FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii farmacocinetici pentru Privigen s-au determinat într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu IDP (vezi pct. 5.1).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi għal Privigen kienu stabbiliti fi studju kliniku f'pazjenti bil-PID (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Romanian: Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
Maltese: Pazjenti li jitwieldu b'ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini (immunodefiċjenzi primarji (PID)).
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)*
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Maltese: Tromboċitopenija immuna primarja (ITP)
Romanian: Privigen practic nu conţine sodiu.
Maltese: Privigen essenzjalment ma fihx sodium.
Romanian: De obicei veţi fi supravegheat în timpul perfuziei şi timp de cel puţin 20 de minute după oprirea acesteia.
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Romanian: Infecții și infestații
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Maltese: Ingħataw 771 infużjoni u d-doża medjana mogħtija kienet ta' 492.3 mg IgG/kg bw.
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
Maltese: Dan hu disturb estremament rari.
Romanian: Imunomodulare la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în:
Maltese: Immunomodulazzjoni f'adulti, u tfal u adoloxxenti (0-18-il sena) fi:
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: PDIC
Maltese: PID
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Maltese: Hemm żewġ skedi alternattivi ta' kura:
Romanian: • meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
Maltese: • meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),
Romanian: Imunoglobulină umană normală 100 mg.
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Romanian: - monitorizarea diurezei
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali
Romanian: B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Maltese: B) biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cmax, concentraţia plasmatică maximă; Cmin, concentraţia plasmatică minimă (valoarea minimă); t½, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Romanian: Mai rar, anemia hemolitică care necesită transfuzie s-ar putea dezvolta ca urmare a unui tratament Ig IV cu doze mari, inclusiv Privigen (vezi pct. 4.4).
Maltese: Rarament, anemija emolitika li teħtieġ trasfużjoni tista' tiżviluppa wara trattament b'doża għolja ta' IVIg inkluż bi Privigen (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic prospectiv, multicentric randomizat, placebo (Polineuropatia și tratamentul cu Hizentra, studiul PATH), 207 pacienți cu PDIC au fost tratați cu Privigen în faza de prerandomizare a studiului.
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Romanian: Mai puţin frecvente
Maltese: Rari ħafna:
Romanian: Propocentul pacienţilor care au prezentat răspuns luând în considerare scorul MRC, adică o creştere de cel puţin 3 puncte, a fost de 84,8%, similară la pacienţii trataţi în prealabil (81,5% [58,95, 100,00]) şi la pacienţii netrataţi (86,7% [69,46, 100,00]).
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Romanian: Forţa musculară măsurată prin intermediul scorului MRC (Consiliul medical de cercetare) s-a ameliorat la toţi pacienţii cu 6,9 puncte (interval de încredere 95% [4,11, 9,75]), la pacienţii trataţi în prealabil cu 6,1 puncte (interval de încredere 95% [2,72, 9,44]) şi la pacienţii netrataţi în prealabil cu
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Maltese: IgG1 .................. 69 %
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Romanian: Privigen împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Privigen 100 mg/ml (10%) soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Maltese: Tinfirex relattivament malajr bejn il-plażma u l-fluwidu extravaskulari, wara madwar 3-5 ijiem lekwilibriju jintlaħaq bejn il-kompartamenti intra u ekstravaskulari.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA U
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini: immunoglobulini, normali umani,
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva microorganismelor patogene.
Maltese: L-immunoglobulina normali umana fiha biss immunoglobulina G (IgG) b'medda wiesgħa ta' antikorpi kontra organiżmi infettivi.
Romanian: Raportarea de efecte secundare
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: Rareori, s-a raportat hemoliza la pacienţii cărora li s-a administrat tratament de substituţie pentru IDP.
Maltese: L-emolisi ġiet irrappurtata raramentf'pazjenti li jingħataw terapija ta' sostituzzjoni għal PID.
Romanian: După deteriorarea clinică în timpul retragerii IgIV, ameliorarea clinică a PDIC a fost definită în primul rând printr-o scădere de ≥ 1 punct la scorul ajustat INCAT.
Maltese: Wara deterjorament kliniku matul it-twaqqif ta' IVIg, titjib kliniku ta' CIDP kien iddefinit primarjament minn tnaqqis ta' ≥ 1 punt fil-punteġġ aġġustat ta' INCAT.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Maltese: • jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.
Romanian: Foarte rar: leziune pulmonară acută indusă de transfuzie şi reacţii tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral, embolia pulmonară şi tromboze venoase profunde.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-transfużjoni u reazzjonijiet tromboemboliċi bħal infart mijokardijaku, puplesija, emboliżmu pulmonari u trombożi profonda tal-vini.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Maltese: Total ta' 43 mill207 pazjenti kisbu stat aħjar ta' CIDP kif ivvalutat mill-punteġġ aġġustat ta' INCAT meta mqabbel mal-istat ta' CIDP tagħhom meta ddaħħlu fl-istudju.
Romanian: • Boală Kawasaki.
Maltese: - Il-marda ta' Kawasaki.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Maltese: Eliminazzjoni IgG u kumplessi IgG jitkissru fiċ-ċelluli tas-sistema retikuloendoteljali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea medicamentului Privigen au fost evaluate în 6 studii prospective, deschise, cu un singur braţ, multicentrice efectuate în Europa (studiile PTI, IDP şi PDIC), respectiv în SUA (studiul
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Privigen kienu evalwati f'6 studji prospettivi, open-label, single-arm, multiċentriċi, li saru fl-Ewropa (studji
Romanian: LPAIT poate fi tratată cu ajutorul terapiei cu oxigen cu suport ventilator adecvat.
Maltese: TRALI jista' jiġi mmaniġġjat bl-użu ta' terapija bl-ossiġnu b'sostenn ventilatorju adegwat.
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale cu excipientul L-prolină nu au demonstrat toxicitate directă sau indirectă care să afecteze gestația, dezvoltarea embrionară sau fetală.
Maltese: Studji sperimentali ta' l-eċċipjent L-proline mwettqa f'annimali ma sabu l-ebda tossiċità diretta jew indiretta li taffettwa tqala, l-iżvilupp embrijoniku jew tal-fetu.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 25 ml ta' soluzzjoni f'kunjett wieħed (ħġieġ ta' tip I), b'tapp (elastomeric), għatu (crimp ta' l aluminju), diska flip off (plastik), tikketta mdendla integrate minn fuq.
Romanian: Medicamentele Ig IV pot conţine anticorpi în funcţie de grupa sanguină, care pot acţiona ca hemolizine şi pot induce aglutinarea in vivo a hematiilor cu imunoglobulină, generând o reacţie antiglobulină directă pozitivă (testul Coombs) şi, rar, hemoliză.
Maltese: Prodotti li fihom IVIg jista' jkun fihom antikorpi għal gruppi tad-demm li jistgħu jaġixxu bħala haemolysins u jikkaġunaw kisja in vivo taċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) b'immunoglobulina, li tikkawża reazzjoni antiglobulina diretta pożittiva (test ta' Coomb) u, rarament, emolisi.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, se recomandă soluţia de glucoză 5%.
Maltese: hi rrakkomandata soluzzjoni ta' 5% glucose.
Romanian: Cum acţionează Privigen
Maltese: TIEĦUX Privigen
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și oragane (ASO)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani ta' MedDRA (SOC)
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Maltese: • insuffiċjenza renali akuta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/104/001
Maltese: EU/1/99/104/001
Romanian: F - 69007 LYON
Maltese: F - 69007 LYON Franza
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 02/08/2004
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 02/08/2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 07/05/1999
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 07/05/1999
Romanian: Rar: anafilaxie, edem angioneurotic, urticarie, eritem multiform.
Maltese: Rari: anafilassi, anġioedema, urtikarja, eritema multiformi
Romanian: Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
Maltese: Reazzjonijiet anti-PRP għal PROCOMVAX fit-Trabi
Romanian: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Ltd Τηλ.:
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Maltese: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) u Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi PROCOMVAX:
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi PROCOMVAX:
Romanian: Limfadenopatie
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Romanian: Cutanate
Maltese: INDIVIDWALI
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s-a administrat în proporţie de 3:1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP-OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
Maltese: F'wieħed minn dawn it-testijiet, studju b'għażla każwali f'aktar minn ċentru mediku wieħed, 882 tarbija ġew assenjati fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu jew PROCOMVAX jew Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine ta' 2, 4, u 12 - 15-il xahar, bit-tfal jiġu mmonitorjati kuljum għal ħamest ijiem wara kull injezzjoni għal reazzjonijiet lokali u disturbi sistemiċi.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Maltese: Trabi mwielda minn ommijiet HBsAg negattivi għandhom jiġu mlaqqma bi tliet dożi ta' 0.5 ml ta' PROCOMVAX, idealment ta' 2, 4, u 12 -15-il xahar.
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 618-il tarbija kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara l-ewwel 2 dożi ta' PROCOMVAX u 461 kellhom riżultati anti-HBs disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Olanda
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN.
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Maltese: 125 µg tar-razza B11 ta' Neisseria meningitidis sottogrupp B) Antiġen tal-wiċċ assorbit ta' l-epatite B prodott f'ċelloli rikombinanti tal-ħmira
Romanian: După doza 3, între 96 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 897 mUI/ml la 4467 mUI/ml.
Maltese: Wara t-3 doża, 96% sa 100% tat-trabi żviluppaw livelli protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 897 mIU/ml sa 4467 mIU/ml.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin steril bivalent alcătuit din componente antigenice, folosite pentru producerea vaccinului PRP-OMPC Merck şi a vaccinului hepatitic B Merck (Recombinant).
Maltese: J07CA PROCOMVAX huwa vaċċin sterili bivalenti magħmul mill-komponenti antiġeniċi wżati filproduzzjoni ta' Merck PRP-OMPC Vaccine u Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Romanian: După doza 2, între 77 % şi 96 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 30 mUI/ml la 190 mUI/ml.
Maltese: Wara t-2 doża, 77% sa 96% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u l-GMTs varjaw minn 30mIU/ml sa 190mIU/ml.
Romanian: După doza 3, între 98 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs iar TMG au variat de la 1509 mUI/ml la 3913 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 98% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs u l-GMTs varjaw minn 1509 mIU/ml sa 3913 mIU/ml.
Romanian: Eficacitatea protecţiei pentru componentele vaccinului PROCOMVAX s-a stabilit în studiile efectuate pentru vaccinuri monovalente.
Maltese: L-effikaċja protettiva tal-komponenti ta' PROCOMVAX ġiet stabbilita fi provi tal-prodott f'sitwazzjonijiet attwali mwettqa bil-vaċċini monovalenti.
Romanian: PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero-tetano-pertusis (DTP) şi vaccin poliomielitic oral (OPV).
Maltese: PROCOMVAX jista' jingħata simultanjament mas-serje primarja tal-vaċċin kontra d-difterite, it-tetnu u s-sogħla konvulsiva (DTP) u l-vaċċin orali kontra l-poljo (OPV).
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase, codul ATC: J07CA.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kontra l-infezzjonijiet, Kodiċi ATC:
Romanian: 8, rue Jonas Salk
Maltese: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: ulceraţii tranzitorii, eritem, induraţie Rare - creşterea valorilor enzimelor hepatice, oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare gripei, simptome asemănătoare celor din bronhospasm, boala serului, trombocitopenie - ameţeli, cefalee, parestezii - greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale - artralgii, mialgii - erupţii cutanate, prurit - hipotensiune arterială, sincopă - paralizie (paralizia Bell), neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré), mielită, inclusiv mielită transversă), encefalită, nevrită optică - limfadenopatie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet lokali u d-disturbi sistemiċi li ġejjin kienu rrapportati f'≥ 1.0 % tat-tfal fi żmien ħamest ijiem minn kwalunkwe injezzjoni ta' PROCOMVAX: uġigħ, eritema, nefħa/ebusija fil-post ta' linjezzjoni; deni (> 38.3°C, ekwivalenti tar-rektum); anoreksja, rimettar, dijarea; irritabilità, ħedla tanngħas, biki fosthom biki jgħajjat mhux tas-soltu, biki fit-tul (> 4 sigħat), u biki mhux speċifikat mod ieħor; otite tal-widna tan-nofs.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
Maltese: Wara t-tielet doża, 92% sa 99% tat-trabi żviluppaw >1.0 µg/ml ta' anti-PRP, livell assoċjat ma' protezzjoni fuq perjodu fit-tul kontra mard invażiv ta' l-Hib, u l-GMTs varjaw minn 7.7 µg/ml sa 14.0 µg/ml.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu l-għoti ta' 7,350 doża ta' PROCOMVAX lil 2,993 tarbija b'saħħitha ta' bejn 6 ġimgħat u 15-il xahar, PROCOMVAX ġeneralment kien ittollerat tajjeb.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Maltese: F'dawn l-istudji, 2121 tarbija kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara l-ewwel żewġ dożi ta' PROCOMVAX u 1768 kellhom riżultati anti-PRP disponibbli wara t-tielet doża ta' PROCOMVAX.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 0.5 ml sospensjoni f'kunjett (ħġieġ żniedi ta' tip I).
Romanian: După doza 2, între 93 % şi 100 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) iar TMG au variat de la 125 mUI/ml la 417 mUI/ml.
Maltese: Wara t-tieni doża, 93% sa 100% tat-trabi żviluppaw livell protettiv ta' anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) u lGMTs varjaw minn 125 mIU/ml sa 417 mIU/ml.
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR PROCOMVAX - doză unică în flacon - Ambalaj de 1 doză
Maltese: KARTUNA TA' BARRA PROCOMVAX - doża waħda fil-kunjett - Pakkett ta' 1
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2004.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-7 ta' Mejju 2004.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin.
Maltese: PROCOMVAX huwa vaċċin.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2008.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PROCOMVAX Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PROCOMVAX
Romanian: • antigen de suprafaţă (proteine de pe suprafaţă) al virusului hepatitic B.
Maltese: • antiġenu tas-superfiċje (proteini mill-wiċċ) tal-virus ta' l-epatite B.
Romanian: PROCOMVAX a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a implicat 882 de sugari.
Maltese: PROCOMVAX ġie studjat fi studju wieħed ewlieni li fih ħadu sehem 882 tifel u tifla żgħar.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt febra, anorexia (lipsa poftei de mâncare), vărsăturile, diareea, iritabilitatea, somnolenţa (oboseala), plânsul (inclusiv plâns strident neobişnuit şi plâns prelungit) şi otita medie (infecţia urechii medii).
Maltese: Effetti sekondarji oħra huma d-deni, l-anoressija (nuqqas ta' aptit), remettar, dijarea, irritabilità, somnolenza (ħafna ngħas), biki (inkluż biki werżieqi u fit-tul), u infezzjonijiet fil-parti nofsanija tal-widna.
Romanian: În ambele grupuri, sugarii au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Maltese: Fiżżewġ gruppi, it-tfal tlaqqmu fl-età ta' xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.
Romanian: Cum a fost studiat PROCOMVAX?
Maltese: Kif ġie studjat PROCOMVAX ?
Romanian: • proteină purificată din Hib,ataşată la un vector (o proteină purificată din membrana externă a
Maltese: • proteina ppurifikata mill-Hib, imwaħħla ma' carrier (proteina ppurifikata mill-membrana ta' barra
Romanian: Ca substanţe active, vaccinul conţine proteine din Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care poate cauza meningita) şi părţi ale virusului hepatitei B.
Maltese: Fih proteini mill-Haemophilus influenzae tip b (‘Hib', batterju li jista' jikkawża l-meninġite) u partijiet mill-virus ta' l-epatite B bħala
Romanian: Această concluzie a fost confirmată de rezultatele obţinute din şapte studii suplimentare furnizate de societate.
Maltese: Din il-konklużjoni ġiet ikkonfermata mar-riżultati minn seba' studji addizzjonali
Romanian: PROCOMVAX este o combinaţie de componente care sunt disponibile în alte vaccinuri, de câţiva ani, în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: PROCOMVAX huwa kombinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewropea (UE) f'vaċċini oħra għal ħafna snin.
Romanian: Studiul principal a demonstrat, de asemenea, că PROCOMVAX a produs un nivel protector adecvat împotriva virusului hepatitic B.
Maltese: L-istudju ewlieni wera wkoll li PROCOMVAX ipproduċa livelli adegwati ta' protezzjoni kontra lvirus ta' l-epatite B.
Romanian: Schema de vaccinare este de trei doze de PROCOMVAX, ideal la vârsta de două, patru şi 12 până la 15 luni.
Maltese: L-iskeda ta' tilqim hija ta' tliet dożi ta' PROCOMVAX, idealment meta t-tfal ikollhom xahrejn, erba' xhur, u bejn 12 u 15-il xahar.