FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La semivida media de eliminación plasmática de la pioglitazona inalterada, en humanos, es de cinco a seis horas, siendo para el total de sus metabolitos activos de 16 a 23 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dinamarca
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Spanish: Si los pacientes experimentan hipoglucemia, se debe disminuir la dosis de insulina.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę insuliny.
Spanish: Generalmente puede seguir tomando otros medicamentos mientras tome los comprimidos de Actos.
Polish: Zazwyczaj można przyjmować inne leki podczas stosowania leku Actos.
Spanish: Si interrumpe la toma de Actos puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Actos może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del estudio presentaba al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Polish: Mniej więcej połowa pacjentów spełniała przynajmniej dwa kryteria włączenia do badania w związku z chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie.
Spanish: El control de la dieta forma parte del tratamiento de la diabetes.
Polish: Kontrola spożywanych posiłków jest elementem leczenia cukrzycy.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de pioglitazona en pacientes dializados; por esta razón no se debe usar en estos pacientes.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku u pacjentów dializowanych, dlatego nie należy stosować pioglitazonu u tych pacjentów.
Spanish: La concentración plasmática total de pioglitazona no se modifica, pero aumenta el volumen de distribución.
Polish: Całkowite stężenie pioglitazonu w osoczu nie zmienia się, lecz wzrasta objętość dystrybucji leku.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes estaba recibiendo insulina en combinación con metformina y/o una sulfonilurea.
Polish: Mniej więcej jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w leczeniu skojarzonym z metforminą i(lub) preparatami sulfonylomocznika.
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - incremento de las enzimas hepáticas - reacciones alérgicas
Polish: Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych - reakcje uczuleniowe
Spanish: Este estudio mostró un aumento en los casos de insuficiencia cardiaca aunque no supuso un aumento de la mortalidad en este estudio.
Polish: Badanie wykazało zwiększenie obserwowanych przypadków niewydolności serca, jednak nie prowadziło to do zwiększenia śmiertelności podczas tego badania.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Actos (ver también sección 4) - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Actos należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również punkt 4) - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento cuando los niveles de ALT permanezcan por encima de tres veces el límite superior de la normalidad.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku, jeżeli aktywność AlAT nadal utrzymuje się na poziomie trzykrotnie większym niż górna granica wartości prawidłowych.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con otras dos tiazolidinadionas aumentó el número de tumores de colon.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis-FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Spanish: Composición de Actos - El principio activo de Actos es pioglitazona.
Polish: Co zawiera lek Actos - Substancją czynną leku Actos jest pioglitazon.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso puede ser un síntoma de insuficiencia cardiaca; por tanto, se debe controlar cuidadosamente el peso.
Polish: W niektórych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Spanish: Se desconoce si la pioglitazona se secreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy pioglitazon przenika do mleka kobiet.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Spanish: Las notificaciones de edema fueron en general de leves a moderadas y de forma general no fue necesaria la interrupción del tratamiento.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle nie było konieczne przerwanie leczenia.
Spanish: - Los demás componentes son: lactosa monohidrato, hiprolosa, carmelosa de calcio y estearato de magnesio.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPSs) para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji czynnych glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) doszedł do następujących wniosków naukowych:
Spanish: - si tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Spanish: Se ha demostrado la presencia de pioglitazona en la leche de ratas que estaban amamantando.
Polish: Wykazano obecność pioglitazonu w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Spanish: En los pacientes que no muestren una respuesta adecuada, se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Spanish: Casi todos los sujetos (95%) estaban recibiendo medicamentos cardiovasculares (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antagonistas de angiotensina II, bloqueantes de canales de calcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Spanish: Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir por debajo de lo normal, pero se puede aumentar tomando azúcar.
Polish: Stężenie cukru we krwi może gwałtownie zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych i należy je zwiększyć przyjmując cukier.
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
Polish: - jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Spanish: Estas reacciones incluían anafilaxia, angioedema y urticaria.
Polish: Reakcje te obejmowały: anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos junto con otros medicamentos antidiabéticos son:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Spanish: No se dispone de datos suficientes en humanos para determinar la seguridad de pioglitazona durante el embarazo.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Spanish: El exceso del riesgo de fracturas observado en mujeres en este conjunto de datos con pioglitazona, es por lo tanto de 0,8 fracturas por cada 100 pacientes-año de uso.
Polish: Zwiększone ryzyko złamań zaobserwowane u pacjentek w tym zbiorze danych dotyczących pioglitazonu, wynosi zatem 0,8 złamania na 100 pacjentolat stosowania.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Actos se le realizará un análisis de sangre para comprobar la función del hígado.
Polish: Przed zastosowaniem leku Actos należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Spanish: No tome Actos: - si es alérgico a la pioglitazona o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Actos - jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Si, durante el tratamiento con pioglitazona, los niveles de ALT aumentan hasta tres veces el límite superior de la normalidad, se debe volver a determinar los niveles de enzimas hepáticos tan pronto como sea posible.
Polish: Jeżeli podczas leczenia pioglitazonem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Spanish: Cuando tome Actos en combinación con otros medicamentos usados para tratar la diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), su médico le indicará si tiene que tomar una menor cantidad de esos medicamentos.
Polish: Jeżeli lek Actos jest stosowany jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina, chlorpropamidem, glibenklamidem, gliklazydem lub tolbutamidem), lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki tych leków.
Spanish: Cuando se traten pacientes que presenten al menos un factor de riesgo para desarrollar insuficiencia cardiaca congestiva (por ej. infarto de miocardio previo o enfermedad arterial coronaria sintomática o pacientes de edad avanzada), los médicos deben comenzar con la dosis disponible más baja y aumentar la dosis gradualmente.
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca lub objawowa choroba niedokrwienna serca lub pacjenci w podeszłym wieku), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Spanish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Spanish: En estudios clínicos, algunos pacientes han tomado pioglitazona en una dosis superior a la dosis máxima recomendada de 45 mg al día.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci przyjmowali pioglitazon w dawce większej niż maksymalna zalecana dawka dobowa, tj. 45 mg.
Spanish: En humanos, tras la administración por vía oral de pioglitazona radiomarcada, la mayor parte de la dosis marcada se recuperó en las heces (55%) y en menor medida en la orina (45%).
Polish: U ludzi po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem pioglitazonu, aktywność wydalonego znacznika wykrywano głównie w kale (55%), a w mniejszym stopniu w moczu (45%).
Spanish: Estos análisis son necesarios para controlar que su hígado funciona normalmente.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje w prawidłowy sposób.
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Polish: Pacjentki, których to dotyczy, powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w celu uniknięcia nieplanowej ciąży.
Spanish: Informe a su médico si: - está o cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada - está dando el pecho o planea dar el pecho a su hijo Su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje zajście w ciążę - pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią dziecka.
Spanish: Otros efectos adversos que han experimentado algunos pacientes al tomar Actos son:
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Actos, to:
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7 casos en 10.212 pacientes, 0,07%) cociente de riesgo-HR=2,64 (95% IC 1,11-6,31, p=0,029).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Spanish: En ensayos clínicos a un año, la pioglitazona produjo de forma consistente una reducción significativa en la tasa de albumina/creatinina en comparación con los valores iniciales.
Polish: W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Spanish: El análisis HOMA muestra que la pioglitazona mejora la función de la célula beta además de aumentar la sensibilidad a la insulina.
Polish: Analiza metodą HOMA pokazuje, że pioglitazon poprawia czynność komórek beta oraz zwiększa wrażliwość komórek na insulinę.
Spanish: En estudios de fertilidad en animales no se observaron efectos sobre la copulación, la fecundación o el índice de fertilidad.
Polish: W badaniach płodności zwierząt nie stwierdzono wpływu na wskaźnik kopulacji, zapłodnienia czy płodności.
Spanish: En los pacientes con insulina sin pioglitazona, la incidencia de insuficiencia cardiaca fue del 8,2% en los ≥ 65 años en comparación con el 4,0% en pacientes menores de 65 años.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Spanish: - si tiene alguna enfermedad del hígado.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina >4 ml/min) (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Spanish: Los signos y síntomas incluyen sangre en la orina, dolor al orinar o necesidad urgente de orinar.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują obecność krwi w moczu, ból w czasie oddawania moczu lub nagłą potrzebę oddania moczu.
Spanish: No es esperable que se produzcan interacciones con sustancias metabolizadas por estos enzimas, p. ej. anticonceptivos orales, ciclosporinas, bloqueadores de los canales de calcio ni de los inhibidores de la HMGCoA reductasa.
Polish: Nie należy spodziewać się interakcji z substancjami metabolizowanymi przez te enzymy, np. z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cyklosporyną, lekami blokującymi kanał wapniowy i inhibitorami reduktazy HMGCoA.
Spanish: Se estudió el efecto de la pioglitazona (45 mg en monoterapia frente a placebo) en un pequeño ensayo de 18 semanas de duración en diabéticos tipo 2.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Spanish: muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD y en el blíster después de EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po: EXP.
Spanish: Toma de Actos con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Spanish: Si toma Actos junto con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que su nivel de azúcar pueda descender por debajo del límite normal (hipoglucemia).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Actos z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Spanish: Como consecuencia, se deben actualizar las condiciones o restricciones relativas a la utilización segura y eficaz del medicamento para eliminar las medidas adicionales de minimización de riesgos.
Polish: W wyniku tego, w celu usunięcia dodatkowych środków służących ograniczeniu ryzyka, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego powinny być uaktualnione.
Spanish: - si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Spanish: Tras excluir a los pacientes en los que la exposición al medicamento en estudio era inferior a un año en el momento del diagnóstico de cáncer de vejiga, hubo 7 casos (0,06%) en el grupo de pioglitazona y 2 casos (0,02%) en los grupos control.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Spanish: Algunos pacientes con diabetes mellitus tipo 2 de larga duración y enfermedad del corazón o ictus previo que recibieron Actos e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca.
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Actos i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Spanish: Puede mostrar también una reducción del recuento de células de la sangre (anemia)
Polish: Może także wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych ciałek krwi (niedokrwistość).
Spanish: La tasa de empeoramiento de HbA1c, durante el segundo año fue menor con pioglitazona que con gliclazida.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando trate su diabetes.
Polish: Podczas leczenia cukrzycy lekarz weźmie te informacje pod uwagę.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, aquellos pacientes que presentaban un control glucémico inadecuado a pesar de haber tenido un período de optimización del tratamiento con insulina de tres meses de duración, se aleatorizaron para recibir pioglitazona o placebo durante 12 meses.
Polish: W badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną glikemią, pomimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pioglitazon lub placebo przez okres 12 miesięcy.
Spanish: Como consecuencia de un aumento de la sensibilidad a la insulina, los pacientes que reciban pioglitazona en doble o triple terapia oral con una sulfonilurea o terapia combinada con insulina pueden tener un riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis de sulfonilurea o de insulina.
Polish: W wyniku zwiększenia wrażliwości na insulinę pacjenci otrzymujący pioglitazon w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch lub trzech leków doustnych, wśród których jest pochodna sulfonylomocznika lub w leczeniu skojarzonym z zastosowaniem dwóch leków, wśród których jest insulina, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia hipoglikemii związanej z dawką tego leku i może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Spanish: A los dos años, el control glucémico (definido como HbA1c < 8,0%) se mantuvo en un 69% de los pacientes tratados con pioglitazona, comparado con un 50% en los pacientes tratados con gliclazida.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c < 8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos relacionados con la edad (especialmente cáncer de vejiga, fracturas e insuficiencia cardiaca), se debe evaluar atentamente el balance de beneficios y riesgos tanto antes como durante el tratamiento de los pacientes de edad avanzada.
Polish: Ze względu na ryzyko związane z wiekiem (szczególnie raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca) u pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioglitazona, pioglitazona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) glimepirida / pioglitazona hidrocloruro, metformina / pioflitazona, pioglitazona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji czynnych glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancje czynne glimepiryd/ pioglitazonu chlorowodorek, metformina/pioglitazon, pioglitazon pozostaje niezmieniony i należy wprowadzić proponowane zmiany w drukach informacyjnych.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona se deben evaluar los factores de riesgo de cáncer de vejiga (los riesgos incluyen la edad, antecedentes de tabaquismo, exposición a ciertos agentes ocupacionales o quimioterápicos, por ej. ciclofosfamida o radioterapia previa en la zona pélvica).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Spanish: Los pacientes que recibieron pioglitazona, presentaron una reducción media en HbA1c de 0,45% en comparación con aquéllos que sólo recibieron insulina, y una reducción de la dosis de insulina en el grupo de pacientes tratados con pioglitazona.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.