FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisyysluokitus Haittavaikutukset
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttövalmiiksi ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Pokyny na rekonštituovanie lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Slovak: Počas veľkej chirurgickej operácie je toto riziko ešte väčšie.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Slovak: Komplexy inhibítorkoagulačný enzým odstraňuje retikuloendoteliálny systém.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1750 IU antitrombiini alfaa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU antitrombínu alfa*.
Finnish: ATryn-valmistetta annettiin boluksena laskimoon annoksin 50 IU/kg tai 100 IU/kg synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastaville potilaille, joilla ei ollut tromboosin kliinisiä oireita ja jotka eivät käyttäneet hepariinia.
Slovak: Po intravenóznom podaní ATrynu (intravenózna bolusová dávka 50 IU/kg alebo 100 IU/kg telesnej hmotnosti) pacientom s vrodeným nedostatkom antitrombínu bez klinických príznakov trombózy a nepoužívajúcich heparín, bolo postupné zlepšovanie zdravia 2,07 ± 1,54
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 175 IU antitrombiini alfaa.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antitrombínu alfa.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Finnish: Lääke annetaan laskimoon.
Slovak: Liek treba podávať vnútrožilovou cestou.
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) / 10,22] x kehon paino kiloina
Slovak: [(100 - hladina aktivity AT pacienta pred liečbou v %) /10,22] x
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania liečiva po rekonštitúcii sú uvedené v časti 6.3.
Finnish: Liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti partikkelien ja/tai väripoikkeaman varalta ennen antoa potilaalle.
Slovak: Rekonštituovaný liek treba pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje čiastočky a/alebo nežiaduce zafarbenie.
Finnish: Leikkauspotilaiden ylläpitoannos annetaan jatkuvana infuusiona.
Slovak: Požadovaná udržiavacia dávka pre chirurgických pacientov sa podáva ako kontinuálna infúzia a určuje
Finnish: Hoito aloitetaan synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen Terveydenhoitoalan ammattilainen tekee antitrombiini alfa -liuoksen käyttövalmiiksi.
Slovak: Vaša liečba začne pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom Váš poskytovateľ zdravotníckej služby pripraví roztok antitrombínu alfa, ktorý vám podá priamo do žily.
Finnish: Antitrombiiniaktiivisuuden on pysyttävä yli 80 %:n tason hoidon aikana, ellei jokin muu taso ole kliinisesti perusteltu.
Slovak: Ak by klinické osobitosti nepoukazovali na rozdielnu účinnú hladinu, hladinu aktivity antitrombínu treba počas trvania liečby udržiavať nad 80 %.
Finnish: Lääkkeen tultua myyntiin jossain EU-maassa myyntiluvan haltija käynnistää myyntiintulon jälkeisen tutkimuksen seuraavien tietojen keräämiseksi synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastavilta ATryn-hoitoa saaneilta
Slovak: Pred uvedením na trh v ktorejkoľvek členskej krajine EÚ vypracuje držiteľ rozhodnutia o registrácii program dozoru po vydaní rozhodnutia o registrácii pre zhromažďovanie nasledujúcich informácií o pacientoch s vrodeným nedostatkom AT liečených ATrynom:
Finnish: Jos lopetat ATryn -valmisteen käyttämisen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ATryn
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon ja hoitoa edeltävän antitrombiiniaktiivisuuden tason mukaan.
Slovak: Táto počiatočná nasycovacia dávka ja založená na telesnej hmotnosti a na hladine aktivity antitrombínu pred liečbou.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa konsumptiotiloissa (esimerkiksi suurissa leikkauksissa tai käytettäessä samanaikaisesti hepariinia).
Slovak: Počas stavov vyžadujúcich si spotrebu (napr. závažný chirurgický zákrok, súčasné používanie heparínu) môže byť skutočná dávka vyššia.
Finnish: Injektiopullo on suljettu silikonoidusta bromobutyylikumista valmistetulla tulpalla, alumiinitiivisteellä ja muovisuojuksella.
Slovak: Prášok v sklenenej injekčnej liekovke (typu I) so zátkou (silikonizovaná brómbutylová guma) a uzatvorenej plombou (hliník) so snímateľným viečkom (plast).
