FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нетолерантност към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Remeron повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres antidépresseurs, code ATC : N06AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антидепресанти, ATC код: N06AX11
French: Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de Remeron :
Bulgarian: Важно е по време на първите няколко седмици да обсъдите с Вашия лекар ефектите от Remeron:
French: → 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Remeron, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Bulgarian: → 2 до 4 седмици след като сте започнали да приемате Remeron трябва да обсъдите с Вашия лекар как Ви влияе това лекарство.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 15 или 30 mg всеки ден.
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Bulgarian: При недостатъчен ефект дозата може да се увеличи до максималната доза.
French: Le flacon doit être posé sur une surface plane, comme une table.
Bulgarian: Бутилката трябва да се постави върху равна хоризонтална повърхност, като плот на маса.
French: Comme tous les médicaments, Remeron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Remeron може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Bulgarian: Моля информирайте също Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
French: Sautez les deux doses et poursuivez votre traitement le lendemain en prenant les doses du matin et du soir habituelles.
Bulgarian: Пропуснете двете дози и продължете следващия ден с обичайните си сутрешни и вечерни дози.
French: Il est, dès lors, proposé de ne pas inclure les IMAO en tant que contre-indication absolue dans la rubrique 4.3.
Bulgarian: Затова се предлага МАО-инхибиторите да не се включват като абсолютни противопоказания в раздел 4.3.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Bulgarian: Целофаните съдържат PVC (поливинил хлорид), полиамид и полиестер.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Bulgarian: Ако след още 2-4 седмици няма ефект, тогава лечението трябва да бъде прекратено.
French: Placez le comprimé sur la langue
Bulgarian: Поставете таблетката върху езика
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Bulgarian: Пациенти в депресия проявяват симптоми, които са свързани със самото заболяване.
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Bulgarian: Remeron може също да бъде прилаган като две разделени дози (една сутрин и една вечер, по-високата доза трябва да се приема вечер).
French: • sensation de vertiges ou malaise lorsque vous vous levez brutalement (hypotension orthostatique)
Bulgarian: • чувство на замаяност или припадане, когато се изправите рязко (ортостатична хипотония)
French: Quand pouvez-vous espérer commencer à vous sentir mieux Habituellement, Remeron commence à agir après 1 à 2 semaines et vous pourrez commencer à vous sentir mieux après 2 à 4 semaines.
Bulgarian: Обикновено Remeron започва да проявява действието си след 1 до 2 седмици и след 2 до 4 седмици може да започнете да се чувствате по-добре.
French: La mirtazapine n'a pratiquement aucune activité anticholinergique et, aux doses thérapeutiques, n'a pratiquement pas d'effet sur le système cardiovasculaire.
Bulgarian: Той практически няма антихолинергично действие и при терапевтични дози практически няма ефект върху сърдечно-съдовата система.
French: Les fréquences des effets indésirables spontanément rapportés se fondent sur le taux de signalement de ces évènements au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции от спонтанно съобщаване се базират върху честотата на докладване на тези събития при клиничните изпитвания.
French: Sautez-la simplement.
Bulgarian: Просто я пропуснете.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Bulgarian: Приложението категорично споменава онези помощни вещества, които изискват да бъдат посочени като противопоказание (напр. свръхчувствителност към фъстъчено или соево масло).
French: La posologie est généralement la même quel que soit l'âge.
Bulgarian: Дозата обикновено е еднаква за всички възрасти.
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
Bulgarian: Remeron са филмирани таблетки.
French: Sortez la pompe de son emballage.
Bulgarian: Извадете помпата от нейния сак.
French: Certaines personnes peuvent devenir moins résistantes aux infections dans la mesure où Remeron peut causer une insuffisance temporaire en globules blancs (granulocytopénie).
Bulgarian: Някои хора стават по-малко устойчиви на инфекции, защото Remeron може да причини временен недостиг на бели кръвни клетки (гранулоцитопения).
French: Comme il est stipulé dans l'annexe que l'aspartame, qui représente une source de phénylalanine, peut présenter un danger pour les patients atteints de phénylcétonurie (l'annexe ne contient cependant aucun commentaire sur la nécessité d'inclure une contre-indication dans le RCP, contrairement à ce qui est effectué pour l'huile d'arachide), celui-ci n'est pas considéré comme une contre-indication absolue.
Bulgarian: Тъй като в Приложението е посочено, че аспартам, който съдържа източник на фенилаланин може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия (и в Приложението не е включена забележка, че в КХП трябва да бъде включено противопоказание, както е направено за фъстъченото масло), това не се счита за абсолютно противопоказание.
