FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term administration at the 250 micrograms dose level may not induce sufficient PDE4 inhibition to exert clinical efficacy.
Romanian: Administrarea de lungă durată a dozei de 250 micrograme poate să nu inducă inhibarea suficientă a PDE4 pentru obținerea eficacității clinice.
English: The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Romanian: Riscul potenţial de tumori maligne şi lipsa experienţei la pacienţii cu antecedente de neoplasm.
English: No dose adjustment is recommended in these patients.
Romanian: Nu se recomandă ajustări ale dozei la aceste grupe de pacienţi.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of roflumilast or its metabolites in milk.
Romanian: Datele farmacocinetice provenite de la animale au demonstrat excreţia roflumilast şi a metaboliţilor acestuia în lapte.
English: Each pack contains 28 tablets.
Romanian: Fiecare cutie conţine 28 comprimate.
English: Roflumilast did not significantly reduce the rate of exacerbations compared with placebo in the subgroup of patients with moderate COPD.
Romanian: Roflumilast nu a scăzut în mod semnificativ frecvenţa exacerbărilor în comparaţie cu placebo la subgrupul de pacienţi cu BPOC moderată.
English: This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Romanian: Doza inițială este destinată scăderii frecvențelor de apariție a reacțiilor adverse și a întreruperii tratamentului la inițiere, dar este o doză sub-terapeutică .
English: This study should be appropriate to compare the incidences of all-cause mortality, major cardiovascular events, new diagnosis of cancer, all-cause hospitalisation, hospitalisation related to respiratory disease, suicide or hospitalisation for suicide attempt, and new diagnosis of depression, tuberculosis or viral hepatitis B or C in roflumilast treated COPD patients compared with COPD patients not treated with roflumilast.
Romanian: Acest studiu trebuie să fie adecvat pentru a compara incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate, evenimentelor cardiovasculare majore, noilor diagnostice de cancer, tuturor cauzelor de spitalizare, spitalizării referitoare la bolile respiratorii, sinuciderii sau spitalizării pentru tentativă de sinucidere, şi noilor diagnostice de depresie, tuberculoză sau hepatite virale B sau C la pacienţii cu BPOC trataţi cu roflumilast, în comparaţie cu pacienţi cu BPOC care nu utilizează roflumilast.
English: Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Romanian: Rezumatul criteriilor finale privind exacerbările BPOC în Studiul RO-2455-404-RD
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daxas and the potential risk of suicide.
Romanian: Riscul de tulburări psihice, cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi trataţi cu Daxas şi riscul potenţial de suicid.
English: Take all your medicines and this leaflet with you and provide full information of your current medications.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră toate medicamentele şi acest prospect pentru a furniza informaţii complete referitoare la tratamentele pe care le urmaţi.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Romanian: Riscurile şi beneficiile iniţierii şi continuării tratamentului cu roflumilast trebuie atent evaluate în cazul în care pacienţii prezintă în antecedente sau în prezent simptome de tulburări psihice sau dacă se intenţionează tratamentul concomitent cu alte medicamente care pot determina tulburări psihice.
English: Other side effects include the following:
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
English: Pregnancy There are limited amount of data from the use of roflumilast in pregnant women.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea roflumilast gravide sunt limitate.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor BPOC severe şi modificările VEMS au fost evaluate drept criterii finale secundare cheie.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Romanian: Reacţiile alergice pot afecta pielea şi, în cazuri rare, pot cauza umflarea pleoapelor, feţei, buzelor şi limbii, putând duce la dificultăţi la respiraţie şi/sau scădere a tensiunii arteriale şi bătăi rapide ale inimii.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Romanian: Date limitate sau absente în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Romanian: Roflumilast nu este recomandat la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
English: Poisson regression
Romanian: Regresie Poisson
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Romanian: În unul din trei studii referitoare la fertilitatea şi dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan, au fost observate pierderi ale sarcinii postimplantare.
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Romanian: Aceste reacţii adverse au apărut, în principal, în primele săptămâni de tratament şi au dispărut în marea majoritate pe măsura continuării tratamentului.
English: Therefore, the concomitant treatment with theophylline is not recommended.
Romanian: Prin urmare, tratamentul simultan cu teofilină nu este recomandat.
English: Please talk to your doctor if you have one of these diseases.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre aceste afecţiuni.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Romanian: Roflumilast scade activitatea fosfodiesterazei 4, o proteină care există în mod normal în celulele corpului.
English: Continue taking your medicine at the usual times.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul la ora stabilită.
English: Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Romanian: După administrarea intravenoasă sau pe cale orală de roflumilast marcat radioactiv, aproximativ 20% din substanţa marcată radioactiv se regăseşte în materiile fecale şi 70% în urină, sub formă de metaboliţi inactivi.
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Romanian: Activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost uşor scăzută la fumători.
