FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De er mærket med ‘S 063'.
Estonian: Neil on märge „S 063".
Danish: De kan tage kapslerne med mad, efter et måltid eller på tom mave.
Estonian: Võite kapsleid võtta kas koos toiduga, pärast sööki või tühja kõhuga.
Danish: En patient i risikogruppe
Estonian: Riskirühma kuuluv patsient
Danish: Xagrid (kun på den ydre karton)
Estonian: Xagrid (ainult välispakendil)
Danish: Tag næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
Danish: • et blodpladetal på > 1000 x 10
Estonian: • trombotsüütide arv > 1000 x 10
Danish: • Hvis De har eller mener, at De måske har et problem med hjertet;
Estonian: • kui teil on või arvate olevat probleeme südamega;
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: 9/l og 400 x 10
Estonian: 9/l ja 400 x 10
Danish: Tag kapslerne, så snart De kommer i tanker om det.
Estonian: Võtke kapsel sisse kohe, kui teile meenub.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier, sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse og spontane rapporter fremlægges i nedenstående tabel.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloa väljastamise järgsetes ohutusuuringutes ja spontaansetes teadetes esinenud kõrvaltoimed on esitatud järgmises tabelis.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX35.
Danish: • > 60 år gammel eller
Estonian: • vanus > 60 aasta
Danish: Patienter i denne aldersgruppe havde imidlertid som forventet dobbelt så mange tilfælde af alvorlige negative begivenheder (hovedsagelig vedrørende hjertet).
Estonian: Siiski, nagu võiski arvata, esines selle vanuserühma patsientidel kaks korda rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt südamega seotud).
Danish: 9/l eller
Estonian: 9/l või
Danish: Undlad at fjerne eller spise tørremidlet.
Estonian: Ärge kuivatusainet eemaldage ega sööge.
Danish: Under 1 % genfindes i urinen som anagrelid.
Estonian: Vähem kui 1% väljub uriiniga anagreliidina.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end Deres læge har anbefalet.
Estonian: Mitte võtta rohkem kapsleid, kui arst on ette kirjutanud.
Danish: En patient i risikogruppe for essentiel trombocytæmi defineres ved hjælp af én eller flere af følgende egenskaber:
Estonian: Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga haige on defineeritud ühe või mitme alltoodud tunnusjoonega:
Danish: 9/l eller en ≥ 50% reduktion i forhold til baseline og opretholdelse af reduktionen i mindst 4 uger.
Estonian: 9/l või ≥ 50% vähenemine võrreldes normaaltasemega ning saavutatud seisu säilitamine 4 nädala jooksul.
Danish: Der er imidlertid begrænsede sikkerhedsdata, og de tillader ikke, at der udføres en meningsfyldt sammenligning mellem voksne og pædiatriske patienter (se pkt.
Estonian: Kuid ohutusandmed on piiratud ega võimalda täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide usaldusväärset võrdlust (vt lõik 4.4).
Danish: Deres læge vil muligvis tage en blodprøve, som eventuelt kan vise forhøjede leverenzymer.
Estonian: Teie arst võib määrata vereproovi, mis võib näidata maksaensüümide hulga suurenemist.
Danish: 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Symptomerne forsvandt med konservativ behandling.
Estonian: Sümptomeid leevendatakse konservatiivse raviga.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasserne: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Need on loetletud organsüsteemi klasside kaupa järgmiste pealkirjade all: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: 9/l og ideelt på et niveau mellem 150 x 10
Estonian: 9/l, ideaalne oleks vahemik 150 x 10
Danish: De tager denne dosis som en kapsel med 0,5 mg to gange dagligt i mindst én uge.
Estonian: Seda annust võite võtta ühe kapslina 0,5 mg kaks korda päevas vähemalt ühe nädala jooksul.
