FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
German: Diese Infektionen werden von speziellen Pilzarten hervorgerufen, die die Lungen oder andere Teile Ihres Körpers befallen können.
English: • Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past
German: • Hepatitis-B-Infektion, falls Sie in der Vergangenheit Hepatitis B hatten
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
English: ACR response (% of patients)
German: ACR-Ansprechen (% der Patienten)
English: Median time to loss of response through week 54
German: Mediane Zeit bis zum Verlust des Ansprechens bis Woche 54
English: For more information see section on vaccination.
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt zu Impfungen.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
German: Ungefähr 93 % der Patienten hatten vorher eine antibiotische oder immunsuppressive Behandlung erhalten.
English: Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 9 below:
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit für IMPACT und IMPACT 2 sind in Tabelle 9 dargestellt:
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
German: Diese seltene Form des T-Zell-Lymphoms hat einen sehr aggressiven Krankheitsverlauf und verläuft meistens tödlich.
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
German: Remicade gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die “TNF-Blocker“ genannt werden.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne toxische Wirkungen verabreicht.
English: The information above also applies to children and adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
English: Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
German: Tabelle 2 Anteil der Patienten mit erhöhter ALT-Aktivität in klinischen Studien
English: greater values indicate more joint damage.
German: Höhere Werte zeigen größere Gelenkschäden an.
English: Remicade will generally be stored by the health professionals.
German: Remicade wird üblicherweise vom medizinischen Fachpersonal aufbewahrt werden.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
German: Darüberhinaus wurde eine Reduktion in der Anwendung von Kortikosteroiden und eine Verbesserung der Lebensqualität beobachtet.
English: Operations or dental procedures
German: Operationen oder Zahnbehandlungen
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
English: Three cases of pneumonia (1 serious) and 2 cases of herpes zoster (both non-serious) were reported.
German: Über drei Fälle von Pneumonie (eine schwerwiegend) und zwei Fälle von Herpes zoster (beide nicht schwerwiegend) wurde berichtet.
English: Remicade should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
German: Remicade soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
German: Die Dauer der nachfolgenden Infusionen konnte bei Patienten, die keine schwerwiegende Infusionsreaktion erlitten, auf nicht unter 40 Minuten verkürzt werden.
English: * including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
German: * einschließlich boviner Tuberkulose (disseminierte BCG-Infektion), siehe Abschnitt 4.4
English: These skin reactions can be accompanied by fever.
German: Diese Hautreaktionen können von Fieber begleitet sein.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
German: Die Nagel-Psoriasis wurde nach dem Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) bewertet.
English: Discuss the use of contraception during this time with your doctor.
German: Besprechen Sie die Anwendung empfängnisverhütender Maßnahmen während dieses Zeitraumes mit Ihrem Arzt.
English: Some patients may require a shorter dosing interval to maintain clinical benefit, while for others a longer dosing interval may be sufficient.
German: Bei einigen Patienten kann ein kürzeres Dosierungsintervall erforderlich sein, um den klinischen Nutzen aufrecht zu erhalten, während für andere ein längeres Dosierungsintervall ausreichend sein kann.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
German: Akute infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, können während (innerhalb von Sekunden) oder innerhalb von wenigen Stunden nach der Infusion auftreten.
English: Shortened infusions at doses > 6 mg/kg have not been studied (see section 4.8).
German: Verkürzte Infusionen mit Dosierungen > 6 mg/kg wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).
English: • It is recommended that when Remicade is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
German: • Es wird empfohlen, Remicade nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
German: Ihr Arzt wird diese Tests auf Ihrer Patientenkarte vermerken.
English: Remicade has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
German: Remicade wurde nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie untersucht.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Rekonstitution, Dilution und Verabreichung
English: • Fever, increased sweating
German: • Fieber, verstärktes Schwitzen
English: Remicade is also used in adults and children 6 years of age or older for:
German: Remicade wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
English: Delayed hypersensitivity
German: Verzögerte Überempfindlichkeit
English: Not known: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
German: Nicht bekannt: Durchbruchinfektion nach Impfung (nach Exposition in utero gegenüber Infliximab)*.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
German: Es sollte beachtet werden, dass es sich bei der Mehrzahl dieser Berichte um eine extrapulmonale Tuberkulose handelte, die sich entweder als lokal begrenzte oder aber disseminierte Erkrankung zeigte.
English: • You have heart failure that is moderate or severe.
German: • Sie eine Herzinsuffizienz haben, die mäßiggradig oder schwer ist.
English: Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
German: Deshalb wird die Kombination von Remicade und Anakinra nicht empfohlen.
English: After reconstitution and dilution:
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung:
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
German: • Vorschrift zur Dokumentation von Art, Datum und Ergebnis von Tuberkulose Screenings.
English: The new expiry date must be written on the carton.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Remicade if you have:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor oder während der Behandlung mit Remicade, wenn Sie:
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher risk of developing lymphoma.
German: • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die die Krankheit seit langer Zeit haben, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
German: Mehr als 90 % der Patienten der ASPIRE-Studie hatten mindestens zwei auswertbare radiologische Untersuchungen.
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
German: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
German: Das frühzeitige Erkennen atypischer klinischer Manifestationen schwerer Infektionen und typischer klinischer Manifestation seltener und ungewöhnlicher Infektionen ist entscheidend, um Verzögerungen der Diagnosestellung und Behandlung zu verringern.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section 4.8).
German: Fälle von Agranulozytose wurden ebenfalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The median duration of response was 12 weeks.
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 12 Wochen.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Infliximab zu beurteilen.
English: Since no preservative is present, it is recommended that the administration of the solution for infusion is to be started as soon as possible and within 3 hours of reconstitution and dilution.
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
German: Nach Entnahme aus der gekühlten Lagerung darf Remicade nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: No rebound was observed.
German: Es wurde kein Rebound-Effekt beobachtet.
English: Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten Remicade-Durchstechflaschen.
English: • You are allergic (hypersensitive) to proteins that come from mice.
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Proteine sind, die von Mäusen stammen.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
German: Patienten mit Symptomen oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung sollten auf Hinweise einer Leberschädigung untersucht werden.
English: Elevations of ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN) have been observed (see Table 2).
German: Erhöhungen der ALT ≥ 5 x Upper Limit of Normal (ULN = obere Normwertgrenze) wurden beobachtet (siehe Tabelle 2).
English: Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusion-related reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
German: Etwa 3 % der Patienten brachen die Therapie wegen infusionsbedingter Reaktionen ab, wobei sich alle Patienten mit oder ohne medizinische Therapie wieder erholten.
English: No time-dependency of the Pharmacokinetics was observed.
German: Eine Zeitabhängigkeit der Pharmakokinetik wurde nicht beobachtet.
English: The long half-life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
German: Die lange Halbwertszeit von Infliximab sollte in Betracht gezogen werden, wenn chirurgische Maßnahmen beabsichtigt sind.
English: START was a randomised, multicenter, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
German: START war eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, 3-armige, Parallelgruppen-Sicherheits-Studie.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%)
German: Patienten mit ACR20Ansprechen/ ausgewertete Patienten (%)
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
German: Falls eine latente Tuberkulose vermutet wird, sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose konsultiert werden.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.2 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Remicade.
German: • Sie können leichter Infektionen bekommen, wenn Sie mit Remicade behandelt werden.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
German: Die Ergebnisse der Woche 54 (ACR20, modifizierter van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscore und HAQ) sind in Tabelle 3 dargestellt.
English: Infliximab-treated patients demonstrated significant improvement in physical function as assessed by HAQ.
German: Mit Infliximab behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung ihrer körperlichen Funktion, bewertet mittels HAQ.
English: The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
German: Die Mehrzahl der malignen Erkrankungen entwickelte sich in der Lunge oder im Kopf- und Halsbereich.
English: There are no known side effects of having too much of Remicade.
German: Es sind keine Nebenwirkungen bekannt, die auf die Verabreichung einer zu großen Menge Remicade zurückzuführen sind.
English: (% of patients)
German: (% der Patienten)b
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Remicade-Behandlung fortführen.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
German: Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
English: Rheumatoid arthritis The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
German: Rheumatoide Arthritis Die übliche Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
German: In diesem Fall darf es nicht erneut gekühlt gelagert werden.
English: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
German: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Niederlande
English: Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Remicade ist mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) anzuwenden.
English: Remicade and Orencia should not be used together.
German: Remicade und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
German: Ähnliche Tendenzen beim Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission wurden in Woche 50 beobachtet.
English: Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
German: Entfernen Sie die Kappe von der Durchstechflasche und reinigen Sie die Oberseite mit 70 %igem Alkohol.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: Nine of these patients developed malignancies, including 1 lymphoma.
German: Neun dieser Patienten entwickelten maligne Erkrankungen, darunter ein Lymphom.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Remicade erhalten haben Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
German: Spezifische ophthalmologische Untersuchungen sind an Patienten bisher nicht durchgeführt worden, um die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen zu ermitteln.
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (ASPIRE) waren die Infusionen für die 3 ersten Infusionen über 2 Stunden zu verabreichen.
English: • Abnormal tissue swelling or growth
German: • Abnormale Schwellung oder Wachstum von Gewebe
English: Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
German: Besserung gegenüber dem Ausgangswert des HAQ gemittelt über die Zeit von Woche 30 bis Woche 54
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
German: Zu Lagerungsbedingungen des Arzneimittels bis zu 25°C vor Rekonstitution siehe Abschnitt 6.3.
English: Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
German: Bevor mit der Remicade-Behandlung begonnen wird, müssen alle Patienten hinsichtlich einer aktiven oder inaktiven („latenten”) Tuberkulose untersucht werden.
English: • Your doctor should test you for hepatitis B virus.
German: • Ihr Arzt muss Sie auf Hepatitis-B-Virus testen.
English: Patients who responded at week 4 were followed to week 12.
German: Patienten, die in Woche 4 ein Ansprechen zeigten, wurden bis Woche 12 weiter beobachtet.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
German: In dieser Studie erhielten 66 % der Patienten (686 von 1.040) mindestens eine verkürzte Infusion über 90 Minuten oder weniger und 44 % der Patienten (454 von 1.040) erhielten mindestens eine verkürzte Infusion über 60 Minuten oder weniger.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
German: Patienten, die TNF-Blocker erhalten, können leichter schwere Infektionen bekommen.
English: The powder is a freeze-dried white pellet.
German: Das Pulver ist ein gefriergetrocknetes weißes Pellet.
English: One serious infusion reaction (< 1%) occurred in a patient on infliximab monotherapy.
German: Eine schwerwiegende Infusionsreaktion (< 1 %) trat bei einem Patienten unter Infliximab-Monotherapie auf.
English: In P01522, improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
German: In der Studie P01522 wurde eine Verbesserung der Symptome ebenfalls ab Woche 2 beobachtet.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel, falls nicht verwendet, entweder an diesem neuen Verfalldatum oder am Verfalldatum, das auf dem Umkarton aufgedruckt ist, je nachdem, welches Verfalldatum zuerst erreicht ist.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
German: 24 dieser Patienten (75,0 %) erlangten das klinische Ansprechen nach dem Wechsel wieder.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
German: Die moderate Anzahl prospektiv erfasster, Infliximab-exponierter Schwangerschaften, die mit einer Lebendgeburt mit bekanntem Ausgang endeten, einschließlich annähernd 1.100 Schwangerschaften, die im ersten Trimester exponiert waren, zeigte bei den Neugeborenen keine erhöhte Rate an Fehlbildungen.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne Erkrankungen, die in der Regel mit Immunsuppression assoziiert sind.
English: Uncommon: Pyelonephritis.
German: Gelegentlich: Pyelonephritis.
English: Experimental data show that TNF is essential for the clearing of intracellular infections.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass TNF für die Beseitigung von intrazellulären Infektionen wichtig ist.
English: Remicade and Kineret should not be used together.
German: Remicade und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for ATTRACT, landmark ACR-N for ASPIRE), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
German: Die primären Endpunkte waren die Reduktion der Symptomatik gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR20 für ATTRACT, Landmark-ACR-N für ASPIRE), die Verhinderung von Gelenkschäden und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
English: Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
German: Vermerken Sie das neue Verfalldatum mit Tag/Monat/Jahr auf dem Umkarton.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
German: AZA wurde in einer täglichen Dosis von 2,5 mg/kg verabreicht.
English: Discontinuation of Remicade should be considered if these disorders develop.
German: Ein Absetzen von Remicade muss in Betracht gezogen werden, wenn diese Erkrankungen sich entwickeln.
English: Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
German: Dauerhafte Remission (Remission sowohl in Woche 8 als auch in Woche 30)
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
German: Die mediane AUCss bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis ≤ 6 Jahren wird etwa 40 % niedriger als die bei Erwachsenen erwartet, wenn auch die Anzahl der Patienten, die dieser Einschätzung zugrunde liegen, begrenzt ist.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
German: In der REACH-Studie kam es bei 17,5 % der randomisierten Patienten zu einer oder mehreren Infusionsreaktionen.
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
German: Fast alle diese Patienten hatten eine Behandlung mit AZA oder 6-MP begleitend oder unmittelbar vor Gabe eines TNF-Blockers erhalten.