FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte.
Hungarian: Az Empliciti terhes nőkre, vagy a meg nem született gyermekre gyakorolt lehetséges káros hatásai nem ismertek.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo PFS hodnocené zkoušejícím dle modifikovaných kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Czech: Maximální rychlost infuze nemá překročit 5 ml/min.
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/percet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe, vagy közepes mértékű infúziós reakcióik vannak, csökkentett infúziós sebességgel és szoros monitorozás mellett kaphatják az Emplicitit (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Czech: Kompletní odpověď (CR) + stringentní kompletní odpověď (sCR).
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Czech: Změněná nálada
Hungarian: Hangulat változás
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Hungarian: A betegek 5%-ánál volt szükség az Empliciti adásának infúziós reakció miatti 25 perces (medián érték) megszakítására, és a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni kezelést infúziós reakció miatt.
Czech: Trombóza hlubokých žil
Hungarian: Mélyvénás trombózis
Czech: Během infuze a po ní budete kvůli příznakům takových nežádoucích účinků sledován(a).
Hungarian: Az infúzió beadása alatt és azt követően ellenőrizni fogják Önnél az ilyen mellékhatásokra utaló tüneteket.
Czech: Když se Empliciti použije s lenalidomidem nebo pomalidomidem, existuje riziko poškození plodu, včetně závažných život ohrožujících vrozených vad, spojených s těmito látkami, proto je nutné kvůli zabránění těhotenství provádět těhotenské testy a používat antikoncepci.
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Czech: Pak několikrát převraťte lahvičku, aby se rozpustil všechen prášek, který mohl zůstat v horní části lahvičky nebo na zátce.
Hungarian: Ezután néhány alkalommal fordítsa meg az injekciós üveget, hogy minden por feloldódjon, ami az injekciós üveg tetején vagy a dugón van.
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Hungarian: A dexametazont minden ciklus 1., 8., 15. és 22. napján adták.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Hungarian: Nátrium-citrát Citromsav-monohidrát Poliszorbát 80
Czech: V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Czech: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeální bolest
Hungarian: Herpes zosterd 51 10,0
Czech: Nazofaryngitida 12 25,2 Infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Nasopharyngitis 12 25,2 Felső légúti fertőzés
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
Czech: Podle populační PK analýzy využívající údaje od 440 pacientů se clearance elotuzumabu zvyšovala s rostoucí tělesnou hmotností, což podporuje dávkování podle hmotnosti.
Hungarian: Egy 440 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai (PK) analízis alapján az elotuzumab clearance a testtömeg növekedésével együtt növekedett, ami alátámasztja a testtömegen alapuló adagolást.
Czech: Konečný objem rekonstituovaného přípravku Empliciti v lahvičce (včetně objemu pevné sušiny)
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő, feloldott Empliciti végső térfogata (beleértve a tömör porpogácsa által kiszorított térfogatot is)
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
Hungarian: Önnek óvszert kell használnia az Empliciti-kezelés alatt és 180 napig a kezelés befejezése után, annak biztosítására, hogy a partnere ne essen teherbe.
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Hungarian: A teljes túlélés 1, 2, 3, 4 és 5 éves aránya a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti esetén sorrendben 91%, 73%, 60%, 50% és 40% volt, szemben a lenalidomid és dexametazon kezelés esetén észlelt 83%, 69%, 53%, 43% és 33%-kal (lásd 2. ábra).
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Hungarian: Az elotuzumab egy immunstimuláló, humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami specifikusan a SLAMF7 (szignalizációs lymphocyta aktivációs molekulacsalád 7. tagja) proteint célozza.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně Pomalidomid (4 mg) perorálně
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Hungarian: A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Empliciti Protože Vám přípravek Empliciti podává zdravotnický pracovník, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Hungarian: Mivel az Emplicitit egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 injekciós üveg
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
Hungarian: Ha az infúziós reakció bármely tünete eléri a ≥ 2. fokozatot, az Empliciti infúzió adását fel kell függeszteni, és megfelelő gyógyszeres és szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Před každou infuzí Empliciti musíte dostat léky k omezení možných reakcí na infuzi: léky ke snížení alergické reakce (antihistaminika) léky ke snížení zánětu (dexamethason) léky ke snížení bolesti a horečky (paracetamol)
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Hungarian: A lepattintható védőlap elefántcsont színű a 300 mg-os kiszerelés, és kék színű a 400 mg-os kiszerelés esetén.
Czech: ≥ 30 min
Hungarian: ≥ 30 perc
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Hungarian: A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 3.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Czech: 0-30 min
Hungarian: 0-30 perc
Czech: Jestliže při podání přípravku Empliciti dojde k reakci na infuzi stupně ≥ 2, musí být infuze přerušena.
Hungarian: Ha az Empliciti alkalmazása alatt ≥ 2. fokozatú infúziós reakció jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani.
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
Hungarian: Refrakter volt a betegség, ha az progrediált a lenalidomid és egy PI kezelés alatt, vagy az azt követő 60 napon belül és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül, vagy relabált és refrakter volt, ha a betegnél legalább részleges választ értek el az előző lenalidomid és egy PI kezelés alatt, de 6 hónapon belül progrediált és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül alakult ki a progresszív betegség.
Czech: Pozorované zlepšení PFS bylo konzistentní napříč podskupinami bez ohledu na věk (< 65 versus ≥ 65), rizikový stav, přítomnost nebo absenci cytogenetických kategorií del 17p nebo t(4;14), stadium ISS, počet předchozích terapií, předchozí imunomodulační expozici, předchozí expozici bortezomibu, relaps nebo refrakteritu a funkci ledvin, jak ukazuje tabulka 9.
Hungarian: A progressziómentes túlélésben megfigyelt javulás konzisztens volt az alcsoportok esetén, tekintet nélkül az életkorra (< 65 év versus ≥ 65 év), a kockázat státusára, a del17p vagy t(4;14) citogenetikai kategóriák jelenlétére vagy hiányára, az ISS stádiumra, a korábbi kezelések számára, a korábbi immunmodulációs expozícióra, a korábbi bortezomib expozícióra, a relabált vagy refrakter státuszra vagy a vesefunkcióra, amint azt a 9. táblázat mutatja.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
Hungarian: Az Empliciti infúzió előtt dexametazont, H1-blokkolót, H2-blokkolót és paracetamolt tartalmazó premedikációt kell adni (lásd 4.2 pont, Premedikáció).
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
Hungarian: Az Empliciti infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Hungarian: Az E-Pd karon összesen 40 (67%), a Pd karon pedig 29 (51%) beteg volt életben.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Czech: Celá infuze přípravku Empliciti má být podána infuzní soupravou se sterilním, nepyrogenním, filtrem s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2-1,2 µm) s použitím automatické infuzní pumpy.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Czech: Váš lékař Vás bude léčit přípravkem Empliciti tak dlouho, dokud se onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje a dokud jsou nežádoucí účinky snesitelné.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Czech: Předpokládá se, že elotozumab jako IgG monoklonální protilátka je odbouráván katabolickými cestami na malé peptidy a aminokyseliny.
Hungarian: Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
Hungarian: A kontrollcsoportban és az Empliciti-mentes heteken 40 mg dexametazont adtak egyszeri per os dózisban hetente.
Czech: 30 - 60 min
Hungarian: 30-60 perc
Czech: d n (%)
Hungarian: n (%)
Czech: ≥ 60 min
Hungarian: ≥ 60 perc
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Czech: Přípravek se bude aplikovat do žíly (intravenózně) po kapkách (infuze) po dobu několika hodin.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Czech: Není-li použita okamžitě, smí se roztok pro infuzi uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Czech: Chemická a fyzikální in-use stabilita rekonstituovaného a naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a za podmínky ochrany před světlem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész, feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át marad fenn 2°C-8°C között, fénytől védve.
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Czech: Osmdesát sedm procent (87 %) pacientů bylo refrakterních k lenalidomidu, 80 % refrakterních k PI a 70 % bylo refrakterních jak k lenalidomidu, tak k PI.
Hungarian: A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.
