FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • In het trainingsmateriaal dienen voorbeelden te zijn opgenomen van Neuraceq PET-scans met correcte interpretatie door een ervaren beoordelaar, evenals Neuraceq PET-scans voor eigen beoordeling en een procedure om zichzelf te kwalificeren, die aan elke trainee moeten worden aangeboden.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriellet skal omfatte Neuraceq PET demonstrasjonstilfeller med korrekte tolkninger av PET-skanninger fra erfarne lesere av PET-skanninger for egenvurdering, og en prosedyre for selvstudier for kvalifikasjon skal tilbys hver lege under opplæring.
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden tegengegaan met tape of een andere flexibele hoofdband.
Norwegian Bokmål: Tape eller andre fleksible hodestøtter kan benyttes.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bewaard in overeenstemming met de landelijke regelgeving voor radioactieve materialen.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktivmerkede legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Dutch: In het bijzonder kan de nucleairgeneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure u mogelijkheden geven om meer te kunnen plassen en meer ontlasting te krijgen, om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Norwegian Bokmål: Det kan være at spesialisten i nukleærmedisin som er ansvarlig for undersøkelsen, vil sørge for raskere utskillelse av urin og avføring for å bidra til å fjerne radioaktivitet fra kroppen din.
Dutch: Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positronemissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Dutch: Er zijn fouten waargenomen in de beeldinterpretatie bij het schatten van het aantal neuritische bèta-amyloïde plaques in de hersenen, met inbegrip van fout-negatieve en fout-positieve waarnemingen.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder ved bedømming av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Farmakokinetikken hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat').
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er askorbinsyre, vannfritt etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, og vann til injeksjon (se avsnitt 2 "Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat").
Dutch: Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Neuraceq gis til deg som en injeksjon i en blodåre (intravenøs injeksjon), etterfulgt av skylling med fysiologisk saltvann for å sikre at du får hele dosen.
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Str. 4, 12489 Berlin, DE
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 1,2 g etanol og opptil 33 mg natrium per dose (se pkt.4.4).
Dutch: Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Neuraceq ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist: - Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten i nukleærmedisin: - Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: De toediening van radiofarmaca genereert risico's voor andere personen (met inbegrip van zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg) van uitwendige straling of contaminatie door morsen van urine, braken, enz.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av radiofarmaka skaper risiko for andre personer (inkludert helsepersonell som er gravide) fra ytre stråling eller forurensning fra urin, oppkast, osv. Strålevernforskriftens forholdsregler i henhold til nasjonale bestemmelser må derfor følges.
Dutch: De sensitiviteit van florbetaben (18F)-scans voor het aantonen van het conversiepercentage van MCI naar AD was bij 19 patiënten met conversie 100%, de specificiteit was bij 26 patiënten zonder conversie 61,5% (95% BI: 42,8-80,2%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio bedroeg 2,60 (1,60-4,23).
Norwegian Bokmål: Sensitiviteten av florbetaben (18F)-skanninger for å vise konversasjonsraten for MCI til AD hos 19 konverterte var 100 %, spesifisiteten hos 26 ikke-konverterte var 61,5 % (95 % KI: 42,8-80,2 %) og positiv sannsynlighetsratio var 2,60 (1,604,23).
Dutch: langs een zenuwbaan), tremor (een onvrijwillige trillende beweging) - Bloedvaten: blozen (plotseling rood worden van het gezicht en/of de hals), hematoom (een bloeduitstorting, een blauwe plek), hypotensie (lage bloeddruk) - Buik: diarree, misselijkheid - Lever: afwijkende leverfunctie - Huid: hyperhidrose (overmatig transpireren), huiduitslag, toxische huideruptie (acute huidaandoening met mazelenachtige uitslag (erytheem) van de huid, mogelijk met blaren en zweren) - Spieren en botten: ongemak en/of pijn in armen en benen
Norwegian Bokmål: tremor (ufrivillig skjelvende bevegelse) - Blodkar: flushing (plutselig rødming i ansiktet og/eller halsen), hematom (et blåmerke, et blått og svart merke), hypotensjon (lavt blodtrykk) - Mage: diaré, kvalme (sykdomsfølelse) - Lever: unormal leverfunksjon - Hud: hyperhidrose (overdreven svetting), utslett, toksisk hudreaksjon (akutt hudpåvirkning med meslinglignende utslett på huden, muligens med blemmer og sårdannelse) - Muskler og skjelett: ubehag i lemmer, smerter i ben og armer - Reaksjoner på injeksjonsstedet: irritasjon på injeksjonsstedet, smerter og ubehag på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet (et blåmerke, et svart og blått merke på injeksjonsstedet), varme på injeksjonsstedet, , tretthetsfølelse (fatigue), varmefølelse, pyreksi
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Verenigd Koninkrijk BV Cyclotron VU, Nederland
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia BV Cyclotron VU, Nederland
Dutch: Florbetaben (18F) bindt aan neuritische bèta-amyloïde plaques in de hersenen.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) binder seg til ß-amyloide nevrittiske plakk i hjernen.
Dutch: Als u twijfelt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft over de procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, er det viktig at du rådfører deg med spesialisten i nukleærmedisin, som vil overvåke undersøkelsen.
Dutch: De sensitiviteit en specificiteit van florbetaben (18F) voor het schatten van de hoeveelheid afzetting van bèta-amyloïd is verder onderzocht in een aanvullend onderzoek, waarin een andere groep van 5 elektronisch getrainde, geblindeerde beoordelaars beelden interpreteerde van 54 personen die in het hoofdonderzoek tot en met de autopsie werden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet av florbetaben (18F) for å fastslå beta-amyloid avleiring ble videre undersøkt i en studie hvor ulike sett med 5 elektronisk opplærte, blindete lesere tolket bilder av 54 pasienter fulgt fram til obduksjon i den pivotale studien.
Dutch: De resultaten van de PET-scans werden bij de autopsie van de patiënt vergeleken met de maximale dichtheid van neuritische plaques die werd gemeten op coupes van de middelste frontale gyrus, bovenste en middelste temporale gyrus, inferieure deel van de pariëtale kwab, hippocampus en andere hersengebieden.
Norwegian Bokmål: PET-resultatene ble sammenlignet med maksimal nevrittisk plakktetthet, målt på deler av midtre frontale gyrus, øvre og midtre temporale gyrus, nedre parietallapp, hippocampus og andre hjerneområder ved obduksjon av pasienten.
Dutch: Andere organen
Norwegian Bokmål: Gjenværende organer
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av aktiviteten som administreres er påkrevd, siden en økning i eksponering for radioaktivitet er mulig hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: Afbeelding 1.
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO 11.
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
Norwegian Bokmål: Volumet av Neuraceq som injiseres kan være fra 0,5 til 10 mL for å nå målaktiviteten på 300 MBq ved tidspunktet for intravenøs administrasjon.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar dosisbereiken en dosisaanpassingen bij normale en bijzondere populaties.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført omfattende studier av doseintervall og dosejustering med dette legemidlet i normalpopulasjon eller spesielle populasjoner.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Norwegian Bokmål: Resultatene var lavere enn resultatene som ble oppnådd i den pivotale studien: et sensitivitetsintervall mellom 77,5 og 90 % og spesifisitetsintervall mellom 62,5 og 85,7 %.
Dutch: De farmacokinetiek van florbetaben (18F) bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for florbetaben (18F) hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke beskrevet.
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken is de opname van florbetaben (18F) in 7 vooraf gedefinieerde corticale hersengebieden (frontaal, pariëtaal, lateraal en mediaal temporaal, occipitaal, caudatus, posterior cingulair/precuneus, en anterieure cingulaire gyrus) en in de cerebellaire cortex kwantitatief gemeten met gebruik van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV, Standardised Uptake Values).
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske utprøvinger ble opptaket av florbetaben (18F) i 7 predefinerte kortikale områder i hjernen (frontal, parietal, lateral og medial temporal, oksipital, caudate, posterior cingulate/precuneus cortex og anterior cingulate gyrus) målt kvantitativt ved hjelp av standardiserte opptaksverdier (SUV).
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Branderig gevoel, hoofdpijn, neuralgie (hevige pijn, kenmerkend met tussenpozen optredend,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 100 personer): - Brennende følelse, hodepine, nevralgi (intens, typisk midlertidig smerte langs en nervebane),
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Ved de lave konsentrasjonene i Neuraceq, har florbetaben (18F) ikke påviselig farmakologisk aktivitet.
Dutch: Corticale SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot de cerebellaire cortex) zijn bij AD-patiënten hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige kortikale SUV-forholdstall (SUVR, relativt til cerebellum) er høyere hos pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med friske frivillige.
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved enkeltvis og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Norwegian Bokmål: Potensiell toksisitet ved gjentatte intravenøse injeksjoner med florbetaben (18F) i 28 dager ble testet hos rotter og hunder.
Dutch: Florbetaben (18F) moet intraveneus worden geïnjecteerd om bestraling als gevolg van lokale extravasatie en beeldvormingsartefacten te vermijden.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) skal injiseres intravenøst for å unngå bestråling som følge av lokal ekstravasasjon og for å unngå bildeartefakter.
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend: - U hebt een nieraandoening - U hebt een leveraandoening - U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med spesialisten i nukleærmedisin før du bruker Neuraceq hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller tror du er gravid - ammer
Dutch: De beelden dienen systematisch te worden bekeken (afbeelding 1), te beginnen ter hoogte van het cerebellum en vandaar omhoogscrollend, door de laterale temporale en frontale kwabben, vervolgens naar het gebied van de posterieure cingulaire cortex en precuneus, en ten slotte naar de pariëtale kwab.
Norwegian Bokmål: Bildene bør studeres på en systematisk måte (figur 1) ved å starte på nivå med cerebellum og bla oppover gjennom de laterale temporale og frontale hjernelappene og deretter til området med bakre cingulate cortex og precuneus og til slutt til parietallappen.
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia
Dutch: Elk van deze hersengebieden, de laterale temporale, frontale, posterieure cingulaire en pariëtale kwabben en de precuneus, dienen systematisch visueel te worden beoordeeld en er dient telkens een score te worden vastgesteld volgens de RCTU-schaal (RCTU: Regional Cortical Tracer Uptake, opname van tracer in cortexgebieden) (Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Hvert av disse områdene i hjernen, laterale temporale, frontale lapper, posterior cingulate, precuneus og parietallappene bør systematisk vurderes visuelt og gis skår i henhold til regionalt kortikalt opptak av sporstoff (RCTU) (Tabell 1).
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Dutch: Als het injectievolume tussen de 0,5 ml en 1 ml ligt, mogen alleen injectiespuiten van de juiste grootte (1 ml) worden gebruikt en dient de spuit te worden uitgespoeld met natriumchlorideoplossing (zie rubriek 12).
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning (se pkt.12).
Dutch: elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 24 uur na de injectie.
Norwegian Bokmål: Unngå all nærkontakt med små barn og gravide kvinner i 24 timer etter injeksjonen.
Dutch: Als het injectievolume tussen de 0,5 ml en 1 ml ligt, mogen alleen injectiespuiten van de juiste grootte (1 ml) worden gebruikt en dient de spuit te worden uitgespoeld met natriumchlorideoplossing.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonsvolumet er mellom 0,5 og 1 mL, skal kanyler av passende størrelse (1 mL) anvendes, og kanylen skal skylles ren med natriumkloridoppløsning.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Rest-aktivitet i midtre sagittale sinus kan noen ganger sees (se pkt.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen dyrestudier som har undersøkt reproduksjonstoksisitet med florbetaben (18F) (se pkt.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Reacties op de injectieplaats: pijn op de injectieplaats, roodheid van de huid op de injectieplaats (erytheem op de injectieplaats / toedieningsplaats)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Reaksjoner på injeksjonsstedet: smerte på injeksjonsstedet, rødhet på huden på injeksjonsstedet
Dutch: Er is een groot, samenvloeiend gebied met opname van tracer gelijk aan of hoger dan die in de witte substantie, doorlopend tot voorbij de rand van de witte substantie naar de buitenste rand van de cortex en in het gehele gebied, in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied.
Norwegian Bokmål: Et stort sammenhengende område med opptak av sporstoff tilsvarende eller større enn det som finnes i den hvite substansen og forlenget til utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og som omfatter hele området, inkludert de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken wordt florbetaben (18F) voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2J2 en CYP4F2.
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) metaboliseres hovedsakelig av CYP2J2 og CYP4F2, basert på undersøkelser in vitro.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, skjermetiketten og hetteglassets etikett - Dette legemidlet krever ingen særlige oppbevaringsvilkår.
Dutch: In vitro vertoont florbetaben (18F) een nanomolaire bindingsaffiniteit voor synthetische bèta-amyloïde fibrillen en voor homogenaat van hersenen van AD-patiënten.
Norwegian Bokmål: In vitro viser florbetaben (18F) nanomolar bindingsaffinitet til syntetiske ß-amyloide fibriller og til AD hjernehomogenat.
Dutch: In kleiner(e) gebied(en) is de opname van tracer gelijk aan of hoger dan die in de witte substantie: doorlopend tot voorbij de rand van de witte substantie naar de buitenste rand van de cortex, in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied.
Norwegian Bokmål: Mindre område(r) med opptak av sporstoff er det samme eller større enn i hvit substans: forlenges utenfor kanten av den hvite substansen til det ytre kortikale området og omfatter de fleste skivene innenfor de respektive områdene.
Dutch: Neuraceq bevat de werkzame stof florbetaben (18F).
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder virkestoffet florbetaben (18F).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier er utført.
Dutch: Natriumascorbaat (voor pH-instelling) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (for justering av pH) Vann til injeksjon
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot milieugevaren, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For forsiktighetsregler med tanke på miljørisiko, se pkt.
Dutch: Cis Bio International, Nancy, Frankrijk Cis Bio International, Nîmes, Frankrijk Cis Bio International, Paris, Frankrijk Cis Bio International, Rennes, Frankrijk Cis Bio International, Pessac, Frankrijk Life Radiopharma Berlin GmbH, Duitsland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Duitsland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Dutch: U mag gedurende 24 uur na de injectie geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme de første 24 timene etter injeksjonen.
Dutch: Hypotensie Opvliegers Hematoom
Norwegian Bokmål: Hypotensjon Rødme Hematom
Dutch: Kleurloos 15 ml type I-glas injectieflacon, afgesloten met een chlorobutylrubberen stop en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: 15 ml klart Type 1 hetteglass av glass med klorbutylpropp og forsegling i aluminium.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq) 0,0193
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Dutch: In een post-hocanalyse bedroegen de sensitiviteit en specificiteit van de bij meerderheid beoordeelde visuele beoordeling van de PET-scans op persoonsniveau, vs. histopathologie, in een grotere populatie (74 patiënten) 97,9% (95% BI: 93,8-100%) en 88,9% (95% BI: 77-100%).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse ble sensitivitet og spesifisitet av en majoritetslest PET-bildeevaluering vs. histopatologi i en større populasjon (74 pasienter) 97,7 % (95 % KI: 93,8-100 %) og 88,9 % (95 % KI: 77-100 %).
Dutch: Er is in sommige gevallen ook opname vastgesteld in extracerebrale structuren, bijvoorbeeld in het gezicht, in de hoofdhuid en in bot.
Norwegian Bokmål: Opptak er også i noen tilfeller blitt identifisert i ekstracerebrale strukturer som ansikt, hodebunn og bein.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen, omdat de stralingsblootstelling verhoogd kan zijn.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos denne pasientpopulasjonen, siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Dutch: 2 (Matige opname van tracer)
Norwegian Bokmål: 2 (Moderat opptak av sporstoff)