FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Czech: Poznámka: Dávkování je třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku, v kombinovaných přípravcích je případně třeba vzít v úvahu ostatní účinné látky.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Czech: Poznámka: U přípravků obsahujících pouze kodein je třeba použít následující text, který by ale měl být posouzen na národní úrovni a přizpůsoben tak, aby odrážel specifika přípravku s ohledem na dávkovací rozmezí.
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Czech: Kodein a morfin přechází do mateřského mléka."
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
Czech: • „ U ultra rychlých metabolizátorů CYP2D6"
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Czech: Jestliže se bolest po 3 dnech nezlepší, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Czech: Vzhledem k riziku závažných dýchacích potíží by přípravek [název léčivého přípravku] neměly užívat děti mladší 12 let".
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Czech: Poznámka: U kombinovaných přípravků je dávkování třeba posoudit na národní úrovni a přizpůsobit tak, aby odráželo specifika přípravku s ohledem na ostatní léčivé látky.
Finnish: "Kodeiinia voidaan käyttää yli 12-vuotiaiden lasten lyhytaikaiseen kohtalaisen kivun lievitykseen, kun muut kipulääkkeet, kuten parasetamoli tai ibuprofeeni, eivät yksin riitä."
Czech: "Kodein lze použít u dospívajících starších 12 let ke krátkodobému potlačení středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými léky proti bolesti, jako je samotný paracetamol nebo ibuprofen."
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Czech: „Délku léčby je třeba omezit na 3 dny, a pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je pacienty/ošetřující osoby třeba poučit, aby se poradili s lékařem."
Finnish: Valkoihoiset
Czech: Asijská
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Czech: „Kodein je určitým enzymem v játrech přeměňován na morfin.
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované pouze u pediatrické populace: <"Kodein je indikován u dospívajících starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Finnish: Kodeiini on osoitettu tehokkaaksi akuutin nosiseptiivisen kivun lievityksessä erityisesti silloin, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten parasetamolin, kanssa."
Czech: Bylo prokázáno, že kodein, obzvláště v kombinaci s jinými analgetiky, jako je paracetamol, je účinný v léčbě akutní nociceptivní bolesti."
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Czech: Poznámka: Pro přípravky registrované bez specifického věkového rozmezí: <"Kodein je indikován u pacientů starších 12 let k léčbě akutní středně silné bolesti, kterou nelze zmírnit jinými analgetiky, jako je paracetamol nebo ibuprofen (použitými samostatně).
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Czech: "Užití u dětí a dospívajících po chirurgickém zákroku Kodein není určen k úlevě od bolesti u dětí a dospívajících po odstranění krčních nebo nosních mandlí z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe."
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Czech: Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit.
Finnish: Afrikkalaiset/etiopialaiset Afroamerikkalaiset Aasialaiset
Czech: Africká/etiopská Afro-americká
Finnish: Esiintyvyys %
Czech: Prevalence %
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Czech: "Pediatrická populace:
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Czech: "Děti s narušenou respirační funkcí
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Czech: Bod 4.6 - Fertilita, těhotenství a kojení
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <nebo> <,> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Czech: Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosažen odpovídající terapeutický efekt.
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Bod 4 - Možné nežádoucí účinky
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Czech: Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Czech: Někteří lidé mají variace enzymu a tyto variace mohou mít různé účinky.
Finnish: Valkoihoiset
Czech: Bělošská
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)"
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně, podle potřeby, aktualizovány kompetentními úřady členských zemí ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanoveným v Kapitole 4, Hlavy III Směrnice 2001/83/EC.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE [Následující text by měl být vložen do příbalové informace registrovaných přípravků:]
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Czech: Tyto dodatky příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Finnish: Kodeiinin käyttöä ei suositella lapsille, joiden hengitystoiminta saattaa olla heikentynyt esimerkiksi neuromuskulaaristen häiriöiden, vakavien sydän- tai hengityselinsairauksien, ylähengitystie- tai keuhkoinfektioiden, monivammojen tai laajojen kirurgisten toimenpiteiden vuoksi.
Czech: Kodein není doporučen pro použití u dětí, jejichž respirační funkce může být narušena, včetně neuromuskulárních poruch, závažných srdečních nebo respiračních onemocnění, infekcí horních cest dýchacích nebo plic, vícečetného traumatu nebo rozsáhlých chirurgických procedur.
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Czech: Pokud je však pacientka ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, mohou být v mateřském mléce přítomny vyšší hladiny aktivního metabolitu morfinu a velmi vzácně to může vést k příznakům toxicity opioidů u novorozence, které mohou být smrtelné."
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Czech: Maďarská Severní Evropa
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Czech: Příloha III Doplnění do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Czech: Pokud si všimnete některých z následujících nežádoucích účinků, musíte ukončit užívání tohoto přípravku a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: zpomalené nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, nevolnost nebo zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu."
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Czech: Tito pacienti přeměňují kodein na morfin rychle, což vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Czech: Pokud je však pacient silný nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity opioidů i při běžně předepisovaných dávkách.
Finnish: "Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Czech: "Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Czech: Jiní lidé mají vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou závažné nežádoucí účinky, protože se vytváří velmi velká množství morfinu.
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Czech: "Hlášení nežádoucích účinků
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Czech: Morfin je látka, která vyvolává účinky kodeinu a poskytuje úlevu od bolesti a příznaků kašle.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Czech: Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolence, mělké dýchání, zúžené zornice, nausea, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu.
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let v důsledku zvýšeného rizika rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Czech: Kodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Czech: Při normálních terapeutických dávkách může být kodein a jeho aktivní metabolit přítomen v mateřském mléku ve velmi nízkých dávkách a není pravděpodobné, že nežádoucím způsobem ovlivní kojeného novorozence.
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Czech: "Neužívejte <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> během kojení.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Czech: [Pro všechny přípravky v Příloze I by měly být stávající informace o přípravku změněny (vložení, náhrada nebo zrušení textu, podle potřeby) tak, aby odrážely odsouhlasený text uvedený níže]
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Czech: V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a nebude mít účinek na jejich příznaky kašle.
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Czech: [Poznámka: Pro přípravky schválené v indikacích kašle a/nebo nachlazení a bolesti:]
Finnish: Älä <ota><käytä><valmisteen nimi>-valmistetta: "jos olet alle 12-vuotias" "jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti" "jos imetät"
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <smyšlený název><užívat> <používat <Neužívejte> <Nepoužívejte> přípravek <smyšlený název>: "Pokud je Vám méně než 12 let" "Pokud víte, že metabolizujete velmi rychle kodein na morfin" "Pokud kojíte"
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Czech: • "U dětí ve věku do 12 let pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 v důsledku zvýšeného rizika závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Czech: U některých lidí není morfin vytvářen nebo je vytvářen ve velmi malých množstvích a neposkytne dostatečnou úlevu od bolesti a úlevu od kašle.
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Poznámka: Pro přípravky registrované pouze v indikaci kašel a/nebo nachlazení:]
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Czech: • "U kojících žen (viz bod 4.6)" • "U pacientů, u kterých je známo, že jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D6"
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.4)."
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí (viz bod 4.4)."
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Czech: Děti ve věku 12 až 18 let <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> není doporučen pro použití u dětí ve věku od 12 do 18 let s narušenou respirační funkcí pro symptomatickou léčbu <kašle><a/nebo><nachlazení>1 (viz bod 4.4)."
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Czech: Děti ve věku do 12 let: <Kodein><Název přípravku (v případě fixních kombinací)> je kontraindikován u dětí ve věku do 12 let (viz body 4.3).
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Czech: Děti ve věku od 12 do 18 let:
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Czech: Časový rozvrh implementace dohody je uveden v příloze IV.
Finnish: Sen vuoksi CMDh muotoili näiden kohtien sanamuodon uudelleen seuraavasti:
Czech: Skupina CMDh proto změnila znění těchto bodů takto:
Finnish: CMDh:n sopimus
Czech: Dohoda skupiny CMDh
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Czech: Jestliže se bolest do 3 dnů nezmírní, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Annos perustuu ruumiinpainoon (0,5-1 mg/kg)."
Czech: Dávka se stanovuje na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg)."
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Czech: Doporučené přibližné rozmezí je 30 až 60 mg.
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Czech: Neužívejte více než [doplní se na vnitrostátní úrovni a viz níže uvedená poznámka] za 24 hodin.
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Czech: Bod 3 příbalové informace - Jak se <přípravek> [název přípravku] <užívá> <používá>
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys eroista PRAC:n suosituksiin nähden
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku - Dávkování a způsob podání
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Czech: Tuto dávku lze užívat až 4krát denně v nejméně 6hodinových intervalech.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC skupina CMDh souhlasila s celkovými vědeckými závěry a zdůvodněním doporučení.
Finnish: Tähän sisältyivät myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset ja julkaistut kirjallisuustiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly odpovědi držitelů rozhodnutí o registraci a údaje zveřejněné v odborné literatuře, které byly získány po původním udělení rozhodnutí o registraci,
Finnish: PRAC:n suositus
Czech: Doporučení výboru PRAC
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Czech: Přípravek [název přípravku] by neměly užívat děti mladší 12 let z důvodu rizika závažných dýchacích obtíží."
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Czech: „Děti od 12 let věku by měly užívat [doplní se na vnitrostátní úrovni] každých 6 hodin, podle potřeby.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.
Czech: Přípravky obsahující kodein jsou v Evropě registrovány na vnitrostátní úrovni a jsou indikovány k léčbě bolesti u dospělých a dětí.
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Czech: Kromě doporučení výboru PRAC o změně rozhodnutí o registraci skupina CMDh tedy rovněž schválila, že pokud nebude možné rozhodnutí o registraci změnit v souladu s dohodou skupiny CMDh, mohou členské státy zvážit zrušení takového rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zrušení či změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Finnish: "Kodeiinia on käytettävä pienin tehokas annos lyhyin mahdollinen aika.
Czech: „Kodein by se měl používat v nejnižší účinné dávce po co nejkratší dobu.
Finnish: Kodeiinin päivittäinen enimmäisannos on 240 mg, joka ei saa ylittyä."
Czech: Maximální denní dávka kodeinu by neměla překročit 240 mg."
Finnish: Tähän mennessä on julkaistu ainakin 44 tapausta, joissa kodeiinia käyttäneiden äitien rintaruokinnassa oleville vauvoille on kehittynyt hengityslama.
Czech: Dosud bylo publikováno nejméně 44 případů novorozenecké respirační deprese u kojených dětí, jejichž matka užívala kodein.
Finnish: Jotta tätä riskiä voidaan pienentää riittävästi, PRAC katsoi, että kodeiinia saa käyttää vain yli 12-vuotiailla lapsilla, sillä yli 12-vuotiailla kodeiinin metaboliaan osallistuvien entsyymijärjestelmien voidaan katsoa olevan verrattavissa aikuisten järjestelmiin.
Czech: S cílem adekvátně minimalizovat toto riziko výbor PRAC usoudil, že kodein by se měl používat pouze u dětí starších 12 let, protože enzymové systémy zodpovědné za metabolismus kodeinu u dětí starších 12 let lze považovat za srovnatelné s enzymovými systémy dospělých.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) zvážila níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 13. června 2013 týkající se léčivých přípravků obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ja pakkausselosteen kohtaan 3 ehdotettuja sanamuotoja oli muutettava käytännön toteuttamisen helpottamiseksi kansallisella tasolla, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Czech: Skupina CMDh však usoudila, že je nutné změnit znění navrhované v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku a v bodě 3 příbalové informace z důvodu jeho uplatnění v praxi na vnitrostátní úrovni při zohlednění rozsahu kombinovaných přípravků, jichž se postup týká.
Finnish: Tämän lisäksi kodeiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä pienimmällä annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Czech: Kromě toho by se přípravky obsahující kodein měly používat v nejnižší dávce po co nejkratší dobu,
Finnish: Kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista myös kaikenikäisillä potilailla, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia.
Czech: Použití kodeinu by mělo být rovněž kontraindikováno u pacientů všech věkových skupin, o nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus CYP2D6.
Finnish: Niitä käytetään yleisesti muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden kanssa.
Czech: Běžně se používají v kombinaci s jinými analgetiky, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva a neopioidní analgetika.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että edellä esitettyjen annostusrajoitusten sekä kodeiinin käyttöä yli 12-vuotiaiden lasten kivun hoidossa koskevien rajoitusten perusteella joitakin myyntilupia voidaan joutua peruuttamaan.
Czech: Skupina CMDh dále usoudila, že s ohledem na výše uvedená omezení dávkování, jakož i omezení použití kodeinu v rámci léčby bolesti u dětí starších 12 let, mohou být některá rozhodnutí o registraci zrušena.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot kodeiinia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu lasten kivun hoitoon, opioidimyrkytyksen riskin kannalta.
Czech: • výbor PRAC posoudil veškeré dostupné údaje o přípravcích obsahujících kodein, které jsou indikovány k léčbě bolesti u dětí, ve vztahu k riziku opioidní toxicity.