FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • bakterieinfektioner (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin och telitromycin)
Maltese: • Infezzjonijiet bil-batterji (bħal azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin u telithromycin)
Swedish: • allvarliga psykiska hälsoproblem, såsom att tro saker som inte är sanna (vanföreställningar) eller se,
Maltese: • Problema serja ta' saħħa mentali, bħal temmen affarijiet li mhumiex veri (delużjonijiet)
Swedish: • Osäker mekanism - buspiron
Maltese: • Mekkaniżmu mhux ċert - buspirone.
Swedish: Psykotisk störning Agitation
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Swedish: Du kommer att få Haldol Decanoate av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Haldol Decanoate se jingħata minn tabib jew infermier.
Swedish: Kolestas
Maltese: Kolestasi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika; butyrofenonderivat, ATC-kod: N05AD01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Swedish: Övergång från oralt haloperidol • En låg dos av haloperidoldekanoat på 12,5 till 25 mg rekommenderas.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Swedish: Motverkan av effekten av antikoagulantian fenindion har rapporterats.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Swedish: Hos patienter med en första episod av schizofreni behandlad med kortverkande haloperidolformuleringar kan ett terapeutiskt svar erhållas vid koncentrationer så låga som 0,6 till 3,2 ng/ml, enligt beräkning baserat på mätningar av D2-receptorbindning där det antas att en receptorbindningsgrad på 60 till 80 % är lämplig för att få terapeutiskt effekt och begränsa extrapyramidala symtom.
Maltese: F'pazjenti bl-ewwel episodju ta' skiżofrenja ttrattati b'formulazzjonijiet ta' haloperidol li jaħdmu għal żmien qasir, rispons terapewtiku jista' jinkiseb b'konċentrazzjonijiet baxxi ta' 0.6 sa 3.2 ng/ml, kif stmat abbażi ta' kejl tal-okkupanza tar-riċettur D2 u jekk wieħed jassumi li livell ta' okkupanza tarriċettur D2 ta' 60 sa 80% huwa l-aktar xieraq biex jinkiseb rispons terapewtiku u jiġu limitati s-sintomi ekstrapiramidali.
Swedish: • En dos haloperidoldekanoat som är 10 till 15 gånger den tidigare dagliga dosen oralt haloperidol rekommenderas.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża ta' haloperidol decanoate ta' 10 darbiet sa 15-il darba aktar mid-doża preċedenti ta' kuljum ta' haloperidol mill-ħalq.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: I ett antal in vivo-studier på vissa djurmodeller har intravenös administrering av haloperidol visats orsaka betydande QT-förlängning vid doser på omkring 0,3 mg/kg, resulterande i plasmanivåer med ett Cmax som var minst 7 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån på 1 till 10 ng/ml som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten (variationskoefficient, %) i clearance av haloperidol uppskattades till 44 % i en populationsbaserad farmakokinetisk analys i patienter med schizofreni.
Maltese: Il-varjabilità bejn l-individwi (koeffiċjent ta' varjazzjoni, %) fit-tneħħija ta' haloperidol kienet stmata li hija 44% fl-analiżi farmakokinetika ta'
Swedish: Undersökningar
Maltese: tikkontrolla
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av haloperidol kan leda till en ökad risk för biverkningar, inklusive QTförlängning (se avsnitt 4.4).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Haldol Decanoate kan orsaka problem med hjärtat, problem med kontroll av kroppsrörelser eller rörelser i armar och ben samt en allvarlig biverkning som kallas "malignt neuroleptikasyndrom".
Maltese: Haldol Decanoate jista' jikkawża problemi bil-qalb, problemi bil-kontroll ta' movimenti tal-ġisem jew tad-dirgħajn u r-riġlejn u effett sekondarju serju msejjaħ ‘sindrom newrolettiku malinn'.
Swedish: • kliande utslag, nässelfeber.
Maltese: • Żieda fil-piż.
Swedish: Resultaten ligger inom den observerade variabiliteten för haloperidols farmakokinetik.
Maltese: Ir-riżultati qegħdin fil-varjabilità osservata talfarmakokinetika ta' haloperidol.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "antipsykotiska läkemedel".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Swedish: Den aktiva substansen, haloperidol, är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet vid de rekommenderade doserna och som utövar minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Swedish: Haldol Decanoate, en ester av haloperidol och dekansyra, är ett antipsykotiskt läkemedel i depotberedning som tillhör gruppen butyrofenoner.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol Decanoate och associerade namn.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda fil-mortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal millinqas 6 xhur.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
Maltese: Il-proposta għall-formulazzjoni tal-pożoloġija fis-sezzjoni 4.2 ġiet riveduta fir-rigward tattranżizzjoni minn haloperidol orali, il-kontinwazzjoni tal-kura u s-supplimentazzjoni b'haloperidol mhux decanoate sad-doża orali massima, fl-adulti u l-anzjani.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-UE b'ħafna differenzi fil-formulazzjoni tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Swedish: Kliniska prövningsdata, vägledande rekommendationer och expertsamråd av innehavaren av godkännande för försäljning och av vårdpersonalsorganisationerna stödjer en omvandlingsfaktor på 10-15 vid byte från oralt haloperidol till det långverkande injicerbara (LAI) Haldol Decanoate.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol Decanoate och associerade namn.
Maltese: • Il-Kumitat qabel ma' informazzjoni dwar il-prodott armonizzata għal Haldol Decanoate u lismijiet assoċjati.
Swedish: En särskild vägledning om byte från andra antipsykotika har dock föreslagits på grund av begränsade data. Mot bakgrund av den maximala dosen av oralt haloperidol hos äldre på 5 mg/dag och tillämpningen av omvandlingsfaktorn på 15, får inte den maximala dosen av haloperidoldekanoat överskrida 75 mg/4 veckor hos äldre om inte de äldre patienterna redan har fått högre doser av haloperidol (oralt eller dekanoat) för långvarig schizofreni med godtagbar tolerabilitet.
Maltese: Minħabba li d-doża massima ta' haloperidol orali fl-anzjani hija ta' 5 mg/jum u wara l-applikazzjoni tal-fattur ta' konverżjoni ta' 15, id-doża massima ta' haloperidol decanoate ma għandhiex taqbeż il-75 mg/4 ġimgħat fl-anzjani, sakemm il-pazjenti anzjani ma jkunux diġà ngħataw dożi ogħla ta' haloperidol (orali jew decanoate) għal skiżofrenija fit-tul b'tollerabilità aċċettabbli.
Swedish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Swedish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Swedish: Luxemburg Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Maltese: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgien
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Maltese: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Storbritannien
Maltese: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Swedish: Buckinghamshire
Maltese: L-Awstrija
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Swedish: Förpackningsstorl ek
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Swedish: Mer information om Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta' materja) u ċikatriċi fuq il-ġilda;
Swedish: Hur verkar Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Swedish: TID (MÅNADER)
Maltese: Rabdomijoliżi,
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Swedish: Undersökningar*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Swedish: p värde*
Maltese: valur P *
Swedish: Det är helt normalt.
Maltese: Dan huwa normali.
Swedish: b Dubbelsidigt p-värde från log rank test.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Swedish: Leukocytos, trombocytopeni
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, TNF-α-hämmare, ATC kod: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Swedish: 6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Swedish: MTX = Metotrexat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Swedish: PGA: utläkt/minimal
Maltese: PGA: xejn/minimali
Swedish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Swedish: Erytema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioödem1), kutan vaskulit1), lichenoida hudreaktioner1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Swedish: • MS, multipel skleros;
Maltese: • sklerosi multipla;
Swedish: Studie UV II
Maltese: Studju UV II
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Swedish: 48,9a procentuell skillnad i total fingernagel NAPSI (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Swedish: • psoriasis,
Maltese: • psorjasi,
Swedish: N behandlingssvikt N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Swedish: klinisk remission klinisk respons (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Swedish: pJIA II
Maltese: pJIA I
Swedish: Mindre vanliga Sarkoidos1), Vaskulit
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Swedish: Figur D).
Maltese: Figura C).
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: placebo n = 110
Maltese: plaċebo n = 110
Swedish: RA-studie IIa**
Maltese: Studju RA IIa**
Swedish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvist skov definieras som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 vid två på varandra följande besök.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Swedish: ASDASc inaktiv sjukdom
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Swedish: Dessa omfattar:
Maltese: *Nota:
Swedish: Proportionen av patienter med PedACR50/70/90 vid vecka 12 och vecka 24 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % respektive 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Swedish: I studie HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Swedish: adalimumab N = 274 (95 % konfidensintervall)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Swedish: Tabell 29 tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Swedish: P= 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Swedish: (se Figure G).
Maltese: (ara Figura J).
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Swedish: fas OL-LI 16 veckor ped ACR 30-svar (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ped ACR 30 rispons (n/N)
Swedish: adalimumab/MTX n = 268 (95 % konfidensintervall)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = Adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: RA-studie IIIa**
Maltese: Studju RA IIIa**
Swedish: • inte skakar injektionspennan.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: • reaktivering av hepatit B-infektion;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Swedish: Hepatit, reaktivering av hepatit B1), autoimmun hepatit1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Swedish: Halimatoz 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med nålskydd EU/1/18/1288/001
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Swedish: 10 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Swedish: Tabell 12 pedACR 30-svar i JIA-studien stratum
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Swedish: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Swedish: 1 p värde för standarddos jämfört med lågdos.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har också rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se avsnitt 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrappurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Patienter som fått induktion med 160/80 mg adalimumab uppnådde statistiskt signifikant högre procentuell remission jämfört med placebo vid vecka 8 i studie UC-I (18 % respektive 9 %, p = 0,031) och studie UC-II (17 % respektive 9 %, p = 0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Swedish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektionsvätska adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Swedish: Se avsnittet "4.
Maltese: Ara "4.
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Swedish: • cancer, inklusive cancer som påverkar lymfsystemet (lymfom) och melanom (en typ av hudcancer);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Swedish: Merkel-cellscarcinom (neuroendokrin carcinom i huden)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Swedish: Juvenil idiopatisk artrit (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA)
Swedish: • Håll pennan i 90 graders vinkel mot den rengjorda injektionsstället (se Figur G).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Swedish: ASASa partiell remission
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Swedish: • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2 ≥ 40 kg • 80 mg vecka 0 och 40 mg vecka 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2