FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio DECIDE (vedere paragrafo 5.1), i pazienti sono stati sottoposti a test per gli anticorpi anti-farmaco (daclizumab) alla 4° settimana e successivamente ogni 3 mesi circa.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Italian: Presti attenzione nel rimuovere il copriago per evitare di ferirsi con l'ago.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
Estonian: (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st) • raske maksapõletik, mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
Estonian: Uuringu aeg (nädalates) Riskiga patsientide keskmine arv
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Italian: Durata media della patologia (anni)
Estonian: Keskmine vanus (aastates) Keskmine haiguse kestus (aastates)
Italian: Il dolore allo stomaco può anche essere sintomo di problemi al fegato, vedere il paragrafo sopra riguardante i problemi al fegato.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono necessitare di appropriate cure mediche e devono ricevere un'adeguata terapia di supporto.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Italian: Zinbryta non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Zinbryta devono assicurarsi di conoscere la Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici, riguardante questo medicinale.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
Estonian: b. Peske käed seebi ja veega.
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Italian: Daclizumab non ha influito sullo sviluppo peri- e post-natale della prole, dalla nascita fino a 6 mesi.
Estonian: Daklizumab ei avaldanud mõju järglaste peri- ja postnataalsele arengule sünnist kuni 6. elukuuni.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Estonian: Uuringus DECIDE osalemise eeltingimuseks oli ka vähemalt 2 ägenemist (millest üks oli kliiniline ägenemine) eelneva 3 aasta jooksul
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato membro dell'UE in cui Zinbryta è commercializzato, a tutti i medici prescrittori sia fornito un pacchetto educazionale, finalizzato a prevenire e/o minimizzare il rischio di danno epatico grave (potenzialmente rischioso per la vita, o fatale) e ad informare i pazienti in merito all'imprevedibilità di tali eventi, e contenente gli elementi di seguito indicati:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Italian: Interferone beta1a (N = 922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Italian: La siringa è dotata di un ago già inserito da 29 gauge e 12,7 mm.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Italian: Se il medico le ha consigliato di interrompere la terapia, non riprenda l'assunzione del medicinale prima senza che ci sia stata una precisa indicazione del medico.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Italian: Miglioramento di 1,0 punti p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Italian:  Se trova difficile raggiungere determinate aree, chieda alla persona che è stata istruita di aiutarla.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Estonian: Muud tarvikud, mida pakendis ei ole (vt joonis B):
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Italian: Si lavi le mani con acqua e sapone.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: o Assicurarsi che Zinbryta non venga conservato fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Italian: Medicinale visibile
Estonian: Ravim nähtav
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Italian: Questi potrebbero essere segni di un grave problema al fegato.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksaprobleemi nähud.
Italian: I disegni degli studi e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare a usare Zinbryta.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi, durante la terapia con Zinbryta, non è stata studiata.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per le informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
Estonian: Zinbryta't tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on praegu või on varem esinenud depressioon.
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
Estonian: • Iga Zinbryta süstlit saab kasutada ainult üks kord.
Italian: In due studi su primati della durata di 9 mesi, non sono stati osservati tessuti pre-neoplastici o neoplastici.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Italian: Le risposte anticorpali anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti derivanti dal trattamento, si sono verificate prevalentemente durante il primo anno di trattamento e la loro frequenza è diminuita con la prosecuzione del trattamento con Zinbryta.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Italian: Conservi questa Scheda durante il trattamento e per i successivi 6 mesi.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Italian: La maggior parte dei pazienti con linfoadenopatia ha continuato la terapia con Zinbryta, e la maggioranza dei casi si è risolta entro 3 mesi.
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Italian: Il medico deve discutere il rischio di danno epatico con i pazienti e fornire loro la Scheda per il Paziente.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Italian: Conservi questo foglio e la Scheda durante il trattamento con Zinbryta e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta, dal momento che potranno manifestarsi effetti indesiderati anche dopo l'interruzione della terapia.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Zinbryta, devono essere controllati i livelli delle transaminasi sieriche (ALT e AST) e della bilirubina totale e i pazienti devono essere sottoposti ai tests per l'epatite B (HBV) e C (HCV).
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Italian: Non usi la penna se è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratore a base di erbe.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica degli aggregati microgliali; tuttavia, nei primati non sono stati osservati effetti neurologici deleteri attribuiti ai mutamenti microscopici.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Italian: • Pazienti non responsivi ad un precedente ed adeguato ciclo terapeutico completo (almeno un anno di trattamento) con terapia modificante la malattia (DMT), con almeno 1 recidiva, in corso di terapia, nell'anno precedente e almeno 9 lesioni iperintense in T2, all'esame di RM del cranio, o almeno 1 lesione captante Gd, o con tasso di recidive nell'anno precedente invariato o aumentato rispetto ai precedenti 2 anni.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Italian: Scelga un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
Estonian: Isegi kui teil pole varem mingeid maksaprobleeme olnud, teeb teie arst vereanalüüsid, et kontrollida maksa tööd.
Italian: o Non congelare.
Estonian: o Mitte lasta külmuda.
Italian: Le conte delle cellule NK totali sono aumentate di circa 1,5 volte in conseguenza della variazione nelle cellule CD56bright NK.
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
Italian: Le reazioni avverse più comuni riporate per Zinbryta sono state eruzione cutanea, alanina aminotransferasi (ALT) aumentata, depressione, nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, influenza, dolore orofaringeo e linfoadenopatia.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza sono stati condotti su macachi cinomolghi ,per via della specificità di specie ,in quanto daclizumab si lega soltanto ai CD25 nei soggetti umani o nei primati.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre una nuova siringa/penna.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Italian: Se ha bisogno di una vaccinazione, si rivolga prima al medico perché Zinbryta può influire sul funzionamento dei vaccini.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Italian: La maggior parte dei pazienti con infezioni ha continuato la terapia con Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Italian: Epatopatia o compromissione epatica preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Italian: Sulla base di diversi studi di analisi di farmacocinetica di popolazioni,, la farmacocinetica di daclizumab non era influenzata dall'età (intervallo: da 18 a 66 anni; n=1670) o dal sesso (n=567 maschi e 1103 femmine).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Italian: Qualora, durante il trattamento con Zinbryta, una donna desideri allattare con latte materno, deve essere considerato il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Italian: In uno studio clinico, i pazienti (n=90), in trattamento a lungo termine con Zinbryta, hanno prodotto una appropriata risposta immunitaria a un vaccino trivalente per l'influenza stagionale.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Italian: Si accerti di poter vedere le strisce verdi nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Italian: • Scheda per il Paziente;
Estonian: • patsiendikaart;
Italian: Qualora si sviluppi un'infezione grave, potrebbe rendersi necessario sospendere la terapia con Zinbryta, fino a che l'infezione si sia risolta.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Italian: • Modulo Informativo.
Estonian: • kinnitusvorm.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Estonian: Pärast 12-nädalast taastumisaega leiti tõendeid protsessi pöörduvuse kohta.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prenderli durante il trattamento con Zinbryta - se soffre di depressione o se ne ha sofferto in passato - se ha una infezione grave, come la polmonite - se ha avuto la tuberculosi (anche chiamata TBC) o vive in un luogo dove le infezioni di tuberculosi sono comuni, potrebbe essere più a rischio di contrarre la TBC.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata; - kui teil on või on kunagi olnud depressioon; - kui teil on tõsine infektsioon, nt kopsupõletik; - kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või elate piirkonnas, kus tuberkuloosi infektsioonid on levinud, võib teil olla suurem risk tuberkloosi tekkeks.