FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer veel likken optreedt, kan een zelden voorkomende korte periode van hypersalivatie worden waargenomen bij katten.
Norwegian Bokmål: Dersom dyret likevel slikker i seg store mengder av stoffet kan en kort periode med kraftig salivasjon noen ganger forekomme hos katt.
Dutch: Pipetten 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Norwegian Bokmål: Pipette 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Dutch: Chanhold 60 mg voor katten
Norwegian Bokmål: Chanhold 60 mg til katter
Dutch: EU/2/19/236/001 EU/2/19/236/002
Norwegian Bokmål: EU/2/19/236/001
Dutch: Chanhold 30 mg voor honden
Norwegian Bokmål: Chanhold 30 mg til hunder
Dutch: Etiket folie, foliezak 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Norwegian Bokmål: Etikett, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Dutch: Chanhold 360 mg voor honden
Norwegian Bokmål: Chanhold 360 mg til hunder
Dutch: Klik de tip terug.
Norwegian Bokmål: Brekk av tuppen.
Dutch: Het diergeneesmiddel werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan mannelijke en vrouwelijke honden en katten (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een nest met zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine.
Norwegian Bokmål: Selamektin er også gitt i 3 ganger anbefalt dose til hunder og katter infisert med voksen hjerteorm, og i 5 ganger anbefalt dose til ivermektinfølsomme hunder av collierase uten at bivirkninger ble observert.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: EXP
Dutch: 100 capsules
Norwegian Bokmål: 100 kapsler
Dutch: Blisterverpakking (pvc/alu)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/aluminium)
Dutch: 250 mg Capsule, harde Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: 250 mg Kapsel, hard
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Dutch: - De andere stoffen zijn:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.
Dutch: Dit kan schade aan de getroffen plaatsen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade de berørte områdene.
Dutch: De resorptie is niet compleet.
Norwegian Bokmål: Reabsorpsjonen er ikke fullstendig.
Dutch: Gegevens alleen beschikbaar in de volwassen populatie.
Norwegian Bokmål: Data er bare tilgjengelig for den voksne populasjonen.
Dutch: Deze patiënten dienen echter zorgvuldig te worden gecontroleerd en de dosis individueel getitreerd.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal imidlertid overvåkes nøye, og dosen skal titreres individuelt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10/04/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/04/2017
Dutch: De leverfunctie moet ook worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal også overvåkes.
Dutch: Voorbeeld:
Norwegian Bokmål: Eksempel:
Dutch: Bijwerkingen met onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Dutch: Neem uw volgende dosis op het normale tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til samme tid som vanlig.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in twee retrospectieve onderzoeken in twee centra in Europa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet er undersøkt i to retrospektive utprøvinger ved to sentre i Europa.
Dutch: Gelijktijdige verhoging van leverenzymen boven de normale waarde kan wijzen op een overdosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig forhøyede leverenzymer over normale nivåer kan indikere overdose.
Dutch: Telefoon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 E-mail: info@leadiantbiosciences.com
Norwegian Bokmål: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Faks: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-post: info@leadiantbiosciences.com
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet gebruiken en wanneer u de capsules moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange kapsler du må ta, og når du skal ta kapslene.
Dutch: Gebruik bij kinderen (vanaf één maand tot 18 jaar)
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn (i alderen én måned til 18 år)
Dutch: Studieresultatenperiodieke veiligheidsverslagen en jaarlijkse herbeoordelingen
Norwegian Bokmål: StudieresultaterPSUR og årlige vurderinger
Dutch: Deze stof wordt gewoonlijk door de lever uit cholesterol geproduceerd.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet blir vanligvis dannet i leveren fra kolesterol.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig nationale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Dutch: Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan svelge kapsler
Dutch: Pasgeborenen van minder dan een maand oud
Norwegian Bokmål: Nyfødte under én måned
Dutch: Klachten en verschijnselen van de ziekte bleven stabiel bij de meeste patiënten.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på sykdommen forble stabile hos de fleste pasientene.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De resorptie van chenodeoxycholzuur is variabel (29-84%).
