FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa CYP1A2/3A4:n estäjä enoksasiinin kanssa PDE4:n esto voimistui 25 % ja CYP1A2/2C19/3A4:n estäjien simetidiinin ja fluvoksamiinin kanssa 47 % ja 59 %.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum með CYP1A2/3A4 hemlinum enoxacíni og CYP1A2/2C19/3A4 hemlunum címedtidíni og flúvoxamíni leiddu til aukningar á heildar PDE4 hömlunarvirkni sem nam 25%, 47% og 59%, í sömu röð.
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að taka Libertek í nokkrar vikur til þess að ná fullum ávinningi af meðferðinni.
Finnish: Älä käytä Libertek-valmistetta - jos olet allerginen roflumilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Icelandic: Ekki má nota Libertek - ef um er að ræða ofnæmi fyrir roflumilasti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 ) - ef um er að ræða miðlungs alvarleg eða alvarleg lifrarvandamál.
Finnish: Potilaita, heidän läheisiään ja potilaita hoitavia henkilöitä pitää neuvoa kertomaan lääkkeen määränneelle lääkärille kaikista käytöksen ja mielialan muutoksista tai suisidaalisista ajatuksista.
Icelandic: Biðja skal sjúklinga og umsjónarmenn um að láta vita ef vart verður við einhverjar breytingar á hegðun eða skapi sjúklings, eða sjálfsvígshugsanir.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin ylläpitohoitoon aikuisilla, joilla on aiemmin ollut useita keuhkoahtaumataudin oireiden pahenemisvaiheita ja joilla on krooninen keuhkoputkitulehdus.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Finnish: Libertek-tabletteja voidaan ottaa samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden, esim. inhaloitavien kortikosteroidien tai keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden kanssa.
Icelandic: öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla langvinna lungnateppu, svo sem barksterum til innöndunar eða inntöku eða berkjuvíkkandi lyfjum.
Finnish: Libertek-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla onkeskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Finnish: Libertek-valmisteen käytöstä näiden sairauksien yhteydessä ei ole kokemusta.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Libertek við þessar aðstæður.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita ensimmäisen kerran tai jos potilaan psyykkiset oireet pahenevat tai jos potilaalla onitsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, on suositeltavaa lopettaa Libertek-valmisteen käyttö.
Icelandic: Ef sjúklingar þjást af nýjum eða versnandi geðeinkennumeða sjálfsvígshugunumeða gera tilraun til sjálfsvígs er ráðlagt að hætta meðferð með Libertek.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää roflumilastia (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkuð er sem Child-Pugh stig B eða C eiga ekki að taka roflumilast (sjá kafla 4.3).
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
Icelandic: 350 mg innrennslisþykkni, lausn
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir
Finnish: • sinulla on jokin muu sairaus.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Finnish: Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlanti
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Finnish: • LIBTAYO annetaan tavallisesti kolmen viikon välein.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Finnish: Potilaat , joilla DOR ≥ 6 kk, %
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Finnish: Soita lääkärille mahdollisimman pian sopiaksesi uuden ajan.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka paljon LIBTAYO-valmistetta sinulle annetaan ja kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Finnish: Lääkäri antaa jokaiselle potilaalle potilaskortin.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa elimistössä vakavia vaurioita.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä useampia haittavaikutuksia samanaikaisesti.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Finnish: LIBTAYO voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille välittömästi.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Finnish: Tulokset on esitetty 193 potilaasta tutkimuksessa 1540.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Finnish: Lääkäri keskustelee niistä kanssasi ja selittää hoidon riskit ja hyödyt.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet joskus käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei anneta heti, sitä voidaan säilyttää väliaikaisesti joko:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Finnish: Nämä lääkkeet voivat häiritä LIBTAYO-valmisteen vaikutusta.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1376/001
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Finnish: (vaihteluväli: 10,4 kuukautta - 12,3 kuukautta).
Icelandic: 10,4 mánuðir til 12,3 mánuðir).
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmistä, joita sinun täytyy tänä aikana käyttää.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa, c, d 12 kk
Icelandic: Heildarlifuna, c, d 12 mánuðir
Finnish: Perustuu Kaplan Meierin estimaattiin d.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Finnish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Icelandic: Læknirinn gæti líka seinkað næsti skammtinum af LIBTAYO eða stöðvað meðferðina.
Finnish: Melko harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys k
Icelandic: Sjaldgæfar Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta k
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta ei saa käyttää lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien reaktioiden pysäyttämiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Finnish: Älä lopeta LIBTAYO-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Finnish: Miten paljon lääkettä annetaan
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Icelandic: þú ert með sjálfofnæmissjúkdóm (ástand þegar líkaminn ræðst gegn eigin frumum)
Finnish: Tämän pakkausselosteen sisältämät tiedot löytyvät lääkäriltä saamastasi potilaskortista.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Älä ravista liuosta.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
Finnish: Teho ja PD-L1-status:
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Finnish: LIBTAYO auttaa immuunijärjestelmääsi taistelemaan syöpää vastaan.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Finnish: Vasteen kesto (DOR)a
Icelandic: Varanleiki svörunar (DOR)a
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Finnish: Vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR)a
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
Finnish: Tietyt tulehdustilat saattavat johtaa jopa kuolemaan tai vaatia hoitoa, tai saatat joutua lopettamaan LIBTAYO-hoidon.
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
Icelandic: bólga í hjartavöðvanum, sem getur komið fram sem mæði, óreglulegur hjartsláttur,
Finnish: 95 % luottamusväli ORR:lle Täydellinen vaste (CR)b
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Finnish: Guillain-Barrén oireyhtymä
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Finnish: LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Finnish: • LIBTAYO voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Finnish: Ryhmien 1 ja 3 potilaille viimeinen tietojen keräyspäivä oli 20.9.2018 ja ryhmän 2 potilaille 10.10.2018.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Finnish: • LIBTAYO annetaan sairaalassa tai klinikalla syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Þér verður gefið LIBTAYO á sjúkrahúsi eða læknastöð - undir eftirliti læknis með reynslu í krabbameinsmeðferð.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset kohdassa 4.
Icelandic: Sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Finnish: Tapahtumat olivat korkeintaan vaikeusastetta 3, ellei toisin ole mainittu:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Icelandic: Sjúklingar útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
Finnish: • mustelmat iholla tai verenvuoto.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen tulehdus tai joilla oli immuunipuutos, suljettiin pois päätutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, jotta vältyt raskaaksi tulemiselta:
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð skaltu nota virka getnaðarvörn til þess að forðast þungun:
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Finnish: Yksi kolmesta potilaasta sai systeemistä kortikosteroidihoitoa.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Finnish: Tutkimuksen 1540 tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Finnish: Semiplimabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Finnish: Annostuksella 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli Csuurin 168 mg/l - Cpienin 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Finnish: Aloitetaan oireenmukainen hoito
Icelandic: Hefjið meðferð við einkennum
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenmaassa, jossa LIBTAYO on kaupan, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille/hoitajille, jotka voivat määrätä tai käyttää LIBTAYO-valmistetta on toimitettu seuraava koulutuspaketti: - Potilasopas - Potilaskortti
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
Finnish: Pysyvä lopettaminen ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
Finnish: Yleinen kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo
Icelandic: Aukinn alkalískur fosfatasi í blóði
Finnish: Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Finnish: Tällaisia vakavia haittavaikutuksia ovat:
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru m.a.:
Finnish: Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tutkittava biomerkkiaineita varmistaakseen, että PD-L1-ekspressio ei ennusta tehoa.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Finnish: Aste 4 tai varmistettu Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Icelandic: 4. stig eða staðfest Stevens-Johnsons heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ilman ulkoisia näkyviä kohdeleesioita, objektiivinen vasteluku määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Icelandic: Af þessum 193 sjúklingum voru 115 með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum og 78 voru með staðbundið langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
Finnish: LIBTAYO-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Icelandic: - á meðan þú færð meðferð með LIBTAYO - í a.m.k. 4 mánuði eftir síðasta skammt.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on, että mitään oireita ei yritetä hoitaa itse ennen kuin lääkäriltä on kysytty neuvoa.
Icelandic: o Mikilvægi þess að reyna ekki sjálfsmeðhöndlun einkenna án þess að leita fyrst ráða hjá heilbrigðisstarfsmanninum.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntelemällä varovasti.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut hoitoon tehtävät muutokset
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð
Finnish: Imeytyminen Semiplimabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen.
Icelandic: Frásog Cemiplimab er gefið í bláæð og er því aðgengilegt að fullu.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Miten LIBTAYO annetaan
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LIBTAYO Hvernig nota á LIBTAYO
Finnish: Avaamaton injektiopullo 30 kuukautta
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð LIBTAYO.
Finnish: • jos olet allerginen semiplimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cemiplimabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en LIBTAYO er notað ef:
Finnish: LIBTAYO on 10 ml:n kirkkaasta tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on harmaa FluroTec -materiaalilla pinnoitettu klooributyylitulppa ja repäisykorkillinen suljin.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
Finnish: Tutkimuksessa 1540 potilaat saivat semiplimabia, kunnes taudin eteneminen osoitettiin, potilaalla ilmeni toksisia vaikutuksia tai suunniteltu hoito (3 mg/kg kahden viikon välein 96 viikon ajan tai 350 mg kolmen viikon välein 54 viikon ajan) oli päättynyt.
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Finnish: Jos tunnet olosi väsyneeksi, odota oireiden häviämistä ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Finnish: Semiplimabin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei kliinisen hyödyn katsota olevan mahdollista riskiä suurempi.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat.
Icelandic: Kvillar annars staðar í líkamanum.
Finnish: Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Finnish: • Älä anna samanaikaisesti muita lääkkeitä samalla infuusiolinjalla.
Icelandic: Ekki má gefa önnur lyf samhliða í gegnum sömu innrennslislínu.
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se aina terveydenhuollon ammattilaiselle vastaanotolla, kun vastaanottoaika on jolle kulle muulle kuin lääkkeen määränneelle lääkärille (esim. päivystyksen terveydenhuollon ammattilaiselle).
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Finnish: Immuunivälitteiset ihoreaktiot tai muut immuunivälitteiset haittavaikutukset potilailla, jotka ovat aiemmin saaneen idelalisibia
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
Finnish: Ennen LIBTAYO-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelmasta mukaan lukien viestintäkanavasta, jakelusta ja muista ohjelmaan liittyvista yksityiskohdista.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.