FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: adjuvans, der er nævnt i produktresuméets afsnit 6.1, er enten tilladte stoffer, for hvilke det er angivet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, at der ikke kræves nogen MRL-værdier eller opfattes som at høre ind under Forordning (EU) No 470/2009, når de anvendes som angivet i dette lægemiddel.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Undtagelsesvis kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Bulgarian: Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Danish: 1 dosis på 1 ml indeholder:
Bulgarian: Една доза от 1ml съдържа:
Danish: • 5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.
Bulgarian: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс с ProteqFlu-Te.
Danish: Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under punkt 4.6. beskrevet.
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Danish: Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДАНИЯ
Danish: Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.
Bulgarian: Кутия с 10 флакона от 1 доза.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Bulgarian: Разтворената ваксина да се разклати внимателно преди употреба.
Danish: Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете (H3N8).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet ( 2 °C - 8 °C ).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност посочен върху етикета.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.
Bulgarian: Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Dinatriumhydrogenorthophosphat Vandfrit monokaliumphosphat Vand til injektion
Bulgarian: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Danish: ATCvet kode: QI05AD02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AD02.
Danish: Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване.
Danish: - Revaccination:
Bulgarian: - Реваксинация:
Danish: Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år efter tredje vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: 5 месеца след начална ваксинация и 1 година след трета ваксинация.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som , men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Агенция по Лекарствата( http://www.ema.europa.eu).
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Bulgarian: Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Danish: Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Bulgarian: Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza hos hest.
Bulgarian: Ваксината стимулира активен имунитет срещу инфлуенца при коне.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.
Bulgarian: За подготовка и прилагане на ваксината да се използват стерилни материали свободни от дезинфектанти и антисептици.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Bulgarian: Да се прилага само на здрави животни.
Danish: 2. program - vaccination mod influenza og tetanus:
Bulgarian: 2ра схема - ваксинация срещу конски грип и тетанус:
Danish: En let temperaturforøgelse (max. 1,5 oC) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Bulgarian: Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни.
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидата за продажба
Danish: EXP{måned/år}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Danish: Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Bulgarian: 14 дни след начална ваксинация.
Danish: 1. program - vaccination mod hesteinfluenza:
Bulgarian: 1ва схема - ваксинация срещу конски грип:
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1.
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination 5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).
Danish: Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) observeres sjældent.
Bulgarian: В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Danish: - Revaccination: 5 måneder efter basisvaccination og derefter årlig revaccination.
Bulgarian: - Реваксинация: 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс, последвана от годишни бустер инжекции.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 10 doser : 10 hætteglas à 1 dosis
Bulgarian: Външна опаковка от 10 дози:
Danish: Butylelastomerprop med aluminiumshætte.
Bulgarian: Капачка от бутилов еластомер и алуминиева капсула на флакона.
Danish: Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (Amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest.
Bulgarian: Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03
Danish: Carbomer ............................................................................................................................................ 4 mg
Bulgarian: .................................................................................................................................................. 4 mg.
Danish: • Efterfulgt af: o mod stivkrampe: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for stivkrampekomponenten.
Bulgarian: o Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години за тетанус.
Danish: Forbigående hævelse , der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet.
Bulgarian: Преходен оток може да се появи в мястото на инжектиране.
Danish: • Efterfulgt af: o mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten.
Bulgarian: Последвано от: o Срещу тетанус: инжектиране на 1 доза ProteqFlu-Te през максимален интервал от 2 години.
Danish: Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen.
Bulgarian: Интрамускулно приложение (препоръчително в областа на врата).
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProteqFlu den 6. marts 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProteqFlu на 6 март 2003 г.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu for kød og mælk er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок за ProteqFlu за месо и мляко е нула дни.
Danish: Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen er blevet bekræftet hos 15 føl.
Bulgarian: Имуногенността на настоящата форма на ваксината е потвърдена при 15 жребчета.
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig optagelse af colostrum (råmælk) kan der gives en ekstra første injektion i en alder af 4 måneder efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination og efterfølgende revaccinationer).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации).
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Bulgarian: Конската инфлуенца е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко причинява смърт.
Danish: Andre oplysninger om ProteqFlu:
Bulgarian: Допълнителна информация за ProteqFlu:
Danish: Virkningen af ProteqFlu blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser.
Bulgarian: Ефективността на ProteqFlu първо е оценена в няколко лабораторни и полеви проучвания.
Danish: Vaccinen gives som en intramuskulær injektion (injektion i en muskel).
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция (инжекция в мускул).
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация от хора.
Danish: Ved laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem vaccinerede dyr og kontroldyr (ikke-vaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende produkt).
Bulgarian: В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конска инфлуенца, а клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ProteqFlu превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProteqFlu да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år efter tredje vaccination.
Bulgarian: Продължителността на защитата е 5 месеца след началната ваксинация и една година след третата ваксинация.
Danish: Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste.
Bulgarian: Това означава, че ген от два различни щама на конския грип (A/eq/Ohio/03 и A/eq/Richmond/1/07) се вкарва във вирусните вектори на Сanarypox, което не предизвиква заболяване при конете, позволявайки на вектора да произведе специфични белтъци от тези грипни щамове.
Danish: ProteqFlu indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.
Bulgarian: ProteqFlu съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.
Danish: Når hestene vaccineres med ProteqFlu, opfatter immunsystemet disse specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Bulgarian: Когато ProteqFlu се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4 - 6 ugers mellemrum.
Bulgarian: След навършване на 5-6месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени през интервал от 4-6 седмици.
Danish: Undersøgelserne viser, at ProteqFlu er effektiv til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza, 14 dage efter den første vaccination.
Bulgarian: Проучванията показват, че ProteqFlu е ефективен за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване 14 дни след началната ваксинация.
Danish: Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox.
Bulgarian: Тя съдържа части от два щама на инфлуенца (грип) при конете, които са включени съответно в два вирусни вектора (носители) на Canarypox.
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med ProteqFlu-Te, en vaccine, der beskytter mod to hesteinfluenzastammer og mod stivkrampe.
Bulgarian: Повечето проучвания се провеждат с ProteqFlu-Te - ваксина, която предпазва срещу два щама на конски грип, както и срещу тетанус.
Danish: Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza.
Bulgarian: Това подпомага защитата срещу конска инфлуенца.
Danish: ProteqFlu er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant teknologi.
Bulgarian: ProteqFlu е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Vaccinen nedsætter de kliniske symptomer på hesteinfluenza og virusudskillelsen efter infektion.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на конска инфлуенца и вирусната екскреция (разпространение) след заразяване.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu?
Danish: ProteqFlu anvendes til vaccination af heste, fra de er 4 måneder, mod hesteinfluenza.
Bulgarian: ProteqFlu се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу инфлуенца.
Danish: Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer, som blev dannet.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата щама на противогрипната ваксина.
Danish: Den aktuelle formulering af ProteqFlu dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne.
Bulgarian: Настоящата форма на ProteqFlu води до сходно производство на антитела срещу двата включени във ваксината щама, което е подобно на производството на антитела в основното проучване.
Danish: ProteqFlu fås som en suspension til injektion.
Bulgarian: ProteqFlu се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Danish: ProteqFlu er en vaccine til heste.
Bulgarian: ProteqFlu е ваксина, предназначена за употреба при коне.
Danish: Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af en boostervaccination én gang om året.
Bulgarian: Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно с последващо реваксиниране всяка година.
Danish: Hvad anvendes ProteqFlu til?
Bulgarian: За какво се използва ProteqFlu?
Danish: Hvordan virker ProteqFlu?
Bulgarian: Как действа ProteqFlu?
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen.
Bulgarian: По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела.
Danish: Hvad er ProteqFlu?
Bulgarian: Какво представлява ProteqFlu?
Danish: Hvordan blev ProteqFlu undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен ProteqFlu?
Danish: Der kan forekomme en kortvarig hævelse på injektionsstedet (maks.
Bulgarian: Може да се появи краткотраен оток на мястото на инжектиране (с максимален диаметър 5 cm), който изчезва до 4 дни.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu?
Bulgarian: Каква ползи от ProteqFlu са установени в проучванията?
Danish: --1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242)  5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011)  5,3 log10 FAID50 */ml Clostridium tetani toxoid: > 30 IU**/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani токсоид: ≥ 30 IU**/ml * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
Danish: 10 hætteglas Zero dage
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
Danish: ** antitoksisk antistoftiter induceret efter gentagen vaccination i marsvinesera i henhold til Ph. Eur.
Bulgarian: ** титър на антитоксични антитела в серум на морски свинчета установен след повторна ваксинация според Европейската Фармакопеа.
Danish: Hætteglas (glas)
Bulgarian: Мускулно приложение флакон (стъкло)
Danish: 1 dosis på 1 ml indeholder:
Bulgarian: Една доза от 1 ml съдържа:
Danish: 10x1 ml (10 doser).
Bulgarian: 10х1 ml (10 дози)
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти.
Danish: Da de aktive stoffer primært er af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet, er de ikke omfattet af Forordning (EU) 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции са от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Danish: MERIAL Toulouse 4 Chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex Frankrig
Bulgarian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
Danish: Type I hætteglas.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон.
Danish: Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете(H3N8).
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години
Danish: Dinatriumhydrogenorthophosphat Vandfrit monokaliumphosphat Vand til injektion
Bulgarian: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Danish: * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50 (fluorescent assay infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.
Danish: Hjælpestoffer samt adjuvans, som angivet i produktresuméet punkt 6.1, er enten tilladte stoffer, der er inkluderet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, der indikerer, at ingen MRL-værdier er påkrævet, eller disse stoffer anses ikke for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette lægemiddel.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Danish: Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under 4.6. beskrevet
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af de biologisk aktive stoffer
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанции
Danish: • I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава абсцедиране.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
Danish: • Undtagelsesvis kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Bulgarian: Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Danish: Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.