Norwegian Bokmål: Reabsorpsjon av kenodeoksykolsyre varierer (29-84 %).
Dutch: Dit geneesmiddel is voor langdurig gebruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Dutch: • ciclosporine en sirolimus (geneesmiddelen die worden gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Norwegian Bokmål: • ciklosporin og sirolimus (legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet)
Dutch: Er was een statistisch significante (p = 0,04) verbetering (daling) van -0,31 ± 0,48 van de gemiddelde Rankin-score in de subgroep van < 21 jaar.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (nedgang) på -0,31 ± 0,48 i den gjennomsnittlige Rankinscoren for undergruppen <21 år.
Dutch: De suspensie is gedurende maximaal 7 dagen stabiel.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen er stabil i opptil 7 dager.
Dutch: Parkinsonsymptomen, een zeldzame ziektemanifestatie/-associatie die zich slechts bij 2 patiënten tijdens het verloop van het onderzoek voordeed, reageerden echter niet.
Norwegian Bokmål: For parkinsonsymptomer, en sjelden sykdomsmanifestasjon som forekom hos kun 2 pasienter i løpet av studien, var det imidlertid ingen respons.
Dutch: Pediatrische patiënten (1 maand -18 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (1 måned-18 år)
Dutch: Capsulehuls: gelatine, titaandioxide (E 171), chinolinegeel (E 104), erytrosine (E 127)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171), kinolingult (E 104), erytrosin (E 127)
Dutch: De suspensie moet in een glazen fles worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjonen skal oppbevares i en glassflaske.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 100 capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Dutch: *aantal verdeelde doses op basis van het advies van arts.
Norwegian Bokmål: *antall oppdelte doser avhenger av legens anvisning.
Dutch: Bij baby's en kinderen zal de dosis worden berekend op basis van het gewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn blir dosen beregnet basert å barnets vekt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på det europeiske nettstedet for legemidler.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Foretrukket betegnelse
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pasgeborenen van minder dan een maand oud is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos nyfødte under én måned har ikke blitt fastslått.
Dutch: De gebeurtenissen waren van voorbijgaande aard en hadden geen invloed op de therapie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket ikke behandlingen.
Dutch: Ciclosporine en sirolimus
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og sirolimus
Dutch: Dit mengsel wordt door uw apotheek aan u verstrekt.
Norwegian Bokmål: Denne miksturen vil du få på apoteket.
Dutch: Er zijn geen formele preklinische veiligheidsonderzoeken uitgevoerd, maar de gegevens uit de literatuur duiden niet op een speciaal risico voor mensen gebaseerd op conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij enkelvoudige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle prekliniske sikkerhetsstudier er utført, men data fra litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved enkeltdosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten, hamsters en primaten toonden een afwezigheid van teratogene effecten aan.
Norwegian Bokmål: I studier av utviklingstoksisitet hos rotter, hamstere og primater ble det sett fravær av teratogene effekter.
Dutch: De enige ingeschreven zuigeling ontwikkelde verhoogde leverfunctietests binnen zes weken na de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det eneste spedbarnet som deltok, hadde forhøyede leverfunksjonsprøver innen seks uker etter behandlingsstart.
Dutch: De drie bijwerkingen waren alle nieternstig.
Norwegian Bokmål: Ingen av de tre bivirkningene var alvorlige.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met voldoende water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal inntas hele med tilstrekkelig vann til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Wegens de zeldzaamheid van CTX is de beschikbare literatuur niet voldoende om een verschil te detecteren in de veiligheid van chenodeoxycholzuur bij verschillende pediatrische leeftijdsgroepen of tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjeldenheten av CTX er den tilgjengelige litteraturen ikke tilstrekkelig til å påvise en forskjell i sikkerheten av kenodeoksykolsyre innenfor pediatriske aldersgrupper eller mellom pediatriske pasienter og voksne.
Dutch: Uw arts of apotheker geeft u instructies over hoeveel van het mengsel uw kind moet nemen en hoe vaak.
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil fortelle deg hvor mye mikstur barnet skal ta, og hvor ofte.
Dutch: Zorg ervoor dat u al het poeder van de zijkant van de kom in het mengsel schraapt en roer (ongeveer 5 minuten) om te verzekeren dat er geen klonten zijn.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å skrape pulver fra kanten av karet og inn i blandingen og rør (i minst 5 minutter) for å være sikker på at det ikke finnes klumper.
Dutch: 22 80538 München Duitsland
Norwegian Bokmål: 22 80538 München Tyskland
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met water op ongeveer hetzelfde tijdstip iedere dag.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie voor leverbijwerkingen is afgeleid van pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Den presenterte sikkerhetsinformasjonen om hepatiske bivirkninger stammer fra pediatriske pasienter.
Dutch: • colestyramine, colestipol (zogenaamde galzuursequestranten)
Norwegian Bokmål: • kolestyramin, kolestipol (såkalte gallesyrebindende resiner)
Dutch: Geen van de patiënten had behandelinggerelateerde bijwerkingen en chenodeoxycholzuur vertoonde een bevredigend veiligheidsprofiel met betrekking tot de vaste veiligheidslaboratoriumparameters (hematologie en klinische chemie).
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene fikk behandlingsrelaterte bivirkninger, og kenodeoksykolsyre utviste en tilfredsstillende sikkerhetsprofil med hensyn til vanlige sikkerhetslaboratorieparametere (hematologi og klinisk kjemi).
Dutch: De behandeling moet worden opgestart en gecontroleerd door artsen met ervaring in het behandelen van CTX of aangeboren defecten van primaire galzuursynthese.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen behandling av CTX eller medfødte feil i den primære gallesyresyntesen.
Dutch: Diarree verdween bij 100% (23/23 patiënten) van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Norwegian Bokmål: Diaré forsvant hos 100 % (23/23 pasienter) av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Dutch: Epilepsie verdween bij 100% (3/3 patiënten) en polyneuropathie stabiliseerde of verbeterde bij 100% (11/11).
Norwegian Bokmål: Epilepsi bortfalt hos 100 % (3/3 pasienter) og polynevropati ble stabilisert eller forbedret hos 100 % (11/11).
Dutch: Een apotheeklabel moet worden aangebracht op de fles en onder meer de naam van de patiënt bevatten, doseringsinstructies, houdbaarheidsdatum, naam van het geneesmiddel en alle andere gegevens die de plaatselijke apotheekregelgeving vereist.
Norwegian Bokmål: Flasken bør ha apotekets etikett og inkludere pasientens navn, doseringsanvisninger, utløpsdato, navn på legemidlet og annen nødvendig informasjon som kreves for å oppfylle lokale apotekforskrifter.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal drie bijwerkingen gemeld bij drie van de 63 patiënten (veiligheidspopulatie).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble det rapportert til sammen tre bivirkninger hos tre av 63 pasienter (sikkerhetspopulasjon).
Dutch: De concentratie van galalcoholen in de urine nam af.
Norwegian Bokmål: Nivåene av gallealkohol i urinen gikk ned.
Dutch: Roer het mengsel tot al het poeder zich in de suspensie bevindt.
Norwegian Bokmål: Rør blandingen til alt pulveret er fordelt.
Dutch: • Constipatie • Abnormale levertestwaarden
Norwegian Bokmål: • Forstoppelse • Unormale leverprøveverdier
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Patiënten die geen capsules kunnen doorslikken
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Pasienter som ikke kan svelge kapsler
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: 4.5 for mer informasjon.
Dutch: Colestipol en antacida
Norwegian Bokmål: Kolestipol og antacida
Dutch: Aanvullende of meer frequente onderzoeken moeten wellicht worden ondernomen om de therapie te controleren tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser kan være nødvendig for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Dutch: Diarree verbeterde of verdween bij 64,3% van de patiënten die dit symptoom hadden bij de baseline.
Norwegian Bokmål: Diaré ble bedre eller forsvant hos 64,3 % av pasientene som hadde dette symptomet ved baseline.
Dutch: De juiste volumes moeten bij voorkeur op de orale spuit worden gemarkeerd.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten bør fortrinnsvis være merket med korrekte volumer.
Dutch: Een vergelijkbaar effect op CYP27A1, zij het bij hogere doses, wordt ook waargenomen met sirolimus.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt på CYP27A1, dog ved høyere doser, er sett med sirolimus.
Dutch: Capsules Chenodeoxycholic acid Leadiant kunnen worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand en patiënten met CTX zullen voor de rest van hun leven behandeling nodig hebben.
Norwegian Bokmål: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med CTX vil trenge behandling hele livet.
Dutch: Bij patiënten met CTX en hoge cholestanol is aangetoond dat ze negatieve uitkomsten hebben tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Det er vist at pasienter med CTX og høyt kolestanol har fått uønskede utfall under graviditet.
Dutch: Het is onderdeel van de gal, een vloeistof die helpt bij de vertering van vetten en vitaminen uit voedsel.
Norwegian Bokmål: Det er en del av gallen, en væske som bidrar til å fordøye fett og vitaminer i maten.
Dutch: Capsules zijn verpakt in blisters van polyvinylchloride (PVC) verzegeld met aluminiumfolie en verpakt in kartonnen dozen.
Norwegian Bokmål: Kapslene er pakket i gjennomtrykkspakninger (blister) av polyvinylklorid (PVC) forseglet med aluminiumsfolie og pakket i pappesker.
Dutch: Piramidale dysfunctie verbeterde of stabiliseerde bij 60% (10/15) en cerebellaire dysfunctie bij 88,7% (12/14).
Norwegian Bokmål: Pyramidal dysfunksjon ble forbedret eller stabilisert hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunksjon hos 88,7 % (12/14).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chenodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av kenodeoksykolsyre hos gravide kvinner.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: De gemiddelde Rankin- en EDSS-scores vertoonden een zeer kleine stijging (verslechtering) vanaf de baseline tot het klinische huidige bezoek met 0,08 ± 0,74 en 0,27 ± 1,24 in de gehele populatie en deze stijging was niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige Rankin- og EDSS-scorer viste en svært liten økning (forverring) fra baseline til den siste kliniske undersøkelsen med 0,08 ± 0,74 og 0,27 ± 1,24 hos den samlede populasjonen, og denne økningen var ikke statistisk signifikant.
Dutch: Het potentieel voor schade door een overdosis wordt als zeer laag beschouwd, omdat ophoping van chenodeoxycholzuur onwaarschijnlijk is wegens een efficiënt endogeen mechanisme van eliminatie en uitscheiding.
Norwegian Bokmål: Potensialet for skade fra overdose anses som svært lavt ettersom akkumulering av kenodeoksykolsyre er usannsynlig på grunn av en effektiv endogen mekanisme for eliminering og utskillelse.
Dutch: Rankin- en EDSS-scores bleven stabiel bij respectievelijk 61,5% en 50% van de patiënten, maar er was een algemene verslechtering van de gemiddelde score ten opzichte van de baseline.
Norwegian Bokmål: Rankin- og EDSS-scorer forble stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % av pasientene, men det var en generell forverring av gjennomsnittsscoren fra baseline.
Dutch: Eén voorval van lichte intermitterende constipatie deed zich voor bij een volwassene en een ander voorval bij een kind.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av mild, periodisk forstoppelse oppsto hos en voksen, og et annet tilfelle oppsto hos et barn.
Dutch: De arts moet informatie verstrekken over de te ontvangen dosis op basis van het gewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Legen skal gi informasjon om dosen som skal gis basert på barnets vekt.
Dutch: De biologische halfwaardetijd van chenodeoxycholzuur is ongeveer 4 dagen.
Norwegian Bokmål: Den biologiske halveringstiden til kenodeoksykolsyre er ca. 4 dager.
Dutch: In twee niet-interventionele onderzoeken met chenodeoxycholzuur werden in totaal 14 pediatrische patiënten met CTX behandeld met chenodeoxycholzuur: 1 zuigeling (0 tot < 2 jaar), 6 kinderen (2 tot < 12 jaar) en 7 adolescenten (12 tot < 18 jaar).
Norwegian Bokmål: I to ikke-intervensjonsstudier med kenodeoksykolsyre ble til sammen 14 pediatriske pasienter med CTX behandlet med chenodeoxycholic acid: 1 spedbarn (0 til <2 år), 6 barn (2 til <12 år) og 7 ungdommer (12 til <18 år).
Dutch: Maternale effecten bij resusapen, maar niet bij bavianen, omvatten diarree, braken, gewichtsverlies en reductie van de voedselinname.
Norwegian Bokmål: Maternale effekter hos rhesusaper, men ikke bavianer, inkluderte diaré, emese, vekttap og redusert matinntak.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Tractus digestivus en stofwisseling - GaltherapieGalzuurbereidingen, ATC-code: A05AA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Fordøyelsesorganer og stoffskifte - galleterapi - gallesyrepreparater, ATC-kode: A05AA01
Dutch: In geval van aanhoudend uitblijven van therapeutische respons op chenodeoxycholzuur als monotherapie moeten andere behandelingsopties worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons ved kenodeoksykolsyre som monoterapi, skal andre behandlingsalternativer overveies.
Dutch: Alle pediatrische patiënten kregen 15 mg/kg/dag als hun startdosering.
Norwegian Bokmål: Alle pediatriske pasienter fikk 15 mg/kg/døgn som startdose.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelige (se pkt.
Dutch: Twee voorvallen van intra-uteriene sterfte bij een moeder met CTX zijn gerapporteerd in de literatuur.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av intrauterin fosterdød hos en mor med CTX er rapportert i litteraturen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van chenodeoxycholzuur is niet onderzocht bij baby's die jonger zijn dan één maand oud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke blitt undersøkt hos spedbarn yngre enn én måned.
Dutch: Schaalscores voor neurologische handicap (Rankin en EDSS) stabiliseerden of verbeterden ten opzichte van het klinische huidige bezoek bij respectievelijk 84,6% en 76,9% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Score for nevrologisk funksjonssvekkelse (Rankin og EDSS) stabiliserte eller forbedret seg før den aktuelle kliniske undersøkelsen hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % av pasientene.
Dutch: Naast sulfatering kan galzuur ook worden gedetoxificeerd door glucuronidering.
Norwegian Bokmål: I tillegg til sulfatering kan gallesyre også detoksifiseres gjennom glukuronidering.
Dutch: Pathologische effecten op bijnieren en nieren werden ook gezien bij foetussen van resusapen.
Norwegian Bokmål: Patologiske effekter på binyrer og nyrer ble også sett hos rhesusapefostre.
Dutch: De gemiddelde concentraties van 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one daalden aanzienlijk tussen de baseline en de post-baseline-bezoeken 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige nivåer av 7α-hydroksy-4-kolesten-3on gikk betydelig ned fra baseline til post-baseline-undersøkelse 1 og 2.
Dutch: Verhogingen van de botmineraaldichtheid (Z-score) werden waargenomen ter hoogte van de lumbale wervelkolom tijdens beide bezoeken na behandeling en ter hoogte van de totale heup tijdens bezoek 2 na behandeling.
Norwegian Bokmål: Økning i benmineraltetthet (Z-score) ble observert i lumbalcolumna ved begge undersøkelsene etter behandling og i hoften som helhet etter undersøkelse 2 etter behandling.
Dutch: De suppletie van chenodeoxycholzuur werd opnieuw opgestart met een lagere dosis van 5 mg/kg/dag en werd zonder verdere complicaties aangehouden.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av chenodeoxycholic acid ble gjenopptatt og opprettholdt på en lavere dose på 5 mg/kg/døgn uten ytterligere komplikasjoner.
Dutch: Gelijktijdige toediening met orale anticonceptiva wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med orale prevensjonsmidler anbefales ikke.
Dutch: Capsule in maat 0, 21,7 mm lang met gele huls en oranje dop, gevuld met een wit, samengeperst poeder.
Norwegian Bokmål: Kapsel i størrelse 0, som er 21,7 mm lang med gul underdel og oransje overdel, med et hvitt, komprimert pulver.