FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Occasionalmente si può verificare la comparsa di cloasmi, in particolare in donne con anamnesi di cloasma gravidico.Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione alla luce solare o alla radiazione ultravioletta durante l'assunzione di contraccettivi orali.
Slovak: Ženy s tendenciou k chloazme sa počas užívania perorálnej hormonálnej antikoncepcie nemajú vystavovať pôsobeniu slnka alebo ultrafialového žiarenia.
Italian: Tromboembolia venosa in atto o pregressa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) Tromboembolia arteriosa in atto o pregressa, particolarmente infarto miocardico o disturbo cerebrovascolare (vedere paragrafo 4.4) Fattori di rischio considerevoli o multipli per la trombosi venosa o arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: - Venózny tromboembolizmus alebo lekárska anamnéza venózneho tromboembolizmu (hlboká venózna trombóza, pľúcna embólia) s alebo bez rizikových faktorov (pozri časť
Italian: In questo periodo si potrebbe verificare spotting o metrorragia.
Slovak: Počas predĺženia môže žena zaznamenať medzimenštruačné krvácanie alebo špinenie.
Italian: Considerare la possibilità di neoplasia epatica come diagnosi differenziale in presenza di forte dolore addominale superiore, in caso di epatomegalia o dinanzi a segni di emorragia intra-addominale nelle donne che assumono contraccettivi orali.
Slovak: Ak sa u žien užívajúcich perorálnu hormonálnu antikoncepciu objavia silné bolesti v hornej časti brucha, hepatomegália alebo známky intraabdominálnej hemorágie, v diferenciálnej diagnóze treba vziať do úvahy tumor pečene.
Italian: Polvere: 220 mg Solvente: 5 ml
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Italian: Uso sottocutaneo Polvere: flaconcino (vetro)
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Italian: Solvente: flaconcino di LDPE
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Italian: 4 flaconcini di polvere + 4 flaconcini di solvente + 8 siringhe monouso da 3 ml + 8 aghi monouso calibro 27 da 13 mm
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio di registro, per agevolare la raccolta di dati di efficacia e di sicurezza a lungo termine;
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Italian: • Informazioni per il medico
Slovak: Informáciu pre lekárov
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Italian: • il corretto trattamento del paziente riguardo all'interazione con le vaccinazioni;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Italian: • la necessità che gli Operatori Sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, riguardo a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano state attuate:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Arcalyst, in quanto il trattamento con Arcalyst non deve essere iniziato in pazienti neutropenici;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà garantire di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere/utilizzare Arcalyst un dossier informativo per il medico, contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Arcalyst;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Slovak: Kartičku s upozornením pre pacienta
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione, quando il paziente accetta ed è in grado di autoiniettarsi il farmaco, e linee guida per gli Operatori Sanitari sulla modalità di segnalazione degli errori amministrativi;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Italian: • la sicurezza non nota di Arcalyst nelle donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere di tale rischio con le pazienti, nel caso in cui inizino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Italian: 30 settembre 2012
Slovak: 30. septembra 2012
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Italian: Data della prima autorizzazione: 23 ottobre 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. október 2009
Italian: La Parte A dello studio è stata iniziata nei mesi invernali, mentre la Parte B è stata condotta prevalentemente nei mesi estivi.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Italian: In conformità all'Articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti verrà intrapreso da un laboratorio di stato o un laboratorio designato a tale scopo.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei .
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/582/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Italian: I pazienti devono essere inseriti nel Registro fino a quando non siano state soddisfatte entrambe le condizioni seguenti: 5 anni di periodo di reclutamento e 200 pazienti inclusi.
Slovak: Pacienti sa majú zahrnúť do registra, pokiaľ sú splnené obidve nasledujúce podmienky: 5 rokov náborového obdobia a 200 zahrnutých pacientov.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Italian: Sembra che lo steady state sia stato raggiunto entro 6 settimane.
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Italian: Sono stati condotti studi su animali per valutare la tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Italian: Entro un mese dalle notifiche della decisione della
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Italian: Contiene:
Slovak: Obsahuje:
Italian: Inizi dal centro spostandosi poi verso l'esterno.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Italian: Figura 13a (adulti)
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Italian: da 23,6 a 27,2 da 27,3 a 30,8 da 30,9 a 34,4 da 34,5 a 38,1 da 38,2 a 41,7 da 41,8 a 45,4 da 45,5 a 49,0 da 49,1 a 52,6 da 52,7 a 56,3 da 56,4 a 59,9 da 60,0 a 63,5 da 63,6 a 67,2 da 67,3 a 70,8 70,9 o superiore
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Italian: • Incapacità di dormire (insonnia)
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente ed è diversa per ogni paziente.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Italian: Se avverte una sensazione di giramento, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: Legga completamente queste istruzioni prima di iniziare.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Italian: Figura 13b (bambini piccoli, pazienti magri)
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Slovak: Dátum expirácie je posledný deň daného mesiaca.
Italian: Lasci asciugare completamente l'alcol.
Slovak: Nechajte lieh úplne vysušiť.
Italian: (Non iniettare nell'area di 5 cm intorno all'ombelico.)
Slovak: (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).
Italian: Infezioni attive gravi (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii prijme v stanovenom časovom rámci nasledujúce opatrenia:
Italian: I dati disponibili indicano che non è richiesta una modifica della dose in base all'età avanzata.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že úprava dávky sa nevyžaduje v pokročilom veku.
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti, in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Italian: L'età (26-78 anni) e il peso corporeo (50-120 kg) non hanno avuto un effetto significativo sulle concentrazioni di valle di rilonacept.
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Italian: Sicurezza ed efficacia cliniche
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica in tali pazienti è limitata.
Slovak: Avšak klinické skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené.
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Slovak: V klinickom programe s CAPS bolo 8 mladistvých vo veku 12-17 rokov liečených po dobu až 18 mesiacov.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di medicinale che può essere somministrata in sicurezza.
Slovak: Maximálne množstvo lieku, ktoré môže byť bezpečne podané, sa nestanovilo.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna štúdia, ktorá by hodnotila vplyv veku, pohlavia alebo telesnej hmotnosti na expozíciu rilonaceptu.
Italian: In entrambi i casi, il medico calcolerà il volume corrispondente da iniettare.
Slovak: V obidvoch prípadoch Vám Váš lekár vypočíta zodpovedajúci objem na injekčné podanie.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti su animali e non hanno evidenziato effetti sulla fertilità o sulla morfologia fetale; tuttavia, uno studio condotto su scimmie gravide ha dimostrato una riduzione dei livelli di estrogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity boli vykonané na zvieratách a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu ani fetálnu morfológiu; avšak štúdia na gravidných opiciach preukázala znížené hladiny estrogénu (pozri časť 5.3).
Italian: Non è noto se il rilonacept sia escreto nel latte materno umano o animale.
Slovak: Nie je známe, či sa rilonacept vylučuje do materského mlieka u ľudí alebo zvierat.
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari e sono fornite in un foglio illustrativo staccabile:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov, dodáva sa ako odtrhnuteľný letáčik:
Italian: Non usi la soluzione se il colore è alterato o se è torbida, oppure se sono presenti piccole particelle (vedere Figura 8).
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Italian: Adulti entrati nella Parte A
Slovak: Dospelí, ktorí vstúpili do časti A
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire regolarmente i dati di efficacia e sicurezza per il Registro globale per gli adulti e i bambini.
Slovak: Vyžaduje sa, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytoval pravidelné údaje o bezpečnosti a účinnosti z Globálneho registra pre dospelých aj deti.
Italian: Quando il contenitore è pieno per circa due terzi, lo smaltisca seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.
Slovak: Keď je nádoba približne z dvoch tretín naplnená, zlikvidujte ju podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che potrebbero influire sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Italian: Nei gruppi trattati sono state osservate riduzioni dei livelli di β-estradiolo; l'impatto di questo risultato non è noto.
Slovak: V liečených skupinách sa pozorovali zníženia hladín β-estradiolu, vplyv tohto zistenia nie je známy.
Italian: Come per altre grandi proteine, si prevede che l'eliminazione di rilonacept avvenga tramite catabolismo proteolitico e clearance target-mediata.
Slovak: Rovnako ako pri iných veľkých proteínoch sa predpokladá, že rilonacept sa eliminuje proteolytickým katabolizmom a cieľovým sprostredkovaným klírensom.
Italian: Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Rilonacept Regeneron, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi.
Slovak: Preto sa živé vakcíny nemajú podávať súbežne s liekom Rilonacept Regeneron, pokiaľ prínosy jednoznačne neprevýšia riziká.
Italian: KSS medio alla Settimana 24
Slovak: Stredné KSS po 24 týždňoch
Italian: Queste variazioni non sono state ritenute clinicamente significative e sono state potenzialmente imputabili a una riduzione dello stato infiammatorio cronico presente nelle CAPS, con concomitante diminuzione della risposta di fase acuta.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky významné a ich možnou príčinou bolo zníženie chronického zápalu prítomného pri CAPS a s tým spojené zníženie akútnej fázy odpovede.
Italian: Deve essere proseguita la raccolta di dati dal registro sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini; in particolare, il rischio di infezione e di possibile compromissione delle reazioni immunitarie, quali la risposta alle vaccinazioni e la crescita.
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne neutropénia, ANC sa má starostlivo sledovať a má sa zvážiť prerušenie liečby.
Italian: HR3 5PG Hereford Regno Unito
Slovak: HR3 5PG Hereford Veľká Británia
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Italian: • Infezione della pelle, dell'occhio o dell'orecchio
Slovak: Infekcia kože, oka alebo ucha
Italian: Nessuno di questi pazienti aveva infezioni gravi associate a neutropenia.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Italian: Mutazione del gene NLRP3
Slovak: Mutácia génu NLRP3
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Italian: La parte dello studio relativa all'efficacia comprendeva 47 pazienti, 44 dei quali avevano una diagnosi di FCAS e 3 una diagnosi di MWS.
Slovak: Časť štúdie zameraná na účinnosť zahŕňala 47 pacientov, z čoho 44 pacientov malo diagnostikovaný FCAS a 3 mali diagnostikovaný MWS.
Italian: Parte B
Slovak: Časť B
Italian: • Altri medicinali che bloccano l'interleuchina-1, come l'anakinra o la canakinumab.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Italian: Altri quattro adolescenti (12-17 anni di età), tutti con diagnosi di FCAS, sono stati successivamente arruolati nella fase di estensione in aperto, in cui non sono state raccolte le valutazioni di efficacia.
Slovak: Ďalší štyria mladiství (vo veku 12-17 rokov), všetci s diagnózou FCAS, boli následne zaradení do nezaslepeného rozšírenia, kde sa nezhromažďovali hodnotenia účinnosti.
Italian: Il rischio per il feto/per la madre non è noto.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione tra attività degli anticorpi ed efficacia o sicurezza clinica.
Slovak: Medzi aktivitou protilátky a klinickou účinnosťou alebo bezpečnosťou neexistoval žiadny vzťah.
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
Slovak: Zmeny v priemernom skóre pre randomizované obdobie s paralelnými skupinami (časť A) a pre randomizované obdobie vysadenia (časť B) štúdie sú uvedené v tabuľke 3.
Italian: Non tocchi questa zona di nuovo prima dell'iniezione.
Slovak: Pred podaním injekcie sa už tejto oblasti nedotýkajte.
Italian: Potrebbero essere necessari fino a 30 secondi per iniettare l'intera dose.
Slovak: Aplikácia celej dávky môže trvať až 30 sekúnd.
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue dell'UE/AEE sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Italian: Riprenda dalla "FASE 1: Preparativi per l'iniezione" utilizzando nuovi strumenti.
Slovak: Začnite znova krokom 1: „Príprava na podanie injekcie" použitím nových pomôcok.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS l'organismo produce quantità eccessive di IL-1 beta.
Slovak: U pacientov s CAPS produkuje telo nadmerné množstvá IL-1 beta.
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Slovak: Výsledky štúdie po jednorazovej dávke u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) naznačujú, že rýchlosť eliminácie rilonaceptu sa neznížila.
Italian: Intervallo di peso (kg)
Slovak: Rozmedzie hmotnosti (kg)
Italian: Ogni flaconcino deve essere usato solo per una singola dose.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť len na jednorazové podanie.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Italian: Ciò è clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, in cui la dose è aggiustata individualmente (ad es. warfarin).
Slovak: Tento fakt je klinicky významný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, kde sa dávka upravuje individuálne (napr. warfarín).
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
Slovak: Môžu sa taktiež objaviť zmeny vo Vašich krvných hladinách cholesterolu alebo v počte krviniek.
Italian: Proceda con l'iniezione come descritto nella Fase 6 seguente.
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Slovak: Použitím každodenného dotazníka pacienti hodnotili nasledujúcich päť znakov a symptómov CAPS: bolesť kĺbov, vyrážka, pociťovanie horúčky/zimnica, sčervenanie očí/bolesť a vyčerpanosť, každý v stupnici od 0 (žiadne, nezávažné) do 10 (veľmi závažné).
Italian: Prodotti necessari:
Slovak: Potrebný materiál:
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
Slovak: Lekári majú sledovať lipidové profily svojich pacientov (napríklad po 2-3 mesiacoch) a podľa potreby zvážiť liečbu znižujúcu hladinu lipidov na základe kardiovaskulárnych rizikových faktorov a v súčasnosti platných smerníc.
Italian: I risultati per gli adulti entrati nello studio nella Parte A sono forniti separatamente dai risultati degli adulti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto; i risultati per i quattro adolescenti entrati direttamente nella fase di estensione in aperto sono forniti singolarmente.
Slovak: Výsledky u dospelých, ktorí vstúpili do štúdie v časti A sú uvedené oddelene od výsledkov u dospelých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia; výsledky získané u štyroch mladistvých, ktorí vstúpili priamo do nezaslepeného rozšírenia sú uvedené samostatne.
Italian: T1/2 terminale (die)
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)