FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der udvikler abnorme levertal, anbefales hyppigere monitorering af levertallene og kontrol for symptomer på levertoksicitet.
Hungarian: A kóros májenzimszinteket mutató betegek esetében a májenzimszintek gyakoribb monitorozása, és a hepatotoxicitás klinikai panaszai és tüneteigyakoribb megfigyelése javasolt.
Danish: Du vil muligvis få medicin og ekstra væske, inden du bliver behandlet med BESPONSA, for at forhindre, at der opstår tumorlysesyndrom.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés előtt gyógyszereket és folyadékpótlást kaphat a tumor lízis szindrómakialakulásának megelőzése érdekében.
Danish: Der blev indberettet VOD/SOS op til 56 dage efter sidste dosis med inotuzumab ozogamicin uden intervenerende HSCT.
Hungarian: A VOD/SOS eseményekről legkésőbb az inotuzumab ozogamicin utolsó kezelési adagja után 56 nappal számoltak be HSCT-beavatkozás nélkül.
Danish: Ingen patienter med recidiverende eller refraktær ALL, som blev behandlet med BESPONSA, i kliniske studier havde fået HSCT inden for de seneste 4 måneder.
Hungarian: A relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ban szenvedő betegeknél, akiket klinikai vizsgálatokban BESPONSA-val kezeltek, nem volt olyan beteg, aki a megelőző 4 hónapban HSCT-kezelésben részesült.
Danish: Den maksimale tid fra rekonstituering til fuldendt administration skal være ≤ 8 timer, og der skal være ≤ 4 timer mellem rekonstituering og fortynding.
Hungarian: Az elkészítés és a beadás vége között eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra lehet, az elkészítés és a hígítás között pedig ≤ 4 óra telhet el.
Danish: (herunder sepsis og bakteriæmi (17 %), svampeinfektion (9 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), bakteriel infektion (1 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %))
Hungarian: (beleértve a szepszist és bacteriaemiát [17%], gombás fertőzést [9%], alsó légúti fertőzést [12%], felső légúti fertőzést [12%], bakteriális fertőzést [1%], vírusfertőzést [7%], gastrointestinalis fertőzést [4%], bőrfertőzést [4%] is)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Danish: Ingen patienter blev testet positiv for neutraliserende antistoffer mod inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Egy beteg esetében sem kaptak pozitív eredményt neutralizáló anti-inotuzumab ozogamicin antitestek vonatkozásában.
Danish: Ud af de patienter, der fortsatte med HSCT efter behandling med BESPONSA, blev der indberettet VOD/SOS hos 5/11 (46 %) patienter, der fik HSCT både inden og efter behandling med BESPONSA, 13/68 (19 %) patienter, der kun fik HSCT efter behandling med BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA-kezelés után HSCT-re kerülő betegeknél beszámoltak VOD/SOS előfordulásáról 11-ből 5 (46%) esetben olyan betegeknél, akik a BESPONSA-kezelés előtt és után is részesültek HSCT-kezelésben, és 13/68 (19%) esetben olyan betegeknél, akik csak a BESPONSA-kezelés után részesültek HSCT-kezelésben.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min, eller 15-29 ml/min) (se pkt.
Hungarian: Nincs szükség a kezdeti adag módosítására enyhe, közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin clearance [CLcr] 60-89 ml/perc, 30-59 ml/perc, illetve 15-29 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Danish: Hos 3 patienter med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategori C (total bilirubin > 1,5-3 × ULN og ASAT på alle niveauer) og 1 patient med nedsat leverfunktion, defineret af NCI ODWG kategory D (total bilirubin > 3 × ULN og ASAT af alle niveauer) lod inotuzumab ozogamicinclearance ikke til at være reduceret.
Hungarian: 3 olyan betegnél, akik az NCI ODWG meghatározása szerint C kategóriájú májkárosodásban szenvedtek (összbilirubin > 1,5-3 × ULN és bármilyen AST-szint), illetve 1 olyan betegnél, aki az NCI ODWG meghatározása szerint D kategóriájú májkárosodásban szenvedett (összbilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST-szint), az inotuzumab ozogamicin-clearance nem csökkent.
Danish: Hvis den fortyndede opløsning imidlertid filtreres, anbefales det at anvende polyethersulfon (PES)-, polyvinylidenfluorid (PVDF)- eller hydrofile polysulfon (HPS)-baserede filtre.
Hungarian: Ha mégis sor kerül rá, a szűréshez poliéterszulfon(PES), polivinildién-fluorid- (PVDF) vagy hidrofil poliszulfon- (HPS) alapú szűrők használata javasolt.
Danish: • Et lavere antal blodlegemer, der kaldes for lymfocytter (en slags hvide blodlegemer), hvilket kan medføre en tendens til at udvikle infektion
Hungarian: • Limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának csökkenése, amely a fertőzések iránti fogékonyság erősödését eredményezheti
Danish: Aktivering af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid inducerer dobbeltstrengede brud på DNA, hvorefter stop af cellecyklus og apoptotisk celledød induceres.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid aktivitása töréseket okoz a kettősszálú DNS-ben, ami a sejtciklus megállásához és sejthalálhoz vezet apoptózis útján.
Danish: Der blev indberettet grad 4 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) patienter.
Hungarian: 4. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 46 (28%), illetve 45 betegnél (27%) számoltak be.
Danish: Der er begrænset sikkerhedsinformation fra patienter med total bilirubin > 1,5 × ULN og ASAT/ALAT > 2,5 × ULN inden dosering.
Hungarian: Korlátozott biztonsági információ áll rendelkezésre olyan betegek esetében, akiknél az adagolás előtt az összbilirubin > 1,5 × ULN és AST/ALT > 2,5 × ULN.
Danish: BESPONSA skal rekonstitueres og fortyndes inden administration.
Hungarian: A BESPONSA-t alkalmazás előtt fel kell oldani és hígítani kell.
Danish: Type I, ravfarvet hætteglas med en prop af chlorobutylgummi og flip off-hætte med krympeforsegling indeholdende 1 mg pulver.
Hungarian: I. típusú borostyánszínű üveg klorobutil gumidugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal, benne 1 mg por található.
Danish: Hvis disse patienter fortsætter med HSCT, skal symptomer på VOD/SOS nøje monitoreres (se pkt.
Hungarian: Ha ezek a betegek továbblépnek a HSCT-kezelésre, esetükben szorosan monotorozni kell a VOS/SOS okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 pont).
Danish: Det virksomme stof i BESPONSA er inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: A BESPONSA hatóanyaga az inotuzumab ozogamicin.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom, fx skrumpelever (hvor leveren ikke fungerer ordentligt på grund af langvarige skader), eller sygdom med symptomer på grund af øget modstand ved blodets gennemstrømning gennem leveren (nodulær regenerativ hyperplasi), som kan være forårsaget af kronisk brug af lægemidler, eller aktiv leverbetændelse (en sygdom, hvor der er betændelsestilstand i leveren).
Hungarian: • ha fennálló súlyos májbetegsége van, pl. májzsugor (egy olyan állapot, amelyben a máj nem működik megfelelően hosszú távú károsodás miatt), noduláris regeneratív hiperplázia (a májkapu magas vérnyomása okozta panaszokat és tüneteket mutató állapot, amit tartós gyógyszerszedés okozhat), aktív hepatitisz (a máj gyulladásával jellemzett betegség).
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning hos patienter med recidiverende eller refraktær CD22-positiv ALL blev evalueret i et åbent, internationalt, multicenter fase 3-studie (Studie 1), hvor patienter blev randomiseret til at få BESPONSA (N = 164 (164 fik behandling)) eller investigators valg af kemoterapi (N = 162 (143 fik behandling)) specifikt fludarabin + cytarabin + granulocyt kolonistimulerendefaktor (FLAG) (N=102 (93 fik behandling)), mitoxantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 (33 fik behandling)) eller højdosis cytarabin (HIDAC) (N=22 (17 fik behandling)).
Hungarian: A BESPONSA biztonságosságát és hatásosságát a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, CD22-pozitív ALL-ben szenvedő betegeknél egy nyílt elrendezésű, nemzetközi, multicentrikus, 3. fázisú vizsgálatban (1-es vizsgálat) értékelték, amelyben a betegek véletlenszerűen BESPONSA-t (N = 164 [164 kezelt beteg]) vagy a vizsgálóorvos által választott kemoterápiát (N = 162 [143 kezelt beteg]) kapták, konkrétan az alábbiakat: fludarabin plusz citarabin plusz granulocita-kolónia-stimuláló faktor (FLAG) (N = 102 [93 kezelt beteg]), mitoxantron/citarabin (MXN/Ara-C) (N = 38 [33 kezelt beteg]), valamint magas dózisú citarabin (HIDAC) (N = 22 [17 kezelt beteg]).
Danish: Risikorate [95 % CI] = 0,450 [0,348-0,581] 2-sidet p-værdi < 0,0001
Hungarian: Kockázati arány [95% CI] = 0,450 [0,348-0,581] Kétoldalas p-érték < 0,0001
Danish: 9/l, og/eller trombocyttallet < 50 × 10
Hungarian: 9/L és vagy a vérlemezkeszám < 50 × 10
Danish: Ikkekliniske data tyder på, at BESPONSAs aktivitet mod cancer skyldes bindingen af ADC til tumorceller, med CD22-ekspression, efterfulgt af internalisering af ADC-CD22-komplekset og den intracellulære frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid via hydrolytisk spaltning af bindingen.
Hungarian: Nemklinikai adatok alapján a BESPONSA rákellenes hatása az ADC kapcsolódása a CD22-expresszáló tumorsejtekhez, amelyet az ADC-CD22 komplex internalizálódása és az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid leválása követ a linker savas közegben történő hidrolitikus hasítása révén.
Danish: Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövényekből készült gyógyszerek is.
Danish: Dosisændringer afhængigt af varigheden af dosisafbrydelser, der skyldes toksicitet
Hungarian: A toxicitás miatti dózismegszakítások időtartamától függő dózismódosítási szabályok
Danish: Lægemidlerne kan omfatte binyrebarkhormoner (fx dexamethason), febernedsættende midler (antipyretika) og antihistaminer (mod allergiske reaktioner).
Hungarian: Ezek között kortikoszteroidok (pl. dexametazon), lázcsillapítók és antihisztaminok (az allergiás reakciókat csökkentő gyógyszerek) is lehetnek.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet blødning/hæmoragiske hændelser, de fleste af mild sværhedsgrad, hos 54 (33 %) patienter.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatban (N = 164) vérzéses/haemorrhagiás eseményekről - amelyek többségükben enyhék voltak - 54 betegnél (33%) számoltak be.
Danish: • Beregn det volumen rekonstitueret opløsning, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverfladeareal.
Hungarian: • Számolja ki a megfelelő adaghoz szükséges elkészített oldat térfogatát a beteg testfelülete alapján.
Danish: 9/l og ANC < 1 × 10
Hungarian: 9/l és ANC: < 1 × 10
Danish: • Højt indhold af leverenzymer i blodet (der kan være tegn på leverskade)
Hungarian: • Emelkedett májenzimszintek a vérben (ez májkárosodást jelezhet)
Danish: Niveauer inden BESPONSAbehandling: ANC ≥ 1 × 10 9/l
Hungarian: Szintek a BESPONSA-kezelés előtt: az ANC ≥ 1 × 10
Danish: Seponer behandlingen permanent (se pkt.
Hungarian: Véglegesen állítsa le a kezelést (lásd 4.4 pont).
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Hungarian: • A lipáz (az elfogyasztott zsírok bontásához szükséges enzim) abnormálisan magas szintje a vérben
Danish: Ved alvorlige eller livstruende infusionsrelaterede reaktioner skal behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzió okozta reakció esetén véglegesen le kell állítani a kezelést (lásd 4.2 pont).
Danish: Hyppigheden af følgende typer af specifikke infektioner var: sepsis og bakteriæmi (17 %), nedre luftvejsinfektion (12 %), øvre luftvejsinfektion (12 %), svampeinfektion (9 %), virusinfektion (7 %), gastrointestinal infektion (4 %), hudinfektion (4 %) og bakteriel infektion (1 %).
Hungarian: A konkrét fertőzések gyakorisága a következő volt: szepszis és bacteriaemia (17%), alsó légúti fertőzés (12%), felső légúti fertőzés (12%), gombás fertőzés (9%), vírusfertőzés (7%), gastrointestinalis fertőzés (4%), bőrfertőzés (4%) és bakteriális fertőzés (1%).
Danish: Blødning c (33 %) (herunder blødning i centralnervesystemet (1 %), øvre gastrointestinal blødning (6 %), nedre gastrointestinal blødning (4 %), næseblod (15 %)
Hungarian: Haemorrhagia c (33%) (beleértve központi idegrendszeri vérzést [1%], felső gastrointestinalis vérzést [6%], alsó
Danish: Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Nem végeztek az inotuzumab ozogamicinnel kapcsolatban célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: • hvis du er allergisk over for inotuzumab ozogamicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i BESPONSA (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás az inotuzumab ozogamicinre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Myelosuppression/cytopeni
Hungarian: Myeloszuppresszió/citopeniák
Danish: MRD-negativitet c for patienter, der opnåede CR/CRi, frekvens d (%) [95 %
Hungarian: MRD-negativitás c a CR/CRi állapotot elérő betegeknél; ráta d (%) [95% CI]
Danish: hvis du får visse bivirkninger.
Hungarian: BESPONSA-kezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Danish: Hyperbilirubinæmi (21 %) Forhøjede transaminaser (26 %) GGT-forhøjelse (21 %)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia (21%) Emelkedett transzaminázszint
Danish: BESPONSA må ikke blandes eller administreres som infusion med andre lægemidler.
Hungarian: A BESPONSA-t ne keverje, és ne adja be infúzió formájában más gyógyszerrel együtt!
Danish: Veno-okklusiv sygdom kan være dødelig og er forbundet med hurtig vægtstigning, smerter i den øverste højre side af maven, forstørret lever, væskeophobning som giver udspiling af maven, og blodprøver som viser forhøjet bilirubin og/eller leverenzymer (kan give gulfarvning af hud og øjne).
Hungarian: A venookkluzív májbetegség halálos kimenetelű is lehet, és jellemzői a gyors testtömeg-növekedés, a has jobb felső részén jelentkező fájdalom, a máj méretének megnövekedése, hasi feszülést okozó folyadékfelhalmozódás, valamint a vérvizsgálatokkal kimutatott megemelkedett bilirubinszint és/vagy májenzimszint (amely a bőr vagy a szem besárgulásához vezethet).
Danish: Centrale og lokale laboratorietest viste ≥70% CD22-positive leukæmiske blaster ved baseline hos henholdsvis 231/253 (91,3%) og 130/253 (51,4%) af patienterne.
Hungarian: Központi és helyi laboratóriumi vizsgálatok alapján 231/253 betegnél (91,3%) illetve 130/253 (51,4%) betegnél volt ≥ 70% CD22pozitív leukaemiás blaszt a vizsgálat megkezdésekor.
Danish: Hos nogle patienter, der fik inotuzumab ozogamicin, er der indberettet neutropeni- og trombocytopenirelaterede komplikationer (herunder hhv. infektioner og blødning/hæmoragi) (se pkt.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicint kapó betegek esetében a neutropeniával, illetve thrombocytopeniával összefüggő szövődményekről (köztük fertőzésekről, illetve vérzéses/haemorrhagiás esetekről) számoltak be egyes betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Skema 8 viser opbevaringstider og -forhold for rekonstituering, fortynding og administration af BESPONSA.
Hungarian: A BESPONSA tárolási idejét, valamint az elkészítésének, a hígításának és a beadásának körülményeit a 8. táblázat ismerteti.
Danish: Dette inkluderer 70 og 18 patienter i henholdsvis BESPONSA-armen og i behandlingsarmen med investigators valgs af kemoterapi som fortsatte direkte til HSCT.
Hungarian: Közülük a BESPONSA karon 70, a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon pedig 18 betegnél folytatták a kezelést közvetlenül HSCT-vel.
Danish: - Beskyttes mod lys.
Hungarian: - Fénytől védve tartandó!
Danish: Forkortelser: ANC = absolut neutrofiltal, CR = komplet remission, CRi = komplet remission med delvis hæmatologisk restitution.
Hungarian: Rövidítések: ANC = abszolút neutrofilszám; CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges hematológiai gyógyulással.
Danish: Skema 5.
Hungarian: 5. táblázat.
Danish: Patienterne skal observeres for symptomer på TLS og behandles ifølge almindelig medicinsk praksis.
Hungarian: Monitorozni kell a TLS okozta panaszokat és tüneteket, illetve a betegséget a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Danish: Hvis ANC falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil ANC 9/l.
Hungarian: Ha az ANC értéke csökken, szakítsa meg a kezelést a következő ciklusban, amíg az ANC ≥ 1 × 10
Danish: Der blev indberettet grad 3 trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) patienter.
Hungarian: 3. fokozatú thrombocytopeniáról, illetve neutropeniáról rendre 23 (14%), illetve 33 betegnél (20%) számoltak be.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 765 patienter var clearance af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret af National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) kategori B1 (total bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN, n = 133) eller B2 (total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og ASAT af alle niveauer, n = 17) den samme som hos patienter med normal leverfunktion (total bilirubin/ASAT ≤ ULN, n = 611) (se pkt.
Hungarian: 765 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az inotuzumab ozogamicin clearance értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél a Nemzeti Rákintézet Szervi Diszfunkció Munkacsoport (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) meghatározása szerinti B1 kategória esetén (összbilirubin ≤ ULN és AST > ULN; n = 133), illetve B2 kategória esetén (összbilirubin > 1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 17) megegyezett a normál májműködésű betegek értékével (összbilirubin/AST ≤ ULN; n = 611) (lásd 4.2 pont).
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszeri kategória
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Hungarian: A májban és az idegrendszerben tapasztalt hatásoktól eltekintve a legtöbb hatás reverzibilisnek, illetve részben irreverzibilisnek bizonyult.
Danish: Patienterne kan føle sig trætte under behandling med BESPONSA (se pkt.
Hungarian: A betegek kimerültséget tapasztalhatnak a BESPONSA-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg inotuzumab ozogamicint tartalmaz.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bliver svimmel, ør eller besvimer.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha a következő panaszokat tapasztalja: szédülés, feledékenység, ájulás.
Danish: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Hungarian: Τηλ: +30 210 6785 800
Danish: Niveauet for ingen observeret bivirkning (NOAEL) for påvirkningen af reproduktionsorganer hos hunrotter og -aber var hhv. ca. 2,2 og 3,1 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Hungarian: Patkányokkal, illetve majmokkal a női reproduktív szervekre vonatkozó megfigyelhető hatást nem okozó szint (no observed adverse effect level, NOAEL) az AUC-érték alapján a humán klinikai expozíció körülbelül 2,2-szerese, illetve 3,1-szerese.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet trombocytopeni og neutropeni hos hhv. 83 (51 %) og 81 (49 %) patienter.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) 83 betegnél (51%) számoltak be thrombocytopeniáról, 81 betegnél (49%) pedig neutropeniáról.
Danish: • tidligere har haft leverproblemer eller leversygdom, eller hvis du har symptomer på en alvorlig tilstand, der kaldes hepatisk veno-okklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Hungarian: • az Ön kórelőzményében előfordul májjal kapcsolatos probléma, májbetegség, vagy ha egy súlyos betegség, a venookkluzív májbetegség nevű betegség okozta panaszokat és tüneteket tapasztalja, mely során a máj erei károsodnak és azokat vérrögök zárják el.
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid in vitro blev primært metaboliseret via nonenzymatisk reduktion.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Danish: I pivotalstudiet (N = 164) blev der indberettet hyperbilirubinæmi og forhøjede transaminaser hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) patienter.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban (N = 164) hyperbilirubinaemiáról 35 betegnél (21%), emelkedett transzaminázszintről pedig 43 betegnél (26%) számoltak be.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Nem hematológiai toxicitás
Danish: Inotuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC) sammensat af et rekombinant humaniseret IgG4 kappa CD22-rettet monoklonalt antistof (produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster vha. rekombinant DNA-teknologi), der bindes kovalent til N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Hungarian: Az inotuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely rekombináns, humanizált, IgG4-κ CD22 által irányított (rekombináns DNS-technológiával, kínai hörcsög ovariumsejtekben termelt) monoklonális ellenanyagból és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazidból áll.
Danish: Opbevaringsforhold og holdbarhed
Hungarian: Tárolási körülmények és felhasználhatósági időtartam
Danish: Fem ud af de 18 VOD/SOS-hændelser, der indtraf efter HSCT, var letale (se pkt.
Hungarian: A HSCT után előforduló 18 VOD/SOS esemény közül öt halálos kimenetelű volt (lásd 5.1 pont).
Danish: CD22-ekspression blev vurderet ved hjælp af flowcytometri baseret på knoglemarvsaspirat.
Hungarian: A CD22-expressziót áramlásos citometria segítségével vizsgálták csontvelő-aspirátumból.
Danish: , måneder [95 %
Hungarian: ; hónap [95% CI]
Danish: Infusionsrelateret reaktion
Hungarian: Infúzió okozta reakció
Danish: Afhængigt af hvor alvorlig reaktionen er, bør det overvejes at stoppe infusionen eller administrere steroid og antihistamin (se pkt.
Hungarian: Az infúzió okozta reakció súlyosságától függően meg kell fontolni az infúzió leállítását vagy szteroid-, illetve antihisztamin-kezelés alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter med recidiverende eller refraktær ALL, der havde fået 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - Studie 1
Hungarian: Relabáló vagy kezelésre nem reagáló ALL-ben szenvedő betegek, akik ALL-betegségükre már 1 vagy 2 korábbi kezelésben részesültek - 1-es vizsgálat
Danish: + B-celle ALL, havde 1 patient fået en TKI tidligere og 1 patient havde ikke fået en TKI tidligere.
Hungarian: B-sejtes ALL-ben szenvedő 9 beteg közül 1 beteg kapott korábban 1 TKI-t, míg 1 beteg nem kapott korábban TKI-t.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Hungarian: A haemorrhagiák közé tartoznak az egyéb típusú haemorrhagiák (17%).
Danish: Stigninger i QTcF interval på > 450 msek og > 500 msek blev observeret hos henholdsvis 26/162 (16 %) og ingen af patienterne i inotuzumab ozogamicin-armen versus 12/124 (10 %) og 1/124 (1 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A QTcF intervallum > 450 ms megnyúlását 26/162 betegnél (16%) észlelték, míg annak a > 500 ms megnyúlását nem észlelték az inotuzumab ozogamicin karon, illetve 12/124 betegnél (10%) és 1/124 betegnél (1%) észlelték a vizsgálóorvos által kiválasztott kemoterápiás karon (lásd 4.8 pont).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter inkluderede fund vedrørende reproduktion hos hanner degeneration af testiklerne associeret med hypospermi og atrofi af prostata og sædblæren.
Hungarian: Patkányokkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a hím reproduktív funkciókra gyakorolt hatások többek között a testis degeneratio és az ezzel járó hypospermia, valamint a prosztata és az ondóhólyag atrophiája voltak.
Danish: Maksimal tid fra rekonstitution til fuldendt administration ≤ 8 timer
Hungarian: Az elkészítéstől a beadás végéig eltelt maximális időtartam ≤ 8 óra Elkészített oldat
Danish: I alt fik 79/164 (48,2 %) af patienterne i BESPONSA-armen og 36/162 (22,2 %) af patienterne i behandlingsarmen med investigators valg af kemoterapi opfølgende HSCT.
Hungarian: A BESPONSA karon összesen 79/164 betegnél (48,2%), míg a vizsgálóorvos választása szerinti kemoterápiát kapó karon összesen 36/162 (22,2%) betegnél végeztek a későbbiekben HSCT-t.
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund kan mænds og kvinders fertilitet blive kompromitteret af behandling med inotuzumab ozogamicin (se pkt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok eredménye alapján a férfi és női termékenység zavart szenvedhet az inotuzumab ozogamicin-kezelés hatására (lásd 5.3 pont).