FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti museli mať tiež dokumentované potvrdenie prítomnosti nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne na základe sekvenovania génov.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble pålagt å ha dokumentert bekreftelse på nærvær av nonsense-mutasjon i dystrofin-genet, bestemt ved genesekvensering.
Slovak: Ataluren sa nemá súbežne podávať s intravenóznymi aminoglykozidmi na základe prípadov zníženej funkcie obličiek pozorovanej v jednom klinickom skúšaní zahŕňajúcom pacientov s nmCF (nonsence mutation cystic fibrosis)
Norwegian Bokmål: Ataluren skal ikke gis sammen med intravenøse aminoglykosider, basert på tilfeller med nedsatt nyrefunksjon som er observert i en klinisk studie hos pasienter med nmCF (se pkt.
Slovak: Súbežnému podávaniu týchto liekov spolu s atalurenom sa treba vyhýbať (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Man skal unngå samtidig inntak av disse legemidlene med ataluren (se pkt.
Slovak: Tieto zistenia sa pozorovali u psov pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,8-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bol podávaná Translarna v príslušných dávkach 40-mg/kg/deň a vyšších.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble sett hos hunder ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,8 ganger steady-state-AUC hos pasienter som fikk administrert morgen, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 40 mg/kg/dag og høyere.
Slovak: Počas 48 týždňov sa u pacientov liečených atalurenom prejavovalo menšie zhoršovanie svalovej funkcie, čo vidieť z menších nárastov doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov, vyjdenie 4 schodov a zídenie 4 schodov v skupine liečenej atalurenom vzhľadom k placebu.
Norwegian Bokmål: I løpet av 48 uker viste ataluren-behandlede pasienter mindre reduksjon i muskelfunksjon, som påvist av mindre økninger i tiden det tok å løpe/gå 10 meter, gå opp 4 trapper og gå ned 4 trapper i atalurenbehandlet gruppe i forhold til placebo.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká pre všetky vekové skupiny, t.j. 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na poludnie a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er den samme for alle aldersintervaller, dvs. 10 mg/ kroppsvekt om morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt midt på dagen og 20 mg/kg kroppsvekt om kvelden (for en total daglig dose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Slovak: %, zmena doby potrebnej na prebehnutie/prejdenie 10 metrov v 48. týždni, zmena doby potrebnej na vystúpanie 4 schodov v 48. týždni a zmena doby potrebnej na zídenie 4 schodov v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkludert i begge studiene var tiden til persistent 10 % forverring i 6MWD, endring i tiden det tok til å løpe/gå 10 meter Uke 48, endring i tiden det tok å gå opp 4 trapper i Uke 48, og endring i tiden det tok å gå ned 4 trapper i Uke 48.
Slovak: Pacienti musia mať nezmyselnú (nonsense) mutáciu v dystrofínovom géne ako súčasť základného ochorenia, určenú genetickým testovaním.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ha en nonsense-mutasjon i dystrofingenet som en del av deres underliggende sykdomstilstand, som fastslått ved genetisk testing.
Slovak: Na základe výskytu rádioaktivity v moči v štúdii skúmajúcej podávanie jednej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou je odhadnutá perorálna biologická dostupnosť atalurenu ≥
Norwegian Bokmål: Basert på gjenfinning av radioaktivitet i urin i en enkel-dose studie med radiomerket ataluren, beregnes den orale biotilgjengeligheten å være ≥ 55 %.
Slovak: Keďže u niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní bola pri súbežnom používaní systémových kortikosteroidov hlásená hypertenzia, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren súbežne s kortikosteroidmi sa odporúča každých 6 mesiacov skontrolovať systolický a diastolický krvný tlak v pokojnom stave, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Siden hypertensjon ble rapportert for noen pasienter i kliniske studier ved bruk av systemiske kortikosteroider samtidig, anbefales det at hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk skal overvåkes hver 6. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/002
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/002
Slovak: Keďže primárny parameter (zmena hodnoty 6MWD z východiskového stavu k 48. týždňu) nedosiahol štatistickú významnosť (p ≤
Norwegian Bokmål: Siden det primære endepunktet (endring i 6 MWD) fra baseline til Uke 48) ikke nådde statistisk signifikans (p<0,05), bør alle andre p-verdier betraktes som nominelle.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu EU/1/13/902/001
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/13/902/001
Slovak: Translarna je k dispozícii vo vreckách v silách 125 mg, 250 mg alebo 1 000 mg.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i doseposer på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Translarna
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a vrecku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og doseposen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Pri použití jednej relatívne nízkej dávky atalurenu označeného rádioaktívnou látkou u matiek, 30 mg/kg, najvyššia nameraná koncentrácia rádioaktivity v mlieku potkanov bola 37 % plazmatickej koncentrácie u matiek.
