FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ärge võtke Talzennat: - kui olete talasopariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir talazoparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Lühendid: aBC (advanced breast cancer) = kaugelearenenud rinnanäärmevähk; CI = usaldusvahemik; KNS = kesknärvisüsteem; HR+ = hormoonretseptor-positiivne; ITT= ravikavatsuslik; PFS = progressioonivaba elulemus; TNBC (triple-negative breast cancer) = kolmiknegatiivne rinnanäärmevähk.
Icelandic: HR+=hormónaviðtaka jákvætt; ITT=meðferðarþýði; PCT=meðferðarval læknis (krabbameinslyfjameðferð); PFS=lifun án versnunar sjúkdóms; TNBC=þrefalt neikvætt brjóstakrabbamein.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur einnig sýnt að samtímis notkun öflugra P-gp hemla hækkaði útsetningu fyrir talazoparibi um 45%, samanborið við þegar talazoparib var gefið eitt sér.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Icelandic: Getnaðarvarnir hjá konum á barneignaraldri
Estonian: Kui samaaegset manustamist BCRP tugevate inhibiitoritega ei ole võimalik vältida, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete võimaliku sagenemise suhtes.
Icelandic: Ef ekki verður komist hjá samhliða gjöf öflugra BCRP hemla skal hafa eftirlit með sjúklingum m.t.t. hugsanlegra aukinna aukaverkana.
Estonian: - Talzenna 1 mg kõvakapslid: üks kõvakapsel sisaldab talasopariibtosilaati, mis vastab 1 mg talasopariibile.
Icelandic: - Talzenna 1 mg hörð hylki: hvert hylki inniheldur talazoparib tosýlat sem jafngildir 1 mg talazoparib.
Estonian: Müügiloa hoidja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille korral tuli annust kohandada, olid aneemia (33,0%), neutropeenia (15,8%) ja trombotsütopeenia (13,4%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til skammtabreytinga voru blóðleysi (33,0%), daufkyrningafæð (15,8%) og blóðflagnafæð (13,4%).
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Icelandic: Neysla matar lækkaði þetta hlutfall en ekki umfang frásogs talazoparibs.
Estonian: Hemodialüüsi vajavatel patsientidel ei ole talasopariibi farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf talazoparibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda (sjá kafla 4.2).
Estonian: Talasopariib oli inimese perifeerse vere lümfotsüütide in vitro kromosoomiaberratsioonide analüüsis ja rottide luuüdi mikrotuuma in vivo analüüsis klastogeenne, kuid ei olnud Amesi analüüsis mutageenne (vt lõik 5.3), ning võib raseduse ajal kasutamisel loodet kahjustada.
Icelandic: Talazoparib hafði litningasundrandi áhrif í prófum in vitro á litningagöllum í eitilfrumum í útæðablóði hjá mönnum og í prófum in vivo á smákjarna í beinmerg hjá rottum en engin stökkbreytandi áhrif í Ames prófi (sjá kafla 5.3) og getur valdið fósturskaða þegar það er gefið konu á meðgöngu.
Estonian: Talzenna vähendab vererakkude arvu, näiteks vere punaliblede arvu (aneemia), valgeliblede arvu (neutropeenia) või vereliistakute arvu (trombotsütopeenia).
Icelandic: Talzenna lækkar fjölda blóðfrumna, s.s. fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi), fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) eða fjölda blóðflagna (blóðflagnafæð).
Estonian: Talzennat ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Talzenna hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi (heildarbílírúbín > 1,5 til 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) eða verulega skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín > 3,0 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er) (sjá kafla 5.2).
Estonian: Populatsiooni FK analüüs näitab, et maohapet pärssivate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite ja histamiin-2-retseptori antagonistide (H2RA) või teiste maohapet pärssivate ainete samaaegne manustamine ei avaldanud olulist toimet talasopariibi imendumisele.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til þess að samtímis gjöf lyfja sem draga úr magasýru, m.a. prótonpumpuhemla og histamín 2 viðtakablokka (H2RA) eða annarra lyfja sem draga úr magasýru hafði engin marktæk áhrif á frásog talazoparibs.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõigile fertiilses eas naistele tegema rasedustesti.
Icelandic: Framkvæma skal þungunarpróf hjá öllum konum á barneignaraldri áður en meðferð er hafin.
Estonian: See on vähivastane ravim, mida nimetatakse PARP-i (polü ADP-riboosi polümeraasi) inhibiitoriks.
Icelandic: Það er tegund af krabbameinslyfi sem kallað er PARP (fjöl-ADP ríbósa pólýmerasa) hemill.
Estonian: Kuidas Talzenna välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Talzenna og pakkningastærðir
Estonian: Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Icelandic: Miðgildi aldurs (y [bil]) Aldurshópur (y), n (%)
Estonian: BRCA mutatsioonidega patsiente peab geneetiliselt nõustama vastavalt kohalikele juhistele, kui need on olemas.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig, eftir því sem við á.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) on Talzenna soovitatav algannus 0,75 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: ≤ CrCl < 60 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur Talzenna 0,75 mg einu sinni á dag.
Estonian: BCRP inhibiitorid
Icelandic: BCRP hemlar
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), mida pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon (blinded independent central review, BICR) hindas soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 abil.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) sem var metin samkvæmt RECIST viðmiði útgáfu 1.1, metið í blinduðu óháðu mati (BICR).
Estonian: Milleks Talzennat kasutatakse
Icelandic: Hvernig nota á Talzenna
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum dauðsföllum vegna aukaverkana tengdum mergbælingu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite kapslid välja.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka eða hefur verið kastað upp.
Estonian: 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Icelandic: 0,25 mg (eitt 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Estonian: Talzennat võib mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima maksafunktsiooni ja kõrvaltoimeid.
Icelandic: Talzenna hjá sjúklingum með í meðallagi eða verulega skerta lifrarstarfsemi ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta, og fylgjast skal vel með sjúklingnum m.t.t. lifrarstarfsemi og aukaverkana.
Estonian: Patsient peab olema eelnevalt saanud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise kasvaja (neo)adjuvantravi antratsükliini ja/või taksaaniga, välja arvatud juhul, kui see ravi oli patsientidele ebasobiv (vt lõik 5.1).
Icelandic: Sjúklingar skulu áður hafa fengið meðferð með antracýklíni og/eða taxani sem for- eða viðbótarmeðferð við krabbameini sem er langt gengið og staðbundið eða með meinvörpum, nema slík meðferð hafi ekki hentað þeim (sjá kafla 5.1).
Estonian: See klastogeensus ühtib talasopariibi primaarsest farmakoloogilisest toimest tingitud genoomse ebastabiilsusega, näidates genotoksilisuse potentsiaali inimestel.
Icelandic: Litningasundrandi áhrifin eru í samræmi við óstöðugleika genamengis af völdum meginlyfjavirkni talazoparibs, sem bendir til mögulegrar eiturverkunar á erfðaefni hjá mönnum.
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Icelandic: PARP ensím taka þátt í viðbrögðum við DNA skemmdum í frumuboðskiptaferlum svo sem DNA viðgerð, genaumritun og frumudauða.
Estonian: Kõvakapsel 30 kapslit
Icelandic: Hart hylki 30 hylki
Estonian: E/K E/K
Icelandic: N/A N/A
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Talzenna er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða sem þurfa blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine toksilisuse korral Annuse suurus
Icelandic: Eiturverkun vegna endurtekinna skammta
Estonian: Hormoonretseptor-positiivse rinnanäärmevähiga patsient peab olema eelnevalt saanud hormoonravi, välja arvatud juhul, kui hormoonravi on olnud ebasobiv.
Icelandic: Sjúklingar með hormónaviðtaka jákvætt brjóstakrabbamein ættu að hafa fengið meðferð með verkun á innkirtla áður, eða meðferð með verkun á innkirtla talin ekki henta þeim.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun
Estonian: Jätkake ravi Talzenna järgmise vähendatud annusega
Icelandic: Hefja aftur gjöf Talzenna í næsta skammtaþrepi fyrir neðan
Estonian: Talasopariib (N = 287)
Icelandic: (N=287)
Estonian: 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas
Icelandic: 0,5 mg (tvö 0,25 mg hylki) einu sinni á dag
Estonian: Selles patsiendilt saadud ksenografti mudelis vähendas talasopariib kasvaja kasvu ja suurendas γH2AX sisaldust ja apoptoosi kasvajates.
Icelandic: Í þessu PDX líkani dró talazoparib úr æxlisvexti og hækkaði gildi γH2AX og stýrðan frumudauða í æxlunum.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.
Icelandic: öskjur með 30 hylkjum í HDPE glasi.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuring EMBRACA
Icelandic: Slembiröðuð stig 3 rannsóknin
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Icelandic: Meðferð með Talzenna skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
Icelandic: Talzenna inniheldur virka efnið talazoparib.
Estonian: 1 mg kapsli kest
Icelandic: 1 mg hylkisskel
Estonian: Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Talzenna á meðgöngu.
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.
Icelandic: Í framhaldi af gjöf staks 1 mg skammts af C]talazoparib til inntöku hjá mönnum, sáust engin mikilvæg umbrotsefni í plasma og talazoparib var eina lyfjatengda efnið sem fannst.
Estonian: Suurema ekspositsiooni juures leiti lisaks annussõltuv apoptoosi/nekroosi suurenemine seedetraktis, maksas ja munasarjas.
Icelandic: Fleiri niðurstöður við meiri útsetningu voru meðal annars skammtaháð aukning á stýrðum frumdauða/drepi í meltingarvegi, lifur og eggjastokkum.
Estonian: Tabelis 3 on organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate järgi kokkuvõtlikult esitatud uuringute koondandmetest selgunud kõrvaltoimed.
Icelandic: Í töflu 3 eru aukaverkanirnar teknar saman byggt á samanlögðum gögnum eftir líffærum og tíðniflokkum.
Estonian: BRCA (rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 1 [BRCA1] või rinnanäärmevähi eelsoodumuse geen 2 [BRCA2]) mutatsioonide muster oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Icelandic: Staða BRCA stökkbreytinga (jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 1 [BRCA1] eða jákvætt fyrir brjóstakrabbameinsgeni 2 [BRCA2]) var svipuð í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Ühel patsiendil, kes võttis ravi 1. päeval juhuslikult sisse 30 1 mg talasopariibi kapslit ja kellele tehti kohe mao dekontamineerimine, kõrvaltoimetest ei teatatud.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum hjá einum sjúklingi sem fyrir slysni tók sjálfur þrjátíu 1-mg talazoparib hylki á degi 1 og fékk tafarlaust meðferð með magaskolun.
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage Oksendamine Diarröa
Icelandic: Kviðverkur Algengar Munnbólga Meltingartruflanir
Estonian: Talasopariibi ühekordse suukaudse annuse võtmisel suure rasvasisaldusega ja suure energiasisaldusega toiduga (ligikaudu 827 kalorit, 57% rasva) vähenes talasopariibi keskmine Cmax ligikaudu 46%, Tmax-i mediaani saavutamine hilines 1...4 tundi, kuid AUCinf-d see ei mõjutanud.
Icelandic: Í framhaldi af inntöku á stökum skammti af talazoparibi með fitu- og hitaeiningaríkum mat (u.þ.b. 827 hitaeiningar, 57% fita), var meðaltal Cmax talazoparibs lækkað um u.þ.b.
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra BCRP hemla (þ.m.t. en ekki takmarkað við kúrkúmín og ciclósporín).
Estonian: Kaugelarenenud soliidtuumoritega patsientidel tehtud ravimite koostoimete uuringu andmed näitasid, et ühekordse 1 mg talasopariibi annuse samaaegne manustamine koos mitme ööpäeva jooksul manustatud P-gp indutseerija rifampiini 600 mg annusega, kusjuures rifampiin manustati talasopariibi manustamise päeval 30 minutit enne talasopariibi, suurendas talasopariibi Cmax-i ligikaudu 37%, kuid AUCinf ei muutunud võrreldes monoteraapiana kasutatava talasopariibi ühekordse 1 mg annusega.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókn á lyfjamilliverkunum hjá sjúklingum með langt gengin hörð æxli bentu til þess að samtímis gjöf staks 1 mg talazoparib skammts ásamt mörgum daglegum skömmtum af P-gp virkja, rifampín 600 mg, þar sem rifampín var gefið samhliða 30 mínútum á undan talazoparibi daginn sem talazoparib var gefið, hækkaði Cmax fyrir talazoparib um u.þ.b.
Estonian: Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Icelandic: Samtímis gjöf BCRP hemla getur hækkað útsetningu fyrir talazoparibi.
Estonian: Üldiselt suurenes talasopariibi ekspositsioon mitmepäevase manustamise järel kogu annusevahemikus 0,025...2 mg proportsionaalselt.
Icelandic: Útsetning fyrir talazoparibi jókst almennt í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,025 mg til 2 mg eftir daglega fjölskammtagjöf.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage Alopeetsia
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Hármissir
Estonian: Talzenna võtmise ajal ei tohi imetada ja vähemalt üks kuu pärast viimase annuse võtmist.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti meðan þú notar Talzenna og ekki í að minnsta kosti 1 mánuð frá síðasta skammti.
Estonian: 1. Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Talzenna võtmist 3.
Icelandic: Upplýsingar um Talzenna og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Talzenna Hvernig nota á Talzenna
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Punane raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171)
Estonian: Vanuse (vahemik 18...88 aastat), soo (53 meest ja 437 naist) ja kehakaalu (35,7...162 kg) mõju hindamiseks talasopariibi farmakokineetikale tehti 490 vähiga patsiendi andmete põhjal populatsiooni FK analüüs.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð með upplýsingar frá 490 sjúklingum með krabbamein til að meta áhrif aldurs (á bilinu frá 18 til 88 ára), kyns (53 karlar og 437 konur) og líkamsþyngd (á bilinu frá 35,7 kg til 162 kg) á lyfjahvörf talazoparibs.
Estonian: Teie arst teeb teile enne Talzennaga ravi alustamist rasedustesti.
Icelandic: Læknirinn gerir þungunarpróf áður en þú byrjar að nota Talzenna.
Estonian: Hüpromelloos (HPMC) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Títandíoxíð (E171)
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Ammooniumhüdroksiid (E527) Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid (E525)
Icelandic: Shellak (E904) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527) Svart járnoxíð (E172) Kalíumhýdroxíð (E525)
Estonian: Fertiilses eas või rasedate naispartneritega meestele tuleb (isegi pärast vasektoomiat) soovitada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ravi ajal Talzennaga ja vähemalt 4 kuud pärast viimase annuse manustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum með kvenkyns maka á barneignaraldri eða þunguðum mökum að nota örugga getnaðarvörn (jafnvel eftir sáðrásarúrnám) meðan á meðferð með Talzenna stendur og í minnst 4 mánuði eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Populatsiooni FK analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 132-l oli kerge neerukahjustus (CrCl ≤ 60 ml/min kuni < 90 ml/min), 33-l oli mõõdukas neerukahjustus (CrCl ≤ 30 ml/min kuni < 60 ml/min) ja ühel oli raske neerukahjustus (CrCl < 30 ml/min), oli talasopariibi CL/F kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel vähenenud vastavalt 14% ja 37% võrreldes normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) patsientidega.
Icelandic: ≤ CrCL < 60 ml/mín.) og 1 sjúklingur var með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín.), CL/F fyrir talazoparib var minnkað um 14% og 37% hjá sjúklingum með vægt og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi, í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCL ≥ 90 ml/mín.).
Estonian: - Nakkus (infektsioon), vappekülmad või külmavärinad või palavik või kuumatunne - need võivad olla vere valgeliblede vähesuse (neutropeenia) tunnused.
Icelandic: - Sýking, kuldahrollur eða skjálfti, eða hiti eða hitatilfinning - þetta geta verið merki um lítinn fjölda hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð).
Estonian: Kokkupuudet kapsli sisuga tuleb vältida.
Icelandic: Forðast skal snertingu við innihald hylkisins.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Icelandic: Þar sem sjúklingum með brjóstakrabbamein er ráðlagt að nota ekki hormónagetnaðarvarnir þarftu að nota tvenns konar aðrar getnaðarvarnir.
Estonian: Arvestades talasopariibi piisavat lahustuvust kogu pH-vahemikus 1...6,8, ei ole oodata maohapet pärssivate ravimite olulist toimet talasopariibi ekspositsioonile.
Icelandic: Ekki er búist við neinum marktækum áhrifum magasýrulyfja á útsetningu fyrir talazoparibi, með tilliti til nægilegs leysanleika talazoparibs við öll sýrustig á bilinu 1 til 6,8.
Estonian: Sooritusvõime ECOG-i järgi, n (%)
Icelandic: ECOG frammistöðugildi, n (%)
Estonian: Kogemused talasopariibi üleannustamisega on piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun talazoparibs.
Estonian: Raviaegsete hematoloogilise toksilisuse nähtude hindamiseks tuleb ravi alguses ja üks kord kuus teha kliiniline vereanalüüs.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag við upphaf meðferðar og fylgjast með honum mánaðarlega m.t.t. teikna um eiturverkun á blóð meðan á meðferðinni stendur.
Estonian: EMBRACA uuringu demograafilised, algandmed ja haigust iseloomustavad näitajad
Icelandic: Tafla 4. Lýðfræðilegar upplýsingar, grunngildi og einkenni sjúkdóms
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda alljärgnevad kõrvaltoimed.
Icelandic: Þær geta meðal annars verið:
Estonian: Analüüsi tuleb korrata üks kord kuus ja vastavalt kliinilisele vajadusele (vt tabel 2 ja lõik 4.4).
Icelandic: Mæla skal heildarblóðhag áður en Talzenna meðferð er hafin og fylgjast með honum mánaðarlega samkvæmt klínískum leiðbeiningum (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
Estonian: Vererakkude vähesus
Icelandic: Lítill fjöldi blóðfrumna
Estonian: Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu sem felst í blóðleysi, hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð og/eða blóðflagnafæð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með talazoparibi (sjá kafla 4.8).
Estonian: P-gp tugevate inhibiitorite kasutamist peab ravi ajal talasopariibiga vältima.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra P-gp hemla meðan á meðferð með talazoparib stendur.
Estonian: Talasopariibi toimet südame repolarisatsioonile hinnati 37 kaugelearenenud soliidtuumoriga patsiendil ajaliselt vastavate elektrokardiogrammidega (EKG), milles hinnati südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT-intervalli (QTc) uuringu alguses ja talasopariibi teatud kontsentratsioonide juures.
Icelandic: Áhrif talazoparibs á endurskautun hjartans voru metin með tímastilltum (time-matched) hjartalínuritum við mat á sambandi á milli breytingar á QT bili leiðrétt fyrir hjartsláttartíðni (QTc) frá grunngildi og samsvarandi plasmaþéttni talazoparibs hjá 37 sjúklingum með langt gengin hörð æxli.
Estonian: Peamine eritumistee oli muutumatu talasopariibi eritumine uriiniga, moodustades 55% manustatud annusest.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts talazoparibs í þvagi var meginbrotthvarfsleið fyrir 55% af gefnum skammti, meðan óbreytt talazoparib sem var endurheimt í hægðum var 14%.
Estonian:  1. aste
Icelandic: Fyrsta skammtaminnkun
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Trombotsütopeenia Aneemia Neutropeenia Leukopeenia Sage Lümfopeenia Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired Väga sage Peapööritus Peavalu Sage Düsgeusia
Icelandic: Blóðflagnafæð Blóðleysi Daufkyrningafæð Hvítfrumnafæð Algengar Eitilfrumnafæð Efnaskipti og næring Mjög algengar Minnkuð matarlyst Taugakerfi Mjög algengar Sundl Höfuðverkur
Estonian: Sündmused, arv (%) Mediaan (95% CI), kuud Riskitiheduste suhe a (95% CI)
Icelandic: Tilvik, fjöldi (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir Áhættuhlutfall a (95% CI) tvíhliða p-gildi p<0,0001
Estonian: Mediaan Miinimum, maksimum Ajakategooriad rinnanäärmevähi esmasest diagnoosimisest kaugelearenenud rinnanäärmevähi diagnoosimiseni < 12 kuud ≥ 12 kuud Varasemate tsütotoksiliste raviskeemide arv lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu Keskmine (standardhälve) Mediaan Miinimum, maksimum Patsientide arv, kes said varem tsütotoksilisi raviskeeme lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse vastu
Icelandic: Miðgildi Lágmark, hámark Flokkar fyrir tíma frá fyrstu greiningu brjóstakrabbameins til greiningar langt gengins brjóstakrabbameins < 12 mánuðir ≥ 12 mánuðir Fjöldi fyrri frumuskemmandi meðferða við krabbameini sem er staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum Miðgildi (staðalfrávik) Miðgildi
Estonian: Pakendi suurus: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Icelandic: öskjur með 30 × 1 hylki í stakskammtaþynnum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis, mis hõlmas 490 patsienti, kellest 118-l oli kerge maksakahjustus (üldbilirubiin ≤ 1,0 × ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus), ei mõjutanud kerge maksakahjustus talasopariibi FK-d. Talasopariibi FK-d ei ole uuritud mõõduka maksakahjustusega (üldbilirubiin > 1,5...3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) ega raske maksakahjustusega (üldbilirubiin > 3,0 × ULN ja mis tahes ASAT-i väärtus) patsientidel (vt lõik 4.2).
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 490 sjúklingum voru 118 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eða heildarbílírúbín > 1,0 til 1,5 × ULN og hvaða ASAT gildi sem er), vægt skert lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf talazoparibs.
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia
Icelandic: Mergrangvaxtarheilkenni/brátt mergfrumuhvítblæði
Estonian: EMBRACA uuringu progressioonivaba elulemuse Kaplani-Meieri kõverad
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir lifun án versnunar sjúkdóms koma fram á mynd
Estonian: Keemiaravi (N = 144)
Icelandic: (N=144)
Estonian: EU/1/19/1377/005 (30 kõvakapslit)
Icelandic: EU/1/19/1377/005 (30 hörð hylki)
Estonian: Talasopariibil puudus maksimaalse kliiniliselt soovitatava annuse - 1 mg üks kord ööpäevas - juures kliiniliselt asjakohane toime QTc-intervalli pikenemisele.
Icelandic: Talazoparib hafði ekki klínískt mikilvæg áhrif á QTc lengingu við hámarks klínískt ráðlagðan 1 mg skammt einu sinni á dag.