FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Incresync za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Incresync moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Incresync, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Dutch: Incresync wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Slovenian: Zdravilo Incresync uporabljamo za zniževanje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Slovenian: Telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki nastaja v telesu.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
Slovenian: Edemi so bili v splošnem blagi do zmerni in zaradi njih zdravljenja običajno ni bilo treba prekiniti.
Dutch: • Niet-onderzochte macroscopische hematurie (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • Neraziskana makroskopska hematurija (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Na uitsluiting van de patiënten die, ten tijde van de diagnose van blaaskanker, minder dan één jaar aan het geneesmiddel waren blootgesteld, bleven er nog 7 gevallen (0,06%) in de pioglitazongroep en 2 gevallen (0,02%) in de controlegroep over.
Slovenian: Po izključitvi bolnikov, ki so bili v času diagnoze raka sečnega mehurja zdravilu izpostavljeni manj kot eno leto, so ugotovili 7 primerov (0,06 %) raka sečnega mehurja pri pioglitazonu in 2 primera (0,02 %) v kontrolnih skupinah.
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Slovenian: Zdravila Incresync se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o smrtnih izidih, vendar vzročne povezave niso ugotovili.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Slovenian: • previdnost pri uporabi pri starostnikih v luči tveganj, povezanih s starostjo (še posebej raka sečnega mehurja, zlomov in srčnega popuščanja).
Dutch: Blisterverpakkingen van nylon/aluminium/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Slovenian: Pretisni omoti iz najlona/aluminija/polivinil klorida (PVC - polyvinyl chloride), prekriti z aluminijasto pretisno folijo.
Dutch: Pioglitazon blijkt te werken via de activatie van specifieke nucleaire receptoren (PPARG, peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat bij dieren leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor insuline van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
Slovenian: Kaže, da pioglitazon deluje preko aktivacije specifičnih jedrnih receptorjev (receptor gama, ki ga aktivira peroksisomski proliferator), kar pri živalih privede do povečane občutljivosti jetrnih, maščobnih in skeletno-mišičnih celic za insulin.
Dutch: Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.
Slovenian: Klinični podatki tudi ne kažejo na medsebojno delovanje z zaviralci ali s substrati za p-glikoprotein.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Slovenian: EU/1/13/842/001-036
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostosti.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
Slovenian: Prehransko zakisanje je pojavnost tumorjev bistveno zmanjšalo, ni pa je odpravilo.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
Slovenian: Pri miših obeh spolov ni bilo tumorogenega odziva.
Dutch: Als tijdens de therapie de ALAT-spiegels tot 3 x ULN zijn gestegen, dienen de leverenzymwaarden zo snel mogelijk opnieuw te worden beoordeeld.
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednosti ALT zvišajo na 3-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti, je treba vrednost jetrnih encimov čim prej znova ovrednotiti.
Dutch: Nauwgezette monitoring van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Urejenost glikemije je treba natančno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Interacties met stoffen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd, bijv. orale contraceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers, worden niet verwacht.
Slovenian: Medsebojnih delovanj z zdravili, ki se presnavljajo s temi encimi, npr. s peroralnimi kontraceptivi, ciklosporinom, z zaviralci kalcijevih kanalčkov in zaviralci reduktaze HMGCoA, ni pričakovati.
Dutch: De concentratie van vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom niet veranderd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zato je koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona nespremenjena (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij controle-proefpersonen.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je bila skupna izpostavljenost alogliptinu približno za 10 % manjša, največja izpostavljenost pa približno za 8 % manjša v primerjavi s kontrolnimi osebami.
Dutch: Effecten van alogliptine op andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki alogliptina na druga zdravila
Dutch: Alogliptine bestaat voornamelijk uit het (R)-enantiomeer (> 99%) en ondergaat in vivo weinig of geen chirale conversie tot het (S)-enantiomeer.
Slovenian: Večina alogliptina je v obliki (R)-enantiomera (> 99 %) in je in vivo le v manjši meri ali nič podvržen kiralni pretvorbi v (S)-enantiomer.
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Slovenian: Inhibicija DPP-4 je 24 ur po 14-dnevnem odmerjanju ostala nad 81 %.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Incresync, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
Dutch: Interacties met CYP-remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP tako ni pričakovano in tudi ni bilo ugotovljeno.
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine en pioglitazon in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se alogliptin in pioglitazon izločata v materino mleko.
Dutch: - Indien u een oudere patiënt bent en u neemt insuline, omdat u dan een verhoogd risico kunt hebben op hartproblemen.
Slovenian: • če ste starostnik in se zdravite z insulinom, saj je v tem primeru tveganje za pojav težav s srcem lahko večje.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) blaaskanker soms
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) rak sečnega mehurja občasni
Dutch: Incresync in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (bijv. glipizide, tolbutamide,
Slovenian: Incresync jemljete skupaj z insulinom ali s sulfonilsečninami (npr. glipizid, tolbutamid,
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, morate z njo med jemanjem zdravila Incresync nadaljevati.
Dutch: Zie rubriek 2 "Incresync bevat lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Incresync vsebuje laktozo".
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en pioglitazon in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥ 65 jaar werden onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten < 65 jaar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost priporočenih odmerkov alogliptina in pioglitazona v podskupini bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, starih 65 let ali starejših, sta bili ponovno pregledani in ugotovljeno je bilo, da sta konsistentni s profilom, pridobljenim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Dutch: Het is niet duidelijk of er een direct verband bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem wanneer patiënten die Incresync gebruiken stoornissen van de gezichtsscherpte melden.
Slovenian: Ni jasno, če obstaja neposredna povezava med uporabo pioglitazona in razvojem makularnega edema, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik, ki se zdravi z zdravilom Incresync, navaja težave z ostrino vida.
Dutch: Hogere doses alogliptine waren niet teratogeen, maar leidden tot maternale toxiciteit en gingen gepaard met vertraagde en/of ontbrekende ossificatie van botten en afgenomen lichaamsgewicht van de foetus.
Slovenian: Večji odmerki alogliptina niso bili teratogeni, vendar pa so povzročili toksičnost pri materi in so bili povezani z zakasnelo in/ali pomanjkljivo osifikacijo kosti in manjšo telesno maso plodov.
Dutch: Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond.
Slovenian: Medsebojno delovanje s substrati za izooblike CYP 450 tako ni pričakovano in tudi ni bilo ugotovljeno.
Dutch: In een diermodel voor familiaire adenomateuze polyposis leidde behandeling met twee andere thiazolidinedionen tot een verhoging van de tumormultipliciteit in het colon.
Slovenian: V živalskem modelu družinske adenomatozne polipoze je zdravljenje z dvema drugima tiazolidindionoma povečalo število tumorjev v debelem črevesu.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z alogliptinom in s pioglitazonom ni povzročilo novih toksičnih učinkov in ni poslabšalo nobene ugotovitve, povezane s pioglitazonom.
Dutch: Met de gecombineerde stoffen van Incresync zijn dieronderzoeken uitgevoerd met een duur van maximaal 13 weken.
Slovenian: Pri živalih so bile izvedene študije s kombinacijo učinkovin zdravila Incresync, ki so trajale do 13 tednov.
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Incresync in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Dutch: Als gevolg van het versterken van de werking van insuline kan de behandeling met pioglitazon bij patiënten met polycysteus-ovariumsyndroom leiden tot hervatting van de ovulatie.
Slovenian: Zaradi povečanega delovanja insulina lahko zdravljenje s pioglitazonom pri bolnicah s sindromom policističnih jajčnikov povzroči obnovitev ovulacije.
Dutch: Het gebruik van Incresync in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes kan een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) veroorzaken, wat uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen, kan beïnvloeden.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Incresync v kombinaciji z drugimi antidiabetiki se lahko vrednost krvnega sladkorja prekomerno zniža (hipoglikemija), kar lahko vpliva na sposobnost za vožnjo vozil in upravljanje s stroji.
