FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Om det är kliniskt indicerat bör administrering av förbehandlingsläkemedel med påföljande infusioner av Aldurazyme beaktas.
Croatian: Ako je klinički indicirano, treba razmotriti primjenu premedikacije prije sljedećih infuzija lijeka
Swedish: Andelen patienter med hypertrofi av vänster kammare minskade från 53 % (10/19) till 17 % (3/18) och den genomsnittliga massan av vänster kammare vilken normaliserats för kroppsyta minskade med 0,9 Z-poäng (n=17).
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
Swedish: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Swedish: Det finns ingen information tillgänglig angående Aldurazymes effekter på fertiliteten.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Croatian: Nositelj odobrenja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Swedish: Sími: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Croatian: Priprema infuzije lijeka Aldurazyme (primijeniti aseptički postupak) Odredite broj bočica koje treba razrijediti na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Swedish: Patienter med akut bakomliggande sjukdom vid tidpunkten för Aldurazyme-infusion tycks löpa större risk att få IAR.
Croatian: Bolesnici koji u vrijeme infuzije lijeka Aldurazyme boluju od neke akutne podležeće bolesti izloženi su većem riziku od reakcija povezanih s infuzijom.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, ska infusionen av Aldurazyme omedelbart avbrytas och din läkare kommer att påbörja lämplig behandling.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var: huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, artralgi, ryggsmärta, extremitetssmärta, rodnad, feber, reaktioner på infusionsstället, förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad, takykardi och frossbrytningar.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su: glavobolja, mučnina, bol u abdomenu, osip, artralgija, bol u leđima, bol u ekstremitetima, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, pireksija, alergijske reakcije na mjestu infuzije, povišen krvni tlak, smanjena zasićenost kisikom, tahikardija i zimica.
Swedish: En fas 4-studie genomfördes för att utvärdera de farmakodynamiska effekterna på GAG-nivåer i urin, levervolym och 6MWT med olika dosregimer med Aldurazyme.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
Swedish: I fall av återkommande måttliga IAR eller ny infusion efter en enstaka svår IAR bör förbehandling övervägas (antihistaminer och paracetamol/ibuprofen och/eller kortikosteroider) samt en minskning av infusionshastigheten till 1/2 - 1/4 av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Croatian: U slučaju ponovne umjerene reakcije povezane s infuzijom ili ponovnog uvođenja lijeka nakon jedne teške reakcije, treba razmotriti premedikaciju (antihistaminicima i paracetamolom/ibuprofenom i/ili kortikosteroidima) te smanjenje brzine infuzije na 1/2 - 1/4 brzine pri kojoj se reakcija prethodno pojavila.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Swedish: Rekommenderad dosering för Aldurazyme är 100 U/kg kroppsvikt givet en gång i veckan som en intravenös infusion.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Croatian: Zbog male populacije bolesnika, nuspojava koja se pojavila u samo jednog bolesnika kategorizira se kao česta.
Swedish: Det är okänt om Aldurazyme går över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Aldurazyme u majčino mlijeko.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Swedish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Croatian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Swedish: Infusion 12 Mean ± SD
Croatian: Infuzija 12
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Croatian: DODATAK III OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Swedish: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Aldurazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Renat laronidas är ett glukoprotein med en molekylvikt på cirka 83 kDa. Laronidas består av 628 aminosyror efter klyvning av N-terminus.
Croatian: Pročišćena laronidaza je glikoprotein, molekularne mase od približno 83 kDa.
Swedish: I fall av milda eller måttliga IAR bör behandling med antihistaminer och paracetamol/ibuprofen övervägas och/eller en minskning av infusionshastigheten till hälften av den infusionshastighet vid vilken reaktionen inträffade.
Croatian: Ako se pojavi blaga ili umjerena reakcija povezana s infuzijom, treba razmotriti primjenu antihistaminika i paracetamola/ibuprofena i/ili smanjenje brzine infuzije na polovicu brzine pri kojoj se reakcija pojavila.
Swedish: En del infusionsassocierade reaktioner var svåra.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Swedish: Patienterna skulle enligt programmet få infusioner av Aldurazyme 100 U/kg per vecka under totalt 52 veckor.
Croatian: Bolesnici su svaki tjedan tijekom ukupno 52 tjedana primali infuziju lijeka Aldurazyme u dozi od 100 U/kg.
