FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min) y leve (aclaramiento de creatinina 50-80 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30-50 ml/min.) ir lengvas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de enoxaparina en niños (ver sección 4.2).
Lithuanian: Enoksaparino natrio druskos saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti (žr.
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) para:
Lithuanian: LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartoti negalima:
Spanish: - Salicilatos sistémicos, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias, y AINEs incluyendo ketorolaco, - Otros trombolíticos (por ej. alteplasa, reteplasa, estreptoquinasa, tenecteplasa y uroquinasa) y anticoagulantes.
Lithuanian: - kiti trombolitikai (pvz., alteplazė, reteplazė, streptokinazė, tenekteplazė, urokinazė) ir antikoaguliantai (žr.
Spanish: Intercambio entre enoxaparina sódica y anticoagulantes orales
Lithuanian: Gydymo enoksaparino natrio druska ir geriamaisiais antikoaguliantais keitimas vienas į kitą
Spanish: Inyectar la totalidad del contenido de la jeringa precargada de 6.000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica en los restantes 20 ml de la bolsa.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos užpildyto švirkšto turinys suleidžiamas į maišelyje likusius 20 ml.
Spanish: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) solución inyectable
Lithuanian: 15 000 TV/ml (150 mg/ml) injekcinis tirpalas
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica cuidadosa y tener en cuenta una posible reducción en pacientes mayores de 75 años tratados de IAMCEST (ver sección 4.2 y sección 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas, be to, reikia apsvarstyti dozės mažinimo galimybę vyresniems kaip 75 metų pacientams, gydomiems nuo STEMI (žr.
Spanish: De esta manera, para los pacientes en tratamiento con enoxaparina, la ICP fue realizada con enoxaparina sódica (sin cambio) utilizando la pauta posológica establecida en estudios previos, es decir, no recibiendo una dosis adicional, si la última administración SC fue dada dentro de las 8 horas antes del inflado de globo, la administración de un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica, si la última administración SC fue dada en el intervalo posterior a las 8 horas antes del inflado del globo.
Lithuanian: enoksaparino natrio druskos vartojusiems pacientams PVAI buvo atliekama vartojant enoksaparino natrio druskos (nekeičiant gydymo) schema, patvirtinta ankstesnių tyrimų metu t. y. jeigu paskutinė dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus mažiau kaip 8 valandoms, papildomos dozės neleista, o jeigu paskutinė enoksaparino natrio druskos dozė po oda suleista iki baliono išpūtimo likus daugiau kaip 8 valandoms, į veną leista smūginė 30 TV/kg kūno svorio (0,3 mg/kg kūno svorio) enoksaparino natrio druskos dozė.
Spanish: después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
Lithuanian: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kas 24 valandas
Spanish: • Anestesia espinal/epidural o punción lumbar
Lithuanian: • Jums bus atliekama spinalinė arba epidurinė anestezija, arba juosmeninė punkcija (žr.
Spanish: • Para la prevención de la formación de coágulos durante la circulación extracorpórea durante hemodiálisis, se administra en la línea arterial de un circuito de diálisis.
Lithuanian: • Trombų susidarymo ekstrakorporinėje sistemoje profilaktikai hemodializės metu enoksaparino natrio druskos leidžiama į dializės apytakos arterinę atšaką.
Spanish: Poco frecuentes:
Lithuanian: Labai reti
Spanish: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC una vez al día
Lithuanian: 100 TV/kg (1 mg/kg) kūno svorio po oda kartą per parą
Spanish: Interrumpa el uso del antagonista de la vitamina K. Su médico solicitará la determinación en sangre de un parámetro denominado INR y le dirá cuándo empezar a utilizar, por lo tanto, LOVENOX (y nombres asociados).
Lithuanian: Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada pradėti LOVENOX (ir susiję pavadinimai) vartojimą.
Spanish: Hubo un beneficio significativo del tratamiento con enoxaparina sódica, en comparación con el tratamiento con heparina no fraccionada, en pacientes que fueron sometidos intervención coronaria percutánea dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (reducción del 23% del riesgo relativo) o que fueron tratados médicamente (reducción del 15% el riesgo relativo, p = 0,27 para la interacción).
Lithuanian: 30 dienų nuo atsitiktinių imčių sudarymo (santykinė rizika sumažėjo 23%), ir pacientams, kuriems buvo skirtas tik gydymas vaistiniais preparatais (santykinė rizika sumažėjo 15%, p = 0,27, vertinant sąveiką).
Spanish: La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal, cada 12 horas.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
Lithuanian: Šie pakeitimai daugiausia buvo techninio pobūdžio, todėl čia jie nėra išsamiai aptariami.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Lithuanian: Pirmas registracijos pažymėjimas buvo išduotas Prancūzijoje 1987 m.
Spanish: Sección 4.2.
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Lithuanian: Galiausiai informacija buvo papildyta formuluote, kuria skatinama užtikrinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą.
Spanish: Se han realizado otros cambios para complementar la información ya contenida en otras partes de la información del producto:
Lithuanian: Siekiant papildyti informaciją, jau įtrauktą į kitas preparato informacinių dokumentų dalis, buvo padaryti kiti pakeitimai;
Spanish: Comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS)
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC)
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Lithuanian: Levonox ir susijusių pavadinimų injekcinis tirpalas šiuo metu patvirtintas daugiau kaip 140 šalių visame pasaulyje, įskaitant visas Europos Sąjungos (ES) valstybes nares bei Norvegiją ir Islandiją.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai 4.5-6 skyrių informacija buvo suderinta remiantis atitinkama turima informacija arba iš dalies pakeista pagal naujausią QRD šabloną.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Lithuanian: Lovenox ir susiję pavadinimai įregistruoti visose ES valstybėse narėse, taip pat Islandijoje ir Norvegijoje.
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Lithuanian: - pacientai, kuriems PKI galėjo būti atlikta bet kuriuo metu - dėl nesėkmingos fibrinolizės arba skubiai - pasikartojus miokardo išemijai ar infarktui, bet kitomis aplinkybėmis turėjo būti atidėta bent 48 valandas.
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Lithuanian: Šis skyrius buvo suderintas siekiant panaikinti tikslios profilaktikos ir gydymo indikacijų formuluotės skirtumus.
Spanish: En cuanto al IMEST, debe mencionarse la dosis más alta administrada el primer día como se utilizó en el estudio ExTRACT-TIMI 25.
Lithuanian: Dėl MISSTP turėtų būti paminėta didesnė pirmą dieną vartojama dozė, kuri vartota atliekant tyrimą ExTRACT-TIMI 25.
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
Lithuanian: • registruotojų vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Lithuanian: Kontraindikacijos Šis skyrius buvo suderintas, siekiant suvienodinti toliau nurodytas kontraindikacijos, iš kurių ne visos buvo įtrauktos į visų ES valstybių narių patvirtintus informacinius dokumentus arba kurių formuluotėje buvo vartojami skirtingi terminai:
Spanish: La enoxaparina sódica es una heparina de bajo peso molecular comercializada con los nombres de Lovenox y denominaciones asociadas.
Lithuanian: Enoksaparino natrio druska yra nedidelės molekulinės masės heparinas, kuris parduodamas prekiniu pavadinimu Lovenox ir susijusiais pavadinimais.
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Lithuanian: Todėl dabar šioje populiacijoje taikomos profilaktikos indikacijos formuluotėje nurodyta ūmiai susirgusių vaistais gydomų pacientų liga (pvz., ūmus širdies nepakankamumas, kvėpavimo nepakankamumas, sunkios infekcijos arba reumatinės ligos) ir sumažėjęs judrumas, dėl kurio kyla didesnė venų tromboembolijos rizika.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP padarė išvadą, kad Lovenox ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir įvykdyta registracijos pažymėjimo galiojimo sąlyga.
Spanish: Teniendo en cuenta el riesgo de errores de medicación y la aclaración sobre las indicaciones y contraindicaciones, el CHMP acordó utilizar los siguientes mensajes clave en una comunicación directa a los profesionales sanitarios (CDPS) dirigida a médicos generales, ortopédicos, internistas, cardiólogos, hematólogos, cirujanos, farmacéuticos o enfermeros (u otros profesionales dependiendo del sistema nacional de asistencia sanitaria):
Lithuanian: Atsižvelgdamas į gydymo klaidų riziką ir paaiškinimą dėl indikacijų ir kontraindikacijų, CHMP sutarė dėl šios pagrindinės informacijos, kuri turi būti pateikta bendrosios praktikos gydytojams, ortopedams, vidaus ligų gydytojams, kardiologams, hematologams, chirurgams, vaistininkams, slaugytojams (ar kitiems nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje dirbantiems asmenims) skirtame tiesioginiame pranešime sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Lithuanian: Viena vertus, stiprumo išraiška ir dozavimas miligramais atitinka daugumoje ES šalių patvirtintus standartus ir suteikia galimybę tiek nustatyti, tiek atskirti skirtingų formų preparatus ir kartu palengvina šių vaistų išrašymą, dozavimą, išdavimą ir naudojimą.
Spanish: Con respecto al tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST, el CHMP señaló que el estudio fundamental (ExTRACT-TIMI 25) se había realizado en pacientes con IMEST que cumplían los criterios siguientes:
Lithuanian: Dėl ūminio miokardo infarkto su ST segmento pakilimu gydymo CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad pagrindinis tyrimas (ExTRACT-TIMI 25) buvo atliktas su MISSTP patyrusiais pacientais, kurie atitiko šiuos kriterijus:
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Lithuanian: Pavyzdžiui, ant pripildytų 0,4 ml švirkštų vaisto stiprumas bus nurodytas taip: <vietinis prekinis pavadinimas> 4 000 TV (40 mg)/0,4 ml injekcinis tirpalas.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización del producto arriba mencionado y sus denominaciones asociadas, Francia notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para el producto arriba mencionado con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizada por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Lithuanian: Dėl valstybių narių nacionaliniu lygmeniu priimtų skirtingų sprendimų dėl minėto preparato ir susijusių pavadinimų registracijos Prancūzija pranešė CHMP (Europos vaistų agentūrai) apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl minėto preparato, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų (ID) skirtumai ir taip suderinti skirtingi ID visoje ES.
Spanish: Las principales propiedades farmacológicas de la enoxaparina son su actividad antifactor Xa y antifactor IIa (antitrombina), que dependen de su afinidad de unión por la antitrombina.
Lithuanian: Pagrindinės farmakologinės enoksaparino savybės - anti-Xa faktoriaus ir anti-IIa faktoriaus (antitrombino) aktyvumas, kuris priklauso nuo jo jungimosi prie antitrombino stiprumo.
Spanish: Se han realizado cambios en esta sección para añadir el riesgo de endocarditis infecciosa aguda.
Lithuanian: Šis skyrius buvo pataisytas, jį papildant informacija apie ūmaus infekcinio endokardito riziką.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Lithuanian: • daugiadozių buteliukų su benzilo alkoholiu naudojimas naujagimiams arba neišnešiotiems naujagimiams - dėl dusimo sindromo pavojaus šioje populiacijoje.
Spanish: El CHMP se remitió también para esta indicación a las directrices actuales del ACCP y, además, prefirió un texto más en línea con las recomendaciones actuales publicadas en la literatura médica para la tromboprofilaxis en pacientes tratados médicamente con enfermedades agudas.
Lithuanian: Dėl šios indikacijos CHMP taip pat rėmėsi esamomis ACCP gairėmis, todėl buvo pasirinkta formuluotė, kuri labiau atitinka esamas literatūroje pateikiamas rekomendacijas dėl trombų profilaktikos ūmiai susirgusiems vaistais gydomiems pacientams.
Spanish: Se ha aprobado un texto uniforme sobre la vigilancia del recuento de plaquetas para tener en cuenta las directrices internacionales actuales, con el fin de evitar una vigilancia innecesaria en pacientes con un riesgo bajo de TIH.
Lithuanian: Patvirtinta nuosekli informacijos apie trombocitų skaičiaus stebėjimą formuluotė, siekiant atsižvelgti į šiuo metu patvirtintas tarptautines gaires, kad būtų išvengta nebūtino prie nedidelės HST rizikos grupės priskiriamų pacientų stebėjimo.
Spanish: • Úlcera gastrointestinal, presencia de neoplasia maligna con un alto riesgo de hemorragia, cirugía cerebral, medular u oftálmica reciente, confirmación o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intramedulares o intracerebrales importantes.
Lithuanian: • virškinimo trakto opa, didelės kraujavimo rizikos piktybinė neoplazma, neseniai atlikta galvos smegenų, stuburo ar akių operacija, nustatyti arba įtariami išsiplėtę stemplės veniniai mazgai, arterijų ir venų formavimosi ydos, kraujagyslių aneurizmos arba svarbios stuburo ar cerebrinių kraujagyslių anomalijos;
Spanish: • Disminución de la posología en pacientes con más de 75 años tratados con enoxaparina por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IMEST).
Lithuanian: • sumažinta vaisto dozė vyresniems nei 75 metų pacientams, kurie enoksparinu gydomi po miokardo infarkto su ST segmento pakilimu (MISSTP);
Spanish: - Pacientes tratados médicamente (no sometidos a un procedimiento principalmente invasivo, como una intervención coronaria percutánea (ICP) o un injerto de derivación aortocoronaria (IDAC);
Lithuanian: - vaistais gydomi pacientai (kuriems nebuvo atliekama iš esmės invazinė procedūra, kaip antai perkutaninė koronarinė intervencija (PKI) ar vainikinių arterijų jungčių suformavimo operacija (VAJSO);
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Lithuanian: GVT ir plaučių embolijos (PE) gydymas
Spanish: En cuanto a la prevención de trombos extracórporeos durante la hemodiálisis, todos los Estados miembros incluyeron esta indicación en la IP, excepto los Países Bajos que no consideraron suficientes los datos obtenidos con el régimen posológico propuesto en el momento de la autorización de comercialización inicial.
Lithuanian: Kalbant apie trombų ekstrakorporinėje sistemoje susidarymo prevenciją dializės metu, ši indikacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus, kurie pirminės registracijos metu nusprendė, kad nepakanka duomenų pasiūlytai dozavimo sistemai pagrįsti.
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią indikaciją, CHMP atkreipė dėmesį į Jungtinio ESC ir Amerikos kardiologijos koledžo komiteto susitarimo dokumentą dėl naujos miokardo infarkto apibrėžties, dėl kurio buvo peržiūrėta ūmių koronarinių sindromų apibrėžtis NKA ir MIBSTP indikacijoje.
Spanish: Indicaciones de angina inestable e indicaciones de IMSEST
Lithuanian: Nestabilios krūtinės anginos ir MINSTP indikacijos
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Lithuanian: CHMP patvirtino formuluotę, kuri atitinka klinikinių duomenų ir gydymo gaires (IIbB laipsnis ESC gairėse (2012 m.
Spanish: • El Comité ha examinado las divergencias identificadas en la notificación para Lovenox y denominaciones asociadas, así como en las secciones restantes de la información sobre el producto.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Lovenox ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Lithuanian: Kalbant apie vaisto dozavimą esant šiai indikacijai, daugumos šalių patvirtintuose informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta enoksaparino 1 mg/kg dozė, bet keliose šalyse šios indikacijos atveju buvo nurodyta vartoti mažesnę dozę.
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Lithuanian: • Nuo šiol enoksaparino stiprumas bus išreikštas tiek anti-Xa aktyvumo tarptautiniais vienetais (TV), tiek miligramais (mg): Vienas enoksaparino natrio druskos atitinka 100 TV anti-Xa aktyvumo.
Spanish: • Hipersensibilidad a la enoxaparina sódica, a la heparina o a sus derivados, incluidas otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM), o a alguno de los excipientes.
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas enoksaparino natrio druskai, heparinui arba jo dariniams, įskaitant nedidelės molekulinės masės heparinus (NMMH), arba bent vienai iš pagalbinių medžiagų;
Spanish: El RCP se unificó para indicar que la dosis recomendada aceptada en la mayoría de los países es de 1 mg/kg, lo que está en línea con los datos clínicos y con las recomendaciones de las directrices terapéuticas.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka buvo suderinta, joje nurodant, kad rekomenduojama daugumoje šalių patvirtinta 1 mg/kg dozė, kuri atitinka klinikinius duomenis ir gydymo gairėse pateikiamas rekomendacijas.
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo tiriamos įvairios 0,51,25 mg/kg dozės.
Spanish: La indicación armonizada se basa en las directrices terapéuticas (Sociedad Europea de Cardiología (ESC) y ACCP), así como en datos de estudios clínicos y de la literatura médica presentados por el TAC.
Lithuanian: European Society of Cardiology, ESC) ir ACCP), taip pat registruotojo pateiktais klinikinių tyrimų ir literatūroje paskelbtais duomenimis.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Lithuanian: Skirtingose šalyse patvirtinto enoksaparino dozavimo režimo skirtumų esant šioms indikacijoms (1 mg/kg kas 12 valandų, atliekant injekciją po oda) nenustatyta.
Spanish: • El Comité ha aceptado la información armonizada sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Lovenox ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Lithuanian: Dėl GVT ir PE gydymo CHMP laikėsi nuomonės, kad, remiantis pateiktais duomenimis ir turimomis gydymo gairėmis, suderintoje formuluotėje turėtų būti nurodyta, kad GVT ir PE sergantiems pacientams turėtų būti skiriama kartą per parą atliekama 150 TV/kg (1,5 mg/kg) injekcija arba du kartus per parą atliekama 100 TV/kg (1 mg/kg) injekcija.
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai pagal patvirtintas atskirų preparatų indikacijas buvo padalinti taip:
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Lithuanian: Vaisto dozavimą venų tromboembolijos profilaktiką taikant vaistais gydomiems pacientams buvo suderintas taip, kad jis atitiktų ACCP gaires.
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Lithuanian: Šis preparatas šiuo metu įregistruotas ES kaip 100 mg/ml koncentracijos (tai atitinka 10 000 tarptautinių vienetų (TV) anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose, daugiadoziuose buteliukuose ir ampulėse ir kaip 150 mg/ ml koncentracijos (tai atitinka 15 000 TV anti-Xa/ml) tirpalas užpildytuose švirkštuose.
Spanish: El CHMP acordó utilizar esta definición en el prospecto de la enoxaparina, y la indicación se armonizó para incluir el tratamiento de la angina inestable y el IMSEST administrado conjuntamente con ácido acetilsalicílico por vía oral.
Lithuanian: CHMP nutarė vartoti šią apibrėžtį enoksaparino ženklinime, ir indikacija buvo suderinta, į ją įtraukiant nestabilios krūtinės ir MIBSTP gydymą, kartu skiriant geriamąją acetilsalicilo rūgštį.