FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di diuretici tiazidici può aumentare il rischio di tossicità del litio e incrementare il rischio di tossicità del litio già aumentato con gli ACE inibitori.
Finnish: ACE:n estäjien ja tiatsididiureettien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa litiumpitoisuutta entisestään ja lisätä litiumin toksisuusriskiä.
Italian: Una volta ripristinato il volume ematico del paziente, è possibile continuare il trattamento con cilazapril, ma a dose ridotta; se l'ipotensione persiste occorre sospendere il farmaco.
Finnish: Silatsapriilin antamista voidaan jatkaa, kun potilaan nestetilavuus on korjattu, mutta annoksen tulee olla pienempi.
Italian: Gli studi sull'associazione di cilazapril e idroclorotiazide hanno fornito risultati simili a quelli osservati con il cilazapril in monoterapia.
Finnish: Yhdistelmätutkimukset silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla aiheuttivat samanlaisia tuloksia kuin oli havaittu silatsapriilillä yksinään.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato a causa di ipopotassiemia conclamata, questi farmaci devono essere impiegati con cautela, monitorando frequentemente la potassiemia.
Finnish: Mikäli potilaalla on hypokalemia ja näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on siten aiheellista, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta ja seerumin kaliumpitoisuutta seurata säännöllisesti.
Italian: Può avvertire dei capogiri quando prende Vascace Plus.
Finnish: Sinulla voi esiintyä huimausta Vascace Plus -hoidon aikana.
Italian: respirazione superficiale, pelle fredda e umida, incapacità di muoversi o parlare e battito cardiaco irregolare.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä: huimaus tai pyörrytys, pinnallinen hengitys, kylmännihkeä iho, liikunta- tai puhekyvyttömyys ja hidas sydämen syke.
Italian: La somministrazione di ACE inibitori a pazienti diabetici può potenziare l'effetto ipoglicemizzante degli ipoglicemizzanti orali o dell'insulina, in particolare nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Finnish: ACE:n estäjien käyttö diabetespotilailla voi tehostaa suun kautta otettavien verensokeria laskevien lääkeaineiden tai insuliinin vaikutusta varsinkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Italian: Polmonite interstiziale, edema polmonare acuto
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, akuutti keuhkoedeema Ruoansulatuselimistö
Italian: - Ipersensibilità al cilazapril, ad altri ACE inibitori, all'idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici,
Finnish: - Yliherkkyys silatsapriilille, muille ACE:n estäjille, hydroklooritiatsidille, muille tiatsididiureeteille, sulfonamideille tai jollekin Vascace Plus -valmisteen apuaineelle.
Italian: Gli eventi avversi più frequenti attribuibili al farmaco, osservati in pazienti trattati con ACE inibitori in monoterapia, sono tosse, rash cutaneo e disfunzione renale.
Finnish: ACE:n estäjiä monoterapiana käyttävillä potilailla yleisimpiä lääkeaineesta johtuvia haittatapahtumia ovat yskä, ihottuma ja munuaisten toimintahäiriö.
Italian: Il cilazapril non ha mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.
Finnish: Silatsapriililla ei ollut vaikutusta uros- tai naarasrottien fertiliteettiin.
Italian: I pazienti con anamnesi di angioedema non correlato agli ACE inibitori possono essere esposti ad un maggior rischio.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aikaisemmin ACE-estäjähoidosta riippumatonta angioedeemaa, voi olla suurentunut angioedeeman riski.
Italian: Non si è osservata evidenza di teratogenicità con l'associazione di cilazapril e idroclorotiazide in ratti e topi.
Finnish: Todisteita silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän teratogeenisuudesta rotilla ja hiirillä ei ole.
Italian: La tossicità orale acuta di cilazapril è bassa.
Finnish: Suun kautta otetun silatsapriilin akuutti toksisuus on vähäinen.
Italian: Questo perchè Vascace Plus può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Vascace Plus.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Vascace Plus -valmisteen vaikutustapaa.
Italian: Sono stati segnalati casi isolati di disturbi della funzionalità epatica, quali aumento dei valori di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina, fosfatasi alcalina, gamma GT) ed epatite colestatica con o senza necrosi in pazienti trattati con cilazapril.
Finnish: Yksittäisiä maksan toimintahäiriötapauksia, kuten suurentuneita arvoja maksan toimintaa mittaavissa kokeissa (transaminaasit, bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-GT), ja kolestaattista maksatulehdusta, johon voi liittyä nekroosi, on raportoitu silatsapriililla hoidetuilla potilailla.
Italian: Patologie dell'occhio
Finnish: Yleinen Päänsärky
Italian: La somministrazione contemporanea di idroclorotiazide e vitamina D o di altri sali di calcio può potenziare l'aumento della calcemia.
Finnish: D-vitamiinin tai kalsiumsuolojen samanaikainen käyttö hydroklooritiatsidin kanssa voi lisätä seerumin kalsiumpitoisuutta.
Italian: Crampi muscolari
Finnish: Kolestaattinen ikterus
Italian: Tuttavia, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o nei pazienti che assumono integratori di potassio (compresi i sostituti del sale) può svilupparsi iperpotassiemia.
Finnish: Hyperkalemiaa voi kuitenkin esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt ja/tai potilailla, jotka käyttävät kaliumlisiä (suolankorvikkeet mukaan lukien).
Italian: La tossicità orale acuta del cilazapril nei topi non è stata aumentata dall'associazione con l'idroclorotiazide.
Finnish: Hydroklooritiatsidin lisääminen hoitoon ei lisännyt silatsapriilin akuuttia oraalista toksisuutta hiirillä.
Italian: Vascace Plus è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2. Nei pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale, il dosaggio di cilazapril deve essere corretto in funzione della clearance della creatinina.
Finnish: Vascace Plus -valmiste on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min/1,73 m2.
Italian: Diuretici (tiazidici o diuretici dell'ansa)
Finnish: Diureetit (tiatsidit tai loop-diureetit)
Italian: - se è allergico (ipersensibile) a medicinali simili a Vascace Plus come altri ACE inibitori, altri diuretici tiazidici o sulfonamidi.
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) silatsapriilille, hydroklooritiatsidille tai Vascace Plus -valmisteen jollekin muulle aineelle (jotka mainitaan kohdassa 6, Muuta tietoa) - jos olet allerginen (yliherkkä) Vascace Plus -valmisten kaltaisille lääkkeille kuten muille ACE:n estäjille, muille tiatsididiureeteille tai sulfonamidijohdoksille.
Italian: Quando è necessaria una terapia diuretica concomitante nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, è preferibile associare al cilazapril un diuretico dell'ansa anziché un diuretico tiazidico.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät silatsapriilia, tulee samanaikainen diureettihoito toteuttaa mieluummin loop-diureeteilla kuin tiatsididiureeteilla.
Italian: - se segue una dieta per controllare l'assunzione di sale (sodio).
Finnish: - jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota.
Italian: Gli eventi di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico segnalati raramente in associazione con gli ACE inibitori possono essere correlati a ipotensione in pazienti con malattia cerebrovascolare sottostante.
Finnish: ACE:n estäjien käytön yhteydessä harvoin raportoidut aivoiskemia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja iskeeminen aivohalvaus voivat johtua hypotensiosta, jos potilaalla on aivoverisuonisairaus.
Italian: Non si sono osservate evidenze di cancerogenicità del cilazapril e risultati rilevanti con l'idroclorotiazide nei topi e nei ratti.
Finnish: Myöskään hydroklooritiatsidi ei ole osoittautunut karsinogeeniseksi hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Poiché nei pazienti con cirrosi epatica trattati con dosi standard di ACE inibitori può svilupparsi ipotensione significativa, è necessaria un'attenta titolazione della dose di ogni singolo componente qualora questi pazienti dovessero richiedere il trattamento con cilazapril e idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Siksi tämän lääkeyhdistelmän molempien lääkeaineiden huolellista annostitrausta tarvitaan, jos näitä potilaita hoidetaan silatsapriililla ja hydroklooritiatsidilla (ks. kohta
Italian: Gli ACE inibitori sono meno efficaci come antipertensivi nei pazienti di colore.
