FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Celsentri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Celsentri, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Wykazano, że lek Celsentri stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV skutecznie obniża miano wirusa HIV we krwi u osób dorosłych i oczekuje się, że jego działanie u dzieci będzie podobne.
Slovenian: Uporaba zdravila Celsentri v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV se je izkazala kot učinkovita pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi pri odraslih, podoben učinek pa se pričakuje tudi pri otrocih.
Polish: Oceniając łącznie wyniki dwóch badań, odnotowano spadek miana wirusa HIV średnio o 99% po 24 tygodniach u pacjentów, u których produkt Celsentri dołączono do optymalnego leczenia podstawowego, w porównaniu z 90% u osób dołączających placebo.
Slovenian: Analiza rezultatov obeh študij je pokazala, da so ravni virusa HIV v krvi po 24 tednih padle za povprečno 99 % pri bolnikih, ki so kot dodatek k optimizirani osnovni terapiji jemali zdravilo Celsentri, medtem ko so pri bolnikih, ki so kot dodatek jemali placebo, ravni padle za 90 %.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Celsentri w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Celsentri upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Celsentri stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem HIV i tylko u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia wirusem HIV, i tylko wówczas, gdy wirus HIV 1, którym są oni zakażeni, wykazuje tropizm do CCR5, co określa się w badaniu krwi.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV, in sicer samo pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni zaradi okužbe z virusom HIV in pri katerih je prisoten le CCR5-tropni HIV-1, kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami.
Polish: Jak działa produkt Celsentri?
Slovenian: Kako zdravilo Celsentri deluje?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 076 przeważnie dorosłych pacjentów z zakażeniem wirusem HIV wykazującym tropizm do CCR5 wykazano, że Celsentri skutecznie zmniejsza miano wirusa HIV we krwi.
Slovenian: Zdravilo Celsentri se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju ravni virusa HIV v krvi v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 1 076 večinoma odraslih bolnikov, okuženih s CCR5tropnim HIV.
Polish: Przyłączając się do tego białka, Celsentri uniemożliwia wirusowi przedostanie się do komórek.
Slovenian: Zdravilo Celsentri z vezavo na to beljakovino preprečuje vstop virusa v celico.
Polish: Wirus HIV wykazujący tropizm do CCR5 wykorzystuje to białko, aby wniknąć do komórek.
Slovenian: CCR5-tropni HIV s pomočjo te beljakovine vstopa v celico.
Polish: Jak stosować produkt Celsentri?
Slovenian: Kako se zdravilo Celsentri uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Celsentri?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Celsentri odobreno?
Polish: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny t y z e
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora) ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina o č
Polish: 1 Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu pandemicznego*:
Slovenian: 1 Cepivo proti gripi z inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen pandemičnega seva*:
Polish: 20 fiolek
Slovenian: 20 vial
Polish: 7,5 mikrograma /0,5 ml
Slovenian: Celvapan 7,5 microgram /0,5 ml1
Polish: 1 Zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Polish: Do podawania domięśniowego fiolki (szkło)
Slovenian: Intramuskularna uporaba viala (iz stekla)
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Polish: Postać farmaceutyczna
Slovenian: Številka EU
Polish: W takich przypadkach, metoda Western Blot jest negatywna.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo.
Polish: Wyniki badania dotyczącego skuteczności szczepionki przeprowadzonego w Jersey
Slovenian: Rezultati študije učinkovitosti cepiva v Jerseyu
Polish: Lekarze są świadomi tego ryzyka i są przygotowani do leczenia w nagłych wypadkach.
Slovenian: Zdravniki se zavedajo te možnosti in so v takšnih primerih pripravljeni na postopke nujnega zdravljenja.
Polish: • Jeśli został wdrożony szczególny system informowania, jak należy zgłaszać
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja
Polish: Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Polish: • pacjent przechodzi ciężką infekcję z wysoką gorączką (ponad 38°C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo in zvišano temperaturo (nad 38 °C).
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Polish: Dzień 181
Slovenian: 181. dan
Polish: Zaobserwowano jednak pewne różnice w częstości i rodzaju działań niepożądanych.
Slovenian: Vendar je bilo nekaj razlik v pogostnosti in vrsti opaženih neželenih učinkov.
Polish: Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000);
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov temelji na naslednji lestvici: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000)
Polish: Inne składniki leku to: trometamol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, polisorbat 80.
Slovenian: Pomožne snovi so: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Polish: Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Slovenian: Cepivo Celvapan je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Jak dotąd tego rodzaju zmian czynności wątroby nie zaobserwowano w badaniach klinicznych u ludzi.
Slovenian: Takšnih sprememb delovanja jeter doslej še niso opazili v kliničnih študijah pri ljudeh.
Polish: Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1)v 2009 (glejte poglavje 4.4).
Polish: • jeśli planuje się wykonanie badania krwi w celu oceny zakażenia określonymi wirusami.
Slovenian: • če ste naročeni za odvzem krvi, da se potrdi okužba z določenimi virusi.
Polish: Preferowany termin MedDRA
Slovenian: Prednostni izraz MedDRA
Polish: Szczepionka będzie wstrzyknięta do mięśnia (zazwyczaj w ramię).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (običajno v nadlaket).
Polish: ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE BOLEZNI
Polish: Jeżeli nie można tego uniknąć, należy szczepionki wstrzykiwać w różne kończyny.
Slovenian: Če se temu ni mogoče izogniti, je treba cepiva injicirati v različne okončine.
Polish: 9-17 lat
Slovenian: 9 - 17 let
Polish: Produkt należy zużyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma po prvem odprtju.
Polish: • Działania niepożądane związane ze szczepionkami przeciwko grypie podawanymi Działania niepożądane wymienione poniżej występowały po kilku dniach lub tygodniach po rutynowym, corocznym szczepieniu szczepionkami przeciw grypie.
Slovenian: • Neželeni učinki, ugotovljeni pri uporabi cepiv proti gripi, ki se dajejo rutinsko vsako leto Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavljali v dneh ali tednih po cepljenju s cepivi, ki so jih rutinsko uporabili vsako leto za preprečevanje gripe.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC J07BB01
Polish: Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi cepiva Celvapan so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso (glejte poglavje 4.8).
Polish: Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Pri tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočljivo.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie reakcji niepożądanych.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Polish: Wszyscy pacjenci
Slovenian: Vsi preiskovanci
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Cepivo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v skladu z uradnimi priporočili.
Polish: Wyniki badań klinicznych dotyczących szczepionki wprowadzonej do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniach klinicznych.
Slovenian: Rezultati klinične študije, opravljene s cepivom, ki je bilo na trgu, so potrdili varnostni profil, ugotovljen v kliničnih študijah.
Polish: Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje uczuleniowe, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki so v redkih primerih povzročile šok.
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności u zdrowych osób dorosłych, w tym u osób w starszym wieku
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri zdravih odraslih, vključno s starostniki.
Polish: Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bilo blagih, kratkotrajnih in glede na zvrst podobnih tistim, ki jih povzročijo cepiva proti gripi.
Polish: Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa
Slovenian: Zato mora zdravnik oceniti koristi in morebitna tveganja cepljenja oseb s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ki bi povzročile kontraindikacije za intramuskularno injiciranje, razen če morebitni koristni učinki odtehtajo tveganje
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując szczepionkę Celvapan:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri cepljenju s cepivom Celvapan:
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec szczepu A/California/07/2009(H1N1)v
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/California/07/2009(H1N1)v
Polish: 1 odzwierciedla największą częstość obserwowaną w populacji zdrowych osób dorosłych lub zdrowych osób w starszym wieku.
Slovenian: 1 predstavlja največjo pogostnost, ugotovljeno bodisi v populaciji zdravih odraslih oseb bodisi populaciji zdravih starostnikov.
Polish: Jednakże wykazano, że roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze pokojowej.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost cepiva med uporabo je dokazana za čas 3 ur pri sobni temperaturi.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty procesy pozwalające pacjentom oraz pracownikom ochrony zdrowia stały dostęp do aktualnych
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravstvenim delavcem omogočili stalen dostop do posodobljenih
Polish: Reakcje alergiczne, w tym prowadzące do niebezpiecznego obniżenia ciśnienia krwi, które nieleczone może prowadzić do wstrząsu.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so povzročile nevaren padec krvnega tlaka, ki lahko vodi v šok, če ni zdravljen.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi potrjevali zamenljivost cepiva Celvapan z drugimi cepivi proti (H1N1)v.
Polish: Wstępna skuteczność jednej dawki szczepionki pandemicznej u dzieci wynosiła 100% (95% CI: 70-100%).
Slovenian: Neobdelana učinkovitost cepiva z enim odmerkom pandemskega cepiva pri otrocih je bila 100 % (95-odstotni interval zaupanja: 70-100 %).
Polish: • Podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajami członkowskimi Wspólnoty środki ułatwiające identyfikację oraz śledzenie szczepionki A/(H1N1)v podanej każdemu pacjentowi w celu zminimalizowania wystąpienia błędu medycznego i pomocy pacjentowi oraz pracownikom ochrony zdrowa w zgłaszaniu działań niepożądanych.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva A/(H1N1)v, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Polish: 12 do 35 miesięcy
Slovenian: od 12 do 35 mesecev
Polish: Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz
Slovenian: Takšne reakcije so je pojavile tako pri osebah z več alergijami v anamnezi, kot tudi pri
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opaženi z večjo pogostnostjo kot v drugih kliničnih študijah:
Polish: * namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków)
Slovenian: * razmnožen v celicah Vero (neprekinjena celična linija sesalskega izvora)
Polish: • Danych dotyczących bezpieczeństwa oraz immunogenności w grupach szczególnego ryzyka (u osób z obniżoną odpornością i przewlekle chorych)
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti pri skupinah s posebnim tveganjem (imunsko kompromitiranih osebah in bolnikih s kroničnimi boleznimi).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke potekajočih kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so dobili dva odmerka cepiva Celvapan (H1N1)v.
Polish: Metoda MN
Slovenian: Test MN
Polish: Wyniki takich badań w ciągu kilku tygodni po przyjęciu szczepionki Celvapan mogą być nieprawidłowe.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Celvapan izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Polish: Te przejściowo fałszywe dodatnie wyniki mogą być spowodowane wzrostem miana przeciwciał IgM w odpowiedzi na podanie szczepionki.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv
Polish: Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane" mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Nekateri učinki, ki so navedeni v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, lahko vplivajo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Drobne infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu, ale decyzję o podaniu szczepionki Celvapan podejmuje lekarz lub pielęgniarka.
Slovenian: Manjša okužba, kot je na primer prehlad, po navadi ni težava, kljub temu pa poslušajte nasvet zdravnika ali medicinske sestre glede cepljenja s cepivom Celvapan;
Polish: Częstość1
Slovenian: Pogostnost1
Polish: Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Slovenian: S cepljenjem verjetno ne boste izzvali zaščitnega odziva pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.
Slovenian: Otroci in mladostniki od 3 do 17 let En odmerek 0,5 ml na izbran datum.
Polish: Młodsze dzieci, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat, otrzymały produkt leczniczy Celvapan, natomiast dzieci starsze, w wieku od 9 do 18 lat, otrzymały pandemiczną szczepionkę z adiuwantem zawierającą rozszczepiony wirion.
Slovenian: Manjši otroci, stari od 6 mesecev do 9 let, so prejeli cepivo Celvapan, večji otroci, stari od 9 do 18 let, so prejeli pandemsko cepivo z razcepljenim virionom in adjuvansom.
