FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Flixabi.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Dutch: Placebo Onderhoud (n=99)
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis.
Dutch: Sommige van deze infecties waren fataal; de meest frequent gemelde opportunistische infecties met een mortaliteit van > 5% zijn pneumocystose, candidiase, listeriose en aspergillose.
English: At 102 weeks there were 49 subjects still on infliximab treatment and among those, 30 (61%) were BASDAI 50 responders.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50responders.
English: • Melanoma (a type of skin cancer).
Dutch: • Melanoom (een type huidkanker)
English: Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Dutch: Flixabi moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
English: Flixabi is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARD's onvoldoende was.
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden lichte of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die infliximab kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
English: If you were using Flixabi during pregnancy, tell your baby's doctor and other healthcare professionals caring for your baby about your Flixabi use before the baby receives any vaccines.
Dutch: Als u tijdens uw zwangerschap Flixabi gebruikte, vertel dan aan de arts van uw baby of aan andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de zorg over uw baby hebben, over uw Flixabi-gebruik voordat de baby een vaccin krijgt.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Dutch: Bij de meeste patiënten met fistelvorming bij de ziekte van Crohn kon infliximab 12 weken lang opgespoord worden in het serum (bereik 4 - 28 weken) na toediening van de kuur.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients in the REACH study (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leucopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
English: Flixabi contains the active substance infliximab.
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab.
English: Patients who were randomised to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd werden aan de placebo-onderhoudsgroep en daarna overschakelden op infliximab zijn geïncludeerd in de infliximabgroep tijdens de ALAT
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Flixabi which you will take in combination with another medicine called methotrexate to:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om:
English: Infliximab has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see section 5.1).
Dutch: Infliximab bleek het fysiek functioneren bij patiënten met arthritis psoriatica te verbeteren en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsbeschadiging te verminderen, gemeten met röntgenfoto's bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de ziekte (zie rubriek 5.1).
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Dutch: PGA schoon (0) of minimaal (1) PGA schoon (0), minimaal (1) of licht (2) Alle nagels schoon c
English: Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2-3 fold) to develop infusion-related reactions.
Dutch: Patiënten die antistoffen ontwikkelden tegen infliximab waren vatbaarder voor het ontwikkelen van aan infusie gerelateerde reacties (ongeveer 2-3-voudig).
English: In Crohn's disease patients who received maintenance treatment, antibodies to infliximab occurred overall in 3.3% of patients receiving immunosuppressants and in 13.3% of patients not receiving immunosuppressants.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Dutch: Bij week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, waren 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Flixabi with other agents.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Flixabi en andere agentia.
English: • Tell your doctor if you have an infection even if it is a very minor one.
Dutch: • Licht uw arts in als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (week-14 responders)
Dutch: Tabel 7 Effecten op incidentie van respons, gegevens uit ACCENT II (week 14-responders) ACCENT II (week 14-responders)
English: It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Dutch: Het is niet bekend of infliximab in de moedermelk wordt uitgescheiden dan wel systemisch wordt opgenomen na voedselinname.
English: Visually inspect Flixabi for particulate matter or discolouration prior to administration.
Dutch: Inspecteer Flixabi vóór toediening visueel op deeltjes of verkleuring.
English: Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïdachtige reactie.
English: ACR response (% of patients) N
Dutch: ACR-respons (% patiënten)
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek) bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
English: At 102 weeks there were 80 subjects still on infliximab treatment and among those, 71 (89%) were ASAS 20 responders.
Dutch: In week 102 waren 80 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 71 (89%) van hen waren ASAS 20-responders.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Dutch: Bij eenmalige doses van 3, 5 of 10 mg/kg waren de mediane waarden van Cmax respectievelijk 77, 118
English: In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Dutch: Bij patiënten met arthritis psoriatica die 5 mg/kg met of zonder methotrexaat kregen, werden antistoffen aangetroffen in totaal bij 15% van de patiënten (antistoffen kwamen voor bij 4% van de patiënten die methotrexaat kregen en bij 26% van de patiënten die geen methotrexaat kregen bij de uitgangssituatie).
