FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδοµένου ότι η λαμιβουδίνη είναι διυλίσιμη, σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατόν να χρησιµοποιηθεί συνεχής αιµοδιύλιση, παρόλο ότι αυτό δεν έχει µελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Siden lamivudin er dialyserbar, kan kontinuerlig hemodialyse forsøkes i behandling av overdosering, men dette er ikke undersøkt.
Greek: Όλα τα άτομα Αρχική κατηγορία RNA <100.000 αντίγραφα/mL Αρχική κατηγορία RNA >=100.000 αντίγραφα /mL
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner RNA kategori ved baseline < 100 000 kopier/ml RNA kategori ved baseline >= 100 000 kopier/ml Baseline CD4 kategori < 50
Greek: Ποσοστό Ασθενών στη CNA30021 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ περίπου 2% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται από τους νεφρούς ως αναλλοίωτο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσιακή ανεπάρκεια, ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Greek: Οι μεταλλάξεις TAM μπορεί να επιλεχθούν όταν τα ανάλογα θυμιδίνης συσχετίζονται με αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Tymidinanaloge mutasjoner kan bli selektert når tymidinanaloger er forbundet med abakavir.
Greek: 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες: - πυρετός - δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast eller diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller smerter eller generell sykdomsfølelse
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του Kivexa εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Greek: OBT
Norwegian Bokmål: EXP
Greek: Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Kivexa, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV».
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under "Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for HIV".
Greek: Πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Greek: Συχνές: Εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Mangeformet erytem, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: In vivo αντοχή
Norwegian Bokmål: In vivo resistens
Greek: Η EPZ104057 (μελέτη HEAT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, 96 εβδομάδων, πολυκεντρική μελέτη με πρωταρχικό στόχο την αξιολόγηση της σχετικής αποτελεσματικότητας της αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) και τενοφοβίρης/εμτρισιταβίνης (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), έκαστο χορηγούμενο άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (LPV/r, 800 mg/200 mg) σε ενήλικες με HIV λοίμωξη που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oppkast, magesmerter eller kramper, diaré
Greek: Η ρύθμιση της δοσολογίας της μεθαδόνης δεν είναι πιθανή στους περισσότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av metadon er ikke sannsynlig hos flesteparten av pasientene; men det kan være nødvendig å retitrere metadon hos enkelte pasienter.
Greek: To Κivexa ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Kivexa er indisert som en del av antiretroviral kombinasjonsbehandling for behandling av humant immunsvikt-virus (HIV)-infeksjon hos voksne, ungdommer og barn som veier minst 25 kg (se pkt.
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω: Ιολογική Ανταπόκριση που βασίζεται στο HIV-1 RNA πλάσματος < 50 αντίγραφα/ml ΙΤΤπληθυσμός που έλαβε θεραπεία, ελλειπή στοιχεία = αποτυχία, συμπεριλαμβανομένης της αλλαγής
Norwegian Bokmål: Virologisk respons basert på plasma HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ITT-Eksponert populasjon M=F bytting inkludert
Greek: Επιπρόσθετη δραστηριότητα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Norwegian Bokmål: Ytterligere risikominimeringsaktiviteter
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ελαφρά εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν ληφθεί για την αβακαβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes separat for abakavir og lamivudin.
Greek: Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη +
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + Ikke-nukleoside Reverstranskriptasehemmere
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της αμυλάσης ορού.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Økning i serum amylase.
Greek: Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt
Greek: Όχι συχνές: Ουδετεροπενία και αναιμία (και οι δύο περιστασιακά σοβαρές), θρομβοπενία
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Nøytropeni og anemi (begge i noen tilfeller alvorlig), trombocytopeni Svært sjeldne: Aplasi av kun røde blodlegemer
Greek: Δε μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την πιθανότητα πρόκλησης τερατογένεσης από την αβακαβίρη λόγω αυτής της εμβρυικής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne embryoføtale toksisiten, er det ikke mulig å trekke konklusjoner om abakavirs teratogene potensiale.
Greek: Ποσοστό Ασθενών στην CAL30001 με <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ανά Βαθμό Γονοτυπικής Ευαισθησίας στην OBT και Αριθμό Μεταλλάξεων κατά την έναρξη
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min καθώς δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kivexa hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min siden nødvendig dosejustering ikke kan foretas (se pkt.
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Kivexa ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Greek: Η εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης μετά από HSR στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartet behandling med abakavir etter en overfølsomhetsreaksjon på abakavir, fører til at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Greek: Οι από στόματος φαρμακοτεχνικές μορφές της αβακαβίρης απορροφώνται ταχέως και καλά όταν χορηγούνται σε παιδιά.
Norwegian Bokmål: Abakavir absorberes raskt og godt hos barn etter inntak av orale formuleringer.
Greek: • Η εκ νέου έναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από πιθανολογούμενη HSR στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων εντός ωρών.
Norwegian Bokmål: • Etter en mistenkt overfølsomhetsreaksjon overfor abakavir, kan gjenopptagelse av behandling med legemidler som inneholder abakavir, medføre at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Greek: Στους ανθρώπους έχει αποδειχθεί ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη μεταφέρονται μέσω του πλακούντα.
Norwegian Bokmål: Overføring av abakavir og lamivudin via placenta har blitt sett hos mennesker hos mennesker.
Greek: Μελέτη της ανδρικής και γυναικείας γονιμότητας σε αρουραίους έδειξε ότι αυτή δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie hos rotter har vist at abakavir og lamivudin ikke har noen effekt på fertilitet hos hannkjønn eller hunnkjønn.
Greek: Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως, η επαναχορήγηση αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Restart av behandling kan resultere i raskere og mer alvorlig reaksjon som kan være fatal.
Greek: Ριφαμπικίνη /Λαμιβουδίνη
Norwegian Bokmål: Rifampicin/Lamivudin
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
Norwegian Bokmål: Disse nåværende anbefalte resistens-algoritmer kan brukes som veiledning i hensiktsmessig bruk av abakavir og lamivudin.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Kivexa.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ Διδανοσίνη /Αβακαβίρη
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Didanosin/Abakavir
Greek: Οποιοσδήποτε παίρνει Kivexa θα μπορούσε να αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Enhver som tar Kivexa kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Kivexa som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Kivexa.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten overvåkes for tegn på forgiftning (se pkt.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: sunset yellow FCF (E110) 1,7 mg ανά δισκίο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: paraoransje (E110) 1,7 mg per tablett.
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Greek: Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Greek: Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37°C).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06. august 2010
Greek: Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
Greek: • Εάν η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Hvis din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet, rådfør deg med legen din umiddelbart.
Greek: Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Greek: Τοποθετήστε τη σύριγγα κατα μέρος για μετέπειτα χρήση.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten til side for senere bruk.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του KOGENATE Bayer είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av KOGENATE Bayer er ca. 4000 IE/mg protein.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
Greek: Η ανάλυση όλων των καταγεγραμμένων in-vivo αναρρώσεων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν επέδειξε μια μέση αύξηση κατά 2% ανά IU/kg βάρους σώματος για το KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for KOGENATE Bayer.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på en hard, uglatt overflate og hold det fast med en hånd.
Greek: Το KOGENATE Bayer δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Greek: • ήπια υπόταση (ηπίως μειωμένη αρτηριακή πίεση, που πιθανά να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν στέκεστε)
Norwegian Bokmål: • lett blodtrykksfall (lett senket blodtrykk som kan få deg til å kjenne at du nesten besvimer når du står oppreist)
Greek: Ακόμη και δόσεις αρκετές φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (σε συνάρτηση με το βάρος του σώματος) δεν προκάλεσαν κανένα οξύ ή υποξύ τοξικό φαινόμενο για το KOGENATE Bayer σε πειραματόζωα (ποντίκι, αρουραίο, κουνέλι και σκύλο).
Norwegian Bokmål: Selv doser som er flere ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (relatert til kroppsvekt) har ikke gitt akutte eller subakutte toksiske effekter av KOGENATE Bayer hos forsøksdyr (mus, rotte, kanin og hund).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart har brukeren ansvaret for oppbevaringstiden under bruk og forholdene før bruk.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι το KOGENATE Bayer έχει χρησιμοποιηθεί για την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής.
Norwegian Bokmål: Data viser at KOGENATE Bayer har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το KOGENATE Bayer στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Greek: Έχει δειχθεί, σε μια κλινική μελέτη που διενεργήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ότι το KOGENATE Bayer μπορεί να χρησιμοποιηθεί για συνεχείς εγχύσεις σε χειρουργικές επεμβάσεις (προ - κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση).
Norwegian Bokmål: En klinisk studie hos voksne pasienter med hemofili A som gjennomgikk større kirurgiske inngrep viste at kontinuerlig infusjon av KOGENATE Bayer kan brukes ved kirurgi (før, under og etter kirurgi).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KOGENATE Bayer σε παιδιά όλων των ηλικιών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KOGENATE Bayer hos barn i alle aldre har blitt fastslått.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου αλλεργίας είναι πιθανές με το KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kogenate Bayer.
Greek: Θερμάνετε το κλειστό με κόνη φιαλίδιο και τη σύριγγα με τον διαλύτη μέσα στα χέρια σας μέχρι να είναι τόσο θερμό όσο τα χέρια σας.
Norwegian Bokmål: Varm det uåpnede pulverhetteglasset og sprøyten med oppløsningsvæske i hendene til de føles så varme som hendene dine.
Greek: To KOGENATE Bayer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά όλων των ηλικιών με αιμορροφιλία Α (συγγενής έλλειψη παράγοντα
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer brukes til behandling og profylakse av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Greek: Συνεπώς, το KOGENATE Bayer θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer skal derfor kun brukes under graviditet og amming på klare indikasjoner.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει κάποιους ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι η καθορισμένη τρέχουσα δόση αυτού του φαρμάκου παρέχει κατάλληλα επίπεδα παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil kanskje ta prøver for å se om din nåværende dose av dette legemidlet gir tilstrekkelige nivåer av faktor VIII.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU KOGENATE Bayer ανά kg βάρους σώματος σε διαστήματα των 2 έως 3 ημερών.
Norwegian Bokmål: Ved langtids blødningsprofylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser på 20-40 IE av KOGENATE Bayer pr. kg kroppsvekt, gitt med intervaller på 2-3 dager.
Greek: Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer bør rekonstitueres og administreres med komponentene som følger med i hver pakning.
Greek: Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2.
Norwegian Bokmål: Tilbered ønsket mengde preparat, gjenta trinn 2.
Greek: Η διήθηση μπορεί να επιτευχθεί ακολουθώντας τα βήματα ανασύστασης ή/και χορήγησης όπως περιγράφονται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet nedenfor.
Greek: - 9, χρησιμοποιώντας μία νέα σύριγγα, και συνδέστε την με την συσκευή φλεβοκέντησης.
Norwegian Bokmål: - 9., ved bruk av en ny sprøyte og fest den til venepunksjonssettet.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglass og ferdigfylt sprøyte i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: 3. Απομακρύνετε το προστατευτικό πώμα απο το φιαλίδιο (Α), έπειτα καθαρίστε το ελαστικό πώμα με κάποιο αποστειρωμένο τολύπιο (ή χρησιμοποιήστε ένα αντισηπτικό σπρέι).
Norwegian Bokmål: Ta beskyttelseshetten av pulverhetteglasset (A) og vask gummiproppen med et injeksjonstørk (eller bruk antiseptisk spray).
Greek: Αν ο αναστολέας είναι παρών σε επίπεδα κατώτερα των 10 Bethesda Units (BU) ανά ml, η χορήγηση επιπρόσθετου ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII μπορεί να εξουδετερώσει τον αναστολέα και να επιτρέψει συνεχιζόμενη κλινικώς αποτελεσματική θεραπεία με KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Hvis inhibitoren er til stede i nivåer mindre enn 10 Bethesda enheter (BE) pr. ml, kan administrasjon av ytterligere rekombinant koagulasjonsfaktor VIII nøytralisere inhibitoren og gi kontinuerlig klinisk effektiv terapi med KOGENATE Bayer.
Greek: Σε μία μελέτη παρατήρησης, η επίπτωση της ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A ήταν 64/183 (37,7%) με το KOGENATE Bayer (παρακολουθήθηκαν για έως και 75 ημέρες έκθεσης).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med KOGENATE Bayer (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Greek: Καθορίστε το σημείο της ένεσης, καθαρίστε το δέρμα με ένα τολύπιο αλκοόλης και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης αντισηπτικά όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted, vask huden med et injeksjonstørk og klargjør injeksjonsstedet som anvist av din lege.
Greek: Αυτού του τύπου συμβατά φίλτρα είναι με προσαρμογέα luer με περίβλημα από πολυακρυλικό και με ενσωματωμένο στοιχείο φίλτρου από πλέγμα πολυαμιδίου με οπές μεγέθους 5 - 20 μικρόμετρων.
Norwegian Bokmål: Disse kompatible filtrene er av typen luer-adapter av polyakryl med integrert polyamidfilter med porestørrelse på 5-20 mikrometer.
Greek: Απομακρύνατε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο, μετακινώντας το απαλά από άκρη σε άκρη αρκετές φορές, ενώ ταυτόχρονα το τραβάτε προς τα πάνω.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av pulverhetteglasset ved å vri den forsiktig lett fra side til side flere ganger, samtidig som du drar oppover.
Greek: To KOGENATE Bayer περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Greek: Η διήθηση μπορεί να επιτευχθεί ακολουθώντας τα βήματα ανασύστασης ή/και χορήγησης όπως περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Filtrering kan utføres ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som beskrevet i pakningsvedlegget som følger med KOGENATE Bayer.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ανοσολογική ανοχή, οι αιμορραγίες ήταν δυνατό να προληφθούν ή να ελεγχθούν με το KOGENATE Bayer ξανά, και οι ασθενείς μπόρεσαν να συνεχίσουν με την προφυλακτική θεραπεία ως θεραπεία συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der immuntoleranse var oppnådd kunne blødningene hindres eller kontrolleres med KOGENATE Bayer igjen, og pasienten kunne fortsette med profylaktisk behandling som vedlikeholdsterapi.
Greek: • Εάν για τη χορήγηση του KOGENATE Bayer θα χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας.
Norwegian Bokmål: • Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av KOGENATE Bayer, skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av legen din.
Greek: Δε διενεργήθηκαν μελέτες για μεταλλαξιογόνο δυνατότητα του KOGENATE Bayer, μιας και καμία μεταλλαξιογόνος δυνατότητα δεν ανιχνεύθηκε για το προγενέστερο προϊόν του KOGENATE Bayer in-vitro ή in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for KOGENATE Bayer, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til KOGENATE Bayer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
Greek: Κρατήστε ένα τολύπιο σφικτά πάνω στο σημείο της ένεσης με το βραχίονα προτεταμένο για περίπου 2 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με KOGENATE Bayer ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med KOGENATE Bayer utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.