FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio abierto con pacientes de 2 a 5 años (n = 14) para evaluar la PK y la seguridad de atalureno.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y genotoxicidad.
English: These may affect your kidney function.
Spanish: Pueden afectar su función renal.
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Spanish: In vitro, atalureno está unido en un 99,6 % a las proteínas plasmáticas humanas, y esa unión es independiente de la concentración plasmática.
English: Treatment with Translarna should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Spanish: El tratamiento con Translarna se debe iniciar solo por médicos especialistas con experiencia en el control de la distrofia muscular de Duchenne/Becker.
English: Take each prepared dose immediately after preparation.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Spanish: Los datos obtenidos con voluntarios sanos indican que la biodisponibilidad relativa de atalureno es aproximadamente un 40 % más baja en estado estacionario que después de la dosis inicial.
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Spanish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanda
English: Due to the low number of other races included in the clinical studies, no conclusions can be drawn on the effect of UGT1A9 in other ethnic groups.
Spanish: A causa del bajo número de pacientes de otras razas incluidos en los estudios clínicos, no se pueden establecer conclusiones sobre el efecto de UGT1A9 en otros grupos étnicos.
English: If you have severe kidney problems (eGFR <30 ml/min) or if you are receiving dialisys because your kidneys do not work (end-stage renal disease) your doctor will established if treatment with Translarna is suitable for you.
Spanish: Si tiene insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o si está recibiendo diálisis porque sus riñones no funcionan (nefropatía terminal), su médico determinará si el tratamiento con Translarna es adecuado para usted.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and sachet after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje y el sobre después de “CAD”.
English: Pyrexia, weight decreased
Spanish: Pirexia, pérdida de peso
English: Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía ni la seguridad ni la eficacia de Translarna en niños <12 kg y con edades comprendidas entre los 6 meses y los 2 años de edad.
English: Coadministration of corticosteroids (deflazacort, prednisone, or prednisolone) with ataluren did not affect the plasma concentrations of ataluren.
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
English: In addition, at exposure much higher than in patients an increase of (rare) urinary bladder tumours was found.
Spanish: Además de eso, con una exposición mucho más alta que en los pacientes se observó un aumento de los tumores de la vejiga urinaria (raros).
English: Safety data from 28 weeks of therapy showed a similar safety profile of ataluren in patients 2-5 years as compared with patients aged 5 years and older.
Spanish: Los datos sobre seguridad de 28 semanas de tratamiento mostraron un perfil de seguridad de atalureno similar en los pacientes de 2 a 5 años y en los de 5 años en adelante.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Spanish: Por ejemplo, puede tomar Translarna por la mañana a las 7:00 con el desayuno, a mediodía a las 13:00 con la comida y de nuevo por la tarde hacia las 19:00 con la cena.
English: But, take the next doses on time.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
English: You or your child will have been tested by your doctor before starting treatment with Translarna, in order to confirm that your disease is suitable for treatment with this medicine.
Spanish: Su médico debe haberle realizado pruebas a usted o a su hijo antes de comenzar el tratamiento con Translarna para confirmar que su enfermedad es adecuada para este medicamento.
English: The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established (see section 5.2).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de atalureno en pacientes de 65 años o más (ver sección 5.2).
English: In both studies, 1/232 (0.43%) patients treated with ataluren discontinued due to an adverse reaction of constipation and 1/172 (0.58%) placebo patients discontinued treatment due to an adverse reaction of disease progression (loss of ambulation).
Spanish: En ambos estudios, 1/232 (0,43 %) de los pacientes tratados con atalureno suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de estreñimiento y 1/172 (0,58 %) de los pacientes con placebo suspendió el tratamiento debido a una reacción adversa de progresión de la enfermedad (pérdida de la ambulación).
English: 6MWD Results in Patients with a Baseline 6MWD < 350 meters.
Spanish: Resultados de 6MWD en pacientes con periodo basal de 6MWD < 350 metros.
English: In addition to the above mentioned effects, several other less adverse effects were found in the repeat dose studies; in particular decreased body weight gain, food intake and increased liver weight without a histological correlate and of unclear clinical significance.
Spanish: Además de los efectos antes mencionados, en los estudios de administración repetida se observaron algunos otros efectos menos adversos; en concreto, la disminución del aumento de peso y de la ingesta de alimento y el aumento del peso del hígado sin una correlación histológica y con una relevancia clínica poco clara.
English: 26% worsening
Spanish: 26 % con empeoramiento
English: Change in renal function tests (increased creatinine, blood urea nitrogen, cystatin C)
Spanish: Cambio en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina, nitrógeno ureico en sangre, cistatina C)
English: An approximately 40% decrease of mean total ataluren exposure in the moderate hepatic impairment group versus the control group was noted probably due to the small sample size and variability.
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
English: These data indicate no apparent drug-drug interaction between corticosteroids and ataluren, and no dose adjustments are required.
Spanish: Estos datos indican que no existe interacción farmacológica aparente entre los corticosteroides y atalureno, no siendo necesario ningún ajuste de la dosis.
English: Ataluren should be administered orally every day in 3 doses.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
English: The elimination of ataluren is likely dependent on hepatic and renal glucuronidation of ataluren followed by renal and hepatic excretion of the resulting glucuronide metabolite.
Spanish: La eliminación de atalureno depende probablemente de la glucuronidación hepática y renal de atalureno seguida de la excreción renal y hepática del metabolito glucurónido resultante.
English: The presence of a nonsense mutation in the dystrophin gene should be determined by genetic testing (see section 4.4).
Spanish: La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4).
English: Adverse reactions were generally mild or moderate in severity, and no treatment-related serious adverse events were reported among ataluren-treated patients in these 2 studies.
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
English: The safety, pharmacokinetics and exploratory effectiveness of Translarna were assessed in an openlabel study in children between 2 and 5 years of age with nmDMD.
Spanish: La seguridad, la farmacocinética y la eficacia exploratoria de Translarna se han evaluado en un estudio abierto con niños de 2 a 5 años de edad con DMDmss.
English: Change in lipid profile (increased triglycerides and cholesterol)
Spanish: Cambio en el perfil lipídico (aumento de triglicéridos y colesterol)
English: Background incidence of this tumour type in rats as well as humans is very low and the mechanism causing these tumours in the rat studies (including its relation to ataluren treatment) is unknown.
Spanish: La tasa histórica de incidencia de este tipo de tumor en ratas y en seres humanos es muy baja, y se desconoce el mecanismo que causa ese tumor en los estudios con ratas (incluida su relación con el tratamiento con atalureno).
English: Patients who experience dizziness should use caution when driving, cycling or using machines.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos deben tener cuidado si conducen coches o bicicletas o utilizan máquinas.
English: Weeks
Spanish: Semanas
English: If you forget to take Translarna
Spanish: Si olvidó tomar Translarna
English: Study 2 evaluated 230 male patients, ages 7 to 14 years.
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
English: Healthy volunteers receiving a single oral dose of 200 mg/kg of ataluren experienced transient, low-grade symptoms of headache, nausea, vomiting, and diarrhoea.
Spanish: Algunos voluntarios sanos que recibieron una única dosis por vía oral de 200 mg/kg de atalureno experimentaron síntomas transitorios leves de cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
English: Presence of radioactivity in pup plasma confirmed absorption from the milk by the pups.
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
English: Ataluren plasma concentrations at steady state increase proportionally with increasing dose.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en estado estacionario aumentan proporcionalmente a la dosis.
English: If this is unavoidable (e.g. vancomycin to treat MRSA) careful monitoring of renal function is advised (see section 4.5).
Spanish: En caso de que esto sea inevitable, (por ejemplo: vancomicina para el tratamiento de SARM) se recomienda una monitorización minuciosa de la función renal (ver sección 4.5).
English: These results indicate that fewer patients receiving ataluren 40 mg/kg/day worsened in 6MWD over 48 weeks.
Spanish: Estos resultados indican que un menor número de pacientes que reciben atalureno 40 mg/kg/día empeoraron en 6MWD a lo largo de 48 semanas.
English: Haematuria, enuresis
Spanish: Hematuria, enuresis
English: This premature stop codon in the mRNA causes disease by terminating translation before a full-length protein is generated.
Spanish: Este codón de parada prematuro en el ARNm provoca la enfermedad al finalizar la traducción antes de que se genere una proteína funcional.
English: The co-administration of these medicinal products with ataluren should be avoided (see section 4.3).
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
English: The steady-state is established after approximately two weeks of thrice daily dosing.
Spanish: El estado estacionario se establece después de aproximadamente dos semanas de tres administraciones al día.
English: It is unlikely that the pharmacokinetics of ataluren are significantly affected by UGT1A9 polymorphisms in a Caucasian population.
Spanish: Es poco probable que la farmacocinética de atalureno se vea afectada de forma significativa por los polimorfismos de UGT1A9 en la población de origen caucásico.
English: A higher frequency of malaise (7.1%), pyrexia (42.9%), ear infection (28.6%), and rash (21.4%) were reported in patients aged 2-5 years compared with patients 5 years of age and older.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
English: Medicinal products that affect the p-glycoprotein transporter
Spanish: Medicamentos que afectan el transportador de glucoproteína P
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre atalureno conjuntamente con adefovir.
English: No clinically relevant change in the plasma concentrations of corticosteroids was seen with co-administration of ataluren.
Spanish: No se observó ningún cambio clínicamente relevante en las concentraciones plasmáticas de los corticoides con la administración conjunta de atalureno.
English: Take Translarna by mouth 3 times per day; in the morning, midday and evening.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Spanish: In vivo, el único metabolito detectado en el plasma tras la administración por vía oral de atalureno radiomarcado fue el O-1β-acil glucurónido de atalureno; la exposición a este metabolito en seres humanos fue de aproximadamente el 8 % de la AUC plasmática de atalureno.
English: Ataluren plasma half-life ranges from 2-6 hours and is unaffected either by dose or repeated administration.
Spanish: La semivida plasmática de atalureno oscila entre 2 y 6 horas, y no se ve afectada ni por la dosis ni por la administración repetida.
English: Concomitant use of intravenous aminoglycosides (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
English: Therefore, patients with severe renal impairment or end-stage renal disease should be treated with ataluren only if the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk, and should be closely monitored for possible metabolite toxicity and decrease in efficacy.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo, y deben ser objeto de un seguimiento estrecho para detectar la posible toxicidad de los metabolitos y la disminución de la eficacia.
English: In the clinical program investigating the efficacy and safety of monotherapy ataluren in patients with nonsense mutation cystic fibrosis, no statistically significant effect was observed in the primary and key secondary clinical outcome measures (ppFEV1 and pulmonary exacerbation rate) in adults and children aged 6 years and older.
Spanish: En el programa clínico que investigó la eficacia y seguridad de atalureno en monoterapia en pacientes con fibrosis quística con mutación antisentido no se observaron efectos estadísticamente significativos en las medidas clave primarias y secundarias del resultado clínico (ppFEV1 y tasa de exacerbaciones pulmonares) en adultos y niños de 6 años y mayores.
English: Nausea, upper abdominal pain, flatulence, abdominal discomfort, constipation
Spanish: Náuseas, dolor abdominal alto, flatulencia, molestias abdominales, dolor abdominal, estreñimiento
English: One out of two 26-week rat repeat dose studies, initiated in 4-5 weeks old rats, showed a dose related increase of the incidence of malignant hibernoma, a rare tumour in rats.
Spanish: En uno de dos estudios de administración repetida en ratas de 26 semanas de duración, realizado con ratas de 4-5 semanas de edad, se observó un aumento relacionado con la dosis de la incidencia del hibernoma maligno, un tumor raro en las ratas.
English: After a single oral dose of radiolabeled ataluren, approximately half of the administered radioactive dose is recovered in the faeces and the remainder was recovered in the urine.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
English: The first dose should be taken in the morning, the second at midday, and the third in the evening.
Spanish: La primera toma se debe administrar por la mañana, la segunda al mediodía y la tercera por la noche.
English: Nonclinical in vitro studies suggest that continuous exposure to ataluren may be important for maximizing activity and that effects of the active substance on ribosomal read-through of premature stop codons reverse shortly after withdrawal of ataluren.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
English: Peak plasma levels of ataluren are attained approximately 1.5 hours after dosing in subjects who received medicinal product within 30 minutes of a meal.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de atalureno se alcanzan aproximadamente 1,5 horas después de la administración en personas que han recibido el medicamento en los 30 minutos siguientes a una comida.
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Spanish: Dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos nefrotóxicos con atalureno.
English: It is unknown whether ataluren/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: In the rat pre/postnatal developmental toxicity study, at exposure about 5 times human exposure, significant maternal toxicity as well as effects on offspring body weight and development of ambulatory activity were observed.
Spanish: En el estudio de toxicidad para el desarrollo pre/posnatal, con una exposición de aproximadamente 5 veces la exposición en seres humanos se observó una toxicidad materna significativa y efectos sobre el peso corporal y el desarrollo de la actividad ambulante en las crías.
English: In a pharmacokinetic study in subjects with varying degrees of renal impairment, following a single dose administration, ataluren plasma exposure changed by -13%, 27%, and 61% for the mild, moderate and severe groups, respectively, and 46% for the end-stage renal disease group compared with the normal renal function group.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
English: Placental transfer was shown of radiolabelled ataluren in rats.
Spanish: Se demostró la existencia de una transferencia placentaria de atalureno radiomarcado en las ratas.
English: The most common adverse reactions in the 2 placebo-controlled studies were vomiting, diarrhoea, nausea, headache, upper abdominal pain, and flatulence, all occurring in ≥5% of all ataluren-treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los 2 estudios controlados con placebo fueron vómitos, diarrea, náuseas, cefalea, dolor abdominal alto y flatulencia, todos los cuales se dieron en ≥ 5 % de los pacientes tratados con atalureno.
English: A 1-year study in 10-12 weeks old dogs demonstrated findings in the adrenal gland (focal inflammation and degeneration in the glucocorticoid-producing regions of the cortex) and a mild compromise of cortisol production after exogenous stimulation with adrenocorticotropic hormone.
Spanish: En un estudio de 1 año de duración realizado con perros de 10-12 semanas de edad se observaron hallazgos en las glándulas suprarrenales (inflamación localizada y degeneración en las regiones de la corteza que producen glucocorticoides) y una cierta dificultad para la producción de cortisol tras la estimulación exógena con hormona adrenocorticotropa.
English: Translarna should be administered orally after mixing it to a suspension in liquid or in semi-solid food.
Spanish: Translarna se debe administrar por vía oral después de mezclarlo para formar una suspensión en líquido o con un alimento semisólido.
English: Based on a pharmacokinetic assessment conducted in groups with either mild, moderate or severe hepatic impairment versus a control group of healthy subjects, no dose adjustment is required for patients with any degree of hepatic impairment.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de una evaluación farmacocinética realizada en grupos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con un grupo control de sujetos sanos, no es necesario ningún ajuste de la dosis para los pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
English: In a statistical based model the estimated mean difference was 13.0 meters (p=0.213), Figure 4.
Spanish: En un modelo estadístico, la diferencia en la media estimada se situó en 13,0 metros (p = 0,213), figura 4.
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Spanish: Basándose en la recuperación de radiactividad en la orina observada en un estudio de dosis única de atalureno radiomarcado, se calcula que la biodisponibilidad oral de atalureno es de ≥ 55 %.
English: Administration of ataluren on a body weight-adjusted basis (mg/kg) resulted in similar steady-state exposures (AUC) among children and adolescents with nmDMD over a broad range of body weights.
Spanish: La administración de atalureno con una dosis ajustada al peso corporal (mg/kg) tuvo como resultado exposiciones similares en estado estacionario o (AUC) entre niños y adolescentes con DMDmss en un amplio intervalo de pesos corporales.
English: In the urine, unchanged ataluren and the acyl glucuronide metabolite account for <1% and 49%, respectively, of the administered dose.
Spanish: En la orina, el atalureno inalterado y el metabolito acil-glucurónido suponen, respectivamente, < 1% y el 49 % de la dosis administrada.
English: Mix the prepared dose well before taking it.
Spanish: Mezcle bien la dosis preparada antes de tomarla.