FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831.
Estonian: Haigusvaba elulemuse analüüs viidi läbi ka üldise elulemuse lõpliku analüüsi ajal uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi põhjal.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Estonian: Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Romanian: 2 Studiul H0648g: Subsetul de pacienţi IHC3+
Estonian: 1 Uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2 Uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3 Uuring M77001: Täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Romanian: Durată a răspunsului, luni mediane
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude mediaan
Romanian: În cazul pacienților cu CMI, evaluările cardiace, așa cum au fost realizate inițial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului și la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare de trastuzumab.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Romanian: Într-o analiză populațională a farmacocineticii, vârsta și insuficiența renală nu au afectat cinetica trastuzumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi dispositsiooni.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töömeetodeid.
Romanian: Ochi uscaţi
Estonian: Kuiv silm
Romanian: Schema terapeutică săptămânală și la trei săptămâni În schema terapeutică la trei săptămâni, doza inițială de încărcare recomandată de trastuzumab este de 8 mg/kg de greutate corporală.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega ja iganädalane raviskeem Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on trastuzumabi soovitatav esimene ehk küllastusannus 8 mg/kg.
Romanian: 2+ Reactivitate slabă-moderată completă, bazolaterală sau laterală, a membranei la ≥10% dintre celulele tumorale
Estonian: 2+ Nõrk kuni mõõdukas täielik, basolateraalne või lateraalne membraani reaktiivsus ≥ 10% kasvajarakkudest
Romanian: Un flacon de Ogivri soluție reconstituită cu apă pentru preparate injectabile (neinclusă în cutie) este stabil timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelat.
Estonian: Süstevees (ei ole lisatud pakendile) manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri pulber on temperatuuril 2°C...8°C stabiilne kuni 48 tundi.
Romanian: În studiul clinic HERA, CMI a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puțin 1 cm.
Estonian: Uuringus HERA piirdus varajases staadiumis rinnanäärmevähk opereeritava primaarse invasiivse rinnanäärme adenokartsinoomiga, mille läbimõõt oli vähemalt 1 cm, ning kaenlaalused lümfisõlmed olid haaratud või mitte.
Romanian: Trastuzumab și antraciclinele nu trebuie administrate concomitent în tratamentul adjuvant.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi trastuzumabi ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Romanian: Cmax, ss** (mcg/ml)
Estonian: Cmin, ss* (μg/ml)
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează: - capecitabină - 1000 mg/m2 administrată oral de două ori pe zi, timp de 14 zile, la interval de
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt: - kapetsitabiin - 1000 mg/m² suu kaudu kaks korda päevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6
Romanian: +Detresă respiratorie
Estonian: +Respiratoorne distress
Romanian: Schema terapeutică săptămânală în cancer mamar metastazat Rezultatele privind eficacitatea din studiile cu utilizarea în monoterapie și în terapie asociată sunt prezentate în Tabelul 4:
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Romanian: Profilul farmacocinetic al trastuzumab a fost evaluat prin intermediul unui model de farmacocinetică populațională care a utilizat date cumulate provenite de la 1582 de pacienți, inclusiv pacienți cu CMM cu status HER2 pozitiv, CMI, CGA sau alte tipuri de tumori și voluntari sănătoși, înrolați în 18 studii de fază I, II și III, tratați cu trastuzumab i.v. Un model bicompartimental cu eliminare paralelă liniară și neliniară din compartimentul central a descris profilul concentrației plasmatice a trastuzumab în funcție de timp.
Estonian: Trastuzumabi farmakokineetikat hinnati kaheksateistkümnes I, II ja III faasi uuringus populatsiooni farmakokineetilise mudeli analüüsiga, kasutades koondatud andmeid 1582 patsiendilt, sealhulgas HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi ja muude kasvajaliikidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kellele manustati trastuzumabi intravenoosselt.
Romanian: Tulburări generale si la nivelul locului de administrare
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Ogivri 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu forma farmaceutică intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a trastuzumab și invers
Estonian: Üleminek trastuzumabi intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile ja vastupidi.
Romanian: Greutate corporală (kg) × doză (4 mg/kg pentru încărcare sau 2 mg/kg pentru întreţinere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)
Estonian: Kogus (ml) = kehakaal (kg) × annus (küllastusannuseks 4 mg/kg või säilitusannuseks 2 mg/kg) 21 (mg/ml, manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kontsentratsioon)
Romanian: Deces (eveniment SG): Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,014**
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,014**
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Romanian: Nicio reactivitate sau reactivitate membranoasă la <10% dintre celulele tumorale
Estonian: Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
Romanian: O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de Ogivri precizată pe etichetă.
Estonian: 4%-line lahuse liig viaalis tagab, et igast viaalist saab 150 mg annuse.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu trastuzumab care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturației în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie și angioedem (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid trastuzumabi infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Romanian: Trastuzumab a fost administrat în studii clinice ca monoterapie (trastuzumab singur) la pacienții cu CMM, ale căror tumori exprimau HER2 în exces și la care tratamentul bolii lor metastatice cu una sau mai multe scheme chimioterapice a fost ineficace.
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st
Romanian: Dureri de spate
Estonian: Jäsemete valu
Romanian: Se detectează o colorare completă puternică a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Estonian: Tugev täielik membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Romanian: Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon și se adaugă într-o pungă de perfuzie conținând 250 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Estonian: Vajalik kogus lahust tõmmatakse viaalist välja ja lisatakse infusioonikotti, mis sisaldab süstelahusena 250 ml 9 mg/ml naatriumkloriidilahust.
Romanian: Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării Ogivri.
Estonian: Ogivri manustamisega seoses on väga harva esinenud surmajuhtumeid patsientide seas, kellel esines tõsiseid hingamishäireid enne ravi alustamist.
Romanian: Datele din studiul JP16003, un studiu clinic cu un singur braț, în care s-a administrat trastuzumab (4 mg/kg intravenos doză de încărcare și 2 mg/kg intravenos la interval de 1 săptămână) și docetaxel (60 mg/m2 intravenos) la femei japoneze cu CMM HER2 pozitiv, au sugerat că administrarea concomitentă de trastuzumab nu a avut efect asupra farmacocineticii unei singure doze de docetaxel.
Estonian: Andmed trastuzumabi (4 mg/kg intravenoosne küllastusannus ja 2 mg/kg intravenoosselt nädalas) ja dotsetakseeli (60 mg/m² intravenoosselt) ühe rühmaga uuringust JP16003, mis viidi läbi HER2positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel, näitasid, et trastuzumabi samaaegsel manustamisel puudus toime dotsetakseeli ühekordse annuse farmakokineetikale.
Romanian: Doza de întreținere recomandată la intervale de trei săptămâni este de 6 mg/kg greutate corporală, începând la trei săptămâni după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: Soovitatav säilitusannus kolmenädalaste intervallide järel on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu Ogivri.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Romanian: Ogivri 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conţine sorbitol 115,2 mg în fiecare flacon.
Estonian: Ogivri sisaldab sorbitooli Ogivri 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Romanian: Supravieţuire mediană (luni) (IÎ 95%)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect
Estonian: millele järgnes
Romanian: Pentru obiectivul primar al studiului, SFSB, adăugarea trastuzumab la chimioterapia cu paclitaxel a determinat o scădere cu 52% a riscului de recidivă a bolii.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli keemiaravile haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Romanian: • șoc (o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care provoacă simptome precum respirație rapidă şi superficială, piele rece şi umedă, puls rapid şi slab, amețeli, slăbiciune și leșin)
Estonian: • šokk (ohtlik vererõhulangus, mis põhjustab sümptomeid, nagu kiire ja pindmine hingamine,
Romanian: În plus, trastuzumab este un mediator puternic al citotoxicității mediate celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Estonian: Lisaks on trastuzumab antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse tugevaks mediaatoriks.
Romanian: La pacienții cu CMI a fost observată o creștere a incidenței evenimentelor cardiace simptomatice și asimptomatice la administrarea de trastuzumab după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conține docetaxel și carboplatină fără antracicline și a fost mai marcată atunci când trastuzumab a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
Romanian: Tabelul 9 Sumar al analizei eficacității în studiul clinic BCIRG 006 AC→D comparativ cu AC→DH Parametru
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Romanian: Durată mediană a răspunsului (luni) (IÎ 95%)
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan (kuud) (95% CI)
Romanian: Valoare p vs. observaţie Risc relativ vs. observaţie
Estonian: Riskitiheduste suhe versus vaatlus
Romanian: Se detectează o colorare slabă/abia perceptibilă a membranei la >10% dintre celulele tumorale.
Estonian: Nõrk/vaevumärgatav membraani värvumine > 10% kasvajarakkudest.
Romanian: Sensibilitate a ficatului
Estonian: Maksapiirkonna tundlikkus
Romanian: Se obțin 7,4 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
Romanian: ASCss, 0-21 zile (mcg.zi/ml)
Estonian: AUC0...21 päeva (μg∙päev/ml)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Ogivri dacă:
Estonian: Enne Ogivri manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Romanian: Recidivă la distanţă Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0008
Estonian: Pikaajaline retsidiiv Sündmusega patsientide arv p = 0,0008
Romanian: Pacienții sunt eligibili pentru tratamentul cu Ogivri dacă prezintă o exprimare în exces accentuată a HER2, exprimată printr-un scor IHC 3+ sau rezultat pozitiv la testarea FISH sau CISH.
Estonian: Ogivri'ga raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse raportate în cazul tratamentului cu trastuzumab forma intravenoasă administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie în studiile clinice pivot (N = 8386) și în perioada ulterioară punerii pe piață
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes (N = 8386) ja turuletulekujärgselt intravenoosse trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed
Romanian: Riscuri relative SFSB (IÎ 95%) Valoare p p < 0,0001
Estonian: Esmane efektiivsuse analüüs Haigusevaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Romanian: Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
Estonian: Lahustamisel saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul gastric Pentru detectarea exprimării în exces sau a amplificării genei HER2 trebuie utilizate numai metode precise și validate.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine maovähi korral HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Romanian: Ogivri flacon
Estonian: Ogivri viaal
Romanian: +Hipoxie
Estonian: +Hüpoksia
Romanian: Contuzii
Estonian: Epistaksis
Romanian: (IHC) a blocurilor tumorale fixe; amplificarea genei HER2 trebuie detectată prin utilizarea hibridizării in situ utilizându-se metoda SISH sau FISH a blocurilor tumorale fixe.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooni, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Romanian: Fiecare flacon de Ogivri 420 mg se reconstituie cu 20 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile (neincluse în cutie).
Estonian: Iga 420 mg Ogivri viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienții incluși au prezentat HER2 de grad 3+.
Estonian: Enam kui 70%-l kaasatud patsientidest esines
Romanian: Siguranța continuării sau reluării tratamentului cu trastuzumab la pacienții care au prezentat disfuncție cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole trastuzumabiga ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea din studiile necomparative cu utilizare în monoterapie și în terapie asociată
Estonian: Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Romanian: Grup de celule tumorale cu reactivitate slabă/abia perceptibilă a membranei indiferent de procentajul de celule tumorale colorate
Estonian: Kasvajarakkude kogumik nõrga/vaevutajutava membraani reaktiivsusega sõltumata värvunud kasvajarakkude protsendist
Romanian: Lacrimare crescută
Estonian: Pisaravoolu suurenemine
Romanian: Se obțin 21 ml soluție pentru o doză de unică utilizare, care conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml, la un pH de aproximativ 6,0.
Estonian: Lahustamisel saadakse ühekordseks kasutamiseks 21 ml lahust, mis sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi ligikaudu pH 6,0 juures.
Romanian: Eficacitatea asocierii de trastuzumab cu paclitaxel la pacienții care nu au utilizat anterior chimioterapie adjuvantă cu antracicline nu a fost studiată.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0024
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,0024
Romanian: +Dispnee
Estonian: +Düspnoe
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Foarte frecvent Acnee
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Romanian: 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice (ziua 2 a primului ciclu de docetaxel, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Estonian: 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al trastuzumab sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilității masculine.
Estonian: Trastuzumabi kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Romanian: Deces (eveniment SG) Nr. de pacienţi cu eveniment p = 0,0182
Estonian: Sündmusega patsientide arv p = 0,0182
Romanian: CMM 805 37,4 CMI
Estonian: MBC 805 44,2
Romanian: Doza de întreținere săptămânală de trastuzumab recomandată este de 2 mg/kg de greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Estonian: Trastuzumabi soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Romanian: Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de Ogivri care se poate extrage din flacon.
Estonian: Liigne vahu teke lahustamisel või manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Romanian: A nu se administra intravenos rapid și nici în bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse boolusena.
Romanian: - Studiile clinice NSABP B-31 și NCCTG N9831 care cuprind analiza comună au fost efectuate pentru a investiga utilitatea clinică a asocierii tratamentului cu trastuzumab cu paclitaxel după chimioterapia cu AC; în plus studiul clinic NCCTG N9831 a investigat, de asemenea, adăugarea secvențială de trastuzumab la chimioterapia AC→P la pacienții cu CMI HER2 pozitiv, după intervenție chirurgicală.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC keemiaravi.
Romanian: Tabelul 2 Sistemul de cuantificare recomandat pentru evaluarea gradului de colorație IHC în cancerul mamar
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral Tulemus Värvumise muster
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 și NCCTG 9831 la momentul analizei definitive a SFSB*, sunt prezentate în Tabelul 7.
Estonian: Uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemuste kokkuvõte haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal on tabelis 7.
Romanian: Afecţiuni cutanate si ale ţesutului subcutanat
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: sau - docetaxel administrat intravenos - 75 mg/m² sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 1 oră, la interval de 3 săptămâni timp de 6 cicluri terapeutice (ziua 2 a ciclului 1, apoi ziua 1 a fiecărui ciclu următor).
Estonian: Dotsetakseeli manustati järgmiselt: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m² intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval).
Romanian: Permeabilitatea/Absorbţia
Estonian: Läbivus/absorbeerumine
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Okrido şi denumirile asociate (consultaţi anexa I)
Estonian: Okrido ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Solubilitatea şi disoluţia
Estonian: Lahustuvus ja lahustumine
Romanian: Motive pentru aviz pozitiv
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZ POZITIV
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Romanian: Acest lucru este în conformitate cu datele din literatură privind biodisponibilitatea prednisolonului.
Estonian: See on kooskõlas prednisolooni biosaadavust käsitleva kirjanduse andmetega.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare sesizarea solicitată de Marea Britanie în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE;
Estonian: • inimravimite komitee arutas Ühendkuningriigi algatatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist;
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată de către pacienţi şi doctor prin evaluarea remisiei simptomelor, precum şi prin siguranţă şi tolerabilitate.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmisel lähtuti sellest, kuidas patsiendid ja arst hindasid sümptomite taandumist, ohutust ja talutavust.
Romanian: Sorbitolul este un alcool glucidic neabsorbabil folosit în preparatele „fără zahăr" pentru că nu cristalizează la nivelul deschiderii flaconului şi a capacului.
Estonian: Sorbitool on mitteabsorbeeruv suhkrualkohol, mida kasutatakse „suhkruvabades" preparaatides, sest see ei kristalliseeru pudelisuu ega korgi ümber.
Romanian: Au fost evaluate informaţiile depuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în sprijinul acestei solicitări, fiind prezentat un rezumat mai jos:
Estonian: Müügiloa hoidja poolt taotluse toetuseks esitatud andmed vaadati läbi ja on allpool kokku võetud.
Romanian: Totuşi, în timpul procedurii recunoaşterii reciproce, statele membre Germania şi Ţările de Jos au fost de părere că cererea pentru strategia de derogare de la studiul de bioechivalenţă bazată pe Sistemul de clasificare biofarmaceutică nu a fost justificată adecvat şi că, în baza acestui fapt, Okrido ar putea fi un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus avaldasid liikmesriigid Saksamaa ja Madalmaad siiski arvamust, et bioravimite klassifitseerimissüsteemil (BCS) põhinev bioekvivalentsuse uuringu nõudest loobumine ei olnud piisavalt põhjendatud ja seetõttu võib Okridoga kaasneda oluline risk rahvatervisele.
Romanian: Este recunoscut faptul că sorbitolul poate creşte motilitatea gastrointestinală, ca o consecinţă a efectului său osmotic, reducând astfel timpul de tranzit gastrointestinal, care, în schimb, poate reduce absorbţia
Estonian: Tuleb möönda, et sorbitool võib osmootse mõju tõttu suurendada gastrointestinaalset liikuvust, lühendades seeläbi seedekulgla läbimise aega, mis võib omakorda vähendada ravimi absorbeerumist.