Norwegian Bokmål: Ved en enkel, relativt lav, maternal dose på 30 mg/kg radiomerket ataluren, var den høyeste målte konsentrasjonen av radioaktivitet i rottemelk 37 %
Slovak: Medzi rannou a obedňajšou dávkou má uplynúť 6 hodín, medzi obedňajšou a večernou dávkou 6 hodín a medzi večernou dávkou a prvou dávkou na ďalší deň 12 hodín.
Norwegian Bokmål: Det bør gå 6 timer mellom dosen på morgenen og midt på dagen, 6 timer mellom dosene midt på dagen og kvelden, og 12 timer mellom kveldsdosen og den første dosen dagen etter.
Slovak: Ak bola dávka vynechaná, pacienti nemajú užívať dvojnásobnú dávku, ani dávku navyše.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta en dobbel eller ekstra dose hvis en dose blir glemt.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné údaje o použití atalurenu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ataluren hos gravide kvinner.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Slovak: 30 ml/min) alebo s posledným štádiom ochorenia obličiek majú byť liečení atalurenom iba ak predpokladaný klinický prínos prevláda nad možným rizikom (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min) eller nyresykdom på sluttstadiet skal kun behandles med ataluren hvis den forventede kliniske fordelen er større enn den potensielle risikoen (se pkt.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej hmotnosti ráno, 10 mg/kg telesnej hmotnosti na obed a 20 mg/kg telesnej hmotnosti večer (celková denná dávka je 40 mg/kg telesnej hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg/kg kroppsvekt på morgenen, 10 mg/kg kroppsvekt på ettermiddagen, og 20 mg/kg kroppsvekt på kvelden (for en total dagsdose på 40 mg/kg kroppsvekt).
Slovak: Keďže v prípade niektorých pacientov zahrnutých do klinických skúšaní boli hlásené zmeny v profile lipidov (zvýšená hladina triglyceridov a cholesterolu), u pacientov s Duchenneovou svalovou dystrofiou s nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) užívajúcich ataluren sa odporúča každý rok skontrolovať hladinu celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridov, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Siden endringer i lipidprofilen (økte triglyserider og kolesterol) ble rapportert hos noen pasienter i kliniske utprøvninger, er det anbefalt at totalkolesterol, LDL, HDL og triglyserider skal overvåkes på årlig basis hos nonsense-mutasjon Duchennes muskeldystrofi (nmDMD)-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich opakované perorálne dávky u myší sa vyskytla renálna toxicita (nefróza v distálnom nefróne) pri systémovej expozícii zodpovedajúcej 0,3-násobku AUC v rovnovážnom stave u pacientov, ktorým bola podávaná Translarna v príslušných dávkach 10-, 10-, 20-mg/kg ráno, na obed a večer a vyšších.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet (nefrose i det distale nefronet) forekom i studier med gjentatte orale doser hos mus ved systemisk eksponering ekvivalent med 0,3 ganger steady-stateAUC hos pasienter som fikk administrert morgen-, ettermiddags- og kveldsdoser av Translarna på 10-, 10-, 20-mg/kg og høyere.
Slovak: U niekoľkých pacientov s nmCF, liečených atalurenom a intravenóznymi aminoglykozidmi spolu s ďalšími antibiotikami na exacerbácie cystickej fibrózy, sa pozorovala zvýšená sérová hladina kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Økninger i serumkreatinin forekom hos flere nmCF-pasienter som ble behandlet med ataluren og intravenøse aminoglykosider sammen med andre antibiotika for forverring av cystisk fibrose.
Slovak: Analýza post hoc primárneho parametra z 1. štúdie preukázala, že pacienti užívajúci ataluren v dávke 40 mg/kg/deň mali od začiatku do 48. týždňa priemerný pokles 6MWD o 12,9 metra a pacienti užívajúci placebo mali priemerný pokles 6MWD o 44,1 metra (obrázok 1).
Norwegian Bokmål: I Studie 1 viste en post-hoc-analyse av det primære endepunktet at fra baseline til Uke 48 hadde pasienter som fikk ataluren 40 mg/kg/dag en 2,9meters gjennomsnittlig nedgang i 6MWD, og pasienter som fikk placebo hadde en 44,1-meter gjennomsnittlig nedgang i 6MWD (Figur 1).
Slovak: U potkanov sa zistil placentárny prenos atalurenu označeného rádioaktívnou látkou.
Norwegian Bokmål: Overføring via placenta ble vist med radiomerket ataluren hos rotter.
Slovak: Kategórie frekvencie sú definované podľa tejto konvencie: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingene er definert til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10) og vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
Slovak: Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 (napr. rifampicín), je potrebná obozretnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (2. štúdia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangeavstand (Studie 2)
Slovak: Ďalšie dávky však užite načas.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til riktig tid.
Slovak: Keď sa ataluren podáva súbežne s liekmi, ktoré sú induktormi UGT1A9 alebo substrátmi OAT1 alebo OAT3, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ataluren administreres sammen med legemidler som er indusere av UGT1A9, eller substrater av OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Slovak: Ako užívať Translarnu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Translarna
Slovak: Okrem toho, pri oveľa vyššej expozícii ako u pacientov sa zistil zvýšený výskyt (zriedkavých) tumorov močového mechúra.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet en økning av (sjelden) urinblæresvulster ved eksponering som var mye høyere enn den for pasienter.
Slovak: Jednou post-hoc analýzou času do trvalého 10 % zhoršenia 6MWD sa preukázalo, že ochorenie v 48. týždni sa zhoršilo u 26 % pacientov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so 44 % pacientov v skupine užívajúcej placebo (p=0,0652)
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse av tid til vedvarende 10 % forverring i 6MWD viste at 26 % av pasientene i ataluren 40 mg/kg/dag-armen hadde progrediert i Uke 48 sammenlignet med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Slovak: Ak sa podanie oneskorí o viac ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o viac ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa nemá užiť a pacienti majú pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse på mer enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen eller mer enn 6 timer etter kveldsdosen skal ikke dosen tas, og pasienten skal gå tilbake til sitt vanlige doseringsskjema.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci kortikosteroidy, lekár skontroluje váš krvný tlak každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodtrykket ditt hver 6. måned dersom du tar et kortikosteroidlegemiddel.
Slovak: Translarna je k dispozícii v 3 silách obsahujúcich 125 mg, 250 mg a 1 000 mg liečiva, ktoré sa nazýva ataluren.
Norwegian Bokmål: Translarna er tilgjengelig i 3 styrker, hver av disse inneholder 125 mg, 250 mg og 1 000 mg av det aktive virkestoffet som kalles ataluren.
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 1 000 mg atalurenu.
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 1 000 mg ataluren.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Norwegian Bokmål: Vektskala (kg)
Slovak: Keďže v kontrolovaných štúdiách skúmajúcich pacientov s nmDMD sa pozorovalo mierne zvýšenie priemernej sérovej hladiny kreatinínu, dusíka močoviny v krvi (BUN) a cystatínu C, u pacientov s nmDMD užívajúcich ataluren sa odporúča každých 6 až 12 mesiacov skontrolovať sérovú hladinu kreatinínu, BUN a cystatínu C, alebo podľa potreby častejšie, na základe klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Siden en liten økning i gjennomsnittlig serumkreatinin, blodureanitrogen (BUN), og cystatin C ble observert i de kontrollerte studiene av nmDMD, anbefales det at serumkreatinin, BUN og cystatin C blir overvåket hver 6. til 12. måned hos nmDMD-pasienter som får ataluren, eller ved behov oftere, basert på pasientens kliniske status.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 250 mg atalurenu
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 250 mg ataluren.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mild, moderat eller alvorlig grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa v jednej 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch zistil jeden prípad malígneho hibernómu pri najvyššej dávke.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det funnet ett tilfelle av malignt hibernom ved høyeste dose i en 2 års studie på karsinogenisitet hos rotter.
Slovak: B a/alebo HIV
Norwegian Bokmål: adefovir behandling av kronisk hepatitt B og/eller HIV
Slovak: Priemerná zmena v pozorovanej hodnote 6MWD od začiatku do 48. týždňa bola teda o 31,3 metra lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávkovaní 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,056).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD fra baseline til Uke 48 var derfor 31,3 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo-armen (p = 0,056).
Slovak: Testy na funkciu obličiek
Norwegian Bokmål: Tester på nyrefunksjon
Slovak: Translarna sa má podávať perorálne po zamiešaní do suspenzie v tekutom alebo polotekutom jedle.
Norwegian Bokmål: Translarna skal administreres oralt etter å ha blandet det til en suspensjon i flytende eller halvfast mat. Doseposer skal kun åpnes under doseforberedelse.
Slovak: Farmakokinetika atalurenu pravdepodobne nie je ovplyvnená liekmi, ktoré inhibujú p-glykoproteínový transportér.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at atalurens farmakokinetikk vil påvirkes av legemidler som hemmer P-glykoprotein-transportøren.
Slovak: Na základe predklinických údajov získaných z obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a genotoxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Slovak: % a acylglukuronidový metabolit 49 % podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Uforandret ataluren og acylglukuronidmetabolitten utgjør henholdsvis < 1 % og 49 % av den administrerte dosen i urinen.
Slovak: Kašeľ, epistaxa
Norwegian Bokmål: Feber, vekttap
Slovak: Obrázok 3. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (1. štúdia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 1)
Slovak: atorvastatín zníženie hladiny tukov benzylpenicilín liečbu závažných infekcií bumetanid liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca kaptopril liečbu alebo prevenciu kongestívneho zlyhávania srdca ciprofloxacín liečbu infekcií famotidín liečbu aktívneho dvanástnikového vredu, chorobu gastroezofágového refluxu (spätného návratu obsahu žalúdka do pažeráka)
Norwegian Bokmål: atorvastatin lipidsenkende benzylpenicillin alvorlige infeksjoner bumetanid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt kaptopril behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt ciprofloksacin behandling av infeksjoner famotidin behandling av aktivt duodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom furosemid behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt metotreksat revmatoid artritt, psoriasis olmesartan essensiell hypertensjon hos voksne oseltamivir forebygging av influensa fenobarbital søvninduserende, forebygging av anfall pitavastatin lipidsenkende pravastatin lipidsenkende rifampicin behandling av tuberkolose rosuvastatin lipidsenkende sitagliptin type 2 diabetes valsartan behandling eller forebygging av kongestiv hjertesvikt Noen av disse legemidlene ble ikke testet sammen med Translarna og legen din kan bestemme seg for å overvåke deg nøye.
Slovak: Všetci pacienti museli byť schopní prejsť ≥150 metrov s predpokladom, že menej než 80 % nebude potrebovať pomôcku počas skríningového 6-minútového testu chôdze (6-minute Walk Test, 6MWT).
Norwegian Bokmål: ≥150 meter og færre enn 80 % forutsagt uten behov for hjelpeanordninger under en screening 6 MWT.
Slovak: Ak sa podanie atalurenu oneskorí o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávka sa má užiť bez zmeny v schéme podania nasledujúcej dávky.
Norwegian Bokmål: Ved en forsinkelse i administreringen av ataluren på mindre enn 3 timer etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, så skal dosen tas uten å forandre noe i påfølgende doseringsskjema.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon
Slovak: U týchto pacientov bola priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 3,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 6,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 5,0 sekundy).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funksjonstester fra baseline til Uke 48 bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo i tiden til løping/gange 10 meter (3,5 sekund bedre), tid til å gå opp 4 trapper (6,4 sekunder bedre), og tid til å gå ned 4 trapper (5,0 sekunder bedre).
Slovak: Z týchto výsledkov vyplýva, že zhoršenie 6MWD v priebehu 48 týždňov nastalo u menšieho počtu pacientov užívajúcich ataluren v dávke 40 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at færre pasienter som mottar ataluren 40 mg/kg/dag opplevde en forverring i 6MWD over 48 uker.
Slovak: Priemerná zmena vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút (1. štúdia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gå distanse (Studie 1)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Norwegian Bokmål: Aluminiumdosepose LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu Každé vrecko obsahuje 125 mg atalurenu.
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon Hver dosepose inneholder 125 mg ataluren.
Slovak: Ak užijete viac Translarny, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Translarna
Slovak: U pacientov s 6MWD na začiatku < 350 metrov bola priemerná zmena v pozorovanej 6MWD od začiatku do 48. týždňa lepšia o 68 metrov v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en baseline 6MWD < 350 meter, var den gjennomsnittlige endringen i observert 6MWD, fra baseline til Uke 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn i placebo armen (p=0,0053).
Slovak: Celý obsah každého vrecka sa má zmiešať s najmenej 30 ml tekutiny (voda, mlieko, ovocný džús) alebo 3 polievkovými lyžicami polotekutého jedla (jogurt alebo jablkové pyré).
Norwegian Bokmål: Hele innholdet av hver dosepose skal blandes med minst 30 ml væske (vann, melk, fruktjuice) eller 3 spiseskjeer med halvfast mat (yoghurt eller eplemos).
Slovak: Pri použití jednej testovanej, relatívne nízkej dávky u matiek, 30 mg/kg, bola koncentrácia fetálnej rádioaktivity ≤ 27 %
Norwegian Bokmål: maternal dose på 30 mg/kg, var konsentrasjonen av fosterets radioaktivitet ≤ 27 % av morens konsentrasjon.
Slovak: Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 125 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Slovak: Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 250 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Slovak: Priemerná zmena v testoch časovej funkcie od začiatku do 48. týždňa bola lepšia v skupine užívajúcej ataluren v dávke 40 mg/kg/deň v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo, pokiaľ ide o čas potrebný na beh/chôdzu na 10 metrov (lepšie o 1,5 sekundy), čas vyjdenia 4 schodov (lepšie o 2,4 sekundy) a čas zídenia 4 schodov (lepšie o 1,6 sekundy), obrázok 3.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i tidsbestemte funskjonstester fra baseline til Uke 48 var bedre i ataluren 40 mg/kg/dag-armen enn placebo når det gjaldt tiden det tok å løpe/gå 10 meter (1,5 sekunder bedre), tiden til å gå opp 4 trapper (2,4 sekunder bedre), og tiden til å gå ned 4 trapper (1,6 sekunder bedre), figur 3.
Slovak: Ak sa oneskoríte s užitím Translarny o menej ako 3 hodiny po rannej alebo obedňajšej dávke, alebo o menej ako 6 hodín po večernej dávke, dávku užite.
Norwegian Bokmål: Hvis du er mindre enn 3 timer for sen med å ta Translarna etter morgen- eller ettermiddagsdosen, eller mindre enn 6 timer etter kveldsdosen, skal du ta dosen.
Slovak: V podmienkach in vivo bol jediným metabolitom, ktorý sa zistil v plazme po perorálnom podaní atalurenu označeného rádioaktívnou látkou , ataluren-O-1β-acylglukuronid; expozícia tomuto metabolitu u ľudí bola približne 8 % plazmatickej AUC atalurenu.
Norwegian Bokmål: Eksponering av denne metabolitten hos mennesker var omtrent 8 % av plasma-AUC av ataluren.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí sa stanú neschopní chôdze, nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter som blir ikkeambulatoriske.
Slovak: %) pacientov liečených atalurenom prestala užívať liek z dôvodu nežiaducej reakcie - zápchy a 1/172 (0,58
Norwegian Bokmål: I begge studiene avbrøt 1/232 (0,43 %) pasienter behandlet med ataluren på grunn av en bivirkning med forstoppelse, og 1/172 (0,58 %) placebopasienter avbrøt behandlingen på grunn av en bivirkning med sykdomsprogresjon (tap av førlighet).
Slovak: Obrázok 5. Priemerná zmena v testoch časovej funkcie (2. štúdia)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i tidsbestemte funksjonstester (Studie 2)
Slovak: Translarna 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu ataluren
Norwegian Bokmål: Translarna 1 000 mg granulat til mikstur, suspensjon ataluren
Slovak: Na základe štúdií in vitro je ataluren substrátom UGT1A9.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på atalurens farmakokinetikk Basert på in vitro-studier, er ataluren et substrat av UGT1A9.