FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov nemalo merateľné množstvá denosumabu namerané 6 mesiacov po dávke.
Croatian: 6 mjeseci nakon doze 53% bolesnika nije imalo mjerljive količine denosumaba.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Croatian: Nije bilo dokaza za štetnost po majku prije poroda.
Slovak: V klinických štúdiách s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu, v ktorých bolo zaradených spolu 23 148 pacientov, sa ONJ zaznamenala zriedkavo, a to u 16 pacientov (pozri časť 4.4).
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Po dosiahnutí
Croatian: Poslije primjene
Slovak: Predtým ako začnete
Croatian: Prije primjene
Slovak: % žien a 30 % mužov) vo veku 20 až 94 rokov liečených perorálnym prednizónom (alebo jeho ekvivalentom) ≥ 7,5 mg denne.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia ispitivane su u 795 bolesnika (70% žena i 30% muškaraca) u dobi od 20 do 94 godine koji su liječeni s ≥ 7,5 mg oralnog prednizona (ili ekvivalenta) dnevno.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakokinetika denosumabu bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Croatian: Ne očekuje se da oštećenje jetre utječe na farmakokinetiku denosumaba.
Slovak: Ak zabudnete použiť Proliu
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Prolia
Slovak: U pacientov liečených Proliou pri liečbe osteoporózy sa zriedkavo zaznamenala ONJ (pozri časť 4.8).
Croatian: ONČ je zabilježena u rijetkim slučajevima u bolesnika koji su primali lijek Prolia za liječenje osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III u žien po menopauze s osteoporózou sa po podaní Prolie znížili sérové hladiny vápnika (menej ako 1,88 mmol/l) u približne 0,05
Croatian: Nakon davanja lijeka Prolia ženama u postmenopauzi s osteoporozom, u dva placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze III, približno 0,05% (2 od 4050) bolesnica imalo je sniženje razine kalcija u serumu (manje od 1,88 mmol/l).
Slovak: Pacienti liečení Proliou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Slovak: Významné zvýšenia BMD v lumbálnej chrbtici, v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu sa pozorovali po 6 mesiacoch (p <
Croatian: Značajna povećanja BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera kuka zabilježena su nakon 6 mjeseci (p<0,0001).
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Croatian: NAZIV LIJEKA Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Ďalšia injekcia Prolia 60 mg injekcia denosumab s.c.
Croatian: Sljedeća injekcija Prolia 60 mg injekcija denosumab s.c.
Slovak: Hladiny vápnika sa pri opiciach po ovariektómii liečených denosumabom prechodne znížili a hladiny parathormónu sa prechodne zvýšili.
Croatian: U majmuna s ovariektomijom koji su tretirani denosumabom zabilježeno je prolazno smanjenje razina kalcija i prolazno povišenje razina paratiroidnog hormona.
Slovak: % (denosumab) oproti 3,2 % (risedronát).
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek problém v ústnej dutine alebo so zubami, ako je pohyblivosť zubov, bolesť alebo opuch, prípadne nehojace sa bolestivé rany či výtok z úst, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zubára, pretože môže ísť o prejavy ONJ.
Croatian: Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
Slovak: NEODSTRAŇUJTE kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, ak nie ste pripravený na podanie.
Croatian: NEMOJTE uklanjati poklopac igle sa napunjene štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov zaznamenané lichenoidné liekové erupcie (napr. reakcie typu lichen planus).
Croatian: Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom Izbijanje lihenoidnih kožnih promjena uzrokovano lijekom (npr. reakcije nalik na lichen planus) prijavljeno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Na použité ihly NENASADZUJTE kryt späť.
Croatian: • NEMOJTE stavljati poklopac igle natrag na upotrijebljene štrcaljke.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Croatian: Odložite iskorištenu napunjenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovak: Každý 1 ml naplnenej injekčnej striekačky obsahuje 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml sadrži 60 mg denosumaba (60 mg/ml).
Slovak: Vstreknúť musíte celý obsah (1 ml) Prolie naplnenej injekčnej striekačky a podávať sa má každých 6 mesiacov podľa pokynov vášho lekára.
Croatian: Prolia napunjene štrcaljke te je treba injicirati jednom svakih 6 mjeseci kako Vam je propisao liječnik.
Slovak: V subpopulácii pokračujúcej s terapiou glukokortikoidmi vykazovala Prolia väčšie zvýšenie BMD v lumbálnej chrbtici v porovnaní s risedronátom po 1 roku (Prolia 3,6 %, risedronát 2,0
Croatian: U subpopulaciji bolesnika koji nastavljaju liječenje glukokortikoidima lijek Prolia više je povećao BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s risedronatom tijekom 1 godine (Prolia 3,6%, risedronat 2,0%; p < 0,001) i 2 godine (Prolia 4,5%, risedronat 2,2%; p < 0,001).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s osteoporózou a u pacientov s karcinómom prsníka alebo prostaty podstupujúcich hormonálnu abláciu
Croatian: Tablica 1. Nuspojave zabilježene u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju MedDRA klasifikacija organskog sustava
Slovak: Problémy s ústnou dutinou, zubami alebo čeľusťou U pacientov užívajúcich Proliu na osteoporózu bol vedľajší účinok nazývaný osteonekróza čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste) hlásený zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Croatian: Nuspojava zvana osteonekroza čeljusti (ONČ) (oštećenje kosti čeljusti) je rijetko prijavljivana (može se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) u bolesnika koji primaju lijek Prolia za osteoporozu.
Slovak: Menej často sa u pacientov liečených Proliou objavili kožné infekcie (predovšetkým celulitída).
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, ak si Proliu podáte sami alebo ak vám ju podá opatrovateľ.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da je bolje da Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekcije lijeka Prolia.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA S NAPUNJENOM ŠTRCALJKOM
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Croatian: Nisu provođena pojedinačna ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/618/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001
Slovak: Vplyv Prolie na riziko nových vertebrálnych fraktúr
Croatian: Tablica 2. Učinak lijeka Prolia na rizik od novih fraktura kralježaka
Slovak: Pred podaním sa má roztok skontrolovať.
Croatian: • Otopinu treba pregledati prije primjene.
Slovak: Stláčajte piest až úplne na doraz, aby ste podali všetok roztok.
Croatian: Pritisnite klip do kraja, dokle ide, kako biste injicirali svu otopinu.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Croatian: • Držite upotrijebljene štrcaljke izvan dohvata i pogleda djece.
Slovak: U žien po menopauze alebo u mužov s osteoporózou a u žien liečených inhibítorom aromatázy z dôvodu nemetastázujúceho karcinómu prsníka bola incidencia divertikulitídy porovnateľná.
Croatian: Incidencija divertikulitisa je bila usporediva u terapijskim skupinama žena u postmenopauzi ili muškaraca s osteoporozom i žena koje primaju terapiju inhibitorima aromataze zbog nemetastazirajućeg raka dojke.
Slovak: Ischias
Croatian: Išijas
Slovak: Prolia sa neodporúča používať, ak ste tehotná.
Croatian: Ne preporuča se korištenje lijeka Prolia u trudnoći.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) alebo pacienti podstupujúci dialýzu vystavení vyššiemu riziku rozvoja hypokalciémie pri chýbajúcej suplementácii vápnikom.
Croatian: U slučaju izostanka nadopune kalcija, bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili bolesnici koji su na dijalizi u kliničkim su ispitivanjima imali povećan rizik za razvijanje hipokalcijemije.
Slovak: Môžete použiť:
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť1
Croatian: Bol u ekstremitetima Mišićno-koštana bol1
Slovak: V súvislosti s liečbou denosumabom bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu je dôležitý adekvátny prísun vápnika a vitamínu D (pozri časť 4.4).
Croatian: D je važan za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili za bolesnike koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo1
Croatian: Preosjetljivost na lijek1 Anafilaktička reakcija1
Slovak: Prolia 60 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke denosumab
Croatian: Prolia 60 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki denosumab
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu2
Croatian: Atipične frakture femura1 Osteonekroza vanjskog slušnog kanala2
Slovak: Prolia významne zvýšila BMD vo všetkých klinicky meraných oblastiach oproti placebu po 3 rokoch: o 7,9 % v lumbálnej chrbtici, o 5,7 % v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), o 4,9 % v krčku femuru, o 6,9 % v trochantere bedrového kĺbu, o 6,9 % v distálnej 1/3 vretennej kosti a o 4,7
Croatian: Prolia je, u usporedbi s placebom, značajno povisila BMD tijekom tri godine: 7,9% na lumbalnoj kralježnici, 5,7% na cijelom kuku, 4,9% na vratu femura, 6,9%
Slovak: Prolia významne znižuje riziko vertebrálnych, nevertebrálnych fraktúr a fraktúr bedrového kĺbu.
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka, nevertebralnih fraktura te fraktura kuka.
Slovak: Tabuľka 1.
Croatian: PRILOG III.
Slovak: U žien po menopauze s osteoporózou nebola farmakokinetika ani farmakodynamika zmenená predchádzajúcou liečbou alendronátom, vychádzajúc z údajov z prestavovacej štúdie (transition study) (z alendronátu na denosumab).
Croatian: Temeljem podataka iz ispitivanja o prijelazu s jedne terapije na drugu (alendronat u denosumab) u postmenopauzalnih žena s osteoporozom, farmakokinetika i farmakodinamika denosumaba nije se mijenjala zbog ranije terapije alendronatom.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve denosumabu na ľudskú fertilitu.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku desnosumaba na plodnost kod ljudi.
Slovak: Dezinfikujte si kožu liehovým tampónom.
Croatian: Očistite kožu koristeći alkoholnu blazinicu.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke možno spozorujete malú bublinku.
Croatian: Možete primijetiti mali mjehurić zraka u napunjenoj štrcaljki.
Slovak: • máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami, ako je nedostatočná hygiena ústnej dutiny,
Croatian: • imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
Slovak: V jednoduchej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III u pacientov s karcinómom prostaty liečených ADT sa pozorovala nerovnováha nežiaducich udalostí divertikulitíd (denosumab 1,2
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Slovak: U týchto pacientov je zvlášť dôležitý adekvátny prísun vápnika, vitamínu D a pravidelné sledovanie hladiny vápnika, pozri vyššie.
Croatian: D te redovito praćenje razine kalcija posebno su važni u ovih bolesnika, vidjeti gore navedeno.
Slovak: Klinická vertebrálna fraktúra
Croatian: Klinička fraktura kralježaka Nevertebralna fraktura2
Slovak: Okrem toho vykazovala Prolia v celkovej oblasti proximálneho femuru (total hip), v krčku femuru a v trochantere bedrového kĺbu značne vyšší priemerný percentuálny nárast BMD oproti východiskovej hodnote v porovnaní s risedronátom.
Croatian: Uz to, lijek Prolia imao je značajno veće prosječno povećanje postotka BMD-a od početne vrijednosti u usporedbi s risedronatom na cijelom kuku, vratu femura i trohanteru kuka.
Slovak: Zoznam pomocných látok ľadová kyselina octová* hydroxid sodný (na úpravu pH)* sorbitol (E420) polysorbát 20 voda na injekciu
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena* natrijev hidroksid (za podešavanje pH)* sorbitol (E420) polisorbat 20 voda za injekcije * Acetatni pufer se stvara miješanjem acetatne kiseline i natrijevog hidroksida 6.2 Inkompatibilnosti
Slovak: Vplyv na fraktúry bedrového kĺbu
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku z chladničky.
Croatian: Što treba učiniti prije davanje potkožne injekcije lijeka Prolia Izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (Osteonecrosis of the Jaw, ONJ)
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
Slovak: 45 % (rozmedzie 4580 %), čo vyjadruje reverzibilitu účinkov Prolie na remodeláciu kosti po znížení sérových hladín.
Croatian: Na kraju svakog razdoblja doziranja smanjenja CTX su djelomično oslabljena s maksimalnog smanjenja od ≥ 87% na približno ≥ 45% (raspon 45-80%), odražavajući reverzibilnost učinaka lijeka Prolia na preoblikovanje kostiju jednom nakon smanjenja vrijednosti razina u serumu.
Slovak: Prolia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Više informacija o lijeku Prolia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/376945/2018
Croatian: EMA/376945/2018 EMEA/H/C/001120
Slovak: Osteoporóza u žien
Croatian: Osteoporoza u žena
Slovak: Prolia bolo dňa 26. mája 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Prolia dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 26. svibnja 2010.
Slovak: Liek obsahuje liečivo denosumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar denosumab.
Slovak: Prolia sa nesmie používať u osôb s hypokalciémiou (nízkou hladinou vápnika v krvi).
Croatian: Lijek Prolia ne smije se primjenjivati u osoba s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Slovak: Naviazaním na RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i djelovanje osteoklasta.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Prolia sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prolia kontinuirano se prate.
Slovak: Prolia sa používa na liečbu týchto ochorení:
Croatian: Prolia je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Slovak: Prehľad o lieku Prolia a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Prolia i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Prolia je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách, pričom každá obsahuje 60 mg denosumabu.
Croatian: Lijek Prolia dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenim štrcaljkama, od kojih svaka sadrži 60 mg denosumaba.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Prolia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Prolia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prolia?
Slovak: Prolia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Prolia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Prolia sa pozorovali menej časté alebo zriedkavé prípady celulitídy (zápalu hlbokého tkaniva pod kožou), hypokalciémie (nízkej hladiny vápnika v krvi), precitlivenosti (alergie), osteonekrózy čeľuste (poškodenia čeľustnej kosti, čo môže viesť k bolesti, citlivým miestach v ústach alebo k vypadávaniu zubov) a nezvyčajné zlomeniny stehnovej kosti.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju lijek Prolia zabilježeni su manje česti ili rijetki slučajevi celulitisa (upale dubokog potkožnog tkiva), hipokalcemije (niske razine kalcija u krvi), preosjetljivosti (alergije), osteonekroze čeljusti (oštećenja kosti čeljusti koja mogu prouzročiti bol, rane u ustima ili klimanje zuba) i neuobičajenih fraktura bedrene kosti.
Slovak: RANKL sa podieľa na aktivácii osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Croatian: RANKL je uključen u aktivaciju osteoklasta, stanica u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prolia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť rúk alebo nôh a bolesť kostí, kĺbov a svalov.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Prolia (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol u rukama, nogama, kostima, zglobovima i mišićima.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prolia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prolia?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Prolia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prolia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Prečo bol liek Prolia povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Prolia odobren u EU-u?
Slovak: Prolia sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 242 mužov s osteoporózou.
Croatian: Lijek Prolia uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 242 muškarca s osteoporozom.
Slovak: Tým sa znižuje ubúdanie kosti a zachováva sa pevnosť kostí, v dôsledku čoho sa znižuje pravdepodobnosť výskytu zlomenín.
Croatian: Time se smanjuje gubitak kostiju i pomaže očuvati njihova jačina, što smanjuje vjerojatnost od fraktura.
Slovak: • osteoporóza (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) u žien po menopauze a u mužov so zvýšeným rizikom vzniku fraktúr (zlomenín kostí).
Croatian: • osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi i u muškaraca kod kojih je prisutan povećani rizik od frakture (loma kostiju).
Slovak: Čo je liek Prolia a na čo sa používa?
Croatian: Što je Prolia i za što se primjenjuje?
Slovak: Prolia uvádza na trh, poskytne informačnú kartu pre pacientov s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili nasvojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Prolia u promet bolesnicima će osigurati karticu s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputom da se obrate svom liječniku ako se kod njih pojave opisani simptomi.
Slovak: Liečivo lieku Prolia, denosumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala špecifickú štruktúru v tele nazývanú RANKL a naviazala sa na ňu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prolia, denosumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na određenu strukturu u tijelu naziva RANKL.
Slovak: Prolia účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Prolia?
Slovak: Prolia sa podáva raz za šesť mesiacov v dávke 60 mg vo forme podkožnej injekcie do stehna, brucha alebo zadnej časti ramena.
Croatian: Prolia se uzima jednom svakih šest mjeseci kao potkožna injekcija od 60 mg u bedro, abdomen (trbuh) ili vanjski dio nadlaktice.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prolia
Slovak: Ubúdanie kosti u dospelých, dlhodobo liečených kortikosteroidmi
Croatian: Gubitak kostiju u odraslih koji primaju dugotrajnu terapiju kortikosteroidima
Slovak: • ubúdania kosti u dospelých so zvýšeným rizikom vzniku zlomenín, ktorí sú dlhodobo liečení liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy podávanými ústami alebo formou injekcie.
Croatian: • gubitka kostiju u odraslih kod kojih postoji povećani rizik od frakture i koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima peroralnom primjenom ili injekcijom.
Slovak: U žien po menopauze liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice a iných častí tela vrátane zlomenín bedrového kĺbu,
Croatian: Kod žena u postmenopauzi Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice i drugih dijelova tijela, uključujući kuk;
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Prolia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Prolia također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnili ženy, ktoré boli liečené na rakovinu prsníka a riziko výskytu zlomenín sa u nich považovalo za vysoké.
Croatian: U drugom ispitivanju žene su primale terapiju protiv raka dojke i smatralo se da kod njih postoji visok rizik od frakture.
Slovak: • ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty, čo zvyšuje riziko výskytu zlomenín.
Croatian: • gubitka kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate koja povećava rizik od fraktura.
Slovak: Liek Prolia bol účinnejší aj pokiaľ ide o zníženie počtu žien, u ktorých sa vyskytli zlomeniny v iných častiach tela vrátane bedrového kĺbu.
Croatian: Lijek Prolia bio je djelotvorniji u smanjenju frakturu drugih dijelova tijela u žena, uključujući kuk.
Slovak: Ubúdanie kosti u mužov liečených na rakovinu prostaty
Croatian: Gubitak kostiju u muškaraca koji primaju terapiju protiv raka prostate
Slovak: Ženy, ktoré používali liek Prolia, mali po roku liečby vyššiu hustotu kostí (meradlo pevnosti kostí) v bedrovej (dolnej) chrbtici než ženy používajúce placebo.
Croatian: Žene koje su primale lijek Prolia imale su veću gustoću kostiju (mjerilo jačine kostiju) u lumbalnom (donjem) dijelu kralježnice nakon godinu dana liječenja u odnosu na žene koje su primale placebo.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí boli liečení kortikosteroidmi dlhšie ako tri mesiace pred štúdiou, sa hustota kostí v bedrovej chrbtici zvýšila o 3,6 % po roku liečby liekom Prolia v porovnaní so zvýšením o 2,0 % pri použití rizedronátu.
Croatian: U bolesnika koji su se liječili kortikosteroidima duže od tri mjeseca prije ispitivanja, gustoća kostiju povećala se za 3,6 % nakon godinu dana terapije lijekom Prolia u usporedbi s povećanjem od 2,0 % kod terapije risedronatom.
Slovak: Liek Prolia znižuje riziko výskytu zlomenín chrbtice,
Croatian: Prolia smanjuje rizik od fraktura kralježnice;