FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja
Romanian: - CHMP a analizat sesizarea făcută în temeiul articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele ce conţin bromocriptină, cabergolină, dihidroergocriptină, lisurid şi pergolid.
Finnish: Tämän seurauksena kabergoliinia ja pergolidia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään vain Parkinsonin taudin toissijaisena hoitona ja lääkkeiden käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on läppäongelmia.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
Romanian: Patru studii observaţionale principale au evaluat riscul de vavulopatie la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină pentru boala Parkinson (Zanettini et al.,
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Romanian: - CHMP a recomandat modificarea secţiunilor aferente din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte pentru medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid (a se vedea Anexa III).
Finnish: Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Romanian: Datele din rapoartele spontane arată că subiecţii care utilizează cabergolină şi pergolid sunt mai expuşi riscului de a dezvolta afecţiuni fibrozante şi valvulopatii decât subiecţii care utilizează bromocriptină, lisurid sau dihidroergocriptină.
Finnish: Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi.
Romanian: Cabergolina şi pergolidul aparţin clasei agoniştilor de dopamină derivaţi din ergot, care mai cuprinde şi bromocriptina, dihidroergocriptina şi lisuridul.
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Romanian: Studiile comparative pentru agoniştii de dopamină derivaţi şi nederivaţi din ergot sunt rare.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet yhdestäkään tapauksesta bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin osalta.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Romanian: Agonişti de dopamină derivaţi din ergot au fost asociaţi cu un risc crescut de afecţiuni fibrozante şi valvulopatii.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia,
Romanian: - Considerând datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscul de fibroză, inclusiv de valvulopatie cardiacă, este bine determinat pentru cabergolină şi pergolid şi este mai mare la doze ce depăşesc 3 mg/zi.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Finnish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Finnish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Finnish: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Finnish: Pergolidia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Finnish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Finnish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Finnish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Finnish: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Finnish: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Romanian: Foarte frecvente, pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Finnish: N keskiarvo (SE)
Romanian: Valoarea medie (ES)
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Finnish: - lääkäri saattaa pyytää sinua jatkamaan kerran vuorokaudessa annettavaa hoitoa, kunnes sairautesi merkit ovat hävinneet.
Romanian: - medicul dumneavoastră vă poate solicita să continuați tratamentul zilnic până când dispar semnele de bază ale bolii dumneavoastră
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul, deoarece oprirea prea devreme a tratamentului poate determina recidiva afecțiunii dumneavoastră.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care se comercializează Cablivi, toți pacienții/persoanele care îi îngrijesc, ce urmează să utilizeze Cablivi vor primi următorul card de avertizare al pacientului, care conține următorul mesaj cheie:
Finnish: • sinulle on verenvuototauti, kuten hemofilia.
Romanian: • aveți o tulburare hemoragică, cum este hemofilia.
Finnish: Huolellinen verenvuodon merkkien ja oireiden seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Romanian: Frecvente, pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Finnish: Suositeltu hoito on
Romanian: Tratamentul recomandat este
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Romanian: Metabolizare/eliminare
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa on ilmoitettu haittavaikutuksia seuraavilla esiintymistiheyksillä:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä välittömästi, ellei menetelmä, jolla valmiste saatetaan käyttökuntoon, eliminoi mikrobikontaminaation riskiä.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepția cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Romanian: Pentru a obține beneficiul maxim în urma tratamentului dumneavoastră, este important să utilizați Cablivi așa cum v-a fost prescris și atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră să îl utilizați.
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Cablivi, aceasta poate fi administrată în interval de 12 ore.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Romanian: Utilizarea Cablivi la această grupă de pacienți necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cablivi 3.
Finnish: Näin Cablivi pienentää sitä riskiä, että saisit toisen hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppura (aTTP) -vaiheen pian ensimmäisen jälkeen.
Romanian: Astfel, Cablivi reduce riscul de apariție a unui alt epidod de purpură trombocitopenică trombotică dobândită (PTTd) la scurt timp după primul.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Romanian: • În cazul în care trusa nu a fost păstrată la temperatura camerei, lăsați flaconul și seringa să ajungă la temperatura camerei (15 C-25 C), punându-le să stea la temperatura camerei câteva minute.
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: La grupele de pacienți studiate, sexul, vârsta, grupa de sânge și rasa nu au influențat profilul farmacocinetic al caplacizumabului.
Finnish: Kaplasitsumabiryhmässä ei ollut kuolemantapauksia, ja lumelääkeryhmässä oli kolme kuolemantapausta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Romanian: În grupul cu administrare de caplacizumab nu au existat decese, iar în grupul cu administrare de placebo au existat 3 decese pe parcursul perioadei de tratament cu medicamentul de studiu.
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Romanian: După administrarea subcutanată, caplacizumabul este absorbit rapid și aproape complet (F (fracția absorbită) estimată > 0,901) în circulația sistemică.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Romanian: Eficacitatea și siguranța caplacizumabului la adulții care manifestă un episod de PTTd au fost stabilite în cadrul a 2 studii clinice randomizate, controlate: studiul de faza 3 ALX0681-C301 „HERCULES", precum și în studiul de faza II ALX-0681-2.1/10 „TITAN".
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua potențialul mutagen al caplacizumabului, întrucât astfel de teste nu sunt relevante pentru medicamentele biologice.
Finnish: Mitä Cablivi sisältää
Romanian: Ce conține Cablivi
Finnish: Vältä napaa ympäröivää aluetta.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Finnish: Kerro lääkärille, jos epäilet saaneesi yliannostuksen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Romanian: În cazul hemoragiei active semnificative clinic, se vor avea în vedere acțiunile prezentate la pct. 4.4 și
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi ja irrota valkoinen korkki toisella kädelläsi.
Romanian: • Ținând seringa în mână, rupeți capacul alb cu cealaltă mână.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunosc efectele caplacizumabului asupra fertilității la om.
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.