FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međutim, kod istodobne primjene s trastuzumabom koncentracije samog kapecitabina bile su povećane, a njegov poluvijek produljen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I, II og III studier som fikk trastuzumab intravenøst En tokompartment modell med parallell lineæ r og ikke-lineæ r eliminasjon fra det sentrale kompartment beskrev konsentrasjon-tidsprofilen for trastuzumab.
Croatian: Slaba do umjereno potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 %
Croatian: I s butilnim gumenim čepom sadrži 420 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Ø kt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herzuma potrebno je odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt oppløsning, og Herzuma infusjonsoppløsning, brukes umiddelbart.
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (trastuzumab alene).
Croatian: Za vrijeme infuzije i najmanje 6 sati nakon početka prve infuzije te 2 sata nakon početka sljedećih infuzija bit ćete pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: Du vil væ re under observasjon av helsepersonell mens infusjonen gis og i minst seks timer etter at første infusjon ble startet, og i to timer etter start av andre infusjoner.
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Croatian: Pripremljenu otopinu za infuziju potrebno je odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig tilberedt, skal den administreres umiddelbart.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Norwegian Bokmål: Herzuma-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Norwegian Bokmål: Hazard ratioen fører videre til en absolutt effektforskjell ved 3 års sykdomsfri overlevelse på 11,8 prosentpoeng (87,2 % versus 75,4 %) i favør av AC→PH-armen (trastuzumab).
Croatian: Česká republika EGIS Praha, spol. s r.o Tel: + 420 227 129 111
Norwegian Bokmål: s r.o Tel: + 420 227 129 111
Croatian: Ako se LVEF ne poboljša ili se još više smanji, ili ako se razvije simptomatsko kongestivno zatajenje srca (CHF), potrebno je ozbiljno razmotriti mogućnost prekida liječenja lijekom Herzuma, osim u slučaju kada koristi za pojedinog bolesnika nadmašuju rizike.
Norwegian Bokmål: Seponering av Herzuma-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Croatian: Omjer hazarda naspram opservacije
Norwegian Bokmål: P-verdi versus observasjon Hazard ratio versus observasjon
Croatian: Rekonstituirani lijek Herzuma je bezbojna do blijedožuta prozirna otopina bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Oppløst Herzuma gir en fargeløs til blekgul, gjennomsiktig løsning uten synlige partikler.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: • Informer lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od infuzijskih reakcija sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever hvile-dyspné, på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha en økt risiko for en fatal infusjonsreaksjon.
Croatian: - u kombinaciji s adjuvantnom kemoterapijom koja uključuje docetaksel i karboplatin - u kombinaciji s neoadjuvantnom kemoterapijom nakon koje slijedi adjuvantna terapija lijekom Herzuma za lokalno uznapredovalu (uključujući upalnu) bolest ili tumore promjera > 2 cm (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med neoadjuvant kjemoterapi etterfulgt av adjuvant Herzuma-behandling, for lokalavansert (inkludert inflammatorisk) sykdom eller tumor > 2 cm i diameter (se pkt.
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Norwegian Bokmål: Dataene antydet også at farmakokinetikken til cisplatin ikke ble påvirket av samtidig bruk av kapecitabin eller ved samtidig bruk av kapecitabin pluss trastuzumab.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim ili ranim rakom dojke čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju što je potvrđeno preciznom i validiranom metodom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Croatian: Cmin (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin (mikrog/ml)
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju uslijed komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i popratnih komorbiditeta, mogu imati povećan rizik od plućnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Norwegian Bokmål: Pasienter er egnet for Herzuma-behandling dersom de viser høy HER2 forekomst, beskrevet som immuno-histokjemisk score 3+ eller positivt testresultat for FISH eller CISH.
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg én gang ukentlig
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0182
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0182
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Herzuma oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Norwegian Bokmål: - intravenøs docetaksel - 75 mg/m som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 6 sykler (dag 2 ved syklus 1, så dag 1 i etterfølgende sykler)
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Norwegian Bokmål: Data fra en en-armet studie JP16003 med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs startdose og 2 mg/kg intravenøst ukentlig) og docetaksel (60 mg/m intravenøst) til japanske kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft, tydet på at samtidig administrering av trastuzumab ikke har noen effekt på farmakokinetikken til docetaksel gitt som enkeltdose.
Croatian: Karakteristika obojenja
Norwegian Bokmål: Fargingsmønster
Croatian: Nisu ispitivane pojedinačne doze lijeka Herzuma veće od 10 mg/kg; doza održavanja od 10 mg/kg svaka 3 tjedna nakon udarne doze od 8 mg/kg ispitivana je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s metastatskim rakom želuca.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Croatian: Lijekom Herzuma će biti liječeni samo bolesnici s visokom razinom HER2.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
Croatian: Rani rak dojke u ispitivanju HERA bio je ograničen isključivo na operabilni, primarni, invazivni adenokarcinom dojke, s pozitivnim ili negativnim aksilarnim čvorovima ako je promjer tumora iznosio najmanje 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primæ r, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse p = 0,0008
Croatian: Tablica 8 Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** P-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC →PH versus AC→P
Croatian: Tablica 11 Rezultati post-hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p = 0,0003
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti prikazani su sažeto u Tablici 7.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene, ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*, er oppsummert i tabell 7.
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Croatian: Plućne reakcije
Norwegian Bokmål: Lungekomplikasjoner
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja) broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Herzuma primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herzuma.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Herzuma og i minst 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: • abnormalno ili poremećeno zgrušavanje krvi
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket koaguleringsfaktor
Croatian: Rizik od pojave reakcija na primjenu lijeka može se smanjiti premedikacijom.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for disse reaksjonene.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herzuma.
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje lijekom Herzuma, osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti osnovni kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze, fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Herzuma bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Croatian: Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (mikrog/ml)
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Ved dosering hver tredje uke er anbefalt startdose av Herzuma 8 mg/kg kroppsvekt.
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnice prethodno primale adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab pluss docetaksel hadde imidlertid effekt hos pasienter enten de hadde mottatt tidligere adjuvant antracyklin eller ikke.
Croatian: Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50%, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Norwegian Bokmål: Hvis LVEF prosentvis faller ≥ 10 punkter fra utgangsnivået OG kommer under 50 %, bør behandlingen holdes tilbake og en ny LVEF måling foretas innen ca. 3 uker.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8 u nastavku:
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Croatian: Metastatski rak dojke
Norwegian Bokmål: Metastatisk ventrikkelkreft
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte odgovarajući volumen (kao što je gore navedeno) sterilne vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Herzuma.
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu i povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Croatian: Rani rak dojke (adjuvantno liječenje)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (adjuvant)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (neoadjuvant-adjuvant)
Croatian: Tablica 14 Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju u 1. ciklusu (medijan i 5. do 95. percentil) uz režime doziranja intravenske formulacije trastuzumaba u bolesnika s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for intravenøse trastuzumab-doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Croatian: Analiza preživljenja bez bolesti je također provedena prilikom konačne analize ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØ RRELSE)
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu i način primjene koji Vama najviše odgovara.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive en dosering og et behandlingsregime spesielt for deg. Herzuma doseres etter kroppsvekt.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: • omaglica
Norwegian Bokmål: • leggkramper
Croatian: Za informacije o smanjenju ili odgađanju doze paklitaksela, docetaksela ili inhibitora aromataze pogledajte Sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Croatian: Primjena u kombinaciji s inhibitorom aromataze
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer
Croatian: I s butilnim gumenim čepom obloženim fluro-Tecom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Norwegian Bokmål: Et 20 ml hetteglass av klart type I-glass med fluroTec-belagt butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er svæ rt vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja doza lijeka Herzuma nije bila smanjivana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon av Herzuma ble gjort i de kliniske studiene.
Croatian: • hemoroidi
Norwegian Bokmål: Hemorroider
Croatian: Cmin,ss* (μg/ml)
Norwegian Bokmål: Cmin,ss (mikrog/ml)
Croatian: Neupotrijebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsningen skal kastes.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom Herzuma ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Norwegian Bokmål: Dersom funksjonen i venstre ventrikkel fortsatt avtar, men ennå uten å gi symptomer, samtidig som ingen klinisk effekt av behandlingen kan observeres, bør legen vurdere å seponere Herzumabehandlingen.
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herzuma er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Croatian: Herzuma 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Herzuma 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Herzuma 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning Herzuma 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Croatian: Pri primjeni trastuzumaba uočene su teške plućne nuspojave koje su završavale smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonæ re bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Croatian: Kako ćete primati lijek Herzuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Herzuma
Croatian: 2) Bočicu nježno zaokrećite kako bi se pospješila rekonstitucija.
Norwegian Bokmål: 2) Sving forsiktig på hetteglasset slik at tørrstoffet løses opp. IKKE RIST!
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Norwegian Bokmål: 20 mg Kapsel, hard
Croatian: 30 kapsula
Norwegian Bokmål: 30 kapsler
Croatian: Boca (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Croatian: Peroralna primjena
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at symptomene vil komme tilbake.
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at det er lett å beskrive hva du har tatt.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose på vanlig tidspunkt neste dag.
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Norwegian Bokmål: 3 år Etter første åpning av flasken: 30 dager