FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Imettäminen
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät HALAVEN-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek HALAVEN používat
Finnish: - Kuume, johon liittyy hakkaava sydämensyke, nopea, pinnallinen hengitys, ihon kylmyys, kalpeus, kosteus tai täpläisyys ja/tai sekavuus.
Czech: - Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením.
Finnish: KLIIINISET TIEDOT
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estä CYP-entsyymejä CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 tai 2E1.
Czech: Eribulin neinhibuje CYP enzymy CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v relevantních klinických koncentracích.
Finnish: Annokseen liittyvää resorptioiden määrän lisääntymistä ja sikiön painonlaskua havaittiin annoksilla ≥ 0,088 mg/kg ja epämuodostumien (alaleukaluun, kielen, mahalaukun tai pernan puuttumisen) lisääntymistä havaittiin annoksella 0,133 mg/kg.
Czech: Při dávkách ≥ 0,088 mg/kg byl pozorován s dávkou související zvýšený počet resorpcí a snížená hmotnost plodu a u dávek ve výši 0,133 mg/kg byl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (absence dolní čelisti, jazyka, žaludku a sleziny).
Finnish: Potilaiden HER2-statukset olivat: 15,3 % positiivisia, 68,5 % negatiivisia ja 16,2 % tuntemattomia.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 15,3 % pozitivní, 68,5 % negativní a 16,2 % není známo, zatímco 25,8 % pacientů bylo trojitě negativních.
Finnish: HALAVENin antoa tulee viivästyttää päivinä 1 tai 8 seuraavissa tapauksissa: - absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1 x 109/l - verihiutaleet < 75 x 109/l - gradus 3 tai 4 ei-hematologinen toksisuus.
Czech: Podání přípravku HALAVEN v 1. den nebo 8. den je nutné odložit, platí-li kterýkoli z následujících bodů: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l - Krevní destičky < 75 x 109/l - Nehematologická toxicita stupně 3 nebo 4.
Finnish: Eribuliinia saaneen sarkoomapopulaation 404 potilaasta 90 (22,3 %) oli iältään ≥ 65 vuotta.
Czech: Ze 404 pacientů se sarkomem bylo 90 pacientů (22,3 %) léčených eribulinem ve věku ≥ 65 let.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin eribuliinin farmakokinetiikkaa potilailla, jotka sairastivat maksametastaaseista johtuvaa lievää (Child-Pugh A; n=7) ja keskivaikeaa (Child-Pugh B; n=4) maksan vajaatoimintaa.
Czech: Studie hodnotila farmakokinetiku eribulinu u pacientů s mírnou (skóre dle Childa-Pugha A; n=7) a středně závažnou (skóre dle Childa-Pugha B; n=4) poruchou funkce jater v důsledku metastáz na játrech.
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu niiden aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat paikallisesti levinnyttä tai metastasoitunutta rintasyöpää ja joiden sairaus on edennyt sen jälkeen, kun he ovat saaneet vähintään yhden pitkälle edenneen sairauden vuoksi annetun kemoterapiahoitojakson (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, jejichž stav se zhoršil po nejméně jednom chemoterapeutickém režimu zaměřeném na pokročilé onemocnění (viz bod 5.1).
Finnish: Elossaolossa ilman taudin etenemistä ja kokonaisvasteessa ei havaittu merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä tutkimuksen kokonaisväestössä.
Czech: V celkové populaci nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn žádný významný rozdíl v přežití bez progrese nebo celkové odpovědi.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Mediaani (kuukautta) Riskisuhde (95 % CI) P-arvo (log rank)
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa CYP3A4-estäjillä ja indusoijilla.
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Finnish: *Disseminoitunu t intravaskulaarinen koagulaatiob
Czech: *Diseminovaná intravaskulární koagulaceb
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa neuropatiaa jo ennestään sairastaneilla potilailla oli yhtä suuri todennäköisyys saada uusia tai pahempia oireita kuin niillä, joilla tutkimukseen tulleessaan ei ollut tätä sairautta.
Czech: V klinických hodnoceních byla u pacientů s již přítomnou neuropatií pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků stejně vysoká jako u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Finnish: Eribuliinihoito tulee aloittaa vain sellaisilla potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutalemäärä > 100 x 109/l.
Czech: Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l.
Finnish: Katso sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyyn liittyvät asianmukaiset ohjeet kohdasta 6.6.
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
Czech: Není známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění.
Finnish: Neutropeniaa hoidon aikaisena haittatapahtumana raportoitiin (TEAE) 151/404 potilaalla (37,4 % kaikille graduksille) sarkoomapopulaatiossa ja 902/1 559 potilaalla (57,9 % kaikille graduksille) rintasyöpäpopulaatiossa.
Czech: Neutropenie byla hlášena jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) u 151/404 pacientů (37,4 % pro všechny stupně) v populaci se sarkomem a u 902/1559 pacientů (57,9 % pro všechny stupně) v populaci s karcinomem prsu.
Finnish: HALAVEN on syöpälääke, joka toimii pysäyttämällä syöpäsolujen kasvun ja leviämisen.
Czech: HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ilmenneiden kliinisten oireiden hoitamiseksi ryhdyttävä lääkinnällisiin tukitoimiin.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat podpůrné lékařské zákroky k léčbě přítomných klinických projevů.
Finnish: Eribuliini ei ole seuraavien kuljettajaproteiinien substraatti: rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, monilääkeresistenssiin liittyvät kuljettajaproteiinit MRP2, MRP4 ja sappisuolapumppu (BSEP).
Czech: Eribulin není substrátem transportérů proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP), organických aniontů (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP2, MRP4) a exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko eribuliinia 1,23 mg/m2:n annoksena 21 vuorokauden hoitojakson päivinä 1 ja 8 tai dakarbatsiinia 850 mg/m2:n, 1 000 mg/m2:n tai 1 200 mg/m2:n annoksena 21 vuorokauden välein (annokset määräsi tutkija ennen satunnaistamista).
Czech: Dostávali buď eribulin 1,23 mg/m2 v 1. a 8. den 21denního cyklu, nebo dakarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 nebo 1200 mg/m2 (dávka byla stanovena zkoušejícím před randomizací) každých 21 dní.
Finnish: Pahoinvointilääkitystä, esim. kortikosteroideja, tulee harkita.
Czech: Má být zvážena antiemetická profylaxe včetně kortikoidů.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi < 5 %:lla eribuliinihoitoa saaneista potilaista.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u < 5 % pacientů léčených eribulinem.
Finnish: Miespotilaiden tulee ennen hoitoa hakeutua neuvontaan saadakseen sperman säilyttämiseen liittyviä ohjeita, sillä HALAVEN-hoito saattaa aiheuttaa palautumatonta hedelmättömyyttä.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem HALAVEN.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön etanoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo, natriumhydroksidi Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Bezvodý ethanol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Další informace naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Finnish: Merkittävää eribuliinin kumuloitumista ei havaita viikoittaisella annostuksella.
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista sinä aikana kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa HALAVEN-hoitoa, ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja aina 3 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat, aby v době, kdy používají přípravek HALAVEN, nebo jej používá jejich partner, zamezily těhotenství, a aby v průběhu léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci.
Finnish: Positiivinen vaikutus kokonaiselossaoloon todettiin sekä aiemmin kapesitabiinia saamattomissa että kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneissa potilasryhmissä.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Finnish: Potilailla, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALAT)- tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)-arvo oli yli kolminkertaisesti yli normaalin ylärajan (ULN), esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
Czech: Pacienti s hladinami alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy(AST) >3 x horní hranice normálu (ULN) zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Finnish: HALAVEN on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka sairastavat ei-resekoitavissa olevaa liposarkoomaa ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliiniä sisältävää hoitoa (ellei sopimaton potilaalle) pitkälle edenneeseen tai metastasoituneeseen sairauteen (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek HALAVEN je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným liposarkomem, kteří již podstoupili léčbu obsahující antracyklin (s výjimkou pacientů, u nichž nebyla tato léčba vhodná) zaměřenou na pokročilé nebo metastazující onemocnění (viz bod 5.1).
Finnish: Tutkimus 301 - Kokonaiselossaolo (ITT-väestö)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei tutkittu vakavaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla.
Czech: nebyl u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha C) studován.
Finnish: Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Finnish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
Czech: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana kokonaiselossaolon tulos oli eribuliiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin lääkärin valitsemaa hoitoa saaneiden ryhmässä (TPC), jossa elossaolo-% oli 55.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový ukazatel s výsledkem celkového přežití, který byl statisticky významně lepší u skupiny eribulinu ve srovnání se skupinou TPC v 55 % případů.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämistä varten)
Czech: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat väsymys, hiustenlähtö, maksan entsyymiarvojen kohoaminen, sepsis ja muskuloskeletaalinen kipuoireyhtymä.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Finnish: RISKIPOTILAIDEN LUKUMÄÄRÄ: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbatsiini
Czech: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Finnish: - Vaikuttava aine on eribuliini.
Czech: - Léčivou látkou je eribulinum.
Finnish: Eribuliinille altistumisen lisääntymistä todettiin joillakin munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yksilöiden välisten eroavuuksien ollessa suuria.
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Finnish: Yleisin 1 559 rintasyöpäpotilaalla todettu eribuliinihoidon lopettamisen aiheuttanut haittavaikutus oli perifeerinen neuropatia (3,4 %).
Czech: U 1559 pacientů s karcinomem prsu byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který měl za následek ukončení léčby eribulinem, periferní neuropatie (3,4 %).
Finnish: Potilailla, joiden vastetta voitiin arvioida, objektiivisen vasteen osuus RECIST-kriteereillä mitattuna oli riippumattoman selvityksen mukaan 12,2 % (95 % CI: 9,4 %, 15,5 %) eribuliiniryhmälle ja 4,7 % (95 % CI: 2,3 %, 8,4 %) TCP-ryhmälle.
Czech: U pacientů, u nichž bylo možné hodnotit jejich odpověď, činila objektivní odpověď dle kritérií RECIST 12,2 % (95% CI: 9,4 %, 15,5 %) dle nezávislé kontroly v rameni s eribulinem ve srovnání se 4,7 % (95% CI: 2,3 %, 8,4 %) v rameni s TPC.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (0,2 %) (G3/4:
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Finnish: Rotalla tehty alkion ja sikiön kehitystä koskeva tutkimus vahvisti eribuliinin olevan kehitystoksinen ja että sillä on teratogeenista vaikutusta.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u potkanů potvrdila vývojovou toxicitu a teratogenní potenciál eribulinu.
Finnish: Ks. hoitosuositukset kohdasta 4.2.
Czech: Doporučená léčba viz bod 4.2.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoidun AUC(0-inf):n havaittiin olevan 1,5 kertaa suurempi (90 % CI: 0,9-2,5) potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta oli keskivaikea tai vaikea.
Czech: U pacientů se středně závažnou a závažnou poruchou ledvin byla pozorována 1,5krát (90% CI: 0,9-2,5) vyšší normalizovaná dávka AUC(0-inf).
Finnish: Prekliiniset in vitro -tutkimukset osoittavat, että eribuliini kulkeutuu Pgp:n avulla.
Czech: Předklinické studie in vitro naznačují, že je eribulin transportován prostřednictvím Pgp.
Finnish: HALAVEN sisältää etanolia (alkoholia) Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), vähemmän kuin 100 mg injektiopulloa kohden.
Czech: Přípravek HALAVEN obsahuje alkohol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné injekční lahvičce.
Finnish: ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1 x 109/l komplikovaný horečkou nebo infekcí
Finnish: Gradus 1 tai 2 neuropatiaa jo sairastavilla potilailla ei uusien oireiden tai oireiden pahentumisen todennäköisyys ollut suurempi kuin niillä, joilla tutkimukseen mukaan tullessaan ei ollut tätä sairautta.
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukainen etenemisvapaa elossaolo oli samankaltainen eribuliinille ja kapesitabiinille; mediaanit olivat 4,1 kuukautta vs. 4,2 kuukautta (riskisuhde 1,08; [95 % CI: 0,932, 1,250]).
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Finnish: HALAVEN-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä, ja tällöin vasta äidin tarpeen ja sikiölle koituvan riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
Czech: Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod.
Finnish: Tutkimuksiin 305 ja 301 ei kuulunut samanaikaista anti-HER2-hoitoa.
Czech: Poznámka: Souběžná léčba anti-HER2 nebyla součástí studie 305 a studie 301.
Finnish: Vakavaa neutropeniaa voidaan hoitaa käyttämällä G-CSF:ää tai vastaavaa lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaisia ohjeita noudattamalla.
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Finnish: ANC < 0,5 x 109/l vähintään 7 vuorokauden ajan
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 109/l trvající déle než 7 dní
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Finnish: EKG-seurantaa suositellaan jos hoito aloitetaan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai bradyarytmiaa sairastavalle potilaalle, potilaalle, jolla on tunnetusti QT-aikaa pidentävä samanaikainen lääkitys, kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet, tai jos potilaalla on elektrolyyttihäiriö.
Czech: Doporučuje se monitorovat EKG, pokud je léčba nasazována u pacientů s městnavým selháváním srdce, bradyarytmiemi, abnormitami v koncentracích elektrolytů a u pacientů, kteří současně užívají léky, u nichž může dojít k prodloužení QT intervalu, včetně antiarytmik třídy I a III.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Finnish: Eribuliinia suositeltuna annoksena kliinisissä tutkimuksissa saaneiden 1 963:n rintasyöpää ja pehmytkudossarkoomaa sairastavan potilaan joukossa neutropeninen sepsis ja kuumeinen neutropenia johtivat kumpikin yhteen kuolemantapaukseen (0,1 % ja 0,1 %).
Czech: Z 1963 pacientů s karcinomem prsu a sarkomem měkké tkáně, kteří byli v klinických hodnoceních léčeni eribulinem v doporučené dávce, byla zjištěna jedna fatální příhoda neutropenické sepse (0,1 %) a jedna fatální příhoda febrilní neutropenie (0,1 %).
Finnish: Tutkimuksen 309 eribuliinihaaraan satunnaistetuilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kokonaiselossaolossa verrokkihaaraan nähden.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Finnish: HALAVEN saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten väsymystä (hyvin yleinen) ja heitehuimausta (yleinen).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek HALAVEN může způsobovat nežádoucí účinky, jako je únava (velmi časté) a závratě (časté).
Finnish: Tel.: + 420 242 485 839
Czech: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Finnish: Mahdollinen ekstravasaatio tulee hoitaa oireenmukaisesti.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Finnish: Huolimatta annoksen pienentämisestä 0,62 mg:aan/m2
Czech: I při snížení dávky na 0,62 mg/m2
Finnish: Riippumattoman selvityksen mukaan etenemisvapaan elossaolon mediaani oli 3,7 kuukautta eribuliinille verrattuna TCP-ryhmän 2,2 kuukauteen (riskisuhde 0,865, 95 % CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Czech: Dle nezávislé kontroly činil medián doby přežití bez progrese (PFS - progression free survival) 3,7 měsíců u eribulinu ve srovnání s 2,2 měsíci v rameni s TPC (poměr rizik 0,865; 95% CI: 0,714; 1,048; p = 0,137).
Finnish: Harkittava lopettamista Eribuliiniannosta ei saa suurentaa uudelleen sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Czech: Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.
Finnish: Hypokalemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hypomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Dehydraatio (2,8 %)
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
Czech: Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Finnish: Perifeerinen neuropatiac (35,9 %)
Czech: Periferní neuropatiec (35,9 %), (G 3/4:
Finnish: Ei-hematologinen:
Czech: Nehematologický:
Finnish: Hoidon aikaisten haittatapahtumien ja neutrofiilien poikkeavien laboratoriolöydösten yhteisesiintyvyydet olivat vastaavasti 307/404 potilasta (76,0 %) ja 1314/1 559 potilasta (84,3 %).
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Finnish: Faasin 3 sarkoomatutkimuksessa (tutkimus 309) 26 % eribuliinia saaneista potilasta sai G-CSF:ää.
Czech: Ve studii fáze 3 zaměřené na sarkom byl G-CSF podán 26 % pacientů léčených eribulinem.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
Czech: Použití přípravku HALAVEN v indikaci karcinomu prsu u dětí a dospívajících není relevantní.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Finnish: Anemia (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Czech: Anémie (21,8 %), (G 3/4: 3,0 %)
Finnish: Aseptista tapaa käyttämällä HALAVEN voidaan laimentaa korkeintaan 100 ml:aan natriumkloridiinjektioliuosta 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Finnish: Eribuliini ei asianmukaisina kliinisinä pitoisuuksina käytettynä estänyt BCRP-, OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiinien välittämää toimintaa.
Czech: Eribulin v relevantních klinických koncentracích neinhiboval aktivitu zprostředkovanou transportéry BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Finnish: Eribuliini on alkiotoksinen, sikiötoksinen ja teratogeeninen rotilla.
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,88 mg eribuliinia 2 ml:ssa.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje eribulinum 0,88 mg ve 2 ml
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Finnish: Tai
Czech: a
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SYTOSTAATTI VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ CYTOTOXICKÝ