FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ocrevus wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik unter folgenden Bedingungen aufbewahrt: · Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Portuguese: Ocrevus vai ser conservado por um profissional de saúde no hospital ou numa clínica sob as seguintes condições: · Este medicamento deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças.
German: Infektionen der Atemwege
Portuguese: Infeções das vias respiratórias
German: · Aktuell vorliegende, aktive Infektion (siehe Abschnitt 4.4) · Schwer immunsupprimierter Zustand (siehe Abschnitt 4.4) · Bekannte aktive Malignome (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: · Infeção ativa atual (ver secção 4.4) · Doentes com compromisso imunitário grave (ver secção 4.4 ) · Neoplasias malignas ativas conhecidas (ver secção 4.4)
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusion unmittelbar verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a perfusão preparada deve ser utilizada de imediato.
German: Zusätzlich kann auch eine Vorbehandlung mit einem Antipyretikum (z.B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrevus Infusion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrelizumab oder dessen Metaboliten in die menschliche Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se ocrelizumab/ metabolitos são excretados no leite humano.
German: · Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Ocrevus, ob Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, denn Ocrevus kann die Plazenta passieren und Ihr Kind schädigen.
Portuguese: · Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, isto porque Ocrevus pode atravessar a placenta e afetar o seu bebé.
German: Die Pharmakokinetik von Ocrelizumab wurde in den MS-Studien mittels eines Zwei-KompartimentModells, bestehend aus einer zeitabhängigen Clearance und PK-Parametern, die für einen monoklonalen IgG1-Antikörper typisch sind, beschrieben.
Portuguese: A farmacocinética de ocrelizumab nos estudos de EM foi descrita através de um modelo de dois compartimentos com depuração dependente do tempo e com parâmetros farmacocinéticos típicos para um anticorpo monoclonal IgG1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Ocrevus berichtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com Ocrevus:
German: Patienten in den MS-Studien (WA21092, WA21093 und WA25046) wurden zu verschiedenen Zeitpunkten (bei Studienbeginn und alle 6 Monate nach der Anwendung während des gesamten Studienverlaufs) auf Antikörper gegen das Arzneimittel (Anti-Drug Antibodies = ADA) hin getestet.
Portuguese: Os doentes em ensaios da EM (WA21092, WA21093 e WA25046) foram testados, em diversos momentos (no início e a cada 6 meses após o tratamento, durante todo o ensaio), quanto à presença de anticorpos antifármaco (AAF).
German: Messungen der impfinduzierten Antworttiter zur Überprüfung der individuellen, protektiven Immunantwort sind in Erwägung zu ziehen, da die Wirksamkeit der Impfung verringert sein kann.
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
German: Mittlere/Mediane Krankheitsdauer seit der Diagnosestellung der PPMS (Jahre)
Portuguese: Duração média/mediana da doença desde o diagnóstico (anos)
German: Treten bei den nachfolgenden Infusionen schwerere als die zuvor beobachteten Symptome oder neue schwere Symptome auf, muss eine mögliche Überempfindlichkeitsreaktion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Para perfusões subsequentes, sintomas mais graves do que os anteriormente desenvolvidos ou novos sintomas graves deverão levar a considerar a possibilidade de reação de hipersensibilidade.
German: Verhütung für Frauen
Portuguese: Contraceção para mulheres
German: Eine erwartete pharmakologische Wirkung von Ocrevus ist eine rasche Depletion von CD19+-BZellen im Blut innerhalb von 14 Tagen nach der Behandlung (erster Messzeitpunkt).
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
German: Die Verdünnung wird vom medizinischen Fachpersonal vorgenommen.
Portuguese: A diluição será realizada por um profissional de saúde.
German: Studienpopulation
Portuguese: População do estudo
German: Bei Patienten ≥ 55 Jahren wurden aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Abschnitt 4.2) keine speziellen pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
Portuguese: Não existem estudos de farmacocinética específicos de ocrelizumab em doentes com ≥55 anos devido a experiência clínica limitada (ver secção 4.2).
German: Was ist Ocrevus und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ocrevus e para que é utilizado
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung; unterbrechen Sie unverzüglich die Infusion und beobachten Sie den Patienten hinsichtlich IRRs (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existe um antídoto específico no caso de ocorrer uma sobredosagem; interromper a perfusão imediatamente e observar o doente relativamente a RRP (ver secção 4.4).
German: Weder Karzinogenitäts- noch Mutagenitätsstudien mit Ocrelizumab wurden durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade nem estudos de mutagenicidade com ocrelizumab.
German: In der kontrollierten Phase der klinischen Studien war die Inzidenz von Nicht-Melanom-Hautkrebs niedrig und zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Portuguese: No período de controlo dos ensaios clínicos, a incidência de cancros da pele não-melanoma foi baixa e não houve desequilíbrio entre os grupos de tratamento.
German: Jede Infusion dauert ca. 3 Stunden und 30 Minuten.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 3 horas e 30 minutos.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1231/001 Packung mit 1 Durchstechflasche EU/1/17/1231/002 Packung mit 2 Durchstechflaschen
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001 - embalagem com 1 frasco para injetáveis EU/1/17/1231/002 - embalagem com 2 frascos para injetáveis
German: Symptome, die als IRRs innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion berichtet wurden, sind im Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen" aufgelistet.
Portuguese: Sintomas notificados como RRP nas 24 horas após a perfusão são descritos em baixo em "Reações relacionadas com a perfusão".
German: · Vor Beginn der intravenösen Infusion muss der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen, um eine Infusionsreaktion aufgrund niedriger Temperatur der verabreichten Lösung zu verhindern.
Portuguese: · Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão tem de estar à temperatura ambiente para evitar uma reação à perfusão devido à administração da solução a baixas temperaturas.
German: · Um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu verringern, wird Ihr Arzt Ihnen vor jeder Infusion von Ocrevus zusätzliche Arzneimittel geben (siehe Abschnitt 3) und Sie werden während der Infusion und für mindestens eine Stunde danach engmaschig beobachtet.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
German: Klinische Endpunkte
Portuguese: Endpoints clínicos
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ocrevus eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei einer oder mehreren Teilgruppen der pädiatrischen Population zur Behandlung von Multipler Sklerose gewährt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
German: Jede Infusion dauert ca. 2 Stunden und 30 Minuten.
Portuguese: Cada perfusão durará cerca de 2 horas e 30 minutos.
German: Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, ist die restliche Lösung zu entsorgen.
Portuguese: Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
German: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Interferon beta-1a, 44 Mikrogramm s.c. (IFN)
Portuguese: Grupo A: Ocrevus 600 mg Grupo B: interferão beta-1a 44 μg SC (IFN)
German: Eine B-Zell-Depletion in utero wurde festgestellt.
Portuguese: Foi detetada depleção de linfócitos B no útero.
German: Altersbereich (Jahre) bei Einschluss
Portuguese: Intervalo de idades (anos) na inclusão
German: Mittlerer EDSS
Portuguese: EDSS média
German: Initialdosis (600 mg) aufgeteilt auf 2 Infusionen
Portuguese: Dose inicial (600 mg) dividida em 2 perfusões
German: Die in dieser Studie verabreichten maternalen Dosen führten zu maximalen mittleren Serumkonzentrationen (Cmax), die das 4,5- und 21-Fache der Konzentrationen, die im klinischen Setting erwartet werden, betrugen.
Portuguese: As doses maternas administradas neste estudo resultaram em concentrações séricas máximas (Cmáx) médias que eram 4,5 e 21 vezes superiores às antecipadas no contexto clínico.
German: Arzneimittel, die Sie vor der Anwendung von Ocrevus erhalten werden Vor der Anwendung von Ocrevus werden Sie andere Arzneimittel erhalten, um mögliche Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen zu vermeiden oder zu verringern (siehe Abschnitte 2 und 4 zur Information über infusionsbedingte Reaktionen).
Portuguese: Medicamentos que irá receber antes de lhe ser administrado Ocrevus Antes de lhe ser administrado Ocrevus, irá receber outros medicamentos para prevenir ou reduzir possíveis efeitos secundários tais como reações relacionadas com a perfusão (ver secções 2 e 4 para informações sobre reações relacionadas com a perfusão).
German: Anteil schubfreier Patienten nach 96 Wochen2
Portuguese: Proporção de doentes sem surtos nas 96 semanas2
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ocrevus wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, doubledummy, aktiv kontrollierten klinischen Studien (WA21092 und WA21093) mit identischem Design bei Patienten mit schubförmiger MS (gemäß den McDonald-Kriterien von 2010) und nachweisbarer Krankheitsaktivität (definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung) innerhalb der letzten 2 Jahre untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Ocrevus foram avaliadas em dois ensaios clínicos aleatorizados, com desenho idêntico, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlados com comparador ativo (WA21092 e WA21093), em doentes com EM por surtos (de acordo com os critérios de McDonald 2010) e evidência de atividade da doença (definida clínica ou imagiologicamente) nos últimos dois anos.
German: · Kann eine intravenöse Infusion nicht am selben Tag beendet werden, muss die restliche Lösung entsorgt werden.
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
German: Immunglobulin M im Blut erniedrigt
Portuguese: Imunoglobulina M no sangue diminuída
German: Anteil an Patienten mit Gdaufnehmenden T1-Läsionen
Portuguese: Proporção de doentes com lesões T1 captantes de gadolínio
German: Die Infusion darf nur dann fortgesetzt werden, wenn alle Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: A perfusão só deve ser recomeçada após todos os sintomas estarem resolvidos.
German: Die Infektionen umfassten unter anderem atypische Pneumonie, Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie, Varizellenpneumonie, Tuberkulose und Histoplasmose.
Portuguese: As infeções incluíram, entre outras, pneumonia atípica e pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia de varicela, tuberculose e histoplasmose.
German: Patienten sollen das Standard-Brustkrebs-Screening entsprechend der lokalen Leitlinien befolgen.
Portuguese: Os doentes devem seguir as normas de orientação locais para o rastreio do cancro da mama.
German: Zusammen mit Ocrevus könnte die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Immunsystem zu stark sein.
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
German: Die längste Nachbeobachtungsdauer nach der letzten Ocrevus Infusion (Phase-II-Studie, WA21493, n = 51) weist darauf hin, dass die mediane Zeit bis zum Auftreten einer B-Zell-Repletion (Rückkehr zum Ausgangswert oder LLN, je nachdem was zuerst erfolgte) 72 Wochen betrug (Bereich 27175 Wochen).
Portuguese: O período de seguimento mais prolongado após a última perfusão de Ocrevus (estudo de fase II WA21493, n=51) indica que o tempo mediano de repleção dos linfócitos B (voltar aos valores iniciais/ LIN, qualquer que ocorra primeiro) foi de 72 semanas (intervalo entre 27-175 semanas).
German: In den kontrollierten Studien traten keine tödlichen IRRs auf.
Portuguese: Nos ensaios controlados não houve RRP fatais.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Influenza
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, nasofaringite, influenza
German: Die wichtigsten und am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren IRRs und Infektionen.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais importantes e frequentemente notificadas foram as RRP e as infeções.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb jeder Systemorganklasse nach absteigender Häufigkeit angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
German: Für nachfolgende Infusionen ist keine Infusionsanpassung notwendig, es sei denn, beim Patienten tritt eine IRR auf.
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
German: Die Ergebnisse der vordefinierten, gepoolten Analysen der Zeit bis zu einer mindestens 12-wöchigen CDP (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0006]) stimmten weitgehend mit den Ergebnissen der Analyse der mindestens 24-wöchigen CDP überein (40 % Risikoreduktion unter Ocrevus verglichen mit Interferon beta-1a [p = 0,0025]).
Portuguese: Os resultados da análise combinada pré-especificada do tempo até CDP mantida por, pelo menos, 12 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0006), foram altamente consistentes com os resultados mantidos por, pelo menos, 24 semanas (40% de redução de risco para Ocrevus comparativamente ao interferão beta-1a, p=0,0025).
German: Vor Beginn der intravenösen Infusion sollte der Inhalt des Infusionsbeutels Raumtemperatur erreichen.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
German: Sinusitis, Bronchitis, oraler Herpes, Gastroenteritis, Infektion der Atemwege, virale Infektion, Herpes zoster, Konjunktivitis, Zellulitis
Portuguese: Sinusite, bronquite, herpes oral, gastroenterite, infeção das vias respiratórias, infeção viral, herpes zóster, conjuntivite, celulite
German: Relative Reduktion
Portuguese: Redução relativa
German: Beseitigung nicht verwendeter/abgelaufener Arzneimittel Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados ou fora do prazo de validade Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Bei 90 % aller Patienten hatten sich die B-Zellen innerhalb von ca. 2,5 Jahren nach der letzten Infusion auf das Niveau des LLN oder des Ausgangswertes regeneriert.
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
German: Jegliche Impfungen sollten mindestens 6 Wochen vor dem Beginn der Ocrevus Behandlung erfolgen.
Portuguese: Qualquer vacina deve ser administrada, pelo menos, 6 semanas antes de começar o tratamento com Ocrevus.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten oder Maschinen haben kann.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen erniedrigten IgG-Spiegeln (weniger zwischen erniedrigten IgM- oder IgA-Spiegeln) und schwerwiegenden Infektionen.
Portuguese: Dados dos ensaios clínicos demonstraram uma associação entre a diminuição dos níveis de IgG (em menor grau da IgM ou IgA) e infeções graves.
German: Prozentuale Veränderung des Hirnvolumens von Woche 24 bis Woche 96
Portuguese: Percentagem da alteração no volume cerebral desde a semana 24 à semana 96
German: Ca. 1 % der Patienten der Ocrevus Gruppe hatte eine Grad-3-Lymphopenie (zwischen 200 und 500 Zellen/mm3).
Portuguese: Aproximadamente 1% dos doentes no grupo de Ocrevus teve uma linfopenia de Grau 3 (entre 200 e 500 células/mm3).
German: Ist die infusionsbedingte Reaktion lebensbedrohlich, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Ocrevus endgültig absetzen.
Portuguese: Se a reação relacionada com a perfusão for potencialmente fatal, o seu médico irá interromper permanentemente o seu tratamento com Ocrevus.
German: Verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
German: Eine explorative Analyse ergab folgende Faktoren, die mit einem Risiko für schwerwiegende Infektionen einhergehen: höhere Dosierungen von Ocrevus als für die Therapie der MS empfohlen, andere Begleiterkrankungen und Langzeitanwendung von Immunsuppressiva/Kortikosteroiden.
Portuguese: Uma análise exploratória identificou os seguintes fatores associados ao risco de infeções graves: doses mais elevadas de Ocrevus do que as recomendadas para a EM, outras comorbilidades e utilização crónica de imunossupressores/ corticosteroides.
German: · Dieses Arzneimittel muss im Kühlschrank gelagert werden (2 °C - 8 °C).
Portuguese: · Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
German: Verfügbare pharmakodynamische und toxikologische Daten von Tieren haben ein Übergehen von Ocrelizumab in die Muttermilch gezeigt (zu Einzelheiten siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/ toxicológicos em animais disponíveis mostraram haver excreção de ocrelizumab no leite (para mais detalhes, ver secção 5.3).
German: Das Ausmaß und die Dauer der B-Zell-Depletion waren in den PPMS- und RMSStudien konsistent.
Portuguese: A extensão e duração da depleção dos linfócitos B foi consistente nos ensaios da EMPP e da EMS.
German: Die konstante Clearance wurde auf 0,17 l/Tag und die initiale zeitabhängige Clearance, deren Halbwertszeit 33 Wochen betrug, auf 0,0489 l/Tag geschätzt.
Portuguese: A depuração constante foi estimada em 0,17 l/dia e a depuração inicial dependente do tempo em 0,0489 l/dia, a qual diminui com uma semivida de 33 semanas.
German: Exploratives Ergebnis basierend auf der gesamten ITT-Population.
Portuguese: Resultados exploratórios baseados na população completa ITT.
German: Es wird empfohlen, vor der Arzneimittelgabe den Immunstatus des Patienten zu überprüfen, da Patienten in schwer immunsupprimiertem Zustand (z.B. Patienten mit Lymphopenie, Neutropenie, Hypogammaglobulinämie) nicht behandelt werden dürfen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que seja avaliado o estado imunitário do doente antes do tratamento, dado que doentes com compromisso imunitário grave (por exemplo, com linfopenia, neutropenia, hipogamaglobulinemia) não devem ser tratados (ver secções 4.3 e 4.8).
German: Dosisanpassungen im Falle von IRRs
Portuguese: Ajustes na perfusão em caso de RRP
German: Die erste Folgedosis zu 600 mg sollte 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis gegeben werden.
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
German: · Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: · Este medicamento não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após ‘VAL'/‘EXP'.
German: Eine Dosisreduktion von Ocrevus wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda reduções na dose de Ocrevus.
German: Wird eine PML bestätigt, muss die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Portuguese: Caso se confirme LMP, o tratamento tem de ser descontinuado permanentemente.
German: IRRs können innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Portuguese: As RRP podem ocorrer nas 24 horas após a perfusão.
German: Das Studiendesign und die Ausgangscharakteristika der Studienpopulation sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
German: Anteil an Patienten ohne Hinweis auf Krankheitsaktivität (No Evidence of Disease Activity = NEDA)5
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
German: Mittlerer EDSS* * Expanded Disability Status Scale ** Patienten, die in den 2 vorausgegangenen Jahren vor Randomisierung nicht mit einem Arzneimittel gegen MS behandelt wurden.
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
German: Eine Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV), die in manchen Fällen zu fulminanter Hepatitis, Leberversagen und Tod führte, wurde bei Patienten, die mit anti-CD20-Antikörpern behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
German: · Ocrevus wird Ihnen von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Portuguese: · Ocrevus será administrado por um médico ou um enfermeiro.
German: Hinsichtlich der Krankheitsaktivität können entzündungstypische Merkmale, selbst bei progredienter MS, in der Bildgebung sichtbar sein (d.h. Gd-aufnehmende T1-Läsionen und/oder aktive [neue oder sich vergrößernde] T2-Läsionen).
Portuguese: Em relação à atividade da doença, as caracteríticas de atividade inflamatória, mesmo na EM progressiva, podem traduzir-se imagiologicamente (ou seja, lesões T1 captantes de gadolínio e/ ou lesões T2 ativas [novas ou de volume aumentado]).
German: Tabelle 5: Studiendesign, demographische und Ausgangscharakteristika der Studie WA25046
Portuguese: Tabela 5 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais para o estudo WA25046.
German: Die Patienten sind während der Infusion sowie für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão (ver secção 4.4).
German: Das ist darauf zurückzuführen, dass diejenigen Immunzellen, die von Ocrevus angegriffen werden, auch an der Infektionsbekämpfung beteiligt sind.
Portuguese: Isto porque as células imunitárias às quais o Ocrevus se liga também ajudam a combater infeções.
German: Immunglobulin G im Blut erniedrigt
Portuguese: Imunoglobulina G no sangue diminuída