FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Croatian: Do 6 ml VMP-a Dany's BienenWohl nakapava se na pčele u košnici, a treba ga primjenjivati samo kada je temperatura izvan košnice najmanje 3 ˚C.
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Croatian: Proizvođač VMP-a Oxybee pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci koriste za VMP Dany's BienenWohl (tzv. „informirani pristanak").
German: Wenn das Produkt versehentlich von einem Menschen geschluckt wurde, muss dessen Mund mit Wasser ausgewaschen werden, und es sollte Wasser oder Milch getrunken werden; es sollte jedoch kein Erbrechen herbeigeführt werden.
Croatian: U slučaju da se VMP nehotice proguta, potrebno je isprati usta vodom i piti vodu ili mlijeko, ali ne smije se izazivati povraćanje.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Dany's BienenWohl u suzbijanju grinja varoa istraživana je u dvama terenskim ispitivanjima u europskim zemljama različitih klima.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dany's BienenWohl gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Dany's BienenWohl nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
German: Dany's BienenWohl kann nur in Honigbienenvölkern ohne Brut angewendet werden und sollte Teil eines umfangreicheren Managementprogramms sein.
Croatian: VMP Dany's BienenWohl može se primjenjivati samo u kolonija bez legla, a treba ga primjenjivati kao dio šireg programa upravljanja.
German: Die Milbe kann darüber hinaus die Ausbreitung von Viren und Bakterien begünstigen.
Croatian: Preko grinja se također mogu prenijeti virusi i bakterije.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Dany's BienenWohl benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Dany's BienenWohl pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se svom veterinaru ili ljekarniku.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor Honig für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što ljudi mogu konzumirati med.
German: Was ist Dany's BienenWohl und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Dany's BienenWohl i za što se koristi?
German: Ein Kontakt mit diesen Bereichen ist zu vermeiden, und zwar sowohl direkt als auch über Hand-zuMund- oder Hand-zu-Augen-Kontakt.
Croatian: Treba izbjegavati izravan kontakt s tim dijelovima tijela, kao i kontakt usta ili očiju s rukom.
German: Es herrscht kein tiefgreifendes Verständnis dafür, wie Oxalsäure auf Milben wirkt; es wird jedoch angenommen, dass die Wirkung der Oxalsäure auf Milben auf den Säuregehalt des Arzneimittels zurückzuführen ist, durch den die Milben bei Kontakt abgetötet werden.
Croatian: Način djelovanja oksalne kiseline na grinje nije u potpunosti poznat, ali smatra se da oksalna kiselina djeluje na grinje zbog kiselosti i ubija grinje u dodiru s VMP-om.
German: In der ersten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einem anderen oxalsäurehaltigen Arzneimittel sowie mit einer unbehandelten Gruppe verglichen; in der zweiten Studie wurde die Behandlung mit Dany's BienenWohl mit einer unbehandelten Gruppe verglichen.
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje VMP-om Dany's BienenWohl uspoređeno je s drugim VMP-om koji sadrži oksalnu kiselinu i sa skupinom koja nije tretirana, dok je u drugom ispitivanju liječenje VMP-om Dany's BienenWohl uspoređeno sa skupinom koja nije tretirana.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Dany's BienenWohl
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Croatian: VMP Dany's BienenWohl sadrži djelatnu tvar oksalnu kiselinu.
German: Dany's BienenWohl ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Varroose bei Honigbienenvölkern.
Croatian: Dany's BienenWohl je VMP koji se koristi za liječenje varooze u kolonijama medonosnih pčela.
German: Dany's BienenWohl ist als Pulver und als Lösung zur Herstellung einer Bienenstockdispersion (einer Flüssigkeit zur Anwendung im Inneren des Bienenstocks) und ohne tierärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: VMP Dany's BienenWohl dostupan je kao prah i otopina za pripremu disperzije za košnice (tekućina za korištenje unutar košnice) i može se dobiti bez veterinarskog recepta.
German: Wie wirkt Dany's BienenWohl?
Croatian: Kako djeluje Dany's BienenWohl?
German: Sofern möglich sollte Dany's BienenWohl abwechselnd mit einem Arzneimittel eingesetzt werden, das Milben auf eine andere Weise abtötet, um zu verhindern, dass die Milben eine Resistenz entwickeln.
Croatian: Ako je moguće, trebalo bi naizmjenično primjenjivati VMP Dany's BienenWohl i drugi VMP protiv grinja s drugačijim načinom djelovanja kako bi se smanjila vjerojatnost da će grinje razviti otpornost.
German: Warum wurde Dany's BienenWohl in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Dany's BienenWohl odobren u EU-u?
German: Welche Risiken sind mit Dany's BienenWohl verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Dany's BienenWohl?
German: Die Wartezeit für Honig von Bienen, die mit Dany's BienenWohl behandelt wurden, beträgt null Tage.
Croatian: Razdoblje karencije za med medonosnih pčela liječenih VMP-om Dany's BienenWohl iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Übersicht über Dany's BienenWohl und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled VMP-a Dany's BienenWohl i zašto je odobren u EU-u
German: Wie wird Dany's BienenWohl angewendet?
Croatian: Kako se Dany's BienenWohl koristi?
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Croatian: Veća infestacija grinjama može dovesti do kolapsa kolonije medonosnih pčela.
German: Diese Anwendungsart wurde nur an gesunden Probanden untersucht.
Croatian: Ovaj način primjene je ispitivan samo u zdravih ispitanika.
German: ** Siehe Abschnitt 4.4.
Croatian: ** Vidjeti dio 4.4.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Croatian: U glatkim mišićima ili srčanom mišiću nisu uočene nikakve funkcionalne ni patološke promjene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2017.
German: Kommt es während der Therapie zu einer Superinfektion, sollten geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Croatian: Ako se tijekom terapije javi suprainfekcija, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Croatian: Mikroskopski i funkcionalni učinci potpuno su nestali unutar 6 mjeseci nakon prestanka doziranja.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1 - 3 Monaten nach Beendigung der Dosierung vollständig reversibel.
Croatian: Ovisno o trajanju ispitivanja, svi učinci na mišiće, uključujući mikroskopske promjene, bili su posve reverzibilni unutar 1-3 mjeseca nakon prekida doziranja.
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Croatian: Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast određenih bakterija.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Citronensäure.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev hidroksid i citratna kiselina.
German: Hospira UK Limited Horizon
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited Horizon
German: - Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), koji su lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi.
German: Während die genaue Inzidenz von eosinophiler Pneumonie in Zusammenhang mit Daptomycin nicht bekannt ist, ist die Berichtsrate von Spontanmeldungen bisher sehr niedrig (< 1/10.000).
Croatian: Iako je točna incidencija eozinofilne pneumonije povezane s daptomicinom nepoznata, do sada je stopa prijavljivanja spontanih izvješća bila vrlo niska (< 1/10 000).
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Croatian: Primjena antimikrobika može pospješiti prekomjeran rast neosjetljivih mikroorganizama.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Croatian: - Ako imate ili ste ranije imali probleme s bubrezima.
German: Klinisch auswertbar (Clinically evaluable, CE) 36/40 (90,0 %)
Croatian: Klinički ocjenjiva populacija 36/40 (90,0%)
German: Falls Sie dies bei sich feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Croatian: Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika, koji će odlučiti trebate li nastaviti liječenje.
German: Ein Verlust/eine Schädigung der Mitochondrien wurde ebenfalls beobachtet, die Bedeutung und Signifikanz dieses Befundes für das gesamte Krankheitsbild sind jedoch nicht bekannt.
Croatian: Također je zabilježen gubitak/oštećenje mitohondrija, ali uloga i važnost ovog nalaza u sveukupnoj patologiji nisu poznate.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Croatian: - Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom terapije i u razdoblju praćenja s učestalošću koja je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
German: Daptomycin kann Laboruntersuchungen beeinflussen, mit denen bestimmt werden soll, wie gut Ihre Blutgerinnung funktioniert.
Croatian: Daptomicin Hospira može utjecati na laboratorijske pretrage koje određuju koliko se dobro Vaša krv zgrušava.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
German: - Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: - Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Daptomicin djeluje samo na gram-pozitivne bakterije (vidjeti dio 5.1).
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene DaptomycinKonzentration betrug 0,045 μg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 µg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05 % der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Croatian: Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Daptomycin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Croatian: Ako se pojavi alergijska reakcija na daptomicin, potrebno je prekinuti njegovu primjenu i uvesti odgovarajuću terapiju.
German: Ausschlag, Pruritus
Croatian: Osip, pruritus
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Daptomycin auf; nach Absetzen von Daptomycin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Croatian: Većina slučajeva se pojavila nakon više od 2 tjedna liječenja daptomicinom, a do poboljšanja je došlo nakon prekida liječenja daptomicinom i uvođenja terapije steroidima.
German: Dosis Infusionsdauer
Croatian: Doza Trajanje infuzije
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Croatian: Nije vjerojatno da će daptomicin inhibirati niti inducirati pretvorbu lijekova koji se metaboliziraju putem sustava P450.
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Croatian: natrijev hidroksid citratna kiselina
German: Geschieht dies nicht, liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i normalno ne smije biti dulje od 24 sata pri 2°C - 8°C, osim ako se rekonstitucija/razrjeđivanje ne obavlja u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Daptomycin Hospira ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Croatian: Vaš liječnik će možda morati promijeniti dozu lijeka Daptomicin Hospira (vidjeti dio 3 ove upute).
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Croatian: U zasebnom ispitivanju nisu nađeni metaboliti u plazmi, a u mokraći je nađena manja količina triju oksidativnih metabolita i jedan neutvrđeni spoj.
German: Wichtig: Vor der Verschreibung bitte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beachten.
Croatian: Važno: Prije propisivanja pročitati sažetak opisa svojstava lijeka.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30C.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Citronensäure (Lösungsvermittler/Stabilisator)
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH) Citratna kiselina (pomoćna tvar za otapanje/stabilizator)
German: Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Croatian: 2 (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP))
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
German: Eine Fibrose oder Rhabdomyolyse wurde nicht beobachtet.
Croatian: Fibroza i rabdomioliza nisu uočene.
German: Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Croatian: Daptomicin Hospira dostupan je u pakiranjima s 1 bočicom ili 5 bočica.
German: Durchstechflaschen aus Klarglas Typ I zu 10 ml für den einmaligen Gebrauch mit grauem Gummistopfen und Aluminiumverschluss.
Croatian: Prozirne staklene bočice (staklo tip I) od 10 ml, za jednokratnu upotrebu, sa sivim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Croatian: Međutim, kada se usporedio s istim dozama danim putem intravenskih infuzija tijekom 30 minuta, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici i sigurnosnom profilu daptomicina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
German: Ungefähr 5 % der radioaktiv markierten Dosis wurden mit den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Oko 5% primijenjenog spoja označenog radioaktivnim sredstvom izlučilo se stolicom.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Daptomycin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Croatian: U većini prijavljenih slučajeva povezanih s daptomicinom, bolesnici su razvili vrućicu, dispneju s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i difuzne plućne infiltrate ili organiziranu pneumoniju.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od 1 na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
German: Das vollständig rekonstituierte Produkt sieht klar aus und kann wenige kleine Bläschen oder Schaum am Rand der Durchstechflasche aufweisen.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
German: Kindern im Alter von unter einem Jahr sollte Daptomycin nicht gegeben werden, da Studien an Tieren darauf hingewiesen haben, dass in dieser Altersgruppe schwere Nebenwirkungen auftreten können.
Croatian: Hospira se ne smije primjenjivati u djece mlađe od jedne godine jer su ispitivanja na životinjama pokazala da u ovoj dobnoj skupini može doći do teških nuspojava.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti, niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Daptomycin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja daptomicinom treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je potrebno, bronhoalveolarnu lavažu kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
German: Daptomycin wird durch Hämodialyse (ungefähr 15 % der gegebenen Dosis werden über 4 Stunden ausgeschieden) oder Peritonealdialyse (ungefähr 11 % der gegebenen Dosis werden über 48 Stunden ausgeschieden) langsam aus dem Körper entfernt.
Croatian: Daptomicin se iz tijela sporo uklanja hemodijalizom (otprilike 15% primijenjene doze ukloni se tijekom 4 sata) ili peritonejskom dijalizom (otprilike 11% primijenjene doze ukloni se tijekom 48 sati).
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Croatian: U nekim slučajevima miopatije koje su uključivale povišenje CPK i mišićne simptome bolesnici su također imali i povišene transaminaze.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Staphylokokken und Streptokokken (mit Ausnahme von S. pneumoniae) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entsprechen: empfindlich ≤ 1 mg/l und resistent > 1 mg/l.
Croatian: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤ 1 mg/l za osjetljive i > 1 mg/l za rezistentne.
German: Daptomycin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Croatian: Daptomicin se u tih bolesnika smije primjenjivati samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
German: Nach Infusion von 14C-markiertem Daptomycin bei gesunden Erwachsenen war die Radioaktivität im Plasma mit der Konzentration vergleichbar, die mit mikrobiologischen Testmethoden bestimmt wurde.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
German: Nicht bekannt*: Eosinophile Pneumonie 1**, Husten
Croatian: Eozinofilna pneumonija 1**, kašalj
German: Angewendet wird Daptomycin Hospira bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Croatian: Daptomycin Hospira se također koristi u odraslih osoba za liječenje infekcija u tkivima koja oblažu unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane vrstom bakterije pod nazivom Staphylococcus aureus.
German: Lässt sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden, so sollten die CPK-Spiegel häufiger als einmal wöchentlich gemessen und die Patienten sorgfältig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.3).
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, razine CPK treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.3).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Croatian: Niže su navedene najčešće zabilježene nuspojave:
German: Daptomycin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, d. h. nur wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
Croatian: Daptomicin Hospira ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije doista nužno, odnosno smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
German: Bei Patienten unter Daptomycin und Warfarin sollte in den ersten Tagen nach Einleitung der Daptomycin Hospira-Therapie die antikoagulative Aktivität überwacht werden.
Croatian: U bolesnika koji primaju daptomicin i varfarin potrebno je pratiti antikoagulantnu aktivnost tijekom prvih nekoliko dana nakon uvođenja terapije lijekom Daptomicin Hospira.
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije (vidjeti također dio 5.2).
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden sowie bei erwachsenen Patienten unter Behandlung mit Daptomycin, Probanden mit Nierenfunktionsstörung eingeschlossen, belief sich die Proteinbindung durchschnittlich auf etwa 90 %.
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca i u odraslih bolesnika liječenih daptomicinom, uključujući ispitanike s oštećenjem bubrega, vezanje na proteine iznosilo je u prosjeku oko 90%.