FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε ασθενείς που έχουν κάνει πρόσφατα μεταμόσχευση νεφρού.
Bulgarian: Няма опит в прилагането на телмисартан/амлодипин при пациенти със скорошна трансплантация на бъбрек.
Greek: Η αμλοδιπίνη εμποδίζει τη μετακίνηση του ασβεστίου στο τοίχωμα του αιμοφόρου αγγείου, πράγμα το οποίο εμποδίζει τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
Bulgarian: Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.
Greek: Η τελμισαρτάνη εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ με πολύ ισχυρή χημική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο AT1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Bulgarian: Телмисартан измества с много голям афинитет ангиотензин II от специфичните му места за свързване към рецептора от субтип AT1, който е отговорен за действието на ангиотензин II.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό (> 99,5 %), κυρίως με τη λευκωματίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Bulgarian: Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της αμλοδιπίνης είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένα και νεότερα άτομα.
Bulgarian: Времето за достигане на пиковите плазмени концентрации амлодипин е подобно при индивиди в старческа възраст и млади индивиди.
Greek: Το Twynsta μπορεί να αυξήσει την αντιυπερτασική δράση άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή φαρμάκων με δυνατότητα μείωσης της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βακλοφαίνη, αμιφοστίνη, νευροληπτικά ή αντικαταθλιπτικά).
Bulgarian: Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или антидепресанти).
Greek: Επίσης διαπιστώθηκε σε αρουραίους και σκύλους βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγμονή).
Bulgarian: При кучета и плъхове, също така, се отчита и увреждане на стомашната лигавица (ерозия, улцерации или възпаление).
Greek: Σοβαρή και παρατεταμένη συστηματική υπόταση έως και συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση έχουν αναφερθεί.
Bulgarian: Съобщава се и за изявена и вероятно продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ със смърт.
Greek: Το Twynsta χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματικές και ομαλές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Bulgarian: Приемането на Twynsta веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.
Greek: Προσοχή συνιστάται όταν χορηγείται ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε τέτοιους ασθενείς καθώς η αμλοδιπίνη και η τελμισαρτάνη δεν υφίστανται αιμοδιύλιση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При тази група пациенти се препоръчва приемането на телмисартан/амлодипин да става с повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).
Greek: Σε μία μελέτη σε αρουραίους, εντοπίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των αρσενικών (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: В едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж. точка 5.3).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από το τακρόλιμους, η χορήγηση της αμλοδιπίνης σε ασθενή υπό αγωγή με τακρόλιμους απαιτεί παρακολούθηση των επιπέδων του τακρόλιμους στο αίμα και προσαρμογή της δόσης του τακρόλιμους όταν κρίνεται απαραίτητο.
Bulgarian: За да се избегне токсичност на такролимус, в случай на едновременно приложение на амлодипин при пациент, лекуван с такролимус, е необходимо мониториране на нивата на такролимус в кръвта и съответно коригиране на дозата такролимус при необходимост.
Greek: Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης δεν αποκάλυψαν σχετιζόμενες με το φάρμακο ενέργειες σε επίπεδο γονιδίου ή χρωμοσώματος.
Bulgarian: Проучванията за мутагенност не показват свързани с лекарството ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τελμισαρτάνης 80 mg/αμλοδιπίνης 10 mg ανά ημέρα.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е една таблетка 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин на ден.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Twynsta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Twynsta във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертензия.
Greek: Μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Bulgarian: С неизвестна честота токсична епидермална некролиза
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (παρασκευασμένο από άμυλο αραβοσίτου) Υδροξείδιο του νατρίου
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (получено от царевично нишесте) Натриев хидроксид
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα του τύπου της διυδροπυριδίνης (ένας τύπος αναστολέα διαύλων ασβεστίου)
Bulgarian: ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на калциевите канали)
Greek: Σε σχέση με αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση δεν είναι σταθερά.
Bulgarian: В този смисъл данните относно диастоличното кръвно налягане са противоречиви.
Greek: Η χορήγηση του Twynsta με γκρέηπφρουτ ή χυμό γκρέηπφρουτ δεν συνιστάται, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη σε ορισμένους ασθενείς οδηγώντας σε αυξημένες επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Приложението на Twynsta с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при някои пациенти бионаличността може да се увеличи, което да доведе до увеличаване на ефектите на понижаване на кръвното налягане.
Greek: Οι αναστολείς mTOR όπως σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους και εβερόλιμους είναι υποστρώματα του CYP3A.
Bulgarian: Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR) mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.
Greek: • Καρδιακό πρόβλημα
Bulgarian: сърдечен проблем.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση
Bulgarian: Карциногенност, мутагенност
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Bulgarian: След диагностициране на бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
Greek: Όταν κρίνεται κλινικά αναγκαίο, άμεση αντικατάσταση της μονοθεραπείας με το σταθερό συνδυασμό δόσεων μπορεί να λαμβάνεται υπόψη.
Bulgarian: Когато е уместно от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към фиксирана лекарствена комбинация.
Greek: Μελέτες με τελμισαρτάνη σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: • εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1000 έως 1/100), σπάνιες (1/10000 έως 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Εάν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετείται σε ύπτια θέση με ανύψωση των άκρων, με γρήγορη χορήγηση υποκατάστασης άλατος και όγκου.
Bulgarian: При наличие на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и с повдигнати крайници, като често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τελμισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Bulgarian: При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни нежелани реакции:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1,000 дo <1/100); редки (≥1/10,000 дo <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν επιδεικνύει καμία δραστηριότητα μερικού αγωνιστή στον υποδοχέα AT1.
Bulgarian: Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист на AT1 - рецептора.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου: κωδικός ATC: C09DB04
Bulgarian: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензиновата система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на клациевите канали; ATC код: C09DB04.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 337,28 mg сорбитол (E420).
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται σε μια άμεση μυοχαλαρωτική δράση στον αγγειακό λείο μυ, που οδηγεί σε μειώσεις στην περιφερική αγγειακή αντίσταση και στην αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивното действие на амлодипин е основано на директен ефект на отпускане на гладките мускули на кръвоносните съдове, което води до намаляване на периферната съдова резистентност и, съответно, на кръвното налягане.
Greek: Ασθενείς με αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή ηπατική ανεπάρκεια αναμένεται να έχουν μειωμένη κάθαρση.
Bulgarian: При пациентите с обструктивни заболявания на жлъчката или чернодробно увреждане може да се очаква понижен клирънс.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Bulgarian: Групова опаковка, състояща се от 4 опаковки, всяка от които съдържа 90 x 1 таблетки
Greek: Η συγχορήγηση δε συνιστάται
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстваща терапия
Greek: Όπως με οποιοδήποτε αντιυπερτασικό φαρμακευτικό προϊόν, η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική μυοκαρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечносъдово заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.
Greek: Όταν διαγνωσθεί η εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, και εάν είναι απαραίτητο, εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е възможно, да се започне алтернативно лечение.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο
Bulgarian: АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена
Greek: Μην πάρετε το Twynsta
Bulgarian: Не приемайте Twynsta
Greek: Η αποβολή της αμλοδιπίνης από το πλάσμα είναι διφασική, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής για την αποβολή περίπου 30 έως 50 ώρες σε συνάρτηση με χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин през плазмата е двуфазово, с терминален елиминационен полуживот на елиминация приблизително 30 до 50 часа, при еднократна дневна доза.
Greek: Πολύ σπάνιες εξωπυραμιδικό σύνδρομο, υπερτονία
Bulgarian: Много редки екстрапирамиден синдром, хипертония
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυμο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.
Bulgarian: Телмисартан не инхибира ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι θεραπευτικές δόσεις της αμλοδιπίνης οδήγησαν σε μείωση στη νεφρική αγγειακή αντίσταση και μια αύξηση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης και στην αποτελεσματική ροή του πλάσματος νεφρού, χωρίς αλλαγή στο κλάσμα διήθησης ή πρωτεϊνουρίας.
Bulgarian: При пациенти с хипертензия и нормална бъбречна функция, лекарствените дози амлодипин има като резултат намаляване на резистентността на съдовете на бъбреците и увеличение на нивото на гломерулна филтрация, както и ефективен отток на бъбречната плазма, без промяна на филтрационната фракция или протеинурия.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Twynsta κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας πει διαφορετικά.
Bulgarian: Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, παρόμοια με, και για τους αρουραίους, διπλάσια από,* τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 10 mg σε μια βάση των mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Bulgarian: от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg на базата на mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων της κυκλοσπορίνης σε ασθενείς υπό αγωγή με αμλοδιπίνη που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, και θα πρέπει να γίνονται μειώσεις στη δόση της κυκλοσπορίνης κατά περίπτωση.
Bulgarian: Следва да се има предвид мониториране на нивата на циклоспорин при пациентите с бъбречна трансплантация, лекувани с амлодипин, както и съответно намаляване на дозата циклоспорин при необходимост.
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречните артерии), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, телмисартан/амлодипин трябва да се прилага с внимание.
Greek: Η Cmax και σε μικρότερο βαθμό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Bulgarian: При дози над 40 mg Cmax и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално.
Greek: Σπάνιες οσφυαλγία, πόνος στα άκρα (πόνος των κάτω άκρων)
Bulgarian: Редки болка в гърба, болки в крайниците (болки в краката)
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Други антихипертензивни лекарствени продукти
Greek: Κατά συνέπεια, θα πρέπει να παρακολουθείται η αρτηριακή πίεση και να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά την ταυτόχρονη φαρμακευτική χορήγηση, ιδιαιτέρως με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 [π.χ. ριφαμπικίνη, St. John's wort (Υπερικό/Βαλσαμόχορτο)].
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се наблюдава и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след съпътстващ прием, особено на силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Greek: Αυτό μπορεί να σας εμφανισθεί με τη μορφή ζάλης κατά την έγερση.
Bulgarian: Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
Greek: Με την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων mTOR, η αμλοδιπίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση των αναστολέων mTOR.
Bulgarian: При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори, амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.
Greek: Τα δισκία Twynsta περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη.
Bulgarian: Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин.
Greek: Αυτόματη περιπατητική καταγραφή της αρτηριακής πίεσης που πραγματοποιήθηκε σε ένα υποσύνολο των 562 ασθενών επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα που εμφανίσθηκαν με τις μειώσεις της εντός-κλινικής συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης σταθερά καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών.
Bulgarian: Амбулаторно автоматично измерване на кръвното налягане (ABPM), извършено при група от 562 пациенти е потвърдило резултатите наблюдавани при понижаванията на систоличното и диастоличното кръвно налягане в клинични условия, по време на целия 24-часов период на дозиране.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως απώλεια των αισθήσεων, υπνηλία, ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) κατά τη διάρκεια θεραπείας για υπέρταση.
Bulgarian: Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание, сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение за високо кръвно налягане.
Greek: Η αντιυπερτασική αποτελεσματικότητα της τελμισαρτάνης είναι συγκρίσιμη με την αποτελεσματικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιμές που συνέκριναν την τελμισαρτάνη με αμλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
Bulgarian: Антихипертензивната ефикасност на телмисартан е сравнима с тази на веществата от други класове антихипертензивни лекарствени продукти (което е доказано в клинични изпитвания, където ефективността на телмисартан е сравнена с тази на амлодипин, атенолол, еналаприл, хидрохлортиазид, и лизиноприл).
Greek: Έκθεση σε θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на амниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречно увреждане, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέηπφρουτ και ο χυμός γκρέηπφρουτ μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένα επίπεδα στο αίμα του δραστικού συστατικού αμλοδιπίνη σε ορισμένους ασθενείς και μπορεί να αυξήσουν την αντιυπερτασική δράση του Twynsta.
Bulgarian: Това се налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.
Greek: Φαρμακοκινητική του σταθερού συνδυασμού δόσεων Το ποσοστό και η έκταση της απορρόφησης του Twynsta είναι ισοδύναμα με τη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης και της αμλοδιπίνης όταν χορηγούνται ως μεμονωμένα δισκία.
Bulgarian: Процентът и степента на абсорбция на Twynsta са еквивалентни на бионаличността на телмисартан и амлодипин, прилагани като отделни таблетки.
Greek: Μια ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο (PRAISE) σχεδιασμένη για να αξιολογήσει ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA που λαμβάνουν διγοξίνη, διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ έδειξε ότι η αμλοδιπίνη δεν οδήγησε σε αύξηση στον κίνδυνο θνησιμότητας ή συνδυασμένης θνησιμότητας και νοσηρότητας με καρδιακή ανεπάρκεια.
Bulgarian: Плацебо-контролирано проучване (PRAISE) предназначено за изследване на пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA Class III-IV, които приемат дигоксин, диуретици и ACE инхибитори, е показало, че амлодипин не довежда до повишаване на риска от смъртност или комбинирани смъртност и заболеваемост със сърдечна недостатъчност.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας ή απόφραξη των χοληφόρων (προβλήματα με τη ροή της χολής από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη)
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).
Greek: Αυτές οι μεταβολές, επίσης φαινόμενο «κλάσης» των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης και άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Bulgarian: Тези промени, както и клас-специфичния ефект инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим и други ангиотензин II рецепторни антагонисти, изглежда нямат клинична значимост.
Greek: Πολύ σπάνιες ηπατίτιδα, ίκτερος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων (κυρίως συμβατές με χολόσταση)
Bulgarian: Много редки хепатит, жълтеница, повишени нива на чернодробните ензими (особено при холестаза)
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμλοδιπίνης με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς CYP3A4 (αναστολείς πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά αζόλης, μακρολίδια όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της έκθεσης στην αμλοδιπίνη, με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπότασης.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да предизвика значително увеличаване на експозицията на амлодипин, което да доведе до увеличен риск от хипотония.
Greek: Τα πιο εμφανή συμπτώματα της υπερδοσολογίας με τελμισαρτάνη αναμένονται να είναι υπόταση και ταχυκαρδία· βραδυκαρδία, ζάλη, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
Bulgarian: Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на нивата на серумния креатинин, тежко бъбречно увреждане.
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να είναι ωφέλιμο στην αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
Bulgarian: Интравенозно вливане на калциев глюконат може да бъде ефективно за преодоляване на ефекта на блокиране на калциевите канали.
Greek: • Θωρακικό άλγος σχετιζόμενο με την καρδιά ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας ή με ελάχιστη προσπάθεια (ασταθή στηθάγχη)
Bulgarian: болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).
Greek: Αιμοδυναμικές μελέτες και ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές βασισμένες σε άσκηση σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια τάξης II-IV κατά ΝΥΗΑ έδειξαν ότι η αμλοδιπίνη δεν οδήγησε σε κλινική επιδείνωση όπως μετρήθηκε από την ανοχή στην άσκηση, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας και κλινική συμπτωματολογία.
Bulgarian: Базираните на хемодинамични проучвания и прояви контролирани клинични изпитвания при пациенти със сърдечна недостатъчност от NYHA клас II-IV са показали, че амлодипин не е довел до клинично влошаване, както е установено от допустимите отклонения на резултатите, изтласканото количество кръв от лявата сърдечна камера и клиничната симптоматология.