FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 4 mg rīcineļļas.
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg ricinų aliejaus.
Latvian: Digoksīna farmakokinētika nemainījās ja to vienlaicīgi lietoja ar irbesartānu.
Lithuanian: Kartu su irbesartanu vartojamo digoksino farmakokinetika nepakito.
Latvian: Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Lithuanian: Ifirmasta 300 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Latvian: Parasti ārsts Jums ieteiks pārtraukt Ifirmasta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks Ifirmasta vietā lietot kādas citas zāles.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (manote, kad galite būti pastojusi), pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistinį preparatą vietoje Ifirmasta.
Latvian: 1715 hipertensijas slimniekiem ar 2. tipa cukura diabētu, proteinūriju ≥ 900 mg dienā un kreatinīna līmeni serumā 1,0-3,0 mg/dl pārbaudīja irbesartāna ilgstošu ietekmi (vidēji 2,6 gadus) uz nieru slimības progresēšanu un jebkura cēloņa izraisītu mirstību.
Lithuanian: Tyrimu nustatinėta ilgalaikio (2,6 metų) gydymo irbesartanu įtaka 1715 pacientų, kurie serga hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu ir kurių proteinurija yra ≥ 900 mg per parą, o kreatinino koncentracija kraujo serume - 1 - 3 mg/dl, mirštamumui nuo bet kokios priežasties ir nefropatijos progresavimui.
Latvian: Pacientiem irbesartāna devu palielināja no 75 mg līdz 300 mg balstdevai, amlodipīna devu-no 2,5 mg līdz 10 mg vai placebo devu, ņemot vērā panesamību.
Lithuanian: 2,5 mg, didinta iki 10 mg, o placebo dozė didinta iki toleruojamos.
Latvian: Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Irbesartan
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Irbesartanas
Latvian: Lietojot irbesartānu vienlaikus ar mazu hidrohlortiazīda devu (piemēram, 12,5 mg dienā), antihipertensīvā atbildes reakcija melnādainiem pacientiem ir tāda pati kā baltās rases pārstāvjiem.
Lithuanian: Hipertenzija sergančių juodaodžių reakcija į gydymą vien irbesartanu, kaip ir kitokiais renino ir angiotenzino sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais, yra pastebimai silpnesnė. Jeigu kartu su irbesartanu vartoja maža (pvz., 12,5 mg) hidrochlorotiazido paros dozė, antihipertenzinis poveikis juodaodžiams būna beveik toks pat kaip ir baltaodžiams.
Latvian: Lietojot preparātu reizi dienā, asinsspiediena pazemināšanās ir atkarīga no devas, sasniedzot plato, kad deva pārsniedz 300 mg. 150-300 mg deva reizi dienā pazemina asinsspiedienu guļus vai sēdus stāvoklī (24 h pēc devas ieņemšanas) vidēji par 8-13/5-8 mmHg (sistoliskais/diastoliskais asinsspiediens) vairāk nekā placebo.
Lithuanian: po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 813 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Bieži:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni:
Latvian: Ifirmasta 150 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 8 mg rīcineļļas.
Lithuanian: Ifirmasta 150 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 8 mg ricinų aliejaus.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, hidroksipropilceluloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, talks, makrogols 6000, hidrogenēta rīcineļļa (tabletes kodolā) un polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3000 un talks (tabletes apvalkā).
Lithuanian: - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra manitolis, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (LH-21), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (LH-11), talkas, makrogolis 6000 ir hidrintas ricinų aliejus.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par preparāta lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant pacientus Irbesartan BMS, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
Latvian: Ifirmasta ārējais izskats un iepakojums Ifirmasta 75 mg apvalkotās tablets: baltas, ovālas apvalkotās tablets.
Lithuanian: Ifirmasta išvaizda ir kiekis pakuotėje Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios.
Latvian: Hipertensijas slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un nieru slimību Veicot analīzi pētījumā ar pacientiem, kam bija progresējusi nieru slimība, irbesartāna ietekme uz nieru un kardiovaskulāriem traucējumiem nebija vienāda visās apakšgrupās.
Lithuanian: Hipertenzija, 2 tipo cukrinis diabetas ir nefropatija Tyrimų, kurių metu irbesartanu buvo gydomi progresavusia nefropatija sergantys ligoniai, rezultatai rodo, jog medikamento poveikis tiriamųjų grupių pacientų inkstams ir širdies bei kraujagyslių sistemai buvo nevienodas ir mažiau palankus moterims ir nebaltaodžiams (žr.
Latvian: Ifirmasta 300 mg apvalkotās tabletes 14 tabletes: EU/1/08/480/013
Lithuanian: Ifirmasta 3000 mg plėvele dengtos tabletės 14 plėvele dengtų tablečių: EU/1/08/480/013
Latvian: Ifirmasta 75 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan) (hidrohlorīda veidā).
Lithuanian: Ifirmasta 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano (hidrochlorido pavidalu).
Latvian: irbesartāns
Lithuanian: irbesartanas
Latvian: Cita informācija par Ifirmasta
Lithuanian: Kita informacija apie Ifirmasta
Latvian: Agrāk bija pazīstamas kā Irbesartan Krka.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Irbesartan Krka.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ifirmasta reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ifirmasta rinkodaros leidimą.
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 75, 150 ir 300 mg).
Latvian: Zāļu nosaukums 2009. gada 24. septembrī tika nomainīts uz Ifirmasta.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Ifirmasta 2009 m.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Aprovel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aprovel, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ifirmasta.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Ifirmasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ifirmasta?
Lithuanian: Kokia yra Ifirmasta nauda ir rizika?
Latvian: Angiotensīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles siaurinanti medžiaga).
Latvian: Kāpēc Ifirmasta tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Ifirmasta buvo patvirtintas?
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Gydyti pradedama 150 mg kartą per parą doze ir vėliau ši dozė paprastai padidinama iki 300 mg kartą per parą.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 1. decembrī izsniedza Irbesartan Krka reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Irbesartan Krka rinkodaros leidimą.
Latvian: Ifirmasta ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Lithuanian: Ifirmasta - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos irbesartano.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena izraisīto risku, piemēram, insulta risku.
Lithuanian: Išsiplėtus kraujagyslėms sumažėja kraujo spaudimas ir rizika dėl aukšto kraujospūdžio patirti, pavyzdžiui, insultą.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
Lithuanian: valymo procedūra), arba vyresnius nei 75 metų pacientus galima pradėti gydyti mažesne - 75 mgdoze.
Latvian: Ifirmasta ir „ģenēriskas zāles".
Lithuanian: Ifirmasta yra generinis vaistas.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistinis preparatas, buvo atlikti tik tie tyrimai su pacientais, kuriais siekta patvirtinti, kad Ifirmasta yra biologiškai lygiavertis referenciniam vaistui.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Lithuanian: Hipertenzija ir II tipo diabetu sergantiems pacientams Ifirmasta skiriamas papildomai su kitais vaistais hipertenzijai gydyti.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Lithuanian: Kadangi Ifirmasta yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ifirmasta lietošanu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ifirmasta rinkodaros leidiimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Lithuanian: Veiklioji Ifirmasta medžiaga irbesartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, kuris slopina organizmo hormono, vadinamojo angiotenzino II, poveikį.
Latvian: Ifirmasta lieto pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu).
Lithuanian: Ifirmasta skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiesiems.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Ifirmasta dozė - 150 mg kartą per parą. Jei kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, galima skirti didesnę - iki 300 mg kartą per parą dozę arba papildomai skirti kitų vaistų nuo hipertenzijos, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido.
Latvian: Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų Ifirmasta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ifirmasta yra panašios kokybės kaip Aprovel ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmasta?
Lithuanian: Kam vartojamas Ifirmasta?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Ifirmasta?
Latvian: Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ifirmasta yra panašus į referencinį vaistą Aprovel, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Latvian: Kā noritēja Ifirmasta izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ifirmasta?
Latvian: Ifirmasta lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Lithuanian: Ifirmasta taip pat skiriamas hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų inkstų ligai gydyti.
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Lithuanian: Kas yra Ifirmasta?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Lithuanian: Kaip vartoti Ifirmasta?
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Lithuanian: Skirtumas nebuvo statistiškai reikšmingas (p=0,326).
Latvian: Vienlaicīgi lietotās zāles
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Lithuanian: Kiti vaistai ir IKERVIS
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymą reikia tęsti kitą dieną kaip įprasta.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2015 m.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Lithuanian: Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Lithuanian: Mažiausiai kartą per 6 mėnesius turite apsilankyti pas savo gydytoją, kad jis įvertintų IKERVIS poveikį.
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra IKERVIS ir kam jis vartojamas
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Lithuanian: Poveikis imuninei sistemai
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Lithuanian: • Jeigu lašinate į abi akis, veiksmus pakartokite su kita akimi.
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 67 pacientai (37,9 % iš 177 pacientų, baigusių „Sansika").
Latvian: Atjaunots RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
Lithuanian: Tačiau šioms populiacijoms specialių sąlygų nereikia.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Lithuanian: • Užverskite galvą ir žiūrėkite į lubas.
Latvian: Italia Santen Italy S.r.l.
Lithuanian: Santen Italy S.r.l.
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Jie skirstomi į kategorijas pagal organų sistemų klasę ir klasifikuojami pagal šį susitarimą: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30 ir 90 vienadozių talpyklių.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Lithuanian: • Kelis kartus sumirksėkite, kad vaistas padengtų akį.
Latvian: Lietošanas instrukcija:informācija pacientam
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Lithuanian: Gali pasireikšti tiek išplitusios, tiek lokalios infekcijos.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
Lithuanian: Kruopščiai laikykitės šių instrukcijų ir klauskite gydytojo ar vaistininko, jeigu ko nors nesuprantate.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Lithuanian: IKERVIS negalima naudoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Latvian: 33720 Tampere
Lithuanian: 33720 Tampere Suomija
Latvian: Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ ikervis
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ikervis
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Lithuanian: Visi turimi įrodymai rodo, kad ciklosporinas specifiškai ir grįžtamai veikia limfocitus ir neslopina hemopoezės ir neturi poveikio ląstelių fagocitinei funkcijai.
Latvian: Ārstēšana ar IKERVIS jāuzsāk acu ārstam vai veselības aprūpes speciālistam ar kvalifikāciju oftalmoloģijā.
Lithuanian: Gydymą IKERVIS turi pradėti oftalmologas arba sveikatos priežiūros specialistas, turintis oftalmologijos kvalifikaciją.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Lithuanian: IKERVIS nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent galima nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
Lithuanian: Pacientams, kurie gauna imunosupresinį gydymą, įskaitant ciklosporiną, yra padidėjusi infekcijų rizika.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo stebėti toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejai.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie IKERVIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Lithuanian: IKERVIS akių lašus reikia sulašinti mažiausiai 15 minučių po kitų akių lašų pavartojimo.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad ciklosporinas slopina ląstelinių reakcijų vystymąsi.
Latvian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Lithuanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Suomija
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
Lithuanian: IKERVIS koncentracijos kraujyje buvo nustatomos naudojant specifinį didelio slėgio skysčių chromatografijos masių spektrometrijos tyrimą.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiainaudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
Lithuanian: Bendrojo VAS balo mediana didėjo nuo gydymo nutraukimo momento (23,3 %) iki pakartotinio gydymo paskyrimo (45,1 %).
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Lithuanian: Gamintojas EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prancūzija
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Taip gali sumažėti šalutinis sisteminis poveikis ir sustiprėti lokalus poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Abos pētījumos aptuveni vienai trešdaļai pacientu bija Šegrēna sindroms; tāpat kā visai populācijai, arī šai pacientu apakšgrupai konstatēja statistiski ticamu CFS uzlabošanos IKERVIS grupā.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose vidutiniškai trečdalis pacientų sirgo Sjogreno (Sjögren) sindromu; kaip ir bendroje populiacijoje, šiame pacientų pogrupyje buvo stebėtas statistiškai patikimas CFS pagerėjimas IKERVIS naudai.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol jų regėjimas nepagerės.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības skar acis un zonu ap acīm.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai poveikiai pasireiškia akims ir aplink akis.
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Lithuanian: • Patraukite žemyn apatinį voką (2 paveikslėlis).
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas stebėti ilgalaikį veiksmingumą ir atkryčių dažnį anksčiau IKERVIS vartojusiems pacientams.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Lithuanian: Tai buvo atviras, ne atsitiktinių imčių, vienos grupės, 24 mėnesių trukmės SANSIKA tyrimo tęsinys.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
Lithuanian: Kiekvienos vienadozės talpyklės pakanka abiem akims gydyti.
Latvian: Vienā maisiņā ir pieci vienreizējas devas trauciņi.
Lithuanian: Viename maišiuke yra penkios vienadozės talpyklės.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
Lithuanian: IKERVIS grupėje atsakiusiųjų santykis buvo 28,6 %, o placebo grupėje 23,1 %.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Lithuanian: Pabaigus SANSIKA tyrimą (12 mėnesių trukmės tyrimą) pacientai buvo pakviesti dalyvauti „Post SANSIKA" tyrime.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Lithuanian: Penkiuose klinikiniuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 532 pacientai, gaunantys IKERVIS, ir 398, gaunantys IKERVIS rišamąją medžiagą (kontrolę), IKERVIS buvo skiriamas bent kartą per parą į abi akis iki vienerių metų.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Tāpēc, lietojot IKERVIS vairākus gadus, ieteicams veikt regulāras acs (-u) pārbaudes, piemēram, reizi 6 mēnešos.
Lithuanian: Todėl, IKERVIS vartojant metus laiko, rekomenduojama reguliariai tikrinti akis, pvz., mažiausiai kartą per 6 mėnesius.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, fototoksiškumo ir fotoalergijos, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Šķiet, ka ciklosporīns bloķē miera stāvoklī esošo limfocītu attīstību šūnas cikla G0 vai G1 fāzē.
Lithuanian: Pasirodo, kad ciklosporinas blokuoja ramybės limfocitus ląstelės ciklo G0 ar G1 fazėje.
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
Lithuanian: • Nusukite dangtelį (1 paveikslėlis).
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Lithuanian: • Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kuriuos turi įgyvendinti valstybės narės
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniuose tyrimuose.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių skausmas (19,2 %), akių dirginimas (17,8 %), ašarojimas (6,4 %), akių hiperemija (5,5 %) ir akių vokų paraudimas (1,7 %). Jos paprastai buvo laikinos ir pasireikšdavo lašinimo metu.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
Lithuanian: Ciklosporino sukeltas kalcineurino inaktyvinimas slopina transkripcijos faktoriaus NF-AT defosforilinimą ir užkerta kelią NF-AT translokacijai į branduolį, taip blokuojant prouždegiminių citokinų, pvz., IL-2, išsiskyrimą.
Latvian: Kontaktlēcas var pastiprināt acs priekšējās caurspīdīgās daļas (radzenes) bojājumu.
Lithuanian: Kontaktiniai lęšiai gali dar labiau žaloti skaidrią priekinę akies dalį (rageną).