FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mediane prophylaktische Dosis pro Infusion und Teilnehmer betrug 39,60 I.E./kg (durchschnittlich 38,76 I.E./kg) und reichte von 18,0 bis 47,3 I.E./kg.
Norwegian Bokmål: Median profylaktisk dose per infusjon per forsøksperson var 39,60 IE/kg (gjennomsnitt 38,76 IE/kg) og varierte fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
German: Das Pulver darf nur in dem mitgelieferten Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal kun rekonstitueres med vannet til injeksjonsvæske som medfølger i pakken.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ved større kirurgiske inngrep var en median på 13 infusjoner (område 2 til 15 infusjoner) og en median kumulativ dose på 181 IE/kg (område 45 til 210 IE/kg) nødvendig for å opprettholde hemostase.
German: • Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Norwegian Bokmål: • Virvle forsiktig hetteglasset slik at pulveret blandes grundig.
German: Erwachsene Wie viel Coagadex ist zur Behandlung bzw. Vorbeugung von Blutungen erforderlich?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
German: Die FX:C-Talspiegel wurden in den ersten 6 Wochen der Studie gemessen, um das Dosisschema individuell anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrechterhalten zu können.
Norwegian Bokmål: Trough-nivå av FX:C ble målt de første 6 ukene av studien for å tilpasse doseringsregimet individuelt og for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
German: Wenn die Konzentration des Faktors X in Ihrem Blut zu niedrig ist (Ihr Arzt wird dies feststellen) oder schneller als erwartet sinkt, liegt möglicherweise ein Inhibitor vor, der Faktor X hemmt und die Wirkung von Coagadex beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
German: Der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo, der in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben wird, kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
German: Fertilität Es wurden keine Reproduktionsstudien mit Coagadex bei Tieren durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen reproduksjonsstudier på dyr har blitt gjennomført med Coagadex.
German: Anmerkung: Falls zur Zubereitung der Dosis mehrere Fläschchen benötigt werden, ist Schritt 1 bis 6 zu wiederholen und die Lösung aus dem Fläschchen in ein und dieselbe Spritze aufzuziehen.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
German: Bei der Subgruppe der 6- bis 11-Jährigen (n=5) betrug das geometrische Mittel der IR30min 1,91 I.E./ml (Bereich 1,6 - 2,2) pro I.E./kg und bei der jüngsten Subgruppe der 0- bis 5- Jährigen (n=4) 1,53 I.E./ml (Bereich 1,3 - 1,8) pro I.E./kg.
Norwegian Bokmål: For undergruppen i alderen 6-11 år (n = 5) var geometrisk gjennomsnitt for IR30min 1,91 (område 1,6-2,2) IE/ml per IE/kg, og for den yngste undergruppen på 0-5 år (n =4 ) var det 1,53 (område 1,3-1,8) IE/ml per IE/kg.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: In einer klinischen Studie von Coagadex mit Patienten mit schwerem oder moderatem Faktor-XMangel (Baseline-Wert des FX:C < 5 I.E./dl) wurde die Pharmakokinetik von Coagadex bei 16 Patienten nach Gabe einer nominellen Dosis von 25 I.E./kg beurteilt.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av Coagadex hos pasienter med alvorlig eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C < 5 IE/dl), ble farmakokinetikken hos 16 pasienter vurdert etter administrering av en nominell dose på 25 IE/kg.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Mindestalter von 12 Jahren wird der zu erwartende Anstieg des Faktor-X-Spitzenwertes in vivo in I.E./dl (oder als Prozentsatz des Normwertes) angegeben und kann anhand folgender Formeln ermittelt werden:
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder kan den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) beregnes ved bruk av følgende formel:
German: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: 2,5 ml bzw. 5 ml Lösungsmittel in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen und versiegeltem Verschluss.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsmiddel: 2,5 ml eller 5 ml oppløsning i et type I hetteglass forseglet med en halobutylgummipropp og en øvre forsegling.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X. Coagadex inneholder omtrent 100 IE/ml human koagulasjonsfaktor X etter rekonstituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) sterilt vann til injeksjoner.
German: Die Pharmakokinetik (z. B. Halbwertzeit, in-vivo-Recovery) von und das klinische Ansprechen auf Coagadex können bei den einzelnen Patienten verschieden sein.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan variere i sine farmakokinetiske (dvs. halveringstid, in vivo-recovery) og kliniske reaksjoner på Coagadex.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Norwegian Bokmål: Alle rekonstituerte produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
German: 1 Pulver-Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass pulver
German: Menge Coagadex
Norwegian Bokmål: Mengde Coagadex
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet skal justeres til klinisk respons og et trough-nivå av faktor X på minst 5 IE/dl.
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal bringes til romtemperatur (ikke over 30°C) før fjerning av hetten på pulverhetteglasset.
German: Die Routineprophylaxe wurde mit Einzeldosen von 40-50 I.E/kg begonnen und während der ersten 6 Wochen wurden die Faktor-X-Talspiegel gemessen, um das Dosisschema anzupassen und einen Talspiegel von mindestens 5 I.E./dl aufrecht zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble startet med enhetsdoser på 40-50 IE/kg, og de første 6 ukene ble trough-nivået av faktor X målt for å justere doseringsregimet for å opprettholde et trough-nivå på minst 5 IE/dl.
German: Coagadex ist nach der Zubereitung innerhalb einer Stunde aufzubrauchen.
Norwegian Bokmål: Når det er klargjort, må Coagadex brukes innen én time.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Norwegian Bokmål: 25 IE/kg to ganger i uken er den foreslåtte startdosen for profylakse hos pasienter > 12 år, og dosenivå og doseringsintervall skal justeres som klinisk indisert.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til behandling og profylakse av blødningsepisoder og for perioperativ behandling av pasienter med arvelig faktor X-mangel.
German: Zwei Patienten wendeten das Mittel routinemäßig prophylaktisch an.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
German: Was ist Coagadex und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
German: Bei manchen Patienten können die gewünschten FXTalspiegel mit einer einmal wöchentlichen Prophylaxe erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan oppnå ønsket trough-nivå av faktor X med profylaktisk behandling én gang i uken (se pkt.
German: • Gefüllte Spritze vom System lösen.
Norwegian Bokmål: • Koble den fylte sprøyten fra enheten.
German: Zur Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex beim ersten Blutungsanzeichen oder vor dem erwarteten Einsetzen der Menstruation.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av blødningsepisoder: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår, eller rett før forventet start av menstruasjonsblødning.
German: Aus den klinischen Studien wurde ein Fall versehentlicher Überdosierung berichtet; dabei erhielt ein Patient zur Behandlung einer Blutung etwa 80 I.E./kg Coagadex.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ved mindre kirurgiske inngrep ble en median på 2,5 infusjoner (område 1 til 4 infusjoner) og en median kumulativ dose på 89 IE/kg (område 51 til 127 IE/kg) brukt til å opprettholde hemostase.
German: Manche Patienten mit Faktor-X-Mangel können während der Behandlung Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor X bilden.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med mangel på faktor X kan utvikle hemmere (antistoffer) overfor faktor X under behandling.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung zu beachten.
Norwegian Bokmål: Sjokk skal behandles etter gjeldende medisinske prosedyrer..
German: Perioperatives Management (Erwachsene und Jugendliche mit einem Mindestalter von 12 Jahren) Präoperativ: Berechnung der Coagadex-Dosis, die den Faktor-X-Plasmaspiegel auf 70-90 I.E./dl erhöht.
Norwegian Bokmål: Perioperativ behandling (voksne og ungdom fra 12 års alder) Før kirurgi: Beregn dosen av Coagadex for å øke faktor X-nivåene i plasma til 70-90 IE/dl.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Norwegian Bokmål: Pakningene på 250 IE og 500 IE skal rekonstitueres ved bruk av henholdsvis 2,5 ml og 5 ml vann til injeksjonsvæske.
German: Durch Kombination der Werte der inkrementellen Recovery von FX:C beim Baseline-Besuch (n=16) und bei der Wiederholungs-PK-Messung (n=15) ergab sich eine geometrische mittlere inkrementelle GesamtRecovery von 2,07 I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=31).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR-verdier for Fx:C ved baselinebesøket (n = 16) og gjentatt PK-vurdering (n = 15) ga en total geometrisk gjennomsnitt IR på 2,07 iE/dl per administrert IE/kg (n = 31).
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av IR30min-verdier for FX:C ved baselinebesøket (n = 9) og gjentatt faramkokinetikkmåling (n = 9) ga et totalt geometrisk gjennomsnitt for IR på 1,74 (område 1,3-2,2) IE/dl per administrerte IE/kg (n = 9).
German: Coagadex sollte bei Patienten ohne Faktor-X-Mangel nicht als Antidot gegen die Wirkung eines direkten oralen Antikoagulans (DOAC) verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal ikke brukes som antidot mot effekten av direkte orale antikoagulantia (DOAC-er) hos pasienter som ikke har faktor X-mangel.
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kun oppløses i det løsemiddelet som leveres med produktet.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, sviing og stikking ved infusjonsstedet, frysninger, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) har blitt observert med behandlinger av andre blødningssykdommer og kan i noen tilfeller ha utviklet seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
German: • Die Flasche mit der Lösung sofort umdrehen; die Lösung läuft in die Spritze hinein.
Norwegian Bokmål: • Snu umiddelbart hetteglasset med løsningen, som vil trekkes inn i sprøyten.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Norwegian Bokmål: 500 IE human koagulasjonsfaktor X, ca. 100 IE/ml
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
German: • Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.
Norwegian Bokmål: • Dra av lokket på overføringsenhetspakningen, men la enheten være i pakningen.
German: Bevor Sie sich das Arzneimittel zu Hause selbst spritzen, müssen Sie von Ihrem Arzt eine entsprechende Einweisung erhalten.
Norwegian Bokmål: Før injisering av dette legemidlet hjemme skal du ha mottatt opplæring av helsepersonell om hvordan du gjør dette.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Deutschland
Norwegian Bokmål: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Tyskland
German: Zur Sekundärprophylaxe gegen Nachblutungen oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer erwarteten körperlichen Aktivität oder vor zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 30 I.E./kg Coagadex und Wiederholung der Behandlung bei Bedarf.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 30 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
German: Schritt 5: Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Separer det tomme hetteglasset med oppløsningsmiddel og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
German: 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass løsemiddel med 5 ml vann for injeksjoner
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av substitusjonsterapi er spesielt viktig i tilfeller med større kirurgiske inngrep eller livstruende blødningsepisoder.
German: Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten til den klare delen på overføringsenheten, og skyv luften inn i hetteglasset.
German: wenn Sie stärker oder länger bluten als gewöhnlich und die Blutung nach einer Injektion von Coagadex nicht aufhört.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Coagadex: - dersom du har en større eller lengre blødning enn normalt og blødningen ikke stopper etter en injeksjon av Coagadex.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgung der verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
German: Erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Schwebeteilchen in der Lösung bemerken.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig dose per infusjon og total dose av Coagadex var henholdsvis 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulasjonsfaktor X i et type I hetteglass med en halobutylgummipropp, med øvre forsegling med en «snap-off»-hette i polypropylen og aluminiumlakkert kant.
German: • Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers entspricht.
Norwegian Bokmål: • Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det nødvendige volumet av tilsatt vann.
German: Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,
Norwegian Bokmål: Tegn på disse kan inkludere hudutslett (inkludert elveblest), prikking, rødme, kvalme, oppkast, hodepine, hoste, hvesende pust, tetthet i brystet, frysninger, hurtig hjertefrekvens, svimmelhet, trøtthet, rastløshet, hevelse i ansiktet, tetthet i halsen, ubehag ved injeksjonsstedet.
German: Anwendung nach Auflösung.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
German: 1 Lösungsmittel-Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass løsemiddel med 2,5 ml vann til injeksjoner
German: Wenn Sie die Anwendung von Coagadex vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Coagadex
German: Schritt 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
German: Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter med faktor X-mangel har ikke tilstrekkelig med faktor X til at blodet skal koagulere ordentlig, og dette fører til overdreven blødning.
German: Erythem am Verabreichungsort, Ermüdung, Schmerzen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedserytem Utmattelse Smerter på infusjonsstedet
German: Übertragbare Erreger
Norwegian Bokmål: Overførbare agenser
German: Pulver-Durchstechflasche: Zitronensäure, Natriumhydroxid, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Hetteglass med pulver: sitronsyre,natriumhydroksid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sukrose.
German: • Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten til den klare delen på overføringsenheten og skyv luften i sprøyten inn i hetteglasset.
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Norwegian Bokmål: Coagadex er derivert fra humanplasma og brukes som en erstatning for naturlige forekommende koagulasjonsfaktor X hos pasienter med arvelig faktor X-mangel.
German: Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge Wasser entspricht.
Norwegian Bokmål: Trekk luft inn i sprøyten ved å trekke stempelet til det volumet av vann som er tilsatt.
German: • Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Norwegian Bokmål: • Skill det tomme oppløsningshetteglasset og den blå delen fra den klare delen ved å skru mot klokken.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra enheten.
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Norwegian Bokmål: For sekundær profylakse mot ny blødning, eller korttids profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tannlegeavtaler: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres og gjentas etter behov.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte den mot lys.
German: Der Bewertung von Nebenwirkungen liegen folgende Häufigkeitsangaben zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10 Patienten); häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 forsøkspersoner), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10).
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt gjennomført, men det er ingen forventet effekt av alder på den farmakokinetiske profilen til Coagadex.
German: Prophylaxe von Blutungsepisoden
Norwegian Bokmål: Profylakse av blødningsepisoder
German: • Um die Blutung zu stoppen, kann eine weitere Injektion erforderlich werden.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Angioödem, Entzündungen an der Infusionsstelle (z. B. Brennen, Stechen, Erythem), Schüttelfrost, Husten, Schwindel, Fieber, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Hypotonie, Lethargie, Muskel- und Skelettschmerzen, Übelkeit, Pruritus, Ausschlag, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Parästhesie, Erbrechen und Giemen, informiert werden.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder spor av andre humane proteiner enn faktor X. Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angioødem, inflammasjon på infusjonssted (f.eks. brennende følelse, svie, erytem), frysninger, hoste, svimmelhet, feber, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, muskelskjelettsmerter, kvalme, pruritus, utslett, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kiling, oppkast, hvesing.