FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with infliximab administration (see section 4.4).
Dutch: Bij ervaring sinds het product in de handel is gebracht, werden gevallen van anafylactisch-achtige reacties, waaronder larynx-/farynxoedeem en ernstig bronchospasme, en convulsies geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Dutch: Een grotere proportie patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p<0,001, samengevoegde ACT 1- en ACT 2-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p=0,022, ACT 1-gegevens).
English: • Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Dutch: • Verschijnselen van een allergische reactie, zoals zwelling van uw gezicht, lippen, mond of keel, met moeilijk slikken of ademhalen als mogelijke gevolgen, huiduitslag, netelroos, zwelling van de handen, voeten of enkels.
English: Table 4 Effects on ACRn, Structural Joint Damage and Physical Function at week 54, ASPIRE Infliximab + MTX
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Dutch: Voor patiënten die positief voor HBV-infectie testen, wordt aanbevolen te overleggen met een arts die deskundig is in de behandeling van hepatitis B. HBV-dragers voor wie behandeling met infliximab vereist is, moeten nauwgezet worden gevolgd op klachten en symptomen van actieve HBV-infectie tijdens de gehele behandeling en gedurende enkele maanden na het stopzetten van de behandeling.
English: Inflectra contains sodium
Dutch: Inflectra bevat natrium
English: • Tell your doctor straight away if you have signs of an infection.
Dutch: • Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als u verschijnselen van infectie vertoont.
English: • treat active Crohn's disease,
Dutch: • actieve ziekte van Crohn te behandelen
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een grotere proportie patiënten uit de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p<0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p<0,001, respectievelijk).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en condities voorafgaand aan het gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
English: PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1) PGA van schoon (0), minimaal (1) of mild (2) week 50
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-blokker en abatacept
English: Patients treated with Inflectra should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die met Inflectra behandeld worden dienen de bijsluiter en de patiëntenherinneringskaart te ontvangen.
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Dutch: Inflectra kan bewaard worden bij een temperatuur van maximaal 25 °C gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat Crohn's disease, ulcerative colitis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis or medicines obtained without a prescription, such as vitamins and herbal medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Inflectra nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Dutch: De proportie patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de gecombineerde groep met de behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p<0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p<0,001, respectievelijk).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en zwelling van de voeten.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve tuberculinehuidtesten, in het bijzonder bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem verzwakt is.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, polysorbaat 80, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat en dinatriumfosfaatdihydraat.
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score
English: Placebo + MTX
Dutch: Infliximab + MTX
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: Infliximab b
Dutch: Infliximab
English: Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoralen-ultraviolet A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
English: • Stomach pain, feeling sick
Dutch: • Buikpijn, misselijkheid
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
English: Signs include persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Dutch: • Verschijnselen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan blijven aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
English: Before treatment with Inflectra
Dutch: Vóór de behandeling met Inflectra
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019
English: Paediatric Crohn's disease (6 to 17 years)
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 - 17 jaar)
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
English: • Signs of low blood counts such as persistent fever, bleeding or bruising more easily, small red or purple spots caused by bleeding under the skin, or looking pale.
Dutch: • Verschijnselen van een lage aantallen bloedcellen, zoals aanhoudende koorts, gemakkelijke bloeding of vorming van blauwe plekken, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of bleekheid.
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with infliximab (see section 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met infliximab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
English: Placebo Maintenance (n=99)
Dutch: ACCENT II (week 14-responders) Placebo Onderhoud (n=99)
English: • Treatment with TNF blockers such as Inflectra may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Dutch: • Bij patiënten die drager van het hepatitis B-virus zijn, kan het virus door TNF-blokkers, zoals Inflectra, opnieuw worden geactiveerd, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p <0.001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonden in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: Inflectra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Dutch: Tijdelijk visusverlies, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
English: What Inflectra looks like and contents of the pack Inflectra is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Inflectra wordt geleverd in een glazen injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Paediatric ulcerative colitis (6 to 17 years)
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar)
English: In patients treated with infliximab, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
English: Under aseptic conditions, each Inflectra vial should be reconstituted with 10 mL of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Dutch: Hierbij moet een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner worden gebruikt.
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) bewaard worden gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden, maar niet langer dan de oorspronkelijke uiterste gebruiksdatum.
English: Test
Dutch: Onderzoek
English: All patients received an induction regimen of 5 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in de weken 0, 2, en 6.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Dutch: Inflectra 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Dutch: PGA van schoon (0) of minimaal (1)
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Dutch: Zulke verschijnselen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, gebitsproblemen, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Dutch: Mucosale genezing in week 8
English: List of allergies:
Dutch: Allergieënlijst
English: Week 30 Clinical Response a
Dutch: Week 30 Klinische respons
English: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: Infliximab 5 mg/kg week 10
English: a a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Dutch: p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab vs. Placebo.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Dutch: • Herbehandeling: Infusie van 5 mg/kg als klachten en symptomen van de ziekte zich opnieuw voordoen (zie ‘Herbehandeling' hieronder en rubriek 4.4).
English: Melanoma and Merkel cell carcinoma have been reported in patients treated with TNF blocker therapy, including infliximab (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
English: • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen (fistels).
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens de behandeling met Inflectra.
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgehad onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Dutch: Gemiddelde ± standaarddeviatie a p < 0,001, voor elke groep die behandeld werd met infliximab versus controle.
English: Signs include changes in your vision, weakness in your arms or legs, numbness or tingling in any part of your body.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u gedurende uw behandeling met Inflectra verschijnselen krijgt van een zenuwaandoening, waaronder: veranderingen in het zien, zwakte in de armen of benen, een verdoofd of tintelend gevoel in een of meerdere lichaamsdelen.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Inflectra verschijnselen van lupus ontwikkelt.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van problemen met de lever tijdens de behandeling met Inflectra.
English: How to store Inflectra
Dutch: Hoe wordt Inflectra toegediend?
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Dutch: De voordelen en risico's van anti-TNF-behandeling dienen zorgvuldig te worden overwogen voorafgaand aan het starten van de behandeling met infliximab bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Inflectra nieuwe of verslechterende verschijnselen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
English: Ulcerative colitis Paediatric Ulcerative colitis
Dutch: Pediatrische patiënten met colitis ulcerosa
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Dutch: Iedere injectieflacon Inflectra bevat 100 mg infliximab.
English: Inflectra.
Dutch: Leverfalen.
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Dutch: Percentage patiënten met klinische remissie en aanhoudende remissie
English: Discontinuation of infliximab therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met infliximab overwogen worden.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 10 mg infliximab.
English: Inflectra contains the active substance infliximab, which is of human and mouse origin.
Dutch: Inflectra bevat de werkzame stof infliximab.
English: Week 10 Week 24
Dutch: ab week 24
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Dutch: Een klinisch onderzoek bij patiënten met milde tot ernstige psoriasis werd opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van -langdurige onderhoudsbehandeling vergeleken met herbehandeling met een inductiebehandeling van infliximab (maximaal vier infusies na 0, 2, 6 en 14 weken) bij opvlamming van de ziekte.
English: One vial contains 100 mg of infliximab*.
Dutch: Één injectieflacon bevat 100 mg infliximab*.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg infliximab.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Dutch: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Dutch: Één injectieflacon bevat 100 mg infliximab.
English: • Nettle-type rash (hives), itchy rash or dry skin
Dutch: • Netelachtige huiduitslag (netelroos), jeukende huiduitslag of droge huid
English: • Upper respiratory infections such as sinusitis
Dutch: • Infecties van de bovenste luchtwegen, zoals voorhoofdsholteontsteking
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Inflectra verschijnselen van infectie bij uzelf waarneemt.