FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
Latvian: Bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, kuriem mepolizumabs tika ievadīts subkutāni reizi 4 nedēļās 52 nedēļas, eozinofilo leikocītu skaita ģeometriskā vidējā vērtība laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai samazinājās no 306 (n=16) līdz 48 (n=15) šūnām/µl asiņu pēc 40 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) un no 331 līdz 44 šūnām/µl asiņu (n=10) pēc 100 mg devas lietošanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg), kas atbilst samazinājumam attiecīgi par 85% un 87% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Finnish: Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Latvian: Nucala 100 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Katra 1 ml pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mg mepolizumaba (mepolizumabum).
Finnish: • Tarkista ruiskun etikettiin merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces etiķetes.
Finnish: Älä nosta kynää tässä vaiheessa iholta, ettei osa lääkeannoksesta jää antamatta.
Latvian: Šajā posmā neatceliet pildspalvveida pilnšļirci nost no ādas, jo tādā gadījumā Jūs varat nesaņemt pilnu zāļu devu.
Finnish: Esimerkkejä näiden reaktioiden raportoiduista ilmenemismuodoista ja ilmaantumisajankohdista on kohdassa 4.4.
Latvian: Ziņoto saistīto izpausmju piemērus un sākšanās laika aprakstu skat.
Finnish: Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Latvian: Krusteniskā attiecība (95% TI) p vērtība
Finnish: • Nucala esitäytetty ruisku
Latvian: • Nucala pilnšļirce;
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku ja neulansuojus paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: 9. Izmetiet izlietoto šļirci • Izmetiet izlietoto šļirci un adatas uzgali atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts)
Finnish: Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
Latvian: Nucala ir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 3 atsevišķiem flakoniem.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (YKSITTÄISPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (ATSEVIŠĶI IEPAKOJUMI AR BLUE BOX)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanti.
Latvian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia (100 mg/ml liuottamisen jälkeen)
Latvian: Katrā flakonā ir 100 mg mepolizumaba (100 mg/ml pēc izšķīdināšanas)
Finnish: Älä lopeta äkillisesti astmakohtauksia ehkäisevien lääkkeiden käyttöä, kun Nucala-hoito aloitetaan.
Latvian: Pēc Nucala lietošanas uzsākšanas pēkšņi nepārtrauciet lietot Jūsu astmas lēkmju profilaksei paredzētās zāles.
Finnish: • pistoskohdan reaktio (kipu, punoitus, turvotus, kutina ja kirvelyn tunne ihoalueella, johon pistos annettiin)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
Finnish: Valmistele tarvikkeet
Latvian: 1. Sagatavojiet nepieciešamās lietas
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Latvian: Mepolizumaba ieteicamā deva ir 40 mg, ievadot subkutāni vienreiz četrās nedēļās.
Finnish: - Jos et ole varma, onko pistos annettu kokonaan, pitele kynää pohjassa vielä toiset 15 sekuntia.
Latvian: - pārbaudiet, vai pārbaudes lodziņš ir aizpildīts ar dzelteno indikatoru; - ja šaubāties, turiet pildspalvveida pilnšļirci uz leju vēl 15 sekundes, lai būtu droši, ka injekcija ir pabeigta.
Finnish: Tarvittaessa Nucala esitäytetyn kynän tai esitäytetyn ruiskun voi ottaa jääkaapista ja pitää avaamattomassa pakkauksessa huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) enintään 7 vuorokauden ajan, kunhan se säilytetään suojassa valolta.
Latvian: Ja nepieciešams, Nucala pildspalvveida pilnšļirci un pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un neatvērtā kastītē līdz 7 dienām uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C), sargājot no gaismas.
Finnish: Pahenemisvaiheita/vuosi Mepolitsumabi vs. lume Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) ≥ 500 solua/µl n
Latvian: Paasinājumu rādītājs gadā Mepolizumabs vs. placebo Biežuma attiecība (95% TI) 500 šūnas/l n
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Latvian: Biežas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos
Latvian: Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Finnish: 100 U
Latvian: 100 V
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Latvian: Intramuskulārai lietošanai flakons (stikla)
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
Finnish: Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
Latvian: Nuceiva nedrīkst lietot cilvēki ar slimībām, kas skar muskuļus, tādām kā miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms, un cilvēki, kuriem injekcijai paredzētajā vietā ir infekcija vai iekaisums.
Finnish: Nuceivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja riippuvat silmäluomet.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti noteica, izmantojot standarta četru punktu skalu, dēvētu par glabellāro grumbu skalu (GLS), kur 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas un 3 = izteiktas grumbas.
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Nuceiva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuri jaunāki par 65 gadiem, kuriem ir vidēji izteiktas līdz izteiktas grumbas un kurus šīs grumbas psiholoģiski ievērojami ietekmē.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst injicēt ārsts, kas ir specializējies vertikālo grumbu starp uzacīm ārstēšanā un nepieciešamā aprīkojuma izmantošanā.
Finnish: Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Nuceiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu.
Finnish: Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Latvian: Nuceiva ir vismaz tikpat efektīvas kā citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles un efektīvākas par placebo pieaugušajiem ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām starp uzacīm.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Latvian: Nuceiva ir zāles, ko lieto, lai īslaicīgi mazinātu vertikālās grumbas starp uzacīm.
Finnish: Miten Nuceiva vaikuttaa?
Latvian: Kā Nuceiva darbojas?
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Nuceiva ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Latvian: EMA/249428/2019
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nuceiva?
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Latvian: Nuceiva sastāvā esošo aktīvo vielu A tipa botulīna toksīnu izstrādā baktērija Clostridium botulinum.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
Latvian: Injicējot tieši muskuļos virs un starp uzacīm, Nuceiva atslābina muskuļus, tādējādi padarot vertikālās grumbas nemanāmākas.
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Nuceiva?
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 540 pieaugušos ar vidēji izteiktām līdz izteiktām vertikālajām grumbām, kas ietekmēja viņu garastāvokli vai izraisīja trauksmes vai depresijas simptomus, tika konstatēts, ka Nuceiva padara vertikālās grumbas starp uzacīm nemanāmākas.
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
Latvian: Šajā pētījumā Nuceiva salīdzināja ar citām A tipa botulīna toksīnu saturošām zālēm un placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
Latvian: Nuceiva ievada injekcijas veidā pieres muskuļos, kuru kontrakcijas izraisa vertikālās grumbas starp uzacīm.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Latvian: Nuceiva sastāvā ir aktīvā viela A tipa botulīna toksīns.
Finnish: Syyskuu 2020
Latvian: 2020. gada septembris
Finnish: Inaktivoinnin jälkeen hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Pēc inaktivācijas iznīcināt saskaņā ar vietējām prasībām.
Finnish: Absoluuttinen ero
Latvian: Absolūtā starpība
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C temperatūrā).
Finnish: Tarvittaessa aloitetaan oireenmukainen hoito.
Latvian: Pēc vajadzības jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Latvian: - jānodrošina, ka injicētais daudzums/deva ir pareiza un, ja iespējams, minimāla.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Latvian: Divos viena gada atklātos nekontrolētos pētījumos kopā piedalījās 922 pacienti, šo pētījumu laikā vidējais pacients 3 reizes saņēma ārstēšanu.
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen voi johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Latvian: Antivielu veidošanās var izraisīt ārstēšanas neveiksmi.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Latvian: Klīniskās pazīmes izpaužas 2-3 dienu laikā, vislielāko redzamo iedarbību sasniedzot 4 nedēļas pēc injekcijas.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 72 stundas no 2 ˚C līdz 8 ˚C temperatūrā.
Finnish: KOREAN TASAVALTA
Latvian: KOREJAS REPUBLIKA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Latvian: TĀLĀK SNIEGTĀ INFORMĀCIJA PAREDZĒTA TIKAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Latvian: Nav novērtēta ietekme uz perinatālo/postnatālo attīstību.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
Latvian: Retākas blakusparādības radās no 2 līdz 7 pacientiem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Latvian: EU/1/19/1364/001
Finnish: Uusintapistosten tehoa ja turvallisuutta 12 kuukautta pidempään ei ole arvioitu.
Latvian: Nav novērtēta atkārtotu injekciju, kas veiktas pēc 12 mēnešiem, efektivitāte un drošums.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Latvian: Šos lietošanas, rīcības un likvidēšanas norādījumus ir stingri jāievēro.
Finnish: 4 yksikköä
Latvian: 4 vienības
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Latvian: Lai to nepieļautu, starp devām ir jābūt vismaz trīs mēnešu intervālam.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: Rīšanas un elpošanas grūtības ir nopietnas un var izraisīt nāvi.
Finnish: CF31 3RT, Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: CF31 3RT, Lielbritānija
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Latvian: Tās lieto par 65 gadiem jaunākiem pieaugušajiem, uz kuriem šādām grumbām ir nozīmīga psiholoģiskā ietekme.
Finnish: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Latvian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Latvian: Parastā NUCEIVA deva ir 20 vienības.
Finnish: Mitä NUCEIVA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir NUCEIVA un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Liian usein annetut tai liian suuret annokset saattavat suurentaa vasta-aineiden muodostumisen riskiä.
Latvian: Pārāk bieža lietošana vai pārāk lielas devas var palielināt antivielu veidošanās risku.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATC-koodi: M03AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: muskuļu relaksanti, citi muskuļu relaksanti, perifēras iedarbības vielas, ATĶ kods: M03AX01.
Finnish: (saattaa aiheutua enintään yhdelle
Latvian: (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Finnish: Co. Meath, K32YD60
Latvian: Meath, K32YD60
Finnish: • Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Latvian: • Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Finnish: 2 (keskisyviä)
Latvian: 2 (vidēji izteiktas)
Finnish: Joissakin näistä tapauksista nielemishäiriö on kestänyt useiden kuukausien ajan ja edellyttänyt nenä-mahaletkun asennusta (ks. kohta 4.3).
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem disfāgija ilga vairākus mēnešus, un bija jāievieto barošanas caurule (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas uzreiz, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2 līdz 8 °C temperatūrā, ja vien sagatavošana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Finnish: Jos hoito ei ole onnistunut (ei näkyvää parannusta otsakolmion uurteissa otsaa voimakkaasti rypistettäessä) yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä hoitokerrasta, voidaan harkita seuraavia toimia:
Latvian: Neveiksmīgas ārstēšanas gadījumā (nav vizuāla glabellāro grumbu uzlabojuma, maksimāli savelkot pieri) vienu mēnesi pēc pirmā ārstēšanas kursa var apsvērt turpmāk norādīto:
Finnish: Prosenttiosuus
Latvian: Procenti
Finnish: Hoitovasteen kesto faasin 3 tutkimuksessa oli 139 päivää yhden pisteen GLS-parannuksen perusteella.
Latvian: 3. fāzes pētījumā atbildes reakcijas ilgums bija 139 dienas, pamatojoties uz GLS uzlabojumu par
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Lapset ja nuoret NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.
Latvian: Bērni un pusaudži NUCEIVA neiesaka lietot personām, kuras jaunākas par 18 gadiem.
Finnish: • tutkitaan epäonnistumisen syyt, esim. epäasianmukainen pistostekniikka, pistäminen vääriin lihaksiin ja botuliinitoksiinia neutralisoivien vasta-aineiden muodostuminen
Latvian: • neveiksmes cēloņu izvērtēšana, piemēram, neatbilstoša injicēšanas metode, injekcija nepareizos muskuļos, botulīna toksīnu neitralizējošu antivielu veidošanās;
Finnish: NUCEIVA-valmisteen mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläimillä.
Latvian: NUCEIVA iespējamā ietekme uz fertilitāti dzīvniekiem nav pētīta.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NUCEIVA-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms NUCEIVA lietošanas
Finnish: Taulukko 1 NUCEIVA-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset on luokiteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Latvian: Ar NUCEIVA saistītās nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežumam šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Finnish: Silloin on oltava saatavilla adrenaliinia tai jotain muuta anafylaksian hoitoon käytettävää lääkettä.
Latvian: Tāpēc ir jābūt pieejamam epinefrīnam (adrenalīnam) vai jebkādiem citiem antianafilaktiskiem pasākumiem.
Finnish: NUCEIVA-valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Latvian: NUCEIVA ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, līdz minētā iedarbība nav beigusies.
Finnish: - Toksiini on hyvin herkkä lämmölle ja tietyille kemiallisille aineille.
Latvian: - Toksīns ir ļoti jutīgs pret karstumu un noteiktām ķīmiskām vielām.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cilvēka albumīns, nātrija hlorīds
Finnish: Vasta-aineiden muodostuminen
Latvian: Antivielu veidošanās
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut botuliinitoksiinia (NUCEIVA-valmisteen vaikuttavaa ainetta) sisältävän pistoksen, koska se voi tehostaa liikaa NUCEIVA-valmisteen vaikutusta.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja nesen esat saņēmis(-usi) botulīna toksīnu (NUCEIVA aktīvā viela) saturošu zāļu injekciju, jo tas var pārmēru palielināt NUCEIVA iedarbību.
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
Latvian: Sagatavošana jāveic saskaņā ar labu klīnisko praksi, jo īpaši izmantojot aseptisku metodi.