FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Privigen has made some changes in the way it is produced to reduce this risk and is performing a study to monitor the effect of the changes.
Polish: Aby obniżyć to ryzyko, firma, która wprowadza lek Privigen do obrotu, dokonała pewnych zmian w sposobie jego wytwarzania i przeprowadza badanie mające na celu monitorowanie skutków tych zmian.
English: This confirmed that Privigen is effective in immunomodulation.
Polish: Potwierdziło to skuteczność leku Privigen w immunomodulacji.
English: Privigen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2008.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2008 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Privigen, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Privigen (human normal immunoglobulin)
Polish: Privigen (normalna immunoglobulina ludzka)
English: Side effects reported with Privigen are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Privigen są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba ciężkich zakażeń bakteryjnych podczas leczenia trwającego jeden rok.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed improvement of their disability, measured by a decrease on a 10point scale of disability in their arms and legs.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których nastąpiła poprawa sprawności mierzona obniżeniem poziomu w 10-punktowej skali niepełnoprawności ramion i nóg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Privigen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, only three small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Polish: Ze względu na to, że normalne immunoglobuliny ludzkie stosuje się w leczeniu tych chorób już od dłuższego czasu, konieczne było przeprowadzenie tylko trzech niewielkich badań do potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku Privigen u pacjentów, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
English: Privigen can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Polish: Privigen jest jedynie dostępny na receptę, a leczenie pacjentów z brakiem przeciwciał powinien prowadzić i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu takich chorób.
English: The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Polish: Dawka i częstość wlewów zależy od rodzaju leczonej choroby.
English: In this study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Polish: W badaniu tym u 46 (81%) z 57 pacjentów poziom płytek przynajmniej raz w trakcie badania wzrósł powyżej 50 mln na mililitr.
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Polish: Substancja czynna leku Privigen , normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z ludzkiego osocza (składnik krwi).
English: • Patients who are at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
Polish: • u pacjentów narażonych na ryzyko zakażenia spowodowane niedoborem przeciwciał (również zwanych immunoglobulinami - białka we krwi pomagające zwalczać choroby w organizmie).
English: The most common side effects with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea, pain (including in the back, neck, limbs, joints and face), fever, chills and a flu-like illness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Privigen (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: bóle głowy, nudności, bóle (w tym bóle pleców, szyi, kończyn, stawów i twarzy), gorączka, dreszcze i choroba grypopodobna.
English: The European Medicines Agency concluded that Privigen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Privigen przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Privigen must not be used in patients with hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią typu I lub II (zaburzenie genetyczne charakteryzujące się wysokim poziomem we krwi aminokwasu zwanego proliną).
English: These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Polish: Należą do nich pacjenci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, u których występuje zbyt niska liczba płytek (składników krwi, które ułatwiają jej krzepnięcie) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawień; pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo lub przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, schorzeniami zapalnymi nerwów objawiającymi się osłabieniem i drętwieniem mięśni; oraz pacjenci z chorobą Kawasakiego - chorobą obserwowaną głównie u dzieci, która powoduje zapalenie naczyń krwionośnych oraz pacjenci z wieloogniskową neuropenią ruchową - uszkodzeniem nerwów powodującym osłabienie kończyn.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku była najwyższa liczba płytek krwi, jaka została osiągnięta po tygodniu podawania leku Privigen.
English: Severe haemolysis has previously been reported to be slightly more frequent with Privigen than with some other products containing the same active substance.
Polish: Jak zgłaszano wcześniej, przy stosowaniu leku Privigen ciężka postać hemolizy występuje nieznacznie częściej niż w przypadku stosowania innych produktów zawierających tę samą substancję czynną.
English: The dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjentów na lek, dawka leku może wymagać dostosowania.
English: For more information about using Privigen, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Privigen works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Polish: Działanie leku Privigen polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi do prawidłowego zakresu.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Polish: Obejmują one również osoby, u których wystąpił brak przeciwciał po porodzie (wtórny zespół niedoboru odporności, SID) i u których występuje niskie stężenie niektórych przeciwciał (zwanych IgG) oraz cierpiących na ostre zakażenia z nawrotami, których nie można wyleczyć za pomocą leków przeciwko zakażeniom.
English: In the first study, Privigen was used in 80 patients with PID, with the medicine being infused every three or four weeks.
Polish: W pierwszym badaniu lek Privigen stosowano u 80 pacjentów z PNO, przy czym lek był podawany we wlewie dożylnym co 3-4 tygodnie.
English: Privigen must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Polish: Leku Privigen nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin, szczególnie w przypadku niedoboru (bardzo niskiego poziomu) immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Polish: Istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych w przypadku szybszego wykonywania wlewu dożylnego, u pacjentów z obniżonym poziomem immunoglobulin bądź u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej normalnej immunoglobuliny ludzkiej lub nie otrzymywali jej przez dłuższy czas.
English: What benefits of Privigen have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Privigen wykazane w badaniach
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Polish: Hemoliza (rozkład czerwonych krwinek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (występującym rzadziej niż raz na 100 dawek) u pacjentów, którym podawano normalną immunoglobulinę ludzką.
English: A third study examined the use of Privigen for immunomodulation in 28 patients with CIDP who were given Privigen every three weeks over a period of 24 weeks.
Polish: W trzecim badaniu obserwowano stosowanie leku Privigen do immunomodulacji u 28 pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuroterapią demielinizacyjną, którym podawano lek co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
English: The second study looked at using Privigen in 57 patients with ITP.
Polish: W drugim badaniu oceniano zastosowanie leku Privigen u 57 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
English: An overview of Privigen and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Privigen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: How is Privigen used?
Polish: Jak stosować lek Privigen
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Privigen have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Privigen w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Privigen?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Privigen
English: How does Privigen work?
Polish: Jak działa lek Privigen
English: For the full list of all side effects with Privigen, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Privigen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Privigen authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Privigen do obrotu w UE
English: O MA (EU) number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
English: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Polish: Co. Down, BT35 6JP Irlandia Północna
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanym państwie członkowskim, Irlandii w ramach procedury wzajemnego uznania.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Polish: W wyniku tego zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combimox;
English: Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Polish: Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanym państwie członkowskim i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Polish: Irlandia uznała, że zatwierdzenie preparatu Combimox może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
English: Withdrawal period (meat and milk)
Polish: Okres(-y) karencji (mięso i mleko)
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Preparat Combimox został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 9 maja 2003 r. na mocy art. 13 ust.
English: Not established
Polish: Nie ustalono
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym” i „nowym” preparatem Combimox.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez Irlandię i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combimox.
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combimox podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwo członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combimox wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combimox i produktem referencyjnym.
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combimox jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
English: Lactating cattle
Polish: Bydło w okresie laktacji
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combimox;
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combimox i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combimox stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Polish: Preparat Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combimox) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combimox i produktu referencyjnego.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Polish: Preparat Combimox jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Polish: Podanie dowymieniowe u bydła w okresie laktacji w dawce 3 strzykawek na zajęty płat wymienia, jedna strzykawka co 12 godzin.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combimox jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combimox i produktu referencyjnego.
English: In support of Combimox, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Polish: Na poparcie produktu Combimox przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Polish: Preparat Combimox występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
English: However these data only gave limited safety information.
Polish: Jednak na podstawie tych danych uzyskano jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa.
English: Overall safety conclusions
Polish: Ogólne wnioski dotyczące bezpieczeństwa
English: CMDh Agreement
Polish: Postanowienie CMDh
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Polish: W latach 2002-2012 zgłoszono łączną liczbę 210 przypadków, w tym co najmniej jedno zdarzenie niepożądane występujące po leczeniu z użyciem rytodryny.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Polish: c. Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny wprowadzić działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Polish: Węgry uznały, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do PRAC i wyraziły wątpliwości w związku z dawkowaniem oraz ostrzeżeniami uwzględnionymi w informacji o produkcie.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Polish: Leczenie powinno odbywać się w odpowiednio wyposażonych ośrodkach, w których możliwe jest stałe monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Polish: Ponadto przedwczesny poród jest znanym czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności noworodków.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Polish: Jednak CMDh uznał, że do zaproponowanej treści warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić drobną zmianę (aneks IV).
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Polish: Usunięcie tych wskazań zgodnie z zaleceniami PRAC spowoduje cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.