FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Slovenian: nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 (če vztraja kljub medicinski oskrbi)
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät voivat lisätä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 lahko povečajo toksičnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ennen edenneen rintasyövän diagnoosia 48,3 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa ja 56,3 % hormonaalista hoitoa (neo)adjuvanttihoitona, kun taas 37,2 % potilaista ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa (neo)adjuvanttiasetelmassa.
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Edennyttä rintasyöpää sairastavilla potilailla suun kautta otetun palbosiklibin näennäisen puhdistuman (CL/F) geometrinen keskiarvo oli 63 l/h ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa keskimäärin 28,8 tuntia.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al, ki vsebuje 7 trdih kapsul (ena kapsula na žepek).
Finnish: Palbosiklibi ei ollut mutageeninen bakteerien käänteismutaatiotestissä (Amesin testi), eikä se aiheuttanut rakenteellisia kromosomipoikkeavuuksia ihmisen lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu ILD-/pneumoniittitapauksia, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so opazili dodatne primere ILD/pnevmonitisa, pri čemer so poročali tudi o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE vzemite enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času, skupaj s hrano, priporočljivo z obrokom.
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Slovenian: 15. dan prvih 2 ciklov:
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Slovenian: Vendar pa v nadaljevalni študiji s svežimi vzorci tumorja niso opazili povezave med ekspresijo RB1 in odzivom tumorja.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Slovenian: Palbociklib se v glavnem presnavlja preko CYP3A in encima iz skupine sulfotransferaz (SULTSulfotransferase) SULT2A1.
Finnish: IBRANCE-kapseleita ei ole tarkoitettu lapsipotilaiden eikä nuorten potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoitoon.
Slovenian: Zdravila IBRANCE se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih (starih manj kot 18 let).
Finnish: IBRANCE-hoidon aikana voi kehittyä vaikea tai henkeä uhkaava keuhkotulehdus, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožajoče vnetje pljuč, ki lahko privede do smrti.
Finnish: Ensimmäinen analyysi (tiedonkeruu katkaistu 26.2.2016)
Slovenian: Primarna analiza (datum zaključka 26. februar 2016)
Finnish: CYP3A:n induktorien samanaikainen anto voi pienentää palbosiklibialtistusta ja siten lisätä riskiä tehon puutteesta.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko zmanjša izpostavljenost palbociklibu in posledično ogrozi učinkovitost zdravila.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiempaa systeemistä hoitoa, ja useimmat potilaat kummassakin tutkimushaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensimmäiseen diagnoosiin.
Slovenian: Vse bolnice so prejele predhodno sistemsko zdravljenje in večina bolnic v vsaki zdravljeni skupini je prejela predhodno kemoterapijo za svojo primarno diagnozo.
Finnish: Jos unohdat ottaa IBRANCE-kapselin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IBRANCE
Finnish: IBRANCE-valmisteen annosmuutosten suositellaan perustuvan potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn.
Slovenian: Odmerek zdravila IBRANCE je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Finnish: Palbosiklibin käyttö raskauden aikana voi siten aiheuttaa sikiöhaittojen riskin.
Slovenian: Pri uporabi med nosečnostjo zato lahko obstaja tveganje za poškodbo ploda.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Finnish: Ruokailu suurensi tämän pienen ryhmän palbosiklibialtistusta, mutta ei muuttanut muiden tutkittavien altistusta kliinisesti merkittävässä määrin.
Slovenian: Vnos hrane je pri tem majhnem delu populacije povečal izpostavljenost palbociklibu, vendar pa izpostavljenosti palbociklibu ni klinično pomembno spremenil pri preostali populaciji.
Finnish: Kun haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, aloita seuraava hoitosykli samalla annoksella.
Slovenian: Ko pride do izboljšanja na stopnjo ≤ 2, začnite naslednji cikel z enakim odmerkom.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää kuten kondomia ja pessaaria).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo uporabljati ustrezno kontracepcijsko metodo (npr. dvojna mehanska kontracepcija, kot je kondom in diafragma).
Finnish: IBRANCE voi kuitenkin aiheuttaa väsymystä, joten autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE lahko povzroči utrujenost, zato morajo biti bolniki pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2.
Finnish: Hematologiset häiriöt
Slovenian: Hematološke bolezni
Finnish: Tutkituissa solulinjoissa retinoblastoomaproteiinin (RB) puute liittyi palbosiklibin heikentyneeseen aktiivisuuteen.
Slovenian: V preskušenih celičnih linijah so izgubo retinoblastoma (Rb) povezali z izgubo aktivnosti palbocikliba.
Finnish: Potilaita tulee seurata infektion merkkien ja oireiden varalta ja hoitaa asianmukaisesti (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Päivitetty analyysi (tiedonkeruu katkaistu 31.5.2017)
Slovenian: Posodobljena analiza (datum zaključka 31. maj 2017)
Finnish: Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää IBRANCE-hoidon tehoa:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila IBRANCE:
Finnish: Palbosiklibi oli sikiötoksinen tiineissä eläimissä.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee määrittää ennen IBRANCE-hoidon aloittamista, jokaisen hoitosyklin alussa ja kahden ensimmäisen hoitosyklin aikana myös päivänä 15 sekä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba spremljati pred začetkom zdravljenja z zdravilom IBRANCE in na začetku vsakega cikla, kot tudi na 15. dan prvih 2 ciklov ter kot je klinično indicirano.
Finnish: • klaritromysiini- ja telitromysiini-antibiootit, jotka ovat bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä antibiootteja
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Finnish: Jos vaikeusasteen 3 haittavaikutus todetaan päivänä 15, jatka IBRANCE-hoitoa senhetkisellä annoksella hoitosyklin loppuun saakka ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan päivänä 22.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 3 na 15. dan nadaljujte zdravljenje s trenutnim odmerkom zdravila IBRANCE, da zaključite cikel, in na 22. dan ponovno preglejte celotno krvno sliko.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa tai läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki ali pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Finnish: CYP3A:n induktorien vaikutus
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Slovenian: Starost, spol in telesna masa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IBRANCE
Finnish: Kun voimakkaan CYP3A:n estäjän käyttö lopetetaan, suurenna IBRANCE-annos (estäjän 3-5 puoliintumisajan jälkeen) takaisin määrään, jota potilas sai ennen kuin CYP3A:n estäjän käyttö aloitettiin (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po ukinitvi močnega zaviralca odmerek zdravila IBRANCE (po 3-5 razpolovnih časih zaviralca) povečajte na odmerek, ki ste ga uporabljali pred uvedbo močnega zaviralca CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Potilasta tulee tarkkailla ILD:hen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden (esim. hypoksia, yskä, hengenahdistus) varalta.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na ILD/pnevmonitis (npr. hipoksija, kašelj, dispneja).
Finnish: Rotilla ja koirilla todettujen prekliinisten löydösten perusteella palbosiklibi saattaa heikentää miehen lisääntymiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih ugotovitev pri podganah in psih velja, da palbociklib potencialno lahko okvari sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških.
Finnish: IBRANCE-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne uporabljajte pri nosečnicah in ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Finnish: CYP3A:n estäjien vaikutus
Slovenian: Učinek zaviralcev CYP3A
Finnish: Vältä IBRANCE-hoidon aikana greippihedelmää ja greippimehua, koska nämä saattavat lisätä IBRANCE-hoidon haittavaikutuksia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila IBRANCE se izogibajte grenivki in grenivkinemu soku, saj lahko okrepita neželene učinke zdravila IBRANCE.
Finnish: Samanaikainen hoito CYP3A4:n estäjillä tai induktoreilla
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zaviralci ali induktorji CYP3A4
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän miespuolisten kumppaniensa on käytettävä asianmukaisia raskauden ehkäisymenetelmiä (esim. kahta erilaista estemenetelmää) hoidon aikana ja vähintään 3 viikon (naiset) tai 14 viikon (miehet) ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Haittavaikutukset perustuen 3 satunnaistetun tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (n = 872)
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na združeni zbirki podatkov iz 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Finnish: Suun kautta otetun 125 mg:n palbosiklibiannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on keskimäärin 46 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost palbocikliba po peroralnem odmerku 125 mg je 46 %.
Finnish: Sykliini D1 ja CDK4/6 ovat useiden soluproliferaatioon johtavien viestintäreittien alavirrassa.
Slovenian: Ciklin D1 in CDK4/6 delujejo navzdol po številnih signalnih poteh, ki povzročajo proliferacijo celic.
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutukset palbosiklibin farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinki drugih zdravil na farmakokinetiko palbocikliba
Finnish: Palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on henkeä uhkaava viskeraalinen metastasointi (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti palbocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on raportoitu 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat IBRANCE-valmisteen ja fulvestrantin yhdistelmähoitoa, ja 1,7 %:lla potilaista, jotka saivat palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoitoa.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo IBRANCE v kombinaciji s fulvestrantom, in pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z letrozolom.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että palbosiklibi estää suoliston P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) välittämää kuljetusta.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira prenos, posredovan s P-glikoproteinom (P-gp) v prebavilih in beljakovino odpornosti pri raku dojk (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), IBRANCE-hoidon suositusannos on 75 mg kerran vuorokaudessa hoito-ohjelmalla 3/1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) je priporočeni odmerek zdravila IBRANCE 75 mg enkrat na dan po shemi 3/1 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan arviointia tukevat lisäanalyysit perustuivat keskitetysti tehtyyn riippumattomaan radiologiseen arvioon.
Slovenian: Podporne analize PFS so temeljile na neodvisnem osrednjem radiološkem pregledu.
Finnish: Varsinaista sikiöaltistusta ja siirtymistä istukan läpi ei ole tutkittu.
Slovenian: Dejanske izpostavljenosti ploda in prehajanja skozi placento niso ugotavljali.
Finnish: B-Neut = neutrofiilien absoluuttinen määrä, LLN (lower limit of normal) = viitevälin alaraja Taulukko koskee kaikkia muita hematologisia haittavaikutuksia lukuun ottamatta lymfopeniaa (ellei tähän liity kliinisiä tapahtumia esim. opportunisti-infektioita).
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events); SMN = spodnja meja normalne vrednosti a. Preglednica velja za vse hematološke neželene učinke, z izjemo limfopenije (razen če je povezana s kliničnimi dogodki, npr. oportunističnimi okužbami).
Finnish: • pimotsidi, jota käytetään skitsofrenian ja pitkäkestoisen psykoosin hoitoon.
Slovenian: • pimozid, ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije in kronične psihoze.
Finnish: Keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan yleensä 6-12 tunnin kuluttua palbosiklibin annostelusta suun kautta.
Slovenian: Povprečno vrednost cmax palbocikliba so na splošno opažali med 6 do 12 urami po peroralnem dajanju.
Finnish: Kun palbosiklibia testattiin molekyylitasolla tyypitetyssä rintasyövän solulinjasarjassa, sillä todettiin merkittävää aktiivisuutta luminaalisissa rintasyövissä, etenkin estrogeenireseptori (ER) -positiivisissa rintasyövissä.
Slovenian: Preskušanje palbocikliba v naboru molekularno profiliranih celičnih linij raka dojk je pokazalo visoko aktivnost proti luminalnim tipom raka dojk, zlasti raku dojk, pozitivnem na estrogenske receptorje (ER).
Finnish: Siksi palbosiklibin käyttöä samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n induktorien kanssa tulee välttää.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Finnish: N/A
Slovenian: N/V
Finnish: Jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia hengitysoireita ja hänelle epäillään kehittyneen ILD/pneumoniitti, IBRANCE-hoito tulee keskeyttää välittömästi ja potilaan tila tulee arvioida.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo novi respiratorni simptomi ali se respiratorni simptomi poslabšajo in obstaja sum na pojav ILD/pnevmonitisa, takoj prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE in ocenite bolnika.
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Slovenian: ANC stopnje 3 (< 1.000 do 500/mm + vročina ≥ 38,5 ºC in/ali okužba
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä): Kuume, johon liittyy veren valkosolujen määrän väheneminen (kuumeinen neutropenia) Näön sumeneminen, kyynelerityksen lisääntyminen, silmien kuivuminen Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročina s spremljajočim zmanjšanjem števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) zamegljen vid, močnejše solzenje, suhe oči spremembaokušanja (disgevzija) krvavitev iz nosu
Finnish: • alfentaniili, jota käytetään nukutukseen leikkaustoimenpiteiden aikana; fentanyyli, jota käytetään nukutukseen ja kivunlievitykseen ennen toimenpiteitä
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Finnish: Kapselin pituus on 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
Finnish: Aika oireiden pahenemiseen (TTD) oli ennalta määritelty ajankohdaksi, jolloin kipuoireen muutosta kuvaavat pisteet ensimmäisen kerran nousisivat lähtötilanteesta ≥ 10 pisteellä.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Slovenian: • nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Finnish: • dihydroergotamiini ja ergotamiini, joita käytetään migreenin hoitoon
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Finnish: Palbosiklibi on CYP3A:n heikko ajasta riippuvainen estäjä in vivo.
Slovenian: In vivo je palbociklib šibek, časovno odvisen zaviralec CYP3A.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Slovenian: Zmanjšanje plodnosti
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropeeni (PP) -suljin ja joka sisältää 21 kovaa kapselia.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaporko iz polipropilena, ki vsebuje 21 trdih kapsul.
Finnish: Kerro sinua hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle heti, jos sinulla ilmenee uusia tai pahenevia oireita, mukaan lukien
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Finnish: Ihmisen maksasoluilla, maksan sytosolisella ja S9:n fraktioilla sekä rekombinantti-sulfotransferaasientsyymeillä (SULT) tehdyt in vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu pääasiassa CYP3A:n ja SULT2A1:n välityksellä.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Finnish: Koska H2-reseptorin salpaajat ja paikallisesti vaikuttavat antasidit laskevat mahanesteen pH:ta vähemmän kuin protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajilla ja antasideilla ei odoteta olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta palbosiklibialtistukseen, kun palbosiklibi otetaan ruoan kanssa.
Slovenian: Ob upoštevanju zmanjšanega učinka antagonistov receptorjev H2 in lokalnih antacidov na želodčni pH v primerjavi z zaviralci protonske črpalke ni pričakovati nobenega klinično pomembnega učinka antagonistov receptorjev H2 ali lokalnih antacidov na izpostavljenost palbociklibu, če palbociklib zaužijemo s hrano.
Finnish: Palbosiklibin vaikutukset muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Finnish: ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ALAT = alaniiniaminotransferaasi, n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza; AST = aspartat-aminotransferaza; ILD = intersticijska bolezen pljuč; n = število bolnikov; N/V = ni na voljo
Finnish: Mäkikuismaa sisältävien valmisteiden käyttö (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Uporaba pripravkov s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Finnish: IBRANCE-hoito on tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen (hormonireseptoripositiivinen ja HER2-negatiivinen [ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen]) rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisestä kasvaimesta ympäristöönsä ja/tai muihin elimiin.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Finnish: Potilaiden siirtymistä hoitoryhmästä toiseen (cross-over) ei sallittu.
Slovenian: Prehajanje med zdravljenima skupinama ni bilo dovoljeno.
Finnish: Riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) oli 0,576 (95 %:n luottamusväli 0,46-0,72) palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmähoidon eduksi; ositetun log-rank-testin yksisuuntainen p-arvo oli < 0,000001.
Slovenian: Opaženo razmerje ogroženosti (HR - Hazard Ratio) je bilo 0,576 (95 % IZ: 0,46; 0,72) v korist palbociklibu in letrozolu, pri čemer je bila 1-stranska vrednost p stratificiranega log-rang testa < 0,000001.
Finnish: Jatka IBRANCE-hoitoa, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Slovenian: Zdravila IBRANCE ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Tamoksifeenin vaikutus palbosiklibialtistukseen
Slovenian: Učinek tamoksifena na izpostavljenost palbociklibu
Finnish: Suositellut IBRANCE-annosmuutokset haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Finnish: Keskeytä IBRANCE-hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy vaikeusasteelle ≤ 2, ja määritä täydellinen verenkuva uudestaan 1 viikon kuluessa.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Finnish: 21 kovaa kapselia
Slovenian: 21 trdih kapsul
Finnish: In vitro -tutkimukset kuljettajaproteiinien kanssa
Slovenian: Študije in vitro s prenašalci
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Slovenian: 1. dan cikla:
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että palbosiklibi metaboloituu ihmisillä suuressa määrin maksassa.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da je palbociklib pri ljudeh podvržen obsežni jetrni presnovi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) 1,4 %:lla IBRANCE-hoitoa saaneista potilaista raportoitiin jonkin vaikeusasteen ILD/pneumoniitti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (PALOMA-1, PALOMA-2, PALOMA-3) je imelo ILD/pnevmonitis katerekoli stopnje 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom IBRANCE, ILD/pnevmonitis stopnje 3 je imelo 0,1 % bolnikov, o stopnji 4 ali smrtnih primerih pa niso poročali.