FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-292-0109 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia efawirenzem (EFV)/emtrycytabiną (FTC)/dizoproksylem tenofowiru, FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem) lub E/C/F/TDF na produkt Genvoya w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 1 436).
Maltese: Fi Studju GS-US-292-0109, l-effikaċja u s-sigurtà li wieħed jaqleb minn jew efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil flimkien ma' atazanavir (imsaħħaħ jew minn cobicistat jew ritonavir), jew E/C/F/TDF għal Genvoya ġew evalwati fi studju randomizzat, open-label ta' adulti b'soppressjoni virali nfettati bl-HIV-1 (HIV-1 RNA < 50 kopja/mL) (n = 1,436).
Polish: Do inhibitorów OATP i BCRP należy cyklosporyna.
Maltese: Impedituri ta' OATP u BCRP jinkludu ciclosporin.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres 0-1 360) i 13% wykazywało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Polish: Pitawastatyna
Maltese: Pitavastatin
Polish: a n = 23 dzieci b n = 22 dzieci c n = 20 dzieci d AUClast e n = 19 dorosłych f n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Polish: Wykazano statystycznie lepsze działanie produktu Genvoya w odniesieniu do miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Maltese: Genvoya wera superjorità statistika meta kiseb HIV-1 RNA < 50 kopja/mL meta mqabbel ma' E/C/F/TDF f'Ġimgħa 144.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha).
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika ta' elvitegravir imsaħħaħ b'cobicistat twettaq f'pazjenti li ma kinux infettati b'HIV-1 b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B).
Polish: takie jak:
Maltese: Tista'
Polish: Inhibitory PDE-5 są metabolizowane głównie przez CYP3A.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na produkt Genvoya.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Polish: Średnie ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru uzyskane u dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (> 25 kg; n = 23) otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były większe (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje uzyskane u dorosłych (tabela 6).
Maltese: Esponimenti medji għal elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide li ntlaħqu fi tfal ta' età minn 8 snin sa < 12-il sena (> 25 kg; n = 23) li rċevew Genvoya fl-istudju GS-US-292-0106 kienu ogħla (20 sa 80%) mill-esponimenti medji miksuba fl-adulti (Tabella 6).
Polish: Amlodypina
Maltese: Nifedipine
Polish: Elwitegrawir może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy glukuronylotransferazy urydynodifosforanu (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT); z tego względu może zmniejszyć stężenie substratów tych enzymów w osoczu.
Maltese: Elvitegravir jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn l-enzimi.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Polish: Podobne wzorce zaburzeń psychicznych zaobserwowano w badaniach porównawczych elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru (E/C/F/TAF) z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/fumaranem tenofowiru dizoproksylu (E/C/F/TDF),
Maltese: Xejriet simili ta' disturbi psikjatriċi kienu osservati fi studji komparattivi ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) kontra elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (E/C/F/TDF), li jelenka dawn lavvenimenti fl-informazzjoni tal-prodott tiegħu (l-istudji GS-US-292-0104 jew GS-US-292-0111).
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające: ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę
Maltese: • antibijotiċi, li jintużaw għal trattament ta' infezzjonijiet batteriċi li jinkludu t-tuberkulosi, li fihom: rifabutin, clarithromycin u telithromycin
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Polish: Kobicystat jest metabolizowany drogą utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri)- u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri)- u ma jgħaddix minn glukoronidazzjoni.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie produktu Genvoya wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru po 144 tygodniach leczenia oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego metodą Cockcrofta-Gaulta oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF (patrz również punkt 4.4).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Polish: • wiatry (wzdęcia)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Maltese: L-età medja kienet ta' 36 sena (medda 18-76), 85% kienu rġiel, 57% kienu Bojod, 25% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny, tenofowiru i alafenamidu tenofowiru u dzieci z supresją wirusa i dorosłych
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Polish: Z analiz fenotypowych pacjentów należących do grupy poddanej końcowej analizie oporności wynika, że u 7 z 22 pacjentów (32%) występowały izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na elwitegrawir w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1 od 7 z 20 pacjentów (35%) w grupie leczonej E/C/F/TDF, izolaty HIV-1 od 8 pacjentów (36%) miały zmniejszoną wrażliwość na emtrycytabinę w grupie leczonej produktem Genvoya w porównaniu z izolatami HIV-1
Maltese: F'analiżijiet fenotipika ta' pazjenti fil-popolazzjoni tal-analiżi tar-reżistenza finali, 7 minn 22 pazjent (32%) kellhom iżolati tal-HIV-1 b'suxxetibilità mnaqqsa għal elvitegravir fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 fost 20 pazjent (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF, iżolati talHIV-1 minn 8 pazjenti (36%) kellhom suxxetibilità mnaqqsa għal emtricitabine fil-grupp ta' Genvoya meta mqabbla ma' iżolati tal-HIV-1 minn 7 pazjenti (35%) fil-grupp ta' E/C/F/TDF.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa oraz ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych oceniano przez 48 tygodni w badaniu klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem (GS-US-292-1825).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya f'55 pazjent infettati bl-HIV-1 soppressi b'mod viroloġiku u b'marda tal-kliewi fl-aħħar stadju (eGFRCG < 15-il mL/min) fuq emodijalisi kronika kienet evalwata sa 48 ġimgħa fi studju kliniku (GS-US-292-1825) open label, bi grupp wieħed.
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
Maltese: Mediċini użati fit-trattament ta' infezzjoni bl-epatite B:
Polish: Po zmianie leczenia na produkt Genvoya u 100% (23/23) pacjentów w kohorcie 2. utrzymywało się zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) w 48. tygodniu.
Maltese: Wara bidla għal Genvoya, 100% (23/23) tal-pazjenti f'Koorti 2 baqgħu soppressi (RNA ta' HIV-1 < 50 kopja/mL) f'Ġimgħa 48.
Polish: Na początku badania mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 969 komórek/mm3 (zakres: od 603 do 1421), a mediana CD4+ (w %) wynosiła 39% (zakres: od 30% do 51%).
Maltese: Fil-linja bażi, l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 969 ċellula/mm3 (firxa: 603 sa 1421), u CD4+% medjan kien ta' 39% (medda: 30 sa 51%).
Polish: Nalokson:
Maltese: Digoxin:
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizacji w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide jiġi idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li jiġi fosforilat għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Polish: Średnia % zmiana parametrów farmakokinetycznych kobicystatua
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' cobicistata
Polish: Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Polish: Średnie zwiększenie od początku badania w grupie otrzymującej produkt Genvoya było mniejsze niż w grupie leczonej elwitegrawirem 150 mg, kobicystatem 150 mg, emtrycytabiną 200 mg i dizoproksylem tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) w 144. tygodniu (różnica -0,04, p < 0,001).
Maltese: Żidiet medji mil-linja bażi fil-grupp ta' Genvoya kienu iżgħar milli fil-grupp ta' elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) f'Ġimgħa 144 (differenza -0.04, p < 0.001).
Polish: Badania in vitro wskazują, że emtrycytabina nie jest inhibitorem enzymów CYP u człowieka.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP tal-bniedem.
Polish: Midazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Maltese: Midazolam hu primarjament metabolizzat minn CYP3A.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna,
Maltese: Mill-10 pazjenti li ma kellhomx soppressjoni ta' HBV fil-linja bażi (DNA ta' HBV ≥ 29 IU/mL), 7 saru soppressi, 2 kellhom DNA ta' HBV li baqgħet tiġi osservata, u 1 kellu data nieqsa.
Polish: 1:1 do grupy otrzymującej produkt Genvoya (n = 866) raz na dobę lub elwitegrawir 150 mg/kobicystat 150 mg/emtrycytabinę 200 mg/dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew Genvoya (n = 866) darba kuljum jew elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) darba kuljum.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Polish: Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 50 kopii/ml obserwowano u 97% (932 z 959) pacjentów, którzy przeszli na lek Genvoya, oraz u 93% (444 z 477) pacjentów, którzy kontynuowali dotychczasowe leczenie.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów leczonych zarówno lekiem Genvoya (800 z 866 pacjentów) oraz lekiem porównawczym (784 z 867 pacjentów).
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Polish: Lek Genvoya badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1733 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Polish: Genvoya elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Polish: Genvoya to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Genvoya zawiera substancje czynne elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Genvoya?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Polish: Tenofowir i emtrycytabina to podobne środki przeciwwirusowe zwane inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Polish: Ogranicza to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Maltese: Dan inaqqas il-kapaċità ta' replikazzjoni talvirus u jnaqqas ir-ritmu ta' tixrid tal-infezzjoni.
Polish: Genvoya zawiera cztery substancje czynne.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Polish: Działania niepożądane leku Genvoya były podobne do występujących w przypadku poszczególnych leków.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Polish: Blokują one aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
Maltese: Dawn jimblokkaw l-attività ta' transkriptażi inversa, enzima tal-virus li tippermetti lil HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Genvoya?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Polish: Z dodatkowych danych wynika, że lek Genvoya można bezpiecznie stosować u dzieci już w wieku 6 lat.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Polish: Zakażenie uznawano za odpowiadające na leczenie, jeżeli miano wirusa we krwi pacjenta było mniejsze niż 50 kopii RNA wirusa HIV-1/ml.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Polish: W innym badaniu lek Genvoya podawano młodzieży w wieku od 12 do 18 lat z zakażeniem HIV-1, która nie była wcześniej leczona.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Polish: W badaniu tym uczestniczyło też 23 dzieci w wieku od 8 do 11 lat, o wadze co najmniej 25 kg. Wykazano, że po 48 tygodniach leczenia produktem Genvoya u wszystkich pacjentów miano wirusa zmniejszyło się do poniżej 50 kopii/ml.
Maltese: Dan l-istudju involva wkoll 23 tifel u tifla ta' bejn it-8 snin u l-11-il sena li jiżnu mill-inqas 25 kg, u wera li wara 48 ġimgħa ta' kura b'Genvoya t-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml fil-pazjenti kollha.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Giapreza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Giapreza tinstab fis-sit web talAġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Polish: Po 3 godzinach u 70% pacjentów leczonych lekiem Giapreza oprócz standardowych leków średnie ciśnienie tętnicze krwi podniosło się do poziomu ponad 75 mmHg (dopuszczalny poziom) lub o co najmniej 10 mmHg, w porównaniu z 23% pacjentów leczonych placebo (leczenie pozorowane) i lekami standardowymi.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Polish: Inne informacje dotyczące Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Polish: Giapreza (angiotensyna II) EMA/370784/2019
Maltese: EMA/370784/2019
Polish: Giapreza zawiera substancję czynną angiotensyna II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Giapreza są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlandia
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Polish: pH: od 5,0 do 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Polish: Osmolalność: od 130 do 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Polish: 114/163 pacjentów
Maltese: 114/163 pazjent
Polish: 37/158 pacjentów
Maltese: 37/158 pazjent
Polish: INNE La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Polish: 17/65 pacjentów
Maltese: 17/65 pazjent
Polish: 10/50 pacjentów
Maltese: 10/50 pazjent
Polish: II w badaniach klinicznych.
Maltese: II fil-provi kliniċi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 64 lata (przedział: 22-89 lat).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: 28/52 pacjentów
Maltese: 28/52 pazjent
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Polish: (ng/ml)
Maltese: (mL)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach serca, inne leki pobudzające układ sercowo-naczyniowy, kod ATC: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Polish: Tabela 1:
Maltese: Tabella 1).
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/10 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Współczynnik śmiertelności w okresie 28 dni wyniósł 46% w grupie leczonej produktem GIAPREZA i 54% w grupie otrzymującej placebo (współczynnik ryzyka 0,78; 95% przedział ufności 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Polish: APACHE II >30
Maltese: APACHE II > 30 fil-linja bażi
Polish: Żylne i tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe wystąpiły u większej liczby pacjentów z grupy leczonej produktem GIAPREZA niż z grupy placebo w badaniu fazy III (ATHOS-3) (21 [12,9%] w porównaniu z 8 [5,1%]).
Maltese: meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo fl-istudju tal-Fażi 3 (ATHOS-3) (21 [12.9%] kontra 8 [5.1%]).
Polish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: Wśród 321 pacjentów leczonych w tym badaniu fazy III 195 stanowili mężczyźni (60,7%), 257 (80%) stanowiły osoby rasy białej, 33 (10%) stanowiły osoby rasy czarnej, a pozostali stanowili 31 (10%).
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Polish: Mediana dawki produktu leczniczego GIAPREZA wynosiła 10 ng/kg mc. na minutę po 30 minutach.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Polish: Przygotowany roztwór należy wyrzucić po 24 godzinach przechowywania w temperaturze pokojowej lub w lodówce.
Maltese: Armi ssoluzzjoni ppreparata wara 24 siegħa f'temperatura ambjentali jew taħt refriġerazzjoni.
Polish: Przedłożenie wyników badania: 30 czerwca 2024 r.
Maltese: Sottomissjoni tar-riżultati tal istudju: 30 ta' Ġunju 20
Polish: Angiotensyna II podwyższa ciśnienie krwi, powodując skurcz naczyń krwionośnych; zwiększenie uwalniania aldosteronu w wyniku bezpośredniego działania angiotensyny II na ściany naczyń zależy od wiązania ze sprzężonym z białkami G receptorem angiotensyny II typu 1 (ang. G-protein-coupled angiotensin II receptor type 1) na komórkach mięśni gładkich naczyń krwionośnych, które prowadzi do pobudzenia zależnej od Ca2+/kalmoduliny fosforylacji miozyny i skurczu naczyń krwionośnych.
Maltese: II żżid il-pressjoni tad-demm bil-vażokostrizzjoni; żieda fir-rilaxx tal-aldosterone permezz ta' azzjoni diretta ta' anġjotensina II fuq il-ħajt tal-vażu tiġi medjata mill-irbit mar-riċettur tat-tip 1 ta' anġjotensina II akkopjat mal-proteina G fuq ċelloli tal-muskoli vaskulari lixxi li jistimula l-fosforilazzjoni tal-myosin li tiddependi fuq Ca2+/calmodulin u jikkawża kontrazzjoni tal-muskoli lixxi.
Polish: Stężenie angiotensyny II w osoczu oceniano w punkcie wyjścia i 3 godziny po wlewie dożylnym w kluczowym badaniu fazy III.
Maltese: II ġew evalwati fil-linja bażi u f'siegħa 3 tal-infużjoni fl-istudju pivotali tal-fażi 3.