FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni di esposizione.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida ka pärast esimest 100-t ravipäeva.
Italian: Dopo ricostituzione, da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes tuleb toodet pärast lahustamist kasutada koheselt.
Italian: I dati sono stati ottenuti da studi clinici su 61 bambini sotto i 6 anni di età e da studi non interventistici su bambini di tutte le età.
Estonian: Andmed on olemas kuni 6aastaste 61 lapse kohta kliinilistest uuringutest ja igas vanuses laste kohta mitteinterventsionaalsetest uuringutest.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Italian: Non sono note interazioni con altri medicinali.
Estonian: Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teada.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) (UI/dl)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Italian: Quindi la trombina converte il fibrinogeno in fibrina e si può formare il coagulo.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda verehüüve.
Italian: Perciò i pazienti devono essere attentamente valutati ed osservati in relazione ai fattori di rischio cardiaci.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente hinnata ja jälgida kardioloogiliste riskifaktorite tekke suhtes.
Italian: Se il sanguinamento non viene controllato
Estonian: Kui verejooks ei peatu
Italian: Il fattore VIII attivato agisce come cofattore per il fattore IX attivato, accelerando la conversione del fattore X a fattore X attivato.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori muundumist aktiveeritud X faktoriks.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente:
Estonian: Loetletud verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest madalamale langeda (%-des normaalsest):
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Helixate NexGen sono state stabilite nei bambini di tutte le età.
Estonian: Helixate NexGen'i ohutus ja efektiivsus on tõestatud igas vanuses lastel.
Italian: Documentazione
Estonian: Dokumenteerimine
Italian: Esami di laboratorio
Estonian: Laboratoorsed analüüsid
Italian: La soluzione ricostituita deve essere usata entro 3 ore.
Estonian: Valmistatud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.
Italian: E' stata fatta una rassegna retrospettiva su 40 pazienti e 39 pazienti sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico promosso dallo sperimentatore.
Estonian: Tagasiulatuvalt vaadati üle 40 patsienti ja 39 patsienti kaasati prospektiivsesse uurija poolt algatatud kliinilisse uuringusse.
Italian: • leggera ipotensione (lieve riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta)
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Italian: Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.
Estonian: Püsiinfusiooni ajal tuleb infusioonikotte vahetada iga 24 tunni järel.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Estonian: Korrata infusiooni iga 12...24 tunni järel 3…4 päeva või kuni valu ja vigastus kaovad.
Italian: Non togliere il Mix2Vial dal blister!
Estonian: Ärge võtke Mix2Viali blisterpakendist välja!
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 agosto 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04. august 2000
Italian: Se un componente della confezione risultasse aperto o danneggiato, non utilizzarlo.
Estonian: Kui pakendi mis tahes osa on avatud või kahjustatud, siis ärge seda kasutage.
Italian: Quindi, se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Estonian: Seega, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche si deve interrompere immediatamente l'iniezione/infusione.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb süstimine või infusioon kohe katkestada.
Italian: Assicurarsi di togliere via solo il blister e non il set Mix2Vial.
Estonian: Kontrollige, et tõmbate ära vaid blisterpakendi ja mitte Mix2Vial-i seadme.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui lastele.
Italian: Non agitare.
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Italian: Per la ricostituzione e la somministrazione usi solo i dispositivi forniti con ogni confezione di questo medicinale.
Estonian: Kasutage lahustamiseks ja manustamiseks ainult selle ravimi iga pakendiga kaasas olevaid meditsiinivahendeid.
Italian: • Se lei avvertisse senso di oppressione al torace, sensazione di stordimento, malessere o sensazione di debolezza, oppure senso di instabilità in posizione eretta, potrebbe trattarsi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a questo medicinale (una cosiddetta reazione anafilattica).
Estonian: • Kui tunnete pitsitustunnet rinnus, pearinglust, iiveldust või nõrkust või pearinglust püsti seistes, võib teil olla tekkinud selle ravimi suhtes harva esinev tõsine äkiline allergiline reaktsioon (nn anafülaktiline reaktsioon).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE SE NECESSARIO
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione è limpida.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge.
Italian: Il rischio di sviluppo di inibitori è correlato all'esposizione al fattore VIII e, tra gli altri, a fattori genetici; questo rischio è massimo nei primi 20 giorni di esposizione.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Italian: Grado dell'emorragia/ Tipo di procedura chirurgica
Estonian: Verejooksu aste/ operatsiooni liik
Italian: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Estonian: 100% (1 RÜ/ml) 60% (0,6 RÜ/ml) 40% (0,4 RÜ/ml)
Italian: 2.1 Descrizione generale
Estonian: 2.1 Üldkirjeldus
Italian: Questo elemento dev‘essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Estonian: Sellega tuleb arvestada pideva infusiooni manustamisel.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa col prodotto ricostituito come descritto precedentemente.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja vastavalt eespool esitatud kirjeldusele lahustatud toodet.
Italian: • Se la sua emorragia non viene controllata con la sua solita dose di questo medicinale, consulti immediatamente il medico.
Estonian: • Kui teie verejooks ei allu ravile selle ravimi tavaannusega, pöörduge kohe arsti poole.
Italian: Distribuzione ed eliminazione
Estonian: Jaotumine ja eritumine
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Italian: Questa ipotesi dev'essere verificata da un medico esperto.
Estonian: Seda peab kontrollima kogenud arst.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, fattore VIII della coagulazione del sangue, codice ATC: B02B D02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagiavastased ravimid: vere VIII hüübimisfaktor, ATC-kood B02B D02.
Italian: Reazione febbrile correlata all'infusione (piressia)
Estonian: Infusiooniga seotud febriilne reaktsioon (püreksia)
Italian: Segua scrupolosamente le indicazioni fornite dal medico ed utilizzi le seguenti indicazioni come guida:
Estonian: Järgige alati täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage allpool toodud kasutamisõpetust:
Italian: Minore inclusa l'estrazione dentaria
Estonian: Operatsioon Väiksem sh hamba väljatõmbamine
Italian: (pre- e postoperatorio)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg ml/h
Estonian: Infusioonimäär 75 kg patsiendil ml/h
Italian: Nei pazienti in cui si era raggiunta l'immunotolleranza, le emorragie potevano nuovamente essere prevenute o controllate con Helixate NexGen e il paziente poteva proseguire il trattamento profilattico come terapia di mantenimento.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle Helixate NexGen'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Italian: • Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Estonian: • Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Italian: • Il medico potrebbe voler eseguire esami per assicurarsi che la dose che sta assumendo di questo medicinale fornisca livelli adeguati di fattore VIII.
Estonian: • Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas teie selle ravimi annusest piisab VIII faktori piisava taseme tagamiseks.
Italian: • nausea questi sintomi possono rappresentare un precoce avvertimento di ipersensibilità e reazione anafilattica.
Estonian: • iiveldus; võib see olla varane hoiatav märk ülitundlikkus- ja anafülaktiliste reaktsioonide tekkimise kohta.
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Estonian: Kui neid vahendeid ei saa kasutada, pöörduge oma arsti poole.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Helixate NexGen ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Questo medicinale deve essere iniettato per via endovenosa per diversi minuti.
Estonian: Seda ravimit tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Italian: Se tale dose non fosse sufficiente per controllare il sanguinamento, il medico potrà considerare l'opportunità di somministrarle un prodotto aggiuntivo, un concentrato di fattore VIIa o un concentrato (attivato) del complesso della protrombina.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile täiendava ravimi andmist, milleks on VIIa faktori kontsentraat või (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraat.
Italian: Quindi durante la gravidanza e l'allattamento Helixate NexGen deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Estonian: Seepärast tuleks Helixate NexGen'i kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid siis, kui see on kindlalt näidustatud.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Estonian: Verejooksude ennetamine
Italian: Questo risultato è simile ai valori riportati per il fattore VIII derivato dal plasma umano.
Estonian: See tulemus sarnaneb inimese vereplasmast toodetud VIII faktori kohta teatatud väärtustele.
Italian: La risposta al fattore VIII può variare nei singoli pazienti, dimostrando emivite e recuperi diversi.
Estonian: Patsientide reageerimine VIII faktorile võib olla individuaalne, väljendudes erinevates poolväärtusaegades ja paranemistes.
Italian: Non utilizzare Helixate NexGen se si riscontrano particelle visibili o torbidità.
Estonian: Ärge kasutage Helixate NexGen'i, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hiire ja hamstri valkude jälgi ning lisaks VIII faktorile ka teisi inimese valke (vt lõik 5.1).
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non deve essere usata nella malattia di von Willebrand.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso dovuto a diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Estonian: Hemofiilia A on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Italian: Dopo le prime 24 ore di infusione continua, la clearance deve essere ricalcolata ogni giorno, usando l'equazione per lo stato stazionario con il livello misurato di FVIII e la velocità d'infusione, con la seguente equazione: clearance = velocità di infusione/livello attuale di FVIII.
Estonian: Pärast esimest 24-tunnist pidevat infusiooni tuleb kliirensit iga päev uuesti arvutada, kasutades järgmist püsiva taseme valemit, mis sisaldab mõõdetud FVIII taset ja infusioonimäära: kliirens = infusioonimäär/tegelik FVIII tase.
Italian: Frequenza di somministrazione (ore)/
Estonian: Annuste sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Italian: Complessivamente, 9 pazienti su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 9-l haigel 60-st (15%).
Italian: In uno studio clinico effettuato con pazienti adulti affetti da emofilia A e sottoposti a interventi di chirurgia maggiore, è stato dimostrato che Helixate NexGen può essere utilizzato per l'infusione continua in chirurgia (in fase preoperatoria, durante l'intervento ed in fase postoperatoria).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Italian: Per almeno 1 giorno, fino a quando si è risolto l'episodio emorragico come indicato dal dolore o si è raggiunta la guarigione
Estonian: Vähemalt 1 päev, kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või tervenemiseni.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10
Estonian: Väga sage võivad esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st:
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitori è possibile che la terapia con fattore VIII non sia efficace e devono essere valutare altre opzioni terapeutiche.
Estonian: Kõrgema inhibiitorite tasemega patsientidel ei pruugi ravi VIII faktoriga tulemusi anda ning kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con Helixate NexGen, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said Helixate NexGen'i, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di Helixate NexGen con altri medicinali.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Italian: Porre il flacone su di una superficie liscia e stabile.
Estonian: Asetage pulbriviaal tasasele ja kindlale pinnale.
Italian: Sussiste tuttavia, in pazienti particolarmente predisposti, la possibilità di reazioni allergiche ai componenti, ad es. alle quantità di proteine murine e di criceto presenti in tracce nella preparazione (vedere paragrafi 4.3. e 4.4.
Estonian: Kuid teatud eelsoodumusega patsientidel võivad tekkida allergilised reaktsioonid koostisainete, nt hiire ja hamstri valkude jälgede suhtes (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Italian: Nei pazienti con titoli di inibitori superiori a 10 UB o con elevata risposta anamnestica, si deve considerare l'uso di un concentrato (attivato) del complesso della protrombina (PCC) o di preparazioni di fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa).
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand (FvW) è costituito da due molecole (fattore VIII e FvW) con differenti funzioni fisiologiche.
Estonian: VIII faktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII faktor ja vWF).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per somministrazione singola.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Italian: Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e perciò non è indicata nella malattia di von Willebrand.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi tõve korral.
Italian: È stata segnalata la formazione di inibitori in pazienti non trattati e trattati in precedenza (previously untreated/treated patients, PUP/PTP) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Teatatud on inhibiitori tekkimisest eelnevalt ravi mittesaanud ja ravi saanud patsientidel (PUPid/PTP-d) (vt lõik 4.4).
Italian: Velocità di infusione UI/h/kg
Estonian: Infusioonimäär RÜ/h/kg
Italian: I dati hanno mostrato che Helixate NexGen è stato utilizzato per l'induzione dell'immunotolleranza.
Estonian: Andmed näitavad, et Helixate NexGen‘i on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Italian: Rimuovere con cura il blister dal set Mix2Vial, tenendo il bordo e tirandolo verticalmente verso l'alto.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult Mix2Vial seadmelt blisterpakend, hoides selle äärest kinni ja tõmmates seda vertikaalselt ülespoole.
Italian: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Estonian: Näide pideva infusiooni infusioonimäära arvutamise kohta pärast esimest boolussüsti.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere regolati in base all'efficacia clinica nel singolo caso.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Italian: • Proceda immediatamente con la somministrazione successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega vastavalt arsti juhistele.
Italian: Un paziente è stato perso al follow up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il periodo di follow up dello studio.
Estonian: Üks patsient ei osalenud jälgimisperioodis ja ühel patsiendil tekkis uuringujärgsel jälgimisperioodil madalas tiitris inhibiitor.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 ml/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Estonian: Algse infusioonimäära arvutamiseks saab kliirensi teada operatsioonieelse lagunemiskurvi abil või alustades keskmiselt populatsiooniväärtuselt (3,0…3,5 ml/h/kg) ja seejärel vastavalt reguleerides.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse empiiriliste uuringute tulemusest, mille kohaselt VIII faktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu 1 kg kohta suurendab plasmas VIII faktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra normaalsest aktiivsusest.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette e sulla scatola.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con Helixate NexGen, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori "de novo".
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes Helixate NexGen'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Italian: Infusione continua
Estonian: Pidev infusioon
Italian: a) Mediante infusione in bolo Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a quando non si ottenga un'adeguata cicatrizzazione della ferita; continuare poi la terapia per almeno altri 7 giorni allo scopo di mantenere un'attività di fattore VIII del 30-60% (UI/dl).
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30...60% (RÜ/dl).
Italian: Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno di Helixate NexGen, dal momento che non è stato possibile rilevare alcun potenziale mutageno in vitro o in vivo per il prodotto predecessore di Helixate NexGen.
Estonian: Helixate NexGen'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest Helixate NexGen'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Italian: Non aumenti la dose di questo medicinale che lei usa per controllare l'emorragia senza aver consultato il medico.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Italian: Portare a temperatura ambiente, scaldandoli tra le mani, entrambi i flaconcini chiusi (non devono superare i 37 °C).
Estonian: Soojendage mõlemat avamata viaali pihus kuni sobiva temperatuurini (mitte üle 37°C).
Italian: Gli altri componenti sono glicina, sodio cloruro, calcio cloruro, istidina, polisorbato 80 e saccarosio (vedere fine del paragrafo 2).
Estonian: Teised koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80 ja sahharoos (vt lõigu 2 lõppu).
Italian: Durante il trattamento, si consiglia un'adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII in modo da stabilire la dose da somministrare e la frequenza alla quale ripetere le infusioni.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav määrata nõuetekohaselt VIII faktori taset, et selle põhjal valida manustatavaid annuseid ja infusioonide kordamise sagedust.