FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lazofoxifen öt metabolikus útját azonosították: direkt glükuronidáció, direkt szulfatáció, a fenil tetralin gyök hidroxilációja (a katekol köztes termékek metilációval és glükuronidációval történő, ezt követő konjugatív metabolizmusával), a pirrolidin-gyűrű oxidációja, valamint a fenil hidroxiláció.
Romanian: Au fost identificate 5 căi metabolice ale lasofoxifen: glucuronoconjugare directă; sulfatare directă; hidroxilare parţială la nucleul fenil-tetralinic (cu metabolizare prin conjugare consecutivă a compuşilor intermediari catecolici, prin metilare şi glucuronoconjugare); oxidarea la inelul pirolidinic; şi fenilhidroxilare.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása nem változtatja meg a lazofoxifen per os biohasznosulását.
Romanian: Ingestia unei mese bogate în lipide nu modifică biodisponibilitatea orală a lasofoxifen.
Hungarian: A lazofoxifen és metabolitjai elsődlegesen a székletben választódnak ki, a hatóanyag eredetű vegyületek vizeletben történő csekély kiválasztódása mellett.
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: A FABLYN-t kizárólag postmenopausában lévő nőknél szabad alkalmazni.
Romanian: Sarcină şi alăptare : FABLYN se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Hungarian: A lazofoxifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor, mely biológiai hatásait nagymértékben az ösztrogén-receptorokhoz való kötődésén keresztül fejti ki.
Romanian: Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acţiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici.
Hungarian: 1. táblázat: Az osteoporosis-kezelés placebo-kontrollos klinikai vizsgálatai során a placebóval kezelt nőkhöz képest több FABLYN-nal kezelt nőnél észlelt mellékhatások
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse observate în studiile clinice pentru osteoporoză placebo-controlate la mai multe femei tratate cu FABLYN decât la femei la care s-a administrat placebo
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Hungarian: A FABLYN a postmenopausában lévő, a csonttörés fokozott kockázatával bíró nők csontritkulásának kezelésére javallt.
Romanian: FABLYN este indicat pentru tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fractură.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa pentru om, deşi se consideră că toate aceste tumori sunt rezultatul unor mecanisme hormonale specifice rozătoarelor.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a FABLYN-nal kezelt nőknél a vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) kockázata nagyobb volt a placebóval kezeltekénél.
Romanian: În studiile clinice, FABLYN administrat la femei a avut un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase (tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar) comparativ cu placebo.
Hungarian: Időskorú nőbetegek esetében nem szükséges az adagot módosítani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A FABLYN filmtabletta alumínium fólia hátlappal ellátott PVC buborékfóliában, vagy belülről polietilén/alumínium fólival bevont, polipropilén gyermekbiztonsági záras kupakkal lezárt HDPE
Romanian: FABLYN comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC cu folie din aluminiu sau flacoane din PEID prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, căptuşit cu foile din aluminiu/polietilenă.
Hungarian: Emberekben a lazofoxifen biotranszformációját és jellemzőit 14C-jelölt lazofoxifen per os adását követően határozták meg.
Romanian: Biotransformarea şi profilul lasofoxifen la om au fost determinate prin administrarea orală de lasofoxifen marcat cu 14C.
Hungarian: Öt éves utánkövetés során 37 FABLYN-nal kezelt nőnek (1,3% vagy 2,90 eset 1000 beteg-év alatt) volt vénás thromboemboliás eseménye a 18 placebóval kezelt nőhöz képest (0,6% vagy 1,41 eset 1000 betegév alatt) és a kockázati arány 2,06 volt (95%-os konfidencia intervallum: 1,17, 3,61).
Romanian: Pe parcursul a 5 ani de urmărire, 37 femei tratate cu FABLYN (1,3%, sau 2,90 la 1000 pacienţi ani) au prezentat ETV comparativ cu 18 femei care s-a administrat placebo (0,6% sau 1,41 la 1000 pacienţi ani) şi rata riscului a fost 2,06 (IÎ 95%: 1,17, 3,61).
Hungarian: Szignifikánsan kevesebb FABLYN-nal kezelt nőnek volt (a Genant-skála alapján megállapított) közepesen súlyos vagy súlyos csigolyatörése a placebóval kezelt nőkhöz viszonyítva (a placebóval kezelt nők 5,2%-ának, szemben a FABLYN-nal kezelt nők 3,3%-ával; p = 0,0006).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei tratate cu FABLYN au suferit fracturi vertebrale moderate sau severe (determinate cu scala Genant), comparativ cu femeile cărora li s-a administrat placebo (5,2% din femeile cărora li s-a administrat placebo, comparativ cu 3,3% din femeile tratate cu FABLYN; p =
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Protonpumpa-gátlók - A protonpumpa-gáltók és a lazofoxifen egyidejű alkalmazásának hatására vonatkozó adatok nem elérhetőek, ezért ezen gyógyszerek és a lazofoxifen egyidejű alkalmazását
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni - Nu sunt disponibile datele referitoare la efectul administrării concomitente a inhibitorilor pompei de protoni (IPP) cu lasofoxifen; de aceea, utilizarea acestor medicamente cu lasofoxifen trebuie luată în considerare cu precauţie.
Hungarian: A vizsgálati populáció azon alcsoportjában, melyet arra hoztak létre, hogy 3 év elteltével az endometrium szövettanát TVU segítségével vizsgálja (1080 betegben), a 366 FABLYN-nal kezelt nő közül 20 (5,5%) esetében jelentettek jóindulatú endometrialis polipot, míg a placebóval kezelt 360 nő közül 12-nél (3,3%).
Romanian: Într-un subset din populaţia studiată, desemnat pentru examinarea histologică a endometrului (1080 pacienţi) cu UTV la 3 ani, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 20 din cele 366 (5,5%) femei tratate cu FABLYN şi la 12 din cele 360 (3,3%) femei la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A lazofoxifen látszólagos eloszlási térfogata (V/F) a postmenopausában lévő nőknél kb.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Hungarian: A lazofoxifent egyszeri, 0,25 mg-os adagban vizsgálták egészséges egyéneknél és enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Romanian: Lasofoxifen a fost studiat, cu administrare într-o singură doză de 0,25 mg, la subiecţi sănătoşi şi subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: * Az endometrium hypertrophia egy MedDRA szótár szerinti kifejezés, mely az endometrium
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Hungarian: A FABLYN-kezeléssel összefüggésben lévőnek ítélt gyakori mellékhatások az izomgörcsök, a hőhullám és a hüvelyi folyás voltak.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente considerate în legătură cu terapia cu FABLYN au fost spasme musculare, bufeuri şi scurgeri vaginale.
Hungarian: A változókor utáni (menopauzális) csontritkulásban szenvedő nőknél a FABLYN csökkenti mind a gerinctörések (csigolyatörések) mind a gerincet nem érintő törések (a csigolyákat nem érintő törések)
Romanian: La femeile cu osteoporoză de postmenopauză, FABLYN reduce riscul atât al fracturilor de coloană vertebrală (fracturi vertebrale), cât şi al fracturilor care nu sunt la nivelul coloanei vertebrale (fracturi non-vertebrale), dar nu şi al fracturilor de şold.
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -28 tabletta
Romanian: BLISTER - 28 comprimate
Hungarian: • Nagyon ritka: 10 000 FABLYN-t szedő betegből kevesebb mint 1-et érintenek
Romanian: • Foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Hungarian: szelektív ösztrogén receptor modulátor (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM) gyógyszerek csoportjába
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Hungarian: A FABLYN-nal kezelt betegeknél vaginális vérzés (a protokoll előírása alapján) és endometrális elváltozások (feltételezett méhpolip, endometrium megvastagodás) miatt nagyobb arányban végeztek diagnosztikus méhűri beavatkozásokat.
Romanian: Procedurile de diagnostic uterin au fost realizate la un număr mai mare de paciente tratate cu FABLYN ca rezultat al sângerărilor vaginale (aşa cum este prevăzut în protocol) şi efectelor asimptomatice asupra endometrului (de exemplu suspiciune de polipoză uterină, îngroşare endometrială).
Hungarian: A lazofoxifen farmakokinetikáját gyermekgyógyászati populáción nem vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Patkányokon végzett (≥1 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíció a plazma-AUC alapján 7-szeresének megfelelő mennyiség) 2 éves karcinogenitási vizsgálatok során a hímeknél a renalis tubularis adenomának és carcinomának, a nőstényeknél az ovárium granulosa sejtes tumorainak megnövekedett incidenciáját figyelték meg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză cu o durată de doi ani la şobolani (≥1 mg/kg şi zi; expunere sistemică de 7 ori după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC) a fost observată o incidenţă crescută a adenomului renal tubular şi a carcinomului la masculi şi tumori ale celulei granuloase ovariene la femele.
Hungarian: Egy patkányokon végzett prenatalis és postnatalis vizsgálatban a lazofoxifen ≥0,01 mg/kg/nap adagban késleltette és/vagy megszakította a vajúdást, növelte a kölykök születéskori mortalitását, megváltoztatta a fejlődési mérföldkövek teljesítését és lassította a növekedést.
Romanian: Într-un studiu pre-natal şi post-natal la şobolani, întârzierea şi/sau întreruperea naşterii, creşterea mortalităţii puilor la naştere, alterarea stadiilor de dezvoltare şi reducerea creşterii s-au produs la ≥0,01 mg/kg şi zi lasofoxifen.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.4
Romanian: Nu au fost studiaţi subiecţi cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A lazofoxifen jóindulatú endometrialis elváltozásokat okozott.
Romanian: Lasofoxifen a fost asociat cu efecte endometriale benigne.
Hungarian: A lazofoxifen egyik alkalmazott tesztrendszerben sem mutatkozott genotoxikusnak.
Romanian: Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben a különböző rasszok esetén nem mutattak ki észrevehető különbséget a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Romanian: În analiza farmacocinetică populaţională, nu au fost detectate diferenţe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale.
Hungarian: • A FABLYN az endometrium morfológiai elváltozását, elsősorban cysticus atrophiáját okozza, ami az átlagos endometrium vastagság növekedését eredményezi
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Hungarian: A FABLYN a teljes test csont-ásványianyag tartalmat (BMC) is jelentősen növelte a 3. év végére a placebóval összehasonlítva.
Romanian: De asemnea, FABLYN a crescut semnificativ la 3 ani, conţinutul mineral osos la nivelul întregului corp (CMO), comparativ cu placebo.
Hungarian: A FABLYN nincs hatással az ösztrogénreceptor-negatív emlőrák vagy az öszrogénreceptor-negatív invazív emlőrák kockázatára.
Romanian: FABLYN nu a avut niciun efect asupra riscului de cancer de sân cu RE negativi sau a cancerului de sân invaziv cu RE negativi.
Hungarian: • Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
Hungarian: Az 1. táblázat az osteoporosis-kezelés két klinikai vizsgálata során jelenkező mellékhatásokat sorolja fel, melyek a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal jelentettek.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse cu incidenţă mai mare decât la placebo, apărute în două studii clinice pentru tratamentul osteoporozei.
Hungarian: Hetvennégy (2,6%) FABLYN-nal kezelt nő esetében jelentettek hüvelyi vérzést, szemben a 37 (1,3%),
Romanian: Sângerarea vaginală a fost raportată la 74 (2,6%) din femeile tratate cu FABLYN, comparativ cu 37 (1,3%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik alvizsgálatában a csontturnover-markerek szuppressziója 3 hónap elteltével vált nyilvánvalóvá és a 36-hónapos megfigyelési időszak alatt is tartós
Romanian: Supresia marker-ilor turnover-ului osos a fost evidentă la 3 luni şi a persistat pe perioada a 36 de luni de observaţie într-un substudiu al studiului PEARL.
Hungarian: Az 5 éven át tartó adagolás során a FABLYN-nal kezelt csoportban szignifikánsan kevesebb nőnek volt röntgennel igazolt többszörös csigolyatörése, mint a placebo-csoportban (p < 0,0001).
Romanian: Un număr semnificativ scăzut de femei au suferit multiple fracturi vertebrale radiologice la grupul în tratament cu FABLYN comparativ cu grupul placebo pe perioada a 5 ani de tratament (p < 0,0001).
Hungarian: A PEARL vizsgálat egyik 3 éves alvizsgálatában (n=760) a FABLYN (a placebóhoz képest) szignifikáns mértékben növelte a lumbalis gerinc (3,3%), a teljes csípő (3,0%), a combnyak (3,3%), a nagytompor (3,6%), az intertrochantericus régió (2,6%), a Ward-háromszög (5,9%) és az alkar (1,8%) BMD-t a 3. év végére.
Romanian: Într-un substudiu pe 3 ani al studiului PEARL (n=760), FABLYN a crescut semnificativ DMO (comparativ cu placebo) al coloanei lombare (3,3%), a şoldului (3,0%), colului femural (3,3%), marelui trohanter (3,6%), ariei intertrohanteriene (2,6%), triunghiului Ward (5,9%) şi antebraţului
Hungarian: A lazofoxifent nagy dózisban egyszeri 100 mg adagban (az ajánlott dózisegység 200-szorosa), illetve napi 10 mg (az ajánlott adag 20-szorosa) többszöri adagban is alkalmazták postmenopausában lévő nőknél egy
Romanian: Lasofoxifen a fost administrat la femeile în postmenopauză într-o doză unică mare de 100 mg (de 200 de ori doza recomandată) şi doze repetate de 10 mg pe zi (de 20 de ori doza recomandată) timp de până la un an, fără reacţii adverse grave corelate cu doza.
Hungarian: A megfelelő, egereken végzett (≥2 mg/kg/nap; napi 0,5 mg mennyiségű humán dózis alkalmazását követően kialakuló szisztémás expozíciónál kevesebb mennyiség, a plazma-AUC alapján) két éves vizsgálatokban a mellékvesekéreg adenoma és carcinoma, a testicularis intersticialis sejtes daganat, a benignus és malignus ovárium daganatok és a benignus glandularis méhpolipok előfordulási gyakorisága megnövekedett.
Romanian: În studiul corespunzător la şoareci cu o durată de 2 ani (≥2 mg/kg şi zi; expunere sistemică mai mică după administrarea unei doze umane de 0,5 mg pe zi pe baza ASC), a existat, a fost o incidenţă crescută a adenomului şi carcinomului corticosuprarenalian, a tumorilor interstiţiale testiculare, tumorilor ovariene benigne şi maligne şi polipomatozei uterine benigne.
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -30 tabletta
Romanian: BLISTER - 30 comprimate
Hungarian: Az összes nő közül, akinek a vizsgálat kezdetekor megvolt a méhe, 2302 FABLYN-nal kezelt nőkből 34nél (1,5%) jelentettek szövettanilag jóindulatú endometrialis polipot, míg a 2309 placebóval kezelt nőkből 18-nál (0,8%).
Romanian: La toate femeile cu uter ca referinţă, polipoza endometrială histologic benignă a fost raportată la 34 din 2302 (1,5%) femei tratate cu FABLYN comparativ cu 18 din 2309 (0,8%) din femeile la care s-a administrat placebo.
Hungarian: A placebóhoz képest a FABLYN szignifikáns mértékben csökkentette az összkoleszterin- (középérték -10,4%), az LDL-koleszterin(középérték -15,8%), az LDL-hez kapcsolódó apolipoprotein B-100- (középérték -11,8%) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein- szintjét (középérték -12,5% ).
Romanian: Faţă de placebo, FABLYN a scăzut semnificativ colesterolul total, LDL-colesterol, apolipoproteina B-100 asociată cu LDL şi sensibilitatea mare a proteinei C reactive (modificările mediane -10,4%, -15,8%, -11,8%, respectiv -12,5%); nu au fost observate modificări semnificative ale HDL-colesterolului şi VLDL-colesterolului comparativ cu placebo.
Hungarian: Az endometriumból származó szövetmintát értékelő patológust tájékoztatni kell a lazofoxifen alkalmazásáról, így biztosítva - adott esetben - a benignus cysticus atrophia pontos diagnózisának felállítását.
Romanian: Trebuie să li se atragă atenţia histopatologilor asupra istoricului utilizării lasofoxifen, atunci când evaluează histologic endometrul, pentru a asigura un diagnostic corect al atrofiei chistice benigne, atunci când aceasta este prezentă.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente:
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat arra utal, hogy a lazofoxifen jelentős szérum-trigliceridszint emelkedéssel jár olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében per os alkalmazott ösztrogének által indukált hypertrigliceridaemia (>5,6 mmol/l) szerepel.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Hungarian: A csigolyákat nem érintő törések incidenciájának csökkenését súlyos osteoporosisban (a kiindulási lumbalis gerinc BMD T-pontszám ≤ 2,5 + típusos törés vagy BMD T-pontszám ≤ -3 szerint megállapított) szenvedő, posztmenopauzában lévő nőnél is megfigyelték (p = 0,0183).
Romanian: Reducerea incidenţei fracturilor non-vertebrale a fost, de asemenea, observată la femeile aflate în postmenopauză cu osteoporoză severă (definită ca un scor T iniţial al DMO al coloanei lombare ≤ -2,5 + fractură prevalentă sau scorul T al DMO ≤ -3) (p =
Hungarian: • A fül, a szem, a légutak vagy a bőr fertőzése, hasmenés, véres széklet
Romanian: • Infecţii la nivelul urechii, ochiului, tractului respirator sau pielii, diaree, sânge în scaun
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FABLYN 500 micrograme comprimate filmate.
Hungarian: A PEARL vizsgálat (8556 beteg bevonásával) 5 éve alatt a FABLYN-kezelés - a placebóhoz képest85%-kal csökkentette az invazív emlőrák kockázatát [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,15, (CI 0,04, 0,50)], 79%-kal az összes emlőrák kockázatát [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%), HR 0,21; (CI 0,08, 0,55)], 83%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív invazív emlőrák kockázatát [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%), HR 0,17, (CI 0,05, 0,57)] és 81%-kal az ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák kockázatát [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%), HR 0,19, CI 0,07, 0,56)].
Romanian: În cei 5 ani ai studiului PEARL (implicând 8556 paciente), tratamentul cu FABLYN comparativ cu cel cu placebo a redus riscul de cancer invaziv de sân cu 85% (placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); RR 0,15 (IÎ 0,04, 0,50)), riscul de cancer de sân cu 79% (placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%);
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis eredményei alapján a 40 évtől 80 évig terjedő korosztálynál nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a lazofoxifen farmakokinetikájában.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 şi 80 de ani la analiza farmacocinetică populaţională.
Hungarian: 6 nap, ami a 24-órás adagolási intervallum esetén a koncentrációk kisfokú ingadozását eredményezi.
Romanian: La starea de echilibru, timpul de înjumătăţire plasmatică a lasofoxifen la femeile aflate în postmenopauză este de aproximativ 6 zile, determinând fluctuaţii mici ale concentraţiei în decursul intervalului de dozare de 24 de ore.
Hungarian: Kezelőorvosának ki kell vizsgálnia ezt a tünetet.
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Hungarian: • Fokozott verejtékezés
Romanian: • Constipaţie
Hungarian: csökkentette a hüvelyi pH-értéket, és csökkentette a vaginális parabasalis sejtek valamint növelte a vaginális superficialis sejtek százalékos arányát a maturációs indexben (MI).
Romanian: În ambele studii, a scăzut severitatea simptomului iniţial AVV cel mai supărător pentru subiect, a scăzut pH-ul vaginal, a scăzut procentul de celule parabazale vaginale din indicele de maturaţie (IM) şi a crescut procentul de celule superficiale vaginale din IM.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mikrogramm lazofoxifennel egyenértékű lazofoxifen-tartarát filmtablettánként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tartrat de lasofoxifen, echivalent la 500 micrograme lasofoxifen.
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások: 10 FABLYN-t szedő betegből egynél többet érintenek
Romanian: • Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10
Hungarian: Ezért a FABLYN szedése során jelentkező bármilyen hüvelyi vérzés rendellenes.
Romanian: De aceea, în timp ce luaţi FABLYN orice sângerare vaginală este neaşteptată.
Hungarian: FABLYN 500 mikrogramm filmtabletta lazofoxifen
Romanian: FABLYN 500 micrograme Comprimate filmate Lasofoxifen
Hungarian: Milyen az FABLYN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A FABLYN tabletta háromszög alakú, barackrózsaszínű, egyik oldalán „Pfizer", másik oldalán „OPR 05" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Romanian: Comprimatele FABLYN sunt triunghiulare, de culoarea piersicii, marcate cu "Pfizer" pe una din feţe şi "OPR 05" pe cealaltă faţă.
Hungarian: Mint egyéb szelektív ösztrogén receptor modulátoroknál (Selective Oestrogen Receptor Modulators, SERMs), a lazofoxifennel kezelt betegeknél is megfigyelték a thrombocytaszám kismértékű (kb.
Romanian: Aşa cum s-a observat şi în cazul altor modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), la pacienţii trataţi cu lasofoxifen în studiul PEARL s-a constatat scăderea uşoară (aproximativ 4%) a numărului de trombocite.
Hungarian: A FABLYN szignifikáns mértékben, a placebóval elért 10,4%-ról a FABLYN-nal elért 8,1%-ra csökkentette a csigolyákat nem érintő törések előfordulási gyakoriságát (relatív kockázat csökkenés = 24%, p = 0,0020).
Romanian: FABLYN a scăzut semnificativ incidenţa fracturilor non-vertebrale de la 10,4% la placebo la 8,1% la FABLYN (reducerea riscului relativ = 24%, p = 0,0020).
Hungarian: A FABLYN hatásosságát és biztonságosságát súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél a FABLYN megfelelő körültekintéssel alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea FABLYN la pacienţii cu insuficienţă renală severă; de aceea, FABLYN trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2)
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA -7 tabletta
Romanian: BLISTER - 7 comprimate
Hungarian: A FABLYN-t étkezéstől vagy italfogyasztástól függetlenül a nap
Romanian: Folosirea FABLYN cu alimente şi băuturi
Hungarian: A FABLYN-t olyan nőknél, akiknek kórtörténetében rosszindulatú emlődaganat szerepel, nem vizsgálták.
Romanian: FABLYN nu a fost studiat la femeile cu antecedente de cancer de sân.
Hungarian: A FABLYN a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől és folyadékfogyasztástól függetlenül.
Romanian: FABLYN poate fi administrat în orice moment al zilei fără nicio legătură cu ingestia de alimente sau băuturi.