FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Mavenclad, όλοι οι συνταγογράφοντες και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το Mavenclad έχουν εφοδιαστεί με:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Mavenclad ir tirdzniecībā, visiem zāļu izrakstītājiem, kuri varētu izrakstīt Mavenclad, un visiem pacientiem, kuri varētu lietot Mavenclad, tiek izsniegti:
Greek: Στα ηρεμούντα κύτταρα, η κλαδριβίνη προκαλεί διακοπές μονών ελίκων του DNA, ταχεία κατανάλωση του δινουκλεοτιδίου νικοτιναμίδης αδενίνης, εξάντληση της ATP και κυτταρικό θάνατο.
Latvian: Šūnās, kas nedalās, kladribīns izraisa DNS vienpavediena pārrāvumus, ātru nikotīnamīda adenīna dinukleotīda patēriņu, ATF izsīkumu un šūnas bojāeju.
Greek: Ωθήστε τον δίσκο πίσω μέσα στο κουτί.
Latvian: Iebīdiet paplātes formas ieliktni atpakaļ kastītē.
Greek: Σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη επίδραση στον χρόνο μέχρι τη σταθερή αναπηρία στους 6 μήνες όπου η κλαδριβίνη μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας κατά 82% (αναλογία κινδύνου = 0,18, 95% CI [0,07;
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση της κλαδριβίνης στο εύρος δόσης από 3 έως 20 mg, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογα με τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από διεργασίες περιοριζόμενες από το ρυθμό ή τη χωρητικότητα μέχρι μια από στόματος δόση των 20 mg.
Latvian: Pēc iekšķīgas kladribīna lietošanas devas diapazonā no 3 līdz 20 mg Cmax un AUC palielinājās proporcionāli devai, liecinot, ka diapazonā līdz 20 mg iekšķīgas devas absorbciju neietekmē ātrumu vai kapacitāti ierobežojoši procesi.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει υδροξυπροπυλοβεταδέξη, η οποία μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα στο στομάχι σας.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με MAVENCLAD πρέπει να καθυστερεί για 4 έως 6 εβδομάδες για να μπορέσει να λάβει χώρα η πλήρης δράση του εμβολίου.
Latvian: Ārstēšana ar MAVENCLAD jāatliek uz 4 līdz 6 nedēļām, lai nodrošinātu pilnvērtīgu vakcinācijas efektu.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, πρέπει να εξεταστεί η επιλογή εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς, ή με ελάχιστες ιδιότητες αναστολής μεταφορέων ENT1, CNT3 ή BCRP.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu izvēle, kurām nepiemīt vai minimāli piemīt ENT1, CNT3 vai BCRP transportproteīna inhibitora īpašības.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, 20% έως 25% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg για 2 έτη ως μονοθεραπεία ανέπτυξαν παροδική λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 20% līdz 25% pacientu, kuri 2 gadu laikā saņēma kladribīna monoterapijas kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, attīstījās pārejoša 3. vai 4. pakāpes limfopēnija.
Greek: Στα διαιρούμενα κύτταρα, η Cd-ATP παρεμβάλλεται στη σύνθεση DNA μέσω αναστολής της ριβονουκλεοτιδικής αναγωγάσης και ανταγωνίζεται με τη δεοξυαδενοσίνη τριφωσφορική για ενσωμάτωση στο DNA από τις DNA πολυμεράσες.
Latvian: Šūnās, kas dalās, Cd-ATF ietekmē DNS sintēzi, inhibējot ribonukleotīdu reduktāzi, un konkurē ar dezoksiadenozīna trifosfātu par iekļaušanos DNS ar DNS polimerāžu palīdzību.
Greek: Αναλόγως, η βιοδιαθεσιμότητα, η ενδοκυτταρική κατανομή και η νεφρική απέκκριση της κλαδριβίνης μπορεί θεωρητικά να τροποποιηθούν από ισχυρούς αναστολείς μεταφορέων ENT1 και CNT3 όπως διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, σιλοσταζόλη, σουλινδάκη ή ρεσερπίνη.
Latvian: Saskaņā ar šiem datiem kladribīna biopieejamību, intracelulāro izkliedi un renālo elimināciju teorētiski var ietekmēt spēcīgi ENT1 un CNT3 transportproteīna inhibitori, piemēram, dilazeps, nifedipīns, nimodipīns, cilostazols, sulindaks vai rezerpīns.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια σας είναι στεγνά πριν πάρετε το(α) δισκίο(α) σας.
Latvian: - Pārliecinieties, ka pirms tabletes(-šu) paņemšanas Jūsu rokas ir sausas.
Greek: Μειώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων, στον αριθμό των ερυθρών, στον αιματοκρίτη, στην αιμοσφαιρίνη ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές παρατηρήθηκαν επίσης στις κλινικές μελέτες, αν και αυτές οι παράμετροι συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
Greek: Μεταγγίσεις αίματος
Latvian: Asins pārliešana
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη, μια κυτταροτοξική (καταστροφική για τα κύτταρα) ουσία η οποία λειτουργεί κυρίως στα λεμφοκύτταρα, κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που εμπλέκονται στη φλεγμονή.
Latvian: MAVENCLAD satur aktīvo vielu kladribīnu, kas ir citotoksiska (šūnas iznīcinoša) viela, kas iedarbojas galvenokārt uz limfocītiem - imūnsistēmas šūnām, kas ir iesaistītas iekaisuma procesā.
Greek: - Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν σπάσει και πέσουν θραύσματα από την κυψέλη,
Latvian: - Ja tablete tiek novietota uz kādas virsmas vai ja tā sadrūp un tās fragmenti izkrīt no blistera,
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με κλαδριβίνη 3,5 mg/kg είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση του ετησιοποιημένου ποσοστού υποτροπών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,03 έναντι 0,30, αναλογία κινδύνου: 0,11, p <0,05).
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšana ar kladribīnu 3,5 mg/kg samazināja ikgadējo recidīvu skaitu salīdzinājumā ar placebo (0,03 salīdzinājumā ar 0,30, riska attiecība: 0,11, p <0,05).
Greek: Η χρήση του MAVENCLAD με ιντερφερόνη βήτα έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο λεμφοπενίας.
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Greek: Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της P-gp δεν αναμένονται.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στο ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών μεταξύ ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΠΣ και ασθενών με δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ με υποτροπές.
Latvian: Netika konstatēta ikgadējā recidīvu skaita atšķirība pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS un pacientiem ar sekundāri progresējošu MS ar recidīviem.
Greek: Μια εβδομάδα θεραπείας αποτελείται από 4 ή 5 ημέρες κατά τις οποίες λαμβάνετε 1 ή 2 δισκία καθημερινά (βλ.
Latvian: Ārstēšanas nedēļa sastāv no 4 vai 5 dienām, kurās Jūs saņemsiet 1 vai 2 tabletes dienā (skatīt 1. tabulu).
Greek: Συνιστάται οι ημερήσιες δόσεις κλαδριβίνης σε κάθε εβδομάδα θεραπείας να λαμβάνονται σε διαστήματα των 24 ωρών, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Greek: Οι μελέτες αποκάλυψαν μέσο όγκο κατανομής της κλαδριβίνης στο εύρος από 480 έως 490 l. Η σύνδεση της κλαδριβίνης με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 20%, και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση πλάσματος.
Latvian: Saskaņā ar pētījumu datiem vidējais kladribīna izkliedes tilpums ir diapazonā no 480 līdz 490 l. Ar plazmas olbaltumvielām saistās 20% kladribīna, un šis rādītājs nav atkarīgs no koncentrācijas plazmā.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κλαδριβίνης μελετήθηκαν μετά την από στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ΠΣ και ασθενείς με κακοήθειες, καθώς και σε συστήματα in vitro.
Latvian: Kladribīna farmakokinētika tika pētīta pēc iekšķīgas un intravenozas lietošanas MS pacientiem un pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem, kā arī in vitro sistēmās.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε 2 μήνες μετά την πρώτη δόση της κλαδριβίνης σε κάθε έτος (4,0% και 11,3% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 3 κατά το έτος 1 και το έτος 2, 0% και 0,4% των ασθενών με λεμφοπενία βαθμού 4 κατά το έτος 1 και το έτος 2).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu 3. vai 4. pakāpes limfopēniju novēroja 2 mēnešus pēc pirmās kladribīna devas katru gadu (4,0% un 11,3% pacientu attīstījās 3. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā, 0% un 0,4% pacientu attīstījās 4. pakāpes limfopēnija 1. un 2. gadā).
Greek: Η μη κλινική φαρμακολογική και τοξικολογική αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης σε μοντέλα σε ζώα σχετικά για την αξιολόγηση ασφάλειας της κλαδριβίνης δεν απέδωσαν σημαντικά ευρήματα εκτός από εκείνα που προβλέπονταν από τον φαρμακολογικό μηχανισμό της κλαδριβίνης.
Latvian: Veicot neklīniskos pētījumus dzīvnieku modeļiem, lai novērtētu kladribīna farmakoloģisko un toksikoloģisko drošumu, kas svarīgs kladribīna lietošanas drošuma novērtējumam, netika konstatēta būtiska atradne, izņemot paredzamo iedarbību atbilstoši kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Greek: Τα κύρια όργανα-στόχοι που αναγνωρίστηκαν στις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων μέσω των παρεντερικών οδών (ενδοφλέβια ή υποδόρια) διάρκειας έως 1 έτους σε ποντικούς και πιθήκους ήταν το λεμφοειδές και το αιμοποιητικό σύστημα.
Latvian: Primārie mērķorgāni, ko konstatēja atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, pelēm un pērtiķiem lietojot zāles parenterāli (intravenozi vai subkutāni) laika periodā līdz 1 gadam, bija limfoīdā un asinsrades sistēma.
Greek: Η παθολογία της ΠΣ περιλαμβάνει μια σύνθετη αλυσίδα συμβάντων στην οποία διαφορετικοί τύποι ανοσοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των αυτοαντιδραστικών T και B κυττάρων διαδραματίζουν βασικό ρόλο.
Latvian: MS patofizioloģija ietver sarežģītu notikumu kaskādi, kurā galvenā loma ir dažādām imūnsistēmas šūnām, tostarp autoreaktīvām T un B šūnām.
Greek: Οι παρατηρούμενες θανατηφόρες και τερατογόνες επιδράσεις είναι συναφείς με τους φαρμακολογικούς μηχανισμούς της κλαδριβίνης.
Latvian: Novērotā embrioletālā un teratogēnā iedarbība atbilst kladribīna farmakoloģiskajam darbības mehānismam.
Greek: Η κλαδριβίνη δεν είναι σχετικό υπόστρωμα για τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και δεν δείχνει σημαντική δυνατότητα να δρα ως αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Latvian: Kladribīns nav nozīmīgs citohroma P450 enzīmu substrāts, kā arī tam nepiemīt izteiktas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 inhibitora īpašības.
Greek: Στις αναλύσεις των δεδομένων της CLARITY, παρατηρήθηκε σταθερή επίδραση της θεραπείας στις υποτροπές, με το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών να κυμαίνεται από 0,16 έως 0,18 στις ομάδες κλαδριβίνης και 0,47 έως 0,50 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p <0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
Latvian: neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās.
Greek: Εκφύλιση των όρχεων και αναστρέψιμη μείωση των σπερματοζωαρίων με γρήγορη προοδευτική κινητικότητα παρατηρήθηκαν επίσης στους πιθήκους.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
Greek: Τα χέρια του ασθενούς πρέπει να είναι στεγνά κατά το χειρισμό των δισκίων και να πλένονται διεξοδικά μετά τη λήψη.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Greek: Στην αριστερή στήλη του πίνακα εντοπίστε τη σειρά που ταιριάζει στο σωματικό σας βάρος (σε kg), και στη συνέχεια ελέγξτε τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να βρίσκονται μέσα στη συσκευασία(ες) για την εβδομάδα θεραπείας που αρχίζετε.
Latvian: Turpmāk attēlotās tabulas kreisajā ailē atrodiet rindu, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai (kg), un pārbaudiet, vai iepakojumā(-os) ir attiecīgajai ārstēšanas nedēļai nepieciešamais tablešu skaits.
Greek: Λόγω της ταχείας και εκτεταμένης ενδοκυτταρικής και ιστικής κατανομής, η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να αποβάλει την κλαδριβίνη σε σημαντικό βαθμό.
Latvian: Tā kā notiek strauja un plaša izkliede intracelulāri un audos, maz ticams, ka hemodialīze varētu nozīmīgā daudzumā izdalīt kladribīnu no organisma.
Greek: Η χορήγηση 10 mg κλαδριβίνης είχε ως αποτέλεσμα μέση τιμή Cmax κλαδριβίνης στο εύρος από 22 έως 29 ng/ml και αντίστοιχη μέση τιμή AUC στο εύρος από 80 έως 101 ng•h/ml (αριθμητικές μέσες τιμές από διάφορες μελέτες).
Latvian: Pēc 10 mg kladribīna lietošanas kladribīna vidējais Cmax bija diapazonā no 22 līdz 29 ng/ml un atbilstošais vidējais AUC - diapazonā no 80 līdz 101 ng•h/ml (vidējais aritmētiskais rādītājs no dažādiem pētījumiem).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της κλαδριβίνης σε ηλικιωμένους ή σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΣ, ή σε άτομα με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu kladribīna farmakokinētiku gados vecākiem MS pacientiem, pediatriskiem MS pacientiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς με ΠΣ κατέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα 10 mg από στόματος κλαδριβίνης δεν τροποποιήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με παντοπραζόλη.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā MS pacientiem tika konstatēts, ka 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas neizmainās, lietojot to vienlaicīgi ar pantoprazolu.
Greek: Σοβαρή (βαθμού ≥3) λεμφοπενία, για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις αιματολογικού ελέγχου και θεραπείας·
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) limfopēniju, lai nodrošinātu atbilstošu hematoloģisko analīžu veikšanu un ārstēšanas prasības.
Greek: Τέτοια φάρμακα περιλαμβάνουν αλεμτουζουμάμπη, δακλιζουμάμπη, διμεθυλοφουμαρικό, φινγκολιμόδη, οξική γλατιραμέρη, βήτα-ιντερφερόνη, ναταλιζουμάμπη ή τεριφλουνομίδη.
Latvian: Šai zāļu grupai pieder alemtuzumabs, daklizumabs, dimetilfumarāts, fingolimods, glatiramēra acetāts, bēta interferons, natalizumabs vai teriflunomīds.
Greek: - διλαζέπη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, ρεσερπίνη, σιλοσταζόλη ή σουλινδάκη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιάς, της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αγγειακών καταστάσεων ή φλεγμονών), ή ελτρομβοπάγη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων που σχετίζονται με αιμορραγία).
Latvian: - dilazepu, nifedipīnu, nimodipīnu, rezerpīnu, cilostazolu vai sulindaksu (lieto sirds slimību, augsta asinsspiediena, asinsvadu slimību vai asinsvadu iekaisuma ārstēšanai), vai eltrombopagu (lieto ar asiņošanu saistītu stāvokļu ārstēšanai).
Greek: Η κλαδριβίνη δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρσενικών ποντικών, αλλά επιδράσεις που παρατηρήθηκαν στους όρχεις ήταν μειωμένο βάρους όρχεων και αυξημένος αριθμός μη κινητικού σπέρματος.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο (n = 437), ή μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης των 3,5 mg/kg (n = 433) ή 5,25 mg/kg σωματικού βάρους (n = 456) για την περίοδο 96 εβδομάδων (2 ετών) της μελέτης σε 2 περιόδους θεραπείας.
Latvian: Pacienti saņēma vai nu placebo (n = 437), vai kumulatīvu kladribīna devu 3,5 mg/kg (n = 433) vai 5,25 mg/kg ķermeņa masas (n = 456) 2 ārstēšanas kursos 96 nedēļu (2 gadu) pētījuma periodā.
Greek: Στις κλινικές μελέτες και στη μακροχρόνια παρακολούθηση ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωρευτική δόση κλαδριβίνης από στόματος 3,5 mg/kg, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη (10 συμβάντα σε 3.414 ασθενείς-έτη [0,29 συμβάντα ανά 100 ασθενείς-έτη]) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (3 συμβάντα σε 2.022 ασθενείς-έτη [0,15 συμβάντα ανά 100 ασθενείς-έτη]) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa novērošanas periodā, kurā pacienti iekšķīgi saņēma kladribīna kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, ļaundabīgu audzēju gadījumus novēroja biežāk ar kladribīnu ārstētiem pacientiem (10 gadījumi uz 3 414 pacientgadiem [0,29 gadījumi uz 100 pacientgadiem]), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3 gadījumi uz 2 022 pacientgadiem [0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο(α) σας μέσα από την κυψέλη και καταπιείτε το αμέσως.
Latvian: - Izspiediet tableti(-es) caur blistera iepakojumu un tūlīt norijiet.
Greek: Όταν από στόματος κλαδριβίνη χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας, η διάμεση τιμή Tmax ήταν 0,5 h (εύρος από 0,5 έως 1,5 h).
Latvian: Lietojot kladribīnu iekšķīgi tukšā dūšā, vidējais Tmax bija 0,5 h (diapazons no 0,5 līdz 1,5 h).
Greek: Το MAVENCLAD δεν επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: MAVENCLAD neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Ωστόσο, επιδράσεις στους όρχεις παρατηρήθηκαν στους ποντικούς και στους πιθήκους (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Tomēr pelēm un pērtiķiem novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με MAVENCLAD να ακολουθούν τις τυπικές κατευθυντήριες οδηγίες προσυμπτωματικού ελέγχου για καρκίνο.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAVENCLAD, jāiesaka ievērot standarta vēža skrīninga vadlīnijas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, συμβάντα κακοηθειών παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κλαδριβίνη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju gadījumus biežāk novēroja ar kladribīnu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Βλ. επίσης "Κύηση και θηλασμός".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Greek: Μπορεί να υπάρχουν αλληλοεπικαλύψεις στην επίδραση στο ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Latvian: Iespējama papildu iedarbība uz imūnsistēmu.
Greek: Λόγω της δυνατότητας για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, barošana ar krūti ir kontrindicēta MAVENCLAD terapijas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου η κλαδριβίνη ασκεί τις θεραπευτικές επιδράσεις της στην ΠΣ δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί αλλά η κυρίαρχη επίδρασή της στα B και T λεμφοκύτταρα πιστεύεται ότι διακόπτει τον καταρράκτη των ανοσολογικών συμβάντων που βρίσκονται στο επίκεντρο της ΠΣ.
Latvian: Kladribīna terapeitiskās iedarbības mehānisms MS gadījumā nav pilnībā skaidrs, tomēr tiek uzskatīts, ka tā dominējoša iedarbība uz B un T limfocītiem pārtrauc MS raksturīgo imūnsistēmas notikumu kaskādi.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί οξεία βραχυπρόθεσμη θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη.
Latvian: Kladribīna terapijas laikā var lietot īslaicīgu sistēmisko kortikosteroīdu kursu.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι η κλαδριβίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει άμεση εξαρτώμενη και ανεξάρτητη από την καρπάση απόπτωση μέσω της απελευθέρωσης του κυτοχρώματος c και του επαγωγικού της απόπτωσης παράγοντα μέσα στο κυτταρόπλασμα των μη διαιρούμενων κυττάρων.
Latvian: Ir pierādījumi, ka kladribīns var izraisīt arī tiešu no kaspāzes atkarīgu un no kaspāzes neatkarīgu apoptozi, atbrīvojot nedalošos šūnu citosolā citohromu C un apoptozi izraisošo faktoru.
Greek: Λόγω της επαγόμενης από την κλαδριβίνη μείωσης του αριθμού των λεμφοκυττάρων, μπορούν να αναμένονται πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (π.χ. καρβαμαζεπίνη).
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Greek: Περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) έχουν αναφερθεί για την παρεντερική κλαδριβίνη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για λευχαιμία τριχωτών κυττάρων με διαφορετική θεραπευτική αγωγή.
Latvian: Saņemti ziņojumi par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem pēc parenterālas kladribīna ievadīšanas pacientiem, kuriem ar citu ārstēšanas shēmu ārstēta matšūnu leikoze.
Greek: Το μη νεφρικό μέρος της απέκκρισης της κλαδριβίνης (περίπου 50%) αποτελείται από αμελητέο ηπατικό μεταβολισμό και εκτεταμένη ενδοκυτταρική κατανομή και παγίδευση της δραστικής μορφής της κλαδριβίνης (Cd-ATP) εντός του στοχευόμενου ενδοκυτταρικού διαμερίσματος (δηλ. τα λεμφοκύτταρα) και την επακόλουθη απέκκριση της ενδοκυτταρικής Cd-ATP σύμφωνα με τον κύκλο ζωής και τις οδούς απέκκρισης αυτών των κυττάρων.
Latvian: Kladribīna eliminācijas nerenālo daļu (aptuveni 50%) veido neliels metabolisms aknās un plaša aktīvās kladribīna daļas (Cd-ATF) intracelulāra izkliede un uzkrāšanās mērķa intracelulārā daļā (t.i., limfocītos), un sekojoša intracelulārā Cd-ATF eliminācija, atbilstoši šo šūnu dzīves ciklam un eliminācijas ceļiem.
Greek: Χρειάζεστε μια δεύτερη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAVENCLAD και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Latvian: Jums nepieciešama otra kontracepcijas metode MAVENCLAD ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το MAVENCLAD
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MAVENCLAD
Greek: Πριν αρχίσετε μια περίοδο θεραπείας, ο γιατρός σας θα ζητήσει εξέταση αίματος για να ελέγξει ότι τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) βρίσκονται εντός του αποδεκτού εύρους.
Latvian: Pirms ārstēšanas kursa uzsākšanas ārsts veiks asins analīzi, lai pārbaudītu, vai limfocītu (noteikta veida balto asins šūnu) daudzums ir pietiekams.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη γονοτοξικότητα της κλαδριβίνης, μεσολαβούμενες από τον άνδρα επιδράσεις σχετικά με δυνητική γενετική αλλοίωση των διαφοροποιούμενων σπερματοζωαρίων δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā kladribīna genotoksiskās īpašības, nevar izslēgt vīriešu dzimuma pacientu izraisītu toksisku ietekmi saistībā ar iespējamām ģenētiskām izmaiņām spermatozoīdu diferencēšanās procesā.
Greek: Το MAVENCLAD προορίζεται για από στόματος χρήση.
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, 806 ασθενείς έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο είτε μια σωρευτική δόση κλαδριβίνης 3,5 mg/kg (σε μια αγωγή παρόμοια με εκείνη που χρησιμοποιήθηκε στην CLARITY) για την περίοδο 96 εβδομάδων της μελέτης.
Latvian: Šajā pagarinājuma pētījumā 806 pacienti saņēma vai nu placebo, vai kumulatīvo kladribīna 3,5 mg/kg devu (CLARITY pētījumam līdzīgā ārstēšanas režīmā) 96 nedēļu pētījuma periodā.
Greek: Άλλα όργανα-στόχοι μετά από παρατεταμένη χορήγηση (14 κύκλοι) κλαδριβίνης σε πιθήκους μέσω της υποδόριας οδού ήταν οι νεφροί (καρυομεγαλία του νεφρικού σωληναριακού επιθηλίου), τα επινεφρίδια (ατροφία του φλοιού και μειωμένη κενοτοπίωση), το γαστρεντερικό σύστημα (ατροφία του βλεννογόνου) και οι όρχεις.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σπάνιας εγκεφαλικής διαταραχής που προκαλείται από λοίμωξη και ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par retu smadzeņu slimībuprogresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), ko izraisa infekcija.
Greek: Πίνακας 1 Δόση MAVENCLAD ανά εβδομάδα θεραπείας ανά σωματικό βάρος ασθενούς σε κάθε έτος θεραπείας Εύρος σωματικού βάρους
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Greek: Ο κύριος επαγωγικός της απόπτωσης μηχανισμός δράσης της Cd-ATP έχει άμεσες και έμμεσες δράσεις στη σύνθεση DNA και στη μιτοχονδριακή λειτουργία.
Latvian: Primārais Cd-ATF radītais apoptozi izraisošais mehānisms ir tieša un netieša iedarbība uz DNS sintēzi un mitohondriju funkciju.