FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895) tehnologijom rekombinantne DNA. adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,225 miligrama Al).
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, Silgard može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki
Croatian: Zaštita od cjelokupnog opterećenja HPV bolesti u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina
Icelandic: Vörn gegn almennu álagi af HPV leghálssjúkdómum hjá 16 til 26 ára konum
Croatian: Silgard je cjepivo namijenjeno osobama od 9. godine starosti za prevenciju: - premalignih genitalnih lezija (vrata maternice, vulve i vagine), premalignih analnih lezija te raka vrata maternice i raka anusa prouzročenih određenim onkogenim tipovima humanog
Icelandic: Silgard er bóluefni til notkunar frá 9 ára aldri til forvarnar gegn: forstigum krabbameins í vefskemmdum á kynfærum (leghálsi, sköpum og leggöngum), forstigum krabbameins í vefskemmdum á endaþarmi, leghálskrabbameini og krabbameini í endaþarmi sem orsakast af vissum æxlisvaldandi mannapapillomaveirum (HPV gerðum) kynfæravörtum (condyloma acuminata) sem orsakast af ákveðnum HPV gerðum
Croatian: U muškaraca koji imaju spolne odnose sa drugim muškarcima postoji veći rizik od analne HPV infekcije u odnosu na opću populaciju; očekuje se da će potpuna korist od cijepljenja opće populacije u smislu prevencije analnog karcinoma biti vrlo niska.
Icelandic: Samkynhneigðir karlar eru í meiri hættu á að fá HPV sýkingu í endaþarm samanborið við almenning, hreinn ávinningur af bólusetningu sem forvörn gegn krabbameini í endaþarmi hjá almenningi er talinn
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir i njihov dotadašnji rizik od kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Icelandic: Við ákvörðun um að bólusetja einstakling ætti að taka tillit til áhættu vegna fyrri útsetningar fyrir HPV
Croatian: Podaci o djelotvornosti za relevantne ishode analizirani na kraju ispitivanja (medijan trajanja praćenja 2,4 godine) u populaciji koja je završila ispitivanje u skladu s protokolom prikazani su u Tablici 5. Djelotvornost protiv PIN-a stupnjeva 1/2/3 nije bila prikazana.
Icelandic: Niðurstöður um virkni fyrir viðkomandi endapunkt í lok rannsóknar (miðgildi eftirfylgnitímabils 2,4 ár) hjá einstaklingum sem fylgdu rannsóknaráætlun eru sýndar í töflu
Croatian: Kao i ostala cjepiva, Silgard neće nužno zaštititi sve osobe koje su primile cjepivo.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Silgard veiti 100% vörn hjá þeim sem fá bóluefnið.
Croatian: Nije utvrđeno da Silgard djeluje terapijski.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 019, praćeno je 685 žena cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 24 do 45 godina.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
Croatian: Primarne analize djelotvornosti s obzirom na tipove HPV-a sadržane u cjepivu (HPV 6, 11, 16 i 18) provedene su u populaciji kod koje je ispitivanje djelotvornosti provedeno u skladu s planom ispitivanja [engl. per-protocol efficacy (PPE)] (tj. sve 3 doze cjepiva primijenjene su u roku od 1 godine od uključenja, nije bilo velikih odstupanja od plana ispitivanja, sudionice ispitivanja nisu bile izložene relevantnim tipovima HPV-a prije 1. prve doze i do mjesec dana nakon 3. doze (7. mjesec)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Croatian: Silgard potiče nastanak protutijela specifičnih na tip virusa i, kako je pokazano u kliničkim ispitivanjima, sprječava bolesti uzrokovane HPV tipovima 6, 11, 16 i 18 u žena u dobi od 16 do 45 godina i u muškaraca u dobi od 16 do 26 godina.
Icelandic: Silgard myndar sértæk mótefni sem í klínískum rannsóknum hefur reynst hamla HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdum sjúkdómum í 16-45 ára konum og körlum á aldrinum 16-26 ára.
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 015, praćeno je 2084 žena cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 23 godine.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.084 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Croatian: Silgard se može primijeniti istovremeno s cjepivom protiv hepatitisa B ili kod docjepljivanja kombiniranim cjepivom protiv difterije (d) i tetanusa (T) zajedno s cjepivom protiv hripavca [acelularno, komponento] (ap) i/ili poliomijelitisa [inaktivirano] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV cjepiva), ali u različito mjesto injiciranja (drugi dio tijela, npr. u drugu ruku ili nogu), i to tijekom istog
Icelandic: B eða samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni sem inniheldur barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV)(dTap, dT-IPV, dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í sömu læknisskoðun.
Croatian: Drugi sastojci suspenzije cjepiva su: Natrijev klorid, L-histidin, polisorbat 80, natrijev tetraborat te voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat og vatn til inndælingar.
Croatian: Silgard Placebo djelotvornosti*** na kraju ispitivanja (95% CI)
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Croatian: U populaciji koja nikada nije bila izložena HPV-u (bez prethodnog kontakta s 14 uobičajenih tipova HPV-a i s negativnim Papa testom 1-og dana ispitivanja), Silgard je smanjio udio žena koje su bile podvrgnute konačnim postupcima terapije vrata maternice (elektrokirurškoj eksciziji s pomoću petlje ili klasičnoj konizaciji) za 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na kraju ispitivanja.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Croatian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Croatian: U kliničkome ispitivanju (Protokol 016) uspoređena je imunogenost cjepiva Silgard između skupine djevojčica u dobi od 10 do 15 godina i skupine mladih žena u dobi od 16 do 23 godine.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Silgard borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Croatian: • Silgard je dostupan u napunjenoj štrcaljki spremnoj za primjenu u mišić (i.m.), poželjno u
Icelandic: Silgard fæst í tilbúnum áfylltum sprautum til stungulyfjagjafar í vöðva (IM).
Croatian: Nadalje, razine anti-HPV protutijela (GMT) u cijepljenih ispitanika zadržale su se na graničnoj vrijednosti ili iznad nje tijekom dugotrajnog praćenja u ispitivanjima faze III (vidjeti niže, Trajnost imunološkog odgovora na Silgard).
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Croatian: • djelotvornost cjepiva Silgard protiv genitalnih bradavica povezanih s HPV-om tipova 6, 11, 16 i 18 iznosila je 99,0% (95% CI: 96,2; 99,9).
Icelandic: • virkni Silgard gegn HPV 6-, 11-, 16-, 18-tengdum kynfæravörtum var 99,0% (95% CI: 96,2;
Croatian: Nije ustanovljena potreba za dozom docjepljivanja.
Icelandic: Þörfin fyrir örvunarskammt hefur ekki verið metin.
Croatian: Tablica 3: Djelotvornost cjepiva Silgard spram cervikalnih lezija visokog stupnja u modificiranoj ITT populaciji uključujući žene bez obzira na početni HPV status
Icelandic: Virkni Silgard gegn vefskemmdum í leghálsi á háu stigi hjá aðlöguðu ITT þýði án tillits til HPV ástands í byrjun
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Silgard u odraslih žena potrebno je uzeti u obzir razlike u prevalenciji tipova HPV-a na različitim geografskim područjima.
Icelandic: Silgard hjá fullorðnum konum ætti að taka tillit til breytilegrar útbreiðslu HPV gerðar á
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 020, praćeno je 917 muškaraca cijepljenih cjepivom Silgard koji su uključeni u temeljno ispitivanje u dobi od 16 do 26 godina.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Silgard á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Croatian: Od osoba koje su primile cjepivo, njih 99,1% do 100% postali su seropozitivni na sve serotipove cjepiva unutar
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2011.
Icelandic: 20. júlí 2011
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
Croatian: • Prije primjene dobro protresite kako bi se dobila suspenzija.
Icelandic: • Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu.
Croatian: Takvi načini primjene se ne preporučuju (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Hvorki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjagjöf undir húð né í húð og því er slíkt ekki talið ráðlegt (sjá kafla 6.6).
Croatian: Među djevojčicama koje su primile 2 doze cjepiva, 96% ih je još uvijek bilo seropozitivno na anti-HPV 6, 100% na anti-HPV 11, 100% na anti-HPV 16 i 84% na anti-HPV 18, na temelju nalaza
Icelandic: Af stúlkum sem fengu 2 skammta af bóluefninu voru 96% sermisjákvæðar hvað varðar HPV 6-mótefni, 100% hvað varðar HPV 11-mótefni, 100% hvað varðar HPV 16-mótefni og 84% hvað varðar HPV 18-mótefni mælt með cLIA.
Croatian: Imunogenost
Icelandic: Ónæmingargeta
Croatian: Među muškarcima koji do sada nisu imali infekciju s 14 uobičajenih HPV tipova, primjena cjepiva Silgard smanjila je incidenciju vanjskih genitalnih lezija uzrokovanih HPV tipovima iz cjepiva ili HPV tipovima koji nisu povezani s cjepivom za 81% (95% CI: 58,0; 93,0).
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Silgard úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Croatian: U dugotrajnom produžetku ispitivanja prema Protokolu 018, praćeno je 369 djevojčica cijepljenih cjepivom Silgard koje su uključene u temeljno ispitivanje u dobi od 9 do 15 godina.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Croatian: Djelotvornost cjepiva Silgard u žena u dobi od 16 do 26 godina ocijenjena je u 4 placebom kontrolirana, dvostruko slijepa, randomizirana klinička ispitivanja faze II i III obuhvaćajući ukupno 20 541 žena, koje su uključene i cijepljene bez prethodnoga probirnog testiranja na infekciju HPV-om.
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Silgard án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Croatian: 40 mikrograma humani papilomavirus 1 tip 18 L1 protein
Icelandic: Mannapapillomaveira 1 af stofni 18 L1 prótein
Croatian: SAD
Icelandic: Skammtar
Croatian: Ispitivanja toksičnosti pojedinačne doze, ponovljenih doza i lokalne podnošljivosti nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Croatian: Silgard, suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki:
Icelandic: Silgard stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Croatian: Prije protresanja, Silgard može izgledati kao bistra tekućina s bijelim talogom.
Icelandic: Silgard getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Icelandic: Ónotuðum lyfjum eða úrgangsefnum þarf að farga í samræmi við
Croatian: Tablica 1: Štetni događaji zabilježeni nakon primjene cjepiva Silgard tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem nakon stavljanja u promet
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Silgard sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Icelandic: Fresta skyldi inngjöf
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Croatian: Ekstenzija (engl. bridging) dokaza o djelotvornosti cjepiva Silgard u mladih žena na djevojčice
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Croatian: i.m. primjena
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Croatian: Silgard
Icelandic: Lyfleysa
Croatian: Silodozzin Recordati
Icelandic: Styrkleiki
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Croatian: ATK oznaka: G04CA04.
Icelandic: G04CA04.
Croatian: Obavijestite svog liječnika osobito ako uzimate:
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Croatian: Možete uzeti kapsulu kasnije istog dana ukoliko ste je zaboravili uzeti ranije.
Icelandic: Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi manjoj od 18 godina, budući da u toj dobnoj skupini ne postoji odgovarajuća indikacija.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára þar sem engin viðeigandi ábending er til staðar fyrir þennan aldurshóp.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Croatian: Razlika (95% CI) u odnosu na placebo
Icelandic: Munur (95 % CI) miðað við lyfleysu
Croatian: • brži otkucaji srca
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Croatian: Uvijek uzmite kapsulu s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: ispitanika starijih od 65 godina, srednje vrijednosti smanjenja u različitim vremenskim točkama bile su između 5 i 15 mmHg (sistolički) i 0 i 10 mmHg (dijastolički).
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na placebo; ° p = 0,002 u odnosu na placebo
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Croatian: Ne distribuira se u krvne stanice.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
Croatian: Ova promjena nije klinički važna i nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: 10 tvrdih kapsula 20 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 50 tvrdih kapsula 90 tvrdih kapsula 100 tvrdih kapsula
Icelandic: 10 hörð hylki 20 hörð hylki 30 hörð hylki 50 hörð hylki 90 hörð hylki 100 hörð hylki
Croatian: Ukoliko se to dogodi, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu i čim prije obavijestite svog liječnika (pogledajte također dio "Upravljanje vozilima i strojevima"),
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Croatian: Ako planirate imati dijete, od svog liječnika ili ljekarnika zatražite savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
Croatian: Pakiranja od 10, 20, 30, 50, 90 i 100 kapsula.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Croatian: Pokazalo se in vitro da je omjer vezanja silodozina za α1A:α1B (162:1)
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti
Icelandic: Breyting frá grunngildi
Croatian: To može privremeno utjecati na plodnost u muškarca.
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Croatian: Početna vrijednost (± SD)
Icelandic: Grunngildi (±SD)
Croatian: Obavijestite liječnika ukoliko planirate imati djecu.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Croatian: 03410 Saint Victor Francuska
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Croatian: Ako osjetite slabost ili omaglicu, odmah sjednite ili legnite dok simptomi ne nestanu.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slappleika eða svima skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa.
Croatian: Moguće nuspojave navedene su ispod:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Croatian: Blokada ovih α1A-adrenergičkih receptora dovodi do opuštanja glatkih mišića u ovim tkivima i tako smanjuje otpor na izlazu iz mokraćnog mjehura, a da pritom ne utječe na kontraktilnost glatkih mišića detruzora.
Icelandic: Blokkun þessara α1A-viðtaka slakar á sléttum vöðvum í þessum vefjum og dregur þar með úr viðnámi gegn tæmingu blöðru án þess að hafa áhrif á samdráttarhæfni slétta vöðvans sem tæmir blöðruna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Croatian: Pojava je reverzibilna i prestaje u roku od nekoliko dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þetta gengur til baka innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 4.4).
Croatian: Specijalist može poduzeti odgovarajuće mjere opreza s obzirom na lijek i kiruršku tehniku koja će se koristiti.
Icelandic: Augnsérfræðingurinn getur gert viðeigandi varúðarráðstafanir hvað varðar lyf og skurðtækni sem nota skal.
Croatian: Upitajte liječnika trebate li odgoditi ili privremeno prekinuti uzimanje lijeka
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku
Croatian: Kapsulu je potrebno uzeti s hranom, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Croatian: 33,5% radioaktivnosti, a u stolici približno 54,9%.
Icelandic: 33,5 % í þvagi og 54,9 % í hægðum eftir 7 daga.
Croatian: Ovaj učinak nestaje nakon prestanka uzimanja silodozina (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif hverfa eftir að notkun sílódósíns er hætt (sjá kafla 4.8).
Croatian: IFIS (inačica sindroma sužene zjenice) primijećen je tijekom operacije katarakte u nekih bolesnika koji su bili na α1-blokatorima ili su prethodno bili liječeni α1-blokatorima.
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) IFIS (tegund þrengingarheilkennis á sjáöldrum) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sumum sjúklingum sem fá α1-blokka eða sem áður hafa fengið meðferð með α1-blokkum.
Croatian: • druge alergijske reakcije s oticanjem lica ili grla
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð ásamt bólgu í andliti eða hálsi
Croatian: Preporučuje se prekid liječenja α1-blokatorom 1-2 tjedna prije operacije katarakte, ali korist i trajanje prekida terapije prije operacije katarakte još nije utvrđena.
Icelandic: Mælt hefur verið með því að hætta meðferð með α1-blokka 1-2 vikum fyrir dreraðgerð en ávinningurinn af því að hætta meðferð fyrir dreraðgerð og tímalengd hafa ekki enn verið staðfest.
Croatian: Kapsulu nemojte otvarati niti žvakati, nego je progutajte cijelu, po mogućnosti uz čašu vode.
Icelandic: Ekki skal brjóta hylkið eða tyggja það heldur gleypa það í heilu lagi, helst með glasi af vatni.
Croatian: Inhibitori PDE-5
Icelandic: PDE-5 hemlar
Croatian: Učinci na životinjama (koji su zahvaćali štitnu žlijezdu u glodavaca) bili su primijećeni samo pri izloženosti koja se smatrala dovoljno većom od maksimalne izloženosti kod ljudi, ukazujući na malu važnost za kliničku primjenu.
Icelandic: Áhrif á dýr (sem koma fram í skjaldkirtli hjá nagdýrum) komu einungis fram við skömmtun sem talin er vera það langt yfir hámarksskömmtun fyrir menn að litlu skiptir fyrir klíníska notkun.
Croatian: Silodozin Recordati pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori alfa1A-adrenergičkih receptora.
Icelandic: Silodosin Recordati tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice (IFIS)
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, kancerogenosti, mutagenosti i teratogenosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytingum og fósturskemmandi áhrifum.
Croatian: Prije početka liječenja bolesnika treba obavijestiti o mogućoj pojavi ovog učinka koji privremeno utječe na plodnost u muškarca.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Silodozin Recordati.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Silodosin Recordati er notað.
Croatian: Najčešća nuspojava je smanjena količina sperme koje se oslobađa kod spolnog odnosa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru minnkað magn sæðis sem losað er við kynmök.
Croatian: Ukoliko osjećate da to utječe na Vaš seksualni život, obavijestite o tome svog liječnika.
Icelandic: Ef þér finnst meðferðin hafa áhrif á kynlíf þítt skaltu láta lækninn vita.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da silodozin nema potencijal inhibirati ili inducirati sustave enzima citokroma P450.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að sílódósín geti ekki haft hamlandi eða örvandi áhrif á sýtókróm P450 ensímkerfi.
Croatian: Ukupno je 1581 bolesnik primio silodozin u dozi od 8 mg jedanput na dan, uključujući 961 bolesnika izloženog najmanje 6 mjeseci i 384 bolesnika izloženih 1 godinu.
Icelandic: 1.581 sjúklingur sílódósín í skömmtum sem námu 8 mg einu sinni á dag, þ.m.t. 961 sjúklingur sem fékk lyfið í minnst 6 mánuði og 384 sjúklingar sem fengu lyfið í minnst 1 ár.
Croatian: Silodozin se nije ispitao u bolesnika mlađih od 18 godina.
Icelandic: Börn Sílódósín hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem eru yngri en 18 ára.
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika silodozina nije bila izmijenjena u devet bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi 7 do 9) u usporedbi s devet zdravih ispitanika.
Icelandic: Í rannsókn með stökum skömmtum breyttust lyfjahvörf sílódósíns ekki hjá níu sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig 7 til 9) samanborið við níu heilbrigða einstaklinga.
Croatian: • brzi ili nepravilni otkucaji srca (zvani palpitacije) • nesvjestica / gubitak svijesti
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)