FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg :
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4mg:
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humaines (voir rubrique 5.2) mais aucune étude clinique d'interaction proprement dite n'a été menée.
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2), ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile)
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, éruption cutanée,
Italian: -Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
French: Des battements de cœur irréguliers (arythmies cardiaques), des convulsions, des spasmes et des secousses musculaires (tétanie) ont été rapportés à la suite d'une hypocalcémie grave.
Italian: Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Acido Zoledronico Hospira.
French: - Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la solution d'Acide zolédronique Hospira (5,0 ml) dans 100 ml d'une solution pour perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di Acido Zoledronico Hospira, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Hospira concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
French: Une dystocie a été observée chez le rat à la plus faible dose testée (0,01 mg/kg de poids corporel).
Italian: Distocia è stata osservata alla dose minima testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo).
French: Les facteurs de risque suivants doivent être considérés lors de l'évaluation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire : - L'efficacité du bisphosphonate (risque plus élevé avec les composés les plus efficaces), la voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et l'accumulation des doses du bisphosphonate.
Italian: I fattori di rischio che seguono devono essere tenuti in considerazione quando si valuta il rischio di sviluppo di ONJ in un soggetto: - Titolo del bisfosfonato (maggiore rischio per composti molto potenti), via di somministrazione
French: Bradycardie, arythmies cardiaques (à la suite d'une hypocalcémie) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent Dyspnée, toux, bronchoconstriction Rare
Italian: Bradicardia, aritmia cardiaca (secondaria a ipocalcemia) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: Dispnea, tosse, broncocostrizione Raro
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di acido zoledronico in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.
French: Confusion Affections du système nerveux Fréquent
Italian: Confusione Patologie del sistema nervoso Comune:
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Valeur p 0,151
Italian: Valore di p 0,151
French: - Vision trouble, irritation de l'œil, sensibilité à la lumière.
Italian: -Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità oculare alla luce.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec l'acide zolédronique (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: D'après l'évaluation des paramètres biologiques issue d'une vaste étude clinique, il a été observé des valeurs, transitoires et asymptomatiques, de calcémie inférieures aux valeurs normales de référence (moins de 2,10 mmol/l) chez 2,3% des patients traités avec l'acide zolédronique comparé à 21% des patients traités avec l'acide zolédronique dans les études de la maladie de Paget.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sul morbo di Paget.
French: Hypotension (chez les patients présentant des facteurs de risque sousjacents)
Italian: Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
French: La prudence est conseillée lorsque les bisphosphonates sont administrés avec des aminosides, la calcitonine ou des diurétiques de l'anse, puisque ces substances peuvent avoir un effet additif, entraînant un taux plus faible de la calcémie sur des périodes plus longues que celles requises (voir rubrique 4.4).
Italian: Si consiglia cautela nel caso in cui i bisfosfonati siano somministrati con aminoglicosidi, calcitonina o diuretici dell'ansa, poiché questi medicinali possono avere un effetto additivo che dà luogo ad una diminuzione della calcemia per periodi più prolungati di quanto richiesto (vedere paragrafo 4.4).
French: Solution pour perfusion 1 poche
Italian: Soluzione per infusione 1 sacca per uso endovenoso
French: Poches de 100 ml en polypropylène avec un site « twist-off » avec capuchon, dans un suremballage en polyester/polypropylène.
Italian: Sacche in polipropilene da 100 ml con porto in polipropilene twist off con un cappusccio e con un rivestimento in poliestere/polipropilene.
French: Si vous êtes sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires), informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
Italian: Se sta effettuando un trattamento per i denti o deve sottoporsi a chirurgia dentale (es. estrazioni dentali), informi il medico e riporti al dentista di essere in trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
French: L'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients présentant au moins une complication osseuse (SRE), a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 5 mois et a réduit l'incidence annuelle des effets par patient - taux de morbidité osseuse.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - tasso di morbilità scheletrica.
French: - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Italian: Sintomi simili all'influenza che comprendono artrite e gonfiore alle articolazioni.
French: Toxicité sur la reproduction
Italian: Studi di tossicità della riproduzione
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'acide zolédronique à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Italian: Il ritrattamento consiste nell'infusione endovenosa aggiuntiva di 5 mg di acido zoledronico dopo un intervallo di un anno e oltre dal trattamento iniziale in paziente con recidiva.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose.
Italian: Un effetto indesiderato denominato osteonecrosi della mandibola/mascella (danno osseo della mandibola/mascella) è stato riportato nell'esperienza post-marketing in pazienti trattati con acido zoledronico per il trattamento dell'osteoporosi.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
Italian: Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con clearance della creatinina di 75 ml/min.
French: Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso risulta aumentato.
French: Peu fréquent Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, réaction/choc anaphylactique, urticaire
Italian: Non comune: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
French: • Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Uvéite Très rare Episclérite Affections cardiaques Peu fréquent Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Italian: Uveite Molto raro: Episclerite Patologie cardiache Non comune: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
French: L'acide zolédronique a présenté un effet tératogène chez le rat à des doses sous-cutanées ≥ 0,2 mg/kg.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi 0,2 mg/kg.
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9% (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Italian: In uno studio della durata di 3 anni, randomizzato, controllato in doppio cieco che valutava l'efficacia e la sicurezza dell'acido zoledronico 5 mg una volta l'anno rispetto al placebo nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (OPM), l'incidenza complessiva della fibrillazione atriale era 2,5% (96 su 3.862) e 1,9% (75 su 3.852) in pazienti in trattamento rispettivamente con acido zoledronico 5 mg e placebo.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l'osteoporosi postmenopausale si è osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale).
French: Dans les études cliniques menées avec l'acide zolédronique, les patients ayant une créatininémie > 265 μmol/l ou > 3,0 mg/dl étaient exclus.
Italian: Negli studi clinici con acido zoledronico sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
French: Dans une seconde étude comprenant des tumeurs solides autres que le cancer du sein ou le cancer de la prostate, l'acide zolédronique 4 mg a réduit significativement la proportion de patients avec une SRE, a retardé le délai médian de survenue de la première complication osseuse de plus de 2 mois, et a réduit le taux de morbidité osseuse.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, l'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il tasso di morbilità scheletrica.
French: Affections cardiaques Fréquent
Italian: Patologie cardiache Comune:
French: Acide zolédronique Hospira (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par une ligne de perfusion à un taux de perfusion constant.
Italian: Acido Zoledronico Hospira (5 mg in 100 ml di soluzione pronta per l'infusione) è somministrato attraverso una linea infusionale a velocità di infusione costante.
French: - Conjonctivite.
Italian: -Congiuntiviti.
French: - Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec Acide zolédronique Hospira.
Italian: -Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido Zoledronico Hospira è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
French: Dans une analyse poolée des données de tolérance provenant des études réalisées chez les patients ayant des tumeurs malignes d'origine osseuse à un stade avancé traités pour la prévention des événements musculo-squelettiques, la fréquence des cas d'insuffisance rénale suspectés d'être en rapport avec l'acide zolédronique (effets indésirables) était la suivante : myélome multiple (3,2%), cancer de la prostate (3,1%), cancer du sein (4,3%), tumeurs du poumon et autres tumeurs solides (3,2%).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi clinici sull'uso dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Hospira in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une CLcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Italian: Per la preparazione di dosi ridotte per pazienti con CLcr ≤ 60 ml/min, riferirsi alla Tabella 1 di seguito.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Italian: Per gli eventi avversi seri di fibrillazione atriale l'incidenza complessiva è stata pari a 1,3% per acido zoledronico e a 0,8% per il placebo.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os et/ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou une douleur au point d'injection.
Italian: Mal di testa, capogiri, malessere, vomito, diarrea, dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe, sintomi simili all'influenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione di malessere.
French: - Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: -Il flaconcino integro, non aperto, non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
French: Votre médecin vous conseillera et décidera pendant combien de temps vous devez être traité(e) par Acide zolédronique Hospira.
Italian: Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Hospira.
French: - Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les patients ayant une fonction rénale normale.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira 4 mg/100 ml soluzione per infusione contiene 4 mg di acido zoledronico in 100 ml di soluzione per infusione pronta per l'uso in pazienti con funzionalità renale nella norma.
French: Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
Italian: Avvisi immediatamente il medico o il suo dentista se si verificano tali sintomi mentre è in trattamento con Acido Zoledronico Hospira o dopo aver interrotto il trattamento.
French: - Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
Italian: -Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
French: Conditionnement :
Italian: Comune:
French: Après l'initiation du traitement, la créatininémie devra être mesurée avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira et le traitement devra être suspendu si la fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Acido Zoledronico Hospira e, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere sospeso.
French: Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Hospira
Italian: Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Hospira a dosi ridotte
French: - La substance active d'Acide zolédronique Hospira est l'acide zolédronique.
Italian: -Il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira è l'acido zoledronico.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Italian: - Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Italian: Acido Zoledronico Hospira è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
French: Dose recommandée d'Acide zolédronique Hospira* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique
Italian: 4,0 mg di acido zoledronico 3.5 mg* di acido zoledronico 3.3 mg* di acido zoledronico 3.0 mg* di acido zoledronico
French: Après le début de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de l'acide zolédronique ont augmenté rapidement pour atteindre leurs pics à la fin de la perfusion et pour ensuite diminuer rapidement à moins de 10% du pic après 4 heures et à moins de 1% du pic après 24 heures, avec une période prolongée ultérieure de concentration très basse, ne dépassant pas 0,1% du pic avant la seconde perfusion d'acide zolédronique au jour 28.
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione; segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse, est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa l'acido zoledronico è eliminato attraverso un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida con un andamento bifasico dalla circolazione sistemica, con emivita di t½ α 0,24 e t½ β 1,87 ore, seguita da una lunga fase di eliminazione con emivita terminale di eliminazione di t½ γ 146 ore.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés à la suite de cas d'hypocalcémie sévère.
Italian: Sono stati riportati aritmie cardiache ed eventi avversi neurologici (comprendenti convulsioni, ipoestesia e tetania) secondari a casi di ipocalcemia grave.
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine (aussi appelée administration « IV »).
Italian: -Acido Zoledronico Hospira deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena (indicata anche come somministrazione E.V.
French: - si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la substance active de Acide Zolédronique Hospira (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour réduire la quantité de calcium).
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hospira: - se è già in trattamento con altri farmaci contenenti acido zoledronico che è il principio attivo di Acido Zoledronico Hospira (l'acido zoledronico è impiegato nei pazienti adulti affetti da alcuni tipi di tumore per prevenire le complicanze alle ossa o per ridurre la quantità di calcio).
French: L'utilisation d'acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Italian: L'uso di acido zoledronico in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <35 ml/min) è controindicato a causa di un aumento del rischio di insufficienza renale in questa popolazione.