FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ureoplasma urealyticum * Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a imipenem/cilastatina.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Bulgarian: Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
Spanish: ADVERTENCIA: LA MEZCLA NO ES PARA PERFUSIÓN DIRECTA
Bulgarian: СМЕСТА НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА ЗА ДИРЕКТНА ИНФУЗИЯ.
Spanish: Muy raras molestias torácicas, astenia/debilidad
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
Spanish: Informe a su medico si está tomando ácido valproico o valproato sódico (véase Uso de otros medicamentos a continuación).
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако използвате лекарства, съдържащи валпроева киселина или натриев валпроат (вж.
Spanish: Además, es necesario tener precaución, debido a la limitada sensibilidad a imipenem/cilastatina de patógenos específicos asociados, p. ej., a infecciones bacterianas de piel y tejidos blandos.
Bulgarian: В допълнение, поради ограничената чувствителност към имипенем/циластатин на специфични патогени, свързани с развитието на т.нар. бактериални инфекции на кожата и меките тъкани, в тези случаи трябва да се подхожда с повишено внимание.
Spanish: Infecciones e infestaciones
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TIENAM
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Spanish: El contenido de cada vial se debe transferir a 100 ml de una solución para perfusión adecuada (ver Incompatibilidad y Después de la reconstitución): cloruro sódico 0,9%.
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
Spanish: TIENAM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más (ver secciones 4.4 y 5.1):
Bulgarian: TIENAM е показан за лечение на следните инфекции при възрасни и деца на възраст над 1 година
Spanish: El paciente debe recibir TIENAM después de la hemodiálisis y a intervalos de 12 horas desde el final de la sesión de hemodiálisis.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
Spanish: • Enfermedad del cerebro, sensación de hormigueo (pinchazos), temblor localizado • Pérdida de oído (pérdida auditiva)
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) De forma similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo durante el cual las concentraciones de imipenem superan la CMI (T>CMI) es lo que mejor se correlaciona con la eficacia.
Bulgarian: Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T>MIC).
Spanish: Muy raras hepatitis fulminante
Bulgarian: Много редки Фулминантен хепатит
Spanish: • Presión arteria baja (hipotensión)
Bulgarian: Понижаване на артериалното налягане
Spanish: Clostridium perfringens**
Bulgarian: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos medios de cilastatina después de las dosis de 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg y 1000 mg /1000 mg fueron 22, 42 y 72 μg/ml, respectivamente.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на циластатин след приложение на дози от 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg и 1 000 mg/1 000 mg са съответно 22, 42 и 72 µg/ml.
Spanish: Población anciana No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes ancianos con función renal normal (ver sección 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Spanish: La recuperación urinaria de imipenem activo (no metabolizado) disminuyó hasta aproximadamente el 60% de la dosis cuando se administró TIENAM con probenecid.
Bulgarian: При едновременно приложение с пробенецид излъчването на активния (неметаболизиран) имипенем в урината се понижава до приблизително 60 % от приложената доза.
Spanish: En voluntarios sanos, la perfusión intravenosa de TIENAM a lo largo de 20 minutos produjo niveles plasmáticos máximos de imipenem que oscilaban de 12 a 20 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 58 μg/ml para la dosis de 500 mg/500 mg y de 41 a 83 μg/ml para la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Spanish: Se debe evaluar neurológicamente a los pacientes si se producen temblores focales, mioclonías o crisis y se les debe instaurar un tratamiento con anticonvulsivantes, si no lo recibían ya.
Bulgarian: Ако се появи фокален тремор, миоклонус или гърчове, трябва да се преоцени неврологичният статус на пациента и да се започне антиконвулсантна терапия, ако не е започната такава.
Spanish: Raras encefalopatía, parestesias, temblor focal, perversión del sentido del gusto
Bulgarian: Енцефалопатия, парестезии, фокален тремор, извратен вкус
Spanish: Frecuentes erupción (p. ej., exantematosa)
Bulgarian: Обрив (напр. екзантемен)
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización.
Bulgarian: От клиничните проучвания или постмаркетинговия опит има съобщения за изброените по-долу нежелани реакции.
Spanish: • Enrojecimiento de la cara (rubor), cambio de coloración azulado de la cara y los labios, cambios en la textura de la piel, exceso de sudor
Bulgarian: Зачервяване, посиняване на лицето и устните, промяна в структурата на кожата, засилено потене
Spanish: • Inflamación del colon con diarrea intensa
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво с тежка диария
Spanish: República Eslovaca: TIENAM i.v.
Bulgarian: Словашка Република: TIENAM i.v.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de cilastatina, después de una perfusión intravenosa de 20 minutos de TIENAM, oscilaron de 21 a 26 μg/ml para la dosis de 250 mg/250 mg, de 21 a 55 μg/ml con la dosis de 500 mg/500 mg y de 56 a 88 μg/ml con la dosis de 1000 mg/1000 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Spanish: Frecuentes eosinofilia
Bulgarian: Еозинофилия
Spanish: Anaerobios gramnegativos:
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Spanish: Luxemburgo: Tienam
Bulgarian: Люксембург: Tienam
Spanish: • Erupción en la piel intensa, con pérdida de la piel y el pelo (dermatitis exfoliativa)
Bulgarian: Тежки кожни реакции с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)
Spanish: Especies con resistencia intrínseca: Aerobios grampositivos: Enterococcus faecium Aerobios gramnegativos: Algunas cepas de Burkholderia cepacia (antes Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Bulgarian: Някои щамове Burkholderia cepacia (известен в миналото като Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Spanish: CONSERVACIÓN DE TIENAM
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ TIENAM
Spanish: No deje de usar TIENAM hasta que se lo indique su médico.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TIENAM, докато
Spanish: • Infección producida por hongos (candidiasis)
Bulgarian: Гъбични инфекции (кандидоза)
Spanish: • Confusión
Bulgarian: Объркване
Spanish: Cada vial contiene imipenem monohidrato, equivalente a 500 mg de imipenem anhidrato y cilastatina sódica equivalente a 500 mg de cilastatina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)* Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
Spanish: Se han notificado descensos de los niveles de ácido valproico que podrían caer por debajo del rango terapéutico cuando se administró ácido valproico simultáneamente con agentes de tipo carbapenem.
Bulgarian: При приложение на валпроева киселина с карбапенемови средства има съобщения за намаление на нивата на валпроевата киселина, което може да падне под терапевтичните стойности.
Spanish: Estonia: TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 250 mg/250 mg de TIENAM, el área bajo la curva (AUC) para el imipenem se multiplicó por 1,1, 1,9 y 2,7 en sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina (ClCr) 50-80 ml/min/1,73 m2), moderada (ClCr 30-<50 ml/min/1,73 m2) y grave (ClCr <30 ml/min/1,73 m2), respectivamente, en comparación con los sujetos con función renal normal (ClCr >80 ml/min/1,73 m2) y las AUC de la cilastatina se multiplicaron por 1,6, 2,0 y 6,2 en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Spanish: imipenem/cilastatina
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
Spanish: Se debe continuar el tratamiento con anticonvulsivantes en pacientes con antecedentes convulsivos.
Bulgarian: При пациентите с известно нарушениe, свързанo с гърчове трябва да се продължи антиконвулсантната терапия.
Spanish: • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Spanish: Muy raras anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Bulgarian: Хемолитична анемия, костно-мозъчна супресия
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
Spanish: Islandia: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal
Bulgarian: Педиатрична популация с бъбречно увреждане
Spanish: Francia: TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
Spanish: Hungría: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Spanish: La recuperación urinaria, el aclaramiento renal y el aclaramiento plasmático de imipenem y cilastatina disminuyen al disminuir la función renal después de la administración intravenosa de TIENAM.
Bulgarian: При интравенозно приложение на TIENAM излъчването на имипенем и циластатин в урината, бъбречният им клирънс и плазменият им клирънс намаляват с влошаване на бъбречната функция.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes convulsiones, actividad mioclónica, mareos, somnolencia
Bulgarian: Гърчове, миоклонална активност, замайване, сомнолентност
Spanish: Finlandia: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Spanish: Lituania: TIENAM I.V.
Bulgarian: Литва: TIENAM I.V.
Spanish: No congelar la solución reconstituida.
Bulgarian: Готовият разтвор да не се замразява.
Spanish: El AUC para imipenem después de la administración de 15/15 mg/kg de peso corporal de imipenem/cilastatina a pacientes pediátricos fue aproximadamente un 30% mayor que la exposición en adultos que recibieron una dosis de 500 mg/500 mg. A la dosis más alta, la exposición después de la administración de 25/25 mg/kg de imipenem/cilastatina a niños fue un 9% más alta en comparación con la exposición en adultos que recibieron una dosis de 1.000 mg/1.000 mg.
Bulgarian: AUC за имипенем след приложение на имипенем/циластатин на педиатрични пациенти в доза 15/15 mg/kg телесно тегло е по-голяма приблизително с 30 %, отколкото при възрастни след приложение в доза 500 mg/500 mg.
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos TIENAM puede utilizarse en el manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección bacteriana.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с неутропения и фебрилитет, за който се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo antes de recibir TIENAM.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате TIENAM.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Spanish: ** Se utiliza el punto de corte de EUCAST no relacionado con especies específicas.
Bulgarian: Използват видово-неспецифичните гранични стойности на EUCAST.
Spanish: Podría estar indicado el uso simultáneo de un agente antiSARM (Staphylococcus aureus resistente a meticilina) adecuado, en las indicaciones aprobadas, cuando se sospeche o se demuestre que existen infecciones producidas por este patógeno.
Bulgarian: Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
Spanish: Se han notificado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con imipenem/cilastatina y con casi todos los demás agentes antibacterianos y pueden ser desde leves hasta potencialmente mortales.
