FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O médico assistente deve informar o laboratório que vai analisar as amostras de que o doente está a ser tratado com medicação que afeta os níveis de FA.
Dutch: De behandeld arts moet het laboratorium dat de tests uitvoert, informeren dat de patiënt wordt behandeld met medicatie die invloed heeft op de AF-concentratie.
Portuguese: O regime posológico recomendado de asfotase alfa é de 2 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea três vezes por semana, ou um regime posológico de 1 mg/kg de peso corporal administrado por via subcutânea seis vezes por semana.
Dutch: Het aanbevolen doseringsregime van asfotase-alfa is 2 mg/kg lichaamsgewicht, driemaal per week subcutaan toegediend, of een doseringsregime van 1 mg/kg lichaamsgewicht, zesmaal per week subcutaan toegediend.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever todos os anos qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: Não friccione o local de injeção depois da injeção.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável EU/1/15/1015/003
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie EU/1/15/1015/003
Portuguese: No período de tempo de observação dos controlos históricos: 1/16 doentes apresentou uma recuperação aparente do ganho de altura, 12/16 doentes não apresentaram uma recuperação aparente do ganho de altura e os dados não foram conclusivos em 3/16 doentes.
Dutch: Wat de observatieperiode van de historische controlegroep betreft, vertoonde 1/16 patiënten een duidelijk zichtbare inhaalgroei terwijl 12/16 patiënten geen duidelijk zichtbare inhaalgroei vertoonden.
Portuguese: As seringas devem ter uma capacidade suficientemente pequena para que a dose prescrita possa ser extraída do frasco para injetáveis com precisão razoável.
Dutch: Het volume van de injectiespuiten dient zodanig klein te zijn dat de voorgeschreven dosis met redelijke nauwkeurigheid uit de injectieflacon kan worden opgezogen.
Portuguese: A asfotase alfa é uma proteína de fusão recombinante humana, a fosfatase alcalina não específica de tecidos-Fc-deca-aspartato, que é expressa numa linha celular do ovário de hamster chinês produzida por engenharia.
Dutch: Asfotase-alfa is een humaan, recombinant, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase-Fc-deca-aspartaat-fusie-eiwit, dat tot expressie wordt gebracht in een gemodificeerde cellijn van ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Portuguese: Pele esticada, alteração da cor da pele Sensação de enjoo (náuseas), boca dormente (hipoestesia oral) Dores nos músculos (mialgia)
Dutch: Misselijkheid (nausea), verdoofd gevoel in de mond (orale hypo-esthesie) Pijn in de spieren (myalgie)
Portuguese: Estes sintomas incluíram dificuldade em respirar, sensação de asfixia, edema periorbital e tonturas.
Dutch: Deze symptomen bestonden uit moeite met ademhalen, gevoel van stikken, periorbitaal oedeem en duizeligheid.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Portuguese: • O volume máximo por injeção não deve exceder 1 ml.
Dutch: • Het maximale volume per injectie mag niet meer zijn dan 1 ml.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Celulite no local de injeção
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Portuguese: O volume máximo de medicamento por injeção não deve exceder 1 ml.
Dutch: Het maximale volume geneesmiddel per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Portuguese: Vermelhidão da pele (eritema)
Dutch: Rode huid (erytheem)
Portuguese: - 5 doentes continuaram com apoio ventilatório invasivo, 4 deles com uma pontuação pela escala de RGI-C ≤2 - 3 doentes morreram durante o apoio ventilatório - 1 doente retirou o consentimento ∙ 13 doentes necessitaram de apoio ventilatório não invasivo no início.
Dutch: Vijf van de 7 patiënten bereikten een RGI-C-score van ≥ 2 - 5 patiënten bleven invasieve beademingsondersteuning krijgen, 4 van hen met een RGI-C-score < 2 - 3 patiënten overleden tijdens de beademingsondersteuning - 1 patiënt trok de toestemming voor deelname in ∙ 13 patiënten hadden bij basislijn niet-invasieve beademing nodig.
Portuguese: Tipo de frasco para injetáveis utilizado para a injeção
Dutch: Type injectieflacon gebruikt voor injectie
Portuguese: A substância ativa é a asfotase alfa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is asfotase-alfa.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak
Portuguese: O volume por injeção não deve exceder 1 ml.
Dutch: Het volume per injectie mag niet groter zijn dan 1 ml.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Categoria de frequência
Dutch: Frequentiecategorie
Portuguese: Os efeitos da asfotase alfa no aspeto das radiografias Radiologistas devidamente formados avaliaram radiografias, obtidas antes e após o início do estudo, dos pulsos e joelhos de doentes que apresentavam os seguintes sinais: alargamento fisário aparente, dilatação metafisária, irregularidade da zona provisória de calcificação, radiolucências metafisárias, esclerose metadiafisária, osteopenia, calcificação tipo "pipoca" nas metadiáfises, desmineralização das metáfises distais, bandas transversais radiolucentes subfisárias e línguas radiolucentes.
Dutch: Geoefende radiologen controleerden pre- en postbasislijnröntgenopnamen van de pols en knie van patiënten op de volgende verschijnselen: duidelijk zichtbare verbreding van de groeischijf, verbreding van de metafyse, onregelmatigheden van de voorlopige calcificatiezone, radiolucenties van de metafyse, metadiafysaire sclerose, osteopenie, ‘popcorn'-calcificatie in de metadiafyse, demineralisatie van de distale metafyse, transversale subfysaire lucentiestrook en zogenaamde ‘tongen' van radiolucentie.
Portuguese: No contexto de ensaios clínicos, a maioria dos doentes que apresentaram reação no local de injeção, teve a primeira ocorrência nas primeiras 12 semanas de tratamento com asfotase alfa, e alguns doentes continuaram a ter reações no local de injeção até 1 ou mais anos após ter sido iniciada a administração de asfotase alfa.A administração de Strensiq deve ser interrompida em qualquer doente que apresente reações graves à injeção e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Dutch: In de klinische studie-setting had de meerderheid van de patiënten die een injectieplaatsreactie ondervonden, het eerste voorval binnen de eerste 12 weken van de behandeling met asfotase-alfa en bleven sommige patiënten reacties op de injectieplaats ondervinden tot 1 of meer jaren na aanvang van het gebruik van asfotase-alfa.
Portuguese: Quais foram os benefícios de Strensiq demonstrados em ensaios clínicos Strensiq demonstrou benefícios para a mineralização do esqueleto e crescimento dos doentes.
Dutch: Het is aangetoond dat Strensiq voordelen biedt bij de mineralisatie van het skelet en de groei van patiënten.
Portuguese: • Esta dose total pode ser administrada na forma de uma injeção de 1 mg/kg de asfotase alfa 6 vezes por semana ou de 2 mg/kg de asfotase alfa 3 vezes por semana de acordo com a recomendação do seu médico.
Dutch: • Afhankelijk van de aanbeveling van uw arts, kan deze totale dosis worden toegediend als een injectie van 1 mg asfotase-alfa per kg 6 maal per week of als 2 mg asfotase-alfa per kg 3 maal per week.
Portuguese: Retire a agulha do frasco para injetáveis e volte a colocar a tampa protetora sobre a agulha.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en plaats de beschermdop weer over de naald.
Portuguese: Estudo ENB-010-10
Dutch: Onderzoek ENB-010-10
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 40 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 40 mg/ml
Portuguese: Assim que todas as bolhas se encontrarem no topo da seringa, pressione cuidadosamente o êmbolo para forçar a saída das bolhas para fora da seringa e de novo para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Wanneer alle luchtbellen zich bovenaan de spuit bevinden, duwt u de zuigerstang zachtjes in om de luchtbellen uit de spuit en terug in de injectieflacon te duwen.
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1,0 ml
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1,0 ml
Portuguese: • O desenvolvimento de proteínas no sangue contra Strensiq, também designadas por anticorpos antimedicamento, pode ocorrer durante o tratamento.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Portuguese: Elimine a agulha com a tampa protetora num recipiente para objetos cortantes.
Dutch: Plaats de naald met de beschermdop in uw afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade incluem eritema/rubor, pirexia/febre, erupção cutânea, prurido, irritabilidade, náuseas, vómitos, dores, rigidez/arrepios, hipoestesia oral, cefaleias, afrontamentos, taquicardia, tosse e sinais e sintomas consistentes com anafilaxia (ver secção 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties omvatten erytheem/roodheid, pyrexie/koorts, uitslag, pruritus, prikkelbaarheid, misselijkheid, braken, pijn, rigor/koude rillingen, orale hypo-esthesie, hoofdpijn, blozen, tachycardie, hoesten en tekenen en symptomen die overeenstemmen met anafylaxie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Outras reações de hipersensibilidade incluíram vómitos, náuseas, febre, cefaleias, rubor, irritabilidade, arrepios, eritema cutâneo, erupção cutânea, prurido e hipoestesia oral.
Dutch: Andere overgevoeligheidsreacties bestonden uit braken, misselijkheid, koorts, hoofdpijn, blozen, prikkelbaarheid, koude rillingen, erytheem van de huid, huiduitslag, pruritus en orale hypo-esthesie.
Portuguese: Apresentações de 1 ou 12 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn 1 of 12 injectieflacons.
Portuguese: Hipofosfatasia
Dutch: Hypofosfatasia
Portuguese: Retire a agulha de calibre maior empurrando para baixo e rodando no sentido anti-horário.
Dutch: Verwijder de naald met de grotere diameter door ze naar omlaag te duwen en tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Portuguese: A segurança e eficácia de Strensiq em doentes com compromisso renal ou hepático não foram avaliadas e não pode ser feita qualquer recomendação posológica específica para estes doentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Strensiq bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Ao completarem o estudo, os doentes tinham recebido uma mediana de mais de 76 meses (6,3 anos) de tratamento (1 a 79 meses).
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 76 maanden (6,3 jaar) behandeling ontvangen (1 tot 79 maanden).
Portuguese: No caso de aparecerem bolhas na seringa, segure na seringa com a agulha voltada para cima e bata cuidadosamente nos lados da seringa até as bolhas subirem para o topo.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn in de spuit, houdt u de spuit met de naald naar boven gericht en tikt u zachtjes tegen de zijkant van de spuit totdat de luchtbellen naar boven bewegen.
Portuguese: Craniossinostose
Dutch: Craniostenose
Portuguese: - 2 doentes necessitaram de apoio ventilatório invasivo e 1 doente continuou com apoio ventilatório não invasivo, os 3 doentes morreram com uma pontuação pela escala de RGIC <2.
Dutch: - 2 patiënten hadden invasieve beademingsondersteuning nodig en 1 patiënt ging door met niet-invasieve beademingsondersteuning, alle 3 de patiënten overleden met een RGI-C-score < 2 De natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia suggereert een hoge mortaliteit wanneer beademing noodzakelijk is.
Portuguese: Azul claro
Dutch: Lichtblauw
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR 100 mg/ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 100 mg/ml
Portuguese: Contém a substância ativa asfotase alfa.
Dutch: Het bevat als werkzame stof asfotase-alfa.
Portuguese: Os efeitos de Strensiq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Strensiq heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml e 1 ml de solução.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml en 1 ml oplossing.
Portuguese: Após a administração subcutânea semanal de 2 mg/kg na Coorte 2, a AUCτ (DP) média foi de 138595 (6958) e de 136109 (41875), respetivamente após a primeira e a terceira dose.
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Portuguese: Retire a tampa protetora do frasco para injetáveis de Strensiq.
Dutch: Verwijder de beschermdop van de injectieflacon met Strensiq.
Portuguese: Obtiveram-se biopsias ósseas transilíacas utilizando um procedimento normalizado.
Dutch: Vervolgens werden bekkenkambiopten genomen volgens de standaardprocedure.
Portuguese: Estudo ENB-009-10
Dutch: Onderzoek ENB-009-10
Portuguese: No final do estudo, os doentes tinham recebido uma mediana superior a 79 meses (6,6 anos) de tratamento (1 a > 84 meses).
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek hadden patiënten een mediane behandeling van meer dan 79 maanden (6,6 jaar) (1 tot > 84 maanden).
Portuguese: Estudo ENB-006-09/ENB-008-10
Dutch: Onderzoek ENB-006-09/ENB-008-10
Portuguese: O impacto da imunogenicidade na farmacocinética da asfotase alfa variou com o tempo devido à natureza variável da imunogenicidade em função do tempo e estimou-se que, de um modo geral, diminuía as exposições farmacocinéticas em menos de 20%.
Dutch: De invloed van immunogeniciteit op de farmacokinetiek van asfotase-alfa varieerde in de loop van de tijd, vanwege de in tijd variërende aard van immunogeniciteit.
Portuguese: Qual o aspeto de Strensiq e conteúdo da embalagem Strensiq é apresentado como uma solução injetável aquosa, límpida, incolor a ligeiramente amarelada, acondicionada em frascos para injetáveis contendo 0,8 ml de solução.
Dutch: Strensiq wordt geleverd als een heldere, kleurloze tot lichtgele, waterige oplossing voor injectie, in injectieflacons met 0,8 ml oplossing.
Portuguese: Código da cor do frasco para injetáveis a ser utilizado
Dutch: Kleurcode van de te gebruiken injectieflacon
Portuguese: - o volume osteoide / volume ósseo médio (DP) foi de 11,8 (5,9)% no início do estudo e de 8,6
Dutch: - Het gemiddeld (SD) osteoïdvolume/botvolume was 11,8 (5,9)% bij basislijn en 8,6 (7,2)% in week 24
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie (80 mg/0,8 ml) asfotase-alfa
Portuguese: Recolha todas as seringas, frascos para injetáveis e agulhas e coloque-os num recipiente para objetos cortantes.
Dutch: Plaats de spuiten, injectieflacons en naalden in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Portuguese: Ao mesmo tempo que continua a segurar na pele, prima o êmbolo da seringa para injetar o medicamento lenta e continuamente até ao fim.
Dutch: Blijf de huid goed vasthouden en duw de zuigerstang van de spuit langzaam en gestaag helemaal omlaag om het geneesmiddel te injecteren.
Portuguese: A nefrocalcinose ocorreu em 51,6% dos doentes, entre o nascimento e os 5 anos de idade, num estudo da história natural de doentes não tratados com hipofosfatasia de início infantil.
Dutch: Nefrocalcinose kwam in een onderzoek naar de natuurlijke historie van niet-behandelde patiënten met infantiele hypofosfatasia vanaf de geboorte tot de leeftijd van 5 jaar voor bij 51,6% van de patiënten.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 0,8 ml 12 frascos para injetáveis de 0,8 ml
Dutch: 1 injectieflacon van 0,8 ml 12 injectieflacons van 0,8 ml
Portuguese: Elaborou-se um gráfico de crescimento (uma série de curvas de percentis que ilustram a distribuição) com a altura, peso e circunferência da cabeça disponibilizados pelo Centro para Controlo e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention [CDC]) dos EUA. Um total de 24/69 (35%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação da altura e 32/69 (46%) doentes apresentaram um ganho aparente de recuperação do peso demonstrado pelo movimento ao longo do tempo para um percentil mais elevado nos gráficos de crescimento do CDC.
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Portuguese: OUTRAS 80 mg/0,8 ml
Dutch: OVERIGE 80 mg/0,8 ml
Portuguese: A coorte 1 (n = 3) do estudo foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 1 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Dutch: Cohort 1 (n = 3) van het onderzoek kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 1 mg/kg subcutaan.
Portuguese: Recomendam-se exames oftalmológicos e ecografias renais no início do tratamento e periodicamente em doentes com hipofosfatasia.
Dutch: Oogonderzoek en echoscopie van de nieren worden bij basislijn en periodiek aanbevolen bij patiënten met hypofosfatasia.
Portuguese: - o intervalo de mineralização médio (DP) foi de 93 (70) dias no início do estudo e de 119 (225) dias na semana 24
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Portuguese: Contusão (nódoa negra)
Dutch: Kneuzing (blauwe plek)
Portuguese: Os doentes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e um risco de convulsões (crises convulsivas).
Dutch: Dit kan leiden tot botbreuken, botpijn en moeite met lopen, evenals problemen met ademhaling en een risico op epileptische aanvallen (insulten).
Portuguese: O início da hipofosfatasia ocorreu antes dos 6 meses em todos os doentes.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Portuguese: Os doentes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima chamada fosfatase alcalina que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes.
Dutch: Dit enzym is belangrijk voor tal van lichaamsfuncties, waaronder het hard worden van botten en tanden.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Os volumes pós-enchimento dos frascos para injetáveis são: 0,8 ml
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Vulvolumes van de injectieflacons zijn: 0,8 ml
Portuguese: Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa.
Portuguese: A coorte 2 (n = 3) foi medicada com asfotase alfa na dose de 3 mg/kg por via intravenosa na primeira semana, seguida de 3 doses de 2 mg/kg por via subcutânea, em intervalos semanais desde a semana 2 até à semana 4.
Dutch: Cohort 2 (n = 3) kreeg in de eerste week asfotase-alfa 3 mg/kg intraveneus, en vervolgens in week 2 tot 4, met intervallen van 1 week, 3 doses van 2 mg/kg subcutaan.
Portuguese: Reação à injeção
Dutch: Injectiegerelateerde reactie
Portuguese: Muito frequentes
Dutch: Erytheem vaak
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 40 mg de asfotase alfa*.
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 40 mg asfotase-alfa*.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Portuguese: Strensiq 100 mg/ml solução injetável Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa*.
Dutch: Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa*.
Portuguese: Azul escuro
Dutch: Donkerblauw
Portuguese: • Foi comunicada lipodistrofia localizada (nódulos de gordura ou diminuição do tecido gordo na superfície da pele) nos locais de injeção após vários meses, em doentes a utilizarem Strensiq.
Dutch: • Na een aantal maanden kregen sommige patiënten die Strensiq gebruikten vetbulten of verminderd vetweefsel op sommige plaatsen op de huid (lipodystrofie) op injectieplaatsen.
Portuguese: Foi recebida notificação de alguns casos de reações anafilactoides/de hipersensibilidade no contexto de ensaios clínicos.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Portuguese: Retire a tampa de plástico que cobre a agulha da seringa.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de naald die nu op de spuit zit.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 40 mg/ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 40 mg/ml
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg asfotase-alfa (40 mg/1 ml).
Portuguese: Infeções e infestações
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Portuguese: Strensiq 40 mg/ml solução injetável (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Dutch: Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase-alfa
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás para permitir uma entrada de ar equivalente à sua dose.
Dutch: Trek de zuigerstang omhoog om evenveel lucht als uw dosis in de spuit op te zuigen.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Strensiq 40 mg/ml solução injetável Strensiq 100 mg/ml solução injetável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strensiq 40 mg/ml oplossing voor injectie Strensiq 100 mg/ml oplossing voor injectie
Portuguese: • Guia para a auto-injeção destinado a doentes
Dutch: • Patiëntenhandleiding voor zelfinjectie
Portuguese: Pressione o êmbolo até ao fim para injetar o ar para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Duw de zuigerstang volledig omlaag om de lucht in de injectieflacon te injecteren.
Portuguese: Retire a tampa da agulha.
Dutch: Trek de dop met een rechte beweging van de naald.
Portuguese: • Foram observadas reações de hipersensibilidade em doentes tratados com Strensiq, incluindo uma descrição de sinais e sintomas
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Strensiq,
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 12 mg de asfotase alfa (12 mg/0,3 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg asfotase-alfa (12 mg/0,3 ml).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 100 mg de asfotase alfa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml oplossing bevat 100 mg asfotase-alfa.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS 100 mg/ml
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON 100 mg/ml
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor meer informatie
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 28 mg de asfotase alfa (28 mg/0,7 ml).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 28 mg asfotase-alfa (28 mg/0,7 ml).
Portuguese: As estimativas dos volumes de distribuição central e periférico num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 5,66 (2,76; 11,6) l e 44,8 (33,2, 60,5) l. As estimativas das depurações central e periférica num doente com um peso corporal de 70 kg (e IC 95%) foram respetivamente de 15,8 (13,2; 18,9) l/dia e 51,9 (44,0, 61,2) l/dia.
Dutch: De centrale en perifere klaring werd voor een patiënt met een lichaamsgewicht van 70 kg (en 95% BI) geschat op respectievelijk 15,8 (13,2; 18,9) liter/dag en 51,9 (44,0; 61,2) liter/dag.