FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Viekirax and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Viekiraxista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Almost all the patients with these genotypes treated in studies had the virus cleared from their blood.
Finnish: Tutkimuksissa lähes kaikilta potilailta, joilla esiintyi näitä genotyyppejä, virus hävisi verestä.
English: An additional study showed Viekirax to be effective against genotype 4: when given with ribavirin, Viekirax cleared this genotype from the blood of all the 91 patients infected with it after 12 weeks.
Finnish: Lisätutkimus osoitti Viekiraxin olevan tehokas genotyyppi 4:ää vastaan: kun sitä annettiin ribaviirin kanssa, Viekirax puhdisti tämän genotyypin 12 viikon kuluttua kaikkien niiden 91 potilaan verestä, joilla oli sen aiheuttama tartunta.
English: The clearance rate was particularly high in patients infected with genotypes 1b and 4.
Finnish: Puhdistumaosuus oli erityisen suuri potilailla, joiden infektio oli genotyyppien 1b ja 4 aiheuttama.
English: What are the risks associated with Viekirax?
Finnish: Mitä riskejä Viekiraxiin liittyy?
English: The combination of medicines used and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus infecting the patient, the nature of the patient's liver problems, for example if they have liver cirrhosis (scarring) or their liver is not working properly, and whether they have received previous treatment.
Finnish: Käytettävä lääkeyhdistelmä ja hoidon kesto määräytyvät potilaalle taudin aiheuttaneen hepatiitti C -viruksen genotyypin, potilaan maksaongelmien luonteen (esimerkiksi onko potilaalla kirroosi eli maksan arpeutuminen tai eikö potilaan maksa toimi kunnolla) ja sen mukaan, onko potilas saanut hoitoa aiemmin.
English: When Viekirax was given with dasabuvir, the virus was cleared from the blood in 91% of the patients.
Finnish: Kun Viekiraxia annettiin dasabuviirin kanssa, virus hävisi verestä 91 prosentilla potilaista.
English: The company that markets Viekirax will carry out a study in patients who have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Viekirax.
Finnish: Viekiraxia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisriskin arvioimiseksi Viekiraxin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
English: Viekirax is always used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as dasabuvir and ribavirin.
Finnish: Viekiraxia käytetään aina muiden kroonisen hepatiitti C:n hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten dasabuviirin ja ribaviriinin, kanssa.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist, and Viekirax is recommended for patients with virus of genotypes 1a, 1b and 4.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on useita muunnelmia (genotyyppejä), ja Viekiraxia suositellaan käytettäväksi potilaille, joilla on genotyypin 1a, 1b tai 4 virus.
English: In 6 initial main studies involving around 2,300 patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a or 1b, Viekirax in combination with dasabuvir was effective in clearing the virus from the blood.
Finnish: Kuudessa ensimmäisessä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 2 300 potilasta, joilla oli hepatiitti Cviruksen genotyypin 1a tai 1b aiheuttama infektio, Viekiraxin ja dasabuviirin yhdistelmä oli tehokas viruksen hävittämisessä verestä.
English: For more information about using Viekirax, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Viekiraxin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: The 3 active substances in Viekirax work in different ways: ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Finnish: Viekiraxin kolme vaikuttavaa ainetta toimivat eri tavoin: ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
English: The most common side effects with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness and nausea (feeling sick).
Finnish: Viekiraxin (dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa käytettynä) yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat väsymys ja pahoinvointi.
English: Viekirax is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
Finnish: Viekirax on viruslääke, jota käytetään muiden lääkkeiden kanssa aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti C:n (hepatiitti C -viruksen aiheuttaman maksan infektiosairauden) hoitoon.
English: In patients with liver scarring, Viekirax treatment in combination with dasabuvir and ribavirin resulted in a clearance rate of between 93% and 100% after 24 weeks of treatment.
Finnish: Niillä potilailla, joiden maksa oli arpeutunut, puhdistuma Viekirax-hoidossa dasabuviirin ja ribaviirin yhdistettynä oli 93-100 prosenttia 24 hoitoviikon jälkeen.
English: The third active substance, ritonavir, does not act directly against hepatitis C virus but it blocks the action of an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Finnish: Kolmas vaikuttava aine, ritonaviiri, ei vaikuta suoraan hepatiitti C -virukseen, vaan se estää CYP3Animisen entsyymin toiminnan.
English: Between 96% and 100% of patients without liver scarring had their blood cleared of the virus after 12 weeks of treatment (with or without ribivarin).
Finnish: Virus hävisi verestä 96-100 prosentilla potilaista, joiden maksa ei ollut arpeutunut, 12 hoitoviikon jälkeen (ribaviriinin kanssa tai ilman sitä).
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Finnish: että näillä lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla riski syövän varhaisesta uusiutumisesta.
English: The European Medicines Agency noted that Viekirax in combination with other medicines is effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4, including in patients with liver scarring.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Viekirax on tehokas hepatiitti C -viruksen genotyyppien 1a, 1b ja 4 hävittämisessä verestä, myös potilailla, joiden maksa on arpeutunut.
English: This slows the removal of paritaprevir from the body, allowing paritaprevir to act against the virus for longer.
Finnish: CYP3A:n estäminen hidastaa paritapreviirin poistumista elimistöstä, jolloin se voi vaikuttaa virukseen kauemmin.
English: For the full list of side effects and restrictions of Viekirax, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Viekiraxin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Viekirax used?
Finnish: Miten Viekiraxia käytetään?
English: Viekirax must not be used in patients with moderate to severe liver impairment and in women taking ethinylestradiol, an oestrogen found in hormonal contraceptives.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat ja etinyyliestradiolia (hormoniehkäisyvalmisteiden sisältämä estrogeeni) käyttävät naiset eivät saa käyttää Viekiraxia.
English: How does Viekirax work?
Finnish: Miten Viekirax vaikuttaa?
English: Although there were some cases of raised liver enzymes in patients treated with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin, side effects with this combination were generally well tolerated.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyvät sivuvaikutukset olivat yleensä hyvin siedettyjä, joskin joissakin tapauksissa Viekiraxin, dasabuviirin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden maksaentsyymiarvot kohosivat.
English: Viekirax can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in managing patients with chronic hepatitis C.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kroonista hepatiitti C:tä sairastavien potilaiden hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
English: Final study report expected end of July 2030.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
English: - You must follow this diet carefully.
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
English: 1 (6.3%) each
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
English: Date of first authorisation: 27 November 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
English: It can be taken in the following ways:
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
English: Use within 14 days of opening.
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
English: • There are no other ingredients.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
English: There are no data for human fertility.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
English: If you take these medicines, you may need regular blood tests:
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
English: What RAVICTI is and what it is used for
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
English: If you take more RAVICTI than you should
Finnish: Jos otat enemmän RAVICTIA kuin sinun pitäisi
English: Forty-four patients were evaluated in this analysis.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi Muut tiedonlähteet
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine, because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG United Kingdom
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
English: The length of study participation ranged from 0.2 to 5.9 years.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
English: • less able to remember things
Finnish: • vaikeus muistaa asioita
English: Special populations Elderly (65 years or older)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
English: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
English: Your doctor will tell you how much RAVICTI you should take each day.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
English: It may harm them,
Finnish: Ripuli,
English: In small children, this may be 4 to 6 times a day.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
English: Total (N=10)
Finnish: Yhteensä (N=10)
English: However, the formation of mono- or bis-esters was not studied in humans.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
English: If you forget a dose, take the missed dose as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
English: Compatibility studies have been conducted (see section 4.5).
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
English: Total (N=16)
Finnish: Yhteensä (N=16)
English: Each bottle should be discarded after 14 days.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor.
Finnish: Jos otat enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro asiasta lääkärille.
English: • decreased or increased appetite, not wanting to eat some foods
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
English: Talk to your doctor about the best method of contraception for you.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
English: If you notice any of the following signs, talk to a doctor or go to a hospital straight away as these may be signs of overdose or high ammonia:
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
English: This reduces the amount of ammonia in your body.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
English: • problems hearing
Finnish: • vaikeuksia kuulla
English: Dose adjustment and monitoring in adults and children:
Finnish: Aikuisten ja lasten annossäätely ja seuranta:
English: 1 x 25 ml bottle.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
English: • increased temperature, hot flushes
Finnish: • lämpötilan nousu, kuumat aallot
English: • You will need regular blood tests so your doctor can determine the correct dose for you.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Finnish: Sinun on käytettävä tätä lääkettä ja noudatettava erityistä matalan proteiinipitoisuuden omaavaa ruokavaliota koko elämäsi.
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Finnish: Jos oraaliruiskun tilavuus on määrättyä annostasi pienempi, sinun on toistettava nämä vaiheet saadaksesi koko annoksesi.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, minkä tyyppisiä ruiskuja sinun on hankittava lääkärin määräämän annostilavuuden perusteella.
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Monitoring and laboratory tests
Finnish: Seuranta ja laboratoriokokeet
English: At the beginning of the treatment, abdominal pain, nausea, diarrhoea, and/or headache may occur; these reactions usually disappear within a few days even if treatment is continued.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
English: Reversal of the pre-existing neurological impairment is unlikely following treatment and neurological deterioration may continue in some patients.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
English: • Your doctor may give you a lower dose if you have kidney or liver problems.
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
English: Take RAVICTI by mouth unless otherwise directed by your doctor.
Finnish: Ota RAVICTI suun kautta, jollei lääkäri muutoin määrää.
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
English: What RAVICTI is and what it is used for What you need to know before you take RAVICTI How to take RAVICTI
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RAVICTIA Miten RAVICTIA otetaan
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
English: • changes in taste
Finnish: • muutoksia makuaistissa
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: For data regarding pharmacodynamic and pharmacokinetic properties in this age group, see sections 5.1 and 5.2.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
English: Contents of the pack and other information What RAVICTI contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä RAVICTI sisältää
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
English: Study 3 was 14 days in duration and Study 4 was 10 days in duration.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
English: • Hypersensitivity to the active substance.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
English: For additional information regarding method of administration and compatibility/in-use stability studies please refer to section 6.6.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
English: Juvenile animal study
Finnish: Nuorilla eläimillä suoritettu tutkimus
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
English: How much to take
Finnish: Kuinka paljon lääkettä tulee ottaa
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
English: Do not re-use the oral syringe for measuring the dose of RAVICTI on another day.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa lääkehoito on keskeytettävä ja potilasta valvottava haittavaikutukseen viittaavien oireiden ja merkkien varalta.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
English: RAVICTI and meals
Finnish: RAVICTI ja ateriat
English: Your doctor will tell you how to take RAVICTI oral liquid.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka RAVICTI-oraalineste otetaan.
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
English: • reduced number of red blood cells
Finnish: • punasolujen alentunut määrä
English: The conversion is as follows:
Finnish: Muunnos lasketaan seuraavasti:
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
English: • dry mouth, alteration of taste
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
English: • existing neurological conditions may get worse
Finnish: • olemassa olevien neurologisten tilojen huononeminen
English: If you stop taking RAVICTI
Finnish: Jos lopetat RAVICTIN käytön
English: • If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (STANDARD PACK)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).