FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Caelyxiä ei saa käyttää sellaisen AIDS-KS:n hoidossa, jota pystytään tehokkaasti hoitamaan joko paikallisesti käytettävin lääkkein tai systeemisellä alfa-interferonilla.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σαρκώματος του Kaposi σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας, το οποίο μπορεί να θεραπευτεί αποτελεσματικά με τοπική θεραπεία ή συστηματική θεραπεία με άλφα-ιντερφερόνη.
Finnish: Stomatiittia raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (16 %) kuin monoterapiaryhmässä (3 %) ja useimmat tapaukset olivat vaikeusluokaltaan 2 tai vähemmän.
Greek: Στοματίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (16 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (3 %) και οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν βαθμού 2 ή χαμηλότερου σε σοβαρότητα.
Finnish: 509 edennyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa metastasoituneen sairauden hoitoon, saivat Caelyxiä (n=254) annoksella 50 mg/m joka neljäs viikko tai doksorubisiinia (n=255) annoksella 60 mg/m2 joka kolmas viikko faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa (I97-328).
Greek: 509 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο έλαβαν θεραπεία με Caelyx (n=254) σε δόση 50 mg/m2 κάθε 4 εβδομάδες ή δοξορουβικίνη (n=225) σε δόση 60 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες, σε μία κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (I97328).
Finnish: Mitä Caelyx on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Caelyxiä Miten Caelyxiä käytetään
Greek: Τι είναι το Caelyx και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πώς να χρησιμοποιήσετε το Caelyx Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Caelyx Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Jos potilaalla on hoitoa vaativa sydänsairaus, Caelyxiä voidaan antaa vain, jos siitä saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο όπου απαιτείται θεραπεία, χορηγείστε Caelyx μόνο όταν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο για τον ασθενή.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritetty tavoite osoittaa Caelyxin ja doksorubisiinin yhdenvertaisuus (non-inferiority) saavutettiin.
Greek: Επιτεύχθηκε ο στόχος, όπως ορίζεται από το πρωτόκολλο της απόδειξης της μη-κατωτερότητας μεταξύ του Caelyx και της δοξορουβικίνης.
Finnish: Caelyx sisältää soijaöljyä.
Greek: Το Caelyx περιέχει έλαιο σόγιας.
Finnish: Akuutti doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa toksisia vaikutuksia, kuten mukosiittia, leukopeniaa ja trombosytopeniaa.
Greek: Η οξεία υπερδοσολογία με υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας.
Finnish: Infuusioreaktiot uusiutuvat harvoin ensimmäisen hoitosyklin jälkeen.
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Finnish: Caelyx sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Greek: Το Caelyx περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Finnish: Caelyx annetaan laskimoon 50 mg/m2 annoksena joka neljäs viikko niin kauan kuin tauti ei etene ja potilas sietää hoidon.
Greek: Καρκίνος μαστού/Καρκίνος ωοθηκών Το Caelyx χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση 50 mg/m2 μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για όσο η νόσος δεν εξελίσσεται και ο ασθενής εξακολουθεί να ανέχεται την αγωγή.
Finnish: Jos ensimmäistä annosta pienennettiin 50 %, toisen syklin annos voidaan nostaa 75 %:iin täydestä annoksesta.
Greek: Εάν έχει μειωθεί κατά 50 % στην πρώτη δόση, αυξήστε στο 75 % της πλήρους δόσης στον κύκλο 2.
Finnish: Rintasyöpä / munasarjasyöpä / multippeli myelooma Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/minuutti.
Greek: Καρκίνος του μαστού/Καρκίνος των ωοθηκών/Πολλαπλούν μυέλωμα Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των αντιδράσεων από την έγχυση, η αρχική δόση χορηγείται με ρυθμό όχι μεγαλύτερο από 1 mg/min.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2C-8C:ssa.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Finnish: Doksorubisiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että doksorubisiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) δοξορουβικίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δοξορουβικίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas saa tyydyttävän vasteen ja sietää hoidon.
Greek: Η δόση πρέπει να επαναλαμβάνεται εφ' όσον οι ασθενείς ανταποκρίνονται ικανοποιητικά και ανέχονται τη θεραπεία.
Finnish: Luokka 1 (lievä punoitus, turvotus tai hilseily, joka ei häiritse päivittäisiä toimia)
Greek: Βαθμός 1 (ήπιο ερύθημα, οίδημα, απολέπιση που δεν επηρεάζει τις καθημερινές δραστηριότητες)
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että doksorubisiinihydrokloridin annostelu liposomimuodossa vähentää ekstravasaatioon liittyvän vaurion mahdollisuutta.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χορήγηση της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης με την μορφή των λιποσφαιρίων μειώνει το ενδεχόμενο βλάβης από εξαγγείωση.
Finnish: Näiden oireiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. antihistamiineja, kostikosteroideja, adrenaliinia ja antikonvulsantteja) sekä ensiapuvälineet tulee kuitenkin olla välittömästi saatavilla.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Finnish: Rintasyöpätutkimusohjelmassa raportoitiin saman verran infuusioreaktioita (12,4 %) ja hoidon keskeytyksiä (1,5 %).
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό εμφάνισης αντιδράσεων στην έγχυση (12,4 %) και διακοπή της θεραπείας (1,5 %) στο πρόγραμμα του καρκίνου του μαστού.
Finnish: Sinun tulee välttää raskautta, kun sinua tai partneriasi hoidetaan Caelyxillä ja vielä 6 kuukauden ajan hoidon loputtua.
Greek: Αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια που εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε το Caelyx καθώς και 6 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Finnish: Erittäin harvinaisina tapauksina on ilmennyt kouristuskohtauksia.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
Finnish: 71,5 tuntia (vaihteluväli 45,2-98,5 tuntia).
Greek: μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 71,5 ώρες (εύρος 45,2 - 98,5 ώρες).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiset tiedot Caelyxin markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset on kuvattu taulukossa 9.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το Caelyx περιγράφονται στον Πίνακα 9.
Finnish: Tämä johtuu todennäköisesti antrasykliinin asettumisesta vierekkäisten emäsparien väliin DNA:n kaksoiskierteessä ja siitä johtuvasta kaksoiskierteen avautumisen estymisestä replikaation yhteydessä.
Greek: Αυτό είναι πιθανώς το αποτέλεσμα της παρεμβολής της ανθρακυκλίνης ανάμεσα σε παραπλήσια ζεύγη βάσεων της διπλής έλικας του DNA, εμποδίζοντας κατ'αυτό τον τρόπο, την εκτύλιξή τους για αντιγραφή.
Finnish: Pysyviä hoidon keskeytyksiä raportoitiin harvoin (2 %).
Greek: Μόνιμη διακοπή της θεραπεία αναφέρθηκε όχι συχνά στο 2 %.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu varhaisia infuusioreaktion oireita tai merkkejä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), infuusio keskeytetään välittömästi, annetaan asianmukainen esilääkitys (antihistamiini ja/tai lyhytvaikutteinen kortikosteroidi) ja infuusio käynnistetään uudelleen hitaammalla nopeudella.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίζει πρώιμα συμπτώματα ή σημεία αντίδρασης στην έγχυση (βλ. τμήματα 4.4 και 4.8), σταματήστε αμέσως την έγχυση, χορηγήστε κατάλληλη προφυλακτική αγωγή (αντιισταμινικά ή/και βραχείας διάρκειας κορτικοστεροειδή) και ξαναρχίστε μ' ένα βραδύτερο ρυθμό.
Finnish: Luokka 3 (rakkuloita, haavaumia tai turvotusta, jotka häiritsevät kävelyä tai normaaleja päivittäisiä toimintoja; tavanomaisten vaatteiden käyttäminen ei mahdollista)
Greek: Βαθμός 3 (σχηματισμός φυσαλίδων, εξέλκωση ή οίδημα που επηρεάζει τη βάδιση ή τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες, δεν μπορεί να φορέσει κανονικό ρουχισμό)
Finnish: Yleisiä haittatapahtumia, jotka johtivat bortetsomibin ja Caelyxin keskeyttämiseen olivat PPE, neuralgia, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, trombosytopenia, alentunut ejektiofraktio ja väsymys.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας της βορτεζομίμπης και του Caelyx συμπεριλάμβαναν ΠΠΕ, νευραλγία, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, θρομβοπενία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κόπωση.
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen, ejektiofraktion aleneminen, veren kreatiniinin kohoaminen, alaniiniaminotransferaasin kohoaminen
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, κλάσμα εξώθησης μειωμένο, κρεατινίνη αίματος αυξημένη, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Finnish: Infuusioreaktioiden vaaran vähentämiseksi ensimmäinen annos tulee antaa enintään nopeudella 1 mg/minuutti (ks. kohta 4.2).
Greek: Για να ελαχιστοποιήσετε το κίνδυνο αντιδράσεων κατά την έγχυση, η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται με ένα ρυθμό όχι μεγαλύτερο του 1 mg/λεπτό (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: G-CSF (tai GM-CSF) -kasvutekijää voidaan antaa seuraavissa sykleissä samanaikaisena tukihoitona verenkuvamuutoksiin, kun neutrofiilimäärä on < 1000/mm 3 (< 1 x 10
Greek: G-CSF (ή GM-CSF) μπορεί να δοθεί ως ταυτόχρονη θεραπεία προς υποστήριξη των αιματολογικών παραμέτρων όταν ο ANC είναι < 1000/mm³ σε επόμενους κύκλους.
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100
Greek: Όχι συχνές ≥ 1/1.000 και < 1/100
Finnish: Koska monet lääkeaineet, mukaan lukien antrasykliinit, erittyvät äidinmaitoon ja koska Caelyx saattaa aiheuttaa imeväiselle vakavia haittavaikutuksia, äitien on siksi lopetettava imettäminen ennen Caelyx-lääkityksen aloittamista.
Greek: Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ως εκ τούτου οι μητέρες πρέπει να σταματούν το θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx.
Finnish: Sydänlihasbiopsiat otettiin myös kahdeksalta potilaalta, joilla oli kiinteä kasvain ja jotka saivat kumulatiivisia antrasykliiniannoksia 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
Greek: Επιπλέον, έγιναν ενδομυοκαρδιακές βιοψίες σε 8 ασθενείς με συμπαγείς όγκους με αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλίνης των 509 mg/m2 - 1.680 mg/m2.
Finnish: Tästä syystä Caelyx-liposomit pysyvät kauemmin verenkierrossa.
Greek: Αυτό επιτρέπει στα λιποσώματα του Caelyx να παραμένουν για παρατεταμένη χρονική περίοδο μέσα στην κυκλοφορία του αίματος.
Finnish: Kardiotoksisuutta voi myös esiintyä kumulatiivisilla alle 450 mg/m2:n antrasykliiniannoksilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet mediastinaalista sädetystä tai potilailla, jotka saavat samanaikaista syklofosfamidihoitoa.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα επίσης μπορεί να εμφανιστεί σε αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών χαμηλότερες των 450 mg/m2 σε ασθενείς με προηγηθείσα ακτινοβολία μεσοθωράκιου ή σε εκείνους που ταυτόχρονα λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη.
Finnish: Vasemman kammion toiminta on arvioitava ennen jokaista Caelyx-annosta, kun antrasykliinin elinaikainen kumulatiivinen annos on ylittänyt 450 mg/m
Greek: Η εκτίμηση της λειτουργίας της αριστερής κοιλίας θεωρείται υποχρεωτική πριν από κάθε επιπλέον χορήγηση του Caelyx που υπερβαίνει την αθροιστική δόση ανθρακυκλίνης για όλη τη ζωή των 450 mg/m².
Finnish: Multippeli myelooma -potilaille, jotka saavat Caelyxiä yhdessä bortetsomibin kanssa ja joille ilmaantuu PPE tai stomatiitti, Caelyxin annosta muutetaan yllä olevien taulukoiden1 ja 2 mukaisesti.
Greek: Για ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη οι οποίοι παρουσίασαν ΠΠΕ ή στοματίτιδα, η δόση του Caelyx πρέπει να τροποποιείται όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και 2 παραπάνω αντιστοίχως.
Finnish: - Edenneen munasarjasyövän hoitoon naisille, joilla ensisijainen kemoterapiahoito platinavalmisteella ei tehonnut.
Greek: - Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες απέτυχε ένα χημειοθεραπευτικό σχήμα πρώτης γραμμής με βάση την πλατίνα.
Finnish: Hoitoon kuuluu antibioottien käyttö, verihiutaleiden siirrot, valkosolujen tuotantoa stimuloivien tekijöiden käyttö sekä suun haavaumien oireenmukainen hoito.
Greek: Η θεραπεία θα περιλαμβάνει χορήγηση αντιβιοτικών, μετάγγιση αιμοπεταλίων και χρήση παραγόντων που διεγείρουν την παραγωγή λευκών αιμοσφαιρίων και συμπτωματική αγωγή των στοματικών ελκών.
Finnish: Caelyxillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa todettiin 410 munasarjasyöpäpotilaan alaryhmässä kliinisesti merkitseviä laboratorioarvojen muutoksia, kuten kokonaisbilirubiiniarvon nousua (yleensä potilailla, joilla oli maksametastaaseja) (5 %) ja seerumin kreatiniinitason nousua (5 %).
Greek: Σε ένα υποσύνολο 410 ασθενών με καρκίνο των ωοθηκών, κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες που εμφανίστηκαν σε κλινικές δοκιμές με Caelyx περιελάμβαναν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης (συνήθως σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις) (5 %) και συγκεντρώσεις κρεατινίνης ορού (5 %).
Finnish: Koska Caelyx-valmisteen markkinoillaolon aikaiset turvallisuustiedot ihmisellä eivät viittaa merkittävään munuaistoksisuuden vaaraan, näillä apinoilla tehdyillä löydöksillä ei mahdollisesti ole merkitystä arvioitaessa riskiä ihmiselle.
Greek: Από τη στιγμή που μία αξιολόγηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία για το Caelyx σε ασθενείς δεν έχει δείξει μία σημαντική ευθύνη του Caelyx για νεφροτοξικότητα, αυτά τα ευρήματα σε πιθήκους μπορεί να μην έχουν σχέση με την εκτίμηση κινδύνου του ασθενούς.
Finnish: Ottaen huomioon erot farmakokineettisissä profiileissa ja annostusaikatauluissa, Caelyxiä ei tule käyttää vaihdellen muiden doksorubisiinihydrokloridin muotojen kanssa.
Greek: Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Finnish: Muut haittavaikutukset Infuusioiden väliaikoina saattaa ilmetä seuraavia oireita:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
Finnish: Trombosyytit < 25 000/mm Hemoglobiini < 8 g/dl ANC < 500/mm
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl ANC < 500/mm
Finnish: Caelyxin plasmapitoisuus ja AUC-arvot, jotka edustavat pääasiassa pegyloitua liposomaalista doksorubisiinihydrokloridia (sisältää 90-95 % mitatusta doksorubisiinista), ovat vastaavilla annoksilla merkittävästi korkeampia kuin tavanomaisilla doksorubisiinihydrokloridivalmisteilla.
Greek: Σε ισοδύναμες δόσεις, η συγκέντρωση στο πλάσμα και οι τιμές της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) για το Caelyx που αντιπροσωπεύουν κυρίως πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή υδροχλωρική δοξορουβικίνη (που περιέχει 90 έως 95 % της μετρούμενης δοξορουβικίνης) είναι σημαντικά υψηλότερες από εκείνες που επιτυγχάνονται με τα κλασικά σκευάσματα της υδροχλωρικής δοξορουβικίνης.
Finnish: Tilapäiset EKG-muutokset, kuten T-aallon madaltuminen, S-T -segmentin lasku tai hyvänlaatuiset rytmihäiriöt, eivät vaadi Caelyx-hoidon keskeyttämistä.
Greek: Παροδικές μεταβολές στο ΗΚΓ, όπως επιπέδωση του κύματος Τ, κατάσπαση του S-T διαστήματος και καλοήθεις αρρυθμίες, δεν θεωρούνται υποχρεωτικές ενδείξεις για την διακοπή της θεραπείας με Caelyx.
Finnish: Munasarjasyöpäpotilailla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 50 mg/m2 annosta, luuydinsuppressio oli pääosin lievää tai kohtalaista ja palautuvaa eikä se liittynyt neutropeeniseen infektioon eikä sepsikseen.
Greek: Στην βασική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με δόση 50 mg/m2, η μυελοκαταστολή ήταν γενικά ήπια προς μέτριας βαρύτητας, αναστρέψιμη, και δεν συσχετίστηκε με επεισόδια ουδετεροπενικής λοίμωξης ή σηψαιμία.
Finnish: Koirilla tehdyissä tutkimuksissa näiden leesioiden esiintyvyys ja vaikeusaste pienenivät, kun annosta vähennettiin ja annosvälejä pidennettiin.
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Finnish: Tavanomainen doksorubisiinihydrokloridi jakautuu laajasti kudoksiin (jakaantumistilavuus 700-1100 l/m2) ja sillä on nopea puhdistuma (24-73 l/h/m2).
Greek: Η κλασική υδροχλωρική δοξορουβικίνη παρουσίασε εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς (όγκος κατανομής, 700 έως 11000 l/m² ) και ταχεία κάθαρση (24 ώρες έως 73 l/m²).
Finnish: Infuusio voidaan antaa perifeeriseen laskimoon.
Greek: H έγχυση μπορεί να χορηγείται μέσω μίας περιφερικής φλέβας.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Greek: Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση:
Finnish: Jos potilas sietää tämän ilman reaktioita, infuusionopeus voidaan kaksinkertaistaa seuraavien 15 minuutin ajaksi.
Greek: Αν ήταν ανεκτή χωρίς αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να διπλασιαστεί για τα επόμενα 15 λεπτά.
Finnish: Caelyxia ei saa käyttää lasten ja nuorten hoitoon, koska lääkkeen vaikutuksia tähän potilasryhmään/ikäryhmään ei tunneta.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Finnish: Koska doksorubisiinihydrokloridi saattaa olla vahingollinen imeväiselle, imetys tulee lopettaa ennen Caelyx-hoidon aloittamista.
Greek: Επειδή η υδροχλωρική δοξορουβικίνη μπορεί να είναι επιβλαβής στα βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό πριν από την έναρξη της θεραπείας με Caelyx.
Finnish: Henkeä uhkaavien (luokka 4) hematologisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli alle 1 % ja sepsistä raportoitiin 1 %:lla potilaista.
Greek: Η επίπτωση απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν < 1,0 % και αναφέρθηκε σηψαιμία στο 1 % των ασθενών.
Finnish: Muiden doksorubisiinihydrokloridivalmisteiden tavoin Caelyx saattaa vahvistaa muiden syöpälääkkeiden toksisuutta.
Greek: Το Caelyx, όπως και άλλα σκευάσματα με υδροχλωρική δοξορουβικίνη, είναι δυνατόν να ενισχύει την τοξικότητα άλλων αντικαρκινικών θεραπειών.
Finnish: Jos käytät enemmän Caelyxiä kuin sinun pitäisi Äkillinen doksorubisiinihydrokloridin yliannostus pahentaa haittavaikutuksia, kuten suun haavaumia, tai alentaa valkosolujen ja verihiutaleiden määrää.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Caelyx από την κανονική Οξεία υπερδοσολογία επιδεινώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματικά έλκη ή μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
Finnish: Annosta pienennetään 25 %; palataan 4 viikon väliaikoihin
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 25 %, Επιστρέψτε στα μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä samanaikaisesti muita sytotoksisia, varsinkin luuydintoksisia, lääkkeitä.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χορηγούνται συγχρόνως άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, ιδιαιτέρως όταν αυτά είναι μυελοτοξικά.
Finnish: Ohjeet Caelyx-annoksen muuttamisesta haittavaikutuksen seurauksena annetaan alla olevassa taulukossa.
Greek: Οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας του Caelyx λόγω αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στους παρακάτω πίνακες.
Finnish: Infuusion tilapäinen keskeyttäminen parantaa yleensä nämä oireet ilman muuta hoitoa.
Greek: Η προσωρινή διακοπή της έγχυσης οδηγεί συνήθως σε υποχώρηση αυτών των συμπτωμάτων χωρίς περαιτέρω θεραπεία.
Finnish: Luokan 3 ja 4 neutropenian esiintymistiheys oli suurempi yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä kuin monoterapiaryhmässä (28 % vs. 14 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (28 % έναντι 14 %).
Finnish: Kun kumulatiiviset annokset olivat suurempia kuin 450 mg/m2, Caelyxillä ei havaittu sydänvaikutuksia.
Greek: Σε αθροιστικές δόσεις μεγαλύτερες από 450 mg/m2 δεν υπήρξαν καρδιακά επεισόδια με το Caelyx.
Finnish: Infuusioliuos on steriili, läpikuultava ja punainen.
Greek: Το εναιώρημα είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.
Finnish: Monet Caelyxiä saavat potilaat kärsivät luuydinsuppressiosta, joka johtuu aikaisemmasta HIVtaudista tai monista samanaikaisista tai aiemmista lääkityksistä, tai luuytimeen liittyvistä kasvaimista.
Greek: Πολλοί ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Caelyx έχουν μυελοκαταστολή κατά την έναρξη της θεραπείας οφειλόμενη σε παράγοντες όπως προϋπάρχουσα HIV νόσος ή πολυάριθμα ταυτόχρονα χορηγούμενα ή προηγούμενα φάρμακα, ή όγκοι που εμπλέκουν τον μυελό των οστών.
Finnish: Rintasyöpä Luokat 3/4 n=254
Greek: Καρκίνος του μαστού Βαθμοί 3/4 n=254
Finnish: Pahoinvointia ja oksentelua raportoitiin useammin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (40 % ja 28 %) kuin monoterapiaryhmässä (32 % ja 15 %) ja ne olivat useimmiten vaikeusasteeltaan luokkaa 1 ja 2.
Greek: Ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού (40 % και 28 %) απ' ότι στην ομάδα μονοθεραπείας (32 % και 15 %) και ήταν κυρίως βαθμού 1 και 2 σε σοβαρότητα.
Finnish: Caelyxillä ei ole tehty varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia lääkevalmisteiden kanssa, vaikkakin faasi II:n yhdistelmätutkimuksia tavanomaisilla syöpälääkkeillä on tehty potilailla, joilla on gynekologisia maligniteetteja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων του Caelyx με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και έχουν διεξαχθεί φάσης ΙΙ δοκιμές συνδυασμού με συμβατικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ασθενείς με γυναικολογικές κακοήθειες.
Finnish: Jos merkkejä tai oireita ekstravasaatiosta ilmenee (esim. pistelyä, eryteemaa), infuusio tulee välittömästi keskeyttää ja aloittaa se uudelleen toiseen laskimoon.
Greek: Αν παρατηρηθούν σημεία ή συμπτώματα εξαγγείωσης (π.χ. τσούξιμο, ερύθημα) διακόψτε την έγχυση αμέσως και επαναλάβετε σε άλλη φλέβα.
Finnish: Caelyxiä käytetään myös yhdessä toisen lääkkeen, bortetsomibin, kanssa multippelin myelooman, erään verisyövän, hoitoon potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
Greek: Το Caelyx χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, τη βορτεζομίμπη, για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος, ενός καρκίνου του αίματος σε ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 1 προηγούμενη θεραπεία.
Finnish: Sen sijaan 10:lle niistä 48:sta doksorubisiinia saaneesta potilaasta, joilla oli sydäntoksisuutta LVEF-arvoin määriteltynä, kehittyi myös CHF:n merkkejä ja oireita.
Greek: Αντίθετα, 10 από τα 48 άτομα της δοξορουβικίνης που είχαν καρδιακή τοξικότητα σύμφωνα με τα κριτήρια του LVEF παρουσίασαν επίσης σημεία και συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Bortetsomibimonoterapiaa saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 30,8 kuukautta (95 % CI: 25,2-36,5 kuukautta), ja Caelyxiä ja bortetsomibia yhdistelmähoitona saaneiden potilaiden kokonaiselossaoloajan mediaani oli 33,0 kuukautta (95 % CI: 28,9-37,1 kuukautta).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 30,8 μήνες (95% CI: 25,2-36,5 μήνες) για τους ασθενείς με μονοθεραπεία βορτεζομίμπης και 33,0 μήνες (95% CI: 28,9-37,1 μήνες) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Caelyx με βορτεζομίμπη.
Finnish: Hematologinen toksisuus (neutrofiilit tai trombosyytit) - rinta- tai munasarjasyöpäpotilaiden hoito LUOKKA NEUTROFIILIT (ANC)
Greek: Αιματολογική τοξικότητα (απολυτος αριθμος ουδετεροφιλων (ANC) ή αιμοπετάλια) - Διαχείριση των ασθενων με καρκινο του μαστου ή των ωοθηκων ΒΑΘΜΟΣ
Finnish: 512 munasarjasyöpäpotilasta (osajoukko 876 potilaasta, joilla oli kiinteä kasvain) saivat kliinisissä tutkimuksissa Caelyxiä annoksella 50 mg/m2.
Greek: 512 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών (μια υποομάδα από 876 ασθενείς με συμπαγείς όγκους) έλαβαν θεραπεία με Caelyx σε δόση 50 mg/m² σε κλινικές δοκιμές.
Finnish: Painon aleneminen
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο
Finnish: Tutkimus on osoittanut, että yksittäinen laskimoon annettu Caelyx-annos, joka on yli kaksinkertainen hoitoannokseen verrattuna, aiheuttaa munuaistoksisuutta apinoissa.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι το Caelyx σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση μεγαλύτερη της διπλάσιας της κλινικής δόσης προκαλεί νεφρική τοξικότητα σε πιθήκους.