FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/ml et 20 µg/ml lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité.
Spanish: Aunque las concentraciones plasmáticas de gabapentina estuvieron generalmente entre 2 µg/ml y 20 µg/ml en los estudios clínicos, estas concentraciones no son predictivas de la seguridad o eficacia.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de gabapentina en mujeres embarazadas.
French: ** La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.
Spanish: * La población modificada por intención de tratar se definió como todos los pacientes aleatorizados al grupo de medicación en estudio que además tenían las crisis diarias disponibles para la evaluación durante 28 días tanto para el momento inicial como durante las fases de doble ciego.
French: POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE Clairance de la créatinine (ml/min)
Spanish: DOSIS DE GABAPENTINA EN ADULTOS SEGÚN LA FUNCIÓN RENAL Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
French: • diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang)
Spanish: • Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.
Spanish: No es posible diferenciar si el retraso en el desarrollo puede estar causado por factores genéticos, sociales, por la epilepsia materna o el tratamiento antiepiléptico.
French: 150b-300 a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées.
Spanish: 150b-300 a La dosis diaria total debe administrarse repartida en tres tomas al día.
French: La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients.
Spanish: Gabapentina no se considera eficaz en el tratamiento de las crisis generalizadas primarias, tales como las ausencias, pudiendo agravar este tipo de crisis en algunos pacientes.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.
Spanish: Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.
French: Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines.
Spanish: Aún siendo leves o moderadas, estas reacciones adversas pueden ser potencialmente peligrosas en los pacientes que conduzcan o manejen maquinaria.
French: Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.
Spanish: En pacientes con un estado general de salud débil, por ejemplo, con bajo peso corporal, tras un trasplante de órgano, etc., la dosis se ha de titular más lentamente, incluso mediante el empleo de dosis menores o de mayores intervalos entre los incrementos de dosis.
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre [Neurontin et noms associés] normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.
Spanish: Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar [Neurontin y nombres asociados] de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.
French: Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours.
Spanish: El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Neurontin et noms associés] peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Neurontin y nombres asociados] puede producir mareo, somnolencia y cansancio.
French: La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).
Spanish: La relación de causalidad con gabapentina no está clara (ver sección 4.4).
French: • accélération des battements du cœur
Spanish: • Aceleración del latido del corazón
French: de Europa, 20 B. Parque
Spanish: Avda. de Europa, 20 B
French: Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères.
Spanish: No fue mutagénico in vitro en ensayos estándar utilizando células de mamíferos o bacterias.
French: Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, et la dose de gabapentine ou de morphine doit être réduite en conséquence.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar signos de depresión del SNC, como somnolencia, debiendo reducirse adecuadamente la dosis de gabapentina o morfina.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez [Neurontin et noms associés].
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando [Neurontin y nombres asociados].
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, tels que présentés à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Neurontin et dénominations associées (voir annexe I de l'avis).
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación del resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto, tal como se establece en el Anexo III del Dictamen del CHMP para Neurontin y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen).
French: Prenez avec vous les gélules ou comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.
Spanish: Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
French: Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de [Neurontin et noms associés].
Spanish: Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de [Neurontin y nombres asociados].
French: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Spanish: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Eslovaquia
French: La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (p. ex. un verre d'eau).
Spanish: Gabapentina se puede administrar con o sin alimentos y debe tragarse entero con una ingesta suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
French: La gabapentine réduit légèrement la libération des neurotransmetteurs monoamine in vitro.
Spanish: Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los monoamino neurotransmisores in vitro.
French: En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.
Spanish: Por lo tanto se recomienda verificar el resultado positivo de estas tiras mediante métodos basados en un principio analítico diferente, tales como el método Biuret, turbidimétrico, o los métodos de fijación de colorantes o bien utilizar estos métodos alternativos desde un inicio.
French: La gabapentine réduit partiellement les réponses à l'agoniste du glutamate N-méthyl-Daspartate (NMDA) dans certains systèmes d'essai in vitro, mais seulement à des concentrations supérieures à 100 µM, qui ne sont pas atteintes in vivo.
Spanish: La gabapentina reduce parcialmente la respuesta al agonista del glutamato N-metil-Daspartato (NMDA) en algunos sistemas de ensayo in vitro, pero solo a concentraciones superiores a 100 µM, que no se alcanzan in vivo.
French: Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine.
Spanish: No es necesario monitorizar las concentraciones plasmáticas de gabapentina para optimizar la terapia con gabapentina.
French: Epilepsie : [Neurontin et noms associés] est utilisé pour traiter diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
Spanish: Epilepsia: [Neurontin y nombres asociados] se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
French: De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés.
Spanish: Raramente se ha observado retraso en el desarrollo en niños de madres con epilepsia.
French: • infection virale
Spanish: • Infección viral
French: Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.
Spanish: Las pautas de dosificación para niños menores de 12 años se encuentran recogidas bajo un epígrafe diferenciado más adelante en esta sección.
French: Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos con gabapentina en pacientes de 65 años de edad en adelante.
French: des vomissements contactez votre médecin immédiatement.
Spanish: avise a su médico inmediatamente.
French: Comme tous les médicaments, [Neurontin et noms associés] est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, [Neurontin y nombres asociados] puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'E.E.A.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Spanish: Se ha de dar consejo específico a las mujeres que estén probablemente embarazas o en edad de fértil, y revisar la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
French: B-1050 Bruxelles Belgique
Spanish: B-1050 Bruselas Belgium
French: Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.
Spanish: En caso de que el paciente necesite tratamiento del dolor neuropático periférico durante más de 5 meses, el médico debe evaluar la situación clínica del paciente y determinar la necesidad de una terapia adicional.
French: La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres.
Spanish: Gabapentina no se une a proteínas plasmáticas y tiene un volumen de distribución de 57,7 litros.
French: République Tchèque PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Spanish: República Checa PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
French: • augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins
Spanish: • Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
French: Si vous avez l'impression que l'effet de [Neurontin et noms associés] est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que el efecto de [Neurontin y nombres asociados] es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Le délai minimum pour atteindre une dose de 1.800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2.400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3.600 mg/jour il est de 3 semaines au total.
Spanish: El tiempo mínimo para alcanzar una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para alcanzar 2400 mg/día es de un total de 2 semanas y para alcanzar los 3600 mg/día es de un total de 3 semanas.
French: La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant.
Spanish: Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño.
French: anorexie, augmentation de l'appétit Affections psychiatriques Fréquent :
Spanish: Anorexia, aumento del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
French: Pour administration orale.
Spanish: Vía oral.
French: La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de las cápsulas de 300 mg es de aproximadamente el 60%.
French: − si vous êtes allergique (hypersensible) à la gabapentine ou à l'un des autres composants contenus dans [Neurontin et noms associés].
Spanish: − si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de [Neurontin y nombres asociados].
French: Jour 3 300 mg une fois par jour 300 mg deux fois par jour 300 mg trois fois par jour
Spanish: 300 mg dos veces al día 300 mg tres veces al día
French: Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine.
Spanish: Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana.
French: Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive.
Spanish: Se pueden obtener lecturas de falsos positivos en la determinación semi-cuantitativa de las proteínas totales en orina con los análisis de tiras reactivas.
French: Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8.000 mg/kg.
Spanish: No se ha identificado una dosis oral letal de gabapentina en ratones y ratas que recibieron dosis de hasta 8000 mg/kg.
French: Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique.
Spanish: El riesgo de padecer defectos en el nacimiento se ve aumentado en 2-3 veces en los niños de madres tratadas con un medicamento antiepiléptico.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores de las células acinares pancreáticas solo en las ratas macho tratadas con la dosis más alta.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU XX gélules ou XX comprimés [A compléter au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE XX cápsulas ó XX comprimidos [Para completar a nivel nacional]
French: Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.
Spanish: Se recomienda tomar gabapentina dos horas después de la administración de antiácidos.
French: c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 ml/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 ml/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 ml/min).
Spanish: c En pacientes con un aclaramiento de creatinina < 15 ml/min, se ha de reducir la dosis diaria en proporción al aclaramiento de creatinina (por ejemplo, pacientes con un aclaramiento de creatinina de 7,5 ml/min deben recibir la mitad de la dosis diaria que reciben los pacientes con un aclaramiento de 15 ml/min).
French: Il est donc recommandé de prendre [Neurontin et noms associés] au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.
Spanish: Se recomienda por tanto que [Neurontin y nombres asociados] se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
French: L'administration de gabapentine à des rats augmente le renouvellement du GABA dans plusieurs régions cérébrales d'une manière similaire à celle du valproate de sodium, bien que dans des régions différentes du cerveau.
Spanish: La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio de GABA en varias áreas cerebrales de forma similar al valproato sódico, pero en distintas regiones del cerebro.
French: Sur la base des documents fournis par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP a considéré que le rapport bénéfices/risques de Neurontin et dénominations associées est favorable dans les cas suivants:
Spanish: Basándose en la documentación remitida por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Neurontin y de los nombres asociados es favorable en lo que se refiere a:
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament [ce texte sera inclus uniquement dans le RCP des gélules].
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento [únicamente se incluirá este texto en el resumen de las características del producto correspondiente a las cápsulas].
French: • réactions allergiques telles qu'urticaire
Spanish: • Reacción alérgica como urticaria
French: Le mode d'action exact de la gabapentine n'est pas connu.
Spanish: El mecanismo de acción exacto de gabapentina no se conoce.
French: Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3.600 mg/jour.
Spanish: En los ensayos clínicos, el rango de dosis eficaz fue de 900 a 3600 mg/día.
French: Tableau 3 Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures
Spanish: Tabla 3 Resumen de los parámetros farmacocinéticos medios (%CV) en el estado estacionario tras la administración cada 8 horas
French: Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.
Spanish: En los estudios clínicos, cuando una reacción adversa se observó a frecuencias distintas, se le asignó la frecuencia más alta.
French: Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée l'âge (voir tableau 2).
Spanish: Los pacientes ancianos pueden necesitar un ajuste de la dosis debido al deterioro de la función renal con la edad (ver Tabla 2).
French: La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.
Spanish: El médico determinará la dosis en función de la tolerancia y eficacia individual.
French: Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un œdème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con dolor neuropático, apareció somnolencia, edema periférico y astenia en un porcentaje algo más alto en pacientes a partir de 65 años de edad que en pacientes más jóvenes.
French: Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural.
Spanish: Los que más frecuentemente aparecen son labio leporino, malformaciones cardiovasculares y anomalías del tubo neural.
French: En ce qui concerne l'indication dans l'épilepsie en monothérapie, le CHMP a considéré, sur la base des études publiées, que les résultats, bien que non significatifs sur le plan statistique dans toutes les études, étaient suffisamment cohérents pour justifier l'efficacité clinique et la sécurité de la gabapentine en monothérapie.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación para la epilepsia como monoterapia, basándose en los estudios publicados, el CHMP consideró que, aunque no de forma estadísticamente significativa para todos los estudios, los resultados fueron suficientemente constantes para confirmar la eficacia y seguridad clínicas de la gabapentina en monoterapia.
French: La pertinence de ces diverses actions de la gabapentine pour les effets anticonvulsivants reste à établir.
Spanish: No se ha establecido la importancia de estas diversas acciones de gabapentina en relación a los efectos anticonvulsivantes.
French: Affections du système immunitaire Rare :
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raras:
French: Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine.
Spanish: Se han notificado casos de pancreatitis aguda durante el tratamiento con gabapentina.
French: Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés.
Spanish: Los efectos de la terapia con gabapentina a largo plazo (más de 36 semanas) sobre el aprendizaje, la inteligencia y el desarrollo en niños y adolescentes no se han estudiado adecuadamente.
French: Si le clinicien estime qu'il est nécessaire de réduire la dose, d'arrêter le traitement ou de le substituer par un autre traitement, cela devra être fait progressivement sur au moins une semaine.
Spanish: Cuando a juicio del médico se necesite una reducción de la dosis, interrumpir el tratamiento o sustituirlo con un medicamento alternativo, se debe hacer de manera gradual a lo largo de una semana como mínimo.
French: Compte tenu du profil de sécurité approprié et des besoins médicaux de cette population de patients pédiatriques, le CHMP a approuvé l'indication suivante, en dépit de ces résultats modestes:
Spanish: A pesar de estos modestos resultados, y teniendo en cuenta el perfil de seguridad adecuado y la necesidad médica existente en esta población pediátrica, el CHMP aprobó la siguiente indicación:
French: La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés.
Spanish: Gabapentina actúa sobre el sistema nervioso central y puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas relacionados.
French: Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente tratado con gabapentina desarrolla pancreatitis aguda, debe considerarse la interrupción de gabapentina (ver sección 4.8).