FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a par ailleurs demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché de transmettre une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC), d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et de continuer à surveiller les risques d'allongement de l'intervalle QT, de torsades de pointes, d'arythmie ventriculaire, de mort subite et d'arrêt cardiaque.
Dutch: Ook verzocht het PRAC de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen een brief (‘Dear Healthcare Professional Communication', DHPC) te verspreiden, de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de risico's op verlengd QT-interval, torsades de pointes, ventriculaire aritmie, plotselinge dood en hartstilstand te blijven bewaken.
French: Les produits concernés sont autorisés selon une procédure nationale en tant que médicaments délivrés uniquement sur ordonnance pour être utilisés dans diverses indications, parmi lesquelles le traitement des troubles anxieux, des affections cutanées (telles que le prurit, la dermatite ou l'urticaire), la sédation préopératoire et le traitement des troubles du sommeil.
Dutch: De producten zijn nationaal goedgekeurd als receptplichtige geneesmiddelen voor gebruik in een aantal indicaties, waaronder de behandeling van angststoornissen, huidaandoeningen (zoals pruritus, dermatitis of urticaria) voor preoperatieve verdoving en voor de behandeling van slaapstoornissen.
French: Le PRAC a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes pouvait être convenablement minimisé par des mesures de minimisation des risques appropriées ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations à risque.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes afdoende tot een minimum kan worden beperkt door passende risicobeperkende maatregelen die gericht zijn op de vastgestelde risicofactoren en beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder in de risicogroepen.
French: • le PRAC a adopté des mesures comprenant une révision de la posologie, des contre-indications chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, une mise en garde précisant que l'utilisation chez le sujet âgé n'est pas recommandée en raison de l'effet anticholinergique et une demande faite aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
Dutch: • het PRAC heeft ingestemd met maatregelen, waaronder een herziening van de toediening, contra-indicaties bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval en patiënten met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, een waarschuwing dat het gebruik bij ouderen niet wordt aanbevolen vanwege het anticholinerge effect en een verzoek aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen,
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine restait positif, à condition que les modifications convenues des informations sur le produit et que les mesures supplémentaires de minimisation des risques soient mises en œuvre.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor hydroxyzine-bevattende producten positief blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en de aanvullende risicobeperkende maatregelen ten uitvoer worden gelegd.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données disponibles en rapport avec le risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et/ou des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine, notamment des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, les données soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les rapports du comité pédiatrique et du groupe d'experts en gériatrie;
Dutch: • het PRAC het geheel aan beschikbare gegevens met betrekking tot het potentiële risico op de ontwikkeling van een verlengd QT-interval en/of torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine heeft bestudeerd, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, de indieningen van de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, alsook rapporten van het Paediatric Committee en de Geriatric Expert Group;
French: Le PRAC a examiné toutes les données disponibles, y compris des données précliniques, des données cliniques d'efficacité et de sécurité, et des données de pharmacovigilance, ainsi que les points de vue du PDCO et du GEG, dans le cadre de sa réévaluation du risque éventuel de présenter un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes après exposition à l'hydroxyzine.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens, waaronder preklinische gegevens, klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens en veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, alsmede inbreng van het PDCO en de GEG, in het kader van zijn beoordeling van het potentiële risico op de ontwikkeling van verlengd QT-interval en torsades de pointes na blootstelling aan hydroxyzine.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché, qui ont également identifié les populations à risque comme étant celles des patients présentant des facteurs de risque d'allongement de l'intervalle QT, tels que des antécédents de pathologie cardiaque, des traitements concomitants associés à un allongement de l'intervalle QT et un déséquilibre des électrolytes.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, waaruit ook kwam vast te staan dat de risicogroep bestaat uit patiënten met risicofactoren voor een verlengd QT-interval, zoals een medische voorgeschiedenis van hartproblemen, gelijktijdig gebruikte medicatie die in verband wordt gebracht met een verlengd QT-interval en een verstoorde elektrolytenbalans.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen en nadere toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
French: Il a été démontré qu'une dose quotidienne maximale de 100 mg était efficace et bien tolérée; le PRAC a par conséquent recommandé de limiter la dose quotidienne maximale à 100 mg par jour chez les adultes, avec les modifications correspondantes chez les populations pédiatriques et âgées, sur la base des données pharmacocinétiques.
Dutch: Een maximale dagdosis van 100 mg bleek werkzaam en goed verdraagbaar te zijn en het PRAC deed daarom op grond van farmacokinetische gegevens de aanbeveling de maximale dagdosis te beperken tot 100 mg per dag bij volwassenen, met overeenkomende veranderingen bij kinderen en ouderen.
French: • le PRAC a pris en compte les facteurs de risque connus d'allongement de l'intervalle QT et a estimé que le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT pouvait être convenablement minimisé en restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine, en particulier chez les populations de patients à risque;
Dutch: • het PRAC de bekende risicofactoren op een verlengd QT-interval heeft bestudeerd en van mening was dat het potentiële risico op een verlengd QT-interval afdoende tot een minimum kan worden beperkt door beperking van het gebruik van hydroxyzine, in het bijzonder voor patiënten in de risicogroepen;
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits contenant de l'hydroxyzine identifiés à l'annexe I restait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des activités de pharmacovigilance et mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Dutch: concludeerde het PRAC dientengevolge dat de baten/risicoverhouding van de hydroxyzinebevattende producten die in bijlage I worden genoemd gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
French: Le PRAC a recommandé que l'hydroxyzine soit contre-indiquée chez les patients présentant un allongement de l'intervalle QT congénital ou acquis connu et chez les patients présentant un facteur de risque connu d'allongement de cet intervalle, tel qu'une maladie cardiovasculaire connue, un déséquilibre important des électrolytes (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite de cause cardiaque, une bradycardie importante, un traitement concomitant par d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et/ou induire des torsades de pointes.
Dutch: significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie, gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
French: 19 juin 2015
Dutch: 19 juni 2015
French: 17 avril 2015
Dutch: 17 april 2015
French: Transmission des traductions des annexes de l'accord aux autorités nationales compétentes:
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij de overeenkomst aan de nationale bevoegde instanties:
French: Réunion du CMD(h) de mars 2015
Dutch: CMD(h), maart 2015
French: Mise en œuvre de l'accord par les États membres (soumission de la modification de type IB par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de type IB-wijziging door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen):
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Dutch: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tsetis Farmakeftika Ergastria ABEE 14 Km.
French: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Dutch: Hongarije UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest
French: Olvos Science AE Eleftherias 4
Dutch: Griekenland Olvos Science AE Eleftherias 4
French: 145 64, Kifisia Greece
Dutch: 145 64, Kifisia
French: 4822 NK BREDA The Netherlands
Dutch: 4822 NK BREDA
French: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Dutch: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
French: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dutch: Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
French: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Dutch: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
French: UCB s.r.o Thámova 13
Dutch: Slowakije UCB s.r.o Thámova 13
French: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: 180 00 Praha 8
French: 1,6 mg/g Sirop
Dutch: 1,6 mg/g Stroop
French: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Dutch: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
French: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Dutch: Oostenrijk UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19
French: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Dutch: 17456, Alimos, Athens Greece
French: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Dutch: Luxemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
French: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
French: Hydroxyzinum Aflofarm
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Aflofarm
French: ATARAX 2mg/ml JARABE
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride ATARAX 2mg/ml JARABE
French: Hydroxyzine-2 HCl 25
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 25
French: Hydroxyzine-2 HCl 10
Dutch: Hydroxyzinedihydrochloride Hydroxyzine-2 HCl 10
French: Hydroxyzinum Biogened
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Biogened
French: Partyzancka 133/151
Dutch: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
French: Comprimé
Dutch: ATARAX
French: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: IREMOFAR 10 mg/5 ml
French: Hydroxyzinum Espefa
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Espefa
French: Hydroxyzinum VP
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum VP
French: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
French: Atarax 10mg tablets
Dutch: 10 mg Tablet
French: Hydroxyzinum Teva
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Hydroxyzinum Teva
French: ATARAX sirop 2 mg/ml
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride ATARAX sirop 2 mg/ml
French: 27 mars 2015 EMA/149624/2015
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
French: Ces médicaments sont disponibles sous diverses désignations commerciales, dont Atarax.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
French: Les nouvelles mesures vont à présent être mises en œuvre selon un calendrier convenu dans chacun des pays de l'UE concernés.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
French: Informations complémentaires sur la procédure L'examen de l'hydroxyzine a été lancé le 25 avril 2014 à la demande de la Hongrie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Pour des raisons similaires, il a été recommandé que la durée de traitement soit aussi courte que possible.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
French: Les médicaments contenant de l'hydroxyzine ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales dans 22 États membres de l'UE (Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Royaume-Uni, Slovaquie et Suède) ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
French: Les données montraient que le risque n'était pas différent selon les indications.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
French: Ils sont généralement administrés par voie orale ou parfois par injection.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
French: Ce risque potentiel a été confirmé par les données cliniques et les données obtenues après mise sur le marché.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
French: Les médicaments à base d'hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
French: Entre-temps, les patients qui sont préoccupés par leur traitement doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation qui représente les États membres de l'UE plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé de veiller à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
French: • La notice et les autres informations sur le produit pour ces médicaments seront mises à jour pour refléter ces nouvelles mesures.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
French: • Les médicaments contenant l'antihistaminique hydroxyzine sont disponibles dans la plupart des pays de l'UE.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
French: Étant donné que les médicaments contenant de l'hydroxyzine sont tous autorisés dans le cadre d'une procédure nationale, la recommandation du PRAC a été transmise au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], pour adoption d'une position.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
French: Après avoir évalué les éléments de preuve disponibles, y compris les études publiées et les données de pharmacovigilance, le PRAC a conclu que le risque n'était pas différent selon les indications et que de tels événements étaient plus susceptibles de survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
French: Les patients âgés ne doivent pas utiliser ces médicaments, mais s'ils le font, la dose maximale doit être de 50 mg par jour.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
French: Le 25 mars 2015, le CMD(h) a adopté sa position par consensus; les mesures recommandées par le PRAC seront donc directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de bradycardie, ou qui prennent des médicaments hypokaliémiants.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
French: Éviter l'utilisation chez les patients présentant le risque le plus élevé, et faire en sorte que les doses restent faibles
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
French: Elle doit être utilisée avec précaution en cas de prise de certains autres médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque ou diminuent le taux de potassium dans le sang.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
French: La prudence s'impose également en cas d'administration conjointe d'hydroxyzine et de médicaments connus pour être des inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase ou de CYP3A4/5.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
French: Une lettre expliquant les changements apportés sera envoyée aux professionnels de la santé.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
French: Ce risque est principalement observé chez les patients qui ont déjà eu des problèmes de rythme cardiaque ou qui présentent des facteurs de risque pour ces problèmes.
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité pour ce qui concerne les médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: • La dose chez l'adulte ne doit pas dépasser un total de 100 mg par jour.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
French: • Il existe un petit risque d'altération de l'activité électrique du cœur lors de la prise de ces médicaments, qui peut entraîner des anomalies du rythme cardiaque, voire faire s'arrêter le cœur (arrêt cardiaque).
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
French: • Le risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT et d'apparition de torsades de pointes peut donc être convenablement minimisé par des mesures ciblant les facteurs de risque identifiés et restreignant l'utilisation de l'hydroxyzine à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
French: • Pour réduire le risque au minimum, de nouvelles mesures ont été adoptées pour ces médicaments afin de s'assurer qu'ils sont utilisés pendant la durée la plus courte possible à la dose efficace la plus faible, et que leur utilisation est évitée chez les personnes les plus à risque.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.