FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov (n=90), ktorí dlhodobo používali Zinbrytu, nastúpila adekvátna imunitná odpoveď na inaktivovanú trivalentnú vakcínu proti sezónnej chrípke.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Slovak: o Uistite sa, že Zinbryta nebola mimo chladničky viac ako 30 dní.
Lithuanian: o Įsitikinkite, kad Zinbryta laikoma ne šaldytuve ne ilgiau nei 30 dienų.
Slovak: Nepoužívajte viac ako 1 injekčné pero za mesiac.
Lithuanian: Nenaudokite daugiau kaip 1 švirkštiklio per mėnesį.
Slovak: Ak podstupujete nejakú liečbu, hoci sa netýka SM, ukážte kartu pacienta lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Kai gydotės bet kuriais vaistais, net jei jie ne nuo IS, parodykite paciento kortelę gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovak: Ak chce žena počas používania Zinbryty dojčiť, má sa zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Lithuanian: Jei moteris nori žindyti vartodama Zinbryta, reikia atsižvelgti į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Slovak: Najčastejšími kožnými reakciami boli vyrážka, dermatitída a ekzém.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Slovak: Nesnažte sa liečiť vedľajšie účinky sami, ale obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti jokio šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovak: Počas dvoch 9-mesačných štúdií neboli na opiciach pozorované preneoplastické alebo neoplastické tkanivá.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Slovak: Každá Zinbryta naplnená injekčná striekačka sa môže použiť iba raz.
Lithuanian: • Kiekvieną Zinbryta užpildytą švirkštą galima panaudoti tik vieną kartą.
Slovak: Odporúča sa uchovávať v chladničke pri teplote od 2 °C do 8 °C v uzavretom pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Rekomenduojama laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje, uždarytoje gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Zinbryta by vám mohla znížiť hladinu týchto bielych krviniek, preto budete každé 3 mesiace podstupovať krvný test.
Lithuanian: Sumažėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių (vadinamų limfocitais) kiekis Zinbryta gali mažinti šių baltųjų kraujo ląstelių kiekį, todėl kas 3 mėnesius Jums atliks kraujo tyrimus.
Slovak: [95 % IS]
Lithuanian: (95 % PI)
Slovak: Väčšina pacientov s infekciami pokračovala v liečbe Zinbrytou.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, buvo toliau gydomi Zinbryta.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zacvičení v správnej technike samostatného podávania subkutánnej injekcie s použitím naplnenej injekčnej striekačky/naplneného injekčného pera.
Lithuanian: Rekomenduojama pacientus išmokyti tinkamai patiems susišvirkšti vaisto po oda, naudojant užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštiklį.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. júl 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
Slovak: Malá časť mikrogliálnych agregátov bola spojená s mikrohemorágiou, ale bez zjavného funkčného následku pre opice.
Lithuanian: Nedidelė dalis mikroglijos agregatų buvo susiję su mikrohemoragijomis, tačiau beždžionėms nebuvo akivaizdžių funkcinių padarinių.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zinbryty u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, neištirtas.
Slovak: Spomedzi hodnotených pacientov bola väčšinou tvorba neutralizačných protilátok počas liečby prechodná (6 % [56 z 913]) a u 2 % pacientov bola pretrvávajúca (15 z 913).
Lithuanian: Tarp tiriamų pacientų, daugumai gydymo metu atsiradusių neutralizuojančiųjų antikūnų buvo nustatoma laikinai (6 % (56 iš 913)), o 2 % pacientų (15 iš 913) antikūnų buvo nustatoma nuolat.
Slovak: Balenie uchovávajte zatvorené, až kým nebudete potrebovať použiť novú injekčnú striekačku/pero.
Lithuanian: Pakuotę laikykite uždarytą, kol nesiruošiate naudoti naujo švirkšto /
Slovak: Vo väčšine prípadov protilátky proti lieku vytvorené počas liečby boli prechodnou odpoveďou (12
Lithuanian: Dažniausiai gydymo metu atsiradusių antikūnų prieš vaistą buvo nustatoma laikinai (12 %
Slovak: 7,5 bodu)
Lithuanian: (≥ 7,5 taško)
Slovak: Skôr, ako si pripravíte injekciu, vyberte injekčnú striekačku z chladničky a nechajte ju zohriať na izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš ruošdamiesi injekcijai, išimkite švirkštą iš šaldytuvo ir leiskite jam sušilti iki kambario temperatūros.
Slovak: 2 % vyšší výskyt ako u placeba.
Lithuanian: * Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su placebu.
Slovak: Prípady sa vyskytli krátko po začatí liečby, u pacientov s opakovanými cyklami liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Lithuanian: Tokie atvejai pasireiškė praėjus nedaug laiko nuo gydymo pradžios pakartotinius gydymo kursus gavusiems pacientams ir praėjus keliems mėnesiams po gydymo nutraukimo.
Slovak: Priemerný počet nových T1 Gdzvýrazňujúcich sa lézií od 8 do 24 týždňov (na mesačných snímkach
Lithuanian: Vidutinis naujų T1 Gd kaupiančių pakitimų tarp 8 ir 24 savaičių (kas mėnesį atliekant MRT tyrimą) skaičius
Slovak: Túto kartu noste so sebou počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení.
Lithuanian: Turėkite šią kortelę su savimi gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte Európskej únie, kde je Zinbryta registrovaná, dostali všetci predpisujúci lekári vzdelávací balíček s cieľom predchádzať a/alebo minimalizovať riziko závažného poškodenia pečene (potenciálne život ohrozujúceho alebo smrteľného) a informovať pacientov o nepredvídateľnosti týchto udalostí.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje ES valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Zinbryta, visi šį vaistinį preparatą išrašantys gydytojai būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kuriuo siekiama užkirsti kelią sunkiam kepenų pažeidimui (galinčiam kelti grėsmę gyvybei arba mirtinam) ir (arba) iki minimumo sumažinti tokią riziką, taip pat informuoti pacientus, kad tokie reiškiniai yra sunkiai prognozuojami.
Slovak: Tieto nálezy (suché, červené vyvýšené škvrnité miesta na koži v porovnaní s kontrolnými subjektmi, ktoré na mikroskopickej úrovni korelovali s akantózou/hyperkeratózou a subakútnym chronickým zápalom), boli charakterizované hlavne ako mierne až stredne ťažké a v jednom prípade boli posúdené ako závažné.
Lithuanian: Šie požymiai (sausų, raudonų iškilių dėmių sritys ant odos, palyginti su kontroline grupe, mikroskopiškai atitinkančios akantozę / hiperkeratozę ir poūmį ar lėtinį uždegimą) daugiausia buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, vienas atvejis įvertintas kaip sunkus.
Slovak: Interferón beta-1a (n=922)
Lithuanian: Interferonas beta1a (N=922)
Slovak: Tu otvoriť Tu odtrhnúť
Lithuanian: Atidaryti čia.
Slovak: Zinbryta môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Lithuanian: Zinbryta gali sukelti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, kurie gali būti pavojingi gyvybei arba baigtis mirtimi.
Slovak: Predpokladá sa, že spoločne tieto imunomodulačné účinky daklizumabu znižujú patológiu CNS pri SM, čím znižujú výskyt relapsov a progresiu zneschopnenia.
Lithuanian: Manoma, kad kartu šie imunomoduliaciniai daklizumabo poveikiai sergant IS lengvina CNS patologiją ir taip sumažina paūmėjimų skaičių, lėtina negalios progresavimą.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie obličkami nie je hlavným spôsobom vylučovania, nepovažuje sa za nevyhnutné upravovať dávkovanie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Kadangi šalinimas per inkstus nėra pagrindinis šalinimo būdas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Likvidácia Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Zinbryty v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
Slovak: Percento pacientov s klinicky významným zhoršením fyzického skóre MSIS-29 (≥
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kuriems kliniškai reikšmingai pablogėjo MSIS-29 fizinis įvertinimas
Slovak: o V lieku Zinbryta môžete vidieť vzduchové bubliny.
Lithuanian: o Galite matyti oro burbuliukų Zinbryta vaiste.
Slovak: Farmakokinetika daklizumabu je dobre popísaná dvojkompartmentovým modelom s absorpciou a elimináciou prvého radu.
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Daklizumabo farmakokinetiką gerai apibūdina dviejų skyrių modelis su pirmosios eilės absorbcija ir eliminacija.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá obsahujú len jednu dávku a po použití sa majú zlikvidovať.
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose / užpildytuose švirkštikliuose yra tik viena dozė, panaudojus juos reikia išmesti.
Slovak: 3 roky.
Lithuanian: 30 dienų.
Slovak: - ak ste niekedy mali tuberkulózu (nazývanú aj TB) alebo žijete v oblasti, kde sú infekcie TB
Lithuanian: , plaučių uždegimu; - jeigu esate sirgę tuberkulioze (taip pat vadinama TB) arba gyvenate srityje, kurioje paplitusi
Slovak: Klinický význam mikrogliálnych agregátov nie je známy, na opiciach však neboli pozorované žiadne neurologické škodlivé účinky v dôsledku mikroskopických zmien.
Lithuanian: Klinikinė mikroglijos agregatų reikšmė nežinoma, bet beždžionėms nenustatyta žalingo neurologinio poveikio, susijusio su šiais mikroskopiniais pokyčiais.
Slovak: Klikanie sa zastaví
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (prejaví sa v krvných testoch),
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Slovak: Sverige Biogen Sweden
Lithuanian: Sverige Biogen Sweden AB
Slovak: Dávka 300 mg nepriniesla ďalší prospech v porovnaní s dávkou 150 mg.
Lithuanian: 300 mg dozė nebuvo naudingesnė už 150 mg dozę.
Slovak: Zinbryta sa podáva mesačne.
Lithuanian: Zinbryta švirkščiama kartą per mėnesį.
Slovak: Zinbryta sa nemá používať u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Slovak: Skontrolujte okienko stavu injekcie.
Lithuanian: Patikrinkite injekcijos būsenos langelį.
Slovak: Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Lithuanian: Biogen (Danija) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis:
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku a neutralizačných protilátok počas liečby sa vyskytovala prevažne počas prvého roka liečby a frekvencia takejto odpovede na liečbu klesala s pokračujúcou liečbou Zinbrytou.
Lithuanian: Gydymo metu antikūnų prieš vaistą ir neutralizuojančių antikūnų dažniausiai buvo nustatoma per pirmuosius gydymo metus, o jų dažnis mažėjo tęsiant gydymą Zinbryta.
Slovak: Ak bola Zinbryta mimo chladničky viac ako 30 dní alebo ak si nie ste istý, ako dlho bola Zinbryta pri izbovej teplote, liek zlikvidujte.
Lithuanian: Jei Zinbryta buvo ne šaldytuve iš viso ilgiau nei 30 dienų arba jeigu abejojate, kaip ilgai Zinbryta buvo kambario temperatūroje, jį reikia išmesti.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou sklerózy multiplex.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Slovak: Vtedy kontaktujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Lithuanian: pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Slovak: Snažte sa dodržiavať naň stanovený deň každý mesiac.
Lithuanian: Stenkitės kiekvieną mėnesį jį atlikti tą pačią dieną.
Slovak: Nižšie dávky boli dobre znášané bez známok akútnej toxicity.
Lithuanian: Mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos be jokio akivaizdaus ūminio toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: Prstová príruba vám umožní lepšie uchopenie injekčnej striekačky a má zostať pripojená.
Lithuanian: Pirštų atrama padeda tvirčiau suimti švirkštą ir turi likti prijungta.
Slovak: Zinbrytou bola hlásená autoimunitná hemolytická anémia, ktorá odznela po štandardnej liečbe a pri ukončení užívania Zinbryty.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie Zinbryta gydytiems pacientams nustatytą autoimuninę hemolizinę anemiją, kuri praėjo taikant standartinį gydymą ir nutraukus Zinbryta vartojimą.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Slovak: Prečítajte si tieto pokyny predtým, ako začnete používať Zinbrytu, a vždy, keď vám bude predpísaná.
Lithuanian: Perskaitykite instrukcijas, prieš pradėdami vartoti Zinbryta ir kiekvieną kartą įsigydami vaistų.
Slovak: • gázový tampón,
Lithuanian: • marlės tamponas,
Slovak: Zinbrytu naplnenú injekčnú striekačku držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Lithuanian: Laikykite Zinbryta užpildytą švirkštą 4590° kampu į injekcijos vietą (žr.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zinbryta
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Zinbryta
Slovak: House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Lithuanian: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY
Slovak: V rámci skúmaných režimov daklizumabu 150 mg a 300 mg podávaného subkutánne každé 4 týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Lithuanian: Pagal tirtų IS sergančių pacientų daklizumabo 150 mg ir 300 mg po oda kas 4 savaites dozavimo duomenis, nebuvo aiškaus ryšio tarp daklizumabo ekspozicijos ir klinikinio veiksmingumo tikslinių rodiklių (ARR, T2 pakitimai ir Gd kaupiantys pakitimai) arba saugumo duomenų tikslinių rodiklių (sunki infekcija, vidutinio sunkumo ar sunkios odos nepageidaujamos reakcijos ir AST / ALT aktyvumas > 5 kartus viršija VNR).
Slovak: • infekcie dýchacích ciest, napríklad kašeľ a prechladnutie (zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest).
Lithuanian: • Kvėpavimo takų infekcijos, pvz., kosulys ir peršalimas (nazofaringitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva:
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Depresia*
Lithuanian: Depresija*
Slovak: MR) počas roka pred randomizáciou a so skóre EDSS od 0 do
Lithuanian: MRT) per metus prieš atsitiktinę atranką, ir EDSS įvertinimas nuo 0 iki 5,0 balo.
Slovak: Nutnosti zvýšenej opatrnosti v súvislosti so súbežným úžívaním iných hepatotoxických liekov;
Lithuanian: • būtinybę elgtis atsargiai kartu vartojant kitus toksinį poveikį kepenims sukeliančius vaistinius preparatus;
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok F).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad injekcijos būsenos langelyje matyti žalios juostelės (žr.
Slovak: Väčšina pacientov s lymfadenopatiou pokračovala v liečbe Zinbrytou a vo väčšine prípadov došlo k zotaveniu do 3 mesiacov.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė limfadenopatija, gydymas Zinbryta buvo tęsiamas; daugeliu atvejų sutrikimas praeidavo per 3 mėnesius.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby Zinbrytou nebola preskúmaná.
Lithuanian: Skiepijimo gyvų virusų vakcinomis saugumas vartojant Zinbryta netirtas.
Slovak: Tabuľka 4: Klinická štúdia SELECT a výsledky MR (za 52 týždňov)
Lithuanian: SELECT tyrimo klinikiniai ir MRT rezultatai (52 savaitės)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÝ OBAL MULTIBALENIA (bez modrej škatuľky)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ KARTONO DĖŽUTĖ (be mėlyno langelio)
Slovak: Ľudia s relapsujúcou SM majú opakované ataky (relapsy) príznakov spôsobené tým, že nervy nefungujú správne.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo klirensas yra 0,212 l per parą, o galutinės pusinės eliminacijos periodas yra maždaug 21 diena.
Slovak: Kľúčové účinky takejto modulácie dráhy receptora IL-2, ktoré potenciálne súvisia s terapeutickými účinkami daklizumabu pri SM, zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T
Lithuanian: Pagrindiniai šio IL-2mechanizmo moduliavimo poveikio būdai, galbūt susiję su IS gydymo daklizumabu poveikiu, yra selektyvus aktyvintų T ląstelių atsako antagonizmas ir imunitetą reguliuojančių CD56šviesios natūralių ląstelių kilerių (NK) kiekio didinimas, kuris selektyviai mažina aktyvintų T ląstelių kiekį.
Slovak: Chronické podávanie daklizumabu vo všetkých dávkach zvýšilo výskyt kožných nálezov (v porovnaní s nálezmi pozorovanými na kontrolných zvieratách).
Lithuanian: Lėtinis daklizumabo vartojimas bet kokia doze didino odos pakitimų dažnį (palyginti su kontroliniais gyvūnais).
Slovak: Výskyt ani závažnosť mikrogliálnych agregátov u opíc sa s predĺžením dávkovania nezvýšili a neboli spojené s neuronálnym poškodením ani s neurobehaviorálnymi účinkami.
Lithuanian: Mikroglijos agregatų beždžionėms dažnis ar sunkumas nedidėjo ilginant dozių skyrimo laikotarpį, agregatai nebuvo susiję su neuronų pažeidimu ar poveikiu neurologinei elgsenai.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Lithuanian: Absoliutus biologinis po oda sušvirkšto 150 mg daklizumabo prieinamumas buvo maždaug 90 % pagal kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizę,
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Slovak: Zinbryta sa má používať v gravidite, iba pokiaľ potenciálny prínos liečby prevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Lithuanian: Jokie tyrimai, siekiant įvertinti daklizumabo farmakokinetiką pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikti.
Slovak: Namiesto vynechanej dávky sa má naraz podať iba jedna dávka.
Lithuanian: Galima švirkšti tik vieną dozę vienu metu norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: V porovnaní s interferónom beta-1a intramuskulárne (n=440) viedla Zinbryta (n=404) k zníženiu ARR (pomer relatívnych rizík 0,52; [95 % IS: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových alebo novozväčšených T2-hyperintenzívnych lézií (priemerný pomer lézií 0,46 [95 %
Lithuanian: Palyginti su interferonu beta 1a (į raumenis) (n = 440), Zinbryta (n = 404) sumažino ARR (dažnio santykis 0,52 [95 % PI: 0,42, 0,64], p < 0,0001), naujų ar naujai didėjančių T2 hiperintesinių pažeidimų skaičių (pažeidimų vidutinis dažnis 0,46 [95 % PI: 0,37, 0,57],
Slovak: Veľkosti balenia: Každé balenie obsahuje sklenenú naplnenú injekčnú striekačku/naplnené pero s ihlou pripravenú/é na podanie injekcie.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas stiklinis švirkštas / užpildytas švirkštiklis su pritvirtinta adata, paruoštas švirkšti.
Slovak: Tonzilitída†
Lithuanian: Tonzilitas†
Slovak: Ak zabudnete použiť Zinbrytu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zinbryta
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka 1 naplnené injekčné pero
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 1 užpildytas švirkštiklis
Slovak: Zadná časť ramena
Lithuanian: Žasto užpakalinė dalis
Slovak: Môže vám tak pomôcť znížiť počet relapsov a spomaliť zneschopňujúce účinky SM.
Lithuanian: Tai gali sumažinti atkryčių kiekį ir sulėtinti IS sukeliamos negalios vystymąsi.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže byť uzamknuté a podanie injekcie sa neuskutočnilo.
Lithuanian: Perspėjimas! Jei pamėginę švirkšti negirdite spragsėjimo arba nematote žalių varnelių injekcijos būsenos langelyje, galbūt užsiblokavo švirkštiklis ir dozė Jums nebuvo sušvirkšta.
Slovak: Na zohriatie Zinbryty sa nesmú používať vonkajšie tepelné zdroje, ako napríklad horúca voda.
Lithuanian: Negalima naudoti išorinių šilumos šaltinių, pvz., karšto vandens, švirkštikliui šildyti.
Slovak: • Skôr, ako použijete injekčné pero prvýkrát, váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu opatrovateľovi majú ukázať, ako pripraviť a podať injekciu pomocou injekčného pera.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą naudojant švirkštiklį, Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi parodyti Jums arba Jūsų globėjui, kaip paruošti ir naudoti švirkštiklį.
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch)
Lithuanian: • Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (tai rodys kraujo tyrimai).
Slovak: Norge Biogen Norway
Lithuanian: Norge Biogen Norway AS
Slovak: • infekcia kože (folikulitída, akné),
Lithuanian: • Odos infekcija (folikulitas, aknė).
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať používať Zinbrytu.
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti Zinbryta vartojimą.
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad daklizumabas eliminuojamas per inkstus arba metabolizuojamas kepenų fermentų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: France Biogen France
Lithuanian: France Biogen France SAS
Slovak: Počas liečby Zinbrytou zostal priemerný počet imunitných buniek hlavných podtypov (T-, B- a NK-bunky) v normálnych hodnotách; celkové počty lymfocytov, T- a B-buniek klesli počas prvého roka liečby v priemere o ≤10
Lithuanian: Gydymo Zinbryta metu per pirmuosius gydymo metus vidutinis pagrindinių imuninių potipių (T, B bei NK) ląstelių kiekis išliko normos ribose, bendrasis limfocitų, T ir B ląstelių kiekis sumažėjo vidutiniškai ≤ 10 % nuo pradinio lygio.
Slovak: Zinbrytu, ktorá bola náhodne zmrazená, vyhoďte.
Lithuanian: Išmeskite visą atsitiktinai užšaldytą Zinbryta.
Slovak: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Lithuanian: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza multiplex);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Slovak: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Lithuanian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest†
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija †
Slovak: Dostanete kartu pacienta, kde nájdete ďalšie informácie o tom, na čo si máte dávať pozor, keď používate Zinbrytu.
Lithuanian: Jums bus pateikta paciento kortelė su platesne informacija, ko reikėtų saugotis vartojant Zinbryta.
Slovak: Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí používali Zinbrytu, boli vakcíny proti sezónnej chrípke (neaktívna vakcína) účinné.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Zinbryta, sezoninio gripo vakcinos (tai inaktyvuota vakcina) buvo veiksmingos.
Slovak: B a C pred začatím liečby a nutnosti odporučiť pacientom s pozitívnym výsledkom testu na HBV alebo HCV infekciu, aby sa obrátili na lekára špecializovaného na liečbu týchto ochorení;
Lithuanian: • būtinybę prieš pradedant gydymą ištirti dėl hepatito B ir C ir rekomenduoti pacientams, kuriems nustatoma HBV arba HCV infekcija, pasikonsultuoti su šių būklių gydymo patirties turinčiu gydytoju;