FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
French: Le facteur IX de coagulation recombinant est une glycoprotéine sécrétée par des cellules de mammifères génétiquement modifiées, dérivées d'une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).
French: Dans de très rares cas, le développement d'anticorps aux protéines de hamster avec des réactions d'hypersensibilité associées a été observé.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
French: Qu'est-ce que BeneFIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BeneFIX Comment utiliser BeneFIX
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX Jak stosować lek BeneFIX
French: Ce médicament peut contenir des traces de protéines de hamster (voir la rubrique « Ne prenez jamais BeneFIX »).
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
French: Ne pas retirez l'adaptateur de son emballage.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.
French: Comme avec tous les patients qui reçoivent BeneFIX, la dose à administrer chez les patients âgés doit être déterminée en fonction de chaque individu.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
French: En cas de survenue des épisodes hémorragiques suivants, l'activité facteur IX ne doit pas diminuer en deçà de niveaux d'activité plasmatique établis (en % d'un taux normal ou en UI/dl) et pendant une période correspondante.
Polish: W przypadku wymienionych poniżej rodzajów krwawień, aktywność czynnika IX w osoczu nie powinna być mniejsza od podanych wartości (w % normy lub j.m./dl) w danym okresie.
French: Votre médecin peut décider de modifier les doses de BeneFIX que vous devez recevoir lors de votre traitement.
Polish: Lekarz prowadzący może zadecydować o zmianie dawki leku BeneFIX w czasie leczenia.
French: Le facteur IX est activé par le complexe facteur tissulaire/facteur VII dans la voie extrinsèque et par le facteur XIa dans la voie intrinsèque de la coagulation.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia, jak również przez czynnik XIa w wewnątrzpochodnym układzie krzepnięcia.
French: Dans ce cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans le traitement de l'hémophilie.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
French: Après reconstitution avec le solvant fourni (solution de chlorure de sodium à 0,234%), chaque flacon contient 50, 100, 200,300, 400ou 600UI/ml (voir Tableau 1).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
French: Remarque : Si vous utilisez plus d'un flacon de BeneFIX par perfusion, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
French: • Fièvre
Polish: • gorączka
French: L'hémophilie B est un trouble de la coagulation sanguine héréditaire lié au sexe dû à une diminution du taux de facteur IX et qui se traduit par des hémorragies abondantes au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, soit spontanément, soit à la suite de traumatismes accidentels ou chirurgicaux.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią, zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje zmniejszenie poziomu czynnika IX, prowadzące do rozległych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, zarówno samoistnie, jak i w wyniku przypadkowych urazów lub zabiegów operacyjnych.
French: Répéter l'injection toutes les 24 heures pendant 3 à 4 jours ou davantage jusqu'à la disparition de la douleur et de la gêne aiguë.
Polish: 30-60 Powtarzać infuzję co 24 godziny przez 3-4 dni lub więcej, do czasu ustąpienia bólu i ustąpienia ostrego upośledzenia funkcji.
French: Les patients peuvent utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon afin d'indiquer le numéro de lot dans leur carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'arrêt du risque hémorragique.
Polish: 60-100 Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu ustąpienia zagrożenia.
French: Dans deux études menées en ouvert, BeneFIX a été administré avec une sécurité d'emploi à 100 UI/kg une fois par semaine.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation du caillot.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna k;
French: Par conséquent, si vous êtes porteur d'une telle mutation, votre médecin peut vous surveiller étroitement pour détecter tout signe de réaction allergique, notamment au début du traitement avec BeneFIX.
Polish: Dlatego, jeżeli pacjent wie, że ma taką mutację, lekarz prowadzący może przeprowadzić szczegółową obserwację pod kątem reakcji alergicznych, zwłaszcza u pacjentów rozpoczynających kurację lekiem BeneFIX.
French: • Réaction au site de perfusion (y compris démangeaisons et rougeur au site de perfusion),
Polish: • reakcje w miejscu podania infuzji (w tym świąd i zaczerwienienie w miejscu podania infuzji),
French: Les autres composants sont le saccharose, la glycine, le L-histidine, le polysorbate 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
French: En cas de réactions allergiques sévères, un traitement substitutif doit être envisagé.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de devenir enceinte, vous ne pouvez recevoir BeneFIX que sur recommandations spécifiques de votre médecin.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, pacjentka powinna stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
French: Abréviations : ASC∞ = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'infini ; Cmax = pic de concentration ; t1/2 = demi-vie d'élimination plasmatique ; CL = clairance ; ET = Ecart-Type.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
French: BeneFIX n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: S'assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon.
Polish: Po sprawdzeniu, że tłok strzykawki jest całkowicie wciśnięty, odwrócić fiolkę.
French: Deux patients ont subi des interventions chirurgicales (circoncision et pose d'un cathéter à chambre implantable).
Polish: U dwóch pacjentów wykonano zabiegi chirurgiczne (obrzezanie i wszczepienie cewnika typu port-acath).
French: • Un pansement
Polish: • jeden plaster
French: Les réactions allergiques peuvent se produire avec le développement d'un inhibiteur anti-facteur IX (voir également « Avertissements et précautions »).
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić jednocześnie z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de vos propres besoins de traitement substitutif en facteur IX et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, ce qui sera vérifié régulièrement.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne czynnikiem IX oraz od tego, jak szybko organizm pacjenta zużywa czynnik IX, co będzie regularnie kontrolowane.
French: L'activité facteur IX est absente ou réduite de façon très importante chez les patients atteints d'hémophilie B chez qui un traitement substitutif peut être nécessaire.
Polish: Aktywność czynnika IX nie występuje lub jest znacznie zmniejszona u pacjentów z hemofilią B. W tej grupie pacjentów może być konieczne leczenie substytucyjne.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage de la boîte et sur les étiquettes des flacons.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère et se sont produites concomitamment au développement d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
French: Toutes les 24 heures, au moins pendant un jour, jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité surviennent, il doit être recommandé aux patients d'arrêter immédiatement l'utilisation du médicament et de consulter leur médecin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
French: Le tableau suivant peut servir de guide pour les posologies en cas d'accidents hémorragiques et en chirurgie :
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień i operacji chirurgicznych.
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque administration de BeneFIX à un patient, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit afin d'assurer la traçabilité entre le patient et le lot de médicament.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym podaniu pacjentowi produktu BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii, co umożliwi powiązanie pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
French: Dans certains cas, ces réactions ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
French: douleur et gêne au site de perfusion
Polish: ból i dyskomfort w miejscu podania infuzji
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, un signe peut-être une augmentation de la quantité de BeneFIX généralement requise pour traiter un saignement et un saignement continu après traitement.
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
French: Vous pouvez utiliser l'une des étiquettes détachables du flacon pour indiquer le numéro de lot dans votre carnet ou pour signaler des effets indésirables.
Polish: Można użyć jednej z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
French: Les patients qui présentent des mutations spécifiques sur leur gène du facteur IX telles qu'une délétion majeure peuvent être plus susceptibles de développer un inhibiteur du facteur IX et/ou des réactions allergiques.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
French: BeneFIX doit être administré lentement.
Polish: BeneFIX należy podawać w powolnej infuzji.
French: Chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: U młodszych pacjentów może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
French: Réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
French: Toutefois, la demi-vie du produit (voir rubrique 5.2) et les données pharmacocinétiques limitées de cette étude pour l'administration une fois par semaine ne permettent pas de recommander ce schéma posologique en général pour la prophylaxie à long terme chez les patients atteints d'hémophilie B sévère.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
French: Nettoyez le dessus du flacon à l'aide d'un tampon d'alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher.
Polish: Górną część fiolki przetrzeć dostarczonym w zestawie gazikiem nasączonym alkoholem lub użyć innego roztworu antyseptycznego i poczekać, aż czyszczona powierzchnia wyschnie.
French: Le calcul de la dose de BeneFIX nécessaire repose sur l'observation qu'une unité d'activité facteur IX par kg de poids corporel augmente le taux circulant de facteur IX de 0,8 UI/dl en moyenne (intervalle compris entre 0,4 UI/dl et 1,4 UI/dl) chez des patients  12 ans (informations en rubrique 5.2).
Polish: Obliczanie wymaganej dawki BeneFIX może być prowadzone w oparciu o następującą właściwość: spodziewany wzrost poziomu czynnika IX we krwi, po podaniu jednej jednostki aktywności czynnika IX na kilogram masy ciała, wynosi u pacjentów  12 lat średnio 0,8 j.m./dl (zakres - od 0,4 do 1,4 j.m./dl) - więcej informacji w punkcie 5.2.
French: La phase terminale de pharmacocinétique n'a pas été étudiée, en raison d'une absence de données de pharmacocinétique au-delà de 24 heures chez les sujets pédiatriques < 6 ans.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
French: Ne pas congeler pour éviter d'endommager la seringue préremplie.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
French: Il est recommandé qu'à chaque utilisation de BeneFIX, vous indiquiez le nom et le numéro de lot du produit.
Polish: Zaleca się, aby po każdym zastosowaniu leku BeneFIX zapisywać jego nazwę i numer serii.
French: Dans une étude pharmacocinétique croisée randomisée, BeneFIX reconstitué dans une solution de chlorure de sodium à 0,234 % s'est révélé équivalent sur le plan pharmacocinétique à la précédente formulation de BeneFIX commercialisée (reconstituée dans de l'eau stérile) chez 24 patients précédemment traités (≥ 12 ans) à une dose de 75 UI/kg.
Polish: Randomizowane skrzyżowane badanie farmakokinetyczne wykazało, że produkt BeneFIX zrekonstytuowany w 0,234% roztworze chlorku sodu posiada podobne właściwości farmakokinetyczne do wcześniej wprowadzonego do obrotu produktu BeneFIX (rekonstytuowanego w wodzie sterylnej) u 24 wcześniej leczonych pacjentów (w wieku ≥ 12 lat) w dawce 75 j.m./kg mc.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée soit en pourcentage (par rapport à un plasma humain normal) soit en Unités Internationales (par rapport à un étalon international de facteur IX dans le plasma).
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu wyraża się jako wartość odsetkową (w odniesieniu do prawidłowego ludzkiego osocza) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowego standardu dla czynnika IX w osoczu).
French: Quantités de BeneFIX pour 1 ml de solution injectable préparée
Polish: Ilość leku BeneFIX w przeliczeniu na 1 ml przygotowanego roztworu do wstrzykiwań
French: Les études cliniques n'ont pas permis d'obtenir suffisamment de données sur le traitement par BeneFIX despatientsnon préalablement traités(patients n'ayant jamaisreçu une perfusion de facteur IX).
Polish: Z badań klinicznych nie uzyskano wystarczających danych dotyczących leczenia uprzednio nieleczonych pacjentów (pacjenci, którzy nigdy wcześniej nieotrzymali infuzji czynnika IX).
French: Si une réaction d'hypersensibilité suspectée semble liée à l'administration de BeneFIX, le débit de perfusion doit être réduit ou la perfusion interrompue (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub przerwać wlew (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: Hypersensibilité/réactions allergiques
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
French: Les données préliminaires permettent de penser qu'il pourrait exister une relation entre la présence de mutations de délétion majeures sur le gène du facteur IX d'un patient et un risque accru de formation d'un inhibiteur et de réactions d'hypersensibilité aiguë.
Polish: Wstępne informacje wskazują, iż może istnieć związek pomiędzy występowaniem mutacji - dużej delecji w genie czynnika IX pacjentów a zwiększonym ryzykiem powstawania inhibitora, i ostrą reakcją nadwrażliwości.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs IX de coagulation recombinants.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania produktów zawierających rekombinowany czynnik krzepnięcia IX.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires, un traitement substitutif par Facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem IX może zwiększyć ryzyko sercowo-naczyniowe.
French: Saccharose, glycine, L-histidine, chlorure de sodium et polysorbate 80.
Polish: Sacharoza, glicyna, L-histydyna, sodu chlorek, polisorbat 80
French: Les procédures ci-dessous sont fournies en tant que lignes directrices pour la reconstitution et l'administration de BeneFIX.
Polish: Przedstawiony poniżej opis stanowi zbiór wskazówek dotyczących przygotowania i podawania leku BeneFIX.
French: Votre médecin pourra modifier la vitesse de perfusion afin d'assurer un confort maximal.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
French: N'arrêtez pas de prendre BeneFIX sans consulter votre médecin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
French: BeneFIX est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) dans tous les groupes d'âge.
Polish: BeneFIX jest stosowany do leczenia i zapobiegania krwawieniom u pacjentów z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX) we wszystkich grupach wiekowych.
French: Τηλ: +357 22 817690
Polish: Tηλ: +357 22 817690
French: Le seul événement indésirable grave documenté sous BeneFIX provient du seul PUP inclus, chez lequel une hypersensibilité et le développement d'inhibiteurs ont été observés.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
French: Comment utiliser BeneFIX
Polish: Jak stosować lek BeneFIX
French: BeneFIX peut être administré dans le cadre d'une prophylaxie à long terme visant à prévenir les épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. Au cours d'une étude clinique dans la prophylaxie secondaire, la dose moyenne pour les patients préalablement traités (PTP) était de 40 UI/kg (extrêmes : 13 à 78 UI/kg) deux à trois fois par semaine.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
French: Le facteur IX recombinant est une protéine obtenue à partir d'un ADN recombinant, ayant des caractéristiques structurelles et fonctionnelles comparables à celles du facteur IX endogène.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest białkowym produktem leczniczym, wytwarzanym w oparciu o rekombinowany DNA, o strukturze i aktywności porównywalnej z endogennym czynnikiem IX.
French: Une Unité Internationale (UI) d'activité facteur IX correspond à la quantité de facteur IX présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Polish: czynnika IX jest równoważna ilości czynnika IX znajdującej się w jednym mililitrze prawidłowego ludzkiego osocza.
French: Avertissementset précautions
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
French: Utilisez le produit reconstitué immédiatement ou dans les 3 heures.
Polish: Sporządzony roztwór należy wykorzystać natychmiast lub w ciągu trzech godzin.
French: • Réactions d'hypersensibilité/allergie
Polish: • nadwrażliwość/reakcje alergiczne
French: Ainsi, la présence d'un inhibiteur doit être recherchée chez les patients présentant des réactions allergiques.
Polish: Z tego powodu u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy wykonać oznaczenie inhibitora.
French: Développement d'inhibiteur
Polish: Wytwarzanie inhibitora
French: Au cours du traitement, il est conseillé de mesurer de manière appropriée le taux de facteur IX afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Polish: Zaleca się stosowanie odpowiednich metod badania poziomu czynnika IX w czasie leczenia, w celu dostosowania wielkości dawki i częstotliwości powtarzania infuzji.
French: Le facteur IX recombinant est formé d'une simple chaîne glycoprotéique, de poids moléculaire d'environ 55 000 daltons et appartient à la famille des sérine-protéases des facteurs de coagulation vitamine Kdépendants.
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest jednołańcuchową glikoproteiną o masie cząsteczkowej równej w przybliżeniu 55 000 Daltonów, należącą do grupy czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, pochodnych proteazy serynowej.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Polish: Przygotowany roztwór można przed podaniem przechowywać w temperaturze pokojowej.
French: Ne touchez pas l'intérieur de l'embout ou l'extrémité de la seringue.
Polish: Nie dotykać wnętrza nasadki, ani końcówki strzykawki.
French: BeneFIX, une fois reconstitué, contient du polysorbate-80 qui est connu pour augmenter le taux d'extraction de di-(2-éthylhéxyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
French: En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
French: La dose en fonction du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant un surpoids ou un faible poids.
Polish: U pacjentów z niedowagą lub nadwagą może być koniecznie dostosowanie dawki zależnej od masy ciała.
French: BeneFIX doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.