FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2100 E conestat alfapoeder in een 25ml-injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Swedish: 2100 E konestat alfa pulver i en 25 ml injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Dutch: • Leg de spuit op het werkblad; hierbij opletten dat u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Swedish: • Placera sprutan på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Dutch: Desinfecteer de rubberen stoppen van de injectieflacons met poeder en oplosmiddel, en plaats een adapter op elke injectieflacon met poeder en oplosmiddel zodanig dat ze op de hals van de injectieflacon vastklikken.
Swedish: Desinficera gummipropparna på injektionsflaskorna med pulver och vätska och sätt på en adapter för injektionsflaska på varje injektionsflaska med pulver och vätska tills den klickar fast på injektionsflaskans hals.
Dutch: • Controleer nogmaals of de spuit(en) die u in stap 7 heeft klaargemaakt, de juiste hoeveelheid bevatten.
Swedish: Steg 8: Kontrollera färdigberedda sprutor • Kontrollera igen att volymen i sprutan (sprutorna) som du förberedde i steg 7 är korrekt.
Dutch: - 2 adapters als u 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel nodig heeft - 4 adapters als u 2 injectieflacons met poeder en 2 injectieflacons met oplosmiddel nodig heeft
Swedish: - 2 adaptrar om det behövs 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska - 4 adaptrar om det behövs 2 injektionsflaskor med pulver och 2 injektionsflaskor med vätska
Dutch: Met de andere hand bevestigt u de spuit: draai hem met de klok mee vast tot de aanslag.
Swedish: Med den andra handen ansluter du sprutan och säkrar den genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Dutch: Lichaamsgewicht tot 84 kg
Swedish: Kroppsvikt upp till 84 kg
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: - Het oplosmiddel is water voor injecties.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: • Innehållsämnet i vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml oplosmiddel.
Swedish: Varje injektionsflaska med Ruconest (2100 E) ska spädas med 14 ml vätska.
Dutch: Hierdoor kan bij hen sprake zijn van ongecontroleerde activering van het contact- en complementsysteem, met de vorming van ontstekingsmediatoren, wat zich klinisch manifesteert als het optreden van acute aanvallen van angio-oedeem.
Swedish: Som en följd av denna brist kan dessa patienter drabbas av en okontrollerad aktivering av kontakt- och komplementsystemen, med bildning av inflammatoriska mediatorer.
Dutch: - Lichaamsgewicht tot 84 kg
Swedish: - Kroppsvikt upp till 84 kg
Dutch: - Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Swedish: - Kroppsvikt 84 kg eller mer
Dutch: Lichaamsgewicht van 84 kg of meer
Swedish: Kroppsvikt 84 kg eller mer
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
Swedish: Injicera varsamt lösningen i veneninjicera under cirka 5 minuter.
Dutch: Injectieflacon met poeder: 2100 E conestat alfapoeder in een injectieflacon (type 1-glas) met een stop (gesiliconiseerd chloorbutylrubber) en een flip-off verzegeling (aluminium en gekleurd plastic).
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 2100 E konestat alfa pulver i en injektionsflaska (typ 1-glas) med propp (silikonerat klorbutylgummi) och aluminiumlock (aluminium och färgad plast).
Dutch: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Nederland
Swedish: NL-2333 CR LEIDEN, Nederländerna
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder voor oplossing voor injectie conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000),
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till <1/10)
Dutch: • 1 injectieflacon met poeder
Swedish: • 1 injektionsflaska med pulver
Dutch: Toediening in een ader
Swedish: Administrering i en ven
Dutch: • Leg de spuit(en) op het werkblad; hierbij opletten u het werkblad of een ander voorwerp niet met de punt van de naald aanraakt.
Swedish: • Placera sprutan (sprutorna) på arbetsytan men låt inte sprutspetsen vidröra ytan eller något annat föremål.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TOEDIENINGSKIT DOOS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ADMINISTRERINGSKIT YTTERKARTONG
Dutch: De gereconstitueerde oplossing in elke injectieflacon bevat 2100 E conestat alfa, wat overeenkomt met 150 E/ml.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i varje injektionsflaska innehåller 2100 E konestat alfa vid koncentrationen 150 E/ml.
Dutch: • Verwijder de verpakking van de adapter op de injectieflacon met oplosmiddel.
Swedish: • Ta av förpackningen från adaptern på injektionsflaskan med vätska.
Dutch: Het water voor injecties moet langzaam worden toegevoegd om te voorkomen dat het met kracht op het poeder terechtkomt en de oplossing moet voorzichtig worden gemengd om schuimvorming te minimaliseren.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor ska tillsättas långsamt för att undvika kraftig inverkan på pulvret och blandas varsamt för att minimera skumbildning i lösningen.
Dutch: Maak de spuit los van de adapter door hem tegen de klok in te draaien en verwijder de injectieflacon met adapter.
Swedish: Lossa sprutan från adaptern genom att vrida moturs och kassera injektionsflaskan tillsammans med adaptern.
Dutch: • 1 injectieflacon met oplosmiddel
Swedish: • 1 injektionsflaska med vätska
Dutch: Controleer of de stuwband is losgemaakt.
Swedish: - kontrollera utgångsdatumet.
Dutch: Ruconest 2100 Eenheden poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie conestat alfa
Swedish: Ruconest 2100 Enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder voor oplossing voor injectie
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ruconest 2100 E poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Swedish: Bipacksedeln: Information till patienten Ruconest 2100 E pulver och vätska till injektionsvätska, lösning konestat alfa
Dutch: C1-1304 RCT 100 E/kg n =16
Swedish: C1-1304 RCT
Dutch: • dat er een potentieel risico bestaat van een immuuncomplexgemedieerde type IIIovergevoeligheidsreactie door de vorming van antilichamen tegen "host related impurities" (HRI); informatie over het laboratoriumonderzoek inzake immunogeniciteit voor het aantonen van deze antilichamen voor follow-up van vermoede immuuncomplexgemedieerde ziekte en over de te volgen procedure voor het afnemen en verzenden van een bloedmonster naar het centrale laboratorium van de firma.
Swedish: Information om det immunogenicitetstestprogram för detektion av dessa antikroppar för att följa upp misstänkt komplexmedierad sjukdom samt om förfarandet för blodprovstagning och sändning av prover till företagets centrallaboratorium.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ruconest verleend.
Swedish: Den 28 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ruconest som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ruconest?
Dutch: Overige informatie over Ruconest
Swedish: Mer information om Ruconest
Dutch: Meestal volstaat één injectie voor de behandeling van een aanval, maar er mag een tweede injectie worden toegediend als na de eerste onvoldoende verbetering optreedt.
Swedish: I de flesta fall räcker det med en injektion för att behandla ett anfall, men ytterligare en injektion kan ges om patienten inte blir bättre efter den första.
Dutch: Wanneer zich een aanval voordeed, kregen de patiënten Ruconest of een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: När ett anfall inträffade fick patienterna Ruconest eller placebo (overksam behandling).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ruconest.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ruconest.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ruconest (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ruconest (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Dutch: Patiënten kunnen eventueel zelf het geneesmiddel toedienen, wanneer zij dit goed hebben geleerd.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva läkemedlet efter att de fått lära sig hur man gör.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof conestat alfa.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen konestat alfa.
Dutch: Een patiënt mag per 24 uur niet meer dan twee injecties toegediend krijgen.
Swedish: En patient ska få högst två injektioner inom 24 timmar.
Dutch: Ruconest conestat alfa
Swedish: Ruconest konestat alfa
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ruconest, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ruconest har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat er verbetering kwam in de symptomen.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan symtomen började lindras.
Dutch: Bij patiënten die placebo kregen, trad de verbetering in de ene studie na vier uur en in de andere na meer dan acht uur in.
