FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς υπό θεραπεία και παρακολούθηση για αντοχήβ Ασθενείς το συγκεκριμένο έτος με: Εμφανιζόμενη γονοτυπική ETVrγ
Latvian: Pacienti, kas saņēmuši ārstēšanu un kuriem monitorēta rezistenceb Pacienti konkrētajā gadā ar: - genotipiskās ETVr veidošanosc - genotipisku ETVrc ar viroloģisku uzliesmojumud
Greek: Αποβολή: η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
Latvian: Eliminācija: entekavīrs izdalīts tiek galvenokārt caur nierēm, līdzsvara stāvoklī apmēram 75% devas tiek atgriezts urīnā kā nepārmainīts entekavīrs.
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: μια μεγαλύτερη συχνότητα σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών (ασχέτως αιτίας) έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, συγκεκριμένα σε αυτούς με την ασθένεια Child-Turcotte-Pugh (CTP) κλάσης C, σε σύγκριση με τη συχνότητα σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Latvian: Pacienti ar dekompensētu aknu slimību: lielāks nopietnu aknu blakusparādību risks (neskatoties uz iemeslu) novērots pacientiem ar dekompensētu aknu slimību, īpaši pacientiem, kuri slimo ar C grupas slimību atbilstoši Child-Turcotte-Pugh (CTP) klasifikācijai, salīdzinot ar tiem pacientiem, kam aknu funkcija ir kompensēta.
Greek: Εκτός της λαμιβουδίνης, της adefovir dipivoxil και της tenofovir disoproxil fumarate, τα αποτελέσματα της συγχορήγησης της entecavir με φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τα νεφρά ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Latvian: Izņemot lamivudīnu, adefovīra dipivoksilu un tenofovīra dizoproksilfumarātu, entekavīra vienlaikus lietošana ar citām zālēm, kas tiek izvadītas renāli vai ietekmē nieru funkciju, nav izvērtēta.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία αναφερθείσας υπερδοσολογίας entecavir σε ασθενείς.
Latvian: Pieredze par entekavīra pārdozēšanu pacientiem ir ierobežota.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η entecavir.
Latvian: Aktīvā viela ir entekavīrs.
Greek: Κριτήρια απόκρισης ήταν ιολογική καταστολή του HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Latvian: Reakcijas kritērijs bija HBV vīrusu supresija (HBV DNS < 0,7 MEq/ml priekš bDNS) un HBeAg (HBeAg pozitīviem pacientiem) zudums vai ALAT < 1,25 reizes ULN (HBeAg negatīviem pacientiem).
Greek: 13ε
Latvian: 13e
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles, blistera vai kastītes pēc EXP.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα HAART: η μελέτη 038 περιελάμβανε 67 HBeAg θετικούς και 1 HBeAg αρνητικό ασθενή με συνοδό λοίμωξη HIV.
Latvian: HIV/HBV vienlaikus inficēti pacienti, kas līdztekus saņem HAART: pētījumā 038 bija 67 HBeAg pozitīvi pacienti un 1 HBeAg negatīvs pacients, vienlaikus inficēti arī ar HIV.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν entecavir εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν ένα διάμεσο χρόνο έναρξης 4 - 5 εβδομάδων.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar entekavīru, paasinājumu iestāšanās laiks vidēji ir 4 - 5 nedēļas.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αλλά όχι ορολογικής απόκρισης, συνέχισαν την τυφλή θεραπεία.
Latvian: Pacienti, kuri sasniedza virusoloģiskos, bet ne seroloģiskos vai bioķīmiskos kritērijus, turpināja terapiju pēc maskētās metodes.
Greek: H βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Latvian: Optimālais terapijas ilgums nav zināms.
Greek: Η συχνότητα καθορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Latvian: Sastopamību apzīmē sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacienti ar retu pārmantotu fruktozes nepanesamību nedrīkst lietot šīs zāles.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Baraclude.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Baraclude terapijas laikā.
Greek: Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο του 1 mg περιέχει 241 mg λακτόζης.
Latvian: Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 241 mg laktozes.
Greek: Γονοτυπική Αντοχή στην Entecavir Έως το 5ο Έτος, Μελέτες με ασθενείς Ανθεκτικούς στη Λαμιβουδίνη
Latvian: Genotipiskā rezistence pret entekavīru 5 gadu laikā; pētījumi pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε entecavir 10 mg/kg, σε εγκύους και θηλάζοντες αρουραίους αποδείχθηκε τόσο η έκθεση του εμβρύου στην entecavir όσο και η απέκκριση της entecavir στο γάλα.
Latvian: Atsevišķā pētījumā, kura ietvaros entekavīru 10 mg/kg ievadīja grūsnām laktējošām žurkām, novēroja augļa ekspozīciju ar entekavīru un tā sekrēciju pienā.
Greek: Κατά την έναρξη οι ασθενείς που έλαβαν entecavir παρουσίασαν μια διάμεση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με λαμιβουδίνη 4,8 ετών και διάμεση τιμή CD4, 494 κύτταρα/mm3 (με μόνο 5 ασθενείς με αριθμό CD4
Latvian: Sākotnēji ar entekaviru ārstētiem pacientiem bija vidēji 4,8 gadi ilga iepriekšēja lamivudīna terapija un vidējais CD4 šūnu skaits 494 šūnas/mm3 (tikai 5 indivīdiem bija CD4 skaits < 200 šūnas/mm3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της entecavir μετά από μια δόση 1 mg σε ασθενείς (χωρίς χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β) φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Entekavīra farmakokinētika pēc atsevišķas 1 mg devas pacientiem (bez hroniskas B hepatīta infekcijas) redzama tabulā:
Greek: σπάνιες: αναφυλακτοειδής αντίδραση
Latvian: reti: anafilaktoīdas reakcijas
Greek: *τιμή p έναντι λαμιβουδίνης < 0,05 a ασθενείς με αξιολογήσιμη ιστολογία κατά την έναρξη (Βαθμός Νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell ≥ 2) b ένα πρωταρχικό καταληκτικό σημείο c προσδιορισμός Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Latvian: *p vērtība pret lamivudīnu < 0,05 a pacienti ar novērtējamu histoloģisko ainu sākotnēji (Knodela nekroiekaisuma punktu skaits sākotnēji ≥ 2) b sākotnējais kritērijs c Roche Cobas Amplicor PĶR raudze (LLOQ = 300 kopijas/ml)
Greek: Ο μέσος ορός του HBV DNA μέσω PCR ήταν 7,83 log10 αντίγραφα/ml και η μέση ALT στον ορό ήταν 100 U/ l. Το 54% των ασθενών ήταν HBeAg θετικοί, και το 35% των ασθενών είχαν υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη.
Latvian: Vidējā HBV DNS koncentrācija serumā, nosakot to ar PĶR, bija 7,83 log10 kopijas/ml, un vidējā ALAT koncentrācija serumā bija 100 U/l; 54% pacientu bija HBeAg pozitīvi, un 35% pacientu sākotnējā stāvoklī tika konstatētas LVDr substitūcijas.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Latvian: Līdztekus infekcija ar hepatītu C vai D: nav datu par entekavīra efektivitāti pacientiem, kas līdztekus inficēti arī ar hepatītu C vai D vīrusu.
Greek: Εξωτερικό κουτί: Baraclude 0,05 mg/ml
Latvian: Ārējais iepakojums: Baraclude 0,05 mg/ml
Greek: Αυτές οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν μόνον παρουσία υποκαταστάσεων LVDr (rtM204V και rtL180M).
Latvian: Šīs substitūcijas tika atklātas tikai gadījumos, kad eksistēja arī LVDr substitūcijas (rtM204V un rtL180M).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Baraclude και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Baraclude Πώς να πάρετε το Baraclude Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Baraclude Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Baraclude un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Baraclude lietošanas Kā lietot Baraclude
Greek: Οι υποκαταστάσεις ETV μόνο στα υπολείμματα rtT184, rtS202 και rtM250 έχουν μέτρια επίδραση στην ευαισθησία έναντι της entecavir, και δεν έχουν παρατηρηθεί απουσία υποκαταστάσεων LVD, σε περισσότερα από 1000 δείγματα ασθενών, των οποίων προσδιορίστηκε η αλληλουχία.
Latvian: ETVr substitūcijas, kas atradās tikai atliekās rtT184, rtS202 un rtM250, tikai nedaudz ietekmēja jutību pret entekavīru un tās netika konstatētas, pārbaudot vairāk nekā 1 000 pacientu paraugus, kuriem neeksistēja LVDr substitūcijas.
Greek: Αναφορικά με την απόφαση έναρξης θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς, βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt terapiju pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Greek: Σε ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση κατώτερη της βέλτιστης, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με entecavir, πρέπει να αξιολογείται η περίπτωση τροποποίησης της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
Latvian: Pacientiem ar suboptimālu viroloģisko atbildes reakciju pēc 24 ārstēšanas nedēļām ar entekavīru jāapsver terapijas maiņas nepieciešamība (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, ως ιστολογική βελτίωση ορίσθηκε η μείωση κατά ≥ 2-βαθμούς στη βαθμολογία νέκρωσης φλεγμονής κατά Knodell από την έναρξη χωρίς μείωση της βαθμολογίας της ίνωσης κατά Knodell.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar kompensētu aknu slimību histoloģiska uzlabošanās tika apzīmēta kā ≥ 2-punktu mazināšanās no sākotnējā stāvokļa pēc Knodela nekro-iekaisuma punktu vērtējuma, bez pasliktināšanās Knodela fibrozes punktu vērtējumā.
Greek: Αλβουμίνη (≥1 X LLN)β
Latvian: Albumīns (≥1 x LLN)b
Greek: Μετά από μεταμόσχευση ήπατος: η έκθεση στην entecavir ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος με λοίμωξη HBV σε σταθερή δόση κυκλοσπορίνης A ή tacrolimus (n = 9) ήταν ≈ 2 πλάσια της έκθεσης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pēc aknu transplantācijas: ekspozīcija ar entekavīru HBV inficētiem aknu transplantāta recipientiem, kas saņēma stabilu ciklosporīna A vai takrolima devu (n = 9), bija ≈ 2 reizes lielāka nekā veseliem indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Greek: Σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε entecavir τις ημέρες 4 έως 80 μετά τη γέννηση, παρατηρήθηκε μετρίως μειωμένη αντίδραση σε αιφνίδια ακουστικά ερεθίσματα στη διάρκεια της περιόδου αποκατάστασης (ημέρες 110 έως 114 μετά τη γέννηση) αλλά όχι στη διάρκεια της περιόδου χορήγησης σε τιμές AUC ≥ 92 φορές υψηλότερες από αυτές στον άνθρωπο, στη δόση των 0,5 mg ή σε ισοδύναμη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς.
Latvian: Žurku mazuļiem, kuriem no 4. līdz 80. dienai pēc dzimšanas ievadīja entekavīru, atlabšanas periodā (110. līdz 114. diena pēc dzimšanas), bet ne dozēšanas periodā novēroja mērenu akustiskās izbiedēšanas reakcijas samazinājumu, ja entekavīra AUC vērtības ≥ 92 reizes pārsniedza AUC vērtību cilvēkam pēc tā lietošanas 0,5 mg devā vai pediatriskā ekvivalentā devā.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Οι ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη (δηλ. με ένδειξη ιαιμίας ενώ ελάμβαναν λαμιβουδίνη, ή μεταλλάξεις με παρουσία αντοχής στη λαμιβουδίνη [LVDr]) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): η συνιστώμενη δόση στους ενήλικες είναι 1 mg μια φορά την ημέρα, που πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (περισσότερες από 2 ώρες πριν και περισσότερες από 2 ώρες μετά από γεύμα) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāriem slimniekiem (proti, terapijas ar lamivudīnu laikā ir pierādīta virēmija vai ir lamivudīna rezistences mutācijas [LVDr]) (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu): rekomendētā deva pieaugušajiem ir 1 mg vienreiz dienā, ko jāiedzer tukšā dūšā (vairāk nekā 2 stundas pirms un vairāk nekā 2 stundas pēc ēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθερή ελεγχόμενη λοίμωξη HIV (HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml) με υποτροπιάζουσα ιαιμία HBV σε θεραπευτικό σχήμα HAART που περιελάμβανε λαμιβουδίνη.
Latvian: Pacientiem bija stabila kontrolēta HIV (HIV RNS < 400 kopijas/ml) ar HBV virēmijas recidīvu, saņemot lamivudīnu saturošu HAART režīmu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Latvian: Pediatriskā populācija: pētījums 189 ir vēl arvien notiekošs entekavīra efektivitātes un drošuma pētījums, kurā piedalījās 180 ar nukleozīdiem iepriekš neārstēti bērni un pusaudži vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar HBeAg pozitīvu, hronisku B hepatīta vīrusa infekciju, kompensētu aknu slimību un paaugstinātu ALAT līmeni.
Greek: ** τις ημέρες της αιμοδιύλισης, χορηγήστε την entecavir μετά την αιμοδιύλιση.
Latvian: ** hemodialīzes dienās; entekavīru lieto pēc hemodialīzes.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης και κυμαίνεται μεταξύ 360 - 471 ml/min υποδεικνύοντας ότι η entecavir υπόκειται τόσο σε σπειραματική διήθηση όσο και σε καθαρή σωληναριακή απέκκριση.
Latvian: Renālais klīrenss nav atkarīgs no devas un ir robežās no 360 līdz 471 ml/min, kas norāda, ka entekavīrs kamoliņos tiek filtrēts un kanāliņos sekretēts.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ) ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ
Latvian: TEKSTS UZ KĀRBIŅAS (PUDELES UN BLISTERU IEPAKOJUMIEM) UN PUDELES UZLĪMES
Greek: Στα κουνέλια σε υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν τοξικότητα για το έμβρυο (απορροφήσεις), μειωμένη οστεοποίηση (υοειδής) και αυξημένη πρόσπτωση της 13ης πλευράς.
Latvian: Trušiem pie augstām devām novēroja embriofetālu toksiskumu (rezorbcijas), mazinātu ossifikāciju (hioīds), un biežāk bija 13. riba.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να δοσολογούνται με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Devu var lietot kopā ar pārtiku vai bez tās.
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε σκύλους, παρατηρήθηκε αναστρέψιμη περιαγγειακή φλεγμονή στο κεντρικό νευρικό σύστημα, για την οποία οι δόσεις χωρίς επίδραση αντιστοιχούσαν σε εκθέσεις 19 και 10 πλάσιες των δόσεων για ανθρώπους (για 0,5 και 1 mg αντίστοιχα).
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģiskos pētījumos ar suņiem novēroja perivaskulāru iekaisumu centrālā nervu sistēmā, un devu līmenis, kas šo efektu neizraisa, 19 un 10 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās devas (atbilstoši 0,5 mg un 1 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, ko vismaz varbūtēji varēja saistīt ar entekavīra lietošanu, tiek uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmām.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και η Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml και 0,28 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 6,31 ng/ml, 18,33 ng.h/ml un 0,28 ng/ml.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc EXP.
Greek: Καμία ένδειξη γονοτοξικότητας δεν παρατηρήθηκε σε έναν προσδιορισμό μικροβιακής μεταλλαξικότητας κατά Ames, έναν προσδιορισμό μετάλλαξης γονιδίων κυττάρων θηλαστικών, και έναν προσδιορισμό μετασχηματισμού με εμβρυϊκά κύτταρα Συριακού hamster.