French: La mirtazapine est largement métabolisée et éliminée dans les urines et les fèces en quelques jours.
Bulgarian: Миртазапин екстензивно се метаболизира и елиминира чрез урината и изпражненията в рамките на няколко дни.
French: Royaume-Uni Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Bulgarian: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
French: • penser à se faire du mal ou à se tuer
Bulgarian: мисли за самонараняване или самоубийство
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Bulgarian: Може да е необходима промяна на дозите инсулин и/или перорални антидиабетни средства и се препоръчва внимателно наблюдение.
French: L'amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu'à obtention de cette amélioration.
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи по време на първите няколко или повече седмици на лечение, пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно до настъпването на такова подобрение.
French: Le demandeur/TAMM a, dès lors, été invité à fournir des arguments étayant la valeur seuil de 40 ml/min puisque la plage normalement définie est de 30 à 50 ml/min (insuffisance rénale modérée).
Bulgarian: По тази причина заявителят/ПРУ е помолен да предостави потвърждение за ограничението на 40 ml/min, тъй като нормално определеният диапазон е 30 - 50 ml/min (умерено бъбречно увреждане).
French: Le CHMP a considéré qu'une contre-indication est acceptable, compte tenu de l'influence marginale sur les taux de noradrénaline et de sérotonine et de l'expérience postérieure à l'autorisation disponible à ce jour.
Bulgarian: СHMP счита, че едно противопоказание е приемливо, като се има предвид незначителното влияние върху нивата на норадреналин и серотонин и опита след пускане в употреба, налични към днешна дата.
French: • douleur dorsale
Bulgarian: • болки в гърба
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Bulgarian: В допълнение, при деца и юноши липсват дългосрочни проучвания за безопасност по отношение на растеж, съзряване и когнитивно и поведенческо развитие.
French: Interactions pharmacocinétiques.
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentatives de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Bulgarian: Също трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от нежелани лeкарствени реакции като опит за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия, противопоставящо се поведение и гняв), когато приемат лекарства от този клас.
French: Fig. A.
Bulgarian: Фиг. A.
French: Il est recommandé d'arrêter le traitement par la mirtazapine progressivement afin d'éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е лечението с миртазапин да се преустанови постепенно, за да се избегнат симптоми на отнемане (вж. точка 4.4).
French: Le bec verseur doit être pressé d'un geste ferme, régulier et continu (pas trop lentement) vers le bas jusqu'au maximum en tenant un verre contenant un peu d'eau sous l'embout du bec verseur.
Bulgarian: Накрайникът трябва да се натисне със здраво, плавно, продължително движение (не прекалено бавно) до долу, докато спре, като под отвора на накрайника се държи чаша, съдържаща малко вода.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате (или планирате да приемате) някое от лекарствата, изброени по-долу.
French: Il se peut que vous vous sentiez somnolent si vous consommez de l'alcool pendant votre traitement par Remeron.
Bulgarian: Може да станете сънливи, ако употребявате алкохол, докато приемате Remeron.
French: Cependant, votre médecin pourra vous suggérer de diviser la dose de Remeron - une fois le matin, et une fois le soir au coucher.
Bulgarian: Вашият лекар обаче може да предложи да разделите на две дозата Remeron - веднъж сутрин и веднъж вечер преди лягане.
French: La méta-analyse a étudié 20 essais portant sur une durée prévue de traitement allant jusqu'à 12 semaines et incluant 1 501 patients (134 années-patients) recevant des doses de mirtazapine allant jusqu'à 60 mg, et 850 patients (79 années-patients) recevant un placebo.
Bulgarian: Мета-анализът засяга 20 проучвания с планирана продължителност на лечение до 12 седмици, със 1 501 пациенти (134 човекогодини), получаващи дози миртазапин до 60 mg, и 850 пациенти (79 човекогодини), получаващи плацебо.
French: Cambridge, CB4 0FL
Bulgarian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
French: De Hospitalet, 147149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
Bulgarian: 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona , Spain
French: Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
Bulgarian: Продължете да натискате и да въртите, докато развиете капачката.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié et un traitement assurant le maintien des fonctions vitales devront être instaurés.
Bulgarian: Случаите на предозиране трябва да получават подходящо симптоматично и поддържащо лечение на жизнените функции.
French: Cependant, il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Bulgarian: Все пак, трябва да се внимава, когато се използва по време на бременност.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: [Sans objet en référence à l'article 30]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен в държавите членки на ЕЕО под следните имена [неприложимо]
French: Les flacons contiennent 250 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Бутилките съдържат 250 филмирани таблетки.
French: Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sousjacente.
Bulgarian: Въпреки че са докладвани като симптоми на отнемане, трябва да се вземе под внимание, че тези симптоми може да се дължат на самото заболяване.
French: Habituellement, vous devrez prendre Remeron pendant 4 à 6 mois après la disparition de vos symptômes dépressifs.
Bulgarian: Обикновено ще е необходимо да приемате Remeron, докато за период от 4-6 месеца нямате симптоми на депресия.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Remeron et les dénominations associées (voir Annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на Разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Remeron и сродните имена (виж Приложение I).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Remeron à des patients de moins de 18 ans, si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Remeron на пациенти под 18-годишна възраст, ако реши, че това е в техен интерес.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Bulgarian: Това е най-вероятно да се прояви в рамките на първите няколко седмици от лечението.
French: La dose efficace journalière est habituellement comprise entre 15 et 45 mg ; la dose de départ est de 15 ou 30 mg.
Bulgarian: Ефективната дневна доза е обикновено между 15 и 45 mg; началната доза е 15 или 30 mg.
French: Dans de très rares cas, ces symptômes peuvent être les signes d'un syndrome sérotoninergique.
Bulgarian: В много редки случаи тези симптоми могат да бъдат признаци на серотонинов синдром.
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Bulgarian: Повечето от реакциите на отнемане са леки и самоограничаващи се.
French: La prise de nourriture n'a pas d'influence sur la pharmacocinétique de la mirtazapine.
Bulgarian: Приемът на храна не оказва влияние върху фармакокинетиката на миртазапин.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Remeron, дори когато депресията Ви е изчезнала.
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Bulgarian: Основни пътища на биотрансформация са деметилиране и окисление, следвани от конюгиране.
French: Le demandeur/TAMM a restreint la contre-indication à l'hypersensibilité uniquement, conformément à la ligne directrice de la CE relative au RCP, attendu que seules les contre-indications absolues doivent être mentionnées et les contre-indications relatives déplacées pour être incluses dans la rubrique 4.3 mises en garde.
Bulgarian: Заявителят /ПРУ е ограничил противопоказанията само до свръхчувствителност, в съответствие с насоките на ЕО за КХП, тъй като трябва да се споменат само абсолютни противопоказания, а относителните противопоказания трябва да преминат към раздел 4.3
French: À la suite de cette discussion, le texte suivant a été adopté d'un commun accord par le CHMP et le demandeur/TAMM afin d'inclure les modifications suivantes: suppression d'une référence à la rubrique 4.3 pour le syndrome sérotoninergique, suppression d'«autres» et addition de «venlafaxine» dans le texte suivant.
Bulgarian: В заключение на дискусията, между CHMP и заявителя/ПРУ в последствие бе договорено текстът да включва следното: заличаване на препратка към раздел 4.3 за серотонинов синдром, заличаване на "другите" и добавянето на "венлафаксин" в текста по-долу.
French: Le demandeur/TAMM a également accepté d'inclure l'interaction avec les IMAO dans la rubrique 4.3 du RCP:
Bulgarian: Заявителят/ПРУ се съгласява също така да включи взаимодействие с MAO инхибиторите в раздел 4.3 на КХП:
French: Le CHMP était d'avis que la phénylcétonurie, les inhibiteurs de la MAO et les modifications pathologiques de la numération globulaire sont considérés comme des contreindications absolues.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че фенилкетонурията, МАО инхибиторите, и патологичните промени в кръвната картина се считат за абсолютни противопоказания.
French: D'après l'expérience depuis commercialisation, la survenue d'un syndrome sérotoninergique est très rare chez les patients traités par Remeron seul (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит става ясно, че серотониновият синдром настъпва много рядко при пациенти, лекувани само с Remeron (вж. точка 4.8).
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци, например варфарин.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към миртазапин или към някоя от останалите съставки на Remeron.
French: Cependant, si vous êtes une personne âgée ou si vous avez une pathologie rénale ou hépatique, votre médecin pourra être amené à adapter la dose.
Bulgarian: Ако обаче сте в старческа възраст или имате бъбречно или чернодробно заболяване, Вашият лекар може да промени дозата.
French: 5 Au cours d'un traitement par antidépresseur en général, une anxiété et une insomnie (qui peuvent être des symptômes de la dépression) peuvent apparaître ou s'aggraver.
Bulgarian: 5 При лечение с антидепресанти най-общо могат да се развият тревожност и инсомния (които може да са симптоми на депресия) или да се влошат.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
French: Les patients devront, le cas échéant, systématiquement éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses qui nécessitent de la vigilance et une bonne concentration, comme conduire un véhicule motorisé ou utiliser une machine.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват извършването на потенциално опасни дейности, които изискват бдителност и добра концентрация, като шофиране на моторно превозно средство или работа с машини, по всяко време, когато са повлияни.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Bulgarian: Лечение на епизоди на тежка депресия.
French: Dans la rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, le CHMP a considéré que la phrase «Le traitement doit de préférence être poursuivi jusqu'à ce que le patient n'ait plus présenté aucun symptôme pendant 4 à 6 mois» doit être remplacée par «Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisamment longue d'au moins 6 mois, afin de s'assurer qu'ils ne présentent plus aucun symptôme.» ( Conformément à la formulation utilisée pour d'autres antidépresseurs).
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение на КХП, CHMP счита, че изречението „За предпочитане е лечението да продължи, докато пациентът спре да проявява симптоми в продължение на 4-6 месеца" да се замени с „Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани за достатъчно дълъг период от поне 6 месеца, за да се гарантира излекуването им от симптомите."
French: Il est important de noter que les patients atteints d'une insuffisance rénale et leurs médecins doivent être informés du fait que, chez les sujets dont la fonction rénale est altérée, l'exposition à la mirtazapine peut être augmentée et qu'il existe une corrélation positive entre la gravité et l'exposition.
Bulgarian: Важно е пациентите с бъбречно увреждане и техните лекари да бъдат наясно с факта, че при пациенти с увредена бъбречна функция излагането на миртазапин може да бъде увеличено и че е налице положителна зависимост между тежестта и излагането.
French: - Aucune interaction pharmacocinétique significative n'est prévisible entre la mirtazapine et d'autres substances psychotiques actives puisque la plupart des substances psychotiques actives sont métabolisées par les nombreuses isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) et une voie métabolique compensera l'autre en cas d'inhibition d'une ou plusieurs des isoenzymes CYP.
Bulgarian: Не се очакват значими фармакокинетични взаимодействия между миртазапин и други психотропни активни вещества, тъй като повечето психотропни активни вещества се метаболизират чрез множество цитохром P450 (CYP) изо-ензими и един метаболитен път ще се компенсира от друг, в случай на подтискане на един или повече CYP изо-ензими.
French: Les rubriques suivantes des caractéristiques du produit ont été examinées au cours de cette procédure d'harmonisation.
Bulgarian: По време на тази процедура по съгласуване са разгледани следните раздели от Информацията за продукта.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients à risque comme les sujets âgés ou les patients déjà traités par des médicaments connus pour provoquer une hyponatrémie.
Bulgarian: Необходимо е внимание при рискови пациенти като пациенти в старческа възраст или пациенти, едновременно лекувани с медикаменти, за които е известно, че причиняват хипонатриемия.
French: • si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé ;
Bulgarian: ако преди сте имали мисли за самоубийство или самонараняване.
French: La stimulation de la neurotransmission sérotoninergique est spécifiquement médiée par les récepteurs 5-HT1, les récepteurs 5-HT2 et 5-HT3 étant bloqués par la mirtazapine.
Bulgarian: Увеличаването на серотонинергичната невротрансмисия е специфично медиирана посредством 5-HT1 рецептори, защото 5-HT2 и 5-HT3 рецепторите са блокирани от миртазапин.
French: Remeron (mirtazapine) a été soumis en vue de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран за съгласуване на Кратката характеристика на продукта Remeron (миртазапин), съгласно член 30, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО.
French: Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive).
Bulgarian: Ако психотични симптоми, например параноидни мисли, се появяват почесто или станат сериозни, веднага се свържете с Вашия лекар; -маниакална депресия (редуващи се периоди на чувсто на екзалтираност/свръхактивност и депресивно настроение).
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans Remeron ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Приложение при деца и юноши под 18-годишна възраст Remeron обикновено не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement le début du traitement et lors des changements de dose.
Bulgarian: Лечението с антидепресанти трябва да бъде съпътствано от внимателно проследяване на пациентите и най-вече на тези с висок риск, особено в началото на лечението и при последващи промени на дозата.