FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Totalt 727 patienter blev randomiseret; 362 fik ipilimumab 3 mg/kg og 365 fik ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uge til i alt 4 doser.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Slovak: Potom je odporúčaná dávka nivolumabu 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier med patienter med metastatisk melanom blev CL af ipilimumab ikke påvirket af eksisterende let og moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Danish: Median responsvarighedg
Slovak: Medián trvania odpovedeg
Danish: anvendelse.
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Danish: Patienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med ipilimumab var ikke inkluderet i det pædiatriske forsøg CA184070 (se pkt.
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou ipilimumabom neboli do pediatrického skúšania CA184070 zaradení (pozri časť 5.1).
Danish: Grad 3 eller 4 motorisk eller sensorisk neuropati
Slovak: Motorická alebo senzorická neuropatia
Danish: Ved behandlingsstart var karakteristika velbalancerede på tværs af grupperne.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi skupinami dobre vyvážené.
Danish: • Grad 4 eller tilbagevendende grad 3 bivirkninger;
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Danish: 10 ml koncentrat i et hætteglas (Type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et flip-off låg (aluminium).
Slovak: 10 ml koncentrátu v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutý butylkaučukom) a vyklápacím viečkom (hliník).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Slovak: Čo sa týka monoterapie nivolumabom, predĺžené prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS) pre kombináciu nivolumabu s ipilimumabom je potvrdené iba u pacientov s malou expresiou PD-L1 v nádore (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Da der ikke foreligger data, bør nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejning af de potentielle fordele/risici for hver enkelt patient.
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Danish: lægemiddelrelaterede, n
Slovak: AEs súvisiace s liečivom, n
Danish: Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Slovak: Prejavy a príznaky kolitídy môžu zahŕňať hnačku (vodnatá, riedka alebo mäkká stolica), častejšiu stolicu ako obvykle, krv v stolici alebo tmavšie sfarbenú stolicu, bolesť alebo citlivosť na dotyk v oblasti žalúdka.
Danish: Ingen nye bivirkninger blev rapporteret hos unge på 12 år og derover.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa nehlásili žiadne nové nežiaduce reakcie.
Danish: In-line filtre af polyetersulfon (0,2 μm til 1,2 μm) og nylon (0,2 μm)
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s: infúznymi súpravami z PVC polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami
Danish: Sjælden autoimmun tyroiditisd, tyroiditisd Metabolisme og ernæring Meget almindelig nedsat appetit
Slovak: Zriedkavé autoimunitná tyreoiditídad, tyreoiditídad Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla Časté dehydratácia, hypokaliémia
Danish: Immunrelaterede neurologiske bivirkninger
Slovak: Imunitne podmienené neurologické nežiaduce reakcie
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Slovak: 70 % a pacienti so súbežnými metastázami v mozgu, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotnými stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu alebo s ich akoukoľvek anamnézou boli zo štúdie vyradení.
Danish: Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Slovak: Ďalšie štúdie s monoterapiou ipilimumabom
Danish: • Behandlingsguide til bivirkninger til læger og sundhedspersonale
Slovak: Návod na liečbu nežiaducej reakcie pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: PD-L1-tumorekspression blev bestemt ved hjælp af PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen.
Slovak: IHC 28-8 pharmDx.
Danish: Ikke almindelig forhøjet gamma-glutamyltransferased, forhøjet kreatinin, forhøjet tyroidstimulerende hormon, nedsat kortisol, nedsat kortikotropin (ACTH), forhøjet lipasec, forhøjet amylasec, positive antinukleære antistofferd, nedsat testosteron i blodet
Slovak: Menej časté zvýšená hladina gamma-glutamyltransferázyd, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, znížená hladina kortizolu v krvi, znížená hladina kortikotropínu v krvi, zvýšená hladina lipázyc, zvýšená hladina amylázy v krvic, pozitívne antinukleárne protilátkyd, znížená hladina testosterónu v krvi
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného koncentrátu (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri teplote 25 °C a pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: - betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Slovak: - zápal obličiek alebo problémy s vašimi obličkami.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Slovak: U 2 dojčiat vystavených účinku ipilimumabu in utero sa navyše zistili vývojové abnormality vonkajších alebo vnútorných orgánov v urogenitálnom trakte.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Slovak: Imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa vyskytli s vyššími frekvenciami, ak sa nivolumab podával v kombinácii s ipilimumabom, v porovnaní s nivolumabom v monoterapii.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger YERVOY, da det kan medføre:
Slovak: Predtým, ako začnete používať YERVOY, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť:
Danish: I kliniske forsøg viste leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Slovak: V klinických štúdiách preukázali biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Danish: Kliniske forsøg med ipilimumab-monoterapi
Slovak: Klinické skúšania s monoterapiou ipilimumabom
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) nechutenstvo hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie alebo napínanie na vracanie (nauzea) kožná vyrážka, svrbenie pocit únavy alebo slabosti, reakcia v mieste vpichu, horúčka
Danish: Ikke almindelig gastrointestinal perforationb,c, perforation i tyktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, mavesår, sår på tyktarmen, stomatitis, øsofagitis, ileusd
Slovak: Menej časté perforácia gastrointestinálneho traktub,c, perforácia hrubého črevab,c, perforácia črevab,c, peritonitídab, gastroenteritída, divertikulitída, pankreatitída, enterokolitída, žalúdkový vred, vred v hrubom čreve, stomatitída, ezofagitída, ileusd
Danish: Ingen forskelle i spektret af irAR'er rapporteret hos børn og voksne var evidente.
Slovak: U dospelých a v pediatrickej populácii neboli viditeľné žiadne rozdiely v spektre hlásených irARs.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na ipilimumab v kombinácii s nivolumabom ORR 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) a 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), zatiaľ čo pacienti v skupine s monoterapiou nivolumabom mali ORR 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n =
Danish: Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Slovak: Medzi ne patria: zmena počtu červených krviniek (ktoré prenášajú kyslík), bielych krviniek (ktoré sú dôležité pri bojovaní proti infekcii) alebo krvných doštičiek (bunky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) neobvyklá zmena hladín hormónov a pečeňových enzýmov v krvi odchýlky vo výsledkoch funkčného vyšetrenia pečene neobvyklé hladiny vápnika, sodíka, fosforu alebo draslíka v krvi prítomnosť krvi alebo bielkovín v moči neobvykle vysoká zásaditosť krvi a iných krvných tkanív neschopnosť obličiek normálne odstraňovať z krvi kyseliny prítomnosť protilátok v krvi proti niektorým vašim vlastným bunkám
Danish: Meget sjælden anafylaktisk reaktion Det endokrine system
Slovak: Nežiaduce reakcie na endokrinný systém:
Danish: Ved et fase 1-studie blev der rapporteret om asymptomatiske Grad 3-stigninger i aminotransferaser (ALAT/ASAT > 5 × ULN) og bilirubin (total-bilirubin > 3 × ULN) ved samtidig administration af ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to gange dagligt eller 720 mg to gange dagligt).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1 sa pri súbežnom podávaní ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg dvakrát denne alebo 720 mg dvakrát denne) hlásili asymptomatické zvýšenia transamináz (ALT/AST >
Danish: Samlet overlevelse (OS) for ipilimumab ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg til patienter med tidligere behandlet fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev vist i et fase 3-studie (MDX010-20).
Slovak: Prospech celkového prežívania (overal survival, OS) po ipilimumabe v odporúčanej dávke 3 mg/kg u pacientov s predtým liečeným pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom sa preukázal v štúdii fázy 3 (MDX010-20).
Danish: Forsøg CA184178 var et non-randomiseret, multicenter, åbent fase 2 studie i unge patienter 12 til < 18 år med tidligere behandlet eller ubehandlet, inoperabelt Stadie III eller Stadie IV malignt melanom.
Slovak: Štúdia CA184178 bola nerandomizovaná, multicentrická, otvorená štúdia 2. fázy s dospievajúcimi pacientmi vo veku 12 až <
Danish: SAE'er, n (%) SAE'er,
Slovak: SAEs, n (%)
Danish: Andre bivirkninger, som er blevet rapporteret (hyppighed ikke kendt) med ipilimumab i kombination med nivolumab, inkluderer: afstødning af transplanterede solide organer en række stofskiftekomplikationer efter kræftbehandling karakteriseret ved høje koncentrationer af kalium og phosphat i blodet og lav koncentration af calcium i blodet (tumorlysesyndrom) en betændelseslignende sygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom) betændelseslignende reaktion i sækken, der ligger omkring hjertet, og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili (častosť nie je známa) po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom zahŕňajú: rejekciu (odvrhnutie) transplantovaného solídneho orgánu skupinu metabolických komplikácií vyskytujúcich sa po protinádorovej liečbe charakterizovanú vysokými hladinami draslíka a fosforu v krvi a nízkymi hladinami vápnika v krvi (syndróm rozpadu nádoru) zápalové ochorenie (najpravdepodobnejšie autoimunitného pôvodu) postihujúce oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy (Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm) zápal obalu srdca a nahromadenie tekutiny okolo srdca (perikardiálne ochorenia).
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždne po poslednej dávke kombinácie ipilimumabu a nivolumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Danish: Samtidig administration af vemurafenib
Slovak: Súbežné podávanie s vemurafenibom
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Slovak: U pacientov liečených ipilimumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 3 mg/kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Danish: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske; eller
Slovak: % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného; alebo
Danish: Dette efterfølges af fase 2, hvor nivolumab administreres som monoterapi intravenøst, enten som 240 mg hver 2. uge eller som 480 mg hver 4. uge, som angivet i Tabel 2.
Slovak: Po tomto potom nasleduje druhá fáza, v ktorej sa v monoterapii nivolumab podáva intravenózne buď v dávke 240 mg každé 2 týždne alebo v dávke 480 mg každé 4 týždne, ako je uvedené v tabuľke 2.
Danish: Ud af de 147 patienter i denne gruppe, som fortsatte behandlingen i enkeltstoffasen, fik 47 (32 %) mindst én grad 3 eller 4 bivirkning i løbet af enkeltstoffasen.
Slovak: U 147 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 47 (32
Danish: Gastrointestinal:
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie:
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af nivolumab og ipilimumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Slovak: Vo fáze monoterapie sa má prvá dávka nivolumabu podať: 3 týždne po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 240 mg každé 2 týždne; alebo 6 týždňov po poslednej dávke kombinácie nivolumabu a ipilimumabu, ak sa podáva 480 mg každé 4 týždne.
Danish: Ikke almindelig Guillain-Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Slovak: Menej časté Guillainov Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Danish: Median OS i subgruppen med metastaser i hjernen ved benhandlingsstart var 5,67 måneder ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg.
Slovak: Pri odporúčanej dávke 3 mg/kg bol medián OS v podskupine s metastázami v mozgu na začiatku liečby 5,67 mesiacov.
Danish: Immunrelateret hepatotoksicitet
Slovak: Imunitne podmienená hepatotoxicita
Danish: Immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Hvis remission ikke er indtrådt, udsættes doserne fortsat indtil remission, hvorefter behandlingen genoptages.
Slovak: Ak nedošlo k úprave stavu, pokračujte v oddiaľovaní dávok, pokým nedôjde k úprave stavu, a potom obnovte liečebnú.d
Danish: Du må ikke bruge YERVOY, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. YERVOYs virkning hos gravide kvinder kendes ikke, men det er muligt, at det aktive stof ipilimumab kan skade det ufødte barn.
Slovak: Účinky YERVOYA u tehotných žien nie sú známe, ale je možné, že liečivo ipilimumab, môže poškodiť plod.
Danish: 4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie ako únava (pozri časť 4.8) majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokým si nie sú istí, že na nich ipilimumab nepôsobí nepriaznivo.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (herunder akut nyreskade)a,c nyresvigt (herunder akut nyreskade)c
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)a,c zlyhanie obličiek (vrátane akútneho poškodenia obličiek)c
Danish: Ipilimumab som monoterapi
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
Danish: Patienter med en performance-score ved baseline ≥ 2, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev ikke inkluderet i de kliniske forsøg med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Slovak: 2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s ipilimumabom alebo v kombinácii s nivolumabom vylúčení.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Danish: Ikke almindelig sepsisb, septisk shockb, urinvejsinfektion, luftvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Slovak: Menej časté sepsab, septický šokb, infekcia močových ciest, infekcia dýchacích ciest Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pulmonálne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Danish: Når først udslæt eller pruritus er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Slovak: Keď bude vyrážka alebo pruritus pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Slovak: 1 mesiac) k opakovanému výskytu hnačky alebo kolitídy u niektorých pacientov.
Danish: Fortæl også altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Slovak: YERVOY sa môže použiť na intravenózne podanie buď bez nariedenia, alebo sa môže nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy na koncentrácie medzi 1 až 4 mg/ml.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Slovak: Ak sa YERVOY podáva v kombinácii s nivolumabom, prvý vám podajú nivolumab, po ktorom bude nasledovať YERVOY.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Danish: Anbefalede doser og infusionstider for intravenøs administration af ipilimumab og nivolumab i kombination
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávky a časy infúzií na intravenózne podávanie ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita otvoreného, nenariedeného alebo nariedeného infúzneho roztoku (medzi 1 až 4 mg/ml) bola preukázaná na 24 hodín pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) alebo pri uchovávaní v chladničke (2 °C až 8 °C).
Danish: Tabel 10: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut off - CA209067Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Slovak: Pri vzostupe transaminázy alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom prerušiť.
Danish: Median (95 % CI)
Slovak: % (95 % CI)
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0-19,4).
Danish: Tilfælde af myotoksicitet (myositis, myocarditis og rhabdomyolyse), herunder tilfælde med dødelig udgang, er rapporteret med ipilimumab i kombination med nivolumab.
Slovak: Po ipilimumabe v kombinácii s nivolumabom sa hlásili prípady myotoxicity (myozitída, myokarditída a rabdomyolýza) niektoré so smrteľným následkom.
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce nežiaduce reakcie
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Slovak: Liečba ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Slovak: Keď bude hnačka a iné príznaky pod kontrolou, s vysadzovaním kortikosteroidov sa má začať na základe klinického úsudku.