FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei ≥ 15 : 30 mg/kg Linagliptin : Empagliflozin (das 3,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Linagliptin und das 7,8-Fache der humantherapeutischen Exposition gegenüber Empagliflozin) wurden in den Kombinationsgruppen und in der mit Empagliflozin allein behandelten Gruppe fokale Bereiche von hepatozellulären Nekrosen festgestellt, aber nicht in der Kontrollgruppe.
Slovenian: Žarišča jetrne nekroze so našli v kombiniranih skupinah pri odmerkih ≥ 15 : 30 mg/kg linagliptina: empagliflozin (3,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za linagliptin 7,8-kratna vrednost klinične izpostavljenosti za empagliflozin), kot tudi pri skupini, ki je prejemala le empagliflozin, ne pa tudi pri kontrolni skupini.
German: Empagliflozin verbessert die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durch Reduktion der renalen Glucoserückresorption.
Slovenian: Empagliflozin izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z zmanjšanjem reabsorpcije glukoze v ledvicah.
German: Eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere Anzahl der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % erreichte unter der Behandlung mit Linagliptin einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (siehe Tabelle 4).
Slovenian: V primerjavi s placebom je statistično značilno število bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7,0 %, ki so prejemali linagliptin, doseglo ciljno vrednost HbA1c < 7 % (glejte Preglednico 4).
German: Die Häufigkeit von Patienten mit Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 %, Placebo: 8,4 %), Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 19,5 %, Empagliflozin 25 mg: 28,4 %, Placebo: 20,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg und 25 mg: 36,1 %, Placebo 35,3 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 39,8 %, Empagliflozin 25 mg: 41,3 %, Placebo: 37,2 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 51,1 %, Empagliflozin 25 mg: 57,7 %, Placebo 58 % über die 52-wöchige Studiendauer).
Slovenian: Večjo pogostnost hipoglikemije so v primerjavi s placebom opazili pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob metforminu in sulfonilsečnini (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 28,4 %, placebo: 20,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg in 25 mg: 36,1 %, placebo 35,3 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 39,8 %, empagliflozin 25 mg: 41,3 %, placebo: 37,2 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 51,1 %, empagliflozin 25 mg: 57,7 %, placebo 58 % v 52-tedenskem preskušanju).
German: Die logistische Regressionsanalyse des Gesamtkollektivs (NCF) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region und Behandlung und beruht auf den Daten der Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von mindestens 7 %.
Slovenian: Logistična regresija v analizi FAS (NCF) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo in zdravljenje; na podlagi bolnikov z izhodiščno vrednostjo HbA1c 7% ali več.
German: - Die Wirkstoffe sind: Empagliflozin und Linagliptin.
Slovenian: - Zdravilni učinkovini sta empagliflozin in linagliptin.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurde eine verstärkte Harnausscheidung (einschließlich der vordefinierten Begriffe Pollakisurie, Polyurie und Nykturie) bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten häufiger beobachtet (Empagliflozin 10 mg: 3,5 %, Empagliflozin 25 mg: 3,3 %) als mit Placebo (1,4 %).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z empagliflozinom so pogostejše uriniranje (vključno s predhodno opredeljenimi pojmi polakisurija, poliurija in nokturija) z večjo pogostnostjo opazili pri bolnikih, zdravljenih z empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 3,5 %, empagliflozin 25 mg: 3,3 %) v primerjavi s placebom (1,4 %).
German: Mit Glyxambi wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt; solche Studien wurden jedoch mit den beiden Monosubstanzen durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Glyxambi in drugimi zdravili niso izvedli, vendar pa so jih izvedli s posameznima zdravilnima učinkovinama.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Glyxambi zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Glyxambi prenehate jemati, dokler ne okrevate.
German: Glimepirid (1-4 mg)
Slovenian: linagliptin 5 mg glimepiridin (1-4 mg)
German: Nur bei maternotoxischen Dosen verursachte Empagliflozin bei Ratten gebogene Gliedmaßenknochen und führte bei Kaninchen zu einer Zunahme embryofetaler Verluste.
Slovenian: Le pri odmerkih, toksičnih za mater, je empagliflozin pri podganah povzročil upognjene kosti okončin in povečal embriofetalne izgube pri kuncih.
