FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4% nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Latvian: CML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší, než u pacientů s normální funkcí ledvin, pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny u těchto pacientů.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem imatiniba koncentrācija plazmā ir lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, iespējams, sakarā ar paaugstināto alfa skābā glikoproteīna (AGP) (olbaltumvielas, kas saista imatinibu) līmeni plazmā šiem pacientiem.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s imatinibem u všech podskupin pediatrické populace s Philadelphia chromozom pozitivní (translokace bcr-abl) chronickou myeloidní leukemií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus imatinibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar Filadelfijas hromosomas (bcr-abl translokācija) pozitīvu hronisku mieloleikozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) s okultní infiltrací HES buněk do myokardu byly ojedinělé případy kardiogenního šoku či dysfunkce levé komory spojeny s degranulací HES buněk po zahájení léčby imatinibem.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofīlijas sindromu (HES) un slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā, atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Czech: Velká, mezinárodní, otevřená, nekontrolovaná studie fáze II byla provedena u pacientů s pozitivním Philadelphia chromozomem (Ph+) CML s blastickou fází onemocnění.
Latvian: Plašs, starptautisks, atklāts, nekontrolēts II fāzes pētījums tika veikts, iesaistot pacientus ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) CML slimības blastu krīzes fāzē.
Czech: U pediatrických pacientů s CML byla nejčastějším pozorovaným hematologickým nežádoucím účinkem cytopenie stupně 3 nebo 4, která zahrnovala neutropenii, trombocytopenii a anémii.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar CML visbiežāk novērotās toksicitātes parādības bija 3. vai 4. pakāpes citopēnijas, tajā skaitā neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija.
Czech: - Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice.
Latvian: - ar karoti maisiet, līdz tablete pilnībā izšķīst; - kad tablete ir izšķīdusi, tūlīt izdzeriet visu glāzes saturu.
Czech: Pacienti mají být o tomto riziku poučeni a mají používat ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření
Latvian: Pacienti ir jāinformē par piesardzības pasākumiem, tādiem kā aizsargājoša apģērba un sauļošanās krēma ar augstu saules aizsardzības faktoru (SPF) lietošanu.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Latvian: Bērniem ar Ph+ ALL ir ieteicama attiecīgi 340 mg/m2 liela zāļu dienas deva (nepārsniegt kopējo devu 600 mg).
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Latvian: Šiem pacientiem var apsvērt devas palielināšanu no 100 mg līdz 400 mg, ja nav blakusparādību un novērtējums liecina par nepietiekamu atbildes reakciju pret terapiju.
Czech: Ileus/ střevní obstrukce*, gastrointestinální perforace*, divertikulitida*, gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE)*
Latvian: Ileuss/zarnu nosprostojums*, kuņģa-zarnu trakta perforācija*, divertikulīts*, kuņģa antrālā vaskulārā ektāzija (GAVE)*
Czech: Porucha funkce orgánů Imatinib a jeho metabolity nejsou ve významném množství vylučovány ledvinami.
Latvian: Imatinibs un tā metabolīti neizdalās caur nierēm ievērojamā daudzumā.
Czech: (40 %) v kohortě 5 byla provedena transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Latvian: 20 no 50 (40%) 5. kohortas pacientu saņēma hemopoēzes cilmes šūnu transplantātu.
Czech: Předchozí léčba opakovanými dávkami rifampicinu 600 mg následovaná jednorázovou dávkou 400 mg imatinibu měla za následek snížení Cmax nejméně o 54% a AUC(0-∞) o 74% ve srovnání s hodnotami bez předchozí léčby rifampicinem.
Latvian: Pēc iepriekšējas vairākkārtējas 600 mg lielu rifampicīna devu lietošanas, kam sekoja viena 400 mg imatiniba deva, Cmax un AUC(0-∞) samazinājās attiecīgi par vismaz 54% un 74%, salīdzinot ar rādītājiem, kas novēroti, nelietojot rifampicīnu.
Czech: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Latvian: - mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības (MDS/MPD (myelodysplastic/myeloproliferative diseases) ārstēšanai.
Czech: Látka selektivně inhibuje proliferaci a indukuje apoptózu u Bcr-Abl pozitivních buněčných linií, stejně jako u čerstvých leukemických buněk od pacientů s CML s pozitivním Philadelphia chromozomem a od pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Latvian: Savienojums selektīvi inhibē proliferāciju un ierosina apoptozi Bcr-Abl pozitīvās šūnās, kā arī svaigās leikēmiskās šūnās, kas ņemtas no Filadelfijas hromosomas pozitīviem CML pacientiem un akūtas limfoblastiskas leikozes (ALL) pacientiem.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators>
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas imatiniba un rifampicīna vai citu spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas.
Czech: - k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Latvian: - pieaugušo pacientu ar nerezecējamu dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) un pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai metastazējošu DFSP ārstēšanai, kuriem nav piemērojama ķirurģiska ārstēšana.
Czech: BLISTR
Latvian: BLISTERI
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Latvian: Imatinibs neietekmē 5-fluoruracila biotransformāciju, bet, konkurējoša CYP2C8 nomākuma rezultātā (Ki - 34,7 µM), inhibē paklitaksela metabolismu.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutické režimy používané ve studii I2301 v kombinaci s imatinibem
Latvian: Tabula Nr. 4 Ķīmijterapijas režīmi, kas lietoti kombinācijā ar imatinibu pētījumā I2301 Konsolidācijas terapija 1
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Latvian: Tomēr šo citopēniju rašanās drīzāk ir saistīta ar ārstējamās slimības stadiju, un tās biežāk novēroja pacientiem ar CML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos nekā pacientiem ar CML hroniskajā fāzē.
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Latvian: Nav veikti kontrolēti klīniskie pētījumi, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pieaugumu.
Czech: Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Latvian: 1 Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Czech: 6400 mg (jednorázová dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hladin transamináz.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram radās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazinājās neitrofilo leikocītu skaits, paaugstinājās transamināžu līmenis.
Czech: Imatinib Actavis je indikován k léčbě - pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom (bcr-abl) pozitivní
Latvian: Imatinib Actavis ir indicēts, lai ārstētu: - pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva
Czech: Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Latvian: 4 Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, asiņošanu) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Czech: - Použijte přibližně 200 ml pro každých 400 mg tablet.
Latvian: - lietojiet apmēram 200 ml katrai 400 mg tabletei;
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 400 mg.
Latvian: Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 400 mg.
Czech: - Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:
Latvian: - Ja Jums ārstē HES/CEL:
Czech: Pacientům (dětem), kteří nejsou schopni polykat tobolky, může být obsah tobolky rozpuštěn ve sklenici vody nebo jablečného džusu.
Latvian: Pacientiem (bērniem), kuri nespēj norīt kapsulas, to saturu var izšķīdināt glāzē negāzētā ūdens vai ābolu sulas.
Czech: Pozitivní genotoxický účinek imatinibu byl zjištěn v testu in vitro na savčích buňkách (ovariální buňky křečka čínského) na klastogenitu (chromozomální aberaci) za přítomnosti metabolické aktivace.
Latvian: Pozitīvi imatiniba genotoksicitātes rezultāti ir iegūti in vitro zīdītāju šūnu testā ar Ķīnas kāmju olnīcu audiem, pētot klastogenitāti (hromosomu aberācijas tests) metaboliskas aktivācijas apstākļos.
Czech: Porucha funkce jater: Imatinib je metabolizován především játry.
Latvian: Aknu mazspēja: imatinibs tiek metabolizēts galvenokārt aknās.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Latvian: No 1200 līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums robežās no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Czech: Tito pacienti byli léčeni imatinibem v mediánu 47 měsíců (v rozmezí 24 dnů - 60 měsíců).
Latvian: Šie pacienti saņēma imatinibu vidēji 47 mēnešus (laika posmā no 24 dienām līdz 60 mēnešiem).
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0% Ph+ metafáze),
Latvian: 2 Citoģenētiskās atbildes reakcijas kritēriji: nozīmīga atbildes reakcija apvieno pilnīgu un daļēju atbildes reakciju: pilnīga atbildes reakcija (0% Ph+ metafāzes), daļēja (1-35%).
Czech: Odpovídající hodnota Ki je daleko vyšší než očekávané plazmatické hladiny imatinibu u pacientů a tudíž se neočekávají interakce při souběžném podávání fluoruracilu nebo paklitaxelu a imatinibu.
Latvian: Šī Ki vērtība ir daudz augstāka kā sagaidāmā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā, tātad, vienlaicīgi lietojot 5-fluoruracilu vai paklitakselu, mijiedarbība nav sagaidāma.
Czech: - Chronické myeloidní leukemie (CML).
Latvian: - hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) ārstēšanai.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Latvian: Tāpēc, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Latvian: Populācijas farmakokinētika Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datiem CML pacientiem, novērota neliela pacienta vecuma ietekme uz vielas izkliedes tilpumu (pacientiem > 65 gadu vecumā, tas palielinās par 12%).
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg v 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilgā pētījumā, lietojot ≥ 6 mg/kg lielas zāļu devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa pārejas epitēlija hiperplāziju bez pārmaiņām seruma vai urīna rādītājos.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Latvian: Deva, kuru lietojot nenovēro ietekmi (NOEL- no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās devas cilvēkam 800 mg).
Czech: U 11 pacientů byla zjištěna změna genu PDGFR, 9 z nich dosáhlo CHR a 1 PHR.
Latvian: PDGFR gēnu pārkārtošanās, no kuriem 9 pacienti sasniedza CHR un 1 pacients sasniedza PHR.
Czech: Proto se velice doporučuje pravidelné vážení pacientů.
Latvian: Tāpēc ir ļoti ieteicams regulāri kontrolēt pacienta ķermeņa masu.
Czech: - dospělých pacientů s myelodysplastickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR).
Latvian: - pieaugušos pacientus ar mielodisplastiskām/mieloproliferatīvām slimībām (MDS/MPD), kas saistītas ar trombocītu augšanas faktora receptoru (platelet-derived growth factor receptorPDGFR) gēnu pārkārtošanos.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle stupně objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým DFSP.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ar CML pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez slimības progresēšanas, hematoloģiskā un citoģenētiskā atbildes reakcijas pakāpe Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskā atbildes reakcijas pakāpe HES/CEL un objektīvas reakcijas pakāpe pieaugušiem pacientiem nerezecējama un/vai metastazējuša DFSP gadījumā.
Czech: Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Latvian: 5 Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kuras saņēma imatinibu 15, 30 un 60 mg/kg dienā, novēroja statistiski nozīmīgu dzīves ilguma samazināšanos tēviņiem, kas saņēma 60 mg/kg dienā, un mātītēm, kas saņēma ≥ 30 mg/kg dienā.
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Latvian: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Czech: Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Actavis, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti.
Latvian: Tās var pavājināt vai pastiprināt Imatinib Actavis iedarbību, pastiprinot blakusparādības vai arī padarot Imatinib Actavis mazāk efektīvu.
Czech: Dávkování u CML u pediatrických pacientů
Latvian: Devas CML terapijai pediatriskiem pacientiem
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥750 mg (studie fáze I).
Latvian: CML gadījumā visos pētījumos ir konstatētas citopēnijas, it īpaši neitropēnija un trombocitopēnija, kas biežāk novērotas, lietojot lielas zāļu devas ≥ 750 mg (I fāzes pētījumā).
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā jāiesaka izmantot efektīvu kontracepcijas metod.
Czech: Alternativní chemoterapeutický postup: vysoká dávka chemoterapie s MTX 1 g/m2 i.v.
Latvian: Mainīgs ķīmijterapijas kurss: lielu devu ķīmijterapijas kurss ar MTX 1 g/m2 1. dienā lietojot i.v.
Czech: Tobolky obsahují světle žlutý prášek.
Latvian: Kapsula satur gaiši dzeltenu pulveri.
Czech: Všichni pacienti dosáhli kompletní hematologické odpovědi, cytogenetické odpovědi a/nebo klinické odpovědi.
Latvian: Visi pacienti sasniedza pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, citoģenētisku atbildes reakciju un/vai klīnisku atbildes reakciju.
Czech: Ovlivnění absorpce léku předchozí gastrointestinální operací nebylo studováno.
Latvian: Iepriekšējas kuņģa-zarnu trakta operācijas ietekme uz zāļu uzsūkšanos nav pētīta.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Latvian: Nozīmēto devu jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu vai uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģazarnu trakta kairinājuma risku.
Czech: Jak dlouho se Imatinib Actavis užívá
Latvian: Cik ilgi jālieto Imatinib Actavis
Czech: Pacienti s těžkou renální nedostatečností mají být léčeni s opatrností.
Latvian: Ārstējot pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Latvian: Šie pacienti iepriekš bija saņēmusi spēcīgu terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija (BMT), bet 73% pacientu ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Ja imatinibs tiek kombinēts ar ķīmijterapijas shēmām, kas, kā zināms, saistītas ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešams rūpīgi kontrolēt aknu darbību (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēniju (ANS < 1,0 x 109/l) un trombocitopēniju (trombocīti < 50 x 109/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4-6 reizes biežāk (59%-64% un 44%-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% trombocitopēniju).
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Latvian: Tika veikts viens, atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225), kurā piedalījās 12 pacienti ar DFSP un kuri tika ārstēti ar devu 800 mg imatiniba dienā.
Czech: Balení obsahuje 24, 48, 60, 96, 120 nebo 180 tobolek
Latvian: Katrs iepakojums satur 24, 48, 60, 96, 120 vai 180 kapsulas.
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST se u 7 (5 %) pacientů vyskytl CTC stupeň 3/4 gastrointestinální krvácení (3 pacienti), krvácení do nádoru (3 pacienti) nebo obojí (1 pacient).
Latvian: Pētījumā pacientiem ar nerezecējamu un/vai metastātisku GIST, 7 (5%) pacientiem novēroja 3. vai 4. smaguma pakāpes (pēc CTC terminoloģijas) kuņģa - zarnu trakta (KZT) asiņošanu (3 pacientiem), 3 pacientiem - audzēja asiņošanu, un 1 pacientam - vienlaicīgi abas blakusparādības.
Czech: Celkový bilirubin: > 3-10 ULN AST: jakákoliv
Latvian: Kopējais bilirubīns: >3-10 NAR ASAT: jebkāda
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 2 līdz 79 gadiem.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 25 do 72 let.
Latvian: Šo pacientu vecums bija robežās no 25 līdz 72 gadiem.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg sójového lecithinu (sója) (E322) Imatinib Actavis 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,19 mg lecitīna (soja) (E322) Imatinib Actavis 400 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 400 mg imatiniba (imatinibum) (mesilāta formā).
Czech: Protože studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a potenciální riziko pro lidský plod není známo, ženy v reprodukčním věku, které manipulují s otevřenými tobolkami by měly být poučeny o velmi opatrné manipulaci s obsahem a měly by se vyhnout kontaktu s očima, pokožkou nebo vdechnutí (viz bod 4.6 ).
Latvian: Tā kā pētījumos ar dzīvniekiem novērota reproduktīvā toksicitāte, un nav zināms iespējamais risks cilvēka auglim, sievietēm reproduktīvā vecumā, atverot kapsulas jāiesaka piesardzīgi apieties ar kapsulu saturu un izvairīties no saskares ar ādu un acīm, kā arī neielpot to (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Latvian: 10 apvalkotās tabletes 20 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes 120 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Czech: pacientů s chronickou fází CML a dostupnými cytogenetickými údaji, dosáhli 4 (44%) kompletní a 3 (33%) parciální cytogenetické odpovědi, výskyt MCyR 77%.
Latvian: No 9 pacientiem ar CML hroniskā fāzē, par kuriem pieejami citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar MCyR rādītāju - 77%.
Czech: Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Latvian: Kopējais bilirubīns: >1,5-3,0 NAR ASAT: jebkāda
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování výše) jsou k dispozici dělitelné 100
Latvian: Gadījumiem, kad jāizmato citas devas, nevis 400 mg un 800 mg (skatīt devu ieteikumus iepriekš), ir pieejama 100 mg dalāma tablete.
Czech: Léčba prvních 37 pacientů byla zahájena dávkou 400 mg, následně byl protokol doplněn a dovoloval podání vyšších dávek, zahajovací dávka pro zbývajících 223 pacientů byla 600 mg.
Latvian: Lai būtu iespējams lietot lielākas zāļu devas, pētījuma protokols vēlāk tika izmainīts un atlikušajiem 223 pacientiem sākuma deva bija 600 mg.
Czech: Krvácení do gastrointestinálního traktu nebo z nádoru může být někdy velmi vážné, v některých případech až fatální.
Latvian: KZT un audzēja asiņošana var būt smaga un dažkārt letāla.
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Latvian: Imatinibs bija teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥ 100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Czech: Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Czech: Vzácné katarakta, glaukom, edém papily
Latvian: Katarakta, glaukoma, papillas tūska
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL)
Latvian: Nav leikozes simptomu (No evidence of leukaemia - NEL)