FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mniej niż 1% patisyranu z podanej dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза патисиран се открива непроменен в урината.
Polish: Lek Onpattro stosowany jest wyłącznie u osób dorosłych.
Bulgarian: Onpattro се използва само при възрастни.
Polish: Częstość występowania IRR zmniejszała się z czasem.
Bulgarian: Честотата на РСИ намалява с времето.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са проведени официални клинични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Polish: • Produkt Onpattro nie zawiera środków konserwujących.
Bulgarian: Onpattro не съдържа консерванти.
Polish: U jednego innego pacjenta stwierdzono wcześniej istniejące przeciwciała przeciwlekowe.
Bulgarian: При един допълнителен пациент се наблюдават предшестващи антилекарствени антитела.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu amyloidozy.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, който е запознат с овладяването на амилоидоза.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете да използвате това лекарство.
Polish: Stanowi to 0,2% zalecanego codziennego maksymalnego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,2% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Polish: DSPC (1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina) Cholesterol
Bulgarian: DSPC (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин) Холестерол
Polish: U pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 30 mg.
Bulgarian: За пациенти с тегло ≥ 100 kg, максималната препоръчителна доза е 30 mg.
Polish: Patisyran jest rozkładany przez nukleazy do nukleotydów różnej długości.
Bulgarian: Патисиран се метаболизира чрез нуклеази до нуклеотиди с различна дължина.
Polish: Średnia ± SD okresu półtrwania (t1/2β) patisyranu wynosiła 3,2 ± 1,8 dnia.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (t1/2β) на патисиран е 3,2 ± 1,8 дни.
Polish: Około połowa (53%) pacjentów była wcześniej leczona z zastosowaniem megluminianu tafamidisu lub diflunizalu.
Bulgarian: Около половината (53%) от пациентите са третирани предходно с тафамидис меглумин или дифлунизал.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1320/001
Bulgarian: EU/1/18/1320/001
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do odstawienia produktu leczniczego Onpattro była reakcja związana z infuzją (0,7%).
Bulgarian: Едиствената нежелана реакция, която е довела до прекратяване на приложението на Onpattro е реакция, свързана с инфузията (0,7%).
Polish: Wypadkowy wpływ na substraty izoenzymu CYP2B6 (np. bupropion, efawirenz) w warunkach in vivo jest nieznany.
Bulgarian: Нетният ефект върху CYP2B6 субстратите (напр. бупропион и ефавиренц) in vivo не е известен.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro uzyskiwali istotne statystycznie korzyści w zakresie wszystkich drugorzędowych punktów końcowych w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (we wszystkich przypadkach p <0,001) (Tabela 2).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Onpattro, изпитват статистически значими ползи във всички вторични крайни точки в сравнение с пациенти, които получават плацебо (всички p <0,001) (Таблица 2).
Polish: • Delikatnie obracać worek w celu wymieszania roztworu.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака, за да се смеси разтворът.
Polish: Korzyści te odnosiły się również do wszystkich składowych skali mNIS+7.
Bulgarian: Ползите в сравнение с плацебо са наблюдавани и при всички mNIS+7 компоненти.
Polish: W związku z tym kobiety w wieku rozrodczym nie powinny być w ciąży w momencie rozpoczynania stosowania leku Onpattro i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja" poniżej).
Bulgarian: Поради това жените с детероден потенциал не трябва да са бременни при започване на лечението с Onpattro и трябва да използват ефективна контрацепция (вижте точка „Бременност, кърмене и контрацепция" по-долу).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Onpattro u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на Onpattro при бременни жени.
Polish: Ogólna toksykologia
Bulgarian: Обща токсикология
Polish: • dyskomfort lub ból ciała, w tym ból pleców, karku lub stawów;
Bulgarian: • болки в тялото, включително болка в гърба, врата или ставите
Polish: • działań, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia IRR i w nagłych wypadkach;
Bulgarian: действията, които да се предприемат при поява на РСИ и в спешен медицински случай;
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u pacjentów leczonych produktem Onpattro były: obrzęk obwodowy (29,7%) i reakcje związane z infuzją (18,9%).
Bulgarian: Най-често възникващите нежелани реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с Onpattro, са периферен оток (29,7%) и реакции, свързани с инфузията (18,9%).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Onpattro jest wprowadzany do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci otrzymali materiały edukacyjne w celu zapewnienia bezpiecznego i konsekwentnego podawania produktu w warunkach domowych, a przede wszystkim w celu zapobiegania występowaniu istotnego zidentyfikowanego ryzyka reakcji związanych z infuzją (IRR) i
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка ДЧ, в която Onpattro се предлага на пазара, всички медицински специалисти (МС) и пациенти разполагат с обучителните материали, за да се гарантира безопасното и правилно приложение на продукта в домашни условия, с което се цели предотвратяване и/или свеждане до минимум на важния идентифициран риск от реакции, свързани с инфузията (РСИ).
Polish: Stwierdzono 39 różnych mutacji TTR, z których najczęstszymi (≥ 5%) były V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) i S50R (5%).
Bulgarian: най-често срещаните (≥ 5%) са V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) и S50R (5%).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych stanu stacjonarnego ani zmniejszenia stężenia TTR pomiędzy pacjentami w wieku < 65 lat a pacjentami w wieku ≥65 lat.
Bulgarian: Няма значителни различия във фармакокинетичните параметри в стационарно състояние или понижението на TTR при пациенти < 65 години спрямо тези ≥ 65 години.
Polish: Miana przeciwciał przeciwlekowych były niskie i przemijające bez dowodów świadczących o wpływie na skuteczność kliniczną, profil bezpieczeństwa ani profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny produktu Onpattro.
Bulgarian: Титърът на антилекарствените антитела е нисък и преходен и няма данни за ефект върху клиничната ефикасност, профила на безопасност или фармакокинетичния или фармакодинамичния профил на Onpattro.
Polish: W 18. miesiącu skorygowany średni stosunek średniej geometrycznej względem wartości wyjściowej wyniósł 0,89 dla produktu Onpattro i 1,97 dla placebo (stosunek - 0,45; p < 0,001), co stanowi różnicę 55% na korzyść produktu Onpattro.
Bulgarian: На 18-тия месец коригираното средно геометрично съотношение спрямо изходното ниво е 0,89 с Onpattro и 1,97 при плацебо (съотношение, 0,45; p < 0,001), което представлява 55% разлика в полза на Onpattro.
Polish: Ponieważ patisyran nie wykazuje u królików działań farmakologicznym, skutki te nie są spowodowane zmniejszeniem stężenia TTR, tyroksyny ani witaminy A.
Bulgarian: Тъй като патисиран не е фармакологично активен при зайци, тези ефекти не се дължат на намаления на TTR, тироксин или витамин A.
Polish: • wyciek leku do otaczającej tkanki w miejscu infuzji, który może powodować obrzęk lub zaczerwienienie
Bulgarian: изтичане на лекарството в околните тъкани на мястото на инфузията, което може да предизвика подуване или зачервяване
Polish: Cechy demograficzne pacjentów i ich charakterystyka wyjściowa były zrównoważone w grupach leczenia z wyjątkiem wyższego odsetka pacjentów w grupie leczenia produktem Onpattro z obecnością mutacji innej niż V30M (62% vs.48%).
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и характеристиките на изходно ниво са балансирани между третираните групи, с изключевие на това, че по-висок дял пациенти в групата на Onpattro са с не-V30M мутация (62% спрямо 48%).
Polish: • bardzo często (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
Bulgarian: Изхвърлете всяка неизползвана част от Onpattro.
Polish: • odpowiedniej szybkości podawania infuzji;
Bulgarian: подходящата скорост на инфузията;
Polish: Podczas badania 148 pacjentom podano produkt Onpattro a 77 pacjentom placebo.
Bulgarian: В проучването 148 пациенти получават Onpattro и 77 пациенти получават плацебо.
Polish: • efawirenz - lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV oraz w leczeniu AIDS
Bulgarian: ефавиренц - лекарство, използвано за лечение ХИВ инфекция и СПИН
Polish: Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Bulgarian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie produktu Onpattro, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Onpattro, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: • obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi;
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Polish: (OnpattroPlacebo)
Bulgarian: (Onpattro плацебо)
Polish: Ten lek zawiera 3,99 miligrama (mg) sodu (głównego składnika używanego do gotowania/soli kuchennej) na mililitr (ml).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,99 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на милилитър (ml).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła w jakimkolwiek czasie ciężka reakcja alergiczna na patisyran lub którykolwiek z pozostałych składników leków (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако някога сте имали тежка алергична реакция към патисиран или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych reakcji niepożądanych oraz wdrożenie leczenia objawowego w stosownych przypadkach.
Bulgarian: В случай на предозиране е препоръчително пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Polish: dmBMI: wskaźnik masy ciała (body mass index, BMI; kg/m2) pomnożony przez stężenie albumin w surowicy krwi (g/l); wyższa wartość liczbowa wskazuje na lepszy stan odżywienia; wynik oceny stanu odżywienia wskazywał na przewagę produktu leczniczego Onpattro już po 3 miesiącach.
Bulgarian: dmBMI: индекс на телесна маса (BMI; kg/m2) умножен по серумен албумин (g/L); по-високото число показва по-добър хранителен статус; хранителният статус е в полза на Onpattro още на 3-тия месец.
Polish: Patisyran nie jest substratem enzymów cytochromu P450.
Bulgarian: Патисиран не е субстрат на цитохром P450 изоензимите.
Polish: Składniki produktu leczniczego Onpattro nie są inhibitorami ani induktorami enzymów cytochromu P450 ani transporterów z wyjątkiem izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Компонентите на Onpattro не са инхибитори или индуктори на цитохром P450 изоензимите или транспортерите, с изключение на CYP2B6 (вж. точка 4.5).
Polish: PEG2000-C-DMG jest metabolizowany w niewielkim stopniu lub wcale.
Bulgarian: PEG2000-C-DMG се метаболизира в ниска степен или не се метаболизира.
Polish: bNiższa wartość liczbowa wskazuje na mniejsze upośledzenie/mniej objawów.
Bulgarian: bПо-ниското число показва по-малко нарушение/по-малко симптоми.
Polish: Stosowanie leku Onpattro jest niezalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Onpattro не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: U niektórych pacjentów doświadczających IRR pomocne może być podanie infuzji w wolniejszym tempie lub zastosowanie dodatkowej lub większej dawki jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji przy kolejnych infuzjach w celu zmniejszenia ryzyka IRR.
Bulgarian: При някои пациенти, при които възникват РСИ, може да бъде от полза по-бавна скорост на инфузията или допълнителни или по-високи дози на едно или повече от лекарствата, прилагани за премедикация при последващи инфузии, за намаляване на риска от РСИ.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i antykoncepcja
Bulgarian: Бременност, кърмене и контрацепция
Polish: Około połowa pacjentów (56%) spełniała wcześniej ustalone kryteria zajęcia serca (grubość ściany lewej komory serca na początku badania ≥ 13 mm, bez wywiadu nadciśnienia tętniczego lub wady zastawki aortalnej).
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите (56%) отговарят на предварително дефинираните критерии за сърдечно засягане (дефинирано като дебелина на стената на лявата камера на изходно ниво ≥ 13 mm без анамнеза за хипертония или заболяване на аортната клапа).
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Bulgarian: Генотоксичност/канцерогенност
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Onpattro na płodność ludzi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Onpattro върху фертилитета при хора.
Polish: Zasadniczo wszystkie zaburzenia odnotowane na zakończenie podawania produktu w badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na szczurach i małpach całkowicie ustąpiły lub występowały z mniejszym nasileniem pod koniec okresu rekonwalescencji trwającego 60-90 dni, co wskazuje na odwracalność lub częściową odwracalność działań toksycznych.
Bulgarian: Като цяло всички находки, наблюдавани в края на приложението в проучванията за токсичност при плъхове и маймуни, или претърпяват пълно възстановяване, или се наблюдават с по-малка тежест в края на 60-90 дневния период на възстановяване, показвайки най-малко частична обратимост.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko działania teratogennego z powodu niewyrównanego stężenia witaminy A produktu Onpattro nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia.
Bulgarian: Поради потенциален тератогенен риск, произтичащ от небалансирани нива на витамин A, Onpattro не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не го изисква.
Polish: Nie przeprowadzono badań ze stosowaniem produktu Onpattro u pacjentów po przeszczepie wątroby, niemniej jednak uważa się, że dostosowanie dawki w tej populacji nie jest konieczne.
Bulgarian: Onpattro не е проучен при пациенти с чернодробна трансплантация, но се счита, че не е необходимо коригиране на дозата.
Polish: • osłabioną zdolność widzenia w nocy, suchość oczu, zaburzenia widzenia, zamglone lub niewyraźne widzenie.
Bulgarian: намаляване на нощното виждане, „сухо око", слабо зрение, замъглено или неясно зрение
Polish: DLin-MC3-DMA jest metabolizowany głównie do kwasu 4-dimetyloaminomasłowego (DMBA) w procesie hydrolizy.
Bulgarian: DLin-MC3-DMA се метаболизира главно до 4- диметиламинобутирова киселина (DMBA) чрез хидролиза.
Polish: U szczurów i małp PEG2000-C-DMG jest wydalany w postaci niezmienionej w żółci.
Bulgarian: При плъхове и маймуни PEG2000-C-DMG се елиминира непроменен чрез жлъчката.
Polish: W razie konieczności można zastosować dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków w premedykacji w celu zmniejszenia ryzyka IRR (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Mоже да се приложат допълнителни или по-високи дози за премедикации за намаляване на риска от РСИ, ако е необходимо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej po 18 miesiącach, średnia LS
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво след 18
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją (patrz część „Leki podawane podczas leczenia preparatem Onpattro" w punkcie 3).
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви бъдат дадени лекарства, които помагат за намаляване на риска от реакции, свързани с инфузията (вижте „Лекарства, давани по време на лечението с Onpattro" в точка 3).
Polish: • Pobrać całą zawartość jednej lub więcej fiolek do jednej, jałowej strzykawki.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание на един или повече флакони в една стерилна спринцовка.
Polish: Jeśli infuzja zostanie wstrzymana, po ustąpieniu objawów należy rozważyć jej wznowienie w wolniejszym tempie.
Bulgarian: Ако инфузията се прекъсне, може да се обмисли възобновяване на инфузията с по-бавна скорост след преминаване на симптомите.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Polish: Co zawiera lek Onpattro
Bulgarian: Какво съдържа Onpattro
Polish: Nie należy stosować leku Onpattro w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Bulgarian: Не трябва да използвате Onpattro, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Polish: Na początku badania poziom N-końcowego peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) wynosił 727 ng/l i 711 ng/l (średnia geometryczna) u pacjentów leczonych produktem Onpattro i pacjentów otrzymujących placebo, odpowiednio.
Bulgarian: N-терминалният про-B тип натриуретичен пептид (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) е 727 ng/l и 711 ng/l на изходно ниво (средно геометрично) при пациенти, лекувани съответно с Onpattro и плацебо.
Polish: U większości pacjentów doświadczających IRR pierwsza IRR występowała podczas pierwszych 2 infuzji (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При пациентите, при които са възникнали РСИ, в повечето случаи първите РСИ са наблюдавани по време на първите 2 инфузии (вж. точка 4.8).
Polish: Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym była zmiana w miesiącu 18. w odniesieniu do stanu początkowego całkowitego wyniku kwestionariusza Norfolk oceny jakości życia w neuropatii cukrzycowej (ang. Quality of Life-Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е промяната от изходното ниво до 18 месеца в общия скор на въпросника Norfolk за качество на живот - диабетна невропатия (Norfolk Quality of
Polish: Konieczność premedykacji
Bulgarian: Необходима премедикация
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
Bulgarian: В плацебо-контролираното проучване 62 (41,9%) пациенти, лекувани с Onpattro, са на възраст ≥ 65 години и 9 (6,1%) пациенти са на възраст ≥ 75 години.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi objawami IRR (zgłoszonymi u ≥2 % pacjentów) były zaczerwienienie twarzy, ból pleców, ból brzucha, duszność i ból głowy.
Bulgarian: Най-често срещаните симптоми на РСИ в клинични изпитвания (съобщени при ≥ 2% от пациентите) са енхимоза, болка в гърба, гадене, коремна болка, диспнея и главоболие.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro nasilenie IRR było łagodne (95,2%) lub umiarkowane (4,8%).
Bulgarian: Всички РСИ при пациентите, лекувани с Onpattro, са леки (95,2%) или умерени (4,8%) по тежест.
Polish: Po ustąpieniu lub złagodzeniu tych reakcji lekarz lub pielęgniarka mogą zdecydować o wznowieniu infuzji.
Bulgarian: Когато тези реакции спрат или състоянието Ви се подобри, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да реши да възобнови инфузията.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji na infuzję lekarz lub pielęgniarka mogą zwolnić szybkość infuzji lub wstrzymać infuzję i może zajść konieczność przyjęcia innych leków stosowanych w leczeniu tych objawów.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар или Вашата медицинска сестра може да забавят или да спрат инфузията и може да е необходимо да приемете други лекарства за лечение на симптомите.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po napisie TERMIN WAŻNOŚCI (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до".
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Onpattro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Onpattro при деца или юноши < 18 години не са установени.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: • Jeżeli produkt Onpattro zostanie podany w ciągu 3 dni od terminu, w którym miał być podany, należy kontynuować podawanie leku zgodnie z pierwotnym schematem ustalonym dla danego pacjenta.
Bulgarian: Ако Onpattro бъде приложен в рамките на 3 дни от пропуснатата доза, приложението трябва да продължи според първоначалната схема на пациента.
Polish: Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty niezwłocznie, można przechowywać rozcieńczony roztwór w worku infuzyjnym w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C) lub w temperaturze 2-8˚C przez maksymalnie 16 godzin (włącznie z czasem infuzji).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранявайте разредения разтвор в инфузионния сак на стайна температура (до 30°C) или при 2°C до 8°C за период до 16 часа (включително времето за инфузия).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Biały lub w kolorze złamanej bieli, opalizujący, jednorodny roztwór (pH: 6,3-7,5)
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бял до почти бял, опалесцентен, хомогенен разтвор (pH: 6,3 - 7,5).
Polish: W badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i prowadzonych metodą otwartej próby 7 ze 194 (3,6%) pacjentów z amyloidozą hATTR wytworzyło przeciwciała przeciwlekowe podczas leczenia produktem Onpattro.
Bulgarian: В плацебо-контролирани и открити клинични проучвания, при 7 от 194 (3,6%) пациенти с hATTR амилоидоза се образуват антилекарствени антитела по време на лечението с Onpattro.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamiki i farmakokinetyki uznano, że produkt Onpattro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил се счита, че Onpattro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа машини.
Polish: • Białko to wytwarzane jest głównie w wątrobie, a jego rolą jest przenoszenie witaminy A i innych substancji w organizmie.
Bulgarian: Този белтък се произвежда предимно в черния дроб и пренася витамин A и други вещества в организма.
Polish: IRR należy rozważyć zwolnienie infuzji lub jej wstrzymanie oraz wdrożenie postępowania leczniczego (np. podanie kortykosteroidów lub innych leków objawowych) zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Bulgarian: При възникване на РСИ, трябва да се обмисли забавяне или прекъсване на инфузията и започване на медицинско лечение (напр. кортикостероиди или друго симптоматично лечение), както е клинично показано.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Изчислете необходимия обем Onpattro въз основа на препоръчаната според теглото дозировка (вж. точка 4.2).
Polish: 80 minut.
Bulgarian: 30 месеца