FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ca. 0,32 l/Std/kg, wobei die renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion stark überwiegt (>70 %).
Romanian: Clearance-ul plasmatic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (> 70%) prin intermediul sistemului de transport cationic organic.
German: Senkung HIV-RNA vom Ausgangswert ≥ 1 log10 oder
Romanian: Obţinerea scăderii ≥ 1 log10 ARN HIV faţă de valoarea
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich Palpitationen, Sinusbradykardie, ventrikuläre
Romanian: Tulburări cardiace mai puţin frecvente palpitaţii, bradicardie sinusală, extrasistole ventriculare
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii raltegravirului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Romanian: În materiile fecale a fost identificat numai raltegravirul, majoritatea fiind derivat probabil din hidroliza raltegravirului-glucuronoconjugat excretat prin bilă, aşa cum s-a observat în studiile preclinice.
German: Die Resistenzentwicklung von HIV-1 gegen Lamivudin beinhaltet eine Mutation der Aminosäurensequenz (M184V) nahe am aktiven Zentrum der viralen reversen Transkriptase (RT).
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al revers transcriptazei virale (RT).
German: Bei Ratten war Raltegravir leicht plazentagängig, passierte die Blut-Hirn-Schranke jedoch nicht in
Romanian: La şobolan, raltegravirul a traversat rapid placenta, dar nu a penetrat bariera hematoencefalică într-o
German: DUTREBIS ist angezeigt in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg, sofern kein Hinweis auf virale Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel der Klasse der InSTI (Integrase-StrangtransferInhibitoren) oder der NRTI (nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) in der Krankengeschichte vorliegt (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1 und 5.1).
Romanian: DUTREBIS este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 6 ani și greutate corporală de cel puțin 30 kg, fără dovezi de rezistență virală la medicamente antivirale din clasele ITCI (inhibitor al transferului catenar al integrazei) și INRT (inhibitor nucleozidic de revers transcriptază) în prezent sau în antecedente (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: TARC a fost asociată cu anomalii metabolice cum sunt hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi hiperlactacidemia (vezi pct. 4.4).
German: Da DUTREBIS Lamivudin und Raltegravir enthält, können auch alle Wechselwirkungen, die für die Einzelsubstanzen festgestellt wurden, unter DUTREBIS auftreten.
Romanian: Deoarece DUTREBIS conține lamivudină și raltegravir, orice interacţiune identificată în cazul utilizării acestor medicamente în monoterapie poate apărea şi în cazul utilizării DUTREBIS.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zeigen, dass die Lamivudin-Ausscheidung durch eine Störung der Nierenfunktion beeinträchtigt wird.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
German: Bei den folgenden, unter Raltegravir berichteten klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche
Romanian: Pentru fiecare dintre următoarele reacţii adverse clinice raportate pentru raltegravir a existat cel puţin o apariţie gravă: herpes genital, anemie, sindrom de reconstituire imună, depresie, tulburări mentale, tentativă de suicid, gastrită, hepatită, insuficienţă renală, supradozaj accidental.
German: Für Raltegravir wurde eine Pharmakokinetik-Studie bei Erwachsenen mit schwerer Niereninsuffizienz durchgeführt.
Romanian: Un studiu privind farmacocinetica raltegravirului a fost efectuat la pacienți adulți cu insuficiență renală severă.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Romanian: În unele studii, administrarea raltegravirului în asociere cu darunavir a avut ca rezultat o scădere modestă a concentraţiilor plasmatice de darunavir; mecanismul acestui efect nu este cunoscut.
German: Bei einem Patienten kam es zu arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen von AST (Grad 4) und ALT (Grad 3), die als schwerwiegend eingestuft wurden.
Romanian: Un pacient a prezentat rezultate anormale ale testelor de laborator datorate medicamentului, de gradul 4 pentru ASAT şi de gradul 3 pentru ALAT, care au fost considerate grave.
German: • allergischer Hautausschlag (wie rote Punkte oder Flecken, manchmal mit Blasenbildung und
Romanian: • erupţie alergică trecătoare pe piele (inclusiv puncte sau pete roşii, însoţite uneori de băşici şi umflarea pielii)
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei
Romanian: Vezi pct. 4.4 cu privire la necesitatea de a administra raltegravir împreună cu alte medicamente active.
German: Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß DUTREBIS dialysierbar ist, ist die Einnahme vor einer Dialyse zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte gradul în care DUTREBIS poate fi dializabil, trebuie evitată administrarea înaintea unei şedinţe de dializă (vezi pct. 4.2 și 5.2)
German: Virologisches Versagen und Resistenzentwicklung Insgesamt wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Eșec al răspunsului virusologic și dezvoltarea rezistenței În ansamblu, a fost observată o variabilitate considerabilă a farmacocineticii raltegravirului atât între subiecţi diferiţi, cât şi la nivelul aceluiaşi subiect (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: Die Kombination von Raltegravir mit einem kalziumcarbonathaltigen Antazidum verminderte die Plasmaspiegel von Raltegravir; diese Interaktion wird jedoch nicht als klinisch relevant erachtet.
Romanian: Administrarea concomitentă a raltegravirului cu un antiacid pe bază de carbonat de calciu a scăzut concentraţiile plasmatice ale raltegravirului; cu toate acestea, această interacţiune nu este considerată semnificativă clinic.
German: Bei einer maternalen Dosis von 600 mg/kg/Tag bei Ratten war die mittlere Wirkstoffkonzentration in der Milch ungefähr 3-mal höher als im maternalen Plasma.
Romanian: concentraţiile medii ale substanţei active în lapte au fost de aproximativ 3 ori mai mari decât în plasma maternă.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient), über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrug 4,7 µg·Std/ml (18%).
Romanian: Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 μg•oră/ml (18%).
German: Raltegravir wurde in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 126 antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in der IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) untersucht (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Romanian: Raltegravirul a fost studiat la 126 copii şi adolescenţi trataţi anterior infectaţi cu HIV-1 cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale în studiul IMPAACT P1066 (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
German: (UGT1A1 Induktion)
Romanian: (inhibarea UGT1A1)
German: Ergebnisse klinischer Studien belegen, dass Lamivudin zusammen mit Zidovudin das Auftreten Zidovudin-resistenter Isolate bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten verzögert.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice evidenţiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariţia tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienţii care nu au mai primit anterior tratament
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică (vezi pct. 4.4).
German: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Romanian: S-a raportat apariţia disfuncţiei mitocondriale la copii HIV-negativi expuşi in utero şi/sau postnatal la inhibitori nucleozidici de revers transcriptază.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, nu este necesară ajustarea dozei de DUTREBIS.
German: Begrenzte Daten zeigen, dass Lamivudin in das zentrale Nervensystem einzudringen vermag und in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) nachweisbar ist.
Romanian: Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR).
German: Lamivudin wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen der gleichen Klasse (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder anderen Klassen (Proteasehemmer, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer,
Romanian: Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a tratamentului antiretroviral combinat împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază, inhibitori de integrază).
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Romanian: În două studii efectuate la pacienţi infectaţi cu HIV-1 cărora li s-a administrat raltegravir 400 mg de două ori pe zi, raltegravirul a fost rapid detectat în lichidul cefalorahidian.
German: Über Depression, auch mit Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, wurde im Zusammenhang mit Raltegravir berichtet, insbesondere bei Patienten mit einer Depression oder psychiatrischen
Romanian: La utilizarea raltegravirului a fost raportată depresia, inclusiv ideație şi comportamente suicidare, mai ales la pacienţii cu antecedente de depresie sau boală psihică.
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren • Herzklopfen; langsamer Herzschlag; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Romanian: • bâzâit, pocnituri, şuierat, ţiuit sau alte zgomote persistente în urechi • palpitaţii; ritm încetinit al inimii; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in den Wochen 48 und 96
Romanian: Tabel 2 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 96
German: Daher ist bei einer Kombination von DUTREBIS mit kalziumcarbonathaltigen Antazida keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: De aceea, la administrarea concomitentă a DUTREBIS cu antiacide care conţin carbonat de calciu nu este necesară ajustarea dozei.
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Romanian: de asemenea, o posibilă interacţiune între lamivudină și cladribină.
German: Die Behandlung mit DUTREBIS sollte sofort beendet werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Romanian: Tratamentul cu DUTREBIS trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru
German: • Trimethoprim (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Romanian: • trimetoprim - utilizat pentru a trata infecții
German: Wenn die versäumte Einnahme von DUTREBIS innerhalb von 6 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollte den Patienten empfohlen werden, die verordnete Dosis schnellstmöglich nachzuholen.
Romanian: Dacă administrarea DUTREBIS a fost omisă în decurs de 6 ore faţă de momentul când este administrat de obicei, pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze doza prescrisă de DUTREBIS imediat ce este posibil.
German: Lamivudin in der Kombinationstablette war bioäquivalent mit Lamivudin (als Einzelsubstanz) nach Anwendung der Einzelkomponenten.
Romanian: Lamivudina din comprimatul conținând combinația în doză fixă a fost bioechivalentă cu lamivudina (monoterapie) în urma adiministrării componentei individuale.
German: Es waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar.
Romanian: Nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Romanian: DUTREBIS nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
German: H2-ANTAGONISTEN UND PROTONENPUMPENHEMMER
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 ŞI INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie).
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie)
German: Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei Auftreten von symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose, progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden.
Romanian: Tratamentul cu INRT trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi a acidozei metabolice/lactice, a hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale
German: Eine Kombination von DUTREBIS mit Arzneimitteln, die als starke Inhibitoren der UGT1A1 bekannt sind (z. B. Atazanavir), kann den Plasmaspiegel von Raltegravir erhöhen.
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu medicamente cunoscute a fi inhibitori puternici ai UGT1A1 (de exemplu atazanavir) poate creşte concentraţiile plasmatice ale raltegravirului.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Romanian: La adulţi, nu s-au înregistrat diferenţe farmacocinetice importante clinic între pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi subiecţii sănătoşi.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Romanian: O uşoară creştere a incidenţei coastelor supranumerare a fost observată la puii de şobolan provenind din femelele expuse la raltegravir, la niveluri de expunere de aproximativ 4,4 ori mai mari decât expunerea la om pentru doza de 400 mg de două ori pe zi, pe baza ASC0-24 ore.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Romanian: Înainte de randomizare, OBT au fost selecţionate de către investigator pe baza tratamentului anterior urmat de pacient, precum şi a testării iniţiale genotipice şi fenotipice a rezistenţei virale.
German: Die Nebenwirkungen für beide Wirkstoffe von DUTREBIS sind nachfolgend aufgelistet.
Romanian: Reacțiile adverse pentru fiecare dintre cele două componente individuale conținute în DUTREBIS sunt prezentate mai jos.
German: Hypromellose (2910); Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Romanian: • Celelalte componente sunt: hipromeloză (2910), croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu (coloidal), stearat de magneziu și celuloză microcristalină.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Romanian: • doze crescute de cotrimoxazol - utilizat pentru a trata infecții
German: Die Kombination von DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln, die den pH-Wert im Magen erhöhen (z. B. Omeprazol und Famotidin) kann die Resorptionsrate von Raltegravir erhöhen und zu erhöhten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen (siehe Tabelle 1).
Romanian: Administrarea concomitentă a DUTREBIS cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric (de exemplu omeprazol şi famotidină) poate creşte rata de absorbţie a raltegravirului şi poate avea ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale raltegravirului (vezi Tabelul 1).
German: Zu den frühen Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) zählen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Romanian: Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi dureri abdominale), stare de rău general nespecifică, pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv
German: Famotidin/Lamivudin
Romanian: famotidină/lamivudină
German: Nukleosidanaloga (z. B. Didanosin, Zidovudin) werden nicht über diesen Mechanismus ausgeschieden, daher sind Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
Romanian: INRT (de exemplu didanozină, zidovudină) nu sunt eliminate prin acest mecanism și este puțin probabil să interacționeze cu
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar klinisch nicht bedeutsam.
