FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche ab einem Lebensalter von 24 Monaten: 0,2 ml (verabreicht werden 0,1 ml je Nasenloch).
Dutch: Kinderen en adolescenten vanaf 24 maanden: 0,2 ml (toegediend als 0,1 ml per neusgat).
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres Hineindrücken verhindert.
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
German: FLUENZ sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit schwerem Asthma oder akutem Giemen angewendet werden, da solche Patienten im Rahmen von klinischen Studien nicht hinreichend untersucht wurden.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten met ernstig astma of met een actieve piepende ademhaling omdat deze personen in klinisch onderzoek niet afdoende zijn onderzocht.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: epistaxis
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, soll FLUENZ während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von antiviraler Therapie gegen Influenza und FLUENZ ist gegebenenfalls eine Nachimpfung in Betracht zu ziehen.
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
German: Wie bei den meisten Impfstoffen muss dafür gesorgt werden, dass für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung von FLUENZ umgehend eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
Dutch: Net als bij de meeste vaccins moeten altijd direct een geschikte medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening van FLUENZ een anafylactische reactie voordoet.
German: Bei der Suspension handelt es sich um eine farblose bis blassgelbe Flüssigkeit, die klar bis leicht trübe erscheint.
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
German: Das Produkt muss vor Ablauf des auf dem Etikett des Applikators angegebenen Datums verwendet werden.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/661/002 <10 Zerstäuber>
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
German: Studiennummer
Dutch: Onderzoeksnummer
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG FLUENZ
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) FLUENZ
German: Art der Anwendung: Die Immunisierung muss durch eine nasale Anwendung erfolgen.
Dutch: Wijze van toediening Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
German: Wie ist Fluenz aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Nasenspray, Suspension
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Neusspray, suspensie
German: In einer aktiv-kontrollierten klinischen Studie (MI-CP111) wurde bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 11 Monaten über einen Zeitraum von 180 Tagen nach der letzten Impfdosis eine erhöhte Rate von Hospitalisierungen (jeglicher Ursache) verzeichnet (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
German: Eine Schlussfolgerung über den klinischen Nutzen dieses Impfstoffes konnte jedoch nicht gezogen werden, da die in einigen Studien beobachteten Ergebnisse im Vergleich zu injizierbaren Influenza-Impfstoffen auf eine geringere Wirksamkeit von FLUENZ hindeuten.
Dutch: Men heeft echter niets kunnen concluderen over het klinische voordeel van dit vaccin bij volwassenen omdat de resultaten van sommige onderzoeken, waarbij een vergelijking werd gemaakt met injecteerbare influenzavaccins, deden vermoeden dat FLUENZ minder werkzaam was.
German: Die Impfviren in Fluenz werden in Hühnereiern produziert.
Dutch: De virussen die worden gebruikt voor het maken van het Fluenz-vaccin groeien in kippeneieren.
German: • Nach Verabreichung der halben Dosis in ein Nasenloch wird die zweite Hälfte der Dosis sofort oder kurze Zeit später in das andere Nasenloch verabreicht.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
German: Kinder und Jugendliche mit klinischer Immunschwäche aufgrund von Erkrankungen oder infolge einer Therapie mit Immunsuppressiva, zum Beispiel: akute und chronische Leukämie, Lymphom, symptomatische HIV-Infektion, zelluläre Immundefekte und hochdosierte Kortikosteroid-Behandlung.
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
German: • Nasenbluten
Dutch: • neusbloeding
German: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Niederlande
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von FLUENZ durch antivirale Influenzawirkstoffe wird jedoch empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenzatherapie zu verabreichen.
Dutch: Op basis van het potentieel van antivirale middelen tegen influenza voor het verminderen van de effectiviteit van FLUENZ verdient het aanbeveling het vaccin niet binnen 48 uur na staken van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza toe te dienen.
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml) Im Kühlschrank lagern.
Dutch: 5 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml) Bewaren in de koelkast.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen ähnelten denjenigen, die nach Anwendung der empfohlenen Einzeldosis von FLUENZ aufgetreten sind.
Dutch: De gemelde bijwerkingen waren dezelfde als die werden gezien bij de aanbevolen enkele dosis FLUENZ.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile von Fluenz sind.
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutes Giemen) leiden.
Dutch: • als u ernstig astma hebt of als u momenteel een piepende ademhaling hebt.
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Dutch: Toediening van antivirale middelen tegen influenza binnen twee weken na vaccinatie kan de respons op het vaccin beïnvloeden.
German: FLUENZ ist nicht kontraindiziert bei Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion sowie bei Personen, die topische/inhalative Kortikosteroide oder niedrig dosierte systemische Kortikosteroide erhalten oder die Kortikosteroide als Ersatztherapie anwenden, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
German: 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Dutch: 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
German: FLUENZ ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
German: • Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Verabreichung von FLUENZ ist dem Diagramm (Abbildung 1) zu entnehmen.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
German: Sie können normal atmen, während Ihnen Fluenz verabreicht wird.
Dutch: Tijdens het toedienen van Fluenz kunt u normaal ademhalen.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (z. B. Gelatine) oder Gentamicin (ein möglicher Rückstand), oder Eier oder Eiproteine (z. B. Ovalbumin).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Dieser Impfstoff liegt als Nasenspray (Suspension) in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (0,2 ml) vor, und ist in einer Packungsgröße mit 10 Stück erhältlich.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
German: Es waren keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Immunreaktion gegen Masern, Mumps, Windpocken, oral verabreichte Polioviren oder gegen FLUENZ zu beobachten.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
German: Kinder, die zuvor noch nicht gegen saisonale Influenza geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis verabreicht bekommen.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
German: Er wird bei Kindern und Jugendlichen ab 24 Monate bis zum vollendeten 18.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
German: Führen Sie die Spitze in das andere Nasenloch ein und drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, um den restlichen Impfstoff zu verabreichen.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
German: Daten zur Verträglichkeit für die Anwendung von FLUENZ liegen von mehr als 28.500 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren aus klinischen Studien vor.
Dutch: Veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van FLUENZ zijn samengesteld uit gegevens van in totaal meer dan 28.500 kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 17 jaar uit klinische onderzoeken en meer dan 52.500 kinderen en adolescenten uit post-autorisatie-veiligheidsonderzoeken.
German: Die gleichzeitige Anwendung von FLUENZ mit attenuierten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken und oral verabreichten Polioviren wurde untersucht.
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff a M = Monate.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin a M = maanden.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, die eine Salicylat-Therapie erhalten, da Salicylate und eine Wildtyp-Influenza-Infektion mit dem Reye-Syndrom in Verbindung gebracht wurden.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal) Saison 2013/2014
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal) Seizoen 2013/2014
German: • Kinder, die zuvor noch nicht gegen Grippe geimpft wurden, sollten frühestens nach 4 Wochen eine zweite Dosis (Folgedosis) bekommen.
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wann Ihr Kind die zweite Dosis erhalten sollte.
Dutch: Volg de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker op over wanneer uw kind terug moet komen voor de tweede dosis.
German: Bei zuvor nicht geimpften Studienteilnehmern lag die Wirksamkeit im Jahr 1 nach einer Dosis bei 57,7 % (95 %-KI: 44,7; 67,9) bzw. 56,3 % (95 %-KI: 43,1; 66,7); damit wird die Notwendigkeit zweier Impfdosen bei zuvor nicht geimpften Kindern untermauert.
Dutch: Bij niet eerder gevaccineerde deelnemers aan het onderzoek die in jaar 1 één dosis ontvingen, was de werkzaamheid respectievelijk 57,7% (95% BI: 44,7; 67,9) en 56,3% (95% BI: 43,1; 66,7), wat bij nog niet eerder gevaccineerde kinderen de noodzaak voor twee doses van het vaccin ondersteunt.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in der pädiatrischen Population sind in den Tabellen 1 und 2 zusammengefasst.
Dutch: Zie tabel 1 en 2 voor een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten in de pediatrische populatie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (2 X 5 NASENAPPLIKATOREN)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKINGSGROOTTE VAN 10 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK (2 X 5 NEUSPIPETTEN)
German: Bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12-23 Monaten wird die Impfung mit FLUENZ nicht empfohlen.
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: malaise
German: FLUENZ darf auf keinen Fall injiziert werden.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren
German: • Die Fluenz-Dosis wird, wie unten beschrieben, aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Dutch: • Fluenz wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend, zoals hieronder wordt beschreven.
German: Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
German: • Die FLUENZ-Dosis wird aufgeteilt in beide Nasenlöcher verabreicht.
Dutch: • FLUENZ wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: In einer klinischen Studie wurde nach der Impfung von Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten ein Anstieg der Hospitalisierungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
German: d Mit FLUENZ traten bei 476 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 64,4 % (1,4; 88,8) weniger Fälle auf und bei 1.579 Kindern im Alter von 24-71 Monaten 48,2 % (12,7; 70,0) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Dutch: d Bij gebruik van FLUENZ werden bij 476 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.579 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Niederlande, (Tel.) +31 24 371 7310
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
German: In derselben Studie war bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 23 Monaten über einen Zeitraum von 42 Tagen eine erhöhte Häufigkeit akuten Giemens zu beobachten (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injizierbarer Influenza-Impfstoff).
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
German: FLUENZ darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, wenn diese eine Salicylat-Therapie erhalten (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
German: Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met mild tot matig astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
German: Dibasisches Kaliumphosphat Monobasisches Kaliumphosphat Gelatine (vom Schwein, Typ A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamat-Monohydrat Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Dibasisch kaliumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Dutch: • ernstige allergische reacties: tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
German: Fluenz Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Dutch: Fluenz neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) der folgenden Stämme**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
German: Hersteller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Fabrikant: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Verenigd Koninkrijk
German: Wie wird Fluenz verabreicht?
Dutch: Hoe gebruikt u Fluenz?
German: Wie Fluenz aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Fluenz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: M = Monate b Reduktion der kultur-bestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu Placebo.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
German: FLUENZ ist nicht für die Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten angezeigt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: FLUENZ is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.4).
German: FLUENZ darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 24 Monaten nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: FLUENZ mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4).
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen
German: D153-P504 Afrika, Latein-amerika 6 bis 35 M 1.886
Dutch: Afrika, Latijns-Amerika 6 tot 35 M 1.886
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) Sehr selten (< 1/10.000)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
German: Ziehen Sie die Schutzkappe aus Gummi
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
German: Mit FLUENZ traten bei 3.659 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-23 Monaten 55,7 % (39,9; 67,6) weniger Fälle auf und bei 4.166 Kindern im Alter von 24-59 Monaten 54,4 % (41,8; 64,5) weniger Fälle auf als mit dem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Dutch: Bij gebruik van FLUENZ werden bij 3.659 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
German: Nur zur nasalen Anwendung.
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
German: e Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95 %-KI: 75,3; 91,9).
Dutch: de werkzaamheid tegen de niet-overeenkomstige A/H3N2 stam was 85,9% (95% BI: 75,3; 91,9).
German: Fluenz darf ausschließlich als Nasenspray angewendet werden.
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FLUENZ Nasenspray, Suspension Influenza-Impfstoff (lebend-attenuiert, nasal)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLUENZ neusspray, suspensie Influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN
German: Verbesserte Wirksamkeit (95 %-KI)b
Dutch: Verbeterde werkzaamheid (95% BI)b