FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az áttétes melanómában szenvedő betegek akár 50%-ánál is fennáll a BRAF-mutáció, amelyek közül a V600 mutáció a leggyakoribb.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika għandhom mutazzjoni f'BRAF bil-mutazzjoni V600 tkun laktar komuni.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanómás daganatok esetében a BRAF fehérje kóros formája van jelen, amely egy másik, a sejtosztódás stimulálásában részt vevő, úgynevezett MEK fehérjét kapcsol be.
Maltese: F'tumuri tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anomala tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Hungarian: A betegek általában 450 mg-ot (hat darab 75 mg-os kapszulát) vesznek be naponta egy alkalommal, de az adag csökkenthető, vagy a kezelés átmenetileg le is állítható, ha valamilyen zavaró mellékhatást tapasztalnak.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 450 mg (sitt kapsuli ta' 75 mg) darba kuljum iżda jista' jkollhom id-doża mnaqqsa jew il-kura mwaqqfa temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji problematiċi.
Hungarian: A Braftovi az áttétes vagy sebészetileg nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: Braftovi huwa mediċina għall-kura tal-melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet jew li ma tistax titneħħa bil-kirurġija.
Hungarian: PFS (elsődleges elemzés)
Maltese: PFS (analiżi primarja)
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30° C.
Hungarian: Kopovidon (E1208) Poloxamer 188
Maltese: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Hungarian: Frissített elemzés, lezárás dátuma: 2017. november 7. PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data ta' limitu: 7 ta' Novembru 2017 PFS
Hungarian: Acneiform dermatitis* PPES
Maltese: Dermatite akneiforme* PPES
Hungarian: 4. táblázat: Mellékhatások Gyakoriság
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi Frekwenza
Hungarian: Események száma (progresszív betegség, PD) (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva (PD)) (%)
Hungarian: Látáskárosodás* RPED*
Maltese: Indeboliment tal-vista* RPED *
Hungarian: Gyakori cuSCC a
Maltese: Komuni cuSCC a
Hungarian: Későbbi módosítás
Maltese: Modifika sussegwenti
Hungarian: A kezelés időtartama
Maltese: Durata tat-trattament
Hungarian: 42 kemény kapszula 168 kemény kapszula
Maltese: 42 kapsula iebsa 168 kapsula iebsa
Hungarian: Lezárás dátuma: 2016. május 19.
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), 4.03-as változat
Maltese: Encorafenib għandu jitwaqqaf b'mod pemanenti. a Common Terminology Criteria for Adverse Events tan-National Cancer Institute (NCI CTCAE)
Hungarian: 28 kemény kapszula 112 kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Hungarian: DCR, n (%) (95%-os CI)
Maltese: DCR, n (%) (95% CI)
Hungarian: Enkorafenib n = 194 (Enco 300 )
Maltese: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Hungarian: • 1-3. fokozat
Maltese: • Grad 1- 3
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az enkorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi encorafenib.
Hungarian: Kardiális elektrofiziológia
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Hungarian: Az enkorafenibet a CYP3A4, CYP2C19 és CYP2D6 metabolizálja.
Maltese: Encorafenib hu metabolizzat minn CYP3A4, minn CYP2C19 u minn CYP2D6.
Hungarian: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (kombinált 450)
Maltese: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Hungarian: Pancreatitis*
Maltese: Pankreatite*
Hungarian: Transzporter szubsztrátok
Maltese: Substrati tat-trasportatur
Hungarian: Arthritis *
Maltese: Artrite*
Hungarian: Melanocytás nevus
Maltese: Nevus melanoċitiku
Hungarian: Uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist
Maltese: Uveite li tinkludi irite u iridoċiklite
Hungarian: 4.2 pontját.
Maltese: verżjoni 4.03
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen megszakítják (lásd a 2. táblázatot), meg kell szakítani a binimetinib alkalmazását is.
Maltese: Jekk encorafenib jitwaqqaf b'mod temporanju (ara t-Tabella 2), binimetinib għandu jkun interrott.
Hungarian: 450 mg naponta egyszer
Maltese: 450 mg darba kuljum
Hungarian: A BIRC szerinti megerősített ORR 65,9% volt (95%-os CI: 59,8, 71,7) a kombinált 300-as esetében és 50,4% (95%-os CI: 44,3, 56,4) az Enco 300-as karon (1. és 2. rész).
Maltese: LORR ikkonfermat għal kull BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7 għall Combo 300, u 50.4 % (95 % CI: 44.3, 56.4) għal Enco 300.
Hungarian: • Emelkedett GGT-szint: összesen 14,6% (40/274), 3 és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.6% (40/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 8.4% (23/274)
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz (GGT) emelkedett*
Maltese: Żiedal fil-gamma-glutamyl transferase (GGT)*
Hungarian: Az enkorafenib csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Maltese: Encorafenib jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: Zselatin (E441) Titán-dioxid (E171) Vörös vas-oxid (E172) Sárga vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: Az adagolás felfüggesztését vagy módosítását 3,7%-ban (8/217) jelentették és kortikoszteroidot is magában foglaló tüneti kezelést a betegek 5,1%-ánál (11/217) jelentettek.
Maltese: Interruzzjoni tad doża jew modifika tad-doża ġew irrapportati f'3.7% (8/217) u trattament sintomatiku li kien jinkludi kortikosterojdi ġie rrapportat f'5.1% (11/217) tal-pazjenti.
Hungarian: A vizeletben a radioaktivitás 1,8%-a enkorafenibként ürült ki.
Maltese: Fl-awrina, 1.8% tar radjuattività tneħħiet bħala encorafenib.
Hungarian: Enkorafenib
Maltese: Encorafenib
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses események: haematuria a betegek 3,3%-ánál (9/274), rectalis haemorrhagia a betegek 2,9%ánál (8/274) és haematochezia betegek 2,9%-ánál (8/274).
Maltese: L-aktar avvenimenti emorraġiċi frekwenti kienu ematurja fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti, emorraġija mir-rektum fi 2.9 % (8/274) u ematokeżja fi 2.9 % (8/274) tal-pazjenti.
Hungarian: EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Maltese: EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (0 vagy 1), valamint a nem műthető vagy metastatikus betegség elleni korábbi immunterápia (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Maltese: IVM1c) tal-American Joint Committee on Cancer (AJCC) u l-istatus talprestazzjoni (0 kontra 1) tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) u l-immunoterapija preċedenti għal marda li ma tistax titneħħa jew metastatika (iva kontra le).
Hungarian: • Kapszulahéj: zselatin (E441), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172)
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Hungarian: CYP3A4-gátlók
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Hungarian: • QTcF > 500 ms és > 60 ms növekedés a kezelés előtti értékekhez képest
Maltese: • QTcF>500 ms u żieda minn >60 ms mill-valuri ta' qabel it-trattament
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll-arány (CR+PR+SD+nem-CR/nemPD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllézióval, nem értek el náluk CR-t, és nem rendelkeznek PD-vel); HR = kockázati arány; NE = nem megbecsülhető; PFS = progressziómentes túlélés; PR = részleges válasz; SD = stabil betegség; Vem = vemurafenib a A kockázati arány a rétegezett Cox proporcionális kockázati modellen alapul. b Logaritmikus besorolás p-értéke (2 oldalú)
Maltese: CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD japplikaw biss għal pazjenti mingħajr leżjoni fil-mira li ma kisbux CR jew għandhom PD); HR = proporzjon tal-periklu; NE = Ma jistax jiġi stmat;
Hungarian: Új elsődleges melanóma*
Maltese: Melanoma Primarja Ġdida*
Hungarian: A Braftovi nem javallott a gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Maltese: Braftovi mhuwiex rakkomandat għal tfal u għal adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena.
Hungarian: Az enkorafenib napi orális 300 mg-os, a napi kétszeri 45 mg orális binimetinibbel együtt adott (kombinált 300-as, n = 258) PFS értékét és az Enco 300-as (n = 280, köztük az 1. részből 194, és a 2. részből 86 beteg) PFS értékét hasonlították össze.
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum li jintuża flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) kien imqabbel mal-PFS għal Enco 300 (n = 280, inklużi 194 pazjent minn Parti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Hungarian: • 4. fokozat
Maltese: • Grad 4
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA szervrendszeri besorolása alapján csoportosítva az alábbi táblázat ismerteti, a gyakoriságok osztályozási rendszere a következő: Nagyon gyakori: (≥ 1/10), Gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), Ritka: (≥ 1/10 000 - < 1/1000), Nagyon ritka: (< 1/10 000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: MedDRA u l-konvenzjoni tal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna ( ≤ 1/10), komuni ( ≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( ≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A Braftovi 75 mg doboza 42 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula) vagy 168 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 6 kapszula).
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Hungarian: ahol csak a binimetinib dózisát kell módosítani (elsősorban a binimetinibhez kapcsolódó mellékhatások miatt): retinalis pigment epithelium leválása (RFED), retinalis vena elzáródása (RVO), interstitialis pneumonitis vagy pneumonitis, cardialis dysfunctio, kreatin-foszfokináz (CK) emelkedett szintje és rhabdomyolysis, valamint vénás thromboembolisatio (VTE).
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Hungarian: In vitro több felvételi transzportercsalád (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 és
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Hungarian: Az enkorafenib in vitro mérsékelten (86,1%) kötődik humán plazmafehérjékhez.
Maltese: Encorafenib teħel b'mod moderat (86.1%) mal-proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Hungarian: EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula
Maltese: EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Hungarian: Mérsékelt CYP3A4-gátlók többek között az amiodaron, az eritromicin, a flukonazol, a diltiazem, az amprenavir és az imatinib.
Maltese: Eżempji ta' inibituri moderati ta' CYP3A4 jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir u imatinib.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Braftovi
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Hungarian: Vénás thromboembolisatio
Maltese: Tromboemboliżmu venuż
Hungarian: A 2. rész 2016. november 9-i lezárási dátummal nyert előzetes eredményei igazolták a binimetinib hozzájárulását, a becsült medián PFS igazoltan kedvezőbb volt: 12,9 hónap (95%-os CI: 10,1, 14,0) a kombinált 300-as esetében, illetve 9,2 hónap (95%-os CI: 7,4, 11,0) az Enco 300-as csoport esetében a független központ által végzett felülvizsgálat (BIRC) során.
Maltese: Data preliminari ta' Parti 2 f'data ta' limitu ta' 9 ta' Novembru 2016 uriet l-kontribuzzjoni ta' binimetinib b'stima medja tal-PFS imtejba ta' 12.9-il xahar (95 % CI: 10.1, 14.0) għal Combo 300 meta mqabbla ma' 9.2 xhur (95 % CI: 7.4, 11.0) għal-Enco 300 (Parti 1 u 2) għal kull reviżjoni ċentrali indipendenti (BIRC).
Hungarian: Az enkorafenib 50%-os gátlást okozó koncentrációja (IC50) a BRAFV600E, BRAF és CRAF enzimek ellen 0,35, 0,47 és 0,30 nM.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja massima tan-nofs (IC50) ta' encorafenib kontra l-enzimi talBRAFV600E, tal-BRAF u tas-CRAF ġiet iddeterminata li hi ta' 0.35, ta' 0.47 u ta' 0.30 nM, rispettivament.
Hungarian: 1. ábra CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meiergrafikonja független központi értékelés alapján (lezárás dátuma: 2016. május 19.)
Maltese: Figura 1 Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni skont ir-reviżjoni ċentrali indipendenti (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Hungarian: Az OAT1, OAT3 és OCT2 renalis transzporterek szubsztrátjai (pl. furozemid, penicillin) vagy az OATP1B1, OATP1B3 és OCT1 hepaticus transzporterek szubsztrátjai (pl. atorvasztatin, bozentan), valamint a BCRP (pl. metotrexát, rozuvasztatin) vagy a P-gp szubsztrátjai (pl. pozakonazol) növelik az expozíciót, ezért ezek együttes alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Hungarian: In vitro az enkorafenib gátolta az OCT1 hepaticus transzportert, de valószínűleg klinikailag nem hatékony gátlószer.
Maltese: In vitro, encorafenib inibixxa t-trasportatur epatiku OCT1, iżda hu improbabbli li dan ikun inibitur effettiv klinikament.
Hungarian: • 4. fokozat első jelentkezése (AST vagy ALT > 20× ULN)
Maltese: • Grad 4 rikorrenti (AST jew ALT > 20
Hungarian: Sellak (E904) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Hungarian: 2. ábra - CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része: A teljes túlélés időközi Kaplan-Meiergrafikonja (lezárási dátum: 2017. november 7.)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza temporanja globali (data ta' limitu (7 ta' Novembru 2017)
Hungarian: 6 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Hungarian: 14C-jelölt enkorafenib szájon át adott egyszeri 100 mg-os dózisa után egészségesekben a vér-plazma koncentráció arányának átlaga (zárójelben a szórás) 0,58 (0,02) volt, míg az enkorafenib átlagos átszólagos megoszlási térfogata (Vz/F) (zárójelben a CV%) 226 l (32,7%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szer, protein-kináz-gátló, ATC-kód: L01XE46
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġent antineoplastiku, inibitur tal-kinasi tal-proteina, Kodiċi ATC:
Hungarian: Életminőség (QoL) (lezárási dátum: 2016. május 19.)
Maltese: Il-Kwalità tal-Ħajja (QoL) (data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016)
Hungarian: Bal kamra működési zavara (LVD)
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD)
Hungarian: Ocularis események
Maltese: Avvenimenti okulari
Hungarian: A kombinált 450-es karon a medián relatív dózisintenzitás (RDI) 100% volt az enkorafenib és 99,6% a binimetinib esetében; ugyanez az Enco 300-as karon 86,2%, míg a vemurafenib karon 94,5% volt.
Maltese: L-intensità relattiva medjana tad-doża (RDI) għal Combo 450 kienet ta' 100% għal encorafenib u ta' 99.6% għal binimetinib; l-RDI medjana kienet ta' 86.2% għal Enco 300 u kienet ta' 94.5% għal vemurafenib.
Hungarian: Ezek az adatok összegezve azt mutatják, hogy az enkorafenib terápiás dózisa fototoxicitást és minimális eséllyel szenzitizációt okozhat.
Maltese: Kollettivament, din id-data tindika li encorafenib għandu riskju ta' potenzjal fototossiku u riskju minimu ta' sensitizzazzjoni f'dożi terapewtiċi fil-pazjenti.
Hungarian: Palmoplantaris erythodyaesthesia szindróma (PPES) Az egyesített kombinált 450-as populációban a betegek 6,2%-ánál (17/274) észleltek PPES-t.
Maltese: Sindrome tal-eritrodisesteżija palmari-plantari (PPES) PPES ġie rrapportat f'6.2% (17/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450.
Hungarian: BRAF V600 mutáns nem műthető vagy metastatikus melanoma
Maltese: Melanoma mutanti tal-BRAF V600 li ma tistax titneħħa jew metastatika
Hungarian: gombás fertőzések kezelésére szolgáló néhány gyógyszer (mint pl. az itrakonazol, pozakonazol, flukonazol)
Maltese: - xi mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole, fluconazole)
Hungarian: Braftovi 50 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/001 28 kemény kapszula EU/1/18/1314/003 112 kemény kapszula Braftovi 75 mg kemény kapszula EU/1/18/1314/002 42 kemény kapszula EU/1/18/1314/004 168 kemény kapszula
Maltese: Braftovi 50 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/001 28 kapsula iebsa EU/1/18/1314/003 112-il kapsula iebsa
Hungarian: Amikor az enkorafenibet 300 mg-os napi egyszeri dózisban napi kétszeri 45 mg binimetinibbel kombinálva alkalmazták (kombinált 300-as populáció) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében, a kombinált 450-es populációhoz képest a következő mellékhatások ritkábban fordultak elő: anaemia,
Maltese: Meta encorafenib intuża f'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fi studju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija ta' frekwenza kienet aktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni raggruppata ta' Combo 450 għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin:
Hungarian: 0,5-ös akkumulációs arány valószínűleg a CYP3A4 autoindukciója miatt van.
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Hungarian: A FACT-M eredményei 10%-os definitív romlásának bekövetkezéséig eltelő idő mediánját a kombinált 450-es kar nem érte el, míg a vemurafenib karon 22,1 hónap (95%-os CI: 15,2, NE) volt, és az eltérés HR-je 0,46 (95%-s CI: 0,29, 0,72).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 eredményei 10%-os definitív romlásához szükséges idő elemzése hasonló értékeket adott.
Maltese: Analiżi taż-żmien għad-deterjorament definittiv ta' 10 % fil-punteġġ tal-EORTC QLQ-C30 ipprovdiet riżultati simili.
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma Az egyesített kombinált 450-es populációban a betegek 3,3%-ánál (9/274) észleltek cuSCC-t, ideértve a keratoacanthomákat.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, cuSCC li tinkludi keratoakantomi ġiet osservata fi 3.3 % (9/274) tal-pazjenti.
Hungarian: • 2. fokozat
Maltese: • Grad 2
Hungarian: A Braftovi 50 mg doboza 28 kapszulát tartalmaz (7 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula) vagy 112 kapszulát tartalmaz (28 buborékcsomagolás, mindegyikben 4 kapszula).
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Hungarian: Az enkorafenib a humán primer májsejtekben CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 és CYP3A4 enzimeket indukált.
Maltese: Encorafenib induċa CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 u CYP3A4 fl-epatoċiti primarji tal-bniedem.
Hungarian: 4 kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Hungarian: Az adagolás megszakítását vagy módosítását a betegek 0,4%-ánál (1/274) jelentették.
Maltese: Interruzzjoni jew modifika fid-doża ġew irrapportati f'0.4% (1/274) talpazjenti.
Hungarian: Hányinger a betegek
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: CMEK162B2301 sz. vizsgálat 2. része:
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1:
Hungarian: Acneiform dermatitis
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
Hungarian: Az in vitro előrejelzés szerint a CYP3A4 enzim járul hozzá a legnagyobb mértékben az enkorafenib oxidatív clearance-éhez a humán májmikroszómákban (~83,3%), amelyet a CYP2C19 és a CYP2D6 (~16,0% és 0,71%) követ.
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Hungarian: Az amiláz és lipáz szintjének emelkedését a betegek 3,3%-ánál (9/274), illetve 5,1%-ánál (14/274) jelentették.
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Hungarian: Új elsődleges melanóma
Maltese: Melanoma primarja ġdida
Hungarian: A kemény kapszulák (kapszulák) narancssárga, átlátszatlan kupakból és testszínű, átlátszatlan kapszulatestből állnak, a kupakon stilizált „A" betű, míg a törzsön az „LGX 50mg" felirat olvasható.
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Hungarian: A haemorrhagia kockázata nőhet antikoaguláns és thrombocytagátló kezelés együttes alkalmazásakor.
Maltese: Ir-riskju ta' emorraġija jista' jiżdied b'użu konkomitanti ta' terapija antikoagulanti u antipjastri.
Hungarian: A QTc értékének a kezelés előttihez képest > 60 ms-os megnyúlását az enkorafenib + binimetinib csoport 4,9%-ánál (13/268) és az önmagában alkalmazott enkorafenibet kapó csoport 3,4%-ánál (7/204) figyelték meg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: • Emelkedett transzaminázszint: összesen 15,7% (43/274), 3. és 4. fokozatú: 5,5% (15/274)
Maltese: 7% (43/274) b'mod ġenerali - Grad 3-4 : 5.5% (15/274)
Hungarian: 1. dóziscsökkentés 300 mg naponta egyszer 2. dóziscsökkentés 200 mg naponta egyszer
Maltese: Tnaqqis tal-ewwel doża 300 mg darba kuljum Tnaqqis tat-tieni doża 200 mg darba kuljum
Hungarian: Nem vizsgálták klinikailag az enkorafenib farmakokinetikáját a közepesen erős (B osztály a ChildPugh-féle skála szerint) vagy súlyos (C osztály a Child-Pugh-féle skála szerint) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Hungarian: Kimaradt dózisok
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) a CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részében végzett időközi elemzése (lezárás dátuma: 2017. november 7.), statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a kombinált 450-es csoport teljes túlélésében a vemurafenibbel (ld. 6. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Maltese: Analiżi temporanja tal-OS tal-Istudju CMEK162B2301, Parti 1, (data ta' limitu 07 ta' November 2017) wriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għall-Combo 450 meta mqabbel ma' vemurafenib (ara Tabella 6 u Figura 2).
Hungarian: A Braftovi javasolt adagja 6 db 75 mg-os kapszula naponta egyszer (ez napi 450 mg-os adagot jelent).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Braftovi hi 6 kapsuli ta' 75 mg darba kuljum (li tikkorrispondi għal doża ta' kuljum ta' 450 mg).