FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Naloxon hebt vorübergehend die Wirkungen von Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin auf.
Polish: Nalokson czasowo znosi efekty działania opioidów, takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina i morfina.
German: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
German: Naloxon hatte keinen Einfluss auf die Entwicklung oder das Verhalten der überlebenden Nachkommen.
Polish: Nalokson nie wpływał na rozwój ani zachowanie potomstwa, które przeżyło.
German: Unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen traten postoperativ häufiger bei Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung auf oder bei Patienten, die andere Arzneimittel mit ähnlichen unerwünschten kardiovaskulären Wirkungen erhielten.
Polish: Niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy występował częściej u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, którzy chorowali wcześniej na choroby serca i naczyń lub u osób otrzymujących inne leki wywołujące podobny niepożądany wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
German: Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes überwacht werden.
Polish: Kolejne dawki (jeżeli są dostępne) należy podawać naprzemiennie do nozdrzy, a pacjent powinien być monitorowany podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beinhalten:
Polish: Dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" powinien zawierać:
German: Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
Polish: Można krzyknąć jego imię, delikatnie potrząsnąć za ramię, powiedzieć coś głośno do ucha, potrzeć mostek, uszczypnąć ucho lub palec.
German: Vor der Anwendung keinen Probestoß abgeben und nicht testen.
Polish: Nie przygotowywać ani nie testować przed użyciem.
German: Es unterliegt einér umfassenden Verstoffwechselung in der Leber ,vor allem durch Glucuronid-Konjugation.
Polish: Podlega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie, głównie poprzez sprzężenie z glukuronianem.
German: • Identifikation von Anzeichen einer vermuteten Opioid-Überdosierung, insbesondere Atemdepression und Informationen zum Kontrollieren der Atemwege und des Atmens
Polish: • informacje o objawach podejrzewanego przedawkowania opioidów, zwłaszcza o depresji oddechowej oraz informacje o tym, jak sprawdzić drożność dróg oddechowych oraz oddech;
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1,8 mg und wird in ein Nasenloch verabreicht (ein Nasenspray).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg do podania do jednego nozdrza (jedno rozpylenie do nosa).
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktischer Schock Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Polish: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia układu nerwowego Często
German: • Detaillierte Schritte zur Versorgung eines Patienten, die mit den Informationen in der Informationskarte für Patienten und der Packungsbeilage übereinstimmen
Polish: • poszczególne kroki postępowania z poszkodowanym, zgodne z informacjami podanymi w karcie informacyjnej dla pacjenta oraz ulotce dołączonej do opakowania;
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Polish: Zatem nalokson nie ma wpływu teratogennego u szczurów ani królików.
German: Für Naloxon konnte kein Gewöhnungseffekt oder die Entwicklung einer körperlichen oder mentalen Abhängigkeit gezeigt werden.
Polish: Nie wykazano wytwarzania się tolerancji na nalokson ani też fizycznego bądź psychicznego uzależnienia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym lek Nyxoid będzie sprzedawany, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają przepisywać lub wydawać lek Nyxoid, otrzymają:
German: • Eine Informationskarte für Patienten und Betreuer
Polish: • kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna;
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Polish: Mogą również wystąpić zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość i podekscytowanie.
German: • Schneller Herzschlag, hoher Blutdruck
Polish: • szybkie tętno, wysokie ciśnienie tętnicze
German: Der Primärbehälter besteht aus einer Glas-Ampulle (Typ I Glas) mit silikonisiertem ChlorbutylStopfen, die 0,1 ml Lösung enthält.
Polish: Pojemnik bezpośredni zawiera fiolkę ze szkła typu I z korkiem chlorobutylowym pokrytym silikonem zawierającą 0,1 ml roztworu.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Nyxoid bei sich tragen.
Polish: Osoby z grupy ryzyka przedawkowania opioidów powinny zawsze nosić przy sobie lek Nyxoid.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Naloxon auf die Fertilität vor, aber Daten aus tierexperimentellen Studien mit Ratten (siehe Abschnitt 5.3) zeigten keine Auswirkungen.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naloksonu na płodność, ale wyniki badań na szczurach (patrz punkt 5.3) wskazują na brak tego rodzaju działania.
