FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli näön paraneminen kolmen kuukauden kuluttua injektion antamisesta tavallisella kirjaintaulutestillä arvioituna.
French: Le comité avait également des doutes sur l'innocuité du médicament et sur l'homogénéité du produit entre les lots.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan lääkevalmisteen turvallisuudesta ja lääkevalmisteen yhdenmukaisuudesta eri erien välillä.
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Finnish: ISTA Pharma Limited ilmoitti 25.4.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Vitragan koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli lasiaisen verenvuodon hoito.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vitragan ?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vitraganin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Vitraganin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Finnish: Mitä Vitragan on?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par le laboratoire à une liste de questions, certains sujets demeurent en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
French: Il était destiné à améliorer la vision et à aider les médecins dans le diagnostic des problèmes sous-jacents de la rétine (la surface photosensible au fond de l'œil).
Finnish: Tämän oli tarkoitus parantaa näköä ja auttaa lääkäreitä taustalla olevien verkkokalvon (silmän takaseinää verhoava valoherkkä kalvo) ongelmien diagnosoinnissa.
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti Vitraganin hyötyihin, sillä päätutkimukset eivät olleet osoittaneet vakuuttavasti, että se olisi tehokkaampi kuin saatavilla olevat vaihtoehdot lasiaisen verenvuodon hoitoon.
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
Finnish: Kun tämä happo hajoaa, lasiaisneste muuttuu hyytelömäisestä nestemäiseksi, jolloin solut pääsevät liikkumaan vapaammin lasiaisnesteessä.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Finnish: Vitragania aiottiin käyttää lasiaisen verenvuodon (veren vuotaminen lasiaisnesteeseen, silmän keskikammiossa olevaan hyytelömäiseen nesteeseen) hoitoon aikuisilla.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vitraganin hyötyä ei ole osoitettu riittävästi, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
French: Cela est censé permettre aux phagocytes (cellules spécifiques du système immunitaire chargées du « nettoyage ») d'éradiquer tout caillot sanguin de l'humeur vitreuse.
Finnish: Tämän odotettiin mahdollistavan sen, että fagosyytit (immuunijärjestelmän erikoistuneet syöjäsolut) voivat poistaa verihyytymät lasiaisnesteestä.
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Finnish: Miten Vitraganin odotettiin vaikuttavan?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Vitragania koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään VITRAGAN
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan hajottamalla lasiaisnesteen molekyylin nimeltä hyaluronihappo.
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
Finnish: Se oli tarkoitus liuottaa silmään annettavaksi injektioliuokseksi.
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Finnish: Vitraganin vaikuttava aine hyaluronidaasi on lampaista saatava entsyymi.
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Finnish: Vitragan on injektiokuiva-aine, joka sisältää vaikuttavana aineena hyaluronidaasia (lampaasta).
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Finnish: Yritys esitti myös tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 1 306 potilasta, joilla oli lasiaisen verenvuoto.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Finnish: 120 päivän kuluessa lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Finnish: Mihin Vitragania aiottiin käyttää?
French: EMEA/381422/2007
Finnish: Lontoo 21.6.2007 Asiakirjaviite EMEA/381421/2007
French: Le méthotrexate est employé pour traiter un certain nombre de maladies, y compris certains types de cancer.
Finnish: Metotreksaatilla hoidetaan useita sairauksia, kuten tietyntyyppisiä syöpiä.
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Finnish: Kahdessa ihmisillä tehdyssä päätutkimuksessa oli mukana yhteensä 222 potilasta.
French: La société envisage par ailleurs de poursuivre son programme d'utilisation empathique.
Finnish: Yritys aikoo myös jatkaa erityiskäyttöohjelmaansa.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Finnish: Yrityksen kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavana tässä.
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): glukarpidaasi
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Finnish: Mitä Voraxaze on?
French: Voraxaze n'a été comparé à aucun autre traitement.
Finnish: Voraxazea ei verrattu toiseen hoitoon.
French: La production avait été déplacée du site qui produisait le médicament pour les études vers un autre site qui était destiné à produire le médicament commercialisé.
