FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo, y en los casos más graves los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, rara vez coma y muy rara vez la muerte.
Estonian: Kergetel juhtudel on sümptomiteks uimasus, meeltesegadus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
Estonian: Krambihoogude kordumisel pärast algset ravivastust ei tohi teist või edasist annust anda meditsiinitöötajaga eelnevalt nõu pidamata (vt lõik 5.2).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt: sage:
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Estonian: Veenduge, et ravimi annus on teie lapse vanuse jaoks õige.
Spanish: El midazolam se metaboliza por CYP3A4.
Estonian: Midasolaami metaboliseerib CYP3A4.
Spanish: Si lo prescribe su médico (para volúmenes mayores y/o pacientes más pequeños), se puede administrar lentamente alrededor de la mitad de la dosis en un lado de la boca y, a continuación, la otra mitad en el otro lado de la boca del niño.
Estonian: Kui arst on andnud sellise juhise (suuremate koguste ja/või väiksemate patsientide puhul), võite manustada ligikaudu poole annusest aeglaselt lapse ühte suupoolde ja seejärel teise poole teise suupoolde.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico en términos de toxicidad para la reproducción; sin embargo, se ha observado fetotoxicidad en seres humanos, como con otras benzodiazepinas.
Estonian: Loomkatsed ei näita reproduktsioonitoksilisuse osas teratogeenset toimet, kuid nagu teistegi bensodiasepiinide kasutamise puhul, on täheldatud kahjulikku toimet inimese lootele.
Spanish: La base libre es una sustancia lipofílica con baja solubilidad en agua.
Estonian: Midasolaami vaba alus on lipofiilne aine, mis lahustub vees vähe.
Spanish: • tiene una enfermedad que produce interrupciones frecuentes de la respiración mientras se duerme (síndrome de apnea del sueño);
Estonian: • magamise ajal hingamise sagedat katkemist põhjustav haigus (uneapnoe sündroom);
Spanish: Uso concomitante con otras benzodiazepinas
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste bensodiasepiinidega
Spanish: Frecuentes:
Estonian: aeg-ajalt:
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
Estonian: BUCCOLAM'i kasutatakse äkki tekkiva pikaajalise krambihoo peatamiseks imikul, väikelapsel, lapsel ja noorukil (vanuses alates 3 kuust kuni alla 18 aastani).
Spanish: Las xantinas aceleran el metabolismo del midazolam y de otras benzodiazepinas.
Estonian: Ksantiinid kiirendavad midasolaami ja muude bensodiasepiinide metabolismi.
Spanish: Se atribuyó un episodio de prurito como posiblemente relacionado con el uso de midazolam bucal.
Estonian: Ühel juhul esinenud kihelus võis olla põhjustatud bukaalse midasolaami kasutamisest.
Spanish: Menos del 1% de la dosis se recupera en la orina como medicamento inalterado.
Estonian: Alla 1% annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Spanish: 3 meses a menores de 1 año: 2,5 mg - envase con etiqueta amarilla 1 año a menores de 5 años: 5 mg - envase con etiqueta azul 5 años a menores de 10 años: 7,5 - envase con etiqueta morada 10 años a menores de 18 años: 10 mg - envase con etiqueta naranja
Estonian: 3 kuud kuni alla 1 aasta: 2,5 mg - kollase märgistusega pakendis 1 aasta kuni alla 5 aasta: 5 mg - sinise märgistusega pakendis 5 aastat kuni alla 10 aasta: 7,5 mg - lilla märgistusega pakendis 10 aastat kuni alla 18 aasta: 10 mg - oranži märgistusega pakendis Annuseks on kogu ühe suusüstli sisu.
Spanish: El midazolam es hidroxilado por la isoenzima del citocromo P450 3A4, y el principal metabolito encontrado en la orina y en el plasma es el alfahidroximidazolam.
Estonian: Midasolaam hüdroksüülitakse tsütokroom P450 3A4 isoensüümi poolt ja peamiseks metaboliidiks uriinis ja plasmas on alfahüdroksümidasolaam.
Spanish: • Pérdida transitoria de la memoria.
Estonian: • ajutine mälukaotus.
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
Estonian: RAVIMVORM Suuõõnelahus Selge värvitu lahus pH 2,9 kuni 3,7
Spanish: Este medicamento se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Estonian: Seda ravimit tuleb vältida patsientide puhul, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Spanish: A los 30 y 60 minutos, el midazolam ya se ha eliminado significativamente y, por lo tanto, el aumento en la Cmáx media es menos pronunciado; de 1,3 a 1,6 y de 1,2 a 1,5 veces respectivamente (ver sección
Estonian: 30 ja 60 minuti möödumisel on midasolaami eliminatsioon olulisel määral juba toimunud ning keskmine Cmax suureneb seetõttu vähem, vastavalt 1,3- kuni 1,6-kordselt ja 1,2- kuni 1,5-kordselt (vt lõik 4.2).
Spanish: El fentanilo puede reducir la eliminación del midazolam.
Estonian: Fentanüül võib vähendada midasolaami kliirensit.
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
Estonian: • täheldate infarkti nähte, milleks võivad olla valu rindkeres või valu, mis levib kaela ja õla piirkonda ning mööda vasakut käsivart alla
Spanish: − Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran los derivados opiáceos (utilizados como analgésicos, antitusivos o tratamientos de sustitución), los antipsicóticos, otras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos o hipnóticos, los barbitúricos, el propofol, la ketamina, el etomidato; los antidepresivos sedantes, los antihistamínicos H1 no recientes y los antihipertensores de acción central.
Estonian: Need on näiteks opiaatide derivaadid (mida kasutatakse valu vaigistamiseks, köha vaigistamiseks või asendusraviks), antipsühhootikumid, muud bensodiasepiinid nende kasutamisel anksiolüütikumide või hüpnootikumidena, barbituraadid, propofool, ketamiin, etomidaat; sedatiivsed antidepressandid, vanemad H1-antihistamiinid ja keskse toimega antihüpertensiivsed ravimid.
Spanish: La duración depende de la cantidad de BUCCOLAM administrada.
Estonian: Selle kestus sõltub BUCCOLAM'i manustatud annusest;
Spanish: Concentraciones de 5 mg, 7,5 mg y 10 mg:
Estonian: Tugevused 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
Spanish: No hay otros datos preclínicos relevantes para el médico prescriptor más allá de los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto.
Estonian: Muid ravimi määrajale asjakohaseid prekliinilisi andmeid lisaks ravimi omaduste kokkuvõtte muudes lõikudes esitatud andmetele ei ole.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
Estonian: Hinnanguline jaotusmaht püsikontsentratsioonil pärast oromukosaalset manustamist on 5,3 l/kg.
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
Estonian: Inimeste puhul on näidatud, et midasolaam läbib platsentaarbarjääri aeglaselt ja jõuab loote vereringesse.
Spanish: La depresión respiratoria se produce en un porcentaje de hasta el 5%, aunque se trata de una complicación conocida de las crisis convulsivas y está asociada también al uso de midazolam.
Estonian: Respiratoorset depressiooni esineb sagedusega kuni 5%, kuigi see on lisaks seosele midasolaami kasutamisega ka krambihoogude teadaolev tüsistus.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Estonian: BUCCOLAM'i võivad vanemad/hooldajad kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga patsiendil.
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
Estonian: Pärast ravimi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
Estonian: Kuidas BUCCOLAM'i manustada
Spanish: Se debe introducir lentamente toda la solución en el espacio entre la encía y la mejilla.
Estonian: Kogu lahusekogus tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Spanish: El paciente no debe beber alcohol mientras toma BUCCOLAM.
Estonian: Patsient ei tohi tarvitada alkoholi BUCCOLAM'i kasutamise ajal.
Spanish: El midazolam reduce la concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos inhalados.
Estonian: Midasolaam vähendab inhaleeritavate anesteetikumide minimaalset alveolaarkontsentratsiooni.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
Estonian: Millal kiirabi kutsuda ALATI järgige patsiendi arstilt ravi kohta saadud nõuandeid või tervishoiutöötaja selgitusi.
Spanish: Informe al médico si la paciente está dando el pecho.
Estonian: Öelge arstile, kui patsient imetab last.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
Estonian: Midasolaami plasmakliirens lastel on pärast oromukosaalset manustamist 30 ml/kg/min.
Spanish: • antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
Estonian: • sedatiivsed antidepressandid (uniseks tegevad depressiooniravimid)
Spanish: Además, en 2 de los estudios, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos sin que recurrieran en el plazo de 1 hora tras la administración en el
Estonian: Peale selle täheldati neist 2 uuringus 56-70% lastest nähtavate krambinähtude kadumist 10 minuti jooksul ja mittekordumist 1 tunni jooksul pärast manustamist.
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
Estonian: Hoides plasttuubi käes, murdke ühes otsas olev sulgur ja tõmmake kork ära.
Spanish: Posología Las dosis normales se indican a continuación:
Estonian: Standardsed annused on järgmised:
Spanish: La biodisponibilidad del midazolam bucal se ha calculado en el 87% en niños con malaria grave y convulsiones.
Estonian: Oromukosaalse midasolaami hinnanguline biosaadavus raskekujulise malaaria ja krampidega lastel on 87%.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, agua para inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Estonian: Teised koostisosad on naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
Estonian: Seetõttu ei pruugi imetamise katkestamine pärast midasolaami ühekordset annust olla vajalik.
Spanish: El midazolam se excreta en pequeñas cantidades (0,6 %) en la leche materna.
Estonian: Midasolaami eritub rinnapiima vähesel määral (0,6%).
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
Estonian: • teatavad HIV ja AIDSi ravimid, nt sakvinaviir, lopinaviiri/ritonaviiri kombinatsioon
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Estonian: Midasolaam mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
Estonian: Muutused midasolaami eritumises
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes Raskekujuline müasteenia
Spanish: BUCCOLAM no debe inyectarse.
Estonian: BUCCOLAM'i ei tohi süstida.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
Estonian: Bensodiasepiinide üleannus avaldub tavaliselt kesknärvisüsteemi depressiooni erinevate astmetena alates uimasusest kuni koomani.
Spanish: • tiene una afección renal, hepática o cardiaca;
Estonian: • neeru-, maksa- või südamehaigus;
Spanish: Midazolam
Estonian: Midasolaam
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
Estonian: Pärast oromukosaalse midasolaami ühekordse annuse manustamist avaldab CYP3A4 inhibeerimine maksimaalsele kliinilisele toimele vähe mõju, kuid toime võib kauem püsida.
Spanish: No se deben acoplar a la jeringa para uso oral agujas, cánulas intravenosas o cualquier otro dispositivo para administración parenteral.
Estonian: Mitte kinnitada suusüstli külge nõela ega ühendada süstlit intravenoosse voolikusüsteemi ega muu parenteraalse manustamise seadmega.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
Estonian: Farmakokineetilised koostoimed CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega väljenduvad rohkem suukaudse ravimvormi puhul võrreldes oromukosaalse või parenteraalse midasolaamiga, sest CYP3A4 ensüüme leidub ka seedetrakti ülaosas.
Spanish: 10 años a <18 años
Estonian: 10 aastat kuni < 18 aastat
Spanish: Poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100 Muy raras:
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 väga harv < 1/10 000
Spanish: El flumazenilo puede ser un antídoto útil.
Estonian: Kasulikuks antidoodiks võib olla flumaseniil.
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Estonian: Teise annuse manustamisel 10 minuti pärast suureneb keskmine Cmax oluliselt, 1,7- kuni 1,9-kordselt.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Estonian: Eluohtlikke nähte tekib tõenäolisemalt patsientidel, kellel on hingamisraskusi või südamehäireid, eriti BUCCOLAM'i suuremate annuste manustamisel.
Spanish: Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
Estonian: Iga suusüstel on pakitud eraldi kaitsvasse plasttuubi.
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Estonian: • krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Estonian: BUCCOLAM on vastunäidustatud raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
Estonian: • antiepileptikumid (epilepsiaravimid), nt fenütoiin
Spanish: La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto.
Estonian: BUCCOLAM'i manustamine suurtes annustes 3 viimasel raseduskuul võib põhjustada sündimata lapsel südame rütmihäireid.
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
Estonian: Pärast oromukosaalset manustamist lastele on alfa-hüdroksümidasolaami ja midasolaami kõveraaluste pindalade suhe 0,46.
Spanish: BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
Estonian: BUCCOLAM ei ole ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Estonian: Greibimahl võib suurendada selle ravimi sedatiivset toimet ja muuta ta väga uniseks.
Spanish: La administración de midazolam junto con inhibidores de la proteasa (p. ej., saquinavir y otros inhibidores de la proteasa para el VIH) puede producir un gran aumento en la concentración del midazolam.
Estonian: Manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nt sakvinaviiri ja teiste HIV proteaasi inhibiitoritega võib midasolaami kontsentratsiooni oluliselt suurendada.
Spanish: El midazolam se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Estonian: Midasolaami kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on esinenud alkoholi või narkootikumide kuritarvitamist.
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
Estonian: Midasolaami üleannustamine võib olla eluohtlik olemasoleva hingamis- või südamepuudulikkusega patsientidel või kasutamisel koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega (kaasa arvatud alkohol).
Spanish: El midazolam puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por el hígado, p. ej.: la fenitoína, dando lugar a una potenciación.
Estonian: Midasolaam võib omada koostoimet muude maksa kaudu metaboliseeruvate ravimitega, nt fenütoiiniga, põhjustades toime võimendumist.
Spanish: Los cuidadores deben administrar una sola dosis de midazolam.
Estonian: Hooldajad võivad manustada ainult midasolaami ühekordse annuse.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05. september 2011
Spanish: Los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden, respectivamente, aumentar y disminuir las concentraciones plasmáticas y, por consiguiente, los efectos del midazolam, por lo que es necesario ajustar la dosis según proceda.
Estonian: CYP3A4 inhibeerivad ja indutseerivad ained võivad midasolaami kontsentratsiooni vereplasmas ja seega toimet vastavalt suurendada või vähendada, mistõttu on vajalik annust selle järgi kohandada.
Spanish: • analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
Estonian: • narkootilised (väga tugevad) valuvaigistid, nt fentanüül
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir aún más la respiración.
Estonian: Midasolaami kasutamisel peab olema ettevaatlik kroonilise hingamispuudulikkusega patsientide puhul, sest midasolaam võib hingamist veelgi pärssida.
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Estonian: • seenevastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, flukonasool, itrakonasool, posakonasool
Spanish: • tiene alergia al midazolam, a las benzodiazepinas (como el diazepam) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
Estonian: • midasolaami, bensodiasepiinide (näiteks diasepaami) või BUCCOLAM'i mis tahes koostisosa
Spanish: No administrar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en las etiquetas del tubo y de la jeringa para uso oral después de CAD.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubi ja suusüstli etiketil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
Estonian: Täiskasvanutel on oromukosaalse midasolaami absoluutne biosaadavus ligikaudu 75%.
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
Estonian: Väga harv: agressiivsus**, agitatsioon**, viha**, segasusseisund**, eufooria**, hallutsinatsioon**, vaenulikkus**, liikumishäire**, füüsiline ründamine**
Spanish: • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
Estonian: • antihistamiinid (allergiaravimid).
Spanish: Jeringa precargada para uso oral (polipropileno) sin aguja, de color ámbar con émbolo (polipropileno) y cápsula de cierre (polietileno de alta densidad) envasada en un tubo de plástico protector con tapón.
Estonian: Merevaikkollane nõelata (polüpropüleenist) kolviga (polüpropüleenist) suusüstel (kõrgtihedast polüetüleenist) korgiga ja pakitud kaitsvasse korgiga plasttuubi.
Spanish: Pacientes pediátricos de 3 a 6 meses
Estonian: Lapsed vanuses 3 kuni 6 kuud
Spanish: El nitrógeno básico en posición 2 del sistema del anillo de imidazobenzodiazepina permite que el midazolam forme la sal clorhídrica con ácidos.
Estonian: Imidasobensodiasepiinitsüklis 2. asendis oleva aluselise lämmastiku tõttu saab midasolaam moodustada hapetega vesinikkloriidsoola.
Spanish: Otros medicamentos
Estonian: Mitmesugused ravimid
Spanish: 1 año a <5 años
Estonian: 1 aasta kuni < 5 aastat
Spanish: Con la atorvastatina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 1,4 veces mayores, en comparación con el grupo de control.
Estonian: Atorvastatiin suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 1,4-kordselt võrreldes kontrollrühmaga.
Spanish: Se ha notificado que la administración de dosis altas de midazolam en el último trimestre del embarazo o durante el parto produce reacciones adversas en la madre o en el feto (riesgo de aspiración de fluidos y contenido estomacal durante el parto en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca del feto, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
Estonian: Midasolaami manustamine suurtes annustes raseduse viimasel trimestril või sünnituse ajal põhjustas emasloomal või lootel kõrvaltoimeid (emasloomal poegimise ajal vedelike ja maosisu aspiratsiooni riski, loote südame rütmihäireid, hüpotooniat, imemise nõrgenemist, hüpotermiat ja respiratoorset depressiooni vastsündinul).
Spanish: En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas cuando se administró midazolam por vía bucal a niños en los ensayos clínicos.
Estonian: Allpool tabelis loetletud kõrvaltoimed esinesid oromukosaalse midasolaami manustamisel lastele kliinilistes uuringutes.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Estonian: Sellel on ka tugevalt väljendunud sedatiivne ja uinutav toime ning anksiolüütiline ja lihaseid lõõgastav toime.
Spanish: • tiene problemas hepáticos graves.
Estonian: • rasked maksahäired.
Spanish: El midazolam se puede acumular en pacientes con insuficiencia renal crónica o con insuficiencia hepática, mientras que en los pacientes con insuficiencia cardiaca puede originar una reducción del aclaramiento del midazolam.
Estonian: Midasolaam võib kroonilise neerupuudulikkuse või halvenenud maksafunktsiooniga patsientide kehas akumuleeruda, kuid halvenenud südamefunktsiooniga patsientidel võib midasolaami kliirens väheneda.
Spanish: • Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules.
Estonian: • Raskendatud hingamine, nt aeglane või pindmine hingamine või sinised huuled.
Spanish: Logotipo de Shire
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Shire logo
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
Estonian: Eluohtlikuid juhtumeid esineb tõenäolisemalt olemasoleva hingamispuudulikkusega või halvenenud südamefunktsiooniga patsientidel, eriti suure annuse manustamisel (vt lõik 4.4).
Spanish: Azul
Estonian: Sinine
Spanish: • El principio activo es midazolam
Estonian: • Toimeaine on midasolaam:
Spanish: Anestésicos y analgésicos narcóticos
Estonian: Anesteetikumid ja narkootilised valuvaigistid