FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Czech: ● Léčivou látkou je alectinibum.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi alectinib.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo posoudit účinnost přípravku Alecensa podle četnosti objektivní odpovědi (Objective Response Rate (ORR)) na základě posouzení nezávislé hodnotící komise (Independent Review Committee (IRC)) pomocí kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) verze 1.1 v celkové populaci (s a bez předchozího podávání cytotoxických chemoterapeutických léčeb).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Czech: ● Inkoust potisku: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak a glycerol-monooleát.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Czech: U M4 byly geometricky průměrné hodnoty Cmax, Cmin a AUC0-12hod v rovnovážném stavu přibližně 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) a 2810 ng*h/ml (45,9 %), v daném pořadí.
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
Czech: Porucha fertility
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Czech: ● Doporučená dávka jsou 4 tobolky (600 mg) dvakrát denně.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 4 (konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, intervent urġenti indikat)
Czech: ● Doporučená dávka jsou 3 tobolky (450 mg) dvakrát denně.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Czech: Alektinib neinhiboval OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2 v klinicky relevantních koncentracích in vitro.
Maltese: Alectinib ma inibixxiex OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Alektinib in vitro a in vivo prokázal aktivitu proti mutantním formám enzymu ALK včetně mutací zodpovědných za rezistenci na krizotinib.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Czech: 150 mg.
Maltese: 7 xhur.
Czech: Poruchy nervového systému Dysgeusie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
Czech: Alecensa 150 mg tvrdé tobolky alectinibum
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Czech: V klinické studii fáze III BO28984 byla u jednoho pacienta (0,2 %) zařazeného v rameni s léčbou přípravkem Alecensa hlášena nauzea stupně 4 a incidence stupně 3 a 4 u nauzey, zvracení a průjmu byly 3,3 %, 3,3 % a 2,0 % v rameni s krizotinibem.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi III BO28984, pazjent wieħed (0.2%) kellu avveniment ta' dardir ta' Grad 4 fil-grupp ta' Alecensa u l-inċidenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 u 4 għal dardir, rimettar u dijarea kienet ta' 3.3%, 3.3%, u 2.0%, rispettivament, fil-grupp ta' crizotinib.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát Vápenatá sůl karmelosy
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Czech: Při souběžném podání přípravku Alecensa a substrátů P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, topotekan, sirolimus, everolimus, nilotinib a lapatinib) se doporučuje přiměřené monitorování.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
Czech: Jednalo se většinou o mírně nebo středně závažné příhody; příhody stupně 3 byly hlášeny v případě průjmu (0,7 %), nauzey (0,5 %) a zvracení (0,2 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
Czech: 450 mg dvakrát denně
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na alektinib
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq alectinib
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Czech: Alektinib a M4 vykazují in vitro slabou, na čase závislou inhibici CYP3A4 a alektinib v klinických koncentracích vykazuje in vitro slabý indukční potenciál vůči CYP3A4 a CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
Czech: U 1,2 %, resp. 1,5 % pacientů vedlo zvýšení AST, resp. ALT k ukončení podávání přípravku Alecensa.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
Czech: [19,9; NE]
Maltese: [NE; NE]
Czech: Elevace hladiny CPK stupně 3 byla hlášena u 2,6 % pacientů léčených přípravkem Alecensa a u 1,3 % pacientů léčených krizotinibem; medián do doby elevace hladiny CPK stupně 3 byl 27,5 dne, resp. 369 dní v pivotní klinické studii fáze III BO28984 (ALEX).
Maltese: Iż-żieda ta' CPK ta' Grad 3 kienet irrappurtata għal 2.6% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa u 1.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib; u ż-żmien medjan għal żieda ta' CPK ta' Grad 3 kien ta' 27.5 ijiem u 369 jum, rispettivament, fil-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX).
Czech: 56 tvrdých tobolek
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
Czech: 12měsíční kumulativní incidence progrese v CNS (IRC) [95% CI]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebo AST stupně 3 nebo 4 bylo každé pozorováno u 5 % pacientů léčených Alecensou oproti 15 % a 11 % pacientů léčených krizotinibem v klinické studii fáze III BO28984.
Maltese: Żidiet ta' ALT jew AST ta' Grad 3 jew 4 kienu osservati f'5% talpazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa kontra 15% u 11% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu crizotinib fil-prova klinika ta' fażi III BO28984.
Czech: Sekundární parametr účinnosti PFS (IRC)*
Maltese: PFS (IRC)*
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá kontrolní komise; ORR = četnost objektivní odpovědi; NE = neodhadnutelné
Maltese: IRC = Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; INV = investigatur; NE = ma jistax jiġi stmat;
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Czech: Alecensa 600 mg dvakrát denně
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Czech: 8) včetně případů exantému, makulopapulózního exantému, akneiformní dermatitidy, erytému, generalizované vyrážky, papulózní vyrážky, svědící vyrážky, makulární vyrážky a exfoliativní vyrážky 9) včetně případů myalgie a muskuloskeletální bolesti včetně případů periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, edému tváře a lokálního edému
Maltese: 8) jinkludi każijiet ta' raxx, raxx makulopapulari, dermatite b'dehra simili għall-akne, eritema, raxx ġeneralizzat, raxx bl-infafet, raxx bil-ħakk, raxx makulari u raxx bil-qxur 9) tinkludi każijiet ta' uġigħ fil-muskoli u uġigħ muskolu-skeletriku tinkludi każijiet ta' edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar lgħajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata
Czech: Léčba přípravkem Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly u alektinibu hodnoty geometrického průměru (koeficient variace %) Cmax, Cmin a AUC012hod v rovnovážném stavu přibližně 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) a 7430 ng*h/ml (45,7 %) v daném pořadí.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
Czech: Teratogenita
Maltese: Teratoġeniċità
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Alecensa byl celkově konzistentní v rámci pivotní klinické studie fáze III BO28984 (ALEX) a pivotních studií fáze II (NP28761, NP28673).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Alecensa ġeneralment kien konsistenti tul il-prova klinika pivotali ta' fażi III BO28984 (ALEX) u l-provi ta' fażi II (NP28761, NP28673).
Czech: ● pomalý srdeční tep (bradykardie)
Maltese: ● rata ta' taħbit tal-qalb baxxa (bradikardija).
Czech: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Maltese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) byly zácpa (35 %), edém (30 % včetně periferního edému, edému, generalizovaného edému, edému očních víček, periorbitálního edému, obličejového edému a lokalizovaného edému) a myalgie (28 % včetně myalgie a muskoloskeletální bolesti), .
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - adverse drug reactions) komuni (≥ 20%) kienu stitikezza (35%), edima (30%, inklużi edima periferali, edima, edima ġeneralizzata, edima fil-kappell tal-għajn, edima madwar l-għajn, edima fil-wiċċ u edima lokalizzata), u majalġja (28%, inklużi majalġja u uġigħ muskolu-skeletriku).
Czech: Primární parametry účinnosti ORR (IRC) v populaci RE Počet pacientů s odpovědí N (%) [95% CI]
Maltese: Parametri primarji tal-effikaċja ORR (IRC) fil-popolazzjoni RE Persuni b'Rispons N (%) [CI ta' 95%]
Czech: In vitro prokázal M4 proti ALK obdobnou potenci a aktivitu.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Maltese: [CI ta' 95%] Valur p log-rank stratifikat p <0.0001
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Czech: 240 tvrdých tobolek
Maltese: 240 kapsula iebsa
Czech: Elevace hladiny CPK se vyskytly v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Maltese: Żidiet ta' CPK seħħew fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 mg sodium f'kull doża ta' kuljum (1200 mg), ekwivalenti għal 2.4% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
Czech: Závažná myalgie a elevace hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) Myalgie nebo muskoloskeletální bolest byly hlášeny u pacientů v pivotních klinických studiích s přípravkem Alecensa, včetně příhod stupně 3 (viz bod 4.8).
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Maltese: ● Dan ifisser li inti tieħu total ta' 8 kapsuli (1200 mg) kuljum.
Czech: CNS-ORR u pacientů s měřitelnými metastázami v CNS při zahájení CNS respondéři n (%) [95% CI]
Maltese: CNS-ORR f'pazjenti b'metastasi fis-CNS li tista' titkejjel fil-linja bażi Persuni b'rispons fis-CNS n (%) [CI ta' 95%]
Czech: ● dabigatran-etexilát, přípravek k léčbě krevních sraženin
Maltese: ● dabigatran etexilate, mediċina li tintuża biex tikkura emboli tad-demm
Czech: Na základě údajů in vitro je CYP3A4 primárním enzymem zprostředkovávajícím metabolismus alektinibu i jeho hlavního účinného metabolitu M4, a CYP3A se podílí na celkovém hepatálním metabolismu 40 % − 50 %.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, CYP3A4 hija l-enzima primarja li tikkawża l-metaboliżmu kemm ta' alectinib kif ukoll tal-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4, u CYP3A jikkontribwixxi għal 40% − 50% tal-metaboliżmu epatiku totali.
Czech: Chlorid draselný Oxid titaničitý (E 171) Kukuřičný škrob Karnaubský vosk
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků měla intenzitu stupně 1 a 2 a nežádoucí účinky stupně ≥ 3 byly hlášeny u 3,7 %, resp. 3,7 % pacientů.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2, u avvenimenti ta' Grad ≥ 3 kienu rrappurtati fi 3.7% u 3.7% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: 600 mg dvakrát denně
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
Czech: In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
Czech: Přípravek Alecensa je indikován v monoterapii jako léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s pozitivním nálezem anaplastické lymfomové kinázy (ALK).
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Czech: Trvání léčby
Maltese: Tul tat-trattament
Czech: Společné podávání opakovaných perorálních dávek silného induktoru CYP3A rifampicinu v dávce 600 mg jednou denně s jednorázovou perorální dávkou 600 mg alektinibu snížilo u alektinibu Cmax o 51 % a AUCinf o 73 % a zvýšilo u M4 Cmax 2,20krát a AUCinf 1,79krát.
Maltese: Għoti ta' dożi orali multipli ta' 600 mg rifampicin darba kuljum, induttur qawwi ta' CYP3A, flimkien ma' doża orali waħda ta' 600 mg alectinib naqqas is-Cmax u l-AUCinf ta' alectinib b'51% u 73% rispettivament u żied is-Cmax u l-AUCinf ta' M4 b'2.20 u 1.79 darba rispettivament.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida
Maltese: Marda tal-interstizju tal-pulmun / pulmonite
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů léčených přípravkem Alecensa v pivotních klinických studiích (NP28761, NP28673, BO28984; n = 405) a v průběhu postmarketingového sledování
Maltese: Tabella 3 ADRs irrappurtati fi provi kliniċi b'Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) u fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq
Czech: Účinek na kombinovanou expozici alektinibu a M4 byl malý, Cmax se snížilo o 4 % a AUCinf o 18 %.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni, it-tneħħija apparenti (CL/F - apparent clearance) ta' alectinib kienet 81.
Czech: U pacientů souběžně užívajících silné inhibitory CYP3A4 (mimo jiné ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefruity nebo hořké pomeranče) se doporučuje odpovídající sledování.
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw.
Czech: EXP
Maltese: UAB
Czech: Alecensa (alectinibum)
Maltese: Alecensa (alectinib)
Czech: Další informace k přípravku Alecensa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Czech: Přípravek Alecensa obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. února 2017.
Maltese: Alecensa ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Frar 2017.
Czech: Po 1 roce léčby 68 % pacientů užívajících přípravek Alecensa přežívalo bez zhoršení onemocnění ve srovnání se 49 % pacientů užívajících přípravek Xalkori.
Maltese: Wara sena ta' kura, 68 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Alecensa għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 49 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Xalkori.
Czech: Další informace o přípravku Alecensa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alecensa
Czech: V druhé studii v době analýzy dosahovala míra úplné nebo částečné odpovědi 51 % (62 ze 122 pacientů).
Maltese: Fit-tieni studju, ir-rata ta' rispons komplet jew parzjali fiż-żmien meta saret l-analiżi kienet ta' 51 % (62 minn 122 pazjent).
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici ve formě tobolek (150 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (150 mg).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alecensa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alecensa?
Czech: V první studii vykazovalo v době analýzy podle ošetřujících lékařů úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek přibližně 52 % (35 ze 67) pacientů, kterým byl podáván přípravek Alecensa.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 52 % tal-pazjenti li ngħataw Alecensa (35 minn 67) kienu kkunsidrati mittobba kuranti bħala li wrew rispons komplet jew parzjali għall-mediċina meta saret l-analiżi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alecensa průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alecensa hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje léčivou látku alektinib.
Maltese: Alecensa fih is-sustanza attiva alectinib.
Czech: V případě pacientů se závažnou poruchou funkce jater je doporučená dávka 3 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 900 mg).
Maltese: Għall-pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied id-doża rakkomandata hi ta' 3 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (900 mg b'kollox).
Czech: Alecensa je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s karcinomem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic, jestliže je onemocnění v pokročilém stadiu a nebylo v minulosti léčeno nebo bylo léčeno protinádorovým léčivým přípravkem zvaným Xalkori (krizotinib).
Maltese: Alecensa huwa mediċina kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti b'kanċer fil-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun mhux ta' ċellola żgħira (NSCLC, non-small-cell lung cancer), meta l-marda tkun avvanzata u ma tkunx ġiet ikkurata jew tkun ġiet ikkurata qabel b'mediċina kontra l-kanċer imsejħa Xalkori (crizotinib).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alecensa (které mohou postihnout více než 2 osoby z 10) jsou zácpa, bolest svalů a edém (otok) včetně otoků kotníků a nohou, tváře, očních víček a oblasti kolem očí.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alecensa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 2 persuni minn kull 10) huma stitikezza, uġigħ fil-muskoli u edema (nefħa) inkluż fl-għekiesi u fis-saqajn, fil-wiċċ, fil-kpiepel tal-għajnejn u fil-parti madwar l-għajnejn.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alecensa, alektinib, je inhibitor ALK a působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alecensa, lalectinib, hija inibitur ta' ALK u taħdem billi timblokka l-attività ta' ALK, u b'hekk tnaqqas it-tkabbir u ttixrid tal-kanċer.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je 4 tobolky dvakrát denně užívané s jídlem (celkem 1 200 mg).
Maltese: Id-doża tas-soltu rakkomandata hi ta' 4 kapsuli li jittieħdu darbtejn kuljum mal-ikel (1,200 mg b'kollox).
Czech: <Číslo jednací procedury EMA> <Registrační (EU) Číslo>
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Czech: Fegersheim Francie
Maltese: Fegersheim Franza
Czech: Fisherova přesná hodnota p*
Maltese: Fisher's exact p-value*
Czech: Fertilita žen nebyla studována.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Czech: ITT populace (n = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mannitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol
Czech: ITT populace a histologické podskupiny
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Czech: Zkratky: ALT (SGPT) = alaninaminotransferáza; AST (SGOT) = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Czech: 100 mg
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg
Czech: pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 6,6 a 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m2)
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m2)
Czech: Adenokarcinom (n=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Czech: Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Maltese: Dijarrea Rimettar Stomatite/
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Settembru 2009
Czech: ** Viz NCI CTCAE kritéria (verze 3.0; NCI 2003) pro každý stupeň toxicity.
Maltese: ** Irriferi għall-Kriterji NCI CTCAE (Verżjoni 3.0; NCI 2003) għal kull grad ta' tossiċità.
Czech: 500 mg
Maltese: INDIVIDWALI 500mg
Czech: ALIMTA + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Maltese: ALIMTA + cisplatin Gemcitabine + cisplatin
Czech: • 95 % CI pro HR
Maltese: 95 % CI għal HR