FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fatale gevallen en levensbedreigende situaties (veroorzaakt door agranulocytose) zijn gerapporteerd meet deferipron in combinatie met deferoxamine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um dauðsföll og lífshættulegar aðstæður (vegna kyrningahraps) með deferipróni í samsettri meðferð með deferoxamíni.
Dutch: Het lichaamsgewicht wordt in stappen van 10 kg vermeld.
Icelandic: Fram koma dæmi um líkamsþunga með 10 kg þrepaaukningu.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap kan Deferiprone Lipomed de ongeboren baby ernstige schade toebrengen.
Icelandic: Lipomed er tekið á meðgöngu getur það valdið alvarlegum skaða á ófæddu barni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de behandeling met deferipron in klinische onderzoeken zijn gerapporteerd, zijn misselijkheid, braken, buikpijn en chromaturie; deze bijwerkingen traden bij meer dan 10% van de patiënten op.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um við meðferð í klínískum prófunum á deferipróni, sem komu fram hjá meira en 10% sjúklinga, voru ógleði, uppköst, magaverkur og litmiga.
Dutch: Het maximumverschil tussen de kleinste kwadratische afwijking van de therapeutische dosis en de placebo was 3,01 ms (95% eenzijdige UCL: 5,01 ms) en tussen de kleinste kwadratische afwijking van de supratherapeutische dosis en de placebo 5,23 ms (95% eenzijdige UCL: 7,19 ms).
Icelandic: Hámarksmunur á meðaltali minnstu fervika milli meðferðarskammts og lyfleysu var 3,01 ms (95% einliða efri stýrimörk (e. one-sided UCL):
Dutch: U moet zorgen voor doeltreffende anticonceptie wanneer u Deferiprone Lipomed inneemt.
Icelandic: Þú þarft að nota árangursríka getnaðarvörn meðan þú tekur Deferiprone Lipomed.
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Lipomed og við hverju það er notað
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferipron.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er deferiprón.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in iedere lidstaat waar Deferiprone Lipomed op de markt wordt gebracht, alle patiënten/verzorgers die naar verwachting Deferiprone Lipomed innemen/voorschrijven een herinneringskaart krijgen die zich in de buitenverpakking bevindt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem gera má ráð fyrir að noti Deferiprone Lipomed í þeim aðildarríkjum þar sem
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten wordt zorgvuldige controle van de leverhistologie aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með því að vandlega sé fylgst með lifrarvef hjá þessum sjúklingum.
Dutch: Dosistabel voor Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten Lichaamsgewicht (kg)
Icelandic: Skammtatafla fyrir Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur Líkamsþyngd (kg)
Dutch: Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.3).
Dutch: Deferiprone Lipomed is verpakt in blisters.
Icelandic: Lipomed er pakkað í þynnur.
Dutch: Tel. +49 7621 1693 472
Icelandic: 79576 Weil am Rhein Þýskaland sími: +49 7621 1693 472 bréfasími:
Dutch: De totale dagelijkse dosering mag niet hoger zijn dan 100 mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur á dag ætti ekki að vera meiri en 100 mg/kg. Taktu fyrsta skammtinn að morgni.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat het werkzame bestanddeel deferipron.
Icelandic: Deferiprone Lipomed inniheldur virka efnið deferiprón.
Dutch: Er werd geen significant effect van een nierfunctiestoornis op de systemische blootstelling aan deferipron vastgesteld.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á skerðingu á nýrnastarfsemi komu fram við altæka útsetningu fyrir deferipróni.
Dutch: Eliminatie in variabele hoeveelheden via de feces is gemeld.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um mismunandi mikið brotthvarf með saur.
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten op de vruchtbaarheid of vroege embryonale ontwikkeling waargenomen (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi eða þroska fósturs á frumstigi komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Atrofie van de thymus, het lymfeweefsel en de testis, en hypertrofie van de bijnieren zijn gemeld bij doses van 100 mg/kg/dag of hoger bij dieren zonder ijzerstapeling.
Icelandic: Lýst hefur verið visnun hóstarkirtils, eitilvefs og eistna, ásamt stækkun nýrnahetta með skömmtum sem eru 100 mg/kg/dag eða stærri hjá dýrum sem ekki voru með járnuppsöfnun.
Dutch: De dosering hoeft niet aangepast te worden voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: In het geval van een overdosis dient de patiënt onder nauwgezet klinisch toezicht te worden geplaatst.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er þörf á nákvæmu klínísku eftirliti.
Dutch: In klinische onderzoeken is de wekelijkse bepaling van de neutrofielconcentraties zeer effectief gebleken bij het vaststellen van gevallen van neutropenie en agranulocytose en deze verdwenen zodra de therapie werd gestaakt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gaf vikulegt eftirlit með daufkyrningafjölda góðan árangur við greiningu á daufkyrningafæð og kyrningaþurrð og þessi tilvik gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Dutch: Episodes met diarree, meestal mild en van voorbijgaande aard, worden gemeld bij patiënten behandeld met deferipron.
Icelandic: Niðurgangur, aðallega vægur og tímabundinn, hefur sést hjá sjúklingum sem fá deferiprónmeðferð.
Dutch: Voorschrijvende artsen worden eraan herinnerd dat het gebruik van doses van meer dan 100 mg/kg/dag wordt afgeraden.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu skulu hafa í huga að ekki er mælt með stærri skömmtum en 100 mg/kg/dag.
Dutch: Gezien de resultaten voor genotoxiciteit kan een carcinogeen vermogen van deferipron niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ stökkbreytingavaldandi áhrif Með tilliti til skaðlegra áhrifa á erfðaefni er ekki hægt að útiloka möguleg krabbameinsvaldandi áhrif deferipróns (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er werd een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de veiligheid, tolerantie en farmacokinetiek van een enkele 33 mg/kg orale dosis deferipron te bepalen.
Icelandic: Opin, óslembiröðuð, klínísk rannsókn á samhliða hópum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á öryggi, þol og lyfjahvörf staks 33 mg/kg skamms af deferipróni til inntöku.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: IJzerchelaatvormend middel, ATC code: V03AC02 Werkingsmechanisme
Icelandic: Flokkun eftir verkun: járnklóbindiefni, ATC-flokkur:
Dutch: De ernstigste bijwerking gemeld in klinisch onderzoek met deferipron is agranulocytose (neutrofiele leukocytenconcentratie <0,5x109/l), met een incidentie van 1,1% (0,6 gevallen per 100 patiëntbehandelingsjaren) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 9/l), nýgengi 1,1% (0,6 tilfelli á hver 100 sjúklingaár meðferðar) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, diplopie, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) zijn bij kinderen waargenomen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Icelandic: Taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) komu í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Dutch: Lage zink plasmawaarden zijn in verband gebracht met deferipron bij een klein aantal patiënten.
Icelandic: Hjá litlum hluta sjúklinga hefur lítið magn sinks í blóðvökva verið tengt deferipróni.
Dutch: Er zijn echter neurologische aandoeningen (zoals cerebellaire symptomen, dubbelzien, laterale nystagmus, psychomotorische vertraging, handbewegingen en axiale hypotonie) bij kinderen waargenomen, die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2,5 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Icelandic: Hins vegar komu taugaraskanir (svo sem einkenni í hnykli, tvísýni, hliðlæg augntinun, hæg skynhreyfigeta, handahreyfingar og áslæg vöðvaslekja) í ljós hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en 2,5 sinnum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár.
Dutch: Deferiprone Lipomed 500 mg filmomhulde tabletten deferipron
Icelandic: Deferiprone Lipomed 500 mg filmuhúðaðar töflur deferiprón
Dutch: Systemische blootstelling aan het inactieve 3-O-glucuronide werd hoger naarmate de eGFR lager was.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir óvirku 3-O-glúkúróníði jókst með minnkandi gaukulsíunarhraða.
Dutch: Monotherapie met Deferiprone Lipomed is geïndiceerd voor het behandelen van ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie major wanneer de huidige chelatietherapie gecontra-indiceerd wordt of inadequaat is.
Icelandic: Lipomed einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar við járnofhleðslu hjá sjúklingum með meiriháttar dvergkornablóðleysi (thalassaemia major) þegar ekki má nota núverandi klóbindingarmeðferð eða hún reynist ófullnægjandi.
Dutch: Verhoogde eetlust
Icelandic: Aukin matarlyst
Dutch: • Wegens het onbekende mechanisme van door deferipron geïnduceerde neutropenie, mogen patiënten geen geneesmiddelen nemen die neutropenie kunnen veroorzaken of geneesmiddelen die tot agranulocytose kunnen leiden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvernig deferiprón veldur daufkyrningafæð mega sjúklingar ekki að taka lyf sem vitað er til að tengist daufkyrningafæð eða sem geta valdið kyrningahrapi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Icelandic: Hvernig geyma á
Dutch: Bij neutropenie
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Dutch: De veiligheid en farmacokinetiek van Deferiprone Lipomed voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet bekend.
Icelandic: Öryggi og lyfjahvörf deferipróns hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi eru ekki þekkt.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun deferipróns á meðgöngu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - laag aantal witte bloedcellen (agranulocytose en neutropenie) - hoofdpijn - diarree - verhoogde leverenzymen - vermoeidheid - toegenomen eetlust
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (kyrningahrap og daufkyrningafæð) - höfuðverkur - niðurgangur - aukning lifrarensíma - þreyta - aukin matarlyst
Dutch: U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als u symptomen van een infectie hebt, zoals koorts, keelpijn of griepachtige symptomen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita, eymsli í hálsi eða flensulík einkenni.
Dutch: Na het in het handel brengen van deferipron zijn er meldingen geweest van neurologische aandoeningen (zoals tremoren, loopproblemen, dubbel zien, onvrijwillige spiersamentrekkingen, problemen met bewegingscoördinatie) bij kinderen die gedurende enkele jaren vrijwillig een dosis voorgeschreven hadden gekregen die meer dan 2 maal de maximaal aanbevolen dosis van 100 mg/kg/dag bedroeg.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðssetningu með deferipróni hefur verið tilkynnt um taugaraskanir (svo sem skjálfta, gönguraskanir, tvísýni, ósjálfráða vöðvasamdrætti, örðugleika við samhæfingu hreyfinga) hjá börnum sem hafði viljandi verið ávísað meira en tvöföldum hámarks ráðlögðum skammti, 100 mg/kg/dag, í nokkur ár. Börnin náðu sér af þessum einkennum þegar notkun deferipróns var hætt.
Dutch: Verricht onmiddellijk na de diagnose van neutropenie een volledig bloedbeeld, met een leukocytentelling, gecorrigeerd op de aanwezigheid van kernhoudende erytrocyten, een neutrofiele leukocytentelling, en een trombocytentelling, en herhaal dit dagelijks.
Icelandic: Um leið og ástand greinist, skal athuga blóðhag, sérstaklega fjölda hvítra blóðkorna, aðlagaðan fjölda kyrndra rauðra blóðkorna, fjölda daufkyrninga og talningu blóðflagna og síðan daglega eftir það.
Dutch: Controle van het gehalte aan witte bloedcellen tijdens de behandeling met Deferiprone Lipomed
Icelandic: Eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna meðan á töku
Dutch: EU/01/13/878/001 Defitelio mg/ml
Icelandic: EU/01/13/878/001
Dutch: 2,5 ml
Icelandic: Hettuglös 2,5 ml
Dutch: 10 injectieflacons
Icelandic: 10 hettuglös
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Icelandic: ESB markaðsleyfis-númer (Sér)heiti
Dutch: Gegevens uit het register in de Verenigde Staten
Icelandic: Gögn úr skrá í Bandaríkjunum
Dutch: Eind februari 2021
Icelandic: Lok febrúar 2021
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Icelandic: Þessi meðferð verður veitt fjórum sinnum á dag í minnst 21 dag, eða þar til einkennin hverfa.
Dutch: 22079 Italië
Icelandic: 22079 Ítalía
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Icelandic: Breyttri greiningu frá CIBMTR skal leggja fram fyrir lok desember
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Icelandic: Innrennslislausnina skal blanda varlega.
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Icelandic: Í rannsóknunum á meðferð voru yfir 50% sjúklinganna börn.
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Icelandic: Láttu samt lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita ef þú heldur að skammtur hafi gleymst.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Icelandic: Meðallengd meðferðar hjá þeim sem hlutu meðferð með Defitelio var 22 dagar.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er þó ekki þekkt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Gentium Srl
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/878/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/878/001
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Icelandic: Önnur segavarnarlyf, ATC-flokkur: B01AX01.
Dutch: De patiënten (n=356) werden gerandomiseerd naar 25 mg/kg/dag vanaf het begin van de conditionering of naar het niet ontvangen van profylaxe.
Icelandic: Sjúklingarnir (n=356) fengu af handahófi 25 mg/kg/á dag frá upphafi meðhöndlunar eða engar forvarnir.
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Icelandic: ANNAÐ 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: * verkregen uit de intestinale mucosa van varkens
Icelandic: *Unnið úr slímhimnu innyfla í svínum.
Dutch: U moet geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Icelandic: ef þér blæðir mikið og þú þarfnast blóðgjafar
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Icelandic: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Ítalía
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Icelandic: Öryggisupplýsingar fyrir börn eru fáanlegar úr forvarnarannsókninni sem framkvæmd var einvörðungu hjá börnum.
Dutch: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Icelandic: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.:
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Icelandic: Hins vegar hefur nákvæmur verkunarháttur defíbrótíðs ekki verið skýrður að fullu.
Dutch: • coagulopathie (verstoring van de bloedstolling)
Icelandic: • storkukvilli (truflun á blóðstorknun)
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Icelandic: Næstum allur útskilnaður um nýru verður innan fyrstu 4 klst.
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Icelandic: ef þú notar lyf sem eykur hættuna á blæðingu
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Icelandic: Gögn sem fengist hafa úr óháðri skrá í Bandaríkjunum hafa sýnt góð áhrif Defitelio í hefðbundinni klínískri starfsemi.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Icelandic: Lyfinu verður dælt hægt inn (á meira en 2 klukkustundum) í eina af bláæðunum.
Dutch: Defitelio bevat natrium
Icelandic: Defitelio inniheldur natríum
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Dutch: Toxiciteit bij jonge dieren
Icelandic: Eiturverkun hjá ungviði
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur sér um að gefa lyfið er ólíklegt að skammtur gleymist.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Fyrir geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare losse deeltjes mogen worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir án sjáanlegra agna.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Icelandic: Þó var enginn munur á tilfellum þar sem alvarlegar blæðingar eða blæðingar sem leiddu til dauða komu upp.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in :
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Defitelio heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: (berekend met behulp van de ‘Modification of Diet in Renal Disease'-vergelijking) die op dat moment geen dialyse ondergingen, werden vergeleken met 6 gezonde proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken in de uitgangssituatie.
Icelandic: (reiknað með jöfnu fyrir breytt mataræði með nýrnasjúkdómi (Modification of Diet in Renal Disease equation)) og sem ekki voru í skilun voru bornir saman við 6 heilbrigða einstaklinga sem svipuð lýðfræðileg grunngildi.
Dutch: Tel.:+39 031 5373200
Icelandic: S:+39 031 5373200
Dutch: Verder is de frequentie, aard en ernst van de bijwerkingen bij kinderen gelijk aan die bij volwassenen.
Icelandic: Að öðru leyti eru tíðni og alvarleiki aukaverkana meðal barna eins og hjá fullorðnum.
Dutch: *=Kaplan Meier-schattingen voor de analyse van de tijd-tot-gebeurtenis op dag 100
Icelandic: *=Kaplan Meier mat á tíma að atburði á degi+100
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum sem gerðar voru um meðferð við alvarlegri bláæðastíflu í lifur voru yfir 50% sjúklinganna undir 18 ára aldri.
Dutch: Bovendien was het overlevingspercentage op dag+100 in de Defitelio-groep verbeterd met 38,2% (39/102) overlevende patiënten tegenover 25,0% (8/32) in de historische controlegroep (p=0,034).
Icelandic: Að auki batnaði lifunarhlutfall á degi+100 hjá Defitelio hópnum um 38,2% (39/102) miðað við 25,0% (8/32) sjúklinga sem lifðu af í sögulega samanburðarhópnum (p=0,034).
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Icelandic: Heildardánartíðni sjúklinga með alvarlega bláæðstíflu í lifur á degi+100 sem höfðu ekki hlotið meðferð með defíbrótíði var 69%, en 61% hjá sjúklingum sem höfðu fengið defíbrótíð.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Icelandic: 2,5 ml hettuglös (glært gler af gerð I), lokuð með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál).
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Icelandic: ef þú átt við blóðrásarvandamál að stríða vegna þess að líkaminn getur ekki viðhaldið stöðugum blóðþrýstingi.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að 93% af Defitelio binst blóðvökvaprótínum.
Dutch: Gebruiksklaar maken van Defitelio (met aseptische techniek):
Icelandic: Undirbúningur Defitelio (notið smitgátaða aðferð):
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gebruik van defibrotide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun defíbrótíðs hjá ófrískum konum.
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (þú gætir upplifað bólgumyndun í höndum, andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika).
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Icelandic: Greiningu upplýsinga frá CIBMTR fyrir sjúklinga sem fengu meðferð og fengu ekki meðferð með defíbrótíði
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
Icelandic: Defíbrótíð hefur örvandi áhrif á fíbrínsundrun (prófibrinolytic effect) (sjá kafla 5.1) sem geta mögulega aukið virkni segavarnarlyfja/fíbrínleysandi lyfja.
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
Icelandic: Meðferðina skal gefa að lágmarki í 21 dag og haldið áfram þar til einkenni og merki um alvarlega bláæðastíflu í lifur hverfa.
Dutch: Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.
Icelandic: Niðurstöður fengust frá 611 sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio vegna notkunar af mannúðarástæðum fyrir ekki alvarlega og alvarlega bláæðastíflu í lifur eftir ígræðslu og eru niðurstöðurnar í samræmi við klínísku samanburðarrannsóknirnar, en heildarsvarhlutfall var 24% (51/212) og lifun var 37% (78/212) í undirhópi sjúklinganna með alvarlega bláæðastíflu í lifur.