FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,03 pr. patientår hos Trudexa-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola 0,03 prípadov na pacienta za rok u pacientov liečených Trudexou a 0,03 prípadu na pacienta za rok u pacientov, ktorým sa podávalo placebo a účinná kontrola.
Danish: Hvis dette sker, må sprøjte eller hætteglas ikke anvendes.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Danish: I CHARM modtog 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Slovak: V otvorenej fáze štúdie CHARM dostalo 854 pacientov 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN PÅ, da De kan beskadige kanylen indeni.
Slovak: ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 40 mg/0.8 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/0,8 ml
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom, blev der identificeret adalimumab-antistoffer hos 7/269 individer (2,6%) behandlet med adalimumab.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Danish: Alle p-værdier er parvise sammenligninger af forholdet for Trudexa vs. placebo * p<0,001
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania Trudexa versus placebo * p<0.001
Danish: I CLASSIC I og GAIN, blev der opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdomsspecifikke tarm-sygdoms-spørgeskema (IBDQ) ved uge 4 for patienter randomiseret til Trudexa 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CHARM blev det set ved uge 26 og 56, såvel som blandt den adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovak: I a GAIN sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantného zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín Trudexa 80/40 mg a Trudexa 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v štúdii CHARM vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Danish: Behandling med Trudexa bør initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankolyserende spondylitis eller Crohns sygdom.
Slovak: Liečbu Trudexou má začať a monitorovať odborný lekár, skúsený v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy alebo Crohnovej choroby.
Danish: Forsøg II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Slovak: V štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Danish: o Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, hård eller har mærker.
Slovak: o Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas med en tom steril injektionssprøjte og 2 alkoholservietter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku s prázdnou sterilnou injekčnou striekačkou a 2 alkoholom napustené tampóny.
Danish: 133/127 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg Trudexa hver anden uge, blev radiografisk evalueret ved 5 år.
Slovak: 113 z 207 pacientov pôvodne liečených 40 mg Trudexy každý druhý týždeň bolo rádiograficky vyhodnotených po 5 rokoch.
Danish: Forsøg IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Trudexa overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia Trudexy u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho nervového systému.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum interstitiel lungesygdom, herunder pulmonal fibrose
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiálna pľúcna choroba vrátane pulmonálnej fibrózy
Danish: Det anbefalede Trudexa induktions-dosis-regime til voksne patienter med svær Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Trudexy u dospelých pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Danish: Trudexa kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler.
Slovak: Trudexa sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov.
Danish: ACR respons i forsøg VI var det samme med og uden methotrexat-kombinationsbehandling.
Slovak: ACR odpovede v štúdii VI boli podobné pri súčasnom podávaní metotrexátu, aj bez neho.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter Trudexa-administration.
Slovak: Po podaní Trudexy sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Danish: Trudexa kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Danish: Hvis kanylen er i korrekt stilling, vil De mærke en let modstand og derpå et smæld, når kanylen går igennem proppens centrum.
Slovak: Ak je ihla správne zavedená, pocítite mierny odpor a potom pukavý zvuk, keď ihla prejde stredom zátky.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Danish: • nervesygdomme (såsom dissemineret sklerose og betændelse i synsnerven), smagsforstyrrelser,
Slovak: • poruchy nervov (také ako roztrúsená skleróza a zápal očného nervu), poruchy chuti;
Danish: Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Slovak: Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af midlets indvirkning på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Klem forsigtigt med Deres frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Slovak: Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).
Danish: Kontroller, at kanylens lille grå beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten.
Slovak: Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke.
Danish: Postmarketing er der meget sjældent rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af Trudexa.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli závažné alergické reakcie vrátane anafylaxie po podaní Trudexy hlásené veľmi zriedkavo.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis blev der påvist antistoffer hos 17/204 patienter (8,3 %) behandlet med adalimumab.
Slovak: U pacientov s ankylozujúcou spondylitídou sa protilátky zistili u 17/204 subjektov (8,3
Danish: Den procent af Trudexa-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem forsøg I, II og III.
Slovak: Percento pacientov liečených Trudexou, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v štúdiách I, II a III.
Danish: In CLASSIC I, blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper; placebo i uge 0 og 2, 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Slovak: I boli 299 pacienti bez predchádzajúcej liečby antagonistami TNF randomizovaní do jednej zo štyroch liečebných skupín; placebo v týždňoch 0 a 2, 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2, 80 mg v týždni 0 a 40 mg v týždni 2, a 40 mg v týždni 0 a 20 mg v týždni
Danish: Normalt gives Trudexa sammen med methotrexat.
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Danish: Usædvanlig systemisk lupus erythematosus, angioødem, lægemiddel-allergi, sæsonbestemt allergi
Slovak: Zriedkavé systémový lupus erythematosus, angioedém, lieková hypersenzitivita, sezónna alergia sérová choroba
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og svære opportunistiske infektioner associeret med Trudexa behandling, for eksempel pneumocystisk carinii pneumoni, dissemineret histoplasmose, listeria og aspergillose.
Slovak: V súvislosti s liečbou Trudexou sa vyskytli hlásenia vážnych a ťažkých oportúnnych infekcií, napríklad pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii, diseminovaná histoplazmóza, listerióza a aspergilóza.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,4 pr. 1000 patient-år (se pkt.
Slovak: Hlásené frekvencie nemelanómového druhu rakoviny kože a lymfómov sú približne 0,2 a 0,4 na 1000 pacient-rokov (pozri časť 4.4).
Danish: Tag en dosispakke, der indeholder en fyldt pen med Trudexa fra køleskabet.
Slovak: Vyberte z chladničky jednodávkový podnos obsahujúci naplnené pero Trudexy.
Danish: Sygdomme i hud og subkutant væv kutan vaskulitis
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva kutánna vaskulitída
Danish: Nogle patienter, som oplever en nedgang i deres respons, kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg Trudexa hver uge.
Slovak: Niektorí pacienti, u ktorých došlo k poklesu odpovede na liečbu, môžu mať prínos zo zvýšenia dávky na 40 mg Trudexy každý týždeň.
Danish: Under behandling med Trudexa, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic Total Sharp 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001
Slovak: Celkové Sharpovo skóre Skóre erózie 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <
Danish: I GAIN, blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at modtage enten 160 mg Trudexa i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Slovak: V štúdii GAIN boli 325 pacienti, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaní tak, že dostávali buď 160 mg Trudexy v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten for at få boblerne op til toppen af sprøjten nær kanylen.
Slovak: Jemne poklepte na striekačku, aby sa bublinky premiestnili do hornej časti striekačky, blízko ihly.
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller, De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Abbott Laboratories Ltd
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Abbott Laboratories
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Trudexa.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Danish: Trudexa kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se punkt 4.3).
Slovak: Trudexa je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 september 2003
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Trudexa har vist sig at kunne nedsætte hastigheden ned for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner.
Slovak: Bolo dokázané, že Trudexa spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER TRUDEXA
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TRUDEXU
Danish: • Hævelser i ansigt, hænder eller fødder;
Slovak: Opuchnutá tvár, ruky, nohy
Danish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Slovak: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Danish: De bør ikke anvende Trudexa:
Slovak: Nepoužívajte Trudexu:
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumcitrat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Danish: - De vil af lægen få udleveret et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som de skal være opmærksom på før og under Deres behandling med Trudexa.
Slovak: Vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Danish: Hvis De har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette produkt, skal De spørge Deres læge eller apotek.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses.
Slovak: Biele puzdro ihly je teraz odkryté.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske forsøg med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusiv lymfomer blandt de patienter, som modtog TNF-antagonister, sammenlignet med kontrol patienterne.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických skúšok s TNF-antagonistami bolo medzi pacientmi užívajúcimi TNF-antagonistov pozorovaných viac prípadov malignít vrátane lymfómov v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Forsøg Ia**
Slovak: Štúdia Ia**
Danish: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25,N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovak: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af Klinisk Remission og Respons
Slovak: Tabuľka 9: Indukcia klinickej remisie a odpovede
Danish: I de tolv kontrollerede forsøg havde 16% af de patienter, som blev behandlet med Trudexa, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 10% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol.Reaktioner ved injektionsstedet gjorde det normalt ikke nødvendigt at indstille behandlingen med lægemidlet.
Slovak: V siedmich kontrolovaných štúdiach sa u 16 % pacientov liečených Trudexou objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní s 10 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Danish: • Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden og holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind
Slovak: Keď je striekačka prázdna, opatrne vytiahnite ihlu z kože pod rovnakým uhlom, ako ste si ju vpichli.
Danish: Trudexa er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: Trudexa je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí neodpovedali adekvátne na konvenčnú liečbu.
Danish: Det er vigtigt, at De informerer lægen, hvis De har symptomer på infektioner, f.eks. feber, sår, træthedsfornemmelse, tandproblemer.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
Danish: • Hvis De oplever allergiske reaktioner, såsom trykken i brystet, hvæsen, svimmelhed, hævelser eller udslæt, undlad at injicere mere Trudexa, og straks kontakte lægen.
Slovak: Keď sa u Vás vyskytnú alergické reakcie, ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Trudexy a ihneď kontaktuje svojho lekára.
Danish: • udslæt, kløe, hårtab;
Slovak: • vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov;
Danish: I forsøg IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med Trudexa plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001).
Slovak: V štúdii IV bola odpoveď ACR 20 u pacientov liečených Trudexou spolu so štandardnou liečbou štatisticky signifikantne lepšia ako u pacientov, ktorým sa podávalo placebo spolu so štandardnou liečbou (p <
Danish: Disse forsøg omfattede både patienter med reumatoid artrit med kortere og længere sygdomsforløb og patienter med psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og Crohns sygdom.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobým a dlhodobým ochorením na reumatoidnú artritídu, ako aj pacientov s psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a Crohnovou chorobou.
Danish: Bivirkninger, hvor kausaliteten er mindst muligt relateret til adalimumab for forsøgne I-IX, CLASSIC I, GAIN og CHARM både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 < 1/10; usædvanlig ≥ 1/1.000 til ≤ 1/100 og sjælden <1/1000) i tabel 1 nedenfor.
Slovak: Vedľajšie účinky, prinajmenšom s pravdepodobnou kauzálnou súvislosťou s adalimumabom v štúdiách I-IX, CLASSIC I, GAIN a CHARM a to klinické aj laboratórne, sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až ≤ 1/100) a zriedkavé < 1/1000 v tabuľke 1.
Danish: • svimmelhed, herunder vertigo, hovedpine;
Slovak: • závrat, vrátane vertiga, bolesť hlavy;
Danish: Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D,
Slovak: Estrada de Alfragide, nº 67
Danish: Kliniske forsøg
Slovak: Klinické skúšky
Danish: I forsøg VI blev 313 voksne patienter , som havde et utilstrækkeligt respons over for nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger, af disse patienter tog ca. 50% methorexate.
Slovak: V štúdii VI, trvajúcej 24 týždňov, bolo liečených 313 dospelých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové antireumatiká a z nich približne 50 % užívalo metotrexát.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER TRUDEXA
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TRUDEXU
Danish: Sygdomme i lever og galdeveje
Slovak: Ochorenia pečene a žlčových ciest
Danish: • Efter injektion af Trudexa bortskaffes den brugte kanyle straks i en særlig beholder som angivet af Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Slovak: Po vstrieknutí Trudexy okamžite vložte použitú striekačku do špeciálnej nádoby, ako Vám vysvetlil Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: • Behold dette kort mindst 5 måneder efter sidste Trudexa-dosis, da bivirkninger kan forekomme i denne periode.
Slovak: Noste so sebou túto kartičku až po dobu 5 mesiacov po podaní poslednej dávky Trudexy, pretože vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po dlhej dobe od poslednej dávky Trudexy.
Danish: • Nogle vacciner bør ikke gives under Trudexa-behandling.
Slovak: Počas podávania Trudexy sa nemajú podávať niektoré vakcíny.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Trudexa.
Slovak: Je k dispozícii len limitované množstvo údajov o bezpečnosti pri chirurgických zákrokoch u pacientov liečených Trudexou.
Danish: Der var 114 ud af 207 patienter, som fortsatte med Trudexa 40 mg hver anden uge i 60 måneder.
Slovak: 114 pacientom z 207 sa ďalej počas 60 mesiacov podávalo 40 mg Trudexy každý druhý týždeň.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, så opløsningen kommer ind i sprøjten.
Slovak: Pomaly ťahajte piest späť, aby ste natiahli roztok do striekačky.
Danish: • Trudexa bør ikke anvendes, hvis De har moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovak: Trudexa se nesmie používať, keď máte stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads
Slovak: Uchopte striekačku jednou rukou a druhou zasúvajte ochranný kryt okolo obnaženej ihly dovtedy, až sa uzavrie.
Danish: Hvis De glemmer at give Dem selv en injektion, bør De injicere den næste dosis af Trudexa, så snart De kommer i tanke om det. Fortsæt dernæst med at injicere næste dosis som planlagt på den oprindelig fastlagte dag, som om De ikke havde glemt en dosis.
Slovak: Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted • Vælg et injektionssted på låret eller maven
Slovak: Výber a príprava miesta aplikácie injekcie • Vyberte si miesto na stehne alebo na bruchu v oblasti žalúdka.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10 patienter):
Slovak: 1/10 pacientov):
Danish: Psoriasisartritforsøg: Forhøjede ALAT-værdier forekom oftere hos patienter med psoriasisartrit (forsøg VI-VII) end hos patienter med reumatoid artrit i kliniske forsøg.
Slovak: ALT sa vyskytlo častejšie u pacientov s psoriatickou artritídou (Štúdie VI-VII) v porovnaní s pacientmi v klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Danish: Dette patientkort indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som De bør være opmærksom på før og under behandling med Trudexa.
Slovak: Táto informačná kartička obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, s ktorými musíte byť oboznámený pred začatím liečby Trudexou a počas liečby Trudexou.
Danish: Almindelig forhøjede leverenzymer Sjælden hepatisk nekrose, hepatitis
Slovak: Zriedkavé zvýšenie pečeňových enzýmov nekróza pečene, hepatitída
Danish: Det hvide beskyttelseshylster til kanylen er der for at beskytte Dem mod at røre ved kanylen.
Slovak: Biele puzdro ihly Vás ochráni pred dotykom s ihlou.
Danish: Forsøg I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge.
Slovak: I bolo hodnotených 271 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, vo veku ≥ 18 rokov, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom a liečba metotrexátom v dávkach od 12,5 do 25 mg (10 mg v prípade neznášanlivosti metotrexátu) každý týždeň pri konštantnej dávke 10 až 25 mg každý týždeň mala nedostatočnú účinnosť.
Danish: Hvis De ammer, bør De ophøre med at amme under Trudexa-behandling og mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Trudexa.
Slovak: Keď ste dojčiaca matka, musíte prestať dojčiť počas liečby Trudexou a počas ďalších najmenej 5 mesiacov po poslednej liečbe Trudexou.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Danish: Pres langsomt på stemplet for at skubbe boblerne ud af sprøjten og ind i hætteglasset.
Slovak: Pomaly tlačte piest, aby sa vytlačili bublinky von zo striekačky do liekovky.