FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Latvian: ES reģistrācij as numurs
Slovenian: 1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
Latvian: Viens cilmes šūnu suspensijas flakons
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Latvian: Zirgus izmeklēja 14., 35. un 63. dienā.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā notiek būtiska uzlabošanās ar pilnīgu uzsūkšanos turpmāko divu nedēļu laikā.
Slovenian: Po rokovanju z zdravilom si je treba umiti roke.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ir jānomazgā rokas.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Latvian: Sīkāka informācija par HorStem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.
Latvian: Cilmes šūnas var attīstīties par cita veida šūnām.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Latvian: Cita informācija par HorStem
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama terapija ar pretiekaisuma zālēm (NPL),
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila HorStem večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot HorStem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: To so matične celice, ki so bile odvzete iz popkovnice konjev darovalcev in gojene v laboratoriju, da se poveča njihovo število.
Latvian: Tās ir cilmes šūnas, ko iegūst no donoru zirgu nabassaites, piedzimstot kumeļam, un ko audzē laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Latvian: Mezenhimālās cilmes šūnas var iedarboties uz imūnsistēmu, kā arī tām var būt pretiekaisuma iedarbība un audus reģenerējošas īpašības.
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Latvian: HorStem 19/06/2019 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovenian: Pregled zdravila HorStem in zakaj je odobreno v EU
Latvian: HorStem pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila HorStem glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par HorStem lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Zakaj je zdravilo HorStem odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc HorStem tika reģistrētas ES?
Slovenian: Vsebuje učinkovino konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas.
Slovenian: Karenca za meso konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no zirgiem, kas ārstēti ar HorStem, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligāts nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Latvian: Visbiežākās HorStem blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 zirgiem) ir īslaicīgs sinovīts (sinoviālo audu iekaisums) ar smagu klibumu, locītavas izsvīdums (palielināts šķidruma daudzums locītavā) un sāpes palpējot 24 stundu laikā pēc injekcijas.
Slovenian: Kaj je zdravilo HorStem in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir HorStem un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila HorStem pri konjih z osteoartritisom ni znan.
Latvian: Par HorStem iedarbību uz zirgiem ar osteoartrītu nav īstas skaidrības.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Slovenian: Kako zdravilo HorStem deluje?
Latvian: Kā HorStem darbojas?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo HorStem izkazalo v študijah?
Latvian: Kādi HorStem ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom HorStem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot HorStem?
Slovenian: Te lastnosti naj bi imele vlogo pri učinkovanju zdravila HorStem.
Latvian: Šo īpašību dēļ ir paredzama HorStem labāka iedarbība.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Latvian: HorStem ir veterinārās zāles, ko lieto, lai ārstētu klibumu saistībā ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) zirgiem.
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Latvian: Lauka pētījumā ar zirgiem, kam ir viegls vai vidēji smags osteoartrīts, 16 zirgi saņēma HorStem injekciju skartajā locītavā un 17 zirgi saņēma placebo (fiktīvu) injekciju.
Slovenian: Zdravilo HorStem mora dati izključno veterinar v obliki enkratne injekcije v prizadeti sklep.
Latvian: Tikai veterinārārsts ievada HorStem kā vienu injekciju traumētajā locītavā.
Slovenian: Kako se zdravilo HorStem uporablja?
Latvian: Kā lieto HorStem?
Slovenian: Dvanajst konjev, zdravljenih z zdravilom HorStem, je bilo uspešno pozdravljenih (75-odstotna stopnja uspešnosti) na 63. dan v primerjavi s samo štirimi konji v kontrolni skupini (25-odstotna stopnja uspešnosti).
Latvian: Ārstēšanas ieguvums bija klibuma samazināšanās līdz 1. pakāpei vai zemākai, izmantojot zirgu klibuma mērīšanai pieņemto skalu (skalu no 0 līdz 5, kur ar 0 apzīmē stāvokli bez klibuma un ar 5 - smagu klibumu), No zirgiem, ko ārstēja ar HorStem, ārstēšana 63. dienā izrādījās veiksmīga 12 zirgiem (sekmīguma rādītājs - 75 %) salīdzinājumā ar tikai 4 zirgiem (sekmīguma rādītājs25 %) kontroles grupā.
Slovenian: št. 470/2009.
Latvian: Nr. 470/2009 darbības jomā.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Latvian: • Riska pārvaldības plāns
Slovenian: Prvo poročilo je treba predložiti šest mesecev po 0. dnevu, nato pa v šestmesečnih presledkih, dokler ni drugače dogovorjeno z odborom CVMP.
Latvian: Pirmais ziņojums jāiesniedz 6 mēnešus pēc 0. dienas, un pēc tam ziņojumi jāiesniedz ar 6 mēnešu intervālu, ja vien ar CVMP nav panākta cita vienošanās.
Slovenian: Lot: {številka}
Latvian: Lot: {numurs}
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Latvian: Izmantojiet 20G adatu.
Slovenian: Nastop učinka je lahko postopen.
Latvian: Iedarbība var iestāties pakāpeniski.
Slovenian: V naslednjih 48 urah se je pokazalo pomembno izboljšanje, v naslednjih dveh tednih pa popolna remisija.
Latvian: Nākamo 48 stundu laikā bija vērojama būtiska stāvokļa uzlabošanās, un pilnīga remisija iestājās nākamo divu nedēļu laikā.
Slovenian: V enem primeru je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID).
Latvian: Vienā gadījumā bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un pārvadāt atdzesētā veidā (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Podatki o učinkovitosti dokazujejo učinek po 35 dneh po zdravljenju.
Latvian: Efektivitātes dati uzrādīja iedarbību, sākot ar 35 dienu pēc ārstēšanas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem načrtu za obvladovanje tveganja, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti saskaņotajā riska pārvaldības plānā un jebkādos saskaņotos turpmākajos riska pārvaldības plāna atjauninājumos.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje:
Latvian: Katrs flakons satur:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 14 dni.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 14 dienas.
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno simptomatsko zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Latvian: Smaga iekaisuma gadījumā var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPIL).
Slovenian: Pri enem konju je bilo potrebno simptomatsko zdravljenje (NSAID), njegova šepavost pa je minila do 14. dne.
Latvian: Vienam zirgam bija nepieciešama simptomātiska ārstēšana (NSPIL), un klibums izzuda līdz 14. dienai.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Latvian: E-pasts: horstem@equicord.com
Slovenian: Pred uporabo ga nežno sukajte, da se vsebina dobro premeša.
Latvian: Uzmanīgi pavirpiniet flakonu pirms lietošanas, lai tā saturs labi sajauktos.
Slovenian: Neželeni učinki pri drugih konjih so minili spontano v največ 21 dneh; šepavost je trajala do tri dni.
Latvian: Pārējiem zirgiem blakusparādības spontāni izzuda ne vēlāk kā pēc 21 dienas; klibums saglabājās līdz trim dienām.
Slovenian: Datum začetka sheme poročanja (0. dan) je dan prve sprostitve serije, testirane s posodobljenim in validiranim testom jakosti.
Latvian: Ziņošanas grafika sākuma datums (0. diena) ir datums, kurā izlaista sērija, kas testēta ar atjaunināto un apstiprināto iedarbības analīzi.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Latvian: ZNS-MCŠ potenciāls ierosināt PGE2 sekrēciju ar sinoviālā šķidruma stimulāciju vai bez tās ir pierādīts in vitro pētījumos.
Slovenian: Pravilna vstavitev igle je ključnega pomena za preprečitev nenamernega injiciranja v krvne žile in s tem povezanega tveganja tromboze.
Latvian: Ir būtiski pareizi ievadīt adatu, lai izvairītos no nejaušas injicēšanas asinsvados un ar to saistīto trombozes risku.
Slovenian: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini so proučevali samo pri konjih, starih vsaj dve leti.
Latvian: Šo veterināro zāļu drošums ir pētīts tikai zirgiem, kuri ir vecāki par diviem gadiem.
Slovenian: Zdravilo sme dati samo veterinar.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Latvian: Blakusparādības 5 no 6 zirgiem bija vieglas un spontāni izzuda 28 dienu laikā.
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena Oznaka ATC vet: še ni bila dodeljena
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vēl nav piešķirta.
Slovenian: V naslednjih treh dneh so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Latvian: Nākamo 3 dienu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Slovenian: Velikost pakiranja: kartonska škatla z 1 vialo z 1 ml.
Latvian: Iepakojuma izmērs: kartona kaste ar 1 flakonu, kas satur 1 ml zāļu.
Slovenian: Viala iz cikličnega olefina, zaprta z bromobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim dvižnim pokrovčkom.
Latvian: Cikliskā olefīna flakons, noslēgts ar brombutilgumijas aizbāzni un noplēšamu alumīnija vāciņu.
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Latvian: Duļķaina bezkrāsaina suspensija.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 19/06/2019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 19/06/2019
Slovenian: Mezenhimske matične celice imajo imunomodulatorne in protivnetne lastnosti, ki jih lahko pripišemo njihovi parakrini aktivnosti, npr. izločanju prostaglandinov (PGE2); poleg tega imajo lahko regenerativen učinek na tkiva.
Latvian: Mezenhimālajām cilmes šūnām piemīt imūnmodulējošas un pretiekaisuma īpašības, kas varētu būt saistītas ar šo šūnu parakrīno aktivitāti, piemēram, prostaglandīna (PGE2) sekrēciju, un tām var būt audus atjaunojoša iedarbība.
Slovenian: Telefonska številka: +34 (0) 914856756 E-naslov: horstem@equicord.com
Latvian: Spānija Tālrunis: +34 (0) 914856756
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 ml
Latvian: 3. SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 ml
Slovenian: Drugo dajanje zdravila v priporočenem odmerku zdravim mladim konjem v isti sklep 28 dni po prvem dajanju v priporočenem odmerku je povzročilo povečano pogostost in resnost vnetja, povezanega z zdravljenim sklepom (8/8 konjev), ter povečanje izrazitosti opažene šepavosti (3/8 konjev; do stopnje 4/5 po lestvici šepavosti ameriškega združenja veterinarjev za konje (AAEP)) v primerjavi s prvim zdravljenjem.
Latvian: Zāļu ieteicamās devas otrreizēja ievadīšana tajā pašā locītavā veseliem jauniem zirgiem 28 dienas pēc ieteicamās devas pirmreizējās ievadīšanas izraisīja biežāku un smagāku iekaisumu ārstētajā locītavā (8 no 8 zirgiem), un tika novērota klibuma smaguma pakāpes palielināšanās (3 no 8 zirgiem; līdz 4. pakāpei no 5 saskaņā ar Amerikas Zirgu ārstu asociācijas (American Association of Equine Practitioners - AAEP) klibuma skalu), salīdzinot ar pirmreizējo ārstēšanu.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih so brez simptomatskega zdravljenja opazili popolno remisijo.
Latvian: Nākamo divu nedēļu laikā novēroja pilnīgu remisiju bez simptomātiskas ārstēšanas.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati s sterilnimi tehnikami in v čistem okolju.
Latvian: Ar zālēm jārīkojas un tās jāinjicē aseptiski un tīrā vidē.
Slovenian: Za nadaljnjo podporo povezavi med nastajanjem PGE2 in klinično pomembnim terapevtskim učinkom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pred sproščanjem serij in dajanjem zdravila na trg izvesti ter odboru CVMP/agenciji EMA v vrednotenje predložiti posodobljen in validiran test jakosti (za zdravilo specifičen model in vitro).
Latvian: Lai papildus pamatotu saikni starp PGE2 veidošanos un klīniski nozīmīgu terapeitisko iedarbību, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un CVMP/EMA izvērtēšanai jāiesniedz atjaunināta un apstiprināta iedarbības analīze (šīm zālēm atbilstošs in vitro modelis) pirms sērijas izlaides un zāļu laišanas tirgū.
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Latvian: HEPES N-(2-hidroksietil)piperazīn-N´-(2-etānsulfonskābe) Nātrija hidroksīds
Slovenian: Do katere mere se celice EUC-MSC iz tega zdravila ohranijo po intraartikularnem dajanju konjem, ni znano, saj z zdravilom HorStem niso bile izvedene lastniške študije o biološki porazdelitvi.
Latvian: Nav zināms, kādā apmērā ZNS-MCŠ no šīm zālēm saglabājas pēc intraartikulāras ievadīšanas zirgiem, jo ar HorStem nav veikti patentēti bioizkliedes pētījumi.
Slovenian: Te farmakodinamične lastnosti so lahko pomembne tudi pri konjskih mezenhimskih matičnih celicah, pridobljenih iz popkovnice (EUC-MSC), vendar tega v lastniških študijah z zdravilom niso dokazali.
Latvian: Šīs farmakodinamiskās īpašības var attiekties arī uz MCŠ, kas iegūtas no zirgu nabassaites (ZNS-MCŠ), taču tas nav pierādīts patentētos pētījumos ar šīm zālēm.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Latvian: EU/2/18/226/001
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, mezenhimske matične celice, ne spada v področje uporabe uredbe o vrednostih MRL, saj je vključena v rubriko za matične celice na seznamu snovi, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES)
Latvian: Aktīvā viela mezenhimālās cilmes šūnas neietilpst MRL regulas darbības jomā, jo uz to attiecas cilmes šūnu ieraksts sarakstā ar vielām, kuras neietilpst Regulas (EK)
Slovenian: Če opazite kakršne koli neželene učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Slovenian: Učinkovina: Konjske popkovnične mezenhimske matične celice (EUC-MSC)
Latvian: Aktīvā viela: Zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas (ZNS-MCŠ)
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z nobenimi drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Latvian: Trolokss (6-hidroksil-2,5,7,8- tetrametilhroman-2-karbonskābe)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {dan/mesec/leto}
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {datums/mēnesis/gads}
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Latvian: Divkāršas (30x106/2 ml) HorStem devas ievadīšana intraartikulāri 4 gadus veciem un vecākiem veseliem zirgiem izraisīja klibumu 5 no 6 dzīvniekiem un iekaisuma pazīmes visiem dzīvniekiem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na oznaki viale.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts flakona marķējumā.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zmanjšanje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Ar vieglu līdz vidēji smagu deģeneratīvu locītavu slimību (osteoartrītu) saistīta klibuma mazināšanai zirgiem.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta veiktas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Latvian: Vienreizēja intraartikulāra 1 ml (15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas) injekcija slimības skartajā locītavā.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini učinkovito pri konjih z osteoartritisom v metakarpofalangealnem sklepu, distalnem interfalangealnem sklepu in tarzometatarzalnem/distalnem intertarzalnem sklepu.
Latvian: Pierādīts, ka šīs veterinārās zāles ir efektīvas zirgiem ar osteoartrītu metakarpofalangeālajā locītavā, distālajā interfalangeālajā locītavā un tarsometatarsālajā/ distālajā intertarsālajā locītavā.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini mora intraartikularno dati izključno veterinar in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Latvian: Šīs veterinārās zāles jāievada intraartikulāri, un to drīkst darīt tikai veterinārārsts, ievērojot īpašus piesardzības pasākumus, lai nodrošinātu injicēšanas procesa sterilitāti.
Slovenian: Intraartikularno vbrizganje je treba potrditi s pojavom sinovijske tekočine v nastavku igle.
Latvian: Jāpārliecinās, ka adata ir ievadīta locītavā, par ko liecina sinoviālā šķidruma parādīšanās adatas pamatnē.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Latvian: Nav pieejami iedarbības dati par citu locītavu ārstēšanu.
Slovenian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid
Latvian: Kalcija hlorīds Magnija hlorīds Kālija hidroksīds Nātrija hidroksīds
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai
Slovenian: KARENCA
Latvian: Adenozīns
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI HorStem suspenzija za injiciranje za konje
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HorStem suspensija injekcijām zirgiem
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Da bi se izognili samoinjiciranju, je potrebna previdnost.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas pašinjicēšanas.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje uporabe
Latvian: Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Slovenian: 15 x 106/ml konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Latvian: 15x106 /ml zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Latvian: Ziņots, ka 24 stundas pēc šo veterināro zāļu lietošanas zirgiem radās akūts sinovīts ar akūtu smagu klibumu, izsvīdumu locītavā un sāpēm palpējot.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Ne dajajte hkrati z drugimi intraartikularnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nelietot vienlaikus ar citām intraartikulāri ievadāmām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Učinkovina: 15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic
Latvian: Aktīvā viela: 15x106 zirgu nabassaites mezenhimālās cilmes šūnas
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Latvian: Viens 1 ml flakons.
Slovenian: 24 ur po dajanju zdravila HorStem so opazili zmerno efuzijo sklepa brez povezane šepavosti.
Latvian: 24 stundas pēc HorStem ievadīšanas novēroja vidēji smagu locītavas izsvīdumu, kas nebija saistīts ar klibumu.