FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una concentración clínicamente relevante de 0,1 µM (Cmáx clínica = 11,2 ng/ml = aprox.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida,
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Spanish: El uso de Macimorelina Aeterna Zentaris debe ser supervisado por un médico o profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico del déficit de hormona del crecimiento.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: D-60314 Frankfurt am Main Alemania
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Spanish: El número de sobres necesarios dependerá del peso corporal.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: Qué es Macimorelina Aeterna Zentaris y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede producir mareos.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa heitehuimausta.
Spanish: • Medicamentos que pueden elevar transitoriamente las concentraciones de hormona del crecimiento (como clonidina, levodopa e insulina).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Spanish: No debe recibir Macimorelina Aeterna Zentaris
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Finnish: Kasvuhormonin enimmäispitoisuudet on todettu noin 45-60 minuuttia masimoreliinin annon jälkeen.
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Finnish: Negatiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on negatiivinen ITT (joilla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan) ja myös negatiivinen MAC-koe.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de macimorelina en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver también sección 5.2).
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Spanish: En estos pacientes podría ser necesario realizar controles ECG antes de administrar macimorelina y 1, 2, 4 y 6 horas después de la administración.
Finnish: Tällaisille potilaille EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista.
Spanish: Análisis a posteriori con un valor de corte de 3,0 ng/ml para la PTI
Finnish: ITT-kokeen raja-arvon 3,0 mg/ml post hoc -analyysi
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Finnish: Masimoreliini stimuloi kasvuhormonin vapautumista aktivoimalla aivolisäkkeen ja hypotalamuksen greliinireseptoreita (GHSR).
Spanish: Macimorelina es un peptidomimético disponible por vía oral con una actividad secretagoga de la hormona del crecimiento (GH) similar a la de la grelina.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
Spanish: En pacientes de 18 a 25 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de MAC y de la PTI fue similar.
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Spanish: • infecciones (antibióticos como rifabutina o rifampicina)
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten rifabutiini, rifampisiini)
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Finnish: Potilaille, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin vaikuttava puutos (esim. lisämunuaisen, kilpirauhasen ja/tai sukupuolirauhasten vajaatoiminta, diabetes insipidus), on annettava riittävä muiden puuttuvien hormonien korvaushoito ennen kasvuhormonistimulaatiokokeen tekemistä, jotta vältetään stimulaation epäonnistuminen sekundaarisen kasvuhormonin puutoksen takia.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris se presenta en forma de granulado blanco o blanquecino para suspensión oral.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -lääkevalmistetta saa valkoisina tai luonnonvalkoisina rakeina oraalisuspensiota varten.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que puedan aumentar la degradación de la macimorelina, como medicamentos para tratar específicamente:
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
Spanish: Los efectos de la macimorelina sobre los parámetros del ECG se investigaron en un estudio exhaustivo del intervalo QT con una dosis supraterapéutica de macimorelina (2 mg/kg) y en un estudio con dosis únicas ascendentes que incluyó tres niveles de dosis de macimorelina (0,5, 1 y 2 mg/kg).
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Spanish: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir una dosis de macimorelina para la prueba.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreelin koeannoksen saamista.
Spanish: La liberación de GH inducida por la macimorelina fue menor en los pacientes con un IMC más alto.
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) (ver sección 5.1).
Finnish: Masimoreliini pidentää korjattua QT-aikaa (QTc) noin 11 ms:lla (ks. myös kohta 5.1).
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Spanish: La suspensión debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario.
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
Spanish: La preparación y el uso de Macimorelina Aeterna Zentaris deben ser supervisados por un profesional sanitario.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen valmistamista ja käyttöä.
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Finnish: Dysgeusia (karvas/metallinen maku) Uneliaisuus Heitehuimaus
Spanish: Bradicardia sinusal
Finnish: Sinusbradykardia
Spanish: Por vía oral una vez reconstituido.
Finnish: Suun kautta käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen.
Spanish: La dosis única recomendada de la suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por kilogramo de peso corporal.
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Spanish: • Medicamentos que pueden atenuar la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina (como antagonistas muscarínicos [atropina], medicamentos antitiroideos [propiltiouracilo] y medicamentos que contengan hormona del crecimiento).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Spanish: Alteración de la onda T en el ECG
Finnish: Epänormaali Taalto EKG:ssä
Spanish: Esto corresponde a un volumen de 1 ml de la suspensión preparada por kilogramo de peso corporal.
Finnish: Se vastaa 1 ml valmista suspensiota painokiloa kohti.
Spanish: Las estimaciones puntuales de la sensibilidad y la especificidad en los sujetos no emparejados del grupo A fueron del 87 % y el 96 %, respectivamente.
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatti oli 87 % ja spesifisyyden 96 % ei-kaltaistetuilta ryhmän A koehenkilöiltä.
Spanish: La concordancia positiva es la proporción de sujetos con una PTI positiva (es decir, aquellos que presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado positivo en la prueba de macimorelina.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Spanish: • Medicamentos que afectan directamente a la secreción hipofisaria de hormona del crecimiento (como somatostatina, insulina, glucocorticoides e inhibidores de la ciclooxigenasa, como ácido acetilsalicílico o indometacina).
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat suoraan kasvuhormonin erittymiseen aivolisäkkeestä (kuten somatostatiini, insuliini, glukokortikoidit ja syklo-oksigenaasin estäjät, kuten asetyylisalisyylihappo ja indometasiini)
Spanish: Prolongació n del intervalo Q T en el ECG
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
Spanish: quinidina o sotalol)
Finnish: prokainamidi, kinidiini, sotaloli)
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Spanish: Interrupción del tratamiento con hormona del crecimiento (GH) o de medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina Se debe recomendar a los pacientes en tratamiento sustitutivo con hormona del crecimiento (GH, somatotropina) o en tratamiento con medicamentos que afecten directamente a la secreción hipofisaria de somatotropina (p. ej., análogos de la somatostatina, clonidina, levodopa y agonistas dopaminérgicos) que suspendan dicho tratamiento al menos 1 mes antes de recibir macimorelina.
Finnish: Kasvuhormonien (GH, somatotropiini) korvaushoitoa tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. somatostatiinianalogeja, klonidiinia, levopodaa ja dopamiiniagonisteja) käyttäviä potilaita on kehotettava keskeyttämään kyseinen hoito vähintään yksi kuukausi ennen masimoreliinin saamista.
Spanish: El uso de macimorelina está indicado como prueba diagnóstica en dosis única.
Finnish: Masimoreliini on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan 4.
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten masimoreliini
Spanish: El medicamento contiene un principio activo llamado macimorelina.
Finnish: Lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on masimoreliini.
Spanish: Se necesitará un sobre si el paciente pesa ≤ 120 kg, mientras que si el paciente pesa más de 120 kg harán falta dos sobres.
Finnish: Yksi annospussi riittää ≤ 120 kg painavalle potilaalle; kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral en sobre 1 sobre (1.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet oraalisuspensiota varten, annospussi 1 annospussi (1 817 mg rakeita)
Spanish: No puede descartarse un posible aumento de la biodisponibilidad oral y de la concentración plasmática de macimorelina con el uso de inhibidores potentes del CYP3A4/gp-P. Se desconoce si estas posibles interacciones también pueden afectar al QTc (ver más arriba).
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuutta voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä ei voida poissulkea.
Spanish: En pacientes de hasta 60 años de edad, el rendimiento diagnóstico de la prueba de macimorelina (MAC) y la prueba de tolerancia a la insulina (PTI) fue similar.
Finnish: Masimoreliinistimulaatiokoe (MAC) ja insuliinirasituskoe (ITT) olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia enintään 60-vuotiailla potilailla.
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Spanish: 90 µl
Finnish: 0,3 mg
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
Finnish: ¾ Jäsenvaltioiden on taattava ennen lääkkeen markkinointia, että lääkäreille, terveydenhuollon ammattihenkilöille ja potilaille suunnatut koulutussuunnitelmat sisältävät jäljempänä luetellut toimenpiteet a):sta m):ään ja että toimenpiteet ovat sopivia lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien haittatapahtumien (kuten endoftalmiitin) minimoimiseksi.
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tulee taata riittävä opastus seuraavista seikoista: l) lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien tärkeimmät merkit ja oireet m) milloin on heti hakeuduttava lääketieteelliseen hoitoon.
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Finnish: On tärkeää, että nämä vaivat havaitaan ja hoidetaan mahdollisimman pian.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
Finnish: Iäkkäät potilaat Mitään erityistoimia ei tarvita.
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Finnish: (Todellinen ilmakuplamuodostus voi vaihdella)
Spanish: • Información para el paciente.
Finnish: • tietoa potilaalle.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Finnish: Jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat hoidon tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei pystytä arvioimaan saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/01/2006 Fecha de la última renovación: 19/11/2015
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
Finnish: Sinulla mahdollisesti ilmenevät oireet on kuvailtu tämän pakkausselosteen kohdassa 2 ("Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Finnish: Se estää tai vähentää ruiskeeseen mahdollisesti liittyvää kipua.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Finnish: Tutkimustiedot kahden vuoden ajalta osoittavat, että Macugen-hoito olisi aloitettava mahdollisimman varhain.
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, jos sinut on todettu allergiseksi jollekin aineelle.
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
Finnish: Keskimääräisen näöntarkkuuden muutos viikosta 0 eteenpäin (kirjaimia)
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/05/325/002
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (vk 54) 1 053 potilasta satunnaistettiin uudelleen joko lopettamaan hoito tai jatkamaan sitä viikon 102 loppuun asti.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida reacción anafiláctica*
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon anafylaktinen reaktio*