FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na vyhodnotenie možného výskytu zhubných nádorov po expozícii baricitinibu nemáme dostatok klinických údajov.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg klínísk gögn til að hægt sé að meta hugsanlega tíðni illkynja sjúkdóma í kjölfar útsetningar með baricítíníbi.
Slovak: Ak sa zistí HBV DNA, je potrebné poradiť sa s hepatológom, aby sa zistilo, či je prerušenie liečby odôvodnené.
Icelandic: Ef HBV DNA mælist ætti að leita ráðlegginga hjá sérfræðingi í lifrarsjúkdómum til að skera úr um hvort stöðva eigi meðferð.
Slovak: %, 34,7 % a 17,8
Icelandic: 42,7% samanborið við 13,8%
Slovak: Renálna eliminácia je hlavným mechanizmom vylučovania baricitinibu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie a aktívnej sekrécie cez OAT3, Pgp, BCRP a MATE2-K.
Icelandic: Aðalferli úthreinsunar baricítíníbs er með brotthvarfi um nýru með gauklasíun og virkri seytingu fyrir milligöngu OAT3, Pgp, BCRP og MATE-K.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek závažná alergická alebo anafylaktická reakcia, liečba baricitinibom sa má okamžite ukončiť.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð á að hætta notkun baricítíníbs tafarlaust.
Slovak: Svetloružové 9,0 x 7,5 mm podlhovasté tablety s vyrazeným nápisom „Lilly" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Icelandic: Ljósbleikar, 9,0 x 7,5 mm aflangar töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „2" á hinni hliðinni.
Slovak: Laboratórne monitorovanie
Icelandic: Eftirlit á rannsóknarstofu
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytóza >600 x 109 buniek/lc neutropénia <1
Icelandic: Blóðflagnafjölgun >600 x 109 frumur/lc
Slovak: (24 týždňov)
Icelandic: BEACON (24 vikur)
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia Olumiantu s potenciálne hepatotoxickými liekmi, akým je napríklad metotrexát, za následok nárast frekvencie výskytu tohto zvýšenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður leiddi samhliða notkun Olumiant og lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkun á lifur, svo sem metótrexats, til aukinnar tíðni slíkra hækkana.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby a najmenej 1 týždeň po liečbe používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 1 viku eftir að meðferð lýkur.
Slovak: Patrí do skupiny liekov s názvom inhibítory Janus kinázy, ktoré pomáhajú znižovať zápal.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem kallast Janus-kínasa hemlar, sem draga úr bólgum.
Slovak: Pacientom užívajúcim inhibítory transportéra organického aniónu 3 (OAT3) so silným inhibičným potenciálom, ako napríklad probenecid, sa odporúča dávka 2 mg raz denne (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka hemla fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein 3 (OAT3), svo sem próbenesíð, er 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.5).
Slovak: Priemerný absolútny počet lymfocytov sa zvýšil do 1 týždňa od začiatku liečby Olumiantom, vrátil sa na základnú hodnotu do 24. týždňa a potom ostal stabilný počas najmenej 104 týždňov.
Icelandic: Meðal heildareitilfrumufjöldi jókst 1 viku eftir upphaf meðferðar með Olumiant, var kominn í grunngildi að nýju í viku 24 og hélst stöðugur eftir það í að minnsta kosti 104 vikur.
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená reaktivácia vírusu, vrátane prípadov reaktivácie herpetického vírusu (napr. herpes zoster, herpes simplex) (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá endurvirkjun veiru, þar á meðal endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristill, áblásturssótt) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Užívanie baricitinibu so silnými imunosupresívnymi liekmi ako napríklad azatioprínom, takrolimom alebo cyklosporínom bolo v klinických skúšaniach s baricitinibom obmedzené a nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun baricítíníbs með öflugum ónæmisbælandi lyfjum svo sem azatíóprín, takrólímus eða cíklósporín, takmörkuð og ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: - vysoká hladina pečeňových enzýmov dokázaná vyšetrením krvi - vyrážka
Icelandic: - ógleði - há gildi lifrarensíma, sem kemur í ljós í blóðrannsókn - útbrot
Slovak: Hlásené boli zriedkavé prípady lymfoproliferatívnych porúch.
Icelandic: Mjög sjaldgæft er að tilkynnt hafi verið um illkynja eitilfrumufjölgun.
Slovak: Ak máte zníženú funkciu obličiek, odporúčaná dávka Olumiantu je 2 mg raz denne.
Icelandic: Ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi er ráðlagður skammtur af Olumiant 2 mg einu sinni á dag.
Slovak: ACR20:
Icelandic: 20 á ACR-kvarða:
Slovak: ACR50:
Icelandic: 50 á ACR-kvarða:
Slovak: Štatisticky významná redukcia bolesti bola pozorovaná už v 1. týždni v klinických skúšaniach RA-BEGIN a RA-BEAM a udržala sa počas 52 týždňov.
Icelandic: 1 og í rannsóknunum RA-BEGIN og RA-BEAM var því viðhaldið í allt að 52 vikur.
Slovak: Ak sa vyskytnú klinické príznaky HŽT / PE, liečba Olumiantom sa má ukončiť, pacientov je treba okamžite vyšetriť a nasadiť vhodnú liečbu.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks, skal hætta meðferð með Olumiant og meta skal sjúklinga strax og fylgja eftir með viðeigandi meðferð.
Slovak: Pred začatím liečby Olumiantom sa odporúča, aby všetkým pacientom boli poskytnuté aktuálne informácie o imunizácii v súlade so súčasnými očkovacími pravidlami.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Olumiant, er mælt með því að allir sjúklingar fái uppfærslu á öllum bólusetningum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir.
Slovak: Baricitinib nie je inhibítorom OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 a MATE2-K transportérov v klinicky relevantných koncentráciách.
Icelandic: Baricítíníb hefur ekki hamlandi áhrif á flutningspróteinin OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 eða MATE2-K við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní najviac 16 týždňov sa často vyskytovali zvýšené hodnoty CPK.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var algengt að sjá hækkun á CPK.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní do 16 týždňov bola miera výskytu všetkých infekcií (miera výskytu pacientov s ≥
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum í allt að 16 vikur var tíðni allra sýkinga (hlutfall sjúklinga með ≥ 1 sýkingu á hver 100 sjúklingaár útsetningar) 101 hjá þeim sem fengu
Slovak: Neodporúča sa očkovanie živými, oslabenými vakcínami v priebehu alebo bezprostredne pred liečbou Olumiantom.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Olumiant stendur eða rétt áður en hún hefst.
Slovak: V štúdii zameranej na prenatálny a postnatálny vývin bol pozorovaný pokles hmotnosti mláďat a pokles postnatálneho prežitia pri expozíciách 4- a 21-krát vyšších ako sú expozície u ľudí, v uvedenom poradí.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got mátti sjá minni fæðingarþyngd og verri lifun unga eftir got við útsetningu sem var annars vegar fjórföld og hins vegar 21 -föld útsetning hjá mönnum.
Slovak: Preto odhad glomerulárnej filtrácie na základe sérového kreatinínu môže byť mierne znížený, bez skutočného zníženia funkcie obličiek alebo výskytu renálnych nežiaducich účinkov.
Icelandic: Af þessum sökum getur áætlaður gaukulsíunarhraði sem byggður er á kreatíníni í sermi verið lítillega minnkaður, án þess að um sé að ræða skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir tengdar nýrum.
Slovak: U väčšiny pacientov sa zmeny počtu lymfocytov vyskytovali v normálnom referenčnom rozsahu.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum áttu breytingar á eitilfrumufjölda sér stað innan eðlilegra viðmiðunarmarka.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani inými JAK inhibítormi nebola skúmaná.
Icelandic: Samhliða notkun með sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfjum eða öðrum JAK-hemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Olumiant nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Olumiant hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Inhibícia fosforylácie STAT3 indukovanej interleukínom
Icelandic: Hömlun STAT3-fosfórunar af völdum IL-6
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní baricitinibu u gravidných žien.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun baricítíníbs á meðgöngu.
Slovak: - Ak vynecháte jednu dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef gleymist að taka Olumiant - Ef þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það um leið og þú manst eftir því.
Slovak: Zvýšené pečeňové transaminázy
Icelandic: Hækkanir á lifrartransamínösum
Slovak: v 12. týždni
Icelandic: • Í viku
Slovak: Väčšina prípadov zvýšenia hodnôt transamináz bolo asymptomatických a prechodných.
Icelandic: Flest tilfelli hækkana á lifrartransamínösum voru einkennalaus og skammvinn.
Slovak: Výbor PRAC preto žiada držiteľa rozhodnutia o registrácii, aby aktualizoval časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku s cieľom upraviť znenie „Žilový tromboembolizmus" tak, aby bolo uvedené, že ak sa vyskytnú klinické prejavy HŽT / PE, liečba baricitinibom sa má ukončiť a v časti 4.8 SPC sa musia doplniť nežiaduce účinky pľúcnej embólie a hlbokej žilovej trombózy s frekvenciou
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs og breyti orðalagi í kafla um segarek í bláæðum þannig að tekið sé fram að ef vart verði við einkenni segamyndunar í djúplægum bláæðum eða lungnablóðreks skuli hætta meðferð með baricítíníbi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum lungnablóðreki og segamyndun í djúplægum bláæðum, í tíðniflokknum „Tíðni ekki þekkt".
Slovak: Olumiant zvyšuje potenciálne riziko infekcií.
Icelandic: Að Olumiant auki hugsanlega hættu á sýkingum.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Slovak: Infekcie ako napr. pásový opar, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Sýkingar á borð við ristil, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: b Pojem, ktorý zahŕňa (herpetický ekzém, herpes simplex, očný herpes simplex, orálny herpes).
Icelandic: b Sameinuð hugtök (húðbólga af völdum herpes simplex [eczema herpeticum], áblásturssótt, áblásturssótt í auga, áblástur í munni).
Slovak: V tehotenstve je Olumiant kontraindikovaný, pretože predklinické skúšania preukázali spomalený rast plodu a riziko malformácií.
Icelandic: Olumiant á meðgöngu, þar sem forklínískar rannsóknir sýndu skertan fósturvöxt og vanskapanir.
Slovak: • že liečba Olumiantom môže viesť ku zvýšenému riziku infekcií alebo reaktivácii vírusov
Icelandic: Að meðferð með Olumiant geti aukið hættu á sýkingum og endurvirkjun veirusýkinga.
Slovak: Neaplikovateľné.
Icelandic: Að ekki má nota
Slovak: Výbor PRAC preto žiada, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii aktualizoval časť 4.4 SPC a pridal upozornenie na precitlivenosť a aktualizoval časť 4.8 a pridal v nej nežiaduce účinky „vyrážka" s frekvenciou časté a „opuch tváre, urtikária" s frekvenciou menej časté.
Icelandic: Því fer PRAC fram á að markaðsleyfishafi uppfæri kafla 4.4 í Samantekt á eiginleikum lyfs þannig að við bætist varnaðarorð um ofnæmi, og kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs með því að bæta við aukaverkununum „útbrot" í tíðniflokknum „Algengar" og „þroti í andliti, ofsakláði" í tíðniflokknum „Sjaldgæfar".
Slovak: Zvýšená CPK bola pozorovaná vo 4. týždni a potom ostala stabilná na vyšších hodnotách ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Icelandic: Hækkanir á CPK sáust eftir 4 vikna meðferð og CPK hélst stöðugt eftir það við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Slovak: Neprestávajte užívať Olumiant dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Icelandic: Ef hætt er að nota Olumiant Ekki hætta að taka Olumiant nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Slovak: Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie všetkých jednotlivých zložiek ACR vrátane počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov, celkového hodnotenia pacienta a lekára, HAQ-DI, hodnotenia bolesti a CRP, v porovnaní s placebom alebo MTX v monoterapii.
Icelandic: Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, leiddi af sér marktækar framfarir í öllum einstökum þáttum ACR-kvarðans, þar með talið fjölda aumra og bólginna liða, heildarmati sjúklings og læknis, HAQ-DI, mati á sársauka og CRPgildum, samanborið við lyfleysu eða einlyfja meðferð með metótrexati.
Slovak: Baricitinib indukoval vyššie priemerné zvýšenie hladiny sérového kreatinínu s hodnotou 3,8 µmol/l po dvoch týždňoch liečby v porovnaní s placebom, hodnoty ktorého potom ostali stabilné až do 104. týždňa liečby.
Icelandic: Hækkun á meðalgildi kreatíníns í sermi um 3,8 µmól/l kom fram tveimur vikum eftir upphaf meðferðar með baricítíníbi samanborið við lyfleysu, gildin voru stöðug eftir það í allt að 104 vikur.
Slovak: In vitro je baricitinib substrátom pre organický aniónový transportér (OAT)3, P-glykoproteín (Pgp), proteín rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) a proteín viac liekovej a toxickej extrúzie (multidrug and toxic extrusion protein - (MATE)2-K).
Icelandic: In vitro er baricítíníb hvarfefni fyrir lífrænt anjónaflutningsprótein (OAT)3, P-glýkóprótein (Pgp), viðnámsprótein brjóstakrabbameins (BCRP) og fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiprótein (MATE)2-K.
Slovak: Olumiant je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Olumiant á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Slovak: a 52. týždni.
Icelandic: Um 52 vikna rannsókn var að ræða.
Slovak: • lecitín (sójový)
Icelandic: • polý (vínýlalkóhól)
Slovak: Olumiant; PBO = placebo a Údaje o placebe v 52. týždni odvodené pomocou lineárnej extrapolácie b Žiadna progresia definovaná ako zmena mTSS ≤ 0. * p ≤
Icelandic: 52 voru fengin með línulegum framreikningi b Engin framrás var skilgreind sem mTSS-breyting ≤ 0. * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 samanborið við lyfleysu (samanborið við metótrexat í rannsókninni RABEGIN)
Slovak: U psov pri expozíciách približne 7násobne vyšších ako pri expozícii u ľudí boli pozorované oportúnne infekcie súvisiace s demodikózou (svrab).
Icelandic: Tækifærissýkingar sem tengdust hársekkjamaurum (demodicosis), svo sem kláði kom fram hjá hundum við útsetningu sem var um það bil 7 sinnum meiri en hjá mönnum.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Olumiant 2 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Olumiant 2 mg
Slovak: Ak sa objaví infekcia, pacienta je potrebné dôkladne sledovať a ak pacient nereaguje na štandardnú liečbu, liečba Olumiantom sa má dočasne prerušiť.
Icelandic: Ef sýking kemur upp skal fylgjast vel með sjúklingnum og stöðva notkun Olumiant tímabundið ef hann bregst ekki við hefðbundinni meðferð.
Slovak: U dovtedy neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s liečbou baricitinibom v monoterapii za následok zvýšenie frekvencie výskytu zvýšených hodnôt pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni á hækkun lifrartransamínasa samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi (sjá kafla 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Olumiant a obsah balenia
Icelandic: Olumiant og pakkningastærðir
Slovak: Ak otehotniete, musíte to povedať svojmu lekárovi, pretože Olumiant sa počas tehotenstva nemá užívať.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú verður þunguð þar sem ekki á að nota Olumiant á meðgöngu.
Slovak: Liečbu majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe reumatoidnej artritídy.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skulu hefja meðferðina.
Slovak: FK baricitinibu sa lineárne mení s časom.
Icelandic: Lyfjahvörf baricítíníbs eru línuleg að því er varðar tíma.
Slovak: • mastenec
Icelandic: • talkúm
Slovak: Skóre zúženia kĺbovej štrbiny, priemerná zmena od vstupných údajov: 24. týždeň 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** 52. týždeň 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19**
Icelandic: Vika 24 0,47 0,33 0,26* 0,61 0,29*** 0,24*** 0,47 0,30 0,11** Vika 52 0,81 0,55 0,34**
Slovak: Užívanie Olumiantu sa neodporúča pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene
Icelandic: Notkun baricítíníbs hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: U doteraz neliečených pacientov mala kombinácia s metotrexátom v porovnaní s podávaním baricitinibu v monoterapii za následok zvýšenú mieru výskytu infekcií.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður leiddi samsett meðferð með metótrexati til aukinnar tíðni sýkinga samanborið við einlyfja meðferð með baricítíníbi.
Slovak: Charakter a výskyt zvýšeného počtu krvných doštičiek ostal v priebehu času stabilný na hodnote vyššej ako pri vstupnom vyšetrení, vrátane dlhodobého predĺženia klinického skúšania.
Icelandic: Mynstur og tíðni hækkunar á fjölda blóðflagna hélst stöðugt við hærra gildi en grunngildi, þar á meðal í langtímaframhaldsrannsókninni.
Slovak: %) a eliminačný polčas bol 12,5 hod (CV =
Icelandic: (fráviksstuðull = 34,3%) annars vegar og 12,5 klst. (fráviksstuðull = 27,4%) hins vegar.
Slovak: Pacienti neliečení
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Slovak: Kombinácia s biologickými DMARD ani s inými inhibítormi Janus kinázy (JAK) sa neodporúča, pretože nemožno vylúčiť riziko ďalšej imunosupresie.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sjúkdómstemprandi líftækni-gigtarlyfja eða annarra Janus-kínasa (JAK) hemla, þar sem ekki er hægt að útiloka áhættuna á viðbótarónæmisbælingu.
Slovak: stuhnutosť a opuch kĺbov, únavu a pomáha spomaľovať poškodenie kostí a chrupaviek kĺbov.
Icelandic: Með því að draga úr virkni þessa ensíms dregur Olumiant úr verkjum, stífleika og bólgu í liðum, ásamt þreytu, og hægir á bein- og brjóskskemmdum í liðunum.
Slovak: %) pokračovanie so 4 mg oproti 207/251 (82
Icelandic: 12: 234/251 (93%) sem héldu áfram að fá 4 mg samanborið við 207/251 (82%) sem fóru niður í 2 mg (p ≤ 0,001)
Slovak: Pri expozícii 2-krát vyššej ako u ľudí neboli na základe AUC pozorované žiadne nežiaduce účinky na plod.
Icelandic: Engar aukaverkanir á fóstur komu í ljós við útsetningu sem var tvöföld útsetning hjá mönnum, byggt á AUC.
Slovak: • Počas liečby Olumiantom používajte účinnú antikoncepciu (ešte aj 1 týždeň po ukončení liečby).
Icelandic: Notið örugga getnaðarvörn meðan verið er að taka Olumiant (og í 1 viku eftir að meðferð lýkur)
Slovak: u pacientov s reumatoidnou artritídou bol 9,42 l/hod (CV = 34,3
Icelandic: Meðalúthreinsun (CL/F) og helmingunartími hjá sjúklingum með iktsýki var 9,42 l/klst.
Slovak: U pacientov užívajúcich baricitinib nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um bólusetningarviðbrögð við lifandi bóluefnum hjá sjúklingum sem fá baricítíníb.
Slovak: takrolimus alebo cyklosporín - iné lieky patriace do skupiny inhibítorov Janus kinázy, ako napríklad ruxolitinib
Icelandic: - önnur lyf sem tilheyra flokki Janus-kínasa hemla, svo sem rúxólítíníb
Slovak: V klinických skúšaniach RA-BEAM a RA-BUILD mala liečba Olumiantom 4 mg za následok významné zlepšenie priemerného trvania a závažnosti rannej stuhnutosti kĺbov oproti placebu alebo adalimumabu podľa hodnotenia denných elektronických diárov pacienta v trvaní 12 týždňov.
Icelandic: Í RA-BEAM og RA-BUILD leiddi meðferð með Olumiant 4 mg til marktækrar bætingar á meðaltímalengd og alvarleika morgunstirðleika í liðum samanborið við lyfleysu eða adalimumab.
Slovak: % s Olumiantom oproti 15,8
Icelandic: 49,1% samanborið við 15,8%
Slovak: Vo farmakologických klinických skúšaniach nemalo súbežné užívanie baricitinibu s ketokonazolom (silným inhibítorom CYP3A) za následok žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku baricitinibu.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum leiddi samhliða gjöf baricítíníbs og ketókónazóls (sem er öflugur CYP3A-hemill) ekki til klínískt marktækra áhrifa á lyfjahvörf baricítíníbs.
Slovak: Olumiant sa nemá podávať pacientom s aktívnou TBC.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með virka berkla Olumiant.
Slovak: Po perorálnom podávaní baricitinibu bolo v rozsahu terapeutickej dávky pozorované zvýšenie systémovej expozície úmerné dávke lieku.
Icelandic: Eftir inntöku baricítíníbs mátti sjá skammtaháða aukningu á altækri útsetningu á ráðlögðu skammtabili.
Slovak: Olumiant môže zhoršiť prítomnú infekciu alebo zvýšiť riziko novej infekcie, alebo zvýšiť možnosť oživenia vírusu.
Icelandic: Sýkingar Olumiant getur valdið því að sýkingar versna, aukið hættu á sýkingum eða aukið líkur á endurvirkjun veirusýkinga.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 2 mg baricitinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af baricítíníbi.
Slovak: MTX
Icelandic: Ltd
Slovak: Dávka 2 mg raz denne sa preto odporúča pacientom užívajúcim inhibítory OAT3 so silným inhibičným potenciálom, ako je napr. probenecid, 2 mg raz denne (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga sem taka sterka OAT3-hemla, svo sem próbenesíð, er því 2 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 4 mg baricitinibu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af baricítíníbi.
Slovak: U pacientov s aktívnymi, chronickými alebo opakujúcimi sa infekciami sa majú pred začiatkom liečby dôkladne zvážiť riziká aj prínos liečby Olumiantom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meta ætti áhættu og ávinning meðferðar með Olumiant vandlega áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með virkar, langvinnar eða endurteknar sýkingar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pred uvedením Olumiantu na trh v jednotlivých členských štátoch, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí s národnou regulačnou autoritou dohodnúť o obsahu a formáte edukačných materiálov vrátane použitých komunikačných prostriedkov, spôsobe distribúcie a ostatných aspektoch programu.
Icelandic: Olumiant í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi gangast undir samkomulag við lyfjayfirvöld um innihald og eðli fræðsluefnis, þ.m.t. kynningarefnis, dreifingarleiðir og annað sem viðkemur fræðslu um lyfið.
Slovak: Odpoveď fyzických funkcií a výsledky súvisiace so zdravím Liečba Olumiantom 4 mg v monoterapii alebo v kombinácii s cDMARD mala za následok významnejšie zlepšenie fyzických funkcií ako pri všetkých komparátoroch (placebe, MTX, adalimumabe), ako bolo zistené pomocou HAQ-DI v 12., 24. a 52. týždni.
Icelandic: Svörun með tilliti til líkamsfærni og heilsutengdar niðurstöður Meðferð með Olumiant 4 mg, annaðhvort einu sér eða samhliða hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, hafði í för með sér marktæka bót á líkamsfærni samanborið við öll samanburðarlyfin (lyfleysu, metótrexat, adalimumab), mælt með HAQ-DI í vikum 12, 24 og 52.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce reakcie, majú dostať vhodnú liečbu.
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem fá aukaverkanir viðeigandi meðferð.
Slovak: Aby ste nezabudli Olumiant užiť, môže byť pre vás jednoduchšie užívať ho každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Ef þú tekur Olumiant ávallt á sama tíma daglega, getur það hjálpað þér að muna eftir að taka lyfið.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovak: MTX-IR2
Icelandic: Ónæg svörun við metótrexati (MTX-IR2)
Slovak: Ak je podozrenie na poškodenie pečene vyvolané liekmi, liečba sa má dočasne prerušiť.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarskaða af völdum lyfja skal stöðva gjöf tímabundið
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s medzinárodnými klinickými smernicami pre hyperlipidémiu.
Icelandic: Meðhöndla ætti sjúklinga í samræmi við alþjóðlegar klínískar leiðbeiningar um blóðfituhækkun