FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza revizuirii cazurilor, este considerată probabilă o asociere cauzală între mifamurtidă și apariția revărsatului pericardic, având în vedere cazurile cu documente de externare (TTO) plauzibile, absența altor factori cauzali și efectul pozitiv al întreruperii administrării.
Latvian: Pamatojoties uz gadījumu pārskatu, var uzskatīt, ka ir iespējama cēloņsakarība starp mifamurtīda lietošanu un izsvīdumu perikardā, ņemot vērā gadījumus ar ticamu intervālu līdz blakusparādības iestāšanās brīdim, citu izraisošu faktoru neesamību un blakusparādības izzušanu līdz ar zāļu lietošanas pārtraukšanu.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexia (21%) a fost foarte frecvent raportată în studiile clinice de fază I şi II cu mifamurtidă.
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Mifamurtīda I un II fāzes pētījumos ļoti bieži ziņoja par anoreksiju (21%).
Romanian: Deoarece mecanismul de acţiune al mifamurtidei presupune stimularea sistemului imunitar, se recomandă evitarea administrării cronice sau de rutină de corticosteroizi în timpul tratamentului cu mifamurtidă.
Latvian: Tā kā mifamurtīds darbojas kā imūnās sistēmas stimulētājs, ir jāizvairās no ilgstošas vai pastāvīgas kortikosteroīdu lietošanas MEPACT terapijas laikā.
Romanian: Trebuie să folosiţi mijloace contraceptive eficace în cazul în care urmaţi un tratament cu MEPACT.
Latvian: MEPACT terapijas laikā Jums ir jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă MEPACT este excretat în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai MEPACT nonāk mātes pienā.
Romanian: Durere neoplazică
Latvian: Aknu sāpes
Romanian: • Un flacon de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, cu capsă din aluminiu şi capac protector din plastic.
Latvian: • viens 50 ml flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului: - dacă aveţi febră sau frisoane care persistă mai mult de 8 ore de la administrarea dozei de MEPACT, deoarece aceasta poate fi un semn de infecţie sau - dacă aveţi o erupţie pe piele sau orice probleme la respiraţie (respirație șuierătoare) sau - dacă resimţiţi orice probleme stomacale
Latvian: Jums ir nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir pastāvīgs drudzis var drebuļi ilgāk par 8 stundām pēc MEPACT devas saņemšanas, jo tas var liecināt par infekciju, un - ja Jums parādās izsitumi vai elpošanas traucējumi (smakšanas sajūta) vai - ja Jums rodas jebkādi gremošanas traucējumi.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice uşoare au fost de 2,02 ore şi, respectiv 1,99 ore şi au fost comparabili cu aceia de la subiecţii cu funcţii hepatice normale (2,15 ore şi, respectiv, 2,26 ore).
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 2,02 un 1,99 stundas, un tas bija salīdzināms ar eliminācijas pusperiodu personām ar normālu aknu darbību (attiecīgi 2,15 un 2,26 stundas).
Romanian: Administrarea de MEPACT nu necesită spitalizare.
Latvian: Lai saņemtu MEPACT, jums nav jāatrodas slimnīcā.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea mifamurtidei nu au fost stabilite la copiii cu vârste cuprinse între 0 şi 2 ani.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadu vecums Mifamurtīda lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Farmacocinetica mifamurtidei a fost determinată la subiecţi adulţi sănătoşi în urma administrării prin perfuzare intravenoasă a unei doze de 4 mg şi la pacienţi copii şi adulţi cu osteosarcom, trataţi prin perfuzare intravenoasă cu doze de 2 mg/m2.
Latvian: Mifamurtīda farmakokinētika ir raksturota veseliem pieaugušajiem pēc 4 mg intravenozas infūzijas un osteosarkomas pacientiem (bērniem un pieaugušajiem) pēc 2 mg/m2 intravenozas infūzijas.
Romanian: În plus, revărsatul pericardic este o RAM enumerată pentru un alt imunostimulator, și anume aldesleukina.
Latvian: Tāpat blakusparādība izsvīdums perikardā ir iekļauta zāļu dokumentācijā arī citam imunostimulatoram, t. i., aldesleikīnam.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Latvian: MEPACT satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Romanian: Doi pacienţi cu astm bronşic preexistent au dezvoltat insuficienţă respiratorie uşoară până la moderată asociată tratamentului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Diviem pacientiem ar iepriekš esošu astmu radās ar terapiju saistīts vieglas vai vidējas pakāpes respiratorais distress (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar ciklosporīnu vai citiem kalcineirīna inhibitoriem (skatīt 4.5.
Romanian: Leucopenie, trombocitopenie, granulocitopenie, neutropenie febrilă
Latvian: Leikopēnija, trombocitopēnija, granulocitopēnija, febrila neitropēnija
Romanian: Se recomandă ca reconstituirea suspensiei lipozomale să se efectueze într-o hotă cu flux laminar folosind mănuşi sterile şi tehnici aseptice.
Latvian: Liposomālās suspensijas gatavošanu ieteicams veikt laminārās gaisa plūsmas skapī, izmantojot sterilus cimdus un aseptisku metodi.
Romanian: Tulburările respiratorii, inclusiv dispneea (21%), tusea (18%) şi tahipneea (13%) au fost raportate foarte frecvent, iar 2 dintre pacienţii cu astm bronşic preexistent au dezvoltat insuficienţă respiratorie uşoară până la moderată asociată cu MEPACT în cadrul unui studiu de fază II.
Latvian: Ļoti bieži ziņoja par elpošanas sistēmas traucējumiem, ieskaitot aizdusu (21%), klepu (18%) un paātrinātu elpošanu (13%), un 2 pacientiem ar iepriekš esošu astmu saistībā ar MEPACT terapiju II fāzes pētījumā radās viegls un vidēji smags respiratorā distresa sindroms.
Romanian: Mifamurtida poate fi administrată în perioadele caracterizate de neutropenie, dar febra care apare ulterior şi care este atribuită tratamentului trebuie monitorizată atent.
Latvian: Mifamurtīdu var lietot neitropēnijas periodos, bet šāds ar terapiju saistīts drudzis ir rūpīgi jākontrolē.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai mifamurtīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (50 ml/min ≤ clearance-ul creatininei [CLcr] ≤ 80 ml/min) sau moderată (30 ml/min ≤ CLcr ≤ 50 ml/min) nu a avut niciun efect asupra clearance-ului MTP-FE totale, comparat cu cel observat la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Latvian: (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) nieru darbības traucējumi, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību (CLcr > 80 ml/min), neietekmēja kopējo MTP-PE klīrensu.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Romanian: Este interzisă administrarea de MEPACT prin injectare în bolus.
Latvian: MEPACT nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Romanian: La doze foarte mari au fost observate hemoragii în cazul animalelor.
Latvian: Dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novēroja asiņošanu.
Romanian: A nu se refrigera sau congela soluţia.
Latvian: Šķīdumu neatdzesēt vai nesasaldēt.
Romanian: 9. Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
Latvian: 9. Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tās šļirci un filtru.
Romanian: Un pacient cu osteosarcom, într-un studiu de fază II, care a avut valori cescute ale creatinemiei la înnrolarea în studiu, a prezentat o creştere a uremiei şi creatinemiei care a fost asociată cu utilizarea mifamurtidei.
Latvian: II fāzes pētījumā osteosarkomas pacientam ar augstu kreatinīna līmeni pētījuma uzsākšanas laikā konstatēja urea un plazmas kreatinīna līmeņa asinīs paaugstināšanos, kas bija saistīta ar mifamurtīda lietošanu.
Romanian: Flaconul trebuie să rămână nemişcat timp de 1 minut pentru a permite hidratarea intensivă a substanţei uscate.
Latvian: 8. Flakons ir jāatstāj nekustīgā stāvoklī 1 minūti, lai nodrošinātu, ka sausā viela ir pilnībā samirkusi.