English: Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Dutch: Hoewel vergelijkende gegevens ontbreken, wijzen beperkte gegevens bij patiënten die aanvankelijk reageerden op 5 mg/kg, maar bij wie de respons verdween, erop dat sommige patiënten opnieuw een klinische respons vertonen bij dosisescalatie (zie rubriek 5.1).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Dutch: Maligniteiten, sommige met fatale afloop, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers, inclusief infliximab, (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Dutch: Infliximab is een chimerische humaan-muriene monoklonale antistof die zich met hoge affiniteit bindt aan zowel oplosbare als transmembrane vormen van TNFα maar niet aan lymfotoxine α (TNFβ).
English: Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Dutch: Na toediening om de 8 weken van 5 mg/kg infliximab, was de voorspelde mediane steady-state blootstelling aan infliximab (oppervlakte onder de concentratie-tijdscurve bij steady state, AUCss) in pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-17 jaar ongeveer 20% lager dan de voorspelde mediane steady-stateblootstelling in volwassenen.
English: In a clinical study of patients with Crohn's disease (SONIC), infusion-related reactions occurred in 16.6% (27/163) of patients receiving infliximab monotherapy, 5% (9/179) of patients receiving infliximab in combination with AZA, and 5.6% (9/161) of patients receiving AZA monotherapy.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met de ziekte van Crohn (SONIC) kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 16,6% (27/163) van de patiënten die monotherapie met infliximab kregen, bij 5% (9/179) van de patiënten die infliximab in combinatie met AZA kregen, en bij 5,6% (9/161) van de patiënten die monotherapie met AZA kregen.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 [75,0%]) vs.15/60 [25,0%]).
English: • Serious skin problems such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome and acute generalised exanthematous pustulosis
Dutch: • Ernstige huidproblemen zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Dutch: Analyse van mononucleaire cellen in de lamina propria, verkregen uit biopsie van darmslijmvlies, toonde aan dat behandeling met infliximab een vermindering veroorzaakte van het aantal cellen dat TNFα en interferon-γ kan produceren.
English: Infections occurred in 68% (41/60) of children receiving 3 mg/kg over 52 weeks, 65% (37/57) of children receiving infliximab 6 mg/kg over 38 weeks and 47% (28/60) of children receiving placebo over 14 weeks (see section 4.4).
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68% (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65% (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47% (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
English: At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Dutch: Wanneer de oplossing echter onder bacterievrije omstandigheden wordt bereid, kan de vloeistof 24 uur lang in een koelkast worden bewaard, bij een temperatuur van 2°C tot 8°C.
English: Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
Dutch: Daarom wordt Flixabi in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
English: In rheumatoid arthritis patients who received the recommended repeated treatment dose regimens with methotrexate, 8% of patients developed antibodies to infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis die de aanbevolen dosering voor de herbehandeling met methotrexaat toegediend kregen, ontwikkelde 8% van de patiënten antistoffen tegen infliximab.
English: The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n=45) with moderately to severely active ulcerative colitis who failed to respond to intravenous corticosteroids and who were therefore at higher risk for colectomy.
Dutch: Een verminderd voorkomen van colectomieën werd eveneens onderzocht in een ander gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (C0168Y06) bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten (n=45) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die niet reageerden op intraveneuze corticosteroïden en die daardoor een hoger risico op colectomie liepen.
English: Agranulocytosis (including infants exposed in utero to infliximab), thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura.
Dutch: Agranulocytose (inclusief zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab), trombotische trombocytopenische purpura, pancytopenie, hemolytische anemie, idiopathische trombocytopenische purpura.
English: In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab (see section 4.4: “Infusion reactions and hypersensitivity”).
Dutch: Bij patiënten met psoriasis die een onderhoudsbehandeling met infliximab kregen in afwezigheid van gelijktijdige immunomodulatoren, ontwikkelde ongeveer 28% antistoffen tegen infliximab (zie rubriek 4.4: ‘Infusiereacties en overgevoeligheid').
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van herbehandeling, anders dan om de 6 tot 8 weken, zijn niet vastgesteld (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking infliximab.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er gevallen gerapporteerd van verergerend hartfalen, met of zonder identificeerbare precipiterende factoren bij patiënten die infliximab toegediend kregen.
English: Available data do not support further Flixabi treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Dutch: Beschikbare gegevens ondersteunen een verdere behandeling met Flixabi niet bij patiënten die binnen 6 weken na de aanvangsdosis niet reageren op de behandeling.
English: • That treatment with Flixabi may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Dutch: • Dat behandeling met Flixabi het risico verhoogt op ernstige infecties/sepsis, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en BCG-doorbraak bij zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, en wanneer de patiënt de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet waarschuwen
English: Infliximab was studied in a clinical study in 120 patients (age range: 4-17 years old) with active juvenile rheumatoid arthritis despite methotrexate.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 417 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, psoriasis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat infliximab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylosans, psoriasis en de ziekte van Crohn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Tuberculosis, fungal infections (e.g. candidiasis, onychomycosis).
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijvoorbeeld candidiase, onychomycose).
English: The incidence of serious infections in infliximab-treated patients 65 years and older was greater than in those under 65 years of age.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties bij patiënten die met infliximab werden behandeld was hoger bij patiënten van 65 jaar of ouder dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
English: Caution should be exercised when considering the use of Flixabi in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer het gebruik van Flixabi overwogen wordt bij patiënten met chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, met inbegrip van gelijktijdige immunosuppressieve therapie.
English: • You are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor infliximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Population pharmacokinetic analysis based on data obtained from patients with ulcerative colitis (N=60), Crohn's disease (N=112), juvenile rheumatoid arthritis (N=117) and Kawasaki disease (N=16) with an overall age range from 2 months to 17 years indicated that exposure to infliximab was dependent on body weight in a non-linear way.
Dutch: Een analyse van de farmacokinetiek op populatieniveau gebaseerd op gegevens verkregen van patiënten met colitis ulcerosa (N=60), de ziekte van Crohn (N = 112), juveniele reumatoïde artritis (N=117) en de ziekte van Kawasaki (N=16) met een totale leeftijdsspreiding van 2 maanden tot 17 jaar, gaf aan dat de blootstelling aan infliximab op non-lineaire wijze afhankelijk was van het lichaamsgewicht.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus (gedurende 2 uur) in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
English: Do not dilute the reconstituted Flixabi solution with any other diluent.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Flixabi-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
English: Juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years for the indications of juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylosans De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicaties juveniele idiopathische artritis, arthritis psoriatica en spondylitis ankylosans zijn niet vastgesteld.
English: Abdominal pain, nausea.
Dutch: Abdominale pijn, misselijkheid.
English: Flixabi and Orencia should not be used together.
Dutch: Flixabi en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
English: The dilution can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Flixabi.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Flixabi.
English: Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat
English: In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en de ziekte van Crohn zijn er aanwijzingen dat de gelijktijdige toediening van methotrexaat en andere immunomodulatoren de vorming van antistoffen tegen infliximab vermindert en de plasmaconcentraties van infliximab verhoogt.
English: The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind studies: SPIRIT and EXPRESS.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken: SPIRIT en EXPRESS.
English: • Possible signs of cancer including but not limited to swelling of lymph nodes, weight loss, fever, unusual skin nodules, changes in moles or skin colouring, or unusual vaginal bleeding
Dutch: • Mogelijke tekenen van kanker waaronder maar niet beperkt tot gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
English: Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Dutch: Dit middel wordt door de zorgverleners in het ziekenhuis of de kliniek bewaard.