FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ulunar Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Maltese: Ulunar Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Swedish: EMA/110101/2014 EMEA/H/C/003875
Maltese: EMEA/H/C/003875
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Maltese: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopirronju
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Maltese: Il-glikopirronju huwa antagonist tar-riċettur muskariniku.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ulunar Breezhaler jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Maltese: Ulunar Breezhaler huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, l-indakaterol (85 mikrogramma) u lglikopirronju (43 mikrogramma).
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: L-indakaterol huwa agonist tal-beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Maltese: Ulunar Breezhaler ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 2,667 pazjent b'COPD.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Maltese: It-tnaqqis fir-rata ta' aggravamenti kien ta' 10 sa 12 % ogħla b'Ulunar Breezhaler milli bit-tiotropju u l-glikopirronju.
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Maltese: Jaħdem billi jeħel mar-riċetturi adrenerġiċi ta' beta-2 misjuba fil-muskoli ta' diversi organi inkluż il-passaġġi tal-arja tal-pulmuni.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ulunar Breezhaler.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Maltese: Ulunar Breezhaler żied ukoll l-FEV1 b'70 ml aktar mill-indakaterol waħdu u 90 ml aktar mill-glikopirronju waħdu.
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Jintuża bħala kura ta' manteniment (regolari) biex itaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Swedish: Varför har Ulunar Breezhaler godkänts?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Ulunar Breezhaler?
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Ultibro Breezhaler qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Ulunar Breezhaler (‘kunsens infurmat').
Swedish: Sammanfattning av rapporten med synpunkter från BPWP och CHMP:
Maltese: Sommarju tar-rapport mill-pożizzjoni tal-BPWP u tal-CHMP:
Swedish: UMAN BIG tillhör läkemedelsklassen för immunserum och särskilda immunglobuliner av människa för intramuskulär administrering och innehåller 100-180 g/l plasmaproteiner varav minst 90 procent är immunglobulin G (IgG).
Maltese: BIG jappartjeni għall-klassi farmakoloġika ta' sera immuni u ta' immunoglobulini speċifiċi umani għal għoti ġol-muskoli u fih 100-180 g/l ta' proteini tal-plażma b'għallinqas 90% minnhom jirrappreżentaw Immunoglobulina G (IgG).
Swedish: Antikroppsnivåer på ≥100 IE/ml uppnåddes.
Maltese: Intlaħqu livelli ta' antikorpi ta' ≥100IU/ml.
Swedish: 180 IU/ml
Maltese: 180 UI/ml
Swedish: Ett begränsat antal fall av illamående, kräkningar, hypotoni, takykardi, allergiska eller anafylaktiska reaktioner har också rapporterats.
Maltese: Ġew ukoll rappurtati każijiet limitati ta' nawżea, remettar, ipotensjoni, takikardija, reazzjonijiet allerġiċi jew anafilattiċi.
Swedish: - CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet för UMAN BIG är positivt.
Maltese: - is-CHMP ikkunsidra li l-benefiċċju/riskju ta' UMAN
Swedish: IU/ml solution for injection
Maltese: IU/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni
Swedish: UMAN BIG 180 I.E./ml
Maltese: BIG 180 I.E./ml
Swedish: Halten av specifika neutraliserande antikroppar mot hepatit B-virus är minst 180 IE/ml.
Maltese: Antikorpi newtralizzaturi speċifiċi kontra l-virus tal-epatite B huma preżenti f'konċentrazzjoni ta' mhux inqas minn 180 IU/ml.
Swedish: Sökanden har lämnat in uppgifter från den farmakokinetiska studien KB-036 som utvärderar den farmakokinetiska profilen hos hepatit B-immunglobuliner i HBsAG-negativa patienter som har genomgått levertransplantation (OLT-patienter) för att bestyrka läkemedlets effekt.
Maltese: L-Applikant ippreżenta dejta minn studju farmakokinetiku KB-036, li jevalwa l-profil farmakokinetiku tal-immunoblobulini tal-epatite B f'pazjenti HBs-Ag-negattivi li rċevew trapjant talfwied (pazjenti sottoposti għal trapjant ortotopiku tal-fwied, OLT) sabiex isostni l-effikaċja talprodott.
Swedish: BPWP ansåg att UMAN BIG följer den europeiska farmakopéns monografi (0722) och uppvisar en förväntad farmakokinetik och säkerhetsprofil för ett immunglobulin i en studie med stabiliserade HBsAg/HBeAg-negativa patienter som genomgått en levertransplantation.
Maltese: BIG jaderixxi mal-monografija tal-Farmakopea Ewropea (0722) u wera profil farmakokinetiku u ta' sigurtà fi ħdan il-livelli mistennija ta' immunoglobulina, fi studju fuq pazjenti wara t-trapjant tal-fwied b'HbsAg/HbeAg negattivi stabbilizzati.
Swedish: Sökanden har tillhandahållit en sammanfattning av de tillgängliga uppgifterna efter det att produkten släppts ut på marknaden för både UMAN BIG och IMMUNOHBs (ett annat varumärke för en identisk produkt med samma förpackningsstorlekar och koncentration, tillverkad vid samma tillverkningsenhet med samma tillverkningsprocess) som visar att ungefär 143 381 160 IE av IMMUNOHBs och ungefär
Maltese: BIG kif ukoll għal IMMUNOHBs (isem ta' ditta differenti iżda prodott identiku bl-istess daqs tal-pakketti u konċentrazzjonijiet, prodotti mill-istess siti ta' produzzjoni, bl-użu tal-istess proċess ta' produzzjoni), biex jindika li bejn Ġunju 1995 u Diċembru 2007 inbiegħu madwar 143,381,160
Swedish: UMAN BIG är ett plasmaderiverat läkemedel som består av immunglobuliner (främst IgG) med en särskilt hög halt av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (HBsAg).
Maltese: BIG huwa preparat mediċinali ta' immunoglobulini (prinċipalment IgG) derivat mill-plażma b'kontenut speċifikament għoli ta' antikorpi kontra l-antiġene ta' superfiċje tal-virus tal-epatite B (HBsAg). UMAN
Swedish: Sökanden har även tillhandahållit uppgifter om exponering som visar att totalt cirka 143 589 injektioner har getts till patienter.
Maltese: L-Applikant ipprovda wkoll dejta dwar l-espożizzjoni u ddikjara li bħala total ingħataw madwar 143,589 injezzjoni lillpazjenti.
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Swedish: Unisol 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Maltese: Unisol 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanien
Maltese: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona SPANJA
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Unisol 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol lera samt pH-värden.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Swedish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Maltese: Il-Polonja Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barċellona
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji ambjentali
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Maltese: EU/1/15/1022/001
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Maltese: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Maltese: Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: Dag GM-CSF1
Maltese: Jum GM-CSF1
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Maltese: Attivitajiet Regolatorji [Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA]).
Swedish: Dag IL-21
Maltese: Jum IL-21
Swedish: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Maltese: United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Grad 3 (allvarligt)
Maltese: Grad 3 (sever)
Swedish: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Maltese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ir-Renju Unit
Swedish: Respiratorisk dysfunktion
Maltese: Disfunzjoni respiratorja
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-erba' studji kliniċi (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, u DIV-NB201) dwar dinutuximab f'pazjenti (N=984) b'newroblastoma ta' riskju għoli qed jintwerew fil-qosor f'Tabella 5.
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis Grad 3 jew 4
Swedish: 5-årsestimaten av OS var 74 % för dinutuximab-immunterapi jämfört med 57 % för enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,030).
Maltese: istimi ta' 5 snin ta' OS kienu 74% għal immunoterapija b'dinutuximab meta mqabbla ma' 57% għal isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.030).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-ewwel kors sakemm alanine aminotransferase (ALT) ikun ta' inqas minn 5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Maltese: Il-half-life terminali kienet stmata li hi ta' madwar 10 (+ 6) ijiem.
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis
Maltese: Infezzjoni sistemika jew sepsis
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Maltese: urtikarja (49%), sindrome ta' tnixxija kapillari (45%), anemija (45%), ipokalemija (41%), tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits (40%), iponatremija (37%), żieda f'alanine aminotransferase (35%), tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (34%) u tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili (31%).
Swedish: I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Maltese: Fil-provi kliniċi, dożi skedati ta' dinutuximab sa 120 mg/m2 (60 mg/m2/jum) ingħataw bi profil ta' reazzjonijiet avversi simili għal dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Swedish: Smärta Grad 4
Maltese: Grad 4
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja) - < 120 mmol/L minkejja mmaniġġjar adasttat tal-fluwidu
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Dinutuximab hu antikorp kimeriku monoklonali uman/tal-ġrieden prodott f'razza ta' ċelluli tal-majeloma murine (Sp2/0) minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Swedish: 17,5 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 17.5 mg/5 mL
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Maltese: Anormalitajiet fl-elettroliti ġew irrappurtati f'pazjenti li rċivew Unituxin (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm it-tneħħija tal-kreatinina jew ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) tkun ta' mill-inqas 70 mL/min/1.73 m2 Infezzjoni sistemika jew sepsis
Swedish: Tabell 1: Doseringsschema för kur 1, 3 och 5 för Unituxin, GM-CSF och isotretinoin
Maltese: Tabella 1: Skeda ta' dożaġġ għal Korsijiet 1, 3, u 5 għal Unituxin, GM-CSF u isotretinoin
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antikorpi monoklonali'.
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Maltese: Inti se tingħata mediċini li jtaffu l-uġigħ (bħal paracetamol, ibuprofen, morfina) li jgħinu biex jipprevjenu u jnaqqsu l-uġigħ.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali karatteristiċi ta' rispons allerġiku ġew irrappurtati wkoll - li jinkludu reazzjoni anafilattika (18%) u bronkospażmu (4%).
Swedish: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIE/m2/dag givet som kontinuerlig intravenös infusion under 96 timmar på dag 1-4 och 4,5 MIE/m2/dag på dag 8-11.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/jum mogħtija permezz ta' infużjoni kontinwa ġol-vini fuq perjodu ta' 96 f'Jiem 1-4 u 4.5
Swedish: Data från 409 individer som deltog i flera neuroblastomstudier och som hade lämnat prov för bestämning av humana anti-chimär-antikroppar (HACA) visade att 71 (17 %) utvecklade bindande antikroppar och 15 (4 %) utvecklade ett neutraliserande antikroppssvar.
Maltese: Dejta minn 409 individwu li ipparteċipaw f'diversi studji dwar newroblastoma u li kellhom kampjuni disponibbli għad-determinazzjoni ta' antikorpi antikimeriċi umani (HACA), uriet li 71 (17%) żviluppaw antikorpi li jeħlu, u 15 (4%) żviluppaw rispons għal antikorpi newtralizzanti.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 3,5 mg dinutuximab.
Maltese: konċentrat fih 3.5 mg ta' dinutuximab.
Swedish: Bipacksedel Information till användaren
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I den primära intention-to-treat-analysen (ITT-analysen) fann man en förbättring av EFS associerad med dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med enbart isotretinoin.2-årsestimaten av EFS var 66 % hos patienter som fick dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin, jämfört med 48 % hos patienter som fick enbart isotretinoin (log-ranktest p = 0,033) fast denna skillnad uppnådde inte formell statistisk signifiakns enligt den specificerade planen för interimanalyser.
Maltese: L-istimi ta' sentejn ta' EFS kienu 66% fost individwi li kienu qed jirċievu immunoterapija b'dinutuximab flimkien ma' isotretinoin meta mqabbla ma' 48% f'individwi li kienu qed jirċievu isotretinoin waħdu (log-rank test p = 0.033) għalkemm din id-differenza ma laħqitx sinifikat statistiku formali skont ilpjan speċifikat minn qabel għal analiżijiet interim.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma histidine, polysorbate 20 (E 432), sodium chloride u ilma għall-injezzjoni.
Swedish: Urinretention, proteinuri, hematuri
Maltese: proteinurija, ematurija
Swedish: Det administreras i kombination med granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF), interleukin-2 (IL-2) och isotretinoin.
Maltese: Jingħata flimkien ma' kombinazzjoni ta' fattur li jistimula kolonji tal-makrofagi tal-granuloċiti (granulocytemacrophage colony-stimulating factor, GM-CSF), interleukin-2 (IL-2), u isotretinoin.
Swedish: Isotretinoin: för kroppsvikt över 12 kg: 80 mg/m2 givet oralt två gånger dagligen i en total dos på 160 mg/m2/dag; för kroppsvikt upp till 12 kg: 2,67 mg/kg givet oralt två gånger dagligen i en total daglig dos på 5,33 mg/kg/dag (dosen avrundad uppåt till närmaste 10 mg).
Maltese: Isotretinoin: għal piż tal-ġisem ta' aktar minn 12 kg: 80 mg/m2 mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' 160 mg/m2/jum; għal piż tal-ġisem sa 12 kg: 2.67 mg/kg mogħtija mill-ħalq darbtejn kuljum għal doża totali ta' kuljum ta' 5.33 mg/kg/jum (qarreb id-doża għall-eqreb 10 mg).
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.
Maltese: • Dewwem il-bidu tal-kors sakemm dispnea waqt li l-persuna tkun mistrieħa tkun fieqet, u/jew issaturazzjoni tal-ossiġnu periferali tkun ta' mill-inqas 94% fl-arja tal-kamra.
Swedish: Tabell 4 ger riktlinjer för dosjustering av dinutuximab, GM-CSF och IL-2.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi gwida għal modifikazzjoni tad-doża għal dinutuximab, GM-CSF u IL-2.
Swedish: GM-CSF administrerades i en dos på 250 μg/m2/dag under kur 1, 3 och 5 och gavs dagligen under 14 dagar.
Maltese: GM-CSF ingħata f'doża ta' 250 μg/m2/jum matul Korsijiet 1, 3, u 5 u ngħata f'doża ta' kuljum għal 14-il jum.
Swedish: Grad 4 (livshotande) Symtomdebut
Maltese: Grad 4 (ta' theddida għall-ħajja)
Swedish: IL-2 administrerades samtidigt med dinutuximab som en kontinuerlig intravenös infusion som pågick i fyra dagar, under vecka 1 av kur 2 och 4 i en dos på 3,0 MIE/m2/dag, och under vecka 2 av kur 2 och 4 i en dos på 4,5 MIE/m2/dag.
Maltese: IL-2 ingħata flimkien ma' dinutuximab bħala infużjoni kontinwa ġol-vini għal erbat ijiem matul Ġimgħa 1 ta' Korsijiet 2 u 4 f'doża ta' 3.0 MIU/m2/jum, u matul Ġimgħa 2 ta' Korsijiet 2 u 4
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Maltese: Newropatija periferali ġiet irrappurtata fi 3% tal-pazjenti u newropatija tal-moviment periferali fi 2% talpazjenti; inqas minn 1% tal-pazjenti kellhom newropatija periferali serja.
Swedish: Gabapentin kan administreras när man påbörjar premedicineringen med morfin, i en oral dos på 10 mg/kg/dag.
Maltese: Gabapentin jista' jingħata fil-ħin meta tinbeda l-premedikazzjoni bil-morfina, b'doża orali ta' 10 mg/kg/jum.
Swedish: Utrustningsrelaterad infektion, ökad infektionskänslighet, bakteriemi, enterokolit
Maltese: Mhux komuni infezzjoni, batteremija, enterokolite
Swedish: Vänta med att påbörja kuren för kur 2-6 tills (ALAT) ligger under 10 gånger ULN.
Maltese: Dewwem il-bidu ta' korsijiet 2-6 sakemm ALT ikun ta' inqas minn 10 darbiet tal-ULN.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/allerġiċi serji ġew irrappurtati f'14% tal-pazjenti.
Swedish: • Sänk infusionshastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Maltese: • Naqqas ir-rata ta' infużjoni għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Swedish: Grad 3 eller 4 Symtomdebut
Maltese: Grad 3 jew 4 Bidu tas-sintomi
Swedish: Tabell 2: Doseringsschema för kur 2 och 4 för Unituxin och IL-2; doseringsschema för kur 2, 4 och 6 för isotretinoin.
Maltese: Tabella 2: Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2 u 4 għal Unituxin u IL-2; Skeda ta' dożaġġ ta' Korsijiet 2, 4, u 6 għal isotretinoin
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Maltese: Paracetamol għandu jingħata b'mod orali 20 minuta qabel il-bidu ta' kull infużjoni b'dinutuximab, u jiġi ripetut kull 4-6 sigħat kif meħtieġ.
Swedish: Dinutuximab: 17,5 mg/m2/dag givet som en intravenös infusion under 10-20 timmar.
Maltese: Dinutuximab: 17.5 mg/m2/jum, mogħtija jew permezz ta' infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 10-20 siegħa.
Swedish: Symtomdebut
Maltese: Iponatremija
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. i produktresumén.
Maltese: Sensittività eċċessiva (Grad 4) għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Swedish: Onormala laboratorieprover
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Swedish: Återkomst av symtom
Maltese: Bidu tas-sintomi
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Maltese: Dinutuximab jirreaġixxi speċifikament mal-ganglioside GD2, li hi espressa b'mod qawwi fuq il-wiċċ ta' ċelluli ta' newroblastoma u minimament espressa fuq il-wiċċ ta' newroni umani normali, fibri periferali tal-uġigħ, u melanoċiti tal-ġilda.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Maltese: Unituxin hu mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva dinutuximab.
Swedish: Den genomsnittliga (± standardavvikelse) maximala plasmakoncentrationen observerades efter den fjärde infusionen var 11,5 (± 2,3) µg/.
Maltese: fil-plażma osservata wara r-4ba' infużjoni kienet ta' 11.5 (± 2.3) mcg/m.
Swedish: Om denna inte tolereras, sänk hastigheten till 0,875 mg/m2/h.
Maltese: Jekk ma tkunx ittollerata, naqqas ir rata għal 0.875 mg/m2/siegħa.
Swedish: Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Maltese: Informazzjoni għall-utent Unituxin 3.5 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni dinutuximab
Swedish: Grad 1 eller 2
Maltese: 2 u 4
Swedish: Det administreras på dag 4-7 under kur 1, 3, och 5 (varje kur varar cirka 24 dagar) och dag 8-11 under kur 2 och 4 (varje kur varar cirka 28 dagar).
Maltese: Jingħata f'Jiem 4-7 matul Korsijiet 1, 3, u 5 (kull kors idum madwar 24 jum) u f'Jiem 8-11 matul Korsijiet 2 u 4 (kull kors idum madwar 28 jum).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (10 ml/kg) bör ges intravenöst under en timme omedelbart före dinutuximab-infusionen.
Maltese: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (10 mL/kg) ġol-vini għandha tingħata fuq perjodu ta' siegħa dritt qabel l-infużjoni b'dinutuximab.