FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Iblias 250 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 500 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 1000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 2000 IU powder and solvent for solution for injection Iblias 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Romanian: Iblias 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Iblias 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă factor de coagulare VIII uman recombinant (octocog alfa)
English: 1 vial: 500 IU octocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: octocog alfa 500 UI (200 UI/ml după reconstituire).
English: 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: octocog alfa 2000 UI (400 UI/ml după reconstituire).
English: 1 vial: 1000 IU octocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Romanian: 1 flacon: octocog alfa 1000 UI (400 UI/ml după reconstituire).
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs
Romanian: În plus, întrucât dovezile sugerează că toate medicamentele de uz uman cu FVIII prezintă un risc de dezvoltare a inhibitorilor „foarte frecvent” pentru pacienții netratați anterior și, respectiv, „mai puțin frecvent” pentru pacienții tratați anterior, PRAC a recomandat ca informațiile referitoare la medicament să fie armonizate pentru a se menționa aceste frecvențe, cu excepția cazurilor în care datele specifice medicamentului justifică alte mențiuni.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentele reconstituite, acestea trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/499/002 Valdoxan
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
English: The specific indication approved.
Romanian: ¾ Indicaţia specifică aprobată.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure de faptul că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate în teritoriul lor naţional:
English: • Educational material for the physician.
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, autoritatea naţională competentă trebuie să agreeze conţinutul şi formatul materialului educaţional cu Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an Educational pack.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Daxas au primit materialul Educaţional.
English: The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Daxas şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
English: Daxas is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
Romanian: Daxas nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Romanian: Experienţa limitată la pacienţi cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child Pugh B or C).
Romanian: Daxas este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (child Pugh A).
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
English: The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Romanian: ¾ Riscul scăderii în greutate la pacienţii subponderali şi necesitatea de a monitoriza greutatea corporală la fiecare vizită şi de a opri tratamentul în cazul unui eveniment clinic îngrijorător şi inexplicabil de scădere în greutate.
English: The lack of clinical data to support the combination with theophylline and that such combination is not recommended.
Romanian: ¾ Lipsa datelor clinice pentru a susţine administrarea în asociere cu teofilină şi faptul că această asociere nu este recomandată.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g. multiple sclerosis, lupus erythematous, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Daxas nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Romanian: Materialul educaţional pentru medicul prescriptor trebuie să includă ca informaţie următoarele elemente cheie:
English: That increased exposure might occur in certain populations and increase the risk of persistent intolerability: o Special populations who have increased PDE4 inhibition such as black non smoking females o Patients concomitantly treated with CYP1A2 inhibitors (such as fluvoxamine) or dual CYP3A4/1A2 inhibitors (such as enoxacin and cimetidine)
Romanian: ¾ Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută de PDE4, cum sunt femei de culoare, nefumătoare o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP 1A2 (cum este fluvoxamina) sau cu inhibitori concomitenţi ai CYP 3A4 şi 1A2 (cum sunt enoxacin şi cimetidina)
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Daxas
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients other than those covered by the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha 1 anti trypsine deficiency.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care s-au cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
English: That patients should tell their doctor if they develop symptoms indicative of:
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să spună medicului curant dacă apar simptome ca:
English: That they should tell their doctor if they have a history of any of the following conditions
Romanian: Faptul că ei trebuie să spună doctorului dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
English: The potential cardiac risk: Daxas has not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Romanian: Daxas nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Daxas
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Daxas
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Romanian: ¾ Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
English: Hence, the need to carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression and to inform patients to report any changes in behaviour, mood and any suicidal ideation.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Daxas şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
English: A typical dose will range from 7.5 mg (3.75 ml) to 25 mg (12.5 ml) once a week.
Romanian: O doză obișnuită variază între 7,5 mg (3,75 ml) și 25 mg (12,5 ml) o dată pe săptămână.
English: More information about Jylamvo can be found on the Agency's website: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Romanian: Mai multe informații despre Jylamvo sunt disponibile pe site-ul agenției: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.
English: You should follow your healthcare professional's instructions.
Romanian: Trebuie să urmați instrucțiunile profesioniștilor din domeniul sănătății.
English: • If you have any questions about your treatment, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul, discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
English: Dose in mg 5 mg
Romanian: Doză în mg 5 mg
English: Any mistakes in measuring the dose could lead to patients receiving too much or too little of the medicine potentially with serious consequences.
Romanian: Orice eroare de măsurare a dozei poate face ca pacientul să primească o cantitate prea mare sau prea mică de medicament, ceea ce ar putea avea consecințe grave.
English: Jylamvo is a medicine that is used for the treatment of the following inflammatory conditions:
Romanian: Jylamvo este un medicament care se utilizează pentru tratamentul următoarelor afecțiuni inflamatorii:
English: • Your doctor, nurse or pharmacist will explain you how to withdraw the required dose using the syringe provided.
Romanian: • Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor explica cum să extrageți doza necesară folosind seringa furnizată.
English: When prescribing Jylamvo, doctors should always prescribe the dose in mg and ml.
Romanian: Atunci când prescriu Jylamvo, medicii trebuie să prescrie doza întotdeauna în mg și în ml.
English: If the medicine is used for psoriasis or arthritis and is inadvertently taken once a day instead of once a week, this could lead to serious harm.
Romanian: Dacă medicamentul se utilizează pentru psoriazis sau artrită și este luat accidental o dată pe zi în loc de o dată pe săptămână, acest lucru poate duce la efecte dăunătoare grave.
English: It is also important that patients are carefully instructed on how to withdraw a dose from the bottle using the syringe provided.
Romanian: De asemenea, este important ca pacienții să fie instruiți cu grijă cum să extragă doza din flacon folosind seringa pusă la dispoziție.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 March 2017 EMA/81869/2017
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Healthcare professionals expected to prescribe and dispense Jylamvo will be given an educational guide to ensure that the medicine is used correctly.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie și să elibereze Jylamvo vor primi un ghid educațional, astfel încât să se asigure utilizarea corectă a medicamentului.
English: • Jylamvo (methotrexate 2mg/ml)
Romanian: • Jylamvo (metotrexat 2 mg/ml)
English: Only for ALL, the medicine can be taken more frequently.
Romanian: Medicamentul poate fi luat mai frecvent numai în cazul LLA.
English: • Healthcare professionals should assess each patient to determine whether they are able to measure the dose correctly.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să evalueze fiecare pacient pentru a constata dacă acesta este capabil să măsoare doza în mod corect.
English: • With every prescription patients should be reminded on how to measure the dose correctly.
Romanian: • La fiecare prescriere, pacienților trebuie să li se reamintească cum să măsoare doza în mod corect.
English: Jylamvo is also used to treat adults and children over the age of 3 years who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Romanian: Jylamvo se utilizează și pentru tratarea adulților și a copiilor cu vârsta de peste 3 ani care au leucemie limfoblastică acută (LLA), un tip de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
English: The syringe is graduated in ml while the dose is expressed in mg.
Romanian: Seringa este gradată în ml, iar doza este exprimată în mg.
English: • For arthritis and skin diseases, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Romanian: • Pentru artrită și boli de piele, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
English: • An oral syringe is provided with Jylamvo and it is important that only this syringe is used to withdraw the dose.
Romanian: • Împreună cu Jylamvo se furnizează o seringă pentru administrare orală și este important ca pentru extragerea dozei să se utilizeze numai această seringă.
English: • Patients should be monitored for signs and symptoms of overdose, such as bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and reduced urine output.
Romanian: • Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de supradozaj, cum ar fi sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații la nivelul cavității bucale, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
English: • Patients should be counselled on taking the correct dose correctly: for arthritis and psoriasis, Jylamvo must be taken once a week only, on the same day each week.
Romanian: • Pacienților trebuie să li se recomande cum să ia doza corectă: pentru artrită și psoriazis, Jylamvo trebuie luat doar o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
English: • For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and you may need to take Jylamvo more frequently.
Romanian: • Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și este posibil să fie nevoie să luați Jylamvo mai frecvent.
English: It is important that healthcare professionals carefully explain to patients when and how they should take their dose.
Romanian: Este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să explice cu grijă pacienților când și cum trebuie să își ia doza.
English: These include: bleeding, unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood and a reduced urine production.
Romanian: Printre acestea se numără: sângerări, senzație neobișnuită de slăbiciune, ulcerații în gură, greață, vărsături, scaune de culoare neagră sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsături cu sânge și scăderea producției de urină.
English: Jylamvo, an oral solution containing methotrexate, is used to treat arthritis and the skin disease psoriasis, as well as a type of blood cancer called acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Romanian: Jylamvo, o soluție orală care conține metotrexat, se utilizează pentru tratarea artritei și a psoriazisului, o boală de piele, precum și a unui tip de cancer al sângelui numit leucemie limfoblastică acută (LLA).
English: Healthcare professionals should carefully explain to patients when and how to take their dose
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să explice cu grijă pacienților cum și când să își ia doza
English: Guidance on the amount to withdraw for the different doses in mg is given in the table below:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate îndrumări privind cantitatea care trebuie extrasă pentru a obține diferite doze în mg:
English: The educational guide will advise healthcare professionals that for arthritis and psoriasis Jylamvo must be taken once a week.
Romanian: Ghidul educațional va informa profesioniștii din domeniul sănătății că, în cazul artritei și al psoriazisului, Jylamvo trebuie luat o dată pe săptămână.
English: For acute lymphoblastic leukaemia (ALL), the dose is usually higher and given more frequently.
Romanian: Pentru leucemia limfoblastică acută (LLA), doza este de obicei mai mare și se administrează mai frecvent.
English: • active rheumatoid arthritis, an inflammatory joint disease;
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, o boală inflamatorie articulară;
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg of methotrexate per ml.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține 2 mg de metotrexat pe ml.
English: Only after such an assessment should patients start to self-administer Jylamvo at home.
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă să își administreze Jylamvo singuri, la domiciliu, numai după o astfel de evaluare.
English: • severe psoriatic arthritis, an inflammatory joint disease that occurs in patients with psoriasis.
Romanian: • artrită psoriazică severă, o boală inflamatorie articulară care apare la pacienții cu psoriazis.
English: • If you have any signs or symptoms of overdose contact your doctor immediately.
Romanian: • Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne sau simptome de supradozaj.
English: • Jylamvo is available as an oral solution that contains 2 mg/ml of methotrexate.
Romanian: • Jylamvo este disponibil sub formă de soluție orală care conține metotrexat 2 mg/ml.
English: • severe disabling psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Romanian: • psoriazis sever și invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele;
English: Amount in ml to be withdrawn
Romanian: Cantitatea de extras în ml
English: Only use the syringe provided with Jylamvo to withdraw your dose.
Romanian: Pentru a extrage doza, folosiți doar seringa furnizată împreună cu Jylamvo.
English: Methotrexate is never taken every day for arthritis or skin diseases.
Romanian: Pentru artrită sau boli de piele, metotrexatul nu se ia niciodată în fiecare zi.
English: • severe juvenile idiopathic arthritis (JIA), a joint disease in children;
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă, o boală a articulațiilor care se manifestă la copii și adolescenți;
English: 29 May 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Romanian: 29 mai 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey Allchurch
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
English: Your doctor may also consider an appropriate alternative treatment for you.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere un tratament alternativ adecvat pentru dumneavoastră.
English: 65 cases of SJS and TEN were reported.
Romanian: Au fost raportate 65 de cazuri de SSJ şi NET.
English: They are unpredictable and can occur at any stage during treatment, including after short-term treatment, and at recommended doses.
Romanian: Acestea sunt imprevizibile şi pot apărea în orice stadiu al tratamentului, inclusiv după tratamentul de scurtă durată şi la dozele recomandate.
English: The full list is available in Annex I on the EMA website, under the ‘All documents' tab.
Romanian: Lista completă este disponibilă în Anexa I pe site-ul web al EMA, la fila „Toate documentele”.
English: • In light of the unfavourable benefit-risk balance, doctors should review their patients' treatment at their next appointment, and may consider an appropriate alternative treatment.
Romanian: • Având în vedere raportul beneficiu-risc nefavorabil, medicii trebuie să revizuiască tratamentul pacienţilor la următoarea vizită şi pot avea în vedere un tratament alternativ adecvat.
English: • In the pharmacovigilance database of the originator product, Myolastan, a total of 513 cutaneous (or allergic) reactions were identified.
Romanian: • În baza de date privind farmacovigilenţa a produsului original, Myolastan, a fost identificat un total de 513 reacţii cutanate (sau alergice).
English: The review of tetrazepam-containing medicines was initiated in January 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin tetrazepam a fost iniţiată în ianuarie 2013, la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
English: • Regarding its efficacy, four studies showed no difference between tetrazepam and other active medicines when used for spasticity.
Romanian: • În ceea ce priveşte eficacitatea acestuia, patru studii au arătat că nu sunt diferenţe între tetrazepam şi alte medicamente active când sunt utilizate pentru spasticitate.
English: The suspension of the marketing authorisations can be lifted if the companies that market these medicines provide data identifying a specific group of patients for whom the benefits of tetrazepamcontaining medicines outweigh the risks.
Romanian: Suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă poate fi ridicată în cazul în care companiile care comercializează aceste medicamente furnizează date de identificare a unui grup specific de pacienţi pentru care beneficiile medicamentelor care conţin tetrazepam depăşesc riscurile asociate.