FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas prežitia bez progresie 12,4 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal ku karboplatine a gemcitabínu v porovnaní s 8,4 mesiaca, keď sa pridalo placebo.
Lithuanian: Per pirmąjį tyrimą, kai gydymas karboplatinu ir gemcitabinu buvo papildytas Avastin, vidutinė išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 12,4 mėnesio, o papildžius tik placebu - 8,4 mėnesio.
Slovak: Karcinóm prsníka
Lithuanian: Krūties vėžys
Slovak: Celkový čas prežitia bol 12,9 mesiaca u pacientov, v prípade ktorých sa pridal liek Avastin a 10,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len chemoterapiu.
Lithuanian: Bendra pacientų, kuriems kartu su chemoterapija buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė buvo 12,9 mėnesio, o gydytų tik chemoterapija - 10,8 mėnesio.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že pri metastatickom karcinóme kolónu alebo konečníka liek Avastin použitý spolu s chemoterapiou zahŕňajúcou fluórpyrimidín predlžuje celkové prežitie a prežitie bez progresie.
Lithuanian: Metastazavusio gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžio atvejais Avastin derinant su chemoterapija, įskaitant fluoropirimidiną, trijuose pagrindiniuose tyrimuose stebėtas bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo ligai neprogresuojant trukmės pailgėjimas.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej pacientov s agresívnejším karcinómom bol čas prežitia bez progresie 6,7 mesiaca, keď sa liek Avastin pridal k paklitaxelu, topotekanu alebo pegylovanému lipozomálnemu doxorubicínu v porovnaní s 3,4 mesiaca, keď sa tieto chemoterapie použili samostatne.
Lithuanian: Per trečią tyrimą agresyvesnės formos vėžiu sergantiems pacientams, gydymą paklitakseliu, topotekanu arba pegiliuotu liposominiu doksorubicinu papildžius Avastin, pacientų išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 6,7 mėnesio, o kai jie buvo gydomi tik šiais chemoterapiniais vaistais3,4 mėnesio.
Slovak: Akým spôsobom liek Avastin účinkuje?
Lithuanian: Kaip veikia Avastin?
Slovak: V prvej štúdii (722 pacientov) bol čas prežitia bez progresie 11,4 mesiaca u pacientov užívajúcich liek Avastin s paklitaxelom v porovnaní s 5,8 mesiaca u pacientov užívajúcich len paklitaxel.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacienčių (dalyvavo 722 pacientės), kurioms kartu su paklitakseliu buvo derinamas Avastin, išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant buvo 11,4 mėnesio, o gydytų tik paklitakseliu - 5,8 mėnesio.
Slovak: To je v súlade so závermi vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá poskytla konzultácie.
Lithuanian: Tai atitinka Mokslinių konsultacijų grupės (SAG), su kuria konsultuotasi, išvadas.
Slovak: Podľa tejto analýzy by sa 84 % udalostí PFS mohlo považovať za jednoznačné.
Lithuanian: Pagal šią analizę 84 % ITLN reiškinių būtų galima laikyti neabejotinais.
Slovak: Žiadateľ predložil svoje odôvodnenie písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Lithuanian: Pagrindines priežastis pareiškėjas pateikė raštu ir žodinio paaiškinimo metu.
Slovak: Otázky účinnosti
Lithuanian: • Veiksmingumo klausimai
Slovak: Okrem toho, niektoré hodnotenia mohli byť ovplyvnené poznaním stavu progresie.
Lithuanian: Be to, kai kuriems vertinimams galėjo turėti įtakos žinios apie progresavimo būseną.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Lithuanian: • Saugumo klausimai
Slovak: Príloha
Lithuanian: Priedas
Slovak: Keďže však účinnosť nebola stanovená, toxicita tohto režimu sa nemôže považovať za prijateľnú.
Lithuanian: Tačiau neįrodžius preparato veiksmingumo, šio režimo toksinio poveikio negalima laikyti priimtinu.
Slovak: Vzhľadom na povahu mechanizmu bevacizumabu vyžadujú mimoriadnu pozornosť tiež ďalšie koncové body vrátane používania kortikosteroidov, príznakov a symptómov GMB.
Lithuanian: Taip pat, atsižvelgiant į bevacizumabo veikimo mechanizmo ypatumus, reikia atkreipti ypatingą dėmesį į kitas vertinamąsias baigtis, įskaitant kortikosteroidų vartojimą bei GMB požymius ir simptomus.
Slovak: Progresia ochorenia bola posúdená pomocou upravených kritérií Macdonalda (Chinot a kol., 2013).
Lithuanian: Ligos progresavimas buvo vertinamas pagal adaptuotus Makdonaldo (Macdonald) kriterijus (Chinot et al.
Slovak: Najčastejšia toxicita v skupine liečenej bevacizumabom bola gastrointestinálna (nevoľnosť, zápcha, vracanie), alopécia, únava, trombocytopénia, bolesť hlavy a hypertenzia.
Lithuanian: Dažniausi gydymo bevacizumabu grupėje pasireiškę toksinio poveikio reiškiniai buvo virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas), alopecija, nuovargis, trombocitopenija, galvos skausmas ir hipertenzija.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
Lithuanian: Mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovak: • keďže účinnosť nebola stanovená, nebol stanovený ani pozitívny pomer prínosu a rizika.
Lithuanian: • nepatvirtinus šio preparato veiksmingumo, teigiamas jo naudos ir rizikos balansas neįrodytas.
Slovak: Odhad priemerného PFS bol 10,6 mesiacov v skupine užívajúcej bevacizumab a 6,2 mesiacov v skupine užívajúcej placebo.
Lithuanian: Buvo apskaičiuota, kad ITLN mediana bevacizumabo atšakoje10,6 mėnesio, o placebo atšakoje - 6,2 mėnesio.
Slovak: Na základe argumentov žiadateľa a všetkých podporných údajov o bezpečnosti a účinnosti výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko a v záverečnom stanovisku dospel na základe väčšinového rozhodnutia k záveru, že účinnosť uvedeného lieku nie je dostatočne preukázaná, a preto trvá na svojom odporúčaní zamietnuť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek.
Lithuanian: Remdamasis pareiškėjo pateiktais argumentais ir visais patvirtinamaisiais saugumo ir veiksmingumo duomenimis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo pirminę nuomonę ir galutinėje nuomonėje daugumos sprendimu priėjo prie išvados, kad pateiktų duomenų nepakanka pirmiau minėto vaistinio preparato veiksmingumui įrodyti, todėl kaip ir anksčiau rekomenduoja neleisti keisti pirmiau minėto vaistinio preparato rinkodaros leidimo sąlygų. CHMP laikosi nuomonės, kad:
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania stanoviska a argumentácie, ktoré predložil žiadateľ.
Lithuanian: CHMP įvertino visas pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis ir argumentus.
Slovak: Tieto analýzy by sa mali interpretovať obozretne, keďže príslušné údaje neboli získané systematicky po progresii ochorenia a následný vplyv (potenciálne informačnej) cenzúry výsledkov nie je jasný.
Lithuanian: Šias analizes reikėtų vertinti atsargiai, nes atitinkami duomenys nebuvo sistemingai renkami ligai pradėjus progresuoti, o dėl to atsirandantis (galimo informacinio) rezultatų cenzūravimo poveikis neaiškus.
Slovak: Žiadateľ predložil tiež post-hoc analýzu v súlade s kritériami RANO (Wen a kol., 2010), ktoré sú súčasným štandardom používaným v klinických skúšaniach.
Lithuanian: Galiausiai pareiškėjas pateikė post hoc analizę, atliktą pagal RANO kriterijus (Wen et al., 2010), kurie yra šiuo metu klinikiniuose tyrimuose taikomas standartas.
Slovak: Podľa tejto analýzy však bolo progresívne ochorenie (ktoré má opísané nedostatky) uvedené ako zhoršenie.
Lithuanian: Tačiau į šią analizę (kuri turi pirmiau aprašytų trūkumų) progresuojanti liga buvo įtraukta kaip pablogėjimą žymintis reiškinys.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické výsledky, žiadateľ navrhol, že sa môže očakávať len zachovanie QoL do času progresie ochorenia, čo sa môže akceptovať.
Lithuanian: Dėl klinikinių gydymo rezultatų, pareiškėjas teigė, kad galima tikėtis tik gyvenimo kokybės lygio palaikymo iki ligos progresavimo, o tai gali būti priimtina.
Slovak: Bevacizumab sa podával v dávke 10 mg/kg každé dva týždne v súbežnej fáze a udržiavacej fáze, a v dávke 15 mg/kg každé tri týždne v monoterapeutickej fáze.
Lithuanian: Gretutinio gydymo etape ir palaikomojo gydymo etape bevacizumabą pacientai vartojo po 10 mg/kg kas dvi savaites, o monoterapijos etape - po 15 mg/kg kas tris savaites.
Slovak: Nebolo stanovené, že najpravdepodobnejšia príčina nepreukázania prínosu pre OS je skreslená terapiami po progresii (vrátane prechodu na bevacizumab) a nie nedostatočným účinkom.
Lithuanian: Nepatvirtinta, kad įvardinti labiausiai tikėtiną nepavykusio mėginimo įrodyti naudą bendrai išgyvenimo trukmei priežastį trukdo ligai progresavus taikyti gydymo būdai (įskaitant perėjimą prie gydymo bevacizumabu), o ne poveikio stoka.
Slovak: Nebolo tiež jasné, do akej miery zber údajov o HRQoL mohol byť ovplyvnený poznaním stavu odpovede.
Lithuanian: Be to, buvo neaišku, kokią įtaką renkamiems SSGK duomenims galėjo turėti žinios apie gydymo poveikio būseną.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že napriek zjavným nedostatkom a chybám prieskumných analýz prežitia, tieto analýzy naznačujú prínos bevacizumabu.
Lithuanian: Pareiškėjas priėjo prie išvados, kad nepaisant akivaizdžių tiriamųjų išgyvenimo trukmės analizių trūkumų ir paklaidų, šios analizės patvirtino naudingą bevacizumabo poveikį.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia zmeny predložené Európskou agentúrou pre lieky
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas neleisti keisti rinkodaros leidimo sąlygų
Slovak: Rádioterapia a TMZ sa podávali v súlade so štandardnými režimami používanými v prípade novodiagnostikovaného glioblastómu (Stupp a kol., 2005).
Lithuanian: Spindulinė terapija ir gydymas TMZ buvo taikomi pagal standartinius režimus, kurie taikomi pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (Stupp et al., 2005).
Slovak: V štúdii BO21990 sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály súvisiace s bevacizumabom, ale pozoroval sa vyšší výskyt nežiaducich udalostí 3. a 4. stupňa, výskyt závažných nežiaducich udalostí, výskyt úmrtí bez progresie ochorenia a ukončenia liečby v skupine liečenej bevacizumabom.
Lithuanian: Atliekant tyrimą BO21990, naujų pavojaus dėl bevacizumabo saugumo ženklų nenustatyta, tačiau bevacizumabo grupėje nustatyta daugiau 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių ir rimtų nepageidaujamų reiškinių, mirties ligai neprogresuojant ir gydymo nutraukimo atvejų.
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo (HR 0,89, 95 % IS 0,75 ─ 1,07, p=0,2135).
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta (RK: 0,89, 95 % PI: 0,75-1,07, p=0,2135).
Slovak: Analýza OS nepreukázala štatisticky významný rozdiel v čase prežitia medzi skupinou užívajúcou bevacizumab a skupinou užívajúcou placebo.
Lithuanian: Atlikus BIT analizę, statistiškai reikšmingo išgyvenimo trukmės skirtumo tarp bevacizumabo ir placebo atšakų nenustatyta.
Slovak: Všetky ďalšie analýzy nemôžu vylúčiť možnosť veľkej chyby a odhadnutý účinok sa nepovažuje za dostatočne spoľahlivý na vyvodenie záveru, že bola stanovená klinicky významná terapeutická účinnosť.
Lithuanian: Atliekant visas papildomas analizes, negalima atmesti svarbios paklaidos galimybės, be to, apskaičiuotas poveikis nėra pakankamai patikimas, kad būtų galima padaryti išvadą, jog buvo įrodytas kliniškai reikšmingas terapinis veiksmingumas.
Slovak: Táto analýza viedla k odhadnutému prínosu menšieho rozsahu na základe analýzy, ktorá nevyhnutne, ale problematicky zavádza určitú informačnú cenzúru.
Lithuanian: Atlikus šią analizę, apskaičiuota nauda buvo mažesnė - remiantis analize, kurioje taikomas tam tikras informacinis cenzūravimas (tai būtina, tačiau sukelia tam tikrų problemų).
Slovak: Antiangiogénne lieky, najmä tie, ktoré sú zacielené na cievny endoteliálny rastový faktor (VEGF), ako je bevacizumab, môžu viesť k výraznému zníženiu zlepšenia kontrastu a zvyčajne vedú k vysokej miere rádiologickej odpovede.
Lithuanian: Vartojant antiangiogenines, ypač kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) veikiančias medžiagas, kaip antai bevacizumabą, galima reikšmingai sumažinti kontrastinės medžiagos poveikį, dėl to paprastai pagal radiologinius duomenis gydymo poveikio rodikliai būna aukšti.
Slovak: Preukázanie účinnosti bolo založené na randomizovanom, dvojito zaslepenom multicentrickom skúšaní fázy 3, kontrolovanom placebom (štúdia BO21990, AVAglio), v ktorom sa skúmal bevacizumab, temozolomid a rádioterapia (súbežná fáza) u pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom (GBM), po ktorých nasledoval bevacizumab a temozolomid (udržiavacia fáza) a potom nasledoval bevacizumab (monoterapeutická fáza) v porovnaní s placebom, temozolomidom (TMZ) a rádioterapiou, po ktorých nasledovalo placebo a temozolomid a potom nasledovalo placebo.
Lithuanian: Veiksmingumo įrodymas buvo grindžiamas atsitiktinių imčių, abipusiai aklu, su placebu lyginamu, daugiacentriu III fazės tyrimu (tyrimas BO21990, „AVAglio"), kurio metu pacientams, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma (GBM), pirmiausia buvo taikomas gydymas bevacizumabu, temozolomidu ir spindulinė terapija (gretutinio gydymo etapas), vėliau jie vartojo bevacizumabą ir temozolomidą (palaikomojo gydymo etapas), o po to jiems taikytas gydymas bevacizumabu (monoterapijos etapas), lyginant su pacientais, kuriems iš pradžių taikytas gydymas placebu, temozolomidu (TMZ) ir spindulinė terapija, vėliau jie vartojo placebą ir temozolomidą, o po to jiems taikytas gydymas placebu.
Slovak: júla 2014 predložil podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP odporúčajúceho zamietnutie vydania povolenia na uvedenie na trh.
Lithuanian: pateikė išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti CHMP nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros leidimo, priežastis.
Slovak: Zmeny v používaní kortikosteroidov, ktoré sa za normálnych okolností považujú za ukazovateľ progresie ochorenia, sú skreslené prekrývaním fyziologických účinkov kortikosteroidov a bevacizumabu.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimo pokyčių, kurie paprastai laikomi tinkamu gydymu ligos progresavimo atveju, negalima vienareikšmiškai vertinti dėl iš dalies sutampančio kortikosteroidų ir bevacizumabo sukeliamo fiziologinio poveikio.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnotenie progresie ochorenia na základe MRI, výbor CHMP trvá na svojom názore, že vplyv použitia upravených kritérií v štúdii BO21990 stále nie je jasný.
Lithuanian: Dėl ligos progresavimo vertinimo MRT būdu, CHMP nepakeitė savo nuomonės, kad tebėra neaišku, kokį poveikį turėjo tai, kad atliekant tyrimą BO21990 buvo naudojami adaptuoti kriterijai.
Slovak: Na základe uvedeného stanoviska výboru CHMP žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie a 22.
Lithuanian: CHMP paskelbus pirmiau minėtą nuomonę, pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti šią nuomonę ir 2014 m.
Slovak: Podobné nedostatky sa týkajú aj stanovenia stavu výkonnosti.
Lithuanian: Panašūs trūkumai iškyla siekiant įvertinti paciento fizinę būklę.
Slovak: Počet PD udalostí v skupine užívajúcej placebo mohol byť nadhodnotený a v skupine užívajúcej bevacizumab mohol byť podhodnotený.
Lithuanian: LP reiškinių skaičius placebo atšakoje galėjo būti mažesnis, nei manyta, o bevacizumabo - didesnis.
Slovak: Výsledky post hoc analýzy podľa kritérií RANO sa nepovažovali za dostatočne robustné na vyriešenie nejasností v súvislosti s výsledkami PFS.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pagal RANO kriterijus atliktos post hoc analizės rezultatai yra nepakankamai tvirti su ITLN rezultatais susijusiems neaiškumams pašalinti.
Slovak: Hlavný problém účinnosti sa týkal klinického významu rádiologického koncového bodu PFS za neprítomnosti klinicky významného účinku na OS.
Lithuanian: Pagrindinis su veiksmingumu susijęs klausimas buvo klinikinis radiologinės vertinamosios baigties ITLN reikšmingumas nesant kliniškai svarbaus poveikio BIT.
Slovak: Celkový záver o odôvodnení opätovného preskúmania stanoviska
Lithuanian: Bendroji išvada dėl prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių
Slovak: Klinický význam pozorovaného rozdielu v primárnej analýze PFS preto nie je známy.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių atliekant pirminę ITLN analizę nustatyto skirtumo klinikinis reikšmingumas nežinomas.
Slovak: Hoci žiadateľ uznal, že obmedzené údaje boli zachytené mimo času progresie, tvrdil, že to neznižuje hodnotu údajov zachytených v štúdii.
Lithuanian: Nors pareiškėjas pripažino, kad ligai progresavus buvo surinkta nedaug duomenų, jo teigimu, dėl to tyrimo metu surinkti duomenys nėra menkesnės vertės.
Slovak: Účinok bol nárokovaný na základe analýzy sekundárneho koncového bodu, času do definitívneho zhoršenia HRQoL.
Lithuanian: Poveikio įrodymai buvo pagrįsti antrinės vertinamosios baigties - laiko iki galutinio SSGK pablogėjimo - analize.
Slovak: Žiadateľ okrem toho jasne neodôvodnil, ako kritériá zvolené na vylúčenie konkrétnych pacientov alebo udalostí v rôznych analýzach citlivosti môžu vyriešiť chyby/nejasnosti týkajúce sa posúdenia progresie.
Lithuanian: Visų pirma pareiškėjas aiškiai nepagrindė, kaip taikant pasirinktus kriterijus, pagal kuriuos į įvairias jautrumo analizes nebuvo įtraukti tam tikri pacientai arba reiškiniai, pašalintos su progresavimo vertinimu susijusios paklaidos ir (arba) neaiškumai.
Slovak: Teda keďže klinický význam výsledkov účinnosti nie je jasný, pomer prínosu a rizika bevacizumabu ako doplňujúcej liečby k štandardnej starostlivosti v prípade novo diagnostikovaného glioblastómu sa považuje za negatívny.
Lithuanian: Taigi, kadangi klinikinis su veiksmingumu susijusių tyrimų rezultatų reikšmingumas yra neaiškus, bevacizumabo naudos ir rizikos balansas, kai jis vartojamas papildomai, taikant standartinį pacientų, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, gydymą, yra neigiamas.
Slovak: Tieto zjavné odpovede nemusia vždy nevyhnutne naznačovať skutočný antigliómový účinok.
Lithuanian: Toks aiškus gydymo poveikis nebūtinai rodo faktinį poveikį gliomai.
Slovak: Spoľahlivosť PFS: Žiadateľ usúdil, že robustnosť a spoľahlivosť primárnej analýzy PFS sa potvrdili v niekoľkých definovaných analýzach a post-hoc analýzach citlivosti.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, kad pirminės ITLN analizės tvirtumas ir patikimumas buvo patvirtintas keletu iš anksto apibrėžtų ir post hoc jautrumo analizių.
Slovak: Toxicita bevacizumabu v tomto režime a kombinácii sama osebe nevyvolala závažné výhrady.
Lithuanian: Apskritai pagal šį režimą ir tokiu deriniu vartojamo bevacizumabo toksinis poveikis per se didelių rūpesčių nesukėlė.
Slovak: Výbor CHMP teda trvá na svojom názore, že nie je možné s dostatočnou istotou odhadnúť rozsah prínosu pre kontrolu nádorov pri použití bevacizumabu, keď je pridaný k štandardnej starostlivosti.
Lithuanian: Todėl CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad neįmanoma pakankamai patikimai įvertinti naviko dydžio kontroliavimo bevacizumabu naudos, kai juo papildomas standartinis gydymas.
Slovak: Analýzy sekundárneho koncového bodu, kvality života súvisiacej so zdravím (HRQoL), nepreukázali výhodu pridania bevacizumabu k štandardnej liečbe.
Lithuanian: Atlikus antrinės vertinamosios baigties - su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (SSGK)analizes, nenustatyta, kad standartinio gydymo papildymas bevacizumabu būtų naudingesnis.
Slovak: V čase progresie ochorenia údaje naznačovali trend zhoršovania funkčného stavu a HRQoL v porovnaní s hodnoteniami pred progresiou, čo zdôrazňuje klinický význam oddialenia progresie ochorenia pre pacientov.
Lithuanian: Ligai progresavus surinkti duomenys patvirtino, kad fizinė būklė ir vertinimas pagal HRQOL pablogėjo, palyginti su vertinimais iki ligos progresavimo, o tai išryškina klinikinę ilgesnio laiko iki ligos progresavimo svarbą pacientams.
Slovak: Pokiaľ ide o celkové prežitie, výbor CHMP uznal, že v štúdii BO21990 sa nepozoroval žiadny prínos pre OS, čo je konzistentné s výsledkom skúšania RTOG 0825.
Lithuanian: Dėl bendros išgyvenimo trukmės, CHMP pripažino, kad atliekant tyrimą BO21990, naudos bendrai išgyvenimo trukmei nenustatyta, ir tai atitinka tyrimo RTOG 0825 rezultatus.
Slovak: Žiadateľ presvedčivo nepreukázal, že uskutočnené analýzy citlivosti môžu znížiť riziko systematických chýb pri hodnotení PFS a sú primerané na dostatočné ubezpečenie, že bevacizumab vedie k predĺženiu PFS v klinicky významnom rozsahu.
Lithuanian: Pareiškėjas nepateikė įtikinamų įrodymų, kad, atliekant jautrumo analizes, pavyko sumažinti sisteminių ITLN vertinimo paklaidų riziką ir kad jų duomenų pakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog bevacizumabas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų ITLN.
Slovak: Primárna analýza PFS preukázala štatisticky významný rozdiel v prospech bevacizumabu (HR 0,64, 95 % IS 0,55 ─
Lithuanian: Atlikus pirminę ITLN analizę, nustatytas bevacizumabui palankus statistiškai reikšmingas skirtumas (RK: 0,64, 95 % PI: 0,55-0,74, p<0,0001).
Slovak: Aj keď sa štandardné kritériá hodnotenia odpovede (kritériá RANO) ďalej vyvíjajú, aby sa minimalizoval tento problém a poskytli informácie o rozhodnutiach súvisiacich s liečbou, validácia týchto kritérií ako parametrov klinického prínosu stále prebieha (Wen a kol., 2010).
Lithuanian: Revised Assessment in NeuroOncology) kriterijai) siekiant sumažinti šią problemą ir kad taikant juos būtų galima surinkti informaciją, kurios reikia su gydymu susijusiems sprendimams priimti, jie vis dar nėra patvirtinti kaip klinikinės naudos vertinamosios baigtys (Wen et al., 2010).
Slovak: • účinnosť bevacizumabu v kombinácii s rádioterapiou a temozolomidom pri liečbe dospelých pacientov s novo diagnostikovaným glioblastómom nebola dostatočne preukázaná,
Lithuanian: • duomenų, kurie patvirtintų kartu su spinduline terapija ir temozolomidu vartojamo bevacizumabo veiksmingumą gydant suaugusius pacientus, kuriems neseniai diagnozuota glioblastoma, nepakanka;
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšiu post-hoc analýzu PFS, podľa ktorej sa všetky progresie založené výlučne na neoznačených léziách nepovažovali za udalosť PFS.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomą post hoc ITLN analizę, kurioje visi progresavimo atvejai, pagrįsti tik ne pagrindinių pakitimų (angl.
Slovak: Súhrn odpovede žiadateľa na odôvodnenie opätovného preskúmania:
Lithuanian: Pareiškėjo atsakymo - prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčiųsantrauka:
Slovak: Výbor CHMP však dospel k záveru, že pozitívne účinky, na ktoré si nárokuje žiadateľ, sú spôsobené najmä uvedením PD ako udalosti v týchto analýzach, a preto nemôžu poskytnúť nezávislú podporu alebo hlbší pohľad na klinický prínos oddialenia progresie.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad pareiškėjo deklaruojamą teigiamą poveikį iš esmės lemia LP kaip reiškinio įtraukimas į šias analizes, todėl negalima nešališkai patvirtinti (ar numatyti) laiko iki ligos progresavimo pailgėjimo klinikinės naudos.
Slovak: Neprítomnosť prínosu pre OS: Použitie následných línií liečby, ktoré často zahŕňali bevacizumab, mohlo podľa žiadateľa skresliť výsledok.
Lithuanian: Pareiškėjo teigimu, vėliau naudoti gydymo būdai, kuriuos taikant neretai buvo vartojamas bevacizumabas, galėjo iškraipyti tyrimo rezultatus.
Slovak: Teda účinnosť bevacizumabu nebola na základe predložených dôkazov presvedčivo preukázaná.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į pateiktus įrodymus, bevacizumabo veiksmingumą patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
Slovak: V štúdii Avaglio sa prospektívne použilo niekoľko stratégií, aby sa minimalizovala možnosť nesprávnej interpretácie MRI snímky vrátane implementácie algoritmu na stanovenie pseudoprogresie.
Lithuanian: Atliekant tyrimą Avaglio, siekiant sumažinti galimybę neteisingai įvertinti magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) duomenis, perspektyviai taikytos kelios strategijos, įskaitant algoritmą, pagal kurį siekta nustatyti netikrą ligos progresavimą.
Slovak: Nie sú však stanovené metódy analýzy, ktoré to môžu napraviť, keď došlo ku cross-overu.
Lithuanian: Tačiau patvirtintų analizės metodų, kuriuos taikant būtų galima ištaisyti šią padėtį pacientams perėjus prie kito gydymo būdo, nėra.
Slovak: Celkový záver o účinnosti bevacizumabu v týchto podmienkach bol, že klinický význam pozorovaného účinku na PFS sa nedá stanoviť a že príslušný účinok nebol stanovený na základe žiadneho iného klinicky významného koncového bodu.
Lithuanian: Apskritai šiomis aplinkybėmis dėl bevacizumabo veiksmingumo buvo prieita prie išvados, kad nustatyto poveikio išgyvenimo trukmei ligai neprogresavus klinikinio reikšmingumo negalima patvirtinti ir kad, remiantis bet kuria kita klinikine reikšminga vertinamąja baigtimi, reikšmingo poveikio nenustatyta.