FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación actual antes de iniciar el tratamiento con Remsima.
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remsima.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis inactiva ("latente"), se debe iniciar un tratamiento para la tuberculosis latente con tratamiento frente a la tuberculosis antes de iniciar infliximab, y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Spanish: 1.ºclic
Italian: clic clic
Spanish: Remsima está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas, de moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que son intolerantes a otro tratamiento sistémico entre ellos ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculosis, dermatosis bullosa linear mediada por IgA (LABD), reacciones liquenoides, pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Italian: Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, foruncolosi, dermatosi bollosa da IgA lineari (LABD), reazioni lichenoidi, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Spanish: b. Saque la jeringa de la caja guardada en la nevera sujetándola por la mitad del cuerpo de la jeringa.
Italian: b. Rimuovere la siringa dalla confezione conservata in frigorifero afferrando il corpo della siringa nel centro.
Spanish: Mediana Mejoría en el HAQ desde el inicio promediado a lo largo del tiempo desde la semana 30 a la semana 54c Media ± DEd a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Italian: Miglioramento dal basale in HAQ mediato sul periodo dalla settimana 30 alla settimana 54c Media ± DSd a p < 0,001, per ciascun gruppo in trattamento con infliximab vs. controllo.
Spanish: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Italian: Reazione anafilattica, sindrome simil-lupus, malattia da siero o reazione simil-malattia da siero.
Spanish: Remsima contiene 45 mg de sorbitol por 1 ml (en cada dosis de 120 mg).
Italian: Remsima contiene 45 mg di sorbitolo per 1 ml (in ogni dose da 120 mg).
Spanish: Las instrucciones de uso se proporcionan en el prospecto.
Italian: Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Spanish: Nota: Rote el lugar de la inyección cada vez que tenga que poner una inyección.
Italian: Nota: cambiare a rotazione il sito d'iniezione ogni volta che esegue un'iniezione.
Spanish: Placebo (semana 24)
Italian: Placebo (settiman a 24)
Spanish: Pacientes con tuberculosis u otras infecciones graves como septicemia, abscesos e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
Italian: Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo llevado a cabo en ratones utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Spanish: Acerca de la pluma Remsima Partes de la pluma (ver Figura A):
Italian: Informazioni sulla penna di Remsima Parti della penna (vedere la Figura A):
Spanish: • Los pacientes tratados con Remsima pueden tener un riesgo mayor de desarrollar linfoma u otro tipo de cáncer.
Italian: • I pazienti che assumono Remsima possono avere un aumentato rischio di sviluppare un linfoma o un altro tipo di tumore.
Spanish: Durante la poscomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Italian: Nell'esperienza postcommercializzazione, sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remsima han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.
Spanish: El ensayo ASPIRE evaluó respuestas a las 54 semanas en 1004 pacientes no tratados con metrotexato con artritis reumatoide activa precoz (≤3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
Italian: Lo studio ASPIRE ha valutato le risposte alla settimana 54 in 1004 pazienti mai trattati in precedenza con metotrexato con artrite reumatoide attiva (conteggio mediano delle articolazioni tumefatte e dolenti: 19 e 31, rispettivamente) di recente insorgenza (durata della malattia ≤ 3 anni, mediana di
Spanish: ≥75 % de mejoría
Italian: ≥ 75% miglioramento
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No debe usar Remsima si
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve usare Remsima se
Spanish: En la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30 % de los pacientes en el grupo de 5 mg/kg y el 13,8 % de los pacientes en el grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
Italian: Entro la settimana 26, venti settimane dopo l'ultima dose di induzione, il 30% dei pazienti del gruppo trattato con 5 mg/kg e il 13,8% dei pazienti del gruppo trattato con 3 mg/kg hanno riscontrato PASI 75.
Spanish: Nota: Mantener la pluma y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Nota: tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: Los pacientes pueden ser tratados previamente con por ejemplo, un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol para prevenir efectos leves y pasajeros.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati, ad es., con un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo per prevenire gli effetti lievi e transitori.
Spanish: Cómo se le administrará Remsima
Italian: Come viene somministrato Remsima
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide, la incidencia de infecciones graves fue mayor en pacientes de más de 65 años tratados con infliximab y metotrexato (11,3 %) que en aquellos menores de 65 años (4,6 %).
Italian: Negli studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza delle infezioni gravi era maggiore nei pazienti trattati con infliximab più metotrexato di 65 anni e oltre (11,3%) rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età (4,6%).
Spanish: A los pacientes tratados con Remsima se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Italian: Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
Spanish: NO se ponga la inyección en piel que esté a menos de 5 cm del ombligo, o que esté sensible, dañada, magullada o con cicatrices.
Italian: Non iniettare nella pelle entro 5 cm dall'ombelico o se è dolorante, danneggiata, contusa o graffiata.
Spanish: Las instrucciones de uso completas se proporcionan en el prospecto.
Italian: Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Spanish: • Consulte a su médico si tiene alguna úlcera anormal de la piel (fístula) antes de que le administren Remsima.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Remsima.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Hidrogenofosfato de sodio dihidrato
Italian: Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato diidrato
Spanish: En la semana 30, el porcentaje de pacientes en remisión clínica fue superior en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas (59,6 %, 31/52) que en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p=0,013).
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)4
Italian: Indicazione Numero di pazienti3 Follow-up medio (settimane)4
Spanish: Conservar el medicamento en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Italian: Tenere il medicinale nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Spanish: Reacción sistémica a la inyección/reacción localizada en el lugar de la inyección/hipersensibilidad Infliximab se ha asociado con reacciones sistémicas a la inyección, shock anafiláctico y reacciones de hipersensibilidad retardada (ver sección 4.8).
Italian: Reazione sistemica all'iniezione/reazione localizzata al sito d'iniezione/ipersensibilità Infliximab è stato associato a reazioni sistemiche all'iniezione, shock anafilattico e reazioni da ipersensibilità ritardata (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, con comparador activo (SONIC) de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave (CDAI ≥ 220≤ 450) que no se habían tratado previamente ni con productos biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 2,3 años.
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Italian: 1 I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto metotrexato mentre i pazienti nel gruppo infliximab hanno ricevuto sia infliximab che metotrexato.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleucina 6 (IL-6) sérica y proteína C-reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
Italian: Dopo il trattamento con infliximab i pazienti hanno presentato ridotti livelli di interleuchina 6 sierica (IL-6) e di proteina C-reattiva (PCR) e innalzati livelli di emoglobina nei pazienti con artrite reumatoide con ridotti livelli di emoglobina rispetto ai valori precedenti al trattamento.
Spanish: • No reutilice la pluma.
Italian: • Non riutilizzare la penna.
Spanish: Este medicamento contiene 45 mg de sorbitol en cada dosis de 120 mg.
Italian: Questo medicinale contiene 45 mg di sorbitolo in ogni dose da 120 mg.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAM de acuerdo a los resultados de los ensayos clínicos así como las notificadas durante la experiencia poscomercialización, algunas de ellas con desenlace mortal.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la utilización de infliximab en pacientes con infección crónica o antecedentes de infecciones recurrentes, entre ellas el tratamiento inmunosupresora concomitante.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di infliximab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Remsima durante el embarazo, es importante que informe al lmédico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Remsima nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Spanish: Excipientes: ácido acético, acetato de sodio trihidrato, sorbitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables
Italian: Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: b. Presione ligeramente el émbolo hasta que la jeringa quede vacía.
Italian: b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.
Spanish: Aunque la administración subcutánea no está indicada en niños menores de 18 años, se debe tener en cuenta que, durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio deltratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
Italian: Sebbene la somministrazione sottocutanea non sia indicata per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, si deve tener presente che, nell'esperienza post-commercializzazione, neoplasie maligne, di cui alcune fatali, sono state riportate tra i bambini, gli adolescenti e i giovani adulti (fino a 22 anni) trattati con medicinali inibitori del TNF (inizio della terapia ≤ 18 anni di età), incluso infliximab.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
Italian: L'evento avverso più comune è stato un peggioramento della colite ulcerosa, la cui incidenza è stata più alta nei pazienti trattati ogni 12 settimane rispetto a quelli trattati ogni 8 settimane.
Spanish: Conservación de Remsima
Italian: Come conservare Remsima
Spanish: Mediana del seguimiento (semanas)3
Italian: Indicazione Numero di pazienti2 Follow-up medio (settimane)3
Spanish: Si la dosis se retrasa 8 días o más, se deben dar instrucciones a los pacientes para que se salten la dosis omitida, esperen a la siguiente dosis programada y permanezcan mantengan la pauta posológica original de administración cada dos semanas.
Italian: Se la dose viene ritardata per 8 giorni o più, i pazienti devono essere istruiti a omettere la dose saltata, attendere fino alla dose programmata successiva e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
Spanish: Una vez que quite la tapa, no vuelva a tapar la pluma.
Italian: Una volta rimosso il cappuccio, non rimettere il cappuccio alla penna.
Spanish: Los signosincluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Italian: I segni comprendono respiro corto o gonfiore dei piedi.
Spanish: Media ± DEc a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Italian: Media ± DSc a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, ampollas y descamación de la piel, o forúnculos (furunculosis)
Italian: • Altri problemi della pelle come eritema multiforme, vescicole e pelle desquamata o foruncoli (foruncolosi)
Spanish: • Informe a su médico si piensa que puede tener riesgo de contraer el hepatitis B.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di contrarre l'epatite B.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional utilizando datos de registros de salud nacional suecos encontró una incidencia mayor de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo aquellas mayores de 60 años.
Italian: Uno studio di coorte retrospettivo basato su i dati dei registri sanitari nazionali svedesi ha riscontrato un aumento dell'incidenza di cancro della cervice uterina nelle donne con artrite reumatoide trattate con infliximab rispetto alle pazienti mai trattate con terapie biologiche o alla popolazione generale, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio en el cual se evaluaba el uso de infliximab en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada a grave, se notificaron más neoplasias en los pacientes tratados con infliximab en comparación con los pacientes control.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) di grado da moderato a severo, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Remsima.
Spanish: Si los pacientes omiten una inyección de formulación subcutánea de Remsima, se les deben dar instrucciones para administrarse la dosis omitida de manera inmediata en el caso de que esto ocurra dentro de los 7 días posteriores a la dosis omitida, y que luego se mantenga en la pauta posológica original de administración cada dos semanas.
Italian: Se i pazienti saltano un'iniezione di Remsima formulazione sottocutanea, devono essere istruiti ad assumere la dose saltata immediatamente, se ciò accade entro 7 giorni dalla dose saltata, e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Remsima.
Italian: • I pazienti con COPD e che sono forti fumatori possono presentare aumentato rischio di tumore se in trattamento con Remsima.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse durante un periodo no inferior al tiempo de perfusión recomendado (ver sección 4.2).
Italian: Somministrare la soluzione per infusione per un tempo di infusione non inferiore a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Nota: Mantener la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 36 % de los pacientes tratados con infliximab fueron tratados por infecciones en comparación con el 25 % de los pacientes tratados con placebo.
Italian: Negli studi clinici, il 36% dei pazienti trattati con infliximab è stato trattato per infezioni, rispetto al 25% dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Pueden aparecer reacciones agudas entre ellas reacciones anafilácticas durante la perfusión (en segundos) o a las pocas horas después de la administración de infliximab.
Italian: Reazioni acute incluse reazioni anafilattiche si possono verificare durante (entro secondi) o entro poche ore seguenti la somministrazione di infliximab.
Spanish: Para las dos perfusiones intravenosas iniciales, los pacientes pueden ser tratados previamente con, por ejemplo con un antihistamínico, hidrocortisona y/o paracetamol y se puede disminuir la velocidad de perfusión, especialmente si se han producido previamente reacciones relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Italian: Per le due infusioni endovenose iniziali, i pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Efecto adverso debido a una inyección
Italian: • Effetto indesiderato dovuto all'iniezione
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe administrar inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere somministrata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥4 y dolor espinal ≥4 en una escala de 1-10).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di infliximab sono state studiate in due studi multicentrici in doppio cieco controllati con placebo, in pazienti con spondilite anchilosante in fase attiva (indice Bath dell'attività di malattia della spondilite anchilosante [BASDAI] con punteggio ≥ 4 e dolore spinale ≥ 4 su una scala da 1 a 10).
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8 %).
Italian: Un numero di soggetti inferiore è stato sottoposto a colectomia nel gruppo in trattamento con infliximab 5 mg/kg (28/242 o 11,6% [N.S.]) e nel gruppo in trattamento con infliximab 10 mg/kg (18/242 o 7,4% [p=0,011]) rispetto al gruppo placebo (36/244; 14,8%).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNFα del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma Remsima.
Italian: Leggere attentamente queste istruzioni prima di usare la penna di Remsima.