FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Romanian: • Înainte de a vă prescrie acest medicament, medicul dumneavoastră vă va explica ce se poate întâmpla copilului dumneavoastră în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu valproat.
Finnish: • potilas on saanut potilasoppaan
Romanian: • pacienta a primit ghidul pentru pacientă.
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi ulterior actualizate de către autoritățile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după cum este cazul, conform procedurilor menționate în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
Romanian: Un cod QR trebuie inclus în amabalaj și/sau în prospect, iar localizarea sa trebuie să ia în calcul lizibilitatea generală.]
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on muutettava kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen valproaattia ja vastaavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden valmistetietoja (tekstiä on asianmukaisiin kohtiin lisättävä, korvattava tai poistettava) vastaamaan jäljempänä olevia sanamuotoja ja tieteellisiä päätelmiä:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ale tuturor medicamentelor care conțin valproat sau substanțe înrudite, autorizate în UE trebuie să modifice informațiile despre medicament (introducere, înlocuire sau eliminare a unor părți din text, după cum este cazul), pentru a reflecta textul furnizat mai jos și în acord cu concluziile științifice:
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare ale informațiilor despre produs
Finnish: Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
Romanian: Riscurile valproatului atunci când este luat în timpul sarcinii (indiferent de boala pentru care valproatul este utilizat)
Finnish: Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Romanian: În timpul acestei vizite, medicul dumneavoastră se va asigura că ați luat la cunoștință și ați înțeles toate riscurile și recomandările legate de utilizarea valproatului în timpul sarcinii.
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
Romanian: Dacă tratamentul cu valproat este singurul potrivit, este necesară o discuție despre necesitatea de a utiliza metode eficace de contracepție și despre toate celelalte condiții ale programului de prevenire a sarcinii.
Finnish: • potilaskortti annetaan joka kerta, kun valproaattia luovutetaan apteekista ja että potilaat ymmärtävät potilaskortin sisällön
Romanian: • cardul pentru pacientă este furnizat de fiecare dată când este eliberată rețeta de valproat și că pacientele înțeleg conținutul acestui card.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määräjä arvioi, että on vakuuttavia syitä, jotka osoittavat, että raskauden riskiä ei ole olemassa.
Romanian: Aceste condiții sunt valabile și în cazul femeilor care nu sunt active din punct de vedere sexual la momentul respectiv, cu excepția situației în care medicul prescriptor consideră că sunt argumente ferme care să indice că nu există un risc de apariție a sarcinii.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Finnish: Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua câteva măsuri, astfel încât sarcina dumneavoastră să decurgă cât mai bine posibil și orice riscuri pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastra să fie reduse cât mai mult posibil.
Finnish: Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor și vă va ruga să îl semnați și să îl păstrați.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Romanian: • Poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta modul în care copilul se dezvoltă pe măsură ce crește.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet.
Romanian: Malformațiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod corespunzător); malformații ale feței și craniului; malformații la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar și organelor genitale; malformații ale membrelor.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään <Kauppanimi>-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris <nume inventat>, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
Finnish: Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.
Romanian: Dumneavoastră și partenerul dumneavoastră ați putea beneficia de consiliere și suport în ceea ce privește sarcina expusă la valproat.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
Romanian: Aceste amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul Caracteristicilor Produsului și Prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on päivitetyssä QRD-mallipohjassa.]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ul QRD adnotat]
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Romanian: • Tulburările din spectrul autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia simptomelor tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
Finnish: Näille potilaille on tarjottava kattavasti tietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava saamaan ehkäisyneuvontaa, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: Acestor paciente trebuie să li se furnizeze informații complete în ceea ce privește prevenirea sarcinii și trebuie să fie îndrumate către medicul specialist pentru sfaturi legate de contracepție, dacă nu utilizează metode de contracepție eficace.
Finnish: • yksilöllinen tilanne arvioidaan jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa, keskustellaan hoitovaihtoehdoista ja varmistetaan, että hän ymmärtää riskit ja tarvittavat toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Romanian: • în fiecare caz în parte sunt analizate circumstanțele individuale, invitând pacienta să participe la discuție pentru a-și garanta angajamentul, sunt discutate opțiunile de tratament, iar pacienta înțelege riscurile și măsurile care trebuie luate pentru a reduce la minimum aceste riscuri.
Finnish: • Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.
Romanian: • Asigurați-vă că sunteți îndrumată către un specialist pentru monitorizarea sarcinii, pentru a detecta posibila apariție a malformațiilor.
Finnish: Erityinen raskaudenaikainen seuranta on toteutettava mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden tai muiden epämuodostumien esiintymisen havaitsemiseksi.
Romanian: Trebuie efectuată monitorizare prenatală specializată pentru detectarea posibilei apariții a defectelor de tub neural sau a altor malformații.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö <ja> <migreeni>
Romanian: Tulburare bipolară <și> <migrenă>
Finnish: Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.
Romanian: Veți primi, de asemenea, de la farmacist un card pentru pacientă, care să vă amintească riscurile utilizării de valproat în timpul sarcinii.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Tärkeää tietoa naisille").
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceți (vezi mai jos la punctul „Sarcina, alăptarea și fertilitatea - Recomandări importante pentru femei").
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei kuitenkaan viittaa siihen, että foolihappo estäisi valproaattialtistuksesta johtuvia synnynnäisiä poikkeavuuksia tai epämuodostumia.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu arată că folatul previne defectele congenitale sau malformațiile cauzate de expunerea la valproat.
Finnish: • potilas on ilmaissut ymmärtäneensä valproaatin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet (vuosittainen riskien hyväksymislomake).
Romanian: • pacienta a confirmat că a înțeles riscurile și precauțiile necesare asociate cu utilizarea valproatului (Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor).
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicații
Finnish: Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre administrarea de acid folic.
Finnish: Poikkeuksellisesti, jos <Kauppanimi> on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen.
Romanian: În cazul excepțional în care <nume inventat> este singurul tratament disponbil în timpul sarcinii, veți fi monitorizată foarte atent, atât pentru pentru controlul bolii dumneavoastră, cât și pentru a vedea cum se dezvoltă copilul dumneavoastră.
Finnish: Valproaattihoitoa määrättäessä on suosittava monoterapiaa ja pienintä tehokasta annosta sekä pitkävaikutteista lääkemuotoa, jos mahdollista.
Romanian: Este de preferat ca valproatul să fie prescris în monoterapie și în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită.
Finnish: • potilaita neuvotaan, että valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ja että on välittömästi otettava yhteyttä erikoislääkäriin, jos sunnittelee tai epäilee raskautta.
Romanian: • pacientele sunt sfătuite să nu oprească tratamenul cu valproat și să se adreseze imediat unui medic specialist în caz de sarcină planificată sau suspectată.
Finnish: Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Romanian: În timpul sarcinii, convulsiile tonico-clonice materne și statusul epileptic asociat cu hipoxie pot avea un risc deosebit de deces pentru mamă și pentru făt.
Finnish: Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Romanian: aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
Finnish: <Kauppanimi>, <INN> voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Romanian: <Nume inventat>, <DCI> poate dăuna grav copilului nenăscut atunci când este luat în timpul sarcinii.
Finnish: • Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de prevenire a sarcinii (contracepţie) înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că boala dumneavoastră este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
Finnish: • potilas ymmärtää tarpeen kääntyä lääkärin puoleen heti, kun hän suunnittelee raskautta, jotta varmistetaan oikea-aikainen keskustelu ja siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen raskauden ehkäisyn keskeyttämistä
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a se adresa medicului imediat ce intenționează să rămână gravidă, pentru a se asigura faptul că are loc o discuție în timp util și se va schimba tratamentul cu unul alternativ, înainte de concepție și înainte de a renunța la contracepție.
Finnish: • raskauden mahdollisuus arvioidaan kaikilta naispotilailta
Romanian: • potențialul de apariție a unei sarcini este evaluat pentru toate pacientele.
Finnish: Epilepsian hoito
Romanian: Tratamentul epilepsiei
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Romanian: Raportarea recațiilor adverse
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollista, naiselle on annettava lisäneuvontaa valproaattihoidon syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä tukemaan hänen perhesuunnittelua koskevaa tietoon perustuvaa päätöstään.
Romanian: Dacă nu este posibilă schimbarea tratamentului, pacienta trebuie consiliată în ceea ce privește riscurile tratamentului cu valproat pentru făt, pentru a o ajuta să ia o decizie informată legată de planificarea familială.
Finnish: • potilas on ymmärtänyt ja tiedostaa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskit mukaan lukien näiden riskien suuruuden kohdussa valproaatille altistuneille lapsille
Romanian: • pacienta a înțeles și a luat la cunoștință riscul de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii Medicamentul valproat are un potențial teratogen ridicat, iar copiii expuși in utero la valproat au un risc crescut de apariție a malformațiilor congenitale și a tulburărilor de dezvoltare neurologică (vezi pct. 4.6).
Finnish: Teratogeenisuus ja vaikutukset kehitykseen
Romanian: Malformații congenitale și tulburări de dezvoltare
Finnish: Erikoislääkäri saattaa päättää <Kauppanimi>-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai <Kauppanimi>-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să schimbe doza de <nume inventat> sau să schimbe tratamentul cu un alt medicament, sau să oprească tratamentul cu <nume inventat>, cu mult timp înainte de a rămâne gravidă - aceasta pentru a fi sigur că boala dumneavoastră este stabilă.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului sau utilizarea metodei de contracepție înainte de a discuta mai întâi despre acestea cu medicul dumneavoastră.
Finnish: Erikoislääkärin on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko valproaatti sopivin hoito potilaalle.
Romanian: Reevaluările anuale alte tratamentului realizate de către medicul specialist Medicul specialist trebuie să reevalueze cel puțin anual dacă tratamentul cu valproat este cel mai potrivit pentru pacientă.
Finnish: VAROITUS
Romanian: ATENȚIONARE
Finnish: Ehkäisymenetelmää valittaessa on yksilöllinen tilanne arvioitava jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyys valittuihin menetelmiin.
Romanian: În fiecare caz în parte trebuie analizate circumstanțele individuale, atunci când se alege metoda contraceptivă, invitând pacienta să participe la discuție, pentru a-și garanta angajamentul și complianța la metoda contraceptivă aleasă.
Finnish: Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.
Romanian: Copiii născuţi de mame tratate cu valproat prezintă riscuri grave de malformaţii congenitale şi probleme de dezvoltare, care pot fi grav invalidante.
Finnish: Valproaattihoito määrätään ja luovutetaan apteekista valproaatin raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Romanian: Valproatul este prescris și eliberat din farmacie conform cu Programul de prevenire a sarcinii pentru valproat (pct. 4.3 și 4.4).
Finnish: • Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
Romanian: • Dacă sunteți părintele sau persoana care are în îngrijire un copil de sex feminin sau o adolescentă în tratament cu valproat, trebuie să vă adresați medicului de îndată ce copilul dumneavoastră care utilizează valproat are prima menstruație.
Finnish: Erikoislääkärin on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen tyttöjen hoidon vaihtamiseksi vaihtoehtoiseen hoitoon ennen aikuiseksi tuloa.
Romanian: Medicul specialist trebuie să depună toate eforturile pentru a găsi o alternativă de tratament pentru copiii de sex feminin și adolescente, până ca acestea să ajungă la vârsta adultă.
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puțin două prize (vezi pct.4.6).
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava sanamuoto]
Romanian: [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text ]
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman terveyspalvelujen tuottajan vahvistamaa negatiivista raskaustestitulosta (raskaustesti plasmasta), jotta poissuljetaan tahaton käyttö raskauden aikana.
Romanian: Tratamentul cu valproat nu trebuie inițiat la femeile cu potențial fertil care nu au un rezultat negativ la testul de sarcină (testul de sarcină din plasmă), confirmat de către un specialist din domeniul sănătății, pentru a elimina posibilitatea utilizării accidentale în sarcină.
Finnish: Älä lopeta <Kauppanimi>-valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua.
Romanian: Nu încetați să luați <nume inventat> decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru, deoarece simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Finnish: Tukeakseen terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita välttämään raskauden aikaista valproaattialtistusta, myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia varoitusten vahvistamiseksi.
Romanian: Pentru a veni în ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății și pacientelor astfel încât să fie evitată expunerea la valproat în timpul sarcinii, deținătorul autorizației de punere pe piață furnizează materiale educaționale pentru a accentua avertismentele și pentru a oferi îndrumare cu privire la utilizarea tratamentului cu valproat de către femeile cu potențial fertil și detaliile programului de prevenire a sarcinii.
Finnish: Vaikka hänellä ei olisikaan kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia neuvoja tehokkaasta ehkäisystä.
Romanian: Chiar dacă este amenoreică, pacienta trebuie să respecte toate recomandările legate de contracepția eficace.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joille on määrätty valproaattia, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko valproaattihoidon ajan.
Romanian: Femeile cu potențial fertil cărora li se prescrie tratament cu valproat trebuie să utilizeze metode eficace de contracepție, fără întrerupere pe întreaga durată a tratamentului cu valproat.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
Romanian: Valproatul este contraindicat pentru tratamentul epilepsiei în sarcină, cu excepția situației în care nu există o alternativă potrivită de tratament pentru epilepsie.
Finnish: Miten <Kauppanimi>-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să luați <nume inventat>
Finnish: Valproaattihoidon saa aloittaa tytöille ja naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos muut hoidot ovat tehottomia tai niitä ei siedetä.
Romanian: Valproatul nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente și la femei cu potențial fertil, cu excepția cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että tyttöjen, joiden kuukautiset ovat alkaneet, vanhemmille/huoltajille tarjotaan kattavasti tietoa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskeistä mukaan lukien näiden riskien suuruudesta kohdussa valproaatille altistuneille lapsille.
Romanian: • Medicul prescriptor trebuie să se asigure că părinților/tutorilor copiilor de sex feminin și adolescentelor care au avut menarhă le sunt furnizate informații complete despre riscurile de apariție a malformațiilor congenitale și tulburărilor de dezvoltare neurologică, inclusiv însemnătatea acestor riscuri pentru copiii expuși la valproat in utero.
Finnish: Erikoislääkärin on keskusteltava vuosittaisesta riskien hyväksymislomakkeesta ja varmistettava, että potilas on ymmärtänyt sen sisällön hoidon alussa ja jokaisen vuosittaisen hoitoarvion aikana.
Romanian: Medicul specialist trebuie să discute despre Formularul anual de luare la cunoştinţă a riscurilor, atât la inițierea tratamentului, cât și cu ocazia fiecărei reevaluări anuale și să se asigure că pacienta a înțeles conținutul său.
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten plasman huippupitoisuuksien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: Este de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în detrimentul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor concentrații plasmatice mari (vezi pct. 4.2).
Finnish: • Sinun on saatava perusteellista neuvontaa <Kauppanimi>-valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
Romanian: • Trebuie să primiți consiliere în legătură cu riscurile utilizării de <nume inventat> în timpul sarcinii, inclusiv cu malformațiile congenitale și defectele de dezvoltare care pot apărea la copii.
Finnish: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito <ja migreenikohtausten ehkäisy>
Romanian: Tratamentul tulburării bipolare <și profilaxia crizelor de migrenă>
Finnish: Raskaus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloittamista.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu valproat trebuie exclusă o sarcină.
Finnish: • Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian <tai> <migreenin> hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla.
Romanian: • Trebuie să mergeți regulat (cel puțin anual) la control la un medic specialist cu experiență în tratamentul tulburării bipolare sau epilepsiei<sau> <migrenei>.
Finnish: • Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa.
Romanian: • Trebuie să discutați despre contracepție (prevenirea sarcinii) cu medicul dumneavoastră.
Finnish: • potilas ymmärtää ennen hoidon aloitusta ja tarvittaessa hoidon aikana tehtävien raskaustestien tarpeen
Romanian: • pacienta înțelege necesitatea de a efectua un test de sarcină înainte de inițierea tratamentului, precum și în timpul acestuia, de câte ori este nevoie.