FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
Latvian: Modificēto vīrusu izmanto, lai ievietotu funkcionālu bēta globīna gēnu Jūsu asins cilmes šūnās.
Italian: Zynteglo è indicato per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT) che non hanno un genotipo β0/β0, per i quali il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cells, HSC) sia appropriato ma non sia disponibile un donatore consanguineo di HSC antigene leucocitario umano (human leukocyte antigen, HLA)-compatibile (vedi paragrafi 4.4 e 5.1).
Latvian: Zynteglo ir paredzēts transfūzijas atkarīgas β talasēmijas (TAT) ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 gadiem, kuriem nav β0/β0 genotipa un kuriem būtu piemērota hematopoētisko cilmes šūnu (HCŠ) transplantācija, bet nav pieejams HCŠ donors ar atbilstošu cilvēka leikocītu antigēnu (human leukocyte antigen, HLA) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Latvian: Nelietojiet intravenozās sistēmas ar filtru vai infūzijas sūkni.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
Latvian: Zynteglo gatavo īpaši Jums, no Jūsu paša asins cilmes šūnām.
Italian: Prima di ricevere Zynteglo, Le sarà somministrata la chemioterapia allo scopo di rimuovere il Suo midollo osseo esistente.
Latvian: Pirms Zynteglo ievadīšanas Jūs saņemsiet ķīmijterapiju, lai noņemtu Jūsu esošās kaulu smadzenes.
Italian: • labbra secche
Latvian: • sausas lūpas;
Italian: La βA-T87Q-globina può essere quantificata rispetto ad altre specie globiniche nel sangue periferico tramite cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Latvian: Iespējams noteikt βA -T87Q globīna daudzumu perifērajās asinīs salīdzinājumā ar citiem globīna veidiem, izmantojot augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
Latvian: Netika novērota korelācija starp asiņošanas nevēlamo blakusparādību (NB) biežumu un troombocītu ieaugšanas laiku.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Zynteglo devono prendere le precauzioni standard (indossare guanti, abbigliamento protettivo e protezione per gli occhi) al fine di evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kuri rīkojas ar Zynteglo, jāievēro standarta piesardzības pasākumi (cimdi, aizsargapģērbs un acu aizsardzības līdzekļi), lai izvairītos no infekcijas slimību pārnešanas.
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
Latvian: Infūzijas maisu skaits pacientiem var būt dažāds.
Italian: I pazienti che non hanno ricevuto la profilassi per la VOD sembravano essere a maggior rischio di svilupparla.
Latvian: Pacientiem, kas nesaņem VOS profilaksi, ir ar paaugstinātu VOS veidošanās risku.
Italian: Non infondere Zynteglo se le informazioni sull'etichetta paziente-specifica riportate sulla sacca per infusione non corrispondono a quelle del paziente da trattare.
Latvian: Neveiciet Zynteglo infūziju, ja unikālā pacienta identifikācija uz infūzijas maisa neatbilst paredzētajam pacientam.
Italian: Splenomegalia, Leucocitosi
Latvian: Splenomegālija, leikocitoze
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Latvian: Dzelzs satura aknās samazinājumam no sākumstāvokļa mediāna bija 67,14 %, robežās no 83,3 % samazinājuma līdz 269,2 % palielinājumam (N=3, HGB -204; N=2, HGB -205).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS( -I)
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
Latvian: Kopumā 28,6 % pacientu (12/42; HGB -204, HGB -205, HGB -207, HGB -212) saņēma G -CSF 21 dienas laikā pēc Zynteglo infūzijas.
Italian: Cognome:
Latvian: Uzvārds:
Italian: Zynteglo viene trasportato dal sito di produzione al sito di stoccaggio del centro di infusione in un contenitore per il trasporto criogenico, che può contenere diverse cassette di metallo destinate a un singolo paziente.
Latvian: Zynteglo tiek piegādāts no ražošanas vietas uz infūzijas centra uzglabāšanas vietu pārvadāšanai paredzētā kriokonteinerā, kurā var ietilpt vairākas metāla kasetnes, kas paredzētas vienam pacientam.
Italian: • senso del gusto alterato
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
Italian: Se leucemia o linfoma vengono rilevate in qualsiasi paziente che abbia ricevuto Zynteglo, campioni di sangue devono essere prelevati per le analisi dei siti di integrazione.
Latvian: Ja kādam pacientam pēc ārstēšanas ar Zynteglo ir atklāta leikoze vai limfoma, nepieciešams paņemt asins paraugus, lai veiktu integrācijas vietas analīzi.
Italian: Devono essere considerate interazioni farmacologiche tra i chelanti del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo.
Latvian: Jāapsver zāļu mijiedarbība starp dzelzs helātu veidotājiem un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekļiem.
Italian: Le colonne rappresentano gli intervalli interquartile.
Latvian: Nogriežņi rāda starpkvartiļu diapazonu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu <e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Latvian: Pēctransplantācijas BMC IVA neliecināja par noslieci uz integrāciju gēnos, kas klīniski saistīti (gamma -retrovirāliem vektoriem) ar klonālu dominanci vai leikozi, vai integrāciju šo gēnu tuvumā, un turklāt nebija datu par klonālu dominanci.
Italian: Italia bluebird bio (Italy) S.r.l. Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Latvian: Italia bluebird bio (Italy) Srl Tel: +39 029 475 9755 (800 728 026)
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Zynteglo βA -T87Q globīna gēna dzimumšūnas līnijas transmisija nav iespējama, tādēļ βA -T87Q globīna gēna vispārējas somatiskas ekspresijas iespēja pēcnācējam uzskatāma par niecīgu.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
Latvian: No tiem 4/5 (80,0 %; 95 % TI 28,4 -99,5 %) sasniedza TNS pēdējā novērošanas vizītē.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
Latvian: Zynteglo lieto, lai ārstētu nopietnu ģenētisku slimību, ko sauc par transfūzijas atkarīgu bēta talasēmiju (TAT), kas ietver slimību, ko parasti pazīst kā bēta talasēmiju, pacientiem kas ir 12 gadus veci vai vecāki.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle linee guida locali di biosicurezza.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskās drošības vadlīnijām.
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Latvian: • sirds ritma izmaiņas un traucējumi;
Italian: Risciacquare tutto lo Zynteglo rimanente nella sacca per infusione e in ogni tubicino associato con almeno 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per assicurare che quante più cellule possibili siano infuse nel paziente.
Latvian: Izskalojiet Zynteglo, kas palicis infūzijas maisā un pievienotajās caurulēs ar vismaz 50 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma, lai pacientam ievadītu maksimāli daudz šūnu.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Latvian: Protokola iesniegšana:
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Latvian: • samazināts sarkano un balto asins šūnu skaits, dažkārt noris kopā ar drudzi;
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
Latvian: Dažiem dzelzs helātu veidotājiem raksturīga mielosupresīva iedarbība.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi
Latvian: 3521AZ Utrehta Nīderlande
Italian: Condizionamento pre-trattamento
Latvian: Kondicionēšana pirms ārstēšanas
Italian: - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - - è in gravidanza o in allattamento con latte materno - è già stato/a trattato/a con terapia genica a base delle Sue cellule staminali ematopoietiche - è allergico/a a uno qualsiasi dei componenti del medicinale che Le verrà somministrato per la mobilizzazione e la chemioterapia (vedere paragrafo 3)
Latvian: Zynteglo nedrīkst ievadīt, ja: - Jums ir alerģija pret jebkuru (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - Jums ir grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti; - Jums ir bijusi ārstēšana ar gēnu terapiju, izmantojot Jūsu asins cilmes šūnas; - Jums ir alerģija pret kādu no mobilizācijai un ķīmijterapijai izmantoto zāļu sastāvdaļām (skatīt
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Latvian: Dzidra vai viegli duļķaina, bezkrāsaina līdz dzeltena vai sārta dispersija.
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
Latvian: Ar Zynteglo infūziju saistītas reakcijas
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse attribuite alla mobilizzazione/aferesi Classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības saistībā ar mobilizāciju/aferēzi Orgānu sistēmu klasifikācija
Italian: Non vi è esperienza clinica con l'utilizzo di agenti stimolanti l'eritropoiesi in pazienti trattati con Zynteglo.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes eritropoēzi stimulējošu līdzekļu lietošanā ar Zynteglo ārstētiem pacientiem.
Italian: Infondere non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Latvian: Infūzija jāveic, cik ātri vien iespējams, ne vēlāk par 4 stundām pēc atkausēšanas.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
Latvian: Zynteglo 1,2-20 × 106 šūnas/ml dispersija infūzijām.
Italian: • La Guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave: o Devono essere considerate le avvertenze e le precauzioni relative agli agenti per la mobilizzazione e all'agente per il condizionamento mieloablativo.
Latvian: • Rokasgrāmatai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur turpmākie galvenie elementi o Jāizskata brīdinājumi un piesardzības pasākumi par mobilizācijas līdzekļiem un mieloablatīvās kondicionēšanas līdzekli.
Italian: Un paziente nello studio HGB-205 ha ripreso la chelazione del ferro e continua a utilizzare chelanti del ferro.
Latvian: Vienam pacientam HGB -205 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņš turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Italian: CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO
Latvian: DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
Latvian: Paaugstināts C reaktīvā olbaltuma līmenis, pozitīvs aspergilozes tests, pazemināts kālija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, pazemināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, pazemināts magnija līmenis asinīs, samazināts forsētas izelpas plūsmas ātrums, pazemināts kopējā olbaltuma līmenis, pazemināts albumīna līmenis asinīs, samazināts retikulocītu skaits, samazināts retikulocītu procentuālais daudzums
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
Latvian: Antiretrovirālā terapija un hidroksiurīnvielas lietošana
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
Latvian: Šie pētījumi norit ar uzlabotu transdukciju salīdzinājumā ar I/II fāzes pētījumiem, izraisot autologajās CD34+ šūnās integrētā transgēna (βA -T87Q globīna) vidējā funkcionālo kopiju daudzuma palielināšanos.
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
Latvian: • dzīvību apdraudoša iekaisīga atbildes reakcija uz infekciju, kas noris ar samazinātu balto asins šūnu skaitu;
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
Latvian: Ar Zynteglo ievietoto gēnu nav iespējams nodot bērniem.
Italian: La dose prevista di busulfano è stata di 3,2 mg/kg/giorno per i pazienti di età ≥ 18 anni in infusione EV di 3 ore al giorno per 4 giorni con una AUC0-24h target raccomandata di 3800-4500 µM*min.
Latvian: Pacientiem ≥18 gadu vecumā plānotā busulfāna deva bija 3,2 mg/kg/dienā, ievadot 3 stundas ilgas i.v. infūzijas veidā katru dienu 4 dienas ar ieteicamo mērķa AUC0 -24h vērtību 3800 -4500 µM*min.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Latvian: Galarezultāti: 2021. gada decembris
Italian: Zynteglo è per solo uso endovenoso (vedere paragrafo 6.6 per tutti i dettagli sul processo di somministrazione).
Latvian: Zynteglo paredzēts tikai intravenozai lietošanai (detalizētu ievadīšanas procesa aprakstu skatīt 6.6. apakšpunktā).
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Latvian: • reibonis, līdzsvara traucējumi vai sajūta, ka apkārtējā vide griežas;
Italian: • reazione da trasfusione
Latvian: • asins pārliešanas reakcija;
Italian: Zynteglo deve essere somministrato in un centro di trattamento qualificato, da uno o più medici con esperienza nel trapianto di HSC e nel trattamento di pazienti con TDT.
Latvian: Zynteglo drīkst ievadīt kvalificētā ārstniecības iestādē ārsts(-i) ar pieredzi HCŠ transplantācijas veikšanā un pacientu ar TAT ārstēšanā.
Italian: Dose: {N.N} × 106 cellule CD34+/kg
Latvian: Deva: {N.N} × 106 CD34+ šūnas/kg
Italian: n mediana (min, max)
Latvian: n mediāna (min., maks.)
Italian: In particolare, le persone con TDT non producono a sufficienza una parte dell'emoglobina chiamata beta-globina a causa di un difetto genetico.
Latvian: Precīzāk sakot, cilvēkiem ar TAT gēna defekta dēļ organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna sastāvdaļas, ko sauc par bēta globīnu.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Latvian: Veiksmīga trombocītu iedzīvošanās ir definēta kā trombocītu skaits ≥20 × 109/l trīs reizes pēc kārtas dažādās dienās pēc Zynteglo infūzijas, ja trombocītu transfūzija nav veikta 7 dienu laikā pirms infūzijas un arī novērtējuma periodā.
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
Latvian: 20 ml fluoretilēnpropilēna infūzijas maiss( -i), katrs ievietots caurspīdīgā iepakojuma maisiņā un metāla kasetnē.
Italian: Tutti i pazienti che hanno raggiunto la TI l'hanno mantenuta con una durata di TI min, max pari a 12,0+, 18,2+ mesi (N=4).
Latvian: Visi pacienti, kuri sasniedza TNS, to saglabāja ar minimālo un maksimālo ilgumu attiecīgi 12,0+, 18,2+ mēneši (N=4).
Italian: ID Sacca:
Latvian: Maisa ID:
Italian: Francia bluebird bio (France) SAS Tél: +33 (0) 1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Latvian: SAS Tél: +33 (0)1 85 14 97 89 (0800 914 510)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: La natura di Zynteglo è tale da non rendere applicabili studi convenzionali su farmacocinetica, assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione.
Latvian: Sakarā ar Zynteglo veidu un lietošanu standarta farmakokinētikas pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izkliedi, vielmaiņu un elimināciju nav piemērojami.
Italian: La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere mantenuta/e all'interno della/e cassetta/e metallica/che fino a quando non sia/siano pronta/e per lo scongelamento e l'utilizzo.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) jāuzglabā metāla kasetnē(-s), līdz tas ir gatavs atkausēšanai un lietošanai.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
Latvian: o Teorētiski ārstēšana ar Zynteglo ir saistīta ar ievadītas mutaģenēzes risku, kas potenciāli var izraisīt ļaundabīgu audzēju.
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici relativamente al sovradosaggio di Zynteglo.
Latvian: Nav pieejami dati no klīniskajiem pētījumiem par Zynteglo pārdozēšanu.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
Latvian: Lielākoties blakusparādības novēro ārstēšanas ar Zynteglo laikā vai pāris dienu laikā pēc ārstēšanas, tomēr blakusparādības var izpausties arī vēlāk.
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
Latvian: Visiem pacientiem HGB -204 pētījumā tika atsākta dzelzs helācija, un viņi turpināja dzelzs helātu veidotāju lietošanu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla/e etichetta/e del contenitore esterno e su quella/e della/e sacca/sacche per infusione.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa marķējuma.
Italian: • Ha lividi o sanguinamento anomali (come lividi senza ferita, sangue nelle urine, feci, vomito, o tosse con sangue).
Latvian: • neparasti asinsizplūdumi vai asiņošana (piemēram, asinsizplūdumi bez traumām, asinis urīnā vai izkārnījumos, vemšana ar asinīm vai asins atklepošana).
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
Latvian: - Zynteglo aktīvā, viela sastāv no Jūsu paša asins cilmes šūnām, kas satur funkcionālas bēta globīna gēna kopijas un kuru daudzums asinīs ir nosakāms.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore bluebird bio (Netherlands) B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bluebird bio (Netherlands) B.V.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Latvian: Netika konstatēta korelācija starp asiņošanas sastopamību un aizkavētu trombocītu iedzīvošanos.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
Latvian: Zynteglo ārējais izskats un iepakojums
Italian: • perdita della funzione ovarica
Latvian: • olnīcu funkcijas zudums;
Italian: I livelli di HbAT87Q sono rimasti generalmente stabili fino al Mese 24, con una mediana (min, max) di 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205), e attraverso il follow-up a lungo termine contestualmente allo studio LTF-303, dimostrando integrazione stabile del gene della βA-T87Qglobina nelle HSC a lungo termine (long-term HSCs) ed espressione stabile del gene della βA-T87Q-globina nelle cellule della linea eritroide.
Latvian: HbAT87Q līmenis lielākoties saglabājās stabils līdz 24. mēnesim ar mediāno (min., maks.) vērtību 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB -204 un HGB -205) un arī ilgtermiņa novērošanas periodā LTF -303, kas liecina par stabilu βA -T87Q globīna gēna integrāciju HCŠ ilgtermiņā un stabilu βAT87Q globīna gēna ekspresiju eritroīdās līnijas šūnās.
Italian: A tutti i pazienti è stato somministrato Zynteglo con una dose mediana (min, max) di 7,80 × 106 (5,0, 19,4) cellule CD34+/kg come infusione endovenosa (N=32).
Latvian: Visi pacienti saņēma Zynteglo, un mediānā (min.; maks.) šūnu deva bija 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ šūnas/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā (N=32).
Italian: • aumento o riduzione delle proteine nel sangue
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts olbaltuma līmenis asinīs;
Italian: Tra questi 4 pazienti, la mediana (min, max) della media ponderata di Hb durante la TI è stata di 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tabella 5).
Latvian: Starp šiem 4 pacientiem mediānais (min.; maks.) svērtais vidējais Hb līmenis TNS laikā bija 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (5. tabula).
Italian: In 3 pazienti che non hanno raggiunto la TI, sono state osservate riduzioni del 100%, 86,9% e 26,8% dei volumi di trasfusione necessari e del 100%, 85,3% e 20,7% della frequenza di trasfusione tra il mese 6 fino alla visita del mese 24 rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
Latvian: Trim pacientiem, kuri nesasniedza TNS, laikā no 6. mēneša līdz 24. mēneša vizītei novēroja transfūzijas tilpuma samazināšanos par 100 %, 86,9 % un 26,8 % un transfūziju biežuma samazināšanos par 100 %, 85,3 % un 20,7 %, salīdzinot ar RBC transfūziju rādītājiem pirms pētījuma.
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
Latvian: o Potenciāls īslaicīgs risks, ārstējot ar Zynteglo, ir neieaugšana, kas japārvalda ar glābšanas šūnu ievadīšanu.
Italian: Cellule CD34+
Latvian: CD34+ šūnas
Italian: • Accedere alla sacca per infusione e infondere secondo le procedure standard del sito di somministrazione per la somministrazione dei prodotti di terapia cellulare.
Latvian: • Nodrošiniet pieeju zāļu infūzijas maisa ievadīšanai un veiciet infūziju saskaņā ar ievadīšanas vietā ievērotajām standarta procedūrām šūnu terapijas produktu ievadīšanai.
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC) per il chelante del ferro e l'agente per il condizionamento mieloablativo deve essere consultato circa le raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione con i substrati del CYP3A.
Latvian: Nepieciešams izpētīt dzelzs helātu veidotāja un mieloablatīvā līdzekļa zāļu aprakstus (ZA), lai noskaidrotu ieteikumus par zāļu lietošanu vienlaicīgi ar CYP3A substrātiem.
Italian: Si raccomanda che i pazienti con risultati della RMI che dimostrino un contenuto di ferro epatico ≥ 15 mg/g siano sottoposti a biopsia epatica per ulteriore valutazione.
Latvian: Ja MR liecina, ka dzelzs saturs aknās ir ≥15 mg/g, pacientiem ieteicams veikt aknu biopsiju sīkākai izmeklēšanai.
Italian: Zynteglo aggiunge copie funzionali modificate del gene della β-globina all'interno delle HCS dei pazienti attraverso la trasduzione di cellule autologhe CD34+ con LVV BB305, in modo tale da correggere la causa genetica che sottende la malattia.
Latvian: Zynteglo ievieto funkcionālas modificēta β globīna gēna kopijas pacientu HCŠ, pateicoties autologo CD34+ šūnu transdukcijai ar BB305 LVV, kas ļauj novērst slimības ģenētisko cēloni.
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
Latvian: Ja paredzēts ievadīt vairākus infūzijas maisus, ievadiet katra infūzijas maisa saturu pilnībā, pirms sākat nākamā maisa atkausēšanu un infūziju.