FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par neitropēniju, trombocitopēniju, anēmiju, leikopēniju, febrilu neitropēniju, limfopēniju un pancitopēniju, kuras dažos gadījumos bija dzīvībai bīstamas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġew irrappurtati newtropenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija bid-deni, limfopenija, u panċitopenija, li xi wħud minnhom kienu ta' periklu għall-ħajja (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
Maltese: Fl-istudju importanti ħafna (N=164), tkejlu żidiet massimi fl-intervall tal-QT ikkoreġut għar-rata talqalb bl-użu tal-formula ta' Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec u ≥ 60 msec fi 30/162 (19%) u f'4/162 (3%) pazjent rispettivament.
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpes hiperbilirubinēmija un transamināžu līmeņa paaugstināšanās tika ziņota attiecīgi 9 (6%) un 11 (7%) pacientu.
Maltese: Iperbilirubinemija ta' grad ≥ 3 u transaminases miżjuda ġew irrappurtati f'9 (6%) u fi 11 (7%)-il pazjent, rispettivament.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 ml šķīduma satur 0,25 mg inotuzumaba ozogamicīna.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL tas-soluzzjoni jkun fiha 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 23 (14%) un 33 (20%) pacientiem.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 ġew irrappurtati f'23 (14%) u 33 (20%) pazjent, rispettivament.
Latvian: Par 2. smaguma pakāpes QT intervāla pagarināšanos ziņots 2/164 (1%) pacientiem.
Maltese: Ġie rrappurtat titwil fl intervall tal-QT ta' Grad 2 fi 2/164 (1%) pazjent.
Latvian: No sākotnēji randomizētajiem 218 pacientiem BESPONSA grupā 64/88 (73%) un 21/88 (24%) pacienti, kuriem bija atbildes reakcija uz terapiju, saskaņā ar EAC kritērijiem sasniedza CR/CRi attiecīgi 1. un 2. ciklā.
Maltese: Fost il-218-il pazjent inizjali li ntgħażlu b'mod każwali, 64/88 (73%) u 21/88 (24%) tal-pazjenti li rrispondew għal kull EAC kisbu CR/CRi f'Ċikli 1 u 2, rispettivament, fil-parti tal-istudju dwar BESPONSA.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CLcr] attiecīgi 60-89 ml/min, 30-59 ml/min vai 15-29 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża tal-bidu f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (tneħħija tal-kreatinina [CLcr] 60-89 mL/min, 30-59 mL/min, jew 15-29 mL/min, rispettivament) (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Pētījuma 2. fāzē 8/35 pacientiem (22,9%) vēlāk tika veikta ACŠT.
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 2 tal-istudju, 8/35 (22.9%) pazjent kellhom HSCT ta' segwitu.
Latvian: Par pētījumam piemērotiem tika atzīti ≥ 18 gadus veci pacienti ar Filadelfijas hromosomas negatīvu Ph- vai Ph+ recidivējošu vai refraktāru B šūnu CD22 pozitīvu priekšteču ALL.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kienu ta' età ta' ≥ 18-il sena b'ALL prekursura taċ-ċelluli B pożittiva għas-CD22 li tirkadi jew refrattarja (Ph) negattiva jew Ph+ għall-kromożma ta' Philadelphia .
Latvian: MRD negativitāte c pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi; rādītājs d (%) [95%
Maltese: Negattività tal-MRD għall-pazjenti li jiksbu CR/CRi; rata d (%) [95% CI]
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna (inotuzumab ozogamicin).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Galvassāpes (28%) Asinsvadu sistēmas traucējumi Asiņošana c (33%) (tajā skaitā asiņošana centrālajā nervu sistēmā [1%], asiņošana kuņģazarnu trakta augšējā daļā [6%], asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā daļā [4%], deguna asiņošana [15%])
Maltese: Emorraġija c (33%) (tinkludi Emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali [1%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti ta' fuq [6%], Emorraġija gastrointestinali fil-parti t'isfel [4%], Epistassi [15%])
Latvian: Specifisku asiņošanas gadījumu biežums: deguna asiņošana (15%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta augšējā dāļā (6%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā dāļā (4%) un asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS) (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji speċifiċi ta' fsada/emorraġija kienu: epistassi (15%), emorraġija tal-parti gastrointestinali ta' fuq (6%), emorraġija tal-parti gastrointestinali t'isfel (4%), u emorraġija tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (1%).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīns ir zāļu-antivielu konjugāts (antibody-drug conjugate - ADC), ko veido rekombinanta humanizēta IgG4 kapa CD22 virzīta monoklonāla antiviela (iegūst no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju), kas ir kovalenti saistīta ar N-acetil-gammakaliheamicīna dimetilhidrazīdu.
Maltese: Inotuzumab ozogamicin huwa konjugat ta' mediċina tal-antikorpi (ADC, antibody-drug conjugate) magħmul minn antikorp monoklonali dirett lejn CD22 IgG4 kappa umanizzat rikombinanti (prodott fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż b'teknoloġija b'DNA rikombinanti) li huwa marbut b'mod kovalenti ma' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
Maltese: Dimension), (BESPONSA u l-kimoterapija li kienet l-għażla talInvestigatur, rispettivament) għall-indiċi EQ-5D (0.80 kontra 0.76, differenza importanti b'mod minimu għall-kanċer = 0.06).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 29. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Ġunju 2017
Latvian: Attiecībā uz citiem riska faktoriem par VOS/SOS tika ziņots 6/11 (55%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 2 alkilējošiem līdzekļiem, 9/53 (17%) pacientiem, kuri saņēma ACŠT sagatavošanās terapiju ar 1 alkilējošu līdzekli, 7/17 (41%) pacientiem, sākot no 55 gadu vecuma, 11/62 (18%) pacientiem līdz 55 gadu vecumam, 7/12 (58%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija ≥ NAR, un 11/67 (16%) pacientiem, kuriem pirms ACŠT bilirubīna līmenis serumā bija < NAR.
Maltese: Rigward fatturi oħra ta' riskju, VOD/SOS kien irrappurtat f'6/11 (55%)-il pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih 2 sustanzi alkilatiċi u 9/53 (17%) pazjent li rċevew kors ta' kondizzjonament tal-HSCT li jkun fih sustanza alkilatika 1, 7/17 (41%)-il pazjent li kellhom ≥ 55 sena u 11/62 (18%) pazjent li kellhom < 55 sena, u 7/12 (58%)-il pazjent b'bilirubina fis-serum ≥ULN qabel l-HSCT u f'11/67 (16%) pazjent b'bilirubina fis-serum < ULN qabel l-HSCT.
Latvian: Oficiāli klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali kliniku ta' interazzjoni tal-mediċina (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Koprimārie efektivitātes mērķa kritēriji bija CR/CRi, ko novērtēja maskēta, neatkarīga efektivitātes mērķa kritēriju izvērtēšanas komiteja (EAC), un kopējā dzīvildze (Overall survival - OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem koprimarji kienu CR/CRi, li ġew ivvalutati permezz ta' kumitat tal-aġġudikazzjoni tal-punti tat-tmiem indipendenti blinded (EAC, endpoint adjudication committee), u ta' sopravivenza globali (OS, overall survival).
Latvian: Mediāna (95% TI augšējās robežas), kad QTcF intervālu mainīja ar supraterapeitisko Cmax koncentrāciju, bija 3,87 ms (7,54 ms).
Maltese: Il-medjan (parti ta' fuq imwaħħla tal-95 % CI) għall-bidla fil-QTcF b'konċentrazzjoni tas-Cmax supraterapewtika kien 3.87 msec (7.54 msec).
Latvian: BESPONSA nesatur bakteriostatiskus konservantus.
Maltese: BESPONSA ma fih l-ebda preservattivi batterjostatiċi.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījumā (N=164) par VOS/SOS ziņots 23 (14%) pacientiem, tajā skaitā 5 (3%) pacientiem pētījuma terapijas laikā vai novērošanas periodā bez ACŠT.
Maltese: Fl-istudju kliniku importanti ħafna (N=164), VOD/SOS ġiet irrappurtata fi 23 (14%) pazjent inkluż 5 (3%) pazjenti waqt it-terapija ta' studju jew f'segwitu mingħajr HSCT li jintervjeni.
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
Maltese: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Latvian: No 326 pacientiem (ITT populācija) vietējās un centrālajā laboratorijā tika novērtēti 253 pacientu paraugi, veicot CD22 testus.
Maltese: Fost it-326 pazjent (popolazzjoni ITT), 253 pazjent kellhom kampjuni li kienu evalwati għall-ittestjar CD22 kemm mill-laboratorju lokali u ċentrali.
Latvian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU
Latvian: Attiecīgo infekciju biežums: sepse un bakterēmija (17%), apakšējo elpceļu infekcija (12%), augšējo elpceļu infekcija (12%), sēnīšu infekcija (9%), vīrusu infekcija (7%), kuņģa-zarnu trakta infekcija (4%), ādas infekcija (4%) un bakteriālā infekcija (1%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' infezzjonijiet speċifiċi li ġejjin kienu: sepsis u batteremija (17%), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (12%), infezzjoni fungali (9%), infezzjoni virali (7%), infezzjoni gastrointestinali (4%), infezzjoni tal-ġilda (4%) u infezzjoni batterjali (1%).
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (no observed adverse effect level - NOAEL) uz žurku un pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem attiecīgi aptuveni 2,2 un 3,1 reizes pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, pamatojoties uz AUC.
Maltese: Il-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għall-effetti fuq l-organi riproduttivi femminili fil-firien u x-xadini kien madwar 2.2 u 3.1 darbiet tal-esponiment kliniku tal-bniedem abbażi tal-AUC, rispettivament.
Latvian: Cilvēkam N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda koncentrācija serumā parasti bija zemāka par kvantitatīvi nosakāmo robežvērtību (50 pg/ml), tomēr dažiem pacientiem sporādiski tika konstatēti nekonjugēta kaliheamicīna izmērāmie līmeņi līdz 276 pg/ml.
Maltese: Fil-bnedmin, il-livelli ta' N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide kienu tipikament taħt il-limitu tal-kwantitazzjoni (50 pg/mL), iżda f'xi pazjenti seħħew livelli mkejla sporadiċi ta' calicheamicin mhux konjugat sa 276 pg/mL.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes dati norādīja saistību starp inotuzumaba ozogamicīna seruma koncentrācijas palielināšanos un QTc intervālu pagarināšanos ALL un ne-Hodžkina limfomas (NHL) pacientiem.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni ssuġġeriet korrelazzjoni bejn żieda fil-konċentrazzjonijiet fis-seru ta' inotuzumab ozogamicin u titwil tal-intervalli tal-QTc f'pazjenti b'ALL u (non-Hodgkin's ymphoma) NHL.
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Iż-żidiet fl-intervall tal-QTcF ta' > 450 msec u > 500 msec ma ġew osservati f'26/162 (16%) u fl-ebda pazjent fil-parti tal-istudju dwar inotuzumab ozogamicin kontra 12/124 (10%) u f'pazjent 1 minn 124 (1%) fil-parti tal-istudju dwar tal-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur, rispettivament (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Pētījuma 1. fāzē 37 pacienti saņēma BESPONSA ar kopējo devu 1,2 mg/m 2 (n=3), 1,6 mg/m 2 (n=12)
Maltese: Fil-porzjon ta' Fażi 1 tal-istudju 37 pazjent irċevew BESPONSA f'doża totali ta' 1.2 mg/m 2 (n=3),
Latvian: Mielosupresija/citopēnijas
Maltese: Majelosoppressjoni/ċitopenija
Latvian: Ievadiet atšķaidītu šķīdumu 1 stundas ilgas infūzijas veidā ar ātrumu 50 ml/h istabas temperatūrā (20°C - 25°C).
Maltese: Agħti ssoluzzjoni dilwita bħala infużjoni ta' siegħa b'rata ta' 50 mL/h f'temperatura ambjentali (20°C-25°C).
Latvian: BESPONSA iedarbojas, saistoties ar šūnām, izmantojot olbaltumvielu, ko sauc par CD22.
Maltese: BESPONSA jaħdem billi jeħel ma' ċelluli bi proteina li tissejjaħ CD22.
Latvian: ≥ 14 dienas
Maltese: ≥ 14-il jum
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi (diapazons: 18-79 gadi), 206 pacientiem (63%) pirmās remisijas ilgums bija < 12 mēneši un 55 pacientiem (17%) pirms BESPONSA saņemšanas tika veikta ACŠT vai bija saņēmuši pētnieka izvēlētu ķīmijterapiju.
Maltese: L-età medjana kienet TA' 47 sena (medda: 18-79 snin), 206 (63%) pazjent kellhom tul ta' l-ewwel remissjoni <12-il xahar, u 55 (17%) pazjent kienu għaddew minn HSCT qabel ma jrċevew BESPONSA jew il-kimoterapija ta' l-għażla ta' l-Investigatur.
Latvian: 5. tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA.
Maltese: Tabella 5 turi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti b'ALL li tirkadi jew refrattarja li rċevew BESPONSA.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu inotuzumab ozogamicin, ġie osservat titwil fl-intervall tal-QT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Latvian: Pacientiem ar cirkulējošiem limfoblastiem pirms pirmās devas saņemšanas ieteicama citoredukcija ar hidroksiurīnvielas, steroīdu un/vai vinkristīna kombināciju blastu skaita samazināšanai līdz ≤ 10000/mm
Maltese: Għal pazjenti b'limfoblasts li jiċċirkolaw, iċ-ċitoriduzzjoni b'taħlita ta' hydroxyurea, sterojdi, u/jew vincristine għal għadd tal-blasts periferali ta' ≤ 10,000/mm
Latvian: CR a; n (%) [95% TI]
Maltese: CR a; n (%) [95% CI]
Latvian: Standarta PFS definīcijā, kas noteikts kā laika posms no randomizācijas datuma līdz agrākajam turpmāko notikumu datumam: nāve, progresējoša slimība (tajā skaitā objektīva CR/CRi progresija un recidīvs), riska attiecība bija 0,568 (divpusējā p vērtība = 0,0002) un PFS mediāna attiecīgi bija 5,6 mēneši pacientiem BESPONSA grupā un 3,7 mēneši pacientiem pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā.
Maltese: Fid-definizzjoni standard ta' PFS, definita bħala l-ħin mid-data tal-għażla b'mod każwali sal-aktar data bikrija tal-episodji li ġejjin: mewt, mard progressiv (li jinkludi progressjoni oġġettiva u rikaduta minn CR/ CRI), l-HR kien 0.568 (2-sided valur p=0.0002) u medjan PFS kien 5.6 xhur u 3.7 xhur fil-parti ta' l-istudja b'BESPONSA u f'dik bil-kimoterapija li kienet l-għażla tal-Investigatur.
Latvian: Norādījumus par hepatotoksicitātes, tajā skaitā VOS/SOS, klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għall-ġestjoni klinika ta' epatotossiċità, inkluż VOD/SOS ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).
Maltese: Huwa rakkomandat kontenitur talinfużjoni magħmul minn polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- jew li ma jkunx fih DEHP), polyolefin (polypropylene u/jew polyethylene), jew ethylene vinyl acetate (EVA).
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija MRD negativitāte, remisijas ilgums (duration of remission - DoR), ACŠT rādītājs un dzīvildze bez slimības progresēšanas (Progression-free survival - PFS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu n-negattività tal-MRD, ittul ta' remissjoni (DoR, duration of remission), ir-rata tal-HSCT u s-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival).
Latvian: Venookluzīva aknu slimība (sinusoidālas obstrukcijas sindroms) (3% [pirms
Maltese: Marda tal-fwied venookklużiva (sindrome ta' ostruzzjoni sinusojdali) [3% qabel l-HSCT]
Latvian: Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besponsa?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Besponsa?
Latvian: Besponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu.
Maltese: Besponsa fih is-sustanza attiva inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Cita informācija par Besponsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besponsa
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Besponsa jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Maltese: 1, 8 u 15 ta
Latvian: Kā lieto Besponsa?
Maltese: -istudji?
Latvian: Besponsa lieto tikai pacientiem ar "CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču ALL".
Maltese: -ċelluli B pożittiva għas-CD22'.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcija, febrila neitropēnija, asiņošana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOD/SOS, kas ir nopietna aknu slimība).
Maltese: ' ostruzzjoni sinusojdali occlusive liver disease/SOS, sinusoidal obstruction syndrome, marda serja tal-fwied).
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Maltese: Besponsa jista
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Maltese: Analiżi tal-ewwel 218-il pazjent ikkurati wriet li wara tal-inqas 2 ċikli ta' kura, 81 % (88 minn 109) tal-pazjenti li rċevew Besponsa rrispondew għall-kura meta mqabbel ma ' 29
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Besponsa?
Latvian: Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (proteīna paveids), kas piesaistīta pie nelielas N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda molekulas.
Maltese: -acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU311932.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Latvian: Cita informācija par Besremi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Besremi
Latvian: Sīkāka informācija par Besremi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Latvian: Maksimālā deva ir 500 mikrogrami reizi divās nedēļās.
Maltese: Id-doża massima hija 500 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Latvian: Besremi (alfa-2b ropeginterferons)
Maltese: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besremi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Besremi?
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir "interferona" veids- organisma ražota dabīga viela.
Maltese: Ropeginterferon alfa-2b hija tip ta' "interferon", sustanza naturali prodotta mill-ġisem.
Latvian: Šajā pētījumā 43 % pacientu, kuri saņēma Besremi, pēc viena gada ārstēšanas bija normāls sarkano asins šūnu skaits; 46 % pacientu, kuri saņēma citas zāles - hidroksikarbamīdu, bija līdzīgi uzlabojumi.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li rċevew Besremi kellhom għadd normali taċ-ċelloli ħomor tad-demm wara sena ta' kura; 46 % tal-pazjenti li rċevew mediċina oħra, hydroxycarbamide, kellhom titjib simili.
Latvian: Kā lieto Besremi?
Maltese: Kif jaħdem Besremi?
Latvian: Besremi satur aktīvo vielu alfa-2b ropeginterferonu.
Maltese: Besremi fih is-sustanza attiva ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Besremi ir zāles, ko lieto īstās policitēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav palielinātas liesas simptomu.
Maltese: Besremi huwa mediċina li jintuża biex jikkura poliċitemija vera fl-adulti li ma għandhomx sintomi ta' milsa mkabbra.
Latvian: Īstā policitēmija ir reta slimība, un 2011. gada 9. decembrī Besremi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Maltese: Poliċitemija vera hija rari, u Besremi ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Diċembru 2011.
Latvian: Besremi ir pieejamas injekcijām zem ādas pildspalvveida pilnšļircēs.
Maltese: Besremi huwa disponibbli għall-injezzjoni taħt il-ġilda f'pinen mimlija lesti.
Latvian: Besremi aktīvā viela alfa-2b ropeginterferons darbojas, piesaistoties receptoriem (mērķiem) uz ķermeņa šūnām, ko sauc par interferonu alfa/beta receptoriem (IFNAR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Besremi, ir-ropeginterferon alfa-2b, taħdem billi teħel ma' riċetturi (miri) fuq iċċelloli tal-ġisem imsejħa riċetturi interferon alfa/beta (IFNAR).
Latvian: Visbiežākās Besremi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems balto asins šūnu un trombocītu (asins komponentu, kas palīdz asinīm sarecēt) līmenis, muskuļu un locītavu sāpes, nogurums, gripai līdzīgi simptomi un paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs (pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Besremi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm u pjastrini (komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm biex jagħqad), uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, għeja, sintomi li jixbhu lill-influwenza u żieda fil-livelli tad-demm ta' trasferażi gamma-glutamyl (sinjal ta' problemi fil-fwied).
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, tika noskaidrots, ka Besremi ir efektīvs līdzeklis, lai samazinātu sarkano asins šūnu līmeni īstās policitēmijas pacientiem.
Maltese: Studju ewlieni fuq 257 pazjent wera li Besremi huwa effettiv fit-tnaqqis taċ-ċelloli ħomor tad-demm f'pazjenti b'poliċitemija vera.
Latvian: Kontroles terapijas grupa (n=127)
Maltese: Grupp ta' trattament Kontroll (n=127)
Latvian: Endokrīnā sistēma
Maltese: Sistema endokrinali
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Maltese: CTCAE ,common terminology criteria for adverse events (kriterji ta' terminoloġija komuni għal każijiet avversi);
Latvian: Leikocīti (109/l)*
Maltese: Lewkoċiti (109/L)*
Latvian: Trombocitopēnija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Maltese: Tromboċitopenija 33 (18.5) 15.0
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, interferoni, ATĶ kods: L03AB15
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB15
Latvian: Centrālā nervu sistēma (CNS)
Maltese: Sistema nervuża ċentrali (SNĊ)
Latvian: Gadi*
Maltese: Snin*
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir leikopēnija (19,1%), trombocitopēnija (18,5%), artralģija (12,9%), nogurums (12,4%), paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis (11,2%), gripai līdzīga slimība (10,7%), mialģija (10,7%), drudzis (8,4%), nieze (8,4%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (8,4%), anēmija (7,9%), sāpes ekstremitātēs (6,7%), alopēcija (6,7%), neitropēnija (6,7%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (6,2%), galvassāpes (6,2%), caureja (5,6%), drebuļi (5,1%), reibonis (5,1%) un reakcijas injekcijas vietā (5,1%).
Maltese: 7%), deni (8.4%), ħakk (8.4%), żieda fl-alanine aminotransferase (8.4%), anemija (7.9%), uġigħ fl-estremitajiet (6.7%), alopeċja (6.7%), newropenija (6.7%), żieda flaspartate aminotransferase (6.2%), uġigħ ta' ras (6.2%), dijarea (5.6%), sirdat (5.1%), sturdament (5.1%) u reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni (5.1%).
Latvian: n.z.
Maltese: n.r.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
Maltese: Hi tagħti dożi ta' 50 μg, 100 μg, 150 μg,200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg u 500 μg.
Latvian: Nelietojiet papildus spēku.
Maltese: Tapplikax aktar forza.
Latvian: STAT proteīnu translokācija kodolā kontrolē noteiktas gēnu ekspresijas programmas un rada dažādus šūnu efektus.
Maltese: It-traslokazzjoni nukleari ta' proteini STAT tikkontrolla programmi distinti ta' espressjoni ta' ġeni u tesebixxi effetti ċellulari diversi.
Latvian: Redzes sistēma
Maltese: Sistema viżwali
Latvian: 19 (10,7) 6,3 n.z.
Maltese: 19 (10.7) 6.3 n.r.