FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Lithuanian: 1-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai (solidiniai augliai, išskyrus krūties ar prostatos vėžį)
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą reikia skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių trukmės infuzija į veną.
Italian: L'acido zoledronico è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindyvėms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico 4 mg e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties 4 mg ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Lithuanian: - Naviko sukeltai hiperkalcemijai (NSH) gydyti suaugusiems pacientams.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate nella Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing, prevalentemente a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų metu ir iš poregistracinių pranešimų, dažniausiai po ilgalaikio 4 mg zoledrono rūgšties vartojimo.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 BUTELIUKUI
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/779/001<1 vial>
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/779/001<1 vial>
Italian: Per il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura leggere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato tinkamumo laikas nurodytas pakuotės lapelyje.
Italian: Come preparare e somministrare Acido zoledronico medac
Lithuanian: Kaip paruošti ir švirkšti Zoledrono rūgštis medac
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000): - Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca;
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): - sulėtėjęs širdies plakimas; - sumišimas;
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo bisfosfonatais metu prasidėjo žandikaulio osteonekrozė, odontologinės operacijos gali pabloginti būklę. Jei pacientui odontologinė procedūra būtina, nėra duomenų, ar nutraukus gydymą bisfosfonatais sumažėja žandikaulio osteonekrozės rizika.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84 ± 29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Lithuanian: 64 tirtų vėžiu sergančių pacientų inkstų klirensas sudarė 75 ± 33 % kreatinino klirenso, jo vidurkis buvo 84 ± 29 ml/min.
Italian: EU/1/12/779/001 EU/1/12/779/002 EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Lithuanian: EU/1/12/779/003 EU/1/12/779/007
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml infuzinį tirpalą draudžiama maišyti su kitais infuziniais tirpalais; jo reikia skirti vienkartine intravenine infuzija per atskirą infuzijų sistemą.
Italian: Durante la valutazione del rischio individuale di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere considerati i seguenti fattori di rischio:
Lithuanian: Vertinant ŽON atsiradimo riziką pacientui, reikia atsižvelgti į toliau išvardytus rizikos veiksnius:
Italian: Prima di iniziare la terapia con l'acido zoledronico deve essere misurato il calcio sierico e deve essere trattata l'ipocalcemia.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti zoledrono rūgštį, reikia nustatyti kalcio koncentraciją serume ir būtina pašalinti hipokalcemiją.
Italian: Deve essere somministrata come infusione endovenosa singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Lithuanian: Jis sulašinamas į veną per 15 minučių vienkartinai per atskirą infuzijų sistemą.
Italian: Rimuovere la seguente quantità di Acido zoledronico medac soluzione per infusione (ml)
Lithuanian: Išsiurbkite toliau nurodytą Zoledrono rūgštis medac infuzinio tirpalo tūrį (ml)
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Italian: Acido zoledronico medac può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledrono rūgštis medac vartoti galima.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Lithuanian: Ūminio zoledrono rūgšties perdozavimo klinikinės patirties yra nedaug.
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve avvenire in frigorifero a una temperatura di 2°C - 8°C.
Lithuanian: • Paruoštą Zoledrono rūgštis medac infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas; tirpalas turi būti laikomas šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Italian: - 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Lithuanian: - 3,8 ml, jei dozė 3,0 mg
Italian: 1 flacone da 100 ml.
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Acido zoledronico medac (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kaulų rezorbciją slopinančių vaistinių preparatų, tokių kaip Zoledrono rūgštis medac, vartojusiems pacientams, dažniausiai vėžiu sergantiems, registruoti žandikaulio kaulų nekrozės atvejai (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico medac
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac
Italian: Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac negalima maišyti su kalcio ar kitų dvivalentinių katijonų turinčiais tirpalais, tokiais, kaip Ringerio laktato tirpalas.
Italian: Acido zoledronico medac non deve essere miscelato con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti, come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrato come una singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac tirpalas negali būti maišomas su infuziniais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, tokiais, kaip Ringerio tirpalas, ir jis turi būti skiriamas kaip vienkartinis intraveninis tirpalas per atskirą infuzijų sistemą.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Lithuanian: Veiksniai, galintys didinti inkstų funkcijos pablogėjimo riziką, yra dehidratacija, esantis inkstų pažeidimas, kartotiniai zoledrono rūgšties ir kitų bisfosfonatų ciklai, taip pat kitų nefrotoksinių vaistinių preparatų vartojimas.
Italian: Grave insufficienza renale (sarà normalmente accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): - sunkus inkstų veiklos sutrikimas (tai paprastai nustatys gydytojas atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus); - sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Lithuanian: Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsiant pasakykite gydytojui:
Italian: 1 flacone da 100 ml
Lithuanian: 1 100 ml buteliukas
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 µmol/l o ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 µmol/l o
Lithuanian: Zoledrono rūgšties nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas, nes zoledrono rūgštis gali pabloginti inkstų funkciją, taip pat nėra klinikinių saugumo duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (klinikiniuose tyrimuose jis buvo nustatytas, kai kreatinino koncentracija serume ≥ 400 µmol/l ar ≥ 4,5 mg/dl pacientams, kuriems yra NSH, ir ≥ 265 µmol/l ar ≥ 3,0 mg/dl, pacientams, kuriems yra vėžys su metastazėmis kauluose), ir nepakanka farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas sunkus inkstų pažeidimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Italian: La quantità prelevata di concentrato deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) oppure soluzione glucosata al 5% p/v.
Lithuanian: Išsiurbtą reikiamą koncentrato tūrį toliau skiesti 100 ml sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido ar 5 % gliukozės tirpalo.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
Lithuanian: 4 mg zoledrono rūgšties ir 90 mg pamidronato poveikiui palyginti ikiplaninės analizės metu buvo naudojami jungtiniai dviejų pagrindinių, daugiacentrių tyrimų (pacientų, kuriems buvo NSH) duomenys.
Italian: Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Sanochemia Pharmazeutika AG
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Sanochemia Pharmazeutika AG
Italian: Acido zoledronico medac non le deve essere somministrato se allatta, se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico medac) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: Zoledrono rūgštis medac Jums skirti negalima - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24 % (femore) e nel 14 % (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, verso il 12 % e il 5 % dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43 % (32/74) verso 41 % (31/76).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių, susijusių su apatinių galūnių ilgųjų kaulų lūžiais, buvo pranešta maždaug 24 % (šlaunikaulio lūžių atvejų) ir 14 % (blauzdikaulio lūžių atvejų) zoledrono rūgštimi gydytų pacientų, lyginant su atitinkamai 12 % ir 5 % pamidronatu gydytų pacientų, sergančių sunkia nebaigtine osteogeneze (osteogenesis imperfecta), nepriklausomai nuo ligos tipo ir priežastinio ryšio, tačiau bendrasis lūžių dažnis zoledrono rūgštimi ir pamidronatu gydytiems pacientams buvo panašus, t.y.
Italian: La soluzione contenente acido zoledronico non deve essere ulteriormente diluita o miscelata con altre soluzioni per infusione.
Lithuanian: • Tirpalo, kurio sudėtyje yra zoledrono rūgšties, negalima papildomai skiesti arba maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Italian: - 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Lithuanian: - 4,1 ml, jei dozė 3,3 mg
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata è raccomandata una riduzione della dose di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama skirti mažesnes Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml dozes (žr.
Italian: 1 flaconcino da 5 ml
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Lithuanian: Dozę skirti vienkartine mažiausiai 15 minučių infuzija į veną.
Italian: Un flacone contiene 100 ml di soluzione.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 100 ml tirpalo.
Italian: Aumento della sudorazione.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas
Italian: In vitro l'acido zoledronico ha dimostrato di non legarsi alle proteine plasmatiche in modo apprezzabile e non inibisce gli enzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2) ma non sono stati effettuati studi clinici formali di interazione con altri medicinali.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai nesijungia su plazmos baltymais ir neslopina žmogaus P450 fermentų in vitro (žr.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac 4 mg/100 ml soluzione per infusione indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 5%.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac 4 mg/100 ml tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Lithuanian: 124 μmol/l), padidėjimas 0,5 mg/dl arba 44 μmol/l; - pacientams, kurių pradinė kreatinino koncentracija serume buvo nenormali (> 1,4 mg/dl arba
Italian: Al fine di evitare potenziali incompatibilità, Acido zoledronico medac concentrato deve essere diluito con una soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) oppure con soluzione glucosata al 5 %.
Lithuanian: Kad būtų išvengta nesuderinamumo, Zoledrono rūgštis medac koncentratą galima skiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Italian: Dopo la prima apertura e la diluizione: dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto: mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Italian: Gli studi condotti con flaconi di vetro, diversi tipi di sacche per infusione e linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o soluzione glucosata al 5% p/v), non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Lithuanian: • Tyrimai su stikliniais buteliukais, taip pat su įvairaus tipo infuzijų maišeliais ir infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno (užpildytomis 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu), nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi neparodė.
Italian: In alcune circostanze l'ipocalcemia può mettere a rischio la vita.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būtipavojinga gyvybei (žr.
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 4 FLACONCINI CONFEZIONE DI CARTONE PER 1 FLACONCINO COMPONENTE DI UNA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 10 FLACONCINI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS (BE MĖLYNOJO LANGELIO) DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 4 FLAKONAI DĖŽUTĖ 1 FLAKONUI - GRUPINĖ PAKUOTĖ, KURIĄ SUDARO 10 FLAKONŲ
Italian: 4 flaconcini da 5 ml
Lithuanian: 4 x 5 ml flakonai
Italian: - Tenere Acido zoledronico medac fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Lithuanian: • Zoledrono rūgštis medac laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Italian: Acido zoledronico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Lithuanian: 45,3 % (p=0,104)
Italian: 1 flaconcino da 5 ml.
Lithuanian: 1 x 5 ml flakonas.
Italian: Significatività (valore di p)
Lithuanian: p reikšmė
Italian: Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijų), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico medac 4 mg/5 ml concentrato sterile Uso endovenoso.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Zoledrono rūgštis medac 4 mg/5 ml sterilus koncentratas Leisti į veną.
Italian: Rimuovere il volume di soluzione di Acido zoledronico medac indicato dal flacone e sostituirlo con un uguale volume di soluzione iniettabile di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), oppure soluzione iniettabile di glucosio 5%.
Lithuanian: Iš buteliuko išsiurbkite nurodytą Zoledrono rūgštis medac tirpalo tūrį ir jį pakeiskite tokiu pat sterilaus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 5 % gliukozės injekcinio tirpalo tūriu.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica, il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 mg e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas bendras visų trijų grupių pacientų (4 mg ir 8 mg zoledrono rūgšties bei 90 mg pamidronato), kuriems buvo naviko sukelta hiperkalcemija (NSH), saugumo pobūdis pagal tipą ir sunkumą buvo panašus.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CoAprovel, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: È disponibile come 4mg/100 ml soluzione per infusione (flebo in una vena) e come 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kaip 4 mg/100 ml infuzinis tirpalas (lašinamas į veną) ir kaip 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui ruošti.
Italian: Poiché Acido zoledronico medac è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi cono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic acid medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Ciò significa che Acido zoledronico medac è analogo a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic acid medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Zometa, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Acido zoledronico medac ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Zometa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic acid medac yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Italian: Inoltre, la ditta che produce Acido zoledronico medac fornirà una scheda per informare i pazienti circa i rischi di osteonecrosi della mascella (danni alle ossa mascellari, che possono provocare dolore, piaghe nella bocca o la perdita dei denti) e li inviterà a contattare il medico qualora dovessero risentire dei sintomi.
Lithuanian: Be to, Zoledronic acid medac prekiaujanti bendrovė pateiks pacientams kortelę su informacija apie žandikaulio osteonekrozės pavojų (žandikaulio kaulų pažeidimą, kuris galėtų sukelti skausmą, burnos ertmės uždegimą ar dantų išklibimą) ir nurodymais, kad, pasireiškus simptomams, reikėtų kreiptis į savo gydytoją.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Acido zoledronico medac sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic acid medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: La dose normale di Acido zoledronico medac è di un'infusione di 4 mg in almeno 15 minuti.
Lithuanian: Įprasta Zoledronic acid medac dozė - viena 4 mg infuzija, trunkanti bent 15 minučių.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Acido zoledronico medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic acid medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Acido zoledronico medac sia usato nel modo più sicuro possibile.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic acid medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi, in quanto Acido zoledronico medac è un medicinale generico, somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Zometa.
Lithuanian: Papildomų tyrimų nereikėjo, kadangi šis infuzijomis skiriamas vaistas yra generinis ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip ir referenciniame vaiste Zometa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Acido zoledronico medac?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic acid medac vartojimą?
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Acido zoledronico medac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic acid medac rinkodaros leidimą.
Italian: Acido zoledronico medac deve essere usato unicamente da un medico esperto nell'uso di questo tipo di medicinale somministrato per via endovenosa.
Lithuanian: Zoledronic acid medac gali skirti tik gydytojas, turintis šios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties.