FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In week 96, 144, 192, 240, 288 en 384 werden bij voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxil de virussuppressie en de biochemische en serologische responsen gehandhaafd (zie tabel 4 en 5 hieronder).
Danish: Ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 blev viral suppression og biokemisk og serologisk respons opretholdt ved fortsat tenofovirdisoproxil-behandling (se tabel 4 og 5 nedenfor).
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose
Dutch: Resistentie: Er zijn geen HBV-mutaties vastgesteld die zijn geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Danish: Resistens: Der er ikke blevet identificeret nogle HBV-mutationer med relation til tenofovirdisoproxilresistens (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Dutch: Onderzoek 174-0102 (HBeAg-negatief)
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Dutch: • Het belang van regelmatige controle van de nierfunctie tijdens de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: • Vigtigheden af regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i løbet af behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Tenofovir disoproxil Zentiva, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
Danish: • Tal med din læge, før du holder op med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva, uanset årsagen, især hvis du oplever bivirkninger eller har en anden sygdom.
Dutch: Serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels moeten na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Danish: Serum-ALAT- og HBV-DNA-niveauer bør følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten (adolescenten) te behandelen, dient te worden gebaseerd op een zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van de histologische informatie bij aanvang.
Danish: Beslutningen om behandling af pædiatriske patienter (unge) skal ske på baggrund af omhyggelige overvejelser af den individuelle patients behov og i betragtning af aktuelle retningslinjer for behandling af pædiatriske patienter, herunder værdien af histologiske oplysninger ved baseline.
Dutch: Zeven patiënten hadden geschatte waarden voor glomerulusfiltratiesnelheid (GFR) tussen 70 en 90 ml/min/1,73 m2.
Danish: Syv patienter havde en estimeret glomerulær filtreringshastighed (GFR) mellem 70 og 90 ml/min/1,73 m2.
Dutch: • volwassenen • jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år.
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Danish: Silicagel-tørremidlet er i en separat beholder og må ikke sluges.
Dutch: EU/1/16/1127/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmomhulde tabetten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1127/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Dutch: • Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Danish: • Unge i alderen 12 til under 18 år, der vejer mindst 35 kg: 1 tablet en gang dagligt med mad (for eksempel et måltid eller et mellemmåltid).
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Danish: In vitro-studier har afgjort, at hverken tenofovirdisoproxil eller tenofovir er substrater for CYP450enzymerne.
Dutch: In het algemeen zijn de uit dit onderzoek afkomstige gegevens te beperkt om definitieve conclusies te trekken over de vergelijking van emtricitabine plus tenofovirdisoproxil versus tenofovirdisoproxil (zie tabel 7 hieronder).
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Dutch: Resistentie: Stammen van HIV-1 met een verminderde gevoeligheid voor tenofovir en een K65R mutatie in reverse transcriptase werden in vitro en bij sommige patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) geselecteerd.
Danish: Resistens: Stammer af hiv 1 med nedsat følsomhed over for tenofovir og en K65R-mutation ved reverse transkriptase er blevet udsøgt in vitro og hos nogle patienter (se Klinisk virkning og sikkerhed).
Dutch: In concentraties van maximaal 300 µmol/l heeft tenofovir evenmin effect getoond op de synthese van mitochondriaal DNA of de productie van melkzuur in in-vitro-bepalingen.
Danish: Ved koncentrationer på op til 300 µmol/l har tenofovir tilmed ikke vist effekt på syntesen af mitokondrie-DNA eller produktionen af mælkesyre ved in vitro-analyser.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV of HBV bent, geef dan geen borstvoeding om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Danish: • Hvis du er en kvinde med hiv eller HBV, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Dutch: Toediening van tenofovirdisoproxil met een vetrijke maaltijd verhoogde de orale biobeschikbaarheid, met een verhoging van de tenofovir AUC van ongeveer 40% en van de Cmax met ongeveer 14%.
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40 % og Cmax med ca. 14 %.
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Danish: Entecavir (0,5 mg eller 1 mg) (n = 22)
Dutch: 2 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma van tenofovirdisoproxil.
Danish: Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Danish: Nogle patienter har symptomer på, eller deres blodprøver viser, at deres hepatitis er blevet forværret efter ophør med behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Bovendien is een K70E substitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor tenofovir leidt.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-reverse transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for tenofovir på lavt niveau.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir is onafhankelijk van de dosis tenofovirdisoproxil in het dosisbereik van 75 tot 600 mg, en werd niet beïnvloed door herhaalde dosering op ongeacht welk dosisniveau.
Danish: Tenofovirs farmakokinetik var uafhængig af tenofovirdisoproxildosis gennem dosisområdet 75-600 mg og påvirkedes ikke af gentagen dosering på noget som helst dosisniveau.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij alle patiënten de creatinineklaring te berekenen voordat wordt begonnen met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Danish: Det anbefales, at man beregner kreatininclearance hos alle patienter forud for initiering af behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70 - 80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Dutch: Simulaties wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval door toepassing van Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een inadequate respons.
Danish: Simuleringer antyder, at forlænget doseringsinterval med Tenofovir disproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter ikke er optimalt, og at det kan resultere i øget toksicitet og muligt inadækvat respons.
Dutch: Tenofovir is in vitro actief tegen HIV-2, met een EC50 van 4,9 µmol/l in MT-4 cellen.
Danish: Tenofovir er desuden aktivt in vitro mod hiv 2 med en EC50 på 4,9 µmol/l ved MT-4-celler.
Dutch: Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben.
Danish: Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer), men alvorlig bivirkning, som kan være dødelig.
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op veiligheidsgegevens van klinisch onderzoek en postmarketingervaring.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Dutch: De meeste patiënten hadden genotype C (43,8%) of D (41,6%), terwijl genotypes A en B in een lagere en vergelijkbare frequentie voorkwamen (elk 6,7%).
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne var enten genotype C (43,8 %) eller D (41,6 %) med en lavere og sammenlignelig hyppighed af genotype A og B (begge 6,7 %).
Dutch: (1 patiënt)
Danish: (1 patient)
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil wordt tenofovir verdeeld over de meeste weefsels, waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in de nier, lever en de intestinale inhoud (preklinisch onderzoek).
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil fordeles tenofovir til de fleste væv, hvor de højeste koncentrationer forekommer i nyrer, lever og tarmindhold (prækliniske studier).
Dutch: Stoppen met de behandeling kan ook worden overwogen nadat stabiele virologische suppressie is bereikt (d.w.z. gedurende ten minste 3 jaar), mits serum-ALAT- en HBV DNA-spiegels na het stoppen van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Danish: Seponering af behandlingen kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Dutch: = Niet van toepassing a BMD Z-scores alleen beschikbaar voor een beperkte groep patiënten met overeenkomende referentiegegevens b Secundair eindpunt tot en met week 48
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultater er kun tilgængelige for et begrænset sæt forsøgspersoner med matchede referencedata b Sekundært endepunkt til og med uge 48
Dutch: Daarvan hadden 3 patiënten een klinisch betekenisvolle afname van geschatte GFR die verbeterde na stopzetting van tenofovirdisoproxil.
Danish: Blandt dem oplevede tre patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Dutch: Afnamen van de BMD zijn waargenomen bij met HBV geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar.
Danish: Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Danish: Sammenligninger mellem behandlingsgrupperne ud over uge 24 er svære at fortolke, da investigatorerne havde muligheden for at intensivere behandlingen til open-label-behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met tenofovirdisoproxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproxil baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring
Dutch: U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Tenofovir disoproxil Zentiva behandeld te worden voor HBV.
Danish: Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Dutch: Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.
Danish: Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is niet geschikt voor de volgende groepen:
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er ikke egnet til de følgende grupper:
Dutch: Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen.
Danish: Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion.
Dutch: HIV-1-infectie
Danish: Hiv 1-infektion
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Tenofovir disoproxil Zentiva niet in.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det og lade være med at tage Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De verdeling van HBV-genotypes in de uitgangssituatie was vergelijkbaar tussen de tenofovirdisoproxil- en placebogroepen.
Danish: Fordelingen af HBV-genotyper ved baseline var sammenlignelig tenofovirdisoproxil- og placebogruppen imellem.
Dutch: Tenofovirdisoproxil in een concentratie van 100 µmol/l had op geen van de CYP450-isoformen effect, behalve CYP1A1/2, waar een kleine (6%) maar statistisch significante verlaging in metabolisme van CYP1A1/2 substraat werd opgemerkt.
Danish: Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6 %), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Dutch: Cumulatief waren er 4 patiënten die een viremische episode (HBV DNA > 400 kopieën/ml) hadden bij hun laatste tijdpunt op tenofovirdisoproxil.
Danish: Kumulativt var der 4 patienter, som oplevede en viræmisk episode (HBV-DNA > 400 kopier/ml) på det sidste tidspunkt på tenofovirdisoproxil.
Dutch: Serum-ALAT dient gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte aanhoudend verhoogd te zijn als gevolg van HBeAg-positieve chronische hepatitis B, en gedurende ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Danish: Serum-ALAT skal være vedvarende forhøjet i mindst 6 måneder forud for behandling af pædiatriske patienter med kompenseret leversygdom, der skyldes HbeAg-positiv kronisk hepatitis B, og i mindst 12 måneder hos patienter med HbeAg-negativ sygdom.
