FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações máximas de gabapentina no plasma são observadas dentro de 2 a 3 horas.
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Portuguese: Tabela 3 Sumário dos parâmetros farmacocinéticos médios da gabapentina (CV%)em estado de equilíbrio após administração de 8 em 8 horas Parâmetro farmacocinético
French: Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8.000 mg/kg.
Portuguese: A dose letal oral de gabapentina não foi identificada nos ratinhos e ratos com doses tão elevadas como 8000 mg/kg.
French: Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite.
Portuguese: Uma vez que se desconhece o efeito no lactente deve terse cuidado quando a gabapentina é administrada à mãe que amamenta.
French: diminution du nombre de globules blancs, prise de poids
Portuguese: diminuição da contagem dos glóbulos brancos, aumento de peso
French: La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.
Portuguese: A velocidade de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são directamente proporcionais à depuração da creatinina.
French: À partir des informations disponibles et d'une recherche dans les publications existantes, aucun problème majeur afférent à la sécurité ne semble associé à l'administration de la gabapentine.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis e na investigação da literatura de referência, não foram encontradas questões de segurança relevantes associadas à administração da gabapentina.
French: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danemark
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
French: • Questions relatives à l'efficacité
Portuguese: • Questões relativas à eficácia
French: La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours.
Portuguese: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pela titulação ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente.
French: La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos e os comprimidos ou as cápsulas devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
French: œdème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné
Portuguese: edema facial, púrpura mais frequentemente descrita como equimoses provocados por traumatismo físico, erupção, prurido, acne
French: Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, as concentrações de gabapentina no líquido cefalo-raquidiano (LCR) perfazem cerca de 20% das correspondentes concentrações plasmáticas mínimas em estado de equilíbrio.
French: Que contient [Neurontin et noms associés] - La substance active est la gabapentine.
Portuguese: Qual a composição de [Neurontin e nomes associados] - A substância activa é a gabapentina.
French: • Questions relatives à la qualité
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
French: La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible.
Portuguese: A terapêutica com vários fármacos antiepiléticos pode estar associada a um maior risco de malformações congénitas, do que a monoterapia, pelo que é importante que se opte pela monoterapia sempre que possível.
French: Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre tmax = Temps au Cmax t½= Demi-vie d'élimination
Portuguese: Cmáx = Concentração plasmática máxima em estado de equilíbrio Tmáx = Tempo para Cmáx
French: Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da terapêutica com gabapentina (mais de 36 meses) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e adolescentes, não foram adequadamente estudados.
French: impuissance
Portuguese: impotência
French: Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.
Portuguese: Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
French: hépatite, ictère
Portuguese: hepatite, icterícia
French: La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.
Portuguese: A gabapentina não induziu aberrações cromossómicas estruturais em células de mamíferos in vitro ou in vivo, nem induziu a formação de micronúcleos na medula óssea de hamsters.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
Portuguese: 150b-300 aa dose diária total deve ser administrada em 3 tomas/dia.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : fatigue, fièvre Fréquent :
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: fadiga, febre Frequentes:
French: Moyenne %CV Moyenne %CV Moyenne %CV
Portuguese: 800 mg (N = 14) Média CV% Média CV% Média CV%
French: Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2.
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal a fazerem hemodiálise, a dose de manutenção de gabapentina deve ser baseada nas recomendações posológicas descritas na Tabela 2.
French: Douleurs neuropathiques périphériques : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Portuguese: Dor neuropática periférica: [Neurontin e nomes associados] é utilizado para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nos nervos.
French: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
French: Epilepsie :
Portuguese: Epilepsia:
French: Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de [Neurontin e nomes associados].
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE FOR CASO DISSO [A ser completado nacionalmente]
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice; - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Portuguese: Considerando que - o âmbito do envio à Comissão era a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, dos rótulos e do folheto informativo - o Resumo de Características do Medicamento, os rótulos e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
French: A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.
Portuguese: A absorção reduzida da gabapentina em doses mais elevadas pode limitar a absorção do fármaco no momento da sobredosagem e, consequentemente, minimizar a toxicidade da sobredosagem.
French: Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Apesar de não haver evidência de efeitos de rebound com gabapentina, a retirada súbita de anticonvulsivantes em doentes com epilepsia pode precipitar o status epilepticus (ver secção 4.2).
French: En outre, les données cliniques confirment la posologie initiale, le schéma de titration et la dose journalière totale maximale de 3 600 mg, répartie en trois prises.
Portuguese: Além disso, os dados clínicos suportam a dose inicial, o programa de titulação e a dosagem diária máxima total de 3 600 mg administradas em três doses.
French: Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal, como descrito na Tabela 2, e/ou em doentes a fazer hemodiálise.
French: Il est donc recommandé de prendre [Neurontin et noms associés] au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se que [Neurontin e nomes associados] seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
French: La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse.
Portuguese: A gabapentina é removida do plasma por hemodiálise.
French: Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1.
Portuguese: A terapêutica pode ser iniciada através da titulação da dose descrita na Tabela 1, ou pela administração de 300 mg três vezes ao dia no Dia 1.
French: Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação realizado em doentes com dor neuropática ocorreu sonolência, edema periférico e astenia numa percentagem um pouco superior em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, à notificada nos doentes mais jovens.
French: [Neurontin et noms associés] ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
Portuguese: Não é esperado que [Neurontin e nomes associados] interaja com outros fármacos antiepiléticos ou com os contraceptivos orais.
French: La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose eficaz de gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.
Portuguese: A farmacocinética, em estado de equilíbrio, da gabapentina é similar nos indivíduos saudáveis e nos doentes com epilepsia, tratados com estes medicamentos antiepilépticos.
French: Affections hépatobiliaires Rare :
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros:
French: Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3.600 mg/jour.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o intervalo posológico eficaz foi de 900 a 3600 mg/dia.
French: La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.
Portuguese: A gabapentina não induz as enzimas oxidases hepáticas de função mista responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
French: Chez l'animal, la gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions consécutives à un électrochoc maximal et à des convulsivants chimiques, dont les inhibiteurs de la synthèse du GABA, et dans les modèles de crises convulsives génétiquement déterminées.
Portuguese: Em animais, a gabapentina penetra, rapidamente, no cérebro e previne as crizes induzidas por electrochoque máximo, por convulsivantes químicos, incluindo os inibidores da síntese de GABA, e nos modelos genéticos de crises.
French: troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Portuguese: alterações visuais tais como ambliopia, diplopia Afecções do ouvido e do labirinto Frequentes:
French: En ce qui concerne l'indication dans le traitement des douleurs, le réexamen des informations disponibles précédemment et des résultats d'une nouvelle étude clinique multicentrique contrôlée versus placebo justifie l'utilisation de Neurontin dans le traitement de névralgies post-zostériennes et de neuropathies diabétiques périphériques douloureuses.
Portuguese: Relativamente à indicação para a dor, a análise das informações anteriormente disponíveis e a análise dos resultados do estudo clínico multicêntrico e controlado por placebo levado a cabo recentemente sustentam a utilização do Neurontin no tratamento da nevralgia pós-herpética e da neuropatia periférica diabética dolorosa.
French: P-Valeur
Portuguese: Valor de p
French: Utilisation chez les patients hémodialysés
Portuguese: Utilização em doentes a fazer hemodiálise
French: Dublin 24, Irlande c/o Pfizer Ltd.
Portuguese: Ireland c/o Pfizer Ltd.
French: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
Portuguese: O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes superior nos descendentes de grávidas medicadas com medicamentos antiepilépticos.
French: fluctuations de la glycémie chez des patients diabétiques, élévations des enzymes hépatiques
Portuguese: flutuações da glicémia em doentes com diabetes, testes da função hepática elevados
French: L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.
Portuguese: A administração concomitante de gabapentina com contraceptivos orais contendo noretindrona e/ou etinilestradiol não afecta a farmacocinética, em estado de equilíbrio, de nenhum dos componentes.
French: L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.
Portuguese: A excreção renal de gabapentina não é alterada pelo probenecide.
French: Affections du système immunitaire Rare :
Portuguese: trombocitopenia Doenças do sistema imunitário Raros:
French: [Neurontin et noms associés] ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária.
French: Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona.
Portuguese: A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
French: Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.
Portuguese: Não se observaram interacções entre a gabapentina, fenobarbital, fenitoína, ácido valpróico ou carbamazepina.
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine.
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite aguda, em doentes sob tratamento com gabapentina.
French: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Allemagne
Portuguese: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
French: Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si l'augmentation du risque de malformations congénitales lors de chacune des grossesses qui ont été rapportées est liée à la gabapentine prise au cours de la grossesse, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões definitivas sobre se a gabapentina está associada a um risco aumentado de malformações congénitas quando administrada durante a gravidez, pela própria epilepsia e pela presença de medicamentos antiepiléticos concomitantes, durante cada uma das gravidezes referidas.
French: Boulevard de la Plaine, 17
Portuguese: Boulevard de la Plaine 17 B-1050
French: Vous devrez prendre [Neurontin et noms associés] en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire.
Portuguese: Deverá tomar [Neurontin e nomes associados] juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário.
French: L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant.
Portuguese: A terapêutica com antiepilépticos não deve ser interrompida subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises, com graves consequências para a mãe e para a criança.
French: La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale.
Portuguese: A gabapentina é eliminada, exclusivamente, por excreção renal sob a forma inalterada.
French: Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans.
Portuguese: Não foram realizados estudos sistemáticos com gabapentina em doentes com idade igual ou superior a 65 anos de idade.
French: Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.
Portuguese: Os sinais de toxicidade aguda em animais incluiram ataxia, dificuldades respiratórias, ptose, hipoactividade ou excitação.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : somnolence, étourdissements, ataxie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: sonolência, tonturas, ataxia Frequentes:
French: En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.
Portuguese: Para além da dose de manutenção, recomenda-se uma dose adicional de 200 mg a 300 mg, após cada sessão de 4 horas de hemodiálise.
French: Concernant l'épilepsie, l'indication d'utilisation comme thérapie d'appoint chez l'enfant de 3 ans et plus ainsi que celle d'utilisation en monothérapie ont été examinées.
Portuguese: Relativamente à epilepsia, debateu-se a indicação como terapêutica coadjuvante em crianças a partir dos 3 anos de idade, inclusive, bem como a indicação como monoterapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lors des essais cliniques ont été les suivants: somnolence, sensation de vertige, ataxie, fatigue, fièvre et infection virale.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais comuns observados em ensaios clínicos consistiam em sonolência, tonturas, ataxia, fadiga, febre e infecção viral.
French: QU'EST-CE QUE [NEURONTIN ET NOMS ASSOCIÉS] ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É [NEURONTIN E NOMES ASSOCIADOS] E PARA QUE É UTILIZADO
French: ASC (0-8) µg•h/ml) 24.8 Ae% (%)
Portuguese: Cmáx (µg/ml) Tmáx (horas) T1/2 (horas) AUC (0-8) (µg.h/ml) Ae% (%)
French: Bruxelles Belgique
Portuguese: Bruxelles Belgium
French: La gabapentine n'interagit pas avec les canaux sodiques in vitro et diffère ainsi de la phénytoïne et de la carbamazépine.
Portuguese: A gabapentina não interage, in vitro, com os canais de sódio, distinguindo-se portanto da fenitoína e da carbamazepina.
French: Par sa structure, la gabapentine est apparentée au GABA (acide gamma-aminobutyrique), un neurotransmetteur, mais son mécanisme d'action n'est pas encore établi avec précision.
Portuguese: A gabapentina está estruturalmente relacionada com o neutrotransmissor GABA (ácido gamaaminobutírico), mas o seu mecanismo de acção preciso é ainda desconhecido.
French: agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée
Portuguese: hostilidade, confusão e labilidade emocional, depressão, ansiedade, nervosismo, perturbações do pensamento
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
Portuguese: A gabapentina não foi mutagénica nos testes habituais in vitro em bactérias ou células de mamíferos.
French: Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes fœtales postimplantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1.500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse.
Portuguese: Num estudo de teratologia no coelho, ocorreu um aumento na incidência de perda fetal pósimplantação ocorreu com doses de 60, 300 e 1500 mg/kg/dia, durante a organogenese.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DOS RÓTULOS E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gammaaminobutyrique) par sa structure, mais son mode d'action est différent de celui de plusieurs autres substances actives qui interagissent avec les synapses GABA-ergiques dont le valproate, les barbituriques, les benzodiazépines, les inhibiteurs de la GABA-transaminase, les inhibiteurs de la capture du GABA, les agonistes GABA-ergiques et les précurseurs du GABA.
Portuguese: A gabapentina é estruturalmente relacionada com o neurotransmissor GABA (ácido γ-amino-butírico), mas o seu mecanismo de acção é diferente dos mecanismos de acção de outras substâncias activas que interagem com as sinapses GABA, nomeadamente valproato, barbitúricos, benzodiazepinas, inibidores das transaminases do GABA, inibidores da recaptação do GABA, agonistas do GABA e pró-fármacos do GABA.
French: Kent, CT 13 9NJ Royaume-Uni
Portuguese: Kent, CT 13 9NJ UK
French: La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3.600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).
Portuguese: Comparativamente com os controlos, a gabapentina não aumentou a incidência de malformações nas crias do ratinho, rato, ou coelho com doses até 50, 30 e 25 vezes, respectivamente, a dose humana diária de 3600 mg (quatro, cinco ou oito vezes, respectivamente, a dose diária humana com base em mg/m2).
French: ANNEX III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO