FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν βανδετανίμπη ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εμφάνιση αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu vandetanib sau li s-a administrat placebo până la progresia obiectivată a bolii.
Greek: Οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή σε παιδιατρικούς ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με βανδετανίμπη δεν είναι γνωστές.
Romanian: Nu se cunosc efectele asupra funcţiei de reproducere la copii şi adolescenţi trataţi cu vandetanib.
Greek: • Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
Romanian: • Inflamaţie a unui folicul, în special a foliculului pilos.
Greek: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Romanian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, που είναι γνωστό ότι παρατείνουν επίσης το διάστημα QTc και/ή προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes): Αρσενικό, σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Greek: PC:
Romanian: PC: SN:
Greek: • Μη φυσιολογικό χρώμα των ούρων.
Romanian: • Culoare anormală a urinei.
Greek: Το RPLS δεν είναι συχνό (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Greek: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Romanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Greek: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Romanian: Puh/Tel: + 358 (0)201 200 300
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος.
Romanian: Semnele pot include înroşire, durere, ulceraţii, vezicule şi descuamare la nivelul pielii.
Greek: Αναμένεται ότι τα συγκεκριμένα θα ήταν όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Romanian: Se anticipează că acestea vor fi reacţii adverse mai puţin frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Greek: - την έκθεση κλινικής μελέτης της μελέτης D4200C00104, μιας μελέτη παρατήρησης που περιλαμβάνει αναδρομικό σκέλος για την αξιολόγηση του Οφέλους/Κινδύνου της βανδετανίμπης (Caprelsa) 300 mg σε RET αρνητικούς για μετάλλαξη και RET θετικούς για μετάλλαξη ασθενείς με συμπτωματικό, επιθετικό, σποραδικό, ανεγχείρητο, τοπικά προχωρημένο/Μεταστατικό Καρκίνο του Θυρεοειδούς (ΜΚΘ).
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa Caprelsa la pacienții cu status de mutație RET negativ, DAPP trebuie să depună: - raportul studiului clinic pentru studiul D4200C00104, un studiu observațional care a inclus un braț retrospectiv în scopul evaluării raportului beneficiu/risc pentru vandetanib (Caprelsa) 300 mg la pacienții cu neoplasm medular tiroidian (NMT) simptomatic, agresiv, sporadic, nerezecabil, local avansat/metastazat și status de mutaţie RET negativ şi status RET pozitiv.
Greek: 100 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Romanian: 100 în fiecare a doua zi
Greek: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/749/002
Greek: Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς
Romanian: Anomalii de dezvoltare dentară şi osoasă la copii şi adolescenţi
Greek: • Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στο δέρμα.
Romanian: • Amorţeli sau furnicături la nivelul pielii.
Greek: Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Greek: Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα.
Romanian: In vivo, administrarea de vandetanib la şoarecii atimici a redus angiogeneza tumorală, permeabilitatea vasculară tumorală, densitatea microvasculară tumorală şi a inhibat creşterea tumorală într-o varietate de modele de xenogrefă tumorală umană.
Greek: • Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
Romanian: • Sângerare gastrointestinală.
Greek: (Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Romanian: (Pentru monitorizarea utilizării de vandetanib vezi pct. 4.2.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα, βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοιμώξεις
Romanian: Rinofaringită, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Romanian: Vandetanib nu a demonstrat niciun potenţial mutagen sau clastogen.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: αρσενικό, σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη και μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων), τορεμιφαίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου του μαστού), μιζολαστίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργιών), αντιαρρυθμικά Κλάσης ΙΑ και ΙΙΙ (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού).
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Greek: Σε ένα ζωικό μοντέλο επούλωσης τραυμάτων, ποντικοί υπό χορήγηση βανδετανίμπης είχαν μειωμένο όριο θραύσης του δέρματος σε σύγκριση με τους μάρτυρες.
Romanian: La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Greek: • Αδιαθεσία (εμετός).
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Greek: • Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA.
Romanian: • Pacienţii care prezintă o singură valoare a intervalului QTc pe ECG de cel puţin 500 msec trebuie să oprească administrarea de CAPRELSA.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
Greek: • Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie sau alterare a funcţiei mintale.
Greek: Κολίτιδα, ξηροστομία, στοματίτιδα, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, γαστρίτιδα, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Romanian: Colită, xerostomie, stomatită, disfagie, constipaţie, gastrită, hemoragie gastrointestinală
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή
Romanian: tulburări cardiace de frecvenţă şi ritm, tulburări de conducere cardiacă, aritmie ventriculară şi stop cardiac
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση 14C-βανδετανίμπης, η αναλλοίωτη βανδετανίμπη και οι μεταβολίτες Ν-οξείδιο βανδετανίμπης και Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη ανιχνεύτηκαν στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Romanian: C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Greek: Οφθαλμικά συμβάματα όπως θαμπή όραση είναι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Greek: Πίνακας 1: Νομογράφημα εύρεσης της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Greek: • Πόνος.
Romanian: • Durere.
Greek: Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας.
Romanian: La cinci din 6 pacienţi (83%) cu insuficienţă renală moderată care au fost trataţi cu vandetanib s-a înregistrat o reducere a dozei la 200 mg, ca urmare a apariţiei unei reacţii adverse; la 1 pacient a fost necesară o reducere suplimentară a dozei, la 100 mg.
Greek: Δεν μπορεί ωστόσο να αποκλεισθεί η περίπτωση, ότι ορισμένοι από τους ασθενείς που ελέγχθηκαν ως RET-αρνητικοί για τη μετάλλαξη Μ918Τ, θα μπορούσαν να είναι θετικοί για τη μετάλλαξη σε άλλα εξώνια.
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Greek: • Διαταραχή του κερατοειδούς χιτώνα του οφθαλμού (κερατοειδοπάθεια).
Romanian: • Tulburări ale corneei, un înveliş al ochiului (keratopatie).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 300 mg pe zi în tratamentul NMT, la 11% dintre pacienţii incluşi într-un studiu de fază III a fost observată pe ECG o valoare a QTc de peste 500 msec.
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: • Insuficienţă renală.
Greek: Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή.
Romanian: Este permisă eliberarea unei singure cure de tratament pe baza unei prescripţii medicale.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν είχε καμία επίδραση σε άρρενες επίμυες.
Romanian: Vandetanib nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi.
Greek: • Φλεγμονή των τοιχωμάτων του στομάχου (γαστρίτιδα).
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Greek: • αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι)
Romanian: • inhibitori ai pompei de protoni (utilizaţi în tratamentul arsurilor în capul pieptului).
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Romanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Greek: • Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Romanian: • La copii şi adolescenţi, este necesară monitorizarea atentă pentru apariţia anomaliilor dentare şi osoase.
Greek: Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση.
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Greek: Ο οδηγός χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Greek: • Δερματικό εξάνθημα ή ακμή.
Romanian: • Erupţie trecătoare pe piele sau acnee.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Romanian: Ajustări ale dozei la pacienţi adulţi cu NMT
Greek: • Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: • Creştere a numărului de globule roşii din sânge.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη.
Romanian: • Infecţie bacteriană.
Greek: • Προβλήματα όρασης.
Romanian: • Afectare a vederii.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Caprelsa 100 mg comprimate filmate Caprelsa 300 mg comprimate filmate vandetanib
Greek: • Δυσκοιλιότητα.
Romanian: • Somnolenţă.
Greek: Εμφάνιση του Caprelsa και περιεχόμενο της συσκευασίας To Caprelsa 100 mg είναι λευκό στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένη τη σήμανση "Z100" στη μια πλευρά.
Romanian: Cum arată Caprelsa şi conţinutul ambalajului Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, marcat cu ‘Z100' pe una dintre feţe.
Greek: • Αίσθημα κούρασης.
Romanian: • Oboseală.
Greek: Η αρχική δόση βανδετανίμπης ήταν 100 mg/m2/ημέρα για όλους τους ασθενείς εκτός από έναν που ξεκίνησε θεραπεία με 150 mg/m2/ημέρα.
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις βανδετανίμπης άνω των 150 mg/m2.
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη βανδετανίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητη τοπικά προχωρημένη νόσο χωρίς μετάσταση είναι περιορισμένη.
Romanian: La pacienţii cu boală local avansată nerezecabilă şi fără metastaze, experienţa clinică cu vandetanib este limitată.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Romanian: Boala pulmonară interstiţială(BPI) a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib şi unele cazuri au fost letale.
Greek: • Λοίμωξη του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα).
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Greek: Σε επίμυες και σκύλους παρατηρήθηκαν αυξήσεις της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
Romanian: S-au observat creşteri ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice la şobolani şi câini.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Greek: • Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Romanian: • În cazul unui eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau de prelungire a intervalului QTc pe ECG, administrarea vandetanibului trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reluată cu doza redusă, atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
Greek: Πνευμονία, σηψαιμία, γρίπη, κυστίτιδα, παραρρινοκολπίτιδ α, λαρυγγίτιδα, θυλακίτιδα, δοθιήνας, μυκητιασική λοίμωξη, πυελονεφρίτιδα
Romanian: Pneumonie, sepsis, gripă, cistită, sinuzită, laringită, foliculită, furuncul, infecţie fungică, pielonefrită
Greek: • Φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδης δερματίτιδα).
Romanian: • Apariţie de vezicule pe piele (dermatită buloasă).
Greek: • το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει: o πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Caprelsa: - Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου - Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) - Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς - Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό o τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς
Romanian: - Prelungirea intervalului QTc şi torsada vârfurilor - Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) - Anomalii ale dezvoltării dentare şi osoase la copii şi adolescenţi - Erori de medicaţie la copii şi adolescenţi.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης άλλου συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση του Caprelsa θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή του να γίνεται με μειωμένη δόση (γ στον Πίνακα 1) όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE.
Romanian: Dacă apar un alt eveniment advers de gradul 3 conform criteriilor terminologiei comune pentru evenimentele adverse (CTCAE), de toxicitate mai mare, sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea Caprelsa trebuie oprită cel puţin temporar şi reluată cu doza redusă (c în Tabelul 1), atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Greek: Θα πρέπει να διενεργούνται ΗΚΓ και μετρήσεις στα επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) πριν την έναρξη της θεραπείας, και σε διάστημα 1, 3, 6 και 12 εβδομάδων μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες για τουλάχιστον ένα έτος.
Romanian: La iniţierea tratamentului, la 1, 3, 6 şi 12 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior la interval de 3 luni, timp de cel puţin un an după aceea, trebuie efectuat un ECG şi trebuie determinate concentraţiile plasmatice de potasiu, calciu, magneziu şi hormon de stimulare a tiroidei (TSH).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
Romanian: Înainte să luaţi Caprelsa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Greek: Το PRES έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη ως μονοθεραπεία.
Romanian: SEPR a fost observat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu vandetanib în monoterapie.
Greek: • Βακτηριακή λοίμωξη του δέρματος.
Romanian: • Infecţii bacteriene ale pielii.
Greek: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Romanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Greek: Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ.
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Greek: Διαταραχή όρασης, όραση δίκην φωτοστεφάνου, φωτοψία, γλαύκωμα, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατινοπάθεια
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Greek: ____ βανδετανίμπη 300 mg, ------ εικονικό φάρμακο, άξονας ψ=PFS, άξονας χ=διάρκεια σε μήνες, n-βανδετανίμπη=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-βανδετανίμπη, n-εικονικό φάρμακο=αριθμός ασθενών σε κίνδυνο-εικονικό φάρμακο
Romanian: luni n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, axa y =SPF, axa x=timpul exprimat în luni, n-vandetanib = număr de pacienţi la risc-vandetanib, n-placebo = număr de pacienţi la risc-placebo RR = 0,46, IÎ 95% (0,31-0,69), p = 0,0001
Greek: Βανδετανίμπη 300 mg 116/231 81,6 μήνες Εικονικό φάρμακο
Romanian: 116/231 81,6 luni
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome ή Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS) Το PRES αποτελεί σύνδρομο υποφλοιώδους αγγειογενούς οιδήματος, που διαγιγνώσκεται μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI) του εγκεφάλου και έχει παρατηρηθεί όχι συχνά με τη θεραπεία βανδετανίμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Romanian: SEPR este un sindrom determinat de edemul vasogen subcortical, diagnosticat prin IRM cerebral şi observat rareori în timpul tratamentului cu vandetanib asociat cu chimioterapie.
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από εισρόφηση
Romanian: Insuficienţă repiratorie, pneumonie de aspiraţie
Greek: Η βανδετανίμπη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Romanian: Vandetanibul nu trebuie administrat la pacienţii care au antecedente de torsada vârfurilor.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAPRELSA 300 mg
Romanian: CUTIE CAPRELSA 300 mg
Greek: κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη,
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Greek: Εξασθένιση, κόπωση, πόνος, οίδημα
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται μία μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Greek: Προγραμματισμένες εξετάσεις με σχισμοειδή λυχνία αποκάλυψαν θολερότητα του κερατοειδούς (σπειροειδείς κερατοπάθειες) σε ασθενείς υπό αγωγή.
Romanian: Examinările programate cu lampa cu fantă au descoperit opacităţi corneene (cheratopatii în vârtej) la pacienţii trataţi; cu toate acestea, examinările de rutină cu lampa cu fantă nu sunt obligatorii la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Greek: • Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Romanian: • Pierdere a lichidelor din corp (deshidratare).
Greek: Για την αντιμετώπιση της διάρροιας συνιστώνται οι συνήθεις αντιδιαρροϊκοί παράγοντες.
Romanian: Pentru tratamentul diareii, sunt recomandate medicamentele antidiareice uzuale.
Greek: Σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή στον παιδιατρικό πληθυσμό
Romanian: Erori de medicaţie la copii şi adolescenţi
Greek: • Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα).
Romanian: • Un tip de diaree (colită).
Greek: Βανδετανίμπη 300 mg 73/231
Romanian: N Mediana SPF RR IÎ 95% valoarea p Vandetanib 300 mg 73/231
Greek: λεπτά.
Romanian: Tel.