FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä takaamaan valmisteyhteenvedon noudattamista tai vähentämään riittävästi mahdollista sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riskiä.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika sú neadekvátne na zabezpečenie zhody so súhrnom charakteristických vlastností lieku alebo na primeranú minimalizáciu potenciálneho kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Finnish: Myyntiluvan haltijat korostivat myös sibutramiinin aloitusvaiheessa aiheuttaman laihtumisen hyötyä ja ehdottivat sen vääristävän lumeryhmän tuloksia.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh tiež zdôraznili prínos zníženia hmotnosti vyvolaný sibutramínom na začiatku liečby a naznačili, že by to malo ovplyvniť výsledky skupiny užívajúcej placebo.
Finnish: Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myönsi, että sydän- ja verisuonitautien riskiryhmään kuuluvien potilaiden tunnistaminen ja poissulkeminen on hankalaa, sillä lihavuus on itsessään sydän- ja verisuonisairauden riskitekijä.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že identifikácia a vylúčenie pacientov s rizikom kardiovaskulárneho ochorenia sú ťažké, pretože obezita samotná je rizikovým faktorom pre kardiovaskulárne ochorenie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet, mutta ei havainnut muutoksia nykyisessä tarkoitetussa populaatiossa eikä piilevien sydän- ja verisuonisairauksien testausta valmisteyhteenvedossa lueteltujen lisäksi.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil navrhované opatrenia na minimalizáciu rizika, ale nezaznamenal žiadne zmeny v skupine pacientov so súčasnou indikáciou a žiadne ďalšie testovanie skrytých kardiovaskulárnych stavov okrem tých, ktoré sú už uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijoille luettelon kysymyksistä, jotka käsittelivät SCOUT-tutkimuksen tuloksia, etenkin tutkimuksesta pois jäämistä, haittavaikutuksia, tilastotietoja ja tietojen merkitystä hyötyriskisuhteeseen ja riskien pienentämiseen tähtääviin toimiin.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok a požiadal držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby dôkladne preskúmali výsledky štúdie SCOUT a zamerali sa najmä na prerušenie liečby, nežiaduce udalosti, štatistické údaje, opatrenia na minimalizáciu rizika a dôsledky týchto údajov na pomer prínosu a rizika.
Finnish: Keskimääräinen painoero aloitusvaiheen perustason ja hoitojakson viimeisen käynnin välillä osoittaa, että sibutramiinia saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,9 kiloa enemmän (3,5 kg) kuin lumelääkettä saaneiden (1,6 kg).
Slovak: Priemerná zmena hmotnosti od začiatku do poslednej kontroly liečby teda dokazuje, že pacienti užívajúci sibutramín schudli o 1,9 kg viac ako pacienti užívajúci placebo (3,5 kg v porovnaní s 1,6 kg).
Finnish: Komitea tarkasteli SCOUT-tutkimustietoja, myyntiluvan haltijoiden toimittamia vastauksia ja diabeteksen ja umpieritysopin tieteellisen neuvoa- antavan ryhmän raporttia sekä kävi sisäisiä keskusteluja.
Slovak: Výbor posúdil údaje štúdie SCOUT, odpovede držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh na otázky výboru CHMP, správu vedeckej poradnej skupiny (SAG) pre diabetes a endokrinológiu a diskusie v rámci výboru.
Finnish: Kun lisäksi huomioidaan riskien selkeät erot sibutramiinia ja lumelääkettä saavilla potilailla hoidon alkuvaiheessa, lääkevalmistekomitea ei katsonut tietojen tukevan vuoden kestävää hoitoa.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na jasný rozdiel rizika medzi pacientmi liečenými sibutramínom a pacientmi užívajúcimi placebo, ktorý sa ukázal už na začiatku liečby, nesúhlasil s tým, že tieto údaje podporujú dĺžku liečby jeden rok.
Finnish: Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto reakcie, nedosiahol sa žiadny jasný záver, a preto výbor CHMP na základe dostupných údajov o sibutramíne usúdil, že pomer prínosu a rizika je priaznivý a prijal stanovisko odporúčajúce zachovať povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita velvoitettiin kuitenkin järjestämään laaja kardiovaskulaarinen tutkimus, jossa sibutramiinia verrataan lumelääkkeeseen tavanomaisessa painonhallintahoidossa ylipainoisilla tai lihavilla vähintään 55-vuotiailla potilailla, joilla on kardiovaskulaaristen tapahtumien riski todetun sairauden tai kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten diabeteksen, vuoksi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh však mali uskutočniť rozsiahlu kardiovaskulárnu štúdiu, v ktorej by sa porovnával sibutramín s placebom v podmienkach štandardnej starostlivosti pre úpravu hmotnosti v prípade jedincov s nadváhou alebo obezitou vo veku od 55 rokov, ktorým hrozí riziko kardiovaskulárnych udalostí na základe anamnézy dokumentovaného ochorenia alebo prítomnosti ďalších kardiovaskulárnych rizikových faktorov, ako je napríklad cukrovka.
Finnish: • komitea katsoi, että sibutramiinin hyöty ei ole riittävä sydän- ja verisuoniturvallisuuteen liittyviin huolenaiheisiin nähden, sillä lääkkeen avulla saatu keskimäärin vaatimaton painonlasku ei ehkä ole pitkäkestoista hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Výbor usúdil, že výhrady týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti nie sú adekvátne vyvážené prínosmi sibutramínu, pretože úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou tohto lieku je v priemere mierny a nemusí sa udržať po ukončení liečby,
Finnish: Lisäksi pitkittyneellä käytöllä oli taipumusta lisätä kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman riskiä tässä alaryhmässä, ja kuolemaan johtamattoman ensisijaisen päätetapahtuman piste-estimaatti tuntui kallistuvan negatiiviseksi kolmen vuoden aikapisteessä.
Slovak: Dlhšie užívanie lieku v tejto podskupine viedlo tiež k zvýšeniu rizika výskytu POE bez následku smrti a odhad časového bodu pre výskyt POE bez následku smrti viedol k poškodeniu v časovom horizonte troch rokov.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että suurentunut kardiovaskulaaristen tapahtumien riski saattaa koskea myös potilaita, joille sibutramiinia voidaan määrätä, sillä ylipainoisilla ja lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že zvýšené kardiovaskulárne riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Alankomaat
Slovak: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holandsko
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Slovak: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Holandsko
Finnish: European Headquarters Computerweg 10
Slovak: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. European Headquarters Computerweg 10
Finnish: Pakkauskoon pienentämisen yhden kuukauden annokseksi ei katsottu vähentävän sibutramiiniin liittyvää kardiovaskulaarista riskiä, eikä kuukauden mittainen lääkemääräys välttämättä sovellu perusterveydenhuollossa määrättävälle lääkkeelle, joka on tarkoitettu yleistyvään vaivaan.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že zmena balenia tak, aby sa obmedzila dostupnosť na mesačnú dávku, zníži vysoké kardiovaskulárne riziko spojené so sibutramínom a obmedzenie na predpisovanie lieku na jeden mesiac nemusí byť vhodné pre predpisovaný produkt primárnej starostlivosti na stále sa zhoršujúci stav.
Finnish: Hoitovaste (vähintään 5 prosentin painonpudotus kolmessa kuukaudessa) saavutettiin vain 30,4 prosentilla sibutramiinihoitoa saaneista potilaista, kun vastaava luku oli 19,5 prosenttia lumelääkitystä saaneilla potilailla.
Slovak: % pacientov (definovaní ako pacienti, ktorí do 3 mesiacov stratili najmenej 5 % telesnej hmotnosti) v porovnaní s 19,5 % pacientov liečených placebom.
Finnish: Jos taas verrataan potilaita, joilla vaste saatiin sibutramiinilla, ja potilaita, joilla vaste saatiin lumelääkkeellä (jolloin ei oteta huomioon, että 5 prosentin painonlasku saavutettiin sibutramiinilla useammin kuin lumelääkkeellä), käy ilmi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien määrä kasvaa yhdellä, kun 347 potilasta altistetaan sibutramiinille.
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov reagujúcich na placebo (porovnanie, v ktorom sa ignoruje zistenie, že 5 % úbytok hmotnosti dosiahlo viac pacientov liečených sibutramínom ako liečených placebom) na druhej strane odhaľuje počet 347 pacientov, na ktorých pripadá jedna ďalšia kardiovaskulárna udalosť v dôsledku užívania sibutramínu.
Finnish: Sibutramiini nosti verenpainetta ja sykettä merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna (joskin molemmat laskivat diastolista verenpainetta ja sykettä painoa pudottaneilla potilailla), mikä on voinut vaikuttaa kardiovaskulaaristen tapahtumien määrässä havaittuun eroon.
Slovak: Sibutramín výrazne zvýšil krvný tlak (BP) a srdcový pulz (HR) v porovnaní s placebom (hoci znížený diastolický krvný tlak a srdcový pulz sa pozorovali v prípade pacientov s ubúdajúcou hmotnosťou), čo mohlo prispieť k pozorovanému rozdielu v mierach kardiovaskulárnych udalostí.
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Suotuisin sibutramiinin hyöty-riskisuhde saadaan vertailemalla sibutramiinihoitoa saaneita potilaita, joilla saatiin hoitovaste, ja lumelääkettä saaneita potilaita, joilla ei saatu hoitovastetta (joskin tähän voivat vaikuttaa erilaiset käyttäytymistavat, kuten ruokavalion noudattaminen ja liikunta, eikä tällaista vertailua voida pitää loogisena tai tieteellisenä).
Slovak: Porovnanie pacientov reagujúcich na liečbu sibutramínom a pacientov nereagujúcich na liečbu placebom (hoci toto porovnanie môže byť ovplyvnené rozdielmi v správaní vrátane dodržiavania diéty a cvičenia a nie je to logické alebo vedecké porovnanie) poskytuje najpriaznivejší pomer prínosu a rizika sibutramínu.
Finnish: • komitea tuli siihen tulokseen, että SCOUT-tutkimus osoitti vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskin kasvavan sibutramiinia käyttävillä sydän- ja verisuonitautia sairastavilla henkilöillä ja koska lihavat henkilöt ovat todennäköisesti riskissä saada sydän- ja verisuonitaudin, komitea piti SCOUT-tutkimuksessa määritettyjä riskejä merkittävinä sibutramiinin kliinisen käytön kannalta.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko výskytu závažných kardiovaskulárnych udalostí v prípade jedincov s kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín, a keďže obéznym jedincom pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia, riziká zistené v štúdii SCOUT sa považujú za relevantné pre klinické použitie sibutramínu.
Finnish: Vaikka suurimmalle osalle SCOUT-tutkimukseen osallistuneista potilaista ei tavallisesti määrättäisi sibutramiinia, koska todettu sydän- ja verisuonisairaus on vasta-aihe sen käytölle, suurentunut kardiovaskulaarinen riski vaikuttaa oleellisesti sibutramiinin kliiniseen käyttöön, sillä ylipainoisilla tai lihavilla potilailla on todennäköisesti sydän- ja verisuonisairauden riski.
Slovak: Hoci väčšine pacientov zapojených do štúdie SCOUT by sa za normálnych okolností nepredpísal sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením, pre klinické použitie sibutramínu je tiež dôležité zvýšené kardiovaskulárne riziko, pretože v prípade pacientov s nadváhou alebo obezitou je pravdepodobné riziko výskytu kardiovaskulárneho ochorenia.
Finnish: Sibutramine-1A Pharma
Slovak: Sibutramine-1A
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat vakuuttavia tietoja potilaspopulaatiosta, jossa sibutramiinia sisältävien lääkkeiden pitkäkestoinen ja kliinisesti merkittävä tehokkuus voidaan osoittaa ja jossa hyöty on selvästi riskejä suurempi (katso liite III).
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, bude potrebné, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v ktorej sa môže dokázať pretrvávajúca a klinicky významná účinnosť liekov obsahujúcich sibutramín a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká lieku (pozri prílohu III).
Finnish: Vastaavasti ehdotetun vuotuisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) ei oletettu edistävän valmisteyhteenvedon noudattamista lääkettä määrättäessä.
Slovak: Tiež sa nepokladalo za pravdepodobné, že navrhnutý cyklus podávania správ PSUR raz za rok podporí zhodu so súhrnom charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o predpisovanie lieku.
Finnish: Teva Danmark A/S Østergade 38
Slovak: Teva Danmark A/S
Finnish: Koska sibutramiinin teho on vaatimattoman ja riskit tunnetut, sibutramiinihoidon lumelääkkeeseen nähden tilastollisesti vankka näyttö kasvaneesta riskistä saada kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, on huomattava huolenaihe.
Slovak: Vzhľadom na pomerne malú účinnosť a známe riziká sibutramínu preto vzbudzuje značné obavy štatisticky presvedčivý dôkaz zvýšeného rizika výskytu infarktu myokardu a mŕtvice bez následku smrti v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo s cukrovkou 2. typu liečených sibutramínom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom.
Finnish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden vastausten arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi SCOUTtutkimuksen tulosten osoittavan, että sibutramiinin käyttöön riskiryhmän potilailla liittyi suurentunut sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riski.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia odpovedí držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh usúdil, že výsledky štúdie SCOUT poskytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho a cerebrovaskulárneho rizika spojeného s používaním sibutramínu v prípade vysokorizikových pacientov.
Finnish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Sibutramiinia käytetään vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan lisäämiseen yhdistettynä seuraavasti: - Potilaat, jotka ovat merkittävästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi (BMI) on 30 kg/m2 tai suurempi.
Slovak: Sibutramín sa má používať spolu s nízkokalorickou diétou a zvýšenou fyzickou aktivitou v prípade: - pacientov s nutričnou obezitou a indexom telesnej hmotnosti (ďalej len „index BMI") najmenej 30 kg/m2, - pacientov s nutričnou nadváhou a indexom BMI najmenej 27 kg/m2, keď sú prítomné ďalšie rizikové faktory súvisiace s obezitou, ako je napríklad cukrovka 2. typu alebo dyslipidémia.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen sibutramiinia saavien potilaiden paino laski keskimäärin vielä 0,91 kiloa ja lumeryhmän paino nousi keskimäärin 1,02 kiloa satunnaistamisvaiheen perustasoon verrattuna.
Slovak: V populácii na účely liečby sa v úvodnej fáze liečby sibutramínom (počas ktorej sa všetci jedinci liečili sibutramínom) dosiahol priemerný úbytok hmotnosti 2,6 kg. Pacienti liečení sibutramínom dosiahli na konci fázy randomizácie ďalšie priemerné zníženie hmotnosti o 0,91 kg, kým skupina užívajúca placebo dosiahla priemerné zvýšenie hmotnosti o 1,02 kg v porovnaní s východiskovými meraniami vo fáze randomizácie.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa sibutramiinin paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisten kardiovaskulaaristen päätetapahtumien vähentymisenä (kuten kuolemaan johtamaton sydäninfarkti, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, elvytetty sydämenpysähdys ja sydäninfarktin tai aivohalvauksen aiheuttama kuolema).
Slovak: Cieľom štúdie SCOUT ako štúdie na dokázanie účinnosti lieku bolo dokázať zníženie miery primárnych kardiovaskulárnych udalostí (POE vrátane infarktu myokardu bez následku smrti, resuscitovanej zástavy srdca v dôsledku mŕtvice bez následku smrti a kardiovaskulárnej smrti v dôsledku IM alebo mŕtvice) v prípade pacientov liečených sibutramínom v porovnaní s placebom.
Finnish: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Slovak: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Itaävalta
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että nykyisten tietojen perusteella ei voida määrittää potilaspopulaatiota, jossa sibutramiinia sisältävillä lääkkeillä olisi selkeästi suotuisa hyöty-riskisuhde
Slovak: Výbor tiež usúdil, že populáciu pacientov, v ktorej majú lieky obsahujúce sibutramín jasný pozitívny pomer prínosu a rizika, nemožno identifikovať na základe súčasných údajov,
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi SCOUT-tutkimustietojen osoittavan selvästi, että sibutramiinia saavilla lihavilla potilailla, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus, on suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä saavilla.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že údaje zo štúdie SCOUT jasne dokazujú, že pacienti s obezitou a známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúci sibutramín sú v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych udalostí.
Finnish: Tämä pantiin merkille, joskin lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että tutkimustietojen perusteella potilailla, joilla jatkettiin sibutramiinihoitoa, oli suurempi kardiovaskulaaristen tapahtumien riski kuin lumelääkettä aloitusjakson jälkeen saaneilla.
Slovak: Táto skutočnosť sa uznala, ale výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva vyššie riziko kardiovaskulárnych udalostí pre pacientov, ktorí pokračovali v užívaní sibutramínu, ako pri pokračujúcom užívaní placeba.
Finnish: 1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Saksa
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Finnish: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova c. 57
Slovak: Verovškova c. 57
Finnish: Vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat vähenivät sekä sibutramiinia että lumelääkettä saaneilla potilailla, joiden paino laski, verrattuna niihin, joiden paino pysyi ennallaan, kardiovaskulaariset tapahtumat olivat yleisempiä sibutramiinin kuin lumelääkkeen käytön yhteydessä.
Slovak: Hoci pacienti liečení sibutramínom a aj pacienti užívajúci placebo mali po znížení hmotnosti zníženú mieru kardiovaskulárnych udalostí v porovnaní s pacientmi, ktorí neschudli, výskyt kardiovaskulárnych udalostí sa zvýšil pri užívaní sibutramínu v porovnaní s placebom, z čoho vyplýva, že úbytok hmotnosti dosiahnutý pomocou sibutramínu nie je dostatočný na vyváženie nežiaducich kardiovaskulárnych účinkov lieku.
