FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The evaluation of the risk-benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque du traitement par hydroxycarbamide par rapport au passage à un programme de transfusions sanguines.
English: Siklos therapy can then be re-initiated at a lower dose (see section 4.2).
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
French: Chaque quart de comprimé est gravé d'un « T » sur une face.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
French: Vous pouvez ajouter une goutte de sirop ou mélanger le contenu à de la nourriture pour masquer une éventuelle amertume.
English: Siklos is indicated for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in adults, adolescents and children older than 2 years suffering from symptomatic Sickle Cell Syndrome (see section 5.1).
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
English: If you stop taking Siklos
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
English: In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty-three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
French: Dans une analyse rétrospective portant sur une cohorte de 123 patients adultes traités par hydroxycarbamide, vingt-trois grossesses ont été rapportées chez 15 femmes traitées par hydroxycarbamide et chez les partenaires de 3 hommes traités par hydroxycarbamide.
English: In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/kg b.w./day).
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, une neutropénie a été rapportée dans des cas isolés de surdosage en hydroxycarbamide (1,43 fois et 8,57 fois la dose maximale recommandée de 35 mg/kg/jour).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) avec une fermeture de sécurité enfant en polypropylène avec dessicant.
English: For patients who are not able to swallow the tablets, these can be disintegrated immediately before use in a small quantity of water in a teaspoon.
French: Pour les patients n'étant pas en mesure d'avaler les comprimés, il est possible de les désagréger immédiatement avant leur prise, dans une petite cuillère contenant un peu d'eau.
English: At concentrations ranging from 10 to 300 µM, hydroxycarbamide does not stimulate the in vitro ATPase activity of recombinant human P glycoprotein (PGP), indicating that hydroxycarbamide is not a PGP substrate.
French: Aux concentrations comprises entre 10 et 300 µM, l'hydroxycarbamide ne stimule pas l'activité ATPase in vitro de la glycoprotéine P recombinante humaine (GPP), ce qui indique que l'hydroxycarbamide n'est pas un substrat de la GPP.
English: In nearly all clinical studies conducted in Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide reduced the frequency of vaso-occlusive episodes by 66% to 80%, in children and in adults.
French: Dans presque toutes les études cliniques portant sur la drépanocytose, l'hydroxycarbamide a réduit de 66 à 80 % la fréquence des épisodes vaso-occlusifs chez l'enfant et l'adulte.
English: During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i.e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/kg b.w.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
English: Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/kg b.w./day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
English: The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
French: Le volume de distribution estimé de l'hydroxycarbamide se rapproche du volume du compartiment hydrique corporel total.
English: Isolated cases of malignant disease of blood cells (leukaemia), skin cancer in elderly patients, viral infection with Parvovirus B19, bleeding, gastrointestinal disturbances, vomiting, skin dryness, fever, absence of menstrual cycles (amenorrhoea), and weight gain.
French: Cas isolés d'affections malignes des cellules du sang (leucémie), cancer de la peau chez les personnes âgées, infection virales à Parvovirus B19, saignements, troubles gastro-intestinaux, vomissements, sécheresse de la peau, fièvre, absence de règles (aménorrhée) et prise de poids.
English: Infections and infestations: Not known:
French: Infections et infestations : Fréquence indéterminée :
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide of pregnant female patients or pregnant partners of male patients, treated by hydroxycarbamide, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
French: En raison du nombre limité d'informations disponibles, en cas d'exposition à l'hydroxycarbamide d'une femme enceinte traitée, ou d'une femme enceinte dont le partenaire est traité par hydroxycarbamide, il convient d'envisager un suivi minutieux incluant des examens cliniques, biologiques et échographiques appropriés.
English: The toxic range may be characterised by the following results of blood tests: Neutrophils
French: Une toxicité peut se caractériser par les résultats suivants aux analyses sanguines : Neutrophiles < 2 000/mm3
English: Also, in rats testicular atrophy with decreased spermatogenesis occurred, while in dogs reversible spermatogenic arrest was noted.
French: Chez le rat, il est également apparu une atrophie testiculaire accompagnée d'une diminution de la spermatogenèse alors qu'une azoospermie réversible a été notée chez le chien.
English: Leukaemia and in elderly patients, skin cancers Blood and lymphatic system disorders: Very common: Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/L), reticulocytopenia (< 80 x 109/L), macrocytosis2
French: Leucémie et cancers de la peau chez les patients âgés Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Myélosuppression 1 y compris neutropénie (< 2,0 x 109/L), réticulopénie (< 80 x 109/L), macrocytose2
English: The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse reactions of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
French: Les données cliniques obtenues chez les patients atteints de drépanocytose n'ont pas révélé de réactions indésirables de l'hydroxycarbamide sur les fonctions hépatique et rénale.
English: 2 The macrocytosis caused by hydroxycarbamide is not vitamin B12 or folic acid dependent.
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
English: You must not breast-feed while taking Siklos.
French: Vous ne devez pas allaiter tant que vous prenez Siklos.
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
English: HbF interferes with the polymerisation of HbS and thus impedes the sickling of red blood cell.
French: L'hémoglobine fœtale (HbF) interfère avec la polymérisation de l'HbS et empêche ainsi la falciformation du globule rouge.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
French: La biodisponibilité orale de l'hydroxycarbamide est quasi-totale d'après des analyses effectuées dans des indications autres que la drépanocytose.
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
English: In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome (Yan JH et al, 2005) the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
English: Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique sur une large gamme de systèmes testés.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
French: Faible nombre de cellules sanguines (myélosuppression), augmentation de la taille des globules rouges, diminution de la résistance aux infections.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
French: Après administration orale à une dose de 20 mg/kg, l'hydroxycarbamide est rapidement absorbé et atteint des pics de concentration plasmatiques de 30 mg/L environ respectivement après 0,75 h et 1,2 h chez les enfants et les adultes atteints de drépanocytose.
English: Hydroxycarbamide crosses the placenta barrier and has been demonstrated to be a potent teratogen and embryotoxic in a wide variety of animal models at or below the human therapeutic dose.
French: L'hydroxycarbamide traverse la barrière placentaire et s'est révélé avoir un puissant effet tératogène et embryotoxique dans une grande variété de modèles animaux à des doses inférieures ou égales à la dose thérapeutique humaine.
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
French: La poudre qui tombe du comprimé cassé doit être essuyée avec un chiffon humide que l'on jettera.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
French: 1 Une normalisation hématologique apparaît habituellement dans les deux semaines qui suivent l'arrêt de l'hydroxycarbamide.
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
French: Ces réactions indésirables sont attendues en raison de la pharmacologie de l'hydroxycarbamide.
English: - The other ingredients are sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose and basic butylated methacrylate copolymer.
French: - Les autres composants sont : stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline silicifiée et copolymère basique de méthacrylate de butyle.
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
French: Ces cellules peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of Siklos in patients with renal impairment.
French: Comme l'excrétion rénale est une voie d'élimination, il faut envisager une diminution de la dose de Siklos chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: In adults, the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 L/h (0.16 L/h/kg) thereof 5.64 and 4.25 L/h by renal and non-renal clearance, respectively.
French: Chez l'adulte, la clairance totale ajustée en fonction de la biodisponibilité était de 9,89 L/h (0,16 L/h/kg) dont respectivement 5,64 et 4,25 L/h pour la clairance rénale et non-rénale.
English: Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints.
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
French: Un cancer de la peau a également été rapporté chez les patients recevant de l'hydroxycarbamide à long terme.
English: In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35-40%).
French: Chez les adultes atteints de drépanocytose, l'excrétion urinaire moyenne cumulée de l'hydroxycarbamide représentait, après 8 heures, 62% de la dose administrée et était supérieure à celle de patients atteints de cancer (35 - 40%).
English: In patients with Sickle Cell Syndrome hydroxycarbamide was eliminated with a half-life of approximately six to seven hours, which is longer than reported in other indications.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ six à sept heures, ce qui est supérieure aux demi-vies rapportées dans d'autres indications.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Syndrome include decrease of neutrophils, increase of the water content of erythrocytes, increase of the deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
French: Parmi les autres effets pharmacologiques de l'hydroxycarbamide susceptibles de contribuer à ses effets bénéfiques dans la drépanocytose, on compte la diminution des neutrophiles, l'augmentation de la teneur en eau des hématies, l'augmentation de la déformabilité des drépanocytes et l'altération de l'adhésion des globules rouges à l'endothélium.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
French: L'hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel.
English: Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec d'autres médicaments myélosuppresseurs ou une radiothérapie peut majorer la dépression médullaire, les troubles gastro-intestinaux ou la mucite.
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
French: Aucune étude d'interaction particulière n'a été réalisée avec l'hydroxycarbamide.
English: Parvovirus B19 infection Neoplasms, benign, malignant and unspecified Not known:
French: Infection à Parvovirus B19 Tumeurs bénignes, malignes et non précisées : Fréquence indéterminée :
English: Patients with normal (creatinine clearance CrCl>80 ml/min), mild (CrCl 60-80 ml/min), moderate (CrCl 30 - 60 ml/min), or severe (<30 ml/min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/kg b.w.
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CrCl > 80 ml/min), une insuffisance rénale légère (CrCl 60 - 80 ml/min), modérée (CrCl 30 - < 60 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel en utilisant des gélules de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
French: Siklos 100 mg est présenté en flacon plastique contenant 60, 90 ou 120 comprimés.
English: If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Siklos.
French: Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Siklos ou planifiez de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer le traitement.
English: Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral medicinal products, particularly didanosine plus stavudine.
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
French: Diminution du nombre de globules rouges (anémie), faible nombre de plaquettes, maux de tête, réactions cutanées, inflammation ou ulcération de la bouche (mucite buccale).
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of foetal haemoglobin (HbF) concentrations in sickle cell patients.
French: Un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'hémoglobine fœtale (HbF) chez les patients atteints de drépanocytose.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
French: Chez les patients ayant une CrCl inférieure à 60 ml/min ou ceux présentant une néphropathie au stade terminal, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
French: - Infection sévère, - Fatigue et/ou pâleur, - Bleus, hématomes (accumulation de sang sous la peau) ou saignements inexpliqués, - Maux de têtes inhabituels, - Difficultés à respirer.
English: If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
French: Si les numérations globulaires atteignent des valeurs traduisant un effet toxique, le traitement par Siklos doit être temporairement arrêté jusqu'à la normalisation des numérations sanguines.
English: - if you have a liver disease, - if you have a kidney disease, - if you have leg ulcers, - if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) or receiving radiation therapy, - if you have a known lack of vitamin B12 or folate.
French: - si vous avez une maladie de foie, - si vous avez une maladie de rein, - si vous avez des ulcères de jambe, - si vous prenez d'autres médicaments myélosuppresseurs (qui réduisent la production de globules rouges ou de globules blancs ou des plaquettes) ou si vous avez de la radiothérapie, - si vous avez une carence connue en vitamine B12 ou en folate.
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
French: Pour des raisons de sécurité, Siklos est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Siklos is a cytotoxic medicine that must be handled with care.
French: Siklos est un médicament cytotoxique qui doit être manipulé avec prudence.
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
French: Le traitement par Siklos doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la drépanocytose.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
French: Une étroite surveillance des paramètres hématologiques est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Teratogenicity was characterised by partially ossified cranial bones, absence of eye sockets, hydrocephaly, bipartite sternebrae, missing lumbar vertebrae.
French: La tératogénicité se caractérisait par une ossification partielle des os crâniens, une absence d'orbites, une hydrocéphalie, des sternèbres bipartites, une absence de vertèbres lombaires.
English: Hydroxycarbamide causes macrocytosis, which may mask the incidental development of folic acid and vitamin B12 deficiency.
French: L'hydroxycarbamide entraîne une macrocytose, qui peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique et en vitamine B12.
English: Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterised by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
French: Dans la drépanocytose, le syndrome thoracique aigu est une complication fréquente qui menace le pronostic vital et qui se caractérise par une douleur thoracique ou une fièvre ou une dyspnée qui s'accompagne d'un infiltrat récent sur les radiographies du thorax.
English: When taking Siklos you will have regular blood tests and check your liver and kidney.
French: Siklos, vous aurez régulièrement des analyses de sang et des tests de vos fonctions hépatique et rénale.
English: Because of the rarity of long term data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dose regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
French: Les schémas posologiques n'ont pas été établis chez les enfants de moins de 2 ans en raison de la rareté des données sur le traitement par hydroxycarbamide au long cours; le traitement n'est donc pas recommandé dans cette population.
English: Specifically, the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults over 13 years and 352 children older than 2 years and adolescents up to 12 years.
French: La tolérance de l'hydroxycarbamide a été évaluée lors d'études rétrospectives à partir d'une cohorte de 123 adultes durant 13 ans et d'une cohorte de 352 adolescents et enfants âgés de plus de 2 ans avec un suivi allant jusqu'à 12 ans.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose thérapeutique.
English: Leg ulcers are a common complication of Sickle Cell Syndrome, but have also been reported in patients treated with hydroxycarbamide.
French: Les ulcères de jambe sont une complication fréquente de la drépanocytose, mais ont également été rapportés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
French: Siklos 1000 mg comprimés pelliculés sécables EU/1/07/397/001
English: Sickle Cell disease is an inherited blood disorder that affects the disc shaped red cells of the blood.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang.