FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter af asiatisk oprindelse (f.eks. kinesisk, japansk, taiwanesisk, koreansk eller thailandsk), herunder patienter med nedsat leverfunktion, bør eltrombopag startes med en dosis på 25 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: Ázsiai származású betegeknél (pl. kínaiak, japánok, tajvaniak, koreaiak vagy thaiföldiek) - a májkárosodásban szenvedőket is beleértve - az eltrombopagot naponta egyszer 25 mg-os dózissal kell elkezdeni (lásd 5.2 pont).
Danish: Voksne og pædiatrisk population i alderen 6 til 17 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 50 mg én gang daglig.
Hungarian: Felnőttek, valamint 6 - 17 éves gyermekek és serdülők Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 50 mg.
Danish: • søvnproblemer, depression
Hungarian: • alvászavar, depresszió
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Hungarian: • szemproblémák, így a szemvizsgálat kóros eredményei, szemszárazság, szemfájdalom és homályos látás
Danish: • mørkfarvning af huden
Hungarian: • a bőr besötétedése
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Hungarian: A napi adagot 25 mg-mal kell emelni, legfeljebb napi 100 mg-ig.
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Hungarian: Tablettabevonat Hipromellóz (E464) Makrogol 400 (E1521) Poliszorbát 80 (E433) Titán-dioxid (E171)
Danish: Risikoen øges, hvis eltrombopag-behandlingen seponeres, mens der stadig gives antikoagulantia eller trombocythæmmere.
Hungarian: Ez a kockázat fokozódik, ha az eltrombopag-kezelést véralvadásgátlók vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek adása mellett hagyják abba.
Danish: I to kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV forekom dekompenseret leversygdom (ascites, hepatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő hepaticus dekompenzáció (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Danish: Yderligere indgår i sættet et skruelåg (etylenvinylacetat / LDPE) med mulighed for påfyldning af doseringssprøjte.
Hungarian: Amellett a készlet tartalmaz még egy csavaros kupakot (etilén-vinilacetát / LDPE) csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakozóval.
Danish: Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 7,9 mm i diameter), der er præget "GS MZ1" og "12,5" på den ene side.
Hungarian: Fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 7,9 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS MZ1" és „12,5" jelzéssel.
Danish: Herefter foretages der hver måned CBC'er, herunder trombocyttællinger og udstrygninger af perifert blod.
Hungarian: Ezt követően havonta kell a teljes vérképet ellenőrizni, beleértve a vérlemezkeszámot és a perifériás vérkenetet.
Danish: Spørg eventuelt lægen til råds om, hvad du må spise og drikke.
Hungarian: Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától a megfelelő ételekkel és italokkal kapcsolatban.
Danish: Undersøgelser for blødning i fordøjelsessystemet Hvis du tager Revolade sammen med antiviral interferonbehandling, vil du blive undersøgt for tegn og symptomer på blødninger i din mave eller tarm, når du stopper med at tage Revolade.
Hungarian: Ha Ön a Revolade-del együtt alkalmazott interferon alapú kezelésben részesül, a Revolade szedésének abbahagyása után ellenőrizni fogják Önnél a gyomorból vagy belekből eredő vérzésre utaló tüneteket.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható gyakori mellékhatások
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje, og reduktion af dosis eller seponering af eltrombopag skal overvejes, hvis trombocyttallet overstiger det forventede niveau (se pkt.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell, és amennyiben a vérlemezkeszám meghaladja a kitűzött célértéket, fontolóra kell venni az eltrombopag dózisának csökkentését vagy az eltrombopag-kezelés leállítását (lásd 4.2 pont).
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for ikkerespondenter var 29 dage (median).
Hungarian: A kezelésre nem reagálóknál a leghosszabb vörösvértest-transzfúzió-mentes időszak 29 nap volt (medián érték).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Hungarian: A kezelésre reagálóknál a leghosszabb thrombocyta-transzfúzió-mentes időszak 287 nap volt (medián érték).
Danish: * For patienter, der tager 25 mg eltrombopag en gang hver anden dag, øges dosis til 25 mg én gang daglig.
Hungarian: * A minden másnap 25 mg eltrombopagot szedő betegeknél a dózist naponta egyszer 25 mg-ra kell emelni.
Danish: Trombocytopeni kan med en vis sandsynlighed forekomme igen ved seponering af eltrombopag.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés befejezése után valószínű a thrombocytopenia kiújulása.
Danish: Hvis du oplever nogle af disse tegn eller symptomer på leverproblemer:
Hungarian: Ha a májkárosodásra utaló alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Danish: • inflammation (hævelse) og infektion i mandlerne, infektion i lungerne, bihulerne, mandlerne,
Hungarian: • a mandulák gyulladása (duzzanata) és fertőzése, a tüdő, az arcüregek, a mandulák, az orr és a torok fertőzése
Danish: Hvis trombocyttallet, som er nødvendigt for at opstarte den antivirale behandling, ikke er opnået efter 2 ugers behandling med 100 mg eltrombopag daglig, skal eltrombopag seponeres.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám 100 mg eltrombopag 2 hétig történő alkalmazása után sem éri el az antivirális terápia megkezdéséhez szükséges szintet.
Danish: I 2 kontrollerede kliniske studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV blev der rapporteret hepatisk dekompensation (ascites, hapatisk encefalopati, variceblødning, spontan bakteriel peritonitis) oftere i eltrombopag armen (11 %) end i placebo armen (6 %).
Hungarian: Két, thrombocytopeniás HCV betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban nagyobb gyakorisággal jelentettek hepaticus dekompenzációt (ascites, hepaticus encephalopathia, varix vérzés, spontán bakteriális peritonitis) az eltrombopag karon (11%), mint a pacebo karon (6%).
Danish: Pulmonal emboli, pulmonalt infarkt, nasalt ubehag, orofaryngeale blærer, sinusforstyrrelse, søvnapnø
Hungarian: Tüdőembolia, pulmonalis infarctus, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis hólyagképződés, sinus betegség, alvási apnoe szindróma
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/10/612/010
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta EU/1/10/612/010
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til ITP-patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre den forventede fordel ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő ITP-s betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 5), kivéve ha a várható előny nagyobb mint a vena portae thrombosis kimutatott kockázata (lásd 4.4 pont).
Danish: Dosisjusteringer skal baseres på trombocyttalresponset.
Hungarian: A dózismódosítás a vérlemezkeszám válaszon kell alapuljon.
Danish: Suspensionen skal tages mindst to timer før eller fire timer efter antacida, mejeriprodukter (eller andre calciumholdige fødevarer) eller mineraltilskud med polyvalente kationer (f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink) (se pkt.
Hungarian: A szuszpenziót egyéb készítmények, például antacidok, tejtermékek (vagy egyéb, kalciumot tartalmazó élelmiszerek) vagy polivalens kationokat tartalmazó ásványianyag-pótló készítmények (pl. vas, kalcium, magnézium, alumínium, szelén és cink) előtt legalább két órával vagy ezek után legalább négy órával kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Danish: Hvis trombocyttallet falder til < 30.000 pr. µl, hæmoglobin falder til < 9 g/dl eller absolut neutrofiltal (ANC) falder til < 0,5 x 10
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám 30 000/µl alá, a hemoglobinszint 9 g/dl alá csökken, illetve az abszolút neutrofilszám (ANC) 0,5 × 109/l alá csökken, az eltrombopag-kezelés a korábbi hatásos dózissal újrakezdhető.
Danish: Statistisk set havde færre eltrombopagpatienter behov for redningsmedicin under den randomiserede periode sammenlignet med placbopatienterne (19 % [12/63] vs. 24 % [7/29], p = 0,032).
Hungarian: A randomizált időszak alatt statisztikailag kevesebb eltrombopagot kapó betegnél volt szükség „mentő" kezelésre (rescue treatment), mint placebót kapó betegnél (19% [12/63] vs.
Danish: Øjenundersøgelser
Hungarian: Szemészeti vizsgálatok
Danish: Trombocytopeni i forbindelse med kronisk hepatitis C (HCV)
Hungarian: Krónikus hepatitis C-hez (HCV) társuló thrombocytopenia
Danish: Tre patienter havde cytogenetiske anomalier ved baseline.
Hungarian: A kiindulási időpontban három betegnél állt fenn cytogenetikai rendellenesség.
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag kelátot képez a polivalens kationokkal, így a vassal, a kalciummal, a magnéziummal, az alumíniummal, a szelénnel és a cinkkel (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje.
Hungarian: Gondosan ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Danish: Almindelig Katarakt, retinale ekssudater, øjentørhed, okulær icterus, retinal hæmorrhagi
Hungarian: Szürkehályog, retinális exszudáció, száraz szem, ocularis icterus, retina vérzés
Danish: Tabel 3 Justering af eltrombopagdosis hos patienter med svær aplastisk anæmi
Hungarian: 3. táblázat Az eltrombopag dózisok módosítása súlyos aplasticus anaemiában
Danish: Tabel 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Hungarian: 4. táblázat A RAISE vizsgálat másodlagos hatékonysági eredményei Eltrombopag N = 135
Danish: • forhøjet pH i urinen
Hungarian: • a vizelet pH-jának növekedése
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Hungarian: Szédülés, figyelemzavar, ízérzékelési zavar, hepaticus encephalopathia, levertség, memóriazavar, paraesthesia
Danish: Almindelig Muskelsmerter, muskelspasmer, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter, rygsmerter
Hungarian: Myalgia, izomgörcs, musculoskeletalis fájdalmak, csontfájdalom, hátfájás
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun thrombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Hungarian: A Revolade 6 hónapja vagy annál hosszabb ideje fennálló primer immun thrombocytopenia (ITP) kezelésére javallott olyan 1 évesnél idősebb betegeknél, akik más kezelésekre (pl. kortikoszteroidok, immunglobulinok) nem reagálnak (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Danish: Startdosis af eltrombopag hos patienter med kronisk HCV og svær aplastisk anæmi med nedsat leverfunktion bør være 25 mg én gang daglig (se pkt.
Hungarian: A krónikus HCV-s, valamint az olyan súlyos aplasticus anaemiás betegeknél, akiknek májkárosodása is van, az eltrombopag-kezelést naponta egyszer 25 mg dózissal kell kezdeni (lásd 5.2 pont).
Danish: • Skyl blandeflasken og låget under rindende vand.
Hungarian: • Folyóvíz alatt öblítse el keverőpalackot és a tetőt.
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 børn:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Danish: Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
Hungarian: A beteg ítélőképességét, motorikus és kognitív képességeit igénylő tevékenységek elvégzésének megítélésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az eltrombopag mellékhatás-profilját.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn:
Hungarian: Ezek 10 gyermek közül több mint 1-et érinthetnek:
Danish:  50.000 pr. µl til  150.000 pr. µl
Hungarian:  50 000/µl -  150 000/µl
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10 % af patienterne inkluderede hovedpine, svimmelhed, hoste, orofaryngeale smerter, kvalme, diarré, mavesmerter, forhøjede transaminaser, arthralgi, ekstremitetssmerter, træthed og pyreksi.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a fejfájás, szédülés, köhögés, szájgarat fájdalom, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom, emelkedett transzamináz-szint, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, fáradtság, illetve láz voltak.
Danish: Kombineret bivirkningsterm med de foretrukne termer oliguri, nyresvigt og nedsat nyrefunktion
Hungarian: Nem gyakori QT megnyúlás az elektrokardiogramon Csoportosított kifejezés az oliguria, veseelégtelenség és vesekárosodás preferált kifejezések alapján
Danish: Hvis der ses nye cytogenetiske anomalier, skal det vurderes, hvorvidt det er hensigtsmæssigt at fortsætte med eltrombopag (se pkt.
Hungarian: Új cytogenetikai rendellenességek észlelésekor értékelni kell, hogy helyes-e az eltrombopag-kezelés folytatása (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Hungarian: Hypokalaemia, étvágycsökkenés, a húgysavszint emelkedése a vérben
Danish: Revolade 12,5 mg filmovertrukne tabletter eltrombopag
Hungarian: Revolade 12,5 mg filmtabletta eltrombopag
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Hungarian: Az eltrombopaggal végzett in vitro vizsgálatok felvetik a fototoxicitás kockázatának lehetőségét; azonban rágcsálókban nem volt látható jele bőr-fototoxicitásnak (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 10-szerese vagy 7-szerese, illetve 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 5-szöröse) vagy szem-fototoxicitásnak (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy gyermekgyógyászati ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció
Danish: Voksne og børn (6 til 17 år) - den sædvanlige startdosis af Revolade for ITP er én 50 mg tablet daglig.
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (6 - 17 éves) - a szokásos kezdő adag ITP-ben naponta egy darab 50 mg-os Revolade tabletta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Hungarian: Tudnivalók a Revolade szedése előtt
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevene efter EXP.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: I det kliniske fase II-studie til refraktær SAA med eltrombopag ved en startdosis på 50 mg/dag (øget hver 2 uge til maksimalt 150 mg/dag) (ELT112523), blev nye cytogenetiske anomalier set hos 17,1 % af voksne patienter [7/41 (hvoraf 4 havde ændringer i kromosom 7)].
Hungarian: Az 50 mg/nap eltrombopag kezdő dózissal (amelyet 2 hetente növeltek maximum 150 mg/nap dózisra) végzett fázis II, refrakter SAA klinikai vizsgálatban (ELT112523) az új cytogenetikai rendellenességek incidenciája 17,1% volt (7/41 felnőtt beteg, akik közül 4-nél 7-es kromoszóma elváltozás állt fenn).
Danish: Efter opstart med denne eltrombopag-dosis hos patienter med nedsat leverfunktion bør der være et observationsinterval på 2 uger, før dosis øges.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél az eltrombopag-kezelés megkezdése után 2 hétig kell megfigyelés alatt tartani a dózis emelése előtt.
Danish: Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Hungarian: Nem gyakori Az injekció beadási helyén fellépő pruritus, mellkasi diszkomfortérzés
Danish: • forhøjet antal blodplader
Hungarian: • megnövekedett vérlemezkeszám
Danish: Pædiatrisk population i alderen 1 til 5 år Den anbefalede startdosis af eltrombopag er 25 mg én gang daglig.
Hungarian: 1 - 5 éves gyermekek Az eltrombopag javasolt kezdő adagja naponta egyszer 25 mg.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Hungarian: A vérlemezkeszámot gondosan ellenőrizni kell a lopinavir/ritonavir-kezelés megkezdése, vagy abbahagyása esetén, hogy az orvos az eltrombopag adagját helyesen tudja meghatározni.
Danish: Hvis du er af asiatisk oprindelse (kinesisk, japansk, taiwanesisk, thailandsk eller koreansk) vil du begynde med den samme dosis på 25 mg.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású (kínai, japán, tajvani, thaiföldi vagy koreai), kezelését ugyancsak 25 mg-os adaggal kell kezdeni.
Danish: Hudinfektion
Hungarian: Bőrfertőzés
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres, når eltrombopag kombineres med andre lægemidler til behandling af ITP, for at undgå, at trombocyttallet falder uden for det anbefalede interval (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopag és az ITP-re adott más gyógyszerek kombinációban történő alkalmazása esetén a vérlemezkeszám monitorozása szükséges, a javasolt vérlemezkeszám határértékek túllépésének elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Hungarian: Az előírt számú tasakból öntse a port a palackba.
Danish: • forhøjet blodsukker (glucose)
Hungarian: • emelkedett vércukor- (glükóz-) szint
Danish: • Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.
Hungarian: • Figyeljen oda, hogy ne öntse a port a keverőpalack mellé!
Danish: • afbrydelse af blodforsyningen til milten (miltinfarkt)
Hungarian: • a lép vérellátásának megszűnése (lépinfarktus)
Danish: Revolade 25 mg filmovertrukne tabletter er runde, bikonvekse, hvide og præget "GS NX3" og "25" på den ene side.
Hungarian: A Revolade 25 mg filmtabletta kerek, mindkét oldalán domború felületű, fehér színű, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán mélynyomású „GS NX3" és „25" jelzéssel.
Danish: For patienter behandlet med eltrombopag er der øget risiko for bivirkninger, herunder dekompenseret leversygdom og tromboemboliske hændelser, hos trombocytopeniske patienter med fremskreden kronisk leversygdom, som behandles med eltrombopag forud for et invasivt indgreb eller hos HCVpatienter, som får antiviral behandling (se pkt.
Hungarian: Az eltrombopaggal kezelt, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek esetében fokozott a nemkívánt események kockázata, beleértve a hepaticus dekompenzációt és thromboemboliás eseményeket, úgy az invazív beavatkozások előkészítése során, mint antivirális terápiában részesülő, HCV-s betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Almindelig Opkast, ascites, abdominalsmerter, øvre abdominalsmerter, dyspepsi, mundtørhed, obstipation, udspilet abdomen, tandpine, stomatitis, gastroøsofageal refluks, hæmorider, abdominalt ubehag, øsofagusvaricer
Hungarian: Hányás, ascites, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, dyspepsia, szájszárazság, székrekedés, haspuffadás, fogfájás, stomatitis, gastrooesophagealis reflux betegség, aranyér, hasi diszkomfort, oesophagus varixok
Danish: Eltrombopag bør ikke gives til patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh score ≥ 5), medmindre fordelene ved behandlingen er større end den identificerede risiko for portal venetrombose.
Hungarian: Az eltrombopag nem alkalmazható májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh pontszám ≥ 5) ITP-s betegeknél, kivéve, ha a várható előny meghaladja a vena portae thrombosis ismert kockázatát.
Danish: Eltrombopag påvirkede ikke fertilitet hos hunnerne, tidlig fosterudvikling eller fosterudvikling hos rotter ved doser på op til 20 mg/kg/dag (2 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller unge (12-17 år) ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og ækvivalent med den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Hungarian: Az eltrombopag nem befolyásolta a nőstény fertilitást, a korai embrionális fejlődést, vagy az embriofoetalis fejlődést patkányokban, legfeljebb napi 20 mg/ttkg-os adagoknál (az AUC alapján számított, 75 mg/nap adagot kapó felnőtt vagy serdülő (12 - 17 éves) ITP-s betegeken alapuló humán klinikai expozíció 2-szerese, amely egyenértékű a 100 mg/nap adagot kapó HCV-s betegeken alapuló humán klinikai expozícióval).
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Hungarian: Interferon alapú kezelésben részesülő, thrombocytopeniás HCV-s betegekkel végzett kontrollos vizsgálatokban (n = 1439), az eltrombopaggal kezelt csoportba tartozók 8%-ánál, illetve a placebóval kezelt csoportba tartozók 5%-ánál jelentették a meglévő szürkehályog progresszióját vagy következményes szürkehályogot.
Danish: I to placebokontrollerede studier med pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med kronisk ITP blev der rapporteret ALAT  3 x ULN hos 4,7 % og 0 % af henholdsvis eltrombopag- og placebogruppen.
Hungarian: (1 - 17 éves) végzett két, placebo-kontrollos vizsgálatban a normálérték felső határának 3-szorosát elérő ALT-szintről számoltak be az eltrombopag-csoport 4,7%-ánál, míg a placebo-csoportban ez 0% volt.
Danish: Lyserød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet (ca, 10,3 mm i diameter), der er præget "GS FFS" og "75" på den ene side.
Hungarian: Rózsaszín színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta (megközelítőleg 10,3 mm átmérőjű), egyik oldalán mélynyomású „GS FFS" és „75" jelzéssel.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek arra utalnak, hogy az eltrombopag valószínűleg kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont); ezért a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Danish: Oral anvendelse Brev (PET/alu/LLDPE) 30 breve
Hungarian: Orális alkalmazás Tasak (PET/alu/LLDPE) 30 tasak
Danish: 50 mg Oralt pulver
Hungarian: 50 mg Belsőleges por
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Hatáserőssé Gyógyszer forma
Danish: Det er især vigtigt at nævne disse:
Hungarian: Különösen fontos az alábbiakat megemlíteni:
Danish: Disse data er vist i tabel 8.
Hungarian: Ezek az adatok a 8. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Danish: Hvis du har glemt at tage REYATAZ
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a REYATAZ-t
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 2. marts 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 2. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2009. március 2.
Danish: Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% KId]
Hungarian: Idő átlagolt különbség ATV/RTV-LPV/RTV [97,5% CId]
Danish: Tabel 2: Interaktioner mellem REYATAZ og andre lægemidler
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók a REYATAZ és egyéb gyógyszerek között
Danish: Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid let at sige, hvilke bivirkninger der skyldes REYATAZ, anden medicin du tager eller selve hiv-infektionen.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésekor nem mindig könnyű megállapítani, hogy a mellékhatásokat a REYATAZ okozza-e vagy egyéb gyógyszerek, amelyeket szed, illetve maga a HIV-fertőzés.
Danish: Evalueringen af REYATAZ' bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring.
Hungarian: A REYATAZ mellékhatásainak értékelése a klinikai vizsgálatokból és a forgalmazás utáni tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapszik.