FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Lehrmaterial
Maltese: • Materjal edukattiv
German: • Unterweisung der Patienten über mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z. B. Komplexbildung mit polyvalenten Kationen wie Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
German: • Empfehlung einer Dosisreduktion bei Patienten mit Thrombozytenzahlen zwischen 150.000 und 250.000/µl.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
German: Antazida, Milchprodukte oder andere polyvalente Kationen enthaltende Produkte wie Mineralergänzungsmittel müssen mit einem Mindestabstand von vier Stunden zur Einnahme von Revolade eingenommen werden, um eine signifikante Reduktion der Resorption von Eltrombopag durch Komplexbildung zu vermeiden.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
German: • Unterbrechung der Behandlung mit Revolade, wenn die Thrombozytenwerte auf > 250.000/μl ansteigen.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
German: • Absetzen von Revolade, wenn die ALAT (GOT)-Werte ansteigen ((≥ 3x des oberen Grenzwertes des Normalbereichs [ULN]) bei folgenden Verlauf: - progredient, oder - über ≥ 4 Wochen persistierend, oder - von einem Anstieg des indirekten Bilirubins begleitet, oder - von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische Dekompensation hinweisen.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
German: • Unterweisung der Patienten über das Potential für thromboembolische Ereignisse bei chronischer ITP und bekannten Risikofaktoren für Thromboembolien (z. B. Faktor V Leiden, ATIII-Mangel, Antiphospholipid-Syndrom).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzten vor der Verschreibung von Eltrombopag ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiftiehem id-dettalji ta' programm ta' edukazzjoni mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti u għandu jimplimenta tali programm b'mod nazzjonali biex jaċċerta ruħu li, qabel ma jiġi preskritt, it-tobba kollha jingħatalhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam mediku li jkun fih dan li ġej:
German: • Bedeutung der Nichtanwendung von Revolade außerhalb der Zulassungsbestimmung außer im Rahmen einer klinischen Prüfung.
Maltese: • L-importanza li ma tużax Revolade barra mill-kuntest tal-liċenzja tiegħu sakemm mhux fi sfond ta' prova klinika.
German: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
German: ITP bei Erwachsenen
Maltese: ITP fl-adulti
German: Weitere Informationen zu Revolade finden Sie auf den Internetseiten der Agentur:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
German: Schwere aplastische Anämie
Maltese: Anemija aplastika severa
German: Weitere Informationen über Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
German: Revolade erhielt am 11. März 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
German: Revolade enthält den Wirkstoff Eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
German: Revolade ist als Tabletten (12,5 mg, 25 mg, 50 mg und 75 mg) und als Pulver (25 mg) zur Herstellung einer Suspension (einer oral einzunehmenden Flüssigkeit) erhältlich.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
German: Wie wirkt Revolade?
Maltese: Revolade?
German: Revolade war wirksamer als Placebo: In der ersten Studie erreichten 59 % der Patienten, die Revolade einnahmen (43 von 73), nach 6 Wochen Behandlung eine Blutplättchenzahl von mindestens 50 000 pro Mikroliter (dies ist die Blutplättchenkonzentration, die als ausreichend erachtet wird, um Blutungskomplikationen vorzubeugen), verglichen mit 16 % der Patienten, die Placebo einnahmen (6 von 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
German: Für die Behandlung der Thrombozytopenie in Zusammenhang mit Hepatitis C wurden zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 441 Erwachsenen durchgeführt.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.
German: Wichtige schwerwiegende Nebenwirkungen sind Leberprobleme und thromboembolische Komplikationen.
Maltese: Effetti sekondarji importanti huma problemi fil-fwied u komplikazzjonijiet tromboemboliċi.
German: • Thrombozytopenie bei erwachsenen Patienten mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C, einer Erkrankung der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird.
Maltese: • tromboċitopenija f'adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus talepatite Ċ.
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie und fortgeschrittener chronischer Hepatitis C, die mit Interferon und Revolade behandelt werden, sind sehr häufige Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), verminderter Appetit, Husten, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), hoher Bilirubinspiegel im Blut, Haarausfall, Juckreiz, Muskelschmerzen, Fieber, Müdigkeit, grippeähnliche Erkrankung, Schwäche, Schüttelfrost und Schwellungen (aufgrund von Wasseransammlung im Körper).
Maltese: F'pazjenti bi tromboċitopenija u b'epatite Ċ kronika avvanzata li huma kkurati b'interferon u b'Revolade, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tnaqqis fl-aptit, sogħla, nawżja, dijarea, livelli għoljin ta' bilirubina fid-demm, telf ta' xagħar, ħakk, uġigħ fil-muskoli, deni, għeja, marda li tixbah lill-influwenza, dgħufija, tertir u nefħa (minħabba l-akkumulazzjoni tal-ilma fil-ġisem).
German: Welche Risiken sind mit Revolade verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revolade?
German: Dies war bei ca. 40 % (25 von 63) der mit Revolade behandelten Patienten der Fall, verglichen mit ca. 3 % (1 von 29) jener Patienten, die Placebo einnahmen.
Maltese: Dan seħħ f'madwar 40 % ta' dawk li ħadu Revolade (25 minn 63) meta mqabbla ma' madwar 3 % (1 minn 29) ta' dawk li ħadu l-plaċebo.
German: In diesen beiden Studien war der Anteil der Patienten, die auf Hepatitis C negativ getestet wurden, bei den Patienten unter Revolade größer als bei den Patienten unter Placebo (23 % gegenüber 14 % in der ersten Studie und 19 % gegenüber 13 % in der zweiten Studie).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
German: Thrombozytopenie im Zusammenhang mit Hepatitis C
Maltese: Tromboċitopenija assoċjata mal-epatite Ċ
German: Revolade wird angewendet, wenn die Thrombozytopenie zu schwer ist, um eine Interferon-basierte Therapie (Behandlungsart für Hepatitis C) zuzulassen;
Maltese: Revolade jintuża meta t-tromboċitopenija tkun severa wisq biex tippermetti terapija bbażata fuq interferon (tip ta' kura għall-epatite Ċ);
German: Der Wirkstoff in Revolade, Eltrombopag, bindet auch an die Thrombopoetin-Rezeptoren und stimuliert diese.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade, l-eltrombopag, teħel ma' u tistimula wkoll irriċetturi ta' trombopojetin.
German: Für die Behandlung von schwerer aplastischer Anämie wurde Revolade an 43 Patienten untersucht und nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Maltese: Għall-kura ta' anemija aplastika severa, Revolade ġie studjat fi 43 pazjent u ma tqabbel ma' ebda mediċina oħra.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit schwerer aplastischer Anämie sind Kopfschmerzen, Schwindel, Husten, Schmerzen im Bauch oder in Mund und Rachen, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Müdigkeit, Fieber und anormale Werte bestimmter Leberenzyme im Blut.
Maltese: Fl-adulti b'anemija aplastika severa, l-effetti sekondarji l-aktar komuni jinkludu wġigħ ta' ras, sturdament, sogħla, uġigħ fiż-żaqq jew fil-ħalq u fil-griżmejn, nawżja, dijarea, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fiddirgħajn u fir-riġlejn, għeja, deni u livelli tad-demm anormali ta' ċerti enzimi tal-fwied.
German: Genotyp 1/4/6
Maltese: Ġenotip 1/4/6
German: Das ist normal).
Maltese: Dan huwa normali.)
German: Gesamtzahl der Patienten, die in die Phase mit antiviraler Behandlung eingeschlossen wurden n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Maltese: Għadd totali ta' pazjenti li daħlu filfażi ta' kura antivirali n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
German: Albuminwerte f
Maltese: Livelli ta' albumina f
German: Tabelle 7 Virologisches Ansprechen bei HCV-Patienten in ENABLE 1 und ENABLE 2
Maltese: Tabella 7 Rispons viroloġiku f'pazjenti b'HCV f'ENABLE 1 u ENABLE 2
German: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Maltese: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spanja
German: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
German: 30 Beutel.
Maltese: 30 qartas.
German: Progression vorbestehender myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Maltese: Progressjoni ta' sindromi mijelodisplastiċi (MDS) eżistenti
German: Eltrombopag wird über verschiedene Stoffwechselwege einschließlich CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 und UGT1A3 verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Eltrombopag jiġi metabolizzat permezz ta' diversi passaġġi inkluż CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 u UGT1A3 (ara sezzjoni 5.2).
German: Cytochrom-P450-Substrate
Maltese: Sustrati taċ-ċitokroma P450
German: • Verwirrtheit, Unruhe
Maltese: • konfużjoni, aġitazzjoni
German: Plazebo n/N (%) [95 % KI]
Maltese: Plaċebo n/N (%) [CI ta' 95%]
German: HCV-RNA-Genotyp Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip tal-HCV RNA Ġenotip 2/3
German: Kohorte 1 (12 bis 17 Jahre)
Maltese: Koorti 1 (12 sa 17-il sena)
German: Schwere aplastische Anämie
Maltese: Anemija aplastika gravi
German: Wesentliche sekundäre Endpunkte
Maltese: Miri sekondarji importanti
German: Eltrombopag war ein Hemmstoff bei einer Zahl von UGT-Enzymen in vitro.
Maltese: Eltrombopag kien impeditur ta' numru ta' enzimi UGT in vitro.
German: 12 bis 17 Jahre (n = 62)
Maltese: 12 sa 17-il sena (n=62)
German: HCV-Proteasehemmer
Maltese: Inibituri ta' HCV protease
German: Kohorte 2 (6 bis 11 Jahre)
Maltese: Koorti 2 (6 sa 11-il sena)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
German: Eltrombopag n/N (%) [95 % KI]
Maltese: Eltrombopag n/N (%) [CI ta' 95%]
German: 6 bis 11 Jahre (n = 68)
Maltese: 6 sa 11-il sena (n=68)
German: 9/l und die absoluten Retikulozytenzahlen bei 24,3 x 10
Maltese: 9/l u l-għadd assolut tar-retikuloċiti kien ta' 24.3 x 10
German: In der ENABLE 1 wurden Peginterferon alpha-2a plus Ribavirin als antivirale Therapie und in der ENABLE 2 Peginterferon alpha-2b plus Ribavirin eingesetzt.
Maltese: ENABLE 1 uża peginterferon alfa-2a flimkien ma' ribavirin għall-kura antivirali u ENABLE 2 uża peginterferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin.
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
German: Doppelblinde Plazebo-kontrollierte Studien
Maltese: Studji double-blind ikkontrollati bi plaċebo
German: OATP1B1- und BCRP-Substrate
Maltese: Sustrati ta' OATP1B1 u BCRP
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde bei 168 pädiatrischen ITP-Patienten nach einmal täglicher Gabe in zwei Studien, TRA108062/PETIT und TRA115450/PETIT2, untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eltrombopag ġiet evalwata f'168 pazjent pedjatriku b'ITP li ngħataw doża darba kuljum f'żewġ studji, TRA108062/PETIT u TRA115450/PETIT-2.
German: Plazebo N = 62
Maltese: Plaċebo N=62
German: Thrombotische/thromboembolische Ereignisse (TEEs)
Maltese: Każijiet trombotiċi/tromboemboliċi (TEEs)
German: Die medianen Thrombozytenwerte betrugen nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Jahren 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/µl bzw. 76.000/µl.
Maltese: Il-medjan tal-għadd tal-plejtlits f'1, 2, 3, 4, 5, 6 u 7 snin waqt l-istudju kien 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l u 76,000/l, rispettivament.
German: Patienten, die Notfalltherapien benötigten, n (%) P-Wert a
Maltese: Dawk li ħtieġu terapija ta' salvataġġ, n (%) Valur-p a
German: (Infektion der oberen Atemwege)
Maltese: (infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq)
German: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg Filmtabletten:
Maltese: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg u 75 mg pilloli miksija b'rita:
German: ENABLE 1 (TPL103922 n = 716) und ENABLE 2 (TPL108390 n = 805) waren randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte, multizentrische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Revolade bei thrombozytopenischen Patienten mit HCV-Infektion, die ansonsten eine antivirale Therapie erhalten hätten.
Maltese: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) u ENABLE 2 (TPL108390 n=805) kienu studji randomizzat, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, multiċentriċi biex jivvalutaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' Revolade f'pazjenti tromboċitopeniċi b'infezzjoni HCV li nkella kienu eliġibbli biex jibdew terapija antivirali.
German: HCV-Studienpopulation (in Kombination mit antiviraler Therapie mit Interferon und Ribavirin)
Maltese: Popolazzjoni tal-istudju ta' HCV (f'kombinazzjoni ma' terapija anti-virali b'interferon u ribavirin)
German: P-Wert a
Maltese: Valur-p a
German: PETIT2 (TRA115450) war eine 2-teilige, doppelblinde und offene, randomisierte, plazebokontrollierte Studie.
Maltese: PETIT2 (TRA115450) kien studju b'żewġ partijiet, double-blind u b'tikketta miftuħa, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
German: QT/QTc-Verlängerung
Maltese: Titwil tal-QT/QTc
German: Polyvalente Kationen (Komplexbildung)
Maltese: Katjoni polivalenti (kelazzjoni)
German: Symptome hierfür beinhalten:
Maltese: Sintomi jinkludu:
German: Patienten mit ≥ 75 % der Beurteilungen im Zielbereich (50.000 bis 400.000/µl), n (%).
Maltese: Pazjenti b' ≥75% tal-istimi fil-medda tal-mira (50,000 sa 400,000/l), n (%)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Macrogol 400, Magnesiumstearat, Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, Titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
German: Thrombotische/thromboembolische Komplikationen
Maltese: Kumplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
German: Die Patienten werden entsprechend der erhaltenen Behandlung analysiert (gesamte doppelblinde Sicherheitspopulation, Revolade n = 955 und Plazebo n = 484).
Maltese: Il-pazjenti huma analizzati skont il-kura rċevuta (popolazzjoni double-blind ta' sigurtà totali, Revolade n=955 u plaċebo n=484).
German: Plazebo N = 38
Maltese: Plaċebo N=38
German: EU/1/10/612/013 (30 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Maltese: EU/1/10/612/013 (30 qartas ta' trab għal suspensjoni orali)
German: Insgesamt wurde Eltrombopag 277 ITP-Patienten über mindestens 6 Monate und 202 Patienten über mindestens 1 Jahr gegeben.
Maltese: Globalment, eltrombopag ingħata lil 277 pazjent b'ITP għal mill-anqas 6 xhur u lil 202 pazjenti għal mill-anqas sena.
German: Revolade 12,5 mg und 25 mg Filmtabletten enthalten außerdem Polysorbat 80 (E433).
Maltese: Revolade 12.5 mg u 25 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll polysorbate 80 (E433).
German: Tabelle 4 Ergebnisse der sekundären Wirksamkeitsparameter aus der Studie RAISE
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta' effikaċja sekondarja minn RAISE
German: Ein Ansprechen multipler Zelllinien wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Maltese: Rispons multilineali kien irrappurtat minn 45% talpazjenti.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP, die in klinischen Studien in Kombination mit Eltrombopag gegeben wurden, beinhalteten Kortikosteroide, Danazol und/oder Azathioprin, intravenös gegebene Immunglobuline (IVIG) und Anti-D-Immunglobulin.
Maltese: Prodotti mediċinali użati għall-kura ta' ITP flimkien ma' eltrombopag fi studji kliniċi kienu jinkludu kortikosterojdi, danazol, u/jew azathioprine, immunoglobulina minn ġol-vini (IVIG), u immunoglobulina anti-D.
German: Tabelle 5 Ergebnisse der Studie TRA100773B zur Wirksamkeit
Maltese: Riżultati ta' effikaċja minn TRA100773B
German: N AUC(0-) a, g.h/ml
Maltese: N AUC(0-) a, g.siegħa/ml
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Eltrombopag
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq eltrombopag
German: PETIT (TRA108062) war eine 3-teilige, offene und doppelblinde, randomisierte, plazebokontrollierte Studie mit gestaffelten Kohorten.
Maltese: PETIT (TRA108062) kien studju bi tliet partijiet, koorti mqassma, b'tikketta miftuħa u double-blind, randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo.
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbate 80 (E433) Titanium dioxide (E171)
German: ≤ 35g/l > 35g/l MELD-Score f a Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2a (180 µg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1200 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) b Eltrombopag-Gabe in Kombination mit Peginterferon alpha-2b (1,5 µg/kg einmal wöchentlich über 48 Wochen bei den Genotypen 1/4/6; 24 Wochen bei den Genotypen 2/3) plus Ribavirin (800 bis 1400 mg oral als 2 geteilte Dosen täglich) c Der Thrombozytenzielwert betrug  90.000/µl in ENABLE 1 und  100.000/µl in ENABLE 2.
Maltese: f a Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2a (180 μg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotipi 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1200 mg kuljum f'2 dożi diviżi oralment) b Eltrombopag mogħti f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b (1.5 μg/kg darba fil-ġimgħa għal 48 ġimgħa għall-ġenotip 1/4/6; 24 ġimgħa għall-ġenotip 2/3) flimkien ma' ribavirin (800 għal 1400 mg orali f'2 dożi diviżi)
German: Eltrombopag ist stark an Plasma-Proteine gebunden (> 99,9 %), vorwiegend an Albumin.
Maltese: Eltrombopag jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plasma umani (>99.9%), il-biċċa l-kbira malalbumina.
German: Schwere aplastische Anämie bei erwachsenen Patienten
Maltese: Anemija aplastika severa f'pazjenti adulti
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Maltese: Revolade 75 mg film-coated tablets also contain iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
German: Das Verbundmaterial besteht aus Polyester (PET) / orientiertem Polyamid (OPA) / 9 µm Aluminiumfolie (AL)/ Versiegelungsschicht aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE).
Maltese: Il-materjal illiminat hu magħmul millpolyester (PET) / polyamide orjentat (OPA) / 9 µm fojl tal-aluminju (AL) / lega ta' polyethylene b'densità baxxa ssiġillata bis-sħana (LDPE).
German: Tabelle 2 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża ta' eltrombopag f'pazjenti b'HCV matul terapija antivirali
German: In Studien mit menschlichen Lebermikrosomen in vitro zeigte Eltrombopag (bis zu 100 µM) keine Hemmwirkung auf die Cytochrom P450 (CYP)-Enzyme 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 und 4A9/11, hemmte jedoch CYP2C8 und CYP2C9, anhand von Paclitaxel und Diclofenac als Referenzsubstrate gemessen.
Maltese: Fi studji li wżaw mikrosomi tal-fwied uman, eltrombopag (sa 100 M) ma wera l-ebda impediment tal-enzimi 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, u 4A9/11 ta' CYP450 in vitro u kien impeditur ta' CYP2C8 u CYP2C9 kif tkejjel bl-użu ta' paclitaxel u diclofenac bħala s-substrati ta' stħarriġ.
German: Eine Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag mit einem polyvalente Kationen enthaltenden Antazidum (1524 mg Aluminiumhydroxid und 1425 mg Magnesiumcarbonat) führte zu einer Reduktion der AUC0- von Eltrombopag im Plasma um 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) und Cmax um 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' eltrombopag 75 mg flimkien ma' antaċidu li fih katjoni polivalenti (1524 mg aluminium hydroxide u 1425 mg magnesium carbonate) naqqas l-AUC0- ta' eltrombopag fil-plażma b'70% (90% CI: 64%, 76%) u s-Cmax b'70% (90% CI: 62%, 76%).
German: Während der randomisierten Phase benötigten statistisch weniger Patienten unter Eltrombopag eine Notfall-Behandlung als unter Plazebo (19 % [12/63] versus 24 % [7/29], p = 0,032).
Maltese: Statistikament inqas pazjenti fuq eltrombopag kellhom bżonn trattament ta' salvataġġ matul ilperjodu randomised meta mqabbel ma' pazjenti fuq plaċebo (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
German: • Depression, Angstzustände, Schlafstörungen, Nervosität
Maltese: • dipressjoni, ansjetà, problemi biex torqod, nervożiżmu
German: Revolade…
Maltese: Ħu Revolade
German: Was Revolade enthält Der Wirkstoff in Revolade ist Eltrombopag.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Revolade hi eltrombopag.
German: Lagerbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Der Einfluss einer asiatischen Abstammung (wie Japaner, Chinesen, Taiwanesen und Koreaner) auf die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde in einer populationspharmakokinetischen Analyse bei 111 gesunden Erwachsenen (31 Asiaten) und 88 ITP-Patienten (18 Asiaten) untersucht.
Maltese: L-influwenza ta' dixxendenza Asjatika (jiġifieri Ġappuniżi, Ċiniżi, mit-Tajwan, u Koreani) fuq ilfarmakokinetika ta' eltrombopag kienet stmata bl-użu ta' analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni f'111-il adult f'saħħtu (31 Asjatiku) u 88 pazjent b'ITP (18-il Asjatiku).
German: Eine Gabe von 75 mg Eltrombopag einmal täglich über 5 Tage mit einer 10 mg Einzeldosis des OATP1B1- und BCRP-Substrats Rosuvastatin an 39 gesunden Erwachsenen führte zu einer Erhöhung der Cmax von Rosuvastatin im Plasma um 103 % (90 %-Konfidenzintervall [KI]: 82 %, 126 %) und der AUC0- um 55 % (90 % KI: 42 %, 69 %).
Maltese: Għoti ta' 75 mg eltrombopag darba kuljum għal 5 ijiem ma' doża waħda ta' 10 mg tas-sustrat ta' OATP1B1 u BCRP rosuvastatin lil 39 individwu adult f'saħħtu żied is-Cmax ta' rosuvastatin filplasma 103% (90% intervall ta' fiduċja [CI]: 82%, 126%) u l-AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).