FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Romanian: • CHMP a concluzionat că informațiile care susțin autorizația de punere pe piață/cererea de autorizație de punere pe piață sunt incorecte și că raportul beneficiu-risc este considerat nefavorabil pentru:
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența produselor care fac obiectul acestei proceduri trebuie stabilită prin utilizarea altor date.
Slovak: Keď na základe týchto kritérií príslušné vnútroštátne orgány členských štátov EÚ usúdia, že liek je dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia (príslušných povolení) na uvedenie na trh môže byť odložené na obdobie, počas ktorého sa liek považuje za dôležitý.
Romanian: Atunci când, pe baza acestor criterii, autoritățile naționale competente ale statelor membre ale UE consideră că un medicament este esențial, suspendarea autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață vizată (vizate) poate fi amânată pentru o perioadă pe parcursul căreia medicamentul este considerat esențial.
Slovak: Farmakovigilančné údaje o konkrétnych liekoch zahrnutých do tohto konania nenaznačujú žiadne problémy, ktoré by sa mohli pripísať neprítomnosti biologickej rovnocennosti, ako je znížená účinnosť alebo zhoršená bezpečnosť a znášanlivosť.
Romanian: • Datele de farmacovigilență referitoare la anumite produse incluse în această procedură nu au indicat nicio problemă care putea fi atribuită non-bioechivalenței, cum ar fi o eficacitate redusă sau scăderea siguranței și tolerabilității.
Slovak: Pre lieky, v prípade ktorých nie sú k dispozícii žiadne alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ, hlavné argumenty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, boli takéto:
Romanian: În cazul produselor pentru care nu sunt disponibile alte date care să stabilească bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în UE, principalele argumente invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanți au fost următoarele:
Slovak: Výbor preto odporúča pozastaviť tieto povolenia na uvedenie na trh (príloha IB), ak príslušné vnútroštátne orgány nepovažujú liek za dôležitý.
Romanian: Comitetul recomandă suspendarea acestor autorizații de punere pe piață (anexa IB) dacă medicamentul nu este considerat esențial de către autoritățile naționale competente relevante.
Slovak: Vzhľadom na nedostatky systému riadenia kvality zavedeného na miestach, výsledky a kontroly úplnosti údajov z jednotlivých štúdií, ktoré zistili držitelia povolenia na uvedenie na trh, nie sú štúdie biologickej rovnocennosti vykonané vo výskumnom centre spoločnosti Semler prijateľné ako základ pre povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Având în vedere abaterile din sistemul de management al calității existent în centre, rezultatele și controalele integrității datelor din studii individuale efectuate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu pot să facă studiile de bioechivalență realizate la Semler Research Center acceptabile ca bază pentru o autorizație de punere pe piață.
Slovak: Boli predložené alternatívne údaje na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov obsahujúcich abakavir/lamivudín s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: Au fost depuse date alternative pentru demonstrarea bioechivalenței medicamentelor care conțin abacavir/lamivudină cu un medicament de referință autorizat în UE.
Slovak: 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf.
Romanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf medicamentelor cu medicamentul original sunt considerate nefiabile.
Slovak: Pokiaľ ide o všetky ďalšie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh (príloha IB), výbor CHMP usúdil, že žiadatelia nepredložili informácie, ktoré umožňujú stanoviť biologickú rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, a preto žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v súčasnosti nespĺňajú kritériá na povolenie.
Romanian: În ceea ce privește toate celelalte cereri de autorizație de punere pe piață (anexa IB), CHMP consideră că solicitanții nu au depus informațiile care permit stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE și, prin urmare, cererile de autorizație de punere pe piață nu îndeplinesc în prezent criteriile de autorizare.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES nie sú tieto údaje prijateľné na podporu pozitívneho pomeru prínosu a rizika príslušných liekov a nemôžu nahradiť požiadavku preukázať biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a vhodným referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: În temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/EC, aceste date nu sunt acceptabile pentru a susține un raport beneficiu-risc pozitiv pentru produsele vizate și nu pot să înlocuiască cerința de a demonstra bioechivalența dintre produsul testat și un medicament de referință adecvat autorizat în UE.
Slovak: V niektorých prípadoch sa poukázalo sa to, že v prípade liekov obsahujúcich určité účinné látky sa môže upustiť od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Romanian: • În unele cazuri, a fost făcută observația conform căreia produsele care conțin anumite substanțe active ar putea fi eligibile pentru derogarea de la studiile de bioechivalență.
