FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Estonian: Võimalikest herpeetilistest kahjustustest võeti proovid iga kord, kui patsiendil sellised kahjustused tekkisid.
Portuguese: • Injetar primeiro quaisquer novas lesões (lesões que se possam ter desenvolvido desde o tratamento inicial).
Estonian: • Kõigepealt süstida uutesse haiguskolletesse (haiguskolded, mis võivad olla tekkinud pärast esimest manustamist).
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Estonian: • Sümptomaatiline herpesinfektsioon patsientidel latentse või reaktiveerunud IMLYGIC'u või herpesviiruse (metsikut tüüpi HSV-1) tõttu.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou imunocomprometidos não deverão mudar o penso do doente ou limpar o local de injeção.
Estonian: Patsiendi lähikondsed, kes on rasedad või kellel on immuunpuudulikkus, ei tohi vahetada patsiendi sidemeid ega puhastada süstekohti.
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Estonian: • Kasutades ühte torkekohta, süstige Imlygic'ut mitmesse suunda nõela kogu radiaalses ulatuses haiguskolde piires, et kogu ala oleks ühtlaselt täidetud.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki mõõdeti kvantitatiivselt kliinilistes uuringutes ka valitud patsientide proovides, kasutades viiruse infektsioossusuuringuid süstekohal ja mõnel juhul potentsiaalsetes herpeetilistes haiguskolletes.
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 ei integreeru peremeesgenoomi, mistõttu on insertsioonmutageneesi oht talimogeenlaherparepvekiga tühine.
Portuguese: A substância ativa de Imlygic é talimogene laherparepvec.
Estonian: Imlygic'u toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida sügavkülmas temperatuuril -90 °C kuni -70 °C.
Portuguese: Imlygic pode aumentar o risco de cicatrização deficiente em doentes com fatores de risco subjacentes (p. ex. radiação prévia no local de injeção ou lesões em áreas com deficiente vascularização).
Estonian: Imlygic võib suurendada aeglustunud paranemise riski kaasuvate riskifaktoritega patsientidel (nt eelnev kiiritusravi süstekohal või haiguskolded halva verevarustusega piirkondades).
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Estonian: Imlygic'ule ravivastuse saanute hulgas kestis ravivastus esmase analüüsi ajal veel 56 juhul (72%).
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Estonian: Võimalusel on soovitatav hoida süstekohad kogu aeg kaetuna õhu- ja veekindla sidemega.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 30 mg de sódio em cada 4 ml, equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Estonian: Ravim sisaldab ligikaudu 30 mg naatriumi ühes 4 ml annuses, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Imlygic'u jälgitavus
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli (E420) ühes 4 ml annuses.
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
Estonian: Võimaldamaks immuunvahendatud kasvajavastase hilistoime avaldumist raviti patsiente vähemalt 6 kuud või kuni enam ei jäänud ühtegi süstitavat haiguskollet.
Portuguese: Mioinositol
Estonian: Müoinositool
Portuguese: Caso apresente estes sinais deverá seguir as práticas de higiene recomendadas de forma a evitar a transmissão viral a outros.
Estonian: Nende nähtude tekkimisel tuleb järgida tavalisi hügieenireegleid, et vältida viiruse levikut teistele inimestele.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Estonian: • Puhastage haiguskolle ja seda ümbritsev ala alkoholitampooniga ning laske kuivada.
Portuguese: Fornecer os resultados preliminares de eficácia da parte de fase III do Estudo 20110265 (um ensaio multicêntrico para avaliar a combinação de talimogene laherparepvec com pembrolizumab)
Estonian: Esitada uuringu 20110265 (mitmekeskuseline uuring, milles hinnatakse kombinatsioonravi talimogeenlaherparepveki ja pembrolizumabiga) III faasi osa esialgsed efektiivsustulemused
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
Estonian: Kui teil on kasvaja kaelas, võib arst teid hoiatada, et ravi ajal Imlygic'uga võib tekkida surve teie hingamisteedele.
Portuguese: Em ensaios clínicos, observou-se um caso de plasmocitoma no local de injeção num doente a quem foi diagnosticado mieloma múltiplo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ühel juhul süstekoha plasmotsütoomi patsiendil, kellel diagnoositi hulgimüeloom.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Estonian: Kuidas Imlygic'ut säilitada
Portuguese: • Doentes que estão gravemente imunocomprometidos (p. ex. doentes com imunodeficiência celular e/ou humoral grave, congénita ou adquirida) (ver secção 4.4).
Estonian: • Raske immuunpuudulikkusega patsiendid (nt raske kaasasündinud või omandatud rakulise ja/või humoraalse immuunpuudulikkusega patsiendid; vt lõik 4.4).
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek põhjustab kasvajarakkude surma ja kasvajapäritolu antigeenide vabanemist.
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Estonian: Kõigis uuringutes täheldati letaalset dissemineeritud viirusinfektsiooni 14% karvadeta hiirtest pärast talimogeenlaherparepveki manustamist annustes, mis olid 10 kuni 100 korda suuremad kui katseloomadel 100% letaalsust põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é uma imunoterapêutica oncolítica proveniente do HSV-1.
Estonian: Talimogeenlaherparepvek on onkolüütiline immuunravim, mis on HSV-1 derivaat.
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Imlygic on näidustatud mitteresetseeritava, regionaalsete või kaugsiiretega melanoomi (staadiumid IIIB, IIIC ja IVM1a) raviks täiskasvanutele, kui haigus ei ole levinud luudesse, ajju, kopsu ja teistesse vistseraalsetesse paikmetesse (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Estonian: • Kõik Imlygic'u pritsmed tuleb puhastada viirusvastase aine ja absorbendiga.
Portuguese: • Antes de utilizar, os frascos para injetáveis de Imlygic congelados devem ser descongelados à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Estonian: • Enne kasutamist tuleb külmutatud Imlygic'u viaalid sulatada toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C), kuni Imlygic veeldub (ligikaudu 30 minutit).
Portuguese: Taxa de resposta durável
Estonian: Püsiva ravivastuse määr
Portuguese: Imlygic pode provocar infeção no local de injeção.
Estonian: Imlygic võib põhjustada infektsiooni süstekohal.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
Estonian: • Juhusliku kokkupuute korral Imlygic'uga (nt pritsmed silma või limaskestadele) ravimi ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kokkupuutekohta loputada puhta veega vähemalt 15 minutit.
Portuguese: Mediana 23,3 (IC 95%: 19,5; 29,6) meses
Estonian: Mediaan 23,3 (95% CI: 19,5; 29,6) kuud
Portuguese: • Coloque todos os pensos e materiais de limpeza num saco plástico fechado e coloque-o no lixo doméstico.
Estonian: • pange kõik kasutatud sidemed ja puhastusvahendid suletud kilekotti ning visake kott ära koos olmeprügiga.
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Estonian: Mediaan [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] kuud Mediaan [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] kuud
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Estonian: • Asjakohaselt koolitatud ja kogenud tervishoiutöötajad, et vähendada kindlakstehtud kõrvaltoimete teket patsientidel, tervishoiutöötjatel ja patsientide lähikondsetel.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekannet (vt lõik 4.4).
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
Estonian: Vere- ja uriiniproove võeti nii raviperioodil kui ka 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: 5,7% (n = 8) (IC 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Estonian: 5.7% (n = 8) (95% CI: 1,9%; 9,5%) (0,7% CR; 5% PR)
Portuguese: Exposição acidental
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 80 mg sorbitooli ühes 4 ml annuses.
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Estonian: • Valu kõrvas, kurgus, kõhus, seljas ja kaenlaalustes
Portuguese: • Antes de utilizar, descongele os frascos para injetáveis congelados de Imlygic à temperatura ambiente (20°C a 25°C) até que Imlygic fique líquido (aproximadamente 30 minutos).
Estonian: • Enne kasutamist sulatage külmutatud Imlygic'u viaalid toatemperatuuril (20 °C kuni 25 °C) kuni Imlygic on vedel (umbes 30 minutit).
Portuguese: Percentagem de doentes vivos (Kaplan-Meier)
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste kahtlusel on patsientidel, lähikondsetel või tervishoiutöötajatel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
Estonian: Seetõttu määravad farmakokineetika ja biojaotumise intralesionaalne süstimine, tuumoriselektiivne replikatsioon ja vabanemine kasvajakoest.
Portuguese: O aciclovir e outros agentes antivirais podem interferir com a eficácia de Imlygic quando administrados por via sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Estonian: Atsükloviir ja teised viirusvastased ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Portuguese: Estes fármacos podem interferir com a eficácia de Imlygic se administrados de forma sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Estonian: Need ained võivad mõjutada Imlygic'u efektiivsust, kui neid manustatakse süsteemselt või paikselt otse süstekohale.
Portuguese: A infeção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas de esteroides ou de outros imunossupressores de forma crónica).
Estonian: Dissemineeritud herpesinfektsioon võib tekkida ka immuunpuudulikkusega patsientidel (nt need, kellel on HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik muutlik immuunpuudulikkus või neil, kes vajavad pikaajalist ravi kortikosteroidide suurte annustega või muude immunosupressantidega).
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec é injetado e se replica intratumoralmente, a biodisponibilidade e a concentração sistémica de talimogene laherparepvec não são preditivas da atividade do fármaco e, portanto, não foram avaliadas.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki süstitakse ja replitseerub tuumorisiseselt, mistõttu ei saa talimogeenlaherparepveki biosaadavuse ja süsteemse kontsentratsiooni alusel otsustada ravimi aktiivsuse üle ning seetõttu ei ole neid hinnatud.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/001
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Estonian: Püsiva ravivastuse määra (DRR) erinevus Imlygic'u ja GM-CSF'iga oli ravikavatsuslikus populatsioonis Imlygicu kasuks statistiliselt olulisel määral (vt tabel 4).
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist Imlygic'uga, kaaludes imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.
Estonian: Looteverest leiti tühisel hulgal (< 0,001% võrreldes tasemega emaslooma veres) talimogeenlaherparepveki DNA-d.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Estonian: Metsikut tüüpi HSV-1 põhjustatud infektsiooniga isikutel on teadaolevalt eluaegne sümptomaatilise herpesinfektsiooni risk tingituna latentse metsikut tüüpi HSV-1 reaktivatsioonist.
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, müoinositool, sorbitool (E420), süstevesi (vt lõik 2).
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir qual(is) o(s) tumor(es) a injetar e poderá não injetar todos os tumores.
Estonian: Teie raviarst otsustab, millist kasvajat süstida, ega pruugi süstida igat kasvajat.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Estonian: Ükski tselluliidijuht ei viinud siiski ravi lõpetamiseni Imlygic'uga.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intralesionaalne.
Portuguese: • Retire a quantidade pretendida de Imlygic do frasco para injetáveis para uma seringa usando uma técnica asséptica.
Estonian: • Tõmmake viaalist süstlasse soovitud kogus Imlygic'ut, kasutades aseptilist tehnikat.
Portuguese: Num estudo in vivo de injeção intracerebral, talimogene laherparepvec foi 10.000 vezes menos neurovirulento, comparativamente à dose de HSV-1 de tipo não mutado que resultou em morte em 50% das vezes nos ratinhos.
Estonian: Ühes in vivo intratserebraalse süstimise uuringus leiti, et talimogeenlaherparepvek oli 10 000 korda vähem neurovirulentne kui aja jooksul 50% hiirte surma põhjustav metsikut tüüpi HSV-1 annus.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi reportada cicatrização deficiente no local de injeção.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud süstekohtade halvast paranemisest.
Portuguese: OU Figura 7.
Estonian: VÕI Joonis 7.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada vahekorra ajal latekskondoomi, et vältida Imlygic'u võimalikku ülekandumist.
Portuguese: Doentes sem infeção herpética anterior
Estonian: Patsiendid, kellel ei ole olnud herpesinfektsiooni
Portuguese: • Infeção herpética por todo o organismo (infeção herpética disseminada) em indivíduos imunocomprometidos (aqueles com qualquer imunodeficiência celular e/ou humoral, congénita ou adquirida, tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteroides ou de outros imunossupressores)
Estonian: • Kogu keha haarav herpesinfektsioon (dissemineeritud herpesinfektsioon) nõrgestatud immuunsusega isikutel (kaasasündinud või omandatud rakuline ja (või) humoraalne immuunpuudulikkus, nt HIV/AIDS, leukeemia, lümfoom, harilik variaabelne immuunpuudulikkus, või isikutel, kes saavad ravi kortikosteroidide suurte annustega või immunosupressantidega).
Portuguese: - A substância ativa é talimogene laherparepvec.
Estonian: - Toimeaine on talimogeenlaherparepvek.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Estonian: Infektsiooni tunnusteks ja sümptomiteks on valu, punetus, soojus, turse, eritis või valulikkus (haavand), palavik ja külmavärinad.
Portuguese: A biodistribuição e a disseminação de talimogene laherparepvec administrado intralesionalmente foram investigadas num estudo clínico que mediu o ADN de talimogene laherparepvec no sangue, na urina, no local de injeção, no exterior dos pensos oclusivos, na mucosa oral, na área anogenital e em possíveis lesões herpéticas.
Estonian: Intralesionaalselt manustatava talimogeenlaherparepveki biojaotuvust ja levikut uuriti kliinilises uuringus, milles mõõdeti talimogeenlaherparepveki DNA-d veres, uriinis, süstekohas, oklusioonsideme välispinnal, suu limaskestal, päraku- ja suguelundite piirkonnas ning võimalikes herpeetilistes kahjustustes.
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
Estonian: Imlygic võib põhjustada kasvajaliste valgete vereliblede kogunemist süstekohta või selle lähedale (plasmotsütoom).
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Estonian: Üleannustamise või tahtmatu intravenoosse manustamise kahtluse korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt, nt atsükloviiri või mõne teise viirusvastase ravimiga (vt lõik 4.4) ning rakendada vastavalt vajadusele toetavaid meetmeid.
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Estonian: Imlygic'u üleannustamise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica (mediana)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Estonian: Herpeetiliste kahjustuste (villid või haavandid) kahtlusel on patsientidel või lähikondsetel võimalik lasta teha müügiloa hoidjal järeltest infektsiooni edasiseks iseloomustamiseks.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Estonian: NL-4817 ZK Breda Holland
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Portuguese: No geral, 3 de 19 doentes com lesões de possível origem herpética tinham ADN de talimogene laherparepvec presente em todos os momentos durante o estudo.
Estonian: Kolmel patsiendil 19-st, kellel kahtlustati herpeetilisi kahjustusi, leiti talimogeenlaherparepveki DNA-d kogu uuringu jooksul võetud proovidest.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Estonian: Imlygic'u maksimaalset ohutut annust ei ole ei ole kindlaks tehtud.
Portuguese: 12 horas
Estonian: 12 tundi
Portuguese: Enquanto as respostas imunitárias antivirais defendem as células normais após infeção por talimogene laherparepvec, os tumores demonstraram ser suscetíveis a lesão e morte celular pelos vírus HSV-1 deficientes para ICP34.5, inclusive talimogene laherparepvec.
Estonian: Kui viirusvastane immuunvastus kaitseb normaalseid rakke pärast nakatumist talimogeenlaherparepvekiga, siis on tõendatud, et kasvajad on tundlikud ICP34.5 puudulikkusega HSV-1 viiruse, k.a talimogeenlaherparepveki tekitatud kahjustuse ja rakusurma suhtes.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidele ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Portuguese: Mês do estudo
Estonian: Uuringukuu
Portuguese: Deve ter cuidado quando injetar lesões próximas das vias respiratórias principais.
Estonian: Süstimisel suurte hingamisteede lähedal olevatesse haiguskolletesse peab olema ettevaatlik.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser advertidas para utilizar um método contracetivo eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic (ver secção 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelistele naistele tuleb soovitada kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit raseduse vältimiseks ravi ajal Imlygic'uga (vt lõik 4.6).
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Naatriumkloriid
Portuguese: Um anestésico injetável poderá ser injetado em redor da lesão mas não deve ser injetado diretamente na lesão.
Estonian: Süstitavat anesteetikumi võib süstida haiguskolde perifeeriasse, kuid mitte otse haiguskolde keskele.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram reportados eventos imunomediados, incluindo glomerulonefrite, vasculite, pneumonite, agravamento da psoríase e vitiligo em doentes tratados com Imlygic.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud immuuntekkelistest haigustest, k.a glomerulonefriit, vaskuliit, pneumoniit, süvenev psoriaas ja vitiliigo Imlygic'uga ravitud patsientidel.
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
Estonian: • Rasedad ja imetavad naispatsiendid.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1064/002
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Estonian: • Partiinumbri salvestamine koolitatud tervishoiutöötajate poolt patsiendi haiguslukku ja patsiendi hoiatuskaardile kõikide süstekordade kohta ning partiinumbri teatamine kõrvaltoimest teatamisel.