FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Polish: Jak działa lek Onivyde
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Polish: EU/1/16/1130/001
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
Danish: * MedDRA version 14.1.
Polish: * MedDRA, wersja 14.1.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Polish: Można podawać szczepionki zabite lub inaktywowane, ale odpowiedź na nie może być obniżona.
Danish: Fishers eksakte test.
Polish: Dokładny test Fishera.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Danish: TotalSN-38
Polish: SN-38
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Danish: SD = standardafvigelse.
Polish: SD = odchylenie standardowe
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
Danish: - Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
Polish: - jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;
Danish: Baseret på normal approksimation.
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
Danish: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
Danish: Antal dødsfald, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Polish: Wszelkie modyfikacje dawek powinny odbywać się w oparciu o najcięższe stwierdzone dotychczas działanie toksyczne.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
Polish: - gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
Danish: ** Frekvensen "Sjælden" kan ikke estimeres i NAPOLI-1-studiet, fordi patienttallet er for lille.
Polish: ** Rzadkiego występowania nie można ocenić na podstawie badania NAPOLI-1 ze względu na niewielki rozmiar próby.
Danish: Cox-modelanalyse.
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 ml koncentratu.
Danish: Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Polish: Możliwość działania genotoksycznego i rakotwórczego
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Polish: Współczynnik ogólnego przeżycia przedstawiono na rysunku 1.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Polish: Ważne jest, aby mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.
Danish: Død eller progression, n (%)
Polish: Zgon lub progresja, n (%)
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
Danish: Det aktive stof er indkapslet i små fedtpartiker, som kaldes liposomer.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Polish: Dawka LV nie wymaga modyfikacji.
Danish: - Hvis du er på en natriumkontrolleret diæt, da dette lægemiddel indeholder natrium.
Polish: - jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Polish: Loperamidu nie wolno stosować przez czas dłuższy niż kolejne 48 godzin z uwagi na ryzyko wystąpienia porażennej niedrożności jelita.
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Polish: Test log-rank bez stratyfikacji.
Danish: Tidligere Whipples operation
Polish: Po operacji Whipple'a
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) - Mała liczba krwinek białych (neutropenia i leukopenia), mała liczba krwinek czerwonych
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Stosowanie leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ostrej reakcji na infuzję.
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Polish: Tabela 5: Podsumowanie średniego (±odchylenie standardowe) całkowitego irynotekanu i całkowitego SN-38
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia ewentualnych objawów zakażenia.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
Danish: Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
Danish: Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner.
Polish: Należy zapewnić maksymalne leczenie wspomagające, aby zapobiec odwodnieniu z powodu biegunki oraz leczyć wszelkie powikłania w postaci zakażeń.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Danish: De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3).
Polish: Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia produktem leczniczym ONIVYDE pegylowany liposomowy podsumowano poniżej i przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania (Tabela 3).
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
Danish: Så snart du får den første flydende afføring, skal du begynde af drikke store mængder væske for at genoprette væskebalancen (f.eks. vand, danskvand, kulsyreholdige drikke, suppe), så kroppen ikke mister for meget væske og salte.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np. wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości płynów i soli.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Polish: Produkt cytotoksyczny: postępować ostrożnie; przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas usuwania.
Danish: Cmax ng/ml t1/2 effective time
Polish: Cmax ng/ml efektywny t1/2
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Polish: Rysunek 1 Całkowity czas przeżycia
Danish: - Hvis du får svær vedvarende diarré (hyppig flydende afføring) - se punkt 2.
Polish: - silna, utrzymująca się biegunka (częste płynne stolce) - patrz punkt 2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form.
Polish: Leku ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.
Danish: Grad 3 eller 4 (< 1.000
Polish: Stopień 3 lub stopień 4 (< 1000 komórek/mm
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Polish: Może się pojawić biegunka o wczesnym początku, występująca najczęściej ≤24 godziny po podaniu dawki, która jest zazwyczaj przemijająca.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Polish: Irynotekan jest pochodną kamptotecyny.
Danish: Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation
Polish: Pacjenci po wcześniejszej operacji Whipple'a
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Polish: Ostre reakcje na infuzję i reakcje powiązane
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Polish: W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między podaniem kolejnych dawek.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić niezwłoczne skontaktowanie się z lekarzem lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek objawu przedmiotowego lub podmiotowego.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki przez dłużej niż 48 godzin należy przerwać podawanie loperamidu, rozpocząć monitorowanie i uzupełnianie elektrolitów oraz kontynuować wspomagającą antybiotykoterapię aż do ustąpienia objawów towarzyszących.
Danish: Patienter med UGT1A1-allel
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Polish: W przypadku utrzymywania się biegunki u pacjenta leczonego loperamidem przez okres dłuższy niż 24 godziny należy rozważyć dodanie wspomagających antybiotyków doustnych (np. fluorochinolonu przez 7 dni).
Danish: Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni.
Polish: Modyfikacje dawek w przypadku leukopenii i małopłytkowości oparte są na stopniu toksyczności według NCI CTCAE i są takie same jak zalecane powyżej w przypadku neutropenii.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38.
Polish: Z analizy farmakokinetycznej populacji pacjentów w wieku od 28 do 87 lat, z których 11% było w wieku ≥75 lat, wynika, że wiek nie miał znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na irynotekan i SN-38.
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w trakcie ciąży lub w przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia pacjentkę należy poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.
Polish: Nie zaobserwowano tego u młodych o prawidłowej morfologii.
Danish: Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne.
Polish: Średni wyjściowy poziom albuminy wynosił 3,6 g/dl, a wyjściowy wynik KPS wynosił 90-100 u 55% pacjentów.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
Danish: Hætteglas (type I-glas) med en grå chlorbutylprop og aluminiumsforsegling med flip-off-låg indeholdende 10 ml koncentrat.
Polish: Fiolka szklana typu I z szarym korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off, zawierająca 10 ml koncentratu.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Polish: Dlatego w oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania irynotekanu nie należy stosować produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w okresie ciąży, o ile nie jest to wyraźnie konieczne.
Danish: Nonliposomal irinotecan forårsagede atrofi af hanlige kønsorganer hos både rotter og hunde efter gentagne daglige doser på henholdsvis 20 mg/kg og 0,4 mg/kg.
Polish: Irynotekan nieliposomowy powodował atrofię męskich narządów płciowych zarówno u szczurów, jak i psów, po wielokrotnym codziennym podawaniu dawek wynoszących odpowiednio 20 mg/kg mc. i 0,4 mg/kg mc.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC) Cholesterol
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC) Cholesterol
Danish: Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wcześniejszą chorobę płuc, przyjmowanie pneumotoksycznych produktów leczniczych lub czynników stymulujących powstawanie kolonii oraz wcześniejszą radioterapię.
Danish: Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania irynotekanu nieliposomowego po dawkach do około dwukrotnej zalecanej dawki terapeutycznej irynotekanu, przy czym przedawkowanie w takiej ilości może być śmiertelne.
Danish: For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning.
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego szczurom raz w tygodniu przez 13 tygodni w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg/m² pc. nie zgłoszono występowania guzów związanych z leczeniem 91 tygodni po jego zakończeniu.
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Polish: Niezbyt często: nadwrażliwość
Danish: UGT1A1-aktiviteten er nedsat hos personer med genetiske polymorfier, som fører til nedsat enzymaktivitet, f.eks. UGT1A1*28-polymorfi.
Polish: Aktywność enzymu UGT1A1 jest obniżona u osób z polimorfizmem genetycznym prowadzącym do zmniejszonej aktywności enzymów, np. w przypadku występowania polimorfizmu genu UGT1A1*28.