FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu einer Fixkombination aus Beclometasondipropionat und Formoterol war die PräDosis FEV1 unter Riarify nach 26 Behandlungswochen um 81 ml und nach 52 Behandlungswochen um 63 ml verbessert.
Slovak: V porovnaní s fixnou kombináciou beklometazóndipropionátu a formoterolu, liek Riarify zlepšil po 26 týždňoch liečby hodnotu FEV1 pred podaním dávky o 81 ml a po 52 týždňoch liečby o 63 ml.
German: Paradoxer Bronchospasmus1, Schmerzen im Oropharynx, Pharynxerythem, Rachenentzündung, Halstrockenheit
Slovak: menej časté paradoxný bronchospazmus1, orofaryngeálna bolesť, faryngeálny erytém, faryngeálny zápal, sucho v hrdle zriedkavé dyspnoe1
German: Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht.
Slovak: Existuje určité dôkazy, že so zvyšujúcou sa dávkou steroidov stúpa riziko pneumónie, to sa však v rámci všetkých štúdií presvedčivo nepreukázalo.
German: • ein Behältnis mit 120 Sprühstößen (Hüben)
Slovak: • obal obsahujúci 120 dávok,
German: • Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
Slovak: • bolestivé a časté močenie,
German: Nach Abgabe kann das Arzneimittel für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden.
Slovak: Po výdaji lieku sa môže liek uchovávať maximálne 2 mesiace pri teplote do 25 °C.
German: Diarrhö1, Mundtrockenheit, Dysphagie1, Übelkeit, Dyspepsie1, brennendes Gefühl auf den Lippen1, Zahnkaries1, (aphthöse) Stomatitis
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka1, sucho v ústach, dysfágia1, nauzea,dyspepsia1, pálenie pier1, zubný kaz1, (aftózna) stomatitída menej časté
German: Häufigkeit nicht bekannt
Slovak: neznáme insomnia zriedkavé
German: • ein Behältnis mit 60 Sprühstößen (Hüben)
Slovak: • obal obsahujúci 60 dávok,
German: Beide Studien wurden bei Patienten mit klinischer Diagnose einer COPD mit stark bis sehr stark eingeschränkter Lungenfunktion (FEV1 kleiner als 50 % des Normwerts), Symptomen mit einem Score von 10 oder mehr im COPD Assessment Test (CAT) und mindestens einer COPD-Exazerbation im vorangegangenen Jahr durchgeführt.
Slovak: predpokladanej hodnoty) s príznakmi zhodnotenými ako skóre 10 alebo vyššie v teste na hodnotenie CHOCHP (COPD Assessment Test, CAT) a s najmenej jednou exacerbáciou CHOCHP
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Erythem und Ödem von Lippen, Gesicht, Augen und Pharynx
Slovak: menej časté reakcie z precitlivenosti vrátane erytému, opuchu pier,
German: Ausschlag1, Urtikaria1, Pruritus, Hyperhidrose1
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka1, urtikária1, pruritus, hyperhidróza1
German: Benutzen Sie zum Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
Slovak: Nevyberajte tlakový obal z inhalátora a na čistenie nadstavca nepoužívajte vodu ani iné kvapaliny.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene
German: Glycopyrronium ist eine quartäre Ammoniumverbindung, weshalb der Transport über biologische Membranen eingeschränkt ist.
Slovak: Glykopyrónium má kvartérnu amónnu štruktúru, ktorá obmedzuje jeho prechod cez biologické membrány a spôsobuje pomalú, premenlivú a neúplnú gastrointestinálnu absorpciu.
German: Salzsäure
Slovak: Karcinogenita
German: Wenn Ihnen ein Behältnis mit 180 Sprühstößen verordnet wurde Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich eine Dosisanzeige, die Sie darüber informiert, wie viele Sprühstöße noch übrig sind.
Slovak: Na zadnej strane inhalátora je indikátor, ktorý uvádza počet zostávajúcich dávok.
German: • Ruhelosigkeit
Slovak: • nevoľnosť,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. April 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. apríl 2010
German: Bei Männern lag die Clearance um 20 % höher als bei Frauen.
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Erwachsene
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
German: Kauen Sie die Filmtabletten nicht.
Slovak: Filmom obalené tablety nehryzte.
German: • wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind oder Probleme mit den Nieren haben.
Slovak: • ste starší než 65 rokov alebo máte problémy s obličkami.
German: Aus diesem Grund wird Ihr Blut regelmäßig untersucht, um sicher zu sein, dass die HIV-Infektion sich nicht verschlechtert.
Slovak: Preto Vám budú pravidelne vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či sa infekcia HIV nezhoršuje.
German: Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen, dass Patienten mindestens sechs Monate behandelt werden.
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií sa odporúča liečiť pacientov minimálne šesť mesiacov.
German: Studie 22
Slovak: Štúdia 22
German: Dieser Transportertyp ist auf praktisch allen Zelltypen vorhanden und könnte für das hohe Verteilungsvolumen von Ribavirin verantwortlich sein.
Slovak: Tento typ prenášača sa nachádza prakticky na všetkých druhoch buniek a môže byť zodpovedný za vysoký distribučný objem ribavirínu.
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Slovak: 12 g/dl po 4 týždňoch od zníženia dávky
German: Weitere ca. 4 % zeigten eine vorübergehende Abnahme unter die untere Normgrenze.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu referenčného rozpätia.
German: Das PSUR Einreichschema soll dem PSUR Einreichschema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Slovak: PSUR plán podaní musí nasledovať PSUR plán pre referenčný liek.
German: Der Antrag bezieht sich auf ein Referenzprodukt, für das keine Sicherheitsvorkehrungen zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung notwendig machen.
Slovak: Žiadosť je založená na referenčnom lieku, pre ktorý neboli identifikované žiadne bezpečnostné obavy vyžadujúce ďalšie aktivity na minimalizáciu rizík.
German: Häufigkeit und Schweregrad der teratogenen Effekte nahmen mit ansteigender Dosis zu.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov sa zvyšovala so zvyšujúcou sa dávkou.
German: - Schwangere Frauen (siehe Abschnitte 4.4, 4.6 und 5.3).
Slovak: Gravidné ženy (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
German: Die Patienten sollten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen eng überwacht werden.
Slovak: Pacientov treba prísne sledovať kvôli akýmkoľvek znakom alebo príznakom psychiatrických porúch.
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche:
Slovak: Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci:
German: Es ist nicht bekannt, ob in den Spermien enthaltenes Ribavirin seine potentiellen teratogenen oder genotoxischen Wirkungen auch auf den menschlichen Embryo/Fetus ausübt.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
German: Da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka sa má udržiavať pokiaľ možno čo najviac na úrovni odporúčanej štandardnej dávky.
German: Dies sollte mit Ihrem Arzt
Slovak: Toto treba prediskutovať s lekárom.
German: Üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potential von Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Slovak: Tieto štúdie poukazujú na to, že karcinogénny potenciál ribavirínu u ľudí je nepravdepodobný.
German: Dies scheint auf die Verminderung der scheinbaren Clearance bei diesen Patienten zurückzuführen zu sein.
Slovak: K tomuto zrejme dochádza v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu u týchto pacientov.
German: - Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Slovak: - Pravidelne sa budú vykonávať krvné testy, ktoré pomôžu Vášmu lekárovi zistiť, či táto
German: Bitte beachten Sie ebenfalls die entsprechende Fachinformation für antiretrovirale Arzneimittel.
Slovak: Prečítajte si, prosím, aj príslušné informácie o predpisovaní antiretrovírusových liekov.
German: - Anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom v pravidelných intervaloch podľa klinickej potreby.
German: Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Slovak: Možno bude užitočné požiadať člena rodiny alebo blízkeho priateľa, aby Vám pomohol postrehnúť príznaky depresie alebo zmeny vo Vašom
German: Ribavirin kumuliert intrazellulär und wird sehr langsam aus dem Körper eliminiert.
Slovak: Ribavirín sa akumuluje intracelulárne a z tela sa vylučuje len veľmi pomaly.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Slovak: Preto sa pacienti, u ktorých sa počas liečby vyskytne únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia upozorniť na to, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.
German: Vorsicht ist daher bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Werten geboten.
Slovak: Preto je pri liečbe pacientov s nízkym počtom CD4 buniek nutná opatrnosť.
German: Wenn dies auftritt, sollte ihnen geraten werden, danach den Mund gründlich auszuspülen.
Slovak: Ak sa takáto reakcia vyskytne, treba im odporučiť, aby si po vracaní dôkladne vypláchli ústa.
German: Dauer der Behandlung von Kindern und Jugendlichen Genotyp 2 oder 3: Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 24 Wochen.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúčaná dĺžka liečby je 24 týždňov.
German: Wenn Sie Fragen zur Dosierung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadom dávkovania, opýtajte sa svojho lekára.
German: Ca. ein Drittel der Patienten mit anhaltendem Ansprechen zeigte in Bezug auf die Aktivität eine Verbesserung - kein Patient zeigte eine Verschlechterung.
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
German: • wenn Sie eine Autoimmunhepatitis haben oder gehabt haben oderwenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem unterdrücken (dieses schützt Sie gegen Infektionen und einige andere Erkrankungen)
Slovak: • ste mali v minulosti autoimunitné ochorenie, ak máte autoimunitnú hepatitídu alebo užívate iné lieky, ktoré potláčajú Váš imunitný systém (ktorý Vás chráni pred infekciou a niektorými ochoreniami).
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Ribavirin.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
German: - Genotoxizität: Ribavirin induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Genotoxicita: Ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
German: Zusätzlich können einige Patienten an Erbrechen leiden.
Slovak: Niektorí pacienti môžu navyše trpieť vracaním.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System wie in Version 5 vom 27. April 2009, beschrieben und in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je opísaný vo verzii 5 z 27. apríla 2009 predloženej v rámci modulu 1.8.2 žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami v liečení chronickej hepatitídy C.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
German: Die Patienten sollten ihre Zähne zweimal täglich gründlich putzen und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen durchführen lassen.
Slovak: Pacienti si majú dvakrát denne dôkladne čistiť zuby a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Slovak: Predpísanú dávku vložte do úst a zapite ju vodou počas jedla.
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
German: Bei Patienten, die mit HCV Genotyp 3 infiziert waren, verbesserte sich die Steatose signifikant.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 3 došlo k významnému zlepšeniu steatózy.
German: Falls solche Symptome auftauchen, muss die mögliche Ernsthaftigkeit dieser unerwünschten Effekte vom verschreibenden Arzt berücksichtigt werden und die Notwendigkeit von geeigneten therapeutischen Maßnahmen sollte bedacht werden.
Slovak: Ak sa takéto príznaky vyskytnú, ošetrujúci lekár musí vziať do úvahy možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a zvážiť potrebu ich adekvátnej liečby.
German: Ein Dominant-Letal-Test bei Ratten war negativ, was darauf hindeutet, dass bei Ratten etwaig aufgetretene Mutationen nicht durch männliche Gameten weitergegeben wurden.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
German: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche.
Slovak: Jestvujúce alebo prekonané závažné psychiatrické ochorenie, najmä ťažká depresia, samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu.
German: Manche Kinder erreichten innerhalb der ersten fünf Jahre nach Ende der Behandlung nicht die zu
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1 - 5 rokov po ukončení liečby.
German: Die Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab.
Slovak: Voľba kombinovaného režimu závisí od charakteristík pacienta.
German: Wenn sie sich verschlechtert, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Ribavirin-BioPartners-Behandlung geändert werden muss oder nicht.
Slovak: Ak sa zhoršuje, Váš lekár rozhodne, či Vaša liečbu Ribavirinom BioPartners vyžaduje zmenu.
German: In der klinischen Studie C/I98-580 wurden 1.530 naive Patienten über ein Jahr mit einem der folgenden Kombinations-Dosierungsschemata behandelt:
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
German: Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Slovak: Anémia sa objavuje v krátkom čase po začatí liečby, ale je rýchlo reverzibilná po ukončení liečby.
German: Ribavirin hemmt nicht die Cytochrom P450-Enzyme.
Slovak: Ribavirín neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
German: Alle Patienten sollten bei Therapiebeginn einer Augenuntersuchung unterzogen werden.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí pred začiatkom liečby urobiť očné vyšetrenie.
German: Dauer der Behandlung - Naive Patienten
Slovak: Dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ribavirin BioPartners eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak užijete viac Ribavirinu BioPartners, ako máte Čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: D-72764 Reutlingen Deutschland
Slovak: D-72764
German: Das Verhältnis zwischen der Dosis und AUCtf nach Einzeldosen von 200-1.200 mg Ribavirin ist linear.
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednorazových dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
German: In allen Fällen betrug die Behandlung ein Jahr mit einer Nachbeobachtungsphase von sechs Monaten.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa jednalo o liečbu v trvaní jedného roka a šesťmesačné následné sledovanie.
