FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • risultati anomali degli esami della funzionalità delfegato(aspartato aminotransferasiaumentata;
Greek: • μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης)
Italian: • infiammazione dell'intestino: i sintomi possono includere diarrea omaggiori movimenti intestinali rispetto al solito, feci nere, scure come il catrame o viscose con presenza di sangue o muco, forte dolore o dolorabilità allo stomaco;
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Italian: • ipoattivitàdell'ipofisi (ipopituitarismo, compresodiabeteinsipido) che può causare stanchezza,
Greek: • υπολειτουργική δραστηριότητα της υπόφυσης (υποϋποφυσισμός συμπεριλαμβανομένου άποιου διαβήτη) που μπορεί να προκαλέσει κούραση, αύξηση της ποσότητας των ούρων σας
Italian: include dolore addominale, dolore all'addome inferiore, dolore all'addome superiore e dolore al fianco.
Greek: περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και πόνο στη ράχη.
Italian: Insufficienza surrenalica o ipofisite/ipopituitarismo immuno-mediati
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπάρκεια των επινεφριδίων ή υποφυσίτιδα/ υποϋποφυσισμός
Italian: In caso di ipofisite o ipopituitarismo sintomatici, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Greek: Για τη συμπτωματική υποφυσίτιδα ή τον υποϋποφυσισμό οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità epatica prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Italian: Il trattamento con IMFINZI non è stato interrotto in alcun paziente per ipotiroidismo.
Greek: Το IMFINZI δεν διακόπηκε σε κανέναν ασθενή λόγω επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Italian: IMFINZI è una soluzione di aspetto da incolore a leggermente gialla, da limpida a opalescente.
Greek: Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Italian: Eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: • Eliminare il quantitativo di medicinale residuo non utilizzatorimastonel flaconcino.
Greek: • Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Italian: • Ispezionare visivamente il medicinale per escluderelapresenza di particelle ecambiamento del colore.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Italian: Patologie gastrointestinali Diarrea
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια
Italian: Non comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
Greek: Όχι συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi di insufficienza surrenalica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Italian: PFS Mediana (IC al 95%)
Greek: Διάμεση PFS (95% CI)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità tiroidea prima di iniziare la terapia e periodicamente durante il trattamento con IMFINZI, secondo quanto indicato in base alla valutazione clinica.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
Greek: Σπάνιες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Κρεατινίνη αίματος αυξημένη
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica, i pazienti devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Greek: Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Italian: Risultati di efficacia nello studio PACIFIC
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Italian: PFS a 12 mesi (%) (IC al 95%) PFS a 18 mesi (%) (IC al 95%) PFS2
Greek: PFS στους 12 μήνες (%) (95% CI)
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 dicembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Δεκεμβρίου 2015
Italian: 30 giugno 2021
Greek: 30η Ιουνίου, 2021
Italian: Questo medicinale contiene organismi geneticamente modificati.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ενηλίκων ασθενών.
Italian: • oppure sta pianificando una gravidanza.
Greek: • ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Italian: Studio 005/05
Greek: Μελέτη 005/05
Italian: Difficoltà a respirare
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή
Italian: NON agitare.
Greek: ΜΗΝ ανακινήσετε.
Italian: I pazienti erano per la maggior parte (98%) caucasici.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών, το 98%, ήταν καυκάσιοι.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intralesionale.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοβλαβική χρήση.
Italian: Proseguire fino alla distribuzione completa e uniforme dell'intera dose.
Greek: Συνεχίστε έως ότου επιτευχθεί ομοιόμορφη και πλήρης διασπορά ολόκληρης της δόσης.
Italian: 3,7 mesi
Greek: 3,7 μήνες
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Greek: Οι ακόλουθες απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται από τη διάθεση του προϊόντος:
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το Imlygic στην τρέχουσα δεύτερη ή μετέπειτα γραμμή θεραπείας είναι περιορισμένα.
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης στο Imlygic ήταν 23 εβδομάδες (5,3 μήνες).
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Greek: Συνιστάται σύριγγα 22- έως 26- gauge.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Greek: Η δεύτερη ένεση θα σας χορηγηθεί 3 εβδομάδες μετά την πρώτη ένεση.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Greek: Όλες οι επακόλουθες επισκέψεις θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης)
Italian: fino a 25°C
Greek: έως 25°C
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Greek: Εάν ο επίδεσμος χαλαρώσει ή φύγει από τη θέση του, αντικαταστήστε τον αμέσως με έναν καθαρό επίδεσμο.
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν σε γενικές γραμμές εντός των πρώτων 72 ωρών μετά τη θεραπεία.
Italian: Una storia pregressa di trattamento sistemico per il melanoma era ammessa, ma non costituiva un requisito.
Greek: Η προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το μελάνωμα επιτρεπόταν αλλά δεν ήταν απαιτούμενη.
Italian: Si deve prestare cautela durante l'iniezione di lesioni in stretta prossimità delle vie aeree principali.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ενέσεων σε βλάβες που βρίσκονται κοντά σε μείζονες αεραγωγούς.
Italian: Il programma di distribuzione controllata ha lo scopo di gestire la catena di distribuzione del prodotto per assicurare che i requisiti della catena del freddo vengano rispettati e per controllare la distribuzione di IMLYGIC ai centri qualificati e ai pazienti.
Greek: Το πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής στοχεύει στη διαχείριση της εφοδιαστικής αλυσίδας του προϊόντος για να διασφαλιστεί ότι παρατηρούνται οι απαιτήσεις της κρύας αποθήκευσης και για να ελεχθεί η διανομή του IMLYGIC σε εξουσιοδοτημένα κέντρα και έως στους ασθενείς.
Italian: Coprire eventuali ferite esposte prima della somministrazione.
Greek: Καλύψτε οποιαδήποτε εκτεθειμένη πληγή πριν από τη χορήγηση.
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Greek: Το Imlygic δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους, καθώς οι επιδράσεις του Imlygic σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνιζαν ανταπόκριση στους 12 μήνες θεραπείας μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία για έως και 6 επιπρόσθετους μήνες.
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Greek: Ασθενείς με ανιχνεύσιμο DNA κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 60)
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Che cos'è Imlygic e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Imlygic και ποια είναι η χρήση του
Italian: Ruotare delicatamente.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά.
Italian: 3 settimane dopo il trattamento iniziale
Greek: 3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Greek: Θα πρέπει να πείτε στα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας:
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Imlygic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο μελάνωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: 2 settimane dopo il trattamento precedente
Greek: 2 εβδομάδες μετά την προηγούμενη θεραπεία
Italian: Imlygic può causare reazioni autoimmuni (ossia una reazione eccessiva da parte del sistema immunitario).
Greek: Το Imlygic μπορεί να προκαλέσει αυτοάνοσες αντιδράσεις (μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού).
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς αποτελούσαν το 57% του πληθυσμού της μελέτης και το 70% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης 0 σύμφωνα με την ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Greek: Είκοσι έξι (26) ασθενείς εκτέθηκαν στο Imlygic για τουλάχιστον ένα έτος.
Italian: Concentrazioni di dose
Greek: Συγκεντρώσεις δόσης
Italian: 2°C a 8°C
Greek: 2°C έως 8°C
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 63 (εύρος: 22 έως 94) έτη, το 26,5% των ασθενών ήταν άνω των 65 ετών και το 23,3% των ασθενών ήταν άνω των 74 ετών.
Italian: Sono state inoltre condotte analisi esplorative per sottogruppi relative al DRR e alla sopravvivenza globale per stadio della malattia (vedere figura 5 e tabella 5).
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επίσης διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για το DRR και τη συνολική επιβίωση ανά στάδιο της νόσου (βλ. εικόνα 5 και πίνακα 5).
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Greek: Προκειμένου να βελτιώνεται η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνονται) ξεκάθαρα στον φάκελο του ασθενούς.
Italian: Tali eventi sono stati riportati con maggiore frequenza nell'intervallo dei primi 6 trattamenti, in particolare nei pazienti negativi per HSV-1 al basale.
Greek: Αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν συχνότερα εντός της περιόδου των πρώτων 6 θεραπειών, ιδιαίτερα σε ασθενείς που ήταν αρχικά αρνητικοί για τον HSV-1.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Greek: Είναι σημαντικό να τηρείτε όλα τα ραντεβού σας για τη λήψη του Imlygic.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην πληροφόρηση σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με το IMLYGIC:
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Italian: 8 ore fino a 25°C
Greek: 8 ώρες έως 25°C
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Greek: Άλλα φάρμακα και Imlygic
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100).
Italian: Le donne in gravidanza, i neonati e i soggetti immunocompromessi non devono essere esposti a materiali potenzialmente contaminati.
Greek: Οι έγκυοι, τα νεογνά και τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα δεν θα πρέπει να εκτίθενται σε δυνητικά μολυσμένα υλικά.
Italian: Non sono stati osservati episodi di neuropatologia o effetti neurologici avversi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νευροπαθολογικές ή ανεπιθύμητες νευρολογικές επιδράσεις.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
Greek: Η μέση (SD) διάρκεια θεραπείας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (ITT) ήταν 15,76 εβδομάδες (15,79) στο σκέλος του GM-CSF και 26,83 εβδομάδες (18,39) στο σκέλος του Imlygic.
Italian: Tuttavia, nessuno di essi ha portato all'interruzione definitiva del trattamento con Imlygic.
Greek: Παρόλα αυτά, κανένα δεν οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας με Imlygic.
Italian: • Pazienti con una storia di ipersensibilità a talimogene laherparepvec o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο talimogene laherparepvec ή σε κάποιο από τα έκδοχά του.
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
Greek: 5 (19%)α α Για την πρωκτογεννητική περιοχή, εξετάστηκαν 26 ασθενείς για DNA του Imlygic.
Italian: Durata della risposta (risposta in atto durante l'ultima valutazione del tumore)
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (διατηρούμενη ανταπόκριση κατά την τελευταία αξιολόγηση του όγκου)
Italian: Numero di pazienti a rischio
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Greek: Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
Italian: La differenza nel DRR tra Imlygic e il GM-CSF nella popolazione ITT era statisticamente significativa (vedere tabella 4).
Greek: Η διαφορά στο DDR μεταξύ του Imlygic και των GM-CSF στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν στατιστικά σημαντική (βλ. πίνακα 4) υπέρ του Imlygic.
Italian: • Combinazione con altre terapie come la chemioterapia o agenti immunosoppressivi
Greek: • Συνδυασμός με άλλες θεραπείες όπως χημειοθεραπεία ή ανοσοκατασταλτικά μέσα
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Greek: Η πυρεξία, τα ρίγη και η γριππώδης συνδρομή, τα οποία μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic, υποχώρησαν σε γενικές γραμμές εντός 72 ωρών.
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
Greek: • Να αποφεύγουν την άμεση επαφή με τα σωματικά υγρά σας ή τις θέσεις ένεσης.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Greek: Συνολικά, το 98% αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Italian: • Dopo la somministrazione, cambiarsi i guanti prima di procedere all'applicazione del bendaggio occlusivo sulle lesioni sottoposte a iniezione.
Greek: • Μετά τη χορήγηση, αλλάξτε τα γάντια πριν εφαρμόσετε στεγανές επιδέσεις στις βλάβες στις οποίες έγινε ένεση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Imlygic σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga all'operatore sanitario (medico o infermiere).
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί (γιατρό ή νοσοκόμο).
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου βεβαιωθείτε ότι το Imlygic δεν έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις σε σας.
Italian: Può presentare particelle bianche, visibili, di forma variabile, contenenti il virus.
Greek: Μπορεί να περιέχει ορατά λευκά σωματίδια διαφόρων σχημάτων που περιέχουν τον ιό.
Italian: • Imlygic non deve essere ricongelato dopo lo scongelamento.
Greek: • Το Imlygic δεν θα πρέπει να καταψύχεται εκ νέου μετά την απόψυξή του.
Italian: Evitare il contatto con cute, occhi o mucose.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Greek: Σε μία ανάλυση για την αξιολόγηση της συστηματικής δράσης του Imlygic, 27 από τους 79 ασθενείς (34,2%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις μη σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic και 8 από τους 71 ασθενείς (11,3%) εμφάνισαν συνολική μείωση ≥ 50% στις σπλαγχνικές βλάβες στις οποίες δεν έγινε ένεση του Imlygic.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η μέγιστη δόση του Imlygic που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων συλλέγονταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
Greek: Οι τροποποιήσεις του talimogene laherparepvec από τον HSV-1 περιλαμβάνουν τη διαγραφή των ICP34.5 και ICP47.
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
Greek: Αν και η κύρια μελέτη δεν είχε την ισχύ έτσι ώστε να γίνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μεμονωμένες υποομάδες, οι ασθενείς χωρίς σπλαγχνική νόσο αποκόμισαν μεγαλύτερο όφελος από τη θεραπεία με Imlygic από ό,τι εκείνοι με πιο προχωρημένη νόσο.
Italian: Volume totale massimo iniettabile
Greek: Μέγιστος συνολικός όγκος ένεσης
Italian: Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
Greek: Η θεραπεία με Imlygic μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου εάν εμφανιστούν νέες βλάβες μετά από πλήρη ανταπόκριση και ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής θα αποκομίσει όφελος από τη θεραπεία.
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Greek: - σε περίπτωση που ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί σας έχει πει ότι το ανοσοποιητικό σύστημά σας είναι σοβαρά εξασθενημένο.
Italian: La guarigione del sito di iniezione può richiedere più tempo del normale.
Greek: Η επούλωση στη θέση της ένεσης μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από το φυσιολογικό.
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 και άνω ήταν η κυτταρίτιδα (2,1%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
Greek: Από τους ανταποκριθέντες, 42 (54%) εμφάνισαν αύξηση ≥ 25% στο συνολικό μέγεθος των υφιστάμενων βλαβών ή/και ανέπτυξαν νέες βλάβες πριν επιτύχουν τελικά ανταπόκριση.
Italian: Nello studio clinico registrativo (studio 005/05) sono stati riportati eventi di cellulite, alcuni dei quali sono da considerarsi come eventi avversi gravi.
Greek: Στην κύρια κλινική δοκιμή (μελέτη 005/05), καταγράφηκαν συμβάντα κυτταρίτιδας ορισμένα από τα οποία κατηγοριοποιήθηκαν ως σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Italian: • Fornire informazioni di sicurezza dettagliate ai pazienti e comunicare ai pazienti l'importanza di condividere queste informazioni con la famiglia e con le persone che si prendono cura di loro;
Greek: • Να δοθούν προσδιορισμένες πληροφορίες ασφάλειας στους ασθενείς και να επικοινωνηθεί η σημαντικότητα του διαμοιρασμού αυτών των πληροφοριών στις οικογένεις και τους φροντιστές τους,
Italian: Reazioni autoimmuni
Greek: Αυτοάνοσες αντιδράσεις
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario per informazioni sui metodi di contraccezione adatti.
Greek: Μιλήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.