FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra separate metformin-, saxagliptin- og dapagliflozintabletter Patienter, der skifter fra separate tabletter med metformin, saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til Qtrilmet bør tage den samme daglige dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin, der allerede tages, eller den nærmeste terapeutisk passende dosis af metformin.
Hungarian: A különálló metformin, szaxagliptin és dapagliflozin tablettákról átállításra kerülő betegek Azoknak a betegeknek, akiket külön-külön adott metforminról, 5 mg szaxagliptinről, és 10 mg dapagliflozinról állítanak át Qtrilmet-re, ugyanazt a napi adag metformint, szaxagliptint és dapagliflozint kell kapniuk, mint amit előzőleg szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelt toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD).
Hungarian: Nyulaknál a szaxagliptin hatása a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokra korlátozódott, amit csak anyai toxicitást okozó dózisok mellett észleltek (a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 224-szerese volt).
Danish: Tilsvarende var den anti-hyperglykæmiske virkning af metformin sammenlignelig hos mænd og kvinder i kontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med type 2-diabetes.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekkel végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin anti-hyperglykaemiás hatása férfiaknál és nőknél hasonló volt.
Danish: Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Hungarian: A szaxagliptinnel végzett állatkísérletek nagy dózisok mellett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Bivirkninger rapporteret for metformin.
Hungarian: A metformin esetén jelentett mellékhatás.
Danish: Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillæg til metformin udviste konsekvent større reduktioner i HbA1c uanset baseline HbA1c i sammenligning med saxagliptin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg alene i tillæg til metformin.
Hungarian: A metforminhoz adott 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombináció a kiindulási HbA1c-szintre való tekintet nélkül következetesen nagyobb HbA1c-csökkenést mutatott, mint a metforminhoz önmagában adott szaxagliptin vagy dapagliflozin.
Danish: Artralgi rygsmerter myalgi
Hungarian: Arthralgia hátfájás myalgia
Danish: Nedsat nyrefunktion
Hungarian: Csökkent veseműködés
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -3,64 kg (95 % CI [-4,20, -3,09] p <0,001).
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -3,64 kg volt (95%-os CI [-4,20, -3,09]) p < 0,001).
Danish: Nedsat kreatininclear ance forhøjet hæmatokrit
Hungarian: Csökkent renalis kreatinin-cleara nce emelkedett haematocrit
Danish: Hos rotter forårsagede høje doser saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtalvægt (ved maternel toksicitet) med NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med den stærke inhibitor af CYP3A4/5 ketoconazol øgedes Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 95 % og 88 %.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5 inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
Danish: Fødevarer har relativt beskedne virkninger på farmakokinetikken af dapagliflozin hos raske forsøgspersoner.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a dapagliflozin farmakokinetikáját.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metformin-associeret laktatacidose, specielt hos ældre patienter (se pkt.
Hungarian: A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzésének elősegítése érdekében szükséges a veseműködés ellenőrzése, különösen idős betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Dosisjustering anbefales ikke for Qtrilmet hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR 60-89 ml/perc, a Qtrilmet dózis módosítása nem javasolt.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af tre dobbeltblindede behandlingsgrupper, hvor de fik saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg som tillægsbehandling til metformin, saxagliptin 5 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: A betegeket a három kettősvak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Danish: På grund af dapagliflozins virkningsmekanisme øger Qtrilmet diuresen, hvilket er forbundet med et moderat blodtryksfald (se pkt.
Hungarian: A dapagliflozin hatásmechanizmusa miatt a Qtrilmet fokozza a diuresist, ami a vérnyomás mérsékelt csökkenésével jár (lásd 5.1 pont), ami még kifejezettebb lehet a nagyon magas vércukorszintű betegeknél.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var den samlede forekomst af hypoglykæmi (alle rapporterede hændelser inklusive dem med central laboratorie FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % hos patienter behandlet med dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinationsbehandling), 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 2,3 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a hypoglykaemia teljes előfordulási gyakorisága (összes jelentett esemény, beleértve azokat is, ahol a központi laboratóriumi vizsgálat szerint az éhomi plazma glükózszint ≤ 3,9 mmol/l) 2,0% volt a 10 mg dapagliflozinnal és 5 mg szaxagliptinnel kezelt betegeknél (kombinált kezelés), 0,6% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban, és 2,3% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig legemsvægt mellem behandlingsgrupperne var -4,06 kg (95 % CI [-4,84, -3,28] p <0,001) i uge 52.
Hungarian: A terápiás csoportok között az átlagos testtömegben észlelt különbség -4,06 kg volt (95%-os CI [-4,84, -3,28]) p < 0,001) az 52.
Danish: Data fra saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-behandlingsarmene i de tre individuelle studier i den samlede analyse viste en tendens med gennemsnitlige procentvise stigninger i forhold til baseline (oprundet til nærmeste tier) i total-kolesterol (total-C), (fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gennemsnitlige procentvise fald i forhold til baseline i triglycerider (fra -3,0 % til -10,8 %).
Hungarian: Az összesített analízist adó három önálló vizsgálat szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Danish: Alle patienterne havde fået en stabil dosis metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningbesøget.
Hungarian: Az összes beteg a szűrés előtt stabil dózisú metforminon volt (napi 1500 mg vagy több) legalább 8 hétig.
Danish: Undersøgelser af dapagliflozin hos rotter har vist toksicitet for den udviklende nyre i den periode, der svarer til anden og tredje trimester af human graviditet (se pkt.
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon történt, a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakában végzett vizsgálatok a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Danish: Metformin stimulerer den intracellulære glycogensyntese ved at virke på glycogensyntasen.
Hungarian: A metformin a glikogén-szintetázra hatva serkenti az intracellularis glikogénszintézist.
Danish: Bivirkninger i form af genital infektion blev rapporteret hos 3,0 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,9 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 5,9 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Hungarian: Genitalis fertőzés mellékhatásokat 3,0%-ban jelentettek a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 0,9%-ban a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,9%-ban a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szervein vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános közérzet mellett.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,6 år, og den gennemsnitlige baseline HbA1c var 8,2 %.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a 2-es típusú diabetes mellitus átlagos időtartama 7,6 év volt, 8,2%-os átlag kiindulási HbA1c-értékkel.
Danish: - Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer).
Hungarian: Súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció, ritkán fordul elő (1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: - hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden.
Hungarian: ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist („vérmérgezés") és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat, hidegrázást, vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy derékfájást okoz.
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Tegn på alvorlig infektion i urinvejene omfatter: o feber, kuldegysninger o en brændende fornemmelse, når du lader vandet (urinerer) o ændret hyppighed af vandladning, herunder et trængende behov for at lade vandet oftere o lugtende urin eller grumset udseende af urin o smerter i ryggen eller siden.
Hungarian: - Húgyúti fertőzés, ami gyakran fordul elő (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos húgyúti fertőzés jelei közé tartoznak: o láz, hidegrázás, o vizeletürítés közben jelentkező égő érzés, o vizeletürítés gyakoriságának megváltozása, beleértve a sürgető, gyakoribb vizeletürítést is, o kellemetlen szagú vagy felhősen opálos a vizelet, o hát- vagy derékfájás.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier med kombinationen metformin/saxagliptin/dapagliflozin.
Hungarian: A metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombinációval nem-klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Metformin udskilles i human mælk i små mængder.
Hungarian: A metformin kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis af Qtrilmet er 2.000 mg metformin, 5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin.
Hungarian: A Qtrilmet ajánlott maximális napi adagja 2000 mg metformin, 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin.
Danish: Patienterne bør have en samlet daglig dosis af Qtrilmet svarende til 5 mg saxagliptin, 10 mg dapagliflozin, plus den samlede daglige dosis metformin eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis, der allerede tages.
Hungarian: A betegeknek 5 mg szaxagliptinnel és 10 mg dapagliflozinnal egyenértékű Qtrilmet teljes napi dózist kell kapniuk, a metformin már szedett teljes napi dózisa vagy a terápiásan annak megfelelő legközelebbi dózis mellett.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber.
Hungarian: Szaxagliptin: Makákó majmoknál a szaxagliptin a perifériás területeken (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzíbilis bőrelváltozásokat (hegeket, kifekélyesedést és necrosist) okozott.
Danish: Virkning af andre lægemidler på metformin, saxagliptin eller dapagliflozin
Hungarian: Más gyógyszerek metforminra, szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása
Danish: Qtrilmet skal seponeres før eller på tidspunktet for skanning og ikke genstartes før mindst 48 timer efter, forudsat at nyrefunktionen er blevet genvurderet og fundet stabil (se pkt.
Hungarian: A Qtrilmet adását a képalkotó vizsgálat előtt vagy annak időpontjában abba kell hagyni, és az 48 óránál hamarabb nem kezdhető újra, és csak azzal a feltétellel, hogy a vesefunkciót ismételten ellenőrizték és az stabil volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Danish: Laboratoriefund
Hungarian: Laboratóriumi eredmények
Danish: - Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Hungarian: - Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran fordul elő (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du springe den glemte dosis over.
Hungarian: - Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie a napi adagját, hagyja ki az elfelejtett adagot, majd a következő adagját a szokott időben vegye be.
Danish: Der er ikke observeret betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne doseringer én gang dagligt på noget dosisniveau.
Hungarian: A napi egyszeri ismételt adagolás során egyetlen dózisszintnél sem figyelték meg a szaxagliptinnek vagy fő metabolitjának az észrevehető akkumulációját.
Danish: Andre bivirkninger, når du tager Qtrilmet omfatter: Meget almindelig - kvalme, opkastning - diarré eller mavepine - appetitløshed - infektion i de øvre luftveje, herunder: o infektion i det øvre bryst eller lunger o infektion i bihulerne med følelse af smerte og fylde bag dine kinder og øjne (bihulebetændelse) o betændt næse eller hals (nasopharyngitis) (tegn på dette kan omfatte forkølelse eller ondt i halsen)
Hungarian: A Qtrilmet szedésekor jelentkező egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori - hányinger, hányás, hasmenés vagy hasi fájdalom, étvágytalanság, felső légúti fertőzések, köztük: o a felső légutak vagy a tüdők fertőzése, o a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés érzéssel (színuszítisz), o az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a torokfájás),
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse ved uge 24 med randomiserede forsøgspersoner ved baseline HbA1c
Hungarian: 4. táblázat A HbA1c alcsoport-analízis, a kiindulási HbA1c-szint alapján, a 24. héten, a randomizált betegeknél
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i blodprøver) - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - mild allergisk (overfølsomheds) reaktion (udslæt) - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Hungarian: Nem gyakori szomjúság, székrekedés, éjszakai felébredés, mert vizelnie kell, szájszárazság, testtömegcsökkenés, a veseműködés csökkenése, kreatinin- vagy karbamidszint megemelkedése (vérvizsgálatok jelzik), bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy viszketés, a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció), gombás fertőzés, enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakció (bőrkiütés), viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy diszkomfort érzés vizeletürítés során.
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse var der omtrent lige mange tilfælde af urinvejsinfektioner (UTI) i de 3 behandlingsgrupper: 5,7 % i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, 7,4 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og 5,6 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Hungarian: Az összesített biztonságossági elemzésben a húgyúti fertőzések a 3 terápiás csoportban kiegyenlítettek voltak: 5,7% a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 7,4% a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 5,6% a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Danish: Saxagliptin forårsagede gastrointestinal toksicitet hos hunde, inklusive blodig/slimet afføring og enteropati ved højere doser med NOEL 4 og 2 gange den humane eksponering for henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved RHD.
Hungarian: A megfigyelhető hatást nem okozó szintnél nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott a javasolt humán dózis melletti humán expozíció 4-szeresénél a szaxagliptin, valamint a humán expocízió 2-szeresénél a fő metabolitja esetében.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c
Hungarian: A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás a vizsgálat megkezdésekor mért HbA1c szerint
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203)
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse afspejlede hændelser relateret til volumendepletering (hypotension, dehydrering og hypovolæmi) bivirkninger ved dapagliflozin og blev rapporteret hos 2 forsøgspersoner (0,4 %) i saxagliptin plus dapagliflozin-gruppen (en alvorlig bivirkning i form af synkope og en bivirkning i form af nedsat urinproduktion), og hos 3 forsøgspersoner (0,9 %) i dapagliflozin plus metformin-gruppen (2 bivirkninger i form af synkope og 1 i form af hypotension).
Hungarian: Az összesített biztonságossági analízisben a volumendeplécióval (például hypotonia, dehydratio és hypovolaemia) összefüggő események a dapagliflozin mellett jelentkező nemkívánatos eseményeket tükrözték, és 2 beteg (0,4%) jelentette a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban (ájulás súlyos nemkívánatos esemény és az ürített vizelet mennyiségének csökkenése nemkívánatos esemény), és 3 beteg (0,9%) a dapagliflozin plusz metformin csoportban (2 ájulás és 1 hypotonia nemkívánatos esemény).
Danish: Metformin/saxagliptin/dapagliflozin-kombination: I den samlede sikkerhedsanalyse for Qtrilmet forekom bivirkninger, relateret til nedsat nyrefunktion, hos 2,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 1,8 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,6 % af forsøgspersonerne i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Hungarian: Metformin/szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A Qtrilmet-re vonatkozó, összesített biztonságossági elemzésben a csökkent veseműködéssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása 2,0% volt a szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban, 1,8% volt a szaxagliptin plusz metformin csoportban és 0,6% volt a dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Danish: Qtrilmet indeholder: - Aktive stoffer: metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Hungarian: A Qtrilmet hatóanyagai: a metformin, a szaxagliptin és a dapagliflozin.
Danish: Qtrilmet dosis tages oralt én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen sammen med måltider for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, der er forbundet med metformin.
Hungarian: A metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében a Qtrilmet adagját szájon át, naponta egyszer, ugyanabban az időben, étellel együtt kell bevenni.
Danish: - træthed - svære ledsmerter (artralgi) - mavepine og fordøjelsesbesvær (dyspepsi) - opkastning, betændelse i maven (mavekatar) - betændelse i mave eller tarme, der normalt skyldes en infektion (gastroenteritis) - hovedpine, muskelsmerter (myalgi) - ændringer i blodprøver (ændringer i mængden af kolesterol eller fedt i dit blod, stigninger i mængden af røde blodlegemer i dit blod eller nedsat udskillelse af kreatinin fra nyrerne) - udslæt - smagsændringer - hævelse af hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Hungarian: Gyakori a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag), hátfájás, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés, szédülés, fáradtság, erős ízületi fájdalom (artralgia), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia), hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz), a gyomornyálkahártya gyulladása vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz (gasztroenterítisz), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), a vérizsgálatok eredményeinek megváltozása (a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása, a vérében lévő vörösvértestek számának megnövekedése vagy a csökkent renális kreatinin-klírensz), bőrkiütés, az ízérzés megváltozása, a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma).
Danish: I et studie, der varede i 24 uger, blev saxagliptin og dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med saxagliptin eller dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin.
Hungarian: Egy 24 hétig zajló vizsgálatban dapagliflozint és szaxagliptint adtak egyidejűleg a metforminhoz, és hasonlították össze a szaxagliptin plusz metforminnal vagy a dapagliflozin plusz metforminnal.
Danish: Den justerede procent af forsøgspersoner med HbA1c <7,0 % i uge 52 var 29,3 % i gruppen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin og 13,1 % i placebo og dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Hungarian: hétre 7,0% alatti HbA1c-értéket elérő betegek korrigált százalékaránya 29,3% volt a szaxagliptin és dapagliflozin plusz metformin csoportban, illetve 13,1% volt a placebo és dapagliflozin plusz metformin csoportban.
Danish: Urinvejsinfek tion vulvovaginiti s, balanitis og relaterede genitale infektioner gastroenteriti
Hungarian: Húgyúti fertőzés vulvovaginitis, balanitis és azzal összefüggő genitalis fertőzések gastroenteritis
Danish: Hver tablet indeholder en fastsat dosis af metformin, saxagliptin og dapagliflozin (se pkt.
Hungarian: Tablettánként fix dózisú metformint, szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz (lásd 2. pont).
Danish: Samtidig administration af saxagliptin med moderat hæmmer af CYP3A4/5 diltiazem, øgede Cmax og AUC for saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5 inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.