Romanian: Hematurie, disurie, polakiurie
Latvian: Hematūrija, dizūrija, polakiūrija
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu capacitatea de 50 ml cu capac opritor gri din cauciuc butilic, capsă din aluminiu şi capac protector din plastic, care conţine 4 mg mifamurtidă.
Latvian: 50 ml I klases stikla flakons ar pelēku butilgumijas aizbāzni, alumīnija gredzenu un noņemamu plastikāta vāciņu, ar 4 mg mifamurtīda.
Romanian: Mifamurtida nu este recomandată pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc mijloace contraceptive eficace.
Latvian: Mifamurtīdu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Semnele şi simptomele care au fost asociate cu dozele mai mari şi/sau care au limitat dozele nu au pus viaţa în pericol şi au inclus febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, vărsături, cefalee şi hipotensiune sau hipertensiune arterială.
Latvian: Pazīmes un simptomi, kas saistīt ar lielu devu lietošanu un/vai bija devu ierobežojoši, bet nebija dzīvībai bīstami, ietvēra drudzi, drebuļus, nogurumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes,
Romanian: Se recomandă administrarea la momente diferite de MEPACT şi doxorubicină sau alte medicamente dacă sunt administrate în cadrul aceluiaşi regim chimioterapic.
Latvian: Ieteicams nošķirt MEPACT un doksorubicīna un citu zāļu lietošanas laikus, ja šīs zāles lieto vienas ķīmijterapijas shēmas ietvaros.
Romanian: Timpii de înjumătăţire ai concentraţiilor plasmatice de MTP-FE totală şi liberă în prezenţa insuficienţei hepatice moderate au fost de 3,21 ore şi, respectiv 3,15 ore.
Latvian: Brīvā un kopējā MTP-PE vidējais eliminācijas pusperiods vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā bija attiecīgi 3,21 un 3,15 stundas.
Romanian: Alte simptome generalizate care au fost de obicei uşoare până la moderate şi foarte frecvente au inclus hipotermie (23%), stare generală de rău (13%), durere (15%), astenie (13%) şi dureri toracice (11%).
Latvian: Citi ļoti bieži, parasti viegli un vidēji smagi vispārēji simptomi bija hipotermija (23%), nespēks (13%), sāpes (15%), astēnija (13%) un sāpes krūšu kurvī (11%).
Romanian: După îndepărtarea acului de pe seringă, seringa trebuie ataşată la filtru prin deschiderea capacului filtrului cu conector luer (figura 1).
Latvian: Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Romanian: Sepsis, celulită, rinofaringită, infecţie la locul cateterului, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, faringite, infecţii cu Herpes simplex
Latvian: Sepse, celulīts, nazofaringīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, augšējo elpošanas ceļu infekcija, urīnceļu infekcija, faringīts, Herpes simplex infekcija
Romanian: Parestezii, hipoestezii, tremor, somnolenţă, letargie
Latvian: Parestēzija, hipoestēzija, tremors, miegainība, letarģija
Romanian: 6. După îndepărtarea acului de pe seringă, seringa trebuie ataşată la filtru prin deschiderea capacului filtrului cu conector luer (figura 1).
Latvian: 6. Pēc adatas noņemšanas no šļirces pievienojiet šļirci filtram, atverot filtra Luera savienojuma vāciņu (1. attēls).
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire, filtrare cu ajutorul filtrului furnizat şi diluare suplimentară.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc šķīdināšanas, filtrēšanas lietojot pievienoto filtru un tālākas atšķaidīšanas.
Romanian: Tulburările gastrointestinale au fost frecvent asociate cu administrarea mifamurtidei, incluzând greaţă (57%) şi vărsături (44%) la aproape jumătate din pacienţi, constipaţie (17%), diaree (13%) şi dureri abdominale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, tajā skaitā slikta dūša (57%) un vemšana (44%) apmēram pusei pacientu, aizcietējumi (17%), caureja (13%) un sāpes vēderā, bieži bija saistīti ar mifamurtīda lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Edemele, disconfortul toracic, reacţiile la locul perfuzării sau al cateterului şi stările pseudogripale au fost mai puţin frecvent raportate la aceşti pacienţi, majoritatea fiind raportate la cei cu boli maligne în stadii avansate.
Latvian: Tūska, diskomforts krūškurvja apvidū, vietējas reakcijas infūzijas vai katetra ievadīšanas vietā un aukstuma sajūta šiem pacientiem bija retāk sastopamas blakusparādības, pārsvarā ļaundabīgās slimības vēlīnā stadijā.
Romanian: Volumul de suspensie reconstituită care corespunde dozei calculate se extrage cu ajutorul filtrului furnizat şi este diluată suplimentar cu încă 50 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în conformitate cu instrucţiunile prezentate în detaliu mai jos.
Latvian: Suspensijas daudzumu, kas atbilst aprēķinātajai devai, atvelk, lietojot pievienoto filtru, un pēc tam atšķaida ar papildus 50 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām atbilstoši turpmāk sīkāk aprakstītajiem norādījumiem.
Romanian: Doza de mifamurtidă la care nu au apărut reacţii adverse la animale corespunde în mare dozei recomandate pentru om, de 2 mg/m2.
Latvian: Mifamurtīda devas līmenis, kas neizraisa nevēlamu iedarbību dzīvniekiem, aptuveni atbilst cilvēkiem ieteicamajai devai 2 mg/m2.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Romanian: Suplimentar, expunerile sistemice ASC de la zero la infinit (ASCinf) la MTP-FE liberă (non-lipozomală) la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată au fost similare cu cele observate la adulţii sănătoşi cu funcţii renale normale.
Latvian: Turklāt brīvā (neliposomālā) MTP-PE sistēmiskā iedarbība AUC no nulles līdz bezgalībai (AUCinf) vieglas un vidēji smagas nieru darbības traucējumu gadījumā bija tāda pati, kādu novēroja veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: MEPACT este o formulă lipozomală special concepută pentru ţintirea in vivo a macrofagelor, la administrarea în perfuzie intravenoasă.
Latvian: MEPACT ir liposomāla zāļu forma, kas īpaši radīts, lai in vivo sasniegtu makrofāgu šūnas intravenozas infūzijas veidā.
Romanian: - Celelalte componente sunt 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) şi sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) un 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS).
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 orăa fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A; n = 9) sau moderată (clasa Child-Pugh B; n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii hepatice normale (n = 19).
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (Child-Pugh klase A, n=9) vai vidēji smagiem (Child-Pugh klase B, n=8) aknu darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu aknu darbību (n=19).
Romanian: În conformitate cu alte simptome generalizate, tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente au fost cefaleea (50%) şi ameţeala (17%).
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Atbilstoši citiem vispārējiem simptomiem ļoti bieži nervu sistēmas traucējumi bija galvassāpes (50%)
Romanian: Se utilizează în asociere cu polichimioterapia postoperatorie.
Latvian: To lieto kombinācijā ar vairāku zāļu pēcoperācijas ķīmijterapiju.
Romanian: Volumul de suspensie care trebuie extras pentru dozele necesare se calculează prin următoarea formulă: Volum de extras = [12,5 x doza calculată (mg)] ml Pentru uz curent, este furnizat următorul tabel de concordanţă: Doză
Latvian: No flakona atvelkamās suspensijas tilpumu atbilstoši devai aprēķina šādi: Atvelkamais tilpums = [12,5 x aprēķinātā deva (mg)] ml Ērtības labad var izmantot šādu atbilstības tabulu:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă 4 mg mifamurtidă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai 4 mg mifamurtīda
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru dispersie perfuzabilă Ambalaj cu 1 flacon de pulbere, 1 filtru steril
Latvian: Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai Iepakojumā ir viens flakons pulvera un 1 sterils filtrs
Romanian: Un procent mai mare de pierdere a auzului subiectivă şi obiectivă s-a observat, în general, la pacienţii trataţi cu MEPACT şi chimioterapie (12%, respectiv 4%) în studiul de fază III (vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiului clinic), comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie (7% şi 1%).
Latvian: Kopumā III fāzes pētījumā (pētījuma aprakstu skatīt 5.1. apakšpunktā) lielākam pacientu īpatsvaram, kas saņēma ķīmijterapiju un MEPACT (attiecīgi 12% un 4%), novēroja objektīvu un subjektīvu dzirdes zudumu salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņēma tikai ķīmijterapiju (7% un 1%).
Romanian: De exemplul, paracetamol pentru febră, frisoane şi cefalee şi antiemetice (altele decât steroizi) pentru greaţă şi vărsături.
Latvian: Piemēram, paracetamola lietošana drudža, drebuļu un galvassāpju gadījumā un pretvemšanas zāļu (izņemot steroīdus) lietošana sliktas dūšas un vemšanas gadījumā.
Romanian: Cum se păstrează MEPACT
Latvian: Kā uzglabāt MEPACT
Romanian: MEPACT conține sodiu
Latvian: MEPACT satur nātriju
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pungă de 100 ml
Latvian: • nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām, 100 ml iepakojums;
Romanian: Greaţa, vărsăturile şi pierderea apetitului alimentar fac parte dintre reacţiile adverse frecvente la administrarea mifamurtidei (vezi pct. 4.8).
Latvian: Slikta dūša, vemšana un ēstgribas trūkums ir ļoti bieži sastopamas blakusparādības, lietojot mifamurtīdu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Doza dorită se poate apoi extrage din flacon prin răsturnarea acestuia şi trăgând încet înapoi de pistonul seringii (figura 3).
Latvian: 2. attēls 10. Nepieciešamo devu no flakona var atvilkt, apgriežot flakonu un lēnām atvelkot šļirces virzuli (3. attēls).
Romanian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolină (POPC) Sarea monosodică a 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serinei (OOPS)
Latvian: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serīna mononātrija sāls (OOPS)
Romanian: Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
Latvian: Tad flakons ir spēcīgi jāsaskalo 1 minūti, nenoņemot no tā šļirci un filtru.
Romanian: Spasme musculare, dureri cervicale, dureri de bazin, dureri osoase, dureri de umăr, dureri de perete toracic, rigiditate musculo-scheletică
Latvian: Muskuļu spazmas, sāpes skaustā, sāpes cirkšņos, kaulu sāpes, sāpes plecos, sāpes krūškurvja sienā, kaulu un muskuļu stīvums
Romanian: MEPACT nu a fost studiat la femei gravide.
Latvian: Pētījumi par MEPACT lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie reconstituită într-o suspensie lichidă, filtrată cu ajutorul filtrului furnizat şi diluată suplimentar înainte de utilizare.
Latvian: Sasaldētais sausais pulveris ir jāizšķīdina, lai iegūtu šķidru suspensiju, jāfiltrē, izmantojot tam paredzēto filtru, un pēc tam pirms lietošanas jāatšķaida.
Romanian: Farmacocinetica unei doze unice de mifamurtidă 4 mg administrată prin perfuzare intravenoasă cu durata de 1 oră a fost evaluată la voluntari adulţi cu insuficienţă renală uşoară (n = 9) sau moderată (n = 8) şi la adulţi sănătoşi cu vârstă, sex şi greutate corespunzătoare cu ale celorlalţi subiecţi şi cu funcţii renale normale (n = 16).
Latvian: Vienas 4 mg mifamurtīda devas farmakokinētiku izvērtēja vienu stundu pēc intravenozas infūzijas pieaugušiem brīvprātīgajiem ar viegliem (n=9) vai vidēji smagiem (n=8) nieru darbības traucējumiem un vecuma, dzimuma un svara ziņā atbilstošiem veseliem pieaugušajiem ar normālu nieru darbību
Romanian: Acestea au fost de obicei uşoare până la moderate, au avut un caracter tranzitoriu şi au răspuns, în general, la tratamentul paliativ (de exemplu paracetamol pentru febră).
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, pārejošas un parasti padodas paliatīvai ārstēšanai (piemēram, paracetamols drudža gadījumā).
Romanian: indigestie sau durere la nivelul ficatului - alte dureri, inclusiv de ceafă, umăr, bazin, oase sau gât; durere după o operație - spasme musculare sau rigiditate musculară - stare asemănătoare cu răceala - senzaţie de oboseală, ameţeală sau somnolenţă - arsuri, senzaţie de ciupitură/mâncărime, diminuare a sensibilităţii la pipăit sau resimțirea unei senzații în lipsa stimulului - mişcări involuntare de tip tremor - deshidratare - concentrație scăzută de potasiu în sânge - inflamaţie a mucoaselor - congestie sau inflamaţie a nasului, gâtului sau sinusurilor - infecţii ale tractului respirator superior (cum ar fi guturai) sau ale tractului urinar (cum ar fi infecţiile vezicii urinare) - infecţii generalizate - infecţii cu (virusul) Herpes simplex - tuse productivă, respirație șuierătoare sau dificultăţi la respiraţie accentuate sau la efort - expectorare de sânge sau sângerări nazale - prezenţa de lichide în cavitatea pulmonară - prezenţa sângelui în urină, dificultăţi sau durere la urinat sau urinat frecvent - insomnie, depresie, anxietate sau confuzie - ameţeli - ţiuit în urechi - vedere înceţoşată - căderea părului - menstruaţii dificile, dureroase - pierdere a auzului - număr scăzut de globule albe în sânge, cu sau fără febră, număr scăzut de trombocite
Latvian: - diskomforta sajūta krūšu kurvī; - kuņģa darbības traucējumi, samazināta ēstgriba un svara zudums; - apsārtums, pietūkums injekcijas vai katetra ievadīšanas vietā, vietējas reakcijas injekcijas vietā un citas vietējas reakcijas; - ādas nieze, iekaisums, apsārtums, izsitumi, sausa āda, bālums vai pārejošs apsārtums; - ādas, cīpslu, muskuļu un citu saistaudu, kas balsta ķermeni, iekaisums; - vēnu iekaisums; - sāpes vēdera augšējā daļā un krūtīs; vēdera uzpūšanās un sāpes, gremošanas traucējumi vai sāpes aknās; - cita veida sāpes, ieskaitot sāpes kaklā, plecos, krustos, kaulos vai rīklē; sāpes pēc operācijas; - muskuļu spazmas un stīvums; - aukstuma sajūta; - noguruma sajūta, reibonis vai miegainība; - dedzinošas, durstošas/šķindošas skaņas sajūta, pazemināta jutība pret kairinājumu vai jušanas sajūta bez kairinājuma; - nekontrolējama trīce; - dehidratācija; - zema kālija koncentrācija asinīs; - gļotādu iekaisums; - deguna, rīkles un deguna blakusdobumu aizsprostojums un iekaisums; - augšējo elpošanas ceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās) un urīnceļu infekcijas (piemēram,
Romanian: În RCP pentru mifamurtidă, pericardita este menționată la pct. 4.4.
Latvian: Mifamurtīda zāļu aprakstā perikardīts ir minēts 4.4. apakšpunktā.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene în doze mari (AINS, inhibitori de ciclooxigenază) (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL, ciklooksigenāzes inhibitoriem) lielās devās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Pacientul a prezentat tremurături, frisoane, febră, greaţă, vărsături, tuse necontrolată, dificultăţi de respiraţie, buze cianotice, ameţeală, slăbiciune, hipotensiune arterială, tachicardie, hipertensiune arterială şi hipotermie, care au determinat întreruperea studiului.
Latvian: Pacientam bija trīce, drebuļi, drudzis, slikta dūša, vemšana, nekontrolējams klepus, elpas trūkums, cianotiskas lūpas, reibonis, vājums, hipotensija,
Romanian: piept, abdomen, braţe sau picioare - tuse, dificultăţi la respiraţie sau respiraţie rapidă - scădere a temperaturii corpului - scădere a numărului de globule roşii
Latvian: vēderā, rokās un kājās; - klepus, apgrūtināta elpošana un paātrināta elpošana; - pazemināta ķermeņa temperatūra;