FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni
Maltese: F' 1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' irbesartan 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Slovenian: Attiki, Grčija
Maltese: Il-Greċja
Slovenian: Pogosti: Neznana:
Maltese: Komuni ħafna:
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Sabervel ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Sabervel tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)
Slovenian: C.V.
Maltese: B.
Slovenian: Sabervel 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Sabervel 150 mg
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: 300 mg/dan) in normalno ledvično funkcijo (serumski kreatinin pri moških ≤1,5 mg/dl, pri ženskah <1,1 mg/dl).
Maltese: (krejatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Slovenian: Poleg tega je irbesartan sprožil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah pri ≥90 mg/kg/dan, pri makako opicah pri ≥10 mg/kg/dan).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Sabervel je „generično zdravilo".
Maltese: Sabervel huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Sabervel znaša 150 mg enkrat dnevno.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Savervel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sabervel, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sabervel, l-irbesartan, hija ‘antagonista tar-riċettur anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sabervel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sabervel fil-13 ta' April 2012.
Slovenian: Sabervel je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Maltese: Sabervel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sabervel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sabervel.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Sabervel uvede sočasno z drugimi načini zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn ipertensjoni u dijabete tat-tip 2, Sabervel jiżdied mat-trattamenti l-oħra għallipertensjoni.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sabervel odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sabervel?
Slovenian: Kritično ovrednotenje
Maltese: Evalwazzjoni kritika
Slovenian: Omejitve enakovrednosti so bile postavljene pri 80-125 %.
Maltese: Il-limiti tal-ekwivalenza ġew stabbiliti għal 80 - 125 %.
Slovenian: Referenčno zdravilo v znanstvenem vrednotenju je Ventolin Evohaler, 0,1 mg/odmerek (GlaxoSmithKline AB).
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-SE huwa Ventoline Evohaler, 0.1 mg/doża (GlaxoSmithKline AB).
Slovenian: Indikacija, za katero je bila predložena vloga, je „simptomatsko zdravljenje bronhospazma zaradi bronhitične astme, kroničnega bronhitisa, kronične obstruktivne pljučne bolezni (COPD) in emfizema.
Maltese: L-indikazzjoni mfittxija hija "Trattament sintomatiku ta' bronkokostrizzjoni minn ażma tal-bronki, bronkite kronika, marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) u enfisema.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovenian: Na podlagi osnutka smernice za peroralno inhalirana zdravila je predlagatelj začel izvajati dve farmakokinetični študiji, obe z uporabo enega samega odmerka 800 µg salbutamola pri zdravih prostovoljcih: študiji 2007-59-DOS-5 (študija sistemske varnosti) in 2007-76-DOS-6 (študija odlaganja v pljučih).
Maltese: Abbażi talabbozz tal-linja gwida OIP, l-Applikant beda żewġ studji farmakokinetiċi, it-tnejn b'għoti ta' doża singola ta' 800 µg salbutamol f'voluntiera f'saħħithom: studji 2007-59-DOS-5 (studju ta' sigurtà sistemika) u 2007-76-DOS-6 (studju ta' depożizzjoni pulmonari).
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 µg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Maltese: L-applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġew ippreżentati bħala applikazzjonijiet ibridi skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE u l-prodott ta' referenza tal-UE huwa Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/doża, Druckgasinhalation, sospensjoni, (GlaxoSmithKline).
Slovenian: - CHMP je menil, da je bila dokazana podobna porazdelitev velikosti delcev pri testnem in referenčnem zdravilu,
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li ntweriet distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak ta' referenza,
Slovenian: Predlagatelj je priskrbel in vitro podatke, da bi dokazal in vitro enakovrednost testnega zdravila in referenčnega zdravila, ter predstavil utemeljitve za združevanje podatkov, vključno z drugim združevanjem, kjer je uporabil naslednje stopnje, urejene v skupine: samo grlo (orofaringealno odlaganje, torej pogoltnjen odmerek), prvo združevanje: 0., 1. in 2. stopnja (veliki delci, ki jih ni mogoče vdihniti in se odlagajo v zgornjih dihalnih poteh ter se lahko zanemarijo kot klinično nepomembni), drugo združevanje: 3., 4. in 5. stopnja (odmerek drobnih delcev (FPD), velikih med 1,1 in 4,5 µm, ki se odlagajo v bronhijih in kažejo in vivo učinkovitost pri bronhodilataciji in Cmax (zgodnjo biološko razpoložljivost v pljučih) ter tretje združevanje: 6., 7. in filtrirna stopnja (odraža izredno drobne delce, ki se odlagajo v alveolih).
