FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Bulgarian: Промяната в LVMi (g/m2) до месец 18 спрямо изходните нива при пациенти с хипертрофия на лява камера (жени с изходен LVMi > 95 g/m и мъже с изходен LVMi > 115 g/m2) е -8,4 (95%
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Bulgarian: c.1045T>C или c.1045T>A c.T1045C или c.T1045A
Polish: (białkomocz)
Bulgarian: (протеинурия)
Polish: Tabela 3: Mutacje niewrażliwe na Galafold (migalastat)
Bulgarian: Мутации, които не са чувствителни към Galafold (мигаластат)
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Bulgarian: c.A442C или c.T444A или c.T444G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Bulgarian: c.C207A или c.C207G
Polish: c.C519A lub c.C519G
Bulgarian: c.C519A или c.C519G
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Bulgarian: c.280T>A или c.281G>C
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа, пациентът трябва да възобнови приема на Galafold в следващия планиран ден и час на дозиране съгласно схемата за дозиране през ден.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Polish: c.C816A lub c.C816G
Bulgarian: c.C816A или c.C816G
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Bulgarian: c.1147T>C или c.1149C>G или c.1149C>A
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Bulgarian: c.1095T>A или c.1095T>G c.T1095A или c.T1095G
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Bulgarian: c.442A>C или c.444T>A или c.444T>G
Polish: c.T139C lub c.T139A
Bulgarian: c.T139C или c.T139A
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Bulgarian: c.G561T или c.G561A или c.G561C
Polish: c.C159G lub c.C159A
Bulgarian: c.C159G или c.C159A
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Bulgarian: c.139T>C или c.139T>A
Polish: c.G412A lub c.G412C
Bulgarian: c.G412A или c.G412C
Polish: c.A124C lub c.A124T
Bulgarian: c.A124C или c.A124T
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Bulgarian: c.1081G>A или c.1081G>C c.G1081A или c.G1081C
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Bulgarian: Все още не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Bulgarian: c.924A>T или c.924A>C
Polish: c.1065C>A lub c.1065C>G c.C1065A lub c.C1065G
Bulgarian: c.1065C>A или c.1065C>G c.C1065A или c.C1065G
Polish: c.G471C lub c.G471T
Bulgarian: c.G471C или c.G471T
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Bulgarian: c.G216A или c.G216T или c.G216C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Bulgarian: c.412G>A или c.412G>C
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Bulgarian: c.T817C или c.T819A или c.T819G
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Bulgarian: c.148T>C или c.150C>G или c.150C>A
Polish: c.T187A lub c.G188C
Bulgarian: c.T187A или c.G188C
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Bulgarian: c.G153A или c.G153T или c.G153C
Polish: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Bulgarian: Tел.:+353 (0) 1 588 6850 факс: +353 (0) 1 588 6851 имейл: info@amicusrx.co.uk
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Bulgarian: c.G228C или c.G228A или c.G228T
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Bulgarian: c.T337C или c.T339A или c.T339G
Polish: c.T241C lub c.T241A
Bulgarian: c.T241C или c.T241A
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Bulgarian: c.216G>A или c.216G>T или c.216G>C
Polish: c.G982A lub c.G982C
Bulgarian: c.G982A или c.G982C
Polish: c.T881G lub c.T881A
Bulgarian: c.T881G или c.T881A
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Bulgarian: c.159C>G или c.159C>A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина g.2934_6378del
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Bulgarian: c.561G>T или c.561G>A или c.561G>C
Polish: c.C233G lub c.C233A
Bulgarian: c.C233G или c.C233A
Polish: c.G285T lub c.G285C
Bulgarian: c.G285T или c.G285C
Polish: Farba drukarska Szelak
Bulgarian: Печатно мастило Шеллак
Polish: c.G71A lub c.G72A
Bulgarian: c.G71A или c.G72A
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Bulgarian: c.817T>C или c.819T>A или c.819T>G
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Bulgarian: c.1046G>A или c.1047G>A c.G1046A или c.G1047A
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Bulgarian: c.337T>C или c.339T>A или c.339T>G
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Bulgarian: c.207C>A или c.207C>G
Polish: c.C279G lub c.C279A
Bulgarian: c.C279G или c.C279A
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Bulgarian: c.187T>A или c.188G>C
Polish: c.T166A lub c.G167C
Bulgarian: c.T166A или c.G167C
Polish: c.1034C>G lub c.1034C>A c.C1034G lub c.C1034A
Bulgarian: c.1034C>G или c.1034C>A c.C1034G или c.C1034A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Bulgarian: c.C747G или c.C747A
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Bulgarian: c.285G>T или c.285G>C
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Bulgarian: c.71G>A или c.72G>A
Polish: • Uczucie zmęczenia
Bulgarian: Умора Болка
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Bulgarian: c.241T>C или c.241T>A
Polish: c.C525G lub c.C525A
Bulgarian: c.C525G или c.C525A
Polish: c.G261C lub c.G261T
Bulgarian: c.G261C или c.G261T
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Bulgarian: c.126G>A или c.126G>C или c.126G>T
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевчино нишесте и магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид и индиготин
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Bulgarian: c.519C>A или c.519C>G
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Bulgarian: c.261G>C или c.261G>T
Polish: Leku Galafold nie należy przyjmować, jeżeli pacjent otrzymuje jednocześnie enzymatyczną terapię zastępczą.
Bulgarian: Не трябва да приемате Galafold, ако приемате също ензимозаместителна терапия.
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Bulgarian: c.124A>C или c.124A>T
Polish: c.T280A lub c.G281C
Bulgarian: c.T280A или c.G281C
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Bulgarian: c.552T>A или c.552T>G
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Bulgarian: c.612G>T или c.612G>C
Polish: c.T552A lub c.T552G
Bulgarian: c.T552A или c.T552G
Polish: 2,6; n=13) dla migalastatu i 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) dla ERT.
Bulgarian: ДИ: -15,7, 2,6; n=13) за мигаластат и 4,5 (95%
Polish: g.941_5845del p.?
Bulgarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Bulgarian: c.982G>A или c.982G>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Bulgarian: c.G126A или c.G126C или c.G126T
Polish: c.G540C lub c.G540T
Bulgarian: c.G540C или c.G540T
Polish: c.G132T lub c.G132C
Bulgarian: c.G132T или c.G132C
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Bulgarian: c.233C>G или c.233C>A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Bulgarian: c.T258G или c.T258A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Bulgarian: c.C305G или c.C305A
Polish: c.G801A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.G801A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.C897G lub c.C897A
Bulgarian: c.C897G или c.C897A
Polish: c.G609C lub c.G609T
Bulgarian: c.G609C или c.G609T
Polish: c.C453G lub c.C453A
Bulgarian: c.C453G или c.C453A
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Bulgarian: c.153G>A или c.153G>T или c.153G>C
Polish: c.G612T lub c.G612C
Bulgarian: c.G612T или c.G612C
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Bulgarian: c.132G>T или c.132G>C
Polish: c.1247_1248CT>AA
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.1247_1248CT>AA
Polish: c.T514A lub c.G515C
Bulgarian: c.T514A или c.G515C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Bulgarian: c.G243T или c.G243C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Bulgarian: c.G144T или c.G144C
Polish: c.T960G lub c.T960A
Bulgarian: c.T960G или c.T960A
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Bulgarian: c.816C>A или c.816C>G
Polish: c.G639A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.G639A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Bulgarian: c.279C>G или c.279C>A
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.801G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Bulgarian: c.243G>T или c.243G>C
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Bulgarian: c.540G>C или c.540G>T
Polish: c.G547A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.G547A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Bulgarian: c.144G>T или c.144G>C
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca
Bulgarian: Коремна болка Запек
Polish: c.A840T lub c.A840C
Bulgarian: c.A840T или c.A840C
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Bulgarian: c.609G>C или c.609G>T
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon5_7?)
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Bulgarian: Фармакокинетично изпитване при здрави доброволци мъже с 150 mg [
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon1_2?)
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Bulgarian: c.525C>G или c.525C>A
Polish: c.A588T lub c.A588C
Bulgarian: c.A588T или c.A588C
Polish: c.639G>A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.639G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.G567C lub c.G567T
Bulgarian: c.G567C или c.G567T
Polish: c.T610C lub c.T610A
Bulgarian: c.T610C или c.T610A
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Bulgarian: c.453C>G или c.453C>A
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Bulgarian: След средно 3,4 години лечение, средната годишна промяна в eGFRCKD-EPI е -0.74 ml/min/1,73 m
Polish: c.G831T lub c.G831C
Bulgarian: c.G831T или c.G831C
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Bulgarian: c.258T>G или c.258T>A
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Bulgarian: c.881T>G или c.881T>A
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Bulgarian: c.G870A или c.G870C или c.G870T
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Bulgarian: c.141G>C или c.141G>T
Polish: c.T369G lub c.T369A
Bulgarian: c.T369G или c.T369A
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Bulgarian: p.I303Mfx*10
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Bulgarian: c.108G>C или c.108G>T
Polish: c.T154A lub c.G155C
Bulgarian: c.T154A или c.G155C
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Bulgarian: c.305C>G или c.305C>A
Polish: c.T859C lub c.T859A
Bulgarian: c.T859C или c.T859A
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Повишено телесно тегло
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Bulgarian: В изпитването за пациенти, които са без провеждана преди това ERT, Galafold води до статистически значимо понижение в LVMi (p< 0,05); средната промяна в LVMi спрямо изходната стойност към месец 18 до 24 е -7,7 (95%
Polish: c.G141C lub c.G141T
Bulgarian: c.G141C или c.G141T
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Bulgarian: c.166T>A или c.167G>C
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Bulgarian: c.567G>C или c.567G>T
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Bulgarian: c.870G>A или c.870G>C или c.870G>T
Polish: c.T408A lub c.T408G
Bulgarian: c.T408A или c.T408G
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Bulgarian: c.960T>G или c.960T>A
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Galafold не е изпитван при пациенти с болест на Fabry, които имат GFR под 30 ml/min/1,73 m В едно изпитване с единична доза с Galafold при пациенти, които не са с болест на Fabry, с различна степен на бъбречна недостатъчност, експозицията нараства 4,3-пъти при пациент с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.C966A lub c.C966G
Bulgarian: c.C966A или c.C966G
Polish: • Ból
Bulgarian: Болка
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Bulgarian: c.G288A или c.G288T или c.G288C
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Bulgarian: c.831G>T или c.831G>C
Polish: c.C456A lub c.C456G
Bulgarian: c.C456A или c.C456G
Polish: c.T70C lub c.T70A
Bulgarian: c.T70C или c.T70A
Polish: c.T465A lub c.T465G
Bulgarian: c.T465A или c.T465G
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Bulgarian: c.547G>A (предполагаема локализация на сплайсинг)
Polish: c.G108C lub c.G108T
Bulgarian: c.G108C или c.G108T
Polish: c.897C>G lub c.897C>A
Bulgarian: c.897C>G или c.897C>A
Polish: c.747C>G lub c.747C>A
Bulgarian: c.747C>G или c.747C>A
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3?)
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Bulgarian: c.439G>A или c.439G>C
Polish: • Nudności (mdłości)
Bulgarian: Задух (диспнея)
Polish: c.G439A lub c.G439C
Bulgarian: c.G439A или c.G439C
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Bulgarian: c.G888A или c.G888T или c.G888C
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Polish: c.G861C lub c.G861T
Bulgarian: c.G861C или c.G861T
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Bulgarian: c.859T>C или c.859T>A
Polish: c.G394A lub c.G394C
Bulgarian: c.G394A или c.G394C
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Bulgarian: c.394G>A или c.394G>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Bulgarian: c.288G>A или c.288G>T или c.288G>C
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Galafold
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Galafold
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Bulgarian: c.154T>A или c.155G>C
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Bulgarian: c.514T>A или c.515G>C
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Galafold не се препоръчва за употреба при пациенти с болест на Fabry, които имат изчислена гломерулна филтрация (GFR) по-малко от 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T] c.C138G/G153T/G167T
Bulgarian: c.[138C>G; 153G>T; 167G>T]
Polish: c.T676C lub c.T676A
Bulgarian: c.T676C или c.T676A
Polish: c.G837C lub c.G837T
Bulgarian: c.G837C или c.G837T
Polish: c.G486C lub c.G486T
Bulgarian: c.G486C или c.G486T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Bulgarian: c.708G>C или c.708G>T
Polish: c.T667A lub c.G668C
Bulgarian: c.T667A или c.G668C
Polish: • Zawroty głowy
Bulgarian: • Главоболие
Polish: c.[1067G>A; 1078G>C]
Bulgarian: Промяна в секвенцията на протеина c.[1067G>A; 1078G>C]
Polish: c.966C>A lub c.966C>G
Bulgarian: c.966C>A или c.966C>G
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Bulgarian: c.588A>T или c.588A>C
Polish: c.T834G lub c.T834A
Bulgarian: c.T834G или c.T834A
Polish: c.G936T lub c.G936C
Bulgarian: c.G936T или c.G936C
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (del Exon3_7?)
Polish: c.T648A lub c.T648G
Bulgarian: c.T648A или c.T648G
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Bulgarian: c.840A>T или c.840A>C
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Bulgarian: c.486G>C или c.486G>T
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Bulgarian: c.861G>C или c.861G>T
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Bulgarian: c.888G>A или c.888G>T или c.888G>C
Polish: c.456C>A lub c.456C>G
Bulgarian: c.456C>A или c.456C>G
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Bulgarian: c.837G>C или c.837G>T
Polish: c.408T>A lub c.408T>G
Bulgarian: c.408T>A или c.408T>G
Polish: c.T102G lub c.T102A
Bulgarian: c.T102G или c.T102A
Polish: c.676T>C lub c.676T>A
Bulgarian: c.676T>C или c.676T>A
Polish: c.465T>A lub c.465T>G
Bulgarian: c.465T>A или c.465T>G
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Bulgarian: c.978G>C или c.978G>T
Polish: c.784T>A lub c.784T>C
Bulgarian: c.784T>A или c.784T>C
Polish: c.C666A lub c.C666G
Bulgarian: c.C666A или c.C666G
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Bulgarian: О-глюкоронид конюгирани метаболити М1 до М3 (13%).
Polish: c.102T>G lub c.102T>A
Bulgarian: c.102T>G или c.102T>A
Polish: c.70T>C lub c.70T>A
Bulgarian: c.70T>C или c.70T>A
Polish: c.T484C lub c.T484A
Bulgarian: c.T484C или c.T484A
Polish: c.T894G lub c.T894A
Bulgarian: c.T894G или c.T894A
Polish: c.T687A lub c.T687G
Bulgarian: c.T687A или c.T687G
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Bulgarian: c.720G>C или c.720G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.712A>C lub c.714T>A lub c.714T>G
Bulgarian: c.712A>C или c.714T>A или c.714T>G
Polish: c.A868C lub c.A868T
Bulgarian: c.A868C или c.A868T
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Bulgarian: При пациенти с болест на Fabry, този ензим не работи правилно.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Bulgarian: В резултат на това, не може да се разгражда GL-3 и той се натрупва в различни клетки на организма, включително в сърцето и бъбреците.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Galafold.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във функцията на бъбреците след 18 месеца лечение.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че Galafold е изпитван при ограничен брой пациенти, но наличните доказателства се считат за достатъчни за такова рядко заболяване.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Galafold?
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Bulgarian: Galafold се предлага под формата на капсули (123 mg).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Galafold (която е възможно да засегне до 1 на 10 души) е главоболие.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Galafold.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Galafold са по-големи от рисковете, и препоръча Galafold да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Bulgarian: Това позволява на ензима да бъде пренесен в зони на клетката, където може да разгради GL-3.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Galafold се използва възможно най-безопасно.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Bulgarian: Допълнителна информация за Galafold:
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Galafold е една капсула през ден, която се приема през устата поне 2 часа преди или след хранене.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Bulgarian: Galafold е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 127 пациенти с болест на Fabry.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болест на Fabry е малък, заболяването се смята за „рядко" и Galafold е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 22 май 2006 г.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Bulgarian: Galafold е лекарство, което се използва за лечението на пациенти на възраст 16 години и поголеми с болест на Fabry.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Galafold може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Bulgarian: По отношение на безопасността, Galafold се понася добре.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Като цяло не е установено Galafold да е поефективен от плацебо в понижаването на отлаганията на GL-3; допълнителни анализи, обаче, които включват само пациенти, чиито генетични мутации могат да бъдат лекувани с Galafold, демонстрират, че пациентите се повлияват по-добре от Galafold, отколкото от плацебо след 6 месеца лечение.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Bulgarian: Galafold се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Bulgarian: Второто изпитване при 60 пациенти, сравнява Galafold с лекарствата агалсидаза алфа или агалсидаза бета, два вида лечение, които заместват липсващия ензим.