FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Lithuanian: Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija ≥ 4 mmol/l.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF MÆRKNINGSTEKSTEN
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kita informacija
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Lithuanian: Stebėtas pastovus MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio koncentracijų sumažėjimas įvairių atorvastatino ir o-hidroksiatorvastatino ekspozicijų ribose.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Danish: Pfizer Irland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Lithuanian: Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Danish: Slovenien
Lithuanian: Slovėnija
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Danish: Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres efter 4 uger.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
Danish: BATCHNUMMER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Lithuanian: Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių (4-17 metų), sergančių sunkia dislipidemija, pavyzdžiui, homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo patirtis yra ribota (gydytas mažas pacientų skaičius).
Danish: Pakningsstørrelser Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,20", o kitoje ,,Pfizer".
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,40", o kitoje ,,Pfizer".
Danish: Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
Danish: BILAG II ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ, MÆRKNING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret <måned> <år>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,10", o kitoje ,,Pfizer".
Danish: Omfanget af interaktioner i den pædiatriske population er ikke kendt.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Lithuanian: Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDLcholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
Danish: Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Lithuanian: 30 kramtomųjų tablečių lizdinės plokštelės.
Danish: -[Udfyldes nationalt] - Børn: Der findes ikke farmakokinetiske data hos børn.
Lithuanian: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Storbritannien Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Danish: Mannitol (E421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
Danish: Diameter er 5,6 mm.
Lithuanian: Tabletės skersmuo 5,6 mm.
Danish: Aspartam (E951)
Lithuanian: Aspartamas (E951)
Danish: Almindelig: Hovedpine
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Sucralose (E955)
Lithuanian: Sukralozė (E955)
Danish: Nervesystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,5", o kitoje ,,Pfizer".
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: calciumcarbonat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, polysorbat 80, hydroxypropylcellulose, pregelatineret stivelse, mannitol, aspartam, sucralose, vindruesmag samt magnesiumstearat.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} yra pagalbinių medžiagų: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Danish: Langtidsvirkninger af atorvastatinbehandling hos børn og unge til reduktion af morbiditet og mortalitet i voksenalderen er ikke undersøgt.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas  2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en alluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Danish: Lad derfor være med at give det til andre.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Danish: Undersøgelser
Lithuanian: Tyrimai
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg, blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar  2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo  4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatinog o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Lithuanian: Stebėtas pastovus MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio koncentracijų sumažėjimas įvairių atorvastatino ir o-hidroksiatorvastatino ekspozicijų ribose.
Danish: Zarator 5 mg tyggetabletter er runde og hvide til råhvide med lyserøde til violette prikker.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} išvaizda ir kiekis pakuotėje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios su rausvos ar purpurinės spalvos taškeliais.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Danish: Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: Atorvastatin sænkede signifikant total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglycerider og apolipoprotein B i de første 26 uger
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 5 mg tyggetabletter
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomosios tabletės
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kramtomųjų tablečių.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas 2.
Danish: 1 tablet indeholder 5 mg atorvastatin som atorvastatincalciumtrihydrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Lithuanian: 6-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija  4 mmol/l.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tyggetablet indeholder 5 mg atorvastatin (som atorvastatincalciumtrihydrat)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje kramtomojoje tabletėje yra 5 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt til voksne og børn over 10 år.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zarator 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 3.
Danish: 4.9 Overdosering [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės {Pildyti savo šalies kalba}.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de ovenfor nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: Andre lægemiddelformer og -styrker kan være mere velegnede til denne population.
Lithuanian: Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: Atorvastatina ParkeDavis
Lithuanian: Atorvastatina Parke-Davis
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlig PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig: Abdominalsmerter
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til atorvastatin- og ohydroxyatorvastatin-niveauer.
Lithuanian: Stebėtas pastovus MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio koncentracijų sumažėjimas įvairių atorvastatino ir o-hidroksiatorvastatino ekspozicijų ribose.
Danish: Lægen vil vurdere, om dosis skal justeres efter 4 uger.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Danish: Disse ændringer til produktresumé og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR [Udfyldes nationalt]
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} {Kaip registruota šiuo metu}.
Danish: Hvad er Norditropin?
Lithuanian: Kas yra Norditropin?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Danish: Hvorfor blev Norditropin vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Norditropin buvo peržiūrėtas?