FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Solumarv?
Estonian: Mis on Solumarv?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Marvel Lifesciences Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin)
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Swedish: Referensläkemedlet för Solumarv i denna ansökan var Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Solumarv (humaninsulin) EMA/861022/2015
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine EMA/861007/2015
Swedish: Det var därför inte möjligt att visa att Solumarv använt i kliniska studier var representativt för tillverkningssatser avsedda för marknaden och att dess kvalitet var jämförbar med den av Humulin S.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861022/2015 EMEA/H/C/003858
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Swedish: CHMP:s främsta betänklighet var att företaget inte tillräckligt noggrant definierat tillverkningsprocessen för Solumarv.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem see, et ettevõte ei kirjeldanud Solumarvi tootmisprotsessi piisavalt üksikasjalikult.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att likna ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU.
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: I två ytterligare studier på patienter med typ 1- och typ 2-diabetes jämfördes säkerhet och effekt av Solumarv och Humulin S.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Swedish: Solumarv skulle användas för att behandla patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Swedish: Den 19 november 2015 rekommenderade kommittén för humanläkemedel (CHMP) avslag på godkännandet för försäljning av läkemedlet Solumarv, som är avsett för behandling av diabetes.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: CHMP fann att Solumarv inte kunde godkännas som en biosimilar av Humulin S och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program påverkas av kommitténs yttrande.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som avsåg att visa att Solumarv liknar referensläkemedlet Humulin S vad gäller biologisk aktivitet och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Estonian: Mis andmed esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 17. novembril 2011 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
Estonian: Müügiloa taotleja taotles negatiivse arvamuse taasläbivaatamist.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõtte pakutud meetmed nende riskide vähendamiseks ei ole piisavad.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Estonian: Sel põhjusel kinnitas inimravimite komitee oma esialgset negatiivset arvamust.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine EMA/159002/20121
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada 50 mg tablettidena.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Estonian: Arvamuse taasläbivaatamisel 2011. aasta novembris ei olnud inimravimite komitee leitud peamised probleemid lahenenud.
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Estonian: Ka ettevõtte pakutud lisameetmed ei olnud inimravimite komitee arvates piisavad.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Sumatriptan Galpharmi kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Estonian: See põhjustab aju veresoonte laienemist, mis võib tekitada migreeniepisoode.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Estonian: Sumatriptan Galpharm on ravim, mis sisaldab toimeainena sumatriptaani.
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Estonian: Mis on Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
Estonian: Migreeniepisoodid tekivad, kui 5-hüdroksütrüptamiini sisaldus ajus on väike.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Estonian: 21. juulil 2011 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast müügiluba ravimile Sumatriptan Galpharm, mida kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi ja Imigrani toimeaine sumatriptaan jäljendab ajus neurotransmitteri 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et Sumatriptan Galpharmi kasutamine käsimüügiravimina ei ole kohane seetõttu, et migreen kui terviseseisund muutub aja jooksul nagu ka patsiendi aju- ja südameveresoonkonna seisund, mille tõttu on hädavajalik pidevalt jälgida patsienti.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
Estonian: Sumatriptan Galpharm 50 mg tablettide müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli endiselt probleem Sumatriptan Galpharmi ohutus, eelkõige ravimi võimalik väär- ja liigkasutamine, samuti migreeni väärdiagnoosimise risk ning meditsiinilise järelevalve puudumine ravimi kasutamisel käsimüügiravimina.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi kavatseti kasutada migreeniepisoodide leevendamiseks inimestel, kellel on diagnoositud migreen.
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Estonian: Sumatriptan Galpharmi eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Imigran.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Estonian: Ettevõte esitas uuringu tulemused, mille eesmärgiks oli näidata Sumatriptan Galpharmi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Imigran, ja andmed, mis toetasid preparaadi kasutamist käsimüügiravimina.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Estonian: Sumatriptan Galpharm pidi olema sarnane võrdlusravimiga Imigran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Estonian: Milleks kavatseti Sumatriptan Galpharmi kasutada?
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
Estonian: Sumatriptaan aitab veresoontel taas aheneda, mis peatab migreenisümptomid, nagu peavalu, iivelduse ja valgustundlikkuse.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Estonian: Amet avaldas oma arvamuse 17. oktoobril 2019.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Estonian: Kuidas Vanflyta toimib?
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Estonian: Mis on Vanflyta ja milleks kavatseti seda kasutada?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Estonian: Müügiluba taotlenud ettevõte Daiichi Sankyo Europe GmbH võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates arvamuse saamisest.
Swedish: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Estonian: 18. oktoober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Estonian: Mis olid müügiloa andmisest keeldumise peamised põhjused?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/559309/2019
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 367 FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kelle haigus ei olnud allunud ravile või oli pärast ravi taastekkinud.
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Estonian: Ehkki põhiuuringu tulemustest nähtus, et Vanflytat kasutanud patsientide üldine elumus paranes teataval määral, oli uuringul olulisi piiranguid, mis tähendab, et Vanflyta efektiivsust ei olnud võimalik piisavalt tõendada.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Vanflyta kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge kliinilise uuringu arsti poole.
Swedish: Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
Estonian: Vanflytat võrreldi muude vähiravimitega ja peamine efektiivsusnäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid) pärast Vanflyta või võrdlusravimite kasutamist.
Swedish: Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Estonian: Vanflyta nimetati 23. märtsil 2009 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Estonian: Vanflytat kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli taastekkinud või ei olnud allunud varasemale ravile ning ravi jätkamiseks pärast vereloome tüvirakkude (rakud, mis võivad areneda eri liiki vererakkudeks) siirdamist.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Estonian: FLT3 blokeerimisega peatab kvisartiniib eeldatavalt vähirakkude paljunemise ning aeglustab seega haiguse progresseerumist.
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Estonian: Vanflyta sisaldab toimeainena kvisartiniibi ja seda kavatseti turustada tablettidena.
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Vanflyta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Estonian: Vanflyta toimeaine kvisartiniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Swedish: Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas "FLT3-ITDpositiv" (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
Estonian: Vanflyta töötati välja vähiravimina FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemia (ägeda müeloidleukeemia vorm, mille korral vähirakkudes esineb valku FLT3 mõjutav geenimuutus) raviks.
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Estonian: See blokeerib rakkude kasvus ja paljunemises osaleva valgu FLT3.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede teatud tüüpi vähk) täiskasvanute raviks.
Swedish: 26 juli 2013
Estonian: 26. juuli 2013
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
Estonian: Ei olnud selge, kas neid riske on võimalik meditsiini praktikas edukalt hallata.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pfizer Limited.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Estonian: Ettevõte kaalub edasisi taotlusi eriloaga kasutamiseks individuaalselt kohalike seaduste järgi.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
Estonian: Taasläbivaatamisel 2013. aasta juulis pakkus ettevõte, et eemaldab näidustusest väited toime kohta struktuurilisele kahjustusele.
Swedish: Vad är Xeljanz?
Estonian: Mis on Xeljanz?
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Ettevõte esitas esialgu viie ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringu tulemused, milles osales üle 3300 reumatoidartriidiga patsiendi.
Swedish: Biologiska DMARD är läkemedel som är inriktade på specifika proteiner i immunsystemet.
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Estonian: Xeljanzi (tofatsitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/460814/2013
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 25. juulil 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused punktides, mida patsiendid andsid haigusnähtudele ja sümptomitele, patsientide kehalises aktiivsuses, liigeste struktuurilistes kahjustustes ja haiguse aktiivsuses; tulemusi mõõdeti uuringust sõltuvalt 3 või 6 kuu pärast.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ravi vähemalt ühe muu ravimiga - haigust modifitseeriva bioloogilise reumaravimiga (bioloogiline DMARD1) - ei olnud edukas seetõttu, et patsiendid ei talunud ravi kõrvalnähtusid või ei tekkinud piisav ravivastus.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Estonian: Ohutusprobleemide hulka kuulusid ka raskete kõrvalnähtude, sealhulgas teatud vähiliikide, gastrointestinaalsete perforatsioonide (mulgustus sooleseinas) ja maksakahjustuse risk, samuti lipiidide (rasva) suurenenud sisaldus veres.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
Estonian: Siiski ei olnud uuringud piisavad, et näidata haiguse aktiivsuse ja liigeste struktuurilise kahjustuse püsivat vähenemist, eriti Xeljanzi väiksema, 5 mg annuse korral ja patsientide sihtpopulatsioonis, kelle ravi ei olnud vähemalt kahe muu DMARDiga edukas.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega vähendab tofatsitiniib eeldatavasti põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes saavad patsiendid ravimit edasi, nagu on kavandatud.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee 2013. aasta aprillis arvamusel, et ravimi Xeljanz kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Estonian: Xeljanz on ravim, mis sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
Estonian: Xeljanzi (tofatsitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Estonian: 2013. aasta aprillis otsustas inimravimite komitee, et kokkuvõttes näitasid viie uuringu andmed, et Xeljanziga ravi vähendas reumatoidartriidi nähtusid ja sümptomeid ning parandas patsientide kehalist aktiivsust.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Estonian: Siiski toetas tugevate tõendite puudumine struktuurilise kahjustuse ennetamise kohta Xeljanzi väljapakutud annuses ja vastavas populatsioonis inimravimite komitee arvamust, et ravimi kasulikkus ei kaalu üles olulisi ja lahendamata ohutusprobleeme.