FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo é di origine biologica, mirato a indurre un'immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Italian: b) la malattia contro cui il prodotto dovrebbe immunizzare risulta praticamente assente dal territorio in questione.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eliminare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione, la somministrazione del vaccino deve essere intrapresa con cautela e si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Italian: L'importazione, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di BTVPUR AlSap 8 è o può essere proibita in alcuni Stati Membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Italian: Ovini e bovini
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Italian: EXP {MM/AAAA}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Italian: PROPRIETÁ IMMUNOLOGICHE
Slovak: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore al punto d'inoculo (al massimo 32 cm²) di breve durata (al massimo 14 giorni).
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa operazione di vaccinazione.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro la Bluetongue.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Italian: Negli bovini e negli ovini - 1a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non è stata stabilita nei riproduttori maschi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
Italian: * (al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Evitare la formazione di bolle, che possono causare irritazione nel punto d'inoculo.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Italian: Idrossido di alluminio Saponina purificata Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Acqua p.p.i
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Italian: * al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,14 log10 copie/ml di RNA, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Italian: Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare BTVPUR AlSap 8 devono, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Italian: L'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Italian: La durata dell'immunità nei bovini e negli ovini è di 1 anno dopo la vaccinazione di base.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Italian: Nelle bovine può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (10 ml liekovka): 18 mesiacov.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo 4.6, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Italian: Flacone da 10 ml e 50 ml
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Italian: Questo vaccino contiene il sierotipo 8 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue (BTV 8).
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml e flacone da 100 ml): 2 anni.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura del flacone.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Slovak: Len pre zvieratá - vydáva sa na veterinárny predpis.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 ml Scatola contenente 1 flacone da 50 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 50 ml, Scatola contenente 1 flacone da 100 ml, Scatola contenente 10 flaconi da 100 ml
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Italian: • Richiami Annuali.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse, ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse" dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Italian: Evitare l'apertura ripetuta del flacone.
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO BTVPUR AlSap 8 sospensione iniettabile
Slovak: BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávkach (10 x 50 ml)
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 100 dávkach (1
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Italian: Eccipienti:
Slovak: Lot:
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml).
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 100 dávkach (10 x 100 ml)
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/09/2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 3. septembra 2012
Italian: EMA/192838/2009 EMEA/V/C/000146
Slovak: EMEA/V/C/000146
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každoročne v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila dostupné informácie týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
Slovak: Počas 24 hodín po zaočkovaní sa môže u zvierat prejaviť dočasné zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne nie viac ako o 1°C.
Italian: Sia per gli ovini sia per i bovini è necessaria una seconda iniezione a distanza di tre-quattro settimane.
Slovak: V prípade oviec aj hovädzieho dobytka je po troch až štyroch týždňoch potrebná druhá injekcia.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
Slovak: Po očkovaní môže vzniknúť malý opuch v mieste vpichu injekcie a môže trvať až dva týždne.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na zvýšenie reakcie imunitného systému.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitné systémy dokážu rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo na vonkajšom obale.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
Slovak: Účinky protilátok pochádzajúcich od matky boli predmetom skúmania, pričom sa preukázalo, že očkovacia látka je účinná u zvierat vo veku od 2,5 mesiacov.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato l'uso del vaccino in ovini di tre-quattro mesi di età.
Slovak: V rámci ďalšej laboratórnej štúdie sa sledovalo použitie očkovacej látky u oviec vo veku od troch do štyroch mesiacov.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i benefici di BTVPUR AlSap 8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Italian: Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore e nelle vacche gravide.
Slovak: Z výsledkov štúdie ďalej vyplynulo, že očkovaciu látku možno používať u brezivých oviec a kráv.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia e riduce i segni della malattia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
Slovak: Z výsledkov štúdií vyplynulo, že očkovacia látka je pre ovce a hovädzí dobytok bezpečná a slúži na prevenciu virémie a zmiernenie príznakov ochorenia u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú nakazené sérotypom 8 vírusu katarálnej horúčky.
Italian: La prima iniezione si effettua a un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva jednomesačným zvieratám, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a dvaapolmesačným zvieratám, ak sú ich matky už imúnne voči ochoreniu.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza realizzati con BTVPUR AlSap in ovini e bovini, in cui è stata impiegata una dose elevata del vaccino in animali con l'età minima.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v niekoľkých laboratórnych štúdiách o bezpečnosti, v rámci ktorých sa očkovacia látka BTVPUR AlSap použila u oviec a hovädzieho dobytka v najnižšom veku vo vysokých dávkach.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia causata dal virus della Bluetongue, sierotipo 8.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia zapríčineného vírusom katarálnej horúčky sérotypu 8.
Italian: Inoltre, per estrapolare conclusioni sulla sicurezza, sono stati presentati i risultati di una serie di sperimentazioni di laboratorio sulla sicurezza effettuate con vaccini di composizione analoga ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, perché inizialmente il vaccino era indicato in situazioni d'emergenza.
Slovak: Keďže očkovacia látka je určená na použitie v núdzových situáciách, boli predložené aj výsledky série laboratórnych skúšok bezpečnosti vykonaných použitím očkovacích látok podobného zloženia, ale s odlišnými sérotypmi katarálnej horúčky, aby sa extrapolovali závery týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Slovak: Očkovacia látka sa zvieratám podáva formou podkožnej injekcie.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Slovak: Po podaní očkovacej látky ovciam a hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat vyhodnotí vírusy ako „cudzie"
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell'ambito di uno studio di laboratorio durante il quale il vaccino è stato inoculato in bovini di almeno un mese di età.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka sa skúmala v laboratórnej štúdii, pričom sa použila očkovacia látka u hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca.
Italian: La durata della protezione è stata analizzata in studi su ovini e bovini ed è risultata di 12 mesi per entrambe le specie.
Slovak: Takisto sa v rámci štúdií u oviec a hovädzieho dobytka skúmalo, ako dlho trvá ochrana po očkovaní, pričom sa zistilo, že v prípade obidvoch sledovaných druhov zvierat trvala ochrana 12 mesiacov.
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, sierotipo 8
Slovak: inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky, sérotyp 8
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
Slovak: BTVPUR AlSap 8 je očkovacia látka.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 8 fosse convertita in normale.
Slovak: V roku 2012 sa výbor CVMP domnieval, že predložené údaje boli primerané na vrátanie povolenia na uvedenie očkovacej látky do normálneho stavu.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è stato autorizzato "in circostanze eccezionali".
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il "sierotipo 8").
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ vírusu katarálnej horúčky (sérotyp 8).
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované (usmrtené), a teda nemôžu spôsobiť ochorenie.
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 8
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 v týchto štúdiách?
Italian: Non è necessario alcun tempo di sospensione per la carne e il latte contenenti BTVPUR AlSap 8 (tempo di sospensione di zero giorni).
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR AlSap 8 nie je pre mäso a mlieko potrebná žiadna ochranná lehota (bez ochrannej lehoty)
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 8?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 8 povolená?
Italian: (*) Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanovený imunoanalýzou
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2018
Italian: La seconda iniezione viene praticata tre o quattro settimane più tardi.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva o tri až štyri týždne neskôr.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 6 maggio 2013.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 6. mája 2013 skončili.
Italian: Per ulteriori informazioni su BTVPUR, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di BTVPUR sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Italian: Il 12 aprile 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di BTVPUR, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nel 2018 è stato aggiunto un quarto sierotipo possibile sempre con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Slovak: V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani con due iniezioni sotto la pelle.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám formou dvoch podkožných injekcií.
Italian: Può verificarsi anche un leggero aumento della temperatura corporea, di solito non superiore a 1 °C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Do 24 hodín po očkovaní sa môže vyskytnúť aj mierne zvýšenie telesnej teploty, zvyčajne maximálne o 1 °C.
Italian: Perché BTVPUR è autorizzato nell'UE?
Slovak: Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
Italian: BTVPUR è un vaccino.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Italian: BTVPUR viene sviluppato utilizzando i dati derivanti dal vaccino BTVPUR AlSap 1-8 inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali" il 17 dicembre 2010 poiché le informazioni disponibili al momento dell'approvazione erano limitate.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
Italian: Quali benefici di BTVPUR sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?