Swedish: Andnöd, dyspné, hosta Cyanos, hypoxi, takypné, bronkospasm, andningsstillestånd
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja respiratorni distres, dispneja, kašalj cijanoza, hipoksija, tahipneja, bronhospazam, respiratorni arest
Swedish: En öppen, ettårig fas 2-studie utfördes som främst utvärderade Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos 20 patienter yngre än 5 år vid tiden för inklusion (16 patienter med den svåra fenotypen och 4 med den intermediära fenotypen).
Croatian: Provedeno je jednogodišnje otvoreno ispitivanje faze II u kojemu su se uglavnom ocjenjivale sigurnost i farmakokinetika lijeka Aldurazyme kod 20 bolesnika koji su u trenutku uključenja bili mlađi od
Swedish: Av de 26 patienterna med onormala levervolymer före behandling, hade 22 (85 %) normal leverstorlek i slutet av studien.
Croatian: 2 U obje je skupine nadmašena najmanja klinički značajna razlika (-0,24) Od 26 bolesnika s povećanom jetrom prije početka liječenja, jetra je postigla normalnu veličinu kod 22 bolesnika (85%) do završetka ispitivanja.
Swedish: Infusion 26 Mean ± SD
Croatian: Infuzija 26
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: 25 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aldurazyme 100 U/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning laronidas
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
Swedish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Croatian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Croatian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Personer med sjukdomen MPS I har antingen inget eller för låg nivå av ett enzym som kallas α-Liduronidas, som bryter ned vissa ämnen (glukosaminoglukaner) i kroppen.
Croatian: Bolesnici s bolešću MPS I imaju male količine enzima koji se zove α-L-iduronidaza i koji razgrađuje specifične tvari u organizmu (glukozaminoglikane) ili tog enzima uopće nemaju.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Croatian: GAG-a u mokraći u 22. tjednu četvorici je bolesnika doza u posljednjih 26 tjedana povećana na
Swedish: Det finns otillräckliga data om användningen av Aldurazyme till gravida kvinnor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni lijeka Aldurazyme kod trudnica.
Swedish: Detta bör beaktas för patienter som ordinerats en saltfattig kost.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
Swedish: Angioneurotiskt ödem, svullet ansikte, urtikaria, klåda, kallsvett, alopeci, hyperhidros
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip angioneurotski edem, oticanje lica, urtikarija, pruritus, hladan znoj, alopecija, hiperhidroza eritrem, edem lica, laringealni edem, periferni edem
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Croatian: - Djelatna tvar je laronidaza.
Swedish: Patienter med avsaknad av eller låga antikroppsnivåer visade en kraftig minskning av GAG-nivån i urin, medan patienter med höga antikroppstitrar visade varierande reduktion av GAG i urin.
Croatian: Kod bolesnika bez protutijela ili s niskom razinom protutijela opaženo je snažno smanjenje glikozaminoglikana (GAG) u mokraći, dok je kod bolesnika s visokim titrom protutijela smanjenje
Swedish: Uppföljningen efter godkännandet av infusionsassocierade reaktioner visade rapportering av cyanos, hypoxi, takypné, pyrexi, kräkning, frossa och erytem, varav en del av dessa reaktioner var svåra.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u sklopu reakcija povezanih s infuzijom prijavljene su cijanoza, hipoksija, tahipneja, pireksija, povraćanje, zimica i eritem.
Swedish: I en fas 4-studie fick 33 MPS I-patienter 1 av 4 dosregimer: 100 U/kg iv varje vecka (rekommenderad dos), 200 U/kg iv varje vecka, 200 U/kg iv varannan vecka eller 300 U/kg iv varannan vecka.
Croatian: U ispitivanju faze IV su 33 bolesnika oboljela od MPS I primala lijek prema jednom od sljedeća četiri režima doziranja: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Croatian: KUTIJA (1 BOČICA, 10 BOČICA, 25 BOČICA)
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija
Swedish: Administrering av Aldurazyme bör ske i en lämplig klinisk omgivning där återupplivningsutrustning för att hantera akuta krissituationer finns lätt tillgänglig.
Croatian: Aldurazyme se mora primijeniti u odgovarajućem kliničkom okruženju s dostupnom opremom za oživljavanje za slučaj hitne medicinske intervencije.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
Swedish: Hur Aldurazyme ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Aldurazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Den genomskinliga till lätt opalescenta och färglösa till blekt gula lösningen skall vara fri från synliga partiklar.
Croatian: Otopina mora biti bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta i ne smije sadržavati vidljive čestice.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) • plavičasta boja kože (zbog snižene razine kisika u krvi)
Swedish: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Croatian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ujedinjeno Kraljevstvo Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Croatian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swedish: Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Croatian: Aldurazyme se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika u kojih su se razvila protutijela ili simptomi reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Swedish: 10 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Genzyme Limited, 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Croatian: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, SAD
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under en fas 2-studie hos totalt 20 patienter, som var under 5 år och i huvudsak tillhörde den svåra fenotypen och som behandlats i upp till 12 månader är listade i tabellen nedan.
Croatian: 20 bolesnika mlađih od 5 godina i uglavnom teškog fenotipa koji su liječeni najviše 12 mjeseci.
Swedish: Man bör inte amma under behandling med Aldurazyme.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Croatian: Pomiješane volumene lijeka Aldurazyme dodajte u 0,9% otopinu natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml).
Swedish: Natriumklorid,
Croatian: Chinese Hamster Ovary,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti pojedinačne doze, toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Croatian: Proizvođač
Swedish: OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Swedish: Immungenitet
Croatian: Imunogenost
Swedish: En genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul lösning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta otopina.
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Croatian: Laronidaza je rekombinantni oblik humane α-L-iduronidaze i dobiva se tehnologijom rekombinantne
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti s 0,9% otopinom natrijeva klorida za infuziju (9 mg/ml)
Swedish: MedDRA föredragen term
Croatian: preporučeni izraz
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml innehåller 100 U laronidas.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U laronidaze.
Swedish: Det är en lösning som är genomskinlig till lätt opalescent, och färglös till blekt gul.
Croatian: Ta je otopina bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedožuta.
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 16. prosinca 2015.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Croatian: Namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Croatian: Nije potpuno poznat njihov učinak na sigurnost i učinkovitost lijeka.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Croatian: Taj je učinak održan tijekom razdoblja do četiri godine.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Croatian: Aldurazyme laronidaza
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Aldurazyme nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Croatian: Neke od njih su teške, ali se broj nuspojava smanjuje s vremenom.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Croatian: To je izmjereno prije i nakon 26 tjedana liječenja.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Croatian: Aldurazyme je također ispitan u 20 djece mlađe od pet godina koja su Aldurazyme primala jednu godinu.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje jednom tjedno kao infuzija u venu.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji primaju Aldurazyme razviju antitijela (proteine koji se proizvode kao reakcija na Aldurazyme).
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Croatian: Aldurazyme je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije jer je bolest rijetka.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Croatian: Nakon toga, ispitivanje je nastavljeno tijekom razdoblja do četiri godine te su svi bolesnici liječeni lijekom Aldurazyme.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Croatian: To znači da se tvari koje se nazivaju glikozaminoglikani (GAG-i) ne razgrađuju, pa se nakupljaju u većini organa u tijelu i oštećuju ih.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je Aldurazyme poboljšao FVC i sposobnost hodanja bolesnika nakon 26 tjedana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Aldurazyme.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Croatian: Zašto je Aldurazyme odobren?
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Croatian: Ostale informacije o lijeku Aldurazyme
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Croatian: MPS I je rijetka, nasljedna bolest u koje je razina aktivnosti enzima -Liduronidaze mnogo niža od normalne.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Aldurazyme na snazi u Europskoj uniji od 10. lipnja 2003.
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Croatian: Aldurazyme se koristi u bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; deficijencija -L-iduronidaze) za liječenje simptoma bolesti koji nisu neurološki (simptomi koji nisu povezani s mozgom ni živcima).
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Croatian: Ispitivanjem se uglavnom istraživala sigurnost lijeka, ali je također mjerena njegova sposobnost smanjivanja razina GAG-a u urinu i veličine jetre.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Croatian: Simptomi bolesti MPS I koji nisu neurološki mogu biti povećana jetra, ukočeni zglobovi koji otežavaju kretanje, smanjen obujam pluća, bolest srca i bolest oka.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Croatian: Aldurazyme se ne smije koristiti u ljudi koji su izrazito alergični na laronidazu ili bilo koji drugi sastojak.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Aldurazyme.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.