Finnish: Lääkevalmisteen tuotanto oli siirretty tehtaasta, jossa tutkimuksissa käytetty lääke oli valmistettu, toiseen tehtaaseen, jossa kaupallista valmistetta oli määrä valmistaa.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP examine les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi ennen lausunnon antamista esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä 180. päivänä.
French: Les principales inquiétudes du CHMP portaient sur la fabrication de Voraxaze.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet liittyivät Voraxazen valmistukseen.
French: L'enzyme recombinante agit de la même manière que la carboxypeptidase G2 naturelle.
Finnish: Tämä entsyymi toimii samoin kuin luonnollinen karboksipeptidaasi G2.
French: Le CHMP avait estimé que ce transfert n'avait pas été parfaitement organisé, notamment en ce qui concerne les contrôles de la production (validation), et que les conséquences de ce changement sur la pureté du produit n'avaient pas été suffisamment prises en compte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea epäili, että muuttoa ei ollut vielä täydellisesti järjestetty varsinkaan sen osalta, mitä tuli tuotannon valvontaan (laadunvarmistus), ja että muuton vaikutuksia valmisteen puhtauteen ei ollut täysin ymmärretty.
French: Les effets de Voraxaze ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Voraxazen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
French: Ces effets toxiques peuvent mettre en jeu le pronostic vital.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux sanguin de méthotrexate.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli veren metotreksaattipitoisuuden lasku.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Voraxaze?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin, tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuneille potilaille?
French: Elle a la capacité de dégrader le méthotrexate en différentes substances qui n'ont aucun effet toxique.
Finnish: Se pystyy pilkkomaan metotreksaatin ainesosiksi, joilla ei ole toksisia vaikutuksia.
French: Certains patients traités pour un cancer reçoivent de fortes doses de ce médicament, ce qui peut entraîner des effets toxiques, tels que des lésions rénales, une dégradation de la moelle osseuse (entraînant une anémie, un risque accru d'infection et d'hémorragie) et une mucosite (inflammation des muqueuses, à savoir les membranes qui recouvrent l'intérieur de certains organes comme la bouche), accompagnée de douleurs, de rougeurs et d'ulcérations.
Finnish: Jotkut syöpäpotilaat saavat suuria annoksia kyseistä lääkettä, jolloin voi ilmetä toksisia vaikutuksia, kuten munuaisvaurioita, luuydinsupressiota (joka aiheuttaa anemiaa ja kasvaneen infektio- ja verenvuotoriskin) ja mukosiittia (esimerkiksi suuta verhoavan limakalvon tulehdus, joka aiheuttaa aristusta, punoitusta ja haavaumia).
French: Cela aide l'organisme à éliminer l'excès de méthotrexate et réduit donc le risque de toxicité.
Finnish: Näin keho pääsee eroon liiallisesta metotreksaatista, ja toksisten vaikutusten vaara pienenee.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Voraxaze.
Finnish: Yritys ilmoitti virastolle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Voraxazen kliinisiin kokeisiin.
French: Le glucarpidase contenu dans Voraxaze est fabriqué selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de la produire.
Finnish: Voraxazen sisältämä glukarpidaasi on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, johon on lisätty geeni (DNA), jonka avulla bakteeri voi tuottaa sitä.
French: Le nombre de patients atteints de cette pathologie étant faible, elle est classée comme ‘rare', et le glucarpidase a été désigné ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Finnish: Koska näitä toksisia vaikutuksia ilmenee vain harvoilla potilailla, glukarpidaasi nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettäväksi lääkkeeksi) 3.2.2003.
French: Dans quel cas Voraxaze devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Voraxazea oli tarkoitus käyttää?
French: Un autre médicament, l'acide folinique, est souvent administré après le méthotrexate pour contribuer à contrôler ces toxicités (traitement de «secours»), mais celles-ci sont susceptibles de continuer à se développer malgré le recours à un traitement de secours.
Finnish: Toista lääkettä, foliinihappoa, annetaan usein metotreksaatin jälkeen näiden toksisten vaikutusten ehkäisemistä varten (suojaushoitona), mutta toksisia vaikutuksia voi ilmetä suojaushoidosta huolimatta.
French: Voraxaze devait être utilisé pour le traitement des patients ayant développé ce type de toxicité, ou à titre préventif chez les patients présentant un risque de développer ces effets, notamment les patients dont le taux sanguin de méthotrexate est élevé ou souffrant de troubles rénaux (ce qui peut entraîner une élimination plus lente du méthotrexate).
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää hoitona potilailla, joilla esiintyy tällaisia toksisia vaikutuksia, tai ehkäisevänä hoitona potilailla, joilla on näiden vaikutusten riski, kuten potilaat, joiden veren metotreksaattipitoisuus on korkea tai joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (jolloin metotreksaatti saattaa poistua kehosta normaalia hitaammin).
French: Voraxaze était destiné à être utilisé comme traitement complémentaire chez les patients traités par méthotrexate afin de prévenir ou de traiter les effets toxiques du méthotrexate.
Finnish: Voraxazea aiottiin käyttää lisälääkkeenä metotreksaattilääkitystä saaville potilaille metotreksaatin toksisten vaikutusten ehkäisemiseen tai hoitoon.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VORAXAZE
Finnish: TIETOJA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste nimeltä VORAXAZE
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
French: Le 21 mai 2007, Protherics PLC a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Voraxaze, dans le traitement complémentaire des patients ayant subi une intoxication au méthotrexate ou présentant un risque d'intoxication au méthotrexate.
Finnish: Protherics PLC ilmoitti 21.5.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Voraxaze koskeva myyntilupahakemuksensa.
French: Voraxaze devait être administré en une injection unique, aux adultes ou aux enfants, lorsque le taux sanguin de méthotrexate des patients dépassait un ‘seuil' donné à certains moments après l'administration de méthotrexate.
Finnish: Voraxazea oli tarkoitus antaa yhtenä pistoksena aikuis- ja lapsipotilaille silloin, kun veren metotreksaattipitoisuus ylittää määrätyn raja-arvon tietyn ajan kuluessa metotreksaattilääkityksen jälkeen.
French: Le comité a également exprimé des doutes sur l'emploi concomitant de Voraxaze et d'acide folinique.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan Voraxazen käytöstä yhdessä foliinihapon kanssa.
French: L'acide folinique peut également être dégradé dans l'organisme par Voraxaze et d'autres études devraient être organisées pour étudier les conséquences de ce phénomène dans la prise en charge des patients présentant les signes d'une intoxication au méthotrexate.
Finnish: Voraxaze pilkkoo myös kehossa olevaa foliinihappoa, ja on tarpeen tutkia tarkemmin, mitä seurauksia foliinihapon pilkkoutumisella on hoidettaessa potilaita, joilla ilmenee metotreksaatin toksisia vaikutuksia.
French: Voraxaze est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Finnish: Voraxaze on injektiokuiva-aine liuosta varten.
French: Comment Voraxaze devait-il agir?
Finnish: Miten Voraxazen odotettiin vaikuttavan?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Finnish: Se laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon 120. päivänä alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Son principe actif est le glucarpidase.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena glukarpidaasia.
French: Le principe actif de Voraxaze, le glucarpidase, est une copie d'une enzyme présente à l'état naturel, la carboxypeptidase G2.
Finnish: Voraxazen vaikuttava aine glukarpidaasi on kopio luonnossa esiintyvästä karboksipeptidaasientsyymistä G2. Karboksipeptidaasi G2 löydettiin alun perin Pseudomonasbakteerista.
French: En d'autres termes, les médecins demandaient au fabricant de leur fournir Voraxaze lorsqu'un patient présentait des effets toxiques dus au méthotrexate susceptibles d'être atténués par le médicament.
Finnish: Kaikki potilaat saivat kyseistä lääkitystä osana erityiskäyttöohjelmaa: lääkäri tilasi Voraxazea valmistajalta heti tavatessaan potilaan, jolla ilmeni metotreksaatin toksisia vaikutuksia ja jolle saattoi olla hyötyä lääkevalmisteesta.
French: EMEA/246574/2009
Finnish: Lontoo 19.2.2009 Asiakirjaviite: EMEA/246573/2009
French: En outre, l'étude n'a pas porté sur la durée de survie des patients.
Finnish: Tämän lisäksi tutkimuksessa ei tarkasteltu potilaiden eloonjäämisaikaa.
French: Le comité s'inquiétait de la manière dont l'étude principale avait été conçue.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli tapa, jolla päätutkimus oli suunniteltu.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique, à un programme d'utilisation compassionnelle ou à un programme pour patients nommément désignés et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa, erityiskäyttöohjelmassa tai erityisessä potilasohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Dénomination commune internationale (DCI): vorinostat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): vorinostaatti
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta myyntiluvan myöntämiseen.
French: Ceci devait entraîner une réduction de la croissance et de la division des cellules T.
Finnish: Tämän oletettiin johtavan vähentyneeseen T-solujen määrään ja jakautumiseen.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vorinostat MSD
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Vorinostat MSD
French: Tous les patients étaient atteints d'une forme évolutive, persistante ou récurrente de la maladie et avaient reçu deux autres traitements systémiques.
Finnish: Kaikilla potilailla oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva tauti ja he olivat aiemmin saaneet kahta muuta systeemistä hoitoa.
French: Les effets de Vorinostat MSD ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Vorinostat MSD:n vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
French: La lettre de la société avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: Il devait être disponible sous forme de gélules.
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä kapseleina.
French: Vorinostat MSD n'a été comparé à aucun autre traitement.
Finnish: Vorinostat MSD:tä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
French: Le 13 février 2009, Merck Sharp & Dohme Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vorinostat MSD, destiné au traitement d'adultes atteints du lymphome cutané à cellules T avancé.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Limited ilmoitti 13.2.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa Vorinostat MSD -lääkevalmistetta koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli aikuisten pitkälle edenneen ihon T-solulymfooman hoito.
French: Vorinostat MSD devait être utilisé chez des patients dont le cancer était évolutif (en aggravation), persistant (ne répondant pas au traitement) ou récurrent (caractérisé par des récidives) et qui n'avaient pas répondu à au moins deux autres traitements systémiques (appliqués à l'organisme entier).
Finnish: Tarkoituksena oli antaa Vorinostat MSD:tä potilaille, joiden syöpä oli etenevä, hoitoon vastaamaton tai uusiutuva, eikä ollut vastannut vähintään kahteen muuhun systeemiseen (koko kehon) hoitoon.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Vorinostat MSD n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Vorinostat MSD:stä ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
French: Étant donné que Vorinostat MSD n'était pas comparé avec un autre traitement, il n'était pas possible d'évaluer sa sécurité et son efficacité de manière adéquate.
Finnish: KoskaVorinostat MSD -hoitoa ei verrattu toiseen hoitoon, sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei voitu arvioida riittävästi.
French: Plus particulièrement, le CHMP était préoccupé par le risque d'événements thromboemboliques (problèmes causés par la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) chez les patients prenant Vorinostat MSD.
Finnish: CHMP oli erityisesti huolissaan Vorinostat MSD:tä saavien potilaiden tromboembolisten tapahtumien (ongelmat, jotka aiheutuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa) riskistä.
French: Qu'est-ce que Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä Vorinostat MSD on?
French: Le CTCL est un type rare de lymphome (cancer du tissu lymphatique), qui se caractérise par la croissance dans la peau de certains globules blancs (les cellules T).
Finnish: CTCL on harvinainen lymfooman tyyppi (imukudossyöpä), jossa valkosoluja (T-solut) kasvaa ihossa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vorinostat MSD?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Vorinostat MSD:n kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
French: La principale mesure d'efficacité était basée sur les changements de la mesure dans laquelle la peau était affectée par la maladie et de la gravité des lésions de la peau.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat taudin leviäminen iholla ja leesioiden vakavuusaste.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale dans le cadre de laquelle Vorinostat MSD a été administré à 74 adultes atteints du CTCL avancé.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa 74:lle edennyttä CTCL:ää sairastavalle aikuiselle annettiin Vorinostat MSD:tä.