Dutch: Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide.
Danish: Dette aktive stof er en form for medicin, der kaldes antiretroviral eller antiviral medicin, som anvendes til behandling af enten hiveller HBV-infektion eller begge dele.
Dutch: In klinisch onderzoek onder patiënten die met HBV zijn geïnfecteerd, was de meest voorkomende bijwerking van tenofovirdisoproxil misselijkheid (5,4%).
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovirdisoproxil kvalme (5,4 %).
Dutch: 96b 144e 192g 240i 288l 384o 96c 144f 192h 240j 288m 384p
Danish: 96b 144e 192h 240j 288m 384o 96c 144f 192i
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0144 zijn samengevat in tabel 9:
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0144 er opsummeret i tabel 9:
Dutch: 1 Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Danish: Data genereret fra samtidig dosering af ledipasvir/sofosbuvir.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva er egnet til:
Dutch: De fles bevat 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel (in een houder).
Danish: Tabletbeholderen indeholder 30 filmovertrukne tabletter sammen med et silicagel-tørremiddel (i en separat beholder).
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Danish: Den gavnlige effekt af tenofovirdisoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Tenofovir disoproxil Zentiva kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.
Danish: Ophør med Tenofovir disoproxil Zentiva kan nedsætte virkningen af den behandling, som din læge har anbefalet.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af tenofovirdisoproxil overvejes under graviditet.
Dutch: Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Danish: Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Danish: Efter oral administration af tenofovirdisoproxil til hiv-inficerede patienter absorberes tenofovirdisoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Dutch: De resultaten waren echter negatief in een in-vivomuisbeenmerg-micronucleus-test.
Danish: Resultaterne var imidlertid negative i en in vivo-mikronukleusanalyse med museknoglemarv.
Dutch: Hepatitis B: Er wordt verwacht dat ongeveer één vierde van de patiënten bijwerkingen zal ervaren na behandeling met tenofovirdisoproxil, waarvan de meeste bijwerkingen licht zijn.
Danish: Hepatitis B: Ca. 1/4 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovirdisoproxil; de fleste af dem er lette.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter og er ikke egnet til brug hos pædiatriske patienter fra 2 til < 12 år.
Dutch: HIV-1: Er wordt verwacht dat ongeveer één derde van de patiënten bijwerkingen zal ervaren na behandeling met tenofovirdisoproxil in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Danish: Hiv 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovirdisoproxil i kombination med andre antiretrovirale midler.
Dutch: De voordelen van virologische suppressie op lange termijn met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, inclusief het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus en de onzekerheden wat betreft de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit (zie rubriek 4.4).
Danish: Fordelene ved langvarig virologisk suppression med fortsat behandling skal opvejes mod risikoen ved langvarig behandling, herunder udvikling af resistent hepatitis B-virus og usikkerhederne i forbindelse med virkningen på knogle- og nyretoksicitet ved langvarig behandling (se pkt.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch is.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditetsudfald) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Het verschil in aantal patiënten dat in week 48 een concentratie van < 400 kopieën/ml gehandhaafd had, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het hogere aantal stopzettingen in de behandelingsgroep met tenofovirdisoproxil.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met tenofovirdisoproxil 245 mg tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar of bij kinderen met een nierfunctiestoornis.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproxil 245 mg tabletter hos børn under 12 år eller børn med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De in-vitro-proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
Danish: In vitroproteinbinding af tenofovir til plasma- eller serumprotein var under henholdsvis 0,7 og 7,2 % gennem tenofovirs koncentrationsområde 0,01 til 25 µg/ml.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Danish: • Hiv-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg og som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger
Dutch: b Verbetering van de Knodell-necro-ontstekingsscore met ten minste 2 punten, zonder verslechtering van de Knodell-fibrosescore.
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Danish: Brug af tenofovirdisoproxil bør undgås ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel.
Dutch: Twee patiënten die gerandomiseerd waren naar tenofovirdisoproxil hadden HBsAg-verlies tegen week 240, maar geen seroconversie tot anti-HBs.
Danish: To forsøgspersoner, der var randomiseret til tenofovirdisoproxil, oplevede HBsAg-tab ved uge 240, men ikke serokonversion til anti-HBs.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen tenofovirdisoproxil en andere geneesmiddelen
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem tenofovirdisoproxil og andre lægemidler Lægemiddel iht.
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 bleven respectievelijk 77% en 61% van de patiënten tot en met week 384 aan het onderzoek deelnemen.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GSUS-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % af patienterne i studiet til og med uge 384.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet De samme anbefalinger gælder som for voksne (se ovenfor).