FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of overall response was 21.4 months longer in the BzmbR-CAP group (median 36.5 months versus 15.1 months in the R-CHOP group).
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá BzmbR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Icelandic: Í öllum þessum marklíffærum hefur orðið bati að einhverju eða öllu leyti eftir að meðferð var hætt.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
English: It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Icelandic: Því er líklegt að bortezomib geti hugsanlega haft áhrif, hvort sem er, á frjósemi karleða kvendýra.
English: Withhold Bortezomib SUN treatment until symptoms of toxicity have resolved.
Icelandic: Gera hlé á meðferð með Bortezomib SUN þar til einkenni eiturverkana eru horfin.
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Icelandic: Tíðni dauða vegna „ágengi sjúkdóms“ var 18% í hópnum sem fékk lyfið undir húð og 9% í hópnum sem fékk lyfið í bláæð.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002 Efficacy endpoint
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002 Endapunktur virkni
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari tilteknu skömmtun samhliða háskammta cytarabini (2 g/m2 á sólarhring) sem gefið er með samfelldu innrennsli á 24 klst.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BzmbR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BzmbR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum (sjá kafla 4.4).
English: No new safety concerns were observed when bortezomib was added to the standard paediatric pre B cell ALL chemotherapy backbone.
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram þegar bortezomibi var bætt við viðtekna grunnmeðferð með krabbameinslyfjum hjá börnum með B-frumuforvera ALL.
English: However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum hreyfitaugakvilla með eða án útlægs skyntaugakvilla.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Icelandic: Vegna þess að bortezomib er frumudrepandi lyf og getur drepið illkynja plasmafrumur og möttulfrumu eitlaæxlisfrumur hratt, geta fylgikvillar æxlislýsuheilkennis komið fram.
English: Mediana (95% CI)
Icelandic: Miðgildia (95% CI)
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib SUN séð fyrir fræðsluefni.
English: When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Icelandic: Þegar Bortezomib SUN er gefið í samsettri meðferð með thalidomíði verður að fylgja áætlun fyrir thalidomíð til að koma í veg fyrir þungun (sjá fylgiseðilinn fyrir thalidomíð).
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving bortezomib in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Icelandic: Hafa skal í huga að fylgjast snemma og reglulega með einkennum meðferðartengds taugakvilla með taugafræðilegu mati hjá sjúklingum sem fá bortezomib samhliða lyfjum sem vitað er að tengjast taugakvilla (t.d. thalidomíði) og íhuga skal viðeigandi skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections - ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn vita um lyf sem eru notuð og innihalda eitthvert eftirfarandi virkra efna: - ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar - ritonavir, notað við HIV sýkingu - rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum - carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki - jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum - sykursýkislyf til inntöku
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til í meðallagi alvarlegar og koma fram allan meðferðartímann.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the BzmbR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í báðum meðferðarhópunum, þar sem 14% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum og 17% sjúklinga í R-CHOP hópnum fengu 2 viðbótar meðferðarlotur.
English: Efficacy results are presented in Table 16:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru birtar í töflu 16:
English: Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá flogum hjá sjúklingum sem ekki hafa sögu um flog eða flogaveiki.
English: - Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Icelandic: - Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
English: Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Icelandic: Staðfesta skal eðlilega lifrarstarfsemi og gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fá blóðsykurslækkandi lyf til inntöku (sjá kafla 4.5).
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BzmbR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BzmbR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BzmbR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu
English: The protocol allowed patients to receive dexamethasone if they had had a less than optimal response to bortezomib alone.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við bortezomibi einu sér.
English: Main efficacy results are presented in Table 12.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 12.
English: Main efficacy results are presented in Table 13.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun er að finna í töflu 13.
English: 10 ml Type 1 tubular colourless glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper, sealed with a light green flip off aluminium seal containing 3.5 mg bortezomib.
Icelandic: 10 ml pípulaga hettuglas úr litlausu gleri af tegund 1 með gráum brómóbútýl gúmmítappa, innsiglað með ljósgrænu flettiinnsigli úr áli, sem inniheldur 3,5 mg af bortezomibi.
English: Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með sögu um yfirlið sem fá lyf sem vitað er að tengjast lágþrýstingi eða sem eru með vessaþurrð vegna endurtekins niðurgangs eða uppkasta.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni var lifun án versnunar byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (IRC).
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP ) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP).
Icelandic: B veirusýkingar sem leiddu til dauða komu fram hjá 0,8% (n=2) sjúklinga í meðferðarhópnum sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; R-CHOP) og 0,4% (n=1) sjúklinga sem fengu bortezomib í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BzmbR-CAP).
English: Bortezomib SUN dose.
Icelandic: Bortezomib SUN inniheldur
English: When toxicity resolves re-initiate Bortezomib SUN treatment and reduce dose to 0.7 mg/m2 once per week.
Icelandic: Þegar eiturverkanir eru horfnar skal hefja meðferð með Bortezomib SUN að nýju og minnka skammt i 0,7 mg/m2 einu sinni i viku.
English: > 1.0 x - 1.5 x ULN Any
Icelandic: > 1,0 x-1,5 x
English: RR (Post-induction) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Icelandic: Áhættuhlutfall minna en 1 gefur til kynna yfirburði VMP c Reiknað p-gildi byggt á lagskiptu log-rank prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlíni, albúmíni og svæði d p-gildi fyrir svarhlutfall (CR+PR) fengið með Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum e Svörunartíðni nær yfir sjúklinga sem höfðu mælanlegan sjúkdóm í upphafi f CR = fullnaðarsvörun (complete response), PR = hlutasvörun (partial response).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
English: Bortezomib SUN is for single use only.
Icelandic: Bortezomib SUN er eingöngu einnota.
English: Posology for treatment of progressive multiple myeloma (patients who have received at least one prior therapy)
Icelandic: Skömmtun við meðferð versnandi mergæxlis (sjúklingar sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður)
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Icelandic: NF-kB er umritunarþáttur sem þarf að virkja til margra þátta æxlismyndunar, að meðtöldum frumuvexti og lifun, æðamyndun, frumumilliverkunum og meinvörpum.
English: - Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Icelandic: - Athugið skammtinn og styrkinn í sprautunni fyrir notkun (athugið að sprautan sé merkt til notkunar í bláæð).
English: There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in patients over 65 years of age with multiple myeloma or with mantle cell lymphoma.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að aðlaga þurfi skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára með mergæxli eða möttulfrumu eitlaæxli.
English: Therefore, patients who experience constipation should be closely monitored.
Icelandic: Því skal fylgjast náið með sjúklingum sem fá hægðatregðu.
English: In study MMY-3010 induction treatment with bortezomib combined with thalidomide and dexamethasone [BzmbTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzmbTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
English: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Icelandic: e Mantel-Haenszel mat á almennu líkindahlutfalli (OR) fyrir lagskiptar töflur er notað, lagskipt er eftir IPI áhættu og stigi sjúkdóms.
English: The incidence of herpes zoster among patients in the Bzmb+M+P treatment group was 17% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3% for patients administered antiviral prophylaxis.
Icelandic: Tíðni herpes zoster hjá sjúklingum í Bzmb+M+P meðferðarhópnum var 17% hjá sjúklingum, sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum, samanborið við 3% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
English: • a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate
Icelandic: tæki til að reikna út skammta sem gerir þeim sem ávísar lyfinu kleift að setja inn hæð og þyngd sjúklings til að reikna líkamsyfirborð og þar með ákvarða viðeigandi Bortezomib SUN skammt
English: Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each Bortezomib SUN treatment cycle.
Icelandic: Gefa skal bæði melfalan og prednisón til inntöku á degi 1, 2, 3 og 4 í fyrstu viku hverrar Bortezomib SUN meðferðarlotu.
English: The primary efficacy endpoint of the study was post-induction response rate (CR+nCR).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var svarhlutfall eftir innleiðslu (CR+nCR).
English: Table 10: Incidence of peripheral neuropathy in study LYM-3002 by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
English: Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BzmbR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
English: In the Phase III study, treatment with bortezomib led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Icelandic: stigs rannsókninni leiddi meðferð með bortezomibi til marktækt lengri tíma fram að versnun, marktækt lengri lifunar og marktækt hærra svörunarhlutfalls samanborið við meðferð með dexametasoni (sjá töflu 14), hjá öllum sjúklingum sem og sjúklingum sem áður höfðu fengið 1 meðferðartegund.
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment should be started on Bortezomib SUN at a reduced dose of 0.7 mg/m2 per injection during the first treatment cycle, and a subsequent dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 may be considered based on patient tolerability (see Table 6 and sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Hefja skal meðferð hjá sjúklingum með í meðallagi mikið eða verulega skerta lifrarstarfsemi með minni skammti af Bortezomib SUN, 0,7 mg/m2 í hverri inndælingu í fyrstu meðferðarlotunni, og í kjölfarið má íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka skammtinn í 0,5 mg/m2 eftir því hversu vel sjúklingurinn þolir meðferðina (sjá töflu 6 og kafla 4.4 og 5.2).
English: Patients were administered intravenous doses of 0.7 to 1.3 mg/m2 of bortezomib twice weekly.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m2 skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
English: Table 8: Adverse reactions in patients with Mantle Cell Lymphoma treated with BzmbR-CAP in a clinical trial
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem fengu meðferð með BzmbR-CAP í klínískri rannsókn
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 109/l.
Icelandic: Sjúklingar sem voru með IgG/IgA/léttkeðju mergæxli í 63%/25%/8% tilvika, miðgildi blóðrauða var 105 g/l og miðgildi blóðflagnafjölda 221,5 x 109/l.
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma you will receive Bortezomib SUN intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið meðhöndlun áður við möttulfrumu eitlaæxli færð þú Bortezomib SUN í bláæð eða undir húð ásamt lyfjunum rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón.
English: A drug-drug interaction study assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, on the pharmacokinetics of bortezomib (injected intravenously), showed a mean bortezomib AUC increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]) based on data from 12 patients.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
English: The following medicinal products are administered on day 1 of each Bortezomib SUN 3 week treatment cycle as intravenous infusions: rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru gefin með innrennsli í bláæð á 1. degi hverrar 3 vikna Bortezomib SUN meðferðarlotu: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamíð 750 mg/m2 og doxorubicin 50 mg/m2.
English: For additional information concerning melphalan and prednisone, see the corresponding Summary of Product Characteristics.
Icelandic: Frekari upplýsingar um melfalan og prednisón er að finna í samantekt á eiginleikum hvors lyfs fyrir sig (SPC).
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzmbDx hópnum.
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Icelandic: - ≥ 3. stigs daufkyrningafæð með hita, 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 7 daga, blóðflagnafjöldi < 10.000 frumur/μl
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef blandaða lausnin er ekki notuð strax, er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluskilyrðin fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: Thalidomide is administered orally at 50 mg daily on days 1-14 and if tolerated the dose is increased to 100 mg on days 15-28, and thereafter may be further increased to 200 mg daily from cycle 2 (see Table 4).
Icelandic: Thalidomíð er gefið til inntöku í 50 mg skammti daglega á 1.-14. degi og ef sá skammtur þolist er skammturinn aukinn í 100 mg á 15.-28. degi og síðan má auka skammtinn í 200 mg daglega frá 2. lotu (sjá töflu 4).
English: Based on the data presented, the PRAC was of the view that the product information should be varied to update Section 4.8 the SmPC and relevant section of the package leaflet to add the following: chalazion, blepharitis and Thrombotic Microangiopathy.
Icelandic: Byggt á þessum upplýsingum var PRAC á þeirri skoðun að breyta skyldi lyfjaupplýsingunum með því að uppfæra kafla 4.8 í SmPC og viðeigandi kafla í fylgiseðlinum til að bæta við eftirfarandi: augnaþrymill, hvarmabólga og segasmáæðakvilli.
English: Deboronated-bortezomib metabolites are inactive as 26S proteasome inhibitors.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
English: Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Icelandic: Bortezomib SUN einu sinni í viku (lotur 5-9)
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Icelandic: stigs klínísk rannsókn (MMY-3002 VISTA) á 682 sjúklingum var framkvæmd til að ákvarða hvort bortezomib (1,3 mg/m2 gefin með inndælingu í bláæð) ásamt melfalani (9 mg/m2) og prednisóni (60 mg/m2) leiddi til hægari framrásar sjúkdóms samanborið við melfalan (9 mg/m2) og prednisón (60 mg/m2) hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
English: • to remind that patients receiving Bortezomib SUN in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide, with reference to the SmPC of thalidomide for additional information.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá Bortezomib SUN í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætluninni um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention“), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Mediana (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun* Tilfelli (dauðsföll) n (%) Miðgildia (95% CI)
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with bortezomib treatment.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. ógleði, niðurgangur, uppköst og hægðatregða, eru mjög algengar við meðferð með bortezomibi.
English: The following adverse reactions (Grade ≥ 3) were observed at a higher incidence in the bortezomib containing treatment regimen as compared with a historical control study in which the backbone regimen was given alone: in Block 1 peripheral sensory neuropathy (3% versus 0%); ileus (2.1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana (stig ≥ 3) var hærri í meðferðaráætluninni sem innihélt bortezomib samanborið við eldri samanburðarrannsókn þar sem eingöngu grunnmeðferðin var gefin: í samsetningu 1, útlægur skyntaugakvilli (3% samanborið við 0%); garnastífla (2,1% samanborið við 0%); súrefnisskortur (8% samanborið við 2%).
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með lífsmörkum og veita viðeigandi stuðning til að viðhalda blóðþrýstingi (svo sem vökva, blóðþrýstingshækkandi lyf og/eða lyf sem breyta samdráttarkrafti hjartans) og líkamshita (sjá kafla 4.2 og 4.4).