FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats Kies een plaats op uw dij of buik
Spanish: 2) Elección y preparación de la zona de inyección • Elija una zona en su muslo o en su abdomen
Dutch: 2) Het kiezen en voorbereiden van een injectieplaats • Kies een plaats op uw dij of buik
Spanish: Los resultados del Cuestionario de Salud Abreviado SF 36 (Short Form Health Survey) para todas las dosis/pautas de Trudexa en los cuatro ensayos respaldan estos hallazgos, con unos resultados del resumen del componente físico PCS (Physical Component Summary) estadísticamente significativos, así como unos resultados estadísticamente significativos en la escala de dolor y de la vitalidad para la dosis de 40 mg en semanas alternas.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle Trudexa doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales con datos de aproximadamente 1300 con AR pacientes revelaron una tendencia a una correlación directa entre el incremento aparente del aclaramiento de adalimumab y el peso corporal.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
Dutch: Periodieke veiligheidsrapporten in te dienen volgens de 6 maandelijkse cyclus.
Spanish: La artritis psoriásica es una inflamación de las articulaciones asociada con la psoriasis.
Dutch: Artritis psoriatica is een ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo control.
Dutch: In de gecontroleerde delen van de klinische onderzoeken met TNF-antagonisten zijn meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfomen waargenomen in de patiënten die TNF-antagonisten hebben gekregen vergeleken met de controlepatiënten.
Spanish: Los pacientes deberán ser estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Trudexa.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
Spanish: Estos resultados se pudieron reproducir en las semanas 26 y 56 en los grupos de tratamiento con adalimumab comparado con placebo durante el ensayo CHARM.
Dutch: Deze verbetering werd ook in weken 26 en 56 van CHARM gezien bij de adalimumab behandelingsgroepen in vergelijking met de placebogroep.
Spanish: Por tanto, se deben tomar una precauciones adicionales al considerar el tratamiento de estos pacientes con Trudexa (ver sección 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met Trudexa te behandelen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • mareos, incluyendo vértigo, dolor de cabeza;
Dutch: • duizeligheid, waaronder vertigo, hoofdpijn;
Spanish: Los pacientes que desarrollen una nueva infección mientras estén bajo tratamiento con Trudexa deben ser estrechamente monitorizados.
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Trudexa dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Spanish: Las reacciones alérgicas no-graves asociadas con Trudexa fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
Dutch: Niet-ernstige allergische reacties van Trudexa traden tijdens klinische onderzoeken zelden op.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Trudexa y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Trudexa.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Trudexa en symptomen van de ziekte terugkeren, Trudexa opnieuw worden toegediend.
Spanish: Uso durante la lactancia
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en monos , no hubo indicios de toxicidad maternal, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Dutch: Bij een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij apen waren er geen aanwijzingen voor toxiciteit voor de moeder, embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Spanish: Los ensayos III y V tenían otro objetivo primario adicional a las 52 semanas, el retraso en la progresión de la enfermedad (detectado por medio de rayos-X).
Dutch: Onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (als bepaald d.m.v. de resultaten van röntgenonderzoek).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Infecciones
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Spanish: Trudexa no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes, por lo que no hay recomendaciones de dosis.
Dutch: Trudexa is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Spanish: • Algunas vacunas no deben administrarse si se está en tratamiento con Trudexa.
Dutch: • Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden tijdens de Trudexa therapie.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave, en pacientes que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.
Dutch: Trudexa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn, bij patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contraindicatie bestaat.
Spanish: Debido a que los análisis de inmunogenicidad son específicos de cada medicamento, no es apropiado comparar la incidencia de desarrollo de anticuerpos con la de otros medicamentos.
Dutch: Omdat immunogeniciteitsanalyses productspecifiek zijn, is een vergelijking van de antilichaampercentages met die van andere producten niet van toepassing.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, Trudexa 40 mg administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Spanish: Estos resultados sugieren que algunos pacientes que no habían respondido en la semana 4 se benefician de la terapia continuada de mantenimiento hasta la semana 12.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Spanish: **p<0,01, Trudexa versus placebo
Dutch: **p < 0,01, Trudexa vergeleken met placebo
Spanish: Tiene una ventana en cada una de las caras de la pluma a través de la cual puede ver la solución de Trudexa que contiene la jeringa.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Trudexa oplossing in de spuit zichtbaar is.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato no es apropiado, Trudexa puede administrarse solo.
Dutch: Als uw arts besluit dat methotrexaat niet passend is, kan Trudexa alleen worden voorgeschreven.
Spanish: Si introduce la aguja está correctamente, notará una ligera resistencia y un
Dutch: Als de naald goed recht door de dop gaat voelt u een lichte weerstand en vervolgens een "plop".
Spanish: Tiene dos tapas-una es gris y tiene un 1 impreso y la otra es ciruelay tiene impreso el número 2.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donker roze met daarop een ‘2'.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) de moderada a grave, se registraron más casos de enfermedades malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo control.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een ander anti-TNF middel, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig-ernstig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Spanish: Trudexa, 40 mg administrado en semanas alternas, se ha estudiado en pacientes con artritis psoriásica activa moderada a grave en dos ensayos controlados con placebo (VI y VII).
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Spanish: Se determinaron a varios tiempos los anticuerpos anti-adalimumab en pacientes en ensayos en fase I, II y III durante un periodo de 6 a 12 meses.
Dutch: Patiënten in onderzoeken I, II en III werden gedurende de periode van 6 tot 12 maanden herhaaldelijk getest op antilichamen tegen adalimumab.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Trudexa:
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Trudexa:
Spanish: En la experiencia post-comercialización desde enero de 2003, principalmente en pacientes con artritis reumatoide, la incidencia registrada de enfermedades malignas diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma) es aproximadamente de 1,7 por 1000 pacientes/año.
Dutch: Tijdens postmarketing ervaringen sinds januari 2003, voornamelijk bij patiënten met reumatoïde artritis, was de incidentie van maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen, ongeveer 1,7 per 1000 patiëntjaren.
Spanish: o No vuelva a tocar esta zona hasta después de la inyección.
Dutch: o Raak dit gebied niet meer aan voor de injectie.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Trudexa si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Trudexa injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Spanish: En los casos en los que se requiera una respuesta más rápida, su médico puede recetarle una dosis de 160 mg en la semana 0 (4 inyecciones en un día o 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), 80 mg (2 inyecciones) en la semana 2, y a partir de entonces 40 mg (1 inyección) en semanas alternas.
Dutch: In gevallen waar een snellere respons nodig is, kan uw arts u een dosis van 160 mg in week 0 (als 4 injecties op één dag of 2 injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg (2 injecties) in week 2 en daarna 40 mg (1 injectie) eenmaal per twee weken voorschrijven.
Spanish: GAIN: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab.
Dutch: GAIN: Infliximab ervaren patiënten
Spanish: En el ensayo GAIN, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes a infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de Trudexa en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Dutch: In GAIN werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Trudexa in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Spanish: • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar);
Dutch: • urine afwijkingen (zoals bloed in de urine, vaker urineren);
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: • Con el tratamiento con Trudexa podría contraer infecciones con más facilidad, incluyendo infecciones graves, tuberculosis, infecciones oportunistas y sepsis que podrían, en casos raros, poner en peligro su vida.
Dutch: • Door het gebruik van Trudexa kunt u makkelijker infecties oplopen, waaronder ernstige infecties, tuberculose, gelegenheidsinfecties en bloedvergiftiging die in zeldzame gevallen tot de dood zouden kunnen leiden.
Spanish: Si un paciente en tratamiento con Trudexa muestra signos o síntomas prolongados o atípicos de infecciones o deterioro general, se debe tener en cuenta la prevalencia de patologías oportunistas.
Dutch: Wanneer een patiënt die Trudexa gebruikt tekenen vertoont van aanhoudende/atypische symptomen van infecties of algemene zwakte, dan moet rekening gehouden worden met opportunistische aandoeningen.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 7 de 269 sujetos (2,6%) tratados con adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werden antilichamen tegen adalimumab geïdentificeerd bij 7/269 proefpersonen (2,6%) die werden behandeld met adalimumab.
Spanish: Ensayo IIIa**
Dutch: Onderzoek IIIa**
Spanish: Todos los p-valores se refieren a la comparación del par de valores proporcionales para Trudexa versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor Trudexa en placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Spanish: La administración de Trudexa sin metotrexato resultó en un incremento de la formación de anticuerpos, del aclaramiento y redujo la eficacia de adalimumab (ver sección 5.1).
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con Trudexa, no se observó evidencia de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T y B y células NK, monocitos/macrófagos, y neutrófilos.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met Trudexa waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T- en B-cellen en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Spanish: Si no responde suficientemente a estos medicamentos, recibirá Trudexa para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Spanish: • Se han dado casos muy raros de ciertos tipos de cáncer en pacientes tratados con Trudexa u otros agentes que bloquean el TNF.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij patiënten die Trudexa of andere TNF-blokkers gebruikten.
Spanish: • trastornos del sistema nervioso (tales como esclerosis múltiple e inflamación del nervio óptico),
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
Spanish: Valor pa Valor pb Valor pc
Dutch: pwaardea pwaardeb p-waardec
Spanish: En los ensayos CLASSIC I y GAIN, se consiguió una mejora estadísticamente significativa de la puntuación total en el cuestionario de la enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) específico de la patología, realizado en la semana 4 en pacientes aleatorizados con Trudexa 80/40 mg y 160/80 mg comparado con placebo.
Dutch: In CLASSIC I en GAIN werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Trudexa 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Spanish: Saque de la nevera una bandeja que contiene una pluma precargada de Trudexa.
Dutch: Neem een verpakking met een Trudexa voorgevulde pen uit de koelkast.
Spanish: Al segundo se le administraron 20 mg de Trudexa semanales durante 52 semanas.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken wekelijks 20 mg Trudexa.
Spanish: • Informe a su medico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si ha tenido infecciones activas con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Dutch: • Informeer uw arts als u drager bent van het hepatitis B virus (HBV), als u een actieve HBV infectie heeft of als u denkt dat u risico loopt op HBV. Trudexa kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Spanish: En el ensayo V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide temprana moderada a grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Dutch: Onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kortbestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a Trudexa durante el embarazos.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
Spanish: En caso de que sea necesaria una respuesta más rápida a la terapia, se puede cambiar la posología a 160 mg en la semana 0 (esta dosis puede administrarse mediante 4 inyecciones en un día o con 2 inyecciones por día durante dos días consecutivos), seguido de 80 mg en la semana 2, siendo consciente del mayor riesgo de reacciones adversas durante el inicio del tratamiento.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Spanish: • síntomas gripales, dolor de pecho, hinchazón de los pies;
Dutch: • griepachtige symptomen, pijn op de borst, opgezwollen voeten.
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargadas con protector de aguja, para la administración en hospital o por un profesional sanitario, con 1 toallita empapada en alcohol.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde injectiespuit met naaldhuls voor gebruik in het ziekenhuis of door een verzorger en 1 alcohol gaasje.
Spanish: En el ensayo II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Dutch: In onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die ≥ 18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Spanish: • infecciones del tracto respiratorio inferior (como bronquitis, neumonía);
Dutch: • infecties van de lagere luchtwegen (zoals bronchitis, longontsteking);
Spanish: Después de un ajuste según las diferencias de peso corporal, se observó que el efecto del sexo y la edad sobre el aclaramiento de adalimumab era mínimo.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimimab-klaring.
Spanish: Durante el tratamiento con Trudexa:
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Trudexa.
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe een Trudexa injectie gegeven moet worden.
Spanish: La variable principal del ensayo V era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 50 en la semana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) tratados con otro agente bloqueante del TNF.
Dutch: • Gevallen van kanker, anders dan lymfoom, zijn waargenomen bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) die behandeld worden met een andere TNF-blokker.
Spanish: De los 207 pacientes tratados, 114 continuaron el tratamiento con Trudexa 40 mg en semanas alternas durante 60 meses.
Dutch: 114 van de 207 patiënten zetten de behandeling met Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken gedurende 60 maanden voort.
Spanish: Ensayos clínicos en enfermedad de Crohn: en los ensayos clínicos, el aumento de ALT fue similar en los pacientes tratados con adalimumab o placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken bij de ziekte van Crohn: in gecontroleerde klinische onderzoeken waren verhogingen van ALT vergelijkbaar bij patiënten die adalimumab of placebo kregen.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Dutch: In week 4 werden patiënten gerandomiseerd naar 40 mg eenmaal per twee weken, 40 mg per week of placebo met een totale studieduur van 56 weken.
Spanish: Antes del tratamiento con Trudexa:
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
Spanish: Ensayos clínicos en artritis reumatoide: en los ensayos clínicos controlados en artritis reumatoide (ensayos I-IV), el aumento de ALT fue similar en los pacientes que recibieron adalimumab o placebo.
Dutch: Klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis: In de gecontroleerde klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis (onderzoeken I-IV) waren verhogingen van ALT hetzelfde in patiënten behandeld met adalimumab of placebo.
Spanish: En el ensayo CHARM, 854 pacientes recibieron en periodo abierto 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2.
Dutch: In CHARM ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Spanish: No se observó toxicidad dosis-dependiente durante los ensayos clínicos en pacientes.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen tijdens klinische onderzoeken.
Spanish: Después de la comercialización, se han notificado muy raramente reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Trudexa.
Dutch: Tijdens postmarketing zijn na het toedienen van Trudexa zeer zelden ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, gemeld.
Spanish: El metotrexato debe mantenerse durante el tratamiento con Trudexa.
Dutch: Methotrexaat wordt voortgezet tijdens de behandeling met Trudexa.
Spanish: Esto incluirá la elaboración de un historial médico minucioso, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina.
Dutch: Uw medische geschiedenis zal grondig worden doorgenomen, een röntgenfoto van uw thorax (borst) zal worden gemaakt en een tuberculine test zal worden uitgevoerd.
Spanish: En el caso de la artritis reumatoide el tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Trudexa.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Trudexa gebruikt.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medida con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
Dutch: Patiënten die met Trudexa behandeld werden toonden verbetering in fysiek functioneren zoals vastgesteld door HAQ en Short Form Health Survey (SF 36) vanaf uitgangsniveau tot week 24.