FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клинично проучване фаза 1/2 при пациенти, предходно лекувани за Ph+ левкемии, са наблюдавани промени в QTcF интервала >60 ms от изходната стойност при 6 (1,1%) от 562 пациенти.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-Fażi 1/2 f'pazjenti li kienu trattati qabel għal lewċemiji Ph+, bidliet fl-intervall tal-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi kienu osservati f'6 (1.1%) minn 562 pazjent.
Bulgarian: Д.
Maltese: d.
Bulgarian: Гастрит, кръвоизлив в стомашно-чревния тракт (включително кръвоизлив в ануса, стомашен кръвоизлив, кръвоизлив в червата, кръвоизлив в долната част на стомашно-чревния тракт, ректален кръвоизлив)
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali (li tinkludi Emorraġija anali, Emorraġija gastrika, Emorraġija intestinali, Emorraġija gastrointestinali filparti t'isfel, Emorraġija fir-rektum)
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво за mITT популацията са добре балансирани между 2-те терапевтични групи по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била52 години за групата с босутиниб и 53 години за групата с иматиниб, като съответно 19,5% и 17,4% от пациентите са на възраст 65 години или повече); пол (жени съответно 42,3% и 44,0%) и раса (съответно бяла раса 77,6% и 77.2%, от азиатски произход 12,2% и 12,4%, чернокожи или афроамериканци 4,1% и 4,1%, и друга 5,7% и 5,8%, както и 1 с неизвестен произход във всяка група).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху босутиниб
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Bosulif
Bulgarian: Ph+ ХФ ХМЛ с предходно лечение само с иматиниб
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib biss
Bulgarian: - ако имате задръжка на течности.
Maltese: - Jekk inti għandek ritenzjoni ta' fluwidu.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза 1/2 при пациенти с ХМЛ, резистентни или с непоносимост към предшестваща терапия, които са започнали лечението с ≤ 500 mg, при 93 (93/558; 16,7%) пациенти дозата е повишена до 600 mg дневно.
Maltese: Fl-istudju kliniku ta' Fażi 1/2 f'pazjenti b'CML li kienu reżistenti jew intolleranti għal terapija filpassat li bdew it-trattament f'doża ta' ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16.7%), il-pazjenti kellhom żidiet fiddoża għal 600 mg kuljum.
Bulgarian: Общо 1 272 пациенти с левкемия са получили поне 1 доза босутиниб като монотерапия.
Maltese: Total ta' 1,272 pazjent lewkimja rċevew mill-anqas doża 1 ta' bosutinib bħala aġent uniku.
Bulgarian: Мутационен статус на BCR-ABL на изходно ниво
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Bulgarian: cluster region-Abelson; ХФ = хронична фаза; ХМЛ = хронична миелоидна левкемия; MCyR = голям цитогенетичен отговор; N/n = брой пациенти; Resp=отговорили; Eval = оценяеми.
Maltese: CML=chronic myelogenous leukaemia (lewkimja majeloġena kronika); MCyR = rispons ċitoġenetiku maġġuri; N/n= numru ta' pazjenti;
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб на здрави доброволци, босутиниб има среден (коефициент на вариация [CV] %) обем на разпределение 2 331 (32) l, което означава, че босутиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларните тъкани.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Bulgarian: MMR на месец 18 (95% CI)
Maltese: MMR f'Xahar 18 (95% CI)
Bulgarian: Bosulif 100 mg филмирани таблетки EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Bulgarian: EU/1/13/818/006 (28 филмирани таблетки) EU/1/13/818/007 (30 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Bulgarian: ампренавир, фосампренавир и дарунавир, използвани за лечение на инфекция с
Maltese: fosamprenavir u darunavir, użati biex jittrattaw il-virus tal-immunodefiċjenza umana
Bulgarian: Месец 3 (95% CI) Месец 6 (95% CI) Месец 9 (95% CI)
Maltese: Xahar 3 (95% CI) Xahar 6 (95% CI) Xahar 9 (95% CI)
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Maltese: F'dawn il-pazjenti t-tossiċità massima ta' Grad 1 jew 2 kienet esperjenzata f'174 (58%) pazjent, ta' Grad 3 f'96 pazjent (32%), u ta' Grad 4 f'27 (9%) pazjent.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти при терапевтични дози в резултат на инхибиран от босутиниб метаболизъм на лекарства, които са субстрати на CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Bulgarian: След еднократно перорално (10 mg/kg) приложение на изотопно белязан [
Maltese: Wara amministrazzjoni orali waħda (10 mg/kg) ta' radiolabelled bosutinib [
Bulgarian: След еднократно или многократно приложение на босутиниб (400 или 500 mg) при хора основните циркулиращи метаболити са оксидехлориран (M2) и N-дезметилиран (M5) босутиниб, и босутиниб N-оксид (M6) като второстепенен циркулиращ метаболит.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Bulgarian: K-M през година 1/2, % (95% CI)
Maltese: K-M f'sena 1/2, % (95% CI)
Bulgarian: Общи критерии за терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) на NCI, приемът на босутиниб трябва да се прекъсне и може да се възобнови при доза 400 mg веднъж дневно при възстановяване до степен ≤1 (вж.точка 4.4).
Maltese: Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallReazzjonijiet Avversi (CTCAE), bosutinib għandu jitwaqqaf u jista' jerġa' jinbeda b'doża ta' 400 mg darba kuljum meta d-dijarea tkun naqset għal grad ≤ 1 (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 9,2 ml/min/1,73 m 2 на месец 6 и 11,1 ml/min/1,73 m 2 на месец 12.
Maltese: 5.3 ml/min/1.73 m wara 3 xhur, ta' 7.6 ml/min/1.73 m2 wara 12-il xahar u sa 10.
Bulgarian: cluster region-Abelson; CI = доверителен интервал; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = пълен цитогенетичен отговор; mITT = модифицирана intent-to-treat; MMR = голям молекулярен отговор; N/n = брой пациенти; Ph+ = положителна за филаделфийска хромозома.
Maltese: CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); mITT=modified intent-to-treat;
Bulgarian: Приложение A
Maltese: ANNESS A
Bulgarian: 5 дози
Maltese: 10 x 25 doża
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Bulgarian: Концентрация Фармацевтич
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Bulgarian: Вируснеутрализиращи антитела, получени след инжектиране на ваксината на морски свинчета
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
Bulgarian: Флакон от 10 ml Нула дни
Maltese: 25 doża Flixkun ta' 50 ml
Bulgarian: Търговско
Maltese: Emulsjoni
Bulgarian: Начин на приложение
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Bulgarian: EC номер
Maltese: Ippakkjar
Bulgarian: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride,
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Bulgarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Maltese: Sustanza Attiva
Bulgarian: 09/03/2000 Дата на последно подновяване: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Bulgarian: EU/2/99/017/001 5 дози (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 дози (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 дози (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 дози (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 дози (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 дози (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Bulgarian: Ваксината да се остави да достигне температура от 15°C-25°C
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Bulgarian: 10 дози (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Light paraffin oil Benzyl alcohol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti zejt paraffin ħafif Benzyl alcohol
Bulgarian: 25 дози (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Bulgarian: Възможна е появата на реакции на свръхчувствителност.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C и 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Bulgarian: gE генно лишаване дава възможност за разграничаване на животните ваксинирани с gEотрицателни ваксини (отрицателни за анти gE анитела, позитивни за IBR вируснеутрализиращи антитела) и естествено заразените животни (положителни както за IBR вируснеутрализиращи антитела така и за анти gE антитела).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Bulgarian: LOT
Maltese: Lott
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУСТАНЦИЯ(И)
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I)
Bulgarian: Аджувант(и):
Maltese: U INGREDJENT(I)
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ваксина, лишена от специфичен ген (gE), инактивирана и аджувантна (o/w емулсия) която цели активна имунизация на едри преживни животни чрез продуциране на вируснеутрализиращи антитела срещу инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR) .
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 x 5 дози (10 x 10 ml) 10 дози (20 ml) 10 x 10 дози (10 x 20 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Bulgarian: Активна имунизация на едри преживни животни за редуциране на клиничните признаци и екскрецията на вируса на инфекциозния ринотрахеит при говедата (IBR).
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Bulgarian: ЗА Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Bulgarian: 5 дози (10 ml) 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Bulgarian: ВИДОВЕ
Maltese: Bovini
Bulgarian: ПРОДУКТ Bovalto Ibraxion инжекционна емулсия
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Bulgarian: Аджувант: леко парафиново масло .........................................................................449.6 до 488.2 mg
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Bulgarian: 0.75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти, говежди, ринотрахеитен вирус (IBR) Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ / НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Bulgarian: Да се използват стерилни спринцовки и игли.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Bulgarian: РАЗМЕРНА
Maltese: IEĦOR
Bulgarian: EMEA/CVMP/189712/2007 EMEA/V/C/000051
Maltese: EMA/CVMP/190505/2007 EMEA/V/C/000051
Bulgarian: Ваксина срещу ринотрахеит при говеда (инактивирана)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bovalto Ibraxion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: август 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е емулсия, съдържаща минерално масло.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Bovalto Ibraxion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:
Bulgarian: Ibraxion може да причини леко повишаване на телесната температура (по-малко от 1°C) за по-малко от 48 часа след инжектирането.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion е ветеринарна ваксина, използвана за защита на едри преживни животни срещу вируса на инфекциозен ринотрахеит при говедата (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Bovalto Ibraxion на 10 август 2016 г.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Bovalto Ibraxion fl-10 ta' Awwissu 2016.
Bulgarian: Bovalto Ibraxion съдържа като активна субстанция инактивиран вирус на IBR с отстранен ген.
Maltese: Bovalto Ibraxion fih is-sustanza attiva tal-virus tal-IBR inattivat b'ġene mħassra.
Bulgarian: При едрите преживни животни, ваксинирани с Bovalto Ibraxion, наличието на защитни нива на антитела срещу вируса на IBR е установено две седмици след ваксинацията, а продължителността на защитата е 6 месеца.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bovalto Ibraxion?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovalto Ibraxion?
Bulgarian: Защитата започва 2 седмици след ваксинацията и продължава 6 месеца.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Bulgarian: Ваксината се прилага във врата пред раменната област.
Maltese: It-tilqima tingħata fl-għonq fuq in-naħa ta' quddiem tal-ispalla.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Bulgarian: Инфекциозна доза за тъканна култура 50%
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Bulgarian: 104.0-106.0 TCID50*, Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 2, нецитопатичен родителски щам NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Bulgarian: Модифициран жив вирус на вирусна диария по говедата тип 1, нецитопатичен родителски щам KE-9:
Maltese: TCID50*, Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 2, razza ġenitur mhux ċitopatika
Bulgarian: Joseph, Missouri, 64506-2002
Maltese: Joseph, Missouri, 64506-2002 L-Istati Uniti tal-Amerika
Bulgarian: Избягвайте многократно пробиване.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Bulgarian: Lot {номер}
Maltese: Lott {numru}
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Bulgarian: 50 дози (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Начало на имунитета:
Maltese: Bidu tal-immunità:
Bulgarian: 25 дози (50 ml) 50 дози (100 ml) 4 x 5 дози (10 ml) 4 x 10 дози (20 ml) 4 x 25 дози (50 ml) 4 x 50 дози (100 ml) 6 x 5 дози (10 ml) 6 x 10 дози (20 ml) 6 x 25 дози (50 ml) 6 x 50 дози (100 ml) 10 x 5 дози (10 ml) 10 x 10 дози (20 ml) 10 x 25 дози (50 ml) 10 x 50 дози (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Bulgarian: Захароза
Maltese: Sucrose
Bulgarian: Калиев хидроксид L-глутаминова киселина Калиев дихидроген фосфат Двукалиев фосфат Натриев хлорид Вода за инжекции
Maltese: Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидроген фосфат Двунатриев хидроген фосфат Вода за инжекции
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għal injezzjonijiet
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ/И НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА/ИТЕ СУБСТАНЦИЯ/ИИ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR
Bulgarian: След реконституиране, използвайте преди 8 часа.
Maltese: Ġaladarba rikostitwit, uża fi żmien 8 sigħat.
Bulgarian: 10 дози (20 ml) 25 дози (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Bulgarian: Лиофилизат:
Maltese: Lijofilizat:
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Maltese: kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително реакции от анафилактичен тип, са докладвани много рядко (постмаркетингов опит относно безопасността).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст от 3 месеца с цел намаляване на хипертермията и свеждане до минимум намаляването на броя на левкоцитите, причинено от вируса на вирусната диария при говедата (BVDV-1 и BVDV-2), и за намаляване на освобождаването на вируса и виремията, причинени от BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ
Maltese: ANNESS I KARATTERISTIĊI
Bulgarian: За активна имунизация на говеда срещу BVDV-1 и BVDV-2 с цел предотвратяване на раждането на персистентно инфектирани теленца чрез трансплацентарна инфекция.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Bulgarian: УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: 5 дози, 10 дози и 25 дози
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Bulgarian: EU/2/14/176/009 25 дози и 50 ml
Maltese: EU/2/14/176/009 25 doża u 50 ml
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Bulgarian: EU/2/14/176/013 50 дози EU/2/14/176/014 4 x 50 дози EU/2/14/176/015 6 x 50 дози EU/2/14/176/016 10 x 50 дози
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża