FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Окончателните (след 7-дневна инкубация) резултати от тестовете за стерилност няма да бъдат на разположение по време на инфузията.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Bulgarian: В такива случаи може да се наложи пациентът да бъде подложен на допълнителна процедура за левкофереза, ако лечението трябва да бъде продължено.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Bulgarian: Тъй като трябва да Ви бъде приложен скоро след като е произведен, окончателните резултати за стерилността невинаги е възможно да бъдат на разположение, преди да Ви бъде приложена инфузията с Provenge.
Icelandic: Þar sem það þarf að gefa þér lyfið fljótlega eftir framleiðslu þess, eru endanlegar dauðhreinsunarniðurstöður fyrir Provenge ekki alltaf tiltækar áður en byrjað er að gefa þér Provenge innrennslislyfið.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var heildarlifun.
Bulgarian: Ако сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Bulgarian: Provenge трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак на простатата и в среда, в която трябва да се гарантира наличието на оборудване за реанимация.
Icelandic: Provenge skal aðeins gefa undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á blöðruhálskirtilskrabbameini og við aðstæður þar sem tryggt er að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Bulgarian: CD54 е адхезионна и ко-стимулираща молекула, която е от съществено значение при формирането на имунологичния синапс между APC и Т-клетката.
Icelandic: CD54 er viðloðunarog hjálparboðssameind sem er nauðsynleg í myndun ónæmissvarandi tengsla á milli APC og Tfrumu.
Bulgarian: Най-често срещаните сериозни инфекции в групата на Provenge са катетърен сепсис (0,7%), стафилококова бактериемия (0,7%), сепсис (0,7%), стафилококов
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Bulgarian: Рисковете и ползите от ваксиниране на пациентите в курса на лечението с Provenge не са проучени.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, които са наблюдавани често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролираните клинични проучвания, включват умора (5,5%), мускулни спазми (4,0%), втрисане (3,0%), замайване (2,8%) и анемия (2,8%).
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir sem fram komu ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. þreyta (5,5%), vöðvakrampar (4,0%), hrollur (3,0%), svimi (2,8%) og blóðleysi (2,8%).
Bulgarian: След изваждането от изолирания контейнер Provenge трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта,
Icelandic: Einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Пациентите, включени в тези проучвания, са с неуспешна хирургична или медикаментозна кастрация (напр. с агонист на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормон [LHRH] или с антагонист на гонадотропин-рилизинг хормон [GnRH]) и с метастатично заболяване на меките тъкани и/или костите.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани най-често ≤1 ден след процедурата за левкофереза в контролирани клинични проучвания, включват цитратна токсичност (14,6%), парестезия на устата (12,0%) и парестезия (11,1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um ≤ 1 degi eftir hvítfrumnasöfnunina í klínískum samanburðarrannsóknum voru m.a. sítrat-eiturverkanir (14,6%), náladofi í munni (12,0%) og náladofi (11,1%).
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа или приложение на Provenge не е изследван за трансмисивни инфекциозни болести и следователно може да носи риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Bulgarian: Оценката за безопасността на Provenge се основава на данни от 601 пациенти с рак на простатата в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания (три проучвания при метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и 1 проучване при андрогенно зависим рак на простатата) и от постмаркетинговото наблюдение.
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Цитратна токсичност*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Bulgarian: Може да Ви се наложи да направите едно или повече допълнителни посещения за изследване на кръвта Ви преди процедурата за левкофереза (в зависимост от обичайната практика на клиниката, в която провеждате
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í eina eða fleiri heimsóknir til viðbótar fyrir blóðrannsóknir áður en hvítfrumnasöfnunarferlið hefst (það fer eftir venjum á þeirri heilbrigðisstofnun þar sem þú ert til meðferðar), eða þá að blóð þitt verður rannsakað þegar þú ert í hvítfrumnasöfnuninni:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще потвърди, че Вашата самоличност (име и дата на раждане) съответства
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Bulgarian: Мускулни спазми*
Icelandic: Liðverkir Vöðvaverkir Vöðvakrampar*
Bulgarian: Липсват данни за тези пациенти.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната Ви система, поради което може да не е подходящо да бъдете лекувани с Provenge, ако в момента приемате други лекарства, които могат да повлияят на способността на имунната Ви система да отговори на Provenge - напр. лекарства, потискащи имунитета, например такива, които се използват за лечение или предотвратяване на отхвърлянето на органи, или определени лекарства за лечение на ревматоиден артрит, множествена склероза, болест на Крон и улцерозен колит.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið þitt og því kann að vera að Provenge henti ekki til meðferðar ef þú notar önnur lyf sem gætu haft áhrif á getu ónæmiskerfis þíns til þess að svara Provenge, t.d. ónæmisbælandi lyf s.s. þau sem notuð eru til meðferðar á eða til að koma í veg fyrir höfnun á líffærum og ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á iktsýki, MS, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Дата {ДД месец ГГГГ}; Годен до: Час {чч:мм}, часова зона
Icelandic: Fyrningardagsetning {DD mánuður ÁÁÁÁ}, fyrningartími {kk:mm}, tímabelti
Bulgarian: Съдържание на натрий и калий
Icelandic: Natríum og kalíum innihald
Bulgarian: Provenge трябва да се влива интравенозно за период от около 60 минути.
Icelandic: Gefa skal Provenge í æð á u.þ.b. 60 mínútum.
Bulgarian: Освен това кръвта Ви ще бъде изследвана за конкретни вируси (например ХИВ-1, ХИВ2, вирусите на хепатит B и хепатит C).
Icelandic: Til viðbótar verður leitað að tilteknum veirum í blóðinu þínu (t.d. HIV-1, HIV-2, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде график за вземането на Вашите клетки и за посещенията за инфузия.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Bulgarian: Подаване на протокола на проучването с първия ПАДБ
Icelandic: Skil á rannsóknarlýsingu með fyrstu reglulega uppfærðu
Bulgarian: Сериозни инфекции се появяват при 4,7% от участниците в групата на Provenge и при 4,0% от участниците в контролната група.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fram hjá 4,7% einstaklinga í Provenge hópnum og 4,0% í einstaklinga í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето до обективна прогресия на заболяването, времето до клинична прогресия и времето за удвояване на PSA (PSA doubling
Icelandic: Aðrir endapunktar voru m.a. tími hlutlægrar sjúkdómsversnunar, tími að klínískri versnun og tvöföldunartími PSA (PSADT).
Bulgarian: След рандомизацията пациентите и от двете групи за лечение се подлагат на серия от три процедури за левкофереза (на приблизително 2-седмични интервали, диапазон от 1 до 15 седмици).
Icelandic: Eftir slembiröðunina undirgengust sjúklingar úr báðum meðferðarhópunum 3 hvítfrumnasafnanir (með u.þ.b. 2 vikna millibili, á 1 til 15 viku).
Bulgarian: След приключване на инфузията ще бъдете наблюдавани и проследявани в продължение на най-малко 30-60 минути, след което можете да се приберете вкъщи.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Bulgarian: След изваждане от изолирания контейнер лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr einangraða ílátinu skal nota það strax.
Bulgarian: За да се намалят тези реакции, Вашият лекар може да Ви предложи да приемате парацетамол и антихистаминово лекарство около 30 минути преди лечението с Provenge.
Icelandic: Til þess að draga úr þessum viðbrögðum getur læknirinn þinn lagt til að þú takir parasetamól og andhistamín lyf um 30 mínútum áður en Provengemeðferð þín hefst.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в изолиран полиуретанов контейнер и е опакован в кутия за транспортиране.
Icelandic: Innrennslispokanum er komið fyrir í einangruðu pólýúretaníláti og pakkað í flutningsumbúðir.
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузията
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания са съобщавани тежки (степен 3) остри инфузионни реакции при 3,5% от пациентите в групата на Provenge.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tilkynnt um alvarleg (3. stigs) bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента за записване на планираните дати за левкофереза и
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти и пациенти с прием на системна имуносупресивна терапия са изключвани от контролираните клинични проучвания.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar og sjúklingar í almennri ónæmisbælandi meðferð voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Bulgarian: В някои случаи пациентът може да не е в състояние да получи планирана инфузия с Provenge.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum kann að vera að sjúklingur geti ekki fengið áætlaða Provenge innrennslisgjöf.
Bulgarian: Първата стъпка в лечението Ви с Provenge е вземането на Ваши кръвни клетки за производството на лично Вашата инфузия с Provenge.
Icelandic: Provenge meðferðinni er að safna blóðfrumum hjá þér til þess að framleiða persónulegt Provenge innrennslislyf fyrir þig.
Bulgarian: По принцип Provenge трябва да се използва с повишено внимание при имунокомпрометирани пациенти, включително при пациенти, приемащи системна имуносупресивна терапия, след внимателна преценка на потенциалното съотношение полза/риск на индивидуална основа.
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
Bulgarian: Не използвайте Provenge
Icelandic: Ekki má nota Provenge:
Bulgarian: Броят на клетките в Provenge не надвишава броя на клетките от левкоферезата.
Icelandic: Fjöldi frumnanna í Provenge er ekki meiri en fjöldi frumnanna frá hvítfrumnasöfnuninni.
Bulgarian: 250 ml дисперсия в сак (дишащ полиолефинoв трислоен сак с 3 порта за пробовземане (два
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Bulgarian: Трябва да се гарантира, че формулярът на известието за изпращане на ОДОБРЕНИЯ краен продукт (Final Product Disposition Notification form) е получен от притежателя на разрешението за употреба и продуктът не е с изтекъл срок на годност (вж. точка 6.6).
Icelandic: Tryggja skal að SAMÞYKKT tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar (Final Product Disposition notification, FPDN) hafi borist frá markaðsleyfishafanum og að lyfið sé ekki útrunnið (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: От пациентите в контролната група 64% са преминали към получаване на проучваната автоложна клетъчна имунотерапия, произведена от криоконсервирани клетки по времето на приготвянето на контролата; пациентите не са рандомизирани за последваща автоложна клетъчна имунотерапия.
Icelandic: Af samanburðarsjúklingunum fóru 64% yfir í að fá rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem voru frystar á þeim tíma sem samanburðarviðfangið var framleitt; sjúklingar voru ekki valdir af handahófi til síðari samgena frumuónæmismeðferðar.
Bulgarian: Да не се започва инфузия при изтекъл срок на годност, след 3 часа престой на стайна температура (25 °C) или ако се виждат частици/бучки въпреки внимателното ръчно смесване.
Icelandic: Hefjið ekki innrennslisgjöf ef lyfið er útrunnið, eftir 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) eða ef agnir/kekkir eru sýnilegir þrátt fyrir varfærna blöndun.
Bulgarian: Ако инфузията Ви с Provenge трябва да бъде прекъсната по някаква причина, Вашият лекар няма да може да я включи повторно, ако лекарството е престояло на стайна температура повече от 3 часа.
Icelandic: Provenge af einhverjum ástæðum, getur læknirinn ekki hafið innrennslisgjöfina að nýju ef lyfið hefur verið við stofuhita lengur en 3 klukkustundir.
Bulgarian: Срокът на годност на Provenge е 18 часа в изолирания контейнер, който се доставя на лечебното заведение, където ще бъде приложена инфузията.
Icelandic: Provenge hefur 18 klukkustunda geymsluþol í einangraða ílátinu sem lyfið kemur í til heilbrigðisstofnunarinnar þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни вируси (HIV 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Bulgarian: Както всички лекарства, Provenge може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като е автоложен продукт, положителният резултат от теста не изключва производството на продукта.
Icelandic: Hins vegar, þar sem þetta er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Bulgarian: Provenge се доставя директно в медицинско заведение, където ще се извърши инфузията.
Icelandic: Provenge er flutt beint á heilbrigðisstofnunina þar sem innrennslisgjöfin fer fram.
Bulgarian: Какво да се провери преди инфузията
Icelandic: Hvað skal kanna fyrir innrennslisgjöf
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някое от изброените по-долу заболявания, тъй като ще трябва да бъдете наблюдавани внимателно по време на Вашата инфузия:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Bulgarian: Да не се прилага, ако сакът тече по време на работа или ако в него остават частици или бучки.
Icelandic: Gefið ekki lyfið ef pokinn lekur við meðhöndlun eða ef agnir eða kekkir eru áfram í pokanum.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфекция се появява при 27,5% от участниците в групата на Provenge и при 27,7% от участниците в контролната група.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Icelandic: Hjartaáfall
Bulgarian: Парестезия*
Icelandic: Náladofi*
Bulgarian: Provenge е автоложна клетъчна имунотерапия, предназначена за индуциране на имунен отговор, насочен срещу простатната кисела фосфатаза (PAP) - антиген, експресиран при повечето форми на рак на простатата.
Icelandic: Provenge er samgena frumuónæmismeðferð, sem hönnuð er til þess að framkalla ónæmissvar gegn sýrufosfatasa í blöðruhálskirtli (prostatic acid phosphatase, PAP), mótefnisvaka sem kemur fram í flestum krabbameinum í blöðruhálskirtli.
Bulgarian: Пациентите с положителни серологични тетсове за човешки имунодефицитен вирус [HIV] 1 и 2, човешки
Icelandic: Sjúklingar með jákvæð sermipróf fyrir alnæmisveiru [HIV] 1 og 2, T -frumu lymfótrópik veiru [HTLV] 1 og lifrarbólgu
Bulgarian: Подготовка на инфузията
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar •
Bulgarian: Вземете мерки да гарантирате асептична работа при подготовката на инфузията.
Icelandic: Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Bulgarian: инфекция, която засяга цялото Ви тяло (напр. сепсис, проявяващ се с висока температура и ускоряване на сърдечната честота или дишането);
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Bulgarian: Следователно материалът от левкоферезата на пациента и Provenge може да носят риск от предаване на инфекциозни болести на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Bulgarian: Следователно Provenge може да носи риск от предаване на инфекциозни вируси (ХИВ 1 и 2, хепатит B и C) на медицинските специалисти, работещи с продукта.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Bulgarian: Сакът да се съхранява в изолирания контейнер, за да се поддържа правилната температура на съхранение (2°C-8°C) до инфузията.
Icelandic: Geymið pokann í einangraða ílátinu til þess að viðhalda réttu geymsluhitastigi (2°C-8°C) þar til innrennslisgjöf hefst.
Bulgarian: (N=171)
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Bulgarian: Ако сакът с Provenge тече, е повреден или в него останат частици или бучки след внимателно ръчно смесване, продуктът не трябва да се използва.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnir eða kekkir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Bulgarian: Остри инфузионни реакции като втрисане, умора, висока температура, гадене и болка в ставите често са наблюдавани в клинични проучвания.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni s.s. hrollur, þreyta, hiti, ógleði og liðverkir komu oft fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Provenge представлява леко мътна дисперсия с кремав до розов цвят и се доставя в пластмасов
Icelandic: Provenge er örlítið skýjuð ördreifa, rjómalit eða bleik á lit og kemur í plastpoka með 3 úrtaksopum.
Bulgarian: Т-клетъчна пролиферация и γIFN отговор в ELISPOT към PAP и PAP-GM-CSF са наблюдавани в клетките, взети от периферната кръв на пациентите през периода на проследяване в групата за лечение с Provenge, но не и в контролите.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Bulgarian: Проучването D9901 е рандомизирано, двойносляпо, контролирано, многоцентрово проучване при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата и без болка, свързана с раковото заболяване.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Bulgarian: - намаляване на тромбоцитите в кръвта поради процедурата за левкофереза.
Icelandic: - fækkun blóðflagna í blóði vegna hvítfrumnasöfnunarinnar
Bulgarian: Инфекции, причинени от контаминиран продукт, също са наблюдавани при някои пациенти.
Icelandic: Sýkingar vegna mengaðs lyfs áttu sér einnig stað í nokkrum sjúklingum.
Bulgarian: Калиев хлорид Калциев хлорид
Icelandic: Natríumklóríð Natríumlaktat Kalíumklóríð Kalsíumklóríð
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Bulgarian: Критериите за изключване включват висцерални (черен дроб, бели дробове или мозък) метастази, злокачествени плеврални изливи или злокачествен асцит, патологични фрактури на дългите кости, риск от патологични фрактури на дългите кости (кортикална ерозия на рентгенография >50%), компресия на гръбначния мозък, умерена до тежка болка, свързана с рака на простатата, и употреба на опиоиди за болката, свързана с раковото заболяване, както и лечение с химиотерапия в рамките на 3-те месеца преди рандомизацията.
Icelandic: Forsendur fyrir útilokun voru meðal annars meinvörp í innri líffærum (lifur, lungu eða heili), illkynja brjósthimnuútflæði eða illkynja vökvasöfnun í kviðarholi, sjúkleg brot langbeina, yfirvofandi sjúkleg brot langbeina (barkareyðing á myndgreiningu>50%), þrýstingur á mænu, miðlungs til alvarlegir verkir tengdir krabbameini í blöðruhálskirtli, notkun deyfilyfja við krabbameinstengdum verkjum og meðferð með krabbameinslyfjum í a.m.k. 3 mánuði fyrir slembiröðunina.
Bulgarian: Provenge е предназначен за стимулиране на имунната система.
Icelandic: Provenge er hannað til þess að örva ónæmiskerfið.
Bulgarian: Като част от освобождаването на партидата, всеки продукт се оценява за активиране на антиген-представящите клетки (APC) според увеличената повърхностна експресия на CD54 след култивиране с PAP-GM-CSF.
Icelandic: Sem hluti af lotulosuninni, er hvert lyf metið m.t.t. virkjunar á mótefnisvakafrumum (APC) á grundvelli aukinnar yfirborðstjáningar CD54 eftir ræktun með PAP-GM-CSF.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания инфаркти на миокарда са наблюдавани при 0,8% от пациентите в групата на Provenge, в сравнение с 0,3% от пациентите в контролната група.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom hjartadrep fram hjá 0,8% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 0,3% í samanburðarhópnum.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Bulgarian: Поради това едновременната употреба на имуносупресори (например системни кортикостероиди) трябва да се избягва по време на лечението с Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ætti að forðast samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) á meðan á Provenge meðferð stendur.