FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ganfort.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте листовката.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ganfort večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Bulgarian: Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост (bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на окото).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ganfort?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno znižanje tlaka v očesu ali število bolnikov, pri katerih se je tlak v očesu znižal pod ciljno vrednost 18 mmHg (znižanje na običajno vrednost).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ganfort
Bulgarian: Допълнителна информация за Ganfort:
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Bulgarian: Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с очни капки, съдържащи само простагландини.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Bulgarian: Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Bulgarian: Използва се при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за тези заболявания).
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Bulgarian: Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Slovenian: Timolol je v splošni uporabi za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Bulgarian: Тимолол се използва рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Bulgarian: „Очна хипертензия" означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Bulgarian: Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Bulgarian: Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Bulgarian: Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко едно лекарство, прилагано самостоятелно.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ganfort, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Bulgarian: При откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се оттича от окото.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ganfort.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Bulgarian: Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в окото по различни начини.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Bulgarian: Като понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Bulgarian: Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол, прилагани едновременно.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Bulgarian: Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Bulgarian: Защо Ganfort е разрешен за употреба?
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Bulgarian: Тимолол е бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ganfort raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ganfort?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Bulgarian: Какво представлява Ganfort?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Bulgarian: Как се използва Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Bulgarian: Как действа Ganfort?
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Bulgarian: --1 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Bulgarian: Човешки папиломавирус = HPV
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Bulgarian: ³ адсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (0,5 милиграма Al)
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Bulgarian: ² L1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло)
Slovenian: 10 brizg
Bulgarian: 10 спринцовки
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Bulgarian: 10 спринцовки + 20 игли
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Bulgarian: 1 спринцовка + 2 игли
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Slovenian: 2778 South East Side Highway
Bulgarian: 2778 South East Side
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Bulgarian: В това проучване трайна защита е демонстрирана статистически в продължение на приблизително 10 години.
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за ефективност
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Bulgarian: Продължителността на защитата все още не е известна.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца на възраст < 9 години)
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Bulgarian: Няколко участници (0,1 %) са прекъснали поради нежелани събития.
Slovenian: (95 % IZ)
Bulgarian: (95 % CI)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този лекарствен продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхраненява при температура от 8°C до 25°C или от 0°C до 2°C.
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия;
Slovenian: Število primerov*
Bulgarian: Брой случаи*
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, изброени в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат временно да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно работа с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на тази ваксина.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Bulgarian: Сероконверсия настъпва и към четирите антигена при повече от 96 % от участниците.
Slovenian: GMT razmerje
Bulgarian: GMT съотношение
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността (вж. точка 5.1).
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Bulgarian: CI=Доверителен интервал (Confidence Interval).
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Bulgarian: ASC-US= Атипични сквамозни клетки с неопределено значение (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Bulgarian: За оценка на имуногенността при всеки ваксинален HPV тип са използвани типовоспецифични имунологични тестове с типовоспецифични стандарти.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Bulgarian: За демонстриране на неинфериорност се изисква долната граница на 95 % CI на GMT съотношението да е по-висока от 0,67.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Bulgarian: VLPs не могат да инфектират клетки, да се възпроизвеждат или да причиняват заболяване.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Bulgarian: Проучване за токсичност при многократно прилагане при плъхове, което включва оценка на токсичност при единична доза и на локална поносимост, не показва наличие на конкретни рискове при хора.
Slovenian: Pogostnosti so navedene kot: zelo pogosti (≥ 1/10) pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bulgarian: - Чести (≥ 1/100 до  1/10 - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Gardasil 9 N = 7.099
Bulgarian: 9 N=7 099
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината.
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Bulgarian: qHPV ваксина N=7 105
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Bulgarian: Приложение с хормонални контрацептиви
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Bulgarian: В някои страни qHPV ваксината беше известна също като Silgard.
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за проследяване продължават понастоящем, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от имунизацията.
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Bulgarian: Имуногенност при участници, инфектирани с HIV
Slovenian: Pomembno je, da navodila zdravnika ali medicinske sestre o ponovnih obiskih zaradi naslednjih odmerkov cepiva natančno upoštevate.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Bulgarian: Ваксината не е демонстрирала терапевтичен ефект.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Bulgarian: Наушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, определени поне като вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани според честотата.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с каквито и да е други ваксини и разтвор.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и/или имуногенността на Gardasil 9 са оценени в десет клинични проучвания.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Bulgarian: Приложете цялата доза съгласно стандартния протокол.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Bulgarian: Минималното ниво анти-HPV титри, осигуряващо протективна ефиканост, не е установено.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Bulgarian: Gardasil 9 инжекция i.m.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно от популация с неустановен размер, не е възможно, за всички случаи, надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата температура за съхранение.
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Bulgarian: *Нежеланите реакции, включени в тази таблица, са събрани в 7 клинични изпитвания (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 и 009, N=15 776 участници) (вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания).
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Bulgarian: Вашето дете да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при по-голямата част от участниците нежеланите реакции са съобщени като лека до умерена степен на интензивност (вж. точка 4.5).
Slovenian: Poročali so o omedlevici, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене или вцепеняване.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Bulgarian: Адювантите се включват, за да подобрят имунния отговор към ваксината.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за допълнителна информация.
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм и уртикария
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на период от 1 година.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 lahko rahlo in prehodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Bulgarian: 9 може да повлияе слабо и временно способността за шофиране или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Bulgarian: С тези тестове се измерват антителата срещу неутрализиращи епитопи на всеки отделен HPV тип.
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят тези показания.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено с лека или умерена степен на интензивност.
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ваксината може да предпази само от заболявания, които се причиняват от HPV типовете, за които е предназначена (вж. точка 5.1).
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Bulgarian: Приложение с други ваксини
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Bulgarian: В post hoc анализ на HPV типове 6 и 11 GMT съотношението е 0,76 и 0,81 съответно.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Bulgarian: Ваксини, Ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM03
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Bulgarian: Счита се, че ефикасността на LI VLP ваксините се медиира от развитието на хуморален имунен отговор.
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниския отговор не е известна.
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov zdravila Gardasil 9 na plod/novorojenčka (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на Gardasil 9 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.
Bulgarian: В дългосрочно разширено неинтервенционално обсервационно проучване при жени на възраст 16-23 години (n = 2,084) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN приблизително в продължение на до 12 години.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Bulgarian: Симптомите могат да включват затруднено дишане, хрипове, копривна треска и/или обрив.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Gardasil 9 трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Slovenian: Gardasil 9/ qHPV cepivo
Bulgarian: Gardasil 9/ qHPV ваксина