FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel werd erkend dat er ten aanzien van deze aspecten geen rechtstreekse vergelijkingen van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, beschikbaar zijn en dat zetpillen een behandelingsalternatief kunnen vormen voor kinderen die een behandeling met zalven niet verdragen, was het CHMP van oordeel dat de beschikbare gegevens bevestigen dat het veiligheidsprofiel van rectaal toegediende terpeenderivaten bij zuigelingen en kinderen zorgwekkend is.
Estonian: Inimravimite komitee küll tunnistas, et terpeeniderivaate sisaldavaid rektaalsuposiite ei ole nende aspektide osas otseselt võrreldud ja rektaalsuposiidid võivad olla ravialternatiiv lastele, kes ei talu ravi salvidega, kuid jäi seisukohale, et olemasolevate andmete põhjal tekitab imikutel ja lastel rektaalsete terpeeniderivaatide ohutusprofiil ettevaatust.
Dutch: Het CHMP bestudeerde met name de gegevens over zetpillen die kamfer, cineol (eucalyptol) en menthol, niaouli, thymus vulgaris en cineol, citral, cineol (eucalyptol), essentiële pijnboomolie en guaiacol, terpentijn en pijnboomessence bevatten.
Estonian: Eelkõige vaatas inimravimite komitee läbi andmed, mis esitati kamprit, tsineooli (eukalüptooli) ja mentooli, melaleukat, aed-liivateed ja tsineooli (eukalüptooli), tsitraali, tsineooli (eukalüptooli), eeterlikke männiokkaõlisid ja guajakooli, tärpentini ning männiessentsi sisaldavate rektaalsuposiitide kohta.
Dutch: Uit klinische gegevens blijkt dat kinderen jonger dan 30 maanden vatbaarder zijn voor neurologische aandoeningen vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee voor neurologische toxiciteit.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et alla 30 kuu vanustel lastel tekivad neuroloogilised häired kergemini, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Dutch: Na bestudering van alle door de vergunninghouders verstrekte gegevens over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden, en rekening houdend met de in de Franse veiligheidsbeoordeling van 2010 vastgestelde gegevens, was het CHMP van oordeel dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen opwekken bij kinderen jonger dan 30 maanden vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en de daarmee samenhangende hogere vatbaarheid voor neurologische toxiciteit.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasutamise kohta alla 30 kuu vanustel lastel ja võttes arvesse Prantsusmaal 2010. aastal ohutusandmete ülevaate koostamisel kogutud andmeid, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad põhjustada alla 30 kuu vanustel lastel neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe, sest nende kesknärvisüsteem on ebaküps, mistõttu nad on neurotoksilise toime suhtes vastuvõtlikumad.
Dutch: • het CHMP heeft geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is, en dat het gebruik daarom moet worden gecontra-indiceerd bij deze populatie en bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of van convulsies met koorts en bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectale laesies,
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole tavalistes kasutustingimustes alla 30 kuu vanustel lastel positiivne, mistõttu tuleb ravimi kasutamine selles populatsioonis vastunäidustada, samuti lastel, kellel on anamneesis febriilsed krambid või epilepsia, ja lastel, kellel on hiljuti esinenud anorektaalsed tüsistused,
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat via een andere toedieningsweg (via de huid of via inademing) toegediende terpeenderivaten verbonden zijn met risico's van neurologische en plaatselijke toxiciteit, en toxiciteit voor de huid.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et teiste manustamisviisidega (kutaanne ja inhalatsioon) manustatavate terpeeniderivaatidega kaasnevad neuro-, naha- ja paikse toksilisuse riskid.
Dutch: In de gevallen waarbij de tijd tot aanvang werd gerapporteerd, traden de neurologische bijwerkingen op de dag van aanvang van behandeling op. Bij medicatiefouten werden 5 neurologische bijwerkingen gerapporteerd.
Estonian: Juhtudel, kus oli registreeritud kõrvalnähu tekkimise aeg, tekkisid neuroloogilised kõrvalnähud ravi alustamise päeval.
Dutch: Het CHMP bestudeerde ook de in mei 2010 voltooide Frans veiligheidsbeoordeling over het gebruik van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka terpeeni derivaate sisaldavate rektaalsuposiitide lastel kasutamise ohutushinnangu, mis koostati Prantsusmaal ja mis valmis 2010. aasta mais.
Dutch: • de biologische aannemelijkheid van de hogere neurologische toxiciteit bij kinderen jonger dan 30 maanden, vanwege de onvolgroeidheid van het centraal zenuwstelsel en daarmee een hogere vatbaarheid, erkend is;
Estonian: • suurema neurotoksilisuse bioloogiline põhjus alla 30 kuu vanustel lastel arvatakse olevat ebaküps kesknärvisüsteem, mis põhjustab suuremat vastuvõtlikkust;
Dutch: Rekening houdend met het risico van neurologische toxiciteit en andere bijwerkingen in de pediatrische populatie, concludeerde het CHMP daarom dat de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden en onder normale gebruiksvoorwaarden niet positief is.
Estonian: Kõige selle tulemusena, võttes arvesse laste populatsioonis esineva neurotoksilisuse riski ja teised kõrvalnähud, järeldas inimravimite komitee, et terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski suhe ei ole alla 30 kuu vanustel lastel tavalistes kasutustingimustes positiivne.
Dutch: Andere vastgestelde aandoeningen waren onder andere huidaandoeningen en luchtwegaandoeningen.
Estonian: Teatati ka muudest häiretest, sh nahakahjustustest ja respiratoorsetest häiretest.
Dutch: Kamfer, menthol en eucalyptol zijn preklinisch en klinisch gezien de vaakst onderzochte stoffen.
Estonian: Kõige rohkem on prekliinilisest ja kliinilisest seisukohast uuritud kamprit, mentooli ja eukalüptooli.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de gegevens de bezorgdheid dat zetpillen die terpeenderivaten bevatten, neurologische aandoeningen, met name convulsies, kunnen veroorzaken bij kinderen jonger dan 30 maanden, bevestigen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et andmed kinnitavad kahtlusi, et terpeeniderivaate sisaldavad rektaalsuposiidid võivad alla 30 kuu vanustel lastel põhjustada neuroloogilisi häireid, peamiselt krampe.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING OF, IN VOORKOMEND GEVAL, DE WIJZIGINGEN VAN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA, REKENING HOUDEND MET DE LEEFTIJDSGROEP VAN DE GOEDGEKEURDE POPULATIE
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTE JAOTISTE HEAKSKIIDETUD POPULATSIOONI VANUSEVAHEMIKU ARVESSE VÕTMISEKS TÜHISTAMISE VÕI MUUTMISE ALUSED
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et kuna ravim ei ole retseptiravim, siis võib eeldada, et kõikidest kõrvalnähtudest ei ole teatatud.
Dutch: Daarbij is gelet op de beperkte werkzaamheidsgegevens in de pediatrische populatie, het gebrek aan werkzaamheidsgegevens bij kinderen jonger dan 30 maanden, de bekende neurologische toxiciteit van terpeenderivaten, het risico van mogelijk ernstige neurologische en plaatselijke laesies en het risico van medicatiefouten als gevolg van het verkeerde gebruik van formuleringen voor kinderen bij zuigelingen.
Estonian: Arvamuse kujundamisel võttis inimravimite komitee arvesse kõik olemasolevad andmed terpeeniderivaate sisaldavate rektaalsuposiitide ohutuse kohta lastel, märkides, et efektiivsuse kohta lastel on vähe andmeid, puuduvad andmed efektiivsuse kohta alla 30 kuu vanustel lastel, terpeeniderivaadid on teadaolevalt neurotoksilised, esineb potentsiaalselt raskete neuroloogiliste ja paiksete tüsistuste tekke risk ja ravivigade risk, mis on tingitud laste preparaatide ekslikust kasutamisest imikutel.
Dutch: Redenen voor de intrekking of, in voorkomend geval, de wijzigingen van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de handelsvergunningen, rekening houdend met de leeftijdsgroep van de goedgekeurde populatie.
Estonian: Müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste jaotiste heakskiidetud populatsiooni vanusevahemiku arvesse võtmiseks tühistamise või muutmise alused
Dutch: BE-8500 Wevelgem Belgium
Estonian: BE-8500 Wevelgem Belgique
Dutch: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Estonian: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Dutch: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Estonian: Prantsusmaa AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Dutch: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Estonian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Dutch: Luxemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Estonian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Dutch: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Dutch: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Estonian: Prantsusmaa PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Dutch: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Estonian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italia
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Estonian: RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Dutch: 8,33 mg den 8,33 mg niaouli
Estonian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Dutch: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Estonian: Prantsusmaa URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Dutch: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Estonian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Dutch: Luxemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Estonian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Dutch: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Estonian: Provenza, 386
Dutch: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES JOLLY JATEL
Dutch: Vloeibaar extract van Thymus vulgaris
Estonian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Dutch: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Estonian: Prantsusmaa ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Dutch: Cineol + kamfer + gomenol (niaouli-olie)
Estonian: tsineool + kamper + Gomenol (Niaouli oil)
Dutch: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Estonian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Dutch: 78401 Chatou Cedex France
Estonian: 78401 Chatou Cedex
Dutch: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Estonian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Dutch: 6, Avenue de l'Europe BP51
Estonian: 6, Avenue de l'Europe
Dutch: Kamfer + eucalyptol + menthol
Estonian: kamper + eukalüptool + Menthol
Dutch: 5 mg den 5 mg niaouli
Estonian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Dutch: 100 mg cineol + 50 mg kamfer + 90 mg gomenol
Estonian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Dutch: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamfer (racemisch), cineol
Estonian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamper racémique, tsineool
Dutch: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Estonian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Dutch: 30 mg cineol 15 mg kamfer
Estonian: 30 mg cineole 15mg camphre
Dutch: 0,01 g cineol 0,0125 g den
Estonian: 0,01 g cineole 0,0125 g pin
Dutch: 0,0750 g zetpil
Estonian: 0,0750 g suposiit
Dutch: 140 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 32 mg cineol
Estonian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Dutch: Bismut kamfercarbonaat
Estonian: Bismuth camphocarbonate
Dutch: 0,0500 g zetpil
Estonian: 0,0500 g suposiit
Dutch: 0,02 mg terpinol 0,02 g den 0,01 g tijm (Thymus serpyllum)
Estonian: 0,02 g terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Dutch: 70 mg vloeibaar extract van Thymus vulgaris + 16 mg cineol
Estonian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Dutch: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Estonian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Dutch: 0,0200 g cineol 0,025 g den
Estonian: 0,0200 g cineole 0,025 g pin
Dutch: 10 mg terpinol 10 mg den 5 mg tijm (Thymus serpyllum)
Estonian: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Dutch: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentijn (etherische olie)
Estonian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire eeterlik tärpentiniõli
Dutch: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Estonian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Dutch: 80 mg (terpentijn) 100 mg (den)
Estonian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Dutch: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Estonian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Dutch: 40 mg (terpentijn) 50 mg (den)
Estonian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Dutch: EucalyptinePholcodine Enfants kamfer eucalyptol gaiacol fenol folcodine
Estonian: EucalyptinePholcodine Enfants kamper eukalüptool guaiakool fenool folkodiin
Dutch: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, etherische olie van den
Estonian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire tsineool, eeterlik männiõli
Dutch: Eucalyptol/ guaiacol
Estonian: Lipobalsamo eukalüptool / guaiakool
Dutch: Spain
Estonian: España
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Dutch: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn: codeïnefosfa at
Estonian: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Dutch: Trophires Bebes etherische olie van eucalyptus natriumtenoaat
Estonian: Trophires Bebes eeterlik eukalüptiõli tenuate de sodium
Dutch: Oxidatieproduct van etherische olie van terpentijn/ den
Estonian: Ozopulmin tärpentini oksüdatsioonisaad used / eeterlik männiõli
Dutch: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Dutch: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, den, tijm (Thymus serpyllum)
Estonian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineool, männiessents, nõmm-liivatee (serpolet)
Dutch: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Estonian: Immeuble « Le triton » 98000 Monaco
Dutch: Trophires Enfants etherische olie van eucalyptus thiofeencarboxyla at paracetamol
Estonian: Trophires Enfants eeterlik eukalüptiõli thiophene carboxylate
Dutch: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaouli
Estonian: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire melaleuka
Dutch: Legale fabrikant:
Estonian: Seaduslik tootja:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 januari 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 04. jaanuar 2017
Dutch: De naald kan niet worden bevestigd.
Estonian: Nõela ei saa kinnitada
Dutch: • Gebruik uw Terrosa Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren ervan.
Estonian: • Ärge kasutage Terrosa Pen, kui see on kahjustunud või teil on kahtlusi selle õige toimivuse osas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised/Rasestumisvastased meetmed naistel
Dutch: Waarschuwing: Zorg voor het gebruik van de juiste geneesmiddelvloeistof.
Estonian: Hoiatus: Veenduge, et te kasutate õiget ravimit .
Dutch: De Terrosa Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder, zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
Estonian: Terrosa Pen võivad kasutada üle 18-aastased isesüstivad patsiendid, tervishoiutöötajad või kolmandad isikud, näiteks täiskasvanud sugulased.
Dutch: • Verwijder de patroon van de Terrosa Pen niet voordat deze leeg is.
Estonian: • Ärge eemaldage kolbampulli Terrosa Pen seadmelt enne, kui see on tühi.
Dutch: Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren.
Estonian: Kui te unustate Terrosa´t süstida või ei saa seda teha tavapärasel ajal, siis manustage seda samal päeval võimalikult kiiresti.
Dutch: Hier QR-code opnemen www.terrosapatient.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.terrosapatient.com
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Dutch: D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger.
Estonian: D: Lükake ettevaatsikult oma sõrmega keermega varras tagasi, lükates sirgjooneliselt ja nii kaugele kui võimalik.
Dutch: Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Terrosa voor 28 dagen.
Estonian: Ärge korrake seda enne igat süstimist, vastasel juhul ei ole teil 28-päevase kasutamise jooksul piisavalt Terrosa't.
Dutch: Terrosa kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Estonian: Terrosa´t võib kasutada koos toiduga või ilma.
Dutch: {3x} Bewaren in de koelkast.
Estonian: {3x} Hoida külmkapis.
Dutch: • gebruik van de pen met een ander medisch apparaat of andere accessoires of gebruiksvoorwerpen dan door Gedeon Richter Plc aanbevolen;
Estonian: • pen-i kasutatakse koos meditsiiniseadmega, muude seadmete või tarvikutega, mis ei ole soovitatud kasutada Gedeon Richter Plc.
Dutch: De Terrosa Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp van een valide, getrainde persoon.
Estonian: Terrosa Pen ei tohi kasutada pimedad või nägemispuudega patsiendid, ilma et nad oleksid saanud abi vastava väljaõppe saanud isikult.
Dutch: Gebruik Terrosa niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Dutch: Wat is Terrosa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Terrosa ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Injecteer Terrosa elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Estonian: Süstige Terrosa´t igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Dutch: Zwangerschap Terrosa is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Rasedus Terrosa kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: F: Zet er als volgt een nieuwe pennaald in: • Trek de verwijderbare folie los.
Estonian: F: Kinnitage uus pen-i nõel järgmiselt: • Tõmmake ära fooliumkate.
Dutch: Dompel de Terrosa Pen nooit onder in water, aangezien dit de pen kan beschadigen.
Estonian: Ärge kunagi asetage Terrosa Pen seadet vette, kuna see võib pen-i kahjustada.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2)a
Dutch: Terrosa bevat een heldere en kleurloze oplossing.
Estonian: Terrosa sisaldab selget, värvitut lahust.
Dutch: Iedere patroon en iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Estonian: Ühte kolbampulli ja pen -süstlit tohib kasutada vaid üks patsient.
Dutch: • Leg de Terrosa Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Estonian: • Pange Terrosa Pen koos sisestatud kolbampulliga kohe pärast kasutamist külmkappi temperatuuril 2°C…8°C.
Dutch: • Bewaar de Terrosa Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in de patroon.
Estonian: • Ärge hoidke Terrosa Pen koos kinnitatud nõelaga, kuna selle tulemusena võivad tekkida kolbampulli õhumullid.
Dutch: Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als enkelvoudige dosis is toegediend.
Estonian: Turuletulekujärgsete spontaansete teatiste hulgas on olnud ravivea juhtumeid, kus teriparatiidi kolbampulli kogu sisu (kuni 800 mikrograammi) on manustatud üksikannusena.
Dutch: Gebruik uw Terrosa Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
Estonian: Ärge kasutage Terrosa Pen seadet mõne muu ravimi süstimiseks (nt insuliin).
Dutch: De pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Terrosa-patroon dient slechts door één persoon te worden gebruikt.
Estonian: Pen-i nõela tohib kasutada ainult üks kord ja Terrosa kolbampulli tohib kasutada ainult üks inimene.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge eemaldage kolbampulli pen-süstlist 28-päevase kasutamisperioodi jooksul.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet seerumi kaltsiumisisaldusele ega toimeid luu mineraalse tiheduse (Bone Mineral Density ,BMD) vastusele.
Dutch: • U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud luuvähk või kui mõni muu vähk on levinud (metastaseerunud) teie luudesse.
Dutch: Terrosa kan worden geïnjecteerd bij maaltijden.
Estonian: Terrosa´t võib süstida söögiaegadel.
Dutch: • Ypsomed mylife Clickfine, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12, 10, 8 of 6 mm lengte
Estonian: • Ypsomed mylife Clickfine mõõduga 29 kuni 31 mm (läbimõõt 0,25…0,33 mm) ja pikkusega 12, 10, 8 või 6 mm
Dutch: De garantie dekt productie- en materiaalgebreken van uw Terrosa Pen gedurende de gebruiksduur van twee jaar na aankoop.
Estonian: Teie Terrosa Pen tootmisega ja materjaliga seotud defektidele kehtib garantii kahe aasta jooksul alates seadme ostmisest.
Dutch: De totale duur van behandeling met Terrosa dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Estonian: Kogu Terrosa-ravi kestus ei tohi ületada 24 kuud.
Dutch: • Bewaar uw Terrosa Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
Estonian: • Hoidke oma Terrosa Pen, kolbampulli ja pen-i nõelu lastele kättesaamatus kohas.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Terrosa.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast Terrosa süstimist pearinglust.
Dutch: Terrosa bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi, mida kasutatakse luukoe tugevdamiseks ja luumurdude ohu vähendamiseks, soodustades luukoe moodustumist.
Dutch: Terrosa wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen.
Estonian: Terrosa´t kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanutel.