FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Kreislaufprobleme (Symptome: Schmerzen in Beinen oder Armen, Kältegefühl in den Extremitäten der Gliedmaßen)
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsissä, raajojen ääreisosien kylmyys)
German: Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung von Iclusig an Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
German: Innerhalb des Bereiches der bei Patienten untersuchten klinisch relevanten Dosen (15 mg bis 60 mg) zeigte Ponatinib einen dosisproportionalen Anstieg sowohl der Cmax als auch der AUC.
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUCarvot suurenivat annosriippuvaisesti.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 3 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
German: • Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir: Arzneimittel zur Behandlung der
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: Nach Abklingen des Ereignisses kann die Einnahme von Iclusig möglicherweise in der gleichen oder in einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Finnish: Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120 mg laktoosimonohydraattia.
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikkous, uupumus, jalkojen turpoaminen)
German: R/I Kohorte (n=38)
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
German: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Finnish: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Saksa
German: • gesteigerter oder reduzierter Tast- oder Berührungssinn, Gefühlsstörungen wie Kribbeln,
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt kosketuksen tai tuntoaistin aistiminen, epänormaalit tuntemukset kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
German: Das Risiko für Gefäßverschlussereignisse ist wahrscheinlich dosisabhängig (siehe Abschnitte 4.2 und
Finnish: Verisuonitukostapahtumien riski riippuu todennäköisesti annoksen suuruudesta (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Lunge (Symptome: Hitzewallung, plötzliche Hautrötung, Rötung des Gesichts, Atembeschwerden)
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
German: Tabelle 10 zeigt diese Daten für Patienten, die ein MCyR und MMR mit 45 mg erreichten; ähnliche Daten sind für Patienten vorhanden, die ein MCyR und MMR mit 30 mg erreichten.
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
German: In der Phase-2-Studie traten arterielle und venöse Gefäßverschlussereignisse bei 23 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni valtimo- ja laskimotukoksia 23 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 45 mg Filmtablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
German: Die Patienten wurden in Abhängigkeit von ihrer Krankheitsphase (CP-CML, AP-CML oder BP-CML/Ph+ ALL), Resistenz oder Unverträglichkeit (R/I) gegenüber Dasatinib oder Nilotinib und dem Vorliegen einer T315I-Mutation einer von sechs Kohorten zugeteilt.
Finnish: Potilaat määrättiin yhteen kuudesta kohortista, perustuen taudin vaiheeseen (CP-KML; AP-KML; tai BP-KML/Ph+ ALL), resistenssiin tai intoleranssiin dasatinibille tai nilotinibille (R/I) ja T315I-mutaation läsnäoloon.
German: Verschwommensehen, trockene Augen, periorbitales Ödem, Augenlidödem
Finnish: Näön sumeneminen, silmän kuivuminen, turvotus silmäkuopan ympärillä, silmäluomien turvotus
German: • Verschwommensehen, trockene Augen
Finnish: • näön sumentuminen, silmän kuivuminen
German: Bei Patienten, bei denen die Entwicklung eines arteriellen oder venösen Verschlussereignisses vermutet wird, muss Iclusig sofort abgesetzt werden.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimo- tai laskimotukostapahtumaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Iclusig einnehmen, wenn auf Sie Folgendes zutrifft:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Iclusigia
German: Venöse Gefäßverschlüsse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten bei 5,0 % der Patienten auf.
Finnish: Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista.
German: Resistenz bei CP-CML-Patienten war definiert als Unfähigkeit, unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib entweder ein komplettes hämatologisches Ansprechen (innerhalb von 3 Monaten), ein geringes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 6 Monaten) oder ein gutes zytogenetisches Ansprechen (innerhalb von 12 Monaten) zu erreichen.
Finnish: Resistenssi CP-KML:ssä määriteltiin kyvyttömyydeksi saavuttaa joko täydellinen hematologinen vaste (3 kk:n kuluessa), vähäinen sytogeneettinen vaste (6 kk:n kuluessa) tai huomattava sytogeneettinen vaste (12 kk:n kuluessa) dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Finnish: • mäkikuisma: masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste.
German: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Finnish: Haupt Pharma Amareg GmbH
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iclusig 15 mg Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, kardiale Stauungsinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Perikarderguss, Vorhofflimmern, verminderte Ejektionsfraktion
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen
German: Das QT-Zeit verlängernde Potential von Iclusig wurde bei 39 Leukämie-Patienten untersucht und es wurde keine klinisch signifikante Verlängerung der QT-Zeit festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Mitään kliinisesti merkittävää QT-ajan pitenemistä ei havaittu (ks. kohta 5.1).
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Finnish: CP-KML-potilaita, joilla hoitovaste katosi tai joille kehittyi kinaasidomeenimutaatio täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa tai tauti eteni AP-KML:ksi tai BP-KML:ksi missä tahansa dasatinibi- tai nilotinibihoidon vaiheessa, pidettiin myös resistentteinä.
German: worunter sowohl das komplette (keine Ph+-Zellen nachweisbar) als auch das partielle (1 % bis 35 % Ph+-Zellen) zytogenetische Ansprechen fallen.
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
German: Die gleichzeitige Gabe von Iclusig mit einem potenten Inhibitor der Magensäuresekretion führte zu einer geringfügigen Reduktion der Cmax von Ponatinib ohne Verringerung der AUC0-∞.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
German: Sie müssen Iclusig täglich und so lange wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen.
Finnish: Varmista, että otat Iclusigia joka päivä niin kauan kuin sitä on määrätty.
German: R/I Kohorte (n=65)
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
German: • Lungeninfektion, Blutinfektion, Haarfollikelentzündung
Finnish: • keuhkoinfektio, veri-infektio, karvatuppien tulehdus
German: c MCyR ist definiert als sowohl komplettes (keine nachweisbaren Ph+ Zellen) als auch partielles (1 %
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja)
German: Tabelle 2 gibt einen Überblick über die empfohlenen Dosismodifikationen bei Nebenwirkungen, die das Pankreas betreffen.
Finnish: Haimaan liittyvien haittavaikutusten yhteydessä suositeltavat muutokset esitetään yhteenvetona taulukossa 2.
German: Die in der Flasche befindliche Dose mit Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Finnish: Älä niele pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
German: Bei Patienten mit mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen waren die Cmax und die AUC0-∞ von Ponatinib niedriger und die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ponatinib war bei Patienten mit leichten, mäßigen und schweren Leberfunktionsstörungen länger, unterschied sich aber klinisch nicht signifikant von der bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten war ein gutes hämatologisches Ansprechen (MaHR), definiert entweder als komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) oder fehlende Anzeichen einer Leukämie (NEL, no evidence of leukemia).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
German: Resistenz bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL unter Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib war definiert entweder als die Unfähigkeit, ein gutes hämatologisches Ansprechen (AP-CML innerhalb von 3 Monaten, BP-CML/Ph+ ALL innerhalb eines Monats) zu erreichen, der Verlust eines guten hämatologischen Ansprechens (zu irgendeinem Zeitpunkt) oder die Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines guten hämatologischen Ansprechens.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BPKML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 9 mm und mit der Einprägung „AP4" auf einer Seite.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
German: Pankreatitis Grad 4
Finnish: Asteen 4 haimatulehdus
German: Eine in vitro-Studie in humanen Hepatozyten deutete darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Induktion der Metabolisierung von Substraten für CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A ebenfalls unwahrscheinlich sind.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
German: Weiße, beidseitig gewölbte runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm und mit der Einprägung „A5" auf einer Seite.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
German: Für die Standarddosis von 45 mg einmal täglich steht eine 45 mg-Filmtablette zur Verfügung.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
German: Dehydration, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Blutungsereignissen war bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph+ ALL höher.
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 21 Tage (Bereich: 12 bis 176 Tage), bei Patienten mit BP-CML 29 Tage (Bereich: 12 bis 113 Tage) und bei Patienten mit Ph+ ALL 20 Tage (Bereich: 11 bis 168 Tage).
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
German: Bei Patienten mit schwerwiegender Herzinsuffizienz ist das Absetzen von Ponatinib in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: • ein großes Blutbild anfertigen In den ersten 3 Monaten nach Beginn der Therapie wird dies alle 2 Wochen wiederholt werden, danach in monatlichen Abständen oder sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Finnish: • määrittää täydellisen verenkuvan Tämä toistetaan 2 viikon välein ensimmäisen 3 kuukauden ajan hoidon alusta.
German: • Leberschaden, Gelbsucht (Symptome: Gelbfärbung von Haut und Augen)
Finnish: • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)
German: • frühere Blutungsstörungen
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
German: • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
Finnish: • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
German: Glukose erhöht
Finnish: Glukoosi koholla
German: Erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte gamma-Glutamyltransferase
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
German: (95 % CI) Gutes molekulares Ansprechen b
Finnish: Huomattava molekulaarinen vaste b %
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
German: Pankreatitis Grad 3
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
German: Substanzen, deren Serumkonzentrationen durch Ponatinib verändert werden
Finnish: Aineet, joiden pitoisuus seerumissa voi muuttua ponatinibin vaikutuksesta
German: • Herzanfall
Finnish: • sydänkohtaus
German: Eine Nutzen-Risiko-Abwägung sollte zu einer Entscheidung führen, ob die Behandlung mit Iclusig erneut zu beginnen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden in Ratten hyper-/hypoplastische Veränderungen der Chondrozyten in der Epiphysenfuge festgestellt.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
German: Ameisenlaufen und Jucken
Finnish: Maksa ja sappi
German: Nach Erholung auf ≤ Grad 1 (< 1,5 x IULN) Fortführen mit 30 mg. Erneutes Auftreten bei 30 mg:
Finnish: • Keskeytä Iclusig-hoito ja jatka 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN) Uusiutuminen 30 mg:n annoksella:
German: Für eine Dosis von 30 mg oder 15 mg einmal täglich stehen 15 mg-Filmtabletten zur Verfügung.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
German: • 15 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
German: Thrombozytopenie (verminderte
Finnish: Trombosytopenia (alentunut verihiutalearvo)
German: • Lethargie, Migräne
Finnish: • horrostila, migreeni
German: Arterielle und venöse Thrombosen und Verschlüsse, einschließlich tödlicher Myokardinfarkt, Schlaganfall, Stenose großer Gehirnarterien, schwere periphere Gefäßerkrankungen, und die Notwendigkeit einer dringenden Revaskularisation sind bei Patienten aufgetreten, die mit Iclusig behandelt wurden.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu laskimo- ja valtimotrombooseja ja tukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
German: Iclusig 15 mg Filmtabletten Iclusig 45 mg Filmtabletten
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
German: Dyspnoe, Husten
Finnish: Hengenahdistus, yskä
German: • Schmerzen in Muskeln, Skelett, Nacken oder Brust
Finnish: • lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
German: Beseitigung:
Finnish: Käsittely:
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie bei Ratten rief Ponatinib in Dosen von 3, 10 und 30 mg/kg eine vermehrte Harnproduktion und eine Zunahme der Elektrolytausscheidungen hervor und verzögerte die Magenentleerung.
Finnish: Ponatinibi annoksilla 3, 10 ja 30 mg/kg sai aikaan virtsan erityksen ja elektrolyyttien erittymisen lisääntymistä ja mahan tyhjenemisen vähenemistä farmakologista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
German: Myokardischämie, akutes Koronarsyndrom, Herzbeschwerden, ischämische Kardiomyopathie, Koronararterienspasmus, linksventrikuläre Dysfunktion, Vorhofflattern
Finnish: Sydänlihaksen iskemia, sepelvaltimotautikohtaus, sydänvaivat, iskeeminen kardiomyopatia, sepelvaltimospasmi, vasemman kammion toimintahäiriö, eteislepatus
German: Zur Kontrolle von hämatologischen und nicht-hämatologischen Toxizitäten sollten Dosismodifikationen oder das Aussetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
German: • Schmerzen in Knochen, Gelenken, Rücken, Armen oder Beinen, Muskelspasmen
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
German: Daher sind klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Substrate für diese Transporter unwahrscheinlich.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 von 100 Anwendern sind betroffen):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 4,5 % der Patienten auf.
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
German: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Übelkeit, erhöhte Lipasewerte
Finnish: Vatsakipu, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, lipaasipitoisuuden suureneminen
German: Hautausschlag, Trockenheit der Haut
Finnish: Ihottuma, kuiva iho
German: • Colchicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Gichtanfällen.
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
German: Nach der Gabe einzelner sowie mehrfacher Dosen von 45 mg Iclusig belief sich die terminale Eliminationshalbwertzeit von Ponatinib auf 22 Stunden.
Finnish: Iclusigin 45 mg:n kerta-annosten ja toistuvien 45 mg:n annosten jälkeen ponatinibin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli 22 tuntia ja vakaa tila saavutetaan tyypillisesti 1 viikon sisällä jatkuvasti annosteltaessa.
German: Pankreatitis und Serumlipase
Finnish: Haimatulehdus ja seerumin lipaasi
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Finnish: Annoksen säädöt 30 mg:aan kerran vuorokaudessa tai 15 mg:aan kerran vuorokaudessa sallittiin hoidon toksisuuden hallitsemista varten.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/839/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/003
German: Ponatinib hemmt die Tyrosinkinase-Aktivität von ABL und T315I-mutiertem ABL mit IC50-Werten von 0,4 bzw. 2,0 nM.
Finnish: Ponatinibi estää ABL:n ja T315I-mutantti-ABL:n tyrosiinikinaasiaktiivisuutta IC50-arvoilla 0,4 nM ja vastaavasti 2,0 nM. Solukokeissa ponatinibi kykeni voittamaan BCR-ABL-kinaasidomeenin mutaatioiden välittämän resistenssin imatinibille, dasatinibille ja nilotinibille.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit Molekularsieb- Trockenmittel.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
German: Lungenembolie, Pleuraerguss, Epistaxis, Dysphonie, pulmonale Hypertonie
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
German: Schüttelfrost, grippaler Infekt, nicht kardial bedingte Schmerzen in der Brust, tastbarer Knoten, Gesichtsödem
Finnish: Vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus, sydämeen liittymätön rintakipu, palpoitavissa oleva kyhmy, kasvojen turvotus
German: • Erhöhte Anfälligkeit für Blutungen oder Blutergüsse
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
German: Leukopenie (verminderte WBC)
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
German: • Beratung zur Schwangerschaftsverhütung für Männer und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Iclusig behandelt werden, sollten es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
German: • Magenblutung (Symptome: Magenschmerzen, Erbrechen von Blut)
Finnish: • mahalaukun verenvuoto (oireita ovat mm. mahakipu, veren oksentaminen)
German: Hirnblutung und Gastrointestinalblutung waren die am häufigsten berichteten schwerwiegenden Blutungsereignisse.
Finnish: Yleisimmin raportoidut vakavat verenvuototapahtumat olivat aivoverenvuoto ja maha-suolikanavan verenvuoto.
German: Um die Wirkung von Ponatinib auf die QT-Zeit beurteilen zu können, wurden serielle 3-fach-EKG-Ableitungen zu Studienbeginn und bei Erreichen des Steady-State angefertigt.
Finnish: Kolmen EKG-tutkimuksen sarjoja otettiin lähtötilanteessa ja vakaassa tilassa, jotta voitiin arvioida ponatinibin vaikutusta QT-aikoihin.
German: • Absetzen von Iclusig in Betracht ziehen.
Finnish: • Harkitse Iclusig-hoidon keskeyttämistä
German: Tablettenüberzug Talkum
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
Finnish: Lymfaattisten elinten depleetiota havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja jaavanmakakeilla.
German: Iclusig wurde bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung nicht untersucht.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisen vajaatoimintaa.