FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec HUMENZA (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Amennyiben az első oltás HUMENZA-val történt, ajánlatos a teljes oltási sorozatot HUMENZA-val végezni (lásd 4.4 pont).
French: De manière générale, les réactions étaient plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes et les personnes âgées.
Hungarian: Általában a reakciók gyakoribbak voltak a gyermekek és a serdülők, mint a felnőttek és az idősek esetén.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez les rats et les lapins avec l'AF03 n'ont montré aucun effet sur la fertilité des femelles, la grossesse, le développement embryo-fœtal et le début du développement post-natal.
Hungarian: A patkányokon és a nyulakon az AF03-mal végzett reproduktív és fejlődési vizsgálatok szerint nem volt kimutatható az anyai termékenységre, vemhességre, a magzati fejlődésre és a születés utáni korai fejlődésre gyakorolt hatás.
French: Il n'y a pas de données de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger HUMENZA avec d'autres vaccins pandémiques H1N1.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, amelyek alátámasztanák a HUMENZA más, H1N1 pandémiás vakcinákkal történő felcserélhetőségét.
French: 21 jours après la 2ème dose
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
French: INFORMATION EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à HUMENZA.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan rendszer felállításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy folyamatosan hozzáférhessenek a HUMENZA-val kapcsolatos frissített információkhoz.
French: 21 jours après la 1ère dose
Hungarian: 21 nappal az 1. dózis után
French: L'adjuvant, l'AF03, n'était ni mutagène ni clastogène, et a induit des modifications inflammatoires transitoires lors d'études de toxicité à doses répétées (chez les rats et les lapins).
Hungarian: Az AF03 adjuváns nem bizonyult mutagén vagy klasztogén hatásúnak, és az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban átmeneti gyulladásos elváltozásokat indukált (patkányoknál és nyulaknál).
French: Pharmacovigilance Le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude de surveillance des SGB.
Hungarian: Farmakovigilancia A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtja GBS surveillance vizsgálat eredményeit.
French: • Le Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy olyan, orvosoknak szóló célirányos kommunikáció biztosításában állapodik meg a Tagállamokkal, amely magába foglalja az alábbiakat:
French: Très fréquent (affecte plus de 1 personne sur 10) Fréquent (affect 1 à 10 personnes sur 100) Peu fréquent (affecte 1 à 10 personnes sur 1000) Rare (affecte 1 à 10 personnes sur 10 000) Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltott közül több mint 1 oltottat érint) Gyakori (100 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nem gyakori (1000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Ritka (10 000 oltott közül 1-10 oltottat érint) Nagyon ritka (10 000 oltott közül kevesebb mint 1 oltottat érint)
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Hungarian: Az adjuváns összetételét lásd a 2. pontban.
French: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
French: Vomissements Pleurs anormaux Somnolence Perte d'appétit Irritabilité
Hungarian: Szokatlan sírás Álmosság Étvágycsökkenés Ingerlékenység
French: Au sein des différentes tranches d'âge, les données sont limitées (adultes âgés de 18 à 60 ans), très limitées (adultes âgés de 61 ans et plus, enfants de 6 mois à 17 ans) ou inexistantes (enfants âgés de moins de 6 mois) avec HUMENZA, comme décrit dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Hungarian: A HUMENZA alkalmazásával kapcsolatban a különböző korcsoportokban csak korlátozott mennyiségű adat (18-60 év közötti felnőttek), nagyon korlátozott mennyiségű adat (61 éves és annál idősebb felnőttek, 6 hónapos és 17 év közötti gyermekek) áll rendelkezésre, vagy egyáltalán nem áll rendelkezésre adat (6 hónaposnál fiatalabb csecsemők), ahogy az a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban részletesen szerepel.
French: Des données très limitées de tolérance et d'immunogénicité provenant d'études cliniques avec HUMENZA sont disponibles chez les adultes âgés de plus de 60 ans.
Hungarian: A 60 éves kor feletti felnőttek esetében nagyon korlátozott biztonságossági és immunogenitási adatok állnak rendelkezésre a HUMENZA-val kapcsolatos klinikai vizsgálatokból.
French: Personnes âgées 81 et plus
Hungarian: Idősek 81 évesek vagy idősebbek
French: Le volume d'HUMENZA après mélange est d'au moins 6 ml et permet de prélever plusieurs doses (flacon multidose).
Hungarian: A HUMENZA összekeverés utáni térfogata legalább 6 ml és ez több adag oltóanyag felszívását teszi lehetővé (multidózisos injekciós üveg).
French: Après mélange, conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Hungarian: Összekeverés után hűtőszekrényben tárolandó, és 24 órán belül felhasználandó.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: E gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján találhatók: http://www.ema.europa.eu
French: Personnes âgées De 71 à 80 ans
Hungarian: Idősek 71 - 80 évesek
French: Personnes âgées De 61 à 70 ans
Hungarian: Idősek 61 -70 évesek
French: *** Rapport de la moyenne géométrique (titres post-/pré-vaccinaux).
Hungarian: *** Az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/és prevakcinációs titerek)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉK ANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: Après addition de l'antigène à l'adjuvant, le mélange doit être agité doucement en faisant au moins 5 mouvements rotatifs.
Hungarian: Az antigénnek az adjuvánshoz való hozzáadása után a keveréket finoman, legalább 5 körkörös mozdulattal össze kell rázni.
French: Quatre jours après l'exposition, dans le groupe témoin, les poumons ont été atteints dans 34 % des cas et les lésions pulmonaires étaient associées à des niveaux élevés de réplication virale dans le tissu pulmonaire (≥ 4,7 TCID50/g de tissu).
Hungarian: A provokáció után négy nappal a kontroll-csoportban a tüdők 34%-a érintett volt, ami a tüdőszövetben nagyszámú vírus-replikációt tartalmazó pulmonalis laesiók formájában jelentkezett (≥ 4,7 szövettenyészet 50%-át fertőző adag/g szövet).
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kérjük, a legfrissebb információért látogasson el az Európai Gyógyszerügynökség honlapjára: http://www.ema.europa.eu/.
French: A la procédure de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Hungarian: • A mellékhatások jelentesének módját a speciális jelentési rendszer életbe lépése esetén.
French: Tous les enfants de 3 à 8 ans étaient séronégatifs avant la vaccination.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően valamennyi 3 és 8 év közötti gyermek szeronegatív volt.
French: De plus, la fièvre et les céphalées ont été rapportées avec une fréquence plus élevée après la deuxième dose qu'après la première.
Hungarian: Azon kívül, a második adag után láz és fejfájás gyakoribb előfordulását jelentették, mint az első adag után.
French: Adultes (de 18 à 60 ans) :
Hungarian: Felnőttek (18-60 évesek):
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Hungarian: * tojáson szaporítva ** haemagglutinin
French: La capacité d'une ou deux doses d'HUMENZA à protéger les furets contre l'infection pulmonaire a été évaluée.
Hungarian: Értékelték, hogy a HUMENZA egyszeri vagy kétszeri beadása képes-e megvédeni a vadászgörényeket a tüdőkben kialakuló fertőzéstől.
French: Que contient HUMENZA
Hungarian: Mit tartalmaz a HUMENZA?
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Hungarian: Az influenza oltóanyag beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitisz C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
French: 4,5 ml Après mélange avec l'antigène : 10 doses de 0,5 ml
Hungarian: 4,5 ml Az antigénnel történő összekeverés után: 10 × 0,5 ml-es dózis
French: Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir avec HUMENZA.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak a HUMENZA-val is.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire
Hungarian: Vérképző szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Átmeneti thrombocytopenia, átmeneti lymphadenopathia
French: Douleur/sensibilité au site d'injection
Hungarian: Fájdalom/érzékenység az injekció beadási helyén Bőrpír az injekció beadási helyén
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 6,5 à 8,3 % chez les enfants de 6 à 11 mois et de 8,3 à 12,5 % chez les enfants de 12 à 35 mois).
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya összességében alacsony volt (6-11 hónapos csecsemők esetében 6,5-8,3% és 12-35 hónapos gyermekek esetében 8,3-12,5%).
French: - inflammation des vaisseaux (vascularites) pouvant se traduire par des éruptions cutanées et, dans de très rares cas, par des problèmes rénaux temporaires.
Hungarian: - Érgyulladás (vaszkulítisz), amely bőrkiütéshez és igen ritkán átmeneti veseproblémákhoz vezethet.
French: • Surveillance après commercialisation
Hungarian: • A forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások
French: Infirmés par la méthode du Western blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív reakciók feltehetőleg az oltóanyag által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
French: Cette section décrit l'expérience clinique avec HUMENZA suite à l'administration d'une ou de deux doses de vaccin (0,5 ml ou 0,25 ml) à 3 semaines d'intervalle.
Hungarian: Ez a pont írja le az egy vagy három hetes időközzel adott két adag (0,5 ml vagy 0,25 ml) vakcina alkalmazása során a HUMENZA-val szerzett klinikai tapasztalatokat.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée, elle le sera au moins trois semaines après la première dose.
Hungarian: Ha a második 0,25 ml-es adag is beadásra kerül, akkor az első adag beadását követően legalább 3 hétnek kell eltelnie.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA E gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu).
French: • troubles neurologiques pouvant se traduire par une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et des faiblesses des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie partielle ou totale du corps (encéphalomyélite, névrite,
Hungarian: • ideggyógyászati zavarok, amelyek következménye lehet: merev nyak, zavartság, zsibbadás, végtagfájdalom és gyengeség, egyensúlyvesztés, reflexkiesések, a test egy részének vagy teljes egészének lebénulása (encefalomielitisz, neuritisz, Guillain-Barré
French: Aucune donnée n'a été générée chez les femmes enceintes ou qui allaitent, avec le vaccin HUMENZA ou tout autre vaccin contenant l'adjuvant AF03.
Hungarian: Nincsenek terhes vagy szoptató nőknek beadott HUMENZA oltóanyaggal vagy bármilyen más, AF03 adjuvánst tartalmazó oltóanyaggal összefüggő adatok.
French: Chez les furets ayant reçu une ou deux doses d'HUMENZA, une réduction significative des lésions pulmonaires (respectivement 4 % et 1 % des poumons affectés) et de la charge virale pulmonaire (réduction de plus de 4 log10) a été obtenue, avec pour résultat 86 % (6 furets sur 7) ou 100 % des furets, respectivement, ne présentant aucun virus détectable dans les poumons,.
Hungarian: A HUMENZA egy vagy két dózisával beoltott vadászgörények esetében a tüdőkárosodás mértékének (sorrendben a tüdő 4%-a, illetve 1%-a) és a tüdő vírusterhelésének jelentős csökkenését (több mint 4 log10 csökkenés) érték el, ennek hatására a vadászgörények sorrendben 86%-ánál (7-ből 6 vadászgörény), illetve 100%-ánál nem volt a tüdőben kimutatható vírus.
French: Après mélange, le vaccin est une émulsion blanche opaque.
Hungarian: Az összekeverés után az oltóanyag fehér, átlátszatlan emulzió.
French: Au cours d'un essai clinique, l'immunogénicité a été évaluée 21 jours après chaque injection d'HUMENZA administrée à 21 jours d'intervalle, chez 99 adultes.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az immunogenitást minden egyes, 21 napos időközzel beadott HUMENZA injekció után 21 nappal, 99 felnőttnél értékelték.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 7.0 du plan de gestion des risques (PGR) et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2., 7.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec HUMENZA chez des adultes et des personnes agées, les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés :
Hungarian: A HUMENZA-val a felnőttek és idősek körében végzett klinikai vizsgálat során az alább felsorolt mellékhatásokat figyelték meg:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire et rash non spécifique
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, csalánkiütést vagy nem specifikus bőrkiütést
French: Enfants et adolescents (de 3 à 17 ans) :
Hungarian: Gyermekek és serdülők (3-17 évesek):
French: Chez les enfants de 3 à 8 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et l'érythème au site d'injection.
Hungarian: A 3-8 éves gyermekek esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és az injekció beadása helyén jelentkező erythema volt.
French: - réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de celles-ci peut se traduire par des bleus ou des saignements excessifs (thrombocytopénie transitoire), gonflement temporaire des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie transitoire).
Hungarian: - A vérben lévő bizonyos elemek, a vérlemezkék számának ideiglenes csökkenése; ezek alacsony száma súlyos véraláfutást vagy vérzést okozhat (átmeneti trombocitopénia), a nyakon, a hónaljban a lágyékhajlatban lévő mirigyek átmeneti duzzanatát okozhatja (átmeneti
French: Au mode de préparation du vaccin avant administration.
Hungarian: • A vakcina beadás előtti helyes elkészítési módja.
French: Des injections répétées du vaccin ont induit une inflammation locale modérée chez les lapins, et il n'y a pas eu d'exacerbation de pneumopathie chez les singes après exposition au virus parent de type sauvage.
Hungarian: Az oltóanyag ismételt alkalmazása középesen súlyos lokális gyulladást okozott nyulaknál, és a parent vad típusú vírussal való expozíció után nem súlyosbította a tüdőgyulladást a majmoknál.
French: 1ère dose 2ème dose
Hungarian: 1. adag 2. adag
French: Le taux de réactions de grade 3 (sévère) était en général bas (de 2 à 14 % chez les enfants de 3 à 8 ans et de 2 à 8,2 % chez les adolescents de 9 à 17 ans).
Hungarian: A 3. fokozatú (súlyos) reakciók aránya alacsony volt (3-8 éves gyermekek esetében 2-14% és 9-17 éves serdülőkorúak esetében 2-8,2%).
French: Cependant, si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent se faire sur des membres différents.
Hungarian: Amennyiben más védőoltással történő együttes adása mégis mérlegelendő, akkor az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
French: Enfants de 3 à 8 ans :
Hungarian: 3 - 8 éves gyermekek:
French: Affections vasculaires : Vascularite associée, dans de très rares cas, à une atteinte rénale transitoire
Hungarian: Érbetegségek és tünetek: Vasculitis, amelyhez igen ritka esetekben átmeneti veseérintettség társul
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
French: Lorsqu'HUMENZA est utilisé pour la première dose, il est recommandé d'utiliser HUMENZA (et non un autre vaccin contre H1N1) pour terminer le schéma de vaccination.
Hungarian: Ha első adagként HUMENZA került beadásra, ajánlott, hogy a teljes oltási sorozatot HUMENZÁ-val végezzék el (és ne más H1N1 elleni vakcinával)
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar miatt ellenjavallt az injekció intramuscularis beadása, az orvosoknak kell felmérniük az oltóanyag beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
French: Avant injection, le vaccin doit être amené à température ambiante en faisant tourner doucement le flacon entre les mains (pas plus de 5 minutes).
Hungarian: A beadás előtt hagyni kell, hogy az oltóanyag szobahőmérsékletűre melegedjen, ezért az injekciós üveget a két kéz között finoman forgatni kell (legfeljebb 5 percig).
French: Si des écarts par rapport à cette description et/ou des particules étrangères sont observés (y compris des particules de caoutchouc provenant du bouchon), le vaccin doit être jeté.
Hungarian: Ha eltér ettől a leírástól, és/vagy idegen anyag figyelhető meg benne (beleértve a dugóból származó gumidarabkákat is), az oltóanyagot ki kell dobni.
French: Les données d'immunogénicité obtenues chez un nombre limité d'enfants âgés de 6 à 35 mois montrent, par rapport à la première dose, une augmentation additionnelle de la réponse immunitaire après une deuxième demi-dose de 0,25 ml administrée après un intervalle de trois semaines.
Hungarian: A 6-35 hónapos kor közötti gyermekek körében nyert korlátozott mennyiségű immunogenitási adatok azt mutatják, hogy a három hét elteltével beadott második, 0,25 ml-es fél adag további immunválaszt vált ki.
French: Des groupes de 7 furets ont été immunisés par voie intramusculaire (IM) soit avec une dose humaine d'HUMENZA (3,8 µg d'HA et une dose complète d'AF03) (à J21), soit avec une dose humaine administrée en 2 doses à trois semaines d'intervalle (à J0 et J21) et ont été comparés à un groupe témoin (adjuvant AF03 dilué dans du PBS).
Hungarian: egy humán dózis HUMENZA oltóanyaggal (3,8 µg HA és teljes adag AF03) (a 21. napon) vagy egy humán dózis két adagban, 3-hetes időközzel (a 0. és a 21. napon) beadott dózissal, és összehasonlították a kontroll-csoporttal (AF03 adjuváns PBS-ben higítva).
French: Il n'y a pas de données concernant l'administration de vaccins avec adjuvant AF03, avant ou après l'administration d'autres types de vaccins grippaux destinés à un usage prépandémique ou pandémique.
Hungarian: Az AF03-adjuvánshoz kötött oltóanyag más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban nincs adat.
French: Virus de la grippe* fragmenté, inactivé, contenant un antigène équivalent à :
Hungarian: Split influenza vírus*, inaktivált, antigén tartalma:
French: Chez les adolescents de 9 à 17 ans, les réactions les plus fréquentes étaient la douleur au site d'injection et les céphalées.
Hungarian: A 9-17 éves serdülők esetében a leggyakoribb reakció az injekció beadása helyén jelentkező fájdalom és a fejfájás volt.
French: Mise à jour du protocole d'étude prospective de cohorte sur la tolérance à soumettre dans la semaine suivant la décision de la Commission accordant l'Autorisation de mise sur le Marché.
Hungarian: A prospektív kohorsz biztonságossági vizsgálat protokolljának frissítése a forgalomba hozatali engedélyt kiadó bizottsági határozatot követően egy héten belül kerül benyújtásra.
French: QU'EST-CE QU'HUMENZA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMENZA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Mind minden injekcióban adandó védőoltás esetében, mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a megfelelő orvosi kezelés, és a felügyelet az oltóanyag beadását követő ritka anafilaxiás reakcó esetére.
French: Des réactions locales et systémiques sont survenues dans les 7 jours suivant l'administration du vaccin.
Hungarian: Az oltóanyag bármelyik beadása után 7 napon belül helyi és szisztémás reakciók fordultak elő.
French: Ce médicament contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que vous présentiez une réaction allergique.
Hungarian: Fontos információk a HUMENZA egyes összetevőiről Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
French: 1ère dose
Hungarian: 1. adag
French: Le facteur de séroconversion correspond au rapport de la moyenne géométrique (titres post-/prévaccinaux).
Hungarian: A szerokonverziós faktor az egyes arányok geometriai átlaga (poszt-/ prevakcinációs titerek)
French: Si une deuxième dose est administrée, il faudra un intervalle d'au moins trois semaines entre la première et la deuxième dose.
Hungarian: Ha a második adag is beadásra kerül, akkor legalább 3 hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
French: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Hungarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Franciaroszág Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFranciaország