FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 200 mg raz za týždeň
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Slovak: „Systémové reakcie súvisiace s podávaním infúzie alebo injekcie" pokrývajú skupinu výrazov a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi bradykardiu, myalgiu, bolesť hlavy, vyrážku, urtikáriu, pyrexiu, hypotenziu, hypertenziu, závraty a artralgiu.
Icelandic: „Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og hægsláttur, vöðvaverkir, höfuðverkur, útbrot, ofsakláði, hiti, lágþrýstingur, háþrýstingur, sundl og liðverkir.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote (15 °C až 25 °C), injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd každých 5 minút, kým sa prášok nerozpustí.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa við stofuhita (15°C til 25°C) á meðan verið er að leysa lyfið upp og hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur á 5 mínútna fresti, þar til duftið er uppleyst.
Slovak: Nižšie uvedené farmakokinetické parametre pre subkutánnu liekovú formu vychádzajú z odhadov populačných parametrov týkajúcich sa 661 osôb, ktoré zahŕňali 554 pacientov so SLE a 107 zdravých osôb, ktorým bola Benlysta podávaná subkutánne.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir lyfjagjöf undir húð sem gefnar eru upp hér á eftir eru byggðar á áætluðum breytum fyrir 661 einstakling, þar af 554 sjúklinga með rauða úlfa og 107 heilbrigða þátttakendur, sem fengu
Slovak: Predídete tým stvrdnutiu kože.
Icelandic: Það er til að forðast að húðin verði hörð.
Slovak: Belimumab je proteín, ktorého predpokladanou metabolickou cestou je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny sprostredkovaná hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami.
Icelandic: Belimumab er prótein og gera má ráð fyrir að umbrotsferill þess sé niðurbrot í lítil peptíð og einstakar amínósýrur, fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma sem eru víða til staðar.
Slovak: Informácie o infekciách pozorovaných u pediatrických pacientov, pozri nižšie uvedený odsek Pediatrická populácia.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um sýkingar sem komu fram hjá sjúklingum á barnsaldri sjá kaflann Börn hér að neðan.
Slovak: Patria medzi ne príznaky ako vyrážka, pocit na vracanie, únava, bolesť svalov, bolesť hlavy alebo opuch tváre.
Icelandic: Þær geta m.a. verið með einkennum eins og útbrotum, ógleði, þreytu, vöðvaverkjum, höfuðverk eða þrota í andliti.
Slovak: Benlysta 400 mg prášok na infúzny koncentrát Injekčné liekovky (20 ml) zo skla typu 1, uzatvorené silikónovanou chlórbutylovou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom obsahujúce 400 mg prášku.
Icelandic: Benlysta 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hettuglös (20 ml) úr gleri af gerð I, lokuð með sílikonhúðuðum klóróbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli innihalda 400 mg af stofni.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej (E330), trinátriumcitrát (E331), sacharóza a polysorbát 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi og pólýsorbat 80.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 do skupiny s belimumabom 200 mg alebo do skupiny s placebom, podávanými subkutánne raz za týždeň počas
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfalli 2:1 til að fá belimumab 200 mg eða lyfleysu undir húð einu sinni í viku í 52 vikur.
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Icelandic: Jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA OG lág komplementþéttni
Slovak: Reakcie z precitlivenosti*
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð*
Slovak: U pacientov s protilátkami proti dvojvláknovej DNA (anti-dsDNA) došlo do 52. týždňa liečby k negativite anti-dsDNA protilátok u 16 % pacientov liečených Benlystou v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mótefni gegn tvístrengja DNA voru 16% sjúklinga sem fengu meðferð með Benlysta orðnir neikvæðir fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA í viku 52, samanborið við 7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku poskytne jednoročnú správu obsahujúcu údaje o randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, rozsiahlej štúdii bezpečnosti, a to na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram skýrslu með 1 árs niðurstöðum úr slembaðri, tvíblindri, stórri rannsókn á öryggi lyfsins, með samanburði við lyfleysu, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt er af CHMP.
Slovak: Skontrolujte roztok Benlysty
Icelandic: Skoðið Benlysta lausnina
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Icelandic: Ef þörf krefur, þrýstið bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum
Slovak: ≥ 4-bodové zníženie skóre SELENA-SLEDAI a
Icelandic: á SELENA-SLEDAI-kvarða og
Slovak: Sú to časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Þetta eru algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Liek podaný pred infúziou
Icelandic: Lyf gefin fyrir innrennsli
Slovak: Obsahuje aj: arginíniumchlorid, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, chlorid sodný, vodu na injekciu.
Icelandic: Inniheldur einnig: arginínhýdróklóríð, histidín, histidín mónóhydróklóríð, pólýsorbat 80, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: V kontrolnom okienku uvidíte, že fialový indikátor sa začne posúvať.
Icelandic: Þú sérð fjólubláa vísinn byrja að hreyfast í gegnum skoðunargluggann.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Icelandic: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Slovak: Benlysta sa dodáva vo forme bieleho až šedobieleho prášku na infúzny roztok, v sklenenej injekčnej liekovke so silikónovanou gumovou zátkou a vyklápacím hliníkovým viečkom.
Icelandic: Benlysta fæst sem hvítur til beinhvítur innrennslisstofn, lausn í hettuglasi úr gleri með sílikonhúðuðum gúmmítappa með smelluinnsigli úr áli.
Slovak: Výskyt leukopénie hlásenej ako nežiaduca udalosť bol 3 % v skupine, ktorej bola podávaná Benlysta, a 2 % v skupine, ktorej bolo podávané placebo.
Icelandic: Tíðni hvítkornafæðar sem greint var frá sem aukaverkun var 3% hjá hópnum sem fékk Benlysta og 2% hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: 1 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) a vrchnákom ihly.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) og nálarhettu.
Slovak: Klinicky významné reakcie z precitlivenosti súvisiace so subkutánnym podávaním Benlysty a vyžadujúce trvalé ukončenie liečby boli hlásené u 0,2 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a neboli hlásené u žiadneho pacienta, ktorému bolo podávané placebo.
Icelandic: Greint var frá klínískt marktækum ofnæmisviðbrögðum í tengslum við Benlysta gefið undir húð og hætta þurfti endanlega meðferð hjá 0,2% sjúklinga sem fengu Benlysta og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
Icelandic: Þegar lyfið er uppleyst á lausnin að vera ópallýsandi og litlaus til fölgul og laus við agnir.
Slovak: Prečítajte si, prosím, súhrn charakteristických vlastností lieku pre Benlystu prášok na infúzny koncentrát (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (sjá kafla 4.4).
Slovak: a expozíciu Benlyste podávanej subkutánne v dávke 200 mg raz za týždeň počas až 52 týždňov u 556 pacientov.
Icelandic: 52 vikur og 556 sjúklingum sem fengu 200 mg Benlysta undir húð einu sinni í viku í allt að 52 vikur.
Slovak: 18,5) a k zvýšenej expozícii u obéznych jedincov (BMI ≥
Icelandic: Belimumabskammtar sem miðast við þyngd valda minni útsetningu hjá þeim sem eru of léttir (BMI <18,5) og meiri útsetningu hjá offitusjúklingum (BMI ≥30).
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig nota á áfylltu sprautuna eru gefnar í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Obrázok 5
Icelandic: Mynd 5
Slovak: Nálezy súvisiace s liečbou sa obmedzovali na očakávané reverzibilné zníženie počtu B-buniek u zvieracích matiek aj mláďat a reverzibilné zníženie hladín IgM u mláďat opíc.
Icelandic: Meðferðartengdar niðurstöður takmörkuðust við viðbúna, afturkræfa fækkun B-frumna, bæði hjá mæðrum og ungum og afturkræfa lækkun á IgM hjá apaungum.
Slovak: Skupina 12- až 17-ročných: infekcie boli hlásené u 22/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 25/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo, a závažné infekcie boli hlásené u 3/43 pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 3/37 pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Benlysta og 25/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu og greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 3/43 sjúklingum sem fengu Benlysta og 3/37 sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu
Icelandic: Skoðið stungustaðinn
Slovak: Benlysta nebola sledovaná v kombinácii s inou liečbou zameranou na ovplyvnenie B-buniek alebo s intravenóznym cyklofosfamidom.
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað við notkun samhliða annarri meðferð sem beinist að B-frumum eða cýklófosfamíði í bláæð.
Slovak: V pediatrickej populácii 12-ročných a starších (n =
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
Slovak: V prípade neúmyselného predávkovania majú byť pacienti starostlivo sledovaní a majú dostať vhodnú,
Icelandic: Ef ofskömmtun verður fyrir slysni skal fylgjast vandlega með sjúklingnum og veita stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovak: V malej štúdii hodnotiacej odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú očkovaciu látku však boli celkové imunitné odpovede na rôzne sérotypy podobné u pacientov so SLE, ktorým sa podávala Benlysta,
Icelandic: Í lítilli rannsókn þar sem svörun við 23-gildu pneumókokkabóluefni var metin var heildarónæmissvörun við mismunandi sermisgerðum þó svipuð hjá sjúklingum með rauða úlfa sem fengu
Slovak: Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Icelandic: Fólk sem tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið getur verið í meiri hættu á sýkingum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri en alvarlegri sýkingu í heila sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Slovak: Biely až šedobiely prášok.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt duft.
Slovak: Benlysta sa zvyčajne neodporúča, ak ste tehotná.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Benlysta ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: Po tom, ako je ihla úplne zavedená, uvoľnite kožnú riasu.
Icelandic: Þegar nálin er alveg inni í húðinni skaltu losa húðina sem var klipin.
Slovak: **Týka sa len subkutánnej liekovej formy.
Icelandic: **Á eingöngu við um lyfjaform til lyfjagjafar undir húð.
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ukončenie liečby Benlystou
Icelandic: Meðferð með Benlysta hætt
Slovak: ŠKATUĽA - NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO - Multibalenie obsahujúce 12 naplnených injekčných pier (3 balenia po 4 naplnených injekčných perách) - bez blue boxu
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - ÁFYLLTUR LYFJAPENNI Fjölpakkning sem inniheldur 12 áfyllta lyfjapenna (3 pakkningar með 4 áfylltum lyfjapennum) án blue box
Slovak: Placebo* (n=275)
Icelandic: Lyfleysa* (n=275)
Slovak: Belimumab blokuje väzbu rozpustného BLyS, faktora prežitia B-buniek, na jeho receptory na B-bunkách.
Icelandic: Belimumab hindrar bindingu leysanlegs BLyS, sem er þáttur sem hefur áhrif á líftíma B-frumna, við viðtaka sína á B-frumunum.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Icelandic: ef þú hefur gengist undir líffæraígræðslu eða beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu
Slovak: Vzhľadom na prekrývanie prejavov a príznakov nie je možné vo všetkých prípadoch odlíšiť reakcie z precitlivenosti od reakcií na infúziu.
Icelandic: Þar sem einkenni skarast er ekki alltaf mögulegt að greina á milli ofnæmisviðbragða og innrennslisviðbragða.
Slovak: *Päť zložiek odpovede na liečbu podľa kritérií PRINTO/ACR pozostávalo z percentuálnej zmeny v 52. týždni: v celkovom hodnotení rodičom (Parent's Global Assessment, Parent GA), v PGA, v skóre SELENA-SLEDAI, v proteinúrií stanovenej na základe 24-hodinového zberu moču a v skóre domény fyzického fungovania hodnotenej v rámci dotazníka PedsQL-GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic
Icelandic: Heildarmat foreldra (Parents GA), PGA, SELENA SLEDAI gildi, 24 klukkustunda próteinmiga og líkamleg virkni (physical functioning domain score) samkvæmt PedsQL GC (Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale).
Slovak: Pevne zatlačte injekčné pero úplne nadol na mieste vpichu a držte ho v tejto polohe.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið alla leiðina niður á stungustaðinn og haldið honum þar.
Slovak: Priemerná zmena skóre v 52. týždni oproti východiskovému skóre bola významne väčšia pri Benlyste v porovnaní s placebom (4,70 oproti 2,46, p=0,0006).
Icelandic: 52 miðað við grunngildi er marktækt meiri með Benlysta en lyfleysu (4,70 samanborið við 2,46, p=0,0006).
Slovak: Benlystou sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas najviac 12 hodín - pokiaľ je chránená pred svetlom.
Icelandic: Hægt er að geyma eina áfyllta sprautu af Benlysta við herbergishita (allt að 25°C ) í hámark 12 klukkustundir - meðan sprautan er varin gegn ljósi.
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga lyfjapennanum í (ekki innifalið í pakkningunni).
Slovak: Register zameraný na bezpečnosť lieku vyhodnotí celkovú úmrtnosť a výskyt nežiaducich udalostí osobitného záujmu u pacientov so systémovým lupus erythematosus.
Icelandic: öryggisskrá verður lagt mat á tíðni dauðsfalla af öllum orsökum og sérstaklega athyglisverðar aukaverkanir, hjá sjúklingum með rauða úlfa.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte 30 minút pri izbovej teplote.
Icelandic: Látið sprautuna bíða við herbergishita í 30 mínútur.
Slovak: Graf 1. Percentuálny podiel respondérov na základe SRI (Indexu SLE respondérov) podľa návštevy
Icelandic: Mynd 1. Hlutfall af svarendum samkvæmt kvarða fyrir rauða úlfa eftir heimsóknum
Slovak: Pozorovaný bol aj návrat klinicky významných reakcií po začiatočnej náležitej liečbe príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Einnig hafa viðbrögð af klínískri þýðingu komið fram aftur, eftir að einkenni hafa verið meðhöndluð á viðeigandi hátt í upphafi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Hnačka, nauzea
Icelandic: • niðurgang, uppköst
Slovak: Uzáver s krúžkom neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt fyrir inndælinguna.
Slovak: • migréna
Icelandic: • mígreni
Slovak: (Obrázok 9)
Icelandic: (Mynd 9)
Slovak: Rekonštituovaný roztok chráňte pred slnečným svetlom.
Icelandic: Verjið stofnlausnina fyrir sólarljósi.
Slovak: Percento pacientov so znížením skóre SELENASLEDAI o ≥
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með lækkun í SELENASLEDAI ≥4
Slovak: (Obrázok 7)
Icelandic: (Mynd 7)
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s intravenóznou a so subkutánnou liekovou formou boli psychické poruchy (depresia, samovražedné myšlienky a samovražedné správanie vrátane samovrážd)
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfjagjöf í bláæð og undir húð hefur oftar verið tilkynnt um geðræn vandamál (þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun, þar á meðal sjálfsvíg) hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné poznatky o tom, či premedikácia znižuje frekvenciu výskytu alebo závažnosť reakcií na infúziu.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að ákvarða hvort lyfjaforgjöf lækki tíðni eða dragi úr alvarleika innrennslisviðbragða.
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčného pera (nie je súčasťou balenia).
Icelandic: • ílát með þéttu loki til að farga sprautunni í (ekki innifalið í pakkningunni).
Slovak: % u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, v porovnaní so vzostupom o 0,7 % u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: Benlysta borið saman við aukningu um 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovak: EU/1/11/700/006 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/11/700/007 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: EU/1/11/700/006 1 áfyllt sprauta EU/1/11/700/007 4 áfylltar sprautur
Slovak: Obrázok 10
Icelandic: Mynd 10
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku na klinické výsledky.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs á klínískar niðurstöður.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na vyvodenie záverov týkajúcich sa odpovede na iné očkovacie látky.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að hægt sé að draga ályktanir um svörun við öðrum bóluefnum.
Slovak: Ak chcú pacienti zmeniť deň v týždni, v ktorý si podávajú liek, nasledujúcu dávku si môžu podať v nanovo zvolenom dni v týždni.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
Slovak: Očistite miesto vpichu
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn
Slovak: Dodržujte nasledujúce pokyny na správne použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna á réttan hátt.
Slovak: Znižuje počet B-buniek v krvi blokovaním aktivity BLyS, čo je bielkovina, ktorá napomáha k tomu, aby B-bunky žili dlhšie a u ľudí s lupusom sa nachádza vo vysokých hladinách.
Icelandic: Það dregur úr fjölda B-frumna í líkamanum með því að hindra virkni BLyS, próteins sem lengir líftíma B-frumna og finnst í miklu magni hjá fólki með rauða úlfa.
Slovak: (anti-drug antibody - ADA) je obmedzená prítomnosťou liečiva v odobratých vzorkách.
Icelandic: Næmni greininga fyrir hlutleysandi mótefnum og ósértækum mótefnum gegn lyfjum (ADA) er takmörkuð vegna nærveru virks lyfs í sýnunum sem tekin eru.
Slovak: Pri psychických poruchách sú zahrnuté aj údaje z postmarketingovej štúdie.
Icelandic: Upplýsingar um geðræn vandamál úr rannsókn eftir markaðssetningu eru meðtaldar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt (sjá viðauka I: samantekt á eiginleikum lyfs 4.2)
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami komplementu nastala do 52. týždňa liečby normalizácia C3 a C4 u 42 % a 53 % pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a u 21
Icelandic: Hjá sjúklingum með lága komplementþéttni komu eðlileg gildi fyrir C3 og C4 fram í viku 52 hjá 42% og 53% sjúklinga sem fengu Benlysta og 21% og 20% sjúklinga sem fengu lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Icelandic: Belimumab hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með rauða úlfa og skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Obrázok 9
Icelandic: Mynd 9
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA26
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
Slovak: 1 ml roztoku v injekčnej striekačke zo skla typu 1 s integrovanou ihlou (nehrdzavejúca oceľ) v naplnenom injekčnom pere.
Icelandic: 1 ml lausn í sprautu úr gleri af tegund 1 með áfastri nál (ryðfrítt stál) í áfylltum lyfjapenna.
Slovak: 1 injekčná liekovka - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekčná liekovka - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku môže belimumab ovplyvniť odpoveď na imunizácie.
Icelandic: Vegna verkunarháttar getur belimumab truflað svörun við ónæmisaðgerðum.
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Icelandic: Of fáir sjúklingar ≥65 ára eða af svarta kynstofninum tóku þátt í klínísku samanburðarrannsóknunum með Benlysta gefið undir húð til að hægt sé að draga marktækar ályktanir um áhrif aldurs eða kynþáttar á klínískar niðurstöður.
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Icelandic: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovak: *„Reakcie z precitlivenosti" pokrývajú skupinu výrazov vrátane anafylaxie a môžu sa prejavovať rôznymi príznakmi zahŕňajúcimi hypotenziu, angioedém, urtikáriu alebo iný typ vyrážky, pruritus a dyspnoe.
Icelandic: *„Ofnæmisviðbrögð" ná yfir flokk skilgreininga, þ.m.t. bráðaofnæmi og þeim geta fylgt ýmis einkenni eins og lágþrýstingur, ofnæmisbjúgur, ofsakláði eða önnur útbrot, kláði og mæði.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne špecifické štúdie s Benlystou.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með Benlysta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Zvýšená expozícia u obéznych pacientov, ktorým bol podávaný belimumab 10 mg/kg, neviedla k celkovému zvýšeniu výskytu nežiaducich udalostí alebo závažných nežiaducich udalostí v porovnaní s obéznymi jedincami, ktorým bolo podávané placebo.
Icelandic: 10 mg/kg af belimumabi leiddi ekki til aukinnar heildartíðni aukaverkana eða tíðni alvarlegra aukaverkana í samanburði við offitusjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Benlystu 120 mg a 400 mg prášok na infúzny koncentrát.
Icelandic: Upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Benlysta 120 mg og 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Slovak: V ďalšej, predtým identifikovanej skupine so sérologicky potvrdenou aktivitou ochorenia, t. j. u pacientov, ktorí mali pri zaradení do štúdie nízke hladiny komplementu a pozitívne anti-dsDNA protilátky, sa tiež preukázala väčšia relatívna odpoveď na liečbu; výsledky týkajúce sa tejto konkrétnej skupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia, pozri tabuľku 2.
Icelandic: Að auki sýndu áður skilgreindir undirhópar sem sýndu mikla svörun í sermi, svo sem sjúklingar með lága komplementþéttni og jákvæð próf fyrir mótefnum gegn tvístrengja DNA, einnig hærri hlutfallslega svörun, sjá í töflu 2 niðurstöður fyrir þetta dæmi hjá hóp með meiri sjúkdómsvirkni.
Slovak: V predregistračných klinických štúdiách s intravenóznou liekovou formou boli závažné psychické udalosti hlásené u 1,2 % (8/674) pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta v dávke 10 mg/kg, a u 0,4
Icelandic: Í rannsóknum fyrir skráningu með lyfjagjöf í bláæð var tilkynnt um alvarleg geðræn tilvik hjá 1,2% (8/674) sjúklinga sem fengu Benlysta 10 mg/kg og 0,4% (3/675) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Dokončite podávanie injekcie Injekčné pero stále držte zatlačené, až kým sa fialový indikátor neprestane posúvať.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Slovak: Multibalenie: 12 naplnených injekčných pier (3 škatule po 4 naplnených injekčných perách).
Icelandic: 12 áfylltir lyfjapennar (3 öskjur með 4 áfylltum lyfjapennum).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene pravdepodobne nebudú potrebovať úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ólíklegt er að þörf sé á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (celý obsah jedného injekčného pera) raz za týždeň a podáva sa injekciou pod kožu v rovnaký deň každý týždeň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 200 mg (allt innihald einnar sprautu), sprautað undir húðina á sama vikudegi í hverri viku.
Slovak: Účinnosť Benlysty podávanej subkutánne sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej,
Icelandic: Benlysta sem gefið var undir húð var metin í slembaðri, tvíblindri III.