FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, un intervalle d'au moins 15 minutes doit être respecté entre chaque administration.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
French: Sur la base du premier quartile (la médiane ne pouvant être estimée en raison du faible nombre de rechutes), le délai jusqu'à la rechute (retour à une CCF de grade 4) était ≤ 224 jours et ≤ 175 jours chez les patients précédemment traités par IKERVIS, respectivement pendant 12 et 6 mois.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
French: Un cas d'érosion sévère de l'épithélium cornéen identifié comme une décompensation cornéenne par l'investigateur qui s'est résolu sans séquelle a été rapporté.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de patients ayant obtenu au mois 6 une amélioration de la kératite d'au moins deux grades (CCF) et une amélioration des symptômes d'au moins 30 %, déterminée par le questionnaire OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
French: Gêne, démangeaisons ou irritation dans ou autour de l'œil incluant la sensation de corps étranger dans l'œil.
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
French: L'efficacité et la sécurité d'IKERVIS ont été évaluées dans deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre le véhicule menées chez des patients adultes atteints de sécheresse oculaire (kératoconjonctivite sèche) répondant aux critères de l'International Dry Eye Workshop (DEWS).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec IKERVIS.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
French: Le pourcentage de patients traités par IKERVIS-ayant obtenu au mois 6 une amélioration de trois grades sur le score CCF (de 4 à 1) a été de 28,8 %, par rapport à 9,6 % des sujets traités par le véhicule ; il s'agissait cependant d'une analyse post-hoc, ce qui limite la robustesse de ce résultat.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
French: Les patients sont restés plus longtemps avec une CCF de grade 2 (médiane : 12,7 semaines/an) et de grade 1 (médiane : 6,6 semaines/an) qu'avec une CCF de grade 3 (médiane : 2,4 semaines/an) et de grades 4 et 5 (durée médiane : 0 semaine/an).
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
French: Il a également été montré que la ciclosporine inhibe la production et/ou la libération des cytokines pro-inflammatoires, notamment l'interleukine 2 (IL-2) ou le facteur de croissance des lymphocytes T (TCGF).
Dutch: Het is gebleken dat ciclosporine de aanmaak en/of afgifte remt van pro-inflammatoire cytokinen, waaronder interleukine 2 (IL-2) of T-celgroeifactor (TCGF).
French: De plus, aucune amélioration en faveur d'IKERVIS par rapport au véhicule n'a été observée au mois 6 en ce qui concerne les autres critères d'évaluation secondaires, y compris le score de gêne oculaire, le test de Schirmer, l'utilisation concomitante de larmes artificielles, l'évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur, le temps de rupture du film lacrymal, la coloration au vert de lissamine, le score de qualité de vie et l'osmolarité lacrymale.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
French: 5 récipients unidoses.
Dutch: 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat een topische overdosering na oculaire toediening optreedt.
French: En cas de surdosage avec IKERVIS, le traitement devra être symptomatique.
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec IKERVIS en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
French: IKERVIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les effets d'IKERVIS n'ont pas été étudiés chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Dutch: Het effect van IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
French: Si vous arrêtez d'utiliser IKERVIS sans en parler à votre médecin, l'inflammation de la couche transparente située à l'avant de l'œil (appelée kératite) ne sera plus contrôlée ce qui pourrait conduire à une dégradation de la vision.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
French: Des infections généralisées et locales peuvent survenir.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
French: La ciclosporine a également montré un effet anti-inflammatoire.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het een anti-inflammatoire werking heeft.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de phototoxicité et photoallergie, de génotoxicité, de potentiel cancérogène, de toxicité des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
French: Il est utilisé chez les patients présentant une sécheresse oculaire qui ne s'est pas améliorée malgré l'instillation de substituts lacrymaux (larmes artificielles).
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met het droge ogen syndroom dat niet verbeterd is ondanks de behandeling met traanvervangende middelen (kunstmatige tranen).
French: Une diminution de l'inflammation de la surface oculaire, évaluée par l'expression de l'antigène leucocytaire humain DR (HLA-DR) (critère d'évaluation exploratoire), a été observée au mois 6 en faveur d'IKERVIS (p = 0,021).
Dutch: Er werd een vermindering in de ontsteking van het oogoppervlak, beoordeeld aan de hand van de expressie van humaan leukocyt-antigeen-DR (HLA-DR) (een verkennend eindpunt), ten gunste van IKERVIS waargenomen op maand 6 (p=0,021).
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
French: Cela peut contribuer à diminuer les possibles effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale du médicament (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
French: Deux patients ont présenté des valeurs au-delà de la limite supérieure de quantification, cependant ces patients prenaient déjà de la ciclosporine à dose stable par voie orale depuis leur inclusion dans l'étude.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
French: Après ouverture du sachet en aluminium, conserver les récipients unidoses dans le sachet d'origine, à l'abri de la lumière et afin d'éviter toute évaporation.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
French: Au cours de cinq études cliniques incluant 532 patients ayant reçu IKERVIS et 398 ayant reçu le véhicule d'IKERVIS (contrôle), IKERVIS a été administré au moins une fois par jour dans les deux yeux, pendant une durée pouvant aller jusqu'à un an.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
French: - La substance active est la ciclosporine.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ciclosporine.
French: Traitement de la kératite sévère chez des patients adultes présentant une sécheresse oculaire qui ne s'améliore pas malgré l'instillation de substituts lacrymaux (voir rubrique 5.1).
Dutch: Behandeling van ernstige keratitis bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom die niet is verbeterd ondanks behandeling met traanvervangende middelen (zie rubriek 5.1).
French: Les patients randomisés dans le groupe véhicule ont reçu IKERVIS après le 6ème mois.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
French: Suivez attentivement ce mode d'emploi et demandez à votre médecin ou à votre pharmacien s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante de corticoïdes et d'IKERVIS (voir rubrique 4.5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
French: La ciclosporine appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs utilisés pour réduire l'inflammation.
Dutch: Ciclosporine behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als immunosuppressiva (middelen die het immuunsysteem onderdrukken) die worden gebruikt om ontstekingen te verminderen.
French: Triglycérides à chaîne moyenne Chlorure de cétalkonium Glycérol
Dutch: Middenketen-triglyceriden Cetalkoniumchloride
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlande
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
French: Chez les patients atteints de sécheresse oculaire, une maladie dont le mécanisme serait immunoinflammatoire, la ciclosporine, après administration oculaire, est passivement absorbée par les infiltrats lymphocytaires T dans la cornée et la conjonctive et inactive la phosphatase calcineurine.
Dutch: Bij patiënten met het droge ogen syndroom, een aandoening waarbij uitgegaan kan worden van een inflammatoir immunologisch mechanisme, wordt ciclosporine, na oculaire toediening, passief opgenomen in T-lymfocyt-infiltraten in de cornea en conjunctiva en maakt de calcineurinefosfatase inactief.
French: Excipient IKERVIS contient du chlorure de cétalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire.
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser le collyre au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
Dutch: • Wanneer u contactlenzen draagt, dient u deze uit te doen voordat u gaat slapen en de druppels gebruikt.
French: Les concentrations sanguines d'IKERVIS ont été mesurées à l'aide d'une analyse spécifique de chromatographie liquide à haute pression couplée à une spectrométrie de masse.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
French: Les études chez l'animal suggèrent que la ciclosporine inhibe le développement des réactions à médiation cellulaire.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
French: Ne pas instiller plus d'une goutte par jour dans l'œil/les yeux atteint(s).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
French: Tumeurs oculaires ou périoculaires malignes ou lésions précancéreuses.
Dutch: Oculaire of perioculaire maligniteiten of premaligne aandoeningen.
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
Dutch: Combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden Gelijktijdige toediening van IKERVIS met oogdruppels die corticosteroïden bevatten, zouden de effecten van ciclosporine op het immuunsysteem kunnen versterken (zie rubriek 4.4).
French: L'administration chez les personnes âgées a été étudiée dans le cadre d'études cliniques.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
French: Émulsion blanc laiteux.
Dutch: Melkwitte emulsie.
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
French: L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome.
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec IKERVIS, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u naast IKERVIS oogdruppels met steroïden gebruikt, want deze kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament mis en œuvre par les États membres
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
French: Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
French: Aucun changement significatif n'a été observé pour les autres critères d'évaluation secondaires (TBUT, coloration au vert de lissamine et test de Schirmer, questionnaires NEI-VFQ et EQ-5D) au cours de cette étude d'extension.
Dutch: In de loop van de studieverlenging zijn er geen significante veranderingen waargenomen in de overige secundaire eindpunten (uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen en Schirmer-test, NEI-VFQ en EQ-5D).
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Dutch: Actieve of vermoedelijke oculaire of perioculaire infectie.
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de duur van de verbetering na stopzetting van de behandeling met IKERVIS wanneer de patiënt verbetering ondervond ten opzichte van baseline in de SANSIKA-studie (d.w.z. een verbetering met ten minste 2 punten op de gemodificeerde Oxford-schaal).
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
Dutch: Gevallen van infecties zijn soms gemeld in verband met het gebruik van IKERVIS.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'IKERVIS.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na systemische toediening van ciclosporine bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor de klinische doeleinden van IKERVIS.
French: • Jetez le récipient unidose immédiatement après utilisation, même s'il reste du liquide à l'intérieur.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
French: Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
Dutch: De verpakkingen voor eenmalig gebruik zijn verpakt in een afgesloten aluminium zakje.
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de OSDI-score van 100 punten was -13,6 met IKERVIS en -14,1 met het vehiculum op maand 6 (p=0,858).
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
French: Prenez soin de ne pas toucher votre œil avec l'extrémité du récipient unidose.
Dutch: Zorg dat de punt van de verpakking voor eenmalig gebruik uw oog niet raakt.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
Dutch: In het 12 maanden durende, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde, centrale klinische onderzoek (SANSIKA-studie) werden 246 patiënten met het droge ogen syndroom en ernstige keratitis (gedefinieerd als een score van fluoresceïnekleuring van de cornea (CFS) van 4 op de gemodificeerde Oxford-schaal) gerandomiseerd naar één druppel IKERVIS of een vehiculum dagelijks bij bedtijd gedurende 6 maanden.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
French: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDE
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over vermindering van de systemische absorptie.
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,3 ml oogdruppels, emulsie.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
Dutch: IKERVIS bevat de werkzame stof ciclosporine.
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Dutch: Hulpstoffen: middenketen-triglyceriden, cetalkoniumchloride, glycerol, tyloxapol, poloxameer 188, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en water voor injecties.
French: Au terme de cette période de suivi de 24 mois, 61,3 % des 62 patients qui constituent la population retenue pour évaluer le critère principal de jugement d'efficacité, n'ont pas eu de rechute de la kératite, selon le score CCF.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
Dutch: • Schud de verpakking voor eenmalig gebruik vóór gebruik voorzichtig.
French: IKERVIS est un collyre en émulsion blanc laiteux.
Dutch: IKERVIS is een melkwitte oogdruppelemulsie.