FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan beslutte, at ændre dette lægemiddel til Sandimmun Neoral oral opløsning.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta yfir á þetta lyf, Sandimmun Neoral mixtúru, lausn.
Danish: Ciclosporin hæmmer CYP3A4, multilægemiddel-effluks-transporteren P-glykoprotein (P-gp) og organisk aniontransporter-proteiner (OATP).
Icelandic: Ciclosporin er hemill á CYP3A4, fjöllyfja útflæðisdæluna P-glýkóprótein (P-gp) og lífræn flutningsprótein anjóna.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Danish: 4.2) Når transplantationspatienter behandles med Sandimmun Neoral, er rutinemæssig monitorering af ciclosporinkoncentrationen en vigtig sikkerhedsforanstaltning.
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað hjá líffæraþegum er reglulegt eftirlit með blóðþéttni ciclosporins mikilvæg öryggisráðstöfun.
Danish: • Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens immunsystem.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder:
Icelandic: o Innihald hylkis:
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen, inden du tager Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun Neoral.
Danish: Hvis du tager Sandimmun Neoral for andet end en transplantation (intermediær eller posterior uveitis og Behçets uveitis, atopisk dermatitis, svær leddegigt eller nefrotisk syndrom), må du desuden ikke tage Sandimmun Neoral:
Icelandic: Að auki, ef þú ert að nota Sandimmun Neoral við öðru en líffæraígræðslu (t.d. miðlægri eða baklægri æðahjúpsbólgu og Behçets æðahjúpsbólgu, ofnæmishúðbólgu, alvarlegri iktsýki eða nýrungaheilkenni) skaltu ekki nota Sandimmun Neoral:
Danish: • Begynd ikke at tage Sandimmun igen, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Ekki nota Sandimmun aftur nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Danish: Sandimmun Neoral er indiceret til patienter med svær atopisk dermatitis, hvor systemisk behandling er nødvendig.
Icelandic: Sandimmun Neoral er ætlað til notkunar hjá sjúklingum með verulega ofnæmishúðbólgu þegar nauðsynlegt er að gefa altæka meðferð.
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Danish: Hydrogeneret ricinusolie: 383,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder 12 % vol. ethanol.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls í Sandimmun Neoral er 12%.
Danish: Hos 9 levertransplanterede patienter i alderen 0,65,6 år var clearance 9,3±5,4 ml/min/kg (analuse: HPLC).
Icelandic: Hjá 9 lifrarþegum á aldrinum 0,6-5,6 ára, var úthreinsunin 9,3±5,4 ml/mín.
Danish: Den interindividuelle og intraindividuelle variation for AUC og Cmax er ca. 10-20%.
Icelandic: Breytileiki AUC og Cmax hjá sama einstaklingi og frá einum einstaklingi til annars er u.þ.b. 10-20%.
Danish: De tilgængelige data indikerer, at efter 1:1 skift fra Sandimmun bløde kapsler til Sandimmun Neoral bløde kapsler er dal-koncentrationerne i fuldblod sammenlignelige og forbliver inden for det terapeutiske område.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að eftir 1:1 skipti af Sandimmun mjúkum gelatínuhylkjum yfir á Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki, sé lágmarksþéttni í heilblóði sambærileg og haldist á æskilegu meðferðarbili.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, inden du tager Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved polyterapi med flere immunsuppressiva (herunder ciclosporin), da dette kan medføre lymfoproliferative sygdomme og solie tumorer i organer, som i visse tilfælde har vist sig at være dødelige.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við fjöllyfjameðferð með mörgum ónæmisbælandi lyfjum (þar með talið ciclosporini) vegna þess að slíku getur fylgt fjölgun eitilfrumna og fastaæxli, sem í sumum tilvikum hafa verið banvæn.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 101,25 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Danish: Sandimmun Neoral indeholder ca. 12,0 vol. % ethanol (alkohol), hvilket svarer til op til 500 mg pr. dosis, der anvendes til transplantationspatienter.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í Sandimmun Neoral er 12,0%, þ.e. allt að 500 mg í hverjum skammti sem notaður er hjá líffæraþegum.
Danish: Fertilitet Data for effekten af Sandimmun Neoral på human fertilitet er begrænsede (se pkt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sandimmun Neoral á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Når der er opnået en tilfredsstillende respons, kan Sandimmun Neoral seponeres, og efterfølgende tilbagefald kan behandles med Sandimmun Neoral i den tidligere effektive dosis.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
Danish: Sandimmun Neoral kan anvendes sammen med en lav dosis af kortikosteroider og/eller non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID'er) (se pkt.
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
Danish: Efter oral administration af Sandimmun Neoral nås peak-plasmakoncentrationen af ciclosporin inden for 1-2 timer.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Danish: Det er et potent immunsuppressivt stof, som hos dyr øger overlevelsen af allogene transplantationer af hud, hjerte, nyre, pancreas, knoglemarv, tyndtarm og lunge.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lungna.
Danish: Mindre end 1 % af den administrerede dosis blev fjernet ved dialyse.
Icelandic: Innan við 1% af gefnum skammti er fjarlægt með skilun.
Danish: Neoral forbedrer dosislineariteten for ciclosporineksponering (AUCB).
Icelandic: Notkun Sandimmun Neoral eykur línulegt samband milli skammta og útsetningar (AUCB).
Danish: Hos transplantationspatienter skal Sandimmun Neoral indledes med den samme daglige dosis, som tidligere blev anvendt ved Sandimmun.
Icelandic: Hjá líffæraþegum skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Danish: Denne døgndosis bør opretholdes i 1-2 uger efter operationen, hvorefter døgndosis reduceres gradvist ud fra måling af plasmakoncentrationen i henhold til lokale protokoller for immunsuppressiv behandling, indtil en anbefalet oral vedligeholdelsesdosis på ca. 2-6 mg/kg fordelt på 2 doser er nået.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan sólarhringsskammt í 1 til 2 vikur eftir aðgerð, en eftir það skal minnka skammtinn smám saman samkvæmt blóðþéttni, í samræmi við staðbundnar viðmiðunarreglur varðandi ónæmisbælandi meðferð, þar til ráðlögðum viðhaldsskammti, sem er um það bil 2 til 6 mg/kg skipt í 2 skammta, er náð.
Danish: Skift mellem én oral formulering af ciclosporin til en anden skal foretages under lægelig supervision, inklusive monitorering af plasma-ciclosporin for transplantationspatienter.
Icelandic: Skipt frá einu lyfjaformi ciclosporins til inntöku yfir í annað Breyting úr einu lyfjaformi ciclosporins til inntöku yfir í annað skal fara fram undir eftirliti læknis, þar með talið eftirlit með þéttni ciclosporins í blóði hjá líffæraþegum.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning skal fortyndes, helst med appelsin- eller æblejuice, men den kan også fortyndes med andre drikke, f.eks. sodavand, alt efter patientens smag.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúru, lausn skal þynna, helst með appelsínu- eða eplasafa.
Danish: Lejlighedsvis monitorering af ciclosporinniveau i blodet kan være relevant for andre indikationer end transplantation, f.eks. når Sandimmun Neoral administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller ved usædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Icelandic: Stöku eftirlit með blóðþéttni ciclosporins getur verið viðeigandi þegar um er að ræða ábendingar sem ekki tengjast líffæraígræðslu, t.d. þegar Sandimmun Neoral er gefið samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins, eða ef um óvenjulega klíníska svörun er að ræða (t.d. skort á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem þegar nýrnastarfsemi er skert).
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Sandimmun Neoral.
Danish: • Ødelæggelse af røde blodlegemer, der giver nyreproblemer med symptomer som fx hævelse af ansigt, mave, hænder og/eller fødder, mindre vandladning, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, krampeanfald, bevidsthedstab.
Icelandic: Eyðilegging rauðra blóðkorna, sem felur í sér nýrnasjúkdóma með einkennum eins og þrota í andliti, maga, höndum og/eða fótum, minnkuðum þvaglátum, öndunarerfiðleikum, brjóstverkjum, krömpum og meðvitundarleysi.
Danish: Hos patienter, der behandles for andre indikationer end transplantation, skal behandling med Sandimmun Neoral påbegyndes med den samme daglige dosis, som blev anvendt for Sandimmun.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Danish: Sandimmun Neoral bør kun ordineres af læger med erfaring i immunsuppressiv behandling, og som kan udføre tilstrækkelig opfølgning, inklusive regelmæssig fuld, objektiv undersøgelse, måling af blodtryk og kontrol af laboratoriemæssige sikkerhedsparametre.
Icelandic: Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð og geta sinnt fullnægjandi eftirfylgni, þar með talið reglulegum læknisskoðunum, mælingum á blóðþrýstingi og eftirliti með niðurstöðum rannsókna sem skipta máli fyrir öryggi, eiga að ávísa Sandimmun Neoral.
Danish: I forbindelse med den indledende terapistyring hos levertransplanterede patienter anskalvendes enten det specifikke monoklonale antistof anvendes eller parallelle målinger med både det specifikke monoklonale antistof og det nonspecifikke monoklonale antistof for at sikre en dosis, som yder tilstrækkelig immunosuppression.
Icelandic: Í tengslum við stjórnun upphafsmeðferðar hjá lifrarþegum er annað hvort notað sértæka, einstofna mótefnið eða samhliða mælingar með bæði sértæka, einstofna mótefninu og ósértæka, einstofna mótefninu, til að ákvarða skammt sem veitir næga ónæmisbælingu.
Danish: Sandimmun Neoral kan også forårsage dosisrelaterede, reversible stigninger i serumbilirubin og i leverenzymer (se pkt.
Icelandic: Sandimmun Neoral getur einnig valdið skammtaháðri, afturkræfri aukningu á sermisþéttni bilirubins og lifrarensíma (sjá kafla 4.8).
Danish: Et efterfølgende tilbagefald kan behandles med endnu et behandlingsforløb med Sandimmun Neoral.
Icelandic: Ef sjúkdómurinn versnar aftur má að nýju veita meðferð með Sandimmun Neoral.
Danish: En geleagtig substans kan opstå under 20°C, men er reversibel ved temperaturer på op til 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Danish: Hvis effekten ikke er tilstrækkelig, kan dosis gradvis øges afhængig af tolerabilitet, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Icelandic: Ef ekki næst nægur árangur má auka sólarhringsskammtinn smám saman eftir því sem þol leyfir, en þó ekki í meira en 5 mg/kg.
Danish: Hvis lægemidler, som vides at øge ciclosporinkoncentrationen gives samtidigt, kan jævnlig vurdering af nyrefunktionen og omhyggelig overvågning for ciclosporinrelaterede bivirkninger være mere hensigtsmæssigt end måling af plasmakoncentrationen.
Icelandic: Ef lyf sem þekkt er að auka þéttni ciclosporins eru gefin samhliða gæti verið gagnlegra að gera tíðar mælingar á nýrnastarfsemi og hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum með tilliti til aukaverkana af völdum ciclosporins, en að mæla blóðþéttni.
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning indeholder 12 % v/v ethanol (9,5 % m/v).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Danish: Dette skyldes en ændring i den måde, som ciclosporin optages i blodet på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ciclosporin frásogast öðruvísi yfir í blóðið.
Danish: og bør derfor undgås.
Icelandic: öruggt er að nota það.
Danish: Ciclosporin metaboliseres ekstensivt til ca. 15 metabolitter.
Icelandic: Ciclosporin umbrotnar að stórum hluta í um það bil 15 umbrotsefni.
Danish: Højere doser af Sandimmun Neoral eller brug af Sandimmun intravenøs behandling kan være nødvendig i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser, som kan medføre nedsat absorption.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa stærri skammta af Sandimmun Neoral eða að gefa Sandimmun í bláæð, ef um er að ræða truflanir á meltingu, sem leitt geta til minnkaðs frásogs lyfsins.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge, hvis du har taget følgende medicin inden eller i løbet af behandlingen med Sandimmun Neoral:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingnum sérstaklega frá því ef þú ert að nota eitthvert eftirtalinna lyfja áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst, eða meðan á meðferðinni stendur:
Danish: Før behandlingsstart skal en pålidelig vurdering af baseline for nyrefunktionen etableres ved mindst to målinger af e-GFR.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal liggja fyrir áreiðanlegt mat á nýrnastarfsemi í upphafi samkvæmt að minnsta kosti tveimur mælingum á áætluðum gaukulsíunarhraða.
Danish: Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie: 202,5 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Danish: Ikke almindelig Encefalopati, inklusiv posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES), tegn og symptomer som kramper, konfusion, desorientering, nedsat reaktionsevne, agitation, søvnløshed, synsforstyrrelser, kortikalblindhed, koma, parese, cerebellar ataksi
Icelandic: Heilakvilli þar með talið aftanvert afturkræft heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome), einkenni á borð við krampa, rugl, vistarfirringu, skertan viðbragðsflýti, æsing, svefnleysi, sjóntruflanir, barkarblindu, dá, lömunarsnert og hnykilslingur (cerebellar ataxia)
Danish: Sandimmun Neoral oral opløsning leveres med to sprøjter til at afmåle dosis.
Icelandic: Í pakkningunni með Sandimmun Neoral mixtúru, lausn eru tvær sprautur til að mæla skammta.
Danish: Produkter, der indeholder Hypericum perforatum (perikon), må ikke bruges samtidig med Sandimmun Neoral pga. risikoen for nedsættelse af plasmakoncentrationen af ciclosporin og dermed reduceret effekt (se pkt.
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunna, St John's Wort) má ekki nota samhliða Sandimmun Neoral vegna hættu á minnkaðri blóðþéttni ciclosporins og þar með minni verkun (sjá kafla 4.3).
Danish: o Kapslen: Jernoxid, sort (E172), titandioxid (E171), glycerol 85%, propylenglycol, gelatine.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir höfnun á líffæri eftir líffæraígræðslu.
Danish: Hos ældre patienter bør nyrefunktionen monitoreres med særlig omhu.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Infusion fortsætter i dette dosisniveau i den nærmeste post-transplantale periode i op til 2 uger, før der skiftes over til oral vedligeholdelsesbehandling med Sandimmun Neoral i en daglig dosis på ca. 12,5 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig før eller i løbet af din behandling med Sandimmun Neoral, skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Danish: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Danish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Danish: Bulgarien Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Danish: 100 mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Danish: Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises.
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelse
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Danish: Bilag II Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Danish: Valsartan
Icelandic: Skiladagur
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af N-nitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Danish: Grænseværdi i ppm i det aktive stof
Icelandic: NDMA Hámark í ppm í API
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år: Aktivt stof* Maksimal daglig dosis (mg)
Icelandic: Fyrir N-nítrósodimetýlamín (NDMA) og N-nítrósodietýlamín (NDEA) þarf markaðsleyfishafi að gefa upp eftirfarandi tilgreiningar fyrir innihald lyfsins:
Danish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Icelandic: EU/1/06/350/001
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: 25 ml (20 mg/ml) Solvens: 500 ml hætteglas 3 flasker
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Danish: Koncentrat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Danish: Solvens: flaske (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: Savene mg/ml
Danish: Hætteglas (glas);
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Icelandic: SN: {númer} [Raðnúmer]
Danish: Infusionen tager 1-2 timer.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Danish: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgien
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Danish: Behandlingen på Dag 2 og Dag 3 skal startes på samme tid (+/- 3 timer) som for Dag 1.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Danish: Behandlingen med Savene skulle påbegyndes inden for 6 timer efter hændelsen og blev gentaget efter 24 og 48 timer.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Danish: Stort set var epirubicin det antracyklin, der blev indgivet mest (56 % af patienterne).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Danish: Denne hændelse kaldes ekstravasation.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Danish: Meget sjældne (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Danish: I begge studier havde alle patienterne fået antracyklin.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Danish: Kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l Natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Danish: ANVISNING FOR SIKKER HÅNDTERING
Icelandic: TILMÆLI UM ÖRUGGA MEÐFERÐ
Danish: - Gravidt personale må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Icelandic: - Þungað starfsfólk ætti ekki að vinna með þetta lyf
Danish: Hvis De har risiko for højt kaliumniveau i blodet, vil lægen overvåge dette.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Danish: Alle bivirkninger er hurtigt reversible.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Danish: Atten var evaluerbare for effekt og sikkerhed og yderligere fem patienter var kun evaluerbare for toksicitet.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Danish: Deres læge beregner Deres legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) for at bestemme, hvilken dosis De skal have.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Danish: 36 patienter var evaluerbare for effekt.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Danish: Savene leveres som:
Icelandic: Savene er afhent sem:
Danish: Infusionen med Savene vil blive givet på samme tidspunkt hver dag under behandlingen.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Danish: - Ciclosporin eller tacrolimus (begge behandlinger nedsætter kroppens immunsystem, og anvendes til at undgå organafstødning efter en organtransplantation).
Icelandic: - Ciclosporín eða takrólímus (báðar meðferðir bæla ónæmiskerfi líkamans og eru notaðar til að koma í veg fyrir líffærahöfnun eftir ígræðslu líffæra).