FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Ravicti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Il en résulte donc un meilleur contrôle des taux d'ammoniaque dans le sang tout au long de la journée.
Slovak: Práve v dôsledku toho je hladina amoniaku v krvi lepšie kontrolovaná počas celého dňa.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
Slovak: Z toho istého dôvodu sa liek Ravicti nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie, lebo v týchto prípadoch sú potrebné rýchlejšie pôsobiace lieky.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ravicti?
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že liek Ravicti bol pri kontrole hladiny amoniaku v krvi prinajmenšom taký účinný ako porovnávací liek: odhadovaná priemerná hladina amoniaku bola približne 870 mikromólov/l u pacientov liečených liekom Ravicti v porovnaní s približne 980 mikromólov/l u pacientov liečených fenylbutyrátom sodným.
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ravicti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) sú hnačka, flatulencia (plynatosť), bolesť hlavy, znížená chuť do jedla, vracanie, únava, nevoľnosť a abnormálny zápach kože.
French: Ravicti est utilisé chez les patients qui souffrent d'une carence en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamoyl-phosphate synthétase I, ornithine carbamoyltransférase, argininosuccinate synthétase, argininosuccinate lyase, arginase I et ornithine translocase.
Slovak: Liek Ravicti sa používa u pacientov, ktorým chýba jeden alebo viac z týchto enzýmov: karbamoylfosfátsyntetáza I, ornitín karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornitíntranslokáza.
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
Slovak: Ravicti sa nesmie používať na liečbu akútnej hyperamonémie (náhleho zvýšenia hladiny amoniaku v krvi).
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Slovak: Odpadový dusík sa v tele mení na amoniak, ktorý je škodlivý, ak sa akumuluje.
French: Les troubles du cycle de l'urée sont rares et Ravicti a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour plusieurs formes de la maladie le 10 juin 2010.
Slovak: Poruchy močovinového cyklu sú zriedkavé, a preto bol liek Ravicti pre niekoľko foriem ochorenia 10. júna 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Slovak: Ravicti sa má rozdeliť na rovnaké množstvá a podávať s každým jedlom.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Slovak: Ravicti sa porovnával s fenylbutyrátom sodným (iným liekom, ktorý sa používa na liečbu porúch močovinového cyklu) v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 88 dospelých s poruchami močovinového cyklu.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Ravicti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Slovak: Ravicti boli preukázané v štúdiách?
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
Slovak: Ravicti (glycerolfenylbutyrát)
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
Slovak: Ravicti je účinný pri znižovaní hladiny amoniaku v krvi u pacientov s poruchami močovinového cyklu.
French: Cette élimination des protéines permet de diminuer les taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque produite.
Slovak: Vylúčením bielkovín sa znižuje hladina dusíka v tele, a tým aj množstvo vyprodukovaného amoniaku.
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
Slovak: Fenylacetát sa naviaže na aminokyselinu glutamín nachádzajúcu sa v bielkovinách, aby vytvorila látku, ktorú obličky dokážu z tela vylúčiť.
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
Slovak: Agentúra okrem toho usúdila, že vzhľadom na to, že liek Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny, mohol by byť prijateľnejší najmä pre deti v porovnaní s inými liekmi, ktoré sú k dispozícii vo forme granulátu pridávaného do jedla.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poruchami močovinového cyklu.
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
Slovak: Je možné, že pacient bude liek Ravicti s užívať počas celého života, pokiaľ nepodstúpi úspešnú transplantáciu pečene.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
Slovak: Ravicti obsahuje liečivo glycerolfenylbutyrát.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Slovak: Ravicti je liek, ktorý sa u dospelých a detí používa na liečbu porúch močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD), ak ochorenia nie je možné liečiť samotnými zmenami v stravovaní.
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Slovak: Liečivo lieku Ravicti, glycerolfenylbutyrát, sa v tele premieňa na látku nazývanú fenylacetát.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ravicti a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovak: EU/1/15/1020/001
French: 150 mg comprimé pelliculé
Slovak: 150 mg Filmom obalená tableta perorálne použitie fľaška (HDPE)
French: comprimés
Slovak: Lieková forma
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
French: de sorte qu'elles deviennent inactives.
Slovak: takže sa stanú neaktívnymi.
French: Par exemple, le matin au petit déjeuner, le midi au déjeuner et le soir au dîner.
Slovak: Napríklad ráno s raňajkami, na poludnie s obedom a večer s večerou.
French: - Prenez les comprimés à la même heure chaque jour.
Slovak: - Užívajte tablety každý deň v rovnakom čase.
French: Le registre doit également être utilisé pour produire des données sur l'efficacité à long terme.
Slovak: Tento register sa použije aj na vygenerovanie údajov o dlhodobej účinnosti.
French: Si nécessaire, il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien.
Slovak: V prípade potreby sa má poskytnúť podporná symptomatická liečba.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ohľadne dávkovania však nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
French: Date de première autorisation: 8 septembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. septembra 2015
French: Analyse selon un modèle mixte pour mesures répétées
Slovak: Analýza podľa zmiešaného modelu opakovaných meraní
French: Les patients doivent être surveillés régulièrement conformément aux pratiques locales en vigueur.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne sledovaní podľa miestnej klinickej praxe.
French: - Cette affection oculaire est héréditaire - c'est à dire qu'elle se transmet au sein des familles.
Slovak: - Táto očná choroba je dedičná - to znamená, že sa vyskytuje v rodinách.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle.
Slovak: Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans l'étude RHODOS.
Slovak: V štúdii RHODOS nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
French: - Elle est causée par un problème génétique (appelé «mutation génétique») qui affecte la capacité des cellules oculaires à produire l'énergie dont elles ont besoin pour fonctionner normalement,
Slovak: - Vzniká v dôsledku poruchy génov (nazývanej tiež genetická mutácia), ktorá ovplyvňuje schopnosť očných buniek produkovať energiu potrebnú na to, aby mohli normálne fungovať,
French: - si vous êtes allergique à l'idébénone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: - ak ste alergický na idebenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Aucune donnée n'est disponible dans ces populations.
Slovak: V prípade týchto skupín pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: Date limite de soumission du rapport final: 31 août 2021
Slovak: Dátum záverečnej správy: 31. august
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Slovak: Zo štúdie na zvieratách nevyplývajú priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na reprodukčnú toxicitu.
French: - Votre médecin ne vous prescrira Raxone que si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques pour l'enfant à naître.
Slovak: - Lekár vám predpíše liek Raxone len v prípade, že prínosy liečby sú väčšie ako riziká pre nenarodené dieťa.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant le traitement continu par l'idébénone au-delà de 6 mois.
Slovak: Z kontrolovaných klinických skúšaní nie sú k dispozícii žiadne údaje o nepretržitej liečbe idebenónom počas obdobia trvajúceho viac ako 6 mesiacov.
French: Azotémie, chromaturie
Slovak: Azotémia, chromatúria
French: De plus, aucune induction des CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 n'a été observée.
Slovak: Okrem toho sa nepozorovala indukcia CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
French: Des rapports doivent être fournis au moment de la réévaluation annuelle.
Slovak: Správy budú predložené v čase každoročného opätovného hodnotenia.
French: Cela peut conduire à une amélioration de la vue.
Slovak: Môže to viesť k určitému zlepšeniu straty zraku.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à l'idébénone.
Slovak: Pre idebenón neexistuje žiadne konkrétne antidotum.
French: In vivo, l'idébénone est un faible inhibiteur du CYP3A4.
Slovak: In vivo je idebenón slabým inhibítorom CYP3A4.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet de l'exposition à l'idébénone sur la fertilité humaine.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve expozície idebenónu na fertilitu človeka.
French: Le traitement avec Raxone peut restaurer la capacité des cellules à produire de l'énergie et permet ainsi aux cellules oculaires inactives de fonctionner à nouveau.
Slovak: Liečba liekom Raxone môže obnoviť schopnosť buniek produkovať energiu, čo umožní neaktívnym očným bunkám znova fungovať.
French: Si vous oubliez une dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vynechajte zabudnutú dávku.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament:
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
French: - Prenez vos comprimés avec de la nourriture - cela favorise le passage du médicament de votre estomac dans votre sang.
Slovak: - Užívajte tablety s jedlom - pomôže to absorbovať viac lieku zo žalúdka do krvi.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic saftey update reports, PSUR)
French: L'idébénone n'est pas un substrat de la gp-P in vitro.
Slovak: Idebenón nie je substrátom pre p-gp in vitro.
French: Cependant, la modification de couleur pourrait signifier que vous avez des problèmes de reins ou de vessie.
Slovak: Zmena zafarbenia moču by však mohla znamenať, že máte problémy s obličkami alebo s močovým mechúrom.
French: Des rapports intermédiaires doivent être soumis au moment de la réévaluation annuelle.
Slovak: Predbežné správy sa majú predložiť v čase každoročných opätovných hodnotení.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Raxone
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Raxone obsahuje
French: L'idébénone ne doit être administrée à des femmes enceintes ou à des femmes en âge de procréer susceptibles de devenir enceintes que s'il est estimé que les bénéfices de l'effet thérapeutique sont supérieurs aux risques potentiels.
Slovak: Idebenón sa má podávať gravidným ženám alebo ženám vo fertilnom veku, ktoré môžu otehotnieť, len ak sa usúdi, že prínos terapeutického účinku preváži akékoľvek potenciálne riziko.
French: Raxone doit être administré avec de la nourriture parce que les aliments augmentent la biodisponibilité de l'idébénone.
Slovak: Liek Raxone sa má podávať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť idebenónu.
French: Des études réalisées chez le rat ont montré que l'idébénone est excrétée dans le lait maternel.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa preukázalo, že idebenón sa vylučuje do materského mlieka.
French: L'exclusion de ce patient a conduit à des résultats similaires à ceux obtenus dans la population ITT; comme on pouvait s'y attendre, la différence entre le groupe traité par l'idébénone et le groupe placebo était légèrement plus importante.
Slovak: Vylúčenie tohto pacienta zo štúdie viedlo k podobným výsledkom ako v skupine pacientov ITT; rozdiel medzi skupinou užívajúcou idebenón a skupinou dostávajúcou placebo bol podľa očakávaní trochu výraznejší
French: - Il peut faire pratiquer une analyse d'urine pour s'assurer que la modification de couleur ne masque pas d'autres problèmes.
Slovak: - Lekár môže vykonať vyšetrenie moču a uistiť sa, že za zmenou zafarbenia sa neskrývajú iné problémy.
French: La principale voie d'élimination est le métabolisme, la majorité de la dose étant excrétée par les reins sous forme de métabolites.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je metabolizmus, pričom väčšina dávky sa vylúči obličkami vo forme metabolitov.
French: Des doses allant jusqu'à 2250 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques montrant un profil de sécurité cohérent avec celui indiqué dans la rubrique 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách boli podávané dávky až 2 250 mg/deň s bezpečnostným profilom, ktorý sa zhodoval s profilom uvedeným v časti 4.8.
French: La sécurité de l'idébénone chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Slovak: Bezpečnosť idebenónu u gravidných žien nebola stanovená.
French: En fonction du temps écoulé depuis le début des symptômes et de la proportion de CGR déjà affectées, l'idébénone peut favoriser la récupération de la vision chez les patients qui présentent une perte de vision.
Slovak: V závislosti od času nástupu symptómov a pomeru buniek RGC, ktoré už sú postihnuté, idebenón môže podporiť obnovu zraku u pacientov, ktorí zrak stratili.
French: Les données expérimentales ont montré que l'idébénone traverse la barrière hémato-encéphalique et est distribuée à de fortes concentrations dans le tissu cérébral.
Slovak: Experimentálne údaje dokazujú, že idebenón prechádza cez krvno-mozgovú bariéru a je distribuovaný vo významnej koncentrácii v mozgovom tkanive.
French: La dose recommandée est de 2 comprimés trois fois par jour - 6 comprimés par jour au total.
Slovak: Aké množstvo lieku užiť Odporúčaná dávka je 2 tablety trikrát denne, teda celkovo 6 tabliet denne.
French: Lors d'administrations répétées, les concentrations plasmatiques maximales d'idébénone sont atteintes en moyenne en 1 heure (médiane: 0,67 h, intervalle: 0,33-2,00 h).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa maximálna plazmatická koncentrácia idebenónu dosiahne priemerne do 1 hodiny (medián 0,67 hod., rozsah: 0,33 - 2,00 hod.).
French: Classe pharmacothérapeutique: Psychoanaleptiques, Autres psychostimulants et nootropiques; Code ATC: N06BX13
Slovak: Antidepresíva, Iné psychostimulanciá a nootropiká; ATC kód: N06BX13
French: Les principaux métabolites plasmatiques sont IDE-C et QS4+QS4-C.
Slovak: Hlavné metabolity v plazme sú IDE-C a QS4+QS4-C.
French: Une analyse de réponse post-hoc a été réalisée dans l'étude RHODOS pour évaluer la proportion de patients qui ont présenté une récupération d'AV cliniquement pertinente par rapport à l'inclusion, dans au moins un œil, défini comme étant: (i) l'amélioration de l'AV telle que le patient passe d'une incapacité à lire une seule lettre à la capacité à lire au moins 5 lettres sur l'échelle ETDRS; ou (ii) l'amélioration de l'AV d'au moins 10 lettres sur l'échelle ETDRS.
Slovak: V rámci štúdie RHODOS sa uskutočnila analýza post-hoc reakcií na liečbu a hodnotil sa v nej podiel pacientov, ktorí preukazovali klinicky významnú obnovu VA oproti začiatku aspoň na jednom oku, definovanú buď ako: (i) zlepšenie VA od neschopnosti prečítať jedno písmeno k schopnosti prečítať najmenej 5 písmen na grafe ETDRS; alebo (ii) zlepšenie VA najmenej o 10 písmen na grafe ETDRS.
French: Dans ce petit sous-groupe de patients (n = 8), aucun des 6 patients dans le groupe traité par l'idébénone n'a présenté de détérioration d'AV ≥ 1,0 logMAR alors que les 2 patients du groupe placebo présentaient cette détérioration d'AV.
Slovak: V tejto malej podskupine pacientov (n=8) sa nezhoršil zrak žiadnemu zo 6 pacientov v skupine užívajúcej idebenón na ≥ 1,0 logMAR, zatiaľ čo takéto zhoršenie sa prejavilo u 2 pacientov z 2 v skupine dostávajúcej placebo.
French: Les métabolites de l'idébénone sont colorés et peuvent entraîner une chromaturie, c'est-à-dire une coloration rougeâtre marron des urines.
Slovak: Metabolity idebenónu sú farebné a môžu zapríčiniť chromatúriu, t.j. červenohnedé zafarbenie moču.
French: La dose recommandée est de 900 mg/jour d'idébénone (300 mg, 3 fois par jour).
Slovak: Odporúčaná dávka idebenónu je 900 mg/deň (300 mg užívaných 3-krát denne).
French: L'idébénone peut inhiber la glycoprotéine-P (gp-P) avec une éventuelle augmentation de l'exposition, par exemple, à l'etexilate de dabigatran, à la digoxine ou à l'aliskiren.
Slovak: Idebenón môže inhibovať P-glykoproteín (p-gp) s možným zvýšením expozície napr. dabigatran etexilátu, digoxínu alebo aliskirénu.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 2 qui comprend des données provenant de 62 patients atteints de NOHL traités par Raxone dans le cadre d'un programme d'accès élargi (PAE) et de 94 patients non traités dans le cadre d'une enquête sur les enregistrements de cas (EEC).
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2 vrátane podporných údajov od 62 pacientov s LHON, ktorí užívali liek Raxone v rámci programu rozšíreného prístupu (EAP), a od 94 neliečených pacientov v rámci prieskumu záznamov prípadov (CRS).
French: - Avalez les comprimés entiers, avec un verre de liquide.
Slovak: - Tablety prehltnite celé a zapite pohárom tekutiny.
French: Le titulaire soumettra le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 12 mois suivant l'autorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 12 mesiacov po registrácii.
French: Tableau 1: RHODOS: Meilleure récupération d'AV et variation de la meilleure AV entre l'inclusion et la 24e semaine
Slovak: Tabuľka 1: RHODOS: Najlepšia obnova VA a zmena najlepšej VA v 24. týždni oproti začiatku
French: - La NOHL peut conduire à une perte de la vue du fait de l'inactivité des cellules responsables de la vision.
Slovak: - LHON môže viesť k strate zraku, čo je zapríčinené tým, že bunky zodpovedné za zrak nie sú aktívne.
French: Cette modification de la couleur est sans danger - cela ne signifie pas que votre traitement doit être modifié.
Slovak: Táto zmena zafarbenia je neškodnáneznamená, že liečba sa musí zmeniť.
French: Si vous avez pris plus de Raxone que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Slovak: Ak užijete viac lieku Raxone, ako ste mali, ihneď o tom informujte svojho lekára.
French: Cet effet est sans danger, n'est pas associé à une hématurie, et ne nécessite pas d'adaptation posologique ni l'arrêt du traitement.
Slovak: Tento účinok je neškodný, nesúvisí s hematúriou a nevyžaduje si zmenu dávky alebo ukončenie liečby.
French: Toutefois, il est nécessaire de s'assurer que la chromaturie ne masque pas de modification de la couleur des urines qui aurait une autre origine (par exemple, des troubles rénaux ou des anomalies sanguines).
Slovak: Je však potrebné postupovať obozretne a zaistiť, aby chromatúria nemaskovala zmeny zafarbenia moču z iných dôvodov (napr. z dôvodu poruchy obličiek alebo krvi).
French: Les comprimés ne doivent être ni cassés ni mâchés.
Slovak: Tablety sa nemajú lámať ani žuvať.
French: Tests
Slovak: Testy
French: La sécurité et l'efficacité cliniques de l'idébénone dans le traitement de la NOHL ont été évaluées dans une étude en double insu, randomisée, contrôlée contre placebo (RHODOS).
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť idebenónu v prípade LHON boli hodnotené v jednej dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom (RHODOS).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Raxone: - si vous avez des problèmes sanguins, hépatiques ou rénaux.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Raxone, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte akékoľvek problémy s krvou, pečeňou alebo obličkami.
French: - Raxone peut passer dans le lait maternel.
Slovak: - Liek Raxone môže prenikať do materského mlieka.
French: Qu'est-ce que Raxone et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Raxone a na čo sa používa