FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la frecuencias y según la clasificación por órganos y sistemas según las siguientes categorías: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint, a következő egyezményes módon kerültek osztályozásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La vida media terminal es de 129 ± 87 min y el aclaramiento plasmático es de 119 ± 49 ml/min.
Hungarian: A terminális felezési idő 129±87 perc; a plazma-clearance 119±49 ml/perc.
Spanish: Los efectos adversos descritos a continuación han sido experimentados por pacientes que han recibido Metalyse:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Metalyse-t kapó betegeknél észlelték:
Spanish: Fármaco-invasivo
Hungarian: Farmako-invazív
Spanish: Antagonistas GPIIb/IIIa
Hungarian: GPIIb/IIIa antagonisták
Spanish: La preparación reconstituida es una solución clara e incolora o ligeramente amarilla.
Hungarian: A feloldott készítmény tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás színű oldat.
Spanish: Se debe valorar el beneficio del tratamiento frente a los riesgos potenciales en caso de infarto de miocardio durante el embarazo.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit a lehetséges veszélyeket szem előtt tartva kell mérlegelni terhesség ideje alatt kialakult myocardialis infarctus esetén.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Spanish: ** La incidencia en el grupo fármaco-invasivo es la esperada para fibrinolisis con tenecteplasa (como se observó en estudios previos).
Hungarian: ** az incidencia a farmako-invazív csoportban a tenekteplázzal végzett fibrinolízis kapcsán vártnak felel meg (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Metalyse en mujeres embarazadas.
Hungarian: A tenektepláz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: El no realizarlo puede conducir a que sea administrada una dosis de Metalyse mayor de la requerida.
Hungarian: Ennek elmulasztása esetén a szükségesnél nagyobb lehet a beadott Metalyse adag.
Spanish: ICP primaria (n=948)
Hungarian: Primer PCI (n=948)
Spanish: Durante el tratamiento con tenecteplasa debe evitarse el uso de catéteres rígidos, las inyecciones intramusculares y la manipulación innecesaria del paciente.
Hungarian: A tenektepláz alkalmazása során kerülni kell a rigid hólyagkatéterek használatát, az intramuscularis injekciók adását és a beteg felesleges mozgatását.
Spanish: La vida media dominante inicial es de 24 ± 5,5 (media ± DE) min, la cual es cinco veces más prolongada que la del t-PA natural.
Hungarian: Az iniciális, domináns felezési idő 24±5,5 perc (átlag±SD) - a természetes t-PA eliminációs felezési idejének ötszöröse.
Spanish: Sin embargo, por razones microbiológicas, normalmente su médico utilizará inmediatamente la solución inyectable reconstituida.
Hungarian: Mindazonáltal, mikrobiológiai megfontolások alapján általában az orvos azonnal beadja az elkészített oldatot.
Spanish: Esto significa que cada envase contiene:
Hungarian: Ennek megfelelően, a csomagolás tartalma:
Spanish: Si se produce una reacción anafilactoide, debe interrumpirse inmediatamente la inyección y debe iniciarse un tratamiento adecuado.
Hungarian: Anaphylactoid reakció kialakulása esetén haladéktalanul abba kell hagyni az injekció beadását, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Spanish: No se dispone de datos en el periodo fetal.
Hungarian: A magzati fejlődés időszakáról nincsenek adatok.
Spanish: Tenecteplasa (mg)
Hungarian: Tenektepláz (mg)
Spanish: Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario.
Hungarian: Ha a Metalyse-kezelés mindenképpen szükséges, az újraélesztéshez szükséges eszközöknek szükség esetén azonnal elérhetőnek kell lenniük.
Spanish: Hemorragia retroperitoneal (como hematoma retroperitoneal)
Hungarian: Retroperitonealis vérzés (pl. retroperitonealis haematoma)
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Hipertensión no controlada grave
Hungarian: Súlyos, nem kontrollált hypertoniában
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: No se dispone de datos clínicos ni preclínicos en fertilidad con tenecteplasa (Metalyse).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre sem klinikai, sem preklinikai adatok a tenektepláz (Metalyse) termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Spanish: Debe desecharse la solución no utilizada.
Hungarian: 12. A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino.
Hungarian: A por fehér vagy csaknem fehér színű.
Spanish: Categoría de peso corporal del paciente (kg)
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento con ácido acetilsalicílico lo antes posible tras la presentación de los síntomas y debe continuarse durante toda la vida a menos que esté contraindicado.
Hungarian: A kórisme felállítása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni az acetilszalicilsav adását, s a kezelést élethosszig folytatni kell, hacsak az nem ellenjavallt.
Spanish: Debido a que la tenecteplasa se elimina a través del hígado, no es de esperar que la insuficiencia renal afecte a su farmacocinética.
Hungarian: A tenektepláz májon át történő eliminációja miatt nem várható, hogy a renális diszfunkció befolyásolná a farmakokinetikáját.
Spanish: El uso concomitante de antagonistas GPIIb/IIIa aumenta el riesgo de hemorragia.
Hungarian: A GPIIb/IIIa antagonisták egyidejű alkalmazásakor fokozódik a vérzésveszély.
Spanish: Con la perfusión de crioprecipitados es deseable obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l.
Hungarian: Krioprecipitátum adása esetén 1 g/l-es fibrinogénszint elérésére kell törekedni.
Spanish: Si está programada una intervención coronaria percutánea (ICP) de acuerdo a las guías actuales de tratamiento, no se debe administrar tenecteplasa (ver sección 5.1 estudio ASSENT-4).
Hungarian: Ha primer perkután koronária intervenciót (PCI-t) írnak elő az érvényben lévő, erre vonatkozó terápiás irányelvek, nem szabad tenekteplázt alkalmazni (lásd 5.1 ASSENT-4 vizsgálat).
Spanish: Presión arterial disminuida
Hungarian: Vérnyomás-csökkenés
Spanish: Hipersensibilidad/Re-administración
Hungarian: Túlérzékenység/ismételt alkalmazás
Spanish: El tiempo medio de residencia (TMR) en el cuerpo es aproximadamente 1 h y el volumen medio (± DE) de distribución en el estado estacionario (Vss) es de 6,3 ± 2 L a 15 ± 7 L.
Hungarian: A szervezetben való átlagos tartózkodási idő (MRT) körülbelül 1 óra és dinamikus egyensúlyi állapotban a tenektepláz átlagos (+SD) eloszlási térfogata (Vss) 6.3 ± 2 l és 15 ± 7 l közötti.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenektepláz kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Spanish: Sin embargo, la unión a receptores hepáticos es reducida si se compara con t-PA natural, dando como resultado una vida media prolongada.
Hungarian: Azonban a hepaticus receptorokhoz történő kötődése a természetes t-PA-énál kisebb mértékű, ami hosszabb felezési időt eredményez.
Spanish: Las arritmias de reperfusión pueden conducir a un paro cardíaco, pueden ser una amenaza para la vida y pueden necesitar el uso de tratamiento antiarrítmico convencional
Hungarian: A reperfúziós ritmuszavarok szívmegálláshoz vezethetnek, veszélyeztethetik az életet, és a hagyományos antiarrhythmiás szerek alkalmazását tehetik szükségessé.
Spanish: Si se produce una hemorragia grave, en particular hemorragia cerebral, debe suspenderse de inmediato la administración simultánea de heparina.
Hungarian: Súlyos vérzés (pl. agyvérzés) esetén azonnal abba kell hagyni a kísérő heparin adását.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de experiencia sistemática en la re-administración de tenecteplasa.
Hungarian: Azonban a tenektepláz ismételt adásával nem áll rendelkezésre szisztematikus tapasztalat.
Spanish: Tenecteplasa (U)
Hungarian: Tenektepláz (E)
Spanish: Metalyse se debe administrar con precaución en ancianos (≥ 75 años) ya que tienen un mayor riesgo de hemorragia (ver información sobre hemorragia en sección 4.4 y en el estudio STREAM en sección
Hungarian: A Metalyse-t a magasabb vérzési kockázat miatt idős ( 75 éves) betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd a 4.4 pontban a vérzése illetve az 5.1 pontban a STREAM vizsgálatra vonatkozó információkat).
Spanish: Por lo general, las mujeres presentan un aclaramiento menor que los hombres, pero esto puede explicarse por el peso corporal, que es generalmente inferior en las mujeres.
Hungarian: A clearance általában lassúbb, mint férfiakban, azonban ez feltehetően a nők rendszerint kisebb testtömegére vezethető vissza.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se une a las proteínas plasmáticas humanas y en qué medida.
Hungarian: A tenektepláz elsősorban a májban dúsul, és az, hogy emberben kötődik-e a plazmafehérjékhez, és milyen mértékben, az nem ismert.
Spanish: Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina Disolvente
Hungarian: Maradékanyag nyomokban, a gyártási folyamatból: gentamicin Oldószer
Spanish: Además, como el tratamiento trombolítico se asocia a un mayor riesgo de hemorragia, Metalyse está contraindicado en las siguientes situaciones:
Hungarian: Továbbá, mivel a thrombolyticus kezelés vérzéses szövődmények kockázatával jár, a következő állapotokban a Metalyse alkalmazása ellenjavallt:
Spanish: Puede utilizarse un circuito intravenoso pre-existente exclusivo para la administración de Metalyse en solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Korábban bekötött infúziós szerelékbe csak 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldattal készült Metalyse oldat adható.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hemorragia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): vérzés
Spanish: Ver sección 6.6.: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Hungarian: További részleteket lásd 6.6 pont: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: Cualquier inyección intramuscular reciente conocida (durante los últimos 2 días) Edad avanzada, por ej., mayor de 75 años
Hungarian: Ha a beteg a közelmúltban (2 napon belül) intramusculáris injekciót kapott Előrehaladott (>75éves) korban
Spanish: Solo debe ser administrada una solución transparente y sin partículas.
Hungarian: Kizárólag tiszta, lebegő részecskéket nem tartalmazó oldatot szabad felhasználni.
Spanish: Presión arterial sistólica > 160 mm Hg
Hungarian: 160 Hgmm feletti systolés vérnyomás
Spanish: Estos acontecimientos cardiovasculares pueden ser potencialmente mortales y pueden conducir a la muerte.
Hungarian: Ezek a szív és érrendszeri események életveszélyesek lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Spanish: En relación con la indicación y la administración de una dosis única en humanos, los estudios de toxicidad reproductiva se limitaron a estudios de embriotoxicidad en conejos, como especies sensibles.
Hungarian: A készítmény emberi alkalmazásának javallatát és egyszeri alkalmazását figyelembe véve a reprodukciós toxicitási vizsgálatok csak egy - az e tekintetben érzékeny állatfajnak minősülő -, nyulakon végzett embriotoxicitási vizsgálatra korlátozódtak.
Spanish: El análisis de linealidad de dosis basado en el AUC sugirió que tenecteplasa muestra una farmacocinética nolineal en el rango de dosis estudiado, es decir, de 5 a 50 mg.
Hungarian: Az AUC-n alapuló dózislinearitásra vonatkozó analízis szerint a tenektepláz nem-lineáris farmakokinetikát mutat a vizsgált 5 és 50 mg közötti dózistartományban.
Spanish: Los datos preclínicos obtenidos con tenecteplasa mostraron hemorragias con mortalidad secundaria de los animales madre debido a la actividad farmacológica conocida del principio activo y en algunos casos se produjo aborto y reabsorción del feto (efectos solo observados con una administración repetida de la dosis).
Hungarian: A tenekteplázra vonatkozó nem-klinikai adatok az anyaállatok másodlagos mortalitását okozó vérzést mutattak a hatóanyag ismert farmakológiai hatásának megfelelően, néhány esetben pedig vetélés és a foetus felszívódása fordult elő (ezeket a hatásokat csak ismételt adagok alkalmazását követően figyelték meg).
Spanish: Pacientes que reciben anticoagulantes orales: el uso de Metalyse se puede considerar cuando la dosis o el tiempo desde la última toma de tratamiento anticoagulante hace improbable que haya una eficacia residual y si las pruebas de actividad anticoagulante apropiadas para los correspondientes medicamentos no muestran actividad clínicamente relevante sobre el sistema de coagulación (p. ej., INR ≤ 1,3 para antagonistas de la vitamina K u otras pruebas pertinentes para otros anticoagulantes orales que estén dentro del correspondiente límite superior de la normalidad).
Hungarian: Per os antikoaguláns-kezelést kapó betegek: fontolóra lehet venni a Metalyse alkalmazását, amikor az alkalmazott antikoaguláns kezelés fennmaradó hatása az alkalmazott adag illetve eltelt idő miatt már nem valószínű, és az alkalmazott szer(ek) antikoaguláns hatását mérő, arra alkalmas vizsgálato(k) sem mutatnak a véralvadási rendszerre gyakorolt klinikailag jelentős hatást (pl. INR < 1,3 K-vitamin-antagonisták esetén vagy egyéb per os antikoagulánsok megfelelő vizsgálattal mérve a normálérték felső határán belül vannak).
Spanish: Esta observación es concordante con el pretendido efecto de activación del plasminógeno.
Hungarian: Ez a jelenség a Metalyse plazminogén-aktiváló hatását tükrözi.
Spanish: Hemorragia del pericardio
Hungarian: Pericardialis vérzés
Spanish: En las siguientes condiciones el riesgo del tratamiento con tenecteplasa puede verse incrementado y debe ponderarse frente a los beneficios previstos:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Spanish: No debe añadirse ningún otro medicamento a la solución inyectable.
Hungarian: Az injekciós oldatba nem keverhető más gyógyszer.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Metalyse en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Metalyse alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél nem ajánlott.
Spanish: No debe administrarse en un circuito que contenga glucosa.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/febrero/2001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Spanish: Hemorragia intracranial después de modificar el protocolo reduciendo la dosis a la mitad en pacientes ≥ 75 años: * Las incidencias en ambos grupos son las esperadas en pacientes STEMI tratados con fibrinolíticos o ICP primaria (como se observó en estudios previos).
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Spanish: El estudio STREAM fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia fármaco-invasiva frente a una estrategia de ICP primaria estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación ST en las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas y en los que era imposible realizar una ICP primaria en el plazo de una hora desde el primer contacto médico.
Hungarian: A STREAM vizsgálat tervezett célja az volt, hogy értékeljék a farmako-invazív stratégia hatásosságát és biztonságosságát a standard primer PCI-vel szemben a tünetek jelentkezését követő 3 órán belül ST-elevációs myocardialis infarctussal jelentkező olyan betegeknél, akik az első orvosi ellátást követő egy órán belül nem kerülhetnek primer PCI-re.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metalyse 8.000 U
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 E
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el embalaje después de CAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Spanish: Tratamiento coadyuvante
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Spanish: Una vez reconstituido Metalyse puede conservarse durante 24 horas a 2-8ºC y 8 horas a 30ºC.
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Spanish: Volumen de solución reconstituida (ml)
Hungarian: A kész oldat térfogata (ml)
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját t lásd a 6.1 pontban.
Spanish: INFORMACION QUE DEBE FIGURAR EN LA PARTE INTERIOR DE LA SOLAPA DEL CARTONAJE EN FORMA DE PICTOGRAMA
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
Hungarian: Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): zsír-embólia (zsírrögképződés) hányinger hányás a testhőmérséklet emelkedése (láz) a vérzések következtében vérátömlesztésre lehet szükség
Spanish: La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina, derivado del t-PA natural por modificación en tres puntos de la estructura proteica.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns, fibrin-specifikus plazminogén-aktivátor, melyet a természetes t-PA-ból, annak fehérje-szerkezetét három helyen módosítva állítanak elő.
Spanish: La hemorragia intracraneal se produjo en una proporción del 0,93 % vs. 0,94 % para tenecteplasa y alteplasa, respectivamente.
Hungarian: Az intracraniális vérzés gyakorisága a tenekteplázzal kezelt betegek körében 0,93%-os, az alteplázzal kezelt csoportban 0,94%-os volt.
Spanish: La tenecteplasa se elimina de la circulación por unión a receptores específicos en el hígado, seguida de su catabolismo a péptidos pequeños.
Hungarian: A tenektepláz úgy ürül a keringésből, hogy a májban lévő specifikus receptorokhoz kötődik, majd kisebb peptidekre bomlik.
Spanish: Se une al componente fibrina del trombo (coágulo sanguíneo) y convierte selectivamente el plasminógeno unido al trombo en plasmina, la cual degrada la matriz de fibrina del trombo.
Hungarian: Kötődik a thrombus (vérrög) fibrin komponenséhez, majd a thrombus plazminogén összetevőjét szelektív módon plazminná alakítja, és ez utóbbi lebontja a thrombus fibrinvázát.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con tenecteplasa y los medicamentos administrados habitualmente en pacientes con IAM.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a tenektepláz és az AMI kezelésére szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
Spanish: En estudios comparativos, se observó una reducción del fibrinógeno inferior al 15 % y una reducción del plasminógeno inferior al 25 %, en sujetos tratados con la dosis máxima de tenecteplasa (10.000 U, correspondientes a 50 mg), mientras que la alteplasa ocasionó una disminución de aproximadamente un 50 % en los niveles de fibrinógeno y plasminógeno.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatokban, a maximális dózisban adott (10 000 E = 50 mg) tenekteplázzal kezelt résztvevőknél a fibrinogénszint nem egészen 15%-os, ill. a plazminogénszint kevesebb, mint 25%-os csökkenését észlelték - míg altepláz adása után mindkettő kb.
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:
Hungarian: Mint más trombolítikus szerek esetében, a következő tünetekről számoltak be a szívroham és/vagy a trombolítikumok alkalmazásának következtében:
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos: muy frecuentes: hipotensión, trastornos del ritmo y frecuencia cardíacos, angina de pecho frecuentes: isquemia recurrente, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, shock cardiogénico, pericarditis, edema pulmonar poco frecuentes: paro cardíaco, regurgitación de la válvula mitral, derrame pericárdico, trombosis venosa, taponamiento cardíaco, rotura del miocardio raras: embolia pulmonar
Hungarian: Más thrombolyticumokhoz hasonlóan a myocardialis infarctus és/vagy a thrombolysis következő szövődményeiről is beszámoltak: nagyon gyakori: hypotonia, a szívfrekvencia ingadozása és ritmuszavarok, angina pectoris gyakori: ismétlődő ischaemia, szívelégtelenség, myocardialis infarctus, cardiogen shock, pericarditis, tüdőödéma nem gyakori:szívmegállás, mitralisbillentyű elégtelenség, pericardiális folyadékgyülem, vénás thrombosis, szívtamponád, myocardium ruptura ritka:tüdőembólia
Spanish: La tenecteplasa indujo la muerte total de la descendencia durante el periodo embrionario medio.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
Spanish: En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
Hungarian: Agyvérzés esetén beszámoltak idegrendszeri tünetekről, mint például álmosságról (szomnolencia), beszédzavarokról, bénulásokról (hemiparézis) és rángógörcsökről (konvulzió).
Spanish: El volumen requerido para administrar la dosis correcta puede calcularse a partir del siguiente esquema:
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Spanish: Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en la administración de tratamiento trombolítico y con medios para monitorizar esta administración.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Spanish: En pacientes ≥ 75 años la incidencia observada de la eficacia en la variable principal combinada para la estrategia fármaco-invasiva y para la ICP primaria fue la siguiente: antes de la reducción de la dosis 11/37 (29,7%) (95% IC: 15,9-47,0) frente a 10/32 (31,3%) (95% IC: 16,1-50,0), después de la reducción de dosis: 25/97 (25,8%) (95% IC: 17,4-35,7) frente a 25/88 (24,8%) (95% IC: 19,3-39,0).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél a primer hatásossági kompozit végpont a farmako-invazív stratégia illetve a primer PCI esetében a következők volt: a dóziscsökkentés előtt 11/37 (29,7%) (95% CI_ 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%9 (95% CI_ 16,1-50,0), a dóziscsökkentés után 25/97 (25,8%) (95% CI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% CI: 19,3-39,0).