FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF, como tratamento de primeira linha, em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV), com mutação positiva do EGFR, foram avaliadas num ensaio clínico global, aberto, aleatorizado e multicêntrico.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu leczniczego GIOTRIF w terapii pierwszego rzutu, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami NDRP (stadium IIIB lub IV) z mutacją EGFR oceniono w ogólnoświatowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym.
Portuguese: Termo preferencial MedDRA
Polish: Terminologia wg MedDRA
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver secções 4.2 e 5.2).
Polish: Produkt leczniczy GIOTRIF powinien być przyjmowany na czczo (patrz punkt 4.2 oraz 5.2).
Portuguese: Com base nos dados de ensaios clínicos disponíveis, não há indicação de que este medicamento cause reação adversa na contractilidade cardíaca.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań klinicznych nie wskazują na niekorzystne działanie produktu leczniczego GIOTRIF na kurczliwość mięśnia sercowego.
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Polish: Jak przechowywać lek GIOTRIF
Portuguese: Diminuição de peso
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Polish: U ludzi afatynib jest wydalany głównie z kałem.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 122% (Cmax) i 150% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Polish: Palenie, picie alkoholu (ograniczone dane) lub obecność przerzutów w wątrobie nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę afatynibu.
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT 3. stopnia (> 5,0 do 20,0-krotnie przewyższające GGN) wystąpiło u < 4% pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Mediana da OS (meses) População global do ensaio Vivos aos 18 meses Vivos aos 24 meses
Polish: Przeżycia po 18 miesiącach Przeżycia po 24 miesiącach
Portuguese: Foi observada atividade não clínica e/ou clínica limitada em tumores de CPCNP com mutações de inserção no exão 20.
Polish: Wobec guzów NDRP z insercjami w egzonie 20 obserwowano ograniczoną aktywność kliniczną i niekliniczną.
Portuguese: Foi notificada erupção cutânea/acne em doentes tratados com este medicamento (ver secção 4.8).
Polish: Odnotowano przypadki wysypki/trądziku u pacjentów leczonych produktem leczniczym GIOTRIF (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Taxa de PFS a 1 ano Taxa de Resposta Objetiva (CR+PR)
Polish: Odsetek PFS po roku Odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR+PR) Iloraz szans (OR) (95% CI)
Portuguese: Em particular, se tomados antes do GIOTRIF, os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de GIOTRIF e consequentemente o risco de efeitos secundários do GIOTRIF.
Polish: Wystąpienie działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeśli przed zażyciem leku GIOTRIF pacjent przyjmował następujące leki, które mogą podwyższać stężenie leku GIOTRIF we krwi.
Portuguese: Em comparação com gefitinib, GIOTRIF melhorou significativamente a PFS e a ORR em doentes com mutação do EGFR.
Polish: GIOTRIF znamiennie wydłużył PFS i ORR u pacjentów z potwierdzonymi mutacjami EGFR w porównaniu z gefitynibem.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=62)
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Miesiące (mediana) Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Portuguese: Ambos os indivíduos recuperaram destes eventos adversos.
Polish: zdarzenia niepożądane ustąpiły.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, , tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Polish: • Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki zostało więcej niż 8 godzin należy przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Portuguese: Toxicidade reprodutora
Polish: Szkodliwy wpływ na reprodukcję
Portuguese: Na Tabela 5 estão resumidas, de acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI-CTC), as RAMs muito frequentes que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes tratados com GIOTRIF no ensaio LUX-Lung 8.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane u pacjentów leczonych produktem GIOTRIF, występujące u co najmniej 10% pacjentów w badaniu LUX-Lung 8 podsumowano z podziałem na stopnie wg klasyfikacji NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) w Tabeli 5.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Polish: Nie badano produktu leczniczego GIOTRIF u pacjentów z ciężkimi (stopień C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 176 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Polish: Ekspozycja u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² wg wzoru MDRD) wyniosła 101% (Cmax) i 122% (AUC0-tz) wartości obserwowanych u zdrowych osób.
