FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALK e il ROS1 appartengono a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin-chinasi (receptor tyrosine kinase, RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Italian: Tale risultato è considerato positivo rispetto ai tassi di risposta di circa il 20-30 % ai trattamenti precedenti, nei pazienti che vi erano stati sottoposti.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Italian: Qual è il rischio associato a Xalkori?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un problema dell'attività elettrica del cuore).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Italian: Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:
Maltese: Xalkori huwa mediċina kontra l-kanċer li jintuża waħdu fil-kura ta' adulti b'tip ta' kanċer tal-pulmun magħruf bħala kanċer tal-pulmun mhux taċ-ċelloli żgħar (NSCLC), meta l-marda tkun avvanzata:
Italian: Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l'NSCLC, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 343 pazjent li ma kinux ikkurati qabel għall-NSCLC tagħhom, il-pazjenti li kienu kkurati b'Xalkori għexu medja ta' kważi 11-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 7 xhur f'pazjenti li kienu kkurati b'terapija li kien fiha pemetrexed.
Italian: Il 23 ottobre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xalkori, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Xalkori fit-23 ta' Ottubru 2012.
Italian: EU/1/11/727/001 Xaluprine
Maltese: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg / ml
Italian: Flacone (vetro); siringa (PET)
Maltese: Sospensjoni orali Użu Orali flixkun (ħġieġ); siringa (PET)
Italian: Sospensione orale
Maltese: 2 oral syringes
Italian: 1 flacone + 1 adattatore per flacone + 2 siringhe orali
Maltese: 1 bottle + 1 bottle adaptor
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Italian: Contenuto (concentrazione)
Maltese: Ippakkjar Kontenut (konċentrazzjoni)
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Novembru 2016
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/727/001
Maltese: EU/1/11/727/001
Italian: BSA (m2) Dose (mg)
Maltese: BSA (m2) Doża (mg)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Marzu 2012
Italian: Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Maltese: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Italian: Stasi biliare, epatotossicità
Maltese: Stasi biljari, epatotossiċità
Italian: Pancreatite, ulcerazioni del cavo orale
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
Italian: La clearance apparente totale è di 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Maltese: It-tneħħija apparenti mill-ġisem hija ta' 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Italian: Manipolazione sicura della sospensione
Maltese: Immaniġġar sigur tas-sospensjoni
Italian: La 6-mercaptopurina è metabolizzata dall'enzima polimorfico TPMT.
Maltese: 6-mercaptopurine huwa metabolizzat mill-enzima polimorfika TPMT.
Italian: Generalmente esiste una resistenza crociata tra la 6-mercaptopurina e la 6-tioguanina.
Maltese: Normalment teżisti kross-resistenza bejn 6-mercaptopurine u 6-thioguanine.
Italian: - medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi bħal phenytoin, carbamazepine.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Maltese: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co.
Italian: La frequenza di NUDT15 c.415C>T presenta una variabilità etnica del 10% circa nelle persone originarie dell'Asia orientale, del 4% negli ispanici, dello 0,2% negli europei e dello 0% negli africani.
Maltese: Il-frekwenza ta' NUDT15 c.415C> għandha varjabbiltà etnika ta' madwar 10 % f'Asjatiċi tal-Lvant, 4 % fl-Ispaniċi, 0.2 % fl-Ewropej u 0 % fl-Afrikani.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea.
Maltese: Stomatite, dijarea, rimettar, nawżja.
Italian: Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Italian: Ipoglicemia†
Maltese: Ipogliċemija†
Italian: Le reazioni avverse sono riportate per classe di organi e sistemi e per frequenza: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1000) e molto rari (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione orale.
Maltese: Sospensjoni orali.
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T* (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
Italian: D01 W2T2
Maltese: L01BB02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina; codice ATC: L01BB02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antimetaboliti, analogi ta' purine, Kodiċi ATC:
Italian: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Maltese: Nova Laboratories Limited Martin House, Gloucester Crescent
Italian: Questo medicinale contiene aspartame (E951), fonte di fenilalanina.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
Italian: TIMP e mTIMP sono entrambi inibitori della fosforibosilpirofosfato amidotransferasi, un enzima importante nella sintesi de novo delle purine.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
Italian: Classe di organi e sistemi
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi
Italian: Ulcere a livello intestinale
Maltese: Ulċeri intestinali
Italian: In caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti orali con la 6-mercaptopurina, si raccomanda un monitoraggio rafforzato del rapporto normalizzato internazionale (INR) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Meta anti-koagulanti orali jingħataw flimkien ma' 6-mercaptopurine, huwa rrakkomandat monitoraġġ imsaħħaħ ta' INR (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: Necrosi epatica
Maltese: Nekrożi epatika
Italian: La dose abituale iniziale per adulti, adolescenti e bambini varia tra 25 e 75 mg/m2 di area di superficie corporea al giorno.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għalladulti, l-adoloxxenti u t-tfal hija bejn 25-75 mg/m2 tas-superfiċje tal-ġisem kuljum.
Italian: Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale mercaptopurina
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali mercaptopurine
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
Italian: Sindrome da attivazione macrofagica.
Maltese: Sindrome tal-attivazzjoni tal-makrofagu
Italian: Associazione con inibitori della xantina ossidasi
Maltese: Barra minn hekk inibituri oħra ta' xanthine oxidase,
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e mammari
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) in adulti, adolescenti e bambini.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
Italian: Xaluprine è citotossico.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 3 mg di aspartame, 1 mg di metilidrossibenzoato (come sale di sodio), 0,5 mg di etilidrossibenzoato (come sale di sodio) e saccarosio (tracce).
Maltese: Ml wieħed ta' sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa).
Italian: La biodisponibilità della 6-mercaptopurina orale mostra una considerevole variabilità interindividuale, che probabilmente deriva dal suo metabolismo di first-pass (primo passaggio).
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità ta' 6-mercaptopurine orali turi varjabilità inter-individwali konsiderevoli, li probabbilment tirriżulta mill-metaboliżmu tal-ewwel mogħdija tiegħu.
Italian: I metaboliti della 6-mercaptopurina inibiscono la sintesi de novo delle purine e le interconversioni dei nucleotidi purinici.
Maltese: Il-metaboliti ta' 6-mercaptopurine jinibixxu s-sinteżi de novo ta' purine u l-interkonverżjonijiet tan-nukleotidi ta' purine.
Italian: Scad:
Maltese: Lott:
Italian: Gli eccipienti sono gomma xanthan, aspartame (E951), succo di lampone concentrato, saccarosio, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio (E202), idrossido di sodio e acqua depurata (vedere il paragrafo 2 per ulteriori informazioni su aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
Italian: Pazienti con variante di NUDT15
Maltese: Pazjenti b'varjant NUDT15
Italian: I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
Italian: Agitare vigorosamente prima dell'uso per almeno 30 secondi.
Maltese: Ħawwad sew qabel l-użu għal mill-inqas 30 sekonda.
Italian: È necessario monitorare con attenzione i pazienti per rilevare reazioni avverse connesse alla dose.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Italian: La xantina ossidasi è il principale enzima catabolico e converte la 6-mercaptopurina nel metabolita inattivo, l'acido 6-tiourico, che viene escreto nelle urine.
Maltese: Xanthine oxidase huwa l-enzima katabolika ewlenija u jikkonverti lil 6-mercaptopurine fil-metabolit inattiv, 6-thiouric acid.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla mercaptopurina
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq mercaptopurine
Italian: Manipolazione sicura
Maltese: Immaniġġar sigur
Italian: In alcuni laboratori è possibile eseguire un test della deficienza di TPMT, sebbene tali test non abbiano dimostrato di individuare tutti i pazienti a rischio di grave tossicità.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
Italian: L'emivita di eliminazione della 6 mercaptopurina è di 90 ± 30 minuti, ma i metaboliti attivi hanno una emivita più lunga (approssimativamente 5 ore) rispetto al composto precursore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Maltese: Nova Laboratories Ireland Limited rd
Italian: Infezioni batteriche e virali, infezioni associate a neutropenia
Maltese: Infezzjonijiet batterjali u virali, infezzjonijiet assoċjati ma' newtropenija
Italian: I pazienti che hanno ereditato il gene NUDT15 mutato sono a maggiore rischio di tossicità severa da 6-mercaptopurina, come leucopenia precoce e alopecia, con le dosi convenzionali della terapia con tiopurine.
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutanti jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, bħal lewkopenija u alopeċja, minn dożi konvenzjonali ta' terapija b'thiopurine.
Italian: In uno studio comparativo di biodisponibilità in volontari adulti sani (n=60), 50 mg di Xaluprine sospensione orale si sono dimostrati bioequivalenti alla compressa da 50 mg di riferimento per AUC, ma non per Cmax.
Maltese: sospensjoni orali ta' Xaluprine intweriet li kienet bijoekwivalenti għall-pillola ta' referenza ta' 50mg għal AUC, imma mhux għal Cmax.
Italian: Altri medicinali e Xaluprine
Maltese: Mediċini oħra u Xaluprine
Italian: Il principio attivo è la mercaptopurina (come monoidrato).
Maltese: Is-sustanza attiva hija mercaptopurine (bħala monohydrate).
Italian: Altri effetti indesiderati (di frequenza sconosciuta) - un raro tipo di cancro (linfoma epatosplenico a cellule T) (vedere paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa) - tip rari ta' kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).
Italian: Una oligospermia transitoria profonda è stata riferita a seguito di esposizione alla 6-mercaptopurina in associazione con corticosteroidi.
Maltese: Ġiet irrapportata oligospermia profonda temporanja wara l-espożizzjoni għal 6-mercaptopurine f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi.
Italian: È stata riferita inibizione dell'effetto anticoagulante del warfarin in concomitanza all'assunzione della 6-mercaptopurina.
Maltese: Ġiet irrapportata inibizzjoni tal-effett anti-koagulanti ta' warfarin, meta jingħata ma' 6-mercaptopurine.
Italian: Siringhe dosatrici da 1 ml e da 5 ml.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ ta' 100 ml Adaptor tal-flixkun Siringi tad-dożaġġ ta' 1 ml u 5 ml.
Italian: L'enzima TPMT catalizza anche la S-metilazione del principale metabolita nucleotidico TIMP, a formare la metiltioinosina monofosfato(mTIMP).
Maltese: Madanakollu, TPMT jikkatalizza wkoll isS-methylation tal-metabolit ewlieni tan-nukleotide, TIMP, biex jifforma methylthioinosine monophosphate (mTIMP).
Italian: Non comune (colpisce meno di una persona su 100) - ulcerazioni del cavo orale - pancreatite - dolori alle articolazioni - eruzioni cutanee - febbre - danno epatico permanente (necrosi epatica)
Maltese: Mhux komuni (jaffetwaw anqas minn persuna 1 minn kull 100) - ulċeri fil-ħalq - frixa infjammata - uġigħ fil-ġogi - raxx fuq il-ġilda - deni - ħsara permanenti lill-fwied (nekrożi epatika)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali
Italian: Xaluprine è usata per la leucemia linfoblastica acuta (chiamata anche leucemia linfocitica acuta o ALL).
Maltese: Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta jew ALL).
Italian: La confezione di Xaluprine contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore per il flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola da 1 ml e una bianca da 5 ml).
Maltese: Il-pakkett tiegħek ta' Xaluprine fih flixkun tal-mediċina, għatu, adapter tal-flixkun u żewġ siringi tad-dożaġġ (siringa vjola ta' 1 ml u siringa bajda ta' 5 ml).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2012
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ALL è basso, la malattia è considerata "rara" e Xaluprine è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xaluprine?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
Maltese: Is-CHMP osserva li l-merkaptopurina hija stabbilita bħala kura importanti għal ALL u li l-unika għamla awtorizzata fl-UE hija pillola ta' 50 mg, u dan jagħmilha diffiċli biex id-doża tiġi aġġustata għal tfal iżgħar.
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) flacone (HDPE) flacone (HDPE) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: 20 compresse 14 compresse 28 compresse 98 compresse 100 compresse 100 compresse 14 compresse
Maltese: 100 (10 x 10 x 1) pillola (doża waħda)
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Maltese: • Id-Dententur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv immirat għat-tobba kollha li huma mistennija jiktbu/jużaw Xarelto qabel it-tendija tal-indikazzjoni il-ġdida għall-kura ta' ta' trombożi fil-vini l-fondi (DVT) u l-prevenzjoni ta' DVT rikorrenti u emboliżmu pulmonari (PE) wara
Italian: Giorno 1-21
Maltese: Jum 1-21
Italian: SSRI/SNRI
Maltese: SSRIs/SNRIs
Italian: a)
Maltese: b)
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: - Il principio attivo è rivaroxaban.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
Italian: Pellicola di rivestimento Macrogol 3350
Maltese: Macrogol 3350
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
Italian: p-value b)
Maltese: valur p b)
Italian: 4.832 pazienti con EP sintomatica acuta
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
Italian: Calo dell'emoglobina*
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina*
Italian: 5,9% dei pazienti
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
Italian: 23% dei pazienti
Maltese: 23% tal-pazjenti
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Maltese: Sodium laurilsulphate Magnesium stearate
Italian: 6,8% dei pazienti
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
Italian: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
Italian: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
Italian: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Italian: Emorragia gastrointestinale maggiore p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Italian: HR (IC 95%) p-value, test per superiorità
Maltese: HR (95% CI) valur p, test għal superjorità
Italian: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
Italian: Placebo N=5.125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
Italian: Sole come simbolo Luna come simbolo
Maltese: xemx bħala simbolu qamar bħala simbolu
Italian: Placebo N=5.113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12 % dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Italian: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Italian: Pazienti con CAD/PAD a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
Italian: Compromissione renale
Maltese: indeboliment renali
Italian: Evento emorragico maggiore non CABG TIMI
Maltese: Avveniment magguri ta' fsad mhux CABG TIMI
Italian: • Relazione finale dello studio presentato entro Q4
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
Italian: Evento emorragico fatale
Maltese: Avveniment ta' fsada fatali
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Italian: Induttori di CYP3A4
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4