FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Greek: • το Xeplion μπορεί να σας αυξήσει τα επίπεδα μίας ορμόνης που ονομάζεται «προλακτίνη» και βρίσκονται με εξέταση αίματος (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει ή να μην προκαλέσει συμπτώματα).
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Greek: Η επίδραση του καπνίσματος στη φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης δεν μελετήθηκε με το Xeplion.
English: The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Greek: Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου 7,0).
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Greek: Επίσης, η ίριδα (το χρωματιστό τμήμα του ματιού) μπορεί να χαλαρώσει κατά τη διάρκεια της επέμβασης και αυτό μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη στο μάτι.
English: Hypersensitivity to the active substance, to risperidone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Greek: Πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για ξένα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Greek: • πριαπισμός (παρατεταμένη στύση του πέους για την αντιμετώπιση της οποίας μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία)
English: • white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, μείωση του τύπου των λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας από τις λοιμώξεις, μείωση των αιμοπεταλίων (κυττάρων του αίματος που βοηθούν να σταματά η αιμορραγία), αναιμία
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πολύ πιθανό να υπάρξουν επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος, εάν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Greek: Οι συμμετέχοντες αρχικά έλαβαν ευέλικτες δόσεις (25-100 mg) Xeplion κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου των 9 εβδομάδων, ακολουθούμενες από μία περίοδο συντήρησης 24 εβδομάδων, όπου τα άτομα έπρεπε να έχουν βαθμολογία στην κλίμακα PANSS ≤ 75.
English: Withdrawal of this medicine may be needed.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του φαρμάκου αυτού.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής όλων των αντιψυχωσικών, συμπεριλαμβανομένης και της παλιπεριδόνης.
English: The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Greek: Η τρίτη δόση θα πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά τη δεύτερη εναρκτήρια δόση.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Greek: Ωστόσο, επειδή οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για τη συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία).
English: • sleep-related eating disorder
Greek: • σχετιζόμενη με τον ύπνο διαταραχή πρόσληψης τροφής
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική καταπληξία πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθητικομιμητικών παραγόντων.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Greek: • παρκινσονισμός: Αυτή η κατάσταση μπορεί να περιλαμβάνει: αργή ή διαταραγμένη κίνηση, αίσθημα δυσκαμψίας ή σύσφιξης στους μύες (που κάνει τις κινήσεις σας σαν τινάγματα), και μερικές φορές ακόμα και την αίσθηση ότι «παγώνει» η κίνηση και μετά αρχίζει ξανά.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Greek: Το συνιστώμενο μέγεθος της βελόνας για την αρχική χορήγηση και τη χορήγηση συντήρησης του Xeplion στο δελτοειδή μυ καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς.
English: A switch from gluteal to deltoid (and vice versa) should be considered in the event of injection site pain if the injection site discomfort is not well tolerated (see section 4.8).
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αλλαγής από το γλουτιαίο στο δελτοειδή μυ (και αντιστρόφως) στην περίπτωση πόνου στο σημείο ένεσης, εάν η δυσφορία στο σημείο της ένεσης δεν είναι καλά ανεκτή (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Greek: Αντίθετα, κατά τη διακοπή της καρβαμαζεπίνης, η δόση του Xeplion πρέπει να επαναξιολογείται και να μειώνεται, εάν είναι αναγκαίο.
English: • dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Greek: • δυστονία: Αυτή είναι μία κατάσταση που περιλαμβάνει αργές ή παρατεταμένες μη ηθελημένες συσπάσεις των μυών.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Greek: Εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση στο μάτι, ενημερώστε τον οφθαλμίατρό σας ότι λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
Greek: Πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά η ανάγκη για συνέχιση του χορηγούμενου φαρμάκου για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ).
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Greek: Νόσος Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Greek: • αύξηση της CPK (κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας, ενός ενζύμου το οποίο μερικές φορές απελευθερώνεται κατά τη διάσπαση των μυών
English: The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Greek: Η χρήση του σχήματος έναρξης του Xeplion επέτρεψε στους ασθενείς να παραμείνουν σε αυτό το θεραπευτικό παράθυρο έκθεσης των 6-12 mg από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, ακόμα και σε ημέρες με χαμηλές συγκεντρώσεις πριν τη δόση (ημέρα 8 και ημέρα 36).
English: Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Greek: Το Xeplion διατίθεται επίσης σε συσκευασία Έναρξης θεραπείας, η οποία περιέχει δύο προγεμισμένες σύριγγες (150 mg + 100 mg) και 2 επιπρόσθετες βελόνες ασφαλείας.
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Greek: Το δυνητικό όφελος από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς των άλφα 1α αδρενεργικών υποδοχέων πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχει τεκμηριωθεί και πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου από τη διακοπή της αντιψυχωσικής θεραπείας.
English: Injury, poisoning and procedural complications fall
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών πτώση
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Greek: Οι δόσεις συντήρησης του Xeplion που απαιτούνται για την επίτευξη παρόμοιας έκθεσης σε σταθερή κατάσταση απεικονίζονται ακολούθως:
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Greek: Η ενδομυϊκώς ενιόμενη παλμιτική παλιπεριδόνη και η από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνες σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν, όμως, άλλες μορφές τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Potential for other medicines to affect Xeplion
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμάκων στο Xeplion
English: If hypersensitivity reactions occur, discontinue use of Xeplion; initiate general supportive measures as clinically appropriate and monitor the patient until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and
Greek: Αν εμφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, διακόψτε τη χρήση του Xeplion, ξεκινήστε γενικά υποστηρικτικά μέτρα όπως ενδείκνυται κλινικά και παρακολουθήστε τον ασθενή μέχρι τα σημεία και τα συμπτώματα να υποχωρήσουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να υποδηλώνουν αύξηση των επιπέδων της προλακτίνης (π.χ., αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο < 1% των συμμετεχόντων της μελέτης.
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Greek: Εάν έχετε δείξει ανταπόκριση στην παλιπεριδόνη ή τη ρισπεριδόνη στο παρελθόν και έχετε ήπια έως μέτρια συμπτώματα, ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με Xeplion χωρίς να προηγηθεί σταθεροποίηση με παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντα σακχαρώδη διαβήτη πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η γλυκόζη στο αίμα.
English: • irritability, depression, anxiety
Greek: • ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, άγχος
English: On initiation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and increased if necessary.
Greek: Κατά την έναρξη της καρβαμαζεπίνης, η δόση του Xeplion πρέπει να επαναξιολογείται και να αυξάνεται, εάν είναι αναγκαίο.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Greek: • προβλήματα με την κίνηση των ματιών σας, περιστροφή των ματιών, υπερευαισθησία των ματιών στο φως, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα των ματιών
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν η παλιπεριδόνη συνταγογραφείται σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης του QT, καθώς και κατά τη συγχορήγησή του με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θεωρείται ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό δρα κυρίως στον εγκέφαλο, η επίδραση των άλλων φαρμάκων που δρουν στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει υπερβολική εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως η υπνηλία ή άλλες επιδράσεις στον εγκέφαλο όπως και άλλα ψυχιατρικά φάρμακα, οπιοειδή, αντιισταμινικά και φάρμακα για τον ύπνο.
English: Body mass index (BMI)/body weight
Greek: Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)/σωματικό βάρος
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Eνότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τη βελτίωση στην κλίμακα PANSS και παρατηρήθηκε από την 4η ημέρα με σημαντική διαφοροποίηση από το εικονικό φάρμακο στις ομάδες των 25 mg και 150 mg του Xeplion μέχρι την 8η ημέρα.
English: Your doctor may adjust your dose of this medicine based on your kidney function.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου ανάλογα με τη νεφρική σας λειτουργία.
English: Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε εξάνθημα, οίδημα του λάρυγγα, κνησμό ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Xeplion.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Greek: • πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ρίγη, αίσθημα δίψας
English: • hardening of the skin
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Greek: • παρουσιάσετε πυρετό, μυϊκή δυσκαμψία, εφίδρωση ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης (μία διαταραχή η οποία ονομάζεται «Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο»).
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Greek: Βάσει ενός περιορισμένου αριθμού παρατηρήσεων με Xeplion σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις, συνιστάται μειωμένη δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
Greek: Η δέσμευση της ρακεμικής παλιπεριδόνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 74%.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικά σημαντικού χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων (WBC) ή φαρμακογενούς λευκοπενίας/ουδετεροπενίας πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και η διακοπή του Xeplion πρέπει να εξετάζεται με το πρώτο σημείο κλινικά σημαντικής μείωσης του αριθμού των λευκοκυττάρων, απουσία άλλων αιτιολογικών παραγόντων.
English: • blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Greek: • θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες που προκαλούν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή δόση, οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά ώστε να φτάσουν σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε διάμεση Tmax 13 ημερών.
English: No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Greek: Δεν χρειάστηκε επιπρόσθετη συμπληρωματική θεραπεία με από στόματος χορηγούμενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας της σχιζοφρένειας με Xeplion.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός παράγοντας που αποκλείει τις μονοαμινεργικές επιδράσεις, οι φαρμακολογικές ιδιότητες του οποίου είναι διαφορετικές από αυτές των παραδοσιακών νευροληπτικών.
English: Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Greek: Οι αξιολογήσεις από τους συμμετέχοντες της μελέτης του άλγους στη θέση ένεσης με βάση μία οπτική αναλογική κλίμακα έτειναν να μειώνονται σε συχνότητα και ένταση με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 με Xeplion.
English: Potential for Xeplion to affect other medicines
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση του Xeplion σε άλλα φάρμακα
English: Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Greek: Σε μία μελέτη με από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης παλιπεριδόνης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες με αυτές των υγιών ατόμων.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες με παλμιτική παλιπεριδόνη έχουν δείξει κάπως χαμηλότερες (10-20%) συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα σε ασθενείς που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογικό σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Greek: Θα λάβετε την πρώτη ένεση (150 mg) και τη δεύτερη ένεση (100 mg) του φαρμάκου αυτού στο άνω μέρος του βραχίονα με περίπου 1 εβδομάδα διαφορά.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, και οι δύο ομάδες θεραπείας των 100 mg/4 εβδομάδες και των 150 mg /4 εβδομάδες, αλλά όχι η ομάδα των 25 mg/4 εβδομάδες, επέδειξαν στατιστική υπεροχή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία της κλίμακας PSP.
English: • fall.
Greek: • πτώση.
English: Missed doses
Greek: Παραλειφθείσες δόσεις
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Greek: • έχετε άνοια και παρουσιάσετε ξαφνική αλλαγή στην ψυχική σας κατάσταση ή ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα στο πρόσωπο, τους βραχίονες ή τα πόδια, ειδικά στην μία πλευρά, ή σύγχυση στην ομιλία, ακόμη και για μικρό χρονικό διάστημα.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να ελαττώσει τη δράση φαρμάκων που λαμβάνονται για τη νόσο του Parkinson και το σύνδρομο ανήσυχων ποδών (π.χ., λεβοντόπα).
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο, συμπεριλαμβανομένης της ουσίας που ονομάζεται ρισπεριδόνη.
English: Switching from oral prolonged release paliperidone or oral risperidone to Xeplion Xeplion should be initiated as described at the beginning of section 4.2 above.
Greek: Αλλαγή από παλιπεριδόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ή ρισπεριδόνη από στόματος σε Xeplion Η έναρξη της θεραπείας με Xeplion πρέπει να πραγματοποιείται όπως περιγράφεται στην αρχή της παραγράφου 4.2 παραπάνω.
English: • yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία.
English: Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Greek: Μετά από τη χορήγηση της παλμιτικής παλιπεριδόνης, τα (+) και (-) εναντιομερή της παλιπεριδόνης αλληλομετατρέπονται, επιτυγχάνοντας αναλογία AUC (+) προς (-) περίπου 1,6-1,8.
English: Xeplion contains sodium
Greek: Το Xeplion περιέχει νάτριο
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει παλιπεριδόνη στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Greek: Οι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται δόσεις στο άνω όριο του δοσολογικού εύρους (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: • diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, αυξημένη ινσουλίνη στο αίμα σας (μία ορμόνη που ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα )
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η παράλειψη δόσης, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν τη δεύτερη δόση 4 ημέρες πριν ή μετά από το χρονικό σημείο της μίας εβδομάδας (ημέρα 8).
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Greek: Διεγχειρητικό σύνδρομο χαλαρής ίριδας (IFIS) έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων καταρράκτη σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α-αδρενεργικούς υποδοχείς, όπως το Xeplion (βλ. παράγραφο 4.8).