FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'inhibition in vitro ont montré que le bromure de glycopyrronium n'a pas de capacité significative à inhiber les CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, les transporteurs d'efflux MDR1, MRP2 ou MXR et les transporteurs d'influx OCT1 ou OCT2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38 % à 41 % aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
Maltese: It-twaħħil in vitro talproteini mal-plażma umana ta' glycopyrronium kien ta' bejn 38% u 41% f'konċentrazzjonijiet ta' bejn 1 u 10 nanogrammi/ml.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19 Septembre 2013 Date du dernier renouvellement: 22 Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
French: Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 23,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
French: Des métabolites oxydatifs ont été détectés dans les incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
French: Ultibro Breezhaler a entraîné des effets indésirables similaires à ceux observés avec les composants individuels de l'association.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
French: Les effets pharmacologiques des bêta-2- agonistes, incluant l'indacatérol, sont liés au moins en partie à la stimulation de l'adénylcyclase intracellulaire, l'enzyme qui catalyse la conversion de l'adénosine triphosphate (ATP) en adénosine monophosphate-3',5' cyclique (AMP cyclique).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2-adrenoriċetturi, inkluż ta' indacaterol, huma sa ċertu punt attribwiti lillistimulazzjoni tal-adenyl cyclase intraċellulari, l-enżima li tikkatalizza l-bidla tal-adenosina trifosfat (ATP) f'adenosina monofosfat-3', 5' ċikliku (AMP ċikliku).
French: Indacatérol :
Maltese: Indacaterol:
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleur musculo-squelettique
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou l'origine ethnique n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
French: Affections gastro-intestinales Dyspepsie
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
French: Ultibro Breezhaler est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Maltese: Ultibro Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,34 pour Ultibro Breezhaler (2893 évènements), 3,92 pour le glycopyrronium (3294 évènements) et 3,89 pour le tiopropium (3301 évènements).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ultibro Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
French: Conditionnement multiple contenant 96 (4 boîtes de 24x1) gélules et 4 inhalateurs.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
French: Contient également : lactose et stéarate de magnésium.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
French: Chaque gélule contient 110 microgrammes d'indacatérol et 50 microgrammes de glycopyrronium.
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
French: Dans une étude de 64 semaines comparant Ultibro Breezhaler (n=729), le glycopyrronium (n=739) et le tiopropium (n=737), le taux annuel d'exacerbations modérées ou sévères de la BPCO était réduit de de 12 % dans le groupe Ultibro Breezhaler par rapport au groupe glycopyrronium (p = 0,038) et de 10 % par rapport au groupe tiotropium (p = 0,096).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
French: Les études in vitro ont également indiqué que l'indacatérol est un substrat à faible affinité de la pompe d'efflux P-gp.
Maltese: Investigazzjonijiet in vitro komplew juru li l-indacaterol huwa substrat b'affinità baxxa għall-pompa ta' effluss P-gp.
French: Ultibro Breezhaler - indacatérol
Maltese: Ultibro Breezhaler - indacaterol
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ (amélioration cliniquement pertinente) par rapport au score initial était supérieur à la semaine 26 dans le groupe de patients traités par Ultibro Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 63,7 % et 56,6 %, p = 0,088) et au groupe tiotropium (63,7 % avec Ultibro Breezhaler versus 56,4 % avec tiotropium, p = 0,047), à la semaine 64 par rapport aux groupes glycopyrronium et tiotropium (57,3 % avec Ultibro Breezhaler versus 51,8 % avec glycopyrronium, p = 0,055 ; versus 50,8 % avec tiotropium, p = 0,051) ainsi qu'à la semaine 52 par rapport à la fluticasone/salmétérol (49,2% avec Ultibro Breezhaler versus 43,7 % avec la fluticasone/salmétérol; odds ratio : 1,30; p = 0,001).
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
French: Aucune différence n'a été identifiée entre les sous-groupes ethniques.
Maltese: Ma kinitx identifikata differenza bejn sottogruppi etniċi.
French: Boîte unitaire contenant 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 gélules et 1 inhalateur.
Maltese: Pakkett b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
French: • douleurs au niveau des muscles, ligaments, tendons, articulations et des os.
Maltese: • uġigħ li jaffettwa l-muskoli, ligamenti, tendini, ġogi u għadam.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Ultibro Breezhaler a comporté six études dans lesquelles plus de 8 000 patients ont été inclus: 1) une étude de 26 semaines contrôlée contre placebo et contre produit actif (indacatérol une fois par jour, glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 2) une étude de 26 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour) ; 3) une étude de 64 semaines contrôlée contre produit actif (glycopyrronium une fois par jour, tiotropium en ouvert une fois par jour) ; 4) une étude de 52 semaines contrôlée contre placebo ; 5) une étude de tolérance à l'exercice de 3 semaines contre placebo et contrôlée contre produit actif (tiopropium une fois par jour) ; et 6) une étude de 52 semaines contrôlée contre produit actif (fluticasone/salmétérol deux fois par jour).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
French: Douleur thoracique
Maltese: Toqba talkapsula
French: Une proportion plus importante de patients a obtenu une réponse cliniquement significative à la semaine 26 sous Ultibro Breezhaler par rapport au groupe tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p = 0,016) et par rapport à la fluticasone/salmétérol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % fluticasone/salmétérol; p = 0,088).
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ultibro Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
French: Lors de l'administration de la dose la plus élevée de 464 microgrammes /86 microgrammes d'Ultibro Breezhaler il a également été observé un nombre plus élevé de patients avec des valeurs absolues du QTcF >450 ms (12,2% par rapport à 5,7% pour le placebo).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
French: In vitro l'isoforme UGT1A1 contribue de façon majeure à la clairance métabolique de l'indacatérol.
Maltese: In vitro l-isoform UGT1A1 hu kontributur ewlieni għat-tneħħija metabolika ta' indacaterol.
French: • toux.
Maltese: • sturdament.
French: Les études d'induction enzymatique in vitro n'ont pas montré d'induction cliniquement significative par le bromure de glycopyrronium d'aucune des isoenzymes du cytochrome P450 étudiées ou de l'UGT1A1 et des transporteurs MDR1 et MRP2.
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti bi glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450 ttestjati jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères /patients-années a été de 0,94 pour Ultibro Breezhaler (812 évènements), 1,07 pour le glycopyrronium (900 évènements) et 1,06 pour le tiopropium (898 évènements).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ultibro Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
French: 24 x 1 gélules + 1 inhalateur.
Maltese: 24 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
French: Le nombre d'exacerbations totales de BPCO/patients-années était de 3,59 pour Ultibro Breezhaler (4 531 évènements) et 4,03 pour la fluticasone/salmétérol (4 969 évènements).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ultibro Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
French: Le nombre d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO/patients-années était de 0,98 dans le groupe traité par Ultibro Breezhaler (1 265 évènements) et 1,19 dans le groupe traité par fluticasone/salmétérol (1 452 évènements).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
French: L'incidence des pneumonies était de 3,2% dans le groupe Ultibro Breezhaler et de -4,8% dans le groupe fluticasone/salmétérol (p=0,017).
Maltese: L-inċidenza ta' pnewmonja kienet ta' 3.2% fil-fergħa ta' Ultibro Breezhaler meta mqabbel ma' 4.8% fil-fergħa ta' fluticasone/salmeterol (p = 0.017).
French: Le profil de sécurité est caractérisé par des symptômes anticholinergiques et bêta-2-adrénergiques caractéristiques des composants individuels de l'association.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'sintomi antikolinerġiċi u beta-adrenerġiċi tipiċi b'rabta malkomponenti individwali tal-kombinazzjoni.
French: Aucun effet cliniquement pertinent lié à une hypokaliémie n'a été observé dans les études cliniques d'Ultibro Breezhaler utilisé à la dose thérapeutique recommandée (voir rubrique 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Ultibro Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
French: Ultibro Breezhaler - placebo
Maltese: Ultibro Breezhaler - plaċebo
French: Bronchospasme paradoxal
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
French: Un surdosage pourrait entraîner une exagération des effets spécifiques des bêta-2- agonistes: tachycardie, tremblements, palpitations, céphalées, nausées, vomissements, somnolence, arythmies ventriculaires, acidose métabolique, hypokaliémie et hyperglycémie, ou des effets anticholinergiques tels qu'une augmentation de la pression oculaire (provoquant une douleur, des troubles de la vision ou une rougeur de l'œil), une constipation opiniâtre ou des dysuries.
Maltese: Doża eċċessiva tista' twassal sabiex l-effetti tipiċi tal-istimulanti beta2-adrenerġiċi jkunu esaġerati, jiġifieri takikardija, tregħid, palpitazzjonijiet, uġigħ ta' ras, dardir, rimettar, sturdament, arritmija ventrikulari, aċidożi metabolika, ipokalimja u ipergliċemija jew tista' tinduċi effetti antikolinerġiċi bħal żieda fil-pressjoni ta' ġewwa l-għajn (li tikkawża uġigħ, disturbi fil-vista jew ħmura fll-għajn), stitikezza jew diffikultajiet biex titbattal.
French: Plaquettes prédécoupées unitaires (PA/Aluminium/PVC - Aluminium).
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu.
French: Ce médicament contient du lactose (23,5 mg par gélule).
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f'kull kapsula).
French: Chez les patients présentant une BPCO, utilisant des doses suprathérapeutiques d'Ultibro Breezhaler comprises entre 116 microgrammes/86 microgrammes et 464 microgrammes /86 microgrammes, un nombre plus élevé de patients ayant une augmentation du QTcF par rapport à la valeur de l'état initial comprise entre 30 ms et 60 ms (allant de 16,0% à 21,6% par rapport à 1,9% pour le placebo) a été observé, mais aucune augmentation du QTcF >60 ms par rapport à la valeur à l'état initial n'a été observé.
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
French: Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et à partir des données recueillies depuis la commercialisation sont présentés par classe de système d'organes MedDRA (Tableau 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati matul il-provi kliniċi u minn sorsi ta' wara t-tqegħid fis-suq qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi fid-databażi MedDRA (Tabella 1).
French: L'étude n'a pas indiqué de différence entre les sous-groupes d'origine ethnique différente dans cette population.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
French: Le taux annuel de l'ensemble des exacerbations était significativement réduit de 11% comparativement au groupe traité par fluticasone/salmétérol (p=0,003).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
French: Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués.
Maltese: Għandha tingħata kura supportiva u sintomatika.
French: Ultibro Breezhaler doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (coronaropathie, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension).
Maltese: Ultibro Breezhaler għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'disturbi kardjovaskulari (mard tal-arterja koronarja, infart mijokardijaku akut, arritmija kardijaka, pressjoni għolja).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100)
French: Il n'y pas d'informations concernant un surdosage cliniquement significatif avec Ultibro Breezhaler.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ultibro Breezhaler.
French: • sensibilité, sensations douloureuses ou douleurs au niveau des muscles.
Maltese: • uġigħ, weġgħat jew tenerezza fil-muskoli.
French: • un inhalateur d'Ultibro Breezhaler
Maltese: • Inhaler wieħed Ultibro Breezhaler
French: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg, poudre pour inhalation indacatérol/glycopyrronium
Maltese: Ultibro Breezhaler 85 mkg/43 mkg trab li jittieħed man-nifs indacaterol/glycopyrronium
French: Conditionnement multiple contenant 150 (25 boîtes de 6x1) gélules et 25 inhalateurs.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 150 (25 pakkett ta' 6x1) kapsula iebsa u 25 inhaler.
French: Les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures de 79 et 126 fois à celle observées chez l'homme traité respectivement par l'indacatérol et le glycopyrronium.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL) għal feriti mijokardijaċi kienu 79 u 126 darba aktar milli għall-bnedmin, għal indacaterol u glycopyrronium rispettivament.
French: Indacatérol / glycopyrronium
Maltese: Indacaterol / glycopyrronium
French: L'EPAR complet relatif à Ultibro Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsts.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Maltese: Glycopyrronium huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
French: Ultibro Breezhaler est un médicament qui contient deux principes actifs, de l'indacatérol (85 microgrammes) et du glycopyrronium (43 microgrammes).
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, idacaterol (85 mikrogramma) u glycopyrronium (43 mikrogramma).
French: La réduction du taux d'exacerbations était de 10 à 12 % plus forte avec Ultibro Breezhaler qu'avec le tiotropium et le glycopyrronium.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ultibro Breezhaler milli b'tiotropium u glycopyrronium.
French: Ultibro Breezhaler a fait l'objet de deux études principales incluant au total 2 667 patients souffrant de BPCO.
Maltese: Ultibro Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta-2adrénergiques présents dans les muscles de nombreux organes, notamment des voies respiratoires des poumons.
Maltese: Jaġixxi billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
French: Il est utilisé en traitement d'entretien (régulier) pour soulager les symptômes de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
French: L'indacatérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Maltese: Indacaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ultibro Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ultibro Breezhaler.
French: Ultibro Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied ukoll FEV1 b'70 ml aktar minn indacaterol waħdu u 90 ml aktar minn glycopyrronium waħdu.
French: Autres informations relatives à Ultibro Breezhaler:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultibro Breezhaler
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ultibro Breezhaler, le 19 septembre 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ultibro Breezhaler fil-19 ta' Settembru 2013.
French: Ultibro Breezhaler est disponible sous la forme de gélules contenant une poudre pour inhalation et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Ultibro Breezhaler huwa disponibbli bħala pilloli li fihom trab li jittieħed man-nifs u jista' jinkiseb mingħajr riċetta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Ultibro Breezhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Ultibro Breezhaler jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
French: Pourquoi Ultibro Breezhaler est-il approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ultibro Breezhaler?
French: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Maltese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Maltese: 30ml (10mg/ml)
French: Conditionnement primaire
Maltese: 1 kunjett
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
French: EMA/248293/2019 EMEA/H/C/004954
Maltese: EMA/248293/2019 EMA/H/C/004954
French: Des informations sur Ultomiris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Maltese: Ultomiris fih is-sustanza attiva ravuliżumab.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Maltese: Is-sustanza attiva li tinsab f'Ultomiris, ir-ravuliżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) iddisinjata biex teħel mal-proteina C5, li hija parti mis-sistema ta' komplement.
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà tiegħu, Ultomiris għandu effetti sekondarji simili għal eculizumab.
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ultomiris
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ultomiris?
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, benefiċċji simili dehru fiż-żewġ gruppi, b'żewġ terzi jew aktar ta' pazjenti (74 % mogħtija Ultomiris u 66 % mogħtija eculizumab) ma jkollhomx bżonn trasfużjonijiet ta' ċelloli ħomor tad-demm.
French: Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Maltese: Ultomiris huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'emoglobinurija notturna paroksismali (PNH).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ultomiris hija ssorveljata kontinwament.