FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Maltese: Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Estirpe RIX4414 do rotavírus humano (viva, atenuada) *
Maltese: Razza ta' Rotavirus uman RIX4414(b'ħajja attenwata)*
Portuguese: 10 recipientes de vidro: pó 10 aplicadores orais: veículo 10 adaptadores de transferência 10 x 1 dose (1 ml)
Maltese: 10 kontenituri tal-ħġieġ: trab 10 applikaturi tal-ħalq: solvent 10 transfer adapters
Portuguese: Bisnaga maleável EU/1/05/330/009 EU/1/05/330/010 EU/1/05/330/011
Maltese: UE / 1/05/330/009 UE / 1/05/330/010
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Maltese: Analiżi miġbura flimkien ta' ħames studji dwar l-effikaċja*, irriżultat f'effikaċja ta' 71.4% (95% CI:20.1;91.1) kontra gastro-enterite severi bir-rotavirus (qari Vesikari ≥11) kawżata mill-ġenotip
Portuguese: Foram observados até 6 casos adicionais por 100.000 lactentes nestes países, contra uma incidência de base de 25 a 101 por 100.000 lactentes (menos de um ano de idade) por ano, respetivamente.
Maltese: Sa 6 każijiet addizzjonali għal kull 100,000 tarbija kienu osservati f'dawn il-pajjiżi fl-isfond ta' inċidenza ta' 25 sa 101 għal kull 100,000 tarbija (ta' età inqas minn sena) kull sena, rispettivament.
Portuguese: < 4 ans 3-11 m
Maltese: < 4 snin 3-11 m
Portuguese: EMA/818458/2015 EMEA/H/C/000639
Maltese: EMA/H/C/000639
Portuguese: Está disponível em três formas:
Maltese: Jiġi fi tliet forom:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rotarix pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • pó e solvente para preparação de uma suspensão oral num aplicador oral;
Maltese: • trab u solvent li jintgħamlu f'sospensjoni orali f'applikatur orali;
Portuguese: O Rotarix contém uma forma viva atenuada (enfraquecida) do rotavírus humano (estirpe RIX4414).
Maltese: Rotarix fih forma mdgħajfa iżda ħajja tar-rotavirus uman (razza RIX4414).
Portuguese: No estudo principal, o número de casos de gastrenterite grave por rotavírus foi inferior após a vacinação com o Rotarix: 0,1 % dos bebés vacinados com o Rotarix nos quais a eficácia foi avaliada desenvolveram gastrenterite grave por rotavírus (12 de um total de mais de 9000) em comparação com 0,9 % dos bebés que receberam um placebo (77 de um total de quase 9000).
Maltese: Mit-trabi li ngħataw il-vaċċin Rotarix u li fihom saret valutazzjoni tal-effikaċja tiegħu kien hemm 0.1% li żviluppaw gastroenterite severa (12 minn iktar minn 9,000), meta mqabbla ma' 0.9% tat-trabi li ngħataw il-plaċebo (77 minn kważi 9,000).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rotarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rotarix.
Portuguese: Rotarix vacina viva contra o rotavírus
Maltese: Rotarix vaċċin rotavirus, ħaj
Portuguese: Globalmente, os estudos clínicos do Rotarix incluíram mais de 75 000 bebés e foram realizados em diversos países de todo o mundo.
Maltese: B'mod ġenerali, l-istudji kliniċi ta' Rotarix involvew iżjed minn 75,000 tarbija u saru f'diversi pajjiżi fiddinja kollha.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rotarix (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia e irritabilidade.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rotarix (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 minn kull 100) huma d-dijarrea u irritabbiltà.
Portuguese: Outras informações sobre o Rotarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rotarix:
Portuguese: O que é o Rotarix?
Maltese: X'inhuwa Rotarix?
Portuguese: • suspensão oral numa bisnaga maleável pré-cheia.
Maltese: • sospensjoni orali f'tubu li jingħasar.
Portuguese: Com base nos conhecimentos disponíveis, o PCV-1 não causa doenças.
Maltese: Il-PCV-1 mhux magħruf li jikkawża kwalunkwe mard.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rotarix?
Maltese: X'inhuwa r-riskju assoċjat ma' Rotarix?
Portuguese: O Rotarix foi mais eficaz do que o placebo na prevenção da gastrenterite grave por rotavírus.
Maltese: Rotarix kien aktar effettiv mill-plaċebo fil-prevenzjoni tal-gastroenterite severa kkaġunata mirrotavirus.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos adicionais que incluíram 3000 lactentes para confirmar que as vacinas prontas a usar tinham segurança e eficácia equivalentes à vacina sob a forma de pó e solvente na estimulação da produção de anticorpos contra o rotavírus.
Maltese: Saru wkoll erba' studji addizzjonali f'aktar minn 3,000 tarbija, sabiex ikun ikkonfermat li l-forom talvaċċin imħejjija bil-lest għall-użu kinux siguri u effikaċi daqs il-formulazzjoni tat-trab u s-solvent biex jistimulaw il-produzzjoni ta' antikorpi kontra r-rotavirus.
Portuguese: O estudo principal comparou o Rotarix com um placebo (vacina simulada) em mais de 63 000 bebés nascidos a termo (com pelo menos 36 semanas de gestação).
Maltese: L-istudju prinċipali qabbel lil Rotarix ma' plaċebo (vaċċin finta) f'iktar minn 63,000 tarbija li twieldu f'terminu sħiħ (wara tqala ta' mill-inqas 36 ġimgħa).
Portuguese: • suspensão oral num aplicador oral pré-cheio;
Maltese: • sospensjoni orali f'applikatur orali mimli minn qabel;
Portuguese: O Rotarix é utilizado na vacinação de bebés das seis às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites (diarreia e vómitos) devidas a infeções por rotavírus.
Maltese: Rotarix jintuża fi trabi li jkollhom bejn 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għall-protezzjoni kontra l-gastroenterite (dijarrea u remettar) ikkawwżati minn infezzjonijiet tar-rotavirus.
Portuguese: _*_Uma dose de 2 ml contém: Serotipo* G1 do rotavírus
Maltese: _*_Doża waħda ta' 2 ml fiha: rotavirus serotip* G1
Portuguese: 2Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Maltese: Unitajiet infettużi Bħala limitu ta' kunfidenza l-baxx (p = 0.95)
Portuguese: Serotipo* P1[8] do rotavírus não menos de 2,3 X 106 UI1,2 * recombinantes de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Maltese: IU * reassortanti ta' rotavirus uman-bovin (ħaj), prodotti f'ċelloli Vero.
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Maltese: Il-pakkett
Portuguese: Telefone: Telefax:
Maltese: Telefax:
Portuguese: 1 dose (2 ml)
Maltese: 1 doża (2 ml)
Portuguese: Efetividade % [IC de 95 %]
Maltese: Effikaċja % [CI ta' 95%]
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Data da última renovação: 18 de maio de 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Mejju 2011
Portuguese: EU/1/06/348/001 embalagem com 1 bisnaga EU/1/06/348/002 embalagem com 10 bisnagas
Maltese: EU/1/06/348/001 pakkett ta' tubu wieħed EU/1/06/348/002 pakkett ta' 10 tubi
Portuguese: Globalmente, 31% e 25% dos contactos nos respetivos grupos ocorreram durante o FES.
Maltese: Globalment, 31% u 25% tal-każijiet li ġew f'kuntatt magħhom fil-gruppi rispettivi seħħew waqt lFES.
Portuguese: Telefone:
Maltese: Telefon:
Portuguese: Estatisticamente significativo
Maltese: Statistikament sinifikanti
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Maltese: *Kontrolli b'gastroenterite akuta negattivi għal RV
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Unidades Infecciosas Como limite de confiança inferior (p=0,95)
Maltese: Unitajiet Infettivi Bћala limitu baxx ta' kunfidenza (p = 0.95)
Portuguese: Endereço:
Maltese: Indirizz:
Portuguese: 33.140 vacinados 26.167 não vacinados Idade ≥ 7 meses Administração de 3 doses
Maltese: 33,140 imlaqqma 26,167 mhux imlaqqma B'età ta' ≥ 7 xhur Irċivew 3 dożi
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Maltese: 402 każijiet 2,559 kontroll* B'età <8 snin Irċivew 3 dożi
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
Maltese: Kwalunkwe severità (G1-G4)
Portuguese: Para indivíduos com uma predisposição para invaginação intestinal, ver secção 4.3.
Maltese: Għall-individwi bi predispożizzjoni għal intussuxxezzjoni, ara sezzjoni 4.3.
Portuguese: * reassortants de rotavírus humano-bovino (vivo), produzidos em células Vero.
Maltese: * human-bovine rotavirus reassortants (ћaj), prodott f'ċelluli Vero.
Portuguese: - tem qualquer perturbação do sistema gastrointestinal.
Maltese: - ibatu minn disturb fis-sistema gastrointestinali.
Portuguese: Estações do RV
Maltese: Staġuni ta' RV
Portuguese: 1.895 vacinados com 3 doses
Maltese: 1,895 imlaqqma bi 3 dożi 2,102 mhux imlaqqma
Portuguese: RotaTeq é indicado na imunização ativa de lactentes a partir das 6 semanas até às 32 semanas de idade, para a prevenção de gastroenterites devidas a infeções por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: RotaTeq huwa indikat gћall-immunizzazzjoni attiva ta' trabi minn età ta' 6 ġimgћat sa 32 ġimgħa gћall-prevenzjoni ta' gastroenterite minћabba infezzjoni b'rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Unidades Infecciosas
Maltese: Unitajiet Infettivi
Portuguese: Ver secções 4.2 e 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Portuguese: Estudo de coorte (França)
Maltese: Studju ta' Koorti (Franza)
Portuguese: Existe evidência limitada de um aumento do risco menor após a segunda dose.
Maltese: Hemm evidenza limitata dwar żieda iżgħar fir-riskju wara t-tieni doża.
Portuguese: RotaTeq Solução oral Via oral
Maltese: RotaTeq soluzzjoni orali
Portuguese: RotaTeq apresenta-se em embalagens de 1 e 10 bisnagas de dose unitária.
Maltese: RotaTeq huwa disponibbli f'pakkett ta' 1, 10 tubi tad-dożaġġ.
Portuguese: Estudo caso-controlo (EUA)
Maltese: Studju ta' każijiet u kontrolli (lIstati Uniti)
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Esta vacina contém 1080 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Maltese: Din it-tilqima fiha 1080 mg ta' sucrose (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Eficácia em prematuros
Maltese: Effikaċja fi trabi prematuri
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); Raros (≥1/10.000, <1/1.000), Muito raros (<1/10.000); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Portuguese: Das 33 semanas aos 18 anos de idade RotaTeq não é indicado para este subgrupo da população pediátrica.
Maltese: Minn 33 ġimgħa sa 18-il sena RotaTeq mhux indikat f'dan is-sottosett tal-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, que ocorreram com maior frequência com a vacina do que com o placebo, foram pirexia (20,9%), diarreia (17,6%) e vómitos (10,1%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati, li seħħew bi frekwenza ikbar bit-tilqima milli bil-plaċebo kienu deni (20.9 %), dijarea (17.6 %) u rimettar (10.1 %).
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém os tipos do rotavírus*: G1
Maltese: Doża waћda (2 ml) fiha rotavirus tat-tip*: G1
Portuguese: Globalmente, 47% dos lactentes que receberam RotaTeq apresentaram uma reação adversa, em comparação com 45,8% dos lactentes que receberam placebo.
Maltese: B'kollox, 47 % ta' trabi li ngħataw RotaTeq esperjenzaw reazzjoni negattiva meta mqabbla ma' 45.8 % ta' trabi li ngħataw ilplaċebo.
Portuguese:  A categoria da frequência foi estimada com base em dados de estudos observacionais.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' dejta minn studju ta' osservazzjoni.
Portuguese: Os outros componentes do RotaTeq são: sacarose, citrato de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidróxido de sódio, polissorbato 80, meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) e água purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra f'RotaTeq huma: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, mezzi tal-kultura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini), u ilma ppurifikat.
Portuguese: Das 6 semanas às 32 semanas de idade
Maltese: Minn 6 ġimgħat sa 32 ġimgħa
Portuguese: A doença de Kawasaki foi notificada em 5 dos 36.150 destinatários da vacina (<0,1%) e em 1 dos 35.536 destinatários do placebo (<0,1%) com um risco relativo (RR) de 4,9 [IC de 95%, 0,6-239,1] (estatisticamente não significativo).
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki ġiet irrappurtata f'5 persuni li rċivew it-tilqima minn 36,150 (<0.1%) u f'persuna waħda li rċeviet plaċebo minn 35,536 (<0.1%) b'riskju relattiv (RR) ta' 4.9 [95% CI, 0.6239.1] (mhux statistikament sinifikanti).
Portuguese: Acontecimentos adversos pós-comercialização (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Avvenimenti avversi ta' wara t-tqegħid fis-suq (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Portuguese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, França.
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza.
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Maltese: Tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba RV għal staġun sħiħ wara t-tilqima (RotaTeq n=2,834) % [95 % CI] Effikaċja kontra kwalunkwe severità tal-mard skont il-ġenotip tarrotavirus
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Maltese: F'5,673 tarbija mlaqqma (2,834 fil-grupp tat-tilqima) l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite minħabba r-rotavirus (RV) ikkawżata minn ġenotipi G tattilqima (G1-G4) li seħħet tal-inqas 14-il ġurnata wara t-tielet doża tat-tilqima sa tmiem l-ewwel staġun sħiħ tar-rotavirus wara t-tilqima.
Portuguese: As substâncias ativas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano-bovino.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'RotaTeq huma 5 razez ta' human-bovine reassortant rotavirus:
Portuguese: A vacina induz uma resposta imunitária (i.e., aparecimento de anticorpos séricos neutralizantes) contra as cinco proteínas do rotavírus humano expressas nos reassortants (G1, G2, G3, G4 e P8).
Maltese: It-tilqima toħloq rispons immuni (i.e., l-apparenza ta' antikorp li jinnewtralizza fis-serum) għall-5 proteini tar-rotavirus uman espressi fuq ir-reassortants (G1, G2, G3, G4 u P[8]).
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
Maltese: Mediċini oħra u RotaTeq:
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Maltese: (2 ml) Tubu RotaTeq - Daqs tal-pakkett ta' 10 dożi waħidhom (2 ml) Tubi
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Maltese: 9 % (95 % CI: 16.1, 98.0), għall-ġenotip G2, 89.0 % (95 % CI: 53.3, 98.7), għall-ġenotip G3, 83.4 % (95 % CI: 51.2, 95.8), għall-ġenotip G4, u 94.2 % (95 % CI: 62.2, 99.9) għall-ġenotip G9.
Portuguese: Reação/Acontecimento adverso
Maltese: Reazzjoni Avversa/Avveniment Avvers
Portuguese: Estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização Num estudo observacional prospetivo pós-comercialização em larga escala nos EUA, foi analisado o risco de doença de Kawasaki em 85.150 lactentes que receberam uma ou mais doses de RotaTeq (17.433 pessoas - anos de seguimento).
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq Fi studju prospettiv kbir ta' osservazzjoni ta' wara t-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti, ir-riskju tal-marda ta' Kawasaki kien analizzat fost 85,150 tarbija li rċivew doża waħda jew aktar ta' RotaTeq (17,433 sena ta' persuna segwita wara t-trattament).
Portuguese: Meio de cultura (contendo sais inorgânicos, aminoácidos e vitaminas) Água purificada
Maltese: Mezzi tal-koltura (li fihom imluħa mhux organiċi, aċidi amminiċi u vitamini)
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Maltese: Madankollu, 19 minn madwar 1,000 tarbija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 25 sa 28 ġimgħa, 55 twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' 29 sa 31 ġimgħa u l-bqija twieldu f'età ta' ġestazzjoni ta' bejn 32 u 36 ġimgħa.
Portuguese: Não diluir.
Maltese: Ilma ppurifikat
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Maltese: RotaTeq jista' jingħata fl-istess ħin meta ibnek/bintek jirċievu t-tilqim l-ieħor normalment rakkommandat, bħal difterite, tetnu, pertussis (sogħla konvulżiva), Haemophilus influenzae tip b, poljomelite inattivata jew orali, epatite B, tilqim konjugat tal-pneumococcus u tilqim konjugat talmeningococcus tal-grupp Ċ.
Portuguese: Não se recomenda a administração de mais doses após ter sido completado o esquema de vacinação de 3 doses (ver secções 4.4 e 5.1 relativamente às informações disponíveis sobre persistência da proteção).
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li jittieћdu iktar dożi wara li jitlesta l-kors ta' tilqim ta' 3 dożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 dwar informazzjoni disponibbli fuq il-persistenza tal-protezzjoni).
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
Maltese: Mard Sever* (G1-G4)
Portuguese: Os profissionais de saúde deverão estar atentos a quaisquer sintomas indicativos de invaginação intestinal (dor abdominal intensa, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre alta), como precaução, uma vez que dados de estudos observacionais indicam um risco aumentado de invaginação intestinal, principalmente nos 7 dias após a vacinação contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Maltese: Bħala prekawzjoni, il-professjonisti fil-qasam mediku għandhom jieħdu azzjoni fuq kwalunkwe sintomi li jindikaw intussuxxezzjoni (uġigħ qawwi fl-addome, rimettar persistenti, ippurgar bid-demm, nefħa fl-addome u/jew deni qawwi) peress li dejta minn studji ta' osservazzjoni jindikaw żieda firriskju ta' intussuxxezzjoni, l-aktar fi żmien 7 ijiem wara t-tilqima tar-rotavirus (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Hipersensibilidade após a administração prévia de vacinas contra o rotavírus.
Maltese: Sensittività eċċessiva wara għoti preċedenti ta' tilqim ta' rotavirus.
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Maltese: L-effikaċja kontra r-rotavirus tal-ġenotipi G2P[4], G3P[8], G4P[8] u G9P[8] kienet ibbażata fuq inqas każijiet milli għal G1.
Portuguese: O esquema de vacinação de três doses deverá estar concluído preferencialmente às 20-22 semanas de idade.
Maltese: Huwa ppreferut li l-kors ta' tilqim ta' tliet dożi jitlesta sal-età ta' 20-22 ġimgħa.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV Específico de serotipo - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Maltese: Rikoverar fl-isptar u visti fl-ED minħabba RVGE Speċifiċi għar-razza - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Portuguese: Hematoquesia
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Portuguese: * Grave definida por uma pontuação >16/24 usando uma escala clínica validada baseada na intensidade e duração dos sintomas (febre, vómitos, diarreia e alterações comportamentais) Estatisticamente significativo
Maltese: * Sever huwa definit bħala punteġġ ta' > 16/24 meta tintuża sistema vvalidata ta' punteġġ kliniku bbażata fuq l-intensità u t-tul ta' żmien tas-sintomi (deni, rimettar, dijarea u bidla fl-imġiba)
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Maltese: It-tnaqqis fl-inċidenza ta' gastroenterite ta' RV minħabba l-ġenotipi G1-G4 waqt it-tieni staġun ta' rotavirus wara t-tilqima kien ta' 88.0 % [95 % CI 49.4, 98.7] għal mard sever u 62.6 % [95 % CI 44.3, 75.4] għal mard ta' kull livell ta' severità.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucrase-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase m'għandhomx jieħdu din ittilqima.
Portuguese: A eficácia protetora do RotaTeq foi avaliada de duas formas no estudo controlado por placebo Estudo da Eficácia e Segurança do Rotavírus (REST):
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' RotaTeq ġiet evalwata b'żewġ modi fil-Prova tal-Effikaċja u tas-Sigurtà ta' Rotavirus (REST - Rotavirus Efficacy and Safety Trial) ikkontrollata bi plaċebo:
Portuguese: Em 68.038 lactentes vacinados (34.035 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devidas a gastroenterites por RV ao fim de 14 dias após a terceira dose.
Maltese: Fi 68,038 tarbija mlaqqma (34,035 fil-grupp tat-tilqima), l-effikaċja protettiva ġiet imkejla bħala tnaqqis fir-rata ta' pazjenti rikoverati l-isptar u żjarat fid-dipartiment tal-emerġenza għal gastroenterite minħabba RV minn 14-il ġurnata wara t-tielet doża.
Portuguese: A eficácia observada contra o G2P[4] resultou, muito provavelmente, do componente G2 da vacina.
Maltese: L-effikaċja osservata kontra G2P[4] x'aktarx irriżultat mill-komponent G2 tattilqima.