FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringute esmane tulemusnäitaja peab olema suremus ja neerupuudulikkus 90 päeva vältel pärast ravi.
Maltese: Il-punt ta' tmiem kompost primarju huwa ta' 90 jum ta' mortalità u 90 jum ta' insuffiċjenza renali.
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada:
Maltese: Protokoll tal-istudju sa:
Estonian: - olulised tüsistused vahetult pärast operatsiooni (nt infektsioonid, verejooksud, anastomootiline puudulikkus, kordusoperatsioonide määr, kopsuturse diagnoosimine);
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji huma: - kumplikazzjonijiet perioperattivi ewlenin (eż. infezzjonijiet, fsada, insuffiċjenza tal-anastamożi, rata ta' operazzjonijiet mill-ġdid, dijanjosi ta' edema pulmonari).
Estonian: - hemodünaamika stabiliseerumine kasutatud annuse põhjal (selliste näitajate alusel nagu südame löögisagedus, keskmine arteriaalne vererõhk, tsentraalne venoosne rõhk, tsentraalne venoosne hapnikuga küllastatus, seerumi laktaadisisaldus, aluse liig ja uriinieritus);
Maltese: - L-istabbilizzazzjoni emodinamika fir-rigward tad-doża (eż. ir-rata tat-taħbit tal-qalb, il-pressjoni arterjali medja, il-pressjoni venuża ċentrali, is-saturazzjoni ċentrali tal-ossiġnu fil-vini, il-livell lattat fisserum, l-eċċess tal-bażi u l-ħruġ ta' awrina) - it-tul tar-rikoveru, il-morbidità, il-koagulazzjoni, l-infjammazzjoni, il-mortalità fl-isptar - il-kejl tal-kreatina (GFR)
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama kaks sobiva kontrollrühma ja kliiniliselt oluliste tulemusnäitajatega IV faasi randomiseeritud kliinilist uuringut, et koguda efektiivsuse ja ohutuse lisatõendeid operatsioonijärgsetes ja traumadega patsiendipopulatsioonides.
Maltese: IV b'kontroll xieraq u punti ta' tmiem klinikament sinifikanti biex tintwera l-effikaċja u s-sigurtà f'iffissar perioperattiv u f'trawma.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu formaadis riskjuhtimiskava olulisemad osad (sh ravimikasutusuuringu ja randomiseeritud kliiniliste uuringute kavad).
Maltese: L-MAH(s) għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu l-elementi ewlenin (inkluż il-protokoll tad-DUS, il-protokoll tal-RCTs) ta' pjan ta' ġestjoni tar-riskju fil-format tal-UE.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad peavad olema:
Maltese: Rapport finali tal-istudju sa:
Estonian: Želetavská 1525/1
Maltese: Zeletavská 1525/1
Estonian: Budapest H-1138 Hungary
Maltese: Budapest H-1138
Estonian: 6th floor, ap 37+Sofia
Maltese: 6th floor, ap 37+Sofia Bulgaria
Estonian: Prantsusmaa AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Maltese: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Estonian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Estonian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Estonian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Estonian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Estonian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Estonian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Estonian: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Maltese: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Estonian: 1753 Halden Norway
Maltese: 1753 Halden
Estonian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Estonian: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Estonian: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Estonian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Estonian: Runcorn, Cheshire WA7
Maltese: Runcorn, Cheshire
Estonian: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Estonian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Maltese: Il-Belġju Baxter SA Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Estonian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Estonian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Estonian: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Estonian: Avenue Louis Pasteur
Maltese: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Estonian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Maltese: 00-380 Warszawa
Estonian: Hüdroksüetüültärklis 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Estonian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Estonian: Prantsusmaa FRESENIUS KABI FRANCE
Maltese: FRESENIUS KABI FRANCE
Estonian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Estonian: IP24 3SE United Kingdom
Maltese: 3SE United Kingdom
Estonian: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Estonian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Estonian: Carl-Braun-Straße 1
Maltese: Carl-Braun-Strasse 1
Estonian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Estonian: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Estonian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Estonian: Horvaatia
Maltese: Croatia
Estonian: Polü-(o-2 hüdroksüetüül)-tärklis (M.W 200000) + Naatriumkloriid
Maltese: Poly-(o-2 hydroxyethyl)starch (M.W 200000) + Sodium Chloride
Estonian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Maltese: DK-3450 Allerød Denmark
Estonian: 10000 Zagreb Croatia
Maltese: 1000 Ljubljana Slovenija
Estonian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Estonian: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Estonian: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Estonian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Maltese: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Estonian: 78310 Maurepas
Maltese: 78310 Maurepas France hydroxyethyl starch 130
Estonian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Estonian: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Estonian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Maltese: Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Estonian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Maltese: Stella-Klein-Loew-Weg
Estonian: Naatriumkloriid
Maltese: sodium chloride
Estonian: Magneesiumkloriid heksahüdraat
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Estonian: Hüdroksüetüültärklis Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Kaltsiumkloriid dihüdraat
