FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahájení léčby se nedoporučuje u pacientů s hodnotami ALT nebo AST ≥ 2násobek horní hranice normy (upper limit of normal, ULN) a je kontraindikováno u pacientů s již existující poruchou funkce jater
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy ASAT szintje eléri vagy meghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 2-szeresét.
Czech: Způsob podání Přípravek Zinbryta je určen k subkutánnímu podání.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Zinbryta subcutan alkalmazandó.
Czech: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Hungarian: EU/1/16/1107/004
Czech: 1 předplněné pero.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Czech: mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Czech: Jak přípravek Zinbryta uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Zinbryta-t tárolni?
Czech: • Dle potřeby přiložte na místo podání injekce gázový polštářek, obvaz či náplast.
Hungarian: • Szükség esetén használja a gézlapot, a ragtapaszt vagy a tapaszt az injekció beadási helyén.
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött injekciós tollat tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Hungarian: Ne használja a Zinbryta előretöltött fecskendőt, ha az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne! o Előfordulhat, hogy levegőbuborékokat lát a gyógyszerben.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
Hungarian: Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Zinbryta ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem várható, hogy a Zinbryta befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Czech: Přípravek Zinbryta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Držte pero nad zvoleným místem podání injekce.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku/pero přípravku Zinbryta v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Zinbryta előretöltött fecskendő/injekciós toll az eredeti csomagolásban tárolandó.
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
Hungarian: - Három darab, egyenként 150 mg-os előretöltött fecskendőt tartalmazó háromhavi gyűjtőcsomagolás (3 darab, egyenként 1 fecskendőt tartalmazó doboz).
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
Hungarian: 8. lépés: Ellenőrizze, hogy a Zinbryta teljes adagját megkapta (lásd J. ábra)
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Hungarian: • ha nem látja a zöld csíkokat az injekció állapotjelző ablakában;
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
Hungarian: • Szükség esetén a Zinbryta legfeljebb 30°C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
Hungarian: E szint fölött a lehetséges mellékhatások várhatóan megfelelnek a daklizumab SM-ben szenvedő betegekre vonatkozó biztonságossági profiljával.
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami, které obsahují živé viry, nebyla během léčby přípravkem Zinbryta studována.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott kezelés ideje alatt az élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálások biztonságosságát nem vizsgálták.
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
Hungarian: A daklizumab vesén keresztüli eliminációja vagy májenzimek általi metabolizmusa nem várható (lásd 4.2 pont).
Czech: Jak přípravek Zinbryta vypadá a co obsahuje toto balení Zinbryta je bezbarvá až nažloutlá, čirá až opalescentní tekutina v injekční stříkačce/peru.
Hungarian: A Zinbryta színtelen vagy enyhén sárga, tiszta vagy enyhén opálos folyadék fecskendőben/injekciós tollban.
Czech: Cvakání ustane
Hungarian: A kattogás megszűnik
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny ve formě MedDRA preferovaných termínů v třídách orgánových systémů MedDRA podle četnosti a výskytu.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és előfordulás alapján a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel kerülnek bemutatásra.
Czech: • Poučit pacienty o důležitosti: o dodržování schématu měsíčního testování funkce jater (nebo častějšího, dle klinické indikace během léčby),
Hungarian: o a havonta (vagy ha a kezelés alatt klinikailag indokolt, gyakrabban) elvégzendő májfunkciós vizsgálatokon való részvétel fontosságáról;
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak si připravit a podat injekci pomocí pera.
Hungarian: • Az injekciós toll első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta injekciós toll előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-szukcinát
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy napříč studiemi je clearance daklizumabu 0,212 l/den s terminálním eliminačním poločasem přibližně 21 dnů.
Hungarian: 0,212 l/nap, körülbelül 21 napos terminális felezési idővel.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 darab előretöltött injekciós toll (3 darab, 1 darabos csomagolás).
Czech: Dalšími složkami jsou: natrium-sukcinát, kyselina jantarová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekci
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „A Zinbryta kis mennyiségű nátriumot tartalmaz").
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při léčbě přípravkem Zinbryta byly: kožní vyrážka, zvýšení hladin alaninaminotransferázy (ALT), deprese, nasofaryngitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka,
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, depresszió, nasopharyngitis, felső légúti fertőzés,
Czech: Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
Hungarian: Használat után - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd K. ábra):
Czech: V rámci analýzy podskupin studie DECIDE bylo pozorováno v porovnání s pacienty, kterým byl podáván interferon beta-1a (intramuskulárně), statisticky významné snížení ARR a počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí napříč podskupinami (pohlaví, věk, předchozí DMT léčba RS a úrovně aktivity onemocnění).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta (viz obrázek C)
Hungarian: A Zinbryta előretöltött fecskendő részei (lásd C. ábra)
Czech: Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
Hungarian: A Zinbryta injekció beadásához szükséges eszközök
Czech: Dávka přípravku Zinbryta je 150 mg jednou za měsíc.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja A Zinbryta adagja minden hónapban 150 mg.
Czech: relapsy (jeden z nich klinický) v období předcházejících 3 let.
Hungarian: 2 relapszusra (amelyből egy klinikai relapszus) is szükség volt.
Czech: Během léčby budete také muset každý měsíc, v co nejkratším časovém období před každou dávkou přípravku Zinbryta, podstoupit krevní testy ke kontrole funkce jater.
Hungarian: A májműködése ellenőrzése céljából vérvizsgálatot is végeznek Önnél minden hónapban, a Zinbryta egyes adagjainak beadásához a lehető legközelebbi időpontban, illetve ha kezelőorvosa szükségesnek látja, akkor gyakrabban.
Czech: Jemně stiskněte kůži v místě podání injekce Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek H).
Hungarian: 5. lépés: Óvatosan csípje össze az injekció beadási helyét Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva.
Czech: To znamená, že v podstatě je "bez sodíku" a přípravek tudíž mohou používat i pacienti na dietě s nízkým obahem sodíku.
Hungarian: Segédanyagokra vonatkozó megfontolások A készítmény adagonként 0,14 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes, így a csökkentett nátriumtartalmú diétát követő betegek is alkalmazhatják.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
Hungarian: Ne ossza meg mással a Zinbryta előretöltött fecskendőt!
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (prokáže se při krevních testech), • zvýšení tělesné teploty (horečka),
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolást követően tilos visszatenni a hűtőszekrénybe!
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou, rovnou plochu, jako např. stůl.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és készítse elő az injekció beadásához vagy beadatásához szükséges eszközöket.
Czech: Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások
Czech: • je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Hungarian: • az oldat zavaros vagy lebegő részecskék láthatók benne.
Czech: n=208; 300 mg, n=209; každé 4 týdny) po dobu 1 roku.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalová informace (PIL);
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató;
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce, v některých případech závažné (např. pneumonie a bronchitida).
Hungarian: Néhány esetben súlyos fertőzésekről (pl. pneumonia és bronchitis) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
Hungarian: 1% (placebo); 8% vs. 6% (béta-1a interferon (intramuscularis))] a súlyos depressziós reakciók előfordulási gyakorisága < 1% volt a Zinbryta alkalmazása esetén.
Czech: Procento pacientů bez relapsu Poměr rizik # *
Hungarian: A relapszusmentes betegek aránya Relatív hazárd#* [95%-os CI]
Czech: Procento se ≥ 2 relapsy v období
Hungarian: ≥ 2 relapszust mutatók aránya Korábbi betegségmódosító terápiában részesültek aránya
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
Hungarian: aránya < 1% volt a Zinbryta-val kezelt betegeknél.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly pozorovány kožní reakce, v některých případech závažné (např. exfoliativní vyrážka či dermatitida, toxoalergický exantém).
Hungarian: Néhány esetben súlyos bőrreakciókról (pl. hámló bőrkiütés vagy dermatitis, toxikus bőrkiütés) számoltak be a Zinbryta alkalmazása során.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: Nummularis ekzema
Czech: Infekce dýchacích cest
Hungarian: Légúti fertőzés
Czech: Dokud neustane "cvakání" a dokud ve stavovém okénku neuvidíte zelené zaškrtávací symboly, pero z místa podání injekce nezvedejte.
Hungarian: Ne emelje el az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, amíg a kattogás meg nem szűnik, és a zöld pipák meg nem jelennek az injekció állapotjelző ablakában!
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Hungarian: • Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Czech: Snažte se podávat si injekci přípravku Zinbryta každý měsíc ve stejný den, abyste si datum podání injekce snadno zapamatoval(a).
Hungarian: Lehetőség szerint minden hónapban ugyanazon a napon adja be az injekciót, ezzel segítve, hogy ne felejtse el.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
Hungarian: Figyelem - ne tegye vissza a tűvédőt a Zinbryta előretöltött fecskendőre!
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou měsíčně.
Hungarian: A gyógyszert havonta egy alkalommal a bőr alá kell beadni.
Czech: • Zdravotnickým pracovníkům se navíc doporučují tato opatření k minimalizaci rizik:
Hungarian: • Továbbá az egészségügyi szakemberek számára ajánlott az alábbi intézkedések követése a kockázatok minimalizálása érdekében:
Czech: Zdravotnickým pracovníkům bude zasláno nové písemné sdělení s aktualizovanými doporučeními.
Hungarian: Egy új, írásos tájékoztatót fognak kiküldeni az egészségügyi szakemberek részére, amely tartalmazni fogja az aktualizált ajánlásokat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 08/01/2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 08/01/2018-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Czech: • Tato doporučení jsou aktualizací provizorních opatření přijatých v červnu 2017, která byla předána přímo zdravotnickým pracovníkům v EU.
Hungarian: • Ezek a javaslatok aktualizálják a 2017. júliusban bevezetett, átmeneti intézkedéseket, amelyekről közvetlenül tájékoztatták az Európai Unió egészségügyi szakembereit.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 9. června 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2017. június 9-én kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Czech: Bude zpřístupněn potvrzovací formulář pro pacienty, jehož cílem je ověřit, že pacienti porozuměli riziku.
Hungarian: Biztosítani fognak a betegek számára egy elismerő nyilatkozatot annak megerősítésére, hogy a beteg megértette a kockázatot.
Czech: Více informací naleznete na stránce věnované tomuto léčivému přípravku na webových stránkách agentury EMA.
Hungarian: További információ az EMA honlapján a gyógyszer saját oldalán található.
Czech: Detaily doporučení pro pacienty a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny dále.
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek számára készített ajánlások részletei az alábbiakban olvashatók.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poté přijal konečné stanovisko agentury EMA, které bylo zasláno i Evropské komisi pro přijetí právně závazného rozhodnutí.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) ezután elfogadta az Európai Gyógyszerügynökség végleges véleményét, amelyet továbbítottak az Európai Bizottság felé a jogilag kötelező határozat elfogadása céljából.
Czech: • Informujte svého lékaře o veškerých léčivých přípravcích, které užíváte, včetně léčivých přípravků, které nejsou na předpis, i rostlinných doplňků, protože mohou ovlivňovat játra.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát az összes, Ön által szedett gyógyszerről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, valamint a gyógynövény-készítményeket, mivel ezek hatással lehetnek a májra.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Hungarian: A szklerózis multiplex egy olyan betegség, amelynél gyulladás károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyt az agyban és a gerincvelőben.
Czech: − Informujte pacienty o riziku poškození jater, o tom, jak toto poškození rozpoznat, a o nutnosti pravidelného sledování.
Hungarian: − Tájékoztassa betegeit a májkárosodás kockázatáról, annak felismeréséről, valamint a rendszeres ellenőrzés szükségességéről.
Czech: Pokud nebudete podstupovat kontroly jater, jak je požadováno, může být u vás předpis léčivého přípravku ukončen.
Hungarian: Amennyiben nem végezteti el a májellenőrzést az előírt módon, a gyógyszer felírását megtagadhatják Öntől.
Czech: − Monitorovat u pacientů hladiny sérových transamináz a bilirubinu minimálně jednou měsíčně, s co nejmenším odstupem před každým podáním, a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: − Ellenőrizze a betegek szérum transzamináz- és bilirubinszintjét legalább havonta és a lehető legközelebbi időpontban minden beadás előtt, illetve 6 hónapig a kezelés abbahagyását követően.
Czech: • V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů, kteří užívali přípravek Zinbryta, k závažné jaterní reakci, např. k autoimunitní hepatitidě, hepatitidě a žloutence.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció, például autoimmun hepatitisz, hepatitisz és sárgaság.
Czech: V klinických studiích došlo u 1,7 % pacientů užívajících přípravek Zinbryta k závažné jaterní reakci.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Zinbryta-t kapó betegek 1,7%-ánál jelentkezett súlyos májreakció.
Czech: Váš lékař může léčbu ukončit a předat vás odborníkovi na léčbu jaterních onemocnění.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a kezelését és továbbküldheti egy májspecialistához.
Czech: • Pokud v současnosti užíváte přípravek Zinbryta, váš lékař přezkoumá, zda máte v této léčbě pokračovat nebo zda budete převeden/a na alternativní léčbu.
Hungarian: • Ha Önt már kezelik a Zinbryta-val, a kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Ön folytassa-e a gyógyszer alkalmazását vagy egy alternatív kezelésre váltson.
Czech: • Přípravek Zinbryta může u některých pacientů způsobovat závažné a život ohrožující jaterní potíže.
Hungarian: • A Zinbryta súlyos és életet veszélyeztető májproblémákat okozhat bizonyos betegeknél.
Czech: • Váš lékař bude během léčby přípravkem Zinbryta a po dobu až 6 měsíců po ukončení léčby pravidelně kontrolovat vaše játra (pomocí krevního testu).
Hungarian: • A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a máját (vérvizsgálattal) a Zinbryta-kezelés alatt, illetve a kezelés abbahagyását követően 6 hónapig.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab a v EU byl registrován v červenci 2016.
Hungarian: A Zinbryta hatóanyaga a daklizumab, és 2016 júliusában engedélyezték az EU-ban.
Czech: Přezkoumání účinků přípravku Zinbryta na játra bylo provedeno Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC), který vydal v říjnu 2017 doporučení.
Hungarian: A Zinbryta májra gyakorolt hatásainak felülvizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végezte, amely 2017. októberben kiadta ajánlásait.
Czech: − Nepředepisujte přípravek Zinbryta pacientům s existujícím onemocněním jater nebo poškozením jater, protože u těchto pacientů je přípravek kontraindikován.
Hungarian: − Ne írja fel a Zinbryta-t olyan betegek részére, akiknek már meglévő májbetegségük vagy májkárosodásuk van, mivel ezeknél a betegeknél a gyógyszer ellenjavallt.
Czech: − Pacienty s příznaky a symptomy poškození jater rychle předejte odborníkovi.
Hungarian: − Májkárosodás jelei és tünetei esetén azonnal küldje a beteget specialistához.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkoumání přípravku Zinbryta a potvrzuje další omezení s cílem snížit riziko poškození jater
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Zinbryta felülvizsgálatát és megerősítette a további korlátozásokat a májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében
Czech: Bylo hlášeno několik případů závažného poškození jater, včetně imunitně zprostředkované hepatitidy a fulminantního jaterního selhání.
Hungarian: Számos, súlyos májkárosodással járó eset, többek között immunmediált hepatitisz és fulmináns májkárosodás előfordulásáról tettek jelentést.
Czech: • Pokud se u vás objeví jakékoliv známky nebo příznaky onemocnění jater, jako je nevysvětlitelná nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu, zežloutnutí kůže a očí a tmavá moč, obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Hungarian: • Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, amennyiben májproblémára utaló jelek és tünetek alakulnak ki, például megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, étvágytalanság, a bőr és a szemek besárgulása és sötét vizelet.
Czech: • Přípravek Zinbryta může způsobit nepředvídatelné a potenciálně fatální imunitně zprostředkované poškození jater.
Hungarian: • A Zinbryta előre nem látható és potenciálisan halálos kimenetelű immunmediált májkárosodást okozhat.
Czech: − Před zahájením léčby u nových pacientů proveďte screening na infekci hepatitidou B či C a pacienty, u kterých je test pozitivní, předejte odborníkům na jaterní onemocněn.
Hungarian: − Végezze el minden új betegnél hepatitisz B vagy C fertőzés szűrővizsgálatát a kezelés megkezdése előtt, és a pozitív teszteredménnyel rendelkező betegeket küldje tovább májspecialistához.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) uzavřela dne 9. listopadu 2017 své přezkoumání léčivého přípravku Zinbryta (daklizumab) určeného k léčbě roztroušené sklerózy a potvrdila další omezení s cílem snížit riziko závažného poškození jater.
Hungarian: 2017. november 9-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a szklerózis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab) felülvizsgálatát, és további korlátozásokat hagyott jóvá a súlyos májkárosodás kockázatának csökkentése érdekében.
Czech: Zinbryta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet a szklerózis multiplex relapszáló formáiban szenvedő, bizonyos betegek kezelésére alkalmaznak.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému propuknutí neurologických příznaků.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek fellángolása jelentkezik.
Czech: − Přezkoumat veškeré pacienty, kteří v současnosti užívají přípravek Zinbryta, a vyhodnotit, zda je pro ně přípravek vhodný.
Hungarian: − Vizsgáljon meg újból minden, jelenleg Zinbryta-t szedő beteget annak megítélésére, hogy a gyógyszer még mindig megfelelő-e a számukra.
Czech: Přípravek Zinbryta je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Zinbryta oldatos injekció formájában, előretöltött tollban vagy fecskendőben kapható.