FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania lekuOlumiant
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i betændelsesprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved rheumatoid arthritis.
Polish: Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów.
Danish: Det aktive stof i Olumiant, baricitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, som undertrykker immunforsvarets aktivitet).
Polish: Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Danish: For mere information om brug af Olumiant, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Olumiant er et lægemiddel, der anvendes til behandling af rheumatoid arthritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
Polish: Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej zapalenie stawów).
Danish: I disse studier medførte Olumiant (alene eller sammen med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat), at flere patienter opnåede en forbedring på mindst 20 % i en standardsymptomscore (ACR 20) end sammenligningslægemidler og placebo.
Polish: W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Olumiant anvendt alene eller i kombination med methotrexat var øgede kolesterolniveauer i blodet, næse- og halsinfektioner samt kvalme (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 patienter).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności.
Danish: Hvordan anvendes Olumiant?
Polish: Jak stosować lek Olumiant
Danish: Hvad sikkerheden angår, betyder dét, at Olumiant er en behandling, der tages gennem munden, at lægemidlet ikke har de samme risici som andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, der gives ved injektion, såsom allergiske reaktioner, der er forbundet med lægemidlets indgivelsesmåde.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem podawania leku, jak inne DMARD podawane we wstrzyknięciu.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med methotrexat, opnåede 70 % (339 ud af 487) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % i deres symptomscorer sammenlignet med 61 % (202 ud af 330) af de patienter, der fik adalimumab (et andet antireumatisk lægemiddel), og 40 % (196 ud af 488) af de patienter, der fik placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab (inne DMARD) i 40% (196 z 488) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter, der tages gennem munden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Danish: Hvordan virker Olumiant?
Polish: Jak działa lek Olumiant
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med en sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddelklasse, som kaldes TNF-hæmmere, opnåede 55 % (98 ud af 177) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 27 % (48 ud af 176) af de patienter, der fik placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej DMARD zaliczanymi do klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det anvendes til patienter med moderat til svær arthritis, hvis standardbehandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (også kendt som "DMARD'er") ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Olumiant kan anvendes enten alene eller i kombination med det sygdomsmodificerende antireumatiske lægemiddel methotrexat.
Polish: Jest on stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi także skrótem „DMARD") nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Danish: • Hos patienter, der tidligere er behandlet med konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, opnåede 62 % (140 ud af 227) af de patienter, der fik Olumiant, en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med 40 % (90 ud af 228) af de patienter, der fik placebo.
Polish: • W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi DMARD, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olumiant.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at det var påvist, at Olumiant var effektivt til at forbedre symptomerne på rheumatoid arthritis hos patienter, hvis tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler ikke har virket godt nok, eller hvis patienterne ikke kan tåle dem. Agenturet tog ligeledes højde for de manglende behandlingsmuligheder for disse patienter, og at Olumiants indgivelse gennem munden er bekvem for patienterne.
Polish: Agencja uznała, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie za pomocą DMARD nie podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów.
Danish: En oversigt over Olumiant, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Olumiant i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Olumiant fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Olumiant?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Olumiant
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, om dette er klinisk relevant.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. februar 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Danish: Population (Antal)
Polish: Populacja (Liczba)
Danish: 28108 Madrid Spanien
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Danish: Størstedelen af disse patienter (n = 94) blev samtidig behandlet med methotrexat.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Danish: Lægens telefonnummer:
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Danish: Dit navn:
Polish: Imię i nazwisko:
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Danish: Der foretages løbende evalueringer af den langsigtede sikkerhed.
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Danish: Kvalme var hyppigst under de første 2 ugers behandling.
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Danish: • polyvinylalkohol
Polish: • alkohol poliwinylowy
Danish: Hvis lægemidlet virker godt, kan lægen beslutte, at dosen kan nedsættes.
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Danish: Olumiant må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke er information om anvendelse hos denne aldersgruppe.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Danish: De fleste tilfælde var forbigående og krævede ikke behandlingsafbrydelse.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Danish: Du skal synke din tablet og drikke et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Danish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Danish: VTE rapporteringsraten er stigende.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Danish: • Olumiant øger den potentielle risiko for infektioner.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Danish: c Inkluderer ændringer fundet under monitorering via laboratorieanalyser (se beskrivelse nedenfor).
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA37
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Danish: I juli 2019 var VTE rapporteringsraten 0,13% sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Danish: Fedt i blodet
Polish: Tłuszcze we krwi:
Danish: Før indledning af behandling og derefter i henhold til rutinemæssig håndtering af patienter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Danish: Dette kan være tegn på tuberkulose (en infektionssygdom i lungerne).
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Danish: Ud af de 316 bivirkninger indhentet 13. maj 2019, var 78 kategoriserede som systemiske/ødem og 38 var kategoriserede som non-specifikke.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Danish: Efter inklusion af data fra et længerevarende forlængelsesstudie blev raterne for remission og lav sygdomsaktivitet opretholdt i mindst 2 år.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Danish: Tabletterne har et forsænket område på hver side.
Polish: Tabletki zawierają wgłębienie z obu stron.
Danish: • et smertefuldt hududslæt med blærer.
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Danish: QR-kode skal indsættes + www.olumiant.eu
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Danish: • lecithin (soja) (E 322)
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Danish: Du kan få nogle af de bivirkninger, der er beskrevet i afsnit 4.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Danish: Estimat af hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Danish: • Formål og anvendelse af Patientkortet.
Polish: • Cel i zastosowanie Karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Danish: Under hensyntagen til den information som blev givet af MAH, var i det mindste en del af de non-specifikke bivirkninger systemiske, men på grund af begrænset information er det ikke muligt at kategorisere dem korrekt.
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet og remission (SDAI)
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Danish: • macrogol
Polish: • makrogol
Danish: • Kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek.
Danish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterede i en statistisk signifikant hæmning af progression af strukturel ledskade (tabel 5).
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Danish: Inden lancering af Olumiant i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Danish: • Olumiant er kontraindiceret under graviditet, da præ-kliniske data har vist reduceret føtal vækst og misdannelser.
Polish: • Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży, ponieważ dane przedkliniczne wskazują na osłabienie wzrostu płodów i ich wady.
Danish: Olumiant kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Danish: Ud af de 316 bivirkninger, der indgik i review fra post-marketing rapporter, var udslæt (n=95) den hyppigst rapporterede bivirkning.
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Danish: Baricitinib var teratogent hos rotter og kaniner.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC)
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af baricitinib til gravide kvinder.
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Danish: Lægen kan give dig en lavere dosis på 2 mg én gang om dagen, især hvis du er over 75 år, eller hvis du har en øget risiko for infektioner.
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Danish: Du kan tage tabletterne sammen med eller uden mad.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Danish: C-reaktivt protein
Polish: Białko C-reaktywne
Danish: Den samlede incidensrate af alvorlige infektioner i det kliniske udviklingsprogram var 3,2 pr. 100 patientår.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen efter intravenøs infusion var 76 l, hvilket indikerer fordeling af baricitinib ind i væv.
Polish: Po podaniu dożylnym we wlewie średnia objętość dystrybucji wynosiła 76 l, co sugeruje, że baricytynib jest dystrybuowany do tkanek.
Danish: Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofiltal og forekomst af alvorlige infektioner.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między zmniejszeniem liczby neutrofilów a występowaniem ciężkich zakażeń.
Danish: Fra 1. juli 2019 var der efter markedsføring rapporteret om 114 VTE' i 102 tilfælde.
Polish: Do dnia 1 lipca 2019 r. w 102 przypadkach zgłoszeń z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono 114 incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når leflunomid eller teriflunomid gives samtidig med baricitinib, eftersom der ikke er udført specifikke interaktionsstudier.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania leflunomidu lub teriflunomidu w skojarzeniu z baricytynibem, ponieważ badania interakcji nie zostały przeprowadzone.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na szczepionki żywe u pacjentów otrzymujących baricytynib.
Danish: Baricitinib modulerer disse signalveje ved delvist at hæmme den enzymatiske aktivitet af JAK1 og JAK2 og dermed reducere fosforyleringen og aktiveringen af STATs.
Polish: Baricytynib moduluje te szlaki sygnałowe poprzez częściowe zahamowanie aktywności enzymatycznej JAK1 i JAK2, przez co zmniejsza się fosforylacja i aktywacja białek STAT.
Danish: Baricitinib kan være en klinisk relevant hæmmer af OCT1, men der er på nuværende tidspunkt ingen kendte selektive OCT1-substrater, for hvilke klinisk signifikante interaktioner kan forudsiges.
Polish: Baricytynib może być istotnym klinicznie inhibitorem OCT1, jednak nie są obecnie znane selektywne substraty dla OCT1, dla których można by było przewidzieć klinicznie istotne interakcje.
Danish: Der blev observeret stabile responsrater, og ACR20-/50-/70-responserne blev opretholdt i mindst 2 år, herunder i det længerevarende forlængelsesstudie.
Polish: Zaobserwowano stałe i stabilne wskaźniki odpowiedzi, przy czym odpowiedź ACR20/50/70 utrzymywała się przez co najmniej 2 lata, łącznie z okresem długookresowego przedłużenia leczenia.
Danish: Hævelse i ansigt (n=23) og urticaria (n=20) blev også ofte rapporteret.
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Danish: Farmakokinetiske data ved en enkeltdosis på 40 mg hos raske frivillige indikerer, at mere end 90 % af den administrerede dosis kan forventes at være elimineret inden for 24 timer.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane podczas podawania 40 mg w pojedynczej dawce zdrowym ochotnikom wskazują, że ponad 90% otrzymanej dawki powinno być wyeliminowane z ustroju w ciągu 24 godzin.
Danish: Olumiant skal tages én gang daglig sammen med eller uden mad og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen.
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Danish: JAK/STAT-signalvejen er vist at være involveret i celleadhæsion og cellepolaritet, hvilket kan påvirke den tidlige embryonale udvikling.
Polish: Wykazano, że szlak JAK/STAT bierze udział w adhezji i utrzymywaniu polarności komórek, co może mieć wpływ na wczesny rozwój embrionalny.
Danish: Andre faktorer
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Danish: Baricitinib er en selektiv og reversibel hæmmer af Janus-kinase (JAK) 1 og JAK2.
Polish: Baricytynib jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem kinazy janusowej (JAK) 1 i JAK2.
Danish: Olumiant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Polish: Olumiant jest przeciwwskazany w czasie ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Remission og lav sygdomsaktivitet
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Danish: • titandioxid (E 171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Polish: Nie zaleca się kojarzenia z biologicznymi DMARDs lub innymi inhibitorami kinaz janusowych (JAK), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka skumulowanego działania immunosupresyjnego.
Danish: Baricitinib blev påvist i mælken hos diegivende rotter.
Polish: Baricytynib wykryto w mleku karmiących samic szczura.
Danish: • Radiologisk progression (mTSS)
Polish: • Progresja widoczna w obrazie radiologicznym (mTSS)
Danish: Hovedformålet med programmet er at gøre de ordinerende læger opmærksomme på de risici, der er forbundet med anvendelse af præparatet, og at fremhæve bestemte risikominimeringsforanstaltninger, der skal opfyldes før og under behandlingen med Olumiant.
Polish: Główne cele programu to: uświadomienie lekarzom ryzyka związanego ze stosowaniem leku oraz wskazanie określonych środków minimalizowania ryzyka, jakie należy wprowadzić przed zastosowaniem leku Olumiant i w jego trakcie.
Danish: - hvis du er gravid eller tror, at du er gravid.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner med Olumiant (1,1 %) svarede til placebo (1,2 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń w przypadku produktu leczniczego Olumiant (1,1%) była zbliżona do częstości w grupie placebo (1,2%).
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 12
Polish: • Główny punkt końcowy: ACR20 w 12.
Danish: 43,1 % (95 % CI: 34,0 %, 52,8 %) af patienterne opnåede tilfredsstillende IgG-immunresponser på tetanusvaccination.
Polish: W 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) przypadków uzyskano zadowalającą odpowiedź immunologiczną IgG na szczepienie przeciwko tężcowi.
Danish: • feber, sår, usædvanlig træthed eller tandproblemer.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Polish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX w przypadku badania RA-BEGIN)
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal behandling med baricitinib straks seponeres.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać stosowanie baricytynibu.
Danish: Farmakokinetikken af baricitinib er lineær med hensyn til tid.
Polish: Farmakokinetyka baricytynibu ma charakter liniowej zależności od czasu.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner forblev stabil under længerevarende eksponering.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń utrzymywała się na stałym poziomie podczas długotrwałej ekspozycji na lek.
Danish: Hæmning af IL-6-induceret fosforylering af STAT3
Polish: Hamowanie fosforylacji białka STAT3 indukowanej interleukiną 6
Danish: Note: Andelen af responderende på hvert tidspunkt var baseret på det antal personer, der til at starte med var randomiseret til behandling (N).
Polish: Uwaga: W każdym punkcie czasowym odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie został obliczony z uwzględnieniem wszystkich pacjentów, którzy zostali zrandomizowani na początku badania (N).
Danish: Neutropeni < 1 x 109 celler/lc
Polish: Neutropenia < 1 x 109 komórek/lc
Danish: Størstedelen af patienterne opretholdt lav sygdomsaktivitet eller remission baseret på CDAI-scoren:
Polish: U większości pacjentów niska aktywność choroby lub remisja, określone na podstawie skali CDAI, utrzymała się:
Danish: Immunsupprimerende lægemidler
Polish: Immunosupresyjne produkty lecznicze
Danish: De kliniske data er ikke tilstrækkelige til at vurdere den potentielle incidens af maligniteter efter eksponering for baricitinib.
Polish: Dostępne dane kliniczne są niewystarczające do oceny potencjalnej zachorowalności na nowotwory po ekspozycji na baricytynib.
Danish: Patienter med dokumenteret aktiv hepatitis B- eller C-infektion blev ekskluderet fra kliniske studier.
Polish: Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Danish: Patienter med hepatitis B-overflade-antistof og hepatitis B-kerne-antistof, men uden hepatitis B-overflade-antigen kunne også deltage; sådanne patienter bør monitoreres for ekspression af hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
Polish: Pacjenci z obecnymi przeciwciałami przeciw antygenom powierzchniowym i rdzeniowym HBV, ale bez antygenu powierzchniowego HBs, również zostali dopuszczeni do udziału w badaniach; tacy pacjenci powinni być monitorowani pod kątem ekspresji DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).