FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur medac Zuig een geschikt volume op van het nodige concentraat, op de volgende manier: - 4,4 ml voor een dosis van 3,5 mg
Romanian: Se extrage un volum corespunzător din concentratul necesar, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3 - 4 weken bij kankerpatiënten.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de acid zoledronic
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid medac.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zoledronic acid medac.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zoledronic acid medac este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Zometa.
Dutch: Het middel wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zoledronic acid medac, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic acid medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Zoledronic acid medac are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Zometa.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid medac in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Romanian: În plus, compania care comercializează Zoledronic acid medac va furniza un card prin care pacienții să fie informați despre riscul de osteonecroză a maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamare a mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și instruiți să-și contacteze doctorul dacă au simptome.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als 4 mg/5 ml concentraat waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Întrucât Zoledronic acid medac este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Tot deze complicaties behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (verdrukking van het ruggenmerg door het bot), botaandoeningen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau operații chirurgicale și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid medac vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Zoledronic acid medac.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Zoledronic acid medac este un medicament generic administrat prin perfuzie și care conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Zometa.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid medac is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Romanian: Doza obișnuită de Zoledronic acid medac este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puțin 15 minute.
Dutch: Zoledronic acid medac kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Romanian: Zoledronic acid medac se poate utiliza pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care afectează țesutul osos.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninc acid medac er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Zoledronic acid medac ajută și la reducerea cantității de calciu eliberat în sânge.
Dutch: Zoledronic acid medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Romanian: Zoledronic acid medac trebuie utilizat numai de un medic cu experiență în utilizarea acestui tip de medicament administrat în venă.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoledronic acid medac?
Dutch: Zoledronic acid medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Zoledronic acid medac este un „medicament generic".
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic acid medac?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Zoledronic acid medac?
Dutch: Zoledronic acid medac kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Romanian: Zoledronic acid medac poate fi utilizat și în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.
Dutch: Zoledronic acid medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Romanian: Zoledronic acid medac este un medicament care conține substanța activă acid zoledronic.
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid medac
Romanian: Alte informații despre Zoledronic acid medac
Dutch: Zoledronic acid medac zoledroninezuur
Romanian: Zoledronic acid medac acid zoledronic
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
Romanian: Când se utilizează în prevenirea complicațiilor osoase, perfuzia poate fi repetată o dată la trei sau patru săptămâni, iar pacienții trebuie să ia și suplimente de calciu și de vitamina D. La pacienții cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la oase) se recomandă o doză mai mică dacă au probleme de rinichi ușoare sau moderate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid medac, is een bisfosfonaat.
Romanian: Substanța activă din Zoledronic acid medac, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zoledronic acid medac să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid medac.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zoledronic acid medac, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Waarom is Zoledronic acid medac goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Zoledronic acid medac?
Dutch: Wat is Zoledronic acid medac?
Romanian: Ce este Zoledronic acid medac?
Dutch: 4 (4 x 1) injectieflacons (multi-pack)
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului flacon (din sticlă) 1 flacon flacon (din sticlă) 4 (4 x 1) flacoane (ambalaj colectiv)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este necunoscut.
Dutch: Uw arts zal dit controleren en de nodige maatregelen nemen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea incompletă a acestor fracturi.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden na het starten van de behandeling.
Romanian: Intervalul de timp până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la iniţierea tratamentului.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru utilizare unică.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul printat al acestui medicament trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn gewoonlijk mild van aard en zullen vermoedelijk na een korte tijd verdwijnen.
Romanian: Cele mai frecvente sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad verlichting van de symptomen op na het stopzetten van de behandeling.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după oprirea tratamentului.
Dutch: - troebel zicht, tranende ogen, gevoeligheid van het oog voor licht.
Romanian: - Vedere înceţoşată, lăcrimarea ochilor, sensibilitate la lumină.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Romanian: clearance-ul iniţial al creatininei (ml/min)
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze pentru a evita deshidratarea.
Dutch: Deze transversale of korte schuine fracturen kunnen langs het hele femur optreden vanaf direct onder de trochanter minor tot vlak boven de supracondylaire rand.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde la nivelul femurului, imediat sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Dutch: Tabel 5: Gedeelte van patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies
Romanian: Tabelul 5: Proporţia, pe zile, a pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate
Dutch: - laag aantal rode bloedcellen (anemie).
Romanian: - Număr redus de globule roşii în sânge (anemie).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk over één van de volgende ernstige bijwerkingen:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:
Dutch: Het geschatte effect van de behandeling op de BMD was vergelijkbaar, maar de opzet van de studie was niet voldoende robuust om niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen voor zoledroninezuur.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar protocolul studiului nu a fost suficient de solid pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Dutch: - om bij volwassen patiënten de hoeveelheid calcium in het bloed te verlagen wanneer deze te hoog is ten gevolge van de aanwezigheid van een tumor.
Romanian: - Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Dutch: Daniszewska 10
Romanian: z o.o. ul. Daniszewska 10
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: - Numai pentru utilizare unică.
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Romanian: - 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Romanian: Criteriul final principal al studiului a fost modificarea procentuală faţă de valoarea iniţială a densităţii minerale osoase (DMO) în zona lombară după 12 luni de tratament.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD (ZONDER BLAUW VELD)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Dutch: Hikma Farmacêutica S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Romanian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a începe să luaţi acest medicament deoarece poate conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De meest voorkomende bevinding bij studies met meervoudige dosis bestond uit vermeerderde primaire spongiosa in de metafyses van lange beenderen van groeiende dieren bij bijna alle doses; deze bevinding weerspiegelde de farmacologische anti-resorptieve activiteit van de stof.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioaseiprimare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a substanţei active.
Dutch: - 4,1 ml voor 3,3 mg dosis
Romanian: - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de 8 mg dosis herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Romanian: Deoarece la aceşti pacienţi tratamentul a fost reluat doar la doza de acid zoledronic 8 mg, nu sunt disponibile date care să permită compararea cu doza de acid zoledronic4 mg.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi Acid zoledronic Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30% van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Romanian: Deşi riscul se reduce în cazul administrării dozei de acid zoledronic 4 mg într-un interval de 15 minute, se poate produce o deteriorare a funcţiei renale.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom dient te worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Romanian: În general, pacienţii cu hipercalcemie netratată prezintă un anumit grad de insuficienţă renală, de aceea trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a funcţiei renale.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk over een van de volgende bijwerkingen:
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăruia dintre următoarele reacţii adverse:
Dutch: Mediane tijd tot begin van het eerste SRE werd niet bereikt in de arm met zoledroninezuur aan het eind van het onderzoek en was significant verlengd in vergelijking met placebo (p=0,007).
Romanian: Timpul median până la apariţia primei MO nu a fost atins la sfârşitul studiului pentru grupul tratat cu acid zoledronic şi a fost semnificativ crescut comparativ cu placebo (p=0,007).
Dutch: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Romanian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANŢA
Dutch: Het begint ≤ 3 dagen na de infusie van zoledroninezuur en de reactie wordt ook omschreven als "griepachtige" of "post-dosis" symptomen.
Romanian: Debutul are loc la ≤ 3 zile după perfuzarea acidullui zoledronic, iar reacţia este descrisă şi folosind temenii de simptome „pseudo-gripale" sau „post-doză".
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige weet hoe Zoledroninezuur Mylan het beste bewaard kan worden.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Mylan.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C-8°C bedragen, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluţia poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Dutch: Voor patiënten bij wie een tandheelkundige ingreep vereist is, zijn er geen gegevens beschikbaar die erop wijzen dat stopzetting van de behandeling met bisfosfonaten het risico op osteonecrose van het kaakbeen vermindert.
Romanian: În cazul pacienţilor care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi scade riscul de osteonecroză de maxilar.
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met een verhoogd risico op van osteonecrose van de kaak (ONJ).
Romanian: - medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu Acid zoledronic Mylan a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met zoledroninezuur.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociaţi hipercalcemiei, cum calcemia, fosfatemia şi magneziemia, trebuie monitorizaţi atent după iniţierea tratamentului cu acid zoledronic.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Romanian: - Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.
Dutch: Om de effecten van 4 mg zoledroninezuur versus pamidronaat 90 mg te evalueren werden de resultaten van twee belangrijke, in verscheidene centra uitgevoerde studies bij patiënten met TIH gecombineerd in een vooraf geplande analyse.
Romanian: Pentru a evalua efectele acidului zoledronic 4 mg comparativ cu doza de pamidronat 90 mg, rezultatele a două studii pivot multicentrice efectuate la pacienţi cu HIT au fost combinate într-o analiză planificată anterior.
Dutch: In klinische studies bij patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) was het algemeen veiligheidsprofiel bij alle drie de behandelingsgroepen (zoledroninezuur 4 en 8 mg en pamidronaat 90 mg) gelijksoortig wat betreft type en ernst.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT), profilul general de siguranţă pentru toate cele trei grupe de tratament (acid zoledronic 4 şi 8 mg şi pamidronat 90 mg) a fost similar în ceea ce priveşte tipul şi gravitatea.
Dutch: Een uitbreidingsstudie werd uitgevoerd om de algemene veiligheid en de veiligheid met betrekking tot de nieren op de lange termijn te evalueren in geval van een- of tweemaal per jaar zoledroninezuur gedurende de 12 maanden verlengde behandeling bij kinderen die in de hoofdstudie één jaar behandeling met zoledroninezuur of pamidronaat afgemaakt hadden.
Romanian: A fost efectuat un studiu extins pentru a studia siguranţa generală şi siguranţa referitoare la funţia renală pe termen lung a acidului zoledronic administrat o dată sau de două ori pe an, pe o perioadă extinsă de tratament de 12 luni, la copii şi adolescenţi care au terminat un an de tratament fie cu acid zoledronic, fie cu pamidronat în cadrul studiului principal.