FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au niraparib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du niraparib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: La survie sans progression, a été déterminée conformément aux critères RECIST (« Response Evaluation Criteria in Solid Tumors », version 1.1) ou les signes cliniques, les symptômes et l'augmentation de l'antigène CA-125.
Norwegian Bokmål: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1) eller kliniske tegn og symptomer og forhøyet CA-125.
French: S'il existe d'autres facteurs de risque de saignements tels que la co-administration d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, envisager l'interruption de ces médicaments et/ou la transfusion lorsque le nombre de plaquettes est plus élevé.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes andre risikofaktorer for blødning, for eksempel samtidig administrering av antikoagulantia eller blodplatehemmere, bør det overveies å avbryte disse stoffene og/eller gi transfusjon ved høyere trombocyttverdier.
French: In vitro, le niraparib induit faiblement le CYP1A2 aux hautes concentrations et l'importance clinique de cet effet ne doit pas être totalement négligée.
Norwegian Bokmål: In vitro induserer niraparib CYP1A2 svakt ved høye konsentrasjoner, og en klinisk relevans av denne effekten kan ikke fullstendig utelukkes.
French: Effet indésirable non hématologique lié au traitement de grade ≥ 3 selon les CTCAE* pour lequel une prophylaxie n'est pas considérée comme possible ou effet indésirable qui persiste malgré le traitement
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologisk behandlingsrelatert bivirkning med CTCAE* ≥ grad 3 der profylakse ikke anses som egnet eller bivirkningene vedvarer på tross av behandling
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
French: • Si la numération plaquettaire est < 75 000/μL à tout moment, reprendre à une dose réduite Deuxième survenue :
Norwegian Bokmål: • Hvis trombocyttverdiene ved noe tidspunkt er < 75 000/mikrol, gjenoppta behandlingen i redusert dose.
French: Ni le niraparib ni M1 ne sont des inducteurs du CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
French: Chaque gélule contient également l'agent colorant tartrazine (E 102) [0,0172 mg].
Norwegian Bokmål: Hvert harde kapselskall inneholder også fargestoffet tartrazin (E102) [0,0172 mg].
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
French: Effet du niraparib sur d'autres médicaments
Norwegian Bokmål: Effekt av niraparib på andre legemidler
French: Effet indésirable hématologique nécessitant une transfusion ou un support par facteur de croissance hématopoïétique
Norwegian Bokmål: Hematologisk bivirkning som krever transfusjon eller hematopoietisk vekstfaktorstøtte
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Zejula
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
French: Fatigue, asthénie
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
French: Qu'est-ce que Zejula et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Zejula et comment agit-il
Norwegian Bokmål: Hva Zejula er og hva det brukes mot Hva Zejula er og hvordan det fungerer
French: La tension artérielle doit être surveillée une fois par mois pendant la première année et régulièrement par la suite pendant le traitement par Zejula.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes månedlig i det første året og deretter regelmessig under behandling med Zejula.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que la « neutropénie fébrile » devait être ajoutée dans la rubrique 4.8 du RCP comme nouvel effet indésirable du médicament, avec la fréquence « peu fréquent ».
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans l'étude ENGOT-OV16 chez des patientes traitées par Zejula en monothérapie (voir le tableau 3).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert i ENGOT-OV16-studien hos pasienter som fikk Zejula som monoterapi (tabell 3).
French: Zejula diminue le nombre de vos cellules sanguines, comme le nombre de globules rouges (anémie), le nombre de globules blancs (neutropénie) ou le nombre de plaquettes (thrombopénie).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for gallesalteksportpumpe (BSEP).
French: Prendre Zejula au coucher peut vous aider à gérer les nausées.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
French: Patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4 Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patientes présentant un indice de performance de l'ECOG de 2 à 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Norwegian Bokmål: Anemi av enhver grad kan vedvare under behandling med Zejula.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger oppført med avtakende alvorlighetsgrad.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Réduction du nombre de globules rouges, de globules blancs et des plaquettes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
French: On ne sait pas si le niraparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Suite à un signal relatif à la survenue de septicémie lors d'un traitement par niraparib , un certain nombre de cas pertinents ont été identifiés.
Norwegian Bokmål: Ved å følge et signal på sepsis med niraparib ble et antall relevante tilfeller identifisert.
French: Les patientes ont été assignées à la cohorte gBRCAmut sur la base des échantillons de sang prélevés avant la randomisation pour l'analyse de gBRCA.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
French: Chaque gélule contient 254,5 mg de lactose monohydraté (voir la rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 254,5 mg laktosemonohydrat (se pkt.
French: Comment conserver Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
French: Dans le programme clinique, l'hypertension a été rapidement prise en charge par un traitement à base d'antihypertenseurs.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble hypertensjon lett håndtert med antihypertensiva.
French: Toxicité à dose répétée
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatte doser
French: Plaquettes thermoformées Aclar/PVC/feuille d'aluminium, pour délivrance à l'unité, en boîtes de 84 × 1, 56 × 1 et 28 × 1 gélules.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
French: Dans des échantillons groupés recueillis pendant 6 jours, 40,0 % de la dose ont été récupérés dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 31,6 % de la dose dans les selles, principalement sous forme de niraparib inchangé.
Norwegian Bokmål: I samleprøver tatt i løpet av 6 dager, ble 40,0 % av dosen gjenfunnet i urin primært som metabolitter, og 31,6 % av dosen ble gjenfunnet i feces primært som uendret niraparib.
French: (12,9, NE)
Norwegian Bokmål: (12,9, NR)
French: Des effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) ont été rapportés chez les patientes traitées par Zejula.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni) er rapportert hos pasienter behandlet med Zejula.
French: Infection des voies urinaires, bronchite
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon, bronkitt
French: Pour être éligible pour la thérapie par niraparib, la patiente devait être en réponse (RC ou RP) après sa dernière chimiothérapie à base de platine.
Norwegian Bokmål: For å være kvalifisert for niraparib-behandling bør pasienten være i respons (CR eller PR) etter fullføring av siste platinabaserte kjemoterapi.
French: Bronchite, conjonctivite
Norwegian Bokmål: Bronkitt, konjunktivitt
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), dont des cas avec issue fatale, ont été rapportés chez un petit nombre de patientes ayant reçu Zejula ou un placebo.
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi (MDS/AML), inkludert tilfeller med fatalt utfall, er rapportert hos et lite antall pasienter som fikk Zejula eller placebo.
French: Un suivi de la NFS une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite est recommandé afin de surveiller l'apparition de modifications cliniquement significatives des paramètres hématologiques pendant le traitement (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Testing av komplett blodstatus ukentlig i den første måneden, etterfulgt av månedlig overvåking de neste 10 månedene av behandlingen og deretter regelmessig, er anbefalt for å overvåke for klinisk signifikante endringer av hematologiske parametere under behandlingen (se pkt.
French: Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
French: Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à votre bébé.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
French: Les gélules Zejula ont un corps blanc opaque et une tête violette opaque.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
French: (Nir:Plac) (IC À 95 %) IC* = Intervalle de Confiance.
Norwegian Bokmål: (Nir:plac) (95 % KI*) * KI angir konfidensintervall
French: Une cause possible pour la survenue d'un sepsis est une neutropénie et il y a une association possible entre le niraparib et la survenue d'un sepsis.
Norwegian Bokmål: En mulig årsak til sepsis er lavt antall nøytrofiler, og det er en potensiell sammenheng mellom niraparib og utvikling av sepsis.
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (trombocytopeni, anemi, nøytropeni), inkludert kliniske diagnoser og/eller laboratoriefunn, forekom som regel tidlig under behandling med niraparib med avtakende frekvens over tid.
French: Avant la levée de l'aveugle de l'étude, les tumeurs des patientes ont été testées afin de déceler la présence d'une HRD à l'aide d'un test de HRD, qui évalue trois mesures indirectes d'instabilité du génome de la tumeur : la perte d'hétérozygotie, le déséquilibre allélique télomérique (TAI) et les transitions d'états sur grande échelle.
Norwegian Bokmål: Før avblinding av studien, ble tumorer fra pasienter testet for HRD ved bruk av en eksperimentell HRD-test, som evaluerer tre indirekte mål for tumorgenom-instabilitet: tap av heterozygositet, telomerisk allele-ubalanse (TAI) og store tilstandsoverganger.
French: In vitro, le niraparib inhibe faiblement le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) avec un IC50 = 34,4 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib svakt den organiske kationtransportøren 1 (OCT1) med en IC50 = 34,4 mikroM.
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypertensjon bør være adekvat kontrollert før man starter Zejula-behandling.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Han eller hun kan også gi deg legemidler til behandling av høyt blodtrykk og justere dosen av Zejula hvis det er nødvendig.
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
French: Patientes de faible poids corporel
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt
French: Dans les deux bras de traitement et dans les deux cohortes, une proportion élevée de patientes avait reçu 3 ou plus lignes de traitement avant la chimiothérapie, dont 49 % et 34 % de patientes sous niraparib dans la cohorte gBRCAmut et non-gBRCAmut, respectivement.
Norwegian Bokmål: En høy andel pasienter i begge behandlingsgrupper i begge kohorter hadde fått 3 eller flere tidligere linjer med kjemoterapi, inkludert 49 % og 34 % av niraparib-pasienter i henholdsvis gBRCAmut- og ikke-gBRCAmut-kohorten.
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le Vd/F était de 1 074 L chez les patientes atteintes de cancer, indiquant une distribution tissulaire étendue du Niraparib.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av niraparib, var Vd/F 1074 l hos kreftpasienter, hvilket indikerer omfattende vevsdistribusjon av niraparib.
French: Dans le groupe HRDneg, le hazard ratio était de 0,58 (IC à 95 %, 0,3610,922 ; p < 0,0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
French: Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en type kreftlegemiddel kalt en PARP-hemmer.
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Norwegian Bokmål: Niraparib elimineres primært via hepatobiliær og renal eliminasjonsvei.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før eller mens du tar dette legemidlet hvis noe av det følgende kan gjelde deg:
French: Si une ultérieure réduction de dose est nécessaire, une deuxième réduction de la dose de deux gélules par jour (200 mg) à une gélule par jour (100 mg) peut être établie.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosereduksjon er nødvendig, kan en andre dosereduksjon fra to harde kapsler daglig (200 mg) til én kapsel daglig (100 mg) gjøres.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter ble tilordnet til én av to kohorter basert på resultatene av en "germline" BRCA-mutasjonstest.
French: Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
French: Par conséquent, il convient d'être prudent si le niraparib est utilisé en association avec des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d'autres médicaments cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hvis niraparib brukes i kombinasjon med vaksiner, immunsuppressiva eller med andre cytotoksiske legemidler.
French: L'analyse primaire d'efficacité pour la SSP a été déterminée par une évaluation centrale indépendante effectuée en aveugle et a évaluée de manière prospective pour la cohorte gBRCAmut et la cohorte nongBRCAmut séparément.
Norwegian Bokmål: Den primære effektanalysen for PFS ble bedømt ved en blindet sentral uavhengig evaluering, og ble prospektivt definert og evaluert for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for seg.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de médicaments étant substrats de ces transporteurs (p. ex. metformine), administrés en concomitance, ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som er substrater for disse transportørene (f.eks. metformin) kan ikke utelukkes.
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu'un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde» (LAM).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi I sjeldne tilfeller kan lavt antall blodceller være et tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, for eksempel "myelodysplastisk syndrom" (MDS) eller "akutt myelogen leukemi" (AML).
French: Tableau 1 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables non hématologiques
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseendringer grunnet ikke-hematologiske bivirkninger
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,2 l/h chez les patientes atteintes de cancer.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetisk analyse var tilsynelatende total clearance (CL/F) av niraparib 16,2 l/time hos kreftpasienter.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être contrôlés avec cette stratégie d'interruption de la dose et sa réduction, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger ikke er håndterbare med denne strategien med doseavbrudd ogreduksjon, anbefales det å seponere Zejula.
French: Effet d'autres médicaments sur le niraparib
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på niraparib
French: Zejula contient de la tartrazine (E102)
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder tartrazin (E102)
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline under 180 × 109/l.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig vedvarende hematologisk toksisitet, inkludert pancytopeni, som ikke opphører innen 28 dager etter behandlingsavbrudd, bør Zejula seponeres.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen.
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
French: L'association de niraparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av niraparib med vaksiner eller immunsuppressiva er ikke undersøkt.
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de thrombopénie (thrombopénie et numération plaquettaire diminuée) a eu lieu chez environ 3 % des patientes.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
French: Un repas riche en matières grasses concomitant n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib.
Norwegian Bokmål: Et samtidig fettrikt måltid hadde ikke en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib etter administrasjon av 300 mg niraparib.
French: • Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag, kan forårsake svimmelhet, brystsmerter eller kortpustethet
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patients, la préexistence d'une insuffisance rénale légère (CLCr < 90 - ≥ 60 mL/min) ou modérée (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon clearance av niraparib.
French: Durant l'étude NOVA, 48 des 367 (13 %) patientes ont présenté un saignement associé à une thrombopénie ; tous les événements hémorragiques avec une thrombopénie concomitante présentaient une sévérité de grade 1 ou 2, à l'exception d'un événement de grade 3 associant pétéchie et hématome, observé dans le contexte d'un événement indésirable grave de pancytopénie.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
French: La récupération de la radioactivité dans les urines représentait 47,5 % (plage, 33,4 % à 60,2 %) et celle dans les selles 38,8 % (plage, 28,3 % à 47,0 %) de la dose.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, ekstrem tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - kan tyde på lavt antall røde blodlegemer (anemi).
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
French: AST augmentée, ALT augmentée, phosphatase alcaline sanguine augmentée,
Norwegian Bokmål: Økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet