FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización acordará con las Autoridades Nacionales Competentes los detalles del sistema de distribución controlada, y debe implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir y/o dispensar Tracleer estén provistos, antes de prescribir, del Kit del prescriptor, el cual contiene la siguiente información:
English: • That women of child bearing potential must use effective contraception
Spanish: • Que las mujeres en edad fértil deben usar un método de contracepción efectivo
English: These agents include medicinal products such as:
Spanish: Estos agentes incluyen medicamentos como:
English: This is a preservative.
Spanish: Es un conservante.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Spanish: Como el alcohol bencílico podría cruzar la placenta, se recomienda utilizar otra formulación que no contenga alcohol bencílico.
English: Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.
Spanish: No utilice este medicamento si observa {descripción de indicios visibles de deterioro}.
English: It should not be mixed or coadministered with other medications.
Spanish: No se debe mezclar ni administrar conjuntamente con otros medicamentos.
English: This reduction in the combined incidence was maintained after 30 days (from 23.3 to 19.8%; relative risk reduction of
Spanish: Esta reducción en la incidencia combinada se mantuvo después de 30 días (de 23,3 a 19,8%; reducción del riesgo relativo del 15%).
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent, heparin group, ATC code: B01A B05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos: heparinas, Código ATC: B01AB05
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in antithrombotic activities in humans.
Spanish: Estas actividades anticoagulantes están mediadas a través de la antitrombina III (ATIII) teniendo en humanos actividad antitrombótica.
English: Do not expel the air bubble from the syringe before the injection to avoid the loss of drug when using pre-filled syringes.
Spanish: No expulse la burbuja de aire de la jeringa previamente a la inyección, para evitar la pérdida de medicamento cuando se utilicen jeringas precargadas.
English: Multiple Dose Vials:
Spanish: Viales multidosis:
English: All Treated Medical Patients During Acute Illness Total VTE (%)
Spanish: Todos los pacientes médicos tratados durante una enfermedad aguda TEV total (%)
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and antiIIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Spanish: Estos medicamentos difieren en su proceso de fabricación, pesos moleculares, actividades anti-Xa y anti-IIa específicas, unidades, dosis, y seguridad y eficacia clínica.
English: • Hypersensitivity to benzyl alcohol;
Spanish: • Hipersensibilidad al alcohol bencílico;
English: This helps your body to break them down and stops them from causing you harm2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Spanish: Esto ayuda a su organismo a romperlos y que no sigan haciéndole daño 2) Interrumpiendo la formación de coágulos en la sangre.
English: This difference persisted at three months [13.8% vs 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Spanish: Esta diferencia persistió a los tres meses [13,8% vs. 5,5% (n=23 vs 9), p=0,01].
English: If you forget to use LOVENOX (and associated names) If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Spanish: Si olvidó utilizar LOVENOX (y nombres asociados) Si olvidó administrarse una dosis, hágalo tan pronto como lo recuerde.
English: The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to 100%.
Spanish: La biodisponibilidad, de enoxaparina sódica tras la inyección SC, basada en la actividad anti-Xa, está próxima al 100 %.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Spanish: • Muy frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente transaminasas, niveles > 3 veces del límite superior de normalidad),
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), LOVENOX (and associated names) may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Spanish: Al igual que otros medicamentos similares (medicamentos para reducir los coágulos en sangre), LOVENOX (y nombres asociados) podría causar sangrado lo que podría potencialmente poner en peligro su vida.
English: • The maximum amount of LOVENOX (and associated names) given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Spanish: • La cantidad máxima de LOVENOX (y nombres asociados) administrada en las dos primeras inyecciones es de 7.500 UI (75 mg).
English: The administration of medicinal product containing benzyl alcohol as a preservative to neonates has been associated with a fatal “Gasping Syndrome” (see section 4.3).
Spanish: La administración a neonatos de medicamentos que contienen alcohol bencílico como conservante se ha asociado con el “Síndrome de Gasping”, de desenlace fatal (ver sección 4.3).
English: Withdraw 30 mL from the infusion bag with a syringe and discard the liquid.
Spanish: Extraer 30 ml de la bolsa de perfusión con una jeringa y desechar.
English: It is important for you to keep having LOVENOX (and associated names) injections until your doctor decides to stop them.
Spanish: Es importante que usted siga recibiendo LOVENOX (y nombres asociados) hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
English: The amount of LOVENOX (and associated names) given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Spanish: La cantidad de LOVENOX (y nombres asociados) que se le administre dependerá de la edad y del tipo de ataque al corazón que haya tenido.
English: Do not start treatment with LOVENOX (and associated names) until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Spanish: No inicie el tratamiento con LOVENOX (y nombres asociados) hasta pasadas 12 horas desde la última dosis del anticoagulante oral directo.
English: {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY}
Spanish: {MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD mes AAAA}
English: No dose reduction is necessary in the elderly patients in haemodialysis indication.
Spanish: No es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada en la indicación de hemodiálisis.
English: (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • If you are using LOVENOX (and associated names) to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Spanish: - Si está usando LOVENOX (y nombres asociados) para tratar coágulos en la sangre, y va a recibir anestesia espinal o anestesia epidural o punción lumbar en 24 horas.
English: LOVENOX (and associated names) contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) contiene alcohol bencílico y no se debe utilizar en recién nacidos y prematuros (ver sección 4.3).
English: Stop using LOVENOX (and associated names) and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Spanish: Interrumpa el tratamiento con LOVENOX (y nombres asociados) e informe inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta cualquier signo de reacción alérgica grave (como dificultad para respirar, hinchazón de labios, boca, garganta u ojos).
English: If a child accidentally injects or swallows LOVENOX (and associated names), take them to a hospital causualty department straight away.
Spanish: Si un niño se inyecta o traga LOVENOX (y nombres asociados) accidentalmente, llévelo inmediatamente al servicio de urgencias de un hospital.
English: It may cause toxic and allergic reactions in infants up to 3 years old.
Spanish: Podría causar reacciones tóxicas y alérgicas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.
English: In moderate risk patients, enoxaparin sodium treatment should be maintained for a minimal period of 7-10 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Spanish: En pacientes con riesgo moderado, el tratamiento con enoxaparina sódica se debe mantener durante un período mínimo de 7-10 días sea cual sea el estado de recuperación (por ej. movilidad).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Spanish: En caso de que la trombopenia aparezca, habitualmente lo hace entre el día 5º y 21º posterior al inicio del tratamiento con enoxaparina sódica.
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Spanish: Prevención de la enfermedad tromboembólica venosa asociada con cirugía
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} {DD/MM/YYYY} {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} {DD/MM/AAAA} {DD mes AAAA} [Para completar a nivel nacional]
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old (see section 4.4).
Spanish: El alcohol bencílico también puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta 3 años de edad (ver sección 4.4).
English: It must not be used in premature babies or babies up to 1 month old due to the risk of severe toxicity including abnormal respiration.
Spanish: No se debe utilizar en bebés prematuros o bebés de hasta 1 mes de edad debido al riesgo de toxicidad grave incluyendo respiración anómala.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using LOVENOX (and associated names) if:
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar LOVENOX (y nombres asociados) si:
English: • If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico a enoxaparina sódica o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • Benzyl alcohol
Spanish: • Alcohol bencílico
English: In surgical patients, haemorrhage complications were considered major: (1) if the haemorrhage caused a significant clinical event, or (2) if accompanied by a haemoglobin decrease ≥ 2 g/dL or transfusion of 2 or more units of blood products.
Spanish: En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideraron mayores: (1) si la hemorragia causó un evento clínico significativo, o (2) si estaban acompañadas de disminución de la hemoglobina ≥ 2 g/dl o transfusión de 2 o más unidades de productos sanguíneos.
English: A linear relationship between anti-Xa plasma clearance and creatinine clearance at steady-state has been observed, which indicates decreased clearance of enoxaparin sodium in patients with reduced renal function.
Spanish: En estado de equilibrio, se ha observado una relación lineal entre el aclaramiento del plasma con anti-Xa y el aclaramiento de creatinina, lo que indica una disminución en el aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con la función renal disminuida.
English: SC injection
Spanish: Inyección SC
English: • If the patient is a premature or newborn baby up to 1 month because of the risk of severe toxicity including abnormal respiration (“gasping syndrome”).
Spanish: • Si el paciente es un bebé prematuro o un recién nacido de hasta 1 mes de edad debido al riesgo de toxicidad grave, incluyendo respiración anómala (“síndrome de gasping”).
English: • When you go home, you may need to continue to use LOVENOX (and associated names) and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Spanish: • Cuando regrese a casa, es posible necesite seguir usando LOVENOX (y nombres asociados) y se lo tenga que administrar usted mismo (consulte las instrucciones sobre cómo hacerlo).
English: Operations and Anaesthetics
Spanish: Operaciones quirúrgicas y anestesia
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Spanish: Para obtener una solución de 300 UI/ml (3 mg/ml), utilizando una jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica, se recomienda utilizar una bolsa de perfusión de 50 ml (es decir usando una solución salina normal (0,9%) o una solución de dextrosa en agua al 5%) de la siguiente manera:
English: Based on literature data the use of enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) in cirrhotic patients (ChildPugh class B-C) appears to be safe and effective in preventing portal vein thrombosis.
Spanish: Basándose en los datos publicados, el uso de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) en pacientes cirróticos (categoría Child-Pugh B-C) parece ser seguro y efectivo previniendo la trombosis de la vena porta.
English: For all indications except STEMI, no dose reduction is necessary in the elderly patients, unless kidney function is impaired (see below “renal impairment” and section 4.4).
Spanish: Para todas las indicaciones excepto IAMCEST, no es necesaria ninguna reducción de dosis en pacientes de edad avanzada, a menos que la función renal esté alterada (ver más abajo “Insuficiencia renal” y sección
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Spanish: TEV= eventos tromboembólicos venosos que incluyen TVP, EP, y muerte considerada como tromboembólica en origen *p valor frente a placebo = 0,0002
English: No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
Spanish: No hay datos disponibles de utilización de enoxaparina sódica en pacientes para profilaxis o tratamiento y durante las sesiones de hemodiálisis.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: El alcohol bencílico también puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilactoides en bebés y niños de hasta 3 años de edad.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparin-induced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Spanish: Se debe utilizar enoxaparina sódica con extrema precaución en pacientes con antecedentes (>100 días) de trombocitopenia inducida sin anticuerpos circulantes.
English: Besides the anticoagulant effects of enoxaparin sodium, there was no evidence of adverse effects at 15 mg/kg/day in the 13-week SC toxicity studies both in rats and dogs and at 10 mg/kg/day in the 26week SC and IV toxicity studies both in rats, and monkeys.
Spanish: Además de los efectos anticoagulantes de la enoxaparina sódica, no hubo evidencia de efectos adversos en estudios de toxicidad SC en ratas y perros a dosis de 15 mg/kg/día en la semana 13 y en estudios de toxicidad SC e IV en ratas y monos a dosis de 10 mg/kg/día en la semana 26.
English: The treatment benefits of enoxaparin sodium, evident for a number of efficacy outcomes, emerged at 48 hours, at which time there was a 35 percent reduction in the relative risk of myocardial reinfarction, as compared with treatment with unfractionated heparin (p<0.001).
Spanish: Los beneficios del tratamiento con enoxaparina sódica, evidentes en varios resultados de eficacia, surgieron en 48 horas, en cuyo momento hubo una reducción del 35% del riesgo relativo para el reinfarto, en comparación con el tratamiento con heparina fraccionada (p<0,001).
English: • Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Spanish: Como con cualquier otro anticoagulante, se pueden producir sangrado en cualquier parte del cuerpo.
English: Excipient(s) with known effect: benzyl alcohol.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: alcohol bencílico.
English: • LOVENOX (and associated names) can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) se puede administra por inyección en sus venas (vía intravenosa) después de ciertos tipos de ataques al corazón y operaciones quirúrgicas.
English: Acetylsalicylic acid is recommended for all patients without contraindications at an initial oral loading dose of 150-300 mg (in acetylsalicylic acid-naive patients) and a maintenance dose of 75325 mg/day long-term regardless of treatment strategy.
