FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и прилагането трябва да бъде под ръководството на лекар с опит в лечението на реакции на свръхчувствителност, включително тежки алергични реакции, които могат да изискват реанимация.
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Bulgarian: Vialmix ще сигнализира оператора, ако честотата на разклащане се промени с 5% или повече, под необходимата честота.
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Bulgarian: Устройството е програмирано също да се изключи и да издаде визуален и звуков сигнал, ако честотата на разклащане превиши необходимата честота с 5%, или спадне под необходимата честота с 10%.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane <za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fiolki.
Bulgarian: Във флакона не трябва да се инжектира въздух.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Всяко количество неизползван продукт или отпадъчни материали от него трябва да бъде изхвърлено в съответствие с местните изисквания.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Преди активиране (разклащане), да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Luminity nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Luminity не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Bulgarian: При такива пациенти контрастната ехокардиография трябва да се извършва, само ако има вероятност резултатите да доведат до промяна в индивидуалното лечение на пациента.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популационни групи
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlandia
Bulgarian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Bulgarian: Употребата при тази група пациенти трябва да се основава на оценката на лекаря за ползите и рисковете.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че цялостното системно елиминиране на перфлутрен е бързо и не е намалено при пациентите с ХОББ, в сравнение със здравите индивиди.
Polish: Produkt należy zużyć bezpośrednio po pobraniu z fiolki.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след изтеглянето му от флакона.
Polish: Rozważając zastosowanie Luminity u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на приложението на Luminity при тези пациенти.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Bulgarian: Съдържащият се в Luminity перфлутрен, бързо се елиминира от системната циркулация с помощта на белите дробове.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Bulgarian: Повисоки дози от продукта, обикновено ≥ 1 ml/kg, водят до по-тежки признаци, включително непоносимост и рядко смърт.
Polish: 99% spadek nasilenia sygnału dopplerowskiego w ciągu 10 minut (t1/2 około 2 minut) był zgodny ze spadkiem oznaczalnych poziomów perflutrenu we krwi.
Bulgarian: Установено е 99% понижение на интензитета на доплеровия сигнал в рамките на 10 минути (t1/2 около 2 минути), което отговаря на измереното понижение в кръвните нива на перфлутрен.
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Bulgarian: Времето за достигане на доплеров сигнал с максимален интензитет tmax е било сходно с това на перфлутрен в кръвта tmax (1,13 спрямо 1,77 минути).
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Bulgarian: Те ще изчислят подходящата за Вас доза.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Bulgarian: Luminity ще Ви бъде приложен преди или по време на Вашето ултразвуково изследване от медицински специалисти, като лекари имащи опит с този вид изследване.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за еднократно приложение.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да бъде насочено към поддържане на жизнените функции и назначаването на подходящо симптоматично лечение.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Bulgarian: Клиничните последствия от предозирането с Luminity не са известни.
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Bulgarian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1,Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Ирландия
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Bulgarian: В случай, че Luminity се приложи на пациента направо, без преди това да премине през процеса на механично активиране с помощта на Vialmix (вж. точка 6.6), то приложението на продукта няма да доведе до желания ефект.
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 września 2006
Bulgarian: 20 септември 2006 г Дата на последно подновяване:
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Bulgarian: Освен това някои пациенти могат да получат гърчове, които има вероятност да са причинени от въпросните алергични реакции.
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Bulgarian: Luminity не трябва да се прилага с помощта на основна техника за образна диагностика за ехокардиаграфия при стрес, тъй като ефективността и безопасността не са установени.
Polish: Działania niepożądane, które obserwowano w zasadniczych oraz dodatkowych badaniach klinicznych po podaniu Luminity (całkowita liczba pacjentów 2 526), pojawiały się po kilku minutach od podania leku i ustępowały bez leczenia w ciągu 15 minut.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции при приложението на Luminity в основните и допълнителни проучвания (общо 2 526 пациента) възникват в рамките на минути след приложението и обикновено преминават без терапевтична интервенция в рамките на 15 минути.
Polish: Co zawiera Luminity
Bulgarian: Какво съдържа Luminity
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Bulgarian: Тъй като Luminity съдържа микросфери, които са устойчиви и достатъчно малки за транспулмонално преминаване, се постига едно повишено отражение на сигналите от лявата половина на сърцето и на системната циркулация.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Luminity u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Luminity при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Bulgarian: Не е известно дали Luminity се отделя в човешката кърма.
Polish: Właściwości ultrasonograficzne produktu znacznie się różnią od właściwości tkanek miękkich co powoduje silne cieniowanie.
Bulgarian: Ултразвуковите свойства на продукта са много различни от тези на меките тъкани, което води до едно силно отражение.
Polish: Zaburzenia ze strony układu immunologicznego
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: 100 mikrolitrów roztworu/kg oraz dawki wielokrotne wynoszące aż do 150 mikrolitrów roztworu/kg były dobrze tolerowane w badaniach klinicznych I fazy.
Bulgarian: Еднократни дози до 100 микролитра дисперсия/kg и многократното приложение на до 150 микролитра дисперсия/kg са понесени добре по време на фаза I на клиничните проучвания.
Polish: Często: uderzenia gorąca
Bulgarian: Чести: горещи вълни
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпочита да приложи две инжекции, за да извърши ултразвуковото изследване.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 103,5 mg/ml пропиленгликол, което е еквивалентно на 182,2 mg във всеки флакон.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Bulgarian: Кръвните концентрации на перфлутрен показват понижение при моноекспоненциалния модел, като средният елиминационен полуживот е от порядъка на 1,3 минути при здрави индивиди и 1,9 минути при лицата с ХОББ.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Bulgarian: Ултразвуковите отражения от кръвта и биологичните меки тъкани, като мастна и мускулна тъкан, се нарушават в резултат на малките ултразвукови различия в тези тъкани.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Bulgarian: 15 юли 2016 r
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Polish: W związku z powyższym, należy zachować ostrożność stosując Luminity u kobiet karmiących.
Bulgarian: Ето защо, е необходимо внимание при приложението на Luminity при кърмещи жени.
Polish: Luminity jest środkiem wzmacniającym kontrastowanie w badaniu ultrasonograficznym, przeznaczonym do użytku u dorosłych, u których wynik badania echokardiograficznego bez środka kontrastowego był suboptymalny (za suboptymalny jest uważany obraz wskazujący, że co najmniej 2 z 6 odcinków granic komór w obrazie 4 lub 2 jam serca nie nadawały się do oceny) i u których podejrzewa się lub została rozpoznana choroba naczyń wieńcowych w celu kontrastowania komór serca i wzmocnienia zarysu granic endokardium lewej komory w spoczynku i z obciążeniem.
Bulgarian: Luminity е повишаващо контраста средство при ултразвуково изследване, за приложение при възрастни пациенти, при които не-контрастната ехокардиография е била субоптимална (приема се, че субоптимална показва, че поне два от шест сегмента от 4- или 2-камерното изображение на границата на камерата не могат да бъдат оценени) и при които е подозирано или установено коронарно артериално заболяване, за опацификация на сърдечните камери и подобряване очертанието на границите на ендокарда на лявата камера, както в покой, така и при стрес.
Polish: U takich pacjentów monitorowanie obejmuje kontrolę objawów czynności życiowych, EKG i , jeśli klinicznie właściwe, przezskórny pomiar saturacji tlenowej.
Bulgarian: При такива пациенти наблюдението трябва да включва измерване на жизнените показатели, електрокардиография и, ако е клинично обосновано, транскутанна кислородна сатурация.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт може да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Polish: Zaburzenia ze strony układu nerwowego
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Bulgarian: Luminity е контрастно средство за ултразвукова диагностика, съдържащо микросфери (малки мехурчета) от газа перфлутрен, който е активното вещество.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Bulgarian: Важно е да се спазват инструкциите за употреба и работа с Luminity и стриктно да се съблюдава асептичната техника по време на приготвяне на продукта.
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Bulgarian: Преди употреба това лекарство трябва да се активира чрез разклащане, като се използва механичен уред, наречен Vialmix, който се доставя на лекарите, които трябва да приготвят лекарството.
Polish: Luminity zawiera glikol propylenowy.
Bulgarian: Luminity съдържа пропиленгликол.
Polish: Własności farmakokinetyczne Luminity zostały określone w grupie zdrowych osób oraz chorych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) po dożylnym podaniu produktu w dawce 50 µl/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Luminity са оценени при здрави доброволци и индивиди с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), след интравенозно приложение на доза 50 µl/kg от продукта.
Polish: 1,5 ml cieczy w przezroczystej fiolce typu I ze szkła borosilikonowego, zamknięte korkiem wykonanym z gumy chlorobutylowej, zabezpieczone aluminiowym karbowanym kapslem, pokrytym plastikową zdejmowaną nakładką.
Bulgarian: Течност 1,5 ml във флакон от прозрачно боросиликатно стъкло тип I, затворени с хлоробутилова еластомерна запушалка за лиофилизация, с алуминиева обкатка с отчупващо се пластмасово капаче.
Polish: Jak stosować Luminity
Bulgarian: Как да използвате Luminity
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Bulgarian: По този начин се гарантира разклащане на лекарството по правилен начин и за достатъчно дълго време, за да се получи „дисперсия" на микросфери от газа перфлутрен, които да имат подходящи размери за получаване на висококачествен образ.
Polish: Takim pacjentom należy podawać Luminity po uważnej ocenie ryzyka względem korzyści.
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага при такива пациенти, само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Polish: Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często
Bulgarian: Нежеланите реакции са докладвани със следната честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено преминават бързо, без каквото и да е лечение.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Bulgarian: Интензивността на доплеровия сигнал отговаря добре на измерените и екстраполирани концентрации на перфлутрен в кръвта.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Bulgarian: Проведени са доплерови ултразвукови измервания при Luminity в допълнение на фармакокинетичната оценка на перфлутрен.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotnymi klinicznie schorzeniami płuc, w tym z rozsianym zwłóknieniem płuc oraz z ciężką, przewlekłą chorobą obturacyjną płuc, ponieważ nie zostały wykonane badania u tych pacjentów.
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с клинично значимо белодробно заболяване, включително дифузна интерстициална белодробна фиброза и тежка хронична обструктивна белодробна болест, тъй като няма проведени изпитвания при тези пациенти.
Polish: Badania przedkliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla człowieka, na podstawie badań nad genotoksycznością, płodnością, rozwojem zarodka/płodu, przebiegiem porodu oraz rozwojem pourodzeniowym, a także nad miejscową tolerancją.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания върху генотоксичността, репродуктивната токсичност, ембрио/феталното развитие, бременността или пост-наталното развитие, както и върху локалната поносимост.
Polish: • obrzęk oczu
Bulgarian: Нарушения на очите
Polish: Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.
Bulgarian: Не използвайте Luminity след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета след „Годен до:"
Polish: Jak przechowywać Luminity
Bulgarian: Как да съхранявате Luminity
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Bulgarian: Luminity се активира с помощта на Vialmix, който е програмиран да разклаща флакона в продължение на 45 секунди.
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Bulgarian: Забележка: ако продуктът е оставен да престои повече от 5 минути след активирането, той трябва да бъде ръчно ресуспендиран за време от 10 секунди, преди изтеглянето му от флакона в спринцовката.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Bulgarian: Luminity е предназначен само за диагностична употреба.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Polish: Opakowanie produktu Luminity nie zawiera mechanicznej wstrząsarki Vialmix, ale zostanie ona dostarczona po złożeniu zamówienia przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia.
Bulgarian: Vialmix не е включен в опаковката на Luminity, но ще бъде предоставен на медицинските специалисти при поръчване на продукта.
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Bulgarian: След активиране: да се използва до 12 часа.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Bulgarian: Проблеми със сърцето или проблеми с дишането, включително спиране на сърдечната дейност са настъпили при някои пациенти.
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Bulgarian: Редки: отклонения в електрокардиограмата
Polish: - Roztwór należy pobrać z fiolki przy użyciu strzykawki połączonej z jałową igłą kalibru 18 lub 20 lub połączonej z jałowym nie silikonowanym mini-ostrzem.
Bulgarian: - Дисперсията трябва да бъде изтеглена от флакона с помощта на стерилна игла 18 до 20 G или свързан към стерилен не-силиконизиран мини-шип.
Polish: Niezbyt często: bóle pleców
Bulgarian: Нечести: болка в гърба
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, tzn. w zasadzie „bez sodu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Bulgarian: минута в началото, като при нужда тази скорост може да бъде титрирана за постигането на оптимално визуализиране, но не повече от 10 ml/минута.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Bulgarian: Активното вещество е: перфлутрен.
Polish: Luminity może być podawany wyłącznie przez przeszkolonych lekarzy ze specjalistycznym doświadczeniem w wykonywaniu i interpretacji echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, a w przypadku wystąpienia reakcji sercowo-płucnych lub nadwrażliwości powinien być dostępny odpowiedni sprzęt do resuscytacji (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Luminity трябва да се прилага само от квалифицирани лекари, специалисти имащи опит в областта на правене и разчитане на контрастни ехокардиограми и да се разполага с подходящо реанимационно оборудване в случай на кардио-пулмонални реакции или реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Polish: Zmiany te obserwowano po ekspozycji na dawki preparatu wyższe niż te stosowane u ludzi, z tego powodu mają one małe odniesienie do stosowania leku w warunkach klinicznych.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при нива на експозиция превишаващи максималната експозиция при хора, което показва малката значимост на тези данни при клиничната употреба.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Bulgarian: Всеки ml съдържа 2,679 mg натрий
Polish: Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego oraz tkanki łącznej
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Polish: Sposób jak i dawka podania Luminity zależy od zastosowanej techniki ultrasonograficznej.
Bulgarian: Начинът на приложение на Luminity и дозата зависят от използваната техника за ехокардиография.
Polish: Całkowity klirens płucny (CLlung) perflutrenu nie różnił się u osób zdrowych w porównaniu z osobami z POChP.
Bulgarian: Общият белодробен клирънс (CLlung) на перфлутрен не показва различия при сравнение между здравите индивиди и тези с ХОББ.
Polish: Luminity jest wykorzystywany u osób z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionosnych zaopatrujących mięsień sercowy) w przypadku, gdy obraz uzyskany za pomocą echokardiografii niekontrastowej nie jest optymalny.
Bulgarian: Luminity се използва при пациенти с подозирана или доказана болест на коронарните артерии (запушване на кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват сърдечния мускул), когато не е получен оптимален образ чрез ехокардиография без контраст.
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/361/001 4 еднодозови флакони EU/1/06/361/002 1 еднодозов флакон