FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de insuficiência hepática realizado com uma dose única de 500 mg, as exposições ao composto original e ao seu metabolito ativo (com base na AUC0-tlast) foram superiores em doentes com insuficiência hepática ligeira (2,3 e 2,4 vezes, respetivamente) e em doentes com insuficiência hepática moderada (3,2 e 3,5 vezes, respetivamente) em comparação com indivíduos saudáveis.
Bulgarian: В проучване за чернодробно увреждане, проведено с единична доза 500 mg, експозициите на изходното вещество и неговия активен метаболит (въз основа AUC0-tlast) са по-високи при пациенти с леко чернодробно увреждане (съответно 2,3- и 2,4-пъти) и при пациентите с умерено чернодробно увреждане (съответно 3,2- и 3,5-пъти) в сравнение със здрави участници.
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Bulgarian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Portuguese: Carboxilesterases
Bulgarian: Карбоксилестерази
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg duas vezes ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh клас А) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg два пъти дневно в зависимост от поносимостта.
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP3A4 (como por exemplo midazolam, everolímus, sunitinib, sinvastatina, etinilestradiol, amlodipina, ciclosporina ...), diminuindo a sua exposição sistémica (ver secção 5.2).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Portuguese: Como medida de precaução, recomenda-se que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Bulgarian: Препоръчва се, като предпазна мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Portuguese: A loperamida in vitro (inibidor da CES2) teve um efeito moderado sobre o metabolismo do telotristate de etilo, reduzindo a formação de telotristate em <30% (ver secção 4.5).
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Portuguese: • Sentir-se cansado ou fraco (fadiga)
Bulgarian: умора или слабост
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como o ácido valpróico.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Portuguese: a. Dados na baseline com base em todos os doentes com dados na baseline.
Bulgarian: Данни на изходното ниво, базирани на всички пациенти с данни на изходното ниво.
Portuguese: Se surgir obstipação, deve-se reavaliar o uso de telotristate e de outras terapêuticas concomitantes que afetem a motilidade intestinal.
Bulgarian: Ако се появиконстипация, употребата на телотристат и други съпътстващи лечения, повлияващи чревната перисталтика, трябва да се преоцени.
Portuguese: Recomenda-se igualmente que o TAIM adicione a RAM "obstrução intestinal" à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI com a frequência "pouco frequente".
Bulgarian: Също така се препоръчва ПРУ да добави и НЛР „чревна обструкция" в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП с честота „нечести".
Portuguese: O número médio de BM diárias na baseline era de 2,2 e de 2,5 respetivamente no grupo de placebo (n=25) e de 250 mg (n=25).
Bulgarian: Средният брой на дневните изхождания на изходното ниво е съответно 2,2 и 2,5 в групата на плацебо (n=25) и групата на 250 mg (n=25).
Portuguese: Para que é utilizado Xermelo
Bulgarian: За какво се използва Xermelo
Portuguese: 20 (44,4)c BM = movimento intestinal; LC=limite de confiança; tid= três vezes ao dia; DP= desvio-padrão.
Bulgarian: BM = изхождане; CL = доверителна граница; tid=три пъти дневно; SD=стандартно отклонение.
Portuguese: A administração concomitante de octreotido de ação curta com Xermelo diminuiu de forma significativa a exposição sistémica ao telotristate de etilo e ao telotristate, o metabolito ativo (ver secção 5.2).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на краткодействащ октреотид със Xermelo значимо понижава системната експозиция на телотристат етил и активния метаболит телотристат (вж. точка 5.2).
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferaseb
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансферазаб
Portuguese: Como funciona o Xermelo
Bulgarian: Как действа Xermelo
Portuguese: Fecalomac, obstrução intestinal
Bulgarian: Фекаломc, чревна обструкция
Portuguese: Foram reportados casos de depressão, humor depressivo e perda de interesse em alguns doentes tratados com telotristate em ensaios clínicos e após a comercialização (ver secção 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания и в постмаркетинговия период се съобщава за депресия, депресивно настроение и намален интерес при някои пациенти, лекувани с телотристат (вж. точка 4.8).
Portuguese: Num estudo in vivo de interação medicamentosa clínica (DDI) com midazolam (um substrato sensível ao CYP3A4), a exposição sistémica ao midazolam concomitante diminuiu significativamente após a administração de doses múltiplas de telotristate de etilo (ver secção 4.5).
Bulgarian: В in vivo клинично проучване на лекарствените взаимодействия с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A4) след прилагане на многократни дози телотристат етил, системната експозиция на съпътстващо приложения мидазолам е значително намалена (вижте точка 4.5).
Portuguese: Num estudo clínico específico de DDI, a Cmax e a AUC da fexofenadina (um substrato da P-gp e da MRP-2) aumentaram 16% quando se co-administrou uma dose única de 180 mg de fexofenadina por via oral com uma dose de 500 mg de telotristate de etilo tid (dobro da dose recomendada) durante 5 dias.
Bulgarian: В специфично клинично проучване за лекарствените взаимодействия Cmax и AUC на фексофенадин (P-gp и MRP-2 субстрат) се повишават с 16%, когато единична доза 180 mg фексофенадин се прилага едновременно перорално с доза телотристат етил 500 mg, приложена три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза) за 5 дни.
Portuguese: Excreção de u5HIAA (mg/24 horas)
Bulgarian: Екскреция на u5HIAA (mg/24 часа) на изходното ниво
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими
Portuguese: • contracetivos orais, como o etinilestradiol.
Bulgarian: перорални контрацептиви, като етинилестрадиол.
Portuguese: Este medicamento funciona reduzindo a quantidade de serotonina libertada pelo tumor, o que vai reduzir a diarreia.
Bulgarian: Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número
Bulgarian: SN: {номер}
Portuguese: Em ratos, foi observada uma diminuição da serotonina a nível cerebral (5-HT) com doses ≥1.000 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Portuguese: Nos indivíduos com insuficiência renal severa a moderada, foi observado um aumento (de 1,3) na exposição máxima Cmax de telotristate de etilo e um aumento (de <1,52) na exposição plasmática (AUC) e Cmax do seu metabolito ativo telotristate, em comparação com indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes.
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Portuguese: Em doentes tratados com 500 mg tid (dobro da dose recomendada), foi observada uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,095 (mínimo, 0,274; máximo, 11,46; n=16; semana 24), com uma elevada variabilidade inter-individual (%CV = 141,8%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Portuguese: Alteração percentual da excreção de u5HIAA (mg/24 horas) à semana 12 desde a baseline
Bulgarian: Процент промяна от изходното ниво в ексрецията на u5HIAA (mg/24 часа) на седмица 12
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: Quando se administraram 3 mg de midazolam por via oral após 5 dias de tratamento com 500 mg de telotristate de etilo tid (o dobro da dose recomendada), a Cmax média e a AUC0-inf do midazolam diminuíram 25% e 48%, respetivamente, em comparação com a administração de midazolam isolado.
Bulgarian: Когато 3 mg мидазолам се прилага едновременно перорално след 5-дневно лечение с телотристат етил 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), средната Cmax и AUC0-inf на мидазолам намаляват съответно с 25% и 48% в сравнение със самостоятелното приложение на мидазолам.
Portuguese: Na Tabela 1 encontram-se listadas as reações adversas notificadas num conjunto de dados de segurança combinado de 70 doentes com síndrome carcinoide que receberam 250 mg de telotristate de etilo três vezes ao dia (tid) em associação a terapêutica com SSA em ensaios clínicos controlados com placebo.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в сборен набор данни за безопасност за 70 пациенти с карциноиден синдром, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно в комбинация с терапия със SSA в плацебо-контролирани клинични проучвания, са изброени в таблица 1.
Portuguese: A alteração dos BM diários médios em 12 semanas desde a baseline foi de +0.1 e de -0,5 nos grupos de placebo e de 250 mg, respetivamente.
Bulgarian: Промяната от изходното ниво в дневните изхождания, усреднени за 12 седмици е съответно +0,1 и -0,5 в групата на плацебо и групата на 250 mg.
Portuguese: Número de doentes Alteração percentual à semana 12: Média (DP) Estimativa da diferença de tratamento (CL de 95%)b
Bulgarian: Оценка на терапевтичната разлика (95% CL)б
Portuguese: Fale com um médico e leve o medicamento consigo.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xermelo
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Portuguese: O evento adverso notificado com maior frequência em doentes que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid foi dor abdominal (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Bulgarian: Най-често съобщаваното нежелано събитие при пациентите, получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, е коремна болка (25,7%; 18/70) спрямо плацебо (19,7%; 14/71).
Portuguese: O telotristate de etilo a 250 mg mostrou que a consistência das fezes, medida pela Bristol Stool Form Scale, melhorou em comparação com o placebo.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose anidra Hidroxipropilcelulose Croscarmelose de sódio
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Portuguese: Não foram observadas exposições reduzidas no ensaio clínico multicêntrico, aleatorizado, controlado por placebo e em dupla ocultação de 12 semanas em doentes adultos com síndrome carcinoide em terapêutica com SSA de ação prolongada.
Bulgarian: Намалени експозиции не се наблюдават при 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово клинично проучване при възрастни пациенти с карциноиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA.
Portuguese: Os efeitos de telotristate sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Bulgarian: Телотристат повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial, como a amlodipina.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Portuguese: Em doentes tratados com 250 mg tid, observou-se uma ligeira acumulação dos níveis de telotristate, com uma taxa de acumulação mediana baseada na AUC0-4h de 1,55 [mínimo, 0,25; máximo 5,00; n=11; semana 12], com elevada variabilidade inter-individual (%CV = 72%).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Portuguese: Populações especiais
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Portuguese: Após administração de uma dose única de 500 mg de telotristate de etilo (o dobro da dose recomendada) em jejum a indivíduos saudáveis, a Cmax média e a AUC0-inf foram de 4,4 ng/ml e de 6,23 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate de etilo.
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada de sobredosagem com telotristate em seres humanos.
Bulgarian: Клиничният опит при предозиране на телотристат при хора е ограничен.
Portuguese: Blister de PVC/PCTFE/PVC/Al Os blisters são acondicionados numa embalagem.
Bulgarian: PVC/PCTFE/PVC/Al блистер
Portuguese: Alguns casos apresentaram mais do que um evento de obstrução intestinal.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Portuguese: Figura 1 - Variação média de BMs por semana de estudo desde a baseline durante o período DBT, População em Intenção de Tratamento
Bulgarian: - Средна промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите по седмица на проучването по време на ДСТ период, подлежаща на лечение (Intent-to-Treat) популация
Portuguese: Endpoint primário: alteração dos BM/dia em média durante 12 semanas desde a baseline
Bulgarian: Първична крайна точка: промяна от изходното ниво по отношение на дефекациите/ден, усреднени за 12 седмици
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Portuguese: Em coelhos, o NOAEL para toxicidade materna e pré-natal é de 125 mg/kg/d, o que corresponde a 1,5 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Portuguese: Tabela 3: Excreção de u5-HIAA na baseline e à semana 12 (Estudo TELESTAR) Parâmetro
Bulgarian: Екскреция на u5-HIAA на изходното ниво и на седмица 12 (проучване
Portuguese: Cada comprimido contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат, еквивалентен на 250 mg телотристат етил.
Portuguese: Deve continuar com as injeções destes outros medicamentos ao tomar Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции с тези други лекарства, когато приемате
Portuguese: na baseline
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Portuguese: • Sentir-se enjoado (náuseas)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém etiprato de telotristate equivalente a 250 mg de telotristate de etilo.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа телотристат етипрат (telotristat etiprate), еквивалентен на 250 mg телотристат етил (telotristat ethyl).
Portuguese: Em estudos de Fase 1, a dosagem com telotristate de etilo a indivíduos saudáveis (intervalo de dose: 100 mg uma vez por dia a 500 mg tid) produziu reduções estatisticamente significativas a partir da baseline da serotonina total no sangue e do ácido 5-hidroxiindolacético urinário de 24 horas (u5HIAA) em comparação com o placebo.
Bulgarian: 100 mg веднъж дневно до 500 mg три пъти дневно) се наблюдават статистически значими намаления от изходното ниво на серотонин в цяла кръв и на 5-хидроксииндолоцетна киселина (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5-HIAA) в 24-часова урина в сравнение с плацебо.
Portuguese: Telotristate de etilo 250 mg tid
Bulgarian: 250 mg tid
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: O NOAEL para toxicidade parental / materna / pré-natal e pós-natal é de 500 mg/kg/dia em ratos, o que corresponde a 3 a 4 vezes a exposição humana estimada (AUC0-24) do metabolito ativo LP 778902 com a MRHD.
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Portuguese: Dor abdominala, náuseas Distensão abdominal, Obstipação,
Bulgarian: Раздуване на корема, констипация, флатуленция
Portuguese: Como conservar Xermelo
Bulgarian: Как да съхранявате Xermelo
Portuguese: Posologia A dose recomendada é 250 mg três vezes ao dia (tid).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Portuguese: A Cmax média e a AUC0-inf foram de 610 ng/ml e de 2320 ng•hr/ml, respetivamente para o telotristate.
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Portuguese: Por fim, recomenda-se adicionar depressão e humor depressivo à secção 4.8 do RCM e à secção 4 do FI em Perturbações do foro psiquiátrico com uma frequência "frequente".
Bulgarian: Препоръчва се и да се добавят депресия и депресивно настроение в точка 4.8 от КХП и в точка 4 от ЛП към СОК
Portuguese: O que é Xermelo e para que é utilizado O que é Xermelo
Bulgarian: Какво представлява Xermelo и за какво се използва
Portuguese: Foi observada flatulência em 5,7% dos doentes (4/70) e 1,4% (1/71) nos grupos de 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Bulgarian: Флатуленция се наблюдава при съответно 5,7% от пациентите (4/70) и 1,4% (1/71) групата на телотристат етил 250 mg и групата на плацебо.
Portuguese: Foi notificada obstipação em 5,7% dos doentes (4/70) do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e em 4,2% dos doentes (3/71) do grupo de placebo.
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do trato alimentar e metabolismo: Vários medicamentos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX15
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Portuguese: • A substância ativa é telotristate de etilo.
Bulgarian: Активното вещество е телотристат етил.
Portuguese: Redutores da acidez gástrica
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
Portuguese: Xermelo 250 mg comprimidos revestidos por película telotristate de etilo
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил (telotristat ethyl)
Portuguese: Se tomar mais Xermelo do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xermelo
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар ако получите някои от следните нежелани реакции:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Xermelo Não tome Xermelo:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade ou mais) Não existem recomendações de dose específicas para doentes idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Xermelo contém lactose anidra como excipiente.
Bulgarian: Xermelo съдържа безводна лактоза като помощно вещество.
Portuguese: Se parar de tomar utilizar Xermelo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xermelo
Portuguese: • se tem problemas no fígado, porque este medicamento não foi testado em doentes com problemas de fígado graves.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Portuguese: • Prisão de ventre
Bulgarian: подуване на корема
Portuguese: Comprimidos ovais brancos a esbranquiçados revestidos por película (aproximadamente 17 mm de comprimento por 7,5 mm de largura) com 'T-E' gravado num lado e '250' gravado no outro lado.
Bulgarian: (приблизително 17 mm дълги и 7,5 mm широки) с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Portuguese: Percentagem de doentes com resposta duradourab
Bulgarian: Процент пациенти с Брой пациенти
Portuguese: Telotristate reduz a frequência dos movimentos intestinais (BM).
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
Portuguese: Foi notificada distensão abdominal em 7,1% dos doentes (5/70) que receberam 250 mg de telotristate de etilo tid versus 4,2% no grupo de placebo (3/71).
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Portuguese: Isto é aproximadamente 14 vezes a exposição humana (AUC total) com a dose máxima recomendada humana (MRHD) de 750 mg/dia para o metabolito ativo LP-778902.
Bulgarian: Това е приблизително 14 пъти експозицията при хора (обща AUC) при максималната препоръчителна доза при хора (maximum recommended human dose, MRHD) 750 mg/ден за активния метаболит LP-778902.
Portuguese: Como tomar Xermelo
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
Portuguese: • se tem doença renal terminal ou estiver a fazer diálise, porque este medicamento não foi testado em doentes com doença renal terminal, que necessitem de diálise.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване, с необходимост от диализа.
Portuguese: Os médicos podem considerar parar o tratamento se os doentes não obtiverem benefícios após 12 semanas.
Bulgarian: Лекарите може да обмислят спиране на лечението, ако пациентите не изпитват полза след 12 седмици.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias para a produção de serotonina.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Portuguese: Os efeitos do Xermelo foram observados cerca de 3 semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xermelo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Xermelo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xermelo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xermelo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Xermelo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
Portuguese: Xermelo telotristate
Bulgarian: Xermelo telotristat
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos que contêm 250 mg de telotristate e a dose recomendada é de um comprimido três vezes por dia.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.