FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Föräldrar och patienter bör informeras om att sådana reaktioner är möjliga och att om en systemisk allergisk reaktion uppstår bör behandlingen avbrytas och läkare omedelbart kontaktas.
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för 2.
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá 2.
Swedish: Det är viktigt att du äter en välbalanserad kost inklusive protein och fett, såsom kött och ost, förutom mat som innehåller socker.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin s obsahem cukru také potraviny s bílkovinami a tuky (např. v mase a sýrech).
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Swedish: Figur 1: Torka av proppen med alkohol
Czech: Obrázek 1: Otřete zátku alkoholem
Swedish: Hos ungdomar med primär IGF-1-brist och hos friska vuxna fanns inga uppenbara skillnader mellan män och kvinnor beträffande farmakokinetiken för INCRELEX.
Czech: U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
Swedish: Behandling med mekasermin är en långtidsbehandling.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Swedish: Figur 3: Förbered för uppdragning
Czech: Obrázek 3: Příprava k nasátí
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av yngre barn, barn med hypoglykemi i anamnesen och barn med oregelbundet födointag.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Swedish: INCRELEX ska injiceras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk, som kan tillhandahållas av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: • Instruktioner om att byta eller växla injektionsställe vid varje injektion för att undvika utveckling av lipohypertrofi.
Czech: • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa effekten av nedsatt leverfunktion på mescasermins farmakokinetiska egenskaper.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att instruera dig hur du ger en glukagoninjektion.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se podává injekce glukagonu.
Swedish: Injicering av dosen:
Czech: Injekce dávky:
Swedish: I målvävnader aktiveras IGF-1-receptor typ 1, som är homolog till insulinreceptorn, av IGF-1, vilket leder till intracellulär signalering, som stimulerar flera processer vilka leder till längdtillväxt.
Czech: V cílové tkáni je působením IGF-1 aktivován receptor IGF-1 typu 1, který je homologní s receptorem inzulínu, což vede k intracelulární signalizaci, která stimuluje více procesů vedoucích k tělesnému růstu.
Swedish: INCRELEX innehåller 9 mg/ml bensylalkohol som konserveringsmedel.
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Swedish: Kontrollera vätskan för att säkerställa att den är klar och färglös.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Swedish: Använd inte INCRELEX - om du är allergisk mot mekasermin eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mekasermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering, eller genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: - om du har cancer - till för tidigt födda eller nyfödda barn, eftersom det innehåller bensylalkohol.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Swedish: Tillväxthastigheten vid ett givet behandlingsår jämfördes genom parade t-tester med tillväxthastigheten före behandling för samma patienter som avslutade detta behandlingsår.
Czech: Rychlost růstu v daném roce léčby byla po dokončení daného roku léčby porovnávána párovanými t-testy s rychlostí růstu stejného subjektu před léčbou.
Swedish: Medelvärde (SD) förändring jmf med före behandling P-värde [1] SD = Standardavvikelse; SDS = Standard deviation score [1] P-värdena för jämförelse med värdena före behandling datorberäknades med parade t-tester.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Swedish: Akut överdosering kan leda till hypoglykemi (lågt blodsocker).
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av den biologiskt aktiva substansen
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Intrakraniell hypertension/ökat intrakraniellt tryck förekom hos 4 (0,96%) av patienterna i de kliniska studierna och förekom hos 7-9 år gamla tidigare obehandlade patienter.
Czech: Intrakraniální hypertenze/zvýšený intrakraniální tlak se objevily u 0,96 % pacientů z klinických studií a u nově léčených osob ve věku 7 - 9 let.
Swedish: Du bör undersökas regelbundet.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Swedish: Biverkningsdata har tagits från totalt 413 patienter i kliniska studier med svår primär IGF-1-brist.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD.
Swedish: Produktens aminosyrasekvens är identisk med aminosyrasekvensen hos endogen human IGF-1.
Czech: Pořadí aminokyselin v produktu je identické s pořadím aminokyselin v endogenním lidském IGF-1.
Swedish: Hos några patienter som behandlades med mekasermin visade en ultraljudsundersökning av hjärtat (ekokardiogram) en förstoring av hjärtmuskeln och påverkan på hjärtklaffarnas funktion.
Czech: U některých pacientů léčených mekaserminem ukázalo ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiogram) zvětšení srdečního svalu.
Swedish: Skelettillväxt uppnås vid epifysbrosket vid ändarna på ett växande ben.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Swedish: • Att informera föräldrar och patienter om att systemiska allergiska reaktioner kan förekomma och att om detta sker ska behandlingen avbrytas och medicinsk vård omedelbart sökas.
Czech: • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se systémové alergické reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnande har visats under 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Swedish: Bensylalkohol kan ge toxiska och anafylaktoida reaktioner hos spädbarn och barn upp till 3 års ålder.
Czech: Benzylalkohol může způsobit toxické reakce a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do tří let.
Swedish: Hypoglykemi var den mest frekvent rapporterade biverkan och uppmärksamhet måste ges till måltider i relation till dosering.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykemie a je třeba klást dostatečnou pozornost na jídlo ve vztahu k podávání.
Swedish: Mekasermin kan, liksom insulin, sänka blodsockernivån (se Hypoglykemi i avsnitt 4).
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Swedish: Tonsillhypertrofi observerades hos 38 patienter (9%), speciellt under de första 1 till 2 åren av behandlingen med lägre tonsilltillväxt under efterföljande år.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Swedish: Svår primär IGF-1-brist definieras genom:
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Swedish: Håll sprutan och injektionsflaskan stadigt (se Figur 3).
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Swedish: Behandling med mekasermin bör förskrivas av läkare som har erfarenhet av diagnos och vård av patienter med tillväxtsjukdomar.
Czech: Léčbu mekaserminem smějí předepisovat pouze lékaři s praxí v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu.
Swedish: Inga studier med mekasermin har utförts på ammande mödrar.
Czech: Studie s mekaserminem nebyly provedeny u kojících matek.
Swedish: Farmakodynamiska effekter Följande verkningar har påvisats för endogen human IGF-1:
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Swedish: Personer med en anamnes på svåra hypoglykemier ska ha glukagon tillgängligt.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Swedish: Snarkning Snarkning uppträdde vanligen under det första behandlingsåret och rapporterades hos 30 patienter
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Swedish: • Att en rutinmässig ögonbottenundersökning skall utföras innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen eller vid uppträdande av kliniska symtom.
Czech: • Je nutno provést běžné funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků.
Swedish: Håravfall (alopeci) Håravfall har också rapporterats vid användning av mekasermin.
Czech: Vypadávání vlasů (alopecie) Vypadávání vlasů bylo také hlášeno po použití mekaserminu.
Swedish: • Att undervisa föräldrar om tecken, symtom och behandling vid hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Czech: • Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie včetně injekční aplikace glukagonu.
Swedish: Om inga signifikanta biverkningar uppstår under minst en vecka kan dosen höjas i steg om 0,04 mg/kg till maximal dos på 0,12 mg/kg två gånger dagligen.
Czech: Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí reakce, dávku lze zvyšovat po krocích po 0,04 mg/kg na maximální dávku 0,12 mg/kg podávanou dvakrát denně.
Swedish: Vattenaktig, klar och färglös lösning.
Czech: Vodný roztok, čirý, bezbarvý.
Swedish: Vad INCRELEX är och vad det används för
Czech: Co je INCRELEX a k čemu se používá
Swedish: Från en mikrobiologisk synpunkt kan läkemedlet, när det väl öppnats, förvaras i högst 30 dagar vid 2 C till 8 C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se léčivý přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Swedish: - om du har symtom på ökat tryck i hjärnan (intrakraniell hypertension) såsom synförändringar, huvudvärk, illamående och/eller kräkningar ska du rådfråga din läkare.
Czech: - jestliže máte příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například změny vidění, bolesti hlavy, nevolnost a/nebo zvracení, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat.
Swedish: Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) är den huvudsakliga hormonmediatorn för längdtillväxt.
Czech: Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) je hlavním hormonálním mediátorem tělesného růstu.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan komma att ta andra mediciner.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: • Produktinformation
Czech: • Informace o přípravku
Swedish: Vanliga: Melanocytnevus
Czech: Časté: Melanocytární névus
Swedish: Vanliga: Papillödem
Czech: Časté: papiloedém
Swedish: Bestäm injektionsstället - överarmen, låret, skinkan, eller magen (se nedan).
