FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De niet-cardiovasculaire sterfgevallen (n = 27) waren: respiratoire insufficiëntie (n = 5), infectie/sepsis (n = 5), ongeval/trauma (n = 2), kanker (n = 1) en andere/nietvasculaire oorzaken (n = 14).
Hungarian: Nem cardiovascularis eredetű halálesetek (n = 27) a következők voltak: légzési elégtelenség (n = 5), infectio/sepsis (n = 5), baleset/trauma (n = 2), rák (n = 1), és egyéb/nem vascularis ok (n = 14).
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Hungarian: A kezelőorvosának, illetve a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes utasítások az Ondexxya alkalmazásának módjára vonatkozóan megtalálhatók a jelen betegtájékoztató végén (lásd „Kezelési utasítások")
Dutch: Omkering van de effecten van andere fXa-remmers (bijv. fondaparinux, ongefractioneerde heparine) met andexanet alfa is bij de mens niet onderzocht.
Hungarian: Egyéb FXa inhibitorok (pl. fondaparinux, nem frakcionált heparin) hatásainak andexanet-alfával történő visszafordítását nem vizsgálták embereknél.
Dutch: De klinische relevantie in de doelpopulatie (patiënten met ongecontroleerde of levensbedreigende bloedingen die wegens een hoog tot zeer hoog risico op trombose worden ontstold) is onbekend.
Hungarian: A célpopulációban (betegek kontrollálatlan vagy életveszélyes vérzéssel, akiket thrombosis magas vagy nagyon magas kockázata miatt anticoagulálnak) a klinikai jelentőség nem ismert.
Dutch: Indien nodig kan de gereconstitueerde oplossing na overdracht in de infuuszak nog eens acht uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
Hungarian: Szükség esetén az infúziós zsákba töltött elkészített oldat szobahőmérsékleten további 8 óra hosszáig tárolható.
Dutch: De dosering werd bevestigd in een onderzoek bij patiënten met acute ernstige bloedingen.
Hungarian: Az adagolást egy akut major vérzésben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban erősítették meg.
Dutch: Abdominale pijn vaak
Hungarian: Abdominalis fájdalom gyakori
Dutch: Injectieflacon (ongeopend) Twee jaar bewaren bij 2 °C tot 8 °C.
Hungarian: Injekciós üveg (bontatlan) 2 év, 2 °C - 8 °C-on tárolva.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Dutch: De serine op de actieve plaats werd vervangen door alanine waardoor het molecuul niet in staat is om protrombine te splitsen en te activeren, en het domein gammacarboxyglutaminezuur (Gla) werd verwijderd om het vermogen van het eiwit zich te assembleren in het protrombinasecomplex te elimineren, zodat eventuele antistollingseffecten verwijderd zijn.
Hungarian: Az aktív helyen lévő szerint alaninnal helyettesítették, így a molekula nem tud hasadni, és nem tudja aktiválni a prothrombint, valamint a gamma-karboxiglutamát sav (Gla) domént eltávolították annak érdekében, hogy kiküszöböljék a fehérje azon képességét, hogy beépüljön a prothrombináz komplexszbe, így minden anticoagulans hatást megszüntessenek.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Dutch: De anti-fXa-activiteitsdrempels voor de normalisatie van trombinegeneratie (gedefinieerd als gemiddelde ETP en standaarddeviaties) werden op basis van gepoolde gegevens uit de onderzoeken 14-503 en 14-504 geschat op 44,2 ng/ml (binnen één standaarddeviatie van normaal ETP), zoals wordt aangegeven in de afbeelding.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás küszöbértékeit a thrombinképződés normalizálódásához (átlag ETP-ben és standard deviációban megadva) a 14-503 és 14-504 vizsgálatokból gyűjtött adatok alapján 44,2 ng/ml-re becsülték (a normál ETP egy standard deviációján belül), ahogy azt az ábra is mutatja.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyse heeft het geslacht geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van andexanet alfa.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nemnek klinikailag nincs jelentős hatása az andexanet-alfa farmakokinetikájára.
Dutch: Tien van de 36 (27,8%) patiënten hadden ten tijde van het voorval de antitrombotische therapie hervat en alle 36 patiënten waren op het moment van ontvangst van andexanet alfa ontstold voor een voorgeschiedenis van VTE en/of atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A 36 közül 10 beteg (27,8%) kezdte el újra az antithromboticus kezelést az esemény időpontjában, és mind a 36 beteget anticoagulálták az andexanet-alfával való kezelés idején a kórtörténetükben előfordult VTE-jük és/vagy pitvarfibrillációjuk miatt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Omkering van apixaban
Hungarian: Az apixaban hatásának visszafordítása
Dutch: Andexanet alfa is een recombinante vorm van humaan fXa-eiwit dat zodanig is gemodificeerd dat enzymatische fXa-activiteit ontbreekt.
Hungarian: Az andexanet-alfa a humán FXa fehérje rekombináns formája, amelyet úgy módosítottak, hogy hiányozzon belőle az FXa enzimatikus aktivitás.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Hungarian: injekciós üveg címke
Dutch: Tris-hydrochloride L-argininehydrochloride Sucrose
Hungarian: Trisz bázis Trisz-hidroklorid L-arginin-hidroklorid Szacharóz
Dutch: Het tijdsverloop van anti-fXa-activiteit vóór en na toediening van andexanet alfa is weergegeven in afbeelding 1.
Hungarian: Az anti-FXa aktivitás időbeli lefolyását az andexanet-alfa alkalmazás előtt és után az 1. ábra ismerteti.
Dutch: Om de dosering van Ondexxya te bevestigen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een vergelijkend PK-onderzoek met materiaal van generatie 1, proces 3, en van generatie 2 (onderzoek 19-514).
Hungarian: Az Ondexxya adagolásának további megerősítése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az első generáció 3. validálási folyamattal végzett komparatív farmakokinetikai vizsgálat eredményeit, és a második generáció anyagát (19-514 vizsgálat).
Dutch: Beperkingen van gebruik
Hungarian: Alkalmazásra vonatkozó korlátozások
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van andexanet alfa bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az andexanet-alfa biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Köhögés gyakori
Dutch: Er werden geen trombo-embolische voorvallen waargenomen bij 223 gezonde vrijwilligers die fXaremmers kregen en werden behandeld met andexanet alfa.
Hungarian: Nem tapasztaltak thromboemboliás eseményt annál a 223 egészséges önkéntesnél, akik FXa inhibitorokat és andexanet-alfa-kezelést kaptak.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product, na reconstitutie, onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok alapján a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya in klinische onderzoeken met gezonde mensen waren infusiegerelateerde reacties met meestal lichte verschijnselen, zoals rood worden of een warm gevoel (zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Hungarian: Az egészséges emberekkel végzett klinikai vizsgálatokban az Ondexxya-val összefüggő leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: infúzióval kapcsolatos reakciók, általában enyhe tünetekkel, mint például kipirulás vagy forróságérzet (nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek).
Dutch: Van de 209 patiënten die vóór een trombotisch voorval opnieuw werden ontstold, hadden 10 (4,8%) patiënten een trombo-embolisch voorval.
Hungarian: A 209 beteg közül, akiket egy thromboticus eseményt megelőzően újra anticoaguláltak, 10 beteg (4,8%) tapasztalt thromboemboliás eseményt.
Dutch: • ongemak in de borstkas
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban
Dutch: De effecten van andexanet alfa kunnen worden gemeten met behulp van farmacodynamische markers, waaronder anti-fXa-activiteit, en vrije fractie van de beschikbare fXa-remmer en door herstel van trombinegeneratie.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásait a farmakodinámiás markerek révén lehet mérni, beleértve az anti-Fxa aktivitást, és az elérhető FXa inhibitor szabad frakcióját, valamint a thrombinképződés visszaállítását is.
Dutch: Ondexxya wordt geleverd in glazen injectieflacons als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd (opgelost).
Hungarian: Az Ondexxya injekciós üvegekben kerül forgalomba, oldatos injekcióhoz való, fehér-törtfehér por formájában, amelyet alkalmazás előtt fel kell oldani.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werden dosisafhankelijke verhogingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeer na toediening van andexanet alfa waargenomen, maar er werden geen trombo-embolische voorvallen gemeld.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél dózisfüggő növekedést figyeltek meg az F1+2, TAT és D-dimer coagulatiós markerekben az andexanet-alfa alkalmazását követően, de thromboemboliás eseményeket nem jelentettek.
Dutch: Tabel 3: Overzicht van de dosering voor omkering van rivaroxaban
Hungarian: 3. táblázat: Adagolási összefoglaló a rivaroxaban hatásának visszafordításához
Dutch: Niet gebruiken als er troebele deeltjes of verkleuringen aanwezig zijn.
Hungarian: Ne használja fel opaleszkáló részecskék jelenléte vagy elszíneződés esetén.
Dutch: Zesendertig van de 352 patiënten met een volledige veiligheidsfollow-up van 30 dagen (10,3%) hadden trombotische voorvallen, waaronder veneuze trombo-embolie (VTE), myocardinfarct (MI) en beroerte.
Hungarian: 352 beteg közül 36 betegnek, akik teljes 30 napos biztonságossági követésben részesültek (10,3%), volt thromboticus eseménye, a vénás thromboemboliát (VTE-t), a myocardialis infarctust (MI-t) és a stroke-ot beleértve.
Dutch: Omkering van rivaroxaban
Hungarian: A rivaroxaban hatásának visszafordítása
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Hungarian: • hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés a hasban
Dutch: Na toediening van Ondexxya en het beëindigen van een ernstige bloeding moet hernieuwde antistolling worden overwogen om trombotische voorvallen als gevolg van de onderliggende medische aandoening van de patiënt te voorkomen.
Hungarian: Az Ondexxya alkalmazását és a major vérzés megszüntetését követően, meg kell fontolni az anticoagulatio visszaállítását a beteg alapbetegsége miatti thromboticus események megakadályozása érdekében.
Dutch: Bij de gezonde proefpersonen werden vaak verhogingen > 2 x ULN in D-dimeer- en protrombinefragmenten F1 + 2 waargenomen.
Hungarian: Az egészséges alanyokkal végzett vizsgálatokban gyakran figyeltek meg > 2 × ULN (a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb) emelkedést a D-dimerben és F1+2 prothrombin fragmentekben.
Dutch: Ondexxya bevat het werkzame bestanddeel andexanet alfa.
Hungarian: Az Ondexxya andexanet-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Voor gereconstitueerde oplossingen is de chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik gedurende ten minste acht uur bij 25 °C aangetoond.
Hungarian: Az elkészített oldatok 25 °C-on legalább 8 órán keresztül kémiailag és fizikailag stabilak maradtak.
Dutch: De meeste patiënten hadden eerder respectievelijk al apixaban (194/352; 55,1%) of rivaroxaban (128/352; 36,4%) gekregen en hadden een ICH (230/352; 65,3%) of een gastro-intestinale (GI) bloeding (94/352; 26,7%).
Hungarian: A legtöbb beteg korábban vagy apixabant (194/352; 55,1%) vagy rivaroxabant (128/352; 36,4%) kapott, és vagy intracranialis haemorrhagiát (ICH) (230/352; 65,3%) vagy gastrointestinalis (GI) vérzést (94/352; 26,7%) tapasztalt.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het mutagene en carcinogene potentieel van andexanet alfa te evalueren.
Hungarian: Az andexanet-alfa mutagén és karcinogén potenciálját értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Sterfgevallen
Hungarian: Elhalálozások
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van andexanet alfa bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az andexanet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: Als voor de toediening een spuitdrijver wordt gebruikt, moeten meerdere spuiten worden gebruikt om het uiteindelijke volume van het gereconstitueerde product te bevatten.
Hungarian: Ha a beadás gyógyszeradagoló pumpával történik, több fecskendőt kell használni az elkészített gyógyszer végleges mennyiségének eléréséhez.
Dutch: Tabel 2: Overzicht van de dosering voor omkering van apixaban
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási összefoglaló az apixaban hatásának visszafordításához
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over de effecten van andexanet alfa op de vruchtbaarheid van de mens.
Hungarian: Termékenység Az andexanet humán fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 20,1% (44/219) bij patiënten van > 75 jaar en 7,6% (10/132) bij patiënten van ≤ 75 jaar.
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráta 20,1% (44/219) volt a > 75 éves betegeknél, és 7,6% (10/132) volt a ≤ 75 éves betegeknél.
Dutch: Einde van infusie
Hungarian: Az infúzió vége
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van andexanet alfa zijn in het onderstaande geëvalueerd: 1) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II dosisbereikonderzoeken met gezonde vrijwilligers aan wie fXa-remmers werden toegediend om de vereiste doses voor omkering te bepalen; 2) twee fase III-onderzoeken, de ene met apixaban en de andere met rivaroxaban, om de werkzaamheid van de doseringsschema's met een hoge en lage dosis te bevestigen; en 3) een wereldwijd, multicentrisch, prospectief gedefinieerd, open-label fase IIIb/IV-onderzoek (ANNEXA-4) bij patiënten met een acute ernstige bloedingsepisode bij wie urgente omkering van fXa-antistolling vereist is.
Hungarian: Az andexanet-alfa hatásosságát és biztonságosságát a következők szerint értékelték ki: 1) olyan egészséges önkéntesekkel végzett randomizált, placebokontrollos, II. fázisú dóziskereső vizsgálatok, akik FXa inhibitorokat kaptak a visszafordításhoz szükséges dózisok megállapításához; 2) két III. fázisú vizsgálat: az egyik apixabannal, a másik rivaroxabannal végzett vizsgálat a magas és alacsony adagolási rendek hatásosságának megerősítéshez; és 3) egy globális, multicentrikus, prospektíven definiált, nyílt elrendezésű IIIb/IV.
Dutch: Het belangrijkste werkingsmechanisme is de binding en sekwestratie van de fXa-remmer, hoewel de remming door activiteit van ‘tissue factor pathway inhibitor' (TFPI) door binding aan TFPI een kleine bijdrage kan leveren.
Hungarian: A predomináns hatásmechanizmus az FXa inhibitor megkötése és szekvesztrációja, habár a szöveti faktor útvonal gátló (TFPI) aktivitás gátlása kismértékben hozzájárulhat a TFPI-hez való kötődésén keresztül.
Dutch: Er werden geen neutraliserende antistoffen of antistoffen tegen factor X of factor Xa gedetecteerd.
Hungarian: Neutralizáló antitesteket vagy X faktor vagy FXa ellenes antitesteket nem figyeltek meg.
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 uur infusie (n = 26)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 13) ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x 2 órás infúzió (n = 26)
Dutch: Andexanet alfa hoeft voorafgaand aan reconstitutie of toediening aan de patiënt niet op kamertemperatuur te worden gebracht.
Hungarian: Az andexanet-alfának nem szükséges szobahőmérsékletűre melegednie a feloldás vagy a betegnek történő beadás előtt.
Dutch: Na reconstitutie kan Ondexxya onmiddellijk worden gebruikt.
Hungarian: A feloldott Ondexxya-t azonnal fel kell használni.
Dutch: Hervatting van antitrombotische therapie
Hungarian: Antithromboticus kezelés újrakezdése
Dutch: Voorlopige gegevens duiden op een hoger risico op trombose bij patiënten die de hogere dosis andexanet ontvangen, voorheen de lagere dosis van de anti-fXa-remmer, en patiënten die rivaroxaban gebruiken.
Hungarian: Az előzetes adatok a thrombosis magasabb kockázatára utalnak azoknál a betegeknél, akik magasabb dózisban kapták az andexanetet, korábban alacsony dózisban kaptak anti-FXa inhibitort, és a rivaroxaban-kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Hoofdpijn, hoesten of kortademigheid (vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) traden binnen enkele minuten tot enkele uren na de infusie op.
Hungarian: Fejfájás, köhögés vagy légszomj (gyakori mellékhatások, amelyek 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek), amelyek az infúziót követő pár percen vagy pár órán belül jelentkeztek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met andexanet alfa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van met fXa-remmers geassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az andexanet-alfa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az FXa inhibitorral összefüggő haemorrhagiák kezelésére és megelőzésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Als u last heeft van bijwerkingen wanneer u Ondexxya door middel van infusie (druppelinfuus) krijgt, kan uw arts besluiten om uw behandeling te vertragen of te onderbreken.
Hungarian: Ha mellékhatásokat tapasztal az Ondexxya infúziós kezelés alatt, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy szünetelteti a kezelését.
Dutch: Duw de plunjer naar beneden om langzaam de 20 ml water voor injecties in de injectieflacon te injecteren en richt de stroom naar de binnenwand van de injectieflacon om schuimvorming te beperken.
Hungarian: 5. Nyomja le a dugattyút, és lassan fecskendezzen 20 ml injekcióhoz való vizet az üvegbe, úgy, hogy a vízsugarat az injekciós üveg falának belseje felé irányítja, így lecsökken a habképződés.
Dutch: Dit geneesmiddel is ontworpen om uitsluitend de effecten van factor Xa-remmers om te keren.
Hungarian: Ezt a gyógyszert csak arra tervezték, hogy az Xa faktor gátló szerek hatásait visszafordítsa.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen die een fXa-remmer kregen toegediend en vervolgens andexanet alfa kregen, werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gemeld.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, amelyekben az egészséges alanyok egy FXa inhibitort, majd andexanetalfát kaptak, nem jelentettek súlyos és klinikailag súlyos mellékhatásokat.
Dutch: Dosisafhankelijke stijgingen van de stollingsmarkers F1 + 2, TAT en D-dimeren na toediening van andexanet alfa werden waargenomen, maar deze markers werden niet gemeten bij patiënten die deelnamen aan het ANNEXA-4-onderzoek en hun relevantie bij bloedende patiënten is niet bekend.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása után az F1+2, TAT, F1+2, és D-dimer coagulatiós markerek dózisfüggő emelkedését figyelték meg, de ezeket a markereket nem mérték az ANNEXA-4 vizsgálatba bevont betegeknél, és jelentőségük nem ismert a vérző betegeknél.
Dutch: Andexanet alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Hungarian: Az andexanet-alfa alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Dutch: De sterftecijfers over 30 dagen waren 16,2% (37/229) bij patiënten met ICH, 12,8% (12/94) met GI-bloedingen en 17,9% (5/28) met andere soorten bloedingen.
Hungarian: A 30 napos mortalitási ráták a következők voltak: 16,2% (37/229) volt az ICH-t tapasztalt betegeknél, 12,8% (12/94) volt GI vérzést tapasztalt betegeknél, és 17,9% (5/28) volt egyéb típusú vérzést tapasztalt betegeknél.
Dutch: In het ANNEXA-4-onderzoek hadden 36 (10,3%) patiënten in totaal 42 trombo-embolische voorvallen: cerebrovasculair accident (CVA) (15/42; 35,7%), diepe veneuze trombose (13/42; 33,1%), acuut myocardinfarct (8/42; 19,0%), longembolie (5/42; 11,9%) en transient ischaemic attack (1/42; 2,4%).
Hungarian: Az ANNEXA-4 vizsgálatban 36 (10,3%) beteg tapasztalt összesen 42 thromboemboliás eseményt: cerebrovascularis eseményt (CVA-t) (15/42; 35,7%), mélyvénás thrombosist (13/42; 33,1%), akut myocardialis infarctust (8/42; 19,0%), pulmonalis emboliát (5/42; 11,9%) és tranziens ischaemiás attackot (1/42; 2,4%).
Dutch: Placebobolus + 2 uur infusie (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 uur infusie (n = 23)
Hungarian: Placebo bolus + 2 órás infúzió (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 órás infúzió (n = 23)
Dutch: Factor Xaremmers worden gegeven om stolsels in uw bloedvaten te voorkomen.
Hungarian: Az Xa faktor gátlókat azért alkalmazzák, hogy megelőzzék a vérrögök kialakulását az erekben.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Hungarian: E kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését amint az orvosilag megengedhető.
Dutch: Eliminatie van eiwittherapeutica via de gal en/of feces is geen bekende route voor de eliminatie van eiwit.
Hungarian: A fehérjeterápiás készítmények biliaris és/vagy széklettel történő kiürítése nem ismert fehérjeürítési útvonal.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Hungarian: Minden csomag 4 db injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: Nierinsufficiëntie: het effect van nierinsufficiëntie op de blootstellingsniveaus aan andexanet alfa is niet geëvalueerd.
Hungarian: Vesekárosodás: A vesekárosodás az andexanet-alfa expozíciós szintjeire tett hatását nem vizsgálták.
Dutch: Totaal aantal benodigde injectieflacons van 200 mg
Hungarian: Az összes szükséges 200 mg-os injekciós üveg darabszáma
Dutch: Verwijder de flipdop van elke injectieflacon.
Hungarian: Távolítsa el a lepattintható kupakot mindegyik injekciós üvegről.
Dutch: Voor volwassen patiënten die worden behandeld met een directe factor Xa-remmer (fXa-remmer) (apixaban of rivaroxaban) wanneer omkering van antistolling nodig is als gevolg van levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen.
Hungarian: Direkt Xa (FXa) faktor inhibitorral (apixabannal vagy rivaroxabannal) kezelt felnőtt betegek részére, amikor az anticoagulatio visszafordítására van szükség életveszélyes vagy kontrollálatlan vérzés miatt.
Dutch: Om het onbedoeld overbrengen van lucht te voorkomen, moet de naald van de spuit omhoog worden gehouden en mag de spuit tussen meerdere opzuigingen uit injectieflacons niet worden neergelegd.
Hungarian: 4. A véletlen levegőbevitel elkerülése érdekében gondoskodjon arról, hogy a fecskendőt tűvel felfelé tartsa, és ne fordítsa lefelé a fecskendőt az injekciós üvegből történő többszörös kiszívások között.
Dutch: Om dit risico te verminderen, moet hervatting van de antistollingstherapie na voltooiing van de behandeling worden overwogen zodra dit medisch passend is.
Hungarian: A kockázat lecsökkentése érdekében meg kell fontolni az anticoagulatiós terápia újrakezdését a kezelés befejezését követően, amint az orvosilag megengedhető.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwitten.
Hungarian: Hörcsögből származó fehérjékkel szembeni ismert allergia.
Dutch: In prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dosisbereikonderzoeken met gezonde proefpersonen werden de dosis en het doseringsschema van andexanet alfa bepaald die nodig zijn om de anti-fXa-activiteit om te keren en de trombinegeneratie voor fXa-remmers (apixaban of rivaroxaban) te herstellen.
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett prospektív, randomizált, placebokontrollos, dóziskereső vizsgálatokban megállapították az anti-FXa aktivitás visszafordításához és az FXa inhibitorokhoz (apixaban vagy rivaroxaban) szükséges thrombinképződés visszaállításához szükséges andexanet-alfa dózisát és adagolási rendjét.
Dutch: Zowel in onderzoek 14-503 als in onderzoek 14-504 leidde behandeling met andexanet alfa ook tot een statistisch significante toename van trombinegeneratie bij gezonde proefpersonen die ontstold werden met apixaban of rivaroxaban, versus placebo (p < 0,0001).
Hungarian: Mind a 14-503 vizsgálatban, mind a14-504 vizsgálatban az andexanet-alfával való kezelés a thrombinképződés statisztikilag szignifikáns növekedését eredményezte az apixabannal vagy rivaroxabannal anticoagulált egészséges alanyoknál, a placebót kapott alanyokhoz képest (p < 0,0001).