FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: an Tag 1; Cyclophosphamid 750 mg/m2 i.v.
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m2 i.v.
German: n = 130 (ITTPatientengruppe)
Estonian: N = 130 (ITT populatsioon)
German: Bortezomib Subkutaner: Arm
Estonian: Bortesomiibi subkutaanne haru
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Estonian: g P-väärtus Cochran Mantel-Haenszeli hii-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
German: T 100 mga täglich täglich
Estonian: T 100 mga
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, BzmbR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: BzmbR-CAP kui ka R-CHOP, olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9 % der Patienten, die Bortezomib erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4 % ≥ 75 Jahre.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% bortesomiibi saanud patsientidest vanuses 65...74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
German: Bei 137 der 240 Patienten (57 %) im BzmbR-CAP-Arm wurde eine antivirale Prophylaxe angewendet.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom 240-st BzmbR-CAP haru patsiendist said viirusevastast profülaktikat 137 (57%).
German: Die wesentlichen Unterschiede werden im Folgenden beschrieben.
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während aufeinanderfolgender Zyklen der Bortezomib SUN-Therapie in Kombination mit Melphalan und Prednison Toxizität
Estonian: Tabel 3: Annustamise muutmine järgnevate Bortezomib SUN ravitsüklite jooksul kombineeritud ravi korral melfalaani ning prednisooniga
German: Bortezomib SUN ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Estonian: Bortezomib SUN on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Bortezomib SUN-Therapie soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni 1. astmeni või ravieelse algtasemeni.
German: Die folgenden Arzneimittel werden an Tag 1 eines jeden Bortezomib SUN-Behandlungszyklus von 21 Tagen als intravenöse Infusionen angewendet:
Estonian: Iga 21-päevase Bortezomib SUN'i ravitsükli esimesel päeval manustatakse teile intravenoossete infusioonidena järgmised ravimid.
German: In den Zyklen 1-4 wird Bortezomib SUN zweimal wöchentlich angewendet an den Tagen 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
Estonian: Tsüklite 1...4 jooksul manustatakse Bortezomib SUN'i kaks korda nädalas, 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. ja 32. päeval.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
Estonian: Veenisisene süste on kiire, kestes 3...5 sekundit.
German: > ULN Keine > 1,0 x - 1,5 x ULN Jeder
Estonian: > 1,0×...1,5× ULN Iga tase
German: Absetzen der Bortezomib SUN-Behandlung bis die Toxizitätssymptome abgeklungen sind.
Estonian: Katkestada Bortezomib SUN ravi kuni toksilisusnähtude taandumiseni.
German: Wenn es sich bei Ihrer Erkrankung um ein bisher nicht behandeltes Mantelzell-Lymphom handelt, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan zusammen mit den Arzneimitteln Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison.
Estonian: Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse Bortezomib SUN'i teile intravenoosselt või subkutaanselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung soll ausgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 2 oder besser zurückgegangen sind.
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
German: in Kombination mit den Arzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten, deren Erkrankung nicht vorbehandelt ist und die nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Blutstammzelltransplantation geeignet sind.
Estonian: kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle haigust ei ole eelnevalt ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude siirdamisega.
German: In der Phase-III-Studie führte die Behandlung mit Bortezomib zu einer signifikanten Verlängerung der Zeit bis zur Krankheitsprogression, einer signifikanten Verlängerung der Überlebensdauer und einer signifikanten Steigerung der Response-Rate im Vergleich zur Behandlung mit Dexamethason (siehe Tabelle 14); dies galt für alle Patienten, auch für Patienten mit einer vorherigen Behandlung.
Estonian: III faasi uuringus oli bortesomiibi-ravi järgselt oluliselt pikem aeg progresseerumiseni, elulemus pikenes oluliselt ja ravivastusega patsientide hulk oli märksa suurem deksametasooniga võrreldes (vt tabel 14).
German: ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Estonian: ≥ 750 rakku/μl ja trombotsüütide hulk on ≥ 25 000 rakku/μl.
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Estonian: CI = usaldusintervall
German: Anwendung von Bortezomib SUN zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: BzmbR-CAP=Bortezomib, Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; R-CHOP=Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; PN=periphere Neuropathie Periphere Neuropathie umfasste die bevorzugten Begriffe: periphere sensorische Neuropathie, periphere Neuropathie, periphere motorische Neuropathie und periphere sensomotorische Neuropathie
Estonian: BzmbR-CAP = bortesomiib, rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon; R-CHOP = rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin ja prednisoon; PN = perifeerne neuropaatia Perifeerse neuropaatia mõiste koondas järgmisi eelistermineid: perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia ja perifeerne sensorimotoorne neuropaatia
German: Es ist mehr als 1500-fach selektiver für Proteasomen als für das Enzym mit der nächst höheren Affinität.
Estonian: Kontsentratsioonide 10 μM juures ei inhibeeri bortesomiib ühtegi paljudest skriinitud retseptoritest ja proteaasidest ning on proteasoomi suhtes üle 1500 korra selektiivsem kui järgneva seostuva ensüümi suhtes.
German: Was Bortezomib SUN enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Estonian: Mida Bortezomib SUN sisaldab - Toimeaine on bortesomiib.
German: - Wenn mehrere Bortezomib SUN-Dosen in einem Zyklus ausgesetzt werden (≥ 3 Dosen bei zweimal wöchentlicher Anwendung oder ≥ 2 Dosen bei einmal wöchentlicher Anwendung)
Estonian: annust kaks korda nädalas manustamise korral või ≥ 2 annust üks kord nädalas manustamise korral)
German: Basierend auf den Daten von 12 Patienten zeigte eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die den Effekt von Ketoconazol, einem potenten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) evaluierte, einen Anstieg der mittleren Bortezomib AUC von 35 % (Cl90 % [1,032 bis 1,772]).
Estonian: Ravimite vastastikuse koostoime uuring, mis hindas tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli toimet bortesomiibi farmakokineetikale (intravenoosselt süstitav), näitas bortesomiibi AUC keskmist suurenemist 35% (CI90% [1,032...1,772]) ja põhines 12 patsiendi andmetel.
German: 105 (81 %) Patienten und 78 (61 %) Patienten in der BzmbTDx- bzw. der TDx-Gruppe erhielten ein einziges autologes Stammzelltransplantat.
Estonian: Üks ühekordne tüvirakkude transplantatsioon teostati 105 (81%) BzmbTDx rühma patsiendil ja 78 (61%) TDx rühma patsiendil.
German: Der niedrigste gemessene Thrombozytenwert betrug in den Monotherapiestudien bei multiplem Myelom im Durchschnitt annähernd 40 % des Ausgangswertes und in der MCL-Studie 50 %.
Estonian: Keskmine trombotsüütide hulga mõõdetud alampiir oli ligikaudu 40% trombotsüütide arvust enne ravi alustamist hulgimüeloomi monoteraapia uuringutes ja 50% MRL uuringus.
German: Ereignisse n (%) Mediana (95 % CI)
Estonian: Juhud n (%) Mediaana (95% CI)
German: Dosisanpassung bei Patienten, die für eine Transplantation geeignet sind Für eine Dosisanpassung von Bortezomib SUN sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie zu beachten.
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele Bortezomib SUN'i annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia korral kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit Bortezomib abzubrechen.
Estonian: PML-i diagnoosi kinnitumisel tuleb bortesomiibiga-ravi lõpetada.
German: Gesamt-Überleben* Ereignisse (Todesfälle) n (%) Mediana (95 % CI)
Estonian: Üldine elulemus* Juhud (surmad) n (%) Mediaana (95% CI)
German: Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantationerhalten haben (42/240 [18 %] in der BzmbDx-Gruppe und 52/242 [21 %] in der VDDx-Gruppe).
Estonian: b Viitab ravivastusele pärast teist transplantatsiooni patsientidel, kellel teostati teine transplantatsioon (42/240 [18%]
German: Basierend auf den vorgelegten Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Produktinformationen geändert werden sollen, um im Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und im entsprechenden Abschnitt der Gebrauchsinformation folgende Nebenwirkungen zu ergänzen: Chalazion, Blepharitis und thrombotische Mikroangiopathie.
Estonian: Esitatud andmete põhjal jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohale, et ravimiteavet tuleb muuta, uuendades ravimi omaduste kokkuvõtet lõigus 4.8 ja pakendi infolehe vastavat lõiku.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Bortezomib SUN bei Ihnen angewendet wird?
Estonian: Mida on vaja teada enne Bortezomib SUN'i kasutamist
German: - Wenn Bortezomib SUN zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib SUN intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen.
Estonian: - Bortezomib SUN'i manustamisel koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga saate Bortezomib SUN'i intravenoosselt või subkutaanselt 21-päevase ravitsükli jooksul.
German: Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Estonian: Lahuse ettevalmistamise postril peab käsitlema järgmisi võtmeküsimusi:
German: Die Bortezomib SUN-Behandlung soll ausgesetzt werden
Estonian: Bortezomib SUN-ravi tuleb edasi lükata
German: Progressionsfreies Überleben, Monate (95 % CI)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus, kuudes (95% CI)
German: Patienten in der BzmbDx-Gruppe erhielten 4 Zyklen mit je 21 Tagen, jeder bestehend aus Bortezomib (1,3 mg/m2 angewendet intravenös zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8 und 11) und oralem Dexamethason (40 mg/Tag an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 9 bis 12 in den Zyklen 1 und 2 und an den Tagen 1 bis 4 in den Zyklen 3 und 4).
Estonian: BzmbDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes bortesomiibist (1,3 mg/m2 manustati intravenoosselt kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 9 kuni 12, kolmanda ja neljanda tsükli ajal päevadel 1 kuni 4).
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bzmb = Bortezomib; BzmbTDx = Bortezomib, Thalidomid, Dexamethason; TDx = Thalidomid, Dexamethason; PR = teilweises Ansprechen (partial response);
Estonian: CI = usaldusintervall; CR = täielik ravivastus; nCR = peaaegu täielik ravivastus; ITT = ravikavatsus; RR = ravivastuse määr; Bzmb = bortesomiib; BzmbTDx = bortesomiib, talidomiid, deksametasoon; TDx = talidomiid, deksametasoon; PR = osaline ravivastus;
German: Gelegentlich Infektion*, bakterielle Infektionen*, virale Infektionen*, Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Bronchopneumonie, Herpesvirus-Infektion*, herpetische Meningoenzephalitis#, Bakteriämie (einschließlich Staphylokokken), Gerstenkorn, Influenza, Zellulitis, durch Medizinprodukte hervorgerufene Infektion, Infektion der Haut*, Infektion der Ohren*, Staphylokokkeninfektion, Infektion der Zähne*
Estonian: Infektsioon*, bakteriaalsed infektsioonid*, viirusinfektsioonid*, sepsis (sh septiline šokk)*, bronhopneumoonia, herpesviirusinfektsioon*, herpesmeningoentsefaliit#, baktereemia (sh stafülokokk), odraiva, gripp, tselluliit, instrumendiga seotud infektsioon, nahainfektsioon*, kõrvainfektsioon*, stafülokokkinfektsioon, hambainfektsioon*
German: d Basierend auf dem nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifizierten Log-Rank-Test. e Es wurde die Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds Ratio stratifizierter Tabellen verwendet mit IPI-Risiko und Krankheitsstadium als Stratifizierungsfaktoren.
Estonian: e Kasutati Mantel-Haenszeli üldiste šansside suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
German: Thalidomid 50 mg täglich wird an den Tagen 1-14 oral eingenommen und bei Verträglichkeit wird die Dosis an den Tagen 15-28 auf 100 mg erhöht und kann danach auf 200 mg täglich ab dem 2.
Estonian: Talidomiidi manustatakse suukaudselt annuses 50 mg kuni esimese ravitsükli 14. päevani ning kui ravim on talutav, suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15...28 ning seejärel võidakse alates teisest ravitsüklist annust suurendada 200 mg-ni ööpäevas.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bortezomib SUN kann Müdigkeit, Schwindel, Ohnmachtsanfälle oder verschwommenes Sehen verursachen.
Estonian: Bortezomib SUN võib põhjustada väsimust, pearinglust, minestust või nägemise ähmaseks muutumist.
German: Alter Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m2 als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Estonian: Vanus Bortesomiibi farmakokineetikat kirjeldati pärast seda, kui 104-le ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) või ägeda müeloidse leukeemiaga (AML) lapsele (vanuses 2 kuni 16 aastat) manustati kaks korda nädalas bortesomiibi intravenoosseid boolusannuseid 1,3 mg/m2.
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
German: 2,66 (1,55, 4,57); < 0,001a
Estonian: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
German: Fortschreitendes multiples Myelom - Wenn Bortezomib SUN allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib SUN intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Estonian: Progresseeruv hulgimüeloom - Kui Bortezomib SUNi' manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 Bortezomib SUN'i annust 1., 4., 8. ja 11. päeval, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
German: Wenn Bortezomib SUN in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, müssen die Fachinformationen dieser anderen Arzneimittel vor Beginn der Behandlung mit Bortezomib SUN beachtet werden.
Estonian: Kui Bortezomib SUN'i kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne Bortezomib SUN-ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Estonian: - vereliistakud, mistõttu võib suureneda kalduvus verevalumite tekkele või veritsemisele ilma nähtava vigastuseta (nt soolte, mao, suu ja igemete veritsemine või ajuverejooks või maksa verejooks); - punalibled, mis võib põhjustada aneemiat, mille sümptomiteks on väsimus ja kahvatus; - valgelibled, mis võib teid teha vastuvõtlikumaks infektsioonide või külmetushaiguste suhtes.
German: Basierend auf den EBMT-Kriterien (European Group for Blood and Marrow Transplantation) war primärer Wirksamkeitsendpunkt während die sekundären Wirksamkeitsendpunkte OS und ORR (CR+PR) waren.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli TTP (aeg progresseerumiseni), teisesteks tulemusnäitajateks OS ja ORR (CR+PR), vastavalt EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation) kriteeriumitele.
German: Neuropathien aller Schweregrade und periphere Neuropathien mit Schweregrad ≥ 3 wurden bei 40 %
Estonian: Kõikide raskusastmetega perifeerset neuropaatiat ja ≥ 3. raskusastme perifeerset neuropaatiat täheldati vastavalt 40% ja 8,5% patsientidest.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib SUN-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Estonian: Teie arst arvutab välja teie Bortezomib SUN'i annuse vastavalt teie pikkusele ja kehakaalule (kehapindala).
German: Muskelspasmen*, Schmerzen in den Gliedmaßen, Muskelschwäche
Estonian: Lihasspasmid*, valu jäsemetes, lihasnõrkus
German: Tabelle 4: Dosierung der Bortezomib SUN-Kombinationstherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet sind
Estonian: Tabel 4: Annustamine Bortezomib SUN kombinatsioonravi korral eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidele, kellele sobib vereloome tüvirakkude siirdamine
German: Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001 c Response-Patientengruppe schließt Patienten ein, die eine messbare Krankheit zum Ausgangszeitpunkt hatten und die mindestens 1 Gabe der Studienmedikation erhielten.
Estonian: a ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon b p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-rank analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001 c Ravivastuse aspektist hinnati osalejaid, kellel oli uuringusse lülitamisel mõõdetav haigus ja kes said vähemalt ühe annuse uuritavat ravimit.
German: Bortezomib ist ein Proteasom-Inhibitor.
Estonian: Toimemehhanism Bortesomiib on proteasoomi inhibiitor.
German: Endokrine Erkrankungen Gelegentlich Cushing-Syndrom*, Hyperthyreose*, inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons
Estonian: Cushingi sündroom*, hüpertüreoidism*, antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Bortezomib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet bortesomiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
German: Anmerkung: Eine OR > 1 weist auf einen Vorteil zugunsten einer Bzmb-haltigen Induktionstherapie hin.
Estonian: OR > 1 näitab Bzmb-d sisaldavast induktsioonravist saadavat kasu
German: Wenn Bortezomib SUN in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Produkte, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Lisaks tuleb meeles pidada, et kui Bortezomib SUN'i manustatakse kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega, siis tuleb toksilisuse ilmnemisel kaaluda ka nende ravimite annuste vähendamist, nagu on soovitatud vastavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
German: Möglicherweise wird Ihnen Bortezomib SUN zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason gegeben.
Estonian: Bortezomib SUN'i võidakse teile manustada ka koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga või deksametasooniga.
German: Dosisanpassungen bei Kombinationstherapie bei Patienten mit progressivem multiplen Myelom Für eine Dosisanpassung von Bortezomib SUN bei Kombinationstherapie sind die Vorgaben zur Dosisanpassung bei Monotherapie wie oben zu beachten.
Estonian: Annuste kohandamised kombineeritud ravi korral progresseeruva hulgimüeloomiga patsientidel Kombineeritud ravi korral toimub Bortezomib SUN'i annuste kohandamine vastavalt annuse muutmise juhistele, mida on kirjeldatud eespool monoteraapia lõigus.
German: Pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib SUN durch intravenöse Infusion an Tag 4 des 21-Tage-Behandlungszyklus mit Bortezomib SUN angewendet.
Estonian: Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini manustatakse annuses 30 mg/m2 Bortezomib SUN'i 21-päevase ravitsükli 4. päeval intravenoosse infusioonina pärast Bortezomib SUN'i süstimist.
German: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = Dexamethason; T = Thalidomid a Die Thalidomid-Dosis wird nur bei Verträglichkeit von 50 mg ab Woche 3 des Zyklus 1 auf 100 mg und bei Verträglichkeit von 100 mg ab Zyklus 2 auf 200 mg erhöht.
Estonian: Bzmb = Bortezomib SUN; Dx = deksametasoon; T = talidomiid a Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul, kui annus 50 mg oli hästi talutav, ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav b Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravikuuri.
German: < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe
Estonian: Kui trombotsüütide hulk on < 25 000/μl või, juhul kui kombineeritud ravi korral melfalaani ja prednisooniga on trombotsüütide hulk ≤ 30 000/μl, tuleb bortesomiib-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
German: Anomale Blutgaswerte*, ElektrokardiogrammAnomalien (einschließlich QT-Verlängerung)*, anomale internationale normalisierte Ratio (INR)*, erniedrigter pH-Wert im Magen, erhöhte Thrombozytenaggregation, erhöhtes Troponin I, Virusnachweis und -serologie*, anomale Urinanalyse*
Estonian: Kõrvalekalded veregaaside sisalduses*, kõrvalekalded elektrokardiogrammil (sh QT intervalli pikenemine)*, INR-i kõrvalekalded*, mao pH langus, trombotsüütide agregatsiooni aktiveerumine, troponiin I taseme tõus, viiruse tuvastamine ja seroloogia*, kõrvalekalded uriinianalüüsis*
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung IST ZUR SUBKUTANEN ODER INTRAVENÖSEN ANWENDUNG BESTIMMT.
Estonian: Bortezomib SUNi 3,5 mg süstelahuse pulber ON ETTE NÄHTUD SUBKUTAANSEKS VÕI INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL) Bei 240 Patienten, die mit Bortezomib in einer Dosis von 1,3 mg/m2 in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BzmbR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
Estonian: Bortesomiibi ohutusprofiil 240-l MRL patsiendil, kes said ravi bortesomiibiga annuses 1,3 mg/m2 ja rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ning prednisooni kombinatsiooniga (BzmbR-CAP) ja 242-l patsiendil, kes said ravi rituksimabi, tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini, vinkristiini ja prednisooniga [R-CHOP], oli suhteliselt samasugune hulgimüeloomiga patsientidel täheldatuga, mõnede erinevustega, mida järgnevalt käsitleme.