German: In gepoolten klinischen Studien mit Glyxambi bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Hintergrundtherapie betrug die Häufigkeit von Hypoglykämien 2,4 %.
Slovenian: V združenih kliničnih preskušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost hipoglikemičnih dogodkov, o katerih so poročali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo ob osnovnem zdravljenju z metforminom, 2,4 %.
German: Ausgangswert (Mittelwert) in kg Änderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) v kg Sprememba od izhodišča (prilagojeno povprečje) Primerjava s placebom (prilagojeno povprečje) (95-odstotni IZ)
German: Bei Ratten wurden bei Expositionen von über dem 1.500-Fachen der humantherapeutischen Exposition unerwünschte Wirkungen auf Fortpflanzungsorgane, Schilddrüse und lymphatische Organe beobachtet.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila več kot 1500-krat večja od klinične izpostavljenosti, so pri podganah opazili neželene učinke na reproduktivne organe, ščitnico in limfne organe.
German: Die Intensität (leicht, mittelschwer, schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Slovenian: Okužbe sečil so bile po jakosti (blaga, zmerna, huda) podobne kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
German: Nach dieser Doppelblindphase führte die Behandlung mit Empagliflozin 10 mg und mit Empagliflozin 25 mg zu statistisch signifikanten Verbesserungen von HbA1c, NPG und Körpergewicht im Vergleich zu Placebo; alle Patienten setzten die Behandlung mit Metformin und Linagliptin 5 mg während der Studie fort.
Slovenian: Po tem dvojno slepem obdobju je zdravljenje, tako z empagliflozinom 10 mg kot z empagliflozinom 25 mg, v primerjavi s placebom pokazalo statistično pomembne izboljšave v vrednosti HbA1c, ravni FPG in telesni masi; vsi bolniki so ves čas študije še naprej prejemali zdravljenje z metforminom in linagliptinom 5 mg.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurden Fälle von bullösem Pemphigoid beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali linagliptin, so opazili bulozni pemfigoid.
German: Linagliptin steigert die Insulinausschüttung glucoseabhängig und senkt die Glucagon-Sekretion.
Slovenian: Linagliptin odvisno od ravni glukoze poveča izločanje insulina in zmanjša izločanje glukagona ter tako izboljša skupno homeostazo glukoze.
German: Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen Arzneimittel einnehmen, das die Blutzuckerwerte senken kann, wie z. B. einen Sulfonylharnstoff oder Insulin, besteht das Risiko, dass bei Ihnen zu niedrige Blutzuckerwerte auftreten (Hypoglykämie).
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pogost (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Če jemljete zdravilo Glyxambi skupaj s še enim zdravilom, ki lahko zniža krvni sladkor, kot je sulfonilsečnina ali insulin, pri vas obstaja tveganje za prenizek krvni sladkor (hipoglikemijo).
German: Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten - 24 Wochen
Slovenian: Bolniki (%), ki so dosegli vrednost HbA1c < 7% z izhodiščno vrednostjo HbA1c ≥ 7% - 24 tednov
German: In klinischen Studien mit Glyxambi war die Häufigkeit der Patienten mit erhöhtem Kreatinin im Blut (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) und mit verminderter glomerulärer Filtrationsrate (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) mit jener vergleichbar, die in den klinischen Studien mit Empagliflozin berichtet wurde.
Slovenian: V kliničnih preizkušanjih z zdravilom Glyxambi je bila pogostnost bolnikov z zvišano ravnjo kreatinina v krvi (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0 %) in zmanjšana hitrost glomerulne filtracije (Glyxambi 25 mg/5 mg: 0,4 %; Glyxambi 10 mg/5 mg: 0,6 %) primerljiva s tisto, o kateri so poročali v kliničnih preskušanjih z empagliflozinom.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Einnahme dieses Arzneimittels während der
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi tega zdravila.
German: Zeit bis zum ersten Ereignis von kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI oder nicht tödlichem Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95,02 %-KI) p-Wert für Überlegenheit Kardiovaskulärer Tod N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher MI N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht tödlicher Schlaganfall N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Mortalität jeder Ursache N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI) p-Wert Nicht kardiovaskuläre Mortalität N (%) Hazard Ratio vs. Placebo (95 %-KI)
Slovenian: Čas do prve srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali kapi brez smrtnega izida N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95,02 % IZ) vrednost p za superiornost srčno-žilna smrt N (%) razmerje tveganja v primerjavi s placebom (95 % IZ) vrednost p miokardni infarkt brez smrtnega izida N
German: Tatsächlich steigt die Gesamt-Plasma-AUC von Linagliptin weniger als dosisproportional an, während die AUC von ungebundenem Linagliptin annähernd dosisproportional ansteigt.
Slovenian: Zaradi od koncentracij odvisne vezave linagliptina na DPP-4, farmakokinetika linagliptina na osnovi celotne izpostavitve ni linearna; celokupni AUC linagliptina v plazmi se je povečeval manj kot bi sicer bilo sorazmerno z odmerkom, medtem ko se AUC nevezane učinkovine povečuje približno sorazmerno z odmerkom.
German: Es ist wichtig, dass Sie sich an den von Ihrem Arzt empfohlenen Diät- und Bewegungsplan halten, während
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem tega zdravila ostanete na dieti in še naprej vadite, kot vam je priporočil zdravnik.
German: Im Vergleich zur ersten Dosis stieg die Plasma-AUC von Linagliptin nach Dosen von 5 mg im Steady State um etwa 33 % an.
Slovenian: AUC linagliptina v plazmi se je v stanju dinamičnega ravnovesja po 5-mg odmerkih povečala za 33 % v primerjavi z njeno vrednostjo po prvem odmerku.
German: In der Studie CARMELINA wurde von 0,2 % der Patienten unter Linagliptin und von keinem der Patienten unter Placebo ein bullöses Pemphigoid gemeldet.
Slovenian: V študiji CARMELINA so o buloznem pemfigoidu poročali pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z linagliptinom, in pri nobenem bolniku, ki je jemal placebo.
German: Glyxambi 10 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellgelb, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Slovenian: Glyxambi 10 mg/5 mg filmsko obložene tablete (tablete) so svetlorumene, trikotne, ploščate tablete s poševnim zaobljenim robom.
German: In einer präspezifizierten Subgruppe von Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten größer oder gleich 8,5 % betrug die HbA1c-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert mit Empagliflozin 25 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg) und mit Empagliflozin 10 mg/Linagliptin 5 mg -1,3 % nach 24 Wochen (p < 0,0001 versus Placebo und Linagliptin 5 mg).
Slovenian: V vnaprej specificirani podskupini bolnikov, pri katerih je bila izhodiščna vrednost HbA1c večja ali enaka 8,5 %, se je vrednost HbA1c glede na izhodišče z empagliflozinom 25 mg/linagliptinom 5 zmanjšala za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg) in z empagliflozinom 10 mg/linagliptinom 5 mg za -1,3 % v 24 tednih (p < 0,0001 v primerjavi s placebom in linagliptinom 5 mg).
German: Nach 24-wöchiger Behandlung mit Empagliflozin waren der systolische und diastolische Blutdruck gesunken: -2,6/-1,1 mmHg unter Empagliflozin 25 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD) und -1,3/-0,1 mmHg unter Empagliflozin 10 mg (n. s. versus Placebo für SBD und DBD).
Slovenian: Po 24-tedenskem zdravljenju z empagliflozinom sta se zmanjšala tako sistolični (SPB) kot diastolični krvni tlak (DBP), in sicer za -2,6/-1,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 25 mg in za -1,3/-0,1 mmHg (»ni statistično značilno« v primerjavi s placebom za SBP in DBP) pri empagliflozinu 10 mg.
German: • Sie können Glyxambi zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Slovenian: • Zdravilo Glyxambi lahko jemljete s hrano ali brez nje.
German: Bei Patienten, die diese Anfangsdosis vertragen und eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle benötigen, kann die Dosis auf 1 Filmtablette Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg Empagliflozin plus 5 mg Linagliptin) einmal täglich erhöht werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo ta začetni odmerek in ki imajo neurejeno glikemijo, lahko odmerek povečate na eno filmsko obloženo tableto Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozina in 5 mg linagliptina) enkrat na dan.
German: Die randomisiert der Gruppe mit Empagliflozin 10 mg oder der Gruppe mit 25 mg zugeordneten Patienten erhielten Glyxambi 10 mg/5 mg oder 25 mg/5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino z empagliflozinom 10 mg ali 25 mg, so prejemali zdravilo Glyxambi 10 mg/5 mg ali 25 mg/5 mg skupaj z osnovnim zdravljenjem z metforminom.
German: In einer zweijährigen Studie zum kanzerogenen Potenzial kam es bei weiblichen Ratten mit Empagliflozin nicht zu einer Erhöhung der Tumorinzidenz, und zwar bis zur höchsten Dosis von 700 mg/kg/Tag, die dem ca. 72-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber
Slovenian: V 2-letni študiji karcinogenosti empagliflozin ni povečal incidence tumorjev pri podganjih samicah do največjega odmerka 700 mg/kg/dan, kar ustreza približno 72-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu na podlagi vrednosti AUC.
German: Durch die Blockade dieses Proteins bewirkt das Arzneimittel, dass Glucose, Natrium (Salz) und Wasser über den Urin ausgeschieden werden.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja), natrija (soli) in vode z urinom, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
German: Bei Patienten mit leichter oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die Spitzenplasmakonzentrationen von Empagliflozin um rund 20 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Najvišje ravni empagliflozina v plazmi so bile pri osebah z blago in hudo okvaro ledvic približno 20 % večje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
German: In einer Studie mit faktoriellem Design wurden Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin 24 Wochen lang mit Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, Empagliflozin 10 mg, Empagliflozin 25 mg oder Linagliptin 5 mg behandelt.
Slovenian: V študiji na osnovi dejavnikov so bolniki, pri katerih z metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni, 24 tednov prejemali Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg ali linagliptin 5 mg.
German: Bei männlichen Mäusen induzierte Empagliflozin Nierentumore bei einer Dosis von 1.000 mg/kg/Tag, aber nicht bei einer Dosis von 300 mg/kg/Tag, die dem ca. 11-Fachen der maximalen klinischen Exposition gegenüber Empagliflozin entspricht.
Slovenian: Empagliflozin je pri mišjih samcih pri 1000 mg/kg/dan povzročil ledvične tumorje, ne pa tudi pri 300 mg/kg/dan, kar ustreza približno 11-kratni največji klinični izpostavljenosti empagliflozinu.
German: Die Analyse des Gesamtkollektivs (beobachtete Fälle) mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (MMRM) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region, Besuch, Behandlung und Behandlung nach Besuchsinteraktion.
Slovenian: Modeli mešanih učinkov za ponovljive meritve (MMRM, Mixed-effects models for repeated measurements) v analizi FAS (OC) vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
German: In der Studie mit Linagliptin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 1.500-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalne toksičnosti z linagliptinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 1E500-krat večja kot največja klinična izpostavljenost linagliptina.
German: In vitro-Beurteilung von Linagliptin
Slovenian: Ocena linagliptina in vitro
German: Glyxambi 25 mg/5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind blassrosa, gewölbt, dreieckig, flach und haben abgeschrägte Kanten.
Slovenian: Glyxambi 25 mg/5 mg filmsko obložene tablete (tablete) so bledo rožnate, trikotne, ploščate tablete s poševnim zaobljenim robom.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit schwerer Hypoglykämie war bei den mit Empagliflozin behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo höher bei Gabe als Add-on-Therapie zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin und mit oder ohne Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo: 0 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte; Empagliflozin 10 mg: 0 %, Empagliflozin 25 mg: 1,3 %, Placebo 0 % über die 78-wöchige Studiendauer) sowie Add-on-Therapie zu mehrfach täglichen Insulininjektionen mit oder ohne Metformin (Empagliflozin 10 mg: 1,6 %, Empagliflozin 25 mg: 0,5 %, Placebo: 1,6 % in den ersten 18 Behandlungswochen, wenn die Insulindosis nicht angepasst werden konnte und über die 52-wöchige Studiendauer).
Slovenian: Pogostnost hudih hipoglikemičnih dogodkov je bila v primerjavi s placebom večja pri bolnikih, ki so prejemali empagliflozin kot dodatno zdravljenje ob bazalnem insulinu z metforminom ali brez njega in s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju), in kot dodatno zdravljenje ob insulinu MDI z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi, ter v 52-tedenskem preskušanju).
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der doppelblinden, placebokontrollierten Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija CARMELINA je ocenjevala srčno-žilno in ledvično varnost linagliptina v primerjavi s placebom kot dodatka k standardni terapiji bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in povečanim srčno-žilnim tveganjem, glede na anamnezo ugotovljenih makrovaskularnih ali ledvičnih bolezni.
German: • brennendes Gefühl beim Wasserlassen
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju,
German: In einer populationspharmakokinetischen Auswertung und in eigens zu diesem Zweck durchgeführten Phase-1-Studien wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Empagliflozin und Linagliptin beobachtet.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi in namenskih študijah I faze ni bilo opažene klinično pomembne razlike v farmakokinetiki empagliflozina ali linagliptina.
German: Seltene Fälle von DKA, einschließlich lebensbedrohlicher Fälle, wurden in klinischen Studien und nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren einschließlich Empagliflozin erhielten.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci SGLT2, vključno z empagliflozinom, poročali o redkih primerih DKA, vključno z življenje ogrožujočimi.
German: Die Wirkungen von OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 und OATP2 wurden leicht bis schwach durch Linagliptin gehemmt.
Slovenian: Linagliptin je rahlo do šibko zaviral delovanje OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 in OATP2.
German: • Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
Slovenian: • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja.
German: In Studien mit Empagliflozin zur prä- und postnatalen Toxizität bei Ratten wurde bei maternalen Expositionen, die dem ca. 4-Fachen der maximalen humantherapeutischen Exposition entsprachen, eine verringerte Gewichtszunahme bei den Nachkommen beobachtet.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalne toksičnosti z empagliflozinom pri podganah so opazili zmanjšano pridobivanje telesne mase mladičev pri izpostavljenosti matere, ki je bila približno 4-krat večja kot največja klinična izpostavljenost empagliflozinu.
German: Unabhängig vom Blutzuckerspiegel sollten Patienten beim Auftreten dieser Symptome unverzüglich auf eine Ketoazidose hin untersucht werden.
Slovenian: Ob pojavu teh simptomov je potrebno nemudoma preveriti, ali gre za ketoacidozo, ne glede na raven glukoze v krvi.
German: Wie ist Glyxambi einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glyxambi
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsparameter in klinischen Studien zum Vergleich von Glyxambi 10 mg/5 mg mit Empagliflozin 10 mg sowie von Glyxambi 25 mg/5 mg mit Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Empagliflozin 10 mg/25 mg und Metformin
Slovenian: Preglednica 4 Parametri učinkovitosti v klinični študiji primerjave zdravila Glyxambi 10 mg/5 mg in empagliflozina 10 mg ter zdravila Glyxambi 25 mg/5 g in empagliflozina 25 mg kot dodatnega zdravljenja pri bolnikih, pri katerih z empagliflozinom 10 mg/25 mg in metforminom ni bilo mogoče doseči ustrezne urejenosti bolezni
German: Das MMRM für das Gesamtkollektiv (beobachtete Fälle) umfasst Ausgangs-HbA1c, Ausgangs-eGFR (MDRD), geografische Region, Besuch, Behandlung und Behandlung nach Besuchsinteraktion.
Slovenian: Model MMRM v analizi FAS (OC, vključuje izhodiščno vrednost HbA1c, izhodiščno vrednost eGFR (MDRD), geografsko regijo, obisk, zdravljenje in zdravljenje z obiskom.
German: 95 %-KI p-Wert vs. 25 mg vs. 10 mg
Slovenian: 95,0-odstotni IZ vrednost p v primerjavi 25 mg v primerjavi 10 mg
German: Glyxambi darf bei Patienten mit Typ-1-Diabetes nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Glyxambi ne uporabljajte za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1.
German: Ob Empagliflozin durch Hämodialyse entfernt werden kann, wurde nicht untersucht.
Slovenian: Odstranitve empagliflozina s hemodializo niso preučili.
German: • Hefepilzinfektion im Genitalbereich wie Soor
Slovenian: • glivična okužba spolovil, kot je oprh;