FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Portuguese: Cada saco de perfusão é colocado numa cassete de alumínio, depois colocado num saco de plástico com folhas absorventes e selado num envelope protetor (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Portuguese: Ver Tabela 4 para resultados de eficácia deste estudo.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Portuguese: Leucemia linfoblástica aguda (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Portuguese: Em doentes com níveis baixos de imunoglobulinas devem ser tomadas medidas preventivas tais como precauções em relação a infeções, profilaxia com antibióticos e substituição de imunoglobulina de acordo com a idade e diretrizes padrão.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Portuguese: • Dor nos músculos e nas articulações, espasmos musculares, dor nas costas
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih, mišični krči, bolečine v hrbtu,
Portuguese: Contém células geneticamente modificadas.
Slovenian: Vsebuje gensko spremenjene celice.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas destes estudos clínicos (Tabela 2) encontram-se enumeradas por classe de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki iz navedenih dveh kliničnih študij (preglednica 2) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Portuguese: CAC N=111
Slovenian: FAS7 N=111
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em adultos (18 anos de idade ou mais) com este cancro.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Kymriah Como é administrado Kymriah Efeitos secundários possíveis
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Kymriah Kako dajemo zdravilo Kymriah Možni neželeni učinki
Portuguese: • Perda de apetite, perda de peso
Slovenian: • izguba apetita, hujšanje,
Portuguese: Doentes com antecedentes de patologia do SNC ativa ou função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca inadequada foram excluídos destes estudos.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v anamnezi aktivno bolezen centralnega živčevja ali nezadostno delovanje ledvic, jeter, pljuč ali srca, niso bili vključeni v študije.
Portuguese: • O seu médico irá recolher um pouco do seu sangue utilizando um cateter introduzido numa veia (um procedimento chamado leucaferese).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Portuguese: • Se nota que os sintomas do cancro estão a piorar.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Kymriah se tem antecedentes de:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Portuguese: Arritmia inclui fibrilhação atrial e taquicardia supraventricular.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes a receber Kymriah correm risco de alteração ou diminuição de consciência ou coordenação nas 8 semanas seguintes à perfusão.
Slovenian: Zaradi možnosti pojavljanja nevroloških dogodkov, med drugim spremenjenega psihičnega stanja ali konvulzij, so bolniki, ki prejemajo zdravilo Kymriah, 8 tednov po prejemu infuzije v nevarnosti, da pri njih pride do stanj spremenjene ali zmanjšane zavesti ali zmanjšane sposobnosti koordinacije gibov.
Portuguese: • sensação de calor, febre, arrepios ou calafrios dor de garganta ou úlceras na boca - podem ser sinais de uma infeção.
Slovenian: • občutek toplote, zvišana telesna temperatura, mrazenje ali drgetanje, vnetje grla ali žrela ali drobne razjede v ustih - to so lahko znaki okužbe.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Slovenian: - Po prvih 10 dneh po infuziji je bolnika treba spremljati, če zdravnik meni, da je to potrebno.
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser alertadas sobre os potenciais riscos para o feto.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Portuguese: Sabe-se que as infeções complicam o curso e a gestão da síndrome de libertação de citocinas concomitante.
Slovenian: Znano je, da okužbe dodatno zapletejo potek in zdravljenje sočasnega sindroma sproščanja citokinov.
Portuguese: • A substância ativa de Kymriah é chamada tisagenlecleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Portuguese: Em caso de acontecimentos neurológicos, os doentes devem ser diagnosticados e geridos em função da patofisiologia subjacente e de acordo com a terapêutica padrão local.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Portuguese: Distúrbio do sono inclui distúrbio do sono, insónia e pesadelos.
Slovenian: Izraz motnje spanja vključuje motnje spanja, nespečnost in nočne more.
Portuguese: Limite a um total máximo de 4 doses de tocilizumab.
Slovenian: Bolniku smete skupno dati največ 4 odmerke tocilizumaba.
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah o seu médico irá:
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, bo zdravnik:
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Portuguese: Mediana (meses) (IC 95%)
Slovenian: mediana (meseci) (95-odstotni IZ)
Portuguese: Dor inclui dor e dor nas extremidades.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Portuguese: Doentes que receberam perfusão
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli infuzijo
Portuguese: Deve ser administrado o conteúdo total do saco para perfusão.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Portuguese: O produto deve ser administrado imediatamente após descongelação.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Portuguese: Quando Kymriah for introduzido no seu sangue, as células T modificadas irão encontrar as células cancerosas e destrui-las.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Portuguese: Programa educacional para o Profissional de Saúde
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Portuguese: A identidade do doente deve ser coincidente com a informação do doente constante no saco de perfusão.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Portuguese: Deve ser dada atenção a sinais e sintomas de infeção de acordo com a idade e directrizes padrão específicas.
Slovenian: V tem času je potrebna pozornost na znake in simptome okužbe v skladu s starostjo bolnika in standardnimi specifičnimi smernicami.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar (ou a sua criança) este medicamento, pois contém informação importante.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila (ali preden zdravilo prejme vaš otrok) natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zdravilu je premalo, da bi lahko podali priporočila, kako dolgo po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba uporabljati kontracepcijo.
Portuguese: Eliminar de acordo com os procedimentos locais de biosegurança.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Portuguese: Recomenda-se a perfusão de Kymriah 2 a 14 dias após conclusão da quimioterapia linfodepletora.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Portuguese: Populações especiais Não se observaram diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med različnimi podskupinami po starosti niso opažali razlik glede učinkovitosti in varnosti zdravila.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou citopenias ao dia 28 após tratamento com Kymriah resolveu para Grau 2 ou menor no prazo de três meses após o tratamento.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
Portuguese: Avaliação clínica antes da perfusão
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Portuguese: • Verificar se tem infeção por hepatite B, hepatite C ou VIH.
Slovenian: • pregledal, ali ste okuženi z virusom hepatitisa B, virusom hepatitisa C ali virusom HIV.
Portuguese: Idade (anos) Média (desvio padrão) Mediana (mínimo - máximo) Categoria de idade (anos) - n (%) <65 anos ≥65 anoss Género - n (%) Homem Mulher Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCE) prévio - n (%) Não Sim Doença em Estádio III/IV no ínicio do estudo - n (%) Não Sim Número de linhas de terapêutica antineoplásica prévias - n (%)
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Portuguese: Mediana [min;max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Um total de 5 doentes teve um Tmax rápido (<1 dia), o Tmax mais rápido seguinte ocorreu aos 5,7 dias.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Portuguese: A concentração de células T CAR positivas viáveis é dependente da indicação e do peso corporal do doente (para leucemia linfoblástica aguda [LLA] de células B).
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
Portuguese: A composição celular e o número final de células varia entre os lotes de doente individual.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para detalhes sobre inspeção e descongelação do saco de perfusão.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Portuguese: Os doentes tratados com Kymriah não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Portuguese: Duração da resposta (DR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Portuguese: • problemas tais como estados de consciência alterada ou diminuída, delírio, confusão, agitação, convulsões, dificuldade em falar e compreender o discurso, perda de equilíbrio.
Slovenian: • težave, kot so stanja spremenjene ali zmanjšane zavesti, delirij, zmedenost, agitacija (huda tesnoba in nemir), napad s krči, oteženo govorjenje in razumevanje govorjene besede, izguba občutka za ravnotežje;
Portuguese: A coadministração de agentes conhecidos por inibirem a função das células-T não foi formalmente estudada.
Slovenian: Sočasnega odmerjanja zdravil, za katera je znano, da zavirajo delovanje celic T, niso formalno proučevali.
Portuguese: Precauções a tomar antes de manipular ou administrar o medicamento Este medicamento contém células sanguíneas humanas geneticamente modificadas.
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred rokovanjem z zdravilom oziroma apliciranjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Portuguese: Preparação do saco de perfusão
Slovenian: Pripravljanje infuzijske vrečke
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Portuguese: Condições de conservação após descongelação do medicamento, ver secção 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja odmrznjenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Portuguese: Foi observada frequentemente neutropenia febril em doentes após perfusão de Kymriah (ver secção 4.8) e pode ser simultânea com síndrome de libertação de citocinas.
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah so pri bolnikih pogosto opažali febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki lahko poteka sočasno s sindromom sproščanja citokinov.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas em 111 doentes que receberam Kymriah num estudo global multicêntrico internacional, i.e. o estudo clínico principal em curso CCTL019C2201.
Slovenian: Neželene učinke, ki so navedeni v tem poglavju, so ugotavljali pri 111 bolnikih, ki so jim infundirali zdravilo Kymriah v eni globalni multicentrični mednarodni študiji: gre za ključno klinično študijo CCTL019C2201, ki še poteka.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde KYMRIAH seja comercializado, todos os Profissionais de Saúde que possam prescrever, dispensar e administrar KYMRIAH recebem um guia para: - facilitar a identificação de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar a gestão de SLC e reações adversas neurológicas graves - assegurar monitorização adequada de SLC e reações adversas neurológicas graves - facilitar o fornecimento de toda a informação relevante para os doentes - assegurar que as reações adversas são adequadamente e apropriadamente notificadas - assegurar que são fornecidas instruções detalhadas sobre o processo de descongelação - antes de tratar de um doente, assegurar que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri tržijo zdravilo KYMRIAH, vsi zdravstveni strokovnjaki, ki bodo predvidoma predpisovali, razdeljevali in aplicirali zdravilo KYMRIAH, prejmejo dokument s smernicami: - ki bodo olajšale odkrivanje sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale ustrezno ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - za zagotavljanje ustreznega spremljanja sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale pripravo in posredovanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - za zagotavljanje ustreznega in pravilnega poročanja neželenih učinkov, - za zagotavljanje posredovanja podrobnih navodil glede postopka odmrzovanja - za zagotavljanje, da so pred začetkom zdravljenja posameznega bolnika na terapevtskem centru na razpolago 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika.
Portuguese: O CAR é constituído por um fragmento de anticorpo murino de cadeia única que reconhece CD19 e está fundido com domínios de sinalização intracelular de 4-1BB (CD137) e CD3 zeta.
Slovenian: Receptor CAR je sestavljen iz enoverižnega fragmenta murinega protitelesa, ki prepoznava antigen CD19 in je združen z intracelularnima signalnima domenama 4-1BB (CD137) in CD3 zeta.
Portuguese: Os doentes podem continuar a apresentar citopenias durante várias semanas após perfusão de Kymriah e devem ser geridas de acordo com as diretrizes padrão.
Slovenian: Citopenije lahko pri bolnikih vztrajajo več tednov po prejemu infuzije zdravila Kymriah in bolnike je treba zdraviti v skladu s standardnimi smernicami.
Portuguese: Os estudos in vitro de expansão com células T CAR positivas (Kymriah) de dadores saudáveis e doentes mostraram não haver evidência de transformação e/ou imortalização das células T. Os estudos in vivo em ratinhos imunocomprometidos não mostraram sinais de crescimento anormal de células ou sinais de expansão clonal de células até 7 meses, o que representa o período de observação mais longo com significado para modelos de ratinhos imunocomprometidos.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Portuguese: • durante o tratamento com Kymriah.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Kymriah,
Portuguese: Programa educacional para o doente
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
Portuguese: Kymriah deve ser descongelado a 37°C utilizando um banho de água ou um método de descongelação a seco até não existir gelo visível no saco de perfusão.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba odmrzovati pri 37 °C bodisi v vodni kopeli ali s suhim odmrzovanjem tako dolgo, da v infuzijski vrečki ni več vidnih delcev ledu.
Portuguese: Antes da perfusão devem estar disponíveis um mínimo de quatro doses de tocilizumab para uso em caso de síndrome de libertação de citocinas e equipamento de emergência.
Slovenian: Pred začetkom infundiranja morajo biti na razpolago najmanj štirje odmerki tocilizumaba za uporabo v primeru sindroma sproščanja citokinov in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Portuguese: LDGCB: A segurança e eficácia de Kymriah em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B: Varnost in učinkovitost zdravila Kymriah pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Os fatores de crescimento mieloide, particularmente o factor estimulante das colónias de granulocitos e macrófagos (GM-CSF), tem o potential de agravar os sintomas de síndrome de libertação de citocinas e não são recomendados durante as primeiras 3 semanas após perfusão de Kymriah ou até a síndrome de libertação de citocinas estar resolvida.
Slovenian: Uporaba dejavnikov, ki spodbujajo razvoj granulocitov, zlasti granulocitne in makrofagne kolonije stimulirajočih faktorjev (GM-CSF), lahko poslabša simptome sindroma sproščanja citokinov in ni priporočena v prvih 3 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah oziroma dokler ne izzveni sindrom sproščanja citokinov.
Portuguese: Saco de perfusão de acetato vinil etileno (AVE) com tubo de policloreto de vinilo (PVC) e uma conexão Luer Spike fechada por uma tampa de bloqueio Luer contendo 10-30 ml (sacos de 50 ml) ou 30-50 ml (sacos de 250 ml) de dispersão celular.
Slovenian: Infuzijska vrečka iz etilen vinil acetata (EVA) s cevnim sistemom iz polivinilklorida (PVC) in interkonektorjem z nastavkom luer z ostro konico in luer-lock zaporko vsebuje bodisi 10-30 ml celične disperzije (50-mililitrske vrečke) ali 30-50 ml celične disperzije (250-mlilitrske vrečke).
Portuguese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Doentes seropositivos para vírus da hepatite (VHB),vírus da hepatite C (VHC) ou vírus da imunodeficiência humana (VIH)
Slovenian: Bolniki, ki so seropozitivni na virus hepatitisa B (HBV), virus hepatitisa C (HCV) ali virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Portuguese: Convulsão inclui convulsão, convulsões tónico-clónicas generalizadas e status epilepticus.
Slovenian: Izraz konvulzije vključuje konvulzije, generalizirane tonično klonične krče in epileptični status.
Portuguese: A perfusão intravenosa de Kymriah deve ser administrado por um profissional de saúde com experiência em doentes imunodeprimidos e preparado para gerir anafilaxia.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.