FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu Tredaptive nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Polish: Preparat Tredaptive jest stosowany jako uzupełnienie diety oraz aktywności fizycznej u pacjentów z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokimi stężeniami lipidów we krwi), zwłaszcza w przypadku „dyslipidemii mieszanej" i „hipercholesterolemii pierwotnej".
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Polish: W pierwszym badaniu w grupie przyjmującej preparat Tredaptive stężenie cholesterolu LDL obniżyło się o 19%, w porównaniu z 1% w grupie placebo.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Polish: Preparat Tredaptive oceniano w czterech głównych badaniach u pacjentów z hipercholesterolemią lub
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Polish: Preparat Tredaptive stosuje się zazwyczaj razem ze statynami (standardowe leczenie służące obniżeniu stężenia cholesterolu), gdy terapia statynami stosowanymi w monoterapii okazuje się nieskuteczna.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Polish: Wyniki drugiego badania wykazały, że podczas stosowania leczenia skojarzonego preparatem Tredaptive i simwastatyną dochodziło do znaczniejszego obniżenia stężenia cholesterolu LDL (zmniejszenie o 48%) w porównaniu z monoterapią preparatem Tredaptive (zmniejszenie o 17%) lub monoterapią simwastatyną
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tredaptive zaobserwowano w badaniach?
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Polish: 18 roku życia, nie zaleca się stosowania preparatu Tredaptive w tej grupie wiekowej.
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Polish: W jednej warstwie tabletki preparatu Tredaptive zawarty jest laropiprant, a w drugiej - kwas nikotynowy.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Polish: Podczas drugiego badania porównywano skojarzone leczenie preparatem Tredaptive i simwastatyną (jedna ze statyn) z monoterapią preparatem Tredaptive lub monoterapią simwastatyną u 1398 pacjentów.
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Polish: Preparat Tredaptive okazał się skuteczny w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL we krwi.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Polish: W pierwszym i trzecim badaniu mniej pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive zgłaszało uderzenia gorąca o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub skrajnym w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko kwasem nikotynowym.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tredaptive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Polish: Każda z substancji czynnych zawartych w preparacie Tredaptive (kwas nikotynowy i laropiprant) działa w innym mechanizmie.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Polish: Podczas czwartego badania w grupie pacjentów przyjmujących preparat Tredaptive uderzenia gorąca występowały przez mniejszą liczbę dni niż u pacjentów leczonych tylko kwasem nikotynowym.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Polish: Preparat Tredaptive stosowany jest w monoterapii jedynie u pacjentów, którzy nie mogą
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Tredaptive zbadano najpierw
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Polish: Podczas pierwszego badania porównywano skuteczność preparatu Tredaptive z monoterapią kwasem nikotynowym lub placebo (lekiem nieaktywnym) w obniżaniu stężenia cholesterolu LDL u 1613 pacjentów.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Polish: W dwóch badaniach oceniano skuteczność preparatu Tredaptive jako leku modyfikującego stężenie lipidów we krwi.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Polish: Uwalnianie kwasu nikotynowego z drugiej warstwy tabletki zachodzi wolniej, co pozwala na rozwinięcie działania modyfikującego stężenie lipidów.
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Polish: 22 marca 2013 r. EMA/402540/2013
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Polish: Spośród zakwalifikowanych pacjentów 14 741 pochodziło z Europy, a 10 932 - z Chin.
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Polish: Mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 3,9 lat;
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Polish: Leki te były dostępne w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (co oznacza, że te dwie substancje czynne są uwalniane z różną szybkością w ciągu kilku godzin).
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Polish: Lek został wprowadzony do obrotu przez firmę Merck Sharp & Dohme Ltd pod jedną z wymienionych nazw handlowych we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Bułgarii, Francji i Rumunii.
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Procedurę ponownej oceny leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn wszczęto na wniosek Komisji Europejskiej w dniu 19 grudnia 2012 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz zgodnie z czynnościami proceduralnymi określonymi w art. 107j i 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Danish: I højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt forstået.
Polish: Podawany w większych dawkach obniża stężenie tłuszczów we krwi za pośrednictwem nie w pełni poznanego mechanizmu.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Polish: Komisja Europejska zwróciła się do Agencji z prośbą o dokonanie oceny wpływu nowych danych z badania HPS2-THRIVE oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.
Polish: • badanie HSP2-THRIVE było dużym badaniem długoterminowym z udziałem 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych ze względu na obecność zarostowej choroby naczyń w wywiadzie.
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Polish: • Wspomniane dwie substancje czynne, kwas nikotynowy i laropiprant, pełnią odmienne funkcje.
Danish: Nedenfor er der givet flere detaljer om HPS2-THRIVE-undersøgelsen.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji dotyczących badania HPS2-THRIVE.
Danish: Patienterne blev behandlet med simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg for at bringe totalkolesterol under 3,5 mmol/l, hvorefter de blev randomiseret til nicotinsyre/laropiprant eller placebo.
Polish: Pacjentom podawano symwastatynę 40 mg lub symwastatynę 40 mg w skojarzeniu z ezetymibem 10 mg w celu uzyskania całkowitego stężenia cholesterolu poniżej 3,5 mmol/l, a następnie losowo przydzielano do grup otrzymujących kwas nikotynowy/laropiprant lub placebo;
Danish: Nicotinsyre er et naturligt forekommende stof, der i lave doser anvendes som et vitamin (under navnet niacin eller vitamin B3).
Polish: Kwas nikotynowy jest substancją naturalną stosowaną w niskich dawkach jako witamina (znana jako niacyna lub witamina B3).
Danish: • Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Polish: • Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen:
Polish: Zalecenie Agencji jest oparte na nowych danych pochodzących z badania HPS2-THRIVE:
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn indeholder to aktive stoffer: Nicotinsyre (1 000 mg) og laropiprant (20 mg).
Polish: • Leki Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawierają dwie substancje czynne: kwas nikotynowy (1000 mg) i laropiprant (20 mg).
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 22 marca 2013 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: Laropiprant har ingen indvirkning på kolesterol, men nedsætter rødme ved at blokere receptorerne for stoffet prostaglandin D2, der frigives ved indtagelse af nicotinsyre og udvider blodkarrene i huden.
Polish: Chociaż laropiprant nie wpływa na stężenie cholesterolu we krwi, zmniejsza on rumienienie się, blokując receptory substancji znanej jako „prostaglandyna D2", która jest uwalniana w trakcie przyjmowania kwasu nikotynowego i która rozszerza naczynia krwionośne skóry.
Danish: • CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 22. marts 2013.
Polish: • Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 22 marca 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
Danish: I december 2012 blev der indledt en gennemgang af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn, efter at der var kommet nye data frem fra en stor langtidsundersøgelse (HPS2-THRIVE).
Polish: Procedurę ponownej oceny leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn wszczęto w grudniu 2012 r. po tym, jak udostępniono dane uzyskane w dużym badaniu długoterminowym HPS2-THRIVE.
Danish: Den 17. januar 2013 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn (nicotinsyre/laropiprant), der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków potwierdził zalecenie zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Tredaptive, Pelzont oraz Trevaclyn (kwas nikotynowy/laropiprant) stosowanych u osób dorosłych z dyslipidemią (nieprawidłowo wysokim stężeniem tłuszczów takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der blev godkendt i hele EU den 3. juli 2008 til behandling af dyslipidæmi i kombination med et statin, når statinbehandling alene ikke er tilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Polish: • Produkty Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn są identycznymi lekami, które w dniu 3 lipca 2008 r. dopuszczono do obrotu w całej UE do stosowania w skojarzeniu ze statynami w leczeniu dyslipidemii w przypadkach, gdy terapia samymi statynami jest niewystarczająca, bądź samodzielnie w przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Danish: Formålet med denne behandling er i sidste instans at nedsætte risikoen for hjerteslag, slagtilfælde og andre hjerte-karsygdomme.
Polish: Stosowanie tych leków ma na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca, udaru bądź innego schorzenia serca i naczyń krwionośnych.
Danish: Efter gennemgang af undersøgelsens resultater konkluderede CHMP, at fordelene ved Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn ikke længere overstiger risiciene, og at markedsføringstilladelserne bør suspenderes.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wyników tego badania CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktów Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn nie przewyższają już ryzyka, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać zawieszone.
Danish: Disse bestod i blødning (intrakraniel og gastrointestinal), myopati, infektioner og debuterende diabetes.
Polish: Zdarzenia te obejmowały krwotoki (śródczaszkowe i żołądkowojelitowe), miopatię, zakażenia oraz nowo zdiagnozowaną cukrzycę.
Danish: Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er suspenderet i EU
Polish: Pozwolenia dla leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn zawieszone w całej UE
Danish: Læger skal ikke længere ordinere disse lægemidler, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania tych leków oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Polish: Ponadto u pacjentów stosujących te leki zaobserwowano większą częstość występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich działań niepożądanych.
Danish: I betragtning af, at anvendelse af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn sammen med et statin ikke har nogen ekstra fordel i form af nedsat risiko for større vaskulære hændelser frem for statinbehandling alene, og at der er øget risiko for alvorlige bivirkninger, anbefalede CHMP suspendering af disse lægemidler.
Polish: Ponieważ łączne stosowanie leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz statyn nie przynosi żadnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowonaczyniowych w porównaniu ze stosowaniem samych statyn, a także biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych leków.
Danish: • Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af voksne med dyslipidæmi (unormalt højt indhold i blodet af fedtstoffer såsom triglycerider og kolesterol).
Polish: • Produkty Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn są identycznymi lekami stosowanymi u osób dorosłych w leczeniu dyslipidemii (nieprawidłowo wysokiego stężenia tłuszczów, takich jak trójglicerydy i cholesterol we krwi).
Danish: • Der sås en stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger.
Polish: • zaobserwowano natomiast zwiększenie częstości występowania niezakończonych zgonem, ale ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Danish: CHMP's udtalelse var baseret på en anbefaling af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) om at suspendere disse lægemidler.
Polish: CHMP wydał tę opinię w oparciu o zalecenie zawieszenia pozwoleń dla tych leków, wystosowane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Danish: • Undersøgelsen var udformet med henblik på at vurdere virkningen af at tilføje nicotinsyre/laropiprant til statiner med det sammensatte endepunkt større kardiovaskulære hændelser, der omfattede dødsfald på grund af koronarsygdom, ikke-fatalt hjerteanfald, apopleksi og revaskularisering.
Polish: • badanie opracowano w celu oceny wpływu skojarzenia kwasu nikotynowego/laropiprantu i statyn na złożony punkt końcowy obejmujący poważne zdarzenia naczyniowe, w tym kombinację śmierci wieńcowej, niezakończonego zgonem zawału serca, udaru oraz rewaskularyzacji.
Danish: • Hvis du bruger Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, må du holde op med at bruge dem, da disse lægemidler ikke længere er på markedet i EU.
Polish: • W przypadku przyjmowania leku Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn należy przerwać leczenie, gdyż leki te nie są już dostępne w UE.
Danish: • Lægen bør gennemgå patienternes behandling og seponere behandlingen med disse lægemidler, der ikke længere er på markedet i EU.
Polish: • powinni oni również przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów w celu zaprzestania stosowania tych leków, niedostępnych już w UE;
Danish: Læger skal ikke længere ordinere Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, men gennemgå patientens behandlingsmuligheder.
Polish: Lekarze powinni zaprzestać przepisywania leków Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn oraz przeanalizować alternatywne opcje leczenia pacjentów.
Danish: Patienter, der tager disse lægemidler, blev af CHMP opfordret til at få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået behandlingen.
Polish: CHMP zachęca pacjentów aktualnie stosujących te leki, aby omówili leczenie ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Danish: Undersøgelsens resultater er stadig foreløbige, men viste, at anvendelse af nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin ikke giver nævneværdig ekstra fordel i form af mindsket risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde i forhold til statinbehandling alene.
Polish: Wstępne wyniki tego badania wykazały, że w porównaniu z przyjmowaniem samych statyn, ich stosowanie łączne z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie przynosi istotnych dodatkowych korzyści w odniesieniu do zmniejszenia ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar.
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at modificere blodets fedtindhold i midten af 1950'erne, men har haft begrænset anvendelse på grund af sine bivirkninger, navnlig rødme af huden.
Polish: Kwas nikotynowy po raz pierwszy zastosowano jako lek w celu regulacji stężenia tłuszczów we krwi w połowie lat 50.
Danish: • Patienter, der har en ny eller fornyet recept på Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn, bør af apoteket henvises til at gå til den behandlende læge.
Polish: • farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym pierwszy lub kolejny raz przepisano lek Tredaptive, Pelzont lub Trevaclyn, do lekarzy prowadzących.
Danish: • Du skal få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Polish: • Dalsze leczenie należy omówić ze swoim lekarzem podczas następnej wizyty.
Danish: • Behandling med nicotinsyre/laropiprant sammen med et statin resulterede ikke i statistisk signifikant reduktion i større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og apopleksi i forhold til statinbehandling alene.
Polish: • w porównaniu z leczeniem samymi statynami podawanie tych leków w skojarzeniu z kwasem nikotynowym/laropiprantem nie powodowało statystycznie istotnego zmniejszenia częstości występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał serca i udar;
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Polish: Numer procedury EMA
Danish: Yderligere information om Trelegy Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trelegy Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Danish: Trelegy Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. november 2017.
Polish: Lek Trelegy Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2017 r.
Danish: Det fås som et inhalationspulver, som patienten inhalerer gennem munden ved hjælp af en bærbar inhalator; patienten bør inhalere lægemidlet én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Polish: Dostępny jest on w postaci proszku do inhalacji, który pacjent wdycha przez usta przy użyciu podręcznego inhalatora; pacjent powinien wdychać lek raz na dobę codziennie o tej samej porze.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Trelegy Ellipta løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Trelegy Ellipta są stale monitorowane.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Trelegy Ellipta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Trelegy Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhedsprofil, var de hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta de samme som ved de enkelte aktive stoffer i lægemidlet, og de er velkendte.
Polish: Jeśli chodzi o profil bezpieczeństwa, najczęstsze działania niepożądane zgłaszane w przypadku stosowania leku Trelegy Ellipta były podobne do działań poszczególnych substancji czynnych zawartych w produkcie i są dobrze znane.
Danish: Trelegy Ellipta (fluticasonfuroat/umeclidiniumbromid/vilanterol)
Polish: Trelegy Ellipta (furoinian flutykazonu / umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trelegy Ellipta (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er betændelse i næse og svælg, hovedpine og infektion i næse og svælg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trelegy Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to zapalenie bony śluzowej jamy nosowo-gardłowej (zapalenie nosa i gardła), ból głowy i zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trelegy Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trelegy Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Trelegy Ellipta udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Trelegy Ellipta wydawany jest wyłącznie na receptę.
Danish: Efter 24 uger var FEV1 (den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) hos de patienter, der fik Trelegy Ellipta, forbedret med 142 ml.
Polish: Po 24 tygodniach u pacjentów przyjmujących Trelegy Ellipta wartość FEV1 (maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu jednej sekundy) zwiększyła się o 142 ml.
Danish: I dette studie reducerede Trelegy Ellipta andelen af moderate og alvorlige forværringer over ét år med 15 % sammenlignet med behandling med vilanterol og fluticasonfuroat og med 25 % sammenlignet med behandling med vilanterol og umeclidiniumbromid.
Polish: W powyższym badaniu lek Trelegy Ellipta przyczynił się do zmniejszenia częstości występowania umiarkowanych i ciężkich przypadków zaostrzeń w ciągu roku o 15% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i furoinianem flutykazonu oraz o 25% w porównaniu z leczeniem wilanterolem i umeklidyniowym bromkiem.