FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5
Portuguese: Com tratamento de base com cDMARD5
German: • In Woche 48: 57/73 (78 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 51/86 (59 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Portuguese: • Na Semana 48: 57/73 (78 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 51/86 (59 %) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou em melhorias significativas de todos os componentes individuais do ACR, incluindo o número de articulações dolorosas ou edemaciadas, avaliações globais feitas pelo doente e pelo médico, HAQ-DI, avaliação da dor e PCR, em comparação com o placebo ou com a monoterapia com MTX.
German: Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Portuguese: Os rácios médios da Cmax em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,16 (IC de 90%: 0,92-1,45) e 1,46 (IC de 90%: 1,17-1,83), respetivamente.
German: b Übergeordneter Begriff (Eczema herpeticatum, Herpes simplex, ophthalmischer Herpes simplex, oraler Herpes) c Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen (siehe Text unten).
Portuguese: b Termo combinado (eczema herpético, herpes simplex, herpes simplex ocular, herpes oral).
German: Mit 0% (expositionsbereinigte Inzidenzrate/EIAR 0,0) für Placebo vs. 0,53% (EIAR 1,3) für Baricitinib 4 mg wurde in placebokontrollierten Studien ein Ungleichgewicht bei den berichteten tiefen Venenthrombosen (TVT) festgestellt.
Portuguese: Foi observada uma desigualdade nas notificações de TEV com 0% (EAIR de 0,0) para placebo versus 0,53% (EAIR de 1,3) para baricitinib 4 mg, em estudos controlados com placebo.
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Portuguese: • Triglicéridos aumentados ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %, respetivamente
German: - Andere Arzneimittel, die zur Gruppe der Januskinase-Inhibitoren gehören, wie z. B. Ruxolitinib.
Portuguese: tacrolimus ou ciclosporina - outros medicamentos pertencentes ao grupo dos inibidores da Janus quinase, como ruxolitinib
German: Wie Olumiant aussieht und Inhalt der Packung Olumiant 2 mg Filmtabletten sind hellrosa, längliche Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Portuguese: Qual o aspeto de Olumiant e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Olumiant 2 mg revestidos por película são comprimidos oblongos, rosa pálido, com "Lilly" gravado numa das faces e "2" na outra.
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Portuguese: Nos estudos RA-BEAM e RA-BUILD, o tratamento com Olumiant 4 mg resultou numa melhoria significativa da duração média e da gravidade da rigidez articular matinal em comparação com o placebo ou adalimumab, avaliada pelos diários eletrónicos dos doentes durante 12 semanas.
German: Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Portuguese: Olumiant é indicado para tratamento da artrite reumatóide ativa moderada a grave em doentes adultos com resposta inadequada ou intolerância a um ou mais antirreumatismais modificadores da doença.
German: Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente ou se puder vir a utilizar outros medicamentos.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit den CYP3A-Substraten Simvastatin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel zu keinen klinisch relevanten Änderungen der PK dieser Arzneimittel.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a administração concomitante de baricitinib com os substratos do CYP3A sinvastatina, etinilestradiol ou levonorgestrel não originou quaisquer alterações clinicamente significativas na PK destes medicamentos.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 60 ml/min.
German: Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt.
Portuguese: Olumiant destina-se a administração oral.
German: Patienten sollen während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Therapie keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
Portuguese: Os doentes não devem ser imunizados com vacinas vivas atenuadas pouco tempo antes ou durante o tratamento com Olumiant.
German: • In Woche 24: 163/191 (85 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 144/189 (76 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Portuguese: • Na Semana 24: 163/191 (85 %) dos que continuaram com 4 mg vs. 144/189 (76%) dos que reduziram para 2 mg (p ≤ 0,05)
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden bei der 4- bzw. 21-fachen humantherapeutischen Exposition sowohl ein vermindertes Gewicht der Jungtiere als auch eine verringerte postnatale Überlebensrate beobachtet.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, observou-se uma diminuição do peso das crias e da sobrevivência pós-natal com exposições 4 e 21 vezes maiores, respetivamente, do que a exposição em seres humanos.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da Janus quinase, que ajudam a reduzir a inflamação.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, a co-administração de baricitinib com cetoconazol (forte inibidor do CYP3A) não resultou em qualquer efeito clinicamente significativo sobre a PK de baricitinib.
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Portuguese: Os rácios médios da AUC em doentes com compromisso renal ligeiro e moderado relativamente a doentes com função renal normal foram de 1,41 (IC de 90%: 1,15-1,74) e 2,22 (IC de 90%: 1,81-2,73), respetivamente.
German: In Patienten mit rheumatoider Arthritis sind Cmax und AUC im Steady State um jeweils das 1,4- bzw. 2,0-fache höher als bei Gesunden.
Portuguese: No estado estacionário, a Cmax e a AUC foram 1,4 e 2,0 vezes maiores, respetivamente, em doentes com artrite reumatóide em comparação com controlos saudáveis.
German: Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert, auch während der
Portuguese: As elevações foram observadas às 12 semanas e mantiveram-se estáveis daí em diante com um valor superior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com contagem absoluta de linfócitos (ALC) inferior a 0,5 x 109 células/l, uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 1 x 109 células/l ou com um valor da hemoglobina inferior a 8 g/dl.
German: Die CPK-Erhöhungen wurden in Woche 4 beobachtet und blieben danach auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem BaselineWert.
Portuguese: As elevações da CPK foram observadas às 4 semanas e, posteriormente, mantiveram-se estáveis a um nível superior à linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels einer visuellen Analogskala 0-100 nach 12 Wochen.
Portuguese: O tratamento com Olumiant 4 mg, em monoterapia ou em associação com cDMARD, resultou numa melhoria significativa da dor relativamente a todos os comparadores (placebo, MTX, adalimumab), medida numa escala visual analógica de 0-100, às 12 semanas.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 2 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 2 mg
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Engegefühl in der Brust - Keuchen - Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit - Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals - Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar, uma vez que estes podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias - Se detetar alguns dos seguintes efeitos secundários graves, deve informar o seu médico de imediato: - aperto no peito - pieira - tonturas graves ou ligeiras - inchaço dos lábios, língua ou garganta - urticária (prurido ou erupção cutânea)
German: Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen.
Portuguese: Os doentes com anticorpos de superfície da hepatite B e anticorpos anti-nucleares da hepatite B, sem anticorpos contra o antígeno de superfície da hepatite B, também foram autorizados a participar; estes doentes devem ser monitorizados relativamente à expressão do ADN do vírus da hepatite B (VHB).
German: Für diese Patienten ist eine Anfangsdosierung von 2 mg täglich angebracht.
Portuguese: A dose inicial recomendada nestes doentes é de 2 mg.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Olumiant 4 mg
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Portuguese: Com o tratamento até 52 semanas, a frequência de elevações da ALT e AST ≥ 3 x LSN foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (7,5 % e 3,8 %) do que com a monoterapia com metotrexato (2,9 % e 0,5 %) ou a monoterapia com Olumiant (1,9 % e 1,3 %).
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a terapêutica combinada com metotrexato resultou num aumento da frequência de infeções em comparação com a monoterapia com baricitinib.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.
Portuguese: Herpes zoester foi notificado com maior frequência em doentes com ≥ 65 anos de idade anteriormente tratados com fármacos antireumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos e convencionais.
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos sobre o feto com exposições 2 vezes maiores do que a exposição em seres humanos, com base na AUC.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, a terapêutica combinada com metotrexato resultou numa frequência acrescida de elevações das transaminases hepáticas em comparação com a monoterapia com baricitinib (ver secção 4.8).
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) ≥ 3 x limite superior do normal (LSN) em 1,4 % e 0,8 % dos doentes tratados com Olumiant, em comparação com 1,0 % e 0,8 %, respetivamente, dos doentes tratados com placebo.
German: • erhöhte HDL-Cholesterinwerte ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Portuguese: • Colesterol HDL aumentado ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %, respetivamente
German: Die Erhöhungen des LDL-Cholesterins gingen unter einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Beginn der Behandlung zurück.
Portuguese: Elevações do colesterol LDL diminuíram para os níveis anteriores ao tratamento em resposta à terapêutica com estatinas.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister a seguir a "EXP".
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda.
German: Die Melderate für tiefe Venenthrombosen hat zugenommen.
Portuguese: A taxa de notificação de TEV está a aumentar.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
German: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Portuguese: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
German: Baricitinib ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K.
Portuguese: Baricitinib não é um inibidor dos transportadores OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 e MATE2-K a concentrações clínicamente relevantes.
German: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Olumiant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Olumiant não tem qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Das Muster und die Inzidenz des Rückgangs der Neutrophilenzahlen blieben im Zeitverlauf auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem niedrigeren Wert als dem Baseline-Wert.
Portuguese: O padrão e a incidência dos decréscimos das contagens de neutrófilos mantiveram-se estáveis ao longo do tempo, com um valor inferior ao da linha de base, incluindo o estudo de extensão a longo prazo.
German: In den Untergruppen, definiert nach der Art der DMARD-Begleitmedikation, die gemeinsam mit Baricitinib angewendet wurde, konnten keine relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit beobachtet werden.
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes quanto à eficácia e segurança em subgrupos definidos pelos tipos de DMARD concomitantes utilizados em associação com baricitinib.
German: Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificadas contagens absolutas de neutrófilos (ANC) < 1 x 109 células/l, contagens absolutas de linfócitos (ALC) < 0,5 x 109 células/l e hemoglobina < 8 g/dl em menos de 1% dos doentes.
German: Während eines Zeitraums von 52 Wochen war bei den behandlungsnaiven Patienten die Häufigkeit von Übelkeit unter der Kombination von Methotrexat und Olumiant (9,3 %) größer als unter Methotrexat-Monotherapie (6,2 %) oder Olumiant-Monotherapie (4,4 %).
Portuguese: Em doentes não previamente tratados, a frequência de náuseas, ao longo de 52 semanas, foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (9,3 %) do que com a monoterapia com metotrexato (6,2 %) ou a monoterapia com Olumiant (4,4 %).
German: Tierstudien weisen darauf hin, dass Baricitinib in höheren Dosierungen die Knochenentwicklung in utero beeinträchtigen könnte.
Portuguese: Os estudos em animais sugerem que baricitinib, em doses mais elevadas.
German: Erhöhungen von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mindestens das 5- bis 10-fache der Obergrenze der Normalwerte (ULN) wurden in den klinischen Studien bei weniger als 1 % der Patienten berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas elevações da alanina transaminase (ALT) e da aspartato transaminase (AST) para ≥ 5 e ≥ 10 x o limite superior do normal (LSN) em menos de 1 % dos doentes.
German: MTX-naiv1
Portuguese: Naïves a MTX1
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem entsprechenden Wortlaut zu „Venösen Thromboembolien" zu aktualisieren, um darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten klinischer Symptome einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden soll.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC solicita ao titular da AIM que atualize a seção 4.4 do RCM para "Tromboembolismo venoso" para indicar que, se ocorrerem características clínicas de TVP / PE, o tratamento com baricitinib deve ser descontinuado, e a atualização da seção 4.8 do RCM para adicionar a reação adversa embolia pulmonar e trombose venosa profunda com frequência desconhecida.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Portuguese: Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 4 mg de baricitinib.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
German: Bei Patienten mit zuvor unbehandelter latenter TB ist vor der Einleitung der Olumiant-Behandlung eine Anti-TB-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Portuguese: Deverá considerar-se terapêutica anti-TB antes de iniciar o tratamento com Olumiant em doentes com TB latente previamente não tratada.
German: Erhöhung der Lebertransaminasen
Portuguese: Elevação das transaminases hepáticas
German: In kontrollierten Studien traten innerhalb der ersten 16 Wochen erhöhte Thrombozytenzahlen von über 600 x 109 Zellen/l bei 2,0 % der mit 4 mg Olumiant behandelten Patienten und bei 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observaram-se elevações das contagens das plaquetas para valores superiores a 600 x 109 células/l em 2,0 % dos doentes tratados com Olumiant 4 mg e em 1,1 % dos doentes tratados com placebo.
German: Eine Dosisabhängigkeit mit CPK-Erhöhungen um mindestens das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) wurde bei 1,5 %, 0,8 % und 0,6 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe in Woche 16 beobachtet.
Portuguese: Observou-se uma relação com a dose nas elevações da CPK ≥ 5 x LSN em 1,5 %, 0,8 % e 0,6 % dos doentes às 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Olumiant und nach der letzten Einnahme von Olumiant mindestens eine weitere Woche lang eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Portuguese: Deverá utilizar contracetivos eficazes para evitar engravidar durante o tratamento com Olumiant e, pelo menos, durante uma semana após a última toma de Olumiant.
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Baricitinib.
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 2 mg de baricitinib.
German: • Wenden Sie während der OlumiantBehandlung sowie nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode an.
Portuguese: • Utilize métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a tomar Olumiant (e, pelo menos, durante uma semana depois de parar o tratamento)
German: 1 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se a ANC < 1 x 109 células/l e pode ser retomado quando a ANC voltar a um valor superior a este
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde Baricitinib vorwiegend als unveränderter Wirkstoff über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) ausgeschieden.
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, o baricitinib foi predominantemente excretado sob a forma de substância ativa inalterada na urina (69%) e nas fezes (15%), e só foram identificados 4 metabolitos oxidativos minor (3 na urina; 1 nas fezes), constituindo aproximadamente 5% e 1% da dose, respetivamente.
German: Die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege war bei behandlungsnaiven Patienten im Zeitraum von bis zu 52 Wochen unter der kombinierten Behandlung mit Methotrexat und Olumiant (26,0 %) größer als unter einer Behandlung mit Methotrexat-Monotherapie (22,9 %) oder OlumiantMonotherapie (22,0 %).
Portuguese: Em doentes sem tratamento prévio, tratados até 52 semanas, a frequência de infeções do trato respiratório superior foi maior com a terapêutica combinada com metotrexato e Olumiant (26,0 %) em comparação com a monoterapia com metotrexato (22,9 %) ou monoterapia com Olumiant (22,0 %).
German: Es zeigte sich, dass die Nierenfunktion die Baricitinib-Exposition signifikant beeinflusst.
Portuguese: A exposição ao baricitinib foi significativamente afetada pela função renal.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten sind rosa, runde Tabletten mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos de Olumiant 4 mg revestidos por película são redondos, de cor rosa, com "Lilly" gravado numa das faces e "4" na outra.
German: • Croscarmellose-Natrium
Portuguese: • Croscarmelose sódica
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Olumiant 4 mg Filmtabletten
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Olumiant 4 mg comprimidos revestidos por película
German: • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Portuguese: • Colesterol total aumentado ≥ 5,17 mmol/l: 49,l % vs. 15,8 %, respetivamente
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Holanda.