FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jakavi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Jakavi.
English: In myelofibrosis, Jakavi was more effective than placebo and the best available treatment at reducing the size of the spleen.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi mais eficaz do que o placebo e do que o melhor tratamento disponível na redução do tamanho do baço.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Jakavi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Jakavi.
English: Jakavi must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: O Jakavi é contraindicado em mulheres grávidas ou lactantes.
English: The active substance in Jakavi, ruxolitinib, works by blocking a group of enzymes known as Janus kinases (JAKs), which are involved in the production and growth of blood cells.
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa do Jakavi, o ruxolitinib, consiste em bloquear um grupo de enzimas conhecidas como cinases Janus (JAK), as quais estão envolvidas na produção e crescimento das células sanguíneas.
English: The Committee noted that the quality of life of patients treated with Jakavi was improved but that the medicine's effects had still to be evaluated in terms of extending the life of patients or delaying the progress of the disease or the onset of leukaemia.
Portuguese: O Comité observou que a qualidade de vida dos doentes tratados com o Jakavi melhorou, mas que os efeitos do medicamento tinham ainda de ser avaliados em termos de prolongamento da vida dos doentes ou retardamento da progressão da doença ou início da leucemia.
English: In myelofibrosis, Jakavi was investigated in two main studies involving 528 patients.
Portuguese: Na mielofibrose, o Jakavi foi analisado em dois estudos principais que incluíram 528 doentes.
English: In myelofibrosis the CHMP considered that the reduction in spleen size and symptoms seen in patients taking Jakavi is clinically important.
Portuguese: Na mielofibrose, o CHMP considerou que a redução do tamanho do baço e dos sintomas observada nos doentes a tomarem o Jakavi é clinicamente importante.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Jakavi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Jakavi, consulte o Folheto Informativo.
English: • myelofibrosis in adults who have splenomegaly (enlarged spleen) or symptoms related to the disease such as fever, night sweats, bone pain and weight loss.
Portuguese: • Mielofibrose em adultos que sofrem de esplenomegalia (baço dilatado) ou apresentam sintomas relacionados com a doença, tais como febre, suores noturnos, dor óssea e perda de peso.
English: In polycythaemia vera, the recommended starting dose is 10 mg twice a day.
Portuguese: Na policitemia vera, a dose inicial recomendada é de 10 mg duas vezes por dia.
English: In addition, the company that makes Jakavi is extending the main studies on myelofibrosis and will provide annual data on the effects of Jakavi in terms of how long patients live and how long they live without their disease getting worse or developing leukaemia.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Jakavi está a aprofundar os estudos principais relativos à mielofibrose e fornecerá dados anuais sobre os efeitos do Jakavi em termos do tempo de vida dos doentes e do tempo de vida dos doentes sem um agravamento da doença ou sem o desenvolvimento de leucemia.
English: In polycythaemia vera the CHMP considered that Jakavi is of benefit to patients who do not respond or are intolerant to treatment with hydroxyurea, while the safety profile is acceptable.
Portuguese: Na policitemia vera, o CHMP considerou que o Jakavi é benéfico para os doentes que não respondem ou que são intolerantes ao tratamento com hidroxiureia, sendo o perfil de segurança aceitável.
English: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.
Portuguese: A mielofibrose é uma doença na qual a medula óssea se torna extremamente densa e rígida, produzindo células sanguíneas anormais e imaturas.
English: In myelofibrosis, the recommended starting dose is up to 20 mg twice a day depending on the platelet count.
Portuguese: Na mielofibrose, a dose inicial recomendada é de, no máximo, 20 mg duas vezes ao dia, dependendo da contagem de plaquetas.
English: • polycythaemia vera in adults who are resistant or intolerant to treatment with the medicine hydroxyurea.
Portuguese: • Policitemia vera em adultos intolerantes ou resistentes ao tratamento com o medicamento hidroxiureia.
English: In polycythaemia vera, 21% (23 out of 110) of patients given Jakavi showed an improvement after 8 months of treatment, compared with 1% (1 out of 112) of patients given the best available treatment.
Portuguese: Na policitemia vera, 21 % (23 em 110) dos doentes que receberam o Jakavi apresentaram melhorias após 8 meses de tratamento, em comparação com 1 % (1 em 112) dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível.
English: In polycythaemia vera, Jakavi was studied in one main study which involved 222 patients who were resistant or intolerant to treatment with hydroxyurea.
Portuguese: Na policitemia vera, o Jakavi foi analisado num estudo principal que incluiu 222 doentes resistentes ou intolerantes ao tratamento com hidroxiureia.
English: Polycythaemia vera is a disease that mainly causes too many red blood cells to be produced, which can cause reduced blood flow to the organs due to ‘thickening' of the blood and occasionally the formation of blood clots.
Portuguese: A policitemia vera é uma doença que provoca, sobretudo, a superprodução de glóbulos vermelhos, a qual pode causar a redução do fluxo de sangue para os órgãos devido ao espessamento do sangue e, ocasionalmente, a formação de coágulos sanguíneos.
English: In the first study, the target reduction in spleen size was achieved in 42% of patients treated with Jakavi (65 out of 155) compared with less than 1% of patients given placebo (1 out of 153).
Portuguese: No primeiro estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 42 % dos doentes tratados com o Jakavi (65 em 155), em comparação com menos de 1 % dos doentes que receberam o placebo (1 em 153).
English: Why has Jakavi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Jakavi?
English: What is Jakavi?
Portuguese: O que é o Jakavi?
English: In the second study, the target reduction in spleen size was achieved in 29% of patients treated with Jakavi (41 out of 144) compared with 0% of patients receiving the best available treatment (0 out of 72).
Portuguese: No segundo estudo, a redução visada do tamanho do baço foi conseguida em 29 % dos doentes tratados com o Jakavi (41 em 144), em comparação com 0 % dos doentes que receberam o melhor tratamento disponível (0 em 72).
English: Jakavi can be used in three types of the disease: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), post-polycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and postessential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).
Portuguese: O Jakavi pode ser utilizado em três tipos da doença: mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica, quando a causa é desconhecida), mielofibrose pós-policitemia vera (quando a doença está ligada a uma superprodução de glóbulos vermelhos) e mielofibrose pós-trombocitemia essencial (quando a doença está ligada a uma superprodução de plaquetas, componentes que ajudam o sangue a coagular).
English: In myelofibrosis and polycythaemia vera, there is too much JAK activity, leading to the abnormal production of blood cells.
Portuguese: Na mielofibrose e na policitemia vera, também existe muita atividade de JAK, provocando a produção anormal de células sanguíneas.
English: How has Jakavi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Jakavi?
English: In myelofibrosis, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), bleeding, bruising, weight gain, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dizziness, headache and raised liver enzyme levels.
Portuguese: Na mielofibrose, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), hemorragias, hematomas, aumento de peso, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), tonturas, dores de cabeça e níveis de enzimas hepáticas aumentados.
English: In polycythaemia vera, the most common side effects with Jakavi (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), bleeding, bruising, hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridemia (high blood fat levels), dizziness, raised liver enzyme levels and high blood pressure.
Portuguese: Na policitemia vera, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jakavi (observados em mais de 1 doente em cada 10) são trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), hemorragias, hematomas, hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (níveis altos de gorduras no sangue), tonturas, níveis de enzimas hepáticas aumentados e pressão arterial elevada.
English: What is Jakavi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Jakavi?
English: How does Jakavi work?
Portuguese: Como funciona o Jakavi?
English: How is Jakavi used?
Portuguese: Como se utiliza o Jakavi?
English: This study, which compared Jakavi with best available treatment, looked at the percentage of patients who showed improvement in their condition, measured as requiring none or no more than one phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) and whose spleen reduced by at least 35% in size, after 8 months of treatment.
Portuguese: Os parâmetros foram a ausência de necessidade de realização de flebotomia ou a realização de, no máximo, uma flebotomia (procedimento para retirar o sangue em excesso do organismo) e a redução mínima de 35 % do tamanho do baço, após 8 meses de tratamento.
English: • At the request of the European Medicine Agency;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: Usually treatment is short-term.
Portuguese: Habitualmnte o tratamento é curto.
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Portuguese: BL= nível basal SEM=standard error of the mean
English: Date of first authorisation: 21 April 2008 Date of latest renewal: 20 December 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 20 dezembro 2012
English: The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Portuguese: O verso da embalagem “blister” está marcado com os dias da semana para o ajudar a verificar se tomou uma dose em cada dia.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures:
Portuguese: É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar medicamentos que contenham qualquer das substâncias seguintes, dado que estas podem interagir com ADENURIC e o seu médico poderá querer tomar medidas que sejam necessárias:
English: Should you experience allergic reactions to ADENURIC, stop taking this medicine (see also section 4).
Portuguese: Se river reações alérgicas ao ADENURIC, pare de tomar este medicamento (ver também a secção 4).
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Portuguese: Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou vá a serviço de urgência próximo se ocorrerem os seguintes efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas), pois pode seguir-se uma reação alérgica grave:
English: If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose de ADENURIC, tome-a assim que se recordar, a menos que esteja quase na hora de tomar a sua dose seguinte: nesse caso, não tome a dose esquecida e tome a sua dose seguinte à hora habitual.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that ADENURIC does not adversely affect performance.
Portuguese: Os doentes devem ter cautela antes de conduzirem, utilizarem máquinas ou participarem em atividades perigosas até estarem razoavelmente seguros de que o ADENURIC não afeta adversamente o seu desempenho.
English: About 69 % of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Portuguese: Cerca de 69 % dos doentes não necessitou alteração de tratamento para atingir um tratamento final estável.
English: The safety and the efficacy of ADENURIC in children aged below the age of 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentespublicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se sentir dor muscular, sensibilidade ou fraqueza.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking ADENURIC, and especially during the first weeks or months of treatment.
Portuguese: Nem todas as pessoas têm episódios agudos, mas poderá ter um mesmo que esteja a tomar ADENURIC e sobretudo durante as primeiras semanas ou meses de tratamento.
English: Overall, the FLORENCE trial did not highlight any particular safety concern in addition to the previous experience with ADENURIC in gout, with the exception of the following three adverse reactions (listed above in table 1).
Portuguese: Em geral, o ensaio FLORENCE não destacou qualquer preocupação de segurança particular para além da experiência prévia com ADENURIC na gota, com excepção das seguintes três reações adversas (acima listadas na tabela 1).
English: The effect of ADENURIC on human fertility is unknown.
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalizadas pela xantina oxidase (XO).
English: Clinical Outcomes: proportion of patients requiring treatment for a gout flare
Portuguese: Resultados clínicos: proporção de doentes que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota
English: If you take more ADENURIC than you should
Portuguese: Se tomar mais ADENURIC do que deveria
English: No data comparing ADENURIC with rasburicase are currently available.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados da comparação de ADENURIC com rasburicase.
English: Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Portuguese: Não pare de tomar ADENURIC sem consultar o seu médico, mesmo que se sinta melhor.
English: What ADENURIC is and what it is used for
Portuguese: O que é ADENURIC e para que é utilizado
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with ADENURIC since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Portuguese: Além disso, o nível médio de ácido úrico foi significativamente mais baixo com ADENURIC desde as primeiras 24 horas de tratamento e em qualquer ponto no tempo seguinte.
English: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Portuguese: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Semana
English: Plasma protein binding of the active metabolites ranges from about 82% to 91%.
Portuguese: A ligação dos metabolitos ativos às proteínas plasmáticas varia de cerca de 82% a 91%.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to Allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença renal e/ou reação alérgica grave ao alopurinol (um medicamento usado para o tratamento da gota)
English: It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Portuguese: É importante continuar a tomar ADENURIC mesmo que tenha um episódio agudo, uma vez que o ADENURIC ainda está a atuar para reduzir o ácido úrico.
English: • If you have thyroid problems.
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide
English: See the package leaflet for further information.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informações.
English: Teratology studies, performed in pregnant rats at approximately 4.3 times and pregnant rabbits at approximately 13 times human exposure did not reveal any teratogenic effects.
Portuguese: Os estudos teratológicos, efetuados em ratas grávidas a cerca de 4,3 vezes e em coelhas prenhes a cerca de 13 vezes a exposição humana não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos.
English: If you have been told that you have an intolerance to some sugars contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: Talk to your doctor before taking ADENURIC:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de começar a tomar ADENURIC:
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands, feet or tongue, with possible sudden difficult breathing
Portuguese: • inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • Se tem alergia ao febuxostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Start taking ADENURIC two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Portuguese: Comece a tomar ADENURIC dois dias antes da quimioterapia e continue a tomar de acordo com a indicação do seu médico.
English: The efficacy and safety of ADENURIC in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Portuguese: A eficácia e a segurança de ADENURIC na prevenção e tratamento do Síndrome de Lise Tumoral foram avaliadas no estudo FLORENCE (FLO-01).
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
English: Continue to take ADENURIC every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Portuguese: Continue a tomar ADENURIC todos os dias, mesmo se não estiver a ter um episódio agudo ou um ataque de gota.
English: No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em idosos (ver secção 5.2)
English: INR and Factor VII activity were also not affected by the coadministration of febuxostat.
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
English: However, drug-drug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Portuguese: Contudo, durante este estudo não foram exploradas interações fármaco-fármaco e fármaco-doença.
English: ADENURIC is for adults.
Portuguese: ADENURIC é para adultos.
English: ADENURIC should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Portuguese: ADENURIC deve ser iniciado dois dias antes do início da terapêutica citotóxica e continuado durante um mínimo de 7 dias; no entanto o tratamento pode ser prolongado até 9 dias de acordo com a duração da quimioterapia conforme a opinião clínica.
English: Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses were conducted in 211 patients with hyperuricaemia and gout, treated with ADENURIC 40-240 mg QD.
Portuguese: Foram realizadas análises de farmacocinética/farmacodinâmica na população em 211 doentes com hiperuricémia e gota, tratados com ADENURIC 40-240 mg QID.
English: Other medicines and ADENURIC
Portuguese: Outros medicamentos e ADENURIC
English: Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Portuguese: Ao manter os níveis de ácido úrico baixos com a toma de ADENURIC uma vez ao dia todos os dias, impede a acumulação dos cristais e, ao longo do tempo, reduz os sintomas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of double-blind study medication.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação (primário e secundário) foram analisados de acordo com a análise de intenção de tratar (ITT), incluindo todos os indivíduos que foram aleatorizados e tomaram pelo menos uma dose de medicação em estudo em dupla ocultação.
English: Incidence of overall treatment-emergent signs and symptoms and adverse drug reactions was 67.6% vs 64.7% and 6.4% vs 6.4% with ADENURIC and allopurinol respectively.
Portuguese: A incidência global de sinais e sintomas e reações adversas ao fármaco emergentes com o tratamento foi de 67,6% vs 64,7% e 6,4% vs 6,4% com ADENURIC e alopurinol respectivamente.