FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saxagliptin: nei soggetti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A), moderata (classe Child Pugh B) o severa (classe Child-Pugh C), l'esposizione a saxagliptin è stata rispettivamente 1,1, 1,4 e 1,8 volte maggiore, mentre l'esposizione a BMS-510849 (metabolita di saxagliptin) è stata, rispettivamente, 22 %, 7 % e 33 % più bassa rispetto a quella osservata nei soggetti sani.
Polish: Saksagliptyna: U osób z łagodnymi (klasa A w skali Child-Pugh), umiarkowanymi (klasa B w skali Child-Pugh) lub ciężkimi (klasa C w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na saksagliptynę była odpowiednio 1,1-krotnie; 1,4-krotnie i 1,8-krotnie większa, a ekspozycja na BMS-510849 (metabolit saksagliptyny) była mniejsza odpowiednio o 22%, 7% i 33%, niż u osób zdrowych.
Italian: Dapagliflozin, nello studio 21 controllato con placebo e con confronto attivo, la percentuale totale dei soggetti con tumori maligni o non specificati è stata simile tra quelli trattati con dapagliflozin (1,50 %) e quelli con placebo/medicinale di confronto (1,50 %), e non c'è stato alcun segnale di carcinogenicità o mutagenicità nei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dapagliflozyna: W puli danych z 21 badań klinicznych z kontrolą aktywną oraz placebo, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50 %) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50 %), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Italian: Dapagliflozin: l'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è stata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Italian: Saxagliptin, attraverso l'inibizione selettiva della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), aumenta la secrezione di insulina mediata dal glucosio (effetto incretinico).
Polish: Saksagliptyna, poprzez wybiórcze hamowanie dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), zwiększa zależne od stężenia glukozy we krwi wydzielanie insuliny (efekt inkretynowy).
Italian: Una componente dell'endpoint secondario combinato, l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, si è verificata più frequentemente nel gruppo trattato con saxagliptin (3,5 %) rispetto al placebo (2,8 %), con significatività statistica nominale a favore del placebo [HR=1,27(IC 95 %: 1,07;1,51) p=0,007].
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Italian: Quindi, non è atteso che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. compromissione renale o epatica) alterino la disponibilità di saxagliptin.
Polish: Dlatego zmiany stężenia białek, w różnych stadiach choroby (np. niewydolność nerek lub wątroby) nie powinny wpływać na dostępność saksagliptyny.
Italian: Analisi dei sottogruppi di HbA1c in base al livello basale di HbA1c effettuata alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Polish: Analiza podgrup wg stężenia wyjściowego HbA1c po 24 tygodniach u pacjentów zrandomizowanych
Italian: Se non è sicuro si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Qtern.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Qtern.
Italian: Morte cardiovascolare, IM (infarto miocardico) e ictus sono stati osservati con un hazard ratio di 0,77 (IC 95 %: 0,54-1,10).
Polish: Dla zgonu z powodu zaburzeń krążenia, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54, 1,10).
Italian: I soggetti ad alto rischio di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, indipendentemente dal trattamento assegnato, possono essere identificati conoscendo i fattori di rischio per insufficienza cardiaca come un'anamnesi positiva per l'insufficienza cardiaca o una funzione renale ridotta.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hospitalizacji z powodu niewydolności serca, niezależnie od leczenia, do którego zostali oni przypisani, można identyfikować w oparciu o znane czynniki ryzyka niewydolności serca, takie jak występowanie w wywiadzie w warunkach wyjściowych niewydolności serca lub zaburzeń czynności nerek.
Italian: Se la funzione renale scende sotto una CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2, il trattamento con Qtern deve essere interrotto.
Polish: Jeśli wskaźniki czynności nerek zmniejszą się, odpowiednio CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Qtern.
Italian: Deve essere prestata cautela se Qtern viene usato in pazienti con fattori di rischio noti per l'ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca, come un'anamnesi di insufficienza cardiaca o di compromissione renale da moderata a severa.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Qtern u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka hospitalizacji z powodu niewydolności serca, takimi jak uprzednio rozpoznana niewydolność serca lub umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek.
Italian: Dapagliflozin è stato somministrato nelle femmine di ratto a partire dal 6° giorno di gestazione fino al 21° giorno postnatale e i cuccioli sono stati esposti indirettamente in utero e per tutto il periodo dell'allattamento.
Polish: Szczury matki otrzymywały dapagliflozynę od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Italian: I soggetti che manifestavano compromissione renale come evento avverso presentavano valori basali medi del eGFR inferiori, 61.8 ml/min/1.73m2, rispetto al 93.6 ml/min/1.73m2 della popolazione totale.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek wykazywali mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m2 w populacji ogólnej.
Italian: Nei soggetti con compromissione epatica grave (Classe Child-Pugh C), i valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente del 40 % e del 67 % superiori rispetto ai controlli sani appaiati.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Italian: Se Qtern è somministrato in associazione con un secretagogo di insulina (sulfanilurea), può essere necessario ridurre la dose di sulfanilurea per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jeżeli produkt Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.8).
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: nel complesso i profili farmacocinetici di saxagliptin e dapagliflozin non sono stati influenzati in maniera clinicamente rilevante in caso di somministrazione sotto forma di Qtern, rispetto all'impiego di dosi indipendenti di saxagliptin e dapagliflozin.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Ogólnie, farmakokinetyka saksagliptyny i dapagliflozyny nie ulegała zmianie w klinicznie istotny sposób, gdy leki te były podawane łącznie jako produkt leczniczy Qtern w porównaniu z podawaniem niezależnym dawek saksagliptyny i dapagliflozyny.
Italian: Disuria, poliuria
Polish: biegunka, niestrawność
Italian: Ad esposizioni 7 volte l'RHD, in tutte le specie sono state riportate osservazioni correlate al sistema immunitario di iperplasia linfoide minima, non progressiva, nella milza, nei linfonodi e nel midollo osseo senza conseguenze.
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hyperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego reakcje z nadwrażliwości reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Italian: Dapagliflozin: nei soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (Classi Child-Pugh A e B), valori medi di Cmax e AUC di dapagliflozin erano rispettivamente fino al 12 % e 36 % maggiori, rispetto a quelli rilevati nei soggetti sani di controllo appaiati.
Polish: Dapagliflozyna: U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi (klasa A i B w skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC dapagliflozyny były odpowiednio o 12% i 36% większe niż u ochotników z grupy kontrolnej.
Italian: Saxagliptin: il metabolismo di saxagliptin è mediato principalmente dal citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Polish: Saksagliptyna: Metabolizm saksagliptyny zachodzi przede wszystkim z udziałem cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: dei 1169 soggetti trattati nell'ambito dei dati aggregati relativi alla sicurezza ricavati dai 3 studi clinici, 1007 (86,1 %) avevano un'età < 65 anni, 162 (13,9 %) un'età ≥ 65 anni e 9 (0,8 %) un'età ≥ 75 anni.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Spośród 1169 pacjentów leczonych ujętych w zbiorczych danych bezpieczeństwa z 3 badań klinicznych, 1007 pacjentów (86,1 %) było w wieku < 65 lat, 162 pacjentów (13,9 %) było w wieku ≥ 65 lat, a 9 pacjentów (0,8 %) było w wieku ≥ 75 lat. Ogólnie, najczęściej występujące zdarzenia niepożądane zgłaszane u pacjentów w wieku > 65 lat były podobne jak u pacjentów w wieku <65 lat.
Italian: Può essere assunto indipendentemente dai pasti in ogni momento della giornata.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Italian: Lesioni della pelle (danni alla pelle come piaghe o ulcere) caratteristiche del diabete sono una complicanza comune di questa malattia.
Polish: Cukrzycowe zmiany skórne (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia), to częste powikłania cukrzycy.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o tych, które pacjent ewentualnie planuje przyjmować.
Italian: Compressa rivestita con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvessa, rotonda (di 0,8 cm), con "5/10" stampato su un lato e "1122" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Polish: Jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „5/10", z drugiej „1122", niebieskim atramentem.
Italian: Saxagliptin: in studi in vitro, saxagliptin e il suo principale metabolita non hanno inibito CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, né hanno indotto CYP1A2, 2B6, 2C9 o 3A4.
Polish: Saksagliptyna: W badaniach in vitro saksagliptyna oraz jej główny metabolit nie hamowały CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukowały CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Italian: Dapagliflozin: allo stato stazionario (20 mg di dapagliflozin somministrati una volta al giorno per 7 giorni), i soggetti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale lieve, moderata o severa (secondo quanto stabilito in base alla clearance plasmatica dello ioexolo) evidenziavano esposizioni sistemiche medie a dapagliflozin rispettivamente del 32 %, del 60 % e più dell'87 %, rispetto a quelle dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e una funzione renale normale.
Polish: Dapagliflozyna: Średnia ekspozycja układowa dapagliflozyny w stanie stacjonarnym (20 mg raz na dobę przez 7 dni) u ochotników z cukrzycą typu 2 i łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (określoną na podstawie klirensu osoczowego ioheksolu) była o 32%, 60% i 87% większa niż w przypadku osób z cukrzycą typu 2 i prawidłową czynnością nerek.
Italian: - Se sono trascorse più di 12 ore dalla dose che avrebbe dovuto prendere, salti la dose dimenticata.
Polish: - Jeśli od czasu, gdy pacjent powinien był przyjąć pominiętą dawkę upłynęło więcej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Italian: Uso con medicinali che causano notoriamente ipoglicemia Se Qtern è somministrato in associazione con un secretagogo di insulina (sulfanilurea), può essere necessario ridurre la dose di sulfanilurea per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Jeżeli produkt leczniczy Qtern jest stosowany w skojarzeniu z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodna sulfonylomocznika), może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Italian: SAVOR è uno studio di esito cardiovascolare condotto in 16.492 pazienti con HbA1c ≥ 6,5 % e < 12 % (12.959 con patologie cardiovascolari confermate; 3.533 solo con fattori di rischio multipli) che sono stati randomizzati per ricevere saxagliptin (n=8.280) o placebo (n=8.212) in associazione agli standard locali di cura per i fattori di rischio HbA1c e cardiovascolari.
Polish: Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8280) lub placebo (n=8212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod leczenia cukrzycy (zmniejszania stężenia HbA1c) i krążeniowych czynników ryzyka.
Italian: È stato osservato uno squilibrio numerico nelle morti non dovute a cause cardiovascolari, con un numero di eventi maggiore per saxagliptin (1,8 %) rispetto al placebo (1,4 %) [HR: 1,27 (IC 95 % 1,00;1,62); P=
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn pozakrążeniowych, których więcej występowało w grupie przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Italian: L'effetto glicosurico di dapagliflozin è osservato dopo la prima dose, è continuo per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuto per la durata del trattamento.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem pod wpływem działania dapagliflozyny obserwowane jest po zastosowaniu pierwszej dawki i trwa w ciągu 24-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Qtern, devono essere presi in considerazione i fattori presenti nell'anamnesi dei pazienti che possono predisporre alla chetoacidosi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtern należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: L'esperienza con dapagliflozin in soggetti con insufficienza cardiaca di classe NYHA I-II (New York Heart Association) è limitata.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z grupy I-II według NYHA jest ograniczone.
Italian: In seguito alla cosomministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55 % nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z kwasem mefenamowym (inhibitorem UGT1A9) obserwowano 55% zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na dobowe wydalanie glukozy z moczem.
Italian: Dapagliflozin blocca il riassorbimento di glucosio filtrato dal segmento S1 del tubulo renale, abbassando efficacemente la glicemia in modo dipendente dal glucosio e indipendente dall'insulina.
Polish: Dapagliflozyna blokuje reabsorpcję przefiltrowanej glukozy z odcinka S1 kanalika nerkowego, co skutecznie prowadzi do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w sposób zależny od glukozy i niezależny od insuliny.
Italian: La co-somministrazione di saxagliptin con rifampicina, potente induttore del CYP3A4/5, ha ridotto la Cmax e l'AUC di saxagliptin del 53 % e del 76 %, rispettivamente.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i ryfampicyny, silnie indukującej działanie enzymu CYP3A4/5, zmniejsza Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 53% i 76%.
Italian: valori di ematocrito > 55 % sono stati riportati nell'1,3 % dei soggetti trattati con dapaglifozin 10 mg verso lo 0,4 % dei soggetti trattati con placebo.
Polish: Wartości hematokrytu > 55 % zgłaszano u 1,3 % pacjentów leczonych dapagliflozyną 10 mg, a u 0,4 % pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Saxagliptin: il legame in vitro di saxagliptin e del suo principale metabolita con le proteine nel siero umano è trascurabile.
Polish: Saksagliptyna: W warunkach in vitro wiązanie z białkami saksagliptyny i jej głównego metabolitu w surowicy krwi jest nieistotne.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Polish: Po wprowadzeniu saksagliptyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, obejmujące zarówno doniesienia spontaniczne j oraz z badań klinicznych: poważne reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny oraz obrzęk naczynioruchowy.
Italian: Pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Polish: Zrandomizowani i leczeni pacjenci z wynikiem wyjściowym oraz wynikiem co najmniej 1 późniejszego pomiaru skuteczności.
Italian: Dapagliflozin: non risulta alcun incremento clinicamente significativo nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni; tuttavia, si può prevedere un aumento dell'esposizione dovuto a una diminuzione della funzione renale correlata all'età.
Polish: Dapagliflozyna: Nie stwierdzano klinicznie znaczącego zwiększenia ekspozycji biorąc pod uwagę tylko wiek u ochotników do 70 lat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'associazione a dose fissa di 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin sono state valutate in tre studi clinici di fase 3 randomizzati, in doppio cieco e controllati verso farmaco attivo/placebo, condotti in 1169 soggetti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu złożonego saksagliptyny 5 mg/dapagliflozyny 10 mg były oceniane w trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych, z aktywną kontrolą lub placebo badaniach klinicznych fazy 3 u 1169 pacjentów dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano.
Polish: • Martwicze zapalenie powięzi krocza lub inaczej zgorzel Fourniera, ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: i dati osservati nei bracci di trattamento con saxagliptin + dapagliflozin + metformina in 3 studi clinici di fase 3, hanno dimostrato la tendenza di un incremento nelle percentuali medie ripetto al basale (intorno al decimo più vicino) nel colesterolo totale (C Totale), (tra 0,4 % e 3,8 %), nel C-LDL (tra 2.1 % e 6.9 %) e nel C-HDL (tra 2.3 % e 5.2 %) insieme a una dimunizione della percentuale media dei trigliceridi rispetto al basale (tra -3.0 % e -10.8 %).
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Dane pochodzące z 3 badań klinicznych fazy 3 leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną oraz metforminą wykazały trendy średnich procentowych wzrostów względem wartości wyjściowych (zaokrąglonych do najbliższej części dziesiętnej) cholesterolu całkowitego (Total C), (w zakresie od 0,4 % do 3,8 %), cholesterolu LDL (LDL-C) (w zakresie od 2,1 % do 6,9 %) oraz cholesterolu HDL (HDL-C) (w zakresie od 2,3 % do 5,2 %) z jednoczesnym średnim procentowym zmniejszeniem względem wartości wyjściowych stężenia trójglicerydów (w zakresie od -3,0 % do -10,8 %).
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
Polish: Produkt leczniczy Qtern może być podawany z posiłkiem lub między posiłkami.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza o della gravità della dilatazione della pelvi renale nella progenie adulta di madri trattate, benché soltanto alla dose massima testata (a esposizioni delle madri e dei cuccioli a dapagliflozin rispettivamente 1415 volte e 137 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata nell'uomo [MRHD]).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Qtern e contenuto della confezione Qtern 5 mg/10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore da marrone chiaro a marrone, biconvesse, rotonde, con "5/10" stampato su un lato e "1122" stampato sull'altro lato, con inchiostro blu.
Polish: Jak wygląda lek Qtern i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane leku Qtern 5 mg/10 mg są jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe, z nadrukiem „5/10" z jednej strony, a „1122" z drugiej strony, wykonanym niebieskim tuszem.
Italian: In questi studi il profilo di sicurezza dell'uso combinato di saxagliptin + dapagliflozin fino a 52 settimane è risultato simile ai profili di sicurezza dei monocomponenti.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania saksagliptyny oraz dapagliflozyny w tych badaniach przez okres do 52 tygodni był porównywalny z profilami bezpieczeństwa każdego z leków osobno.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, i pazienti che assumono Qtern, risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtern wynik testu na obecność glukozy w moczu jest dodatni.
Italian: Associazione di saxagliptin/dapagliflozin: non sono disponibili informazioni in merito al sovradosaggio con Qtern.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nie są dostępne żadne informacje dotyczące przedawkowania produktu leczniczego Qtern.
Italian: Si deve adottare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Produkt leczniczy Qtern nie powinien być stosowany u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CrCl < 60 ml/min lub eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Italian: Ciò determina un aumento glucosiodipendente della secrezione di insulina, che riduce in tale modo la glicemia a digiuno e postprandiale.
Polish: Z tego wynika zależne od stężenia glukozy zwiększenie wydzielania insuliny, co prowadzi do zmniejszenia stężeń glukozy we krwi na czczo i po posiłku.