FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6 patsienti, kellel saavutati ravivastus 6 kuud pärast ravi zoledroonhappega ja kellel hiljem esines pikenenud jälgimisperioodi jooksul haiguse ägenemine, raviti zoledroonhappega keskmiselt 6,5 aasta jooksul alates esimesest ravikuurist kuni korduva ravikuurini.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira kasutamine raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 35 ml/min) patsientidel on vastunäidustatud suurenenud neerupuudulikkuse riski tõttu selles populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt hos denne pasientgruppen.
Estonian: Eelkõige puudusid selged tõendid efektiivsuse kohta luumurdude või valu korral.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare holdepunkter for effekt.
Estonian: Letargia, paresteesia, unisus, treemor, sünkoop, düsgeusia
Norwegian Bokmål: Letargi, parestesi, søvnighet, tremor, synkope, dysgeusi
Estonian: Seda kasutatakse: - Luutüsistuste, nt luumurdude ennetamiseks luumetastaasidega (vähi levik algsest asukohast luudesse) täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
Estonian: (0,06...0,6 mg/kg ööpäevas) uuringutes ei näidanud toimet neerudele, kui kasutati annuseid, mis on ekvivalentsed või suuremad inimestel kasutatavatest maksimaalsetest terapeutilistest annustest.
Norwegian Bokmål: og multiple dosestudier i inntil én måned (0,06-0,6 mg/kg/dag), indikerte ikke nyrepåvirkning ved doser som var ekvivalente eller høyere enn den høyeste tilsiktede humane terapeutiske dose.
Estonian: See on osteoklastilise luuresorptsiooni inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av osteoklastisk beinresorpsjon.
Estonian: - Kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: - Posen krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: Kahes 6-kuulises võrdlevas uuringus demonstreeriti 5 mg zoledroonhappe ühe infusiooni efektiivsust võrrelduna 30 mg risedronaadi ööpäevase annusega 2 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Estonian: Suurim mitteletaalne ühekordne intravenoosne annus oli hiirtel 10 mg/kg ja rottidel 0,6 mg/kg kehakaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke-letale intravenøse enkeltdose var 10 mg/kg kroppsvekt hos mus og 0,6 mg/kg kroppsvekt hos rotter.
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 30,7% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Estonian: 100 ml polüpropüleenkotid, millel on polüpropüleenist, kaanega keeratav port ja polüester/polüpropüleenist kaitsekott.
Norwegian Bokmål: 100 ml i polypropylenpose med en avvridbar lukkemekanisme i polypropylen med lokk og en overpose av polyester/polypropylen.
Estonian: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-verdier sammenlignet med pamidronat.
Estonian: - Madal magneesiumi- ja kaaliumisisaldus veres.
Norwegian Bokmål: - Lite magnesium og kalium i blodet.
Estonian: Asteenia, perifeersed tursed, reaktsioonid süstekohal (sh valu, nahaärritus, turse, induratsioon), valu rindkeres, kehakaalu suurenemine, anafülaktiline reaktsioon/šokk, urtikaaria
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerte, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerte, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria
Estonian: Patsiendid peavad olema enne Zoledronic Acid Hospira manustamist piisavalt hüdreeritud.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Zoledronsyre Hospira.
Estonian: Patsiendi individuaalse lõualuu osteonekroosi (LON) tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskitegureid: - bisfosfonaadi tugevus (tugevama komponendiga kaasneb suurem risk), manustamisviis
Norwegian Bokmål: Følgende bør overveies når man skal vurdere en pasients risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven: - Potensen av legemidlet som hemmer benresorpsjon (høyere risiko for høypotente preparater),
Estonian: Pärast esmast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni esinemissagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51-l 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22-l 3852-st).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Estonian: Patsientide arv 257 LSTdega patsiente (%) p-väärtus
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Estonian: Teadmata** Neerukahjustus.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent**
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos zoledroonhappega suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippelt myelom kan risikoen for nedsatt nyrefunksjon øke når zoledronsyre brukes i kombinasjon med talidomid.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalik kogus lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või 5% w/v glükoosi lahusega).
Norwegian Bokmål: Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning).
Estonian: Kõrgem lõualuu osteonekroosi tekkerisk on patsientidel, kellel on käimas keemiaravi ja/või kiiritusravi, kes kasutavad kortikosteroide, kellele tehakse kirurgilist hambaravi, kes ei hoolitse regulaarselt hammast eest, kellel on igemehaigus, kes on suitsetajad või kes on varem saanud ravi bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling, som tar steroider, som er under tannkirurgi, som ikke får rutinemessig tannlegebehandling, som har tannkjøttsykdom, som er røykere, eller som tidligere var behandlet med et bisfosfonat (brukes til å behandle eller forhindre skjelettlidelse) kan ha en høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Estonian: Pageti luutõvega patsientidel on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi, mis vastab vähemalt 500 mg-le kaltsiumile kaks korda ööpäevas, vähemalt 10 päeva jooksul pärast Zoledronic Acid Hospira'ga ravi algust (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt å i sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Estonian: Alljärgnevad farmakokineetilised tulemused saadi 2, 4, 8 ja 16 mg zoledroonhappe ühekordse ja korduva 5- ja 15-minutilise infusiooni manustamisel 64-le luumetastaasidega patsiendile.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med skjelettmetastaser, ga følgende doseuavhengige farmakokinetiske data.
Estonian: Vähe on andmeid zoledroonhappe farmakokineetiliste näitajate kohta raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Estonian: Kõik Pageti tõve, reieluu proksimaalse osa murrule järgnevate kliiniliste murdude ennetamise ja postmenopausaalse osteoporoosi uuringutes osalenud patsiendid said piisavalt D-vitamiini ja kaltsiumi preparaate (vt ka lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tilstrekkelig tilskudd av vitamin D og kalsium i studien på postmenopausal osteoporose, i studien på forebygging av kliniske frakturer etter hoftefraktur og i studiene på Pagets beinsykdom (se også pkt.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira koosmanustamisel antiangiogeensete preparaatidega on soovitav rakendada ettevaatust, sest neid ravimeid samaaegselt saanud patsientidel on teatatud ONJ juhtudest.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronsyre Hospira gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, teiste bisfosfonaatide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Pikaaegne korduvravi kumulatiivsetes annustes, mis ületas piisavalt maksimaalset inimesel kasutatavat annust, tekitas teiste organite toksikoloogilisi kahjustusi, k.a seedetrakt ja maks, samuti ka intravenoosse süstekoha kahjustuse.
Norwegian Bokmål: Gjentatt langtidsbehandling som gav kumulativ eksponering som i tilstrekkelig grad var høyere enn maksimalt tilsiktet human eksponering, ga toksiske effekter i andre organer, inkludert gastrointestinaltraktus og lever, og på administrasjonsstedet.
Estonian: Kuigi zoledroonhappe manustamine 15 minuti jooksul vähendab neerukahjustuse riski, ei ole see siiski välistatud.
Norwegian Bokmål: Selv om risikoen reduseres ved å administrere zoledronsyre over 15 minutter, kan forverring av nyrefunksjonen fortsatt forekomme.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st): - Allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner.
Estonian: Luustikuga seotud tüsistuste (LST) kordajate suhte arvutamiseks jagati LST (välja arvatud hüperkaltseemia ja korrigeeritud varasemale luumurru esinemisele) koguarv riskiperioodiga.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere effekten av 4 mg zoledronsyre på "rate ratio" for skjelettrelaterte hendelser, beregnet som totalt antall skjelettrelaterte hendelser (med unntak av hyperkalsemi og justert for tidligere frakturer) delt på den totale risikoperioden.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater) og andre anatomiske steder inkludert lårben og hofte
Estonian: Siiani on ebaselge, kas südame rütmihäireid põhjustab zoledroonhape; kui teil aga tekivad pärast zoledroonhappe manustamist sellised sümptomid, peate te sellest oma arstile rääkima.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke avklart om zoledronsyre forårsaker denne uregelmessige hjerterytmen, men du må si ifra til legen din dersom du opplever slike symptomer etter at du har fått zoledronsyre.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi omadusi:
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier:
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesti, tremor, somnolens
Estonian: Tabel 6: Raskekujulise osteogenesis imperfecta'ga lastel täheldatud kõrvaltoimed Närvisüsteemi häired
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
Estonian: Zoledronic Acid Hospira't (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse püsiva infusioonikiirusega ühe infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira (5 mg i 100 ml bruksklar infusjonsoppløsning) gis via en infusjonsslange og med konstant infusjonshastighet.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, nedsatt appetitt
Estonian: Bradükardia, südame arütmia (sekundaarne hüpokaltseemiale) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid (vt lõik 4.2)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner (se pkt.
Estonian: Perifeerne ödeem, janu, akuutse faasi reaktsioon, mittekardiaalne rindkerevalu
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, tørste, akuttfasereaksjon, ikke-kardiale brystsmerter
Estonian: Teile määratakse piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini toidulisandeid.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få tilstrekkelig tilskudd med kalsium and vitamin D.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zoledronic Acid Hospira manustamist olema hästi hüdreeritud.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før og etter administrering av Zoledronsyre Hospira.
Estonian: - Andmeid Zoledronic Acid Hospira kokkusobivuse kohta teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zoledronic Acid Hospira't segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriilne kontsentraat i.v.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira 4 mg/5 ml sterilt konsentrat i.v.
Estonian: - Raske neerukahjustus kreatiniini kliirensiga < 35 ml/min (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance <35 ml/minutt (se pkt.
Estonian: Reproduktiivsusuuringud loomadel on näidanud zoledroonhappe kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Estonian: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l);
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (<1,4 mg/dl eller <124 mikromol/liter), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/liter.
Estonian: Düspepsia, ülakõhuvalu, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, ösofagiit, hambavalu, gastriit
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, øvre abdominale smerter, abdominale smerter, gastroøsofagal reflukssykdom, forstoppelse, munntørrhet, øsofagitt, tannverk, gastritt
Estonian: Konjunktiviit, silma valu
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, øyesmerte
Estonian: See ravimpreparaat ei tohi kokku puutuda ühegi kaltsiumit sisaldava lahusega ja seda ei tohi ühegi teise ravimiga segada ega sama infusioonivooliku kaudu intravenoosselt manustada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium, og må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler i samme infusjonsslange.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses ≥ 0,2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var teratogent hos rotte ved subkutane doser 0,2 mg/kg.
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni alustamist tõuseb zoledroonhappe kontsentratsioon plasmas kiiresti, saavutades maksimumi infusiooni lõpetamisel ja langeb seejärel kiiresti 4 tunni jooksul tasemele < 10% maksimaalsest kontsentratsioonist ja 24 tunni jooksul < 1% maksimaalsest kontsentratsioonist.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon ble oppnådd i slutten av infusjonsperioden, etterfulgt av et raskt fall til <10 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 4 timer og til <1 % av maksimal plasmakonsentrasjon etter 24 timer, med en påfølgende lang periode med svært lav konsentrasjon som ikke oversteg 0,1 % av maksimal plasmakonsentrasjon.
Estonian: Kuidas Zoledronic Acid Hospira't ette valmistada ja manustada - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zoledronic Acid Hospira kontsentraat (5 ml) 100 ml infusioonilahusega, mis ei sisalda kaltsiumi või muid bivalentseid katioone.
Norwegian Bokmål: - For å tilberede en infusjonsvæske som inneholder 4 mg zoledronsyre, fortynnes Zoledronsyre Hospira konsentrat (5,0 ml) med 100 ml infusjonsvæske som ikke inneholder kalsium eller andre divalente kationer.
Estonian: Kliiniline kogemus zoledroonhappe ägeda üleannustamisega on vähene.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med akutt overdosering med zoledronsyre.
Estonian: Zoledroonhappe neerukliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, neerukliirens oli 75 ± 33% kreatiniini kliirensist, mille keskmine väärtus 64 uuritud patsiendil oli keskmiselt 84 ± 29 ml/min (vahemikus 22 kuni 143 ml/min).
Norwegian Bokmål: Renal clearance utgjorde 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/minutt (varierte fra 22 til 143 ml/minutt) i de 64 pasientene som ble undersøkt.
Estonian: Gripisarnane haigus, külmavärinad, väsimus, asteenia, valu, halb enesetunne, infusioonikoha reaktsioon
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, frysninger, fatigue, asteni, smerte, sykdomsfølelse, reaksjoner på infusjonsstedet
Estonian: Selles populatsioonis täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased kõrvaltoimetega, mida on eelnevalt kirjeldatud luukude haaravate kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajatega täiskasvanutel (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Estonian: Lisaks on Pageti tõvega haigetele oluline täiendav kaltsiumi manustamine (annuses, mis vastab vähemalt 500 mg kaltsiumile kaks korda päevas) vähemalt 10 päeva jooksul pärast zoledroonhappe ravi algust (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt og i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer, osteonekrose i kjeven
Estonian: Ravi ei olnud nii tulemuslik osteoblastsete luukahjustustega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var mindre uttalt hos pasienter med blastiske lesjoner.
Estonian: - Avamata kott ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: - Uåpnet pose krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: See sisaldab ka mannitooli, naatriumtsitraati, süstevett ja naatriumkloriid.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker og natriumklorid.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 4 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/5 ml
Estonian: Kõlblik kuni: Pärast avamist: 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Etter anbrudd: 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada väiksemaid zoledroonhappe annuseid (vt lõik „Annustamine" eespool ja lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Redusert dosering med zoledronsyre anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se avsnittet "Dosering" over og pkt.
Estonian: Kuna zoledroonhape inimesel ei metaboliseeru ja aine leiti olevat ensüüm P450 suhtes vähese või olematu toimega, otsetoimiv ja/või pöördumatu metabolismist sõltuv inhibiitor, siis zoledroonhape tõenäoliselt ei vähenda metaboolset kliirensit ainetel, mis metaboliseeruvad tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke hos mennesker og har vist seg å ha liten eller ingen kapasitet som direkte og/eller irreversibel metabolismeavhengig hemmer av P450-enzymer.
Estonian: Pärast zoledroonhappe ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Norwegian Bokmål: Standard hyperkalsemirelaterte metabolske parametre, som serumnivået av kalsium, fosfat og magnesium, bør overvåkes nøye etter oppstart av behandling med zoledronsyre.
Estonian: - Avamata viaal ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Norwegian Bokmål: - Uåpnet hetteglass krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) ennetamine.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, ved stråling av eller kirurgi i skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet.
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Estonian: Tulemuste analüüs näitas LST tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i gruppen som fikk 4 mg zoledronsyre sammenlignet med placebo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama zoledroonhapet sisaldava viidatava ravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kes saavad ravi tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia korral ja luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel luustikuga seotud tüsistuste vältimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder zoledronsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi og forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Estonian: Uveiit, episkleriit, iriit Teadmata** Skleriit ja paroftalmia
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja seda peab manustama ainsa intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning, og bør administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i en separat infusjonsslange.
Estonian: Hüpokaltseemia korral peab vastavalt kliinilisele näidustusele manustama kaltsiumglükonaati infusioonina.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Estonian: Zoledronic Acid Hospira on saadaval pakendites, milles on üks kott.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med én pose.
Estonian: Pärast lahjendamist: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart.