FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar hjá T8/PR hópnum var 72% (261/364) (P < 0,0001 samanborið við lyfleysu/PR48 hópinn).
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom HIV-1
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru HIV-1 sýktir
Slovenian: Bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali N = 69 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð N = 69 % (n/N)
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Icelandic: P < 0,0001; T12/PR samanborið við lyfleysu/PR48.
Slovenian: Če imate okužbo z virusom hepatitisa C in virusom imunske pomankljivosti pri človeku in jemljete efavirenz, je priporočljivi odmerek zdravila INCIVO 3 tablete na vsakih 8 ur, s hrano.
Icelandic: Ef þú ert bæði með lifrarbólgu C veirusýkingu og alnæmisveirusýkingu, og notar efavirenz, er ráðlagður skammtur 3 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Slovenian: Po prenehanju dojenja se je telesna masa mladičev vrnila na normalno.
Icelandic: Eftir að mjólkurgjöf var hætt varð þyngdaraukning rottuunganna aftur eðlileg.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir stakan skammt af telapreviri næst yfirleitt eftir 4-5 klst.
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Icelandic: Gakktu úr skugga um eftirfarandi atriði og láttu lækninn sem meðhöndlar lifrarbólgu C veirusýkinguna (HCV) vita ef þau eiga við um þig.
Slovenian: - spremljal, koliko virusa je v vaši krvi in ugotovil, ali ste okuženi s tipom virusa (genotipom 1), ki ga lahko zdravimo z zdravilom INCIVO.
Icelandic: - til að meta veirumagn í blóðinu og til að greina hvort þú hefur tegund af veiru (arfgerð 1) sem hægt er að veita meðferð við með INCIVO.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Icelandic: In vitro rannsóknir með raðbrigða UGT1A3 benda til að telaprevir geti hamlað þetta ensím.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Icelandic: Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.
Slovenian: Pri skupaj 215 od 1.169 bolnikov, zdravljenih s shemo T12/PR v kliničnem preskušanju faze III, so med zdravljenjem ugotovili virološki neuspeh (n = 125) ali ponovitev bolezni (n = 90).
Icelandic: Alls urðu 215 af 1.169 sjúklingum sem voru á T12/PR meðferð í klínískri III. stigs rannsókn fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti (n = 125) eða bakslagi (n = 90) meðan á meðferð stóð.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir ni zaviralec encimov UGT1A9 in UGT2B7.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu fram á að telaprevir er hvorki UGT1A9 né UGT2B7 hemill.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Slovenian: Mediani čas, da za telaprevir odporne variante niso bile več zaznavne s populacijskim sekvenciranjem je bil daljši za variante NS3-36 (6 mesecev), NS3-155 (9 mesecev) in NS3-36M+NS3-155K (12 mesecev), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z genotipom 1a, kot za variante NS3-54 (2 meseca) in NS3-156 (3 mesece), ki so jih predvsem opazili pri bolnikih z
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að telaprevir-ónæm afbrigði urðu mælanleg, samkvæmt raðgreiningu þýðis, var lengri fyrir afbrigði NS3-36 (6 mánuðir), NS3-155 (9 mánuðir) og NS3-36M+NS3-155K (12 mánuðir), sem aðallega sáust hjá sjúklingum með arfgerð 1a, en fyrir afbrigði NS3-54 (2 mánuðir) og NS3-156 (3 mánuðir) sem sáust aðallega hjá
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri jókst um 20% þegar það var tekið inn eftir fituríka/hitaeiningaríka máltíð (56 g af fitu, 928 kkal) samanborið við inntöku eftir staðlaða máltíð með venjulegum hitaeiningafjölda (21 g af fitu, 533 kkal).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Icelandic: Sjúklingar sem fá ciclosporín A N = 24 % (n/N)
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
Icelandic: Staðbundin húðútbrot og/eða húðútbrot með takmarkaðri dreifingu (allt að nokkrum einangruðum stöðum á líkamanum)
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Icelandic: Allar getnaðarvarnir geta brugðist og því verða þú og rekkjunautur þinn að nota minnst tvær áhrifaríkar getnaðarvarnir meðan á INCIVO meðferð stendur og eftir hana.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki niso bili okuženi s HCV, niso opazili klinično pomembnih sprememb v izpostavljenosti telaprevirju (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kom ekki fram nein klínískt mikilvæg breyting á útsetningu fyrir telapreviri (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B, skor 7-9).
Slovenian: 3-letna študija za spremljanje bolnikov, ki so dosegli trajni virološki odziv s shemo zdravljenja na osnovi zdravila INCIVO, je pokazala, da je > 99% (122/123) bolnikov ohranjalo trajni virološki odziv skozi ves čas razpoložljivega obdobja spremljanja (mediana vrednost trajanja 22 mesecev).
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem stóð í 3 ár og gerð var hjá sjúklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun á meðferð sem byggðist á INCIVO, sýndi að > 99% (122/123) sjúklinga hélt viðvarandi veirufræðilegri svörun allan eftirfylgnitímann (miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 22 mánuðir).
Slovenian: - boleče vnetje sklepov, največkrat na nogi (protin)
Icelandic: - sársaukafull bólga í liðum, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hærri erfðafræðilegs þröskuldar fyrir V36M og R155K útskiptingum hjá arfgerð 1b en arfgerð 1a.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einn eða tvo poka sem halda töflunum þurrum (þurrkefni).
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með 42 filmuhúðuðum töflum og lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggislokun og áfastri innsiglisfilmu.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Icelandic: Magaskolun ætti aðeins að framkvæma ef hægt er að koma henni við innan klukkustundar frá töku lyfsins.
Slovenian: Sočasna uporaba rifabutina in telaprevirja ni priporočljiva.
Icelandic: Samhliða notkun rifabutíns og telaprevirs er ekki ráðlögð.
Slovenian: Kljub temu pa je priporočljivo klinično spremljanje, ker bo lahko pri nekaterih bolnikih potrebna prilagoditev odmerka metadona v času vzdrževalnega zdravljenja z njim.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að breyta metadón skammtinum í viðhaldsmeðferð hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: - 2 tableti zdravila INCIVO na vsakih 8 ur s hrano.
Icelandic: - 2 töflur af INCIVO á 8 klst. fresti með mat.
Slovenian: Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi navodila za prekinitev zdravljenja z zdravilom INCIVO v poglavju 4.2).
Icelandic: HCV RNA í 4. og 12. viku og eftir því sem klínísk þörf er á (sjá einnig leiðbeiningar um stöðvun meðferðar með INCIVO í kafla 4.2).
Slovenian: Atazanavir/ritonavir: to kombinacijo povezujejo z veliko pogostnostjo hiperbilirubinemije/zlatenice.
Icelandic: Atazanavir/ritonavir: þessi samsetning eykur tíðni gallrauðadreyra/gulu.
Slovenian: Srednja vrednost razpolovne dobe izločanja po peroralnem jemanju enkratnega 750 mg odmerka telaprevirja se je značilno gibala med približno 4,0 in 4,7 ure.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir stakan 750 mg skammt af telapreviri til inntöku var almennt að meðaltali á bilinu u.þ.b. 4,0 til 4,7 klst.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih niso opravili nobenih kliničnih študij.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Icelandic: Ekki er vitað um hugsanlegt klínískt mikilvægi fyrir önnur ensím eða flutningsprótein (t.d. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) sem stjórnað er með sömu kjarnaviðtökum.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Icelandic: Ekki má tyggja, brjóta eða leysa töflurnar upp áður en þær eru gleyptar.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1.000 bolnikov) - razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo zvišana telesna temperatura, gripi podobni simptomi ter pojav mehurjev v ustih, na očeh in/ali na genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) - dreifð, veruleg útbrot með flagnandi húð sem fylgt getur hiti, flensulík einkenni, blöðrur á munni, augum og/eða kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Slovenian: Pri podganah (pri psih pa ne) je telaprevir povzročil degenerativne spremembe v modih, ki so bile reverzibilne in niso vplivale na plodnost.
Icelandic: Hjá rottum (en ekki hjá hundum) olli telaprevir hrörnunarbreytingum í eistum sem voru afturkræfar og höfðu ekki áhrif á frjósemi.
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þarft að hafa gát á saltneyslu þinni og vera á saltsnauðu mataræði.
Slovenian: Zdravilo INCIVO nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: INCIVO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO ali po njegovi ukinitvi običajno pride do izboljšanja izpuščaja, vendar lahko traja tudi nekaj tednov, da izpuščaj izgine.
Icelandic: Útbrotin hverfa eftir að meðferð með INCIVO er lokið eða henni er hætt, en þó getur tekið nokkrar vikur fyrir útbrotin að
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
Icelandic: Ef útbrotin lagast ekki innan 7 daga frá því að meðferð með INCIVO er hætt skal gera hlé á meðferð með ribaviríni.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek metformina.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta metformins.
Slovenian: Telaprevir se delno presnavlja v jetrih z izoencimom CYP3A in je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Icelandic: Telaprevir er að hluta til umbrotið í lifur fyrir tilstilli CYP3A og er P-glýkóprótein (P-gp) hvarfefni.
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð í húð koma fram skal íhuga að hætta meðferð með hinum lyfjunum sem vitað er að tengjast alvarlegum viðbrögðum í húð.
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Icelandic: Áhrif yfirgnæfandi telaprevir-ónæmra afbrigða við grunnlínu eru sennilega mest hjá sjúklingum sem svara illa interferoni, eins og sjúklingum sem hafa
Slovenian: Pogostnost je bila izračunana glede na število bolnikov za vsak parameter posebej.
Icelandic: Tíðnin var reiknuð út frá fjölda sjúklinga fyrir hverja breytu.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða viðeigandi skammta fyrir þig:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir læknar, sem reiknað er með að ávísi eða noti INCIVO, fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem samanstendur af eftirfarandi:
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mg natríum í hverri töflu.
Slovenian: Med bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 12 tednu, sta 2/8 (25%) dosegla SVR.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA á bilinu 100 a.e./ml til 1.000 a.e./ml í 12. viku náðu 2/8 (25%) viðvarandi veirufræðilegri svörun.
Slovenian: Variante V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S so pokazale nižje stopnje rezistence na telaprevir in vitro (3-kratno do 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir), varianti A156V/T in V36M+R155K sta imeli višjo stopnjo rezistence in vitro za telaprevir (> 25-kratno zvečanje IC50 za telaprevir).
Icelandic: Afbrigði V36A/M, T54A/S, R155K/T, og A156S sýndu lægri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (3 til 25-falda hækkun á IC50 telaprevirs) en A156V/T og V36M+R155K afbrigðin sýndu hærri gildi m.t.t. in vitro ónæmis fyrir telapreviri (25-falda hækkun á IC50 telaprevirs).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Önnur ensím eiga einnig þátt í umbrotunum (sjá kafla 5.2).
Slovenian: prenašalcev (OATP) s telaprevirjem
Icelandic: ↑ repagliníð hömlun OATP af völdum telaprevirs
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum voriconazól sem eru að nota telaprevir nema greining á ávinningi/áhættu hlutfalli réttlæti notkun þess.
Slovenian: (2,0-2,4 mmol/l)
Icelandic: (2,0-2,4 mEq/l)
Slovenian: etravirin*
Icelandic: fenytóín*
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartabilun, óreglulegan hjartslátt, hægan hjartslátt, óeðlilegar breytingar á hjartalínuriti sem nefnast „lengt QT bil" eða vegna fjölskyldusögu um „meðfædda lengingu QT bils".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi um framsetningu og innihald fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk í samráði við til þess bær yfirvöld, áður en lyfið verður markaðssett í viðkomandi
Slovenian: Za dodatne podatke glejte poglavji 4.5 in 4.6.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.5 og 4.6.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Icelandic: Mörg umbrotsefni greindust í saur, plasma og þvagi.
Slovenian: Zdravilo INCIVO v odmerku 1.125 mg (tri 375 mg filmsko obložene tablete) je treba jemati peroralno dvakrat na dan, s hrano.
Icelandic: Nota á INCIVO 1.125 mg (þrjár 375 mg filmuhúðaðar töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
Slovenian: Odmerka zdravila INCIVO ne smete zmanjšati.
Icelandic: Ekki má minnka skammtinn af INCIVO.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með INCIVO byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Slovenian: Celokupni odmerek je 6 tablet na dan.
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring er 6 töflur.
Slovenian: Telaprevir zavira organska anionska polipeptidna prenašalca (OATP- organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 in OATP2B1.
Icelandic: Telaprevir hamlar fjölpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP) OATP1B1 og OATP2B1.
Slovenian: - boleče vnetje sklepov (največkrat na nogi) (protin)
Icelandic: - sársaukafulla liðbólgu, yfirleitt í fæti (þvagsýrugigt)
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Icelandic: Ef þú eða kvenkyns rekkjunautur þinn verður þungaður meðan á meðferð með INCIVO stendur eða næstu mánuði eftir að meðferðinni lýkur, verður þú að hafa samband við lækni tafarlaust (sjá kaflann „Getnaðarvarnir fyrir karlmenn og konur" hér fyrir neðan).
Slovenian: Na voljo je le malo farnakokinetičnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun INCIVO hjá HCV sjúklingum ≥ 65 ára.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa-2b pogosteje prišlo do virološkga preboja in so imeli manjšo verjetnost, da bodo ustrezali kriterijem za skrajšanje celokupnega trajanja zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hins vegar var veirugegnumbrot tíðara hjá þeim sem voru meðhöndlaðir með peginterferon alfa-2b og þeir uppfylltu síður skilyrði fyrir styttri heildarmeðferðartíma (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Pri podganah in pri psih so v večini študij opazili povečanje koncentracij AST/ALT, pri čemer se koncentracije ALT pri podganah po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum urðu AST/ALT hækkanir í flestum rannsóknum og ALT hækkun hjá rottum gekk ekki til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovenian: Rumene, ovalne tablete, dolge približno 20 mm z oznako ‘T375' na eni strani.
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla, u.þ.b. 20 mm að lengd, merkt með „T375" á annarri hliðinni.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að fjarlægja telaprevir með kviðskilun eða blóðskilun.
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar.
Slovenian: ↑ telaprevirja
Icelandic: ↑ atorvastatín
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3, kjer so navedena zdravila, katerih jemanje skupaj z zdravilom INCIVO je kontraindicirano.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 varðandi lyf sem ekki má nota samhliða INCIVO.
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Icelandic: Hjá rottum og hundum varð afturkræf fækkun á rauðum blóðkornum ásamt endurmyndunarsvörun.
Slovenian: Močni CYP3A induktorji, kot so karbamazepin, fenitoin in fenobarbital so
Icelandic: Frábending er fyrir notkun öflugra CYP3A örva eins og karbamazepín, fenytóín og fenobarbital (sjá
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: Stopnje trajnega virološkega odziva za skupino T12(DS)/PR so bile naslednje: 88% (124/141) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 56% (27/48) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 33% (25/75) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar í T12(DS)/PR hópnum var 88% (124/141) hjá þeim sem höfðu fengið bakslag, 56% (27/48) hjá þeim sem höfðu svarað fyrri meðferð að einhverju leyti og 33% (25/75) hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð.
Slovenian: Izmed 60 bolnikov jih je 55 prejemalo fiksni odmerek 800 mg ribavirina/dan, 5 bolnikov pa je prejemalo odmerke ribavirina na osnovi telesne mase.
Icelandic: Fimmtíu og fimm af 60 sjúklingum fengu fastan skammt af ribaviríni sem var 800 mg/sólarhring og þeir 5 sjúklingar sem eftir voru fengu ribavirín skammt byggðan á þyngd.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar (SVR12) hjá T12(b.i.d.)/PR hópnum var 74% (274/369) samanborið við 73% (270/371) hjá T12(q8h)/PR hópnum með 95% öryggismörk mismunar: -4,9%; 12,0%.
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete telaprevir
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
Icelandic: DRESS kemur fram með útbrotum og eósínfíklafjölgun ásamt einu eða fleirum af eftirfarandi einkennum: hita, eitlastækkunum, andlitsbjúg og áhrifum á innri líffæri (lifur, nýru og lungu).
Slovenian: Bolniki s HCV genotipa 1a so imeli pretežno enojne in kombinirane variante V36M in R155K, medtem ko so imeli bolniki s HCV genotipa 1b pretežno variante V36A, T54A/S in A156S/T/V.
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1a höfðu aðallega V36M og R155K stök og samsett afbrigði, en sjúklingar með HCV arfgerð 1b höfðu aðallega V36A, T54A/S og A156S/T/V afbrigði.
Slovenian: - preveril spremembe nekaterih vrednosti vaših krvnih celic in biokemičnih lastnosti krvi.
Icelandic: - til að greina hvort breytingar verða á fjölda blóðkorna eða efnasamsetningu blóðs.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
Icelandic: Eftir að meðferð með INCIVO lýkur lækka þvagsýrugildi venjulega á næstu 8 vikum og eru sambærileg við það sem sést hjá sjúklingum sem fá aðeins peginterferon alfa og
Slovenian: (121-150 mg/l)
Icelandic: (12,1-15,0 mg/dl)