FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When assessed using the previous ELISA method, the presence of antibodies to certolizumab pegol resulted in an approximately three-fold increase in clearance.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering ved bruk av den tidligere ELISA-metoden resulterte tilstedeværelse av antistoffer mot certolizumab pegol i en ca. tredobling av clearance.
English: Non-responder imputation was used for missing data.
Norwegian Bokmål: Ikke-responderimputasjon (NRI) ble brukt ved manglende data.
English: Then, talk to your doctor and inject the following doses as instructed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
English: 47% had received prior phototherapy or chemophototherapy, and 30% had received prior biologic therapy for the treatment of psoriasis.
Norwegian Bokmål: 47 % hadde tidligere fått fototerapi eller fotokjemoterapi, og 30 % hadde tidligere fått behandling med biologiske legemidler for psoriasis.
English: • azoospermia (lack of sperm production).
Norwegian Bokmål: • azoospermi (fullstendig mangel på sædceller).
English: Following subcutaneous administration, peak plasma concentrations of certolizumab pegol were attained between 54 and 171 hours post-injection.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering ble maksimal plasmakonsentrasjon av certolizumab pegol nådd 54-171 timer etter injeksjon.
English: Axial spondyloarthritis Overall Population
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt Total populasjon
English: • Press the (Start/Pause button).
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
English: The difference from placebo tended to be greater in nr-axSpA than in the AS subpopulation which may be due to less chronic structural damage in nr-axSpA patients.
Norwegian Bokmål: Forskjellen fra placebo hadde en tendens til å være større i undergruppen med nr-axSpA enn i undergruppen med ankyloserende spondylitt, noe som kan skyldes mindre kronisk strukturell skade hos nr-axSpA-pasienter.
English: • muscle problems including increased muscle enzymes
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer, inkludert økning i muskelenzymer
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
English: Do not try to touch the needle.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
English: • Allow the AutoClicks pre filled pen(s) to reach room temperature.
Norwegian Bokmål: • La AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er) få romtemperatur.
English: Live vaccines should not be administered concurrently with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke administreres samtidig med Cimzia.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical trials and postmarketing System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og etter markedsføring Organsystem
English: If severe reactions occur, administration of Cimzia should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner bør administrering av Cimzia avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
English: Once clinical response is confirmed, an alternative maintenance dosing of 400 mg every 4 weeks can be considered.
Norwegian Bokmål: Så snart klinisk respons er bekreftet, kan en alternativ vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes.
English: In addition, since certolizumab pegol is a protein that is degraded in the gastrointestinal tract after oral administration, the absolute bioavailability is expected to be very low in a breastfed infant.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ettersom certolizumab pegol er et protein som brytes ned i mage- og tarmkanalen etter peroral administrasjon, forventes den absolutte biotilgjengeligheten å være svært lav hos spedbarn som ammes.
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
Norwegian Bokmål: Til tross for tidligere eller samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har det forekommet tilfeller av aktiv tuberkulose hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, inkludert Cimzia.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av lave nivåer av certolizumab pegol hos spedbarn er ukjent.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
English: • headaches (including migraines)
Norwegian Bokmål: • hodepine (inkludert migrene)
English: It is likely that this finding was caused by cellular uptake of the PEG moiety.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette funnet var forårsaket av cellulært opptak av PEG-enheten.
English: • Firmly push the flat end cap into the medication/injection port at the bottom of ava - push until you hear a click.
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
English: CIMPASI-1 and CIMPASI-2 evaluated 234 patients and 227 patients respectively.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis det er nødvendig.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of Cimzia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter første administrering av Cimzia.
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
English: swelling or rash, stop using Cimzia and contact your doctor IMMEDIATELY.
Norwegian Bokmål: hevelser eller utslett, skal du slutte å bruke Cimzia og kontakte legen UMIDDELBART.
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
English: PEGylation, the covalent attachment of PEG polymers to peptides, delays the elimination of these entities from the circulation by a variety of mechanisms, including decreased renal clearance, decreased proteolysis, and decreased immunogenicity.
Norwegian Bokmål: PEGylering, den kovalente bindingen av PEG-polymerer til peptider, forsinker elimineringen av disse enhetene fra sirkulasjonen via ulike mekanismer, inkludert redusert renal clearance, redusert proteolyse og redusert immunogenisitet.
English: - If ava is accidentally removed from your skin during the injection, the injection will automatically stop and the needle will go back into ava.
Norwegian Bokmål: - Dersom ava ved et uhell fjernes fra huden under injeksjonen, stopper injeksjonen automatisk og kanylen trekkes inn i ava igjen.
English: One Cimzia pack contains:
Norwegian Bokmål: Én pakning med Cimzia inneholder:
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Norwegian Bokmål: Det er en økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom som gjør risikovurderingen mer komplisert.
English: The frequency of creatine phosphokinase (CPK) elevations was generally higher in patients with axSpA as compared to the RA population.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) var generelt høyere hos pasienter med aksial spondylartritt (axSpA) enn i populasjonen med RA.
English: Vaccinations - Talk to your doctor if you have had, or are due to have a vaccine.
Norwegian Bokmål: Vaksinering - Rådfør deg med legen dersom du har fått eller skal få en vaksine.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
English: Both doses of Cimzia demonstrated efficacy compared to placebo regardless of age, gender, body weight, BMI, psoriasis disease duration, previous treatment with systemic therapies and previous treatment with biologics.
Norwegian Bokmål: Begge dosene av Cimzia viste effekt sammenlignet med placebo uavhengig av alder, kjønn, kroppsvekt, BMI, varighet av psoriasissykdommen, tidligere systemisk behandling og tidligere behandling med biologiske legemidler.
English: • trouble breathing, swallowing (multiple causes for these symptoms)
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste og svelge (disse symptomene kan ha flere årsaker)
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Norwegian Bokmål: • Ta Cimzia-pakningen ut av kjøleskapet.
English: A pharmacodynamic model based on the Phase III trial data predicts that around 15% of the patients develop antibodies in 6 months at the recommended dose regimen (200 mg every 2 weeks following a loading dose) without MTX co-treatment.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk modell basert på data fra fase III-studiene predikerer at ca. 15 % av pasientene utvikler antistoffer i løpet av 6 måneder ved anbefalt doseringsregime (200 mg annenhver uke etter en ladningsdose) uten samtidig metotreksatbehandling.
English: However, these are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Disse er imidlertid utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet hos mennesker (se pkt.
English: If you received Cimzia during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
English: • Gently grasp the cleaned area of skin with one hand and hold firmly.
Norwegian Bokmål: • Ta forsiktig tak i det rengjorte hudområdet med én hånd og hold fast.
English: Certolizumab pegol does not bind to the human neonatal Fc receptor (FcRn).
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol bindes ikke til den humane, neonatale Fc-reseptoren (FcRn).
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV) (se pkt.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen bør omfatte detaljert sykdomshistorie hos pasienter med en personlig historie med tuberkulose eller mulig tidligere eksponering for pasienter med aktiv tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Cimzia må alle pasienter utredes for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkuloseinfeksjon.
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
English: Biological tests for tuberculosis screening should be considered before starting Cimzia treatment if there is any potential latent tuberculosis infection, regardless of BCG vaccination.
Norwegian Bokmål: Biologiske tester for tuberkulose-screening bør overveies før oppstart av Cimzia-behandling dersom det foreligger en potensiell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinasjon.
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
Norwegian Bokmål: Kreft - Det er mindre vanlig, men tilfeller av spesielle former for KREFT er rapportert hos pasienter som får behandling med Cimzia eller andre TNF-blokkere.
English: • Place the orange skin sensor against the injection site where you are going to inject.
Norwegian Bokmål: • Sett den oransje hudsensoren mot stedet der du skal sette injeksjonen.
English: Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Cimzia in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and in patients who have significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for latent tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulosebehandling bør også overveies før oppstart av Cimzia hos pasienter med tidligere latent eller aktiv tuberkulose der det ikke er bekreftet adekvat behandling, og hos pasienter med betydelige risikofaktorer for tuberkulose til tross for negativ test for latent tuberkulose.
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går glipp av en dose bør rådes til å injisere den neste dosen med Cimzia så snart de husker det og deretter fortsette å injisere de påfølgende dosene slik de har blitt informert om.
English: Check that the red “medication level indicator” is at the top of the cartridge.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er øverst i kassetten.
English: This difference in exposure is primarily due to patients on placebo being more likely to withdraw early.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i eksponering skyldes hovedsakelig at pasientene som fikk placebo hadde større sannsynlighet for å trekke seg tidligere fra studien.
English: During the 14-week follow-up, no treatment effects of certolizumab pegol were seen on semen quality parameters compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I den 14-ukers oppfølgingsperioden ble det ikke sett noen effekt av certolizumab pegol på parametre for sædkvalitet, sammenlignet med placebo.
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
Norwegian Bokmål: Den dekonjugerte PEG-komponenten elimineres raskt fra plasma og utskilles i ukjent grad via nyrene.
English: Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with Cimzia by showing them your Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Si fra til kirurgen eller tannlegen som utfører inngrepet at du får behandling med Cimzia ved å vise dem pasientkortet.
English: Results are from the Randomized Set.
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på det randomisterte settet.
English: Your physician will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information of which you need to be aware before you are given Cimzia and during treatment with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Cimzia og under behandlingen med Cimzia.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
English: However, no effect of age was observed in a population pharmacokinetic analysis in patients with rheumatoid arthritis in which 78 subjects (13.2% of the population) were aged 65 or greater and the oldest subject was aged 83 years.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt der 78 pasienter (13,2 % av populasjonen) var 65 år eller eldre, og den eldste pasienten var 83 år.
English: • Do not re-use the pen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen om igjen.
English: At this time, the injection will be complete.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen er nå fullført.
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Norwegian Bokmål: For å fullføre injeksjonen: o Gjenta trinn 2 (Velge og forberede et injeksjonssted), bruk et annet injeksjonssted o Trykk ava bestemt mot huden for å starte injeksjonen igjen, og o Trykk deretter på (Start/pause-knappen).
English: No serious infections were reported in the placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
English: • tuberculosis infection
Norwegian Bokmål: • tuberkuloseinfeksjon
English: Study objectives
Norwegian Bokmål: Formål med studien
English: Cimzia treated patients also had significant improvements in ACR 50 and 70 response rates.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde også signifikante forbedringer i responsrater for ACR 50 og ACR 70.
English: What you need to know before you use Cimzia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cimzia
English: Interference with thrombin time (TT) and prothrombin time (PT) assays have not been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett interferens med trombintid (TT)- og protrombintid (PT)-tester.
English: PGA clear or almost clear b)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
English: - If you are at risk of or are a carrier of or have active HEPATITIS B VIRUS (HBV) infection, Cimzia may increase the risk of reactivation in people who carry this virus.
Norwegian Bokmål: - Dersom det er en risiko for at du er bærer eller vet at du er bærer av eller har en aktiv HEPATITT B-VIRUS-infeksjon, kan Cimzia øke risikoen for oppblussing hos personer som er bærere av viruset.
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er sett med PTT-lupus antikoagulant (LA)-test og "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate"-tester fra Diagnostica Stago og "HemosIL APTT-SP liquid" og "HemosIL lyophilised silica"-tester fra Instrumentation Laboratories.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Norwegian Bokmål: Pivotale ikke-kliniske sikkerhetsstudier ble utført i cynomolgusaper.
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Norwegian Bokmål: Den potensielle rollen av behandling med TNF-antagonist ved utvikling av maligniteter er ikke kjent.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har gjennomgått en vellykket behandling av aktiv tuberkulose har utviklet tuberkulose på nytt under behandling med Cimzia.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
Norwegian Bokmål: Den tomme sprøyten og kanylen vil automatisk flyttes tilbake inn i sylinderen og låses på plass.
English: In the placebo-controlled studies, patients receiving Cimzia had an approximately 4 times greater duration of exposure compared with the placebo group.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene hadde pasientene som fikk Cimzia en ca. fire ganger så lang varighet av eksponering sammenlignet med placebogruppen.
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer - Pasienter som har KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som er storrøykere kan ha økt risiko for å få kreft ved behandling med Cimzia.
English: Patients must be monitored closely for signs and symptoms of infections including tuberculosis before, during and after treatment with Cimzia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med Cimzia.
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Norwegian Bokmål: • Trykk den ferdigfylte pennen bestemt mot huden.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en betennelsessykdom i huden og kan også påvirke hodebunnen og neglene.
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering bør Cimzia-behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
English: - If you have an infection or if you develop symptoms such as fever, wounds, tiredness or dental problems.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en infeksjon eller utvikler symptomer som feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
English: - It is uncommon, but symptoms of a disease called lupus (for example persistent rash, fever, joint pain and tiredness) may occur.
Norwegian Bokmål: - Det er mindre vanlig, men det kan oppstå symptomer på en sykdom som kalles lupus (f.eks. vedvarende utslett, feber, leddsmerter og trøtthet).
English: However, population pharmacokinetic analysis based on subjects with mild renal impairment showed no effect of creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
English: Active dose regimen
Norwegian Bokmål: Aktivt doseringsregime
English: Of these, 427 completed 2 years of open-label follow-up and thus had a total exposure to Cimzia of 148 weeks overall.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 427 pasienter 2 år med åpen oppfølging og ble dermed eksponert for Cimzia i totalt 148 uker.
English: Key results are presented in Table 9.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cimzia hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Patients who were ‘primary' non-responders on any prior biologic therapy (defined as no response within the first 12 weeks of treatment) were excluded from the phase III studies (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var “primære“" ikke-respondere på all tidligere behandling med biologiske legemidler (definert som ingen respons innen de første 12 ukene av behandlingen) ble ekskludert fra fase III-studiene (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
English: Patients were evaluated in a double-blind placebo-controlled manner through Week 48.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble evaluert på en dobbeltblindet placebokontrollert måte til og med uke 48.