FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei etwa 30 % der Patientinnen insgesamt kam es unter Zejula zu Neutropenien, und bei 20 % der Patientinnen traten Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4 auf.
Bulgarian: Приблизително 30 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен неутропения, а 20 % от пациентките развиват неутропения степен 3/4.
German: Die mediane Zeitdauer bis zum Auftreten von Thrombozytopenien insgesamt bzw. vom Schweregrad 3 oder 4 betrug 22 Tage bzw. 23 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на тромбоцитопения, независимо от степента и до първа поява на тромбоцитопения степен 3/4 е съответно 22 и 23 дни.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Thrombozytenkonzentration ≥ 100.000/µl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят на тромбоцитите се възстанови до ≥ 100 000/μl.
German: Kapselinhalt: Magnesiumstearat (Ph.
Bulgarian: Съдържание на капсулата Магнезиев стеарат Лактоза монохидрат
German: • Kopfschmerzen
Bulgarian: Нечести главоболие
German: Eine vorbestehende Hypertonie sollte adäquat beherrscht sein, bevor eine Behandlung mit Zejula begonnen wird.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва да е достатъчно добре контролирана.
German: Tabelle 1: Dosismodifizierungen bei nicht-hämatologischen Nebenwirkungen
Bulgarian: Промени на дозата при хематологични нежелани реакции
German: Die Studie erreichte den primären Endpunkt eines statistisch signifikant verbesserten PFS unter der Erhaltungstherapie mit Niraparib im Vergleich zu Placebo; mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,27 in der gBRCAmut-Kohorte (95-%-Konfidenzintervall [KI] 0,173-0,410; p < 0,0001) und einer HR von 0,45 in der Gesamtkohorte mit Non-gBRCAmut-Status (95-%-KI 0,338-0,607; p < 0,0001).
Bulgarian: Проучването е постигнало основната си цел за статистически значимо подобрение в PFS за поддържаща терапия с нирапариб в сравнение с плацебо в кохортата с gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI*
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
German: Kapselhülle
Bulgarian: Твърдите капсули
German: Die mediane Dauer der Neutropenien aller Schweregrade betrug 26 Tage und 13 Tage bei Neutropenien vom Schweregrad 3 oder 4.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на неутропения от която и да е степен е 26 дни, а медианата на продължителността на събитията степен 3/4 е 13 дни.
German: Eingeschlossen waren Patientinnen mit Rezidiv eines überwiegend gering differenzierten, serösen epithelialen Karzinoms von Ovar oder Tuben oder einer primären Peritonealkarzinose, die auf Platin angesprochen hatten; Ansprechen auf Platin war hier definiert als komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) über mehr als 6 Monate unter der vorletzten Platin-basierten Therapie.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нирапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано международно изпитване фаза 3 (ENGOTOV16 / NOVA) при пациентки с рецидивирал, предимно високостепенен, серозен епителен рак на яйчника, рак на фалопиевата тръба или първичен перитонеален рак, които са показали чувствителност към платина, дефиниран като пълен отговор (CR) или частичен отговор (PR) за повече от шест месеца към предпоследната приложена им платина-базирана терапия.
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата
German: Versäumte Einnahme
Bulgarian: Пропусната доза
German: Unter der Behandlung mit Zejula kann eine Anämie jeden Schweregrades persistieren.
Bulgarian: Анемия от която и да е степен може да персистира по време на лечението със Zejula.
German: Das gilt insbesondere bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Alfentanil, Ergotamin, Pimozid, Quetiapin und Halofantrin).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
German: Hemmung von Efflux-Transportern (P-gp, BCRP, BSEP und MATE1/2) Niraparib ist kein Inhibitor von BSEP.
Bulgarian: Инхибиране на ефлуксни транспортери (P-gp, BCRP, BSEP и MATE1/2)
German: Bei Patientinnen mit geringfügiger oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен бъбречно увреждане.
German: Während der Therapie mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis müssen Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза Zejula.
German: • abnorme Werte bei Blutuntersuchungen
Bulgarian: отклонения в резултатите от кръвните изследвания
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 Kapseln, die jeden Tag jeweils zur gleichen Zeit zusammen eingenommen werden.
Bulgarian: Дозата е 3 капсули дневно, приемани наведнъж по едно и също време всеки ден.
German: Niraparib
Bulgarian: Zejula niraparib
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, bis sich die Erkrankung verschlimmert.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до влошаване на заболяването.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zejula?
German: Zejula darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Bulgarian: Zejula не трябва да се прилага при кърмещи жени.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zejula.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zejula.
German: Zejula ist in Form von Kapseln (100 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Bulgarian: Zejula се предлага под формата на капсули (100 mg), които се приемат през устата.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zejula (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen), Müdigkeit und Schwächegefühl, Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen, Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Durchfall, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, über die der Urin transportiert wird), Gelenkschmerz, Palpitationen (Herzklopfen) und Dysgeusie (abnorme Geschmacksempfindungen).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zejula (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), умора и слабост, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), запек, повръщане, болка в корема, неутропения (ниски нива на неутрофили - вид бели кръвни клетки), безсъние (нарушения на съня), главоболие, липса на апетит, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), диария, диспнея (затруднено дишане), хипертензия (високо кръвно налягане), диспепсия (киселини), болка в гърба, замайване, кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), болка в ставите, сърцебиене и дисгеузия (нарушения на вкуса).
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
German: Weitere Informationen über Zejula
Bulgarian: Допълнителна информация за Zejula:
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zejula gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zejula, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zejula, които да се спазват от здравните специалисти и пациентките, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: In einer Hauptstudie mit 553 Patientinnen wurde gezeigt, dass Zejula die Überlebenszeit der Patientinnen ohne Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 553 пациентки, е доказано, че Zejula увеличава времето, през което пациентките живеят без влошаване на тяхното заболяване.
German: Obwohl Behandlungen für das fortgeschrittene, rezidivierende Ovarialkarzinom zur Verfügung stehen, tritt die Erkrankung unweigerlich erneut auf.
Bulgarian: Въпреки че се предлагат лечения за напреднал, рецидивиращ рак на яйчника, заболяването неизбежно се завръща отново.
German: Da es nur wenige Patientinnen mit Ovarialkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Zejula wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентките с рак на яйчника е малък, болестта се счита за „рядка" и Zejula е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 4 август 2010 г.
German: Patientinnen, die mit Zejula behandelt wurden, überlebten durchschnittlich 11,3 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 4,7 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Bulgarian: Пациентките, лекувани със Zejula, живеят без влошаване на тяхното заболяване средно 11,3 месеца в сравнение с 4,7 месеца при тези, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
German: Dies ermöglicht unter Umständen ein Verschieben des nächsten Zyklus einer Platin-basierten Chemotherapie.
Bulgarian: Това може да отложи провеждането на следващия цикъл на терапия на база платина.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Arzneimittel wird nach der Behandlung mit Platin-basierten Arzneimitteln verabreicht, wenn der Tumor geschrumpft oder ganz verschwunden ist.
Bulgarian: Лекарството се прилага след лечение с лекарства на базата на платина, когато размерът на тумора намалява или туморът е напълно изчезнал.
German: Der Wirkstoff in Zejula, Niraparib, blockiert die Wirkung von Enzymen, die PARP-1 und PARP-2 genannt werden, und die während der Zellteilung zur Reparatur von beschädigter DNA beitragen.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
German: Welchen Nutzen hat Zejula in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
German: Was die Sicherheit betrifft, lassen sich die Nebenwirkungen in der Regel durch eine Dosisreduktion kontrollieren.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите лекарствени реакции като цяло подлежат на овладяване с намаляване на дозата.
German: Was ist Zejula und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zejula finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Durch Blockierung der PARP-Enzyme kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zejula zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zejula.
German: Welche Risiken sind mit Zejula verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
German: Die Patientinnen hatten sich einer Behandlung mit zwei oder mehr Platin-basierten Chemotherapien unterzogen und hatten vor der letzten Platin-basierten Chemotherapie ein dauerhaftes Ansprechen erreicht (die Krebserkrankung war mindestens 6 Monate lang nicht weiter fortgeschritten).
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie sowie Anämie.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции включват тромбоцитопения и анемия.
German: Zejula ist ein Krebsarzneimittel, das bei erwachsenen Frauen mit einer Form von fortgeschrittenem Eierstockkrebs, die als „hochgradiges seröses epitheliales Ovarialkarzinom" bezeichnet wird, einschließlich Krebserkrankung der Eileiter (der Verbindung der Eierstöcke mit dem Uterus) und Krebserkrankung des Bauchfells (der Membran, die den Bauchraum auskleidet) angewendet wird.
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
German: Die Patientinnen in der Studie hatten hochgradige seröse epitheliale Ovarialkarzinome, einschließlich Krebserkrankungen der Eileiter oder des Bauchfells.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
German: Wie wirkt Zejula?
Bulgarian: Как действа Zejula?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zejula benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patientinnen mit einem Rezidiv (wenn die Krebserkrankung nach vorangegangener Behandlung erneut auftritt) angewendet.
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
German: Wie wird Zejula angewendet?
Bulgarian: Как се използва Zejula?
German: Warum wurde Zejula zugelassen?
Bulgarian: Защо Zejula е разрешен за употреба?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zejula berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Zejula bei Patientinnen, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen haben, die Zeit bis zum erneuten Fortschreiten der Erkrankung verlängert.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
German: Bei Patientinnen, bei denen Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.
Bulgarian: Лечението може да бъде прекъснато и дозата може да бъде намалена при пациентки, които изпитват нежелани лекарствени реакции.
German: Blister (Alu/Alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
German: 240 mg Filmtablette
Bulgarian: 240 mg
German: Verpackung Packungsgröße
Bulgarian: Брой в опаковка
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Начина на приложение
German: Zum Einnehmen
Bulgarian: Опаковка
German: Insgesamt wurden 146 Patienten eingeschlossen.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
German: • Wenn Sie vorhaben, an die Sonne zu gehen:
Bulgarian: Ако все пак възнамерявате да излезете на слънце:
German: Wie viele Tabletten müssen Sie einnehmen?
Bulgarian: Колко таблетки трябва да приемате
German: Beide Dosen sollen nicht zeitgleich eingenommen werden.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
German: Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung der Häufigkeit angewendet:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
German: Das ist sehr wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel die Wirkung von Arzneimitteln verstärken oder abschwächen kann.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
German: Ihres Arztes ein.
Bulgarian: Вашият лекар.
German: Sie dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
German: • Sonnenbrand, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht
Bulgarian: Слънчево изгаряне, повишена чувствителност към слънчева светлина
German: Die Studie wurde aufgrund geringer Rekrutierung eingestellt.
Bulgarian: Проучването е прекратено поради малкия брой участници.
German: IIIc/M1A/M1B
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
German: Alle behandelten Patienten waren mindestens 15 Jahre alt und hatten ein Körpergewicht von mindestens 45 kg.
Bulgarian: Всички лекувани пациенти са най-малко на 15-годишна възраст и тежат най-малко 45 kg.
German: Behandlung nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
German: Diese Veränderung hat möglicherweise zur Entstehung des Melanoms geführt.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
German: Zusätzlich wird während der ersten drei Monate empfohlen, jeden Monat eine Überwachung mittels EKG durchzuführen.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Ärzte über das Auftreten jeglicher Hautveränderungen zu informieren.
Bulgarian: Пациентите трябва да се инструктират да уведомяват своите лекари за появата на всякакви кожни промени.
German: Das mediane Alter lag bei 52 Jahren, wobei 19 % der Patienten älter als 65 Jahre waren.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
German: Danach wurden Post-hoc-Analysen zum Überleben durchgeführt, wie in Tabelle 7 beschrieben.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
German: Stichtag 30. Dezember 2010(y)
Bulgarian: Данни за крайна дата 30 декември 2010 (y)
German: Die biliäre Exkretion scheint ein weiterer wesentlicher Eliminierungsweg zu sein.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
German: In einer klinischen Studie mit sechs jugendlichen Patienten wurden keine neuen Beobachtungen bezüglich der Sicherheit gemacht.
Bulgarian: В клинично проучване с шест пациенти в юношеска възраст не са наблюдавани нови сигнали за безопасност.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Arzneimittel und dem unerwünschten Ereignis ist zumindest eine denkbare Möglichkeit.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
German: Wenden Sie Zelboraf nicht mehr an, bis Sie mit einem Arzt gesprochen haben.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
German: Die Unterschiede in der Exposition sind jedoch nicht ausreichend groß, um eine Dosisanpassung nach Geschlecht oder Körpergröße zu rechtfertigen.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
German: Malta (ara Renju Unit)
Bulgarian: (ara Renju Unit)
German: Was ist Zelboraf und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
German: Die maximal verträgliche Dosis konnte nicht bestimmt werden.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
German: Bitte sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen auf Ihrer Haut bemerken.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
German: Falls notwendig, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung vorübergehend zu unterbrechen oder vollständig einzustellen.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
German: Gesamt n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
German: Siehe Überwachungsmaßnahmen im Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
German: • Nehmen Sie morgens 4 Tabletten.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
German: Dann nehmen Sie abends 4 Tabletten.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
German: • Diese Läsion tritt normalerweise auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann durch operative Entfernung geheilt werden.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
German: 49 % der Patienten hatten auf ≥ 2 vorherige Behandlungen nicht angesprochen.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
German: Es gibt keine Informationen über die Sicherheit von Zelboraf bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Няма информация относно безопасността на Zelboraf при бременни жени.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen oder Zunge
Bulgarian: подуване на лицето, устните или езика
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001
German: In den meisten Fällen erhielten die Patienten Strahlentherapie-Dosen größer oder gleich 2 Gy/Tag (hypofraktionierte Schemata).
Bulgarian: В повечето случаи, пациентите са получавали схеми на лъчетерапия, по-големи или равни на 2 Gy/ден (хипофракционирани схеми).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури