FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowano zwiększanie stężenia w nieco większym stopniu niż proporcjonalne do dawkipo dwukrotnym zwiększeniu dawki alirokumabu z 75 mg do 150 mg co 2 tygodnie jego całkowite stężenie zwiększało się od 2,1- do 2,7-krotnie.
Latvian: Novērots nedaudz lielāks nekā devai proporcionāls pieaugums, proti, divas reizes palielinot devu (no 75 mg līdz 150 mg Q2W) alirokumaba kopējā koncentrācija palielinājās 2,1 līdz 2,7 reizes.
Polish: Receptor LDLR jest podstawowym receptorem usuwającym krążący LDL-C, w związku z czym zmniejszenie liczby receptorów LDLR przez PCSK9 prowadzi do zwiększenia stężenia LDL-C we krwi.
Latvian: ZBLR ir primārais receptors, kas iesaistīts cirkulējošo ZBL likvidēšanā, tāpēc, PCSK9 ietekmē samazinoties ZBLR līmenim, paaugstinās ZBL-H līmenis asinīs.
Polish: Osiem badań przeprowadzono z zastosowaniem dawki 75 mg co 2 tygodnie, którą zwiększano po 12 tygodniach według ustalonych kryteriów do 150 mg co 2 tygodnie u pacjentów, u których po 8 tygodniach nie osiągnięto docelowego stężenia LDL-C określonego wcześniej na podstawie ich poziomu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Latvian: Astoņi pētījumi tika veikti ar devu 75 mg Q2W un kritērijiem atbilstošu augšupejošo titrēšanu līdz 150 mg Q2W 12. nedēļā pacientiem, kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBL-H mērķa vērtība, pamatojoties uz KV risku 8. nedēļā.
Polish: Zielony tłok
Latvian: Zaļais virzulis
Polish: Narażenie na alirokumab (AUC0-14d) w stanie równowagi podczas stosowania dawek 75 i 150 mg co 2 tygodnie było zmniejszone odpowiednio o 29% i 36% u pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała od 50 do 100 kg.
Latvian: Alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvarakoncentrācijā gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā bija par 29% un 36% mazāka pacientiem, kuru ķermeņa masa bija lielāka par 100 kg, salīdzinot ar pacientiem, kuru ķermeņa masa bija no 50 kg līdz 100 kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alirokumabu po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 75 mg w brzuch, ramię lub udo były podobne.
Latvian: Alirokumaba farmakokinētika pēc vienreizējas 75 mg devas subkutānas ievadīšanas vēderā, augšdelmā un augšstilbā bija vienāda.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Pediatriskā populācija Praluent drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Polish: Kli kni ęcie
Latvian: Ko Praluent satur
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Latvian: • PCSK9 ir olbaltumviela, kuru izdala aknu šūnas.
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Latvian: • Šīs zāles injicē zem ādas, un jūs tās varat injicēt sev patstāvīgi, vai arī tās jums var injicēt kāds cits cilvēks (aprūpētājs).
Polish: Trwałe ADA reakcje zaobserwowano u 0,7% pacjentów leczonych alirokumabem oraz 0,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Paliekoša atbildes reakcija, kas raksturīga ar APZ rašanos, tika novērota 0,7% ar alirokumabu ārstēto pacientu un 0,4% placebo saņēmušo pacientu.
Polish: Zaleca się każdorazową zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Injekcijas vietu katrā injekcijas reizē vēlams mainīt.
Polish: W przypadku pacjentów, u których dostosowano dawkę do 150 mg Q2W i którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 25 mg/dl (0,65 mmol/l), zastosowano zmniejszenie dawki z 150 mg Q2W na 75 mg Q2W.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika pielāgota, to palielinot līdz 150 mg Q2W, un kuriem divas secīgas ZBLH līmeņa vērtības bija < 25 mg/dl (0,65 mmol/l), deva no 150 mg Q2W tika lejuptitrēta līdz 75 mg Q2W.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo 14-tygodniowym badaniu, 13 pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. heterozygous familial hypercholesterolemia, heFH) spowodowaną mutacjami typu nasilenie intensywności genu PCSK9 przydzielono losowo do grupy otrzymującej alirokumab w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub do grupy otrzymującej placebo.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, 14 nedēļas ilgā pētījumā 13 pacienti ar heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (heFH), kuras cēlonis bija ar darbības pastiprināšanos saistītas mutācijas PCSK9 gēnā, tika nejaušināti, lai saņemtu alirokumabu 150 mg Q2W vai placebo.
Polish: Zgon z dowolnej przyczyny, MI niezakończony zgonem, udar niedokrwienny mózgu niezakończony zgonem
Latvian: Jebkura cēloņa izraisīta nāve, neletāls MI, neletāls išēmisks insults KSS izraisīta nāve
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, 24-tygodniowego badania z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib, włączono 248 pacjentów z udokumentowaną nietolerancją statyn z powodu objawów ze strony mięśni szkieletowych.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar ezetimibu kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 24 nedēļas, piedalījās 248 pacienti ar apstiprinātu statīnu nepanesību ar skeletu-muskuļiem saistītu simptomu dēļ.
Polish: Szczegółowe wyniki przedstawiono w tabeli 2 poniżej.
Latvian: Detalizētus rezultātus skatīt turpmāk 2. tabulā.
Polish: Zależną od stężenia alirokumabu redukcję stężenia wolnego PCSK9 i LDL-C obserwuje się do uzyskania docelowego nasycenia.
Latvian: Līdz mērķa piesātinājuma sasniegšanai vērojams no koncentrācijas atkarīgs brīvā PCSK9 un ZBL-H samazinājums.
Polish: Liczba pacjentów Średnie wyjściowe stężenie LDL-C w mg/dl (mmol/l) Tydzień 12 LDL-C (ITT)
Latvian: sākumstāvoklī mg/dl (mmol/l) 12. nedēļa ZBL-H (ITT)a ZBL-H (ārstēšanas laikā) b
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 20 sekund.
Latvian:  Pēc pogas atlaišanas turpiniet turēt pildspalvveida šļirci pret ādu • Injekcijas izdarīšanai var būt nepieciešams līdz 20 sekundēm.
Polish: Następnie należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z ustalonym schematem dawkowania..
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu ierastajā plānotajā laikā.
Polish: Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 24 miesiące.
Latvian: Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 24 mēneši.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Polish: • ampułko-strzykawkę leku Praluent,
Latvian: • Praluent pildspalvveida šļirce;
Polish: Ocena zdarzeń sercowo-naczyniowych (ang. cardiovascular, CV)
Latvian: Kardiovaskulāro (KV) notikumu novērtējums
Polish: Lek Praluent a inne leki
Latvian: Citas zāles un Praluent
Polish: Produktu leczniczego Praluent nie należy wstrzykiwać w to samo miejsce razem z innymi produktami leczniczymi do wstrzykiwań.
Latvian: Praluent nedrīkst ievadīt tajā pašā injekcijas vietā, kur ievada citas injicējamas zāles.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Latvian: Praluent pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Polish: Różnica w porównaniu z ezetymibem była istotna statystycznie po 24 tygodniach, w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Polish: Jakkolwiek gdy alirokumab jest podawany co dwa tygodnie, zmniejszenie stężenia LDL-C utrzymuje się w okresie przerwy między kolejnymi dawkami.
Latvian: Tomēr, lietojot alirokumabu reizi divās nedēļās, ZBL-H samazinājums starp zāļu lietošanas reizēm saglabājas.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein, z wyjątkiem TG i Apo A-1.
Latvian: Atšķirība pret placebo 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz visiem lipīdiem/ lipoproteīniem, izņemot TG un Apo A-1.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i ze szczegółową instrukcją użycia przed zastosowaniem leku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un instrukciju ar detalizētiem norādījumiem par lietošanu.
Polish: W trakcie badań klinicznych czasem występowały ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość (trudności z oddychaniem), wyprysk pieniążkowaty (czerwonawe plamki na skórze, czasem z pęcherzami) i alergiczne zapalenie naczyń (będące szczególną formą reakcji nadwrażliwości, z takimi objawami, jak biegunka, wysypka lub fioletowe plamy na skórze).
Latvian: Klīniskos pētījumos dažkārt radās nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, paaugstināta jutība (apgrūtināta elpošana), numulāra ekzēma (sārti ādas plankumi, dažkārt ar čulgām) un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts (specifisks paaugstinātas jutības reakcijas veids ar šādiem simptomiem: caureja, izsitumi vai violeti ādas plankumi).
Polish: Nie używać pojemnika ponownie.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: W badaniu fazy 1 po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 75 mg parametry farmakokinetyczne alirokumabu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby były podobne do tych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Latvian: I fāzes pētījumā pēc vienreizējas subkutānas 75 mg alirokumaba devas lietošanas farmakokinētiskie raksturlielumi pētāmajām personām ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pētāmajām personām ar normāliem aknu darbības rādītājiem.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na alirokumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Praluent šādos gadījumos: • Ja Jums ir alerģija pret alirokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Praluent 75 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Praluent 150 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Praluent 75 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Praluent 150 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Po wysyceniu wiązania się alirokumabu z PCSK9 dalsze zwiększanie stężenia alirokumabu nie prowadzi do dalszej redukcji stężenia LDL-C.
Latvian: Kad saistīšanās pie PCSK9 ir piesātināta, alirokumaba koncentrācijas tālāka palielināšanās neizraisa ZBL-H papildu samazinājumu, taču vērojama paildzināta ZBL-H līmeni pazeminošā iedarbība.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzyknięcia w miejscu, w którym skóra jest bolesna, stwardniała, zaczerwieniona lub nadmiernie ocieplona.
Latvian: • Neizmantojiet jutīgu, cietu, apsārtušu vai karstu ādu.
Polish: Lek Praluent należy wstrzykiwać co 2 tygodnie (dawka 75 mg lub 150 mg), lub co 4 tygodnie/miesięcznie (dawka 300 mg).
Latvian: Praluent jāinjicē reizi 2 nedēļās (75 mg vai 150 mg deva) vai reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī (300 mg deva).
Polish: • Nie nakładać z powrotem niebieskiej nasadki.
Latvian: • Nelieciet zilo uzgali atpakaļ.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: alirokumabu.
Latvian: Alirocumabum
Polish: W badaniach in vitro alirokumab nie indukował zależnej od regionu Fc aktywności funkcji efektorowych (zależnej od przeciwciał toksyczności komórkowej i cytotoksyczności zależnej od dopełniacza) w warunkach obecności lub braku PCSK9.
Latvian: In vitro pētījumos alirokumabs neinducēja Fc meditēto efektora funkcijas aktivitāti (no antivielām atkarīgo šūnu meditēto toksicitāti un no komplementa atkarīgo citotoksicitāti) neatkarīgi no PCSK9 klātbūtnes, un pie PCSK9 saistītam alirokomabam netika novēroti nekādi šķīstoši imūnkompleksi, kas spētu saistīties ar komplementa proteīniem.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia**
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHD definiowane jako: zgon w wyniku CHD, MI niezakończony zgonem e Zdarzenia sercowo-naczyniowe definiowane jako: zgon w wyniku CV, jakiekolwiek niezakończone zgonem zdarzenie związane z CHD i niezakończony zgonem udar niedokrwienny mózgu f Nominalna istotność statystyczna
Latvian: d Būtisks KSS notikums definēts kā KSS izraisīta nāve, neletāls MI e Kardiovaskulārs notikums definēts kā KV nāve, jebkurš neletāls KSS notikums un neletāls išēmisks insults.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę na ampułko-strzykawce, aby upewnić się, że pacjent stosuje właściwy lek, w odpowiedniej dawce.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet uz šļirces esošo etiķeti, lai pārliecinātos, vai Jums ir pareizās zāles un pareizais stiprums.
Polish: Opisano jedynie kilka osób z mutacjami typu osłabienie intensywności PCSK 9 w obu allelach, u których stwierdzono bardzo małe wartości stężenia LDL-C, ze stężeniem HDL-C i TG w granicach normy.
Latvian: Ir ziņots par dažiem indivīdiem, kam mutācijas, kas nosaka PCSK9 funkcijas zudumu, ir divās alēlēs, un šādiem indivīdiem ir izteikti zems ZBL-H līmenis, bet normāls ABLH un TG līmenis.
Polish: Pacjenci otrzymywali albo alirokumab w dawce 75 mg co 2 tygodnie, albo ezetymib w dawce 10 mg raz na dobę, albo atorwastatynę w dawce 20 mg raz na dobę (jako ramię ponownej prowokacji statyną).
Latvian: Pacienti lietoja vai nu alirokumabu devā 75 mg Q2W, vai ezetimibu devā 10 mg vienu reizi dienā, vai atorvastatīnu devā 20 mg vienu reizi dienā (atkārtotas provokācijas grupa).
Polish: • objawy ze strony górnych dróg oddechowych, takie jak ból gardła, katar, kichanie;
Latvian: • augšējo elpceļu traucējumu pazīmes vai simptomi, piemēram, rīkles iekaisums, iesnas,
Polish: Czynności zabronione Nie dotykać żółtej osłonki zabezpieczającej.
Latvian: Ko nedrīkst darīt Nepieskarieties dzeltenajam drošības apvalkam.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, która z dawek jest dla niego właściwa i jak często ją stosować (75 mg czy 150 mg co 2 tygodnie, czy 300 mg co 4 tygodnie/miesięcznie).
Latvian: Ārsts pateiks, kura deva ir Jums piemērota un cik bieži tā jāinjicē (75 mg vai 150 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās/reizi mēnesī).
Polish: Ciężkie zdarzenia związane z CHDd
Latvian: Būtisks KSS notikumsd
Polish: Tabela 2: Średnia procentowa zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie stężenia LDL-C i innych lipidów/lipoprotein w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib - schemat dawkowania 75 mg i (lub) 150 mg co 2 tygodnie
Latvian: ZBL-H un citu lipīdu /lipoproteīnu līmeņa vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli ar placebo kontrolētos un ar ezetimibu kontrolētos pētījumos - 75 mg un/vai 150 mg Q2W shēma
Polish: Osoby z mutacją typu osłabienie intensywności w pojedynczym allelu genu PCSK9 mają mniejsze wartości stężenia LDL-C, co jest powiązane z istotnie mniejszą częstością występowania zdarzeń choroby wieńcowej.
Latvian: Indivīdiem ar vienā alēlē esošu mutāciju, kas nosaka funkcijas zudumu, ir zemāks ZBL-H līmenis, kas korelē ar būtiski mazāku koronārās sirds slimības sastopamību.
Polish: ampułko-strzykawka z ciemnoszarym tłokiem z polipropylenu.
Latvian: Šļircei ir tumši pelēks polipropilēna virzuļa stienis.
Polish: Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Latvian: Injekcija ir sākusies.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (ang. neutralising antibody, NAb) zaobserwowano u 0,5% pacjentów leczonych alirokumabem i u <0,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Atbildes reakcija, kas raksturīga ar neitralizējošo antivielu (NAV) rašanos, tika novērota 0,5% ar alirokumabu ārstēto pacientu un < 0,1% placebo saņēmušo pacientu.
Polish: Niebieska nasadka
Latvian: Zilais uzgalis
Polish: Do wieloośrodkowego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo, 52-tygodniowego badania włączono 311 pacjentów z bardzo dużym ryzykiem sercowo-naczyniowym, u których nie osiągnięto ustalonego wcześniej docelowego stężenia LDL-C podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki statyny w połączeniu z innymi lekami modyfikującymi stężenia lipidów lub bez takich leków.
Latvian: Daudzcentru, dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā, kura ilgums bija 52 nedēļas, piedalījās 311 pacienti, kuriem bija konstatēts ļoti liels KV risks un kuriem nebija sasniegta iepriekš noteiktā ZBLH mērķa vērtība, lietojot statīnus maksimālajā panesamajā devā kopā ar citu lipīdus modificējošu terapiju vai bez tās.
Polish: W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Praluent i rozpocząć właściwe leczenie objawowe (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja rodas būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar Praluent un jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pilnšļircēm
Polish: Ampułko-strzykawkę leku Praluent należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Praluent pildspalvveida šļirce jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Produkt leczniczy Praluent wstrzykuje się podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Latvian: Praluent injicē subkutānas injekcijas veidā augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetycznych wykazano, że narażenie na alirokumab (AUC0-14d) w stanie równowagi podczas stosowania dawki zarówno 75 i 150 mg co 2 tygodnie było zwiększone o 22 do 35% oraz 49 do 50% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka alirokumaba kopējā iedarbība (AUC0-14d) līdzsvara stāvoklī gan 75, gan 150 mg Q2W lietošanas shēmas gadījumā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 2235% un 49-50% spēcīgāka nekā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem.
Polish: Lek Praluent jest stosowany: - razem ze statyną (powszechnie stosowanym lekiem zmniejszającym duże stężenie cholesterolu) lub z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, jeśli maksymalna dawka statyny nie powoduje wystarczającego zmniejszenia stężenia cholesterolu, lub - bez innych leków lub razem z innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.
Latvian: − kopā ar statīnu (bieži lietotas zāles, kas mazina augstu holesterīna līmeni) vai citām holesterīna līmeni mazinošām zālēm, ja maksimālā statīna deva nemazina holesterīna līmeni pietiekami, vai
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego Praluent to zazwyczaj 75 mg podawane podskórnie co 2 tygodnie.
Latvian: Parastā Praluent sākumdeva ir 75 mg, ievadot subkutāni reizi 2 nedēļās.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w zewnętrznym opakowaniu tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: choroba grypopodobna
Latvian: gripai līdzīga slimība
Polish: W razie wątpliwości co do terminu wstrzyknięcia leku Praluent należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja šaubāties, kad injicēt Praluent, vērsieties pie ārsta, farmaceita vai medmāsas.
Polish: Jeśli konieczna jest dodatkowa redukcja stężenia LDL-C u pacjentów przyjmujących dawkę 75 mg co 2 tygodnie lub 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie), możliwe jest dostosowanie dawki do maksymalnie 150 mg co 2 tygodnie.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto 75 mg reizi 2 nedēļās vai 300 mg reizi 4 nedēļās (reizi mēnesī), nepieciešams vēl papildus pazemināt ZBL-H līmeni, devu var koriģēt līdz maksimālajai devai 150 mg reizi 2 nedēļās.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli brakuje szarej nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie przymocowana.
Latvian: Šļirci nedrīkst lietot, ja nav pelēkā adatas uzgaļa vai ja tas nav stingri pievienots.
Polish: Co to jest lek Praluent
Latvian: Kas ir Praluent
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia Przed wykonaniem wstrzyknięcia leku Praluent należy zapoznać się ze szczegółową instrukcją użycia.
Latvian: Pirms injicēšanas Pirms Praluent injicēšanas izlasiet detalizētos lietošanas norādījumus.
Polish:  W razie potrzeby chwycić między palcami fałd skórny.
Latvian:  Ja nepieciešams, saspiediet ādu.
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Latvian: • Pēc injekcijas neberzējiet ādu.
Polish: Pacjenci, u których zwiększono dawkę do 150 mg co 2 tygodnie, mieli większe wyjściowe stężenie LDL-C.
Latvian: Pacientiem, kam devu titrēja uz augšu līdz 150 mg Q2W, bija augstāks sākotnējais ZBL-H līmenis.
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Latvian: Arī galvenokārt orofaringeālas sāpes, iesnas, šķaudīšana *
Polish: • Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: • Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych*
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Polish: Kiedy należy wykonać wstrzyknięcie
Latvian: Kad injicēt
Polish: • Bezpośrednio po użyciu usunąć ampułko-strzykawkę i nasadkę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet pildspalvveida šļirci un uzgali pret dūrieniem drošā tvertnē.
Polish: Ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, "MACE-plus", tj.: zgon z powodu CHD, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu i niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji) odnotowano u 52 z 3182 (1,6%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i u 33 z 1792 (1,8%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy); HR=0,81 (95% CI: 0,52 do 1,25).
Latvian: Vērtēšanā apstiprināti būtiski nevēlami kardiovaskulāri notikumi ("BNKN-plus", t.i., KSS izraisīta nāve, miokada infarkts, išēmisks insults un nestabila stenokardija, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija) bija 52 no 3182 pacientiem (1,6%) alirokumaba grupā un 33 no 1792 pacientiem (1,8%) kontroles grupā (placebo vai aktīvs kontroles līdzeklis); RA=0,81 (95% TI 0,52 līdz 1,25).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Praluent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w jego stosowaniu w tych grupach wiekowych.
Latvian: Tas tā ir tāpēc, ka nav pieredzes par šo zāļu lietošanu šajās vecuma grupās.
Polish: Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ang. Injection Site Reactions, ISRs) wynosiła 11,8%, z wyłączeniem ISRs, które wystąpiły po wstrzyknięciach placebo.
Latvian: Atskaitot reakcijas injekcijas vietā (RIV), kas radās pēc šīm placebo injekcijām, RIV biežums bija 11,8%.
Polish: elementy strzykawki są zmontowane, tworząc jednorazowy wstrzykiwacz z niebieską nasadką i ciemnoszarym przyciskiem aktywacji.
Latvian: Šļirces sastāvdaļas ir ietvertas vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircē ar zilu uzgali un tumši pelēku aktivācijas pogu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Reakcje alergiczne
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: • Wstrzyknięcie będzie zakończone, gdy całe okienko zmieni kolor na żółty.
Latvian: • Injekcija ir pabeigta, kad viss lodziņš ir mainījis krāsu uz dzeltenu; var būt dzirdams vēl viens klikšķis.
Polish: Różnica wobec ezetymibu była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do LDL-C, cholesterolu całkowitego, nie-HDL-C, Apo B i Lp(a).
Latvian: Atšķirība pret ezetimibu 24. nedēļā bija statistiski nozīmīga attiecībā uz ZBL-H, kopējo-H, ne-ABL-H, Apo B un Lp(a).
Polish: Pacjenci otrzymujący dawkę 75 mg Q2W, którzy mieli dwie kolejne wartości stężenia LDL-C poniżej 15 mg/dl (0,39 mmol/l) zaczęli przyjmować placebo w formie zaślepionej.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 75 mg devu saņemšanas Q2W divas secīgas ZBL-H līmeņa vērtības bija < 15 mg/dl (0,39 mmol/l), zāļu vietā maskēti tika nozīmēts placebo.
Polish: Jak stosować lek Praluent 4.
Latvian: 3. Kā lietot Praluent 4. Iespējamās blakusparādības 5.