FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TMC114FD2HTX3001 är en randomiserad, dubbelblind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderar effekt och säkerhet för darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid jämfört med en fast doskombination av darunavir/kobicistat + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Norwegian Bokmål: TMC114FD2HTX3001 er en randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie med aktiv kontroll, som undersøker effekt og sikkerhet av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid mot darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Swedish: Effekten av raltegravir på plasmakoncentrationerna av darunavir bedöms inte vara kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: På det nåværende tidspunkt synes raltegravirs påvirkning av darunavirs plasmakonsentrasjon ikke å være klinisk relevant.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir/kobicistat och läkemedel som i huvudsak metaboliseras via CYP3A kan leda till ökad systemisk exponering för sådana läkemedel, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av darunavir/kobicistat og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A kan føre til økt systemisk eksponering av disse legemidlene, som igjen kan øke eller forlenge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Swedish: Darunavir uppvisar aktivitet mot laboratoriestammar och kliniska isolat av hiv-1 och laboratoriestammar av hiv-2 i akut infekterade T-cellslinjer, humana mononukleära celler från perifert blod och humana monocyter/makrofager med medianvärden för EC50 mellan 1,2 och 8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Darunavir viser aktivitet mot laboratoriestammer og kliniske isolater av hiv-1 og laboratoriestammer av hiv-2 hos akutt infiserte T-cellelinjer, mononukleære celler i humant perifert blod og humane monocytter/makrofager med median EC50-verdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Swedish: Hiv-infekterade kvinnor får inte amma sina barn eftersom det både finns en risk att barnet blir infekterat med hiv genom bröstmjölken och eftersom man inte vet hur läkemedlet påverkar barnet.
Norwegian Bokmål: Kvinner med hiv-infeksjon må ikke amme sine barn både på grunn av muligheten for at barnet kan få hiv-smitte gjennom morsmelken og på grunn av de ukjente effektene medisinen kan ha på barnet ditt.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare har haft ovanliga infektioner på grund av ett försvagat immunförsvar (opportunistisk infektion), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon og tidligere uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem (opportunistiske infeksjoner), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter oppstart av hiv-behandling.
Swedish: Samtidig användning av en HMG-CoA-reduktashämmare och REZOLSTA kan öka plasmakoncentrationerna av det lipidsänkande preparatet, vilket kan leda till biverkningar som myopati.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enHMG-CoAreduktasehemmer og REZOLSTA kan øke plasmakonsentrasjonen av det lipidsenkende midlet, som kan medføre bivirkninger som myopati.
Swedish: Vissa kliniska studier tyder på att raltegravir kan orsaka en måttlig minskning av plasmakoncentrationerna av darunavir.
Norwegian Bokmål: Noen kliniske studier indikerer at raltegravir kan medføre en liten reduksjon i darunavirs plasmakonsentrasjon.
Swedish: - kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon.
Norwegian Bokmål: - Kortikosteroider, inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison og triamcinolon.
Swedish: I studier av pre- och postnatal utveckling på råttor orsakade darunavir med och utan ritonavir en övergående reduktion av kroppsviktsökning på avkomman före avvänjning och en mindre fördröjning av öppning av ögon och öron observerades.
Norwegian Bokmål: I en preog postnatal utviklingsstudie hos rotter førte darunavir med og uten ritonavir til forbigående reduksjon i vektøkning til avkommet før de ble avvent, og det var en liten forsinkelse i åpning av øyne og ører.
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Naturläkemedel Johannesört
Norwegian Bokmål: ANTIDEPRESSIVA Naturlegemidler Johannesurt
Swedish: REZOLSTA får inte användas med ett annat antiretroviralt läkemedel som innehåller en förstärkare eller ett annat antiretroviralt läkemedel som kräver förstärkning.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA må ikke brukes sammen med andre antivirale legemidler som inneholder en forsterker eller andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
Swedish: Klinisk kontroll av terapeutiska effekter och biverkningar rekommenderas när dessa läkemedel administreras samtidigt med REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med REZOLSTA.
Swedish: REZOLSTA och didanosin kan användas utan dosjusteringar.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og didanosin kan brukes uten dosejustering.
Swedish: I REZOLSTA-armen i fas III-studien TMC114FD2HTX3001 var den genomsnittliga förändringen av eGFRCG från baseline -11,1 ml/min i vecka 48 och den genomsnittliga förändringen av eGFRcystatin C från baseline +2,9 ml/min/1,73 m² i vecka 48.
Norwegian Bokmål: I REZOLSTA-gruppen i fase III-studien TMC114FD2HTX3001 var gjennomsnittlig endring i eGFRCG fra baseline -11,1 ml/minutt i uke 48, og gjennomsnittlig endring i eGFRcystatin c fra baseline var +2,9 ml/minutt/1,73 m2 i uke 48.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd og hvis mulig er overvåking av terapeutisk konsentrasjon anbefalt for disse antiarytmika ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Swedish: Atorvastatin (10 mg en gång dagligen): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Norwegian Bokmål: Atorvastatin (10 mg én gang daglig): atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Swedish: Det finns inga data om användning av darunavir och kobicistat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruk av darunavir eller kobicistat hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Förpackningsstorlek: en burk.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én boks.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA med dessa antikoagulantia öka koncentrationerna av antikoagulantiat, vilket kan leda till en ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av REZOLSTA og disse antikoagulantia øke antikoagulantkonsentrasjonen, som kan medføre økt blødningsfare.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data om användningen av REZOLSTA hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetiske data på bruk av REZOLSTA hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Darunavir och kobicistat metaboliseras via CYP3A.
Norwegian Bokmål: Darunavir og kobicistat metaboliseres av CYP3A.
Swedish: Kobicistat metaboliseras och elimineras primärt av levern.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Swedish: Förändring av beräknad glomerulär filtrationshastighet beräknad med Cockcroft-Gault-metoden (eGFRCG) från baseline observerades inom 7 dagar efter påbörjad behandling med kobicistat 150 mg bland patienter med normal njurfunktion (-9,9 ± 13,1 ml/min) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved Cockcroft-Gaults metode (eGFRCG), ble observert innen 7 dager etter oppstart av behandling med kobicistat 150 mg hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (-9,9 ± 13,1 ml/minutt) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (-11,9 ± 7,0 ml/minutt).
Swedish: hiv-1 RNA < 50 kopior/ml Alla patienter
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Alle pasienter
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamkinolon).
Norwegian Bokmål: KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider som primært metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
Swedish: Under darunavirs/ritonavirs kliniska utvecklingsprogram (n=3 063) rapporterades kraftiga hudreaktioner som kan åtföljas av feber och/eller förhöjda transaminaser hos 0,4 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet for darunavir/ritonavir (n = 3063) er det rapportert alvorlige hudreaksjoner, som kan ledsages av feber og/eller transaminaseøkninger, hos 0,4 % av pasientene.
Swedish: Tala om för läkaren om du har svårt att svälja REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har problemer med å svelge REZOLSTA.
Swedish: Utslag (vanligen lätta eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både REZOLSTA och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som bara tar ett av dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar REZOLSTA og raltegravir (mot hiv-infeksjon) kan utslett (vanligvis lett eller moderat) forekomme oftere enn hos pasienter som tar bare ett av disse legemidlene.
Swedish: Human erfarenhet av akut överdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombination med kobicistat är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med akutt overdosering med REZOLSTA eller darunavir i kombinasjon med kobicistat hos mennesker.
Swedish: Förväntade interaktioner mellan REZOLSTA och antiretrovirala och icke-antiretrovirala läkemedel anges i tabellen nedan och är baserade på de interaktioner som identifierats med darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat och med kobicistat.
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner mellom REZOLSTA og antiretrovirale og ikke-antiretrovirale legemidler er oppført i tabellen under, og er basert på interaksjoner påvist med darunavir/ritonavir, darunavir/kobicistat og med kobicistat.
Swedish: Alternativa eller ytterligare preventivmetoder rekommenderas när östrogenbaserade preventivmedel administreras samtidigt med REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Alternativ prevensjon eller tilleggsprevensjon anbefales når østrogenbasert prevensjon gis samtidig med REZOLSTA.
Swedish: (P-gp-, BCRPoch/eller OATP1B1/3-hämning)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hemming)
Swedish: REZOLSTA och tenofovirdisoproxil kan användas utan dosjusteringar.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og tenofovirdisoproksil kan brukes uten dosejustering.
Swedish: Ingen effekt på parning eller fertilitet hos djur noterades (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Swedish: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin för att behandla vissa hjärtsjukdomar, t.ex. oregelbunden hjärtrytm
Norwegian Bokmål: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin til behandling av visse hjertelidelser som for eksempel unormale hjerteslag
Swedish: I tabellen nedan visas utvecklingen av hiv-1-proteasmutationer och nedsatt känslighet mot hiv-proteashämmare vid virologisk svikt vid "endpoint" i studierna GS-US-216-130, ARTEMIS och ODIN.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser utvikling av hiv-1-proteasemutasjoner og tap av følsomhet overfor hivproteasehemmere ved virologisk svikt ved endepunkt i studiene GS-US-216-130, ARTEMIS og ODIN.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen för REZOLSTA är baserad på tillgängliga kliniska studiedata av darunavir förstärkt med antingen kobicistat eller ritonavir, från kobicistat, och data efter marknadsintroduktionen av darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for REZOLSTA er basert på tilgjengelige data fra kliniske studier med darunavir forsterket med kobicistat eller ritonavir, og med kobicistat, samt data samlet etter markedsføring for darunavir/ritonavir.
