FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvallen van laryngeaal oedeem
Swedish: Laryngeala anfall
Dutch: Per 24 uur mogen niet meer dan 3 injecties Firazyr worden toegediend.
Swedish: Högst 3 injektioner av Firazyr får ges under 24 timmar.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Firazyr.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling aan icatibant bij zwangerschap.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för ikatibantbehandling hos gravida.
Dutch: In het hoofdonderzoek met betrekking tot juveniele toxiciteit waarbij niet-geslachtsrijpe ratten dagelijks met 3 mg/kg/dag gedurende 7 weken werden behandeld, werd atrofie van de testes en epididymides waargenomen.
Swedish: I den pivotala studien av juvenil toxicitet i vilken icke könsmogna råttor dagligen behandlades med 3 mg/kg/dag i 7 veckor observerades atrofi av testiklar och bitestiklar och de observerade mikroskopiska fynden var delvis reversibla.
Dutch: Icatibant Tranexaminezuur
Swedish: Ikatibant Tranexamsyra
Dutch: Firazyr mag alleen door de patiënt zelf of door een zorgverlener worden toegediend nadat men een training in subcutane injectietechniek heeft gekregen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Firazyr får endast självadministreras eller administreras av en vårdgivare efter det att träning i subkutan injektionsteknik givits av hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: • Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
Swedish: • Ta ut nålskyddet ur blisterförpackningen.
Dutch: • Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle beweging in de huidplooi.
Swedish: • Medan du håller i hudvecket för du sprutan mot huden och sticker snabbt in nålen i hudvecket.
Dutch: Bijna alle proefpersonen die werden behandeld met subcutaan toegediende icatibant in klinische onderzoeken, ontwikkelden reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, erytheem, branderig gevoel).
Swedish: Nästan alla försökspersoner som behandlades subkutant med ikatibant i de kliniska prövningarna utvecklade reaktioner på injektionsstället (vilka karakteriseras av hudirritation, svullnad, smärta, klåda, erytem, en brännande känsla).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 juli 2008
Dutch: De meeste pediatrische patiënten die met subcutaan icatibant werden behandeld, kregen injectieplaatsreacties zoals erytheem, zwelling, branderig gevoel, pijn van de huid en jeuk/pruritus.
Swedish: De allra flesta pediatriska patienter som fick behandling med ikatibant subkutant fick reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem, svullnad, brännande känsla, hudsmärta och klåda/pruritus.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
Swedish: • Dra upp den mängd (volym) av ikatibantlösning som ordinerats.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit uit de voorgevormde verpakking.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan ur förpackningen.
Dutch: 5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
Swedish: 5) Kassera den förfyllda sprutan och anslutningen i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Dutch: 30 mg) bedraagt de tijd tot maximale concentratie ongeveer 30 minuten en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 2 uur.
Swedish: Efter subkutan administrering av en enstaka dos (0,4 mg/kg upp till maximalt 30 mg) är tiden till maximal koncentration cirka 30 minuter och den terminala halveringstiden cirka 2 timmar.
Dutch: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Swedish: Icatibant sc
Dutch: Onderzoeken (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Swedish: Undersökningar (Vanliga,≥1/100, <1/10)
Dutch: Mediane tijd tot bijna volledige symptoomverlichting (uren)
Swedish: Mediantid till nästan fullständig symptomlindring (timmar)
Dutch: Verandering in de samengestelde symptoomscore geëvalueerd door de proefpersoon na 2 uur
Swedish: Förändring av sammansatt prövarbedömd symtompoäng vid 2 timmar
Dutch: Mediane tijd tot regressie van verschijnselen, door patiënt (uren)
Swedish: Mediantid till symptomregression, enligt patient (timmar)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, isättika, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Dutch: 1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Swedish: 1) Ta bort locken på varje ända på anslutningen.
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
Swedish: Föra över ikatibantlösning till den graderade sprutan:
Dutch: • Houd de spuit stevig vast.
Swedish: • Ta ett stadigt tag om sprutan.
Dutch: • Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te draaien.
Swedish: • Ta av skyddshatten från änden på den förfyllda sprutan genom att skruva av skyddshatten.
Dutch: • Open de voorgevormde verpakking door de folie naar achteren te trekken.
Swedish: • Öppna förpackningen genom att dra av förslutningen.
Dutch: Hierdoor kan behandeling met hoge doses effecten hebben op het innestelingsproces in de baarmoeder en de verdere stabiliteit van de baarmoeder tijdens de vroege zwangerschap.
Swedish: Ikatibant är en potent bradykininantagonist och därför kan behandling med höga doser påverka uterusimplantationen och den efterföljande uterusstabiliteten under tidig graviditet.
Dutch: Leverfunctiestoornis De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos zijn en vrij van vaste deeltjes.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen ska vara klar och färglös och fri från synliga partiklar.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is icatibant.
Swedish: Den aktiva substansen är ikatibant.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR STYCKEFÖRPACKNING
Dutch: 2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
Swedish: 2) Skruva fast anslutningen på den förfyllda sprutan.
Dutch: Eén voorgevulde spuit en een 25 G injectienaald Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Dutch: Firazyr 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Firazyr 30 mg
Dutch: - De aanbevolen dosis Firazyr is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
Swedish: Barn och ungdomar i ålder 2 till 17 år - Den rekommenderade dosen av Firazyr är en injektion om 1 ml upp till maximalt 3 ml baserat på kroppsvikt som injiceras subkutant (under huden) så snart du utvecklar symtom på ett angioödemanfall (t.ex. ökad hudsvullnad som särskilt påverkar ansiktet och halsen, ökad magsmärta).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Na het gebruik van Firazyr is melding gemaakt van vermoeidheid, lethargie, slaperigheid en duizeligheid.
Swedish: Trötthet, letargi, somnolens och yrsel har rapporterats efter användning av Firazyr.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen (Vaak, ≥1/100 tot <1/10)
Swedish: Hud och subkutan vävnad (Vanliga, ≥1/100, <1/10)
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier) - als u onlangs een beroerte heeft gehad sommige van de bijwerkingen die met Firazyr worden geassocieerd, lijken op de symptomen van uw aandoening.
Swedish: - om du lider av angina (kärlkramp) (minskat blodflöde till hjärtmuskeln) - om du nyligen har haft ett slaganfall
Dutch: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1 000 tot <1/100), zelden (≥1/10 000 tot
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som räknas upp i tabell 1 definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of doof gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Swedish: Övriga reaktioner på injektionsstället (tryckkänsla, blåmärken, minskad känsel och/eller domning, upphöjda kliande hudutslag och värmekänsla).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur används Firazyr?
Dutch: • Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken.
Swedish: • Ta ut nålen ur nålskyddet genom att dra i sprutcylindern.
Dutch: Bevat: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, natriumchloride, water voor injecties.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller: isättika, natriumhydroxid, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Injectieplaatsreacties*
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället*
Dutch: Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, in voorgevulde spuit
Swedish: Firazyr 30 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta Ikatibant
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld met icatibant
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats för ikatibant Organsystemklass (frekvenskategori)
Dutch: Gebruikt u naast Firazyr nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: 51 kg tot 65 kg
Swedish: 51 kg till 65 kg
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van symptoomverlichting (uren)
Swedish: Mediantid till symptomlindring (timmar)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {BLISTERARKETS LOCK}
Dutch: • Gegradueerde injectiespuit van 3 ml (aanbevolen) De voorgevulde spuit met icatibant en alle andere onderdelen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den förfyllda sprutan med ikatibant och alla andra komponenter är endast avsedda för engångsbruk.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 mg/3 ml
Dutch: 2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie: Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
Swedish: Alla patienter (vuxna, ungdomar och barn)
Dutch: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/461/002
Dutch: 12 kg tot 25 kg
Swedish: 12 kg till 25 kg
Dutch: • Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
Swedish: • När skyddshatten har skruvats av, läggs den förfyllda sprutan på en plan yta.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op te trekken (zie hieronder): a) Voorgevulde spuit met Firazyr (met icatibant-oplossing) b) Verbindingsstuk (adapter) c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Swedish: 2a) Förberedande av spruta för barn och ungdomar (2-17 år) som väger 65 kg eller mindre: Viktig information för hälso- och sjukvårdspersonal och vårdgivare: Om dosen är mindre än 30 mg (3 ml) krävs följande utrustning för att extrahera rätt dos (se nedan): a) Firazyr förfylld spruta (innehållande ikatibant lösning) b) Anslutning (adapter) c) 3 ml graderad spruta
Dutch: Bij geslachtsrijpe ratten en honden werden vergelijkbare effecten van icatibant op het geslachtsweefsel waargenomen.
Swedish: Liknande effekter av ikatibant på reproduktionsvävnad observerades hos könsmogna råttor och hundar.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: - Om du är allergisk mot ikatibant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 3 ml bevat een hoeveelheid icatibantacetaat die equivalent is aan 30 mg icatibant.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta med 3 ml innehåller ikatibantacetat motsvarande 30 mg ikatibant.
Dutch: Oplossing voor injectie Een voorgevulde spuit Een injectienaald (25 G)
Swedish: En förfylld spruta och en 25 G injektionsnål.
Dutch: • Kies de injectieplaats.
Swedish: • Välj injektionsställe.
Dutch: Het werkt op een andere manier dan de andere toegestane behandelingen.
Swedish: Det verkar på ett annat sätt än andra godkända behandlingar.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Firazyr verleend.
Swedish: Den 11 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Firazyr som gäller i hela EU.
Dutch: De dosis voor jongeren en kinderen hangt af van hun lichaamsgewicht.
Swedish: Dosen för ungdomar och barn beror på kroppsvikten.
Dutch: Als de symptomen aanhouden of terugkeren, kan na zes uur een tweede injectie worden toegediend.
Swedish: Om symtomen kvarstår eller kommer tillbaka kan en andra injektion ges efter sex timmar.
Dutch: Er mogen niet meer dan drie injecties per periode van 24 uur worden gegeven.
Swedish: Högst tre injektioner ska ges under en 24-timmarsperiod.
Dutch: Overige informatie over Firazyr
Swedish: Mer information om Firazyr
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firazyr?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Firazyr.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Firazyr.
Dutch: Het geneesmiddel wordt toegediend door langzame inspuiting onder de huid, bij voorkeur in de buik.
Swedish: Läkemedlet ges genom långsam injektion under huden, helst i buken.
Dutch: Hierdoor wordt de activiteit van bradykinine geblokkeerd, wat leidt tot verlichting van de symptomen van de ziekte.
Swedish: På så sätt blockeras bradykinins verkan, vilket bidrar till att lindra symtomen på sjukdomen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Firazyr groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Firazyr är större än riskerna och rekommenderade att Firazyr skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Firazyr.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Firazyr ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Firazyr, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Firazyr har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Elke voorgevulde spuit Firazyr bevat 30 mg icatibant in 3 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta med Firazyr innehåller 30 mg ikatibant i 3 ml.
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Firazyr is één injectie (3 ml).
Swedish: Den rekommenderade dosen Firazyr för vuxna är en injektion (3 ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Firazyr finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De arts kan besluiten dat de patiënt of diens verzorg(st)er het geneesmiddel zelf kan injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend door een professionele zorgverlener.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdgivare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner av sjukvårdspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Firazyr, icatibant, blokkeert de receptoren waaraan bradykinine zich normaliter hecht.
Swedish: Den aktiva substansen i Firazyr, ikatibant, blockerar de receptorer som bradykinin normalt binder till.
Dutch: Indien nodig, kan na nogmaals zes uur een derde keer injectie worden toegediend.
Swedish: Vid behov kan behandlingen upprepas en tredje gång efter ytterligare sex timmar.
Dutch: Firazyr is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Swedish: Firazyr är ett läkemedel som används för att behandla symtom på anfall av hereditärt (ärftligt) angioödem hos vuxna, ungdomar och barn äldre än två år.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Firazyr (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie, waaronder erytheem (roodheid), zwelling, een gevoel van branderigheid, jeuk en pijn op de injectieplaats.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firazyr (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är reaktioner på injektionsstället, däribland erytem (rodnad), svullnad, sveda, klåda och smärta på injektionsstället.
Dutch: Bij patiënten die Firazyr kregen, trad na gemiddeld 2 tot 2,5 uur een verbetering van de symptomen op, tegenover 12 uur na een behandeling met tranexaamzuur in de ene studie en 4,6 uur na toediening van placebo in de andere studie.
Swedish: Symtomen lindrades i genomsnitt 2-2,5 timmar efter att patienterna fått Firazyr, jämfört med 12 timmar efter att de fått tranexamsyra i den ena studien och 4,6 timmar efter att de fått placebo i den andra studien.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met angio-oedeem klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Firazyr op 17 februari 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Eftersom antalet patienter med angioödem är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Firazyr klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari
Dutch: In een andere studie onder 22 jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met erfelijk angio-oedeem, trad gemiddeld één uur na de toediening van Firazyr een verbetering van de symptomen op.
Swedish: I en annan studie på 22 ungdomar och barn över två års ålder med hereditärt angioödem lindrades symtomen i genomsnitt en timme efter att patienterna fått Firazyr.
Dutch: In de eerste studie werd Firazyr vergeleken met tranexaamzuur (een ander geneesmiddel voor erfelijk angio-oedeem) bij 74 patiënten; in de tweede studie werd Firazyr bij 56 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I den första studien jämfördes Firazyr med tranexamsyra (ett annat läkemedel mot hereditärt angioödem) hos 74 patienter, och i den andra studien jämfördes Firazyr med placebo (overksam behandling) hos 56 patienter.
Dutch: Waarom is Firazyr goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Firazyr?
Dutch: Firazyr bleek zwellingen van de huid en van de buik maar ook zwellingen ter hoogte van de keel te verlichten.
Swedish: Firazyr konstaterades lindra svullnad i huden och buken samt svullnad i halsen.
Dutch: In beide studies duurde het voor patiënten die Firazyr gebruikten minder lang voordat de symptomen verbeterden dan voor degenen die het vergelijkingsmiddel kregen.
Swedish: I båda studierna var tiden det tog för symtomen att lindras kortare för patienter som tog Firazyr än för dem som tog jämförelseläkemedlet.
Dutch: Welke voordelen bleek Firazyr tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Firazyr har visats i studierna?
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben hoge spiegels van de stof ‘bradykinine', die betrokken is bij het ontstaan van ontstekingen en zwellingen.
Swedish: Patienter med hereditärt angioödem har höga halter av ett ämne som kallas bradykinin, som medverkar till att orsaka inflammation och svullnad.
Dutch: Firazyr wordt gebruikt bij patiënten bij wie het angiooedeem gekoppeld is aan natuurlijk lage spiegels van het eiwit ‘C1-esteraseremmer'.
Swedish: Firazyr ges till patienter vars angioödem har samband med naturligt låga halter av ett protein som kallas C1-esterashämmare.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Firazyr is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Firazyr från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot aan verlichting van de symptomen van de patiënten.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur lång tid det tog innan patientens symtom lindrades.
Dutch: Indien de aanvallen van erfelijk angio-oedeem zich voordoen ter hoogte van de keel, kunnen zij levensbedreigend zijn.
Swedish: Anfall av hereditärt angioödem kan vara livshotande när de drabbar halsen.
Dutch: Firazyr bleek in de twee studies ook werkzaam bij patiënten met aanvallen van angio-oedeem ter hoogte van de keel.
Swedish: Firazyr konstaterades också vara effektivt hos patienter i de två studierna vars anfall av angioödem drabbade halsen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Firazyr in?
Swedish: Vilka är riskerna med Firazyr?
Dutch: Hoe wordt Firazyr gebruikt?
Swedish: Hur används Firazyr?
Dutch: Wat is Firazyr en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Firazyr och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Firazyr?
Swedish: Hur verkar Firazyr?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Firazyr.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firazyr finns i bipacksedeln.
Dutch: Firazyr is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Firazyr är receptbelagt.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Firazyr.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De zwellingen kunnen zich op verschillende plaatsen van het lichaam voordoen, zoals in het gezicht, aan de ledematen of in de darmen.
Swedish: Patienter med angioödem får anfall av svullnader som kan uppstå var som helst i kroppen, t.ex. i ansiktet eller på armarna/benen eller runt tarmen och orsakar obehag och smärta.
Dutch: Firazyr bevat de werkzame stof icatibant.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ikatibant.
Dutch: Firazyr icatibant
Swedish: Firazyr ikatibant
Dutch: 10 mg Tablet
Swedish: 10 mg Tablett
Dutch: <EMA
Swedish: MTnr
Dutch: Per enkelvoudige dosis geperforeerde, thermogevormde blisterverpakkingen
Swedish: Perforerad värmeförseglad endosblister
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Dutch: • koude handen en voeten
Swedish: • Kalla händer och fötter.
Dutch: Jaarlijkse rapporten: als onderdeel van het jaarlijkse dossier voor herbeoordeling
Swedish: Årliga rapporter: som del av den årliga omprövningsdokumentationen