FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hjertet slår hurtigere, uregelmæssige hjerteslag, blåfarvet hud
Slovak: • zrýchlený tep srdca, nepravidelný tep srdca, modravé sfarbenie kože
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
Slovak: Celková perorálna biologická dostupnosť eltrombopagu po užití človekom doposiaľ nebola stanovená.
Danish: • infektion i næsen, bihulerne, halsen og de øvre luftveje, almindelig forkølelse (infektion i de øvre luftveje)
Slovak: • infekcia nosa, prinosových dutín, hrdla a horných dýchacích ciest, prechladnutie (infekcia horných dýchacích ciest)
Danish: Derfor bør samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir ske med forsigtighed.
Slovak: Preto sa má pri súbežnom podávaní eltrombopagu s lopinavirom/ritonavirom postupovať obozretne.
Danish: Administration af en enkelt 50 mg dosis eltrombopag i tabletform med et kalorierigt, fedtrigt standardmorgenmåltid, som inkluderede mælkeprodukter, reducerede det gennemsnitlige AUC0-∞ for eltrombopag i plasma med 59 % og den gennemsnitlige Cmax med 65 %.
Slovak: Podanie jednorazovej 50 mg dávky eltrombopagu vo forme tablety so štandardnými vysokokalorickými raňajkami s vysokým obsahom tuku, ktoré zahŕňali mliečne produkty, znížilo priemerné AUC0-∞ eltrombopagu v plazme o 59 % a priemerné Cmax o 65 %.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Slovak: Je potrebné pokračovať v monitorovaní počtu krvných doštičiek pacienta a zohľadniť štandardné kritériá pre ďalšiu úpravu dávkovania.
Danish: 75 mg a AUC(0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater.
Slovak: 75 mg a AUC(0-τ) a Cmax na základe post-hoc odhadov FK v populácii.
Danish: I RAISE- og TRA100773B-studierne, i subgruppen af ITP-patienter med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, nåede mediantrombocyttallet ikke det tilsigtede niveau (> 50.000 pr. µl), selvom 43 % af disse eltrombopag-behandlede patienter responderede efter 6 uger behandling i begge studier.
Slovak: V štúdiách RAISE a TRA100773B v podskupine pacientov s ITP s počtom krvných doštičiek na začiatku liečby ≤15 000/µl, priemerné hodnoty počtu krvných doštičiek nedosiahli cieľovú úroveň (>50 000/µl), hoci v oboch štúdiách 43 % týchto pacientov liečených eltrombopagom odpovedalo po 6 týždňoch liečby.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom u pacientov s HCV:
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 63) eller placebo (n = 29) i op til 13 uger i den randomiserede periode af studiet.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=63) alebo placebo (n=29) až do 13 týždňov v randomizovanom období štúdie.
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete tekutinu, očistite to vlhkou utierkou (pozrite krok 14 v pokynoch).
Danish: • mælk, milkshakes og andre drikkevarer indeholdende mælk, yoghurt eller fløde
Slovak: • mlieko alebo mliečne koktejly, nápoje obsahujúcich mlieko, jogurt alebo smotanu
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy
Danish: Under den antivirale behandling justeres dosis af eltrombopag som påkrævet for at undgå dosisreduktioner af peginterferon som følge af et fald i trombocyttallet, der kan resultere i blødningsrisiko (se tabel 2).
Slovak: Počas antivírusovej liečby sa má dávka eltrombopagu upravovať podľa potreby tak, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu kvôli znižujúcemu sa počtu krvných doštičiek, ktorý môže pacientov vystaviť riziku krvácania (pozri tabuľku 2).
Danish: • nedsat niveau af proteiner i blodet
Slovak: • znížená hladina bielkovín v krvi
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Danish: Hos SAA-patienter, som er refraktære over for eller tidligere er stærkt behandlede med immunsuppressiv behandling, anbefales det at udføre en cytogenetisk analyse af et knoglemarvsaspirat inden opstart af eltrombopag, efter 3 måneders behandling og efter yderligere 6 måneder.
Slovak: U pacientov s SAA, ktorí sú rezistentní alebo ťažko predliečení predchádzajúcou imunosupresívnou liečbou, sa pred začatím liečby eltrombopagom, ako aj po 3 a 6 mesiacoch liečby, odporúča vyšetrenie kostnej drene s aspiráciou na cytogenetické vyšetrenie.
Danish: • balanceproblemer, taleproblemer, problemer med nervefunktion, rystelser
Slovak: • problémy s rovnováhou, rečou a nervovými funkciami, chvenie
Danish: Brug den lavest mulige dosis af eltrombopag for at undgå dosisreduktioner af peginterferon.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na to, aby sa predišlo zníženiam dávky peginterferónu
Danish: • Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.
Slovak: Uistite sa, že nedošlo k rozsypaniu prášku mimo fľašky na miešanie.
Danish: • Tilsæt 10 ml vand til blandeflasken og bland forsigtigt.
Slovak: Pridajte 10 ml vody do fľašky na miešanie a jemne premiešajte.
Danish: • nedsat antal blodpalder (trombocytopeni)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu s Revolade sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: • smerte, hævelse og ømhed i et af dine ben (oftest i læggen) med varm hud i det berørte område
Slovak: • bolesť, opuch a citlivosť na dotyk v jednej nohe (obvykle v lýtku) s teplou kožou v postihnutom mieste (príznaky krvnej zrazeniny v hlbokej žile)
Danish: Serum-alaninaminotransferase (ALAT), -aspartataminotranferase (ASAT) og -bilirubin skal måles, før behandling med eltrombopag indledes, og derefter hver anden uge i dosisjusteringsfasen samt hver måned, når en stabil dosis er nået.
Slovak: Pred začiatkom podávania eltrombopagu je potrebné stanoviť sérové hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubínu, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Danish: Eltrombopag var en hæmmer af et antal UGT-enzymer in vitro.
Slovak: Eltrombopag bol in vitro inhibítorom mnohých UGT enzýmov.
Danish: Efter fastlæggelse af en stabil dosis eltrombopag skal komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling for hvide blodlegemer foretages hver måned.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Danish: • svimmelhed, problemer med at koncentrere sig eller huske, humørændringer
Slovak: • závrat, problémy s pozornosťou a pamäťou, zmena nálady
Danish: • Hele flaskens indhold administreres til patienten ved hjælp af den samme orale sprøjte.
Slovak: Celý obsah fľašky podajte pacientovi pomocou tej istej perorálnej striekačky.
Danish: • irritation og inflammation (hævelse) i bihulerne
Slovak: • podráždenie a zápal (opuch) prinosových dutín
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Slovak: Pridajte prášok z predpísaného počtu vreciek do fľašky.
Danish: I studier med humane levermikrosomer sås ingen in vitro-hæmning med eltrombopag (op til 100 µM) af følgende CYP-enzymer: 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 og 4A9/11 med paclitaxel og diclofenac som substrater, mens eltrombopag hæmmede CYP2C8 og CYP2C9.
Slovak: V štúdiách ľudských pečeňových mikrozómov eltrombopag (v dávke do 100 µmol/l) nepreukázal žiadnu in vitro inhibíciu enzýmov 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 a 4A9/11 cytochrómu CYP450 a bol inhibítorom CYP2C8 a CYP2C9 podľa meraní pomocou paklitaxelu a diklofenaku ako skúšobných substrátov.
Danish: Uomdannet eltrombopag udskilt i fæces udgør ca. 20 % af dosis.
Slovak: Eltrombopag v pôvodnej forme vylúčený v stolici zodpovedá približne 20 % dávky.
Danish: Ved skift mellem tabletter og pulver til oral susppension skal trombocyttællinger monitoreres ugentligt i 2 uger.
Slovak: Pri zmene liečby z tabletovej formy na prášok na perorálnu suspenziu sa majú sledovať počty krvných doštičiek každý týždeň po dobu 2 týždňov.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa eltrombopag podáva súbežne buď s telaprevirom, alebo boceprevirom.
Danish: Data for plasmakoncentrationen af eltrombopag over tid, indsamlet hos 590 patienter med HCV, som var inkluderet i fase III-studierne TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2, blev kombineret med data fra patienter med HCV, som var inkluderet i fase II-studiet TPL102357, og raske voksne personer i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: Údaje o plazmatických koncentráciách eltrombopagu v závislosti od času získané od 590 pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 boli skombinované s údajmi od pacientov s HCV zaradených do štúdie fázy II TPL102357 a od zdravých dospelých osôb v populačnej farmakokinetickej (FK) analýze.
Danish: • forhøjede niveauer af alkalisk fosfatase
Slovak: • zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Danish: Under behandling med eltrombopag skal det fuldstændige blodbillede (komplet blodtælling (CBC)) inklusive trombocyttal og perifer blodudstrygning vurderes ugentligt, indtil der opnås et stabilt trombocyttal (≥ 50.000 pr. µl i mindst 4 uger).
Slovak: Počas liečby je tiež nutné vyšetrovať raz týždenne úplný krvný obraz (FBCs - full blood counts), vrátane počtu krvných doštičiek a periférnych krvných náterov, až kým sa počet krvných doštičiek nestabilizuje (≥50 000 µl počas minimálne 4 týždňov).
Danish: Eltrombopag-dosis, én gang daglig n
Slovak: Dávka eltrombopagu, raz denne
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve, en genanvendelig 40 ml blandeflaske med låg og hætte samt 30 doseringssprøjter til engangsbrug til oral dosering.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek, jednu 40 ml opakovane použiteľnú fľašku na miešanie s viečkom a uzáverom a 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek.
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose)
Slovak: • zvýšený počet bielych krviniek (leukocytóza)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revolade
Danish: Kohorte 3 (1 til 5 år)
Slovak: Skupina 3 (1 až 5 rokov)
Danish: Hovedparten af patienterne (84 %) havde tidligere fået mindst to immunsuppressive behandlinger.
Slovak: %) dostala minimálne 2 predchádzajúce imunosupresívne liečby.
Danish: Både i RAISE- og TRA100773B-studierne var responset på eltrombopag ved randomisering, i forhold til placebo, det samme, uanset anvendelsen af ITP-lægemidler, splenektomi-status og trombocyttal ved udgangsniveau (≤ 15.000 pr. µl, > 15.000 pr. µl).
Slovak: V oboch štúdiách - RAISE a TRA100773B bola odpoveď na liečbu eltrombopagom v porovnaní s placebom podobná bez ohľadu na užívanie liekov na ITP, status splenektómie a počet krvných doštičiek (≤15 000/µl, >15 000/µl) na začiatku pri randomizácii.
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Slovak: Postupné vysadzovanie u pacientov s troj-líniovou (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky) odpoveďou
Danish: Dosisjustering eller respons
Slovak: Úprava dávkovania alebo odpoveď
Danish: I tilfælde af en overdosis bør oral administration af et metallisk kation-holdigt præparat overvejes, f.eks. calcium, aluminium eller magnesium, for at chelere eltrombopag og således begrænse absorptionen.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, je potrebné zvážiť perorálne podanie prípravku obsahujúceho katión kovu, napríklad preparáty vápnika, hliníka alebo horčíka, aby došlo k chelácii eltrombopagu, a tak k obmedzeniu vstrebávania.
Danish: b p-værdi a a Logistisk regressionsmodel justeret for stratificeringsvariable i randomiseringen b 21 ud af 63 patienter (33 %), der blev behandlet med eltrombopag, og som tog et ITP
Slovak: b p-hodnota a a Logistický model regresie upravený pre premenné stratifikácie podľa zvolenej randomizácie b Z celkového počtu 63 pacientov sa u 21 pacientov (33
Danish: Okulære forandringer
Slovak: Očné zmeny
Danish: • Skyl blandeflasken og låget under rindende vand.
Slovak: Opláchnite fľašku na miešanie a viečko pod tečúcou vodou.
Danish: Instruktioner for anvendelsen
Slovak: Pokyny na použitie
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Revolade sa neodporúča u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Danish: Almindelig Pyreksi*, brystsmerter, asteni * Meget almindelig hos pædiatrisk patienter med ITP
Slovak: Pyrexia*, bolesť na hrudi, asténia * Veľmi časté pri ITP u detí
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa musí obnoviť v súlade s odporúčaniami ohľadne dávkovania a podávania (pozri časť 4.2).
Danish: Patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 og fik Revolade (n = 44) eller placebo (n = 21) i op til 7 uger.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 a dostávali Revolade (n=44) alebo placebo (n=21) až do 7 týždňov.
Danish: Blodprøver for at teste leverfunktionen
Slovak: Krvné vyšetrenia na kontrolu funkcie pečene
Danish: In vitro-studier har vist, at eltrombopag ikke er et substrat for polypeptidet OATP1B1, der er en organisk anion-transportør, men derimod er en hæmmer af denne transportør (IC50-værdi på 2,7 μM (1,2 μg/ml)).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že eltrombopag nie je substrátom transportérového polypeptidu organických iónov, OATP1B1, ale je inhibítorom tohto transportéra (hodnota IC50 2,7 μmol (1,2 μg/ml)).
Danish: Aluminiumsblisterpakninger (PA/Alu/PVC/Alu) i æske indeholdende 14 eller 28 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 84 filmovertrukne tabletter (3 pakninger af 28).
Slovak: Hliníkové blistre (PA/Alu/PVC/Alu) v škatuli obsahujúce 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a spoločné balenia obsahujúce 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Danish: AUC (0-) og Cmax baseret på farmakokinetisk populations post-hoc-estimater ved den højeste dosis i data for hver patient.
Slovak: Hodnoty AUC (0-) a Cmax sú založené na post-hoc odhadoch FK u populácie pri najvyššej dávke uvedenej v údajoch u každého pacienta.
Danish: • 75 mg dosis - 3 breve
Slovak: • 75 mg dávka - 3 vrecká
Danish: • forhøjede niveauer af total protein
Slovak: • zvýšená hladina celkových bielkovín
Danish: Brevene er sammenpakket i et sæt med en 40 ml HDPE blandeflaske og 30 x 20 ml orale doseringssprøjter til engangsbrug (polypropylen/silikone) med 1 ml afmærkninger.
Slovak: Vrecká sú balené spolu so sadou obsahujúcou 40 ml HDPE fľašku na miešanie a 30 jednorazových 20 ml perorálnych dávkovacích striekačiek (polypropylén/silikónová guma) s odstupňovaním po 1 ml.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Užite vašu ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Danish: • Brug sikker prævention for at undgå at blive gravid, mens du er i behandling med Revolade.
Slovak: Používajte spoľahlivý spôsob antikoncepcie, kým užívate Revolade, aby nedošlo k otehotneniu.
Danish: Ubundne koncentrationer af eltrombopag (aktiv), der er et stærkt proteinbundet lægemiddel, blev ikke målt.
Slovak: Koncentrácie neviazaného (aktívneho) eltrombopagu neboli pre tento lekársky produkt so silnou väzbou na bielkoviny merané.
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zvážiť bezpečnosť eltrombopagu pri dlhdobom užívaní.
Danish: Behandling med eltrombopag hos disse patienter skal opstartes af en læge med erfaring i behandling af fremskreden HCV, og kun hvis det kræves på grund af risiko for trombocytopeni eller er nødvendigt for at kunne vedligeholde antiviral behandling.
Slovak: U týchto pacientov majú liečbu eltrombopagom začať len lekári so skúsenosťami s liečbou pokročilej HCV a má sa začať len v prípade, keď si riziko trombocytopénie alebo odopretia antivírusovej liečby vyžaduje intervenciu.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Slovak: Cieľom liečby eltrombopagom má byť dosiahnutie minimálneho počtu krvných doštičiek, ktorý je potrebný na začatie antivírusovej liečby, pri dodržaní odporúčaní pre klinickú prax.
Danish: Administration af eltrombopag samtidig med antacida og andre produkter med polyvalente kationer, som f.eks. mejeriprodukter og mineraltilskud, nedsætter i signifikant grad optagelsen af eltrombopag (se pkt.
Slovak: Podávanie eltrombopagu súčasne s antacidami a inými produktmi obsahujúcimi polyvalentné katióny, napríklad mliečnymi produktmi a minerálnymi doplnkami, výrazne znižuje expozíciu eltrombopagu (pozri časť 4.2).
Danish: PETIT (TRA108062) var et 3-delt, forskudt kohorte, kombineret ublindet og dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Slovak: (TRA108062) sa skladala z 3 častí s časovo rozloženými kohortami, bola otvorená a dvojito zaslepená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Danish: Patienterne skal monitoreres tæt for tegn og symptomer på TEE.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af eltrombopag til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití eltrombopagu u gravidných žien.
Danish: • irritabel, generel følelse af utilpashed, smerter i brystet og ubehag
Slovak: • podráždenosť, celkový pocit choroby, bolesť a nepríjemný pocit v hrudníku
Danish: I det forlængede, åbne studie EXTEND (TRA105325) blev eltrombopag givet til 302 ITP-patienter; 218 patienter gennemførte 1 år, 180 gennemførte 2 år, 107 gennemførte 3 år, 75 gennemførte 4 år, 34 gennemførte 5 år, og 18 gennemførte 6 år.
Slovak: Eltrombopag bol podávaný 302 pacientom s ITP v rámci otvorenej („open-label") rozšírenej štúdie EXTEND (TRA105325), 218 pacientov podstúpilo ročnú liečbu, 180 podstúpilo dvojročnú liečbu, 107 pacientov bolo liečených 3 roky, 75 pacientov bolo liečených 4 roky, 34 pacientov bolo liečených 5 rokov a 18 pacientov bolo liečených 6 rokov.
Danish: Pulveret til oral suspension kan medføre højere eksponering for eltrombopag end tabletformuleringerne (se pkt.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu môže viesť k vyššej expozícii eltrombopagu ako tabletová forma (pozri časť 5.2).
Danish: Monitorering og dosisjustering
Slovak: Monitorovanie a úprava dávkovania
Danish: I kliniske ITP-studier med eltrombopag blev tromboemboliske hændelser observeret ved lave og normale trombocyttal.
Slovak: V klinických štúdiách s eltrombopagom zameraných na ITP boli tromboembolické príhody pozorované pri nízkom a normálnom počte krvných doštičiek.
Danish: 30 breve og 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Danish: 30 orale doseringssprøjter til engangsbrug
Slovak: 30 jednorazových perorálnych dávkovacích striekačiek
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Slovak: Výskyt krvácania po ukončení liečby eltrombopagom
Danish: Resultater af interaktion mellem lægemidler i et farmakokinetisk studie viste at co-administration med gentagne doser af boceprevir 800 mg hver 8. time eller telaprevir 750 mg hver 8. time med en enkelt dosis af eltrombopag 200 mg ikke ændrede plasmaeksponeringen af eltrombopag til en grad, der var klinisk signifikant.
Slovak: Výsledky farmakokinetickej (FK) štúdie liekových interakcií ukazujú, že súbežné podávanie opakovaných dávok bocepreviru 800 mg každých 8 hodín alebo telapreviru 750 mg každých 8 hodín s jednorazovou dávkou eltrombopagu 200 mg nezmenilo plazmatickú expozíciu eltrombopagu v klinicky významnej miere.
Danish: Der var ingen fund hos rotteunger, der tydede på en større risiko for toksicitet med eltrombopagbehandling hos pædiatriske vs. voksne ITP-patienter.
Slovak: Neexistujú žiadne nálezy u mláďat potkanov, ktoré by naznačovali vyššie riziko toxicity pri liečbe eltrombopagom u pediatrických oproti dospelým pacientom s ITP.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisændringer til patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Danish: 6 til 11 år (n = 68)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Danish: Kohorte 1 (12 til 17 år)
Slovak: Skupina 1 (12 až 17 rokov)
Danish: Ved uge 12 var andelen af eltrombopagpatienter, der rapporterede om nogen form for blødning, faldet til halvdelen af baselineværdien (36 %).
Slovak: V 12. týždni sa podiel pacientov s eltrombopagom, ktorí nehlásili žiadne krvácanie, znížil na polovicu východiskovej hodnoty (36
Danish: Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling for at behandle lavt trombocyttal på grund af hepatitis C, kan nogle problemer med leveren blive værre.
Slovak: Ak podstupujete liečbu založenú na interferóne a zároveň užívate Revolade na liečbu nízkeho počtu krvných doštičiek v dôsledku hepatitídy C, niektoré problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť.
Danish: • methotrexat og topotecan til behandling af kræft Fortæl lægen, hvis du tager nogen af ovenstående præparater.
Slovak: • lieky ako napríklad metotrexát a topotekán na liečbu rakoviny Ak užívate ktorýkovek z uvedených liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Sørg for, at stemplet er trykket helt ind i sprøjten.
Slovak: Uistite sa, že piest je úplne zatlačený do striekačky.
Danish: For TPO-R-agonister er der en bekymring for, at de kan stimulere udviklingen af eksisterende hæmatopoietiske maligne sygdomme som f.eks. MDS.
Slovak: Pri agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R) existuje riziko stimulácie progresie existujúcich hematopoetických zhubných nádorov, napríklad MDS.
Danish: Administration af eltrombopag kan forårsage unormal leverfunktion og svær hepatotoksicitet, hvilket kan være livstruende (se pkt.
Slovak: Podávanie eltrombopagu môže spôsobiť abnormálnu funkciu pečene a závažnú hepatotoxicitu, ktorá môže byť život ohrozujúca (pozri časť 4.8).
Danish: Hovedparten af patienterne, 33 (77 %), blev betragtet som havende "primær refraktær sygdom", der defineres som ingen tidligere tilstrækkelige respons på immunsuppressiv behandling for nogen celletyper.
Slovak: %) sa ochorenie považovalo za „primárne refraktérne ochorenie", definované ako bez predchádzajúcej adekvátnej odpovede na IST v ktorejkoľvek línii.
Danish: De rapporterede bivirkninger omfattede et mildt udslæt, forbigående bradykardi, ALAT- og ASAT-forhøjelser samt træthed.
Slovak: Zaznamenané nežiaduce reakcie zahŕňali mierne vyrážky, prechodnú bradykardiu, zvýšenie ALT a AST a únavu.
Danish: • ledsages af kliniske symptomer på leverskader eller tegn på hepatisk dekompensation.
Slovak: • je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen hos patienter af østasiatisk oprindelse med HCV eller hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt 5.2).
Slovak: U pacientov s HCV východoázijského pôvodu alebo u pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Danish: • syreneutraliserende lægemidler til behandling af fordøjelsesproblemer, halsbrand og mavesår (se også ‘Hvornår skal du tage Revolade' under punkt 3)
Slovak: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)