FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het stimuleert de megakaryocyt tot proliferatie en differentiatie via een signaaltransductiesysteem voor het opreguleren van de productie dat vergelijkbaar is met het systeem dat gebruikt wordt door endogeen TPO, wat vervolgens tot trombocytopoëse leidt.
Romanian: Lusutrombopag acționează la nivelul celulelor stem hematopoietice și la nivelul domeniului transmembranar al receptorilor umani ai TPO, exprimați în megacariocite, pentru a stimula megacariocitul să prolifereze și să se diferențieze prin intermediul unei căi de transducție pentru producerea reglării în amonte similară cu cea utilizată de către TPO endogenă, ducând astfel la trombocitopoieză.
Dutch: Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek (dag 1 t/m dag 35)
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului (între ziua 1 și ziua 35)
Dutch: Het deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie niet nodig was tijdens het onderzoek was significant groter in de groepen met lusutrombopag in de afzonderlijke onderzoeken en de gepoolde (Onderzoek M0631 en M0634) groep met lusutrombopag ten opzichte van placebo (Tabel 3).
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară pe parcursul studiului a fost semnificativ mai mare în cadrul grupurilor de tratament cu lusutrombopag în studiile individuale și în grupul cumulat de tratament cu lusutrombopag (studiile M0631 și M0634), comparativ cu placebo
Dutch: Aantal bloedplaatjes (*10^4/ul)
Romanian: (*10^4/µl)
Dutch: Lusutrombopag heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lusutrombopag nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: In Tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die optraden met 3 mg lusutrombopag eenmaal daags gedurende 7 dagen in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met trombocytopenische patiënten met een chronische leverziekte die een invasieve ingreep ondergingen (M0626, M0631 en M0634; N=171).
Romanian: Reacțiile adverse ale lusutrombopag 3 mg, administrat o dată pe zi timp de 7 zile în cadrul studiilor randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți trombocitopenici cu boală cronică hepatică care au efectuat o procedură invazivă (M0626, M0631 și M0634; N=171) sunt prezentate în Tabelul 1, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: LUSU = lusutrombopag [a] Deel van de proefpersonen bij wie een bloedplaatjestransfusie vóór de primaire invasieve ingreep en een noodbehandeling (waaronder bloedplaatjestransfusie) voor bloeding vanaf de randomisatie tot en met 7 dagen na de primaire invasieve ingreep niet nodig waren.
Romanian: [a] Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie trombocitară înainte de procedura invazivă primară și nici terapie de salvare (inclusiv transfuzie trombocitară) pentru sângerare în perioada dintre randomizare și 7 zile după procedura invazivă primară.
Dutch: Bij doseringen van 40 mg/kg/dag of meer was er sprake van een onderdrukking van de foetale intrauteriene groei en cervicale ribben, wat op maternale toxiciteit wijst.
Romanian: O supresie a creșterii fetale intrauterine, precum și coastele cervicale au apărut la doze (40 mg/kg/zi sau mai mari) care au indicat toxicitate maternă.
Dutch: Fase 3-onderzoek M0631
Romanian: Studiul M0631
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Romanian: MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13
Dutch: In Figuur 1 wordt het tijdsverloop van het bloedplaatjesaantal weergegeven bij de proefpersonen die met lusutrombopag werden behandeld zonder bloedplaatjestransfusie en bij de proefpersonen die placebo kregen met bloedplaatjestransfusie in Onderzoek M0631 en M0634.
Romanian: Evoluția în timp a numărului de trombocite la subiecții tratați cu lusutrombopag care nu au beneficiat de transfuzie trombocitară și la subiecții tratați cu placebo care au beneficiat de transfuzie trombocitară în cadrul studiilor M0631 și M0634 este prezentată în Figura 1.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 filmomhulde tabletten
Romanian: 7 comprimate filmate
Dutch: Onderzoek M0631 Onderzoek M0634
Romanian: Studiul M0634
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij lichte (Child-Pugh-klasse A) tot matige (Child-Pughklasse B) leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării
Dutch: 100 x 1 tabletten
Romanian: 100 x 1 comprimate
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden in hun Lidstaat:
Romanian: Statele membre se vor asigura că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă îndeplineşte următoarele cerinţe în statul lor membru:
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet de volgende belangrijke veiligheidsboodschappen bevatten:
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină următoarele mesaje cheie privind siguranţa:
Dutch: • Leverfunctietesten moeten uitgevoerd worden vóór en tijdens de behandeling.
Romanian: • Faptul că testele de evaluare a funcţiei hepatice trebuie efectuate înainte şi în timpul tratamentului.
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ Informatiekaart, samen met het communicatie- en distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Romanian: Conţinutul şi formatul cardului cu informaţii despre MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Dutch: o Klasse I of Klasse III anti-aritmica
Romanian: o antiaritmice din clasa I sau clasa III.
Dutch: • Patiënten moeten erover worden geïnformeerd dat: ze een arts moeten raadplegen als ze een verergering van de tekenen of symptomen van hartfalen ontwikkelen of vertonen ze eventuele symptomen van mogelijke leverbeschadiging onmiddellijk moeten melden aan hun arts
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să fie informaţi că: ei trebuie să se adreseze medicului dacă dezvoltă sau prezintă agravarea semnelor sau simptomelor de insuficienţă cardiacă; ei trebuie să raporteze imediat unui medic orice simptome ale unei posibile afectări hepatice;
Dutch: • De plasmacreatininespiegels kunnen stijgen in het begin van de behandeling als gevolg van de remming van de renale tubulaire excretie van creatinine en dit is niet noodzakelijk indicatief voor een verslechtering van de nierfunctie.
Romanian: • Faptul că, iniţial, concentraţia plasmatică a creatininei poate creşte datorită inhibării excreţiei tubulare renale a creatininei şi că nu indică neapărat o deteriorare a funcţiei renale.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: De MULTAQ Informatiekaart moet een lijst van geneesmiddelen vermelden die interactie hebben met MULTAQ, ingedeeld naar de ernst van de interactie (bijv. contra-indicatie, niet aanbevolen, voorzichtig gebruiken).
Romanian: Cardul cu informaţii despre MULTAQ trebuie să conţină o listă cu medicamentele care interacţionează cu MULTAQ, medicamente clasificate în funcţie de gravitatea interacţiunii (de exemplu contraindicaţie, utilizare nerecomandată, utilizare cu precauţie).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg die van plan zijn om MULTAQ voor te schrijven of af te leveren, voorzien zijn van een SPC en de MULTAQ Informatiekaart.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie sau să elibereze MULTAQ au la dispoziţie un RCP şi cardul cu informaţii despre MULTAQ.
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN NAGELEEFD
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CARE VOR FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Dutch: • Het gebruik van MULTAQ wordt niet aanbevolen bij patiënten met recent (1-3 maanden) stabiel NYHA klasse III hartfalen of met LVEF <35%.
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu este recomandat la pacienţi stabili cu insuficienţă cardiacă clasa III NYHA recentă (1 până la 3 luni) sau cu FEVS <35%.
Dutch: • Aangezien de MULTAQ Informatiekaart niet alle waarschuwingen en contra-indicaties vermeldt, moet de SPC van MULTAQ geraadpleegd worden voordat MULTAQ wordt voorgeschreven en ook voordat bijkomende geneesmiddelen worden voorgeschreven aan een patiënt die reeds MULTAQ inneemt.
Romanian: • Deoarece cardul cu informaţii despre MULTAQ nu include toate atenţionările sau contraindicaţiile, trebuie să se ia în considerare RCP-ul înainte de a prescrie MULTAQ şi, de asemenea, înainte de a recomanda alte medicamente pacienţilor aflaţi deja în tratament cu MULTAQ.
Dutch: • MULTAQ mag niet gebruikt worden bij patiënten in een instabiele hemodynamische toestand, met inbegrip van patiënten met symptomen van hartfalen in rust of bij minimale inspanning (overeenkomend met NYHA klasse IV en instabiele klasse III patiënten)
Romanian: • Faptul că MULTAQ nu trebuie utilizat la pacienţi instabili hemodinamic, incluzând pacienţi cu simptome de insuficienţă cardiacă în repaus sau la efort fizic minim (corespunzător pacienţilor cu insuficienţă cardiacă clasa IV NYHA sau pacienţilor instabili cu insuficienţă cardiacă clasa III).
Dutch: • Contra-indicatie: o CYP3A-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycine, clarithromycine, nefazodon en ritonavir.
Romanian: • Contraindicaţie: o inhibitori CYP3A, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicină, claritromicină, nefazodonă şi ritonavir.
Dutch: • Voorzichtig gebruiken: samen met digoxine, bètablokkers, calciumantagonisten, statinen en vitamine K-antagonisten
Romanian: • Utilizare cu precauţie: în asociere cu digoxină, beta-blocante, antagonişti ai canalelor de calciu, statine şi antagonişti ai vitaminei K.
Dutch: Als een tweede meting bevestigt dat de ALT-spiegels ≥ 3 × ULN bedragen, moet de behandeling met dronedarone worden gestaakt.
Romanian: Dacă se confimă concentraţiile plasmatice ale ALT ≥3 × LSVN după reevaluare, tratamentul cu dronedaronă trebuie întrerupt.
Dutch: MULTAQ interageert met een aantal geneesmiddelen; ze, als ze andere artsen raadplegen, hen moeten informeren dat ze MULTAQ innemen; ze Sint-Janskruid niet mogen innemen samen met MULTAQ; ze pompelmoes-/grapefruitsap moeten vermijden;
Romanian: MULTAQ interacţionează cu un număr de medicamente; dacă se adresează altor medici trebuie să îi informeze pe aceştia că se află în tratament cu MULTAQ; nu trebuie să utilizeze preparate din plante medicinale care conţin sunătoare în timpul tratamentului cu MULTAQ; trebuie să evite sucul de grapefruit.
Dutch: bepridil, tricyclische antidepressiva, terfenadine en sommige orale macroliden.
Romanian: o medicamente care au potenţialul de a induce torsada vârfurilor, cum sunt fenotiazine, cisapridă, bepridil, antidepresive triciclice, terfenadină şi anumite macrolide administrate pe cale orală.
Dutch: • Niet aanbevolen/te vermijden: o pompelmoes-/grapefruitsap, o krachtige CYP3A4-inductoren waaronder rifampicine,
Romanian: • Nerecomandate/de evitat: o sucul de grapefruit, o inductorii enzimatici puternici ai CYP3A4, cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină sau preparate din plante medicinale care conţin sunătoare, o dabigatran.
Dutch: U mag niet beiden doen.
Romanian: Nu trebuie să le faceți pe amândouă.
Dutch: Beide componenten binden zich voornamelijk aan albumine.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
Dutch: • u ouder dan 75 jaar bent,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
Dutch: Statinen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
Dutch: • een gevoel van vermoeidheid,
Romanian: • senzaţie de oboseală,
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: MULTAQ wordt alleen gebruikt bij volwassenen.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
Dutch: Geen enkele waarneming werd beschouwd als relevant voor de mens.
Romanian: Niciuna dintre aceste observaţii nu a fost considerată relevantă la om.
Dutch: De gemiddelde blootstelling tijdens de studies bedroeg 13 maanden.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
Dutch: In de ATHENA studie was de maximale follow-up 30 maanden.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
Dutch: Datum van eerste verlenging van de vergunning: 26 november 2009 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 noiembrie 2009
Dutch: Dit effect wordt als species-specifiek beschouwd en is niet relevant voor de mens.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
Dutch: Uw hart kan zeer traag slaan of u kunt zich duizelig voelen.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
Dutch: • Bradycardie < 50 slagen per minuut
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
Dutch: U mag geen van de volgende geneesmiddelen samen met MULTAQ innemen:
Romanian: Nu trebuie să luaţi niciunul dintre următoarele medicamente împreună cu MULTAQ:
Dutch: Gebruikvan dit geneesmiddel
Romanian: Folosirea acestui medicament
Dutch: Deze effecten zijn hoogstwaarschijnlijk het gevolg van zijn elektrofysiologische eigenschappen die behoren tot de vier Vaughan-Williams klassen.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met dit geneesmiddel:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Dutch: • MULTAQ wordt niet aanbevolen als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: Het AF recidiefpercentage bedroeg respectievelijk 63,5% versus 42%.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt deze stijging op vroeg na het starten van de behandeling en bereikt een plateau na 7 dagen.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Romanian: Luaţi următoarea doză ca de obicei.
Dutch: Elk van deze factoren heeft een beperkte invloed op dronedarone.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
Dutch: Risk management plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (RMP)
Dutch: Het wordt aanbevolen om periodieke ECGs uit te voeren, minstens om de 6 maanden.
Romanian: Se recomandă efectuarea de trasee ECG repetate, cel puţin la fiecare 6 luni.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa este definită prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De behandeling moet ondersteunend zijn en gebaseerd op de symptomen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
Dutch: * ≥ 10% vijf dagen na het instellen van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Romanian: * ≥10% la cinci zile după iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Dutch: # > 450 msec bij mannen, > 470 msec bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Romanian: # >450 msec la bărbaţi, >470 msec la femei (vezi pct. 4.4)
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren vergelijkbaar bij oudere patiënten die niet leden aan andere cardiovasculaire aandoeningen en jongere patiënten.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
Dutch: • Het is niet bekend of MULTAQ in de moedermelk terechtkomt.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă MULTAQ trece în laptele matern.
Dutch: Sommige bijwerkingen werden ook geïdentificeerd tijdens postmarketingsurveillance.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Dutch: Zelden • verlies van smaak,
Romanian: • pierdere a gustului,
Dutch: De inhoud en het formaat van de MULTAQ gids voor voorschrijvers, samen met het communicatieen distributieplan, moet overeengekomen worden met de Nationale Bevoegde Autoriteit in elke Lidstaat alvorens ze te distribueren.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij de controle van uw bloedspiegels en zal een andere referentie van de "normale" creatininewaarde gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală" de referinţă pentru creatinina din sânge.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de tijd tot eerste hospitalisatie voor cardiovasculaire redenen of sterfte door elke oorzaak.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a studiului a fost timpul până la prima spitalizare de cauză cardiovasculară sau decesul de orice cauză.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Lactose, een type suiker.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
Dutch: Hemangiomen zijn geen precancereuze veranderingen en worden niet omgevormd in maligne hemangiosarcomen bij het dier of bij de mens.
Romanian: Hemangioamele nu sunt modificări precanceroase şi nu se transformă în hemangiosarcom malign nici la animale, nici la om.
Dutch: Dit moet gecorrigeerd worden voordat u de behandeling met MULTAQ start,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
Dutch: De resultaten van één van de bloedtesten om de nierfunctie te controleren (creatininespiegels in het bloed) kunnen veranderd zijn door MULTAQ.
Romanian: Rezultatele uneia dintre analizele de sânge care verifică funcţia rinichilor (concentraţiile creatininei din sânge) pot fi modificate de către MULTAQ.
Dutch: De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
Dutch: • sirolimus, tacrolimus, everolimus en ciclosporine (gebruikt na een transplantatie),
Romanian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus şi ciclosporină (utilizate după un transplant),
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen, anti-aritmica genoemd, die uw hartslag helpen reguleren.
Romanian: Acest medicament aparţine unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
Dutch: MULTAQ bevat lactose
Romanian: MULTAQ conţine lactoză
Dutch: Deze veranderingen houden verband met het therapeutisch effect van dronedarone en wijzen niet op toxiciteit.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
Dutch: Patiënten met permanent atriumfibrilleren:
Romanian: Pacienţi cu fibrilaţie atrială permanentă:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktmogelijk heeft u dringend medische hulp nodig.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
Dutch: • bepridil voor pijn op de borst die wordt veroorzaakt door hartziekten,
Romanian: • bepridil pentru dureri în piept determinate de boala de inimă,
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met MULTAQ te stoppen.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
Dutch: Hoeveel gebruiken
Romanian: Cât de mult să luaţi
Dutch: Als de patiënt een dosis heeft gemist, moet de volgende dosis op het geplande tijdstip ingenomen worden en mag de dosis niet verdubbeld worden.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
Dutch: Zevenenveertig percent (47%) van de patiënten waren vrouwen en de meerderheid was Kaukasisch
Romanian: Patruzeci şi şapte de procente (47%) dintre pacienţi au fost femei şi majoritatea au fost caucazieni (89%).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Maar als gevolg van het presystemisch first pass metabolisme is de absolute biologische beschikbaarheid van dronedarone (toegediend met voedsel) 15%.
Romanian: Cu toate acestea, datorită metabolizării presistemice la primul pasaj, biodisponibilitatea absolută a dronedaronei (administrată cu alimente) este de 15%.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V .
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: • verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken die gebruikt worden om uw leverfunctie te controleren.
Romanian: • modificarea rezultatelor analizelor de sânge utilizate pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.