FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (snížení oproti výchozí hodnotě větší nebo rovno 4) po 26 a 52 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu a s tiotropiem.
Hungarian: Egy reszponder elemzés azt igazolta, hogy a Riarify-jal végzett 26, illetve 52 hetes kezelés után a betegek lényegesen nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag szignifikáns javulás (4 vagy több pontos csökkenés a kiindulási pontszámhoz képest), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációja vagy a tiotrópium alkalmazása mellett.
Czech: Dávkování
Hungarian: DÓZISSZÁMLÁLÓ
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin vyžadujícím dialýzu, zvláště pokud je porucha spojena s významným úbytkem tělesné hmotnosti, má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Hungarian: A Riarify súlyos vesekárosodásban - a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegséget is beleértveszenvedő betegeknél - különösen, ha ez jelentős mértékű testtömegcsökkenéssel jár együtt - csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Hungarian: A TRIBUTE egy 52 hetes, aktív kontrollos vizsgálat volt, amelyben a Riarify-t inhalációs port tartalmazó kemény kapszula formájában adott indakaterol/glikopirrónium 85/43 mikrogramm fix kombinációjával hasonlították össze, amelyből naponta egyszer, egy belégzést alkalmaztak (1532 randomizált beteg).
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Riarify kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Hungarian: Egy telemetriás eszközzel monitorozott kutyákkal végzett inhalációs vizsgálatban a cardiovascularis rendszer volt a Riarify akut hatásainak fő célszervrendszere (a szívfrekvencia emelkedése, a vérnyomás csökkenése, magasabb dózisok mellett EKG elváltozások), mely hatások valószínűleg főként a formoterol béta2-adrenerg hatásával és a glikopirrónium antimuszkarin hatásával álltak összefüggésben.
Czech: Držte inhalátor ve svislé poloze s náustkem dole, vložte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete, ale nekousejte.
Hungarian: Tartsa az inhalátort függőlegesen, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul, és helyezze a szájfeltétet az fogai közé, anélkül, hogy ráharapna.
Czech: Glykopyrronium: glaukom, fibrilace síní, tachykardie, palpitace, sucho v ústech, zubní kaz, dysurie,
Hungarian: Glikopirrónium: glaucoma, pitvarfibrilláció, tachycardia, palpitatio, szájszárazság, fogszuvasodás,
Czech: Po jednorázové i.v.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri iv.
Czech: Chřipka1, plísňová infekce dutiny ústní, orofaryngeální kandidóza, ezofageální kandidóza1, sinusitida1, rinitida1, gastroenteritida1, vulvovaginální kandidóza1
Hungarian: oropharyngealis candidiasis, oesophagealis candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginalis candidiasis1
Czech: Pravidelná léčba těmito třemi léčivými látkami přináší úlevu od příznaků, jako je dušnost, sípání a kašel u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), a také pomáhá předcházet vzniku příznaků CHOPN.
Hungarian: A három hatóanyaggal végzett rendszeres kezelés elősegíti az úgynevezett krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél jelentkező tünetek, például a légszomj, a sípoló légzés és a köhögés enyhítését és megelőzését.
Czech: Jak přípravek Riarify uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Riarify-t tárolni?
Czech: • chrapot, • bolest hlavy,
Hungarian: • rekedtség; • fejfájás;
Czech: Trombocytopenie1
Hungarian: Thrombocytopenia1
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a údaj na počítadle se sníží o hodnotu jedna.
Hungarian: Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a számlálón kijelzett érték eggyel csökken.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být přípravek Riarify používán pouze v případě, že očekávaný přínos převáží potenciální riziko (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Riarify csak abban az esetben alkalmazható, ha a várt terápiás előny felülmúlja a lehetséges kockázatot (lásd 5.2 pont).
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Riarify u pediatrické populace (do věku 18 let) v indikaci chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) není relevantní.
Hungarian: A Riarify-nak gyermekek esetén (18 éves kor alatt) COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Czech: Pomalu a hluboce se nadechněte ústy, aby se plíce naplnily vzduchem (mělo by to trvat přibližně 4-5 sekund).
Hungarian: Lassan és mélyen lélegezzen be szájon át, hogy a tüdeje megteljen levegővel (ennek körülbelül
Czech: Léčivými látkami jsou beclometasoni dipropionas, formoteroli fumaras dihydricus a glycopyrronium.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai: beklometazon-dipropionát, formoterol-fumarát-dihidrát és glikopirrónium.
Czech: Držte inhalátor ve svislé pozici náustkem dolů.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az inhalátort, úgy, hogy a szájfeltét legyen alul.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po 52 týdnech léčby (p < 0,001).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása után 2 órával mért FEV1-érték szignifikáns, a 26 hetes kezelés után 117 ml-es, az 52 hetes kezelés után pedig 103 ml-es javulását idézte elő (p < 0,001).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Hungarian: 0,098 eset betegenként/év; p = 0,017).
Czech: • obal s obsahem 120 vstřiků,
Hungarian: • 120 adagot tartalmazó tartály;
Czech: Glykopyrronium působí prostřednictvím zablokování bronchokonstrikčního účinku acetylcholinu v buňkách hladkého svalstva dýchacích cest, a vede tedy k rozšíření dýchacích cest.
Hungarian: A glikopirrónium az acetilkolin légutak simaizomsejtjeire gyakorolt bronchoconstrictor hatásának gátlásával fejti ki hatását, tágítva a légutakat.
Czech: Vydechněte pomalu a jak nejvíce je to možné, abyste vyprázdnil(a) plíce.
Hungarian: Lélegezzen ki, amilyen lassan, és mélyen csak tud, hogy kiürüljön a tüdeje.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici vícečetná balení se 2 nebo 3 tlakovými obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Hungarian: Ezenkívül forgalomban vannak gyűjtőcsomagolások, amelyekben 2 vagy 3 db túlnyomásos tartály található, melyekből egyenként 120 adag fújható ki.
Czech: Vnější obal vícečetného balení
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás doboza
Czech: Před naplněním tlakového obalu na 60, 120 nebo 180 vstřiků má být na počítadle/indikátoru zobrazena hodnota 61, 121 nebo 180.
Hungarian: illetve 180 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok dózisszámlálójának/dózisjelzőjének sorrendben 61, 121, illetve 180 dózist kell mutatnia.
Czech: Vyrážka1, kopřivka1, pruritus, hyperhidróza1
Hungarian: Bőrkiütés1, urticaria1, pruritus1, hyperhidrosis1
Czech: Jak inhalátor používat
Hungarian: Hogyan kell használni az inhalátort?
Czech: U beklometason-dipropionátu to způsobuje mnohem silnější účinek než u přípravků, u kterých při podání nedochází k distribuci zvláště jemných částic (100 mikrogramů beklometason-dipropionátu v přípravku Riarify se zvláště jemnými částicemi odpovídá 250 mikrogramům beklometasondipropionátu v přípravku, který není ve formě zvláště jemného aerosolu).
Hungarian: beklometazon-dipropionát esetében ez erősebb hatást eredményez a nem extrafinom részecskeméret eloszlással rendelkező formákhoz képest (100 mikrogramm beklometazon-dipropionát megfelel
Czech: Svalové spazmy, myalgie, bolest v končetinách1, muskuloskeletální bolest na hrudníku1
Hungarian: Izomspasmus, myalgia, végtagfájdalom1, csont- és izomrendszeri eredetű mellkasi fájdalom1
Czech: Systémová expozice (AUC0-t) beklometason-dipropionátu, jeho metabolitu beklometason17-monopropionátu a formoterolu nebyla ovlivněna lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az beklometazon-dipropionát, valamint a beklometazon-17-monopropionát metabolitja és a formoterol esetében az enyhe-súlyos fokú vesekárosodás nem befolyásolta a szisztémás expozíciót.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VLOŽENÁ DO VNĚJŠÍHO OBALU (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁSNÁL: Blue Box feltüntetése nélkül)
Czech: Kašel, produktivní kašel1, podráždění hrdla, epistaxe1
Hungarian: Köhögés, produktív köhögés1, torokirritáció, epistaxis1
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: U glykopyrronia nebyl zjištěn vliv na subjekty s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A glikopirrónium esetében enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál nem észleltek hatást.
Czech: • nevolnost,
Hungarian: • nyugtalanság;
Czech: Při každém stisknutí tlakového obalu je podána jedna dávka (vstřik) léku a indikátor dávek se o malý úsek pootočí.
Hungarian: Valahányszor lenyomja a túlnyomásos tartályt, a készülék kifúj egy adagot, és a dózisjelző kismértékben elfordul.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia zlepšil přípravek Riarify průměrnou FEV1 před podáním dávky během 52týdenní léčebné fáze o 22 ml (p=0,018).
Hungarian: Az idakaterol és glikopirrónium fix kombinációjához képest a Riarify 26 hetes kezelés után a gyógyszer alkalmazása előtt mért átlagos FEV1-érték 22 ml-es javulását idézte elő (p = 0,018).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na beklometason-dipropionát, formoterol-fumarát dihydrát, glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ha allergiás a beklometazon-dipropionátra, a formoterol-fumarát-dihidrátra, illetve a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Czech: • Jestliže máte oční onemocnění nazývané glaukom s úzkým úhlem.
Hungarian: • ha zárt zugú zöldhályog (glaukóma) nevű szembetegségben szenved.
Czech: • obal s obsahem 180 vstřiků.
Hungarian: • 180 adagot tartalmazó tartály;
Czech: Glykopyrronium
Hungarian: Glikopirrónium
Czech: V závislosti na typu anestetika může být nutné, abyste přestal(a) používat přípravek Riarify nejméně 12 hodin před anestezií.
Hungarian: Az altatószer típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt szükség lehet a Riarify alkalmazásának felfüggesztésére.
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason-dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Hungarian: A Riarify 26 hetes kezelés után jelentősen javította a dyspnoét (amit az Átmeneti Dyspnoe IndexTDI - összpontszám alapján mértek) a kiindulási értékhez képest, de a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a korrigált átlagos különbség nem volt statisztikailag szignifikáns (0,21 egység; p = 0,160).
Czech: Velikosti balení - 1 obal s obsahem 60, 120 nebo 180 vstřiků a vícečetná balení (multipack) se 2 nebo 3 obaly (každý s obsahem 120 vstřiků).
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 60, 120 vagy 180 adagot tartalmazó tartály, valamint 2 vagy 3 db, egyenként 120 adagot tartalmazó tartály.
Czech: Přípravek Riarify lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Hungarian: Vesekárosodás A Riarify enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az ajánlott adagban alkalmazható.
Czech: Požádejte o tento nástavec svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Erről az eszközről kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: může způsobit změny na elektrokardiogramu (EKG, záznam srdeční aktivity).
Hungarian: fenotiazinok, bizonyos eltéréseket idézhetnek elő az EKG-görbén (elektrokardiogramon).
Czech: Jak se přípravek Riarify používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Riarify-t?
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Riarify byly orální kandidóza (k níž došlo u 0,8 %
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A Riarify esetében leggyakrabban jelentett mellékhatás az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásakor gyakran előforduló oralis candidiasis (a kezelt vizsgálati alanyok 0,8%-ánál jelentkezett); a hosszú hatású béta2-agonista összetevőnek tulajdonítható izomspasmus (0,4%);
Czech: Beklometason-dipropionát/beklometason-17-monopropionát byl považován za látku zodpovídající za účinky v oblasti reprodukční toxicity u potkanů, jako je například snížení míry početí, indexu plodnosti, parametrů časného embryonálního vývoje (ztráta schopnosti zahnízdění oplodněného vajíčka), zpoždění osifikace a zvýšený výskyt viscerálních odchylek.
Hungarian: A beklometazon-dipropionátot/beklometazon-17-monopropionátot tekintették felelősnek a patkányoknál észlelt reproduktív toxicitásért, ami a fogamzási ráta, a termékenységi index és a korai embrionális fejlődési paraméterek (implantációs veszteség) csökkenésében, a csontosodás késésében és a visceralis elváltozások előfordulási gyakoriságának növekedésében nyilvánult meg, míg a formoterol béta2-adrenerg hatásának tulajdonított tocolyticus és antimuszkarin hatások a gesztáció késő fázisában, és/vagy a laktáció korai fázisában érintették a vemhes patkányokat, és a kölykök halálozásának növekedését eredményezték.
Czech: • Jestliže máte potíže s močením.
Hungarian: • ha vizelési nehézsége van.
Czech: Pacienti mají při inhalaci z inhalátoru stát nebo sedět ve vzpřímené poloze.
Hungarian: A betegnek függőleges, álló vagy ülő helyzetben kell lennie, amikor inhalál a készülékből.
Czech: U tlakových obalů na 60 a 120 vstřiků je při každém stisknutí obalu pacientem uvolněna dávka roztoku (jeden vstřik) a počet uváděný počítadlem se sníží o hodnotu jedné.
Hungarian: A 60 és 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartályok esetében minden alkalommal, amikor a beteg lenyomja a tartályt, felszabadítva ezzel egy adagot, a számláló visszaszámol egyet.
Czech: Riarify 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Hungarian: Riarify 87/5/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium
Czech: Nasměrujte náustek směrem od sebe a silným stisknutím tlakového obalu uvolněte z inhalátoru jednu dávku (vstřik).
Hungarian: Fordítsa el magától az szájfeltétet, és határozott mozdulattal nyomja le a túlnyomásos tartályt, hogy a készülék kifújjon egy adagot.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Riarify zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Hungarian: A tiotrópiumhoz képest a Riarify a gyógyszer alkalmazása előtt mért FEV1-érték 26 hetes kezelés után 51 ml-es, 52 hetes kezelés után pedig 61 ml-es javulást idézett elő.
Czech: dd/mm/rrrr
Hungarian: éééé/hh/nn
Czech: Co je přípravek Riarify a k čemu se používá Přípravek Riarify je lék pomáhající při dýchání, který obsahuje tři léčivé látky:
Hungarian: A Riarify a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer:
Czech: • pálení rtů,
Hungarian: • az ajkak égő érzése;
Czech: • bolest v zadní části úst a hrdla,
Hungarian: • a szájüreg hátsó részén és a torokban jelentkező fájdalom;
Czech: Beklometason-dipropionát Beklometason-dipropionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách vykazuje glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát a javasolt adagban történő inhalálás mellett a glükokortikoidokra jellemző gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben.
Czech: nedávný srdeční záchvat (srdeční infarkt), srdeční selhání, zúžení tepen kolem srdce (ischemická choroba srdeční), onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoliv jiné abnormality srdce nebo pokud máte onemocnění známé jako hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (také známé jako HOCM, tj.
Hungarian: • ha bármilyen szívprobléma áll fenn Önnél, például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), a közelmúltban történt szívroham (miokardiális infarktus), szívelégtelenség, a szív körüli erek szűkülete (koszorúér eredetű szívbetegség), szívbillentyű-betegség vagy más szívrendellenesség, illetve úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia (más néven HOCM, a szívizom kóros elváltozásával járó betegség);
Czech: Než inhalátor použijete poprvé, vyzkoušejte jej následujícím způsobem a ujistěte se, že správně funguje.
Hungarian: Az inhalátor ellenőrzése Az inhalátor első használata előtt az alábbiakban leírtak szerint ellenőriznie kell az inhalátort, hogy meggyőződjön a megfelelő működéséről.
Czech: Prevence orofaryngeálních infekcí
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Czech: Hlavní cesta zahrnuje přímou konjugaci s fenolovou hydroxylovou skupinou.
Hungarian: Biotranszformáció A formoterol nagymértékben metabolizálódik, a legfőbb útvonal a fenol hidroxilcsoportjának direkt konjugációja.
Czech: Kombinace přípravku Riarify s některými jinými léky k léčbě CHOPN nebo léky, jako jsou např. diuretika (léky vyvolávající vylučování vody z těla, určené k léčbě srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), může způsobit výrazný pokles hladiny draslíku v krvi.
Hungarian: • ha alacsony a káliumszint a vérében (hipokalémia); A Riarify COPD kezelésére szolgáló bizonyos egyéb gyógyszerekkel vagy diuretikumokkal (szívbetegség vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló vízhajtók) együtt történő alkalmazása hirtelen esést okozhat a vér káliumszintjében.
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Riarify snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Hungarian: A beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjához képest a Riarify 52 hét alatt 23%-kal csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbációk előfordulási gyakoriságát (gyakoriság: 0,41 vs.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Riarify přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Hungarian: Egy farmakokinetikai modell alkalmazásával végzett szimulációk azt igazolták, hogy a Riarify hatóanyagai vonatkozásában az expozíció még a kovariánsok szélsőséges értéke (40 kg alatti testtömeg mellett egyidejűleg 27 ml/perc/1,73 m² alatti glomerularis filtrációs ráta) esetén is körülbelül 2,5-szeres tartományban marad a medián kovariáns értékekkel rendelkező tipikus betegeknél észlelt expozícióval összehasonlítva.
Czech: Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze nádobkou vzhůru, vložit náustek do úst mezi zuby a pevně ho sevřít, ale nekousat.
Hungarian: A betegnek függőlegesen kell tartania az inhalátort úgy, hogy a tartály felfelé legyen, és a szájfeltétet a fogai közé kell helyeznie anélkül, hogy ráharapna a szájfeltétre.
Czech: Farmakokinetika beklometason-dipropionátu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána, poněvadž však beklometason-dipropionát prochází velmi rychlým metabolismem zprostředkovaným esterázovými enzymy přítomnými ve střevní tekutině, séru, plicích a játrech, v jehož důsledku vzniká více polárních produktů, tj.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A beklometazon-dipropionát farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, azonban mivel a beklometazon-dipropionát nagyon gyors metabolizmuson megy át a bélváladékban, a szérumban, a tüdőben és a májban jelenlévő észteráz enzimek által, melynek során polárosabb vegyületek, beklometazon-21-monopropionát, beklometazon-17-monopropionát és beklometazon keletkezik, a májkárosodás várhatóan nem módosítja a beklometazon-dipropionát farmakokinetikáját és biztonságossági profilját.
Czech: • bolest v horních nebo dolních končetinách, • bolest svalů, kostí nebo kloubů hrudníku,
Hungarian: • a mellkas izmaiban, csontjaiban és ízületeiben jelentkező fájdalom;
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Riarify během porodu v důsledku inhibičních účinků formoterolu na děložní kontrakce.
Hungarian: Szülés alatt a Riarify alkalmazását a formoterol méhösszehúzódásokra gyakorolt gátló hatása miatt lehetőleg kerülni kell.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Riarify 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Hungarian: Riarify 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat
Czech: Podávání přípravku Riarify v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Ezért a Riarify alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és a szülés ideje alatt.
Czech: Analýza respondérů prokázala, že významně vyšší procento pacientů vykazovalo klinicky významné zlepšení (fokální skóre vyšší nebo rovno 1) po 26 týdnech léčby přípravkem Riarify ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu (57,4 % vs. 51,8 %; p = 0,027).
Hungarian: 26 hetes kezelés után a betegek szignifikánsan nagyobb százalékos arányánál fordult elő klinikailag jelentős javulás (1-es vagy magasabb összpontszám), mint a beklometazon-dipropionát és formoterol fix kombinációjának alkalmazása mellett (57,4% vs.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Hungarian: 25°C-on tárolandó, legfeljebb 4 hónapig.
Czech: 1 tlakový obal s obsahem 120 vstřiků.
Hungarian: 1 db, 120 adagot tartalmazó túlnyomásos tartály.
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Riarify s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Hungarian: Riarify-t egy szabad kombinációval hasonlították össze, amely flutikazon/vilanterol 92/22 mikrogramm inhalációs por fix kombinációjának naponta egyszer, egy belégzéséből és tiotrópium 18 mikrogramm inhalációs port tartalmazó kemény kapszulából alkalmazott, naponta egyszer, egy belégzésből állt (1157 randomizált beteg).
Czech: Pacienti, pro něž je obtížné synchronizovat spuštění vstřiku aerosolu s nádechem, mohou použít nástavec AeroChamber Plus.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az aeroszol működtetésének és a belégzésnek a szinkronizálása, alkalmazhatják az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt, a vonatkozó betegtájékoztatóban leírtak szerint, megfelelően megtisztított állapotban.
Czech: Uchovávejte při teplotě 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Hungarian: 25°C-on tárolandó, legfeljebb 2 hónapig.
Czech: Hypokalemie může být také potencována současnou léčbou jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat hypokalemii, jako jsou deriváty xantinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5).
Hungarian: Az egyéb, potenciálisan hypokalaemiát okozó gyógyszerekkel, például xantin-származékokkal, szteroidokkal vagy diuretikumokkal végzett együttes kezelés szintén fokozhatja a hypokalaemia kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: retence moči, infekce močových cest.
Hungarian: dysuria, vizeletretenció, húgyúti fertőzés.
Czech: Po výdeji lze inhalátor uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 2 měsíců.
Hungarian: Kiadása után az inhalátor legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 2 hónapig.
Czech: Po výdeji lze inhalátor uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 4 měsíců.
Hungarian: Kiadása után az inhalátor legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 4 hónapig.
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):