FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hevosrokote vastustuskyvyn luomiseksi pääntaudin aiheuttajaa Streptococcus equi:ta vastaantauti on hevosia eniten heikentävä sairaus, jota luonnehtivat korkea kuume, yskä ja kurkun imusolmukkeiden turpoamisesta johtuvat nielemisvaikeudet
Slovak: • vakcína na očkovanie koní proti Streptococcus equi spôsobujúcemu ochorenie žriebät (febris pyogenica, strangles) - najväčšmi oslabujúce ochorenie, ktoré postihuje kone a pre ktoré je charakteristická vysoká horúčka, kašeľ a ťažkosti pri prehĺtaní v dôsledku zväčšenia mandibulárnych lymfatických uzlín;
Finnish: Asetuksen (ETY) N:o 2309/93 18 artiklan mukaiset lausuntopyyntömenettelyt aloitetaan tapauksissa, joissa keskitetysti myyntiluvan saaneeseen valmisteeseen liittyy turvallisuusepäilys.
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
Finnish: Työryhmät ja erityistyöryhmät
Slovak: Pracovné skupiny a skupiny ad hoc
Finnish: EMEA tekee alkuarvioinnin jokaisen yhteisön eli keskitetyssä menettelyssä käsiteltävän uuden eläinlääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon kehitteillä olevien lääkevalmisteiden nimeämistä harvinaislääkkeiksi koskevien hakemusten määrä kasvoi jälleen.
Slovak: Počet žiadostí na vyvíjané lieky na liečenie ojedinelých ochorení, ktoré majú byť pomenované ako lieky na ojedinelé ochorenia, sa znovu zvýšil.
Finnish: Eläinlääkintään tarkoitetut immunologiset valmisteet ja rokotteet poissuljettu
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Finnish: Truvada emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Slovak: + tenofovir disoproxil fumarate Part B
Finnish: 5'-CTG CCA CGT TCT CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Slovak: CCT GC-(2' methoxy)A-(2' methoxy)C-(2' methoxy)C-3'
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP), harvinaislääkekomitea (COMP) ja rohdosvalmistekomitea (HMPC) vastaavat Euroopan lääkeviraston mielipiteiden muodostamisesta kaikissa kysymyksissä, jotka koskevat ihmisille tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Slovak: Výbor pre humánne lieky, Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia a Výbor pre rastlinné lieky sú zodpovedné za formulovanie stanovísk agentúry k všetkým otázkam týkajúcim sa humánnych liekov.
Finnish: 30. syyskuuta 2004
Slovak: 30. septembra 2004
Finnish: # Tarkoittaa asetuksen (EY) N:o 121/2000 nojalla nimettyä harvinaislääkettä.
Slovak: Označuje liek na ojedinelé ochorenia pomenovaný podľa nariadenia (ES) č. 121/2000.
Finnish: • uusien henkilöstösääntöjen täytäntöönpano
Slovak: Vykonávanie nového služobného poriadku
Finnish: Val Diez1 (varajäsen: José Martinez Olmos)
Slovak: Val DIEZ1 (náhradník: José MARTINEZ
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
Finnish: • Saatujen uusien myyntilupahakemusten kokonaismäärä oli vuonna 2004 suunniteltua suurempi, erityisesti muiden kuin harvinaislääkkeiden osalta.
Slovak: Celkový počet nových žiadostí o povolenie na uvedenie na trh v roku 2004 bol vyšší ako pôvodne plánovaný, najmä žiadostí, ktoré sa netýkajú liekov na ojedinelé ochorenia.
Finnish: CHMP totesi ylimääräisessä kokouksessaan joulukuussa 2004 käytettävissä olevan näytön nojalla, että näiden lääkevalmisteiden käyttö masennuksesta, tuskaisuudesta ja niihin liittyvistä tiloista kärsivien lasten ja nuorten hoitoon oli kansanterveydellisesti huolestuttavaa riippumatta siitä, mikä on lääkkeen käyttöaihe.
Slovak: Na mimoriadnom zasadnutí v decembri 2004 dospel Výbor pre humánne lieky na základe dostupných údajov k záveru, že tu existujú záležitosti verejného zdravia vo vzťahu k bezpečnosti užívania týchto liekov u detí a dospievajúcich, ktorí trpia depresiou, úzkosťou a súvisiacimi stavmi, a to bez ohľadu na liečebnú indikáciu.
Finnish: Aloitteet eläinlääkevalvonnan parantamiseksi
Slovak: Iniciatívy na zlepšenie dohľadu nad veterinárnymi liekmi
Finnish: Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Slovak: Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Finnish: Jãnis Ozolinš (varajäsen: Inguna Adovica)
Slovak: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Finnish: • Ivo Claasen (Alankomaat) (lisäjäsen)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
Finnish: Lääkevalvonta on EMEAlle ensiarvoisen tärkeää, ja sen toimintaan tällä alalla kuuluu lääkkeiden haittavaikutuksista kertovien raporttien ja säännöllisten turvallisuuskatsausten keruu ja tarkistaminen, sähköisten keruu- ja raportointijärjestelmien hallinta ja turvallisuussuositusten antaminen terveydenhuollon ammattilaisille.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a jej činnosti v tejto oblasti zahrnujú zhromažďovanie a preskúmavanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky a periodickom rozbore bezpečnosti lieku, správu elektronických systémov zhromažďovania, oznamovania a vydávania bezpečnostných odporúčaní zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Kaksi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 21 lääkeyritystä toteutti ICSR:ien sähköisen raportoinnin vuoden 2004 aikana.
Slovak: V priebehu roku 2004 zaviedli dva príslušné vnútroštátne orgány a 21 farmaceutických spoločností elektronický prenos bezpečnostných správ o jednotlivých prípadoch.
Finnish: Hoitoala Kohdeeläinlajit
Slovak: Cieľový živočíšny druh
Finnish: Arviointiaika alle 90 päivää Arviointiaika 90 - 180 päivää Arviointiaika yli 180 päivää
Slovak: Doba hodnotenia < 90 dní Doba hodnotenia 90 - 180 dní Doba hodnotenia > 180 dní
Finnish: • Nikolaos Drakoulis (Kreikka) varajäsen: Michalis Avgerinos
Slovak: Nikolaos DRAKOULIS (Grécko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno spoločné zasadnutie pracovnej skupiny pre kvalitu a ad hoc kontrolórov správnej výrobnej praxe, ktoré stavalo na spolupráci medzi hodnotiteľmi a kontrolórmi v záležitostiach týkajúcich sa kvality.
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Slovak: Príloha 12 Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
Finnish: • Maria Tollis (Italia) varajäsen: Virgilio Donini
Slovak: Maria TOLLIS (Taliansko) náhradník: Virgilio DONINI
Finnish: Hengityselimet
Slovak: Respiračná
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Slovak: Od držiteľa rozhodnutia o schválení sa požaduje, aby oznámil agentúre každú chybu alebo mimoriadne obmedzenie centrálne schválených liekov, ktoré by mohli viesť k stiahnutiu z trhu.
Finnish: EMEAan perustettiin vuonna 2004 uusi tieteellinen komitea asetuksen (EY) N:o 726/2004 IV osaston ja kasvirohdosvalmistedirektiivin tultua voimaan.
Slovak: V roku 2004 bol po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice o rastlinných liekoch vytvorený nový vedecký výbor agentúry.
Finnish: Toteuttaa EMEAn nykyiseen tietokonehuoneeseen uusi tietokeskus täysin vaihdantaisine varmuuskopiovalmiuksineen
Slovak: Realizovať v agentúre nové dátové centrum s plnou schopnosťou komutovaného zálohovania do súčasnej počítačovej miestnosti
Finnish: • Valittiin Hannes Wahlroos (Suomi) hallintoneuvoston puheenjohtajaksi ja Jytte Lyngvig (Tanska) uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Slovak: • zvolila Hannesa Wahlroosa (Fínsko) za predsedu rady a opätovne zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za podpredsedníčku
Finnish: • EudraVigilance tuli eläinlääkintäalalla täysin operatiiviseksi haittavaikutusten sähköisen raportoinnin osalta 1. tammikuuta 2005.
Slovak: EudraVigilance vo veterinárnej oblasti na elektronické podávanie správ o nežiaducich reakciách sa stala plne funkčnou 1. januára 2005.
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Slovak: V roku 2004pokračovali aj bilaterálne vzťahy s príslušnými orgánmi mimo EÚ, predovšetkým so zameraním na vykonávanie Dohovoru o dôvernom charaktere medzi EÚ a Správou pre potraviny a lieky USA, ktorý podpísala Európska komisia, agentúra a Správa pre potraviny a lieky USA v septembri 2003.
Finnish: Siinä tapauksessa, että rahoittajat kehittävät nimettyjä harvinaislääkkeitä, viraston antamaa tieteellistä neuvontaa kutsutaan menettelyissä avustamiseksi ja se annetaan ilmaiseksi.
Slovak: V prípade sponzorov vyvíjajúcich pomenované lieky na ojedinelé ochorenia sa vedecké poradenstvo, ktoré poskytuje agentúra, označuje ako protokolová pomoc a ponúka sa zdarma.
Finnish: Projektienhallinta
Slovak: Riadenie projektov
Finnish: Muita tärkeitä CVMP:n tehtäviä ovat sääntelyohjeiden valmistelu eläinlääketeollisuudelle ja avunanto yrityksille uusien eläinlääkkeiden kehittämisessä ja tutkimuksessa.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky zahrnujú prípravu regulačných usmernení pre veterinárny farmaceutický priemysel, ako aj poskytovanie pomoci spoločnostiam, ktoré skúmajú a vyvíjajú nové veterinárne lieky.
Finnish: Eläinlääkevalmisteiden ja tarkastusten yksikkö Yksikön päällikkö
Slovak: Jednotka pre veterinárne lieky a kontroly Vedúci jednotky
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus ja tehokkuus
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liekov
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Slovak: Pri niekoľkých liekoch, ktoré sú už schválené centralizovaným postupom na liečenie rakoviny, sa rozšírili indikácie tak, aby zahrnovali nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou pŕs, rakovinou semenníkov alebo rakovinou pľúc (nemalobunkovou).
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kahdeksan plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatiota koskevaa hakemusta.
Slovak: V roku 2004 prijala agentúra osem žiadostí o Referenčný spis o plazme.
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja muiden erityisesti VICH-konferenssissa lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien kumppanien kanssa, ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Finnish: Keskitetyn menettelyn keskimääräinen kesto (päiviä) 2002-2004
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov 2002-2004
Finnish: Enemmistö (>90 %) tuloksista osoitti, että valmisteet olivat korkealaatuisia ja vastasivat myyntiluvan eritelmiä.
Slovak: %)ukazuje, že výrobky mali vysokú kvalitu a boli v zhode so svojimi schválenými špecifikáciami.
Finnish: Tieteellisen neuvontamenettelyn keskimääräinen kesto
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
Finnish: BDD Berolina Drug
Slovak: BDD Berolina
Finnish: Tieteellisen neuvonnan järjestäminen virastossa
Slovak: Organizácia vedeckého poradenstva v agentúre
Finnish: Pyynnöt on lähetettävä EMEAlle kirjallisesti tai sähköpostitse: europeanexperts@EMEA.eu.int
Slovak: Žiadosti sa majú zasielať písomne agentúre alebo na emailovú adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Slovak: V máji 2004 bola ad hoc skupina kontrolórov správnej výrobnej praxe určená za Skupina pre vykonávanie telematiky pre databázu dobrej výrobnej praxe Spoločenstva a vypracoval sa predbežný vykonávací plán.
Finnish: Prevention of hepatitis B reinfection following liver transplantation
Slovak: B reinfection following liver transplantation
Finnish: Uudessa asetuksessa komitealle annetaan mahdollisuus nimetä enintään viisi lisäjäsentä, jos se on tarpeen lisäasiantuntemuksen saamiseksi jollakin tieteen erityisalalla.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Finnish: Veri
Slovak: Krv
Finnish: Patricia Vella Bonanno (varajäsen: Kenneth Mifsud)
Slovak: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Finnish: Näytteenotto- ja testausohjelman lainmukaisista vaatimuksista johtuvat tavoitteet ovat valvoa keskitetysti myyntiluvan saaneiden markkinoilla olevien lääkevalmisteiden laatua ja tarkistaa, että valmisteet vastaavat myyntiluvan eritelmiä.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
Finnish: Näistä 15 prosenttia edusti I vaiheen kliinisiä tutkimuksia verrattuna edellisen vuoden 18 prosenttiin ja 68 prosenttia liittyi III vaiheen tutkimuksiin.
Slovak: Z toho klinické hodnotenia fázy I predstavovali 15 %, v porovnaní s 18
Finnish: Siinä kerrotaan myös EMEA:n hallintoneuvoston työstä, EMEA:n ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten sekä Euroopan unionin toimielinten välisestä kumppanuudesta ja muista EMEA:an liittyvistä yleisistä asioista, kuten avoimuudesta ja kansainvälisestä toiminnasta.
Slovak: Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
Finnish: • Reinhard Kroker (Saksa) varajäsen: Manfred Moos
Slovak: Reinhard KROKER (Nemecko) náhradník: Manfred MOOS
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Finnish: • Beatriz Silva Lima (Portugali) varajäsen: Cristina Sampaio
Slovak: Beatriz SILVA LIMA (Portugalsko) náhradníčka: Cristina SAMPAIO
Finnish: • pediatrian työryhmä
Slovak: Pracovná skupina pre pediatriu
Finnish: Ensimmäiset askeleet luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen toteuttamiseksi FDA:n kanssa otettiin vuoden 2004 jälkipuoliskolla, ja se tehtiin vaihtamalla rutiinitietoja tehdyistä tarkastuksista sekä erityistietoja useista tarkastuksiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovak: Prvý krok smerom k vykonávaniu dohovoru o dôvernom charaktere so Správou pre potraviny a lieky USA sa konal v druhej polovici roku 2004 a zahrnoval bežné výmeny informácií o vykonaných kontrolách, ako aj ad hoc výmeny názorov na mnoho otázok spojených s kontrolami.
Finnish: Tavoitteena on lisätä yhdenmukaisuutta tutkintojen aloittamisessa lääkevalvontaraporttien vastaanottamisen jälkeen, ja tavoitteen saavuttamisessa edistyttiin, kun CVMP julkisti asiaa koskevat ohjeet kuulemista varten kesäkuussa 2004.
Slovak: Priblížil sa aj cieľ zavedenia väčšieho súladu do začatia prieskumu po prijatí správ o dohľade nad liekmi, keď Výbor pre veterinárne lieky uvoľnil na konzultáciu pokyny na túto tému v júni 2004.
Finnish: Vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten täytäntöönpanon tilanne ja niiden kattavuus
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
Finnish: Vuosikertomus kattaa EMEA:n toiminnan vuonna 2004.
Slovak: Táto správa pokrýva činnosti agentúry v roku 2004.
Finnish: On mahdollista tehdä suuri joukko muutoksia lääkevalmisteen muuntamiseksi tai sen parantamiseksi.
Slovak: S cieľom pozmenenia alebo zlepšenia lieku je možný široký rozsah zmien.
Finnish: Patricia Vella Bonanno Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
Slovak: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel.
Finnish: Vastaanotettujen maksujen määrä Maksettujen maksujen määrä
Slovak: Počet prijatých platieb Počet uhradených platieb
Finnish: • Tonje Høy (Norja) varajäsen: Hanne Bergendahl
Slovak: Tonje Høy (Nórsko) náhradníčka: Hanne Bergendahl
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Hannes Wahlroosin puheenjohtajakseen ja Jytte Lyngvigin uudelleen varapuheenjohtajaksi.
Slovak: Rada za svojho predsedu zvolila Hannesa Wahlroosa a opätovne zvolila Jytte Lyngvig za podpredsedníčku.
Finnish: Euroopan komissio Lausunto saatu Päätöksen päivämäärä
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Finnish: • Johannes Dichtl (Itävalta) varajäsen: Jean-Pierre Binder
Slovak: Johannes DICHTL (Rakúsko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Slovak: Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptovaný)
Finnish: • Tieteellisen neuvonnan tietokannan suunnittelu ja varhaiset kokoamisvaiheet saatiin päätökseen vuonna 2004.
Slovak: Koncepcia, vypracovanie a rané konštrukčné fázy databázy vedeckého poradenstva sa v roku 2004 dokončili.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Slovak: Činnosti správnej laboratórnej praxe
Finnish: Brigitte Batliner (varajäsen: Peter Malin)
Slovak: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Finnish: EMEAn yhteyshenkilö: Isabelle Moulon
Slovak: Kontakt EMEA: Isabelle MOULON
Finnish: Toinen näistä liittyi SSRI- ja SNRI-valmisteisiin (selektiiviset serotoniinin / serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät) ja erityisesti näiden valmisteiden käyttöön lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Jedno z nich sa týkalo výrobku selektívny inhibítor opätovnej absorpcie serotonínu a inhibítor serotonínovo-noradrenalínovej opätovnej absorpcie, najmä vzhľadom na používanie týchto výrobkov v prípade detí a dospievajúcich.
Finnish: LF 16-0687 Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Slovak: Ms (Common)/N-3[[4(aminoiminomethyl) benzoyl]amino]propy l]-1-[[2,4-dichloro3-[[2,4-dimethyl-8quinolinyl)oxy]meth yl]phenyl]sulphonyl] -(2S)-2pyrrolidinecarboxamide, di(methanesulfonate)
Finnish: Antamalla yrityksille tieteellistä neuvontaa uusien lääkevalmisteiden kehittämiseen EMEA lisää todennäköisyyttä, että valmisteille annetaan myyntilupa, ja edesauttaa siten valmisteiden saamista markkinoille entistä nopeammin.
Slovak: Tým, že poskytuje vedecké poradenstvo spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky, napomáha agentúra zvyšovaniu pravdepodobnosti, že týmto výrobkom bude udelené povolenie na uvedenie na trh, a tak pomáha rýchlejšie uviesť výrobky na trh.
Finnish: Brigitte Batliner
Slovak: LICHTENŠTAJNSKO Brigitte BATLINER
Finnish: Erästä tuotetta voidaan nyt käyttää yli kolmivuotiaiden hepatitis C:stä kärsivien lasten hoitoon yhdessä antiviraalisen lääkkeen kanssa.
Slovak: Jeden z výrobkov teraz možno používať v kombinácii s protivírusovým liekom na liečbu detí od 3 rokov, ktoré trpia hepatitídou C.
Finnish: Sääntelyasiat ja organisaatiotuki
Slovak: Regulačné záležitosti a organizačná podpora
Finnish: • Markku Toivonen (Suomi) varajäsen: Riitta Tokola8
Slovak: Markku TOIVONEN (Fínsko) náhradníčka: Riita TOKOLA8
Finnish: Sydän ja verisuonet, hengityselimet
Slovak: Kardiovaskulárne a dýchacie ústrojenstvo
Finnish: Varmuuskopioita kaikista EMEAn tiedoista säilytetään turvallisissa erillistiloissa.
Slovak: Záložné kópie všetkých dát agentúry sa uchovávajú na bezpečných miestach mimo agentúry.
Finnish: Tämän asiakirjan perusteella laaditaan kunkin yksittäisen neuvoa-antavan ryhmän työjärjestys.
Slovak: Rokovací poriadok jednotlivých vedeckých poradenských skupín založený na tomto dokumente bude nasledovať.
Finnish: • Liisa Kaartinen (Suomi) varajäsen: Kristina Lehmann
Slovak: Liisa KAARTINEN (Fínsko) náhradníčka: Kristina LEHMANN
Finnish: 1.6 Euroopan unionin toimielimet, virastot ja kansainväliset kumppanit
Slovak: Orgány, agentúry a medzinárodní partneri EÚ
Finnish: • Eduardo Marques-Fontes (Portugali) varajäsen: Leonor Maria Meisel
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Finnish: Puheenjohtaja: Hannes Wahlroos EMEAn yhteyshenkilö: Martin Harvey Allchurch
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Finnish: EMEA koordinoi hyvän valmistustavan (GMP), hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) ja hyvän laboratoriokäytännön (GLP) periaatteiden sekä joidenkin Euroopan unionissa myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden valvonnan vaatimustenmukaisuuden varmistamista suorittamalla tarkastuksia, joita CHMP tai CVMP pyytävät siltä myyntilupahakemusten arvioinnin yhteydessä ja/tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti näiden komiteoiden käsiteltäväksi annettujen asioiden arvioinnin yhteydessä.
Slovak: Agentúra koordinuje overovanie zhody so zásadami správnej výrobnej praxe, správnej klinickej praxe a správnej laboratórnej praxe a s niektorými hľadiskami dozoru nad schválenými liekmi používanými v Európskom spoločenstve, a to prostredníctvom kontrol vyžiadaných Výborom pre humánne lieky alebo Výborom pre veterinárne lieky v súvislosti s hodnotením žiadostí o povolenie na uvedenie na trh a/alebo hodnotením záležitostí predložených týmto výborom v súlade s právnymi predpismi Spoločenstva.
Finnish: ENTR/6283/00 Rev 2
Slovak: ENTR/6283/00
Finnish: Oppaassa neuvotaan myös, miten lääkkeiden haittavaikutuksista raportoidaan.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
Finnish: Bioteknologian erityistyöryhmä Puheenjohtaja: Harrie Seeverens / Jean-Hugues Trouvin
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre biotechnológiu Predseda: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Finnish: Jäämien enimmäismääriä koskevat uudet hakemukset 2002-2004
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
Finnish: Kaikki muutosmenettelyt käsiteltiin lainmukaisissa määräajoissa.
Slovak: Všetky postupy v prípade zmien boli zvládnuté v časových limitoch stanovených právnymi predpismi.
Finnish: • CHMP arvioi ja antoi myönteisen lausunnon ensimmäisestä proteosomin estäjästä, joka on tarkoitettu verisyövän erään muodon hoitoon.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
Finnish: • Ian Hudson (Yhdistynyt kuningaskunta) varajäsen: Julia Dunne
Slovak: Ian HUDSON (Spojené kráľovstvo) náhradníčka: Julia DUNNE
Finnish: EMEA antaa EMEAn todistukset Euroopan komission puolesta vahvistaakseen sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupatilanteen, joille joko Euroopan komissio on keskitetyllä menettelyllä antanut myyntiluvan tai joista EMEA on vastaanottanut keskitetyn hakemuksen.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
Finnish: EMEA koordinoi myös tieteellisten komiteoiden pyytämiä lääkevalvontatarkastuksia ja veripalvelulaitosten tarkastuksia plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaation (PMF) sertifioinnin yhteydessä.
Slovak: Obdobne agentúra koordinuje kontroly dohľadu nad liekmi požadované vedeckými výbormi a kontroly krvných inštitúcií v rámci osvedčovania referenčných údajov o plazme.