Swedish: Hiv-1-infekterade patienter som kvalificerade sig för denna studie hade plasma hiv-1 RNA ≥ 1 000 kopior/ml.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter som kunne inkluderes i denne studien hadde plasma hiv-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml.
Swedish: Darunavir Efter en oral dos om 400/100 mg
Norwegian Bokmål: Darunavir Etter en dose på 400/100 mg
Swedish: REZOLSTA kan administreras samtidigt med protonpumpshämmare utan dosjusteringar.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan gis samtidig med protonpumpehemmere uten dosejusteringer.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ökad blödningsbenägenhet, inklusive spontana hudhematom och hemartros, hos patienter med hemofili typ A och B som behandlas med hiv-proteashämmare.
Norwegian Bokmål: Økt blødning er rapportert, inkludert spontane hudhematomer og hemartrose hos hivproteasehemmerbehandlede pasienter med hemofili type A og B. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII.
Swedish: REZOLSTA ska inte användas samtidigt med läkemedel som innehåller ritonavir eller behandlingsregimer som innehåller ritonavir eller kobicistat.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes samtidig med legemidler som inneholder ritonavir eller regimer som omfatter ritonavir eller kobicistat.
Swedish: (hämning av P-glykoprotein)
Norwegian Bokmål: (P-glykoproteinhemming)
Swedish: I tabellen nedan visas effektdata i 48-veckorsanalysen från GS-US-216-130-studien:
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser effektdata fra 48ukersanalysen i GS-US-216-130-studien:
Swedish: Om det finns tecken på ny eller förvärrad leverdysfunktion (inklusive kliniskt signifikant höjning av leverenzymer och/eller symtom som trötthet, anorexi, illamående, gulsot, mörk urin, ömhet i levern, hepatomegali) hos patienter som använder REZOLSTA, ska uppehåll eller avbrytande av behandling omedelbart övervägas.
Norwegian Bokmål: Ved holdepunkter for ny eller forverret nedsatt leverfunksjon (inkludert klinisk signifikant leverenzymøkning og/eller symptomer som tretthet, anoreksi, kvalme, gulsott, mørk urin, øm lever, hepatomegali) hos pasienter som bruker REZOLSTA, bør midlertidig eller permanent seponering vurderes omgående.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-hiv-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Swedish: I kliniska studier med darunavir/ritonavir och darunavir/kobicistat, var utslag oftast av lindrig till måttlig grad, uppträdde ofta inom de första fyra veckornas behandling och försvann under fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med darunavir/ritonavir og darunavir/kobicistat, var utslett for det meste lett til moderat, forekom oftest de fire første behandlingsukene og avtok ved fortsatt behandling (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av everolimus eller irinotekan och REZOLSTA rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av everolimus eller irinotekan og REZOLSTA anbefales ikke.
Swedish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Swedish: Kobicistat metaboliseras via CYP3A- (huvudsaklig) och/eller CYP2D6 (mindre väsentlig)-medierad oxidering och genomgår inte glukuronidering.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan samtidig administrering av REZOLSTA och dabigatran eller tikagrelor öka koncentrationerna av antikoagulantiat.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor øke antikoagulantkonsentrasjonen.
Swedish: (CYP3A-induktion) REZOLSTA förväntas öka plasmakoncentrationerna av bosentan.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon) REZOLSTA forventes å øke bosentans plasmakonsentrasjon.
Swedish: Effekten av kobicistat på serumkreatinin undersöktes i en fas I-studie på patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR:50-79 ml/min, N = 18).
Norwegian Bokmål: Kobicistats effekt på serumkreatinin ble undersøkt i en fase I-studie med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon (eGFR ≥ 80 ml/minutt, n = 12) og mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR:50-79 ml/minutt, n = 18).
Swedish: PROTONPUMPSHÄMMARE Dexlansoprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Dekslansoprazol Esomeprazol
Swedish: Samtidig användning av REZOLSTA och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og kortikosteroider som metaboliseres av CYP3A, flutikasonpropionat eller andre kortikosteroider til inhalasjon eller nasal administrasjon kan øke risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider, inkludert Cushings syndrom og binyrebarksuppresjon.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan REZOLSTA öka plasmakoncentrationerna av buprenorfin och/eller norbuprenorfin.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA øke plasmakonsentrasjonen av buprenorfin og/eller norbuprenorfin.
Swedish: Resistensprofilen för REZOLSTA stöds av två fas III-studier utförda med darunavir/ritonavir på behandlingsnaiva (ARTEMIS) och behandlingserfarna (ODIN) patienter och analysen av 48-veckorsdata från studien GS-US-216-130 hos behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen til REZOLSTA støttes av to fase III-studier utført med darunavir/ritonavir hos behandlingsnaive (ARTEMIS) og behandlingserfarne (ODIN) pasienter og analyse av 48-ukersdata fra studie GS-US-216-130 hos behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter.
Swedish: Eftersom darunavir och kobicistat i hög grad är proteinbundet är det mindre sannolikt att dialys är av värde för avlägsnande av den aktiva substansen.
Norwegian Bokmål: Da darunavir og kobicistat er sterkt proteinbundne, er det usannsynlig at dialyse kan fjerne virkestoffene i vesentlig grad.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Farmakokinetiska data i kliniska studier var otillräckliga för att fastställa effekten av infektion med hepatit B- och/eller hepatit C-virus på farmakokinetiken för darunavir och kobicistat (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Farmakokinetikkdata fra de kliniske studiene var ikke tilstrekkelige til å fastslå effekt av hepatitt Bog/eller C-virusinfeksjon på farmakokinetikken til darunavir og kobicistat (se pkt.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsövervakning av det immunsuppressiva medlet måste ske vid samtidig administrering.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk må terapeutisk legemiddelmonitorering av det immunsuppressive midlet utføres.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av REZOLSTA och betablockare och en lägre dos av betablockaren bör övervägas.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas ingen interaktion baserat på mekanism.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes ingen mekanistisk interaksjon.
Swedish: Samtidig administrering av REZOLSTA med rifabutin och rifapentin rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Bruk av REZOLSTA samtidig med rifabutin eller rifapentin anbefales ikke.
Swedish: I övrigt sågs inga effekter på parning eller fertilitet vid behandling med darunavir upp till 1 000 mg/kg/dag och exponeringsnivåer under (AUC- 0,5-faldig) den kliniskt rekommenderade dosen hos människa.
Norwegian Bokmål: Ellers var det ingen effekt på parring eller fertilitet ved darunavirbehandling på inntil 1000 mg/kg/dag og ved lavere eksponeringsnivåer enn det som oppnås hos mennesker ved klinisk anbefalt dose (0,5 ganger AUC).
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av darunavir och kobicistat, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer av darunavir och kobicistat (t.ex. efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesört) (se avsnitt 4.3 och interaktionstabellen nedan).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og kobicistat og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesurt) (se pkt.
Swedish: I en flerdosstudie med darunavir/ritonavir (600/100 mg) två gånger dagligen, sågs att de totala plasmakoncentrationerna av darunavir hos personer med lätt (Child-Pugh klass A, n=8) och måttlig (Child-Pugh klass B, n=8) nedsatt leverfunktion var jämförbara med dem hos friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, n = 8) og moderat (Child-Pugh Class B, n = 8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
Swedish: etinylestradiol AUC  30 % etinylestradiol Cmax  14 % etinylestradiol Cmin ND
Norwegian Bokmål: etinyløstradiol AUC  30 % etinyløstradiol Cmax  14 % etinyløstradiol Cmin ND
Swedish: Hud och subkutan vävnad mycket vanliga utslag (inklusive makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag, erytematösa utslag, kliande utslag, generaliserade utslag och allergisk dermatit)
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer svært vanlige utslett (inkludert makulært, makulopapulært, papulært, erytematøst, kløende og generelt utslett samt allergisk dermatitt)
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (Child-Pugh Class C) nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Vid de högsta testade doserna låg de systemiska exponeringarna (baserat på AUC) för darunavir vid samtidig administrering av ritonavir hos mus på mellan 0,4 och 0,7 gånger dem som observerats hos människa i rekommenderade terapeutiska doser.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor darunavir gitt sammen med ritonavir (basert på AUC) ved de høyeste testede dosene var mellom 0,4 og 0,7 ganger (mus) og 0,7 og 1 gang (rotter) relativt til hva som ble observert ved anbefalte terapeutiske doser hos mennesker.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): hudutslag som kan bli svåra eller potentiellt livshotande: - hudutslag med blåsor och fjällande hud på stora delar av kroppen - röda hudutslag täckta med små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen, ibland med feber.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet: et utslett kan bli alvorlig eller muligens livstruende: - utslett med blemmer og flassende hud over store deler av kroppen - rødt utslett dekket med små pussfyllte klumper som kan spres over hele kroppen, noen ganger med feber.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler eller dosejusteringer kreves hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga mindre vanliga anorexi, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer vanlige anoreksi, hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi mindre vanlige diabetes mellitus, dyslipidemi, hyperglykemi, hyperlipidemi