FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Orkambi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően cysticus fibrosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknél szükséges dózismódosításokat lásd a 2. táblázatban.
Croatian: Za prilagodbu doze bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre, vidjeti tablicu 2.
Hungarian: Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Croatian: U nekih je bolesnika nakon početka liječenja lumakaftorom/ivakaftorom opaženo i prolazno smanjenje FEV1.
Hungarian: Kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Croatian: Liječnik će Vam možda napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Hungarian: A QT-szakasz részletes klinikai vizsgálatában, melynek során napi egyszer 600 mg lumakaftor/12 óránként 250 ivakaftor vagy napi egyszeri 1000 mg lumakaftor/12 óránként 450 mg ivakaftor alkalmazását vizsgálták, nem figyeltek meg számottevő változást a QTc-intervallumban vagy a vérnyomásban, ami azt igazolja, hogy ezek a nem klinikai eredmények klinikailag nem nyilvánulnak meg.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene QTc intervala ili krvnog tlaka u temeljitom kliničkom ispitivanju QT-a kojim se procjenjivao lumakaftor 600 mg jedanput na dan/ivakaftor 250 mg svakih 12 sati ili lumakaftor 1000 mg jednaput na dan/ivakaftor 450 mg svakih 12 sati, što pokazuje da se ti neklinički nalazi ne mogu prenijeti u klinički kontekst.
Hungarian: Lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést megkezdő gyermek- és serdülőkorú betegeknél javasolt a kezelés megkezdése előtt szemészeti vizsgálatot, majd azt követően kontrollvizsgálatokat végezni.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika koji započinju liječenje lumakaftorom/ivakaftorom, preporučuju se oftalmološki pregledi na početku liječenja i tijekom praćenja.
Hungarian: Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A stádium)
Croatian: Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: placebo tekintetében; mindegyik lépésnél a statisztikai szignifikancia feltétele volt a 0,0250-es vagy ennél alacsonyabb P-érték, és hogy minden korábbi próba esetében is teljesüljön ez a szignifikancia-szint.
Croatian: U svakom ispitivanju, unutar svake aktivne terapijske skupine proveden je postupak hijerarhijskog testiranja za primarne i sekundarne mjere ishoda naspram placebu; za statističku značajnost u svakom je koraku trebalo postići vrijednost P ≤ 0,0250, a svi prethodni testovi morali su ispunjavati tu razinu značajnosti.
Hungarian: Ez a gyógyszer cisztikus fibrózis (CF) hosszú távú kezelésére szolgál 6 éves és idősebb gyermekeknél, akiknél az úgynevezett cisztikus fibrózis transzmembrán konduktancia regulátor (CFTR) nevű fehérjét kódoló gént érintő specifikus elváltozás (úgynevezett F508del mutáció) áll fenn, amely fontos szerepet játszik a tüdőben a nyák áramlásának szabályozásában.
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje za dugoročno liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od 6 i više godina sa specifičnom promjenom (zvanom mutacija F508del) koja utječe na gen za protein pod nazivom transmembranski regulator provodljivosti u cističnoj fibrozi (engl. skraćeno CFTR), koji igra važnu ulogu u regulaciji protoka sluzi u plućima.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 112 db filmtabletta (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag) 56 db filmtabletta (2 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 tableta) 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 tableta)
Hungarian: A 4. vizsgálat egy multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat volt, amelyet 125, 18 éves és idősebb CF-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a ppFEV1-érték a 40-től 90-ig terjedő tartományba esett (a 90-es értéket is beleszámítva), és F508del mutációt hordoztak az egyik allélen, valamint a második allélen egy olyan egyéb mutációt, amely várhatóan a CFTR termelődésének hiányát vagy in vitro ivakaftor-rezsiztenciát eredményez.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del gena CFTR Ispitivanje 4 bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 2, provedeno u 125 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 18 i više godina koji su imali vrijednost ppFEV1 od 40 do 90, uključivo, i mutaciju F508del na jednom alelu te na drugom alelu mutaciju za koju se predviđa da će za posljedicu imati nedostatnu proizvodnju CFTR-a ili CFTR koji nije osjetljiv na ivakaftor in vitro.
Hungarian: • Az emlő megnagyobbodása*;
Croatian: • povećanje dojki*
Hungarian: A 12 óránként 400 mg lumakaftorral és placebóval végzett kezelés közötti különbség a ppFEV1-értékben bekövetkezett átlagos abszolút változás formájában értékelve -4,6 százalékpont (95%-os CI: -9,6, 0,4) volt a vizsgálat kezdetétől a 28. napig, 4,2 százalékpont (95%-os CI: -1,3, 9,7) a vizsgálat kezdetétől az 56. napig és 7.7 százalékpont (95%-os CI: 2,6, 12,8; statisztikailag szignifikáns) a 28. naptól az 56. napig (miután a lumakaftor-monoterápiát ivakaftorral egészítették ki).
Croatian: Terapijska razlika između samo lumakaftora u dozi od 400 mg svakih 12 sati i placeba, procijenjena kao srednja vrijednost apsolutne promjene u vrijednosti ppFEV1 iznosila je od početka ispitivanja do 28. dana -4,6 postotnih bodova (95% CI: -9,6, 0,4), od početka ispitivanja do 56. dana 4,2 postotna boda (95% CI: -1,3, 9,7) i od 28. do 56. dana (poslije dodavanja ivakaftora monoterapiji lumakaftorom) 7,7 postotnih bodova (95% CI: 2,6, 12,8; statistički značajno).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 2 vagy több alkalommal tapasztaltak kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket (az ULN 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT-, AST-, AP-, GGT-szint) vagy az ULN 5-szörösét meghaladó ALT- vagy AST-szintet vagy az ULN 2-szeresét meghaladó összbilirubinszintet, kizárták a vizsgálatból.
Croatian: Bolesnici koji su imali 2 ili više abnormalnih nalaza testova jetrene funkcije (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 puta GGN), ALT ili AST > 5 puta GGN ili ukupni bilirubin > 2 puta GGN bili su isključeni.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél nincs tapasztalat az Orkambi alkalmazásával kapcsolatban, de nagyobb mértékű expozíció várható, mint közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orkambi u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), ali očekuje se da će izloženost biti veća nego u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlók, köztük a szájon át szedhető, injekcióban alkalmazandó, transdermalis és implantálható fogamzásgátlók) lumakaftor/ivakaftor kombinációval együtt alkalmazva nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek.
Croatian: Na hormonske kontraceptive uključujući oralne, injekcijske, transdermalne i kontracepcijske implantate ne smije se oslanjati kao na učinkovitu metodu kontracepcije kada se primjenjuje istodobno s lumakaftorom/ivakaftorom.
Hungarian: CYP3A-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Croatian: Istodobna primjena inhibitora CYP3A
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 200 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Hungarian: † Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a lumakaftor/ivakaftor kezelésről placebóra váltók csoportja), legfeljebb 120 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Croatian: † U bolesnika koji su nastavili iz ispitivanja 1 i 2 (skupina koja je primala lumakaftor/ivakaftor i nastavila primati lumakaftor/ivakaftor) ukupna izloženost bila je do 120 tjedana.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Croatian: Broj događaja koji su zahtijevali hospitalizaciju po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésekben kapható:
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja:
Hungarian: 48. hét
Croatian: 48. tj
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - „BLUE BOX"-SZAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - VIŠESTRUKO PAKIRANJE - S PLAVIM OKVIROM
Hungarian: Fülfájás*, kellemetlen érzés a fülben*, tinnitus*, a dobhártya hyperaemiája*, vestibularis zavar*
Croatian: Poremećaji uha i labirinta često bol u uhu*, nelagoda u uhu*, tinitus*, hiperemija bubnjića*, vestibularni poremećaj*
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mikrokristályos cellulóz
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromelozaacetatsukcinat povidon (K30)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 2-11 éves gyermekgyógyászati betegek körében
Croatian: Opis odabranih nuspojava za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 do 11 godina Hepatobilijarni događaji
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció egyidejű alkalmazása ezekkel a benzodiazepinekkel nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim benzodiazepinima.
Hungarian: A verejték kloridszintjében a 15. napra, illetve a 4. hétre a placebóhoz képest bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség (legkisebb négyzetösszegek átlaga) -20,8 mmol/l volt (95%-os CI: -23,4, -18,2; névleges P < 0,0001).
Croatian: Terapijska razlika (srednja vrijednost dobivena LS metodom) između liječenja i placeba u prosječnoj apsolutnoj promjeni koncentracije klorida u znoju 15. dana i u 4. tjednu iznosila je -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2; nominalni P < 0,0001).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél a ppFEV1-értékben a kiinduláshoz képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás tekintetében a kezelések közötti különbség 2,4 volt (P = 0,0182).
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, terapijska razlika prema apsolutnoj promjeni ppFEV1 od početka do 24. tjedna bila je 2,4 (P = 0,0182).
Hungarian: 11-szer, nőstényeknél pedig 7-szer magasabb expozíciót eredményez, mint az Orkambi ivakaftor összetevőjének maximális ajánlott humán dózisa mellett létrejövő expozíció, amelyet ennél a speciesnél egy 6 hónapos, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat során napi 150 mg/kg-os adag alkalmazása mellett a 90. napon mért expozícióból extrapolált, az ivakaftorra és metabolitjaira vonatkozó összegzett AUC alapján, valamint az embriofötális fejlődésre vonatkozó pilot vizsgálatban a 17. gesztációs napon mért expozíció alapján határoztak meg) károsan befolyásolta a termékenységet és a reprodukciós mutatókat, amikor az anyaállatokat a vemhesség előtt és annak korai szakaszában kezelték.
Croatian: Ivakaftor je smanjio indekse plodnosti i reproduktivne sposobnosti u mužjaka i ženki štakora u dozi od 200 mg/kg na dan (pri čemu su izloženosti približno 11, odnosno 7 puta veće od onih kod najveće preporučene doze u ljudi za ivakaftor kao komponentu lijeka Orkambi na temelju zbroja AUC-a ivakaftora i njegovih metabolita, ekstrapoliranih iz izloženosti 90. dana pri 150 mg/kg na dan u 6-mjesečnom ispitivanju toksičnosti ponovljene doze i 17. dana gestacije u pilot ispitivanju embriofetalnog razvoja provedenom za tu životinjsku vrstu) kad su ženke primale tu dozu prije i tijekom rane faze skotnosti.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: A készítmény ajánlott adagját 2 éves és idősebb betegek számára az alábbi táblázat ismerteti.
Croatian: Preporučena doza za bolesnike u dobi od 2 i više godina navedena je u tablici niže.
Hungarian: A 4. táblázat mutatja be a 12 éves és idősebb betegek 24 hetes, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálataiban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), valamint a CFTR génen F508del mutáció homozigóta formáját hordozó 6-11 éves betegek 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatában (7. vizsgálat) tapasztalt mellékhatásokat, melyek felsorolása szervrendszer, gyakoriság és mellékhatás szerint történt.
Croatian: Nuspojave ustanovljene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 24 tjedna (ispitivanja 1 i 2) u bolesnika u dobi od 12 i više godina i u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7) koji su homozigoti za mutaciju F508del gena CFTR, navedene su u tablici 4 prema klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i nuspojavama.
Hungarian: Nem szabad kétszeres adagot bevenni a kihagyott adag pótlására.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruku dozu kako bi se nadoknadilo zaboravljenu dozu.
Hungarian: A várt FEV1 százalékos értékét szintén klinikailag jelentős egyéb másodlagos végpontként értékelték.
Croatian: Kao klinički značajna druga sekundarna mjera ishoda procijenjen je i postotak predviđenog FEV1.
Hungarian: Az összbilirubinszint egyetlen betegnél sem haladta meg az ULN 2-szeresét.
Croatian: Razina ukupnog bilirubina ni u jednog bolesnika nije bila > 2 x GGN.
Hungarian: • Zavartság;
Croatian: • smetenost.
Hungarian: 56 db tasak
Croatian: 56 vrećica
Hungarian: Az alábbiakban látható azoknak a mellékhatásoknak a felsorolása, amelyekről az Orkambi és az önmagában adott ivakaftor (az Orkambi egyik hatóanyaga) alkalmazása kapcsán beszámoltak, és amelyek az Orkambi alkalmazása során előfordulhatnak.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
Hungarian: 376 mg ivakaftor
Croatian: ivakaftor 376 mg
Hungarian: Ha nem megfelelő Önnél a légzésfunkciós vizsgálat eredménye, kezelőorvosa gyakrabban ellenőrizni fogja Önt az Orkambi szedésének megkezdésekor.
Croatian: Ako Vam je slaba plućna funkcija, kada počnete uzimati Orkambi liječnik će Vas možda pomnije pratiti.
Hungarian: • Tablettamag: mikrokristályos cellulóz; kroszkármellóz-nátrium; hipromellóz-acetát-szukcinát;
Croatian: • jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena;
Hungarian: Vemhes patkányoknál és nyulaknál a magzati fejlődés szervképződési szakaszában orálisan, patkányok esetében a lumakaftor/ivakaftor terápiás dózisa mellett emberben kialakuló ivakaftor-expozíció körülbelül 7-szeresének (az ivakaftorból és metabolitjaiból eredő expozíció), nyulaknál pedig 46-szorosának megfelelő adagokban adott ivakaftor nem volt teratogén hatású.
Croatian: Ivakaftor nije pokazao teratogene učinke peroralno primijenjen skotnim ženkama štakora i kunića tijekom faze organogeneze fetalnog razvoja u dozama koje su bile približno 7 (izloženost ivakaftoru i metabolitima), odnosno 46 puta veće od izloženosti ivakaftoru u ljudi pri terapijskoj dozi lumakaftora/ivakaftora.
Hungarian: Hogyan kell az Orkambi-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati Orkambi
Hungarian: Pangó váladék a fülben
Croatian: • zvonjava u ušima*
Hungarian: A CYP3A antimikrobakteriális szerek általi indukálása miatt
Croatian: ↔ LUM ↓ IVA zbog indukcije CYP3A antimikobakterijskim lijekovima
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a lumakaftor erős induktora, az ivakaftor pedig gyenge inhibitora a CYP3A izoenzimnek.
Croatian: Kada se daju kao monoterapija, lumakaftor je jaki induktor CYP3A, a ivakaftor slabi inhibitor CYP3A.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában, 12 óránként 150 mg-os adagban, étkezés utáni per os alkalmazását követően dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos (±SD) AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙h/ml, a Cmax pedig 1,12 (0,319) µg/ml volt.
Croatian: 12 sati u stanju sitosti, srednje vrijednosti (±SD) u stanju dinamičke ravnoteže za AUC0-12h i Cmax bile su 9,08 (3,20) µg∙h/mL odnosno 1,12 (0,319) µg/mL.
Hungarian: A lumakaftor közvetlenül az F508del-CFTR-re hatva korrigálja a CFTR működését azáltal, hogy javítja a cellularis feldolgozást és transzportot, növelve ezzel a működő CFTR mennyiségét a sejtfelszínen.
Croatian: Lumakaftor je korektor CFTR-a koji djeluje izravno na F508del-CFTR kako bi poboljšao staničnu obradu i prijenos, čime se povećava količina funkcionalnog CFTR-a na površini stanice.
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg filmtabletta a következő kiszerelésben kapható: • 112 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés (4 db, egyenként 28 tablettát tartalmazó csomag).
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg dostupan je u sljedećim veličinama pakiranja: • Pakiranje od 112 filmom obloženih tableta (4 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Hungarian: 14 db tasak
Croatian: 14 vrećica
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Croatian: Osobito obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Hungarian: • 28 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: • Pakiranje od 28 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - EGYES CSOMAGOLÁS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA - JEDNO PAKIRANJE
Hungarian: Az 1. vizsgálat során 549, 12 éves és idősebb (átlagos életkor: 25,1 év) CF-ban szenvedő beteget értékeltek, akinél a várt FEV1 százalékos értéke (ppFEV1) 40-90 között volt (az átlagos ppFEV1 60,7 volt a vizsgálat kezdetén [tartomány: 31,1-94,0]).
Croatian: U ispitivanju 1 procijenjeno je 549 bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 12 i više godina (srednja vrijednost dobi 25,1 godina) s postotkom predviđenog FEV1 (ppFEV1) na probiru između 40 i 90 (srednja vrijednost ppFEV1 na početku ispitivanja bila je 60,7 [raspon: od 31,1 do 94,0]).
Hungarian: *Ivakaftor monoterápiával (az Orkambi egyik összetevője) végzett klinikai vizsgálatok során a betegeknél megfigyelt mellékhatások és gyakoriságaik.
Croatian: *Nuspojave i učestalosti opažene u bolesnika iz kliničkih ispitivanja monoterapije ivakaftorom (komponenta lijeka Orkambi).
Hungarian: Rifampicin, rifapentin ↔
Croatian: ↔ rifampicin,
Hungarian: Az Orkambi 100 mg/125 mg granulátum tasakban fehér-törtfehér színű granulátum.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Hungarian: • Légszomj;
Croatian: • nedostatak zraka
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek:
Croatian: Manje česte - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Hungarian: 4 db különálló, levéltárca formájú csomagolás, melyek mindegyike 14 db tasakot tartalmaz
Croatian: 4 pojedinačna ovitka s 14 vrećica po ovitku
Hungarian: 2-5 év és 14 kg-os vagy magasabb testtömeg
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine 14 kg ili više
Hungarian: • H2-blokkoló gyógyszerek (a gyomorsav mennyiségének csökkentésére alkalmazzák), például: ranitidin;
Croatian: • antagonisti H2 receptora (primjenjuju se za smanjenje proizvodnje želučane kiseline), primjerice:
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Orkambi 100 mg, 125 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Orkambi 100 mg, 125 mg
Hungarian: A 7. vizsgálatban olyan vizsgálati alanyokat értékeltek, akiknél a pulmonalis clearance index (LCI2.5) legalább 7,5 volt az első szűrési viziten (átlagos kiindulási LCI2.5 :10,28 [tartomány: 6,55-16,38]) és a ppFEV1 legalább 70 volt a szűréskor (átlagos kiindulási ppFEV1 89,8 [tartomány: 48,6-119,6]).
Croatian: ≥ 7,5 na početnom probirnom pregledu (srednja vrijednost LCI2.5 na početku 10,28 [raspon: od 6,55 do 16,38]) i ppFEV1 ≥ 70 na probiru (srednja vrijednost ppFEV1 na početku 89,8 [raspon: od 48,6 do 119,6]).
Hungarian: • Antibiotikumok (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák), például: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin;
Croatian: telitromicin, klaritromicin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, eritromicin • antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje napadaja [epileptičkih napadaja]), primjerice:
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa bizonyos szemészeti vizsgálatokat végeztethet Önnél az Orkambi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Croatian: Liječnik će možda Vašem djetetu napraviti neke preglede očiju prije i tijekom liječenja lijekom Orkambi.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1059/003 28 db filmtabletta
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmom obloženih tableta
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az Orkambi-t Ha az adag bevételének esedékessége óta kevesebb mint 6 óra telt el, adja be a kihagyott adagot zsírtartalmú étellel.
Croatian: Ako je od vremena kada je Vaše dijete trebalo uzeti dozu prošlo manje od 6 sati, dajte mu propuštenu dozu s hranom koja sadrži masti.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél a lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása során óvatosság ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene lumakaftora/ivakaftora u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili terminalnim stadijem bubrežne bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Hungarian: Emelkedett vérnyomást figyeltek meg néhány, lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegnél.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom opažen je povišen krvni tlak.
Hungarian: Az Orkambi 200 mg/125 mg filmtabletta (tabletta) rózsaszín, ovális alakú tabletta (méretek: 14 × 8,4 × 6,8 mm), melynek egyik oldalán „2V125" felirat szerepel fekete jelölőfestékkel.
Croatian: Orkambi 200 mg/125 mg filmom obložene tablete (tablete) ružičaste su ovalne tablete (dimenzija 14 × 8,4 × 6,8 mm) s otisnutom oznakom "2V125" crnom tintom s jedne strane.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei nagyon gyakori Baktériumok jelenléte a köpetben* gyakori
Croatian: Pretrage vrlo često bakterije u iskašljaju*
Hungarian: Életkor, testtömeg Készítmény
Croatian: Dob, tjelesna težina
Hungarian: 250 mg ivakaftor
Croatian: ivakaftor 250 mg
Hungarian: Szédülést tapasztaló betegeknek azt kell tanácsolni, hogy a tünet elmúlásáig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Croatian: Orkambi mora se savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ti simptomi traju.
Hungarian: Tudnivalók az Orkambi adása előtt Ne adja gyermekének az Orkambi-t
Croatian: Vaše dijete ne smije uzimati Orkambi
Hungarian: 2-5 év és 14 kg-nál alacsonyabb testtömeg
Croatian: 2-5 godina i tjelesne težine manje od 14 kg
Hungarian: Események száma betegévenként (95%-os CI) (gyakoriság 48 hétre vetítve)
Croatian: Broj događaja po bolesnik-godini (95% CI) (stopa na 48 tjedana)
Hungarian: 2-5 éves és < 14 kg testtömegű betegek esetén 100 mg lumakaftor + 125 mg ivakaftor
Croatian: Za bolesnike u dobi od 2 do 5 godina i < 14 kg 100 mg lumakaftora + 125 mg ivakaftora
Hungarian: Közepes vagy gyenge CYP3A-induktorokkal együtt történő alkalmazáskor dózismódosításra nincs szükség.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze kada se primjenjuju s umjerenim ili slabim induktorima CYP3A.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az LCI2,5-értékben a kiindulási értékhez képest a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je apsolutna promjena LCI2.5 od početka do 24. tjedna.