FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rasilez HCT se ne bi smio koristiti u djece u dobi od 2 godine do 6 godina zbog sigurnosnih rizika povezanih s potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Maltese: Raskilez HCT m'għandux jintuża fit-tfal minn sentejn sa inqas minn 6 snin minħabba tħassib ta' sigurtà dovut għal esponiment eċċessiv potenzjali għal aliskiren (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 5.2 u 5.3).
Croatian: Amantadin Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu povećati rizik od nuspojava uzrokovanih amantadinom.
Maltese: It-thiazides, inkluż hydrochlorthiazide, jistgħu jżidu r-riskju ta' reazzjonijiet avversi kkawżati minn amantadina.
Croatian: 08409 Vilnius Litva
Maltese: 08409 Vilnius Il-Litwanja
Croatian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Maltese: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Croatian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Croatian: Ratiograstim sadrži sorbitol (E420).
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol (E420).
Croatian: Često (≥ 1/100 i
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s de novo AML u dobi od < 55 godina s povoljnim citogenetskim nalazom (t(8;21), t(15;17), i inv(16)) nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena u ċitoġenetiċi tajbin (t(8;21), t(15;17), u inv(16)).
Croatian: Datum posljednje obnove: 19. srpnja 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2013.
Croatian: Respiratorno zatajenje
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Croatian: Tél: +33 1 55 91 78 00
Maltese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Croatian: Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski faktor stimulacije rasta granulocita) proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli K802.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Maltese: Klassi tassistemi u tal-organi MedDRA
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil metaboliżm u u nnutrizzjoni
Croatian: Kad se razrjeđuje s 5 %-tnom otopinom glukoze za infuziju (50 mg/ml), Ratiograstim je kompatibilan sa staklom i različitim vrstama plastičnih materijala uključujući PVC, polioleflin (ko-polimer polipropilena i polietilena) i polipropilen.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Ratiograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Croatian: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41 % zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l) u 35 % davatelja nakon primjene filgrastima i leukafereze (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Croatian: Ratiograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica periferne krvi (PBPC).
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Croatian: Relativni rizik (95 % CI) za GvHD i TRM nakon terapije G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2o C - 8o C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Croatian: Teva Biotech GmbH Dornierstraβe 10 89079 Ulm Njemačka
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Croatian: Plućni edema
Maltese: Edima pulmonaria
Croatian: Obustaviti filgrastim
Maltese: Infiltrazzjon i filpulmuna
Croatian: Ratiograstim sadrži sorbitol
Maltese: Ratiograstim fih sorbitol
Croatian: Sweetov sindrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Croatian: • abnormalni nalazi rendgenskog snimanja pluća (infiltracija pluća)
Maltese: • x-rays tal-pulmun mhux normali (infiltrazzjoni tal-pulmun)
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima davala se supkutana doza od 23 MIU (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Croatian: Podaci u tablici u nastavku opisuju nuspojave prijavljene iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Croatian: Drugi lijekovi i Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara treba pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom, koja može uključivati i potrebu za intenzivnom skrbi (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Njemačka
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
Maltese: Sindrome majelodisplastika jew Lewkimja majeloġenika kronika
Croatian: Proljeva,e Povraćanjea,e Mučninaa
Maltese: Dijareaa, e Rimettara, e Dardira
Croatian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napunjenih štrcaljki
Maltese: EU/1/08/444/003 2 x 5 siringi mimlija għal-lest
Croatian: Rijetko (mogu se javiti do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem ABN s < 0,5x109/l poraste na > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Croatian: Filgrastim se može davati kao 30-minutna ili 24-satna intravenska infuzija ili kao neprekidna 24-satna supkutana infuzija.
Maltese: Filgrastim jista' jingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 30 minuta jew ta' 24 siegħa jew jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa taħt il-ġilda ta' 24 siegħa.
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Croatian: Po potrebi, Ratiograstim se može razrijediti u 5% -tnoj otopini glukoze za infuziju (50 mg/ml).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Ratiograstim jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/mL (5%).
Croatian: Postoje izvještaji o bolesti presatka protiv primatelja (engl. graft versus host disease, GvHD) te smrtnim ishodima u bolesnika koji su nakon alogene transplantacije koštane srži dobivali G-CSF (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.5 mL.
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
Maltese: ANC = għadd assolut ta' newtrofili (absolute neutrophil count)
Croatian: Ratiograstim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijeva klorida.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Croatian: Doziranje Kongenitalna neutropenija
Maltese: Newtropenja konġenitali
Croatian: 30 mjeseci.
Maltese: 6 xhur.
Croatian: Što Ratiograstim sadrži - Djelatna tvar je filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Croatian: Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na dosad objavljenim iskustvima u postizanju primjerene hematološke rekonstitucije.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Croatian: Na temelju prijavljenih podataka za drugi lijek koji sadrži filgrastim sličan izvornom lijeku, uočeni su slični rezultati uz povećanu malformaciju fetusa pri dozi od 100 µg/kg/dan, toksičnu dozu za majku koja je odgovarala sistemskoj izloženosti od oko 50-90 puta izloženosti zabilježene u bolesnika liječenih s kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Croatian: Infekcije i infestacije
Maltese: Infezzjoniji et u infestazzjo nijiet
Croatian: Ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti nisu zabilježene u ispitanika starijih od 65 godina u usporedbi s mladim odraslim ispitanicima (> 18 godina starosti) koji su primali citotoksičnu kemoterapiju, a kliničko iskustvo nije utvrdilo razlike u odgovorima između starijih i mlađih odraslih bolesnika.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Croatian: Egzacerbacija reumatoidnog artritisa
Maltese: Taħrix tal artrite rewmatika
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml otopina za injekciju/infuziju
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Croatian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze za infuziju koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda ta' kuljum jew bħala infużjoni fil-vini ta' kuljum dilwita f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose mogħtija fuq 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze za infuziju (vidjeti dio 6.6).
Maltese: soluzzjoni għall-infużjoni ta' 5% glucose (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Croatian: U skotnih štakorica nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 µg/kg/dan.
Maltese: F'firien tqal, ma ġiet osservata l-ebda tossiċità għall-omm jew għall-fetu b'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Croatian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml otopine.
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 mL soluzzjoni.
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja od 5) napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,8 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) siringi mimlija għal-lest b'0.8 mL
Croatian: Najozbiljnije nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom liječenja filgrastimom uključuju: anafilaktičku reakciju, ozbiljne štetne plućne događaje (uključujući intersticijsku pneumoniju i sindrom akutnog respiratornog distresa), sindrom povećane propusnosti kapilara, tešku splenomegaliju/rupturu slezene, pretvorbu u mijelodisplastični sindrom ili leukemiju u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, bolest presatka protiv primatelja (GvHD) u bolesnika podvrgnutih alogenoj transplantaciji koštane srži ili transplantaciji krvotvornih matičnih stanica periferne krvi te krizu srpastih stanica u bolesnika s bolešću srpastih stanica.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti pulmonari avversi serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija severa/tiċrit tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi taċ-ċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Croatian: Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 60 milijuna internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg) filgrastima.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza Povišena gama glutamiltransfera za
Maltese: aspartate aminotransf erase
Croatian: Nakon primjene filgrastima može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Jista' jseħħ sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ratiograstim nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ratiograstim, filgrastim, je vrlo sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik rasta granulocitnih kolonija (granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Croatian: Ratiograstim je „biosličan lijek".
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Ratiograstim vrijedi na prostoru Europske unije od 15. rujna 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinatne DNK": proizvodi ga bakterija u koju je umetnut gen (DNK), što bakterijama omogućuje stvaranje filgrastima.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ratiograstim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ratiograstim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Croatian: CHMP je zaključio u skladu sa zahtjevima EU-a, da je dokazano kako je profil kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti lijeka Ratiograstim usporediv s lijekom Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Croatian: Tijekom prvih 21 dan kemoterapijskog ciklusa, bolesnici liječeni bilo kojim od ova dva lijeka, Ratiograstim ili Neupogen, imali su tešku neutropeniju prosječno tijekom 1,1 dana, u usporedbi s 3,8 dana u onih koji su primali placebo.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od bakterijskih infekcija, kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Croatian: • kako bi se skratilo trajanje neutropenije (niskih razina neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) i preveniralo nastajanje fibrozne neutropenije (neutropenija s groznicom) u bolesnika koji primaju kemoterapiju (liječenje raka) koja je citotoksična (ubija stanice);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Croatian: Referentni lijek za Ratiograstim je Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Croatian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Croatian: 1,1 g/ml oralna tekućina Kroz usta ili želučanocrijevno boca (staklo) 25 ml
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Croatian: 1 boca + 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Croatian: Meath, K32 YD60,
Maltese: K32 YD60,
Croatian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Croatian: • kontraceptivi
Maltese: • kontraċettivi
Croatian: 1 boca x 25 ml.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju abnormalan EKG (elektrokardiogram)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Croatian: Valproatna kiselina i haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Croatian: Nedostatak N-acetilglutamat sintaze (NAGS)i CITRINA (citrulinemija tipa 2)
Maltese: Defiċjenza ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS) u CITRIN (citrullinaemia tat-tip 2)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Croatian: RAVICTI je prolijek PBA.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Croatian: Sudjelovanje u ispitivanju trajalo je od 0,2 do 5,9 godina.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija, Tromboċitożi
Croatian: (hiperuricemija)
Maltese: ('iper-uriċemija')
Croatian: Srednja najviša koncentracija (Cmax) za PBA, PAA i PAGN bila je 37,0 mikrograma/ml, 14,9 mikrograma/ml, odnosno 30,2 mikrograma/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Croatian: Drugi lijekovi i RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenog 2015.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Croatian: RAVICTI:
Maltese: Tiħux RAVICTI:
Croatian: SE-864 31 Matfors
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Croatian: Praćenje i laboratorijske pretrage
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Croatian: • valproat - lijek za epilepsiju
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Croatian: Haloperidol i valproatna kiselina mogu potaknuti hiperamonemiju.
Maltese: Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija.
Croatian: Plodnost (broj gravidnih štakora) smanjio se za 25%, pri dozi 2,6 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Maltese: • midazolam u barbiturati - użati għal sedazzjoni, problemi fl-irqad jew epilessija
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Croatian: Završno izvješće ispitivanja očekuje se do kraja srpnja 2030.
Maltese: Rapport finali tal-istudju mistenni flaħħar ta' Lulju 2030.
Croatian: Učestalost se definira kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nakon primjene 4 ml, 6 ml i 9 ml 3 puta dnevno tijekom 3 dana, omjer srednjeg AUC0-23h PAA i PAGN bio je 1, 1,25, odnosno 1,6.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipofagija
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam ATK oznaka: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Croatian: Metroragija Manje često Amenoreja, neredovita menstruacija
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Croatian: Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Croatian: Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
Maltese: Kull gramma ta' U-PAGN li titneħħa fuq perijodu ta' 24 siegħa tkopri n-nitroġenu ġġenerat minn 1.4 grammi ta' proteina fid-dieta.
Croatian: Farmakološki učinci
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Croatian: • Poremećaji ciklusa ureje su rijetki.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza tableta natrijevog fenilbutirata (g) x 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
Croatian: PAGN se naknadno izlučuje mokraćom.
Maltese: PAGN sussegwentement jiġi eliminat fl-awrina.
Croatian: In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Croatian: • lipaza kod nadomjestne terapije enzima gušterače
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika