FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προέκυψε ότι η επιλογή της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση «λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων» τεκµηριώθηκε από αρκετές κλινικές µελέτες και από την εκτεταµένη κλινική χρήση.
Polish: Według przedstawionych danych za zaleceniem stosowania ciprofloksacyny w „infekcjach kości i stawów" przemawiały wyniki kilku badań klinicznych oraz fakt powszechnego zastosowania leku w praktyce klinicznej.
Greek: Αντίσταση
Polish: Oporność
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται καθόλη την περίοδο της ουδετεροπενίας
Polish: Leczenie należy kontynuować przez cały okres występowania neutropeni
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το παρεχόµενο δοσοµετρικό κουτάλι.
Polish: Należy zawsze używać dołączonej łyżeczki miarowej.
Greek: Αλληλεπίδραση µε δοκιµές
Polish: Interakcje z badaniami
Greek: Υπεργλυκαιµί α
Polish: Biegunk a
Greek: Μακροπρόθεσµη εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Polish: Długoterminowy profil bezpieczeństwa stosowania ciprofloksacyny w leczeniu zakażeń kości i stawów
Greek: Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος.
Polish: W celu uzyskania dokładnej dawki zawiesiny należy zawsze używać skalibrowanej łyżeczki miarowej.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία µε το Ciprofloxacin Bayer πρέπει να διακοπεί.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Ηωσινοφιλία Λευκοπενία Αναιµία
Polish: Eozynofilia Leukopenia Niedokrwistość Neutropenia
Greek: Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση Ούρα
Polish: Wydalanie cyprofloksacyny (% dawki) Podanie dożylne Mocz
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά και εφήβους µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Polish: - CHMP uznał, że możliwa jest harmonizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów podawanych doustnie i dożylnie dla następujących wskazań do stosowania u dzieci i młodzieży:
Greek: µούδιασµα ή/και αδυναµία στα άκρα - σοβαρές ανωµαλίες καρδιακού ρυθµού, ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός (Torsades de Pointes)
Polish: drętwienie i (lub) osłabienie - ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca („torsades de pointes")
Greek: εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εµπειρική θεραπεία της διάρροιας των ταξιδιωτών
Polish: inne niż Shigella dysenteria typu 1 oraz empiryczne leczenie biegunki podróżnych
Greek: Η αύξηση των υποπτευόµενων σχετιζόµενων µε το φάρµακο περιπτώσεων αρθροπάθειας µε το χρόνο δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων.
Polish: Zwiększenie, wraz z upływem czasu, częstości występowania artropatii o przypuszczalnym związku z lekiem nie było istotne statystycznie pomiędzy grupami.
Greek: Θεραπεία σιγκέλλωσης:
Polish: Leczenie shigellozy:
Greek: • για την πρόληψη λοιµώξεων λόγω του βακτηρίου Neisseria meningitidis
Polish: • zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis
Greek: Όπως αναφέρθηκε για άλλους αναστολείς της γυράσης, η ciprofloxacin προκαλεί βλάβη στις µεγάλες φέρουσες το βάρος αρθρώσεις σε ανώριµα ζώα.
Polish: Tak jak inne inhibitory gyrazy, cyprofloksacyna powoduje uszkodzenie obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Greek: Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180 - 300 mL/kg/h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480 - 600 mL/kg/h.
Polish: Klirens nerkowy wynosi od 180 do 300 ml/kg/h, a całkowity klirens wynosi od 480 do 600 ml/kg/h.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει τεκµηριωµένα επιχειρήµατα για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις σε ενήλικες, ώστε να εναρµονιστεί η διαχείριση της θεραπείας των ασθενών.
Polish: CHMP poprosił wnioskodawcę/podmiot odpowiedzialny o dostarczenie popartych dowodami opracowań dotyczących stosowania ciprofloksacyny w profilaktyce inwazyjnej formy infekcji wywoływanej przez Neisseria meningitidis u osób dorosłych w celu harmonizacji zasad leczenia pacjentów.
Greek: Δόση από στόµατος [mg] Βλ.
Polish: Dawka dożylna [mg]
Greek: Θα κάνετε εξέταση αίµατος για να ελεγχθεί ενδεχόµενη µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων σας (ακοκκιοκυττάρωση).
Polish: Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Greek: - προβλήµατα που σχετίζονται µε το νευρικό σύστηµα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση,
Polish: - problemy związane z układem nerwowym takie jak: ból, uczucie palenia, dzwonienie w uszach,
Greek: Σε ασθενείς που λάµβαναν ciprofloxacin έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (µε βάση νευρολογικά συµπτώµατα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή µυϊκή αδυναµία, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό).
Polish: U pacjentów otrzymujących cyprofloksacynę występowała polineuropatia (notowano objawy neurologiczne, takie jak: ból, uczucie palenia, zaburzenia czucia czy osłabienie mięśni, występujące pojedynczo lub w połączeniu).
Greek: Eσθονία:
Polish: Estonia:
Greek: Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητα στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
Polish: Wybierając cyprofloksacynę należy wziąć pod uwagę informacje dotyczące oporności na cyprofloksacynę drobnoustrojów występujących w odwiedzanych krajach.
Greek: Η σιπροφλοξασίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη και, συνεπώς, για µία ευρεία ποικιλία λοιµώξεων σε ενήλικες.
Polish: Ciprofloksacyna została dopuszczona do obrotu ze wskazaniem do stosowania w leczeniu niepowikłanych i powikłanych zakażeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na ciprofloksacynę, czyli w szerokim spektrum zakażeń u osób dorosłych.
Greek: Αύξηση στην αλκαλική φωσφατάση αίµατος
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Greek: • βαρφαρίνη ή άλλα από στόµατος αντιπηκτικά (για αραίωση του αίµατος)
Polish: • warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (rozrzedzający krew)
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε την εξαίρεση των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης από την λόγω διαδικασία παραποµπής ώστε να απλοποιηθεί η εναρµόνιση.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny zaproponował pominięcie w procedurze arbitrażu ciprofloksacyny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, aby uprościć operację harmonizacji.
Greek: Τα Staphylococci ή τα Pseudomonas aeruginosa είναι τα κύρια βακτήρια που ευθύνονται για τις λοιµώξεις αυτές και, ως εκ τούτου, πρέπει να ληφθεί υπόψη η βακτηριακή δραστηριότητα της σιπροφλοξασίνης σε σχέση µε τα συγκεκριµένα είδη.
Polish: Tego typu infekcje wywoływane są w głównej mierze przez gronkowce (Staphylococci) lub bakterie Pseudomonas aeruginosa; należy więc wziąć pod uwagę aktywność ciprofloksacyny wobec tych docelowych szczepów bakteryjnych.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τον τύπο της λοίµωξης που έχετε και από τη σοβαρότητά της.
Polish: Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.
Greek: Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες.
Polish: Z tego względu CHMP zgodził się z wnioskodawcą/podmiotem odpowiedzialnym, że leczenie ciprofloksacyną złośliwego zapalenia ucha środkowego trwające do 3 miesięcy jest uzasadnione.
Greek: Τέτοιου είδους συνταγογραφήσεις πρέπει να γίνονται από ειδικούς του τοµέα της υγείας ενώ, για την προώθηση της καλής χρήσης της σιπροφλοξασίνης σε αυτές τις καταστάσεις, υπάρχουν τοπικές και εθνικές κατευθυντήριες γραµµές.
Polish: Takie leczenie powinien ordynować i prowadzić lekarz specjalista w danej dziedzinie; dostępne są również krajowe wytyczne promujące właściwe stosowanie ciprofloksacyny w tego rodzaju sytuacjach.
Greek: 5 εως 14 ηµέρες
Polish: 5 do 14 dni
Greek: Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου.
Polish: Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększone lub zmniejszone stężenie fenytoiny w osoczu, tak więc zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Γερµανία
Polish: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Τι είναι η Ciprofloxacin Bayer και ποια είναι η χρήση της Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer Πώς να πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσονται η Ciprofloxacin Bayer Λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Ciprofloxacin Bayer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Bayer Jak stosować lek Ciprofloxacin Bayer Możliwe działania niepożądane
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4.4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
Polish: Reakcja anafilaktyczna Wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu) (patrz punkt 4.4) Reakcja podobna do choroby posurowiczej
Greek: • έναν πολυµερή φωσφορικό δεσµευτή (π.χ. σεβελαµέρη)
Polish: • polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer)
Greek: Μπορεί ακόµα και να βοηθάτε τα βακτήρια να γίνουν ανθεκτικά και συνεπώς να καθυστερείτε την ίασή σας ή να µειώνετε την αποτελεσµατικότητα των αντιβιοτικών εαν δεν εκτιµήσετε κατάλληλα: - τις δοσολογίες - τον προγραµµατισµό λήψης - τη διάρκεια της θεραπείας
Polish: Można nawet spowodować, że bakterie uodpornią się i wydłuży się leczenie czy zmniejszy skuteczność antybiotyku, jeżeli pacjent nie zastosuje się do zaleceń lekarza dotyczących: - wielkości dawki - częstości przyjmowania - długości okresu leczenia
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών, η ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Jeśli drgawki wystąpią, należy odstawić cyprofloksacynę (patrz punkt 4.8).
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania:
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie dożylne.
Greek: Bέλγιο:
Polish: Belgia:
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα «100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες» για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
Polish: Po wnikliwej ocenie CHMP zgodził się z wnioskodawcą/podmiotem odpowiedzialnym w kwestii pominięcia schematu dawkowania „100 mg 2xdz.
Greek: - ναυτία, διάρροια, έµετος - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά - τοπική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης, εξάνθηµα - προσωρινά αυξηµένες ποσότητες ουσιών στο αίµα (τρανσαµινάσες)
Polish: - nudności (mdłości), biegunka, wymioty - bóle stawów u dzieci - lokalny odczyn w miejscu wstrzyknięcia, wysypka - przejściowy wzrost stężenia transaminaz (rodzaj enzymów)
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Polish: - CHMP uznał, że możliwa jest harmonizacja pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów podawanych doustnie i dożylnie dla następujących wskazań do stosowania u dorosłych:
Greek: Η σιπροφλοξασίνη είναι αντιβακτηριακός παράγοντας ευρέως φάσµατος που ανήκει στην οικογένεια των φθοριοκινολονών.
Polish: Ciprofloksacyna to lek przeciwbakteryjny należący do rodziny fluorochinolonów o szerokim spektrum działania.
Greek: Ciprofloxacin
Polish: Ciprofloxacinum
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CIPROFLOXACIN BAYER POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Greek: Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία.
Polish: Przeredagowano treść wskazań do stosowania, podając stwierdzenie dotyczące przydatności ciprofloksacyny w leczeniu infekcji dolnych dróg oddechowych wywoływanych przez bakterie Gram ujemne, powodujących epizody zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, infekcji oskrzelowo-płucnych w przebiegu mukowiscydozy lub w przypadku rozstrzeni oskrzeli i zapalenia płuc.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή λοίµωξη ή λοίµωξη που οφείλεται σε περισσότερους από έναν τύπους βακτηρίου, µπορεί να σας χορηγηθεί και άλλη αντιβιοτική θεραπεία επιπρόσθετα στη Ciprofloxacin Bayer.
Polish: Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk, do zastosowania razem z lekiem Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Λήψη της Ciprofloxacin Bayer µε τροφές και ποτά
Polish: Stosowanie leku Ciprofloxacin Bayer z jedzeniem i piciem
Greek: Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Metotreksat Nie zaleca się podawania cyprofloksacyny równocześnie z metotreksatem (patrz punkt 4.5).
Greek: Λοιµώξεις των γεννητικών οργάνων
Polish: Zakażenia narządów płciowych
Greek: Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση.
Polish: Roztwór do infuzji można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu z innymi zgodnymi roztworami do infuzji.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η µεσολαβούµενη αντίσταση πλασµιδίου κωδικοποιείται απο qnr γονίδια
Polish: Występowała oporność plazmidowa kodowana przez geny qnr.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία µπορεί να αλλάξει σε από στόµατος θεραπεία µε δισκία ή εναιώρηµα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά την κρίση του ιατρού.
Polish: Po wstępnym leczeniu dożylnym można przejść na leczenie doustne tabletkami lub zawiesiną, jeżeli lekarz uzna je za wskazane ze względów klinicznych.
Greek: Σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία οδηγεί σε αυξηµένη ηµίσεια ζωή της ciprofloxacin έως και 12 ώρες.
Polish: Ciężkie zaburzenie czynności nerek prowadzi do wydłużenia okresu półtrwania cyprofloksacyny (do 12 godzin).
Greek: 750 mg δυο φορές ηµερησίως
Polish: 750 mg 2 razy na dobę
Greek: Διάρροια προκαλούµενη από βακτηριακά παθογόνα συµπεριλαµβανοµένου του Shigella spp.
Polish: Biegunka wywołana przez bakterie chorobotwórcze w tym Shigella spp.
Greek: προβλήµατα που σχετίζονται µε το νευρικό σύστηµα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/και αδυναµία στα άκρα σοβαρές ανωµαλίες καρδιακού ρυθµού, ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός (Torsades de Pointes)
Polish: - problemy związane z układem nerwowym, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn - ciężkie zaburzenia rytmu serca, nieregularne bicie serca („torsades de pointes")
Greek: Μέχρι σήµερα, η σιπροφλοξασίνη είναι η φθοριοκινολόνη που χρησιµοποιείται συχνότερα σε εφήβους.
Polish: Do tej pory ciprofloksacyna należała do fluorochinolonów stosowanych w najszerszym stopniu u młodzieży.
Greek: 10 έως 14 ηµέρες
Polish: 10 do 14 dni
Greek: Δηµοκρατία της Σλοβακίας:
Polish: Republika Słowacji:
Greek: Θεραπεία επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση:
Polish: Leczenie niepowikłanych zakażeń dróg moczowych dawką jednorazową:
Greek: 3 µήνες
Polish: 3 dni
Greek: Η ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των 2 - 3 L/kg βάρους σώµατος.
Polish: Cyprofloksacyna występuje w osoczu głównie w postaci niezjonizowanej i charakteryzuje ją duża objętość dystrybucji w stanie równowagi, wynosząca 2-3 l/kg masy ciała.
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ενδοφλέβιας ένεσης αναφέρθηκαν µε την ενδοφλέβια χορήγηση ciprofloxacin.
Polish: Odnotowano przypadki występowania miejscowych odczynów w miejscu wstrzyknięcia dożylnego przy dożylnym podawaniu cyprofloksacyny.
Greek: 2 εως 4 εβδοµάδες (οξεία) εως 4 εως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
Polish: 2 do 4 tygodni (ostre) od 4 do 6 tygodni (przewlekłe)
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη.
Polish: • Lek Ciprofloxacin Bayer może spowodować uszkodzenie wątroby.
Greek: Η προαναφερόµενη επίπτωση αρθροπάθειας αφορά δεδοµένα που συλλέχθηκαν σε µελέτες µε ενηλίκους.
Polish: Występowanie wymienionej powyżej artropatii odnosi się do danych zgromadzonych w badaniach u osób dorosłych.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (π.χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος)
Polish: Bóle mięśniowoszkieletowe (np. ból kończyn, ból pleców, ból klatki piersiowej) Bóle stawów
Greek: Iταλία:
Polish: Włochy:
Greek: Ο αιτών/ΚΑΚ παρείχε τεκµηρίωση για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης ως αξιόλογης θεραπευτικής επιλογής, τόσο για την προφύλαξη όσο και για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία.
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny przedłożył dokumentację na poparcie tezy, iż ciprofloksacyna stanowi wartościową opcję terapeutyczną - zarówno w przypadku profilaktyki, jak i leczenia pacjentów z gorączką występującą w przebiegu neutropenii.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δραστική ουσία, σε άλλα φάρµακα κινολόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ciprofloxacin Bayer (βλ. παράγραφο 6)
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ciprofloxacin Bayer (patrz punkt 6)
Greek: Ένα γεµάτο κουτάλι αντιστοιχεί σε µια δόση των 250 mg Ciprofloxacin Bayer.
Polish: Pełna łyżeczka zawiera dawkę leku Ciprofloxacin Bayer równą 250 mg. 7.
Greek: Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Martwica wątroby (bardzo rzadko postępująca w zagrażającą życiu niewydolność wątroby) (patrz punkt 4.4)
Greek: • Μπορεί να βιώσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, κάυσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και / ή αδυναµία.
Polish: • Mogą wystąpić objawy neuropatii, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie.
Greek: Μπορούν να λαµβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύµατα.
Polish: Zawiesinę doustną można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το εναιώρηµα περίπου την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Polish: Saszetki najlepiej przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Διαταραχές γεύσης
Polish: Zaburzenia smaku
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Η Ciprofloxacin Bayer είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των φθοροκινολονών.
Polish: Lek Ciprofloxacin Bayer jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów.
Greek: 2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
Polish: 2 do 4 tygodni (ostre)
Greek: Είναι επίσης σηµαντικό να σηµειωθεί ότι το σκεύασµα των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης δεν πρέπει να φέρει καµία νέα ένδειξη.
Polish: Co ważne, preparat w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu nie uzyskałby żadnych nowych wskazań do stosowania.
Greek: Η in-vitro δράση της ciprofloxacin έναντι του Mycobacterium tuberculosis µπορεί να δώσει λανθασµένα αρνητικά αποτελέσµατα βακτηριολογικών δοκιµών σε δείγµατα απο ασθενείς που λαµβάνουν συγχρόνως ciprofloxacin.
Polish: Występująca in vitro aktywność cyprofloksacyny przeciw Mycobacterium tuberculosis może powodować fałszywie ujemne wyniki testów bakteriologicznych w próbach pobranych od pacjentów leczonych aktualnie cyprofloksacyną.
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Polish: Zaproponowano następujące sformułowanie dotyczące wskazań do stosowania preparatów stosowanych doustnie i dożylnie: „Postać płucna wąglika (profilaktycznie po narażeniu oraz w celach leczniczych)".
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ciprofloxacin µε βαρφαρίνη µπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές της ιδιότητες.
Polish: Równoczesne podawanie cyprofloksacyny z warfaryną może nasilać jej działanie przeciwzakrzepowe.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύµητες ενέργειες επαγόµενες από τη θεοφυλλίνη που σπάνια µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή µοιραίες.
Polish: Równoczesne podawanie cyprofloksacyny i teofiliny może prowadzić do niepożądanego zwiększenia stężenia teofiliny w osoczu i wystąpienia jej działań niepożądanych, które bardzo rzadko mogą zagrażać życiu lub powodować zgon.
Greek: Φορτίο NaCl
Polish: Obciążenie NaCl
Greek: Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus παράγραφο 4.4)
Polish: Podział poszczególnych gatunków na grupy według wrażliwości na cyprofloksacynę (dla gatunków Streptococcus patrz punkt 4.4)
Greek: Δοσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg-500 mg δις ηµερησίως.
Polish: przez 3 dni (przyjęty obecnie w niektórych krajach UE) jest odpowiedni w przypadku niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u młodych kobiet w odniesieniu do wyliczeń epidemiologicznych dotyczących bakterii potencjalnie patogennych oraz do odpowiedzi na leczenie w porównaniu z proponowaną dawką w wysokości 250 mg - 500 mg 2xdz.
Greek: Φάσµα της αντιβακτηριακής δράσης:
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjnego
Greek: Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από την από του στόµατος θεραπεία όσο το δυνατόν συντοµότερα.
Polish: Należy jak najszybciej przejść z leczenia dożylnego na terapię doustną.
Greek: ½ δοσοµετρικό κουτάλι (περ. 2,5 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 125 mg ciprofloxacin 1 δοσοµετρικό κουτάλι (περ. 5,0 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 250 mg ciprofloxacin.
Polish: ½ łyżeczki miarowej (około 2,5 ml zawiesiny) zawiera około 250 mg cyprofloksacyny 1 łyżeczka miarowa (około 5,0 ml zawiesiny) zawiera po rozpuszczeniu około 500 mg cyprofloksacyny.
Greek: Αγγειοδιαστολ ή
Polish: ANEKS I
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα}
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa}
Greek: Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή µελέτη για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά (σιπροφλοξασίνη: n=335, µέση ηλικία = 6,3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6,2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7,2% και 4,6%.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z zawierającego podwójnie ślepą próbę, randomizowanego badania, w którym oceniano zastosowanie cyprofloksacyny u dzieci (cyprofloksacyna: n = 335, średni wiek = 6,3 roku; leki porównawcze: n=349, średni wiek = 6,2 roku; przedział wieku = 1 do 17 lat) wskazały na następującą częstość występowania artropatii przypuszczalnie związanej ze stosowaniem leku (w odróżnieniu od objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych ze stawami) do 42. dnia od rozpoczęcia stosowania: 7,2% i 4,6%.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: Neuropatia obwodowa (patrz punkt 4.4)