish: Ud fra mikrobiologiske sikkerhedshensyn bør dette produkt anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Danish: Som følge deraf bliver disse stoffer ikke nedbrudt og bearbejdet af kroppen, som de ellers skulle.
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Czech: Index apnoe/hypopnoe (AHI)
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Danish: Den åbne forlængelsesstudie viste forbedring og/eller opretholdelse af disse virkninger i op til 208 uger i gruppen på Aldurazyme/Aldurazyme og 182 uger i gruppen på placebo/Aldurazyme, som vist i nedenstående tabel.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Danish: • blåfarvning af huden (grundet for lavt indhold af ilt i blodet)
Czech: • namodralé zbarvení kůže (způsobené nižší hladinou kyslíku v krvi)
Danish: Det kan erstatte det naturlige enzym, som mangler i forbindelse med sygdommen MPS I.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Danish: Fortyndede opløsninger:
Czech: Zředěné roztoky:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der er dog intet bevis for, at den kliniske effekt af disse to dosisregimer på langt sigt er ens.
Czech: Neexistují však důkazy, že by dlouhodobá klinická účinnost těchto dvou dávkových režimů byla rovnocenná.
Danish: Pyreksi, reaktioner på infusionsstedet
Czech: Pyrexie, reakce v místě vpichu
Danish: Fase 3, 26 ugers behandling - sammenlignet med placebo p-værdi
Czech: Fáze 3, 26 týdnů léčby srovnání s placebem
Danish: Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, fostrets udvikling, fødsel og den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter under 5 år var sammenlignelig med den hos ældre og mindre alvorligt afficerede patienter.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Danish: MPS I-sygdom
Czech: Onemocnění MPS I
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Czech: • zvýšená tělesná teplota
Danish: • hurtig vejrtrækning
Czech: • rychlé dýchání
Danish: Patienter, der behandles med Aldurazyme, skal overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner skal indberettes.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Danish: Parameter
Czech: Parametr
Danish: Som for alle intravenøse proteinprodukter er der mulighed for svære allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Der blev optaget patienter med en FVC (Forced Vital Capacity) på under 80% af den forventede værdi, og som kunne stå i 6 minutter og gå 5 meter.
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Danish: Undersøgelser forhøjet blodtryk meget almindelig nedsat iltmætning meget almindelig
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Danish: Nogle af IAR'erne var alvorlige.
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Czech: Muskuloskeletální bolest
Danish: Pædiatrisk population Dosisjustering er ikke nødvendig hos den pædiatriske population.
Czech: Pediatrická populace Pro použití u pediatrické populace není třeba upravovat dávkování.
Danish: Ved studiets afslutning udviste alle patienter reduceret leverstørrelse, og 50% (9/18) havde normal leverstørrelse.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Danish: Adskillige patienter udviste en stigning i højde (n=7) og vægt (n=3) for alders-Z-score.
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Danish: Den aktive enhed (E) defineres som hydrolysen af én mikromol substrat (4-MUI) pr. minut.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Danish: Da der ikke findes nogen data om nyfødte, der udsættes for laronidase via modermælk, anbefales det at afbryde amning under behandling med Aldurazyme.
Czech: Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit.
Danish: • følelse af varme, følelse af kulde
Czech: • pocit horka, pocit chladu
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Czech: Tyto reakce mohou být obzvláště závažné, pokud trpíte obstrukcí horních cest dýchacích související s MPS I.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Danish: • udsivning af lægemidlet til det omgivende væv ved infusionsstedet, hvilket kan resultere i hævelse og rødme
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Danish: Aldurazyme er et kunstigt enzym, der kaldes for laronidase.
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Danish: Behandling med Aldurazyme skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Danish: Andelen af patienter med mild venstre ventrikulær hypertrofi faldt fra 53% (10/19) til 17% (3/18), og den gennemsnitlige venstre ventrikulære masse, normaliseret for legemsoverfladeareal, faldt med 0,9 Z-score (n=17).
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Czech: Voda na injekci
Danish: På grund af den lille patientpopulation er en ADR, der blev indberettet for en enkelt patient, klassificeret som almindelig.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Danish: Renset laronidase er et glykoprotein med en molekylevægt på ca. 83 kD. Laronidase består af 628 aminosyrer efter spaltning af N-terminus.
Czech: Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD. Laronidáza je po sestřihu na N konci složena z 628 aminokyselin.
Danish: Det vides ikke, om Aldurazyme udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda se Aldurazyme vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Danish: Baggrunden for enzymerstatningsterapi er at genoprette et niveau for enzym-aktivitet, der er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og forhindre yderligere akkumulering.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Danish: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Efter 208 uger
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Danish: De yngre patienter med den alvorlige fænotype (< 2,5 år) og alle 4 patienter med den intermediære fænotype udviste normal mental udviklingsrate, hvorimod de ældre patienter med en alvorlig fænotype kun udviste begrænset eller ingen udvikling i kognition.
Czech: Mladší pacienti se závažným fenotypem (< 2,5 roku) a všichni 4 pacienti se středně závažným fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
Danish: Gruppen på den anbefalede dosis havde det færreste antal patienter, som fik ADR'er og IAR'er.
Czech: Skupina s doporučenou dávkou měla nejnižší počet pacientů, u kterých byly zaznamenány NÚ a IAR.
Danish: Tag det nødvendige antal hætteglas ud af køleskabet ca. 20 minutter før, så de kan opnå stuetemperatur (under 30°C).
Czech: Vyjměte tyto injekční lahvičky z chladničky přibližně 20 minut předem, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (do 30˚C).
Danish: Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved studiets afslutning.
Czech: Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby bylo u 22 (85 %) na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Danish: Bivirkningerne blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).