FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
Danish: Ansøgeren skal gennemføre en klinisk undersøgelse med fyldestgørende surrogatendepunkter for vaskulære udfald ved anvendelse af scanningsteknikker til overvågning af den vaskulære funktion og sygdommens stabilisering og/eller regression.
Portuguese: Ver secção 2 em «Lojuxta com alimentos, bebidas e álcool».
Danish: Se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol".
Portuguese: Lipoproteína (a) (Lp(a)) (nmol/l)a
Danish: Lipoprotein (a) (Lp(a)) (nmol/l)
Portuguese: Na medida em que os sequestrantes de ácidos biliares podem interferir com a absorção dos medicamentos orais, os sequestrantes de ácidos biliares devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois do Lojuxta.
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Portuguese: O médico pode aumentar a dose lentamente ao longo do tempo, até um máximo de 60 mg por dia.
Danish: Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt.
Portuguese: No estudo de Fase 3, 3 dos 4 doentes com aumentos de ALT >5x LSN notificaram consumo de álcool superior aos limites recomendados no protocolo.
Danish: I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen.
Portuguese: A diarreia ocorreu em 79 % dos doentes, as náuseas em 65 %, a dispepsia em 38 % e os vómitos em 34 %.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Portuguese: Dos parâmetros analisados (raça, índice de massa corporal (IMC), sexo, peso e idade), apenas o IMC pôde ser classificado como uma potencial covariável.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Portuguese: Os testes relacionados com o fígado deverão ser monitorizados.
Danish: Leverrelaterede test skal monitoreres.
Portuguese: • Avaliar se os prescritores da lomitapida seguem as recomendações de despistagem e monitorização especificadas na informação do medicamento e nos materiais educacionais.
Danish: • At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet
Portuguese: A dificuldade em controlar a INR contribuiu para a interrupção precoce do estudo de Fase 3 no caso de um em cada cinco doentes a tomarem varfarina concomitante.
Danish: Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin.
Portuguese: Neste estudo, os níveis séricos medianos de vitamina E, ALA, ácido linoleico, EPA, DHA e ácido araquidónico diminuíram desde o nível basal até à Semana 26, mas mantiveram-se acima do limite inferior do intervalo de referência.
Danish: I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet.
Portuguese: A dose deve ser progressivamente aumentada de forma a minimizar a incidência e a gravidade das reações adversas gastrointestinais e aumentos da aminotransferase.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Portuguese: O conjunto de informação do médico deve incluir:
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da HMG-CoA redutase («estatinas»)
Danish: Samtidig anvendelse af HMG-CoA-reduktasehæmmere ("statiner")
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a necessidade de levaram com eles o cartão de alerta do doente e de mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Danish: Patienterne skal informeres om nødvendigheden af at have patientadvarselskortet på sig og vise det til alle læger, som behandler dem.
Portuguese: O colesterol «mau» pode causar ataques cardíacos, AVC ou outros acontecimentos desde muito cedo.
Danish: Det "skadelige" kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser.
Portuguese: As alterações na enzima hepática podem ocorrer em qualquer altura durante a terapêutica, mas ocorrem com mais frequência durante o aumento da dose.
Danish: Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering.
Portuguese: A lomitapida não induz os CYP 1A2, 3A4 ou 2B6, e também não inibe os CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1.
Danish: Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1.
Portuguese: A despistagem regular de esteato-hepatite/fibrose deve ser realizada no nível basal e anualmente, através das seguintes avaliações imagiológicas e dos biomarcadores:
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Portuguese: Observou-se toxicidade embriofetal em coelhos na ausência de toxicidade materna a ≥ 6,5 vezes a DHMR.
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Portuguese: Em estado estável, a acumulação da lomitapida foi de 2,7 com 25 mg e de 3,9 com 50 mg.
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Portuguese: • dor ou inchaço articulares, dor nas mãos ou pés
Danish: • smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder
Portuguese: Realizou-se um estudo de dose única e sem ocultação com o propósito de avaliar a farmacocinética de 60 mg de lomitapida em voluntários saudáveis com função hepática normal, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e moderada (Child-Pugh B).
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Portuguese: Semana 0
Danish: Uge 0
Portuguese: Consulte um nutricionista para saber o que pode comer durante a toma de Lojuxta.
Danish: Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorreram com mais frequência durante a fase de aumento da dose no estudo e diminuíram depois de os doentes estabelecerem a dose máxima tolerada de lomitapida.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom hyppigere i dosiseskaleringsfasen af undersøgelsen og aftog, når patienterne havde nået den maksimale tolererede dosis af lomitapid.
Portuguese: • O Lojuxta pode causar diarreia e vómitos e, nesse caso, as doentes que usam contraceção oral devem utilizar métodos contracetivos adicionais durante 7 dias após a resolução dos sintomas;
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Portuguese: • Informação sobre efeitos indesejáveis, incluindo diarreia, náuseas, flatulência, dor ou desconforto abdominal, distensão abdominal, vómitos, dispepsia, eructação e redução do apetite;
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Portuguese: • A segurança e eficácia de Lojuxta em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas;
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Portuguese: Efeitos da lomitapida noutros medicamentos
Danish: Lomitapids virkning på andre lægemidler
Portuguese: Os aumentos da dose do Lojuxta podem causar anticoagulação supraterapêutica, sendo que as diminuições da dose podem provocar uma anticoagulação subterapêutica.
Danish: Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation.
Portuguese: A dose da lomitapida foi aumentada desde 5 mg até uma dose máxima tolerada determinada individualmente de até 60 mg.
Danish: Dosis af lomitapid blev eskaleret fra 5 mg til en individuelt fastsat maksimalt tolereret dosis på op til 60 mg.
Portuguese: • gripe ou constipação, febre, inflamação dos seios paranasais, tosse
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Portuguese: Os doentes serão instruídos para levaram este cartão e mostrá-lo a todos os médicos que os tratam.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Portuguese: Se um doente sofrer de esteato-hepatite ou fibrose comprovada por biopsia, a relação benefício-risco deve ser reavaliada e o tratamento deve, se necessário, ser suspenso.
Danish: Hvis steatohepatitis eller fibrose verificeres ved biopsi, bør benefit/risk-forholdet revurderes og behandlingen om nødvendigt seponeres.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta todas as reações adversas nos participantes que receberam lomitapida em monoterapia (N=291) tratados em estudos de Fase 2 em participantes com níveis elevados de LDL-C (N=462).
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Portuguese: A Tabela 3 apresenta todas as reações adversas comunicadas pelos 35 doentes tratados no Estudo de Fase 2 UP1001 e no Estudo de Fase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou no respetivo estudo de extensão AEGR-733-012.
Danish: Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012.
Portuguese: Desconhece-se o efeito da administração concomitante de lomitapida com outros medicamentos hepatotóxicos.
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Portuguese: O Lojuxta pode afetar o modo de funcionamento dos outros medicamentos.
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Portuguese: • Repetir os testes semanalmente e suspender a administração se surgirem sinais de função hepática anormal (aumento da bilirrubina ou INR), se os níveis de aminotransferase aumentarem para um valor superior a 5x LSN ou se os níveis de aminotransferase não diminuírem para um valor inferior a 3x LSN, num período aproximado de 4 semanas.
Danish: • Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger.
Portuguese: Devem aplicar-se medidas contracetivas adicionais até à resolução dos sintomas (ver secção 4.5).
Danish: Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt.
Portuguese: Foi pedido aos doentes que mantivessem uma dieta com baixo teor em gordura (<20% de calorias provenientes de gordura) e as suas terapêuticas hipolipemiantes no momento da entrada no estudo, incluindo aferese, se aplicável, desde 6 semanas antes do nível basal até à Semana 26, pelo menos.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Portuguese: • Informação sobre a necessidade de tomar o Lojuxta com água, à hora de deitar, pelo menos 2 horas após a refeição da noite e sem alimentos;
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Portuguese: O risco de miopatia com a sinvastatina está relacionado com a dose.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Portuguese: A aferese foi interrompida em 3 de um total de 13 doentes que a seguiam na Semana 26, tendo a frequência sido reduzida em 3 doentes com a manutenção de níveis baixos de C-LDL até à Semana 78.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Portuguese: − A necessidade de seguir uma dieta com baixo teor em gordura (ou seja, os doentes devem seguir uma dieta que forneça menos de 20% de energia derivada de gordura);
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Portuguese: • se tem problemas no intestino ou não consegue absorver alimentos no intestino
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Portuguese: • Gama-GT e albumina sérica para detetar possíveis lesões hepáticas
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Portuguese: No nível basal, 93 % estavam a tomar uma estatina, 76 % ezetimiba, 10% niacina, 3 % um sequestrante dos ácidos biliares e 62 % estavam a receber aferese.
Danish: Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese.
Portuguese: Estas cápsulas devem ser-lhe dadas por um médico com experiência no tratamento de dislipidemias e que o monitorizará regularmente.
Danish: Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt.
Portuguese: Na população com compromisso renal, a lomitapida foi apenas estudada em doentes com doença renal de fase terminal (DRFT).
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Portuguese: o hidraste (para inflamação e infeção).
Danish: o Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Portuguese: O Lojuxta não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (pontuação na escala de Child-Pugh de 10-15).
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Portuguese: • Advertência quanto a uma possível perda de eficácia dos contracetivos orais devido a diarreia ou vómitos e necessidade de contraceção adicional até 7 dias após a resolução dos sintomas;
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Portuguese: Dos 23 doentes que seguiram até à Semana 26, 19 (83 %) apresentaram reduções do C-LDL ≥25 %, sendo que 8 (35 %) tinham um nível de C-LDL <100 mg/dl e 1 tinha um nível de C-LDL <70 mg/dl nesse ponto temporal.
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Portuguese: Verifica-se também a ocorrência de outros efeitos secundários, como:
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Portuguese: • descoloração púrpura da pele, altos sólidos na pele, irritação cutânea, alto amarelos na pele
Danish: • lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden
Portuguese: A lomitapida não foi testada para interações com sequestrantes de ácidos biliares (resinas como colessevelam e colestiramina).
Danish: Lomitapid er ikke undersøgt for interaktion med galdesyresekvestranter (resiner såsom colesevelam og colestyramin).
Portuguese: É necessário informar as doentes de que devem contactar de imediato o seu médico e deixar de tomar Lojuxta se engravidarem (ver secção 4.6).
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Portuguese: − O momento da ingestão do medicamento (o Lojuxta deve ser tomado com o estômago vazio, pelo menos 2 horas após a refeição da noite);
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar alguns dos medicamentos seguintes:
Danish: Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:
Portuguese: Dados clínicos sugerem que a acumulação de gordura hepática é reversível após a paragem do tratamento com o Lojuxta, mas desconhece-se se as sequelas histológicas se mantêm, sobretudo após a utilização prolongada.
Danish: De kliniske data tyder på, at fedtakkumuleringen i leveren er reversibel efter ophør af behandlingen med Lojuxta, men det vides ikke, om der er histologiske sequelae, navnlig efter langvarig anvendelse.
Portuguese: • alterações nos testes de coagulação sanguínea
Danish: • ændrede blodkoagulationsprøver
Portuguese: Fase de eficácia Semanas 0-26 N (%)
Danish: Virkningsfase uge 0-26
Portuguese: • se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida (ver secção 2 em
Danish: • hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under "Graviditet og amning").
Portuguese: Foram notificados relatórios de pós-comercialização de desidratação e hospitalização em doentes tratados com lomitapida.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Portuguese: Apesar de não terem sido notificados casos de disfunção hepática (aminotransferase elevada com aumento da bilirrubina ou Relação Internacional Normalizada [INR]) ou compromisso hepático, existe a preocupação de que a lomitapida possa induzir esteato-hepatite, a qual pode progredir para cirrose ao longo dos anos.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Portuguese: Gastroenterite Infeção gastrointestinal Gripe
Danish: Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza
Portuguese: Num estudo aberto de Fase 3, 18 dos 23 doentes com HFHo desenvolveram esteatose hepática (gordura no fígado > 5,56%), conforme medido por espectroscopia por ressonância magnética nuclear (MRS) (ver secção 5.1).
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deverá ser tratado sintomaticamente e as medidas de suporte deverão ser instituídas conforme exigido.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Portuguese: Alteração média percentual desde o nível basal em termnos de LDL-C
Danish: Gennemsnitlig ændring i % af LDL-C fra baseline
Portuguese: Contudo, na medida em que o medicamento é administrado num padrão crescente em função da segurança e tolerabilidade individuais de cada doente, não se recomenda um ajuste do regime posológico com base na raça.
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Portuguese: • A necessidade de evitar o consumo de sumo de toranja;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
Portuguese: • antibióticos de tetraciclina para o tratamento de infeções, como infeções do trato urinário
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Portuguese: São insuficientes as informações para determinar a necessidade de ajuste de dose do Lojuxta noutras raças.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer.
Portuguese: Em roedores, doses orais únicas de lomitapida ≥600 vezes mais elevadas do que a dose humana máxima recomendada (1 mg/kg) foram bem toleradas.
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Portuguese: O Lojuxta é utilizado no tratamento de doentes com um nível de colesterol muito alto por causa de uma doença de família (hipercolesterolemia familiar homozigótica ou HFHo).
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Portuguese: Em casos raros, a miopatia pode assumir a forma de rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, e pode causar a morte.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Portuguese: Se as suas análises mostraram problemas no fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou suspender o tratamento.
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração média percentual desde o nível basal até à Semana 26 utilizando o método da última observação realizada (LOCF - last observation carried forward) para cada avaliação.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Portuguese: Um estudo aberto e de braço único (UP1002/AEGR-733-005) avaliou a eficácia e segurança da lomitapida em administração concomitante com uma dieta com baixo teor em gordura e outras terapêuticas hipolipemiantes em doentes adultos com HFHo.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Portuguese: Os doentes a tomarem varfarina devem ser submetidos a uma monitorização regular da INR, sobretudo após quaisquer alterações na dose do Lojuxta.
Danish: Ved warfarinbehandling bør INR regelmæssigt overvåges, navnlig efter enhver dosisændring af Lojuxta.
Portuguese: LDL-C, direto (mg/dl)
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Portuguese: Não tome qualquer um dos seguintes medicamentos com o Lojuxta:
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Portuguese: Num estudo de dose repetida com duração de um ano, não se observaram alterações microscópicas no fígado, apesar de um aumento mínimo na AST sérica nas fêmeas.
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Portuguese: Acontecimentos hepáticos relacionados com aminotransferases elevadas e doença hepática progressiva
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Portuguese: Os aumentos de ALT e/ou AST >5 x LSN foram abordadas com uma redução da dose ou com a suspensão temporária da administração de lomitapida, sendo que foi possível que todos os doentes continuassem a tomar o tratamento com o medicamento do estudo.
Danish: Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen.