FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of rilpivirine with a strong CYP3A inhibitor (e.g., ritonavir-boosted HIV protease inhibitor) should only be used if the benefit outweighs the risk (see section 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης με ισχυρό αναστολέα του CYP3A (π.χ. ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της πρωτεάσης HIV) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 56 mg lactose monohydrate.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
English: For patients concomitantly receiving rifabutin, the EDURANT dose should be increased to 50 mg (two tablets of 25 mg each) taken once daily.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ριφαμπουτίνη, η δόση του EDURANT πρέπει να αυξηθεί σε 50 mg (δύο δισκία των 25 mg το καθένα) μία φορά την ημέρα.
English: How to take EDURANT
Greek: Πώς να πάρετε το EDURANT
English: Metabolism and nutrition disorders very common increased total cholesterol (fasted) increased LDL cholesterol (fasted)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης πολύ συχνές αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας) αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)
English: As with other antiretroviral medicinal products, resistance testing should guide the use of rilpivirine (see section 5.1).
Greek: Όπως και με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα, η χρήση της ριλπιβιρίνης πρέπει να κατευθύνεται με γνώμονα τη δοκιμή αντοχής, (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Simeprevir*
Greek: Σιμεπρεβίρη*
English: The combination of rilpivirine and H2-receptor antagonists should be used with particular caution.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και των ανταγωνιστών υποδοχέων-H2 πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: If a patient misses a dose of EDURANT by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose, but resume the usual dosing schedule.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά να συνεχίσει το συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα.
English: EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole,
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
English: At week 96, the mean change from baseline in CD4+ cell count was +228 × 10
Greek: Την εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν +228 x 10
English: The exposure to total rilpivirine after intake of rilpivirine 25 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was lower during pregnancy (similar for the 2
Greek: Η έκθεση στη συνολική ριλπιβιρίνη μετά τη λήψη 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα στο πλαίσιο ενός αντιρετροϊικού θεραπευτικού σχήματος, ήταν χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης (παρόμοια για το 2
English: 300 mg once daily (+ 50 mg once daily rilpivirine)
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 50 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
English: 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Greek: 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη AUC ↔ 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη Cmin ↔ 25-O-δεσακετυλ-ριφαμπουτίνη Cmax ↔
English: Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine Rilpivirine at a dose of 25 mg once daily is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση ριλπιβιρίνης Η ριλπιβιρίνη σε δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP.
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Of those patients who were responders at week 96, 74% of patients receiving rilpivirine remained with undetectable viral load (< 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 240 compared to 81% of patients receiving efavirenz.
Greek: Από τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην εβδομάδα 96, το 74% των ασθενών που λάμβαναν ριλπιβιρίνη παρέμεινε με μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο (< 50 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml) κατά την εβδομάδα 240 σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που λάμβαναν εφαβιρένζη.
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
Greek: Η χορήγηση της ριλπιβιρίνης 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα σε σταθερή κατάσταση είχε ως αποτέλεσμα ένα μέσο Cmax περίπου 2,6 φορές και 6,7 φορές, αντίστοιχα, υψηλότερο από το μέσο Cmax σταθερής κατάστασης που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης, 25 mg μία φορά την ημέρα.
English: Rilpivirine exhibited activity against laboratory strains of wild-type HIV-1 in an acutely infected T-cell line with a median EC50 value for HIV-1/IIIB of 0.73 nM (0.27 ng/ml).
Greek: Η ριλπιβιρίνη παρουσίασε δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών της αγρίου τύπου HIV-1 σε οξεία λοίμωξη T-κυτταρικής σειράς με διάμεση τιμή EC50 HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
English: The effect of rilpivirine at the recommended dose of 25 mg once daily on the QTcF interval was evaluated in a randomised, placebo and active (moxifloxacin 400 mg once daily) controlled crossover study in 60 healthy adults, with 13 measurements over 24 hours at steady-state.
Greek: Η επίδραση της ριλπιβιρίνης με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο και ενεργά (μοξιφλοξασίνη 400 mg μία φορά την ημέρα) ελεγχόμενη διασταυρούμενη μελέτη σε 60 υγιείς ενήλικες, με 13 μετρήσεις κατά τη διάρκεια 24 ωρών σε σταθερή κατάσταση.
English: In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
Greek: Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων κλινικά απομονωμένων στελεχών HIV-1 με μία συσχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη σε θέσεις ανάστροφης μεταγραφάσης που σχετίζονται με την αντοχή σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, συμπεριλαμβανομένων και των πιο συχνά απαντώμενων Κ103Ν και Y181C, η ριλπιβιρίνη παρουσίασε αντι-ιική δράση έναντι των 64 (96%) από αυτά τα στελέχη.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed when rilpivirine 25 mg once daily was taken during pregnancy.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη παρατηρήθηκαν κατά την χορήγηση 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: White to off-white, round, biconvex, film-coated tablet with a diameter of 6.4 mm, debossed with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο 6,4 mm, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
English: Table 6 summarizes the week 48 and week 240 virologic outcome results for trial TMC278-C213.
Greek: Στον Πίνακα 6 συνοψίζονται τα αποτελέσματα των ιολογικών εκβάσεων της εβδομάδας 48 και της εβδομάδας 240 για τη δοκιμή TMC278-C213.
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
English: Taking EDURANT in fasted condition or with only a nutritional drink may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine, which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT (see section 4.2).
Greek: Η λήψη του EDURANT σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να μειώσει τη θεραπευτική δράση του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: EDURANT must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μια φορά την ημέρα, μαζί με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: If you take more EDURANT than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EDURANT από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Greek: Η δράση της ριλπιβιρίνης διαμεσολαβείται από μη ανταγωνιστική αναστολή της ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1.
English: Pharmacokinetics of total rilpivirine (mean ± SD, tmax: median [range])
Greek: Φαρμακοκινητική της ολικής ριλπιβιρίνης (μέση τιμή ± SD, tmax: διάμεση τιμή [εύρος])
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
Greek: - κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικά) - σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη (ανταγωνιστές των υποδοχέων-H2 που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: Immune system disorders uncommon immune reactivation syndrome
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
English: QT prolonging medicinal products
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT
English: When supratherapeutic doses of 75 mg once daily and 300 mg once daily of rilpivirine were studied in healthy adults, the maximum mean time-matched (95% upper confidence bound) differences in QTcF interval from placebo after baseline correction were 10.7 (15.3) and 23.3 (28.4) ms, respectively.
Greek: Όταν μελετήθηκαν υπερθεραπευτικές δόσεις 75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα της ριλπιβιρίνης σε υγιείς ενήλικες, οι μέγιστες μέσες χρονο-συνδεόμενες διαφορές (95% ανώτερου ορίου εμπιστοσύνης) στο διάστημα QTcF από το εικονικό φάρμακο κατόπιν διόρθωσης αρχικών τιμών ήταν 10,7 (15,3) και 23,3 (28,4) ms, αντίστοιχα.
English: In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions or aggravation of symptoms.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, με σοβαρή ανεπάρκεια του ανοσοποιητικού συστήματος κατά το χρόνο έναρξης της CART, μπορεί να προκύψει φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειπόμενα ευκαιριακά παθογόνα και να προκαλέσει σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
Greek: Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις (75 και 300 mg μία φορά την ημέρα), η ριλπιβιρίνη συσχετίσθηκε με επιμήκυνση του διαστήματος QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (βλ. παραγράφους 4.5, 4.8 και 5.2).
English: ANTIDIABETICS Metformin* 850 mg single dose metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Greek: ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ Μετφορμίνη* 850 mg εφάπαξ δόση μετφορμίνη AUC ↔ μετφορμίνη Cmin NA μετφορμίνη Cmax ↔
English: Psychiatric disorders very common insomnia common abnormal dreams depression sleep disorders depressed mood
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές αϋπνία συχνές ανώμαλα όνειρα κατάθλιψη διαταραχές ύπνου καταθλιπτική διάθεση
English: 300 mg once daily (+ 25 mg once daily rilpivirine)
Greek: 300 mg μία φορά την ημέρα (+ 25 mg ριλπιβιρίνης μία φορά την ημέρα)
English: In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη με υγιή άτομα, αποδείχθηκε ότι υπερθεραπευτικές δόσεις ριλπιβιρίνης (75 mg μία φορά την ημέρα και 300 mg μία φορά την ημέρα) παρατείνουν το διάστημα QTc του ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: In patients with a baseline viral load ≤ 100,000 copies/ml, 9 out of 27 patients with virologic failure on rilpivirine showed treatment-emergent resistance to rilpivirine (genotypic analysis), with the following frequency of phenotypic cross-resistance: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, and nevirapine 1/9.
Greek: Σε ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα/ml, 9 από τους 27 ασθενείς με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση), με την ακόλουθη συχνότητα φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής: ετραβιρίνη 4/9, εφαβιρένζη 3/9, και νεβιραπίνη 1/9.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
Greek: Πάρτε τον ανταγωνιστή υποδοχέα-H2 είτε τουλάχιστον 12 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).
English: By baseline CD4 count (× 10
Greek: Με βάση τον αρχικό αριθμό CD4 (x 10
English: Renal elimination of rilpivirine is negligible.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ριλπιβιρίνης είναι αμελητέα.
English: Selected treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or grade 4), considered as ADRs, reported in EDURANT treated patients were increased pancreatic amylase (3.8%), increased AST (2.3%), increased ALT (1.6%), increased LDL cholesterol (fasted, 1.5%), decreased white blood cell count (1.2%), increased lipase (0.9%), increased bilirubin (0.7%), increased triglycerides (fasted, 0.6%), decreased haemoglobin (0.1%), decreased platelet count (0.1%), and increased total cholesterol (fasted, 0.1%).
Greek: Οι επιλεγμένες κλινικοεργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμού 3 ή βαθμού 4) που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, οι οποίες θεωρήθηκαν ΑΕ, και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EDURANT ήταν αυξημένη παγκρεατική αμυλάση (3,8%), αυξημένη AST (2,3%), αυξημένη ALT (1,6%), αυξημένη LDL χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 1,5%), μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1,2%), αυξημένη λιπάση (0,9%), αυξημένη χολερυθρίνη (0,7%), αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας, 0,6%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (0,1%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (0,1%) και αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 0,1%).
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
Greek: Αντοχή στη ριλπιβιρίνη % (n/N)
English: Study TMC278-C204 was a randomised, active-controlled, Phase IIb trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult patients consisting of 2 parts: an initial partially blinded dose-finding part [(rilpivirine) doses blinded] up to 96 weeks, followed by a long-term, open label part.
Greek: Η μελέτη TMC278-C204 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ενεργά ελεγχόμενη μελέτη Φάσης ΙΙβ σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 που αποτελείται από 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος μερικώς τυφλής εύρεσης-δόσης [τυφλές δόσεις (ριλπιβιρίνης)] έως τις 96 εβδομάδες, ακολουθούμενο από ένα μακροπρόθεσμο, μέρος ανοικτού σχεδιασμού.
English: If the patient misses a dose of EDURANT within 12 hours of the time it is usually taken, the patient must take the medicine with a meal as soon as possible and resume the normal dosing schedule.
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μία δόση του EDURANT εντός 12 ωρών από τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το φάρμακο μαζί με ένα γεύμα το συντομότερο δυνατόν και το EDURANT να επανέλθει στο κανονικό δοσολογικό του σχήμα.
English: Subjects achieved virologic response (two consecutive viral loads < 50 copies/ml) and maintained it through week 48 and week 240.
Greek: Τα άτομα που πέτυχαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως την εβδομάδα 48 και την εβδομάδα 240.
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
Greek: Τα ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη στελέχη επελέγησαν σε κυτταροκαλλιέργεια αρχίζοντας από αγρίου τύπου HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων καθώς και HIV-1 ανθεκτικό στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Greek: Σε ενήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Για την ανάλυση της αντοχής, χρησιμοποιήθηκε ένας ευρύτερος ορισμός της ιολογικής αποτυχίας σε σχέση με την πρωτογενή ανάλυση αποτελεσματικότητας.
English: The most commonly observed resistance-associated mutations that emerged included L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C and M230I.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, που προέκυψαν περιελάμβαναν τις L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C και M230I.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, the combination of EDURANT with a strong CYP3A inhibitor should only be used if the benefit outweighs the risk.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, ο συνδυασμός του EDURANT με ισχυρό αναστολέα του CYP3A πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
Greek: Το EDURANT δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία C κατά Child-Pugh).
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 22% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 14%
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
Greek: Τα παρατηρούμενα ηπατοκυτταρικά ευρήματα σε ποντίκια ενδέχεται να αφορούν ειδικά τα τρωκτικά.
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) 75 ml με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
English: Concomitant use of EDURANT with azole antifungal agents may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EDURANT με αντιμυκητιασικούς παράγοντες μπορεί να προκαλέσει αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
Greek: Όχι συχνές: - σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, ρίγη, εφίδρωση
English: EDURANT must be taken with a meal.
Greek: Το EDURANT πρέπει να λαμβάνεται μαζί με ένα γεύμα.
English: The response rate (confirmed undetectable viral load < 50 HIV-1 RNA copies/ml) at week 96 was comparable between the rilpivirine arm and the efavirenz arm.
Greek: Ο βαθμός ανταπόκρισης (επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 96 ήταν συγκρίσιμος στο σκέλος της ριλπιβιρίνης και στο σκέλος της εφαβιρένζης.
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Greek: # στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
English: From the week 96 pooled resistance analysis, the resistance outcome for patients with protocol defined virological failure, and paired genotypes (baseline and failure) is shown in table 5.
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, το αποτέλεσμα της αντοχής για τους ασθενείς με καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία και με συνδυασμένους γονότυπους (στην έναρξη και κατά την αποτυχία) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
English: The dosing recommendation is applicable to the recommended dose of rilpivirine of 25 mg once daily.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
English: In the rilpivirine arm in the week 96 analysis of the Phase III ECHO and THRIVE trials, mean change from baseline in total cholesterol (fasted) was 5 mg/dl, in HDL cholesterol (fasted) 4 mg/dl, in LDL cholesterol (fasted) 1 mg/dl, and in triglycerides (fasted) -7 mg/dl.
Greek: Στο σκέλος της ριλπιβιρίνης στην ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙI ECHO και THRIVE, η μέση μεταβολή της ολικής χοληστερόλης από την αρχική τιμή (νηστεία) ήταν 5 mg/dl, της χοληστερόλης HDL (νηστεία) 4 mg/dl, της χοληστερόλης LDL (νηστεία) 1 mg/dl και των τριγλυκεριδίων (νηστεία) -7 mg/dl.
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του EDURANT σε μεγαλύτερους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός του EDURANT με άλλο μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, όπως η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η ετραβιρίνη και η νεβιραπίνη.
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
Greek: Το EDURANT στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν συνδέεται με κλινικά σχετική επίδραση στο QTc.
English: If you vomit less than 4 hours after taking EDURANT, take another tablet with a meal.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερες από 4 ώρες μετά τη λήψη του EDURANT, πάρτε άλλο ένα δισκίο μαζί με ένα γεύμα.
English: It belongs to a group of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων για τον HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης.
English: What EDURANT looks like and contents of the pack White to off-white, film-coated, round, biconvex tablet, with “TMC” on one side and “25” on the other side.
Greek: Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.