FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση σαρώσεις στο σώμα και τα κλινικά δεδομένα των ασθενών.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Tafinlar θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tafinlar;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
Greek: Το Tafinlar είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται «BRAF V600».
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει δόση 150 mg δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι (τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
Greek: Ανασκόπηση του Tafinlar και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη.
Bulgarian: Използва се в комбинация с траметиниб.
Greek: Περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων απεβίωσε ή υποτροπίασε μετά από περίπου 3,5 χρόνια κατά μέσο όρο σε σύγκριση με ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
Greek: Τι είναι το Tafinlar και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tafinlar;
Bulgarian: Как се използва Tafinlar?
Greek: Το Tafinlar ήταν πιο αποτελεσματικό από το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη στον έλεγχο του μελανώματος που είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού ή που δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: Tafinlar е по-ефективен от противораковото лекарство дакарбазин за контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tafinlar σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Tafinlar έζησαν κατά μέσο όρο 6,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Tafinlar, живеят средно 6,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,7 месеца при пациентите, които получават дакарбазин.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Tafinlar, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τραμετινίμπη, κατέδειξε σημαντικό κλινικό όφελος για ασθενείς με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα ή με μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: Агенцията счита, че Tafinlar, когато се използва самостоятелно или в комбинация с траметиниб, показва клинично значима полза при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб или меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Greek: Ο Οργανισμός διαπίστωσε επίσης ότι είναι επωφελές για ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: Агенцията счита също, че той е от полза при пациенти с авансирал меланом, който е бил отстранен по хирургичен път.
Greek: Όταν το Tafinlar χορηγείται σε συνδυασμό με τραμετινίμπη , οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι πυρετός, κόπωση, ναυτία, ρίγη, πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), διάρροια, έμετος, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) και εξάνθημα.
Bulgarian: Когато Tafinlar се приема в комбинация с траметиниб, най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са повишена температура, умора, гадене, втрисания, главоболие, диария, повръщане, болка в ставите и обрив.
Greek: Στο μελάνωμα και στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με μετάλλαξη BRAF V600, η μη φυσιολογική μορφή της BRAF συμβάλλει στην ανάπτυξη του καρκίνου επιτρέποντας την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 абнормната форма на BRAF участва в развитието на раковото заболяване, като позволява неконтролируемо делене на туморните клетки.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη χορήγηση Tafinlar και τραμετινίμπης ήταν άνω του 60%, σε σύγκριση με το 23% των ασθενών που έλαβαν Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ωφελείται ο ασθενής.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
Greek: Σε μια μελέτη σε 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III που είχε αφαιρεθεί χειρουργικά, ο συνδυασμός Tafinlar και τραμετινίμπης χορηγούμενος επί 1 έτος συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: В едно проучване, обхващащо 870 пациенти със стадий III на меланом, който е бил отстранен по хирургичен път, прилагането на комбинацията Tafinlar и траметиниб в продължение на 1 година се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Το Tafinlar, αναστέλλοντας τη δράση της μη φυσιολογικής BRAF, συμβάλλει στην επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 171 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα χορηγήθηκε Tafinlar σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ή Tafinlar ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: В едно основно проучване 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб получават или Tafinlar в комбинация с траметиниб, или Tafinlar самостоятелно.
Greek: • προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν για 11 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 8,8 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tafinlar.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.
Greek: Πώς δρα το Tafinlar;
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
Greek: Η δραστική ουσία του Tafinlar, η νταμπραφενίμπη, δρα αναστέλλοντας την BRAF, μια πρωτεΐνη που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης.
Bulgarian: Активното вещество в Tafinlar, дабрафениб, е инхибитор на BRAF, протеин, участващ в стимулирането на клетъчното делене.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tafinlar.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Το Tafinlar περιέχει τη δραστική ουσία νταμπραφενίμπη.
Bulgarian: Tafinlar съдържа активното вещество дабрафениб (dabrafenib).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 704 ασθενείς, το Tafinlar χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραμετινίμπη συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του μελανώματος, τη βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Във второ проучване, обхващащо 704 пациенти, Tafinlar в комбинация с траметиниб се сравнява с друго лекарство за меланом, вемурафениб.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tafinlar στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Το Tafinlar μελετήθηκε σε καρκινοπαθείς με μετάλλαξη BRAF V600.
