FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um total de 104 pacientes, com idades compreendidas entre os 13 e os 79 anos (média de 46,8 anos), foi incluído na análise da eficácia primária.
Croatian: Ukupno su 104 bolesnika u dobi između 13 i 79 godina (prosjek: 46,8 godina) bila uključena u primarnu analizu djelotvornosti.
Portuguese: O número de células a administrar depende do tamanho (superfície em cm²) da superfície corneana.
Croatian: Količina stanica koju treba primijeniti ovisi o veličini (površina u cm²) površine rožnice.
Portuguese: Tratamento pós-operatório
Croatian: Liječenje nakon operacije
Portuguese: Manusear com cuidado e evitar agitar, inverter ou submeter a outras tensões mecânicas.
Croatian: Pažljivo rukovati, izbjegavati protresanje, preokretanje ili drugi mehanički pritisak.
Portuguese: Tal destina-se a proteger o medicamento de contaminação bacteriana.
Croatian: To je potrebno radi zaštite od kontaminacije bakterijama.
Portuguese: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Itália
Croatian: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italija
Portuguese: Quando o olho é gravemente lesado por queimaduras físicas ou químicas, podem ocorrer múltiplas cicatrizes e o limbo pode ficar danificado.
Croatian: Kada je oko teško oštećeno fizikalnim ili kemijskim opeklinama, može doći do stvaranja mnoštva ožiljaka i limbus može biti oštećen.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (O RCM completo será fornecido como documento separado na embalagem do medicamento)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (potpuni Sažetak opisa svojstava lijeka bit će priložen kao zaseban dokument u pakiranju lijeka)
Portuguese: As células utilizadas para fabricar Holoclar são conhecidas como células límbicas autólogas:
Croatian: Stanice koje se koriste za izradu Holoclara još se zovu autologne limbalne stanice:
Portuguese: Manter a embalagem primária de aço bem fechada para a proteger da contaminação bacteriana, fúngica e viral.
Croatian: Čelični primarni spremnik čuvati čvrsto zatvoren radi zaštite od bakterijske, gljivične i virusne kontaminacije.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser enviados ao fabricante.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se vratiti proizvođaču.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos oftalmológicos, outros medicamentos oftalmológicos, código ATC: S01XA19
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA19
Portuguese: São usadas as seguintes classes para classificar as reações adversas segundo a sua frequência e ocorrência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 e <1/100), raras (≥1/10 000 e <1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Nuspojave su razvrstane u sljedeće kategorije prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Portuguese: • Substituí-la por Holoclar
Croatian: • nadomjestiti je Holoclarom
Portuguese: Se possui uma infeção ocular aguda ou olhos inchados e vermelhos (inflamados), o seu tratamento deve ser adiado até ter recuperado.
Croatian: Ako imate akutnu infekciju oka ili su Vam oči natečene i crvene (upaljene), Vaše liječenje treba odgoditi dok se ne oporavite.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são as afeções oculares.
Croatian: Najčešće nuspojave su poremećaji oka.
Portuguese: Holoclar é geralmente implantado sob anestesia tópica retrobulbar ou parabulbar.
Croatian: Općenito se Holoclar implantira pod topikalnom retrobulbarnom ili parabulbarnom anestezijom.
Portuguese: O tratamento com Holoclar é um procedimento em dois passos.
Croatian: Liječenje Holoclarom je posupak u dva koraka.
Portuguese: O medicamento é acondicionado em várias camadas de embalagem para o proteger de bactérias e garantir que Holoclar se mantém a uma temperatura estável durante 36 horas, se for conservado à temperatura ambiente.
Croatian: Lijek je spremljen u nekoliko slojeva pakiranja koji ga štite od bakterija i osiguravaju održavanje stabilne temperature rijekom 36 sati, ako ga se čuva na sobnoj temperaturi.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de compatibilidade com Holoclar, pelo que este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos durante o período pós-operatório, até que a integridade do epitélio corneano se encontre plenamente restaurada.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja kompatibilnosti s Holoclarom i zato se ovaj lijek ne smije primjenjivati s drugim lijekovima tijekom razdoblja nakon kirurškog zahvata sve dok se cjelovitost epitela rožnice potpuno ne obnovi.
Portuguese: A blefarite (10,5%) e as anomalias do epitélio corneano (3,5%) foram as reações adversas individuais mais frequentes não relacionadas com o procedimento cirúrgico.
Croatian: Blefaritis (10,5%) i oštećenje epitela rožnice (3,5%) bile su najčešće pojedinačne nuspojave koje nisu povezane s kirurškim zahvatom.
Portuguese: O glaucoma (3,5%) foi a reação adversa mais frequente considerada relacionada com o tratamento com corticosteroides (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Glaukom (3,5%) je bio najčešća nuspojava koja se smatrala povezanom s kortikosteroidnim liječenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Após administração, terá de ser instituído tratamento antibiótico e anti-inflamatório adequado, conforme as recomendações do médico (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon primjene treba uslijediti odgovarajuće antibiotsko i protuupalno liječenje, prema preporuci liječnika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O êxito do procedimento foi avaliado com base na presença de um epitélio corneano estável (isto é, ausência de anomalias epiteliais) sem recorrência significativa de neovascularização (não mais de um quadrante sem envolvimento da córnea central) 12 meses após a intervenção.
Croatian: Uspjeh zahvata procijenjen je na temelju prisutnosti stabilnog epitela rožnice (tj. bez oštećenja epitela) bez značajnog recidiva neovaskularizacije (ne više od jednog kvadranta bez zahvaćenosti središnjeg dijela rožnice) 12 mjeseci nakon intervencije.
Portuguese: Outros casos em que Holoclar não pode ser utilizado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra de células límbicas (a biópsia) necessárias para fabricar o medicamento, pode acontecer que o tratamento com Holoclar não lhe possa ser administrado.
Croatian: Drugi slučajevi u kojima se ne može primijeniti Holoclar Čak i ako je kirurg već uzeo mali uzorak limbalnih stanica (bioptat) potreban za pripremu lijeka, moguće je da se postupak liječenja Holoclarom ipak neće moći provesti.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
Croatian: Konvencionalna farmakodinamička ispitivanja za Holoclar nisu provedena.
Portuguese: Por conseguinte, após o tratamento com Holoclar, deve restringir-se a condução e utilização de máquinas, devendo os pacientes seguir os conselhos do seu médico assistente.
Croatian: Zbog toga se nakon postupka s Holoclarom upravljanje vozilima i rad sa strojevima mora ograničiti i bolesnici se trebaju pridržavati savjeta nadležnog liječnika.
Portuguese: Este componente pode danificar as células que compõem Holoclar.
Croatian: Taj sastojak može oštetiti stanice od kojih se sastoji Holoclar.
Portuguese: 2.ª consulta: Implantação de Holoclar
Croatian: 2. posjet: Implantacija Holoclara
Portuguese: Para implantação.
Croatian: Za implantaciju.
Portuguese: Estas novas células são capazes de substituir as células danificadas do seu olho.
Croatian: Te nove stanice mogu nadomjestiti oštećene stanice Vašeg oka.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Equivalente de tecido vivo.
Croatian: OBLIK Ekvivalent živoga tkiva.
Portuguese: Holoclar é um medicamento autólogo, pelo que não deve, em circunstância alguma, ser administrado a nenhum paciente que não o paciente dador.
Croatian: Holoclar je autologni lijek i ni pod kojim uvjetima se ne smije dati nikome osim bolesniku donoru.
Portuguese: Manter Holoclar dentro do recipiente de aço, no saco de plástico, até à cirurgia.
Croatian: Čuvajte Holoclar u čeličnom spremniku u plastičnoj vrećici do kirurškog zahvata.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a soro de bovino e células 3T3-J2 murinas.
Croatian: Preosjetljivost na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na goveđi serum i mišje 3T3-J2
Portuguese: Se a temperatura na caixa com isolamento térmico for diferente da referida nas condições de conservação, contacte o fabricante.
Croatian: Ako temperatura prikazana na izolacijskoj kutiji odstupa od uvjeta čuvanja, obratite se proizvođaču.
Portuguese: Um deles é o soro fetal de bovino, que é obtido a partir de bovinos e é utilizado para ajudar as suas células a crescer.
Croatian: Jedan je fetalni goveđi serum, koji se uzima od krava i pomaže Vašim stanicama u rastu.
Portuguese: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itália
Croatian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa "Stefano Ferrari", Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Italija
Portuguese: A figura mostra a localização do limbo no seu olho.
Croatian: Slika pokazuje gdje se u Vašem oku nalazi limbus.
Portuguese: Os estudos não clínicos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a utilização clínica a que o medicamento autólogo se destina.
Croatian: Konvencionalna neklinička ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti ne smatraju se značajnima s obzirom na prirodu i namjenu kliničke primjene autolognog lijeka.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
Croatian: Biopsija se izvodi uz topikalnu anesteziju.
Portuguese: Cinquenta e um pacientes (49,0%) tiveram uma melhoria da acuidade visual de pelo menos uma linha completa na tabela de Snellen (ou uma categoria, nos casos de deficiência grave).
Croatian: U pedeset i jednog bolesnika (49,0%) došlo je do poboljšanja oštrine vida za najmanje jedan cijeli red na Snellenovoj ploči (ili za jednu kategoriju u slučajevima teških oštećenja).
Portuguese: Conservar entre 15°C e 25°C
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 °C i 25 °C
Portuguese: Esta biópsia será depois usada para fabricar Holoclar.
Croatian: Taj će se bioptat koristiti za pripremu Holoclara.
Portuguese: O estudo HLSTM01 incluiu um total de sete pacientes (6,7% da população do estudo) com idade igual ou superior a 65 anos no início do estudo, tendo sido incluídos sete pacientes adicionais (24,1%) no estudo HLSTM02.
Croatian: U ispitivanje HLSTM01 bilo je uključeno ukupno sedam bolesnika (6,7% ispitivane populacije) u dobi od 65 ili više godina na početku ispitivanja te je dodatnih sedam (24,1%) bilo uključeno u ispitivanje HLSTM02.
Portuguese: O procedimento de administração de Holoclar inclui o uso de antibióticos e corticosteroides (ver secção 4.2).
Croatian: Postupak primjene Holoclara uključuje primjenu antibiotika i kortikosteroida (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, não conduza nem utilize máquinas após a implantação de Holoclar no seu olho, até que o seu cirurgião o informe de que o poderá fazer em segurança.
Croatian: Zato nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima nakon stavljanja Holoclara u oko sve dok Vam Vaš kirurg ne kaže da je to sigurno.
Portuguese: Outros parâmetros com relevância clínica foram analisados como avaliações da eficácia secundária.
Croatian: Dodatni klinički važni pokazatelji procijenjeni su u sekundarnoj procjeni djelotvornosti.
Portuguese: Após a cirurgia, ser-lhe-á prescrito um ciclo de medicamentos para assegurar a cura total: antibióticos para diminuir a possibilidade de infeção e esteroides para reduzir o inchaço e a irritação.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata bit će Vam propisani lijekovi kako bi se osigurao potpun oporavak: antibiotici za smanjenje mogućnosti infekcije i steroidi za smanjenje oticanja i iritacije.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados numa análise de sensibilidade em que a neovascularização superficial foi avaliada por um auditor independente, a partir de fotos não identificadas dos olhos dos pacientes feitas antes e depois da implantação de Holoclar.
Croatian: Ovi su podaci potvrđeni analizom osjetljivosti u kojoj je površinsku neovaskularizaciju procijenio neovisni procjenitelj na maskirani način uz pomoć fotografija očiju bolesnika snimljenih prije i poslije implantacije Holoclara.
Portuguese: As lesões do limbo suspendem o processo normal de recuperação, o que significa que a lesão do seu olho nunca será devidamente recuperada.
Croatian: Oštećenje limbusa zaustavlja normalno cijeljenje, što znači da se oštećenje Vašeg oka ne može pravilno obnoviti.
Portuguese: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itália Telefone: +39 0521 2791
Croatian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Italija Telefon: +39 0521 2791
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será actualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa obnavljati prema potrebi.
Portuguese: A reação que ocorreu com maior frequência relacionada com o procedimento cirúrgico foi a hemorragia conjuntival (5%), que ocorre principalmente durante o primeiro dia do pós-operatório e tende a ser de intensidade ligeira, desaparecendo em poucos dias sem tratamento.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana s kirurškim zahvatom bilo je krvarenje spojnice (5%) koje se većinom javljalo prvog dana nakon operacije te je bilo blagog intenziteta i povlačilo se unutar nekoliko dana bez liječenja.
Portuguese: Antes da implantação, o nome do paciente deve ser cuidadosamente confirmado com a identificação do paciente/dador na documentação enviada e no recipiente do medicamento.
Croatian: Prije implantacije treba pažljivo provjeriti odgovara li ime bolesnika identifikacijskim podacima bolesnika/donora na dokumentima za otpremu i spremniku s lijekom.
Portuguese: Se a embalagem primária de Holoclar estiver danificada, se o aspeto visual do medicamento estiver alterado ou se forem identificados visualmente outros problemas, o medicamento não pode ser usado e terá de ser devolvido ao fabricante.
Croatian: Ako je primarni spremnik s Holoclarom oštećen, izgled lijeka promijenjen ili su vidljive čestice, lijek se ne smije primijeniti i mora se vratiti proizvođaču.
Portuguese: O fabrico de Holoclar utiliza dois componentes de origem animal.
Croatian: U pripremi Holoclara koriste se dva životinjska sastojka.
Portuguese: Quando os valores em cada categoria de acuidade visual foram convertidos no Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (LogMAR), 47% dos casos (40 em 85 com valores não em falta) registaram uma melhoria igual ou superior a 3 equivalentes a linhas de Snellen.
Croatian: Kad su kategoričke vrijednosti za oštrinu vida preračunate u logaritam minimalnog kuta rezolucije (LogMAR), u 47% slučajeva (40 od 85 za koje nisu nedostajali podaci) postignuto je poboljšanje jednako ili veće od ekvivalenta 3 reda na Snellenovoj ploči.
Portuguese: Algumas gotas oculares contêm um conservante chamado "cloreto de benzalcónio".
Croatian: Neke kapi za oči sadrže konzervans pod nazivom ‘benzalkonijev klorid'
Portuguese: Cada preparação de Holoclar é feita individualmente e destina-se a realizar um único tratamento, embora seja possível repetir os tratamentos.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara napravljen je individualno i služi samo za jedan postupak liječenja, iako se liječenje može ponavljati.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados clínicos sobre os efeitos de Holoclar na fertilidade.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima Holoclara na plodnost.
Portuguese: Sempre que possível, os problemas oculares concomitantes devem ser corrigidos antes da implantação de Holoclar.
Croatian: Popratne očne bolesti, kada je moguće, treba izliječiti prije implantacije Holoclara.
Portuguese: Cada preparação de Holoclar destina-se a um único tratamento.
Croatian: Svaki pripravak Holoclara namijenjen je za jedan postupak liječenja.
Portuguese: As células são mantidas vivas num pequeno recipiente estéril.
Croatian: Stanice se održavaju živima u malom sterilnom spremniku.
Portuguese: Holoclar não deve ser irradiado nem esterilizado.
Croatian: Holoclar se ne smije ozračiti ili sterilizirati.
Portuguese: Através da colheita de algumas células límbicas saudáveis, é produzida uma nova camada de tecido saudável em laboratório, sobre uma camada de suporte de fibrina, uma proteína estrutural.
Croatian: Uzimanjem zdravih limbalnih stanica, u laboratoriju se može uzgojiti novi sloj zdravog tkiva na potpornom sloju fibrina, proteinskom nosaču.
Portuguese: Esta camada de tecido é depois implantada por um cirurgião na córnea danificada, ajudando o seu olho a sarar de forma normal.
Croatian: Taj sloj tkiva kirurg zatim implantira u oštećenu rožnicu što pomaže Vašem oku da normalno zacijeli.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Portuguese: Holoclar destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Croatian: Holoclar je namijenjen isključivo za autolognu primjenu.
Portuguese: A biópsia requer um mínimo de 1-2 mm2 de limbo não danificado.
Croatian: Za biopsiju je potrebno najmanje 1 - 2 mm2 neoštećenog limbusa.
Portuguese: • Pálpebras desiguais
Croatian: • nejednake vjeđe
Portuguese: Duas semanas após a cirurgia, deve iniciar-se um tratamento tópico com corticosteroides, mediante a administração de gotas oculares de dexametasona a 0,1% sem conservantes, 1 gota três vezes por dia durante 2 semanas, reduzindo-se seguidamente para 1 gota duas vezes por dia durante 1 semana e depois para 1 gota uma vez por dia durante uma semana.
Croatian: Dva tjedna nakon operacije treba započeti s topikalnom primjenom kortikosteroida kapima za oči s 0,1% deksametazona bez konzervansa; prva dva tjedna 1 kap tri puta na dan, zatim idući tjedan smanjiti na 1 kap dva puta na dan i zadnji tjedan 1 kap jednom dnevno.
Portuguese: Holoclar é preparado de forma individualizada a partir das suas próprias células, para se adaptar às suas necessidades, e não deve ser usado por mais ninguém a não ser por si.
Croatian: Holoclar je pripremljen individualno od Vaših vlastitih stanica kako bi odgovarao Vama i ne smije se dati nikom drugom.
Portuguese: Nos pacientes com inflamação ou infeções oculares agudas, a cirurgia deve ser adiada até haver recuperação devidamente documentada, visto que a inflamação pode comprometer o êxito do tratamento.
Croatian: U bolesnika s akutnom upalom ili infekcijama oka zahvat treba odgoditi do dokumentiranog oporavka jer upala može ugroziti uspjeh liječenja.
Portuguese: O outro componente é um tipo especial de célula de ratinho inativada que é usado para cultivar as suas células límbicas.
Croatian: Drugi sastojak je posebna vrsta inaktiviranih mišjih stanica koje se koriste za uzgoj Vaših limbalnih stanica.
Portuguese: Na primeira consulta, o cirurgião efetua uma biópsia, o que significa que irá retirar uma pequena porção de tecido que contém células límbicas (do seu olho).
Croatian: Na prvom posjetu kirurg će napraviti biopsiju, što znači da će uzeti vrlo malu količinu tkiva s limbalnim stanicama (iz Vašeg oka).
Portuguese: A biópsia deverá ser entregue ao fabricante num período de 24 horas após a sua colheita.
Croatian: Proizvođač mora primiti bioptat unutar 24 sata od uzimanja.
Portuguese: A quantidade de dados sobre pacientes idosos (n=12, >65 anos de idade) e muito idosos (n= 2, 75-84 anos de idade) é limitada.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci u starih (n=12, u dobi od >65 godina) i vrlo starih (n= 2, u dobi od 75 do 84 godina) bolesnika.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose de tratamento individual suficientemente grande para cobrir a sua córnea.
Croatian: Svako pakiranje sadrži individualnu dozu za liječenje koja je dovoljno velika za pokrivanje Vaše rožnice.
Portuguese: O número de pacientes com sintomas (dor, sensação de queimadura ou fotofobia) diminuiu consideravelmente entre a pré-cirurgia (40 pacientes com pelo menos um sintoma: 38,5%) e um ano após o procedimento (12 pacientes: 11,5%).
Croatian: Udio bolesnika sa simptomima (bol, žarenje ili fotofobija) značajno se smanjio od prijeoperacijskog stanja (40 bolesnika s najmanje jednim simptomom; 38,5%) do godinu dana nakon zahvata (12 bolesnika; 11,5%).
Portuguese: A análise imunohistoquímica da córnea retirada de doentes com queratoplastia após tratamento com Holoclar demonstrou que as células estaminais transplantadas estabelecem uma camada normal de epitélio corneano estratificado, não migrando nem invadindo as estruturas oculares basais.
Croatian: Imunohistokemijska analiza rožnice uzete od bolesnika s keratoplastikom nakon liječenja Holoclarom pokazala je da transplantirane matične stanice uspostavljaju normalni sloj stratificiranog epitela rožnice, te da ne migriraju i ne invadiraju bazalne strukture oka.
Portuguese: A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual foi superior entre aqueles que não apresentavam cicatrizes do estroma corneano (15/18 pacientes, 83,3%) comparativamente aos pacientes com cicatrização (36/81 pacientes, 44,4%).
Croatian: Udio bolesnika s poboljšanjem oštrine vida bio je veći među onima bez ožiljka u stromi rožnice (15/18 bolesnika, 83,3%) nego u onih s ožiljkom (36/81 bolesnika, 44,4%).
Portuguese: • Hemorragia à volta do local da operação onde Holoclar foi implantado
Croatian: • krvarenje na mjestu kirurškog zahvata gdje je umetnut Holoclar
Portuguese: O cloreto de benzalcónio (assim como outros compostos de amónio quaternário) é citotóxico, pelo que as gotas que contenham este conservante podem danificar o epitélio corneano recém-regenerado.
Croatian: Benzalkonijev klorid (kao i drugi kvarterni amonijevi spojevi) je citotoksičan i kapi za oči koje ga sadrže mogu oštetiti novostvoreni epitel rožnice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na naljepnici.
Portuguese: Nalguns casos, é possível que as células estaminais límbicas fonte do paciente não possam ser expandidas ou que os critérios de produção não sejam satisfeitos, devido à reduzida qualidade da biópsia, a características do paciente ou a falhas de fabrico.
Croatian: U nekim slučajevima postoji mogućnost da se uzete limbalne matične stanice bolesnika ne mogu umnožiti ili nisu postignuti kriteriji za puštanje u promet zbog loše kvalitete bioptata, značajki bolesnika ili greške u proizvodnom postupku.
Portuguese: • Cicatrizes na conjuntiva (a camada protetora sobre o branco do olho) com lesões na junção com a parte interna das pálpebras (encurtamento do fórnix)
Croatian: • ožiljke spojnice (zaštitni sloj preko bjeloočnice) s oštećenjem na mjestu gdje se spaja s vjeđama iznutra (skraćivanje forniksa)
Portuguese: Telefone: +3905212791 Telefax: +390521 774468 E-Mail: info@chiesigroup.com
Croatian: Telefaks: +390521 774468 elektronička pošta: info@chiesigroup.com
Portuguese: • Problemas da córnea (erosão)
Croatian: • problemi s rožnicom (erozija)
Portuguese: Não foram notificadas interações entre Holoclar e o tratamento pós-biópsia/pós-operatório recomendado na secção 4.2.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije Holoclara s liječenjem nakon biopsije/nakon kirurškog zahvata predloženim u dijelu 4.2.
Portuguese: Holoclar é administrado no seu olho mediante cirurgia, o que influencia a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Holoclar se primjenjuje kirurškim zahvatom na oku i to će utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.