FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από μια ομάδα πιθανών συγχορηγούμενων θεραπευτικών αγωγών (ακεταμινοφαίνη, ασυκλοβίρη, αλλοπουρινόλη, αμφοτερικίνη, κυταραβίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, υδροξυουρία, νορφλοξασίνη, πενικιλίνη V) μόνο η ερυθρομυκίνη (IC50 5 0 μΜ) και η φλουκοναζόλη (IC50 118 μΜ) έδειξαν αναστολή του μεταβολισμού του imatinib που μπορεί να έχει κλινική σχέση.
Maltese: (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 μM) u fluconazole (IC50 118 μM) li inibixxew il metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi relevanza klinika.
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Maltese: MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20x1, 60x1, 120x1 ή 180x1 σκληρών καψακίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Maltese: Pakketti ta' 20x1, 60x1, 120x1 or 180x1 kapsuli iebsin f' ‘perforated unit dose blisters'.
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 σε 300 mg ή από 600 σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Talc
Greek: Σε κλινικά σχετιζόμενες συγκεντρώσεις του imatinib, η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 95% στο επίπεδο των in vitro πειραμάτων, κύρια με την λευκωματίνη και την άλφα-οξύγλυκοπρωτενη και με μικρή σύνδεση με τη λιποπρωτεΐνη.
Maltese: 95% bażati fuq esperimenti li saru in vitro, l-aktar ma' l-albumina u ma' alpha acid glycoprotein, bi ftit li xejn irbit mal-lipoprotein.
Greek: 29-33 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 8-28
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/jum, PO): jiem 8-28
Greek: Το imatinib εμφανίσθηκε in νitro να είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας των υποστρωμάτων δεικτών για το CYP2C9, CYP2D6 και CYP3A4/5.
Maltese: Ir-riżultati in vitro wrew li imatinib jinibixxi b'mod kompetittiv lis-sustanzi markaturi li fuqhom jaħdmu lenzimi CYP2C9, CYP2D6 u CYP3A4/5.
Greek: Από στόματος DEX 10 mg/m2, ημέρες 1-5, VCR 2 mg i.v, ημέρες 6, 13, 20, Δαουνορουβικίνη
Maltese: DEX 10 mg/m2 orali, jum 1-5; VCR 2 mg i.v., jum 6, 13, 20;
Greek: In vitro το imatinib αναστέλλει τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με αυτές που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP3A4.
Maltese: F'testijiet in vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Greek: Εικόνα 1 Υπολογισμοί Kaplan-Meier για πρωταρχικό καταληκτικό σημείο επιβίωσης ελεύθερης υποτροπής
Maltese: Figura 1 L-istimi Kaplan-Meier għall-endpoint primarju ta' sopravivenza mingħajr rikorrenza
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% talvaluri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Greek: Από τους 9 ασθενείς με ΧΜΛ σε χρόνια φάση και τα διαθέσιμα κυτταρογενετικά δεδομένα, 4 (44%) και 3 (33%) επέτυχαν πλήρη και μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση, αντίστοιχα για ποσοστό McyR 77%.
Maltese: Minn 9 pazjenti b'CML fil-fażi kronika u mit-tagħrif ċitoġenetiku disponibbli, jirriżulta li 4 (44%) u 3 (33%) kellhom rispons ċitoġenetiku komplet u parzjali, rispettivament, għal rata ta' MCyR ta' 77%.
Greek: (συμπτώματα γαστρεντερικών διαταραχών).
Maltese: (GIST: Gastrointestinal Stromal Tumours).
Greek: EU/1/17/1243/001 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/003 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/004 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/005 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/006 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/007 20x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/009 60x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/010 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/011 120x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1243/012 180x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/17/1243/001 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/002 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/003 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/004 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/005 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/006 180x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/007 20x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/008 60 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/009 60x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/010 120 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/011 120x1 pilloli miksijin b'rita EU/1/17/1243/012 180x1 pilloli miksijin b'rita
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με MDS/MPD.
Maltese: M'hemmx provi kkontrollati fost pazjenti pedjatriċi b'MDS/MPD.
Greek: Το imatinib δεν θεωρήθηκε γονοτοξικό, όταν δοκιμάσθηκε σε μία in vitro δοκιμασία βακτηριολογικών κυττάρων (Ames test), μία in vitro δοκιμασία κυττάρων θηλαστικών (λέμφωμα ποντικιών) και σε in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα.
Maltese: Imatinib ma kienx meqjus li kellu effett ġenotossiku meta gie ttestjat f'assay ta' ċelluli ta' batterji in vitro (test Ames), u f'assay ta' ċelluli mammiferi in vitro (limfoma fil-ġurdien) u f'test in vivo fuq il-mikronukleju fil-far.
Greek: διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: στην ΕΕ.
Maltese: Teva
Greek: Το Imatinib Teva B.V.
Maltese: Imatinib Teva B.V.
Greek: διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 400 mg) και δισκίων (100 και 400 mg).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jiġi f'kapsuli (100 u 400 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Imatinib Teva B.V., η ιματινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imatinib Teva B.V., imatinib, hija inibitur tal-proteina tirosina kinażi.
Greek: • ενηλίκων με ΧΜΛ Ph+ σε βλαστική κρίση,
Maltese: • adulti bil-Ph+ CML fi stadju terminali;
Greek: χορηγείται στην περίπτωση που οι ασθενείς είναι «θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας» (Ph+).
Maltese: Imatinib Teva B.V. jintuża meta l-pazjenti jkunu "pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja" (Ph+).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imatinib Teva B.V.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imatinib Teva
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Glivec.
Maltese: B.V. wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Glivec.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imatinib Teva B.V.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imatinib Teva B.V.
Greek: • ενηλίκων με στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού σωλήνα (GIST), μια μορφή καρκίνου (σάρκωμα) του στομάχου και του παχέος εντέρου, όταν παρατηρείται ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων στους υποστηρικτικούς ιστούς των εν λόγω οργάνων.
Maltese: • adulti b'tumuri stromali gastrointestinali (GIST, gastrointestinal stromal tumours), tip ta' kanċer (sarkoma) fl-istonku u fil-musrana, fejn ikun hemm tkabbir mhux ikkontrollat ta' ċelloli fit-tessuti li jsostnu dawn l-organi.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Glivec, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Imatinib Teva B.V.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Glivec, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Imatinib Teva B.V.
Greek: • ενηλίκων με προχωρημένο υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL), νόσους κατά τις οποίες τα ηωσινόφιλα (άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αρχίζουν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Maltese: • adulti b'sindrome avvanzat ipereosinofiliku (HES, advanced hypereosinophilic syndrome) jew b'lewkimja kronika eosinofilika (CEL, chronic eosinophilic leukaemia), mard fejn l-eosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Glivec.
Maltese: Dan ifisser li Imatinib Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Glivec.
Greek: Oνομασία
Maltese: Numru ta' l-EU Isem
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Daqs talpakkett
Greek: (στη δόση των 800 mg)
Maltese: (doża ta' 800 mg)
Greek: Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP).
Maltese: - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Greek: Κυψέλες PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Κυψέλες OPA/Al/PVC//Al
Maltese: Folji tal- PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al Folji ta' OPA/Al/PVC//Al
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2017
Greek: Μελέτη ADE10
Maltese: Studju ADE10
Greek: 31-546, Krakow
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Greek: Στους 84 μήνες η εκτιμώμενη συνολική επιβίωση είναι 86,4% (83, 90) έναντι 83,3% (80, 87) στις τυχαιοποιημένες ομάδες imatinib και IFN+Ara-C, αντίστοιχα (p=0,073, log-rank test).
Maltese: Fl-84 xahar is-sopravivenza globali hija stmata 86.4% (83, 90) vs 83.3% (80, 87) filgruppi randomised imatinib u IFN + Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Greek: Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μετάφαση), μερική (1-35%), μικρή (36-65%) ή ελάχιστη (66-95%).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: sħiħ (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%), minuri (36-65%) jew minimu (66-95%).
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για τo imatinib είναι 98%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Greek: Το Imatinib
Maltese: Imatinib Teva.
Greek: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Maltese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanja
Greek: Συνολικά,1.106 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν, 553 σε κάθε σκέλος.
Maltese: Total ta' 1,106 pazjenti tqassmu b'mod randomized, 553 f'kull fergħa ta' trattament.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το imatinib (ως mesilate).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Greek: Συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Maltese: Stat konfużjonali Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 19,1 mm έως 19,7 mm και το πλάτος είναι 6,91 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 19.1 mm sa 19.7 mm b'wesgħa ta' 6.91 mm.
Greek: Οι αναστολείς τυροσίνης κινάσης BCR-ABL (TKIs) έχουν συσχετιστεί με θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών για το Imatinib Teva (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Teva (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι από 23,0 mm έως 23,6 mm και το πλάτος είναι 8,53 mm.
Maltese: It-tul tal-kapsula huwa minn 23.0 mm sa 23.6 mm b'wesgħa ta' 8.53 mm.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Maltese: It translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Greek: Περιορισμένος αριθμός ασθενών εισήχθησαν σε μελέτες φάση I (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Greek: Το 89,9% των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής και το 4,7% ήταν μαύρης φυλής.
Maltese: 89.9% kienu kawkasi u 4.7% kienu pazjenti suwed.
Greek: 45 mg/m2 i.v., ημέρες 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Greek: 1800 mg με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κερατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Greek: DAUN (45 mg/m2/ημέρα bolus, IV): ημέρες1 και 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Greek: 6 δόσεις)iii: ημέρες 2 και 3 Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29
Maltese: dożi)iii: jiem 2 and 3 Terapija IT trippla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Greek: Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Silica colloidal, anidru
Greek: • Ενηλίκων ασθενών με σοβαρό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL) με FIP1L1-PDGFRα αναδιάταξη.
Maltese: • Pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFR.
Greek: Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260)
Greek: Μελέτη AAU02 Θεραπεία εφόδου (de novo Ph+ ΟΛΛ)
Maltese: Terapija t'induzzjoni (de novo Ph+ ALL)
Greek: Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) και/ή χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Maltese: - Sindrome ipereżinofilika (HES) u/jew Lewkimja eżinofilika kronika (CEL).
Greek: 340 mg/m2)
Maltese: (f'doża ta'340 mg/m2)
Greek: Ara-C: cytosine arabinoside, CP: κυκλοφωσφαμίδη, DEX: δεξαμεθαζόνη, MTX: μεθοτρεξάτη, 6-MP: 6μερκαπτοπουρίνη, VM26: τενιποσίδη, VCR: βινκριστίνη, IDA:ιδαρουβικίνη, i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Greek: Στους ενήλικες η δόση πρέπει να μειωθεί από 400 mg σε 300 mg ή από 600 mg σε 400 mg ή από 800 mg σε 600 mg και στα παιδιά από 340 σε 260 mg/m2/ημέρα.
Maltese: Fl-adulti d-doża għandha titnaqqas minn 400mg ghal 300mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u fit-tfal minn 340 għal 260 mg/m2/jum.
Greek: In vitro, το imatinib αναστέλλει τη Ο-γλυκορουδινίαση της παρακεταμόλης με τιμή Ki = 58,5 micromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jimpedixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Greek: Δοσολογία για MDS/MPD Η συνιστώμενη δόση του Ιmatinib Teva είναι 400 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με MDS/MPD.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Imatinib Teva rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Greek: G-CSF = παράγοντας διέγερσης αποικίων κοκκιοκυττάρων, VP-16 = ετοποσίδη, MTX = μεθοτρεξάτη, IV = ενδοφλέβια, SC = υποδόρια, ΙΤ = ενδοραχιαία, ΡΟ = από στόματος, ΙΜ = ενδομυϊκά, ARA-C = κυταραβίνη, CPM = κυκλοφωσφαμίδη, VCR = βινκριστίνη, DEX = δεξαμεθαζόνη, DAUN = δαουνορουμπικίνη, 6-MP: 6-μερκαπτοπουρίνη, E. Coli L-ASP = Lασπαραγινάση, DEX = δεξαμεθαζόνη, PEG-ASP = PEG-ασπαραγινάση, MESN = 2-μερκαπτοαιθανο σουλφονικό νάτριο, iii = ή μέχρι το επίπεδο ΜΤΧ είναι < 0,1 μΜ, q6h = κάθε 6 ώρες, Gy = Gray
Maltese: cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Greek: Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρατηρήθηκε στο 7,5% και 2,7% των ασθενών αντίστοιχα και βαθμού 3 θρομβοπενία στο 0,7% των ασθενών.
Maltese: Newtropinja ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f' 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenja ta' grad 3 f' 0.7% tal-pazjenti.
Greek: 6-MP (75 mg/m2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτιβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1 του Κύκλου 5.
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 11-56 (Miżmuma 6-MP matul is6-10 ijiem ta' irradjazzjoni kranjali mibdija fl-ewwel jum ta' Ċiklu 5.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS)*, ψευδοπορφυρία*
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*, psewdoporfirja*
Greek: Άλλα φάρμακα και Imatinib Teva
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib Teva
Greek: 31-546 Krakow
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Il-Polonja
Greek: Το Imatinib Teva επίσης είναι μια θεραπευτική αγωγή για ενήλικες για: Μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσοι (MDS/MPD).
Maltese: - Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Imatinib Teva είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Imatinib Teva hija 600 mg/jum għal pazjenti adulti b'Ph+ ALL.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεΐνης κινάση, κωδικός ATC: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza neoplastika, sustanza li tinpedixxi l-enzima protein kinase,
Greek: Εάν εμφανιστoύν εργαστηριακά ή κλινικά ευρήματα που σχετίζονται με ΤΜΑ σε ασθενή που λαμβάνει Imatinib Teva, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να γίνεται διεξοδική αξιολόγηση για ΤΜΑ, συμπεριλαμβανομένης της δραστικότητας ADAMTS13 και του προσδιορισμού του αντισώματος αντι-ADAMTS13.
Maltese: Jekk is-sejbiet tal-laboratorju jew kliniċi assoċjati ma' TMA iseħħu f'pazjent li jkun qed jirċievi Imatinib Teva, it-trattament għandu jitwaqqaf u għandha titlesta evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluża l-attività ta' ADAMTS13 u ddeterminazzjoni ta' antikorpi kontra ADAMTS13.
Greek: Πλήρης CyR n (%)
Maltese: n (%) ta' CyR sħiħ n (%) ta' CyR parzjali
Greek: VCR 1,3 g/m2 i.v., ημέρα 1, Πρεδνιζολόνη 60 mg/m2 από στόματος, ημέρες 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες το 38-40% των ασθενών ήταν ηλικίας > 60 χρόνων και το 10-12% των ασθενών ηλικίας > 70 χρόνων.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha 38-40% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 10-12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Greek: 30 σκληρά καψάκια 30x1 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια 90x1 σκληρά καψάκια
Maltese: 30 kapsula iebsa 30x1 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 90x1 kapsula iebsa
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 23 mm και πλάτους 9 mm.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 23 mm twal u 9 mm wiesgħa.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172)
Maltese: Titanium oxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Maltese: Il-pazjenti kienu kurati b'imatinib 340 mg/m2/jum, mingħajr interuzzjonijiet jekk ma jkunx hemm tossiċità li tillimita d-doża.
Greek: Το imatinib στα 400 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μια ανασταλτική δράση στο μεταβολισμό της μετοπρολόλης μέσω του CYP2D6 με την Cmax και AUC ν'αυξάνονται κατά περίπου 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Maltese: Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Greek: Δεν ισχύει Δεν ισχύει
Maltese: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
Greek: Είκοσι από τους πενήντα (40%) των ασθενών της ομάδας 5 έλαβαν μόσχευμα αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Maltese: mill-50 (40 %) pazjent f'koorti 5 ingħataw trapjant ta' ċelloli staminali ematopoetiċi.
Greek: Το imatinib και ο Ν-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης μαζί, ευθύνοντο για περίπου 65% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolit N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċ-ċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Greek: (CHR)
Maltese: mg)
Greek: Αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων < 10 x 109/l, αιμοπετάλια < 450 x 109/l, μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα < 5% στο αίμα, όχι βλάστες και προμυελοκύτταρα στο αίμα, βασεόφιλα < 20%, όχι εξωμυελική συμμετοχή
Maltese: WBC< 10 x 109/l, plejtlit < 450 x 109/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid-demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofili < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun.
Greek: Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου
Maltese: Studju AJP01
Greek: (NEL)
Maltese: ALL).
Greek: Περικογχικό οίδημα, δερματίτδα/έκζεμα/εξάνθημα
Maltese: Edema mad-dawra tal-għajnejn, dermatite/ekżema/raxx
Greek: 15 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1, Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Maltese: MTX 15 mg intrathecal, jum 1; Methylprednisolone 40 mg intrathecal, jum 1
Greek: Μελέτη 0110 δεδομένα 37 μηνών Χρόνια φάση, αποτυχία της IFN
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar
Greek: Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Maltese: - Lewkimja limfoblastika akuta posittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-posittiva
Greek: Μελέτη 0109 δεδομένα 40,5 μηνών Επιταχυνόμενη φάση
Maltese: Studju 0109 Dejta ta' 40.5 xahar
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% tal-valuri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως περισσότερες από μία μεμονωμένη περίπτωση κατατάσσονται παρακάτω, ανάλογα με τη κατηγορία του συστήματος οργάνου και τη συχνότητα: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (> 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: Θρόμβωση/εμβολή*
Maltese: Xokk anafilattiku*
Greek: CHR ποσοστό n (%) [95% CI]
Maltese: 3) [CI ta' 95%]
Greek: Τα καψάκια είναι μήκους περίπου 19 mm και πλάτους 7 mm.
Maltese: Il-kapsuli huma madwar 19 mm twal u 7 mm wiesgħa.