FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais il persiste toute la vie bien que le risque soit peu fréquent.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men varer ved resten af livet selvom risikoen ikke er almindelig.
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Danish: Den manglende virkning af ReFacto er beskrevet som blødning i mål-ledene, blødning i nye led eller en subjektiv følelse hos patienten af nye blødninger.
French: Doucement et lentement faites avancer le piston en le poussant jusqu'à ce que les deux pistons de la seringue préremplie se touchent et que tout le solvant soit transféré dans le compartiment supérieur contenant la poudre de ReFacto AF.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
French: Voir rubrique 3 de la notice pour plus d'informations sur la reconstitution et l'administration.
Danish: 3, for at få yderligere oplysninger om rekonstituering og indgift.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
French: • saignement
Danish: • Blødning
French: 1 compresse de gaze 1 bouchon stérile perforé
Danish: 1 stempelstang 1 sterilt infusionssæt
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.
Danish: Patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel) mangler faktor VIII, eller deres faktor VIII virker ikke godt nok.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance pharmacologique, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
French: Note: Pour éviter la perte de produit par la pointe de la seringue, ne poussez pas le piston avec force.
Danish: Bemærk: For at undgå, at der flyder væske fra spidsen af sprøjten, skal man lade være at trykke på stempelstangen med unødig kraft.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler eller misfarvning.
French: Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Danish: Almindelig til < 1/10
French: Des doses supérieures ou un traitement spécifique approprié peuvent être nécessaires en présence d'un inhibiteur.
Danish: Hvis der findes en inhibitor, kan det være nødvendigt med højere doser eller en passende specifik behandling.
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
Danish: Mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden som indikeret af smerte er afhjulpet, eller heling er opnået.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de ReFacto, issus d'une étude croisée avec ReFacto et un facteur VIII plasmatique, en utilisant la méthode chromogénique (voir rubrique 4.2.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber ved ReFacto, der er udledt af en overkrydsningsundersøgelse med ReFacto og et plasmaderiveret FVIII-koncentrat under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse (se pkt.
French: Cas de manque d'efficacité
Danish: Rapporter om manglende virkning
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie de solvant.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte solvenssprøjte.
French: Après reconstitution, la solution est aspirée dans la seringue.
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. forebyggende infusion median (min.; maks.)
French: Diarrhée ; vomissements ; douleurs abdominales ; nausées
Danish: Diarré, opkastning, abdominale smerter, kvalme
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
French: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
Danish: EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Danish: Produktet kan fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
French: Pour plus de facilités pour vous, le médicament peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
French: - L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Danish: - Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
Danish: Anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering eller efter at den grå gummihætte på spidsen er fjernet fra sprøjten.
French: Agglomérat/poudre blanche à presque blanche Solvant limpide et incolore
Danish: Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
French: D'autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l'administration.
Danish: De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen.
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Danish: Hæmoragi, hæmatom Hypotension, thrombophlebitis, rødme
French: Une fois reconstitué ReFacto AF doit être contrôlé pour vérifier l'absence de particules en suspension ou de coloration avant administration.
Danish: Når ReFacto AF er blevet tilberedt, skal det efterses for partikler og misfarvning inden indgift.
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hvidt til off-white kage/pulver i øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte Klar, farveløs solvens i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Danish: • Brystsmerter, hurtige hjerteslag, hjertebanken
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ReFacto AF
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le coffret.
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
French: Ne pas congeler afin de ne pas endommager la seringue préremplie.
Danish: Må ikke nedfryses, da det kan skade den fyldte injektionssprøjte.
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
French: Abréviations : Cmax = c,oncentration plasmatique observée maximale ; CV = coefficient de variation ; ASCinf = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps zéro extrapolé à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; CL = clairance ; Vss = volume de distribution à l'état d'équilibre.
Danish: Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
French: Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes.
Danish: Den færdige opløsning skal injiceres intravenøst over adskillige minutter.
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
French: Reconstitution multiple de plusieurs seringues préremplies de ReFacto AF dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus (les seringues luer lock de 10 ml ou plus ne sont pas fournies).
Danish: Tilberedning af ReFacto AF i fyldt injektionssprøjte til en 10 cc eller større sprøjte med LuerLock i (sprøjter på 10 cc eller større med Luer-Lock leveres ikke med)
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Danish: Efter rekonstituering indeholder dette lægemiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium pr. hætteglas eller fyldt injektionssprøjte, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget De er i tvivl om.
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80 og natriumchlorid.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
French: Développement d'inhibiteurs
Danish: Udvikling af antistoffer (inhibitorer)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Reconstituez toutes les seringues préremplies de ReFacto AF selon les instructions ci-dessus (voir Reconstitution et administration).
Danish: 1. lberedning (Alle ReFacto AF fyldte injektionssprøjter tilberedes i henhold til instruktionerne herover om tise Tilberedning og administration).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE REFACTO AF
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR DE REFACTO AF
Danish: REFACTO AF - YDRE PAKNING
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Danish: Efterse den færdige opløsning for partikler eller nisfarvning.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Danish: • besvær med at trække vejret, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Danish: ReFacto AF skal indgives ved at bruge det infusionssæt, der følger med i pakningen, og den fyldte solvenssprøjte eller en steril plastik luer-lock engangssprøjte.
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C 8 °C).
French: • réaction allergique sévère
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
French: NUMERO DE LOT DE FABRICATION
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
French: La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
Danish: Det frysetørrede pulver i det øverste kammer af den fyldte injektionssprøjte skal rekonstitueres med solventen [natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)-opløsning] i det nederste kammer af den fyldte injektionssprøjte.
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
French: Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n'auriez dû
Danish: Hvis De har brugt for meget ReFacto AF
French: Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Danish: Man kan bruge den aftagelige etiket, der sidder på ReFacto fyldt injektionssprøjte, til registrering af lot-nummeret.
French: Placez un garrot et préparez le site d'injection en frottant la peau avec un tampon d'alcool fourni dans le kit.
Danish: Anbring en staseslange og gør klar til injektionen ved at aftørre huden godt med en spritserviet, der følger med i kittet.
French: Vissez le piston sur la seringue de solvant en l'insérant dans l'ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu'à ce qu'il soit correctement placé sur le bouchon.
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Danish: Forbind en steril 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte med den ene åbning i sprøjtekonnektoren og ReFacto AF fyldt injektionssprøjte i den anden åbning i den modsatte ende.
French: Des cas de manque d'efficacité, principalement chez les patients traités en prophylaxie, ont été rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation de ReFacto.
Danish: Fra de kliniske undersøgelser og på baggrund af undersøgelser, som er udført efter markedsføringen af ReFacto, er der modtaget rapporter om mangel på virkning, primært hos patienter i profylaktisk behandling.
French: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie FuseNGo
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
French: Angine de poitrine ; tachycardie ; palpitations
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
French: ReFacto AF est fourni comme une poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie qui contient la poudre de ReFacto AF dans le compartiment supérieur et le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] dans le compartiment inférieur.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte som indeholder ReFacto AF pulver i det øverste kammer og en solvens [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske] i det nederste kammer.
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Danish: Mens De fortsat holder den fyldte injektionssprøjte lodret, roteres den blidt adskillige gange, indtil pulveret er opløst.
French: Moroctocog alfa est une glycoprotéine formée de 1438 acides aminés avec une séquence comparable à la forme 90 + 80 kDa du facteur VIII (c'est à dire sans le domaine B) et des modifications post-traductionnelles similaires à celles de la molécule d'origine plasmatique.
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
French: Note: Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme injektionssprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
French: La seringue encore reliée à l'adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
French: Insérez l'aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder også en solvens [natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektion] til rekonstituering af moroctocog alfa.
French: saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80, chlorure de sodium.
Danish: Saccharose, calciumchloriddihydrat, L-histidin, polysorbat 80, natriumchlorid
French: Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Danish: Bemærk: Al ubrugt opløsning, den tomme sprøjte og de brugte medicinske forsyninger skal bortskaffes i en beholder, der er beregnet på medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes på en ordentlig måde.
French: Traitement à la demande
Danish: Behovsbaseret behandling
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Danish: ReFacto AF skal indgives inden for 3 timer efter enten tilberedning eller fjernelse af den grå hætte på spidsen af den fyldte injektionssprøjte.
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.