Latvian: Nenovēroja genotoksiskumu Ames mikrobiālā mutagēniskuma raudzē, zīdītāju šūnu gēnu mutācijas raudzē un transformācijas raudzē ar Sīrijas kāmju embriju šūnām.
Greek: Η ομαλοποίηση της ALT (≤ 1 φορές ULN) παρατηρήθηκε στο 27% αυτών που έλαβαν entecavir και στο 21% των ασθενών που έλαβαν λαμιβουδίνη στο τέλος της δοσολογίας.
Latvian: ALAT normalizācija (≤ 1 reize ULN) bija 27% ar entekavīru ārstēto un 21% ar lamivudīnu ārstēto pacientu dozēšanas beigās.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Latvian: Šajos pētījumos novēroja līdzīgu drošības profilu, tai skaitā izmaiņas laboratorijas analīzēs, entekavīra 0,5 mg dienā grupā (679 HBeAg pozitīvi vai negatīvi pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši nukleozīdu terapiju, tika ārstēti vidēji 53 nedēļas), entekavīra 1 mg dienā grupā (183 pret lamivudīnu rezistenti pacienti tika ārstēti vidēji 69 nedēļas) un lamivudīna grupā.
Greek: (ng/ml) (CV%)
Latvian: Cmax (ng/ml) (CV%)
Greek: Βιομετατροπή: η entecavir δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του συστήματος του ενζύμου CYP450.
Latvian: Biotransformācija: entekavīrs nav CYP450 enzīmu sistēmas substrāts, ne arī inhibitors vai induktors.
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Paasinājumi pēc terapijas pārtraukšanas: ziņots par hepatīta akūtiem paasinājumiem pacientiem, kas pārtrauca B hepatīta pretvīrusu terapiju, tostarp terapiju ar entekavīru (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της entecavir αξιολογήθηκαν επίσης σε μια ενεργά ελεγχόμενη μελέτη με 191 ασθενείς με HBV με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε 68 ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις HIV και HBV.
Latvian: Entekavīra drošību un efektivitāti izvērtēja arī aktīvā, kontrolētā pētījumā 191 ar HBV inficētam pacientam ar dekompensētu aknu slimību un klīniskajā pētījumā 68 pacientiem, kas vienlaikus inficēti ar HBV un HIV infekciju.
Greek: Σε μελέτες σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λαμιβουδίνη, με μόνο περιορισμένο αριθμό ασθενών που παρακολουθήθηκαν, το 11% των ασθενών που έλαβαν entecavir και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αυξήσεις της ALT κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pētījumos ar pacientiem, kas bija refraktāri pret lamivudīnu, un kur pacientu skaits, kuru apsekošana tiek turpināta, ir ierobežots, 11% ar entekavīru ārstēto pacientu bija ALAT paaugstināšanās, apsekojot pēcterapijas periodā, bet to nenovēroja nevienam ar lamivudīnu ārstētam pacientam.
Greek: 2ε
Latvian: 2e
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), και σιδήρου οξείδιο ερυθρό.
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 400, titāna dioksīds (E171) un sarkanais dzelzs oksīds.
Greek: Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα.
Latvian: Tukšā dūšā nozīmē vismaz divas 2 stundas pēc ēšanas un vismaz 2 stundas pirms nākošās ēdienreizes.
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: HIV/HBV inficēti pacienti, kas līdztekus saņem antiretroviālo terapiju: entekavīra darbība ir pētīta 68 pieaugušajiem, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV un HBV un HAART ietvaros saņēma lamivudīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δε συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi ārstēšanas pārtraukšana nav ieteicama.
Greek: Εάν αλλάξατε θεραπεία με το Baraclude επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το Baraclude με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα.
Latvian: Tomēr, ja Jūs iepriekš esat saņēmis ārstēšanu ar zālēm, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu, jāpatur prātā sekojošais: ja terapija mainīta uz Baraclude tāpēc, ka ārstēšana ar lamivudīnu nebija sekmīga, Jums jālieto Baraclude tukšā dūšā vienreiz dienā.
Greek: Η Cmax, AUC(0-24) και Cmin για αυτά τα άτομα ήταν 14,48 ng/ml, 38,58 ng h/ml και 0,47 ng/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Cmax, AUC(0-24) un Cmin šiem pētījuma dalībniekiem bija attiecīgi 14,48 ng/ml, 38,58 ng.h/ml un 0,47 ng/ml.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Στη μια πλευρά είναι επισημασμένα με το "BMS" και στην άλλη με το "1612".
Latvian: Tām ir apzīmējums "BMS" vienā pusē un "1612" otrā.
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη ή με μηαντιρροπούμενη ηπατική νόσο
Latvian: Lamivudīn-refraktaritāte vai dekompensēta aknu slimība
Greek: Μεταβολές όρχεων (εκφύλιση σπερματικών σωληναρίων) ήταν έκδηλες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους σε εκθέσεις ≥ 26 πλάσιες από αυτές σε ανθρώπους.
Latvian: Testikulāras pārmaiņas (sēklvadu kanāliņu deģenerācija) bija atkārtotu devu toksikoloģiskos pētījumos ar grauzējiem un suņiem devās, kas ≥ 26 reizes pārsniedza cilvēkam paredzētās.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνισης 23 - 24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kas agrāk nukleozīdu analogus nebija saņēmuši, ALAT paaugstināšanās sākums vidēji bija 23 - 24 nedēļās, un 86% (24/28) no ALAT paaugstināšanās gadījumiem bija HBeAg negatīviem pacientiem.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem ar retu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozesgalaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Greek: Η ασφάλεια της entecavir σε παιδιατρικούς ασθενείς από 2 έως < 18 ετών βασίζεται σε δύο υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες σε άτομα με χρόνια λοίμωξη από HBV: μια φαρμακοκινητική δοκιμή Φάσης 2 (μελέτη 028) και μια δοκιμή Φάσης 3 (μελέτη 189).
Latvian: Entekavīra drošuma profils pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ir balstīts uz diviem vēl arvien notiekošiem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalās pacienti ar hronisku HBV infekcijuvienu 2. fāzes farmakokinētisko pētījumu (pētījums 028) un vienu 3. fāzes pētījumu (pētījums 189).
Greek: Γονιμότητα: τοξικολογικές μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε entecavir δεν έδειξαν επίδραση στην γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitāte: toksikoloģijas pētījumos ar dzīvniekiem entekavīra ievadīšana neizraisīja fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23 - 24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ar entekavīru ārstētiem pacientiem, kuri agrāk nebija ārstēti ar nukleozīdiem, pēcterapijas paasinājumi vidēji sākās 23 - 24 nedēļā, un lielākā daļa bija HBeAg negatīviem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Πρέπει να υπάρχουν εμμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού για τουλάχιστον 6 μήνες πριν τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες σε ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο.
Latvian: ALAT līmenim serumā ir jābūt pastāvīgi paaugstinātam vismaz 6 mēnešus pirms terapijas sākšanas pediatriskiem pacientiem ar HBeAg pozitīva hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību un vismaz 12 mēnešus pirms terapijas sākšanas pacientiem ar HBeAg negatīvu slimību.
Greek: Μεταξύ των ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη ασθενών με τιμή βάσης HBV DNA <107 log10 αντίγραφα/ml, 64% (9/14) πέτυχαν HBV DNA <300 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Latvian: Pret lamivudīnu refraktāri pacienti ar sākotnējo HBV DNS <107 log10 kopijas/ml 64% (9/14) sasniedza HBV DNS <300 kopijas/ml 48. nedēļā.
Greek: 1ε
Latvian: 1e
Greek: 9ε
Latvian: 9e