FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs modérés du CYP3A, les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Croatian: Tolvaptan je povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT i AST) u krvi, a u rijetkim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
French: Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant de maladies nuisant à un apport hydrique approprié ou présentant un risque accru de perte d'eau, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Croatian: Posebnu pažnju mora se usmjeriti na bolesnike s bolestima koje onemogućavaju odgovarajući unos tekućine ili koji imaju povećan rizik od gubitka tekućine, npr. u slučaju povraćanja ili proljeva.
French: Par conséquent, la créatinine sérique, les électrolytes et les symptômes de déséquilibre électrolytique (par exemple : vertiges, évanouissement, palpitations, confusion, faiblesse, démarche instable, hyperréflexie, convulsions, coma) doivent être évalués avant et après l'initiation du traitement par le tolvaptan afin de déceler toute déshydratation éventuelle.
Croatian: Stoga, prije i nakon započinjanja liječenja tolvaptanom moraju se procijeniti serumske razine kreatinina, elektrolita i simptomi neravnoteže elektrolita (npr. omaglica, nesvjestica, palpitacije, konfuzija, slabost, nestabilnost pri hodu, hiperrefleksija, napadaji, koma) kao znakovi dehidracije.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (blisteri u kartonskom ovitku)
French: Les patients doivent être maintenus à la dose maximale tolérée de tolvaptan.
Croatian: Treba održavati najvišu dozu tolvaptana koju bolesnici mogu podnijeti.
French: En cas de taux initiaux anormaux inférieurs aux seuils imposant un arrêt définitif du traitement, le tolvaptan ne peut être instauré que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.
Croatian: U slučaju da su te početne abnormalne vrijednosti ispod granica za trajno ukidanje, liječenje se može započeti samo ako moguća korist liječenja nadmašuje moguće rizike, a provjere funkcije jetre moraju se nastaviti provoditi učestalije.
French: Les taux d'acide urique doivent être évalués avant l'initiation du traitement par Jinarc et, si nécessaire, pendant le traitement, en fonction des symptômes.
Croatian: Prije početka liječenja Jinarcom potrebno je procijeniti koncentracije mokraćne kiseline, kao i tijekom liječenja ako je indicirano na temelju simptoma.
French: 1) dégradation de la fonction rénale (définie comme une réduction persistante [reproduite sur au moins deux semaines] de 25 % de la réciproque du taux de créatinine sérique pendant le traitement [entre la fin de la titration et la dernière visite réalisée au cours du traitement]) 2) douleur rénale cliniquement significative (définie comme nécessitant un arrêt de travail, des antalgiques de dernier recours, des narcotiques et anti-nociceptifs, des interventions radiologiques ou chirurgicales)
Croatian: smanjenje recipročne vrijednosti serumskog kreatinina za 25 % tijekom liječenja [od završetka titracije do posljednjeg posjeta za vrijeme liječenja]) 2) medicinski značajna bubrežna bol (definirana kao traženje bolovanja, primjena analgetika posljednje linije, narkotika te antinociceptivnih, radioloških ili kirurških intervencija) 3) pogoršanje hipertenzije
French: Jinarc contient du lactose comme excipient.
Croatian: Jinarc sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
Croatian: U ispitivanjima ADPBB-a uočeno je reverzibilno smanjenje GFR-a na početku liječenja tolvaptanom.
French: Des doses orales uniques allant jusqu'à 480 mg (4 fois la dose quotidienne maximale recommandée) et des doses répétées allant jusqu'à 300 mg une fois par jour pendant 5 jours ont été bien tolérées dans les études menées chez des volontaires sains.
Croatian: Zdravi ispitanici u ispitivanjima dobro su podnosili jednokratne oralne doze do 480 mg (4 puta maksimalna preporučena dnevna doza) i višekratne doze do 300 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
French: En cas de déshydratation ou d'insuffisance rénale manifeste, des mesures appropriées doivent être prises telles que l'interruption ou la diminution des doses de tolvaptan et/ou de diurétiques et l'augmentation de l'apport hydrique.
Croatian: Ako dehidracija ili renalna disfunkcija postanu očite, moraju se poduzeti odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu za prekidom ili smanjenjem doza tolvaptana i/ili diuretika i pojačano uzimanje tekućine.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Jinarc
French: Le bilan volémique des patients prenant du tolvaptan doit être surveillé pour prévenir toute déshydratation (voir rubrique 4.4).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Croatian: Farmakodinamički učinci tolvaptana određeni su u zdravih ispitanika i ispitanika s ADPBB-om sa 1.-4. stadijem KBB-a.
French: Cette différence a été maintenue dans l'analyse MMRM pré-spécifiée (3,15 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 1,462 à 4,836, p = 0,0003) et dans des analyses de sensibilité avec les projections des valeurs de DFGe à l'inclusion (2,64 mL/min/1,73 m2, IC à 95 % : 0,672 à 4,603, p = 0,0086).
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Croatian: EU/1/15/1000/001 7 tableta EU/1/15/1000/002 28 tableta
French: • si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine)
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
French: • vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important
Croatian: • osjetite oticanje lica, usana ili jezika, svrbež, osip po cijelom tijelu ili teško zviždanje u plućima ili nedostatak zraka (simptomi alergijske reakcije).
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Croatian: Nadalje, tolvaptan je bio povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT-a i AST-a) u krvi, a u rjeđim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
French: IC à 95 % : 0,47 à 0,89 ; p = 0,007).
Croatian: 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certaines personnes peuvent ressentir des étourdissements (sensations vertigineuses ou vertiges), une faiblesse ou une fatigue après avoir pris Jinarc.
Croatian: Neke osobe mogu osjećati omaglicu, slabost ili umor nakon primanja Jinarca.
French: Pour les sujets randomisés, le débit moyen de filtration glomérulaire estimé (DFGe) était au départ de 41 mL/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
French: Les statines couramment utilisées dans l'étude pivot de phase III du tolvaptan (par exemple, rosuvastatine et pitavastatine) sont des substrats de l'OATP1B1 ou de l'OATP1B3.
Croatian: Statini koji su se obično primjenjivali u fazi 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana (npr. rosuvastatin i pitavastatin) su supstrati za OATP1B1 ili OATP1B3, međutim nije uočena razlika u profilu nuspojava tijekom faze 3 pivotalnog ispitivanja tolvaptana u ADPBB-u.
French: La diurèse doit être assurée.
Croatian: Mora se osigurati protok urina.
French: Très fréquents : peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)
French: Par conséquent, en cas d'administration concomitante avec le tolvaptan, l'effet d'analogues de la vasopressine tels que la desmopressine peut être diminué chez les patients traités par ce type d'analogues pour prévenir ou contrôler des hémorragies.
Croatian: Stoga učinak vazopresinskih analoga kao što je dezmopresin može biti oslabljeno u bolesnika koji ih koriste za prevenciju ili kontrolu krvarenja kada se primjenjuju istovremeno s tolvaptanom.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Jinarc 15 mg, comprimés
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jinarc 15 mg tablete
French: Fonction hépatique anormale
Croatian: Abnormalna jetrena funkcija
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de jus de pamplemousse, un inhibiteur modéré à puissant du CYP3A, a doublé les concentrations maximales de tolvaptan (Cmax).
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana sa sokom od grejpa, umjerenim do jakim inhibitorom CYP3A, izazvala je udvostručenje vršnih koncentracija tolvaptana (Cmax).
French: Une tératogènicité a été observée chez des lapins recevant 1 000 mg/kg/j (7,5 fois l'exposition associée à une dose de 120 mg/j chez l'homme, sur la base de l'ASC).
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
French: • spasmes musculaires
Croatian: Spazmi mišića
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
French: Depuis la commercialisation du tolvaptan chez des patients atteints de PKRAD, une insuffisance hépatique aiguë ayant requis une transplantation hépatique a été rapportée.
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je iziskivalo transplantaciju jetre.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Croatian: Incidencija nuspojava povezanih s terapijom tolvaptanom prikazana je u tablici niže.
French: • si vous avez une maladie du foie (hépatique)
Croatian: • ako patite od bolesti jetre.
French: • le kit d'information destiné au patient
Croatian: • Informativni paket za bolesnika
French: • fonction hépatique anormale
Croatian: • abnormalna funkcija jetre
French: Le critère primaire d'évaluation relatif au VRT n'a pas montré, à 5 ans, de différence statistiquement significative (p = 0,3580) au seuil prédéterminé de significativité statistique entre les 2 groupes (−1,7 %) : sujets traités précocement et sujets traités tardivement.
Croatian: Primarni ishod za UVB nije pokazao razliku u promjeni (−1,7 %) tijekom 5 godina liječenja između rano i kasno liječenih ispitanika pri prethodno određenoj graničnoj vrijednosti statističke značajnosti (p = 0,3580).
French: Des diminutions supplémentaires doivent être envisagées si les patients ne tolèrent pas les doses réduites de tolvaptan.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti smanjenu dozu tolvaptana treba razmotriti daljnja smanjenja.
French: Ces médicaments peuvent augmenter les effets de Jinarc.
Croatian: Oni mogu pojačati učinke Jinarca.
French: Les symptômes de toxicité chez la souris incluaient une diminution de l'activité locomotrice, une démarche titubante, des tremblements et une hypothermie.
Croatian: Jednokratna oralna doza od 2000 mg/kg bila je letalna u miševa, a simptomi toksičnosti uključivali su smanjenu lokomotornu aktivnost, teturav hod, tremor i hipotermiju.
French: Jinarc 30 mg, comprimés EU/1/15/1000/003-004 (plaquette)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Croatian: Događaji povezani s funkcijom bubrega bili su 61,4 % manje vjerojatni pri primjeni tolvaptana u usporedbi s placebom (omjer hazarda 0,39; 95 % CI od 0,26 do 0,57; nominalna p vrijednost < 0,0001), a događaji povezani s bubrežnom boli bili su 35,8 % manje vjerojatni u bolesnika liječenih tolvaptanom (omjer hazarda 0,64; 95 % CI od 0,47 do 0,89; nominalna p vrijednost = 0,007).
French: Rash, Prurit
Croatian: Osip, Svrbež
French: • Hypernatrémie
Croatian: • Hipernatrijemija.
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Croatian: Učinci na klirens slobodne vode i volumen urina vidljivi su u svim stadijima KBB-a, s manjim apsolutnim učincima u kasnijim stadijima, u skladu sa smanjenjem broja potpuno funkcionalnih nefrona.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
French: Les concentrations de la digoxine à l'état d'équilibre ont été augmentées après administration concomitante de doses quotidiennes répétées de 60 mg de tolvaptan (multiplication par 1,3 de la concentration plasmatique maximale observée [Cmax] et par 1,2 de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre 2 administrations [ASCτ]).
Croatian: Koncentracije digoksina u stanju dinamičke ravnoteže bile su povećane (najveća plazmatska koncentracija [Cmax] 1,3 puta i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme [AUCτ] 1,2 puta tijekom intervala doziranja) kada je primjenjivan istovremeno s višekratnim dozama od 60 mg tolvaptana jednom dnevno.
French: Jinarc 30 mg, comprimés 7 ou 28 comprimés dans une plaquette en PVC/aluminium
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
French: Par conséquent, prévenez immédiatement votre médecin si vous observez des signes pouvant indiquer des problèmes de foie éventuels, tels que :
Croatian: Stoga, ukoliko imate znakove koji mogu upućivati na oštećenje jetre odmah se javite svome liječniku:
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Croatian: Anafilaksija (uključujući anafilaktički šok i generalizirani osip) je, prema iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, vrlo rijetko zabilježena nakon primjene tolvaptana.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement par Jinarc.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze.
French: Consulter la notice pour plus d'informations.
Croatian: Za daljnje informacije pročitajte uputu o lijeku.
French: L'IRC stade 3 peut être ultérieurement subdivisée en stade 3a, 30 % (DFGe 45 mL/min/1,73 m à moins de
Croatian: Stadij 3 KBB-a može se dalje podijeliti na stadij 3a 30 %, (eGFR od 45 ml/min/1,73 m do manje od 60 ml/min/1,73 m 2) i stadij 3b
French: Jinarc 15 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
French: Le tolvaptan n'a pas fait l'objet d'études approfondies en association aux diurétiques dans la PKRAD.
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s diureticima u ADPBB-u nije opsežno ispitana.
French: Jinarc 30 mg, comprimés + Jinarc 60 mg, comprimés EU/1/15/1000/008-010 (plaquette) EU/1/15/1000/017-019 (plaquette en étui portefeuille)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
French: Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg
Croatian: Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
French: • si la quantité de sodium dans votre sang est trop élevée ou trop basse
Croatian: • ako imate previsoku ili prenisku razinu natrija u krvi.
French: Néanmoins, les événements d'augmentation de l'uricémie et/ou de goutte étaient sans gravité et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Croatian: Ipak, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, slučajevi porasta mokraćne kiseline i/ili gihta nisu bili ozbiljni i nisu uzrokovali prekid terapije.
French: Chaque comprimé de 60 mg contient environ 16 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: Chaque comprimé de 90 mg contient environ 24 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: En outre, une augmentation de l'utilisation d'allopurinol et d'autres médicaments employés pour traiter la goutte a été observée dans l'étude en double aveugle contrôlée versus placebo.
Croatian: Osim toga, u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, uočen je i porast primjene alopurinola i drugih lijekova za liječenje gihta.
French: Chaque comprimé de 45 mg contient 45 mg de tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
French: Jinarc 30 mg, comprimés : plaquettes de 7 ou 28 comprimés
Croatian: Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
French: Chaque comprimé de 45 mg contient environ 12 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
French: 7 comprimés de 15 mg et 7 comprimés de 45 mg dans un emballage en carton 14 comprimés de 15 mg et 14 comprimés de 45 mg dans un emballage en carton 28 comprimés de 15 mg et 28 comprimés de 45 mg dans un emballage en carton
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju
French: Chaque comprimé de 60 mg contient 60 mg de tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.
French: Des informations sur Jivi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
French: Dans ces cas, il convient de contacter un centre spécialisé en hémophilie.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
French: Jivi est administré par injection dans une veine.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Jivi sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
French: Jivi peut être utilisé chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de douze ans, qui ont été traités précédemment.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
French: Jivi a été jugé bon ou excellent pour arrêter les saignements dans toutes ces opérations chirurgicales.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
French: Les effets secondaires rapportés avec Jivi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Jivi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
French: Jivi (damoctocog alfa pégol)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.