English: 250 micrograms once a day is a sub-therapeutic dose, and should be used only as a starting dose for the first 28 days (see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Doza zilnică de 250 micrograme este o doză sub-terapeutică și trebuie utilizată numai ca doză inițială pentru primele 28 de zile (vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Romanian: Acest mecanism de acţiune şi caracterul selectiv sunt valabile şi pentru N-oxid roflumilast, principalul metabolit activ al roflumilastului.
English: Weight decreased Decreased appetite
Romanian: Scădere în greutate Apetit alimentar scăzut
English: Inhaled corticosteroids were used in 809 (61%) of the roflumilast treated patients, whereas the use of LABAs and theophylline was prohibited.
Romanian: Corticosteroizii cu administrare inhalatorie au fost utilizaţi la 809 (61%) din pacienţii trataţi cu roflumilast, în timp ce utilizarea agoniştilor beta-adrenergici şi teofilinei a fost interzisă.
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Romanian: În cazul unei scăderi în greutate inexplicabile şi îngrijorătoare din punct de vedere clinic, administrarea roflumilast trebuie întreruptă şi greutatea trebuie monitorizată în continuare.
English: This effect seems to be due to an ADCP (4-Amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide intermediate specifically formed in rodent olfactory mucosa, with special binding affinity in these species (i.e. mouse, rat and hamster).
Romanian: Aceasta pare să fie determinată de un metabolit intermediar ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridină) al N-oxidului, care se formează la nivelul mucoasei olfactive a şobolanilor şi care prezintă afinitate de legare specifică la aceste specii (adică şoarece, şobolan şi hamster).
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Romanian: Mai mult, roflumilast a atenuat influxul de neutrofile şi eozinofile în căile respiratorii la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat endotoxină.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu roflumilast la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Romanian: Afinitatea acestuia pentru izoenzima PDE 4C este de 5 până la 10 ori mai scăzută.
English: Maximum concentrations of the N-oxide metabolite are reached after about eight hours (ranging from 4 to 13 hours).
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale metabolitului N-oxid apar după aproximativ 8 ore (după 4 până la 13 ore).
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Romanian: Roflumilast este metabolizat în proporţie mare prin intermediul reacţiilor de Fază I (prin intermediul citocromului P 450) şi Fază II (prin conjugare).
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Romanian: Administrarea concomitentă cu un antacid (combinaţie între hidroxid de aluminiu şi hidroxid de magneziu) nu a modificat absorbţia sau profilul farmacocinetic al roflumilastului sau N-oxid roflumilastului.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Romanian: Un număr total de 2690 de pacienţi au fost incluşi şi randomizaţi în cadrul a două studii clinice de susţinere (M2-111 şi M2-112), cu durata de un an.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Romanian: Cartea pacientului trebuie să includă o secţiune în care pacienţii îşi pot nota greutatea şi data la care sau cântărit şi trebuie atenţionaţi să aibă cu ei această carte a pacientului la fiecare vizită.
English: The fact that Daxas is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Romanian: Faptul că Daxas nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC în afara indicaţiei aprobate şi nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1 anti tripsină.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Romanian: Reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu roflumilast administrat pentru tratamentul BPOC şi în experienţa de după punerea pe piaţă
English: Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: The observed adverse reactions for roflumilast in Study RO-2455404-RD were in line with those already included in section 4.8.
Romanian: Reacţiile adverse identificate pentru roflumilast în Studiul RO-2455404-RD au fost identice cu reacţiile deja incluse la pct. 4.8.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
English: Haematochezia Constipation
Romanian: Hematochezie Constipaţie
English: Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Romanian: Tratamentul cu roflumilast poate determina un risc crescut de tulburări de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg, din cauza unei activităţi totale mai ridicate de inhibare a PDE4 identificată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including completed suicide, have been observed in patients with and without a history of depression, usually in the first weeks of treatment.
Romanian: Cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid au fost observate la pacienţi cu şi fără antecedente de depresie, de obicei în primele săptămâni de tratament.
English: The most commonly reported adverse reactions were diarrhoea (5.9%), weight decreased (3.4%), nausea (2.9%), abdominal pain (1.9%) and headache (1.7%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost diaree (5,9%), scădere în greutate (3,4%), greaţă (2,9%), durere abdominală (1,9%) şi cefalee (1,7%).
English: What Daxas contains The active substance is roflumilast.
Romanian: Ce conţine Daxas Substanţa activă este roflumilast.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Romanian: Scăderea medie a frecvenţei exacerbărilor observate la pacienţii cărora nu li s-au administrat concomitent agonişti beta-adrenergici a fost de 15% (p=0,0387).
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Romanian: Lactoză monohidrat Amidon de porumb Povidonă
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 10, 14, 28, 30, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/ PVC-PVDC care conţin 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
English: Clinical data are considered insufficient to recommend dose adjustment and caution should be observed in patients with mild liver impairment (Child-Pugh A).
Romanian: Datele clinice sunt considerate insuficiente pentru a recomanda ajustarea dozei şi se recomandă precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child Pugh A).
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Romanian: A existat o tendinţă de reducere a exacerbărilor moderate sau severe la subiecţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu placebo, timp de 52 de săptămâni, care nu a reprezentat însă o semnificaţie statistică (Tabelul 2).
English: Each film-coated tablet contains 188.72 mg lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 188,72 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
English: Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Romanian: Cele mai importante efecte referitoare la siguranţă în cadrul studiilor de farmacologie şi toxicologie au apărut la un nivel de expunere şi la doze mai mari decât cele terapeutice.
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Romanian: Numărul de pacienţi care au decedat din diverse cauze a fost identic în cazul administrării placebo şi roflumilast (42 de decese în fiecare grup; 2,7% în fiecare grup; analiză globală).
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Romanian: A fost observată o uşoară scădere a potenţialului fertil la masculii de şobolan, în relaţie cu toxicitatea epididimală.
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Romanian: Deoarece roflumilast se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, hemodializa este puţin probabil să fie eficace în eliminarea acestuia.
English: The educational pack should contain the following:
Romanian: Materialul educaţional trebuie să conţină următoarele:
English: - a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Romanian: - un medicament care conţine fluvoxamină (un medicament pentru tratamentul bolilor care includ anxietate şi depresiei), enoxacină (un medicament pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice sau arsurii în capul pieptului).
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică a plămânilor care determină îngustarea căilor respiratorii (obstrucţie) şi dilatarea şi iritaţia pereţilor căilor respiratorii mici (inflamaţie).
English: At screening, patients were required to have had at least one exacerbation in the previous year and on standard of care COPD maintenance treatment for at least 12 weeks.
Romanian: La screening era nevoie ca pacienții să fi avut cel puțin o exacerbare în anul anterior înrolării în studiu și să fie în tratament de întreținere standard pentru BPOC, administrat cel puțin 12 săptămâni.
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă cu teofilină a determinat creşterea cu 8% a activităţii totale de inhibare a PDE4 (vezi pct. 4.4).
English: A total of 1935 patients were randomised to doubleblind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Romanian: Au fost randomizaţi un total de 1935 de pacienţi pentru medicaţie în regim dublu-orb şi aproximativ 70% utilizau şi antagonişti muscarinici cu durată lungă de acţiune (LAMA) pe durata studiului.
English: Driving and using machines Daxas has no influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daxas nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni cu salbutamol administrat pe cale inhalatorie, formoterol, budesonidă şi montelukast administrat pe cale orală, digoxină, warfarină, sildenafil şi midazolam.
English: 28 tablets - 28-day starter pack.
Romanian: 28 comprimate - Ambalaj de iniţiere a tratamentului pentru 28 de zile
English: The rate of exacerbations (as defined in the protocols) were not significantly reduced by roflumilast in the individual studies (relative risk reduction: 13.5% in Study M2-111 and 6.6% in Study M2-112; p= not significant).
Romanian: Frecvenţa exacerbărilor (aşa cum a fost definită în protocol) nu a fost semnificativ redusă de către roflumilast în studiile individuale (scăderea riscului relativ: 13,5% în Studiul M2-111 şi 6,6% în Studiul M2-112; p= nesemnificativ).
English: Daxas contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Romanian: Daxas conţine substanţa activă roflumilast, care este un medicament antiinflamator numit inhibitor de fosfodiesterază 4.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Romanian: În comparaţie cu cele două studii de tip confirmativ, antecedentele de bronşită cronică şi de exacerbări ale BPOC nu au constituit un criteriu de includere a pacienţilor.
English: Maintenance dose
Romanian: Doza de întreținere
English: Tabulated list of adverse reactions Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse conform clasificării MedDRA şi în funcţie de frecvenţă:
English: Roflumilast should not be used during breast-feeding.
Romanian: Roflumilast nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
English: Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Romanian: Descrierea unor reacţii adverse selectate * În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid.
English: D-16515 Oranienburg Germany
Romanian: D-16515 Oranienburg Germania
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Romanian: Ca urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor enzimatici puternici ai citocromului P 450 (de exemplu fenobarbital, carbamazepină, fenitoină) poate să scadă eficacitatea terapeutică a roflumilastului.
English: 16515 Oranienburg Germany
Romanian: 16515 Oranienburg Germania
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Romanian: La vârstnici, femei şi ale rase decât cea caucaziană, activitatea totală de inhibare a PDE4 a fost crescută.
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Romanian: Mai puteţi prezenta insomnie (frecvent), teamă fără motiv (mai puţin frecvent), nervozitate (rar), atac de panică (rar) sau stări depresive (rar).
English: Thus, roflumilast treatment is not recommended in patients receiving strong cytochrome P450 enzyme inducers.
Romanian: Ca urmare, administrarea de roflumilast nu este recomandată la pacienţii trataţi cu inductori enzimatici puternici ai citocromului P450.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Romanian: În unul din două studii referitoare la dezvoltarea embriofetală la şobolan, s-a observat o incidenţă mai mare a osificării incomplete a craniului în cazul administrării unei doze care a produs toxicitate maternă.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate cazuri rare de gânduri de sinucidere şi comportament suicidar (incluzând sinucidere).