FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En résumé, malgré le fait que la majorité des patients présentaient des pathologies préexistantes ou prenaient des traitements concomitants susceptibles de provoquer un état confusionnel, certains cas ont eu un court délai d'apparition des symptômes et une évolution favorable de la réaction à l'arrêt du traitement, et deux cas ont présenté une réintroduction positive (un cas confirmé et un cas suspecté).
Greek: Συνοπτικά, παρά το γεγονός ότι η πλειονότητα των ασθενών είχαν προϋπάρχουσες ιατρικές παθήσεις ή ταυτόχρονα χορηγούμενα φάρμακα που πιθανόν να προκαλέσουν σύγχυση, υπάρχουν μερικά περιστατικά εντός μκρού χρονικού διαστήματος εκδήλωσης και θετικής υποχώρησης της πρόκλησης και δύο περιπτώσεις με θετική επανάληψη συμπτωμάτων (μία επιβεβαιωμένη και μια άλλη ύποπτη).
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous êtes incapable de vider votre vessie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν δεν μπορείτε να αδειάσετε την κύστη σας.
French: N'arrêtez pas de les prendre lorsque votre problème de vessie sera amélioré.
Greek: Μην σταματήσετε τη λήψη τους, όταν η κατάσταση της ουροδόχου κύστης σας βελτιωθεί.
French: Vous devez prendre ce médicament avec une boisson et avaler le comprimé entier.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με υγρά και να καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο.
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Greek: Οι αλλαγές στη συχνότητα καρδιακών παλμών και στην αρτηριακή πίεση είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Greek: Το mirabegron μεταφέρεται και μεταβολίζεται μέσω πολλαπλών μεταβολικών οδών.
French: Les différences des valeurs de la Cmax et de l'AUC observées entre les sexes ont été imputées aux différences de poids corporel et de biodisponibilité.
Greek: Οι διαφορές των φύλων στις Cmax και AUC αποδίδονται σε διαφορές στο σωματικό βάρος και τη βιοδιαθεσιμότητα.
French: Autres effets indésirables :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: 18.IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Une étude à long terme randomisée, versus contrôle actif, a démontré que l'efficacité était maintenue sur une période de traitement d'un an.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, μακροχρόνια μελέτη έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια 1 έτους θεραπείας.
French: Si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 6 heures, sautez la dose manquée et continuez à prendre votre médicament au moment habituel.
Greek: Εάν είναι λιγότερο από 6 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο τη συνήθη ώρα.
French: Insuffisance hépatique (2)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
French: N'arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d'abord à votre médecin, car vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Betmiga χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας πρώτα, καθώς τα συμπτώματα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης μπορεί να επανέλθουν.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Greek: Το Betmiga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων, και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Betmiga.
French: Les études précliniques ont identifié des organes cibles sensibles à la toxicité du médicament qui concordent avec les observations cliniques.
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
French: La clairance rénale (ClR) est d'environ 13 L/h, soit près de 25 % de la Cltot.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (CLR) είναι περίπου 13 l/h, η οποία αντιστοιχεί σε σχεδόν 25% της CLtot.
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Greek: Από αυτές τις πληροφοριακές περιπτώσεις έχουν περιγραφεί λεπτομερώς μόνο 14 περιπτώσεις, καθώς θεωρούνται ως θετικές περιπτώσεις πληροφόρησης.
French: Betmiga 50 mg une fois par jour a été efficace au premier temps d'évaluation après 4 semaines et l'efficacité a été maintenue pendant toute la période de traitement de 12 semaines.
Greek: Το Betmiga 50 mg άπαξ ημερησίως ήταν αποτελεσματικό κατά τη μέτρηση στο πρώτο χρονικό σημείο της εβδομάδας 4, και η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των 12 εβδομάδων αγωγής.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αυξήθηκε από 29% στη δόση των 25 mg έως 35% στη δόση των 50 mg.
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
French: Tableau 3 : Co-critères principaux d'efficacité et critères secondaires d'efficacité sélectionnés pour les études 046, 047 et 074 mesurés à la fin du traitement
Greek: Πίνακας 3: Πρόσθετα πρωτεύοντα και επιλεγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας για τις μελέτες 046, 047 και 074
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Betmiga δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
French: L'arrêt du traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην υποτροπή των συμπτωμάτων της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από περίπου 48% ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ πριν αντιμουσκαρινική θεραπεία, καθώς και περίπου 52% ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant prendre Betmiga Comment prendre Betmiga
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Betmiga Πώς να πάρετε το Betmiga
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του mirabegron στην παραγωγή γάλακτος στον άνθρωπο, την παρουσία του στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez la dose omise dès que vous vous en rendez compte.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Betmiga, à des doses thérapeutiques, n'a pas démontré d'allongement significatif du QT dans les essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Betmiga, στις θεραπευτικές δόσεις, δεν έχει αποδείξει κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Greek: Εάν το επίπεδο στο αίμα είναι εκτός εύρους, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση της διγοξίνης.
French: Qu'est-ce que Betmiga et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Betmiga και ποια είναι η χρήση του
French: Valeur initiale moyenne
Greek: Μέση αρχική τιμή
French: Indéterminée (ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)
Greek: Πολύ σπάνιες Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Greek: Το Mirabegron εκκρίνεται στο γάλα των τρωκτικών και ως εκ τούτου αναμένεται να είναι παρόν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ/EXP».
French: Plaquettes thermoformées Alu/Alu conditionnées en boîtes contenant 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 200 comprimés.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
French: Vous devez continuer à prendre vos comprimés.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία σας.
French: Crise hypertensive*
Greek: Υπερτασική κρίση*
French: Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabegron chez ces patients ne sont pas connus.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT ή ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT δεν συμπεριλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι επιδράσεις του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι γνωστές.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε υπο-θανατηφόρες δόσεις (η ανθρώπινη ισοδύναμη δόση ήταν 19- φορές υψηλότερη από τη μέγιστη ανθρώπινη συνιστώμενη δόση (MHRD)).
French: La toxicité embryofoetale observée apparait à des doses toxiques chez la mère.
Greek: Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
French: Betmiga n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Greek: Το Betmiga δεν συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
French: Valeur p
Greek: Τιμή p
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Greek: Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, με υγρά, να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασάται, να διαχωρίζεται ή να συνθλίβεται.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα του ουροποιητικού συστήματος, σπασμολυτικά ουροποιητικού κωδικός ATC: G04BD12
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
French: Non recommandé
Greek: Δεν συνιστάται
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle contrôlées versus placebo d'une durée de 12 semaines, 88 % des patients ont terminé le traitement par ce médicament et 4 % des patients l'ont arrêté en raison d'événements indésirables.
Greek: Σε τρεις, διάρκειας 12-εβδομάδων, φάσης 3, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 88% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, και το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
French: Insuffisance rénale (1)
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία(1)
French: Après l'administration de 160 mg de 14C-mirabegron chez des volontaires sains, environ 55 % du radiomarqueur sont récupérés dans les urines et 34 % dans les fèces.
Greek: Μετά από τη χορήγηση 160 mg 14Cmirabegron σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 55% της ραδιοσήμανσης ανακτήθηκε στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
French: Peu fréquent Rare
Greek: Όχι συχνές
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Betmiga dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hyperactivité vésicale idiopathique et dans le traitement de l'hyperactivité détrusorienne neurologique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Betmiga σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη «Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης» και «Θεραπεία της νευρογενούς υπερλειτουργικής κύστης» (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: La prudence est recommandée lorsque mirabegron est administré chez ces patients.
Greek: Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση του mirabegron σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοδότηση της δόσης της διγοξίνης για να επιτευχθεί η επιθυμητή κλινική δράση.
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Greek: Το mirabegron δεν προκάλεσε επαγωγή των CYP1A2 ή CYP3A.
French: IC : intervalle de confiance
Greek: CI: Διάστημα εμπιστοσύνης
French: Une dose unique de 400 mg de moxifloxacine a été utilisée comme contrôle positif.
Greek: Μία άπαξ δόση 400 mg μοξιφλοξασίνης χρησιμοποιήθηκε ως θετικός μάρτυρας.
French: Les substances qui sont des inducteurs du CYP3A ou du P-gp diminuent les concentrations plasmatiques du mirabegron.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à une revue cumulative des cas d'état confusionnel en utilisant le HLGT (groupe de termes de haut niveau du dictionnaire MedDRA) « Délires » (incluant la confusion).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας εξέτασε σωρευτικά τα περιστατικά συγχυτικής κατάστασης χρησιμοποιώντας το HLGT Deliria (συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης).
French: FAS-I : sous-ensemble de la population FAS qui avait enregistré au moins un épisode d'incontinence dans le calendrier mictionnel au début de l'étude.
Greek: FAS-Ι: Υποομάδα της FAS, η οποία είχε επίσης τουλάχιστον 1 επεισόδιο ακράτειας στο ημερολόγιο συμβάντων κατά την έναρξη.
French: Les données sont limitées chez les patients atteints d'hypertension artérielle de stade 2 (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg).
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg).
French: L'effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique du mirabegron et l'effet du mirabegron sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ont été examinés dans des études à dose unique et à des doses répétées.
Greek: Η επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική του mirabegron και η επίδραση του mirabegron στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μελετήθηκαν σε μελέτες άπαξ και πολλαπλών δόσεων.
French: Effet sur l'intervalle QT
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT
French: Par conséquent, le mirabegron peut être pris pendant ou en dehors des repas à la dose recommandée.
Greek: Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: L'exposition au mirabegron (AUC) a augmenté de 1,8 fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A/P-gp kétoconazole chez des volontaires sains.
Greek: Η έκθεση στο mirabegron (AUC) αυξήθηκε κατά 1,8-φορές με την παρουσία του ισχυρού αναστολέα του CYP3A/P-gp κετοκοναζόλη σε υγιείς εθελοντές.
French: Bien que les études in vitro semblent suggérer une contribution du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme oxydatif du mirabegron, les résultats in vivo indiquent que ces isoenzymes jouent un rôle limité dans l'élimination globale.
Greek: Μολονότι οι in vitro μελέτες υποδηλώνουν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στον οξειδωτικό μεταβολισμό του mirabegron, τα αποτελέσματα in vivo δείχνουν ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν έναν περιορισμένο ρόλο στη συνολική αποβολή.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πάρετε το Betmiga ή θα θηλάσετε.
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Greek: Ο γενετικός πολυμορφισμός του CYP2D6 έχει ελάχιστη επίπτωση στη μέση έκθεση του πλάσματος στο mirabegron (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Une interaction du mirabegron avec un inhibiteur connu du CYP2D6 n'est pas prévue et n'a pas été étudiée.
Greek: Αλληλεπίδραση του mirabegron με γνωστό αναστολέα του CYP2D6 δεν αναμένεται και δεν έχει μελετηθεί.
French: L'effet du mirabegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Greek: Η επίδραση του mirabegron στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: De plus, parmi les cas suffisamment documentés considérés comme confondus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un cas rapporte une confusion aggravée 2 jours après l'instauration du mirabégron et, dans les antécédents médicaux, un épisode similaire avait eu lieu suite à l'instauration du mirabégron, 2 mois avant l'établissement du rapport.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ των περιστατικών που θεωρείται από τον ΚΑΚ ως πληροφοριακά συγχυτικά περιστατικά, υπάρχει επίσης ένα περιστατικό σύγχυσης που επιδεινώνεται 2 ημέρες μετά την έναρξη του mirabegron και στο ιατρικό ιστορικό εκδηλώθηκε ένα παρόμοιο επεισόδιο 2 μήνες πριν από την αναφορά μετά την έναρξη του mirabegron.
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Greek: Το mirabegron είναι ένας ασθενής αναστολέας της P-gp.
French: Un cas avec confirmation d'une réapparition des symptômes suite à la réintroduction du mirabegron à trois reprises a également été rapporté.
Greek: Υπήρξε επίσης ένα περιστατικό με επιβεβαιωμένη θετική επανάληψη των συμπτωμάτων τρεις φορές μετά την έναρξη του mirabegron.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses conseils.
Greek: Εάν παραλείψετε αρκετές δόσεις, ενημερώστε το γιατρό σας και ακολουθήστε τις συμβουλές που θα σας δοθούν.
French: Les principales observations de l'étude de développement embryofoetal chez le lapin ont inclus des malformations cardiaques (dilatation de l'aorte, cardiomégalie) à des expositions systémiques 36 fois supérieures à celles observées à la DMHR.
Greek: Τα βασικά ευρήματα σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια περιλάμβαναν δυσπλασίες της καρδιάς (διαστολή αορτής, καρδιομεγαλία) σε συστηματικές εκθέσεις 36-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD.
French: Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat.
Greek: Παροδικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικές μεταβολές (νέκρωση και μείωση των σωματιδίων του γλυκογόνου) παρατηρήθηκαν σε αρουραίους.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
French: Une augmentation de la fréquence cardiaque a été observée chez le rat, le lapin, le chien et le singe.
Greek: Μία αύξηση στον καρδιακό ρυθμό παρατηρήθηκε σε αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
French: De plus, l'utilisation du mirabégron chez les patients âgés est importante d'après les données sur l'exposition depuis la commercialisation présentées dans le PSUR.
Greek: Επιπλέον, η χρήση του mirabegron σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι υψηλή σύμφωνα με τα δεδομένα από την έκθεση μετά την κυκλοφορία στην αγορά που παρουσιάστηκε στην ΕΠΠΑ.
French: Les études pharmacocinétiques réalisées avec le mirabegron radiomarqué ont montré que la molécule mère et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la rate, à des concentrations environ 1,7 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques, 4 heures après la dose (voir rubrique 4.6).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Votre médecin devra peut-être diminuer la dose de votre traitement ou vous demandera peut-être de ne pas prendre Betmiga, en particulier si vous prenez d'autres médicaments tels que l'itraconazole, le kétoconazole (infections fongiques), le ritonavir (VIH / SIDA) ou la clarithromycine (infections bactériennes).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόσης σας ή ή μπορεί να σας πει να μη χρησιμοποιείτε το Betmiga, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (ΗΙV/AIDS) ή κλαριθρομυκίνη (βακτηριακές λοιμώξεις).
French: Le mirabegron peut augmenter votre pression artérielle ou aggraver votre hypertension artérielle si vous avez des antécédents d'hypertension artérielle.
Greek: Το mirabegron μπορεί να προκαλέσει αύξηση στην αρτηριακή σας πίεση ή να επιδεινώσει την αρτηριακή σας πίεση εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης.
French: † Moyenne des moindres carrés ajustée pour la valeur initiale, le sexe et l'étude.
Greek: † Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές, το φύλο και τη μελέτη.
French: La dose recommandée est un comprimé de 50 mg pris par voie orale une fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 50 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betmiga : - si vous avez des problèmes pour vider votre vessie ou si vous avez un jet d'urine faible ou si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale, tels que les médicaments anticholinergiques.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Betmiga: αν έχετε πρόβλημα να αδειάσετε την κύστη σας ή έχετε αδύναμη ροή των ούρων ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως αντιχολινεργικά φάρμακα.