FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierdoor kunnen de Caelyxliposomen langere tijd in de bloedstroom circuleren.
Bulgarian: Това води до удължаване на периода на циркулация на липозомите Caelyx в кръвта.
Dutch: Daarmee in tegenstelling vormt het farmacokinetische profiel van Caelyx een indicatie voor het feit dat Caelyx hoofdzakelijk beperkt blijft tot het vasculaire vloeistofvolume en dat de klaring van doxorubicine uit het bloed afhankelijk is van de liposomale drager.
Bulgarian: Обратно, фармакокинетичният профил на Caelyx показва, че Caelyx се задържа във вътресъдовото пространство и че клирънсът на доксорубицина от кръвта зависи от липозомалния носител.
Dutch: Caelyx bevat sojaolie.
Bulgarian: Caelyx съдържа соево масло.
Dutch: Caelyx wordt eveneens gebruikt voor de behandeling van ovariumkanker.
Bulgarian: Caelyx се използва за лечение на рак на яйчника.
Dutch: Er was een significante verbetering in het primaire eindpunt van de tijd tot progressie (TTP) voor patiënten behandeld met de combinatietherapie van Caelyx plus bortezomib vergeleken met patiënten behandeld met de bortezomib monotherapie zoals aangetoond door een risicoreductie (RR) van 35 % (95 % CI: 21-47 %), p < 0,0001, gebaseerd op 407 TTP-gevallen.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка - времето до прогресия (TTP), при пациентите на комбинирано лечение с Caelyx и бортезомиб е имало значимо подобрение в сравнение с пациентите, получаващи монотерапия с бортезомиб, оценено чрез намаляване на риска (RR) с 35 % (95 % доверителен интервал; 21-47 %), p < 0,0001, изчислено въз основа на TTP при 407 случая.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 personen)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Dutch: Gepegyleerde liposomen bevatten oppervlakte-geënte segmenten van het hydrofiele polymeer methoxypolyethyleenglycol (MPEG).
Bulgarian: Към повърхността на липозомите са свързани сегменти от молекулите на хидрофилния полимер метоксиполиетиленгликол (MPEG).
Dutch: Type I glazen injectieflacons, met een gesiliconiseerde grijze bromobutyl stop, en een aluminium afdichting, met een afleverbaar volume van 10 ml (20 mg) of 25 ml (50 mg).
Bulgarian: Стъклен флакон тип I със силиконизирана сива бромобутилова запушалка и алуминиево уплътнение, с обем 10 ml (20 mg) или 25 ml (50 mg).
Dutch: Bij AIDS-KS-patiënten werden de aan de infusie gerelateerde reacties gekenmerkt door flush, kortademigheid, faciaal oedeem, hoofdpijn, rillingen, rugpijn, beklemming op de borst en de keel en/of hypotensie en kunnen in 5 % tot 10 % van de gevallen verwacht worden.
Bulgarian: При пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши свързаните с инфузията реакции са били зачервяване на лицето, задух, оток на лицето, главоболие, втрисане, болка в гърба, стягане в гърдите и гърлото и/или хипотония, като могат да се очакват при 5 до 10 % от пациентите.
Dutch: Dien Caelyx niet toe als een bolusinjectie of in de vorm van een onverdunde oplossing.
Bulgarian: Не прилагайте Caelyx като болус инжекция или като неразреден разтвор.
Dutch: De hematologische toxiciteit bij patiënten met ovariumcarcinoom is minder ernstig dan in het kader van met AIDS geassocieerd KS (zie hierboven het gedeelte over patiënten met ovariumcarcinoom).
Bulgarian: Хематологичната токсичност при пациенти с рак на яйчника не е така тежка, както при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (виж раздела за рак на яйчника по-горе).
Dutch: Het tijdelijk stoppen van de infusie leidde doorgaans tot het verdwijnen van deze symptomen zonder verdere behandeling.
Bulgarian: Временното спиране на инфузията обикновено води до отзвучаване на симптомите без необходимост от допълнително лечение.
Dutch: Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die frequent ( 5 %) voorkwamen omvatten een verhoogde alkalische fosfatase, AST en bilirubine die, naar men denkt, verband houden met de onderliggende ziekte en niet met Caelyx.
Bulgarian: Честите клинично значими лабораторни отклонения ( 5 %) са включвали повишаване на алкалната фосфатаза; смята се, че повишаването на АСАТ и билирубина се е дължало на основната болест, а не на Caelyx.
Dutch: Als aanvullende therapie mag G-CSF (of GM-CSF) gegeven worden om de bloedtelling te ondersteunen wanneer de ANC-telling < 1.000/mm
Bulgarian: Като съпътстваща терапия може да се даде G-CSF (или GM-CSF) за преодоляване на миелосупресията, когато в следващите цикли абсолютният неутрофилен брой е < 1 000/mm
Dutch: Als u wordt behandeld voor borstkanker of ovariumkanker, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 50 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за рак на гърдата или рак на яйчника, Caelyx ще бъде приложен в доза от 50 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
Dutch: Tolerantieonderzoeken naar subcutane reacties suggereren dat Caelyx tegenover standaard doxorubicinehydrochloride minder lokale irritatie of schade aan weefsel veroorzaakt na een mogelijke extravasatie.
Bulgarian: Проучванията на подкожната толерантност показват, че в сравнение със стандартния доксорубицин Caelyx причинява малко по-леко локално дразнене и тъканно увреждане след възможна екстравазация.
Dutch: Vermindering van het testikelgewicht en hypospermie werden waargenomen bij ratten na herhaalde doseringen van  0,25 mg/kg/dag en diffuse degeneratie van de tubuli seminiferis en een opmerkelijke vermindering van de spermatogenese werden vastgesteld bij honden na herhaalde doseringen van 1 mg/kg/dag (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: При плъхове след многократно приложение на дози  0.25 mg/kg/дневно се наблюдават намалена маса на тестисите и хипоспермия, а след многократно приложение на дози от 1 mg/kg/дневно при кучета се наблюдават дифузна дегенерация на семиниферните каналчета и значително потискане на сперматогенезата (вж. точка 4.6).
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor doxorubicine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Tijdens het belangrijkste onderzoek bij patiënten met ovariumcarcinoom die behandeld werden met een dosis van 50 mg/m2 was de myelosuppressie doorgaans licht tot matig, omkeerbaar en niet gerelateerd aan episoden van neutropenische infectie of sepsis.
Bulgarian: При пилотно проучване при пациенти с рак на яйчника, лекувани с доза 50 mg/m2, миелосупресията е била лека до умерена, обратима, и не е водила до неутропенични инфекции или развитие на сепсис.
Dutch: Aangezien de werkzame stof doxorubicinehydrochloride in Caelyx aangeboren afwijkingen kan veroorzaken, dient u het uw arts te vertellen als u denkt dat u zwanger bent.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.
Dutch: De farmacokinetische parameters van Caelyx (voornamelijk bepaald door gepegyleerd liposomaal doxorubicinehydrochloride en lage gehalten van niet-ingekapseld doxorubicinehydrochloride) vastgesteld na de 20 mg/m² doseringen zijn weergegeven in tabel 10.
Bulgarian: Фарамакокинетичните параметри на Caelyx (отразяващи главно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид и малкото количество некапсулиран доксорубицинов хидрохлорид), наблюдавани след прилагане на доза от 20 mg/m2, са представени на Таблица 10.
Dutch: Week 5
Bulgarian: 5 седмици
Dutch: * palmair-plantaire erythrodysesthesie (handpalm-voetzoolsyndroom).
Bulgarian: палмо-плантарна еритродизестезия (синдром „ръка-крак").
Dutch: Wegens het potentiële gevaar voor beenmergsuppressie moeten periodieke bloedtellingen herhaaldelijk uitgevoerd worden gedurende de therapie met Caelyx en in ieder geval vóór iedere toediening van Caelyx.
Bulgarian: Поради риска от миелосупресия, по време на лечението с Caelyx периодично трябва да се изследва пълна кръвна картина - най-малко преди всяка доза Caelyx.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx over het dosisgebied van 10 mg/m² tot 60 mg/m² konden het best beschreven worden met een niet-lineair twee-compartimentenmodel met een input van orde nul en een Michaelis-Menten-eliminatie.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx в дозовия интервал 10 mg/m2 до 60 mg/m2 най-добре се описва с двукомпартментния нелинеен модел от нулев порядък и Михаелис-Ментеново елиминиране.
Dutch: Voor de totale dosis doxorubicinehydrochloride moet ook rekening gehouden worden met vroegere (of gelijktijdige) therapie met cardiotoxische geneesmiddelen zoals andere antracyclines/antraquinonen of bijvoorbeeld 5-fluorouracil.
Bulgarian: При оценка на кумулативната доза доксорубицинов хидрохлорид под внимание трябва да се вземе и предшестващо или съпътстващо лечение с кардиотоксични препаратинапр. други антрациклини, антрахинони или напр. 5-флуороурацил.
Dutch: Het doxorubicinehydrochloride in Caelyx is ingekapseld in kleine bolletjes die gepegyleerde liposomen worden genoemd en die helpen het geneesmiddel van de bloedstroom naar het door kanker aangetaste weefsel te brengen, eerder dan naar gezond normaal weefsel.
Bulgarian: Съдържащият се в Caelyx доксорубицинов хидрохлорид е включен в миниатюрни сфери, наречени пегилирани липозоми, които спомагат за доставянето на лекарственото вещество от кръвта в раковата тъкан, а не в здравите тъкани.
Dutch: Een dosis van 30 mg/m² Caelyx wordt toegediend op dag 4 van de 3 weken durende behandeling met bortezomib als een 1 uur durende infusie onmiddellijk na de infusie met bortezomib.
Bulgarian: Caelyx се прилага в доза 30 mg/m² на ден 4 от 3-седмичната схема на лечение с бортезомиб като едночасова инфузия непосредствено след инфузията на бортезомиб.
Dutch: Acute overdosering met doxorubicinehydrochloride verergert de toxische effecten van mucositis, leukopenie en trombocytopenie.
Bulgarian: Острото предозиране на доксорубицинов хидрохлорид утежнява проявите на мукозит, левкопения и тромбоцитопения.
Dutch: Alvorens de therapie met Caelyx te starten, moeten deze methodes routinematig toegepast worden en periodiek herhaald worden tijdens de behandeling.
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
Dutch: Stomatitis werd vaker gemeld bij de combinatietherapiegroep (16 %) dan bij de monotherapiegroep (3 %), en de meeste gevallen waren graad 2 of minder in ernst.
Bulgarian: Съобщенията за стоматит са били по-чести в групата на комбинирано лечение (16 %), отколкото в групата на монотерапия (3 %), като повечето случаи са били 2 или по-ниска степен на тежест.
Dutch: Kramp in de benen, pijn in de botten, pijn in spieren en skelet
Bulgarian: Крампи на краката, болки в костите, костно-мускулни болки
Dutch: De cumulatieve dosis waarbij cardiotoxiciteit voor deze AIDS-KS-patiënten zorgwekkend zou worden (> 400 mg/m²) zou meer dan 20 kuren met Caelyx vragen gedurende 40 tot 60 weken.
Bulgarian: За да се достигне кумулативната доза, при която опасенията от кардиотоксичност биха станали основателни при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (> 400 mg/m2) са необходими над 20 курса Caelyx в рамките на 40 до 60 седмици.
Dutch: Vóór dag 4, doseer deze cyclus niet; na dag 4, verminder de volgende dosis met 25 % tijdens de volgende cycli als bortezomib wordt verminderd vanwege hematologische toxiciteit.
Bulgarian: 4намалете следващата доза с 25 % през следващите цикли, ако дозата на бортезомиб е намалена заради хематологична токсичност*
Dutch: Bij negen van de tien endomyocardiale biopsieën van AIDS-KS-patiënten die cumulatieve doseringen Caelyx van meer dan 460 mg/m² toegediend kregen, werd geen door antracycline geïnduceerde cardiomyopathie aangetoond.
Bulgarian: Ендомиокардните биопсии на 9 от 10 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили кумулативна доза Caelyx над 460 mg/m2 не показват данни за антрациклин-индуцирана кардиомиопатия.
Dutch: Onderzoeken Vaak
Bulgarian: Най-често наблюдаваните
Dutch: Mucositis (23 % vs. 13 %; graad 3/4 4 % vs. 2 %) en stomatitis (22 % vs. 15 %; graad 3/4 5 % vs. 2 %) werden vaker gemeld bij Caelyx dan bij doxorubicine.
Bulgarian: Съобщенията за мукозит (23 % срещу 13 %; 3/4 степен - 4 % срещу 2 %), и стоматит (22 % срещу 15 %; 3/4 степен - 5 % срещу 2 %) са по-чести при лекуваните с Caelyx в сравнение с пациентите, лекувани с доксорубицин.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx is onderzocht bij 23 patiënten met KS die enkelvoudige doseringen kregen van 20 mg/m², toegediend in de vorm van een 30 minuten durende infusie.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx е определена при 23 пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши, получили единична доза от 20 mg/m2 като 30-минутна инфузия.
Dutch: Sepsis in verband met leukopenie werd zelden waargenomen (< 1 %).
Bulgarian: Сепсис вследствие на левкопения е наблюдаван рядко (< 1 %).
Dutch: Een dosis pyridoxine van 50-150 mg/dag en corticosteroïden werden gebruikt voor de profylaxe en de behandeling van PPE; deze therapieën werden echter niet geëvalueerd tijdens fase-IIIonderzoeken.
Bulgarian: За профилактика и лечение на ППЕ е използван пиридоксин в доза от 50-150 mg дневно и кортикостероиди, но тяхното приложение не е оценявано във фаза ІІІ клинични проучвания.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is doxorubicinehydrochloride.
Bulgarian: - Активното вещество e доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: Pijn in de ledematen
Bulgarian: Болки в крайниците
Dutch: Bij de meeste patiënten kan de behandeling hervat worden nadat alle symptomen verdwenen zijn, zonder recurrentie.
Bulgarian: При повечето пациенти лечението може да се поднови след овладяване на симптомите, без те да се проявят отново.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m2.
Bulgarian: Много редки случаи на вторичен рак на устната лигавица са докладвани при пациенти с дългосрочно (над една година) приложение на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m2.
Dutch: De incidentie van levensbedreigende gevallen (graad 4) bedroeg < 1 %.
Bulgarian: Съобщенията за животозастрашаваща ППЕ (4 степен) са под 1%.
Dutch: Gebaseerd op klinische studies werd de frequentie van lichenoïde keratose vastgesteld als ‘zelden'.
Bulgarian: Честотата на лихеноидната кератоза се определя като „рядка" въз основа на клинични проучвания.
Dutch: Doxorubicine komt vrij nadat extravasatie van de liposomen heeft plaatsgevonden en deze het weefselcompartiment bereikt hebben.
Bulgarian: Доксорубицинът става наличен след екстравазацията на липозомите и навлизането им в тъканния компартмент.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van secundaire mondkanker bij patiënten die langdurig (meer dan een jaar) werden blootgesteld aan Caelyx of bij degenen die een cumulatieve dosis van Caelyx ontvingen die groter was dan 720 mg/m (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Случаи на вторичен рак на устната лигавица са били докладвани при пациенти с дългосрочна (над една година) експозиция на Caelyx или тези, които получават кумулативна доза Caelyx над 720 mg/m 2 (вж. точка 4.4).
Dutch: Verminder de volgende dosis met 25 %.
Bulgarian: Намалете следващата доза с
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van Caelyx in de mens wijkt significant af van die gerapporteerd in de literatuur voor standaard doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика на Caelyx при хора се различава значително от описаната в литературата фармакокинетика на стандартните форми доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: Aangezien doxorubicine gemetaboliseerd wordt door de lever en uitgescheiden wordt in de gal, is een dosisaanpassing in principe niet nodig.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
Dutch: Onderzoeken bij konijnen toonden aan dat de cardiotoxiciteit van Caelyx lager is in vergelijking met de conventionele doxorubicinehydrochloridepreparaten.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват, че кардиотоксичността на Caelyx е по-ниска от тази на стандартните продукти, съдържащи доксорубицинов хидрохлорид.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Als er geen infusiereactie wordt waargenomen, mogen de volgende infusies van Caelyx over een periode van 60 minuten worden toegediend.
Bulgarian: Ако не се развие инфузионна реакция, следващата доза Caelyx може да се приложи в продължение на 60 минути.
Dutch: Met Caelyx werden geen formele geneesmiddeleninteractieonderzoeken uitgevoerd, hoewel bij patiënten met maligniteiten van gynaecologische aard fase-II-combinatieonderzoeken met conventionele chemotherapie werden uitgevoerd.
Bulgarian: Не са правени специални проучвания за лекарствените взаимодействия на Caelyx, макар при пациенти с гинекологични неоплазми да са провеждани фаза ІІ проучвания на комбинирано лечение със стандартни химиотерапевтици.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Caelyx werden onderzocht bij 120 patiënten uit 10 verschillende klinische onderzoeken met de methode van de populatiefarmacokinetiek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Caelyx е оценена при 120 пациенти, участвали в 10 различни клинични проучвания, чрез популационния фармакокинетичен метод.
Dutch: Bij muizen, na een eenmalige dosis van 36 mg/kg, resulteerde Caelyx in zwakke tot gematigde atrofie van ovarium en testikel.
Bulgarian: Caelyx, приложен като еднократна доза от 36 mg/kg, причинява лека до умерена атрофия на яйчниците и тестисите при мишки.
Dutch: Bloedplaatjestelling < 25.000/mm
Bulgarian: Тромбоцитен брой < 25 000/mm
Dutch: Van de 418 patiënten behandeld met Caelyx 50 mg/m²/cyclus, bij wie initiële metingen van de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF), tenminste één follow-up meting en een beoordeling met een MUGA-scan werden uitgevoerd, hadden 88 patiënten een cumulatieve dosis antracycline van > 400 mg/m², d.w.z. een blootstelling die met de conventionele doxorubicine gepaard gaat met een verhoogd risico op cardiovasculaire toxiciteit.
Bulgarian: От 418-те пациенти, лекувани с Caelyx в доза 50 mg/m2/ на цикъл, при които изходно е била определена фракцията на изтласкване на лявата камера (ФИЛК) и е направено поне едно контролно измерване чрез радионуклидна ангиография, 88 са имали кумулативна антрациклинова доза > 400 mg/m2, стойност, свързана с повишен риск от сърдечносъдова токсичност при лечение със стандартен доксорубицин.
Dutch: *voor meer informatie over dosering en dosisaanpassing van bortezomib, zie de SPC van bortezomib
Bulgarian: *За по-подробна информация за дозировката на бортезомиб и корекцията на дозата, вижте КХП на бортезомиб
Dutch: De gemiddelde intrinsieke klaring was 0,016 l/h/m² (spreiding 0,008 - 0,027 l/h/m²), het gemiddelde centrale distributievolume was 1,46 l/m² (spreiding 1,10 - 1,64 l/m²).
Bulgarian: Средният вътрешен клирънс е бил 0,016 l/h/m2 (от 0,008 до 0,027 l/h/m2), средният централен обем на разпределение - 1,46 l/m 2 (от 1,10 до 1,64 l/m 2).
Dutch: In tegenstelling tot de ervaring bij patiënten met mamma- of ovariumcarcinoom lijkt myelosuppressie bij AIDS-KS-patiënten de dosisbeperkende bijwerking te zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: За разлика от наблюдаваното при пациенти с рак на гърдата или рак на яйчника, миелосупресията изглежда е дозо-ограничаващата нежелана реакция при пациенти със свързан със СПИН сарком на Капоши (вж. точка 4.8).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als: - u rode, pijnlijke huid op handen of voeten krijgt; - uw huid pijnlijk rood wordt en/of als u blaasjes krijgt op uw lichaam of in uw mond; - u hartproblemen krijgt; - u mondzweren krijgt; - u koorts krijgt of andere ontstekingsverschijnselen krijgt; - u plotseling last heeft van kortademigheid of stekende pijn op de borst die kan verergeren wanneer u diep ademhaalt of hoest; - u een zwelling, warmte of gevoeligheid krijgt in de zachte weefsels van uw been, soms met pijn die toeneemt wanneer u staat of loopt.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако: - се появи болезнено зачервяване на кожата по дланите и ходилата Ви; - се появи болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в устата Ви; - получите проблеми със сърцето; - в устата Ви се появят язви; - повишите температура или развиете други белези на инфекция; - получите задух или остра болка в областта на гърдите, които могат да се влошат при дълбоко дишане или кашлица; - се появи подуване, топлина, или болезненост в меките тъкани на краката, понякога придружено с болка, която се влошава при ставане или при ходене.
Dutch: Als tekenen of symptomen van extravasatie (bijvoorbeeld een stekend gevoel, erytheem) optreden, onderbreek de infusie onmiddellijk en start opnieuw in een andere ader.
Bulgarian: Ако има симптоми на екстравазация (например парене или еритем), инфузията трябва да се прекрати веднага и да се възобнови през друга вена.
Dutch: Hoewel tot op heden plaatselijke necrose tengevolge van extravasatie slechts zeer zelden werd gemeld, wordt Caelyx als irriterend beschouwd.
Bulgarian: Макар съобщенията за некроза след екстравазация на доксорубицин да са много редки, се смята, че Caelyx има иритативно действие.
Dutch: Een vergelijkbare lage incidentie van myelosuppressie werd waargenomen bij patiënten met gemetastaseerd mammacarcinoom die Caelyx als eerstelijnsbehandeling toegediend kregen tijdens een klinisch onderzoek.
Bulgarian: Сходна ниска честота на миелосупресия е наблюдавана при клинично проучване на пациенти с метастази от рак на гърдата, получаващи Caelyx като лечение от първа линия.
Dutch: Infusiereacties keren na de eerste behandelingscyclus zelden weer.
Bulgarian: След първия терапевтичен цикъл рядко се наблюдават инфузионни реакции.
Dutch: Het gebruik van een ander verdunningsmiddel dan de 5 % (50 mg/ml) glucoseoplossing voor intraveneuze infusie of de aanwezigheid van eventuele bacteriostatische middelen zoals benzylalcohol kan tot gevolg hebben dat Caelyx neerslaat.
Bulgarian: Използването на какъвто и да е разредител, освен 5 % (50 mg/ml) разтвор на глюкоза за инфузия, или на бактериостатичен агент, например бензилов алкохол, може да предизвика преципитиране на Caelyx.
Dutch: Indien u wordt behandeld voor Kaposi-sarcoom, zal Caelyx worden toegediend in een dosis van 20 mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlakte (op basis van uw lengte en uw gewicht).
Bulgarian: Ако Ви лекуват за сарком на Капоши, Caelyx ще Ви бъде приложен в доза 20 mg на квадратен метър от Вашата телесна повърхност (определена въз основа на височината и теглото Ви).
Dutch: Graad 4 PPE werd niet gemeld.
Bulgarian: Няма съобщения за ППЕ степен 4.
Dutch: - Voor de behandeling van het met AIDS geassocieerde Kaposi-sarcoom (KS) bij patiënten met een lage CD4-telling (< 200 CD4-lymfocyten/mm³) en een uitgebreide mucocutane of viscerale ziekte.
Bulgarian: - За лечение на свързан със СПИН сарком на Капоши (СК) при пациенти с нисък брой CD4 клетки (< 200 CD4 лимфоцити/mm
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking tijdens klinische onderzoeken naar mamma- en ovariumcarcinoom (50 mg/m2 om de vier weken) was palmair-plantaire erytrodysesthesie (PPE).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при клинични проучвания за лечение на рак на гърдата или яйчника (50 mg/m веднъж на 4 седмици) е била палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ).