FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the specific dose recommendations for each formulation should be followed.
Swedish: Därför ska de specifika dosrekommendationerna för varje formulering följas.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Swedish: Det är viktigt att du tar hela den rekommenderade dosen varje dag.
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Swedish: Två mycket effektiva och kompletterande sorter av preventivmedel rekommenderas.
English: The clinical relevance of this effect is unknown.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna effekt är okänd.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Swedish: Dessa specifika cancerceller kan identifieras med:
English: • you have problems with your kidneys.
Swedish: • du har problem med njurarna.
English: Locally advanced
Swedish: Lokalt avancerad
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Swedish: Antalet patienter är dock alltför begränsat för att kunna dra meningsfulla slutsatser om effekten i denna subgrupp.
English: June 2021
Swedish: juni 2021
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Swedish: • Din kvinnliga partner måste också använda tillförlitligt preventivmedel.
English: June 2020
Swedish: juni 2020
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
Swedish: o blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Swedish: • Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment, either for a short time or permanently.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.
English: (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Swedish: (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
English: This is because it may harm an unborn baby.
Swedish: Det är för att läkemedlet kan skada det ofödda barnet.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Swedish: Se avsnitt 2 ”Information om övriga innehållsämnen i detta läkemedel”.
English: • before treatment
Swedish: • innan behandlingen
English: The capsules must be discarded after this period.
Swedish: Kapslarna ska kasseras efter denna period.
English: Based on stratified log-rank test.
Swedish: Baserat på stratifierat log-ranktest.
English: Probability of progression free survival
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad
English: INNER CARTON - with no blue box
Swedish: INNERKARTONG - utan Blue Box
English: • every month for the first year of treatment
Swedish: • varje månad under det första behandlingsåret
English: After this period, throw away any capsules that have not been used.
Swedish: Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts.
English: • Do not chew, crush, dissolve or divide the tablets as this may affect how quickly the medicine gets into your body.
Swedish: • Du ska inte tugga, krossa, lösa upp eller dela tabletterna eftersom detta kan påverka hur snabbt läkemedlet kommer ut i kroppen.
English: Your doctor will tell you if there are any changes in your blood test that might need treatment.
Swedish: Läkaren talar om för dig om det syns några förändringar i dina blodtester som kan behöva behandlas.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Swedish: Det är rekommenderat att du antecknar datum då kapslarna tas ut från kylskåpet och datum då de ska kastas.
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Swedish: Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig.
English: Levels appeared to return to normal after treatment discontinuation and did not appear to have any clinical consequences.
Swedish: Nivåerna föreföll återgå till de normala efter behandlingsavbrott och verkade inte ha några kliniska följder.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Swedish: • ett vaccin eller ett läkemedel som hämmar immunsystemet, eftersom du kan behöva noggrann övervakning
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Swedish: Hos kvinnor med hormonberoende cancer bör man överväga två icke-hormonella preventivmedelsmetoder.
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Swedish: Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusvård.
English: • increase in blood creatinine - this test is used to check how your kidneys are working.
Swedish: • ökning av blodkreatinin - detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Swedish: YTTRE KARTONG MULTIPACK - inklusive Blue Box
English: * Not controlled for multiplicity.
Swedish: * Ej kontrollerad med avseende på multiplicitet.
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Swedish: Det fanns ingen fastställd respons i jämförelsearmen.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Swedish: Alu/Alu icke-perforerat blister innehållande 8 filmdragerade tabletter.
English: Lynparza with drink
Swedish: Lynparza med dryck
English: Frequency of CTCAE grade 3 and above
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 och högre
English: • Take Lynparza once in the morning and once in the evening.
Swedish: • Ta Lynparza en gång på morgonen och en gång på kvällen.
English: Other medicines and Lynparza
Swedish: Andra läkemedel och Lynparza
English: ECOG performance status (%)
Swedish: ECOG funktionsstatus (%)
English: • if you are allergic to olaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • om du är allergisk mot olaparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaringstemperatur.
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Swedish: Många hade även fått andra DNA-skadande läkemedel och strålbehandling.
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Swedish: • Ta Lynparza minst en timme efter måltid.
English: Please tell your doctor if you are taking a hormonal contraceptive, as your doctor may recommend the addition of a non-hormonal contraceptive method.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar hormonella p-piller, eftersom din läkare kan rekommendera tillägg av en icke-hormonell preventivmetod.
English: If your blood count falls to a low level, you may need to have a blood transfusion (where you are given new blood or blood-based products from a donor).
Swedish: Om dina blodvärden blir låga kan du behöva blodtransfusion (då får du nytt blod eller en blodbaserad produkt från en blodgivare).
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Swedish: • diarré - om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Swedish: Dessa förändringar var reversibla inom 4 veckor efter avslutad dosering.
English: months 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Swedish: månader 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Swedish: Lämplig klinisk övervakning rekommenderas för patienter som får denna typ av läkemedel samtidigt.
English: If you feel dizzy, weak or tired while taking Lynparza, do not drive or use tools or machines.
Swedish: Om du känner dig yr, svag eller trött när du tar Lynparza ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: Confirmed responses (by BICR) were defined as a recorded response of either CR/PR, confirmed by repeat imaging not less than 4 weeks after the visit when the response was first observed.
Swedish: Fastställd respons (genom BICR) definierades som en dokumenterad respons av antingen CR/PR, bekräftat med upprepad bildtagning inte mindre än 4 veckor efter besöket då responsen först observerades.
English: Your doctor will test your blood every month for the first year of treatment and at regular intervals after that.
Swedish: Läkaren kommer att testa ditt blod varje månad under det första behandlingsåret och därefter regelbundet.
English: Do not take Lynparza:
Swedish: Ta inte Lynparza:
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Swedish: • sökning efter felaktiga DNA-reparationsgener, såsom BRCA (BRöstCAncer)-gener.
English: • feeling tired or weak
Swedish: • trötthet eller svaghet
English: • at regular intervals decided by your doctor after the first year of treatment.
Swedish: • med jämna mellanrum, som bestäms av läkaren, efter det första behandlingsåret.
English: Hard capsule 112 capsules
Swedish: Hård kapsel 112 kapslar
English: • Swallow Lynparza tablets whole, with or without food.
Swedish: • Svälj Lynparza tabletter hela, med eller utan mat.
English: • any other anticancer medicines
Swedish: • något annat läkemedel mot cancer
English: * (2-sided)
Swedish: * (2-sidigt)
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med olaparib.
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med din läkare.
English: Exploratory analyses of TFST and TSST were also performed.
Swedish: Dessutom gjordes explorativa analyser av TFST och TSST.
English: Lynparza tablets may be taken without regard to meals.
Swedish: Lynparza tabletter kan tas utan hänsyn till måltider.
English: Uncommon side effects that may show up in blood tests: • increase in the size of red blood cells (not associated with any symptoms).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester: • ökad storlek på de röda blodkropparna (ger inga symtom).
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Swedish: Läkemedlen som anges här behöver inte vara de enda som kan påverka Lynparza.
English: The gBRCAm status of patients enrolled via local testing was confirmed retrospectively by central testing.
Swedish: gBRCAm-status hos patienter som inkluderades genom lokal testning bekräftades retrospektivt genom central testning.
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Lynparza.
English: The potential for olaparib to induce CYP2C9, CYP2C19 and P-gp can also not be excluded.
Swedish: Olaparibs potential att inducera CYP2C9, CYP2C19 och P-gp kan inte heller uteslutas.
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Swedish: Kombination av olaparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
English: Consistent results were observed in all predefined patient subgroups (see Figure 7).
Swedish: Överensstämmande resultat observerades i alla fördefinierade patientsubgrupper (figur 7).
English: Elimination Following a single dose of
Swedish: Eliminering Efter en engångsdos av
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Swedish: Tabell 7 Demografi- och baslinjekarakteristika för patienter i OlympiAD
English: • if you have low blood cell counts on testing.
Swedish: • om du har lågt antal blodkroppar vid blodprov.
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Swedish: Ny metastaserad bröstcancer (%) Hormonreceptorstatus (%) HR+
English: Lynparza should not be used during pregnancy.
Swedish: Lynparza får inte användas under graviditet.
English: • Take one dose (8 capsules) of Lynparza by mouth with water, once in the morning and once in the evening.
Swedish: • Ta en dos (8 kapslar) Lynparza via munnen med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Swedish: Läkaren kan ordinera en annan dos om:
English: Age - year (median)
Swedish: Ålder - år (median)
English: Patients with evidence of disease at 2 years, who in the opinion of the treating physician can derive further benefit from continuous treatment, can be treated beyond 2 years.
Swedish: Patienter med sjukdomsfynd vid två år, som enligt behandlande läkares bedömning kan dra ytterligare nytta av fortsatt behandling, kan behandlas längre än två år.
English: (See previous paragraph: “Women of childbearing potential/contraception in females” for further information about birth control and pregnancy testing.)
Swedish: (Se föregående stycke: ”Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor” för ytterligare information om preventivmedel och graviditetstest.)
English: • decrease in the number of platelets in blood (thrombocytopenia) - you may notice the following symptoms:
Swedish: • minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom:
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment and considered regularly throughout treatment.
Swedish: Ett graviditetstest måste utföras på alla fertila kvinnor före behandling och övervägas regelbundet under hela behandlingen.
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Swedish: Tidigare antracyklin- och taxanbehandling
English: Lynparza tablets should be swallowed whole and not chewed, crushed, dissolved or divided.
Swedish: Lynparza tabletter ska sväljas hela utan att tuggas, krossas, lösas upp eller delas.
English: • if you are breast-feeding (see section 2 below for more information).
Swedish: • om du ammar (se avsnitt 2 nedan för mer information).
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Swedish: Sju patienter, alla i stadie IV, fick ingen cancerreducerande kirurgi.
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Swedish: Behandling med Lynparza ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
English: On multiple dosing, an AUC accumulation ratio of 1.8 was observed and PK appeared to be time-dependent to a small extent.
Swedish: Vid multipel dosering observerades en AUC-ackumuleringskvot på 1,8 och PK verkade vara tidsberoende i en liten omfattning.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Swedish: Karcinogenicitet Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med olaparib.
English: Therefore, olaparib upon co-administration may reduce the exposure to substrates of these metabolic enzymes and transport protein.
Swedish: Därför kan samtidig administrering med olaparib minska exponeringen för substrat till dessa metabola enzymer och transportprotein.
English: PFS (DCO 30 June
Swedish: PFS (DCO 30 juni
English: • response to platinum chemotherapy, or
Swedish: • respons på platinakemoterapi, eller
English: Lynparza capsules can be stored for up to 3 months below 30°C.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras vid högst 30 °C i upp till 3 månader.
English: Efficacy results are presented in Table 2 and Figures 1 and 2.
Swedish: Effektresultat presenteras i tabell 2 och figur 1 och 2.
English: HR= Hazard Ratio.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio).
English: No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Swedish: Det krävs ingen justering av startdosen för äldre patienter.
English: events/patients
Swedish: händelser/patienter
English: It can affect the way the medicine works.
Swedish: Det kan påverka effekten av läkemedlet.
English: In particular, caution should be exercised if olaparib is administered in combination with any statin.
Swedish: I synnerhet ska försiktighet iakttas om olaparib administreras i kombination med någon statin.
English: Absence of fully functional HRR pathway is one of the key determinants of platinum sensitivity in ovarian and other cancers.
Swedish: Frånvaro av fullständigt fungerande HRR-väg är en av de viktigaste determinanterna för platinakänslighet vid ovarialcancer och andra cancertyper.
English: You should have received chemotherapy medicines either before or after your cancer has spread.
Swedish: Du ska ha fått cytostatikabehandling antingen före eller efter att din cancer har spridit sig.
English: Throw away any Lynparza capsules that have been frozen.
Swedish: Kasta Lynparza kapslar som har varit frysta.
English: Symptoms of overdose are not established and there is no specific treatment in the event of Lynparza overdose.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts och det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Lynparza.
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Swedish: Kapslar som varit frysta ska kasseras.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Swedish: Förekomsten av förhöjd medelcellvolym från låg eller normal vid baslinjen till över ULN var cirka 55 %.
English: Based on its mechanism of action (PARP inhibition), Lynparza could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Swedish: Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
English: What Lynparza is and what it is used for What you need to know before you take Lynparza How to take Lynparza
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lynparza Hur du tar Lynparza
English: Effect of olaparib on other medicinal products
Swedish: Olaparibs effekt på andra läkemedel
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
Swedish: Ät helst ingenting på upp till 2 timmar efter att du har tagit Lynparza.
English: Lynparza may only be used in patients with severe renal impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for renal function and adverse events.
Swedish: Lynparza kan användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion endast om nyttan uppväger den potentiella risken och patienten bör övervakas noga med avseende på njurfunktion och biverkningar.
English: Other laboratory findings
Swedish: Övriga laboratoriefynd
English: Patients who had been treated with bevacizumab were excluded from the study, therefore there are no safety and efficacy data on olaparib patients who had previously received bevacizumab.
Swedish: Patienter som behandlats med bevacizumab exkluderades från studien, därför saknas säkerhets- och effektdata för olaparibpatienter som tidigare fått bevacizumab.
English: • ovarian cancer that has come back (recurred).
Swedish: • äggstockscancer som har kommit tillbaka (recidiverat).
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på konception, men det förekom negativa effekter på embryofetal överlevnad (se avsnitt 5.3).
English: efavirenz - used for viral infections, including HIV
Swedish: efavirenz - används mot virusinfektioner inklusive HIV
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Swedish: I lösningar av renade proteiner var olaparibfraktionen som var bunden till albumin cirka 56 %, vilket var oberoende av olaparibkoncentrationer.
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Swedish: PARP-hämmare kan förstöra cancerceller som inte är bra på att reparera DNA-skador.
English: 90% of patients had creatinine values of CTCAE grade 0 at baseline and 10% were CTCAE grade 1 at baseline.
Swedish: 90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Swedish: • Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Swedish: Olaparib påverkar inte farmakokinetiken för tamoxifen.
English: Pneumonitis, including events with a fatal outcome, has been reported in <1.0% of patients treated with Lynparza in clinical studies.
Swedish: Pneumonit inklusive händelser med dödlig utgång har rapporterats hos < 1,0 % av patienterna som behandlats med Lynparza i kliniska studier.
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Swedish: Sju manliga patienter randomiserades (5 olaparib och 2 jämförelseläkemedel).
English: If you notice any side effects not listed in this leaflet, please contact your doctor straight away.
Swedish: Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta läkaren.
English: • pain in the stomach area under the ribs (upper abdominal pain)
Swedish: • ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken)
English: At 2 years, 43% olaparib-treated patients remained progression free compared with only 15% placebo-treated patients.
Swedish: Vid 2 år var 43 % olaparibbehandlade patienter fortfarande fria från progression jämfört med endast 15 % placebobehandlade patienter.
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Swedish: • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt 2).
English: Therefore, caution should be taken if these medicinal products are co-administered with Lynparza and patients should be closely monitored.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas om dessa läkemedel administreras samtidigt med Lynparza och patienterna ska övervakas noga.
English: A small number of patients treated with Lynparza reported inflammation of the lungs (pneumonitis).
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
English: The duration of therapy with olaparib in patients who developed MDS/AML varied from <6 months to >2 years; data with longer durations of exposure are limited.
Swedish: Varaktigheten i behandlingen med olaparib hos de patienter som utvecklade MDS/AML varierade från < 6 månader till > 2 år; data med längre exponeringsvaraktigheter är begränsade.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Swedish: Därför bör man överväga ytterligare ett icke-hormonellt preventivmedel under behandlingen (se avsnitt 4.5).
English: Chemotherapy n=97
Swedish: Cytostatika n = 97
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Swedish: Patienterna genomgick tumörbedömningar vid baslinjen och var tolfte vecka under 3 år och därefter var 24:e vecka relaterat till randomiseringsdatum fram till objektiv radiologisk sjukdomsprogression.
English: • a certain type of breast cancer (BRCA-mutated, HER2-negative) which has spread beyond the original tumour.
Swedish: • en speciell typ av bröstcancer (BRCA-muterad, HER2-negativ) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX46
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX46
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Swedish: Profylax med antiemetika behövs inte.
English: The recommended Lynparza monotherapy dose is not suitable for combination with myelosuppressive anticancer medicinal products.
Swedish: Den rekommenderade Lynparza-dosen för monoterapi är inte lämplig att kombinera med myelosuppressiva cancerläkemedel.