FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen te worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
English: Check the liquid in the oral tubes is clear, colourless and free from any particles.
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
English: Efficacy up to 2 years of age Rotarix N= 5,263 Placebo N= 5,256 Vaccine efficacy (%) against severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI] Genotype
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen tot 2 jaar oud Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effectiviteit van het vaccin (%) tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis [95% BI] genotype ernstig†
English: During the first year, significantly fewer subjects in the Rotarix group reported severe rotavirus gastroenteritis caused by the circulating wild-type RV compared to the placebo group from 2 weeks after Dose 2 up to one year of age (0.0% versus 0.3%), with a vaccine efficacy of 100% (95% CI: 72.2;
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
English: This vaccine is intended for oral administration only.
Dutch: Dit vaccin is uitsluitend bedoeld voor orale toediening.
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Dutch: Voor personen met een aanleg voor darminvaginatie, zie rubriek 4.3.
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth - towards the inside of their cheek.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant - tegen de binnenkant van de wang.
English: 2nd year of life Rotarix N=2,554 Placebo N=1,294 Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Dutch: 2e levensjaar Rotarix n=2.554 Placebo n=1.294 Werkzaamheid (%) tegen alle en ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
English: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
English: 1 dose (1.5 ml)
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
English: After your child has received Rotarix, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Press the cap down to pierce the membrane.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Dutch: Daarnaast toonden negen in Afrika en Latijns-Amerika uitgevoerde impact-studies over hospitalisatie door diarree ongeacht de oorzaak een reductie van 14% tot 57% tussen 2 en 5 jaar na de introductie van de vaccinatie.
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Dutch: De beschermende werking na twee doses Rotarix waargenomen tijdens het eerste en tweede levensjaar is weergegeven in de onderstaande tabel:
English: Rotarix is available in a pack of 1, 10 or 50.
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
English: • Squeeze the liquid gently into the side of the child's mouth, towards the inside of their cheek.
Dutch: • Knijp de vloeistof rustig in de mond van het kind, aan de zijkant, tegen de binnenkant van de wang.
English: • Hold the tube upright.
Dutch: • Houd de tube rechtop.
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
English: Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility [95% CI] Circulating rotavirus strains
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als uw kind één van deze symptomen ervaart.
English: To administer the vaccine orally:
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
English: In a clinical study, 100 infants with HIV infection were administered Rotarix lyophilised formulation or placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 100 met HIV geïnfecteerde zuigelingen Rotarix gevriesdroogde formulering of placebo toegediend.
English: The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
English: 10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
Dutch: LatijnsAmerika; 11 landen weken en 6, weken (gepoold)
English: Glass container
Dutch: Glazen flacon
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
English: Squeezable tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010
Dutch: Samendrukbare tube EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
English: C. Give the vaccine orally immediately after opening
Dutch: C. Het vaccin oraal toedienen, direct na opening 1.
English: Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
English: History of intussusception.
Dutch: Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rotarix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
English: Administer the vaccine
Dutch: Dien het vaccin toe
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Dutch: Personen met een ongecorrigeerde aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn voor darminvaginatie.
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix.
English: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)
English: Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code: J07BH01 Protective efficacy
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: rotavirus-diarreevaccins, ATC-code: J07BH01.
English: • You may need to squeeze the oral tube a few times to get all of the vaccine out - it is okay if a drop stays in the oral tube.
Dutch: • Het kan nodig zijn om een paar keer in de tube te knijpen om alle vaccinvloeistof eruit te krijgenhet is geen probleem als er een druppel achterblijft in de punt van de tube voor orale toediening.
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Dutch: Het meegeleverde oplosmiddel moet altijd bij het poeder in de glazen flacon worden gemengd, voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend.
English: Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
English: Circulating rotavirus strains Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Dutch: Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen ziekenhuisopname vanwege rotavirus gastro-enteritis [95% BI]
English: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
English: In a total of four clinical trials, approximately 3,800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1,900 infants.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
English: In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilised formulation.
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/330/012 - pack of 50 tubes 13.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/330/012 - verpakking van 50 tubes
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
English: Read the instructions before administration of the vaccine.
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
English: In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix and 339 received placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix en kregen 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
English: Rotarix is supplied as a whitish powder in a single dose glass container and a separate oral applicator of solvent which contains a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte applicator voor orale toediening.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (1.5 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1,5 ml) bevat:
English: 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a membrane and a tube cap (polypropylene), in pack sizes of 1, 10 or 50.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
English: How Rotarix works:
Dutch: Hoe werkt Rotarix?
English: Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-B-vaccin (HBV), pneumokokken conjugaatvaccin en meningokokken serogroep-C-conjugaatvaccin.
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
English: Oral applicator
Dutch: Applicator voor orale toediening
English: Brazil
Dutch: Brazilië
English: In a clinical study, 670 pre-term infants from 27 to 36 weeks of gestational age were administered Rotarix lyophilised formulation and 339 received placebo.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 670 premature zuigelingen, geboren na 27 tot 36 weken zwangerschap, Rotarix gevriesdroogde formulering en 339 premature zuigelingen placebo toegediend.
English: This vaccine is for oral administration only.
Dutch: Dit vaccin is alleen voor orale toediening.
English: After reconstitution: The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en heeft een melkachtig wit uiterlijk.
English: • Hold the side of tube
Dutch: • Houd de zijkant van de tube vast.
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
English: The efficacy against severe RV gastro-enteritis requiring hospitalisation was 100% (95% CI: 72.4; 100).
Dutch: De werkzaamheid tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereisten, was 100% (95% BI: 72,4; 100).
English: Strains with P[8] genotype † Severe rotavirus gastro-enteritis was defined as an episode of diarrhoea with or without vomiting that required hospitalization and/or re-hydration therapy in a medical facility (WHO criteria) * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Dutch: P[8] genotype † Ernstige rotavirus gastro-enteritis werd gedefinieerd als een periode van diarree met of zonder braken die ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting (WHO-criteria) vereiste * Niet statistisch significant (p ≥ 0,05 ).
English: The protective vaccine efficacy after two doses of Rotarix observed against severe rotavirus gastroenteritis up to 2 years of age is presented in the following table:
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
English: Official batch release:
Dutch: Officiële vrijgifte van de batch
English: Multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar 1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) presented in a multi-monodose (5-single dose) squeezable tube presentation connected by a bar, in pack size of 50 tubes.
Dutch: Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) gepresenteerd in een presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip, in verpakkinggrootte van 50 tubes.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in 5 single dose squeezable tubes (5 x 1.5 ml) connected by a bar.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in 5 samendrukbare monodosering tubes (5 x 1,5 ml) verbonden door een strip.
English: 1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
Dutch: 1 dosis van poeder in een glazen flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in een applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgrootten:
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
English: • Then lift off the cap.
Dutch: • Haal dan de dop eraf.
English: f) Twist the separated oral tube.
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen niet bekend*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1.5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
English: US
Dutch: VS
English: Pre-filled oral applicator
Dutch: Voorgevulde applicator voor orale toediening
English: Please read the instructions for use all the way through before starting to give the vaccine.
Dutch: Lees de instructies voor gebruik helemaal door voordat u het vaccin toedient.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After reconstitution, 1 dose (1 ml) contains:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
English: Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Dutch: APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
English: The solvent is a turbid liquid with a slow settling white deposit and a colourless supernatant.
Dutch: Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
English: 50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Dutch: 50 tubes 50 x 1 dosis (1,5 ml)
English: Age range
Dutch: Leeftijdsrange
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
English: What Rotarix looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rotarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In the event of either being observed, discard the vaccine.
Dutch: In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, moet het vaccin worden weggegooid.
English: Irritability
Dutch: Immuunrespons
English: 10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
Dutch: 10 tubes 10 x 1 dosis (1,5 ml)
English: < 5 yrs
Dutch: < 5 j
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (2nd year of life) Rotarix N=7,175 Placebo N=7,062
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
English: Efficacy (%) [95% CI ]
Dutch: Effectiviteit (%) [95% BI]
English: Instructions for administration of the vaccine in a multi-monodose (5 single dose) squeezable tube presentation connected by a bar:
Dutch: Instructies voor de toediening van het vaccin in de presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTI-MONODOSE (5 SINGLE DOSE) SQUEEZABLE TUBE PRESENTATION CONNECTED BY A BAR, PACK SIZE OF 50 TUBES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD PRESENTATIE VAN SAMENDRUKBARE TUBES MET MONODOSERING (5 KEER ENKELE DOSES) VERBONDEN DOOR EEN STRIP, VERPAKKINGSGROOTTE 50 TUBES
English: In observational studies, vaccine effectiveness was demonstrated against severe gastro-enteritis leading to hospitalisation due to rotavirus of common genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] as well as the less common rotavirus genotypes G9P[4] and G9P[6].
Dutch: In observationele onderzoeken werd de effectiviteit van het vaccin aangetoond tegen ernstige gastroenteritis die leidt tot ziekenhuisopname veroorzaakt door het rotavirus van gewone genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8], evenals de minder vaak voorkomende rotavirus genotypes G9P[4] en G9P[6].
English: All G1P[8] G2P[4]
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
English: In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE APPLICATOR VOOR TOEDIENING IN DE MOND VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
English: † Severe gastro-enteritis was defined as a score ≥11 on the Vesikari scale * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari * niet statistisch significant (p ≥ 0,05).
English: • Once the tube is open check the liquid is clear,
Dutch: • Als de tube open is, controleert u of de vloeistof helder is, zonder deeltjes erin.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: < 2 yrs 6-11 m
Dutch: < 2 j 6-11 m
English: * Not statistically significant (p ≥ 0.05).
Dutch: * Niet statistisch significant (P ≥ 0,05).
English: Severe rotavirus gastroenteritis† (1st year of life) Rotarix N=9,009 Placebo N=8,858
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
English: Contents of the pack and other information What Rotarix contains - The active substances are: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
English: • irritability
Dutch: • geїrriteerdheid
English: Discard the used oral tubes in approved biological waste containers according to local regulations.
Dutch: Gooi de gebruikte tubes voor oraal gebruik weg in goedgekeurde containers voor biologisch afval volgens lokale richtlijnen.