Spanish: Se recomienda ácido acetilsalicílico para todos los pacientes sin contraindicaciones a una dosis oral inicial de carga de 150-300 mg (en pacientes que nunca han sido tratados con ácido acetilsalicílico) y una dosis de mantenimiento a largo plazo de 75-325 mg/día independientemente de la estrategia de tratamiento.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with LOVENOX (and associated names).
Spanish: Aparecen con mayor frecuencia en la zona en la que le han inyectado LOVENOX (y nombres asociados).
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Spanish: Cuando se administró una dosis no ajustada al peso, se encontró que después una administración SC única, la exposición anti-Xa es un 52% superior en las mujeres con bajo peso (<45 Kg) y un 27% superior en hombres con bajo peso (<57 kg) tras una dosis única de 40 mg, cuando se comparó con sujetos control con peso normal (ver sección 4.4).
English: 12 hours before your operation.
Spanish: cada 12 horas.
English: LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: The safety and efficacy of LOVENOX (and associated names) has not been evaluated in children or adolescents.
Spanish: Uso en niños y adolescentes No se ha evaluado en niños o adolescentes la seguridad y eficacia de LOVENOX (y nombres asociados).
English: Driving and using machines LOVENOX (and associated names) does not affect the ability to drive and operate machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas LOVENOX (y nombres asociados) no afecta la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: • Hypersensitivity to enoxaparin sodium, heparin or its derivatives, including other low molecular weight heparins (LMWH), to benzyl alcohol or to any of the excipients listed in section 6.1;
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o sus derivados, incluyendo otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), al alcohol bencílico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of LOVENOX (and associated names).
Spanish: • Si tiene algún problema de riñón puede que se le administre una cantidad menor de LOVENOX (y nombres asociados).
English: • Aspirin (also known as acetylsalicylic acid or ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming
Spanish: • Aspirina (también conocida como ácido acetil salicílico o AAS), clopidogrel u otros medicamentos usados para interrumpir la formación de coágulos en la sangre
English: LOVENOX (and associated names) contains the active substance called enoxaparin sodium that is a low molecular weight heparin (LMWH).
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) contiene un principio activo denominado enoxaparina sódica, que es una heparina de bajo peso molecular (HBPM).
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Spanish: En la práctica, si se observa un descenso significativo del recuento de plaquetas (30 a 50 % del valor inicial), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con enoxaparina sódica e instaurar al paciente otro tratamiento alternativo anticoagulante que no incluya heparinas.
English: LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL is used to stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) 10.000 UI (100 mg)/10 ml para evitar la formación de coágulos de sangre en los tubos del aparato de diálisis (que se emplea en personas que padecen problemas graves de riñón).
English: • For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Spanish: • Para IAMCEST agudo, el tratamiento se debe iniciar con una única inyección IV en bolo seguida inmediatamente de una inyección SC.
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and Anaesthetics): a delay should be respected between Lovenox use and this procedure.
Spanish: • va a recibir anestesia espinal/lumbar o punción lumbar (ver “Operaciones quirúrgicas y anestesia”): se debe respetar un retraso entre LOVENOX (y nombres asociados) y el uso de este procedimiento
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema, haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Spanish: • Frecuentes: hematoma en el punto de inyección, dolor en el punto de inyección, otras reacciones en el punto de inyección (como edema, hemorragia, hipersensibilidad, inflamación, masa, dolor, o reacción)
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of LOVENOX (and associated names) each day.
Spanish: • Si tiene movilidad reducida por una enfermedad, le administrarán generalmente 4.000 UI (40 mg) de LOVENOX (y nombres asociados) al día.
English: When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Spanish: Cuando se administre conjuntamente con un trombolítico (fibrino específico o nofibrino específico), enoxaparina sódica debe ser administrada entre 15 minutos antes y 30 minutos después del inicio del tratamiento fibrinolítico.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling INSTRUCTIONS FOR USE: [To be completed nationally] Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INSTRUCCIONES DE USO: [Para completar a nivel nacional] La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.