FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vor.
Hungarian: Súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik a legjobb fogamzásgátló módszer az Ön számára.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit aufgeführt, wobei die häufigsten Reaktionen zuerst angegeben werden.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Az Odomzo izomproblémákat okozhat.
German: Von diesen 230 Patienten hatten 16 eine Diagnose eines Gorlin-Syndroms (15 laBCC und 1 mBCC).
Hungarian: A 230 beteg közül 16-nál volt a diagnózis Gorlin szindróma (15 laBCC és 1 mBCC).
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűség (%), (95%-os CI)
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Hungarian: Ez a kölcsönhatás várhatóan klinikailag nem jelentős.
German: • verminderte Zahl weißer Blutzellen.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám.
German: Jede Packung enthält entweder 10 oder 30 Hartkapseln.
Hungarian: Minden csomagolás 10 vagy 30 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX48
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Hungarian: • A terhesség megelőzési program leírása, és a betegeknek a nemük és fogamzóképességük alapján történő kategórizálása,
German: • keinen XY-Genotyp, kein Turner-Syndrom und keine Uterusagenesie aufweist,
Hungarian: • nincs XY genotípusa, Turner-szindrómája vagy uterus agenesise,
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Hungarian: • ízérzészavar vagy furcsa íz érzése a szájban,
German: • zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate eine Menstruation hatte,
Hungarian: • a megelőző 12, egymást követő hónap alatt bármikor menstruált,
German: Unter diesen Frauen wurde Amenorrhö bei einer Patientin (20%) beobachtet.
Hungarian: Közülük amenorrhoeát 1 betegnél figyeltek meg (20%).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló ellenőrző lista, amely biztosítja, hogy a betegek megfelelő tanácsadásban részesülnek,
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön adagján, vagy átmenetileg illetve végleg le kell állítania az Ön kezelését.
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint (CIOMS III) kerül megadásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.4 és 4.6 pont).
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Hungarian: Objektív válaszadási arány, n (%) 95%-os CI Legjobb teljes válaszreakció, n % Teljes remisszió
German: Verminderte Zahl von Lymphozyten
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
German: Sonidegib wird primär über CYP3A4 metabolisiert.
Hungarian: A szonidegibet elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
German: Allgemeine Toxikologie
Hungarian: Általános toxikológia
German: Muskuloskeletale Schmerzen
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes korú nőkkel meg kell beszélni a fertilitás megőrzésére vonatkozó stratégiákat.
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó egyidejű kezelés az induktorral nem javasolt, mert a szonidegib-expozíció csökkenni fog, és ez ronthatja a hatásosságot.
German: Das Tumoransprechen im MRT wurde nach RECIST 1.1 beurteilt.
Hungarian: Az MRI-n látható tumorválaszt a RECIST 1.1 alapján értékelték.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Hungarian: A szonidegib hatásosságát és biztonságosságát két klinikai vizsgálatban, összesen 62 gyermek beteg bevonásával értékelték.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wo Sie die Kapseln am besten zurückgeben können.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hova vigye vissza a kapszulákat.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Odomzo befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását.
German: Lokaler Prüfarzt laBCC
Hungarian: Helyi, vizsgálatot végző laBCC
German: Dosisanpassungen* und Behandlungsempfehlungen
Hungarian: A dózismódosításra* és a kezelésre vonatkozó ajánlások
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen herunter.
Hungarian: • A kapszulát egészben nyelje le.
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Hungarian: A központi értékelés és a helyi, vizsgálatot végző szerinti legfontosabb hatásossági eredmények a 4. táblázatban kerülnek bemutatásra.
German: Eine Frau im gebärfähigen Alter muss über Folgendes aufgeklärt werden und verstanden haben:
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek meg kell értenie, hogy:
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien Amenorrhö bei Frauen im gebärfähigem Alter beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ezen kívül a klinikai vizsgálatokban a fogamzóképes korú nőknél amenorrhoeát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Hungarian: Nagyon gyakori * A legrosszabb, kezelés utáni laboratóriumi érték alapján, tekintet nélkül a kiindulási értékre, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozva.
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Hungarian: Az összes metabolitot 4 - 90-szer kevésbé potensnek ítélték, mint a szonidegibet.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás.
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Hungarian: • A fogamzásgátlás javasolt formáira vonatkozó információk, mind nőknél, mind férfiaknál,
German: Unverändertes Sonidegib in den Fäzes entsprach 88,7 % der gegebenen Dosis und war im Urin nicht nachweisbar.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Hungarian: Terhesség esetén a kezelést tilos elkezdeni.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Hungarian: A BCRP transzporter szubsztrátokat egyidejűleg alkalmazó betegeknél gondosan monitorozni kell a gyógyszer okozta mellékhatásokat.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
German: Weitere Dosisanpassungen
Hungarian: Egyéb dózismódosítások
German: Odomzo darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: Az Odomzo nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
Hungarian: • Férfiaknak szóló biztonságossági tanácsok,
German: • Hinweis für Patienten, dem Arzt jedes unerwünschte Ereigniss mitzuteilen
Hungarian: • Hogy a betegnek el kell mondania az egészségügyi szakembereknek minden nemkívánatos eseményt,
German: Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zielläsionen)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított legjobb %-os ált á ( él lé ió)
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Hungarian: Ez a ráktípus rendszerint a bőr napsugárzásnak kitett helyein alakul ki, nem terjed, és gyógyítható.
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Hungarian: A kezelés megszakítását az individuális tolerabilitásnak megfelelően legfeljebb 3 hétre engedélyezték.
German: Auswirkungen der ethnischen Herkunft
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs lokal gestreut hat und nicht operativ oder mittels Strahlentherapie behandelt werden kann.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a rákos daganat helyileg szétterjedt, és nem kezelhető műtéttel vagy sugárkezeléssel.
German: • Sie muss ihren Arzt informieren, wenn während der Behandlung oder innerhalb von 20 Monaten nach der letzten Dosis eines der folgenden Ereignisse eintritt: o sie wird schwanger oder glaubt aus irgendeinem Grund, schwanger zu sein, o die erwartete Menstruationsblutung bleibt aus, o sie wendet keine Verhütungsmethode mehr an, es sei denn, sie hätte sich verpflichtet, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten (Abstinenz), o sie muss die Methode der Schwangerschaftsverhütung wechseln.
Hungarian: • El kell mondania az egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyike előfordul a kezelés alatt és az utolsó adagja utáni 20 hónap alatt, ha: o teherbe esik, vagy bármilyen okból azt hiszi, hogy terhes lehet, o kimaradt a várt menstruációs ciklusa, o abbahagyja a fogamzásgátlás alkalmazását, kivéve, ha vállalja, hogy nem vesz részt nemi aktusban (absztinencia), o változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
German: • ein Intrauterinpessar („Spirale" oder IUD)
Hungarian: • egy méhen belüli eszközt („spirál" vagy IUD),
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Hungarian: A szonidegib dinamikus egyensúlyi állapotú szintje a bőrben 6-szor magasabb volt, mint a plazmában.
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Hungarian: A terhességi teszt minimális szenzitivitása 25 mNE/ml kell legyen, a helyi lehetőségek szerint.
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Hungarian: A szonidegib AUCinf-je sorrendben 40%-kal, 22%-kal és 8%-kal volt alacsonyabb.
German: Sonidegib und seine Metaboliten werden in erster Linie über die Leber eliminiert, wobei 93,4 % der gegebenen Dosis in den Fäzes und 1,95 % im Urin wiedergefunden wurden.
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Hungarian: Az Odomzo csak 30 napos kezelésre írható fel, és a kezelés folytatásához új recept szükséges.
German: Es bindet an Smoothened (Smo), ein G-Protein-gekoppeltes Rezeptor-artiges Molekül, das den Hh-Übertragungsweg positiv reguliert und letztlich Gliom-assoziierte onkogene (GLI-)Transkriptionsfaktoren aktiviert und freisetzt, welche die Transkription von Hh-Targetgenen induzieren, die an der Proliferation, Differenzierung und dem Überleben beteiligt sind.
Hungarian: A Smoothened-hez (Smo), egy, a G-proteinhez kapcsolt, receptorszerű molekulához kötődik, ami pozitívan regulálja a Hh útvonalat, és végül aktiválja és felszabadítja a glioma-asszociált onkogén (GLI) transzkripciós faktorokat, amelyek indukálják a proliferációban, a differenciálódásban és a túlélésben résztvevő Hh célgének transzkripcióját.
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelése befejeződését követő 20 hónapban azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
German: • Wenn die Symptome erneut auftreten, die Behandlung bis zum Abklingen auf den Ausgangszustand unterbrechen.
Hungarian: • Ha a tünetek ismét jelentkeznek, a kezelést a kiindulási szintre történő csökkenésig meg kell szakítani.
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
German: • Sie muss während der Behandlung monatlich einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, auch wenn sie amenorrhoisch ist.
Hungarian: • A nő terhességi tesztjének a kezelés alatt minden hónapban negatívnak kell lennie, még akkor is, ha amenorrhoeássá vált.
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
Hungarian: A betegeknél gondosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, ha ezeknek a szereknek valamelyikét a szonidegibbel együtt alkalmazzák.
German: Myopathie [Muskelermüdung und Muskelschwäche]
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
German: Für medizinisches Fachpersonal
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek
German: • Ausbleiben der Menstruation
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Hungarian: Minden túladagolás esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a nemkívánatos eseményeket, és megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Hungarian: A javasolt adag melletti, a fázis II pivótális klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) a Szabályozó tevékenységek orvosi információs szótára (MedDRA) 18 verziója szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
German: • Notwendigkeit, Patienten darüber aufzukären, dass bei einer vermuteten Schwangerschaft eines weiblichen Patienten oder eines weiblichen Partners eines männlichen Patienten der behandelnde Arzt sofort zu informieren ist
Hungarian: • El kell mondani a betegeknek, hogy a kezelést végző egészségügyi szakembernek azonnal jelentsék, ha egy nőbetegnél vagy egy férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja áll fenn,
German: Die anfängliche Verschreibung und Abgabe von Odomzo muss innerhalb von 7 Tagen nach Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests erfolgen.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC)
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
German: • infolge einer Krebstherapie, einschließlich einer Behandlung mit Odomzo, amenorrhoisch wird.
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Hungarian: A CTCAE a mellékhatások standard klasszifikációja, és a daganatellenes kezelésre alkalmazott gyógyszerek értékelésére alkalmazzák.
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adat nem utal arra, hogy ezeknél a betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Die Mehrzahl der Patienten (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hatte Vortherapien erhalten, einschließlich operative Eingriffe (laBCC 73 %, mBCC 85 %), Strahlentherapie (laBCC 18 %, mBCC 54 %) und antineoplastische Therapien (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Hungarian: • ezt a fogamzásgátlást 20 hónapig az után is alkalmaznia kell, hogy abbahagyta az Odomzo szedését, mivel a gyógyszer nyomokban hosszú ideig benne marad a szervezetében.
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Hungarian: Ez egy daganatellenes gyógyszer.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Amenorrhö*
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Amenorrhoea*
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Bizonyos egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják az Odomzo hatását, vagy nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások.
German: Studien zur Karzinogenese wurden mit Sonidegib nicht durchgeführt, aber Sonidegib zeigte bei in vitro und in vivo durchgeführten Studien keine Genotoxiziät.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a szonidegibbel, de az in vitro és in vivo végzett vizsgálatokban a szonidegib nem volt genotoxikus.
German: Sie tragen den Aufdruck „SONIDEGIB 200MG" und „NVR".
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
German: Die anhand populationspharmakokinetischem Modelling geschätzte Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Sonidegib betrug etwa 28 Tage.
Hungarian: A szonidegib populációs farmakokinetikai modellezésből becsült eliminációs felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 28 nap volt.
German: Die Patienten wurden mit 200 mg Odomzo täglich (n=79) oder mit 800 mg Odomzo täglich (n=150) behandelt.
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket tervez.
German: Die anhand der vorgegebenen PROSkalen bestimmte Zeit bis zur Verschlechterung (entsprechend einer Verschlechterung um >10 Punkte ohne nachfolgende Besserung) spiegelte im Wesentlichen das geschätzte PFS wider.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
German: Alle Patienten, die eine Therapie mit Odomzo beginnen, müssen über das Risiko muskulär bedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich der Gefahr einer Rhabdomyolyse, aufgeklärt werden.
Hungarian: Minden, az Odomzo-kezelést elkezdő beteget tájékoztatni kell az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázatáról, beleértve a rhabdomyolysis lehetőségét is.
German: Während der Behandlung mit Odomzo kann es möglicherweise auch zu einigen unnormalen Bluttest-Ergebnissen kommen.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt kóros vérvizsgálati eredményei is lehetnek.
German: Die Kapseln nicht zerdrücken, öffnen oder kauen.
Hungarian: A kapszulákat ne törje össze, ne nyissa fel, vagy ne rágja össze!