FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ce médicament a été prescrit à votre enfant, veuillez considérer que les informations contenues dans cette notice concernent votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » au lieu de « vous »).
Croatian: Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, molimo obratite pozornost da se sve informacije u ovoj Uputi odnose na Vaše dijete (u tom slučaju molimo umjesto „Vi" čitajte „Vaše dijete").
French: Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter une grossesse.
Croatian: Morate primjenjivati učinkovitu kontracepcijsku metodu kako biste spriječili trudnoću.
French: Contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Croatian: Obratite se svome liječniku ili najbližoj hitnoj medicinskoj službi za savjet.
French: • respiration profonde et rapide
Croatian: • duboko, brzo disanje
French: Semaine 72
Croatian: 72. tjedan
French: Les réponses après ajout d'emtricitabine était exclues (17 sujets au total sur les deux études).
Croatian: Odgovor nakon dodavanja emtricitabina bio je isključen (ukupno 17 ispitanika u oba ispitivanja).
French: Conservez le flacon des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Croatian: Sa sobom ponesite bočicu s tabletama kako bi lakše opisali što ste uzeli.
French: Des analyses peuvent également montrer :
Croatian: Pretrage mogu također pokazati:
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Croatian: Prašak onda pomiješajte s oko 100 ml (pola čaše) vode, soka od naranče ili soka od grožđa pa odmah popijte.
French: Semaine 192
Croatian: 192. tjedan
French: Étude 174-0108
Croatian: Ispitivanje 174-0108
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue à l'heure actuelle.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja trenutno nije poznato.
French: • Veillez à ce que d'autres personnes ne soient pas infectées.
Croatian: • Pazite da ne zarazite druge osobe.
French: D'autres formes de ce médicament peuvent être plus adaptées aux patients présentant des difficultés pour avaler ; consultez votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Drugi oblici ovoga lijeka mogu biti prikladniji za bolesnike koji imaju poteškoća pri gutanju; pitajte liječnika ili ljekarnika.
French: Des analyses peuvent également montrer : • diminution du taux de phosphate dans le sang
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • smanjenje fosfata u krvi
French: (1 patient)
Croatian: (1 bolesnik)
French: Etudes menées avec d'autres médicaments
Croatian: Ispitivanja provedena s drugim lijekovima
French: Effets indésirables graves éventuels : prévenez immédiatement votre médecin
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: odmah obavijestite svog liječnika
French: Données relatives au VIH
Croatian: Podaci koji se odnose na HIV
French: L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :
Croatian: Prekid liječenja može se razmotriti u sljedećim slučajevima:
French: Les comprimés conviennent :
Croatian: Tablete su pogodne u:
French: Les implications cliniques ne sont pas connues.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije toga.
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
French: Semaine b e g i l o c f h j m p
Croatian: Tjedan b e g i l o c f h j m p
French: CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE
French: En cas de traitement prolongé d'une durée supérieure à 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée afin de confirmer que la poursuite du traitement choisi reste adaptée au patient.
Croatian: Kod produženog liječenja dužeg od 2 godine, preporučuje se redovno ponavljati preglede, kako bi se potvrdilo da je nastavak izabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
French: augmentation des transaminases
Croatian: povišene transaminaze
French: (2 patients)
Croatian: (2 bolesnika)
French: Origine ethnique La pharmacocinétique n'a pas été spécifiquement étudiée chez les différents groupes ethniques.
Croatian: Etnička pripadnost Farmakokinetika nije posebno ispitivana u skupinama različite etničke pripadnosti.
French: Ces adaptations de l'intervalle entre les doses n'ont pas été confirmées dans le cadre d'études cliniques.
Croatian: Te prilagodbe intervala između doza nisu potvrđene kliničkim ispitivanjima.
French: • Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Croatian: • Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
French: Semaine b e h j m o c f i k n p
Croatian: Tjedan b e h j m o c f i k n p
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Mylan S.A.S
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
French: n/a= non applicable.
Croatian: N/P= nije primjenjivo.
French: • Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins.
Croatian: • Vrlo je važno da liječnika obavijestite ako uzimate druge lijekove koji Vam mogu oštetiti bubrege.
French: Par conséquent, les paramètres rénaux et hépatobiliaires doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population de patients.
Croatian: Stoga se moraju pomno nadzirati hepatobilijarni i bubrežni parametri u ovoj populaciji bolesnika.
French: Ne réduisez pas la dose prescrite, sauf si votre médecin vous a dit de le faire.
Croatian: Nemojte snižavati propisanu dozu, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
French: Le bénéfice apporté a aussi été démontré sur la base des réponses histologiques chez des patients atteints d'une maladie hépatique compensée.
Croatian: Dobrobit je također dokazana na temelju histoloških odgovora u kompenziranih bolesnika.
French: En outre, 61% des patients présentaient un taux d'ALAT normal à la semaine 48.
Croatian: Osim toga, 61% bolesnika imalo je normalnu razinu ALT-a u 48. tjednu.
French: • l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer),
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka),
French: Si vous oubliez une dose, déterminez depuis combien de temps vous auriez dû l'avoir prise.
Croatian: Ako propustite dozu, izračunajte koliko je proteklo od vremena kad ste ju trebali uzeti.
French: Expérience acquise chez les patients avec co-infection par le VIH ayant été traités antérieurement par la lamivudine
Croatian: Iskustva u bolesnika s HIV istovremenom infekcijom koji su prethodno liječeni lamivudinom
French: • augmentation de la créatinine dans le sang
Croatian: • povišenu razinu kreatinina u krvi
French: • Adultes : 1 comprimé par jour avec de la nourriture (par exemple un repas ou une collation).
Croatian: • Odrasli: 1 tableta svaki dan s hranom (na primjer, s obrokom ili užinom).
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (AVEC BLUE BOX)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Croatian: • adolescenata u dobi od 12 do manje od 18 godina.
French: Les effets indésirables suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu biti znakovi laktacidoze:
French: Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
Croatian: Nakon peroralne primjene, terminalno poluvrijeme eliminacije tenofovira iznosi približno 12 do 18 sati.
French: Si vous avez des difficultés particulières à avaler, vous pouvez écraser le comprimé au moyen d'une cuillère.
Croatian: Ako imate posebnih poteškoća pri gutanju, tabletu možete smrviti vrhom žlice.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique ; inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu: nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AF07
French: Si vous avez une hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Croatian: Ako ste zaraženi hepatitisom B, Vaš će liječnik pažljivo razmisliti o najboljem liječenja za Vas.
French: EMBALLAGE INTÉRIEUR DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE ET ÉTIQUETTE DU FLACON (SANS BLUE BOX)
Croatian: UNUTRANJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA I NALJEPNICA BOCE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza oznake „EXP".
French: • Vous ne devez pas prendre Ténofovir disoproxil Mylan pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Croatian: • Tenofovir disoproxil Mylan ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation du traitement et doit être surveillée au cours du traitement comme chez l'adulte (voir plus haut).
Croatian: Funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) treba procjeniti prije početka liječenja i pratiti tijekom liječenja kao u odraslih (vidjeti gore).
French: En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Croatian: Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma) može se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
French: Si aucune alternative de traitement n'est disponible, il est possible de prolonger les intervalles de prise comme suit :
Croatian: Ako nije dostupno zamjensko liječenje, mogu se primjenjivati produženi intervali između doza kako slijedi:
French: Par conséquent, une approche multidisciplinaire est recommandée afin d'évaluer de façon adéquate et au cas par cas le rapport bénéfice/risque du traitement, de décider de la surveillance appropriée pendant le traitement (notamment la décision d'arrêter le traitement) et de considérer la nécessité d'une supplémentation.
Croatian: Stoga se preporučuje multidisciplinarni pristup kako bi se u svakom pojedinom slučaju primjereno odredio omjer koristi i rizika liječenja, odlučilo o odgovarajućem praćenju tijekom liječenja (uključujući odluku o prekidu liječenja) i razmotrila potreba za nadomještanjem.
French: *Généralement, une administration hebdomadaire sur la base de 3 séances d'hémodialyse par semaine d'environ 4 heures chacune, ou après 12 heures d'hémodialyse cumulées.
Croatian: * Općenito vrijedi: doziranje jedanput na tjedan pod pretpostavkom tri hemodijalize na tjedan, svaka u trajanju od približno 4 sata ili nakon 12 sati kumulativne hemodijalize.
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.
Croatian: Sve su nuspojave prikazane u tablici 2.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Croatian: Ako uočite bilo koje simptome infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počinje u šakama i stopalima i pomiče se gore prema trupu tijela, palpitacije, tremora ili hiperaktivnosti, obavijestite svog liječnika odmah kako biste potražili liječničku pomoć.
French: Hépatite B :
Croatian: Hepatitis B:
French: ALAT n (%)
Croatian: ALT n (%)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Croatian: Učinci na koncentracije lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels de votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, obratite se liječniku koji će vam objasniti koje su moguće koristi i rizici od antiretrovirusne terapije za vas i vaše dijete.
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 10
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 10
French: Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH et/ou le traitement de l'hépatite B chronique.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili u liječenju kroničnog hepatitisa B.
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Croatian: Histološki odgovora,b (%) a Populacija koja se koristila za histološku analizu uključila je samo bolesnike s dostupnim podacima za biopsiju jetre (podaci nedostaju = isključeni) do 240. tjedna.
French: La prescription de ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodno.
French: • Si cela fait plus de 12 heures que vous auriez dû la prendre, ne prenez pas la dose oubliée.
Croatian: • Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ste ju trebali uzeti, zaboravite na dozu koju ste propustili.
French: Autres effets indésirables graves éventuels
Croatian: Ostale moguće ozbiljne nuspojave
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna razina mliječne kiseline u krvi) je rijetka (može se javiti u do 1 na svakih 1000 bolesnika), ali ozbiljna nuspojava koja može imati smrtni ishod.
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Croatian: Međutim, korist se očekuje u adolescentskoj populaciji na temelju ekstrapolacije rezultata za odrasle i usporedivih farmakokinetičkih podataka (vidjeti dio 5.2).
French: Le ténofovir est également actif vis-à-vis des VIH-1 des sous-types A, C, D, E, F, G et O, vis-à-vis du VIHBaL dans les monocytes/macrophages primaires.
Croatian: Tenofovir također djeluje na HIV-1 podtipove A, C, D, E, F, G, i O te na HIVBaL u primarnim stanicama monocita/makrofaga.
French: Ces protéines de transport rénal pourraient être responsables de la sécrétion tubulaire et en partie de l'élimination rénale du ténofovir et du cidofovir.
Croatian: Ti bubrežni transportni proteini mogu biti odgovorni za tubularnu sekreciju i djelomično za bubrežnu eliminaciju tenofovira i cidofovira.
French: Il a été montré que le ténofovir est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Pokazalo se da se tenofovir izlučuje u majčino mlijeko.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Croatian: Imate li više od 65 godina, a propisali su Vam Tenofovir disoproxil Mylan, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
French: Les études de génotoxicité ont révélé des résultats positifs lors du test de lymphome de souris in vitro, des résultats équivoques avec l'une des souches utilisées dans le test de Ames, et des résultats faiblement positifs lors d'un test de synthèse non programmée de l'ADN sur les hépatocytes primaires de rat.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti dala su pozitivne rezultate u in vitro testu mišjeg limfoma, nepouzdane rezultate u jednom soju upotrijebljenom u Amesovom testu i slabo pozitivne rezultate UDS testa (test neplanirane DNK sinteze) na primarnim hepatocitima štakora.
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongrie
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Mađarska
French: Aucune mutation K65R supplémentaire ne s'est développée jusqu'à 144 semaines.
Croatian: Do 144. tjedna nije zapažen nikakav daljnji razvoj K65R.
French: Si vous êtes un(e) adulte, votre médecin peut vous conseiller de prendre les comprimés moins souvent.
Croatian: Ako ste odrasla osoba, liječnik Vam može savjetovati da rijeđe uzimate tablete.
French: Les taux sériques d'ALAT et d'ADN du VHB doivent être contrôlés régulièrement après l'arrêt du traitement afin de détecter toute rechute virologique tardive.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK moraju se redovito nadzirati nakon prestanka liječenja, kako bi se uočio svaki kasni virološki relaps.
French: Si vous avez l'hépatite B ou à la fois une infection par le VIH et l'hépatite B (co-infection), il est très important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Ténofovir disoproxil Mylan sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
Croatian: Ako imate hepatitis B ili HIV infekciju i hepatitis B zajedno (istovremena infekcija), vrlo je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Tenofovir disoproxil Mylan, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
French: Des analyses peuvent également montrer : • des problèmes de foie
Croatian: Pretrage mogu također pokazati: • tegobe s jetrom
French: Tableau 8 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion, à la semaine 72 et à la semaine 192
Croatian: Tablica 8: Procjena mineralne gustoće kosti na početku ispitivanja, u 72. tjednu i 192. tjednu
French: Entécavir (0,5 mg ou 1 mg) n = 22
Croatian: Entekavir (0,5 mg ili 1 mg) (n = 22)
French: Co-administration et risque de toxicité rénale Les mêmes recommandations que celles chez l'adulte s'appliquent (voir plus haut).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Vrijede iste preporuke kao i za odrasle (vidjeti gore).
French: En cas de surdosage, le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations toxiques (voir rubriques 4.8 et 5.3) et un traitement adapté de soutien standard devra être mis en œuvre.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i 5.3) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
French: Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration de la réponse immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection.
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na to da se poboljšani imunološki sustav Vašega tijela bori protiv infekcije.
French: • Si vous êtes allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Croatian: • ako ste alergični na tenofovir, tenofovirdizoproksil ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
French: Mylan Hungary Kft Mylan Utca 1, Komarom, H-2900, Hongrie
Croatian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Mađarska
French: Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH, par le VHB ou par les deux.
Croatian: Ta djelatna tvar je antiretrovirusni ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV ili HBV infekcije ili oboje.
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
French: Ténofovir disoproxil Mylan peut avoir un effet sur vos reins pendant le traitement.
Croatian: Tenofovir disoproxil Mylan može utjecati na Vaše bubrege za vrijeme liječenja.
French: Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur des polymérases cellulaires α, β et γ.
Croatian: Tenofovir difosfat slabi je inhibitor staničnih polimeraza α, β, i γ.
French: Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par ténofovir disoproxil et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) après deux à quatre semaines de traitement, après trois mois de traitement et tous les trois à six mois par la suite chez les patients ne présentant pas de facteurs de risque rénaux.
Croatian: Preporučuje se, prije nego se započne terapija tenofovirdizoproksilom, izračunati klirens kreatinina u svih bolesnika te također pratiti funkciju bubrega (klirens kreatinina i fosfat u serumu) nakon dva do četiri tjedna liječenja, nakon tri mjeseca liječenja i svakih tri do šest mjeseci nakon toga u bolesnika bez bubrežnih čimbenika rizika.
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Croatian: Simulacije navode na zaključak da produženi interval između doza tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta nije optimalan i može dovesti do povećane toksičnosti i eventualno do neadekvatnog odgovora.
French: L'arrêt du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Croatian: Prestanak liječenja lijekom Tenofovir disoproxil Mylan može smanjiti učinkovitost terapije koju Vam je preporučio liječnik.
French: Environ 1% des patients adultes traités par le ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux.
Croatian: Približno 1% odraslih bolesnika koji su liječeni tenofovirdizoproksilom prekinulo je liječenje zbog gastrointestinalnih događaja.
French: La sécurité et l'efficacité du ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksila u djece s kroničnim hepatitisom B u dobi od 2 do< 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu ustanovljene.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ténofovir disoproxil Mylan chez les patients âgés de 12 à moins de 18 ans ont à leur disposition un kit d'éducation destiné au médecin comprenant le résumé des caractéristiques du produit et une brochure d'éducation appropriée, comme détaillé ci-dessous :
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati/primjenjivati Tenofovir disoproxil Mylan bolesnicima od 12 do ˂ 18 godina dobiju edukacijski paket za liječnike, koji će sadržavati Sažetak opisa svojstava lijeka i odgovarajuću edukacijsku brošuru kako je opisano niže:
French: Les Z-scores de DMO n'ont pas été ajustés en fonction de la taille et du poids.
Croatian: BMD Z-rezultat nije bio prilagođen za tjelesnu visinu i težinu.
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne),
Croatian: • aminoglikozide, pentamidin ili vankomicin (za bakterijsku infekciju),