FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
Bulgarian: Това проучване установява максимална разлика между QTc при домперидон и плацебо по метода на най-малките квадрати при промяната спрямо изходно ниво 3,4 msec за 20 mg домперидон, приложен четири пъти дневно в Ден 4.
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
Bulgarian: Не приемайте повече от 2 супозитории дневно.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de las siguientes sustancias Inhibidores moderados del CYP3A4, es decir, diltiazem, verapamilo y algunos macrólidos.
Bulgarian: • Умерени инхибитори на CYP3A4, т.е. дилтиазем, верапамил и някои макролиди.
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Bulgarian: При модели с анестезирани морски свинчета след бавно интравенозно вливане не се наблюдава ефект върху QTc при общи плазмени концентрации 45,4 ng/ml, които са 3 пъти по-високи от общите плазмени нива при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Spanish: disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo)
Bulgarian: дизопирамид, дофетилид, соталол, дилтиазем, верапамил)
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
Bulgarian: едновременно приложение с лекарства за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.5)
Spanish: Sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Spanish: [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección]
Bulgarian: [Тази точка трябва да съдържа следния текст]
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
Bulgarian: Едно или две сашета (съдържащи 5 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 6 сашета дневно.
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
Bulgarian: алергия (напр. меквитазин, мизоластин)
Spanish: • infecciones producidas por hongos, como antifúngicos azólicos, específicamente ketoconazol por vía oral, fluconazol o voriconazol
Bulgarian: гъбични инфекции като противогъбичн азоли, по-специално кетоконазол, флуконазол или вориконазол, приети през устата
Spanish: La semivida de eliminación de domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране на домперидон е удължено в случаи на тежко бъбречно увреждане.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
Bulgarian: При in vivo модели нивата без ефект върху удължаването на QTc-интервала при кучета и индуцирането на аритмия при зайци, сенсибилизирани за torsades de points, превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) повече от 22 и 435 пъти съответно.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardiacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Bulgarian: Границите на безопасност за удължаване на акционния потенциал при in vitro опити върху изолирани сърдечни тъкани превишават 45 пъти свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно).
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
Bulgarian: Границите на безопасност при in vitro проучвания върху проаритмични модели (изолирано Langendorff перфузирано сърце) превишават свободните плазмени концентрации при хора при максимална дневна доза (10 mg три пъти дневно) 9 до 45 пъти.
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado "prolongación del intervalo QT corregido" - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
Bulgarian: интервал" - ако имате или сте имали проблем, при който сърцето Ви не може да изпомпва кръв до всички части на тялото, както трябва (състояние, наречено сърдечна недостатъчност)
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
Bulgarian: Прилагайте дозата не повече от 3 пъти дневно, по възможност преди хранене.
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 или 2 сашета (с 5 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
Bulgarian: [Перорална суспензия/сироп] 10 ml (1 mg/ml перорална суспензия) до три пъти на ден при максимална доза 30 ml дневно.
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo en pacientes mayores de 60 años, pacientes que tomaban dosis diarias superiores a 30 mg y pacientes que usaban de forma concomitante fármacos que prolongan el intervalo QT o inhibidores de la CYP3A4.
Bulgarian: Повишен риск се наблюдава при пациенти над 60 години, пациенти, приемащи дневни дози, по-високи от 30 mg и такива, които едновременно приемат лекарства, удължаващи
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
Bulgarian: Наблюдава се 2- до 3-кратно кумулиране на домперидон в AUC при многократно приложение на домперидон 4 пъти дневно (на всеки 5 часа) в продължение на 4 дни.
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 саше (с 10 mg домперидон в саше) до три пъти дневно.
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
Bulgarian: • психози (напр. халоперидол, пимозид, сертиндол)
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
Bulgarian: Едно саше (съдържащо 10 mg домперидон в саше) до три пъти на ден при максимална доза 3 сашета дневно.
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
Bulgarian: Не приемайте повече от 6 сашета дневно.
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
Bulgarian: проблеми със сърцето или високо кръвно налягане (напр.
Spanish: • administración conjunta con inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del QT) (ver sección 4.5)
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техния
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Bulgarian: Това ще позволи бързото установяване на нова информация относно безопасността.
Spanish: No tome más de tres sobres al día.
Bulgarian: Не приемайте повече от 3 сашета дневно.
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente, según proceda:] <X> se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible necesario para controlar las náuseas y los vómitos.
Bulgarian: <X> трябва да се прилага в най-ниската ефективна доза за най-краткия период, който е необходим за овладяване на гаденето и повръщането.
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения (напр. цизаприд, доласетрон, прукалоприд)
Spanish: Informe interno no publicado.
Bulgarian: Unpublished internal report.
Spanish: o No es favorable para todas las demás indicaciones aprobadas actualmente.
Bulgarian: o не е благоприятно за всички останали понастоящем одобрени показания.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda:
Bulgarian: Поради това, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва:
Spanish: Sin embargo, se continúa informando de nuevos casos de cardiotoxicidad.
Bulgarian: Нови случаи на кардиотоксичност обаче продължиха да бъдат съобщавани.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Bulgarian: Становище на CMDh
Spanish: Sin embargo, es importante que este aspecto sea confirmado con un estudio farmacocinético adecuado.
Bulgarian: Важно е обаче това да се потвърди в подходящо фармакокинетично проучване.
Spanish: Sin embargo, no se espera que el modo de acción sea diferente en los adultos y en los niños, y en algunos Estados miembros hay una larga experiencia clínica con este producto en niños.
Bulgarian: Въпреки това не се очаква механизмът на действие при възрастни и деца да се различава и в някои държави членки съществува дълготраен клиничен опит с този продукт при деца.
Spanish: Dadas las circunstancias, los pacientes no deben exponerse al riesgo adicional asociado al producto de combinación.
Bulgarian: При тези обстоятелства пациентите не трябва да се излагат на допълнителен риск, свързан с комбинирания продукт.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen domperidona.
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales para la recomendación.
Bulgarian: След разглеждане на препоръката на PRAC, CMDh приема цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Spanish: La domperidona se utiliza de forma habitual en toda Europa desde la década de 1970, cuando se autorizó por primera vez mediante procedimientos nacionales.
Bulgarian: Домперидон се използва в цяла Европа от 70-те години на ХХ в., когато за първи път е бил разрешен чрез национални процедури.
Spanish: Como consecuencia, se retiró en todo el mundo la formulación intravenosa.
Bulgarian: Поради това интравенозната лекарствена форма е изтеглена навсякъде по света.
Spanish: Fundamentos para la revocación/modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Основания за отмяна/промяна на условията на разрешението за употреба
Spanish: • El CMDh consideró que el estudio de uso del fármaco para la condición 3 debía llevarse a cabo en más de un Estado miembro, a fin de cumplir su objetivo de supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Bulgarian: • CMDh счита, че проучването за лекарствената използваемост в условие 3 трябва да се проведе в повече от една държава членка, за да постигне целта си за проследяване на употреба не по предназначение.
Spanish: Por tanto, no podrán recomendarse algunas de las formulaciones con dosis altas.
Bulgarian: Поради това някои от високодозовите лекарствени форми вече не могат да бъдат препоръчвани.
Spanish: También se introdujeron modificaciones menores en la ficha técnica del producto, para mayor claridad.
Bulgarian: За яснота в информацията за продукта са въведени и незначителни изменения.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios ciertos cambios en las condiciones propuestas para la autorización de comercialización (anexo IV).
Bulgarian: CMDh обаче смята, че за предложените условия за получаване на разрешения за употреба (Приложение IV) са необходими промени.
Spanish: • La revocación de las autorizaciones de comercialización de:
Bulgarian: Отмяната на разрешенията за употреба на:
Spanish: • Náuseas y vómitos de origen funcional, orgánico, infeccioso o dietético
Bulgarian: Гадене и повръщане от функционален, органичен, инфекциозен или диетичен произход
Spanish: El CMDh recomendó encarecidamente que los TAC colaborasen para evitar una duplicación innecesaria de los estudios.
Bulgarian: CMDh силно препоръчва притежателите на разрешение за употреба да сътрудничат с цел да се избегне ненужното дублиране на проучванията.
Spanish: Además, el CMDh aprovecho la oportunidad para introducir la siguiente aclaración en la descripción de los productos para los cuales se recomendó la revocación:
Bulgarian: В допълнение CMDh се възползва от възможността да представи следното разяснение на описанието на продуктите, чиято отмяна се препоръчва:
Spanish: 1 - Recomendación del PRAC
Bulgarian: - Препоръка на PRAC
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или изменение, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробно обяснение на разликите от препоръката на PRAC
Spanish: En vista del riesgo cardíaco, se debe supervisar el uso en indicaciones no aprobadas.
Bulgarian: С оглед на сърдечния риск, употребата не по предназначение трябва да се проследява.
Spanish: Teniendo en cuenta la decisión de la Comisión del procedimiento del artículo 30 sobre domperidona, el CMDh confirmó que la relación beneficio/riesgo para la indicación «alivio sintomático de náuseas y vómitos» (incluida la población pediátrica) continúa siendo positiva.
Bulgarian: Като взема предвид решението на Комисията по отношение на процедурата за домперидон по член 30 CMDh потвърждава, че съотношението полза/риск за показанието „облекчаване на симптомите на гадене и повръщане" (включително при педиатричната популация) остава положително.
Spanish: • Náuseas y vómitos inducidos por:
Bulgarian: Гадене и повръщане, индуцирани от:
Spanish: En octubre de 2011, el PhVWP acordó realizar modificaciones en la información del producto, y se solicitó al titular de la autorización de comercialización del producto original que realizase un estudio farmacoepidemiológico y un estudio riguroso sobre el intervalo QTc.
Bulgarian: През октомври 2011 г. PhVWP се съгласява с изменения в информацията за продукта и от притежателя на разрешението за употреба на оригиналния продукт е поискано да проведе фармакоепидемиологично проучване и задълбочено проучване на QTc.
Spanish: A este respecto, el PRAC señaló también que no solo son limitados los datos de eficacia, sino que no está realmente demostrada la superioridad de la combinación sobre el producto de un solo componente.
Bulgarian: В това отношение PRAC по-нататък отбелязва, че данните за ефикасността не само са ограничени, но всъщност те не демонстрират превъзходството на комбинацията пред еднокомпонентния продукт.
Spanish: Además, para garantizar que las autoridades nacionales competentes se mantengan informadas sobre el desarrollo del estudio, se solicita a los TAC que presenten actualizaciones anuales sobre el avance en la selección para el estudio.
Bulgarian: Освен това, с цел да се гарантира, че националните компетентни органи са информирани за напредъка на проучването, от притежателите на разрешение за употреба се изисква да представят годишни актуализации относно напредъка по отношение на набирането на участници в проучването.
Spanish: Por los motivos antes mencionados, es imperioso administrar a los pacientes la dosis eficaz más baja posible, y el PRAC consideró apropiada una recomendación de 0,25 mg/kg un máximo de 3 veces al día.
Bulgarian: Поради посочените по-горе причини е много важно на пациентите да бъде давана възможно най-ниската ефективна доза и PRAC смята препоръката за 0,25 mg/kg до 3 пъти дневно за подходяща.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 1 (obtención de datos de eficacia pediátrica).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 1 (генериране на данни за ефикасността в педиатричната популация).
Spanish: o No es favorable para la combinación domperidona/cinnarizina.
Bulgarian: o не е благоприятно за комбинацията домперидон/цинаризин.
Spanish: La fecha de «nacimiento» internacional de la domperidona se ha determinado en marzo de 1978, basándose en la primera aprobación del medicamento en Bélgica.
Bulgarian: За международна рождена дата на домперидон се счита март 1978 г., когато е издадено първото одобрение на домперидон в Белгия.
Spanish: Las indicaciones autorizadas de la domperidona, tal como figuran en la ficha de información básica de la empresa para el producto original, son las siguientes:
Bulgarian: Разрешените показания на домперидон, както са изброени в основния информационен лист (CDS) на фирмата на оригиналния продукт, са представени по-долу:
Spanish: Al analizar los datos existentes que respaldan la eficacia de domperidona, el PRAC concluyó que, en general, había pruebas suficientes1,2,3 para respaldar el uso como indicación general en el alivio sintomático de náuseas y vómitos en adultos.
Bulgarian: При разглеждане на съществуващите данни в подкрепа на ефикасността на домперидон, PRAC заключава, че като цяло са налице достатъчно доказателства1,2,3 в подкрепа на употребата при обичайно показание за облекчаване на симптомите на гадене и повръщане при възрастни.
Spanish: Los datos para respaldar el uso pediátrico en el alivio sintomático de náuseas y vómitos son limitados.
