FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Danish: De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir - de såkaldte NS3/4A-hæmmere - kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Danish: Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
German: Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können.
Danish: Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med genotype 1, der var resistent mod tidligere behandling.
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Danish: Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, og af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer godt nok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Danish: Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Danish: Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem,
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Danish: Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Danish: Det blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist, at Daklinza var effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Danish: Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viste, at Daklinza var lige så effektivt
German: Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller
German: EU Nummer
Danish: EU nr.
German: Darreichungsform Applikationsart
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: Stärke
Danish: Navn
German: Patienten Karte
Danish: Patientkort
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen.
German: • Krebs
Danish: • kræft
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende:
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Danish: • Infektion af typen tuberkulose, herpes, hepatitis eller HIV
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Danish: ¾ Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger beskrevet nedenfor med hensyn til sicker og effketiv brug af lægemidlet, er implementeret i deres nationale område:
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Danish: • Forud for lancering af lægemidlet i den pågældende medlemsstat, skal den nationale kompetente myndighed være enig med indehaver af markedsføringstilladelsen om indhold og format af undervisningsmaterialet.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Danish: • Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienten ved udskrivning af Daliresp
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Danish: ¾ Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Danish: ¾ At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for vedvarende intolerans: o Særlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder o Patienter i samtidig behandling med en CYP1A2-hæmmer (såsom fluvoxamin) eller samtidigt med CYP3A4-/1A2-hæmmere (såsom enoxacin og cimetidin)
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Danish: At patienter skal informere deres læge, hvis de udvikler symptomer som:
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Danish: ¾ Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Daliresp.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Danish: Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Danish: ¾ De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Danish: • Multipel sklerose eller SLE
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Daliresp behandelten Patienten.
Danish: ¾ Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Danish: ¾ Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Danish: Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:
German: Eine Behandlung mit Daliresp wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Danish: Daliresp anbefales ikke til patienter med en tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller -adfærd.
German: ¾ Fehlende klinische Daten zu einer begleitenden Dauer-Therapie mit Theophyllin, daher wird die begleitende Dauertherapie mit Theophyllin nicht empfohlen.
Danish: ¾ Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Daliresp weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Danish: Samt den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Danish: At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, sein Körpergewicht regelmäßig selbst zu kontrollieren, und sein Körpergewicht auf der Patientenkarte zu notieren.
Danish: Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.
German: Eine Therapie mit Daliresp sollte in diesem Fall nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Danish: Daliresp bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Danish: At de skal informere deres læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:
German: Auf der Patientenkarte sollten Felder vorgegeben sein, in die der Patient sein Körpergewicht sowie das Datum eintragen kann, an dem er sich gewogen hat.
Danish: Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Daliresp bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Danish: Derfor er det nødvendigt nøje at opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression og at opfordre patienter til at berette enhver ændring i adfærd, humør og enhver forestilling om selvmord.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Danish: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Daliresp nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: ¾ Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
German: Daliresp ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Daliresp bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Danish: Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
German: Daliresp wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Danish: Daliresp er undersøgt i kliniske studier i op til et år.
German: Körpergewicht <60 kg
Danish: Kropsvægt < 60 kg
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist unklar.
Danish: Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker.
German: Daliresp wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Danish: Daliresp vil ikke hjælpe dig i den situation.
German: • Schwere Infektionen
Danish: • Alvorlig infektion
German: Kinder und Jugendliche Daliresp sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Danish: Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år.
German: Andere Nebenwirkungen schließen folgende ein:
Danish: Andre bivirkninger inkluderer følgende:
German: Zu den Hauptgründen für einen Abbruch der Studie gehörten hierbei der Widerruf der Einverständniserklärung und berichtete Nebenwirkungen.
Danish: De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger.
German: Daher besteht nur eine geringe Wahrscheinlichkeit, dass es zu relevanten Interaktionen mit Substanzen kommt, die durch diese P450 Enzyme metabolisiert werden.
Danish: Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
German: Die getestete Dosierung von Fluvoxamin war 50 mg.
Danish: Den testede dosis fluvoxamin var 50 mg.
German: Ein Risiko für das mit der Brust gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
Danish: Resumé over sikkerhedsprofilen
German: Roflumilast hat die Lungenfunktion nach 4 Wochen verbessert (und diese über 52 Wochen aufrechterhalten).
Danish: Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Die schwergradigen COPD-Exazerbationsraten und Änderungen des FEV1 wurden als wichtige sekundäre Endpunkte ausgewertet.
Danish: Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter.
German: Laboratorio Tau, S.A.
Danish: España Laboratorio Tau, S.A.
German: Patienten ohne Exazerbation in der Anamnese waren ausgeschlossen.
Danish: Patienter uden tidligere eksacerbationer blev ekskluderet.
German: Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
German: ANX 2.1 - Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit als vergleichende Beobachtungsstudie durchzuführen.
Danish: ANX 2.1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering af sikkerheden.
German: Gelegentlich treten allergische Reaktionen auf.
Danish: I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: PoissonRegression schwergradig negative binomiale Regression
Danish: Negativ binomial regression
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:
German: Andere Erkrankungen
Danish: Andre sygdomme
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und daher eine wirkungsvolle Verhütungsmethode anwenden, da Daliresp das ungeborene Kind schädigen könnte.
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn.
German: Nach Beendigung der Therapie mit Roflumilast hatten die meisten dieser Patienten ihr ursprüngliches Gewicht nach 3 Monaten wiedererlangt.
Danish: Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder.
German: Der Patient oder die Pflegenden sollen den Arzt unterrichten, wenn der Patient folgende Symptome entwickelt:
Danish: At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:
German: Spezielle klinische Gegebenheiten
Danish: Særlige kliniske tilstande
German: Es existieren keine Hinweise auf eine spezifische Akkumulation oder Retention von Roflumilast oder seinen Metaboliten in Organen oder im Fettgewebe.
Danish: Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv.
German: - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberprobleme haben.
Danish: - hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
German: Aufgrund seiner physiko-chemischen Eigenschaften verteilt sich Roflumilast leicht in Organen und Geweben einschließlich dem Fettgewebe von Mäusen, Hamstern und Ratten.
Danish: På grund af de fysisk-kemiske egenskaber fordeles roflumilast let til organer og væv, herunder fedtvævet hos mus, hamster og rotte.