FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During its February 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Czech: Během zasedání v únoru 2007 výbor CHMP na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění SPC, příbalových informací a označení na obalu je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
English: On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Czech: Dne 16. května 2006 předložila společnost Nycomed Danmark Aps agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem sjednotit souhrny údajů o přípravku (SPC), příbalové informace a údaje na obalu schválené na národní úrovni pro přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů.
English: The CHMP gave a positive opinion on 22 February 2007 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Xefo and associated names.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vydal dne 22. února 2007 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednotit informace v SPC, označeních na obalu a příbalových informacích přípravku Xefo a přípravků souvisejících názvů.
English: The recommended dose of Atripla is one tablet once a day.
Czech: Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně.
English: • medicines that cause QT prolongation;
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
English: Further information on Atripla can be found on the Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
English: • certain medicines whose breakdown is blocked or accelerated by Atripla;
Czech: • některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
English: Atripla received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 December 2007.
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
English: After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ml.
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
English: As for all medicines, data on the use of Atripla are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
English: Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
English: Patients should take the medicine regularly and not miss doses.
Czech: Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: In the European Union (EU), efavirenz has been approved since 1999, emtricitabine has been approved since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved since 2002.
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
English: Other information about Atripla
Czech: Další informace o přípravku Atripla
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: It must not be used in patients in whom previous HIV treatment combinations have not worked or have stopped working.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých předchozí kombinované léčby HIV neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.
English: Side effects reported with Atripla are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: What is Atripla and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Atripla a k čemu se používá?
English: • voriconazole (used to treat fungal infections).
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
English: Atripla (efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Czech: Atripla (efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum)
English: The Agency decided that Atripla's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Atripla převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Czech: Hlavní studie přípravku Atripla zahrnovala 300 pacientů, jejichž infekce virem HIV byla již úspěšně léčena různými kombinacemi antivirotik.
English: Another study, which looked at how the combined tablet was absorbed in the body, showed that the combination tablet was absorbed in the same way as the separate medicines, when they were taken on an empty stomach.
Czech: Další studie, která zkoumala, jak byla kombinovaná tableta absorbována v těle, ukázala, že kombinovaná tableta se absorbovala stejným způsobem jako samostatně podávané léčivé přípravky, pokud byly užívány nalačno.
English: Atripla must also not be used in patients who are taking any of the following:
Czech: Přípravek Atripla se rovněž nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
English: The company that markets Atripla will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with medicines containing tenofovir disoproxil such as Atripla.
Czech: Společnost, která přípravek Atripla dodává na trh, zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací balíček, který obsahuje informace o zvýšeném riziku onemocnění ledvin v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jakým je i přípravek Atripla.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ml after 48 weeks.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 200 kopií/ml.
English: The most common side effects with Atripla (which may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, asthenia (weakness), hypophosphataemia (low blood levels of phosphates) and elevated levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se nachází ve svalech).
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows the virus to infect cells and make more viruses.
Czech: Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, jenž tomuto viru umožňuje nakazit buňky a tvořit další viry.
English: What benefits of Atripla have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Atripla byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about using Atripla, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Atripla naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Atripla is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Czech: Atripla je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: The European Medicines Agency noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects of one of its components, efavirenz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Atripla musí být užíván nalačno, aby se zabránilo určitým nežádoucím účinkům jedné z jeho složek, léčiva efavirenz.
English: Atripla must not be used in patients with severe liver disease and patients with a family member who has had QT prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart) or has died unexpectedly.
Czech: Přípravek Atripla se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater a u pacientů, jejichž rodinní příslušníci vykazovali prodloužený interval QT (změnu elektrické aktivity srdce) nebo náhle zemřeli.
English: An overview of Atripla and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Atripla a proč byl přípravek registrován v EU
English: It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Czech: Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
English: What are the risks associated with Atripla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Atripla?
English: Based on the data available it could only recommend Atripla as a convenient ‘once-a-day tablet' treatment for maintaining viral loads in patients whose viral loads have already been reduced with other HIV treatment.
Czech: Na základě dostupných údajů je přípravek Atripla možné doporučit pouze jako léčbu „jedna tableta jednou denně“, aby se udržela nízká virová zátěž u pacientů, jejichž virová zátěž již byla snížena pomocí jiné léčby infekce HIV.
English: The three active substances in Atripla are: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Czech: Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: It must also not be used in patients who have had arrhythmia (abnormal heartbeat) and patients with abnormal levels of electrolytes in the blood (for example, potassium or magnesium).
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, u kterých se vyskytla arytmie (abnormální srdeční tep), ani u pacientů s abnormálními hladinami elektrolytů v krvi (např. draslíku nebo hořčíku).
English: Atripla must not be started in patients with HIV that is resistant to any of the three active substances in Atripla.
Czech: Léčba přípravkem Atripla rovněž nesmí být zahájena u pacientů s virem HIV, který je rezistentní na kteroukoli ze tří léčivých látek obsažených v přípravku Atripla.
English: The study showed that switching to Atripla was as effective as remaining on the previous treatment combination.
Czech: Studie ukázala, že přechod na přípravek Atripla byl stejně účinný jako pokračování v léčbě předchozí kombinací.
English: Atripla contains three active substances: efavirenz, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Czech: Přípravek Atripla obsahuje tři léčivé látky: efavirenz, což je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), emtricitabin, což je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy, a tenofovirdisoproxil, který je „proléčivem“ tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
English: Because taking the medicine on an empty stomach could result in the component tenofovir being less effective, the Agency could not recommend Atripla for general use in patients with HIV and with high viral loads.
Czech: Vzhledem k tomu, že užívání léčivého přípravku nalačno může vést k tomu, že tenofovir, což je jedna z jeho složek, by mohl být méně účinný, agentura nemohla přípravek Atripla doporučit pro všeobecné použití u pacientů s HIV
English: The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets with that of continuing the successful HIV treatment combination.
Czech: Tato studie porovnávala účinnost přechodu na tablety přípravku Atripla s pokračující úspěšnou léčbou infekce HIV původní kombinací.
English: It is recommended that Atripla is taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Atripla užíván nalačno, nejlépe před spaním.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atripla have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Atripla, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Atripla used?
Czech: Jak se přípravek Atripla používá?
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
English: For the full list of side effects reported with Atripla, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atripla je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Atripla authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Atripla registrován v EU?
English: See the package leaflet for further details and for the full list of restrictions.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Atripla can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: How does Atripla work?
Czech: Jak přípravek Atripla působí?
English: 13 December 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
English: Trisenox has been authorised in the European Union since November 2016.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
English: A letter with this information will be sent to healthcare professionals.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
English: Whereas underdosing may result in an inadequate effect overdose can result in serious and potentially fatal complications such as bleeding, severe infections and cardiac arrest.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
English: More information on Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
English: • To help differentiate between the two presentations, the packages have distinctive features shown below.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
English: Front of the carton
Czech: Přední strana krabičky
English: Ampoule of 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
English: The Agency is concerned that the coexistence of the two strengths may result in healthcare professionals inadvertently giving their patients too much (overdose) or not enough (underdose) of the active substance.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
English: Both should be diluted with 100-250 ml of either glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
English: Trisenox is a medicine used to treat adults with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic translocation (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací“ (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
English: • To avoid any mix-ups while both presentations coexist, healthcare professionals must carefully check the concentration of the available presentation when calculating the volume of Trisenox to withdraw for dilution and infusion to ensure that the patient receives the correct dose of arsenic trioxide.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
English: The new presentation will replace the existing one, which contains 1 mg/ml in each ampoule.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
English: After dilution Trisenox is given by an infusion (drip) into a vein over 1 to 2 hours.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
English: EMA is therefore alerting healthcare professionals using Trisenox of the risk of dosing errors and is reminding them to check the strength of the available presentation and follow the instructions for use carefully.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a new presentation of the injectable cancer medicine Trisenox (arsenic trioxide) that contains 2 mg/ml of the active substance in each vial.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
English: Total content
Czech: Celkový obsah
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and contains the active ingredient arsenic trioxide.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
English: EMA issues alert on the risk of dosing errors with the cancer medicine Trisenox
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
English: • A new presentation of Trisenox (vial containing 2 mg/ml arsenic trioxide) will be introduced to replace the existing presentation (ampoule containing 1 mg/ml arsenic trioxide).
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
English: Vial of 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
English: The two strengths will temporarily coexist until the one containing 1 mg/ml has all been used.
Czech: Obě dvě síly budou na trhu současně, dokud nebudou použita všechna balení obsahující 1 mg/ml.
English: Presentation
Czech: Podání
English: In addition, the new presentation contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg) whereas the existing presentation contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
English: Current presentation
Czech: Současné provedení
English: In addition, the new vial contains a total volume of 6 ml (and a total content of 12 mg arsenic trioxide) whereas the existing ampoule contains 10 ml (and a total content of 10 mg).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
English: • Both formulations will coexist until stocks of the one containing 1 mg/ml have all been used.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
English: New presentation
Czech: Nové provedení
English: Label of the immediate container
Czech: Štítek na vnitřním obalu
English: Dilution
Czech: Trisenox
English: However, a return to higher doses is not recommended.
Czech: Návrat k vyšším dávkám však není doporučen.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
English: Another approximately 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
English: - had a serious heart problem during the past 6 months.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
English: General information about taking this medicine:
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
English: However, absolute bioavailability is approximately 45%-65%, which appears to be due to first pass metabolism.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
English: This should be discussed with your doctor.
Czech: O tom je možné se poradit s lékařem.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
English: Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 11 February 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.