FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: % difference -33,8; 95% CI:-44,8 - -20,7
Romanian: % diferență IÎ 95%: −44,8;
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 tabletter og i enkeltdosisblister med 30x1 tabletter.
Romanian: Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate.
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer har ambrisentan in vitro ingen hæmmende effekt på humane transportører, herunder P-glykoprotein (P-gp), brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrugresistensprotein 2 (MRP2), galdesalteksportpumpe (BSEP), organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP).
Romanian: In vitro, ambrisentanul nu are efect inhibitor asupra transportorilor de origine umană la concentrații relevante din punct de vedere clinic, incluzând glicoproteina P (gpP), proteina rezistenței în cancerul de sân (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), forma 2 a proteinei de rezistență medicamentoasă multiplă (MRP2 - Multidrug Resistance related Protein 2), pompa de eflux a sărurilor biliare (BSEPBile Salt Export Pump), polipeptidele transportoare ale anionilor organici (OATP1B1 și OATP1B3) și polipeptida co-transportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP - Sodium-dependent Taurocholate Co-transporting Polypeptide).
Danish: Perifere ødemer forekom hyppigere med 10 mg ambrisentan i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Romanian: Edemul periferic a fost raportat cu o frecvență mai mare în cazul administrării dozei de 10 mg ambrisentan în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.8).
Danish: Ingen tidligere ukendte bivirkninger blev identificeret ved langtidsbehandling eller ved kombination af ambrisentan med tadalafil.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse noi în urma tratamentului pe termen lung cu ambrisentan sau în asociere cu tadalafil.
Danish: Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
Danish: Filmovertræk
Romanian: Film
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente:
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene blev der udført et dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcomemulticenterstudie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii inițiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienți cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizați 2:1:1.
Danish: De fleste tilfælde af perifere ødemer, der blev observeret i kliniske studier med ambrisentan, var lette til moderate, men hos patienter ≥65 år kan ødemer forekomme med større hyppighed, og være mere alvorlige.
Romanian: În studiile clinice cu ambrisentan, cele mai multe cazuri de edem periferic au fost de severitate medie spre moderată, deși pot să apară cu o frecvență și severitate mai mare la pacienții cu vârsta ≥65 de ani.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Ambrisentan Mylan udskilles i mælken.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Romanian: În cazul ambrisentan au fost observate cazuri sugestive pentru hepatită autoimună, incluzând posibila exacerbare a hepatitei autoimune preexistente, afectare hepatică și creșterea concentrațiilor enzimelor hepatice, posibil legată de tratament (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Danish: I post-marketing-perioden er der rapporteret tilfælde af transfusionskrævende anæmi (se pkt.
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos de personer, der fik ambrisentan (gruppe med kombineret ambrisentan-dosering), var den observerede sandsynlighed for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 93%, 85% og 79%.
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire observată în cazul pacienților cărora li s-a administrat ambrisentan (grupul care a utilizat ambrisentan în doză combinată) a fost de 93% la 1 an, 85% la 2 ani și 79% la 3 ani.
Danish: Sekundære endepunkter
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare
Danish: Monoterapi, puljede (N=247)
Romanian: (N=247)
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Danish: Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk.
Romanian: Ambrisentan nu s-a dovedit a avea un efect inhibitor al transportului acizilor biliari sau un efect hepatotoxic evident.
Danish: Ambrisentan er derfor kontraindiceret hos patienter med IPF med eller uden sekundær pulmonal hypertension (se pkt.
Romanian: Prin urmare, ambrisentan este contraindicat pentru utilizare la pacienți cu FPI cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (vezi pct. 4.3).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, udslæt, kløe)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate (de exemplu angioedem, erupție cutanată tranzitorie, prurit)
Danish: Ambrisentanmonoterapi (N=126)
Romanian: (N=126)
Danish: • næseblod
Romanian: • sângerări nazale
Danish: Det vides ikke, om ambrisentan udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ambrisentanul se excretă în laptele matern.
Danish: Der har været udført et studie med 492 patienter (ambrisentan n = 329, placebo n = 163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvoraf 11% havde sekundær pulmonal hypertension (WHOgruppe 3).
Romanian: A fost inițiat un studiu în care au fost incluși 492 de pacienți(ambrisentan N = 329, placebo N = 163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul 3 conform clasificării OMS), dar a fost discontinuat prematur în momentul în care s-a observat că obiectivul principal de evaluare a eficacității nu poate fi atins (studiul ARTEMIS-IPF).
Danish: Mylan Healthcare d.o.o.
Romanian: Mylan Healthcare Sp.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat)
Danish: Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31%) og III (69%).
Romanian: La înrolarea în studiu pacienții aveau HTAP clasa funcțională OMS II (31%) și HTAP clasa funcțională III (69%).
Danish: Ambrisentan er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Romanian: Ambrisentan nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză).
Danish: Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt.
Romanian: Femeile care primesc tratament cu ambrisentan trebuie informate asupra riscului de afectare a fătului și trebuie inițiate tratamente alternative în cazul în apare sarcina (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.3).
Danish: • din hud eller det hvide i øjnene bliver gult (gulsot)
Romanian: • colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de tadalafil nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii tadalafilului.
Danish: Der sås en lille stigning i fibroadenomer i brystet, en benign tumor, men kun hos hanrotter, som havde fået den højeste dosis.
Romanian: A fost observată o ușoară creștere a incidenței fibroadenomului mamar, o tumoră benignă, la șobolonii masculi doar în urma administrării celei mai mari doze.
Danish: Steady state-administration af ambrisentan til raske frivillige havde ingen klinisk relevant virkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af digoxin (et substrat for P-gp) (se pkt.
Romanian: Administrarea de ambrisentan în doze repetate (până la atingerea stării de echilibru) la voluntari sănătoși nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii digoxinei administrată în doză unică, un substrat pentru gpP (vezi pct. 5.2).
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivognaverstudier.
Romanian: Ambrisentan nu a prezentat efecte mutagene la bacterii și nici genotoxicitate la rozătoare în două studii in vivo.
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Romanian: Conține lactoză și lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Romanian: În mod similar, administrarea concomitentă de warfarină nu a afectat farmacocinetica ambrisentanului (vezi pct. 4.5).
Danish: Kombinationsbehandling resulterede i en 50% reduktion i risiko (hazard ratio [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) for det sammensatte endepunkt for klinisk behandlingssvigt inden det afsluttende vurderingsbesøg, ved sammenligning med den puljede monoterapi-gruppe (figur 1 og tabel 1).
Romanian: IÎ 95%: 0,348 până la 0,724; p = 0,0002) pentru criteriul compozit final de evaluare a insuficienței cardiace până la consultul final de evaluare atunci când a fost comparat cu rezultatul global în grupul la care s-a administrat monoterapie [Figura 1 și Tabelul 1].
Danish: På dag 8 har steady state-administration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ambrisentan.
Romanian: Cu toate acestea, până la ziua 8, administrarea la starea de echilibru a rifampicinei nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionen er blevet forbundet med PAH.
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice.
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Romanian: În cavitatea nazală a șobolanilor tratați cu ambrisentan s-a observat hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale, la valori de expunere de 3 ori mai mari decât ASC clinică.
Danish: Der er påvist effekt ved idiopatisk PAH (IPAH) og ved PAH associeret med bindevævssygdom.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în HTAP idiopatică și în HTAP asociată bolilor de țesut conjunctiv.
Danish: In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50 % hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%).
Romanian: Datele obținute in vitro indică faptul că ambrisentan la 300 µM a cauzat o inhibiție mai mică de 50% a UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (până la 30%) sau a enzimelor citocromiului P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4 (până la 25%).
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: 30×1 comprimate filmate.
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg ambrisentan
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Romanian: Efectele administrării repetate de ketoconazol (400 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de 10 mg de ambrisentan au fost investigate la 16 voluntari sănătoși.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic la voluntari sănătoși, administrarea ambrisentan 10 mg o dată pe zi, până la starea de saturație, nu a afectat semnificativ farmacocinetica de doză unică a etinilestradiol și noretindronă, componentele unui contraceptiv oral combinat (vezi pct. 5.2).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Epistaxis
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Romanian: Când este administrată concomitent cu ciclosporină A, doza de ambrisentan trebuie să fie limitată la 5 mg în priză unică zilnică, iar pacientul trebuie monitorizat cu atenție (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA'er, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Romanian: La pacienții cu boală pulmonară veno-ocluzivă cărora li s-au administrat medicamente vasodilatatoare, ca de exemplu ARE, au fost raportate cazuri de edem pulmonar.
Danish: • træthed.
Romanian: • senzație de oboseală
Danish: Risk/benefit-profilen for ambrisentan kan ikke fastslås hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse I, da ambrisentan ikke er undersøgt hos et tilstrækkeligt antal af disse patienter.
Romanian: Raportul beneficiu/risc al ambrisentan nu a fost studiat la un număr suficient de pacienți cu HTAP clasa funcțională I - conform clasificării OMS.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Edeme periferice, retenție lichidiană Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Dureri toracice/disconfort
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
Romanian: Efectele administrării repetate de ciclosporină A (100 - 150 mg de două ori pe zi) asupra farmacocineticii ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) la starea de echilibru și efectele administrării repetate de ambrisentan (5 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii ciclosporinei A (100 - 150 mg de două ori pe zi) la starea de echilibru, au fost investigate la voluntari sănătoși.
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige.
Romanian: Efectele administrării repetate de ambrisentan (10 mg) asupra farmacocineticii unei singure doze de digoxină au fost studiate la 15 voluntari sănătoși.
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin A's eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
Romanian: Doze multiple de ambrisentan nu au niciun efect asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer)
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
Danish: Ambrisentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose).
Romanian: Farmacocinetica ambrisentanului la pacienții cu insuficiență hepatică (cu sau fără ciroză hepatică) nu a fost studiată.
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Romanian: Efectele administrării timp de 12 zile de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) asupra farmacocineticii unei singure doze de contraceptiv oral conținând etinilestradiol (35 µg) și noretindronă (1 mg), au fost studiate la voluntari sănătoși de sex feminin.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan
Romanian: Fiecare comprimat conține 5 mg ambrisentan
Danish: Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
Danish: Ambrisentan Mylan indeholder det aktive lægemiddelstof ambrisentan.
Romanian: Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Tilfælde af autoimmun hepatitis, inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis, og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan au fost raportate cazuri de hepatită autoimună, incluzând cazuri de exacerbare a hepatitei autoimune și cazuri de afectare hepatică.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică severă (cu sau fără ciroză) (vezi pct. 4.2).
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken af warfarin.
Romanian: Ambrisentanul nu a prezentat nici un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii sau farmacodinamiei warfarinei.
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Romanian: (N=121)
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu".
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger.
Romanian: Incidența cumulată a valorilor anormale ale transaminazelor serice >3 × LSN, în toate studiile de fază 2 și 3 (inclusiv extensiile corespunzătoare ale studiilor deschise) a fost de 17 din 483 de pacienți pentru o durată de expunere medie de 79,5 săptămâni.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Romanian: Efectul administrării de sildenafil (20 mg de trei ori pe zi) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de ambrisentan și efectele administrării de ambrisentan (10 mg în priză unică zilnică) timp de 7 zile asupra farmacocineticii unei singure doze de sildenafil, au fost investigate la 19 voluntari sănătoși.
Danish: Outcome endepunkter
Romanian: Rezultatele evaluării
Danish: Udmattelse
Romanian: Oboseală
Danish: Warfarin
Romanian: Warfarină
Danish: BLISTER
Romanian: Blistere
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeldosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Ambalaje ce conțin 30 comprimate filmate și blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate a câte 30×1 comprimate filmate
Danish: Tabletten kan tages med eller uden mad.
Romanian: Se recomandă înghițirea comprimatului întreg, cu sau fără alimente.
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu ambrisentan nu trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau cu valori ale transaminazelor hepatice crescute (>3 × LSN) semnificativ clinic (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin A-eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet.
Romanian: Totuși, doze multiple de ambrisentan nu au avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ciclosporină A, și nu este justificată nicio ajustare a dozei de ciclosporină A.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Danish: Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan.
Romanian: Frecvența cefaleei a fost mai mare în cazul administrării de ambrisentan 10 mg.
Danish: Specielle populationer
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
Danish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
Romanian: Generics (UK) Limited, Potters Bar,
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
Danish: Andre målrettede PAH-behandlinger
Romanian: Alte tratamente pentru HTAP
Danish: Almindelige bivirkninger:
Romanian: Reacții adverse frecvente:
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner.
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Romanian: Potențialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoși; rezultatele sugerează absența efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Danish: • kvalme
Romanian: • constipație
Danish: Det anbefales, at der tages en graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan.
Romanian: În timpul tratamentului cu ambrisentan se recomandă efectuarea lunară a testelor de sarcină.
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate conține colorantul azoic lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
Romanian: De asemenea, ambrisentanul suferă o metabolizare oxidativă, în principal sub acțiunea CYP3A4 și mai puțin sub acțiunea CYP3A5 și CYP2C19 pentru a forma 4-hidroximetil ambrisentan (21%), care este în continuare glucuronoconjugat la forma de 4-hidroximetil ambrisentan glucuronoconjugat (5%).
Danish: Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne.
Romanian: Metabolizarea sau eliminarea (clearance) renală a ambrisentanului nu sunt semnificative.