FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont présenté des réactions d'hypersensibilité (allergiques) à l'infliximab par le passé, ou qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants de Remicade.
Italian: Remicade non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti di Remicade.
French: Une réduction des symptômes a été constatée chez la majorité des patients après que Remicade a été ajouté à leur traitement existant.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha mostrato anche una riduzione dei sintomi dopo l'aggiunta di Remicade al proprio trattamento in corso.
French: Remicade ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Remicade non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Remicade?
Italian: Quali sono i rischi associati a Remicade?
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Remicade est indiqué.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per trattare le quali è indicato Remicade.
French: Davantage de patients adultes recevant Remicade ont présenté une réduction des symptômes que ceux sous placebo.
Italian: Un numero superiore di pazienti adulti trattati con Remicade ha mostrato una riduzione dei sintomi superiore rispetto a quelli cui era stato somministrato placebo.
French: Rectocolite hémorragique, spondylarthrite ankylosante et polyarthrite psoriasique Pour la rectocolite hémorragique (728 adultes), la spondylarthrite ankylosante (70 adultes) et la polyarthrite psoriasique (104 adultes), Remicade a été comparé à un placebo.
Italian: Nella colite ulcerosa (728 adulti), nella spondilite anchilosante (70 adulti) e nell'artrite psoriasica (104 adulti) Remicade è stato confrontato con placebo.
French: Dans ces études, une réduction des symptômes a été observée chez un nombre plus important de patients prenant Remicade en association avec du méthotrexate que ceux sous méthotrexate en monothérapie, une diminution de la dégradation des articulations et des améliorations plus importantes de la fonction physique ayant également été constatées.
Italian: In questi studi un maggior numero di pazienti trattati con Remicade associato a metotressato ha manifestato una diminuzione dei sintomi rispetto ai pazienti trattati con metotressato in monoterapia nonché un minor numero di lesioni a carico delle articolazioni e un maggiore miglioramento della funzione fisica.
French: Remicade utilisé seul et en association avec l'azathioprine a été plus efficace que l'azathioprine en monothérapie.
Italian: Remicade da solo e in combinazione con azatioprina è stato più efficace di azatioprina da sola.
French: • maladie de Crohn (maladie provoquant une inflammation du tractus digestif) d'intensité modérée à sévère ou fistuleuse (avec formation de fistules, c'est-à-dire de voies de communication anormales entre l'intestin et d'autres organes);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, comunicazioni anomale tra l'intestino e altri organi);
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Italian: Remicade viene somministrato mediante un'infusione della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
French: Comment Remicade est-il utilisé?
Italian: Come si usa Remicade?
French: Remicade est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Italian: È disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Les patients ont été traités pendant 6 mois avec Remicade, de l'azathioprine (un autre médicament) ou une association de Remicade et d'azathioprine.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 6 mesi con Remicade, con un altro medicinale denominato azatioprina o con Remicade in combinazione con azatioprina.
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
French: Par ailleurs, les éléments suivants sont nécessaires :
Italian: Inoltre, sono necessarie:
French: La variabilité entre les sujets a été importante.
Italian: La variabilità tra i soggetti è stata elevata.
French: N : nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Italian: N: numero di pazienti in un gruppo di trattamento.
French: (fait partie de l'emballage extérieur)
Italian: (Parte della confezione esterna di cartone)
French: Les patients sont restés ADA positifs pendant la phase de traitement et le suivi.
Italian: I pazienti sono rimasti ADA-positivi durante le fasi di trattamento e di follow-up.
French: Matériel et équipement requis
Italian: Materiali ed equipaggiamento necessari
French: Pour chaque seringue, une nouvelle canule doit être utilisée.
Italian: Per ogni siringa si utilizza una cannula nuova.
French: Type de cancer
Italian: Tipo di cancro
French: Certains de ces effets indésirables peuvent nécessiter un traitement médical.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono rendere necessario un trattamento medico.
French: Enfants et adolescents Removab ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Removab non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
French: Traitement:
Italian: Trattamento:
French: La population de patients était comparable à celle de l'étude pivot.
Italian: La popolazione di pazienti è stata paragonabile a quella dello studio pivotal.
French: Ceci aboutit à la destruction des cellules tumorales.
Italian: Ne risulta la distruzione delle cellule tumorali.
French: Convulsions*.
Italian: Convulsioni*.
French: Ensuite, le cathéter peut être retiré.
Italian: Successivamente, il catetere può essere rimosso.
French: • Connaissance incertaine concernant les effets indésirables rares dans la mesure où la base de données de sécurité est encore très limitée en raison du faible nombre de patients traités par Removab.
Italian: • Incertezza nella conoscenza degli effetti sfavorevoli rari poichè i dati di sicurezza sono ancora molto limitati a causa del basso numero di pazienti trattati con Removab.
French: Probabilité estimée de l'absence de ponction (%)
Italian: Probabilità stimata di non essere sottoposto a paracentesi (%)
French: Autres médicaments et Removab
Italian: Altri medicinali e Removab
French: L'administration de prednisolone en prémédication n'a pas entraîné de réduction de ces réactions indésirables.
Italian: La somministrazione di prednisolone come premedicazione non ha ridotto tali reazioni avverse.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: Date de première autorisation : 20 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 18 décembre 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 dicembre 2013
French: La surface externe de la seringue préremplie n'est pas stérile.
Italian: La superficie esterna della siringa preriempita non è sterile.
French: Ces réactions se sont résorbées avec un traitement symptomatique.
Italian: Tali reazioni sono regredite in seguito al trattamento sintomatico.
French: Anxiété, insomnies.
Italian: Ansia, insonnia.
French: En conséquence, sur la base du profil de sécurité de Removab, qui nécessite la soumission annuelle des PSUR, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Removab, che presuppone la presentazione di PSUR annuali, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
French: • Pompe à perfusion de précision
Italian: • pompa per perfusione di precisione
French: Délai (jours) avant survenue de l'événement
Italian: Tempo (giorni) all'evento
French: L'efficacité du catumaxomab a été démontrée dans deux études cliniques de phase III.
Italian: L'efficacia di catumaxomab è stata dimostrata in due studi clinici di fase III.
French: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Allemagne
Italian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Monaco Germania
French: Ces symptômes reflètent le mécanisme d'action du catumaxomab et sont, en général, totalement réversibles.
Italian: Questi sintomi riflettono il meccanismo d'azione del catumaxomab e sono in genere completamente reversibili.
French: Lors de l'étude pivot IP-REM-AC-01, 98,1 % des patients ont été hospitalisés pendant une durée médiane de 11 jours.
Italian: Nello studio pivotal IP-REM-AC-01, il 98,1% dei pazienti è stato ricoverato per un tempo mediano di 11 giorni.
French: Effets indésirables graves très fréquents (peut toucher plus de 1 utilisateur sur 10): - Fatigue
Italian: Effetti indesiderati gravi molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Stanchezza
French: • Motifs pour un renouvellement supplémentaire
Italian: • Motivazioni per un ulteriore rinnovo
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Removab dans la population pédiatrique dans l'indication approuvée.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Removab nella popolazione pediatrica nell'indicazione approvata.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal ; code ATC : L01XC09
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali; codice ATC: L01XC09
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Italian: La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni.
French: Pendant et après la perfusion de Removab, plus de 1 patient sur 10 (très fréquent) présentera probablement des effets indésirables liés à la perfusion.
Italian: Durante e dopo l'infusione di Removab, più di 1 paziente su 10 (molto comune) manifesterà probabilmente effetti indesiderati correlati all'infusione.
French: 6 Cathéter
Italian: 6 Catetere
French: Removab dilué.
Italian: Removab diluito.
French: souligné : voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
Italian: sottolineato: vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
French: Infection.
Italian: Infezione.
French: Drainage de l'ascite
Italian: Drenaggio dell'ascite
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: 82166 Graefelfing Allemagne
Italian: 82166 Graefelfing Germania
French: Réaction cutanée*,dermatite allergique*.
Italian: Reazione cutanea*, dermatite allergica*.
French: Des augmentations transitoires des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées après administration de Removab.
Italian: Aumenti transitori degli enzimi epatici sono stati osservati comunemente dopo la somministrazione di Removab.
French: L'antigène EpCAM est surexprimé dans la plupart des carcinomes (Tableau 2).
Italian: L'antigene EpCAM è sovraespresso nella maggior parte dei carcinomi (Tabella 2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Removab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Removab tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Des HAMA étaient présents chez 94 % des patients un mois après la dernière perfusion de catumaxomab.
Italian: Gli HAMA erano presenti nel 94% dei pazienti un mese dopo l'ultima infusione di catumaxomab.
French: Pour la première des quatre doses, on peut, en fonction de l'état de santé du patient, envisager une durée de perfusion de 6 heures.
