FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EDURANT-ot más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan HIV-fertőzött felnőttek és 12 éves és idősebb serdülők kezelésére, akiket korábban még sohasem kezeltek HIV-ellenes gyógyszerekkel.
Lithuanian: Kartu su kitais vaistais nuo ŽIV, EDURANT yra vartojamas anksčiau šiais vaistais negydytiems ŽIV infekuotiems 12 metų ir vyresniems paaugliams bei suaugusiesiems gydyti.
Hungarian: Az ECHO-vizsgálatban a BR-t az N(t)RTI-khez, tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin rögzítették.
Lithuanian: ECHO tyrime PP buvo priskirti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Hungarian: emelkedett trigliceridszint, lipázszint és/vagy bilirubinszint a vérében.
Lithuanian: bilirubino koncentracijos padidėjimas Jūsų kraujyje.
Hungarian: Súlyos immunhiányos, HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor tünetet nem okozó vagy reziduális opportunista kórokozókkal szembeni gyulladásos reakció jelentkezhet.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems kombinuoto antiretrovirusinio gydymo (KARG) skyrimo metu yra sunkus imuninės sistemos deficitas, gali atsirasti uždegiminė reakcija į besimptomes ar likusias oportunistines infekcijas.
Hungarian: Ne szedje az EDURANT-ot, ha allergiás a rilpivirinre vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: EDURANT vartoti negalima - jeigu yra alergija rilpivirinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, (jos išvardytos
Hungarian: Efavirenz rezisztencia % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas efavirenzui % (n/N)
Hungarian: A rilpivirin renális kiválasztása elhanyagolható.
Lithuanian: Rilpivirino išsiskyrimas per inkstus yra nereikšmingas.
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (lágy gélkapszula)* 400/100 mg naponta kétszer lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Lithuanian: Lopinaviras/ritonaviras (minkšta kapsulė)* 400/100 mg du kartus per parą lopinaviro AUC ↔ lopinaviro Cmin ↓ 11 % lopinaviro Cmax ↔ rilpivirino AUC ↑ 52 % rilpivirino Cmin ↑ 74 % rilpivirino Cmax ↑ 29 %
Hungarian: Azok az alanyok, akik virológiai választ értek el (két egymást követő vírusterhelési mérés < 50 kópia/ml) és a 48/96.
Lithuanian: Tiriamieji, pasiekę virusologinį atsaką (du iš eilės kartus viruso kiekiai < 50 kopijų/ml) ir išlaikę jį iki 48-osios arba 96osios savaitės imtinai.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A hepatikus enzimek emelkedése magasabb volt a rilpivirinnel kezelt, hepatitis B- vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a rilpivirinnel kezelt, de társfertőzésben nem szenvedőknél.
Lithuanian: Pacientai, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais Pacientams, kartu užsikrėtusiems hepatito B ir (arba) C virusais ir vartojantiems rilpiviriną, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo dažnumas buvo didesnis nei pacientų, kurie nebuvo užsikrėtę hepatito B ir (arba) C virusais ir vartojo rilpiviriną.
Hungarian: 40 mg egyszeri adag bevéve 2 órával korábban, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↓ 76% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↓ 85%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 2 valandos prieš rilpivirino vartojimą rilpivirino AUC ↓ 76 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↓ 85 %
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor a rilpivirin adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni.
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, rilpivirino dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei gydomosios dozėmis (75 ir 300 mg vieną kartą per parą) rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo pailgėjimu elektrokardiogramoje (EKG) (žr.
Hungarian: Egy gyermekbiztonsági-zárral ellátott tartály 30 db filmtablettát tartalmaz.
Lithuanian: Buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Hungarian: Gyakorisági kategória
Lithuanian: Dažni išbėrimas
Hungarian: A THRIVE-vizsgálatban a BR két, a vizsgáló által választott N(t)RTI-ből állt: tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin vagy zidovudin + lamivudin vagy abakavir + lamivudin.
Lithuanian: THRIVE tyrime PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas arba zidovudinas ir lamivudinas arba abakaviras ir lamivudinas.
Hungarian: A rilpivirin és a CYP3A-t indukáló gyógyszerek együttadásakor a rilpivirin plazmakoncentráció csökkenését figyelték meg, amely csökkentheti a rilpivirin terápiás hatását.
Lithuanian: Buvo stebėta, kad rilpivirino skyrimas kartu su CYP3A indukuojančiais vaistiniais preparatais sumažina rilpivirino koncentracijas plazmoje, dėl ko gali susilpnėti gydomasis rilpivirino poveikis.
Hungarian: Az EDURANT-ot étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: EDURANT privaloma vartoti su maistu (žr.
Hungarian: heti rezisztencia elemzéséből származó összesített adatok) tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Lithuanian: 5 lentelė: Atsparumo baigtys pagal pagrindinio gydymo plano NATI režimą (ECHO ir THRIVE tyrimų apibendrinti duomenys 96-osios savaitės atsparumo analizėje) tenofoviras/ emtricitabinas zidovudinas/ lamivudinas abakaviras/ lamivudinas
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegek, akiknél virológiai sikertelenség lépett fel, a kezelésből eredő rezisztencia magasabb arányát mutatták, mint a nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) csoportban.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 ŽIV-1 RNR kopijų/ml ir kuriems atsirado virusologinio atsako nepakankamumas, dažniau vystėsi atsparumas nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių (NNATI) klasės vaistiniams preparatams.
Hungarian: Az együttadásra vonatkozó ajánlások
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vaistinių preparatų skyrimo kartu
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo buteliuke, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: - Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (például lázat, hidegrázást, verejtékezést) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: - Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kokius infekcijos simptomus (pvz., karščiavimą, šaltkrėtį, prakaitavimą).
Hungarian: Ha a beteg elmulaszt bevenni egy EDURANT adagot, akkor a szokásos bevétel időpontját követő 12 órán belül a betegnek a lehető leghamarabb, étkezés közben be kell vennie a gyógyszert, majd folytatni a szokásos adagolási rendet.
Lithuanian: Pacientui praleidus EDURANT dozę ir praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vaistinio preparato vartojimo laiko, vaisto privaloma išgerti nedelsiant valgio metu ir toliau laikytis įprasto dozavimo režimo.
Hungarian: heti elemzéskor
Lithuanian: Baigtis 96-osios savaitės analizėje
Hungarian: A rilpivirin és gyomor-pH-t növelő gyógyszerek együttadása, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációt eredményezhet, amely potenciálisan csökkentheti az EDURANT terápiás hatását.
Lithuanian: Rilpiviriną skiriant kartu su skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais gali sumažėti rilpivirino koncentracijos plazmoje ir todėl gali susilpnėti gydomasis EDURANT poveikis.
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Lithuanian: Lansoprazolas Rabeprazolas Pantoprazolas Ezomeprazolas
Hungarian: 400 mg naponta egyszer didanozin AUC ↑ 12% didanozin Cmin NA didanozin Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą didanozino AUC ↑ 12 % didanozino Cmin NA didanozino Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Hungarian: A BR két, a vizsgáló választotta N(t)RTI-ből állt: zidovudin + lamivudin vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát + emtricitabin.
Lithuanian: PP sudarė 2 tyrėjo parinkti N(t)ATI: zidovudinas ir lamivudinas arba tenofoviro dizoproksilo fumaratas ir emtricitabinas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rilpivirin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) HIV-fertőzött betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rilpivirino tyrimų rezultatus su vienu ar daugiau pediatrinės populiacijos pogrupių, gydant Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekciją (žr.
Hungarian: A rifabutin együttes alkalmazásának befejezésekor az EDURANT adagját naponta egyszer 25 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kai gretutinis rifabutino vartojimas yra nutraukiamas, EDURANT dozę reikia mažinti iki 25 mg vieną kartą per parą (žr.
Hungarian: 40 mg egyszeri adag bevéve 4 órával később, mint a rilpivirin rilpivirin AUC ↑ 13% rilpivirin Cmin NA rilpivirin Cmax ↑ 21%
Lithuanian: Famotidinas* 40 mg vienkartinė dozė, vartota 4 valandos po rilpivirino vartojimo rilpivirino AUC ↑ 13 % rilpivirino Cmin NA rilpivirino Cmax ↑ 21 %
Hungarian: A háttérkezelésként alkalmazott terápiás rezsimmel kombinált rilpivirint egy 19, terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és harmadik trimeszter alatt és a szülést követően.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 nėščių moterų antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrais bei pogimdyminiu laikotarpiu, metu buvo įvertintas rilpivirino vartojimas kartu su pagrindiniu gydymo režimu.
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a rilpivirin dózis módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, rilpivirino dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: 40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↔ atorvasztatin Cmin ↓ 15% atorvasztatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Lithuanian: 40 mg vieną kartą per parą atorvastatino AUC ↔ atorvastatino Cmin ↓ 15 % atorvastatino Cmax ↑ 35 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↓ 9 %
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Néhány beteg az EDURANT-kezelés alatt fáradtságot, szédülést vagy álmosságot tapasztalhat.
Lithuanian: Gydymo EDURANT metu kai kurie pacientai gali jausti nuovargį, svaigulį ar mieguistumą.
Hungarian: A rilpivirin és az antacidumok kombinációját különösen óvatosan kell alkalmazni.
Lithuanian: Rilpiviriną ir antacidinius vaistinius preparatus kartu vartoti reikia ypač atsargiai.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra ha rilpivirint és metadont kezdenek együtt adni.
Lithuanian: Pradedant skirti metadoną kartu su rilpivirinu, dozės keisti nereikia.
Hungarian: héten több volt a nemkívánatos esemény miatt abbahagyott kezelés az efavirenz-karon mint a rilpivirin-karon.
Lithuanian: 96-ąją savaitę gydymo nutraukimo atvejų dėl nepageidaujamų reakcijų buvo daugiau efavirenzu gydytų pacientų grupėje, negu rilpivirinu gydytų pacientų grupėje.
Hungarian: - szédülés, - a szokásos májfunkciós vizsgálatok egyikében bekövetkező változás (transzamináz), - a vérében lévő koleszterin és/vagy hasnyálmirigy eredetű amiláz szintjének emelkedése.
Lithuanian: Labai dažni: - galvos skausmas; - pykinimas; - sunkumas užmigti (nemiga); - svaigulys; - vieno iš įprastinių kepenų tyrimų rodiklių (transaminazės aktyvumo) pakitimai; - cholesterolio koncentracijos ir (ar) kasos amilazės aktyvumo padidėjimas Jūsų kraujyje.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas keičiasi nekonkurenciniu būdu slopinant ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT).
Hungarian: Mint más antiretrovirális gyógyszerek esetén, a rezisztencia vizsgálatnak kell irányítania a rilpivirin használatát (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Kaip ir kitus antiretrovirusinius preparatus, rilpivirino reikia skirti, vadovaujantis atsparumo tyrimų rezultatais (žr.
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK Omeprazol*
Lithuanian: PROTONŲ SIURBLIO INHIBITORIAI Omeprazolas*
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori fejfájás szédülés gyakori aluszékonyság
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai labai dažni galvos skausmas svaigulys
Hungarian: 50 mg egyszeri adag szildenafil AUC ↔ szildenafil Cmin NA szildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 50 mg vienkartinė dozė sildenafilio AUC ↔ sildenafilio Cmin NA sildenafilio Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENI GYÓGYSZEREK Antiretrovirális szerek
Lithuanian: ANTIINFEKCINIAI PREPARATAI Antiretrovirusiniai preparatai ŽIV NATI/N[t]ATI
Hungarian: Az EDURANT tablettánként 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekvienoje EDURANT tabletėje yra rilpivirino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg rilpivirino.
Hungarian: 30 db filmtabletta
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás adagot meghaladó adagjainak (75 mg naponta egyszer, illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tyrime su sveikais tiriamaisiais, didesnės už terapinę rilpivirino dozės (75 mg vieną kartą per parą ir 300 mg vieną kartą per parą) pailgino QTc intervalą EKG (žr.
Hungarian: A vizsgálatok megkezdésekor fennálló betegség jellemzők Medián kiindulási plazma HIV-1 RNS (tartomány), log10 kópia/ml
Lithuanian: Ligos charakteristikos tyrimo pradžioje Pradinės ŽIV-1 RNR koncentracijos plazmoje mediana (ribos), log10 kopijos/ml Pradinio CD4 + ląstelių kiekio mediana (ribos), x 10
Hungarian: szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: simepreviro AUC ↔ simepreviro Cmin ↔ simepreviro Cmax ↑ 10 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↑ 25 % rilpivirino Cmax ↔
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát* 300 mg naponta egyszer tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC ↑ 23 % tenofoviro Cmin ↑ 24 % tenofoviro Cmax ↑ 19 % rilpivirino AUC ↔ rilpivirino Cmin ↔ rilpivirino Cmax ↔
Hungarian: Ha az EDURANT bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a következő szokásos adagig nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Lithuanian: Jei vemiate praėjus mažiau kaip 4 valandoms po EDURANT pavartojimo, išgerkite kitą tabletę kartu su maistu. Jei vemiate praėjus daugiau nei 4 valandoms po EDURANT pavartojimo, iki įprasto sekančios tabletės vartojimo laiko papildomos tabletės gerti nereikia.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori hányinger emelkedett hasnyálmirigy-eredetű amilázszint gyakori hasi fájdalom hányás emelkedett lipázszint hasi dyscomfort-érzés szájszárazság
Lithuanian: Dažni pilvo skausmas vėmimas padidėjęs lipazės aktyvumas diskomfortas pilve sausa burna
Hungarian: hétre a rilpivirin-karon 24 (3,5%) illetve az efavirenz-karon 14 (2,1%) további virológiai sikertelenség fordult elő.
Lithuanian: Duomenų nuo 48-osios iki 96-osios savaitės analizėje rilpivirino ir efavirenzo grupėse buvo atitinkamai 24 (3,5 %) ir 14 (2,1 %) papildomi virusologinio atsako nepakankamumo atvejai.
Hungarian: 6 sejt/l volt az efavirenzt kapó betegeknél.
Lithuanian: 6 ląstelių /l vartojusių efavirenzą grupėje.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilpivirin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Ar rilpivirinas išskiriamas į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: 1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC ↔ etinilestradiolio Cmin ↔ etinilestradiolio Cmax ↑ 17 % noretindrono AUC ↔ noretindrono Cmin ↔ noretindrono Cmax ↔ rilpivirino AUC ↔* rilpivirino Cmin ↔* rilpivirino Cmax ↔* * remiantis kontrole praeityje
Hungarian: IRL - Co.
Lithuanian: , ng.val.
Hungarian: Ha az EDURANT szokásos bevételi időpontja után 12 órán belül eszébe jut, a lehető leghamarabb, vegye be a tablettát.
Lithuanian: Jei pastebėjote praleidę dozę nepraėjus 12 valandų nuo įprasto EDURANT vartojimo laiko, tabletę reikia išgerti nedelsiant.
Hungarian: Rilpivirin rezisztencia % (n/N)
Lithuanian: Atsparumas rilpivirinui % (n/N)
Hungarian: Rifapentin
Lithuanian: Rifapentinas
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Lithuanian: Nedažni imuniteto reaktyvacijos sindromas
Hungarian: Tabletta (25 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 25 mg).
Hungarian: Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Edurant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Edurant rilpivirin
Lithuanian: Edurant rilpivirinas
Hungarian: Az Edurant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Edurant vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Edurant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edurant vartojimą?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az összes vizsgálatban a vírusterhelés csökkenésén alapult.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo viruso kiekio sumažėjimas.
Hungarian: Az Edurant nem gyógyítja a HIV fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Lithuanian: Edurant neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali atitolinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Hungarian: Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Edurant
Hungarian: A terv alapján az Edurant-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Edurant preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az Edurant a serdülőknél is hatékony volt: 48 hét után a betegek 72%-a reagált a kezelésre.
Lithuanian: Edurant taip pat buvo veiksmingas ir paaugliams: po 48 gydymo savaičių 72 proc.
Hungarian: Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer.
Lithuanian: Edurant yra antivirusinis vaistas.
Hungarian: Amennyiben az Edurant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Edurant rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve, ha a kezelés egy dózisból áll;
Lithuanian: • sisteminiu deksametazonu (steroidinis priešuždegiminis ir imunitetą slopinantis preparatas), išskyrus tuos atvejus, kai vartojama vienkartinė dozė;
Hungarian: Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, álmatlanság, szédülés, hányinger, valamint az összkoleszterin,az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a hasnyálmirigy amiláz (a hasnyálmirigy által a keményítő cukorrá bontásához termelt enzim) és transzamináz (májenzimek) megemelkedett szintjei.
Lithuanian: Dažniausi Edurant šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nemiga, galvos svaigimas, pykinimas ir padidėję bendrojo cholesterolio, mažo tankio lipoproteino (MTL) cholesterolio, kasos amilazės (kasoje gaminamo fermento, kuris skaido krakmolą į cukrų) ir transaminazių (kepenų fermentų) kiekiai.
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Lithuanian: • rifampicinu, rifapentinu (antibiotikai);
Hungarian: • omeprazol, eszomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (a gyomorsavszintet csökkentő protonpumpa gátlók);
Lithuanian: • omeprazoliu, ezomeprazoliu, lansoprazoliu, pantoprazoliu, rabeprazolu (protonų siurblio inhibitoriai, mažinantys skrandžio rūgštingumą);
Hungarian: Ha az Edurant-ot rifabutinnal együtt alkalmazzák, a rifabutin kezelés ideje alatt az orvosnak napi két tablettára kell növelnie az Edurant adagját.
Lithuanian: Rekomenduojama Edurant dozė yra viena tabletė per parą. Jei Edurant skiriamas kartu su rifabutinu, gydytojas turėtų padidinti Edurant dozę iki dviejų tablečių per parą, kol skiriamas gydymas rifabutinu.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Edurant rinkodaros leidimą.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Edurant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az alacsony HIV-1 vírusterhelésű betegeknél, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását e betegcsoport tekintetében.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Edurant nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių kraujyje ŽIV-1 kiekis yra mažas, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą su indikacija šiai pacientų grupei.
Hungarian: Az Edurant alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Edurant, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Ennek az enzimnek a gátlásával az Edurant, más vírusellenes gyógyszerekkel alkalmazva, csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Lithuanian: Neleisdamas šiam fermentui veikti Edurant, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir neleidžia jam didėti.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Edurant alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Edurant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame aiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Edurant rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy az Edurant a kezelés kezdeti fázisában kevesebb mellékhatást okoz és előnyösebb, hogy a tablettát naponta egyszer kell bevenni.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad gydymo pradžioje Edurant sukelia mažiau šalutinių reiškinių ir jo privalumas tas, kad pakanka vartoti vieną tabletę per parą.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együtt véve az Edurant-ot szedő betegek 84%-a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenzt szedő betegek 82%-ával.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad po vienų metų atsakas į gydymą pasireiškė 84 proc.
Hungarian: Az Edurant nem alkalmazható a következő gyógyszerekkel együtt, mert ezek csökkenthetik a rilpivirin vérszintjét, és ezáltal ronthatják az Edurant hatékonyságát:
Lithuanian: Edurant negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją, o kartu ir Edurant veiksmingumą:
Hungarian: Az Edurant-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták 1368, korábban kezeletlen HIV-1 fertőzött felnőtt betegnél.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Edurant tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 368 anksčiau negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai.
Hungarian: Az Edurant-ot étkezés közben kell bevenni.
Lithuanian: Edurant vartojama su maistu.