FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Latvian: Septisks šoks, urīnceļu infekcija, vīrusu infekcija, mutes herpes, Clostridium difficile izraisīts kolīts, vidusauss iekaisums, celulīts, sepse, gastroenterīts, dziļo elpceļu infekcijas, kandidoze
Croatian: DRUGO(A) POSBENO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Croatian: Tijekom terapije potrebno je periodički pratiti razine tekućine i elektrolita u krvi, osobito kalija, magnezija i fosfata, te korigirati prema kliničkim indikacijama da bi se spriječila potencijalna dehidracija i poremećaji elektrolita (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Terapijas laikā periodiski jākontrolē šķidruma un elektrolītu līmenis, īpaši kālija, magnija un fosfātu līmenis, un tas ir jākoriģē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, lai nepieļautu iespējamu organisma dehidratāciju un elektrolītu līdzsvara traucējumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Očekuje se da snažni induktori imaju veće učinke te mogu smanjiti djelotvornost panobinostata, stoga je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A4 induktora uključujući, između ostalih, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin i gospinu travu (Hypericum perforatum).
Latvian: Paredzams, ka spēcīgiem induktoriem būs izteiktāka ietekme, un ka tie var mazināt panobinostata efektivitāti, tādēļ ir jāizvairās vienlaikus lietot spēcīgus CYP3A4 induktorus, ieskaitot, bet ne tikai, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) preparātus.
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Latvian: Pacienti saņēma panobinostatu (20 mg iekšķīgi vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļu atpūtas periods) kombinācijā ar bortezomibu (1,3 mg/m2 intravenozas injekcijas veidā) un deksametazonu (20 mg).
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Latvian: Biežāk novērotās 3.-4. pakāpes blakusparādības (procenti norādīti attiecīgi <65 gadus, 65-75 gadus un ≥75 gadus veciem pacientiem) bija šādas: trombocitopēnija (60%, 74% un 91%), anēmija (16%, 17% un 29%), caureja (21%, 27% un 47%) un nespēks (18%, 28% un 47%).
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Latvian: Panobinostata deva atveseļojoties līdz 2. pakāpes trombocitopēnijai (≥50 x 109/l)
Croatian: QTcF >480 i <500 msec bio je zabilježen u 1,3% bolesnika, a promjena u odnosu na početnu vrijednost >60 msec bila je uočena u 0,8% bolesnika.
Latvian: 1,3% pacientu tika reģistrēts QTcF intervāls >480 un <500 msek, un 0,8% pacientu tika novērotas sākotnējā QTcF intervāla izmaiņas par >60 msek.
Croatian: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, pneumonija
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija
Croatian: Pedijatrijska populacija Panobinostat nije ispitivan u bolesnika s multiplim mijelomom mlađih od 18 godina.
Latvian: Pediatriskā populācija Panobinostata lietošana multiplās mielomas pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav vērtēta.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u prijavljeno je u 4,2% bolesnika, uključujući slučajeve gastrointestinalnog i plućnog krvarenja sa smrtnim ishodima.
Latvian: 4,2% pacientu ir ziņots par 3. vai 4. pakāpes asiņošanu pēc CTC klasifikācijas, tajā skaitā par letālas kuņģa-zarnu trakta un plaušu asiņošanas gadījumiem.
Croatian: • Dozu treba propustiti ako je QTcF ≥480 msec ili iznad 60 msec u odnosu na početnu vrijednost.
Latvian: • ja QTcF ir ≥480 msek vai vairāk nekā 60 msek, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, deva ir jāizlaiž;
Croatian: Modifikacija početne doze bortezomiba
Latvian: Bortezomiba sākumdevas pielāgošana
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Latvian: o Kā lietot līdzestības karti: šī sadaļa sniedz vispārēju pārskatu par to, kā lietot līdzestības karti.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
Latvian: Neitropēnijas dēļ terapiju pārtrauca tikai 0,3% pacientu.
Croatian: Volumen distribucije panobinostata u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) otprilike je 1000 litara na temelju konačnih procjena parametara u populaciji farmakokinetičke analize.
Latvian: Pamatojoties uz galīgajiem parametru aprēķina rezultātiem populācijas farmakokinētikas analīzē, koncentrācijas līdzsvara stāvoklī panobinostata izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 1 000 litru.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Croatian: Elektroliti u krvi
Latvian: Elektrolītu līmenis asinīs
Croatian: Mora se napraviti kompletna krvna slika prije početka liječenja panobinostatom.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas ir jānosaka pilna asinsaina.
Croatian: • poteškoće s disanjem uz plavilo oko usana, što može dovesti do gubitka svijesti (znak ozbiljnih problema s plućima)
Latvian: • apgrūtināta elpošana kopā ar zilganu ādas krāsu ap muti, kas var izraisīt bezsamaņu (nopietnu plaušu darbības traucējumu pazīme);
Croatian: Prije početka bilo kojeg ciklusa terapije panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom broj trombocita mora biti najmanje ≥100 x 109/l (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pirms katra panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas terapeitiskā kursa sākuma trombocītu skaitam jābūt vismaz ≥100 x 109/l (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Latvian: Tālāk aprakstītos drošuma datus pamato III fāzes klīniskajā pētījumā ("Panorama 1") iegūtie rezultāti 381 multiplās mielomas pacientam, kas ārstēts ar 20 mg panobinostata vienu reizi dienā, trīs reizes nedēļā, 2 nedēļas un 1 vienu nedēļu atpūtas periodu, kombinējot to ar bortezomibu un deksametazonu.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 20 mg iekšķīgi pēc ēšanas.
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Vērtību novirzes jānovērš saskaņā ar klīniskajām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Latvian: Tāpat ir ziņots par koronāro sirds slimību (ieskaitot miokarda infarktu un išēmiju) 4,5% pacientu ar ST-T depresiju, 4,8% pacientu ar T viļņa izmaiņām un 2,7% pacientu, kuriem nav neviena no šīm novirzēm.
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja panobinostatom (vidjeti u nastavku dio o prilagođavanjima doze i dio 4.4).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar panobinostatu uzsākšanas QTcF intervālam jābūt <480 msek (skatīt tālāk apakšpunktu par devu pielāgošanu un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Latvian: Bortezomiba deva atveseļojotie s līdz ≤ 1. pakāpei
Croatian: To bi mogli biti znakovi niske razine crvenih krvnih stanica.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par mazu eritrocītu skaitu asinīs;
Croatian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Latvian: PAN= panobinostats BTZ= bortezomibs Dex = deksametazons
Croatian: Lokalizirane i sistemske infekcije, uključujući upalu pluća, druge bakterijske infekcije, invazivne gljivične infekcije kao što su aspergiloza ili kandidijaza, te virusne infekcije uključujući hepatitis B virus i herpes simplex, prijavljene su u bolesnika koji su uzimali panobinostat.
Latvian: Panobinostatu lietojušajiem pacientiem ir ziņots par lokālām un sistēmiskām infekcijām, tajā skaitā pneimoniju, citām bakteriālām infekcijām, invazīvām sēnīšu infekcijām, piemēram, aspergilozi vai kandidozi, un vīrusu infekcijām, tajā skaitā B hepatīta un Herpes simplex vīrusa infekcijām.
Croatian: Tablični popis nuspojava iz kliničkih ispitivanja
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i moraju koristiti vrlo učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja te tri mjeseca nakon zadnje doze Farydaka.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Farydak ir jāveic grūtniecības tests, un ārstēšanas laikā un trīs mēnešus pēc Farydak pēdējās devas lietošanas jāizmanto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi ili u istoj dozi, ali po rasporedu jedanput na tjedan
Latvian: Deva jāizlaiž Terapija jāatsāk ar samazinātu devu vai tādu pašu devu, bet to ievadot vienu reizi nedēļā
Croatian: Umor 3. stupnja prema CTC-u bio je prijavljen u 15,7% bolesnika, a 4. stupnja u 1,3%.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes nespēku (saskaņā ar CTC) ir ziņots attiecīgi 15,7% un 1,3% pacientu.
Croatian: Lijekovi s laksativnim svojstvima moraju se koristiti oprezno zbog mogućnosti egzacerbacije proljeva.
Latvian: Zāles ar caureju veicinošām īpašībām jālieto piesardzīgi, jo var pastiprināties caureja.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Secura Bio Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Secura Bio Limited
Croatian: 2. tjedan
Latvian: 2. nedēļa Dienas
Croatian: • poteškoće u disanju ili gutanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla, teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama (potencijalni znakovi alergijske reakcije)
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska, stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem (iespējamas alerģiskas reakcijas pazīmes);
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija, neutropenija, limfopenija
Latvian: Pancitopēnija, trombocitopēnija, anēmija, leikopēnija, neitropēnija, limfopēnija
Croatian: Elektrolite u krvi, osobito kalij, magnezij i fosfor, potrebno je izmjeriti na početku te periodički pratiti prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s proljevom.
Latvian: Jānosaka sākotnējais elektrolītu līmenis asinīs, īpaši kālija, magnija un fosfora līmenis, un tas periodiski jākontrolē saskaņā ar klīniskajām indikācijām, īpaši pacientiem ar caureju.
Croatian: Farydak bortezomib i deksametazon
Latvian: Farydak Bortezomibs un deksametazons
Croatian: Embriofetalna smrtnost i povećanja u skeletnim anomalijama (dodatna sternebra, dodatna rebra, povećani broj manjih skeletnih varijacija, odgođena osifikacija i varijacije sternebra) bila su uočena iznad izloženosti koje odgovaraju 0,25 klinički uočenog AUC-a kod ljudi.
Latvian: Embriju un augļa bojāeju, kā arī skeleta anomālijas (lieki krūšu kaula fragmenti, liekas ribas, sīku skeleta pārmaiņu sastopamības palielināšanās, novēlota pārkaulošanās un krūšu kaula pārmaiņas) novēroja, iedarbībai pārsniedzot 25% no klīniski novērotā AUC cilvēkiem.
Croatian: • osjećaj žeđi, velika proizvodnja mokraće, povećani apetit uz gubitak tjelesne težine (znakovi visoke razine šećera u krvi)
Latvian: • slāpju sajūta, liels izvadītā urīna daudzums, pastiprināta ēstgriba kopā ar ķermeņa masas samazināšanos (augsta cukura līmeņa asinīs pazīmes);
Croatian: Potrebno je pročitati informacije o propisivanju za bortezomib i deksametazon prije početka kombiniranog liječenja kako bi se procijenilo je li potrebno smanjenje doze.
Latvian: Pirms kombinētas terapijas uzsākšanas ir jāiepazīstas ar informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu, lai novērtētu nepieciešamību samazināt devu.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
Latvian: Parasti novēroja vieglu QTc intervāla pagarināšanos - 10,8% pacientu ziņoja par QTcF intervālu >450-≤480 msek, un 14,5% pacientu novērotā maksimālā sākotnējā QTcF intervāla pagarināšanās bija >30-≤60 msek.
Croatian: Za što se Farydak koristi
Latvian: Kādam nolūkam Farydak lieto
Croatian: Hematološke toksičnosti koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su trombocitopeniju, anemiju, neutropeniju i limfopeniju.
Latvian: Terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte izpaudās kā trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija un limfopēnija.
Croatian: Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
Latvian: Farydak kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu ir indicēts recidivējošas un/vai refraktāras multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz divus terapijas kursus, tajā skaitā ar bortezomibu un imūnmodulējošu līdzekli.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes asiņošana (saskaņā ar CTC) bija 4,2% pacientu, un tā visbiežāk izpaudās kā kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
Latvian: Žurkām un suņiem pēc panobinostata lietošanas toksicitātes primārie mērķa orgāni bija eritropoētiskā, mielopoētiskā un limfātiskā sistēma.
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Latvian: Sākotnējam trombocītu skaitam jābūt ≥100 x 109/l, un sākotnējam absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
Latvian: Izspiediet Farydak kapsulu no blistera pirmās nedēļas 1., 3. un 5. dienā un otrās nedēļas 8., 10. un 12. dienā.
Croatian: • povećana razina otpadnog proizvoda kreatinina u krvi
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs;
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas, pneimonija un nazofaringīts.
Croatian: Profilaktičke antiemetike treba primjenjivati prema odluci liječnika te u skladu s lokalnom medicinskom praksom (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi profilaktiski jāordinē pēc ārsta ieskatiem un saskaņā ar vietējo klīnisko praksi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablica 6 Preporučena modifikacija početne doze za bolesnike s oštećenjem jetre
Latvian: Ieteicamā sākumdevas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Croatian: Krvarenje u konjunktivi
Latvian: Konjunktīvas asiņošana
Croatian: • iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Latvian: • pēkšņa zemādas asiņošana vai zilumu rašanās (pazīmes, kas norāda uz mazu trombocītu skaitu asinīs);
Croatian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperurikemija, hipokalcijemija, hipomagnezijemija
Latvian: Hiperglikēmija, dehidratācija, hipoalbuminēmija, šķidruma aizture, hiperurikēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija
Croatian: • porast tjelesne težine, osjećaj umora, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjene aktivnosti štitnjače, što se naziva hipotireoidizam)
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās, noguruma sajūta, matu izkrišana, muskuļu vājums, aukstuma sajūta (samazinātas vairogdziedzera aktivitātes jeb hipotireozes pazīmes);
Croatian: • Ponovna pojava toksičnosti 3. ili 4. stupnja prema CTC-u - može se razmotriti daljnje smanjenje doze nakon što se štetni događaj riješi do <1. stupnja prema CTC-u.
Latvian: • atkārtota 3.-4. pakāpes toksicitāte saskaņā ar CTC - kad nevēlamā blakusparādība ir samazinājusies līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, var apsvērt turpmāku devas samazināšanu.
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju podataka dobivenih od životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od smrti fetusa i od razvojnih skeletnih poremećaja.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultātus, pastāv liela varbūtība, ka panobinostata lietošana grūtniecēm radīs augļa bojāejas un skeleta attīstības anomāliju risku.
Croatian: • teška glavobolja, osjećaj slabosti ili paraliza udova ili lica, poteškoće u govoru, iznenadni gubitak svijesti (potencijalni znakovi problema sa živčanim sustavom kao što su krvarenje ili oticanje u lubanji ili mozgu)
Latvian: • stipras galvassāpes, sejas muskuļu un ekstremitāšu vājuma sajūta vai paralīze, runas traucējumi un pēkšņs samaņas zudums (tās var būt nervu sistēmas darbības traucējumu, piemēram, iekšējas galvaskausa vai smadzeņu asiņošanas vai tūskas pazīmes);
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Panobinostata lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) vai dializējamiem pacientiem nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do ≤1. stupnja
Latvian: Panobinostat a deva atveseļojoties līdz ≤ 1. pakāpei
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
Latvian: Devas palielināšanu no 15 mg uz 20 mg var apsvērt pamatojoties uz zāļu panesību.
Croatian: Ti se lijekovi moraju koristiti oprezno ili ćete ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Farydakom.
Latvian: Farydak lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas jāizvairās.
Croatian: Može se razmotriti prekid liječenja ako se trombocitopenija ne ublaži usprkos niže opisanim modifikacijama liječenja i/ili ako su bolesniku potrebne opetovane transfuzije trombocita.
Latvian: Ja, neskatoties uz zemāk aprakstīto terapijas shēmas pielāgošanu, trombocitopēnija nemazinās un/vai pacientam ir nepieciešamas atkārtotas trombocītu transfūzijas, var apsvērt terapijas pārtraukšanu.
Croatian: Smatra se da je matična tvar odgovorna za cjelokupnu farmakološku aktivnost panobinostata.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka visu panobinostata farmakoloģisko aktivitāti nodrošina pamatviela.
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pretvemšanas līdzekļi ar zināmu QT intervāla pagarināšanās risku, piemēram, dolasetrons, granisetrons, ondansetrons un tropisetrons, jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Latvian: Panobinostata citostatiskās un citotoksiskās iedarbības dēļ auglis var tikt pakļauts lielam riskam.
Croatian: Stupanj trombocitopenije na dan liječenja
Latvian: Neitropēnijas smaguma pakāpe terapijas dienā
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
Latvian: Zāles, kas var paaugstināt panobinostata koncentrāciju plazmā
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Farydakom
Latvian: Jūsu uzraudzība Farydak lietošanas laikā
Croatian: Smrt tijekom liječenja koja nije bila uzrokovana ispitivanom indikacijom (multiplim mijelomom) bila je prijavljena u 6,8% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u usporedbi s 3,2% bolesnika liječenih placebom + bortezomibom + deksametazonom.
Latvian: Ar pētījuma indikāciju (multiplo mielomu) nesaistītas nāves gadījumi ziņoti 6,8% ar panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombināciju ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar 3,2% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo, bortezomiba un deksametazona kombināciju.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na farmakokinetiku panobinostata procjenjivao se u ispitivanju faze I u 37 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima s različitim stupnjevima bubrežne funkcije.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 37 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem un atšķirīgu nieru darbību.
Croatian: Učinak oštećenja jetre na farmakokinetiku panobinostata ocijenjen je u ispitivanju faze I, u 24 bolesnika sa solidnim tumorima i s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz panobinostata farmakokinētiku ir vērtēta I fāzes pētījumā 24 pacientiem ar norobežotiem audzējiem un dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
Latvian: Šajā pacientu apakšgrupā (N=147), mediānais ārstēšanās ilgums panobinostata, bortezomiba un deksametazona kombinācijas grupā bija 4,5 mēneši un 4,8 mēneši placebo, bortezomiba un deksametazona grupā.
Croatian: Ukupna izloženost panobinostatu i varijabilnost među bolesnicima ostale su nepromijenjene uz obrok ili bez njega, dok se Cmax smanjio za <45%, a Tmax produljio za 1 do 2,5 sata uz obrok (tj. i uz normalan doručak i uz doručak bogat masnoćama).
Latvian: Panobinostata kopējā iedarbība un tās atšķirības dažādiem pacientiem nemainījās atkarībā no tā, vai zāles lietoja pirms vai pēc ēšanas, tomēr pēc to lietošanas pēc ēšanas (t.i., gan pēc normālām brokastīm, gan pēc brokastīm ar lielu taukvielu saturu)
Croatian: Vremena cenzuriranja PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Latvian: Cenzēšanas laiks PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
Latvian: Zāles, kas var pazemināt panobinostata koncentrāciju
Croatian: QTcF >500 msec nije bio prijavljen ni u jednog bolesnika.
Latvian: Nevienam pacientam nav novērots QTcF intervāls >500 msek.
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
Latvian: • asiņu atklepošana, asiņaini izdalījumi no deguna (plaušu asiņošanas pazīmes);
Croatian: Nikada nemojte uzeti propuštenu dozu Farydaka u jedan od dana „bez lijeka" kada nije planirana doza Farydaka.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet izlaisto Farydak devu dienās, kad tās lietošana nav plānota.
Croatian: Bradikardija, fibrilacija atrija, sinusna tahikardija,
Latvian: Bradikardija, priekškambaru fibrilācija, sinusa tahikardija, tahikardija, sirdsklauves
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Croatian: Modifikacija terapijske doze i/ili rasporeda mogla bi biti potrebna na temelju individualne podnošljivosti.
Latvian: Atkarībā no individuālās panesības var būt jāmaina zāļu deva un/vai lietošanas shēma.
Croatian: CTC-u - propustiti dozu do oporavka do ≤1. stupnja prema CTC-u te nastaviti liječenje u smanjenoj dozi.
Latvian: deva ir jāizlaiž, līdz toksicitāte samazinās līdz ≤1. pakāpei saskaņā ar CTC, un terapija jāatsāk ar samazinātu devu;