Finnish: Ensisijaisten päätetapahtumien (etenkin kuolemaan johtamattomien sydäninfarktien ja aivohalvausten) esiintyvyys oli suurempi sibutramiinihoitoa kuin lumelääkitystä saavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria (joille valmiste ei valmisteyhteenvedon mukaan sovellu).
Slovak: Liečba sibutramínom viedla k zvýšenému výskytu POE (na prvom mieste boli najmä infarkt myokardu a mŕtvica bez následku smrti) v porovnaní s placebom v prípade pacientov s anamnézou kardiovaskulárneho ochorenia (títo pacienti sa považovali za pacientov nezodpovedajúcich súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea esitti huolensa siitä, että itse asiassa ensisijaiset päätetapahtumat lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi sibutramiinin tutkimusryhmässä.
Slovak: Výbor CHMP preto vyjadril znepokojenie, že zvýšenie miery výskytu POE v skupine užívajúcej sibutramín v porovnaní s placebom bolo v skutočnosti dostatočné na to, aby dosiahlo štatistickú významnosť.
Finnish: Abbott GmbH & Co.
Slovak: Abbott GmbH
Finnish: 16929 Solna Ruotsi
Slovak: 16929 Solna Švédsko
Finnish: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Slovak: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Finnish: KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Saksa
Slovak: KG Max-Planck-Ring 2 65205
Finnish: SE-169 29, Solna Ruotsi
Slovak: SE-169 29, Solna Švédsko
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM VYMYSLENÝCH NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKOV, CESTY
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: (EU) číslo Názov Sila
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. lokakuuta 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. október 2007
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SIFROL
Slovak: Iné lieky a Sifrol
Finnish: Mitä SIFROL on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Sifrol a na čo sa používa
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa SIFROL-valmisteen ottamista.
Slovak: Váš lekár prediskutuje s vami, či máte pokračovať s užívaním Sifrolu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: parkinsonismilääkkeet, dopamiiniagonistit, ATC-koodi: N04BC05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, agonisty dopamínu, ATC kód N04BC05
Finnish: SIFROL-valmisteen vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovak: Sifrolu na nenarodené dieťa nie je známy.
Finnish: Mitä SIFROL sisältää
Slovak: Čo Sifrol obsahuje
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.
Slovak: Ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku.
Finnish: Sinun tulisi välttää SIFROL-valmisteen samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Máte sa vyhnúť užívaniu Sifrolu spolu s antipsychotickými liekmi.
Finnish: Mukautettu keskimääräinen ero oli -4,3 pistettä (CI 95 % -6,4; -2,1 pistettä, parvo <0,0001).
Slovak: Dosiahnutý priemer odlišností bol -4,3 bodov (CI 95% -6,4; -2,1 bodov, phodnota <0,0001).
Finnish: Pahoinvointia ja uupumusta raportoitiin yleisimmin SIFROL-valmisteella hoidetuilla naispotilailla (20,8 % ja 10,5 %, tässä järjestyksessä) miespotilaisiin verrattuna (6,7 % ja 7,3 %, tässä järjestyksessä).
Slovak: Nauzea a únava boli častejšie hlásené u žien liečených so Sifrolom (v tomto poradí 20,8% a 10,5%) v porovnaní s mužmi (v tomto poradí 6,7%
Finnish: Sen vuoksi älä ota SIFROLvalmistetta raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.
Slovak: Preto neužívajte Sifrol, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste ho užívali.
Finnish: SIFROL ruuan, juoman ja alkoholin kanssa Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia SIFROL-hoidon aikana.
Slovak: Sifrol a jedlo, nápoje a alkohol Máte byť obozretný, ak pijete alkohol počas liečby so Sifrolom.
Finnish: Tiedot kirjallisuudesta viittaavat siihen, että levottomat jalat -oireyhtymän hoito dopaminergisilla lääkevalmisteilla saattaa johtaa augmentaatioon.
Slovak: Údaje v literatúre naznačujú, že liečba syndrómu nepokojných nôh s dopamínergnými liekmi môže viesť k augmentácii.
Finnish: SIFROL-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä, eli mahdollinen hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski sikiölle.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas gravidity, len ak je to výslovne nevyhnutné, t.j. ak možný prínos preváži možné riziko na plod.
Finnish: - sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Slovak: - Môžete mať skúsenosť s vracaním, nepokojom alebo s niektorým z vedľajších účinkov popísaných v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Näissä tapauksissa SIFROL voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Slovak: V týchto prípadoch Sifrol môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Finnish: SIFROL voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Slovak: Sifrol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Finnish: SIFROL-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Sifrol sa nemá používať počas dojčenia.