Czech: Jestliže se příznaky znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat každých 30 minut až do maxima 5 ml/min (viz bod 4.2 Způsob podání).
Hungarian: Ha a tünetek nem térnek vissza, akkor az infúzió sebessége 30 percenként fokozatosan az 5 ml/perces maximális sebességre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
Czech: Medián PFS dle ITT byl 10,25 měsíců (95% CI: 5,59, NE) v rameni E-Pd a 4,67 měsíců (95% CI: 2,83, 7,16) v rameni Pd. PFS a ORR byly také hodnoceny IRC.
Hungarian: A medián PFS az ITT populációban 10,25 hónap (95%-os CI: 5,59; NE) volt az E-Pd karon és 4,67 hónap (95%-os CI: 2,83; 7,16) volt a Pd karon.
Czech: Stadium International Staging System (ISS) bylo I u 43 %, II u 32 % a III u 21 % pacientů.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal kombinációban fogják adni, ami terhesség alatt ellenjavallt.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Czech: HR [95% CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Czech: Koncentrace po rekonstituci
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Hungarian: A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervnek, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo klíčovým sekundárním cílovým parametrem studie.
Hungarian: A vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 19 volt az Empliciti karon és 14 a komparátor karon.
Czech: Farmakokinetika (PK) elotuzumabu byla sledována u pacientů s mnohočetným myelomem.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Czech: Premedikace pro prevenci reakce na infuzi Pacientům musí být 45-90 minut před podáním infuze přípravku Empliciti podána tato premedikace (viz bod 4.4): Dexamethason 8 mg intravenózně H1 blokátor: difenhydramin (25-50 mg perorálně nebo intravenózně) nebo ekvivalentní H1 blokátor.
Hungarian: Premedikáció az infúziós reakciók megelőzésére A betegeknek 45-90 perccel az Empliciti infúzió előtt az alábbi premedikációt kell adni (lásd 4.4 pont): 8 mg intravénás dexametazon H1-blokkoló: difenhidramin (25-50 mg per os vagy intravénásan) vagy azzal egyenértékű H1blokkoló.
Czech: Četnost výskytu infekce, včetně pneumonie, byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Hungarian: A fertőzések előfordulási gyakorisága, beleértve a pneumoniát, magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportnál (lásd 4.4 pont).
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 2 volt.
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba elotuzumabem musí být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Hungarian: Az elotuzumab-kezelést a myeloma multiplex kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mnohočetným myelomem byla četnost výskytu všech infekcí, včetně pneumonie, vyšší u pacientů léčených přípravkem Empliciti (viz bod 4.8).
Hungarian: A myeloma multiplexes betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban az összes fertőzés, köztük a pneumonia előfordulási gyakorisága is magasabb volt az Emplicitivel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Czech: Spojené státy americké
Hungarian: Egyesült Államok
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű infúziós reakciók aránya több mint 50% volt a nem premedikált betegeknél.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab, což je monoklonální protilátka, druh bílkoviny určené k rozeznání a navázání na konkrétní cílovou látku v těle.
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy bizonyos cél vegyületéhez.
Czech: Při vysazení elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se koncentrace elotuzumabu do 3 měsíců sníží na přibližně 3 % předpokládané maximální sérové koncentrace v ustáleném stavu (přibližně 97% odstranění, stanoveno dle 5násobku poločasu).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab alkalmazásának abbahagyásakor az elotuzumab koncentrációk a populációban előrejelzett dinamikus egyensúlyi állapotú maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 3%-ára (körülbelül 97%-os kimosódás, 5 felezési idővel becsülve) fognak csökkenni 3 hónap alatt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reakci na infuzi, musí být monitorovány životní funkce každých 30 minut po dobu 2 hodin od ukončení infuze přípravku Empliciti.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Czech: Příprava a podání přípravku Empliciti
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik kardiális amyloidosisban vagy plazmasejtes leukémiában szenvedtek, kizárták ebből a vizsgálatból.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
Hungarian: Tartsa az injekciós üveget függőlegesen, és az injekciós üveg forgatásával kavarja fel az oldatot, hogy a liofilizált porpogácsa feloldódjon.