FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Romanian: Rapoartele de caz indică faptul că afectarea fertilităţii este reversibilă după întreruperea tratamentului.
English: You should talk to your doctor well before you become pregnant so that you can put several actions in place so that your pregnancy goes as smoothly as possible and any risks to you and your unborn child are reduced as much as possible.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră cu mult timp înainte de a rămâne gravidă, astfel încât să puteţi pune în aplicare mai multe acţiuni pentru ca sarcina dumneavoastră să evolueze cât mai bine posibil şi pentru ca orice risc pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră să fie diminuat cât mai mult posibil.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Romanian: [Pentru toate medicamentele din Anexa I, informaţiile despre medicament existente trebuie modificate (prin introducerea, înlocuirea sau eliminarea unor părţi din text, după caz) pentru a reflecta textul aprobat, aşa cum este furnizat mai jos]
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Romanian: Datele obţinute dintr-o meta-analiză (inclusiv din registre şi studii de cohortă) au evidenţiat faptul că 10,73% dintre copiii femeilor cu epilepsie, expuse la valproat administrat în monoterapie în timpul sarcinii, au avut malformaţii congenitale (IÎ 95%: 8,16 - 13,29).
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Romanian: Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Romanian: • Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan care să asigure că epilepsia/tulburarea bipolară este controlată şi riscurile pentru copilul dumneavoastră sunt diminuate.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
English: The daily dose should be divided into at least two single doses.
Romanian: Doza zilnică trebuie administrată divizat, în cel puţin două prize.
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Romanian: Nu opriţi utilizarea măsurilor de contracepţie până când nu discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Romanian: • Dacă luaţi valproat în timpul sarcinii, aveţi un risc mai mare decât alte femei de a avea un copil cu malformaţii congenitale care să necesite tratament medical.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Romanian: Medicul curant trebuie să se asigure că pacientei îi sunt furnizate informaţii detaliate cu privire la riscuri, împreună cu materialele relevante, cum este broşura cu informaţii pentru pacientă, pentru a o ajuta să înţeleagă riscurile.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Romanian: Perioada gestaţională exactă în care există riscul de apariţie a acestor reacţii este incertă şi nu se poate exclude posibilitatea unui risc pe întreaga durată a sarcinii.
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Romanian: Cu toate acestea, acest sindrom trebuie diferenţiat de scăderea factorilor coagulării dependenţi de vitamina K, indusă de fenobarbital şi inductorii enzimatici.
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Romanian: Studiile efectuate la copii preşcolari care au fost expuşi in utero la valproat au arătat că până la 30-40% dintre aceştia au prezentat întârzieri ale dezvoltării timpurii, cum sunt întârzieri în vorbire şi mers, capacitate intelectuală redusă, abilităţi lingvistice deficitare (vorbire şi înţelegere) şi probleme cu memoria.
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Romanian: Beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului, la pubertate şi urgent atunci când o femeie aflată la vârsta fertilă, tratată cu <Numele inventat>, intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă.
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Romanian: • Nu luaţi valproat dacă sunteţi gravidă sau dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi măsuri contraceptive eficace.
English: Developmental disorders
Romanian: Tulburări de dezvoltare
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Romanian: Coeficientul de inteligenţă (IQ) determinat la copiii şcolari (6 ani), cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost în medie cu 7-10 puncte mai mic decât cel al copiilor expuşi la alte medicamente antiepileptice.
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, veţi fi monitorizată foarte atent, atât pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră preexistente, cât şi pentru a verifica modul în care se dezvoltă fătul.
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Romanian: Se instituie o monitorizare prenatală specializată, pentru a detecta posibila apariţie a defectelor de tub neural sau a altor malformaţii.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Romanian: Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
English: Congenital malformations and developmental disorders (see section 4.4 and section 4.6).
Romanian: Malformaţii congenitale şi tulburări de dezvoltare (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: • The need to use effective contraception.
Romanian: • Necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Romanian: Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Romanian: Acest sindrom hemoragic este corelat cu trombocitopenie, hipofibrinogenemie şi/sau cu scădere a valorilor altor factori ai coagulării.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformaţii includ defecte de tub neural, dismorfism facial, cheilopalatoschizis, craniostenoză, malformaţii cardiace, renale şi urogenitale, malformaţii ale membrelor (inclusiv aplazie bilaterală a radiusului) şi multiple anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, administrarea valproatului poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 4.8).
English: If this is the first time you have been prescribed valproate your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Romanian: Dacă aceasta este prima dată când vi s-a prescris valproat, medicul dumneavoastră vă va explica care sunt riscurile pentru făt în cazul în care rămâneţi gravidă.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Romanian: Cu toate că rolul factorilor asociaţi nu poate fi exclus, există dovezi că riscul de afectare a capacităţii intelectuale la copiii expuşi la valproat poate să nu fie dependent de IQ-ul matern.
English: - Withdrawal syndrome (such as, in particular, agitation, irritability, hyper-excitability, jitteriness, hyperkinesia, tonicity disorders, tremor, convulsions and feeding disorders) may occur in neonates whose mothers have taken valproate during the last trimester of their pregnancy.
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [Acest punct trebuie modificat pentru a include textul de mai jos]
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Romanian: Datele disponibile arată că la copiii expuşi in utero la valproat există un risc mai mare de apariţie a tulburărilor din sfera autismului (risc aproximativ de trei ori mai mare) şi a autismului infantil (risc aproximativ de cinci ori mai mare), comparativ cu populaţia generală din studiu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from <invented name> therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe temporar/opri tratamentul cu <Numele inventat> având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: Valproate can cause birth defects and problems with early development of the child if it is taken during pregnancy.
Romanian: Valproatul poate provoca malformaţii congenitale şi probleme ale dezvoltării timpurii la copil, dacă este administrat în timpul sarcinii.
English: [This section should be amended to include the following wording]
Romanian: [Acest punct va fi modificat pentru a include următorul text]
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Romanian: Malformaţiile congenitale raportate includ spina bifida (atunci când oasele coloanei vertebrale nu sunt dezvoltate în mod adecvat); malformaţii ale feţei şi craniului; malformaţii la nivelul inimii, rinichilor, tractului urinar şi organelor genitale; malformaţii ale membrelor.
English: Female children, female adolescents and woman of childbearing potential (see above and section 4.4)
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente şi femei aflate la vârsta fertilă (vezi mai sus şi pct. 4.4)
English: [For all products referred to in Annex I]
Romanian: [Pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Romanian: Dacă încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să utilizaţi valproat.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Romanian: Dacă decideţi ulterior că vreţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să întrerupeţi administrarea medicamentului înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul dumneavoastră şi de a conveni asupra unui plan de schimbare a tratamentului cu un alt medicament, dacă este posibil.
English: Pregnancy Exposure Risk related to valproate
Romanian: Riscul pentru sarcină legat de expunerea la valproat
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Romanian: Este de preferat ca <Numele inventat> să fie prescris în monoterapie şi în doza minimă eficace, iar, dacă este posibil, într-o formă farmaceutică cu eliberare prelungită, pentru a se evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide, cu excepţia cazului în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Romanian: • Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie valproat numai dacă niciun alt tratament nu este indicat în cazul dumneavoastră.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat numai dacă alte terapii nu sunt eficace sau nu sunt tolerate (vezi pct. 4.4 şi 4.6), iar beneficiul şi riscul trebuie reevaluate cu atenţie în cadrul revizuirilor regulate ale tratamentului.
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Romanian: • Tulburările din sfera autismului sunt mai frecvent diagnosticate la copiii expuşi la valproat şi există unele dovezi că aceşti copii sunt mai susceptibili la apariţia de simptome ale tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie (ADHD).
English: Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Romanian: Copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi gravide
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Romanian: Prin urmare, la nou-născuţi trebuie investigate numărul trombocitelor, fibrinogenemia, coagulograma şi factorii coagulării.
English: Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
Romanian: Deoarece valproatul a fost utilizat timp de mulţi ani, se cunoaşte faptul că, la femeile tratate cu valproat, aproximativ 10 copii din 100 vor prezenta malformaţii congenitale, comparativ cu 2-3 copii din 100, născuţi de femei care nu au epilepsie.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate la vârsta fertilă şi la gravide, cu excepţia cazului în care tratamentele alternative nu sunt eficace sau nu sunt tolerate, din cauza potenţialului teratogen ridicat şi a riscului de apariţie a tulburărilor de dezvoltare la nou-născuţii expuşi in utero la valproat.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
English: Hematological disorders have been shown in breastfed newborns/infants of treated women (see section 4.8).
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
English: WARNING
Romanian: ATENŢIE
English: Risk in the neonate
Romanian: Riscul pentru nou-născut
English: CONTINUING TREATMENT AND NOT TRYING FOR A BABY
Romanian: CONTINUAREA TRATAMENTULUI ATUNCI CÂND NU ÎNCERCAŢI SĂ RĂMÂNEŢI GRAVIDĂ
English: If you are a female of childbearing age you should use an effective method of contraception throughout your treatment.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace pe toată durata tratamentului.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Romanian: - Administrarea suplimentară de acid folic înainte de sarcină poate scădea riscul de defecte de tub neural, comun tuturor sarcinilor.
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Romanian: Copii de sex feminin/Adolescente/Femei aflate la vârsta fertilă/Sarcină:
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Romanian: Reacţii adverse posibile [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate]
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
English: Once you are of childbearing age, you will need to make sure you use an effective method of contraception throughout your treatment.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: If you are continuing treatment with valproate and you are now thinking of trying for a baby you must not stop taking either your valproate or your contraceptive medicine until you have discussed this with your prescriber.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.