FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
Italian: 1 si riferiva ad un antidolorifico per cani e gatti;
English: 1 related to a painkiller/anti-inflammatory for use in horses;
Italian: 1 si riferiva ad un antidolorifico/antinfiammatorio per cavalli;
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
Italian: Pareri scientifici per i medicinali a base di piante
English: Fees
Italian: rif.
English: launch of the ENCePP website11, devoted to the activities of the newly created European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP), which is coordinated by the Agency; creation of a new ‘Regulatory and procedural guidelines' section12 of the Agency's public website,
Italian: lancio del sito web ENCePP11, dedicato alle attività della nuova rete ENCePP (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance), coordinata dall'Agenzia; creazione di una nuova sezione 'Linee guida regolatorie e procedurali'12 del sito web pubblico dell'Agenzia, intesa a fornire un pratico accesso ai principali documenti guida regolatori e procedurali relativi al funzionamento della procedura di autorizzazione centralizzata;
English: Reporting in EudraVigilance Veterinary
Italian: Segnalazione in EudraVigilance per i medicinali veterinari
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Italian: Domande per nuovi medicinali
English: Supervising the development of medicines for children
Italian: Supervisione dello sviluppo di medicinali per uso pediatrico
English: designed to provide convenient access to the main regulatory and procedural guidance documents relevant to the operation of the centralised authorisation procedure; creation of a ‘Medicines for the elderly' section of the Agency's public website 13, dedicated to providing information on the work the Agency is conducting with its partners to develop harmonised standards for the development, testing, approval and use of medicines for the elderly.
Italian: creazione di una sezione 'Medicinali per gli anziani' sul sito web pubblico dell'Agenzia 13, dedicata alla divulgazione di informazioni sul lavoro che l'Agenzia sta svolgendo insieme ai suoi partner per sviluppare norme armonizzate per lo sviluppo, la verifica, l'approvazione e l'uso di medicinali per gli anziani.
English: Outcome of initial-evaluation applications (2006-2008)
Italian: Esito delle domande di valutazione iniziale (2006-2008)
English: Revenue
Italian: Ritiri
English: Volume of post-authorisation procedures finalised for human medicines increased by 13%
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione finalizzate per medicinali per uso umano aumentato del 13%
English: Volume of post-authorisation procedures initiated for human medicines increased by 10%
Italian: Volume di procedure post-autorizzazione avviate per i medicinali per uso umano aumentato del 10%
English: EEA and non-EEA ADR reports received (2006-2008)
Italian: Segnalazioni di ADR SEE ed extra SEE ricevute (2006-2008)
English: Post-authorisation applications received (2006-2008)
Italian: Domande post-autorizzazione ricevute (2006-2008)
English: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Italian: non-Segnalazioni extra SEE non CAP
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Italian: Variazione di tipo Variazione di tipo Estensioni
English: Initial-evaluation applications received (2006-2008)
Italian: Domande di valutazione iniziale ricevute (2006-2008)
English: 10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Italian: La versione integrale della relazione annuale delle attività svolte nel 2008 è disponibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
English: Type-I variations relate to minor changes to the marketing authorisation for a medicine, such as a change in the name of the medicine, change of the marketing-authorisation holder's or manufacturer's name or address, minor changes to the components of the medicine or their manufacturing processes, or minor changes to the packaging materials.
Italian: Le variazioni di tipo I si riferiscono a modifiche minori dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, ad es. una modifica del nome del medicinale, la variazione del nome o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o del fabbricante,
English: Positive opinions Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Italian: Domande ritirate prima del parere
English: Positive opinions Negative opinions Application withdrawals
Italian: Pareri negativi
English: adopted 129 positive and 4 negative opinions on PIP applications, and 8 positive opinions on modification of agreed PIPs;
Italian: Nel 2008, il comitato pediatrico: ha ricevuto 271 domande di PIP; ha adottato 129 pareri positivi e 4 pareri negativi su domande di PIP, e 8 pareri positivi sulla modifica di PIP approvati; ha adottato 48 pareri su domande di deroghe specifiche per il prodotto; ha adottato 35 decisioni su deroghe per la classe3; ha condotto 5 controlli di conformità nell'ambito della procedura di convalida per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio; ha fatto 1 raccomandazione positiva sull'estensione dell'uso di un medicinale autorizzato per l'uso negli adulti all'uso nei bambini, sulla base di dati di studi clinici generati in conformità con un PIP approvato.
English: Efforts made in 2008 to further enhance the involvement of healthcare professionals, patients and consumers in the Agency's activities included: extending the scope of patients' and consumers' involvement in reviewing the quality of package leaflets (the information contained in the package of a medicine); working with patients and consumers to establish, by means of a survey, their level of satisfaction with their current involvement in the activities of the Agency; integrating input received from healthcare professionals, patients and consumers in the development of the Agency's communications strategy.
Italian: collaborazione con pazienti e consumatori per stabilire, attraverso un sondaggio, il livello di soddisfazione per il loro attuale coinvolgimento nelle attività dell'Agenzia;
English: 3 were for ‘similar biological medicines', i.e. medicines whose active substance is made by, or derived from, a living organism, and is similar to that of a previously authorised medicine.
Italian: Delle 103 domande ricevute nel 2008: 73 si riferivano a medicinali con un nuovo principio attivo, ovvero un composto chimico o biologico che non è stato mai usato in un medicinale autorizzato; 13 si riferivano a medicinali 'orfani', quelli che sono indicati nella diagnosi, la prevenzione o il trattamento di malattie o disturbi rari e seriamente debilitanti; 46 erano per medicinali generici o ibridi, ovvero medicinali il cui principio attivo è essenzialmente identico a quello di un medicinale già autorizzato; 3 erano per 'medicinali biosimilari', ovvero medicinali il cui principio attivo è realizzato con, o derivato da, un organismo vivo, ed è simile a quello di un medicinale già autorizzato.
English: The Agency is committed to maintaining a strong working relationship with these important stakeholders, and has created a number of mechanisms for their involvement in a range of its activities, including: participating in meetings of the Patients' and Consumers' Working Party or of the Healthcare Professionals' Working Group; checking the quality of information about authorised medicines; assisting in the preparation of regulatory and procedural guidance documents; providing recommendations to the Agency and its scientific committees on all matters of direct or indirect interest to them.
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
English: If this happens, try again.
Italian: Se ciò si verifica, provi di nuovo.
English: It will also help you to remember to use it.
Italian: La aiuterà anche a ricordare di usarlo.
English: Stop and Check:
Italian: Fermarsi e Controllare:
English: What should you do if you accidently prepare a dose?
Italian: Cosa deve fare se accidentalmente ha preparato una dose?
English: Some patients may not hear the ‘click'.
Italian: Alcuni pazienti possono non sentire il ‘clic'.
English: Date of first authorisation: 20 July 2012 Date of last renewal: 20 April 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 luglio 2012 Data del rinnovo più recente: 20 Aprile 2017
English: Therefore, please remember to pay attention to oral hygiene.
Italian: Pertanto, si ricordi di fare attenzione all'igiene orale.
English: The Instructions for Use is divided into the following sections:
Italian: Le Istruzioni per l'Uso sono divise in due nelle seguenti sezioni:
English: 1.0 unit
Italian: 1,0 unità
English: The upper bound of the confidence interval excluded a pre-defined risk margin of 1.8.
Italian: Il limite superiore dell'intervallo di confidenza ha escluso un margine di rischio predefinito di 1,8.
English: Deterioration of disease:
Italian: Deterioramento della malattia:
English: How does the dose indicator work?
Italian: Come funziona l'indicatore di dose?
English: Allergic reactions may rarely occur (may affect up to 1 in 1,000 people).
Italian: Molto raramente possono insorgere reazioni allergiche (possono interessare fino a una persona su 1000).
English: The dose is not prepared.
Italian: La dose non è preparata.
English: Percentage of Patients who achieved MCID
Italian: Percentuale di pazienti che hanno ottenuto MCID
English: How do you know that your inhaler is empty?
Italian: Come si sa che l'inalatore è vuoto?
English: 70.7% of patients completed the study per investigator assessment.
Italian: Il 70,7% dei pazienti ha completato lo studio secondo la valutazione dello sperimentatore.
English: Aclidinium bromide should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Il bromuro di aclidinio deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici previsti superano i possibili rischi.
English: You can use Bretaris Genuair any time before or after food or drink.
Italian: Può usare Bretaris Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibo o bevande.
English: This ensures that there is always enough medicine in your body to help you breathe more easily throughout the day and night.
Italian: In questo modo si garantisce che nell'organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte.
English: Keep breathing in as long as possible after you hear the ‘click'.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile dopo aver sentito il ‘clic'.
English: Preferred term Frequency
Italian: Termine preferito Frequenza
English: This medicine is for long-term use.
Italian: Questo medicinale è destinato all'uso a lungo termine.
English: All patients had a history of cardiovascular or cerebrovascular disease and/or significant cardiovascular risk factors.
Italian: Tutti i pazienti avevano una storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e/o significativi fattori di rischio cardiovascolare.
English: These may be signs of a condition called bronchospasm.
Italian: Potrebbero essere segni di una condizione denominata broncospasmo.
English: Read steps 2.1 to 2.7 fully before use.
Italian: Legga per intero i passaggi da 2.1 a 2.7 prima dell'uso.
English: b) Do not press the green button until you are ready to take a dose.
Italian: b) Non premere il tasto verde fino a quando non è pronto ad assumere una dose.
English: If you want to stop treatment, first talk to your doctor, as your symptoms may worsen.
Italian: Se desidera interrompere il trattamento, ne discuta prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.
English: 30 doses 60 doses
Italian: 30 dosi 60 dosi
English: c Odds ratio, increase in the likelihood of achieving the MCID compared to placebo.
Italian: c Odds ratio, aumento della probabilità di ottenere la MCID rispetto al placebo.
English: When should you get a new inhaler?
Italian: Quando deve richiedere un nuovo inalatore?
English: • The dose indicator shows the total number of doses left in the inhaler (Figure N).
Italian: • L'indicatore di dose mostra il numero totale di dosi rimaste nell'inalatore (Figura N).
English: It is important to instruct the patients to carefully read the Instructions for Use in the Package Leaflet, which is packed together with each inhaler.
Italian: È importante istruire i pazienti a leggere attentamente le Istruzioni per l'Uso nel Foglio Illustrativo, il quale è confezionato insieme ad ogni inalatore.
English: Squeeze here and pull
Italian: Premere qui e tirare
English: • If your inhaler appears to be damaged or if you lose the cap, or
Italian: • Se il suo inalatore appare danneggiato o se ha perso il cappuccio, o
English: The recommended dose is one inhalation twice a day in the morning and evening.
Italian: - La dose raccomandata è un'inalazione due volte al giorno, mattino e sera.
English: If you are affected by any of these side effects do not drive or use machinery until the headache has cleared, the feeling of dizziness has passed and your vision has returned to normal.
Italian: Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando il mal di testa è passato, la sensazione di capogiro è scomparsa e la vista è tornata normale.
English: 2.5 Hold your breath for as long as possible.
Italian: 2.5 Tenga il respiro il più a lungo possibile.
English: • When a red band appears in the dose indicator, this means you are nearing your last dose
Italian: • Quando una banda rossa appare nell'indicatore di dose, questo significa che è quasi vuoto
English: Pregnancy There are no data available on the use of aclidinium bromide in pregnant women.
Italian: Gravidanza Non esistono dati relativi all'uso del bromuro di aclidinio in donne in gravidanza.
English: Do not take an extra dose even if you do not taste or feel anything after inhaling.
Italian: Non assuma una dose supplementare anche se non avverte alcun sapore o non percepisce nulla dopo l'inalazione.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Italian: • Se il Suo inalatore è vuoto (Figura O).
English: How should you clean the inhaler?
Italian: Come pulire l'inalatore?
English: 59.8% of patients had at least one COPD exacerbation within the past 12 months from the screening visit.
Italian: Il 59,8 % dei pazienti aveva avuto almeno un'esacerbazione della BPCO negli ultimi 12 mesi dalla visita di screening.
English: Never breathe out into the inhaler (Figure I).
Italian: Non espirare mai nell'inalatore (Figura I).
English: When the green button will not return to its full upper position and is locked in a middle position, you have reached the last dose (Figure O).
Italian: Quando il tasto verde non ritorna completamente verso l'alto e rimane bloccato in posizione intermedia, si è raggiunta l'ultima dose (Figura O).
English: Please contact your doctor if the control window is still green after repeated attempts.
Italian: Contatti il Suo medico se la finestra di controllo è ancora verde dopo tentativi ripetuti.
English: Control window Red = confirms correct inhalation
Italian: Finestra di controllo Rosso = conferma la corretta inalazione
English: It is supplied in a plastic pouch.
Italian: Viene fornito in un sacchetto di plastica.
English: Do not tilt.
Italian: Non inclinare.
English: The rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year during the first year of treatment was evaluated as the primary efficacy endpoint in the study.
Italian: Il tasso di esacerbazioni di BPCO moderate o gravi per paziente all'anno durante il primo anno di trattamento è stato valutato come endpoint primario di efficacia nello studio.
English: Dose indicator moves slowly from 60 to 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Italian: L'indicatore di dose si sposta lentamente da 60 a 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
English: Then take a strong, deep breath through the mouthpiece.
Italian: Poi, faccia un respiro forte e profondo con la bocca attraverso il boccaglio.
English: Inform your doctor if you have been or are using similar medicines for breathing problems, such as medicines containing tiotropium, ipratropium.
Italian: Informi il medico se ha usato o sta usando medicinali simili per i problemi respiratori, come medicinali contenenti tiotropio o ipratropio.
English: If you forget a dose of Bretaris Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose di Bretaris Genuair, inali la dose non appena se ne ricorda.
English: A ‘click' will let you know that you are inhaling correctly.
Italian: Si sentirà un ‘clic' che Le segnala che sta inalando correttamente.
English: The study had an event-driven design and was terminated once sufficient MACE events for the primary safety analysis were observed.
Italian: Lo studio era del tipo guidato dagli eventi e si era concluso una volta osservati sufficienti eventi di MEAC per l'analisi di sicurezza primaria.
English: Push the protective cap back onto the mouthpiece after each use (Figure M), to prevent contamination of the inhaler with dust or other materials.
Italian: Prema il cappuccio protettivo indietro verso il boccaglio dopo ogni uso (Figura M), per prevenire la contaminazione dell'inalatore con polveri o altri materiali.
English: The use of Bretaris Genuair with these medicines is not recommended.
Italian: L'uso di Bretaris Genuair con questi medicinali è sconsigliato.
English: NEVER use water to clean the inhaler, as this may damage your medicine.
Italian: Non usare MAI l'acqua per pulire l'inalatore, poichè questo può danneggiare il medicinale.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Italian: La dose raccomandata può essere usata in pazienti anziani e in pazienti con problemi ai reni o al fegato.
English: Make sure you have released the green button, and you have breathed out completely.
Italian: Si assicuri di aver rilasciato il tasto verde, e di aver espirato completamente.
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Italian: A seguito di inalazioni ripetute, è stata osservata un'esposizione sistemica di bromuro di aclidinio simile nei pazienti Giapponesi e Caucasici.
English: Use the control window to ensure you have inhaled correctly.
Italian: Usi la finestra di controllo per assicurarsi che ha inalato correttamente.
English: Maximal bronchodilatory effects were evident from day one and were maintained over the 6-month treatment period.
Italian: Effetti broncodilatatori massimi sono stati evidenti dal giorno 1 e sono stati mantenuti durante tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
English: 2.2 Hold your head upright, put the mouthpiece between your lips, and close your lips tightly around it (Figure J).
Italian: 2.2 Tenere la testa dritta, metta il boccaglio tra le labbra, e chiuda le labbra saldamente intorno ad esso (Figura J).
English: Up to 65% of the dose was eliminated as metabolites in the urine and up to 33% as metabolites in the faeces.
Italian: Fino al 65% della dose viene eliminato sotto forma di metaboliti nell'urina e fino al 33% sotto forma di metaboliti nelle feci.
English: STEP 1: Prepare your dose
Italian: PASSAGGIO 1: Preparare la dose
English: Patients discontinued treatment if they experienced a MACE event and entered into the post-treatment follow-up period during the study.
Italian: I pazienti avrebbero sospeso il trattamento se avessero manifestato un evento di MEAC e sarebbero rientrati nel periodo di follow-up post trattamento durante lo studio.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If you wish to clean your inhaler, just wipe the outside of the mouthpiece with a dry tissue or paper towel.
Italian: Se desidera pulire il Suo inalatore, strofini la parte esterna del boccaglio con un tessuto asciutto o un tovagliolo.
English: Control window Green = inhaler ready to use
Italian: Finestra di controllo Verde = inalatore pronto all'uso
English: You should get a new inhaler:
Italian: Deve richiedere un nuovo inalatore:
English: This section contains information on how to use your Genuair inhaler.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare Genuair inalatore.
English: The effects of Bretaris Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Bretaris Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Italian: - Gli effetti di Bretaris Genuair durano 12 ore; pertanto deve tentare di usare l'inalatore Bretaris Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera.
English: Some patients may experience a grainy sensation in their mouth, or a slightly sweet or bitter taste.
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avvertire una sensazione di granulosità in bocca, o un lieve sapore dolciastro o amarognolo.
English: When you press the button all the way down, the control window changes from red to green.
Italian: Quando si preme il tasto verde fino in fondo la finestra di controllo cambia diventando da rossa a verde.
English: Red band
Italian: Banda rossa
English: This medicine may cause headache, dizziness or blurred vision.
Italian: Questo medicinale può provocare mal di testa, capogiri o visione offuscata.
English: It is important that you read this information as the Genuair may work differently from inhalers you have used previously.
Italian: È importante leggere queste informazioni poichè Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che ha usato precedentemente.
English: Check mouthpiece opening
Italian: Controlli l'apertura del boccaglio
English: If a dose is missed the next dose should be taken as soon as possible.
Italian: Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere assunta il prima possibile.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Bretaris Genuair contains lactose”).
Italian: - L'altro componente è il lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Bretaris Genuair contiene lattosio”).
English: Even though the green button is locked, your last dose may still be inhaled.
Italian: Sebbene il tasto verde è bloccato, l'ultima dose può essere comunque inalata.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics; ATC Code: R03BB05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, anticolinergici, codice ATC: R03BB05.
English: Keep breathing in for as long as possible.
Italian: Tenga il respiro il più a lungo possibile.
English: Patients should be instructed on how to administer the product correctly as the Genuair inhaler may work differently from inhalers the patients may have used previously.
Italian: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto poichè l'inalatore Genuair potrebbe funzionare diversamente rispetto agli inalatori che i pazienti potrebbero aver usato in precedenza.
English: Your medicine is ready to be inhaled.
Italian: Il suo medicinale è pronto per essere inalato.
English: The Bretaris Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Italian: Il gruppo con Bretaris Genuair ha mostrato un ritardo statisticamente significativo nel tempo alla prima esacerbazione moderata o grave durante il trattamento rispetto al gruppo con placebo.