FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
Italian: L'incidenza delle gastroenteriti RV gravi associate con genotipi singoli era troppo piccola per consentire il calcolo dell'efficacia.
Spanish: Ensayos realizados en
Italian: Schedula Studi condotti in
Spanish: Sólo administración oral
Italian: Solo per somministrazione orale
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
Italian: Con l'applicatore orale ancora connesso, agitare il contenitore in vetro ed esaminarlo per assicurarsi della completa sospensione della polvere.
Spanish: • Sostenga el tubo verticalmente.
Italian: • Tenere il tubo verticalmente.
Spanish: • Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana.
Italian: • Eliminare il liquido dalla sezione più sottile del tubo con dei colpetti appena sotto la membrana
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Italian: ♦ Non comuni (questi si possono verificare fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino):
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
Italian: C. Somministrare il vaccino oralmente immediatamente dopo l'apertura
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla barra di connessione.
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
Italian: Soggetti con malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale che possono essere predisposti ad invaginazione intestinale.
Spanish: • Una vez abierto el tubo compruebe que el líquido es transparente, que no contiene partículas.
Italian: • Una volta aperto il tubo, controllare che il liquido sia chiaro senza presenza di particelle.
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
Italian: L'applicatore orale contenente il vaccino ricostituito deve essere di nuovo agitato leggermente prima della somministrazione orale.
Spanish: Quite la tapa
Italian: Togliere il tappo
Spanish: Puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados (ver sección 5.1).
Italian: Una risposta immunitaria protettiva può non essere raggiunta in tutti i bambini vaccinati (vedere paragrafo
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre el Informe Periódico de Seguridad de la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), éstas son las conclusiones científicas del CHMP:
Italian: Tenendo conto della relazione di valutazione PRAC sullo PSUR(i) per il vaccino rotavirus monovalente (vivo, orale), le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
Italian: • Questo vaccino è pronto all'uso - non mescolarlo con nient'altro.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Italian: Studi clinici sono stati condotti in Europa, America Latina, Africa e Asia per valutare l'efficacia protettiva di Rotarix contro qualsiasi gastroenterite da rotavirus, comprese le forme gravi.
Spanish: La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
Italian: Il ciclo della vaccinazione dovrebbe essere effettuato preferibilmente entro la 16° settimana di età, ma in ogni caso deve essere completato entro le 24 settimane di età.
Spanish: Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
Italian: Le due dosi del vaccino devono essere somministrate entro le 24 settimane di età, tuttavia sarebbe preferibile che venissero somministrate prima delle 16 settimane d'età.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati derivati da studi clinici condotti sia con la formulazione liofilizzata sia con la formulazione liquida di Rotarix.
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
Italian: Dopo due dosi di Rotarix, l'efficacia protettiva del vaccino osservata durante il primo e il secondo anno di vita sono presentati nella seguente tabella:
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
Italian: La prima dose era stata somministrata a partire dalla sesta settimana dopo la nascita.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Saccarosio
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
Italian: Il vaccino (1 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Spanish: Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7.
Italian: È noto che l'escrezione del virus del vaccino avviene con le feci dopo la vaccinazione, con un picco massimo di escrezione intorno al settimo giorno.
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
Italian: La somministrazione concomitante di Rotarix con il vaccino antipoliomielitico orale (OPV) non influenza la risposta immunitaria agli antigeni polio.
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
Italian: Connettere l'applicatore orale all'adattatore di trasferimento spingendolo con fermezza sul dispositivo
Spanish: • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
Italian: • Se il bambino è nato con una malformazione dell'intestino che potrebbe condurre ad invaginazione intestinale;
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione del vaccino:
Spanish: Si la vacuna reconstituida se va a almacenar de forma temporal antes de su administración, volver a colocar la capucha protectora en el aplicador oral.
Italian: Se il vaccino ricostituito deve essere conservato temporaneamente prima della somministrazione, riposizionare il cappuccio protettivo sull'applicatore orale.
Spanish: Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
Italian: Se il medico ha diagnosticato al bambino che sta per essere vaccinato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima che venga somministrato il vaccino.
Spanish: La sección 4.4 de la ficha técnica de Rotarix incluye una advertencia sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia.
Italian: La sezione 4.4 del RCP di Rotarix include un'avvertenza sulla somministrazione di Rotarix ai neonati che hanno una immunodeficienza nota o sospetta.
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
Italian: I tubi orali non utilizzati che sono ancora attaccati alla barra di connessione devono essere riposti immediatamente in frigorifero dopo che un singolo tubo sia stato utilizzato.
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
Italian: • Se il bambino ha una rara malattia ereditaria che colpisce il suo sistema immunitario chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID);
Spanish: La gravedad de la gastroenteritis se definió de acuerdo a dos criterios diferentes: - la escala de 20 puntos de Vesikari, que evalúa el cuadro clínico de gastroenteritis por rotavirus de forma completa teniendo en cuenta la gravedad y la duración de la diarrea y los vómitos, la intensidad de la fiebre y la deshidratación, así como la necesidad de tratamiento o - la definición de caso clínico según el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Italian: La gravità delle gastroenteriti è stata definita in accordo a due differenti criteri: - la scala Vesikari a 20 punti, la quale valuta il quadro clinico completo della gastro-enterite da rotavirus tenendo conto della gravità e della durata della diarrea e del vomito, della gravità della febbre e della disidratazione come anche della necessità di trattamento oppure - la definizione di caso clinico basata sui criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
Italian: Questo vaccino è solo per somministrazione orale.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Tras la reconstitución, 1 dosis (1 ml) contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo la ricostituzione, 1 dose (1 ml) contiene:
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
Italian: Inoltre, nove studi di impatto sull'ospedalizzazione per diarrea da tutte le cause condotti in Africa e in America Latina hanno mostrato una riduzione dal 14% al 57% fra 2 e 5 anni dopo l'introduzione del vaccino.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
Italian: Negli studi clinici, lo sputo o il rigurgito del vaccino è stato osservato raramente e in tali situazioni non è mai stata somministrata una dose ulteriore.
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino in applicatore orale pre-riempito:
Spanish: • Introduzca el líquido cuidadosamente en un lado de la boca del niño, hacia el interior del carrillo.
Italian: • Premere il liquido delicatamente nel lato della bocca del bambino - verso l'interno della guancia.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
Italian: Sono stati osservati casi di trasmissione di virus vaccinale escreto nei confronti di contatti sieronegativi, senza che ciò abbia determinato alcun sintomo clinico.
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
Italian: La somministrazione di Rotarix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
Italian: Questo prodotto contiene saccarosio 1.073 mg (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONE DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Rotarix Cómo se administra Rotarix Posibles efectos adversos
Italian: Che cos'è Rotarix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino riceva Rotarix Come viene somministrato Rotarix Possibili effetti indesiderati Come conservare Rotarix
Spanish: e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra.
Italian: e) Tenere la linguetta del tubo orale separato in una mano e la barra di collegamento nell'altra.
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
Italian: Rimuovere l'applicatore orale dall'adattatore di trasferimento
Spanish: Envase de vidrio
Italian: Contenitore in vetro
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
Italian: • i bambini con una rara malattia ereditaria chiamata immunodeficienza combinata grave (SCID) possono avere un'infiammazione allo stomaco o intestino (gastroenterite) e trasmettere il virus vaccinale nelle feci.
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
Italian: • dolore addominale (vedere anche oltre per i segni di effetti indesiderati molto rari di invaginazione intestinale)
Spanish: Coloque la tapa para abrir el tubo
Italian: Posizionare il tappo per aprire il tubo
Spanish: • Muy raros: habones (urticaria)
Italian: • Molto raro: orticaria
Spanish: No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus.
Italian: Non è stata stabilita una relazione tra la risposta anticorpale alla vaccinazione contro rotavirus e la protezione contro la gastroenterite da rotavirus.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la preparazione e la ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
Italian: Il vaccino (1,5 ml di liquido) verrà somministrato per via orale.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni per la somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
Italian: In un'analisi aggregata di diciassette studi clinici controllati con placebo (Europa, Nord America, America Latina, Asia, Africa) inclusi studi nei quali Rotarix era co-somministrato con vaccini pediatrici di routine (vedere paragrafo 4.5), le seguenti reazioni avverse (raccolte 31 giorni dopo la vaccinazione) sono state considerate come possibilmente correlate alla vaccinazione.
Spanish: b) Con la otra mano, sostenga la lengüeta del tubo oral adyacente.
Italian: b) Con l'altra mano, tenere la linguetta del tubo orale vicino.
Spanish: 3, 5 meses Finlandia, Italia 3, 4 meses República Checa
Italian: 2, 4 mesi Spagna 3, 5 mesi Finlandia, Italia 180 3, 4 mesi Repubblica Ceca 182 2, da 3 a
Spanish: Actualmente se desconoce el alcance de la protección que podría proporcionar Rotarix frente a otras cepas de rotavirus que no han circulado en los ensayos clínicos.
Italian: Non è attualmente noto il livello di protezione che Rotarix può offrire contro altri ceppi di rotavirus che non siano stati circolanti durante l'esecuzione degli studi clinici.
Spanish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Cepas con genotipo P[8] Cepas de rotavirus circulantes Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica [IC 95%]
Italian: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Ceppi con genotipo P[8] Ceppi circolanti di Rotavirus Efficacia del vaccino (%) contro la gastroenterite da rotavirus che richiede osservazione medica [IC 95%]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Polvo liofilizado: sacarosa, sorbitol, Para más información consultar el prospecto.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: saccarosio, sorbitolo Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Spanish: Para colocar al niño para administrarle la vacuna: • Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.
Italian: Posizionare il bambino per somministrare il vaccino • Far sedere il bambino leggermente inclinato.
Spanish: No inyectar
Italian: Non iniettare
Spanish: Para sujetos con predisposición a la invaginación intestinal, ver sección 4.3.
Italian: Per i soggetti con una predisposizione ad invaginazione intestinale, si prega di vedere paragrafo 4.3.
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Italian: Rotarix è indicato per l'immunizzazione attiva dei lattanti a partire dalla sesta fino alla ventiquattresima settimana di età per la prevenzione della gastroenterite dovuta a infezione da rotavirus (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
Italian: Come agisce Rotarix:
Spanish: Como siempre, por favor tome la precaución de lavarse las manos a conciencia después de cambiar los pañales usados.
Italian: Come sempre, si prega di avere cura di lavarsi accuratamente le mani dopo aver cambiato pannolini sporchi.
Spanish: Aplicador oral precargado EU/1/05/330/005
Italian: Applicatore orale pre-riempito EU/1/05/330/005
Spanish: Tirar
Italian: Tirare
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni su Rotarix, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Spanish: Aunque la administración concomitante de la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) puede reducir ligeramente la respuesta inmunitaria a la vacuna antirrotavirus, en un ensayo clínico con más de 4.200 pacientes que recibieron Rotarix concomitantemente con VPO se demostró que se mantiene la protección clínica frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
Italian: Sebbene la somministrazione contemporanea di OPV possa ridurre leggermente la risposta immunitaria al vaccino anti-rotavirus, in uno studio clinico che ha coinvolto più di 4.200 soggetti che hanno ricevuto Rotarix contemporaneamente con OPV è stato dimostrato che la protezione clinica contro la gastroenterite grave da rotavirus viene mantenuta.
Spanish: Agitar vigorosamente el aplicador oral que contiene el disolvente.
Italian: Agitare con energia l'applicatore orale contenente il solvente.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2006 Fecha de la última renovación: 14/enero/2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2016
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
Italian: Riporre in frigo immediatamente
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado
Italian: Rimuovere il coperchio di plastica del contenitore in vetro contenente la polvere
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
Italian: In un totale di quattro studi clinici, sono state somministrate circa 3.800 dosi di Rotarix formulazione liquida a circa 1.900 bambini.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
Italian: • Se il bambino ha precedentemente avuto invaginazione intestinale (una ostruzione dell'intestino nella quale un tratto d'intestino viene avvolto da un altro tratto intestinale);
Spanish: Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
Italian: Rotarix non è previsto per l'impiego negli adulti.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (1,5 ml) contiene:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contiene:
Spanish: Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
Italian: Quando Rotarix viene somministrato al bambino come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Rotarix (e non un altro vaccino anti -rotavirus) anche come seconda dose.
Spanish: Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
Italian: Rotarix può essere somministrato nei bambini, che erano nati prematuri, secondo lo stesso ciclo di vaccinazione, a condizione che la gravidanza sia durata almeno 27 settimane.
Spanish: Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4.222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4.185).
Italian: Durante il terzo anno di vita, non vi sono stati casi di gastroenterite RV grave nel gruppo Rotarix (N=4.222) rispetto ai 13 casi (0,3%) nel gruppo placebo (N=4.185).
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
Italian: Rotarix contiene saccarosio
Spanish: Rotarix contiene sacarosa y sorbitol
Italian: Rotarix contiene saccarosio e sorbitolo
Spanish: Rotarix se puede administrar con la misma posología a niños prematuros de 27 semanas o más de gestación (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: Rotarix può essere somministrato con la medesima posologia ai neonati prematuri, nati dopo almeno 27 settimane di gestazione (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Spanish: Después de la reconstitución, la vacuna contenida en el aplicador oral se debe administrar inmediatamente.
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino contenuto nell'applicatore orale deve essere somministrato immediatamente.
Spanish: • en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación
Italian: • in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Spanish: Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
Italian: Tali studi hanno dimostrato che la sicurezza e il profilo di reattogenicità della formulazione liquida è comparabile alla formulazione liofilizzata.
Spanish: A modo de precaución, los profesionales sanitarios deben hacer un seguimiento de cualquier síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal grave, vómitos persistentes, heces con sangre, sensación de repleción abdominal, y/o fiebre alta) puesto que los resultados de los estudios observacionales de seguridad indican un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación frente a rotavirus (ver sección 4.8).
Italian: Il personale sanitario, a titolo precauzionale, deve monitorare qualunque sintomo indicativo dell'invaginazione intestinale (gravi dolori addominali, vomito persistente, presenza di sangue nelle feci, gonfiore addominale e /o febbre elevata) dal momento che i dati provenienti dagli studi osservazionali di sicurezza indicano un aumento del rischio di invaginazione intestinale nella maggior parte dei casi entro i 7 giorni successivi alla vaccinazione verso rotavirus (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: • sangre en heces
Italian: • sangue nelle feci.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Rotarix
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Rotarix
Spanish: Frecuencia no conocida* Apnea en lactantes prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Italian: Apnea in bambini molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo
Spanish: Adipato disódico
Italian: Di-sodio adipato
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS APLICADOR ORAL PRECARGADO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER APPLICATORE ORALE PRERIEMPITO