FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose intravenosa única de 10 microgramas/kg de [14C]-palonossetrom, aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada.
Hungarian: C]-palonozetron-dózis intravénás beadását követően a dózis körülbelül 80%-a volt fellelhető a vizeletben 144 órán belül, és a beadott palonozetron dózis körülbelül 40%-a volt jelen változatlan hatóanyagként.
Portuguese: Foram notificados dois casos de obstipação com fecaloma, associados a palonossetrom 750 microgramas, que necessitaram de hospitalização.
Hungarian: A 750 mikrogrammos palonozetronnal összefüggésben két esetben számoltak be kórházi kezelést igénylő, széklet-impactatióval járó obstipatioról.
Portuguese: A eficácia de Aloxi na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime IV com ondansetrom.
Hungarian: Gyermekkorú rákos betegek esetében a palonozetron hatásosságát kemoterápia által előidézett hányinger és hányás megelőzésében egy második, non-inferioritási pivotális vizsgálatban igazolták, melynek során a palonozetron egyszeri intravénás infúzióját hasonlították össze intravénás ondanzetron kezelési renddel.
Portuguese: 1316 BN Almere Holanda
Hungarian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Hollandia
Portuguese: Sonolência, insónia, parestesia, hipersonia, neuropatia sensorial periférica
Hungarian: Fejfájás, szédülés Álmosság, insomnia, paraesthesia, hypersomnia, perifériás szenzoros neuropathia
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via IV em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
Hungarian: Az volt a cél, hogy 221, egészséges önkéntesnél értékeljék az egyetlen 0,25; 0,75 és 2,25 mg-os dózisban, intravénásan adott palonozetron EKG-görbére gyakorolt hatásait.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com palonossetrom 20 µg/kg durante 15 min, e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekkorú rákos betegeknél palonozetron 20 µg/kg-os adagjának 15 perces intravénás infúzióban történő beadása után, valamint intravénás bólusban beadott 3 és 10 µg/kg-os palonozetron-adagokkal kezelt felnőtt rákos betegeknél
Portuguese: Doentes adultos oncológicos
Hungarian: Felnőtt rákos betegek
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de palonossetrom IV a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
Hungarian: Az egyszeri adagban, intravénásan alkalmazott palonozetron farmakokinetikai adatait a gyermekkorú rákos betegek azon alcsoportjában (n=280) határozták meg, akik 10 µg/kg-os vagy 20 µg/kg-os adagot kaptak.
Portuguese: Hipersensibilidade, anafilaxia, reações anafiláticas/ anafilactóides e choque
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxia, anaphylaxiás/ anaphylactoid reakciók és sokk
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
Hungarian: A CR0-24h a 10 µg/kg palonozetron-csoportban 54,2%, a 20 µg/kg palonozetron-csoportban 59,4%, az ondanzetron-csoportban pedig 58,6% volt.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis
Hungarian: Oldatos injekció 1 db injekciós üveg
Portuguese: O Vss é comunicado para os doentes pediátricos oncológicos, enquanto que o Vz é comunicado para os doentes adultos oncológicos.
Hungarian: A Vss-értékeket gyermekkorú rákos betegeknél, míg a Vz-értékeket felnőtt rákos betegeknél jelentették.
Portuguese: Cohort designado com "intenção de tratar"
Hungarian: A kezelni szándékozott (intent-to-treat) kohort b
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg em dias alternados no total de 3 doses em 11 doentes com cancro do testículo, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática entre o Dia 1 e o Dia 5 foi de 42 ± 34%.
Hungarian: Másnaponta, naponta egyszer intravénásan adott 0,25 mg palonozetronból 3 adag alkalmazását követően a vizsgált 11, testicularis carcinomában szenvedő beteg esetében a plazmakoncentráció átlagos (± SD) növekedése az 1. és az 5. nap között 42 ± 34% volt.
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetron Hospira é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
Hungarian: Felnőttek A Palonosetron Hospira ajánlott adagja 250 mikrogramm, amit gyors injekcióként adnak be a vénába.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a nãoinferioridade entre Palonossetrom e o comparador.
Hungarian: A15%-ot meghaladó alsó határérték igazolja, hogy a palonozetron nem kevésbé hatékony az összehasonlítási alapul szolgáló szernél.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palonossetron Hospira pode causar tonturas ou cansaço.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Palonosetron Hospira szédülést vagy fáradtságot okozhat.
Portuguese: A eficácia de Palonossetrom Hospira na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
Hungarian: Az erősen emetogén kemoterápiához társuló hányinger és hányás hatékonyabban előzhető meg Palonosetron Hospira-val, ha a kemoterápiát megelőzően kortikoszteroidot is alkalmazunk.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyben 667 olyan beteg vett részt, akik nagyon emetogén, ≥60 mg/m ciszplatint, >1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és dakarbazint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Portuguese: Palonossetrom Hospira será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t vénába adják be, lassú infúzió formájában.
Portuguese: Controlo completo (resposta completa e não mais do que náusea ligeira) valor de p
Hungarian: Teljes hatékonyság (teljes válaszreakció és csak enyhe hányinger)
Portuguese: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas
Hungarian: 0 - 24 óra 24 - 120 óra 0 - 120 óra
Portuguese: Palonossetrom Hospira 250 microgramas solução injetável Palonossetrom (na forma de cloridrato)
Hungarian: Palonosetron Hospira 250 mikrogramm oldatos injekció palonozetron (hidroklorid formájában)
Portuguese: • sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele
Hungarian: • zsibbadás, égető, szúró vagy bizsergő érzés a bőrön,
Portuguese: O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, de dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom IV (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom IV. Um total de 670 doentes pediátricos submetidos a cirurgia participaram, com idades entre os 30 dias e os 16,9 anos.
Hungarian: A második gyermekgyógyászati vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, a gyógyszerformára nézve is kettős vak („double-dummy"), randomizált, párhuzamos csoportos, aktív kontrollos, egyszeri dózissal végzett non-inferioritási vizsgálat volt, melynek során az intravénás palonozetront (1 µg/kg, legfeljebb 0,075 mg) hasonlították össze intravénás ondanzetronnal.
Portuguese: Como utilizar Palonossetrom Hospira
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t
Portuguese: Por via intravenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Portuguese: 250 microgramas de palonossetrom administrados na forma de um único bólus intravenoso aproximadamente 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Hungarian: A 250 mikrogramm palonozetront a kemoterápia megkezdése előtt körülbelül 30 perccel, egyszeri intravénás bolus injekcióban kell alkalmazni.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Pfizer Europe MA EEIG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Portuguese: em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada num estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
Hungarian: A palonozetron egyszeri, 3 µg/kg-os és 10 µg/kg-os intravénás adagjainak biztonságosságát és hatásosságát az első klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe 72, erősen vagy közepesen emetogén kemoterápiában részesülő beteget vontak be a következő korcsoportokból: >28 nap-23 hónap (12 beteg), 2-11 év (31 beteg) és 12-17 év (29 beteg).
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz os isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
Hungarian: A palonozetron klinikailag releváns koncentrációk mellett se nem gátolja, se nem indukálja a citokróm P450 izoenzimeket.
Portuguese: - A substância ativa é o palonossetrom (como cloridrato).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a palonozetron (hidroklorid formájában).
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.
Hungarian: 2. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, a dolazetronhoz viszonyítva.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Hungarian: A fel nem használt oldatot el kell dobni.
Portuguese: • diarreia.
Hungarian: • hasmenés.
Portuguese: Palonossetrom Hospira não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
Hungarian: A Palonosetron Hospira a kemoterápiát követő napokban a hányinger és a hányás megelőzésére, illetve kezelésére csak abban az esetben alkalmazható, ha másik kemoterápiás szert nem kap a beteg.
Portuguese: Níveis elevados de transaminases, intervalo QT prolongado
Hungarian: Transzamináz emelkedés, elektrokardiogramm: megnyúlt QTintervallum
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Portuguese: Tabela 3: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia altamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Hungarian: 3. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a nagyon emetogén kemoterápiás vizsgálatok során, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio, ácido cítrico monohidratado, água para injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Hungarian: További összetevők: mannit, dinátrium-edetát, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetron Hospira
Hungarian: Tudnivalók a Palonosetron Hospira alkalmazása előtt
Portuguese: Palonossetrom 250 microgramas (n= 223)
Hungarian: Palonozetron 250 μg (n= 223)
Portuguese: Em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação englobando um total de 1.132 doentes a receber quimioterapia moderadamente emetogénica que incluiu cisplatina ≤50 mg/m2, carboplatina, ciclofosfamida ≤1.500 mg/m2 e doxorrubicina >25 mg/m2, compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom (semivida 4 horas) ou 100 mg de dolasetron (semivida 7,3 horas) administrados por via intravenosa no dia 1, sem dexametasona.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak vizsgálatban, melyekben 1132, olyan beteg vett részt, akik közepesen emetogén, ≤50 mg/m ciszplatint, karboplatint, ≤1500 mg/m2 ciklofoszfamidot és >25 mg/m doxorubicint tartalmazó kemoterápiában részesültek, összevetették a 250, ill.
Portuguese: Tabela 1: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com ondansetrom
Hungarian: 1. táblázat: A válaszreakciót mutató betegek a %-os aránya kezelési csoportonként és fázisonként a közepesen emetogén kemoterápiás vizsgálatban, az ondanzetronhoz viszonyítva.
Portuguese: N=13
Hungarian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Portuguese: Tonturas, discinesia
Hungarian: Szédülés, dyskinesia
Portuguese: - Se tem antecedentes pessoais ou familiares de alterações na frequência cardíaca (prolongamento do intervalo QT).
Hungarian: • ha saját vagy családi kórtörténetében szívritmuszavarok (QT-távolság megnyúlás) szerepelnek.
Portuguese: • perturbação da visão ou irritação dos olhos
Hungarian: • látászavar vagy szemirritáció,
Portuguese: População pediátrica Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Hungarian: Gyermekek A gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során túladagolás esetéről nem számoltak be.
Portuguese: Qual a composição de Palonossetrom Hospira
Hungarian: Mit tartalmaz a Palonosetron Hospira
Portuguese: Palonossetrom Hospira EMA/173510/2016
Hungarian: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Palonossetrom Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Palonosetron Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Palonossetrom Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT provoca geralmente náuseas e vómitos.
Hungarian: Amikor az 5HT ezekhez a receptorokhoz kötődik, normális esetben émelygés és hányás alakul ki.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Palonossetrom Hospira demonstrou ser comparável ao Aloxi.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Palonosetron Hospira összehasonlíthatónak bizonyult az Aloxi-val.
Portuguese: Uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Palonosetron Hospira generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Aloxi.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Palonosetron Hospira injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Aloxi nevű referencia-gyógyszer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Palonossetrom Hospira?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palonosetron Hospira biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 250 microgramas por injeção intravenosa com a duração de 30
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott adag 250 mikrogramm, amelyet 30 másodpercen keresztül kell vénába beadni.
Portuguese: A substância ativa do Palonossetrom Hospira, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
Hungarian: A Palonosetron Hospira hatóanyaga, a palonozetron egy „5HT3 antagonista".
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Palonossetrom Hospira para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Palonosetron Hospira EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Aloxi.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Palonosetron Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Aloxi nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: Palonossetrom Hospira palonossetrom
Hungarian: Palonosetron Hospira palonozetron
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Palonossetrom Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Hungarian: A terv alapján a Palonosetron Hospira-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Palonossetrom Hospira.
Hungarian: A Palonosetron Hospira lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Palonossetrom Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Palonossetrom Hospira evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
Hungarian: A receptorok gátlásával a Palonosetron Hospira megelőzi a kemoterápia után gyakran fellépő hányingert és hányást.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Palonossetrom Hospira, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Palonosetron Hospira alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira destina-se a ser administrado unicamente antes de quimioterapia e só pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Palonosetron Hospira csak receptre kapható és kizárólag a kemoterápia megkezdése előtt lehet beadni.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (gota a gota) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Hungarian: Gyermekeknél az oldatot infúzióban, 15 percen keresztül kell vénába beadni, 20 mikrogramm/testsúly kg adagban.
Portuguese: Outras informações sobre o Palonossetrom Hospira
Hungarian: A Palonosetron Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Pode ser administrado conjuntamente com um corticosteroide (outro tipo de medicamento utilizado na prevenção de náuseas e vómitos) para reforçar o efeito.
Hungarian: A hatékonyság fokozása céljából a gyógyszer kortikoszteroiddal (hányinger és hányás megelőzésére alkalmazott másik gyógyszertípus) kiegészítve is adható.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Palonossetrom Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Palonosetron Hospira alkalmazása?
Portuguese: Este tipo de substâncias impede que uma substância química presente no corpo humano, a 5hidroxitriptamina (5HT, também conhecida por serotonina), se ligue aos recetores 5HT3 no intestino.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy meggátolja a szervezetben található, 5-hidroxi-triptamin (5HT, szerotoninként is ismert) nevű kémiai anyag 5HT3 receptorokhoz való kötődését a bélben.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Palonossetrom Hospira.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Palonosetron Hospira alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: O Palonossetrom Hospira é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
Hungarian: A Palonosetron Hospira-t a kemoterápia (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) által kiváltott hányinger és hányás megelőzésére alkalmazzák.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável que deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
Hungarian: körülbelül 30 perccel a kemoterápia megkezdése előtt.
Portuguese: Como se utiliza o Palonossetrom Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Palonosetron Hospira-t?
Portuguese: O que é o Palonossetrom Hospira e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Palonosetron Hospira és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Como foi estudado o Palonossetrom Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Palonosetron Hospira-t?
Portuguese: 1 ml (20 mg/ml) 10 seringas précheias
Hungarian: 1 ml (20 mg/ml) 10 előretöltöt t fecskendő
Portuguese: 1 seringa précheia
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a realização de medições mensais.
Hungarian: A kezelés során a havonkénti mérés ajánlott.
Portuguese: Palynziq (pegvaliase)
Hungarian: Palynziq (pegvaliáz)
Portuguese: Palynziq deve ser utilizado com medidas rigorosas para a gestão de quaisquer reações alérgicas graves, especialmente nos primeiros meses.
Hungarian: A Palynziq-et szigorú intézkedésekkel kell alkalmazni bármely súlyos allergiás reakció kezelésére, különösen az első hónapokban.
Portuguese: A dose recomendada é 2,5 mg uma vez por dia, ao longo de 4 semanas.
Hungarian: A készítmény ajánlott kezdőadagja heti egyszeri 2,5 mg, 4 héten keresztül.
Portuguese: Mais informações sobre Palynziq podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Hungarian: A Palynziq-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Portuguese: Durante a primeira parte, foram administrados a todos os doentes uma dose de 20 ou 40 mg de Palynziq por um período máximo de 13 semanas.
Hungarian: Az első szakaszban minden beteg 20 vagy 40 mg Palynziq-et kapott legfeljebb 13 héten át.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Palynziq são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Palynziq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: As reações alérgicas mais significativas incluem reação alérgica sistémica aguda, angioedema (inchaço sob a pele em áreas como a face, garganta, braços e pernas) e doença do soro (reação alérgica causada por proteínas animais ou soro).
Hungarian: A legjelentősebb allergiás reakciók közé tartozik a heveny szisztémás allergiás reakció, az angioödéma (bőr alatti duzzanat olyan testrészeken, mint az arc, a torok, a kezek és a lábak) és a szérumbetegség (állati fehérje vagy szérum által okozott allergiás reakció).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da PKU.
Hungarian: A Palynziq csak receptre kapható, és a kezelést a PKU kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Palynziq?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Palynziq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?