FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, croscarmellosenatrium, lactosmonohydraat, gelatine, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en schellak (E904).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, laktóz-monohidrát, zselatin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és sellak (E904).
Dutch: Studie HPC3007
Hungarian: HPC3007-es vizsgálat
Dutch: De werkzaamheid van OLYSIO is niet onderzocht bij patiënten met HCV genotypes 2, 3, 5 of 6; derhalve dient OLYSIO bij deze patiënten niet te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Általános Az OLYSIO hatásosságát nem vizsgálták 2-es, 3-as, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg esetén, ezért ilyen betegeknél az OLYSIO nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Dutch: X staat voor meerdere aminozuren.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Dutch: Klinisch onderzoek naar het QT-interval
Hungarian: QT távolságot vizsgáló klinikai vizsgálat
Dutch: De plasma-eiwitbinding is bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie niet in belangrijke mate veranderd.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés nem változik jelentősen a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Andere substituties zoals Q80G of -L, S122G, -N of -T verminderden de activiteit van simeprevir niet (FC in EC50 ≤ 2).
Hungarian: Más szubsztitúciók, mint például a Q80G vagy L, S122G, N vagy T nem csökkentette a szimeprevir aktivitást (EC50 ≤ 2-szeres változás).
Dutch: Bij deze patiënten waren de SVR12-percentages respectievelijk 89%, 93%, 75% en 90%.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az SVR12 arányok sorrendben 89%, 93%, 75% és 90% voltak.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag of hoge bloeddruk.
Hungarian: - ha a szívritmuszavarok vagy a magas vérnyomás kezelésére más gyógyszereket szed.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van simeprevir bij kinderen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Dutch: Bij 32 van de 48 patiënten (67%) bij wie een enkelvoudige D168V en bij 34 van de 66 patiënten (52%) bij wie een enkelvoudige R155K verscheen, waren deze beide ontstane varianten niet langer detecteerbaar aan het eind van de studies.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172)
Dutch: De aanbevolen geneesmiddelen voor gelijktijdige toediening en de behandelduur van OLYSIO combinatietherapie staan weergegeven in tabel 1 en 2.
Hungarian: Az OLYSIO kombinációs terápia során ajánlott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) és a kezelés időtartama az 1. és 2. táblázatban található.
Dutch: Bij honden was simeprevir geassocieerd met een reversibele multifocale hepatocellulaire necrose gepaard gaande met verhogingen in ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en/of bilirubine.
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Hungarian: Flukonazol Vorikonazol
Dutch: Simeprevir moet ingenomen worden met voedsel (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A szimeprevirt étellel együtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Dutch: Astemizol en terfenadine kunnen hartaritmie veroorzaken.
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Dutch: Concentraties van ledipasvir en simeprevir zijn verhoogd wanneer simeprevir gelijktijdig toegediend wordt met ledipasvir.
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Dutch: Overige NRTI's (abacavir, didanosine, emtricitabine, lamivudine, stavudine, zidovudine)
Hungarian: Egyéb NRTI-k (Abakavir, Didanozin, Emtricitabine, Lamivudin, Sztavudin, Zidovudin)
Dutch: Vrouwen moeten goed werkzame anticonceptiemaatregelen toepassen tijdens de behandeling met OLYSIO.
Hungarian: A nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az OLYSIO-kezelés alatt.
Dutch: HPC2014 (OSIRIS; Fase II)
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Dutch: Uit dieronderzoek zijn effecten op de reproductie gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van simeprevir na een eenmalige orale dosis van 150 mg simeprevir in gevoede toestand is 62%.
Hungarian: A szimeprevir átlagos abszolút biohasznosulása egyszeri orális 150 mg-os szimeprevir adag étkezést követő adása után 62%.
Dutch: Hyperbilirubinemie Graad 1
Hungarian: Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben*
Dutch: Wanneer een inname van OLYSIO is vergeten, en de patiënt merkt dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, dan dient de patiënt de gemiste dosis van OLYSIO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen en vervolgens de volgende dosis OLYSIO te nemen op het normaal geplande tijdstip.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Dutch: Combinatie in vitro van simeprevir met interferon, ribavirine, of NS5A- of NS5B-remmers leidde tot additieve of synergistische effecten.
Hungarian: A szimeprevir interferonnal, ribavirinnel, NS5A- vagy NS5B inhibitorokkal történő in vitro kombinációja additív vagy szinergista hatásokat eredményezett.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat nierinsufficiëntie een klinisch relevant effect heeft op de blootstelling aan simeprevir.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a vesekárosodás klinikailag jelentős hatással legyen a szimeprevir-expozícióra.
Dutch: OLYSIO moet eenmaal daags oraal worden ingenomen met voedsel (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Onderzochte simeprevir-resistente varianten bleven gevoelig voor representatieve HCV-nucleoside- en non-nucleoside polymeraseremmers en voor NS5A-remmers.
Hungarian: A vizsgált szimeprevir-rezisztens variánsok érzékenyek maradtak a tipikus HCV nukleozid- és nem nukleozid polimeráz inhibitorokra és az NS5A-inhibitorokra.
Dutch: FOSFODIËSTERASE TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Sildenafil
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Dutch: Uiterste voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Dutch: Bilirubinestijgingen gingen in het algemeen niet gepaard met stijgingen in levertransaminases en de bilirubinewaarden keerden na het eind van de behandeling weer terug naar de normaalwaarden.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedések rendszerint nem voltak összefüggésben a hepaticus transzaminázok emelkedésével, és a bilirubinszintek a kezelés befejezése után normalizálódtak.
Dutch: pruritus*, fotosensitiviteitsreacti e*
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Dutch: 1 Mogelijk inclusief enkele patiënten met HCV non-genotype 1a/1b.
Hungarian: 1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Dutch: OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir kan een vertraging van de hartslag (puls) tot gevolg hebben samen met andere symptomen wanneer deze combinatie wordt ingenomen met amiodaron, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een onregelmatige hartslag te behandelen.
Hungarian: A szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés egyéb tünetek mellett a szívverésszám (pulzusszám) lassulását eredményezheti, amikor amiodaronnal együtt szedi, ami egy olyan gyógyszer, amit a szívritmuszavar kezelésére alkalmaznak.
Dutch: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italië
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Olaszország
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Ranitidine
Hungarian: Ranitidin
Dutch: Als zwangerschap tijdens deze periode optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Dutch: De HCV-RNA-drempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen met de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in tabel 3.
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Dutch: 1 Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, behalve de studies C212 en HPC3011 die open-label, eenarmig waren.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Dutch: NS3 Q80K-polymorfisme (zie rubriek 4.4).
Hungarian: NS3 Q80K polimorfizmus jelenléte (lásd 5.1 pont).
Dutch: Stijgingen in amylase en lipase waren van voorbijgaande aard en meestal licht of matig van ernst.
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Dutch: Tacrolimus 2 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Hungarian: Takrolimusz 2 mg betegre szabott adagolás4
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Substituties zoals D168V of -A en R155K gingen gewoonlijk gepaard met sterke verlaging van de gevoeligheid voor simeprevir in vitro (FC in EC50 > 50), terwijl andere substituties zoals Q80K of -R, S122R en D168E in vitro een laag resistentieniveau vertoonden (FC in EC50 tussen 2 en 50).
Hungarian: Az olyan szubsztitúciók, mint a D168V vagy A és R155K rendszerint a szimeprevirre való érzékenység nagymértékű csökkenésével jártak in vitro (EC50 > 50-szeres változás), miközben az egyéb szubsztitúciók, mint például a Q80K vagy R, S122R és D168E in vitro alacsony szintű rezisztenciát mutattak (EC50 2-szeres és 50-szeres változás között).
Dutch: Voor de hepatitis C virus (HCV)-genotype-specifieke activiteit, zie de rubrieken 4.4 en 5.1.
Hungarian: A hepatitis C vírus (HCV) genotípus-specifikus aktivitást illetően lásd a 4.4 és 5.1 pontot.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van simeprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen personen en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Dutch: Als de behandeling met OLYSIO wordt gestopt vanwege bijwerkingen of onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling, mag de behandeling met OLYSIO niet worden hervat.
Hungarian: Ha az OLYSIO-kezelést mellékhatások vagy a kezelés alatti elégtelen virológiai válasz miatt abbahagyják, akkor az OLYSIO-kezelést tilos újra elkezdeni.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactase-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Hungarian: Mivel az OLYSIO-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Dutch: 2 Van de 3 patiënten met on-treatment failure, ervoeren 2 patiënten een virale doorbraak en één patiënt stopte vroegtijdig met de behandeling vanwege een bijwerking.
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Dutch: HPC2002 (COSMOS; Fase II)
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Dutch: Het mediane aantal CD4+-cellen op baseline bij patiënten op een hoog actieve antiretrovirale therapie (HAART) was 561 x 106 cellen/ml (range: 275-1.407 x 106 cellen/ml).
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van simeprevir was 10 tot 13 uur bij gezonde personen en 41 uur bij patiënten met een HCV-infectie die 200 mg simeprevir ontvingen.
Hungarian: A szimeprevir terminális felezési ideje egészséges alanyoknál 10-13 óra, és a 200 mg szimeprevirt kapó, HCV fertőzött betegeknél 41 óra volt.
Dutch: GLUCOCORTICOÏDEN Dexamethason (systemisch)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Hungarian: - Az OLYSIO a szimeprevir nevű hatóanyagot tartalmazza.
Dutch: Er zijn geen gegevens over veiligheid en werkzaamheid van OLYSIO bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (incidentie ≥ 5% na 12 of 24 weken behandeling) waren rash, pruritus, constipatie en fotosensitiviteitsreactie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (előfordulási gyakoriság ≥ 5% a 12 vagy 24 hetes kezelést követően) a bőrkiütés, a pruritus, a székrekedés és a fotoszenzitivitási reakció volt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Het wordt aangeraden de concentraties van sirolimus in het bloed te monitoren.
Hungarian: Ajánlott a vér szirolimusz-koncentrációk monitorozása.
Dutch: Simeprevir heeft geen invloed op CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 in vivo.
Hungarian: A szimeprevir in vivo nem befolyásolja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et vagy a CYP2D6-ot.
Dutch: 2 De dagelijkse dosis van ribavirine is op basis van het lichaamsgewicht (< 75 kg = 1.000 mg en ≥ 75 kg = 1.200 mg) en wordt oraal toegediend in twee aparte doses met voedsel; raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine.
Hungarian: 2 A ribavirin napi adagja a testtömegen alapul (< 75 kg = 1000 mg és ≥ 75 kg = 1200 mg), és szájon át, két részre osztott adagban kerül beadásra, étellel együtt; olvassa el a ribavirin Alkalmazási előírását is.
Dutch: Gevallen van bradycardie zijn waargenomen wanneer OLYSIO gebruikt werd in combinatie met sofosbuvir en gelijktijdig amiodaron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Dutch: 24 weken3
Hungarian: 24 hét3
Dutch: Lipase Graad 1
Hungarian: Lipáz 1. fokozat
Dutch: Antiretroviraal - proteaseremmers (PI's) Darunavir/ritonavir
Hungarian: Antiretrovirális szerek - proteáz gátlók (PI-k) Darunavir/ritonavir3
Dutch: R(-) methadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) methadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) methadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Hungarian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Dutch: Simeprevir is een specifieke remmer van het NS3/4A-serineprotease van HCV, dat essentieel is voor de replicatie van het virus.
Hungarian: A szimeprevir a HCV NS3/4A szerin-proteáz specifikus inhibitora, ami a vírusreplikációhoz elengedhetetlenül szükséges.
Dutch: Patiëntenpopulatie
Hungarian: Betegpopuláció
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u OLYSIO inneemt met sofosbuvir en een geneesmiddel voor hartproblemen, en u tijdens de behandeling het volgende ervaart: - kortademigheid - licht gevoel in het hoofd - hartkloppingen - flauwvallen.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha Ön szofoszbuvirral és bármilyen, szívbetegség kezelésre való gyógyszerrel együtt szedi az OLYSIO-t, és a kezelés alatt az alábbiakat tapasztalja: - légszomj, - szédelgés, - szívdobogásérzés, - ájulás.
Dutch: behandeling was 24 weken indien werd voldaan aan de volgende in het protocol vastgelegde therapiecriteria op geleide van de respons die tijdens de behandeling (on-treatment) werden behaald: HCV-RNA < 25 IE/ml detecteerbaar of ondetecteerbaar in week 4 EN ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12.
Hungarian: A HCV-kezelés tervezett teljes időtartama 24 hét volt, ha az alábbi, kezelés közbeni, protokoll-definiált, kezelésre adott válaszreakciótól függő kezelés kritériumai teljesültek: HCV-RNS < 25 NE/ml kimutatható vagy nem kimutatható a 4. héten, ÉS nem kimutatható HCV-RNS a 12.
Dutch: Hoe haalt u de capsule eruit Druk op een van beide uiteinden van het capsulevakje om de capsule door de folie te drukken, zoals getoond.
Hungarian: A kapszula fólián keresztül történő kivételéhez a kapszulafészek egyik végét nyomja meg, ahogy az ábra mutatja.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor informatie over interacties met geneesmiddelen.
Hungarian: Kérjük, a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért olvassa el a 4.5 pontot.
Dutch: Het algehele SVR12percentage was gelijk bij patiënten die simeprevir + sofosbuvir met of zonder ribavirine ontvingen.
Hungarian: A teljes SVR12 arányok hasonlóak voltak a szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegeknél.
Dutch: In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Dutch: Gedurende toediening van simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine gingen de verhogingen in directe en indirecte bilirubine meestal niet gepaard met verhogingen in de levertransaminasen en normaliseerden de verhogingen na afloop van de behandeling.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Dutch: OLYSIO is in combinatie met andere geneesmiddelen geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassen patiënten (zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op mogelijke veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met OLYSIO.
Hungarian: Erre az OLYSIO-kezelés alatt bekövetkező potenciális májfunkció-változás miatt van szükség.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van oraal toegediende calciumkanaalblokkers kunnen verwacht worden.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációjának emelkedésére lehet számítani.
Dutch: Er werden regels gebruikt voor het stoppen met de behandeling voor HCV om te garanderen dat patiënten met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling tijdig met de behandeling zouden stoppen.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
Dutch: Bij zwangere ratten waren de simeprevirconcentraties in de placenta, de lever van de foetus en de foetus zelf lager dan die waargenomen in bloed.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a placenta, a magzati máj és a magzat szimeprevir-koncentrációja alacsonyabb volt, mint amit a vérben észleltek.
Dutch: In het geval van ernstige rash dienen OLYSIO en andere tegelijk toegediende geneesmiddelen voor de behandeling van CHC te worden gestopt en dienen de patiënten te worden gemonitord tot de symptomen zijn verdwenen.
Hungarian: Súlyos bőrkiütés megjelenésekor az OLYSIO-t és az egyidejűleg alkalmazott CHC kezelésére szolgáló gyógyszereket abba kell hagyni, és a beteget a tünetek megszűnéséig ellenőrizni kell.
Dutch: Inclusief één eerdere null-responder die na SVR12 een recidief kreeg, waarvan aangenomen werd dat het een HCV-herinfectie was (gebaseerd op fylogenetische analyses).
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés ideje alatt A HCV-RNS-szintet a 4. és a 12. héten, valamint ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell (lásd még a terápiás időtartamra vonatkozó irányelvek és a kezelés leállításának szabályai, 4.2 pont).
Dutch: Stoffen die OATP1B1/3 remmen, zoals eltrombopag of gemfibrozil, kunnen leiden tot verhogingen van de plasmaconcentraties van simeprevir.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Dutch: Bij knaagdieren veroorzaakte simeprevir toxische effecten op de lever, de pancreas en het gastro-intestinale stelsel.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Dutch: Opake polyvinylchloride/polyethyleen/polyvinylideenchloride (PVC/PE/PVDC) aluminium doordruk-blisterstrips met 7 capsules.
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Dutch: Witte gelatinecapsule van ongeveer 22 mm lang, met de opdruk ‘TMC435 150' in zwarte inkt.
Hungarian: Megközelítőleg 22 mm hosszú fehér zselatinkapszula, fekete jelölőfestékkel írt „TMC435 150"
Dutch: OLYSIO bevat lactose
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Dutch: METAVIR fibrosescore
Hungarian: METAVIR fibrosis pontszám
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Dutch: 100 mg patiëntgeïndividualiseerde dosis4
Hungarian: 100 mg betegre szabott adagolás4
Dutch: Stop niet met het gebruik van OLYSIO, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Dutch: OLYSIO in combinatie met sofosbuvir: patiënten met een co-infectie met HCV/hiv-1 dienen even lang te worden behandeld als patiënten met een HCV mono-infectie.
Hungarian: Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO: A HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a csak HCV-fertőzött betegeket.
Dutch: Lovastatine
Hungarian: Lovasztatin
Dutch: HPC3007 (PROMISE; Fase III)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)