FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Otázky a odpovědi: Stanoviska ohledně specifických otázek adresovaných pracovní skupině pro farmakokinetiku.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Německu („dotčeném členském státu").
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Czech: Výbor rovněž uvedl, že žadatel provedl studie před zveřejněním současných aktualizovaných doporučení1 pro přípravky tohoto typu.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s řízeným uvolňováním, které uvolňují část léčivé látky okamžitě („fáze okamžitého uvolnění") a zbytek během několika hodin.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Czech: Co je Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a dánská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 21. prosince 2012 celou věc výboru CHMP k arbitráži.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Czech: Methylphenidate Hexal je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí ve věku 6 až 18 let, které mají ADHD (poruchy pozornosti / hyperaktivní poruchy), stav, při kterém u dětí dochází k trvalé neschopnosti soustředit se, k hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Czech: Dne 25. července 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Methylphenidate Hexal.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Czech: Proč byl přípravek Methylphenidate Hexal přezkoumáván?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Czech: Přípravek Methylphenidate Hexal je generikum založené na „referenčním léčivém přípravku" Concerta, který je registrován ve všech členských státech EU.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Czech: Společnost Hexal A/S předložila přípravek Methylphenidate Hexal k postupu vzájemného uznávání na základě výchozího rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 29. března 2012, které je prostřednictvím decentralizovaného postupu platné také v Irsku.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Czech: Je k dispozici od 50. let 20. století ve formě tablet s okamžitým uvolňováním a ve formě tobolek, ze kterých se metylfenidát uvolní ihned, a tablet s řízeným uvolňováním, ze kterých se uvolňuje veškerá léčivá látka nebo její část pomaleji během několika hodin.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že skutečnost, že bioekvivalence mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a jeho referenčním léčivým přípravkem nebyla ve fázi okamžitého uvolnění za podmínek užívání přípravku po jídle prokázána, byla způsobena rozdíly mezi pacienty ve vlivu stravy s vysokým obsahem tuku na způsob, jakým organismus s léčivým přípravkem nakládá, nikoliv rozdíly mezi lékovými formami obou léčivých přípravků, a že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky z Německa a z Holandska, kde se domnívali, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Methylphenidate Hexal je ve fázi okamžitého uvolnění bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci udělené v Dánsku může být uznáno dalšími členskými státy EU.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Czech: Požadavky na prokázání bioekvivalence generik přípravků s bifázickým řízeným uvolňováním v perorální formě.
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Czech: telmisartan, irbesartan).
Croatian: telmisartana, irbesartana).
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Czech: Duální blokáda RAAS
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Croatian: Međutim, potrebno je uzeti u obzir da povremeno mogu nastati omaglica i umor.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Croatian: Ovaj je učinak bio opažen i s drugim inhibitorima RAAS-a.
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Edarbi
Croatian: Drugi lijekovi i Edarbi
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět).
Croatian: Morate obavijestiti liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli zatrudnjeti).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Edarbija u djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina još nisu ustanovljene.
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Croatian: Što je Edarbi i za što se koristi
Czech: Přípravek Edarbi se užívá ústy.
Croatian: Edarbi se uzima kroz usta.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Croatian: Liječnik će Vam obično savjetovati da prestanete uzimati ovaj lijek prije nego zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i reći će Vam da uzmete drugi lijek umjesto Edarbija.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.4 i 4.6).
Czech: Proto jej sám/sama nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem o možnostech jiné léčby.
Croatian: Stoga nemojte prestati uzimati Edarbi a da prethodno niste razgovarali s liječnikom o drugim mogućnostima liječenja.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje povišenog krvnog tlaka (esencijalna hipertenzija) u odraslih bolesnika (u dobi iznad 18 godina).
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Croatian: Farmakokinetika azilsartana ne razlikuje se značajno između mlađih (u dobi od 18 do 45 godina) i starijih (u dobi od 65 do 85 godina) bolesnika.
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Croatian: Ako se ta kombinacija smatra neophodnom, preporučuje se pažljivo pratiti razine litija u serumu.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Edarbi užívat, může se váš krevní tlak opět zvýšit.
Croatian: Ako prestanete uzimati Edarbi, krvni tlak Vam se može ponovno povisiti.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Croatian: Edarbi može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi, kao što i neki lijekovi mogu imati učinak na Edarbi.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Croatian: Edarbi je imao nižu incidenciju kašlja (1,2%) u usporedbi s ramiprilom (8,2%).
Czech: Přípravek Edarbi je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Croatian: Edarbi je indiciran za liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Croatian: C, približno se 55% radioaktivnosti otkrije u stolici, a približno 42% u mokraći, s time da se 15% doze izluči u mokraći kao azilsartan.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Croatian: Edarbi je namijenjen za peroralnu primjenu i može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Systémová expozice hlavnímu a vedlejšímu metabolitu u člověka činila přibližně 50 % a méně než 1 % vzhledem k azilsartanu.
Croatian: Sistemska izloženost glavnom i sporednom metabolitu u ljudi iznosi približno 50%, odnosno manje od 1% izloženosti azilsartanu.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Croatian: Epidemiološki dokazi u pogledu rizika teratogenosti nakon izlaganja inhibitorima angiotenzinkonvertirajućeg enzima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nisu konačni; međutim, ne može se isključiti malo povećanje rizika.
Czech: Kyselina močová
Croatian: Mokraćna kiselina
Czech: Esenciální hypertenze
Croatian: Esencijalna hipertenzija
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda:
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Croatian: Preporučena početna doza je 40 mg jedanput na dan.
Czech: Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě " NEUŽÍVEJTE Edarbi," a "Upozornění a opatření").
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte uzimati Edarbi" i "Upozorenja i mjere opreza")
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola.
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 7. prosinca 2011.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Croatian: Edarbi može biti manje djelotvoran u snižavanju krvnog tlaka u bolesnika crne rase.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Croatian: Provedeno je temeljito ispitivanje QT/QTc da bi se procijenio mogući učinak azilsartanmedoksomila na produljenje QT/QTc intervala u zdravih ispitanika.
Czech: Neužívejte přípravek Edarbi, - jestliže jste alergický(á) na azilsartan-medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati Edarbi ako ste - alergični na azilsartanmedoksomil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Croatian: Čuvajte Edarbi u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Czech: Vazba na proteiny je konstantní při koncentracích azilsartanu v plazmě značně převyšujících rozmezí dosahované s doporučenými dávkami.
Croatian: Vezanje za proteine je konstantno pri koncentracijama azilsartana u plazmi puno višima od raspona koji se postiže preporučenim dozama.
Czech: Logo Takeda
Croatian: Takeda Logo
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Croatian: Učinak na srčanu repolarizaciju
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Croatian: Ako istovremeno bolujete od drugih bolesti, poput teške bolesti bubrega ili zatajenja srca, liječnik će odlučiti koja je najpogodnija početna doza za Vas.
Czech: Ve dvou 6týdenních randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích byl Edarbi porovnáván s placebem a aktivními komparátory.
Croatian: U dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana, Edarbi je bio uspoređen s placebom i aktivnom kontrolom.
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Croatian: Azilsartan se u visokom postotku veže za proteine plazme (> 99%), uglavnom serumski albumin.
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Croatian: Zabilježena incidencija tih nuspojava uz Edarbi, olmesartanmedoksomil i valsartan iznosila je za omaglicu 3,0%, 3,3% odnosno 1,8%; za glavobolju 4,8%, 5,5% odnosno 7,6%, a za dislipidemiju 3,5%, 2,4% odnosno 1,1%.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Croatian: Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku primjene antagonista receptora angiotenzina II, mogu postojati slični rizici za cijelu klasu lijekova.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Croatian: Trenutno nema iskustva s primjenom Edarbija u bolesnika kojima je nedavno presađen bubreg.
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Croatian: Korisni učinci Edarbija na smrtnost i kardiovaskularni pobol te oštećenje ciljnog organa trenutno nisu poznati.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Croatian: Opažena su mala prosječna povišenja mokraćne kiseline u serumu uz primjenu Edarbija (10,8 µmol/l) u usporedbi s placebom (4,3 µmol/l).
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Croatian: Na temelju farmakoloških razmatranja, glavni znakovi predoziranja najvjerojatnije su simptomatska hipotenzija i omaglica.
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Croatian: Angiotenzin II je tvar koja se prirodno nalazi u tijelu i uzrokuje stezanje krvnih žila te tako povisuje krvni tlak.
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Croatian: Nakon peroralne primjene azilsartanmedoksomila, vršne koncentracije azilsartana u plazmi (Cmax) postižu se u roku od 1,5 do 3 sata.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika azilsartana nije ispitana u djece u dobi manjoj od 18 godina.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Edarbija u tih bolesnika.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija na temelju inhibicije esteraza.
Czech: Pokud nastane symptomatická hypotenze, je třeba zavést podpůrnou léčbu a monitorovat základní životní funkce.
Croatian: Ako nastupi simptomatska hipotenzija, potrebno je uvesti potporno liječenje i pratiti vitalne znakove.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Croatian: Nisu bile opažene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti Edarbija između starijih i mlađih bolesnika, ali ne može se isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca na učinak sniženja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Croatian: Edarbi blokira taj učinak tako da se krvne žile opuštaju, što pridonosi sniženju krvnog tlaka.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Croatian: Azilsartan i M-II prolaze kroz posteljicu i pronađeni su u fetusima skotnih ženki štakora, te su bili izlučeni u mlijeko ženki štakora za vrijeme laktacije.
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Croatian: Lijekovi čija istovremena primjena zahtijeva oprez
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Croatian: U štakora i pasa opažene su povećana aktivnost renina u plazmi i hipertrofija/hiperplazija jukstraglomerularnih stanica u bubrezima.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Croatian: Koncentracije azilsartana u stanju dinamičke ravnoteže postižu se u roku od 5 dana, a kod ponovljenog doziranja jedanput na dan ne dolazi do nakupljanja u plazmi.