FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare- populația țintă care a fost identificată post-hoc -, solicitantul a efectuat mai multe analize de subgrup post-hoc, precum și meta-analize ale datelor obținute în studii clinice privind menținerea abstinenței pe termen mediu și lung.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsuse tõendamiseks väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmassihtpopulatsioonis, mis tuvastati post-hoc - tegi taotleja mitu post-hoc alarühma analüüsi ja metaanalüüsi alkoholist hoidumise keskmise pikkuse ja pikaajalise säilitusravi kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal.
Romanian: Ținând cont de cele de mai sus, comitetul a concluzionat că își menține avizul anterior, conform căruia raportul beneficiu-risc al acestui medicament este negativ pentru ambele indicații propuse.
Estonian: Eespool nimetatule tuginedes tegi komitee otsuse jääda oma eelneva arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on mõlemal kavandatud näidustusel negatiivne.
Romanian: Solicitantul a propus efectuarea a două studii de eficacitate post-autorizare, prospective, pentru a confirma eficacitatea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic la pacienții dependenți de alcool și beneficiile sale pe termen lung în menținerea abstinenței de la alcool.
Estonian: Taotleja on esitanud kaks heakskiitmise järgset efektiivsusuuringut naatriumoksübaadi efektiivsuse kinnitamiseks alkoholi võõrutussündroomi ravis alkoholisõltuvusega patsientidel ja selle pikaajaliste kasulike toimete tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Alcover granule, este bine cunoscut riscul de abuz/utilizare greșită/deviere de la utilizarea preconizată/supradoză/dependență/deprimare SNC/detresă respiratorie la pacienții cu DRL foarte mare.
Estonian: Alcoveri graanulite ohutuse aspektist on hästi teada kuritarvitamise / väärkasutamise / meelelahutuslikul otstarbel kasutamise / üleannustamise / sõltuvuse risk ja kesknärvisüsteemi / hingamise depressiooni risk väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel.
Romanian: Nu se poate considera că rezultatele studiilor de eficacitate prezentate furnizează dovezi suficient de solide pentru a se stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Estonian: Esitatud efektiivsusuuringute tulemusi ei saa pidada piisava tugevusega tõendusmaterjaliks, mis näitaksid Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsust alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Romanian: Dezbaterea CHMP privind motivele reexaminării
Estonian: Inimravimite komitee arutelu taasläbivaatamise aluste kohta
Romanian: Referitor la indicația pentru menținerea abstinenței de la alcool, se poate considera că niciunul din aceste studii nu respectă cerințele științifice aplicabile unui studiu privind eficacitatea/siguranța clinică ce furnizează dovada clară a eficacității în cadrul categoriei vizate, de pacienți cu risc de consum de alcool (drinking risk level - DRL) foarte mare.
Estonian: Ükski alkoholist hoidumise säilitusravi näidustuse uuring ei olnud kooskõlas selliste uuringute kliinilise efektiivsuse/ohutuse teaduslike nõuetega, mis annaksid selge tõendusmaterjali efektiivsuse kohta sihtrühmaks peetavas väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendirühmas.
Romanian: În ansamblu, CHMP își menține avizul inițial conform căruia rezultatele studiilor clinice prezentate nu sunt suficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover (oxibat de sodiu) granule în menținerea abstinenței de la alcool și în tratarea sindromului de sevraj alcoolic, întrucât există o serie de deficiențe în modul de concepere a acestor studii clinice, printre care conceperea lor ca studii deschise, dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și absența unor rezultate clar definite și semnificative din punct de vedere statistic, neînregistrarea DRL la momentul inițial, doza scăzută a comparatorului și neevaluarea efectelor asupra convulsiilor și a delirului, acestea fiind evenimentele cele mai îngrijorătoare în sevrajul alcoolic.
Estonian: Üldiselt jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et esitatud kliiniliste uuringute tulemused ei ole piisavad Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsuse tõendamiseks alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis, sest nende kliiniliste uuringute ülesehituses on mitu puudujääki, sealhulgas avatud ülesehituse kasutamine, uuritavate väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine, alkoholitarbimisriski dokumenteerimata jätmine uuringu alguses, kasutatud võrdlustoimeaine väike annus ja puuduv hinnang ravimi toimele krampide või deliiriumi puhul, mis on alkoholi võõrutussündroomi kõige aktuaalsemad probleemid.
Romanian: În ceea ce privește rezultatele privind rata de abstinență obținute din studiile SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 și Di Bello 1995, pe lângă faptul că studiile au fost concepute în moduri diferite, că grupurile de pacienți au fost alese post-hoc și că studiile au avut durate diferite, nici nu se poate concluziona dacă s-a măsurat abstinența continuă și dacă pacienții responsivi (definiți a posteriori ca pacienți care au încheiat studiul cu DRL<mare sau care nu au reluat consumul excesiv de alcool) reprezintă efectiv categoria de persoane vizată pentru atingerea obiectivului de abstinență totală.
Estonian: Viidates alkoholist hoidumise tulemustele uuringutes SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 ja Di Bello 1995, siis lisaks uuringute erinevale ülesehitusele, post-hoc valitud patsiendirühmadele ning erinevale uuringukestusele ei ole neist võimalik järeldada, kas mõõdeti pidevat alkoholist hoidumist ning kas ravile reageerijad (a posteriori määratletud kui sellised uuringus lõpuni osalejad, kelle alkoholitarbimisrisk ei olnud suur või kellel ei tekkinud intensiivse alkoholitarbimise retsidiivi) on tegelikult need patsiendid, keda alkoholist täieliku hoidumise sihtrühmana silmas peetakse.
Romanian: • referitor la riscurile identificate și potențiale asociate cu utilizarea Alcover granule în plic, comitetul a luat în considerare măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, în principal pentru diminuarea riscului potențial de abuz, de trecere la altă adicție/dependență și de sevraj, ținând cont de indicațiile propuse;
Estonian: • Arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite kasutamisega seotud tuvastatud ja potentsiaalseid riske, kaalus komitee taotletavate näidustuste valguses ka pakutud riski minimeerimise meetmeid, mille eesmärk oli peamiselt leevendada kuritarvitamise, sõltuvuse muutumise / taluvuse tekke ja võõrutusnähtude potentsiaalset riski.
Romanian: Prin urmare, comitetul recomandă refuzul autorizației de punere pe piață pentru Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg.
Estonian: Seega soovitab komitee 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud Alcoveri ja sarnaste nimetuste graanulite müügiloa andmisest keelduda.
Romanian: În plus, siguranța a fost considerată acceptabilă, având în vedere măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor (MMR).
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
Romanian: Au existat mai multe deficiențe în concepția acestor studii, printre care dimensiunea mică a eșantioanelor, selecția populației de pacienți și lipsa de rezultate clar definite și semnificative statistic; deși unele studii au arătat tendințe de rezultate pozitive, au existat și studii care în mod clar nu au dus la niciun rezultat.
Estonian: Nende uuringute ülesehituses oli mitu puudujääki, sh patsientide väike arv, patsiendipopulatsiooni valik ja selgelt määratletud statistiliselt oluliste tulemuste puudumine.
Romanian: comitetul a concluzionat că, nefiind demonstrată eficacitatea Alcover granule în plic, raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în indicațiile propuse.
Estonian: Komitee järeldas, et arvestades kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamise puudumist, ei ole asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe pakutud näidustustel kasutamisel soodne.
Romanian: Studiile cu braț comparator activ care au fost prezentate (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 și Nimmerrichter 2002) au avut mai multe deficiențe metodologice, cum ar fi faptul că au fost studii deschise, au utilizat eșantioane de mici dimensiuni, populația studiată a fost eterogenă, au lipsit protocoalele și nu au fost definite criteriile finale principale de evaluare, s-au evaluat un număr mare de rezultate, iar perioada de înrolare a fost mare, ceea ce a dus la concluzii bazate pe o analiză post-hoc care nu furnizează dovezi suficiente pentru a se stabili eficacitatea utilizării oxibatului de sodiu granule în tratarea sindromului de sevraj alcoolic.
Estonian: Esitatud uuringutel, milles kasutati muu toimeainega võrdlemist (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 ja Nimmerrichter 2002), olid mitmed metodoloogilised vead, näiteks avatud ülesehituse kasutamine, väike uuritavate arv, uuringupopulatsiooni heterogeensus, protokolli või määratletud esmaste tulemusnäitajate puudumine, suure hulga tulemusnäitajate hindamine ja pikk uuringusse kaasamise periood, mille tulemusena tehti post-hoc analüüs, millega ei ole võimalik saada piisavalt tõendusmaterjali naatriumoksübaadi graanulite kasutamise efektiivsuse kohta alkoholi võõrutussündroomi ravis.
Romanian: Meta-analiza care a inclus GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 și Di Bello 1995 prezintă mai multe deficiențe metodologice și motive de îngrijorare privind calitatea, cum ar fi faptul că GATE 2 nu a evaluat populația de interes, studiul SMO032/10/03 a inclus doar un subset de pacienți cu DRL mare/foarte mare și nu a îndeplinit criteriul final principal de evaluare, studiul Gallimberti nu a raportat criteriul final principal de evaluare și nici perioada de urmărire, iar Di Bello s-a bazat pe un eșantion foarte mic (n total=17) și nu a specificat criteriul final principal de evaluare.
Estonian: GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 ja Di Bello 1995 uuringuid sisaldanud metaanalüüsil on mitu metodoloogilist viga ja kvaliteediprobleemi, näiteks asjaolu, et GATE 2 ei hinnanud huvipakkuvat populatsiooni; SMO032/10/03 uuring sisaldas ainult suure / väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientide alarühma ega suutnud saavutada esmast tulemusnäitajat; Gallimberti uuringus ei olnud kirjeldatud esmast tulemusnäitajat ega jälgimisaega; Di Bello uuringus oli väga väike uuritavate arv (kokku n = 17) ega olnud täpsustatud esmast tulemusnäitajat.
Romanian: Cu toate acestea, s-a recunoscut faptul că, din perspectivă clinică, ar putea fi util să existe un medicament care să poată fi utilizat în ambele situații (sevraj acut și menținerea abstinenței).
Estonian: Seejuures tunnistati, et kliinilisest perspektiivist oleks kasulik ravim, mida saaks kasutada nii ägeda võõrutussündroomi ravis kui ka alkoholist hoidumise säilitusravis.
Romanian: În concluzie, în urma evaluării inițiale și a procedurii de reexaminare, CHMP își menține avizul inițial conform căruia raportul beneficiu-risc pentru acest medicament nu este favorabil în niciuna din cele două indicații propuse.
Estonian: Pärast esmast hindamist ja taasläbivaatamise menetlust jääb inimravimite komitee oma esialgse arvamuse juurde, et asjaomase ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe ei ole kummalgi taotletaval näidustusel soodne.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus și riscurile identificate asociate cu medicamentul, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Alcover granule în plic și denumirile asociate nu este favorabil.
Estonian: Arvestades eespool nimetatud ja ravimpreparaadiga seoses tuvastatud riske, oli inimravimite komitee arvamusel, et Alcoveri graanulid kotikeses ja sarnased nimetused ei oma soodsat kasulikkuse ja riski suhet.
Romanian: • comitetul a reevaluat toate datelor prezentate de solicitant, în scris și în explicațiile verbale, referitoare la eficacitatea și siguranța Alcover și denumirile asociate, granule în plic 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg, în indicațiile propuse - pentru menținerea abstinenței de la alcool și tratarea sindromului de sevraj alcoolic; comitetul a analizat și motivele prezentate de solicitant în cadrul procedurii de reexaminare, precum și opiniile unui grup ad-hoc de experți;
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa taotleja esitatud kirjalikud andmed ja suulised selgitused seoses Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite efektiivsuse ja ohutusega kavandatud näidustustel, milleks oli alkoholist hoidumise pikaajaline säilitusravi ja alkoholi võõrutussündroomi ravi.
Romanian: Prin urmare, comitetul a considerat că aceste date sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Alcover granule în plic în indicațiile propuse;
Estonian: Seega peeti neid andmeid ebapiisavaks kotikesse pakendatud Alcoveri graanulite efektiivsuse tõendamiseks taotletavatel näidustustel.
Romanian: Nici în ceea ce privește indicația sindrom de sevraj alcoolic nu s-a stabilit eficacitatea oxibatului de sodiu granule la pacienții cu DRL foarte mare.
Estonian: Naatriumoksübaadi graanulite efektiivsus väga suure alkoholitarbimisriskiga patsientidel ei ole tõendatud ka alkoholi võõrutussündroomi näidustusel.
Romanian: Studiul Gallimberti 1989 a fost singurul studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, conceput pentru evaluarea oxibatului de sodiu în tratarea sindromului de sevraj alcoolic; acesta s-a bazat pe un eșantion mic (n=11 oxibat, față de n=12 placebo) și a evaluat primele 7 ore de tratament, prezentând rezultate pozitive pentru brațul cu tratament activ.
Estonian: Gallimberti 1989 uuring oli ainus platseeboga kontrollitud randomiseeritud võrdlusuuring naatriumoksübaadi hindamiseks alkoholi võõrutussündroomi raviks.
Romanian: Aspectele cognitive și cele legate de dorința intensă de consum pot fi de asemenea considerate ca fiind indicatori de rezultat secundari.
Estonian: Sekundaarsete tulemusnäitajatena tasub kaaluda ka alkoholihimuga seotud ja kognitiivseid aspekte.
Romanian: S-a exprimat și o observație referitoare la faptul că tratamentul cu oxibat de sodiu ar putea fi util pentru pacienții cu dependență de benzodiazepine.
Estonian: See kommentaar esitati ka pidades silmas asjaolu, et nagu bensodiasepiinide korral, tuleb naatriumoksübaadi puhul arvesse võtta sõltuvusriski.
Romanian: Lista produselor medicamentoase și prezentări
Estonian: I Lisa Ravimite ja esitluste loetelu
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/98/080/001 ALDARA
Romanian: Conţinutul
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Romanian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Estonian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Romanian: Semnificaţia la om este necunoscută.
Estonian: Selle olulisus inimesele ei ole teada.
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Descriere generală:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Üldine kirjeldus:
Romanian: Exclusiv de unică utilizare.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Nu au existat dovezi ale unor reacţii sistemice.
Estonian: Süsteemsete reaktsioonide esinemisest tõendeid pole.
Romanian: Continuaţi tratamentul timp de patru săptămâni.
Estonian: Jätkake ravi nelja nädala jooksul.
Romanian: La patru săptămâni după încheierea acestui prim tratament, medicul dumneavoastră vă va evalua pielea.
Estonian: Nelja nädala möödumisel selle esimese ravi lõpetamisest hindab arst teie nahka.
Romanian: De îndată ce problema a dispărut, puteţi reîncepe să aplicaţi crema.
Estonian: Niipea kui probleem on möödunud, võite hakata kreemi uuesti kasutama.
Romanian: 61352 Bad Homburg Germania
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Romanian: Informaţii valabile pentru toate indicaţiile:
Estonian: Teave kõikide näidustuste kohta:
Romanian: Foarte rar au apărut reacţii grave şi dureroase, în special când s-a folosit mai multă cremă decât a fost recomandat.
Estonian: Väga harva on esinenud raskeid ja valulikke reaktsioone, eriti kui on kasutatud soovitatust rohkem kreemi.
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Unele sunt de culoarea pielii, altele sunt gri, roz, roşii sau brune.
Estonian: Mõned on naha värvi, teised hallikad, roosad, punased või pruunid.
Romanian: 56% dintre pacienţi nu au prezentat niciun semn de hipopigmentare; nu s-au raportat cazuri de hiperpigmentare.
Estonian: 56% patsientidel hüpopigmentatsiooni ei esinenud; hüperpigmentatsiooni pole täheldatud.
Romanian: • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar.
Estonian: o Öelge arstile, kui teil on probleeme immuunsüsteemiga.
Romanian: Totuşi, în unele cazuri, aceste reacţii au fost severe, necesitând tratament şi/sau provocând incapacitate.
Estonian: Mõnel juhul on need reaktsioonid olnud ka rasked, vajades ravi ja/või põhjustades töövõimetust.
Romanian: • Nu utilizaţi mai multă cremă decât v-a indicat medicul dumneavoastră.
Estonian: o Ärge kasutage kreemi rohkem, kui arst on soovitanud.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat modificări ale culorii pielii în zona unde s-a aplicat Aldara cremă.
Estonian: Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Aldara kreemi.
Romanian: Reacţiile cutanate locale pot fi un semn că medicamentul acţionează aşa cum s-a intenţionat.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid võivad näidata, et ravim toimib nagu ette nähtud.
Romanian: Tratamentul la șoareci a fost menținut o perioadă suplimentară de 12 săptămâni, pentru un total de 52 de săptămâni.
Estonian: Hiiri hoiti veel 12 nädalat, kokku 52 nädalat.
Romanian: De aceea tratamentul, la această grupă de pacienţi, este recomandat numai bărbaţilor care sunt capabili sau dispuşi să execute zilnic igiena de rutină a prepuţului.
Estonian: Seepärast soovitatakse ravimit kasutada selle patsiendipopulatsiooni ravimisel ainult neil meestel, kes on võimelised või valmis täitma igapäevase eesnaha hügieeni nõudeid.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suedia
Estonian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Rootsi
Romanian: Extinderea absorbţiei percutanate nu s-a modificat semnificativ între prima şi ultima doză din acest studiu.
Estonian: Nahakaudse imendumise määr ei muutunud oluliselt selle uuringu esimesest kuni viimase annuseni.
Romanian: Nu aplicaţi crema Sâmbăta şi Duminica.
Estonian: Ärge kandke kreemi nahale laupäeval ja pühapäeval.
Romanian: Aplicaţi Aldara cremă de 3 ori pe săptămână.
Estonian: Kasutage Aldara kreemi 3 korda nädalas.
Romanian: Cum se păstrează Aldara cremă Conținutul ambalajului și alte informații
Estonian: Kuidas Aldara kreemi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Imiquimod nu are acţiune antivirală directă.
Estonian: Imikvimoodil ei ole otsest viirustevastast aktiivsust.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Estonian: Nende sümptomite ilmnemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Romanian: 250 mg cremă
Estonian: 250 mg kreem
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel:
Estonian: Kõrvatoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Romanian: Rata recurenţei pentru leziunile individuale a fost de 5,6% (41/737).
Estonian: Üksikute lesioonide taastekke määr oli 5,6% (41/737).
Romanian: Nu folosiţi această medicaţie pentru mai mult de o serie de tratament, dacă aveţi probleme ale sistemului imunitar, fie datorită bolii, fie din cauza medicamentelor pe care deja le luaţi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit rohkem kui ühe ravikuuri jooksul, kui teil on kas haiguse või kasutatavate ravimite tõttu immuunsüsteemi häireid.
Romanian: Nu faceţi duş sau baie în acest timp.
Estonian: Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.
Romanian: În studiile clinice s-au observat scăderi ale hemoglobinei, ale numărului de leucocite, neutrofilelor totale şi trombocitelor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hemoglobiinitaseme, leukotsüütide arvu, absoluutsete neutrofiilide ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Romanian: Nu a fost observată proporţionalitatea dozei.
Estonian: Annuse proportsionaalsust ei jälgitud.
Romanian: El/ea vă poate sfătui să opriţi aplicarea de Aldara cremă pentru câteva zile (ex.
Estonian: Ta võib anda teile nõu katkestada Aldara kreemi kasutamine mõneks päevaks (s.t ravist veidi puhkamiseks).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: Frecvenţa şi durata tratamentului este diferită pentru condiloamele genitale, carcinomul bazocelular şi cheratoza actinică (vezi instrucţiunile specifice pentru fiecare indicaţie).
Estonian: Ravi sagedus ja kestus on suguelundite tüügaste, basaalrakulise kartsinoomi ja aktiinilise keratoosi puhul erinev (vt konkreetseid juhiseid iga näidustuse kohta).
Romanian: Informaţiile din perioada de urmărire sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot deveni permanente la unii pacienţi.
Estonian: Edasised andmed on näidanud, et need muutused naha värvuses võivad olla mõnedel patsientidel püsivad.
Romanian: Animalelor li s-a administrat imiquimod cremă de trei ori pe săptămână şi au fost iradiate 5 zile pe săptămână timp de 40 săptămâni.
Estonian: Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.
Romanian: Foarte frecvent pielea tratată poate deveni uşor pruriginoasă.
Estonian: Väga sageli võib ravitud nahk veidi kiheleda.
Romanian: Puteţi simţi şi prurit (32% din pacienţi), senzaţie de arsură (26% din pacienţi) sau durere în zonele unde aţi aplicat Aldara cremă (8% din pacienţi).
Estonian: Võite tunda ka sügelust (32% patsientidest), põletustunnet (26% patsientidest) või valu (8% patsientidest) Aldara kreemi nahale kandmise kohal.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă.
Estonian: Tuleb kaaluda alternatiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Romanian: La pacienţii mai tineri, cu vârsta între 2 şi 5 ani, absorbţia bazată pe valorile Cmax a fost mai mare decât la adulţi.
Estonian: Noorematel patsientidel vanusega 2...5 aastat oli imendumine Cmax väärtuste alusel hinnatuna võrreldes täiskasvanutega suurem.
Romanian: Aceste studii nu au reuşit să demonstreze eficacitatea imiquimod la niciuna din dozele testate (de 3x/săptămână timp de ≤ 16 săptămâni şi de 7x/săptămână timp de ≤ 8 săptămâni).
Estonian: Need uuringud ei näidanud imikvimoodi tõhusust ühegi testitud annustamisskeemi korral (3x/nädalas ≤ 16 nädala jooksul ja 7x/nädalas ≤ 8 nädala jooksul).
Romanian: Aceste rezultate au fost statistic semnificative (p<0,001) prin comparaţie cu grupul placebo, 3% (6/179) şi respectiv 2% (3/179).
Estonian: Need tulemused olid statistiliselt olulised (p<0,001) võrreldes vehiikli rühmaga, vastavalt 3% (6/179) ja 2% (3/179).
Romanian: Dacă aveţi răni deschise: nu începeţi să utilizaţi Aldara cremă înainte de vindecarea rănilor.
Estonian: Kui teil on lahtisi haavandeid: ärge hakake kasutama Aldara kreemi lahtiste haavanditega nahal, enne kui haavandid on paranenud.
Romanian: Nu aplicaţi crema mai mult de o dată pe zi.
Estonian: Ärge kasutage kreemi rohkem kui üks kord päevas.
Romanian: Nu păstraţi plicul desfăcut pentru a îl folosi la o dată ulterioară.
Estonian: Ärge hoidke avatud kotikest alles, et seda hiljem kasutada.
Romanian: Cu toate că aceste modificări au tendinţa să se amelioreze cu timpul, la unii pacienţi ele pot fi permanente.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.