FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Spanish: La exposición a los metabolitos principales, el glucurónido de silodosina y el KMD-3293, también aumentó.
French: Silodosine Recordati ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Spanish: Silodosina Recordati no sirve para tratar el cáncer de próstata.
French: Autres médicaments et Silodosine Recordati
Spanish: Otros medicamentos y Silodosina Recordati
French: Symptômes irritatifs
Spanish: Síntomas irritativos
French: Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Este efecto desaparece después de la interrupción del tratamiento con silodosina (ver sección 4.8).
French: Diminution de la libido
Spanish: Libido disminuida
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo.
Spanish: La incidencia de hipotensión ortostática en los ensayos clínicos controlados con placebo fue del 1,2% con la silodosina y del 1,0% con placebo.
French: • Sensations vertigineuses, notamment lors du passage à la position debout (voir également ci-dessus dans cette rubrique)
Spanish: • Mareos, incluidos mareos al ponerse en pie (ver también más arriba, en esta sección)
French: La clairance totale de la silodosine a été d'environ 0,28 L/h/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal de la silodosina fue de alrededor de 0,28 l/h/kg.
French: N'ouvrez pas et ne croquez pas la gélule mais avalez-la entière, de préférence avec un verre d'eau.
Spanish: No rompa ni mastique la cápsula; tráguela entera, preferiblemente con un vaso de agua.
French: Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Spanish: Los datos in vitro indican que la silodosina carece de potencial para inhibir o inducir los sistemas enzimáticos del citocromo P450.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene silodosina en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de un 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la fonction métabolique était normale, alors que du fait d'une ascite et de l'encéphalopathie hépatique, ils étaient classés comme atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Spanish: Los resultados de este ensayo deben interpretarse con precaución, dado que los pacientes involucrados presentaban valores bioquímicos normales, indicativos de una función metabólica normal, y se clasificaron como afectados por una insuficiencia hepática moderada debido a la presencia de ascitis y encefalopatía hepática.
French: Cancer de la prostate
Spanish: Carcinoma de próstata
French: Silodosine Placebo
Spanish: Silodosina Placebo
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Silodosine Recordati.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Silodosia Recordati
French: La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire.
Spanish: La silodosina presenta una afinidad sustancialmente menor por los receptores adrenérgicos α1B, que están fundamentalmente localizados en el sistema cardiovascular.
French: Symptômes obstructifs
Spanish: Síntomas obstructivos
French: Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Spanish: Tras la administración oral de silodosina marcada con 14C, la recuperación de la radiactividad al cabo de 7 días fue de aproximadamente el 33,5% en la orina y el 54,9% en las heces.
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Silodosina Recordati, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
French: Grossesse et allaitement Nonapplicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Spanish: Embarazo y lactancia No procede, dado que silodosina está indicado solo en pacientes masculinos.
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Spanish: La tasa de pacientes con respuesta (es decir, con una mejoría en la puntuación total del IPSS de al menos un 25%) fue significativamente más alta en los grupos tratados con silodosina (68%) y tamsulosina (65%) que en el tratado con placebo (53%).
French: Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.
Spanish: Ante la aparición de los primeros signos de hipotensión ortostática (como, por ejemplo, mareo postural), el paciente debe sentarse o acostarse hasta que los síntomas desaparezcan.
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodosine Recordati en cas d'opération de la cataracte.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Silodosina Recordati cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Spanish: Cuando se toma Silodosina Recordati, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Spanish: Envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
French: Silodosine Recordati n'est pas destiné aux femmes.
Spanish: Silodosina Recordati no está indicado para que lo usen mujeres.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'une des réactions allergiques suivantes : gonflement du visage ou de la gorge, difficultés à respirer, sensation d'évanouissement, démangeaisons ou urticaire, car ceci pourrait avoir de graves conséquences.
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes reacciones alérgicas, ya que sus consecuencias podrían ser graves: hinchazón de la cara o la garganta, dificultad para respirar, sensación de desmayo, picor en la piel o urticaria.
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
Spanish: La silodosina tiene un volumen de distribución de 0,81 l/kg y está unida en un 96,6% a proteínas plasmáticas.
French: Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Spanish: Silodosina Recordati pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
French: Silodosine Recordati est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Spanish: Silodosina Recordati está disponible en envases de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
French: Dans toutes ces études, les patients n'ayant pas répondu au placebo pendant le délai de latence de 4 semaines sous placebo ont été randomisés pour recevoir le traitement de l'étude.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes que no respondieron al placebo durante el transcurso de una Fase de preinclusión con placebo de 4 semanas de duración se aleatorizaron a recibir el tratamiento del ensayo.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosine Recordati avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Silodosin Recordati con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
French: • Rythme cardiaque accéléré
Spanish: • Aceleración de la frecuencia cardíaca
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, ritonavir o ciclosporina).
French: Si vous prévoyez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodosin Recordati.
French: Syncope Perte de conscience1
Spanish: Síncope Pérdida de conocimi ento1
French: Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísteres de PVC/PVDC/aluminio, envasados en cajas.
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique).
Spanish: En los pacientes mayores de 65 años, las reducciones medias en los diversos momentos de toma de tensión fueron de 5 a 15 mmHg (sistólica) y de 0 a 10 mmHg (diastólica).
French: Tachycardie1
Spanish: Taquicardia1
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Spanish: La silodosina administrada por vía oral se absorbe bien y su absorción es proporcional a la dosis.
French: Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place.
Spanish: Si la sobredosis de silodosina lleva a hipotensión, es preciso proporcionar apoyo cardiovascular.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina y sus metabolitos principales se ha evaluado en individuos adultos de sexo masculino con y sin HBP tras la administración única y/o múltiple de dosis comprendidas entre 0,1 mg y 48 mg al día.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave (n = 5), el aumento de la exposición fue de una magnitud 2,2 veces mayor para la Cmax y 3,7 veces mayor para el AUC.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Silodosina Recordati.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN
French: Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones adultos.
French: Nombre de patients
Spanish: Nº de pacientes
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible.
Spanish: La incidencia de efectos ortostáticos con silodosina es muy baja.
French: Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421)
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
French: Silodosine Recordati peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Spanish: Silodosina Recordati puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
French: En cas d'ingestion récente, le vomissement forcé ou le lavage d'estomac peuvent être envisagés.
Spanish: Si la ingestión es reciente, se puede plantear inducir el vómito o un lavado gástrico.
French: • Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Spanish: • Eyaculación anómala (se expulsa una cantidad menor o inapreciable de semen durante las relaciones sexuales; ver sección "Advertencias y precauciones")
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Spanish: Cuando la silodosina se administró de forma concomitante con un inhibidor de moderada potencia de CYP3A4, como el diltiazem, se observó un aumento del AUC de la silodosina del 30%, aproximadamente, pero la Cmax y la semivida no sufrieron cambios.
French: La dose initiale recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (Clcr ≥ 30 et < 50 mL/min) est de 4 mg une fois par jour, pouvant être portée à 8 mg une fois par jour au bout d'une semaine de traitement, selon la réponse spécifique du patient.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR ≥ 30 a < 50 ml/min), se recomienda una dosis inicial de 4 mg una vez al día, que puede aumentarse a 8 mg una vez al día tras una semana de tratamiento, dependiendo de la respuesta individual del paciente.
French: Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Spanish: Si nota debilidad o sensación de mareo, siéntese o acuéstese inmediatamente hasta que desaparezcan los síntomas.
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Spanish: Únicamente se observaron reacciones en los animales (en concreto, sobre la glándula tiroides en roedores) con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
French: Silodosine Recordati peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Spanish: Silodosina Recordati puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
French: Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Spanish: Debe mantenerse bajo vigilancia a los pacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la PDE-5 y silodosina, a fin de detectar posibles reacciones adversas.
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como hinchazón facial, lengua hincjada y edema faríngeo1
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Spanish: Debido a que la experiencia de la que se dispone en pacientes con insuficiencia renal moderada (n = 35) es limitada, se recomienda una dosis de inicio más baja, de 4 mg.
French: Silodosine Recordati a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Silodosina Recordati sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
French: Aucune baisse significative de la pression artérielle en décubitus dorsal n'a été observée dans aucune des études cliniques conduites avec la silodosine.
Spanish: No se observó una reducción significativa de la presión arterial en posición supina en ninguno de los ensayos clínicos realizados con silodosina.
French: Les taux à l'équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n'ont pas été affectés de façon significative par l'administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour.
Spanish: Los niveles de estado estacionario de la digoxina, un sustrato de la glicoproteína P, no sufrieron alteraciones significativas en relación con la administración concomitante de silodosina 8 mg una vez al día.
French: Hypotension1
Spanish: Hipotensión1
French: Qu'est-ce que Silodosine Recordati et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodosine Recordati Comment prendre Silodosine Recordati
Spanish: Qué es Silodosina Recordati y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati Cómo tomar Silodosina Recordati Posibles efectos adversos
French: La silodosine est fortement sélective vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1A situés principalement dans la prostate humaine, au niveau de la base de la vessie, du col de la vessie, de la capsule prostatique et de l'urètre prostatique.
Spanish: La silodosina es altamente selectiva para los receptores adrenérgicos α1A, que están fundamentalmente localizados en la próstata humana, la base de la vejiga, el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática.
French: Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Spanish: Pueden aparecer mareos, incluidos mareos al ponerse en pie, y, ocasionalmente, desmayos.
French: Environ la moitié de ces patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l'inclusion (nycturie, fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète), selon les données du questionnaire ICS.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas más molestos reflejados al principio del estudio por los pacientes (es decir, nocturia, frecuencia, disminución del chorro, urgencia, goteo terminal y vaciado incompleto) según lo determinado por el cuestionario ICS masculino.
French: Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
Spanish: En el transcurso de la evaluación preoperatoria, los cirujanos oculares y los equipos oftalmológicos deben tener en cuenta si los pacientes programados para cirugía de cataratas están recibiendo o han recibido tratamiento con silodosina, con el fin de garantizar que se adopten las medidas adecuadas para abordar un posible IFIS durante la cirugía.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, cancérogenèse, mutagénicité et tératogénicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
French: Tamsulosine
Spanish: Tamsulosina
French: Lors d'une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n'ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Spanish: En un ensayo de dosis única, la farmacocinética de la silodosina no presentó alteraciones en nueve pacientes con insuficiencia hepática moderada (puntuaciones de Child-Pugh de 7 a 9) en comparación con nueve voluntarios sanos.
French: La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l'intermédiaire du CYP3A4, de l'alcool déshydrogénase et de l'UGT2B7.
Spanish: La silodosina se metaboliza de forma extensiva, principalmente a través de CYP3A4, alcohol deshidrogenasa y UGT2B7.
French: Lors des études cliniques, une émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation a été observée pendant le traitement par silodosine (voir rubrique 4.8), en raison des propriétés pharmacodynamiques de la silodosine.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado la ocurrencia de eyaculación, con reducción o ausencia de semen durante el tratamiento con silodosina (ver sección 4.8) debido a las propiedades farmacodinámicas de la silodosina.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP ont été signalés lors d'interventions chirurgicales de la cataracte (voir rubrique 4.4).
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS) Se han notificado casos de IFIS durante la cirugía de cataratas (ver sección 4.4).
French: Silodosine Recordati agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
French: Chez les rats mâles, une baisse de la fertilité a été observée à partir d'expositions correspondant à environ deux fois l'exposition obtenue à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).