Polish: W przypadku podania szczepionki Celvapan jako pierwszej dawki, w celu zakończenia cyklu szczepienia zaleca się podanie szczepionki Celvapan (a nie innej szczepionkę przeciwko (H1N1)v).
Slovenian: Če je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Celvapan, je priporočljivo, da se cepljenje tudi dokonča s cepivom Celvapan (in ne z drugim cepivom proti (H1N1)v).
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v obecnie dostarczają:
Slovenian: Klinične študije s cepivom Celvapan (H1N1)v trenutno dajejo naslednje informacije:
Polish: • Minimum danych przekazywanych w raporcie bezpieczeństwa z indywidualnego przypadku w celu usprawnienia oceny oraz identyfikacji szczepionki zastosowanej u danego pacjenta, co obejmuje nazwę własną produktu, wytwórcę szczepionki
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem in številko serije.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.
Slovenian: Podatki o varnosti po prvem in drugem cepljenju kažejo podoben varnostni profil kot pri cepivih proti gripi s sevom H5N1.
Polish: 3-8 lat 6-35 miesięcy
Slovenian: 3 - 8 let 6 - 35 mesecev
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie można otrzymać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA dla przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi braku odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a zwłaszcza wirusowi HTLV-1.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so poročali o lažno pozitivnih rezultatih seroloških testov na osnovi metode ELISA za določanje protiteles proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in še posebej virusu HTLV-1.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy,
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri živalih z uporabo cepiv s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/ploda, kotitev ali postnatalni razvoj
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy bardzo często obserwowano zaburzenia snu oraz gorączkę, natomiast często występowało zmniejszenie apetytu, niepokój, rozdrażnienie, płacz i senność.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 6 do 35 mesecev, so zelo pogosto poročali o motnjah spanja in zvišani telesni temperaturi, pogosto pa o izgubi apetita, nemirnosti, razdražljivosti, jokanju in zaspanosti.
Polish: Metoda SRH
Slovenian: Test SRH
Polish: Nie stosować szczepionki Celvapan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: 20 fiolek wielodawkowych (10 dawek na fiolkę - 0,5 ml na dawkę)
Slovenian: 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Celvapan zawiera 20 fiolek wielodawkowych po 5 ml zawiesiny
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Celvapan vsebuje 20 večodmernih vial po 5 ml suspenzije, za
Polish: Seronegatywni pacjenci na początku badania (< 1:10)
Slovenian: Seronegativni preiskovanci v izhodišču (<1:10)
Polish: Badania toksykologiczne u zwierząt dotyczące wpływu na rozrodczość nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność samic oraz działania szkodliwego dla zarodka, płodu oraz toksyczność przed
Slovenian: Študije toksičnosti za razmnoževanje na živalih ne kažejo škodljivih učinkov glede plodnosti samic, razvoja zarodka in ploda ter predporodne in poporodne toksičnosti.
Polish: Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali
Polish: Szczepionka przeciw grypie (cały wirus), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*: 7,5 mikrograma**
Slovenian: Cepivo proti gripi s celimi inaktiviranimi virusi, ki vsebuje antigen seva*: 7,5 mikrograma**
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.
Slovenian: Cepiva Celvapan ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Celvapan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Celvapan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W badaniu klinicznym częstość i rodzaj działań niepożądanych po pierwszym i drugim wstrzyknięciu były zasadniczo zbliżone do obserwowanych u osób dorosłych i osób w starszym wieku, które przyjęły produkt leczniczy Celvapan.
Slovenian: V klinični študiji so bile pogostnosti in vrste neželenih učinkov po prvem in drugem odmerku cepiva v osnovi podobne kot pri odraslih in starostnikih, ki so prejeli cepivo Celvapan.
Polish: Szczepionka jest przezroczystą do opalizującej, przejrzystą zawiesiną.
Slovenian: Cepivo je bistra do opalescentna, prosojna suspenzija.
Polish: • pacjent ma problemy z układem odpornościowym, ponieważ w takim przypadku odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj je zato lahko vaš odziv na cepivo slab;