FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visbiežākās Skilarence blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir iedarbība uz gremošanas sistēmu (caureja, vēdera uzpūšanās, sāpes vēderā un slikta dūša), pietvīkums (ādas apsārtums) un zems limfocītu (balto asins šūnu paveida) līmenis vai balto asins šūnu samazināts daudzums kopumā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Skilarence (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma effetti fuq is-sistema diġestiva (dijarea, nefħa fl-istonku, uġigħ fiż-żaqq u dardir), vampati (ħmura talġilda) u livelli baxxi ta' linfoċiti (tip ta' ċelloli bojod tad-demm) jew taċ-ċelloli bojod tad-demm inġenerali.
Latvian: Psoriāze rodas no organisma imūnsistēmas pārmērīgas aktivitātes.
Maltese: Il-psorijażi tirriżulta minn attività eċċessiva tas-sistema immuni (difiża) tal-ġisem.
Latvian: Kā lieto Skilarence?
Maltese: Kif jintuża Skilarence?
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Skilarence, izsniegs izglītojošus materiālus veselības aprūpes speciālistiem par nopietnu infekciju risku, tostarp PML, un to, kā mazināt šādu risku.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Skilarence fis-suq se tipprovdi materjal edukattiv lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż PML, u kif jiġi mminimizzat dan ir-riskju.
Latvian: Skilarence dimetilfumarāts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku dimethyl fumarate
Latvian: 75 mg šķīdums injekcijām
Maltese: 75 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: 2 pilnšļirces + 2 spirta salvetes
Maltese: 4 siringi mimlijin għallest +4 kuxxinetti blalkoħol
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (2 injekcijas).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 150 mg (2 injezzjonijiet).
Latvian: Sīkāka informācija par Skyrizi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Latvian: Cita informācija par Skyrizi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Skyrizi
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Skyrizi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Skyrizi?
Latvian: Interleikīns 23 ir organisma imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) signālmolekula, kas iesaistīta iekaisuma izraisīšanā sakarā ar perēkļveida psoriāzes veidošanos.
Maltese: Interleukin 23 huwa molekula messaġġier tas-sistema immunitarja tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem) u huwa involut fl-ikkawżar ta' infjammazzjoni li hija marbuta mal-formazzjoni tal-psorijażi bil-qoxra.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu risankizumabu.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankiżumab.
Latvian: Trešajā pētījumā, iesaistot 605 pacientus, pēc 16 terapijas nedēļām 72 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 47 % pacientu, kuri saņēma adalimumabu.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 605 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura 72 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 47 % ta' dawk li ngħataw adalimumab.
Latvian: Skyrizi (risankizumabs)
Maltese: Kif jintuża Skyrizi?
Latvian: Skyrizi aktīvā viela risankizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai piesaistītos interleikīnam 23 un bloķētu tā aktivitāti.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Skyrizi, ir-risankiżumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li hi mfassla biex teħel ma' interleukin 23 u timblokka l-attività tiegħu.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Skyrizi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Skyrizi hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos ar pavisam 997 pacientiem pēc 16 nedēļu terapijas apmēram 75 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji (ādas bojājumu smaguma un izplatības mērs) salīdzinājumā ar apmēram 45 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un apmēram 4 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji f'total ta' 997 pazjent, wara 16-il ġimgħa ta' kura madwar 75 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI (kejl ta' kemm il-leżjonijiet tal-ġilda huma severi u mifruxa), meta mqabbla ma' madwar 45 % ta' dawk li ngħataw ustekinumab u madwar 4 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Latvian: Simptomu uzlabošanās saglabājās vēl pēc 52 nedēļām pēc Skyrizi terapijas.
Maltese: It-titjib fis-sintomi baqa' hemm wara 52 ġimgħa ta' kura bi Skyrizi.
Latvian: Visbeidzot, ceturtajā pētījumā, iesaistot 507 pacientus pēc 16 terapijas nedēļām 73 % pacientu, kuri saņēma Skyrizi, par vismaz 90 % samazinājās PASI novērtējuma kritēriji salīdzinājumā ar 2 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fir-raba' studju li involva 507 pazjenti, wara 16-il ġimgħa ta' kura, 73 % tal-pazjenti li ngħataw Skyrizi kellhom tnaqqis ta' minn tal-inqas 90 % fil-punteġġi PASI, meta mqabbla ma' 2 % ta' dawk li rċevew plaċebo.
Latvian: Bloķējot interleikīna 23 darbību, risankizumabs samazina ar slimību saistīto iekaisumu un simptomus.
Maltese: Billi timblokka l-azzjoni ta' interleukin 23, ir-risankiżumab tnaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Latvian: 67061 Ludwigshafen Vācija
Maltese: 67061 Ludwigshafen Il-Ġermanja
Latvian: Tuberkuloze
Maltese: Tuberkolożi
Latvian: Campoverde di Aprilia (LT) ITĀLIJA
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Infezzjonijiet attivi klinikament importanti (eż. tuberkulożi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Maltese: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = plaċebo p<0.001 f'kull punt ta' żmien
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB);
Maltese: • jekk għandek tuberkulożi (TB).
Latvian: DLQI 0 vai 1
Maltese: DLQI 0 jew 1
Latvian: Ietver elpceļu infekciju (vīrusu, baktēriju vai neprecizētu), sinusītu (tajā skaitā akūtu), rinītu, nazofaringītu, faringītu (tajā skaitā vīrusu), tonsilītu Ietver tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea versicolor, tinea manuum, onihomikozi Ietver galvassāpes, saspringuma galvassāpes, sinusa galvassāpes Ietver nogurumu, astēniju Ietver asins izplūdumu injekcijas vietā, eritēmu, hematomu, asiņošanu, kairinājumu, sāpes, niezi, reakciju, pietūkumu
Maltese: Tinkludi: infezzjoni fl-apparat respiratorju (virali, batterjali jew mhux speċifikata), sinusite (inkluż akuta), rinite, nażofarinġite, farinġite (inkluż virali), tonsillite Tinkludi: tinea pedis, tinea cruris, ħżieża tal-ġisem, tinea versicolor, tinea manuum, onikomikożi Tinkludi: uġigħ ta' ras, uġigħ ta' ras minħabba tensjoni, uġigħ ta' ras minħabba sinus Tinkludi: għeja, astenija Tinkludi: tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, eritema, ematoma, emorraġija, irritazzjoni, uġigħ, pruritu, reazzjoni, nefħa
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti jew fototerapija
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2
Latvian: NAPSI: izmaiņas 52. nedēļā (SE)
Maltese: Change at Week 52 (SE)
Latvian: Risankizumaba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2109 pētāmajām personām ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos pētījumos (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE un IMMVENT).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' risankizumab ġiet ivvalutata f'2,109 individwi bi psorjażi bil-qoxra moderata sa severa f'erba' studji multiċentriċi, randomizzati, double-blind (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE, u IMMVENT).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 26. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2019
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tālāk norādītajā tīmekļa adresē: www.skyrizi.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hija disponibbli wkoll fil-URL li ġej: www.skyrizi.eu
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos tika iesaistītas 997 pētāmās personas (598 tika randomizētas, lai saņemtu risankizumabu 150 mg, 199 -ustekinumabu 45 mg vai 90 mg [atbilstoši ķermeņa masai sākotnējā stāvoklī], 200 - placebo).
Maltese: ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 irreġistraw 997 individwu (598 randomizzati għal risankizumab 150 mg, 199 għal ustekinumab 45 mg jew 90 mg [skont il-piż fil-linja bażi], u 200 għall-plaċebo).
Latvian: Kofeīna (CYP1A2 substrāts), varfarīna (CYP2C9 substrāts), omeprazola (CYP2C19 substrāts), metoprolola (CYP2D6 substrāts) un midazolama (CYP3A substrāts) iedarbība pēc risankizumaba terapijas bija salīdzināma ar iedarbību pirms risankizumaba terapijas, kas liecina par klīniski nenozīmīga zāļu mijiedarbība, iesaistoties šiem enzīmiem.
Maltese: L-esponiment tal-kaffeina (substrat ta' CYP1A2), warfarin (substrat ta' CYP2C9), omeprazole (substrat ta' CYP2C19), metoprolol (substrat ta' CYP2D6) u midazolam (substrat ta' CYP3A) wara kura b'risankizumab kien komparabbli għall-esponiment tagħhom qabel kura b'risankizumab, li ma jindika l-ebda interazzjoni mediċinali klinikament sinifikanti minn dawn lenzimi.
Latvian: IMMVENT pētījumā tika iesaistītas 605 pētāmās personas (301 persona tika randomizēta ārstēšanai ar risankizumabu, un 304 personas - ar adalimumabu).
Maltese: IMMVENT irreġistra 605 individwi (301 randomizzati għal risankizumab u 304 għal adalimumab).
Latvian: PSS 0 (bez simptomiem)
Maltese: Ġimgħa 52 PSS 0 (mingħajr sintomi)
Latvian: Informācija par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'individwi ta' età ≥65 sena.
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Maltese: Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tad-Difer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-pala tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (PPASI, Palmoplantar Psoriasis Severity Index), Indiċi tas-Severità tal-Psorjażi tal-Qorriegħa (PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index), u Żball Standard (SE, Standard Error) ** P < 0.01 meta mqabbel ma' risankizumab *** P < 0.001 meta mqabbel ma' risankizumab
Latvian: IMMHANCE pētījumā tika iesaistītas 507 pētāmās personas (407 personas tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu 150 mg un 100 personas - placebo saņemšanai).
Maltese: IMMHANCE rreġistra 507 individwi (407 randomizzati għal risankizumab 150 mg u 100 għallplaċebo).
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Latvian: Skyrizi 75 mg injekcijām risankizumabum s.c.
Maltese: Skyrizi 75 mg injezzjoni risankizumab SC
Latvian: Nātrija sukcināta heksahidrāts Dzintarskābe
Maltese: Disodium succinate hexahydrate Succinic acid
Latvian: Pētāmajām personām, kuras psoriāzes klīniskajos pētījumos ārstētas ar risankizumabu ieteicamajā klīniskajā devā līdz 52 nedēļām, ar ārstēšanu saistītās antivielas pret zālēm, un neitralizējošās antivielas tika atklātas attiecīgi 24% (263/1079) un 14% (150/1079) novērtēto pētāmo personu.
Maltese: Għal individwi kkurati b'risankizumab bid-doża klinika rakkomandata sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi tal-psorjażi, ġew identifikati antikorpi kontra l-mediċina li dehru mill-kura u antikorpi newtralizzanti f'24 % (263/1,079) u f'14 % (150/1,079) tal-individwi evalwati, rispettivament.
Latvian: AbbVie (logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Latvian: Risankizumaba izraisītās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos (1. tabula) ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal risankizumab mill-istudji kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u huma bbażati fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Dzimums vai rase
Maltese: Sess jew razza
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) selettiv għallproteina interleukin (IL)-23 prodotta f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Maltese: F'ġimgħa 16, risankizumab kienu superjuri għall-plaċebo fuq l-end-points koprimarji ta' sPGA ta' xejn jew kważi xejn (83.5% risankizumab vs 7.0% plaċebo) u PASI 90 (73.2% risankizumab vs 2.0% plaċebo).
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Maltese: Fl-istudji kollha, 30.9 % tal-individwi ma rċivew ebda terapija sistemika (inkluż mhux bijoloġika jew bijoloġika), 38.1 % kienu rċivew fototerapija jew fotokemoterapija preċedenti, 48.3 % kienu rċivew terapija sistemika mhux-bijoloġika preċedenti, 42.1 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti, u 23.7 % kienu rċivew tal-inqas aġent wieħed alfa kontra TNF għall-kura tal-psorjażi.
Latvian: Skyrizi satur aktīvo vielu risankizumabu.
Maltese: Skyrizi fih is-sustanza attiva risankizumab.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
Maltese: Risankizumab mhuwiex mistenni li jiġi metabolizzat minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Maltese: Risankizumab jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Maltese: Risankizumab wera farmakokinetika lineari b'żieda proporzjonali għad-doża f'esponiment fil-meded tad-doża ta' 18 sa 300 mg u 0.25 sa 1 mg/kg mogħtija taħt il-ġilda, u 200 sa 1,200 mg u 0.01 sa 5 mg/kg mogħtija ġol-vini.
Latvian: - Aktīvā viela ir risankizumabs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi risankizumab.
Latvian: Placebo (N=98) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=98) n (%)
Latvian: Pacienti, kuri saņem risankizumabu jānovēro, vai nav aktīvas TB pazīmju un simptomu.
Maltese: Il-pazjenti li jirċievu risankizumab għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi ta' TB attiva.
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Maltese: Ustekinumab (N=99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)
Maltese: Ustekinumab (N=100) n (%)
Latvian: • Atkārtojiet 2.-6. soli ar otru šļirci.
Maltese: • Irrepeti Passi 2 sa 6 bit-tieni siringa
Latvian: Placebo (N=102) n (%)
Maltese: Plaċebo (N=102) n (%)
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecināja, ka risankizumaba iedarbību neietekmēja vienlaicīgi lietotās zāles (metformīns, atorvastatīns, lizinoprils, amlodipīns, ibuprofēns, acetilsalicilāts un levotiroksīns), kurus dažas pētāmās personas ar perēkļveida psoriāzi lietoja klīnisko pētījumu laikā.
Maltese: Analiżijiet tal-farmakokineta tal-popolazzjoni indikaw li l-esponiment ta' risankizumab ma kellux impatt minn medikazzjonijiet konkomitanti (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipine, ibuprofen, acetylsalicylate u levothyroxine) li intużaw minn xi individwi bil-psorjażi bil-qoxra waqt l-istudji kliniċi.
Latvian: 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Maltese: 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Latvian: Tas ir normāli.
Maltese: Dan huwa normali
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
Maltese: Tabella 3: Tibdil medju mil-linja bażi f'NAPSI, PPASI, u PSSI
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums tika veikts pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, lai novērtētu risankizumaba atkārtotas ievadīšanas ietekmi uz farmakokinētiku pret citohromu P450 (CYP) jutīgiem marķiera substrātiem.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Latvian: Plašāku informāciju skatiet lietošanas instrukcijā.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Maltese: Total ta' 9.8 % tal-individwi tal-istudju kellhom storja ta' artrite psorjatika li ġiet dijanjostikata.
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija;
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par "Skyrizi", apmeklējiet www.skyrizi.eu vai skenējiet šo kodu.
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ dwar Skyrizi mur fuq www.skyrizi.eu jew skennja dan il-kodiċi.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa sPGA novērtējuma punktu skaits norādīja uz smagu stāvokli 19,3% pētāmo personu un vidēji smagu 80,7% pētāmo personu.
Maltese: Punteġġ sPGA fil-linja bażi kien sever fi 19.3 % tal-individwi u moderat fi 80.7% tal-individwi.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas selektīvi ar augstu afinitāti saistās ar cilvēka citokīna interleikīna-23 (IL-23) p19 apakšvienību, nesaistoties ar IL-12, un inhibē mijiedarbību ar IL-23 receptoru kompleksu.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 13% pacientu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu infezzjonijiet fil-parti respiratorja ta' fuq, li seħħew fi 13 % tal-pazjenti.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Skyrizi fit-tfal u fl-adolexxenti minn età 6 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Maltese: Għal individwi li kellhom PASI 50 sa <PASI 90 b'adalimumab f'ġimgħa 16 u li ġew randomizzati mill-ġdid, id-differenzi fir-rati tar-rispons ta' PASI 90 bejn li jaqilbu għal risankizumab u li jkomplu fuq adalimumab ġew innutati sa minn kmieni daqs 4 ġimgħat wara r-randomizzazzjoni (49.1% vs 26.
Latvian: Risankizumabs (N=301) n (%)
Maltese: Risankizumab (N=301) n (%)
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq il-fertilità.
Latvian: Skyrizi satur sorbītu un nātriju Šīs zāles satur 68 mg sorbīta 150 mg devā.
Maltese: Skyrizi fih sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 68 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Latvian: 4. tabula.
Maltese: PASS 4
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 68.0 mg sorbitol għal kull doża ta' 150 mg.
Latvian: Adalimumabs (N=304) n (%)
Maltese: Adalimumab (N=304) n (%)
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.
Maltese: Riżultati 28 ġimgħa wara r-randomizzazzjoni mill-ġdid huma ppreżentati fit-Tabella 5 u fil-Figura 2.
Latvian: IMMHANCE Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo Risankizumabs Placebo
Maltese: • Immarka d-dati fuq il-kalendarju tiegħek sabiex tkun taf meta jmissek tuża Skyrizi
Latvian: Dažiem no pacientiem (aptuveni 1% 7/1000 16. nedēļā un 6/598 52. nedēļā) ar augstiem antivielu titriem (>128) klīniskā atbildes reakcija bija pazemināta.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' risankizumab b'massimu ta' 77 ġimgħa ta' esponiment kien konsistenti malprofil osservat sa 16-il ġimgħa.
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Maltese: Risankizumab (N=294)
Latvian: Nākamās devas 150 mg (divas 75 mg injekcijas)
Maltese: el doża 150 mg (żewġ injezzjonijiet ta' 75 mg)
Latvian: Tinea infekcijas
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: 1. attēls.
Maltese: PASS 1
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas ≤130 kg, sākotnējā stāvokļa PASI rezultāta, vienlaicīgā psoriātiskā artrīta, iepriekšējas nebioloģiskas sistēmiskas ārstēšanas, iepriekšējas bioloģiskas ārstēšanas un iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar bioloģiskajām zālēm novērtējumā šajās apakšgrupās nebija atšķirību atbildes reakcijā uz risankizumabu.
Maltese: Eżaminazzjoni ta' età, sess, razza, piż tal-ġisem ≤130 kg, punteġġ PASI fil-linja bażi, artrite psorjatika konkurrenti, kura sistemika mhux bijoloġika preċedenti, kura bijoloġika preċedenti, u nuqqas preċedenti ta' bijoloġiku ma identifikatx differenzi fir-rispons għal risankizumab fost dawn issottogruppi.
Latvian: Sastāvs
Maltese: Amministrazzjoni
Latvian: Mērķa sugas Ievadīšanas veids Iepakojuma veids
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Latvian: ATĶvet kods: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Latvian: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Latvian: Dirlotapīds ir spēcīgs selektīvs mikrosomālo triglicerīdu pārnesējproteīna (MTP) inhibitors.
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRI TA' DOŻI
Latvian: Τηλ.: +30 210 6785800
Maltese: Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800
Latvian: Atkārtojot pētījumus par devu pēc 14 dienām, AUC palielinājās 3 reizes, salīdzinot ar pirmo dienu.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.