FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Romanian: Inhibitorii reninei reduc cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Romanian: Prin urmare, se recomandă monitorizarea efectelor la iniţierea şi ajustarea tratamentului cu furosemid pentru a evita eventuala utilizare subterapeutică în situaţiile clinice de supraîncărcare lichidiană.
English: In most patients arterial blood pressure was well controlled at baseline.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, tensiunea arterială a fost iniţial bine controlată.
English: Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Romanian: Alimente S-a demonstrat că mesele cu un conţinut mare de lipide reduc considerabil absorbţia Sprimeo.
English: Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Romanian: Aliskiren s-a dovedit lipsit de orice potenţial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro şi in vivo.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Romanian: Rezultatele preliminare ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,09 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Romanian: Sprimeo nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
English: In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Romanian: În studiile clinice controlate, modificări relevante din punct de vedere clinic ale parametrilor de laborator standard au fost mai puţin frecvent asociate cu administrarea de Sprimeo.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Romanian: - verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Romanian: Dozele administrate la şobolan şi iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4, respectiv, de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (300 mg).
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Romanian: În cazul în care apar orice semne de insuficienţă renală, administrarea de aliskiren trebuie întreruptă imediat.
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
Romanian: În cazul în care există o afectare a limbii, glotei sau laringelui, trebuie să se administreze adrenalină.
English: Depending on how you respond to the treatment your doctor may prescribe a higher dose of one 300 mg tablet once daily.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi.
English: Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo a condus la o incidenţă totală a reacţiilor adverse asemănătoare cu placebo la doze de până la 300 mg.
English: As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Sprimeo sau a acestor medicamente administrate concomitent.
English: Its use is therefore not recommended in women who are breast-feeding.
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Romanian: Nu au existat manifestări de hipotensiune arterială în urma primei doze şi niciun efect asupra pulsului, la pacienţii trataţi în studii clinice controlate.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Romanian: Sprimeo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Romanian: La pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută la 300 mg o dată pe zi.
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Sprimeo a fost secretat în laptele femelelor de şobolan care alăptau.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Romanian: Prezentaţivă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
English: Safety pharmacology studies did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă nu au evidenţiat nicio reacţie adversă asupra funcţiei nervoase centrale, respiratorii sau cardiovasculare.
English: Gender, weight and ethnicity have no clinically relevant influence on aliskiren pharmacokinetics.
Romanian: Sexul, greutatea corporală şi etnia nu au influenţe relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii aliskirenului.
English: Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Romanian: Fertilitatea, dezvoltarea prenatală şi dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la şobolan la doze de până la 250 mg/kg şi zi.
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Romanian: Creşterea poate fi mai mare la doze mai mari de aliskiren.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Romanian: Incidenţa crescută a accidentului vascular cerebral non-letal a fost mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse nu a prezentat nicio asociere cu sexul, vârsta, indicele masei corporale, rasa sau etnia.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Sprimeo decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Sprimeo, contactaţi imediat un medic.
English: You may need to stop Sprimeo.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul datorită anemiei.
English: The most likely manifestations of overdosage would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Romanian: Cea mai probabilă manifestare a supradozajului ar fi hipotensiunea arterială, asociată efectului antihipertensiv al aliskirenului.
English: Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Romanian: Mesele cu un conţinut mare de lipide reduc Cmax cu 85% şi ASC cu 70%.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Sprimeo împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Romanian: - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul Sarcina şi alăptarea.
English: Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Romanian: Prin urmare, inhibitorii P-gp pot creşte concentraţiile tisulare mai mult decât concentraţiile plasmatice.
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu aliskiren au fost comparate cu tratamentul cu ramipril în cadrul unui studiu de non-inferioritate, cu durata de 9 luni, la 901 de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani) cu hipertensiune arterială sistolică esenţială.
English: In addition, measures necessary to maintain patent airways should be provided.
Romanian: În plus, trebuie luate măsurile necesare pentru a menţine permeabilitatea căilor respiratorii.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost un criteriu compus din prezenţa complicaţiilor cardiovasculare şi renale.
English: Cardiac electrophysiology
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Romanian: Reduceri similare s-au constatat când aliskiren a fost asociat cu alte medicamente antihipertensive.
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO
English: Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Romanian: Sprimeo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
English: Laboratory findings
Romanian: Rezultate ale analizelor de laborator
English: In some patients with compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Romanian: La unii pacienţi cu funcţie renală compromisă (pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici), aliskiren administrat concomitent cu AINS poate conduce la o deteriorare suplimentară a funcţiei renale, inclusiv la o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă.
English: Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Romanian: Aliskiren este un inhibitor direct potent şi selectiv al reninei umane, non-peptidic, activ în administrare orală.
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Romanian: Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene şi de mamifere şi evaluări in vivo la şobolan.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul oricărui tratament antihipertensiv, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
English: Consistent with standard medical practice, periodic determination of renal function including serum electrolytes is advised if co-administration is considered necessary.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Romanian: Angioedem ereditar sau idiopatic.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Romanian: Observaţiile din timpul studiilor de toxicitate cu doze repetate la animale au fost în concordanţă cu potenţialul cunoscut de iritare locală şi efectele farmacologice previzibile ale aliskirenului.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost, de asemenea, mai puţin frecventă (< 1%) în timpul tratamentului asociat cu alte medicamente antihipertensive.
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Romanian: - anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Romanian: Modificarea concentraţiilor plasmatice ale aliskiren în prezenţa ketoconazolului sau verapamilului se estimează a se încadra în intervalul care ar fi obţinut dacă doza de aliskiren ar fi dublată; dozele de aliskiren de până la 600 mg, sau de două ori doza terapeutică maximă recomandată, s-au dovedit a fi bine tolerate în studii clinice controlate.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Romanian: Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 5-7 zile după administrarea o dată pe zi, iar concentraţiile la starea de echilibru sunt de aproximativ 2 ori mai mari decât după doza iniţială.
English: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italy
Romanian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Romanian: În prezent, nu se cunosc implicaţiile clinice ale diferenţelor în ceea ce priveşte efectul asupra ARP.
English: If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be initiated.
Romanian: În cazul în care se produce hipotensiune arterială simptomatică, trebuie iniţiat un tratament de susţinere.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Romanian: De aceea, nu se anticipează interacţiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activităţii izoenzimelor CYP450.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol măreşte absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Romanian: Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale (78%).
English: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Romanian: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
English: One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Romanian: Un adenom al colonului şi un adenocarcinom al cecumului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Romanian: Doza obişnuită de Sprimeo la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste este de 150 mg.
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Romanian: În cadrul acestui studiu, aliskiren 300 mg a fost comparat cu placebo când a fost adăugat la tratamentul standard care a inclus fie un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, fie un blocant al receptorilor angiotensinei.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo.
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Romanian: În studiile preclinice s-a descoperit că MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ar fi sistemul principal de eflux implicat în absorbţia intestinală şi excreţia biliară a aliskiren.
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Sprimeo asupra farmacocineticii warfarinei.
English: With cessation of treatment, blood pressure gradually returned towards baseline levels over a period of several weeks, with no evidence of a rebound effect for blood pressure or PRA.
Romanian: La încetarea tratamentului, tensiunea arterială a revenit treptat la valorile iniţiale într-o perioadă de câteva săptămâni, fără semne ale unui efect de rebound asupra tensiunii arteriale sau ARP.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Sprimeo are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Romanian: Sprimeo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
English: Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors Preclinical studies indicate that aliskiren might be a substrate of organic anion transporting polypeptides.
Romanian: Inhibitori ai polipeptidei anionice organice transportoare (OATP) Studiile preclinice indică faptul că aliskirenul ar putea fi un substrat al polipeptidelor anionice organice transportoare.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: Sprimeo trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/kg şi zi la şobolan sau de 100 mg/kg şi zi la iepure.
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Romanian: Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
English: Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
Romanian: Artralgia a fost raportată în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă.
English: Therefore, the potential exists for interactions between OATP inhibitors and aliskiren when administered concomitantly (see interaction with Grapefruit juice).
Romanian: Prin urmare, există un potenţial de interacţiuni între inhibitorii OATP şi aliskiren când sunt administraţi concomitent (vezi interacţiunea cu sucul de grapefruit).
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de iritare, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
English: Caution should therefore be exercised when prescribing aliskiren to patients with a history of angioedema, and such patients should be closely monitored during treatment (see section 4.8) especially at the beginning of the treatment.
Romanian: Ca urmare, aliskiren trebuie prescris cu precauţie la pacienţi cu antecedente de angioedem, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului (vezi pct. 4.8), în special la începutul tratamentului.
English: Digoxin and verapamil bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Romanian: Biodisponibilitatea digoxinei şi verapamilului poate fi uşor scăzută de către Sprimeo.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct.4.3 şi 4.8).
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Romanian: - dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
English: P-gp substrates or weak inhibitors
Romanian: Substraturi ale P-gp sau inhibitori slabi