FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Italian: INTELENCE agisce riducendo la quantità di virus dell'HIV presente nel suo organismo.
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Italian: In uno studio di coorte retrospettivo post-marketing finalizzato a convalidare il profilo di sicurezza a lungo termine di etravirina in bambini e adolescenti con infezione da HIV-1 trattati con etravirina insieme ad altri antiretrovirali HIV-1 (N = 182), la sindrome di Steven-Johnson è stata riportata a un'incidenza maggiore (1%) rispetto a quanto riportato negli studi clinici negli adulti (< 0,1%).
German: In Woche 48 hatten 53,5% aller pädiatrischen Patienten eine bestätigte, nicht nachweisbare Viruslast von < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml nach dem TLOVR-Algorithmus.
Italian: Alla settimana 48 il 53,5% di tutti i pazienti pediatrici aveva una carica virale non rilevabile confermata < 50 HIV-1 RNA copie/ml, in accordo con l'algoritmo TLVOR.
German: In der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Die Mittelwerte dieser Parameter waren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft vergleichbar.
Italian: Durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza i valori medi di questi parametri erano comparabili.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Italian: La tipologia e l'incidenza delle reazioni avverse nei pazienti con età > 55 anni sono state analoghe a quelle dei pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Aus den Ergebnissen einer Massenbilanz-Studie mit radioaktivem
Italian: I risultati ricavati da uno studio di bilancio di massa con etravirina marcata con isotopo radioattivo
German: C-Etravirin geht hervor, dass < 1,2% der verabreichten Dosis von Etravirin mit dem Urin ausgeschieden wird.
Italian: C hanno dimostrato che < 1,2% della dose di etravirina somministrata viene escreta nell'urina.
German: INTELENCE Tabletten enthalten Lactose.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
German: Etravirin behält seine Wirksamkeit gegen virale HIV-1-Stämme bei, die gegen Nukleosidale ReverseTranskriptase- und/oder Protease-Inhibitoren resistent sind.
Italian: Etravirina conserva l'attività contro i ceppi virali dell'HIV-1 resistenti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e/o agli inibitori della proteasi.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/
Italian: ANTIMALARICI Artemetere/
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Italian: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di età precedentemente trattati con antiretrovirali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Con l'uso di etravirina sono stati riportati casi di gravi sindromi di ipersensibilità a volte fatali, inclusa la DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) e la TEN (necrolisi tossica epidermica) (vedere paragrafo 4.8).
German: Es ist zu erwarten, dass Etravirin die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus vermindert.
Italian: Si prevede che etravirina riduca le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus.
German: Virologische Parameter
Italian: Parametri virologici
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di INTELENCE.
German: In klinischen Studien wurden Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme selten (< 0,1%) berichtet.
Italian: Negli studi clinici raramente (< 0,1%) sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.
German: Was INTELENCE enthält - Der Wirkstoff ist Etravirin.
Italian: Cosa contiene INTELENCE - Il principio attivo è etravirina.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Italian: INTELENCE contiene la sostanza attiva etravirina.
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto etravirina 200 mg due volte al giorno, sono stati osservati valori medi più alti di Cmax, AUC12h e Cmin durante la gravidanza rispetto al postpartum.
German: Die Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3-6 Wochen, und der Ausgang nach Absetzen und Beginn einer Kortikosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig.
Italian: Il tempo di insorgenza è generalmente di 3-6 settimane e l'esito nella maggior parte dei casi è favorevole a seguito dell'interruzione del trattamento e dopo che la terapia con corticosteroidi è iniziata.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
German: Nebenwirkungen wie Somnolenz und Schwindel wurden bei mit Etravirin behandelten Patienten beobachtet; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Italian: Dose raccomandata di etravirina per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e i 18 anni Peso corporeo
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Italian: La dose raccomandata di INTELENCE è di 200 mg due volte al giorno.
German: Die Dosierung einiger Arzneimittel muss gegebenenfalls verändert werden, da sich deren therapeutische Wirkung oder die Nebenwirkungen verändern können, wenn sie zusammen mit INTELENCE eingenommen werden.
Italian: Può essere necessario modificare le dosi di alcuni medicinali, in quanto il loro effetto terapeutico o gli effetti indesiderati possono essere influenzati in caso di associazione con INTELENCE.
German: Daher berücksichtigen die in der Tabelle angegebenen Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter die Reduktionen der pharmakokinetischen Parameter von Etravirin, wenn Etravirin mit Darunavir/Ritonavir kombiniert wird.
