FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ver sección 2 «Xromi contiene parahidroxibenzoato de metilo».
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα».
Spanish: El riesgo de toxicidad vasculítica aumenta en los pacientes que reciben tratamiento previo o concomitante con interferón.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας υπό μορφή αγγειίτιδας είναι αυξημένος σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ή λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη.
Spanish: Manipulación segura de la solución
Greek: Ασφαλής χειρισμός του διαλύματος
Spanish: Si tiene intención de tener un hijo, no tome Xromi sin consultar antes a su médico.
Greek: Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Spanish: Si aparece anemia durante el tratamiento, debe corregirse sin interrumpir el tratamiento con hidroxicarbamida.
Greek: Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διαπιστωθεί αναιμία, πρέπει να διορθώνεται χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: Tomar el medicamento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Greek: Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección grave - fiebre o escalofríos - cansancio y/o palidez
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Σοβαρή λοίμωξη - Πυρετός ή ρίγη - Κόπωση ή/και ωχρότητα
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se deben vigilar las constantes vitales, la bioquímica sanguínea y urinaria, las funciones renal y hepática, así como el hemograma completo de los pacientes durante al menos 3 semanas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Spanish: Se observaron dolor, eritema violeta, edema en palmas de las manos y plantas de los pies seguido de descamación de manos y pies, hiperpigmentación generalizada intensa de la piel y estomatitis aguda grave.
Greek: Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 3).
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Spanish: Un eritema causado por la radioterapia se puede agravar por la hidroxicarbamida.
Greek: Το προκαλούμενο από ακτινοθεραπεία ερύθημα μπορεί να επιδεινωθεί με τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: Si toma más Xromi del que debe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xromi από την κανονική
Spanish: Algunas células se vuelven anormales y rígidas y adoptan una forma de media luna o de hoz que da lugar a anemia.
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια αποκτούν μη φυσιολογική μορφή, καθίστανται σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Spanish: Se debe recomendar a los padres/cuidadores y a los pacientes que mantengan la hidroxicarbamida fuera de la vista y del alcance de los niños.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες σε γονείς / φροντιστές και ασθενείς ώστε να φυλάσσουν την υδροξυκαρβαμίδη σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Spanish: En pacientes con un CrCl inferior a 60 ml/min o en pacientes con insuficiencia renal terminal, la exposición media a la hidroxicarbamida fue aproximadamente un 64 % mayor que en pacientes con una función renal normal.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/min ή στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου 64% υψηλότερη από την έκθεση των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: Se han producido pancreatitis mortal y no mortal en pacientes infectados por el VIH durante el tratamiento con hidroxicarbamida y didanosina, con o sin estavudina.
Greek: Θανατηφόρα και μη θανατηφόρα παγκρεατίτιδα παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη και διδανοσίνη, με ή χωρίς σταβουδίνη.
Spanish: En este estudio se utilizó un diseño de ensayo de no inferioridad con una variable principal de la velocidad de la EDT a los 24 meses, con control de los valores basales (reclutamiento).
Greek: Η δοκιμή διενεργήθηκε βάσει σχεδίου μη κατωτερότητας με πρωτεύον καταληκτικό σημείο την ταχύτητα του διακρανιακού υπερηχογραφήματος στους 24 μήνες, με έλεγχο των αρχικών τιμών (εισαγωγή/συμμετοχή στη μελέτη).
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida y otros medicamentos mielodepresores o radioterapia puede aumentar la depresión de la actividad de la médula ósea, los trastornos digestivos o la mucositis.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
Spanish: No se recomienda el uso de vacunas de microorganismos vivos en pacientes inmunodeprimidos.
Greek: Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Spanish: La actividad mielodepresora se puede potenciar con la radioterapia o el tratamiento citotóxico previos o concomitantes.
Greek: Η μυελοκατασταλτική δράση ενδέχεται να ενισχύεται από προηγούμενη ή συντρέχουσα ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξική θεραπεία.
Spanish: Se debe proteger la piel del sol y examinarla periódicamente durante el tratamiento y después de suspender el tratamiento con hidroxicarbamida.
Greek: Πρέπει να προστατεύετε το δέρμα σας από τον ήλιο, να αυτοεξετάζετε τακτικά το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: En un estudio sin enmascaramiento de dosis única en pacientes adultos con anemia falciforme se evaluó la influencia de la función renal en la farmacocinética de la hidroxicarbamida.