Bulgarian: Tafinlar е проучен при пациенти, чийто рак има мутацията BRAF V600.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Tafinlar όσον αφορά τους τύπους καρκίνου που φέρουν τη μετάλλαξη BRAF V600 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tafinlar са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό φαρμάκων έζησαν κατά μέσο όρο 25,6 μήνες έναντι 18 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη.
Bulgarian: Пациентите, при които се прилага комбинацията, живеят средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при тези на вемурафениб.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tafinlar (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θήλωμα (μυρμηγκιά), πονοκέφαλος (κεφαλαλγία), ναυτία, έμετος,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
Greek: • προχωρημένο μελάνωμα (σταδίου ΙΙΙ) μετά από χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεσή του.
Bulgarian: авансирал (стадий III) меланом след хирургична интервенция за него. Tafinlar се използва в комбинация с траметиниб;
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να χρειασθεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας ή μείωση της δόσης.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
Greek: Στη μία μελέτη χορηγήθηκε είτε ο συνδυασμός είτε το Tafinlar ως μονοθεραπεία σε 423 ασθενείς.
Bulgarian: В едно проучване на 423 пациенти се прилага или комбинацията, или Tafinlar самостоятелно.
Greek: Το Tafinlar χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την τραμετινίμπη.
Bulgarian: меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път. Tafinlar се използва самостоятелно или в комбинация с друго противораково лекарство, траметиниб;
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενηλίκους.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Greek: 26 (28%) δεν είχαν καπνίσει ποτέ.
Bulgarian: 26 (28%) са били непушачи.
Greek: Extremadura, 3, Pol.
Bulgarian: Extremadura, 3, Pol. Ind.
Greek: Πάρτε τα ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό.
Bulgarian: Приемайте ги цели с чаша вода.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Bulgarian: Общ отговор a
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Greek: oC (για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης δείτε τον Πίνακα 2).
Bulgarian: oC (за указания относно промяната на дозата вижте Таблица 2).
Greek: Οι επιδράσεις του Tafinlar σε άτομα μικρότερα των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Bulgarian: Ефектите на Tafinlar при хора на възраст под 18 години не са известни.
Greek: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ισπανία
Bulgarian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Испания
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Ορίζεται ως πλήρης+μερική ανταπόκριση.
Bulgarian: Определени като потвърден пълен + частичен отговор.
Greek: Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα είναι χαμηλότερη σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Тези данни показват, че ефикасността на комбинацията ще бъде по-ниска при тези пациенти (вж. точка 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 10.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да знае, ако Вие:
Greek: Η λήψη του Tafinlar ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Bulgarian: Приемът на Tafinlar може да причини треска при повече от 1 на 10 души.
Greek: Αυτοί θα πραγματοποιήσουν εξετάσεις για να διαπιστώσουν αν υπάρχουν άλλες αιτίες για τον πυρετό και να αντιμετωπίσουν το πρόβλημα.
Bulgarian: Те ще направят изследвания, за да се провери дали няма друга причина за треската и ще лекуват проблема.
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2011 DTIC
Bulgarian: 19 декември 2011 г. DTIC
Greek: Χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε κάποια άλλη αποτελεσματική μέθοδο ελέγχου γεννήσεων ώστε να μην μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Трябва да използвате друг ефективен метод за предпазване от бременност, за да не забременеете, докато приемате това лекарство.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дабрафениб при деца и юноши (<18 години) все още не са установени.
Greek: Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Bulgarian: Поради това, може да се наблюдава преходно инхибиране на CYP3A4 през първите няколко дни на лечението.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с много лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизиране или активен транспорт.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tafinlar
Bulgarian: Други лекарства и Tafinlar
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: Някои от тези симптоми (кръвоизлив, треска, промени в кожата и очни проблеми) са споменати накратко в тази точка, но по-детайлна информация може да намерите в точка 4, „Възможни нежелани реакции".
Greek: Οι λόγοι μέσης συσσώρευσης AUC Ημέρα 18/Ημέρα 1 ήταν 0,73.
Bulgarian: Средното отношение на AUC на кумулиране Ден 18/Ден 1 е било 0,73.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Tafinlar, говорете с Вашия лекар за възможностите за подобряване на шанса да имате деца в бъдеще.
Greek: Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011
Bulgarian: Данни към 19 декември 2011 г.
Greek: Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες
Bulgarian: Фертилитет - мъже и жени
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2.
Bulgarian: Транспортният протеин Pgp може също да се индуцира, както и някои други транспортери, като MRP-2.
Greek: Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Приемайте Tafinlar два пъти дневно на празен стомах.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμενη θεραπεία (αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης III [BREAK-3])
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение (резултати от фаза III проучване [BREAK-3])
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης.
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Greek: Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Bulgarian: Дабрафениб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза за майката надхвърля евентуалния риск за плода.
Greek: Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα.
Bulgarian: Препоръчителните нива на намаляване на дозата и препоръките за промяна на дозата са дадени съответно в Таблици 1 и 2.
Greek: Επειδή πολλά φαρμακευτικά προϊόντα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от основния анализ и от post-hoc анализ с 6-месечен допълнителен период на проследяване са обобщени в Таблица 11.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 28 или 120 твърди капсули.
Greek: Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Tafinlar също може да повлияе на действието на някои други лекарства.
Greek: Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012)
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή.
Bulgarian: Първична крайна точка е била ОЧО, като са използвани RECIST 1.1, оценени от изследователя.
Greek: Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%).
Bulgarian: В допълнение, по-възрастните пациенти са имали по-сериозни нежелани реакции, в сравнение с по-младите пациенти (41% спрямо 22%).
Greek: Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες.
Bulgarian: Медианата на PFS след преминаване в другата група е била 4,4 месеца.
Greek: Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο.
Bulgarian: Дабрафениб се свързва с човешките плазмени протеини, като 99,7% е в свързано състояние.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tafinlar
Greek: Θα κάνετε, επίσης, εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: Може да Ви се правят и кръвни изследвания.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες.
Bulgarian: Повечето случаи са били асимптоматични и обратими.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да се наблюдавате, докато приемате това лекарство.
Greek: Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на RFS се демострира консистентно във всички подгрупи пациенти в зависимост от възрастта, пола и расата.
Greek: Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Bulgarian: Тези фармакокинетични разлики не се считат за клинично значими.
Greek: Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις
Bulgarian: Taблица 12 Данни за преживяемостта от основния анализ и post-hoc анализи
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате това лекарство или да кърмите.
Greek: Το επιβεβαιωμένο OIRR και άλλα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Bulgarian: Потвърденият OIRR и други резултати за ефикасност по оценка на изследователя са представени в Таблица 13.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο σε άτομα ηλικίας <65 ετών και άτομα ηλικίας ≥65 ετών σε όλες τις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Greek: Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Tafinlar и за какво се използва
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
Bulgarian: заключване на данните: 8 август 2016 г.
Greek: Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Bulgarian: Дори Вашето основно заболяване, симптомите и лечението може да повлияят способността Ви за шофиране и работа с машини.
Greek: Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Намаляването на плазмените концентрации може да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект на тези лекарствени продукти.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия в ефикасността между тази и по-младата възрастови групи.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας.
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние след интравенозно приложение на микродоза е 46 l.
Greek: Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Greek: ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας.
Bulgarian: ОЧО, ПнО и ПБП са били оценени също така от Независима надзорна комисия (Independent Review Committee - IRC) като анализ за чувствителност.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Greek: Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете капсулите, тъй като по този начин те ще загубят ефекта си.
Greek: Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων.
Bulgarian: Някои хора, които приемат Tafinlar, може също да забележат и поява на нови меланоми.
Greek: 25 Ιουνίου 2012
Bulgarian: 25 юни 2012 г.
Greek: Υπάρχει, επίσης, κίνδυνος αυξημένου σχηματισμού δραστικών μεταβολιτών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Съществува и риск от повишено образуване на активни метаболити на тези лекарствени продукти.
Greek: Εξέταση BRAF V600
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Greek: Οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με εξαίρεση και δεν απαίτησαν τροποποίηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC.
Bulgarian: Лечението трябва временно да се прекъсне, ако температурата на пациента е ≥ 38,5°C.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά.
Bulgarian: Избягвайте шофиране и работа с машини, ако имате проблеми със зрението или ако се чувствате уморени или слаби, или ако чувствате липса на енергия.