FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení OS ve skupině pacientů léčených přípravkem IMFINZI ve srovnání se skupinou na placebu [poměr rizik (HR) = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p < 0,00251].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje OS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo [HR = 0,68 (95% CI: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Czech: Nedostatečnost nadledvin
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Czech: • Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut přes intravenózní linku se sterilním filtrem o porozitě 0,2 nebo 0,22 mikrometru a nízkou vazebností pro bílkoviny.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Czech: Jeden pacient byl také léčen mykofenolátem.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i mikofenolat.
Czech: • závažné plicní infekce (zánět plic)
Croatian: • ozbiljna infekcija pluća (pneumonija)
Czech: Tomuto pacientovi byla podána vysoká dávka kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní) a léčba přípravkem IMFINZI nebyla přerušena.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Czech: Stupeň 1 nebo 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Czech: • zánět ledvin: příznaky mohou zahrnovat snížení množství vytvářené moči;
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Czech: Pokud byly dodstupné, byly dříve odebrané vzorky nádorové tkáně odebrané před chemo-radiační léčbou retrospektivně testovány na expresi PD-L1 na nádorových buňkách (TC) za použití metody VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Croatian: Kod bolesnika za koje su bili dostupni arhivski uzorci tumorskog tkiva prikupljeni prije kemoradioterapije retrospektivno je provedeno testiranje ekspresije PD-L1 na tumorskim stanicama (engl. tumour cells, TC) uz pomoć testa VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Czech: Imunitně podmíněná myozitida/polymyozitida
Croatian: Imunološki uzrokovan miozitis/polimiozitis
Czech: Dvacet šest z 34 pacientů dostalo léčbu (thiamazol, karbimazol, propylthiouracyl nebo betablokátor), 12 pacientů dostalo thyroxin, když hypertyreóza přešla v hypotyreózu, 12 pacientů užívalo systémové kortikosteroidy a 3
Croatian: Dvadeset i šest (26) od 34 bolesnika primalo je farmakoterapiju (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ili beta-blokator), 12 bolesnika primalo je tiroksin nakon što je hipertireoza prešla u hipotireozu, a 12 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, od kojih je troje primalo visoke doze sistemskih kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické známky a příznaky hypofyzitidy nebo hypopituitarismu.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma hipofizitisa ili hipopituitarizma.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida/intersticiální plicní onemocnění
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Czech: Doporučení pro management imunitně podmíněných nežádoucích účinků jsou popsána v tabulce 1 (viz bod 4).
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u Tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Czech: U imunitně podmíněných podezření na nežádoucí účinky je třeba provést adekvátní vyhodnocení k potvrzení příčin nebo vyloučení alternativních příčin.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključile druge moguće etiologije.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Czech: • zánět plic (pneumonitida)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Czech: Pacienti s podezřením na pneumonitidu mají být vyšetřeni radiograficky a jejich léčba má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje durvalumabum 500 mg v 10 ml koncentrátu nebo durvalumabum 120 mg v 2,4 ml koncentrátu.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Czech: U pacientů léčených durvalumabem ve studii PACIFIC byl podíl pacientů, kteří zaznamenali zhoršení laboratorních výsledků ve srovnání s výchozí hodnotou: 38,5 % (všechny stupně), 2,3 % (stupeň 3-4) pro zvýšení alaninaminotransferázy, 36,0 % (všechny stupně), 2,8 % (stupeň 3-4) pro zvýšení aspartátaminotransferázy, 16,3 % (všechny stupně) pro zvýšení kreatininu, 26,5 % (všechny stupně) pro zvýšení TSH > ULN a nad výchozí hodnotu, 31,9 % (všechny stupně) pro snížení TSH < ULN a pod výchozí hodnotu.
Croatian: Kod bolesnika liječenih durvalumabom u ispitivanju PACIFIC, udio bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja odstupanja u laboratorijskim nalazima u odnosu na početne vrijednosti iznosio je: 38,5% (svi stupnjevi) odnosno 2,3% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti alanin aminotransferaze, 36,0% (svi stupnjevi) odnosno 2,8% (3. - 4. stupanj) za povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, 16,3% (svi stupnjevi) za povišene vrijednosti kreatinina, 26,5% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a iznad GGN-a i početne vrijednosti te 31,9% (svi stupnjevi) za vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale (DGN) i početne vrijednosti.
Czech: • abnormální jaterní testy (zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy)
Croatian: • odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije jetre (povišene razine aspartat aminotransferaze, povišene razine alanin aminotransferaze)
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMFINZI používat
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Czech: Léčba imunitně podmíněné hypotyreózy a hypertyreózy (včetně zánětu štítné žlázy) má být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovanu hipotireozu i hipertireozu (uključujući tireoiditis) treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Czech: Lehká (clearance kreatininu (ClCr) 60 až 89 ml/ min) a středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu (ClCr) 30 až 59 ml/min) neměly klinicky významný vliv na PK durvalumabu.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Czech: Imunitně podmíněná nedostatečnost nadledvin nebo hypofyzitida/hypopituitarismus
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět během léčby přípravkem IMFINZI a po dobu nejméně
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom IMFINZI i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Hypofyzitida/ hypopituitarismus
Croatian: Hipofizitis/hipopituitarizam
Czech: • K přípravě zředěného roztoku s konečnou koncentrací v rozmezí od 1 do 15 mg/ml odeberte potřebný objem koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) a přeneste do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Croatian: • Izvucite potrebni volumen koncentrata iz bočice(a) i prenesite ga u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), da biste dobili razrijeđenu otopinu čija se konačna koncentracija kreće u rasponu od 1 do 15 mg/ml.
Czech: Dalšími složkami jsou: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou vyskytnout další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 60 minut za použití sterilního filtru s nízkou vazbou bílkovin a porozitě 0,2 nebo 0,22 mikronu, který je součástí infuzní linky.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 85 dnů (rozmezí: 9-378 dnů).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Czech: Starší pacienti
Croatian: Svi bolesnici
Czech: Neexistuje dostatečný počet pacientů ke stanovení vlivu ADA na účinnost.
Croatian: Broj bolesnika nedovoljan je za određivanje kako protutijela na lijek utječu na djelotvornost.
Czech: Následně lze pokračovat v léčbě přípravkem IMFINZI, pokud jsou nežádoucí účinky na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla snížena na ≤ 10 mg prednisonu za den nebo ekvivalentní.
Croatian: IMFINZI se nakon privremenog prekida liječenja može nastaviti primjenjivati unutar 12 tjedana ako se nuspojave poboljšaju do ≤ 1. stupnja, a doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalentno tome.
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy diabetu 1. typu.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných léčivých přípravků a léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80, voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s lokálně pokročilým, neoperovatelným NSCLC léčených přípravkem IMFINZI v dávce 10 mg/kg
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Czech: Následující pacienti nebyly zařazeni do studie PACIFIC: výchozí skóre výkonnosti podle ECOG ≥ 2; stávající nebo dříve dokumentované autoimunitní onemocnění do 2 let od zahájení studie; anamnéza imunodeficience; anamnéza těžkých imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotní stavy vyžadující podávání systémových imunosupresiv s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů (10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní); aktivní tuberkulóza nebo hepatitida B nebo C nebo infekce HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá oslabená vakcína do 30 dnů před zahájením nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby durvalumabem a nejméně 3 měsíce po podání poslední dávky používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja durvalumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze durvalumaba.
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří progredovali po chemo-radiační léčbě, pacienti s předchozí expozicí jakýmkoli anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkám, pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunním onemocněním do 2 let od zahájení studie; pacienti s anamnézou imunodeficitu; pacienti s anamnézou závažných imunitně podmíněných nežádoucích účinků; zdravotními stavy vyžadující systémovou imunosupresi s výjimkou fyziologické dávky systémových kortikosteroidů; pacienti s aktivní tuberkulózou nebo hepatitidou B nebo C nebo infekcí HIV nebo pacienti, kterým byla podána živá atenuovaná vakcína do 30 dnů před léčbou nebo po zahájení léčby přípravkem IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici kojima je bolest uznapredovala nakon kemoradioterapije, bolesnici koji su prethodno bili izloženi bilo kojem protutijelu na PD-1 ili PD-L1, bolesnici koji su imali aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida, aktivnu tuberkulozu, hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Czech: V rameni s placebem bylo 11 ze 16 pacientů léčeno systémovými kortikosteroidy, včetně 9 pacientů, kteří dostávali vysoké dávky kortikosteroidů (nejméně 40 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Czech: Údaje o pacientech ve věku 85 let nebo starších jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
Czech: Imunitně podmíněná vyrážka nebo dermatitida
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Czech: Imunitně podmíněný diabetes mellitus 1. typu
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Czech: Souběžný ALT nebo AST > 3x ULN a celkový bilirubin > 2x ULN bez jiné příčiny
Croatian: Istodobna vrijednost ALT-a ili AST-a > 3 x GGN i ukupnog bilirubina > 2 x GGN bez drugog uzroka
Czech: Zlikvidujte veškerý nepoužitý přípravek v injekční lahvičce.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 95 dnů (rozmezí: 28-239 dnů).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka PFS
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierove krivulje PFS-a
Czech: U pacientů ve studii PACIFIC, kteří ukončili léčbu nejméně 2 cykly souběžné chemo-radiační terapie během 1 až 42 dnů před zahájením studie, se pneumonitida nebo radiační pneumonitida vyskytla u 161 pacientů (33,9 %) léčených přípravkem IMFINZI a u 58 pacientů (24,8 %) ve skupině s placebem včetně stupně 3 (3,4 % vs. 3,0 %) a stupně 5 (1,1 % vs. 1,7 %) (viz bod 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pravděpodobnost OS
Croatian: Vjerojatnost OS-a
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Croatian: Šećerna bolest tipa 1
Czech: O pozdržení dávky přípravku IMFINZI je nutné uvažovat u nežádoucích účinků stupně 2 a 3, které nejsou imunitně podmíněné, dokud neodezní na stupeň 1 nebo na výchozí úroveň.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Czech: Hypotyreóza a hypertyreóza
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Czech: • zánět jater: příznaky mohou zahrnovat pocit nazvracení nebo zvracení, pocit menšího hladu, bolest na pravé straně břicha, žloutnutí kůže nebo očního bělma, ospalost, tmavou moč nebo krvácení nebo snadnější vznik modřin než obvykle;
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 70 dnů (rozmezí: 15-312 dnů).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických studiích s durvalumabem a které zahrnují závažné nežádoucí účinky uvedené v bodě 2, ihned se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima durvalumaba, uključujući ozbiljne nuspojave navedene u dijelu 2.:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje viditelné částice.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Czech: • zánět kůže: příznaky mohou zahrnovat vyrážku, svědění, puchýře na kůži nebo vředy v ústech nebo na vlhkých místech;
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Czech: Zanedbatelné hladiny durvalumabu byly zjištěny v mateřském mléce opic makaka (Cynomolgus) 28. den po porodu.
Croatian: U mlijeku ženki makaki majmuna izmjerene su zanemarive razine durvalumaba 28 dana nakon okota.
Czech: Pacienti mají být sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s podáním infuze.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající frekvencí.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Czech: Střední doba do nástupu byla 53 dnů (rozmezí: 1-341 den).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Czech: Medián doby do projevu nežádoucího účinku byl 141 dnů (rozmezí: 70-265 dnů).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Aspartátaminotransferáza zvýšená nebo alaninaminotransferáza zvýšená
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka OS
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Czech: Jak přípravek IMFINZI uchovávat
Croatian: Kako čuvati IMFINZI
Czech: Když budete používat přípravek IMFINZI, mohou se objevit některé závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Czech: Přípravek IMFINZI je čirý až opalizující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Czech: Ve studii PACIFIC (n = 475 v rameni s přípravkem IMFINZI a n = 234 v rameni s placebem) se imunitně podmíněná pneumonitida vyskytla u 51 (10,7 %) pacientů léčených přípravkem IMFINZI a u 16 (6,8 %) pacientů v rameni s placebem, včetně stupně 3 u 8 (1,7 %) pacientů používajících přípravek IMFINZI vs. 6 (2,6 %) pacientů používajících placebo a stupně 5 (fatální případy) u 4 (0,8 %) pacientů používající přípravek IMFINZI vs. 3 (1,3 %) pacientů léčených placebem.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje durvalumabum 50 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Czech: PFS byl vyhodnocen pomocí zaslepené nezávislé centrální revize (Blinded Independent Central Review) (BICR) podle RECIST 1.1.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Czech: Stupeň 4
Croatian: - 4. stupanj
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje durvalumabum 50 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 50 mg durvalumaba.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 18 pacientů.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 18 bolesnika.
Czech: Stupeň 2 s ALT nebo AST > 3-5x ULN a/nebo celkový bilirubin > 1,5-3x ULN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Czech: LC13 a C30 byly posuzovány při vstupu do studie, každé 4 týdny po dobu prvních 8 týdnů, dále každých
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Czech: IMFINZI 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok durvalumabum
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Czech: Pacienti mají být sledováni na klinické příznaky a projevy nedostatečnosti nadledvin.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Czech: Imunitně podmíněné endokrinopatie
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Czech: • zánět srdečního svalu: příznaky mohou zahrnovat bolest na hrudi, dušnost nebo nepravidelnou srdeční akci;
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Czech: V souhrnné bezpečnostní databázi přípravku IMFINZI v monoterapii (n = 1889 několik typů nádorů) se imunitně podmíněná pneumonitida objevila u 79 (4,2 %) pacientů, včetně stupně 3 u 12 (0,6 %) pacientů, stupeň 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta a stupeň 5 u 5 (0,3 %) pacientů.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Czech: Na základě populační analýzy PK, která zahrnovala 1878 pacientů používajících dávku ≥ 10 mg/kg každé 2 týdny, byl geometrický střední průměr distribučního objemu v ustáleném stavu (Vss) 5,64 l. Clearance (Cl) durvalumabu se během času snižovala, což vedlo ke geometrickému střednímu průměru clearance v ustáleném stavu (Clss) 8,16 ml/h 365. den; snížení Clss nebylo považováno za klinicky relevantní.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.