FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La respuesta inmune a RotaTeq no se vio afectada cuando la VPO se administró dos semanas después de RotaTeq.
Romanian: Răspunsul imun la RotaTeq nu a fost afectat atunci când VPO a fost administrat la două săptămâni după administrarea RotaTeq.
Spanish: 6 Unidades Infecciosas
Romanian: 6 Unităţi infectante
Spanish: No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa sau eficacitatea administrării vaccinului la sugarii cu afecţiuni gastro-intestinale active (inclusiv diaree cronică) sau cu întârzierea creşterii.
Spanish: Sobre el total, un 31% y un 25% de las consultas en los respectivos grupos (vacuna y control), ocurrieron durante el estudio FES.
Romanian: Global, 31% şi 25% dintre consultaţiile din grupurile respective au apărut în timpul studiului FES.
Spanish: No se recomiendan más dosis después de completar la pauta de vacunación con 3 dosis (ver las secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).
Romanian: Nu se recomandă administrarea unor doze suplimentare după încheierea schemei de vaccinare cu 3 doze (vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind informaţiile disponibile despre persistenţa protecţiei).
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas después del nacimiento.
Romanian: Aceşti sugari trebuie să primească prima doză de vaccin între 6 şi 12 săptămâni după naştere.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară a vaccinurilor rotavirus.
Spanish: Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.
Romanian: De asemenea, persoanele care îngrijesc sugarii recent vaccinaţi trebuie să respecte cu atenţie regulile de igienă atunci când manipulează excreţiile.
Spanish: Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
Romanian: Următoarele alte reacții adverse raportate la utilizarea RotaTeq au fost:
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Romanian: Protocol studiu (Regiune)
Spanish: La categorización de la frecuencia se estimó de acuerdo a los ensayos clínicos relevantes.
Romanian: Categoria de frecvenţă a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Spanish: Esta vacuna está contenida en un tubo de dosis única y es un líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.
Romanian: Acest vaccin se află într-un tub conţinând o singură doză şi este un lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz.
Spanish: La primera dosis (2 ml) de RotaTeq se puede administrar a partir de las 6 semanas de edad y se debe administrar antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses).
Romanian: Prima doză (2 ml) de RotaTeq se poate administra începând de la vârsta de 6 săptămâni şi trebuie administrată înaintea vârstei de 12 săptămâni (aproximativ 3 luni).
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Romanian: Aceşti anticorpi ajută la protecţia împotriva gastroenteritei produsă de aceste tipuri de rotavirus.
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
Romanian: Rămâne neclar dacă vaccinurile cu rotavirus afectează incidenţa generală de invaginaţie, pe baza unor perioade mai lungi de urmărire (vezi pct. 4.4).
Spanish: Estudios posteriores a la comercialización que demuestran efectividad para prevenir la gastroenteritis por RV (RVGE)
Romanian: Studii efectuate după punerea pe piaţă care demonstrează eficacitatea prevenirii gastroenteritei cu RV (GERV)
Spanish: Texto para la bolsa protectora
Romanian: Textul pentru punga de protecţie
Spanish: No obstante, 19 de los aproximadamente 1.000 niños habían nacido a una edad gestacional de 25 a 28 semanas, 55 habían nacido a una edad gestacional de 29 a 31 semanas y el resto había nacido a una edad gestacional de entre 32 y 36 semanas.
Romanian: Cu toate acestea, 19 dintre aproximativ 1000 sugari au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 28 săptămâni, 55 au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 29 şi 31 săptămâni şi restul au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 32 şi 36 săptămâni.
Spanish: País:
Romanian: Ţara:
Spanish: RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.
Romanian: RotaTeq trebuie administrat imediat după ce este scos de la frigider.
Spanish: La incidencia de base de invaginación intestinal en niños menores de 1 año de edad en estos países varía de 25 a 101 por 100.000 niños por año.
Romanian: În aceste ţări, incidenţa de fond anuală a invaginaţiei la sugari cu vârsta mai mică de un an a variat între 25 şi 101 la 100000 sugari.
Spanish: Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos.
Romanian: Dacă se observă sau există o suspiciune fermă că a fost înghiţită o doză incompletă (de exemplu, sugarul scuipă sau regurgitează vaccinul), se poate administra o singură doză de substituţie în cadrul aceleiaşi sesiuni de vaccinare; cu toate acestea, acest aspect nu s-a urmărit în studii clinice.
Spanish: Como precaución, los profesionales sanitarios deberían realizar un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, sangre en heces, hinchazón abdominal y/o fiebre elevada) ya que los datos procedentes de estudios observacionales indican un aumento en el riesgo de invaginación intestinal, principalmente dentro de los 7 días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Romanian: Ca o precauţie, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să monitorizeze orice simptome care indică invaginaţia (durere abdominală severă, vărsături persistente, scaune sanguinolente, distensie abdominală şi/sau febră mare) deoarece datele din studii observaţionale indică un risc crescut de invaginaţie, mai ales în decurs de 7 zile după vaccinarea cu rotavirus (vezi pct. 4.8).
Spanish: Antecedente previo de invaginación intestinal.
Romanian: Antecedente de invaginaţie.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Romanian: În cazul în care copilul scuipă sau regurgitează o mare parte din doză, se poate administra o singură doză de substituţie în timpul aceleiaşi sesiuni de vaccinare.
Spanish: EU/1/06/348/001 envase de 1 tubo EU/1/06/348/002 envase de 10 tubos
Romanian: EU/1/06/348/001 ambalaj conţinând 1 tub EU/1/06/348/002 ambalaj conţinând 10 tuburi
Spanish: - su hijo ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
Romanian: - copilul dumneavoastră a avut anterior invaginaţie (obstrucţie la nivelul intestinului subţire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior
Romanian: Infecţii la nivelul căilor respiratorii superioare
Spanish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, PO Box 581, 2003 PC Haarlem
Spanish: Como con todas las vacunas, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor, trebuie să fie întotdeauna uşor disponibil tratamentul medical corespunzător, în eventualitatea apariţiei unui eveniment anafilactic ca urmare a administrării vaccinului (vezi pct. 4.8).
Spanish: Además no hubo un incremento estadísticamente significativo en el riesgo de este acontecimiento adverso durante el periodo de seguimiento de 0-30 días cuando se compararon con un grupo de control concurrente de niños que recibieron DTPa, pero no RotaTeq (n=62.617, 12.339 personas-años de seguimiento).
Romanian: În plus, nu a existat o creştere semnificativă statistic a riscului de apariţie a acestui eveniment advers în timpul perioadei de urmărire de 0-30 zile, comparativ cu un grup de control paralel de sugari cărora li s-a administrat DTPa, dar nu RotaTeq (n=62617, 12339 subiecţi-ani de urmărire).
Spanish: Cuando la vacuna se administra a un niño, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creará anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
Romanian: Când se administrează vaccinul unui sugar, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) produce anticorpi împotriva celor mai frecvente tipuri de rotavirus.
Spanish: • Dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta.
Romanian: • Dureri severe la nivelul stomacului, vărsături persistente, prezenţa sângelui în scaun, balonare abdominală şi/sau febră mare.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 o 3 días siguientes a la vacunación.
Romanian: La sugarii născuţi prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la 28 săptămâni de sarcină sau mai devreme) pot să apară pauze în respiraţie mai lungi decât normal, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Romanian: RotaTeq trebuie utilizat pe baza recomandărilor oficiale.
Spanish: Un médico o enfermera administrará las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
Spanish: Qué es RotaTeq y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba RotaTeq Cómo usar RotaTeq
Romanian: Ce este RotaTeq şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră Cum să utilizaţi RotaTeq
Spanish: RotaTeq está disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados.
Romanian: RotaTeq este disponibil în ambalaje de 1, 10 tuburi dozatoare.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacții adverse foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 sugari), dar gravă, denumită invaginaţie (o obstrucţie la nivelul intestinului subțire, în care un segment al intestinului se pliază în interiorul altui segment).
Spanish: Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos aprobados de acuerdo con las exigencias locales.
Romanian: Se aruncă tubul gol şi capacul acestuia în recipiente speciale pentru reziduuri biologice, conform reglementărilor locale.
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
Romanian: Cu toate că administrarea concomitentă a VPO a redus uşor răspunsul imun la vaccinul rotavirus, în prezent nu există nicio dovadă că ar fi afectată protecţia clinică împotriva gastroenteritelor severe produse de rotavirus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar RotaTeq, si su hijo: - ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas en las últimas 6 semanas.
Romanian: Înainte să utilizaţi RotaTeq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră: - a primit o transfuzie de sânge sau imunoglobuline în ultimele 6 săptămâni.
Spanish: Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis se deben administrar antes de las 32 semanas de edad.
Romanian: Este de preferat ca toate cele trei doze să se administreze înainte de vârsta de 20-22 săptămâni şi, cel mai târziu, toate cele trei doze trebuie administrate până la vârsta de 32 săptămâni.
Spanish: Los datos adicionales del estudio FES aumentaron el número total en 136 consultas médicas, 9 en el grupo de vacunados y 127 en el grupo placebo.
Romanian: Datele suplimentare din studiul FES au crescut numărul de consultaţii cu 136 în total, incluzând 9 în grupul la care s-a administrat vaccinul şi 127 în grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Se puede considerar administrar RotaTeq con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.
Romanian: Administrarea RotaTeq la aceşti sugari poate fi luată în considerare cu prudenţă, dacă în opinia medicului neadministrarea vaccinului prezintă un risc mai mare.
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Romanian: NUMAI PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Spanish: Los acontecimientos adversos poscomercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Romanian: Reacţii adverse după punerea pe piaţă (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100, <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); Raras (≥1/10.000, <1/1.000); Muy raras (< 1/10.000), No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), Foarte rare (< 1/10000), Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no asegura una protección completa a todos los niños vacunados, incluso después de haber sido administradas las tres dosis.
Romanian: Similar altor vaccinuri, RotaTeq nu poate asigura protecţia completă a tuturor copiilor vaccinaţi, chiar şi după administrarea celor trei doze.
Spanish: Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacunó todavía no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
Romanian: În cazul în care copilul este deja infectat cu rotavirus, dar nu este încă bolnav în momentul vaccinării, este posibil ca RotaTeq să nu poată preveni apariţia bolii.
Spanish: Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su médico/profesional sanitario.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră/personalul medical la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Spanish: No use RotaTeq si:
Romanian: Nu utilizaţi RotaTeq dacă:
Spanish: * Controles de gastroenteritis aguda RV-negativos
Romanian: *Persoane din grupul de control care prezintă gastroenterită acută RV-negativă
Spanish: Se debe aconsejar a los padres o tutores que informen rápidamente a su profesional sanitario en caso de presentar dichos síntomas.
Romanian: Părinţii/aparţinătorii trebuie sfătuiţi să raporteze prompt astfel de simptome către furnizorul de asistenţă medicală.
Spanish: * Gravedad definida como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la intensidad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)
Romanian: Prin sever se înţelege un scor >16/24, conform unei scale de evaluare clinică validată bazată pe intensitatea şi durata simptomelor (febră, vărsături, diaree şi modificări de comportament) Semnificativ din punct de vedere statistic
Spanish: Dirección:
Romanian: Adresa:
Spanish: Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de  28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Spanish: En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3.
Romanian: În studii clinice, RotaTeq s-a eliminat în scaunele a 8,9% dintre utilizatorii de vaccin, aproximativ exclusiv în săptămâna după doza 1 şi un singur primitor de vaccin (0,3%) în săptămâna după doza 3.
Spanish: RotaTeq - Envase de 1 Tubo de dosis única (2 ml) RotaTeq - Envase de 10 Tubos de dosis única (2 ml)
Romanian: RotaTeq - Ambalaj conţinând 1 tub cu doză unică (2 ml) RotaTeq - Ambalaj conţinând 10 tuburi a câte o doză (2 ml)
Spanish: Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos: G1 2,2 x 10
Romanian: Substanţele active din RotaTeq sunt 5 tulpini de rotavirus uman-bovin recombinant: G1 2,2 x 10
Spanish: La primera dosis fue administrada a partir de las 6 semanas después del nacimiento.
Romanian: Prima doză a fost administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni după naştere.
Spanish: Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor suficiente, nu se recomandă administrarea RotaTeq la sugarii cu infecţie asimptomatică cu HIV.
Spanish: Los demás componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, hidróxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) y agua purificada.
Romanian: Celelalte componente din RotaTeq sunt: zahăr, citrat de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, medii de cultură (conținând săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine) şi apă purificată.
Spanish: Invaginación intestinal α*
Romanian: Invaginaţie α, *
Spanish: No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
Romanian: Cu toate acestea, analizele post-hoc au indicat că RotaTeq a determinat o oarecare reducere a numărului de cazuri de gastroenterită cu rotavirus suficient de severă pentru a necesita spitalizare sau o vizită la departamentul de urgenţă înainte de completarea schemei de vaccinare cu cele trei doze (adică începând cu aproximativ 14 zile de la administrarea primei doze).
Spanish: La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Romanian: Vaccinul se poate administra cu orice fel de alimente, lichide sau cu lapte matern.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis posexposición.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind folosirea RotaTeq pentru profilaxia după expunere.
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Romanian: 2 ml soluţie orală într-un tub Ambalaj conţinând 1 tub Ambalaj conţinând 10 tuburi
Spanish: Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate la şoarece, după administrarea orală de doze unice şi repetate nu s-a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC până la 8ºC).
Spanish: Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas
Romanian: RotaTeq împreună cu alimente şi băuturi
Spanish: • Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 niños): fiebre, diarrea, vómitos
Romanian: • Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 sugari): febră, diaree, vărsături
Spanish: Desde las 6 semanas hasta las 32 semanas La pauta de vacunación consta de 3 dosis.
Romanian: De la vârsta de 6 săptămâni până la 32 săptămâni Schema de vaccinare constă în administrarea a trei doze.
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
Romanian: rotavirus tipul* P1A[8]
Spanish: El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis.
Romanian: Nivelul de protecţie asigurat de RotaTeq se bazează pe administrarea completă a tuturor celor 3 doze.
Spanish: La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P[8]).
Romanian: Vaccinul induce un răspuns imun (de exemplu, apariţia anticorpilor plasmatici neutralizanţi) împotriva celor cinci proteine ale rotavirusului uman exprimate pe genotipuri recombinante (G1, G2, G3, G4 şi P[8]).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos del grupo que recibió la vacuna se enumeran a continuación según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite în studiile clinice la grupul la care s-a administrat vaccinul sunt enumerate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa acestora.
Spanish: No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros tipos y en otras poblaciones.
Romanian: Nu se cunoaşte gradul de protecţie pe care RotaTeq îl poate oferi împotriva altor tipuri de rotavirus şi pentru alte populaţii.
Spanish: Estos niños deben recibir la primera dosis de RotaTeq al menos seis semanas después del nacimiento (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Romanian: Acestor sugari trebuie să li se administreze prima doză de RotaTeq la cel puţin şase săptămâni după naştere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Spanish: 2.102 no vacunados Edades <2 años
Romanian: 2102 persoane nevaccinate
Spanish: Se debe administrar una pauta de vacunación de 3 dosis de RotaTeq (ver sección 4.2) para proporcionar el nivel y la duración de la protección frente a gastroenteritis por rotavirus observados en los ensayos clínicos.
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
Spanish: Desde las 33 semanas hasta los 18 años RotaTeq no está indicado en este subconjunto de población pediátrica.
Romanian: De la vârsta de 33 săptămâni până 18 ani RotaTeq nu este indicat la această subgrupă de copii şi adolescenţi.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră/personalului medical privind consultaţiile medicale pentru administrarea dozelor ulterioare.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de RotaTeq en individuos desde el nacimiento hasta las 6 semanas de edad.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării RotaTeq începând de la naştere până la vârsta de 6 săptămâni nu au fost stabilite.
Spanish: La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad.
Romanian: Prima doză poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni, dar nu mai târziu de 12 săptămâni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron pirexia (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate, determinate de vaccin comparativ cu placebo, au fost febră (20,9%), diaree (17,6%) şi vărsături (10,1%).