FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Lithuanian: Dvyliktą savaitę INCIVO vartojimas buvo baigtas, ir pacientai tęsė gydymą peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu.
Italian: Prendere in considerazione il consulto di uno specialista in dermatologia.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar reikia specialisto dermatologo konsultacijos.
Italian: Queste linee guida possono non essere altrettanto attendibili quando è stato utilizzato un trattamento di induzione con peginterferone alfa e ribavirina prima di iniziare la terapia con INCIVO (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Šios gairės negali būti taip pat taikomos, jeigu, prieš pradedant gydymą INCIVO, buvo taikytas įvadinis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu (žr.
Italian: Livelli di SVR in pazienti con e senza cirrosi
Lithuanian: IVA dažniai pacientams, sergantiems arba nesergantiems ciroze
Italian: Tuttavia, la progressione non è stata frequente (meno del 10%).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali con il trattamento con INCIVO in associazione.
Lithuanian: Taikant kombinuotą gydymą INCIVO, buvo pranešimų apie sunkias, potencialiai gyvybei pavojingas ir mirtinas odos reakcijas.
Italian: Se co-somministrato, non è richiesto l'aggiustamento della dose.
Lithuanian: Jeigu skiriama kartu, dozės keisti nereikia.
Italian: Per gestire l'anemia, all'inizio del trattamento con INCIVO è stata utilizzata una dose iniziale più bassa di ribavirina (600 mg/die); durante la fase generale di trattamento la dose di ribavirina è stata ulteriormente ridotta nel 36,5% dei pazienti, il 41,9% ha ricevuto ESA e il 21,6% ha ricevuto trasfusioni di sangue (vedere paragrafi 4.4 e 4.5, immunosoppressori ).
Lithuanian: Bendrosios gydymo fazės metu ribavirino dozė buvo toliau sumažinta 36,5 % pacientų, 41,9 % taikytas gydymas ESA ir 21,6 % buvo perpiltas kraujas (žr.
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
Lithuanian: Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti kartu, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako (pasireiškė dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako vartojant peginterferoną alfa/ribaviriną), nebent yra pateiktos specifinės dozavimo rekomendacijos (žr.
Italian: L'esposizione a questa dose era paragonabile a quella nei pazienti con infezione da HCV, che hanno ricevuto una dose di INCIVO da 750 mg ogni 8 ore, più peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, ekspozicija buvo panaši į ekspoziciją organizme HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių INCIVO 750 mg dozę kas 8 valandas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Italian: È possibile che ci sia un forte prurito con l'eruzione cutanea.
Lithuanian: Tai gali būti niežulys su išbėrimu.
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
Lithuanian: Vartojant kartu su telapreviru, gali reikėti padidinti dozes.
Italian: calcio idrogeno fosfato (anidro)
Lithuanian: Kalcio-vandenilio fosfatas, bevandenis
Italian: Non è noto se telaprevir sia dializzabile mediante dialisi peritoneale o emodialisi.
Lithuanian: Ar telapreviras yra pašalinamas iš organizmo peritoninės dializės ar hemodializės metu, nežinoma.
Italian: • Incidenza di eruzione cutanea e gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Lithuanian: • išbėrimo ir sunkių odos nepageidaujamų reakcijų dažnumas;
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 8,5 g/dl nell'8% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto al 2% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 8,5 g/dl buvo pastebėtos 8 % pacientų, kuriems taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, palyginti su 2 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Italian: Co-somministrazione con principi attivi fortemente metabolizzati dal CYP3A e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente letali.
Lithuanian: Vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių klirensas labai priklauso nuo CYP3A ir kurių padidėjusios koncentracijos plazmoje yra susijusios su sunkiais ir (arba) gyvybei pavojingais reiškiniais.
Italian: È stato riscontrato un calo dei livelli di emoglobina durante le prime 4 settimane di trattamento, con valori più bassi raggiunti alla fine del trattamento con INCIVO.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijų sumažėjimas įvyksta per pirmąsias 4 gydymo savaites, o mažiausios koncentracijos būna pasiektos INCIVO dozavimo pabaigoje. Hemoglobino koncentracijos palaipsniui gerėja baigus dozuoti INCIVO.
Italian: per trattare emicrania e mal di testa (derivati dell'ergot)
Lithuanian: Migrenai ir galvos skausmams gydyti (skalsių alkaloidai)
Italian: HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 12 di trattamento
Lithuanian: HCV RNR > 1 000 TV/ml 12-tą gydymo savaitę
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
Lithuanian: INCIVO buvo skirtas pirmąsias 8 gydymo savaites (T8/PR gydymo planas) arba pirmąsias 12 gydymo savaičių (T12/PR gydymo planas) kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 arba 48 savaites.
Italian: Lo studio HPC3008 era uno studio in aperto, di fase 3b, condotto in pazienti con co-infezione cronica da HCV genotipo 1/HIV che erano naïve al trattamento per l'epatite C o che non avevano raggiunto l'SVR con precedente trattamento con peginterferone alfa (2a o 2b) e ribavirina (inclusi pazienti recidivanti, pazienti partial responders e pazienti in precedenza null responder).
Lithuanian: Tyrimas HPC3008 buvo atviras IIIb fazės tyrimas, atliktas su pacientais, užsikrėtusiais ir lėtine 1-ojo genotipo HCV infekcija, ir ŽIV-1 infekcija, kurie pirmiau nebuvo gydyti nuo hepatito C arba kurie nepasiekė IVA ankstesnio gydymo peginterferonu alfa (2a ar 2b) ir ribavirinu metu (įskaitant pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientus, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientus, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako).
Italian: L'emoglobina deve essere monitorata a intervalli regolari prima e durante il trattamento in associazione con INCIVO (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Lithuanian: Prieš INCIVO kombinuotą gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti hemoglobino koncentracijas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Italian: La Tabella 11 mostra le percentuali di risposta per l'avvio simultaneo raccomandato (T12/PR48) e per il braccio di trattamento Pbo/PR48.
Lithuanian: 11 lentelėje parodyti atsako dažniai rekomenduojamo gydymo pradedant gydyti tuo pačiu metu (T12/PR48) ir Pbo/PR48 grupėse.
Italian: Il profilo di resistenza osservato nello studio HPC3008 nei pazienti co-infetti da HCV/HIV-1 era simile al profilo di resistenza dei pazienti con la sola infezione da HCV.
Lithuanian: Atsparumo duomenys, gauti tyrime HPC3008, kuriame dalyvavo pacientai, užsikrėtę ir HCV, ir ŽIV1, buvo panašūs į pacientų, užsikrėtusių vien tik HCV.
Italian: Tabella 5: Percentuali di risposta: Studio C211
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C211)
Italian: (1,6-2,5 x ULN)
Lithuanian: (1,6-2,5 x VNR)
Italian: Negli studi di Fase 3 in pazienti naïve al trattamento, 4/16 (25%) pazienti con livelli di HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 4 hanno raggiunto l'SVR.
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų pacientų III fazės tyrimuose, IVA pasiekė 4 iš 16 (25 %) pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 4-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml.
Italian: Il regime di controllo (Pbo/PR) aveva una durata di trattamento fissa di 48 settimane con placebo corrispondente a telaprevir per le prime 12 settimane e peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Lithuanian: Kontrolinis gydymo planas (Pbo/PR) turėjo pastovų 48 savaičių gydymo laikotarpį, vartojant telaprevirą atitinkantį placebą pirmąsias 12 savaičių bei peginterferoną alfa-2a ir ribaviriną 48 savaites.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Lithuanian: Kai vartojama kas aštuonias valandas (q8h), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 4 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 4 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir pacientas toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Italian: Nei pazienti con HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 12, 2/8 (25%) hanno raggiunto l'SVR.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 12-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml, IVA pasiekė 2 iš 8 (25 %).
Italian: Lo studio 107 era uno studio di rollover in aperto, per pazienti trattati nel gruppo di controllo (placebo, peginterferone alfa-2a e ribavirina) di uno studio di Fase 2 di telaprevir e che non avevano raggiunto una SVR nello studio di Fase 2.
Lithuanian: Tyrimas 107 buvo atviras tęstinis tyrimas pacientams, kurie buvo gydyti II fazės telapreviro kontrolinėje grupėje (placebas, peginterferonas alfa-2a ir ribavirinas), ir II fazės tyrimo metu nepasiekė IVA.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 controllati con placebo, sono state riportate segnalazioni di trasfusioni durante la fase di trattamento INCIVO/placebo nel 2,5% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e lo 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto solo peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose INCIVO/placebo gydymo fazės metu apie kraujo perpylimus buvo pranešta 2,5 % pacientų, kuriems buvo taikytas INCIVO kombinuotas gydymas, ir 0,7 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Italian: Nella maggior parte degli studi, sia nei ratti che nei cani, sono stati osservati aumenti di AST / ALT, dei quali l'aumento di ALT nei ratti non si è normalizzato dopo la guarigione.
Lithuanian: suaktyvėjimai buvo stebimi daugumoje tyrimų, iš kurių ALT suaktyvėjimas žiurkėms po pasveikimo nesunormalėjo.
Italian: Alternativamente, telaprevir può essere somministrato per via orale durante i pasti, in compresse da 375 mg, 750 mg ogni 8 ore (q8h) per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Kitaip telapreviras gali būti skiriamas per burną kartu su maistu kaip 375 mg telapreviro tabletės, po 750 mg kas 8 valandas (q8h) 12 savaičių, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Lithuanian: Papildomą informaciją žr.
Italian: La tabella 13 mostra i tassi di risposta SVR alla settimana 4 (< 1 log10 or ≥ 1 log10 riduzione in HCV RNA) per i pazienti in precedenza partial responder e pazienti in precedenza null responder nel
Lithuanian: 13 lentelėje yra parodyti IVA dažniai pagal atsaką 4-tą savaitę (< 1 log10 arba ≥ 1 log10 HCV RNR sumažėjimas) pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientams, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, T12(DS)/PR grupėje.
Italian: AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Lithuanian: ↓ R-metadono AUC 0,71 (0,66-0,76) Cmax 0,71 (0,66-0,76) Cmin 0,69 (0,64-0,75)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AE11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesioginio poveikio priešvirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas
Italian: Sono stati segnalati casi prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes con metadone (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir Torsade de Pointes vartojant metadoną (žr.
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
Lithuanian: Su telapreviru tiesiogiai susijusio CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP2E1 izofermentų slopinimo tyrimuose in vitro stebėta nebuvo. Svarbaus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A izofermentų sužadinimo telapreviru in vitro tyrimuose nenustatyta.
Italian: ↑ bosentan ↓ telaprevir induzione del CYP3A per bosentan, inibizione del CYP3A e dei trasportatori polipeptidici di anioni organici (OATP) per telaprevir
Lithuanian: CYP3A sužadinimas bozentanu, CYP3A ir organinių anijonų pernašos polipeptidų (angl.
Italian: Il trattamento con INCIVO non deve essere ripreso se è stato interrotto dal suo medico.
Lithuanian: Gydymą INCIVO privalu neatnaujinti, jei Jūsų gydytojas nutraukė šio vaisto skyrimą.
Italian: Alcuni esempi sono: valori del conteggio dei globuli rossi, valori degli ormoni della tiroide (una ghiandola nel collo che controlla il suo metabolismo), esami del fegato e renali.
Lithuanian: Tyrimų pavyzdžiai yra: kraujo ląstelių kiekio, skydliaukės (Jūsų kakle esanti liauka, kuri reguliuoja Jūsų medžiagų apykaitą) hormonų aktyvumo, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimai.
Italian: Sono stati osservati valori di emoglobina < 10 g/dl nel 34% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos < 10 g/dl buvo pastebėtos 34 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14 % pacientų, kurie gavo vien peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Italian: Fra i pazienti con precedente recidiva nel gruppo di trattamento T12/PR24 con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 della terapia, la percentuale di SVR era di 89% (25/28) e quella delle recidive era del 7%.
Lithuanian: T12/PR24 gydymo grupėje anksčiau atkrytį patyrusiems pacientams, kurių HCV RNR 4-tą ir 12-tą gydymo savaitėmis buvo neaptinkama (taikinys neaptiktas), IVA dažnis buvo 89 % (25 iš 28), o atkryčio dažnis buvo 7 %.
Italian: Ogni compressa di INCIVO contiene 375 mg di telaprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg telapreviro.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'aggiustamento della dose di INCIVO nei pazienti con insufficienza renale affetti da HCV.
Lithuanian: Todėl HCV užsikrėtusiems pacientams su inkstų pakenkimu INCIVO dozės nėra rekomenduojama keisti.
Italian: Gli effetti più marcati sono attesi con le formulazioni di fentanil orale, nasale e buccale/sublinguale.
Lithuanian: Labiausiai pastebimi pasikeitimai tikėtini vartojant geriamus, į nosį vartojamus ir žandinius/poliežuvinius fentanilio preparatus.
Italian: Tabella 11: Percentuali di risposta: Studio C216
Lithuanian: Atsako dažniai (tyrimas C216)
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO nei pazienti co-infetti HCV/HIV-1 (sia quelli in terapia con antiretrovirali che quelli non in terapia) era simile al profilo di sicurezza nei pazienti con la sola infezione da HCV, fatta eccezione per i pazienti che avevano ricevuto atazanavir/ritonavir e che avevano avuto con maggiore frequenza un transitorio aumento nei livelli di bilirubina indiretta (inclusi da grado 3 a 4) fino alla settimana 2, tornati vicino al basale entro la settimana 12 (vedere
Lithuanian: INCIVO vartojimo HCV ir ŽIV-1 užsikrėtusiems pacientams (kurie nebuvo gydomi antiretrovirusine terapija arba buvo gydomi antiretrovirusine terapija) bendri saugumo duomenys buvo panašūs į saugumo duomenis gydant vien tik HCV užsikrėtusius pacientus, išskyrus atazanavirą/ritonavirą vartojusius pacientus, kuriems dažnai pasireiškė trumpalaikis netiesioginio bilirubino koncentracijų (įskaitant 3-4 laipsnio) padidėjimas antrąją savaitę, kurios iki 12-tos savaitės grįžo beveik į pradinius
Italian: Se ha domande in merito ai medicinali che assume, si rivolga al medico o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3, controllati con placebo, è stata segnalata una grave eruzione cutanea (principalmente eczematosa, con prurito, che ha interessato più del 50% della superficie corporea) nel 4,8% dei pazienti in terapia con il trattamento in associazione con INCIVO, rispetto allo 0,4% che ha ricevuto peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose II ir III fazės tyrimuose sunkus išbėrimas (pirmiausia egzeminis, niežtintis ir apimantis daugiau kaip 50 % kūno paviršiaus ploto) pasireiškė 4,8 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, palyginti su 0,4 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Italian: La progressione di tutte le eruzioni cutanee deve essere monitorata fino alla risoluzione delle stesse.
Lithuanian: Visi išbėrimai turi būti stebimi dėl būklės progresavimo, ir iki kol išbėrimas išnyks.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina che sono controindicati con punteggio ≥ 6 di Child-Pugh.
Lithuanian: Apie peginterferoną alfa ir ribaviriną, kurie yra kontraindikuotini pagal Child-Pugh esant ≥ 6 balams, taip pat žr.
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Lithuanian: Tyrimas 108 buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, paralelinių grupių, placebu kontroliuojamasis III fazės tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 4 flaconi)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (4 buteliukų pakuotė)
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12, e in base a quanto clinicamente indicato (vedere anche le linee guida per l'interruzione di INCIVO, paragrafo 4.2).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijas reikia tikrinti 4-tą, 12-tą savaitėmis ir esant klinikinių indikacijų (taip pat žr.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta precoce al trattamento e quanto virus è presente nel sangue.
Lithuanian: Gydytojas tikrins ankstyvąjį Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje. Jeigu Jūsų gydymas yra neveiksmingas, gydytojas gali nutraukti Jūsų vaistų vartojimą.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh, punteggio ≥ 10) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert) e pertanto il suo uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas (C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 10 balų) arba dekompensuota kepenų liga (ascitas, kraujavimas dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta), ir nėra
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems tiriamiesiems išgėrus vienkartinę 750 mg
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse da farmaco (ADR) sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Italian: Il medico deciderà per lei la dose appropriata.
Lithuanian: Nurodymai, kaip tinkamai vartoti vaistą Jūsų gydytojas nuspręs, koks dozavimo planas Jums tinka.
Italian: CARTONE ESTERNO (confezione da 1 flacone)
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (1 buteliuko pakuotė)
Italian: Lo studio 111 era uno studio clinico in aperto di Fase 3, randomizzato, condotto in pazienti naïve.
Lithuanian: Tyrimas 111 buvo III fazės atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Italian: La co-somministrazione di INCIVO e di medicinali che inibiscono il CYP3A e/o la P-gp può aumentare le concentrazioni plasmatiche di
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A ir (arba) P-gp, gali padidinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Italian: Fibrosi epatica al basale Assenza di fibrosi o fibrosi minima Fibrosi portale
Lithuanian: Fibrozės nėra, minimali fibrozė arba vartų fibrozė Tiltinė fibrozė Cirozė
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo, è stata segnalata anemia (di tutti i gradi) nel 32,1% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 14,8% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Lithuanian: II ir III fazės placebu kontroliuojamuose tyrimuose apie anemiją (visų sunkumo laipsnių) buvo pranešta 32,1 % pacientų, kurie gavo INCIVO kombinuotą gydymą, ir 14,8 % pacientų, kurie vartojo peginterferoną alfa ir ribaviriną.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico e di laboratorio.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai, rekomenduojama laboratorinė ir klinikinė stebėsena.
Italian: L'uso di INCIVO non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica di grado da moderato a grave (classe B o C di Child-Pugh, punteggio ≥ 7) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert, vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: INCIVO nerekomenduojama skirti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų pakenkimu (B ar C klasės pagal Child-Pugh, ≥ 7 balai) ar dekompensuota kepenų liga (ascitu, kraujavimu dėl vartų venos hipertenzijos, encefalopatija ir (arba) kitokia nei Žilberto (Gilbert) sindromo sukelta gelta, žr.
Italian: Il disegno dello studio era finalizzato al confronto delle percentuali di SVR in pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 trattati con INCIVO per 12 settimane, in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 (regime T12/PR24) o 48 settimane (regime T12/PR48).
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas, kad būtų galima palyginti IVA dažnius pacientams su neaptinkama HCV RNR (taikinys neaptiktas) 4-tą ir 12-tą savaitę, kurie buvo gydyti INCIVO 12 savaičių kartu su peginterferonu alfa-2a ir ribavirinu 24 savaites (T12/PR24 gydymo planas) arba 48 savaites (T12/PR48 gydymo planas).
Italian: È necessario utilizzare misure contraccettive non ormonali aggiuntive quando vengono cosomministrati contraccettivi ormonali e telaprevir.
Lithuanian: Telaprevirą skiriant kartu su hormoniniais kontraceptikais, reikia taikyti papildomus nehormoninius kontracepcijos metodus.
Italian: Rimuovere il tappo a prova di bambino.
Lithuanian: Nuimant vaikų sunkiai atidaromą dangtelį
Italian: La co-somministrazione può comportare possibili eventi avversi come nausea, capogiri, ipotensione e sincope.
Lithuanian: Vartojant kartu, gali atsirasti nepageidaujami reiškiniai, pavyzdžiui, pykinimas, galvos sukimasis, hipotenzija ir apalpimas.
Italian: Rifampicina
Lithuanian: Rifabutinas
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Lithuanian: Kitaip 750 mg (dvi 375 mg tabletės) gali būti vartojama per burną kas 8 valandas (lot.
Italian: per abbassare i livelli di colesterolo (inibitori dell'HMG
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijoms mažinti (HMG CoA reduktazės inhibitoriai)
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių kartu su INCIVO vartoti negalima dėl galimų gyvybei pavojingų nepageidaujamų reiškinių ar galimo INCIVO gydomojo poveikio išnykimo, sąrašą žr. 4.3 skyriuje.