FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Italian: M6 ha meno di un cinquantesimo della potenza di ivacaftor e non è considerato farmacologicamente attivo.
Finnish: M6:n voimakkuus on alle 1/50 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin ei katsota olevan farmakologisesti aktiivinen.
Italian: Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) Cera carnauba
Finnish: Indigokarmiini-alumiinilakka (E132) Karnaubavaha
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), inclusi mal di gola e congestione nasale
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), la dose deve essere ridotta (vedere Tabella 2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 2).
Italian: Nessun paziente ha registrato un aumento della bilirubina totale.
Finnish: Yhdenkään potilaan kokonaisbilirubiini ei noussut.
Italian: • Medicinali per il diabete come glimepiride e glipizide, usati per ridurre i livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: • diabeteslääkkeet, kuten glimepiridi ja glipitsidi, joita käytetään verensokeriarvojen alentamiseen.
Italian: Ventisei dei 34 pazienti arruolati (76,5%) avevano un genotipo CFTR G551D/F508del, mentre solo 2 pazienti avevano una mutazione non-G551D (S549N).
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Italian: • se il bambino è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos lapsesi on allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Quando sono stati trasferiti allo studio 4, il tasso annualizzato di esacerbazioni polmonari è stato di 0,91 eventi/anno dal giorno 1 alla settimana 48 e di 0,77 eventi/anno dalla settimana 48 alla settimana 96.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Kalydeco 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kalydeco-valmistetta 3.
Italian: • Mescoli tutto il contenuto della bustina con 5 mL di alimenti morbidi o liquidi idonei per l'età del bambino.
Finnish: • Sekoita koko annospussin sisältö 5 ml:aan lapsen iälle sopivaa pehmeää ruokaa tai nestettä.
Italian: • Medicinali anticoagulanti come warfarin, usati per prevenire la formazione o la crescita di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni
Finnish: • verenohennuslääkkeet, kuten varfariini, joita käytetään verihyytymien muodostumisen tai kasvun ehkäisemiseksi veressä ja verisuonissa
Italian: L'effetto del cibo sull'assorbimento di ivacaftor è simile per entrambe le formulazioni (compresse e granulato).
Finnish: Ruoan vaikutus ivakaftorin imeytymiseen on sama molempien lääkemuotojen kohdalla (tabletit ja rakeet).
Italian: In caso di aumenti significativi delle transaminasi (ad es. pazienti con ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), la somministrazione deve essere interrotta e i test di laboratorio devono essere tenuti sotto attenta osservazione fino alla risoluzione delle anomalie.
Finnish: Jos transaminaasiarvot nousevat merkittävästi (esim. ALAT- tai ASAT-arvo on >5-kertainen normaaliarvojen ylärajaan [ULN] nähden tai ALAT- tai ASAT-arvo on >3 × ULN ja bilirubiiniarvo on >2 × ULN), anto on keskeytettävä ja arvoja on seurattava tiiviisti laboratoriokokein, kunnes poikkeavuudet häviävät.
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima dell'ingestione.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Italian: Come prendere Kalydeco 4.
Finnish: Miten Kalydeco-valmistetta otetaan 4.
Italian: A causa della elevata permeabilità intrinseca e della bassa probabilità di escrezione in forma immodificata di ivacaftor, non si prevede che la somministrazione concomitante di inibitori della BCRP alteri l'esposizione a ivacaftor e M1-IVA, mentre non è previsto che variazioni potenziali dell'esposizione a M6-IVA siano rilevanti dal punto di vista clinico.
Finnish: Luontaisen suuren läpäisykyvyn ja muuttumattomana erittymisen pienen todennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta vaikuttavan ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille altistukseen, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä.
Italian: L'esposizione di ivacaftor è aumentata di circa 2,5-4 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi.
Finnish: Ivakaftorialtistus kasvoi noin 2,5-4-kertaisesti, kun ivakaftoria annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa.
Italian: Se il paziente si accorge di avere dimenticato una dose entro 6 ore dall'ora di assunzione abituale, deve essere avvisato di prendere la dose non appena possibile e di prendere poi quella successiva all'ora prevista.
Finnish: Jos annos on unohtunut ja on kulunut enintään 6 tuntia siitä, kun se tavallisesti otetaan, potilasta on kehotettava ottamaan se mahdollisimman pian ja ottamaan sen jälkeen seuraava annos tavallisen annosaikataulun mukaisesti.
Italian: I dati relativi all'uso di ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 4.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.
Italian: Gli aumenti massimi nei test di funzionalità epatica (LFT) (AST o ALT) sono stati generalmente superiori nei soggetti pediatrici, rispetto a quelli in età più matura.
Finnish: Suurimmat maksan toimintakokeen arvot (ALAT tai ASAT) olivat yleensä suurempia pediatrisilla potilailla kuin vanhemmilla potilailla.
Italian: Aumenti delle transaminasi si sono verificati nel 12,8% dei pazienti trattati con ivacaftor, rispetto all'11,5% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Transaminaasien kohoamista esiintyi 12,8 %:lla ivakaftoria saaneista ja 11,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: M1 ha circa un sesto della potenza di ivacaftor ed è considerato farmacologicamente attivo.
Finnish: M1:n voimakkuus on noin 1/6 ivakaftorin voimakkuudesta, ja metaboliitin katsotaan olevan farmakologisesti aktiivinen.
Italian: L'emivita terminale apparente è stata di circa 12 ore, dopo una dose singola somministrata a stomaco pieno.
Finnish: Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika oli noin 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen ei-paastonneessa tilassa.
Italian: Durata del trattamento con ivacaftor (settimane)
Finnish: Ivakaftorihoidon pituus (viikkoa)
Italian: Ivacaftor è un potenziatore della proteina CFTR, vale a dire che ivacaftor in vitro aumenta il gating del canale CFTR per potenziare il trasporto di cloruro in specifiche mutazioni di gating (elencate al paragrafo 4.1) con ridotta probabilità di apertura del canale rispetto al CFTR normale.
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Italian: Dopo la somministrazione ogni 12 ore, le concentrazioni plasmatiche di ivacaftor allo steady state sono state raggiunte entro 3-5 giorni, con un rapporto di accumulo compreso tra 2,2 e 2,9.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Italian: Sono stati osservati casi indicativi di rechallenge positivo.
Finnish: Lisäksi havaittiin tapauksia, jotka viittasivat uudelleenantamisen positiiviseen vasteeseen (positive rechallenge).
Italian: • Kalydeco (da solo o in associazione con tezacaftor/ivacaftor) deve essere usato esclusivamente se lei presenta una delle mutazioni nel gene CFTR elencate al paragrafo 1 (Cos'è Kalydeco e a cosa serve).
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) tulee käyttää vain, jos CFTR-geenissäsi on jokin kohdassa 1 (Mitä Kalydeco on ja mihin sitä käytetään) mainituista mutaatioista.
Italian: La variazione complessiva media (DS) dello z-score della statura per età era pari a -0,01 (0,33).
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Italian: Questo risultato non è stato osservato nei feti di ratto di madri trattate con ivacaftor dal 7° al 17° giorno di gestazione, in prole di ratto esposta a ivacaftor attraverso l'ingestione di latte fino al 20° giorno post-natale, in ratti di 7 settimane di età, e neppure in cani di 3,5-5 mesi di età trattati con ivacaftor.
Finnish: Tätä löydöstä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftorihoitoa saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotan poikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla, joita hoidettiin ivakaftorilla.
Italian: Il valore medio (DS) del cloruro nel sudore al basale (n = 25) era 97,88 mmol/L (14,00).
Finnish: Keskimääräinen (SD) hien kloridi lähtötilanteessa (n = 25) oli 97,88 mmol/l (14,00).
Italian: Se dimentica di prendere Kalydeco
Finnish: Jos unohdat ottaa Kalydeco-valmistetta
Italian: I risultati per gli endpoint secondari clinicamente rilevanti sono riportati nella Tabella 3.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 3.
Italian: specifico per la FC c I dati dello Studio 1 sono stati combinati dal CFQ-R per adulti/adolescenti e dal CFQ-R per bambini di 12-13 anni; i dati dello
Finnish: c Tutkimuksen 1 tiedot saatiin yhdistetyistä aikuisten/nuorten CFQ-R-kyselyn ja 12-13-vuotiaiden lasten CFQ-R-kyselyn tuloksista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite.
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Kalydeco
Finnish: Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei medicinali elencati di seguito.
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin alla luetelluista lääkkeistä.
Italian: L'impatto di una compromissione epatica severa (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15) sulla farmacocinetica di ivacaftor non è stato studiato.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Italian: Ivacaftor aiuta alcune proteine CFTR anomale ad aprirsi con maggiore frequenza, per migliorare il movimento del cloruro in entrata e in uscita dalla cellula.
Finnish: Ivakaftori auttaa tiettyjä poikkeavia CFTR-proteiineja avautumaan useammin, jotta kloridin liikkuminen solujen sisään ja soluista ulos helpottuu.
Italian: • Alterazione del tipo di batteri presenti nel muco
Finnish: • muutokset liman bakteerien tyypissä.
Italian: Kalydeco contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Italian: • se è allergico a ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Variazione assoluta media rispetto al basale del punteggio della sfera respiratoria del CFQ-Rb (punti)c
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Italian: Nella Parte B dello studio 8, l'endpoint primario di sicurezza è stato valutato per 24 settimane (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Italian: 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna
Finnish: 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 167,2 mg di lattosio (come monoidrato)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 167,2 mg laktoosia (monohydraattina)
Italian: Ivacaftor può inibire il CYP2C9.
Finnish: Ivakaftori saattaa estää CYP2C9:ää.
Italian: Sulla base della risposta clinica (FEV1 percentuale previsto) e farmacodinamica (cloruro nel sudore) a ivacaftor, non è stato possibile stabilire l'efficacia nei pazienti con mutazione G970R.
Finnish: Kliinisten (prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta) ja farmakodynaamisten (hien kloridi) vasteiden perusteella ivakaftorin tehoa potilailla, joilla oli G970Rmutaatio, ei voitu osoittaa.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 mesi con mutazioni di gating, perché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.
Italian: * Il trattamento ha avuto luogo durante lo studio di Fase 3 in cieco, controllato, della durata di 48 settimane.
Finnish: * Sokkoutetun, kontrolloidun, 48 viikon pituisen faasin 3 tutkimuksen aikana annettu hoito.
Italian: Ivacaftor ha avuto un effetto sulla fertilità nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ivakaftorilla oli rottien hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kalydeco in monoterapia nei bambini di età inferiore a 6 mesi con una mutazione di gating (di classe III) non sono state stabilite.
Finnish: Kalydeco-monoterapian tehoa ja turvallisuutta sellaisten alle 6 kuukauden ikäisten potilaiden hoidossa, joilla on (luokan III) gating-mutaatio, ei ole varmistettu.
Italian: Non è stato possibile stabilire l'efficacia clinica nei pazienti con mutazione G970R del gene CFTR (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Italian: Si raccomandano cautela e un opportuno monitoraggio durante la somministrazione concomitante con digossina o altri substrati della P-gp con indice terapeutico ristretto, quali ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus.
Finnish: Varovaisuutta ja potilaan asianmukaista tarkkailua suositellaan samanaikaisessa käytössä digoksiinin tai muiden kapean terapeuttisen indeksin omaavien P-gp:n substraattien, kuten siklosporiinin, everolimuusin, sirolimuusin tai takrolimuusin, kanssa.
Italian: Se prende più Kalydeco di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Kalydeco-valmistetta kuin sinun pitäisi
Italian: Alla settimana 24 Alla settimana 48
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Italian: Lieve (Child-Pugh Classe A)
Finnish: Lievä (Child-Pugh-luokka A)
Italian: • Rivestimento: alcol polivinilico, titanio biossido (E171), macrogol (PEG 3350), talco, carminio d'indaco lacca di alluminio (E132) e cera carnauba.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Italian: • Prenda la bustina di granulato tenendo la linea tratteggiata in alto.
Finnish: • Pidä rakeiden annospussia siten, että katkoviiva on ylhäällä.
Italian: Nella parte 1 dello studio 5, il FEV1 medio percentuale previsto al basale, nei pazienti trattati con placebo, era del 79,3%, mentre nei pazienti trattati con ivacaftor questo valore era pari al 76,4%.
Finnish: Tutkimuksen 5 osassa 1 keskimääräinen lähtötilanteen prosenttiarvo ennustetusta FEV1-arvosta lumelääkehoitoa saaneilla potilailla oli 79,3 % ja ivakaftoria saaneilla potilailla 76,4 %.
Italian: I pazienti hanno ricevuto ivacaftor 25 mg, 50 mg o 75 mg secondo il peso corporeo in ciascuna visita dello studio (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Potilaat saivat kullakin tutkimuskäynnillä painonsa mukaisesti 25 mg, 50 mg tai 75 mg ivakaftoria (ks. kohta 4.2).
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Kalydeco in pazienti con compromissione epatica severa; pertanto, l'uso di Kalydeco in tali pazienti non è raccomandato a meno che i benefici non superino i rischi.
Finnish: Kalydecon käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole kokemusta, eikä sen käyttöä siksi suositella, elleivät hoidosta saatavat hyödyt ole riskejä suuremmat.
Italian: Punteggio del dominio respiratorio del CFQ-R (punti)
Finnish: CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osan pistemäärä (pistettä)
Italian: • Glicosidi cardiaci come digossina, usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata e di un'anomalia del ritmo del cuore, chiamata fibrillazione atriale
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Italian: Tuttavia, nei pazienti con mutazione G970R-CFTR, la variazione assoluta media (DS) del cloruro nel sudore alla settimana 8 è stata di -6,25 (6,55) mmol/L.
Finnish: Potilailla, joilla oli G970R-CFTR-mutaatio, keskimääräinen (SD) absoluuttinen hien kloridin muutos viikolla 8 oli kuitenkin -6,25 (6,55) mmol/l.
Italian: Variazione assoluta del FEV1 percentuale previsto (punti percentuali)
Finnish: Absoluuttinen muutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (prosenttiyksikköä)
Italian: Ivacaftor è stato associato a una leggera riduzione del peso delle vescicole seminali, a una riduzione dell'indice di fertilità generale e del numero di gravidanze nelle femmine accoppiate con maschi trattati e a riduzioni significative del numero di corpi lutei e siti di impianto con conseguenti riduzioni delle dimensioni medie della figliata e del numero medio di embrioni vitali per figliata nelle femmine trattate.
Finnish: Ivakaftoriin liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten määrän ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Italian: In tale caso, contatti il medico o il farmacista per chiedere consiglio.
Finnish: Jos niin tapahtuu, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan neuvojen saamiseksi.
Italian: Studio di efficacia a lungo termine per confrontare la progressione della malattia tra i bambini con FC che hanno una specifica mutazione di gating nel gene CFTR e un'età compresa tra 2 e 5 anni all'inizio del trattamento con Kalydeco, rispetto alla progressione della malattia in una coorte abbinata concomitante di bambini con FC mai sottoposti a trattamento con Kalydeco.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Italian: Minori evidenze di un effetto positivo di ivacaftor sono state osservate per i pazienti con una mutazione R117H-7T associata a malattia meno severa (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Italian: † Rispecchia i risultati dell'unico paziente con mutazione G551S con dati al punto di rilevazione temporale di 8 settimane.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Italian: Potenziale di interazione di ivacaftor con trasportatori
Finnish: Ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie di 14 bustine ciascuna).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia)
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati osservati in alcuni pazienti trattati con ivacaftor in monoterapia.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana.
Italian: Nessun paziente che ha ricevuto ivacaftor ha avuto un aumento delle transaminasi > 3 volte l'ULN associato a un aumento della bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN.
Finnish: Kenelläkään ivakaftorihoitoa saaneista potilaista ei esiintynyt transaminaasien kohoamista >3 × ULN yhdistettynä kokonaisbilirubiinin kohoamiseen >1,5 × ULN.
Italian: Un moderato aumento delle transaminasi (alanina transaminasi [ALT] o aspartato transaminasi [AST]) è comune nei soggetti con FC.
Finnish: Kohtalaiset transaminaasien (alaniinitransaminaasi [ALAT] tai aspartaattitransaminaasi [ASAT]) nousut ovat yleisiä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Italian: Ciò dimostra che i pazienti nel gruppo ivacaftor/ivacaftor hanno mantenuto il miglioramento osservato alla settimana 48 dello studio iniziale (dal giorno 0 fino alla settimana 48) del FEV1 percentuale previsto fino alla settimana 144.
Finnish: Tämä osoittaa, että ivakaftori-ivakaftoriryhmän potilaiden ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 48 havaittu parannus prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta (päivästä 0 viikon 48 loppuun mennessä) säilyi viikon 144 loppuun asti.
Italian: L'efficacia non è stata dimostrata nei pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni affetti da FC con una mutazione R117H, mentre solo due pazienti adolescenti sono stati arruolati nello studio 6 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
Italian: Deve essere assunta una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg due volte alla settimana, a distanza di circa 3-4 giorni.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se il bambino ha uno qualsiasi di questi sintomi, che possono essere un segno di problemi al fegato:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il bambino.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
Italian: La differenza tra i trattamenti stimata per ivacaftor vs placebo era di 1,7 punti percentuali (IC al 95% -0,6, 4,1); questa differenza non era statisticamente significativa (p = 0,15).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
Italian: I parametri farmacocinetici di ivacaftor in associazione con tezacaftor nei pazienti anziani (65-72 anni) sono paragonabili a quelli degli adulti più giovani.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.