FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att öka spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och satsnummer av administrerad produkt tydligt registreras.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Swedish: • om du är allergisk mot hamsterprotein.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Swedish: Eftersom hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Estonian: Kuna A-hemofiiliat esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Använd inte pulvret om färgen har ändrats.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Swedish: Anti-PEG-antikroppar
Estonian: PEG-vastased antikehad
Swedish: Osmolalitet: 590 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Swedish: - 1 kolvstång (polypropen).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
Swedish: Mindre kirurgiskt ingrepp
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Swedish: Den erforderliga dosen beräknas med följande formel:
Estonian: Vajalik annus määratakse järgmise valemi abil:
Swedish: Säkerheten och effekten av Esperoct hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Swedish: Farmakokinetisk parameter N=Antal patienter
Estonian: FK näitaja N = patsientide arv
Swedish: (IE*timme/dl) CL (ml/timme/kg) Vss (ml/kg)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Swedish: Detta motsvarar en högre distributionsvolym per kilo kroppsvikt hos barn i jämförelse med vuxna (tabell 4).
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Swedish: • Dessa inhibitorer, särskilt vid höga nivåer, hindrar behandlingen från att fungera ordentligt
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Swedish: Skyddspapper
Estonian: Kaitsepaber
Swedish: Denna kommer att bero på din kroppsvikt och om den används för att förebygga eller behandla en blödning.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu ennetamiseks või ravimiseks.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling av chock tillämpas.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Swedish: Blanda inte Esperoct med andra intravenösa injektioner eller läkemedel.
Estonian: Ärge segage Esperoct'i teiste intravenoossete süstelahuste ega ravimitega.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos som fastställdes efter 28 veckors profylaxbehandling med Esperoct överensstämde med de initiala farmakokinetiska parametrarna.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Swedish: Hur mycket som ska användas
Estonian: Millist annust kasutada
Swedish: Esperoct är inte indicerat för användning hos barn under 12 år (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja kroonilise toksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: 18 år och äldre N=42
Estonian: 18-aastased ja vanemad N = 42
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid under användning och förvaringsförhållanden före användning.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Esperoct påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna efter enkeldos var jämförbara mellan yngre barn (0 till under 6 år) och äldre barn (6 till under 12 år), och mellan ungdomar (12 till 17 år) och vuxna (18 år och äldre).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid olid sarnased väikelastel (0 kuni 6 aastat) ja teistel lastel (6- kuni alla 12-aastased) ning noorukitel (12 kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
Swedish: Maximal enkeldos är 75 IE/kg.
Estonian: Maksimaalne üksikannus on 75 RÜ/kg.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Esperoct Använd inte Esperoct:
Estonian: Mida on vaja teada enne Esperoct'i kasutamist Ärge kasutage Esperoct'i:
Swedish: Om detta händer kan ditt läkemedel sluta att fungera ordentligt och du kan få ihållande blödning.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Swedish: Om du tidigare har fått mer än 150 dagars behandling med faktor VIII kan inhibitorer (antikroppar) utvecklas (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Estonian: Kui teid on eelnevalt rohkem kui 150 päeva ravitud VIII hüübimisfaktori preparaadiga, võivad tekkida inhibiitorid (antikehad) (avaldub 1 inimesel 100-st).
Swedish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Swedish: • Ta tag i kolvstången i den breda änden och ta den ur kartongen.
Estonian: • Haarake kolvivarre laiemast tagumisest otsast ja võtke see karbist välja.
Swedish: • allergiska reaktioner (överkänslighet).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som anges gäller både för vuxna och ungdomar (12-18 år).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele ja noorukitele (12...18-aastased).
Swedish: Effekten av Esperoct vid behandling av blödningsepisoder visades i samtliga åldersgrupper.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Swedish: Tala om för din läkare om du har använt läkemedel med faktor VIII tidigare, särskilt om du har utvecklat inhibitorer (antikroppar) mot läkemedlet, eftersom det kan finnas en risk för att det händer igen.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid (antikehad), kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Swedish: Varningar och försiktighet Tidigare användning av faktor VIII-läkemedel
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud VIII hüübimisfaktori ravimite eelnev kasutamine
Swedish: Tabell 4 Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdomar och vuxna per ålder med användning av kromogena metoden (geometriskt medelvärde [CV%])
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
Swedish: Använd alltid en aseptisk teknik.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har en hjärtsjukdom eller riskerar få en hjärtsjukdom.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Swedish: Överväg att fortsätta behandlingen under ytterligare 7 dagar för att bibehålla faktor VIII-aktivitet på 30% till 60% (IE/dl)
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu..
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogena metoden enligt den Europeiska farmakopén.
Estonian: Ravimi toime tugevust (RÜ) määratakse Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Swedish: Förebyggande av blödning
Estonian: Verejooksu ennetamiseks
Swedish: Patienterna fick en enkeldos om 50 IE/kg, och blodprover togs före dosering och vid flera tidpunkter upp till 96 timmar efter dosering.
Estonian: Patsientidele manustati 50 RÜ/kg üksikannus ning vereanalüüsid tehti enne annustamist ja mitu korda kuni 96 tundi pärast annustamist.
Swedish: När produkten en gång har tagits ut ur kylskåpet får den inte sättas tillbaka i kylskåpet.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Esperoct som du behöver.
Estonian: • Võtke välja nii mitu Esperoct'i pakendit kui vajate.
Swedish: Man bör eftersträva att bibehålla faktor VIII-aktiviteten på eller över målvärdet.
Estonian: Tuleb kaaluda VIII hüübimisfaktori aktiivsuse säilitamist eesmärkväärtusel või sellest kõrgemal.
Swedish: • väsande andning
Estonian: • kähisev hingamine
Swedish: • Du kommer att övervakas noga för utveckling av dessa inhibitorer
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utvecklingen av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystem som anges i bilaga V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av inhibitorer kan behandling med faktor VIII bli ineffektiv och andra behandlingsalternativ bör övervägas.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är gjord av glas och utformad för att passa till en standard luerlock koppling.
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Swedish: Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras för underviktiga eller överviktiga patienter.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns i blodet och som hjälper till att förebygga och stoppa blödningar.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och leda till att den nålfria kopplingen skadas.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja kahjustada nõelavaba ühendust.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Swedish: Inklusive tandutdragning
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare eller en akutmottagning om du har tecken på en allergisk reaktion som t ex:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, näiteks järgmised:
Swedish: Den kliniska relevansen av inhibitorutveckling kommer att bero på inhibitorns titer, där en lägre titer medför mindre risk för otillräckligt klinisk effekt än en högre inhibitortiter.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Swedish: Erforderlig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)a
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (%) (RÜ/dl)a
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödning var 87,7% och 94,4% av samtliga blödningar behandlade med 1-2 injektioner.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Swedish: Halveringstiden för Esperoct var 1,6 gånger längre jämfört med omodifierade faktor VIII-produkter hos vuxna.
Estonian: Esperoct'i poolväärtusaeg täiskasvanutel oli võrreldes modifitseerimata VIII hüübimisfaktori toodetega 1,6 korda pikem.
Swedish: I allmänhet fanns det en trend av ökande inkrementellt utbyte och minskande clearance (ml/h/kg) med åldern.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
Swedish: Ett bekräftat fall av faktor VIII-inhibitor inträffade hos en 18-årig tidigare behandlad patient med profylaktisk behandling med Esperoct.
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Swedish: Använd inte Esperoct om något av ovanstående stämmer in på dig.
Estonian: Ärge kasutage Esperoct'i, kui midagi ülaltoodust käib teie kohta.
Swedish: Enkeldos eller upprepad injektion var 24:e timme under minst 1 dag tills läkning har uppnåtts
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Swedish: Dosen, doseringsintervallet och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens lokalisation och omfattning, på målvärdet för faktor VIII-aktivitet samt patientens kliniska tillstånd.
Estonian: Annustamine, annustamise sagedus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse tõsidusest, verejooksu lokalisatsioonist ja ulatusest, VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Swedish: • ett infusionsset (fjärilsnål med slang)
Estonian: • infusioonikomplekti (voolikuga libliknõela)
Swedish: Esperoct kan inte användas till barn under 12 år.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Swedish: En felaktig teknik kan släppa in bakterier som kan infektera blodet.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.
Swedish: Den specifika aktiviteten av turoktokog alfa pegol är cirka 9500 IE/mg protein.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Swedish: Efter beredning är lösningen klar och färglös utan synliga partiklar.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Swedish: Patienten hade en inversion i intron 22 i faktor VIII-genen och hade hög risk att utveckla faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Swedish: • om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Swedish: Administreringshastigheten bör bestämmas med hänsyn till vad som är behagligt för patienten under cirka 2 minuter.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav, umbes 2 minutit.
Swedish: Av de sammanlagt 1 126 blödningarna behandlades 86,9% effektivt med 1 injektion och 96,8% behandlades effektivt med 1-2 injektioner Esperoct.
Estonian: Kokku 1126 veritsusest, 86,9% raviti efektiivselt 1 Esperoct'i süstega ja 96,8% raviti efektiivselt 1...2 Esperoct'i süstega.
Swedish: *Human faktor VIII, framställd med rekombinant DNA-teknik i cellinje från kinesisk hamsterovarium (CHO), och inga tillsatser av humant eller animaliskt ursprung används i cellkulturen, reningen, konjugeringen eller formuleringen av Esperoct.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Swedish: ABR för randomiserade patienter var 1,77 (0,59; 5,32) vid behandling var 4:e dag och 3,57 (2,13; 6,00) vid profylaxbehandling en gång i veckan.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges efter "EXP" på kartongen och på injektionsflaskans och den förfyllda sprutans etikett.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ning viaalile ja eeltäidetud süstla etiketile „EXP" järele.
Swedish: Behandlingen av sådana patienter ska skötas av läkare med erfarenhet av patienter med hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du har uppnått din dos.
Estonian: Kui vajate annuseks rohkem kui ühte viaali, siis korrake samme A kuni J täiendavate viaalide, viaali adapterite ja eeltäidetud süstaldega, kuni saavutate vajaliku annuse.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Swedish: Sammanlagt utvärderades 129 farmakokinetiska (PK) profiler efter enkeldos Esperoct i 86 patienter (inklusive 24 pedriatriska patienter från 0 till under 12 år).
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Swedish: Vid inkludering av imputeringar, (ersätta saknad data för patienter som tagits ur studien med ett ersättningsvärde) var den uppskattade genomsnittliga blödningsfrekvensen (ABR) för alla blödningar 3,70 (95% KI: 2,94;4,66).
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Swedish: Ungdomar (12 år och äldre) kan använda samma dos som vuxna.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning, hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Swedish: Esperoct är avsett för intravenös användning.
Estonian: Esperoct on intravenoosseks kasutamiseks.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Om hjälpmedel för central intravenös tillförsel (CVAD) krävs ska risken för CVAD-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället beaktas.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter enkeldos Esperoct anges i tabell 4.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Swedish: Om du slutar att använda Esperoct är det möjligt att du inte längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning inte upphör.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Swedish: Om du ser partiklar eller missfärgning ska du inte använda den.
Estonian: Kui märkate osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Swedish: Det finns en risk för att du kan uppleva en allvarlig och plötslig allergisk reaktion (t ex anafylaktisk reaktion) mot Esperoct.
Estonian: On olemas oht, et teil võib tekkida Esperoct'ile raske ja ootamatu allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon).