FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet kan være øget, hvis Cholib administreres sammen med et andet fibrat, statin, niacin, fusidinsyre eller andre specifikke, samtidigt administrerede stoffer (se pkt.
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
Danish: Gentagen administration af simvastatin 40 eller 80 mg, den højeste, registrerede dosis, påvirkede ikke plasmaniveauerne af fenofibrinsyre ved steady state.
Slovenian: Večkratno dajanje simvastatina 40 ali 80 mg, kar je največji registrirani odmerek, ni imelo učinka na plazemske ravni fenofibrinske kisline v dinamičnem ravnovesju.
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Danish: Farmakokinetikken af enkeltdoser og flerdoser simvastatin viste, at der ikke forekom akkumulering af lægemidlet efter flere doser.
Slovenian: Farmakokinetika enkratnega in večkratnih odmerkov simvastatina kaže, da se po večkratnih odmerkih zdravilo ne akumulira.
Danish: Hvis behandling med fusidinsyre er nødvendig, bør behandling med Cholib afbrydes under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
Danish: Risikoen for rhabdomyolyse er også øget hos patienter, der samtidig får andre fibrater eller statiner.
Slovenian: Tveganje za rabdomiolizo se poveča tudi pri sočasni uporabi drugih fibratov ali statinov.
Danish: Der er rapporteret rhabdomyolyse (inklusive nogle fatale tilfælde) hos patienter, der fik et statin i kombination med fusidinsyre (se pkt.
Slovenian: Obstajajo poročila o rabdomiolizi (tudi o nekaj smrtnih primerih) pri bolnikih, ki so prejemali statin v kombinaciji s fusidno kislino (glejte poglavje 4.5).
Danish: Ved maksimalt tolererede doser producerede simvastatin ingen fostermisdannelser hos hverken rotter eller kaniner, og der var ingen påvirkning af fertiliteten, reproduktionsevnen eller den neonatale udvikling.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Danish: ANCOVA (kovariansanalyse) af procentvis ændring i TC, non-HDL-kolesterol, Apo AI, Apo B, Apo B/Apo AI og fibrinogen fra baseline til uge 24 - Fuld analyse af deltagerprøve Parameter
Slovenian: ANCOVA (analiza kovariance) odstotne spremembe skupnega holesterola, ne-HDL-holesterola, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI in fibrinogena po 24 tednih od izhodišča - celotna analiza vzorca preiskovancev
Danish: Simvastatin, som er et inaktivt lacton, hydrolyseres i leveren til den tilsvarende aktive beta-hydroxysyre-form, som har en potent aktivitet i hæmning af HMG-CoA-reduktase (3-hydroxy-3-methylglutaryl-CoA-reduktase).
Slovenian: Simvastatin, ki je neaktiven lakton, se hidrolizira v jetrih v ustrezno aktivno betahidroksi kislino, ki močno zavira reduktazo HMG-CoA (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA-reduktaza).
Danish: Søvnforstyrrelser, herunder mareridt, depression
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zelo redki motnje spanja, vključno z nočnimi morami, depresija neznana
Danish: Erektil dysfunktion
Slovenian: • motnje erekcije,
Danish: • et fald i hæmoglobin (der transporterer ilten rundt i blodet) og hvide blodlegemer - vist ved prøver
Slovenian: • upad ravni hemoglobina (ki prenaša kisik v krvi) in belih krvničk, kar pokažejo preiskave,
Danish: Den tilsvarende risiko er 0,3 % hos de patienter, der har den mest almindelige genotype (TT) (se pkt.
Slovenian: Tveganje pri bolnikih z najpogostejšim genotipom (TT) je 0,3 % (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serumkreatinin hos patienter, der får fenofibratmonoterapi eller ved samtidig administration af statiner.
Slovenian: Poročali so o reverzibilnih zvišanjih serumskih ravni kreatinina pri bolnikih, ki se zdravijo samo s fenofibratom ali pri sočasnem jemanju fenofibrata in statinov.
Danish: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater Kontraindiceret ved behandling med Cholib Amiodaron
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Danish: Hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir)
Slovenian: Zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir)
Danish: Måling af kreatinkinase
Slovenian: Meritve kreatin-kinaze
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 194,7 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose og 0,8 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
Danish: Udover de førnævnte lægemidler skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager, for nyligt har taget eller vil tage et af følgende lægemidler:
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Slovenian: Če se zdravljenju z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, eritromicinom, klaritromicinom ali telitromicinom ni mogoče izogniti, je treba med terapijo zdravljenje z zdravilom Cholib začasno prekiniti.
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Slovenian: V študijah kinetike po dajanju enega odmerka in neprekinjenega zdravljenja so dokazali, da se zdravilo ne kopiči.
Danish: Cholib Simvastatins og fenofibrats respektive virkninger er komplementære.
Slovenian: Zdravilo Cholib Učinki simvastatina in fenofibrata so dopolnjujejo.
Danish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem og verapamil
Slovenian: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
Danish: Monoterapi med statin
Slovenian: Statinska monoterapija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende stoffer, HMG-CoA reduktase-inhibitorer i kombination med andre lipid-modificerende midler, ATC-kode: C10BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, zaviralci reduktaze HMG-CoA v kombinaciji z drugimi zdravili za spreminjanje serumske ravni lipidov, oznaka ATC: C10BA04
Danish: Dette var ikke signifikant anderledes end reduktionen på 29 % (90 % CI 22-35 %) i AUC for SVA, der blev observeret, når samtidig administration skete med 12 timers mellemrum: Simvastatin 40 mg om aftenen og fenofibrat 145 mg om morgenen.
Slovenian: To ni bilo pomembno drugače od 29-odstotnega zmanjšanja AUC SVK (90-odstotni IZ 22 %-35 %), ki so ga opazili, ko so zdravili dajali z razmakom 12 ur: simvastatin 40 mg zvečer in fenofibrat 145 zjutraj.
Danish: Samtidig administration af diltiazem og simvastatin forårsagede en 2,7 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre, antageligt på grund af hæmning af CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba diltiazema in simvastatina privede do 2,7-kratnega povečanja izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno zaradi zaviranja CYP 3A4.
Danish: Der er observeret reversible virkninger på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Slovenian: Pri živalih so ugotovili reverzibilne vplive na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Blod og lymfesystem Reduceret hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižana raven hemoglobina zmanjšano število levkocitov redki anemija redki
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås (se pkt.
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivkinega soka (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tilfælde af myopati/rhabdomyolyse har været associeret med samtidig administration af statiner og niacin (nikotinsyre) ved lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag), da det er kendt, at niacin og statiner kan forårsage myopati, når de gives alene.
Slovenian: Primere miopatije/rabdomiolize so povezali s sočasno uporabo statinov in niacina (nikotinske kisline) v lipide modificirajočih odmerkih (≥ 1 g/dan), čeprav lahko niacin in statini povzročijo miopatijo tudi pri samostojni uporabi.
Danish: Glitazoner
Slovenian: Glitazoni
Danish: Dette enzym katalyserer konvertering af HMG-CoA til mevalonat, et tidligt og hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen.
Slovenian: Ta encim katalizira pretvorbo HMG-CoA v mevalonat, ki je zgodnja stopnja biosinteze holesterola, ki omejuje hitrost sinteze.
Danish: I alt 7.583 forsøgspersoner med blandet dyslipidæmi indgik i en indkøringsperiode på 6 uger med statin.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Danish: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal kontrolleres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Slovenian: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Danish: Som resultat af disse ændringer reduceres forholdene mellem total kolesterol og HDL-kolesterol samt mellem LDL- og HDL-kolesterol.
Slovenian: Posledica teh sprememb je znižanje razmerij skupnega holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom in LDL-holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom.
Danish: • Uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse kan være tegn på nedbrydning af musklerne.
Slovenian: • Nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost ali šibkost mišic so lahko znaki razpadanja mišic.
Danish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Risikopatienter (fastende glukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, øgede triglycerider, hypertension) skal monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Slovenian: Sladkorna bolezen **** Sladkorna bolezen: Bolnike s tveganjem (raven glukoze na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM >30 kg/m2, zvišane ravni trigliceridov, hipertenzija) je treba spremljati klinično in biokemijsko v skladu z veljavnimi smernicami.
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Slovenian: Zvišana raven homocisteina v krvi ***** V študiji FIELD se je raven homocisteina v krvi bolnikov, zdravljenih s fenofibratom, v povprečju zvišala za 6,5 µmol/l.
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib, eller en anden har taget din medicin, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte det nærmeste hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cholib, kot bi smeli, ali če kdo drug vzame vaše zdravilo, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Slovenian: Zdravniki, ki načrtujejo kombinirano terapijo z zdravilom Cholib in lipide modificirajočimi odmerki (≥1 g/dan) niacina (nikotinske kisline) ali zdravili, ki vsebujejo niacin, morajo skrbno pretehtati možne koristi in tveganja ter natančno spremljati bolnike glede znakov in simptomov mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti, zlasti v prvih mesecih zdravljenja in po povečanju odmerka enega ali drugega zdravila.
Danish: Dit totale kolesterol består hovedsagelig af LDL- og HDL-kolesterol.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Danish: P450 (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Slovenian: P450 (CYP) 3A4 (glejte poglavje 4.5)
Danish: Cholib må ikke administreres sammen med fusidinsyre.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete dajati sočasno s fusidno kislino.
Danish: Det er påvist, at simvastatin reducerer både normale og forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol.
Slovenian: Za simvastatin je dokazano znižanje normalnih in zvišanih ravni LDL-holesterola.
Danish: • hvis du allerede bliver behandlet med og vil fortsætte behandlingen med:  et fibrat (f.eks. gemfibrozil)  et statin (medicin, der sænker indholdet af fedtstoffer i blodet, f.eks. simvastatin, atorvastatin)
Slovenian: • če se že zdravite ali boste nadaljevali zdravljenje s:  fibratom (npr. gemfibrozilom),  statinom (zdravilom za nižanje ravni maščob v krvi, npr. simvastatin, atorvastatin),
Danish: Bivirkninger (fenofibrat)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Danish: • alvorligt allergisk hududslæt med blærer
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Danish: Bivirkningerne af Cholib ligner de bivirkninger, man ved, der er ved de to aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322))
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)).
Danish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Frankrig.
Slovenian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francija
Danish: Procentvis ændring fra baseline til uge 12 og uge 24 for TG, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol Fuld analyse af deltagerprøve
Slovenian: Odstotna sprememba TG, LDL-holesterola in HDL-holesterola po 12 in 24 tednih od izhodišča Celotna analiza vzorca preiskovancev
Danish: • stigning i glykosyleret hæmoglobin og blodsukker - (markører for blodsukkerkontrol ved diabetes mellitus) - vist ved prøver
Slovenian: • zvišanje ravni „glikoziliranega hemoglobina" in glukoze v krvi (pokazateljev obvladovanja glukoze v krvi pri sladkorni bolezni), kar pokažejo preiskave.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder saccharose, bør patienter med sjældne arvelige problemer med fructose såsom fructoseintolerans, glucose-galactose-malabsorption eller sucrase-isomaltase insufficiens ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: I de foreliggende, kliniske data blev effekten på LDL-kolesterol ikke anset for at være signifikant anderledes end simvastatin monoterapi, når LDL-kolesterol kontrolleres på tidspuntet for behandlingsstart.
Slovenian: Pri razpoložljivih kliničnih podatkih učinek na znižanje LDL-holesterola ni bil pomembno drugačen od monoterapije s simvastatinom po tem, ko je bil LDL-holesterol pred uvedbo zdravljenja s kombinacijo obvladan.
Danish: Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med Cholib seponeres.
Slovenian: Če pri bolniku sumite na intersticijsko pljučno bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Cholib.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
Danish: I en poolet analyse af disse fire forsøg var frekvensen af seponering pga. behandlingsopståede bivirkninger 5,0 % (51 forsøgspersoner ud af 1.012) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/20 mg dagligt og 1,8 % (4 forsøgspersoner ud af 225) efter 12 ugers behandling med fenofibrat og simvastatin 145 mg/40 mg dagligt.
Slovenian: V združeni analizi teh štirih preskušanj je bila stopnja prekinitve zaradi neželenih učinkov, ki so se pojavili med zdravljenjem, 5,0 % (51 preiskovancev od 1.012) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/20 mg na dan in 1,8 % (4 preiskovanci od 225) po 12 tednih zdravljenja s fenofibratom in simvastatinom 145 mg/40 mg na dan.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Slovenian: Fenofibrat po peroralnem dajanju esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irska.
Danish: Pancreatitis * I FIELD-studiet, et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, der blev udført med 9.795 patienter med type 2-diabetes mellitus, sås der en statistisk signifikant stigning i pancreatitistilfælde hos patienter, der fik fenofibrat, kontra patienter, der fik placebo (0,8 % kontra 0,5 %, p=0,031).
Slovenian: Pankreatitis * V študiji FIELD, randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju, opravljenem pri 9795 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, so ugotovili statistično značilno povečanje števila primerov pankreatitisa pri bolnikih, ki so prejemali fenofibrat, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,8 % v primerjavi z 0,5 %; p = 0,031).
Danish: Poly(vinylalkohol), delvist hydrolyseret (E1203) Titandioxid (E171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
Danish: • vedvarende muskelsvaghed
Slovenian: • stalna oslabelost mišic,
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembnih razlik glede na zdravljenje samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida in smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov (razmerje ogroženosti [RO] 0,92; 95-odstotni IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
Danish: Indholder: lactose, saccharose, lecithin (afledt fra sojabønne (E322)), Sunset Yellow FCF (E110).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Priporoča se običajni odmerek, razen v primeru zmanjšanega delovanja ledvic z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2, kjer je uporaba zdravila Cholib kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der har været rapporter om myopati og rhabdomyolyse ved samtidig administration af colchicin og simvastatin hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Poročali so o miopatiji in rabdomiolizi pri sočasni uporabi kolhicina in simvastatina pri bolnikih z ledvično insuficienco.
Danish: Da dette lægemiddel indeholder lactose, bør patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Slovenian: Takšni zaviralci so itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavir) in nefazodon.
Danish: Anbefalinger for ordinering af interagerende stoffer er opsummeret i tabellen nedenfor (se også pkt.
Slovenian: Priporočila za predpisovanje zdravil, ki lahko privedejo do interakcij, so povzeta v spodnji preglednici (glejte tudi poglavja 4.2 in 4.3).
Danish: Øvre luftvejsinfektion, gastroenteritis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
Danish: Stigninger i serumkreatinin var generelt stabile over tid uden evidens for fortsatte stigninger i serumkreatinin ved langvarig behandling og havde tendens til at returnere til baseline efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Zvišane serumske ravni kreatinina so bile ponavadi stabilne skozi čas in ni dokazov za stalno povečevanje teh ravni pri dolgotrajnem zdravljenju.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Danish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40 Fibrinogen* (g/l) Feno 145 + Simva 40 Simva 40 * Sammenligning af behandling består af forskellen mellem LS-middelværdien for Feno 145 + Simva 40 og Simva 40 samt det tilknyttede 95 % CI.
Slovenian: feno 145 + simva 40 simva 40 Fibrinogen* (g/l) feno 145 + simva 40 simva 40 *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Danish: Hos normale frivillige faldt eksponeringen for simvastatinsyre i plasma med 93 % med samtidig administration af rifampicin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/13/866/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/005 90 filmsko obloženih tablet
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in danazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: • fordøjelsesproblemer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven)
Slovenian: • motnje prebave (bolečine v želodcu, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska in vetrovi),
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begynd at tage Cholib.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda želel, da opravite krvne preiskave za spremljanje delovanja jeter tudi po začetku jemanja zdravila Cholib.
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Cholib se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če se kaj od zgoraj naštetega nanaša na vas.
Danish: Simvastatin er et substrat for CYP 3A4 og effluxtransportøren BCRP.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP 3A4 in izločevalnega prenašalca BCRP.
Danish: I den præspecificerede subgruppe af dyslipidæmiske patienter, defineret som de i den laveste tertil af HDL-kolesterol (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) eller højeste tertil af TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) ved baseline, viste behandling med fenofibrat plus simvastatin en 31 % relativ reduktion sammenlignet med simvastatinmonoterapi for det sammensatte primære resultat (hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03, absolut risikoreduktion: 4,95 %).
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini dislipidemičnih bolnikov (in sicer osebe, ki so imele v izhodišču ravni HDL-holesterola v najnižjem tercilu [≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l] in ravni TG v najvišjem tercilu [≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l]) je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31-odstotno zmanjšanje tveganja v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida (razmerje ogroženosti [RO] 0,69; 95-odstotni IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).