FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Slovenian: V 24-mesečni študiji zdravljenja s kombinacijo z alendronatom (PaTH) so učinke zdravila Preotact na arhitekturo prav tako ovrednotili s QCT.
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Slovenian: O hiperkalciemiji so poročali pri 25,3% bolnic, o hiperkalciuriji pa pri 39,3% bolnic, ki so prejemale Preotact.
Hungarian: A Preotact biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek esetén nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Preotact pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni raziskana.
Hungarian: Közepes fokú májelégtelenségben szenvedő 6 férfi és 6 nő részvételével végzett vizsgálat során azt találták, hogy az átlagos, korrigált kiindulási parathormon expozíció (AUC) mérsékelten, mintegy 20%-kal megemelkedett a 12, normál májfunkciójú vizsgálati alanyból álló csoporthoz viszonyítva.
Slovenian: V študiji pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter so odkrili manjše (približno 20%) zvišanje za povprečno osnovnico popravljene izpostavitve (AUC) obščitničnemu hormonu v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preiskovancev z normalno jetrno funkcijo.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Slovenian: • Za vsako injiciranje uporabite novo iglo in zavrzite iglo po vsaki uporabi.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós toll a külső csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte napolnjen injekcijski peresnik v zunanji škatli.
Hungarian: • a napi injekció beadása,
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Preotact se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Hungarian: Preotact-kezelés során a szérum kalciumszint emelkedését figyelték meg.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Preotact so opazili zvišane serumske ravni kalcija.
Hungarian: • ha csontdaganata van, ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,
Slovenian: • če imate visoke ravni kalcija v krvi ali druge motnje fosfokalcijeve presnove;
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Hungarian: Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.
Slovenian: Števec odmerkov se je sedaj zmanjšal za eno enoto.
Hungarian: A 100 mikrogramm parathormont kapó összes beteg közül 8-nál (0,6%) számoltak be a vér húgysavszintjének emelkedéséről és 5-nél (0,4%) hyperuricaemiáról.
Slovenian: Od vseh bolnic, ki so prejemale 100 µg obščitničnega hormona, so zvišanje ravni sečne kisline v krvi odkrili pri 8 bolnicah (0,6%), hiperurikemijo pa pri 5 bolnicah (0,4%).
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban ismertetett mellékhatások két placebo-kontrollos vizsgálatból származnak,
Slovenian: Spodnji podatki o neželenih učinkih izvirajo iz dveh raziskav, s placebom nadzorovanih študij.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a második évben placebót kaptak az átlagos növekedés a kiindulási értékhez képest 4% volt, de a Preotact-kezelés végén mért eredményhez képest kis mértékű csökkenés mutatkozott.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációra gyakorolt hatások
Slovenian: Učinki na serumske koncentracije kalcija
Hungarian: A Preotact hatását nem vizsgálták aktív urolithiasisban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Hungarian: • fáradtság.
Slovenian: • slabost.
Hungarian: Két placebo-kontrollos vizsgálat alapján, amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, a Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál jelentették hypercalcaemia előfordulását, szemben a placebót kapó betegek 4,3%-ával.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Slovenian: študiji so vključili 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo, od katerih jih je 1341 prejemalo obščitnični hormon.
Hungarian: Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Hungarian: Az intravénás beadást követő dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat kb.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem dajanju je približno 5,41.
Hungarian: A korábban már törést elszenvedett betegek körében a terápiás válasz létrejöttéhez kezelendő betegek száma (NNT= numbers needed to treat) 21.
Slovenian: Za bolnice z obstoječimi zlomi je bilo število preiskovank, ki jih je treba zdraviti za preprečitev enega ali več novih vretenčnih zlomov (NNT - "number needed to treat"), 21.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Previdnostni ukrepi potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Slovenian: Obščitnični hormon je naravni peptid, ki ga ne presnavljajo zdravila presnavljajoči mikrosomski encimi (npr. izoencimi citokroma P450).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Asthaenia
Slovenian: Astenija
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nagyobb volt a valószínűsége annak, hogy a Preotact súlyosbítja a már meglévő hypercalciuriát.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Hungarian: A magzati, fejlődési, perinatalis, illetve postnatalis toxicitással kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študije toksičnosti za plod, telesni razvoj, perinatalno obdobje in postnatalno obdobje niso opravili.
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Slovenian: Za vsako od 14 injekcij morate opraviti naslednje korake:
Hungarian: Az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starostniki Odmerka ni treba prilagajati glede na starost (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
Slovenian: S tem boste sprostili večino zraka iz napolnjenega injekcijskega peresnika in to imenujemo priprava peresnika.
Hungarian: A megemelkedett kalcium szint kezelése
Slovenian: Obravnavanje zvišanih serumskih ravni kalcija
Hungarian: Már meglévő hypercalciuriában szenvedő betegek esetén
Slovenian: Bolnice s predhodno obstoječo hiperkalciurijo
Hungarian: A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Slovenian: Določanje ravni kalcija v krvi in/ali urinu
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler se ne počutite bolje.
Hungarian: Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell vennie.
Slovenian: Ko je števec odmerkov na 0, je peresnik prazen in morate vzeti nov napolnjen injekcijski peresnik.
Hungarian: • A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Slovenian: • Zavrzite iglo, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Hungarian: • A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Slovenian: Šlo je za dveletno, randomizirano, s placebom nadzorovano, multicentrično, dvojno slepo preskušanje zdravila Preotact in alendronata za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze v monoterapiji ali v kombinaciji.
Hungarian: • ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • če ste alergični na obščitnični hormon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Slovenian: 4.3, 4.4 in 5.1).
Hungarian: • Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Hungarian: A 28 napos időszak alatt az elkészített oldat maximum 7 napon át tárolható 25°C alatti hőmérsékleten.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Preotact hosszú távú alkalmazásakor megnövekedett az osteosarcoma előfordulási gyakorisága (lásd 5.3. pont).
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Preotact
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Preotact je 100 mikrogramov na dan.
Hungarian: Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást".
Slovenian: Za informacije o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, preberite »Navodila za uporabo«.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Hungarian: A második évben az eredetileg csak Preotactot kapó csoportban lévő nőket alendronátot vagy annak megfelelő placebót kapó csoportokba randomizálták, míg a másik két csoportban lévő nők alendronátot kaptak.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Hungarian: • Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
Slovenian: • Po vsaki dnevni injekciji odstranite iglo in položite napolnjen injekcijski peresnik v hladilnik na temperaturo od 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Erythema a beadás helyén Kimerültség
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja Utrujenost
Hungarian: parathormon megoszlási térfogatának egyénenkénti ingadozása 40% körül van.
Slovenian: Interindividualna variabilnost volumna porazdelitve obščitničnega hormona je približno 40%.
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Hungarian: A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Hungarian: 30 hónap Elkészített oldat: 2-8°C között 28 napon át kémiailag és fizikailag stabilnak mutatkozott.
Slovenian: Pripravljena raztopina: kemijska in fizikalna obstojnost je dokazana za 28 dni pri 2 °C -8 °C.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Slovenian: • natrijev klorid
Hungarian: Hypercalcaemia
Slovenian: Hiperkalciemija
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če nameravate predčasno končati zdravljenje z zdravilom Preotact.
Hungarian: Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: A hatásmechanizmus ismeretében a Preotact és szívglikozidok együttes alkalmazása hypercalcaemia kialakulása esetén digitálisz intoxikáció kialakulására hajlamosíthat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Na podlagi poznavanja mehanizma delovanja lahko sklepamo, da kombinacija zdravila Preotact in srčnih glukozidov lahko vpliva na predispozicijo za toksičnost digitalisa, če se pojavi hiperkalciemija
Hungarian: Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz parathormon
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Preotact 100 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje obščitnični hormon subkutana uporaba
Hungarian: Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni.
Slovenian: Pred prvo injekcijo z novim napolnjenim injekcijskim peresnikom morate dodati iglo in zmešati zdravilo v skladu z navodili v tej brošuri.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Hungarian: Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved.
Slovenian: Vendar če imate osteoporozo, se bolj nagnjeni k zlomom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestjih.
Hungarian: A Preotact megemeli a szérum húgysavszintjét.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Slovenian: • motnje vonjanja, motnje okušanja.
Hungarian: külső tűvédő kupak tű belső tűvédő kupak az előretöltött injekciós toll tele van maradék adagok száma az előretöltött injekciós toll üres vonaljel
Slovenian: kazalnik napolnjen injekcijski peresnik je poln število preostalih odmerkov napolnjen injekcijski peresnik je prazen igla zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle
Hungarian: A klinikai program során uralható volt a laborértékek folyamatos ellenőrzésével és egy előre meghatározott kezelési algoritmus alkalmazásával
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja
Hungarian: A Preotact (100 mikrogramm parathormon) subcutan dózisaira adott válaszként a szérum összkalciumszint fokozatosan emelkedik, és körülbelül 6-8 órán belül éri el maximális értékét (a 129 betegnél az átlagos növekedés
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Slovenian: • s predhodno obstoječo hiperkalciemijo in drugimi motnjami fosfokalcijeve presnove
Hungarian: • A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Hungarian: Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be a kék injektáló gombot!
Slovenian: Usmerite iglo naravnost navzgor in pritisnite na modri injekcijski gumb, dokler se popolnoma ne pogrezne.
Hungarian: (Gumitömítéses) rollnizott kupak: alumínium.
Slovenian: Objemna zaporka (ki vsebuje zamašek iz gume): aluminij.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Hungarian: A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek.
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés előtt): legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Hungarian: Nyomja be a kék injektáló gombot egészen addig, amíg megy, majd lassan számoljon tízig, és húzza ki a tűt a bőréből!
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Hungarian: akiknek BMD T-score értéke -2,5, illetve -2 alatti, és akiknél legalább még egy csonttörési kockázati tényező állt fenn.
Slovenian: Vključitveni kriterij so bile ženske med 55. in 85. letom starosti s T-točkovanjem BMD pod -2,5 oziroma pod -2 in najmanj enim dodatnim dejavnikom tveganja za zlom.
Hungarian: • Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Slovenian: V kliničnem programu zdravila Preotact so poročali o nenamernem prevelikem odmerjanju.
Hungarian: Összekeverés előtt
Slovenian: Pred mešanjem:
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon hasfalba történő subcutan beadását követően a plazma parathormonszintje hirtelen megemelkedik, és 1-2 órán belül eléri a maximális értéket.
Slovenian: Podkožno dajanje 100 µg obščitničnega hormona v trebuh povzroči hitro zvišanje plazemskih ravni obščitničnega hormona tako, da dosežejo najvišjo koncentracijo 1 do 2 uri po odmerjanju.
Hungarian: A feltételezett túladagolás kezelése a következőkből állhat: a Preotact-kezelés átmeneti szüneteltetése, a szérum kalcium monitorozása, megfelelő szupportív kezelés, pl.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Hungarian: A lumbalis gerincszakasz BMD értéke a kiindulási értékhez képest 6,8%-kal a combnyak BMD értéke pedig 2,2%-kal nőtt a Preotact-kezelést kapó betegek körében.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Preotact, se je BMD ledvenega predela hrbtenice povečal za 6,8%, BMD femoralnega vratu pa za 2,2% nad izhodiščnimi vrednostmi.
Hungarian: A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Hungarian: A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében.
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vretenčnih zlomov, ne pa zlomov kolka.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a parathormon.
Slovenian: Vsebina vložka se pripravi v peresniku.
Hungarian: A készítmény tartalmának elkészítése után a 28 napos felhasználhatósági időszakon belül maximum 7 napig tárolható hűtés nélkül, 25°C alatti hőmérsékleten (lásd 6.3 pont).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).