FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Croatian: Ova rijetka vrsta limfoma T-stanica ima vrlo agresivan tijek i obično smrtni ishod.
French: Maladie du système nerveux
Croatian: Bolest živčanog sustava
French: • Cancer chez les enfants et les adultes
Croatian: • rak u djece i odraslih
French: Dans l'ensemble, les proportions d'effets indésirables et de réactions à la perfusion étaient similaires entre les groupes d'âge de 6 à 11 ans et 12 à 17 ans.
Croatian: Ukupni udjeli štetnih događaja i reakcija na infuziju bili su slični u dobnoj skupini od 6 do 11 godina i onoj od 12 do 17 godina.
French: • Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
Croatian: • pogoršanje bolesti koja se zove dermatomiozitis (očituje se kao osip kože praćen slabošću mišića)
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) n'ont plus reçu le médicament et sont revenus pour un suivi de la sécurité.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte.
Croatian: Na kutiju se mora napisati novi rok valjanosti.
French: Dans cette étude, soixante-six pour cent des patients (686 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 90 minutes ou moins et 44 % des patients (454 sur 1 040) ont reçu au moins une perfusion d'une durée raccourcie à 60 minutes ou moins.
Croatian: U ovom je ispitivanju 66% bolesnika (686 od 1040) primilo barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 90 minuta ili manje, a 44% bolesnika (454 od 1040) barem jednu infuziju u skraćenom trajanju od 60 minuta ili manje.
French: • si vous avez la tuberculose (TB) ou une autre infection grave telle qu'une pneumonie ou une septicémie.
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC) ili neku drugu ozbiljnu infekciju kao što je upala pluća ili sepsa
French: Cela dépendra de votre maladie, de votre poids et de la manière dont vous répondrez à Flixabi.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
French: 38 semaines
Croatian: 38 tjedana
French: Maladie de Crohn (6 à 17 ans)
Croatian: Crohnova bolest (6 do 17 godina)
French: Autres médicaments et Flixabi
Croatian: Drugi lijekovi i Flixabi
French: • Tuberculose
Croatian: • tuberkuloza
French: • Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
French: Flixabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
French: Informations supplémentaires concernant des populations particulières Sujets âgés
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
French: Résultat :
Croatian: Rezultat:
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
French: Dans tous les cas, le traitement par l'infliximab a été interrompu et/ou d'autres traitements ont été instaurés avec une résolution complète des signes et des symptômes.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje infliksimabom bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
French: Noter la nouvelle date de péremption au format jour/mois/année sur la boîte.
Croatian: Napišite na kutiju novi rok valjanosti koji uključuje dan/mjesec/godinu.
French: 2 semaines après votre 1
Croatian: 2 tjedna nakon 1. doze
French: • Manque d'intérêt ou d'émotion
Croatian: • manjak motivacije i emocija
French: Quarante-six pour cent des patients avaient des doses stables de méthotrexate (≤ 25 mg/semaine).
Croatian: Četrdeset i šest posto bolesnika nastavilo je primati ustaljene doze metotreksata (≤ 25 mg na tjedan).
French: À l'inclusion, 87 % des patients avaient des fistules périanales, 14 % des fistules abdominales, 9 % des fistules rectovaginales.
Croatian: Na početku ispitivanja 87% bolesnika imalo je perianalne fistule, 14% abdominalne fistule, a 9% rektovaginalne fistule.
French: La majorité (67 %) de ces patients n'ont pas nécessité d'ajustement de dose.
Croatian: U većine bolesnika (67%) nije bila potrebna titracija doze.
French: Le suivi des patients s'est poursuivi pendant 26 semaines.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
French: Dans ASPIRE, plus de 90 % des patients ont eu au moins 2 radiographies interprétables.
Croatian: Više od 90% bolesnika uključenih u ASPIRE imalo je barem dvije upotrebljive rendgenske snimke zglobova.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de ces doses était comprise entre 8 et 9,5 jours.
Croatian: Medijan konačnog poluvijeka pri ovim se dozama kretao u rasponu od 8 do 9,5 dana.
French: Après la première année de l'étude, 53 patients ont poursuivi une phase d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 102.
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 53 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 102. tjedna.
French: CDAI < 150 aux semaines 30 et 54, et sans administration de corticoïdes au cours des 3 mois précédant la semaine 54 parmi les patients qui recevaient des corticoïdes au début de l'étude.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
French: Lors des études cliniques, des réactions d'hypersensibilité retardée ont été rapportées.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije kasne preosjetljivosti.
French: Des élévations d'ALAT ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées (voir tableau 2).
Croatian: Opažen je povišen ALT ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti tablicu 2).
French: Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
French: Bien qu'il manque des données comparatives, des données limitées obtenues auprès de patients ayant initialement répondu à 5 mg/kg, mais dont la réponse a ensuite été perdue, indiquent que certains patients peuvent retrouver une réponse après augmentation de la dose (voir rubrique 5.1).
Croatian: Premda nema usporednih podataka, ograničeni podaci o bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na dozu od 5 mg/kg, ali se odgovor potom izgubio, ukazuju na to da se u nekih bolesnika povećanjem doze može ponovno uspostaviti terapijski odgovor (vidjeti dio 5.1).
French: Votre bébé ne doit pas recevoir de « vaccin vivant », comme le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) dans les 6 mois après la naissance.
Croatian: Vaše dijete ne smije primiti "živo cjepivo", kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze), unutar 6 mjeseci od rođenja.
French: Les données de pharmacocinétique actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée chez les enfants de moins de 6 ans.
Croatian: Trenutno dostupni farmakokinetički podaci opisani su u dijelu 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju u djece mlađe od 6 godina.
French: • Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
French: Par ailleurs, une diminution de la prise de corticoïdes et des améliorations de la qualité de vie ont été observées.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je smanjenje primjene kortikosteroida te poboljšanje kvalitete života.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Flixabi si :
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama:
French: Tableau 9 Effets sur les réponses ACR et PASI dans IMPACT et IMPACT 2
Croatian: Tablica 9 Učinci na ACR i PASI u ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2
French: L'ACR-N utilise les mêmes critères que l'ACR20, calculé en prenant le plus faible pourcentage d'amélioration dans le nombre d'articulations gonflées, d'articulations douloureuses et la valeur médiane des 5 composants restants de la réponse ACR.
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Flixabi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose).
Croatian: Važno je da djetetovog pedijatra i druge zdravstvene radnike obavijestite o svojem primanju lijeka Flixabi, tako da mogu odlučiti kada bi Vaše dijete trebalo primiti neko cjepivo,uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B (HBV)
French: En raison de son inhibition du TNF, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Croatian: Budući da inhibira TNFα, primjena infliksimaba tijekom trudnoće može utjecati na normalan imunološki odgovor novorođenčeta.
French: L'élimination de l'infliximab pouvant prendre jusqu'à 6 mois, la surveillance doit être maintenue pendant toute cette période.
Croatian: Budući da eliminacija infliksimaba može potrajati i do 6 mjeseci, bolesnik mora biti pod nadzorom i tijekom tog razdoblja.
French: Les patients ayant répondu à la semaine 4 ont été suivis jusqu'à la semaine 12.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
French: En cas de suspicion de tuberculose latente, il est conseillé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de la tuberculose.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, treba potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
French: Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité
Croatian: amnezija, agitacija, konfuzija, somnolencija, nervoza
French: Ne pas agiter de façon prolongée ou trop énergique.
Croatian: Izbjegavajte dugotrajno ili žustro mućkanje.
French: Flixabi et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Croatian: Flixabi i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Croatian: Predviđa se za oko 40% niži medijan AUCss u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do manje od 6 godina nego u odraslih, iako je broj bolesnika na kojemu se temelji ta procjena malen.
French: Une faible proportion de ces réactions liées à la perfusion était de graves réactions allergiques.
Croatian: Mali udio reakcija na infuziju činile su teške alergijske reakcije.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate nekih problema sa srcem, npr. blagi stupanj zatajenja srca.
French: Des perfusions intraveineuses uniques de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg/kg d'infliximab ont produit des augmentations linéaires proportionnelles à la dose de la concentration sérique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba proizvele su povećanja proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i područja ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
French: Votre médecin vous prescrira des tests pour voir si vous avez la tuberculose.
Croatian: Liječnik će Vas testirati da utvrdi imate li tuberkulozu.
French: > 54 semaines
Croatian: > 54 tjedna
French: Les signes incluent : changements de votre vision, faiblesse dans vos bras ou jambes, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju promjene vida, slabost u rukama ili nogama, utrnulost ili trnce u bilo kojem dijelu tijela.
French: Un dépistage régulier doit être réalisé chez les femmes traitées par infliximab, y compris celles âgées de plus de 60 ans.
Croatian: Potrebno je nastaviti s periodičkim probirnim pregledima žena liječenih infliksimabom, uključujući i one starije od 60 godina.
French: Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
French: Les données disponibles suggèrent que la réponse clinique est habituellement obtenue dans les 14 semaines de traitement, i.e. après trois doses.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju postizanje kliničkog odgovora obično u roku od 14 tjedana liječenja, tj. nakon tri doze.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
French: Dans la maladie de Crohn, l'expérience de la ré-administration en cas de réapparition des signes et symptômes de la maladie est limitée et les données comparatives sur le rapport bénéfice/risque des stratégies alternatives pour la poursuite du traitement sont insuffisantes.
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
French: • Sensation de tout oublier, irritabilité, confusion, nervosité
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
French: L'infliximab a été étudié uniquement en association avec un traitement conventionnel immunosuppresseur.
Croatian: Infliksimab je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 4.2).
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Croatian: In vivo, infliksimab brzo stvara stabilne komplekse s humanim TNFα, što se događa usporedno s gubitkom bioaktivnosti TNFα.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
French: ≥ 50 % d'amélioration PGA de sain (0) ou lésion minime (1)
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
French: • Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
Croatian: • ubrzani otkucaji srca (tahikardija) ili palpitacije
French: L'utilisation concomitante de doses stables de traitements conventionnels étant autorisée, et 83 % des patients ont continué à recevoir au moins l'un de ces traitements.
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
French: • Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
Croatian: • virusne infekcije poput herpesa ili gripe
French: Les résultats clés sont présentés dans le Tableau 10.
Croatian: Najvažniji rezultati prikazani su u tablici 10.
French: Flixabi peut être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une seule période allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
French: Placebo (semaine 16)
Croatian: Placebo (16. tjedan)
French: Aucune réaction grave à la perfusion n'a été rapportée.
Croatian: Nisu prijavljene ozbiljne reakcije na infuziju.
French: Il doit être noté que dans la majorité de ces cas, la tuberculose était extra-pulmonaire, se présentant soit comme une maladie locale soit une maladie disséminée.
Croatian: Treba naglasiti da je u većini slučajeva ustanovljena ekstrapulmonalna tuberkuloza te da se radilo o lokaliziranom ili diseminiranom obliku bolesti.
French: Les patients qui arrêtent les immunosuppresseurs avant ou pendant le traitement par l'infliximab ont un risque plus élevé de développer ces anticorps.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
French: Les autres cas correspondaient à un type différent de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Croatian: Ostali slučajevi predstavljaju mnoštvo različitih zloćudnih bolesti te uključuju rijetke zloćudne bolesti obično povezane s imunosupresijom.
French: Infection virale (telle que grippe, infection par le virus de l'herpès).
Croatian: virusne infekcije (npr. gripa, infekcija virusom herpesa)
French: • Les enfants et les adultes recevant Flixabi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Croatian: • Djeca i odrasli koji uzimaju Flixabi mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
French: Flixabi, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Croatian: Flixabi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za smanjivanje znakova i simptoma te poboljšavanje fizičkih funkcija u:
French: Dans l'étude C0168T72, les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite, douleur abdominale, fièvre et maux de tête.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
French: • Résultat de tests sanguins montrant des « anticorps » dirigés contre votre organisme.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na prisutnost 'protutijela' na vlastito tijelo
French: Sur les 580 patients inclus, 178 (30,7 %) étaient définis comme ayant une maladie sévère (score CDAI > 300 avec un traitement concomitant par corticoïde et/ou immunosuppresseur) et correspondaient à la population définie dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
French: • Problèmes d'équilibre ou étourdissements
Croatian: • poteškoće s ravnotežom ili omaglica
French: La relative déficience du TNF causée par la thérapie anti-TNF peut provoquer le début d'un processus auto-immun.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
French: D'autres utilisations d'agents infectieux thérapeutiques tels que des bactéries vivantes atténuées (par exemple, l'instillation vésicale de BCG pour le traitement d'un cancer) pourraient entraîner des infections cliniques, y compris des infections disséminées.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
French: L'incidence des infections graves chez les patients de 65 ans ou plus traités par l'infliximab était plus importante que celle chez les patients de moins de 65 ans.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika u dobi od 65 ili više godina koji su liječeni infliksimabom bila je veća nego u bolesnika mlađih od 65 godina.
French: Tableau 2 Proportion de patients avec une activité des ALAT augmentée lors des études cliniques
Croatian: Tablica 2 Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
French: Interventions chirurgicales ou dentaires
Croatian: Operacije ili stomatološki zahvati
French: Les perfusions plus courtes aux doses > 6 mg/kg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s kraćim trajanjem infuzije kod doza > 6 mg/kg (vidjeti dio 4.8).
French: N/A 60
Croatian: N/P 60
French: • Un rappel pour que les patients présentent leur carte de rappel patient à tous les professionnels de santé, y compris en cas d'urgence, et un message à l'intention des professionnels de santé indiquant que le patient utilise Flixabi.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Flixabi
French: Pour plus d'informations sur la sécurité de l'infliximab chez les sujets âgés (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Une réduction des signes et symptômes était définie comme au moins équivalente à une amélioration de 20 % (ACR20) du nombre d'articulations gonflées et douloureuses, et de 3 des 5 critères suivants : (1) évaluation globale par le médecin, (2) évaluation globale par le patient, (3) mesure de la capacité fonctionnelle, (4) échelle visuelle analogique de la douleur et (5) vitesse de sédimentation ou taux sanguin de protéine C réactive.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
French: Tous les patients recevant Flixabi doivent être maintenus en observation pendant au moins 1 à 2 heures après la perfusion en raison du risque de réactions aiguës liées à la perfusion.
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
French: Les effets observés à la semaine 54 ont été maintenus jusqu'à la semaine 102.
Croatian: Učinci opaženi nakon 54 tjedna održali su se tijekom 102 tjedna.
French: Le nombre modéré de grossesses sous infliximab recueillies prospectivement ayant abouti à un nouveau-né vivant et dont l'issue est connue, comprenant environ 1100 grossesses exposées au cours du premier trimestre, n'a pas mis en évidence d'augmentation du taux de malformation chez le nouveauné.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o umjereno velikom broju trudnoća s poznatim ishodom tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu, a koje su završile rođenjem živog djeteta, uključujući približno 1100 trudnoća tijekom kojih je žena bila izložena infliksimabu tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na porast stope malformacija u novorođenčadi.