FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
English: Cattle and sheep
French: Bovins et ovins.
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
English: Can be used during pregnancy.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
English: For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
English: The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
English: Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
English: Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
English: Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
English: High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
English: Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
English: For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
English: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
English: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
French: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
English: Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
English: Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
English: Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
English: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
English: Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus bluetongue, sérotype 8.
English: Package sizes:
French: Taille des conditionnements :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
English: 31 days after the second dose.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
English: Sheep
French: Ovins :
English: 20 days after the second dose.
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
English: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
English: Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
English: PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
French: NOTICE : Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
English: Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
English: Revaccination:
French: Lactation :
English: Cattle
French: Bovins :
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Then drink some water.
French: Puis buvez un peu d'eau.
English: Eating less than usual.
French: Manger moins que d'habitude.
English: However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
French: Mais elles peuvent ensuite s'étendre à des zones plus larges des deux côtés de votre cerveau.
English: The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
French: La durée du traitement a été jusqu'à 121 semaines en fonction de la réponse.
English: Make sure it is fixed well in place.
French: Vérifiez qu'il soit fixé en bonne position.
English: A worsening of your disease can also harm your baby.
French: Une aggravation de votre maladie peut également nuire à votre bébé.
English: An increased variability in exposure was also observed.
French: Une augmentation de la variabilité en termes d'exposition a également été observée.
English: Excipients which may cause intolerance
French: Excipients susceptibles de causer une intolérance
English: The rates were also similar to those observed in the overall population.
French: Les taux étaient également similaires à ceux observés dans la population générale.
English: Patients should not take a double dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre une double dose.
English: Food does not affect the rate and extent of absorption.
French: Les aliments n'affectent pas le taux et l'importance de l'absorption.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel dans l'espèce humaine est inconnu.
English: You do not need to remove the adaptor after use.
French: Il est inutile de retirer l'adaptateur après utilisation.
English: This is partly related to lower body weight.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
English: If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
French: Si une femme prévoit une grossesse, l'utilisation de ce produit doit être soigneusement réévaluée.
English: Elderly (over 65 years of age)
French: Sujet âgé (plus de 65 ans)
English: you are often dizzy or fall over.
French: • vous avez souvent des étourdissements ou vous tombez.
English: Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
French: Votre médecin vous montrera comment utiliser la seringue pour administration orale avant que vous l'utilisiez pour la première fois.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, sauf ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
English: No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
French: Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études.
English: Clinical efficacy and safety Adult population
French: Efficacité et sécurité cliniques Population adulte
English: It is given over 15 to 60 minutes.
French: Il est administré pendant 15 à 60 minutes.
English: In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
French: • Dans ce type d'épilepsie, les crises n'affectent d'abord qu'un côté de votre cerveau.
English: TOTAL daily dose
French: TOTAL dose journalière
English: (3) Reported in open-label studies.
French: (3)Rapportées dans les études en ouvert.
English: This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
French: En effet, nous ne savons pas encore s'il sera efficace et s'il sera bien toléré chez les enfants de ce groupe d'âge.
English: • Convulsion.
French: • Convulsions.
English: These medicines are used to treat epilepsy.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie.
English: After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
French: Après les 4 premières semaines de traitement, votre médecin pourra ajuster la dose avec laquelle vous continuerez votre traitement.
English: You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
French: Vous commencerez généralement par prendre une faible dose chaque jour et votre médecin l'augmentera lentement sur plusieurs semaines.
English: Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin des 4 conditionnements.
English: Do not refrigerate.
French: Ne pas conserver au réfrigérateur.
English: The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
French: La dose doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse optimale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement :
English: Single loading dose (if applicable)
French: Dose de charge unique (si applicable)
English: This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
French: Par conséquent, vous devez faire attention jusqu'à ce que vous soyez habitué aux effets de ce médicament.
English: Double vision (diplopia).
French: • Vision double (diplopie).
English: The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
French: La dose quotidienne totale et l'administration deux fois par jour doivent être maintenues.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
French: Elément d'un multipack ne pouvant être vendu séparément.
English: Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
French: Des troubles de la conduction cardiaque, choc et coma ont également été observés.
English: Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
French: En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l'aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.
English: This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
French: Ce produit fait partie d'un groupe de médicaments appelés « médicaments antiépileptiques ».
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque avec le lacosamide.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients souffrant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: No data are available.
French: Il n'y a pas de donnée disponible.
English: Lacosamide is rapidly and completely absorbed after oral administration.
French: Le lacosamide est rapidement et complètement absorbé après administration orale.
English: Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
French: Les ajustements de dose ultérieurs doivent être effectués en fonction de la réponse et de la tolérance individuelles, comme indiqué ci-dessus.
English: First dose (in the morning)
French: Première dose (le matin)
English: The higher exposure was partly due to a reduced renal function in the studied subjects.
French: Cette exposition plus importante était en partie due à une fonction rénale réduite chez les sujets étudiés.
English: Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
French: De faibles quantités (0,5 à 2 %) de métabolites additionnels sont retrouvées dans l'urine.
English: Any unused solution should be discarded (see section 3).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée (voir rubrique 3).
English: Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
English: Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
French: • Maintenez la bouteille à l'envers d'une main et utilisez l'autre main pour remplir la seringue pour administration orale.
English: Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
French: De telles interactions n'ont pas été établies in vivo mais sont possibles sur la base des données in vitro.
English: Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
French: Par conséquent, la mise en œuvre ou l'interruption d'un traitement par ces inducteurs enzymatiques doit être effectuée avec précaution.
English: When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
French: Lors de la prescription du sirop, la dose doit être exprimée en volume (ml) plutôt qu'en poids (mg).
English: Children less than 4 years
French: Enfants de moins de 4 ans
English: The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
English: The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
French: La différence normalisée de poids corporel est de 26 et 23% respectivement.
English: (4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
French: (4)Effets indésirables locaux associés à l'administration intraveineuse.
English: The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
French: Les conditionnements portent la mention « Semaine 1, (2, 3 ou 4) ».
English: Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
French: • Fermez le flacon en vissant le bouchon en plastique (vous n'avez pas besoin de retirer l'adaptateur).
English: In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
French: Chez des rats et des chiens juvéniles, les types de toxicité ne sont pas différents qualitativement de ceux observés chez les animaux adultes.
English: Irritability, trouble sleeping, depression;
French: • Irritabilité, troubles du sommeil, dépression ;
English: Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose différente si vous avez des problèmes de rein ou de foie.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients devront être surveillés pour détecter des signes d'idées et comportements suicidaires et un traitement approprié devra être envisagé.
English: Second dose (in the evening)
French: Deuxième dose (le soir)
English: Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
French: • Sensation exagérée de bien-être, voir et/ou entendre des choses qui n'existent pas ;
English: The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: - Maintenance treatment (after the first 4 weeks)
French: - Traitement d'entretien (après les 4 premières semaines) :
English: This will be until you reach a maintenance dose.
French: Ce sera le cas jusqu'à ce que vous atteigniez une dose d'entretien.
English: The volume of distribution is approximately 0.6 L/kg.
French: Le volume de distribution est approximativement égal à 0,6 l/kg.
English: The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
French: La dose habituelle qui peut être prise chaque jour durant chacune des 4 premières semaines de traitement est indiquée dans le tableau suivant.
English: Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
French: Par conséquent, les interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments par compétition au niveau des sites de liaison aux protéines sont considérées comme peu probables.
English: Administration of a loading dose has not been studied in children.
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée chez les enfants.
English: 40789 Monheim am Rhein GERMANY
French: 40789 Monheim am Rhein ALLEMAGNE
English: This medicine has been prescribed for you only.
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
French: Lorsque vous aurez atteint la dose avec un effet pour vous, c'est ce que l'on appelle « la dose d'entretien », vous prendrez alors la même quantité chaque jour.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Difficulties in coordinating your movements or walking.
French: • Difficultés de coordination des mouvements ou de la marche.
English: Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
French: Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie.
English: It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
French: Il est par conséquent recommandé de débuter le traitement avec le sirop puis de passer aux comprimés si souhaité.
English: • Fever (pyrexia);
French: • Fièvre (pyrexie) ;
English: After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
French: Après ouverture, le flacon peut être utilisé dans un délai de 2 mois.
English: Patients should be counselled to seek immediate medical advice if these symptoms occur.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
English: However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
English: 3 years After first opening: 2 months.
French: Après ouverture : 2 mois
English: This major metabolite has no known pharmacological activity.
French: Ce métabolite principal n'a pas d'activité pharmacologique connue.
English: Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
English: Swallow the dose of syrup.
French: Avalez la dose de sirop.
English: Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
English: Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
French: • Votre médecin décidera pendant combien de jours vous recevrez des perfusions.
English: The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
French: L'effet indésirable cardiaque le plus fréquemment rapporté chez les personnes âgées par rapport à la population adulte plus jeune a été un bloc AV du premier degré.
English: Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.
French: Par conséquent, il est recommandé aux patients de ne pas conduire, ni d'utiliser de machines potentiellement dangereuses avant d'être familiarisés avec les effets du lacosamide sur la capacité à effectuer ce type d'activités.
English: Irritability Feeling drunk Injection site pain or discomfort (4) Irritation(4)
French: Irritabilité Sensation d'ébriété Douleur ou gêne au site d'injection(4) Irritation(4)
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
English: (2) See Description of selected adverse reactions.
French: (2)Voir description d'effets indésirables sélectionnés.