FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 100 mg retigabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ретигабин (retigabine).
English: Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Bulgarian: Trobalt 400 mg филмирани таблетки са синьо-лилави, продълговати и с надпис “RTG-400” от едната страна.
English: Hepatic impairment
Bulgarian: прекомерно потене
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
English: Total partial seizure frequency (median) % change -18% ~ Responder rate
Bulgarian: % промяна на общата честота на парциалните
English: Peripheral oedema
Bulgarian: Астения Отпадналост Периферен едем
English: Absorption
Bulgarian: Предозиране
English: Pregnancy
Bulgarian: Дизартрия
English: Breastfeeding
Bulgarian: Парестезии
English: --1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 2828 AU* Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Bulgarian: Свински цирковирус тип 2 (PCV2), ORF2 субединичен антиген ≥ 2828 AU/* Mycoplasma hyopneumoniae
English: Packaging Content Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: ** Relative Potency Unit defined against a reference vaccine
Bulgarian: Относителни антигенни единици, определени срещу референтна ваксина.
English: ≥ 2.69 RPU** * Antigenic Units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Bulgarian: * Антигенни единици определени в ин-витро тест за активност (ELISA).
English: Package size l t o r
Bulgarian: Количество в опаковка о а
English: 31 May 2016 EMA/269745/2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
English: If symptoms last longer than two weeks during the use of the medicine a doctor or qualified healthcare practitioner should be consulted.
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing sandy everlasting.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which supported an effect in increasing the flow of bile (a fluid produced in the liver which helps to break down fats) and reducing muscle contractions of the gall bladder (a small organ where bile is stored).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарствени продукти.
English: Sandy everlasting is the common name for the flowers of the plant Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
English: Further information on the HMPC assessment of sandy everlasting medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these sandy everlasting medicines, including the appropriate precautions for their safe use can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи“ на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC noted a lack of clinical studies with sandy everlasting.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
English: Sandy everlasting preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing sandy everlasting.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
English: The HMPC conclusions on the use of this sandy everlasting medicine for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating are based on its ‘traditional use'.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба“.
English: Herbal medicines containing this sandy everlasting preparation is usually available as herbal teas to be drunk.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
English: Detailed instructions on how to take sandy everlasting medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
English: Sandy everlasting medicines should only be used in adults.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of sandy everlasting.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
English: Information on the use and licensing of sandy everlasting medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
English: For practical information about using sandy everlasting medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with sandy everlasting medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The HMPC conclusions only cover a sandy everlasting preparation, which is obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
English: What are the risks associated with Sandy everlasting medicines?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
English: How are Sandy everlasting medicines approved in the EU?
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
English: What evidence supports the use of Sandy everlasting medicines?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
English: The HMPC concluded, that on the basis of its long-standing use, this sandy everlasting preparation can be used for digestive disorders with a feeling of fullness and bloating.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
English: Other information about Sandy everlasting medicines
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
English: What is Sandy everlasting?
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
English: Any applications for the licensing of medicines containing sandy everlasting have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Bulgarian: Те оценяват заявлението за растителния лекарствен продукт, като вземат предвид научните заключения на HMPC.
English: This means that these medicines should no longer be used in this way.
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва повече да се използват по този начин.
English: The European Commission issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 6 June 2019.
Bulgarian: Европейската комисия издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 6 юни 2019 г.
English: Therefore, if you are using these medicines for this purpose you should continue your treatment.
Bulgarian: Ето защо, ако използвате тези лекарства за тази цел, трябва да продължите лечението си.
English: EPA and DHA are commonly found in fish oils.
Bulgarian: EPA и DHA обикновено се срещат в рибеното масло.
English: At the time of their authorisation, available data showed some benefits in reducing serious problems with the heart and blood vessels.
Bulgarian: Към момента на разрешението наличните данни показаха известни ползи от намаляването на сериозните проблеми със сърцето и кръвоносните съдове.
English: EMA concluded that the marketing authorisations of these medicines should be updated to remove this use.
Bulgarian: EMA заключи, че разрешенията за употреба на тези лекарствени продукти следва да бъдат актуализирани, за да се премахне тази употреба.
English: This review focused on the medicines' use in patients who have had a heart attack.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася за употребата на лекарствените продукти при пациенти, които са преживели сърдечен удар.
English: The review of omega-3 fatty acid medicines was started on 22 March 2018 at the request of the Swedish medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата с омега-3 мастни киселини започна на 22 март 2018 г. по искане на шведския регулаторен орган по лекарствата съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: This is the outcome of a re-examination requested by some of the companies that market the medicines concerned, following EMA's original recommendation in December 2018.
Bulgarian: Това е резултатът от преразглеждане, поискано от няколко фирми, които предлагат въпросните лекарствени продукти след първоначалната препоръка на EMA от декември 2018 г.
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its original opinion and adopted its final opinion, which was forwarded to the European Commission.
Bulgarian: По искане на няколко притежатели на разрешение за употреба CHMP преразгледа първоначалното си становище и прие окончателно становище, което беше препратено на Европейската комисия.
English: EMA's committee for human medicines, CHMP, re-assessed the evidence accumulated over the years on these medicines for this specific use and consulted additional experts in the field.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА направи повторна оценка на събраните през годините данни за тези лекарства за тази конкретна употреба и се консултира с други експерти в тази област.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion in December
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище през декември 2018 г.
English: However, they can still be used to reduce levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Bulgarian: Те все пак могат да се използват за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
English: • If you are using omega-3 fatty acid medicines to reduce the risk of heart problems your doctor will advise on the best alternative treatment option for you.
Bulgarian: Ако използвате лекарства с омега-3 мастни киселини, за да намалите риска от сърдечни проблеми, вашият лекар ще ви посъветва за най-добрия алтернативен начин за лечение.
English: Omega-3 fatty acid medicines are taken by mouth and have been authorised in several EU countries through national procedures.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини се приемат през устата и са разрешени в няколко държави от ЕС чрез национални процедури.
English: It concluded that, although there are no new safety concerns, the effectiveness of these medicines in preventing recurrence of problems with the heart and blood vessels has not been confirmed.
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че въпреки че няма нови опасения по отношение на безопасността, ефективността на тези лекарства за предотвратяване на повторната поява на проблеми със сърцето и кръвоносните съдове не е потвърдена.
English: • The review looked at results of the open-label ‘GISSI Prevenzione' study performed in 1999 which supported the initial authorisation of these medicines, as well as more recent randomised controlled clinical trials, retrospective cohort studies and meta-analyses.
Bulgarian: В преразглеждането бяха анализирани резултатите от откритото проучване „GISSI Prevenzione“ от 1999 г., което подкрепи първоначалното разрешаване на тези лекарства, както и от по-нови, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, ретроспективни кохортни проучвания и мета-анализи.
English: Omega-3 fatty acid medicines have been authorised for use after a heart attack, in combination with other medicines, in several EU countries since 2000, at a dose of 1 g per day.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина са разрешени за употреба след инфаркт в комбинация с други лекарства в няколко държави от ЕС от 2000 г. в доза от 1 g дневно.
English: • The review concluded that, while a small relative risk reduction was seen in the original open label GISSI Prevenzione study, the beneficial effects were not confirmed in more recent randomised controlled trials.
Bulgarian: Според заключението от преразглеждането, въпреки че в първоначалното открито проучване „GISSI Prevenzione“ е установено слабо намаление на относителния риск, благоприятните ефекти не са потвърдени в по-нови, рандомизирани, контролирани изпитвания.
English: • This is based on a review of all the available data on the efficacy of omega-3 fatty acid medicines in this indication.
Bulgarian: Това се основава на преразглеждане на всички налични данни за ефикасността на лекарствата с омега-3 мастни киселини за това показание.
English: 6 June 2019 EMA/328211/2019
Bulgarian: 6 юни 2019 г.
English: • If you have any question or concern about omega-3 fatty acid medicines contact your treating doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения във връзка с лекарствата, съдържащи омега-3 мастни киселини, свържете се с вашия лекуващ лекар.
English: • Omega-3 fatty acid medicines are still authorised for reducing levels of certain types of blood fat called triglycerides.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастни киселини все пак са разрешени за намаляване на нивата на някои видове мазнини в кръвта, наречени триглицериди.
English: • This review does not affect the authorisation of omega-3 fatty acid medicines for the treatment of hypertriglyceridaemia.
Bulgarian: Това преразглеждане не засяга разрешението на лекарства с омега-3 мастни киселини за лечение на хипертриглицеридемия.
English: • There are no new safety concerns associated with the use of omega-3 medicines.
Bulgarian: Няма нови опасения за безопасността, свързани с употребата на лекарствата с омега-3 мастни киселини.
English: On 29 March 2019 EMA confirmed that omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) at a dose of 1 g per day are not effective in preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Bulgarian: На 29 март 2019 г. EMA потвърди, че лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA) в доза от 1 g дневно, не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
English: The review concerned omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA).
Bulgarian: Преразглеждането се отнася до лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA).
English: • A review of all available data on omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) shows that these medicines are not effective at preventing further problems with the heart and blood vessels in patients who have had a heart attack.
Bulgarian: Преразглеждането на всички налични данни относно лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), показа, че тези лекарства не са ефективни за превенция на последващи проблеми със сърцето и кръвоносните съдове при пациенти, които са преживели инфаркт.
English: • Omega-3 fatty acid medicines containing a combination of an ethyl ester of eicosapentaenoic acid (EPA) and docosahexaenoic acid (DHA) will no longer be authorised for secondary prevention after myocardial infarction.
Bulgarian: Лекарствата с омега-3 мастна киселина, съдържащи комбинация от етилов естер на ейкозапентеновата киселина (EPA) и докозахексенова киселина (DHA), вече няма да бъдат разрешени за вторична профилактика след инфаркт на миокарда.
English: The usual doses are:
Bulgarian: Обичайните дози са:
English: Paget's disease
Bulgarian: Болест на Paget
English: Please tell your doctor if you have been diagnosed with cancer.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако Ви е открит рак.
English: Dosage is to be adjusted to the individual patient's needs.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира според индивидуалните нужди на пациента.
English: In some cases, it may be given by injection into a vein.
Bulgarian: В някои случаи може да Ви бъде направена инжекция във вената.
English: Paget's disease is a slowly progressing illness which can cause a change in the size and shape of certain bones.
Bulgarian: Болестта на Пейджет е бавно прогресиращо заболяване, което може да причини промяна в големината и формата на определени кости.
English: Patient Information Leaflet
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: In some cases, you doctor might decide to extend your treatment up to 6 months.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи лечението Ви до 6 месеца.
English: The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodelling, such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Bulgarian: Ефектът на калцитонин може да се мониторира чрез измерване на подходящи маркери за костно ремоделиране, като например серумна алкална фосфатаза или хидроксипролин или дезоксипиридинолин в урината.
English: Due to evidence of an increased risk of malignancies and long term calcitonin use (see section 4.4), the treatment duration in all indications should be limited to the shortest period of time possible and using the minimum effective dose.
Bulgarian: Поради доказателства за повишен риск от злокачествени заболявания и продължителна употреба на калцитонин (вж. точка 4.4) продължителността на лечението при всички показания трябва да бъде ограничена до възможно най-краткия период, като се използва минималната ефективна доза.
English: Take special care with <invented name>
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <свободно избрано име>
English: Under exceptional circumstances, e.g. in patients with impending pathologic fracture, treatment duration may be extended up to a recommended maximum of 6 months.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, например при пациенти, застрашени от получаване на патологични фрактури, продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчителния максимум от 6 месеца.
English: Your doctor will decide the correct dose and how long you should receive calcitonin treatment depending on your condition.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е точната доза и колко дълго трябва да провеждате лечение с калцитонин в зависимост от Вашето състояние.
English: Malignancy (with long term use), frequency: common
Bulgarian: Злокачествени заболявания (при дългосрочно приложение), честота: чести
English: Treatment should be discontinued once the patient has responded and symptoms have resolved.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре при повлияване на пациента и отзвучаване на симптомите.
English: - Treatment of high calcium levels in the blood (hypercalcaemia) due to cancer.
Bulgarian: - Лечение на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) поради рак.
English: Treatment of hypercalcaemia of malignancy.
Bulgarian: Лечение на малигнена хиперкалциемия.
English: 4.1 Therapeutic indication [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Bulgarian: [Одобрените понастоящем индикации трябва да се изтрият и да се заменят със следните]
English: Your doctor will decide if calcitonin is a suitable treatment for you and for how long you can be treated.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени, дали лечението с калцитонин е подходящо за Вас и колко дълго да го прилагате.
English: These trials demonstrated an increase in the absolute risk of cancer occurrence for patients treated with calcitonin compared to placebo which varied between 0.7% and 2.
Bulgarian: Тези изпитвания показват повишение на абсолютния риск от развитие на карцином при пациентите, лекувани с калцитонин, спрямо пациентите, лекувани с плацебо, който варира между 0,7% и 2, 4% при продължително лечение.