FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal være særlig omhyggelige med pkt.
Latvian: Pacientu ir jābrīdina nesakost iemutni.
Danish: Du skal helst sidde eller stå op, når du bruger din spray.
Latvian: 1. Inhalatora lietošanas laikā Jums ir jāstāv vai jāsēž.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks/ Aģentūra}mājas lapā
Danish: MF EU-nummer
Latvian: (ES) numurs
Danish: Betingelser eller begrænsninger, vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, til implementering i medlemsstaterne
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og at Vibativ er kontraindiceret under graviditet.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonalet bør indeholde følgende centrale budskaber:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista rokasgrāmatā jābūt iekļautai šādai galvenajai informācijai:
Danish: • At Vibativ giver risiko for nefrotoksicitet, herunder øget risiko for dødelighed hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt, og er derfor kontraindiceret hos patienter med allerede eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min, herunder patienter i hæmodialysebehandling.
Latvian: • Vibativ rada nefrotoksicitātes risku, tostarp palielinātu mirstības risku pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju, tādēļ tas ir kontrindicēts pacientiem ar esošu akūtu nieru mazspēju un pacientiem, kam kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Danish: • Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici ved behandling med Vibativ og passende forholdsregler ved brug af dette lægemiddel.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
Danish: • At der er en identificeret risiko for ototoksicitet, og patienter, der udvikler tegn eller symptomer på ototoksicitet, eller patienter, der får andre lægemidler med ototoksisk potentiale, bør omhyggeligt evalueres og overvåges.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske lægemidler.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH tildeler alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, en uddannelsespakke til sundhedspersonale indeholdende:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af televancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
Danish: • At patienternes nyrefunktion bør vurderes og overvåges, og at initialdosis og dosistilpasning bør beregnes på baggrund af kreatininclearance.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
Danish: • Der er en risiko for en forlængelse af QTc, og at Vibativ bør anvendes med forsigtighed til patienter, der tager medicin, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
Danish: • Sundhedspersonalet skal være opmærksom på, at anvendelse af Vibativ kan interferere med visse koagulations-laboratorieprøver og kvalitative og kvantitative
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
Danish: • Eksistensen af og omfanget af graviditetsregisteret og detaljer om hvordan
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
Danish: Medlemsstaterne skal, forud for lancering af lægemidlet i deres land, være enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) om form og inhold af vejledningen til
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
Danish: • At den videnskabelige komite for medicin til mennesker (CHMP) vurderede balancen mellem risk/benefit for indikationen komplicerede hud og bløddelsinfektioner som negativ.
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige med MAH om kommunikationsplanen for
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
Danish: Dublin 4, Irland
Latvian: Dublin 4, Īrija
Danish: Dette kaldes overvækst.
Latvian: To sauc par pārmērīgu savairošanos.
Danish: Mindst 10.000 Grampositive prøver pr. år, fra overvågningsnetværket i Europa, USA, Latinamerika og Asien-stillehavsområdet, skal inkluderes i studiet.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
Danish: hvis du har en hjertelidelse.
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Danish: hvis du bemærker en ændring i din hørelse.
Latvian: Ja pamanāt dzirdes pārmaiņas.
Danish: Begge dele var reversible efter en restitutionperiode på 8 uger.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
Danish: En behandling varer normalt 7 til 21 dage.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
Danish: VIBATIV kan forårsage følgende bivirkninger:
Latvian: VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:
Danish: VIBATIV anvendes kun, når andre antibiotika ikke er egnet.
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
Danish: AUC for den dominerende metabolit svarede til ca. 2-3 % af telavancins AUC.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Latvian: Ja jums ir alerģija pret antibiotikām, piemēram, vankomicīnu.
Danish: S. aureus (inklusive methicillinresistente stammer)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at ændre infusionshastigheden.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot infūzijas ātrumu.
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn er derfor ikke nødvendig.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
Danish: Officielle vejledninger vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle lægemidler bør tages i
Latvian: Ir jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
Danish: Genotoksicitet blev undersøgt med en standard in vitro og in vivo testrække.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
Danish: Vibativ bør anvendes med forsigtighed sammen med andre nefrotoksiske medicinprodukter.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
Danish: Fortæl din læge, at du er i behandling med VIBATIV.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.
Danish: • At der er en risiko for infusionsrelaterede reaktioner, herunder 'red man syndrome-lignende'
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
Danish: Det anvendes kun når bakterier, der forårsager disse infektioner, kan dræbes af telavancin.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
Danish: Der blev observeret højere koncentrationer i alveolære makrofager med ratioer, der varierede mellem 0,360 (ved 4 timer) og 6,67 (ved 24 timer).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
Danish: Om nødvendigt bør der søges ekspertråd, når den lokale prævalens af resistens er således, at anvendeligheden af stoffet ved i det mindste nogle typer infektioner er tvivlsom.
Latvian: Pēc nepieciešamības jākonsultējas ar ekspertiem, ja vietējā rezistences izplatība liecina, ka līdzekļa pielietošana vismaz atsevišķiem infekciju tipiem ir apšaubāma.
Danish: Fortæl din læge,
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs
Danish: Det blev vist, at makrofagerne indeholdt telavancin og HP-β-CD.
Latvian: Ir liecības, ka makrofāgi saturēja telavancīnu un HP-β-CD.
Danish: Intermediære analyseresultater skal sendes fra og med maj 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
Danish: Telavancin bliver hovedsagelig udskilt uomdannet, hvilket udgør ca. 82 % af den totale mængde, der genfindes i urinen i løbet af 48 timer.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
Danish: Kreatininclearance * (ml/min)
Latvian: Kreatinīna klīrenss* (ml/min)
Danish: KARTON OG HÆTTEGLAS
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Danish: Endelige resultater af studiet og reevaluering af risk/benefit-forholdet for Vibativ skal sendes til CHMP senest 31. december 2017
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.
Danish: Vakuolisering anses for at være en cellebeskyttende faktor, som ikke er forbundet med funktionel forringelse.
Latvian: Vakuolizācija tiek uzskatīta par citoprotektīvu procesu, kas netiek saistīts ar funkcionālu bojājumu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at kontrollere telavancins aktivitet og mikrobiologiske resistens sammenlignet med andre præparater i langtidsresistens-overvågningsprogrammet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
Danish: Din læge vil give dig den nødvendige behandling.
Latvian: Ārsts Jums noteiks nepieciešamo ārstēšanu.
Danish: Brugen af antibiotika kan fremme overvækst af ikke følsomme mikroorganismer.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
Danish: Human plasmaproteinbinding er ca. 90 %, primært til serumalbumin.
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med telavancin hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved nosokomiel pneumoni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā.
Danish: Endelig protokol for PASS skal sendes til CHMP senest 30. april 2014.
Latvian: Galīgais PASS protokols jāiesniedz CHMP līdz 2014. gada 30. aprīlim.
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Danish: VIBATIV kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Mens antibiotika, inklusive VIBATIV, bekæmper visse bakterier, kan andre bakterier og svampe fortsætte med at vokse.
Latvian: Kamēr VIBATIV saturošas antibiotikas apkaro noteiktas baktērijas, var turpināt augt citas baktērijas un sēnītes.
Danish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Det Forenede Kongerige
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
Danish: Telavancin må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Latvian: Telavancīnu nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke (se pkt.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Systemisk makrofag hypertrofi og hyperplasi forekom hos rotter og hunde i mange organsystemer, som normalt indeholder makrofager.
Latvian: Žurkām un suņiem tika novērota sistēmiska makrofāgu hipertrofija un hiperplāzija daudzās orgānu sistēmās, kas parasti satur makrofāgus.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Udskillelsen af telavancin i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
Danish: Samlet set var mortaliteten 32/73 (44 %) i telavancingruppen og 16/64 (25 %) i vancomycingruppen, hvorimod mortaliteten hos patienter uden akut nyresvigt ved baseline var henholdsvis 118/678 (17 %) og 124/688 (18 %).
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 og 4F12 er i stand til at metabolisere telavancin, hvilket resulterer i en hydroxylation i position 7, 8 og 9 af 2(decylamino) ethylsidekæden af telavancin.
Latvian: In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12 spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu
Danish: Telavancin må ikke gives til gravide kvinder.
Latvian: Telavancīnu nedrīkst lietot grūtnieces.
Danish: Da disse reaktioner er rapporteret fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere frekvensen på en pålidelig måde, hvorfor de kategoriseres med
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
Danish: Som følge af bivirkninger ophørte behandlingen hos 5,0 % af patienterne, som fik telavancin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ terapija tika pārtraukta 5,0% pacientu, kas saņēma telavancīnu.
Danish: Middel (SD) AUC0-24 er 780 (125) µg.time/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
Danish: Afbrudt infusion eller nedsat infusionshastighed kan medføre, at disse reaktioner ophører.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
Danish: Lever, nyrer, makrofager og testikler blev identificeret som målorganer for toksicitet hos dyr.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
Danish: S. aureus, som udviser høj resistens overfor glycopeptid-antibakterielle stoffer (GRSA), er ikke følsomme overfor telavancin.
Latvian: S. aureus, kam ir augsts rezistences līmenis pret glikopeptīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem (GRSA), nav jutīgs pret telavancīnu.
Danish: Disse data antyder, at telavancin ikke distribueres i noget større omfang.
Latvian: Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.
Danish: VIBATIVS sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: In vitroforsøg indikerer, at telavancin ikke vil påvirke clearance af lægemidler, som metaboliseres af CYP isoformer 1A2, 2C9, 2C19 og 2D6.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9, 2C19 un 2D6.
Danish: I et masseligevægtsforsøg hos mandlige forsøgspersoner med anvendelse af radioaktivt mærket telavancin blev 3 hydroxylerede metabolitter identificeret, hvor den dominerende metabolit (THRX651540) udgjorde <10 % af radioaktiviteten i urinen og <2 % af radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
Danish: Den tubulære skade var reversibel, men ikke alle dyr havde opnået fuld restitution 4 uger efter endt behandling.
Latvian: Kanāliņu bojājums bija atgriezenisks, bet 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām vēl ne visi dzīvnieki
Danish: Analyser af farmakokinetiske data for patientpopulationer viste ikke nogen relevant alderseffekt på farmakokinetikken.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
Danish: Det anbefalede dosisregimen er 10 mg/kg, én gang i døgnet, i 7 til 21 dage.
Latvian: Pieaugušajiem Ieteicamā dozēšanas shēma ir 10 mg/kg vienreiz dienā ik pēc 24 stundām 7 - 21 dienai.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Latvian: Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte at nedsætte dosis af VIBATIV og følge dig mere tæt under behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
Danish: Kombineret med det lille Vss resulterer dette i en t½ på ca. 8 timer.
Latvian: Apvienojumā ar mazu Vss tas rada t1/2 aptuveni 8 h.
Danish: Derfor kan den samme dosis på 10 mg/kg/døgn bruges til patienter med normal nyrefunktion eller let nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Mikroalbumintests baseret på immunoassays, som benytter nelefometrisk (turbidimetri) bestemmelse, bliver ikke påvirket og kan anvendes til at monitorere udskillelse af urinprotein under telavancin behandling.
Latvian: Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā.
Danish: På trods af at telavancin ikke interfererer med koagulation, interfererer det med bestemte tests, som anvendes til at monitorere koagulation (se nedenfor), når disse tests udføres ved at anvende prøver udtrukket mellem 0 til 18 timer efter administration af telavancin til patienter, som bliver behandlet én gang i døgnet.
Latvian: Lai gan nenotiek telavancīna mijiedarbība ar koagulācijas procesu, tas mijiedarbojas ar dažām pārbaudēm, ko izmanto asinsreces uzraudzībai (skatīt tālāk), ja šīs pārbaudes tiek veiktas, izmantojot paraugus, kas ņemti 0-18 stundas pēc telavancīna lietošanas pacientiem, kuri saņem terapiju vienu reizi 24 stundās.
Danish: hvis du får diaré under eller umiddelbart efter din behandling, skal du straks fortælle det til din læge.
Latvian: Ja Jums rodas caureja ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information vedrørende resistens er ønskelig især ved behandling af alvorlige infektioner.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski, un ar laiku ir vēlams iegūt informāciju par konkrētiem celmiem un no vietām, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Danish: Efter infusion af radioaktivt mærket telavancin hos raske, unge voksne genfandt man ca. 76 % af den indgivne dosis i urinen, og mindre end 1 % af dosis blev genfundet i fæces (opsamlet i op til 9 dage), baseret på total radioaktivitet.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem pēc radioaktīvi iezīmētā telavancīna infūzijas aptuveni 76% no ievadītās devas tika izvadīti ar urīnu, un mazāk par 1% no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm (kas tika ievāktas ne ilgāk kā 9 dienu periodā), pamatojoties uz kopējo radioaktivitāti.
Danish: Vakuolisering blev ikke forbundet med nedsat nyrefunktion men var ikke reversibel efter 4 ugers restitution.
Latvian: Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska četru nedēļu atlabšanas periodā.
Danish: De første symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte hævelse af huden, i ansigtet og/eller halsen og/eller vejrtrækningsbesvær.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu.
Danish: Vakuolisering anses for at repræsentere en cellebeskyttende faktor og forventes at revertere med den samme halveringstid som turnovertiden af de proximale tubulære celler.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas periods.
Danish: Din læge vil undersøge dig for alle mulige infektioner og behandle dig, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.