FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Polish: W razie wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) wurde die Pharmakokinetik von Varuby nicht untersucht.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa i Pugha).
German: - Gangstörungen
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: HEC-Studie 2
Polish: Badanie 2 HEC
German: Cisplatin-basierte hoch emetogene Chemotherapie(HEC)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
German: Eine Zusammenfassung für die Ergebnisse der Subgruppen mit AC- bzw. anderen Chemotherapie-Regimen zeigt Tabelle 3.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono podsumowanie wyników w grupach otrzymujących chemioterapię z AC i bez AC.
German: Wie hoch ist die Dosis von Varuby
Polish: Co to jest lek Varuby
German: Schwere Nebenwirkungen:
Polish: Poważne działania niepożądane:
German: Rolapitant, der Wirkstoff von Varuby, verhindert, dass Substanz P an diesen Nervenzellen bindet und auf diese Weise beugt das Arzneimittel Übelkeit und Erbrechen vor.
Polish: Substancją czynną leku Varuby jest rolapitant, który blokuje wiązanie substancji „P" z komórkami nerwowymi.
German: Darüber hinaus wurden folgende weitere, vorab spezifizierte Endpunkte untersucht: komplettes Ansprechen in der akuten Phase (0 bis 24 Stunden) und insgesamt (0 bis 120 Stunden); kein Erbrechen in jeder CINV-Phase, keine wesentliche Übelkeit in jeder CINV-Phase und Zeit bis zum erstmaligen Auftreten von Erbrechen oder bis zum Einsatz einer Notfallmedikation.
Polish: Oceniano także dodatkowe wstępnie określone punkty końcowe: pełną odpowiedź na leczenie w fazie ostrej (0-24 godzin) i w całym okresie leczenia (0-120 godzin), brak wymiotów oraz brak silnych nudności we wszystkich fazach oceny nudności i wymiotów wywoływanych przez chemioterapię (CINV) oraz czas do pierwszego epizodu wymiotów i zastosowanie doraźnego produktu leczniczego.
German: Ein dosisabhängiger Anstieg der mittleren NK1-Rezeptor-Bindung wurde im Dosisbereich von 4,5 mg bis 180 mg Rolapitant beobachtet.
Polish: 4,5 mg do 180 mg obserwowano zależny od dawki wzrost średniego wysycenia receptora NK1.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 230 mg Lactose (als Monohydrat) pro Dosis (zwei Tabletten).
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
German: - Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen, insbesondere in Verbindung mit allgemeinem Krankheitsgefühl, Fieber oder Dunkelfärbung des Urins.
Polish: • osłabienie mięśni • osłabienie mięśni, ból lub tkliwość mięśni, szczególnie jeśli występuje złe samopoczucie,
German: Für Digoxin, ein P-gp-Substrat, wurde bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 180 mg Rolapitant ein Anstieg der Cmax um 70 % und der AUC um 30 % beobachtet.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 180 mg rolapitantu obserwowano 70 % zwiększenie wartości Cmax i 30 % zwiększenie wartości AUC dla digoksyny (substratu P-gp).
German: Der primäre Endpunkt war ein komplettes Ansprechen, definiert als kein Erbrechen ohne Gabe einer Notfallmedikation während der verzögerten Phase (> 24 Stunden bis 120 Stunden) nach Chemotherapie, wenn üblicherweise Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Emesis (CINV) erwartet wird.
Polish: Głównym punktem końcowym była pełna odpowiedź na leczenie definiowana jako brak wymiotów i brak stosowania doraźnego produktu leczniczego w późnej fazie (> 24-120 godziny) okresu nudności i wymiotów indukowanych chemioterapią.
German: Varuby wird eingenommen, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen, wenn Sie eine Chemotherapie erhalten.
Polish: Lek Varuby pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurven zum Anteil der Patienten ohne Erbrechen oder Bedarf für Notfallmedikation (Studie 3 -MEC)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiggradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Weitere Informationen über Varuby
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Rolapitant
Polish: Varuby rolapitant
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Polish: Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Varuby?
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Polish: Pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii przyjmuje się 2 tabletki, w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Polish: Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1).
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Varuby.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Varuby (mogące wystąpić u 1-2 osób na 100) to: zmęczenie i ból głowy.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Polish: Chemioterapia może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty.
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
German: Varuby ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (90 mg) erhältlich.
Polish: Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Polish: Blokując receptory, Varuby może temu zapobiegać.
German: Wie wirkt Varuby?
Polish: Jak działa produkt Varuby?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
Polish: Pomimo że w UE zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem.
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku Varuby.
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w badaniach?
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
Polish: Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Po dodaniu do innego standardowego leczenia lek Varuby wpłynął na poprawę kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Polish: Lek Varuby przeciwdziała opóźnionym nudnościom i wymiotom (objawy występujące w ciągu co najmniej 24 godzin po podaniu leku przeciwnowotworowego) i przyjmuje się go w skojarzeniu z innymi lekami pomagającymi kontrolować nudności i wymioty, występujące bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego.
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Varuby angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Varuby?
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
Polish: Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie emetogennej chemioterapii.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?
German: - wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).
Polish: Do objawów należy uczucie zmęczenia,
German: Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
German: 2040 / Budaörs Ungarn
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
German: Husten kommt häufiger bei Frauen und Nichtrauchern vor.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
German: Mitgliedstaat EU
Polish: Państwo Członkowskie UE
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
German: Spezielle Populationen
Polish: Specjalne populacje
German: Österreich: Inhibace „Roche"
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
German: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
German: Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankreich: Justor
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Deutschland: Dynorm
Polish: Niemcy: Dynorm
German: - Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
German: Niederlande: Vascase
Polish: Holandia: Vascase
German: - Aldosteronantagonisten.
Polish: - antagoniści aldosteronu.
German: Griechenland, Irland, Vereinigtes Königreich: Vascace Italien, Portugal: Inibace
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Im Allgemeinen bleibt die Herzfrequenz unverändert.
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
German: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankreich
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
German: - Sympathomimetika.
Polish: - sympatykomimetyki.
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österreich
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
German: - Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen.
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
German: Vascace sollte einmal täglich verabreicht werden.
Polish: Vascace należy podawać raz na dobę.
German: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
German: Einnahme dieser Medizin - Nehmen Sie jeden Tag eine Tablette Vascace.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
German: Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung von Cilazapril automatisch bei allen Arten von renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert wäre.
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
German: Diese Dosierung sollte ca. 1 Woche beibehalten werden.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
German: Diese Dosis sollte etwa eine Woche lang beibehalten werden.
Polish: Dawkę tę należy utrzymać przez okres około 1 tygodnia.
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Polish: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerz
Polish: - zawroty głowy - kaszel - nudności - zmęczenie - ból glowy
German: In einer gründlichen Literaturrecherche, die den Zeitraum bis November 2009 umfasst, wurde nur eine einzige Publikation identifiziert, in der eine Fallstudie eines Patienten mit diabetischer Nephropathie und zirrhotischem Aszites beschrieben wird.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
German: - Vascace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), ATCCode: C09AA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
German: Hier wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
German: Laktoseintoleranz
Polish: Nietolerancja laktozy
German: Cilazaprilat wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer effektiven Halbwertszeit von 9 Stunden nach einer einmaltäglichen Dosis von Vascace.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
German: Bezüglich Schwangerschaft stimmte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Übernahme der von der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP beschlossenen Empfehlung für diesen Abschnitt zu.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
German: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Polish: - Meylera: Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006