FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ameluz används endast på huden.
Czech: Ameluz se používá pouze na kůži.
Swedish: Risk för allergisk reaktion
Czech: Riziko alergické reakce
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence nelze vyloučit.
Swedish: Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které posilují alergické nebo jiné škodlivé reakce po expozici světlu, jako jsou
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Czech: Protoporfyrin IX je aktivován ozářením červeným světlem vhodné vlnové délky a energie.
Swedish: Propylenglykol kan orsaka irritation.
Czech: Propylenglykol může způsobit podráždění.
Swedish: Amaluzbehandling i dagsljus är rimligt året om i södra Europa, från februari till oktober i Mellaneuropa och från mars till oktober i norra Europa.
Czech: Fotodynamická terapie denním světlem s přípravkem Ameluz je možná po celý rok v jižní Evropě, od února do října ve Střední Evropě a od března do října v Severní Evropě.
Swedish: Även om den exakta mekanismen inte är känd, kan stress och smärta associerad med PDT öka risken att utveckla transitorisk amnesi.
Czech: Ačkoli přesný mechanismus není znám, může stres a bolest spojená s PDT zvyšovat riziko vzniku tranzitorní amnézie.
Swedish: Alla dessa biverkningar var icke-allvarliga.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky byly nezávažné.
Swedish: Dessa faktorer varierar med lamptypen.
Czech: Tyto faktory se liší v závislosti na typu lampy.
Swedish: Båda sidor av ansikte/hårbotten behandlades med en av de två läkemedlen.
Czech: Každá strana obličeje/skalpu byla ošetřena jedním z těchto dvou přípravků.
Swedish: Belysning med rött ljus
Czech: Ozáření lampou s červeným světlem
Swedish: Skydd mot exponering för solljus i 48 timmar och observation rekommenderas likväl.
Czech: Přesto se doporučuje ochrana před slunečním zářením po dobu 48 hodin a pozorování.
Swedish: 1 Denna reaktion inträffar även före belysning.
Czech: 1 Tato reakce se také objevuje před ozařováním.
Swedish: Om amnesi observeras måste PDT sättas ut omedelbart (se avsnitt 4.8).
Czech: Pokud je amnézie zjištěna, musí být PDT okamžitě ukončena (viz bod 4.8).
Swedish: Antal behandlingar
Czech: Počet ošetření
Swedish: Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dobře každé ložisko reagovalo, a léčba může být v té době zopakována.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Czech: Všichni mají nosit během ozařování ochranné brýle.
Swedish: • om du är allergisk mot
Czech: • jestliže jste alergický(á) na
Swedish: Efter 24 timmar var den genomsnittliga kumulativa absorptionen (inklusive ackumulering i dermis) genom human hud 0,2 % av den administrerade dosen.
Czech: Po 24 hodinách dosahovala střední kumulativní absorpce (včetně akumulace v dermis) lidskou kůží 0,2 % podané dávky.
Swedish: De aktiniska keratoslesionernas svårighet graderades enligt den skala som beskrivits av Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Czech: Závažnost ložisek aktinické keratózy byla posouzena podle škály popsané Olsenem a kol., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Swedish: Förbandet tas bort efter 3 timmar.
Czech: Obvaz se odstraní po 3 hodinách.
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Czech: PDT denním světlem byla provedena venku za plného denního světla nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Swedish: Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.
Czech: Po delších obdobích má léčba přípravkem Ameluz často za následek pokračující zlepšení parametrů kvality kůže.
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou volbu léčby použít v závislosti na Vašich ložiscích.
Swedish: − i ögon eller på slemhinnor
Czech: - do očí nebo na sliznice.
Swedish: * Data efter godkännande för försäljning.
Czech: * Údaje z doby po uvedení na trh.
Swedish: BCC på bålen (endast)
Czech: BCC na trupu (pouze)
Swedish: I 12 fall inträffade reaktionerna före belysning.
Czech: Ve 12 případech reakce začaly před ozařováním.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Czech: Přípravek Ameluz má být podáván pouze pod dohledem lékaře, zdravotní sestry nebo jiného zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s fotodynamickou léčbou.
Swedish: • Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může fotodynamická léčba zvyšovat riziko vzniku dočasné ztráty paměti.
Swedish: Patientfördelning i undergrupperna var likartad för båda läkemedlen och representerar fördelningen hos den allmänna populationen, där mer än 70 % av BBC är lokaliserade i huvud-/bålområdet.
Czech: Distribuce pacientů v podskupinách byla podobná u obou přípravků a představuje distribuci v celkové populaci, kde se více než 70 % BCC nachází v oblasti hlavy a trupu.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid
Czech: • určité léky k léčbě cukrovky, jako jsou glibenklamid, glimepirid
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Förberedelsen av appliceringsstället och inkubationstiden följde beskrivningen i avsnitt 4.2.
Czech: Příprava místa aplikace a trvání inkubace byly provedeny podle popisu v bodě 4.2.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (nemohou být určeny z dostupných údajů).
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Swedish: Endast CE-märkta lampor ska användas och de ska vara utrustade med nödvändiga filter och/eller reflekterande speglar för att minska exponeringen för värme, blått ljus och ultraviolett (UV) strålning.
Czech: Používány mají být pouze lampy s označením CE, vybavené nezbytnými filtry a/nebo odrazovými zrcadly pro minimalizaci působení vysoké teploty, modrého světla a ultrafialového (UV) záření.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Czech: Skvrnitá či nepravidelná pigmentace
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Czech: • jestliže máte poruchu tvorby krevního pigmentu zvanou porfyrie
Swedish: Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus.
Czech: Okamžitě po očištění je celá léčená oblast ozářená zdrojem červeného světla.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
Czech: Je důležité zajistit, aby byla použita správná intenzita světla.
Swedish: Fotodynamisk behandling (PTD) kan i mycket sällsynta fall vara en utlösande faktor för transitorisk global amnesi.
Czech: Fotodynamická terapie (PDT) může být ve velmi vzácných případech faktorem, který přispěje ke vzniku globální tranzitorní amnézie.
Swedish: De senare skadar cellkomponenterna och förstör slutligen målcellerna.
Czech: To způsobuje poškození buněčných součástí a posléze zničení cílových buněk.
Swedish: Vid belysning ska patient och medicinsk personal använda lämpliga skyddsglasögon.
Czech: Během ozařování mají pacient i zdravotnický personál nosit vhodné ochranné brýle.
Swedish: Överdosering efter topisk administrering är osannolik och har inte rapporterats i kliniska studier.
Czech: Předávkování po místní aplikaci je nepravděpodobné a nebylo v klinických studiích hlášeno.
Swedish: Symtomen är vanligtvis av mild eller måttlig grad (prövarens bedömning på en 4-poängsskala) och varar i de flesta fall i 1 till 4 dagar, men i vissa fall kan de kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre.
Czech: Symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity (hodnocení výzkumníka na 4bodové škále) a ve většině případů přetrvávají 1 až 4 dny, v některých případech mohou ovšem přetrvávat 1 až 2 týdny i déle.
Swedish: P-värde
Czech: P hodnota
Swedish: Därefter rekommenderas noggrann, långvarig klinisk övervakning av BCC, med histologi vid behov.
Czech: Dále se doporučuje pečlivé dlouhodobé klinické sledování BCC, v případě potřeby s histologickým vyšetřením.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: • griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
Czech: • griseofulvin: lék k léčbě plísňovým infekcí
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under belysning eller kort därefter.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevuje během ozařování nebo krátce po něm.
Swedish: Ingen av nivåerna efter dosering ökade jämfört med de naturligt förekommande nivåerna före dosering, vilket visar avsaknad av relevant systemisk absorption efter topisk administrering.
Czech: Žádná z hladin po podání dávky nebyla zvýšena ve srovnání s přirozeně se vyskytujícími hladinami před dávkou, což ukazuje na absenci významné systémové absorpce po místní aplikaci.
Swedish: Mindre vanliga Nervositet
Czech: Méně časté Nervozita
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Czech: Nodulární ložiska BCC jsou často pokryta intaktní epidermální keratinovou vrstvou, kterou je nutné odstranit.
Swedish: Tabell 4: Effekt av PDT för behandling av BCC för alla patienter och vald undergrupper Ameluz Patientantal
Czech: Tabulka 4: Účinnost PDT pro léčbu BCC u všech pacientů a vybraných podskupin
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Czech: Tabulka 3a: Parametry kvality kůže u ošetřené plochy během 12měsíčního následného sledování
Swedish: Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet.
Czech: Ve studiích přípravku Ameluz s využitím denního světla se vyskytly podobné typy nežádoucích účinků, avšak s nižší intenzitou.
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: - kyselinu aminolevulovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Swedish: Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.
Czech: Použití přípravku Ameluz vyžaduje specifické znalosti fotodynamické léčby, protože může vyžadovat použití lampy s červeným světlem.
Swedish: Biverkningarnas intensitet, särskilt smärta, var lägre när Ameluz användes i kombination med dagsljus-PDT.
Czech: Intenzita nežádoucích účinků, a to zejména bolesti, byla nižší, pokud byl Ameluz používán v kombinaci s PDT denním světlem.
Swedish: Kvarvarande gel torkas bort.
Czech: Zbývající gel se setře.
Swedish: I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör.
Czech: Ve vzácných případech může být nutné přerušení nebo ukončení ozařování.
Swedish: Det har inte genomförts några karcinogenitetsstudier med ALA.
Czech: S látkou ALA nebyly provedeny studie kancerogenity.
Swedish: Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).
Czech: Tato léčba je známá jako fotodynamická terapie (PDT).
Swedish: Detta kan förväntas, eftersom den terapeutiska principen för fotodynamisk behandling baseras på fototoxiska effekter av protoporfyrin IX, som bildas av den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Czech: To lze očekávat, protože terapeutický princip fotodynamické terapie je založen na fototoxických účincích protoporfyrinu IX, který je syntetizován z aktivní látky kyseliny aminolevulové.
Swedish: Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.
Czech: U aktinické keratózy se jedná o určité změny ve vnější vrstvě kůže, které mohou vést k nádorovému onemocnění kůže.
Swedish: • hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen
Czech: • vyrážka, červené nebo fialové skvrny na těle • vřed
Swedish: Om det regnar eller är troligt att det kommer att börja regna ska dagsljusbehandling inte användas.
Czech: Pokud je počasí deštivé nebo je pravděpodobné, že tomu tak bude, nemá se léčba denním světlem používat.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 2 g gel
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 2 g gelu
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01XD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, sensitizéry používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Swedish: Varje tub innehåller 2 g gel.
Czech: Tuba obsahuje 2 g gelu.
Swedish: Utrustningens tekniska specifikationer måste kontrolleras innan en viss ljuskälla används, och kraven måste uppfyllas för det avsedda ljusspektrumet.
Czech: Před použitím příslušného světelného zdroje musejí být zkontrolovány technické specifikace přístroje a musejí být splněny požadavky na určené světelné spektrum.
Swedish: • obehaglig, onormal känsla vid beröring
Czech: • nepříjemný, abnormální dotyk
Swedish: Om Ameluz oavsiktligt sväljs, är systemisk toxicitet osannolik.
Czech: V případě náhodného požití přípravku Ameluz je systémová toxicita nepravděpodobná.
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Czech: Během ozařování má být lampa fixována ve vzdálenosti od kožního povrchu, která je vyznačena v příručce uživatele.
Swedish: 1 Data efter godkännande för försäljning
Czech: 1 Údaje z doby po uvedení na trh
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Czech: - na oblasti kůže postižené jinými onemocněními nebo na místa s tetováním, protože by to mohlo ztěžovat úspěšnost a hodnocení léčby.
Swedish: − ökad smärtkänslighet
Czech: - zvýšená citlivost vůči bolesti
Swedish: Smalt spektrum
Czech: Úzké spektrum
Swedish: I denna studie behandlades totalt 138 patienter med Ameluz.
Czech: V této studii bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 138 pacientů.
Swedish: Se avsnitt 2.
Czech: Viz bod 2.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
Czech: Je třeba zvláštní opatrnosti, aby nedošlo k aplikaci přípravku Ameluz do očí nebo na sliznice.
Swedish: Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.
Czech: Bazocelulární karcinom je druhem rakoviny kůže, který může způsobit zarudlé, šupinaté skvrny nebo jednu či několik malých bulek, jež snadno krvácejí a nehojí se.
Swedish: Under vintermånaderna i vissa delar av Europa räcker eventuellt inte dagsljuset till för Ameluzbehandling i dagsljus.
Czech: V některých částech Evropy nemusí být v zimních měsících denní světlo pro fototerapii denním světlem s přípravkem Amaluz postačující.
Swedish: • sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Czech: • sójový lecithin: jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju, nepoužívejte tento přípravek.
Swedish: E-post: ameluz@biofrontera.com
Czech: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ameluz för en pediatrisk population.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ameluz v pediatrické populaci.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: I närvaro av syre bildas reaktiva syreföreningar.
Czech: V přítomnosti kyslíku dochází ke tvorbě reaktivních kyslíkových radikálů.
Swedish: • om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus
Czech: • jestliže máte jiné kožní onemocnění způsobené expozicí světlu, nebo které by se expozicí světlu mohlo zhoršit
Swedish: Atrofi
Czech: Atrofie
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí se snižující se závažností.
Swedish: Behandling av basalcellscancer (BCC):
Czech: Léčba bazocelulárního karcinomu (BCC):
Swedish: • Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.
Czech: • Bazocelulární karcinom se léčí dvěma sezeními,mezi nimiž musí být interval jednoho týdne.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika blödning under förberedelsen av lesioner hos sådana patienter (se avsnitt 4.2).
Czech: U těchto pacientů je třeba obzvláštní opatrnosti, aby během přípravy ložiska nedošlo ke krvácení (viz bod 4.2).
Swedish: Fotodynamisk behandling med Ameluz (66,3 %) var signifikant effektivare än med placebo (12,5 %, p<0,0001).
Czech: Fotodynamická terapie přípravkem Ameluz (66,3 %) byla významně účinnější než placebo (12,5 %, p < 0,0001).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. prosince 2011
Swedish: De vanligaste tecknen och symtomen är irritation på appliceringsstället, erytem, smärta och ödem.
Czech: Nejběžnějšími příznaky a symptomy jsou podráždění místa aplikace, erytém, bolest a edém.
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Czech: Déšť nebo doba, kterou bylo nutné strávit uvnitř, odpovídajícím způsobem prodloužily dobu pobytu venku.
Swedish: Ett gram gel innehåller 2,4 mg natriumbensoat (E211), 3 mg sojabönsfosfatidylkolin och 10 mg propylenglykol.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 2,4 mg natrium-benzoátu (E211), 3 mg sójového lecithinu a 10 mg propylenglykolu.
Swedish: Ljusdosen bestäms av faktorer såsom ljusfältets storlek, avståndet mellan lampa och hudyta samt belysningstid.
Czech: Intenzita světla je určena faktory, jako jsou velikost světelného pole, vzdálenost mezi lampou a povrchem kůže a doba ozařování.
Swedish: • Kända fotodermatoser av varierande patologi och frekvens, t.ex. metaboliska sjukdomar såsom aminoaciduri, idiopatiska eller immunologiska sjukdomar såsom polymorf ljusreaktion, genetiska sjukdomar såsom xeroderma pigmentosum och sjukdomar som utlöses eller förvärras av exponering för solljus såsom lupus erythematodes eller pemfigus erythematodes.
Czech: • Známé fotodermatózy s různým patologickým původem a frekvencí, např. metabolická onemocnění, jako je aminoacidurie, idiopatická či imunologická onemocnění, např. polymorfní reakce na světlo, genetická onemocnění, např. xeroderma pigmentosum, a onemocnění způsobená či zhoršovaná expozicí slunečnímu světlu, jako jsou lupus erythematodes nebo pemphigus erythematosus.
Swedish: Biverkningar och tolerabilitet var jämförbara för båda behandlingarna.
Czech: Nežádoucí účinky a snášenlivost byly u obou přípravků srovnatelné.
Swedish: • svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser i ansiktet och hårbottnen eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna.
Czech: • mírně hmatné až středně silné aktinické keratózy na obličeji a kůži vlasaté části hlavy nebo celých polí postižených aktinickou keratózou u dospělých.
Swedish: Dessa effekters storlek är beroende av vilken typ av belysning som används för fotodynamisk behandling.
Czech: Intenzita těchto účinků závisí na typu ozáření používaného u fotodynamické terapie.
Swedish: Alla hudkvalitetsparametrar i det behandlade området förbättrades kontinuerligt fram till uppföljningstidpunkten vid 12 månader.
Czech: Všechny parametry kvality kůže v ošetřeném místě se soustavně zlepšovaly až do časového bodu 12měsíčního následného sledování.
Swedish: Efter 3 timmars inkubation ska förbandet avlägsnas och kvarvarande gel torkas bort.
Czech: Po 3 hodinách inkubace má být obvaz odstraněn a zbytek gelu setřen.
Swedish: I klinisk fas III har totalt 436 patienter behandlats med Ameluz.
Czech: Ve fázi III klinického zkoušení bylo přípravkem Ameluz léčeno celkem 436 pacientů.
Swedish: Motsvarande studier i human hud med aktiniska keratoslesioner och/eller uppruggad yta genomfördes inte.
Czech: Nebyly provedeny odpovídající studie na lidské kůži s ložisky aktinické keratózy a/nebo zhrubělým povrchem.
Swedish: Kasseras 12 veckor efter öppnandet.
Czech: Zlikvidujte 12 týdny po prvním otevření.
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Czech: Léčbu denním světlem používejte pouze tehdy, je-li počasí vhodné k pohodlnému pobytu venku po dobu dvou hodin (při teplotách > 10 °C).
Swedish: • nervositet
Czech: • nervozita
Swedish: Ameluz ökar ljustoxiciteten transitoriskt
Czech: Ameluz dočasně zvyšuje fototoxicitu
Swedish: Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner.
Czech: Předejděte kontaktu s očima, nosními dírkami, ústy, ušima, sliznicemi nebo krvácejícími ložisky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Ameluz för alla grupper av den pediatriska populationen för aktinisk keratos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ameluz u všech podskupin pediatrické populace s aktinickou keratózou.
Swedish: Vit till gulaktig gel.
Czech: Bílý až nažloutlý gel.
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Czech: Větší účinky korelují s vyšší rychlostí clearance u lamp s úzkým spektrem (viz bod 5.1).
Swedish: Kvarvarande gel avlägsnas efter fullbordad ljusexponering.
Czech: Zbývající gel se odstraní po dokončení pobytu na světle.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Tuba
Swedish: Tabellen inkluderar även allvarliga biverkningar som rapporterats efter godkännande för försäljning.
Czech: Tabulka dále zahrnuje závažné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Czech: Účinnost a nežádoucí účinky jako přechodná bolest jsou závislé na používaném světelném zdroji.
Swedish: Eftersom inflammatoriskt svar är viktigt för effekten av PDT, exkluderade prövningen som undersökte effekt och säkerhet med Ameluz patienter som fick behandling med immunsuppressiv terapi.
Czech: Vzhledem k tomu, že pro účinek PDT je důležitá zánětlivá odpověď, byli z klinických hodnocení zkoumajících účinnost a bezpečnost přípravku Ameluz vyloučeni pacienti, kteří podstupovali imunosupresivní terapii.
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Czech: Kojení má být přerušeno po dobu 12 hodin po aplikaci přípravku Ameluz.
Swedish: Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna.
Czech: Ozáření vhodným světlem vede ke tvorbě reaktivních molekul obsahujících kyslík, které působí proti cílovým buňkám.
Swedish: Exponerat tumörmaterial ska avlägsnas varsamt utan något försök att excidera utanför tumörens gränser.
Czech: Odhalený nádorový materiál je nutné jemně odstranit, aniž by excize sahala za okraje nádoru.