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Swedish: Tecken på lågt blodsocker är: yrsel, trötthet, rastlöshet, hunger, irritabilitet, problem att koncentrera sig, svettningar, illamående och snabba eller oregelbundna hjärtslag.
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru jsou: závratě, únava, neklid, hlad, podrážděnost, poruchy soustředění, pocení, pocit na zvracení a rychlý nebo nepravidelný puls.
Swedish: Hyoglykemi är en mycket vanlig biverkan, som kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner, därför att din förmåga att koncentrera dig och reagera kan minska.
Czech: Mekasermin může způsobit hypoglykemii (velmi častý nežádoucí účinek, viz bod 4), která může zhoršit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být tímto snížena.
Swedish: Hypertrofi vid injektionsstället
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Swedish: Rekommenderad startdos för mekasermin är 0,04 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen givet som subkutan injektion.
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Swedish: Injicera aldrig in i en ven eller muskel.
Czech: Přípravek se nikdy nesmí aplikovat přímo do žíly ani do svalu.
Swedish: Av dessa hade 72 (89%) Laron syndromlik fenotyp; 7 (9%) hade avsaknad av tillväxthormongen, 1 (1%) hade neutraliserande antikroppar mot tillväxthormon och 1 (1%) hade isolerad genetisk GH-brist.
Czech: Z těchto mělo 72 (89 %) fenotyp podobný Laronovu syndromu; 7 (9 %) mělo deleci genu GH a 1 (1 %) měl neutralizující protilátky proti GH a 1 (1%) měl izolovanou genetickou nedostatečnost GH. Čtyřicetšest (57%) těchto subjektů bylo pohlaví mužského; 66 (81 %) subjektů byli běloši.
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion har också rapporterats för INCRELEX.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Swedish: Nästa dos ska tas som vanligt, i samband med en måltid eller mellanmål.
Czech: Následující dávka má být podána jako obvykle s jídlem nebo svačinou.
Swedish: Vid allvarlig hypoglykemi, om du inte är kontaktbar och inte kan dricka vätskor innehållande socker, ska en glukagoninjektion ges.
Czech: Při závažné hypoglykemii, když nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
Swedish: IGFBP-3 är reducerat hos patienter med svår primär IGF-1-brist, vilket resulterar i ökad clearance av IGF-1 hos dessa patienter jämfört med friska försökspersoner.
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Swedish: Dosen av mekasermin får aldrig ökas för att kompensera för en eller flera överhoppade doser.
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Swedish: Ring din läkare så snart som möjligt om du får lokala hudutslag.
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Swedish: Den lägsta dos som förknippades med väsentlig tillväxtökning på individuell basis är 0,04 mg/kg givet två gånger dagligen.
Czech: Nejnižší dávka spojená s významným zvýšením růstu na individuální bázi je 0,04 mg/kg dvakrát denně.
Swedish: Sjuttiofyra (91%) av patienterna var prepubertala vid studiens start.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder INCRELEX 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3.
Swedish: Förhöjt blodsocker (hyperglykemi) Förhöjt blodsocker har också observerats vid mekaserminbehandling.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per flaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Swedish: Om överdoseringen leder till medvetslöshet kan intravenöst glukos eller parenteralt glukagon krävas för att upphäva de hypoglykemiska effekterna.
Czech: Pokud při předávkování dojde ke ztrátě vědomí, pravděpodobně bude zapotřebí podat intravenózně glukózu nebo parenterálně glukagon, aby se odstranily účinky hypoglykémie.
Swedish: 4ml = 40 mg
Czech: 4 ml
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Swedish: När injektionsstället varierades på ett lämpligt sätt försvann symtomen.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Swedish: INCRELEX ska administreras med sterila sprutor och injektionsnålar för engångsbruk.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Swedish: Om en person med svår hypoglykemi är medvetslös eller på annat sätt oförmögen att inta föda normalt, kan injektion av glukagon vara nödvändig.
Czech: Pokud je pacient se závažnou hypoglykemií v bezvědomí nebo není z jakéhokoli jiného důvodu schopen normálně požít potravu, může být zapotřebí podat injekčně glukagon.
Swedish: Vid den initiala förskrivningen bör läkaren informera föräldrarna om tecken, symtom och behandling av hypoglykemi, inklusive injektion av glukagon.
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Swedish: Figur 6: Avlägsna luftbubblor och fyll sprutan igen
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Swedish: 4.5 Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Swedish: Systemorganklass
Czech: Klasifikace orgánového systému
Swedish: Patienter med avvikande ekokardiogram eller kardiovaskulära symtom ska följas regelbundet med ekokardiogram.
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
Swedish: Din läkare utför eventuellt ett ekokardiogram innan, under och efter mekaserminbehandlingen.
Czech: Váš lékař může před léčbou mekaserminem, během ní a po ní provést echokardiografické vyšetření.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos ska inte nästa dos ökas för att kompensera.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för INCRELEX har inte studerats hos försökspersoner äldre än 65 år.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Swedish: Några tecken på förstorade tonsiller/adenoider är: snarkning, svårighet att andas eller att svälja, sömnapné (ett tillstånd där andningen kortvarigt upphör under sömn) eller vätska i mellanörat, liksom även öroninfektioner.
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Swedish: Under normala förhållanden binder tillväxthormon till dess receptor i levern och andra vävnader och stimulerar syntesen/sekretionen av IGF-1.
Czech: Za normálních okolností se růstový hormon (GH) váže na svůj receptor v játrech a v dalších tkáních a stimuluje syntézu nebo sekreci IGF-1.
Swedish: Om du har ytterligare frågor angående användning av detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Det rapporterades även lokala allergiska reaktioner på injektionsstället.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Swedish: Mekasermin kan sänka blodsockernivåerna.
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Swedish: Clearance av totalt IGF-1 är omvänt proportionellt mot serum IGFBP-3-nivåer och total IGF-1 systemisk clearance (CL/F) uppskattas vara 0,04 l/hr/kg vid 3 mg/l IGFBP-3 hos 12 patienter.
Czech: Clearance celkového IGF-1 je nepřímo úměrná sérové koncentraci IGFBP-3 a odhadovaná systémová clearance celkového IGF-1 (CL/F) je 0,04 l/h/kg při 3 mg/l IGFBP-3 u 12 subjektů.
Swedish: • Tillväxtstörning (längd SDS  -3,0 ) och
Czech: • skóre standardní odchylky od růstové normy  -3,0 a
Swedish: INCRELEX ska injiceras som subkutan injektion strax före eller efter en måltid eller mellanmål.
Czech: INCRELEX se má podávat subkutánní injekcí krátce před nebo po jídle nebo svačině.
Swedish: Mycket vanliga: Hypertrofi vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället Vanliga: Smärta vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, erytem vid injektionsstället, förhårdnad vid injektionsstället, blödning vid injektionsstället, irritation vid injektionsstället Mindre vanliga: Utslag vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, lipohypertrofi
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Czech: Evropská léková agentura každoročně vyhodnotí nové informace o tomto přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Swedish: - om du utvecklar hälta eller höft- eller knäsmärta.
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Swedish: Personer som får allergiska reaktioner vid injektion av IGF-1, har oväntat höga nivåer av IGF-1 i blod efter injektion eller som inte uppvisar ett tillväxtsvar utan identifierad orsak, kan ha utvecklat ett antikroppssvar på injicerat IGF-1.
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Swedish: Det genomsnittliga slutliga t1/2 av totalt IGF-1 efter en subkutan engångsadministrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriska patienter med svår primär IGF-1-brist, uppskattas vara 5,8 timmar.
Czech: Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/2 celkového IGF-1 po jednorázovém podkožním podání 0,12 mg/kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5,8 hodin.
Swedish: Ta bort nålen från injektionsflaskan och sätt tillbaka skyddslocket.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Swedish: En använd nål och spruta ska placeras i en behållare för vassa föremål (t. ex. en behållare för bioriskmaterial), hårdplastbehållare (t. ex. en tvättmedelsflaska) eller en metallbehållare (t. ex. en tom kaffeburk).
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Swedish: • Att rapportera debut av svår huvudvärk, dimsyn och associerat illamående och kräkningar, till läkaren.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.