FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ερυθρά ή πορφυρά στίγματα κάτω από το δέρμα
Slovenian: • rdeče ali vijolične pike pod kožo,
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές).
Slovenian: Genomsko analizo insercijskega mesta lentivirusnega vektorja so opravili na pripravkih zdravila Kymriah, ki so jih pridobili od 14 posameznih darovalcev (12 bolnikov in 2 zdravih prostovoljcev).
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Σεπτέμβριος 2019, Νοέμβριος
Slovenian: Dopolnjena poročila: september 2019, november
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravila za preprečevanje tega zapleta.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση.
Slovenian: Ti simptomi se skoraj vedno pojavijo v prvih 10 dneh po prejemu infuzije zdravila.
Greek: • Είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλέπε παραγράφους «Κύηση και θηλασμός» και «Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες» παρακάτω).
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev (glejte poglavji "Nosečnost in dojenje" ter "Kontracepcija pri ženskah in moških" spodaj);
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da najmanj 10 dni vsakodnevno prihajate v bolnišnico na pregled, poleg tega pa bo razmislil, ali bi bilo pri vas potrebno, da bi vas za prvih 10 dni po infuziji sprejeli v bolnišnico.
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα
Slovenian: Izobraževalni program
Greek: 11,7 (6,6, ΝΕ)
Slovenian: 11,7 (6,6, NMO)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti: lahko prizadenejo največ 1 od 10 oseb
Greek: Συχνές (≥1/100 to <1/10)
Slovenian: pogosti (≥1/100 do <1/10)
Greek: • Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών.
Slovenian: • če ste imeli v zadnjih 4 mesecih presaditev krvotvornih matičnih celic.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί.
Slovenian: Zdravnik bo redno pregledoval število vaših krvnih celic, ker se lahko zgodi, da se zmanjša število krvnih celic in koncentracije drugih sestavin krvi.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je infuzijska vrečka poškodovana ali pušča.
Greek: Νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki
Greek: • Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό.
Slovenian: • lahko pride do vpliva na rezultate nekaterih testov za določanje prisotnosti virusa HIV - o tem se lahko pozanimate pri svojem zdravniku.
Greek: • Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Slovenian: • če opazite simptome poslabšanja vašega raka.
Greek: • Μην δωρίσετε αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμοσχεύσεις.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Greek: Θα πρέπει να εγχέεται όλο το περιεχόμενο των σάκων έγχυσης.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino vseh infuzijskih vrečk.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας.
Slovenian: Študij toksičnosti pri mladičih niso izvajali.
Greek: ** Με αναφερόμενα επακόλουθα δευτερογενούς εγκεφαλικού οιδήματος.
Slovenian: ** Skupaj s posledicami sekundarnega možganskega edema, o katerih so poročali.
Greek: Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je treba zagotoviti ustrezno profilakso in zdravljenje okužb ter obstoječe okužbe popolnoma odpraviti.
Greek: Οι ασθενείς προσμετρώνται μόνο για τον χειρότερο βαθμό που παρατηρείται μετά την αρχική εκτίμηση.
Slovenian: Bolniki so šteti samo pri najvišji stopnji, ki so jo dosegli po izhodišču.
Greek: Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS
Slovenian: Poročila o poteku: vključena kot del letnih poročil neintervencijske študije (PASS)
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αξιολογήθηκε μέσω των ερωτηματολογίων PedsQL™ και EQ-5D τα οποία συμπληρώθηκαν από ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω (n=58).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQoL - health-related quality of life) so vrednotili s pomočjo vprašalnikov PedsQL™ in EQ-5D, ki so ju izpolnjevali bolniki stari 8 let ali več (n=58).
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej, in sicer po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη.
Slovenian: Za rezultate glede učinkovitosti v tej študiji glejte preglednico 4.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση
Slovenian: Predhodna presaditev
Greek: Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης.
Slovenian: Shranjujte v originalni zaščitni ovojnici (Tyvek), ki vsebuje kaseto za zaščito infuzijske vrečke.
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Kymriah, morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, kot so kortikosteroidi, ker ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kymriah.
Greek: Τι είναι το Kymriah και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Kymriah in za kaj ga uporabljamo
Greek: Φυλή/εθνικότητα
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Greek: Για παράδειγμα, το Kymriah δεν θα πρέπει να πλένεται (να φυγοκεντρείται και επαναπαιωρείται σε νέο μέσο) πριν από την έγχυση.
Slovenian: Zdravila Kymriah se na primer pred infundiranjem ne sme oprati (centrifugirati in resuspendirati v novem mediju).
Greek: Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα.
Slovenian: Izraz bolečine vključuje bolečine in bolečine v okončinah.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kymriah
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Greek: Για αυτόλογη χρήση μόνο
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας (Efficacy analysis set [EAS]) περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah το λιγότερο 3 μήνες πριν την ημερομηνία αποκοπής των δεδομένων.
Slovenian: set bolnikov za analizo učinkovitosti (efficacy analysis set, EAS) vključuje bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah najmanj 3 mesece pred presečnim datumom za zbiranje podatkov.
Greek: Στη μελέτη C2201, το 88% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι, το 4% Ασιάτες, το 4% Μαύροι ή Αφρικανικής Αμερικανικής καταγωγής, και 3 ασθενείς (3%) ήταν άγνωστης φυλής.
Slovenian: V študiji C2201 je bilo 88 % belcev, 5 % bolnikov azijske rase, 4 % bolnikov črne ali afriško-ameriške rase in 3 bolniki (3 %) neznane rasne pripadnosti.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Greek: Οι λοιμώξεις ενδέχεται επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών και μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θανατηφόρου συμβάντος.
Slovenian: Okužbe se lahko pojavljajo tudi med potekom sindroma sproščanja citokinov in povečujejo tveganje za smrtni izid.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής.
Slovenian: Da bi kar najbolj zmanjšali tveganja, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom KYMRIAH, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in pridruženi terapevtski centri, v katerih dajejo zdravilo KYMRIAH, posebej kvalificirani v skladu s sprejetim programom nadzora distribucije.
Greek: • Η δραστική ουσία του Kymriah ονομάζεται tisagenlecleucel.
Slovenian: • Učinkovina zdravila Kymriah se imenuje tisagenlecleucel.
Greek: Ταυτόχρονη νόσος
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Greek: Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Greek: - Να δείχνετε πάντοτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσηλευτή όταν τους βλέπετε ή εάν πηγαίνετε στο νοσοκομείο.
Slovenian: - Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku ali medicinski sestri pri vsakem pregledu in vsakokrat, ko morate v bolnišnico.
Greek: • Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Greek: Κατάσταση νόσου (%) Πρωτοπαθής ανθεκτική νόσος1 Υποτροπιάζουσα νόσος2
Slovenian: Status bolezni (%) primarno neodzivna1 recidivna bolezen2
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar vključuje tudi zdravila, ki jih dobite brez zdravniškega recepta.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se celice zdravila Kymriah izločajo v materino mleko.
Greek: Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες.
Slovenian: Izdelava in sproščanje zdravila Kymriah običajno traja 3 do 4 tedne.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Kymriah στη γονιμότητα.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o vplivu zdravila Kymriah na plodnost.
Greek: Οι δοκιμασίες γονοτοξικότητας και οι μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά δεν είναι κατάλληλες για να αξιολογήσουν τον κίνδυνο ένθετης μεταλλαξιογένεσης παρεμβολής για τα γενετικά τροποποιημένα προϊόντα κυτταρικής θεραπείας.
Slovenian: Testi genotoksičnosti in študije kancerogenosti pri glodalcih niso primerni za oceno tveganja za insercijsko mutagenezo pri gensko spremenjenih celičnih zdravilih.
Greek: Μη ανταποκριθέντες ασθενείς (NR) N=11
Slovenian: neodzivni bolniki (BO) N=11
Greek: Το Kymriah προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo Kymriah je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih ustrezno zdraviti.
Greek: Περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο
Slovenian: Vsebnost natrija in kalija
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kymriah δεν θα πρέπει να γίνονται δότες αίματος, οργάνων, ιστών και κυττάρων για μεταμόσχευση.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου»
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Greek: Επανάληψη της τοσιλιζουμάμπης σύμφωνα με τις ανάγκες με ελάχιστο μεσοδιάστημα 8 ωρών εφόσον δεν υπάρχει κλινική βελτίωση.
Slovenian: Odmerjanje tocilizumaba po potrebi ponovite po intervalu najmanj 8 ur, če ne pride do kliničnega izboljšanja.
Greek: • Έχετε τυχόν πνευμονολογικά, καρδιολογικά προβλήματα ή προβλήματα με την αρτηριακή πίεση (χαμηλή ή αυξημένη).
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (zvišanim ali znižanim);
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 6
Slovenian: Odziv po 6 mesecih
Greek: Ανταπόκριση κατά το μήνα 3
Slovenian: Odziv po 3 mesecih
Greek: Μία εξατομικευμένη θεραπευτική δόση αποτελείται από 1 έως 3 σάκους έγχυσης.
Slovenian: En terapevtski odmerek za posameznika obsega 1 do 3 infuzijske vrečke.
Greek: Προηγούμενη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων - n (%)
Slovenian: Predhodna presaditev matičnih celic - n (%)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kymriah σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ακόλουθες καταστάσεις: α) θεραπεία του λεμφοβλαστικού λεμφώματος B-κυττάρων, και β) θεραπεία των ώριμων νεοπλασμάτων B-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση.
Slovenian: Zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Greek: Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Greek: ο)
Slovenian: o)
Greek: Η ταυτότητα του ασθενούς θα πρέπει να αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς που αναγράφονται στο σάκο της έγχυσης.
Slovenian: Bolnikova identiteta se mora ujemati z identifikacijskimi podatki bolnika na infuzijski vrečki.
Greek: Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα:
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih 8 tednih po prejemu infuzije, lahko pa tudi kasneje.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων
Slovenian: • zmanjšano število ene ali več vrst krvnih celic,
Greek: Για ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kymriah Το Kymriah χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kymriah Zdravilo Kymriah uporabljamo za zdravljenje:
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Greek: Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Slovenian: Dobava zdravila KYMRIAH bo zagotovljena samo tistim bolnišnicam in pridruženim terapevtskim centrom, ki so ustrezno kvalificirani, in samo v primeru, da so zdravstveni strokovnjaki, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, opravili izobraževalni program.
Greek: Τα διαγράμματα διασποράς των παραμέτρων κυτταροκινητικής έναντι της ηλικίας (22-76 έτη) δεν αποκάλυψαν σημαντική σχέση μεταξύ των παραμέτρων κυτταροκινητικής (AUC0-28ημ και Cmax) με τη ηλικία.
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κανένα χρονικό σημείο, εκτός από την περίπτωση απειλητικής για τη ζωή έκτακτης ανάγκης (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Greek: Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη.
Slovenian: Drugi razlogi za prekinitev sodelovanja v študiji pred prejemom infuzije zdravila Kymriah so bili smrt (n=7, 8 %) ali neželeni dogodki (n=3, 3 %) v času čakanja na izdelavo zdravila Kymriah v klinični študiji.
Greek: Οι ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως εκτεθεί σε δεξτράνη και DMSO θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τα πρώτα λεπτά της έγχυσης.
Slovenian: Bolnike, ki predhodno še niso bili izpostavljeni dekstranu ali dimetilsulfoksidu, je treba v prvih minutah infundiranja skrbno opazovati.
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri odraslih, ki so stari 18 let ali več in imajo to vrsto raka.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι επιτυγχάνουν πλήρη ύφεση μετά από τη θεραπεία με Kymriah, τα προκύπτοντα χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας.
Slovenian: To je potrebno zato, ker ne vemo, kakšne učinke ima zdravilo Kymriah pri nosečnicah in ženskah, ki dojijo, in bi morda lahko škodovalo nerojenemu, novorojenemu ali dojenemu otroku.
Greek: • Χαμηλή ή αυξημένη αρτηριακή πίεση
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak,
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο.
Slovenian: Če pride do razvoja sekundarnega malignoma, je treba kontaktirati farmacevtsko družbo in pridobiti navodila za odvzem bolnikovih vzorcev za preiskave.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αναλύθηκε περιλαμβάνοντας όλους τους ασθενείς για τους οποίους το Kymriah παρασκευάστηκε στις εγκαταστάσεις της Novartis στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovenian: primarni cilj opazovanja so analizirali na podatkih bolnikov, za katere so zdravilo Kymriah izdelali v Novartisovi enoti v ZDA.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η παρουσία προϋπαρχόντων και επαγομένων από τη θεραπεία αντί mCAR19 αντισωμάτων επηρεάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Kymriah.
Slovenian: Nobenih znakov ni, da bi predhodno prisotna ali z zdravljenjem povzročena protitelesa anti-mCAR19 vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila Kymriah.
Greek: Η πλήρης ανάλυση (Full analysis set [FAS]) περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς που έλαβαν έγχυση με Kymriah.
Slovenian: set bolnikov za celotno analizo (ful analysis set, FAS) vključuje vse bolnike, ki so prejeli infuzijo zdravila Kymriah.
Greek: AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*števil dni)
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Greek: Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Kymriah ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας.
Slovenian: Iz krvi bodo izločili nekatere izmed vaših levkocitov, preostalo kri pa vam bodo vrnili v veno.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah αν έχετε ιστορικό:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Kymriah, če ste opazili:
Greek: Όταν το Kymriah εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα Τ κύτταρα θα βρουν τα καρκινικά κύτταρα και θα τα καταστρέψουν.
Slovenian: Ko vam zdravilo Kymriah infundirajo v kri, spremenjene celice T poiščejo rakave celice in jih uničujejo.
Greek: Κάθε σάκος περιέχει 10 mL έως 50 mL διασποράς.
Slovenian: Ena infuzijska vrečka vsebuje 10 ml do 50 ml disperzije.
Greek: Πριν από την έγχυση του Kymriah, η προφυλακτική αγωγή για την αντιμετώπιση της λοίμωξης θα πρέπει να ακολουθεί τις πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες βάσει του βαθμού της προηγούμενης ανοσοκαταστολής.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Greek: Διάρκεια ύφεσης (DOR)
Slovenian: Trajanje remisije (DOR)
Greek: Προηγούμενη αγωγή με αντι-CD19 θεραπεία
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene strokovnjake
Greek: Το Kymriah ενδείκνυται για τη θεραπεία:
Slovenian: Zdravilo Kymriah je indicirano za zdravljenje:
Greek: Συνολικό ποσοστό ύφεσης (ORR)
Slovenian: Celokupna stopnja remisije (ORR)
Greek: Αν ο ασθενείς είναι ουδετεροπενικός χορηγείστε αντιβιοτικά σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovenian: Če je bolnik nevtropeničen, mu dajte antibiotike v skladu z lokalnimi smernicami.
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah.
Slovenian: • med zdravljenjem z zdravilom Kymriah,