FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Slovenian: Preglednica 7: Vztrajanje imunskega odziva in odziva na obnovitveni odmerek pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejeli osnovno cepljenje s cepivom Trumenba po shemi 0., 1., 6. mesec, 0., 2., 6. mesec in 0., 6. mesec ter obnovitveni odmerek 4 leta po osnovnem cepljenju (Študija B1971033).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Slovenian: Preglednica 2: Imunski odzivi pri posameznikih, starih 11-18 let, ki so prejemali cepivo Trumenba po različnih shemah z 2 in 3 odmerki (Študija B1971012) Skupina 1
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Slovenian: 1 mesec po obnovitvenem odmerku 59
Polish: Skróty: hSBA= test bakteriobójczej aktywności surowicy z użyciem surowicy ludzkiej jako źródła dopełniacza; fHbp= białko wiążące czynnik H
Slovenian: Okrajšave: hSBA = preskus baktericidnosti v serumu s humanim komplementom; fHbp = faktor H-vezavna beljakovina.
Polish: Bakterie z tej grupy mogą wywoływać ciężkie, a niekiedy zagrażające życiu zakażenia, jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) lub posocznica (zakażenie krwi).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Polish: hSBA GMT Dawka 2 351
Slovenian: GMT hSBA 2. odmerek 351
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Trumenba.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Trumenba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja, glavobol, utrujenost, mrzlica, driska, navzeja (slabost) in bolečine v mišicah ali sklepih.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Slovenian: Začetno zdravljenje lahko vključuje bodisi dve injekciji v razmiku vsaj šestih mesecev ali dve injekciji v razmiku vsaj enega meseca, ki jima sledi tretja injekcija vsaj štiri mesece pozneje.
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Slovenian: Trumenba cepivo proti meningokokom skupine B (rekombinantno, adsorbirano)
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Trumenba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Trumenba?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trumenba
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi in se daje z injiciranjem v mišico, najbolje v ramo.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi odziv na deset drugih, sekundarnih sevov bakterije N. meningitidis skupine B.
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Slovenian: Pri bolnikih z dodatnim tveganjem za invazivno meningokokno bolezen se lahko pozneje razmisli še o dodatnem obnovitvenem odmerku.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Slovenian: Opazili so tudi odziv protiteles proti desetim sekundarnim sevom ter potrdili odzive, opažene proti štirim glavnim sevom.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Slovenian: V drugi študiji je nastalo dovolj protiteles pri 79 do 90 % primerov, zaščitne ravni protiteles proti vsem štirim sevom pa so opazili pri 85 % udeležencev.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Slovenian: Invazivna bolezen se pojavi, ko se te bakterije razširijo po telesu in povzročijo resne okužbe, kot sta meningitis (okužba membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo) in sepsa (okužba krvi).
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki pogosti, so ti znotraj dopustnih meja.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Slovenian: Zdravilo Trumenba je cepivo, ki se uporablja za zaščito posameznikov od 10. leta dalje pred invazivno meningokokno boleznijo, ki jo povzroča skupina bakterij, imenovane Neisseria meningitidis skupine B.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Slovenian: Izvedli so tudi podporne študije, ki so pokazale, da se z dvema odmerkoma cepiva doseže na splošno podoben odziv protiteles kot pri treh odmerkih, in da ravni zaščitnih protiteles sicer sčasoma upadejo, vendar se lahko izboljšajo z dodatnim obnovitvenim odmerkom po cepljenju z dvema odmerkoma in tudi po cepljenju s tremi odmerki.
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trumenba in za kaj se uporablja?
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Slovenian: Ker kaže, da zaščita sčasoma upada, je treba pri prejemnikih, pri katerih obstaja stalno tveganje za invazivno meningokokno bolezen, razmisliti o obnovitvenem odmerku.
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Slovenian: Zdravilo Trumenba vsebuje dve sestavini, in sicer beljakovini zunanje ovojnice bakterij Neisseria meningitidis skupine B. Ti beljakovini sta pritrjeni (adsorbirani) na spojino, ki vsebuje aluminij, kar ju stabilizira in omogoči, da se imunski sistem odzove nanju.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Trumenba glejte navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trumenba je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Trumenba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so pokazali, da naj bi zdravilo Trumenba zagotovilo široko zaščito proti sevom Neisseria meningitidis skupine B, ki so trenutno prisotni v Evropi, ne glede na to, ali se daje po shemi z dvema ali tremi odmerki.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trumenba?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Trumenba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Slovenian: Načrtovane ali potekajoče študije naj bi zagotovile več informacij o učinkovitosti zdravila Trumenba.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Trumenba izkazalo v študijah?
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Slovenian: Kako zdravilo Trumenba deluje?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trumenba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so dokazali, da zdravilo Trumenba sproži nastajanje zaščitnih ravni protiteles proti bakterijam Neisseria meningitidis skupine B. Prva študija je vključevala približno 3 600 udeležencev, starih od 10 do 18 let, druga študija pa približno 3 300 mladih odraslih, starih od 18 do 25 let.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Slovenian: V prvi študiji so protitelesa nastala v zadostnih količinah, da so zagotovila zaščito proti štirim glavnim testnim sevom, pri 80 do 90 % cepljenih, odvisno od seva.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trumenba odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Slovenian: Kako se zdravilo Trumenba uporablja?
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Slovenian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Komplet za implantacijo
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Slovenian: 1 viala + 1 viala + 2 sterilni matrica + 3 brizge + 3 brizge
Polish: Moc
Slovenian: Komplet
Polish: Droga podania
Slovenian: Periostalna uporaba
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Slovenian: Pse so spremljali 18 tednov po zdravljenju.
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Slovenian: Vsak komplet vsebuje:
Polish: Zużyć w ciągu 2 godzin od przygotowania.
Slovenian: Uporabite v 2 urah po pripravi.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Slovenian: Ni ga dovoljeno ponovno strerilizirati.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Nie przechowywać w lodówce.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 C. Ne shranjujte v hladilniku.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Slovenian: Ne uporabite več kot 3,2 ml.
Polish: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Slovenian: 1 Burtt Road Andover MA 01810 ZDA
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka liofilizatu zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofilizatom vsebuje:
Polish: Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Slovenian: 1 viala (liofilizat)
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Slovenian: BMP-2 ima pomembno vlogo v času razvoja ploda.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14/12/2011
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Slovenian: TruScient je namenjen samo za enkratno uporabo.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Slovenian: B. Priprava gobic s TruScient v sterilnem območju:
Polish: Delikatnie obracać
Slovenian: Previdno obračajte vialo
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Slovenian: Do nastanka protiteles proti BMP-2 je prišlo pri 6,9 % psov, ki so prejeli TruScient in 4,3 % psov v kontrolni skupini.
Polish: Dwie gąbki wykonane z kolagenu wołowego typu I.
Slovenian: Dve gobici iz govejega kolagena tipa I.
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Slovenian: Navodila za pripravo in uporabo
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Slovenian: Slika 2: Priprava gobic s TruScient
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Slovenian: Zdravilo TruScient deluje na mestu implantacije.
Polish: C. Implantacja
Slovenian: C. Implantacija
Polish: Szczytowy poziom krążącej diboterminy alfa (0,1% dawki implantowanej) obserwowano w okresie 6 godzin po dokonanej implantacji.
Slovenian: Najvišje koncentracije dibotermina alfa v obtoku (0,1 % implantiranega odmerka) so bile zabeležene v 6 urah po implantaciji.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Jih ni
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Tako rhBMP-2 kot goveji kolagen tipa I lahko sprožita imunski odgovor pri psih.
Polish: Odczekać MINIMUM 15 minut przed użyciem przygotowanych gąbek.
Slovenian: Počakajte NAJMANJ 15 minut, preden uporabite pripravljeni gobici.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Slovenian: Klinične farmakološke študije kažejo, da sama kolagenska goba ni osteoinduktivna in se s časom popolnoma resorbira.
Polish: D. Po implantacji
Slovenian: D. Po implantaciji
Polish: Gąbki dla TruScient
Slovenian: Goba za TruScient
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Slovenian: Čeprav v kliničnih študijah in študijah varnosti niso opazili jasne povezave s kliničnim izidom ali pojavom neželenih učinkov, pa možnosti nastanka nevtralizirajočih protiteles ali preobčutljivostnih reakcij ni mogoče izključiti.
Polish: Po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania diboterminy alfa wynosił u szczurów 16 minut.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je bila končna razpolovna doba dibotermina alfa pri podganah 16 minut.
Polish: Miano przeciwciał nie miało związku z żadnym niepożądanym objawem klinicznym, włączając działania niepożądane związane z odpowiedzią immunologiczną, takie jak reakcje alergiczne.
Slovenian: Titer protiteles ni bil v korelaciji s katerimkoli neželenim kliničnim znakom, vključno z imunsko pogojenimi neželenimi učinki kot so alergijske reakcije.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Slovenian: Zdravila TruScient ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: *Dibotermina alfa (rekombinowane ludzkie białko morfogenetyczne kości-2; rhBMP-2) jest ludzkim białkiem pochodzącym z rekombinowanej linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: *Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Polish: Kolagen wołowy typu I
Slovenian: Goveji kolagen tipa I
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Slovenian: Vpliva nastanka anti-BMP-2 protiteles na razvoj ploda niso preučili.
Polish: Dlatego też, w przypadku braku danych klinicznych, nie należy stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego bezpośrednio na kość beleczkowatą, jeżeli przemijająca resorpcja kości może powodować ryzyko wystąpienia łamliwości kości, a w związku z tym występuje podwyższone ryzyko niewłaściwej implantacji.
Slovenian: Ker ni na voljo kliničnih podatkov, se tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne sme neposredno dajati na trabekularno kost v primerih, ko bi prehodna resorpcija kostnine lahko povzročila tveganje za lomljivost kosti in tako ogrozila uspešnost implantacije.
Polish: Zestaw do implantacji
Slovenian: Komplet za implantacijo
Polish: Bezpieczeństwo, włączając możliwą odpowiedź immunologiczną oraz skuteczność po ponownym podaniu produktu, nie zostało ustalone u psów.
Slovenian: Varnosti vključno z morebitnimi imunskimi reakcijami in učinkovitosti pri ponavljajočem se dajanju zdravila pri psih niso ocenili.
Polish: Ciężkie Kulawizna
Slovenian: Resni šepanje
Polish: W badaniach na zwierzętach (szczury) z zastosowaniem znakowanej diboterminy alfa w gąbce kolagenowej, średni czas utrzymywana się w miejscu implantacji wynosił 4-8 dni.
Slovenian: V študijah na živalih (podganah), kjer so uporabili zdravilo TruScient, ki je vsebovalo radioaktivno označeni dibotermin alfa na vpojni kolagenski gobi, je bil povprečni čas zadrževanja na mestu implantacije 4-8 dni.
Polish: Powierzchnia unaczynienia powinna być zachowana.
Slovenian: Ohraniti je treba vaskularizacijo območja.
Polish: Ocena radiologiczna, biomechaniczna i histologiczna nowo wytworzonej kości wskazuje, że jej funkcja biologiczna i biomechaniczna jest taka jak kości naturalnej, własnej.
Slovenian: Radiografski, biomehanski in histološki testi induciranega kostnega tkiva kažejo, da to tako biološko kot biomehansko deluje kot nativna kost.
Polish: Ponieważ dibotermina alfa (rhBMP-2) jest białkiem, którego nie wykryto w krążeniu ogólnym, nie należy spodziewać się jej interakcji farmakokinetycznych z innymi produktami.
Slovenian: Ker je dibotermin alfa protein, ki ga v cirkulaciji niso našli, ni verjetno, da bi lahko bil vpleten v farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Slovenian: Odprite stično ovojnino gobic in ju pustite na pladnju.
Polish: Badacze byli poinformowani o przydzieleniu pacjentów do grup; osoby oceniające czas potrzebny do radiograficznie potwierdzonego zespolenia złamania u każdego psa nie były poinformowane o zastosowanym leczeniu.
Slovenian: Raziskovalci so vedeli za način zdravljenja, poročevalci, ki so z radiogramom ocenjevali čas do zaceljenja kosti pri vsakem psu, niso imeli podatkov o zdravljenju.
Polish: TruScient może powodować pierwotną resorpcję otaczającej kości beleczkowatej.
Slovenian: TruScient lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kostnine.
Polish: TruScient powinien być stosowany przez wykwalifikowanych lekarzy weterynarii.
Slovenian: TruScient sme uporabljati le primerno usposobljen doktor veterinarske medicine.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovenian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Polish: Nie przeprowadzono badań u psów z chorobami metabolicznymi kości.
Slovenian: Študij pri psih s presnovnimi boleznimi kosti niso izvedli.
Polish: 10 ml Do sporządzenia roztworu nie używać więcej niż 3,2 ml.
Slovenian: 10 ml Za rekonstitucijo ne uporabite več kot 3,2 ml.
Polish: Podczas terenowych badań klinicznych u psów obserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: V študijah pri psih na terenu so opazili naslednje neželene učinke:
Polish: Odpowiedź przeciwciał przeciw BMP-2 na produkt TruScient była oceniana u 133 psów poddanych operacyjnemu ustabilizowania złamania kości długich z ustaleniem wewnętrznym.
Slovenian: Nastanek protiteles proti BMP-2 zaradi uporabe zdravila TruScient so ocenili pri 133 psih, pri katerih so z operacijo diafizni zlom stabilizirali z interno fiksacijo.
Polish: Przygotować gąbki na co najmniej 15 minut przed zastosowaniem i zużyć w ciągu 2 godzin od nasączenia gąbek.
Slovenian: Gobice pripravite vsaj 15 minut pred uporabo in jih uporabite v 2 urah po navlažitvi.
Polish: Rozpuszczalnik dla TruScient Woda do wstrzykiwań
Slovenian: Vehikel za TruScient Voda za injekcije
Polish: Diboterminy alfa (rhBMP-2)*
Slovenian: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Polish: Dane biomechaniczne sugerują, że wolne przestrzenie mają niewielki wpływ na biomechaniczne właściwości nowotworzonej tkanki kostnej lub jej integrację z przyległymi warstwami korowymi.
Slovenian: Biomehanični podatki kažejo na to, da imajo ti prostori le majhen vpliv na biomehanične lastnosti inducirane kostnine ali njeno integracijo z ujemajočimi se korteksi.