Finnish: ACE:n estäjien verenpainetta laskeva teho on vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
Italian: Non comune Secchezza delle fauci, stomatite aftosa, diminuzione dell'appetito, diarrea, vomito, glossite, pancreatite
Finnish: Suun kuivuminen, aftainen suutulehdus, ruokahalun väheneminen, ripuli, oksentelu, glossiitti, haimatulehdus
Italian: Di conseguenza non è stato modificato.
Finnish: Sen vuoksi kyseistä kohtaa ei muutettu.
Italian: • le controindicazioni erano talvolta relative e non assolute.
Finnish: • Vasta-aiheet olivat joskus pikemminkin suhteellisia kuin absoluuttisia.
Italian: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (consultato a settembre-novembre 2009)
Finnish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Viitattu syys-marraskuussa 2009).
Italian: Per di più, l'aggiunta di un ACE-inibitore può attenuare ulteriormente questo effetto.
Finnish: Lisäksi ACE-estäjän lisääminen saattaa heikentää tätä vaikutusta vielä lisää.
Italian: In questo studio sono stati inclusi in totale 214 pazienti (fascia di età 64-81 anni).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 214 potilasta, jotka olivat iältään 64-81vuotiaita.
Italian: • la carenza di dati riguardanti la sicurezza per gruppi di pazienti specifici era l'unica giustificazione per la segnalazione di talune controindicazioni;
Finnish: • Tiettyjä potilasryhmiä koskevien turvallisuustietojen puute oli ainoa peruste luetella tiettyjä vastaaiheita.
Italian: Esso presentava in breve alcuni importanti dati relativi a queste due molecole.
Finnish: Kohdassa esitettiin ytimekkäällä tavalla joitakin tärkeitä seikkoja näistä kahdesta molekyylistä.
Italian: • Sweetman SC (a cura di), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Finnish: • Sweetman, S. C. (toim.), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Italian: In diversi paesi non erano riportate nella sezione 4.2 informazioni su questo gruppo di pazienti.
Finnish: Monissa maissa tätä potilasryhmää ei ollut mainittu ollenkaan kohdassa 4.2.
Italian: Indicazioni specifiche di trattamento non erano incluse dato che i protocolli di trattamento possono variare a seconda dei paesi.
Finnish: Erityisiä hoito-ohjeita ei annettu, koska hoitoprotokollat saattavat vaihdella maittain.
Italian: Sezione 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Nell'RCP di diversi paesi è stato usato un enunciato identico o leggermente modificato.
Finnish: Monien maiden valmisteyhteenvedoissa käytettiin samaa tai hieman muutettua sanamuotoa.
Italian: Il paragrafo "Studi clinici/di efficacia" è stato leggermente riformulato a scopo di maggiore chiarezza.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ja tehokkuutta käsitteleviä tutkimuksia koskevaa kappaletta muokattiin hieman selvyyden parantamiseksi.
Italian: La dose più bassa che generava un effetto significativo era una dose di 2,5/6,25 mg.
Finnish: Pienin annos, joka tuotti merkittävän vaikutuksen, oli 2,5/6,25 mg.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre presentato gli studi pubblicati in merito alla valutazione dell'associazione di cilazapril e idroclorotiazide: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) e Sanchez (1989).
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli myös julkaistuja tutkimuksia, joissa arvioitiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää: Pordy et al. (1995; 1994), Martina et al. (1994), Yodfat et al. (1994) sekä Sanchez (1989).
Italian: Tra i diversi Stati membri esistevano differenze di livello di dettaglio per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä oli eroja varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia koskevan tekstin yksityiskohtaisuudessa.
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Vascace Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Vascace Plus ja sen muita kauppanimiä (katso liite I)
Italian: Il CHMP ha accettato la maggior parte delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio eccetto riguardo alla gravidanza.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Italian: Informazioni sulla farmacocinetica di idroclorotiazide nelle popolazioni speciali sono state aggiunte alla sezione 5.2.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Italian: Elettroliti serici
Finnish: Seerumin elektrolyytit
Italian: Il trattamento è difficile e piuttosto infrequente, dato che i pazienti cirrotici tendono ad avere una bassa pressione arteriosa.
Finnish: Hoito on hankalaa ja sitä tarvitaan melko harvoin, koska kirroosipotilailla tavataan pikemminkin matalaa verenpainetta.
Italian: Il CHMP non ha accettato la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan näkemystä.
Italian: È comunemente noto il fatto che la classe dei tiazidi può aumentare i livelli di acido urico (Meyler; Martindale).
Finnish: On laajalti tiedossa, että tiatsidiryhmän lääkeaineet voivat suurentaa virtsahappopitoisuuksia (Meyler, Martindale).
Italian: Sezione 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Italian: Disturbi elettrolitici comprendenti ipokalemia, iponatremia e disidratazione sono principalmente associati a tiazidi, mentre gli ACE-inibitori possono provocare iperkalemia.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hyponatremia ja kuivuminen, liittyvät pääasiassa tiatsideihin, kun taas ACE-estäjät voivat aiheuttaa hyperkalemiaa.
Italian: Il CHMP ha accettato la modifica del testo "Gravidanza e allattamento (cfr. sezione 4.6)" in questa sezione in "Secondo e terzo trimestre di gravidanza (cfr. sezioni 4.4 e 4.6)".
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti muuttaa kohdassa "Raskaus ja imetys (katso kohta 4.6)" olevan tekstin muotoon "Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (katso kohdat 4.4 ja 4.6)".
Italian: Sezione 4.6 Gravidanza e allattamento
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Italian: In uno studio (protocollo n. N2960C) è stato dimostrato che la SDBP subiva una diminuzione complessiva di 4,3 mm Hg prima dell'aggiunta di idroclorotiazide e di 11,1 mm Hg dopo l'aggiunta di idroclorotiazide.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (protokolla nro N2960C) osoitettiin, että potilaiden istuen mitattu alapaine laski keskimäärin 4,3 mmHg ennen hydroklooritiatsidin lisäystä ja 11,1 mmHg sen lisäyksen jälkeen.
Italian: A sostegno dell'indicazione proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato quattro studi clinici controllati mediante placebo sponsorizzati da Roche e condotti su 2 084 pazienti affetti da ipertensione.
Finnish: Ehdotetun käyttöaiheen tueksi myyntiluvan haltija esitteli neljä Rochen rahoittamaa lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta, joihin osallistui 2 084 verenpainepotilasta.
Italian: Profilo lipidico
Finnish: Lipidiprofiili
Italian: L'avvertenza è probabilmente basata su problemi di reattività incrociata con antibiotici a base di sulfonammide, che notoriamente aggravano la porfiria.
Finnish: Varoitus perustuu luultavasti huolenaiheisiin, jotka koskevat lääkevalmisteen ja sulfonamidiryhmän antibioottien välistä ristireaktiivisuutta, sillä sen tiedetään pahentavan porfyriaa.
Italian: Un diuretico come idroclorotiazide migliora l'efficacia dell'ACE-inibitore stimolando il sistema renina-angiotensina e mutando lo stato ipertensivo in una condizione maggiormente dipendente da renina.
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Italian: Il riassunto proposto del profilo di sicurezza è stato aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo in considerazione le linee guida più recenti e la definizione di "frequenza" usata negli studi come prova di supporto.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
Italian: Dopo analisi e discussione del potenziale teratogeno di ACE-inibitori, il gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP) è giunto alla conclusione che la controindicazione relativa ad ACEinibitori durante il primo trimestre di gravidanza non era giustificata date le prove limitate riguardo a un rischio teratogeno.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di includere nella sezione 4.4 un'avvertenza separata riguardante questo argomento.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva erillinen varoitus.
Italian: Di conseguenza, Vascace Plus non è raccomandato per pazienti con grave insufficienza renale (cfr. sezione 4.3)".
Finnish: Sen vuoksi Vascace Plusia ei suositella potilaille, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (katso kohta 4.3)."
Italian: In alcuni RCP, le controindicazioni relative erano discusse nella sezione 4.4 (Avvertenze e precauzioni speciali), invece che nella sezione 4.3;
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suhteellisia vasta-aiheita käsiteltiin kohdassa 4.4 (varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) kohdan 4.3 sijasta.
Italian: Le raccomandazioni di dosaggio fornite per pazienti cirrotici/con funzionalità epatica compromessa variavano in misura considerevole tra gli Stati membri.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Italian: Questi studi sono stati condotti su pazienti assegnati in modo randomizzato a uno di diversi gruppi di trattamento possibili con dosi di cilazapril di 0,5 mg, 1,0 mg o 2,5 mg e dosi di idroclorotiazide di 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg da soli o in associazione.
Finnish: Niissä potilaat oli satunnaistettu yhteen monista mahdollisista hoitoryhmistä, joiden silatsapriiliannokset olivat 0,5 mg, 1,0 mg tai 2,5 mg sekä hydroklooritiatsidiannokset vastaavasti 6,25 mg, 12,5 mg ja 25 mg joko yksinään tai yhdistelmänä annettuina.
Italian: Più di 600 di questi pazienti hanno ricevuto l'associazione cilazapril/idroclorotiazide per 6 mesi o più, e approssimativamente 200 di questi pazienti sono stati trattati con l'associazione per un anno o più.
Finnish: Näistä potilaista yli 600 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää vähintään kuuden kuukauden ajan, ja noin 200:aa potilasta hoidettiin tällä yhdistelmällä vähintään vuoden verran.
Italian: L'elenco di farmaci che possono interagire con cilazapril o con idroclorotiazide è stato aggiornato.
Finnish: Silatsapriilin tai hydroklooritiatsidin kanssa mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkeaineiden luettelo ajantasaistettiin.
Italian: Il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di includere questo effetto indesiderato delle tiazidi nella sezione 4.8 ma non nella sezione
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
Italian: Questo era basato sui risultati di uno studio epidemiologico che ha scoperto che l'esposizione ad ACE-inibitori limitata al primo trimestre di gravidanza era associata a un rischio maggiore di gravi malformazioni congenite comprendenti malformazioni del sistema nervoso centrale e renali.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Italian: Per supportare la sezione 4.4 proposta, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esami degli effetti indesiderati di ACE-inibitori e di diuretici tiazidici tratti dalla letteratura scientifica disponibile:
Finnish: Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di descrivere i sintomi/segni di angioedema in modo più succinto rispetto ad alcuni RCP attuali, e di usare il termine "edema orofaringeo acuto e ostruzione delle vie aeree" (come nell'analisi di Meyler).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Italian: L'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio integrava tutte le informazioni fornite nei singoli RCP nei diversi paesi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto sisälsi kaikki eri maiden omissa valmisteyhteenvedoissa esitetyt tiedot.
Italian: In alcuni Stati membri erano incluse nelle avvertenze informazioni aggiuntive in relazione a: rischio di ipotensione, ipertensione renovascolare/stenosi delle arterie renali, trapianto di rene, impiego con insufficienza cardiaca concomitante, anemia, tosse, gruppi etnici, aldosteronismo primario e doping.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Italian: Inoltre, secondo la raccomandazione del gruppo di lavoro Farmacovigilanza (PhVWP), gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sono controindicati durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza ma non durante il primo trimestre di gravidanza o l'allattamento.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Italian: Vascace Plus è stato incluso nell'elenco dei prodotti il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) doveva essere armonizzato, a causa delle decisioni nazionali divergenti degli Stati membri per quanto riguarda l'autorizzazione del prodotto.
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Italian: Alcuni RCP raccomandano che eventuali squilibri dei fluidi e degli elettroliti vengano corretti prima di cominciare il trattamento.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa suositeltiin neste- ja elektrolyyttihäiriöiden korjaamista ennen hoidon aloittamista.
Italian: Bambini Il CHMP ha convenuto che l'uso di Vascace Plus non è raccomandato nei bambini.
Finnish: Lapset Lääkevalmistekomitea päätti, että Vascace Plusia ei suositella käytettäväksi lasten hoidossa.