FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse des données combinées de VIEW1 et VIEW2, des variations cliniquement significatives par rapport aux valeurs initiales ont été observées avec Eylea sur le critère d'évaluation secondaire d'efficacité correspondant au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), sans différence cliniquement significative par rapport au ranibizumab.
Czech: V kombinované analýze dat ze studií VIEW1 a VIEW2 prokázal přípravek Eylea klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v předem specifikovaném sekundárním cílovém ukazateli účinnosti dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25) bez klinicky významných rozdílů oproti ranibizumabu.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique (incluant les ETA) étaient similaires à ceux observés dans VIVIDDME et VISTADME.
Czech: Bezpečnostní profily, jak oční tak systémové (včetně ATEs), byly podobné těm ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
French: Comparateur actif (laser) /Eylea 2mgE)
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů, léčebný interval má být podle toho zkrácen.
French: Tel: +39-02-3978 1
Czech: Tel: +39-02-3978 1 Κύπρος
French: Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu ne l'emporte sur le risque potentiel pour l'enfant à naître.
Czech: Přípravek Eylea nemá být používán během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Czech: Podání finální zprávy ze studie: listopad 2019
French: Mode d'emploi du flacon :
Czech: Návod k použití injekční lahvičky:
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Czech: Průměrný změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do týdne 48 podle léčebné skupiny pro studii MYRROR (soubor pro plnou analýzu, LOCF)
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Czech: Při poslední návštěvě před týdnem 96 mělo 64,9 % pacientů ve skupině s 2týdenní a 61,2 % pacientů ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu naplánovanou svoji další injekci v intervalu 12 týdnů nebo delším.
French: L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage.
Czech: Aplikace celého objemu injekční lahvičky může mít za následek předávkování.
French: Comment Eylea vous sera-t-il administré
Czech: Jak Vám bude přípravek Eylea podáván
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients dans la population Per Protocol qui présentaient une stabilisation de la vision, définie comme la perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle à la semaine 52 par rapport aux valeurs à l'inclusion dans l'étude.
Czech: V obou studiích byl primární cílový ukazatel účinnosti podíl pacientů v souboru podle protokolu, u kterých byl udržen zrak, to znamená ztráta méně než 15 písmen zrakové ostrosti v týdnu 52 oproti výchozímu stavu.
French: L'intervalle entre deux injections est ensuite étendu à deux mois.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
French: Effets indésirables rares (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - perte de la vision - opacification du cristallin due à un traumatisme (cataracte traumatique) - inflammation de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil - pus dans l'œil
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) - slepota - zakalení čočky následkem poranění (traumatická katarakta) - zánět gelovité hmoty uvnitř oka - hnis v oku
French: DifférenceC) (IC à 95 %)D)
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
French: Veiller à tirer suffisamment la tige du piston lors du prélèvement du contenu du flacon de manière à totalement vider l'aiguille à filtre.
Czech: Ujistěte se, že píst stříkačky je při vyprazdňování lahvičky vytažen dostatečně daleko tak, aby jehla s filtrem byla úplně vyprázdněna.
French: À la dose de 0,1 mg/kg, l'exposition systémique basée sur la Cmax et l'AUC cumulée pour l'aflibercept libre était respectivement environ 17 et 10 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l'homme après une injection intravitréenne de 2 mg.
Czech: Při dávce 0,1 mg/kg byly systémové expozice na základě Cmax a kumulativní AUC pro volný aflibercept přibližně 17krát, respektive 10krát vyšší ve srovnání s odpovídajícími hodnotami pozorovanými u člověka po intravitreálním podání dávky 2 mg.
French: Tableau 1 : Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase III (données poolées des études de phase III relatives à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique) ou lors de la surveillance post-commercialisation
Czech: Tabulka 1: Všechny s léčbou související nežádoucí účinky hlášené u pacientů ve studiích fáze III (souhrnné údaje ze studií fáze III u indikací vlhké formy VPMD, CRVO, BRVO, DME a myopické CNV) nebo v rámci postmarketingového sledování
French: A la semaine 24, la diminution de l'ECR était statistiquement supérieure par rapport au groupe contrôle dans les 3 études (COPERNICUS dans l'OVCR : -457 vs -145 microns, GALILEO dans l'OVCR : -449 vs -169 microns ; VIBRANT dans l'OBVR : -280 vs -128 microns).
Czech: V týdnu 24 byla redukce CRT statisticky významně lepší (superior) oproti kontrole ve všech třech studiích (COPERNICUS u CRVO: -457 vs. -145 mikrometrů; GALILEO u CRVO: -449 vs. -169 mikrometrů; VIBRANT u BRVO: -280 vs. -128 mikrometrometrů).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner jusqu'à 1 patient sur 100) : - réactions allergiques (hypersensibilité)** - inflammation ou infection grave à l'intérieur de l'œil (endophtalmie) - inflammation de l'iris ou d'autres parties de l'œil (iritis, uvéite, iridocyclite, inflammation de la chambre antérieure) - sensation anormale dans l'œil - irritation de la paupière - gonflement de la membrane située à l'avant du globe oculaire (la cornée) ** Des réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des démangeaisons cutanées (prurit), des plaques cutanées rouges en relief (urticaire), et quelques cas de réactions allergiques sévères (anaphylactiques/anaphylactoïdes) ont été rapportées.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - alergické reakce (přecitlivělost)** - těžký zánět nebo infekce uvnitř oka (endoftalmitida) - zánět duhovky nebo jiných částí oka (iritida, uveitida, iridocyklitida, rozptyl světla v přední oční komoře pozorovaný při vyšetření oka) - abnormální pocity v oku - podráždění očního víčka - otok přední vrstvy oční koule (rohovky) ** Byly hlášeny alergické reakce, jako jsou vyrážka, svědění (pruritus), kopřivka (urtikarie) a několik případů závažných alergických (anafylaktických/anafylaktoidních) reakcí.
French: Ces variations étaient similaires à celle observée dans des études publiées, qui correspondait à un gain de 15 lettres de Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC).
Czech: Velikost těchto změn byla podobná jako v publikovaných studiích, které odpovídaly zisku 15 písmen při nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
French: La fuite de sang et de liquide liée à la NVC peut entraîner une augmentation de l'épaisseur rétinienne ou un œdème de la rétine et/ou une hémorragie sous/intra-rétinienne, provoquant une baisse de l'acuité visuelle.
Czech: Průsak krve a tekutiny z CNV může způsobit ztluštění nebo edém sítnice a/nebo subretinální/intraretinální hemoragii, které následně vedou ke ztrátě zrakové ostrosti.
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců.
French: Chez les patients traités par Eylea au cours de l'étude MYRROR (une injection administrée en début de traitement, avec possibilité d'injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie), la diminution de l'ECR a eu lieu peu après l'instauration du traitement et était en faveur d'Eylea à la semaine 24 (-79 microns et -4 microns respectivement dans le groupe de traitement par Eylea 2 mg et dans le groupe contrôle).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eylea ve studii MYRROR (jedna injekce podávaná na začátku léčby s dalšími injekcemi podávanými v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění) se CRT snížila brzy po zahájení léčby ve prospěch přípravku Eylea v týdnu 24 (-79 mikrometrů a -4 mikrometry u skupiny léčené přípravkem Eylea 2 mg a kontrolní skupinou, v uvedeném pořadí), a která přetrvávala do týdne 48.
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Czech: 51368 Leverkusen
French: Après administration intravitréenne de 2 mg aux patients, on considère que la concentration plasmatique maximale moyenne d'aflibercept libre est de plus de 100 fois inférieure à la concentration d'aflibercept qui avait été nécessaire pour parvenir à lier au maximum la moitié du VEGF systémique (2,91 microgrammes/ml) dans une étude sur des volontaires sains.
Czech: Odhaduje se, že po intravitreálním podání dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu u pacientů více než 100krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro polovinu maximální vazby na systémový VEGF (2,91 mikrogramů/ml) ve studii u zdravých dobrovolníků.
French: Figure 4 : Variation moyenne de la MAVC mesurée par l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 100 dans les études VIVIDDME et VISTADME
Czech: Obrázek 4: Průměrná změna BCVA podle měření skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 100 ve studiích VIVIDDME a VISTADME
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
Czech: Ve farmakokinetických podstudiích u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV byly průměrné Cmax volného afliberceptu v plasmě podobné hodnotám v rozmezí 0,03 až 0,05 mikrogramů/ml a individuálním hodnotám nepřesahujícím 0,14 mikrogramů/ml.
French: L'étude ALTAIR, conduite chez des patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, a montré des résultats similaires à ceux des études VIEW avec 3 injections initiales mensuelles de 2 mg d'Eylea suivies d'une injection 2 mois plus tard puis poursuivies selon un protocole « Treat and Extend » avec des intervalles variables entre les injections (ajustements de 2 ou 4 semaines) jusqu'à un intervalle maximum de 16 semaines conformément aux critères prédéfinis.
Czech: Studie ALTAIR provedená u japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMD ukázala podobné výsledky jako studie VIEW s použitím 3 počátečních injekcí přípravku Eylea 2 mg podávaných měsíčně, dále jedné injekce podávané po dalších 2 měsících s následným pokračováním „treat and extend" režimem s různými léčebnými intervaly (jejich 2týdenní nebo 4týdenní úprava) až do maximálního intervalu 16 týdnů podle předem stanovených kritérií.
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
Czech: U pacientů, kteří jeví klinické známky ireverzibilní ischemické ztráty zrakové funkce, se léčba nedoporučuje.
French: Insuffisance hépatique et/ou rénale
Czech: Porucha funkce jater a/nebo ledvin
French: Cette augmentation de l'incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod byla mezi pacienty, kteří byli léčeni ranibizumabem, a pacienty, kteří byli léčeni přípravkem Eylea, srovnatelná.
French: L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Czech: Interval mezi dvěma injekcemi nemá být kratší než jeden měsíc.
French: En tenant la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut, vérifier l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Czech: Držte stříkačku s jehlou směřující nahoru, zkontrolujte, zda nejsou v stříkačce bubliny.
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants : diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ; hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
Czech: • V následujících případech se má dávka vynechat a v léčbě se nemá pokračovat dříve, než je naplánovaná další dávka: při poklesu nejlépe korigované ostrosti zraku (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) o ≥30 písmen oproti předchozímu stanovení ostrosti zraku; při výskytu subretinálního krvácení, zahrnujícího střed fovey nebo když je velikost hemoragie ≥ 50 % celkové plochy léze;
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Czech: To poskytuje jednorázovou dávku 2 mg/0,05 ml.
French: Les effets du traitement dans les sous-groupes évaluables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'HbA1c à l'inclusion, l'acuité visuelle à l'inclusion, le traitement anti-VEGF antérieur) dans chaque étude et dans l'analyse combinée ont été généralement cohérents avec les résultats dans la population globale.
Czech: Léčebné účinky u hodnotitelných podskupin (např. věk, pohlaví, rasa, výchozí HbA1c, výchozí zraková ostrost, předchozí anti-VEGF léčba) v každé studii a v kombinované analýze obecně odpovídaly výsledkům u celkové populace.
French: Conduire une étude post-autorisation randomisée chez les patients atteints d'une forme néovasculaire (humide) de la DMLA ayant pour objectif principal la comparaison du schéma d'administration standard d'une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration réactif sur la base des résultats visuels et anatomiques, sur la base du protocole approuvé par le CHMP.
Czech: Provedení poregistrační randomizované studie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) AMD s primárním cílem porovnání standardního režimu dávkování po 8 týdnech s upraveným režimem dávkování, podloženým výsledky vyšetření zraku a anatomických poměrů, na základě protokolu schváleného CHMP.
French: Ne pas ouvrir le blister stérile de la seringue préremplie en dehors de la salle d'administration prévue à cet effet.
Czech: Neotvírejte sterilní předplněný blistr mimo čistou místnost určenou k aplikaci.
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené zkoušenosti s léčbou - pacientů s DME v důsledku diabetu (cukrovky) 1. typu, - diabetiků s velmi vysokými průměrnými hladinami krevního cukru (tj.
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, respectivement 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Czech: Při poslední návštěvě do týdne 52 mělo 56,8% pacientů ve skupině s 2týdenní a 57,8% pacientů ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu naplánovanou svoji další injekci v intervalu 12 týdnů nebo déle.
French: L'âge des patients était compris entre 27 et 83 ans avec une moyenne de 58 ans.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 27 do 83 let s průměrným věkem 58 let.
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Aflibercept se vyrábí rekombinantní DNA technologií v buňkách K1 ovarií křečíka čínského.
French: Les patients étaient âgés de 49 à 99 ans avec une moyenne de 76 ans.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 49 do 99 let s průměrným věkem 76 let.
French: A l'inclusion dans l'étude VIBRANT, la proportion des patients présentant une perfusion rétinienne dans le groupe Eylea et dans le groupe contrôle laser était respectivement de 60% et 68%.
Czech: Na počátku léčby byl poměr pacientů s perfuzí ve skupině s přípravkem Eylea 60 % a ve skupině léčené laserem 68 %.
French: L'âge des patients était compris entre 42 et 94 ans, avec une moyenne de 65 ans.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 42 do 94 let s průměrným věkem 65 let.
French: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Czech: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille d'injection de 30 G x 13 mm doit être utilisée.
Czech: Pro intravitreální injekci má být použita injekční jehla 30 G x ½ palce.
French: En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Czech: Na základě posouzení výsledků vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů lékařem může být léčebný interval udržován na dvou měsících nebo dále prodloužen režimem „treat and extend", kdy dochází k prodlužování intervalů mezi injekcemi o 2 nebo o 4 týdny tak, aby byly udrženy stabilní výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů.
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
Czech: Používání systémových inhibitorů VEGF, látek podobných jako látce v přípravku Eylea, může souviset s rizikem krevních sraženin, které blokují krevní cévy (arteriálních tromboembolických příhod), které mohou vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
French: La proportion de patients présentant une absence de fluide à l'OCT à la semaine 52 était respectivement de 68,3% et 69,1% dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines.
Czech: Podíl pacientů bez tekutiny na OCT v týdnu 52 byl 68,3% a 69,1% ve skupinách s 2týdenní, respektive se 4týdenní úpravou intervalu.
French: Dans l'analyse combinée de GALILEO et COPERNICUS, Eylea a eu un effet cliniquement significatif sur les variations par rapport à l'inclusion du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEI VFQ-25), qui était un critère secondaire prédéfini d'efficacité.
Czech: V kombinované analýze dat ze studií GALILEO a COPERNICUS prokázal přípravek Eylea klinicky významné změny oproti výchozímu stavu v předem specifikovaném sekundárním cílovém ukazateli účinnosti dotazníku Národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnaire, NEI VFQ-25).
French: ALTAIR était une étude multicentrique, randomisée en ouvert, d'une durée de 96 semaines, conduite chez 247 patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Eylea administré selon un protocole « Treat and Extend » avec deux durées d'ajustement différentes des intervalles entre les injections (2 semaines et 4 semaines).
Czech: ALTAIR byla 96týdenní multicentrická, randomizovaná, otevřená studie u 247 japonských pacientů s dosud neléčenou vlhkou formou VPMD, která byla navržena k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Eylea po dvou různých úpravách intervalu (2týdenní a 4týdenní) „treat and extend" režimu dávkování.
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
Czech: Všichni pacienti dostávali měsíční dávky přípravku Eylea 2 mg měsíčně po dobu 3 měsíců a následovala jedna injekce po dalším 2měsíčním intervalu.
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME, les diminutions moyennes de l'ECR observées à la semaine 52 par rapport à l'inclusion ont été statistiquement supérieures chez les patients traités par Eylea que chez les patients dans le groupe contrôle laser : respectivement de -192,4 et -183,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et de -66,2 et -73,3 microns pour les groupes contrôle.
Czech: Ve studiích VIVIDDME a VISTADME bylo statisticky významné větší průměrné snížení CRT od výchozího stavu do týdnu 52 pozorováno u pacientů léčených přípravkem Eylea než v kontrolní skupině léčené laserem, -192,4 a -183,1 mikrometrů pro skupiny léčené přípravkem Eylea 2Q8 a -66,2 a -73,3 mikrometrů pro kontrolní skupiny, v uvedeném pořadí.
French: 1 seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres) Dose unique : 2 mg/0,05 ml Volume excédentaire à éliminer.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (3,6 mg/90 mikrolitrů) Jednorázová dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.
French: Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique et ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ou d'infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
French: Dans l'étude VIBRANT, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, et le groupe Eylea a été supérieur au groupe contrôle laser.
Czech: Ve studii VIBRANT byl primárním cílovým parametrem poměr pacientů, kteří dosáhli hodnotu alespoň 15 písmen v BCVA v týdnu 24 ve srovnání se stavem na počátku léčby, a skupina léčená přípravkem Eylea byla lepší (superior) než kontrolní skupina léčená laserem.
French: A la semaine 52, des réductions moyennes de l'épaisseur centrale de la rétine (ECR) de -134,4 et -126,1 microns ont été observées à l'OCT dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines respectivement.
Czech: V týdnu 52 došlo k průměrnému poklesu centrální tloušťky sítnice (CRT) na OCT o -134,4 mikrometrů a -126,1 mikrometrů pro skupiny s 2týdenní, respektive 4týdenní úpravou intervalu.
French: Dans COPERNICUS, 67,5% (N = 77) du groupe Eylea et 68,5% (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Czech: Ve studii COPERNICUS mělo 67,5 % (n = 77) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 68,5 % (n = 50) pacientů ve skupině s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière injection intravitréenne d'aflibercept (voir rubrique 4.6).
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí během léčby a minimálně 3 měsíce po poslední intravitreální injekci afliberceptu používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři .