FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sore throat (pharyngitis, laryngitis).
French: • mal de gorge (pharyngite, laryngite).
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
French: Irritation de la gorge, enrouement, dysphonie, bronchospasme paradoxal, sibilants
English: Damage to the infant is not reported to date.
French: Aucun effet néfaste n'a été rapporté chez les nourrissons à ce jour.
English: For single use.
French: À usage unique
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
French: Votre médecin pourra décider de diluer votre dose.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
French: Les demi-vies d'élimination terminales sont respectivement de 0,5 h et 2,7 h pour le DPB et le 17-MPB.
English: [to be completed nationally]
French: [à compléter au niveau national]
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
French: Par conséquent, la majorité des effets observés est liée à l'exposition systémique au 17-MPB.
English: Strips of 5 ampoules are packed in a heat sealed pouch of PET/Al/PE (Polyethylene Terephthalate/Aluminium/Polyethylene).
French: Les récipients sont conditionnés par 5 dans un sachet thermoscellé de PET/Al/PE (polyéthylène téréphthalate/aluminium/polyéthylène).
English: In the study 40.4% and 51.7% patients in the of nebulised beclometasone dipropionate and budesonide groups respectively did not experience any major exacerbation (primary endpoint).
French: Dans cette étude, respectivement 40,4 % et 51,7 % des patients des groupes CLENIL et budésonide n'ont pas présenté d'exacerbation sévère (critère primaire).
English: Both treatments were associated with a marked reduction in night-time wheezing and in the number of days of steroid use.
French: Les deux traitements ont été associés à une diminution significative des sifflements bronchiques nocturnes et du nombre de jours d'utilisation des corticostéroïdes.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est respectivement d'environ 2 % et 62 % de la dose nominale pour le DPB et le 17-MPB.
English: The potency of B17MP is approximately 30-fold higher than the parent compound.
French: La puissance du 17-MPB est environ 30 fois supérieure à celle de la molécule mère.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
French: Dans les études de toxicité en doses répétées, l'administration par nébulisation du dipropionate de béclométasone chez des rats (pendant 180 jours) et chez des chiens (pendant 90 jours) n'a pas eu d'effet sur le poids corporel et les cellules sanguines ou sur la muqueuse des voies aériennes.
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
French: Cependant, si vous ressentez des effets indésirables tels qu'un étourdissement et/ou des tremblements, votre aptitude à conduire des véhicules ou à faire fonctionner des machines pourra être modifiée.
English: This should be treated immediately with a fast-acting inhaled bronchodilator.
French: Le bronchospasme doit être immédiatement traité par bronchodilatateur inhalé d'action rapide.
English: Children (up 11 years of age):
French: Enfants (jusqu'à 11 ans):
English: • treatment of recurrent wheezing in children up to 5 years of age (see sections 4.2 and 4.4 paediatric population).
French: • en traitement des enfants agés de 5 ans ou moins, ayant des épisodes récurrents de sibilances (voir rubriques 4.2 et 4.4 population pédiatrique).
English: Do not inject into a vein or use orally.
French: Ne pas l'injecter dans une veine ou le prendre par voie orale.
English: • nausea (feeling sick) and stomach pains.
French: • nausées (envie de vomir) et douleurs à l'estomac
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
English: Other medicines and {INVENTED NAME} Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
French: En cas d'infection bactérienne des voies respiratoires, une antibiothérapie adaptée concomitante pourra être nécessaire.
English: Laryngitis, pharyngitis
French: Laryngite, pharyngite
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
French: • réaction allergique (gonflement des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge entraînant une gêne respiratoire importante, des éruptions cutanées, de l'urticaire, des démangeaisons ou des rougeurs)
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
French: Les études effectuées chez l'animal indiquent que l'administration de glucocorticoïdes pendant la gestation peut entraîner un retard de croissance intrautérin, l'apparition de troubles cardiovasculaires et/ou métaboliques et/ou des troubles neurocomportementaux chez les animaux adultes.
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
French: En cas de ralentissement de la croissance, le traitement devra être réévalué afin de réduire la dose du corticoïde inhalé.
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
French: Aucune trace de DPB ou de ses métabolites n'ayant été retrouvée dans les urines, il n'est pas attendu d'augmentation de l'exposition systémique chez les patients insuffisants rénaux.
English: Adults and adolescents (from 12 years of age) :
French: Adultes et adolescents (à partir de 12 ans) :
English: Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
French: Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
English: Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
French: Les patients présentant une tuberculose doivent recevoir un traitement antituberculeux lors de la mise en route du traitement par le dipropionate de béclométasone.
English: Affected children and adolescents may grow more slowly than others, so it is important that they will have their height checked regularly by their doctor.
French: Les enfants et adolescents traités par Clenil, peuvent avoir un retard de croissance, il est donc important que le médecin vérifie leur taille régulièrement.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines {INVENTED NAME} has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines CLENIL n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: It belongs to a group of medicines called corticosteroids which have an anti-inflammatory action reducing the swelling and irritation in the walls of the airways (e.g. nose, lungs), and so ease breathing problems.
French: Il appartient à un groupe de médicaments, les corticoïdes qui exerce une action anti-inflammatoire qui permet de diminuer le gonflement et l'irritation des muqueuses des voies aériennes (nez, poumons) soulageant ainsi les problèmes respiratoires.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
French: Les bénéfices de l'allaitement doivent prévaloir sur un risque théorique.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
French: La prudence est requise chez les patients présentant des infections virales, bactériennes ou fongiques de l'œil, de la bouche ou des voies respiratoires.
English: However, at therapeutic doses of beclometasone dipropionate no effect on the breastfed newborns/infants are anticipated.
French: Néanmoins, à la dose thérapeutique de dipropionate de béclométasone, aucun effet n'est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités.
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une certaine diminution de la fertilité, mais ne survenant qu'à de fortes doses.
English: The manufacturer's instructions for use, maintenance and cleaning of the nebuliser must be followed.
French: Suivre les instructions du fabricant pour l'utilisation, l'entretien et le nettoyage du nébuliseur.
English: 40 ampoules
French: 40 récipients
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
French: Un éventuel effet sur le développement du fœtus après inhalation d'une forte dose de dipropionate de béclométasone ne peut cependant être exclu.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques réalisés avec la béclométasone par voie inhalée dans le traitement de l'asthme et des sifflements bronchiques de l'enfant sont listés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
French: Ces patients doivent être encouragés à continuer le traitement par dipropionate de béclométasone par voie inhalée sans reprendre la corticothérapie systémique, sauf si apparaissent des signes cliniques objectifs d'insuffisance surrénale.
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
French: Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, troubles du comportement (principalement chez l'enfant)
English: Follow the manufacturer's instructions for cleaning your nebuliser.
French: Suivre les instructions du fabricant pour le nettoyage du nébuliseur.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le flacon doit être utilisé conformément aux instructions suivantes :
English: Your doctor will decide if you need a course of corticosteroid tablets or possibly a corticosteroid injection and will also advise you as to how long you need to take the course of corticosteroid tablets and how you should reduce these as you get better.
French: Votre médecin peut juger nécessaire de vous prescrire un traitement de courte durée par corticostéroïdes en comprimés ou, le cas échéant, une injection de corticostéroïdes et vous indiquera également pendant combien de temps vous devrez prendre les comprimés de corticostéroïdes et de quelle façon vous devrez diminuer les doses lorsque vous vous sentirez mieux.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
French: Dès l'amélioration du contrôle de l'asthme ou la disparition des sibilants, il convient de réduire la dose journalière jusqu'à la dose minimale efficace et d'envisager l'administration en une seule prise par jour.
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
French: Une augmentation de la consommation de bronchodilatateurs pour soulager les symptômes, en particulier de bêta-2 agonistes inhalés de courte durée d'action, est le signe d'une détérioration du contrôle de l'asthme.
English: What {INVENTED NAME} is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que CLENIL et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
French: Un retard de croissance et des troubles du comportement sont plus fréquemment observés chez les enfants que chez les adultes, en particulier en cas d'administration de fortes doses au long cours.
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
French: L'excrétion rénale du DPB et de ses métabolites est négligeable ; l'excrétion fécale est la principale voie d'élimination du DPB, essentiellement sous forme de métabolites polaires.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
French: La croissance des enfants recevant un traitement prolongé par corticoïdes inhalés doit être régulièrement contrôlée.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
French: La fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien est rétablie dans la majorité des cas en 1 à 2 jours.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
French: Le dipropionate de béclométasone peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
French: Le DPB est très rapidement éliminé de la circulation systémique après métabolisation par des enzymes estérases localisées dans la plupart des tissus de l'organisme.
English: Following intravenous dosing, the disposition of BDP and its active metabolite, B17MP, are characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for BDP (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du DPB et de son métabolite actif, le 17-MPB, est importante (respectivement 150 L/h et 120 L/h), avec un faible volume de distribution à l'état d'équilibre pour le DPB (20 L) et une distribution tissulaire plus importante pour son métabolite actif (424 L).
English: If no treatment benefit is observed within 2-3 months or if a diagnosis of asthma is not likely, {INVENTED NAME} should be discontinued to avoid unnecessary long-term exposure to inhaled corticosteroids and associated risks in children including growth retardation (see section 4.8).
French: Si aucun bénéfice clinique n'est observé sous traitement dans les 2-3 mois, ou si le diagnostic d'asthme n'est pas confirmé, le traitement par CLENIL devrait être arrêté afin d'éviter une exposition prolongée non justifiée aux corticostéroides inhalés et les risques associés de retard de croissance (voir rubrique 4.8).
English: Perhaps you are more wheezy and short of breath than usual, or your nebuliser seems to be less effective.
French: Votre respiration devient de plus en plus sifflante et ou vous vous sentez plus essoufflé(e) que d'habitude, ou les nébulisations semblent être moins efficaces.
English: 20 ampoules
French: 20 récipients
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
French: N'arrêtez pas le traitement par CLENIL tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
English: No specific studies have been performed with beclometasone dipropionate with regard to the safety in human fertility.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée concernant l'effet du dipropionate de béclométasone sur la fertilité humaine.
English: Reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy may unmask clinical features of Churg-Strauss syndrome and hyper eosinophilic state.
French: La diminution ou la suppression de la corticothérapie orale peut révéler des signes cliniques évocateurs d'un syndrome de Churg-Strauss ou une hyperéosinophie.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
French: Les résultats obtenus chez le volontaire sain, ont montré l'absence d'effet sur l'excrétion du cortisol urinaire pendant 24 h après administration par nébulisation d'une dose unique de 1600 µg de dipropionate de béclometasone, alors qu'une diminution d'environ 10% de l'excrétion du cortisol urinaire était observée après une dose unique de 3200µg, sans différence significative entre les deux doses.
English: Possible systemic effects include hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
French: Les effets systémiques possibles sont : freination de l'axe hypothalamo-hypophysosurrenalien, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité minérale osseuse, cataracte et glaucome et, plus rarement, troubles psychologiques et comportementaux incluant: hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez les enfants).
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
French: De plus, un amincissement des os et des problèmes oculaires, comprenant une opacification du cristallin (cataracte) et une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome) ont été signalés.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
French: La quantité restante doit être utilisée dans les 12 heures après la première ouverture.
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
French: Si vous avez pris des comprimés de corticostéroïdes à fortes doses ou pendant une période prolongée, votre traitement par les comprimés de corticoïdes pourra être diminué progressivement, environ une semaine après le début du traitement par CLENIL.
English: 2, 4 or 8 pouches are packed into a carton, i.e. each carton contains 10, 20 or 40 ampoules.
French: Chaque boîte contient 2, 4 ou 8 sachets, soit 10, 20 ou 40 récipients.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
French: Une mauvaise utilisation de l'appareil de nébulisation peut conduire à l'administration inadaptée du traitement.
English: If you have been treated for a long time with high doses of inhaled corticosteroid, you may require an extra corticosteroid treatment in times of stress.
French: Si vous avez été traité(e) pendant une période prolongée avec de fortes doses de corticostéroïdes inhalés, il est possible que, dans les situations de stress, vous ayez besoin d'un traitement par corticostéroïdes supplémentaires.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
French: Plier le récipient vers l'arrière et vers l'avant (Figure A).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
French: Des effets systémiques peuvent apparaitre lors d'un traitement par corticostéroïde inhalé, particulièrement lorsque des doses élevées sont administrées au long cours.
English: If your child is below 5 years of age and is receiving prolonged treatment of recurrent wheezing with {INVENTED NAME}, your doctor will regularly monitor his/her height to evaluate if growth impairment occurs and whether to stop the treatment.
French: Si votre enfant a moins de 5 ans et qu'il reçoit un traitement prolongé par CLENIL en raison d'épisodes récurrents de respiration sifflante, votre médecin devra mesurer régulièrement sa taille afin de détecter un possible retard de croissance et décider si le traitement doit être arrêté.
English: • throat irritation, hoarse voice
French: • irritation de la gorge, voix enrouée
English: Turn on the nebuliser.
French: Activer le nébuliseur.
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
French: Le CLENIL est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant jusqu'à 18 ans lorsque les inhalateurs pressurisés ou à poudre sèche ne peuvent être utilisés ou sont inadaptés.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
French: Un bronchospasme paradoxal peut survenir, se manifestant par une majoration des sibiliants, une dyspnée et une toux immédiatement après la prise du médicament.
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
French: De faibles quantités de corticostéroïdes passent dans le lait maternel.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
French: Appuyer doucement sur le récipient pour en verser le contenu dans le réservoir du nébuliseur (Figure E).
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
French: Les résultats présentés montrent une efficacité similaire entre les deux traitements sur le contrôle de l'asthme à la fin de l'étude en termes de fonction respiratoire, d'exacerbations d'asthme, de symptômes et de consommation de salbutamol en traitement symptomatique à la demande (Terzano et al. 2003).
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
French: Aucun effet délétère des glucocorticoïdes n'a été mis en évidence chez les nourrissons allaités.
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
French: Si le patient ressent une diminution de l'effet de son traitement de secours ou s'il a besoin d'un plus grand nombre d'inhalations que d'habitude, un avis médical est requis.
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
French: Des métabolites inactifs, le 21monopropionate de béclométasone (21-MPB) et la béclométasone (BOH), sont également formés en faible quantité mais contribuent peu à l'exposition systémique.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [to be completed nationally]
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE [à compléter au niveau national]