FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft nu black-outs als gevolg van een hartaandoening of heeft die in het verleden gehad, of u heeft ernstige stoornissen van de hartslag.
Greek: • εάν πάσχετε από ή είχατε εμφανίσει στο παρελθόν απώλεια συνείδησης λόγω καρδιακής νόσου ή οποιεσδήποτε βαριές διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: • buikklachten (spijsverteringsklachten)
Greek: • κοιλιακές ενοχλήσεις (δυσπεψία)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Patiënten moeten er attent op worden gemaakt dat ze tijdens hun behandeling elke bloedingsepisode moeten melden en ook als ze gemakkelijk blauwe plekken krijgen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο αιμορραγίας ή εύκολης δημιουργίας μώλωπα ενόσω είναι σε θεραπεία.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de aanbevolen dosis 50 mg cilostazol tweemaal daags bij aanwezigheid van erytromycine en soortgelijke middelen (bijvoorbeeld claritromycine).
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η συνιστώμενη δόση της σιλοσταζόλης είναι 50 mg δις ημερησίως σε παρουσία ερυθρομυκίνης και παρόμοιων παραγόντων (π.χ., κλαριθρομυκίνης).
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Dutch: • omeprazol (voor het behandelen van te veel zuur in de maag)
Greek: • ομεπραζόλη (για τη θεραπεία της περίσσειας οξέος στο στομάχι)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van cilostazolbevattend geneesmiddel is het mogelijk dat u opnieuw pijn in uw benen krijgt of dat die verergert.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> Εάν σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> ο πόνος στα κάτω άκρα σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Dutch: De stijging van de hartslag die gepaard gaat met cilostazol bedraagt ongeveer 5 tot 7 bpm; bij risicovolle patiënten kan dit bijgevolg leiden tot angina pectoris.
Greek: Η αύξηση του καρδιακού ρυθμού που σχετίζεται με τη σιλοσταζόλη είναι περίπου 5 έως 7 bpm.
Dutch: De tablet van cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg is een witte, ronde, platte tablet met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Greek: Το δισκίο <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο που φέρει χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Dutch: • angiotensine II-receptorblokkers (bijvoorbeeld valsartan, candesartan)
Greek: • αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη, καντεσαρτάνη)
Dutch: • U heeft de aandoening ‘hartfalen'.
Greek: • εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, trombocytenaggregatieremmer excl. heparine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων εκτός ηπαρίνης.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: • eczeem en andere soorten huiduitslag
Greek: • έκζεμα και άλλα δερματικά εξανθήματα
Dutch: • stijging van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Greek: • αύξηση των αιμοπεταλίων του αίματος
Dutch: • carbamazepine of fenytoïne (voor het behandelen van stuipen)
Greek: • καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (για τη θεραπεία σπασμών)
Dutch: Bloedingsneiging, trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, leukopenie, pancytopenie, aplastische anemie
Greek: Τάση αιμορραγίας, θρομβοκυτταραιμία, κοκκιοκυτταραιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen in het bloed
Greek: • μείωση των ερυθροκυττάρων του αίματος
Dutch: Interstitiële pneumonie
Greek: Διάμεση πνευμονία
Dutch: Misselijkheid en braken, dyspepsie, flatulentie, buikpijn
Greek: Ναυτία και έμετος, δυσπεψία, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit met 47% bij gelijktijdige toediening met omeprazol.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση αυξάνει κατά 47% όταν συγχορηγείται με ομεπραζόλη.
Dutch: • malaise
Greek: • άγχος
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG31" aan één zijde.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG31" στη μία πλευρά.
Dutch: Hepatitis, leverfunctie abnormaal, geelzucht
Greek: Ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ίκτερος
Dutch: Bijgevolg is de aanbevolen dosis 50 mg tweemaal daags voor patiënten die tegelijkertijd krachtige CYP3A4- of CYP2C19-remmers krijgen (zie rubriek 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή του CYP2C19, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Cytochroom P-450 (CYP)-enzymremmers
Greek: Αναστολείς ενζύμου κυτοχρώματος P-450 (CYP)
Dutch: • waarneembare bloeding
Greek: • αξιοσημείωτη αιμορραγία
Dutch: In dieronderzoeken wijzigde cilostazol de vruchtbaarheid niet.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν μετέβαλε τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Dutch: U heeft cilostazolbevattend geneesmiddel voorgeschreven gekregen voor ‘claudicatio intermittens'.
Greek: Σας έχει συνταγογραφηθεί <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> για "διαλείπουσα χωλότητα".
Dutch: Witte, ronde, platte tabletten met de inscriptie "OG30" aan één zijde.
Greek: Λευκά, στρογγυλά, επίπεδα δισκία που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OG30" στη μία πλευρά.
Dutch: In het CASTLE-onderzoek werd een hoger percentage voor hemorragie waargenomen bij het gelijktijdige gebruik van clopidogrel, ASA en cilostazol.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας παρατηρήθηκε με τη συγχορήγηση κλοπιδογρέλης, ASA και σιλοσταζόλης στη δοκιμή CASTLE.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, hypotensie, hemorragie in de hersenen, hemorragie in de longen, hemorragie in de spieren, hemorragie in de luchtwegen, subcutane hemorragie
Greek: Θερμές εξάψεις, υπέρταση, υπόταση, εγκεφαλική αιμορραγία, πνευμονική αιμορραγία, μυϊκή αιμορραγία, αιμορραγία του αναπνευστικού, υποδόρια αιμορραγία
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 50 mg cilostazol.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα δισκίο περιέχει 50 mg σιλοσταζόλης.
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 35% bij gelijktijdige toediening met ketoconazol.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 35% όταν συγχορηγείται με κετοκοναζόλη.
Dutch: Een hogere frequentie van achterstand in verbening van het sternum werd waargenomen bij konijnen.
Greek: Σε κονίκλους παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα επιβράδυνσης της οστεοποίησης του στέρνου.
Dutch: Cytochroom P-450-enzymsubstraten
Greek: Υποστρώματα ενζύμου P-450
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treffen meer dan 1 op de 10 personen):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν πάνω από 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Toediening van cilostazol met diltiazem (een zwakke CYP3A4-remmer) leidde tot een stijging van de AUC van cilostazol met 44%, gepaard gaand met een stijging met 4% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 43% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με διλτιαζέμη (έναν ασθενή αναστολέα του CYP3A4) οδήγησε σε αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης της τάξης του 44%, συνοδευόμενη από 4% αύξηση στην AUC του δεϋδρομεταβολίτη και 43% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Dutch: • neiging tot bloeding die langer duurt dan gebruikelijk
Greek: • τάση για ασυνήθιστης διάρκειας αιμορραγία
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Op basis van de AUC stijgt de algemene farmacologische activiteit van cilostazol met 19% bij gelijktijdige toediening met diltiazem.
Greek: Με βάση την AUC, η συνολική φαρμακολογική δράση της σιλοσταζόλης αυξάνει 19% όταν συγχορηγείται με διλτιαζέμη.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg cilostazol.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg σιλοσταζόλης.
Dutch: Pyrexie, pijn
Greek: • άλγη και πόνοι
Dutch: • Gebruik cilostazolbevattend geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer) met cilostazol leidde tot een stijging met 117% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een daling met 15% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een stijging met 87% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (ενός αναστολέα του CYP3A4) με σιλοσταζόλη οδήγησε σε 117% αύξηση στην AUC σιλοσταζόλης, συνοδευόμενη από 15% μείωση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 87% αύξηση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Dutch: • bonzend hart (hartkloppingen)
Greek: • δυνατός καρδιακός χτύπος (αίσθημα παλμών)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 personen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 10, αλλά πάνω από 1 στα 100 άτομα)
Dutch: PARTIJNUMMER LOT
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 1.000, maar meer dan 1 op de 10.000 personen):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 1.000, αλλά πάνω από 1 στα 10.000 άτομα)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een remmende werking op de trombocytenaggregatie.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιοδήποτε φάρμακο που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cilostazolbevattend geneesmiddel 50 mg Cilostazolbevattend geneesmiddel 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 50 mg <Φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> 100 mg
Dutch: Toediening van cilostazol met omeprazol (een CYP2C19-remmer) leidde tot een stijging met 22% van de AUC van cilostazol, gepaard gaand met een stijging met 68% van de AUC van de dehydro-metaboliet en een daling met 36% van de AUC van de 4`-trans-hydroxy-metaboliet.
Greek: Η χορήγηση σιλοσταζόλης με ομεπραζόλη (έναν αναστολέα του CYP2C19) αύξησε την AUC σιλοσταζόλης κατά 22%, συνοδευόμενη από 68% αύξηση στην AUC του δεϋδρο-μεταβολίτη και 36% μείωση στην AUC του 4`-τρανς-υδροξυμεταβολίτη.
Dutch: Acetylsalicylzuur (ASA)
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ASA)
Dutch: • longontsteking
Greek: • πνευμονία.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Bij patiënten die cilostazol en ASA gebruiken waren er ten opzichte van patiënten die placebo en een overeenkomende dosis van ASA gebruiken geen duidelijke trends in de richting van een grotere frequentie van hemorragie als bijwerking.
Greek: Δεν υπήρχαν εμφανείς τάσεις προς μεγαλύτερη συχνότητα αιμορραγικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που λάμβαναν σιλοσταζόλη και ASA σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (πλασέμπο) και ισοδύναμες δόσεις ASA.
Dutch: BIJSLUITER
Greek: Άγχος
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cilostazol wordt toegediend in combinatie met andere middelen die de trombocytenaggregatie remmen.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιλοσταζόλης με οποιονδήποτε άλλο παράγοντα που αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Dutch: • tranende of prikkende ogen (conjunctivitis)
Greek: • οφθαλμοί με έκκριση ή κολλώδεις (επιπεφυκίτιδα)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Dutch: Maïszetmeel, microkristallijn cellulose, carmellosecalcium, hypromellose en magnesiumstearaat.
Greek: Άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ασβεστούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: • abnormale stoelgang
Greek: • μη φυσιολογικά κόπρανα
Dutch: • Bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: • Γνωστή υπερευαισθησία στη σιλοσταζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treffen minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1.000 personen)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν κάτω από 1 στα 100, αλλά πάνω από 1 στα 1.000 άτομα)
Dutch: de eerste afsluitingsdatum is 30 augustus 2013;
Greek: Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
Dutch: Bijlage IV Voorwaarde bij de handelsvergunning
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: Voorwaarde bij de handelsvergunning
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de vergunninghouder(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Dutch: De vergunninghouders dienen een Europees risicobeheersplan voor de geneesmiddelen in te dienen conform de Good Vigilance Practices (goede praktijken inzake geneesmiddelenbewaking) van de EU, waarin de volgende maatregelen zijn opgenomen:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
Dutch: • de vergunninghouder dient een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uit te voeren ter beoordeling van de werkzaamheid van de ten uitvoer gelegde risicobeperkende maatregelen in termen van vermindering van het off-labelgebruik en inachtneming van de SPC door voorschrijvende artsen; uiterste termijn voor indiening van de definitieve onderzoeksrapporten: 31 december 2016.
Greek: • Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
Dutch: • verkorting van de PSUR-cyclus van drie jaar tot zes maanden tot 2016; samen met de zesmaandelijkse PSUR's dienen veiligheidsrapporten gericht op cardiovasculaire bijwerkingen, hemorragische bijwerkingen en off-labelgebruik te worden ingediend;
Greek: • Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing met als doel de kenmerken van nieuwe gebruikers van cilostazol en de duur van het gebruik van cilostazol en patronen met betrekking tot stopzetting van de behandeling te beschrijven; het onderzoek is ook bedoeld om het off-labelgebruik te kwantificeren, doseringspatronen te beschrijven en de medische specialiteiten van artsen die cilostazol voorschrijven vast te stellen; uiterste termijn voor indiening van het definitieve onderzoeksrapport: 30 juni 2014;
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Dutch: Bestemd voor
Greek: Περιεχόμενο
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte Wachttijd
Greek: Χρόνος αναμονής
Dutch: Honden Orale toediening (HDPE) met kindveilige sluiting (PP)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Dutch: Zie ook rubriek 4.8
Greek: Βλέπεεπίσης παράγραφο 4.8.
Dutch: Lot {nummer}
Greek: Lot {αριθμός}
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidoot voor dit product.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για αυτό το προϊόν.
Dutch: (zie paragraaf 12 ‘ Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren').
Greek: (βλέπετε Παράγραφο 12 «Ειδικές προειδοποιήσεις»).
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 10 weken.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 10 εβδομάδων.
Dutch: Behandelingsduur:
Greek: Διάρκεια θεραπείας:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 1,38 (± 0,24) uur.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) είναι 1,38 (± 0,24) ώρες.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/119/001-012
Greek: EU/2//10/119/001-012
Dutch: Was handen na gebruik.
Greek: Πλένετε τα χέρια μετά την χρήση.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidone K25
Greek: Lactose monohydrate Povidone K25
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Greek: Δύναται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη των συσκευασιών.
Dutch: Hoewel geen gegevens in honden beschikbaar zijn, hebben studies bij laboratoriumdieren invloed op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van de foetus laten zien.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε σκύλους, οι μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει επιπτώσεις στη γονιμότητα τους και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Dutch: De aanbevolen dosering van cimicoxib is 2 mg per kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του cimicoxib είναι 2 mg ανά kg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
Dutch: Bovendien werd er, in zeer zeldzame gevallen, nierfalen gerapporteerd.
Greek: Επιπλέον, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: Als het gebruik niet kan worden voorkomen, dienen deze dieren zorgvuldig diergeneeskundig gecontroleerd te worden.
Greek: Σε περίπτωση που η χρήση αυτή δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα αυτά χρειάζονται προσεκτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Greek: Το cimicoxib μπορεί να προκαλέσει ευαισθησία στο δέρμα.
Dutch: • Verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoartritis: 6 maanden.
Greek: • Ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής που συνδέονται με την οστεοαρθρίτιδα: 6 μήνες.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het diergeneesmiddel dat door deze beslissing wordt toegelaten.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Dutch: Aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel niet voldoende is aangetoond bij jonge dieren, wordt aanbevolen om honden jonger dan 6 maanden tijdens de behandeling zorgvuldig te controleren.
Greek: Καθώς η ασφάλεια του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς σε νεαρά ζώα, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας νεαρών σκύλων ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Dutch: Het metabolism van cimicoxib is extensief.
Greek: Ο μεταβολισμός του cimicoxib είναι εκτεταμένος.
Dutch: De voor metabolisering verantwoordelijke enzymen zijn niet volledig onderzocht en een langzamer metabolisme (tot vier maal toegenomen blootstelling) werd waargenomen bij sommige individuele dieren.
Greek: Τα ένζυμα μεταβολισμού δεν έχουν πλήρως διερευνηθεί, ενώ έχει σημειωθεί πιο αργός μεταβολισμός (έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη έκθεση) σε ορισμένα άτομα.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Dutch: Alle sterktes zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes en -types:
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη και στους ακόλουθους τύπους συσκευασίας:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosering van 2 mg/kg zonder eten aan honden wordt cimicoxib snel geabsorbeerd en de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) is 2,25 (± 1,24) uur.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους στη συνιστώμενη δόση των 2 mg / kg χωρίς τροφή, το cimicoxib απορροφάται ταχέως και ο Tmax είναι 2,25 (± 1,24) ώρες.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνή(περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνια(λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Dutch: Geen, voorzover bekend
Greek: Καμία γνωστή.
Dutch: • Plastic (HDPE) potje met kindveilige plastic (PP) deksel, verpakt in een kartonnen doosje.
Greek: • Πλαστική (HDPE) φιάλη με πλαστικό (PP) πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, συσκευασμένη σε εξωτερικό κουτί από χαρτόνι.
Dutch: Crospovidone Natriumlaurilsulfaat Macrogol 400
Greek: Crospovidone Sodium laurylsulfate Macrogol 400
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, area under the curve (AUC) is 1,676 (± 0,4735) µg.uur/ml, en orale biologische beschikbaarheid is 44,53 (± 10,26) procent.
Greek: είναι 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, η AUC είναι 1,676 (± 0,4735) μg.hr/ml και η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι 44,53 (± 10,26) τοις εκατό.
Dutch: COX-2 is betrokken bij de productie van mediatoren, waaronder PGE2, die pijn, exsudatie, ontsteking en koorts veroorzaken.
Greek: Το COX-2 εμπλέκεται στην παραγωγή των μεσολαβητών, συμπεριλαμβανομένου του PGE2, που προκαλούν πόνο, εξίδρωση, φλεγμονή και πυρετό.
Dutch: De orale toediening van cimicoxib met eten had geen significante invloed op de biologische beschikbaarheid maar verminderde de gemeten Tmax significant.
Greek: Η από του στόματος χορήγηση του cimicoxib με τροφή δεν επηρέασε σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα, αλλά μειώθηκαν σημαντικά οι παρατηρούμενες Τmax.
Dutch: Cimalgex tabletten kunnen met of zonder voedsel worden toegediend.
Greek: Τα δισκία Cimalgex μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή.
Dutch: In een overdoseringsstudie waarin 3 maal (5,8 tot 11,8 mg/kg lichaamsgewicht) en 5 maal (9,7 tot 19,5 mg/kg lichaamsgewicht) de aanbevolen dosering gedurende een periode van 6 maanden werd toegediend aan honden, werd een dosisgerelateerde toename van de maagdarmstoornissen geconstateerd die alle honden in de hoogste doseringsgroep trof.
Greek: Σε μελέτη υπερδοσολογίας όπου χορηγήθηκε τριπλάσια (5,8 - 11,8 mg / kg βάρους σώματος) και πενταπλάσια (9,7 - 19,5 mg / kg βάρους σώματος) ποσότητα της συνιστώμενης δόσης σε σκύλους για περίοδο 6 μηνών, παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση των γαστρεντερικών διαταραχών, οι οποίες επηρέασαν όλους τους σκύλους στην υψηλότερη ομάδα δόσης.
Dutch: Verpakkingsgrootte 45 tabletten.
Greek: Συσκευασία των 45 δισκίων.