FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 4.8) - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min) (ks. kohta 4.4) - jokin akuutti tila, joka voi vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: kuivuminen vaikea infektio sokki suonensisäisesti annetut jodipitoiset varjoaineet (ks. kohta 4.4) - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi - imetys.
Polish: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8); - każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); - ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby; - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem; - karmiących piersią.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Velmetian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velmetia we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Reaktiot ilmenivät ensimmäisen kolmen kuukauden kuluessa sitagliptiinihoidon aloittamisesta, joskus jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną,
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehty biologista samanarvoisuutta arvioiva tutkimus osoitti, että Velmetiayhdistelmätabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi) vastaavat biologisesti erillisinä tabletteina annettua sitagliptiinifosfaatin ja metformiinihydrokloridin yhdistelmää.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Velmetia (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni K 29/32 (E1201), natriumlauryylisulfaatti ja natriumstearyylifumaraatti.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.
Finnish: Jos potilaalla, jonka tyypin 2 diabetes on aikaisemmin pysynyt Velmetia-hoidolla hyvässä hoitotasapainossa, todetaan laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai kliininen sairaus (varsinkin jokin epämääräinen ja vaikeasti määritettävä tila), on aloitettava heti tutkimukset ketoasidoosin tai maitohappoasidoosin toteamiseksi.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat Velmetian erillisten vaikuttavien aineiden farmakokineettisiä ominaisuuksia.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Velmetia.
Finnish: Mitä Velmetia sisältää
Polish: Co zawiera lek Velmetia
Finnish: Älä ota Velmetiaa: - jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Velmetia: - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek, - jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Finnish: Velmetia alkoholin kanssa
Polish: Stosowanie leku Velmetia z alkoholem
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Velmetia-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Velmetia.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia pelkästään sitagliptiinia (toinen Velmetian lääkeaineista) käytettäessä kliinisissä tutkimuksissa tai Velmetian tai sitagliptiinin markkinoille tulemisen jälkeen, kun Velmetiaa tai sitagliptiinia on käytetty yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Velmetia) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Velmetia lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
Finnish: Velmetia on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Velmetia jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
Finnish: Metformiinia käyttäneiden potilaiden lähtötilanteen HbA1c oli 8,70 % ja lähtötilanteen insuliiniannos oli 37 IU/vrk.
Polish: U pacjentów przyjmujących metforminę wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,70%,
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia - 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Finnish: Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Velmetia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Velmetia-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Velmetia podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Finnish: Velmetia auttaa parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavan potilaan glukoositasapainoa yhdistämällä kaksi veren glukoosipitoisuutta pienentävää lääkeainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan: sitagliptiinifosfaatin, joka on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjä, ja metformiinihydrokloridin, joka kuuluu biguanidien ryhmään.
Polish: Velmetia zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Velmetia-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Velmetia przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Finnish: SISÄPAKKAUS kerrannaispakkaukselle, joka sisältää 2 pakkausta - Ei Blue Boxia - 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: KARTON POŚREDNI dla opakowania złożonego (2 opakowania) - bez niebieskiej ramki 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Finnish: Velmetia-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Velmetian käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Polish: Velmetia przeciwwskazana jest u pacjentów z:
Finnish: Velmetia-hoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Velmetia-hoito on keskeytettävä.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Velmetian ottamista.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Velmetia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Finnish: Tel.: +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Finnish: Velmetian turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Velmetia u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Finnish: Velmetia on tarkoitettu kolmen lääkkeen yhdistelmähoitona, PPAR (peroxisome proliferator-activated receptor gamma) -agonistiin (tiatsolidiinidioniin) yhdistettynä, ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja PPAR-agonistin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Polish: Velmetia jest wskazana w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Finnish: Velmetia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa metformiinin suurimmalla siedetyllä annoksella yksinään tai kun potilas saa jo sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoitoa.
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Finnish: Kun Velmetiaa annetaan yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voivat potilaat olla hypoglykemiavaarassa.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velmetia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Finnish: Velmetiaa ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Velmetia.
Finnish: Velmetia-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Finnish: -jos sinulla on tyypin 1 diabetes, jota kutsutaan joskus myös insuliinista riippuvaiseksi diabetekseksi
Polish: Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
Finnish: Erilaisia metformiiniannoksia varten Velmetiaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 50 mg sitagliptiinia ja 850 mg metformiinihydrokloridia tai 50 mg sitagliptiinia ja 1000 mg metformiinihydrokloridia.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Finnish: Munuaistesi toiminnasta riippuen sinun on lopetettava Velmetian käyttö kuvauksen ajaksi sekä kahden tai useamman päivän ajaksi sen jälkeen, lääkärin ohjeen mukaan - jos sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä, kuten shokki tai hengitysvaikeuksia - jos sinulla on maksasairaus - jos käytät runsaasti alkoholia (joko joka päivä tai vain ajoittain) - jos imetät.
Polish: - jeśli w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem, - jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby, - jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (albo codziennie, albo od czasu do czasu), - jeśli pacjentka karmi piersią.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Velmetia-hoitoa ei saa antaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Velmetia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Siirtyminen Velmetia-hoitoon sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta Jos Velmetia-hoitoon siirrytään sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmähoidosta, Velmetia pitäisi aloittaa samoilla sitagliptiini- ja metformiiniannoksilla, joita potilas on käyttänyt.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Velmetia powinna być włączana do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
Finnish: Velmetia on tarkoitettu sulfonyyliureaan yhdistettynä (kolmen lääkkeen yhdistelmähoito) ruokavalion ja liikunnan ohella potilaille, joiden glukoositasapaino ei korjaudu riittävän hyvin metformiinin ja sulfonyyliurean suurimmalla siedetyllä annoksella.
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Finnish: EU/1/08/456/008 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/009 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/010 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/021 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/011 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/012 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/022 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/013 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/014 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/08/456/008 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/009 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/010 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/021 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/011 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/012 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/022 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/013 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/014 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Finnish: EU/1/08/456/001 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/002 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/019 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/004 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/005 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/020 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/006 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/007 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/08/456/001 14 tabletek powlekanych EU/1/08/456/002 28 tabletek powlekanych EU/1/08/456/003 56 tabletek powlekanych EU/1/08/456/019 60 tabletek powlekanych EU/1/08/456/004 112 tabletek powlekanych EU/1/08/456/005 168 tabletek powlekanych EU/1/08/456/020 180 tabletek powlekanych EU/1/08/456/006 196 tabletek powlekanych EU/1/08/456/007 50 x 1 tabletek powlekanych EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) tabletek powlekanych EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) tabletek powlekanych
Finnish: Velmetia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Velmetia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Velmetiaa otetaan kaksi kertaa päivässä.
Polish: Lek Velmetia stosuje się dwa razy na dobę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velmetiaa varten 16. heinäkuuta 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Velmetia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Yhtiö on lisäksi tehnyt lisätutkimuksia osoittaakseen, että Velmetian vaikuttavat aineet imeytyvät kehoon samalla tavalla kuin nämä kaksi lääkettä erikseen otettuina.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Velmetia są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velmetia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Velmetialääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velmetia.
Finnish: Mitä Velmetia on?
Polish: Co to jest Velmetia?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velmetian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Velmetia przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Velmetia sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
Polish: Velmetia sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Finnish: Muita tietoja Velmetiasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Velmetia:
Finnish: Mitä hyötyä Velmetiasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velmetia zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Jos Velmetiaa otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (veren alhaisen sokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Polish: Jeżeli lek Velmetia jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Finnish: Velmetiaa on otettava ruuan kanssa metformiinin mahdollisesti aiheuttamien mahavaivojen välttämiseksi.
Polish: Lek Velmetia należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Finnish: Velmetian yleisin sivuvaikutus on pahoinvointi (1-10 potilasta sadasta).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Velmetia (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Finnish: Ensimmäisessä kolmesta lisätutkimuksesta Velmetia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini tai sitagliptiini.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Velmetia okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Finnish: Velmetiaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Polish: Leku Velmetia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat voivat ottaa sitagliptiinia joko pelkästään Januvia-, Xelevia- tai Tesavel-valmisteena tai yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Finnish: Lisätietoja Velmetia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velmetia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Velmetian vaikuttavat aineet sitagliptiini ja metformiinihydrokloridi toimivat eri tavoin.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Velmetia, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Finnish: Kolmen tutkimuksen tuloksia käytettiin tukemaan Velmetian käyttöä.
Polish: Na poparcie stosowania leku Velmetia przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Finnish: Velmetia on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, sitagliptiinia ja metformiinihydrokloridia.
Polish: Velmetia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli 1 091 potilasta, joiden hoitotasapainoa pelkkä ruokavalio ja liikunta eivät saaneet tyydyttävästi hallintaan, ja siinä verrattiin Velmetian vaikutusta pelkkään metformiiniin tai sitagliptiiniin.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Velmetia porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Finnish: Velmetia oli tehokkaampi kuin pelkkä metformiini.
Polish: Lek Velmetia był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Finnish: Velmetiaa käytetään parantamaan tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuden (sokeritasapainon) hallintaa.
Polish: Lek Velmetia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Mitä riskejä Velmetiaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velmetia?
Finnish: Mihin Velmetia-valmistetta käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Velmetia?