FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the submitted in-vitro Caco-2 monolayer cell model (permeability assay model), published literature and the oral explanation by the MAH on 26 June 2013, the CHMP considers that the biowaiver is acceptable, and therefore concluded that the benefit-risk balance for Okrido in the applied indications is favourable.
Italian: In base al modello di cellule Caco-2 in monostrato coltivate in vitro (modello di saggio di permeabilità), alla letteratura pubblicata e alla spiegazione orale fornita dal titolare dell'AIC il 26 giugno 2013, il CHMP è del parere che l'esenzione sia accettabile e, pertanto, è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole.
English: The MAH has submitted published clinical data (Lucas-Bouwmann 20011) to support the lack of a clinically relevant effect of sorbitol on prednisolone absorption.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
English: One of the key excipients in Okrido is sorbitol which is included as a sweetener and is present at a concentration of 500 mg/ml (total amount at the highest dose being 8.3g) in the medicinal product.
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
English: The cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet), does not contain sorbitol and is recommended to be dissolved in water at the time of administration.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
English: The MAH has also provided the abstract of an observational study (Staubach 20102) to support the clinical efficacy of the oral prednisolone solution containing sorbitol on emergency care patients presenting with urticaria and/or Quincke´s oedema.
Italian: Il titolare dell'AIC ha altresì fornito l'abstract di uno studio osservazionale (Staubach 20102) per corroborare l'efficacia clinica della soluzione orale a base di prednisolone contenente sorbitolo in pazienti ricoverati d'urgenza con orticaria e/o edema di Quincke.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Okrido was submitted in the UK as a generic medicinal product under article 10(1) of Directive 2001/83/EC, and the marketing authorisation was granted by the UK on the basis of a biowaiver.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento (MAA) per Okrido come medicinale generico è stata presentata nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
English: The Scientific Expert Statements provided by the MAH, suggest that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract (stomach, duodenum and small intestines) before reaching the colon, where sorbitol at a sufficiently high concentration may exert some osmotic laxative effect.
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
English: Crushed prednisolone tablets were compared to prednisolone syrup (with sorbitol), in children with acute asthma, using dyspnoea as clinical end point.
Italian: Compresse di prednisolone sbriciolate sono state messe a confronto con prednisolone sciroppo (con sorbitolo) in bambini con asma acuta, utilizzando la dispnea come endpoint clinico.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo del medicinale rimangono invariati rispetto alle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III del presente parere.
English: Solubility and/or dissolution are therefore not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Italian: La solubilità e/o la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
English: Solubility and dissolution are not considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
English: The MAH has provided solubility data which show that prednisolone sodium phosphate (PSP) is completely dissolved in water at a concentration of ~ 8.9 mg/ml, and that prednisolone remains in solution across the pH range of 1 to 8.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
English: The applicant has submitted the results of an in vitro investigation of the permeability of prednisolone using validated methodology involving the Caco-2 monolayer cell model.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone utilizzando una metodologia convalidata basata sul modello di cellule Caco-2 in monostrato.
English: The results indicate that the permeability of prednisolone is high, whether applied directly, as Okrido or prednisolone soluble tablets.
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
English: • The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: - Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibits high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Italian: - sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
English: Both Okrido and the reference product are dissolved in water before administration and are considered to be oral solutions, which exhibit high solubility across the gastrointestinal physiological pH range.
Italian: Sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
English: therapy with prednisolone, and safety and tolerability were shown.
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
English: The permeability data is reflective of the available literature data, which indicate that prednisolone is rapidly and almost completely absorbed passively from the upper gastrointestinal tract.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati disponibili in letteratura, i quali indicano che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
English: In summary, the results of the in vitro investigation of the permeability of prednisolone using the Caco-2 cell model showed that prednisolone exhibits high permeability, characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Italian: In sintesi, i risultati dell'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone condotta usando il modello di cellule Caco-2 hanno mostrato che prednisolone esprime un'alta permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
English: Permeability has been investigated using in vitro Caco-2 monolayer cell model and the results showed that prednisolone exhibits high permeability characteristic of BCS class I substances, and also that the permeability of prednisolone is not significantly affected by the excipient sorbitol in Okrido.
Italian: La permeabilità è stata esaminata usando il modello di cellule Caco-2 coltivate in vitro e i risultati ottenuti dimostrano che prednisolone esprime un'elevata permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa in maniera significativa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
English: - Prednisolone (as sodium phosphate) exhibits high permeability as determined by the in vitro Caco-2 cell permeability model, and the permeability of Okrido is unaffected by the excipient sorbitol.
Italian: solubilità e/o la dissoluzione non sono considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo; - prednisolone (come sodio fosfato) esibisce un'elevata permeabilità, come dimostrato dal modello di permeabilità tramite cellule Caco-2 in vitro, e la permeabilità di Okrido non è compromessa dall'eccipiente sorbitolo; - prednisolone è rapidamente e quasi completamente assorbito nel tratto gastrointestinale alto.
English: A positive opinion was therefore adopted on 20 January 2005.
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 10 May 2005.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
English: The arbitration procedure started on 16 September 2004.
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
English: London, 10 May 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
English: During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
English: The application for Mutual Recognition for Rigevidon was submitted to Denmark and the Mutual Recognition Procedure started on 30 April 2004.
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
English: The referral procedure was triggered by the Netherlands, in relation to the acceptance criteria, in bioequivalence studies, of pharmacokinetics parameters, which may need to be tightened, if Rigevidon could be considered as a medicinal product with a narrow therapeutic range.
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
English: Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µg ethinylestradiol (EE2).
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
English: A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
English: International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon
Italian: PARERE IN SEGUITO A DIFFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2
English: Outcome of a procedure under Article 13(2) of Regulation (EC) 1234/2008
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Italian: Il comitato ha esaminato lo studio presentato dalla società a sostegno della sua applicazione.
English: The company that markets these medicines is Mundipharma GmbH.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Mundipharma GmbH.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 December 2014 EMA/300/2015
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 dicembre 2014 EMA/300/2015
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement this change on 22 December 2014.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante all'interno dell'UE per adottare tale modifica il 22 dicembre 2014.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this new indication and on 2 May 2014, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo in merito all'approvazione di questa nuova indicazione e il 2 maggio 2014 la Germania ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: On 23 October 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Oxynal, Targin and associated names.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato per Oxynal, Targin e denominazioni associate.
English: Oxynal, Targin and associated names are marketed in all EU Member States except Croatia, Greece, Lithuania and Malta.
Italian: Oxynal, Targin e denominazioni associate sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'UE a eccezione di Croazia, Grecia, Lituania e Malta.
English: What are Oxynal and Targin?
Italian: Che cosa sono Oxynal e Targin?
English: Oxynal and Targin have been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Italian: Oxynal e Targin sono stati autorizzati nell'UE nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento a partire da un'autorizzazione iniziale concessa dalla Germania.
English: Regarding the safety, the CHMP concluded that overall the risk of tolerance and misuse is considered low and that the proposed measures to reduce this risk are appropriate.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP è del parere che, in generale, il rischio di tolleranza e abuso sia basso e che le misure proposte per ridurre tale rischio siano adeguate.
English: The company wanted the authorisation for the additional use in restless legs syndrome to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta era intenzionata a richiedere il riconoscimento dell'autorizzazione per l'indicazione aggiuntiva nella sindrome delle gambe senza riposo nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria (gli “Stati membri interessati”).
English: Questions and answers on Oxynal, Targin and associated names (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Italian: Domande e risposte su Oxynal, Targin e denominazioni associate (ossicodone cloridrato / naloxone cloridrato)
English: Restless legs syndrome is a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Italian: La sindrome delle gambe senza riposo è un disturbo in cui il paziente sente il bisogno irrefrenabile di muovere gli arti inferiori per trovare sollievo da una sensazione di fastidio, dolore o formicolio nel corpo, solitamente di notte.
English: Why was Oxynal and Targin reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Oxynal e Targin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use in the treatment of restless legs syndrome.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia era stato chiesto di comporre una controversia su una richiesta di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, al fine di includere una nuova indicazione nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Oxynal and Targin for restless legs syndrome outweigh their risks and recommended that the change to the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Oxynal e Targin per la sindrome delle gambe senza riposo sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato l'approvazione della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sia in Germania sia negli Stati membri interessati.
English: In particular, there were concerns that the use of Oxynal and Targin could lead to tolerance and misuse and that this was not adequately studied in the clinical trial and the proposed measures to reduce the risk of tolerance and misuse were not considered sufficient.
Italian: In particolare, si temeva che l'uso di Oxynal e Targin potesse determinare tolleranza e abuso e che questi effetti non fossero stati adeguatamente esaminati nello studio clinico, mentre le misure proposte per ridurre il rischio di tolleranza e abuso non sono state considerate adeguate.
English: Oxynal and Targin are medicines used to treat severe pain that can only be managed with opioids.
Italian: Oxynal e Targin sono medicinali usati nella terapia del dolore grave che può essere trattato soltanto con oppioidi.
English: The Committee concluded that the benefits of Oxynal, Targin and associated names outweigh their risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Italian: Il comitato ha concluso che i benefici di Oxynal, Targin e denominazioni associate nella nuova indicazione sono superiori ai rischi e che la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio può essere autorizzata in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
English: Based on the evaluation of the available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the study had convincingly shown that Oxynal and Targin are beneficial in the treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when standard therapy has failed.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che lo studio avesse dimostrato in maniera convincente che Oxynal e Targin offrono benefici nel trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui la terapia standard non abbia dato esito positivo.
English: Oxynal and Targin contain two active substances: oxycodone hydrochloride, an opioid painkiller, and naloxone hydrochloride, an opioid antagonist, which is added to counteract opioid-induced constipation by blocking the action of oxycodone at opioid receptors found locally in the gut.
Italian: Oxynal e Targin contengono due principi attivi: ossicodone cloridrato, un analgesico oppioide, e naloxone cloridrato, un antagonista degli oppioidi, che viene aggiunto per contrastare la costipazione indotta da oppioidi bloccando l'azione di ossicodone sui recettori degli oppioidi presenti localmente a livello dell'intestino.
English: In November 2012, the company for Oxynal and Targin applied for an additional use in Germany: treatment of symptoms of severe to very severe restless legs syndrome when treatment with other medicines called dopaminergics has failed.
Italian: Nel novembre 2012 la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione per una nuova indicazione per Oxynal e Targin in Germania: il trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo da severa a molto severa nel caso in cui il trattamento con altri medicinali denominati dopaminergici non abbia dato esito favorevole.
English: The grounds for the referral were concerns from the Netherlands that the data on Oxynal and Targin submitted in the application were not sufficient to demonstrate a positive benefit-risk balance in restless legs syndrome.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dai Paesi Bassi, secondo cui i dati relativi a Oxynal e Targin presentati nella domanda non sarebbero sufficienti a dimostrare l'esistenza di un rapporto rischi/benefici favorevole nella sindrome delle gambe senza riposo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
English: • The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Novosis Goserelin and associated names as listed in Annex I.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Novosis Goserelin e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
English: Based on this data, the tolerability would be expected to be similar between those two groups.
Italian: Sulla base di questi dati si prevede una tollerabilità simile tra questi due gruppi.
English: The issue has been solved
Italian: La questione è stata risolta.