German: • Wenn Sie körperlich abhängig von Opioiden sind oder wenn Sie Opioide (z.B. Heroin, Methadon Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin oder Morphin) in hohen Dosen erhalten haben.
Polish: • fizycznego uzależnienia od opioidów lub przyjmowania dużych dawek opioidów (takich jak heroina, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfina lub morfina).
German: Nach einer intravenösen Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 Stunden 38 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25 % der Dosis waren.
Polish: Po podaniu dożylnie dawki 125 µg, 38% dawki odzyskano w moczu w ciągu 6 godzin u zdrowych ochotników wobec 25% dawki odzyskanej w tym samym czasie w moczu pacjentów uzależnionych od opioidów.
German: • Einen Leitfaden für medizinisches Fachpersonal mit Schulungsanweisungen
Polish: • dokument „Wytyczne dla pracowników służby zdrowia" zawierający instrukcje dotyczące przeprowadzania szkolenia;
German: Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2-3 Minuten angewendet werden.
Polish: Jeżeli pacjent nie reaguje na podanie pierwszej dawki, drugą dawkę należy podać po 2-3 minutach.
German: Patienten, die zufriedenstellend auf Nyxoid ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden.
Polish: Pacjentów, którzy zadowalająco zareagują na podanie produktu Nyxoid, należy uważnie monitorować.
German: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, vorwiegend, wenn Naloxon postoperativ angewendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Opisywano nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc i zatrzymanie krążenia, częściej gdy nalokson zastosowano po zabiegu operacyjnym (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Wenn Naloxon bei Patienten angewendet wird, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie möglicherweise wiederhergestellt werden.
Polish: Podając nalokson pacjentom, którzy otrzymywali buprenorfinę jako lek przeciwbólowy, można przywrócić pełną analgezję.
German: Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei
Polish: Sprawdzić reakcję pacjenta, aby wiedzieć, czy jest przytomny.
German: • Eine kurze Einführung zu Nyxoid
Polish: • krótkie wprowadzenie dotyczące leku Nyxoid;
German: wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenia na nalokson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: • Krampfanfälle (Anfälle)
Polish: • napady drgawkowe (padaczkowe);
German: Es können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Krämpfe, übermäßiges Weinen und hyperaktive Reflexe.
Polish: Jego objawami podmiotowymi i przedmiotowymi mogą być: drgawki, nadmierny płacz, wzmożone odruchy.
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Polish: Badanie wykazało, że po podaniu dawki donosowej 2 mg średnia bezwzględna biodostępność wynosiła 47%, a średni okres półtrwania 1,4 godziny.
German: • Ein Hinweis auf wichtige mögliche Risiken wie Opioid-Entzugserscheinungen und Wiederauftreten der Atemdepression
Polish: • informacje dotyczące świadomości ewentualnych istotnych zagrożeń, takich jak objawy odstawienia oraz nawrót depresji oddechowej;
German: Jedes Spray enthält nur eine Dosis.
Polish: Każdy pojemnik z aerozolem zawiera tylko jedną dawkę.
German: • Bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosierung ist der Notarzt zu rufen.
Polish: • W przypadku podejrzenia przedawkowania opioidów należy wezwać pogotowie ratunkowe.
German: Genotoxizität und Karzinogenität
Polish: Genotoksyczność i wpływ rakotwórczy
German: Deswegen können weitere Dosen Naloxon erforderlich sein - allerdings ist die Notwendigkeit wiederholter Naloxon-Dosen von Menge, Art und Art der Anwendung des behandelten OpioidAgonisten abhängig.
Polish: Z tego względu może być konieczne wielokrotne podawanie dawek naloksonu - jednakże taka potrzeba zależy od ilości, rodzaju i drogi podawania agonisty opioidu, z powodu którego stosowany jest nalokson.
German: Patienten, die Naloxon zur Umkehr der Opioid-Wirkung erhalten haben, dürfen mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
Polish: Pacjentów, którym podano nalokson w celu odwrócenia wpływu opioidów, należy przestrzec, aby nie prowadzili pojazdów, nie obsługiwali maszyn ani nie podejmowali czynności wymagających wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, z uwagi na możliwość nawrotu wpływu opioidów.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Polish: Następujące reakcje niepożądane zgłoszono podczas stosowania produktu leczniczego Nyxoid lub innych produktów leczniczych zawierających nalokson podczas badań klinicznych i w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen
Polish: Zawroty głowy, ból głowy
German: Oberes Bein gebeugt
Polish: Ręka podpiera głowę Górna noga zgięta
German: • Schweißausbruch, Fieber, Gänsehaut, Frieren oder Zittern
Polish: • pocenie się, gorączkę, gęsią skórkę, dreszcze lub drżenie
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nyxoid bei Kindern unter 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Nyxoid u dzieci w wieku poniżej 14 lat. Dane nie są dostępne.
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Polish: Wchłanianie donosowe i skuteczność naloksonu mogą być zmienione u pacjentów z uszkodzoną błoną śluzową nosa i wadami przegrody nosowej.
German: Kopf leicht zurückbeugen.
Polish: Odchylić głowę do tyłu.
German: Wenn Sie Nyxoid erhalten, können sich die Schmerzen verschlimmern.
Polish: Po przyjęciu leku Nyxoid ból może się nasilić;
German: Nyxoid kann akute Entzugssymptome hervorrufen, wenn der Patient opioidabhängig ist.
Polish: Nyxoid może wywołać ostre objawy odstawienia, jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów.
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
Polish: • zmiany zachowania, w tym zachowania agresywne, nerwowość, lęk, podekscytowanie, niepokój lub drażliwość
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
Polish: Nie należy przygotowywać ani wypróbowywać aerozolu do nosa Nyxoid przed użyciem, ponieważ zawiera tylko jedną dawkę naloksonu i nie można będzie go użyć powtórnie.
German: Der Patient muss nachdem er dieses Arzneimittel erhalten hat engmaschig überwacht werden, bis der Notarzt eingetroffen ist.
Polish: Po podaniu tego leku pacjent powinien być uważnie obserwowany do czasu przybycia pogotowia ratunkowego.
German: Wenn dies der Fall ist, können Sie nach 2 bis 3 Minuten weitere Dosen mit einem neuen Nasenspray erhalten.
Polish: Jeśli tak się stanie można podać następne dawki po 2 do 3 minutach, używając nowego pojemnika z aerozolem do nosa.
German: Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen erhalten, verspüren nach der Anwendung von Nyxoid möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen.
Polish: Pacjenci otrzymujący opioidy dla uśmierzenia przewlekłego bólu, po podaniu produktu leczniczego Nyxoid mogą zacząć odczuwać ból i objawy zespołu odstawienia opioidów.
German: Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się w ciągu 2-3 minut, można podać drugą dawkę leku.
German: Man geht davon aus, dass diese Wirkung ein Ergebnis der bogenförmigen Dosis-Wirkungs-Kurve von Buprenorphin mit abnehmender Analgesie im Fall von hohen Dosen ist.
Polish: Uważa się, że efekt ten wynika z łukowatego kształtu krzywej zależności odpowiedzi od dawki dla buprenorfiny - analgezja zmniejsza się w przypadku dużych dawek.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Polish: • nudności, wymioty, biegunkę
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
Polish: Można to zrobić, gdy pacjent znajduje się w pozycji bocznej ustalonej.
German: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: España Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
German: Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmäßige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
Polish: Sprawdzić objawy przedawkowania, takie jak: brak reakcji na dotyk lub dźwięki, powolne nierównomierne oddychanie lub brak oddechu, chrapanie, duszenie się lub przełykanie, niebieskie lub fioletowe paznokcie lub wargi.
German: In peri-postnatalen Studien an Ratten erhöhte Naloxon in hohen Dosen, die auch signifikante Toxizität bei der Mutter auslösten (z. B. Verlust von Körpergewicht, Krämpfe), die Sterblichkeit der Nachkommen direkt nach der Geburt.
Polish: W badaniach na szczurach dotyczących okresu około- i poporodowego nalokson wywoływał wzrost liczby zgonów potomstwa w okresie bezpośrednio po urodzeniu stosowany w wysokich dawkach, które miały także istotny wpływ toksyczny na ciężarne samice szczurów (np. spadek masy ciała, napady drgawkowe).
German: • Anleitung zur Anwendung des Nasensprays zur korrekten Verabreichung von Nyxoid
Polish: • informacje dotyczące sposobu korzystania z aerozolu donosowego w celu prawidłowego podania leku Nyxoid;
German: • Zugriff auf ein Video zur Anwendung von Nyxoid
Polish: • dostęp do filmu wideo pokazującego, jak stosować lek Nyxoid.
German: Wenn Sie Nyxoid während Ihrer Schwangerschaft erhalten oder während Sie stillen, muss Ihr Kind engmaschig überwacht werden.
Polish: Jeżeli pacjentka otrzyma Nyxoid podczas ciąży lub karmienia piersią, jej dziecko powinno być uważnie monitorowane.
German: Gestillte Kinder von Müttern, die mit Nyxoid behandelt wurden, sollten überwacht werden, um sie auf eine Sedierung oder Reizbarkeit zu prüfen.
Polish: Karmione piersią dzieci matek leczonych produktem leczniczym Nyxoid należy monitorować pod kątem sedacji lub drażliwości.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter OpioidÜberdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Polish: Nyxoid jest aerozolem do nosa stosowanym w postępowaniu ratunkowym po przedawkowaniu opioidów lub przy podejrzeniu przedawkowania opioidów u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 14 lat. Do objawów przedawkowania należą:
German: Daher muss der verordnende Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient und/oder jede andere Person, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten dieses Arzneimittel zu verabreichen,, genau versteht, in welchen Situationen und auf welche Weise Nyxoid anzuwenden ist.
Polish: W związku z tym lekarz przepisujący lek powinien upewnić się, że pacjent lub inna osoba, która może stanąć przed koniecznością podania produktu leczniczego Nyxoid, dokładnie rozumieją wskazania i sposób stosowania tego produktu.
German: Naloxon führt aufgrund der Wechselwirkung mit Opioiden und Opioid-Agonisten zu einem pharmakologischen Ansprechen.
Polish: Nalokson wywołuje odpowiedź farmakologiczną poprzez interakcję z opioidami i agonistami opioidów.
German: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Polish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
German: Die Anwendung von Nyxoid kann zu einer schnellen Aufhebung der Opioid-Wirkung führen und ein akutes Entzugssyndrom auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podanie produktu leczniczego Nyxoid może prowadzić do szybkiego odwrócenia wpływu opioidów, co może być przyczyną ostrego zespołu odstawienia (patrz punkt 4.8).
German: Nach der Verabreichung ziehen Sie die Düse aus dem Nasenloch.
Polish: Po podaniu leku, wyjąć rozpylacz urządzenia z nozdrza.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie.
Polish: nadwrażliwość, nudności, wymioty, ból żołądka i jelit, skurcze mięśni, dysforia, bezsenność, lęk, nadmierna potliwość, piloerekcja, tachykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, ziewanie, gorączka.
German: Wie ist Nyxoid anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Nyxoid
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon.
Polish: Ten lek zawiera substancję czynną nalokson.
German: Nyxoid bewirkt nur für einen kurzen Zeitraum, dass die Wirkungen der Opioide aufgehoben werden, während Sie auf den Notarzt warten.
Polish: Nyxoid działa krótkoterminowo i tylko znosi skutki działania opioidów podczas oczekiwania na przyjazd pogotowia ratunkowego.
German: Anwendung von Nyxoid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Nyxoid a inne leki
German: • Erhöhte Hautempfindlichkeit
Polish: • zwiększoną wrażliwość skóry
German: Nyxoid-Gabe kurz vor einer Geburt Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie Nyxoid kurz vor oder während der
Polish: Przyjmowanie leku Nyxoid w tuż przed porodem Należy powiedzieć położnej lub lekarzowi o zastosowaniu leku Nyxoid niedługo przed porodem lub podczas porodu.
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Polish: Lek zawiera nalokson w 0,1 ml przejrzystego bezbarwnego do bladożółtego roztworu, umieszczony w pojemniku jednodawkowym w gotowym urządzeniu do podania aerozolu do nosa.
German: In einem 2-jährigen Tierversuch an Ratten und in einem 26-wöchigen Experiment an Tg-rasH2-Mäusen erwies sich Naloxon nach oraler Verabreichung als nicht karzinogen.
Polish: Nalokson nie wykazywał działania rakotwórczego po podaniu doustnym w 2-letnim badaniu na szczurach oraz 26-tygodniowym badaniu na myszach szczepu Tg-rasH2.
German: • Schnelle Atmung
Polish: • przyspieszenie oddechu
German: Ihr Kind könnte ein plötzliches Opioidentzugssyndrom erleiden, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht behandelt wird.
Polish: U dziecka może wystąpić zespół odstawienia opioidów, który w przypadku niepodjęcia leczenia może być stanem zagrożenia życia.
German: Weiterhin muss sichergestellt werden, dass die Patienten/Betreuer Zugriff zum Video haben (entweder über die Informationskarte für Patienten oder einen Speicherstick) und dazu aufgefordert werden, die im Umkarton des Arzneimittels enthaltene Kurzanleitung und Packungsbeilage zu lesen.
Polish: • instrukcje przekazywane pracownikom służby zdrowia muszą zawierać kartę informacyjną dla pacjenta/opiekuna oraz informację o konieczności zapewnienia pacjentowi/opiekunowi dostępu do filmu wideo (za pośrednictwem karty informacyjnej dla pacjenta albo nośnika pamięci flash), jak również zachęcać do zapoznania się ze skróconą instrukcją i ulotką dołączoną do opakowania znajdującą się w zewnętrznym tekturowym opakowaniu produktu leczniczego.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCA <WYTWÓRCY> ODPOWIEDZIALNY <ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Wie Nyxoid aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Nyxoid i co zawiera opakowanie
German: Ziehen Sie die Folie auf der Rückseite der Blisterpackung von der Ecke her ab, um das Nasenspray herauszunehmen.
Polish: Oderwać spód blistra, poczynając od jego rogu, aby wyjąć aerozol do nosa z opakowania.
German: Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren
Polish: Chwycić aerozol do nosa, trzymając kciuk na końcu tłoka, a wskazujący i środkowy palec po dwóch stronach rozpylacza.
German: Eine Faltschachtel Nyxoid enthält 2 Nasensprays, einzeln eingesiegelt in Blisterpackungen.
Polish: Lek Nyxoid jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 2 pojemniki z aerozolem do nosa, szczelnie zamknięte w blistrach.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Nyxoid 1,8 mg aerozol do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Polish: Aplikator wykonany jest z polipropylenu i stali nierdzewnej.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)
Polish: Zespół odstawienia leku (u pacjentów uzależnionych od opioidów)
German: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Polish: Tel: +44(0) 1223 424444
German: Wie ist Nyxoid aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Nyxoid
German: Nyxoid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Nyxoid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
German: Zustände, auf die Sie achten müssen
Polish: Należy uważać w przypadku
German: Die Anwendung von Nyxoid kann die analgetischen Wirkungen von Opioiden, die primär zur Schmerzlinderung angewendet werden, aufgrund seiner antagonistischen Eigenschaften verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Nyxoid może osłabić działanie przeciwbólowe opioidów, stosowanych głównie przeciwbólowo, ze względu na właściwości antagonistyczne naloksonu (patrz punkt 4.4).
German: Achten Sie darauf, ob sich Atmung, Wachheit und Ansprechen auf Geräusche und Berührung bessern.
Polish: Obserwować pacjenta pod kątem poprawy w zakresie czynności oddychania, stanu świadomości i reakcji na głos lub dotyk.