FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: B-1330 Rixensart Belgia
Croatian: B-1330 Rixensart Belgija
Finnish: Virusta löytyy elimistön nesteistä kuten ulosteesta, seerumista tai syljestä.
Croatian: Virus se nalazi u tjelesnim tekućinama poput stolice, seruma ili sline.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle/lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vama/Vašem djetetu.
Finnish: • Ambirix ei ehkä suojaa sinua taudeilta, jos hepatiitti A- tai B-virus on jo tarttunut.
Croatian: • Ambirix možda neće pružiti zaštitu od bolesti ako ste već zaraženi virusom hepatitisa A ili B.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Ambirixia on kliinisissä tutkimuksissa annettu 2029 annosta 1027 henkilölle, joiden ikä oli 1−15 vuotta.
Croatian: Klinička ispitivanja uključivala su primjenu 2029 doza cjepiva Ambirix u 1027 ispitanika u dobi od 1 godine do uključujući 15 godina.
Finnish: • turvonnet rauhaset niskassa, kainalossa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Croatian: • otečene žlijezde na vratu, ispod pazuha ili u preponama (limfadenopatija)
Finnish: - Perusrokotusohjelma
Croatian: - Shema primarnog cijepljenja
Finnish: Ei tiedetä, estääkö Ambirix hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n tällaisissa tapauksissa.
Croatian: Nije poznato hoće li u tom slučaju Ambirix spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.
Finnish: • aivojen degeneratiivinen sairaus (enkefalopatia)
Croatian: • degenerativna bolest mozga (encefalopatija)
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Rokotetta ei ole tutkittu immuunivajauspotilailla.
Croatian: Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s poremećajem imunološkog sustava.
Finnish: Henkilö voi tuntea itsensä hyvin väsyneeksi, virtsa voi värjäytyä tummaksi, kasvot voivat olla kalpeat, iho tai silmät voivat olla keltaiset (keltatauti).
Croatian: Mogu se osjećati veoma umorno i imati tamnu mokraću, blijedo lice te žućkastu boju kože ili očiju (žutica).
Finnish: • Hyvin pienillä lapsilla injektio annetaan uloimman reisilihaksen etu-yläosaan.
Croatian: • U vrlo male djece injekcija se može dati u bedreni mišić.
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneilta.
Croatian: Cjepivo neće spriječiti infekciju uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži praćen svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Finnish: • vaikea päänsärky, johon liittyy niskajäykkyyttä ja valoherkkyyttä (meningiitti)
Croatian: • jaka glavobolja s ukočenim vratom i osjetljivošću na svjetlost (meningitis)
Finnish: Seropositiivisuus anti-HBs-vasta-aineiden suhteen oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 74,2 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua (eli 7. kuukaudella).
Croatian: Mjesec dana nakon primitka prve doze stope seropozitivnosti za anti-HBs protutijela su iznosile 74,2%, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Finnish: Kuten rokottamista yleensäkin Ambirix-rokotteen antamista tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Ambirix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jossa rokotettiin henkilöitä, joiden ikä oli 1−15 vuotta, anti- HAV-vastaaineiden seropositiivisuus oli 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 99,1 % ja toisesta annoksesta 100 %, kun toinen annos annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta (eli 7. kuukaudella).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na ispitanicima u dobi od 1 do uključujući 15 godina, stope seropozitivnosti za anti-HAV protutijela su bile 99,1% mjesec dana nakon primitka prve doze, te 100% nakon primitka druge doze u 6. mjesecu (tj. u 7. mjesecu).
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin, eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: • Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Finnish: b) Jos rokote ei vielä ole tasainen, samea, valkoinen suspensio - käännä ylösalaisin ja takaisin oikein päin vielä vähintään 15 sekunnin ajan - tarkista uudelleen.
Croatian: b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih
Finnish: Toinen annos annetaan 6-12 kuukauden ensimmäisestä annoksesta.
Croatian: - Drugu injekciju primit ćete 6 do 12 mjeseci nakon prve injekcije.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Finnish: Kolmen annoksen yhdistelmärokotteella saavutetaan suoja toisen ja kolmannen annoksen välillä suuremmalla osalla rokotettavista, kuin yhden Ambirix-annoksen jälkeen.
Croatian: To je stoga što je veći udio osoba zaštićen u razdoblju između druge i treće doze trodoznog kombiniranog cjepiva, nego nakon jednokratne doze cjepiva Ambirix.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Croatian: Vrlo rijetko:
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Ambirix voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa.
Croatian: Ipak, iznimno se cjepivo Ambirix može primijeniti potkožno u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze krvi, jer nakon primjene u mišić u tih osoba može doći do krvarenja.
Finnish: Jos olet epävarma, neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix.
Finnish: • Ambirix auttaa suojaamaan ainoastaan hepatiitti A tai B-virusten aiheuttamia infektioita vastaan.
Croatian: • Ambirix Vam može pomoći samo protiv infekcije virusima hepatitisa A ili B.
Finnish: Kahdessa vertailevassa tutkimuksessa 1−15-vuotiailla paikallisten ja yleisten keräämällä raportoitujen oireiden insidenssi oli kahden Ambirix-annoksen jälkeen kaiken kaikkiaan samankaltainen kuin 360 ELISA yksikköä HAV:ta ja 10 mikrog HBsAg:ta sisältävän yhdistelmärokotteen kolmen annoksen annon jälkeen.
Croatian: U 2 usporedna ispitivanja u ispitanika u dobi od 1 do 15 godina, incidencija lokalnih i općih simptoma nakon primjene dvije doze cjepiva Ambirix je općenito bila slična onoj primijećenoj nakon tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica HAV i 10 µg HBsAg.
Finnish: Kahden annoksen perusrokotusohjelman jälkeen annetun tehosteannoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei Ambirixilla ole arvioitu.
Croatian: Sigurnost i imunogenost cjepiva Ambirix kao doze za docjepljivanje nakon dvije doze primarnog ciklusa nisu procjenjivane.
Finnish: Kun Ambirixin ensimmäinen annos annettiin toisena ikävuotena samanaikaisesti joko difteria-, tetanus-, soluttoman hinkuyskä-, inaktivoidun poliomyeliitti- ja Haemophilus influenzae tyyppi b- eli DTPa-IPV+Hib-tehosteannoksen kanssa tai tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokkorokotteen ensimmäisen annoksen kanssa, immuunivasteen havaittiin olevan tyydyttävä kaikille antigeeneille.
Croatian: Pri istovremenoj primjeni prve doze cjepiva Ambirix s dodatnom (booster) dozom kombiniranog cjepiva protiv difterije, tetanusa, acelularnog pertusisa, dječje paralize (inaktivirano) i Haemophilus influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ili s prvom dozom kombiniranog cjepiva protiv ospica, zaušnjaka i rubeole u drugoj godini života, postignut je zadovoljavajući imunološki odgovor na sve antigene.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Ambirixin säilyttäminen
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Ambirix
Finnish: 1 tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Croatian: 1umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama 2adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani
Finnish: Suojan antavat anti-HBs-vasta-ainetasot (titterit > 10 mlU/ml) oli näillä ajankohdilla 37,4 %:lla ja 98,2 %:lla tutkituista, vastaavasti.
Croatian: Stope seroprotekcije za anti-HBs protutijela (titri ≥10 mlU/ml) u istim vremenskim periodima su iznosile 37,4% odnosno 98,2%, prema redoslijedu navođenja.
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Ambirixin injektiona lihakseen, yleensä olkavarren hartialihakseen.
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra primijenit će Ambirix u obliku injekcije u mišić.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Croatian: Ona može biti praćena raznim neurološkim znakovima poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Finnish: 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 10 NEULALLA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA BEZ IGLE 1 NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 1 IGLOM 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA 10 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI S 10 IGALA 50 NAPUNJENIH ŠTRCALJKI BEZ IGALA
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Croatian: A i/ili hepatitisa B, mogu se primijeniti monovalentno ili kombinirano cjepivo.
Finnish: Hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen tarvetta terveillä henkilöillä, jotka ovat saaneet täyden perusrokotussarjan, ei ole selvitetty.
Croatian: Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja.
Finnish: Kukin injektio annetaan eri käynnillä.
Croatian: Svaka injekcija daje se na zasebnom posjetu.
Finnish: Ambirix-rokotteen antamista samanaikaisesti muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Croatian: Istovremena primjena cjepiva Ambirix i drugih cjepiva, osim ranije navedenih, nije bila ispitivana.
Finnish: Henkilöillä, jotka olivat 12−15-vuotiaita perussarjan saadessaan, antiHAV- ja anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuudet olivat Ambirix-ryhmässä verrannollisia arvoihin, joita todetaan henkilöillä, jotka saavat kolmen-annoksen rokotussarjan yhdistelmärokotetta (koostumus kuten yllä).
Croatian: U ispitanika koji su prvu dozu cjepiva primili u dobi od 12 do 15 godina, koncentracije anti-HAV i anti HBs protutijela bile su usporedive među skupinama koje su primile Ambirix ili kombinirano cjepivo s režimom u 3 doze (istog sastava kao što je gore navedeno).
Finnish: Ambirixia ei saa antaa jos:
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix:
Finnish: AMBIRIX-ROKOTETTA EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA SAA ANTAA SUONEEN.
Croatian: AMBIRIX SE NI U KOM SLUČAJU NE SMIJE PRIMIJENITI INTRAVASKULARNO.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Ambirixia jos:
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite Ambirix:
Finnish: 1−15-vuotiaiden henkilöiden annossuositus on 1 ml.
Croatian: Za osobe u dobi od jedne godine do uključivo 15 godina života preporučuje se doza od 1,0 ml.
Finnish: Hepatiitti B-pinta-antigeeni 3,4
Croatian: - površinski antigen hepatitisa B 3,4
Finnish: Ambirix-rokotteella annetun perusrokotussarjan jälkeen havaitut anti-hepatiitti B pinta-antigeenin (anti-HBs-) ja anti-hepatiitti A-viruksen (anti-HAV-) vasta-ainetitterit vastaavat monovalentin rokotteen antamisen jälkeen mitattuja tittereitä.
Croatian: Titri protutijela protiv površinskog antigena hepatitisa B (anti-HBs) i protiv virusa hepatitisa A (antiHAV) zapaženi nakon primarnog ciklusa cijepljenja cjepivom Ambirix u rasponu su titara viđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima za hepatitis A i B.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty−haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Finnish: • halvaus, roikkuva silmäluomi ja kasvojen toispuolinen lihasvelttous
Croatian: • paraliza, ovješen očni kapak i ovješeni mišići jedne strane lica (paraliza lica)
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Croatian: Treba izbjegavati intradermalnu ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo.
Finnish: • Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua (erillisillä neuloilla tai ilman), 50 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja.
Croatian: • Ambirix je dostupan u pakiranjima od 1 i 10 napunjenih štrcaljki (s iglama ili bez njih) i u pakiranjima od 50 napunjenih štrcaljki bez igala.
Finnish: Ennen rokottamista rokote tarkastetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Finnish: Ambirixia ei tule antaa henkilöille, joilla on neomysiiniallergia.
Croatian: Ne smijete primiti Ambirix ako ste alergični na neomicin.
Finnish: Henkilöt, jotka saavat kehon immuunijärjestelmään (kehon vastustuskyky infektioita vastaan) vaikuttavia lääkkeitä voivat tarpeen vaatiessa saada Ambirixia.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji utječu na imunološki odgovor organizma na infekcije, ipak možete primiti cjepivo Ambirix ako se to smatra potrebnim.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen Ambirix-rokotuksen jälkeen.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom praćenja primjene cjepiva Ambirix nakon stavljanja cjepiva u promet.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinaiset: kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: urtikaria
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip
Finnish: Samanaikainen immunoglobuliinien anto saattaa johtaa matalampiin vasta-ainetitteritasoihin.
Croatian: Takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vastaainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 77,3 %:lla henkilöistä, jotka olivat 1−11-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan ja 85,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat 12−15-vuotiaita ensimmäisen rokoteannoksen saadessaan.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku, za ispitanike u dobi od 1-11 odnosno 12-15 godina u vrijeme prve doze, bio je 77,3% odnosno 85,9%.
Finnish: • multippeli skleroosi (MS tauti)
Croatian: • multipla skleroza
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa henkilöt saivat joko kaksi annosta Ambirixia tai kolme annosta yhdistelmärokotetta, jossa oli 360 ELISA yksikköä formaliinilla inaktivoitua hepatiitti Avirusta ja 10 mikrog rekombinantti hepatiitti B pinta-antigeenia.
Croatian: U oba ispitivanja, ispitanici su primili ili dvije doze cjepiva Ambirix ili režim od tri doze kombiniranog cjepiva koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla tai immuunivajauspotilailla riittävä vaste voi jäädä saavuttamatta.
Croatian: Može se očekivati da se u osoba koje primaju imunosupresivnu terapiju ili u bolesnika s imunodeficijencijom neće postići odgovarajući imunološki odgovor.
Finnish: Harvinaiset:
Croatian: Rijetko:
Finnish: Hyvin yleisiä (Näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Croatian: Vrlo često (One se mogu javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva):
Finnish: Ambirix annetaan lihakseen, tavallisesti olkavarren hartialihakseen.
Croatian: Ambirix se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, uobičajeno u deltoidni mišić.
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu)
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano
Finnish: • nivelkipu
Croatian: • omaglica
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annos (1 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (1 ml)
Finnish: Ambirix voidaan tarvittaessa antaa samaan aikaan tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-rokotteen kanssa ja kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi brokotteen kanssa (yksittäis- tai yhdistelmärokotteissa) tai hepatiitti-infektioiden hoitoon tarkoitettujen immunoglobuliinien kanssa.
Croatian: Ambirix će se možda morati primijeniti u isto vrijeme kad i druga cjepiva protiv ospica, zaušnjaka, rubeole, difterije, tetanusa, hripavca (pertusisa), dječje paralize, Haemophilus influenzae tipa b ili s nekim vrstama lijekova za liječenje hepatitisa koji se zovu „imunoglobulini".
Finnish: Ambirixin perusrokotussarjan yhteydessä raportoidut paikalliset ja yleiset haittavaikutukset luokiteltiin frekvenssien mukaan.
Croatian: Lokalne i opće nuspojave koje su prijavljene nakon primarnog cijepljenja cjepivom Ambirix kategorizirane su prema učestalosti pojavljivanja.
Finnish: Ambirix on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että hepatiitti B:tä vastaan.
Croatian: Ambirix je indiciran u neimune djece i adolescenata u dobi od 1 godine do uključivo 15 godina života za zaštitu od infekcije hepatitisom
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A tai hepatiitti B -rokotteelle.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju nakon prethodne primjene bilo kojeg cjepiva protiv hepatitisa
Finnish: Vastaavana ajankohtana anti-HBs-vasta-ainetasot olivat ≥ 10 mIU/ml 84,8 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 6 kuukauden rokotussarjan ja 92,9 %:lla henkilöistä, jotka olivat saaneet 0, 12 kuukauden rokotussarjan.
Croatian: Postotak ispitanika s anti-HBs protutijelima ≥10 mIU/ml u tom trenutku za ispitanike cijepljene prema rasporedu 0, 6 mjeseci odnosno 0, 12 mjeseci bili su 84,8% odnosno 92,9%.
Finnish: Muutoin rokotussuoja voi jäädä vaillinaiseksi.
Croatian: U suprotnom možda nećete biti potpuno zaštićeni od bolesti.
Finnish: Ambirix injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hepatiitti A (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) rokote (adsorboitu).
Croatian: Ambirix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv hepatitisa A (inaktivirano) i hepatitisa B (rDNA) (HAB), adsorbirano.
Finnish: Miten Ambirix annetaan
Croatian: Kako čuvati Ambirix
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 annos (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 igla 1 doza (1 ml)
Finnish: Haluttaessa nopeaa suojaa hepatiitti B:tä vastaan, suositellaan kolmen annoksen standardiannostusta.
Croatian: Ako je potrebna brza zaštita protiv hepatitisa B, preporuča se standardni režim od tri doze kombiniranim cjepivom koje sadrži 360 ELISA jedinica virusa hepatitisa
Finnish: • pyörtyminen
Croatian: • omamljenost
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on ulkonäöltään tasainen, samea ja valkoinen.
Croatian: Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Hyvin yleiset: päänsärky Yleiset: uneliaisuus
Croatian: Vrlo često: glavobolja
Finnish: Ambirix on rokote, jota käytetään 1−15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Croatian: Ambirix je cjepivo za primjenu u dojenčadi, djece i mladih osoba u dobi od jedne do uključivo 15 godina.
Finnish: • lihassärky (myalgia)
Croatian: • bol u mišićima (mialgija)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 30/08/2002
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. kolovoza 2002.
Finnish: Suoja hepatiitti B:tä vastaan saattaa kehittyä vasta toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Zaštita protiv infekcija hepatitisom B možda se neće postići prije primitka druge doze (vidjeti dio 5.1).
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta − Ambirix voidaan antaa injektiona juuri ihon alle (eikä lihakseen).
Croatian: • ako imate problema s pretjeranim krvarenjem ili lako dobivate modrice - kako bi se umanjilo krvarenje ili nastanak modrica, injekcija se može primijeniti neposredno ispod kože umjesto u mišić.
Finnish: Annoksen puuttuminen
Croatian: Propuštanje doze
Finnish: Hepatiitti A -viruksen saa yleensä saastuneesta ruoasta tai juomasta.
Croatian: Virus se obično prenosi hranom ili pićem koje sadrži virus.
Finnish: 3 Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla adsorboitu alumiinifosfaattiin
Croatian: 3proizveden tehnologijom rekombinantne DNA na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) 4adsorbiran na aluminijev fosfat
Finnish: 10 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta 1−15-vuotiailla lapsilla antiHAV vasta-aineet olivat kaikilla seuratuilla ≥ 15 mIU/ml.
Croatian: Deset godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci u djece od 1 do 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Finnish: Injektioneste, suspensio Ambirix on samea, valkoinen suspensio.
Croatian: Ambirix je mutno bijela suspenzija.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Adjuvantit, katso kohta 2.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Finnish: Vielä ei tarkkaan tiedetä, kauanko suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kestää.
Croatian: Nije posve jasno koliko dugo će trajati zaštita od infekcije virusom hepatitisa A ili B, ali pretpostavlja se da zaštita od infekcije virusom hepatitisa
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Injektiokohdan välitön kipu, pistely ja polttava tunne
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Trenutna bol na mjestu primjene, osjećaj probadanja i pečenja
Finnish: Verisuonisto Harvinaiset: hypotensio
Croatian: Rijetko: artralgija
Finnish: ● Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Finnish: 6 vuoden kuluttua 0, 6 kuukauden tai 0, 12 kuukauden perusrokotussarjan aloittamisesta Ambirixilla, anti-HAV-vasta-aineiden on osoitettu olevan ≥ 15 mIU/ml kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla.
Croatian: Šest godina nakon primjene cjepiva Ambirix po rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci u djece između 12 i 15 godina, svi ispitanici koji su praćeni zadržali su titar ≥15 mIU/ml anti-HAV protutijela.
Finnish: Neuvottele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet raskaana, jos luulet olevasi raskaana, jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskokoko (pakkauskoot)
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Finnish: Tietoja Ambirix-rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen A-hepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Ambirix i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa