FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skupine s NexoBridom bola táto udalosť ohodnotená ako mierna, stredne ťažká alebo ťažká u 9,1
Latvian: NexoBrid grupā notikums tika klasificēts kā viegls, vidēji smags vai smags attiecīgi 9,1%, 9,1% un 0% pacientu.
Slovak: Pomocné látky gélu: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Latvian: Gela palīgvielas: karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Slovak: Jemným pritláčaním okluzívneho obväzu v oblasti kontaktu s adhezívnym bariérovým materiálom sa zabezpečí, že okluzívny film a bariérový materiál budú k sebe priliehať a dosiahne sa úplné zachytenie NexoBridu na ošetrovanom mieste.
Latvian: Viegli uzspiežot noslēdzošajam pārsējam vietā, kur tas saskaras ar adhezīvo norobežojumu, tiks nodrošināta noslēdzošās plēvītes un norobežojuma salipšana un pilnīga ārstēšanas zonas pārklāšana ar NexoBrid.
Slovak: % autotransplantovanej plochy rany
Latvian: Brūces, kurām veikta ādas autotransplantācija, %
Slovak: Ďalšie zložky prášku sú: síran amónny a kyselina octová a ďalšie zložky gélu sú: karbomér 980, bezvodý fosforečnan disodný, hydroxid sodný a voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: pulverī amonija sulfāts un etiķskābe un gelā karbomērs 980, bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sa musia dôkladne premiešať, kým sa nedosiahne rovnomerná svetložltkasto-hnedá až svetlohnedá zmes.
Latvian: • NexoBrid pulveris rūpīgi jāsamaisa ar gelu, līdz veidojas viendabīgs gaiši dzeltenbrūns līdz gaiši brūns maisījums.
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky, na ktorých sa vykonala autotransplantácia* Počet rán % autotransplantovaných rán % plochy rán, na ktorých bola vykonaná autotransplantácia (priemer ±
Latvian: Brūces laukums, kuram veikta ādas autotransplantācija (vidējais ± SD), %
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Latvian: Kā lietot NexoBrid
Slovak: Spôsob účinku
Latvian: Brūces veids
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Latvian: Dziļas daļēja ādas biezuma brūces, kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Slovak: Zmiešané rany (plochy s popáleninami čiastočnej a celej hrúbky kože) vyžadujúce excíziu alebo dermabráziu (chirurgický zákrok)
Latvian: Jauktas brūces (daļēja ādas biezuma un pilna ādas biezuma laukumi), kurām bija nepieciešama ekscīzija/dermabrāzija (operācija)
Slovak: u skupiny 15 pacientov 43 400 ± 46 100 ngh/ml (priemer ±
Latvian: AUC no lietošanas brīža līdz 48 stundām pēc lietošanas (AUClast) bija 43 400 ± 46 100 ngh/ml (vidējais ± SD) 15 pacientu grupai; diapazons no 4 560 līdz 167 000 ngh/ml.
Slovak: Liekovka s práškom sa musí otvoriť tak, že sa opatrne strhne hliníkové viečko a odstráni sa gumená zátka.
Latvian: • Pulvera flakons jāatver, uzmanīgi noplēšot alumīnija vāciņu un noņemot gumijas aizbāzni.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakņu uzskaitījums tabulas veidā
Slovak: Dávkovanie 5 g prášku NexoBrid v 50 g gélu sa aplikuje na popáleninu veľkosti 250 cm
Latvian: 5 g NexoBrid pulveri, kas sajaukts ar 50 g gela uzklāj 250 cm apdeguma brūces laukumam.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12/2012
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12/2012.
Slovak: EMEA/H/C/002246
Latvian: EMA/751614/2012 EMEA/H/C/002246
Slovak: Druhá aplikácia sa neodporúča.
Latvian: Lietot otrreiz nav ieteicams.
Slovak: Dňa 18. decembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NexoBrid na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 18. decembrī izsniedza NexoBrid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NexoBrid.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NexoBrid.
Slovak: Mal by sa používať len v špecializovaných popáleninových centrách a nemal by sa aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela pacienta.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot vienīgi specializētos apdegumu ārstēšanas centros un ar tām nedrīkst pārklāt vairāk par 15 % pacienta kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NexoBrid
Latvian: Cita informācija par NexoBrid
Slovak: NexoBrid by sa mal použiť do 15 minút po zmiešaní a má sa ponechať v kontakte s pokožkou počas štyroch hodín.
Latvian: NexoBrid jāizlieto 15 minūšu laikā pēc samaisīšanas, un tas jāatstāj uz ādas četras stundas.
Slovak: Je dostupný vo forme prášku a gélu, ktoré sa zmiešajú, čím sa vytvorí gél (2 g/22 g alebo 5 g/55 g).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un gels, kurus samaisot iegūst gelu (2 g/22 g vai 5 g/55 g).
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky lieku NexoBrid sú lokálna bolesť a pyrexia (horúčka) alebo hypertermia (vysoká telesná teplota).
Latvian: Visbiežāk novērotās NexoBrid blakusparādības ir lokālas sāpes un pireksija (drudzis) vai hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NexoBrid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže niektoré zo spozorovaných vedľajších účinkov vrátane oneskoreného úplného zahojenia rán môžu súvisieť s postupmi v rámci starostlivosti o rany, výbor rozhodol, že liek NexoBrid by mali používať len v špecializovaných popáleninových centrách zdravotnícki pracovníci, ktorí boli na tento účel zaškolení.
Latvian: Tā kā dažas konstatētās blakusparādībām, tostarp arī pilnīgas brūces sadzīšanas aizkavēšanās, varētu būt saistītas ar brūces aprūpes procedūrām, Komiteja nolēma, ka NexoBrid drīkst lietot vienīgi tā lietošanā apmācīti veselības aprūpes speciālisti specializētos apdegumu ārstēšanas centros.
Slovak: Hlboké popáleniny čiastočnej hrúbky (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny druhého stupňa) sa rozšíria hlboko do oblasti vnútornej vrstvy kože, ktorá sa nazýva dermis, zatiaľ čo popáleniny celej hrúbky kože (ktoré sa niekedy nazývajú popáleniny tretieho stupňa) sa šíria ešte hlbšie, cez celú dermis.
Latvian: Dziļi nepilna ādas biezuma apdegumi (ko dažkārt dēvē par otrās pakāpes apdegumiem) skar ādas iekšējā slāņa (dermas) dziļāko daļu, bet pilna ādas biezuma apdegumi (ko dažkārt dēvē par trešās pakāpes apdegumiem) ir izplatījušies vēl dziļāk par dermu.
Slovak: NexoBrid koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Latvian: NexoBrid proteolītisko enzīmu koncentrāts, kas bagātināts ar bromelaīnu
Slovak: Liek NexoBrid bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 156 pacientov, ktorí boli hospitalizovaní s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky alebo popáleninami celej hrúbky kože.
Latvian: NexoBrid pētīja vienā pamatpētījumā ar 156 pacientiem, kuri bija hospitalizēti ar dziļām nepilna vai pilna ādas biezuma apdeguma brūcēm.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku NexoBrid sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par NexoBrid ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku NexoBrid?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu NexoBrid lietošanu?
Slovak: Aký prínos preukázal liek NexoBrid v týchto štúdiách?
Latvian: Kādas bija NexoBrid priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Spoločnosť takisto vypracuje dlhodobú štúdiu u dospelých a detí, v ktorej porovná liek NexoBrid so štandardnou liečbou formou odstránenia neživého tkaniva z rany s cieľom preskúmať účinok na pacientov, ako aj kozmetické hľadiská.
Latvian: Uzņēmums veiks arī ilgstošu pētījumu pieaugušajiem un bērniem, salīdzinot NexoBrid ar standarta atmirušo audu likvidēšanas terapiju, lai pētītu iznākumu pacientiem arī no kosmētiskā viedokļa.
Slovak: , ktorá liek NexoBrid vyrába, musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že NexoBrid použijú, boli špeciálne zaškolení a dostali vzdelávací balíček vrátane podrobnej príručky o liečbe liekom NexoBrid, ktorá obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pred použitím a po použití lieku NexoBrid.
Latvian: Uzņēmumam, kas izplata NexoBrid, jānodrošina, lai specializētos apdegumu ārstēšanas centros strādājošie veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot NexoBrid, tiktu atbilstoši apmācīti un saņemtu izglītojušu materiālu komplektu, kurā iekļautas detalizētas norādes par NexoBrid terapiju, kā arī informācija par nozīmīgiem drošuma apsvērumiem pirms un pēc NexoBrid lietošanas.
Slovak: Keďže je počet pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hĺbky a hlbokými termickými popáleninami celej hrúbky kože nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek NexoBrid 30. júla 2002 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný pri zriedkavých ochoreniach).
Latvian: Sakarā ar to, ka dziļu nepilna ādas biezuma termisko apdegumu un pilna ādas biezuma termisko apdegumu pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2002. gada 30. jūlijā NexoBrid tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Liek NexoBrid nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinnú látku, ananás, papaín (enzým, ktorý sa nachádza papáji) alebo na inú zložku lieku.
Latvian: NexoBrid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu, ananāsiem, papaīnu (papajas auglī esošu enzīmu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: % (19 zo 106) bol potrebný kožný štep v porovnaní s približne 63 % (55 z 88) a približne 34
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma NexoBrid, aptuveni 15 % gadījumu (16 no 106) brūcēm kreveli bija jānoņem, veicot operāciju, un aptuveni 18 % (19 no 106) gadījumu bija nepieciešama ādas transplantācija, salīdzinot ar attiecīgi aptuveni 63 % (55 no 88) un aptuveni 34 % (30 no 88) gadījumu pacientiem, kuriem veica standarta atmirušo audu noņemšanu.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že po aplikovaní lieku NexoBrid sa príškvar odstraňuje z rán rýchlejšie ako pri štandardnej liečbe.
Latvian: Tāpat konstatēja, ka NexoBrid kreveli likvidēja ātrāk nekā standarta terapija.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NexoBrid sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot NexoBrid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 100 cm2 sa používa 2 g/20 g gélu NexoBrid.
Latvian: Ja apdeguma brūces laukums ir 100 cm2, lieto NexoBrid 2 g/20 g gelu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek NexoBrid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NexoBrid lietošanu.
Slovak: Výbor usúdil, že liek NexoBrid sa ukázal ako účinná liečba formou odstránenia neživého tkaniva z rany s prijateľným bezpečnostným profilom, ktorý dopĺňa dostupnú chirurgickú technológiu.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ir pierādīts, ka NexoBrid ir efektīvs atmirušo audu likvidēšanas līdzeklis ar pieņemamu drošuma raksturojumu, kas papildina pieejamās ķirurģiskās metodes.
Slovak: Na popáleninu veľkosti 250 cm2 sa používa 5 g/50 g gélu NexoBrid.
Latvian: Ja apdeguma brūces laukums ir 250 cm2, lieto NexoBrid 5 g/50 g gelu.
Slovak: Prečo bol liek NexoBrid povolený?
Latvian: Kāpēc NexoBrid tika apstiprinātas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NexoBrid?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot NexoBrid?
Slovak: NexoBrid je liek, ktorý obsahuje účinnú látku koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín.
Latvian: NexoBrid ir zāles, kas satur aktīvo vielu „proteolītisko enzīmu koncentrātu, kas bagātināts ar bromelaīnu".
Slovak: Účinná látka v lieku NexoBrid je zmesou enzýmov získaných zo stonky ananásu.
Latvian: NexoBrid aktīvā viela ir no ananāsu koka stumbra iegūtu enzīmu maisījums.
Slovak: Posúdili sa aj výsledky v prípade popálenín všetkých hrúbok vrátane rán postihujúcich celú hrúbku kože.
Latvian: Ņēma vērā arī rezultātus, kas iegūti ar jebkāda ādas biezuma apdegumu brūcēm, arī pilna ādas biezuma brūcēm.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie ďalšieho kožného tkaniva alebo ktoré si vyžadovali kožný štep z inej časti tela pacienta.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija dziļo nepilna ādas biezuma brūču daļa, kurām turpmāk bija jāveic ādas audu noņemšanas operācija vai ādas transplantācija no cita pacienta ķermeņa apvidus.
Slovak: Výbor CHMP poukázal na význam rýchlej transplantácie kože v oblastiach celej hrúbky kože priamo po vyčistení liekom NexoBrid, v súlade s bežnou starostlivosťou v európskych centrách na liečbu popálenín.
Latvian: CHMP ņēma vērā tūlītējas ādas transplantācijas nozīmību uz pilna ādas biezuma un dziļiem apdegumiem tieši pēc atmirušo audu noņemšanas ar NexoBrid, kas atbilst Eiropas apdegumu centros veiktai standarta aprūpei.
Slovak: NexoBrid sa používa u dospelých pacientov na odstránenie príškvaru (mŕtve tkanivo, ktoré je vysušené, hrubé, tuhé a čierne) z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože a popálenín celej hrúbky kože spôsobenými horúčavou alebo ohňom.
Latvian: NexoBrid lieto pieaugušajiem kreveles (melnu atmirušu, izžuvušu, biezu un sīkstu audu) noņemšanai no dziļiem nepilna un pilna ādas biezuma termiskiem apdegumiem.
Slovak: Odstránenie príškvaru umožňuje zdravému tkanivu pokožky vyliečiť a uzdraviť sa.
Latvian: Kreveles noņemšana atvieglo dzīvo ādas audu ārstēšanu un dzīšanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NexoBrid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar NexoBrid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek NexoBrid bol účinnejší ako štandardná liečebná starostlivosť (chirurgická a nechirurgická) pri znižovaní podielu rán s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky, ktoré si vyžadovali chirurgické odstránenie kožného tkaniva alebo kožný štep.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka NexoBrid efektīvāk nekā standarta terapija (ķirurģiska un neķirurģiska) mazina dziļo nepilna ādas biezuma apdegumu brūču daļu, kurām jāveic operācija ādas audu noņemšanai vai kurām nepieciešama ādas transplantācija.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NexoBrid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu NexoBrid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Účinky lieku NexoBrid sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, NexoBrid iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek NexoBrid účinne odstraňuje príškvar z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky a z popálenín celej hrúbky kože a znižuje potrebu chirurgického odstránenia ďalšieho kožného tkaniva z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky.
Latvian: CHMP secināja, ka NexoBrid efektīvi likvidē uz dziļām nepilna un pilna ādas biezuma brūcēm esošo kreveli un mazina nepieciešamību veikt operāciju papildu ādas audu noņemšanai no dziļām nepilna ādas biezuma brūcēm.
Slovak: Ako bol liek NexoBrid skúmaný?
Latvian: Kā noritēja NexoBrid izpēte?
Slovak: Pacienti dostávali buď liek NexoBrid alebo štandardnú liečbu formou odstránenia neživého tkaniva z rany (chirurgickú alebo nechirurgickú liečbu na odstránenie príškvaru) predtým, ako sa v prípade potreby pristúpilo k ďalšej liečbe, napríklad chirurgickému zákroku alebo kožnému štepu.
Latvian: Pirms turpmākas ārstēšanas, piemēram, operācijas vai ādas pārstādīšanas, ja nepieciešams, pacienti saņēma NexoBrid vai standarta atmirušo audu terapiju (ķirurģiska vai neķirurģiska ārstēšana kreveles noņemšanai).
Slovak: Čo je liek NexoBrid?
Latvian: Kas ir NexoBrid?
Slovak: NexoBrid sa aplikuje na okolie spálenej kože po náležitej príprave rany.
Latvian: Pēc brūces atbilstošas sagatavošanas NexoBrid uzklāj uz apdegušā ādas apvidus.
Slovak: Liek NexoBrid bol účinný ako liečba po vyčistení popálenín všetkých hrúbok vrátane rán celej hrúbky kože.
Latvian: Tāpat konstatēja, ka NexoBrid ir efektīvs atmirušo audu noņemšanas līdzeklis jebkāda ādas biezuma apdeguma brūcēm, arī pilna ādas biezuma brūcēm.
Slovak: Táto zmes enzýmov pôsobí ako látka slúžiaca na odstránenie neživého tkaniva z oblastí kože, ako sú popáleniny tak, že rozpúšťa príškvar popáleniny.
Latvian: Šo vielu izmanto atmirušo audu atdalīšanai no tādiem ādas apvidiem kā apdegumu brūces, šķīdinot apdeguma brūces kreveli.
Slovak: Akým spôsobom liek NexoBrid účinkuje?
Latvian: Kā NexoBrid darbojas?
Slovak: Nie je potrebné ďalšie sledovanie.
Latvian: Nav nepieciešama papildu kontrole.
Slovak: V tomto prípade sa má použiť len najnižšie dávkovanie.
Latvian: Šajā gadījumā jālieto tikai vismazākā deva.
Slovak: Tento liek vám budú podávať v nemocnici.
Latvian: Šīs zāles Jums tiks ievadītas slimnīcā.
Slovak: Eliminačný profil lieku po intravenóznej dávke pozostáva z troch fáz so zodpovedajúcim polčasom: alfa 6,4 minút, beta 1,5 hodín, gama 7,9 hodín.
Latvian: Zāļu izvadīšanas profils pēc intravenozas lietošanas sastāv no trim fāzēm ar atbilstošu pusperiodu: alfa 6,4 min., beta 1,5 stundas, gamma 7,9 stundas.
Slovak: Môže sa tiež použiť na kontrolu vysokého krvného tlaku po operácii.
Latvian: To var lietot arī augsta asinsspiediena kontrolēšanai pēc operācijas.
Slovak: [Názov lieku]
Latvian: [Zāļu nosaukums]
Slovak: Počas 8 dní po infarkte myokardu.
Latvian: 8 dienu laikā pēc miokarda infarkta.
Slovak: *hlásili sa tiež prípady, kedy sa liek použil ako tokolytikum počas gravidity (pozri časť 4.6)
Latvian: *par gadījumiem ziņots arī, lietojot kā tokolītisku līdzekli grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: To sa odráža v relatívne veľkých a rýchlych zmenách krvného tlaku, s minimálnymi inotropnými zmenami vo funkcii srdca (baroreflexný účinok).
Latvian: Tas atspoguļojas relatīvi lielās un straujās asinsspiediena izmaiņās, ar minimālām inotropiskām izmaiņām sirds darbībā (barorefleksā iedarbība).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne inhibítory kalcia s vaskulárnymi účinkami, ATC kód: C08CA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvie kalcija inhibitori ar vaskulāru iedarbību, ATĶ kods: C08CA04
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Slovak: Známa precitlivenosť na nikardipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret nikardipīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aizpilda nacionāli
Slovak: Pacienti s portálnou hypertenziou
Latvian: Pacienti ar portālu hipertensiju
Slovak: Dávkovací režim na dosiahnutie požadovanej hodnoty krvného tlaku sa môže meniť v závislosti od cieľovej hodnoty krvného tlaku, odpovede pacienta a veku alebo stavu pacienta.
Latvian: Dozēšanas režīms vēlamā asinsspiediena sasniegšanai var mainīties atkarībā no mērķa asinspiediena, pacienta atbildes reakcijas, kā arī pacienta vecuma un stāvokļa.
Slovak: Nestabilná angína.
Latvian: Nestabilā stenokardija.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Latvian: Ja ir aizdomas par iekaisumu infūzijas ievadīšanas vietā, ieteicams mainīt infūzijas vietu.
Slovak: Nikardipín nie je dialyzovateľný.
Latvian: Nikardipīns nav dializējams.
Slovak: Tento liek sa podá pomalou injekciou do žily.
Latvian: Zāles ievadīs lēnas injekcijas veidā vēnā.
Slovak: Epizóda hypertenzie, ktorá často sprevádza cievnu mozgovú príhodu, nie je indikáciou na núdzovú antihypertenznú liečbu.
Latvian: Hipertensijas epizode, kas bieži pavada insultu, nav indikācija neatliekamai antihipertensīvai terapijai.
Slovak: Klinické štúdie nikardipínu nezahŕňali dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa určilo, či reagujú odlišne od mladých pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika pētīta nikardipīna lietošana, nebija pietiekami daudz 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai konstatētu, vai atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytujú tieto stavy, môže byť potrebné, aby váš lekár sledoval ďalšie vyšetrenia alebo zmenil dávku.
Latvian: Ja kāds no minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, Jūsu ārstam var būt jāveic papildu pārbaudes vai jāmaina deva.
Slovak: • závažnej preeklampsie, ak sa podanie iných intravenóznych antihypertenzív neodporúča alebo je kontraindikované.
Latvian: • smaga preeklampsija, kad citi intravenozi lietojamie antihipertensīvie līdzekļi nav ieteicami vai ir kontrindicēti
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu, bude potrebné, aby váš anestéziológ vedel, ktoré ďalšie lieky užívate, pretože niektoré z týchto liekov môžu ovplyvniť účinok lieku Nikardipín injekčný roztok.
Latvian: Ja Jums tiek veikta operācija, Jūsu anesteziologam ir jāzina, par visām zālēm, kuras Jūs lietojat, jo dažas no tām var ietekmēt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām iedarbību.
Slovak: Bude to závisieť od toho, do akej miery a ako rýchlo budú chcieť znížiť váš krvný tlak.
Latvian: Tas ir atkarīgs no tā, cik ātri ir jāsamazina Jūsu asinsspiediens.
Slovak: Závažná stenóza aorty.
Latvian: Smaga aortas stenoze.
Slovak: Štúdie zahŕňajúce buď jednorazovú dávku alebo podávanie 3-krát denne počas 3 dní preukázali, že menej ako 0,03 % nezmeneného nikardipínu sa nachádza v moči po perorálnom alebo intravenóznom podaní.
Latvian: Pētījumos, kuros tika lietota viena deva vai deva trīs reizes dienā 3 dienas, ir pierādīts, ka mazāk nekā 0,03% neizmainīta nikardipīna cilvēkiem pēc perorālas vai intravenozas lietošanas izdalās ar urīnu.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozoroval výrazne nižší systémový klírens a väčšia plocha pod krivkou (AUC).
Latvian: Dažiem pacientiem ar mēreniem nieru darbības traucējumiem ir konstatēts ievērojami zemāks sistēmiskais klīrenss un lielāks laukums zem līknes (AUC).
Slovak: Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt [Zāļu nosaukums] šķīdums injekcijām Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť i.v. podávaného nikardipínu sa v kontrolovaných klinických skúšaniach u dojčiat alebo detí neskúmala, a tak sa v tejto populácii vyžaduje osobitná pozornosť (pozri časť 4.2).
Latvian: Intravenozi lietojamā nikardipīna drošums un efektivitāte, lietojot zīdaiņiem un bērniem, kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīta, tādēļ šajā populācijā ir jāievēro īpaša piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Nikardipín sa nesmie používať pri viacnásobných graviditách alebo u gravidných žien s oslabeným kardiovaskulárnym systémom okrem prípadov, v ktorých neexistuje žiadna iná prijateľná alternatíva.
Latvian: Nikardipīnu nedrīkst lietot daudzaugļu grūtniecības gadījumos vai grūtniecēm ar kardiovaskulāru patoloģiju, izņemot gadījumus, kad nav citas pieņemamas alternatīvas.
Slovak: Časté - ortostatická hypotenzia
Latvian: Bieži - ortostatiskā hipotensija
Slovak: Výrazná hypotenzia sa môže liečiť intravenóznou infúziou akéhokoľvek expandéra objemu plazmy a umiestnením pacienta do polohy na chrbte s vyvýšenými nohami.
Latvian: Izteiktu hipotensiju var ārstēt, veicot jebkura plazmas tilpuma palielinātāja intravenozu infūziju un noguldot pacientu uz muguras ar augstāk paceltām kājām.