Dutch: Uit ervaring met pioglitazon na het op de markt te brengen, zijn er zeldzame meldingen geweest van hepatocellulaire dysfunctie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med spremljanjem pioglitazona v obdobju trženja so poročali o redkih primerih hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Slovenian: Vključeno mora biti dejstvo, da se pioglitazona ne sme predpisovati kot zdravila prve izbire in poudarjena potreba po rednem ocenjevanju koristi zdravljenja.
Dutch: In deze onderzoeken hadden 312 met alogliptine/pioglitazon behandelde patiënten een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Slovenian: V teh študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 312 bolnikov, starih 65 let ali starejših.
Dutch: Het is aangetoond dat de farmacokinetiek van alogliptine bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes mellitus type 2 ongeveer gelijk is.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je farmakokinetika alogliptina pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 podobna.
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wil worden, of zwanger wordt, dient de behandeling met Incresync te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Dit onderzoek toonde een stijging van het aantal meldingen van hartfalen, maar dat leidde in dit onderzoek niet tot een stijging van de mortaliteit.
Slovenian: Študija je pokazala porast poročil o srčnem popuščanju, vendar pa to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Slovenian: • tveganje za srčno popuščanje in ustrezen nasvet za zmanjšanje tveganja.
Dutch: Vaak: - Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kunnen optreden wanneer
Slovenian: • Simptomi nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) se lahko pojavijo, če zdravilo
Dutch: Het is niet bekend of alogliptine wordt verwijderd door peritoneale dialyse.
Slovenian: Ni znano, če se alogliptin lahko odstrani s peritonealno dializo.
Dutch: Risico in verband met alogliptine
Slovenian: Tveganja, povezana z alogliptinom
Dutch: Een klinische studie met alogliptine als aanvullende therapie bij pioglitazon heeft aangetoond dat er geen klinisch relevante stijging was in het percentage hypoglykemie, ten opzichte van placebo.
Slovenian: Klinična študija alogliptina kot dodatka k zdravljenju s pioglitazonom je pokazalo, da ne obstaja klinično pomembno povečanje deleža hipoglikemije v primerjavi s placebom.
Dutch: - Indien u een speciaal type van een diabetische oogziekte heeft, dat macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterkant van het oog).
Slovenian: • če imate posebno obliko diabetične bolezni oči, ki ji pravimo edem rumene pege (oteklina na očesnem ozadju).
Dutch: Gegevens afkomstig van invitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da CYP2D6 in CYP3A4 prispevata k omejeni presnovi alogliptina.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of een voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie, waaronder een anafylactische reactie, anafylactische shock en angio-oedeem, op om het even welke dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-remmer (zie rubriek 4.4 en 4.8)
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Risico in verband met pioglitazon
Slovenian: Tveganja, povezana s pioglitazonom
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst erop dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Študije pri podganah med laktacijo kažejo, da se alogliptin izloča v mleko.
Dutch: Daarnaast kan Incresync worden gebruikt om afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon te vervangen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn die al met deze combinatie worden behandeld.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Incresync mogoče uporabiti za nadomestitev ločenih tablet alogliptina in pioglitazona pri tistih odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2, ki se že zdravijo s to kombinacijo.
Dutch: - alogliptine behoort tot een groep geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidyl-peptidase-4-remmers) worden genoemd.
Slovenian: - Alogliptin spada v skupino zdravil, imenovano zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidil-peptidaze-4).
Dutch: Alogliptine was in 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen niet carcinogeen.
Slovenian: Alogliptin ni bil karcinogen pri 2-letnih študijah karcinogenosti, izvedenih pri podganah in miših.
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja bodo preverili in po potrebi spremenili odmerek zdravila Incresync.
Dutch: Na het opstarten van de therapie met Incresync wordt aanbevolen om de leverenzymen regelmatig te controleren, op basis van klinisch oordeel.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Incresync je priporočljivo redno spremljanje jetrnih encimov na osnovi klinične presoje.
