FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Polish: W czasie do 52 tygodni leczenia, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x GGN wystąpiło u 2,6% (5/192) pacjentów, z których 4 wyjściowo otrzymywało jednocześnie leki immunosupresyjne.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Polish: U pacjenta z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie po zwiększeniu dawkowania należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem produktu Humira 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.
English: Humira may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Polish: Lek Humira może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn.
English: First dose of 80 mg (one 80 mg injection), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Polish: Pierwsza dawka 80 mg (jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg), a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg co drugi tydzień.
English: • If your child has an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza.
English: • 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 2 wstrzykiwacze (0,4 ml jałowego roztworu), każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu sobie wykonać wstrzyknięcie.
English: Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the large intestine.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (podawane jako dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg jednego dnia lub jako jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach) i 80 mg w 2. tygodniu.
English: • 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 6 wstrzykiwaczy (0,4 ml jałowego roztworu), każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by 80 mg (one 80 mg injection) two weeks later.
Polish: Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać pierwszą dawkę 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni),
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 4 wstrzykiwacze (0,8 ml jałowego roztworu), każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: • inflammations
Polish: • siniaczenie
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures please inform your doctor that your child is taking Humira.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego u dziecka należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Humira.
English: • fatty liver;
Polish: • przedziurawienie jelita;
English: First dose of 160 mg (two 80 mg injections in one day or one 80 mg injection per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (one 80 mg injection) two weeks later.
Polish: Pierwsza dawka 160 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 80 mg w ciągu jednej doby lub jedno wstrzyknięcie dawki 80 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a po dwóch tygodniach dawka
English: Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Polish: Zalecana dawka produktu Humira u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku od 6 do
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz w otwartym badaniu kontynuacyjnym u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
English: Impaired healing
Polish: Remisja kliniczna
English: • 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Polish: • 4 wstrzykiwacze (0,4 ml jałowego roztworu), każdy z 1 gazikiem nasączonym alkoholem, w blistrze.
English: Humira is used to treat moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych.
English: If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca gorączka, pojawią się siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Polish: * p < 0,05 dla produktu Humira vs. placebo porównanie proporcji parami
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę z igłą w osłonie zabezpieczającej (0,8 ml jałowego roztworu) w blistrze z 1 gazikiem nasączonym alkoholem.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 1 alcohol pad
Polish: ○ jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek Humira do wstrzykiwań ○ jeden gazik nasączony alkoholem
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami.
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Polish: Skala oceny ZSS pa - Wartość p z porównania parami z użyciem testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia metotreksatem w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem.
English: NA NA 24.0% 58.9%
Polish: (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
English: When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Humira można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 14 dni (ampułkostrzykawkę należy chronić przed światłem).
English: Eye disorders
Polish: obrzęk oka
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at Week 0 (given as two 80 mg injections in one day or as one 80 mg injection per day for two consecutive days) and 80 mg at Week 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Humira w okresie leczenia indukcyjnego u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
English: • numbness;
Polish: • zespół toczniopodobny;
English: Hepatic or renal impairment
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira.
Polish: Skala oceny ZSSd a MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i produktem Humira c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
English: • reproductive tract infections
Polish: • zakażenia dróg rodnych
English: One pre-filled pen of Humira One alcohol pad
Polish: • jeden wstrzykiwacz zawierający lek Humira • jeden gazik nasączony alkoholem
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Polish: Wstrzykiwacz zawierający lek Humira Szara nasadka 1 Biała osłonka igły Biała strzałka
English: • If your child gets allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Polish: • Jeśli u dziecka wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
English: Humira is used to treat moderate to severe Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Dziecko z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzyma najpierw inne leki.
English: • intestinal perforation;
Polish: • stłuszczenie wątroby;
English: p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
Polish: pc - Wartość p z porównania parami z użyciem testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia produktem Humira w monoterapii oraz leczenia metotreksatem w monoterapii.
English: In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania V w RZS, odsetki odpowiedzi na leczenie w skali ACR
English: Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Polish: Humira 40 mg co drugi tydzień, kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 5 lat.
English: Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe leczenie układowe HS
English: With needle guard.
Polish: Z igłą w osłonie zabezpieczającej
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Polish: Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.
English: • ear infections;
Polish: • zakażenia ucha;
English: Psoriatic arthritis
Polish: SpondyloArthritis International Society)
English: • Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięcia w miejscach gdzie występuje bolesność skóry, siniaki, zaczerwienienie,
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Polish: • objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga)
English: Week 36
Polish: 16. tydzień
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
English: • If you have an infection, including long-term infection or an infection in one part of the body (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Humira.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe zakażenie lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Humira należy poradzić się lekarza.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie, można zastosować następujący schemat dawkowania: 160 mg w tygodniu 0 (podawane jako cztery wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w 2. tygodniu (podawane jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
English: Children and adolescents with psoriasis
Polish: Dzieci i młodzież z łuszczycą
English: The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do
English: • low blood measurements for white blood cells
Polish: • niskie stężenie wapnia we krwi
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Polish: W fazie otwartej będącej kontynuacją badania III w RZS, u większości pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w skali ACR, odpowiedź ta utrzymywała się podczas obserwacji prowadzonej przez okres do 10 lat. 114 z 207 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Humira u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.
English: Week 26 Week 52, p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Polish: * Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką.
English: ASAS
Polish: Igła
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Polish: Lek Humira jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
English: Humira b/ MTX n=207
Polish: Humirab/ MTXc n=207
English: Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Polish: N=814 n (%)
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Polish: U pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, którzy otrzymywali dawkę podtrzymującą wynoszącą 40 mg produktu Humira co drugi tydzień średnie minimalne stężenia w stanie stacjonarnym wynosiły około 8 μg/ml.
English: Hepatitis reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
Polish: • zapalenie wątroby • reaktywacja żółtaczki typu B
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Polish: U pacjentów nie stosujących jednocześnie metotreksatu częstość występowania wynosiła 24/178 pacjentów (13,5%) w porównaniu do
English: • If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z objawami, takimi jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Humira i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
English: paleness.
Polish: NLPZ.
English: b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Polish: pb - Wartość p z porównania parami z użyciem testu U Mann'a i Whitney'a, leczenia produktem Humira w monoterapii oraz leczenia skojarzonego produktem Humira i metotreksatem.
English: Your symptoms may return if you stop using Humira.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.
English: CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 13.
Polish: Odsetki indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli
English: of Directive 2001/83/EC.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE.
English: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
English: Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
English: Grounds for refusal
Polish: Podstawy decyzji odmownej
English: • Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
English: 1 Dormans et al.
Polish: 1 Dormans i wsp.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: It cannot be excluded that the bioavailability of the applied product may be lower or higher than the bioavailability of these products.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
English: The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Estonia under Article 29(4)
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
English: However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
English: Furthermore, the group considered that there is a safety concern to put a product on the market for such indication (heart failure) when the efficacy has not been demonstrated.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
English: Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
English: In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Polish: W związku z brakiem dowodów Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
English: • It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.