FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 3 Głównie z powodu zakażenia parwowirusem lub sekwestracji śledziony.
Estonian: 3 Peamiselt seoses parvoviirusinfektsiooniga või sekvestratsiooniga põrnas.
Polish: Ocenę stosunku ryzyka do korzyści należy przeprowadzić indywidualnie, rozważając ryzyko związane z leczeniem hydroksymocznikiem względem przestawienia pacjenta na program transfuzji krwi.
Estonian: Riski-kasu suhet tuleb hinnata individuaalsetel alustel, arvestades hüdroksükarbamiidi suhtelist ohtu võrreldes üleminekuga vereülekandeprogrammile.
Polish: Niedawno wykazano, że hydroksymocznik jest związany z wytwarzaniem tlenku azotu, sugerując, że tlenek azotu pobudza wytwarzanie cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP), który następnie aktywuje kinazę białkową i zwiększa wytwarzanie HbF.
Estonian: Hiljuti on näidatud, et hüdroksükarbamiid on seotud lämmastikoksiidi tekkega, mis annab alust oletada, et lämmastikoksiid stimuleerib tsüklilise guanosiinmonofosfataasi (cGMP) tootmist, mis aktiveerib proteiinkinaasi ja suurendab HbF tootmist.
Polish: • informacje o ryzyku w zakresie płodności mężczyzn i kobiet, potencjalnym ryzyku dla płodu i informacje dotyczące karmienia piersią,
Estonian: • Oht meeste ja naiste viljakusele, võimalikud riskid lootele ja rinnaga toitmise korral
Polish: HbF zaburza polimeryzację HbS, a tym samym hamuje wytwarzanie krwinki czerwonej sierpowatej.
Estonian: HbF sekkub HbS polümerisatsiooni ja takistab seeläbi punalible muutumist sirpjaks.
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Polish: U dzieci okres półtrwania był nieco dłuższy, a całkowity klirens w odniesieniu do masy ciała nieco wyższy niż u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.2).
Estonian: Lastel on poolväärtusaeg veidi pikem ja kehakaalust sõltuv totaalne kliirens veidi suurem kui täiskasvanud patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia).
Estonian: Spermatosoidide hulga vähenemine või puudumine seemnevedelikus (azoospermia või oligospermia).
Polish: Następnie leczenie można wznowić przy mniejszej dawce.
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi vähendatud annusega.
Polish: Z uwagi na niewielką ilość danych długoterminowych dotyczących leczenia hydroksymocznikiem dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tej grupie pacjentów nie ustalono schematów dawkowania, dlatego w tej populacji nie zaleca się leczenia hydroksymocznikiem .
Estonian: Et hüdroksükarbamiidi pikaajalise kasutamise kohta alla 2-aastaste laste ravis on vähe andmeid, ei ole annustamisskeeme välja töötatud ja seega ei soovitata selles vanuserühmas hüdroksükarbamiid-ravi kasutada.
Polish: A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Estonian: Seega ei näita piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed kahjulikku toimet rasedusele ja loote/vastsündinu tervisele.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Polish: Wszystkie osoby przygotowujące lek Siklos do stosowania powinny umyć ręce przed i po kontakcie z tabletkami.
Estonian: Kõik, kes puutuvad Siklosega kokku, peavad pesema käsi enne ja pärast kokkupuudet tablettidega.
Polish: • ryzyko pomylenia leków ze względu na dostępność tabletek w dwóch różnych mocach.
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Estonian: Teie arst kohandab Siklose annust vastavalt neile tulemustele.
Polish: W stężeniach z zakresu 10 do 300 µM hydroksymocznik nie pobudza aktywności ATPazy in vitro rekombinowanej ludzkiej glikoproteiny P (PGP), co wskazuje, że hydroksymocznik nie jest substratem PGP.
Estonian: Kontsentratsioonide vahemikus 10 kuni 300 µM ei stimuleeri hüdroksükarbamiid in vitro inimese rekombinantse P-glükoproteiini (PGP) ATP-aasi aktiivsust, mis näitab, et hüdroksükarbamiid ei ole PGP substraat.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związana z chorobą podstawowa.
Estonian: Ei ole teada, kas selline leukeemiat tekitav toime on sekundaarne hüdroksükarbamiidi manustamisele või on see seotud patsiendi põhihaigusega.
Polish: Niezużyte przełamane tabletki należy umieścić z powrotem w opakowaniu i zużyć w ciągu trzech miesięcy.
Estonian: Kasutamata osadeks jagatud tabletid tuleb panna tagasi pudelisse ja kasutada ära kolme kuu jooksul.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową hydroksymocznik był wydalany przy okresie półtrwania wynoszącym około 6-7 godzin, który jest dłuższy niż obserwowany w innych wskazaniach.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel oli hüdroksükarbamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuus kuni seitse tundi, mis on kauem kui teiste näidustuste puhul on täheldatud.
Polish: Ponadto u szczurów nastąpił zanik jąder z obniżoną spermatogenezą, podczas gdy u psów odnotowano odwracalne zatrzymanie spermatogenezy.
Estonian: Rottidel ilmnes ka testikulaarne atroofia koos spermatogeneesi vähenemisega, koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi peetust.
Polish: Ponadto hydroksymocznik powoduje natychmiastowe hamowanie syntezy DNA poprzez działanie jako inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, bez zaburzania syntezy kwasu rybonukleinowego lub białek.
Estonian: Peale selle inhibeerib hüdroksükarbamiid vahetult DNA sünteesi, toimides kui ribonukleotiidi reduktaasi inhibiitor, ilma ribonukleiinhapete või valkude sünteesi sekkumata.
Polish: Na ogół odpowiedź przeciwciał pacjenta na szczepionki będzie osłabiona.
Estonian: Üldjuhul võib olla nõrgenenud patsiendi antikehade moodustumine vastusena vaktsiinile.
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Estonian: Kui teil on (või on olnud) mõni nimetatud probleemidest, rääkige sellest oma arstile.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania produktu leczniczego Siklos.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega, kui neil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus.
Polish: Jak wygląda Siklos i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Siklos välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Estonian: Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Polish: Taki sam spadek zaobserwowano w zakresie liczby hospitalizacji i liczby dni pobytu w szpitalu w leczonych grupach.
Estonian: Ravirühmades täheldati sama suurt langust ka hospitaliseerimise ja haiglaravi päevade osas.
Polish: 75009 Pariisi -Ranska
Estonian: 75009 Paryż - Francja
Polish: Jeśli liczba krwinek znajduje się w zakresie toksyczności, Siklos należy przejściowo odstawić do chwili, gdy liczba krwinek powróci do normy.
Estonian: Kui vererakkude arvud jäävad toksilisse vahemikku, tuleb Siklose manustamine ajutiselt katkestada, kuni verepilt taastub.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek mogą rozdrobnić je bezpośrednio przed przyjęciem na łyżeczce w niewielkiej ilości wody.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline tablette alla neelama, võib need vahetult enne kasutamist teelusikal väheses vees lagundada.
Polish: Całkowita ekspozycja w czasie do 24 h po podaniu dawki wynosi 124 mg*h/L u dzieci i młodzieży oraz 135 mg*h/L u dorosłych pacjentów.
Estonian: Totaalne ekspositsioon kuni 24 tundi pärast manustamist on lastel 124 mg*h/ ja täiskasvanutel 135 mg*h/l.
Polish: Osoby, które nie stosują produktu leczniczego Siklos, a w szczególności kobiety w ciąży, powinny unikać kontaktu z hydroksymocznikiem.
Estonian: Isikud, kes Siklost ei võta, ja eriti rasedad, peavad vältima kontakti hüdroksükarbamiidiga.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Estonian: Patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombineerituna didanosiini, stavudiini ja indinaviiriga, täheldati CD4 rakkude vähenemist keskmiselt 100/mm3.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (C w skali Child-Pugha).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse
Polish: Siklos to lek cytotoksyczny, z którym należy obchodzić się ostrożnie.
Estonian: Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.
Polish: Jeśli nie zostanie osiągnięta maksymalna tolerowana dawka, przejściowa mielotoksyczność występuje zwykle u mniej niż 10% pacjentów, podczas gdy przy maksymalnej tolerowanej dawce odwracalna supresja szpiku kostnego może wystąpić u ponad 50% pacjentów.
Estonian: Kui annus jääb maksimaalsest talutavast annusest väiksemaks, tekib mööduv müelotoksilisus vähem kui 10% patsientidest, seevastu maksimaalse talutava annuse korral tekib pöörduv luuüdi supressioon rohkem kui 50% patsientidest.
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksymocznika jest podwyższenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Estonian: Üheks mehhanismiks, kuidas hüdroksükarbamiid toimib, on fetaalse hemoglobiini (HbF) kontsentratsiooni suurendamine sirprakksündroomiga patsientidel.
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Estonian: Siklos 100 mg turustatakse plastpudelites, milles on 60, 90 ja 120 tabletti.
Polish: Metabolizm Nie określono w pełni szlaków biotransformacji ani metabolitów.
Estonian: Biotransformatsiooni radasid ja ka metaboliite ei ole täpselt välja selgitatud.
Polish: Nie przeprowadzono tradycyjnych długookresowych badań w celu oceny potencjału rakotwórczego hydroksymocznika.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võimalike kartsinogeensete omaduste hindamiseks ei ole korraldatud ühtegi konventsionaalset pikaajalist uuringut.
Polish: Pomimo niestałej korelacji między zmniejszaniem częstości przełomów a zwiększeniem stężenia HbF, działanie cytoredukcyjne hydroksymocznika, szczególnie zmniejszanie liczby neutrofili, było czynnikiem najsilniej skorelowanym ze zmniejszeniem częstości przełomów.
Estonian: Peale ebapüsiva seose kriisi sageduse vähenemise ja HbF suurenemise vahel seondus kriiside sageduse vähenemisega kõige tugevamalt hüdroksükarbamiidi tsütoredutseeriv toime, eriti neutrofiilide hulga vähenemine.
Polish: Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc /d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
Estonian: Isastele rottidele manustatud hüdroksükarbamiid annuses 60 mg/kg ööpäevas (umbes poole suurem inimesele soovitatavast maksimaalsest annusest) põhjustas testikulaarset atroofiat, spermatogeneesi vähenemist ja vähendas oluliselt nende võimet emaseid viljastada.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Estonian: Kui teil tekib Siklose võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või mehhanisme.
Polish: Hydroksymocznik w stężeniach 30, 100 i 300 µM nie jest metabolizowany in vitro przez cytochromy P450 ludzkich mikrosomów wątrobowych.
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Polish: Co to jest Siklos i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zażyciem leku Siklos Jak stosować Siklos
Estonian: Mis ravim on Siklos ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Siklose võtmist Kuidas Siklost võtta
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Estonian: Ravitud laste ja noorukid puhul on soovitatav pidevalt jälgida kasvu.
Polish: Małopłytkowość i niedokrwistość występują rzadziej i są rzadko obserwowane bez poprzedzającej je neutropenii.
Estonian: Harvem tekib trombotsütopeenia või aneemia ja need ilmnevad harva ilma eelneva neutropeeniata.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas ja kehakaaluga seotud näiv jaotusruumala olid eri vanuserühmades sarnased.
Polish: U dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średnie sumaryczne wydalanie hydroksymocznika w moczu wynosiło 62% podanej dawki po 8 godzinach, a zatem było wyższe niż u pacjentów z nowotworem (35-40%).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel oli hüdroksükarbamiidi keskmine kumulatiivne eritumine 8 tunniga 62% manustatud annusest ja seega kõrgem kui vähihaigetel (35...40%).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Siklos należy stosować każdego dnia, oraz powie, ile to jest całych tabletek, połówek lub ćwiartek tabletki.
Estonian: Arst ütleb teile kui palju Siklost peab iga päev võtma, ning määrab annuse suuruseks terve, pools või neljandiku tabletist.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ja elusvaktsiinide samaaegne kasutamine võib potentseerida vaktsiiniviiruse replikatsiooni ja/või see võib põhjustada rohkem soovimatuid reaktsioone vaktsiiniviiruse suhtes, kuna normaalsed kaitsemehhanismid võivad hüdroksükarbamiidravi ajal olla alla surutud.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Estonian: Rasestuda võivatel naistel tuleb tungivalt soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Hydroksymocznik wykazuje wyraźne działanie genotoksyczne w wielu systemach badań.
Estonian: Hüdroksükarbamiid on paljudes testsüsteemides selgelt genotoksiline.
Polish: Brak jest danych wspierających konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niemniej ze względów bezpieczeństwa Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid annuse spetsiifilist kohandamist maksakahjustusega patsientide puhul, kuid ohutuskaalutlustel on Siklos vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Polish: Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Estonian: Patsiendid ja/või lapsevanemad või lapse seaduslik esindaja peavad olema võimelised järgima juhiseid ravimi manustamise, patsiendi jälgimise ja ravi kohta.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes suurenes hüdroksükarbamiid-ravi korral HbF algnäitajaga võrreldes oluliselt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos i jednoczesną immunizację z użyciem szczepionek zawierających żywe wirusy należy zastosować tylko wówczas, gdy korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Estonian: Samaaegselt Siklose manustamisega võib elusvaktsiinidega vaktsineerida ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud ohud.
Polish: Zakresy toksyczne zahamowania czynności szpiku przedstawione są w punkcie 4.2.
Estonian: Müelosupressioon toksilistedspiirides vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatutele.
Polish: Rzadko owrzodzenia są wywołane przez leukocytoklastyczne zapalenie naczyń.
Estonian: Harvadel juhtudel on haavandid tingitud leukotsütoklastilisest vaskuliidist.
Polish: Produkt leczniczy może wpływać na płodność u mężczyzn.
Estonian: Ravi võib mõjutada meestel fertiilsust.
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Estonian: Hüdroksükarbamiid tekitab makrotsütoosi, mis võib maskeerida foolhappe- ja vitamiin B12 defitsiidi teket.
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Estonian: Ravi kestuse eest vastutab raviarst ja selle aluseks peab olema iga patsiendi individuaalne kliiniline ja hematoloogiline seisund.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientidel on üksikutel hüdroksükarbamiidi üleannustamise juhtudel (1,43 korda ja 8,57 korda suuremas annuses kui maksimaalne soovitatav annus 35 mg/kg ööpäevas)
Polish: W przypadku, gdy przepisana dawka leku wymaga przełamania tabletki na pół lub na cztery części, czynność tę należy wykonać z dala od żywności.
Estonian: Kui väljakirjutatud annuse saavutamiseks on tarvis tablett pooleks või neljaks murda, peab seda tegema eemal toiduainetest.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Estonian: Siklose võtmise ajal tehakse teile regulaarselt vereanalüüse ning uuritakse maksa ja neere.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksymocznik w skojarzeniu z lekami antyretrowirusowymi, szczególnie z didanozyną wraz ze stawudyną, zgłaszano potencjalnie kończące się zgonem zapalenie trzustki i hepatotoksyczność oraz ciężką neuropatię obwodową.
Estonian: HIV-infektsiooniga patsientidel, kes said hüdroksükarbamiidi kombinatsioonis retroviirustevastaste ravimitega, eriti didanosiini pluss stavudiiniga, on registreeritud potentsiaalselt eluohtlikku pankreatiiti ja hepatotoksilisust ning perifeerset neuropaatiat.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist tingitud erüteemi.
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDEL
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõteHüdroksükarbamiidi ohutust on hinnatud retrospektiivselt 123 täiskasvanust koosnevas kohordis 13 aasta vältel ja 352 lapsest (vanemad kui 2 aastat) ja noorukist koosnevas kohordis 12 aasta vältel.
Polish: U ludzi, w retrospektywnej analizie kohorty 123 dorosłych pacjentów leczonych hydroksymocznikiem zgłoszono 23 ciąże u 15 kobiet leczonych hydroksymocznikiem i u partnerek 3 mężczyzn leczonych hydroksymocznikiem.
Estonian: 123-st hüdroksükarbamiidi saanud täiskasvanud patsiendist koosnenud kohordi retrospektiivsel uurimisel registreeriti hüdroksükarbamiidi saanud 15 naisel ja hüdroksükarbamiidi saanud 3 mehe partneritel kokku kakskümmend kolm rasedust.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Polish: Zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów.
Estonian: Nahapõletik, mis põhjustab punetavaid ketendavaid laike ja võib esineda koos liigesevaluga.
Polish: Zmniejszenie płodności obserwowano u samców szczura (patrz punkt 5.3).
Estonian: Isastel rottidel täheldati fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Estonian: Juhul kui ravivastus puudub (kriiside taasteke või kriiside sagedus ei vähene), võib ööpäevast annust suurendada 2,5 kuni 5 mg kaupa kehakaalu 1 kg kohta päevas, kasutades selleks sobivaimat tugevust.
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime on müelosupressioon, mille kõige tavapärasem ilming on neutropeenia.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi valkudega seonduvuse ulatus ei ole teada.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Estonian: Hüdroksükarbamiidiga ei ole spetsiifilisi koostoimete uuringuid tehtud.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Estonian: Mõnedes hüdroksükarbamiidi uuringutes vähenes ka ägeda rindkeresündroomi aastane sagedus 25…33%.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W prawie wszystkich badaniach klinicznych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik zmniejszał częstotliwość epizodów zamknięcia naczyń o 66% do 80% u dzieci i dorosłych.
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Estonian: Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud täht „T".
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Estonian: Ärge kasutage Siklost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast EXP.
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Estonian: 1 Hematoloogilised näitajad taastuvad tavaliselt kahe nädala jooksul pärast hüdroksükarbamiidravi lõpetamist.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej w dalszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów z CrCl <60 ml/min powierzchnia pod krzywą była o około 51% wyższa niż u pacjentów z CrCl ≥60 ml/min, co wskazuje, iż u pacjentów z CrCl < 60 ml/min może być właściwe zmniejszenie dawki hydroksymocznika o 50%.
Estonian: Hilisemas uuringus leiti, et patsientidel kelle kreatiniini kliirens oli <60 ml/min, oli kontsentratsioonikõvera alune pindala ligikaudu 51% suurem kui patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli ≥60 ml/min, millest tulenevalt tuleks patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on <60 ml/min, annust vähendada 50%.
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Estonian: Seejärel võib taasalustada ravi Siklosega, kasutades väiksemat annust (vt lõik 4.2).
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Estonian: Jätkake järgmisel korral tavalise annusega, nii nagu arst on teile määranud.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Estonian: Hüdroksükarbamiidravi saavad mehed ja naised, kes soovivad eostada last, peavad võimaluse korral ravi katkestama 3…6 kuud enne võimalikku rasestumist.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Estonian: Kõikides sagedusrühmades on kõrvaltoimed toodud raskusastme vähenemise järjekorras :
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib ravi ajal vähendada meessoost patsientidel sperma tootmist.