FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Onpattro groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Onpattro са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onpattro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten) en infusiegerelateerde reacties inclusief pijn, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid, hoesten en ademhalingsproblemen, rood worden van de huid, snelle hartslag, lage of hoge bloeddruk en zwelling van het gezicht.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Onpattro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са периферен оток (подуване, особено на глезените и краката) и реакции, свързани с инфузията, включително болка, гадене (позиви за повръщане), главоболие, умора, замаяност, кашлица и проблеми с дишането, зачервяване на кожата, ускорен пулс, ниско или високо кръвно налягане и подуване на лицето.
Dutch: Meer informatie over Onpattro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Onpattro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoe werkt Onpattro?
Bulgarian: Как действа Onpattro?
Dutch: Wat betreft de veiligheid zijn de ernstigste bijwerkingen infusiegerelateerde reacties en deze kunnen worden beheerst met premedicatie en veranderingen in infusiesnelheid.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-сериозните нежелани реакции са реакции, свързани с инфузията, и те могат да бъдат овладени с премедикация и промяна на скоростта на инфузията.
Dutch: Een overzicht van Onpattro en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Onpattro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: hATTR-amyloïdose is zeldzaam, en Onpattro werd op 15 april 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: hATTR амилоидоза се счита за рядко заболяване и Onpattro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 15 април 2011 г.
Dutch: Onpattro kan thuis door een professionele zorgverlener worden toegediend als de patiënt in het ziekenhuis ten minste 3 infusies zonder problemen toegediend heeft gekregen.
Bulgarian: Onpattro може да се прилага у дома от медицински специалист, ако пациентът е понесъл поне 3 инфузии в болница без проблеми.
Dutch: Onpattro wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Bulgarian: Onpattro се използва при възрастни пациенти в първите два стадия на нервното увреждане (стадий 1, когато пациентът може да ходи без помощ, и стадий 2, когато пациентът все още може да ходи, но има нужда от помощ).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties te verminderen, dienen patiënten corticosteroïden, paracetamol en geneesmiddelen genaamd H1- en H2-blokkers toegediend te krijgen voordat ze Onpattro krijgen.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции, свързани с инфузията, на пациентите трябва да се дават кортикостероидни лекарства, парацетамол и лекарства, известни като Н1 и Н2 блокери, преди прилагане на Onpattro.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onpattro, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Onpattro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was de verandering in de zenuwbeschadiging van de patiënten, zoals gemeten met behulp van een standaardschaal genaamd ‘mNIS+7', met scores variërend van 0 tot 304 (een hogere score wijst op ernstigere zenuwbeschadiging).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нервното увреждане на пациента, измерена с помощта на стандартна скала, наречена „mNIS+7", с оценки от 0 до 304 (по-висока оценка показва по-тежко нервно увреждане).
Dutch: Onpattro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van amyloïdose.
Bulgarian: Onpattro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с амилоидоза.
Dutch: Onpattro bevat de werkzame stof patisiran.
Bulgarian: Onpattro съдържа активното вещество патисиран (patisiran).
Dutch: Welke voordelen bleek Onpattro tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Onpattro са установени в проучванията?
Dutch: Het bedrijf dat Onpattro in de handel brengt zal voorlichtingsmaterialen voor artsen en patiënten verstrekken met informatie over hoe het geneesmiddel veilig thuis kan worden toegediend en over hoe bijwerkingen kunnen worden beheerst.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Onpattro, ще предостави образователни материали на лекарите и пациентите с информация за безопасното прилагане на лекарството у дома и как да се овладеят нежеланите реакции.
Dutch: Na 18 maanden behandeling was de mNIS+7-score bij gebruik van Onpattro gemiddeld met 6 punten afgenomen (van rond 81 naar rond 75 punten), wat wees op een lichte verbetering van de toestand van de patiënten.
Bulgarian: След 18-месечно лечение оценката по mNIS+7 намалява средно с 6 точки при Onpattro (от около 81 до 75 точки), което показва леко подобрение на състоянието на пациента.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van defect transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Bulgarian: Това намалява производството на дефектен транстиретин, като по този начин намалява образуването на амилоиди и облекчава симптомите на hATTR амилоидоза.
Dutch: De werkzame stof in Onpattro, patisiran, is een ‘klein interfererend RNA' (siRNA), een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Bulgarian: Активното вещество в Onpattro, патисиран, е „малка интерферираща РНК", много къс отрязък от синтетичен генетичен материал, предназначен да се свързва и да блокира генетичния материал на клетката, отговорна за производството на транстиретин.
Dutch: Dit stond tegenover een toename met gemiddeld 28 punten bij gebruik van een placebo (van rond 75 naar rond 101 punten), wat erop wees dat de zenuwbeschadiging bij deze patiënten erger was geworden.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от средно 28 точки при плацебо (от около 75 до около 101 точки), което показва, че нервното увреждане се влошава при тези пациенти.
Dutch: Het beschadigde eiwit vormt amyloïdafzettingen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rond de zenuwen, waardoor de normale functies ervan worden verstoord.
Bulgarian: Разложеният протеин образува амилоидни отлагания в тъканите и органите в тялото, включително около нервите, като пречи на нормалните им функции.
Dutch: Waarom is Onpattro geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Onpattro е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Hoe wordt Onpattro gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Onpattro?
Dutch: In één hoofdstudie onder 225 aan hATTR-amyloïdose lijdende patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Onpattro werkzamer te zijn dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Bulgarian: В едно основно проучване при 225 пациенти с hATTR амилоидоза в стадий 1 или 2 на нервно увреждане се установява, че Onpattro е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на нервното увреждане, причинено от заболяването.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onpattro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Onpattro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Onpattro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij afwijkende eiwitten genaamd amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Bulgarian: Onpattro е лекарство, което се използва за лечение на нервно увреждане, причинено от наследствена транстиретин-свързана амилоидоза (hATTR амилоидоза) - заболяване, при което абнормни протеини, наречени амилоиди, се натрупват в тъканите на организма, включително около нервите.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onpattro in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Onpattro?
Dutch: Bij patiënten met hATTR-amyloïdose is een eiwit genaamd transthyretine dat in het bloed circuleert defect en raakt dit eiwit snel beschadigd.
Bulgarian: При пациенти с hATTR амилоидоза определен протеин, наречен транстиретин, който циркулира в кръвта, е дефектен и лесно се разлага.
Dutch: Patiënten dienen ook vitamine A-supplementen in te nemen tijdens behandeling met Onpattro.
Bulgarian: Пациентите трябва също да приемат допълнително витамин
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onpattro.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Onpattro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Onpattro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Onpattro и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Onpattro.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Onpattro, вижте листовката.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 27 Август 2018
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка е препоръчително продуктът да се използва веднага.
Dutch: Deze tekenen staan aan het begin van rubriek 4.
Bulgarian: Тези признаци са изброени в началото на точка 4.
Dutch: • Lage of hoge bloeddruk
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Dutch: Dit veroorzaakt de verschijnselen van de ziekte.
Bulgarian: Това причинява симптомите на заболяването.
Dutch: De dosering is gebaseerd op het werkelijke lichaamsgewicht.
Bulgarian: Дозировката е базирана на действителното телесно тегло.
Dutch: Uw zorgverlener zal alle geneesmiddelen die niet langer gebruikt worden, wegwerpen.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли всички лекарства, които вече не се използват.
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Dutch: • Dit kan helpen om de gevolgen van deze ziekte te verminderen.
Bulgarian: Това може да помогне за намаляване на ефектите от това заболяване.
Dutch: • Neem Onpattro uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете Onpattro от хладилника.
Dutch: Extravasatie is bij <0,5% van de infusies in klinische onderzoeken waargenomen.
Bulgarian: Екстравазация се наблюдава при < 0,5% от инфузиите в клинични проучвания.
Dutch: • vereisten voor toediening van infusies thuis, inclusief de beschikbaarheid en tijdige toediening van de juiste premedicatie;
Bulgarian: изискванията за инфузия в домашни условия, включително наличието и навременното приложение на подходяща премедикация;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onpattro bij kinderen of adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Dutch: Gewicht Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een gewicht van ≥110 kg.
Bulgarian: Няма налични данни за пациенти с тегло ≥ 110 kg.
Dutch: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Dutch: • Ongemak of pijn op de borst
Bulgarian: дискомфорт или болка в гърдите
Dutch: Onpattro wordt alleen voorgeschreven aan volwassenen.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Dutch: Placebo N = 77 Onpattro Placebo
Bulgarian: N=77 Onpattro Плацебо
Dutch: Voor patiënten met een gewicht ≥100 kg is de aanbevolen maximale dosis 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Onpattro bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
Dutch: Niet mengen of verdunnen met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте и не разреждайте с други лекарствени продукти.
Dutch: Meer dan 95% van patisiran in de bloedsomloop is geassocieerd met lipide nanodeeltjes.
Bulgarian: Повече от 95% от патисиран в кръвообращението е свързан с липидни наночастици.
Dutch: Uw arts kan u doorverwijzen naar een oogspecialist voor een controle als dat nodig is.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви насочи към очен специалист за преглед, ако е необходимо.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel, ATC-code: N07XX12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нервната система, ATC код: N07XX12
Dutch: • Onpattro bevat geen conserveringsmiddelen.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Dutch: • te overwegen stappen om verdere IRR's te voorkomen;
Bulgarian: • стъпките, които да се имат предвид, с цел предотвратяване на допълнителни РСИ;
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt uitgedrukt in de volgende categorieën:
Bulgarian: Честотата на нежелани реакции е представена според следните категории:
Dutch: • Amyloïde kan zich rond de zenuwen, het hart en op andere plaatsen in het lichaam ophopen, en zo voorkomen dat ze normaal werken.
Bulgarian: Амилоид може да се натрупа около нервите, сърцето и на други места в тялото, което не им позволява да функционират правилно.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Onpattro wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Bulgarian: оток на лицето
Dutch: Het netto-effect op substraten van CYP2B6 (bijv. bupropion en efavirenz) in vivo is onbekend.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Dutch: Er werd verbetering waargenomen na 9 maanden, de eerste beoordeling in het onderzoek na de baseline.
Bulgarian: Наблюдава се подобрениe след 9 месеца - първата оценка след изходното ниво в проучването.
Dutch: • Pijn in het lichaam, waaronder pijn in de rug, nek of gewrichten
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Dutch: Vertel het uw arts als u van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Dutch: U mag Onpattro niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dat adviseert.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Dutch: • tekenen en symptomen van IRR's;
Bulgarian: признаците и симптомите на РСИ;
Dutch: Negenenveertig procent (49%) en 50% van de patiënten hadden respectievelijk een New York Heart Association (NYHA)-klasse I of II.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента (49%) и 50% от пациентите имат съответно Клас I или Клас II според Ню Йоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA).
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Bulgarian: Пациентите изпитват полза при всички TTR мутации и в целия диапазон на проучваната тежест на заболяването.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie) voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилаксия) към активното вещество или някои от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Minder dan 1% patisiran van de toegediende dosis werd intact in de urine teruggevonden.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Dutch: In het onderzoek ontvingen 148 patiënten Onpattro en ontvingen 77 patiënten een placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Dutch: Er was geen sprake van nadelige effecten op de jongen.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху малките.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Bulgarian: Около 10% от пациентите имат V30M мутация и ранно отключване на симптомите (< 50 годишна възраст).
Dutch: • Uw arts zal uitrekenen hoeveel Onpattro aan u toegediend zal worden: dit is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Onpattro да Ви прилага - това ще зависи от Вашето телесно тегло.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die bekend is met de behandeling van amyloïdose.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Bulgarian: Приблизително 5,5% от DLin-MC3-DMA се открива след 96 часа като неговия метаболит (DMBA) в урината.
Dutch: Alle gevallen waren licht of matig in ernst en hebben niet geleid tot stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: Всички събития са леки или умерени по тежест и не водят до прекратяване на лечението.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Bulgarian: Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties Infusiegerelateerde reacties komen zeer vaak voor (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Реакциите, свързани с инфузията, са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Dutch: Er werden ook voordelen in vergelijking met placebo waargenomen met betrekking tot alle componenten van de mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократна употреба.
Dutch: Praat met uw arts of verpleegkundige over geschikte methoden van anticonceptie.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра относно подходящите методи на контрацепция.
Dutch: De verdunde oplossing dient direct na bereiding te worden toegediend.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се прилага непосредствено след приготвяне.
Dutch: De infusie moet mogelijk worden vertraagd of gestopt en het kan nodig zijn dat u andere geneesmiddelen moet nemen om de reactie te behandelen.
Bulgarian: Може да е необходимо инфузията да бъде забавена или спряна и може да се наложи да вземете други лекарства за лечение на реакцията.
Dutch: Voordat Onpattro in elke lidstaat (MS) in de handel wordt gebracht, moeten de houder van de handelsvergunning (MAH) en de nationale bevoegde instantie (NCA) het eens zijn geworden over de inhoud en de indeling van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiekanalen en ander aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Onpattro във всяка държава членка (ДЧ), притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган (НКО), включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten (een handleiding met de te nemen stappen om thuis infusies te geven) dient informatie te bevatten over:
Bulgarian: Обучителните материали за пацеинтите (ръководство за вливане в домашни условия с подробна информация за стъпките, които да се извършват по време на вливането в домашни условия) трябва да включват информация за:
Dutch: Er is chemische en fysische in-use stabiliteit aangetoond gedurende 16 uur bij kamertemperatuur (tot 30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 16 часа при стайна температура (до 30°C).
Dutch: • Keer de zak zachtjes om, om de oplossing te mengen.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Dutch: Vanwege het potentiële teratogene risico dat voortvloeit uit niet-gebalanceerde vitamine A-niveaus dient Onpattro niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Dutch: Er is bij patiënten van ≥ 65 jaar geen aanpassing van de dosis nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Bulgarian: cПо-високото число показва по-малка инвалидност/по-малко нарушение.
Dutch: De enige bijwerking die resulteerde in beëindiging van de behandeling met Onpattro was een infusiegerelateerde reactie (0,7%).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Dutch: • bupropion, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een depressie te behandelen of om u te helpen stoppen met roken;
Bulgarian: бупропион - лекарство, използвано за лечение на депресия или подпомагане на спиране на тютюнопушенето
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënt bij baseline was 62 jaar (bereik 24 tot 83 jaar) en 74% van de patiënten was man, 26% was vrouw.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите на изходно ниво е 62 години (диапазаон от 24 до 83), като 74% от пациентите са мъже, а 26% жени.
Dutch: Als u problemen met uw zicht of andere oogproblemen heeft tijdens het gebruik van Onpattro, moet u uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или каквито и да е други проблеми с очите, докато използвате Onpattro, трябва да разговаряте с Вашия лекар.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor HCP's dient informatie te bevatten over:
Bulgarian: Обучителните материали за МС трябва да включват информация за:
Dutch: De MAH moet verzekeren dat in elke MS waar Onpattro in de handel wordt gebracht alle medische zorgverleners (HCP's) en patiënten het voorlichtingsmateriaal krijgen om een veilige en duurzame toediening van het product thuis te verzekeren in het streven om de belangrijke geïdentificeerde risico's op infusiegerelateerde reacties (IRR's) te voorkomen en/of te beperken.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).