Danish: Fortæl Deres læge om De tager en eller flere slags anden medicin:
Estonian: Öelge oma arstile, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
Danish: 48 patienter i alderen 6-17 år (19 børn og 29 unge) har fået anagrelid i op til 6,5 år, enten i kliniske studier eller som led i et registerstudie (se pkt.
Estonian: 48 patsienti vanuses 6-17 aastat (19 last ja 29 noorukit) on saanud anagreliidi kuni 6,5 aastat kas kliiniliste uuringute käigus või haiguse registri osana (vt lõik 5.1).
Danish: Xagrid leveres som uigennemsigtige, hvide, hårde kapsler.
Estonian: Xagrid tarnitakse läbipaistmatute valgete kõvakapslitena.
Danish: Halveringstiden i plasma af anagrelid er kort, ca. 1,3 timer, og som det forventes fra halveringtiden, er der ikke evidens for akkumulation af anagrelid i plasma.
Estonian: Anagreliidi poolväärtusaeg plasmas on lühike, ligikaudu 1,3 tundi, ja nagu võib selle poolväärtusaja põhjal eeldada, ei ole tõendeid anagreliidi akumulatsiooni kohta plasmas.
Danish: Derfor anvendes det til behandling af patienter med essentiel trombocytæmi.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Danish: En uigennemsigtig hvid, hård kapsel med påtrykt S 063.
Estonian: Valge läbipaistmatu kapsel märgendiga S 063.
Danish: Tag altid Xagrid nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke Xagrid'i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Farmakokinetiske data fra raske personer klarlagde, at mad nedsætter Cmax for anagrelid med 14 %, men øger AUC med 20 %.
Estonian: Tervetel isikutel saadud farmakokineetilised andmed kinnitavad, et toidu toimel väheneb anagreliidi Cmax 14% võrra, AUC suureneb aga 20% võrra.
Danish: Hos alle pædiatriske patienter er forsigtig titrering til en patientspecifik daglig dosis nødvendig.
Estonian: Kõikidel pediaatrilistel patsientidel on vajalik hoolikas tiitrimine patsiendiomase päevaannuseni.
Danish: Kapslerne leveres i glas med 100 hårde kapsler.
Estonian: Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit.
Danish: Dosisforhøjelsen må ikke overstige 0,5 mg/dag i en given uge, og den anbefalede, maksimale enkeltdosis bør ikke overstige 2,5 mg (se pkt.
Estonian: Annuse inkrement ei tohi nädala jooksul ületada 0,5 mg/päevas ja soovitatav maksimaalne üksikannus ei tohi olla üle 2,5 mg (vt lõik 4.9).
Danish: Under den kliniske udvikling er der anvendt doser på 10 mg/dag.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kasutati annust 10 mg/päevas.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st peavalu.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Shire Pharmaceuticals Ireland, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Iirimaa
Danish: Xagrid kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xagrid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Danish: Behandling med anagrelid bør kun påbegyndes, når patienten viser tegn på sygdomsprogression eller lider af trombose.
Estonian: Anagreliidravi võib alustada vaid siis, kui patsiendil esineb märke haiguse progresseerumisest või tekib tromboos.
Danish: • Virkningen af fødeindtagelse på biotilgængeligheden anses ikke for klinisk relevant for brugen af anagrelid.
Estonian: • Toidu mõju biosaadavusele ei loeta anagreliini puhul oluliseks.
Danish: Hvis De har glemt at tage Xagrid
Estonian: Kui te unustate Xagrid'i võtta
Danish: Anagrelids sikkerhed og virkning som et middel til reduktion af blodpladerne er vurderet i fire openlabel, ikke-kontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelsesnummer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301), der omfattede mere end 4000 patienter med myeloproliferative neoplasmer (MPN).
Estonian: Anagreliidi ohutust ja efektiivsust trombotsüüte vähendava ainena hinnati neljas avatud mittekontrollitud kliinilises uuringus (uuringu numbrid 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), kus osales üle 4000 müeloproliferatiivse neoplasmiga patsiendi (MPN).
Danish: Efter en uge kan dosis titreres på individuel basis, så man opnår den laveste, effektive dosis, der er nødvendig for at reducere og/eller opretholde et blodpladetal på under 600 x 10
Estonian: Nädala pärast võib annust individuaalselt muuta, et leida väikseim toimet avaldav raviannus, mis on vajalik trombotsüütide koguarvu vähendamiseks või hoidmiseks alla 600 x 10
Danish: Kapslens indhold
Estonian: Kapsli koostis
Danish: Hos patienter med essentiel trombocytæmi blev komplet respons defineret som et fald i blodpladetallet til ≤ 600 x10
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel defineeriti täielikku ravivastust järgmiselt: trombotsüütide arvu vähenemine kuni ≤ 600x10
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder bør anvende passende prævention under behandling med anagrelid.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Mad reducerede også Cmax for den aktive metabolit, 3-hydroxyanagrelid, med 29 %, selvom det ikke havde nogen virkning på AUC.
Estonian: Toit vähendas ka selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi Cmax-i 29% võrra, kuid AUC-le toimet ei avaldanud.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Hvis De har moderate eller svære leverproblemer;
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;
Danish: • Svangerskabsforebyggende tabletter: Hvis De oplever svær diare, mens De tager dette lægemiddel, kan det nedsætte virkningen af svangerskabsforebyggende tabletter, og det anbefales at benytte en ekstra præventionsmetode (f.eks. kondom).
Estonian: • suukaudsed rasestumisvastased vahendid: kui teil tekib selle ravimi kasutamise ajal tugev kõhulahtisus, võib see vähendada suukaudse rasestumisvastase vahendi toimet ning on soovitatav kasutada täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoomi).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med anagrelid var hovedpine, der optrådte hos ca. 14%, palpitationer hos ca. 9%, væskeophobning og kvalme forekom begge hos ca. 6%, og diare forekom hos 5%.
Estonian: Peamised anagreliidiga seotud kõrvaltoimed olid järgmised: peavalu, mis esines umbes 14%, südamepekslemine - umbes 9%, vedelikupeetus ja iiveldus - kumbki umbes 6% ja kõhulahtisusumbes 5%.
Danish: • Hvis De har medfødt forlænget QT-interval, eller De har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller De tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller De har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se punkt "Brug af anden medicin sammen med Xagrid");
Estonian: • kui teil on kaasasündinud või perekondlik pikenenud QT-intervall (nähtav EKG-l, südame elektrilise aktiivsuse registreerimisel) või kui kasutate muid ravimeid, mis põhjustavad EKG-s ebanormaalseid muutusi, või kui teil on madal elektrolüütide, nt kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi tase (vt lõik „Muud ravimid ja Xagrid");
Danish: Derfor bør Xagrid ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seetõttu Xagrid'i ei ole soovitav kasutada raseduse ajal.
Danish: Anagrelid hæmmer cyklisk AMP-fosfodiesterase III, og på grund af dets positive inotope og kronotrope virkninger skal anagrelid anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt eller mistænkt hjertesygdom uanset alder.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor ning selle positiivse inotroopse või kronotroopse toime tõttu tuleb ükskõik mis vanuses südamehaigete ja südamehaiguse kahtlusega patsientide puhul suhtuda anagreliidravisse ettevaatusega.
Danish: • Et klinisk interaktionsstudie med raske studiedeltagere viste, at samtidig indgift af en gentagen dosis anagrelid 1 mg én gang dagligt og acetylsalicylsyre 75 mg én gang dagligt kan øge den trombocytfunktionshæmmende virkning af hvert aktive stof sammenlignet med indgift af acetylsalicylsyre alene.
Estonian: • Kliinilise koostoime uuring tervete uuringus osalejatega näitas, et anagreliidi korduva annuse 1 mg ja atsetüülsalitsüülhappe 75 mg üks kord päevas koos manustamisel võib tekkida kummalgi toimeainel suurem trombotsüütide agregatsiooni vastane toime kui ainult atsetüülsalitsüülhappe manustamisel.
Danish: Under den kliniske udvikling var ca. 50 % af de patienter, der blev behandlet med anagrelid, over 60 år, og der var ikke behov for nogen aldersspecifikke ændringer i dosis for disse patienter.
Estonian: 50% patsientidest, keda kliiniliste uuringute käigus raviti anagreliidiga, olid üle 60 aasta vanused, kusjuures nende patsientide puhul ei kasutatud spetsiifilisi, vanusest lähtuvaid annuseid.
Danish: Den gennemsnitlige genfinding af 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin i urinen er ca. 18-35 % af den administrerede dosis.
Estonian: 2-amino-5,6-dikloro-3,4-dihüdrokinasoliinina väljub uriiniga keskmiselt ligikaudu 18-35% manustatud annusest.
Danish: I et åbent klinisk studie med 8 børn og 10 unge (herunder patienter, der var naive med hensyn til behandling med anagrelid, eller som havde fået anagrelid i op til 5 år inden studiet), faldt det mediane trombocyttal til kontrollerede niveauer efter 12 ugers behandling.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus, milles osales 8 last ja 10 noorukit (sealhulgas patsiendid, kes ei olnud varem anagreliidi saanud või olid saanud seda rohkem kui 5 aastat enne uuringu algust), vähenesid trombotsüütide mediaansed arvud pärast 12-nädalast raviperioodi kontrollitud tasemeteni.
Danish: Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsiendid.
Danish: Anagrelid metaboliseres primært ved CYP1A2; så der dannes 3-hydroxyanagrelid, som metaboliseres videre via CYP1A2 til den inaktive metabolit, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazolin.
Estonian: Anagreliidi metaboliseerimine toimub peamiselt CYP1A2 poolt, moodustades 3-hüdroksü-anagreliidi, mis metaboliseeerub edasi CYP1A2 kaudu inaktiivseks metaboliidiks 2-amino-5,6-dikloro3,4-dihüdrokinasoliiniks.
Danish: De må ikke knuse kapslerne eller fortynde indholdet med væske.
Estonian: Ärge purustage kapsleid ega lahustage nende sisu vedelikus.
Danish: • Ved de doser, der anbefales til brug ved behandling af essentiel trombocytæmi, kan anagrelid forstærke virkningen af andre lægemidler, der hæmmer eller modificerertrombocytfunktionen, f.eks. acetylsalicylsyre.
Estonian: • Annuste juures, mida soovitatakse kasutada essentsiaalse trombotsüteemia ravil, võib anagreliid võimendada muude ravimpreparaatide toimet, mis pärsivad või muudavad trombotsüütide funktsiooni, näiteks atsetüülsalitsüülhape.
Danish: Fortæl Deres læge, om De ammer, eller om De planlægger at amme Deres barn.
Estonian: Pidage nõu arstiga, kui te imetate või kui kavatsete oma last imetada.
Danish: De skal sluge kapslerne hele med et glas vand.
Estonian: Kapsel tuleb koos klaasi veega tervelt alla neelata.
Danish: Disse forskelle skyldtes sandsynligvis en lavere præsystemisk metabolisme af anagrelid end af 3-hydroxyanagrelid hos ældre patienter.
Estonian: Neid erinevusi põhjustas tõenäoliselt anagreliidi vähesem presüsteemne metaboliseerumine eakatel võrreldes 3-hüdroksüanagreliidiga.
Danish: • Hvis De er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xagrid (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xagrid indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xagrid sisaldab
Danish: • Hvis De har moderate eller svære nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Danish: Hvis startdosis er > 1 mg/dag, skal der udføres blodpladetælling hver anden dag i den første uges behandling og mindst ugentlig derefter, til en stabil vedligeholdelsesdosis er nået.
Estonian: Algannuse korral > 1 mg/päevas tuleks trombotsüütide arvu mõõta esimesel ravinädalal iga kahe päeva tagant ja seejärel vähemalt kord nädalas kuni stabiilse säilitusannuse saavutamiseni.
Danish: Hvis De har taget for meget Xagrid, eller hvis en anden har taget Deres medicin, skal De straks underrette Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui te võtate Xagrid'i rohkem kui ette nähtud või keegi teine võttis teie ravimit, informeerige otsekohe oma arsti või apteekrit ja näidake Xagrid'i pakendit.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xagrid 0,5 mg hårde kapsler anagrelid
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Danish: Sjælden: Nyresvigt (De udskiller kun lidt eller ingen urin), hjerteanfald.
Estonian: Harv: neerupuudulikkus (kui uriinikogus on väike või puudub), südameinfarkt.
Danish: En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
Estonian: Allergiline reaktsioon võib väljenduda nahalööbes, sügelemises, näo või huulte paistetuses või hingamistakistuses;
Danish: Xagrid er indiceret til reduktion af forhøjet blodpladetal hos risikopatienter med essentiel trombocytæmi (ET), der ikke tåler deres nuværende behandling, eller hvis forhøjede blodpladetal ikke reduceres til et acceptabelt niveau med den aktuelle behandling.
Estonian: Xagrid'i kapslid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu vähendamiseks riskirühma kuuluvatel essentsiaalse trombotsüteemiaga (ET) haigetel, kes ei talu hetkel kasutatavat ravimit või kelle suurenenud trombotsüütide arv pole ravi tulemusel langenud vastuvõetava tasemeni.
Danish: I undersøgelserne 700-012, 700-014, 700-999 og undersøgelse 13970-301 varierede tiden til komplet respons fra 4 til 12 uger.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutamise aeg oli uuringute 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 põhjal 4 kuni 12 nädalat.
Danish: I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti kliiniliselt jälgida; sealhulgas trombotsüütide arvu monitooring trombotsütopeenia tuvastamiseks.
Danish: Hos hanrotter havde anagrelid ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktionsevne.
Estonian: Isastel rottidel anagreliid fertiilsust ega reproduktsioonivõimet ei mõjutanud.
Danish: Linearitet Der er fundet dosisproportionalitet i dosisintervallet fra 0,5 mg til 2 mg.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Danish: Overfølsomhed over for anagrelid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus anagreliidi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: • Anagrelid udviser begrænset hæmmende aktivitet over for CYP1A2, hvilket kan udgøre en teoretisk mulighed for interaktion med andre samtidigt indgivne lægemidler, der har samme clearance mekanisme, f.eks. theophyllin.
Estonian: • Anagreliidil on mõningane pärssiv toime CYP1A2-le, mis võib teoreetiliselt tähendada koostoimet muude samal ajal manustatavate ravimitega, millel on samasugune kliirensi mehhanism, näiteks teofülliin.
Danish: Hvis behandlingen påbegyndes, skal fordele og risici ved behandlingen med anagrelid overvåges regelmæssigt og behovet for videre behandling evalueres regelmæssigt.
Estonian: Kui ravi on alustatud, tuleb regulaarselt jälgida anagreliidravi kasu-riski suhet ja hinnata ravi jätkamise vajadust.
Danish: • Hvis De har problemer med lever eller nyrer.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
Danish: Farmakokinetiske data fra fastende ældre patienter med ET (i alderen 65-75 år) sammenlignet med fastende voksne patienter (i alderen 22-50 år) viser, at Cmax og AUC for anagrelid var henholdsvis 36 % og 61 % højere hos ældre patienter, hvorimod Cmax og AUC for den aktive metabolit 3-hydroxyanagrelid var henholdsvis 42 % og 37 % lavere hos ældre patienter.
Estonian: Essentsiaalse trombotsüteemiaga eakate patsientide (vanuses 65-75 aastat) tühja kõhuga saadud farmakokineetiliste andmete võrdlus täiskasvanud patsientide (vanuses 22-50 aastat) kohta tühja kõhuga saadud andmetega näitab, et eakatel olid anagreliidi Cmax ja AUC vastavalt 36% ja 61% võrra suuremad, kuid aktiivse metaboliidi 3-hüdroksüanagreliidi Cmax ja AUC olid eakatel vastavalt 42% ja 37% võrra väiksemad.
Danish: I disse undersøgelser modtog 22 patienter anagrelid i indtil 4 år.
Estonian: 22 uuringus osalenud patsienti said anagreliidi 4 aasta jooksul.
Danish: Kapselindhold: povidon (E1201), crospovidon; lactose, vandfri; lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk (E460) og magnesiumstearat.
Estonian: Kapsli sisu: povidoon (E1201); krospovidoon; laktoos, veevaba; laktoosmonohüdraat; tselluloos, mikrokristalliline (E460) ja magneesiumstearaat.
Danish: Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Estonian: Kliinilise arendamise ajal täheldati patsientidel sageli pearinglust.
Danish: Der blev observeret en forbigående forøget gennemsnitlig QTc for begge doser i løbet af perioderne med øget hjerterytme, og den maksimale ændring i gennemsnitlig QTcF (Fridericia-korrektion) var +5,0 msek., der opstod efter 2 timer for 0,5 mg, +10,0 msek., der opstod efter 1 time for 2,5 mg.
Estonian: Ajutist keskmise QTc-intervalli pikenemist täheldati mõlema annuse korral südame löögisageduse suurenemise ajal ning keskmise QTcF (Fridericia korrektsioon) maksimaalne suurenemine oli +5,0 ms, mis tekkis 0,5 mg korral 2 tunni möödumisel, ja +10,0 ms, mis tekkis 2,5 mg korral 1 tunni möödumisel.
Danish: Xagrid eller disse lægemidler virker måske ikke korrekt, hvis de tages samtidigt.
Estonian: Kui Xagrid'i võtta koos nende ravimitega, ei pruugi need õigesti toimida.
Danish: Efter markedsføringen er der modtaget rapporter om tilsigtet overdosering af anagrelid.
Estonian: On saadud turustusejärgseid teateid juhtumitest, kus on olnud tegu anagreliidi tahtliku üledoosiga.
Danish: Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171).
Estonian: Kapsli ümbris: želatiin ja titaandioksiid (E171).
Danish: En enkelt 5 mg dosis anagrelid kan medføre blodtryksfald, normalt ledsaget af svimmelhed.
Estonian: 5 mg anagreliidiannus võib alandada vererõhku, millega sageli kaasneb pearinglus.
Danish: Blandt disse var en forøget forekomst af fæokromocytomer i binyrerne hos hanrotter sammenlignet med kontrollen på alle dosisniveauer (≥ 3 mg/kg/dag) og hos hunrotter, som modtog 10 mg/kg/dag og derover.
Estonian: Nähtude hulgas oli mh neerupealise feokromotsütoomide esinemissageduse tõus isasisenditel kõigil doositasanditel (≥ 3 mg/kg/päevas) ning emastel, kes said 10 mg/kg/päevas ja rohkem.
Danish: Der skal også udvises forsigtighed hos populationer, der kan have en højere maksimal plasmakoncentration (Cmax) af anagrelid eller den aktive metabolit, 3-hydroxy-anagrelid, f.eks. nedsat leverfunktion eller anvendelse sammen med CYP1A2-hæmmere (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka populatsioonide puhul, millel võib olla anagreliidi või selle aktiivse metaboliidi 3-hüdroksü-anagreliidi suurenenud maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax), nt maksakahjustuse või koos CYP1A2 inhibiitoritega kasutamise korral (vt lõik 4.5).
Danish: Anagrelids virkning på andre aktive stoffer
Estonian: Anagreliidi mõju muudele toimeainetele