Dutch: Incresync mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila Incresync se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dutch: Interacties met pioglitazon
Slovenian: Medsebojno delovanje s pioglitazonom
Dutch: In een 24 maanden durend mechanistisch onderzoek met mannetjesratten is aangetoond dat toediening van pioglitazon leidde tot een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen in de blaas.
Slovenian: 24-mesečna študija mehanizma pri samcih podgan je pokazala, da se pri uporabi pioglitazona poveča pojavnost hiperplastičnih sprememb v sečnem mehurju.
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
Slovenian: Pioglitazon je bil povezan s pomembnim povečanjem telesne mase.
Dutch: Er wordt aangenomen dat oudere patiënten (≥ 65 jaar) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar.
Slovenian: Bolniki (stari 65 let ali starejši) s sladkorno boleznijo tipa 2 veljajo za bolj dovzetne za epizode hipoglikemije kot bolniki, mlajši od 65 let.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie vs. placebo) is onderzocht in een kleinschalig, 18 weken durend onderzoek met diabetes type 2-patiënten.
Slovenian: Vpliv pioglitazona (45 mg v monoterapiji v primerjavi s placebom) so raziskali v majhni, 18-tedenski študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Slovenian: Vplivov katere koli od obeh učinkovin na toksikokinetiko niso opazili.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik bij mensen om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Slovenian: Pri človeku ni dovolj podatkov za ugotovitev varnosti uporabe pioglitazona med nosečnostjo.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld pioglitazon aan mensen werd het label voornamelijk in de feces (55%), en in mindere mate in de urine (45%) teruggevonden.
Slovenian: Pri človeku se je po peroralni uporabi z radioaktivnim izotopom označenega pioglitazona večina radioaktivnosti izločila z blatom (55 %), manjša količina pa z urinom (45 %).
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of pioglitazon afzonderlijk.
Slovenian: Naslednji podatki so bili pridobljeni pri študijah, izvedenih posamezno z alogliptinom ali s pioglitazonom.
Dutch: De risicofactoren voor blaaskanker dienen te worden beoordeeld voordat een behandeling met Incresync wordt gestart (risico's zijn onder andere leeftijd, roken of gerookt hebben, blootstelling aan een aantal beroepsgerelateerde of chemotherapeutische middelen, bijvoorbeeld cyclofosfamide of eerdere bestralingstherapie in het bekkengebied).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Incresync je treba oceniti dejavnike tveganja za rak sečnega mehurja (tveganja vključujejo starost, kajenje v anamnezi, poklicna izpostavljenost nekaterim dejavnikom ali izpostavljenost kemoterapevtikom, npr. ciklofosfamidu, ali predhodno zdravljenje z obsevanjem v predelu medenice).
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom tudi, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
Slovenian: Alogliptin deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
Dutch: Pioglitazon of een placebo werd gedurende maximaal 3,5 jaar toegevoegd aan bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodali k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, zdravljenje pa je trajalo do 3,5 let.
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde HbA1c (%) (SD)
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c v izhodišču (%) (SD)
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Slovenian: Priporočilo za zdravnike mora izpostaviti naslednje:
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om direct medische hulp van hun arts in te roepen als tijdens de behandeling macroscopische hematurie of andere symptomen, zoals dysurie of mictiedrang ontstaan.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo nemudoma poiskati zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem pojavijo makroskopska hematurija ali drugi simptomi, kot sta disurija ali povečana potreba po uriniranju.
Dutch: Incresync dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinisch onderzoek werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagdosis van 25 mg alogliptine).
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
Dutch: Gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarden (%)† (SE)
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (SE)
Dutch: Aangezien pioglitazon en insuline beide worden geassocieerd met vochtretentie kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem verhogen.
Slovenian: Ker sta tako insulin kot pioglitazon povezana z zastajanjem tekočine, se lahko pri njuni sočasni uporabi poveča tveganje za razvoj edemov.