FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cysteamine neemt binnen lysosomen deel aan een thiol-disulfide-uitwisselingsreactie waarin cystine wordt omgezet in cysteïne en een gemengd disulfide van cysteïne en cysteamine, die beide het lysosoom kunnen verlaten in patiënten met cystinose.
Finnish: Kysteamiini osallistuu lysosomeissa tioli-disulfidi-vaihtoreaktioon, jossa kystiini muuttuu kysteiiniksi ja disulfidiseokseksi, joka sisältää kysteiiniä ja kysteamiinia.
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen worden gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, moet u de arts bellen voor aanwijzingen.
Finnish: Jos useita annoksia kivennäisainelisää jää ottamatta tai tunnet olosi heikoksi tai uneliaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Cysteamine is enkele keren in verband gebracht met reversibele leukopenie en abnormale leverfunctie.
Finnish: Kysteamiinin käyttöön on silloin tällöin liitetty korjaantuva leukopenia ja poikkeava maksan toiminta.
Dutch: Het mengsel moet binnen dertig minuten na bereiding worden toegediend (gedronken) en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Finnish: Seos on otettava (juotava) 30 minuutin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja ottamisen välisen ajan.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule EU/1/13/861/002
Finnish: PROCYSBI 75 mg enterokapseli, kova EU/1/13/861/002
Dutch: Omhulsel van de capsule gelatine titaniumdioxide (E171) indigokarmijn (E132)
Finnish: Enterokapselin kuori gelatiini titaanidioksidi (E171) indigokarmiini (E132)
Dutch: De beoogde onderhoudsdosis van 1,3 g/m2/dag kan worden benaderd volgens onderstaande tabel, die rekening houdt met zowel oppervlakte als gewicht.
Finnish: Vasta diagnoosin saaneet lapsipotilaat Tavoiteltu ylläpitoannos 1,3 g/m2 päivässä voidaan määrittää seuraavan taulukon avulla; siinä otetaan huomioon sekä kehon pinta-ala että potilaan paino.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden toegediend door de intacte capsules door te slikken alsook door de inhoud van de capsule (korrels met maagsapresistente coating) over voedsel te strooien of toediening via een maagsonde.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voidaan ottaa nielemällä ehjät kapselit; vaihtoehtoisesti kapselin sisältö (suolistoliukoisia pieniä helmiä) voidaan ottaa ruoan päälle siroteltuna tai maharuokintaletkun kautta.
Dutch: Het bloedbeeld en de leverfunctie moeten derhalve worden gecontroleerd.
Finnish: Sen vuoksi potilaan veriarvoja ja maksan toimintaa on seurattava.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Finnish: PROCYSBI-hoito tulee aloittaa vain kystinoosin hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Overstap van patiënten die harde capsules cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken Patiënten met cystinose die cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte gebruiken, kunnen overstappen op een totale dagelijkse dosis PROCYSBI die gelijk is aan hun eerdere totale dagelijkse dosis cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte.
Finnish: Välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia käyttävien kystinoosipotilaiden lääkitys voidaan vaihtaa sellaiseen päivittäiseen kokonaisannokseen PROCYSBI-valmistetta, joka vastaa heidän aiempaa päivittäistä kokonaisannostaan välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia.
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Cysteaminebitartraat is geen remmer van CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4 in vitro.
Finnish: Kysteamiinibitartraatti ei estä seuraavia entsyymejä in vitro: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van PROCYSBI: hoofdpijn, zoemend of suizend geluid in het oor, duizeligheid, misselijkheid, dubbelzien, wazig zien, verlies van het gezichtsvermogen, pijn achter het oog of pijn bij het bewegen van het oog.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla esiintyy PROCYSBIn käyttämisen aikana seuraavia oireita: päänsärky, korvien soiminen tai suhina, huimaus, pahoinvointi, kaksoiskuvat, näön sumentuminen, näönmenetys, silmän takana oleva kipu tai silmien liikkeisiin liittyvä kipu.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien u zulke symptomen ontwikkelt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Dutch: Neem de capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Finnish: Ota enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Dutch: Uit de histologie kwam één geval van membraneuze glomerulonefritis van de nierallograft naar voren en één geval van interstitiële nefritis door overgevoeligheid.
Finnish: Kudostutkimus (histologia) osoitti, että toisessa tapauksessa kyse oli munuaissiirteen membranoosista munuaiskerästulehduksesta ja toisessa tapauksessa yliherkkyyteen liittyvästä interstitiaalisesta nefriitistä.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij ratten bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij konijnen bij een toediening van cysteamine van 50 mg/kg/dag.
Finnish: Lisääntymiskokeissa ilmeni alkioon/sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia (resorptioita ja kiinnittymisen jälkeisiä alkiokuolemia) rotilla annostasolla 100 mg/kg/vrk ja kaneilla 50 mg/kg/vrk kysteamiinia.
Dutch: Voor een juiste werking van dit geneesmiddel moet u het volgende doen: - Slik de hele capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Finnish: Jotta tämä lääke vaikuttaisi oikein, toimi seuraavasti: - Niele koko enterokapseli happaman juoman (kuten appelsiinimehun tai muun happaman mehun) tai veden kanssa.
Dutch: Eén patiënt kwam vervolgens te overlijden aan acute cerebrale ischemie met duidelijke vasculopathie.
Finnish: Yksi potilas kuoli myöhemmin verisuonisairaudesta johtuvaan akuuttiin aivoinfarktiin.
Dutch: U of uw arts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Finnish: Sovi lääkärin kanssa, miten verikokeet otetaan.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: De doelwaarden die in de SPC worden verstrekt, zijn waarden verkregen bij gebruik van de gemengde leukocytentest.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa annetut tavoitearvot on saatu leukosyyttisekamäärityksellä.
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus (LS-keskiarvo ± SE (keskivirhe)) / nmol hemikystiiniä / mg proteiinia* Hoidon vaikutus (LS-keskiarvo ± SE; 95,8 % CI; p-arvo)
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis cysteamine is 1,95 g/m2/dag.
Finnish: Kysteamiinin suositeltu enimmäisannos on 1,95 g/m2 päivässä.
Dutch: • het risico op fibroserende colonopathie en het toepasselijke minimalisatieadvies: patiënten moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico op fibroserende colonopathie; patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van fibroserende colonopathie en hun moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij dergelijke tekenen of symptomen ontwikkelen;
Finnish: • Fibrotisoituvan kolonopatian riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Potilaille on kerrottava mahdollisesta fibrotisoituvan kolonopatian riskistä.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat cysteamine een klinisch relevante CYP-enzymeninducerende werking heeft, P-gp en BCRP op intestinaal niveau remt en opnametransporters in de lever (OATP1B1, OATP1B3 en OCT1) remt.
Finnish: On mahdollista, että kysteamiini on kliinisesti merkittävä CYP-entsyymien indusoija, P-gp:n ja BCRP:n estäjä suolistossa ja maksan soluunoton kuljettajaproteiinien (OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1) estäjä.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteaminebitartraat harde maagsapresistente capsules.
Finnish: Kysteamiinibitartraattia sisältävistä kovista enterokapseleista ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Verstrooien over voedsel
Finnish: Ruokaan sekoittaminen
Dutch: Ervaringen met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen Benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) met papiloedeem, huidlaesies, molluscoïde pseudotumoren, huidstriae, kwetsbare huid, gewrichtshyperextensie, pijn in de benen, genu valgum, osteopenie, compressiefractuur en scoliose zijn gemeld bij gebruik van cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista Välittömästi vapautuvasta kysteamiinibitartraatista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia: hyvänlaatuinen kallonsisäisen paineen kohoaminen (tai valeaivokasvain), johon liittyy näköhermon nystyn turvotus; iholeesiot, ontelosyylämäiset valekasvaimet, ihon arpijuovat, ihon hauraus, yliojentuvat nivelet, jalkakipu, pihtipolvet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi (ks. kohta 4.4).
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, eiwitten en elektrolyten.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion ja myös verensokerin, proteiinien ja elektrolyyttien liiallista erittymistä.
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Finnish: Jos tämän ohjeen noudattaminen ei ole mahdollista, potilas saa syödä vain pienen määrän (noin 100 grammaa) ruokaa (mieluiten hiilihydraatteja) PROCYSBI-valmisteen ottamista edeltävän ja sitä seuraavan tunnin aikana.
Dutch: Gemelde botaandoeningen waren genu valgum, pijn in de benen en hyperextensieve gewrichten, osteopenie, compressiefracturen en scoliose.
Finnish: Ilmoitettuja luuston häiriöitä olivat pihtipolvet, jalkakipu ja yliojentuvat nivelet, osteopenia, kompressiomurtumat ja skolioosi.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Finnish: - Pidä nämä säiliöt jokaisessa purkissa, kun käytät purkkia.
Dutch: Doseringsschema
Finnish: Lääkkeenottoaikataulu
Dutch: De leukocytaire cystineconcentratie kan bijvoorbeeld worden gemeten met een aantal verschillende technieken, zoals telling van specifieke subsets van leukocyten (bijv. een granulocytentest) of de gemengde leukocytentest, waarbij elke test verschillende doelwaarden heeft.
Finnish: Valkosolujen kystiinipitoisuus voidaan mitata monilla eri menetelmillä, kuten erityisillä valkosolujen alaryhmien määrityksillä (esimerkiksi granulosyyttimäärityksellä) tai leukosyyttisekamäärityksellä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/001
Dutch: Toediening samen met voedsel
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan kanssa
Dutch: Soms: haarkleur verandert, huidstriae, kwetsbare huid (molluscoïde pseudotumor op ellebogen)
Finnish: Melko harvinainen: Hiusten muuttunut väri, ihon arpijuovat, ihon hauraus (ontelosyylämäinen valekasvain kyynärpäissä)
Dutch: De eliminatie van onveranderde cysteamine in de urine schommelt tussen 0,3% en 1,7% van de totale dagelijkse dosis in vier patiënten; het grootste deel van cysteamine wordt geëlimineerd als sulfaat.
Finnish: Virtsan kautta eliminoituvan kysteamiinin määrä oli 0,3-1,7 prosenttia kokonaispäiväannoksesta neljällä potilaalla.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en het zachte voedsel ontstaat.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja pehmeää ruokaa sisältävä seos.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/861/002
Dutch: In geval van patiënten met niertransplantaten, zijn antiafstotingstherapieën gebruikt in combinatie met cysteamine.
Finnish: Munuaisensiirtopotilailla kysteamiinia on käytetty yhdessä hylkimisenestolääkkeiden kanssa.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava välittömästi kystinoosidiagnoosin varmistumisen jälkeen, jotta siitä olisi mahdollisimman paljon apua.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: pijn in de benen scoliose (afwijking van de wervelkolom) kwetsbare botten ontkleuring van het haar aanvallen nervositeit hallucinatie effect op de nieren dat zich uit door opzwelling van de extremiteiten en gewichtstoename
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: - jalkakipu - skolioosi (selkärangan käyristyneisyys sivusuuntaan) - luunmurtumat - hiusten värin muuttuminen - kouristuskohtaukset - hermostuneisuus - aistiharhat - munuaisiin kohdistuva vaikutus, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painonnousuna.
Dutch: Maag- en darmproblemen: Bij patiënten die cysteamine innamen, zijn zweren en bloedingen waargenomen.
Finnish: - Vatsa- ja suolisto-oireet (ruoansulatuskanava): Kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt haavaumia ja verenvuotoa.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en voedsel ontstaat.
Finnish: Sekoita lääkekapselin sisältö kevyesti pehmeään ruokaan, jolloin syntyy kysteamiinirakeita ja ruokaa sisältävä seos.
Dutch: Er wordt voor deze patiënten een nauwkeuriger controle van de leukocytaire cystineconcentraties aangeraden.
Finnish: Näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkka seuranta on suositeltavaa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 25 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 25 mg
Dutch: • het risico op teratogeniciteit en het toepasselijke minimalisatieadvies: vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het risico op teratogeniciteit; bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een negatieve zwangerschapstest worden bevestigd voordat met de behandeling wordt begonnen; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd tijdens de behandeling een goede contraceptiemethode te gebruiken; vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd de behandelend arts te waarschuwen indien zij tijdens de behandeling zwanger raken;
Finnish: • Teratogeenisuuden riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava teratogeenisuuden riskistä.
Dutch: Stricturen van het ileocaecum en de dikke darm (fibroserende colonopathie) werden voor het eerst beschreven in patiënten met cystische fibrose die hoge doses pancreasenzymen kregen in de vorm van tabletten met een maagsapresistente coating van een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat (1:1), een van de hulpstoffen in PROCYSBI.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla kuvattiin esiintyvän sykkyräsuolen, umpisuolen ja paksusuolen kuroumaa (fibrotisoituva kolonopatia), kun heitä hoidettiin suuriannoksisilla haimaentsyymitableteilla, joiden enteropäällysteessä oli metakryylihappoetyyliakrylaattikopolymeeria (1:1).
Dutch: De totale gebruikelijke dosis mag 1,95 g/m2/dag niet overschrijden.
Finnish: Tavanomainen päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 1,95 g/m2 päivässä.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Finnish: Vaikeista iholeesioista on ilmoitettu potilailta, joita on hoidettu suurilla annoksilla välittömästi vapautuvaa kysteamiinibitartraattia tai muilla kysteamiinisuoloilla.
Dutch: Soms: slaperigheid, convulsies Zeer vaak: braken, misselijkheid, diarree Vaak: buikpijn, slechte adem, dyspepsie, gastroenteritis
Finnish: Yleisyys: haittavaikutus Hyvin yleinen: Oksentelu, pahoinvointi, ripuli Yleinen: Vatsakipu, pahanhajuinen hengitys, ruoansulatushäiriöt, maha-suolitulehdus
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Finnish: Hoidon tavoitteena on esimerkiksi pitää valkosolujen kystiinipitoisuus pienempänä kuin 1 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna) 30 minuutin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Finnish: Kysteamiini vähentää kystiinin kerääntymistä tiettyihin soluihin (esimerkiksi valkosoluihin, lihassoluihin ja maksasoluihin) nefropaattista kystinoosia sairastavilla potilailla.
Dutch: Soms: nefrotisch syndroom Zeer vaak: lethargie, pyrexie
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä Hyvin yleinen: Letargia, kuume
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA PROCYSBI 75 mg
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Finnish: Lääkettä huonosti sietäville potilaille lääkkeestä koituu kuitenkin merkittävää hyötyä, jos valkosolujen kystiinipitoisuus on alle 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia (leukosyyttisekamäärityksellä mitattuna).
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich symptomen zoals aanvallen, vermoeidheid, slaperigheid, depressie en hersenaandoeningen (encefalopathie) voordoen.
Finnish: - Kysteamiinin käytön yhteydessä voi esiintyä myös muunlaisia oireita, kuten kouristuksia, väsymystä, uneliaisuutta, masennusta ja aivoperäisiä häiriöitä (aivosairautta).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloedbeeld en leverfunctie controleren.
Finnish: Lääkärisi seuraa veriarvojasi ja maksasi toimintaa säännöllisesti.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Finnish: Seos on syötävä kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja purkin etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: PROCYSBI is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Finnish: PROCYSBI-valmiste on tarkoitettu todetun nefropaattisen kystinoosin hoitoon.
Dutch: Raadpleeg de arts van uw kind voor volledig advies.
Finnish: Pyydä lääkäriltä tarkemmat ohjeet.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Finnish: Pidä nämä kaksi säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Dutch: Twee (2) patiënten werden van de per-protocolanalyse uitgesloten omdat hun leukocytaire cystineconcentraties tijdens de behandeling met cysteamine met onmiddellijke afgifte toenamen tot boven de 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Finnish: Kaksi potilasta suljettiin pois suunnitelman mukaisesta analyysista, koska näiden potilaiden valkosolujen kystiinipitoisuus kohosi suuremmaksi kuin 2 nmol hemikystiiniä milligrammassa proteiinia sen vaiheen aikana, kun potilaille annettiin välittömästi vapautuvaa kysteamiinia.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Finnish: Suurempien annosten kuin 1,95 g/m2 päivässä käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.2).
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Finnish: - PROCYSBI 75 mg -kapselit ovat sinisiä kovia enterokapseleita.
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Finnish: Yksi kova enterokapseli sisältää merkaptamiinibitartraattia määrän joka vastaa 25 mg tai 75 mg kysteamiinia.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen: slechte adem en lichaamsgeur brandend maagzuur vermoeidheid
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: - epämiellyttävän hajuinen hengitys ja keho - närästys - väsymys.
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Finnish: Juo kysteamiinirakeita ja hapanta hedelmämehua tai vettä sisältävä seos.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Finnish: Pidä nämä kolme säiliötä jokaisessa purkissa, joita käytät.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Finnish: - Keskushermoston oireet: Joillakin kysteamiinia käyttävillä potilailla on esiintynyt kouristuksia, masennusta ja liiallista uneliaisuutta.
Dutch: Vraag uw arts dan onmiddellijk de behandeling met dit geneesmiddel te stoppen, want voortzetting van de behandeling kan schadelijk zijn voor de ongeboren baby.
Finnish: Jos olet raskautta suunnitteleva nainen tai jos tulet raskaaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tämän lääkehoidon lopettamiseksi, koska hoidon jatkaminen voi vahingoittaa sikiötä.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Finnish: Jotta lääkkeestä olisi sinulle mahdollisimman paljon apua, yritä välttää aterioiden ja maitotuotteiden nauttimista vähintään tuntia ennen PROCYSBIn ottamista ja tunnin ajan sen ottamisen jälkeen.
Dutch: Vraag daarom aan de arts om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Finnish: Koska jotkin näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä lääkäriä selittämään niistä varoittavat oireet.
Dutch: De dop heeft een folieverzegeling.
Finnish: Purkin korkki on lapsiturvallinen, ja siinä on foliosinetti.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa, mutta valkosolujen kystiinipitoisuutta on seurattava.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Finnish: Seos on annettava kahden tunnin kuluessa sen valmistamisesta, ja se on säilytettävä jääkaapissa valmistuksen ja käyttämisen välisen ajan.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkenevän, kun annos oli 375 mg/kg/päivä.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogenese (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Finnish: Kysteamiinihoito on aloitettava heti, kun diagnoosi on vahvistettu (eli kohonnut valkosolujen kystiiniarvo), jotta potilaalle olisi hoidosta mahdollisimman paljon hyötyä.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Finnish: Mitä PROCYSBI sisältää - Vaikuttava aine on kysteamiini (merkaptamiinibitartraattina).
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich ook andere symptomen van maag-darmaandoeningen voordoen, zoals misselijkheid, braken, anorexia en maagpijn.
Finnish: - Kysteamiinia käytettäessä voi esiintyä myös muita suolisto-oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta ja vatsakipua.