FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi liecina, ka paklitaksels ir efluksa olbaltumvielas P-glikoproteīna substrāts.
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Latvian: Šo metabolītu veidošanos katalizē CYP2C8 un CYP3A4.
Portuguese: Apealea contém uma mistura de dois derivados do ácido retinoico como excipientes.
Latvian: Apealea kā palīgvielas satur divu retīnskābes atvasinājumu maisījumu.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Latvian: Paklitaksela lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inducē vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 (piemēram, rifampicīns karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), nav ieteicama, jo paklitaksela vājākas iedarbības dēļ efektivitāte var samazināties.
Portuguese: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: As doentes que possam engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento com Apealea.
Latvian: Pacientēm, kurām var iestāties grūtniecība, Apealea terapijas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Portuguese: • toxicidade para o sistema nervoso
Latvian: • nervu sistēmas toksicitāte;
Portuguese: • aumento da sudação, suores frios
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Portuguese: A SLP enquanto desfecho final primário foi determinada através da avaliação em ocultação de imagens de tomografia computorizada utilizando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [RECIST]) 1.0.
Latvian: PFS kā primārais mērķa kritērijs tika novērtēts, aklināti novērtējot datortomogrāfijas uzņēmumus, izmantojot Norobežotu audzēju atbildes reakcijas izvērtēšanas kritērijus (RECIST) 1.0.
Portuguese: Foi realizada uma análise de não-inferioridade na população de acordo com o protocolo (PP) em relação a PFS com uma margem de não-inferioridade préespecificadas.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Latvian: Ja tiek novērotas smagas reakcijas, piemēram, hipotensija, kuras gadījumā nepieciešama ārstēšana, aizdusa, kuras gadījumā nepieciešami bronhodilatatori, angioneirotiskā tūska vai vispārēja nātrene, nekavējoties jāpārtrauc paklitaksela lietošana un jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea são ligeiras a moderadas e ocorrem principalmente na forma de afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, perturbações gerais e alterações no local de administração, mas foram relatadas reações de hipersensibilidade graves incluindo choque anafilático.
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, ir vieglas vai vidēji smagas, un tās galvenokārt izpaužas kā ādas un zemādas audu bojājumi, vispārēji traucējumi un traucējumi ievadīšanas vietā, bet ir ziņots arī par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktisko šoku.
Portuguese: • eritromicina, rifampicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Portuguese: Apealea deve ser administrado primeiro, seguido da carboplatina.
Latvian: Vispirms jāievada Apealea, pēc tam karboplatīns.
Portuguese: Foi observada interação farmacocinética clinicamente relevante entre paclitaxel e cisplatina.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība ir novērota paklitakselam ar cisplatīnu.
Portuguese: O metabolismo do paclitaxel é catalisado, em parte, pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4 do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: • gemfibrozil: um medicamento para baixar as gorduras no sangue
Latvian: • gemfibrozilu - zāles, ko lieto tauku līmeņa samazināšanai asinīs;
Portuguese: O paclitaxel em doses inferiores à dose terapêutica nos humanos foi associado com baixa fertilidade e toxicidade fetal em ratazanas.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja auglības samazināšanos un toksisku iedarbību uz augli.
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Latvian: b Karboplatīna deva jāsamazina par 1 AUC vienību ārstēšanas cikliem pēc febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) rašanās.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis e suas frequências incluem:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
Portuguese: A Tabela 2 enumera as reações adversas associadas com a administração de Apealea em associação com carboplatina observadas num estudo clínico (N = 391) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
Latvian: 2. tabulā uzskaitītas klīniskajā pētījumā novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391), un nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: A neutropenia como reação adversa grave ocorreu em 29% das doentes e a neutropenia febril ocorreu em 3% das doentes.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Portuguese: Não existem relatos de substâncias ativas capazes de deslocar o paclitaxel ligado a proteínas, nem o paclitaxel é um candidato provável a deslocador de outras substâncias ativas devido à sua baixa concentração molar no plasma.
Latvian: Ziņojumu par aktīvajām vielām, kas spēj aizvietot ar olbaltumvielām saistīto paklitakselu nav , tāpat paklitaksels tā zemās molārās koncentrācijas plazmā dēļ netiek apsvērts kā iespējams citu aktīvo vielu aizvietotājs.
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Portuguese: Apealea contém sódio
Latvian: Apealea satur nātriju
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Apealea 60 mg pó para solução para perfusão paclitaxel
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados hemogramas completos frequentes durante o tratamento com Apealea.
Latvian: Tādēļ Apealea terapijas laikā bieži jāpārbauda pilna asins aina.
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Latvian: Ļoti bieži: anoreksija Retāk:
Portuguese: Certifique-se de que a solução está límpida e coloque um saco de proteção contra a luz por cima do saco de perfusão de AEV.
Latvian: Pārliecinieties, ka šķīdums ir dzidrs, un pārklājiet gaismas aizsargpārsegu pāri EVA infūzijas maisam.
Portuguese: − fraqueza muscular, cãibras ou espasmos
Latvian: − muskuļu vājums, krampji vai spazmas;
Portuguese: Apealea não deve ser permutado com outras formulações de paclitaxel.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Portuguese: Em caso de descoloração (laranja), descarte o frasco para injetáveis.
Latvian: Ja ir mainījusies krāsa (oranža), izmetiet flakonu.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Latvian: • Aktīvā viela ir paklitaksels.
Portuguese: Muito frequentes: Asteniaa, fadigaa, reação no local da perfusãoa,d Frequentes:
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Portuguese: Possíveis reduções da dose:
Latvian: Iespējamā devas samazināšana:
Portuguese: Pouco frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase a Ver Descrição de reações adversas selecionadas.
Latvian: paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis a Skatīt "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Portuguese: Na neuropatia sensorial ou motora de grau ≥ 2 de acordo com os CTCAE, suspender o tratamento até resolução para < grau 2, seguido de uma redução da dose em todos os ciclos subsequentes (ver secção 4.2).
Latvian: CTCAE ≥ 2. pakāpes sensorās vai motorās neiropātijas gadījumā ārstēšana jāatliek, līdz stāvoklis uzlabojas līdz < 2. pakāpei, bet pēc tam visos turpmākajos kursos deva ir jāsamazina (skatīt
Portuguese: Meses medianos (CI 95%)
Latvian: Mediānais mēnešu skaits (95 % TI)
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Latvian: Vairums paaugstinātas jutības reakciju, kas saistītas ar Apealea, bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Apealea não é recomendado para doentes com função hepática ou renal gravemente diminuída.
Latvian: Apealea nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: − formação de coágulos sanguíneos
Latvian: − asins recekļu veidošanās;
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática ligeira (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 10 × LSN) podem ser tratadas com as mesmas doses das doentes com função hepática normal.
Latvian: Pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × normas augšējā robeža (NAR) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis ≤ 10 × NAR) var ārstēt ar tādām pašām devām kā pacienti ar normālu aknu darbību.
Portuguese: • paragem cardíaca, insuficiência cardíaca
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Portuguese: Sintomas menores como rubor ou reações cutâneas não requerem interrupção da terapêutica.
Latvian: Vieglu simptomu, piemēram, apsārtuma vai ādas reakcijas, gadījumā terapija nav jāpārtrauc.
Portuguese: Apealea é indicado para ser utilizado em associação com carboplatina (ver secção 4.1).
Latvian: Apealea ir indicēts lietošanai kombinācijā ar karboplatīnu (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Portuguese: A perfusão de paclitaxel foi seguida de uma de carboplatina após um intervalo de 30 minutos nos dois braços de tratamento.
Latvian: Paklitaksela infūzijai abās ārstēšanas grupās pēc 30 minūšu intervāla sekoja karboplatīna terapija.
Portuguese: Contagem de neutrófilos na situação basal < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Latvian: Ja rodas jebkādas ekstravazālas injekcijas pazīmes, nekavējoties jārīkojas: jāpārtrauc infūzija, jāaspirē šķīdums no katetra/kaniles pirms adata tiek izņemta, skartajā apvidū jāievada sterils fizioloģiskais šķīdums vai Ringera laktāta vai acetāta šķīdums un rūpīgi jānovēro skartais apvidus.
Portuguese: Assim, os resultados no subgrupo de doentes com primeira recidiva são consistentes com os resultados na população em geral e, além disso, houve indicação de benefício de SLP para Apealea.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Portuguese: Os efeitos de Apealea sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são moderados.
Latvian: Apealea mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • envenenamento do sangue
Latvian: • asins saindēšanās;
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (tostarp cistas un polipi)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Apealea Não utilize Apealea:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas
Portuguese: No estudo clínico principal, as doentes foram tratadas com Apealea (paclitaxel micelar) na dose de 250 mg/m2 em associação com carboplatina ou com paclitaxel à base de solvente na dose de 175 mg/m2 em associação com carboplatina (N = 391 em cada braço).
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā pacienti tika ārstēti ar Apealea (micelārais paklitaksels) 250 mg/m2 devu kombinācijā ar karboplatīnu, vai arī ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lietojot devu 175 mg/m2 kombinācijā ar karboplatīnu (N = 391 katrā grupā).
Portuguese: • cancro epitelial do ovário - um cancro do ovário, o órgão que produz os óvulos da mulher;
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Portuguese: Doentes não-caucasianas
Latvian: Pacienti, kas nepieder baltajai rasei
Portuguese: O paclitaxel revelou ser desprovido de atividade mutagénica no teste Ames ou no ensaio de mutação genética com ovário de hamster chinês/hipoxantina-guanina fosforibosil transferase (CHO/HGPRT).
Latvian: Paklitakselam nav mutagēnas ietekmes ne Eimsa testā, ne Ķīnas kāmja olnīcu/hipoksantīna-guanīna fosforiboziltransferāzes (CHO/HGPRT) gēnu mutāciju testā.
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica representou a reação mais frequente e foi relatada em 16% das doentes.
Latvian: Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība bija perifēra sensorā neiropātija, un par to ziņoja 16 % pacientu.
Portuguese: As doentes com neutropenia (contagem de neutrófilos < 1,5 × 109/l), neutropenia febril ou trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 × 109/l) durante o tratamento devem adiar o ciclo de tratamento seguinte até a contagem de neutrófilos recuperar para ≥ 1,5 × 109/l e as plaquetas recuperarem para ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Latvian: Grupā, kas saņēma micelāro paklitakselu, tika biežāk ziņots par sāpēm infūzijas vietā, salīdzinot ar grupu, kas tika ārstēta ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (attiecīgi 8 % un 1 %).
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem, kuriem kopējais bilirubīna līmenis pārsniedz > 5 × NAR, nav pieejami.
Portuguese: Concentrações iónicas aceitáveis para o cálcio e magnésio nas soluções de lactato e acetato de Ringer adequadas para reconstituição
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até seis meses após o tratamento.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un sešus mēnešus pēc tam ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: Prevê-se queda de cabelo acentuada de ≥ 50% para a maioria das doentes que sofrem alopecia.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kuriem ir alopēcija, paredzama izteikta ≥ 50 % matu izkrišana.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Latvian: Ļoti bieži: perifēra sensorā neiropātijaa,b, perifēra neiropātijaa,b Bieži:
Portuguese: As aberrações cromossómicas também foram detetadas em estudos in vivo em ratos e macacos.
Latvian: In vivo pētījumos ar pelēm un pērtiķiem tika atklātas arī hromosomu aberācijas.
Portuguese: • pressão arterial baixa, rubor, inflamação na veia, dor na veia, aumento do fluxo sanguíneo para algumas partes do corpo
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Portuguese: Não agite.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Portuguese: • falta de glóbulos brancos e vermelhos, e de plaquetas sanguíneas
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Portuguese: A análise dos dados de SG revelou a ocorrência de morte em 56% das doentes no grupo tratado com paclitaxel micelar, em comparação com 60% no grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (população ITT).
Latvian: OS datu analīzes laikā nāve iestājās 56 % pacientu grupā, ko ārstēja ar micelāro paklitakselu, salīdzinājumā ar 60 % pacientu grupā, ko ārstēja ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (ITT grupā).
Portuguese: • dor por exemplo nos braços, pernas, mamas ou no local do tumor
Latvian: • sāpes, piemēram, rokās, kājās, krūtīs vai audzēja vietā;
Portuguese: Apealea foi administrado em monoterapia num total de 132 doentes em doses que variaram entre 90 mg/m2 num regime de 3 semanas e doses semanais de 250 mg/m2 para várias indicações.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Portuguese: As reações adversas clinicamente significativas mais frequentes associadas com a utilização de Apealea são a neutropenia, doenças gastrointestinais, neuropatia periférica, artralgia/mialgia e reações no local da perfusão.
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Portuguese: As doentes receberam pré-medicação antes da perfusão de paclitaxel à base de solvente, paclitaxel micelar e carboplatina como mostrado na Tabela 3 a seguir.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Portuguese: Dor nas costas, dor nos ossos, dor musculoesquelética, fraqueza muscular, dor nas extremidades
Latvian: muguras sāpes, kaulu sāpes, muskuļu un skeleta sāpes, muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs
Portuguese: Amamentação (ver secção 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma micelāro paklitakselu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, biežāk bija 3. un 4. pakāpes hematoloģiskā toksicitāte.
Portuguese: Anti-histamínicos
Latvian: Antihistamīni
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Latvian: E-pasts: med-info@oasmia.com
Portuguese: Muito frequentes: Neutropeniaa Frequentes:
Latvian: Ļoti bieži: neitropēnijaa Bieži:
Portuguese: Muito frequentes: Artralgiaa, mialgiaa Frequentes:
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Portuguese: • distúrbio dos mecanismos de coagulação do sangue no corpo
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso neuropatia sensorial periférica de grau ≥ 2 ou neuropatia motora de grau ≥ 2
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Portuguese: • dor e desconforto na boca e garganta, distúrbio da garganta, sangramento das gengivas
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta mutē un kaklā, rīkles bojājumi, asiņošana no smaganām;
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com Apealea em doentes com insuficiência hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Hipersensibilidade grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Portuguese: Para manter a formação de espuma reduzida ao mínimo, não agite o frasco para injetáveis.
Latvian: Nekratiet flakonu, lai līdz minimumam samazinātu putu veidošanos.
Portuguese: Ajustes e atrasos da dose durante o tratamento
Latvian: Devas pielāgošana un ārstēšanas atlikšana
Portuguese: • descoloração da pele, distúrbio da pigmentação
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Portuguese: Neutropenia febrila, leucopeniaa, trombocitopeniaa, granulocitopenia, anemiaa
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Portuguese: • dor nas costas, dor nos ossos
Latvian: • muguras sāpes, kaulu sāpes;
Portuguese: • sentir o batimento cardíaco (palpitações), batimento cardíaco lento
Latvian: • labi jūtama sirdsdarbība (sirdsklauves), lēna sirdsdarbība;
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Portuguese: Por conseguinte, a administração em doentes com insuficiência hepática definida como bilirrubina total > 1 a ≤ 5 × LSN e AST ≤ 10 × LSN (ver secção 4.2) deve ser realizada com precaução e estas doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas quanto ao aumento da insuficiência hepática e da mielossupressão.
Latvian: Tādēļ, lietojot zāles pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kuriem kopējā bilirubīna koncentrācija ir no > 1 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR (skatīt 4.2. apakšpunktu), ir jāievēro piesardzība, un šādi pacienti ir rūpīgi jākontrolē, vai nepastiprinās darbības traucējumi un mielosupresija.
Portuguese: Quase todas as doentes tratadas com Apealea apresentavam algum grau de neutropenia, sendo que 79% das doentes tinham grau 3 ou 4.
Latvian: Gandrīz visiem ar Apealea ārstētajiem pacientiem bija dažādas pakāpes neitropēnija, 79 % pacientu3.