FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
English: Headache, dizziness, taste alteration, slow heartbeat, high blood pressure, hot flushes, vascular pain after injection, cough, abdominal pain, rash, joint swelling, muscle pain, back pain, joint pain, general discomfort, chest pain, feeling cold, feeling hot and low blood pressure.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, smaksendringer, langsom hjerterytme, høyt blodtrykk, hetetokter, smerte på injeksjonsstedet, hoste, buksmerter, utslett, hovne ledd, muskelsmerter, ryggsmerter, leddsmerter, generelt ubehag, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtrykk.
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Norwegian Bokmål: ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort.
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse er den anbefalte dosen 50 IU/kg kroppsvekt hver 3. til 5. dag.
English: Open the infusion set package and remove the cap at the end of the tubing.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med infusjonssettet og ta av lokket på enden av slangen.
English: Prophylaxis regimens:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
English: You must contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms of allergic reactions: swelling of the face, rash, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, headache, low blood pressure, general feeling of being unwell, nausea, restlessness and fast heartbeat, feeling dizzy or loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
English: For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE - ETIKETT
English: Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. time i minst 1 dag inntil tilstanden er leget.
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Norwegian Bokmål: Sett stempelstangen (C) på sprøyten med væske ved å sette tuppen av stempelstangen inn i åpningen på sprøytestempelet.
English: Recording of batch number
Norwegian Bokmål: Registrering av produksjonsnummer
English: Remove the plastic flip-top cap from the ELOCTA vial.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.
English: MRT (h)
Norwegian Bokmål: MRT (time)
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av lokket eller sprøytetuppen.
English: If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Norwegian Bokmål: Fest et turniké (stasebånd) om ønskelig, og klargjør injeksjonsstedet ved å rengjøre huden med den andre desinfiserende servietten som følger med i pakningen.
English: Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU efmoroktokog alfa (ca. 83 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 500 IU efmoroktokog alfa (ca. 167 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 750 IU efmoroktokog alfa (ca. 250 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU efmoroktokog alfa (ca. 333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1500 IU efmoroktokog alfa (ca. 500 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU efmoroktokog alfa (ca. 667 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1000 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 4000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 5000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1667 IU/ml etter rekonstituering)
English: Median dose to maintain haemostasis during surgery was 60.6 IU/kg (min 38, max 158).
Norwegian Bokmål: Median dose for å opprettholde hemostase under operasjonen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
English: Place the vial on a clean flat surface.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 3 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - to desinfiserende servietter - to plastre - ett gasbind
English: It is strongly recommended that every time ELOCTA is given, the name and batch number of the product are recorded.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du noterer preparatnavnet og produksjonsnummeret på produktet hver gang du får ELOCTA.
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 447 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie II og III med en median dose på 63 IU/kg (min. 28, maks.
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 2490 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie I og III med en median dose på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
English: Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
English: How to use ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ELOCTA
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Norwegian Bokmål: I løpet av holdbarhetsperioden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
English: Firmly push and turn the syringe clockwise until it is securely connected.
Norwegian Bokmål: Skyv bestemt og skru sprøyten med klokken til den er godt festet.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS - ETIKETT
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med klargjort ELOCTA-oppløsning til enden av slangen på infusjonssettet ved å skru med klokken.
English: How to store ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
English: CL (mL/h/kg)
Norwegian Bokmål: CL (ml/time/kg)
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: ELOCTA 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Beskytt den klargjorte oppløsningen mot direkte sollys.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Norwegian Bokmål: Skru stempelstangen bestemt med klokken til den er godt festet i sprøytestempelet.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen eller innsiden av hetten.
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Norwegian Bokmål: Knekk av det hvite, barnesikrede plastlokket fra sprøyten med væske, ved å bøye ved det perforerte lokket til det knekker av.
English: Discard the vial and the adapter.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og adapteren.
English: Hypertension Hot flush Angiopathy2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hetetokter Angiopati2
English: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom, som ikke overskrider 6 måneder.
English: Press down firmly until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Norwegian Bokmål: Trykk bestemt ned til adapteren smekker på plass på toppen av hetteglasset, og spissen på adapteren har trengt igjennom proppen på hetteglasset.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ELOCTA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for klargjøring og administrasjon
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøringen er oppløsningen som skal injiseres klar til svakt opaliserende og fargeløs.
English: After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med ELOCTA inneholder 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre og 1 gasbind.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: ELOCTA leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ELOCTA virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor VIII i blodet.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende og fargeløs.
English: Protect product from direct sunlight.
Norwegian Bokmål: Beskytt preparatet mot direkte sollys.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ELOCTA.
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Norwegian Bokmål: Innhold: 1 hetteglass med pulver, 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte, 1 stempelstang, 1 hetteglassadapter, 1 infusjonssett, 2 desinfiserende servietter, 2 plastre, 1 gasbind.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med væske til hetteglassadapteren ved å stikke sprøytetuppen inn i adapteråpningen.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Norwegian Bokmål: Det er ikke brukt eksogene proteiner som stammer fra dyr eller mennesker under cellekultiveringen, rensingen eller i det ferdige legemidlet.
English: If you stop using ELOCTA
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ELOCTA
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er grumsete eller har bunnfall.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal rådes til å stoppe behandlingen umiddelbart og kontakte lege dersom symptomer på overfølsomhet oppstår.
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Norwegian Bokmål: Den klargjorte oppløsningen vil være klar til svakt opaliserende og fargeløs.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR, Annualized Bleed Rate) var henholdsvis 1,60 (min. 0, maks.
English: Procedural hypotension Uncommon
Norwegian Bokmål: Prosedyrerelatert hypotensjon
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Norwegian Bokmål: 8230 IU/kg) i studie II og 4990 IU/kg (min. 3856, maks.
English: CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Norwegian Bokmål: Se nøye på den ferdige oppløsningen før administrering.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 500 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 750 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 1000 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 1500 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 2000 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 3000 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 4000 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 5000 IU pulver til injeksjonsvæske ELOCTA 6000 IU pulver til injeksjonsvæske efmoroktokog alfa rekombinant koagulasjonsfaktor VIII i.v.
English: Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Norwegian Bokmål: Artralgi Myalgi Ryggsmerter Hovne ledd
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Norwegian Bokmål: 3571) for 23 pasienter som ble randomisert til behandling ved behov i studie I og 671 IU/kg (min. 286, maks.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Norwegian Bokmål: Løsne sprøyten fra hetteglassadapteren ved å trekke varsomt og skru hetteglasset mot klokken.
English: General disorders and administration site conditions Malaise Chest pain
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: injeksjon etter at pulveret til injeksjon er løst opp i væsken som følger med i den ferdigfylte sprøyten.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: ELOCTA 750 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 750 IU efmoroktokog alfa.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre for ELOCTA ved bruk av kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske til injeksjonsvæske, oppløsning ca. 83 IU efmoroktokog alfa.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen langsomt ut for å trekke opp all oppløsningen gjennom hetteglassadapteren og inn i sprøyten.
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: Median årlig faktorkonsum var 3805 IU/kg (min. 3353, maks.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml væske til injeksjonsvæske, oppløsning ca. 1333 IU efmoroktokog alfa.
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: Median årlig faktorkonsum var 4212 IU/kg (min. 2877, maks.
English: ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: ELOCTA 2000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 2000 IU efmoroktokog alfa.
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA hos barn ved bruk av kromogen analyse Farmakokinetiske parametre1
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: ELOCTA 250 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IU efmoroktokog alfa.
English: If you use more ELOCTA than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ELOCTA
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Norwegian Bokmål: Sørg for at sprøytestempelet er presset helt inn og vend hetteglasset opp-ned.
English: ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
Norwegian Bokmål: ELOCTA 6000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder nominelt 6000 IU efmoroktokog alfa.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 2,01 (min. 0, maks.