FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor de p n = Número de pacientes en la población de análisis que cumplen los criterios de la variable N = Número de pacientes incluidos en el análisis poblacional Conjunto de análisis completo = un subgrupo de todos los pacientes aleatorizados con exclusiones por: (i) no haber recibido la perfusión de la medicación del estudio, (ii) no contar con una prueba en heces local positiva para C. difficile toxigénico; (iii) no haber recibido el tratamiento de referencia definido en el protocolo con un margen de 1 día respecto al día de la perfusión; (iiii) incumplimiento de las BPC
Lithuanian: n - analizės populiacijos pacientų, atitikusių vertinamosios baigties kriterijų, skaičius N - pacientų, įtrauktų į analizės populiaciją, skaičius pilnos analizės duomenų rinkinys - tai visų randomizuotų pacientų dalis atmetus: (i) tuos, kuriems nebuvo infuzuota nė viena tiriamojo vaistinio preparato dozė, (ii) tuos, kuriems negauta teigiamo vietinio toksigeninės C.
Spanish: No se han detectado en estudios de toxicidad a dosis repetidas efectos notables en los órganos reproductores masculino y femenino de ratones y no se ha observado en estudios de reactividad cruzada en tejidos unión a tejidos reproductivos.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
Spanish: Solución para perfusión: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Spanish: En ensayos clínicos, se les administró a los pacientes con ICD solamente una única dosis de ZINPLAVA (ver sección 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
Spanish: El volumen de distribución medio de bezlotoxumab fue 7,33 l (CV: 16 %).
Lithuanian: Vidutinis jo pasiskirstymo tūris - 7,33 litro (variacijos koeficientas - 16 %).
Spanish: • Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de recurrencia de la ICD.
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis nurodytas 2 lentelėje.
Spanish: La mediana de la edad fue 65 años, el 85 % de los sujetos eran de raza blanca, el 57 % eran mujeres y el 68 % eran pacientes hospitalizados.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Spanish: El número de pacientes que completaron los estudios e incluidos en el conjunto de análisis completo fue de 781 en el grupo de ZINPLAVA frente a 733 en el grupo placebo.
Lithuanian: full analysis set (FAS)) buvo įtraukti 781 ZINPLAVA ir 773 placebo grupės pacientai.
Spanish: Después del tratamiento con ZINPLAVA en los estudios MODIFY I y MODIFY II, ninguno de los 710 pacientes evaluables mostró resultados positivos para anticuerpos antibezlotoxumab surgidos en el tratamiento.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática (que se define por la presencia de dos o más de los siguientes: [1] albúmina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3x LSN; o [4] enfermedad hepática leve, moderada o grave, notificada por el índice de comorbilidad de Charlson), comparado con los pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Lithuanian: • Išėmus flakoną (flakonus) iš šaldytuvo, praskiestą tirpalą galima ruošti iš karto arba flakoną (flakonus) palaikius kambario temperatūroje nuo šviesos apsaugotoje vietoje iki 24 valandų.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Bezlotoksumabas
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Lithuanian: Senyviems asmenims 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: a < 60 ml/min/1,73 m 2) o grave (TFGe 15 a < 30 ml/min/1,73 m 2) o con enfermedad renal terminal
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
Spanish: La inmunogenicidad de ZINPLAVA se evaluó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) en MODIFY I y MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
Spanish: No se detectaron anticuerpos antibezlotoxumab después de la segunda dosis.
Lithuanian: Suleidus antrąją dozę, antikūnų prieš bezlotoksumabą taip pat nerasta.
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
Lithuanian: Neatvykus sulašinti ZINPLAVA
Spanish: No hay experiencia con la administración repetida de ZINPLAVA en pacientes con ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Spanish: ZINPLAVA con TdR Porcentaje (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Spanish: Bezlotoxumab se cataboliza mediante procesos de degradación de proteínas; el metabolismo no contribuye a su aclaramiento.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
Spanish: Tabla 2: Tasa de recurrencia de la ICD hasta 12 semanas después de la perfusión (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada o tiene intención quedarse embarazada.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia arba mėginate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai dažnas karščiavimas
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de bezlotoxumab sobre la fertilidad.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Spanish: ZINPLAVA no tiene ningún efecto sobre la ICD que usted tiene ahora.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
Spanish: En los estudios de reactividad cruzada en tejidos no se ha observado la unión de bezlotoxumab al tejido reproductivo, ni se han descrito efectos destacados en los órganos reproductores masculinos y femeninos en estudios en ratones de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Spanish: ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Spanish: Un vial de 40 ml contiene 1.000 mg de bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E-331) Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
Spanish: De no ser así, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a un total de 24 horas a 2 °C - 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Spanish: • Administrar la solución diluida para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos utilizando un filtro complementario o en línea de 0,2 micras a 5 micras con baja unión a proteínas, no pirogénico, estéril.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Spanish: Cada ml contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 25 mg de bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Spanish: Composición de ZINPLAVA - El principio activo es bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Spanish: Los pacientes adultos tuvieron un diagnóstico confirmado de ICD, que se definió como diarrea (3 o más deposiciones sueltas, tal como se definen en la escala de heces de Bristol como tipos 5 al 7, en un periodo de tiempo de 24 horas o menos) y una prueba en heces positiva para C. difficile toxigénico en una muestra de heces recogida en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal vartotą antibakterinį vaistinį preparatą ir hospitalizavimą (t.y.
Spanish: (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2).
Spanish: No se detectaron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes con insuficiencia hepática y pacientes con función hepática normal.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
Spanish: EMA/201041/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
Spanish: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
Spanish: ¿Qué es Zinplava y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
Spanish: Otras informaciones sobre Zinplava
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
Spanish: El EPAR completo de Zinplava se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zinplava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Se definió un nuevo episodio de diarrea como 3 o más deposiciones blandas en 24 horas o menos.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinplava en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinplava (pueden afectar a más de 4 de cada 100 pacientes) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea, fiebre y dolor de cabeza.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinplava.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
Spanish: Se administra mediante una única perfusión que dura aproximadamente una hora.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
Spanish: Zinplava se tolera generalmente bien y sus efectos secundarios son similares a los observados en los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinplava?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
Spanish: En el segundo estudio, estas cifras fueron del 16 % (62 de 395) en el grupo de Zinplava y del 26 % (97 de 378) en el grupo del placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
Spanish: El efecto se observó principalmente en pacientes con un mayor riesgo de reaparición de la infección por C. difficile (como pacientes de edad avanzada o con un sistema inmunitario debilitado).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios principales en los que participaron un total de 2 655 pacientes que Zinplava administrado durante el tratamiento antibiótico es más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para prevenir un nuevo episodio de diarrea causada por la infección por C. difficile.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
Spanish: Zinplava es un medicamento que se utiliza en adultos con infecciones causadas por una bacteria llamada Clostridium difficile, que produce una diarrea grave.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
Spanish: ¿Cómo actúa Zinplava?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinplava se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: ¿Cómo se usa Zinplava?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zinplava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zinplava, consultar el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Se han observado efectos similares en pacientes que recibieron el placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
Spanish: Se ha demostrado que Zinplava es eficaz para prevenir la recurrencia de la infección por C. difficile, especialmente en los pacientes que tienen un riesgo elevado de que reaparezca la infección (lo que sucede aproximadamente en el 15 % al 35 % de los casos y es particularmente difícil de tratar).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
Spanish: La bacteria C. difficile produce toxinas que dañan el revestimiento del intestino y causan una diarrea que puede ser grave.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
Spanish: pueden permanecen en el organismo y, con el tiempo, volver a producir toxinas, causando la reaparición de los síntomas.
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
Spanish: Se utiliza para prevenir futuros episodios de diarrea en pacientes que están tomando antibióticos para tratar una infección por C. difficile y que tienen un riesgo elevado de que la infección reaparezca.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinplava, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Zinplava se presenta en un concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: El bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para unirse a estas toxinas y bloquear su acción, con lo que evita que sigan produciendo daños y previene la diarrea.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
Spanish: En el primer estudio, el 17 % de los pacientes que tomaron Zinplava (67 de 386) presentaron un nuevo episodio de diarrea en las 12 semanas siguientes al tratamiento, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron el placebo (109 de 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
Spanish: Los dos objetivos principales se alcanzaron:
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Spanish: ● si está embarazada.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Spanish: La mediana de la edad fue de 64 años.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Spanish: 22 h
Lithuanian: 22 val.
Spanish: Siete pacientes de cada grupo tuvieron una respuesta objetiva.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de febrero de 2019.
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Spanish: Si está considerando tener hijos, debe hablar de esto con su médico antes de que comience su tratamiento.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Spanish: Su médico hablará de esto con usted.
Lithuanian: Gydytojas tai su Jumis aptars.
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran causados exclusivamente por bevacizumab.
Lithuanian: Tai nebūtinai reiškia, kad šį šalutinį poveikį sukėlė tik bevacizumabas.
Spanish: Estos resultados se han confirmado a través de una revisión radiológica independiente.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.