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Polish: Nie badano stosowania produktu GIOTRIF u pacjentów z wartością eGFR < 15 ml/min/1,73 m² ani u pacjentów dializowanych.
Portuguese: Não se verificaram elevações de grau 3 de ALT/AST nos doentes com testes hepáticos basais alterados no LUX-Lung 8 (ver secção 4.8).
Polish: W badaniu LUX-Lung 8 nie było przypadków zwiększenia aktywności AspAT/AlAT stopnia 3 w grupie pacjentów z nieprawidłowymi wyjściowymi wynikami testów czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Polish: Gemcytabina/ Cisplatyna (n=46)
Portuguese: Não existe antídoto específico para a sobredosagem com este medicamento.
Polish: Obecnie nie ma swoistego antidotum na produkt leczniczy GIOTRIF.
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 118 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o afatinib em humanos.
Polish: Nie przeprowadzono badań u ludzi dotyczących wpływu afatynibu na płodność.
Portuguese: Os dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego GIOTRIF u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Portuguese: Inclui dermatite acneiforme, acne
Polish: Obejmuje trądzikopodobne zapalenie skóry, trądzik
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna tabletka powlekana zawiera 294 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Polish: Tabletki należy przyjmować bez jedzenia: nie należy nic jeść co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek i co najmniej 1 godzinę po ich przyjęciu.
Portuguese: Giotrif afatinib
Polish: Giotrif afatynib
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z zaawansowanym nowotworem w następujących sytuacjach:
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to możliwe, do chwili nasilenia się objawów choroby lub wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Polish: Białka EGFR należą do rodziny ErbB.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Giotrif.
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Giotrif jest dostępny w postaci tabletek (20, 30, 40 i 50 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Giotrif.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Giotrif (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são paroníquia (infeção no leito da unha), diminuição do apetite, epistaxes (hemorragias nasais), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), erupção cutânea, dermatite acneiforme (doenças da pele do tipo acne), prurido (comichão) e pele seca.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Giotrif (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zanokcica (zakażenie wału paznokciowego), zmniejszony apetyt, epistaksja (krwawienia z nosa), biegunka, mdłości (nudności), wymioty, zapalenie jamy ustnej (stan zapalny wyściółki jamy ustnej), wysypka, trądzikowate zapalenie skóry (schorzenia skóry przypominające trądzik), świąd (swędzenie) i suchość skóry.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Giotrif são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Giotrif przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Giotrif do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Polish: Komórki raka płuc ze zmutowanymi białkami EGFR są szczególnie wrażliwe na afatynib.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona działanie grupy białek znanych jako „rodzina ErbB", które występują na powierzchni komórek raka i biorą udział w stymulowaniu komórek do podziałów.
Portuguese: A dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia, embora esta dose possa ser aumentada para 50 mg por dia nos doentes que toleram a dose de 40 mg, ou interrompida e reduzida nos doentes que sofrem efeitos secundários.
Polish: Zalecana dawka wynosi 40 mg raz na dobę, przy czym u pacjentów, którzy tolerują dawkę 40 mg, ilość ta może zostać zwiększona do maksymalnie 50 mg na dobę, a w przypadku występowania działań niepożądanych konieczne może być przerwanie leczenia lub obniżenie dawki.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Giotrif?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Giotrif?
Portuguese: • quando o cancro é de um tipo de células escamosas (de células do revestimento dos pulmões) e piorou apesar do tratamento com quimioterapia à base de platina.
Polish: • gdy rak jest typu płasknonabłonkowego (z komórek wyściełających płuca) a jego objawy pogorszyły się pomimo leczenia chemioterapią na bazie platyny.
Portuguese: O tratamento com o Giotrif deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Giotrif powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Ao bloquear essas proteínas, o afatinib ajuda a controlar a divisão celular e, por conseguinte, atrasa o crescimento e a disseminação do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Polish: Blokując działanie tych białek, afatynib pomaga w kontrolowaniu podziału komórek i w ten sposób spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się niedrobnokomórkowego raka płuc.
Portuguese: • quando o cancro apresenta uma mutação do gene para uma proteína designada EGFR e não foi anteriormente tratado com inibidores da tirosina cinase;
Polish: • gdy rak ma mutację genu białka zwanego EFGR i nie był wcześniej leczony lekami z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Polish: Ponadto działania niepożądane leku uznano za możliwe do kontrolowania i podobne do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków z tej samej grupy.
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Giotrif:
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes tratados com o Giotrif, a melhoria da sobrevivência livre de progressão (o período de tempo que viveram sem agravamento da doença) trouxe um benefício significativo para os doentes.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów leczonych produktem Giotrif wydłużenie czasu przeżycia bez postępu choroby (okresu, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby) stanowiło znaczącą korzyść.
Portuguese: O que é o Giotrif e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Giotrif i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Giotrif, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Giotrif zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Demonstrou-se que o Giotrif atrasa de forma significativa a progressão da doença nos doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas.
Polish: Wykazano, że lek Giotrif znacząco opóźnia postęp choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Giotrif.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Giotrif opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A substância ativa do Giotrif, o afatinib, é um inibidor da família ErbB.
Polish: Substancja czynna leku Giotrif, afatynib, jest blokerem białek z rodziny ErbB.
Portuguese: O Giotrif é utilizado para o tratamento de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de células não-pequenas.
Polish: Lek Giotrif stosuje się w leczeniu rodzaju raka płuc znanego jako niedrobnokomórkowy rak płuc.
Portuguese: Num estudo principal em 345 doentes com tumores que apresentavam genes do EGFR com mutação, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7 meses no caso dos doentes que foram tratados com outros dois medicamentos contra o cancro, o pemetrexedo e a cisplatina.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 345 pacjentów z nowotworami, u których doszło do mutacji genów kodujących białka EGFR, pacjenci otrzymujący lek Giotrif żyli średnio 11 miesięcy bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 7 miesięcy w przypadku pacjentów otrzymujących dwa inne leki przeciwnowotworowe: pemetreksed i cisplatynę.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Giotrif, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Giotrif należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Num segundo estudo, em 795 doentes com cancro de tipo de células escamosas, os doentes tratados com o Giotrif viveram, em média, 2,6 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses no caso dos doentes que foram tratados com outro medicamento contra o cancro, o erlotinib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 795 pacjentów z nowotworem rodzaju płaskonabłonkowego pacjenci leczeni produktem Gotrif żyli średnio 2,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innym lekiem przeciwnowotworowym, erlotynibem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Giotrif durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Giotrif zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Giotrif pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Giotrif, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Giotrif znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como funciona o Giotrif?
Polish: Jak działa produkt Giotrif?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Giotrif?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Giotrif?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Giotrif, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Giotrif znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O Giotrif contém a substância ativa afatinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną afatynib.
Portuguese: Como se utiliza o Giotrif?
Polish: Jak stosować produkt Giotrif?
Portuguese: Por que foi aprovado o Giotrif?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Giotrif?
Portuguese: Por conseguinte, esta indicação foi retirada.
Polish: Z tego względu to wskazanie zostało usunięte.
Portuguese: No entanto, o mesmo documento da EFSA também afirma que:
Polish: W tym samym dokumencie EFSA podano jednak, że:
Portuguese: Não exceda a dose recomendada.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Portuguese: 1 g contém:
Polish: 1 g zawiera:
Portuguese: Além disso, o prazo de validade foi reduzido para 18 meses.
Polish: Dodatkowo okres ważności skrócono do 18 miesięcy.
Portuguese: Lavar as mãos após o uso.
Polish: Po użyciu umyć ręce.
Portuguese: Esse estudo foi realizado de acordo com os princípios das Boas Práticas Clínicas.
Polish: Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Portuguese: • Restrição das indicações às que são adequadamente corroboradas por dados de eficácia;
Polish: • Ograniczenie wskazań do tych, które są w wystarczającym stopniu uzasadnione danymi dotyczącymi skuteczności;
Portuguese: Não foram observados efeitos tóxicos.
Polish: Nie stwierdzono efektu toksycznego.
Portuguese: Distribuição, Biotransformação e Eliminação:
Polish: Dystrybucja, biotransformacja i wydalanie:
Portuguese: Esta avaliação centra-se em questões relativas à harmonização que podem alterar a relação benefício-risco.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić stosunek korzyści do ryzyka.
Portuguese: Essas medidas podem abranger, por exemplo, proibições e restrições à utilização de medicamentos veterinários.
Polish: Środki te mogą na przykład obejmować zakazy lub ograniczenia stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Portuguese: Conclusões globais do CVMP após o reexame
Polish: Ogólne wnioski CVMP po ponownej ocenie
Portuguese: Sempre que disponíveis, devem ser seguidos os programas nacionais de controlo.»
Polish: W stosownych przypadkach należy przestrzegać krajowych programów kontroli."
Portuguese: Todos os vitelos foram sujeitos diariamente a um exame clínico completo durante, pelo menos, a primeira semana de cada ensaio.
Polish: Wszystkie cielęta poddawano pełnemu badaniu klinicznemu codziennie przynajmniej przez pierwszy tydzień każdego badania.
Portuguese: A absorção pode ser elevada em animais recém-nascidos, mas diminui rapidamente nas primeiras semanas de vida.
Polish: U nowo narodzonych zwierząt wchłanianie może być większe, ale szybko spada w pierwszych tygodniach życia.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a indicação proposta era justificada.
Polish: Z tego powodu CVMP stwierdził, że proponowane wskazanie było uzasadnione.
Portuguese: em aves de capoeira é pouco justificada.
Polish: u drobiu jest zasadniczo słabo uzasadnione.
Portuguese: e Campylobacter spp.
Polish: i Campylobacter spp.
Portuguese: A mortalidade foi o principal critério de eficácia.
Polish: Podstawowym kryterium skuteczności był wskaźnik śmiertelności.
Portuguese: Medidas de minimização ou gestão dos riscos
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Portuguese: A harmonização dos intervalos de segurança baseou-se nos estudos mais bem realizados e mais fiáveis.
Polish: Ujednolicenie okresów karencji oparto na lepiej przeprowadzonych i najbardziej wiarygodnych badaniach.
Portuguese: Ingestão média diária de água (l / animal)
Polish: Średnie dzienne spożycie wody (l/zwierzę)
Portuguese: As soluções em leite e em leite de substituição reconstituído devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Polish: Roztwory w mleku i rekonstytuowanym preparacie mlekozastępczym należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem.
Portuguese: Durante a administração do medicamento veterinário deve ser utilizado equipamento de proteção individual constituído por luvas, máscara, óculos e roupas de proteção.
Polish: Podczas stosowania produktu należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składają się rękawice, maska, okulary ochronne i odzież ochronna.
Portuguese: Isto é afirmado no Regulamento (CE) n.º 2160/20039 e baseado no parecer da EFSA (2004)11.
Polish: Informację tę podano w rozporządzeniu (WE) nr 2160/20039 i jest ona oparta na opinii EFSA
Portuguese: Os resultados obtidos mostraram uma diferença estatisticamente significativa a nível da mortalidade entre todos os grupos medicados com apramicina e os grupos de controlo não medicados.
Polish: Uzyskane wyniki wykazały istotną statystycznie różnicę w śmiertelności między wszystkimi grupami leczonymi apramycyną a nieleczonymi grupami kontrolnymi.
Portuguese: As bactérias dos seres humanos e dos animais partilham os mesmos determinantes de resistência.
Polish: Bakterie ludzkie i zwierzęce mają wspólne uwarunkowania oporności.
Portuguese: Além disso, neste sentido, a Comissão Europeia adota atos delegados nos termos do artigo 264.º no que diz respeito às alterações à lista referida.
Polish: Ponadto Komisja Europejska powinna w związku z tym przyjąć akty delegowane zgodnie z art. 264 dotyczące poprawek w odnośnym wykazie.