FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рентгенологичен отговор
Norwegian Bokmål: Radiografisk respons
Bulgarian: В проспективен кохортен регистър са включени 257 жени с ревматоиден артрит (РА) или болест на Крон (БК), лекувани с адалимумаб поне през първия триместър, и 120 жени с РА или БК, които не са лекувани с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv kohort registerstudie, ble det inkludert 257 kvinner med revmatoid artritt (RA) eller Crohns sykdom (CD) behandlet med adalimumab i minimum første trimester og 120 kvinner med RA eller CD som ikke var behandlet med adalimumab.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av AMGEVITA hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които включват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при които лечението с адалимумаб е продължено след развитието на злокачествено заболяване.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Norwegian Bokmål: - Gi beskjed til legen om du bosetter deg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Norwegian Bokmål: Etter 5 år med adalimumab-behandling var 74,0 % (37/50) av de 50 gjenværende pasientene i studien fortsatt i klinisk remisjon og 92,0 % (46/50) av pasientene fortsatte å ha klinisk respons per PCDAI.
Bulgarian: • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning og influensa),
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Bulgarian: На пациентите е било позволено или да не бъдат лекувани досега с модифициращи болестта антиревматоидни лекарства, или да останат на предшестващото си ревматологично лечение при условие, че то е било стабилно за минимум 28 дни.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
Bulgarian: - Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Norwegian Bokmål: • Voksne med ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker bakre del av øyet.
Bulgarian: Amgen AB Tel: +47 23308000
Norwegian Bokmål: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering-respons forhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløpet, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen effekter på den nyfødte/spedbarn som ammes.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen umiddelbart.
Bulgarian: Няма данни за вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Ingen data om sekundær overføring av infeksjon med levende vaksiner hos pasienter som får adalimumab er tilgjengelig.
Bulgarian: AMGEVITA намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA reduserer progresjonshastighet av perifer leddskade, målt ved røntgen, hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen (se pkt.
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Norwegian Bokmål: PsA-studie I med 24 ukers varighet, behandlet 313 voksne pasienter som ikke hadde tilstrekkelig respons på ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, hvorav omtrent 50 % brukte metotreksat.
Bulgarian: При махната капачка на иглата, въведете иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Norwegian Bokmål: Med nålehetten av, trykk sprøyten inn i huden din i en 45 til 90 graders vinkel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg enkeltdose er absorpsjonen og distribusjonen av adalimumab langsom, med toppserumkonsentrasjoner etter omkring 5 dager.
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза НСПВС или преднизон (≤ 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på stabile doser av NSAIDs og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg/dag maksimum).
Bulgarian: оток или отворена възпалена незарастваща рана;
Norwegian Bokmål: • en kul eller åpent sår som ikke gror,
Bulgarian: Как да използвате AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Norwegian Bokmål: Studie HS-I (PIONEER I) undersøkte 307 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom (en kreft som angriper lymfesystemet) og leukemi (kreft som angriper blod og benmarg).
Bulgarian: На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Bulgarian: Пациентите на адалимумаб/метотрексат са показали статистически значима по-малка рентгенологично оценена прогресия на 6-ия и 12-и месеци, отколкото пациентите, получаващи само метотрексат (вж. таблица 9).
Norwegian Bokmål: Adalimumab/metotreksat-pasienter viste signifikant mindre radiografisk progresjon enn pasienter som kun fikk metotreksat ved 6 og 12 måneder (se tabell 9).
Bulgarian: - Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Bulgarian: Повечето пациенти, по време на проучването са използвали MTX, като по-рядко се съобщава за съпътстваща употреба с кортикостероиди или с нестероидни противовъзпалителни средства.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter brukte metotreksat samtidig i løpet av studien, med færre rapporter om bruk av kortikosteroider eller NSAIDs.
Bulgarian: Taблица 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Bulgarian: Седмица 26 Клинична ремисия Клиничен отговор Седмица 52 Клинична ремисия Клиничен отговор
Norwegian Bokmål: Uke 26 Klinisk remisjon Klinisk respons Uke 52 Klinisk remisjon Klinisk respons * p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Bulgarian: В основните контролирани проучвания при деца и възрастни 12,9% от пациентите, лекувани с адалимумаб, са развили реакция на мястото на инжектиране (еритема и/или сърбеж, хеморагия, болка или оток), в сравнение със 7,2% от пациентите, получили плацебо или активна контрола.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta AMGEVITA
Bulgarian: Приложението на антибиотици може да бъде продължено по време на лечението с AMGEVITA, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Behandling med antibiotika kan fortsette under behandling med AMGEVITA om nødvendig.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нови или влошаващи се симптоми на застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Bulgarian: Обострянето на състоянието се определя като ASDAS ≥ 2,1 в две последователни визити през четири седмици.
Norwegian Bokmål: Oppblussing ble definert som ASDAS ≥ 2,1 ved to etterfølgende besøk med fire ukers mellomrom.
Bulgarian: Деца и юноши с болест на Крон
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med Crohns sykdom
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
Bulgarian: Чести рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Norwegian Bokmål: Hudkreft unntatt melanom (inkludert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom), Godartet svulst
Bulgarian: - Деца над 2-годишна възраст с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Norwegian Bokmål: • Barn over 2 år med kronisk ikke-infeksiøs uveitt med betennelse som påvirker fremre del av øyet
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се проведат съответните скринингови изследвания, т.е. туберкулинов кожен тест и рентгенография на гръден кош (може да се приложат местните препоръки).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
Bulgarian: Връзката експозиция-отговор между концентрацията на адалимумаб и ефикасността при педиатрични пациенти с тежък хроничен плакатен псориазис е установена съответно за PASI 75 и PGA "чисто" или "минимално".
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold mellom adalimumabkonsentrasjon og effekt hos pediatriske pasienter med alvorlig kronisk plakkpsoriasis, ble etablert for henholdsvis PASI 75 og PGA klar eller minimal.
Bulgarian: Не пипайте още синия бутон за стартиране.
Norwegian Bokmål: Viktig: Ikke rør den blå startknappen ennå.
Bulgarian: Намаляването на свързаната с ГХ кожна болка е оценено с помощта на Числова оценъчна скала при пациенти, които са влезли в проучването с началната изходна оценка от 3 или повече по скала от 11 точки.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i HS-relaterte hudsmerter ble undersøkt ved bruk av «Numerisk Rating Scale» hos pasienter som gikk inn i studien med en startscore på 3 eller høyere på en 11-punkts skala.
Bulgarian: В клинично проучване с друг TNF-антагонист са наблюдавани влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишена смъртност от застойна сърдечна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det observert forverret kongestiv hjertesvikt og økt mortalitet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen forsiktig ut av esken.
Bulgarian: • възпаления.
Norwegian Bokmål: • betennelser.
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 48 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Bulgarian: На седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med medisinbehandling målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
Bulgarian: Нечести глухота, тинитус
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Døvhet, Øresus
Bulgarian: Наличните данни за адалимумаб предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data om adalimumab tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Bulgarian: AMGEVITA е биологично подобен лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er et biotilsvarende legemiddel.
Bulgarian: Коригираният OR (отчитащ разликата в изходните стойности) е 1,10 (95% CI 0,45 - 2,73) при комбинирани РА и БК.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембрио-феталното/перинаталното развитие в дози 0, 30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomologous-aper ved 0, 30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 25.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са инфекции (като назофарингит, инфекции на горните дихателни пътища и синузит), реакции на мястото на инжектиране (еритема, сърбеж, хеморагия, болка или подуване), главоболие и мускуло-скелетна болка.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с адалимумаб с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Når man kombinerer de kontrollerte delene til disse studiene og pågående og avsluttede åpne studier med adalimumab, med en gjennomsnittsvarighet på ca. 3,3 år, inkludert 6427 pasienter og mer enn 26 439 pasientår, er den observerte forekomsten av maligniteter, foruten lymfomer og ikke-melanom hudkreft, ca. 8,5 per 1000 pasientår.
Bulgarian: От останалите 371 пациенти, 276 годни за оценка пациенти са достигнали 78 седмици на открито лечение с адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumabbehandling.
Bulgarian: Болест на Крон при възрастни и деца
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne og barn
Bulgarian: От тях 40 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Norwegian Bokmål: Blant disse viste 40 pasienter ingen progresjon på strukturell skade, definert ved forandring fra baseline i mTSS på 0,5 eller lavere.
Bulgarian: Когато инжекцията е направена, прозорецът става жълт
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført
Bulgarian: Докладвани са сериозни нежелани реакции за адалимумаб. TNF-антагонистите, като AMGEVITA засягат имунната система и тяхната употреба може да въздейства върху защитата на тялото срещу инфекции и рак.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som AMGEVITA påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Bulgarian: Сред пациентите, с неуспешна предшестваща анти-TNF терапия, ремисия на седмица 52 е достигната от 3% от пациентите на плацебо и 10% от тези на адалимумаб.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som hadde mislyktes tidligere anti-TNF behandling, ble remisjon ved uke 52 oppnådd av 3 % på placebo og 10 % på adalimumab.
Bulgarian: Активното вещество в AMGEVITA, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AMGEVITA, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Bulgarian: системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Norwegian Bokmål: • systemisk lupus erythematosus (inkludert betennelser i hud, hjerte, lunge, ledd og andre organer),
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с адалимумаб пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III, der pasienter behandlet med adalimumab hadde hatt revmatoid artritt i gjennomsnittlig 11 år, ble den strukturelle leddskaden vurdert radiografisk og uttrykt som endringer i den modifiserte Total Sharp Score (TSS) og dens delkomponenter, erosjonsscoren og leddspaltescoren.
Bulgarian: 25, 40 и 40 mg
Norwegian Bokmål: 25, 40 og 40 mg
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR 30) на 24 -тата седмица (n = 27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte (Pediatrisk ACR 30) ved uke 24 (n = 27 av 30 pasienter), ble Pediatrisk ACR 30 respons vedlikeholdt opptil 60 uker i OLE fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele denne perioden.
Bulgarian: В редки случаи TNF-антагонистите, включително адалимумаб, са били свързани с ново възникване или изостряне на клиничните симптоми и/или радиографски доказателства за демиелинизиращо заболяване на централната нервна система, включително множествена склероза и неврит на очния нерв, и периферно демиелинизиращо заболяване, включително синдром на Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, også adalimumab, er i sjeldne tilfeller satt i sammenheng med oppblussing eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografisk indikasjon på demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose og optikusneuritt, og perifer demyeliniserende sykdom, inkludert Guillain-Barré syndrom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при над 1 500 пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn (индекс на активността на болестта на Crohn (Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 и ≤ 450) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междинните резултати, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ резултат в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør av adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
Bulgarian: Старческа възраст
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Bulgarian: Плацебо Адалимумаб
Norwegian Bokmål: Behandling placebo adalimumab
Bulgarian: По-голямата част от пациентите на адалимумаб нямат обостряне на заболяването по време на двойнослепия период, в сравнение с пациентите на плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p < 0,001) (фигура 1).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter under behandling med adalimumab opplevde ingen oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden, sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (Figur 1).