FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
German: Tabelle 14: Zusammenfassung der Krankheitsverläufe in Studien der Phasen III (APEX) und II Phase III
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto.
German: Es liegen zu dieser Studie keine Informationen hinsichtlich möglicher Folgeerkrankungen oder zu Rückbildungsraten peripherer Neuropathien vor.
Italian: In questo studio non era disponibile nessuna informazione sulle possibili conseguenze o su i tassi di risoluzione della neuropatia periferica.
German: Phase II
Italian: Fase II
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato).
German: Flüssigkeitsretention könnte ein prädisponierender Faktor für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz sein.
Italian: La ritenzione idrica può essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 1 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Italian: • la necessità di manipolare il medicinale in ambiente sterile
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Bortezomib während der Schwangerschaft vor.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione a bortezomib durante la gravidanza.
German: Nach den Ergebnissen der Multivarianzanalyse war die Response-Rate unabhängig vom Myelomtyp, dem Leistungsstatus, dem Chromosom-13-Deletionsstatus, oder der Anzahl oder Art vorangehender Behandlungen.
Italian: All'analisi multivariata la percentuale di risposta è risultata indipendente dal tipo di mieloma, dal Performance Status, dallo stato di delezione del cromosoma 13, o dal numero o tipo delle terapie precedenti.
German: Derzeit liegen nur wenige Angaben über eine autonome Neuropathie und ihren Beitrag zu diesen Nebenwirkungen vor.
Italian: Sono ancora limitate le informazioni disponibili sulla neuropatia del sistema autonomo e sul suo contributo a tali effetti indesiderati.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica).
German: • Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
Italian: • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
German: Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Accord beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare Bortezomib Accord siano forniti del materiale educazionale.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 24 Wochen und die mediane Anzahl der erhaltenen Behandlungszyklen lag bei 6 und war in den Behandlungsgruppen konsistent.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 24,0 settimane e il numero mediano dei cicli di trattamento ricevuti era 6,0 ed era coerente tra i gruppi di trattamento.
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
German: Bortezomib war im in vitro Mutagenitätstest (Ames-Test) und im in vivo Micronucleus-Test an Mäusen nicht genotoxisch.
Italian: Bortezomib non ha mostrato genotossicità nel test di mutagenesi in vitro (test di Ames), né nel test del micronucleo in vivo effettuato nei topi.
German: Der Medianwert des Follow-up betrug 16,3 Monate.
Italian: Il follow-up mediano era 16,3 mesi.
German: Selbstmordgedanken*, Anpassungsstörung, Delirium, verminderte Libido
Italian: Ideazione suicidaria*, Disturbo dell'adattamento, Delirio, Diminuzione della libido
German: Hämatologische Toxizität während eines Zyklus
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
German: Thalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert sowie bei Frauen in gebärfähigem Alter, sofern nicht alle Bedingungen des Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramms eingehalten werden.
Italian: Talidomide è controindicato durante la gravidanza e nelle donne potenzialmente fertili, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di talidomide.
German: • Verstärkter Appetit
Italian: • Aumento dell'appetito.
German: Patienten sollen in regelmäßigen Abständen hinsichtlich jeglicher neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome oder Anzeichen, die auf eine PML als Bestandteil der Differentialdiagnose von ZNS-Störungen hinweisen, überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere monitorati ad intervalli regolari per rilevare ogni sintomo o segno neurologico nuovo o in peggioramento che possa indicare PML tra le diagnosi differenziali dei problemi del sistema nervoso centrale.
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve,
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti devono prestare la massima attenzione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari e devono essere adeguatamente informati di non guidare o usare macchinari se manifestano questi sintomi (vedere paragrafo 4.8).
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).
German: 56,4 Monate
Italian: 56,4 mesi
German: In die Studie war auch eine Gruppe von Dialysepatienten (n = 8) eingeschlossen, die die Dosis erst nach der Dialyse bekamen.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n=8).
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 Tage (6 Wochen).
Italian: In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane).
German: Es gab keinen Hinweis auf eine kumulative Thrombozytopenie.
Italian: Non vi è stata evidenza di trombocitopenia cumulativa.
German: Bortezomib Accord muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Bortezomib Accord deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
Italian: Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e alle sue condizioni di salute generale (ad es. problemi epatici).
German: Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums.
Italian: I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula.
German: Mediane Zeitdauer Tage (Monate) Zeit bis zum Ansprechen CR + PR (Tage)
Italian: Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
German: Vor Behandlungsbeginn wird ein Röntgenthorax empfohlen, um als Ausgangsbefund für mögliche pulmonale Veränderungen nach der Behandlung zu dienen.
Italian: Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari successive al trattamento.
German: Durch diesen frühzeitigen Wechsel beträgt die Nachbeobachtungsdauer für überlebende Patienten im Median 8,3 Monate.
Italian: A causa di questo precoce crossover, la durata mediana del follow-up dei pazienti vivi è di 8,3 mesi.
German: Dosierung bei Behandlung des progressiven multiplen Myeloms (Patienten, die mindestens eine vorangehende Therapie durchlaufen haben)
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo in progressione (pazienti che hanno ricevuto almeno una precedente linea di trattamento)
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit Bortezomib zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di bortezomib dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-κB) kontrollieren.
Italian: L'inibizione del proteosoma mediata da bortezomib ha numerosi effetti sulle cellule cancerose, tra cui, ma non solo, l'alterazione delle proteine regolatrici che controllano la progressione del ciclo cellulare e l'attivazione del fattore nucleare kB (NF-kB).
German: Nebenwirkungen, die im BzR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BzR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BzR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio BzR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio BzR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Italian: 6.5 Natura e contenuto della confezione
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
German: Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen hin überwachen.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
German: Das teratogene Potential von Bortezomib wurde noch nicht abschließend untersucht.
Italian: Il potenziale teratogeno di bortezomib non è stato completamente studiato.
German: • Wenn mehrere Bortezomib Accord-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di Bortezomib Accord in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non Comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Im Fall neu auftretender oder sich verschlechternder pulmonaler Symptome (z.B. Husten, Atemnot) muss eine sofortige diagnostische Abklärung sowie eine adäquate Behandlung des Patienten erfolgen.
Italian: In caso di insorgenza o peggioramento di sintomi polmonari (es. tosse, dispnea), si deve procedere ad una tempestiva valutazione diagnostica del paziente e conseguente appropriato trattamento.
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Italian: Può essere fatale, se somministrato per altre vie.
German: • Müdigkeit (Fatigue), Schwächegefühl
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza.
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Italian: Bortezomib è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Die Konzentration der daraus entstehenden Lösung beträgt 2,5 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml.
German: Diese Überlebensdauer war höher als die 6 bis 9 Monate mediane Überlebensdauer, die von beratenden klinischen Prüfärzten für ein vergleichbares Patientenkollektiv erwartet wurde.
Italian: Questa sopravvivenza è risultata superiore alla sopravvivenza mediana pari a 6-9 mesi per una popolazione sovrapponibile, come indicato da ricercatori esperti nel settore.
German: Periphere Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40% bzw. bei 8,5% der Patienten beobachtet.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
German: • Nicht ausreichende Insulinproduktion oder vermindertes Ansprechen auf Insulin
Italian: • Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Italian: Se ha avuto in passato una infezione da epatite B il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea.
German: Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:
Italian: Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.
German: Aufgrund der nachgewiesenen Wirksamkeit bei einer vordefinierten Interimsanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) wurde die Studie frühzeitig beendet.
Italian: I risultati dell'interim analysis definita dal protocollo (sulla base di 249 eventi di TTP) hanno portato alla interruzione anticipata dello studio per efficacia.
German: Eine vollständige Auflösung des gefriergetrockneten Pulvers erfolgt in weniger als 2 Minuten.
Italian: La dissoluzione della polvere liofilizzata avviene in meno di 2 minuti.
German: Daten aus in-vitro-, ex-vivo- und Tier-Modellen mit Bortezomib deuten darauf hin, dass es die Differenzierung und Aktivität von Osteoblasten erhöht und die Funktion von Osteoklasten inhibiert.
Italian: Dati in vitro, ex-vivo e in modelli animali suggeriscono che bortezomib incrementi la differenziazione e l'attività osteoblastica e inibisca la funzione osteoclastica.
German: Da die Dialyse die BortezomibKonzentrationen verringern kann, ist Bortezomib Accord nach dem Dialysevorgang anzuwenden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Poiché la dialisi può ridurre le concentrazioni di bortezomib, Bortezomib Accord deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
German: • Hormonelle Störungen, die Auswirkungen auf die Salz- und Wasserrückgewinnung haben können
Italian: • Alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua.
German: Patienten, bei denen eine PML diagnostiziert wurde, erhielten vorher oder gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie.
Italian: I pazienti con diagnosi di PML avevano assunto terapia immunosoppressiva in precedenza o la stavano assumendo in concomitanza.
German: Es wird empfohlen Handschuhe und andere Schutzkleidung zu verwenden, um Hautkontakt zu vermeiden.
Italian: Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi per impedire il contatto con la cute.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010 Endpunkte
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
German: Derartige Veränderungen können nach Abbruch der Bortezomib-Gabe reversibel sein (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
German: Sie werden 9 Zyklen erhalten (54 Wochen).
Italian: Riceverà 9 cicli (54 settimane).
German: Es wurden 140 Patienten mit ALL oder LL eingeschlossen und hinsichtlich der Sicherheit untersucht; das mediane Alter war 10 Jahre (Range 1-26 Jahre).
Italian: I soggetti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza sono 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie steigt unter der Behandlung frühzeitig an und erreicht im 5.
Italian: L'incidenza di neuropatia periferica aumenta nella fase iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5.
German: Tag 8, 11
Italian: Giorno 8, 11
German: Nach Korrektur des KOF-Effektes hatten andere Demographien wie zum Beispiel Alter, Körpergewicht und Geschlecht keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Clearance von Bortezomib.
Italian: Dopo aver corretto per l'effetto della BSA, altri dati demografici come l'età, il peso corporeo e il sesso non hanno mostrato effetti clinicamente significativi sulla clearance di bortezomib.
German: Jedoch waren die Dosis-normalisierten mittleren AUC-Werte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung um ungefähr 60% erhöht.
Italian: Ad ogni modo, i valori medi dell'AUC normalizzati per il dosaggio risultavano aumentati di circa il 60% nei pazienti affetti da insufficienza epatica di grado moderato o grave.
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit beinhalteten die Ansprechraten nach Transplantation (CR + nCR, CR + nCR + VGPR + PR), progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano tassi di risposta (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR) post-trapianto, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
German: Bortezomib führt in vivo zu einer Verminderung des Tumorwachstums bei vielen präklinischen Tumormodellen, einschließlich des multiplen Myeloms.
Italian: Bortezomib provoca la riduzione della crescita tumorale in vivo in molti modelli tumorali preclinici, compreso il mieloma multiplo.
German: Schweregrad 1 mit Schmerzen oder Schweregrad 2 (mäßige Symptome; eingeschränkte instrumentelle Alltagsaktivitäten (ADL)**)
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti.
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird dann entweder in eine Vene oder unter die Haut injiziert.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena o sottocute.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
German: Tag 1, 4
Italian: Giorno 1, 4
German: Bortezomib Accord soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Italian: Bortezomib Accord non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
German: • Hoher oder niedriger Blutdruck
Italian: • Pressione sanguigna alta o bassa.
German: NOS = nicht weiter spezifiziert (not otherwise specified) * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term # Nebenwirkung nach Markteinführung unabhängig von der Indikation
Italian: NOS = non altrimenti specificato * Raggruppamento di più di un termine MedDRA. # Reazione avversa osservata successivamente alla commercializzazione indipendentemente dall'indicazione
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
Italian: La simile incidenza di questi eventi in entrambi i bracci, indica che queste reazioni avverse al farmaco non sono attribuibili al solo bortezomib.
German: Der Mechanismus, der diesem Ereignis zugrunde liegt, ist nicht bekannt; eine autonome Neuropathie könnte jedoch ein Faktor sein, der dazu beiträgt.
Italian: Il meccanismo di questo evento è sconosciuto, benché una componente possa essere determinata dalla neuropatia del sistema autonomo.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der BzDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BzDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
German: Eine Neuropathie wurde mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen und anderen Therapien behandelt.
Italian: La neuropatia è stata gestita con terapie di supporto o di altra natura.
German: • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
German: Fertilität Mit Bortezomib wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con bortezomib (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit Thalidomid und Dexamethason gegeben wird, dauert ein Behandlungszyklus 28 Tage (4 Wochen).
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
German: Schlafstörungen und unruhiger Schlaf*
Italian: Disordini e disturbi del sonno*
German: Es liegen keine Nachweise vor, die darauf hindeuten, dass eine Dosisanpassung bei Patienten über 65 Jahren mit multiplem Myelom oder Mantelzell-Lymphom erforderlich ist.
Italian: Non esistono prove cliniche che suggeriscano la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni di età con mieloma multiplo o con linfoma mantellare.
German: ≥ 2 vorherige Behandlungen
Italian: ≥2 linee precedenti di terapia
German: Da Bortezomib eine zytotoxische Substanz ist und sehr schnell maligne Plasmazellen und MCL-Zellen abtöten kann, können die Komplikationen eines Tumor-Lyse-Syndroms auftreten.
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
German: NF-κB ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
German: der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und
Italian: della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.