FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Dutch: In een open-label veiligheidsextensieonderzoek hebben 58 pediatrische patiënten uit het bovengenoemd onderzoek (vanaf de leeftijd van 4 jaar bij start van inclusie) de toediening van LIFMIOR gecontinueerd voor een periode tot 10 jaar.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan wil de arts misschien de behandeling met LIFMIOR van het kind controleren.
English: Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk de arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: A 25 mg strength of LIFMIOR is available for doses of 25 mg.
Dutch: LIFMIOR in een sterkte van 25 mg is beschikbaar voor doses van 25 mg.
English: Serum concentration profiles were similar to those seen in adult rheumatoid arthritis patients.
Dutch: De serumconcentraties waren gelijk aan die waargenomen bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis.
English: After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg LIFMIOR (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Dutch: De respons werd gemeten met behulp van de ACR Pedi 30, gedefinieerd als  30% verbetering in ten minste drie uit zes en  30% verslechtering in niet meer dan één uit zes JCA-kerncriteria, waaronder het aantal actieve gewrichten, bewegingsbeperking, globale beoordeling door arts en patiënt/ouders, functionele beoordeling en bezinkingssnelheid erytrocyten (BSE).
English: • When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
Dutch: • Als de naald volledig in de huid is gebracht, laat dan de huid los die u vasthoudt.
English: • Anti-diabetic medicines: Tell your doctor if the child has diabetes or is taking medicines to treat diabetes.
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
English: The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Dutch: Volwassen patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis De werkzaamheid van LIFMIOR bij patiënten met niet-radiografische axiale spondyloartritis (nrAxSpa) werd onderzocht in een gerandomiseerd, 12 weken durend, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
English: Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 6 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor, andere systemische therapieën of fototherapieën.
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Dutch: Gebruik de pen niet als de datum is verstreken en neem in dat geval contact op met uw apotheker.
English: Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Verwijder de gebruikte pen zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft uitgelegd.
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Dutch: Er kan wat wit schuim in de injectieflacon achterblijven - dit is normaal.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet LIFMIOR eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Step 1: Setting up for an injection
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie
English: L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Dutch: L-argininehydrochloride Monobasisch dihydraatnatriumfosfaat Dibasisch dihydraatnatriumfosfaat Water voor injecties
English: The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
English: n = wk n = wk
Dutch: wk n =
English: • Remove the plastic cap from the LIFMIOR vial (see Diagram 1).
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de LIFMIOR-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
English: One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met LIFMIOR gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met LIFMIOR in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
English: Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeassoci eerde vasculitis)
English: These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Dutch: Deze gemiddelde concentraties bij kinderen met plaque psoriasis waren vergelijkbaar met de concentraties die werden waargenomen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (behandeld met 0,4 mg/kg etanercept tweemaal per week, tot een maximum dosis van 50 mg per week).
English: When reconstituted, the solution contains 10 mg/ml of etanercept.
Dutch: Nadat het is klaargemaakt bevat de oplossing 10 mg/ml etanercept.
English: • Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Dutch: • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
English: Adult patients with rheumatoid arthritis
Dutch: Volwassen patiënten met reumatoïde artritis
English: Step 4: Disposing of supplies
Dutch: Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
English: The efficacy of LIFMIOR in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg LIFMIOR with placebo.
Dutch: De werkzaamheid van LIFMIOR bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg LIFMIOR vergeleken met placebo.
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactiv atiesyndroom)
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Dutch: Honderdtwaalf (112) patiënten werden gerandomiseerd en kregen tweemaal per week een dosis van 25 mg LIFMIOR (n=57) of placebo (n=55) gedurende 24 weken.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State comprising of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen and a Patient Alert Card which is to be given to patients using LIFMIOR.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen omvatten informatie over het correct en veilig gebruik van de voorgevulde pen en een patiëntenwaarschuwingskaart die aan iedere patiënt die LIFMIOR gebruikt gegeven dient te worden, en worden verstrekt aan alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie verwacht wordt dat ze het product voorschrijven.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.
English: Step 1: Setting up for an injection Step 2: Choosing an injection site Step 3: Injecting the LIFMIOR solution Step 4: Disposing of supplies
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Een injectieplaats kiezen Stap 3: Het injecteren van de LIFMIOR-oplossing Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
English: Diagram 8
Dutch: Afbeelding 8
English: Do NOT touch this area again before giving the injection.
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie.
English: In addition, in a double-blind, placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met LIFMIOR en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met LIFMIOR (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: If you are not sure, please talk to your doctor.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Dutch: De typen infecties die werden gezien in klinisch onderzoek met patiënten van 2 tot 18 jaar met juveniele idiopathische artritis waren meestal licht tot matig en kwamen overeen met de typen infecties die vaak gezien worden bij poliklinische pediatrische patiënten.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type-I-glas) met roestvrijstalen 27 gauge naald, rubberen naalddopje en plastic zuiger.
English: With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 3).
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Dutch: Radiografische beelden van handen en polsen werden verkregen bij aanvang en na 6, 12 en 24 maanden.
English: 58a
Dutch: 58ª
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als u of het kind multipele sclerose of neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
English: Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA (≥1:40) was higher in patients treated with LIFMIOR (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Dutch: Van de patiënten met reumatoïde artritis die geëvalueerd werden op antinucleaire antilichamen (ANA) was het percentage patiënten dat nieuwe positieve ANA ontwikkelde (1:40) hoger bij de met LIFMIOR behandelde patiënten (11%) dan bij de met placebo behandelde patiënten (5%).
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Dutch: Deze gemiddelde concentraties waren vergelijkbaar met de concentraties die werden gezien bij volwassen patiënten met plaque psoriasis die werden behandeld met 25 mg etanercept tweemaal per week.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Dutch: Als u de pen optilt zal de paarse beschermhuls voor de naald vanzelf uitschuiven om de naald af te schermen.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Dutch: Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze injecteren zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden.
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met LIFMIOR bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Dutch: • Infecties/operatie: Als zich bij u of het kind een nieuwe infectie ontwikkelt of als u of het kind op het punt staat een grote operatie te ondergaan, wil uw arts de behandeling met LIFMIOR misschien controleren.
English: Before injection, LIFMIOR single-use pre-filled pens should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Dutch: Voor injectie moet men de LIFMIOR voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik op kamertemperatuur laten komen (ongeveer 15 tot 30 minuten).
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the LIFMIOR group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
Dutch: In een analyse, waarin van alle patiënten uit het onderzoek die om welke reden dan ook uitvielen werd aangenomen dat er progressie was, was het percentage patiënten zonder progressie (TSS verandering  0,5) na 12 maanden groter in de LIFMIOR-groep vergeleken met de placebogroep (73% vs. 47% respectievelijk, p  0,001).
English: • Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Dutch: • Zenuwstelsel- en oogaandoeningen: Vertel het uw arts als het kind multipele sclerose, neuritis optica (ontsteking van de zenuwen van de ogen) of myelitis transversa (ontsteking van het ruggenmerg) heeft.
English: Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Dutch: Behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen bij wie de respons op conventionele therapie ontoereikend was.
English: In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received LIFMIOR were observed compared with younger patients.
Dutch: In de fase III-onderzoeken met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica, werden er geen verschillen waargenomen met betrekking tot bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige infecties tussen patiënten van 65 jaar of ouder die LIFMIOR kregen en jongere patiënten.
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos glas (4 ml, type-I-glas) met rubberen stoppen, aluminium afdichtingen en plastic flip-off-dopjes.
English: Instructions for preparing and giving an injection of LIFMIOR (See overleaf)
Dutch: Instructies voor het klaarmaken en het toedienen van een LIFMIOR-injectie (zie achterkant)
English: Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Dutch: Reacties op de injectiepla ats (waaronder bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
English: The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti- ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met LIFMIOR behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
English: 4 years.
Dutch: 4 jaar
English: These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van LIFMIOR bij patiënten die eerder zijn geïnfecteerd met HBV. Deze patiënten moeten gecontroleerd worden op verschijnselen en symptomen van actieve HBV-infectie, gedurende de gehele therapie en gedurende een aantal weken na beëindiging van de therapie.
English: Doses of 10 mg or 25 mg LIFMIOR or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg LIFMIOR of placebo werden tweemaal per week subcutaan toegediend gedurende 6 opeenvolgende maanden.
English: The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van LIFMIOR zijn vastgesteld in een tweedelig onderzoek met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
English: • With the syringe still attached, gently move the vial in circles a few times, to dissolve the powder (see Diagram 9).
Dutch: • Draai de injectieflacon, terwijl de spuit er nog steeds aan vast zit, voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 9).
English: Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Dutch: Vertel het uw arts als bij u of bij het kind dat u verzorgt uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontstaan.
English: Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe (see Diagram 2).
Dutch: Verwijder het naalddopje door het stevig, in het verlengde van de spuit af te trekken (zie afbeelding 2).
English: With experience, you will find the angle that is most comfortable for the child. Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Dutch: Wees voorzichtig: duw de naald niet te langzaam of met te veel kracht in de huid.
English: All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij LIFMIOR gebruiken.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u, of aan een kind dat u verzorgt, voorgeschreven.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with LIFMIOR.
Dutch: Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker die met LIFMIOR bekend is.
English: • Remove the contents of the tray
Dutch: • Verwijder de inhoud uit de verpakking.
English: If these signs occur, tell your doctor immediately, or visit the casualty department at your nearest hospital.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: • When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Dutch: • Als het schoongemaakte gebied van de huid is opgedroogd, knijp de huid dan met één hand samen en houd de huid stevig vast.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Dutch: Elke injectieflacon LIFMIOR 10 mg mag maar één enkele keer gebruikt worden bij één enkele patiënt.
English: ACR 70 Month 3
Dutch: ACR 70 Maand 3
English: ACR 50 Month 3
Dutch: ACR 50 Maand 3
English: • if you or the child have, or are at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
Dutch: • U of het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
English: The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met LIFMIOR was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Dutch: • Infecties/diabetes: Vertel het uw arts als u of het kind een voorgeschiedenis heeft van terugkerende infecties of lijdt aan diabetes of andere ziektes die het risico op infectie verhogen.