FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nemecko usúdilo, že aj keď by podľa usmernenia VICH GL6 (Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I2) odhadnuté predpokladané koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde pre altrenogest (<100 µg/kg) neviedli k posúdeniu ERA fázy II, výhrady týkajúce sa nebezpečnosti v súvislosti s endokrinnou disrupciou a veľmi podobnou molekulárnou štruktúrou si vyžadujú hlbšie pochopenie možných vplyvov altrenogestu na životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní, pričom sa tiež považuje za potrebné prispôsobené posúdenie ERA fázy II.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест (<100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Slovak: R3 však boli vyššie ako prahová hodnota, t. j. 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m) a >1,04
Bulgarian: RQs, изчислени за R3 сценария, обаче са над прага, т.е. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) и > 1,04 (10 m), по този начин, показвайки риск за водната среда за този сценарий.
Slovak: Animale Viale Colleoni, 15 20864
Bulgarian: Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Slovak: Maximálne koncentrácie
Bulgarian: Концентрация
Slovak: Ceva Sante
Bulgarian: Ceva Sante Animale
Slovak: Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Tieto nárazníkové zóny sú minimálne vzdialenosti od povrchovej vody, ktoré sa musia zachovať pri hnojení ornej pôdy hnojom (alebo organickým hnojivom).
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.
Slovak: GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - rev. znenie 1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf. 2 VICH GL6: Usmernenie k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie (EIA) - fáza I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
Bulgarian: Насоки на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6:
Slovak: Príloha II Vedecké závery
Bulgarian: Научни заключения
Slovak: Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 2770-192
Bulgarian: Health Lda Quinta da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19
Slovak: DK-7100
Bulgarian: DK-7100 Vejle Denmark
Slovak: KROKU FOCUS scenárom s najvyšším stupňom vystavenia, pri ktorom výbor CVMP vzal do úvahy všetky relevantné a reprezentatívne scenáre R (R1, R3 a R4).
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Slovak: Označenie obalu:
Bulgarian: Етикет:
Slovak: Liek {vymyslený názov} sa nesmie vypustiť do vodných zdrojov, pretože to môže byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Bulgarian: {Посоченото наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Slovak: (NOEC <0,4 ng/l), najmä vzhľadom na to, že pre obmedzenia analytických metód bolo ťažké preukázať ďalšie zníženie testovaných koncentrácií.
Bulgarian: NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
Slovak: Posúdenie rizika altrenogestu pre životné prostredie
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда от алтреногест
Slovak: Maďarsko aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Bulgarian: Унгария aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Slovak: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Intervet Ireland Limited Magna Drive
Slovak: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Slovak: Regumate porcine 0,4%
Bulgarian: Regumate porcine 0,4% solution
Slovak: Množstvo neextrahovateľných rezíduí (NER) vytvorených po 45 dňoch sa použilo na spresnenie predpovedanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) v pôde, keďže táto hodnota sa najviac približuje polovici maximálneho času skladovania hnoja ošípaných, t. j. 91 dní, ako sa vysvetľuje v usmernení výboru CVMP k posúdeniu vplyvu veterinárnych liekov na životné prostredie na podporu usmernení VICH
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Slovak: Pokiaľ však ide o výpočty nárazníkových zón, ktoré predstavujú scenár vystavenia najvyššieho stupňa, odporúča sa celý reprezentatívny súbor scenárov R. R1 (stredoeurópska krajina) a R3 (stredná časť európskeho Stredomoria) (nie však R2) sa tiež považujú za dôležité pre zimné obilniny, ako sa uvádza v správe FOCUS-SW a tiež sa musia vypočítať.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Slovak: %) a miery, v akej sa prasničky začlenili do stáda, čo je ekvivalentné ročnej miere nahradenia (priemerná hodnota 0,49).
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Slovak: Po 45 dňoch sa na základe použitia vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s rádiochromatografiou (HPLC-RAM) a na základe použitia kvapalinovej chromatografie s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (LC/MS-MS)
Bulgarian: След 45 дни алтреногест и неговите продукти на преобразуване (последното от или над 10%) не са били открити в оборски тор, използвайки високоефективна течна хроматография-радиохроматография (HPLCRAM) и течна хроматография с тандем масспектрометрия (LC/MS-MS) (средното от две повторения).
Slovak: Bolo však schválené, že v informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným majú byť uvedené opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Slovak: Na základe štúdií metabolizmu výbor teda dospel k záveru, že hodnota PEC v pôde môže byť realistickejšie spresnená, ak ekvivalenty altrenogestu pri celkovej exkrécii tvoria 5 % až 16,5 % dávky.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
Slovak: A 4 POUR MILLE
Bulgarian: REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Bulgarian: ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Slovak: Odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že použitie altrenogestu u kobýl bude predstavovať riziko pre životné prostredie, ak sa používa podľa odporúčaní uvedených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, vzhľadom na minimálne vystavenie životného prostredia súvisiace s týmto použitím, a posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré je uvedené ďalej, je založené na použití altrenogestu u prasničiek.
Bulgarian: Следователно приложението на алтреногест при кобили не се счита, че представлява риск за околната среда, когато се използва както е посочено в кратката характеристика на продукта, като се има предвид минималната експозиция на околната среда,
Slovak: V informácii o lieku pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným sa odporúča uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, aby sa znížilo riziko pre životné prostredie a aby boli používatelia informovaní, že altrenogest môže byť nebezpečný pre ryby a pre iné vodné organizmy.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Slovak: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Slovak: Greece
Bulgarian: Гърция
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným a koňom je pozitívny, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce altrenogest na perorálne podávanie ošípaným (pozri prílohu I) na zmenu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Slovak: Anaeróbna premena altrenogestu sa skúmala v hnoji ošípaných, ktorý bol anaeróbne inkubovaný podľa usmernenia výboru CVMP k stanoveniu osudu veterinárnych liekov v hnoji
Bulgarian: Анаеробната трансформация на алтреногест е изследвана в свинска тор, инкубирана анаеробно според насоките на CVMP за определянето на съдбата на ветеринарномедицинските продукти в тор (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Slovak: Hodnota PEC v pôde a tiež hodnota PEC v povrchovej vode by tak mohli byť konzervatívne znížené o 85
Bulgarian: Така PECпочва, а оттук и PECповърхностни води, може да бъдат консервативно намалени с 85%, а не само с 69%.
Slovak: 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) a 2,18 (10 m).
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Slovak: Animale La Ballastière - BP 126 33501
Bulgarian: Ceva Sante Animale La Ballastière - BP 126 33501 Libourne France
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat,
Bulgarian: • CVMP счита, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизацията на еструса на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните;
Slovak: Ceva Santé
Bulgarian: Ceva Salute Animale
Slovak: Rue Olivier de Serres Angers
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Slovak: 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Bulgarian: Португалия Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 mL.I.D.
Slovak: Feldstr. 1a D-85716
Bulgarian: D-85716
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú však nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Въпреки това, ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, тъй като синхронизирането на млади женски свине е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, и следователно за здравето на животните.
Slovak: Výbor CVMP uznal tieto výsledky, ale dospel k záveru, že namiesto faktora uvoľnenia 0,31 je potrebné vziať na vedomie údaje o metabolizme altrenogestu u prasničiek, z ktorých vyplýva celkové množstvo vylúčených ekvivalentov altrenogestu zodpovedajúce 5 - 16,5
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Slovak: Merck Sharp
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal
Slovak: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Словакия Intervet Ltd Cookstown
Slovak: Spain
Bulgarian: Испания
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Bulgarian: Оценка полза - риск
Slovak: Ošípané
Bulgarian: sertések részére
Slovak: Folliplan, 0.4%
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Slovak: Veterinárne lieky obsahujúce altrenogest sú nevyhnutné v modernej produkcii ošípaných, keďže synchronizácia ruje u prasničiek uľahčuje presný skupinový vrh a je zjavným prínosom pre manažment a hygienu na týchto farmách a následne pre zdravie zvierat.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, са от съществено значение в съвременното производство на свинско месо, като синхронизирането на женските прасета е инструмент, улесняващ точното групово опрасване, с очевидни ползи за управлението и хигиената в тези ферми, както и здравето на животните.
Slovak: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Bulgarian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral
Slovak: REGUMATE PORCINO SOLUCION
Bulgarian: REGUMATE PORCINO SOLUCION ORAL
Slovak: SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
Bulgarian: MG/ML SOLUTION B UVABLE POUR PORCINS
Slovak: Španielsko aniMedica GmbH
Bulgarian: Испания aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Spojené Kráľovstvo aniMedica GmbH
Bulgarian: Обединено кралство aniMedica GmbH Im Sudfeld
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Bulgarian: „Специални мерки за унищожаване на неизползван лекарствен продукт за ветеринарна употреба или остатъци от него, получени от употребата на такива продукти."
Slovak: Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Bulgarian: Норвегия Intervet International B.V. Wim de
Slovak: Štúdie osudu lieku v životnom prostredí
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Bulgarian: 28 таблетки (7 x90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Táto odpoveď sa udržala priemerne počas približne 14 mesiacov.
Bulgarian: Повлияването се запазва средно за около 14 месеца.
Slovak: V niektorých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Slovak: Liečba môže pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него.
Slovak: EMA/674777/2018
Bulgarian: EMA/674777/2018 EMEA/H/C/004248
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (30, 90 a 180 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на таблетки (30, 90 и 180 mg).
Slovak: Alunbrig sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alunbrig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 90 mg užívaná jedenkrát denne počas prvých 7 dní, ktorá sa potom zvýši na 180 mg denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 90 mg веднъж дневно през първите 7 дни, след което да бъде увеличена на 180 mg веднъж дневно.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alunbrig са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alunbrig непрекъснато се проследяват.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Bulgarian: Пациенти със силно понижена бъбречна функция трябва да бъдат наблюдавани внимателно, особено през първата седмица на лечението, за симптоми на белодробно заболяване, например кашлица или затруднено дишане.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alunbrig?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú pneumonitída (zapál pľúc), pneumónia (infekcia pľúc) a dyspnoe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 50 души) са пневмонит (възпаление на белите дробове), пневмония (инфекция на белите дробове) и диспнея.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alunbrig вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълно повлияване има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Bulgarian: Тя ще предостави и сигнална карта за пациентите, обобщаваща основната информация и мерките за безопасност по отношение на риска от белодробно заболяване при прилагане на лекарството и какво да се предприеме при появата на признаци и симптоми.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: Alunbrig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Alunbrig е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Bulgarian: От пациентите, получаващи доза от 90 mg Alunbrig дневно, увеличена на 180 mg след 7 дни, приблизително 56 % показват пълно или частично повлияване от лекарството.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Bulgarian: Общ преглед на Alunbrig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Bulgarian: След предприемането на подходящи мерки за овладяване на белодробно заболяване, което е евентуална сериозна нежелана реакция, профилът на безопасност на Alunbrig се счита за управляем.
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: Alunbrig не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Bulgarian: При пациенти със силно понижена чернодробна или бъбречна функция се препоръчват намалени дози.
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Alunbrig и за какво се използва?
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Bulgarian: Активното вещество в Alunbrig, бригатиниб, действа, като блокира действието на ALK и по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Bulgarian: Преди началото на лечението онкологичните пациенти трябва да бъдат подложени на тестове, за да се потвърдят генните изменения, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус).
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Bulgarian: Alunbrig се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен", което означава, че раковите клетки са претърпели известни изменения, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alunbrig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.