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин, както и при приложение на почти всички антибактериални средства, има съобщения за развитие на антибиотичен колит и псевдомембранозен колит, който по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Spanish: Fertilidad
Bulgarian: Фертилитет:
Spanish: Es necesario el ajuste de la dosis para pacientes con deterioro de la función renal (ver sección 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad
Bulgarian: Анафилактични реакции
Spanish: Por tanto, no se recomienda ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Spanish: • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Spanish: Al tratar a pacientes con aclaramientos de creatinina 5 ml/min/1,73 m2 que estén sometidos a diálisis, se deben utilizar las recomendaciones de dosis para pacientes con aclaramientos de creatinina de 6 a 20 ml/min/1,73 m2 (ver tabla 1).
Bulgarian: използвайте дозата, препоръчана за пациенти с креатининов клирънс от 6 до 20 ml/min/1,73 m2 (вж.
Spanish: * Debe realizarse otra reducción proporcionada de la dosis administrada en pacientes con un peso corporal <70 kg.
Bulgarian: Дозата трябва допълнително да се намали пропорционално на телесното тегло при пациенти
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERNA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Spanish: Muy raras prurito vulvar
Bulgarian: Много редки Вагинален сърбеж
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Bulgarian: Тромбофлебит
Spanish: Imipenem
Bulgarian: Имипенем
Spanish: Las concentraciones urinarias de imipenem superaron los 10 g/ml durante hasta ocho horas después de una dosis de 500 mg/500 mg de TIENAM.
Bulgarian: При приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg, уринната концентрация на имипенем надвишава 10 g/ml в продължение на до осем часа.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Tienam fue aprobado en la UE en 1985 y en la actualidad está autorizado en 28 países europeos (Noruega, Islandia y todos los países de la UE excepto Dinamarca).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Spanish: SECCIÓN 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Spanish: Dosis ≥ 4 gm/día
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Spanish: En mayo de 2009 se inició una procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83, modificada, para Tienam y nombres asociados.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Spanish: La dosis máxima diaria total no debe sobrepasar 4 000 mg.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Spanish: Durante el procedimiento, el CHMP convocó una reunión de su Grupo de redacción.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Spanish: 500 mg cada 6 horas O 1 000 mg cada 8 horas O cada 6 horas
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Spanish: «Adultos y adolescentes.
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Spanish: En las secciones 6.3 y 6.6 se añadió las advertencias de que las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente y de que el intervalo entre el inicio de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe sobrepasar las dos horas.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para estas secciones.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Spanish: Además, el posible fracaso del tratamiento con Tienam podría obligar a realizar intervenciones quirúrgicas o amputaciones que debían considerarse consecuencias adversas graves.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Spanish: Estas infecciones están causadas casi siempre por bacterias grampositivas, siendo S. aureus la más importante de todas.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Spanish: En pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 70 ml/min/1,73 m2), se recomienda las siguientes pautas posológicas:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Spanish: «Tienam puede utilizarse para el tratamiento de pacientes con neutropenia febril presuntamente causada por una infección bacteriana.»
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."
Spanish: Por otra parte, el uso de imipenem para el tratamiento de cualquier tipo de endocarditis no aparece mencionado en la Directriz europea relativa a la endocarditis de 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
Spanish: En concreto, se consideraron cuatro indicaciones divergentes (infecciones ginecológicas, septicemia, infecciones óseas y articulares y endocarditis) y el uso en pacientes pediátricos menores de 3 años.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
Spanish: El uso profiláctico es inaceptable si no se justifica ni argumenta.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Spanish: Se especificó además que las soluciones recomendadas son cloruro sódico al 0,9 % y agua para preparaciones inyectables, mientras que el uso de glucosa al 5 % debe restringirse a circunstancias excepcionales cuando, por motivos clínicos, no pueda usarse cloruro sódico al 0,9 %.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tienam y nombres asociados (véase Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Spanish: El CHMP eliminó también la dosis baja de 250 mg cada 6 horas, por considerar que las infecciones leves no deben ser tratadas con imipenem/cilastatina.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Spanish: El CHMP examinó la propuesta del TAC para esta sección y realizó una serie de cambios.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité,
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Tienam и свързани с него имена (вж.
Spanish: 4.1.10 Tratamiento de infecciones bacterianas en pacientes con neutropenia febril
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
Spanish: El uso concomitante de un aminoglucósido puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la relación con infecciones por Pseudomonas aeruginosa en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).»
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4 y, en concreto, añadió la siguiente frase relativa a la sensibilidad reducida de algunos patógenos y el uso concomitante de un fármaco anti-SARM o un aminoglucósido:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Spanish: Con respecto a la seguridad, el CHMP consideró que la documentación disponible indica un perfil de seguridad de imipenem/cilastatina similar en niños y adultos.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Spanish: En conclusión, el CHMP opinó que esta indicación no estaba suficientemente justificada y, por consiguiente, decidió eliminarla.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.