Finnish: Siksi AT-aktiivisuustaso on tarkistettava uudelleen leikkauksen päätyttyä.
Slovak: Preto treba po chirurgickom zákroku urobiť dodatočnú kontrolu hladiny aktivity AT.
Finnish: ATryn on tarkoitettu synnynnäistä antitrombiinin puutetta sairastaville aikuisille leikkauspotilaille estämään laskimotukoksia ja tromboembolioita.
Slovak: ATryn je indikovaný na profylaxiu venóznej tromboembólie pri operácii dospelých pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Finnish: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Slovak: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francúzsko
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Slovak: Liečivo je antitrombín alfa*: 1750 IU.
Finnish: Antitrombiini alfa -hoidon tavoitteena on suurentaa potilaan antitrombiiniaktiivisuus 80 - 120 %:n (0,8 - 1,2 IU/ml:n) tasolle ja säilyttää se tällä tasolla hoidon aikana.
Slovak: Cieľom liečby antitrombínom alfa je zvýšiť a udržať aktivitu antitrombínu medzi 80 - 120 % (0,8
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.Jos ATryn -valmistetta käytetään yhdessä hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) tai muiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa, verenvuotovaara voi lisääntyä.
Slovak: Ak sa ATryn používa spolu s heparínom (liek proti zrážanlivosti), alebo inými liekmi proti zrážanlivosti, môže sa zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: Tästä syystä tätä lääkettä ei pidä antaa alle 18-vuotiaille.
Slovak: Pokiaľ ste nedosiahli vek 18 rokov, neupožívajte tento liek.
Finnish: Vaste vaihtelee yksilöllisesti, eli verinäytteistä mitatut tasot ja puoliintumisajat vaihtelevat yksilöittäin.
Slovak: Reakcia sa môže u jednotlivých pacientov líšiť, pričom dosahuje rozdielne úrovne in vivo obnovy a rozličné biologické polčasy.
Finnish: Yhden injektiopullon nimellinen sisältö on 1750 kansainvälistä yksikköä (IU)* antitrombiini alfaa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje nominálne 1750 IU* antitrombínu alfa**.
Finnish: Hoito on syytä aloittaa synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon
Slovak: Liečbu treba začať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe pacientov s vrodeným nedostatkom
Finnish: Lääkäreiden on kehotettava potilaita ilmoittautumaan tarkkailuohjelmaan.
Slovak: Lekárom sa má odporúčať, aby pacientov naberali do programu dozoru a výsledky tohto dozoru musia byť uvedené v aktualizácii pre EÚ-RMP (EU
Finnish: - Antikoagulaation tasoa on tarkkailtava säännöllisesti (määrittämällä APTT ja tarvittaessa tekijän Xa aktiivisuus) antikoagulanttiannoksen säätämiseksi asianmukaisesti ja veren hyytyvyyden liiallisen vähenemisen välttämiseksi.
Slovak: Kvôli správnej úprave dávkovania antikoagulancia a zabráneniu nadmernej hypokoagulabilite treba pravidelne vykonávať kontroly rozsahu antikoagulácie (APTT a, ak treba, aktivity antifaktoru Xa) v častých intervaloch a najmä počas prvých minút/hodín po začiatku používania antitrombínu.
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Slovak: Populačné farmakokinetické parametre pre ATryn odvodené z tej istej štúdie odhalili
Finnish: Tämän boluksen annos voidaan laskea leikkauksenjälkeisen AT-aktiivisuuden perusteella käyttämällä
Slovak: Dávka sa môže vypočítať pomocou aktivity AT po chirurgickom zákroku vo vzorci nasycovacej
Finnish: Hermosto
Slovak: Závraty
Finnish: Infuusiopussin sisältämä laimennettu liuos on annettava välittömästi enintään 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Slovak: Ak je rozriedený, roztok pripravený v infúznych vakoch treba podávať okamžite a nie neskôr ako 8 hodín po rozriedení.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Slovak: ATrynu medzi gravidnými a negravidnými pacientkami nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie pre dávkovanie počas gravidity alebo v období
Finnish: Verenvuoto infuusiokohdassa Melko harvinainen Kuumotus Infuusiokohdan punoitus Infuusiokohdan kipu Infuusiokohdan ihottuma Mustelma infuusiokohdassa Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Slovak: Bolesť v mieste infúzie Exantém v mieste infúzie Modrina v oblasti vpichu
Finnish: Sitä ei saa ravistella, jottei liuos vaahtoa.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo majú usadeniny.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on käytettävä välittömästi enintään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite, ale nie neskôr ako 3 hodiny po rekonštitúcii.
