FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is the same concentration of local anaesthetics and a similar formulation as for EMLA.
Dutch: Dit is dezelfde concentratie lokale anesthetica en een vergelijkbaar preparaat als EMLA.
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Dutch: De dikte van de huid neemt af in de loop van 15 minuten na blootstelling aan de lucht.
English: When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Dutch: Wanneer lidocaïne en prilocaïne werden gecombineerd, werden alleen additieve effecten gezien, zonder synergisme of onverwachte toxiciteit.
English: Do not use EMLA on the following areas:
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
English: Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Dutch: Ook het verlies van de reflexen ter bescherming van de ogen kan leiden tot irritatie en mogelijke abrasie van de cornea.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en ECG-controle dient te worden overwogen, aangezien effecten op het hart additief kunnen zijn.
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Dutch: EMLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij gebruik in de aanbevolen doseringen.
English: Children 6-11 years
Dutch: Kinderen 6-11 jaar
English: Toddlers and children 1-5 years
Dutch: Peuters en kinderen 1-5 jaar
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Dutch: Pediatrische patiënten met atopische dermatitis
English: What EMLA is and what it is used for
Dutch: Wat is EMLA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Dutch: Tabel 2 Pediatrische patiënten 0-11 jaar Leeftijdsgroep Ingreep
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Dutch: Bijkomende factoren zijn huiddikte (die varieert in de verschillende delen van het lichaam), andere aandoeningen zoals huidziekten, en scheren.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker in het bijzonder als u of uw kind kort geleden de volgende geneesmiddelen heeft gebruikt:
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Dutch: EMLA kan, indien klinisch noodzakelijk, tijdens de borstvoeding worden gebruikt.
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne hebben bactericide en antivirale eigenschappen in concentraties boven 0,5-2%.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Dutch: EMLA werkt door het oppervlak van de huid gedurende korte tijd te verdoven.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Dutch: In klinische studies met EMLA op de intacte huid werden geen verschillen vastgesteld in veiligheid of werkzaamheid (inclusief tijd tot aanvang van anesthesie) tussen geriatrische patiënten (tussen 65 en 96 jaar) en jongere patiënten.
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Dutch: Wanneer u EMLA gebruikt voordat u wordt ingeënt met een levend vaccin (bv. tuberculosevaccin), dan moet u terugkeren naar uw arts of verpleegkundige na de vereiste periode om het vaccinatieresultaat te controleren.
English: Application times of longer than 30 minutes may result in an increased incidence of local skin reaction (see also section 4 “Possible side effects”).
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Then leave it in place for at least 60 minutes.
Dutch: Laat het verband minimaal 60 minuten op zijn plek zitten.
English: Remove the plastic backing.
Dutch: Verwijder de plastic achterlaag.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Dutch: Absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie De systemische absorptie van lidocaïne en prilocaïne uit EMLA is afhankelijk van de dosis, het gebied van toepassing en de inwerktijd.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Dutch: Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij splitskin grafting, dient een elastisch verband over het occlusief verband te worden aangebracht om een gelijkmatige verdeling van de crème te bieden en het gebied te beschermen.
English: Squeeze the cream into a mound where it is needed on your skin (for example where the needle is going to be put in).
Dutch: Knijp de crème tot een bergje uit op de plek op uw huid waar de crème nodig is (bijvoorbeeld daar waar de naald zal worden ingebracht).
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
English: See table 4.
Dutch: Zie tabel 4.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Dutch: Als er oogcontact is, dient het oog onmiddellijk gespoeld te worden met water of met een natriumchloride-oplossing en worden beschermd tot het gevoel terugkeert.
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste hernieuwing:
English: • in preterm newborn infants with a gestational age less than 37 weeks as they are at risk of developing increased methaemoglobin levels.
Dutch: • bij prematuren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken, omdat zij risico lopen op het ontwikkelen van verhoogde methemoglobinespiegels.
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Dutch: Een halve tube van 5 g komt overeen met ongeveer 2 g EMLA.
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal het verband en de crème vlak voor de medische ingreep verwijderen (bijvoorbeeld net voordat de naald wordt ingebracht).
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Dutch: Personen die vaak crème aanbrengen of verwijderen moeten opletten dat contact vermeden wordt, om zo ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Dutch: Bij gebruik van grote doses EMLA dient rekening te worden gehouden met een gevaar voor bijkomende systemische toxiciteit bij patiënten behandeld met andere lokale anesthetica of met geneesmiddelen met een aan lokale anesthetica verwante structuur, omdat de toxische effecten additief zijn.
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Dutch: Verwijder de crème met katoenen verbandgaas en reinig de zweer direct.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar moet de crème minimaal 60 minuten voorafgaand aan de ingreep worden aangebracht, (tenzij de crème op de geslachtsorganen wordt gebruikt).
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Dutch: EMLA produceert een bifasische vasculaire respons met initiële vasoconstrictie, gevolgd door vasodilatatie op de aanbrengplaats (zie rubriek 4.8).
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Dutch: Ongeacht de vasculaire respons, vergemakkelijkt EMLA de naaldprocedure in vergelijking met placebocrème.
English: if you or your child have an itchy skin condition called ‘atopic dermatitis', a shorter application time may be sufficient.
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Dutch: Vanwege de dunne gezichtshuid en de hoge weefseldoorbloeding, wordt er op het voorhoofd en de wangen een maximaal plaatselijk verdovend effect verkregen na 30-60 minuten.
English: The cream is put on under a dressing for 2 to 5 hours.
Dutch: - De crème wordt gedurende 2 tot 5 uur onder een verband aangebracht.
English: Neither local anaesthetic showed a genotoxic potential in either in vitro or in vivo genotoxicity tests.
Dutch: Geen van beide lokale anesthetica vertoonde een genotoxisch effect bij in vitro- of in vivogenotoxiciteitstesten.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Dutch: - Bij kinderen zijn de hoeveelheid te gebruiken EMLA en de gebruiksduur afhankelijk van de leeftijd.
English: Purpura1, Petechiae1
Dutch: Purpura1, petechiën1
English: The usual dose for adults and adolescents over 12 years is 2 g (grams).
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering 2 g (gram).
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Dutch: Kankerstudies met lidocaïne en prilocaïne, alleen of in combinatie, zijn niet uitgevoerd vanwege de indicatie en de duur van het therapeutische gebruik van deze werkzame stoffen.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Dutch: o oppervlakkige chirurgische ingrepen; bij volwassenen en bij pediatrische patiënten.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Dutch: EMLA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: Tell your doctor about anything else that makes you feel unwell while you are using EMLA.
Dutch: Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA.
English: In patients with atopic dermatitis, a similar but shorter vascular reaction is seen, with erythema occurring after 30-60 minutes, indicating more rapid absorption through the skin (see section 4.4).
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Dutch: Inwerktijden langer dan 30 minuten bij patiënten met atopische dermatitis kunnen een verhoogde incidentie van lokale vasculaire reacties veroorzaken, in het bijzonder roodheid op de toepassingsplaats en in bepaalde gevallen petechiën en purpura (zie rubriek 4.8).
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Dutch: EMLA bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne.
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Dutch: Een inschatting van het risico, waarbij de berekende maximale menselijke blootstelling van intermitterend gebruik van lidocaïne en prilocaïne vergeleken werd met de blootstelling zoals gebruikt in preklinische studies, geeft een brede marge aan voor de veiligheid bij klinisch gebruik.
English: For further guidance on the appropriate use of the product in such procedures, please refer to Method of administration.
Dutch: Zie voor nadere richtlijnen voor het juiste gebruik van het product bij zulke ingrepen de Wijze van toediening.
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Dutch: Voor cutaan gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
English: Due to insufficient data on absorption, EMLA should not be applied to open wounds (excluding leg ulcers).
Dutch: Bij gebrek aan voldoende gegevens over de absorptie mag EMLA niet gebruikt worden op open wonden (behalve beenulcera).
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Dutch: Daarom heeft een verminderde klaring, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, een beperkt effect op de systemische plasmaconcentraties na een enkelvoudige dosis EMLA, en na kortdurend (tot 10 dagen) eenmaal daags herhaalde enkelvoudige doses.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van EMLA op genitale huid en genitale slijmvliezen zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 12 jaar.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toepassing van EMLA bij patiënten met atopische dermatitis.
English: Do not spread the cream under the dressing.
Dutch: Verspreid de crème onder het verband niet.
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Dutch: De som van de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne is minder dan één derde van die geassocieerd met toxische reacties, zonder duidelijke accumulatie over 10 dagen.
English: For children aged 3 months and above, a maximum of 2 doses, separated by at least 12 hours can be given within any 24 hour period, see sections 4.4 and 4.8.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder, mogen maximaal twee doses worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
English: The duration of anaesthesia following the application of EMLA for 1 to 2 hours is at least 2 hours after removal of the dressing, except in the face where the duration is shorter.
Dutch: De duur van de anesthesie volgend op het aanbrengen van EMLA gedurende 1 tot 2 uur, bedraagt ten minste 2 uur na het verwijderen van het verband, behalve in het gezicht waar de duur korter is.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Dutch: Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) dienen symptomatisch behandeld te worden door ademhalingsondersteuning en het toedienen van anticonvulsiva; symptomen met betrekking tot de bloedsomloop worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen voor reanimatie.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Dutch: Specifieke interactiestudies met lidocaïne/prilocaïne en anti-aritmica van klasse III (bijv. amiodaron) zijn niet uitgevoerd, maar voorzichtigheid is geboden (zie ook rubriek 4.4).
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Dutch: EMLA vermindert het aantal reinigingsbeurten dat nodig is voor een schoon ulcus in vergelijking met débridement met placebocrème.
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Dutch: Lidocaïne en, naar alle waarschijnlijkheid, prilocaïne worden in de moedermelk uitgescheiden, maar in dergelijke geringe hoeveelheden dat er in het algemeen bij therapeutische doseringniveaus geen risico is op schadelijke effecten voor het kind.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Dutch: Als grote nauwkeurigheid in dosering is vereist om overdosering te voorkomen (dat wil zeggen, bij het naderen van de maximale doses bij pasgeborenen of als twee keer aanbrengen gedurende een periode van 24 uur nodig kan zijn), kan een injectiespuit worden gebruikt waarbij 1 ml = 1 g.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Dutch: Dit wordt direct voorafgaand aan de ingreep verwijderd.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Te nemen voorzorgsmaatregelen voor gebruik of toediening van het geneesmiddel Mensen die vaak crème aanbrengen of verwijderen, dienen ervoor te zorgen dat contact wordt vermeden om de ontwikkeling van overgevoeligheid te voorkomen.
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Dutch: - Als EMLA gebruikt wordt op de geslachtsdelen moet een arts of verpleegkundige toezicht houden op het gebruik.
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Dutch: Daarom moeten, ondanks het feit dat de resultaten van één klinische studie suggereren dat de immunisatierespons, beoordeeld door vorming van plaatselijke kwaddels, niet wordt beïnvloed wanneer EMLA wordt gebruikt vóór vaccinatie tegen tuberculose (BCG), de resultaten van intracutane injecties met levende vaccins gevolgd worden.
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken bij herhaalde hoge doses lidocaïne gedurende een lange periode.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet behandeld worden met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt op een pasgeschoren huidoppervlak groter dan 600 cm² (600 vierkante centimeter, bijv. 30 cm x 20 cm).
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Dutch: Lidocaïne passeert de placentabarrière door middel van simpele diffusie.
English: Smooth down the edges of the dressing carefully.
Dutch: Strijk de randen van het verband zorgvuldig glad.
English: The ratio of the embryofetal dose to the maternal serum concentration is 0.4 to
Dutch: De ratio van de embryofoetale dosis ten opzichte van de maternale serumconcentratie is 0,4-1,3.
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Dutch: Bij doseringen lager dan het maternale toxiciteitsbereik bij ratten had lidocaïne geen effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen.
English: Fertility Animal studies have shown no impairment of the fertility of male or female rats (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).