FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan?
Portuguese: Isto significa que Gefitinib Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Iressa.
Danish: Det betyder, at Gefitinib Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Iressa.
Portuguese: Outras informações sobre Gefitinib Mylan
Danish: Andre oplysninger om Gefitinib Mylan
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Gefitinib Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Gefitinib Mylan?
Portuguese: Um resumo sobre Gefitinib Mylan e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Gefitinib Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Ao bloquear o EGFR, Gefitinib Mylan ajuda a abrandar o crescimento e a disseminação do cancro.
Danish: Ved at blokere EGFR er Gefitinib Mylan med til at bremse kræftens vækst og spredning.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas específicas chamadas tirosina cinases.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Portuguese: O que é Gefitinib Mylan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Gefitinib Mylan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Gefitinib Mylan está disponível na forma de comprimidos de 250 mg a tomar por via oral.
Danish: Gefitinib Mylan fås som tabletter a 250 mg, der tages gennem munden.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Gefitinib Mylan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Gefitinib Mylan.
Portuguese: Gefitinib Mylan atua apenas em células do cancro do pulmão de células não pequenas que apresentam uma mutação no seu EGFR.
Danish: Gefitinib Mylan virker kun i de kræftceller ved ikke-småcellet lungekræft, der har en mutation i deres EGFR.
Portuguese: A substância ativa de Gefitinib Mylan, gefitinib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
Danish: Det aktive stof i Gefitinib Mylan, gefitinib, er en såkaldt protein-tyrosinkinasehæmmer.
Portuguese: Gefitinib Mylan contém a substância ativa gefitinib e é um medicamento genérico.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder det aktive stof gefitinib og er et "generisk lægemiddel".
Portuguese: Porque está Gefitinib Mylan autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Gefitinib Mylan godkendt i EU?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Iressa, o benefício de Gefitinib Mylan é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Gefitinib Mylan opvejer de identificerede risici som for Iressa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Estas enzimas podem ser encontradas na superfície das células cancerosas, como o EGFR na superfície das células do cancro do pulmão de células não pequenas.
Danish: EGFR findes på overfladen af kræftcellerne ved ikke-småcellet lungekræft.
Portuguese: Como se utiliza Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Gefitinib Mylan?
Portuguese: Como funciona Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan virker Gefitinib Mylan?
Portuguese: Como foi estudado Gefitinib Mylan?
Danish: Hvordan blev Gefitinib Mylan undersøgt?
Portuguese: As secções 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 também foram harmonizadas.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Portuguese: • se tiver sido vacinado recentemente.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Portuguese: Você pode ter algum destes sintomas e/ou doenças.
Danish: Du vil muligvis kunne opleve nogle af disse symptomer og/eller tilstande.
Portuguese: População idosa ( > 65 anos)
Danish: Ældre (> 65 år)
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 30 minutos.
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Portuguese: /l durante mais do que 3 dias
Danish: 6/l i mere end 3 dage
Portuguese: As revisões propostas à Informação do Produto foram implementadas na íntegra.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Portuguese: Procede-se em seguida à repetição deste ciclo de 4 semanas.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Portuguese: Início de um ciclo
Danish: I starten af en cyklus
Portuguese: Em ambos os estudos verificou-se que a tolerabilidade foi semelhante nos dois braços de tratamento.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários observados é definida como:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Portuguese: Não foram efectuados estudos a longo prazo em animais para avaliação do potencial carcinogénico.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Portuguese: Por favor informe o seu médico se:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Portuguese: O uso de GEMZAR deve ser evitado durante a gravidez.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas foi considerada insignificante.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Portuguese: e ou e ou
Danish: og eller og eller
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de gemcitabina em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af gemcitabin til gravide kvinder.
Portuguese: A utilização precoce de medidas de cuidados de suporte pode ajudar a melhorar a condição.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Portuguese: Avaliação Crítica
Danish: Kritisk vurdering
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade (EXP), impresso na cartonagem.
Danish: Brug ikke Gemzar efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
Portuguese: População pediátrica (<18 anos)
Danish: Børn (< 18 år)
Portuguese: Gemcitabina não é recomendada a crianças com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Portuguese: Os valores de depuração na mulher, são aproximadamente, 25% mais baixos do que os valores no homem.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Portuguese: No caso da preparação entrar em contacto com os olhos pode causar irritação grave.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos com animais e no mecanismo de acção da gemcitabina, esta substância não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.
Danish: Baseret på resultater fra dyrestudier og gemcitabins virkningsmekanisme, bør dette stof ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Portuguese: 169 27 Solna Suécia
Danish: 169 27 Solna Sverige
Portuguese: • se tiver feito recentemente ou tiver que fazer radioterapia.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Portuguese: Destes doentes, aproximadamente 45% tinham cancro do pulmão de não-pequenas células e 35% foram diagnosticados com neoplasia pancreática.
Danish: Ud af disse patienter havde ca. 45% ikke-småcellet lungecancer og 35% havde fået diagnosen pancreascancer.
Portuguese: Excreção urinária: menos de 10% é excretada na forma inalterada.
Danish: Urinudskillelse: Mindre end 10% udskilles som uændret lægemiddel.
Portuguese: 35396 Gießen
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Portuguese: Do mesmo modo, uma pequena quantidade de gemcitabina pode ser também incorporada no ARN.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Portuguese: A fadiga, que não está associada com anemia, geralmente desaparece após o primeiro ciclo.
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Portuguese: A gemcitabina não se acumula quando administrada uma vez por semana.
Danish: Gemcitabin akkumuleres ikke, når det gives en gang ugentligt.
Portuguese: A reconstituição com concentrações superiores a 40 mg/ml pode conduzir a uma dissolução incompleta, e deve ser evitada.
Danish: Rekonstitution til koncentrationer større end 40 mg/ml kan resultere i ufuldstændig opløsning og bør undgås.
Portuguese: Desconhece-se a etiologia destes efeitos.
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Portuguese: GEMZAR pode fazê-lo sentir-se sonolento, principalmente se consumiu algum álcool.
Danish: Gemzar kan få dig til at føle dig søvnig, specielt hvis du har indtaget alkohol.
Portuguese: Estes medicamentos matam as células que se dividem, incluindo as células cancerígenas.
Danish: Denne slags medicin dræber celler, der er i gang med at dele sig, herunder kræftceller.
Portuguese: A sua altura e peso são medidos para determinar a sua superfície corporal.
Danish: Din højde og vægt måles til brug til beregning af din krops overfladeareal.
Portuguese: Se está grávida, ou a pensar engravidar, informe o seu médico.
Danish: Hvis du er gravid, eller påtænker at blive gravid, bør du fortælle det til din læge.
Portuguese: A gemcitabina tem sido bem tolerada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Portuguese: Estes metabolitos intracelulares não foram detectados no plasma ou na urina.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Portuguese: Os olhos devem imediatamente ser lavados abundantemente com água.
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Portuguese: /l • Atraso no ciclo superior a 1 semana devido a toxicidade
Danish: 6/l • Udsættelse af cyklus på mere end 1 uge grundet toksicitet
Portuguese: Semi-vida de eliminação final: 0,7 - 12 horas.
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Portuguese: Foi dada particular atenção às indicações terapêuticas do Gemzar.
Danish: Der blev lagt særlig vægt på Gemzars terapeutiske indikationer.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GEMZAR
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Portuguese: Se estiver a amamentar.
Danish: - hvis du ammer.
Portuguese: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Noruega
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Portuguese: Semi-vida: variou num intervalo de 42 a 94 minutos dependendo da idade e do género.
Danish: Halveringstid: Fra 42 til 94 minutter afhængig af alder og køn.
Portuguese: No entanto, o aumento destas reacções adversas não está associado com um aumento na incidência de infecções ou acontecimentos hemorrágicos.
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Portuguese: Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Danish: Slovenien Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Portuguese: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Áustria
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Portuguese: Dados sugerem que a gemcitabina pode ser iniciada após terem sido resolvidos os efeitos agudos da radiação ou, pelo menos, uma semana após a radiação.
Danish: Data indikerer, at gemcitabin kan startes, når akutte effekter af strålingen har fortaget sig, eller mindst en uge efter strålebehandlingen.
Portuguese: * O tratamento suspenso não será reiniciado dentro de um ciclo.
Danish: Udeladt behandling vil ikke blive genoptaget i løbet af en cyklus.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos de interacção (ver secção 5.2)
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE MAKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Portuguese: Contudo, a mielossupressão mantém-se por pouco tempo e normalmente não resulta na diminuição da dose e raramente leva à descontinuação.
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Portuguese: Solução reconstituída:
Danish: Rekonstitueret opløsning:
Portuguese: Actividade antitumoral em modelos pré-clínicos
Danish: Antitumoraktivitet i prækliniske modeller
Portuguese: Percentagem da dose padrão de Gemzar (%)
Danish: Procent af standarddosis for Gemzar (%)
Portuguese: O Comité adoptou o texto revisto proposto:
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Portuguese: Embora rápidos, os valores de depuração para os homens e para as mulheres parecem diminuir com a idade.
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, GEMZAR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Efeitos secundários com GEMZAR podem incluir:
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Portuguese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Portuguese: Assim, o CHMP foi de opinião que o texto proposto estava de acordo com o estudo submetido para a autorização de introdução no mercado nesta indicação.
Danish: CHMP mente derfor, at den foreslåede ordlyd var i overensstemmelse med den fremlagte undersøgelse med henblik på markedsføringstilladelsen til denne indikation.
Portuguese: Desconhece-se se a gemcitabina é excretada no leite materno e não são de excluir os efeitos adversos na criança amamentada.
Danish: Det er uvist om gemcitabin udskilles i modermælken, og bivirkninger hos det diende barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado GEMZAR durante a gravidez.
Danish: Din læge vil rådgive dig med hensyn til den mulige risiko, der er ved at få Gemzar under graviditet.
Portuguese: O CHMP considera que as diferenças identificadas no início do processo de consulta foram resolvidas e que todos os assuntos incluídos na Lista de Questões e na Lista de Assuntos Pendentes foram convenientemente avaliados e esclarecidos de forma satisfatória.
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Portuguese: Se permanecer alguma irritação, deve consultar-se o médico.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Portuguese: Deve ser efectuada periodicamente uma avaliação laboratorial da função renal e hepática (incluindo testes virológicos).
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Portuguese: As contagens sanguíneas periféricas podem continuar a deteriorar-se após concluída a administração de gemcitabina.
Danish: Perifere blodværdier kan fortsat forværres efter ophør med gemcitabinbehandling.
Portuguese: • se tiver dificuldades respiratórias, sentir-se fraco ou estiver muito pálido (pode ser um sinal de falência renal).
Danish: • du får svært ved at trække vejret eller føler dig meget svag og er meget bleg (det kan være tegn på nyresvigt).
Portuguese: O Gemzar é principalmente activo contra células na fase S e é administrado no tratamento de tumores sólidos.
Danish: Det er primært aktivt over for celler i S-fasen og gives ved behandling af solide tumorer.
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Portuguese: • Neutropenia febril • Plaquetas <25.000 x 10
Danish: • Febril neutropeni • Blodplader < 25.000 x 10
Portuguese: 3990 GD Houten Holanda
Danish: 3990 GD Houten Holland
Portuguese: Experiência pós-comercialização (relatos espontâneos) frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Postmarketing erfaring (spontane indberetninger) ikke kendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Portuguese: Após a sua incorporação no ADN, a gemcitabina parece induzir o processo programado de destruição celular conhecido por apoptose.
Danish: Efter optagelse i DNA synes gemcitabin at inducere den programmerede proces for celledød kendt som apoptose.
Portuguese: Se ocorrer extravasão, geralmente a perfusão é imediatamente interrompida e recomeçada de novo noutro vaso.
Danish: Hvis der forekommer ekstravasation, skal infusionen normalt stoppes med det samme og startes igen i et andet blodkar.
Portuguese: Esta melhoria em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) e taxa de resposta está apenas associada a alguma toxicidade adicional facilmente controlável, resultando num perfil benefício-risco favorável.
Danish: Forbedringen i progressionsfri overlevelse (PFS) og responsraten er kun forbundet med en vis yderligere, let kontrollerbar toksicitet, hvilket giver et gunstigt risk/benefit-forhold.
Portuguese: Em segundo lugar, o dFdCTP compete com o dCTP para a incorporação no ADN (auto-potenciação).
Danish: For det andet konkurrerer dFdCTP med dCTP om optagelsen i DNA (selvforstærkende).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a indicação abrangente de "cancro da bexiga" proposta não se justifica, uma vez que os dados fornecidos não foram suficientes para fundamentar a indicação no cancro superficial da bexiga.
Danish: CHMP anser derfor ikke den foreslåede brede indikation "blærecancer" for at være berettiget, da de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at understøtte indikationen for overfladisk blærecancer.
Portuguese: A tabela seguinte de efeitos indesejáveis e frequências baseia-se nos dados de ensaios clínicos.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Portuguese: Durante a semana após a administração, 92 a 98% da dose de gemcitabina administrada, é recuperada, dos quais 99% na urina, principalmente na forma de dFdU e 1% da dose é excretada nas fezes.
Danish: I løbet af ugen efter infusionen udskilles 92 til 98% af gemcitabin, heraf udskilles 99% i urinen, hovedsageligt i form af dFdU og 1% af dosis udskilles i fæces.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar ou médico terá feito a dissolução do pó de GEMZAR antes deste lhe ser administrado.
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Portuguese: O doente deve ser seguido cuidadosamente após a administração.
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Portuguese: • tem ou teve anteriormente qualquer doença do fígado, doença cardíaca ou doença vascular.
Danish: • du har, eller har haft en leversygdom, hjertesygdom eller kredsløbssygdom.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosis eller udsætte behandlingen, afhængig af din generelle tilstand, og om dine blodprøveværdier er for lave.
Portuguese: Pode ser efectuada nova diluição por um profissional de saúde.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Portuguese: A insuficiência renal ligeira a moderada (GFR de 30 ml/min a 80 ml/min) não possui efeito significativo consistente sobre a farmacocinética da gemcitabina.
Danish: Mild til moderat nyreinsufficiens (GFR fra 30 ml/min til 80 ml/min) har ingen konsistent, signifikant effekt på gemcitabins farmakokinetik.
Portuguese: Via intravenosa e uso intravesical
Danish: Intravenøs brug and intravesikal use
Portuguese: Se a solução extravasar na pele, lave abundantemente com água.
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
Danish: I dyremodeller er gemcitabins antitumoraktivitet afhængig af administrationsfrekvensen.
Portuguese: Para concentrações plasmáticas de gemcitabina acima de 5 µg/ml os níveis de dFdCTP não aumentam, o que sugere que a sua formação é saturável nestas células.
Danish: Ved gemcitabinplasmakoncentrationer over 5 µg/ml øges koncentrationen af dFdCTP ikke, hvilket indikerer, at mætning opnås i disse celler.
Portuguese: e ou ou
Danish: og eller eller
Portuguese: Os ciclos subsequentes devem consistir numa injecção, uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em cada 4 semanas.
Danish: Efterfølgende cykler bør bestå af infusioner en gang ugentligt i 3 sammenhængende uger ud af en 4 ugers periode.
Portuguese: Alterações da dose devidas a toxicidade hematológica em ciclos subsequentes para todas as indicações A dose de gemcitabina deve ser reduzida para 75% da dose inicial do ciclo original, no caso das seguintes toxicidades hematológicas:
Danish: Dosisændringer som skyldes hæmatologisk toksicitet i efterfølgende cykler, gældende for alle indikationer Gemcitabindosis bør reduceres til 75% af den oprindelige startdosis i en cyklus i tilfælde af følgende hæmatologiske toksiciteter:
Portuguese: A Gemcitabina só deve ser prescrita por um médico qualificado na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Danish: Gemcitabin må kun ordineres af en læge, som er uddannet i brug af anticancer kemoterapi.
Portuguese: GEMZAR pertence a um grupo de medicamentos denominados "citotóxicos".
Danish: Gemzar tilhører en gruppe af medicin, der kaldes cytostatika.
Portuguese: A vacina da febre amarela e outras vacinas vivas atenuadas não estão recomendadas devido ao risco de doença sistémica, possivelmente fatal, particularmente em doentes imunodeprimidos
Danish: Gul feber vaccine og andre levende, svækkede vacciner anbefales ikke, på grund af risikoen for systemisk sygdom, som kan være fatal, specielt hos patienter med immunosuppression.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que o maior benefício da gemcitabina é alcançado quando é administrada como tratamento de primeira e segunda linha, em combinação com taxanos, e adoptou o seguinte texto:
Danish: CHMP mente derfor, at den største fordel ved gemcitabin opnås ved indgivelse i forbindelse med første- og andetvalgsbehandling i kombination med taxaner, og vedtog følgende ordlyd:
Portuguese: Assim, o CHMP concordou com a proposta, mas solicitou ao titular da AIM que justificasse o texto proposto no que diz respeito aos doentes refractários ao tratamento com 5-FU.
Danish: CHMP var derfor enig i forslaget, men bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at begrunde den foreslåede tekst vedrørende patienter, der er refraktære over for 5-FU.
Portuguese: No entanto, existem relatos que indicam que a gemcitabina provoca sonolência ligeira a moderada, especialmente em combinação com o consumo de álcool.
Danish: Det er dog rapporteret, at gemcitabin kan forårsage mild til moderat somnolens, særligt i kombination med alkoholindtag.
Portuguese: Reacções da pele graves, incluindo descamação e erupções bolhosas, Síndrome de Lyell, Síndrome de Stevens-Johnson
Danish: Alvorlige hudreaktioner, inklusiv deskvamation og bulløst udslæt, Lyell's syndrom, Stevens -Johnsons syndrom