FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Att dela upp den förskrivna dosen i flera intag rapporterades vara en riskfaktor för medicineringsfel, och inga robusta bevis kunde lämnas till stöd för ändamålsenligheten av detta doseringsschema eller för att identifiera patientgrupper hos vilka nyttan av att dela upp dosen skulle vara större än risken för medicineringsfel.
Polish: Jako czynnik ryzyka błędu w stosowaniu leku zgłaszano dzielenie przepisanej dawki na wiele porcji, ale nie można przedstawić solidnych dowodów potwierdzających skuteczność tego schematu dawkowania ani określić grup pacjentów, w przypadku których korzyści wynikające z podziału dawki przeważałyby nad ryzykiem wystąpienia błędu w stosowaniu leku.
Swedish: • PRAC övervägde de samlade inlämnade uppgifterna för metotrexat-innehållande läkemedel vad gäller den viktiga identifierade risken för medicineringsfel när metotrexat avsett för användning en gång i veckan av misstag tas varje dag, den bakomliggande orsaken till denna risk och ändamålsenligheten av de insatta åtgärderna för riskminimering.
Polish: • PRAC rozważył całość przedstawionych danych dotyczących produktów zawierających metotreksat pod kątem istotnego zidentyfikowanego ryzyka błędów w stosowaniu leku w przypadku przyjmowania przez pomyłkę raz na dobę metotreksatu przeznaczonego do stosowania raz w tygodniu, przyczyn źródłowych tego ryzyka oraz skuteczności wdrożonych działań mających na celu jego zminimalizowanie.
Swedish: Det är avsett för behandling av cancerformer såsom akut lymfatisk leukemi (ALL) och olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit, samt som steroidsparande tilläggsbehandling vid Crohns sjukdom.
Polish: Jest wskazany do stosowania w leczeniu takich nowotworów, jak ostra białaczka limfoblastyczna (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), oraz różnych schorzeń o podłożu zapalnym, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów, a także w leczeniu pomocniczym choroby Leśniowskiego-Crohna pozwalającym zmniejszyć zapotrzebowanie na steroidy.
Swedish: • PRAC undersökte de bakomliggande orsakerna till den nämnda risken för medicineringsfel och noterade att dessa kan inträffa under alla stadier av medicineringsprocessen.
Polish: • PRAC zbadał przyczyny źródłowe wspomnianego wyżej ryzyka błędów w stosowaniu leku i zauważył, że może ono wystąpić na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego;
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
Polish: Zgłaszano ciężkie, czasami śmiertelne przypadki przedawkowania u pacjentów, którym przez nieuwagę podawano produkt codziennie, a nie co tydzień, w przypadku wskazań wymagających dawkowania raz w tygodniu.
Swedish: • PRAC rekommenderade dessutom andra ändringar i produktinformationen till alla metotrexatinnehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan: de ska endast förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat-innehållande läkemedel, och hälso- och sjukvårdspersonalen ska säkerställa att patienterna eller deras vårdare förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Polish: • Ponadto PRAC zalecił również inne zmiany w drukach informacyjnych wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, takie jak uwzględnienie informacji o tym, że tylko lekarze posiadający specjalistyczną wiedzę na temat stosowania leków zawierających metotreksat powinni je przepisywać i że pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, czy pacjenci lub ich opiekunowie będą w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna noterade PRAC att den nämnda risken för medicineringsfel kan uppstå under medicineringsprocessens samtliga stadier, från förskrivning till administrering.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, PRAC zauważył, że wspomniane wyżej ryzyko błędów w stosowaniu leku może się zdarzyć na wszystkich etapach procesu leczenia farmakologicznego od wypisania recepty podanie leku.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
Polish: Uzgodniono również, że należy zastąpić blistrami wszystkie butelki i tuby używane obecnie jako opakowania bezpośrednie dla wszystkich preparatów metotreksatu w postaci tabletek.
Swedish: För att minimera risken för förskrivningsfel när förskrivaren inte känner till det veckovisa doseringsschema för metotrexat vid behandlingen av autoimmuna sjukdomar fann PRAC att metotrexat endast bör förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat och som är helt insatta i riskerna med metotrexat-behandling.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko błędów w ordynacji spowodowanych brakiem znajomości przez osobę ordynującą schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu w leczeniu chorób autoimmunologicznych, PRAC uznał że metotreksat powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających specjalistyczną wiedzę na temat stosowania metotreksatu i w pełni znających ryzyko związane z leczeniem metotreksatem.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych oraz warunków, które opisano powyżej.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de aktuella åtgärderna för riskminimering behöver förstärkas ytterligare genom tillägg av varningar i produktinformationen och visuella påminnelser på den yttre, mellanliggande och inre förpackningen till metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, för både oral och parenteral användning.
Polish: • PRAC stwierdził, że konieczne jest dodatkowe wzmocnienie aktualnych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka poprzez dodanie ostrzeżeń w drukach informacyjnych oraz przypomnień wizualnych na opakowaniach zewnętrznych, pośrednich i bezpośrednich produktów leczniczych zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu, przeznaczonych zarówno do stosowania drogą doustną, jak i pozajelitową;
Swedish: Som bakomliggande orsaker till medicineringsfel fastställdes tvetydigheten i att läkemedlet har godkänts vid olika indikationer med olika doseringsscheman och saknar tydliga och synliga varningar på förpackningen som uppmärksammar läsaren på schemat med dosering en gång i veckan samt användningen av bulkförpackningar.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Swedish: Varningsrutan i produktresumén avsnitt 4.2 som redan avtalats för införande i produktinformationen till de orala formuleringarna till följd av PSUSA bör på samma sätt återges i produktinformationen till de parenterala formuleringarna av metotrexat.
Polish: Analogicznie, ostrzeżenie w ramce w punkcie 4.2 ChPL, którego dodanie do druków informacyjnych preparatów doustnych uzgodniono wcześniej w wyniku PSUSA, należy także uwzględnić w drukach informacyjnych preparatów metotreksatu podawanych pozajelitowo.
Swedish: • Med tanke på det rapporterade antalet oavsiktliga dagliga administreringar av orala formuleringar av metotrexat fann PRAC att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, och att ett patientkort bör tillhandahållas med läkemedlet för att ytterligare öka medvetenheten.
Polish: • Ze względu na liczbę zgłoszonych przypadków nieumyślnego podawania doustnych preparatów metotreksatu raz na dobę PRAC uznał, że należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące tych produktów przeznaczone dla pracowników służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, zgodnie z ustalonymi najważniejszymi elementami, a także stworzyć kartę pacjenta, która ma być wydawana z produktem leczniczym, aby dodatkowo zwiększyć świadomość pacjentów.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających metotreksat.
Swedish: PRAC har utförligt bedömt de spontant rapporterade fallen efter godkännandet för försäljning och även om vissa relevanta uppgifter kanske inte har tillhandahållits i alla spontant rapporterade fall efter godkännandet för försäljning, kom analysen av bakomliggande orsak att ytterligare styrkas av bedömningen av litteraturdata, som gav en mer utförlig beskrivning av fallen av medicineringsfel med metotrexat.
Polish: PRAC przeprowadził kompleksową ocenę przypadków zgłoszonych spontanicznie w okresie po wprowadzeniu produktów do obrotu i chociaż nie zawsze zawierały one pewnych istotnych danych, wyniki analizy przyczyn źródłowych dodatkowo potwierdziła ocena danych z piśmiennictwa z dokładniejszym opisem przypadków błędów w stosowaniu metotreksatu.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Riskerna i samband med olämplig daglig användning av metotrexat istället för varje vecka gör metotrexat till ett av de mest kända högriskläkemedlen med risk för medicineringsfel.
Polish: Z powodu ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu, metotreksat jest jednym z najbardziej znanych leków wysokiego ryzyka narażonych na wystąpienie błędu w stosowaniu leku.
Swedish: Skälen är som följer:
Polish: a także mając na uwadze, co następuje,
Swedish: Risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för en gång i veckan är en viktig identifierad risk, och alla metotrexat-innehållande läkemedel som kräver ytterligare åtgärder för riskminimering för att hantera denna risk (dvs. ersättning av flaskor eller rör med tryckförpackningar, införande av utbildningsmaterial och patientkort) ska ha en riskhanteringsplan som listar alla avtalade farmakovigilansaktiviteter och åtgärder för riskminimering.
Polish: Ryzyko wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu to istotne zidentyfikowane ryzyko i w przypadku wszystkich produktów zawierających metotreksat wymagających dodatkowych działań mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka w celu jego eliminacji (tj. zastąpienia blistrami butelek/tub, wprowadzenie materiałów szkoleniowych i karty pacjenta) należy wdrożyć plan zarządzania ryzykiem (RMP) wymieniający wszystkie działania podejmowane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego oraz ustalone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: PRAC fann därför att den visuella påminnelse som avtalats för ytterförpackningen till de orala formuleringarna av metotrexat även bör införas på ytterförpackningen till de parenterala formuleringarna av metotrexat med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, och att den kortare varning som avtalats för innerförpackningen till de orala formuleringarna bör införas på den mellanliggande (i tillämpliga fall) och inre förpackningen till de parenterala formuleringarna.
Polish: Z tego powodu PRAC uznał, że przypomnienie wizualne uzgodnione dla opakowań zewnętrznych doustnych preparatów metotreksatu należy również wprowadzić na opakowaniach zewnętrznych preparatów podawanych pozajelitowo z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu i że skrócone ostrzeżenie uzgodnione dla opakowań bezpośrednich preparatów doustnych należy również wprowadzić na opakowaniach pośrednich (w stosownych przypadkach) oraz bezpośrednich preparatów podawanych pozajelitowo.
Swedish: Bristande kunskap och klarhet kring schemat med veckovis dosering vid vissa indikationer var också ett återkommande tema som inte bara begränsades till patientnivå.
Polish: Powtarzającą się kwestią był również brak znajomości i przejrzystości schematu dawkowania raz w tygodniu w niektórych wskazaniach, a problem ten nie dotyczył wyłącznie pacjentów.
Swedish: Även om antalet fall av rapporterade medicineringsfel med parenterala formuleringar var lägre än med orala formuleringar, anses risken för medicineringsfel genom dagligt intag/daglig användning istället för intag/användning en gång i veckan vara ett allmänt problem för samtliga metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan.
Polish: Ponadto chociaż liczba zgłoszonych przypadków błędów w stosowaniu preparatów podawanych pozajelitowo była mniejsza w porównaniu z preparatami doustnymi, ryzyko błędu medycznego w postaci przyjmowania/stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu uważa się za problem ogólny dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu.
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens och patienternas medvetenhet och påminna dem om det veckovisa doseringsschema som behövs för behandling av vissa sjukdomar hade innehavarna av godkännande för försäljning av orala metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, till följd av PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), blivit ombedda att införa en visuell påminnelse på den yttre och inre förpackningen.
Polish: Aby zwiększyć świadomość pracowników służby zdrowia i pacjentów oraz przypomnieć im o schemacie dawkowania raz w tygodniu wymaganym w leczeniu pewnych schorzeń, w wyniku wspólnej oceny okresowych raportów o bezpieczeństwie PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) poproszono podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podawanych doustnie produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz w tygodniu o wprowadzenie na opakowaniu zewnętrznym i bezpośrednim przypomnienia wizualnego ostrzegającego pacjentów o konieczności przyjmowania produktu raz w tygodniu we wskazaniach, w których jest to wymagane.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Polish: • Ostatecznie PRAC ustalił, że we wszystkich przypadkach błędów zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem należy użyć celowanych ankiet kontrolnych.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Polish: Aby dowiedzieć się więcej o przyczynach błędów w stosowaniu leku i odpowiednio im zapobiegać, a także ułatwić ocenę skuteczności tych ustalonych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka, wszystkie podmioty odpowiedzialne poproszono o wprowadzenie i używanie celowanych ankiet kontrolnych, zgodnie z ustaleniami PRAC, w przypadku wszystkich błędów w stosowaniu leku zgłoszonych w związku ze stosowaniem metotreksatu i skutkujących przedawkowaniem.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Polish: W związku z tym zalecono odpowiednią aktualizację druków informacyjnych dla wszystkich produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym schematu dawkowania raz w tygodniu.
Swedish: Även om daglig användning av metotrexat istället för en gång i veckan främst rapporterades för orala doseringsformer vid icke-onkologiska indikationer, huvudsakligen reumatoid artrit och psoriasis, förekom det även fall där parenterala formuleringar användes, liksom många rapporter där angiven administreringsväg saknades.
Polish: Chociaż zgłaszane przypadki stosowania metotreksatu raz na dobę zamiast raz w tygodniu dotyczyły głównie postaci farmaceutycznych podawanych doustnie we wskazaniach pozaonkologicznych (przeważnie w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycy), zdarzały się również przypadki dotyczące preparatów podawanych pozajelitowo, a także wiele zgłoszeń, w których nie określono drogi podania.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Polish: Aby ocenić przyczyny źródłowe oraz wpływ ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku spowodowanych nieumyślnym dawkowaniem raz na dobę zamiast raz w tygodniu, PRAC rozważył przeprowadzenie analiz opisów przypadków nieumyślnego stosowania produktów zawierających metotreksat raz na dobę zamiast raz w tygodniu, włącznie ze zgłoszeniami bez zdarzeń niepożądanych, zarejestrowanych w bazie danych EudraVigilance w okresie od 1 stycznia 2013 r. do 31 marca 2018 r., a także danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających metotreksat, w których uwzględniono analizy opisów przypadków dotyczących błędów w stosowaniu leku pochodzące z baz danych prowadzonych przez firmy w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i z piśmiennictwa.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Swedish: Fallrapportsanalyserna visade att den äldre patientpopulationen hade en större benägenhet till oavsiktlig daglig användning av metotrexat, där över hälften av fallen rapporterades i en äldre population (65 år och äldre).
Polish: Analizy opisów przypadków wykazały, że pacjenci w podeszłym wieku mieli większą skłonność do nieumyślnego stosowania metotreksatu raz na dobę, przy
Swedish: Uppgifterna visade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras trots de insatta åtgärderna för riskminimering.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Swedish: Detta kort sågs som ett nödvändigt verktyg för att påminna patienterna om att bara ta läkemedlet en gång i veckan, informera dem om allvarliga biverkningar som kan vara fatala och om symtomen av en överdos och de åtgärder som ska vidtas om symtom uppstår.
Polish: Tę kartę uznano za niezbędne narzędzie przypominające pacjentom o konieczności przyjmowania produktu tylko raz w tygodniu, informujące o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą mieć skutek śmiertelny, objawach przedawkowania i krokach, jakie należy podjąć w razie wystąpienia tych objawów oraz zalecające pacjentom pokazywanie karty i powiadamianie wszystkich pracowników służby zdrowia niezaznajomionych ze stosowanym przez nich leczeniem metotreksatem o schemacie dawkowania raz w tygodniu (np. w przypadku przyjęcia do szpitala, zmiany opieki).
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu