FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost etravirinu u dětí mladších 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg nebyly dosud stanoveny (viz bod 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost etravirina pri otrocih, starih manj kot 6 let in s telesno maso manjšo od 16 kg, še nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.2).
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
Slovenian: < 400 HIV-1 RNK kopij/ml n (%)
Czech: Všichni pacienti nakažení HIV-1 zahrnutí do klinických hodnocení fáze III dostávali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně jako součást základního režimu.
Slovenian: * Vsi s HIV-1 okuženi preskušanci vključeni v klinična preskušanja III. faze so kot del osnovne sheme zdravljenja prejeli darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Czech: Z klinických údajů nevyplývají žádné bezpečnostní problémy, ale údaje jsou velmi omezené.
Slovenian: Klinični podatki so zelo omejeni in ne predstavljajo tveganja glede varnosti.
Czech: U člověka nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu etravirina na plodnost pri človeku.
Czech: Nesmějí se používat teplé (> 40 °C) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Czech: Tabulka 1: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
Slovenian: Interakcije z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje Zdravila razvrščena po področjih zdravljenja
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron
Slovenian: 0,035 mg enkrat na dan noretisteron
Czech: Obecně se matkám infikovaným HIV nedoporučuje za žádných okolností kojit, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovenian: Priporočljivo je, da matere, okužene s HIV, v nobenem primeru ne dojijo svojih otrok, da ne bi prišlo do prenosa virusa HIV na otroka.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Slovenian: Navedene neželene učinke o opažali v drugih kliničnih preskušanjih (ne v študijah DUET-1 in DUET-2).
Czech: U žen užívajících 200 mg etravirinu dvakrát denně byly zjištěny vyšší průměrné hodnoty Cmax, AUC12h a Cmin v těhotentví než po porodu.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale 200 mg etravirina dvakrat na dan, so med nosečnostjo opazili večje povprečne vrednosti Cmax, AUC12h in Cmin kot v obdobju po porodu.
Czech: Doporučení pro souběžné podávání
Slovenian: Priporočila za sočasno dajanje zdravil
Czech: KORTIKOSTEROIDY Dexamethason (systémově podávaný)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI deksametazon (sistemski)
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Slovenian: Tableto vedno zaužijte po jedi.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u HIV infikovaných pacientů ukázala, že se farmakokinetika etravirinu významně neliší v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 77 roků), 6 jedinců bylo ve věku 65 let nebo starších (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV, je pokazala, da farmakokinetika etravirina ni bila bistveno drugačna pri proučenem razponu starosti - od 18 do 77 let, pri čemer je bilo 6 preiskovancev starih 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri deklicah poročan pogosteje, kot pri dečkih (izpuščaj ≥ 2. stopnje so poročali pri 13/64 [20,3%] deklic v primerjavi z 2/37 [5,4%] dečkov; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 4/64 [6,3%] deklic v primerjavi z 0/37 [0%] dečkov) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici etravirinu
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na stopnjo izpostavljenosti etravirinu
Czech: ANTIVIROTIKA PŘÍMO ÚČINKUJÍCÍ PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Ribavirin
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Czech: Aby se stanovila bezpečnost pro plod, je při rozhodování o podání antiretrovirové látky k léčbě infekce HIV u těhotných žen a následně ke snížení rizika vertikálního přenosu HIV na novorozence, obecně nutno vzít v úvahu údaje získané u zvířat a klinickou zkušenost u těhotných žen.
Slovenian: V splošnem je pri odločanju uporabe protiretrovirusnega zdravila za zdravljenje infekcije z virusom HIV pri nosečnicah in posledično zmanjšanje tveganja vertikalnega prenosa virusa HIV na novorojenčka potrebno upoštevati tako podatke pri živalih kot tudi klinične izkušnje pri nosečnicah, da se oceni varnost za fetus.
Czech: Nebyla posuzována klinická významnost snížení farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru u souběžné terapie s HIV antiretrovirotiky, které taktéž ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV protiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja ni bil neposredno ovrednoten.
Czech: Přípravek INTELENCE má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Slovenian: Primerjava med posameznimi bolnicami je pokazala, da so bile vrednosti Cmin, Cmax in AUC12h za 1,2-; 1,4- oziroma 1,4-krat večje med drugim trimesečjem nosečnosti in za 1,1-; 1,4- oziroma 1,2-krat večje med tretjim trimesečjem nosečnosti v primerjavi z obdobjem po porodu.
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etravirin, so poročali o neželenih učinkih, kot sta somnolenca in vrtoglavica, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, poraďte se prosím o užívání přípravku INTELENCE se svým lékařem.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se morate o uporabi zdravila INTELENCE posvetovati s svojim zdravnikom.
Czech: 0,5 mg jednorázová dávka digoxin
Slovenian: 0,5 mg enkratni odmerek digoksin
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k podání dětem do 6 let věku a s tělesnou hmotností nižší než 16 kg, protože možné přínosy nebo rizika nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manj kot 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila INTELENCE z okrepljenim PI in rifabutinom je potrebna previdnost zaradi možnosti zmanjšanja izpostavljenosti etravirinu ter tveganja za povečanje izpostavljenosti rifabutinu in
Czech: Tělesná hmotnost a zvýšení hladin lipidů a glukózy v krvi Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Slovenian: Telesna masa in zvišane koncentracije lipidov in glukoze v krvi Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter zviša koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so prejemali stabilen, vendar virološko neuspešen režim zdravljenja in s potrjenim HIV-1 RNK plazemskim virusnim bremenom ≥ 500 kopij/ml.
Czech: Údaje z hodnocení DUET ukazují, že násobné změny (fold change = FC) v EC50 k etravirinu na začátku léčby byly prediktivním faktorem virologické odpovědi s postupně se snižujícími odpověďmi pozorovanými nad FC 3 a FC 13.
Slovenian: Podatki iz študij DUET kažejo, da je bila začetna vrednost FC v EC50 za etravirin napovedni dejavnik za virološki odziv, saj so opazili postopno upadanje odziva nad vrednostmi FC 3 in FC 13.
Czech: Doporučená dávka etravirinu u dospělých je 200 mg (jedna 200 mg tableta nebo dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně dvakrát denně po jídle (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek etravirina 200 mg (ena 200 mg tableta ali dve 100 mg tableti) peroralno dvakrat na dan po jedi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Lze očekávat zvýšenou expozici nenavázané látce.
Slovenian: Pričakovati je povečano izpostavljenost nevezani učinkovini.
Czech: Incidence vyrážky byla ve studiích DUET v ramenech léčených etravirinem vyšší u žen než u mužů (vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 9/60 [15,0 %] žen v porovnání s 51/539 [9,5 %] u mužů; vysazení léčby v důsledku vyrážky bylo hlášeno u 3/60 [5,0 %] žen v porovnání s 10/539 [1,9 %] u mužů) (viz bod 4.4).
Slovenian: V študijah DUET je bila v kraku z etravirinom incidenca izpuščaja pri ženskah večja kot pri moških (o izpuščaju ≥ 2. stopnje so poročali pri 9/60 [15,0%] žensk v primerjavi z 51/539 [9,5%] moških; o prekinitvi zdravljenja zaradi izpuščaja so poročali pri 3/60 [5,0%] žensk v primerjavi z 10/539 [1,9%] moških) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Experimenty s lidskými jaterními mikrozomy (HLM) in vitro naznačují, že je etravirin převážně metabolizován oxidací jaterním systémem cytochromu CYP450 (CYP3A) a v menším rozsahu CYP2C, následně pak glukuronidací.
Slovenian: Poskusi in vitro na človeških jetrnih mikrosomih (human liver microsomes - HLM) kažejo, da se etravirin presnavlja predvsem oksidativno s sistemom jetrnega citokroma CYP450 (CYP3A) in v manjši meri s skupino izoencimov CYP2C, čemur sledi glukuronidacija.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Slovenian: Na podlagi izsledkov teh preskušanj lahko ugotovimo, da etravirin ni priporočljiv za uporabo v kombinaciji z N(t)RTI samo pri tistih bolnikih, pri katerih je bilo protivirusno zdravljenje s shemo z NNRTI in N(t)RTI virološko neuspešno.
Czech: Pokud si vezmete INTELENCE na lačný žaludek, vstřebá se pouze poloviční množství přípravku INTELENCE.
Slovenian: Če bi ga zaužili na prazen želodec, bi se absorbirala samo polovica zaužite količine zdravila.
Czech: Etravirin si zachovává účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním k nukleosidovým inhibitorům reverzní traskriptázy a/nebo inhibitorům proteázy.
Slovenian: Etravirin je ohranil tudi delovanje proti virusnim sevom HIV-1, ki so odporni za zaviralce nukleozidne reverzne transkriptaze in/ali zaviralce proteaze.
Czech: ≥ 1 log10 snížení od výchozího stavu ve 24. týdnu, n (%)
Slovenian: ≥ 1 log10 zmanjšanje v 24. tednu (glede na začetek), n (%)
Czech: Pacienti, kteří nejsou schopni polknout celou tabletu(y), mohou tabletu dispergovat ve sklenici vody.
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo pogoltniti cele tablete (celih tablet), jo (jih) lahko dispergirajo v kozarcu vode.
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Slovenian: Opomba: Pripisane vrednosti po algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do izginotja virološkega odziva)
Czech: Srdeční poruchy časté infarkt myokardu méně časté fibrilace síní, angina pectoris
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt občasni atrijska fibrilacija, angina pektoris
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Slovenian: V seču niso našli nespremenjenega etravirina.
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Slovenian: ESTROGENSKI KONTRACEPTIVI etinilestradiol
Czech: Inhibitory HIV proteázy (PI) - nepotencované (tj.
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - neokrepljeni (t.j.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih na absorpcijo etravirina ne vpliva sočasna uporaba peroralnega ranitidina ali omeprazola, torej zdravil, za katera je znano, da povečujejo želodčni pH.
Czech: ANTIMYKOTIKA Flukonazol 200 mg jednou ráno flukonazol
Slovenian: ANTIMIKOTIKI flukonazol 200 mg enkrat na dan zjutraj flukonazol
Czech: Expozice klarithromycinu byla etravirinem snížena; nicméně koncentrace aktivního metabolitu 14-OH-klarithromycinu byla zvýšena.
Slovenian: Etravirin je zmanjšal izpostavljenost klaritromicinu, medtem ko so bile koncentracije njegovega aktivnega presnovka 14-hidroksi-klaritromicina zvišane.
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri uporabi zdravila INTELENCE (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Slovenian: Za te zaviralce HMG Co-A reduktaze je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Slovenian: Ker je etravirin v velikem odstotku vezan na plazemske beljakovine, je malo verjetno, da se bo pri hemodializi ali peritonealni dializi bistveno odstranjeval iz telesa (glejte poglavje 4.2).
Czech: bez ritonavirem potencovaných PI), a srovnáván se zkoušejícím vybranou kombinací PI s 2 NRTI (N = 57).
Slovenian: brez PI, okrepljenega z ritonavirjem) in to zdravljenje primerjali s kombinacijo PI z dvema NRTI, ki ju je izbral raziskovalec (N = 57).
Czech: INTELENCE má být optimálně kombinován s jinými antiretrovirovými přípravky, které jsou účinné proti virům pacienta (viz bod 5.1).
Slovenian: Optimalno je, da uporabo zdravila INTELENCE kombinirate z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ki učinkujejo proti bolnikovemu virusu (glejte poglavje 5.1).
Czech: HIV PI - potencované kobicistatem Atazanavir/kobicistat Darunavir/kobicistat
Slovenian: HIV PI (zaviralci proteaze) - okrepljeni s kobicistatom atazanavir/kobicistat darunavir/kobicistat
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
Slovenian: Zaviralci fuzije enfuvirtid
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija redki hemoragična možganska kap
Czech: Studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Medsebojnih delovanj niso preučevali.
Czech: Doba nástupu je většinou po 3 - 6 týdnech a výsledek je většině případů příznivý, pokud dojde k vysazení přípravku a zahájení léčby kortikoidy.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v obdobju 3-6 tednov in v večini primerov izgine po prekinitvi zdravljenja in uvedbi terapije s kortikosteroidi.
Czech: Etravirin je slabým induktorem CYP3A4.
Slovenian: Etravirin je šibek induktor izoencima CYP3A4.
Czech: Hodnota P < 0,0001 pro průměrný pokles HIV-1 RNA; hodnota P = 0,0006 pro průměrnou změnu počtu CD4 buněk.
Slovenian: Vrednost p < 0,0001 velja za srednjo vrednost zmanjšanja HIV-1 RNK, vrednost p = 0,0006 pa za srednjo vrednost spremembe v številu celic CD4.
Czech: Ve studii srovnávající 8 pacientů s lehkou (Child-Pugh Class A) poruchou funkce jater s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty a 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) s 8 srovnatelnými kontrolními pacienty nebyla farmakokinetická dispozice etravirinu po opakovaném podání u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ovlivněna.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali 8 bolnikov z blago okvaro jeter (razred A po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci ter 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, so ugotovili, da farmakokinetika porazdelitve večkratnih odmerkov etravirina pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter ni bila spremenjena.
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Slovenian: SELEKTIVNI ZAVIRALCI PONOVNEGA PRIVZEMA SEROTONINA (SSRI) paroksetin
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Slovenian: - Zdravila INTELENCE ne smete jemati s toplimi napitki (40 °C ali več) ali gaziranimi pijačami.
Czech: Koncentrace enfuvirtidu nebyly studovány, neočekává se žádný vliv.
Slovenian: Koncentracij enfuvirtida niso preiskovali in medsebojnih delovanj ni pričakovati.
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Slovenian: Preglednica 3: Združeni podatki iz preskušanj DUET-1 in DUET-2 po 48-tednih etravirin + BR N = 599
Czech: Nikoli de novo ENF
Slovenian: ne de novo ENF
Czech: Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K. U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
Slovenian: Hemoragično kardiomiopatijo so opazili samo pri mišjih samcih in so jo šteli za sekundarno, saj nastane kot posledica hude koagulopatije zaradi motnje v poti vitamina K. Pri podganah so bili bistveni ugotovljeni tarčni organi jetra, žleza ščitnica in sistem strjevanja krvi.
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Slovenian: Klinični podatki so omejeni in povečanega tveganja za pojav kožnih reakcij pri bolnikih z anamnezo kožne reakcije zaradi uporabe NNRTI, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Itrakonazol a ketokonazol jsou účinné inhibitory a zároveň substráty CYP3A4.
Slovenian: Itrakonazol in ketokonazol sta močna zaviralca in tudi substrata za CYP3A4.
Czech: Souhrnná analýza ze 48. týdne hodnocení DUET-1 a DUET-2 prokázala, že výsledky ve skupině s etravirinem jsou příznivější než u skupiny s placebem bez ohledu na to, zda byl ENF použit de novo (p = 0,0199) nebo nikoli (p < 0,0001).
Slovenian: Analiza rezultatov združenih podatkov po 48 tednih trajanja študij DUET-1 in DUET-2 je pokazala da je bilo zdravljenje v kraku z etravirinom uspešnejše v primerjavi s placebom, ne glede na to ali so z ENF zdravili bolnike, ki še niso bili zdravljeni (de novo) (p = 0,0199) ali tiste, ki so že bili zdravljeni (p < 0,0001).
Czech: Přípravek INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů a dětí od věku 6 let, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uporabljamo v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in otrok (starejših od 6 let), ki so okuženi z virusom HIV in so pred tem že jemali druga protiretrovirusna zdravila.
Czech: Při užívání etravirinu byly hlášeny závažné kožní reakce.
Slovenian: Pri uporabi etravirina so poročali tudi o hudih kožnih neželenih reakcijah.
Czech: Souhrn výsledků účinnosti
Slovenian: Povzetek izsledkov o učinkovitosti zdravila
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo INTELENCE zniža plazemske koncentracije teh antiaritmikov.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno galaktozno intoleranco, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje etravirina ni specifičnega antidota.
Czech: Předpokládá se, že tyto projevy jsou způsobeny zlepšením imunitní odpovědi organismu, která umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna bez zjevných příznaků.
Slovenian: Menijo, da se ti simptomi in znaki pojavijo zaradi izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoči borbo proti okužbam, ki so bile prej prikrite.
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE a atorvastatinu lze užívat bez úpravy dávkování, nicméně je možné, že dávku atorvastatinu bude nutno upravit podle klinické odpovědi.
Slovenian: Kombinacija zdravila INTELENCE z atorvastatinom, se lahko daje brez prilagoditve odmerkov, vendar pa bo morda potrebna prilagoditev odmerka atorvastatina glede na bolnikov klinični odziv.
Czech: U pacientů, u kterých je diagnostikována hypersenzitivní reakce během léčby, je nutno léčbu přípravkem INTELENCE okamžitě ukončit.
Slovenian: Bolniki, katerim diagnosticirajo preobčutljivostno reakcijo med zdravljenjem, morajo takoj prekiniti zdravljenje z zdravilom INTELENCE.
Czech: Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Slovenian: Pričakovati je, da etravirin zniža plazemske koncentracije ciklosporina, sirolimusa in takrolimusa.
Czech: INTELENCE patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV zvaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilo INTELENCE uvrščamo v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jo imenujemo nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Analiza populacijske farmakokinetike iz preskušanj DUET-1 in DUET-2 je pokazala zmanjšan očistek (kar lahko vodi v povečano izpostavljenost in spremembo varnostnega profila) etravirina pri bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so bili sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali z virusom hepatitisa C. Glede na to, da so na voljo le omejeni podatki o bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali C, je pri uporabi zdravila INTELENCE pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov zdravila v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z etravirinom, so povzeti v preglednici 2.
Czech: INHIBITORY AGREGACE TROMBOCYTŮ Klopidogrel
Slovenian: ZAVIRALCI AGREGACIJE TROMBOCITOV klopidogrel
Czech: 300/100 mg jednou denně atazanavir
Slovenian: 300/100 mg enkrat na dan atazanavir
Czech: Přestup přes placentu byl nalezen u březích potkaních samic, ale není známo, zda dochází k přestupu etravirinu přes placentu u těhotných žen.
Slovenian: Prehajanje etravirina preko posteljice so opazili pri brejih podganah, ni pa znano, ali se to zgodi tudi pri nosečnicah.
Czech: Klinické hodnocení TMC114HIV3015 u 15 těhotných žen v druhém a třetím trimestru těhotenství nebo po porodu hodnotila etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: V študiji TMC114HIV3015 so pri 15 nosečnicah med drugim in tretjim trimesečjem nosečnosti in v obdobju po porodu ocenjevali uporabo 200 mg etravirina dvakrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Slovenian: Tablete zdravila INTELENCE vsebujejo laktozo.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: Tako znane kot teoretično mogoče interakcije z nekaterimi protiretrovirusnimi zdravili in z drugimi zdravili, ki ne delujejo proti retrovirusom, so navedene v preglednici 1.
Czech: Výchozí hodnota HIV-1 RNA < 30 000 kopií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kopií/ml ≥ 100 000 kopií/ml Výchozí hodnota počtu CD4 (x 10
Slovenian: Začetna vrednost HIV-1 RNK < 30.000 kopij/ml ≥ 30.000 in < 100.000 kopij/ml ≥ 100.000 kopij/ml Začetna vrednost števila celic CD4 (x 10