FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the main study, the number of cases of severe rotavirus gastroenteritis was lower following vaccination with Rotarix: 0.1% of the babies vaccinated with Rotarix in whom effectiveness was assessed developed severe rotavirus gastroenteritis (12 out of over 9,000) compared with 0.9% of the babies who received placebo (77 out of almost 9,000).
German: In der Hauptstudie nahm die Anzahl der Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis nach der Impfung mit Rotarix ab: 0,1 % der mit Rotarix geimpften Säuglinge, bei denen die Wirksamkeit untersucht wurde, entwickelten eine Rotavirus-Gastroenteritis (12 von über 9 000) gegenüber 0,9 % der Säuglinge (77 von fast 9 000), die Placebo erhielten.
English: A further study looked at the safety of Rotarix and its ability to stimulate the production of antibodies in 1,009 babies born up to 13 weeks prematurely.
German: In einer weiteren Studie wurde die Sicherheit von Rotarix und seine Fähigkeit, die Bildung von Antikörpern auszulösen, bei 1 009 Säuglingen untersucht, die bis zu 13 Wochen zu früh geboren wurden.
English: If the ready-made oral suspension is used, the contents of the prefilled oral applicator or tube should be given into the mouth of the baby.
German: Wird die gebrauchsfertige Suspension zum Einnehmen angewendet, wird der Inhalt der gebrauchsfertigen Mundspritze oder Tube in den Mund des Säuglings gegeben.
English: Four additional studies were carried out in over 3,000 infants, to confirm that the ready-for-use forms of the vaccine were as safe and as effective as the powder and solvent formulation in stimulating the production of antibodies against rotavirus.
German: Es wurden vier zusätzliche Studien mit über 3 000 Säuglingen durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gebrauchsfertigen Formen des Impfstoffs hinsichtlich der Anregung zur Bildung von Antikörpern gegen das Rotavirus ebenso sicher und wirksam waren wie die Pulver-Lösungsmittel-Formulierung.
English: Other information about Rotarix:
German: Weitere Informationen über Rotarix
English: The benefit of the vaccine was measured by looking at how many babies developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated and before they had reached one year of age.
German: Der Nutzen des Impfstoffs wurde gemessen, indem untersucht wurde, bei wie vielen Säuglingen sich in den Monaten nach der Impfung und vor dem Erreichen des Alters von einem Jahr eine schwere Rotavirus-Gastroenteritis entwickelte.
English: The same vaccination course can be used in babies born up to 13 weeks prematurely (from 27 weeks gestational age).
German: Dieselbe Impfserie kann bei bis zu 13 Wochen zu früh (ab der 27.
English: Rotarix is used in babies aged from 6 to 24 weeks to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
German: Rotarix wird bei Säuglingen im Alter zwischen sechs und 24 Wochen zum Schutz gegen durch Rotavirusinfektionen verursachte Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) angewendet.
English: The main study compared Rotarix with placebo (a dummy vaccine) in over 63,000 babies who were born at full term (after a pregnancy of at least 36 weeks).
German: In der Hauptstudie wurde Rotarix mit Placebo (einem Scheinimpfstoff) bei mehr als 63 000 Säuglingen verglichen, die voll (d. h. nach einer mindestens 36wöchigen Schwangerschaft) ausgetragen wurden.
English: It must also not be given to patients who have disorders that cause severe abnormalities of the immune system called ‘severe combined immunodeficiency', who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die an Erkrankungen leiden, die schwere Anomalien des Immunsystems namens „schwerer kombinierter Immundefekt“ verursachen, sowie bei Patienten, die schon einmal eine Intussuszeption hatten oder die Darmprobleme haben, aufgrund derer sie anfällig für eine Intussuszeption sein könnten.
English: Vaccination with Rotarix should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
German: Die Impfung mit Rotarix sollte bei Säuglingen, bei denen plötzliches Fieber, Durchfall oder Erbrechen auftritt, verschoben werden.
English: This helps to protect against gastroenteritis caused by rotavirus.
German: Auf diese Weise wird ein Schutz gegen durch das Rotavirus hervorgerufene Gastroenteritis bewirkt.
English: For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rotarix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Rotarix must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine or those who showed signs of allergy after receiving a dose of rotavirus vaccine in the past.
German: Rotarix darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes sind, oder die in der Vergangenheit nach Gabe einer Dosis des RotavirusImpfstoffes Anzeichen einer Allergie aufwiesen.
English: These results were compared with the findings of a study in babies born at full term who were vaccinated with Rotarix.
German: Die Ergebnisse wurden mit denen einer Studie mit voll ausgetragenen Säuglingen verglichen, die mit Rotarix geimpft wurden.
English: If the powder and solvent are used, they should be mixed together just before the vaccine is given, and the resulting suspension given directly into the mouth of the baby using the oral applicator provided.
German: Werden Pulver und Lösungsmittel angewendet, sind sie unmittelbar vor der Verabreichung zu mischen, und die daraus entstehende Suspension wird mit der mitgelieferten Mundspritze direkt in den Mund des Säuglings gegeben.
English: Ideally, both doses should be given before the baby is aged 16 weeks and they must be given by the time the baby is 24 weeks old.
German: Beide Dosen sollten am besten vor Erreichen des Alters von 16 Wochen, müssen auf jeden Fall aber bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden.
English: • an oral suspension in a squeezable tube.
German: • als Suspension zum Einnehmen in einer ausdrückbaren Tube.
English: What benefit has Rotarix shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Rotarix in diesen Studien gezeigt?
English: The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, which makes it suitable for use in a vaccine.
German: Es handelt sich um ein Lebendvirus, das jedoch so abgeschwächt wurde, dass es keine Krankheit hervorruft.
English: The study in premature babies showed that Rotarix was well tolerated and produced similar levels of antibodies as in infants born at full term.
German: Die Studie an Frühgeborenen zeigte, dass Rotarix gut vertragen wurde und zu gleichen Antikörperspiegeln führte wie bei voll ausgetragenen Säuglingen.
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
German: Sehr selten (beobachtet bei weniger als 1 von 10 000 Patienten) wurde nach der Anwendung von Rotavirus-Impfstoffen über eine schwere Erkrankung namens Intussuszeption (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen, was zur Blockierung des Darms führt) berichtet.
English: What is the risk associated with Rotarix?
German: Welches Risiko ist mit Rotarix verbunden?
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘foreign' and makes defences against it. After vaccination, the immune system is able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
German: Wenn der Impfstoff einem Säugling verabreicht wird, erkennt das Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers, das Krankheiten bekämpft) das abgeschwächte Virus als „körperfremd“ und bildet eine Abwehr dagegen.
English: Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.
German: Rotarix verhinderte die schwere Rotavirus-Gastroenteritis wirksamer als Placebo.
English: • a powder and solvent that are made up into an oral suspension in an oral applicator;
German: • als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Applikator für die orale Verabreichung (Mundspritze);
English: What is Rotarix?
German: Was ist Rotarix?
English: • an oral suspension in a prefilled oral applicator;
German: • als Suspension zum Einnehmen in einem gebrauchsfertigen Applikator für die orale Verabreichung
English: Why has Rotarix been approved?
German: Warum wurde Rotarix zugelassen?
English: Rotarix rotavirus vaccine, live
German: Rotavirus-Lebendimpfstoff
English: Rotarix is a vaccine that is given by mouth.
German: Rotarix ist ein Schluckimpfstoff.
English: How has Rotarix been studied?
German: Wie wurde Rotarix untersucht?
English: What is Rotarix used for?
German: Wofür wird Rotarix angewendet?
English: How is Rotarix used?
German: Wie wird Rotarix angewendet?
English: How does Rotarix work?
German: Wie wirkt Rotarix?
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
English: What is Octagam?
German: Was ist Octagam?
English: The questions and answers document published in September 2010 can be found here.
German: Das im September 2010 veröffentlichte Dokument mit den Fragen und Antworten ist hier verfügbar.
English: The current review was initiated in October 2010 at the request of Germany.
German: Die aktuelle Überprüfung wurde im Oktober 2010 auf Antrag Deutschlands in die Wege geleitet.
English: The CHMP noted at the time that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
German: Damals stellte der CHMP fest, dass die genaue Ursache der Probleme nicht mit Sicherheit identifiziert werden konnte.
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
German: Wie lauten die Empfehlungen für die Patienten und verschreibenden Ärzte?
English: Why was Octagam reviewed?
German: Warum wurde Octagam geprüft?
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 30 May 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 30.
English: The Committee noted that appropriate corrective measures are now in place at the manufacturing sites.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass in den Herstellungsbetrieben inzwischen angemessene Behebungsmaßnahmen durchgeführt werden.
English: What data has the CHMP reviewed?
German: Welche Daten hat der CHMP überprüft?
English: • Post-marketing safety studies will be performed.
German: • Es werden Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchgeführt.
English: Questions and answers on the recommendation to lift the suspension of Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
German: Fragen und Antworten zur empfohlenen Aufhebung der Aussetzung von Octagam (normales Humanimmunglobulin 5 % und 10 %)
English: The Committee also looked at results of batch analyses and independent testing of batches by Member States, as well as information from inspections of two of the manufacturing sites.
German: Der Ausschuss untersuchte auch die Ergebnisse aus Chargenanalysen und der unabhängigen Prüfung von Chargen durch Mitgliedstaaten sowie Informationen aus Inspektionen von zwei Herstellungsbetrieben.
English: The marketing authorisation holders will also be required to carry out post-marketing safety studies as soon as the medicine is reintroduced into the market in order to confirm the safety of the improved manufacturing process.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem Sicherheitsstudien im Rahmen der Anwendungsbeobachtung durchführen, sobald das Arzneimittel wieder in den Verkehr gebracht worden ist, um die Sicherheit des verbesserten Herstellungsprozesses zu bestätigen.
English: The CHMP reviewed investigations that were carried out into the root cause of the problem and proposed corrective measures, including changes to the manufacturing process and tests to be performed during the manufacturing process and on the final products.
German: Der CHMP überprüfte Untersuchungen, die zur Aufklärung der Kernursache des Problems durchgeführt worden waren, und schlug Behebungsmaßnahmen vor, einschließlich Änderungen des Herstellungsprozesses und Tests, die während des Herstellungsprozesses und an den Endprodukten durchgeführt werden sollten.
English: The aim of the review was to assess all available data on the safety and quality issues related to the thromboembolic events seen with Octagam.
German: Diese Überprüfung hatte zum Ziel, alle vorliegenden Daten zur Sicherheit und zu Qualitätsproblemen in Zusammenhang mit den bei Octagam aufgetretenen thromboembolischen Ereignissen zu bewerten.
English: As with all medicines, doctors are reminded to continue reporting any suspected adverse effects.
German: Die Ärzte werden daran erinnert, wie bei jedem Arzneimittel weiterhin alle vermuteten Nebenwirkungen zur Meldung zu bringen.
English: In addition, critical steps were identified in the manufacturing process that could explain the presence of substances that triggered the thromboembolic events.
German: Darüber hinaus wurden beim Herstellungsprozess wichtige Schritte identifiziert, die das Vorhandensein von Substanzen als Auslöser der thromboembolischen Ereignisse erklären könnten.
English: • With the new safeguards and improvements to the manufacturing process, doctors are advised that the benefits of the Octagam outweigh its risks and that they can start using the medicine again when it becomes available.
German: • Die Ärzte werden darauf hingewiesen, dass in Anbetracht der neuen Sicherheitsüberwachung und der Verbesserungen des Herstellungsprozesses die Vorteile von Octagam gegenüber seinen Risiken überwiegen und das Arzneimittel wieder angewendet werden kann, sobald es wieder im Verkehr ist.
English: The CHMP concluded that the unexpected presence of factor XIa (an enzyme involved in blood clotting) in Octagam was the main cause of the thromboembolic events.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das unerwartete Vorhandensein von Faktor Xia (einem an der Blutgerinnung beteiligten Enzym) in Octagam die Hauptursache für die thromboembolischen Ereignisse war.
English: The marketing authorisations for Octagam in the EU were suspended by the European Commission, following a review by the CHMP in the September 2010.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU wurden nach einer Überprüfung durch den CHMP im September 2010 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
English: In September 2010, the CHMP, following the suspension of the marketing authorisations of Octagam in Germany and Sweden, recommended that all authorisations for the medicine be suspended across the EU.
German: Im September 2010 empfahl der CHMP nach der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Octagam in Deutschland und Schweden, alle Genehmigungen für das Arzneimittel in der gesamten EU auszusetzen.
English: It is also used in people with certain immune disorders such as idiopathic thrombocytopenic purpura and in patients who have had a bone marrow transplant.
German: Es wird auch bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen wie etwa idiopathischer thrombozytopenischer Purpura und bei Empfängern eines Knochenmarktransplantats angewendet.
English: The CHMP also agreed on a test to detect factor XIa or other substances that can cause thromboembolic events before batches are released onto the market.
German: Der CHMP einigte sich ferner auf einen Test zum Nachweis von Faktor XIa oder anderen Substanzen, die thromboembolische Ereignisse hervorrufen können, bevor Chargen auf dem Markt freigegeben werden.
English: Immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
German: Immunglobuline sind Antikörper (Eiweiße) als normaler Bestandteil des Blutes, die dem Körper bei der Abwehr von Infektionen und anderen Krankheiten helfen.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Octagam and associated names that was triggered by reports of serious thromboembolic events in patients using the medicine.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Prüfung von Octagam und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt, die durch Meldungen über schwerwiegende thromboembolische Ereignisse bei Anwendern des Arzneimittels veranlasst worden war.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted subject to certain conditions, including a change to the medicine's manufacturing process.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat empfohlen, die EU-weite Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam unter bestimmten Bedingungen, darunter eine Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels, aufzuheben.
English: The background to the suspension was an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients
German: Grund für die Aussetzung war eine unerwartet hohe Anzahl an Meldungen schwerwiegender thromboembolischer Ereignisse (Probleme durch die Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) bei Anwendern des Arzneimittels.
English: Octagam is a solution for infusion (drip into a vein) that contains human normal immunoglobulin extracted from blood as the active substance.
German: Octagam ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), das als Wirkstoff aus Blut extrahiertes, normales Humanimmunglobulin enthält.
English: The CHMP concluded the review with a recommendation that the suspension of the marketing authorisation for Octagam be lifted in the EU on the basis of the safeguards and the change to the medicine's manufacturing process.
German: Der CHMP schloss die Überprüfung mit einer Empfehlung ab, die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Octagam in der EU vorbehaltlich der Sicherheitsüberwachung und der Änderung des Herstellungsprozesses des Arzneimittels aufzuheben.
English: Another enzyme, kallikrein, is considered to play a minor role.
German: Eine vermutlich untergeordnete Rolle spielte ein anderes Enzym, Kallikrein.
English: Octagam is used in patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies including people with primary immunodeficiency syndrome, or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Octagam wird bei Patienten angewendet, bei denen ein Infektionsrisiko besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben.
English: These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
German: Man ging davon aus, dass diese Ereignisse, z. B. Schlaganfall, Herzinfarkt und Lungenembolie (Gerinnsel in einem Blutgefäß, das die Lunge versorgt), mit Problemen bei der Herstellung des Arzneimittels in Verbindung standen.
English: Do not take two doses in one day.
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen an einem Tag ein.
English: • Sudden unexplained death.
German: • Plötzlicher unerklärter Tod
English: • Sensitivity to sunlight.
German: • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
English: 30 months
German: 30 Monate.
English: Adolescents (ages 13 to 17 years):
German: Jugendliche (Alter 13-17 Jahre):
English: Contains aspartame.
German: Enthält Aspartam.
English: • Unusual movements(dyskinesias)
German: • ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien)
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
English: Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis allmählich zu verringern, bevor Sie mit der Behandlung aufhören.
English: • Prolonged and/or painful erection.
German: • verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion
English: Date of first authorisation: 03 December 2009 Date of latest renewal: 19 August 2014
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 03 Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19 August 2014
English: Hertfordshire, WD18 8YA, United Kingdom
German: Hertfordshire, WD18 8YA, Vereinigtes Königreich
English: Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
German: In dieser speziellen Patientengruppe kam es zu einigen Todesfällen.
English: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Czech Republic
German: City Tower, Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Tschechische Republik
English: Gröbenzell, Germany
German: Gröbenzell, Deutschland
English: If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, informieren Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt:
English: • Lowering of normal body temperature.
German: • Erniedrigung der normalen Körpertemperatur
English: It does not matter whether you take them with or without food.
German: Ob Sie die Tabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen, ist nicht wichtig.
English: Weight should be monitored regularly.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z.B.
English: Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
German: Obwohl keine klinischen Studien durchgeführt wurden, die konzipiert waren um Jugendliche mit Erwachsenen zu vergleichen, wurden die Daten von Studien mit Kindern mit denen aus Erwachsenen-Studien verglichen.
English: If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
German: Wenn Sie unter Demenz leiden, sollten Sie oder Ihre Betreuungsperson/Ihr Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder ‚Mini-Schlaganfall' hatten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
German: - Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge, auslösen.
English: - if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
German: - wenn bei Ihnen früher Augenprobleme diagnostiziert wurden, wie etwa bestimmte Arten von Glaukomen (erhöhter Druck im Auge).
English: However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n = 467) as in male patients (n = 869).
German: Olanzapin (5 - 20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark tablets to take and how long you should continue to take them.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Olanzapin Glenmark Sie einnehmen sollten und wie lange Sie diese einnehmen sollten.
English: Additional information on special populations
German: Zusätzliche Informationen zu speziellen Patientenpopulationen
English: • Memory loss or forgetfulness
German: • Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit
English: 28 tablets 35 tablets 56 tablets 70 tablets 98 tablets
German: 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten 98 Tabletten