FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following a 0.24 mg/kg dose in healthy volunteers with normal renal function, approximately 70% of the dose was excreted unchanged in urine during the first 24 hours following administration.
French: Après l'administration d'une dose de 0,24 mg/kg chez des volontaires sains avec fonction rénale normale, environ 70 % de la dose a été excrétée inchangée dans les urines au cours des premières 24 heures suivant l'administration.
English: male (kg):
French: chez l'homme (kg) :
English: Common Insomnia Uncommon Abnormal dreams, nightmares
French: Fréquent Insomnie Peu fréquent Rêves anormaux, cauchemars
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
French: Elle doit être administrée par injection sous-cutanée 6 à 11 heures avant le début de chaque cytaphérèse, après 4 jours de traitement préalable par G-CSF.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
French: La tolérance et l'efficacité de Mozobil chez les enfants (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) ont été étudiées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
English: Data from animal models also suggest modulation of foetal haematopoiesis, vascularisation, and cerebellar development by SDF-1α and CXCR4.
French: Les données issues des modèles animaux suggèrent également une modulation de l'hématopoïèse fœtale, de la vascularisation et du développement cérébelleux liés à SDF-1α et CXCR4.
English: No notable differences in the incidence of adverse reactions were observed in these elderly patients when compared with younger ones.
French: Aucune différence notable d'incidence des effets indésirables n'a été observée dans cette population comparée à celle des patients plus jeunes.
English: This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
French: Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse.
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
French: Les effets potentiels du plérixafor sur la fertilité masculine, et sur le développement post-natal n'ont pas été évalués dans des études pré-cliniques.
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Mozobil pour la mobilisation des cellules souches si vous êtes atteint(e) de leucémie (cancer du sang ou de la moelle osseuse).
English: Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
French: L'âge médian était 5,3 ans (minimum : 1, maximum : 18) dans le bras Mozobil, versus 4,7 ans (minimum : 1, maximum : 17) dans le bras contrôle.
English: Based on the pharmacodynamic mechanism of action, plerixafor is suggested to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
English: Patients with leukemia, persistent high percentage marrow involvement prior to mobilization, or previous stem cell transplantation were excluded.
French: Les patients atteints de leucémie, présentant un pourcentage élevé persistant d'envahissement médullaire avant mobilisation, ou ayant précédemment reçu une greffe de cellules souches étaient exclus.
English: • flatulence, constipation, indigestion, vomiting
French: • ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;
English: Fold increase in peripheral blood CD34+ cell count following Mozobil administration
French: Augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique suite à l'administration de Mozobil
English: • abnormal dreams, nightmares
French: • rêves anormaux, cauchemars.
English: Based on population pharmacokinetic modeling and similar to adults, µg/kg-based dosage results in increase in plerixafor exposure with increasing body weight in paediatric patients.
French: Sur la base du modèle de pharmacocinétique de population et de la même manière que chez les adultes, une posologie en µg/kg résulte en une augmentation de l'exposition au plérixafor avec l'augmentation du poids chez les patients pédiatriques.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
French: Solution limpide, incolore à jaune pâle, de pH compris entre 6,0 et 7,5 et d'osmolalité de 260 à 320 mOsm/kg.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
French: Compte tenu des données limitées disponibles pour des doses supérieures à la dose recommandée et jusqu'à 0,48 mg/kg, les affections gastro-intestinales, les réactions vasovagales, l'hypotension orthostatique et/ou les syncopes peuvent être plus fréquentes.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
French: En règle générale, il conviendra de faire preuve de prudence lors de la détermination de la dose à administrer aux patients âgés, en raison de la diminution plus fréquente de la fonction rénale chez les sujets âgés.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
French: En conséquence, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant le traitement par Mozobil.
English: Events included one or more of the following: urticaria (n = 2), periorbital swelling (n = 2), dyspnoea (n = 1) or hypoxia (n = 1).
French: Les effets indésirables incluaient un ou plusieurs des symptômes suivants : urticaire (n = 2), œdème péri-orbitaire (n = 2), dyspnée (n = 1) ou hypoxie (n = 1).
English: Safety pharmacology studies with intravenously administered plerixafor in rats showed respiratory and cardiac depressant effects at systemic exposure slightly above the human clinical exposure, whilst subcutaneous administration elicited respiratory and cardiovascular effects only at higher systemic levels.
French: Des études pharmacologiques de tolérance du plérixafor administré par voie intraveineuse chez le rat ont montré une dépression respiratoire et cardiaque à des expositions systémiques légèrement supérieures à celles observées en clinique humaine, alors qu'une administration par voie sous-cutanée a montré des effets respiratoires et cardiovasculaires uniquement à des niveaux d'exposition systémiques supérieurs.
English: Thirty patients were treated with 0.24 mg/kg of Mozobil in an open label, multicenter, controlled study (DFI 12860) (see section 5.1).
French: Trente patients ont été traités par Mozobil 0,24 mg/kg dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée (DFI12860) (voir rubrique 5.1).
English: Following a single dose of 0.24 mg/kg plerixafor, clearance was reduced in subjects with varying degrees of renal impairment and was positively correlated with creatinine clearance (CrCl).
French: Après l'administration d'une dose unique de plérixafor de 0,24 mg/kg, la clairance était diminuée chez les sujets présentant des degrés divers d'insuffisance rénale et était corrélée positivement avec la clairance de la créatinine (CrCl).
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
French: Lors de 2 essais contrôlés contre placebo, 24 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study.
French: Le plérixafor n'a pas agi comme substrat ou inhibiteur de la glycoprotéine P dans une étude in vitro.
English: • if you have low platelet counts.
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
French: Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.
English: Rarely, gastrointestinal side effects may be severe (diarrhoea, vomiting, stomach pain and nausea).
French: Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s'avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l'estomac et nausées).
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
French: La thrombopénie est une complication connue de la cytaphérèse et a été observée chez des patients traités par Mozobil.
English: This type of syringe has major graduations for 0.1 ml and minor graduations for 0.01 ml and therefore is suitable to administer plerixafor, at a dose of 240 µg/kg, to paediatric patients of at least 9 kg body weight.
French: Ce type de seringue comporte des graduations majeures de 0,1 ml et des graduations mineures de 0,01 ml ; elles sont donc adaptées pour administrer le plérixafor à une dose de 240 µg/kg à des patients pédiatriques pesant au minimum 9 kg.
English: An increase of nonHodgkin's lymphoma growth was noted after a continuous administration of plerixafor for 28 days.
French: Une augmentation de la croissance tumorale a été observée dans le lymphome non hodgkinien après administration continue de plérixafor pendant 28 jours.
English: During that 24-hour period, the first dose of plerixafor 0.24 mg/kg or placebo was administered 10-11 hours prior to apheresis.
French: Pendant cette période de 24 heures, la première dose de plérixafor 0,24 mg/kg ou de placebo a été administrée 10 à 11 heures avant l'aphérèse.
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
French: Les cellules CD34+ mobilisées par le plérixafor sont fonctionnelles et permettent la reconstitution hématopoiétique et sont caractérisées par leur capacité d'autorenouvellement à long terme.
English: In rat distribution studies concentrations of radiolabelled plerixafor was detected in reproductive organs (testes, ovaria, uterus) two weeks after single or 7 daily repeated doses in males and after 7 daily repeated doses in females.
French: Au cours des études de distribution chez le rat, des concentrations en plérixafor radiomarqué ont été détectées dans les organes reproducteurs (testicules, ovaires, utérus) deux semaines après l'administration d'une dose unique ou de 7 doses répétées quotidiennes chez le mâle et après 7 doses répétées quotidiennes chez la femelle.
English: Or Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
French: Ou Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
French: L'effet du plérixafor sur la taille de la rate n'a pas été évalué spécifiquement au cours des essais cliniques.
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
French: Des résultats ont montré qu'en cas de mobilisation des cellules tumorales, le nombre de cellules tumorales mobilisées n'est pas augmenté lors de l'administration de Mozobil en association avec le G-CSF par rapport à une administration de G-CSF seul.
English: Patients were primarily treated with daily doses of 0.24 mg/kg plerixafor by subcutaneous injection.
French: Pour la plupart, les patients étaient traités avec des doses quotidiennes de plérixafor de 0,24 mg/kg administrées par injection sous-cutanée.
English: The efficacy and safety of Mozobil were evaluated in an open label, multi-center, controlled study in paediatric patients with solid tumors (including neuroblastoma, sarcoma, Ewing sarcoma) or lymphoma who were eligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (DFI12860).
French: L'efficacité et la tolérance de Mozobil ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée, chez des patients atteints de tumeurs solides (incluant neuroblastome, sarcome, sarcome d'Ewing) ou de lymphomes qui étaient éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (DFI12860).
English: Platelet counts should be monitored in all patients receiving Mozobil and undergoing apheresis.
French: Une surveillance de la numération plaquettaire devra être effectuée chez tous les patients recevant Mozobil et lors des cytaphérèses.
English: Pins and needles and numbness are common in patients being treated for cancers.
French: Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer.
English: Adverse reactions occurring more frequently with Mozobil than placebo and considered related to Mozobil during mobilisation and apheresis in phase III studies
French: Effets indésirables survenant plus fréquemment dans le groupe Mozobil que dans le groupe placebo, et considérés comme liés à Mozobil pendant la mobilisation et la cytaphérèse dans le cadre des études de phase III
English: Do not use Mozobil
French: N'utilisez jamais Mozobil
English: • shortly after receiving Mozobil, you experience rash, swelling around the eyes, shortness of breath or lack of oxygen, feeling lightheaded on standing or sitting, feeling faint or fainting
French: • juste après avoir reçu Mozobil, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d'oxygène, une sensation d'étourdissement en position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
French: Les flacons devront être contrôlés visuellement avant l'administration de la solution ; ils ne devront en aucun cas être utilisés s'ils contiennent des particules ou bien si la solution présente une coloration anormale.
English: For patients of more than 45 kg, a1 ml or 2 ml syringe with graduations that allow a volume to 0.1 ml to be measured can be used.
French: Pour les patients de plus de 45 kg, une seringue de 1 ou 2 ml avec des graduations permettant la mesure de 0,1 ml peuvent être utilisées.
English: Plerixafor did not act as a substrate or inhibitor of P-glycoprotein in an in vitro study with MDCKII and MDCKII-MDR1 cell models.
French: Le plérixafor n'a pas agi comme substrat ou inhibiteur de la glycoprotéine P dans une étude in vitro sur les modèles cellulaires MDCKII et MDCKII-MDR1.
English: Age over 60 and/ or prior myelosuppressive chemotherapy and/or extensive prior chemotherapy and/or a peak circulating stem cell count of less than 20 stem cells/microliter, have been identified as predictors of poor mobilisation.
French: Un âge supérieur à 60 ans et/ou une chimiothérapie myélosuppressive antérieure et/ou une chimiothérapie intensive antérieure et/ou un taux de cellules souches circulantes inférieur à 20 cellules souches/microlitre, ont été identifiés comme des facteurs prédictifs de mauvaise mobilisation.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
French: Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement.
English: What Mozobil is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
French: Effets secondaires très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
English: Effect on the spleen
French: Effets sur la rate
English: Administration of Mozobil in conjunction with G-CSF increases circulating leukocytes as well as haematopoietic stem cell populations.
French: L'administration de Mozobil en association avec le G-CSF augmente le taux de leucocytes circulants ainsi que celui des cellules souches hématopoïétiques circulantes.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Mozobil in children aged 0 to 1 year in myelosuppression caused by chemotherapy to treat malignant disorders, which requires an autologous haematopoietic stem cell transplant (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec Mozobil chez les enfants de 0 à 1 an traités par une chimiothérapie myélosuppressive dans le cadre d'une pathologie maligne nécessitant une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
French: Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l'administration de la première dose de plérixafor.
English: An in vitro general receptor activity screen showed that plerixafor, at a concentration (5 µg/ml) several fold higher than the maximum human systemic level, has moderate or strong binding affinity for a number of different receptors predominantly located on pre-synaptic nerve endings in the central nervous system (CNS) and/or the peripheral nervous system (PNS) (N-type calcium channel, potassium channel SKCA, histamine H3, acetylcholine muscarinic M1 and M2, adrenergic α1B and α2C, neuropeptide Y/Y1 and glutamate NMDA polyamine receptors).
French: Un test in vitro général sur l'activité des récepteurs a démontré que le plérixafor, à une concentration (5 µg/ml) plusieurs fois supérieure au niveau systémique humain maximum, possède une affinité de liaison modérée ou forte à différents récepteurs essentiellement situés sur des terminaisons nerveuses pré-synaptiques dans le système nerveux central (SNC) et/ou le système nerveux périphérique (SNP) (canal calcique de type N, canal potassique SKCA, récepteurs histaminergiques H3, de l'acétylcholine muscarinique M1 et M2, adrénergique α1B et α2C, du neuropeptide Y/Y1 et récepteurs NMDA du glutamate liant les polyamines).
English: CD34+ cells/kg was 3 days for both treatment groups, and the safety profile between the groups was similar.
French: Le temps médian pour atteindre un taux ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg était de 3 jours pour les deux groupes de traitement, et le profil de sécurité entre les deux groupes était similaire.
English: 45.5 + 2.3 x ((Height (cm) x 0.394) - 60).
French: 45,5 + 2,3 x ((taille (cm) x 0,394) - 60).
English: The fixed 20 mg dose also showed numerically higher response rate (5.2% [60.0% vs 54.8%] based on the local lab data and 11.7% [63.3% vs 51.6%] based on the central lab data) in attaining the target of ≥ 5 × 10
French: La dose fixe de 20 mg a également montré un taux de réponse numériquement plus élevé (5,2% [60,0% vs 54,8%] basé sur des données du laboratoire local et 11,7% [63,3% vs 51,6%] basé sur des données du laboratoire central) pour atteindre le taux cible de ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg, par rapport à une dose en fonction du poids.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
French: Ces résultats suggèrent que le plérixafor est faiblement impliqué dans les interactions médicamenteuses dépendant du cytochrome P450.
English: Plerixafor-induced leukocytosis and elevations in circulating haematopoietic progenitor cell levels are thought to result from a disruption of CXCR4 binding to its cognate ligand, resulting in the appearance of both mature and pluripotent cells in the systemic circulation.
French: La leucocytose résultant de l'administration du plérixafor et l'élévation du nombre de cellules souches hématopoïétiques circulantes semblent résulter d'une rupture de la liaison entre CXCR4 et son ligand analogue, se traduisant par la présence de cellules à la fois matures et pluripotentes dans la circulation systémique.
English: In study AMD3100-3102, 7 patients (all from the placebo + G-CSF group) entered the Rescue procedure.
French: Lors de l'essai AMD3100-3102, 7 patients (tous appartenant au groupe Placebo + G-CSF) ont participé au protocole de rattrapage.
English: Systemic exposure at No Observed Adverse Effect Level for teratogenic effects in rats and rabbits was of the same magnitude or lower as found at therapeutic doses in patients.
French: L'exposition systémique à la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour les effets tératogènes chez le rat et le lapin, est égale ou inférieure à celle observée aux doses thérapeutiques chez les patients.
English: How long will Mozobil be given?
French: Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?
English: In in vitro studies with human hepatocytes, plerixafor does not induce CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes.
French: Lors des études in vitro sur hépatocytes humains, le plérixafor n'a pas eu d'effet inducteur sur les enzymes CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
English: In the placebo-controlled Phase III studies, the incidence of paraesthesia was 20.6% and 21.2% in the plerixafor and placebo groups, respectively.
French: Lors des essais contrôlés de phase III, l'incidence de la paresthésie était de 20,6 % dans le bras plérixafor et de 21,2 % dans le bras placebo.
English: The primary analysis showed that 80% of patients in the Mozobil arm experienced at least a doubling of the PB CD34+ count, observed from the morning of the day preceding the first planned apheresis to the morning prior to apheresis, versus, 28.6 % of patients in the control arm (p=0.0019).
French: L'analyse principale a montré que 80% des patients du bras Mozobil ont au moins doublé leur nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique entre le matin du jour précédent la première cytaphérèse prévue et le matin avant la cytaphérèse, versus 28,6% des patients dans le bras contrôle (p=0,0019).
English: For transplanted patients in the Phase III studies, median time to neutrophil engraftment (10-11 days), median time to platelet engraftment (18-20 days) and graft durability up to 12 months post-transplantation were similar across the Mozobil and placebo groups.
French: Lors des essais de phase III, le délai médian de récupération des neutrophiles (10 à 11 jours), le délai médian de récupération des plaquettes (18 à 20 jours) et le maintien de la prise de greffe jusqu'à 12 mois après la transplantation étaient identiques dans les deux groupes Mozobil et placebo.
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
French: La posologie du plérixafor, calculée par rapport au poids, ne doit toutefois pas dépasser 27 mg/jour si la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.
English: Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
English: • 0.24 mg/kg of body weight for patients weighing > 83 kg.
French: • 0,24 mg/kg pour les patients pesant > 83 kg.
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
French: Pour les patients de faible poids, jusqu'à 45 kg, des seringues de 1 ml à usage pédiatrique peuvent être utilisées.
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
French: L'absence de lien chronologique chez 8 des 9 patients ayant présenté un infarctus du myocarde ainsi que les facteurs de risque cardiovasculaire qu'ils présentaient ne suggèrent pas que Mozobil soit un facteur de risque indépendant dans la survenue d'infarctus du myocarde chez ces patients recevant également G-CSF.
English: In vitro tests showed that plerixafor was not metabolised by P450 CYP enzymes, did not inhibit or induce P450 CYP enzymes.
French: Les tests in vitro ont montré que le plérixafor n'était pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et n'avait aucun effet inhibiteur ou inducteur sur ces enzymes.