FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nobeno področje (1) MCID: najmanjša klinično pomembna razlika (minimal clinically important difference)
Norwegian Bokmål: (1) MCID: minimal klinisk viktig forskjell
Slovenian: Bolniki so bili diagnosticirani na podlagi aktivnosti alfamanozidaze < 10 % običajne aktivnosti v krvnih levkocitih.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble diagnostisert basert på alfa-mannosidaseaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocytter.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo je bila dokazana 24 ur pri temperaturi 2 °C- 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Slovenian: Placebo 12 mesecev
Norwegian Bokmål: Placebo 12 måneder
Slovenian: IRR vključujejo preobčutljivost pri 3 bolnikih in anafilaktoidno reakcijo pri 1 bolniku.
Norwegian Bokmål: IRR inkluderte overfølsomhet hos 3 pasienter og anafylaktisk reaksjon hos 1 pasient.
Slovenian: Med pripravo je treba uporabljati aseptično tehniko.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk under klargjøring.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 18 let, je bila dokazana stabilizacija.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter over 18 år har det blitt demonstrert en stabilisering.
Slovenian: Skupaj 15 bolnikov (7 pediatričnih in 8 odraslih) je prejemalo aktivno zdravljenje, 10 bolnikov pa je prejemalo placebo (5 pediatričnih in 5 odraslih).
Norwegian Bokmål: Totalt 15 pasienter (7 pediatriske og 8 voksne) fikk aktiv behandling og 10 pasienter fikk placebo (5 pediatriske og 5 voksne).
Slovenian: Ko tega encima primanjkuje ali ko ne deluje pravilno, se te sestavine sladkorja kopičijo v celicah in povzročajo znake in simptome bolezni.
Norwegian Bokmål: Når dette enzymet mangler eller ikke fungerer som det skal, hoper disse sukkerforbindelsene seg opp inni cellene og forårsaker tegn og symptomer på sykdommen.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (kg)
Slovenian: Nato je treba vsako vialo nagniti in 15-20 sekund nežno valjati, da se izboljša postopek raztapljanja.
Norwegian Bokmål: Deretter skal hvert hetteglass vippes og rulles varsomt i 15-20 sekunder for å fremme oppløsningsprosessen.
Slovenian: Aplicirati je treba samo količino, ki ustreza priporočenemu odmerku.
Norwegian Bokmål: Kun volumet som tilsvarer den anbefalte dosen skal administreres.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo manj kot 18 kg in prejemajo manj kot 9 ml rekonstituirane raztopine, je treba hitrost infundiranja preračunati tako, da je čas infundiranja ≥ 50 minut.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 18 kg og som får mindre enn 9 ml rekonstituert oppløsning, skal infusjonshastigheten beregnes slik at infusjonstiden er ≥ 50 minutter.
Slovenian: - če ste alergični na velmanazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor velmanase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Učinki velmanaze alfa so bili bolj očitni pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Effektene av velmanase alfa var mer fremtredende hos pasienter under 18 år.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opazili pri bolnikih, mlajših od 18 let, so pokazali izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert hos pasienter under 18 år, viste en forbedring.
Slovenian: Te reakcije niso bile resne ter so bile po jakosti blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av mild til moderat intensitet.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika
Norwegian Bokmål: Justert forskjell i gjennomsnitt
Slovenian: Bolnik je imel pozneje epileptične napade, ki verjetno niso bili povezani.
Norwegian Bokmål: Pasienten opplevde senere epileptiske anfall som ble ansett som ikke relatert.
Slovenian: Obstaja možnost imunogenosti.
Norwegian Bokmål: Det er et potensial for immunogenisitet.
Slovenian: Od skupne količine za rekonstitucijo je treba aplicirati samo 22 ml (ustreza 44 mg).
Norwegian Bokmål: Av det totale rekonstituerte volumet skal bare 22 ml (tilsvarer 44 mg) administreres.
Slovenian: Večinoma se neželeni učinki pojavijo med infundiranjem ali kmalu po njem („reakcija, povezana z infuzijo", glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger forekommer under infusjonen eller like etter («infusjonsrelatert reaksjon», se avsnitt 2, Advarsler og forsiktighetsregler).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Norwegian Bokmål: Anvisninger for rekonstituering og administrasjon
Slovenian: Bolnika niso zdravili.
Norwegian Bokmål: Ingen behandling ble administrert.
Slovenian: - Večinoma lahko zdravilo Lamzede prejemate še naprej, čeprav doživite reakcijo, povezano z infuzijo.
Norwegian Bokmål: - Som regel kan du fortsatt få Lamzede selv om du opplever en infusjonsrelatert reaksjon.
Slovenian: Pediatrična študija rhLAMAN-08.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk studie rhLAMAN-08.
Slovenian: Študija rhLAMAN-10 N = 33
Norwegian Bokmål: rhLAMAN-10-studien n=33
Slovenian: Opazili so skupno 2 resna neželena učinka (izguba zavesti pri 1 bolniku in akutna odpoved ledvic pri 1 bolniku).
Norwegian Bokmål: Totalt ble det observert 2 alvorlige bivirkninger (tap av bevissthet hos 1 pasient og akutt nyresvikt hos 1 pasient).
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki so bili povečanje telesne mase (18 %), IRR (9 %), driska (12 %), glavobol (9 %), artralgija (9 %), povečanje apetita (6 %) in bolečine v okončinah (6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert, var vektøkning (18 %), IRR (9 %), diaré (12 %), hodepine (9 %), artralgi (9 %), økt appetitt (6 %) og smerter i ekstremitet (6 %).
Slovenian: Nižjo hitrost infundiranja se lahko predpiše, če je to po zdravnikovi presoji klinično primerno, na primer na začetku zdravljenja ali v primeru predhodnih reakcij, povezanih z infuzijo (IRR-infusion-related reactions).
Norwegian Bokmål: En langsommere infusjonshastighet kan foreskrives når det er klinisk relevant i henhold til legens skjønn, for eksempel i begynnelsen av behandlingen eller i tilfeller av tidligere infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR).
Slovenian: Bolniki
Norwegian Bokmål: Pasienter
Slovenian: Proteini, ki so večji od 50.000 Da, kot je velmanaza alfa, se ne izločajo prek ledvic.
Norwegian Bokmål: Proteiner større enn 50 000 Da, som velmanase alfa, elimineres ikke via nyrene.
Slovenian: Kot pričakovano za protein te velikosti, je bil volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja majhen (0,27 l/kg), kar kaže, da je porazdelitev omejena na plazmo.
Norwegian Bokmål: Som forventet for et protein av denne størrelsen, var steady-state-distribusjonsvolumet lavt (0,27 l/kg), noe som indikerer distribusjon begrenset til plasma.
Slovenian: Hitrost infundiranja se lahko preračuna s pomočjo naslednje preglednice:
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan beregnes ut fra den følgende tabellen:
Slovenian: Viale morajo pred rekonstitucijo doseči sobno temperaturo (med 15 °C in 25 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må bli romtempererte (mellom 15 °C og 25 °C) før rekonstituering.
Slovenian: Vse so bile blage do zmerne resnosti in o nobeni niso poročali kot o resnem neželenem učinku.
Norwegian Bokmål: Alle var lette eller moderate i alvorlighetsgrad, og ingen ble rapportert som en alvorlig bivirkning.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro.
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time.
Slovenian: Zdravljenje s placebom 12 mesecev (n = 10)
Norwegian Bokmål: Behandling med placebo i 12 måneder (n=10)
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila zmerne resnosti in je povzročila začasno prekinitev zdravljenja v študiji, popolnoma pa je izzvenela v 3 mesecih.
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt var av moderat alvorlighetsgrad og førte til midlertidig seponering av studiebehandlingen og løste seg fullstendig innen 3 måneder.
Slovenian: Ker kopičenje poškodb tarčnega organa sčasoma napreduje, je pri zdravljenju težje izničiti poškodbe ali pokazati izboljšanje.
Norwegian Bokmål: Ettersom akkumuleringen av endeorganskader utvikler seg over tid, er det vanskeligere for behandlingen å reversere skaden eller føre til forbedringer.
Slovenian: Zdravljenje z velmanazo alfa 12 mesecev (n = 15)
Norwegian Bokmål: Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n=15)
Slovenian: Zaradi narave zdravila lahko rekonstituirana raztopina občasno vsebuje proteinske delce v obliki tankih belih lis ali prosojnih vlaken, ki bodo odstranjeni z linijskim filtrom med samim infundiranjem (glejte točko e).
Norwegian Bokmål: På grunn av legemidlets natur kan det av og til hende at den rekonstituerte oppløsningen inneholder noen proteinaktige partikler i form av tynne, hvite tråder eller gjennomsiktige fibre som kommer til å bli fjernet av in-line-filteret under infusjon (se punkt e).
Slovenian: Obvladovanje IRR mora temeljiti na resnosti reakcij in vključuje: zmanjšanje hitrosti infundiranja, zdravljenje z zdravili, kot so antihistaminiki, antipiretiki in/ali kortikosteroidi, in/ali ustavitev in nadaljevanje zdravljenja z daljšim časom infundiranja.
Norwegian Bokmål: Håndteringen av IRR skal være basert på reaksjonens alvorlighetsgrad og inkluderer reduksjon av infusjonshastigheten, behandling med legemidler som antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller at behandlingen stoppes og gjenopptas med økt infusjonsvarighet.
Slovenian: Zdravilo Lamzede nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Lamzede har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, poroda ali postnatalnega razvoja
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryonal/føtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: f) Ko je zadnja brizga prazna, se odmerno brizgo zamenja z 20-ml brizgo, napolnjeno z 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Norwegian Bokmål: f) Når den siste sprøyten er tom, skal doseringssprøyten byttes ut med en sprøyte på 20 ml fylt med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til injeksjon.
Slovenian: Dokazan je bil farmakodinamični učinek s statistično pomembnim zmanjšanjem oligosaharidov v serumu v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: En farmakodynamisk effekt med statistisk signifikant reduksjon i serumoligosakkarider sammenlignet med placebo ble demonstrert.
Slovenian: Analiza post-hoc multiparametričnih odzivnih oseb podpira korist daljšega zdravljenja z velmanazo alfa pri 87,9 % odzivnih oseb na vsaj 2 področjih pri zadnjem opazovanju (preglednica 4).
Norwegian Bokmål: En post-hoc-responsanalyse med flere parametre støtter fordelene ved lengre behandling med velmanase alfa hos 87,9 % av respondentene i minst 2 domener ved siste observasjon (tabell 4).
Slovenian: Pediatrična populacija Prilagajanje odmerka pri pediatrični populaciji ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen dosejustering er nødvendig for den pediatriske populasjonen.
Slovenian: Celovito zbirko podatkov so ustvarili z združevanjem skupnih zbirk podatkov iz vseh študij z velmanazo alfa.
Norwegian Bokmål: Det ble opprettet en integrert database ved å samle kumulative databaser fra alle studiene med velmanase alfa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Lamzede je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Lamzede er 1 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i uken.
Slovenian: Zdravilo Lamzede je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to potrebno iz zdravstvenih razlogov.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal kun brukes under graviditet dersom det er medisinsk nødvendig.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati za IRR najmanj eno uro po infundiranju, v skladu s kliničnimi pogoji in po zdravnikovi presoji.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for IRR i minst én time etter infusjonen i henhold til kliniske forhold og legens skjønn.
Slovenian: Ker je cilj velmanaze alfa normalizacija alfa-manozidaze pri bolnikih z alfa manozidozo, je treba zdravilo Lamzede med nosečnostjo uporabljati le, ko je nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Ettersom velmanase alfa har som mål å normalisere alfa-mannosidase hos alfa-mannosidose-pasienter, skal Lamzede kun brukes under graviditet når det er strengt nødvendig.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 6 let, ni kliničnih podatkov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data hos barn under 6 år.
Slovenian: *Velmanaza alfa se proizvaja v sesalskih ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: *Velmanase alfa er produsert i mammalske ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) ved bruk av rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: Podatki kažejo, da koristni učinki zdravljenja z velmanazo alfa izginjajo z večanjem bremena bolezni in okužb dihal, povezanih z boleznijo.
Norwegian Bokmål: Data tyder på at de gunstige effektene av behandlingen med velmanase alfa reduseres med økningen av sykdomsbelastning og sykdomsrelaterte respiratoriske infeksjoner.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa v starostni skupini od 6 do 17 let je podprta z dokazi iz kliničnih študij pri pediatričnih (19 od 33 bolnikov) in odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Bruk av velmanase alfa i aldersgruppen 6 til 17 år støttes av bevis fra kliniske studier i pediatriske (19 av 33 pasienter) og voksne pasienter.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi razvoj protiteles vplival na klinično učinkovitost ali varnost.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av antistoffer er ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Zdravila Lamzede ne smete uporabljati:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lamzede Bruk ikke Lamzede:
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Velmanaza alfa v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa kontra placebo
Slovenian: Starostniki Podatkov ni na voljo in zdravilo ni namenjeno za uporabo pri starejših bolnikih.
Norwegian Bokmål: Eldre Det finnes ingen tilgjengelige data og det er ikke relevant å bruke hos eldre pasienter.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o učinkih velmanaze alfa na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på effektene av velmanase alfa på fertilitet.
Slovenian: V kliničnih študijah je eden od bolnikov doživel akutno odpoved ledvic, ki bi lahko bila povezana z zdravljenjem v študiji.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene opplevde én pasient akutt nyresvikt som ble ansett som mulig relatert til studiebehandlingen.
Slovenian: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6MWT (meter)
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča Povprečna vrednost
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline, gjennomsnitt
Slovenian: Največji odmerek velmanaze alfa v kliničnih študijah je bil enkratni odmerek 100 enot/kg (ustreza približno 3,2 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen med velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administrasjon av 100 enheter/kg (tilsvarer omtrent 3,2 mg/kg).
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja med uporabo in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, vendar shranjevanje običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk, brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Slovenian: Med pripravo ni dovoljeno uporabljati igel s filtrom.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes filternåler under klargjøring.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni izkušenj.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med pasienter som er yngre enn 6 år.
Slovenian: ≥ 18 let(2)
Norwegian Bokmål: ≥ 18 år(2)
Slovenian: Zdravilo Lamzede je treba rekonstituirati in je namenjeno samo za intravensko infundiranje.
Norwegian Bokmål: Lamzede må rekonstitueres og er kun tiltenkt for intravenøs infusjon.
Slovenian: IRR, ki so jih opazili v kliničnih študijah velmanaze alfa, so imele značilen hitri nastop simptomov in so bile po resnosti blage do zmerne.
Norwegian Bokmål: IRR som ble observert i kliniske studier av velmanase alfa, ble karakterisert ved en rask inntreden av symptomer, og var lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Slovenian: Bolnik je v bolnišnici prejel infuzijo fiziološke raztopine, nato pa je bil po 6-urnem opazovanju odpuščen.
Norwegian Bokmål: Pasienten mottok infusjon av saltvannsoppløsning på et sykehus og ble utskrevet etter å ha blitt observert i 6 timer.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite v hladilniku največ 24 ur.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, manitol in glicin.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, mannitol og glysin.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (44 kg) × odmerek (1 mg/kg) = odmerek za bolnika (44 mg) 44 mg deljeno z 10 mg/vialo = 4,4 viale, torej je treba rekonstituirati 5 vial.
Norwegian Bokmål: Pasientens vekt (44 kg) × dose (1 mg/kg) = Pasientdose (44 mg) 44 mg delt på 10 mg/hetteglass = 4.4 hetteglass, derfor skal 5 hetteglass rekonstitueres.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov ni bil resen.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var ikke-alvorlige.
Slovenian: Če pride do hude alergijske ali anafilaktične reakcije, priporočamo takojšnjo prekinitev zdravljenja z velmanazo alfa, poleg tega pa je treba upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, anbefales det at velmanase alfa seponeres umiddelbart og at gjeldende medisinske standarder for akutt behandling følges.
Slovenian: Po koncu infundiranja so koncentracije velmanaze alfa v plazmi padle v dveh fazah, s povprečnim končnim razpolovnim časom izločanja približno 30 ur.
Norwegian Bokmål: Etter slutten av infusjonen, falt velmanase alfa-plasmakonsentrasjonene på en bifasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på omkring 30 timer.
Slovenian: (1) Prednostni izrazi za IRR, kot so opisane v poglavju spodaj
Norwegian Bokmål: (1) Foretrukne termer ansett som IRR som beskrevet i avsnittet under (2) Utvalgte bivirkninger som beskrevet i avsnittet under
Slovenian: Najkrajši čas infundiranja (min)
Norwegian Bokmål: Minste infusjonsvarighet (min)
Slovenian: hiperhidroza(1)
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose (1)
Slovenian: Za natančnejšo oceno povezave je treba v primeru razvoja resnih IRR ali ob pomanjkanju ali izgubi učinka zdravljenja, bolnike testirati za prisotnost protiteles proti velmanazi alfa.
Norwegian Bokmål: For å evaluere forholdet ytterligere i tilfeller der det utvikles alvorlige IRR eller mangel på eller tap av behandlingseffekt, bør pasienter testes for tilstedeværelsen av anti-velmanase alfa-antistoffer.
Slovenian: Zdravilo Lamzede vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Lamzede inneholder natrium
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in na škatli poleg oznake „Uporabno do/EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lamzede
Slovenian: Učinke zdravljenja z velmanazo alfa je treba redno ocenjevati in razmisliti o prenehanju zdravljenja, če ni mogoče opaziti nedvomnih koristi.
Norwegian Bokmål: Effektene av behandling med velmanase alfa skal evalueres med jevne mellomrom, og det må vurderes å seponere behandlingen i tilfeller der det ikke observeres noen åpenbare fordeler.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo z infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Kun for bruk via intravenøs infusjon.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih vplivov na plodnost.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr viser ingen bevis på nedsatt fertilitet.
Slovenian: Poročali so o enem bolniku, ki je izgubil zavest v povezavi z zdravljenjem v študiji in je okreval v nekaj sekundah.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble det rapportert om tap av bevissthet som ble ansett som relatert til studiebehandlingen med bedring etter noen få sekunder.
Slovenian: V takem primeru je treba razmisliti o primernem zdravljenju z antihistaminiki in kortikosteroidi.
Norwegian Bokmål: I så fall skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses som hensiktsmessig.
Slovenian: Alfa manozidoza je redka genetska motnja, ki jo povzroča pomanjkanje encima, imenovanega alfa manozidaza, ki ga potrebujemo za razgradnjo nekaterih sestavin sladkorja (imenovanih oligosaharidi, bogati z manozo) v telesu.
Norwegian Bokmål: Alfa-mannosidose er en sjelden genetisk lidelse som forårsakes av mangel på et enzym som heter alfa-mannosidase, som er nødvendig for nedbryting av visse sukkerforbindelser (som kalles «mannoserike oligosakkarider») i kroppen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostni profil velmanaze alfa v kliničnih študijah, ki vključujejo otroke in mladostnike, je bil podoben kot pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til velmanase alfa i kliniske studier som involverte barn og ungdommer, var tilsvarende det som ble observert hos voksne pasienter.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: - Če so reakcije, povezane z zdravilom, resne in/ali zdravilo izgubi svoj učinek, vam bo zdravnik opravil krvne preiskave za preverjanje prisotnosti protiteles, ki lahko vplivajo na rezultat zdravljenja.
Norwegian Bokmål: - Hvis de infusjonsrelaterte reaksjonene er alvorlige og/eller effekten av legemidlet svekkes, kommer legen til å ta en blodprøve for å se etter antistoffer som kan påvirke utfallet av behandlingen din.
Slovenian: Če količina raztopine presega prostornino brizge, je treba pripraviti potrebno število brizg, da omogočite hitro zamenjavo brizge med infundiranjem.
Norwegian Bokmål: Hvis volumet av oppløsningen overskrider én sprøytes kapasitet, må det nødvendige antallet sprøyter klargjøres slik at sprøyten raskt kan byttes under infusjonen.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot
Slovenian: - Če je reakcija, povezana z infuzijo, resna, bo vaš zdravnik nemudoma prekinil infundiranje in vas začel zdraviti z ustreznim zdravilom.
Norwegian Bokmål: - Hvis en infusjonsrelatert reaksjon er alvorlig, kommer legen til å stoppe infusjonen umiddelbart og gi deg passende medisinsk behandling.
Slovenian: Velikosti pakiranj 1, 5 ali 10 vial v škatli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hetteglass per eske.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in je ne smete uporabiti, če opazite motne delce ali če je raztopina obarvana.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og ikke brukes hvis ugjennomsiktige partikler observeres eller hvis oppløsningen er misfarget.