Maltese: Hydroxyethyl starch Sodium chloride Potassium chloride Calcium chloride dihydrate
Estonian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Maltese: Il-Polonja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS
Maltese: TIKKETTAR
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib ravimiteavet kaasajastada vastavalt vajadusele koostöös viidatava liikmesriigiga vastavalt protseduurile, mis on kehtestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Estonian: Lisa III Muudatused, mis tuleb sisse viia ravimiteabe asjakohastes lõikudes
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Estonian: Hoiatus Mitte kasutada patsientidel, kellel on sepsis (raske kogu keha haarav infektsioon), neerukahjustus või kriitiline seisund.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Estonian: Välis- ja sisepakendil oleva hoiatuse visuaalsed detailid peavad olema kooskõlastatud riiklikus pädevas asutuses ja läbinud tarbijakatsetused, võttes arvesse „Inimtervishoius kasutatava ravimi märgistust ja pakendi infolehe loetavust käsitlevaid suuniseid", ühe kuu jooksul pärast komisjoni otsust.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Estonian: HES infusioonilahuse müügiloa hoidja peab tegema muudatused ravimiteabes (teksti sisestamine, asendamine või kustutamine vastavalt vajadusele), et see vastaks allpool esitatud sõnastusele ja oleks kooskõlas teaduslike järeldustega:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Estonian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Estonian: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Estonian: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: Hüdroksüetüültärklist sisaldavad infusioonilahused erinevad üksteisest sisalduva tärklise molekulmassi (peamiselt 130 kDa, 200 kDa) ja asendussuhte (hüdroksüetüülrühmade arv glükoosimolekuli kohta) poolest.
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Estonian: • Ettepanekud täiendavate riskivähendusmeetmete ja ravimiohutuse järelevalvega seotud meetmete võtmiseks
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Estonian: Piiratud juurdepääsu programm
Maltese: Ħafna mill-argumenti
Estonian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Estonian: • Eelmistes direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 ja artikli 107 punkti i kohastes hindamismenetlustes jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et hüdroksüetüültärklist sisaldavate infusioonilahuste kasutamine on sepsisega või kriitilises seisundis patsientidel seotud suurenenud suremusriskiga ja neerupuudulikkuse riskiga.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Estonian: - Akrediteerimissüsteemi haldamine.
Maltese: - l-amministrazzjoni tas-sistema ta' akkreditazzjoni
Estonian: • uued täiendavad riskivähendusmeetmed;
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Estonian: - Kõikidele asjaomastele hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid välja kirjutavatele / manustavatele tervishoiutöötajatele väljaõppe tagamine kokkulepitud õppematerjaliga.
Maltese: - li jagħti t-taħriġ lill-professjonisti tal-kura medika (HCPs) rilevanti kollha li jippreskrivu / jamministraw soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES permezz ta' materjal ta' taħriġ miftiehem.
Estonian: Müügiloa hoidja võtab kasutusele juurdepääsu piiramise programmi veendumaks, et hüdroksüetüültärklise infusioonilahuseid tarnitakse üksnes akrediteeritud haiglatesse/ravikeskustesse, kus neid ravimeid eeldatavalt välja kirjutavad / manustavad tervishoiutöötajad on saanud väljaõppe nende ravimite nõuetekohases kasutamises.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Estonian: Kõik hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste müügiloa hoidjad peavad korraldama ravimikasutusuuringu, et hinnata käesoleva esildismenetluse tulemusena kasutusele võetud riskivähendusmeetmete tulemuslikkust.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Estonian: • meelespea näidustuse, annuse, ravi kestuse ja vastunäidustuste kohta ning vajaduse kohta järgida pakendi infolehte;
Maltese: • tfakkira tal-indikazzjoni, id-doża, it-tul tat-trattament u kontra-indikazzjonijiet u l-ħtieġa li jkun hemm konformità mal-informazzjoni dwar il-prodott
Estonian: B. Braun Adria d.o.o.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Estonian: Ühendkuningriik B. Braun Melsungen AG
Maltese: Il-Lussemburgu B.Braun Melsungen Ag
Estonian: Haes-Steril Hes Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Estonian: Fresenius Kabi d.o.o.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Estonian: Hes Hipertónico Naatriumkloriid 72 g/1000 ml, hüdroksüetüültärklis 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Estonian: Naatriumkloriid 9 g/1000 ml, hetatärklis 60 g/1000 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Hetalamtu 60 g/1 000 ml
Estonian: SC Fresenius Kabi România SRL
Maltese: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Estonian: 17. juuli 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Estonian: Hüdroksüetüültärklise infusioonilahuste ravimiteabe läbivaatamine algas 17. oktoobril 2017 Rootsi ravimiameti taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107i.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: • Hüdroksüetüültärklise lahused on vastunäidustatud ka dehüdratsiooniga patsientidele, hüperhüdratsiooniga patsientidele, intrakraniaalse või tserebraalse hemorraagiaga patsientidele, põletuste, raske hüperkaleemia, hüpernatreemia, hüperkloreemia, kongestiivse südamepuudulikkuse, elundisiirdamise patsientidele ja maksatalitluse häiretega patsientidele.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Estonian: Need kuuluvad kolloidide ravimiklassi.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Estonian: • Praegu toimuvad täiendavad uuringud hüdroksüetüültärklise kasutamise kohta traumapatsientidel ja patsientidel, kellel tehakse plaaniline operatsioon, et täiendavalt uurida kasutussoovituste kohaselt (annus alla 30 ml/kg ja kestus alla 24 h) määratud hüdroksüetüültärklise pikaajalist ohutust.
Maltese: • Għadhom għaddejjin studji addizzjonali b'soluzzjonijiet ta' HES f'pazjenti bi trawma u f'dawk li ssirilhom kirurġija elettiva sabiex tiġi investigata aktar is-sigurtà fit-tul ta' HES preskritt skont irrakkomandazzjonijiet għall-użu (doża inqas minn 30 ml/kg u durata inqas minn 24 siegħa).
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike, Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav ravimite reguleerimise organ.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Estonian: Peale veretoodete on olemas kaht tüüpi ravimeid, millega asendatakse plasmamahtu: kristalloidid ja kolloidid.
Maltese: Minbarra prodotti tad-demm, hemm żewġ tipi ta' mediċini li jintużaw għas-sostituzzjoni tal-volum tal-plażma: kristallojdi u kollojdi.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, kes vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetlustega.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Estonian: • Tavalises kliinilises praktikas on olemas alternatiivsed ravivõimalused ja neid tuleb arvestada asjakohaste ravijuhendite alusel.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Estonian: Viited 1.
Maltese: Referenzi: 1.
Estonian: 19. detsember 2013 EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Estonian: Avaldatud veebiaadressil ClinicalTrials.gov (NCT01122277), viimane uuendus 7.7.2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Estonian: Avaldatud veebiaadressil http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Estonian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Estonian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Estonian: HESi infusioonilahuste läbivaatamine algas 29. novembril 2012 Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Selle tõttu algatas Ühendkuningriik 27. juunil 2013 HESi lahuste läbivaatamise vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Maltese: Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012. Basel Study for Evaluation of Starch (130;0
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas HESi lahuste andmed üle pärast uuringute avaldamist, mis näitasid suremuse suurenenud riski sepsisega patsientidel1, 2 ja dialüüsi vajava neerukahjustuse suurenenud riski kriitilises seisundis patsientidel1, 2, 3 pärast ravi HESi lahustega.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Estonian: On teatatud renaalse asendusravi suurenenud vajadusest kuni 90 päeva jooksul pärast HESi manustamist.
Maltese: Ħtieġa akbar ta' terapija ta' sostituzzjoni renali ġiet irrapportata sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Estonian: Korduval manustamisel tuleb hoolikalt jälgida vere hüübimisparameetreid.
Maltese: Il-parametri tal-koagulazzjoni tad-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'attenzjoni fil-każ ta' għoti ripetut.
Estonian: Vedelikumahu asendamiseks kasutatakse kaht peamist tüüpi ravimeid - kristalloide ja kolloide.
Maltese: Hemm żewġ tipi ewlenin ta' mediċini li jintużaw għassostituzzjoni tal-volum: kristallojdi u kollojdi.
Estonian: 23. oktoobril 2013 kinnitas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm (CMDh)* häälteenamusega Euroopa Ravimiameti (EMA) ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse, kus järeldati, et hüdroksüetüültärklise lahuseid (HES) ei tohi enam kasutada sepsise (veremürgistuse) või põletusvigastustega või kriitilises seisundis patsientide raviks, neerukahjustuse ja suremuse suurenenud riski tõttu.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Estonian: • allergiat
Maltese: • allerġija
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibli"
Estonian: Muud ravimid ja X
Maltese: Mediċini oħra u X
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).