FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacokinetische parameters werden voornamelijk vastgesteld na toediening van enkelvoudige doses emtricitabine 200 mg of tenofovirdisoproxil 245 mg aan niet met HIV geïnfecteerde proefpersonen met nierfunctiestoornis in diverse gradaties.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne til emtricitabin eller tenofovir alene ble i hovedsak fastsatt etter administrasjon av enkeltdoser av emtricitabin 200 mg eller tenofovirdisoproksil 245 mg til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: * Patiënten die emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz kregen, kregen van week 96 tot 144
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 til ↓ 11) Cmin: ↔
Dutch: Een hoger risico op een nierfunctiestoornis is gemeld bij met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die tenofovirdisoproxil kregen in combinatie met een met ritonavir of cobicistat versterkte proteaseremmer.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistatforsterket proteasehemmer.
Dutch: Als u dit middel gebruikt voor de behandeling van HIV
Norwegian Bokmål: for å behandle HIV
Dutch: Indien er bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed bij gebruik van emtricitabine/tenofovir, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser påvises eller mistenkes under bruk av emtricitabine/tenofovirdisoproxil hos en pediatrisk pasient, skal konsultasjon med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretas.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Hypromellose 5 cP Titandioksid (E171) Makrogol
Dutch: de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: - Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon - At hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: for deg og barnet ditt hvis du blir gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier av tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) er ikke utført i ulike etniske grupper.
Dutch: Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.
Norwegian Bokmål: Skader på nyrenes tubulære celler kan være assosiert med nedbrytning av muskler, oppmykning av benbygning (med bensmerter og noen ganger med benbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og nedsatte mengder med kalium eller fosfat i blodet
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) van en andere geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom enkeltkomponenter av emtricitabin/tenofovirdisoproksil og andre legemidler
Dutch: Gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) waren 0,032 en 0,087 in de BMD Z-score voor de lendenwervelkolom, en -0,184 en -0,027 in de BMD Z-score voor het gehele lichaam voor respectievelijk de tenofovirdisoproxil- en de stavudine- of zidovudinegroep.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av den randomiserte fasen) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-skåringen for korsryggen og -0,184 og -0,027 i BMD Z-skåringen for hele kroppen for henholdsvis gruppen med tenofovirdisoproksil og gruppen med stavudin eller zidovudin.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van tenofovirdisoproxil is gebaseerd op twee gerandomiseerde onderzoeken (GS-US-104-0321 en GS-US-104-0352) bij 184 met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar) die gedurende 48 weken werden behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 93) of placebo/actief vergelijkingsmiddel (n = 91) in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger knyttet til tenofovirdisoproksil er basert på to randomiserte studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV-1-infiserte pediatriske pasienter (i alderen 2 til < 18 år) som ble behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 93) eller placebo / aktivt sammenligningspreparat (n = 91) i kombinasjon med andre antiretrovirale midler i 48 uker (se pkt.
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: inneholder to virkestoffer, emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 97 reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar met stabiele virologische onderdrukking tijdens een stavudine- of zidovudine-bevattend schema gerandomiseerd naar ofwel het vervangen van stavudine of zidovudine door tenofovirdisoproxil (n = 48), dan wel het voortzetten van hun oorspronkelijke schema (n = 49) gedurende 48 weken.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0352 ble 97 behandlingserfarne pasienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppresjon på stavudin- eller zidovudinholdige behandlinger randomisert til enten å erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovirdisoproksil (n = 48) eller å fortsette med den opprinnelige behandlingen (n = 49) i 48 uker.
Dutch: De gegevens voor het primaire eindpunt in week 48 toonden aan dat de combinatie van emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz een superieure antivirale werking had in vergelijking met de vaste combinatie van lamivudine en zidovudine met efavirenz, zoals in tabel 4 is weergegeven.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved 48 uker viste at kombinasjonen av emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz ga en bedre antiviral effekt sammenlignet med en fast kombinasjon av lamivudin og zidovudin med efavirenz, som vist i tabell 4 Tabell 4 viser også 144-ukers sekundære endepunktsdata.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil uitgevoerd bij kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier har ikke blitt utført med emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn og ungdom (under 18 år).
Dutch: Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden.
Norwegian Bokmål: Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid- (fett) og glukosenivåene i blodet.
Dutch: anemie
Norwegian Bokmål: anemi
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 Emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Norwegian Bokmål: Pasienter i emtricitabin- og tenofovirdisoproksilgruppen fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil og efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 til ↑ 48)
Dutch: Pediatrische patiënten: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16)
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir bleef onveranderd bij gelijktijdige toediening van emtricitabine en tenofovirdisoproxil versus toepassing van elk geneesmiddel afzonderlijk.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved steady-state for emtricitabin og tenofovir ble ikke påvirket da emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig mot da hvert legemiddel ble dosert alene.
Dutch: hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: hypofosfatemi
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring voor met HIV-1 geïnfecteerde patiënten die ten minste mogelijk verband houden met de behandeling met de componenten van emtricitabine/tenofovir, worden hierna in tabel 3 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med tenofovirdisoproksil og emtricitabin fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring for HIV-1-infiserte pasienter er beskrevet i tabell 3 nedenfor etter systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Blisterverpakking: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett for blisterpakninger: 28 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter for flaske:
Dutch: tegelijkertijd met of recent na nefrotoxische geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE KARTONG
Dutch: 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: 200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Dutch: HIV-patiënten met gelijktijdige HBV- of HCV-infectie: In het onderzoek GS-01-934 was het bijwerkingenprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil bij een beperkt aantal met HIV geïnfecteerde patiënten met gelijktijdige HBV-infectie (n=13) of HCV-infectie (n=26) gelijk aan het profiel dat waargenomen wordt bij HIV-patiënten zonder gelijktijdige HBV- of HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med HIV og HBV eller HCV: Bivirkningsprofilen for emtricitabin og tenofovirdisoproksil hos et begrenset antall pasienter som samtidig er infisert med HIV i studien GS-01-934 som samtidig var infisert med HBV (n=13) eller HCV (n=26), lignet den som er observert hos pasienter kun infisert med HIV.
Dutch: nierschade kan veroorzaken, wordt controle van de nierfunctie aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat/Ethinylestradiol/ Tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/Etinyløstradiol/ Tenofovirdisoproksil
Dutch: Bovendien werd in een klein klinisch onderzoek bij een subgroep patiënten met een creatinineklaring tussen 50 en 60 ml/min die elke 24 uur tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine ontvingen, een 2-4 keer hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: I en liten klinisk studie hadde dessuten en undergruppe av pasienter med kreatininclearance mellom 50 og 60 ml/min, som fikk tenofovirdisoproksil i kombinasjon med emtricitabin hver 24. time, en 2-4 ganger høyere eksponering overfor tenofovir og forverring av nyrefunksjonen (se pkt.
Dutch: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 til ↑ 10)
Dutch: Patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moeten worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Dutch: vesiculobulaire uitslag, pustuleuze uitslag, maculopapulaire uitslag, uitslag, jeuk, urticaria, huidverkleuring (toegenomen pigmentatie)
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett, pustuløse utslett, makulopapulære utslett utslett, pruritus, urticaria, misfarget hud (økt pigmentering)
Dutch: Bij patiënten die een behandeling met tenofovirdisoproxil of placebo kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,004 en -0,809, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,866 en -0,584 in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil eller placebo, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for korsryggen ved baseline henholdsvis -1,004 og -0,809, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen for hele kroppen ved baseline var henholdsvis -0,866 og -0,584.
Dutch: Bij patiënten die behandeling met tenofovirdisoproxil, of stavudine of zidovudine kregen, was de gemiddelde BMD Z-score voor de lendenwervelkolom respectievelijk -1,034 en -0,498, en was de gemiddelde BMD Z-score voor het gehele lichaam respectievelijk -0,471 en -0,386 in de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen -1,034 og -0,498 for korsryggen, og den gjennomsnittlige BMD Z-skåringen var henholdsvis -0,471 og -0,386 for hele kroppen, ved baseline.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Legemidler som elimineres via nyrene: Ettersom emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrasjon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: ikke anbefales til pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon - At bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: → Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege dersom du tar noen av disse legemidlene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van emtricitabine zijn niet onderzocht bij niet met HBV geïnfecteerde personen met leverinsufficiëntie in diverse gradaties.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke vært studert hos forsøkspersoner som ikke er infisert med HBV med varierende grad av leverinsuffisiens.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0321 werden 87 met HIV-1 geïnfecteerde reeds eerder behandelde patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar gedurende 48 weken behandeld met tenofovirdisoproxil (n = 45) of placebo (n = 42) in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondschema (‘optimised background regimen', OBR).
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-104-0321 ble 87 HIV-1-infiserte behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) i 48 uker.
Dutch: Nierfunctiestoornis: Emtricitabine en tenofovir worden via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine en tenofovir neemt toe bij personen met renale disfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Dutch: - Er wordt een multidisciplinaire aanpak aanbevolen voor de behandeling van pediatrische patiënten - Met HIV geïnfecteerde patiënten lopen bij gebruik van producten met tenofovirdisoproxil, zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d., een hoger risico op een nieraandoening - Het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: - At det anbefales en multidisiplinær framgangsmåte for behandlingen av pediatriske pasienter - At det er en økt risiko for nyresykdom hos HIV-infiserte pasienter forbundet med preparater som inneholder tenofovirdisoproksil, som for eksempel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 11% (4% tot 19%)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 400 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Dutch: Leverfunctiestoornis: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Det er ikke nødvendig med en dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is niet onderzocht bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Dutch: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Norwegian Bokmål: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir Cmax- en AUC0-∞-waarden waren bij personen met een normale leverfunctie respectievelijk 223 (34,8%) ng/ml en 2.050 (50,8%) ng•h/ml in vergelijking met 289 (46,0%) ng/ml en 2.310 (43,5%) ng•h/ml bij personen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis en 305 (24,8%) ng/ml en 2.740 (44,0%) ng•h/ml bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Dutch: Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabine
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil/ Emtricitabin
Dutch: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 tot ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 tot ↑ 85)
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 30 % (↓ 41 til ↓ 17) Cmin: ↑ 63 % (↑ 43 til ↑ 85)
Dutch: Blisterverpakking
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVR) p-waarde % verschil (95% BI) 9% (2% tot 17%)
Norwegian Bokmål: HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (TLOVR) p-verdi % endring (95 % KI)
Dutch: zullen voorschrijven/gebruiken bij adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven: - Educatieve HIV-nierbrochure voor pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: hos ungdommer for behandling av HIV1-infeksjon, mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300,7 mg tenofovirdisoproxilsuccinaat of 136 mg tenofovir).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir).
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Norwegian Bokmål: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 til ↑ 110)
Dutch: krijgen, moet de nierfunctie bij een bevestigd serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfat bekreftes å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos pediatriske pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: De gemiddelde (%CV) emtricitabine-geneesmiddelblootstelling nam toe van 12 (25%) µg•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml en 34 (6%) µg•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering fra 12 (25 %) µg•h/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml og 34 (6 %) µg•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bij patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: bør vurderes hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Bij met HIV-1 geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot 15 jaar) waren BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die hun schema met stavudine of zidovudine aanhielden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HIV-1-infiserte barn (i alderen 2 til 15 år) var BMD Z-skåringene hos forsøkspersoner som byttet til tenofovirdisoproksil, lavere enn de som ble observert hos forsøkspersoner som fortsatte med sine behandlingsregimer inneholdende stavudin eller zidovudin (se pkt.
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30-49 ml/min)
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Indien er nierafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een nefroloog worden geraadpleegd om onderbreking van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige: