FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil utlevere "vann til injeksjonsvæsker" sammen med sprøytene og hetteglassene med medisin.
German: Zum Entnehmen des Wassers für Injektionszwecke, brechen Sie die Ampulle an der Sollbruchstelle auf, wie im Bild oben gezeigt.
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke vann til injeksjonsvæske, åpner du ampullen ved knekkpunktet som vist på bildet ovenfor.
German: Die Durchstechflasche aus Glas hat einen Kunststoffschnappdeckel, den Sie entfernen sollten, dadurch wird der darunterliegende Gummistopfen freigelegt.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset har et plastlokk som skal fjernes, og under er det en gummipropp.
German: Das liegt daran, dass nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Metreleptin auf Ihr ungeborenes Kind hat.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det ikke er kjent hvordan metreleptin vil påvirke fosteret.
German: Ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig stempelet ned.
German: In der Gruppe mit generalisierter LD wurden in allen Altersgruppen ≥ 6 Jahren ein mittlerer Rückgang des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert festgestellt; die mittleren Rückgänge bis zum Ablauf von 12 Monaten/letzter Beobachtungswert (Last-Observation Carried-Forward-Methode (LOCF) waren in den beiden älteren Altersgruppen ähnlich (-1,1 % und -2,6 %).
Norwegian Bokmål: I gruppen med generalisert LD ble gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c fra baseline notert for alle aldergrupper ≥ 6 år; gjennomsnittlig reduksjon til måned 12/LOCF (last observation carried forward) var omtrent den samme i de to eldste aldersgruppene (-1,1 % og -2,6 %).
German: • Auf der 0,3 ml-Spritze wird die Injektionsmenge in ‚U' statt ‚ml' angezeigt.
Norwegian Bokmål: • På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "U" i stedet for i "ml".
German: • Das gesamte Wasser für Injektionszwecke sollte in die Durchstechflasche gespritzt werden.
Norwegian Bokmål: • Alt vann til injeksjonsvæsker skal injiseres i hetteglasset.
German: Myalepta hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da Müdigkeit und Schwindel auftreten können.
Norwegian Bokmål: Myalepta har en viss påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av utmattelse og svimmelhet.
German: 16) Zur Injektion der Myalepta-Lösung verwenden Sie eine neue Injektionsspritze, die entweder die 0,3 ml-, die 1,0 ml- oder die 2,5 ml-Spritze ist, die Ihnen von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gegeben wurde.
Norwegian Bokmål: 16) For å injisere Myalepta oppløsning trenger du en ny injeksjonssprøyte som rommer enten 0,3 ml, 1,0 ml eller 2,5 ml og som du fikk utlevert av lege, sykepleier eller apotek.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Bevor Sie mit der Selbstinjektion dieses Arzneimittels zu Hause beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker darin geschult, wie Myalepta zubereitet und gespritzt wird.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å administrere dette legemidlet hjemme på egenhånd, vil lege, sykepleier eller apotek lære deg hvordan du tilbereder og injiserer Myalepta.
German: Berechnung der Ausgangsdosis
Norwegian Bokmål: Beregning av startdose
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Nüchtern-Triglyceride (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Fastende TG (mmol/l)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss dafür sorgen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Myalepta in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten/Pflegepersonen, die Myalepta voraussichtlich einsetzen sollen, das folgende Schulungspaket erhalten:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at det i alle medlemsland der Myalepta blir markedsført og forventes å bli brukt, gis følgende opplæringspakke til alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner:
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Myalepta
German: 13) Halten Sie die Durchstechflasche im 45°-Winkel zur Arbeitsfläche geneigt und drücken Sie den Kolben langsam mit dem Daumen ganz nach unten.
Norwegian Bokmål: 13) Hold hetteglasset i 45 graders vinkel mot bordet, og skyv stempelet helt ned med tommelen.
German: In klinischen Studien (Studien NIH 991265/20010769 und FHA101) lag die ADA-Quote bei den Patienten mit generalisierter und mit partieller LD mit verfügbaren Daten bei 88 % (65 von 74 Patienten).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe muss die folgenden Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Norwegian Bokmål: Veiledningen/opplæringsmateriellet for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende hovedelementer: o Påminnelser om viktig informasjon vedrørende forskriving, inkludert indikert populasjon, dosering, advarsler og forholdsregler og annen sikkerhetsrelatert informasjon som er viktig for sikker bruk av produktet.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker zeigen Ihnen, wie Sie dieses Arzneimittel vorbereiten und spritzen können.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller apotek vil vise deg hvordan du tilbereder og injiserer dette legemidlet.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1,50 mg (0,30 ml oppløsning) eller mindre, må du bruke en 0,3 ml-sprøyte.
German: 21) Wenn die Spritze die für Sie richtige Dosis Myalepta-Lösung enthält, ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: 21) Dersom sprøyten inneholder riktig mengde for din dose Myalepta oppløsning, tar du kanylen ut av hetteglasset.
German: Verwendung der 1 ml-Spritze
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern, einschließlich Überdosierung sollten die folgenden Dosisberechnungen und Richtlinien zur Dosisanpassung befolgt werden.
Norwegian Bokmål: For å unngå feilmedisinering, inkludert overdosering, skal retningslinjene for doseberegning og dosejustering som er oppgitt nedenfor, følges.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort verwendet werden und darf nicht für eine zukünftige Verwendung aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæske må legemidlet brukes umiddelbart og ikke oppbevares for senere bruk.
German: Tageshöchstdosis (Injektionsvolumen)
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose (injeksjonsvolum)
German: Anaphylaktische Reaktionen können unmittelbar nach der Anwendung von Myalepta auftreten.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av legemidlet.
German: Während der NIH-Studie wurden mehrere Dosierungsschemata untersucht, was zu der in Abschnitt 4.2 empfohlenen Dosierung führte.
Norwegian Bokmål: Flere doseringsregimer ble undersøkt i løpet av NIH-studien, og dette førte til doseringsanbefalingene i pkt.
German: Nach der Rekonstitution muss die Lösung sofort verwendet werden und darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering må oppløsningen administreres umiddelbart og kan ikke oppbevares for senere bruk.
German: 14) Nehmen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und werfen Sie die Spritze in ein durchstichsicheren Behältnis.
Norwegian Bokmål: 14) Ta kanylen ut av hetteglasset, og kast sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Norwegian Bokmål: 7) for mer informasjon om hvordan du avleser og bruker de forskjellige sprøytene.
German: Die bei trächtigen Tieren beobachtete größere Metreleptin-Exposition und längere t1/2 kann mit einer verringerten Ausscheidungskapazität durch Bindung an lösliche Leptinrezeptoren zusammenhängen, die bei trächtigen Mäusen in höheren Konzentrationen festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: At det ble observert høyere eksponering for metreleptin og lengre t1/2 hos drektige dyr, kan være relatert til redusert eliminasjonskapasitet på grunn av binding til løselige leptinreseptorer som det finnes flere av hos drektige mus.
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Nødvendig sprøyte for rekonstituering av Myalepta med vann til injeksjonsvæske Sprøyte
German: Die Spitzenkonzentration von Serumleptin (endogenes Leptin und Metreleptin) (Cmax) trat bei gesunden erwachsenen Probanden ungefähr 4,0 Stunden nach der subkutanen Injektion von Einzeldosen im Bereich von 0,1 bis 0,3 mg/kg ein.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av leptin (endogent leptin og metreleptin) inntraff omtrent 4,0 timer etter subkutan administrering av enkeltdoser i området 0,1 til 0,3 mg/kg til friske, voksne personer.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Bildung einer blockierenden Aktivität und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom utviklingen av en blokkering av metreleptin og alvorlige og kraftige infeksjoner kan ikke utelukkes (se pkt.
German: Gewicht (kg) x 0,02 mg/kg = Dosismengenanpassung in mg
Norwegian Bokmål: Vekt (kg) x 0,02 mg/kg = dosejustering i mg
German: o Die 0,3 ml-Spritze zeigt die Injektionsmenge in ‚Einheit' statt ‚ml' an.
Norwegian Bokmål: o På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "Units" (enheter) i stedet for i "ml".
German: Alle Berichte über Hypoglykämien bei Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD waren leicht und wiesen kein Einsatzmuster auf bzw. hatten keine klinischen Folgen.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte tilfeller av hypoglykemi hos pasienter med generalisert LD og undergruppen av pasienter med partiell LD, var lette og uten typiske tegn ved opptreden eller klinisk sekvele.
German: 45 (68 %) der 66 untersuchten Patienten mit generalisierter LD hatten eine angeborene generalisierte LD und 21 (32 %) eine erworbene generalisierte LD.
Norwegian Bokmål: Av de 66 pasientene med generalisert LD som deltok, hadde 45 (68 %) medfødt generalisert LD og 21 (32 %) hadde ervervet generalisert LD.
German: Nehmen Sie niemals restliches Wasser für Injektionszwecke, das von einer vorherigen Myalepta-Lösung übrig geblieben ist.
Norwegian Bokmål: Du må aldri bruke rester av vann til injeksjonsvæsker som er igjen fra en annen dag du tilberedte Myalepta oppløsning.
German: Wenn Metreleptin aus irgendeinem Grund abgesetzt werden muss, wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom metreleptin må seponeres av en eller annen grunn, anbefales det å trappe ned dosen over en 2ukersperiode, sammen med et fettfattig kosthold, se pkt.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten/Pflegepersonen sollte Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens opplæringsmateriell bør inneholde:
German: Schritt D: Befüllen der Spritze mit Myalepta zur Injektion
Norwegian Bokmål: Trinn D: Fylling av sprøyten med Myalepta for injeksjon
German: Die nicht-klinischen Daten deuten darauf hin, dass die Eliminierung von Metreleptin hauptsächlich über die Ausscheidung durch die Nieren stattfindet, ohne dass es einen offensichtlichen Beitrag des systemischen Metabolismus oder Abbau gibt.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer at renal clearance er hovedmekanismen bak eliminasjon av metreleptin, tilsynelatende uten bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrytning.
German: • Der Wirkstoff ist Metreleptin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er metreleptin.
German: Wenn Sie die Anwendung von Myalepta beenden müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise über zwei Wochen verringern, bevor Sie Myalepta ganz absetzen können.
Norwegian Bokmål: Dersom du må slutte å bruke Myalepta, vil legen din gradvis redusere dosen over to uker, før du slutter helt.
German: • Stechen Sie die Nadel nicht in einen Muskel.
Norwegian Bokmål: • Ikke før kanylen inn i en muskel.
German: Mittelwert (SA)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Patienten mit generalisierter LD und in der Untergruppe mit partieller LD unter Myalepta im Rahmen von klinischen Studien und nach der Markteinführung gemeldet wurden
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Bivirkninger rapportert i forbindelse med Myalepta hos > 1 pasient i undergruppen av pasienter med generalisert LD og undergruppen med partiell LD i kliniske studier og etter markedsføring.
German: − beträgt die Anfangsdosis 0,06 mg (0,012 ml Lösung) pro Kilogramm Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: − En startdose er 0,06 mg (0,012 ml oppløsning) for hvert kilo kroppsvekt.
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 15 Jahre (Bereich: 1-68 Jahre), wobei 45 (68 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 15 år (intervall: 1-68 år), og 45 (68 %) pasienter var yngre enn 18 år.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Norwegian Bokmål: Fest kanylen på sprøyten.
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, sagt Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker Ihnen eventuell, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben müssen.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, kan lege, sykepleier eller apotek be deg sette dosen som to separate injeksjoner.
German: In den Schritten 6 - 8 unten wird erklärt, wie Luftblasen oder Lufteinschlüsse aus der Spritze entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Se trinn 6-8 nedenfor for å fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøyten.
German: Sobald sich der Insulinbedarf stabilisiert hat, können bei einigen Patienten auch Dosisanpassungen bei anderen Antidiabetika erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler.
German: Das Schulungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Folgendes enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell skal inneholde:
German: Einige Arzneimittel müssen überwacht werden, während Sie Myalepta anwenden, da die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler mens du bruker Myalepta, kan det hende legen må følge med på dem, fordi dosen av disse legemidlene kanskje må forandres.
German: • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
German: • Schulungsmaterial für die Patienten/Pflegepersonen
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter/omsorgspersoner
German: Ablesen der Spritze
Norwegian Bokmål: Avlesning av sprøyten
German: Der Antragsteller soll diese integrierte Analyse gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen, einschließlich Proben aus allen verfügbaren vorhandenen Proben aus früheren Studien (NIH991265 / 20010769, FHA 101, NASH4 und Adipositas-Studien) mit Patienten mit GL/PL und Proben von Patienten, die in die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie bei Patienten mit PL, in die Studie zum pädiatrischen Prüfkonzept (PIP) und in das Patientenregister aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: henhold til en vedtatt protokoll som inkluderer prøver fra alle tilgjengelige tidligere prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og fedmestudier) med pasienter med generalisert LD eller partiell LD og prøver fra pasienter som vil bli inkludert i effekt og sikkerhetsstudien hos pasienter med partiell LD, pediatrisk undersøkelsesplan (PIP)-studien og pasientregisteret.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og/eller omsorgspersoner skal tilberede og administrere første dose av legemidlet under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
German: Falls eine Anwendung versäumt wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden und der normale Dosierungsplan sollte am folgenden Tag wiederaufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, skal dosen administreres straks det oppdages, og det vanlige doseringsskjemaet skal gjenopptas neste dag.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Norwegian Bokmål: ● Prosentvis endring i fastende serum-TG fra baseline til måned 12
German: Es ist nicht bekannt, ob Metreleptin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om metreleptin utskilles i morsmelk.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden und schweren Infektionen liegt die Fortsetzung der Behandlung mit Metreleptin im Ermessen des verschreibenden Arztes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige og kraftige infeksjoner bør forskriver avgjøre om metreleptin skal seponeres.
German: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
German: • Flüssigkeit in den Lungen − Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten
Norwegian Bokmål: • væske i lungene - pustevansker eller hoste
German: Nutzen und Risiko einer Behandlung sollten bei Patienten mit erworbener generalisierter LD bzw. bei Patienten mit signifikanten hämatologischen Anomalien (einschließlich Leukopenie, Neutropenie, Knochenmarkanomalien, Lymphom bzw. Lymphadenopathie) sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko av behandlingen skal vurderes nøye for pasienter med ervervet generalisert LD og/eller hos pasienter med signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Norwegian Bokmål: Vektet gjennomsnittlig døgndose (dvs. gjennomsnittlig dose når behandlingsvarigheten ved forskjellige doser var tatt i betraktning) for alle 31 pasienter med en kroppsvekt ved baseline på over 40 kg, var 7,0 mg i løpet av første behandlingsår og 8,4 mg over hele studieperioden.
German: Drei Fälle von T-Zell-Lymphomen wurden in klinischen Studien bei der Anwendung von Metreleptin gemeldet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tre tilfeller av T-cellelymfom ved bruk av metreleptin i kliniske studier.
German: Schmerzen Oberbauch, Diarrhoe Pankreatitis, Erbrechen
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen, diaré, pankreatitt, oppkast
German: 15) Mischen Sie das Pulver und das Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: 15) Bland pulveret og vann til injeksjonsvæske.
German: Zu den Symptomen eines niedrigen Blutzuckerspiegels gehören:
Norwegian Bokmål: Symptomer på lavt blodsukker omfatter:
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Myalepta er og hva det brukes mot
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå
German: Das mediane Alter zu Studienbeginn betrug 38 Jahre (Bereich: 15-64 Jahre), wobei 5 (16 %) Patienten unter 18 Jahre alt waren.
Norwegian Bokmål: Median alder ved baseline var 38 år (intervall: 15-64 år), og 5 (16 %) pasienter var yngre enn 18 år.
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Norwegian Bokmål: Mens sprøyten er inne i ampullen, snur du ampullen og sprøyten opp ned.
German: Diese haben Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker erhalten.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått alt utlevert fra lege, sykepleier eller apotek.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
German: Zur weiteren Untersuchung der Wirkung von Myalepta bei einer unzureichenden Einstellung des Stoffwechsels trotz einer optimierten Standardtherapie bei Patienten mit familiärer oder erworbener partieller LD, soll der Antragsteller eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie gemäß eines vereinbarten Prüfplans durchführen.
Norwegian Bokmål: For nærmere å vurdere effekten av Myalepta på dårlig metabolsk kontroll straks bakgrunnsterapien er maksimert hos pasienter med familiær eller ervervet partiell LD, må søkeren utføre en effekt- og sikkerhetsstudie i henhold til en vedtatt protokoll.
German: - Es wird ein Ausschleichen der Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen in Verbindung mit einer fettarmen Diät empfohlen.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
German: Nur mit dem Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden, Spritzen und Nadeln werden separat zur Verfügung gestellt.
Norwegian Bokmål: Skal brukes bare med fortynningsmidlet for rekonstituering, sprøyter og kanyler, som utleveres separat.
German: Die Kunststoffampulle ist ein versiegeltes Behältnis mit einem abdrehbarem Oberteil.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Norwegian Bokmål: • Hvilken sprøyte du trenger for å injisere dette legemidlet, avhenger av dosen som er forskrevet for deg.
German: Anzeichen für hohe Blutzuckerspiegel und hohe Fettwerte sind in Abschnitt 4 unter ‚Anzeichen für hohen und niedrigen Blutzuckerspiegel' und ‚Anzeichen von hohen Blutfettwerten' aufgeführt.
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
German: 27 (87 %) der 31 ausgewerteten Patienten aus der Untergruppe mit partieller LD hatten eine familiäre partielle LD und 4 (13 %) eine erworbene partielle LD.
Norwegian Bokmål: Av de 31 pasientene i undergruppen med partiell LD som ble evaluert, hadde 27 (87 %) familiær partiell LD og 4 (13 %) hadde ervervet partiell LD.
German: Tagesdosis bei Behandlungsbeginn (Injektionsvolumen)
Norwegian Bokmål: Døgndose ved oppstart (injeksjonsvolum)
German: In klinischen Studien trat bei 6 Patienten (4 mit generalisierter und 2 mit partieller LD) eine behandlungsbedingte Pankreatitis auf.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt forbundet med seponering av metreleptin I kliniske studier fikk 6 pasienter (4 med generalisert LD og 2 med partiell LD) pankreatitt som krevde akuttbehandling.
German: Vorgehensweise
Norwegian Bokmål: Handling