FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido notificados casos de reações bolhosas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, com a utilização de levofloxacina (ver secção 4.8).
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita kuten StevensJohnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2).
Finnish: On suositeltavaa välttää kaksi- tai kolmiarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden kuten rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) käyttöä 2 tunnin ajan ennen Tavanic-tablettien ottamista ja 2 tunnin ajan sen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A administração concomitante de fluoroquinolonas com multivitaminas que contenham zinco parece diminuir a sua absorção oral.
Finnish: Fluorokinolonien ja sinkkiä sisältävien monivitamiinien samanaikainen käyttö vaikuttaa heikentävän suun kautta otettujen fluorokinolonien imeytymistä.
Portuguese: Regime posológico (de acordo com a gravidade)
Finnish: Vuorokausiannostus (vaikeusasteen mukaan)
Portuguese: Os seguintes efeitos poderão ocorrer: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, tremores e problemas cardíacos - conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.
Finnish: Haittavaikutuksina voi esiintyä kouristuskohtauksia, sekavuutta, huimausta, tajunnantason heikkenemistä, vapinaa, sydänvaivoja (jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä), pahoinvointia tai poltetta mahan alueella.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) e sucralfato dado que pode ocorrer uma redução da absorção (ver secção 4.5).
Finnish: Tavanic-tabletit on otettava viimeistään kaksi tuntia ennen rautasuoloja, sinkkisuoloja, magnesiumia tai alumiinia sisältäviä antasideja, didanosiinia (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita) ja sukralfaattia tai aikaisintaan kaksi tuntia niiden jälkeen, sillä levofloksasiinin imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).
Portuguese: A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou sanguinolenta, durante ou após o tratamento com levofloxacina, pode ser sintomática de doença associada ao Clostridium difficile (DACD).
Finnish: Levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (myös useita viikkoja hoidon jälkeen) esiintyvä ripuli voi olla Clostridium difficile -taudin (CDAD) oire, etenkin, jos ripuli on vaikeaa, pitkäaikaista ja/tai veristä.
Portuguese: Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
Finnish: • Nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial (ver secção 4.4) Neuropatia periférica sensorial motora (ver secção 4.4)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. kohta
Portuguese: Aumento da bilirubina sérica
Finnish: Veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen
Portuguese: Tome este medicamento via oral
Finnish: • Lääke otetaan suun kautta.
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Finnish: Hyperglykemia Hypoglykeeminen kooma (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Cistite não complicada (ver secção 4.4)
Finnish: Komplisoitumaton kystiitti (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4)
Finnish: • Inhalaatiopernarutto: altistuksen jälkeinen estohoito ja infektion kuratiivinen hoito (ks. kohta
Portuguese: Contudo, na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Finnish: Levofloksasiinia ei saa kuitenkaan antaa raskaana oleville, sillä ihmistä koskevia tietoja ei ole ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että fluorokinolonit voivat vaurioittaa kasvavan elimistön kantavia rustoja (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Finnish: Vaalea kellertävänvalkoinen tai punertavanvalkoinen tabletti, jossa jakouurre.
Portuguese: Penetração nos tecidos e fluidos corporais:
Finnish: Jakautuminen kudoksiin ja elimistön nesteisiin
Portuguese: Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva) Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
Finnish: • Sydämen sykkeen nopeutuminen (takykardia) tai verenpaineen aleneminen (hypotensio)
Portuguese: Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia (perda de sangue).
Finnish: Tämä voi johtua veren valkosolumäärän vähenemisestä (agranulosytoosi).
Portuguese: Reações psicóticas (com por ex. alucinações, paranoia) Depressão Agitação
Finnish: Psykoottiset reaktiot (joihin voi liittyä aistiharhoja ja vainoharhoja) Masennus Kiihtyneisyys Poikkeavat unet Painajaiset
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal
Finnish: Nämä voivat olla vaikeiden suolistovaivojen oireita.
Portuguese: Leve a embalagem deste medicamento consigo.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tai manifesti glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasitoiminnan poikkeavuus, alttius hemolyyttisille reaktioille voi olla tavallista suurempi kinoloniantibioottihoidon aikana.
Portuguese: Isto pode tornar a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos e diminução, no geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Finnish: • Veren punasolumäärän pieneneminen (anemia): punasolujen vaurioituminen voi aiheuttaa ihon kalpeutta tai keltaisuutta; kaikkien verisolujen väheneminen (pansytopenia).
Portuguese: Os comprimidos são oblongos, com ranhura e com uma côr de amarelo pálido a avermelhado.
Finnish: Tabletit ovat pitkänomaisia, jakouurteellisia ja väriltään vaalean kellertävänvalkoisia tai punertavanvalkoisia.
Portuguese: Os limites de CIM recomendados pela EUCAST para a levofloxacina, separando os organismos sensíveis dos com sensibilidade intermédia e os organismos com sensibilidade intermédia dos organismos resistentes, estão apresentados na tabela seguinte, para os testes CIM (mg/L).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään EUCASTin suosittelemat levofloksasiinin MIC-raja-arvot (mg/l), joiden perusteella herkät mikrobit voidaan erotella kohtalaisen herkistä ja kohtalaisen herkät vuorostaan resistenteistä.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic contêm uma substância chamada levofloxacina.
Finnish: Tavanic-tabletit sisältävät lääkeainetta nimeltä levofloksasiini, joka kuuluu antibioottien lääkeryhmään.
Portuguese: Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) mole.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, virtsan tummuus, kutina tai vatsan arkuus.
Portuguese: Pouco frequentes to <1/100)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Portuguese: Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
Finnish: Tulehduksen ja/tai jännerepeämän riski suurenee.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [Para ser completado nacionalmente] 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Os testes à urina podem resultar em "falsos-positivos" para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados "opiáceos" em indivíduos a tomar Tavanic.
Finnish: Vahvat kipulääkkeet eli opiaatit voivat aiheuttaa virheellisiä positiivisia tuloksia virtsakokeissa henkilöillä, jotka käyttävät Tavanic-tabletteja.
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupção cutânea, ou problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta e língua
Finnish: Oireita voivat olla mm. ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet ja huulten,
Portuguese: A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com comprimidos de Tavanic.
Finnish: Levofloksasiinin imeytyminen huononee merkitsevästi, jos Tavanic-tabletteja otetaan yhdessä rautasuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin kanssa (koskee vain didanosiinivalmisteita, joissa on alumiinia tai magnesiumia sisältäviä puskuriaineita).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
Finnish: • Rautatabletit (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happovaivojen tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavan hoitoon).
Portuguese: Na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres que amamentam (ver secções 4.3 e 5.1).
Finnish: Levofloksasiinia ei saa antaa imettäville naisille, sillä ihmistä koskevia tietoja ei ole ja kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että fluorokinolonit voivat vaurioittaa kasvavan elimistön kantavia rustoja (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Portuguese: Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suícidas Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
Finnish: • Näkö- ja kuuloharhat ja vainoharhat, ajattelun poikkeavuudet (psykoottiset reaktiot), joihin voi liittyä itsemurha-ajatusten ja -yritysten riski
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic 250 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 315 mg: Os comprimidos de Tavanic 500 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 630:
Finnish: Tavanic 250 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät seuraavia apuaineita 315 mg painavissa tableteissa:
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: Tavanic-tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade suficiente de líquido.
Finnish: Tavanic-tabletit niellään murskaamatta riittävän nestemäärän kera.
Portuguese: Os comprimidos de levofloxacina não devem ser usados:
Finnish: Levofloksasiinia eivät saa käyttää
Portuguese: Folheto informativo: informação para o utilizador Tavanic, 250 mg comprimidos revestidos por película Tavanic, 500 mg comprimidos revestidos por película levofloxacina
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Tavanic 250 mg tabletit Tavanic 500 mg tabletit levofloksasiini
Portuguese: Staphylococcus spp coagulase negativa
Finnish: Staphylococcus spp (koagulaasinegatiiviset)
Portuguese: Os sais de cálcio têm um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.
Finnish: Kalsiumsuoloilla on vain vähäinen vaikutus suun kautta otetun levofloksasiinin imeytymiseen.
Portuguese: A resistência à levofloxacina é adquirida através de um processo multietapas de mutações no local alvo em ambas as topoisomerases tipo II, ADN girase e topoisomerase IV. Outros mecanismos de resistência, tais como, barreiras de permeabilidade (frequente na Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem também afetar a sensibilidade à levofloxacina.
Finnish: Myös muut resistenssimekanismit kuten läpäisevyysesteet (yleisiä Pseudomonas aeruginosa -bakteereilla) ja ulosvirtausmekanismit voivat vaikuttaa levofloksasiiniherkkyyteen.
Portuguese: QUALIDADE - MÓDULO 3
Finnish: LAATU - MODULI 3
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Finnish: Seuraavat uudet haittavaikutukset lisättiin tämän menettelyn kuluessa:
Portuguese: Desde essa altura, o titular da AIM realizou cinco estudos adicionais.
Finnish: Tämän jälkeen myyntiluvan haltija on suorittanut viisi lisätutkimusta.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Finnish: Maailmanlaajuisesti levofloksasiini hyväksyttiin ensin Japanissa vuonna 1993 ja Yhdysvalloissa vuonna 1996.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Yhdenmukaistettu moduli 3 hyväksyttiin.
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Finnish: Virallisiin ohjeisiin antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulisi kiinnittä huomiota.
Portuguese: Entretanto, foram disponibilizados nove estudos adicionais (e uma nova análise de dados decorrentes dos estudos de registo).
Finnish: Yhdeksän lisätutkimusta (ja yksi rekisteröintitutkimusten tietojen uudelleenanalysointi) on nyt myös saatu käytettäväksi.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Finnish: • Komitea tarkasteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaista arviointimenettelyä
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Finnish: Tavanic on hyväksytty lisäksi kansallisesti kolmessatoista muussa jäsenvaltiossa: Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta,Viro, Ranska, Kreikka, Unkari, Liettua, Malta, Puola, Slovakia, Slovenia ja Ruotsi.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Finnish: Käyttö raskauden aikana päätettiin pitää tässä kohdassa.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Finnish: Kolme päätutkimusta tukee tätä käyttöaihetta, joka on hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 1997 lähtien.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisessa otettiin huomioon kaikki EU:n relevantit terapeuttiset ja sääntelevät ohjeet.
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Finnish: Nämä pitoisuuden takaavat riittävän bakterisidisen aktiivisuuden bakteerikannoille, joiden herkkyys on korkeintaan tasolla 0,5-1 mg/l.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Finnish: 4.6 Feriliteetti, raskaus ja imetys
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perustelut myyntilupien ehtojen muutoksille
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Finnish: EUCAST-tiedot linjattiin tämän hetkisten EUCAST-tietojen mukaisesti.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Finnish: Lopuksi mainittakoon, että lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun sanamuodon kohdalle 5.1.
Portuguese: Uma consideração geral a ser tida em conta prende-se com o facto de, regra geral, a SAB ser uma infeção que não é grave e que está associada a taxas de cura espontânea elevadas (90%).
Finnish: Yleisluontoinen, huomioonotettava näkökohta on, että sivuontelotulehdus ei yleensä ole vakava infektio ja siihen liittyy korkea spontaanisti parantuneiden osuus (90 %).
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Finnish: Lisäksi sanamuoto on harhaanjohtava, sillä se antaa ymmärtää, että monoterapia on normaalisti käytetty hoito.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Finnish: EU:n alueella levofloksasiini sai myyntiluvan ensimmäisenä Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 1997, minkä jälkeen se hyväksyttiin yhdessätoista muussa jäsenvaltiossa, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxemburg, Alankomaat, Portugali ja Espanja, keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta Yhdistyneen kuningaskunnan toimiessa viitejäsenvaltiona.
Portuguese: • Rutura de ligamentos, em conformidade com a revisão fornecida pelo titular da AIM na qual foi identificada uma possível relação causal em alguns casos sem explicações alternativas em combinação com a plausibilidade biológica.
Finnish: • Ligamentin repeämä, myyntiluvan haltijan toimittaman katsauksen mukaisesti, jossa mahdollinen syy-seuraussuhde tunnistettiin joissakin tapauksissa vaihtoehtoisten selitysten puuttuessa, yhdessä biologisen uskottavuuden kanssa.
Portuguese: Subsequentemente, a antibioterapia pode ser mudada à luz dos resultados da cultura e da resposta clínica.
Finnish: Antibioottihoito voidaan myöhemmin viljelytulosten ja kliininen vasteen valossa muuttaa.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos casos de anemia hemolítica nestes doentes.
Finnish: Näiden potilaiden hemolyyttisiä anemiatapauksia suositeltiin seurattavaksi.
Portuguese: • Hipertensão intracraniana benigna, em conformidade com as recentes alterações da rotulagem levadas a cabo nos EUA em abril de 2012 relativamente à levofloxacina; estes casos devem ser mantidos sob monitorização rigorosa e adicionalmente discutidos em futuros RPS.
Finnish: • Hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen nousu, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 levofloksasiinille tehtyjen merkintämuutosten mukaisesti; Näitä tapauksia tulisi seurata tarkasti ja käsitellä tulevissa PSUR:issa.
Portuguese: Nomeadamente, as indicações e as recomendações de posologia associadas foram harmonizadas.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annossuositukset yhdenmukaistettiin.
Portuguese: Os doentes com PAC que estejam moderada a gravemente doentes são, habitualmente, hospitalizados.
Finnish: Potilaat, joilla on avohoitopneumonia ja jotka ovat kohtalaisen sairaita tai vakavasti sairaita, otetaan yleensä sairaalahoitoon.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Finnish: Näin ollen tämän lausuntopyyntömenettelyn tuloksissa ei ole ollenkaan mukana levofloksasiini 750 mg:n arviointia.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Finnish: Muita epäjohdonmukaisuuksia ei havaittu tässä kohdassa, mitä tulee erityisryhmiin: munuaisten vajaatoiminta ja/tai ikääntyneet.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de qualidade.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ehdotuksen laatumodulin yhdenmukaistamiseksi.
Portuguese: Conforme previamente mencionado, a resistência da E. coli à fluoroquinolona e a necessidade de os prescritores terem em conta a prevalência local de resistência foram incluídas nesta secção.
Finnish: Kuten jo mainittiin, E. colin fluorokinoloniresistenssi ja lääkkeen määrääjän tarve ottaa huomioon paikallinen resistenssin yleisyys otettiin mukaan tähän kohtaan.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Femaraa ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: Com base na revisão de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Finnish: Tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun modulin 3.
Portuguese: Neste caso, "alternativo" é definido como: a ser utilizada no caso de hipersensibilidade a um medicamento preferencial ou no caso de prevalência disseminada de resistência clinicamente relevante na população a tratar.
Finnish: Tässä tapauksessa "vaihtoehtoinen" on määritelty seuraavasti: käytetään, kun potilas on yliherkkä suositetulle lääkkeelle tai kun hoidettavan populaatiossa esiintyy laajalti kliinisesti relevanttia resistenssiä.
Portuguese: O titular da AIM forneceu todos os dados disponíveis para esta indicação, nomeadamente dados in vitro, dados não clínicos, dados farmacocinéticos e dados publicados pelo organismo CDC (Centers of Disease Control and Prevention) dos EUA e propôs uma indicação harmonizada.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kaiken saatavilla olevan tiedon tälle hoitoaiheelle, eli in vitro -tietoja, ei-kliinisiä tietoja, farmakokineetistä aineistoa sekä Yhdysvaltojen Centers for Disease Control and Prevention -organisaation julkaisemia tietoja ja ehdotti yhdenmukaistetun käyttöaiheen sanamuodon.
Portuguese: As discrepâncias nesta secção diziam respeito à utilização durante a gravidez e nos doentes com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (divergência num EM).
Finnish: Eroavuudet tässä kohdassa koskivat raskaudenaikaista käyttöä ja glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutosta (eroavuudet yhdellä jäsenvaltiolla).
Portuguese: Tal é adequado na maioria das doenças infeciosas (respiratórias e cutâneas) enumeradas nas indicações da levofloxacina.
Finnish: Tämä riittää useimmille infektiotaudeille (hengitystiet ja iho), jotka on lueteltu levofloksasiinin käyttöaiheissa.
Portuguese: Desde a concessão desta indicação na UE, foram disponibilizados vinte e dois estudos adicionais, incluindo 4 ensaios recentes da levofloxacina utilizada como agente de comparação versus tigeciclina (2 estudos), doxiciclina (um estudo) e nemonoxacina (um estudo).
Finnish: Tämän hoitoaiheen EU:ssa hyväksymisen jälkeen on ilmestynyt 22 lisätutkimusta, mukana 4 hiljattaista tutkimusta, joissa levofloksasiinia on käytetty verrokkivalmisteena tigesykliinille (2 tutkimusta), doksisykliinille (yksi tutkimus) ja nemonoksasiinille (yksi tutkimus).
Portuguese: Na medida em que o antraz é potencialmente fatal, sobretudo quando a inalação é a via de infeção, acordou-se a seguinte redação harmonizada relativamente a:
Finnish: Koska pernarutto on hengenvaarallinen varsinkin, kun tartunta tapahtuu inhalaation kautta, sovittiin seuraavasta yhdenmukaistetusta sanamuodosta:
Portuguese: A advertência com o subtítulo "Interferência com as análises laboratoriais" foi atualizada essencialmente para incluir uma frase relativa à M. tuberculosis, a qual é considerada uma rotulagem de classe e está incluída na Folha de Dados Central da Empresa (CCDS - Company Core Data Sheet).
Finnish: Varoitukseen alaotsikolla "vaikutus laboratoriokokeisiin" alla päivitettiin pääasiassa sisältämään M. tuberculosisia koskeva lause, jota pidetään luokkamerkintänä ja joka on osa yrityksen perustietoja (Company Core Data Sheet, CCDS).