FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínos léčivých přípravků obsahujících valproát při léčbě manických epizod u bipolární poruchy v případech, kdy lithium je kontraindikováno nebo není snášeno, nadále převyšuje rizika, a tudíž doporučil, aby všechna rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky byla změněna tak, aby buď zahrnovala, nebo pozměnila tuto indikaci.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et valproaati sisaldavate ravimite kasulikkus bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav, on jätkuvalt suurem ravimitega kaasnevatest riskidest ning soovitas seetõttu kõiki kõnealuste ravimite müügilubasid muuta selliselt, et need hõlmaksid asjaomast näidustust või muudaksid seda.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 311.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti valproátu při léčbě manických epizod u bipolární poruchy.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud bipolaarse häire korral esinevate maniakaalsete episoodide ravis kasutatava valproaadi ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamise.
Czech: Dne 15. dubna 2008 společnost, která uvádí na trh přípravek Valproat Ratiopharm Chrono, generický léčivý přípravek obsahující valproát používaný jako antiepileptikum, požádala německou regulační
Estonian: 15. aprillil 2008 esitas valproaati sisaldavat epilepsiaravimina kasutatavat geneerilist ravimit Valproat Ratiopharm Chrono tootev ettevõte Saksamaa pädevale asutusele taotluse laiendada ravimi kasutusvaldkonda, et see hõlmaks „maaniaepisoodi akuutset ravi ja selle kordumise ennetamist
Czech: Dne 9. března 2009 však nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky vznesla proti této změně námitku2.
Estonian: Kuid 9. märtsil 2009 esitas Madalmaade pädev asutus muudatuse kohta vastuväite2, sest tema arvates oli esitatud kõnealuse kasutuse toetuseks liiga vähe andmeid.
Czech: Proč bylo použití valproátu u bipolární poruchy přezkoumáváno?
Estonian: Mis oli bipolaarse häire ravis kasutatava valproaadi läbivaatamise põhjus?
Czech: Výbor CHMP doporučil použití valproátu pro léčbu manické epizody u bipolární poruchy u pacientů, kteří nemohou užívat lithium (další lék používaný při bipolárních poruchách).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada valproaati bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis nendel patsientidel, kellele ei saa manustada liitiumi (samuti bipolaarse häire ravis kasutatav ravim).
Czech: Požádala tedy výbor CHMP, aby provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik kyseliny valproové a valproátu při léčbě a prevenci manických epizod u bipolární poruchy a vydal stanovisko, zda by rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující valproát neměla být pozměněna v celé EU.
Estonian: Seetõttu palus Madalmaade pädev asutus inimravimite komiteel korraldada bipolaarse häire korral esinevate maaniaepisoodide ravis ja ennetamises kasutatava valproehappe ja valproaadi kasulikkuse ja riski suhte täieliku hindamise ning esitada oma arvamus selle kohta, kas valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid tuleks kõikjal Euroopa Liidus muuta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přínosy přípravku valproát za těchto podmínek převyšují jeho rizika a že všechna rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát v celé Evropě by měla být pozměněna tak, aby zahrnovala léčbu manických epizod u bipolárních poruch v případech, kdy je kontraindikována nebo není snášena léčba lithiem.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud järeldusele, et selle haigusseisundi korral on valproaadi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ning et kõiki valproaati sisaldavate ravimite müügilubasid Euroopas tuleks muuta selliselt, et need hõlmaksid bipolaarse häire puhul esinevate maaniaepisoodide ravi juhtudel, kus liitium on vastunäidustatud või mittetalutav.
Czech: Zpravodajka:
Estonian: Hindaja:
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad:
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o:
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse:
Czech: 20. února 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Estonian: 20. veebruar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Czech: Proč byly tyto léčivé přípravky přezkoumávány?
Estonian: Miks nende ravimite andmed läbi vaadati?
Czech: 1 Čísla postupů: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Estonian: 1 Menetluste numbrid: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Czech: Výsledek čtyř postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a jednoho postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů1
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase nelja menetluse ja muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase ühe menetluse tulemused
Czech: Více informací o těchto léčivých přípravcích je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výsledky těchto studií proto nelze považovat za spolehlivé.
Estonian: Selle tõttu ei saa asjaomaste uuringute tulemusi pidada usaldusväärseteks.
Czech: Výbor CHMP potvrdil své předchozí závěry týkající se těchto léčivých přípravků.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas nende ravimite kohta oma varasemaid järeldusi.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui patsientidel tekib küsimusi, tuleb pöörduda arsti või apteekri poole.
Czech: Evropská komise následně požádala výbor CHMP, aby zhodnotil, zda zjištěné obtíže mají vliv na poměr přínosů a rizik dotyčných centrálně registrovaných léčivých přípravků a aby vydal stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Estonian: Seetõttu küsis Euroopa Komisjon inimravimite komiteelt hinnangut, kas tuvastatud probleemid mõjutavad asjaomaste tsentraalse müügiloaga ravimite kasulikkuse ja riski suhet, ning arvamust, kas nende ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Czech: • Pacienti i předepisující lékaři by měli vědět, že u těchto léčivých přípravků, které jsou v současnosti na trhu, se nevyskytují bezpečnostní rizika.
Estonian: • Patsiendid ja arstid peavad mõistma, et ühelgi nendest praegu turustatavatest ravimitest ei ole ohutusprobleeme.
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy: 20. února 2013
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. veebruar 2013
Czech: Výbor vzal v úvahu důležitost údajů z těchto studií v kontextu celkových údajů předložených v rámci žádosti.
Estonian: Komitee analüüsis uuringuandmete tähtsust taotlustes esitatud koguandmete kontekstis.
Czech: Na základě žádosti společnosti, která přípravky Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy uvádí na trh, výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko pro tyto léčivé přípravky a potvrdil své předchozí doporučení ze dne 13. prosince 2012.
Estonian: Fenofibrato Pensat ja Fenofibrato Ranbaxyt turustava ettevõtte palvel analüüsis inimravimite komitee uuesti nende ravimite kohta antud algset arvamust ja 13. detsembril 2012 kinnitas oma varasemat soovitust.
Czech: V průběhu přezkoumání přípravků Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy předložila společnost nové údaje, což v rámci přezkoumání není povoleno.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy taasläbivaatamise menetluse ajal esitas ettevõte uusi andmeid, mis ei ole taasläbivaatamise kontekstis lubatud.
Czech: U přípravků Temodal a Tygacil nemají zjištění vliv na poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a další opatření není nutné.
Estonian: Temodali ja Tygacili korral ei mõjuta leiud ravimite kasulikkuse ja riski suhet ning meetmeid võtta ei ole vaja.
Czech: Výbor CHMP přesto požádal společnost o aktualizaci informací s použitím revidovaných údajů.
Estonian: Sellele vaatamata palus inimravimite komitee uuendada ravimiteavet läbivaadatud andmetega.
Czech: Výbor CHMP dále požádal společnosti, aby poskytly jakákoli další relevantní údaje, které nebyly předloženy jako součást původní žádosti.
Estonian: Komitee palus ka ettevõtetel esitada algsetes taotlustes esitamata asjakohaseid lisaandmeid.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání tří dalších léčivých přípravků (Conbriza, PecFent a Torisel) a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčivých přípravků není ovlivněn a že rozhodnutí o registraci má být zachováno.
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee kolme muu ravimi (Conbriza, PecFent ja Torisel) sarnase läbivaatamise ning järeldas, et mõju nende ravimite kasulikkuse ja riski suhtele puudub ning müügiload tuleb säilitada.
Czech: Jedna ze studií je „farmakokinetická" studie u dětí, jejíž výsledky jsou součástí informací o přípravku.
Estonian: Üks uuringuist on farmakokineetikauuring lastel, mille tulemused sisalduvad ravimiteabes.
Czech: • Pacienti, kteří užívají generika, která byla pozastavena, by měli vědět, že k dispozici je alternativní léčba.
Estonian: • Patsiendid, kes võtavad mis tahes geneerilisi ravimeid, mille müügiluba on peatatud, peavad teadma, et on olemas ka samaväärseid muid ravimeid.
Czech: Jelikož tyto studie nelze považovat za spolehlivé, dospěl výbor CHMP k závěru, že rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky by mělo být pozastaveno do doby, než společnosti poskytnou adekvátní údaje.
Estonian: Et nende uuringute tulemusi ei peeta usaldusväärseteks, otsustas inimravimite komitee nende ravimite müügiloa peatada, kuni ettevõtted esitavad piisavad andmed.
Czech: Britská agentura pro regulaci léčiv dále požádala výbor CHMP, aby provedl totéž zhodnocení dotyčných léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy.
Estonian: Samuti palus Ühendkuningriigi ravimiamet inimravimite komiteel hinnata samamoodi asjaomaseid riiklike müügilubadega ravimeid.
Czech: • Tygacil: 30. listopadu 2012
Estonian: • Tygacil: 30. november 2012
Czech: • Temodal: 26. listopadu 2012
Estonian: • Temodal: 26 november 2012
Czech: Dne 20. září 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání léčivých přípravků registrovaných centrálně i vnitrostátními postupy2, poté, co se objevily obavy ohledně provádění laboratorních analýz u konkrétních studií předložených jako součást žádostí o registraci.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 20. septembril 2012 üheksa tsentraalse ja riikliku müügiloaga ravimi andmete läbivaatamise2 pärast probleemide tekkimist teatud uuringute laborianalüüsidega, mis esitati koos müügilubade taotlustega.
Czech: Další informace naleznete na adrese http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Estonian: Lisateave: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf bioekvivalentsusuuringud geneeriliste ravimite müügiloa taotluse kohustuslik osa.
Czech: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06. prosince 2012
Estonian: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06 detsember 2012
Czech: Veškeré dotyčné studie byly prováděny v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA.
Estonian: Kõik asjaomased uuringud toimusid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston).
Czech: není možno považovat některé ze studií na podporu registrace za spolehlivé.
Estonian: ei saa mõnd nende ravimite müügiluba toetanud uuringut pidada usaldusväärseks.
Czech: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva and Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dokončil v červenci 2012 podobné přezkoumání dalších tří dotyčných léčivých přípravků registrovaných centrálně: Conbriza, PecFent a Torisel.3
Estonian: 2012. aasta juulis lõpetas inimravimite komitee veel kolme tsentraalse müügiloaga ravimi - Conbriza, PecFent ja Torisel - sarnase läbivaatamise.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u sedmi léčivých přípravků (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva a Ribavirin Pharma B.V.)
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et seitsme ravimi korral (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Czech: Výbor dospěl k závěru, že údaje z těchto studií byly potvrzeny dalšími studiemi provedenými jinde, a nemají proto vliv na poměr přínosů a rizik přípravku Temodal, a není tedy nutné další opatření.
Estonian: Komitee järeldas, et uuringuandmeid kinnitasid teised, mujal korraldatud uuringud, ning seetõttu mõju Temodali kasulikkuse ja riski suhtele puudub.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že studie provedené v tomto zařízení nepodporují žádnou indikaci nebo preskripční doporučení pro přípravek Tygacil.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimunud uuringud ei toeta ühtki Tygacili näidustust ega määramissoovitust.
Czech: Agentura pro léčivé přípravky (EMA) byla vyrozuměna, že nedávné inspekce Úřadu pro potraviny a léčiva Spojených států v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu vyvolaly obavy ohledně způsobu provedení laboratorních analýz určitých studií, zvaných „bioanalytické" studie, prováděných v tomto zařízení v období od dubna 2005 do června 2010.
Estonian: EMA-le teatati, et USA toidu- ja ravimiamet avastas Texase osariigis Houstoni Cetero Researchi keskuse hiljutisel kontrollimisel puudusi teatud bioanalüütilistes uuringutes, mis olid tehtud keskuses ajavahemikus aprill 2005 - juuni 2010.
Czech: • Ribavirin teva: 06. prosince 2012
Estonian: • Ribavirin Teva: 06 detsember 2012
Czech: Toto přezkoumání pro centrálně registrované léčivé přípravky zahájila Evropská komise a přezkoumání pro vnitrostátně registrované léčivé přípravky zahájila britská agentura pro regulaci léčiv.
Estonian: Tsentraalse müügiloaga ravimite menetluse algatas Euroopa Komisjon ja riikliku müügiloaga ravimite menetluse Ühendkuningriigi ravimiamet.
Czech: Vzhledem k tomu, že spolehlivé údaje chybějí, výbor CHMP doporučil pozastavení registrace do doby, než budou poskytnuty adekvátní údaje.
Estonian: Usaldusväärsete andmete puudumisel soovitas inimravimite komitee nende ravimite müügiload peatada kuni piisavate andmete esitamiseni.
Czech: Přípravek Tygacil nicméně není schválen pro použití u této populace, proto není nutné specifické opatření.
Estonian: Et Tygacil ei ole selles vanuserühmas näidustatud, ei peeta konkreetseid meetmeid vajalikuks.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal bioanalytické studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu, které byly předloženy jako součást žádosti o registraci dotyčných léčivých přípravků.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi Texases Cetero Researchi keskuses toimunud bioanalüütilised uuringud, mis esitati asjaomaste ravimite müügiloa taotluste osana.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že v případě studií provedených v tomto zařízení se jednalo o dvě studie provedené na podporu schválení infuzního roztoku Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et keskuses toimus kaks uuringut, mis esitati Temodali infusioonilahuse müügiloa toetuseks.
Czech: • Cilazapril Teva a související názvy: 10. prosince 2012
Estonian: • Cilazapril Teva ja sarnased nimetused: 10. detsember 2012
Czech: Celkem bylo zjištěno sedm léčivých přípravků registrovaných centrálně a pět léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy, u nichž obsahovala žádost o registraci údaje ze studií provedených v tomto zařízení společnosti Cetero Research.
Estonian: Kokku tuvastati seitse tsentraalse müügiloaga ja viis riikliku müügiloaga ravimit, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses korraldatud uuringute andmeid.
Czech: • Tygacil, antibiotikum obsahující tygecyklin používané k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (podkožních tkání) a komplikovaných břišních infekcí.
Estonian: • Tygacil, tigetsükliini sisaldav antibiootikum, mida kasutatakse naha ja pehmekudede (nahaalused koed) ja kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Czech: U těchto generik se jednalo v případě studií provedených v zařízení společnosti Cetero Research v Texasu o bioekvivalenční studie, které mají prokázat, že tyto přípravky navozují stejné hladiny léčivé látky v těle jako jejich referenční léčivé přípravky.
Estonian: Nende geneeriliste ravimite bioekvivalentsusuuringud toimusid Texases Cetero Researchi keskuses ja nende eesmärk oli tõendada, et need tekitavad organismis sama toimeainesisalduse kui võrdlusravimid.
Czech: Kterých léčivých přípravků se týká přezkoumání agentury?
Estonian: Mis ravimeid EMA menetlus käsitleb?
Czech: • Leflunomide Actavis a Leflunomide Apotex, generika obsahující léčivou látku leflunomid, používané k léčbě revmatoidní artritidy (onemocnění imunitního systému způsobujícího poškození a zánět kloubů).
Estonian: • Leflunomide Actavis ja Leflunomide Apotex, leflunomiidi sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutatakse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigesekahjustusi ja
Czech: • Fenofibrato Pensa a Fenofibrato Ranbaxy, generika obsahující fenofibrát, používané ke kontrole hladiny cholesterolu a dalších lipidů (tuků) v krvi,
Estonian: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy, fenofibraati sisaldavad geneerilised ravimid, mida kasutakse vere kolesterooli- ja muude lipiidide (rasvade) sisalduse piiramiseks;
Czech: • Leflunomide Apotex a související názvy: 30. listopadu 2012
Estonian: • Leflunomide Apotex ja sarnased nimetused: 30. november 2012
Czech: Přezkoumání agentury se týká následujících léčivých přípravků registrovaných centrálně, u nichž zahrnovala žádost o registraci studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research v Houstonu, Texas, USA:
Estonian: EMA menetlus käsitleb järgmisi tsentraalse müügiloaga ravimeid, mille müügiloa taotlused sisaldasid Cetero Researchi keskuses (USA, Texase osariik, Houston) toimunud uuringuid:
Czech: Agentura dále přezkoumala následující léčivé přípravky registrované vnitrostátními postupy, u nichž žádost o registraci obsahovala také studie provedené v zařízení společnosti Cetero Research:
Estonian: Peale selle vaatas EMA läbi järgmised riikliku müügiloaga ravimid, mille müügiloa taotlused sisaldasid samuti Cetero Researchi keskuses toimunud uuringuid:
Czech: • Temodal, protinádorový léčivý přípravek obsahující temozolomid používaný k léčbě maligního gliomu (mozkových nádorů),
Estonian: • Temodal, temosolomiidi sisaldav vähiravim, mida kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) raviks;
Czech: • Leflunomide Actavis a související názvy: 30. listopadu 2012
Estonian: • Leflunomide Actavis ja sarnased nimetused: 30. november 2012
Czech: • Cilazapril Teva, generikum obsahující cilazapril, používaný k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku) a srdečního selhání (kdy srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo),
Estonian: • Cilazapril Teva, tsilasapriili sisaldav geneeriline ravim, mida kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) ja südamepuudulikkuse raviks;
Czech: 20. dubna 2011
Estonian: 20. aprill 2011
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse tulemused
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. dubna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. aprillil 2011.
Czech: Po přezkoumání výbor tato doporučení potvrdil dne 18. listopadu 2010.
Estonian: Pärast soovituste läbivaatamist kinnitas komitee need 18. novembril 2010.
Czech: Více na: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/
Estonian: Vt http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Patsiendid, kellel on mis tahes küsimusi, peavad pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici zde.
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele ettenähtud teabes tehtud muudatustest on siin.
Czech: Jisté informace byly také k dispozici ze studií na lidských dobrovolnících.
Estonian: Mõnel määral saadi teavet ka vabatahtlike uuringutest.
Czech: Studie sledovaly sedm různých systémů, které se používají u morfinu, dva používané u hydromorfonu a čtyři používané u oxykodonu.
Estonian: Uuriti seitset eri süsteemi, milles kasutati morfiini, kaht hüdromorfooni ja nelja oksükodooni kasutatavat süsteemi.
Czech: To znamená, že pokud by si pacient vzal tobolku zároveň s velkou skleničkou neředěného silného likéru, jako je whisky nebo vodka, uvolnila by se z tobolky téměř celá denní dávka morfinu najednou.
Estonian: See tähendab, et kui patsient võtaks kapsli koos suure klaasi lahjendamata kange alkoholiga, näiteks viski või viinaga, saaks ta korraga terve päeva morfiiniannuse.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují opioidy s řízeným uvolňováním, a jejich pacienti by si měli být vědomi možné interakce mezi těmito léčivými přípravky a alkoholem.
Estonian: • Toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide määravad arstid ning nende patsiendid peavad olema teadlikud kõnealuste ravimite ja alkoholi võimalikust koostoimest.
Czech: U všech ostatních léčivých přípravků této třídy dospěl výbor k závěru, že jejich přínosy nadále převyšují jejich rizika, a doporučil proto, aby jejich rozhodnutí o registraci zůstala zachována.
Estonian: Kõikide muude sama klassi ravimite kohta leidis komitee, et nende kasulikkus on endiselt suurem kui riskid, ning soovitas seetõttu nende müügiload säilitada.
Czech: Když se tyto tobolky umístily do 20% roztoku alkoholu, během 15 minut se uvolnilo 80 % léčivé látky.
Estonian: Kapslid pandi 20% alkoholilahusesse, misjärel vabanes 80% toimeainest 15 minutiga.
Czech: Měli by vzít na vědomí omezení a upozornění týkající se léčivých přípravků, které užívají.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ravimi kohta kehtivaid hoiatusi ja piiranguid.
Czech: Evropská komise proto požádala výbor CHMP, aby provedl vyhodnocení poměru přínosů a rizik těchto léčivých přípravků a zaměřil se při tom na jejich interakci s alkoholem, a aby vydal stanovisko, zda mají být jejich rozhodnutí o registraci v EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo odejmuta.
Estonian: Sellest tulenevalt palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel hinnata kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhet, keskendudes ravimite koostoimele alkoholiga, ning avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu ELis säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta .
Czech: Tyto látky se nazývají „systémy řízeného uvolňování".
Estonian: Neid nimetatakse toimeaine vabanemist reguleerivateks süsteemideks.
Czech: Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Estonian: Seepärast soovitas komitee ühtlustada arstidele ja patsientidele suunatud teabes hoiatusi sellise koostoime kohta kõikide suukaudsete WHO skaala III astme opioidravimite korral.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Estonian: Need uuringud hõlmasid kaugelearenenud vähiga patsiente.
Czech: • Lékařům, kteří léky předepisují, se připomíná, že v každém členském státě je k dispozici velký počet opioidů s řízeným uvolňováním.
Estonian: • Ravimeid määravad arstid peavad teadma, et igas liikmesriigis turustatakse paljusid toimeainet modifitseeritult vabastavaid opioide.