FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de clopidogrel inchangé (environ 2,2 à 2,5 ng/ml après administration orale d'une dose unique de 75 mg) sont obtenues environ 45 minutes après l'administration..
Greek: Το μέσο υψηλότερο επίπεδο της αμετάβλητης κλοπιδογρέλης στο πλάσμα (κατά προσέγγιση 2,2-2,5 ng/ml μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος) εμφανίστηκε περίπου 45 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
French: Les 2 critères principaux d'évaluation étaient les décès de toutes causes et la 1ère survenue d'un événement du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès.
Greek: Τα σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν ο θάνατος από οποιαδήποτε αιτία και η πρώτη εμφάνιση επανέμφραξης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Le clopidogrel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η κλοπιδογρέλη δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit incertaine, des notifications spontanées ont signalé des patients infectés par le VIH traités par une TAR boostée, qui ont subi des réocclusions après une désobstruction ou qui ont présenté des événements thrombotiques dans le cadre d'un schéma thérapeutique incluant une dose de charge de clopidogrel.
Greek: Παρόλο που η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι αβέβαιη, υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές επεισοδίων νέας απόφραξης μετά από αντιμετώπισή της ή θρομβωτικών επεισοδίων στο πλαίσιο θεραπευτικού σχήματος εφόδου με κλοπιδογρέλη από ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν ενισχυμένες αντιρετροϊικές θεραπείες.
French: Une interaction pharmacodynamique entre le clopidogrel et l'AAS est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
Greek: Μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ κλοπιδογρέλης και ΑΣΟ είναι πιθανή, με αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας.
French: Si cette boîte de Clopidogrel Apotex contient des plaquettes thermoformées PVC/PE/PVDC/Aluminium, conserver ce médicament à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: Εάν το Clopidogrel Apotex διατίθεται σε κυψέλες από PVC/PE/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα σε άτομα με σοβαρή νεφρική νόσο (κάθαρση κρεατινίνης από 5 μέχρι 15 ml/min), η αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ADP ήταν χαμηλότερη (25%) από αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα, ωστόσο, η παράταση του χρόνου ροής ήταν παρόμοια με εκείνη που καταγράφηκε σε υγιή άτομα που ελάμβαναν 75 mg κλοπιδογρέλης την ημέρα.
French: L'étude COMMIT a été menée selon un plan factoriel 2x2 et a inclus 45 852 patients présentant une suspicion d'IDM, dans les 24 heures après le début des symptômes associés à des anomalies à l'ECG (susdécalage du segment ST, sous-décalage du segment ST ou bloc de branche gauche).
Greek: Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45.852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π.χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
French: Le bénéfice clinique apporté par les inhibiteurs plus puissants de P2Y12, à savoir le ticagrélor et le prasugrel, dans leurs études pivotales est associé à une réduction significative des événements ischémiques récidivants (entre autres thrombose de stent (TS) aiguë et subaiguë, infarctus du myocarde (IM) et revascularisation en urgence).
Greek: Το κλινικό όφελος που παρέχεται από τους πιο ισχυρούς αναστολείς P2Y12, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, στις βασικές μελέτες σχετίζεται με μια σημαντική μείωση των υποτροπιάζοντων ισχαιμικών συμβάντων (συμπεριλαμβανομένης οξείας και υποξείας θρόμβωσης ενδοπρόθεσης (ST), εμφάγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ) και επείγουσας επαναγγείωσης).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7% ; IC : 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3% ; IC : -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων ανά κατάσταση (έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και ΠΑΝ) το όφελος αποδείχθηκε μέγιστο (επιτυγχάνοντας στατιστική διαφορά p=0,003) σε ασθενείς που είχαν συμπεριληφθεί λόγω ΠΑΝ (ιδίως σε εκείνους που είχαν επίσης ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) (RRR = 23,7%, CΙ: 8,9 έως 36,2) και μικρότερο (όχι σημαντικά διαφορετικό από ΑΣΟ) σε ασθενείς με αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (RRR = 7,3%, CΙ:5,7 έως 18,7 [p=0,258]).
French: Si vous oubliez de prendre Clopidogrel Apotex
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Clopidogrel Apotex
French: Pharmacogénétique : chez, les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19, le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
Greek: Φαρμακογενετική: Σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C19, η κλοπιδογρέλη στις συνιστώμενες δόσεις σχηματίζει λιγότερη ποσότητα από το δραστικό μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης και έχει μικρότερη επίδραση στη λειτουργία των αιμοπεταλίων.
French: Si vous vous en apercevez au-delà des 12 heures suivantes, prenez simplement le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Greek: Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες, απλώς λάβετε την επόμενη κανονική δόση την συνηθισμένη ώρα.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit 5 ou 10 mg/jour de prasugrel (Jours 0 à 14) (n = 1309), soit 5 ou 10 mg/jour de prasugrel (Jours 0 à 7) suivis d'une désescalade du clopidogrel jusqu'à 75 mg/jour (Jours 8 à 14) (n=1309), en association avec l'AAS (< 100 mg/jour).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (Ημέρες 0-14) (n=1309), ή πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d (Ημέρες 0-7) και μετά να αποκλιμακωθούν σε κλοπιδογρέλη 75 mg/d (Ημέρες 8-14) (n=1309), σε συνδυασμό με ΑΣΟ (<100 mg/ημέρα).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Apotex ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Clopidogrel Apotex
French: Désescalade des agents inhibiteurs de P2Y12 dans le SCA
Greek: Αποκλιμάκωση των αναστολέων P2Y12 σε ΟΣΣ
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22% (IC : 8,6-33,4), 32% (IC : 12,8-46,4), 4% (IC : -26,9-26,7), 6% (IC : -33,5-34,3) et 14% (IC : -31,6-44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0-1 mois, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-9 mois et 9-12 mois.
Greek: 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) και 14% (CI: -31,6, 44,2), κατά τη διάρκεια των διαστημάτων της μελέτης 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 και 9-12 μήνες, αντίστοιχα.
French: Ne prenez jamais Clopidogrel Apotex:
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel Apotex:
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de clopidogrel et de TAR boostées doit être déconseillée.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης με ενισχυμένες αντιρετροϊικές θεραπείες πρέπει να αποθαρρύνεται.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/568/001-018
Greek: EU/1/09/568/001-018
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubriques 4.4 et
Greek: Ως προφύλαξη, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2C19 πρέπει να αποθαρρύνεται (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa, Anti-Inflammatoire Non Stéroïdiens(AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
Greek: Όπως με άλλους αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι σε κίνδυνο αυξημένης αιμορραγίας από τραύμα, χειρουργική επέμβαση ή άλλες παθολογικές καταστάσεις και σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με ΑΣΟ, ηπαρίνη, αναστολείς των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa ή μηστεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της καρβοξυλάσης Cox-2 ή των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs), ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας όπως η πεντοξιφυλλίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grèce
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
French: La Cmax du métabolite actif est multipliée par 2 après une dose de charge de 300 mg de clopidogrel versus après 4 jours de traitement à une dose d'entretien de 75 mg par jour.
Greek: Η Cmax του δραστικού μεταβολίτη είναι διπλάσια μετά από μια δόση φόρτισης των 300 mg όπως είναι μετά από τέσσερις ημέρες με δόση συντήρησης των 75 mg.
French: Les principaux critères d'exclusion étaient : ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 109/l) ; nécessité d'un traitement par clopidogrel ou par anticoagulant oral (ACO) ; intolérance à l'une des deux substances.
Greek: Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μήνων προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγίαꞏσοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/l)ꞏαπαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ)ꞏή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες.
French: Héparine : dans une étude clinique réalisée chez des sujets sains, il n'a pas été nécessaire de modifier la posologie de l'héparine et l'activité de l'héparine sur la coagulation n'a pas été altérée.
Greek: Ηπαρίνη: σε μια κλινική μελέτη που έγινε σε υγιή άτομα, η κλοπιδογρέλη δεν κατέστησε αναγκαία τη μεταβολή της δόσης της ηπαρίνης, ούτε μετέβαλε τη δράση της ηπαρίνης στην πήξη.
French: Cependant, le clopidogrel et l'AAS ont été administrés en association pendant des durées allant jusqu'à un an (voir rubrique 5.1).
Greek: Πάντως, η κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ χορηγήθηκαν μαζί για διάστημα μέχρι ένα έτος (βλ. παράγραφο
French: 2333 CN, Leiden
Greek: 2333 CN, Leiden Οι Κάτω Χώρες
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Clopidogrel Apotex et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Greek: Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel Apotex και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την κατάσταση.
French: • Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg-325 mg ημερησίως).
French: Autres médicaments :
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες:
French: Aucune différence significative entre les groupes de traitement n'a été observée sur le critère d'évaluation composite associant décès, thrombose de l'anastomose ou intervention attribuable à une maladie cardiaque avant un délai de 120 jours après un évènement de nature thrombotique (89 [19,1 %] dans le groupe clopidogrel et 90 [20,5 %] dans le groupe placebo) (voir rubrique 4.2).
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων στο πρωτεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο του θανάτου, θρόμβωσης της παράκαμψης ή παρέμβασης σχετιζόμενης με την καρδιά πριν από την ηλικία των 120 ημερών μετά από επεισόδιο που θεωρήθηκε θρομβωτικής φύσης [89 (19,1%) για την ομάδα κλοπιδογρέλης και 90 (20,5%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου] (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si cette boîte de Clopidogrel Apotex contient des plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium, il n'y a pas de precautions particulières de conservation.
Greek: Εάν το Clopidogrel Apotex διατίθεται σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
French: L'étude ACTIVE-W a démontré qu'un traitement anticoagulant par AVK est plus efficace que l'association clopidogrel +AAS.
Greek: Η μελέτη ACTIVE-W κατέδειξε ότι η αγωγή με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ ήταν πιο αποτελεσματική από την κλοπιδογρέλη και το ΑΣΟ.
French: Les données de l'étude CAPRIE montrent que l'association du tolbutamide et de la phénytoïne (qui sont métabolisés par le CYP2C9) avec le clopidogrel est bien tolérée.
Greek: Δεδομένα από την μελέτη CAPRIE υποδεικνύουν ότι η φαινυτοΐνη και η τολβουταμίδη, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP2C9, μπορούν να συγχορηγηθούν με ασφάλεια με την κλοπιδογρέλη.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Vertige, gynécomastie chez les hommes.
Greek: Σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα): Ίλιγγος, διογκωμένοι μαστοί στους άνδρες.
French: Hémorragie intracrânienne (quelques cas dont l'issue a été fatale ont été rapportés), céphalée, paresthésie, étourdissement
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία (αναφέρθηκαν ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση), κεφαλαλγία, παραισθησία, ζάλη
French: Éruption bulleuse (syndrome de Lyell, Syndrome de StevensJohnson, érythème polymorphe), Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)), angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens- Johnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγόμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), ερυθηματώδες ή αποφολιδωτικό εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel Apotex.
Greek: Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Clopidogrel Apotex.
French: Thrombolytiques : la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant au décours d'un infarctus du myocarde aigu.
Greek: Θρομβολυτικά: η ασφάλεια της ταυτόχρονης χορήγησης κλοπιδογρέλης, ειδικών ή μη για το ινώδες θρομβολυτικών παραγόντων και ηπαρινών αξιολογήθηκε σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Apotex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Clopidogrel Apotex Comment prendre Clopidogrel Apotex
Greek: Τι είναι το Clopidogrel Apotex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Clopidogrel Apotex Πώς να πάρετε το Clopidogrel Apotex Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Apotex Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Les patients désescaladés ont subi des tests de réactivité plaquettaire élevée (High Platelet Reactivity, HPR).
Greek: Οι ασθενείς αποκλιμάκωσης υποβλήθηκαν σε εξέταση υψηλής δραστικότητας αιμοπεταλίων (HPR).
French: Quinze pour cent (15,0%) des patients du groupe clopidogrel et 21,7% du groupe placebo ont présenté un événement du critère principal, ce qui représente une réduction du risque absolu de 6,7% et une réduction des odds de 36% en faveur du clopidogrel (IC 95% : 24-47% ; p<0,001), essentiellement due à une diminution du taux d'occlusion de l'artère responsable de l'infarctus.
Greek: Ποσοστό δεκαπέντε τοις εκατό (15,0%) των ασθενών στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 21,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου έφτασε στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολόγησης, αντιπροσωπεύοντας απόλυτη μείωση κατά 6,7% και 36% πιθανή μείωση χάριν της κλοπιδογρέλης (95% CI: 24, 47%, p < 0,001), κυρίως σχετιζόμενες με μείωση του αποφρακτικού αρτηριακού εμφράκτου.
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ») ; - gonflement de la bouche ou affections de la peau telles qu'éruptions ou démangeaison cutanée, décollement de la peau.
Greek: συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων όπως κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των ματιών (ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ή σύγχυση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
French: Les maladies ont été répartis de façon aléatoire dans les deux groupes de traitement : clopidogrel à raison de 75 mg/jour ou AAS à raison de 325 mg/jour et ils ont été suivis pendant 1 à 3 ans.
Greek: Έγινε τυχαιοποίηση των ασθενών σε ομάδες κλοπιδογρέλης 75 mg/ημέρα ή ΑΣΟ 325 mg/ημέρα και η παρακολούθηση διήρκεσε για 1 έως 3 χρόνια.
French: Pelliculage :
Greek: Επικάλυψη:
French: Le CYP2C19 est impliqué dans la synthèse à la fois du métabolite actif et du métabolite intermédiaire 2oxo-clopidogrel.
Greek: Το CYP2C19 εμπλέκεται στη δημιουργία και του δραστικού μεταβολίτη και του ενδιάμεσου μεταβολίτη 2-οξο-κλοπιδογρέλη.
French: A l'état d'équilibre, la dose quotidienne de 75 mg par jour a permis d'obtenir un taux moyen d'inhibition de 40% à 60%.
Greek: Στη σταθερή κατάσταση, η αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose unique de 75 mg de clopidogrel, la demivie d'élimination du clopidogrel est de 6 heures environ.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 75 mg από του στόματος, η κλοπιδογρέλη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 ώρες.
French: Le principal résultat, un critère composite de mort cardiovasculaire, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation en urgence et d'hémorragie ≥ 2 selon la codification du Consortium de recherche académique sur les hémorragies (BARC, Bleeding Academic Research Consortium) à 1 an post SCA, a été obtenu chez 43 patients (13,4 %) du groupe sous DAPT désescaladée et chez 85 patients (26,3 %) du groupe sous DAPT non modifiée (p < 0,01).
Greek: Η πρωτεύουσα έκβαση, μια σύνθεση καρδιοαγγειακού θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου, επείγουσας επαναγγείωσης και αιμορραγίας BARC (Bleeding Academic Research Consortium) ≥2 στο 1 έτος μετά το ΟΣΣ, συνέβη σε 43 ασθενείς (13,4%) στην ομάδα αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) στην ομάδα αμετάβλητης DAPT (p<0,01).
French: Les malades ont reçu de façon aléatoire du clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie par 75 mg par jour, N=6 259) ou du placebo (N=6 303), les deux groupes recevant en association de l'AAS (75 à 325 mg par jour) et d'autres traitements standards.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 75 mg/ημερησίως, N=6.259) ή εικονικό φάρμακο (N=6.303), και τα δύο χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με ΑΣΟ (75-325 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλες καθιερωμένες αγωγές.
French: Si la HPR était ≥ 46 unités, les patients étaient à nouveau escaladés à 5 ou 10 mg/jour de prasugrel pendant 11,5 mois ; si la HPR était < 46 unités, les patients continuaient à prendre 75 mg/jour de clopidogrel pendant 11,5 mois.
Greek: Εάν HPR≥46 μονάδες, οι ασθενείς κλιμακώθηκαν ξανά στην πρασουγρέλη 5 ή 10 mg/d για 11,5 μήνες.
French: Après l'administration par voie orale d'une dose de clopidogrel marqué au 14C chez l'homme, 50% environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46% environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
Greek: περίπου αποβάλλεται με τα ούρα και το 46% περίπου με τα κόπρανα σε διάστημα 120 ωρών μετά από τη λήψη της δόσης.
French: Par contre, les analyses post-hoc ont mis en évidence des augmentations statistiquement significatives du risque d'hémorragie avec les inhibiteurs plus puissants de P2Y12, qui se sont produites principalement au cours de la phase d'entretien, après le premier mois postSCA.TOPIC et TROPICAL-ACS avaient été conçues pour étudier comment on pourrait mitiger les événements hémorragiques tout en maintenant l'efficacité.
Greek: Αντίθετα, αναλύσεις post-hoc έδειξαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις του κινδύνου αιμορραγίας με τους πιο ισχυρούς αναστολείς P2Y12, η οποία συνέβαινε κυρίως κατά τη φάση συντήρησης, μετά τον πρώτο μήνα μετά το ΟΣΣ.
French: Le clopidogrel étant transformé en métabolite actif en partie par le CYP2C19, l'utilisation de médicaments inhibant l'activité de cette enzyme serait susceptible d'entraîner une diminution du taux du metabolite actif du clopidogrel.
Greek: Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται στο δραστικό μεταβολίτη της εν μέρει από το CYP2C19, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση του ενζύμου αυτού θα αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης.
French: Référez-vous aux précautions particulières de conservation figurant sur la boîte.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης ανατρέξτε στο κουτί.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) : L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que, le clopidogrel, soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45% (à la dose de charge) et de 40% (à la dose d'entretien).
Greek: Η χορήγηση 80 mg ομεπραζόλης εφάπαξ ημερησίως, είτε στον ίδιο χρόνο με την κλοπιδογρέλη, είτε με 12 ώρες μεταξύ των χορηγήσεων των δύο φαρμάκων, μείωσε την έκθεση του δραστικού μεταβολίτη κατά 45% (δόση φόρτισης) και 40% (δόση συντήρησης).
French: Le clopidogrel sera donc utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
Greek: Γι' αυτό η κλοπιδογρέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Maladie sérique, reactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome insulinique auto-immun, qui peut mener à une sévère hypoglycémie, en particulier chez les patients porteurs du gène de sous-type HLA DRA4 (plus fréquent dans la population japonaise)*
Greek: φαρμακευτική υπερευαισθησία λόγω διασταυρούμενης αντίδρασης ανάμεσα σε θειενοπυριδίνες (όπως τικλοπιδίνη, πρασουγρέλη) (βλ. παράγραφο 4.4)*, σύνδρομο αυτονοσίας ινσουλίνης, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία,