FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) Anti PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Swedish: Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) Anti-PT (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§ ) Anti-FHA (Serokonversion‡‡) (Vaccinsvar§)
English: Contents of the pack and other information What Hexyon contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml) Difteritoxoid inte mindre än 20 IE
English: Hexyon suspension for injection
Swedish: Hexyon injektionsvätska, suspension
English: 40 D antigen units5
Swedish: 40 D antigenenheter
English: When a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, the sequential infant primary vaccination hexavalent/pentavalent/hexavalent schedule with Hexyon and a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be used in accordance with official recommendations.
Swedish: Då ett spädbarn fått en dos hepatit B-vaccin vid födseln, kan primärvaccinationsschemat med efter varandra följande vaccinationer, användas genom att ge Hexyon och pentavalent DTap-IPV/Hibvaccin i enlighet med officiella rekommendationer.
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 2 separata nålar.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Swedish: Anti-polio typ 3 ( 8 (1/spädning))
English: Hexyon is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1 eller 10 förfyllda sprutor med 1 separat nål.
English: Hexyon is available in pack containing 1,10 or 50 pre-filled syringes without attached needle.
Swedish: Hexyon finns tillgängligt i en förpackning innehållande 1, 10 eller 50 förfyllda sprutor utan fastsatt nål.
English: Data on concomitant administration of Hexyon with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Swedish: Data för samtidig administrering av Hexyon med ett pneumokockpolysackarid-konjugatvaccin har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
English: 5Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Swedish: Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexyon with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Swedish: Data för samtidig administrering av en boosterdos av Hexyon med vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund har inte visat någon kliniskt relevant påverkan på antikroppssvaret för varje enskilt antigen.
English: Hexyon is given as an injection into a muscle (intramuscular route IM) in the upper part of your child's leg or upper arm.
Swedish: Hexyon ges som en injektion i muskeln (intramuskulär administreringsväg, i.m.)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose1 (0.5 ml) contains:
Swedish: (0,5 ml) innehåller:
English: † See section c c- Description of selected adverse reactions
Swedish: c- Beskrivning av valda biverkningar
English: Hepatitis B surface antigen6
Swedish: Hepatit B-ytantigen
English: 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Swedish: 0,5 ml suspension, injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (halobutyl).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexyon - Carton for pre-filled syringe without needle.
Swedish: Hexyon - kartong för förfylld spruta utan nål.
English: With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth 97.2
Swedish: †† 2, 3, 4 månader utan hepatit B-vaccination vid födseln (Finland).
English: Adverse Events
Swedish: Pertussistoxoid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Swedish: - De aktiva substanserna är per dos (0,5 ml)
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart.
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
Swedish: Patienter bör informeras att de har erhållit Revasc.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Swedish: Det är därför viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Swedish: Om du behöver behandling längre än 12 dagar kan läkaren byta till ett annat liknande läkemedel.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Swedish: Injektionsstället ska växla mellan åtminstone fyra olika ställen.
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Swedish: Korsvis känslighet mot andra hirudinprodukter är möjlig.
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Swedish: Om en dos av läkemedlet missas, bör den ges till dig så snart som möjligt.
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Swedish: Om du är i fertil ålder, kan ett graviditetstest göras av din läkare för att säkerställa att du inte är gravid.
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att ändra dosen, vidta andra försiktighetsåtgärder eller i vissa fall avsluta behandlingen med något av läkemedlen.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Revasc har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Swedish: Den färdigberedda lösningen bör användas så snart som möjligt (se avsnitt 6.3 ovan).
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Swedish: Denna minskning kan förmodas vara utan klinisk betydelse och kräver därför ingen dosjustering.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, i modul 1.8.1 i om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Swedish: Ta alltid Revasc enligt läkarens anvisningar.
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Swedish: Metaboliter som saknar en eller två C-terminala aminosyror utgör en mindre del av det material som påvisats i urinen (<7 %).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Swedish: Revasc ska inte ges till dig om du är gravid.
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Swedish: Revasc kan orsaka allvarlig skada på fostret.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Swedish: Anvisningar för beredning av Revasc ges i avsnitt 6.6.
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Swedish: Den totala urinutsöndringen av oförändrat desirudin uppgår till 40-50 % av den administrerade dosen.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 15 mg två gånger dagligen.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Swedish: Du får den första injektionen 5 till 15 minuter före operationen.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Swedish: Om det nästan är tid för nästa dos är det bättre att avstå från den missade dosen och gå tillbaka till normalt dosschema.
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Swedish: Använd inte Revasc om du ser att injektionslösningen innehåller synliga partiklar.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Swedish: Du bör även informera din läkare om du någon gång tidigare har fått Revasc, hirudin eller en hirudinanalog.
English: aPTT levels can, however, be reduced by intravenous administration of DDAVP (desmopressin).
Swedish: APTT-nivåer kan dock reduceras genom intravenös tillförsel av DDAVP (desmopressin).
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Swedish: Övriga innehållsämnen i pulvret är magnesiumklorid och natriumhydroxid.
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Swedish: Desirudin har ingen profibrinolytisk aktivitet.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Swedish: Den aktiva substansen upplöses snabbt genom försiktig skakning så att en klar lösning erhålls.
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Swedish: Även om inga reaktioner med dödlig utgång rapporterats för desirudin måste alternativa behandlingsmöjligheter övervägas innan beslut tas att återexponera en patient för Revasc.
English: It is often given for several days after operations because blood clots are most likely to form when you are resting in bed.
Swedish: Medicinen används ofta i flera dagar efter operationer eftersom risken för bildning av blodproppar är som störst när man är sängliggande.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Swedish: Om detta inträffar avbryts behandlingen med Revasc och behandling ges mot blödningen.
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Swedish: Namnet på den aktiva substansen i Revasc är desirudin.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Swedish: För närvarande finns ingen klinisk erfarenhet som stöder användning av Revasc
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Swedish: Ammande mödrar bör avrådas från att amma eller tillrådas att använda alternativa
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Swedish: Hepatisk elimination av desirudin eller trombindesirudinkomplexet verkar inte vara signifikant.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas bör noggranna kliniska undersökningar samt laboratorietester utföras (se avsnitt 4.4).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AE01.
English: This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
Swedish: Detta gäller både receptbelagda och receptfria läkemedel,
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Swedish: Total clearance och njurclearence av desirudin är något reducerad hos äldre patienter jämfört med yngre friska frivilliga.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och förpackningen.
English: There is no antidote for desirudin.
Swedish: Det finns ingen antidot mot desirudin.
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Swedish: - med svår okontrollerad hypertoni samt vid subakut bakteriell endokardit
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
Swedish: Den aktiva substansen är desirudin (15 mg/0,5 ml pulver).
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Swedish: Behandling med Revasc bör endast påbörjas där medicinsk hjälp är lättillgänglig och där tillgång till behandling av anafylaktiska reaktioner finns.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Swedish: ** motsvarande cirka 270 000 antitrombinenheter (ATU) eller 18 000 ATU per mg av desirudin enligt WHO:s ”Second International Standard” för alfatrombin.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Revasc är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Swedish: Anafylaxi: Revasc kan orsaka allergiska reaktioner inklusive anafylaxi och chock (se avsnitt 4.8).
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
Swedish: Den antikoagulerande effekten av desirudin är ofullständigt reversibel.
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Swedish: Som för övriga antikoagulantia är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Swedish: Det högsta APPT-värdet bör inte överskrida 2 gånger det normala kontrollvärdet.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Swedish: Risken för blödning kan också vara ökad: - om du nyligen har fött barn, fallit eller fått ett slag mot kroppen eller huvudet - om du redan tar andra läkemedel, särskilt blodförtunnande (se nedan)
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Swedish: Överdosering av Revasc kan leda till blödningar.
English: Solvent for parenteral use
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Swedish: Desirudin är en ytterst potent och selektiv hämmare av fritt cirkulerande och koagelbundet trombin.
English: Powder for injection
Swedish: Pulver till injektionsvätska
English: In vitro and in vivo animal data indicate that desirudin is for the most part eliminated and metabolised by the kidney.
Swedish: In vitro- och in vivo-data från djur indikerar att desirudin till största delen elimineras och metaboliseras i njurarna.
English: EU/1/97/043/002 10 vials/10 ampoules of solvent EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampoule of solvent
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/043/001 2 injektionsflaskor/2 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/002 10 injektionsflaskor/10 ampuller med spädningsvätska EU/1/97/043/003 1 injektionsflaska/1 ampull med spädningsvätska
English: There is no experience with Revasc in children.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av Revasc givet till barn.
English: Overdosage of desirudin could lead to bleeding complications.
Swedish: Överdosering av desirudin kan leda till blödningskomplikationer.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Swedish: Effekten av desirudin och ofraktionerade hepariner har visat sig vara additiv med avseende på förlängningen av APTT (se avsnitt 4.4).
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Swedish: Desirudin skall inte administreras intramuskulärt på grund av risken för lokalt hematom.
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Swedish: Om en patient byter från peroral antikoagulationsbehandling till desirudinbehandling eller från desirudin till orala antikoagulantia, skall antikoagulationseffekten fortsätta att övervakas noggrant med lämplig metod.
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Swedish: Det är inte känt om desirudin utsöndras i modersmjölken.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska djurstudier visade att desirudin är teratogent med förändringar omfattande spina bifida på kanin och omfalocele på råttor.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Swedish: Laboratorietester: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) skall följas hos patienter med ökad blödningsrisk och/eller nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Investigations Uncommon:
Swedish: Mindre vanliga:
English: Desirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Swedish: Desirudin är en rekombinant DNA-produkt som framställs i jästceller.
English: Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to hirudin product therapy in a second or subsequent treatment course.
Swedish: Livsfarliga anafylaktiska reaktioner har rapporterats hos patienter som återexponerats för hirudinprodukter under en ytterligare eller efterföljande behandling.
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Swedish: Desirudin tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulerande medel, vilka hindrar blodet från att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
English: Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Swedish: Sällsynta biverkningar (med en sannolikhet att mellan 1 av 1 000 och 1 av 10 000 patienter drabbas): Anti-hirudinantikroppar har påvisats då patienter som tidigare behandlats med läkemedlet på nytt
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearence mellan 31 och 90 ml/min; se avsnitt 4.4) skall aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) följas.
English: Revasc is used to prevent blood clotting after elective hip or knee replacement surgery, as harmful blood clots can form in the blood vessels of the legs.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar efter höftleds- eller knäledsplastik, eftersom skadliga blodproppar kan bildas i benens blodkärl.
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer läkaren eller sköterskan att kontrollera blodets levringsförmåga och eventuellt justera din dos eller ditt doseringsschema därefter.
English: Desirudin is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30ml/min corresponding to a serum creatinine > 2.5mg/dl or 221μmol/l; see section 4.3).
Swedish: Desirudin är kontraindicerat hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance mindre än 30 ml/min motsvarande ett serumkreatinin på mer än 2,5 mg/dl eller 221 mikromol/l; se avsnitt 4.3).
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Swedish: Absorptionstiden för subkutant (SC) administrerat desirudin är i medeltal 4,1; 4,5 och 5,4 timmar för dosnivåerna 0,1; 0,3 och 0,5 mg/kg (sammantaget medelvärde 4,6 timmar).
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Swedish: Under profylax rekommenderas inte samtidig behandling med läkemedel som innehåller hepariner (ofraktionerade eller lågmolekylära sådana) eller dextraner.
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Swedish: * framställt i jästceller genom rekombinant DNA-teknik.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Revasc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av dessa biverkningar kan likna effekterna efter en operation.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton.
Swedish: Förvara injektionsflaskan och ampullen i ytterkartongen.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Revasc Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml, d.v.s. är näst intill
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Swedish: Eftersom reaktionerna är immunförmedlade, är risken ökad för de patienter som tidigare exponerats för hirudin eller hirudinanaloger.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
Swedish: När desirudin administreras till patienter med ökad blödningsrisk, mild till måttlig leverdysfunktion och/eller mild till måttlig njurinsufficiens, bör APPT följas och det högsta värdet för APTT bör inte överstiga 2 gånger det normala kontrollvärdet.
English: Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Swedish: Biverkningar, som oavsett sambandsbedömning med prövningsläkemedlet rapporterades under kliniska prövningar, var blödningsepisoder, oliguri, hyperpyrexi och ledluxation.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Swedish: Behandling med Revasc bör påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin med 18 000 ATU/mg motsvarande ca 270 000 ATU