FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie gaf een 8- tot 9-voudige vermindering van de renale klaring van methylnaltrexonbromide; echter, dit had slechts een 2-voudige toename van de totale blootstelling (AUC) aan methylnaltrexonbromide tot gevolg.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
Dutch: In een klinisch geneesmiddeleninteractie-onderzoek bij gezonde volwassen mannen, beïnvloedde een subcutane dosis van 0,3 mg/kg methylnaltrexonbromide het metabolisme van dextromethorfan, een CYP2D6-substraat, niet significant.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιή ενήλικα άρρενα άτομα, μια υποδόρια δόση των 0,3 mg/kg βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης δεν επηρέασε σημαντικά το μεταβολισμό της δεξτρομεθορφάνης, ένα υπόστρωμα του CYP2D6.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide een mu-opioïdreceptorantagonist is (remmingsconstante [Ki] = 28 nM), met 8-voudig minder potentie voor kappa-opioïdreceptoren (Ki = 230 nM) en veel lagere affiniteit voor delta-opioïdreceptoren.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη είναι ένας ανταγωνιστής του μ-υποδοχέα οπιοειδών (σταθερά αναστολής [Ki] = 28 nM), με 8 φορές μικρότερη ισχύ για τους κ- υποδοχείς οπιοειδών (Ki = 230 nM) και με πολύ μειωμένη συγγένεια για τους δ-υποδοχείς οπιοειδών.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan methylnaltrexonbromide van 0,15 mg/kg over een gewichtsbereik van 38 tot 114 kg was 179 (bereik = 139-240) ng•h/ml.
Greek: Η μέση τιμή έκθεσης στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 0,15 mg/kg για ένα εύρος σωματικού βάρους από 38 έως 114 kg ήταν 179 (εύρος=139-240) ng•h/ml.
Dutch: De organische kationtransporteur(OCT)-gerelateerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiepotentieel tussen methylnaltrexonbromide en een OCT-remmer werd bij 18 gezonde personen onderzocht door de enkele-dosis farmacokinetische profielen van methylnaltrexonbromide te vergelijken voor en na meervoudige doses cimetidine 400 mg.
Greek: Το σχετιζόμενο με τον οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT), ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο, μεταξύ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης και ενός αναστολέα OCT μελετήθηκε σε 18 υγιή άτομα συγκρίνοντας τα φαρμακοκινητικά προφίλ της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης με εφάπαξ δόση, πριν και μετά από πολλαπλές δόσεις σιμετιδίνης των 400 mg.
Dutch: Dit geeft methylnaltrexonbromide de gelegenheid om in weefsels als het maagdarmkanaal te functioneren als een perifeer werkende mu-opioïdantagonist, zonder beïnvloeding van de opioïdgemedieerde analgetische effecten op het centrale zenuwstelsel.
Greek: Αυτό επιτρέπει στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη να λειτουργεί ως περιφερικά ενεργός ανταγωνιστής μ-οπιοειδών σε ιστούς όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, χωρίς να επηρεάζει τις, μέσω των οπιοειδών, αναλγητικές δράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Dutch: Er was geen bewijs voor teratogeniteit bij ratten of konijnen.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης σε αρουραίους ή κουνέλια.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cmax en AUC bij ouderen waren 545 ng/ml en 412 ng•u/ml, respectievelijk ongeveer 8,1 % en 20 % groter dan die voor jongere personen.
Greek: Η μέση τιμή στην σταθεροποιημένη κατάσταση των τιμών Cmax και AUC για τους ηλικιωμένους ήταν 545 ng/ml και 412 ng•h/ml, περίπου 8,1 % και 20 %, αντίστοιχα, μεγαλύτερες από εκείνες για νέα άτομα.
Dutch: Gooi de voorgevulde injectiespuit weg volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep ECG-onderzoek van enkelvoudige, subcutane doses methylnaltrexonbromide (0,15, 0,30 en 0,50 mg/kg) bij 207 gezonde vrijwilligers, werd geen teken van QT/QTc-verlenging of enig bewijs van een effect op secundaire ECG parameters of golfvormige morfologie waargenomen in vergelijking tot placebo en een positieve controle (orale toediening van 400 mg moxifloxacine).
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων μελέτη στο ΗΚΓ με εφάπαξ, υποδόριες δόσεις βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης (0,15, 0,30 και 0,50 mg/kg), σε 207 υγιείς εθελοντές, δεν παρατηρήθηκε κανένα σήμα παράτασης του διαστήματος QT/QTc ή κάποια ένδειξη επίρασης σε δευτερεύουσες παραμέτρους του ΗΚΓ ή στη μορφολογία της κυματομορφής, κατά τη σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με ένα θετικό έλεγχο (μοξιφλοξασίνη 400 mg χορηγούμενη από το στόμα).
Dutch: Vanwege de gevoeligheid voor licht dient de oplossing voor injectie binnen 24 uur gebruikt te worden.
Greek: Μετά από την αναρρόφηση στη σύριγγα για ένεση: Λόγω της ευαισθησίας στο φως, το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium Behandeling met methylnaltrexonbromide is in klinische onderzoeken niet langer dan 4 maanden bestudeerd bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium en dient daarom alleen gedurende een beperkte periode te worden gebruikt (zie rubriek 5.1).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Dutch: Deze bestaan uit de Relistor injectieflacon, een 1 ml injectiespuit (met of zonder intrekbare naald), 2 alcoholdoekjes en een katoenen watje of gaasje.
Greek: Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο Relistor, μια σύριγγα για ένεση 1 ml (με ή χωρίς εισελκόμενη βελόνα), 2 τολύπια με οινόπνευμα και ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Dutch: Het wordt aanbevolen voor elke nieuwe injectie een andere plaats te gebruiken.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που κάνετε ένεση, αυτή να γίνεται σε διαφορετικό σημείο.
Dutch: Voor patiënten met langdurige pijn (behalve patiënten die ondersteunende zorg krijgen voor ziekte in een gevorderd stadium), de injectiespuit vullen tot de 0,6 ml markering voor 12 mg Relistor.
Greek: Για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα για προχωρημένη νόσο), γεμίστε τη σύριγγα μέχρι την ένδειξη 0,6 mL για 12 mg Relistor.
Dutch: In een onderzoek waarbij de farmacokinetische profielen werden vergeleken na enkelvoudige en meervoudige dosis van intraveneus methylnaltrexonbromide in een dosis van 24 mg tussen gezonde, jonge (18 tot 45 jaar n = 10) personen en ouderen (65 jaar en ouder n = 10), was het leeftijdseffect op de blootstelling aan methylnaltrexon minimaal.
Greek: Σε μια μελέτη σύγκρισης των προφίλ φαρμακοκινητικής εφάπαξ και πολλαπλής δόσης ενδοφλέβιας βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε δόση των 24 mg ανάμεσα σε υγιή, νέα (ηλικίας 18 έως 45 ετών, n = 10) και ηλικιωμένα (ηλικίας 65 ετών και άνω, n = 10) άτομα, η επίδραση της ηλικίας στην έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη βρέθηκε να είναι ελάσσονος σημασίας.
Dutch: Gooi de spuit met intrekbare injectienaald of de naald en spuit weg in een afsluitbare, tegen prikken beveiligde container, volgens de instructies van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Greek: Απορρίψτε τη καλυμμένη σύριγγα ή τη βελόνα και τη σύριγγα σε έναν περιέκτη που κλείνει ανθεκτικό στη διάτρηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat methylnaltrexonbromide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκκριση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στο μητρικό γάλα.
Dutch: Het is niet bekend of methylnaltrexonbromide in de humane moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Dutch: Natriumgehalte Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe u de injectie moet voorbereiden en toedienen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε μία ένεση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse C), en daarom wordt methylnaltrexonbromide niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Kατηγορίας C), και δεν συνιστάται η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Niet bekend: Maagdarmperforatie (zie rubriek 4.4) Vaak: Braken
Greek: Μη γνωστές: Γαστρεντερική διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.4)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te injecteren op plaatsen waar de huid kwetsbaar, beschadigd, rood of hard is.
Greek: Δε συνιστάται να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό, ή σκληρό.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voor het injecteren.
Greek: Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN EEN RELISTOR-INJECTIE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
Dutch: De injectieplaats aan de lucht laten drogen voordat geïnjecteerd wordt.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Dutch: Als dat niet zo is, gebruik de oplossing dan niet, en neem contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Greek: Εάν δεν είναι, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τη νοσοκόμα, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Gedurende beide onderzoeksperioden, behielden patiënten hun gebruikelijke laxeringsregime.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια και των δύο περιόδων της μελέτης, οι ασθενείς διατήρησαν τη συνήθη θεραπευτική τους αγωγή με υπακτικά-καθαρτικά.
Dutch: Elk van de methyl-6-naltrexol isomeren heeft wat minder antagonistactiviteit dan de oorspronkelijke verbinding en is weinig aanwezig in plasma (ongeveer 8 % van de geneesmiddelgerelateerde materialen).
Greek: Το καθένα από τα ισομερή της μεθυλ-6-ναλτρεξόλης έχει κάπως λιγότερη ανταγωνιστική δραστηριότητα από την πρόδρομη ουσία, και χαμηλότερη έκθεση στο πλάσμα περίπου 8 % από τα συστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie van wie het gewicht niet binnen het 62 tot 114 kg bereik valt (zie rubriek 5.2) dienen hun mg/kg dosis met 50 % te reduceren.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία των οποίων το σωματικό τους βάρος βρίσκεται εκτός του εύρους των 62 έως 114 kg (βλέπε παράγραφο 5.2) πρέπει να μειώσουν τη mg/kg δόση τους κατά 50 %.
Dutch: De meerderheid had een primaire diagnose van onbehandelbare kanker; andere primaire diagnoses omvatten COPD/emfyseem in een terminaal stadium, cardiovasculaire ziekte/hartfalen, ziekte van Alzheimer/dementie, HIV/AIDS of andere gevorderde ziekten.
Greek: Άλλες κύριες διαγνώσεις περιελάμβαναν τελικού σταδίου ΧΑΠ /εμφύσημα, καρδιαγγειακή νόσο/ καρδιακή ανεπάρκεια, νόσο του Alzheimer/άνοια, HIV/AIDS, ή άλλες προχωρημένες νόσους.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van betekenis van leverinsufficiëntie op de AUC of Cmax van methylnaltrexonbromide.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν καμία σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην τιμή της AUC ή της Cmax της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Dutch: Gewicht van de patiënt in kg Vul de injectiespuit tot ml niveau (dosis) Minder dan 38 kg
Greek: Βάρος ασθενή σε κιλά kg Γέμισμα της σύριγγας σύμφωνα με τις ενδείξεις σε ml (δόση) Λιγότερο από 38 kg
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor een injectie Stap 2: Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Stap 3: Het injecteren van Relistor uit een voorgevulde injectiespuit Stap 4: Weggooien van de benodigdheden
Greek: Βήμα 1: Προετοιμάζοντας μια ένεση Βήμα 2: Επιλέγοντας και προετοιμάζοντας ένα σημείο ένεσης Βήμα 3: Ενίοντας την προγεμισμένη σύριγγα Relistor Βήμα 4: Απόρριψη των υλικών
Dutch: Subcutane injecties van Relistor bij 150 mg/kg/dag verminderde de vruchtbaarheid bij ratten.
Greek: Οι υποδόριες ενέσεις Relistor σε 150 mg/kg/ημέρα μείωσαν τη γονιμότητα σε αρουραίους.
Dutch: Bovendien toonde de analyse aan dat de 8 mg dosering voor lichaamsgewicht van 38 tot minder dan 62 kg en een dosis van 12 mg voor een lichaamsgewicht van 62 tot 114 kg overeenkwam met gemiddelde doses van 0,16 (bereik = 0,21-0,13) mg/kg en 0,16 (bereik = 0,19-0,11) mg/kg respectievelijk, gebaseerd op de verdeling van patiënten naar lichaamsgewicht die in studies 301 en 302 deelnamen.
Greek: Επιπλέον, η ανάλυση έδειξε ότι δόση των 8 mg για βάρος σώματος 38 έως λιγότερο από 62 kg και δόση των 12 mg για βάρος σώματος 62 έως 114 kg αντιστοιχεί σε μέσες τιμές δόσης των 0,16 (εύρος= 0,21-0,13) mg/kg και 0,16 (εύρος = 0,190,11) mg/kg, αντίστοιχα, με βάση την κατανομή του σωματικού βάρους των ασθενών, που συμμετείχαν στις μελέτες 301 και 302.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om ernstige, aanhoudende en/of verergerende symptomen direct te melden.
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Studie 301 vergeleek methylnaltrexonbromide toegediend als een enkele, dubbelblinde, subcutane dosis 0,15 mg/kg, of 0,3 mg/kg versus placebo.
Greek: Η μελέτη 301 συνέκρινε τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη χορηγούμενη ως μία εφάπαξ, διπλά-τυφλή, υποδόρια δόση 0,15 mg/kg, ή 0,3 mg/kg έναντι εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Greek: Πληθυσμός ηλικιωμένων Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Plaatsen met littekens of striae dienen te worden vermeden.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται περιοχές με ουλές ή με ραγάδες.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers werd orthostatische hypotensie waargenomen in relatie tot een intraveneus toegediende bolusdosis van 0,64 mg/kg.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιείς εθελοντές παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση που συσχετίσθηκε με δόση των 0,64 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια εφάπαξ χορήγηση (bolus).
Dutch: Methylnaltrexonbromide wordt bij de mens in geringe mate gemetaboliseerd gebaseerd op de hoeveelheid methylnaltrexonbromidemetabolieten verkregen uit excreten.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη μεταβολίζεται σε μέτρια έκταση στον άνθρωπο, με βάση την ποσότητα των μεταβολιτών της μεθυλναλτρεξόνης που ανακτώνται από τα απεκκρίματα.
Dutch: Opioïde ontwenningsverschijnselen
Greek: Απόσυρση Οπιοειδών
Dutch: De klaring van methylnaltrexonbromide door de nieren verminderde met een toenemende mate van nierinsufficiëntie.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης μειώθηκε με την αύξηση της σοβαρότητας της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Neem de spuit van uw werkblad.
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από την επιφάνεια εργασίας σας.
Dutch: Daarom dient Relistor niet te worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met obstipatie die niet door opioïden wordt veroorzaakt.
Greek: Συνεπώς, το Relistor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με δυσκοιλιότητα, που δε σχετίζεται με τη χρήση οπιοειδών.
Dutch: Na intraveneuze injectie met methylnaltrexonbromide, bleken jonge ratten gevoeliger te zijn voor methylnaltrexon-gerelateerde toxiciteit dan volwassen ratten.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης, οι νεαροί αρουραίοι βρέθηκαν να είναι περισσότερο ευαίσθητοι από τους ενήλικες αρουραίους στην τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη.
Dutch: In beide onderzoeken hadden de patiënten gevorderde terminale ziekten en een beperkte levensverwachting.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς είχαν προχωρημένη νόσο τελικού σταδίου και περιορισμένο προσδόκιμο επιβίωσης, με την πλειοψηφία να έχει κύρια διάγνωση ανίατο καρκίνο.
Dutch: Verpakking met 4, 7, 8 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naaldbescherming.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 4, 7, 8 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα βελόνας.
Dutch: Trek de naald snel uit de huid en houdt deze onder dezelfde hoek als waaronder hij is ingebracht.
Greek: Βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε όταν την είχατε εισάγει.
Dutch: Maak de rubberen dop van de injectieflacon met een alcoholdoekje schoon en plaats de flacon op uw vlakke werkblad.
Greek: Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα τολύπιο με οινόπνευμα και τοποθετήστε το πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας σας.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie in een terminaal stadium die dialyse vereist.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία τελικού σταδίου, οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Dutch: • Als u zich misselijk voelt, moet braken, rilt, zweet, buikpijn hebt en/of een snelle hartslag voelt kort na het nemen van Relistor, praat dan met uw arts
Greek: Εάν αισθάνεσθε άρρωστοι, έχετε ρίγη, ιδρώνετε, έχετε πόνο στην κοιλιακή χώρα και/ή αισθάνεσθε γρήγορους παλμούς της καρδιάς μετά τη λήψη του Relistor ενημερώστε το γιατρό σας
Dutch: Het effect op ras kon niet worden geanalyseerd omdat de deelnemers aan de studie grotendeels blank waren (90 %).
Greek: Η επίδραση της φυλής δεν ήταν δυνατόν να αναλυθεί επειδή ο πληθυσμός μελέτης ήταν κατά κύριο λόγο καυκάσιος (90%).
Dutch: Patiënten dienden te stoppen met alle eerdere behandelingen met laxantia.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν όλες τις προηγούμενες θεραπείες με υπακτικά καθαρκτικά.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen bij alle patiënten die aan methylnaltrexonbromide zijn blootgesteld tijdens alle fasen van placebogecontroleerd onderzoek waren buikpijn, misselijkheid, diarree en flatulentie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε όλους τους ασθενείς που εκτέθηκαν στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών ήταν κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια και μετεωρισμός.
Dutch: Stap 2: Het voorbereiden van de injectiespuit
Greek: Βήμα 2: Προετοιμάζοντας τη σύριγγα για ένεση
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2008
Dutch: Het eerste coprimaire eindpunt was het aantal patiënten dat een noodmedicatie-vrije ontlasting (RFBM) had binnen 4 uur na de eerste dosistoediening en het tweede het percentage van actieve injecties die tijdens de dubbelblinde fase binnen 4 uur resulteerden in een RFBM.
Greek: Το πρώτο συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό καθαρκτικό (RFBM) ενός 4 ωρών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης, ενώ το δεύτερο ήταν το ποσοστό των ενεργών ενέσεων που είχαν ως αποτέλεσμα οποιαδήποτε RFBM εντός 4 ωρών κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης.
Dutch: In een onderzoek bij vrijwilligers met variërende gradaties van nierinsufficiëntie die een enkele dosis van 0,30 mg/kg methylnaltrexonbromide ontvingen, had de nierinsufficiëntie een duidelijk effect op de renale uitscheiding van methylnaltrexonbromide.
Greek: Σε μια μελέτη σε εθελοντές με διάφορα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης των 0,30 mg/kg, η νεφρική δυσλειτουργία είχε σημαντική επίδραση στην νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης.
Dutch: Als u een maagpijn krijgt die hetzij ernstig is of niet weggaat, stop dan met het nemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε πόνο στο στομάχι που είτε είναι σοβαρός είτε δεν υποχωρεί, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van methylnaltrexonbromide bij de behandeling van opioïdgeïnduceerde obstipatie bij patiënten met chronische niet-kanker pijn werden aangetoond in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (Studie 3356).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, που προκαλείται από οπιοειδή, σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο αποδείχθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Μελέτη 3356).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig uit conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Indien luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes met uw vinger tegen de spuit totdat de bellen opstijgen naar de bovenkant van de spuit.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα με το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gegeven als onderhuidse injectie (subcutane injectie) in ofwel (1) uw bovenbenen (dijen), (2) uw buik (maagstreek) en (3) uw bovenarm (indien u niet zelf injecteert).
Greek: Το φάρμακο αυτό χορηγείται με μία ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση) είτε (1) στο άνω τμήμα των ποδιών σας (μηροί), (2) στην κοιλιά σας (στομάχι), και (3) στον άνω βραχίονά σας (εάν δεν κάνετε την ένεση μόνοι σας).
Dutch: Opioïd-geïnduceerde obstipatie bij volwassen patiënten met ziekte in een gevorderd stadium (patiënten die palliatieve zorg krijgen)
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο (ασθενείς παρηγορητικής φροντίδας)
Dutch: Leg de beschermhuls van de naald op het werkblad.
Greek: Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
Dutch: De 8 mg voorgevulde injectiespuit presentatie van Relistor dient uitsluitend te worden gebruikt voor het behandelen van deze patiënten wanneer door bestaande medische aandoeningen verlaging van de dosis tot 8 mg (0,4 ml oplossing) noodzakelijk is), zie Speciale populaties.
Greek: Η μορφή της προγεμισμένης σύριγγας 8 mg του Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία αυτών των ασθενών όπου οι υπάρχουσες ιατρικές παθήσεις απαιτούν τη μείωση της δόσης στα 8 mg (0,4 mL διαλύματος), βλ.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen ondervindt, die hetzij ernstig zijn of niet weggaan, neem dan contact op met uw arts:
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
Dutch: In totaal werden 460 patiënten (eenmaal daags 12 mg methylnaltrexonbromide, n=150, om de andere dag 12 mg methylnaltrexonbromide, n=148, placebo, n=162) behandeld in de dubbelblinde periode.
Greek: Ένα σύνολο 460 ασθενών (με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg μία φορά την ημέρα, n=150, βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη 12 mg κάθε δεύτερη ημέρα, n=148, εικονικό φάρμακο, n=162) υποβλήθηκαν σε θεραπεία κατά τη διπλά-τυφλή περίοδο.
Dutch: Relistor bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z., in wezen "natriumvrij".
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Relistor Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".