Italian: Per la prima delle quattro dosi può essere preso in considerazione un tempo di infusione di 6 ore, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
French: Un ensemble de symptômes pouvant inclure battements de cœur très rapides, fièvre et essoufflement peut se développer chez jusqu'à 4 patients sur 100.
Italian: Un complesso di sintomi comprendente battito cardiaco molto rapido, febbre e respiro affannoso può colpire fino a 4 pazienti su 100.
French: Les composants suivants doivent être utilisés pour la dilution et l'administration de Removab car Removab est compatible exclusivement avec les :
Italian: Per la diluizione e la somministrazione di Removab devono essere utilizzati i materiali seguenti, perché Removab è compatibile esclusivamente con:
French: Celui-ci reconnaît une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses et recrute des cellules immunitaires pour les détruire.
Italian: Questo anticorpo riconosce una proteina sulla superficie delle cellule del cancro e induce le cellule immunitarie a distruggerle.
French: Aucun patient d'origine non caucasienne n'a été inclus dans ces essais cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica.
French: Pour plus d'informations sur le système de perfusion à utiliser, voir la rubrique 4.4.
Italian: Per le informazioni sul sistema di perfusione da usare, vedere paragrafo 4.4.
French: On ne sait pas si le catumaxomab/ ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se catumaxomab/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra réaliser les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: De manière générale, les modifications des paramètres biologiques n'étaient pas cliniquement importantes et la plupart d'entre elles revenaient aux valeurs initiales après la fin du traitement.
Italian: In genere, le alterazioni dei parametri di laboratorio non sono state clinicamente rilevanti e nella maggior parte dei casi i valori sono tornati ai livelli basali dopo il termine del trattamento.
French: Les données actuelles issues de l'étude principale du catumaxomab montrent que seuls 5,6 % des patients (7/124 patients) étaient positifs aux HAMA avant la 4ème perfusion.
Italian: I dati attuali su catumaxomab, ottenuti nello studio pivotal, mostrano che solo il 5,6% dei pazienti (7/124 pazienti) era HAMA-positivo prima della quarta infusione.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Un critère d'évaluation secondaire de survie globale (tableau 6) a été étudié.
Italian: È stato valutato un endpoint secondario di efficacia relativo alla sopravvivenza globale (Tabella 6).
French: Qu'est-ce que Removab et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è Removab e a che cosa serve
French: Les groupes de fréquence sont définis comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Italian: I gruppi di frequenza vengono definiti come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100).
French: Sur la base des données devenues disponibles depuis que l'autorisation de mise sur le marché initiale a été accordée, le CHMP considère que le rapport bénéfices/risques de Removab reste positif mais estime que le profil de sécurité du médicament doit être étroitement surveillé pour les motifs suivants :
Italian: In base ai dati resi disponibili dopo il rilascio della prima autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Removab continui ad essere positivo, ma ritiene che il suo profilo di sicurezza debba essere attentamente monitorato per i motivi esposti di seguito:
French: 1 canule stérile
Italian: 1 cannula sterile
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont issus d'une analyse de sécurité combinée portant sur 12 essais cliniques.
Italian: Le reazioni avverse derivano da un'analisi integrata della sicurezza, comprendente 12 studi clinici.
French: À l'issue de l'étude, les patients ont continué à être suivis pendant la totalité de leur durée de vie afin d'évaluer la survie globale (Tableau 4).
Italian: Dopo il completamento dello studio, i pazienti sono stati seguiti fino al decesso, allo scopo di determinare la sopravvivenza generale (Tabella 4).
French: IC à 95 % pour le HR
Italian: IC 95% per HR
French: Tous les patients ont présenté des symptômes liés au mécanisme d'action du catumaxomab avec un profil de sécurité comparable en nature au premier cycle thérapeutique i.p..
Italian: Tutti i pazienti hanno manifestato sintomi correlati al meccanismo d'azione di catumaxomab con un profilo di sicurezza paragonabile in natura a quanto riscontrato nel primo ciclo di trattamento i.p.
French: L'induction d'anticorps humains anti-murin (souris et/ou rat) (ou HAMA/HARA, human antimouse/rat antibodies) est un effet intrinsèque aux anticorps monoclonaux murins.
Italian: L'induzione di anticorpi umani anti-murini (topo e/o ratto) (HAMA/HARA) è un effetto intrinseco degli anticorpi monoclonali murini.
French: Vous ne devez pas utiliser Removab si vous êtes enceinte, sauf nécessité absolue.
Italian: Non usi Removab durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità
French: Une surveillance adéquate du patient est recommandée à l'issue de la perfusion de Removab.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione di Removab.
French: Lors de l'étude pivot, les patients ont été placés sous surveillance pendant 24 h après chaque perfusion.
Italian: Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione.
French: Cet effet passager a été imputé en partie à la voie d'administration intrapéritonéale.
Italian: Tale effetto transitorio è considerato, in parte, una conseguenza della somministrazione per via intraperitoneale.
French: La solution pour perfusion préparée reste physiquement et chimiquement stable pendant 48 heures entre 2 et 8°C et pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo la preparazione, la soluzione per infusione è fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C e per 24 ore a temperatura non superiore a 25 °C.
French: Les patients ayant reçu une dose de catumaxomab supérieure à la dose recommandée ont connu des réactions indésirables plus sévères (grade 3).
Italian: I pazienti trattati con dosi di catumaxomab superiori alle dosi raccomandate hanno manifestato reazioni avverse più gravi (grado 3).
French: En cas d'apparition de symptômes de ce type, veuillez informer votre médecin le plus tôt possible.
Italian: Se si manifestano sintomi di questo tipo, informi il medico al più presto.
French: MOTIFS POUR UN RENOUVELLEMENT SUPPLEMENTAIRE
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
French: La survie médiane sans ponction était de 47,5 jours, le délai médian jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire était de 60,0 jours et la survie médiane globale était de 406,5 jours.
Italian: Il tempo mediano di sopravvivenza senza paracentesi era 47,5 giorni, il tempo mediano alla prima paracentesi terapeutica 60,0 giorni e la sopravvivenza globale mediana 406,5 giorni.
French: Figure 3 Représentation schématique du dispositif de perfusion
Italian: Figura 3 Rappresentazione schematica del sistema di infusione
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du catumaxomab sur la fécondité.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di catumaxomab sulla fertilità.
French: Le Tableau 1 présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes.
Italian: Nella tabella 1, sono elencate le reazioni avverse secondo la classificazione per sistemi e organi.
French: Removab a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Removab altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Le catumaxomab a été administré chez des patients pour lesquels le traitement standard n'était pas disponible ou chez lesquels celui-ci n'était plus utilisable et qui présentaient un indice de Karnofsky d'au moins 60.
Italian: Catumaxomab è stato somministrato ai pazienti per i quali una terapia standard non era disponibile o non era più attuabile e che presentavano uno stato di performance di Karnofsky di almeno 60.
French: Il est recommandé que le cathéter reste dans la cavité abdominale pendant toute la durée du traitement.
Italian: Si raccomanda di lasciare il catetere nella cavità addominale per l'intera durata del trattamento.
French: Vous recevrez d'autres médicaments destinés à réduire la fièvre, la douleur ou l'inflammation dues à Removab (voir rubrique 3).
Italian: Le verranno somministrati altri medicinali per ridurre la febbre, il dolore o l'infiammazione provocati da Removab (vedere sezione 3).
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été observée.
Italian: Non sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
French: En dépit des valeurs d'ADA préexistantes, tous les patients ont reçu les 4 perfusions de catumaxomab.
Italian: Nonostante i valori ADA preesistenti, tutti i pazienti hanno ricevuto tutte e quattro le infusioni di catumaxomab.
French: L'activité anti-tumorale du catumaxomab a été démontrée in vitro et in vivo.
Italian: L'attività antitumorale di catumaxomab è stata dimostrata in vitro e in vivo.
French: L'ascite maligne est une accumulation de liquide dans la cavité abdominale (péritonéale) résultant de certains types de cancer.
Italian: L'ascite maligna è un accumulo di liquido nello spazio addominale (cavità peritoneale), dovuto a determinati tipi di cancro.
French: Dans le bras témoin, globalement, 45 patients sur 88 (51%) sont passés à un traitement actif par catumaxomab.
Italian: Complessivamente, 45 pazienti su 88 (51%) del braccio di controllo sono passati al trattamento attivo con catumaxomab.
French: Comment conserver Removab
Italian: Come conservare Removab
French: Il convient d'envisager d'autres diagnostics ou un traitement uniquement dans le cas d'une augmentation cliniquement importante ou persistante.
Italian: Solo in caso di aumenti clinicamente rilevanti o persistenti devono essere prese in considerazione ulteriori indagini diagnostiche o una terapia.