FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Norwegian Bokmål: Responsandelen (bekreftet ikke påvisbar viral belastning < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) ved uke 96 var sammenlignbar mellom rilpivirinarmen og efavirenzarmen.
Danish: • Mindre hæmoglobin i blodet (et lavt antal røde blodlegemer)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av hemoglobin i blodet (lavt antall røde blodlegemer)
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Når supraterapeutiske doser av rilpivirinhydroklorid på 75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig ble studert hos friske voksne, var det maksimale gjennomsnittstid-matchende (95 % øvre konfidensintervall) forskjeller i QTcF-intervallet fra placebo etter baselinekorreksjonen henholdsvis 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administrasjon av 75 mg rilpivirinhydroklorid én gang daglig og 300 mg én gang daglig resulterte i gjennomsnittlig Cmax som var omtrent henholdsvis 2,6 ganger og 6,7 ganger høyere enn den gjennomsnittlige steady-state Cmax som ble observert med anbefalt dose av rilpivirinhydroklorid på 25 mg én gang daglig.
Danish: Anvendelse af Eviplera skal undgås ved samtidig eller nylig anvendelse af et nefrotoksisk lægemiddel (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Danish: Hiv 1-inficerede patienter, der er behandlingsnaive med hensyn til antiretroviral behandling, blev inkluderet (n = 1.368), hvis de havde en plasma hiv 1-rna ≥ 5.000 kopier/ml, og blev screenet for følsomhed for N(t)RTI og for fravær af specifikke mutationer, der er NNRTI-resistensassocierede.
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlings-naive HIV-1-infiserte pasienter ble tatt opp (n = 1368), disse hadde plasma HIV-1 RNA ≥ 5000 kopier/ml og ble undersøkte for følsomhet for N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI-resistensassosierte mutasjoner.
Danish: I fase III-studierne (C209 og C215) er lavere eksponering for rilpivirin, som ligner den der ses under graviditet, blevet associeret med øget risiko for virologisk svigt, hvorfor virusbelastningen bør monitoreres tæt (se pkt.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Danish: 94 % (46/49) af patienterne supprimerede, og hos 4 % (2/49) var der virologisk svigt (hiv 1-rna ≥ 50 kopier/ml).
Norwegian Bokmål: I uke 48 forble 94 % (46/49) av pasientene supprimert, og 4 % (2/49) ble ansett å ha virologisk svikt (HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml).
Danish: Hiv 1, der indeholder K103Nsubstitutionen eller andre substitutioner forbundet med resistens over for rilpivirin og andre NNRTI'er var følsomme for emtricitabin.
Norwegian Bokmål: HIV-1 som inneholdt K103N-substitusjon eller andre substitusjoner assosierte med resistens mot rilpivirin og andre NNRTI-legemidler var følsomme for emtricitabin.
Danish: Antivirale midler mod herpesvirus Famciclovir/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Antivirale midler mot herpesvirus Famciklovir/emtricitabin
Danish: Hypromellose, indigocarmin aluminiumpigment, lactosemonohydrat, polyethylenglycol, rød jernoxid, Sunset yellow FCF aluminium lak (E110), titandioxid og triacetin.
Norwegian Bokmål: Hypromellose, indigokarmin aluminiumlakk, laktosemonohydrat, polyetylenglykol, rødt jernoksid, paraoransje aluminiumlakk (E110), titandioksid og triacetin.
Danish: vesikulobulløst udslæt1, pustuløst udslæt1, urticaria1, misfarvning af huden (øget pigmentering)1, 4, makulopapuløst udslæt1, pruritus1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen anses for at opveje mulige risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Eviplera kun brukes hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon dersom de potensielle fordelene av behandlingen anses å oppveie for de potensielle risikoene (se pkt.
Danish: Se produktresuméerne til disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for disse legemidlene.
Danish: Hos patienter med virusbelastning ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml (n = 22)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml (n = 22)
Danish: Ved uge 96 var de gennemsnitlige ændringer i CD4+-celletallet fra baseline +226 x 106 celler/l og +222 x 106 celler/l for hhv. behandlingsarmen med rilpivirin og efavirenz for patienter, der fik et baggrundsprogram med emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var de gjennomsnittlige endringene i CD4+-celleantall fra baseline +226 x 106 celler/l og + 222 x 106 celler/l for henholdsvis rilpivirin- og efavirenz-behandlingsarmen hos pasienter som fikk bakgrunnsregime med emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Danish: Når alle tilgængelige data in vitro og data genereret hos tidligere ubehandlede patienter tages i betragtning, kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1-RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Norwegian Bokmål: Hvis man tar i betrakning alle tilgjengelige in vitro-data og data generert fra tidligere ubehandlede pasienter, kan følgende resistensassosierte mutasjoner i HIV-1 RT, dersom tilstede ved baseline, påvirke aktiviteten til Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinasjonen av L100I og K103N.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART), og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, er det en økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART), og disse bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Danish: 8 Denne bivirkning blev identificeret under sikkerhedsovervågningen efter markedsføring for tenofovirdisoproxil, men den blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier eller i programmet for forlænget adgang til tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: 8 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring for tenofovirdisoproksil, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier eller det utvidede tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil+ rilpivirinhydrochlorid har vist sig at være non-inferiørt til at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid er påvist å være non-inferior sammenlignet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + efavirenz med hensyn til å oppnå HIV-1 RNA < 50 kopier/ml.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3) med komponentene i Eviplera.
Danish: Knogleeffekter
Norwegian Bokmål: Beineffekter
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}.
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Norwegian Bokmål: Effekten, sikkerheten og farmakokinetikken ved å bytte fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksil STR til Eviplera STR ble evaluert i en åpen studie av virologisk supprimerte HIV-1-infiserte voksne.
Danish: En risiko for øget dabigatranplasmakoncentration kan ikke udelukkes (hæmning af intestinalt P-gp).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økning i plasmakonsentrasjonen av dabigatran (hemming av intestinalt P-gp).
Danish: Af de 469 Eviplera-behandlede patienter [317 patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline (Eviplera-arm), og 152 patienter, som skiftede ved uge 24 (arm med sent skift)], blev i alt 7 patienter undersøgt for udvikling af resistens, og der var genotype- og fænotype-data tilgængelige for alle.
Norwegian Bokmål: Av de 469 pasientene som ble behandlet med Eviplera [317 pasienter som byttet til Eviplera ved baseline (Eviplera-armen) og 152 pasienter som byttet i uke 24 (Utsatt bytte-armen)], ble totalt 7 pasienter analysert for resistensutvikling, og alle hadde tilgjengelige genotypiske og fenotypiske data.
Danish: Eviplera bør det ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Danish:  Hvis De bemærker nogle symptomer på betændelse eller infektion, skal De straks fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker symptomer på betennelse eller infeksjon må du informere legen din omgående
Danish: I et studie med raske personer har supraterapeutiske doser af rilpivirin (75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt) vist sig at forlænge QTc-intervallet på EKG'et (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en studie av friske forsøkspersoner har supraterapeutiske doser av rilpivirin (75 mg én gang daglig og 300 mg én gang daglig) blitt påvist å forlenge QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir over for isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og lymfocytter i det perifere blod.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofovir i laboratoriske og kliniske isolater mot HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocytter/makrofagceller og perifere blodlymfocytter.
Danish: • Lavt antal blodplader (en type blodceller, der er involveret i blodets størkning)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodplateantall (en type blodcelle involvert i koagulering/levring av blodet)
Danish: Cmin: N/A
Norwegian Bokmål: Cmin: IR
Danish: Der kræves ingen dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Polysorbat 20
Danish: Eviplera frarådes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Eviplera er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min).
Danish: K65R- samt K70E-substitutionen resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men bibeholder følsomhed for zidovudin.
Norwegian Bokmål: K65R- og også K70E-substitusjonen resulterer i redusert følsomhet for abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men beholder sensitivitet mot zidovudin.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis De tager nogle af disse former for medicin.
Norwegian Bokmål:  Informer legen din hvis du bruker noen av disse legemidlene.
Danish: • det systemiske glukokortikoid dexamethason, undtagen som enkeltdosisbehandling
Norwegian Bokmål: • det systemiske glukokortikoidet deksametason, bortsett fra som enkeltdosebehandling
Danish: Ikke almindelig: rabdomyolyse3, 5, muskelsvaghed3, 5 Sjælden:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rabdomyolyse3, 5, muskelsvakhet3, 5
Danish: Som for andre antiretrovirale lægemidler skal resistenstest og/eller historiske resistensdata være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som med andre antiretrovirale legemidler skal resistenstesting og/eller historiske resistensdata veilede bruken av Eviplera (se pkt.
Danish: Hyppigheden af virologisk svigt hos patienter i behandling med emtricitabin/ tenofovirdisoproxil + rilpivirin ved uge 48 og ved uge 96 var hhv. 9,5 % og 11,5 %, mens den var hhv. 4,2 % og 5,1 % i emtricitabin/tenofovirdisoproxil + efavirenz-armen.
Norwegian Bokmål: Graden av virologisk svikt hos pasienter behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirin ved uke 48 og uke 96, var henholdsvis 9,5 % og 11,5 %, og 4,2 % og 5,1 % i gruppen behandlet med emtricitabin/tenofovirdisoproksil + efavirenz.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom én Eviplera filmdrasjert tablett og én emtricitabin 200 mg hard kapsel, én rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdrasjert tablett og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til ikke-fastende, friske forsøkspersoner.
Danish: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdisoproxil n = 550
Norwegian Bokmål: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovir-disoproksil n = 550
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Eviplera er foreslått, men forsiktighet anbefales hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Disse former for medicin kan øge mængden af rilpivirin (en komponent i Eviplera) i Deres blod.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger som lamivudin (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Danish: • Diarré, opkastning, kvalme
Norwegian Bokmål: • Diaré, oppkast, kvalme
Danish: • Forhøjet niveau af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet
Norwegian Bokmål: • Økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet
Danish: Hyppighedskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Danish: Blandt patienter i SBR-armen, som forblev på deres baseline-program i 24 uger og dernæst skiftede til Eviplera, havde 92 % (140/152) hiv 1-rna < 50 kopier/ml efter 24 uger med Eviplera, hvilket var overensstemmende med resultaterne ved uge 24 for patienter, som skiftede til Eviplera ved baseline.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i SBR-armen som opprettholdt baseline-regimet i 24 uker og deretter byttet til Eviplera, hadde 92 % (140/152) av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml etter 24 uker med Eviplera, konsistent med resultatene etter 24 uker for pasienter som byttet til Eviplera ved baseline.
Danish: Samtidig administration af Eviplera og didanosin frarådes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Danish: • Forhøjede leverenzym-niveauer i blodet
Norwegian Bokmål: • Økning i leverenzymnivået i blodet
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii pneumonier.
Danish: Blandt de patienter, der udviklede resistens over for rilpivirin, havde 4/7 patienter med baseline virusbelastning ≤ 100.000 kopier/ml og 28/30 patienter med baseline virusbelastning > 100.000 kopier/ml krydsresistens over for andre NNRTI'er.
Norwegian Bokmål: Blant de pasientene som utviklet resistens mot rilpivirin hadde 4/7 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 28/30 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml kryssresistens mot andre NNRTI-er.
Danish: Patienter med en virusbelastning ved baseline på > 100.000 hiv 1-rnakopier/ml, som oplevede virologisk svigt, udviste en større hyppighed af resistens over for NNRTI under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en baseline viral belastning > 100 000 HIV-1 RNA kopier/ml som opplevde virologisk svikt, viste en høyere rate av behandlingsfremkalt resistens overfor NNRTI-klassen.
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-RT blevet selekteret af tenofovir, og det forårsager nedsat følsomhed for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin på lavt niveau.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i HIV-1 RT blitt selektert av tenofovir, og dette forårsaker lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Danish: Dem en yderligere dosis rilpivirin til behandling af Deres hiv-infektion (se punkt 3, Sådan skal De tage Eviplera).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at legen gir deg en tilleggsdose med rilpivirin for å behandle HIV-infeksjonen din (se avsnitt 3, Hvordan du bruker Eviplera).
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Norwegian Bokmål: Det trengs ingen doseringsjustering av rilpivirinhydroklorid hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår A eller B).
Danish: Eviplera bør ikke indgives samtidig med adefovirdipivoxil (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eviplera må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Danish: Samtidig anvendelse kontraindiceret
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er kontraindisert
Danish: I den kumulative samlede resistensanalyse ved uge 96 for patienter, der fik rilpivirin i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev der observeret en større risiko for virologisk svigt for patienterne i rilpivirin-armen i løbet af de første 48 uger af disse studier (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenz-armen), mens der blev observeret lave hyppigheder af virologisk svigt, som var sammenlignelige i de to behandlingsarme, fra analysen ved uge 48 til uge 96 (15 patienter eller 2,7 % i rilpivirin-armen og 14 patienter eller 2,6 % i efavirenz-armen).
Norwegian Bokmål: I den kumulative samlede resistensanalysen ved uke 96, for pasienter som mottok rilpivirin i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil, ble det observert en større risiko for virologisk svikt for pasientene i rilpivirinarmen innen de første 48 ukene av disse studiene (11,5 % i rilpivirinarmen og 4,2 % i efavirenzarmen), mens lave nivåer av virologisk svikt, liknende mellom behandlingsarmene, ble observert i analysen fra uke 48 til uke 96 (15 pasienter eller 2,7 % i rilpivirinarmen og 14 pasienter eller 2,6 % i efavirenzarmen).
Danish: Eviplera er indiceret til behandling af voksne, som er inficeret med humant immundefektvirus type 1 (hiv 1) uden kendte mutationer associeret med resistens over for non-nukleosid revers transkriptasehæmmer-klassen (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin og med en virusbelastning på ≤ 100.000 hiv 1-rna-kopier/ml (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eviplera er indisert til behandling av voksne infisert med humant immunsviktvirus-type 1 (HIV-1) uten kjente mutasjoner assosiert med resistens overfor klassen av ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en viral belastning ≤ 100 000
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Danish: Et delstudie med Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA) for begge fase III-studier (C209 og C215) evaluerede virkningen af rilpivirin sammenlignet med kontrollen, samlet og pr. baggrundsprogram, på ændringer i helkrops-knoglemineraltætheden (BMD) og knoglemineralindholdet (BMC) ved uge 48 og uge 96.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Danish: • ethvert tegn på betændelse eller infektion
Norwegian Bokmål: • alle tegn på betennelse eller infeksjon
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (CPT score B), og frarådes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår B) og er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet eller klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av emtricitabin i laboratoriske og kliniske isolater av HIV-1 ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjer og perifere mononukleære celler.
Danish: Antimykotika Ketoconazol/Emtricitabin
Norwegian Bokmål: Antimykotika Ketokonazol/emtricitabin
Danish: Emtricitabins og tenofovirs farmakokinetik er ens hos mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
Danish: Hvis Eviplera seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hiv og hepatitis B-virus (HBV), skal disse patienter monitoreres tæt for tegn på eksacerbation af hepatitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen med Eviplera seponeres hos pasienter som samtidig er infisert med HIV og hepatitt B-virus (HBV), må disse pasientene overvåkes nøye vedrørende tegn på forverring av hepatitt (se pkt.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Eviplera i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den manglende dosis, men blot fortsætte med den normale doseringsplan.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og pakninger indeholdende 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: esker som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og esker som inneholder 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.