FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Czech: počet trombocytů byl 9/l a
Croatian: Broj trombocita je bio 9/l a
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Czech: 28 dní
Croatian: 28 dana
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Czech: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Czech: Délka cyklu
Croatian: Trajanje ciklusa
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
Croatian: Tablica 6 prikazuje rezultate djelotvornosti iz ovog ispitivanja.
Czech: VOD/SOS nebo jiná závažná hepatotoxicita
Croatian: VOD/SOS ili druga teška jetrena toksičnost
Czech: Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Czech: Dávka (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Czech: Sledování pouze celkového bilirubinu nemusí odhalit všechny pacienty s rizikem VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Czech: +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Czech: Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Czech: Jedno balení přípravku BESPONSA obsahuje:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli, liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence, která je definována pomocí následující klasifikace: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Medián doby do nástupu hyperbilirubinemie a zvýšených transamináz byl 73 dní, respektive 29 dní.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Czech: Známky mohou zahrnovat zvýšení celkového bilirubinu, hepatomegalii (která může být bolestivá), rychlý přírůstek tělesné hmotnosti a ascites.
Croatian: Znakovi mogu uključivati povećanja ukupne razine bilirubina, hepatomegaliju (koja može biti bolna), nagli porast tjelesne težine i ascites.
Czech: Medián (horní hranice 95% CI) změny QTcF při supraterapeutické koncentraci Cmax činila 3,87 ms (7,54 ms).
Croatian: Medijan (gornja granica 95% CI) promjene QTcF-a pri supraterapijskoj koncentraciji Cmax iznosio je 3,87 ms (7,54 ms).
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Croatian: • Smanjeni apetit
Czech: Pancytopenie b (2 %)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli CR c ani CRi
Croatian: Bolesnici u kojih nije postignut CR c ili CRi
Czech: 8. den
Croatian: 8. dan
Czech: Přípravek BESPONSA je určen pouze k jednorázovému použití.
Croatian: BESPONSA je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Czech: U pacientů, kteří podstupují HSCT, pečlivě sledujte jaterní testy během prvního měsíce po HSCT a poté méně často, v souladu se standardními lékařskými postupy.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s HSCT-om treba pažljivo pratiti jetrene probe tijekom prvog mjeseca nakon HSCT-a, a nakon toga manje često, prema standardnoj medicinskoj praksi.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Czech: Počet trombocytů použitý ke stanovení dávky musí být nezávislý na krevní transfuzi.
Croatian: Broj trombocita koji se koristi za doziranje ne smije ovisiti o transfuziji krvi.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí (viz bod 5.2).
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja interakcija lijekova (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta.
Croatian: • Izračunajte volumen rekonstituirane otopine potreban kako bi se dobila odgovarajuća doza prema tjelesnoj površini bolesnika.
Czech: > 28 dní
Croatian: > 28 dana
Czech: Nejčastěji podávaným typem TKI byl dasatinib (42 pacientů) a druhý nejčastější byl imatinib (24 pacientů).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Czech: můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Croatian: možete primiti 2 ciklusa ili maksimalno 3 ciklusa liječenja.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji ciljaju stanice raka.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako zatrudnite tijekom razdoblja liječenja lijekom BESPONSA i do 8 mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Zvýšení GMT (21 %)
Croatian: Povišeni GGT (21%)
Czech: Dávka (mg/m Délka cyklu
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Czech: • Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Czech: • jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na inotuzumab ozogamicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Zvažte trvalé ukončení léčby přípravkem BESPONSA.
Croatian: Razmotriti trajni prekid uzimanja lijeka BESPONSA.
Czech: a nebo CRi b dle hodnocení zkoušejícího lékaře do data výskytu příhody PFS nebo data cenzorování, pokud nebyla zdokumentována žádná příhoda PFS.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
Croatian: VOD/SOS je isto tako zabilježen u 18 bolesnika nakon naknadnog HSCT-a.
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Czech: Pět z 18 příhod VOD/SOS, k nimž došlo po HSCT, bylo fatálních (viz bod 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Czech: U pacientů s nevhodným vzorkem z aspirace kostní dřeně se testoval vzorek periferní krve.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim uzorkom aspirata koštane srži ispitivao se uzorak iz periferne krvi.
Czech: Zkratka: ANC = absolutní počet neutrofilů.
Croatian: Skraćenica: ABN=apsolutni broj neutrofila.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před použitím přípravku BESPONSA, jestliže:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka BESPONSA ako:
Czech: Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).
Croatian: Oni mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon), antipiretike (lijekove za snižavanje povišene tjelesne temperature) i antihistaminike (lijekove za smanjenje alergijskih reakcija).
Czech: • Naředěný roztok se nemusí filtrovat.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Croatian: Bacite neiskorištenu rekonstituiranu otopinu koja je preostala u bočici.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic.
Croatian: Rekonstituirana otopina mora biti bistra do neznatno zamućena, bezbojna i u biti bez vidljivih čestica.
Czech: Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.
Croatian: BESPONSA se mora rekonstituirati i razrijediti prije primjene.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati lijek BESPONSA jer nisu dostupni podaci u ovoj populaciji.
Czech: Co přípravek BESPONSA obsahuje
Croatian: Što BESPONSA sadrži
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Czech: Očkování živými virovými vakcínami se nedoporučuje nejméně 2 týdny před začátkem léčby přípravkem BESPONSA, během léčby a až do obnovení B lymfocytů po posledním léčebném cyklu.
Croatian: Cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje se u razdoblju od najmanje 2 tjedna prije početka liječenja lijekom BESPONSA, tijekom liječenja i sve do oporavka Blimfocita nakon posljednjeg ciklusa liječenja.
Czech: 15. den
Croatian: 15. dan
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti:
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici:
Czech: Pečlivě sledujte známky a příznaky VOD/SOS u všech pacientů, a to zejména po podstoupení HSCT.
Croatian: Treba obratiti posebnu pažnju na znakove i simptome VOD/SOS-a u svih bolesnika, osobito nakon provedenog HSCT-a.
Czech: Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se Váš lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Czech: Přípravek BESPONSA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: BESPONSA može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Úprava dávkování při hematologických toxicitách na začátku léčebného cyklu (1. den)
Croatian: Tablica 2. Prilagodbe doze za hematološke toksičnosti na početku ciklusa liječenja (1. dan)
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
Croatian: Medijan vremena od HSCT-a do pojave VOD/SOS-a je bio 15 dana (raspon: 3-57 dana).
Czech: Přípravek BESPONSA nesmí být podán jako rychlá intravenózní nebo bolusová injekce.
Croatian: BESPONSA se ne smije primijeniti kao brza intravenska injekcija ili bolus.
Czech: Zvýšená amyláza a lipáza
Croatian: Povišene razine amilaze i lipaze
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.
Croatian: BESPONSA je namijenjena liječenju akutne limfoblastične leukemije u odraslih bolesnika koji su već pokušali sa drugim terapijama i kojima te terapije nisu uspjele.
Czech: Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se filtry na bázi polyethersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo hydrofilního polysulfonu (HPS).
Croatian: Međutim, ako se razrijeđena otopina filtrira, preporučuju se filteri bazirani na polietersulfonu (PES), poliviniliden fluoridu (PVDF) ili hidrofilnom polisulfonu (HPS).
Czech: U těchto pacientů, kteří postoupili přímo k HSCT, byl medián doby mezi poslední dávkou inotuzumab ozogamicinu a HSCT 4,8 týdne (rozsah: 1-19 týdnů).
Croatian: U tih bolesnika koji su odmah upućeni na HSCT medijan raspona vremena od zadnje doze inotuzumab ozogamicina do HSCT je bio 4,8 tjedana (raspon: 1-19 tjedana).
Czech: Rekonstituce:
Croatian: Rekonstitucija:
Czech: Nejpatrnější riziko bylo pozorováno u pacientů, kteří následně podstupovali HSCT.
Croatian: Rizik je bio najizraženiji u bolesnika koji su kasnije bili podvrgnuti HSCT-u.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 162)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=162)
Czech: Celkový distribuční objem inotuzumab ozogamicinu u člověka je přibližně 12 l.
Croatian: U ljudi je ukupan volumen distribucije inotuzumab ozogamicina iznosio približno 12 l.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol.
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid i trometamin.
Czech: • 1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bijeli do gotovo bijeli liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
Croatian: e sedmodnevno razdoblje bez liječenja koje počinje 21. dan.
Czech: Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA primit ćete druge lijekove (premedikacija) koji pomažu ublažiti reakcije povezane s infuzijom i druge moguće nuspojave.
Czech: Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.
Czech: Rekonstituce
Croatian: Rekonstitucija
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Croatian: Na osnovi populacijske farmakokinetičke analize, dob, rasa i spol nisu značajno utjecali na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.
Czech: Z celkového počtu 326 pacientů (populace ITT) se od 253 pacientů podařilo získat vzorky, které bylo možné vyšetřit na CD22 v místní i centrální laboratoři.
Croatian: Od 326 bolesnika (ITT populacija), 253 bolesnika imalo je uzorke valjane za CD22 testiranje u lokalnom i središnjem laboratoriju.
Czech: • Rekonstituovaný roztok přidejte do infuzní nádoby s injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na celkový jmenovitý objem 50 ml.
Croatian: • Dodajte rekonstituiranu otopinu u spremnik za infuziju s otopinom natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju do ukupnog nominalnog volumena od 50 ml.
Czech: Pokud léčba není tolerována po 25% snížení celkové dávky a po následném snížení na 2 dávky na cyklus, pak léčbu trvale ukončete.
Croatian: U slučaju nepodnošenja 25%-tnog smanjenja ukupne doze nakon kojeg je uslijedilo smanjenje na 2 doze po ciklusu, trajno prekinuti liječenje.
Czech: Četnost byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli negativní MRD, vydělený celkovým počtem pacientů, kteří dosáhli CR/CRi dle EAC.
Croatian: Stopa je definirana kao broj bolesnika koji su postigli negativni status MRD-a podijeljen s ukupnim brojem bolesnika koji su postigli CR/CRi prema EAC-u.
Czech: Doba trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Czech: V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení u Vás může dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, možete imati povišene jetrene enzime.
Czech: HIDAC, FLAG nebo MXN/Ara-C (n = 109)
Croatian: HIDAC, FLAG ili MXN/Ara-C (N=109)
Czech: Prodloužení QT intervalu
Croatian: Produljenje QT-intervala
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc (syndrom obstrukce jaterních sinusů) (3 % [před HSCT]
Croatian: Venookluzivna bolest jetre (sindrom sinusoidalne opstrukcije) (3% [prije HSCT-a]
Czech: Celkový bilirubin > 1,5× ULN a AST/ALT > 2,5× ULN
Croatian: Ukupni bilirubin > 1,5 × GGN i AST/ALT > 2,5 × GGN
Czech: • Jestliže lék zabírá dobře a Vy máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2),
Croatian: • Ako lijek dobro djeluje i Vi trebate ići na transplantaciju matičnih stanica (vidjeti dio 2),
Czech: Střední (SD) maximální sérové koncentrace (Cmax) inotuzumab ozogamicinu byla 308 ng/ml (362).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) inotuzumab ozogamicina je iznosila 308 ng/ml (362).
Czech: VOD/SOS zahrnuje 1 dalšího pacienta s venookluzivní jaterní nemocí, která se vyskytla 56. den bez provedené HSCT.
Croatian: VOD/SOS uključuje 1 dodatnog bolesnika s venookluzivnom bolesti jetre koja se pojavila 56. dana bez interveniranja HSCT-om.
Czech: Střední (SD) simulovaná celková plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) na cyklus v ustáleném stavu byla 100 µgh/ml (32,9).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) simulirane ukupne površine pod krivuljom (AUC) koncentracija-vrijeme po ciklusu u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 100 µgh/ml (32,9).
Czech: • Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice.
Croatian: • Pregledajte rekonstituiranu otopinu kako bi se utvrdilo da ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Czech: ≥ 14 dní
Croatian: ≥ 14 dana
Czech: Reakce spojené s podáváním infuze se obecně vyskytovaly v 1. cyklu a krátce po ukončení infuze inotuzumab ozogamicinu a odezněly spontánně nebo po farmakologické léčbě.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su se uglavnom javljale u 1. ciklusu i ubrzo nakon završetka infuzije inotuzumab ozogamicina te su bile riješene spontano ili uz medicinsko zbrinjavanje.
Czech: Primární cílové orgány u zvířat zahrnovaly játra, kostní dřeň a lymfatické orgány se souvisejícími hematologickými změnami, ledviny a nervový systém.
Croatian: U životinja, primarni ciljni organi uključuju jetru, koštanu srž i limfoidne organe s povezanim hematološkim promjenama, bubrege i živčani sustav.
Czech: Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit vážné nepravidelnosti srdečního rytmu).
Croatian: Liječenje lijekom BESPONSA može produljiti QT interval (promjena električne vodljivosti srca koja može uzrokovati ozbiljne nepravilne srčane ritmove).
Czech: 21 dní Režim dávkování pro následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu Pacienti, kteří dosáhli CR c nebo CRi
Croatian: 21 dan Režim doziranja za sljedeće cikluse, ovisno o odgovoru na liječenje Bolesnici u kojih je postignut CR c ili CRi
Czech: Vyvarujte se podávání přípravných režimů pro HSCT, které zahrnují 2 alkylační činidla.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu režima kondicioniranja za HSCT koji uključuju 2 alkilirajuća agensa.
Czech: Febrilní neutropenie, která může být život ohrožující, byla hlášena u 43 (26 %) pacientů.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Czech: Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Czech: Režim dávkování pro 1. cyklus Všichni pacienti: Dávka (mg/m Délka cyklu
Croatian: Režim doziranja za 1. ciklus Svi bolesnici: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Czech: Po dosažení adekvátní úpravy snižte celkovou dávku pro následující cyklus o 25 %.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení přestat kojit.
Croatian: Ako Vam je potrebno liječenje lijekom BESPONSA, morate prestati dojiti tijekom liječenja i najmanje 2 mjeseca nakon završetka liječenja.
Czech: • Krvácení
Croatian: • Krvarenje
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách kdykoli během léčby
Croatian: Tablica 3. Prilagodbe doze za nehematološke toksičnosti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja
Czech: Úprava dávkování přípravku BESPONSA může být nutná s ohledem na individuální bezpečnost a snášenlivost (viz bod 4.4).
Croatian: Prilagodba doze lijeka BESPONSA može biti potrebna ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby inotuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Czech: V populační farmakokinetické analýze zahrnující 765 pacientů bylo zjištěno, že plocha povrchu těla významně ovlivňuje dispozici inotuzumab ozogamicinu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize u 765 bolesnika, zaključeno je da tjelesna površina značajno utječe na dispoziciju inotuzumab ozogamicina.