Bulgarian: Данните в подкрепа на педиатричната употреба при облекчаване на симптоми на гадене и повръщане са ограничени.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen domperidona continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като взема предвид препоръчаните промени в информацията за продукта и други мерки за минимизиране на риска.
Spanish: • radioterapia o quimioterapia
Bulgarian: лъчетерапия или лекарствена терапия
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de las formulaciones rectales para pacientes pediátricos es negativa debido a una posible sobredosis.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените форми за ректално приложение за педиатрични пациенти е отрицателно поради възможността за предозиране.
Spanish: La extrapolación de los datosfarmacocinéticos existentes permite concluir que los supositorios de 30 mg administrados 2 veces al día serían equivalentes a la formulación oral de 10 mg administrada 3 veces al día.
Bulgarian: Екстраполирането на съществуващите фармакокинетични данни позволява да се направи заключение, че 30 mg супозитория, прилагана два пъти дневно трябва да бъде еквивалентна на лекарствената форма за перорално приложение от 10 mg, прилагана три пъти дневно.
Spanish: • El PRAC ha tomado en consideración todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia de la domperidona.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от подадените данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на домперидон.
Spanish: − los productos de combinación domperidona/cinnarizina
Bulgarian: − комбинирани продукти, съдържащи домперидон/цинаризин
Spanish: Los datos clínicos y no clínicos de que se dispone indican de forma consistente un aumento del riesgo de reacciones adversas cardíacas graves y potencialmente mortales asociadas al uso de domperidona.
Bulgarian: Наличните клинични и неклинични данни последователно показват, че е налице повишен риск от тежки и потенциално животозастрашаващи сърдечни нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на домперидон.
Spanish: El PRAC también consideró que la combinación domperidona/cinnarizina, que contiene 15 mg de domperidona (una dosis superior a la dosis individual recientemente recomendada), presenta una relación riesgo/beneficio negativa.
Bulgarian: PRAC също счита, че комбинацията домперидон/цинаризин, която съдържа 15 mg домперидон (по-висока от наскоро препоръчаната индивидуална доза), има отрицателно съотношение полза/риск.
Spanish: Sin embargo, para garantizar que el estudio aporte datos relevantes, se solicita al TAC que envíe los protocolos a las autoridades nacionales competentes para su aprobación.
Bulgarian: За да се гарантира, че проучването ще предостави съответните данни обаче от притежателите на разрешение за употреба се изисква да подадат протоколите за споразумение на националните компетентни органи.
Spanish: A la luz de lo anterior, el 1 de marzo de 2013 Bélgica informó a la Agencia Europea de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de su decisión de poner en marcha un procedimiento de arbitraje según el artículo 31 para pedir la recomendación del PRAC por si seguía siendo positiva la relación entre beneficios y riesgos para estos productos en las indicaciones aprobadas, y si se deberían mantener, modificar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen domperidona.
Bulgarian: В контекста на изложеното по-горе на 1 март 2013 г., съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, Белгия уведомява Европейската агенция по лекарствата за решението си да задейства процедура по сезиране по чл. 31, за да поиска препоръката на PRAC по отношение на това дали съотношението полза/риск за тези продукти е все още положително в одобрените показания, както и дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи домперидон, трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Spanish: Por tanto, es importante minimizar el riego restringiendo la dosis máxima (10 mg hasta 3 veces al día en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad y con un peso corporal ≥ 35 kg), limitando la duración del tratamiento al mínimo tiempo necesario para controlar los síntomas y evitando el uso de otros fármacos de los que se sepa que prolongan el intervalo QT.
Bulgarian: Поради това е важно, че рискът е сведен до минимум чрез ограничаване на максималната доза (10 mg до 3 пъти дневно за възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло ≥ 35 kg), ограничавайки продължителността на лечението до най-кратката, необходима за контролиране на симптомите, както и чрез указване на противопоказание към употребата на други лекарства, за които също е известно, че удължават QT-интервала.
Spanish: • Ampliar el plazo para la presentación del informe final del estudio relativo a la condición 2 (estudio farmacocinético para generar datos que permitan la comparación entre las formulaciones oral y rectal).
Bulgarian: Удължи срока за подаване на окончателния доклад от проучването по отношение на условие 2 (фармакокинетично проучване за генериране на данни, които да дадат възможност за сравнение между лекарствените форми за ректална и перорална употреба).