FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Novem used?
Romanian: Cum se utilizează Novem?
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
English: For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
English: --1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Romanian: --1 1,11 mg/ml Hidrocortizon aceponat ; 15,1 mg/ml Miconazol sub formă de nitrat ; 1505 IU/ml Gentamicină sub formă de sulfat.
English: EU number
Romanian: Număr UE
English: Auricular use Multi-dose container (PP)
Romanian: Cale auriculară Flacon multidoză cu pompă de pulverizare
English: Content Package size Withdrawal period
Romanian: Dimensiune ambalaj
English: EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130142/2013 EMEA/H/C/002506
English: For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Solumarv în cadrul acestei cereri a fost Humulin S.
English: What is Solumarv?
Romanian: Ce este Solumarv?
English: Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Romanian: Solumarv a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Solumarv nu putea fi aprobat.
English: The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Romanian: Insulina din Solumarv este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Solumarv (human insulin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv (insulină umană)
English: The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Solumarv este similar cu medicamentul de referinţă Humulin S din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Romanian: Solumarv este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
English: It was to be available as a solution for injection.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Solumarv şi alte două medicamente (Isomarv medium şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Solumarv în cadrul studiilor clinice.
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Solumarv, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
English: Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Solumarv în comparaţie cu Humulin S şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Solumarv cu medicamentul de referinţă.
English: Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Romanian: Solumarv ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
English: What was Solumarv expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Solumarv?
English: How is Solumarv expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Solumarv?
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Romanian: Anexa IV Condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă
English: This material shall inform about the
Romanian: Materialele vor conţine informaţii privind
English: The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Romanian: În cadrul programului va fi predat conţinutul materialului educaţional menţionat.
English: • use of pressurized CO2 only
Romanian: • utilizarea exclusivă a CO2 comprimat
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului exacte ale materialului şi programului educaţional.
English: • risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
Romanian: • riscul de embolie gazoasă cu potenţial letal dacă produsul este pulverizat incorect
English: • a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Romanian: • etichetă galbenă, care să fie aplicată pe furtunul de aer al dispozitivului, care furnizează instrucţiuni de utilizare.
English: • requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
Romanian: • necesitatea uscării plăgii folosind tehnici standard (de exemplu, aplicarea intermitentă a compreselor, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare) înainte de utilizarea produsului
English: • requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
Romanian: • necesitatea monitorizării atente a tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi a presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator când se pulverizează produsul, pentru detectarea apariţiei emboliei gazoase.
English: The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va oferi un program educaţional tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare.
English: • labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
Romanian: • etichete pentru regulatorul de presiune care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în intervenţiile chirurgicale deschise
English: • correct pressure and distance from tissue
Romanian: • presiunea şi distanţa corecte faţă de ţesut
English: • restriction to open surgery
Romanian: • limitarea utilizării numai la intervenţiile chirurgicale deschise
English: • a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Romanian: • un card de avertizare care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte pentru aplicarea prin pulverizare în intervenţiile chirurgicale deschise
English: The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Romanian: • ce regulator(regulatoare) trebuie utilizat(e), în conformitate cu recomandările fabricantului şi instrucţiunile de utilizare din rezumatul caracteristicilor produsului Materialul va include ultimul rezumat al caracteristicilor produsului şi punctul intitulat „Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medico-sanitar” de pe ultima versiune a prospectului.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Romanian: În termen de o lună de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta autorităţii naţionale competente un plan UE de gestionare a riscurilor pentru produs în conformitate cu bunele practici de vigilenţă ale Uniunii Europene, care va include şi motivele de îngrijorare privind embolia gazoasă.
English: The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de trei luni de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se furnizează
English: The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, la momentul deciziei Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), tuturor utilizatorilor acestui produs aplicat prin pulverizare li se vor fi furnizat materiale educaţionale.
English: The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Romanian: Dacă eticheta este furnizată împreună cu medicamentul, aceasta trebuie inclusă în informaţiile referitoare la produs prin intermediul unei proceduri de modificare Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că, în termen de doi ani de la decizia Comisiei Europene privind această procedură (EMEA/H/A-31/1337), produsul poate fi utilizat numai împreună cu un regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,5 bari.
English: The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Romanian: Pacienta trebuie să ia comprimatele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, de obicei dimineața.
English: The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kisqali este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kisqali.
English: The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Romanian: Doza obișnuită recomandată este de 3 comprimate (600 mg) o dată pe zi, timp de 21 de zile, urmate de 7 zile de pauză, pentru a finaliza un ciclu complet de 28 de zile.
English: Other information about Kisqali
Romanian: Alte informații despre Kisqali
English: The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost durata de viață a femeilor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
English: Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Romanian: Ciclurile de tratament trebuie continuate atât timp cât medicamentul continuă să aibă efect, iar pacienta nu prezintă reacții adverse intolerabile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali?
English: The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kisqali sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Kisqali contains the active substance ribociclib.
Romanian: Kisqali conține substanța activă ribociclib.
English: Kisqali is available as 200-mg tablets.
Romanian: Kisqali este disponibil sub formă de comprimate de 200 mg.
English: Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Romanian: Kisqali se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva cancerului.
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Romanian: Femeile cărora li s-a administrat Kisqali în asociere cu letrozol au trăit în medie 25,3 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 16,0 luni în cazul celor cărora li s-a administrat placebo în asociere cu letrozol.
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Romanian: Substanța activă din Kisqali, ribociclibul, blochează activitatea enzimelor cunoscute sub denumirea de kinaze ciclin-dependente 4 și 6 (CDK), care au un rol major în reglarea modului de dezvoltare și de diviziune a celulelor.
English: The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Romanian: Agenția a considerat că tiparul reacțiilor adverse pentru Kisqali este destul de bine stabilit, iar reacțiile adverse par a fi gestionabile.
English: What are the risks associated with Kisqali?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kisqali?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kisqali.
English: If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Romanian: Dacă la pacientă apar reacții adverse severe, este posibil ca medicul să scadă doza de Kisqali, să întrerupă sau să oprească tratamentul cu acest medicament.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Romanian: Kisqali se poate utiliza numai dacă celulele canceroase prezintă pe suprafața lor receptori (RH pozitivi) pentru un anumit tip de hormoni și nu prezintă cantități mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
English: What is Kisqali and what is it used for?
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează?
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Romanian: Kisqali este contraindicat la pacienții care sunt hipersensibili (alergici) la oricare dintre ingrediente sau la arahide sau soia.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Romanian: Kisqali este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul cancerului mamar avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la femeile aflate la postmenopauză.
English: Why is Kisqali approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Kisqali?
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Kisqali, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Romanian: În acest studiu, femeile au primit fie Kisqali în asociere cu letrozol (un inhibitor de aromatază), fie placebo (un preparat inactiv) în asociere cu letrozol.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Romanian: Blocând enzimele CDK4 și CDK6, Kisqali încetinește dezvoltarea celulelor canceroase care prezintă RH pozitivi, în cazul cancerului mamar.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kisqali pe parcursul studiilor?
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Romanian: Kisqali se utilizează împreună cu un inhibitor de aromatază (un medicament împotriva cancerului care reduce cantitatea de estrogen).
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Romanian: Kisqali s-a dovedit eficace într-un studiu principal, care a cuprins 668 de femei cu cancer mamar cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kisqali, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt valori scăzute ale leucocitelor, durere de cap, durere de spate, greață, vărsături, diaree, constipație, oboseală, cădere a părului și erupție pe piele.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Kisqali (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) sunt valori scăzute ale leucocitelor, greață, vărsături, oboseală, durere de spate, rezultate anormale ale analizelor privind funcția ficatului și concentrații mici ale fosfatului din sânge (hipofosfatemie).
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Romanian: Kisqali utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază a mărit perioada de timp care a trecut înainte ca boala să se agraveze la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer mamar în stadiu avansat sau metastazat, cu receptori RH pozitivi și HER2 negativi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kisqali, care trebuie respectate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.
English: How does Kisqali work?
Romanian: Cum acționează Kisqali?
English: How is Kisqali used?
Romanian: Cum se utilizează Kisqali?
English: This may not be relevant for the target population.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
English: These resolved subsequently.
Romanian: Ulterior, acestea s-au remis.
English: Available data are described in section 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
English: Summary of the safety profile:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :