FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características basales para la población por ITTm estaban bien equilibradas entre los 2 grupos de tratamiento con respecto a la edad (la mediana de edad fue de 52 años para el grupo de bosutinib y de 53 años para el grupo de imatinib con el 19,5% y el 17,4% de los pacientes con 65 años o más, respectivamente); sexo (42,3% y 44,0% de mujeres, respectivamente); y raza (77,6% y 77,2% de raza caucásica, 12,2% y 12,4% de raza asiática, 4,1% y 4,1 % de raza negra o afroamericana, y 5,7% y 5,8% de otras razas, respectivamente, además de 1 con raza desconocida en cada grupo).
Swedish: Baslinjekaraktäristika för mITT-populationen var väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna vad gällde ålder (medianåldern var 52 år för bosutinibgruppen och 53 år för imatinibgruppen och 19,5 % respektive 17,4 % av patienterna var 65 år eller äldre); kön (kvinnor 42,3 % respektive 44,0 %); och etniskt ursprung (kaukasier 77,6 % respektive 77,2 %, asiater 12,2 % respektive 12,4 %, svarta eller afroamerikaner 4,1 % respektive 4,1 %, övriga 5,7 % respektive 5,8 %, samt en okänd i vardera gruppen).
Spanish: Debido a la posible aparición del síndrome de lisis tumoral (SLT), se recomienda la corrección de la deshidratación clínicamente significativa y el tratamiento de los niveles altos de ácido úrico antes de iniciar el tratamiento con bosutinib (ver sección 4.8).
Swedish: På grund av risken för tumörlyssyndrom (TLS) rekommenderas korrigering av kliniskt signifikant dehydrering samt behandling av höga urinsyranivåer innan bosutinib sätts in (se avsnitt 4.8).
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Swedish: Sluta inte ta Bosulif om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
Spanish: , necrólisis epidérmica tóxica
Swedish: , toxisk epidermal nekrolys
Spanish: De dichos pacientes, 268 (dosis inicial de 400 mg) y 248 (dosis inicial de 500 mg) procedían de los 2 estudios de fase 3 realizado en pacientes con LMC no tratados previamente, 570 y 63 pacientes procedían de 2 estudios de fase 1/2 realizados en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente y 123 pacientes procedían de un estudio de fase 4 realizado en pacientes de LMC tratados previamente.
Swedish: Av dessa patienter kommer 268 (startdos 400 mg) och 248 (startdos 500 mg) från de två fas 3-studierna av tidigare obehandlade KML-patienter, 570 respektive 63 patienter kommer från två fas 1/2-studier av tidigare behandlad Ph-positiv leukemi och 123 patienter från en fas 4-studie av tidigare behandlad KML.
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)=desaparición de las características definitorias de las fases acelerada o blástica, pero todavía en fase crónica.
Swedish: Återgång till kronisk fas (RCP, return to chronic phase) = karaktäristika för accelererad fas eller blastfas försvinner men sjukdomen är fortfarande i kronisk fas.
Spanish: De los 994 pacientes con diarrea, a 180 (18%) pacientes se les interrumpió el tratamiento, y a 170 (94%) de ellos se les volvió a instaurar el tratamiento con bosutinib.
Swedish: Bland de 994 patienterna som fick diarré kunde 180 fall (18 %) åtgärdas genom behandlingsavbrott och behandlingen med bosutinib återupptogs hos 170 (94 %) av dessa patienter.
Spanish: Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT", o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon hjärtsjukdom som till exempel en onormal elektrisk signal, så kallat "förlängt QT-intervall", eller om du svimmar (tappar medvetandet) eller får oregelbundna hjärtslag när du tar Bosulif.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de bosutinib (500 mg) con alimentos en sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta fue del 34%.
Swedish: Efter administrering av en singeldos bosutinib (500 mg) tillsammans med föda till friska försökspersoner var den absoluta biotillgängligheten 34 %.
Spanish: En algunos casos se produjo insuficiencia hepática aguda o hepatitis fulminante que dio lugar a un trasplante de hígado o a un desenlace mortal.
Swedish: Vissa fall ledde till akut leversvikt eller fulminant hepatit med levertransplantation eller dödlig utgång som följd.
Spanish: Comparación estadísticamente significativa en el nivel de significancia especificado previamente; basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Swedish: Statistiskt signifikant jämförelse vid den fördefinierade signifikansnivån, baserat på CMH-test som stratifierats per geografisk region och Sokal-score vid randomiseringen.
Spanish: Diarrea: en caso de diarrea de grado 3-4 conforme a los Criterios Comunes de Terminología para Reacciones Adversas (CTCAE, por sus siglas en inglés) del NCI, el tratamiento con bosutinib debe interrumpirse, y tras la recuperación hasta grado ≤ 1, puede reanudarse el tratamiento a dosis de 400 mg una vez al día (ver sección 4.4).
Swedish: Diarré: Vid diarré grad 3-4 enligt NCI CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), ska behandlingen med bosutinib avbrytas och kan sedan återupptas till dosen 400 mg en gång dagligen så snart återhämtning skett till grad ≤ 1 (se avsnitt 4.4).
Spanish: Tras la administración de una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib a sujetos sanos, bosutinib tuvo un volumen medio (% coeficiente de variación [CV]) de distribución de 2.331 (32) litros, hecho que sugiere que bosutinib se distribuye de manera muy amplia por los tejidos extravasculares.
Swedish: Efter administrering av en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib till friska försökspersoner hade bosutinib en genomsnittlig distributionsvolym (% variationskoefficient [CV]) på 2,331 (32) l, vilket tyder på att bosutinib i hög grad distribueras till extravaskulär vävnad.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
Swedish: Biverkningarna redovisas indelade efter organsystem och frekvens.
Spanish: De los 445 (35%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de trombocitopenia, a 41 (9%) pacientes se les suspendió el tratamiento con bosutinib a causa de la trombocitopenia.
Swedish: Av de 445 patienterna (35 %) som rapporterade biverkningen trombocytopeni avbröt 41 (9 %) bosutinibbehandlingen på grund av trombocytopeni.
Spanish: Trastornos sanguíneos.
Swedish: Blodsjukdomar.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Bosulif, ya que podría dañar al bebé.
Swedish: Du ska inte amma medan du behandlas med Bosulif eftersom det kan skada barnet.
Spanish: En sujetos sanos a los que se les administró una dosis única intravenosa de 120 mg de bosutinib, la semivida de eliminación media (% CV) fue de 35,5 (24) horas, y el aclaramiento medio (% CV) fue de 61,9 (26) l/h.
Swedish: Hos friska försökspersoner gav en intravenös singeldos om 120 mg bosutinib en genomsnittlig eliminiering halveringstid (% CV) på cirka 35,5 (24) timmar och genomsnittlig clearance (% CV) var 61,9 (26) l/tim.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran reducción de la exposición al bosutinib que se produjo cuando se administró bosutinib de forma concomitante con rifampicina, resulta improbable que el aumento de la dosis de bosutinib al administrarlo de forma concomitante con inductores potentes o moderados del CYP3A sea suficiente para compensar la pérdida de exposición.
Swedish: Grundat på den kraftiga minskningen av bosutinibexponeringen som inträffade när bosutinib gavs samtidigt med rifampicin, kan en dosökning av bosutinib när det ges samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-inducerare sannolikt inte fullt ut kompensera för den minskade exponeringen.
Spanish: Durante los estudios se observó un aumento en la exposición (AUC [área bajo la curva]) en los pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
Swedish: Ökande exponering (area under kurvan [AUC]) hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion observerades.
Spanish: En los estudios clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares no controladas o importantes, incluyendo prolongación del QTc en los electrocardiogramas basales (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Swedish: Patienter som vid baslinjen hade en okontrollerad eller signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive förlängt QT-intervall, inkluderades inte i kliniska studier (se avsnitt 5.1 och 5.3).
Spanish: La insuficiencia renal se basaba en un ClCr (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault) de < 30 ml/min (insuficiencia renal grave), 30  ClCr  50 ml/min (insuficiencia renal moderada) o 50 < ClCr  80 ml/min (insuficiencia renal leve).
Swedish: Nedsatt njurfunktion baserades på (CLCr)-värdena (beräknad enligt Cockcroft-Gaultformeln) <30 ml/min (kraftigt nedsatt njurfunktion), 30 CLCr 50 ml/min (måttligt nedsatt njurfunktion) eller 50< CLCr 80 ml/min (lätt nedsatt njurfunktion).
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor de estómago, ardor de estómago, diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos.
Swedish: Informera din läkare omedelbart om du får magsmärtor, halsbränna, diarré, förstoppning, illamående eller kräkningar.
Spanish: Los pacientes con aumento de las transaminasas han de manejarse mediante interrupción temporal del tratamiento con bosutinib (considerando que tras recuperación a Grado 1 o al nivel basal puede hacerse una reducción de la dosis), o mediante suspensión definitiva de bosutinib.
Swedish: Patienter med förhöjda transaminaser ska behandlas genom tillfälligt avbrott i bosutinibbehandlingen (med övervägande av dosminskning efter återhämtning till Grad 1 eller baslinjevärdena), och/eller utsättning av bosutinib.
Spanish: En el caso de los pacientes con trastornos cardiacos importantes debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Spanish: En los estudios clínicos realizados, la experiencia de sobredosis con bosutinib se limitó a casos aislados.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Artralgia, dolor de espalda Frecuentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga Artralgi, ryggsmärtor Vanliga
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido TKIs BCR-ABL.
Swedish: Hos kroniska bärare av hepatit B virus har reaktivering av hepatit B förekommit efter att dessa patienter fått BCR-ABL TKI.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la lámina de aluminio del blíster y en el envase después de "EXP".
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och kartongen efter "EXP".
Spanish: Trastorno gastrointestinal reciente o en curso, clínicamente significativo En los estudios clínicos, se excluyó a los pacientes con trastorno gastrointestinal reciente o en curso clínicamente significativo (por ejemplo, vómitos y/o diarrea graves).
Swedish: Nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom Patienter med nyligen genomgången eller pågående kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom (t.ex. svåra kräkningar och/eller diarré) exkluderades från kliniska studier.
Spanish: En un estudio sobre la insuficiencia renal se administraron 200 mg de bosutinib con alimento a 26 sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave y a 8 voluntarios sanos.
Swedish: I en studie kring nedsatt njurfunktion gavs en singeldos om 200 mg bosutinib tillsammans med föda till 26 försökspersoner med lätt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion och 8 matchande friska frivilliga.
Spanish: La exposición sistémica al metabolito N-desmetilado se cifró en un 25% respecto del compuesto inalterado, mientras que la del metabolito oxideclorado fue un 19% respecto del compuesto inalterado.
Swedish: Den systemiska exponeringen för den N-demetylerade metaboliten utgjorde 25 % av modersubstansen, medan den oxidativt deklorerade metaboliten utgjorde 19 % av modersubstansen.
Spanish: Debe evitarse el consumo de productos que contengan pomelo, incluyendo el zumo de pomelo, así como de otros alimentos con un efecto conocido de inhibición del CYP3A (ver sección 4.5).
Swedish: Grapefruktprodukter, däribland grapefruktjuice, och andra livsmedel som man vet hämmar CYP3A bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Spanish: C] en ratas, se demostró que había excreción de radioactividad derivada del bosutinib en la leche materna (ver sección 5.3).
Swedish: -märkt radioaktivt bosutinib hos råtta visade utsöndring av bosutinibderiverad radioaktivitet i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Spanish: El tratamiento con bosutinib se debe interrumpir de forma permanente en los pacientes que experimenten una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Swedish: Bosutinib ska sättas ut permanent om patienten får en allvarlig hudreaktion under behandlingen.
Spanish: Histopatológicamente se observó dilatación de la luz intestinal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragias, erosión y edema del tracto intestinal, así como eritrocitosis sinusoidal y hemorragias en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Swedish: Histopatologiskt observerades dilaterat lumen, bägarcellshyperplasi, blödning, erosion och ödem i tarmkanalen samt sinuserytrocytos och blödning i mesenteriska lymfkörtlar.
Spanish: Poco frecuentes Erupción exfoliativa, erupción medicamentosa Raras
Swedish: Mindre vanliga Exfoliativt hudutslag, läkemedelsutslag Sällsynta
Spanish: A los hombres que vayan a ser tratados con bosutinib se les recomienda que soliciten información sobre la preservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, por la posibilidad de que la fertilidad se vea disminuida por el tratamiento con bosutinib.
Swedish: Män som behandlas med bosutinib tillråds att söka råd angående konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för minskad infertilitet på grund av behandling med bosutinib.
Spanish: En los estudios in vitro, bosutinib inhibe la proliferación y la supervivencia de líneas celulares conocidas de LMC, de líneas celulares de LLA Ph+ y de células de LMC primitivas primarias, obtenidas de pacientes.
Swedish: I in vitro-studier hämmar bosutinib proliferation och överlevnad hos etablerade KML-cellinjer, Phpositiva ALL-cellinjer samt patientderiverade primära primitiva KML-celler.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Bosulif podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Spanish: Los signos clínicos de toxicidad incluyeron cambios en las heces, que se asociaron a una disminución de la ingesta de alimentos, así como pérdida de peso corporal que, en ocasiones, condujo a la muerte o a la eutanasia.
Swedish: Kliniska tecken på toxicitet var förändrade fekalier och hade samband med minskat födointag och viktnedgång, vilket i en del fall ledde till döden eller avlivning.
Spanish: Si se produce recuperación dentro de un plazo de 2 semanas, reanudar el tratamiento con bosutinib a la misma dosis que antes.
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Spanish: Las interrupciones debidas a una respuesta insuficiente o al fracaso del tratamiento según lo evaluado por el investigador ocurrieron en el 2,0% de los pacientes en el grupo tratado con bosutinib comparado con el 6,3% de los pacientes en el grupo tratado con imatinib.
Swedish: Behandlingen avbröts på grund av suboptimal respons eller behandlingssvikt, enligt prövarens bedömning, hos 2,0 % av patienterna som fick bosutinib och 6,3 % av patienterna som fick imatinib.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo en conejos con dosis tóxicas en las madres, se observaron anomalías fetales (fusión del esternón, y 2 fetos presentaron diversas anomalías viscerales), así como una ligera reducción del peso corporal de los fetos.
Swedish: I en studie av utvecklingstoxicitet hos kanin vid den för moderdjuret toxiska dosen, sågs anomalier hos fostren (sammanväxta sternebrae, hos 2 foster varierande viscerala effekter), samt en något minskad fostervikt.
Spanish: Nueve (0,8%) pacientes experimentaron un aumento del QTcF desde el nivel basal que excedió los 60 milisegundos.
Swedish: Nio patienter (0,8 %) fick en QTcF-ökning på över 60 ms jämfört med vid baslinjen.
Spanish: Farmacología de seguridad
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Spanish: Es importante evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento y supervisarla minuciosamente durante el tratamiento con bosutinib, prestando especial atención en el caso de aquellos pacientes que tienen una insuficiencia renal preexistente o factores de riesgo de disfunción renal, incluyendo el uso concomitante de medicamentos que puedan provocar nefrotoxicidad, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de la angiotensina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Swedish: Det är viktigt att njurfunktionen fastställs före behandlingsstart och noga följs under behandling med bosutinib, särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion samt hos patienter som uppvisar riskfaktorer för nedsatt njurfunktion, inklusive samtidig användning av läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska, som diuretika, ACE-hämmare (angiotensinkonverterande enzym-hämmare), angiotensinreceptorblockerare och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Spanish: - si tiene diarrea y vómitos.
Swedish: om du får diarré eller kräkningar.
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del CYP3A sea nulo o mínimo.
Swedish: Val av ett alternativt samtidigt läkemedel utan eller med minimal CYP3A-hämmande potential rekommenderas, om möjligt.
Spanish: LMC Ph+ en FC con tratamiento previo con imatinib y dasatinib o nilotinib
Swedish: Ph+ KML i kronisk fas tidigare behandling med imatinib och dasatinib eller nilotinib
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas, tales como hemorragias anormales o cardenales sin haber tenido ninguna lesión.
Swedish: Tala om för din läkare om du märker något av följande tecken och symtom t.ex. onormal blödning eller blåmärken utan att du har skadat dig.
Spanish: Bosutinib debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que tengan una cardiopatía no controlada o significativa incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa, o que estén recibiendo medicamentos con un efecto conocido de prolongación del QTc (por ejemplo, antiarrítmicos u otros productos que puedan prolongar el QTc [sección 4.5]).
Swedish: Bosutinib bör ges med försiktighet till patienter med anamnes på eller predisposition för QTc-förlängning, som har okontrollerad eller betydande kardiell sjukdom inklusive nyligen genomgången hjärtinfarkt, hjärtsvikt, instabil angina eller kliniskt signifikant bradykardi, eller som tar läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet (t.ex. antiarytmika och andra substanser som kan förlänga QTc [se avsnitt 4.5]).
Spanish: Tabla 2 - Reacciones adversas de bosutinib
Swedish: Tabell 2 Biverkningar av bosutinib
Spanish: En las clases A, B y C de Child-Pugh, la Cmax de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,4; 2 y 1,5 veces, respectivamente; y el AUC de bosutinib en plasma se multiplicó por 2,3; 2 y 1,9 veces, respectivamente.
Swedish: Cmax för bosutinib i plasma ökade 2,4 gånger, 2 gånger respektive 1,5 gånger i Child-Pugh-klasserna A, B och C. AUC för bosutinib i plasma ökade 2,3 gånger, 2 gånger respektive 1,9 gånger.
Spanish: De los pacientes a quienes se les reinstauró el tratamiento, 167 (98%) no presentaron más acontecimientos diarreicos o no se les suspendió bosutinib a causa de acontecimientos diarreicos posteriores.
Swedish: Av de patienter som återinsattes på bosutinib fick 167 (98 %) ingen efterföljande diarré eller behövde inte avbryta bosutinibbehandlingen på grund av diarré.
Spanish: Tras una única administración por vía oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado con [
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos (10 mg/kg) av
Spanish: En pacientes con LMC en estado estacionario, la Cmax (media geométrica, coeficiente de variación [CV]%) fue de 145 (14) ng/ml y el AUCee (media geométrica, CV%) fue de 2.700 (16) ng•h/ml tras la administración diaria de 400 mg de bosutinib con alimentos.
Swedish: Vid steady state hos patienter med KML var Cmax (geometriskt medelvärde, variationskoefficient [CV]%) 145 (14) ng/ml och AUCss (geometriskt medelvärde, CV%) var 2 700 (16) ng x tim/ml efter daglig administrering av bosutinib 400 mg tillsammans med föda.
Spanish: En el estudio se aleatorizaron 536 pacientes (268 en cada grupo de tratamiento) con LMC en FC recién diagnosticada Ph+ o Ph- (población por intención de tratar [ITT]), incluidos 487 pacientes con LMC Ph + que tenían transcritos de b2a2 y/o b3a2, y copias de BCR-ABL iniciales > 0 (población de análisis por intención de tratar modificada [ITTm, por sus siglas en inglés]).
Swedish: I studien randomiserades 536 patienter (268 i varje behandlingsgrupp) med Ph-positiv eller Ph-negativ nydiagnostiserad KML i kronisk fas (intent-to-treat-population [ITT]) varav 487 patienter hade Ph+ KML med b2a2- och/eller b3a2-transkript och BCR-ABL-kopior vid baslinjen på > 0 (modifierad intent-to-treat-population [mITT]).
Spanish: Su médico debería realizarle análisis de sangre para comprobar su función hepática antes de iniciar el tratamiento con Bosulif y durante los 3 primeros meses de tratamiento con Bosulif, o según indicación clínica.
Swedish: Din läkare bör då ta blodprover för att undersöka din leverfunktion innan behandlingen med Bosulif påbörjas och under de första 3 behandlingsmånaderna, samt närhelst det är motiverat.
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter
Spanish: Las estimaciones de la SG usando el método de Kaplan-Meier a las 48 semanas para los pacientes tratados con bosutinib e imatinib en la población por ITTm fueron del 99,6% (IC del 95%: 97,1%; 99,9%) y 97,9% (IC del 95%: 95,0%; 99,1%), respectivamente.
Swedish: Kaplan-Meier-estimat av OS vecka 48 för bosutinib- och imatinibpatienterna i mITT-populationen var 99,6 % (95 % CI: 97,1 %, 99,9 %) respektive 97,9 % (95 % CI: 95,0 %, 99,1 %).
Spanish: - dolor en el pecho, dolor.
Swedish: Bröstsmärtor (inklusive obehag från bröstet), smärta
Spanish: Bosutinib puede predisponer a los pacientes a infecciones bacterianas, fúngicas, víricas o protozoarias.
Swedish: Behandling med bosutinib kan medföra predisposition för bakterie-, svamp-, virus- och protozoinfektioner.
Spanish: Informe a su médico si presenta dolor o molestias abdominales.
Swedish: Tala om för din läkare om du får svåra smärtor eller obehagskänslor i buken.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: No se puede descartar que bosutinib tenga potencial proarrítmico.
Swedish: En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.