FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vaccination ska uppskjutas hos patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Icelandic: Ekki má sprauta bóluefninu í bláæð, undir húð eða í húð og ekki má blanda því við önnur bóluefni í sömu sprautu.
Swedish: Skakas före användning.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við almenna notkun:
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA** B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA** B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Swedish: GMT (95% KI)
Icelandic: GMT (95% CI)
Swedish: De vanligaste rapporterade (≥ 10%) biverkningarna hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra var smärta vid injektionsstället (34%), huvudvärk (14%), trötthet (14%), myalgi (14%), erytem (13%) och induration (10%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (≥ 10%) hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra voru verkur á stungustað (34%), höfuðverkur (14%), þreyta (14%), vöðvaverkir (14%), roði (13%) og herslismyndun (10%).
Swedish: HI-data, äggbaserad analys
Icelandic: HI gögn, prófun í eggjum
Swedish: 1 Rapporterade som vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 2 Rapporterade som mindre vanliga hos den äldre populationen som är 65 år och äldre 3 Biverkningar rapporterade efter godkännande för försäljning
Icelandic: Tilkynnt sem algengt hjá öldruðum, 65 ára og eldri 2 Tilkynnt sem sjaldgæft hjá öldruðum, 65 ára og eldri 3Aukaverkanir sem tilkynnt var um við eftirlit eftir markaðssetningu
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
Icelandic: þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita.
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem tilkynnt var um eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
Icelandic: Bóluefnið beinist að fjórum stofnum inflúensuveirunnar í samræmi við tilmæli Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar fyrir 2019/2020.
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Icelandic: öndunarörðugleikar, sundl, veikur eða hraður púls og húðútbrot sem eru merki um bráðaofnæmisviðbrögð (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 77% (70%-84%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 77% (70%-84%)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 4 ára til forvarnar gegn inflúensu.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega eftir gjöf.
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Icelandic: Að auki er ekki víst að mótefni gegn einu afbrigði inflúensuveiru veiti vernd gegn nýju afbrigði af sömu gerð eða undirgerð.
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Icelandic: 11.404 einstaklingar þátt og fengu TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eða lyfleysu (N = 3900) í hlutfallinu
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Icelandic: Hvað varðar inflúensubóluefni sem framleidd eru í eggjum liggja meiri upplýsingar fyrir um öryggi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu en á þeim fyrsta.
Swedish: GMT (95 % KI) Serokonversionsfrekvensa 56% (48%-65%)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingara 56% (48%-65%)
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Icelandic: Samantekt upplýsinga sem sýndu fram á ekki lakari verkun er að finna í töflu 2.
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Icelandic: Verkun bóluefnis = (1 - hlutfallsleg áhætta) x 100%; ** Of fá tilfelli inflúensu voru af völdum inflúensu A/H3N2 eða B sem samsvaraði bóluefninu til að nægilega væri unnt að meta verkun bóluefnisins.
Swedish: Jämfört med vuxna som är 18 år och äldre rapporterade pediatriska försökspersoner i allmänhet högre frekvenser av lokala och systemiska biverkningar.
Icelandic: Samanborið við fullorðna sem voru 18 ára og eldri var almennt tilkynnt um hærri tíðni staðbundinna og altækra aukaverkana.
Swedish: Mycket allvarliga biverkningar
Icelandic: Mjög alvarlegar aukaverkanir
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Icelandic: 0,5 ml dreifa í áfylltum sprautum (gler af gerð I) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí), með eða án nálar.
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
Swedish: Data från global användning av influensavaccin indikerar dock inte några negativa resultat hos foster och moder som kan tillskrivas vaccinet.
Icelandic: Hins vegar gefa upplýsingar um notkun inflúensubóluefnis víðsvegar í heiminum ekki til kynna nein skaðleg áhrif á fóstur eða móður sem rekja má til bóluefnisins.
Swedish: Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
Icelandic: Uppköst voru sjaldgæf hjá öldruðum.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekommahos fler än 1 av 10 användare):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Icelandic: • beta-própíólaktóni, setýltrímetýlammóníum brómíði eða pólýsorbati 80, sem eru efnaleifar úr framleiðsluferlinu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Swedish: Serokonversions frekvensb a För influensastammarna A/H1N1, H3N2 och B1 presenteras TIV1c- data, medan TIV2c-data presenteras för influensastammen B2.
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb a Fyrir inflúensustofnana H1N1, H3N2 og B1 eru lögð fram gögn um TIV1c, en fyrir B2 inflúensustofninn eru lögð fram gögn um TIV2c.
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Icelandic: Greining á undirflokkum hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 18 ára til yngri en 65 ára og 65 ára og eldri staðfesti að HI mótefnasvörun (GMT og munur á hlutfalli mótefnavendingar hjá bólusetningarhóp) stóðst viðmiðum að vera ekki lakari hvað varðar ónæmissvörun 3 vikum eftir bólusetningu fyrir alla inflúensustofnana 4 í báðum aldurshópum.
Swedish: Synkope (svimning) kan uppstå efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot möjliga spårrester som betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid och polysorbat 80.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hugsanlegum efnaleifum á borð við beta-própíólaktón, setýltrímetýlammóníum brómíð og pólýsorbat 80.
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål 1 förfylld spruta (0,5 ml) med nål 10 förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nál
Swedish: En multinationell, randomiserad, placebokontrollerad studie blindad för observatör (V58P13) utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för TIVc under influensassäsongen 2007-2008 hos vuxna mellan 18 och under 50 år.
Icelandic: Fjölþjóðleg, slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu sem var einblind gagnvart rannsóknaraðila (V58P13) var framkvæmd til þess að meta klíníska verkun og öryggi TIVc á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til yngri en 50 ára.
Swedish: Flucelvax Tetra finns i förpackningar om 1 förfylld spruta med nål eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar.
Icelandic: Tetra fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Flucelvax Tetra veiti öllum sem fá bólusetningu fulla vernd.
Swedish: Tabell 5: GMT och serokonversionsfrekvenser hos vuxna och pediatriska försökspersoner vaccinerade med TIVc (V58P12 och V58P13)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar hjá fullorðnum og börnum sem fengu bólusetningu með TIVc (V58P12 og V58P13)
Swedish: TIV2c.
Icelandic: B2 er það TIV2c.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
Icelandic: GMT = margfeldismeðaltal fyrir mótefnatítur; CI = öryggisbil.
Swedish: I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Icelandic: 1:40 eða meira verið sett í samhengi við vernd gegn inflúensusjúkdómi hjá allt að 50% einstaklinga.
Swedish: Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Icelandic: Mælt er með árlegri endurbólusetningu með inflúensubóluefnum hvers árs þar sem ónæmi getur minnkað árið eftir bólusetningu og þeir stofnar inflúensuveiru sem ganga breytast ár frá ári.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, suspension.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Swedish: Barn under 9 års ålder rapporterade liknade frekvenser av biverkningar jämfört med äldre barn.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 9 ára var tilkynnt um aukaverkanir af svipaðri tíðni og hjá öðrum börnum.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, dvs. är näst intill "kaliumfritt".
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Swedish: Incidensen av vissa biverkningar var betydligt lägre bland försökspersoner ≥ 65 års ålder vid jämförelse med försökspesoner från 18 till < 65 års ålder (se tabell nedan).
Icelandic: Nýgengi sumra aukaverkana var mun lægra hjá einstaklingum sem voru ≥ 65 ára en hjá einstaklingum sem voru 18 til < 65 ára (sjá töflu hér að neðan).
Swedish: Flucelvax Tetra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: (N = 1 159) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 593) eller TIV2c (N = 580)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1159) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfsins sem var þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 593), eða TIV2c (N = 580)].
Swedish: B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA**
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 míkrógrömm HA**
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Icelandic: Við framleiðslu Flucelvax Tetra eru notaðar Madin Darby hundanýrnafrumur (MDCK).
Swedish: I denna studie fick försökspersonerna Flucelvax Tetra (N = 1 334) eller en av de två formuleringarna av det cellbaserade trivalenta jämförelsevaccinet mot influensa (TIVc) [TIV1c (N = 677) eller TIV2c (N = 669)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1334) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfs sem var þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 677) eða TIV2c (N = 669)].
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller natriumklorid och kaliumklorid
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Flucelvax Tetra för barn från födseln till under 9 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Flucelvax Tetra hjá börnum frá fæðingu til yngri en 9 ára.
Swedish: Totalt var immunogenicitetsresultaten i linje med de resultat som erhölls från försökspersoner över 9 års ålder och visade ett liknade immunsvar hos försökspersoner som fick Flucelvax Tetra jämfört med dem som fick jämförande TIVc.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Swedish: Det är okänt om Flucelvax Tetra utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Hos den pediatriska populationen från 4 till < 6 års ålder rapporterades följande ytterligare förväntade biverkningar: sömnighet (21%), irritabilitet (19%) och förändrade matvanor (14%).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 6 ára var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir: syfju (21%), pirring (19%) og breyttar matarvenjur (14%).
Swedish: Djurstudier med cellbaserat, trivalent influensavaccin (TIVc) har inte visat några effekter på kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Gögn um áhrif þrígilds inflúensubóluefnis sem er að stofni til úr frumum (TIVc) á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Icelandic: Mikilvægt er að viðeigandi viðbúnaður sé til staðar svo koma megi í veg fyrir áverka við yfirlið.
Swedish: Tabell 4: GMT och serokonversionsfrekvenser (med 95 % KI) hos försökspersoner från 9 till < 18 års ålder, 3 veckor efter vaccination med Flucelvax Tetra eller TIV1c/TIV2cper-protokoll-set (V130_03)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar (með 95% CI) hjá einstaklingum 9 til < 18 ára, 3 vikum eftir bólusetningu með Flucelvax Tetra eða TIV1c/TIV2c - þýði sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Seqirus Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Inc.
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Icelandic: Tetra veitir virkt ónæmi gagnvart fjórum stofnum inflúensuveira (tveimur A undirflokkum og tveimur B flokkum) sem bóluefnið inniheldur.
Swedish: De vanligaste (≥ 10 %) biverkningarna rapporterade hos pediatriska försökspersoner från 9 till < 18 års ålder var smärta vid injektionsstället (58 %), huvudvärk (22 %), erytem (19 %), trötthet
Icelandic: Algengustu (≥ 10%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá börnum 9 til < 18 ára voru verkur á stungustað (58%), höfuðverkur (22%), roði (19%), þreyta (18%) og vöðvaverkir (16%) og herslismyndun (15%).
Swedish: * odlade i MDCK celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling av influensavirus) ** hemagglutinin
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Icelandic: Þessu geta fylgt ýmis taugaeinkenni á borð við skammvinna sjóntruflun, náladofa og krampa í útlimum (tonic-clonic limb movements) meðan á bata stendur.
Swedish: Förpackningsstorlek: 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar.
Icelandic: Pakkning með 10 áfylltum sprautum, með eða án nála.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um meðhöndlun bóluefnisins fyrir notkun, sjá kafla 6.6.
Swedish: Ekkymos, Frossa
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade efter vaccination hos vuxna som är 18 år och äldre i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir bólusetningu hjá fullorðnum einstaklingum 18 ára og eldri í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu
Swedish: Tillgängliga immunogenicitetsdata hos den pediatriska populationen från 4 till under 9 års ålder erhölls i studie V130_03.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
Swedish: TIVc = cellbaserat trivalent influensvaccin; TIVeA = äggbaserat trivalent influensvaccin (Agrippal); TIVeF = äggbaserat trivalent influensavaccin (Fluvirin) a Serokonversionsfrekvens = procentandel försökspersoner med antingen en HI-titer före vaccination < 1:10 och HI-titer efter vaccination ≥ 1:40 eller med HI-titer före vaccination ≥ 1:10 och minst en 4-faldig ökning av HI-antikroppstiter efter vaccination.
Icelandic: TIVc = þrígilt inflúensubóluefni sem inniheldur frumur; TIVeA = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Agrippal); TIVeF = þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr eggjum (Fluvirin) a Mótefnavending = prósentuhlutfall einstaklinga sem sýndu annað hvort HI títur < 1:10 fyrir bólusetningu og HI títur ≥ 1:40 eftir bólusetningu eða HI títur ≥ 1:10 fyrir bólusetningu og a.m.k.
Swedish: Flucelvax Tetra injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer) Säsong 2019/2020
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
Swedish: Immunsvaren efter vaccination med TIVc i den pediatriska populationen (9 till < 18 år) liknade svaren som observerades hos den vuxna populationen i studie V58P13 (se tabell 5) hos vilka effekt påvisades (resultat av vaccinets effekt presenteras i tabell 3).
Icelandic: Ónæmissvörun eftir bólusetningu með TIVc hjá börnum (9 til < 18 ára) var svipuð og hjá fullorðnum í rannsókn V58P13 (sjá töflu 5) þar sem sýnt var fram á verkun (verkunarniðurstöður fyrir bóluefnið koma fram í töflu 3).
Swedish: Immunogenicitetsdata med TIVc är relevanta för användningen av Flucelvax Tetra eftersom båda vaccinerna är tillverkade med samma process och har överlappande sammansättningar.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Swedish: Säkerheten för Flucelvax Tetra hos vuxna som är 18 år och äldre utvärderades i en randomiserad, kontrollerad studie (V130_01), i vilken 1 334 försökspersoner fick Flucelvax Tetra.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Swedish: Barn från 9 till < 18 års ålder fick en enstaka dos Flucelvax Tetra.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára fengu stakan skammt af Flucelvax Tetra.
Swedish: Pediatrisk population (9 till under 18 års ålder)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Swedish: Baserat på klinisk erfarenhet av cellbaserat trivalent influensvaccin (TIVc) kan Flucelvax Tetra ges samtidigt som andra vacciner.
Icelandic: Byggt á klínískri reynslu af þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum ((TIVc) má gefa Flucelvax Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Swedish: Vad Flucelvax Tetra är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
Swedish: Barn från 4 till < 9 års ålder fick en eller två doser (med 4 veckors mellanrum) Flucelvax Tetra baserat på försökspersonens tidigare anamnes på influensavaccination.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Swedish: Hos barn som fick en andra dos av Flucelvax Tetra eller cellbaserat trivalent influensavaccin var incidensen av biverkningar efter den andra vaccindosen likartad den som observerades efter den första dosen i denna kliniska studie.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
Swedish: Se avsnitt 4.
Icelandic: Table 4:
Swedish: All odlingsbekräftad influensa Totalt
Icelandic: Öll tilvik inflúensu staðfest með ræktun
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.