Finnish: • pahoinvointi.
Slovak: • nevoľnosť
Finnish: Aloitusannos annetaan 15 minuuttia kestävänä infuusiona, jonka jälkeen ylläpitoinfuusio aloitetaan
Slovak: Nasycovaciu dávku treba podať ako 15-minútovú infúziu, po ktorej okamžite nasleduje udržiavacia
Finnish: Ensimmäinen infuusio kestää 15 minuuttia.
Slovak: Prvá infúzia trvá 15 minút.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2016
Finnish: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Slovak: EMA/403685/2016
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ollut tarpeeksi, jotta olisi voitu määrittää sopivin annos käytettäväksi synnytyksen aikana.
Slovak: Neexistuje však dostatok informácií, aby bolo možné určiť najprimeranejšiu dávku počas pôrodu.
Finnish: Ennen lääkkeen saattamista minkään Euroopan unionin jäsenvaltion markkinoille yhtiö toteuttaa myös ohjelmia sen varmistamiseksi, että lääkärit voivat ilmoittaa tietoja hoitamistaan potilaista ja seurata vasta-aineiden
Slovak: Spoločnosť ešte pred uvedením lieku na trh v akomkoľvek členskom štáte Európskej únie (EÚ) vypracuje aj programy na zabezpečenie, že lekári budú môcť podávať hlásenia o pacientoch, ktorých liečia, a sledovať výskyt prípadov tvorby
Finnish: Miten voidaan varmistaa ATrynin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn?
Finnish: Tällaista ei kuitenkaan ole vielä havaittu ATrynillä hoidetuilla potilailla.
Slovak: Zatiaľ sa to však u pacientov liečených liekom ATryn nepozorovalo.
Finnish: Tutkimuksessa hoidettiin vain muutamia potilaita, koska synnynnäinen antitrombiinin puutos on harvinainen: on arvioitu, että vain noin yhdellä 3000-5000
Slovak: Do štúdie sa zapojilo veľmi málo pacientov, pretože vrodený nedostatok antitrombínu je zriedkavý - odhaduje sa, že ním trpí približne len jedna z 3 000 až
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä ATryn.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ATryn.
Finnish: Lisäksi ATrynia käytettiin viidellä potilaalla leikkauksen aikana osana erityisluvallisen käytön ohjelmaa (ohjelma, jonka kautta lääkärit voivat pyytää lääkettä jollekin potilaalleen, ennen kuin se on
Slovak: Okrem toho bol liek ATryn použitý u piatich pacientov, ktorí liek dostali počas chirurgického zákroku v rámci tzv. programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch (program, v rámci ktorého lekári môžu požiadať o použitie lieku pre jedného zo svojich pacientov skôr, ako je tento liek povolený).
Finnish: Tätä seuraa jatkuva infuusio pienemmällä annoksella, jonka aikana potilasta on seurattava koko ajan ja infuusionopeutta mukautettava siten, että antitrombiinin toiminta olisi hoidon aikana vähintään 80 % normaalista.
Slovak: Po nej nasleduje nepretržitá infúzia v nižšej dávke, počas ktorej je potrebné pacientov nepretržite sledovať a rýchlosť infúzie upraviť tak, aby aktivita antitrombínu počas liečby dosahovala najmenej 80
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ATrynia tutkittiin 14:llä 21-74-vuotiaalla potilaalla, joilla oli synnynnäinen antitrombiinin puutos ja joilla oli verihyytymien muodostumisen riski joko leikkauksen aikana (viisi potilasta) tai synnytyksen aikana (9 potilasta).
Slovak: Jedna štúdia lieku ATryn sa uskutočnila u 14 pacientov vo veku 21 až 74 rokov s vrodeným nedostatkom antitrombínu, u ktorých existovalo riziko vzniku krvnej zrazeniny buď počas chirurgického zákroku (päť pacientov) alebo počas pôrodu (deväť pacientok).
Finnish: Mitä hyötyä ATrynistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek ATryn v týchto štúdiách?
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, kuinka monelle potilaalle kehittyi syvälaskimotromboosi (DVT, verihyytymän muodostuminen syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Slovak: V týchto štúdiách sa zisťovalo, u koľkých pacientov sa vyskytla hlboká žilová trombóza (DVT: vznik krvnej zrazeniny v hlbokej žile, obyčajne v nohe) počas 30 dní po ukončení liečby.
Finnish: Koska ATryn on injektoitava proteiini, potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita (heidän kehonsa voi tuottaa proteiineja lääkettä vastaan), joihin liittyy allergisen reaktion riski injektion yhteydessä.
Slovak: Keďže liek ATryn je proteín, ktorý sa podáva formou injekcie, u pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny vytvárané v reakcii na liek) s rizikom výskytu alergickej reakcie v čase podania injekcie.
Finnish: Komitea katsoi, että ATrynin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku ATryn sú väčšie než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi ATrynistä ei ole voitu saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku ATryn nebolo možné získať, keďže toto ochorenie je zriedkavé.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin, että niistä 13 potilaasta, joilla hoidon tehoa voitiin arvioida, kahdella kehittyi syvä laskimotukos, ja heistä vain toinen tarvitsi hoitoa.
Slovak: Z 13 pacientov zaradených do štúdie, u ktorých bolo možné posúdiť účinnosť liečby, sa u 2 pacientov vyskytla epizóda DVT, pričom len jeden pacient potreboval liečbu.
Finnish: ATrynille on myönnetty myyntilupa poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Liek ATryn bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Atryniä ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vuohen proteiineille tai vuohenmaidolle.
Slovak: Liek ATryn sa nesmie používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú zo zložiek lieku, na kozie proteíny alebo na kozie mlieko.
Finnish: Tutkimuksissa Atrynin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyi 1-10 potilaalla 100:sta) olivat huimaus, päänsärky, verenvuoto (myös infuusiokohdassa tai leikkauksen jälkeen), pahoinvointi ja
Slovak: ATryn boli najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) závraty, bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie vrátane krvácania v mieste podania injekcie, alebo krvácania po chirurgickom zákroku), nauzea (pocit nevoľnosti) a sekrécia rán (výtok v rane
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin ATrynin käytön
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ATryn.
Finnish: ATrynia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ATryn sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi yhtiön toimittamien tietojen osoittavan, että ATryn voi saada antitrombiinin toiminnan hyväksyttävälle tasolle, kun sitä käytetään leikkauksen aikana suositeltuna annoksena.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že spoločnosť preukázala, že liek ATryn môže viesť k zvýšeniu antitrombínovej aktivity až na prijateľnú úroveň, ak sa počas chirurgického zákroku používa v odporúčanej dávke.
Finnish: Kehossa antitrombiini salpaa trombiini-nimisen aineen, jolla on tärkeä osa veren hyytymisessä.
Slovak: Antitrombín v tele blokuje trombín, látku, ktorá zohráva kľúčovú úlohu v procese zrážania krvi.
Finnish: ATrynia annetaan aikuisille, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos (antitrombiini-proteiinin alhainen pitoisuus).
Slovak: Liek ATryn sa používa u dospelých, ktorí majú tzv. vrodený nedostatok antitrombínu (dedične zníženú hladinu proteínu antitrombínu).
Finnish: Yhdessä tulokset tukevat ATrynin tehoa verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille tehdään leikkaus.
Slovak: Na základe súhrnných výsledkov sa podporuje účinnosť lieku ATryn pri prevencii vzniku krvných zrazenín u pacientov, ktorí podstupujú chirurgický zákrok.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny sa nachádzajú v písomnej informácii
Finnish: Miten ATryn vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek ATryn účinkuje?
Finnish: ATrynin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku ATryn, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej
Finnish: ATrynia valmistava yhtiö on toimittanut virastolle tulokset tutkimuksesta, jossa tarkastellaan ATrynin käyttöä synnytyksen aikana naisilla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek ATryn, poskytla agentúre výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo použitie lieku ATryn u žien s vrodeným nedostatkom antitrombínu v čase pôrodu, a predloží žiadosť s cieľom zahrnúť liečbu počas pôrodu do povolenia na uvedenie na trh.
Finnish: ATryn korjaa antitrombiinin puutoksen ja mahdollistaa
Slovak: Liek ATryn upravuje nedostatok antitrombínu a dočasne reguluje
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a zoznam všetkých obmedzení lieku ATryn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku ATryn na trh platné v celej EÚ.
Finnish: Erityisluvallisen käytön ohjelmassa ATrynia saaneilla potilailla ei havaittu lainkaan verihyytymiä.
Slovak: Pri použití v rámci programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch neboli u pacientov, ktorí dostávali liek ATryn, pozorované žiadne krvné zrazeniny.
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Slovak: Liek ATryn sa zvyčajne podáva s heparínom (ďalším liekom na prevenciu tvorby krvných zrazenín).
Finnish: Sen vaikuttava aine on alfa
Slovak: Obsahuje účinnú
Finnish: ATrynin vaikuttava aine alfa-antitrombiini on veren luonnollisen antitrombiini-proteiinin kopio, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovak: Účinná látka lieku ATryn, antitrombín alfa, je kópiou prirodzeného krvného proteínu antitrombínu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: extrahuje sa z mlieka kôz, ktoré dostali gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať v mlieku ľudský proteín.
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Slovak: Liek ATryn je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Finnish: ATryn-hoito on aloitettava synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečbu liekom ATryn majú začať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s vrodeným nedostatkom antitrombínu.
Finnish: Potilailla, joilla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veren antitrombiinipitoisuus on alhainen.
Slovak: Pacienti s vrodeným nedostatkom antitrombínu majú nízke hladiny antitrombínu v krvi, a preto u nich existuje vyššie riziko tvorby krvných zrazenín.
Finnish: ATryn on verihyytymien syntymistä estävä aine.
Slovak: ATryn je liek proti zrážanlivosti krvi.
Finnish: Sitä käytetään ehkäisemään verihyytymien muodostumisesta johtuvia ongelmia, kun potilaalle tehdään leikkaus.
Slovak: Používa sa pri podstúpení chirurgického zákroku na prevenciu problémov zapríčinených tvorbou krvných zrazenín.
Finnish: Lääkäri laskee käytettävän annoksen potilaan painon ja
Slovak: Je potrebné, aby lekár vypočítal jednotlivé dávky na základe hmotnosti pacienta, ako aj hladiny účinku antitrombínu u pacienta.
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Slovak: x 1 tableta (jednodávková)
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Výsledky štúdie sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: ILD voi johtaa kuolemaan.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Slovak: • problémy s rovnováhou.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Slovak: V prípade, že otehotnejú:
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Slovak: Tieto príznaky sa u jednotlivých pacientov líšia, zvyčajne však zahŕňajú:
Finnish: Käyttö miehille
Slovak: Použitie u mužov
Finnish: Sukupuoli, iäkkäät, pediatriset potilaat
Slovak: Pohlavie, starší pacienti, pediatrickí pacienti
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Slovak: • ovplyvňuje počet krvných buniek a imunitný systém 2.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Slovak: Priemerný vek pacientov zaradených do štúdie bol 37,9 rokov.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú opísané v bode 4.
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Slovak: AUBAGIO sa užíva každý deň v jednotlivej dávke kedykoľvek počas dňa.
Finnish: Lisätietoa laboratoriokokeista saat lääkäriltä.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Finnish: Ennen hoitoa
Slovak: Pred liečbou
Finnish: Sisältää myös laktoosia.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Slovak: To môže spôsobiť fyzickú nespôsobilosť, ktorá môže narušiť vykonávanie každodenných činností.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Slovak: Účinky lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Slovak: AUBAGIO možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Slovak: Neužívajte AUBAGIO, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018