FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez tomadas as medidas adequadas para gerir o efeito secundário potencialmente grave de doença pulmonar, o perfil de segurança de Alunbrig é considerado controlável.
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O cancro do doente deve ser testado antes do início do tratamento para confirmar que contém as alterações genéticas que afetam a ALK (estatuto ALK-positivo).
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Portuguese: Os doentes com função renal gravemente reduzida devem ser acompanhados de perto, especialmente durante a primeira semana de tratamento, quanto a sintomas de doenças pulmonares, tais como tosse ou dificuldade respiratória.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) são pneumonite (inflamação nos pulmões), pneumonia (infeção dos pulmões) e dispneia.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Portuguese: Nestes estudos, Alunbrig não foi comparado com qualquer outro tratamento ou um placebo (tratamento simulado).
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Alunbrig são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: A empresa que comercializa Alunbrig fornecerá os resultados de um estudo em curso sobre a eficácia e a segurança do medicamento em doentes com CPNPC ALK-positivo que não tenham recebido tratamento anterior específico para a ALK. Fornecerá igualmente um cartão de alerta aos doentes com o resumo das principais informações de segurança sobre o risco de doença pulmonar com o medicamento e as medidas a tomar caso surjam sinais e sintomas.
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 90 mg tomadas uma vez ao dia durante os primeiros 7 dias e, posteriormente, aumentada para 180 mg uma vez ao dia. São recomendadas doses reduzidas aos doentes com função hepática ou renal gravemente reduzida.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Portuguese: A resposta ao tratamento foi avaliada através de exames imagiológicos e de critérios padrão de avaliação de tumores sólidos, tendo a resposta completa sido definida como a ausência de sinais residuais de cancro no doente.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Portuguese: Alunbrig só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Alunbrig (brigatinib)
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Portuguese: O modo de funcionamento da substância ativa de Alunbrig, o brigatinib, consiste em bloquear a atividade da ALK, reduzindo, desta forma, o crescimento e a disseminação do cancro.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Portuguese: Alunbrig contém a substância ativa brigatinib.
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Portuguese: Nos doentes com CPNPC ALK-positivo, é produzida uma forma anormal de ALK que estimula a divisão e o crescimento descontrolados das células cancerosas.
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Portuguese: Alunbrig demonstrou ser eficaz no tratamento de CPNPC ALK-positivo num estudo principal que incluiu 222 doentes nos quais a doença progrediu, apesar do tratamento anterior com crizotinib.
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Portuguese: A ALK pertence a uma família de enzimas designadas recetores da tirosina cinase (RTK), que estão envolvidas no crescimento de células e no desenvolvimento de novos vasos sanguíneos que as irrigam.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Portuguese: Alunbrig é utilizado em monoterapia (medicamento único) e apenas quando o CPNPC é ALK-positivo, o que significa que as células cancerígenas contêm certas alterações que afetam o gene que produz uma proteína chamada ALK (cinase do linfoma anaplásico).
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Alunbrig, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Alunbrig?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Portuguese: Outras informações sobre Alunbrig:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Portuguese: Alunbrig foi eficaz no tratamento de doentes com CPNPC ALK-positivo previamente tratados com crizotinib.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Portuguese: Alunbrig é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) que foi tratado anteriormente com um medicamento contra o cancro denominado crizotinib.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Alunbrig durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Portuguese: Como funciona Alunbrig?
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Alunbrig.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Alunbrig e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Alunbrig, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza Alunbrig?
Polish: Jak stosować lek Alunbrig
Portuguese: Por que foi autorizado Alunbrig na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Alunbrig w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Alunbrig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alunbrig
Portuguese: Ver também a secção 2, "Advertências e precauções".
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Posteriormente, a monitorização deve ser realizada periodicamente.
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência a 12 meses (%)
Polish: Prawdopodobieństwo 12-miesięcznego przeżycia (%)
Portuguese: Parâmetro de eficácia avaliado pelo IRC
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Portuguese: Não existem dados disponíveis nos doentes com mais de 85 anos de idade.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Portuguese: A duração mediana de seguimento foi de 22,9 meses.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Portuguese: Substratos de transportadores
Polish: Substraty transporterów
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Portuguese: Estudo 101
Polish: Badanie 101
Portuguese: São convexos nos lados superior e inferior.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Portuguese: Os sintomas podem ser semelhantes aos sintomas do cancro do pulmão.
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Portuguese: • diminuição do apetite
Polish: • zmniejszony apetyt;
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Portuguese: Tome apenas um comprimido por dia.
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Portuguese: Embalagem para início de tratamento
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia
Portuguese: -C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Portuguese: Ver também o início da secção 4.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Polish: Poziomy zmniejszenia dawki Pierwszy
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for observado benefício clínico.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Portuguese: Dia 8 a Dia 28
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Portuguese: Um cartão de alerta do doente
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Portuguese: Os dados disponíveis não podem excluir a possível excreção no leite humano.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć potencjalnego przenikania do mleka ludzkiego.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Portuguese: 90 mg uma vez por dia (primeiros 7 dias)
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Portuguese: Pode ser necessária interrupção da dose e/ou redução da dose em função da segurança e tolerabilidade individuais.
Polish: Przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki może być konieczne w zależności od bezpieczeństwa stosowania i tolerancji u poszczególnych pacjentów.
Portuguese: A maioria das reações adversas pulmonares foi observada nos primeiros 7 dias de tratamento.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Portuguese: • Tome Alunbrig uma vez por dia, à mesma hora, todos os dias.
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Portuguese: IC 95%
Polish: IRC - 95%
Portuguese: A dose recomendada é
Polish: Zalecana dawka to
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Polish: • Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Portuguese: Categoria da frequência
Polish: Kategoria częstości
Portuguese: Alunbrig bloqueia a ação desta proteína e abranda assim o crescimento e expansão do cancro.
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane przedstawiono w porządku malejącym według częstości występowania.
Portuguese: Desconhece-se se Alunbrig é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy Alunbrig przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Avaliação pelo IRC
Polish: Ocena IRC
Portuguese: A evidência de pneumonite em qualquer doente com agravamento dos sintomas respiratórios deve ser imediatamente investigada.
Polish: Objawy zapalenia płuc u każdego pacjenta z nasileniem objawów ze strony układu oddechowego należy niezwłocznie zbadać.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelas metástases no cérebro (presente, ausente) e melhor resposta à terapêutica anterior com crizotinib (resposta completa ou parcial, qualquer outra resposta/desconhecido).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Portuguese: A alteração do QTcF média máxima (QT corrigida pelo método Fridericia) desde a avaliação inicial foi inferior a 10 mseg.
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Portuguese: IC‡
Polish: CI‡
Portuguese: Macrogol
Polish: Makrogol
Portuguese: A frequência cardíaca e a pressão arterial devem ser monitorizadas regularmente.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość pracy serca i ciśnienie tętnicze krwi.
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios Problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros 7 dias de tratamento.
Polish: • Problemy z płucami lub oddychaniem Problemy z płucami, czasami ciężkie, występują częściej w ciągu pierwszych 7 dni leczenia.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados na fertilidade humana é desconhecida.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla płodności u ludzi nie jest znane.
Portuguese: Bradicardia com consequências com risco de vida, com indicação de intervenção urgente
Polish: Bradykardia z następstwami zagrażającymi życiu, wskazane pilne leczenie
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo ALTA (população ITT) Parâmetro de eficácia Avaliação pelo investigador
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco ou blister e na embalagem após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Portuguese: A hipertensão deve ser tratada de acordo com as orientações padrão para controlo da pressão arterial.
Polish: Nadciśnienie tętnicze należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi kontrolowania ciśnienia krwi.
Portuguese: A duração mediana das reações adversas de neuropatia periférica foi de 4,5 meses, com uma duração máxima de 28,7 meses.
Polish: Mediana czasu trwania działań niepożądanych związanych z neuropatią obwodową wynosiła 4,5 miesiąca, a maksymalny czas trwania to 28,7 miesiąca.
Portuguese: Idade e sexo
Polish: Rasa i płeć
Portuguese: • aumento do tempo de coagulação do sangue demonstrado pelo teste designado por tempo de tromboplastina parcial ativada
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a manter o recipiente de exsicante no frasco e a não engoli-lo.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności przechowywania pojemnika ze środkiem osuszającym w butelce i nie połykania go.
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia)
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Portuguese: Para Grau 3 (superior a 250 mg/dl ou 13,9 mmol/l) ou superior
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser permanentemente descontinuado caso o doente não consiga tolerar a dose de 60 mg uma vez por dia.
Polish: Alunbrig należy całkowicie odstawić, jeśli pacjent nie jest w stanie tolerować dawki 60 mg raz na dobę.
Portuguese: Alunbrig pode também induzir outras enzimas e transportadores (por exemplo, CYP2C, P-gp) através dos mesmos mecanismos responsáveis pela indução do CYP3A (por exemplo, ativação do recetor pregnano X).
Polish: Alunbrig może również indukować inne enzymy i transportery (np. CYP2C, P-gp) za pośrednictwem tego samego mechanizmu, który odpowiada za indukowanie cytochromu CYP3A (np. aktywacja receptora X pregnanu).
Portuguese: A mediana do tempo até ao início de aumento de amílase e aumento de lípase foi de 17 dias e 29 dias, respetivamente.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności amylazy i zwiększenia aktywności lipazy wynosiła odpowiednio 17 dni i 29 dni.
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial Regime de 90 mg* (N = 26)
Polish: Pacjenci z mierzalnymi przerzutami do mózgu na wizycie początkowej Schemat 90 mg* (N = 26)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Portuguese: • inchaço dos tecidos provocado por excesso de líquido
Polish: • obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu;
Portuguese: Antes do lançamento de Alunbrig em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Nacional Competente, o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Polish: W każdym państwie członkowskim przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Alunbrig podmiot odpowiedzialny (ang.MAH - Marketing Authorisation Holder) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início do aumento de CPK foi de 27 dias.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: Alunbrig pode provocar perturbações visuais, tonturas e cansaço.
Polish: Lek Alunbrig może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy lub zmęczenie.
Portuguese: Os dados limitados de segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com idade igual ou superior a 65 anos sugerem que não é necessário um ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 4.8).
Polish: Ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Alunbrig u pacjentów w wieku 65 lat i starszych sugerują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.8).
Portuguese: (neuropatia periférica)
Polish: (neuropatia obwodowa);
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania wszystkich objawów dotyczących wzroku.
Portuguese: Reações adversas† todos os graus
Polish: Działania niepożądane† wszystkie stopnie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agente antineoplásico, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE43
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE43
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou lixo doméstico.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Portuguese: As reações adversas notificadas no estudo ALTA e no Estudo 101 para o regime posológico recomendado são apresentadas na Tabela 3 e estão listadas por classe de sistema de órgãos, termo preferencial e frequência.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniu ALTA i w badaniu 101 w zalecanym schemacie dawkowania przedstawiono w Tabeli 3 i są one uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów, preferowanego terminu i częstości występowania.
Portuguese: • problemas no fígado
Polish: • Problemy z wątrobą
Portuguese: O que é Alunbrig e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Polish: W badaniu ALTA u 69% pacjentów wystąpiła hiperglikemia.
Portuguese: Cada frasco contém um recipiente de exsicante e encontra-se numa embalagem com:
Polish: Każda butelka zawiera pojemnik ze środkiem osuszającym i jest pakowana w pudełko zawierające:
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Polish: Inhibitory CYP2C8
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Pudełko:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Alunbrig zostanie wprowadzony do obrotu wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać produkt Alunbrig i pacjenci/opiekunowie korzystający z niego mają dostęp lub otrzymali następujący pakiet materiałów edukacyjnych: