FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Portuguese: O CHMP também registou que a orientação europeia de 2009 relativa ao diagnóstico e tratamento de gonorreia em adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) não inclui a cefuroxima na lista de antibióticos recomendados para esta indicação devido às suas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) subótimas, que poderão levar a uma pior eficácia e à seleção das estirpes bacterianas resistentes (Aison et al, 2004).
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para a população pediátrica, o CHMP concluiu que a dosagem deve ser de 15 mg/kg duas vezes ao dia, até um máximo de 250 mg duas vezes ao dia.
French: Zinnat contient du céfuroxime axétil, qui est pro-médicament oral du céfuroxime, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinnat et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinnat e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
French: • Pyélonéphrite
Portuguese: • Pielonefrite;
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a convenu que le céfuroxime peut constituer une option de traitement précieuse dans les indications «pyélonéphrite» et «cystite», y compris chez les enfants et les femmes enceintes; il a par conséquent jugé ces indications acceptables.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima pode ser uma opção de tratamento valiosa nas indicações "pielonefrite" e "cistite", incluindo em crianças e mulheres grávidas, pelo que considerou aceitáveis estas indicações.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Portuguese: A secção sobre doentes pediátricos foi extensamente analisada, incluindo uma análise da tabela de recomendações de dosagem para crianças com menos de 40 kg, de modo a descrever a dosagem e a duração por cada indicação, bem como os cálculos de dosagem em função da massa corporal do doente.
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
French: Le CHMP a passé en revue les données de cinq études randomisées et contrôlées, dont deux incluaient des patients âgés de plus de 12 ans (Nadelman 1995; Lugar 1995), une incluait des patients âgés de plus de 15 ans (Cerar 2010), une étude incluait des enfants âgés de moins de 15 ans (Arnez 1995) et une étude incluait des enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Sur la base des données d'études présentées, le CHMP a jugé que l'indication pour le traitement du stade précoce de la maladie de Lyme est acceptable.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques et PK/PD disponibles confirment qu'une prise de céfuroxime axétil deux fois par jour constitue une posologie efficace et que l'utilisation du céfuroxime axétil à raison de trois fois par jour n'est pas justifiée par les données cliniques et de sécurité.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados clínicos e PK/PD disponíveis confirmam que um regime duas vezes ao dia de cefuroxima axetil é uma dosagem eficaz e que a utilização da cefuroxima axetil administrada três vezes ao dia não é sustentada pelos dados clínicos e de segurança.
French: Pour l'indication de cystite, le CHMP a recommandé une posologie chez l'adulte de 250 mg BID, afin d'assurer des concentrations urinaires de céfuroxime adéquates et de ce fait l'éradication des bactéries uropathogènes majeures en cause.
Portuguese: Relativamente à indicação da cistite, o CHMP recomendou um regime de dosagem para adultos de 250 mg BID, com vista a assegurar concentrações urinárias adequadas de cefuroxima e, por conseguinte, a erradicação dos principais agentes uropatogénicos implicados.
French: De même chez les enfants, le CHMP a recommandé une posologie de 15 mg/kg BID (250 mg deux fois par jour jusqu'à 500 mg par jour) pour l'indication de cystite.
Portuguese: Nas crianças, o CHMP recomendou igualmente uma dosagem de 15 mg/kg BID (250 mg duas vezes ao dia até 500 mg diariamente) para a indicação da cistite.
French: Le CHMP a inséré une mention indiquant que la formulation du céfuroxime axétil en suspension n'est pas bioéquivalente à la formulation en comprimés et que l'une ne peut se substituer à l'autre sur une base milligramme à milligramme, pour des raisons de différences de biodisponibilité et de courbe des concentrations en fonction du temps.
Portuguese: O CHMP introduziu uma afirmação que adverte para o facto de a formulação em suspensão da cefuroxima axetil não ser bioequivalente à formulação em comprimidos e que não são intersubstituíveis numa base de miligrama a miligrama devido às diferenças na biodisponibilidade e na curva tempo-concentração.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Portuguese: O CHMP analisou as recomendações de dosagem para cada indicação individual e concluiu que as infeções com origem, suspeita ou comprovada, em espécies bacterianas menos suscetíveis (como a S. pneumonia, M. catarrhalis e H. influenzae de suscetibilidade intermédia à penicilina) devem ser tratadas com 500 mg, administrados a cada 12 horas.
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Portuguese: Porém, tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, bem como a análise sistemática da Cochrane realizada por Ahovuo-Saloranta, 2008, uma meta-análise de Young, 2008 e uma análise sistemática realizada por Ip, 2005, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
French: Le CHMP a considéré qu'aucune posologie adaptée n'a pu être identifiée pour assurer une couverture adéquate pour les agents pathogènes moins sensibles, pour lesquels les CMI vont jusqu'à 1 mg/l.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível identificar qualquer regime posológico adequado para proporcionar uma proteção adequada contra agentes patogénicos menos suscetíveis que tenham uma CIM até 1 mg/l.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas;
French: Le CHMP a donc conclu que le céfuroxime axétil n'est pas un agent adapté pour le traitement empirique de la pneumonie communautaire et recommande la suppression de cette indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é um agente adequado para o tratamento empírico da pneumonia adquirida na comunidade e recomenda a eliminação desta indicação.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles et a également noté qu'il est impossible de gérer les agents pathogènes moins sensibles en utilisant des doses de céfuroxime axétil supérieures à la dose quotidienne maximale de 500 mg, en raison des produits de dégradation toxiques du céfuroxime axétil et d'un manque de données de sécurité.
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade O CHMP analisou todos os dados disponíveis e também registou que agentes patogénicos menos suscetíveis não podem ser tratados com doses de cefuroxima axetil superiores à dose diária máxima de 500 mg devido aos produtos de degradação tóxica da cefuroxima axetil e à falta de dados de segurança.
French: Sinusite bactérienne aiguë
Portuguese: Sinusite bacteriana aguda
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées chez les patients insuffisants rénaux sont acceptables.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a conclu que le céfuroxime axétil n'est pas adapté pour le traitement de la blennorragie sans complications (urétrite et cervicite); il recommande par conséquent la suppression de l'indication proposée.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concluiu que a cefuroxima axetil não é adequada para o tratamento da gonorreia não complicada (uretrite e cervicite), pelo que recomenda a eliminação da indicação proposta.
French: Le CHMP a constaté que les espèces bactériennes le plus fréquemment responsables d'infections de la peau et des tissus mous (à savoir des staphylocoques et des streptocoques) sont sensibles au céfuroxime.
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles O CHMP concluiu que as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles (i.e., os staphylococci e os streptococci) são sensíveis à cefuroxima.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
French: Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques Après examen des données présentées, notamment des études menées par Aujard, 1995, Gooch, 1993 et Scholz, 2004, ainsi que des études réalisées par la Société allemande des maladies infectieuses pédiatriques et une étude ouverte, à groupes parallèles, dont le promoteur était le titulaire de l'AMM et qui a été menée dans des centres de médecine générale au Royaume-Uni, en France et en Allemagne en 1989, le CHMP a jugé que les données justifient l'indication proposée.
Portuguese: Tendo analisado os dados apresentados, incluindo estudos realizados por Aujard, 1995, Gooch, 1993 e Scholz, 2004, bem como estudos da Sociedade Alemã de Doenças Pediátricas Infeciosas e um estudo aberto de grupos paralelos patrocinado pelo titular da AIM, realizado em centros de clínica geral no Reino Unido, França e Alemanha em 1989, o CHMP considerou que os dados fundamentavam a indicação proposta.
French: • Otite moyenne aiguë
Portuguese: • Otite média aguda;
French: Le CHMP a constaté qu'aucune étude n'a été présentée pour justifier l'indication «urétrite» et recommande dès lors la suppression de cette indication.
Portuguese: Infeções do trato urinário O CHMP registou que não foi apresentado nenhum estudo que fundamente a indicação "uretrite", pelo que recomenda a eliminação desta indicação.
French: • Sinusite bactérienne aiguë
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda;
French: • Amygdalite et pharyngite aiguës à streptocoques
Portuguese: • Amigdalite e faringite estreptocócicas agudas;
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção
French: ainsi que des discussions scientifiques menées en son sein, le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque de Zinnat et noms associés est favorable.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
French: 152 32 Halandri, Athens GRECE
Portuguese: 152 32 Halandri, Athens GRÉCIA
French: 80339 München ALLEMAGNE
Portuguese: 80339 München ALEMANHA
French: Middlesex UB6 0NN ROYAUME-UNI
Portuguese: Middlesex UB6 0NN REINO UNIDO
French: Granulés pour suspension
Portuguese: Granulado para suspensão
French: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIE
Portuguese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGÁRIA
French: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIE
Portuguese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUÂNIA
French: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIE
Portuguese: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ESLOVÉNIA
French: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo,
Portuguese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLÂNDIA
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Portuguese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava ESLOVÁQUIA
French: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ROYAUME-UNI
Portuguese: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REINO UNIDO
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIE
Portuguese: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETÓNIA
French: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Portuguese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
French: Elobact 250 mg Dosier-Brief
Portuguese: Elobact 250mg DosierBrief
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDE
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
French: GlaxoWellcome Farmacêutica Lda Rua Dr António Loureiro Borges nº3
Portuguese: Instituto Luso-Fármaco, Lda. Rua Dr António Loureiro Borges nº3
French: Elobact 125 mg Dosier-Brief
Portuguese: Elobact 125mg DosierBrief
French: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT ROYAUME-UNI
Portuguese: Glaxo Wellcome UK Ltd, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT
French: granulado para suspensión oral en frasco buvable
Portuguese: Granulado para suspensão oral em saquetas
French: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Portuguese: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
French: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Portuguese: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
French: Fleming, 237135 Verona ITALIE
Portuguese: GlaxoSmithKline S.p.A.Via A. Fleming, 237135 Verona ITÁLIA
French: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPAGNE
Portuguese: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANHA
French: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL
Portuguese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
French: Age ≥ 65 ans
Portuguese: Idade ≥ 65 anos
French: Date de première autorisation: 18 janvier 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de janeiro de 2017
French: Votre dose sera calculée d'après votre poids corporel.
Portuguese: A sua dose será calculada com base no seu peso corporal.
French: Activité in vitro et in vivo
Portuguese: Atividade in vitro e in vivo
French: • Il est très important de ne pas oublier la dose de ce médicament.
Portuguese: • É muito importante não falhar a dose deste medicamento.
French: • Ne pas congeler la solution diluée.
Portuguese: • Não congelar a solução diluída.
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 3 anos.
French: Il n'a pas été réalisé d'études formelles d'interactions avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação com outros medicamentos.
French: • Vous allez recevoir ZINPLAVA en une dose et cela prendra environ 1 heure.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrado ZINPLAVA em dose única e demorará cerca de 1 hora.
French: • Jeter le(s) flacon(s) et le contenu non utilisé.
Portuguese: • Descartar o(s) frasco(s) para injetáveis e o conteúdo não utilizado.
French: Infection par le ribotype 027
Portuguese: Infeção por ribotipo 027
French: Le potentiel génotoxique ou cancérogène n'ont pas été évalués.
Portuguese: A genotoxicidade e o potencial carcinogénico não foram avaliados.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
French: Préparation de la solution diluée
Portuguese: Preparação da solução diluída
French: Ces patients présentaient des facteurs de risque principalement mais pas exclusivement associés à un risque accru de récidive d'ICD.
Portuguese: Estes doentes apresentavam fatores de risco, principalmente mas não exclusivamente associados a um risco mais elevado de recorrência de ICD.
French: Il se lie à la toxine B de C. difficile.
Portuguese: Liga-se à toxina B do C. difficile.
French: • Vous devrez continuer à prendre votre antibiotique pour l'ICD comme prescrit par votre médecin.
Portuguese: • Deve continuar a tomar o antibiótico para a ICD conforme indicado pelo seu médico.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être mis en place.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas de reações adversas, e deve ser instituído tratamento sintomático apropriado.
French: • La solution diluée peut être perfusée à l'aide d'une voie centrale ou d'un cathéter périphérique.
Portuguese: • A solução diluída pode ser administrada em perfusão numa linha central ou por cateter periférico.
French: • Vous et votre médecin déciderez ensemble si vous pouvez recevoir ZINPLAVA.
Portuguese: • Você e o seu médico devem decidir conjuntamente se vai utilizar ZINPLAVA.
French: Enfants et adolescents ZINPLAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes ZINPLAVA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
French: • si vous êtes allergique au bezlotoxumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • tem alergia ao bezlotoxumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).