FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna zelena brizgalica od 10 mikrograma (Lyxumia 10 mikrograma otopina za injekciju), svaka doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Romanian: Un stilou injector (pen) de 10 micrograme, de culoare verde (Lyxumia 10 micrograme soluție injectabilă), fiecare doză conţine 10 micrograme în 0,2 ml.
Croatian: Dodatak liječenju samo metforminom
Romanian: Tratament asociat la metformina în monoterapie
Croatian: • Lyxumia brizgalicu morate aktivirati prije prve uporabe.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) Lyxumia, trebuie să îl activaţi.
Croatian: U podskupini bolesnika (5,2%) s najvišim koncentracijama protutijela, srednja vrijednost poboljšanja HbA1c u 24. tjednu i u 76. tjednu bila je u klinički značajnom rasponu, međutim, bilo je varijabilnosti u glikemijskom odgovoru, a u 1,9% bolesnika nije došlo do smanjenja HbA1c.
Romanian: 24 şi în Săptămâna 76 s-a încadrat într-un interval relevant clinic; cu toate acestea, a existat o variabilitate a răspunsului glicemic, iar 1,9% nu au prezentat scăderea valorii HbA1c.
Croatian: Obje brizgalice sadrže lijek Lyxumia, ali različitih jačina.
Romanian: Fiecare stilou injector conţine o concentraţie diferită a medicamentului Lyxumia.
Croatian: Jedno pakiranje s 2 napunjene brizgalice za 4 tjedna liječenja sadrži: 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 10 mikrograma 1 napunjenu brizgalicu od 3 ml za 14 doza od 20 mikrograma
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 10 micrograme 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 20 micrograme
Croatian: Liksisenatid odgađa pražnjenje želuca, što može smanjiti brzinu apsorpcije peroralno primijenjenih lijekova.
Romanian: Evacuarea gastrică întârziată asociată cu lixisenatida, poate reduce viteza de absorbţie a medicamentelor administrate pe cale orală.
Croatian: Ako nije takva, nemojte
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Croatian: Počnite sa zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Romanian: Începeţi cu stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde.
Croatian: Skinite zatvarač brizgalice i pregledajte brizgalicu
Romanian: Pasul A. Scoateţi capacul şi verificaţi stiloul injector (pen-ul)
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji sa sulfonilurejom i bazalnim inzulinom, simptomatska hipoglikemija javila se u 47,2% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 21,6% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 25,6%).
Romanian: În cazul administrării Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi o insulină bazală, hipoglicemia simptomatică a apărut la 47,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu 21,6% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 25,6%).
Croatian: Nakon što ste odabrali najprikladniji obrok za injekciju, poželjno je injicirati lijek Lyxumia prije istog obroka svaki dan.
Romanian: Este preferabil să vă administrați Lyxumia înainte de aceeaşi masă, în fiecare zi, după ce aţi ales cea mai convenabilă masă pentru a vă administra injecţia.
Croatian: Kada se Lyxumia primjenjivala u kombinaciji samo sa sulfonilurejom, simptomatska hipoglikemija se tijekom cijelog razdoblja liječenja javila u 22,7% bolesnika liječenih liksisenatidom i u 15,2% bolesnika koji su primali placebo (apsolutna razlika 7,5%).
Romanian: Pe parcursul întregii perioade de tratament,în cazul administrării Lyxumia în asociere numai cu o sulfoniluree, hipoglicemia simptomatică a apărut la 22,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de 15,2% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 7,5%).
Croatian: Liječenje morate započeti zelenom Lyxumia brizgalicom od 10 mikrograma.
Romanian: Trebuie să începeţi tratamentul dumneavoastră cu stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde.
Croatian: Nakon prekida liječenja u malog broja bolesnika pozitivnih na protutijela praćen je status protutijela.
Romanian: din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au prezentat un status pozitiv al anticorpilor.
Croatian: Ponovite sve korake iz dijela 3 za svaku injekciju.
Romanian: Pasul F. Pentru fiecare injecţie, repetaţi toţi paşii de la Punctul 3.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Croatian: Infekcije i infestacije influenca infekcija gornjeg respiratornog trakta cistitis virusna infekcija
Romanian: Gripă Infecţii ale tractului respirator superior
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu lijeka Lyxumia, propuštenu dozu mora injicirati unutar sat vremena prije sljedećeg obroka.
Romanian: Dacă se omite administrarea unei doze, aceasta trebuie administrată injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Croatian: Provjerite je li prozorčić za aktivaciju narančaste boje.
Romanian: Verificaţi fereastra de activare, aceasta trebuie să fie portocalie.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 14 doza, a jedna doza sadrži 10 mikrograma u 0,2 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 14 doze, fiecare doză conţine 10 micrograme în 0,2 ml.
Croatian: Lyxumia se injektira jednom na dan u satu prije istog obroka svaki dan.
Romanian: Lyxumia se injectează o dată pe zi, în timpul orei de dinaintea aceleiași mese în fiecare zi.
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su kod manje od 1 na 100 bolesnika koji su koristili lijek Lyxumia.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice la mai puțin de 1 din 100 de pacienți care au utilizat Lyxumia.
Croatian: Dodavanje lijeka Lyxumia metforminu nije povezano s ovim rizikom.
Romanian: Adăugarea Lyxumia la metformină nu este asociată cu acest risc.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Lyxumia (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lyxumia na snazi u Europskoj uniji od 1. veljače 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lyxumia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 februarie 2013.
Croatian: Lyxumia je ispitivana u sedam glavnih ispitivanja koja su uključivala 3 825 odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Romanian: Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Croatian: Terapija lijekom Lyxumia počinje s dozom od 10 mikrograma jednom na dan što se povećava na 20 mikrograma jednom na dan nakon 14 dana.
Romanian: Tratamentul cu Lyxumia se începe la o doză de 10 micrograme o dată pe zi, care este crescută la 20 micrograme o dată pe zi, după 14 zile.
Croatian: Kad se Lyxumia injektira liksisenatid doseže receptore u gušterači i aktivira ih.
Romanian: Atunci când Lyxumia este injectat, lixisenatida ajunge la receptorii din pancreas și îi activează.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazală pentru că există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lyxumia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lyxumia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lyxumia?
Croatian: Lyxumia liksisenatid
Romanian: Lyxumia lixisenatidă
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Lyxumia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Lyxumia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lyxumia (mogu se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev i glavobolja.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lyxumia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greață, vărsături, diaree și dureri de cap.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lyxumia
Romanian: Alte informații despre Lyxumia
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lyxumia nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Lyxumia, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Lyxumia se pokazala djelotvornijom od placeba prilikom kontrole glukoze u krvi.
Romanian: Lyxumia a fost mai eficace decât placebo în controlarea glucozei din sânge.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila promjenu u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) što je postotak hemoglobina u krvi koji veže glukozu.
Romanian: Toate studiile au măsurat modificarea nivelului hemoglobinei glicozilate (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge de care se leagă glucoza.
Croatian: Lijek Lyxumia ne smije se davati u kombinaciju s oba lijeka, bazalnim inzulinom i sulfonilurejom.
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu o combinație din ambele medicamente, insulină bazală și o sulfoniluree.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lyxumia.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lyxumia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, većina nuspojava usporediva s onima kod sličnih lijekova protiv dijabetesa dok su im najčešće nuspojave one koje zahvaćaju probavni sustav.
Romanian: În ceea ce privește siguranța acestuia, majoritatea efectelor secundare sunt comparabile cu cele ale altor medicamente similare împotriva diabetului, efectele secundare cele mai frecvente fiind cele care afectează intestinul.
Croatian: Djeluje vezivanjem na receptore glukagonu sličnog peptida 1 (GLP-1) koji se nalaze na površini stanica gušterače i koji uzrokuju stvaranje inzulina u gušterači.
Romanian: Acesta acționează prin lipirea de receptorii pentru peptida 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) care se găsesc pe suprafața celulelor din pancreas și care determină pancreasul să producă insulină.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki koja isporučuje 10 mikrograma ili 20 mikrograma liksisenatida u svakoj dozi.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lyxumia, liksisenatid je „agonist receptora GLP-1".
Romanian: Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lyxumia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Croatian: Te su nuspojave najčešće bile blage i obično su se povukle s vremenom.
Romanian: Majoritatea acestor efecte secundare au fost ușoare și, în general, trecătoare.
Croatian: Lyxumia je lijek protiv dijabetesa koji sadrži djelatnu tvar liksisenatid.
Romanian: Lyxumia este un medicament împotriva diabetului care conține substanța activă lixisenatidă.
Croatian: Razine HbA1c pokazuju kako se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Croatian: Ispitivanje koje je uspoređivalo lijek Lyxumia s eksenatidom (koji je dodan metforminu) pokazalo je smanjene razine HbA1c za 0,79 % nakon 24-tjedne terapije Lyxumiom u usporedbi s 0,96 % s eksenatidom dva puta na dan.
Romanian: Studiul care a comparat Lyxumia cu exenatidă (adăugată la metformină) a indicat niveluri Hb1Ac reduse cu 0,79% după un tratament cu Lyxumia de 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere cu 0,96% prin administrarea exenatidei de două ori pe zi.
Croatian: Kada se koristila u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa, Lyxumia je smanjila razine Hb1Ac za 0,4 do 0,9 % više nego placebo.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 până la 0,9% mai mult decât placebo.
Croatian: Kada se koristi skupa sa sulfonilurejom ili bazalnim inzulinom najčešća nuspojava (može se javiti kod više od 1 na 10 bolesnika) bila je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Romanian: Când se utilizează în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină bazală, cel mai frecvent efect secundar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (concentrații scăzute ale glucozei în sânge).
Croatian: Šest ispitivanja uspoređivalo je Lyxumiu s placebom (prividnim liječenjem) koje se koristilo samo ili uz dodatak metformina, sulfonilureje, bazalnog inzulina ili kombinacije ova dva lijeka kod bolesnika kod kojih prethodno liječenje nije uspjelo.
Romanian: Șase dintre studii au comparat Lyxumia cu placebo (un preparat inactiv), utilizat în monoterapie sau în asociere cu metformină, o sulfoniluree, insulină bazală sau o combinație a două dintre aceste medicamente, la pacienții la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Croatian: Lyxumia se koristi kod odraslih osoba s dijabetesom mellitusom tipa 2 za kontrolu razine njihove glukoze u krvi (šećera).
Romanian: Lyxumia se utilizează la adulții care au diabet zaharat de tip 2 pentru controlarea concentrației de glucoză (zahăr) în sânge.
Croatian: Kada se koristila nasamo, Lyxumia je reducirala razine Hb1Ac za 0,6 % više od placeba.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,6% mai mult decât placebo.
Croatian: Koristi se skupa s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju kroz usta i/ili bazalnim inzulinom (inzulinom dugog djelovanja) kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu kontrolirane na odgovarajući način ovim lijekovima skupa s dijetom i tjelovježbom.
Romanian: Este utilizat în asociere cu medicamente împotriva diabetului administrate pe cale orală și/sau cu insulină bazală (insulină cu acțiune de lungă durată) la pacienții ale căror niveluri de glucoză din sânge nu sunt controlate adecvat prin aceste medicamente, împreună cu regimul alimentar și exercițiul fizic.
Croatian: CHMP je zaključio da se pokazalo da je lijek Lyxumia učinkovit u snižavanju razina glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kada se daje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv dijabetesa.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Lyxumia în reducerea concentrațiilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, când a fost administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului.
Croatian: U jednom je ispitivanju Lyxumia uspoređena s drugim lijekom protiv dijabetesa zvanim eksenatid kad se dodavao metforminu kod bolesnika čije razine glukoze u krvi nisu bile na odgovarajući način kontrolirane metforminom.
Romanian: Într-un studiu, Lyxumia a fost comparat cu un alt medicament împotriva diabetului, numit exenatidă, când a fost adăugat la metformină la pacienții la care concentrațiile de zahăr din sânge nu au fost controlate adecvat prin metformină.
Croatian: Zašto je Lyxumia odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Lyxumia?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek Lyxumia da bi preporučio njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Lyxumia.
Croatian: To uzrokuje otpuštanje inzulina, pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi te kontrolira dijabetes tipa 2.
Romanian: Aceasta determină eliberarea insulinei și ajută la reducerea concentrațiilor de glucoză din sânge și la controlul diabetului zaharat de tip 2.
Croatian: Razine HbA1c mjerene su 12 tjedana nakon što se Lyxumia primjenjivala sama te 24 tjedna nakon što je primjenjivana u kombinaciji s drugim antidijabeticima.
Romanian: Nivelurile HbA1c au fost măsurate după 12 săptămâni de utilizare a Lyxumia în monoterapie și după 24 de săptămâni când acesta a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului.
Croatian: Što je Lyxumia?
Romanian: Ce este Lyxumia?
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Lyxumia, potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Lyxumia, consultați prospectul.
Croatian: Ako bolesnik već uzima sulfonilureju (drugi lijek protiv dijabetesa) ili bazalni inzulin, liječnik će možda morati smanjiti dozu sulfonilureje ili bazalnog inzulina jer postoji rizik od hipoglikemije (niskih razina šećera u krvi).
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja o sulfoniluree (un alt medicament împotriva diabetului) sau insulină bazală, medicul poate să considere necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau de insulină
Croatian: Za što se Lyxumia koristi?
Romanian: Pentru ce se utilizează Lyxumia?
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Lyxumia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Lyxumia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: Koje su koristi lijeka Lyxumia utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Lyxumia pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje Lyxumia?
Romanian: Cum acționează Lyxumia?
Croatian: Pored toga, kod bolesnika liječenih lijekom Lyxumia uočen je koristan gubitak tjelesne težine.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere benefică în greutate la pacienții tratați cu Lyxumia.
Croatian: Kako se koristi Lyxumia?
Romanian: Cum se utilizează Lyxumia?
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Croatian: EMA broj postupka
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Croatian: 10 bočica + 10 napunjenih štrcaljki s pričvršćenom iglom
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute cu ac ataşat
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 2 igle
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
Croatian: --1 živi, atenuirani virus morbila1 soj Enders Edmonston……………………ne manje od 1x103 CCID50* živi, atenuirani virus parotitisa1 soj Jeryl Lynn™ [Razina B]……………………ne manje od 12,5x103 CCID50* živi, atenuirani virus rubele2 soj Wistar RA 27/3……………………ne manje od 1x103 CCID50*
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 1 ac pulbere: flacon (sticlă); solvent: pre-filled syringe (glass)
Croatian: Adolescentice i odrasle žene koje nisu trudne
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi vaccinurile pe care nu le mai folosiţi.
Croatian: Razmak između 2 doze treba biti najmanje 4 tjedna.
Romanian: Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puţin 4 săptămâni.
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35-45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Croatian: Simptomi mogu trajati i mjesecima, a u rijetkim prilikama i godinama.
Romanian: Simptomele pot persista luni sau, în cazuri rare, ani.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Croatian: Sve nuspojave su se procjenjivale u 1940 djece.
Romanian: S-au evaluat toate reacţiile adverse observate la 1940 copii.
Croatian: Izloženost je procijenjena na 171 000 dojenčadi godišnje.
Romanian: Expunerea a fost estimată la 171000 sugari pe an.
Croatian: Aktivna neliječena tuberkuloza.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Croatian: Druga se doza može primijeniti najmanje 4 tjedna nakon prve doze u skladu sa službenim preporukama.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată la cel puţin 4 săptămâni după prima doză, în conformitate cu recomandările oficiale.
Croatian: Valencija (razina seroprotekcije)
Romanian: Valenţa (nivel de seroprotecţie)
Croatian: • vrućica (38,5°C ili viša)
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Croatian: • plač
Romanian: • Plânset.
Croatian: 71% prijava (212 od 297) odnosilo se na plač s vremenom nastupa duljim od 24 sata.
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Croatian: Druga je doza namijenjena pojedincima koji iz bilo kojeg razloga nisu imali odgovor na prvu dozu.
Romanian: A doua doză este destinată persoanelor care, din orice motiv, nu au prezentat răspuns imunologic la prima doză.
Croatian: Stoga, temeljem prethodno navedenih informacija, PRAC preporučuje izmjenu dijela 4.8 SmPC-a dodavanjem nuspojave „plač" s učestalošću „manje često".
Romanian: Prin urmare, pe baza informațiilor menționate anterior, PRAC recomandă modificarea pct. 4.8 pentru a adăuga „Plânset" cu frecvența „mai puțin frecvente".
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5°C.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Croatian: Daljnje doze se primjenjuju prema preporuci Vašeg liječnika.
Romanian: Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Croatian: Encefalitis i encefalopatija
Romanian: Encefalita şi encefalopatia
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Aktualna imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida).
Romanian: Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja lijeka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice.
Croatian: Za 297 prijava bilo je moguće odrediti točno vrijeme nastupa.
Romanian: În 297 raportări a putut fi determinat un timp clar până la debut.
Croatian: Ti su podaci prijavljeni iz primjene više od 400 milijuna doza u cijelom svijetu.
Romanian: Aceste date au fost raportate pe baza a peste 400 milioane doze distribuite la nivel internaţional.
Croatian: Ženama koje namjeravaju zatrudnjeti potrebno je savjetovati da odgode trudnoću.
Romanian: Femeile care intenţionează să rămână gravide trebuie sfătuite să amâne.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. svibnja 2011.
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Croatian: Artralgija i/ili artritis
Romanian: Artralgia şi/sau artrita
Croatian: Međutim, ako se cjepivo primjeni nekoliko dana prije izlaganja, može se pružiti znatna zaštita.
Romanian: Dacă totuşi vaccinul este administrat cu câteva zile înainte de expunere, se asigură o protecţie mai bună.