FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Supervivencia libre de progresión, meses* Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Supervivencia global, meses Mediana (IC 95 %) Hazard ratio (IC 95 %) valor de p Abreviaturas: IC = intervalo de confianza * Según evaluación del investigador **Alcanza el nivel de significancia de 0,19 definido en el protocolo para la fase 2
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mesi* Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Sopravvivenza globale, mesi Mediana (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-value Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza * Basata sulla valutazione da parte dello sperimentatore ** E'stato raggiunto il livello di significatività di 0,19 definito dal protocollo di Fase 2
Spanish: Para perfusiones posteriores, la dosis se debe reducir a 12 mg/kg en caso de toxicidades graves Grado 3 y a 10 mg/kg para toxicidades Grado 4.
Italian: Per le infusioni successive, il dosaggio deve essere ridotto a 12 mg/kg in caso di tossicità gravi di Grado 3 e a 10 mg/kg in caso di tossicità di Grado 4.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) ImClone Systems LLC
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) ImClone Systems LLC
Spanish: Los pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina podían continuar con olaratumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otra razón por la que el tratamiento tuviese que finalizar.
Italian: I pazienti nel braccio olaratumab più doxorubicina potevano continuare a ricevere olaratumab in monoterapia fino a progressione di malattia, comparsa di tossicità inaccettabile o qualsiasi altro motivo che potesse portare all'interruzione del trattamento.
Spanish: Un total de 133 pacientes fueron aleatorizados, de los cuales 129 recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio (64 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 65 en el brazo de doxorubicina).
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 133 pazienti, dei quali 129 hanno ricevuto almeno una dose del trattamento previsto nello studio (64 nel braccio olaratumab più doxorubicina e 65 nel braccio doxorubicina).
Spanish: Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/minuto que es la velocidad de perfusión máxima.
Italian: Al fine di rendere possibile l'infusione di volumi più grandi che possono essere necessari per pazienti che richiedono dosi più elevate, la durata di infusione deve essere aumentata senza che venga superata la velocità massima di infusione di 25 mg/minuto.
Spanish: Composición de Lartruvo - El principio activo es olaratumab.
Italian: Cosa contiene Lartruvo - Il principio attivo è olaratumab.
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Italian: In caso di recidiva di tossicità di Grado 4, il trattamento con olaratumab deve essere interrotto definitivamente.
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Italian: Olaratumab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non stiano utilizzando misure contraccettive, a meno che il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Italian: Non esiste esperienza di sovradosaggio con Lartruvo negli studi clinici condotti su esseri umani.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Italian: Reazioni correlate all'infusione (IRRs)
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a 25°C).
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
Italian: Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di Lartruvo, perché questo medicinale può arrecare danno il nascituro.
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con olaratumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con olaratumab e devono essere informate del potenziale pericolo per la gravidanza e per il feto.
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
Italian: - Riduzione del numero dei globuli bianchi Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili).
Spanish: Curvas de Kaplan-Meier de supervivencia global de Lartruvo más doxorubicina frente a doxorubicina sola.
Italian: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale di Lartruvo più doxorubicina versus doxorubicina
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
Italian: Nello studio di fase 2, la frequenza di eventi emorragici considerati correlati ad ogni medicinale in studio è stata del 3,1% in entrambi i bracci.
Spanish: Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Italian: Le piastrine aiutano il sangue a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento.
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Italian: Tutte le IRRs gravi sono avvenute durante o immediatamente dopo la prima somministrazione di olaratumab.
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Italian: Reazioni da infusione Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Spanish: Durante el tratamiento con Lartruvo, pueden darse reacciones relacionadas con la perfusión.
Italian: Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all'infusione.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Italian: IRRs gravi, compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.4) sono state riportate nel 3,1% dei pazienti e si sono manifestate per lo più come dispnea, perdita di conoscenza ed ipotensione.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Novembre 2016
Spanish: Debido a que doxorubicina se metaboliza rápidamente y se elimina de forma predominante por vía biliar, la toxicidad de doxorubicina es mayor en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Poiché la doxorubicina viene metabolizzata rapidamente ed eliminata prevalentemente per via biliare, la tossicità della doxorubicina è aumentata nei pazienti con compromissione epatica.
Spanish: En un estudio dedicado a interacciones fármacofármaco (drug-drug interactions, DDI por sus siglas en inglés), no se observaron interacciones farmacocinéticas en los pacientes entre olaratumab y doxorubicina.
Italian: In uno studio specifico di interazione farmacologica (DDI -Drug-Drug Interaction), nei pazienti non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra olaratumab e doxorubicina.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará los efectos adversos durante y después de su perfusión.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante e dopo l'infusione.
Spanish: La frecuencia de las reacciones anafilácticas/shock anafiláctico está ya calculada como parte de las reacciones relacionadas con la perfusión de grado 3-4 en la tabla de reacciones adversas (RAMs) en la misma sección de la Ficha Técnica.
Italian: La frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni correlate all'infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (Adverse Drug ReactionsADRs) nello stesso paragrafo dell'RCP.
Spanish: Este medicamento se administra como una perfusión en una vena a través de un gotero.
Italian: Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo.
Spanish: Su médico puede considerar un enlentecimiento de la perfusión de Lartruvo o interrumpirlo para tratar estos síntomas.
Italian: Il medico potrà considerare di rallentare l'infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con el incremento de dosis acumuladas y es mayor en individuos con antecedentes de miocardiopatía, irradiación mediastínica o enfermedad cardiaca preexistente.
Italian: Il rischio di tossicità aumenta con l'aumentare delle dosi cumulative ed è più elevato nei soggetti con una storia di cardiomiopatia, irradiazione mediastinica o patologia cardiaca preesistente.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes durante la perfusión para detectar signos y síntomas de IRR en un entorno donde haya disponible un equipo de reanimación.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di IRRs in un ambiente nel quale è disponibile l'attrezzatura per la rianimazione.
Spanish: Se desconoce si olaratumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se olaratumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Italian: Dieta povera di sodio
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Italian: Altre tossicità di tipo non-ematologico
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución con la dosis debe almacenarse bajo condiciones refrigeradas hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta 8 horas más a temperatura ambiente (hasta 25 °C) asumiendo que la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione preparata per la somministrazione deve essere conservata in frigorifero fino a un massimo di 24 ore fra 2°C e 8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C), assumendo che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Spanish: Olaratumab es un anticuerpo IgG1 monoclonal humano producido en células murinas (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: Olaratumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umano prodotto in cellule murine (NS0) attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos.
Italian: Durante ogni infusione, il medico o l'infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati.
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
Italian: E' stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi di Grado≥3, di eventi avversi che hanno portato alla sospensione del trattamento e un tasso più alto di tossicità ematologica nella popolazione anziana rispetto all'intera popolazione dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: A la inversa, no se espera que olaratumab afecte a la farmacocinética de medicamentos administrados de forma conjunta.
Italian: Viceversa, non si prevede che olaratumab possa influenzare la farmacocinetica di medicinali co-somministrati.
Spanish: Basado en un análisis PopPK, ni la edad, el sexo ni la raza tuvieron efectos clínicamente significativos sobre la PK de olaratumab.
Italian: Sulla base di un'analisi PopPK, età, genere e razza non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sul profilo farmacocinetico (PK) di olaratumab.
Spanish: Los efectos sobre el feto en ratones a los que se les administró el anticuerpo subrogado ocurrieron a exposiciones menores que la exposición AUC de la dosis máxima recomendada en humanos de 15 mg/kg de olaratumab.
Italian: Gli effetti fetali osservati nei topi che hanno ricevuto l'anticorpo surrogato si sono verificati a seguito di esposizioni inferiori all'esposizione AUC che si osserva alla dose massima raccomandata di olaratumab nell'essere umano di 15 mg/kg.
Spanish: En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida.
Italian: In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero essere pericolosi per la vita.
Spanish: Lartruvo se administra en combinación con el medicamento doxorubicina hasta un máximo de 8 ciclos y después se administra solo.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo.
Spanish: No se incluyeron pacientes con tumor de estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumours, GIST, por sus siglas en inglés) ni con sarcoma de Kaposi.
Italian: Pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) o con sarcoma di Kaposi non sono stati arruolati.
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Italian: Non è noto se Lartruvo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: El sarcoma de tejidos blandos es un cáncer que se origina en los tejidos blandos, tales como músculos, grasa, cartílagos y vasos sanguíneos.
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
Italian: Fertilità Non ci sono dati sugli effetti di olaratumab sulla fertilità degli esseri umani.
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Italian: Stati Uniti
Spanish: En los ensayos clínicos con olaratumab se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión (IRR), incluyendo reacciones anafilácticas.
Italian: Negli studi clinici condotti con olaratumab sono state riportate reazioni correlate all'infusione (IRRs), comprese le reazioni anafilattiche.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: No se conoce antídoto para la sobredosis con Lartruvo.
Italian: Non esiste un antidoto conosciuto per il sovradosaggio di Lartruvo.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para olaratumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) olaratumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Italian: Non ci sono dati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Italian: Se si presenta un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o cambiamenti di colore delle feci.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes que recibieron olaratumab más doxorubicina para el sarcoma de tejidos blandos durante la Fase 2 de un estudio Fase 1b/2
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con olaratumab più doxorubicina nel sarcoma dei tessuti molli durante la porzione di Fase 2 dello studio di Fase 1b/2
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr 15-29 ml/min).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min).
Spanish: En un estudio de olaratumab en combinación con doxorubicina liposomal, hubo un caso de hemorragia intracraneal mortal en un paciente que experimentó una caída mientras estaba en tratamiento.
Italian: In uno studio su olaratumab in associazione a doxorubicina liposomiale, si è verificato un caso di emorragia intracranica fatale in un paziente che aveva avuto una caduta durante il trattamento.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados durante la perfusión con el fin de detectar signos y síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión (infusion related reactions, IRR, por sus siglas en inglés) en un entorno en el que haya disponible un equipo de reanimación (ver sección 4.4).
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione (IRRs - Infusion-Related Reactions) in un ambiente nel quale sia disponibile l'attrezzatura per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lartruvo
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo
Spanish: • Una vez que la reacción se haya resuelto, reanudar la perfusión al 50% de la velocidad de perfusión b.
Italian: • Dopo che la reazione si è risolta, riprendere l'infusione ad una velocità di
Spanish: Olaratumab reconoce y se une específicamente a una proteína conocida como receptor-α del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGFR-α).
Italian: Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α).
Spanish: Un estudio de toxicidad para la reproducción y del desarrollo con un anticuerpo murino anti-PDGFRα en ratones, mostró malformaciones fetales y alteraciones esqueléticas (ver sección 5.3).
Italian: Uno studio di tossicità riproduttiva e dello sviluppo condotto con un anticorpo anti PDGFR-α murino nei topi ha mostrato malformazioni fetali e alterazioni scheletriche (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Olaratumab puede tener una influencia leve sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Olaratumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Spanish: a Grado según los criterios de terminología frecuente para reacciones adversas del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, por sus siglas en inglés]) b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Italian: a Grado definito secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE), Versione 4.03 b Una volta che la velocità di infusione è stata ridotta a seguito di una reazione di Grado 1 o 2, si raccomanda l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta per tutte le infusioni successive.
Spanish: La diferencia en la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa (complete response, CR) + respuesta parcial (partial response, PR)) de acuerdo a la evaluación del investigador no fue estadísticamente significativa (18,2% vs 11,9% en pacientes aleatorizados a recibir olaratumab más doxorubicina comparado con pacientes aleatorizados a recibir doxorubicina respectivamente.
Italian: La differenza nel tasso di risposta obiettiva [risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)] basata sulla valutazione dello sperimentatore non è stata statisticamente significativa (18,2 % vs 11,9% rispettivamente nei pazienti randomizzati a olaratumab più doxorubicina in confronto ai pazienti randomizzati a doxorubicina).
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.
Spanish: Su médico puede también administrarle una dosis más pequeña o retrasar su dosis de Lartruvo si tiene efectos adversos graves incluyendo una disminución de la cantidad de células blancas de la sangre.
Italian: Il medico può somministrarle una dose minore o può ritardare la somministrazione di Lartruvo se si verificano effetti indesiderati gravi, compresa una riduzione del numero dei globuli bianchi.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de doxorubicina fue 487,6 mg/ m2 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 299,6 mg/m2 en el brazo de doxorubicina solo.
Italian: La dose mediana cumulativa di doxorubicina è stata di 487,6 mg/m2 nel braccio olaratumab più doxorubicina e di 299,6 mg/m2 nel braccio doxorubicina.
Spanish: Cuando olaratumab se une al PDGFR-α puede prevenir el crecimiento y la supervivencia de la célula cancerígena.
Italian: Quando olaratumab si attacca al PDGFR-α può impedire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Spanish: De acuerdo a los casos de reacciones anafilácticas y shock anafiláctico notificados en el periodo de poscomercialización, deben mencionarse específicamente estas reacciones adversas en la categoría de reacciones relacionadas con la perfusión en la sección 4.8 de la Ficha Técnica.
Italian: Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse correlate all'infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Spanish: Toxicidades conocidas notificadas para doxorubicina, observadas en la combinación de olaratumab y doxorubicina incluyen fatiga, anemia, trombocitopenia y alopecia.
Italian: Tossicità note riportate per la doxorubicina, osservate nel trattamento di associazione tra olaratumab e doxorubicina, comprendono affaticamento, anemia, trombocitopenia e alopecia.
Spanish: Polisorbato 20 (E432)
Italian: Polisorbato 20 (E432) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con olaratumab en uno o más grupos de la población pediátrica en sarcoma de tejido blando (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lartruvo in uno o più dei sottogruppi della popolazione pediatrica per il sarcoma dei tessuti molli (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: No hay datos disponibles de pacientes con insuficiencia hepática grave (niveles de bilirrubina total > 3,0 veces el valor ULN y cualquier nivel de AST).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica grave (bilirubina totale > 3,0 volte ULN e qualsiasi livello di AST).