German: Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin BioPartners die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Slovak: V prípade zidovudínu alebo stavudínu nie je isté, či Ribavirin BioPartners neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
German: Ribavirin BioPartners stoppt die Vermehrung vieler Virus-Typen, einschließlich die des Hepatitis-C-Virus.
Slovak: Ribavirin BioPartners zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
German: *AUC12 (ng.h/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
German: Diese Studie schlossen siebzig Prozent (68/97) der rekrutierten Patienten ab, davon 75 % (42/56) mit Langzeitansprechen.
Slovak: Túto štúdiu ukončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených jedincov, z ktorých 75 % (42/56) malo pretrvávajúcu odpoveď.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne priaznivo reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať ukončenie liečby.
German: Der Patient wurde für zwei Tage in der Notaufnahme beobachtet, ohne dass eine Nebenwirkung infolge der Überdosis auftrat.
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis und wenden Sie das Arzneimittel so lange wie
Slovak: Neužívajte viac než odporúčanú dávku a liek užívajte tak dlho, ako Vám predpísal lekár.
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben, ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induziert.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu.
German: Jeder Patient, der über eine Verminderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, ist einer sofortigen und vollständigen Augenuntersuchung zu unterziehen.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zhoršenie alebo stratu videnia, sa musí podrobiť bezodkladnému a úplnému očnému vyšetreniu.
German: Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von 412 Patienten (51 %) verfügbar.
Slovak: V štúdii 1 sa pred začatím liečby a po jej ukončení vykonala biopsia pečene a jej výsledky boli k dispozícii u 210 zo 412 jedincov (51
German: Tabelle 9.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerné
German: Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg: Die Anwendung von Ribavirin BioPartners Tabletten wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci, ktorí vážia menej ako 47 kg: Užívanie tabliet Ribavirinu BioPartners sa neodporúča.
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax=1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
German: Die in Tabelle 4 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 vychádzajú zo skúseností z klinických štúdií u predtým neliečených dospelých pacientov liečených 1 rok a z obdobia po uvedení lieku na trh.
German: Der Versuch, sich selbst Schaden zuzufügen, wurde sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern und
Slovak: Pokus o sebapoškodzovanie bol hlásený aj u dospelých, detí a dospievajúcich.
German: Anmerkung 1: Bei erwachsenen Patienten beträgt die erste Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners 200 mg/Tag (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg/Tag betragen sollte).
Slovak: Poznámka 1: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners o 200 mg/deň (s výnimkou pacientov, ktorí dostávajú 1 400 mg, u ktorých sa má dávka znížiť o 400 mg/deň).
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, deren Reversibilität unsicher ist.
Slovak: - Je dôležité zvážiť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorej reverzibilita nie je
German: Ribavirin BioPartners kann ein Kind im Mutterleib (Embryo) stark schädigen.
Slovak: Ribavirin BioPartners môže byť veľmi škodlivý pre Vaše nenarodené dieťa (embryo).
German: Während dieser Studien erlitten 12 von 492 Patienten bzw. nur 3 von 366 Patienten mit Langzeitansprechen einen
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS):
Slovak: Účinky na psychiku a centrálny nervový systém (CNS):
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin BioPartners und Didanosin wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie Ribavirinu BioPartners a didanozínu sa neodporúča.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte sind keine Daten verfügbar.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie"),
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovak: Balenie obsahuje 84, 112, 140 a 168 filmom obalených tabliet.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: - Mädchen oder Frauen im gebärfähigen Alter:
Slovak: Preto musia pacienti aj pacientky vykonať osobitné preventívne opatrenia s ohľadom na ich sexuálnu aktivitu, ak existuje akákoľvek možnosť otehotnenia:
German: Falls notwendig ist eine zweite Dosisreduktion von Ribavirin BioPartners um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky Ribavirinu BioPartners je o ďalších 200 mg/deň.
German: Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 47 kg ist eine Lösung als Darreichungsform verfügbar.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztoku.
German: Obwohl diese mehrheitlich mittels einer Dosisreduktion zu beherrschen waren, sollten die hämatologischen Parameter in dieser Patientengruppe streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2 und unter „Labortests" und Abschnitt 4.8).
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa dá zvládnuť znížením dávky, v tejto skupine pacientov sa má pristúpiť k prísnemu sledovaniu hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).