Swedish: Hos de patienter som fick placebo började symtomen lindras efter fyra timmar i den ena studien och efter mer än åtta timmar i den andra.
Dutch: Ruconest mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen.
Swedish: Ruconest får inte ges till patienter med känd eller misstänkt kaninallergi.
Dutch: Waarom is Ruconest goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Ruconest?
Dutch: De werkzame stof in Ruconest, conestat alfa, is een kopie van het eiwit C1-esteraseremmer en werkt op dezelfde manier als het natuurlijke menselijke eiwit.
Swedish: Den aktiva substansen i Ruconest, konestat alfa, är en kopia av proteinet C1-esterashämmare och fungerar på samma sätt som det naturliga proteinet hos människa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ruconest groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ruconest är större än riskerna och rekommenderade att Ruconest skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Bovendien zal de firma waarschuwingskaarten voor patiënten verstrekken aan voorschrijvers.
Swedish: Företaget ska också förse förskrivare med ett varningskort till deras patienter.
Dutch: Bij patiënten die Ruconest kregen in doses van 50 eenheden/kg of 100 eenheden/kg, begon na een en twee uur verbetering op te treden.
Swedish: Hos de patienter som fick Ruconest i doser om 50 respektive 100 enheter/kg började symtomen lindras efter en respektive två timmar.
Dutch: Welke voordelen bleek Ruconest tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ruconest har visats i studierna?
Dutch: Ruconest was werkzamer dan placebo voor verbetering van de symptomen van patiënten met een aanval van angio-oedeem.
Swedish: Ruconest var effektivare än placebo för att lindra symtomen hos patienter under ett anfall av angioödem.
Dutch: De firma die Ruconest in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die naar verwachting Ruconest gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met aanwijzingen voor een juist gebruik van het geneesmiddel en waarschuwingen over het risico van allergie.
Swedish: Företaget som marknadsför Ruconest ska förse sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet med ett utbildningspaket som innehåller uppgifter om lämplig användning av läkemedlet och varningar om risken för allergi.
Dutch: Ruconest is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen en adolescenten.
Swedish: Ruconest är ett läkemedel som används för att behandla anfall av hereditärt angioödem hos vuxna och ungdomar.
Dutch: In dat geval dient het poeder met het oplosmiddel te worden voorgeschreven.
Swedish: I detta fall ska pulvret som levereras tillsammans med lösningsvätskan användas.
Dutch: Ruconest werd onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 70 volwassenen en adolescenten met erfelijk angio-oedeem als gevolg van een geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer'.
Swedish: Ruconest har undersökts i två huvudstudier med totalt 70 vuxna och ungdomar med hereditärt angioödem orsakat av låga halter av proteinet C1-esterashämmare.
Dutch: Ruconest is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van erfelijk angio-oedeem.
Swedish: Ruconest är receptbelagt och behandlingen ska inledes under överinseende av läkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla hereditärt angioödem.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (al dan niet met een oplosmiddel) waarmee een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Swedish: Ruconest finns som pulver (med eller utan lösningsvätska) som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Dutch: Ruconest wordt toegediend via een langzame injectie (ongeveer vijf minuten) in een ader.
Swedish: Det ges genom en långsam injektion i en ven under cirka fem minuter.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ruconest vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Ruconest ska användas.
Dutch: Wat is Ruconest en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ruconest och vad används det för?
Dutch: Hoe wordt Ruconest gebruikt?
Swedish: Hur används Ruconest?
Dutch: Het volledige EPAR voor Ruconest is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ruconest.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De verbetering werd gemeten aan de hand van een cijfer op een schaal van 0 tot 100 waarmee de patiënten de ernst van hun symptomen aangaven.
Swedish: Patienterna fick mäta lindringen genom att uppskatta hur svåra symtomen var på en skala från 0 till 100.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ruconest in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ruconest?
Dutch: Hoe werkt Ruconest?
Swedish: Hur verkar Ruconest?
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij patiënten met erfelijk angio-oedeem dat verband houdt met een van nature geringe hoeveelheid van het eiwit 'C1-esteraseremmer' in het bloed.
Swedish: Ruconest ges till patienter med hereditärt angioödem kopplat till naturligt låga halter av ett protein som kallas C1esterashämmare.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ruconest.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ruconest finns i bipacksedeln.
Dutch: Het eiwit C1-esteraseremmer is nodig voor het reguleren van het 'contact'-systeem en het 'complement'systeem.
Swedish: Proteinet C1-esterashämmare behövs för att reglera "komplement- och kontaktsystemen", grupper av proteiner i blodet som bekämpar infektioner och orsakar inflammation.
Dutch: Wanneer het tijdens een aanval van angio-oedeem wordt toegediend, stopt conestat alfa deze overactiviteit.
Swedish: Om konestat alfa ges under ett anfall av angioödem stoppas den höga aktiviteten, vilket bidrar till att lindra patientens symtom.
Dutch: Het beoordelingsverslag wordt openbaar gemaakt zodra het besluitvormingsproces is afgerond.
Swedish: Utvärderingsrapporten ska offentliggöras så snart beslutsprocessen har avslutats.
Dutch: Voorzitter
Swedish: Ordförande
Dutch: • Een samenvatting van het veiligheidsprobleem.
Swedish: • En sammanfattning av säkerhetsaspekterna.
Dutch: • De mate van interesse van het publiek.
Swedish: • Graden av allmänintresse.
Dutch: In de aankondiging worden de voorwaarden voor deelname vermeld.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Dutch: Het Bureau verwerkt persoonsgegevens in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens.
Swedish: EMA hanterar alla personuppgifter i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 45/2001 av den 18 december 2000 om skydd för enskilda då gemenskapsinstitutionerna och gemenskapsorganen behandlar personuppgifter och om den fria rörligheten för sådana uppgifter.
Dutch: Reglement van orde inzake de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen bij het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC)
Swedish: Förfaranderegler för organisation och genomförande av offentliga utfrågningar inom kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
Dutch: Rechtsgrondslag
Swedish: Rättslig grund
Dutch: Kernbeginselen
Swedish: Grundprinciper
Dutch: De PRAC-voorzitter geeft het woord aan de sprekers.
Swedish: Ordföranden ger därefter ordet till talarna.
Dutch: • De naam van de persoon.
Swedish: • Talarens namn.
Dutch: • Contactgegevens (postadres, e-mailadres, telefoonnummer).
Swedish: • Kontaktuppgifter (postadress, e-postadress, telefonnummer).
Dutch: Alle openbare hoorzittingen worden in het Engels gehouden.
Swedish: Alla offentliga utfrågningar ska hållas på engelska.
Dutch: • De aard en omvang van het veiligheidsprobleem.
Swedish: • Säkerhetsriskernas natur och omfattning.
Dutch: Tijdens de hoorzitting wordt de nodige aandacht geschonken aan de therapeutische werking van het geneesmiddel.
Swedish: Vid den offentliga utfrågningen ska läkemedlets terapeutiska effekt ägnas vederbörlig uppmärksamhet.
Dutch: Hiervoor is geen registratie vooraf vereist.
Swedish: För detta krävs ingen förhandsanmälan.
Dutch: Verzoeken om deelname moeten schriftelijk worden gericht aan het Bureau, door middel van een speciaal formulier, en moeten de volgende informatie omvatten:
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
Dutch: Die overweging dient vroegtijdig plaats te vinden opdat er genoeg tijd is om de hoorzitting te organiseren.
Swedish: Det är viktigt att en sådan bedömning görs i ett tidigt skede så att tillräckligt med tid ges för att förbereda mötet.
Dutch: In overleg met de betrokken partijen stelt het Bureau voorschriften op voor procedures met betrekking tot de organisatie en het verloop van openbare hoorzittingen overeenkomstig artikel 78 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Swedish: Myndigheten ska, i samråd med de berörda parterna, utarbeta organisations- och uppföranderegler för offentliga utfrågningar i enlighet med artikel 78 i förordning (EG) nr 726/2004.
Dutch: Conceptagenda en sprekerslijst
Swedish: Förslag till dagordning och talarlista
Dutch: • Informatie over de live-uitzending/webstream.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Dutch: • De haalbaarheid om een openbare hoorzitting te houden gezien de urgentie van de kwestie.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Dutch: Indien het PRAC geen consensus kan bereiken, wordt het besluit genomen bij stemming, zoals bepaald in zijn reglement van orde.
Swedish: Om PRAC inte lyckas nå enighet genom konsensus ska beslutet fattas genom votering i enlighet med PRAC:s arbetsordning.
Dutch: Indiening van een verzoek om als waarnemer deel te nemen
Swedish: Ansökan om att delta som observatör
Dutch: • De mogelijke effecten van eventuele regelgevende maatregelen op de therapeutische praktijk en de beschikbaarheid van behandelingen.
Swedish: • Vilka effekter som eventuella regleringsåtgärder skulle kunna få för den terapeutiska användningen och behandlingsalternativen.
Dutch: Het PRAC blijft evenwel exclusief verantwoordelijk voor het wetenschappelijk advies over de veiligheid van de betreffende geneesmiddelen.
Swedish: Det är dock fortfarande PRAC som bär det fulla ansvaret för de vetenskapliga säkerhetsrekommendationer som utfärdas för ett visst läkemedel.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar elke spreker 10 minuten spreektijd te verlenen.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Dutch: De openbare hoorzitting wordt van tevoren aangekondigd.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Dutch: Wie kan een openbare hoorzitting bijwonen?
Swedish: Vem får delta i en offentlig utfrågning?
Dutch: Interventies
Swedish: Inlägg
Dutch: Aan het begin van de verwijzingsprocedure overweegt het PRAC of het nodig is een openbare hoorzitting te houden zoals beschreven in paragraaf 2.2.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Dutch: Het publiek kan actief deelnemen als spreker, of kan als waarnemer deelnemen.
Swedish: Man kan delta aktivt, dvs. som talare, eller välja att delta som observatör.
Dutch: Regelingen met betrekking tot dergelijke niet-openbare hoorzittingen vallen buiten het toepassingsgebied van dit reglement van orde.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Dutch: De sprekers worden gewaarschuwd wanneer hun spreektijd bijna is verstreken.
Swedish: Talare kommer att förvarnas när deras talartid håller på att ta slut.
Dutch: Openbare hoorzittingen staan open voor de gehele bevolking.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Dutch: De volgorde en de spreektijd van de sprekers worden in de agenda vastgelegd.
Swedish: Talarordningen och den tid som avsatts för varje inlägg fastställs i dagordningen.
Dutch: Hij of zij wordt op administratief en organisatorisch vlak bijgestaan door medewerkers van het Bureau.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Dutch: • De therapeutische werking van het geneesmiddel of de geneesmiddelenklasse en de beschikbaarheid van therapeutische alternatieven.
Swedish: • Läkemedlets/läkemedelsklassens terapeutiska effekt och vilka terapeutiska alternativ som finns.
Dutch: De PRAC-voorzitter kan de spreker ook het zwijgen opleggen wanneer zijn of haar interventie niet ingaat op de door het PRAC gestelde vragen of indien de spreker zich niet houdt aan de algemene spelregels.
Swedish: PRAC:s ordförande kan även avbryta en talare om inlägget inte rör de frågor som PRAC ställt eller om talaren inte respekterar de allmänna ordningsreglerna.
Dutch: • Informatie over de datum en tijd van de openbare hoorzitting.
Swedish: • Uppgifter om datum och tid för den offentliga utfrågningen.