FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. 4.2 skyrių.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com cabazitaxel.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su kabazitakseliu neatlikta.
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Lithuanian: > 3 laipsnio n (%)
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Lithuanian: JEVTANA + prednizonas n=378
Portuguese: Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber JEVTANA.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo JEVTANA kursą bus ištirtas Jūsų kraujas, siekiant nustatyti, ar Jūsų kraujo ląstelių kiekis pakankamas ir ar kepenų bei inkstų veikla pakankama, kad galėtumėte būti gydomas
Portuguese: Não lhe deve ser administrado JEVTANA se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar JEVTANA.
Lithuanian: Jeigu bet kuri paminėta būklė Jums tinka, JEVTANA vartoti negalite. Jeigu abejojate, prieš JEVTANA vartojimą pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
Lithuanian: Rekomenduojama profilaktika antiemetikais, jų pagal poreikį galima vartoti per burną arba į veną.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po praskiedimo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Lithuanian: Vakcinomis, kuriose yra žuvusių ar neaktyvių sukėlėjų, skiepyti galima, tačiau reakcija į jas gali būti susilpnėjusi.
Portuguese: Portanto, é pouco provável o risco de interação in vivo com substratos de MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 com doses de 25 mg/m2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties in vivo sąveika su MRP, OKP1, PgP, BCRP ir OAPP1B3 substratais, vartojant 25 mg/m2, dozę nėra tikėtina.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia intersticial/pneumonite e doença pulmonar intersticial, por vezes fatal, com frequência desconhecida (não pode ser calculado pelos dados disponíveis) (ver secção
Lithuanian: Gautų pranešimų apie intersticinės pneumonijos ir (arba) pneumonito bei intersticinės plaučių ligos atvejus, kurie kartais baigėsi mirtimi, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) (žr.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Lithuanian: • antihistamininių preparatų (5 mg dekschlorfeniramino ar 25 mg difenhidramino, ar ekvivalentiško vaisto);
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti JEVTANA, o JEVTANA - kitų vaistų poveikį.
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Lithuanian: Kabazitakselio sukeliamo vaistinių preparatų, kurie yra kitų CYP fermentų (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ir 2D6) substratai, poveikio slopinimo bei vaistinių preparatų, kurie yra CYP1A, CYP2C9 ir CYP3A substratai, poveikio stiprinimo rizikos nėra.
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos.
Lithuanian: Gydymo JEVTANA metu yra didesnė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo tikimybė.
Portuguese: • JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado.
Lithuanian: • JEVTANA prieš vartojimą būtina paruošti (praskiesti).
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Lithuanian: Pacientų, kurie užbaigė tyrimo gydymą (10 kursų), buvo 29,4% ir 13,5% (atitinkamai JEVTANA ir lyginamosios grupės pacientų).
Portuguese: A incidência de grau ≥3 das reações adversas neutropenia clínica e neutropenia febril foi de 21,3% e 7,5%, respetivamente.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio klinikinės neutropenijos ir febrilios neutropenijos nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo atitinkamai 21,3% ir 7,5%.
Portuguese: Pode 5 segundos.
Lithuanian: Tai gali užtrukti maždaug 45 sekundes.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to padidėja kraujavimo pavojus).
Portuguese: O adiamento ou descontinuação do tratamento com Cabazitaxel pode ser necessário.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti arba nutraukti gydymą kabazitakseliu.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
Lithuanian: Senyvi pacientai Prostatos vėžio tyrime iš 371 kabazitakseliu gydyto paciento 240 pacientų buvo 65 metų ar vyresni, iš jų 70 buvo vyresni kaip 75 metų.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm3),
Lithuanian: • jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis per mažas (neutrofilų yra 1 500 /mm3 arba mažiau);
Portuguese: A população idosa (idade ≥65) tem maior probabilidade de apresentar certas reações adversas incluindo neutropenia e neutropenia febril (ver secção 4.8).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) yra didesnė tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, įskaitant neutropeniją ir febrilią neutropeniją, rizika (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • dor na boca ou na garganta
Lithuanian: • Burnos ar gerklės skausmas.
Portuguese: Foi notificado um caso de fibrilhação ventricular fatal num doente (0,3%) e paragem cardíaca em 2 doentes (0,5%).
Lithuanian: Pranešta apie mirtiną skilvelių virpėjimą 1 pacientui (0,3%) ir širdies sustojimą 2 pacientams (0,5%).
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Lithuanian: Be to, kabazitakselis sukelia poveikį navikų modeliams, nejautriems chemoterapijai, įskaitant docetakselį.
Portuguese: Prejudicial para os que sofram de alcoolismo.
Lithuanian: Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
Portuguese: O concentrado é um solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus geltonas ar rudai geltonas aliejinis tirpalas.
Portuguese: Risco de neutropenia
Lithuanian: Neutropenijos rizika
Portuguese: In vitro, o cabazitaxel não inibiu as vias principais de biotransformação da varfarina em 7-hidroxivarfarina a qual é mediada pelo CYP2C9.
Lithuanian: Kabazitakselis in vitro neslopina svarbiausio varfarino biotranformacijos į 7-hidroksivarfariną mechanizmo, kurį inicijuoja CYP2C9.
Portuguese: • açúcar aumentado no sangue
Lithuanian: • Didelis cukraus kiekis kraujyje.
Portuguese: O cabazitaxel pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas dado que pode causar fadiga e tonturas.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Kabazitakselis gali keisti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi gali sukelti nuovargį ir galvos svaigimą.
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių širdies sutrikimų dažniau atsirado kabazitakseliu gydytiems pacientams, 6 iš jų (1,6%) atsirado ≥ 3 laipsnio širdies aritmija.
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su JEVTANA visuose vaikų pogrupiuose prostatos vėžio indikacijai (informaciją apie vartojimą vaikams žr.
Portuguese: Cabazitaxel atravessa a barreira placentária nos ratos.
Lithuanian: Kabazitakselis prasiskverbė per žiurkių placentos barjerą.
Portuguese: Hematuria
Lithuanian: Hematurija
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina da febre amarela (ver secção 4.5)
Lithuanian: • Tuo pat metu skiepijama vakcina nuo geltonosios karštinės (žr.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Lithuanian: mitoksantronas + prednizonas n=377
Portuguese: Taxa de risco (HR)1 (95% IC )
Lithuanian: (95% PI) Rizikos santykis (RS)1 (95% PI)
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti tuo atveju, jei pacientui atsiranda toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų (laipsniai atitinka Bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijus (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE 4.0).
Portuguese: Grau ≥ 3 reações adversasb (%) Neutropenia clínica Neutropenia febril
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijosb (%) Kliniškai pasireiškianti neutropenija Febrili neutropenija
Portuguese: Para utilização intravenosa (perfusão) APÓS diluição final.
Lithuanian: Į veną vartoti (infuzuoti) PO galutinio praskiedimo.
Portuguese: Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.
Lithuanian: Gydymo metu ir 6 mėnesius po to rekomenduojama neapvaisinti partnerės, be to, rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos užšaldymo prieš gydymą, kadangi JEVTANA gali veikti vyro vaisingumą.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a reações adversas ocorreu em 68 doentes (18,3%) a receber cabazitaxel.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 68 pacientai (18.3%), vartoję kabazitakselio.
Portuguese: Alterações de dose
Lithuanian: Dozės keitimas
Portuguese: In vitro, cabazitazel não inibiu as Proteínas Multi-Resistentes (MRP): MRP1 e MRP2 ou Transportador Orgânico de Catiões (OCT1).
Lithuanian: In vitro kabazitakselis neslopina atsparumo daugeliui vaistinių preparatų baltymų (MultidrugResistant Proteins, MRP): MRP1 ir MRP2 arba organinių katijonų pernašų (OKP1).
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Lithuanian: Vis dėlto toks genotoksinis poveikis yra susijęs su farmakologiniu medžiagos aktyvumu (tubulino depolimerizacijos slopinimu) ir pasireiškia vartojant visų vaistinių preparatų, sukeliančių tokį farmakologinį poveikį.
Portuguese: De 20 para 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 para 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Lithuanian: Nuo 20 iki 15 mg/m2: 58 (10,0%) Nuo 15 iki 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Portuguese: • dores de cabeça
Lithuanian: • Galvos skausmas.
Portuguese: Risco de arritmias cardíacas
Lithuanian: Širdies aritmijų rizika
Portuguese: Contudo, um estudo clínico demonstrou que o cabazitaxel (25mg/m2 administrado por infusão durante 1 hora) não modificou os níveis plasmáticos de midazolam, um substrato sonda do CYP3A.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinio tyrimo metu buvo nustatyta, kad kabazitakselis (vienkartinė per 1 valandą infuzuota 25 mg/m2 dozė) neturėjo įtakos midazolamo (bandomojo CYP3A substrato) kiekiui plazmoje.
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Lithuanian: Kabazitakselis neturėjo įtakos žiurkių patinų poravimuisi ar vaisingumui.
Portuguese: Não mostrou potencial clastogénico num teste in vitro nos linfócitos humanos (não induziu aberração cromossómica estrutural mas aumentou o número de células poliploides) e induziu um aumento dos micronúcleos num teste in vitro em ratos.
Lithuanian: Klastogeninio poveikio in vitro tyrimų su žmogaus limfocitais metu neatsirado (struktūrinės chromosominės aberacijos nebuvo, tačiau padaugėjo poliploidinių ląstelių), o in vivo tyrimų su žiurkėmis metu pastebėtas mikrobranduolių skaičiaus padidėjimas.
Portuguese: No entanto, em estudos de toxicidade de dose repetida nos ratos observou-se a degenerescência da vesícula seminal e atrofia dos túbulos seminíferos testiculares e nos cães observou-se degenerescência testicular (necrose mínima da célula isolada epitelial no epidídimo).
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Portuguese: Não houve diferença significiativa na sobrevivência global neste grupo de doentes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86).
Lithuanian: Bendrasis šių grupių pacientų išgyvenamumas reikšmingai nesiskyrė (RS (95%PI) 0,96 (0,49-1,86)).
Portuguese: O cabazitaxel é eliminado principalmente por metabolismo hepático.
Lithuanian: Kabazitakselis daugiausia šalinamas vykstant metabolizmui kepenyse.
Portuguese: Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra 15 tūrio % etanolio (alkoholio), atitinkančio 14 ml alaus ar 6 ml vyno.
Portuguese: As complicações neutropénicas incluíram infeções neutropénicas (0,5%), sépsis neutropénica (0,8%) e choque séptico (1,1%), o que em alguns casos teve desfecho fatal.
Lithuanian: Neutropeninės komplikacijos, įskaitant neutropenines infekcijas (0,5%), neutropeninį sepsį (0,8%) ir sepsinį šoką (1,1%), kai kuriais atvejais baigėsi mirtimi.
Portuguese: É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.
Lithuanian: Svarbu, kad prieš infuzinio tirpalo paruošimą perskaitytumėte visą informaciją apie šią procedūrą.
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Lithuanian: Dėl galimos ekspozicijos sėklinio skysčio pavidalu, vyrai, gydomi kabazitakseliu, turi neleisti kitam asmeniui kontaktuoti su ejakuliatu viso gydymo metu.
Portuguese: A profilaxia primária com G-CSF deverá ser considerada em doentes com quadro clínico de alto risco (idade >65 anos, mau estado geral, episódios prévios de neutropenia febril, áreas de irradiação prévia extensas, estado de nutrição deficiente ou outras comorbilidades graves) que os predisponha a um aumento de complicações devido a neutropenia prolongada.
Lithuanian: Pirminę profilaktiką G-KSF reikia apsvarstyti, jei pacientas turi klinikinių didelės rizikos veiksnių (vyresnis kaip 65 metų, bloga funkcinė būklė, buvę febrilios neutropenijos epizodai, ekstenstyvus ankstesnis gydymas spinduliais, bloga mitybinė būklė ar kitos sunkios būklės), didinančių polinkį į ilgalaikės neutropenijos komplikacijų riziką.
Portuguese: Taxa de riscoa versus CBZ25+PRED 1-face 98.89% UCI 1-face 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona IC=intervalo de confiança, LCI=limite inferior do intervalo de confiança, UCI=limite superior do intervalo de confiança a A taxa de risco é estimada usando um modelo de regressão de Cox Proportional Hazards.
Lithuanian: Rizikos santykisa palyginti su CBZ25+PRED vienpusė 98,89% VPI vienpusė 95% API CBZ20 = kabazitakselis 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitakselis 25 mg/m2, PRED = prednizonas/prednizolonas PI = pasikliautinieji intervalai, API = apatinė pasikliautinųjų intervalų riba, VPI = viršutinė pasikliautinųjų intervalų riba a Rizikos santykis apskaičiuotas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos modelį.
Portuguese: A incidência da anemia de grau ≥3, o aumento de AST, ALT e bilirrubina baseada em valores laboratoriais foram, respetivamente, de 10,5%; 0,7%; 0,9% e 0,6%.
Lithuanian: Kiti laboratoriniai nukrypimai ≥ 3 laipsnio anemijos bei AST, ALT ir bilirubino koncentracijos padidėjimo (remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis) dažnis buvo atitinkamai 10,5%, 0,7%, 0,9% ir 0,6%.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir vartoti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Portuguese: O uso de JEVTANA deverá ser restrito a unidades especializadas na administração de citostáticos e só deverá ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.
Lithuanian: JEVTANA būtina infuzuoti specializuotuose gydymo citotoksiniais preparatais skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo antivėžiniais chemoterapiniais preparatais patirties.
Portuguese: O perfil de segurança do cabazitaxel 25 mg/m2 observado no estudo EFC11785 foi qualitativa e quantitativamente semelhante ao observado no estudo EFC6193.
Lithuanian: EFC11785 tyrimo metu nustatytos 25 mg/m2 kabazitakselio dozės saugumo savybės kokybiniu ir kiekybiniu požiūriu atitiko savybes, nustatytas EFC6193 tyrimo metu.
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios nutrauktas kabazitakselio vartojimas, buvo neutropenija.
Portuguese: • tiver febre.
Lithuanian: • karščiuojate.
Portuguese: A segurança e eficácia de JEVTANA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos não foi estabelecida (ver secção 5.1).
Lithuanian: JEVTANA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti (žr.
Portuguese: Estudos em animais mostraram que o cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo em ratos e cães machos sem qualquer efeito funcional na fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad kabazitakselis sukelia poveikį žiurkių ir šunų patinų reprodukcinei sistemai, tačiau funkcinio poveikio vaisingumui nebūna (žr.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 4,5 ml (96 % etanolis ir injekcinis vanduo).
Portuguese: Os doentes devem iniciar novamente o tratamento apenas quando os neutrófilos voltarem ao nível de ≥1.500/mm3 (ver secção 4.3).
Lithuanian: Gydymą pakartotinai atnaujinti galima tik tada, kai neutrofilų kiekis vėl tampa ≥ 1 500/mm3 (žr.
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (šios ląstelės svarbios kovojant su infekcija).
Portuguese: O uso de G-CSF mostrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia.
Lithuanian: Nustatyta, kad G-KSF vartojimas mažina neutropenijos dažnį ir sunkumą.
Portuguese: Proporção de sobreiviência global
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo santykis
Portuguese: Cabazitaxel não induziu mutação no teste de mutação reversa de bactéria (Ames).
Lithuanian: Kabazitakselis bakterijų reversinės mutacijos (Ames) testo metu mutacijų nesukėlė.
Portuguese: Com base em dados de tolerância e segurança, a dose de cabazitaxel deveria ser reduzida, em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secções 4.2, 4.4).
Lithuanian: Remianti saugumo ir toleravimo duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, kabazitakselio dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Portuguese: Como utilizar JEVTANA
Lithuanian: Kaip vartoti JEVTANA
Portuguese: De 25 para 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 para 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 para 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Lithuanian: Nuo 25 iki 20 mg/m2: 128 (21,5%) Nuo 20 iki 15 mg/m2: 19 (3,2%) Nuo 15 ik 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Lithuanian: Gali atsirasti sunkių reakcijų, įskaitant generalizuotą išbėrimą ir eritemą, hipotenziją ir bronchų spazmą.
Portuguese: Se tal ocorrer devem ser tomadas medidas apropriadas para identificar a causa e tratar os doentes intensivamente.
Lithuanian: Atsiradus inkstų nepakankamumui, būtina imtis tinkamų priemonių jo priežasčiai nustatyti bei intensyviai gydyti.
Portuguese: A exposição em animais foi semelhante ou inferior à verificada nos seres humanos que receberam doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Lithuanian: Ekspozicija gyvūnų organizme buvo panaši ar mažesnė nei būna žmonėms vartojant kliniškai reikšmingas kabazitakselio dozes.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Lithuanian: 4 lentelę). Statistiškai reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų (p<0,001) PSA reakcija pasireiškė 25 mg/m2 grupėje (42,9%), palyginti su 20 mg/m2 grupe (29,5%).
Portuguese: Cabazitaxel inibiu o transporte da glicoproteína-p (PgP) (digoxina, vinblastina), das Proteínas Resistentes ao Carcinoma da Mama (BCRP) (metotrexato) e do Polipétido Transportador Orgânico de Aniões OATP1B3 (CCK8) em concentrações pelo menos 15 vezes superiores ao que foi observado em ambiente clínico enquanto inibiu o transporte de OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronido) em concentrações apenas 5 vezes superiores ao que foi observado em abiente clínico.
Lithuanian: Kabazitakselis slopina su P-glikoproteinu (PgP) (digoksino, vinblastino), krūties vėžio atspariu baltymu (Breast-Cancer-Resistant-Proteins, BCRP) (metotreksato) susijusią pernašą ir organinių anijonų pernašos polipeptidu OAPP1B3 (CCK8), kai koncentracija būna mažiausiai 15 kartų didesnė nei klinikinio vartojimo atveju ir kai jis slopina organinių anijonų pernašos polipeptidą (estradiol-17βgliukuronidą), kai koncentracija 5 kartus didesnė nei klinikinio vartojimo atveju.
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Lithuanian: Nenusileidimo (non-inferiority), daugiacentriame, daugianacionaliniame, atsitiktinių imčių, atvirame III fazės tyrime (EFC11785 tyrime) 1200 pacientų, sergančių į kastraciją nereaguojančiu metastazavusiu prostatos vėžiu ir jau gydytų taikant gydymo schemą, kai vienas iš vartojamų vaistinių preparatų yra docetakselis, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo 25 mg/m2 (n=602) arba 20 mg/m2 (n=598) kabazitakselio dozę.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Portuguese: Sobrevivência global Número de mortes, n (%) Sobrevivência mediana (95% IC) (meses)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas Mirusių pacientų skaičius, n (%) Išgyvenamumo mediana (95% PI) (mėnesiai)