FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvenser för mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń określanych jako : niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000) albo bardzo rzadkie (<1/10 000).
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Polish: We wtórnej profilaktyce przeciwko ponownym krwawieniom lub w krótkoterminowej profilaktyce przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Swedish: Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30oC) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan med pulver.
Polish: Fiolki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 30°C) przed zdjęciem zrywanego kapsla z fiolki z proszkiem.
Swedish: Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Polish: Produkt Coagadex jest wskazany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia oraz w postępowaniu okołooperacyjnym u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X.
Swedish: Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos.
Polish: wyliczono z pomiarów aktywności czynnika X:C (jednoetapowy test krzepnięcia) po odjęciu wartości sprzed podania dawki.
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Polish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Wielka Brytania
Swedish: För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.
Polish: Dla wtórnej profilaktyki przeciwko ponownym krwawieniom lub krótkoterminowej profilaktyki przed przewidywaną aktywnością fizyczną lub wizytami dentystycznymi: należy wstrzyknąć 25 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex i powtarzać, jeśli wymagane.
Swedish: Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.
Polish: 5 ml Lek Coagadex jest dostarczany z ilością rozpuszczalnika zgodnie z danymi w tabeli.
Swedish: Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i förpackningen.
Polish: Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats saltfattig kost.
Polish: Należy uwzględnić to w przypadku pacjentów, których obowiązuje dieta z kontrolą spożycia sodu.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz końcowa część punktu 4.
Swedish: • Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.
Polish: • Zdjąć zewnętrzne plastikowe opakowanie z systemu transferowego i je wyrzucić, uważając, by nie dotknąć odsłoniętego końca systemu.
Swedish: Steg 6: Vänd omedelbart upp och ned på injektionsflaskan med lösning som då kommer att dras in i sprutan.
Polish: Krok 6: Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
Swedish: Steg 1
Polish: Krok 1
Swedish: Tre barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av näsblod, trauma eller menstruation.
Polish: U trojga dzieci (33,3%) - u jednego w grupie wiekowej od 0 do 5 lat i dwojga w grupie wiekowej od 6 do 11 lat
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid baslinjebesöket (n=16) och den upprepade PK-undersökningen (n=15) erhölls ett totalt genometriskt medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31).
Polish: Połączenie wartości odzysku przyrostowego (IR) FX:C podczas wizyty wyjściowej (n=16) i powtórnej oceny PK (n=15) pozwoliło na uzyskanie ogólnej średniej geometrycznej IR 2,07 j.m./kg na podaną j.m./kg (n=31).
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av ålder på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu wieku na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Swedish: Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i injektionsflaskan.
Polish: Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wcisnąć powietrze do fiolki.
Swedish: Pulvret ska endast beredas med det vatten för injektionsvätskor som medföljer förpackningen.
Polish: Proszek powinien być odtwarzany wyłącznie wodą do wstrzykiwań dostarczaną w opakowaniu.
Swedish: Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjmowana dawka może być zbyt duża, należy przerwać iniekcję i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Swedish: Steg 5: Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Polish: Krok 5: Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Swedish: Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Swedish: I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl) undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.
Polish: W badaniu klinicznym produktu Coagadex u uczestników z ciężkim lub umiarkowanym niedoborem czynnika X (wyjściowa wartość FX:C <5 j.m./dl) farmakokinetykę produktu Coagadex oceniano u 16
Swedish: • Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna anordningen i förpackningen.
Polish: • Zerwać wierzch opakowania systemu transferowego, ale pozostawić urządzenie w opakowaniu.
Swedish: Vissa koagulationshämmande läkemedel (antikoagulantia), inklusive sådana som blockerar en koagulationsfaktor (faktor Xa), ska inte användas av patienter med faktor X-brist som får Coagadex eftersom det finns en ökad risk för blodproppar.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika X przyjmujących Coagadex nie należy stosować pewnych leków przeciwzakrzepowych, w tym leków blokujących czynnik krzepnięcia krwi (czynnik Xa), ze względu na ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Swedish: Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.
Polish: wypadku drobnego zabiegu chirurgicznego w celu utrzymania hemostazy zastosowana została mediana 2,5 wlewów (zakres od 1 do 4 wlewów) i mediana dawki kumulacyjnej 89 j.m./kg (zakres od 51 do 127 j.m./kg).
Swedish: Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vatten.
Polish: Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do objętości dodanej wody.
Swedish: Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt indicerat.
Polish: W związku z tym produkt leczniczy Coagadex powinien być stosowany w okresie karmienia piersią tylko, gdy są ku temu wyraźne wskazania.
Swedish: - Vätska: vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Swedish: Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.
Polish: Powtórzyć ten krok dla fiolki z rozpuszczalnikiem.
Swedish: Fyra patienter var 0 till 5 år gamla och fem var 6 till 11 år. Rutinprofylax påbörjades med enhetsdoser på 40-50 IE/kg och dalvärden av faktor X mättes under de 6 första veckorna för att justera dosregimen så att dalnivåer på minst 5 IE/dl upprätthölls.
Polish: Czworo dzieci było w wieku od 0 do 5 lat, a pięcioro w wieku od 6 do 11 lat. Rutynową profilaktykę rozpoczęto od dawek 40-50 j.m.
Swedish: Steg 1: Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en alkoholtork.
Polish: Krok 1: Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Swedish: Justera dosregimen till kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.
Polish: Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi i przy minimalnym stężeniu czynnika X wynoszącym co najmniej 5 j.m./dl.
Swedish: Ditt läkemedel får endast lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.
Polish: Lek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dostarczanym z produktem.
Swedish: Åtta patienter hade svår FX-brist och de övriga hade måttlig brist.
Polish: U ośmiorga dzieci występował ciężki niedobór czynnika X, a u dziewiątego uczestnika występował niedobór umiarkowany.
Swedish: Till de fyra barn som var 6 till 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg och medeldosen 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Polish: Mediana dawki i średnia dawka u czworga dzieci w wieku poniżej 6 lat wynosiły 40,1 j.m./kg ((95% CI 30,70; 49,57), a u pięciorga dzieci w wieku od 6 do 11 lat mediana dawki wynosiła 39,6 j.m./kg, a średnia dawka - 37,7 j.m./kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Swedish: • Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan.
Polish: • Podłączyć strzykawkę do przezroczystej części systemu transferowego i wstrzyknąć powietrze ze strzykawki do fiolki.
Swedish: Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie wystąpiły żadne działania niepożądane związane z lekiem.
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Coagadex nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: • Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen från den genomskinliga delen genom att skruva isär dem moturs.
Polish: • Oddzielić pustą fiolkę po rozpuszczalniku i niebieską część od przezroczystej części przez odkręcenie w lewo.
Swedish: För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år: Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen på blödning inträffar.
Polish: Leczenie doraźne w przypadku krwawienia u dzieci w wieku poniżej 12 lat: w momencie wystąpienia pierwszych objawów krwawienia należy wstrzyknąć 30 j.m./kg produktu leczniczego Coagadex.
Swedish: • Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att dras in i sprutan.
Polish: • Natychmiast odwrócić fiolkę z roztworem, który zostanie wypchnięty do strzykawki.
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Niemcy
Swedish: Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/tim.
Polish: Średni (CV%) okres półtrwania ludzkiego czynnika krzepnięcia X wyniósł 30,3 (22,8) godz., a klirens
Swedish: Citronsyra
Polish: Kwas cytrynowy
Swedish: 250 IE human koagulations faktor X, cirka 100 IE/ml
Polish: 250 j.m ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 250 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 250 j.m.
Swedish: Steg 5
Polish: Krok 5
Swedish: Volym vätska
Polish: Ilość rozpuszczalnika
Swedish: • Dra luft in i sprutan genom att dra kolven till den tillsatta volymen vätska.
Polish: • Wciągnąć powietrze do strzykawki przez odciągnięcie tłoczka do wymaganej objętości dodanej wody.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Polish: Należy dopilnować zużycia produktu w ciągu godziny od sporządzenia.
Swedish: Steg 2
Polish: Krok 2
Swedish: Injektionsflaska med vätska: vatten för injektionsvätskor.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: woda do wstrzykiwań.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller njurfunktionen på den farmakokinetiska profilen för Coagadex.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań farmakokinetycznych, ale nie przewiduje się wpływu płci lub czynności nerek na profil farmakokinetyczny produktu Coagadex.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges.
Polish: Pomimo tych działań przy podawaniu leków wytworzonych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Swedish: Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.
Polish: Przed wymieszaniem pojemniki z lekiem Coagadex należy doprowadzić do temperatury pokojowej.
Swedish: Mängd Coagadex
Polish: Coagadex.
Swedish: Injektionsflaskorna med 250 IE och 500 IE ska beredas med 2,5 ml respektive 5 ml vatten för injektionsvätskor.
Polish: powinny być odtwarzane odpowiednio za pomocą 2,5 ml i 5 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Hämmare
Polish: OBROTU
Swedish: Coagadex ska inte användas som en antidot mot effekter av direkta orala antikoagulantia (direct oral anti-coagulants, DOACs) hos patienter som inte har faktor X-brist.
Polish: Te środki przeciwzakrzepowe nie powinny być stosowane u pacjentów z niedoborem czynnika X. Coagadex nie powinien być stosowany jako antidotum na działanie bezpośrednich antykoagulantów (DOAC) u pacjentów, u których nie występuje niedobór czynnika X.
Swedish: • Vätskan dras in i injektionsflaskan med pulver genom det vakuum som finns inuti den.
Polish: • Rozpuszczalnik zostanie wciągnięty do fiolki z proszkiem dzięki panującemu w niej podciśnieniu.
Swedish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
Polish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Niemcy
Swedish: 500 IE human koagulationsfaktor X, cirka 100 IE/ml
Polish: ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi, około 100 j.m./ml
Swedish: Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Coagadex 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika X (j.m.)
Swedish: Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Polish: Coagadex 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA /DROGI PODANIA
Swedish: Steg 2: Placera den blå änden av överföringsanordningen på injektionsflaskan med vätska och tryck rakt ned tills spetsen penetrerar gummiproppen och snäpper på plats.
Polish: Krok 2: Umieścić niebieską końcówkę systemu transferowego na fiolce z rozpuszczalnikiem i wcisnąć pionowo w dół do przebicia gumowego korka przez kolec, który zaskoczy na miejscu.
Swedish: • Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör toppen av proppen med en alkoholtork.
Polish: • Zdjąć wieczko z fiolki z proszkiem i przetrzeć wierzch korka wacikiem zwilżonym alkoholem.
Swedish: Steg 4
Polish: Krok 4
Swedish: Steg 6
Polish: Krok 6
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor
Polish: jałowej wody do wstrzykiwań
Swedish: Sällsynta fall av allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) har förekommit vid behandling av blödningssjukdomar med liknande läkemedel (förekommer hos 1 av 1 000 personer) som ibland har övergått i chock.Tecken på detta kan innefatta hudutslag (inklusive nässelutslag), stickningar, värmevallningar, illamående, kräkningar, huvudvärk, hosta, väsande andning, tryck över bröstet, frossa, snabba hjärtslag, yrsel, håglöshet, rastlöshet, svullnad i ansiktet, tryck över halsen, obehag vid injektionsstället.
Polish: Objawy takich reakcji mogą obejmować wysypkę skórną (w tym pokrzywkę), mrowienie, zaczerwienienie, mdłości, wymioty, ból głowy, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, szybkie tętno, zawroty głowy, apatię, niepokój, obrzęk twarzy, ucisk w gardle, dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Steg 3
Polish: Krok 3
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Polish: Użytkownik leku może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie ewentualne działania niepożądane.
Swedish: Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.
Polish: Jest on stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med Coagadex noggrant övervakas för utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Polish: Powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) czynnik X jest możliwym powikłaniem w leczeniu osób z niedoborem czynnika X. Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni produktem leczniczym Coagadex powinni być ściśle monitorowani pod kątem powstawania inhibitorów przez stosowanie właściwej obserwacji klinicznej i testów laboratoryjnych.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 500 IE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 500 j.m.
Swedish: Hur du använder Coagadex
Polish: Jak stosować lek Coagadex
Swedish: Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem czynnika X w trakcie leczenia mogą wytworzyć się inhibitory (przeciwciała) skierowane przeciwko czynnikowi X. Może to oznaczać, że leczenie nie zadziała prawidłowo.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Polish: Upośledzenie czynności nerek
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Polish: (patrz punkt 5.1).
Swedish: Inga undersökningar avseende gentoxicitet, karcinogenicitet och effekter på reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är endogent.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w zakresie genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, ponieważ pochodzący z ludzkiego osocza czynnik krzepnięcia
Swedish: Den föreslagna startdosen för profylax hos patienter >12 år, är 25 IE/kg två gånger i veckan.
Polish: Proponowana dawka początkowa w profilaktyce u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 25 j.m./kg dwa razy w tygodniu, przy czym wielkość dawki i częstość podawania należy dostosowywać według wskazań klinicznych.
Swedish: För intravenös användning efter beredning Läs bipacksedeln före användning
Polish: Do podawania dożylnego po rekonstytucji Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Swedish: Kontroll av blödningsepisoder
Polish: Kontrola epizodów krwawienia
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vatten för injektionsvätskor.
Polish: Produkt Coagadex zawiera około 100 j.m./ml ludzkiego X czynnika krzepnięcia krwi po rekonstytucji w 2,5 ml (250 j.m.)
Swedish: 1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: 1 fiolka 2,5 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen och aluminiumlackerad kant.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia X w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy halobutylowej zabezpieczonej zrywanym kapslem polipropylenowym i osłoną z emaliowanego aluminium.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Coagadex nie zgłoszono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych ani anafilaktycznych.
Swedish: Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen.
Polish: Wykonywać rekonstytucję produktu tylko za pomocą systemu Mix2Vial dołączonego do opakowania.
Swedish: Steg 3: Vänd injektionsflaskan med vätska upp och ned utan att ta loss överföringsanordningen.
Polish: Krok 3: Odwrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem przy wciąż podłączonym systemem transferowym.
Swedish: 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań
Swedish: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: Kiedy nie stosować leku Coagadex: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki czynnik X krzepnięcia krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: 1 injektionsflaska med 500 IE pulver 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsanordning (Mix2Vial)
Polish: 1 fiolka 5 ml wody do wstrzykiwań 1 system do transferu (Mix2Vial)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Rodzaj opakowania
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 1998 Datum för den senaste förnyelsen: 15 oktober 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 15 października 1998 Data przedłużenia pozwolenia: 15 października 2008
Swedish: Inom 2 år efter kommissione ns beslut
Polish: W ciągu 2 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Swedish: CoAprovel bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
Polish: CoAprovel należy zażywać co najmniej jedną godzinę przed lub cztery godziny po zażyciu tych leków.
Swedish: Vid tidpunkten för kommissione ns beslut
Polish: W chwili wydania decyzji przez Komisję
Swedish: Data från djurstudier är otillräckliga.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające.
Swedish: Om möjligt ska annan klass av diuretika användas;
Polish: W miarę możliwości należy zastosować inną grupę leków moczopędnych;
Swedish: Patienternas medelålder var 52,5 år, 13% var ≥ 65 år och endast 2% var ≥ 75 år gamla.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 52,5 roku, 13% pacjentów miało ≥ 65 roku życia, a 2% było ≥ 75 roku życia.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva medicinsk behandling.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.
Swedish: Maximal blodtryckssänkning bör uppnås 6-8 veckor efter det att behandlingen påbörjats.
Polish: Maksymalne działanie obniżające ciśnienie krwi powinno być osiągnięte po 6-8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte CoAprovel".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie należy stosować leku CoAprovel".
Swedish: Byte till lämplig alternativ behandling bör genomföras före en planerad graviditet.
Polish: Zmiana na odpowiednie, alternatywne leczenie powinna być przeprowadzona przed planowaną ciążą.
Swedish: Vad CoAprovel är och vad det används för
Polish: Co to jest CoAprovel i w jakim celu się go stosuje
Swedish:  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Polish: Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Den maximala effekten erhålles inom 3-6 timmar.
Polish: Maksymalne działanie występowało po 3-6 godzinach.
Swedish: Studien inkluderade 58% män.
Polish: 58% pacjentów stanowili mężczyźni.