Maltese: Gerżuma separatament (depożizzjoni orofarinġeali u għaldaqstant id-doża miblugħa), Raggruppament 1: Stadju 0, 1, u 2 (partiċelli kbar mhux respirabbli depożitati fil-passaġġ tal-arja ta' fuq, li jistgħu ma jitqisux bħala klinikament mhux sinifikanti), Raggruppament 2: Stadju 3, 4 u 5 (doża ta' partiċella fina (FPD) bejn 1.1 u 4.5 µm, iddepożitati fuq il-bronki u ta' tbassir tal-effikaċja bronkodilatorja in vivo u s-Cmax (bijodisponibbiltà bikrija filpulmun)) u Raggruppament 3: Stadju 6, 7, u Filtru (jirrifletti partiċelli ekstrafini ddepożitati flalveoli).
Slovenian: Preventivno zdravljenje napada astme, sproženega z naporom in alergeni."
Maltese: Profilassi tal-ażma kkawżata minn attività fiżika u allerġeni".
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in
Maltese: IsCHMP kien tal-opinjoni li l-istudju ta' bijoekwivalenza (2207-59-DOS-5) wera ekwivalenza fil-profil ta' sigurtà meta użat mingħajr spejser, kif ukoll bħala valuri Cmax u Tmax simili.
Slovenian: Razlika na 3. stopnji predstavlja povprečno razliko, ki znaša samo 3,27 % (tj. 38,17 µg) v primerjavi z združenim odmerkom drobnih delcev za 3., 4. in 5. stopnjo.
Maltese: Id-differenza għall-istadju 3 tammonta għal differenza medja ta' 3.27% (jiġifieri 38.17 µg) biss tad-doża ta' partiċelli fini raggruppati għall-istadji 3/4/5.
Slovenian: V absolutnem smislu predstavljajo vrednosti zunaj ±20-odstotne omejitve zanemarljivo povprečno razliko, ki nima kliničnega pomena glede kakršnega koli morebitnega povečanja sistemske izpostavitve.
Maltese: F'termini assoluti, il-valuri barra l-limitu +/- 20% jirrappreżentaw differenza medja negliġibbli li hija klinikament irrelevanti fil-kuntest ta' xi żieda potenzjali totali fl-esponiment sistemiku.
Slovenian: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione
Maltese: Salbutamolo Sandoz 100 mcg sospensione pressurizzata per
Slovenian: - CHMP je zaključil, da sta zdravili biološko enakovredni ter da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno,
Maltese: - is-CHMP ikkonkluda li l-prodotti huma bijoekwivalenti u li l-proporzjon benefiċċju-riskju huwa wieħed pożittiv,
Slovenian: In vitro podatki brez uporabe podaljška nakazujejo na inferiornost na 0., 1., 2., in 3. stopnji ter podobnost med 4., 5., 6. in 7. stopnjo ter filtrirno stopnjo, kar nakazuje na podoben Cmax in boljše območje AUC ali podobno območje AUC, če je bila majhna količina na 0., 1. in 2. stopnji zanemarljiva.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Slovenian: Po navedbah predlagatelja je primerjava rezultatov pri različnih pristopih (primerjava posamične 3., 4. in 5. stopnje z združeno skupino stopenj 3, 4 in 5 skupaj) dokazala, da se z izjemo 3. stopnje (pod mejo -15 %) z obema pristopoma dobi primerljive rezultate.
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da rezultati študije 2007-59-DOS-5 kažejo na biološko enakovrednost, kar zadeva hitrost in obseg celotne sistemske absorpcije inhaliranega salbutamola.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Slovenian: Zdravilo Sabumalin je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Maltese: Sabumalin huwa inalatur aerosol ta' doża mkejla li fih formulazzjoni ta' sospensjoni ta' salbutamol sulfat 100 µg/sprej, b'HFA 134a bħala propellent.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokumentacijo o farmacevtski in klinični učinkovitosti in varnosti, vendar je več držav članic menilo, da zdravila ni mogoče odobriti zgolj na podlagi predloženih in vitro podatkov.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se pri farmakokinetičnih študijah enakovrednost navadno dokazuje z uporabo ±20 % omejitve za 90-odstotni interval zaupanja, zato je za primerjavo odmerkov drobnih delcev uporabil navedene omejitve, čeprav zadnja smernica agencije EMEA priporoča ±15 % omejitve za in vitro enakovrednost in ±20 % omejitve za in vivo farmakokinetično enakovrednost.
Maltese: L-Applikant iddikjara li għall-istudji farmakokinetiċi, l-ekwivalenza tintwera konvenzjonalment blapplikazzjoni ta' limitu ta' +/- 20% għal CI ta' 90% u għaldaqstant applika dawn il-limiti għat-tqabbil FDP, minkejja l-gwida reċenti tal-EMEA li tirrakkomanda limiti ta' +/- 15% għal ekwivalenza in vitro u limiti ta' +/- 20% għal ekwivalenza farmakokinetika in vivo.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je na podlagi vseh predloženih podatkov, vključno s podatki iz študije odlaganja v pljučih (študija 2007-76-DOS-6), mogoče dokazati podobno porazdelitev velikosti delcev tako pri testnem kot tudi referenčnem zdravilu.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Slovenian: a) Predlagatelj je navedel osnutek smernice agencije EMEA za peroralno inhalirana zdravila (OIP), ki daje možnost združevanja različnih stopenj Andersenovega kaskadnega impaktorja.
Maltese: a) L-Applikant ikkwota l-abbozz tal-linja gwida tal-EMEA fuq prodotti inalati oralment (OIP) li joffri l-possibilità li stadji differenti tal-Andersen Cascade Impactor jiġu raggrupati.
Slovenian: In vivo študija biološke enakovrednosti kaže enakovredno, vendar statistično pomembno prednost testnega zdravila pri Cmax in krajši Tmax, kar kaže na to, da se testno zdravilo malce bolj odlaga v perifernem delu.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza in vivo juri superjorità ekwivalenti iżda statistikament sinifikattiva għall-prodott tattest għal Cmax u Tmax iqsar, li jindika li l-prodott tat-test għandu depożizzjoni periferiku xi ftit ogħla.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi predloženega strokovnega poročila za študijo 2007-76-DOS-6 zaključil, da „predstavljeni in vitro podatki za odmerek drobnih delcev ter in vivo podatki za biološko razpoložljivost v pljučih v obliki Cmax jasno nakazujejo na obstoj terapevtske enakovrednosti znotraj 20-odstotne omejitve za najmočnejše učinke v dihalnih poteh in učinke, ki jih mediirajo sistemski beta-2 adrenoceptorji.
Maltese: Abbażi tar-rapport espert sottomess mill-istudju 2007-76-DOS-6, l-Applikant ikkonkluda li "d-dejta in vitro ppreżentata għaddoża ta' partiċelli fini u d-dejta in vivo għall-bijodisponibilità għall-pulmun minħabba li Cmax jipponta b'mod ċar lejn il-preżenza ta' ekwivalenza terapewtika fi ħdan il-limiti 20% kemm għalleffetti massimi tal-passaġġi tal-arja kif ukoll għall-effetti massimi sistemiċi medjati minn riċetturi beta-2 adrenerġiċi.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20-odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90-odstotnega intervala zaupanja.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Slovenian: Predlagatelj mora na podlagi občutljivih kliničnih študij (po možnosti študij, v katerih se preiskuje relativna jakost), predložiti dokaze, da 20-odstotna razlika nima kliničnega pomena.
Maltese: L-Applikant għandu jipprovdi evidenza bbażata fuq studji kliniċi sensittivi (preferabbilment studji li jinvestigaw il-qawwa relattiva) li differenza ta' 20 % fiha nuqqas ta' relevanza klinika.
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sabumalin in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li Salbumalin u l-prodott ta' referenza għandhom l-istess profil ta' sigurtà sistemika minħabba li ntweriet il-bijoekwivalenza f'livelli sistemiċi (AUC u Cmax),
Slovenian: Poleg tega in vitro podatki za odlaganje večjih delcev skupaj s celotno (pljuča + črevesje) sistemsko biološko razpoložljivostjo v obliki AUC dokazujejo skupno sistemsko enakovrednost.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Slovenian: 1. predlagatelj mora priskrbeti podatke o in vivo enakovrednosti ob uporabi zdravil s pripadajočimi podaljški, 2. izvesti mora primerjavo med odlaganjem referenčnega in testnega zdravila v pljučih (študija 200776-DOS-6).
Maltese: Għandu jkun indirizzat tqabbil bejn id-depożizzjoni pulmonari tal-prodott ta' referenza u tat-test (Studju 2007-76-DOS-6)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Samsca so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Normalna raven natrija je med 135 in 145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Slovenian: Zdravilo Samsca je na voljo v obliki tablet (7,5 mg, 15 mg in 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Samsca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Samsca, tolvaptan, je „antagonist receptorja za vazopresin tipa 2".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Samsca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Slovenian: Zdravilo Samsca vsebuje učinkovino tolvaptan.
Maltese: Samsca fih is-sustanza attiva tolvaptan.
Slovenian: Samsca je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nenormalno nizkih ravni natrija v krvi pri odraslih z boleznijo, imenovano „sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona" (SIADH).
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Slovenian: Za zdravilo Samsca je bilo 3. avgusta 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Samsca stalno spremljajo.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Samsca hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Do 30. dne se je raven natrija pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Samsca, zvišala za povprečno 7,4 mmol/l v primerjavi z zvišanjem za 1,5 mmol/l pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Slovenian: • makrolidni antibiotiki,
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Slovenian: • Učinkovina je tolvaptan.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tolvaptan.
Slovenian: 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Slovenian: (obilna in dolgotrajna akvareza).
Maltese: (akwaresi profusa u fit-tul).
Slovenian: Zdravilo Samsca ni primerno za otroke ali mladostnike (stare manj kot 18 let).
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Slovenian: 10 tablet 30 tablet 10 × 1 tableta 30 × 1 tableta
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Slovenian: Povečanje (> 3 × ULN) serumske aspartat aminotransferaze (AST) so opazili pri 3,1 % (30/958) bolnikov, ki so uporabljali tolvaptan, in pri 0,8 % (4/484) bolnikov na placebu.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Slovenian: Tolvaptan je zvišal ravni lovastatina v plazmi za 1,3- do 1,5-krat.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Slovenian: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tolvaptana je približno 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Maltese: Ir-riskju li jista jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: diuretiki, antagonisti vazopresina, oznaka ATC C03XA01 Mehanizem delovanja
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Slovenian: fenoldopamijev mesilat ali mirtazapin)
Maltese: conivaptan, fenoldopam mesylate jew mirtazapine)
Slovenian: Preiskave prisotnost krvi v urinu1, zvišana raven alanin aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišana raven aspartat aminotransferaz (glejte poglavje 4.4)1, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi zvišana raven bilirubina (glejte poglavje 4.4)1
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Slovenian: • anurija
Maltese: • Anurja
Slovenian: Neprenašanje laktoze in galaktoze
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Slovenian: omotičnost1
Maltese: Sturdament1
Slovenian: Tolvaptan je le manjša sestavina v plazmi (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Slovenian: Koncentracije tolvaptana v plazmi so se znižale za do 87 % (AUC) po uporabo induktorjev CYP3A4.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Slovenian: 10 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al 30 × 1 tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek PVC/Al
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Slovenian: Bolezni sečil polakiurija, poliurija okvara ledvic
Maltese: Pollakurja, Poliurja
Slovenian: • splošno slabo počutje
Maltese: • Iponatrimija ipovolemika
Slovenian: Datum prve odobritve: 03. avgust 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Slovenian: zvišana raven transaminaz2
Maltese: Transaminases ogħla2
Slovenian: Manj kot 1 % snovi se nespremenjene izloča v urinu.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Slovenian: • akutna odpoved jeter (ALF - ang.
Maltese: • insuffiċjenza tal-fwied akuta (ALF - acute liver failure).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza indigotin (E 132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)