FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sekundarni ishod bilo je vrijeme do kliničkog pogoršanja, definirano kao vrijeme od randomizacije do prve pojave događaja kliničkog pogoršanja (smrt, presađivanje pluća, uvođenje liječenja bosentanom ili kliničko pogoršanje koje je zahtijevalo promjenu terapije epoprostenolom).
Norwegian Bokmål: Tid til klinisk forverring var et sekundært endepunkt, definert som tiden fra randomisering til første tilfelle av en klinisk forverrende hendelse (død, lungetransplantasjon, oppstart med bosentanbehandling, eller klinisk forverring som krevde en endring i epoprostenol-behandling).
Croatian: Posljedice kasnije manje izloženosti aktivnom N-dezmetil metabolitu, opažene nakon višekratne intravenske primjene lijeka Revatio, nisu dokumentirane.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene av en påfølgende redusert eksponering av den aktive N-desmetyl-metabolitten som ble sett etter gjentatt intravenøs administrering er ikke dokumentert.
Croatian: Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere.
Croatian: Drugi sastojci su glukoza i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedan ml oralne suspenzije sadrži 250 mg sorbitola.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 250 mg sorbitol.
Croatian: Revatio sadrži sorbitol
Norwegian Bokmål: Revatio inneholder sorbitol
Croatian: Kako čuvati Revatio Sadržaj pakiranja i druge informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revatio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Ti se zaključci temelje samo na farmakokinetičkim podacima (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette er utelukkende basert på farmakokinetiske data (se pkt.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koliko dugo će liječenje trajati i koliko intravenskih injekcija lijeka Revatio ćete primiti svakoga dana.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme varigheten av behandlingen og hvor mye Revatio injeksjonsvæske du skal få hver dag, og vil følge opp tilstanden din og respons på behandlingen.
Croatian: Uobičajena doza je 10 mg (što odgovara 12,5 ml) tri puta na dan.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre ganger daglig.
Croatian: Nagli prekid liječenja lijekom Revatio može dovesti do pogoršanja simptoma.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres.
Croatian: Nema kliničkih podataka o intravenskoj primjeni sildenafila u bolesnika koji su klinički ili hemodinamički nestabilni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke kliniske data for intravenøs administrering av sildenafil til pasienter som er klinisk eller hemodynamisk ustabile.
Croatian: U slučaju kliničkog pogoršanja unatoč liječenju lijekom Revatio, treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes.
Croatian: • Informaciju o tome da se mora uspostaviti Program farmakovigilancijskog praćenja s obzirom na potencijalni rizik od klinički značajne hipotenzije i pridruženih joj tegoba, uz korištenje Obrasca za prikupljanje podataka
Norwegian Bokmål: • Informasjon om sikkerhetsovervåkningsprogrammet som gjelder potensiell risiko for klinisk relevant hypotensjon og relaterte problemer, fulgt opp ved bruk av DCF.
Croatian: Što je Revatio i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Revatio Kako primjenjivati Revatio Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Revatio er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Revatio Hvordan du bruker Revatio Mulige bivirkninger
Croatian: Sekundarni ishodi obuhvaćali su praćenje hemodinamičkog statusa, procjenu simptoma, SZO funkcionalni stupanj, promjene osnovne terapije i mjerila kvalitete života.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte hemodynamisk monitorering, vurdering av symptomer, WHO funksjonsklasse, forandring av bakgrunnsbehandling og målinger av livskvalitet.
Croatian: PVC/aluminij blisteri sa 300 tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 300 tabletter.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis priapisme ikke behandles umiddelbart, kan det føre til skade i penisvev og permanent tap av potens (se pkt.
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak i skinite zatvarač.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret og ta av korken.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima se Revatio primjenjivao intravenski bile su slične onima prijavljenima u kliničkim ispitivanjima Revatio tableta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk utprøving med Revatio gitt intravenøst var tilsvarende de som ble rapportert i kliniske utprøvinger med Revatio tabletter.
Croatian: - ako uzimate lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lijekove koji sadrže ritonavir (za liječenje HIV infekcije).
Norwegian Bokmål: - dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol , eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).
Croatian: 1 nastavak za bocu, 1 odmjerna čašica i 1 dozirna štrcaljka za usta
Norwegian Bokmål: 1adapter til å sette på flasken, 1 målebeger og 1 doseringssprøyte
Croatian: Vratite zatvarač na bocu.
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima sildenafila prijavljene omaglica i promjene vida, bolesnici moraju biti svjesni kako bi Revatio na njih mogao djelovati prije nego upravljaju vozilom ili rukuju strojevima.
Norwegian Bokmål: Siden svimmelhet og synsforstyrrelser ble rapportert i kliniske studier med sildenafil, må pasienter gjøre seg kjent med hvordan de reagerer på Revatio før de kjører bil eller bruker maskiner.
Croatian: Sadrži glukozu i vodu za injekcije.
Norwegian Bokmål: Inneholder glukose og vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Pripremljenu oralnu suspenziju (bijelu oralnu suspenziju s okusom grožđa) treba uzimati u razmaku od oko 6 do 8 sati, s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte miksturen (en hvit mikstur, suspensjon med druesmak) bør tas med ca. 6 til 8 timers mellomrom, med eller uten mat.
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno "boli u prsnom košu" (vidjeti dio 2.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller "brystsmerter" (se avsnitt 2.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALOM UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Croatian: Intravenske injekcije lijeka Revatio ćete primati umjesto Revatio tableta.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske vil bli gitt til deg i stedet for Revatio tabletter.
Croatian: Ti se lijekovi često daju za ublažavanje boli u prsnom košu ("angine pektoris").
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller "angina pectoris").
Croatian: obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako već uzimate riociguat.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.
Croatian: Sildenafil, stoga, povećava koncentracije cGMP-a u glatkim mišićnim stanicama krvnih žila u plućima, što dovodi do njihova opuštanja.
Norwegian Bokmål: Sildenafil øker derfor nivået av cGMP i glatt muskulatur i pulmonalkar, som igjen fører til relaksasjon.
Croatian: Veličina pakiranja: 90 tableta u kutiji.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 90 tabletter i en kartong.
Croatian: U jednom su kliničkom ispitivanju događaji vazookluzivnih kriza koje su zahtijevale hospitalizaciju prijavljeni češće u bolesnika koji su primali Revatio nego u onih koji su primali placebo, što je dovelo do prijevremenog prekida tog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det sett hyppigere forekomst av vasookklusive kriser som krevde sykehusinnleggelse hos pasienter som fikk Revatio enn hos pasienter som fikk placebo; studien ble derfor avsluttet tidligere enn planlagt.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati/primiti ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Croatian: Zabilježena je jedna ozbiljna nuspojava u ispitanika s teškom ishemijskom kardiomiopatijom, u kojeg je 6 dana nakon ispitivanja došlo do ventrikularne fibrilacije te je nastupila smrt.
Norwegian Bokmål: Det oppsto en alvorlig bivirkning hos en pasient med alvorlig iskemisk kardiomyopati som fikk ventrikkelflimmer og døde 6 dager etter studien.
Croatian: Posebna upozorenja za bolesnike s bubrežnim ili jetrenim tegobama Morate obavijestiti svog liječnika ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom jer će Vam možda trebati prilagoditi dozu lijeka.
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen din.
Croatian: Prašak sadrži sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pulveret inneholder sorbitol.
Croatian: PVC/aluminij blisteri sa 90 tableta.
Norwegian Bokmål: PVC/Aluminium blister med 90 tabletter.
Croatian: U dobrovoljaca s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina = 30-80 ml/min) farmakokinetika sildenafila nije se promijenila nakon jedne peroralne doze od 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance = 30-80 ml/min) var farmakokinetikken for sildenafil ved en enkel peroral dose på 50 mg ikke endret.
Croatian: Revatio se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije izričito nužno.
Norwegian Bokmål: Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Croatian: Sigurnost sildenafila nije ispitivana u bolesnika s poznatim nasljednim degenerativnim poremećajima mrežnice, kakav je retinitis pigmentosa (manji dio tih bolesnika ima genetske poremećaje mrežničnih fosfodiesteraza), te se stoga njegova primjena ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av sildenafil har ikke vært undersøkt hos pasienter med kjent medfødt degenerativ retinasykdom som retinitis pigmentosa (et mindretall av disse pasientene har genetisk betinget forstyrrelse av netthinnens fosfodiesterase), og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Croatian: Mora se pomno nadzirati djelotvornost sildenafila u bolesnika koji istodobno uzimaju jake induktore CYP3A4, poput karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala, gospine trave i rifampicina.
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil bør kontrolleres nøye hos pasienter som samtidig bruker potente CYP3A4indusere som karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt og rifampicin.
Croatian: • Primjerak sažetka opisa svojstava lijeka (SPC)
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC)
Croatian: Revatio se isporučuje u obliku bijelog do bjelkastog praška za oralnu suspenziju, od kojeg nakon pripreme s vodom nastaje bijela oralna suspenzija s okusom grožđa.
Norwegian Bokmål: Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med druesmak når den blandes ut med vann.
Croatian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Croatian: U ispitivanju A1481262 zabilježeni su Cmax od 248 ng/ml, klirens od 30,3 l/h i AUC(0-8) od 330 ng.h/ml.
Norwegian Bokmål: I studien A1481262 ble Cmax, clearance og AUC (0-8) målt til henholdsvis 248 nanogram/ml, 30,3 l/time og 330 nanogram h/ml.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca razine N-dezmetil metabolita u plazmi nakon intravenske primjene značajno niže od onih opaženih nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmakonsentrasjonen av N-desmetyl-metabolitten etter intravenøs dosering betydelig lavere enn det som ble sett etter oral dosering.
Croatian: Naznačite datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije na naljepnicu boce (datum isteka roka valjanosti pripremljene oralne suspenzije je 30 dana od dana pripreme).
Norwegian Bokmål: Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning).
Croatian: Lupkajte po boci da rastresete prašak.
Norwegian Bokmål: Bank på flasken for å løsne pulveret.
Croatian: 175 uključenih bolesnika (63%) imalo je dijagnozu primarne plućne hipertenzije, 84 (30%) dijagnozu PAH-a povezanog s bolešću vezivnog tkiva, a 18 (7%) dijagnozu PAH-a nastalog nakon kirurškog popravka prirođenih srčanih lezija.
Norwegian Bokmål: 175 pasienter (63 %) var diagnostisert med primær pulmonal hypertensjon, 84 (30 %) var diagnostisert med PAH assosiert med bindevevssykdommer og 18 (7 %) av pasientene var diagnostisert med PAH etter kirurgisk inngrep ved medfødt hjertefeil.
Croatian: Nakon peroralne primjene sildenafila tri puta na dan, AUC i Cmax povećavaju se razmjerno dozi u rasponu doza od 20 do 40 mg.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av sildenafil tre ganger daglig øker AUC og Cmax proporsjonalt med dose over den anbefalte doseskala 20-40 mg.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B).
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Croatian: Preostalu oralnu suspenziju treba baciti 30 dana nakon pripreme.
Norwegian Bokmål: Gjenværende mikstur skal kasseres 30 dager etter tilberedning.
Croatian: Ako prašak nije pripremljen, morate pripremiti oralnu suspenziju prema uputama u nastavku.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.
Croatian: Skupine s kombiniranim dozama (n = 77)
Norwegian Bokmål: Kombinerte dosegrupper (n=77)
Croatian: Čišćenje i čuvanje štrcaljke:
Norwegian Bokmål: Vask og oppbevaring av doseringssprøyten
Croatian: Zbog nedostatnih podataka Revatio se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije izričito potrebno.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Revatio ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Croatian: Ljekarnik Vam treba objasniti kako ćete odmjeriti dozu lijeka pomoću dozirne štrcaljke za usta priložene u pakiranju.
Norwegian Bokmål: Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som medfølger i pakningen.
Croatian: Ocijenjeno je da taj događaj nije bio povezan s ispitivanim lijekom.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke ansett å være relatert til studiemedisinen.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je procijeniti djelotvornost 16-tjednog kroničnog peroralnog liječenja sildenafilom u pedijatrijskih ispitanika na poboljšanje tjelesne sposobnosti, mjereno testom srčanoplućnog opterećenja (CPET test) u ispitanika koji su s obzirom na stupanj razvoja bili sposobni izvesti taj test (n = 115).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere effekten av en 16 ukers kontinuerlig behandling med oral sildenafil hos pediatriske personer til å bedre arbeidskapasiteten målt ved kardiopulmonal aktivitetstest (CPET) hos personer som var så langt utviklet at de kunne utføre testen (n = 115).
Croatian: U malom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s dokumentiranom, ranom, dobno uvjetovanom degeneracijom makule (n = 9), sildenafil (jedna doza od 100 mg) nije pokazao značajne promjene u provedenim testovima vida (oštrina vida, Amslerova mreža, razlikovanje boja simulacijom semafora, Humphreyev perimetar i fotostres test).
Norwegian Bokmål: I en liten placebokontrollert studie med pasienter med dokumentert tidlig aldersrelatert makula-degenerasjon (n=9) ga sildenafil (i en enkeltdose på 100 mg) ingen klinisk relevante endringer i utførte synsprøver (synsskarphet, Amslerkort, fargediskriminering med trafikklyssimulator, Humphrey perimeter og fotostress).
Croatian: Ukupno rečeno, općenito su nuspojave bile slične između dvije terapijske skupine (sildenafil plus bosentan u odnosu na sam bosentan) i sukladne poznatom sigurnosnom profilu sildenafila kada je primijenjen kao monoterapija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Croatian: Nositelj odobrenja će s nadležnim tijelima u državama članicama dogovoriti pojedinosti o sustavu kontrolirane distribucije bočice od 20 ml lijeka Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju te u svakoj zemlji mora ustanoviti takav program koji će osigurati da prije propisivanja lijeka svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati i/ili izdavati Revatio 0,8 mg/ml otopina za injekciju dobiju sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må enes med de nasjonale myndighetene om detaljene for et kontrollert distribusjonssystem av 20 ml hetteglass med Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske og implementere et slikt program på nasjonalt nivå for å sikre at alt helsepersonell som akter å forskrive og/eller dispensere Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske mottar følgende før forskrivning:
Croatian: slika 8
Norwegian Bokmål: figur 8
Croatian: Visoka doza (n = 27)
Norwegian Bokmål: Høy dose (n=27)
Croatian: U bolesnika s primarnim PAH-om je učinak liječenja bio 31,1 metar, u usporedbi sa 7,7 metara u bolesnika s PAH-om povezanim s bolešću vezivnog tkiva.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH, var behandlingseffekten 31,1 meter sammenliknet med 7,7 meter for pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom.
Croatian: Usmjerite vrh štrcaljke za usta na unutarnju stranu obraza.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på sprøyten mot innsiden av kinnet.
Croatian: Istodobna primjena s donorima dušikovog oksida (poput amil nitrita) ili nitratima u bilo kojem obliku, zbog hipotenzivnih učinaka nitrata (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med nitrogenoksid-donorer (som amylnitritt), eller noen form for nitrat, på grunn av den hypotensive effekten av nitrater (se pkt.
Croatian: Od 94 ispitanika koji su prijavili ozbiljnu nuspojavu, 14/55 (25,5%) ispitanika bili su u skupini s niskom dozom, 35/74 (47,3%) u skupini sa srednjom dozom, i 45/100 (45%) u skupini s visokom dozom.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene som rapporterte en alvorlig bivirkning, var 14/55 (25,5 %) i gruppen som fikk lav dose, 35/74 (47,3 %) i gruppen som fikk medium dose og 45/100 (45 %) i gruppen som fikk høy dose.
Croatian: Sildenafil je slab inhibitor izoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P450 (IC50 > 150 m).
Norwegian Bokmål: Sildenafil er en svak hemmer av cytokrom P450-isoformene 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (IC50>150µM).
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17 godina koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Croatian: 5 %-tnom otopinom glukoze/ 0,45 %-tnom otopinom natrijevog klorida 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom Ringerovog laktata 5 %-tnom otopinom glukoze/ otopinom kalijevog klorida od 20 mEq
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/0,45 % natriumkloridoppløsning 5 % glukose/Ringer-laktatoppløsning 5 % glukose/20 mEq kaliumkloridoppløsning
Croatian: Revatio se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plućima (plućnu arterijsku hipertenziju).
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Croatian: Ako nije drugačije navedeno, ispitivanja interakcije lijekova provedena su u zdravih odraslih muških ispitanika uz primjenu peroralnog oblika sildenafila.
Norwegian Bokmål: Der ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudier utført med friske, voksne menn som har fått sildenafil oralt.
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 4)
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 4).
Croatian: Ispitanici (38% muškog i 62% ženskog spola) su imali tjelesnu težinu  8 kg, a imali su primarnu plućnu hipertenziju (PPH) [33%] ili PAH kao posljedicu prirođene bolesti srca [sistemsko-plućni spoj u 37%, a kirurški zahvat u 30% slučajeva].
Norwegian Bokmål: Personene (38 % gutter og 62 % jenter) hadde en kroppsvekt ≥ 8 kg og hadde primær pulmonal hypertensjon (PPH) [33 %], eller PAH sekundært til kongenital hjertesykdom [systemisk-til-pulmonal shunt (høyre-venstre shunt) 37 %, kirurgisk reparasjon 30 %].
Croatian: Vratite zatvarač na bocu i snažno je tresite najmanje 30 sekundi. (slika 2)
Norwegian Bokmål: Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 2).
Croatian: Jedna smeđa staklena boca od 125 ml (s polipropilenskim zatvaračem s navojem) sadrži 32,27 g praška za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til mikstur, suspensjon.
Croatian: Tako ćete lijek vratiti u bocu.
Norwegian Bokmål: Dette vil føre legemidlet tilbake i flasken.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, riociguat je pokazao da pojačava hipotenzivni učinak PDE5 inhibitora.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC.
Croatian: Ako se vide veliki mjehurići, polagano gurnite klip nazad u štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten.
Croatian: Preporučuje se da ljekarnik pripremi Revatio oralnu suspenziju prije nego što je izda bolesniku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en farmasøyt rekonstituerer Revatio mikstur, suspensjon før dispensering til pasienten.
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE/KUTIJA
Norwegian Bokmål: YTRE PAKNING/KARTONG
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost lijeka Revatio u bolesnika s teškom plućnom arterijskom hipertenzijom (funkcionalni stupanj IV).
Norwegian Bokmål: Effekten av Revatio er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (funksjonsklasse IV).
Croatian: Primjenjivale su se doze do 80 mg tri puta na dan (4 puta više od preporučene doze od 20 mg tri puta na dan), a nakon 3 godine je 87% od 183 bolesnika liječenih ispitivanim lijekom primalo Revatio u dozi od 80 mg TID.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 80 mg tre ganger daglig (4 ganger den anbefalte dosen på 20 mg tre ganger daglig) ble administrert, og etter 3 år var det 87 % av de 183 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg Revatio tre ganger daglig.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Revatio).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revatio).
Croatian: Nakon rekonstitucije, boca sadrži 112 ml oralne suspenzije, od čega je 90 ml namijenjeno za doziranje i primjenu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering og administrasjon.