Romanian: Cu toate acestea, efectul raltegravirului asupra concentraţiilor plasmatice de darunavir nu pare să fie
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden, Gelenkschmerzen
Romanian: • dureri musculare și disconfort, dureri articulare
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Romanian: La 96 săptămâni, la pacienţii trataţi anterior, modificările de laborator de gradul 2 sau mai mare reprezentând o agravare a valorilor inițiale ale ASAT, ALAT sau bilirubinei totale s-au înregistrat la 29%, 34% şi respectiv 13% dintre subiecţii infectaţi concomitent trataţi cu raltegravir comparativ cu 11%, 10% şi 9% dintre toţi ceilalţi subiecţi trataţi cu raltegravir.
German: Basierend auf Daten aus einer Studie mit gesunden Probanden, denen therapeutische Dosen von 150 mg zweimal täglich angewendet wurden, betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin im Steady-State 1,2 µg/ml (24 %) und 0,09 µg/ml (27 %).
Romanian: Pe baza datelor obţinute dintr-un studiu la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) plasmatice ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru pentru lamivudină sunt de 1,2 μg/ml (24%) şi respectiv 0,09 μg/ml (27%).
German: Lamivudin weist in vitro eine geringe Zytotoxizität gegen Lymphozyten des peripheren Blutes, etablierte Lymphozyten- und Monozyten-Makrophagen-Zelllinien sowie eine Vielzahl von Knochenmarksvorläuferzellen auf.
Romanian: In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută pentru limfocitele din sângele periferic, liniile celulare stabile de limfocite şi monocite-macrofage şi pentru diverse celule progenitoare de la nivelul
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von DUTREBIS mit anderen starken Induktoren der UGT1A1 mit Vorsicht durchgeführt werden.
Romanian: Cunoscându-se faptul că raltegravir este metabolizat în principal pe calea UGT1A1, trebuie luate precauţii și atunci când DUTREBIS se administrează concomitent cu alți inductori puternici ai UGT1A1.
German: Woche 48
Romanian: Săptămâna 24 Săptămâna 48
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Romanian: Principalele reacții adverse raportate sunt tulburările hematologice (anemie, neutropenie), tulburările metabolice (hiperlactacidemie, hiperlipazemie).
German: Weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Etravirin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können mit DUTREBIS kombiniert
Romanian: Inductori mai puţin puternici (de exemplu efavirenz, nevirapină, etravirină, rifabutină, glucocorticoizi, sunătoare, pioglitazonă) pot
German: STARTMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie) bewertete die Sicherheit und antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag gegenüber Efavirenz 600 mg (vor dem Schlafengehen) in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovir bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 5.000 Kopien/ml.
Romanian: STARTMRK (studiu clinic multicentric, randomizat, de tip dublu-orb, cu comparator activ) a evaluat siguranţa şi activitatea antiretrovirală a raltegravirului în doză de 400 mg de două ori pe zi comparativ cu efavirenz 600 mg administrat la ora de culcare, în asociere cu emtricitabină (+) tenofovir, la pacienţi infectaţi cu HIV netrataţi anterior cu valori ale ARN HIV > 5000 copii/ml.
German: In der zweiten Studie (N = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden
Romanian: În al doilea studiu (n=16), concentraţia mediană în lichidul cefalorahidian a fost 3% (interval 1 până la 61%) din concentraţia plasmatică corespunzătoare.
German: Die meisten Virusisolate von Patienten, die auf die Therapie mit Raltegravir nicht ansprachen, waren aufgrund von zwei oder mehr Mutationen hochresistent gegen Raltegravir.
Romanian: Cele mai multe virusuri izolate de la pacienţii la care tratamentul cu raltegravir a eşuat au prezentat un nivel ridicat al rezistenţei la raltegravir, determinată de apariţia a două sau mai multe mutaţii.
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Romanian: Rezultatele analizelor din săptămâna 48 şi săptămâna 240
German: Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit Cladribin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a DUTREBIS cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).