FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu rituximab faţă de ciclofosfamidă pentru remisiunea completă (RC) la 6 luni (Tabel 12).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 12).
Romanian: Studiu Tratament, n
Maltese: Studju Kura, N
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
Romanian: Stadiu C Binet
Maltese: Stadju binet Ċ
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC versus RP versus non-responsivi (p < 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001) Abbrevjazzjonijiet:
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente Rata de răspuns (RC, nRP, sau RP)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a Riximyo diluat în soluție de clorură de sodiu 0,9% a fost demonstrată timp de 30 zile la temperaturi de 2°C-8°C și ulterior timp de 24 ore la temperatura camerei (≤25°C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Riximyo dilwit f'soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride ġiet murija għal 30 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 24-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2% din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1% dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7% dintre pacienţi.
Maltese: (grad 3/4) kienet irrapportata f'4.2%, anemija f'1.1% u tromboċitopenija f'1.7% tal-pazjenti.
Romanian: Figura 2: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
Maltese: Figura 2: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg rituximab, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Maltese: Il-pazjenti rċevew 2 × 1000 mg ta' rituximab separati b'intervall ta' ġimagħtejn; flimkien ma' methotrexate (10-25 mg/ġimgħa).
Romanian: Herpes zoster Herpes bucal
Maltese: Infezzjoni mill-virus herpes Herpes zoster
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95 %)
Romanian: • Substanţa activă din Riximyo se numeşte rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva f'Riximyo hija msejħa rituximab.
Romanian: Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Maltese: Riximyo, flimkien ma' glukokortikojdi, huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) (GPA - granulomatosis with polyangiitis) attiva u severa u polianġite mikroskopika (MPA - microscopic polyangiitis).
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Maltese: Riximyo jintuża għat-trattament ta' pazjenti b'pemphigus vulgaris moderat sa sever.
Romanian: monoterapia FC - timp median de observaţie 48,1 luni Parametri de Eficacitate
Maltese: waħdu - perijodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar Parametru tal-Effikaċja
Romanian: RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
Romanian: neutropenie tardivă3
Maltese: Newtropenija ttardjata2
Romanian: Riximyo împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Riximyo
Romanian: • depresie persistentă
Maltese: • depressjoni fit-tul
Romanian: (Tabel 13).
Maltese: 12-il infużjoni).
Romanian: reacţii legate de perfuzie3
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal infużjoni3
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Riximyo în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Maltese: Neħħi b'mod assetiku l-ammont neċessarju ta' Riximyo, u iddilwa għal konċentrazzjoni kkalkulata ta' minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Romanian: prurit, urticarie,
Maltese: dijarea, uġigħ addominali,
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Maltese: TNCT (medjan) valur p log-rank proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) tnaqqis tar-riskju
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
Maltese: • tipproduċi aktar dmugħ, problemi fil-kanali tad-dmugħ, għajn infjammata (konġuntivite)
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu Riximyo?
Maltese: Meta m'għandix nieħu Riximyo?
Romanian: La luna 28, au fost înregistrate cazuri de recurenţă majoră (definită prin reapariţia semnelor clinice şi/sau valorilor testelor de laborator indicând vasculită activă ([BVAS]> 0) care poate cauza leziuni la nivelul organelor sau insuficienţă de organ sau poate pune viaţa în pericol) la 3 pacienţi (5%) din grupul tratat cu rituximab şi la 17 pacienţi (29%) din grupul tratat cu azatioprină (p=0,0007).
Maltese: F'xahar 28, irkadar maġġuri (definit permezz ta' dehra mill-ġdid ta' sinjali kliniċi u/jew tal-laboratorju ta' attività ta' vaskulite ([BVAS] > 0) li setgħu jwasslu għal falliment jew ħsara fl-organi jew li setgħu jkunu ta' periklu għall-ħajja) seħħ fi 3 pazjenti (5%) fil-grupp ta' rituximab u fi 17-il pazjent (29%) filgrupp ta' azathioprine (p=0.0007).
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică şi pemfigus vulgar
Maltese: Kontraindikazzjonijiet għall-użu f'artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris.
Romanian: Tabel 4 Reacţii adverse induse de medicament care au apărut la ≥ 5% dintre pacienţii trataţi cu rituximab ca tratament de întreținere pentru GPA şi MPA, şi a căror frecvenţă a fost mai mare decât în grupul comparator
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina li seħħew f'≥ 5% tal-pazjenti li rċevew rituximab għal trattament ta' manteniment ta' GPA u MPA, u bi frekwenza ogħla mill-grupp ta' paragun Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: Tabel 10a Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru rituximab plus FC vs.
Maltese: Tabella 10a Kura preferita ta' lewkimja limfoċitika kronika Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal rituximab flimkien ma' FC vs.
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 1193 pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior au primit terapie de inducţie cu R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) sau R-FCM (n = 44), în funcţie de alegerea investigatorului.
Maltese: (n = 881), R-CPV (n = 268) jew R-FCM (n = 44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Romanian: Dozele ulterioare de Riximyo pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Riximyo jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Romanian: (interval 14-62 zile).
Maltese: (12.4 xhur).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică în perioada de remisiune a bolii sau pemfigus vulgar, premedicaţia cu 100 mg metilprednisolon intravenos trebuie finalizată cu 30 minute înainte de administrarea perfuziei cu Riximyo, pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor legate de perfuzie (IRR).
Maltese: F'pazjenti bi granulomatosi b'polianġite (ta' Wegener) jew polianġite mikroskopika f'remissjoni tal marda jew pemphigus vulgaris, medikazzjoni minn qabel b'100 mg methylprednisolone fil-vini għandha tiġi kompluta 30 minuta qabel infużjonijiet ta' Riximyo biex titnaqqas l-inċidenza u s-severità ta' reazzjonijiet relatati mal-infuzjoni (IRRs - infusion related reactions).
Romanian: la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau rituximab 375 mg/m2 în asociere cu CVP (R-CVP).
Maltese: 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Romanian: În perioadele controlate placebo din studiile clinice, 0,94% (13/1382) dintre pacienţii trataţi cu rituximab şi 0,27% (2/731) dintre pacienţii trataţi cu placebo au prezentat neutropenie severă.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u
Romanian: Studiile în LLC netratată anterior şi cu recăderi/refractară au stabilit că până la 25% dintre pacienţii trataţi cu R-FC au prezentat neutropenie prelungită (definită ca numărul neutrofilelor care rămâne sub 1 x 109/l între zilele 24 şi 42 după ultima doză) sau apărută cu un debut întârziat (definită ca numărul neutrofilelor sub 1 x 109/l la mai mult de 42 zile după ultima doză la pacienţii fără antecedente de neutropenie prelungită sau care s-au recuperat înainte de ziua 42) după tratamentul cu rituximab plus FC.
Maltese: Studji dwar CLL mhux ikkurata minn qabel u li reġgħet tfaċċat/refrattarja stabbilew li f'sa 25% tal-pazjenti kkurati b'R-FC innewtropenija kienet imtawwla (definita bħala għadd ta' newtrofili li baqa taħt 1 x 109/L bejn jum 24 u jum 42 wara l-aħħar doża) jew seħħet b'bidu ttardjat (definita bħala għadd ta' newtrofili taħt 1 x 109/L
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni autoimune au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) / sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Maltese: Avvenimenti newroloġiċi F'kondizzjonijiet awtoimmuni kienu rrappurtati każijiet ta' sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)/sindrome ta' lewkoenċefalopatija riversibbli posterjuri (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Romanian: Tabel 7 Profilul eficacităţii, rezultate pentru rituximab întreţinere faţă de observaţie la analiza primară stabilită în protocol şi după durata mediană de monitorizare de 9 ani (analiza finală)
Maltese: Tabella 7 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja għal manteniment b'rituximab kontra osservazzjoni fl-analiżi primarja definita mill-protokoll u wara segwitu medjan ta' 9 snin (analiżi finali)
Romanian: Limfom non-Hodgkin
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu rituximab în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi b'RA għal rituximab, waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq kienu rrappurtati lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) (ara sezzjoni 4.4) u reazzjoni li tixbah lill-marda tas-serum.
Romanian: Codul ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04.
Romanian: Hipersensibilitate a)
Maltese: Sensittività eċċessiva a)
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Maltese: L-osmolalità hi aktar minn 240 m osmol/kg.
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Maltese: RIXUBIS Evalwazzjoni Ripetuta (N=23)
Romanian: Profilaxia:
Maltese: Profilassi:
Romanian: (UI/dl: UI/kg)
Maltese: (IU/dL: IU/kg)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Diċembru 2014
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Maltese: Il-maġġoranza (23; 88.5%) ġew ikkurati b'infużjoni 1 sa 2 infużjonijiet.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Maltese: Kunjett wieħed fih 19 mg ta' sodium.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30C.
Romanian: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Maltese: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004
Romanian: Listă reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Fertilitatea Nu există informaţii despre efectele factorului IX asupra fertilităţii.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda informazzjoni dwar l-effetti tal-fattur IX fuq il-fertilità.
