FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Older people No dose adjustments in older patients with normal renal function are considered necessary.
Italian: Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Italian: Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria - If you suffer from asthma.
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria - se soffre di asma.
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Italian: Le informazioni sulla farmacocinetica del colistimetato di sodio (CMS) e della colistina sono limitate.
English: Colistin clearance is decreased in renal impairment, possibly due to increased conversion of CMS.
Italian: La clearance della colistina è ridotta in caso di compromissione renale, verosimilmente a causa di un'aumentata conversione del CMS.
English: Dose adjustment is not considered necessary, however caution is advised in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Italian: I batteri Gram-negativi naturalmente resistenti, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, presentano una sostituzione completa del lipide fosfato con etanolamina o ammino-arabinosio.
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Italian: Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l'assunzione di [Nome del prodotto] aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Italian: Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del colistimetato di sodio a colistina.
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Italian: Non può essere formulata alcuna raccomandazione posologica specifica per la via di somministrazione intratecale e intraventricolare nei bambini.
English: Section 4.1 Therapeutic indications
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Italian: Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Italian: Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di colistimetato di sodio.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Italian: È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come parestesia faciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea.
English: No dose recommendations have been established in children with impaired renal function.
Italian: Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
English: The dose should be based on lean body weight.
Italian: La dose deve essere stabilita in base al peso della massa magra corporea.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri aerobi Gram-negativi dotati di una membrana esterna idrofobica.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Italian: La dose è espressa in unità internazionali (UI) di colistimetato di sodio (CMS).
English: Intraventricular route
Italian: Via intraventricolare
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Italian: Non <prenda><usi> [Nome del prodotto] - Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.
English: Three times daily dosing is recommended.
Italian: Si consigliano tre somministrazioni giornaliere.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Italian: La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Italian: In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Italian: La posologia può essere modificata in base alla gravità della malattia e alla risposta clinica.
English: Dose adjustments in renal impairment are necessary, but pharmacokinetic data available for patients with impaired renal function is very limited.
Italian: La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Italian: I batteri resistenti si distinguono per le modifiche ai gruppi fosfato del lipopolisaccaride che sono sostituiti con etanolamina o ammino-arabinosio.
English: A tabulated presentation of the posology could be considered acceptable.
Italian: Può essere considerato accettabile riportare la posologia sotto forma di tabella.
English: Firm dose recommendations cannot be made.
Italian: Non è possibile formulare raccomandazioni posologiche definitive.
English: The data supporting the dose regimen in paediatric patients are very limited.
Italian: I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Italian: L'azione delle polimixine si basa sul danneggiamento della membrana cellulare e i conseguenti effetti fisiologici sono letali per i batteri.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra [Nome del prodotto] congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Italian: Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa.
English: [Product name] is given to you by your doctor as an infusion into a vein over 30 - 60 minutes.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.
English: MIU = million IU
Italian: MUI = milioni di UI
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Italian: I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI.
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Italian: A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono colistimetato di sodio, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Italian: Si raccomanda cautela qualora si somministri colistimetato di sodio a lattanti di età inferiore a 1 anno, perché in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando queste infezioni sono dovute a batteri specifici denominati Pseudomonas aeruginosa.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Italian: Prestare cautela in caso di uso congiunto con altre forme farmaceutiche di colistimetato di sodio, perché l'esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Italian: Il volume di distribuzione della colistina in volontari sani è basso e corrisponde approssimativamente al liquido extracellulare.
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Italian: Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Italian: Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
English: Older people Dose adjustment is not considered necessary
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra colistimetato di sodio a questi pazienti.
English: Both CMS and colistin display linear PK in the clinically relevant dose range.
Italian: Sia il CMS che la colistina presentano una farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio clinicamente rilevante.
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Italian: Per la preparazione della dose, in particolare quando composta dal contenuto di più flaconcini, la dose necessaria deve essere ricostituita in condizioni di assoluta asepsi (vedere paragrafo 6.6).
English: The usual dose for children less than 2 years old is 0.5-1 million units twice daily (maximum 2 million units per day).
Italian: La dose abituale per i bambini di età inferiore ai 2 anni è pari a 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
English: [Product name] is administered intravenously as a slow infusion over 30 - 60 minutes.
Italian: Somministrare [Nome del prodotto] per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may occur with colistimethate sodium.
Italian: Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il colistimetato di sodio.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Italian: Il colistimetato di sodio riduce notoriamente il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Italian: Giorni senza emodialisi: 2,25 MUI/die (2,2-2,3 MUI/die).
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Italian: La colistina è ampiamente riassorbita nel tubulo renale e può essere eliminata sia per via non renale sia tramite metabolismo renale, con il rischio di accumulo nei reni.
English: 125.000 IU/day Intrathecally administered doses should not exceed those recommended for intraventricular use.
Italian: Le dosi somministrate per vie intratecale non devono superare quelle consigliate per l'uso intraventricolare.
English: Polymyxins have been reported to have a concentration-dependent bactericidal effect on susceptible bacteria.
Italian: È stato osservato che le polimixine presentano un effetto battericida concentrazione-dipendente sui batteri sensibili.
English: The product label states the number of IU per vial.
Italian: L'etichetta riporta il numero di UI per flaconcino.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Italian: Nota: qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita da un'avvertenza nel paragrafo 4.4, come riportato in basso.
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per soluzioni per inalazione o da nebulizzare contenenti CMS
English: [Product name] is given as an inhalation to treat chronic chest infections in patients with cystic fibrosis.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica.
English: Nephrotoxicity has been reported to be associated with cumulative dose and treatment duration in some studies.
Italian: In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
English: The usual dose for adults, adolescents and children aged 2 years or older is 1-2 million units two to three times per day (maximum 6 million units per day).
Italian: La dose abituale per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è pari a 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
English: There are no data in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
English: After infusion of colistimethate sodium the inactive pro-drug is converted to the active colistin.
Italian: Dopo infusione di colistimetato di sodio, il profarmaco inattivo è convertito alla sostanza attiva colistina.
English: Changes agreed by the CHMP to the product information of CMS-containing products for injection or infusion
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per medicinali iniettabili o per infusione contenenti CMS
English: [Product name] is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to selected aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1).
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente [Nome del prodotto] è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The dose is expressed in the US, and other parts of the world, as milligrams of colistin base activity (mg CBA).
Italian: Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (milligrams of colistin base activity, mg CBA).
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Italian: Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
English: Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Italian: Qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita con un'avvertenza, come riportato in basso.
English: Children ≤ 40kg 75.000-150.000 IU/kg/day divided into 3 doses.
Italian: 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
English: Administration via inhalation
Italian: Somministrazione per via inalatoria
English: Twice daily dosing is recommended.
Italian: Si consigliano due somministrazioni giornaliere.
English: Note: The wording of this section should be revised for all SmPCs for products for intravenous administration of CMS/colistin to include the following statements:
Italian: Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per gli RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti dichiarazioni:
English: [Product name] is indicated for the management in adult and paediatric of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (see section 5.1).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome del prodotto] è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Italian: Ci si attende una resistenza crociata tra colistina (polimixina E) e polimixina B. Poiché il meccanismo d'azione della polimixina è diverso da quello di altri antibatterici, la resistenza a colistina e polimixina dovuta al solo meccanismo descritto sopra non dovrebbe indurre resistenza nei confronti di altre classi di farmaci.
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
English: Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood brain barrier to a clinically relevant extent.
Italian: Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below:
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
English: The mechanism of conversion of colistimethate sodium to the active substance, colistin, is not characterised.
Italian: Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato.
English: Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
English: A conversion table from CMS in IU to mg of CMS as well as to mg of colistin base activity (CBA) is included at the end of this section.
Italian: In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
English: They may range from mild to lifethreatening in severity.
Italian: La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale.
English: Monitoring should be performed for perioral paraesthesia and paraesthesia in the extremities, which are signs of overdose (see section
Italian: I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
English: CMS conversion table
Italian: Tabella di conversione per CMS Potenza
English: Intrathecal and intraventricular administration
Italian: Somministrazione intratecale e intraventricolare
English: Taking such medicines at the same time as [Product name] can increase the risk of damage to the kidneys.
Italian: Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a [Nome del prodotto], il rischio di danno ai reni può aumentare.
English: [Information on suitable nebuliser(s) and output characteristics may be included]
Italian: Possono essere allegate informazioni sul nebulizzatore o sui nebulizzatori idonei e sulle caratteristiche di emissione.
English: IU
Italian: UI
English: Respiratory arrest has been reported following intramuscular administration of colistimethate sodium.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.