Italian: Pertanto, le stime dei parametri di farmacocinetica mostrati in tabella tengono in considerazione le riduzioni nei parametri di farmacocinetica di etravirina a causa della co-somministrazione di etravirina con darunavir/ritonavir.
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Italian: In alcuni pazienti con stadio avanzato dell'infezione da HIV e una storia di infezione opportunistica, possono insorgere segni e sintomi di infiammazione da precedenti infezioni subito dopo l'inizio del trattamento anti-HIV.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hautausschlag.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - eruzione cutanea.
German: Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten.
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifestano questi sintomi.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Co-somministrazione con elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La dose raccomandata di etravirina per gli adulti è di 200 mg (una compressa da 200 mg o due compresse da 100 mg) assunti per via orale due volte al giorno dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di etravirina sulla fertilità umana.
German: INTELENCE Tabletten in der Originalflasche aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Le compresse di INTELENCE devono essere conservate nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
German: Die hepatozellulären Befunde bei weiblichen Mäusen werden allgemein als nagerspezifisch erachtet, diese sind assoziiert mit einer Induktion von Leberenzymen und für den Menschen bedingt relevant.
Italian: Le evidenze epatocellulari riscontrate nei topi femmina sono generalmente considerate roditori-specifiche, associate all'induzione enzimatica epatica e di rilevanza limitata negli umani.
German: Etravirin ist ein schwacher Inhibitor von CYP2C9 und CYP2C19.
Italian: Etravirina è un debole inibitore del CYP2C9 e del CYP2C19.
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Italian: Ulteriori dati sono necessari per una valutazione conclusiva dell'influenza di K103N quando associata ad altre mutazioni da NNRTI.
German: Geometrisches Mittel ± Standardabweichung Median (Bereich)
Italian: Media geometrica ± Deviazione Standard Mediana (Range)
German: Selten können bei Ihnen während der Behandlung mit INTELENCE ein schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung oder sich abschälender Haut, insbesondere um den Mund oder die Augen herum, oder eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion einschließlich Ausschlag und Fieber, aber auch Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken) auftreten, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
Italian: Raramente durante la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
German: 0,035 mg einmal täglich
Italian: 0,035 mg una volta al giorno
German: Mund oder die Augen herum; dies kann bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkommen als bei Erwachsenen.
Italian: - grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
German: Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt.
Italian: È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
German: Die FC-Subgruppen basieren auf den ausgewählten Patientenkollektiven in DUET-1 und DUET-2 und sollen keine definitiven, klinischen Grenzwerte der Empfindlichkeit für Etravirinrepräsentieren.
Italian: I sottogruppi di FC si basano sulla popolazione di pazienti selezionata negli studi clinici DUET-1 e DUET-2 e non sono destinati a rappresentare breakpoint di suscettibilità clinica definitivi per etravirina.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Beschwerden zu behandeln sind und ob INTELENCE abgesetzt werden muss.
Italian: Il medico la informerà su come trattare i sintomi e se sia necessario sospendere l'assunzione di INTELENCE.
German: Die Kombination von Etravirin mit Simeprevir, Daclatasvir, Atazanavir/Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: L'associazione di etravirina con simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat o darunavir/cobicistat non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Italian: Le interazioni fra etravirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", la mancata esecuzione con "ND" (not done), l'intervallo di confidenza con "IC").
German: DIREKT WIRKENDE HEPATITIS-C-VIRUS (HCV) ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL Ribavirin
Italian: ANTIVIRALI CON AZIONE DIRETTA CONTRO VIRUS DELL'EPATITE C (HCV) Ribavirina
German: Schwere Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
Italian: Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
German: INTELENCE enthält Lactose
Italian: INTELENCE contiene lattosio
German: Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahre)
Italian: Pazienti pediatrici (di età inferiore ai 6 anni)
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere con un liquido come l'acqua.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Italian: Etravirina è un debole induttore del CYP3A4.
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Italian: L'efficacia di etravirina in relazione alla resistenza ai NNRTI al basale è stata analizzata con etravirina somministrata in combinazione con darunavir/ritonavir (DUET- 1 e DUET-2).
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Italian: Il medico le spiegherà il significato di queste alterazioni.
German: Es werden keine Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Etravirin erwartet.
Italian: Non si prevede che possa esserci alcuna interazione fra pravastatina ed etravirina.
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Italian: Nota: la EC50 aggiustata tenendo conto del legame alle proteine plasmatiche per le cellule MT4 infettate con HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virusinfektion In der gepoolten Analyse von DUET-1 und DUET-2, tendierte die Inzidenz hepatischer Ereignisse bei den koinfizierten Patienten im Vergleich zu koinfizierten Patienten in der Placebogruppe höher zu sein.
Italian: Pazienti co-infetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C Nell'analisi combinata degli studi clinici DUET-1 e DUET-2, l'incidenza degli eventi a carico del fegato tendeva ad essere più alta nei pazienti coinfetti e trattati con etravirina rispetto ai pazienti coinfetti del gruppo placebo.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer nach einer Mahlzeit ein.
Italian: Assuma sempre le compresse dopo un pasto.
German: In Woche 12 war das virologische Ansprechen im PI-Kontrollarm größer (-2,2 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=53) als im Etravirin-Arm (-1,4 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=40).
Italian: Alla settimana 12, la risposta virologica è stata maggiore nel gruppo di controllo con l'IP (-2,2 log10 copie/ml dal basale; n=53) rispetto al gruppo trattato con etravirina (-1,4 log10 copie/ml dal basale; n=40).
German: Nicht untersucht, jedoch sind, basierend auf dem renalen Eliminierungsweg von Ribavirin, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Italian: ≥ 1 log10 diminuzione dal basale alla settimana 24, n (%)
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, unterschieden sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin unter multipler Dosierung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung nicht.
Italian: In uno studio clinico che ha posto a confronto 8 pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo e 8 pazienti con insufficienza epatica di grado moderato (Classe B di Child-Pugh) con 8 pazienti di controllo, la disponibilità farmacocinetica di dosi multiple di etravirina non è stata alterata nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Italian: Il profilo farmacocinetico di etravirina non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
German: Die INTELENCE Tablette(n) sollte(n) nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: INTELENCE compressa(e) deve essere assunta per via orale, dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo "4.
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Italian: • carica virale plasmatica di HIV-1 > 5.000 copie di HIV-1 RNA/mL allo screening
German: Weder für INTELENCE noch für Enfuvirtid werden Wechselwirkungen erwartet, wenn sie gleichzeitig angewendet werden.
Italian: Non si prevede alcuna interazione per INTELENCE o enfuvirtide, se co-somministrati.
German: < 400 HIV-1-RNAKopien/ml n (%)
Italian: < 400 copie di HIV-1 RNA/ml n (%)
German: Nehmen Sie die Tablette immer nach einer Mahlzeit ein.
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
German: Es wird nicht empfohlen, Tipranavir/Ritonavir gleichzeitig mit INTELENCE anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di tipranavir/ritonavir e INTELENCE (vedere paragrafo 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für INTELENCE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus entsprechend dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) im zugelassenen Anwendungsgebiet gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con INTELENCE in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), nell'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Italian: HIV-1 RNA basale < 30.000 copie/ml ≥ 30.000 e < 100.000 copie/ml ≥ 100.000 copie/ml Conta dei CD4 al basale (x 10
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di etravirina nei pazienti infetti dal virus dell'HIV non ha evidenziato alcuna differenza apparente nell'esposizione a etravirina fra razze caucasica, ispanica e di colore.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Italian: Sebbene l'eziologia sia da considerarsi multifattoriale (concomitante uso di corticosteroidi, consumo di alcol, immunodepressione grave, indice di massa corporea elevato), casi di osteonecrosi sono stati riportati particolarmente in pazienti con malattia da HIV avanzata e/o esposizione prolungata alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Italian: Il farmaco non modificato non è stato rintracciato nell'urina, quindi si prevede che l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di etravirina sia minimo.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Italian: Pazienti cui venga diagnosticata una reazione di ipersensibilità durante la terapia devono interrompere immediatamente il trattamento con INTELENCE.
German: Eine engmaschige Überwachung der virologischen Antwort und Rifabutin-assoziierter Nebenwirkungen wird empfohlen.
Italian: È raccomandato un attento monitoraggio della risposta virologica e delle razioni avverse legate alla rifabutina.
German: HIV-Protease-Inhibitoren (PIs) - Ungeboostert (d. h. ohne gleichzeitige Anwendung mit niedrig-dosiertem Ritonavir)
Italian: Inibitori della proteasi di HIV (IP) Non potenziati (cioè, senza co-somministrazione di ritonavir a bassa dose) Indinavir