Romanian: x valoarea reciprocă a recuperării observate (dl/kg)
Maltese: x reciprocal ta' irkuprar osservat (dL/kg)
Romanian: Factorul X activat transformă protrombina în trombină.
Maltese: Fattur X attivat jikkonverti protrombin fi thrombin.
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Romanian: Excipienți: clorură de sodiu, sucroză (zahăr), clorură de calciu, histidină, manitol, polisorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sucrose, calcium chloride, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Romanian: Utilizare iv
Maltese: Użu IV
Romanian: Din totalul de 26 episoade de sângerare, 15 au fost minore, 9 moderate şi 2 majore.
Maltese: Minn total ta' 26 episodju ta' ħruġ ta' demm, 15 kienu minuri, 9 moderati 2 maġġuri.
Romanian: RIXUBIS Studiu încrucişat iniţial (N=25)
Maltese: RIXUBIS Studju inizjali tat-tip cross-over (N=25)
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani:
Maltese: Pazjenti minn età ta' 12 sa 17-il sena:
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Maltese: Grad ta' emorraġija/Tip ta' proċedura kirurġika
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni(1/100 sa <1/10), mhux komuni(1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, din studiile clinice şi rapoartele spontane Clasificarea standard pe aparate, sisteme şi organe, MedDRA
Maltese: Reazzjonijiet Avversi tal-Mediċina, minn provi kliniċi u rapporti spontanji Sistema Standard tal-Klassifika ta' l-Organi fid-database tal-MedDRA
Romanian: 6 - < 12 ani (N=12)
Maltese: 6 - < 12-il sena (N=12)
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Maltese: Il-medda tad-doża ta' RIXUBIS fl-istudju ripetut dwar il-farmakokinetika kienet ta' 64.48 sa 79.18 IU/kg (n=23).
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Maltese: Minn total ta' 249 episodju ta' ħruġ ta' demm, 163 kienu moderati, 71 kienu minuri, u 15 kienu maġġuri.
Romanian: 18 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Maltese: 18 IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fl-isfond perioperattiv ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, prospettiv, open-label, mhux ikkontrollat u multiċentriku, f'PTPs irġiel b'emofilija B severa u moderatament severa li jużaw RIXUBIS.
Romanian: Săptămâna 5 (N=71)
Maltese: Ġimgħa 5 (N=71)
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
Maltese: Kull kunjett bit-trab nominalment ikun fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU li jikkorrispondu għal konċentrazzjoni ta' 50, 100, 200, 400 jew 600
Romanian: Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Maltese: Kunjett bis-solvent: 5 ml ilma sterilizzat għall-injezzjonijiet.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Maltese: Mannitol Sodium chloride Calcium chloride L-Histidine Polysorbate 80
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente pe bază de factor IX, cu un risc mai mare în cazul preparatelor cu puritate redusă.
Maltese: Hemm riskju potenzjali ta' episodji tromboemboliċi wara l-għoti ta' prodotti li fihom fattur IX, b'riskju ogħla għal preparazzjonijiet b'purità baxxa.
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Maltese: • kunjett wieħed ta' RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU trab f'kunjett tal-ħġieġ b'tapp tal-lastku
Romanian: ASCinf (UI.oră/dl)
Maltese: AUCinf (IU.hr/dL)
Romanian: Săptămâna 26 (N=55)
Maltese: Ġimgħa 26 (N=55)
Romanian: ASC0-72 ore (UI.oră/dl)
Maltese: AUC0-72h (IU.hr/dL)
Romanian: = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) sau (UI/dl)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) jew (IU/dL)
Romanian: < 6 ani (N=11)
Maltese: < 6 snin (N=11)
Romanian: Nonacog gama (factorul de coagulare IX recombinant) este o glicoproteină purificată formată dintr-un singur lanţ de 415 aminoacizi.
Maltese: Nonacog gamma (fattur IX tal-koagulazzjoni rikombinanti) hu glikoproteina ppurifikata ta' katina waħda li għandha 415 amino acids.
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
Maltese: Jum 1 talEsponiment (N=73)
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' RIXUBIS hi ta' madwar 200-390
Romanian: Săptămâna 13 (N=68)
Maltese: Ġimgħa 13 (N=68)
Romanian: Ce conţine RIXUBIS - Substanţa activă este nonacog gama (factorul de coagulare IX uman recombinant).
Maltese: X'fih RIXUBIS - Is-sustanza attiva nonacog gamma (Fattur IX tal-koagulazzjoni umana rikombinanti).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin factor IX de puritate redusă a fost asociată cu cazuri de infarct miocardic, coagulare intravasculară diseminată, tromboză venoasă şi embolie pulmonară.
Maltese: L-użu ta' prodotti b'purità baxxa ta' fattur IX ġie assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Romanian: Doza de încărcare iniţială recomandată de RIXUBIS a fost calculată astfel încât să asigure în timpul intervenţiei chirurgicale un nivel al activităţii factorului IX de 80-100% în cazul intervenţiilor chirurgicale majore şi de 30-60% pentru intervenţiile chirurgicale minore. RIXUBIS a fost administrat prin injectare în bolus.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu inizjali rakkomandata ta' RIXUBIS kienet biex jiġi żgurat li waqt l-operazzjoni, jinżammu livelli ta' attività ta' fattur IX ta' 80-100% għal operazzjonijiet maġġuri u 30-60% għal operazzjonijiet minuri.
Romanian: Doza medie (± DS) şi mediană de RIXUBIS în setul complet de analiză (n=23) a fost 75,50 ± 3,016 şi respectiv 75,25 UI/kg, cu un interval de valori cuprins între 70,0 şi 83,6 UI/kg.
Maltese: Id-doża medja (± SD) u d-doża medjana ta' RIXUBIS fis-sett sħiħ ta' analiżi (n=23) kienu ta' 75.50 ± 3.016 u 75.25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm.
Romanian: - Celelalte ingrediente din pulbere sunt: sucroză, manitol, clorură de sodiu, clorură de calciu, L-histidină, polisorbat 80.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sucrose, mannitol, sodium chloride, calcium chloride, L-histidine, polysorbate 80.
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare (UI/dl: UI/kg)
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni (IU/dL: IU/kg)
Romanian: Eficacitatea RIXUBIS a fost evaluată într-un studiu combinat de fază 2/3, în care un număr total de 23 de pacienţi de sex masculin, PTA cu vârsta cuprinsă între 1,8 şi 11,8 ani (vârsta medie de 7,10 ani), cu 11 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, au primit RIXUBIS pentru profilaxia şi controlul episoadelor de sângerare.
Maltese: L-effikaċja ta RIXUBIS ġiet evalwata fi studju kombinat ta' fażi 2/3, li fih total ta' 23 PTPs irġiel li kellhom bejn 1.8 u 11.8 snin (età medjana ta' 7.10 snin) bi 11-il pazjent li kellhom <6 snin, irċivew RIXUBIS għall-profilassi u l-kontroll ta' episodji ta' ħruġ ta' demm.
Romanian: Recuperare incrementală la 30 min după administrare
Maltese: Irkuprar inkrementali 30 minuta wara l-infużjoni
Romanian: Complicaţii legate de cateter
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati tal-kateter
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kontenut: 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett bis-solvent, 1 tagħmir BAXJECT II
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Injectaţi intravenos.
Maltese: Uża immedjatament.
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=10)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=10)
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.
Maltese: It-tul medju tal-kura fil-koorti ta' kura fil-pront kie ta' 3.5±1.00 xhur (medjan 3.4, li jvarja minn 1.2 sa 5.1 xhur), ir-rata medja totali ta' ħruġ ta' demm annwalizzat (ABR) kienet ta' 33.9±17.37 b'medjan ta' 27.0, li tvarja minn 12.9 sa 73.1.
Romanian: RIXUBIS împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u RIXUBIS
Romanian: Factorul IX activat, în asociere cu factorul VIII activat, activează factorul X.
Maltese: Fattur IX attivat, flimkien ma' fattur attivat VIII, jattiva fattur X.
Romanian: Mediană (interval) Recuperare incrementală la Cmax (UI/dl:UI/kg)
Maltese: Medjan (medda) Irkuprar inkrementali fis-Cmax (IU/dL:IU/kg)b
Romanian: Mediană (interval) Cmax (UI/dl)
Maltese: Medjan (medda) Cmax (IU/dL) Medja±SD
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=22)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=22)
Romanian: PK (ED 1) Toţi (N=12)
Maltese: PK (ED 1) Kollha (N=12)
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu pulbere (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi sigiliu detaşabil, un flacon ce conţine 5 ml de solvent (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc clorobutilic) şi sigiliu detaşabil şi un dispozitiv de reconstituire fără ac (BAXJECT II).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih u apparat speċjali għall-użu Pakkett wieħed fih kunjett bit-trab (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku butyl) u siġill flip-off, kunjett li fih 5 ml ta' solvent (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (tal-lastku chlorobutyl) u siġill flip-off u tagħmir għar-rikostituzzjoni bla labra (BAXJECT II).