FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se prevede di allattare con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere Orkambi.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred užívaním Orkambi sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Come prendere Orkambi
Slovak: Ako užívať Orkambi
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Slovak: Skúšanie 2 hodnotilo 559 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,0 rokov) s ppFEV1 pri skríningu medzi 40 - 90 (stredný ppFEV1 na počiatku 60,5 [rozmedzie: od 31,3 do 99,8]).
Italian: L'esposizione a ivacaftor somministrato in associazione con lumacaftor è aumentata di circa 3,0 volte in caso di assunzione con alimenti contenenti grassi in volontari sani.
Slovak: Expozícia ivakaftoru pri podaní v kombinácii s lumakaftorom sa zvýšila u zdravých dobrovoľníkov približne 3-násobne pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky.
Italian: Pazienti con FC eterozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor non è efficace nei pazienti affetti da FC che hanno la mutazione F508del su un allele, più un secondo allele con una mutazione che prevedibilmente determina una mancanza di produzione di CFTR o che non risponde a ivacaftor in vitro (vedere paragrafo 5.1)
Slovak: Pacienti s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nie je účinný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo in vitro nereaguje na ivakaftor (pozri časť 5.1).
Italian: Lo Studio 1 ha valutato 549 pazienti con FC, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,1 anni) con percentuale di FEV1 predetto (ppFEV1) allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,7 al basale [intervallo: da 31,1 a 94,0]).
Slovak: Skúšanie 1 hodnotilo 549 pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 25,1 rokov) s percentom predpokladaného FEV1 (ppFEV1) pri skríningu medzi 40 - 90 (stredná hodnota na začiatku štúdie ppFEV1 60,7 [rozmedzie: od 31,1 do 94,0]).
Italian: Tre pazienti hanno interrotto definitivamente il trattamento con lumacaftor/ivacaftor a causa di aumenti delle transaminasi.
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE SINGOLA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - JEDNOTLIVÉ BALENIE
Italian: Lumacaftor/ivacaftor non è stato studiato in pazienti con FC sottoposti a trapianto d'organo.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Slovak: Závažné respiračné príhody boli častejšie pozorované u pacientov s hodnotou úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnoty (percent predicted forced expiratory volume in 1 second, ppFEV1) < 40, a môžu viesť k ukončeniu podávania lieku.
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor Inibitori del CYP3A
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť lumakaftor/ivakaftor Inhibítory CYP3A
Italian: • Gravi problemi di fegato: la dose può essere ridotta a una bustina al giorno, o con minore frequenza.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jedno vrecko jedenkrát denne alebo menej Spôsob podania
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della statura (cm)
Slovak: Absolútna zmena vzrastu od východiskovej hodnoty (v cm)
Italian: Informi immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse in pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in pazienti trattati con ivacaftor da solo
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom a ivakaftorom samotným.
Italian: Non è noto se lumacaftor o ivacaftor siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: • Confezione contenente 28 compresse rivestite con film.
Slovak: Balenie obsahujúce 28 filmom obalených tabliet.
Italian: • Inchiostro di stampa: gomma lacca; ossido di ferro nero (E172); propilenglicole; ammonio idrossido.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor znižuje expozíciu midazolamu a triazolamu, čo znižuje ich účinnosť.
Italian: Antimicotici: itraconazolo*, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Slovak: Antimykotiká: itrakonazol*, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Slovak: Predovšetkým informujte svojho lekára, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Italian: n. di eventi (tasso per 48 settimane) Rapporto tra tassi
Slovak: Počet príhod (pomerný výskyt za 48 týžd.)
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru pri súbežnom podávaní s flukonazolom.
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a da 4 a 6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4 až 6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Dopo la somministrazione orale di 400 mg ogni 12 ore in pazienti con FC a stomaco pieno, il volume di distribuzione apparente tipico per i compartimenti centrale e periferico (CV) è stato stimato rispettivamente in 23,5 l (48,7%) e 33,3 l (30,5%).
Slovak: Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
Italian: Riduzione della frequenza cardiaca.
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Italian: Non deve masticare, rompere o dissolvere le compresse.
Slovak: Tablety nežuvajte, nelámte ani nerozpúšťajte.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovak: Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a 4-6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Italian: Nei pazienti del gruppo lumacaftor/ivacaftor, la differenza di trattamento per la variazione assoluta della ppFEV1 dal basale fino alla Settimana 24 è stata pari a 2,4 (p = 0,0182).
Slovak: U pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom bol rozdiel v liečbe pre absolútnu zmenu v ppFEV1 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa 2,4 (P =
Italian: Aumenti delle transaminasi non comune Epatite colestatica‡
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz menej časté Cholestatická hepatitída‡
Italian: Tabella 4: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Italian: • Infiammazione della mammella*
Slovak: Zápal prsníka*
Italian: ↓ midazolam,
Slovak: midazolam, triazolam ↔
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF vo veku 6 až 11 rokov, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Slovak: 2 až 5 rokov a s hmotnosťou nižšou ako 14 kg
Italian: Le variazioni del cloruro nel sudore in risposta a lumacaftor da solo o in associazione con ivacaftor sono state valutate in uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, controllato verso placebo, in pazienti affetti da FC di età pari o superiore a 18 anni.
Slovak: Zmeny chloridov v pote ako odpoveď na lumakaftor samotný alebo v kombinácii s ivakaftorom boli hodnotené v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samotného ako 150 mg každých 12 hod boli namerané hodnoty v rovnovážnom stave (±SD) pre AUC0-12h a Cmax pri 9,08 (3,20) µg∙h/ml a 1,12 (0,319) µg/m v uvedenom poradí.
Italian: Le reazioni avverse identificate dagli studi di fase 3 controllati verso placebo, della durata di 24 settimane (Studi 1 e 2), nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni e da uno studio controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR, sono presentate nella Tabella 4 ed elencate secondo la classificazione per sistemi e organi, frequenza e reazioni avverse.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3(skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Italian: Granulato
Slovak: granulát
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou samotným lumakaftorom 400 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 28. deň, bol štatisticky významný −8,2 mmol/l (95 % CI: −14, −2).
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 6 anni di età e oltre è due compresse alla mattina e due compresse alla sera (a distanza di 12 ore), vale a dire un totale di quattro compresse al giorno, da assumere con cibi contenenti grassi.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku 6 rokov a viac je dve tablety ráno a dve tablety večer (po 12 hodinách).
Italian: Alimenti o liquidi devono essere a temperatura ambiente o inferiore.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu ako izbovú teplotu.
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e potenziale cancerogeno.
Slovak: Predklinické údaje, založené na obvyklých štúdiách genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Tieto menštruačné problémy sa vyskytovali častejšie v skupine žien, ktoré užívali hormonálnu antikoncepciu (25,0
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Slovak: Neužívajte dvojnásobú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Italian: Una bustina di lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg ogni 12 ore lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Italian: Il medico deciderà se raccomandare l'interruzione dell'allattamento con latte materno o l'interruzione della terapia con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí aby ste prestali dojčiť alebo zastavili liečbu lumakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Inibitori della pompa protonica: esomeprazolo, lansoprazolo, omeprazolo
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Italian: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: LUM ↑
Italian: Non si deve fare affidamento sui contraccettivi ormonali, inclusi quelli orali, iniettabili, transdermici e impiantabili, come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Italian: • Medicinali inibitori della pompa protonica (usati per il trattamento della malattia da reflusso acido e delle ulcere): omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu refluxu a vredov): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Italian: Pazienti da 12 a meno di 18 anni di età lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Slovak: Pacienti vo veku 12 až menej ako 18 rokov lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Italian: • Medicinali corticosteroidi (usati per il trattamento dell'infiammazione): metilprednisolone, prednisone
Slovak: Kortikosteroidy (používané na liečbu zápalu): metylprednizolón, prednizón.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky lumakaftoru/ivakaftoru na začiatku liečby týmito antimykotikami, ak pacienti súbežne užívajú lumakaftor/ivakaftor.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže zmeniť expozíciu fexofenadínu.
Italian: 14 bustine
Slovak: granulát 14 vreciek
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Slovak: Zanedbateľné množstvo lumakaftoru sa vylúči ako nezmenené liečivo močom.
Italian: † Nei pazienti che sono passati dagli Studi 1e 2 (dal gruppo lumacaftor/ivacaftor al gruppo lumacaftor/ivacaftor) l'esposizione totale è stata di 120 settimane al massimo.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Italian: Non si deve fare affidamento sui contraccettivi ormonali, inclusi quelli orali, iniettabili, transdermici e impiantabili, come metodo di contraccezione efficace in caso di somministrazione concomitante con Orkambi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Hormonálna antikoncepcia zahŕňajúca formu perorálnu, injekčnú, transdermálnu a implantačnú, nemá byť považovaná za spoľahlivú pri súbežnom podávaní Orkambi (pozri časť 4.5).
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Slovak: Skúšania u pacientov s CF vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Italian: Esami diagnostici molto comune Batteri nell'escreato* comune
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia veľmi časté Baktérie v spúte časté
Italian: fenobarbital, fenitoina
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Slovak: Orkambi sa používa u pacientov, ktorí majú obidve kópie postihnuté mutáciou F508del.
Italian: Nello Studio 8 in pazienti omozigoti per la mutazione F508del-CFTR di età compresa tra 2 e 5 anni, la variazione assoluta media all'interno del gruppo del cloruro nel sudore, dal basale alla Settimana 24, è stata pari a -31,7 mmol/l (IC al 95%: -35,7, -27,6).
Slovak: V skúšaní 8 u pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR bola priemerná absolútna zmena chloridov v pote vrámci skupiny v 24. týždni, v porovnaní s východiskovou hodnotou -31,7 mmol/l (95
Italian: • Aumento dell'espettorato
Slovak: Zvýšené množstvo hlienu
Italian: everolimus, sirolimus, tacrolimus A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di fexofenadina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Slovak: Úprava dávky fexofenadínu môže byť potrebná k získaniu požadovaného klinického účinku.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Italian: • Medicinali a base di erbe, ad esempio: erba di S. Giovanni (Iperico - Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky, napríklad: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Italian: Durante gli Studi 1 e 2, l'incidenza di eventi di anomalie mestruali combinati (amenorrea, dismenorrea, menorragia, mestruazioni irregolari, metrorragia, oligomenorrea e polimenorrea) è stata del 9,9% nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor e dell'1,7% in quelle trattate con placebo.
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Slovak: LUM 400 mg každých 12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo/LUM 400 mg každých12 hod/IVA 250 mg každých 12 hod Placebo
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a dabigatran.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor môže meniť expozíciu dabigatranu.
Italian: • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; ipromellosa acetato succinato; povidone K30; sodio laurilsolfato; magnesio stearato.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30); laurysíran sodný a stearan horečnatý.
Italian: Valore p ppFEV1 basale‡ Variazione assoluta rispetto al basale di ppFEV1 (punti percentuali)
Slovak: Absolútna zmena od východiskovej hodnoty ppFEV1 (percentuálne body)
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina e telitromicina
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Slovak: V skúšaní 7 (pozri Klinická účinnosť a bezpečnosť) u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del génu CFTR, bol rozdiel v liečbe (priemer stanovený metódou najmenších štvorcov) v chloridoch v pote ako priemer absolútnej zmeny v 24. týždni v porovnaní s placebom -24,9 mmol/l (nominálna P hodnota <
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Slovak: U pacientov s CF môžu byť prítomné abnormality pečeňovej funkcie, zahŕňajúce pokročilé ochorenie pečene.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di eritromicina
Slovak: Kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom erytromycínu
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Orkambi 200 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Italian: A causa della potenziale induzione o inibizione del CYP2C9 da parte di LUM
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Italian: Variazione assoluta del punteggio nel dominio respiratorio del CFQ-R fino alla Settimana 24 (punti)
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Italian: fexofenadina
Slovak: fexofenadín
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
Slovak: Lumakaftor inhibuje transportér organického aniónu (organic anion transporter - OAT)
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: Orkambi 100 mg/125 mg je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia:
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín
Italian: Non sono disponibili antidoti specifici per il sovradosaggio di lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Italian: Lumacaftor è un correttore di CFTR, che agisce direttamente su F508del-CFTR per migliorarne l'elaborazione e il trafficking cellulare, aumentando così la quantità di CFTR funzionale sulla superficie della cellula.
Slovak: CFTR, ktorý účinkuje priamo na mutáciu F508del-CFTR za účelom zlepšenia bunkového spracovania a transportu, čím zvyšuje množstvo funkčného CFTR na bunkovom povrchu.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovak: Pokyny na použitie:
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Slovak: Tabuľka 2: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene