FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi často sa pozoruje steatóza pečene.
Lithuanian: Labai dažnai nustatoma riebalinė infiltracija kepenyse.
Slovak: Intravenózna infúzia Oncasparu sa zvyčajne podáva počas 1 až 2 hodín v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Į veną Oncaspar paprastai infuzuojamas per 1-2 valandas: infuzijai atlikti reikalingas 100 ml tūrio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas arba 5 % gliukozės tirpalas.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Lithuanian: Dažni: pailgėjęs protrombino laikas, pailgėjęs tarptautinis normalizuotas santykis, hipokalemija, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, hipofibrinogenemija, padidėjės gamagliutamiltransferazės aktyvumas
Slovak: - závažné krvácanie alebo podliatiny, - silná triaška (záchvaty) a strata vedomia,
Lithuanian: - stiprus kraujavimas ar susidaro kraujosruvų; - smarkus drebulys (traukuliai) ir sąmonės netekimas; - sutrikusi kepenų funkcija (pvz.
Slovak: %) zahŕňali: zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, hypertriglyceridémiu, hyperglykémiu a febrilnú neutropéniu.
Lithuanian: 2 tyrimuose, dažnis >10 %) buvo: padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, pailgėjęs dalinio aktyvinto tromboplastino laikas, hipertrigliceridemija, hiperglikemija ir febrilinė neutropenija.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pavienius mirtinus atvejus pasireiškus hemoraginiam arba nekroziniam pankreatitui.
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín (pozri časť 6.3).
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
Slovak: Tieto zistenia boli podobné tým, ktoré boli pozorované v liečebnej skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Lithuanian: Panašūs rezultatai pastebėti ir gydymo natūralia E.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Lithuanian: Oncaspar gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, pasireiškiančius mieguistumu, sutrikimu, traukuliais.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
Slovak: - prednizón, steroidný liek.
Lithuanian: - Jeigu vartojate prednizoną (steroidą).
Slovak: L-asparagínu po dobu približne dva týždne po podaní dávky.
Lithuanian: (AALL07P4) dozė užtikrina L-asparagino sumažėjimą apie dvi savaites po dozės suleidimo.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené miery prežitia bez udalosti (Event-Free Survival, EFS) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Lithuanian: event-free survival - EFS) Oncaspar ir natūralios E.
Slovak: Veľmi časté: Pankreatitída, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť Časté: Vracanie, stomatitída, vodnatieľka
Lithuanian: Labai dažni: pankreatitas, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Slovak: zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas,
Lithuanian: padidėjęs lipazės aktyvumas, padidėjęs amilazės aktyvumas, pailgėjęs dalinis aktyvintas tromboplastino laikas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie mirtimi pasibaigusią cholestazę, geltą, kepenų ląstelių nekrozę ir kepenų veiklos sutrikimą.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek pegaspargázy.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Lithuanian: Asparagino koncentracija sumažėjo iki <3 µM, kai asparaginazės aktyvumas buvo > 0,1 V/ml.
Slovak: 1 deň a 1,5 µmol na 25. ±
Lithuanian: koncentracijos iki 1,7 µM 4 ± 1 dieną ir 1,5 µM koncentracijos 25 ± 1 dieną po Oncaspar vartojimo.
Slovak: (25 000 U/m² BSA).
Lithuanian: coli (25 000 V/m²
Slovak: - vysoké hladiny močoviny v krvi, protilátky proti Oncasparu, vysoký obsah amoniaku v krvi,
Lithuanian: - didelis šlapalo kiekis Jūsų kraujyje; antikūnai prieš Oncaspar; didelis amoniako kiekis Jūsų kraujyje; sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Závažná trombóza pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
Slovak: (mUdeň/ml)
Lithuanian: /ml)
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Lithuanian: Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Lithuanian: ŪLL sergantys pacientai, kuriems buvo pasireiškę keletas atkryčių, buvo gydomi Oncaspar arba iš E.
Slovak: Prvá línia(pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
Lithuanian: Pirma eilė (ŪLL pacientai, kuriems jautrumas natūraliai E.
Slovak: Servier s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Lithuanian: Leukocitų (WBC) kriterijai buvo šie: a) 1-10 metų pacientams: WBC ≥ 50 000/μl; b) 10-30 metų pacientams: bet koks WBC kiekis; c) prieš gydymą steroidais: bet koks WBC kiekis.
Slovak: Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
Lithuanian: Gydant Oncaspar ir dar bent 6 mėnesius po gydymo Oncaspar nutraukimo būtina naudoti veiksmingą negeriamosios kontracepcijos metodą.
Slovak: Nižšie uvedené štúdie sa vykonali s injekčným/infúznym roztokom.
Lithuanian: Toliau aprašytuose tyrimuose vartotas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Slovak: Môže sa vykonať meranie hladiny aktivity asparaginázy v sére alebo v plazme, aby sa vylúčilo rýchle znižovanie aktivity asparaginázy.
Lithuanian: Siekiant atmesti spartesnį asparaginazės aktyvumo sumažėjimą, gali būti atliekamas asparaginazės aktyvumo lygio serume arba plazmoje matavimas.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok.
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Slovak: Roztok má byť po rekonštitúcii číry, bezfarebný a nemá obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
Slovak: (6 000 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bola podávaná 3-krát týždenne v 9 dávkach počas indukcie.
Lithuanian: coli L-asparaginazė (po 6 000 V/m2 KPP į raumenis) buvo vartota 3 kartus per savaitę iš viso vartojant 9 dozes indukcijos laikotarpiu.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą,
Slovak: Ako bezpečnostné opatrenie sa má dojčenie počas liečby Oncasparom ukončiť a v dojčení sa nemá pokračovať ani po ukončení liečby
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, todėl jis nėra pašalinamas per inkstus ir jokių farmakokinetikos pokyčių Oncaspar gydomiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi,
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Lithuanian: sumažėjo 4 dieną po indukcijos dozės ir išliko praktiškai neaptinkamo lygio 18 dieną po dozės suleidimo.
Slovak: Ak sú tieto látky podané následne, účinok pegaspargázy môže byť antagonicky oslabený.
Lithuanian: jos veiks priešingai - gali susilpninti pegaspargazės poveikį.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Lithuanian: atvirojo, vienos šakos II fazės tyrimo rezultatus. Šiuo tyrimu vertinamas gydymo schemų, kurių sudėtyje skiriama Oncaspar, veiksmingumas ir toksiškumas suaugusiesiems (18-60 metų amžiaus), kuriems neseniai diagnozuota Filadelfijos chromosomai neigiama ūminė limfoblastinė leukemija.
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Lithuanian: Jeigu fibrinogeno arba antitrombino III (ATIII) kiekis reikšmingai sumažėja, reikia apsvarstyti tinkamo pakeičiamojo gydymo skyrimą.
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v štúdii CCG-1962 boli infekcie vrátane dvoch infekcií ohrozujúcich život (1 pacient v každej skupine).
Lithuanian: įskaitant dvi gyvybei pavojingas infekcijas (po 1 pacientą kiekvienoje grupėje).
Slovak: V súvislosti s liečbou asparaginázou sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Pastebėtos toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su ankstesniu asparaginazės skyrimu.
Slovak: deň 4-týždňovej indukčnej fázy.
Lithuanian: 1962 indukcijos fazę
Slovak: Monohydrátdihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydráthydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: - zápal alebo iné poruchy slinivky brušnej (pankreatitída), ktoré spôsobujú silné bolesti brucha a môžu sa šíriť do oblasti chrbta, vracanie, zvýšenie hladiny cukru v krvi, - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť,
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių) - uždegimas arba kiti kasos sutrikimai (pankreatitas), lemiantys stiprius pilvo skausmus, kurie gali išplisti į nugarą, vėmimą, cukraus koncentracijos kraujyje padidėjimą; - sunkios alerginės reakcijos, kurioms būdingi šie simptomai: bėrimas, niežulys, patinimas, dilgėlinė, dusulys, greitas širdies plakimas ir kraujospūdžio sumažėjimas;
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
Lithuanian: L-asparaginaze pasireiškė pankreatitas su ūminiu parotitu.
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Lithuanian: 5 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Slovak: Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Lithuanian: coli L-asparaginazei padidėjęs Oncaspar poveikis gydant recidyvuojančias ar atsparias hematologines ligas, buvo įvertintas atlikus šešis atviruosius tyrimus.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti môžu zahŕňať angioedém, opuch pier, opuch oka, erytém,
Lithuanian: Tarp kitų padidėjusio jautrumo reakcijų gali būti angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujospūdžio sumažėjimas, bronchospazmas,
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Oncasparom neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k týmto alebo iným nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Lithuanian: jeigu jie patiria šias ar kitas nepageidaujamas reakcijas, kurios gali pabloginti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Lithuanian: - Jeigu vartojate vinkristiną, kitą vėžiui gydyti skirtą vaistą. Jeigu šio vaisto vartojate tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, gali padidėti šalutinio poveikio ar alerginių reakcijų rizika.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Oncaspar, obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu Oncaspar gydomas Jūsų vaikas ir jam pasireiškia bet kuri iš šių būklių, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Pri menších objemoch sa uprednostňuje intramuskulárna cesta podania.
Lithuanian: Jeigu paskirta mažesnė dozė, geriau vartoti į raumenis.
Slovak: Roztok možno pred podaním intravenóznej injekcie zriediť 5 % roztokom glukózy alebo injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Prieš injekciją į veną tirpalą galima skiesti 5 % gliukozės tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Injekčný/infúzny roztok Jedna 5 ml injekčná liekovka
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 flakonas (5 ml).
Slovak: Zriedený roztok sa môže podávať počas 1 alebo 2 hodín spolu s už tečúcou infúziou chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo 5 % roztoku glukózy.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima sulašinti kartu su jau vykdoma natrio chlorido 9 mg/ml arba 5 % gliukozės tirpalo infuzija.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3 750 vienetų (V)** pegaspargazės*.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania pred použitím zodpovedá používateľ a za normálnych okolností nepôjde o obdobie dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2° C - 8 °C, za predpokladu, že rekonštitúcia/riedenie sa nevykonali v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent preparatas ruoštas / skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Vo všetkých fázach liečby sa sérové koncentrácie asparagínu znížili počas 4 dní od prvej dávky asparaginázy v liečebnej fáze a ostali nízke počas približne 3 týždňov v skupine s Oncasparom aj v skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Lithuanian: coli L-asparaginazės vartojusiųjų grupėse asparagino koncentracija serume sumažėjo per 4 dienas po pirmosios asparaginazės dozės skyrimo gydymo fazės metu ir išliko sumažėjusi maždaug 3 savaites.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Lithuanian: Duomenų apie L-asparaginazės vartojimą nėštumo metu nepakanka, o duomenų apie Oncaspar vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
Slovak: - ak ste alergický na pegaspargázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Oncaspar Oncaspar vartoti negalima: - jeigu yra alergija pegaspargazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Farmakodynamický (PD) účinok Oncasparu bol hodnotený po intramuskulárnom (štúdia CCG-1962) a intravenóznom (AALL07P4) podaní.
Lithuanian: Oncaspar farmakodinaminis poveikis buvo įvertintas po vartojimo i.m (tyrimas CCG-1962) ir i.v.
Slovak: Miera EFS v 7. roku % (95 % CI)
Lithuanian: 7 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
Slovak: - palpitácie, - cysty vo vašej slinivke brušnej, opuch slinných žliaz,
Lithuanian: - kasos cistos, seilių liaukų patinimas;
Slovak: AUC0-t (mUdeň/ml)*
Lithuanian: /ml)* AUC0-∞ (mVd.
Slovak: 3. stupňa).
Lithuanian: 1 skyrių).
Slovak: Oncaspar
Lithuanian: Gydant Oncaspar
Slovak: (RPLS).
Lithuanian: (angl.
Slovak: Roztok sa má po zriedení okamžite použiť.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Lithuanian: Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai įvykiai, hemoragija, viršutinio strėlinio ančio trombozė * Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant kitas tos pačios klasės asparaginazes ** Plaučių embolijos, venų trombozės, galūnių venų trombozės ir paviršinio tromboflebito atvejai pastebėti DFCI 11-001
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas*
Slovak: Pegaspargáza nebola mutagénna v Amesovom teste používajúcom kmene Salmonella typhimurium.
Lithuanian: Ames testo metu naudojant Salmonella typhimurium padermes nustatyta, kad pegaspargazė neturėjo mutageninio poveikio.
Slovak: %) mal hematologické zlepšenie a u 2 pacientov (18
Lithuanian: Iš jų 3 pacientams (27 %) nustatyta visiška remisija, 1 pacientui (9 %) dalinė remisija, 1 pacientui (9 %) pasireiškė hematologinis pagerėjimas ir 2 pacientams (18 %) nustatytas terapinis poveikis.
Slovak: Oncaspar (2 500 jednotiek/m2 BSA intramuskulárne) bol podávaný na 3.
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku s 3 750 jednotkami pegaspargázy.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
Slovak: V rámci štúdie DFCI 11-001 sa počas fázy indukcie a každé dva týždne počas postindukcie vykonávalo hodnotenie aktivity asparaginázy po jednej dávke Oncasparu vo výške 2 500 U/m²
Lithuanian: Tyrime DFCI 11-001 asparaginazės aktyvumo įvertinimai buvo atlikti po vienos 2 500 V/m2 KPP i.v.
Slovak: *ELISA 50% infekčná dávka
Lithuanian: *ELISA 50 % užkrečiamoji dozė
Slovak: Účinnosť liečby nebola preskúmaná dlhšie ako 2 roky po liečbe.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumas nebuvo tirtas praėjus 2 metams po gydymo.
Slovak: ATCvet kód : QL03AX90.
Lithuanian: ATCvet kodas: QL03AX90.
Slovak: Po rozpustení použiť ihneď.
Lithuanian: Atskiedus sunaudoti nedelsiant.
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007
Lithuanian: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Slovak: S liečbou začať jeden deň pred rádioterapiou, najlepšie do jedného mesiaca po chirurgickej excízii.
Lithuanian: Pradėti gydymo kursą reikia dieną prieš radioterapiją, geriausia praėjus mėnesiui po chirurginio pašalinimo.
Slovak: Špecifické mechanizmy, ktorými imunostimulácia navodzuje protinádorové pôsobenie nie sú známe.
Lithuanian: Specifinis mechanizmas, pagal kurį imunostimuliavimas sužadina priešnavikinį aktyvumą, nėra žinomas.
Slovak: Keďže bezpečnosť a účinnosť opakovania liečby nebola preskúmaná na liečenie recidívy fibrosarkómu, opakovanie liečby by mal zhodnotiť veterinárny lekár po zohľadnení pomeru prínosov a rizík.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas pakartotinai gydant fibrosarkomos atkrytį nebuvo tirtas, gydymo kartojimas turi būti įvertintas veterinarijos gydytojo, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykį.
Slovak: V terénnych štúdiách sa často vyskytla prechodná apatia alebo hypertermia (nad 39,5 °C).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnai pasireiškė trumpalaikė apatija ir karščiavimas (iki 39,5 °C).
Slovak: Liečebná schéma: 4 aplikácie v intervale 1 týždňa (deň 0, deň 7, deň 14, deň 21) a následne 2 aplikácie v intervale 2 týždňov (deň 35, deň 49).
Lithuanian: Gydymo kursas: švirkšti 4 kartus kas 1 sav. (0 diena, 7 diena, 14 diena, 21 diena), o po to dar 2 kartus kas 2 sav. (35 diena, 49 diena).
Slovak: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Lithuanian: Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
Slovak: Lyofilizát: bledá homogénna peleta.
Lithuanian: Liofilizatas: balkšva homogeniška peletė.
Slovak: Bolo to dokazované v terénnych pokusoch po dobu 2 rokov.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įrodytas per 2 metus lauko tyrimo metu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastický a imunomodulačný agens, iné imunostimulanty.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastinis ir imunomoduliacinis vaistas, kiti imunostimuliantai.
Slovak: Okrem toho felínny vírus IL-2 preukázal veľmi nízku biologickú aktivitu na leukocyty u ľudí v porovnaní s humánnym vírusom IL-2.
Lithuanian: Be to, kačių IL-2 turi labai silpną biologinį poveikį žmogaus leukocitams, palyginti su žmogaus IL-2.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Slovak: Účinnosť nebola testovaná na mačkách s výskytom metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín.
Lithuanian: Veiksmingumas nebuvo tirtas katėms, turinčioms metastazių arba limfmazgių pažeidimų.
Slovak: Imunoterapia použitá spolu s chirurgickou liečbou a rádioterapiou u mačiek s fibrosarkómom (v priemere 2-5 cm) bez výskytu metastáz alebo zasiahnutia lymfatických uzlín, na zníženie rizika relapsu a na predĺženie doby do relapsu (lokálna recidíva alebo metastázy).
Lithuanian: Imunoterapijai, taikytinai kartu su operaciniu gydymu ir radioterapija katėms, sergančioms fibrosarkoma (2-5 cm skersmens) be metastazių arba limfmazgių pažeidimo, norint sumažinti ligos pasikartojimo riziką ir prailginti laiką iki jo (vietinio pasikartojimo arba metastazių).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám: Rekombinantný Canarypox je pre ľudí bezpečný.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Kanarėlių raupų rekombinantai yra saugūs žmonėms.
Slovak: Kartónová škatuľa so 6 liekovkami po 1 dávke lyofilizátu a so 6 liekovkami po 1 ml rozpúšťadla.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 6 buteliukais po 1 dozę liofilizato ir 6 buteliukais po 1 ml skiediklio.
Slovak: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes
Lithuanian: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Účinnosť bola testovaná len za súbežného použitia s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou; preto by liečba mala byť vykonaná podľa liečebnej schémy uvedenej v bode 4.9.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo tirtas tik derinant kartu su chirurgija ir radioterapija, todėl gydymas turi būti taikomas pagal 4.9 punkte aprašytą gydymo kursą.
Slovak: Lyofilizát: 6 x 1 dávka
Lithuanian: Liofilizatas: 6 x 1 dozė Skiediklis: 6 x 1 ml
Slovak: Použitie odporučeného spôsobu podania (aplikácia injekciou na 5 bodov) je dôležité na dosiahnutie účinnosti lieku; injekcia aplikovaná na jeden bod môže viesť k zníženiu účinnosti (viď bod 4.9).
Lithuanian: Norint užtikrinti vaisto veiksmingumą, svarbu naudoti rekomenduojamą švirkštimo 5 injekcijos taškuose būdą; švirkštimas viename taške gali sumažinti veiksmingumą (žiūrėti 4.9 punktą).
Slovak: IL-2 preukázali dlhšiu dobu do relapsu (viac ako 730 dní), v porovnaní s prvou skupinou mačiek (287 dní).
Lithuanian: Po 2 tyrimo metų pastebėta, kad Oncept IL-2 gydytoms katėms liga pasikartodavo žymiai vėliau (maždaug po 730 dienų), palyginti su kitos grupės katėmis (maždaug po 287 dienų).
Slovak: Voda pre injekcie
Lithuanian: Skiediklyje: injekcinis vanduo.