FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavní eliminační cesty systémově dostupného fidaxomicinu dosud nebyly popsány.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Czech: Účinek fidaxomicinu na substráty P-gp
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Czech: 9,88 ng/ml a AUC0-t je 69,5 ng-h/ml po podání 200 mg fidaxomicinu, s Tmax 1,75 hodiny.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Příkladem takových léčivých přípravků jsou: - cyklosporin (léčivý přípravek používaný k potlačení imunitní reakce organismu, např. po transplantaci orgánu nebo kostní dřeně, při léčbě lupénky nebo ekzému, případně revmatoidní artritidy (zánětu kloubů) nebo nefrotického syndromu (onemocnění ledvin)
Lithuanian: Pavyzdžiui, tai gali būti šie vaistai: - ciklosporinas (vaistas, vartojamas organizmo imuninėms reakcijoms silpninti, pvz., po organo arba kaulų čiulpų transplantacijos, žynelinei ar egzemai, reumatoidiniam artritui arba nefroziniam sindromui gydyti);
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s CDI 47,9 % (479/999) z těchto pacientů (populace podle protokolu) bylo ve věku ≥ 65 let a 27,5 % (275/999) pacientů bylo během období studie léčeno současně antibiotiky.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Czech: Neužívejte DIFICLIR v kombinaci s žádným z těchto léků, pokud lékař neurčí jinak.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Czech: Interferuje s RNA polymerázou na odlišném místě než rifamyciny.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Czech: Souběžné podávání 200 mg fidaxomicinu dvakrát denně a jedné dávky 10 mg rosuvastatinu zdravým jedincům nemá klinicky významný vliv na AUCinf rosuvastatinu.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání silných inhibitorů P-glykoproteinu, jako je cyklosporin,
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti stiprių P glikoproteino inhibitorių, pvz., ciklosporino, ketokonazolo,
Czech: Gramnegativní organismy nejsou ze své podstaty citlivé na fidaxomicin.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Czech: DIFICLIR 200 mg potahované tablety
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Nejsou známy žádné přenosné elementy, které propůjčují rezistenci na fidaxomicin.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
Czech: V lidské moči byly zaznamenány pouze velmi nízké hladiny OP-1118 a žádný fidaxomicin.
Lithuanian: Žmogaus šlapime nustatomas tik labai nedidelis OP-1118 kiekis, o fidaksomicino visiškai neaptinkama.
Czech: Účinek fidaxomicinu na jiné transportéry
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Czech: Fidaxomicin je baktericidní a inhibuje syntézu RNA bakteriální RNA polymerázou.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Czech: U pacientů s CDI mají průměrné maximální plazmatické hladiny fidaxomicinu a jeho hlavního metabolitu OP1118 tendenci být 2 až 6krát vyšší než u zdravých dospělých jedinců.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Czech: zda fidaxomicin může poškodit Vaše dítě.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę DIFICLIR dozę? Jei pavartojote daugiau tablečių nei jums buvo nurodyta vartoti, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol, lecithin (sójový).
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, polietilenglikolis ir lecitinas (sojų).
Czech: − Léčivou látkou je fidaxomicinum.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra fidaksomicinas.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na makrolidy (třída antibiotik), požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Lithuanian: Jeigu Jūs esate alergiškas makrolidams (antibiotikų klasė), prieš vartodami šį vaistą, pasikonsultuokite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ar šis vaistas Jums tinkamas vartoti.
Czech: DIFICLIR se používá u dospělých k léčbě infekcí sliznice trakčníku (tlustého střeva) způsobených bakterií zvanou Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Czech: Hlavní metabolit, OP-1118, se tvoří prostřednictvím hydrolýzy isobutyrylesteru.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Lithuanian: REGISTRAVIMO/ PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, přestaňte DIFICLIR užívat a vyhledejte co nejdříve lékařskou pomoc svého lékaře, lékárníka nebo lékařskou pohotovost příslušné nemocnice.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas
Czech: − vyrážka, svědění (pruritus).
Lithuanian: aktyvumas; − bėrimas, niežėjimas (niežulys).
Czech: C. difficile, která rozlišuje populaci divokého typu od izolátů se získanými rysy rezistence, je
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou zvracení, nauzea a zácpa.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Czech: Při hodnocení u potkanů fidaxomicin neměl žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Lithuanian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Czech: Omezené údaje od pacientů anamnézou aktivní chronické cirhózy jater ve studiích fáze 3 ukázaly, že střední plazmatické hodnoty fidaxomicinu a OP-1118 mohou být přibližně 2 a 3krát vyšší než u pacientů bez cirhózy.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti DIFICLIR
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos Senyvi pacientai
Czech: United Kingdom Astellas Pharma Ltd.
Lithuanian: Astellas Pharma Ltd.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné alergické reakce, včetně problémů s dýcháním (dušnost), otok obličeje nebo hrdla (angioedém), závažná vyrážka nebo urputné svědění (viz bod 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Parametry reprodukce a fertility neprokázaly žádné statisticky významné rozdíly u potkanů léčených fidaxomicinem v dávkách až 6,3 mg/kg/den (intravenózně).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku DIFICLIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
Czech: − sucho v ústech, změna chuti (dysgeuzie)
Lithuanian: − burnos džiūvimas, pakitęs skonis (disgeusija);
Czech: Jako preventivní opatření je vhodnější se vyhnout užívání přípravku DIFICLIR během těhotenství.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Czech: Fidaxomicin je substrátem P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra P-gp substratas.
Czech: V podmínkách klinického užívání nemá fidaxomicin klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Czech: K inhibici klostridiální RNA-polymerázy dochází při koncentraci 20násobně nižší než u enzymu bakterie E. coli (1 μM oproti 20 μM), což částečně vysvětluje významnou specificitu působení fidaxomicinu.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Czech: - erythromycin (lék používaný k léčbě infekcí ucha, nosu, krku, dolních cest dýchacích a kůže) - klarithromycin (léčivý přípravek používaný k léčbě infekcí dolních cest dýchacích, krku a infekcí vedlejších nosních dutin, infekcí kůže a tkání a infekcí bakterií Helicobacter pylori spojených s vředy dvanáctníku nebo žaludku) - verapamil (léčivý přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jako prevence atak bolestí na hrudi, případně se používá po srdečním záchvatu jako prevence proti dalšímu záchvatu)
Lithuanian: - ketokonazolas (vaistas, vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti); - eritromicinas (vaistas, vartojamas ausų, nosies, gerklės, krūtinės ir odos infekcijoms gydyti); - klaritromicinas (vaistas, vartojamas krūtinės infekcijoms, gerklės ir sinusų infekcijoms, odos bei audinių infekcijoms ir Helicobacter pylori infekcijoms, susijusioms su dvylikapirštės žarnos uždegimu arba skrandžio opa, gydyti);
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou následující:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Czech: Účinek na střevní flóru
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
Czech: erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Lithuanian: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Czech: Se sníženou citlivostí na fidaxomicin jsou spojeny specifické mutace RNA polymerázy.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
Czech: Omezené údaje naznačují, že není žádný velký rozdíl v plazmatické koncentraci fidaxomicinu nebo OP-1118 mezi pacienty se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) a pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Czech: Fidaxomicin nemá klinicky významný účinek na expozici rosuvastatinu, substrátu pro transportéry OATP2B1 a BCRP.
Lithuanian: Fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, pernešėjų OATP2B1 ir KVAB
Czech: ketokonazol, erythromycin, klarithromycin, verapamil, dronedaron a amiodaron (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: , ciklosporino, ketokonazolo, eritromicino, klaritromicino, verapamilio, dronedarono ir amjodarono yra nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky spojené s podáváním fidaxomicinu dvakrát denně při léčbě infekce C. difficile, hlášené nejméně u dvou pacientů a uváděné podle tříd orgánových systémů.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su fidaksomicinu, skiriamu du kartus per parą C.
Czech: Fidaxomicin je antimikrobiální lék s úzkým spektrem a baktericidní aktivitou proti C. difficile.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra riboto spektro antibiotikas, naikinantis C.
Czech: V průběhu klinických studií ani z postmarketingových údajů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky akutního předávkování.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Plazmatické hladiny se zdají být zvýšeny u starších pacientů (věk ≥ 65 let).
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems (≥ 65 metų) žmonėms vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo padidėjusi.
Czech: Omezené údaje naznačují, že pohlaví, tělesná hmotnost a rasa nemají žádný velký vliv na koncentraci fidamoxicinu nebo OP-1118 v plazmě.
Lithuanian: Lytis, svoris ir rasė Remiantis negausiais duomenimis, lytis, svoris ir rasė didesnio poveikio fidaksomicino ar OP-1118
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s pseudomembranózní kolitidou, fulminantní nebo život ohrožující CDI.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, sergantiems pseudomembraniniu kolitu, žaibine ar gyvybei pavojinga CDI, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai.
Czech: DIFICLIR je určen k perorálnímu podání.
Lithuanian: DIFICLIR skirtas vartoti per burną.
Czech: Studie metabolismu in vitro ukázaly, že tvorba OP-1118 není závislá na enzymech
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Czech: Souběžné podávání jednotlivých dávek inhibitoru P -gp cyklosporinu A a fidaxomicinu u zdravých dobrovolníků vedlo ke 4násobnému zvýšení Cmax a 2násobnému zvýšení AUC fidaxomicinu a 9,5násobnému zvýšení Cmax a 4násobnému zvýšení AUC hlavního aktivního metabolitu OP-1118.
Lithuanian: Kartu skiriant vienkartines P-gp inhibitoriaus ciklosporino A ir fidaksomicino dozes sveikiems savanoriams, atitinkamai 4 ir 2 kartus padidėjo fidaksomicino Cmax ir
Czech: Co je DIFICLIR a k čemu se používá DIFICLIR je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku fidaxomicin.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Czech: O použití fidaxomicinu v závažných případech onemocnění (např. pseudomembranózní kolitida) jsou k dispozici jen omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą sunkiais ligos atvejais (pvz.
Czech: 100 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech 20 × 1 potahovaná tableta v jednodávkových Al/Al perforovaných blistrech.
Lithuanian: 20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s fidaxomicinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s enterokolitidou způsobenou bakterií C. difficile (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
Czech: Epidemiologická hraniční hodnota u fidaxomicinu a
Lithuanian: Epidemiologinė fidaksomicino ir C.
Czech: − Jestliže jste alergický(á) na fidaxomicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: − jeigu yra alergija fidaksomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Czech: - dronedaron a amiodaron (léčivé přípravky používané ke kontrole srdečního tepu) - dabigatran-etexilát (léčivý přípravek používaný jako prevence proti tvorbě krevních sraženin po totální chirurgické náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu.
Lithuanian: - dabigatrano eteksilatas (vaistas, vartojamas kraujo krešulių susidarymui išvengti po klubo arba kelio sąnario keitimo operacijos).
Czech: − Dalšími pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, hyprolosa, butylhydroxytoluen, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė,
Czech: Neužívejte DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Czech: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Czech: Musí být učiněno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem DIFICLIR, se zvážením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo DIFICLIR.
Czech: Jak DIFICLIR uchovávat Obsah balení a další informace
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. prosince 2011
Lithuanian: Registravimo data 2011 m.
Czech: Z důvodu omezených klinických údajů má být fidaxomicin používán s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinių duomenų, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, fidaksomicino reikia vartoti atsargiai (žr.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické (PK/PD) vztahy Fidaxomicin je lokálně působící lék.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Czech: byly v rozsahu úrovní zjištěných u pacientů s CDI bez IBD.
Lithuanian: koncentracija plazmoje buvo tokia pati kaip ir pacientų, sergančių CDI, bet nesergančių UŽL.
Czech: v plazmě.
Lithuanian: koncentracijai plazmoje neturi.
Czech: Vezměte si tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud se však neblíží čas další dávky.
Lithuanian: Kai tik prisiminsite, iš karto išgerkite tabletę.
Czech: Máte-li nemocné ledviny nebo nemocná játra, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lithuanian: Jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo blistru a krabičce za „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: 4 skyrių).
Czech: V takovém případě zapomenutou dávku vynechte.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že fidaxomicin a metabolity OP-1118 jsou inhibitory transportérů BCRP,
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Czech: Úprava dávky není považována za nezbytnou Z důvodu omezených klinických údajů u této populace má být DIFICLIR používán s opatrností u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
Lithuanian: Kadangi nepakanka šios populiacijos klinikinių duomenų, pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, DIFICLIR reikia vartoti atsargiai
Czech: − snížená chuť k jídlu − závratě, bolest hlavy
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DIFICLIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří byli po 10 dnech léčby vyléčeni.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo po 10 gydymo dienų išgijusių pacientų skaičius.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta podávaná dvakrát denně (jednou za 12 hodin) po dobu 10 dní.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po vieną tabletę du kartus per parą (kas 12 valandų), vartojama 10 dienų.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dificlir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Dificlir EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas tabletėmis (200 mg).
Czech: Účinky přípravku Dificlir byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Lithuanian: Pirmiausia Dificlir poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dificlir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dificlir rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Další informace o přípravku Dificlir
Lithuanian: Kita informacija apie Dificlir
Czech: Výbor CHMP však poznamenal, že existují nejasnosti, pokud jde o účinky přípravku Dificlir na určité skupiny pacientů, například osoby s jaterními a ledvinovými potížemi, a doporučil, aby byly v rámci této skupiny pacientů provedeny další studie.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP pažymėjo, kad yra abejonių dėl Dificlir poveikio tam tikrų grupių pacientams, pavyzdžiui, kepenų ir inkstų sutrikimų turintiems pacientams, todėl rekomendavo su šios grupės pacientais atlikti tolesnius tyrimus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dificlir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a zácpa.
Lithuanian: Dažniausi Dificlir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir vidurių užkietėjimas.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost fidaxomicinum
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei fidaksomicinas
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dificlir.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Dificlir Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Tím zabraňuje bakterii C. difficile v růstu a množení.
Lithuanian: Tai neleidžia C. difficile bakterijoms augti ir daugintis.
Czech: Přípravek Dificlir se používá u dospělých k léčbě střevních infekcí vyvolaných bakterií s názvem Clostridium difficile.
Lithuanian: Dificlir skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems virškinimo trakto infekcijomis, kurias sukelia Clostridium difficile bakterijos.
Czech: Některá antibiotika používaná k léčbě infekcí však mohou ve střevech narušit rovnováhu „zdraví prospěšných" bakterií.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie infekcijoms gydyti vartojami antibiotikai gali sutrikdyti „gerųjų" žarnyno bakterijų pusiausvyrą. Jei taip yra, C.