FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání imatinibu v kombinaci s indukční chemoterapií (viz tabulka 4) vedlo k dosažení kompletní hematologické odpovědi u 93 % (147 ze 158 hodnotitelných pacientů) a k dosažení velké cytogenetické odpovědi u 90 % (19 z 21 hodnotitelných pacientů).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 4) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Czech: Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Icelandic: Hins vegar er líklegt að þessi frumufæð tengist stigi sjúkdómsins sem verið er að meðhöndla, og hún var algengari hjá sjúklingum með hröðunarfasa CML eða bráðafasa samanborið við sjúklinga með CML í stöðugum fasa.
Czech: Ve 13 publikacích bylo hlášeno dalších 24 pacientů s MDS/MPD.
Icelandic: Í 13 birtum heimildum var greint frá 24 sjúklingum til viðbótar, sem voru með MDS/MPD.
Czech: Ve studii pre a postnatálního vývoje u potkanů po perorálním podání 45 mg/kg/den byl 14. nebo 15. den zabřeznutí pozorován rudý výtok z vagíny.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum þar sem lyfið var gefið til inntöku kom fram rauð útferð frá legi hjá hópnum sem fékk 45 mg/kg/sólarhring á annaðhvort 14. eða 15. degi meðgöngu.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem ekki geta gleypt filmuhúðuðu töflurnar, má leysa töflurnar upp í venjulegu vatni eða eplasafa.
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Icelandic: 4 Hitaroði í andliti og/eða á hálsi kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og blæðing (margúll, blæðing) kom oftast fyrir hjá sjúklingum með GIST og hjá sjúklingum með umbreytt CML (CML-AP og CML-BC).
Czech: U pacientů s CML byla častěji pozorována myelosuprese než u pacientů s GIST, pravděpodobně způsobené základním onemocněním.
Icelandic: Meiri mergbæling kom fram hjá CML sjúklingum heldur en GIST sjúklingum, sem er líklega vegna undirliggjandi sjúkdómsins.
Czech: Pokud se imatinib kombinoval s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
Icelandic: Þegar imatinib var notað í tengslum við háskammta krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með Ph+ ALL sáust tímabundnar eiturverkanir á lifur sem komu fram sem aukning transaminasa og hækkun á bilirubini í blóði.
Czech: U pacientů s GIST bylo podávání hodnoceného léku přerušeno pro nežádoucí reakce související s lékem u 4 % pacientů.
Icelandic: Í rannsóknum á GIST var notkun rannsóknarlyfsins stöðvuð hjá 4% sjúklinga vegna lyfjatengdra aukaverkana.
Czech: V této skupině pacientů by mohla přítomnost metastáz v játrech mít za následek jaterní insuficienci a redukci metabolismu.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi gætu meinvörp í lifur hugsanlega leitt til skertrar lifrarstarfsemi og minnkaðra umbrota.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 400 mg.
Icelandic: Ef frumufæð tengist ekki hvítblæði, skal minnka skammt Glivec í 400 mg.
Czech: Tobolky:
Icelandic: Töflukjarni:
Czech: U pacientů užívajících Glivec mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrarstarfsemi (transaminasar, bilirubin, alkaliskur fosfatasi) hjá sjúklingum sem nota Glivec.
Czech: Dále byla u juvenilních zvířat (ve fázi odstavení) zjištěna mortalita při přibližně 2násobku průměrné pediatrické expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m
Icelandic: Að auki kom fram aukin dánartíðni hjá ungum dýrum (í kringum þann tíma sem þau hættu á spena) við um það bil 2 falda meðalútsetningu hjá börnum við hæsta ráðlagðan skammt sem er 340 mg/m
Czech: DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m til inntöku, daga 1-5;
Czech: U těchto zvířat došlo ke zhoršení normálně suprimované malárie.
Icelandic: Meðferðin leiddi til versnunar á almennt bældum malaríusýkingum hjá þessum dýrum.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Icelandic: Einnig verður fylgst reglulega með blóðhag og þyngd þann tíma sem Glivec er notað.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s Kit (CD 117) pozitivními inoperabilními a/nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST).
Icelandic: meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Kit (CD 117) jákvæð, óskurðtæk og/eða illkynja æxli í stoðvef maga og þarma með meinvörpum (gastrointestinal stromal tumours [GIST]).
Czech: Obezřetnost proto má být uplatněna při souběžném užívání vyšších dávek Glivecu a paracetamolu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af Glivec og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Czech: 9/l, myelocyty+metamyelocyty < 5 % v krvi, žádné blasty ani promyelocyty v krvi, basofily < 20 %, žádné extramedulární postižení] a ve studiích 0102 a 0109 [ANC  1,5 x 10
Icelandic: < 5% í blóði, engar kímfrumur (blasts) og formerglingar í blóði, blákyrningar < 20%, engin utanmergstengsl] og í rannsóknum 0102 og 0109 [ANC ≥ 1,5 x 10
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost Glivecu hodnocena podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastatickým GIST a DFSP a na základě přežití bez návratu onemocnění u adjuvantní léčby GIST.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er verkun Glivec byggð á heildar blóðgildasvörun (overall hematological response) og litningasvörun (cytogenetic response) og lifun án versnunar þegar um er að ræða CML, blóðgildasvörun og litningasvörun þegar um er að ræða Ph+ ALL, MDS/MPD, blóðgildasvörun þegar um er að ræða HES/CEL og á hlutlægri svörun hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt GIST og/eða GIST með meinvörpum og DFSP og lifun án endurkomu þegar um er að ræða viðbótarmeðferð við GIST.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez návratu onemocnění
Icelandic: Líkur á lifun án endurkomu æxlis
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální dávky 800 mg u člověka).
Icelandic: NOEL (no observed effect level/mörk þess að engin verkun sést) fyrir bæði móðurdýrin og F1 kynslóðina var 15 mg/kg/sólarhring (fjórðungur af 800 mg hámarksskammti fyrir menn).
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Icelandic: Börn: Í rannsókn I2301, tóku samtals 93 börn, unglingar og ungir fullorðnir sjúklingar (frá 1 til 22 ára) með Ph+ ALL þátt í opinni, fjölsetra, óslembaðri, III. stigs hóprannsókn með raðbundinni (sequential) aðferð, og fengu meðferð með Glivec (340 mg/m2/sólarhring) samhliða öflugri krabbameinslyfjameðferð eftir innleiðslumeðferð.
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Icelandic: Í 2 ára rotturannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum leiddi gjöf imatinibs í skömmtunum 15, 30 og 60 mg/kg/dag til tölfræðilega marktækt styttri ævilengdar hjá karldýrum við 60 mg/kg/dag og hjá kvendýrum við ≥ 30 mg/kg/dag.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie) mají pacienti vyžadující antikoagulační léčbu místo kumarinových derivátů, jako je warfarin, dostávat nízkomolekulární nebo standardní heparin.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir coumarin afleiður svo sem warfarin.
Czech: Glivec je indikován
Icelandic: Glivec er ætlað til
Czech: Na základě poolovaných farmakokinetických analýz populací pediatrických pacientů s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL, nebo jinými hematologickými poruchami léčenými imatinibem) roste clearance imatinibu se zvyšujícím se povrchem těla (BSA).
Icelandic: Samkvæmt samantekinni greiningu á lyfjahvörfum hjá börnum með blóðsjúkdóma (CML, Ph+ ALL eða aðra blóðsjúkdóma sem meðhöndlaðir eru með imatinibi), eykst úthreinsun imatinibs með auknu líkamsyfirborði.
Czech: Pokud je tolerována, může být v případě nedostatečné účinnosti zvýšena (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Ef skammturinn þolist má stækka hann ef ekki fæst næg verkun (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m 4.
Icelandic: 3. Ef frumufæð varir í 2 vikur, skal minnka skammtinn enn frekar, í 200 mg/m².
Czech: Snížení hodnot albuminu bylo příčinou poklesu clearance (CL/f); a vyšší hodnoty počtu bílých krvinek vedly ke snížení CL/f.
Icelandic: Minnkuð gildi albumins höfðu í för með sér minnkaða úthreinsun (CL/f) sem og hærri gildi WBC leiddu til þess að CL/f minnkaði.
Czech: V observační studii provedené u pediatrických pacientů s CML byl ve dvou malých podskupinách bez ohledu na stupeň pubertálního vývoje a pohlaví po 12 a 24 měsících léčby hlášen statisticky významný pokles (ale s nejistým klinickým významem) skóre směrodatné odchylky střední výšky.
Icelandic: Í áhorfsrannsókn hjá börnum með CML var greint frá tölfræðilega marktækri lækkun (en klínískt mikilvægi er óþekkt) staðalfráviksstigs á miðgildi hæðar eftir 12 og 24 mánaða meðferð í tveimur litlum undirhópum óháð kynþroska og kyni.
Czech: Studie 0110 37měsíční data Chronická fáze, IFN selhání (n=532)
Icelandic: Upplýsingar eftir 37 mánuði Stöðugur fasi, IFN án árangurs (n=532)
Czech: U pacientů léčených dávkou 600 mg, byl aktuální odhad mediánu přežití bez progrese 22,9 měsíců a celkového přežití 42,5 měsíce.
Icelandic: 600 mg er núverandi mat á miðgildi áætlaðrar lifunar án versnunar sjúkdóms 22,9 mánuðir og núverandi mat á miðgildi heildar lifunar er 42,5 mánuðir.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni Glivecem a užívali antiepileptika (EIAED) jako např. karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður komu fram hjá sjúklingum með illkynja tróðæxli (gliomas) sem fengu meðferð með Glivec á sama tíma og þeir notuðu ensímhvetjandi flogaveikilyf, t.d. carbamazepin, oxcarbazepin og fenytoin.
Czech: Akcelerovaná fáze: Do studie bylo zařazeno 235 dospělých pacientů s akcelerovanou fází onemocnění.
Icelandic: 235 fullorðnir sjúklingar með sjúkdóminn í hröðunarfasa tóku þátt í rannsókninni.
Czech: Imatinib je nízkomolekulární inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje aktivitu BCR-ABL tyrosinkinázy (TK) a dalších receptorových tyrosinkináz: Kit, receptor pro růstový faktor kmenových buněk (SCF, stem cell factor) kódovaný protoonkogenem c-Kit, receptory diskoidinové domény (DDR1 and DDR2), receptor kolonie stimulujícího faktoru (CSF-1R) a receptory pro trombocytární růstový faktor alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Icelandic: Kit, viðtakinn fyrir stofnfrumuþátt sem c-Kit foræxlisgen (proto-oncogen) kóðar fyrir, DDR1 og DDR2 (discoidin domain receptors), vaxtarhvataviðtakinn (colony stimulating factor receptor) (CSF-1R) og blóðflagnaafleiddi vaxtarþátturinn alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Czech: Nebyl pozorován přínos pro celkové přežití.
Icelandic: Enginn heildarávinningur fyrir lifun hefur komið fram.
Czech: Doporučuje sepečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Icelandic: Mælt er með því að haft sé náið eftirlit með vexti barna á meðferð með imatinibi (sjá kafla 4.8).
Czech: Obnovte léčbu Glivecem v dávce 600 mg. 3.
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með 600 mg skammti af Glivec.
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST mohou mít jaterní metastázy, které mohou vést ke zhoršení jaterních funkcí.
Icelandic: Hafa ber í huga að GIST sjúklingar geta verið með meinvörp í lifur sem leitt gætu til skertrar lifrarstarfsemi.
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1, 8, 15, 22
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15, 22
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 24, 48, 96, 120 nebo 180 tobolek, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 24, 48, 96, 120 eða 180 hylkjum en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Czech: V případě opakování ANC < 1,0 x 10
Icelandic: 3. Verði ANC aftur < 1,0 x 10
Czech: Primární důkaz účinnosti byl založen na výskytu objektivní odpovědi.
Icelandic: Fyrsta staðfesting verkunar grundvallaðist á hlutlægu svörunarhlutfalli.
Czech: Léčba Glivecem potom může pokračovat nižšími denními dávkami.
Icelandic: Þá má halda meðferð með Glivec áfram með minni sólarhringsskömmtum.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Icelandic: Þreföld i.t. meðferð (aðlöguð að aldri): dagar 1 og 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.): dagar 1 og 29
Czech: Má se zabránit souběžnému užívání rifampicinu nebo jiných silných induktorů CYP3A4 a imatinibu.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun imatinibs með rifampicini eða öðrum öflugum virkjum CYP3A4.
Czech: • k léčbě dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Icelandic: • meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með óskurðtækt gnúpahúðbandvefssarkmein (dermatofibrosarcoma protuberans [DFSP]) og fullorðnum sjúklingum með endurkomið DFSP og/eða DFSP með meinvörpum, ef skurðaðgerð á ekki við.
Czech: • Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Icelandic: Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Czech: V poslední uveřejněné aktualizované informaci bylo uvedeno, že 6 z těchto 11 pacientů zůstalo v cytogenetické remisi (v rozmezí 32-38 měsíců).
Icelandic: Uppfærðar upplýsingar vegna 6 sjúklinga af þessum 11 voru birtar nýlega og samkvæmt þeim eru allir sjúklingarnir í sjúkdómshléi hvað varðar litningasvörun (á bilinu 32-38 mánuðir).
Czech: Pokud bylo podávání imatinibu kombinováno s vysokodávkovými chemoterapeutickými režimy, byl zjištěn nárůst závažných jaterních reakcí.
Icelandic: Þegar imatinib er notað ásamt háskammta krabbameinslyfjameðferð, hefur komið fram aukning á alvarlegum viðbrögðum í lifur.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 10, 30 nebo 90 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Icelandic: Lyfið er í pakkningum með 10, 30, eða 90 töflum, en ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar.
Czech: Bez průkazu leukemie (NEL) Neaplikovatelné Návrat do chronické fáze (RTC)
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Czech: NIH Nízké
Icelandic: Mjög lágt
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálně, den 1
Icelandic: CP 200 mg/m i.v., daga 3, 4, 5; MTX 12 mg í mænuvökva, dag 1
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Glivec, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Glivec (sjá kafla 4.8).
Czech: Klinické studie u chronické myeloidní leukemie Účinnost Glivecu je založena na výskytu celkové hematologické a cytologické odpovědi a doby přežití bez progrese onemocnění.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á langvarandi kyrningahvítblæði Verkun Glivec grundvallast á heildar blóð- og litningasvörun og lifun án versnunar sjúkdóms.
Czech: Jsou zde zahrnuta spontánní hlášení nežádoucích účinků a také závažné nežádoucí účinky z pokračujících studií, programů rozšířeného přístupu k léčivému přípravku, studií klinické farmakologie a výzkumných studií v dosud neschválených indikacích.
Icelandic: Hér er um að ræða tilvik sem greint hefur verið frá við notkun lyfsins utan klínískra rannsókna sem og alvarlegar aukaverkanir úr yfirstandandi rannsóknum, framlengdum áætlunum um aðgang að lyfinu, klínískum lyfjafræðirannsóknum og rannsóknum í tengslum við ósamþykktar ábendingar.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tablet Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar töflur af Glivec á að gefa barninu.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených Glivecem 800 mg denně.
Icelandic: Fram fór ein opin, fjölsetra, II. stigs klínísk rannsókn (rannsókn B2225) sem í tóku þátt 12 sjúklingar með DFSP, sem fengu meðferð með Glivec 800 mg á sólarhring.
Czech: Další léčivé přípravky a Glivec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glivec
Czech: Při zvyšování podávané dávky mají být pacienti pečlivě sledováni pro možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při vyšších dávkách.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum eftir að skammtar hafa verið auknir vegna þess að hugsanlegt er að tíðni aukaverkana sé meiri við stærri skammta.
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Icelandic: Mikill breytileiki var á AUC gildum imatinibs í plasma milli sjúklinga eftir skammt til inntöku.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Icelandic: Minnkað eða aukið húðskyn.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby.
Icelandic: Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Czech: Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání Glivecu.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Glivec.
Czech: Glivec tlumí růst těchto buněk u určitého podtypu těchto onemocnění.
Icelandic: Glivec hamlar fjölgun þessara frumna hjá ákveðnum undirhópum sjúkdómanna.
Czech: Kritéria velké molekulární odpovědi: v periferní krvi ≥ 3-logaritmové snížení množství Bcr-Abl transkriptů (měřeno pomocí testu kvantitativní polymerázové řetězové reakce (PCR) reverzní transkriptázy v reálném čase) proti standardizované výchozí hodnotě.
Icelandic: Minnkun um ≥ 3 logaritma í magni Bcr-Abl afrita í útlægu blóði (mælt með rauntíma megindlegu „reverse transcriptasa" PCR prófi) miðað við staðlað upphafsgildi.
Czech: • Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Icelandic: Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).
Czech: Dlouhodobá léčba imatinibem může být spojená s klinicky významným omezením renálních funkcí.
Icelandic: Langtímameðferð með imatinibi getur tengst klínískt mikilvægri skerðingu á nýrnastarfsemi.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR), se CCyR vyvinula mezi 3. a 10. měsícem léčby s mediánem času do dosažení odpovědi 5,6 měsíců podle Kaplan-Meierova odhadu.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Czech: Jestliže se při léčbě Glivecem vyskytnou závažné nehematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich odeznění přerušena.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg aukaverkun við notkun Glivec sem ekki tengist blóði, verður að bíða með meðferð þar til búið er að yfirvinna aukaverkunina.
Czech: Pacienti se srdečním onemocněním, s rizikovými faktory vzniku srdečního selhání nebo renálním selháním v anamnéze mají být pečlivě sledováni, a každý pacient se známkami nebo příznaky shodnými s příznaky srdečního nebo renálního selhání má být vyšetřen a léčen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með hjartasjúkdóm, áhættuþætti hjartabilunar eða sögu um nýrnabilun og leggja skal mat á sérhvern sjúkling sem fær einkenni sem tengst gætu hjartabilun eða nýrnabilun og veita viðeigandi meðferð.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en ef sólarhringsskammturinn er 800 mg skal gefa hann sem 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Czech: Farmakokinetika Glivecu
Icelandic: Lyfjahvörf Glivec
Czech: n
Icelandic: B
Czech: ANC < 1,0 x 10 9/l a/nebo trombocyty< 50 x 10
Icelandic: ANC < 0,5 x 10 9/l og/eða blóðflögur < 10 x 10
Czech: Velká cytogenetická odpověď, hematologická odpověď, molekulární odpověď (hodnocení minimálního reziduálního onemocnění) doba do akcelerované fáze nebo blastické krize a přežívání jsou hlavními sekundárními cílovými parametry.
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun, blóðsvörun, sameindasvörun (mat á lágmarks sjúkdómshreytum (minimal residual disease)), tími að hröðunarfasa eða bráðafasa og lifun eru helstu aðrir (secondary) endapunktar.
Czech: Tabulka 4 Chemoterapeutický režim používaný v kombinaci s imatinibem
Icelandic: Tafla 4 Krabbameinslyfjameðferð samhliða imatinibi
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Icelandic: Totuæxli/krabbamein í forhúðar-/snípkirtli sáust við skammta sem voru 30 mg/kg/dag eða stærri, sem jafngildir um það bil 0,5 faldri eða 0,3 faldri daglegri útsetningu hjá mönnum (á grundvelli AUC) við 400 mg/sólarhring eða 800 mg/sólarhring, tilgreint í sömu röð, og 0,4 faldri daglegri útsetningu hjá börnum (á grundvelli AUC) við 340 mg/m²/sólarhring.
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat, protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Icelandic: Vera má að aukaverkanir imatinibs, þ.e. eiturverkanir á lifur, mergbæling og aðrar aukaverkanir, aukist og greint hefur verið frá því að samhliða notkun með L-asparaginasa gæti tengst auknum eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.8).
Czech: MTX 15 mg intratekálně, den 1; methylprednisolon 40 mg intratekálně, den 1
Icelandic: MTX 15 mg í mænuvökva, dag 1; Metylprednisolon 40 mg í mænuvökva, dag 1
Czech: U potkanů a psů byly cílovým orgánem játra.
Icelandic: Marklíffærið hjá rottum og hundum var lifrin.
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Icelandic: Mælt er með skammtinum 340 mg/m² á sólarhring handa börnum með Ph+ ALL (ekki má nota stærri skammt en 600 mg á sólarhring).
Czech: Kritéri a rizika
Icelandic: Mælikvarði áhættu
Czech: VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m perorálně, den 1-7, 15-21;
Icelandic: VCR 2 mg heildarskammtur i.v., daga 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., daga 1, 8; Prednison 60 mg/m til inntöku, daga 1-7, 15-21;
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Icelandic: Sjúklingar með langt gengna illkynja sjúkdóma geta verið með ýmis konar truflandi sjúkdómsástand sem gerir erfitt um vik að meta orsakir aukaverkana vegna margs konar einkenna sem tengjast undirliggjandi sjúkdómnum, framvindu hans og samhliða notkun ýmissa lyfja.