Greek: Σε μια ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική της υδροξυκαρβαμίδης.
Spanish: La dosis inicial habitual de hidroxicarbamida es de 15 mg/kg al día y la dosis de mantenimiento habitual es de 20-25 mg/kg.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg/ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución oral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα.
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica, que fue grave en algunos casos, en pacientes infectados por el VIH tratados con hidroxicarbamida en combinación con antirretrovíricos, incluida la didanosina, con o sin estavudina (ver sección 4.4).
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, σε ορισμένες περιπτώσεις σοβαρή, αναφέρθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανόμενης της διδανοσίνης, με ή χωρίς σταβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de tipo III, con cierre de seguridad a prueba de niños (HDPE con recubrimiento de polietileno expandido) que contiene 150 ml de suspensión oral.
Greek: Γυάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου III με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με εκτεταμένη επένδυση πολυαιθυλενίου) που περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος.
Spanish: En todos los estudios clínicos se observó un aumento significativo de la HbF con respecto al valor basal después del uso de hidroxicarbamida.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης.
Spanish: Estos efectos tóxicos vasculíticos se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de tratamiento con interferón o que estaban recibiendo dicho tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Οι εν λόγω τοξικότητες υπό μορφή αγγειίτιδας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ιστορικό ή συντρέχουσα θεραπεία με ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.2).
Greek: Συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: En caso de depresión de la actividad de la médula ósea, la recuperación hematológica se suele producir en las dos semanas siguientes a la retirada de la hidroxicarbamida.
Greek: Σε περίπτωση καταστολής του μυελού των οστών, η αιματολογική αποκατάσταση παρατηρείται συνήθως εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: Debido a consideraciones relativas a la seguridad, la hidroxicarbamida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: La recuperación de la mielodepresión es rápida cuando se interrumpe el tratamiento con hidroxicarbamida.
Greek: Η ανάκαμψη από τη μυελοκαταστολή είναι ταχεία όταν διακόπτεται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una vigilancia estrecha de los parámetros sanguíneos (ver sección 4.4).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται επίσης στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si la función de la médula ósea está deprimida, no se debe iniciar el tratamiento con hidroxicarbamida.
Greek: Εάν η λειτουργία του μυελού των οστών βρίσκεται υπό καταστολή, η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να ξεκινά.
Spanish: Plaquetas (× 109/l)
Greek: (×109/L)
Spanish: La anemia falciforme es un trastorno hereditario de la sangre que afecta a los eritrocitos con forma de disco de la sangre.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Spanish: Coloque suavemente la punta de la jeringa en su boca y orientada hacia el interior de la mejilla.
Greek: 7. Βάλτε απαλά την άκρη της σύριγγας στο στόμα σας και στο εσωτερικό του μάγουλου.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa la hidroxicarbamida es la elevación de las concentraciones de HbF en pacientes con anemia falciforme.
Greek: Ένας από τους μηχανισμούς με τους οποίους δρα η υδροξυκαρβαμίδη είναι η αύξηση της συγκέντρωσης της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF) σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο.
Spanish: Valor de p2
Greek: Τιμή p2
Spanish: Trastornos gastrointestinales, úlcera gastroduodenal, hipomagnesemia grave
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se inició con una dosis baja (15 mg/kg al día) y se aumentó a intervalos de 12 semanas en 5 mg/kg al día hasta alcanzar una depresión de la actividad de la médula ósea leve, basada en neutropenia o trombocitopenia.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε αρχικά σε χαμηλή δόση (15 mg/kg την ημέρα), η οποία αυξήθηκε κατά 5 mg/kg την ημέρα σε διαστήματα 12 εβδομάδων έως ότου επιτευχθεί ήπια καταστολή του μυελού των οστών, όπως συνάγεται είτε από την ουδετεροπενία είτε από τη θρομβοπενία.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la hidroxicarbamida con la piel o las mucosas.
Greek: Η επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Los estudios toxicológicos también han demostrado atrofia testicular con reducción de la espermatogénesis y del recuento de espermatozoides en ratas y reducción del peso testicular y del recuento de espermatozoides en ratones.
Greek: Οι τοξικολογικές μελέτες κατέδειξαν επίσης ατροφία όρχεων με μειωμένη σπερματογένεση και αριθμό σπερματοζωαρίων σε αρουραίους, καθώς επίσης και μειωμένο βάρος όρχεων και μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων σε ποντίκια.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente los parámetros sanguíneos de insuficiencia renal y hepática y suspender la hidroxicarbamida en caso necesario.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Spanish: Si se produce neutropenia o trombocitopenia, se debe suspender temporalmente la administración de hidroxicarbamida y vigilar semanalmente el hemograma completo con fórmula leucocitaria.
Greek: Εάν παρατηρηθεί ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, το δοσολογικό σχήμα υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες γενικές εξετάσεις αίματος με συγκριτική μέτρηση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Spanish: Desechar 12 semanas después de abrir el envase por primera vez.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Una vez restablecido el hemograma, se reanudó el tratamiento con 2,5 mg/kg al día menos que la dosis tóxica.
Greek: Μόλις ανέκαμψαν τα επίπεδα στο αίμα, η θεραπεία ξεκίνησε εκ νέου με δόση κατά 2,5 mg/kg την ημέρα μικρότερη από την τοξική δόση.
Spanish: Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea.
Greek: Το Xromi περιέχει υδροξυκαρβαμίδη, μια ουσία που μειώνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό ορισμένων κυττάρων στον μυελό των οστών.
Spanish: Si Xromi entra en contacto con la piel, los ojos o la nariz, lávese inmediata y abundantemente con jabón y agua.
Greek: Εάν το Xromi έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Spanish: La hidroxicarbamida atraviesa la barrera placentaria, como se observó en las madres expuestas a la hidroxicarbamida durante la gestación.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Comparación cruzada con placebo (Ferster et al. 1996) Se realizó un estudio cruzado y aleatorizado en 25 niños y adultos jóvenes (intervalo de edad: de 2 a 22 años) con anemia falciforme homocigótica y manifestaciones clínicas graves (definidas como > 3 crisis vasooclusivas en el año previo a la entrada en el estudio y/o antecedentes de ictus, síndrome torácico agudo, crisis recurrentes sin intervalo libre o secuestro esplénico).
Greek: Διασταυρούμενη σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ferster et al 1996) Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη διενεργήθηκε σε 25 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (εύρος ηλικιών: από 2 έως 22 ετών) με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία και σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις (οριζόμενες ως >3 αγγειοαποφρακτικές κρίσεις εντός του έτους πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη ή/και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος θωρακικού συνδρόμου, υποτροπιαζουσών κρίσεων χωρίς ελεύθερο διάστημα, ή σπληνικής απολυματοποίησης).
Spanish: Estos efectos provocan una reducción de los eritrocitos, los leucocitos y las células sanguíneas coagulantes circulantes.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xromi.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xromi πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης.
Spanish: Número de hospitalizaciones
Greek: Αριθμός νοσηλειών
Spanish: Debido a los resultados clínicos potencialmente graves de las úlceras vasculíticas cutáneas notificadas en pacientes con enfermedad mieloproliferativa, se deberá suspender la administración de hidroxicarbamida si aparecen úlceras vasculíticas cutáneas.
Greek: Λόγω δυνητικά σοβαρών κλινικών συμπτωμάτων σε περιπτώσεις έλκους δερματικής αγγειίτιδας σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές νόσους, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν εξελκώσεις δερματικής αγγειίτιδας.
Spanish: Con dosis más bajas se notifican con frecuencia citopenias leves, transitorias y reversibles en pacientes con anemia falciforme, lo cual es previsible teniendo en cuenta las características farmacológicas de la hidroxicarbamida.
Greek: Σε χαμηλότερες δόσεις, αναφέρθηκε συχνά ήπια, παροδική και αναστρέψιμη κυτταροπενία σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, η οποία είναι αναμενόμενη με βάση τη φαρμακολογία της υδροξυκαρβαμίδης.
Spanish: Adaptador para el frasco Jeringas dosificadoras de 3 ml y 12 ml
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες των 3 ml και των 12 ml.
Spanish: Los estudios han demostrado que existe una interferencia analítica de la hidroxicarbamida con las enzimas (ureasa, uricasa y lactato-deshidrogenasa) utilizadas en la determinación de la urea, el ácido úrico y el ácido láctico, lo que hace que se obtengan resultados falsamente elevados en los pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι υπάρχει επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης στα ένζυμα (ουρεάση, ουρικάση και γαλακτική αφυδρογονάση) που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ουρίας, του ουρικού οξέος και του γαλακτικού οξέος, παρέχοντας στις αναλύσεις ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hacia atrás para extraer el medicamento del frasco a la jeringa.
Greek: 5. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας κατά τρόπο ώστε να εξαχθεί φάρμακο από τη φιάλη στη σύριγγα.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que utilicen métodos anticonceptivos antes y durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
Greek: Η χρήση μέτρων αντισύλληψης πρέπει να συνιστάται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes elementos clave: - indicación, posología y ajuste de la dosis; - descripción de la manipulación segura de Xromi, incluido el riesgo de error de medicación debido al uso de dos jeringas dosificadoras diferentes; - advertencias sobre riesgos importantes asociados al uso de Xromi: o cambio del paciente de la formulación en cápsulas y comprimidos a la formulación líquida; o toxicidad hematológica, uso de otro mielodepresor o radioterapia; o uso concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos; o úlceras cutáneas y vasculitis, úlceras en las piernas; o seguridad a largo plazo, en particular la aparición de neoplasias malignas (leucemia, cáncer de piel); o teratogenicidad y fertilidad masculina, necesidad de anticoncepción, lactancia materna; o reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia; - seguimiento de los pacientes tratados con Xromi: o seguimiento hematológico y ajuste de la dosis; o seguimiento de los pacientes con insuficiencia renal o hepática; o seguimiento del crecimiento en niños.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ένδειξη, δοσολογία και προσαρμογή της δόσης - Περιγραφή του ασφαλούς χειρισμού του Xromi, περιλαμβανομένου του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας του φαρμάκου λόγω της χρήσης δύο διαφορετικών συρίγγων δοσολογίας - Προειδοποιήσεις σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Xromi: o Μετάβαση των ασθενών από καψάκιο και δισκίο σε υγρό σκεύασμα o Αιματολογική τοξικότητα, χρήση άλλων μυελοκατασταλτικών παραγόντων ή ακτινοθεραπείας o Συντρέχουσα χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Αιματολογική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης o Παρακολούθηση ασθενών με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών
Spanish: El estudio también mostró un aumento de la mediana del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera crisis dolorosa (2,76 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 1,35 meses con el placebo [p = 0,014]), una segunda crisis dolorosa (6,58 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 4,13 meses con el placebo [p < 0,0024]) y una tercera crisis dolorosa (11,9 meses en el grupo de la hidroxicarbamida en comparación con 7,04 meses con el placebo [p = 0,0002]).
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p < 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
Spanish: Las úlceras en las piernas son una complicación frecuente de la anemia falciforme, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Greek: Τα έλκη κάτω άκρων είναι μια συχνή επιπλοκή της δρεπανοκυτταρικής νόσου, έχουν όμως αναφερθεί και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας κύησης, η ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον γιατρό της.
Spanish: Vuelva a colocar el tapón al frasco, dejando el adaptador puesto.
Greek: 11. Τοποθετήστε το πώμα στη φιάλη με τον προσαρμογέα στη θέση του.
Spanish: En la anemia falciforme, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos adquieran la forma anormal falciforme.
Greek: Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθάει επίσης στην πρόληψη του μη φυσιολογικού δρεπανοειδούς σχηματισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Todo medicamento no utilizado o los residuos derivados del mismo se deberán eliminar de conformidad con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, se observó una diferencia significativa en el número de crisis vaso-oclusivas entre el grupo de la hidroxicarbamida y el grupo del placebo, con una diferencia media de -9,60 (IC del 95 % de -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Spanish: La vacunación con una vacuna de microorganismos vivos en un paciente tratado con hidroxicarbamida puede conllevar una infección grave.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: El valor respectivo en los niños fue similar, 0,22 l/h por kilogramo.
Greek: Η αντίστοιχη τιμή για τα παιδιά είναι παρόμοια, 0,22
Spanish: Xromi está indicado para la prevención de las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años de edad.
Greek: Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Spanish: El uso concomitante de hidroxicarbamida con una vacuna de virus vivos puede potenciar la replicación del virus de la vacuna y/o puede aumentar la reacción adversa del virus de la vacuna debido a que el tratamiento con hidroxicarbamida puede suprimir los mecanismos de defensa normales.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενεργοποιήσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ιού του εμβολίου, καθώς οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.