Slovak: Spojené kráľovstvo, Nemecko, Španielsko, Holandsko a Dánsko usúdili, že v záujme Únie je predložiť túto záležitosť výboru CHMP a požiadať ho, aby posúdil vplyv uvedených zistení na pomer prínosu a rizika liekov, ktoré boli povolené v členských štátoch na základe príslušných skúšaní vykonaných na týchto miestach, ako aj liekov, pre ktoré sú predložené žiadosti o povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Slovak: Svetovej zdravotníckej organizácie preto odporučil okamžite zastaviť všetky predloženia dokumentácií, ktoré sa celkovo alebo čiastočne odvolávajú na údaje spoločnosti Semler, kým sa základné otázky neoveria a primerane nevyriešia.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Romanian: Inspecția a găsit cazuri de abateri procedurale grave, inclusiv înlocuirea și manipularea probelor subiecților participanți la studiu.
Slovak: Keď sa nepreukáže biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ, požiadavky článku 10 smernice 2001/83/ES sa nemôžu považovať za splnené, účinnosť a bezpečnosť dotknutých liekov nemôže byť stanovená, a preto sa pomer prínosu a rizika týchto liekov nemôže považovať za pozitívny.
Romanian: În absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE, cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE nu pot fi considerate îndeplinite, eficacitatea și siguranța medicamentelor vizate nu pot fi stabilite și, prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru nu poate fi considerat pozitiv.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) tiež vykonala v dňoch 27. - 31. januára 2015 kontrolu v tom istom bioanalytickom zariadení a v klinickom zariadení spoločnosti Semler, ktoré sa nachádza na PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092 v Karnatake v Indii a vykonala aj následnú kontrolu v dňoch 2.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Slovak: V prípade niektorých liekov môžu byť k dispozícii výsledky z údajov o biologickej rovnocennosti na základe referenčných liekov povolených mimo EÚ.
Romanian: • Pentru anumite produse pot fi disponibile rezultate provenite din date de bioechivalență prin utilizarea unor medicamente de referință din afara UE.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre všetky ostatné lieky, ktorých sa tento postup pri predložení podnetu týka (príloha IB), keďže sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčnými liekmi povolenými v EÚ.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru toate medicamentele vizate de această procedură de sesizare (anexa IB), deoarece nu a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentele de referință autorizate în UE.
Slovak: Údaje zo všetkých štúdií biologickej rovnocennosti vykonaných v spoločnosti Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii a predložených príslušným orgánom na preukázanie biologickej rovnocennosti liekov s pôvodným liekom sa považujú za nespoľahlivé.
Romanian: Datele provenite din toate studiile de bioechivalență efectuate la Semler Research Private Limited din Bangalore India și înaintate autorităților competente pentru a demonstra bioechivalența
Slovak: Preto v prípade liekov, ktoré sú buď povolené, alebo pre ktoré je predložená žiadosť o povolenie na uvedenie na trh na základe údajov vygenerovaných na mieste Semler, nie je stanovená biologická rovnocennosť a pomer prínosu a rizika sa nemôže považovať za pozitívny, keďže nemožno vylúčiť problémy s bezpečnosťou/so znášanlivosťou alebo s účinnosťou.
Romanian: Prin urmare, pentru produsele care fie au fost autorizate, fie sunt în curs de obținere a unei autorizații de punere pe piață pe baza datelor obținute la Semler, bioechivalența nu este stabilită, iar raportul beneficiu-risc nu poate fi considerat pozitiv deoarece nu se poate exclude posibilitatea existenței unor probleme legate de siguranță/tolerabilitate sau de eficacitate.
Slovak: Na základe farmakovigilančných činností sa však nemusí zistiť určitý signál, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť, a výbor CHMP preto dospel k názoru, že neprítomnosť akéhokoľvek farmakovigilančného signálu neposkytuje dostatočné uistenie na vyvodenie záveru o pozitívnom pomere prínosu a rizika, keď sa nepreukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca activitățile de farmacovigilență să nu aibă capacitatea de a depista un semnal de avertizare referitor la eficacitate sau la siguranță și tolerabilitate, motiv pentru care CHMP este de părere că absența oricărui semnal de avertizare de farmacovigilență nu oferă o asigurare suficientă pentru aprecierea existenței unui raport beneficiu-risc pozitiv, în absența demonstrării bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku vyššia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k vyššiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zvýšenie výskytu alebo závažnosti nežiaducich účinkov.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mare decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai ridicată a pacienților la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la o creștere a incidenței sau a severității efectelor adverse.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie (príloha IB).
Romanian: − medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței (anexa IB).
Slovak: Ak je biologická dostupnosť generického lieku nižšia ako biologická dostupnosť referenčného lieku, môže to viesť k nižšiemu vystaveniu ako je plánované vystavenie pacientov účinnej látke, výsledkom čoho môže byť potenciálne zníženie účinnosti, oneskorený alebo dokonca žiadny terapeutický účinok.
Romanian: Dacă biodisponibilitatea produsului generic este mai mică decât biodisponibilitatea medicamentului de referință, aceasta poate determina o expunere mai redusă la substanța activă decât cea preconizată, ceea ce poate duce la scăderea eficacității, la întârzierea sau chiar la lipsa efectului terapeutic.
Slovak: Pre tieto lieky, ktoré členské štáty EÚ považujú za dôležité, držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia uskutočnenú štúdiu biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Romanian: Pentru aceste medicamente considerate esențiale de statele membre ale UE, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să prezinte un studiu de bioechivalență efectuat prin comparare cu medicamentul de referință autorizat în UE într-un interval de 12 luni de la decizia Comisiei.
Slovak: Výbor CHMP posúdil alternatívne údaje a odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín (príloha IA) a v súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce abakavir/lamivudín dospel k záveru, že na základe alternatívnych údajov sa preukázala biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: După evaluarea datelor alternative, CHMP recomandă menținerea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină (anexa IA), iar în ceea ce privește cererile de autorizație de punere pe piață pentru medicamentele care conțin abacavir/lamivudină concluzionează că, prin utilizarea datelor alternative, a fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých bola stanovená biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IA), sa majú zachovať, keďže pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za priaznivý.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care a fost stabilită bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IA) trebuie menținute, deoarece raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat favorabil.
Slovak: − povolené lieky a žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých boli predložené alternatívne údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, ale výbor CHMP ich považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB),
Romanian: − medicamentele autorizate și cererile de autorizație de punere pe piață pentru care au fost depuse alte date de bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței pe care CHMP le-a considerat insuficiente pentru a stabili bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB);
Slovak: Niektoré z týchto povolených liekov môžu jednotlivé členské štáty EÚ považovať za dôležité na základe vyhodnotenia potenciálnej nenaplnenej zdravotnej potreby lieku, s ohľadom na dostupnosť vhodných alternatívnych liekov v príslušnom členskom štáte (príslušných členských štátoch)
Romanian: Unele dintre aceste medicamente autorizate pot fi considerate esențiale de anumite state membre ale UE pe baza evaluării potențialei necesități medicale neacoperite, în funcție de disponibilitatea altor medicamente adecvate în statul (statele) membru (membre) al(e) UE respectiv(e) și, după caz, de natura bolii care urmează să fie tratată.
Slovak: Pri týchto kontrolách boli odhalené kritické a závažné nedostatky, čo viedlo k uverejneniu výhrad Svetovej zdravotníckej organizácie2.
Romanian: Inspecțiile au relevat existența unor abateri majore grave, acest lucru determinând publicarea de către OMS a unei semnalări (Notice of concern)2.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v prípade povolení na uvedenie na trh aj v prípade žiadostí o povolenie na uvedenie na trh uvedených v prílohe IA sú k dispozícii alternatívne údaje na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ.
Romanian: • CHMP a concluzionat că, atât pentru autorizațiile de punere pe piață, cât și pentru cererile de autorizație de punere pe piață menționate în anexa IA, au existat alte date care au permis stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Slovak: b. Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB) nespĺňajú kritériá na povolenie, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 26 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Cererile de autorizație de punere pe piață pentru care nu au fost prezentate date privind bioechivalența sau justificarea bioechivalenței sau în cazul cărora CHMP a considerat aceste date insuficiente pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) nu îndeplinesc criteriile de autorizare, deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 26 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații este considerat nefavorabil.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých neboli predložené údaje o biologickej rovnocennosti alebo odôvodnenie, alebo ich výbor CHMP považoval za nedostatočné na stanovenie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ (príloha IB), sa majú pozastaviť, keďže údaje podporujúce povolenia na uvedenie na trh nie sú správne a pomer prínosu a rizika pre tieto povolenia na uvedenie na trh sa považuje za nepriaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/EC.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele pentru care nu au fost depuse date referitoare la bioechivalență sau o justificare a bioechivalenței sau cele în care acestea au fost considerate insuficiente de către CHMP pentru stabilirea bioechivalenței cu medicamentul de referință autorizat în UE (anexa IB) trebuie suspendate deoarece informațiile pe care se bazează autorizațiile de punere pe piață sunt incorecte și, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al acestor autorizații de punere pe piață este considerat nefavorabil.
Slovak: 1 smernice 2001/83/ES v znení zmien je biologická rovnocennosť rozhodujúca na vyvodenie záveru, že účinnosť a bezpečnosť sú podobné ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Pentru un medicament cu o autorizație de punere pe piață sau cu o cerere de autorizație de punere pe piață în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE cu modificările ulterioare, bioechivalența are un rol crucial în stabilirea faptului că eficacitatea și siguranța sunt similare cu cele ale produsului de referință.
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Romanian: Constatările raportate în cursul acestei inspecții conduc la îndoieli serioase în ceea ce privește fiabilitatea datelor din studiile de bioechivalență (atât componenta clinică, cât și cea de bioanaliză) care au fost furnizate de acest centru.Din acest motiv, FDA a tras concluzia că studiile clinice și bioanalitice efectuate de Semler Research Private Limited din Bangalore, India nu sunt acceptabile din cauza motivelor de îngrijorare legate de integritatea datelor1.
Slovak: EÚ počas tohto obdobia už nepovažoval liek za dôležitý, pozastavenie príslušného povolenia na uvedenie na trh bude platné.
Romanian: Dacă, pe parcursul acestei perioade, statul (statele) membru (membre) al(e) UE consideră că un medicament încetează să mai fie esențial, se aplică suspendarea autorizației de punere pe piață în cauză.
Slovak: Počas hodnotenia boli pre niektoré z týchto liekov poskytnuté alternatívne štúdie.
Romanian: În timpul evaluării, pentru unele dintre aceste medicamente au fost prezentate studii alternative.
Slovak: Preskúmanie strediska Semler sa začalo 28. apríla 2016 na žiadosť Dánska, Nemecka, Holandska, Španielska a Spojeného kráľovstva podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea centrului Semler a fost inițiată la 28 aprilie 2016, la solicitarea Danemarcei, Germaniei, Țărilor de Jos, Spaniei și Regatului Unit, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Niektoré z liekov, ktoré bolo odporúčané pozastaviť, môžu mať kľúčový význam (napr. z dôvodu nedostatku dostupných alternatív) v danom členskom štáte EÚ.
Romanian: Este posibil ca unele dintre medicamentele pentru care a fost recomandată suspendarea să fie esențiale într-un anumit stat membru al UE (de exemplu, din cauza lipsei de alternative disponibile).
Slovak: Viac informácií o stredisku Semler
Romanian: Informații suplimentare despre Semler
Slovak: Z toho dôvodu nemôžu byť na základe týchto štúdií schválené žiadne lieky.
Romanian: Prin urmare, pe baza acestor studii nu poate fi autorizat niciun medicament.
Slovak: Je to preto, že počas tohto preskúmania boli poskytnuté alternatívne štúdie z iných zdrojov, ktoré dokazujú bioekvivalenciu.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că în cursul acestei evaluări au fost prezentate studii alternative, provenite din alte surse, care demonstrează bioechivalența.
Slovak: Pacienti majú pokračovať v užívaní liekov podľa predpisu a v prípade otázok alebo pochybností sa majú obrátiť na svojho lekára.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue tratamentul cu medicamentele respective, conform prescrierii, și să se adreseze medicului dacă au întrebări sau motive de îngrijorare.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, aby 22. september 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la data de 22 septembrie 2016.
Slovak: Na týchto pracoviskách nebol testovaný žiadny generický liek povolený centrálne prostredníctvom agentúry EMA.
Romanian: În aceste unități nu a fost testat niciun medicament generic autorizat de EMA prin procedura centralizată.
Slovak: Členské štáty by mali tiež rozhodnúť, či je na ich území potrebné stiahnuť dotknuté lieky z obehu.
Romanian: De asemenea, statele membre trebuie să hotărască dacă pe teritoriile lor sunt necesare revocări ale suspendării autorizației pentru medicamente vizate.