FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearence della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con ribavirina 200 mg/die.
Slovenian: Odrasli bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) in bolniki s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end stage renal disease) ali tisti na hemodializi morajo prejemati 200 mg ribavirina na dan. Preglednica 4 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic.
Italian: contiene 400 mg di ribavirina.
Slovenian: vsebuje 400 mg ribavirina.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Ribavirina Teva è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 800 mg (< 65 kg) - 1.000 mg (65-80 kg) - 1.200 mg (81-105 kg) ali 1.400 mg (> 105 kg), naj bo prvo zmanjšanje odmerka zdravila Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali antiretrovirali che devono essere somministrati in concomitanza alla terapia HCV per conoscere e trattare la tossicità specifica di ciascun farmaco e il potenziale sovrapporsi di tossicità con ribavirina in associazione con altri medicinali.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, uporabljenih sočasno s terapijo za HCV, da bi se bolj zavedali in bi lahko obvladovali toksične učinke vsakega od teh zdravil ter potencialno prekrivanje njihovih toksičnih učinkov z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: è indicata, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Slovenian: je indicirano za kombinirano terapijo z interferonom alfa-2b za zdravljenje otrok, starih 3 leta ali več, ki imajo vse tipe predhodno nezdravljenega kroničnega hepatitisa C, razen genotipa 1, brez jetrne dekompenzacije in pozitiven izvid na RNA-HCV.
Italian: contiene 200 mg di ribavirina.
Slovenian: vsebuje 200 mg ribavirina.
Italian: - ha sofferto di patologie del sangue, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Slovenian: - če ste imeli resne težave s srcem v zadnjih 6 mesecih, - če imate katero od krvnih bolezni, kot so anemija (premajhno število krvnih celic), talasemija ali anemija srpastih celic.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Slovenian: jemljete tega zdravilo v kombinaciji z interferonom alfa in zdravilom proti virusu HIV lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, odpovedi jeter in razvoja krvnih nepravilnosti (zmanjšanje števila rdečih krvničk, ki prenašajo kisik po telesu, določenih belih krvničk, ki služijo za boj proti okužbam, in celic za strjevanje krvi, ki jim pravimo trombociti).
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovonosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno di questi effetti indesiderati.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih neželenih učinkov, morate vi ali vaš negovalec nemudoma poklicati zdravnika.
Italian: in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in pazienti pediatrici
Slovenian: na podlagi telesne mase, ko se pri pediatrični populaciji uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b telesna masa bolnika (kg)
Italian: TEVA UK Ltd.
Slovenian: Teva Italia S.r.l.
Italian: Cuore della compressa Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Povidone
Slovenian: Jedro tablete brezvodni kalcijev hidrogenfosfat premrežen natrijev karmelozat povidon magnezijev stearat
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le compresse, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario
Slovenian: Opomba: Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti tablete, je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Italian: Clearance della creatinina Dose di ribavirina (giornaliera)
Slovenian: Odmerek ribavirina (dnevni)
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Slovenian: Med njimi so: - hudi psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (kot so depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.); - zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, ki je lahko pri nekaterih bolnikih ireverzibilen; - zvišanje ščitnico stimulirajočega hormona (TSH) pri otrocih in mladostnikih; - hude očesne bolezni; - zobne in obzobne bolezni.
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru neželenih učinkov Prilagoditev odmerka pri odraslih
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'associazione di ribavirina e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije ribavirina in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Slovenian: škatla 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 in 168 filmsko obloženih tablet
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più peginterferone alfa-2b (100 or 150 µg/settimana in base al peso) o ribavirina (800-1200 mg/die in base al peso) più interferone alfa-2b (3 MUI TIW).
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in peginterferon alfa-2b (100 ali 150 µg/teden glede na telesno maso) ali pa ribavirin (800-1.200 mg/dan glede na telesno maso) in interferon alfa-2b (3 milijone i.e. trikrat na teden).
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1200 mg di ribavirina.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1.200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Italian: Rivestimento della compressa Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Macrogol / Polietilene glicole 3350 Titanio diossido (E171) Talco
Slovenian: Obloga tablete opadry II 85F23470 delno hidroliziran polivinilalkohol makrogol/polietilenglikol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rdeči železov oksid rumeni železov oksid črni železov oksid
Italian: - crisi (convulsioni), - polmonite, - artrite reumatoide, problemi renali, - feci scure o con presenza di sangue, forte dolore addominale, - sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore alle giunture e gonfiore, lesione della cute e gonfiore alle ghiandole), - vasculite.
Slovenian: - epileptični napadi (krči), - pljučnica, - revmatoidni artritis, težave z ledvicami, - črno ali krvavo blato, huda bolečina v trebuhu, - sarkoidoza (bolezen, za katero so značilni trdovratno zvišana telesna temperatura, izguba telesne mase, bolečine in otekanje sklepov, kožne spremembe in otekle bezgavke), - vaskulitis.
Italian: 400 mg compresse rivestite con film
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete
Italian: Questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia, gli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Teva Pharma B.V.,.lahko povzročijo utrujenost, zaspanost ali zmedenost.
Italian: • Ragazza o donna in età fertile: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Slovenian: Test nosečnosti mora biti pri vas negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Slovenian: Pogosti psoriaza, poslabšanje psoriaze, ekcem, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, eritematozni izpuščaj, nočno potenje, hiperhidroza, dermatitis, akne, furunkli, eritem, urtikarija, kožne bolezni, podplutbe, povečano potenje, nenormalna tekstura las, bolezni nohtov*
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja - Dojenje - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4) - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih celic)
Italian: - Teratogenicità: in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: - Teratogenost: Za ribavirin je bil dokazan pomemben teratogeni oziroma embriocidni potencial pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene ustrezne študije.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa negli adulti:
Slovenian: in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih: - nenormalne misli, slišanje ali videnje stvari, ki ji ni, spremenjeno duševno stanje, dezorientacija, - angioedem (otekanje dlani, stopal, gležnjev, obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju), možganska kap (možganskožilni dogodki), - sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (avtoimunska vnetna bolezen, ki prizadene oči, kožo in sluznice ušes ter ovojnice možganov in hrbtenjače), - bronhokonstrikcija in anafilaksija (huda alergijska reakcija po vsem telesu), neprekinjen kašelj, - očesne težave, vključno z okvaro mrežnice, zamašitvijo mrežnične arterije, vnetjem očesnega živca, otekanjem očesa in belimi lisami na mrežnici (na mrežnici se pojavijo bele usedline), - napihnjenost trebuha, zgaga, težave z odvajanjem blata ali boleče odvajanje blata, - akutne preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo (koprivnico), podplutbami, močnimi bolečinami v udih, bolečinami v nogah ali stegnih, zmanjšanjem obsega gibov, okorelostjo,
Italian: Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b
Slovenian: Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo bolezni z ribavirinom in interferonom alfa-2b v kombinirani terapiji
Italian: In due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Italian: se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste vi ali otrok za katerega skrbite:
Italian: utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b v kliničnih preskušanjih, so opažali zvečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Italian: Stomatite ulcerativa, stomatite, ulcerazioni della bocca, colite, dolore al quadrante superiore destro, dispepsia, reflusso gastroesofageo*, glossite, cheiliti, distensione addominale, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, disturbi dentali, costipazione, flatulenza
Slovenian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, razjede v ustih, kolitis, bolečine v zgornjem desnem kvadrantu trebuha, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, napihnjenost trebuha,krvavitve iz dlesni, gingivitis, mehko blato, zobne bolezni, zaprtje, napenjanje
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Slovenian: Preglednica 6 Neželeni učinki, o katerih so zelo pogosto, pogosto ali občasno poročali med kliničnimi preskušanji pri otrocih in mladostnikih z ribavirinom v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Italian: 200 mg compresse rivestite con film
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete
Italian: Soluzione per
Slovenian: Jakost
Italian: 48 mesi.
Slovenian: 48 mesecev
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki PRAC.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Italian: Per tutti i pazienti:
Slovenian: Vsi bolniki:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju (glejte poglavje 3):
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti 35. dan iz kontrolirane faze vsake študije so prikazani v preglednici 3.
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Slovenian: Ponovno zdravljenje / Dolgotrajna uporaba
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Slovenian: Končno poročilo o študiji do:
Italian: - se ha un problema al fegato.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: NEZNANA (NI MOGOČE OCENITI IZ RAZPOLOŽLJIV IH PODATKOV)
Italian: 31 ottobre 2016
Slovenian: 31. oktober 2016
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Slovenian: mrzlica vročina (občutek vročine, pireksija)
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI
Slovenian: A. IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Slovenian: Morda se bosta odločila za ustavitev infundiranja.
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Slovenian: - če imate revmatoidni artritis.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: 29 jih je bilo povezanih s preobčutljivostnimi reakcijami.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Diagnoza pomanjkanja železa mora temeljiti na ustreznih laboratorijskih preiskavah (glejte poglavje 4.2).
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Slovenian: Pri tem boste ležali, spremljali pa bodo tudi vaš krvni tlak in srčni utrip.
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Slovenian: Te reakcije so lahko povezane z zapleti srca in krvnega obtoka, izgubo zavesti in se lahko končajo s smrtjo.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri teh bolnikih, so bili po značaju in pogostnosti podobni tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih preskušanjih.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Slovenian: Kumulativno so poročali o 42 smrtnih primerih.
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Slovenian: Opazili so le en primer manjšega izpuščaja.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Slovenian: Za informacijo o izkušnjah po začetku trženja glejte poglavje 5.1.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Slovenian: - če imate hudo astmo, ekcem ali drugo atopično alergijo.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Slovenian: O dodatnih štirih primerih so poročali, ko je bil ta PSUR že predložen v oceno.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Slovenian: Če ste starejši od 65 let ali imate osnovno bolezen, kot je bolezen jeter ali srca, bo tveganje hudih posledic, vključno s smrtjo, po resni alergijski reakciji morda večje.
Italian: Interferenza con test sierologico
Slovenian: Medsebojno delovanje s serološkim testiranjem
Italian: Sovraccarico di ferro
Slovenian: Preobremenitev z železom
Italian: • Elenco di cose da controllare (checklist) per gli operatori sanitari • Scheda di allerta del paziente
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Italian: - se ha il lupus eritematoso sistemico.
Slovenian: - če imate sistemski eritematozni lupus.
Italian: Gli esiti principali dello studio hanno valutato la variazione di emoglobina dal basale al giorno 35.
Slovenian: Glavni izidi študije so ocenjevali spremembo hemoglobina od izhodišča do 35. dne.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Slovenian: Vpliv na slikanje ožilja z magnetno resonanco traja približno 1-2 dni, medtem ko lahko vpliv na diagnostično slikanje tkiv traja 6 mesecev.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Slovenian: Če se med aplikacijo zdravila pojavijo preobčutljivostne reakcije ali znaki intolerance, je potrebno zdravljenje takoj prekiniti.
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Slovenian: Podatki iz obdobja trženja, pridobljeni v dializnih klinikah v Združenih državah Amerike
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Slovenian: Tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Slovenian: Če opazite te učinke, ne vozite in ne upravljajte z orodjem ali s stroji.
Italian: Il programma educazionale si propone di evidenziare i rischi e le avvertenze relativi alle reazioni di ipersensibilità e al monitoraggio dei pazienti durante e dopo la somministrazione.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je poudariti tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij in spremljanje bolnika med dajanjem zdravila in po njem.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: • Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po prvem odprtju ali takoj po redčenju.