FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Greek: • Μην πάρετε τη διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
French: Environ 400 enfants (âgés de 0 à 13 ans) ont reçu Viracept dans le cadre d'essais cliniques.
Greek: Περίπου 400 παιδιά (ηλικίας 0 έως 13 ετών) έλαβαν Viracept σε κλινικές δοκιμές.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés les "antirétroviraux".
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
French: Les effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à ceux observés chez les adultes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
French: • Vous prenez un des médicaments indiqués dans la première partie de la rubrique 2 « Prise d'autres médicaments », « Ne prenez pas Viracept ».
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
French: Ces cellules sont appelées globules blancs CD4.
Greek: Αυτά ονομάζονται CD4 λευκοκύτταρα.
French: Viracept comprimés est généralement recommandé pour les adultes et les enfants plus âgés.
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Greek: Κείμενο εξωτερικής συσκευασίας
French: Ces enfants recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Greek: Αυτά τα παιδιά θα λαμβάνουν διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
French: Une fois mélangée, la totalité doit être consommée afin d'obtenir une dose complète.
Greek: Όταν αναμιχθούν, το συνολικό περιεχόμενο θα πρέπει να καταναλωθεί ώστε να ληφθεί η πλήρης δόση.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise
Greek: Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la didanosine sur un estomac vide, VIRACEPT doit être administré (avec des aliments) une heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.
Greek: Επειδή η διδανοσίνη συνιστάται να χορηγείται με άδειο στομάχι, το VIRACEPT θα πρέπει να χορηγείται (με τροφή) μία ώρα αργότερα ή τουλάχιστον 2 ώρες πριν τη χορήγηση της διδανοσίνης.
French: • Prenez toutes vos doses au bon moment chaque jour.
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez des changements dans la répartition des graisses corporelles.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
French: • Vous êtes allergique au nelfinavir ou à l'un des autres composants (indiqués à la rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Si vous arrêtez de prendre Viracept
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
French: Aucune différence importante n'a été observée entre les volontaires sains et les patients infectés par le VIH.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
French: Néanmoins, d'après les données résultant de produits connus pour prolonger l'intervalle QT, un blocage des canaux potassiques hERG de plus de 20 % peut être cliniquement significatif.
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
French: L'incidence globale des autres mutations associées à une résistance primaire à l'IP était de 9,6 % pour la substitution L90M alors que les substitutions en 48, 82 et 84 n'ont pas été observées.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
French: • Vous avez des problèmes aux reins
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, quelles que soient les circonstances, afin d'éviter la transmission du VIH.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Greek: To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
French: Le tableau 1 ci-dessous présente les posologies usuelles.
Greek: Ο παρακάτω Πίνακας 1 δείχνει τις συνήθεις δόσεις:
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των in vitro δεδομένων δεν είναι γνωστή.
French: Faites attention avec Viracept :
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VIRACEPT:
French: Réactions indésirables lors des essais cliniques avec le nelfinavir
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές δοκιμές με νελφιναβίρη
French: TEXTE DE L'ETIQUETTE DU FLACON
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
French: Vous pouvez continuer à développer des infections ou d'autres maladies liées à votre infection par le VIH.
Greek: Πιθανόν να συνεχίσετε να έχετε λοιμώξεις ή άλλες νόσους εξαιτίας του HIV.
French: L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses.
Greek: Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από το
French: Si votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer ou digérer certains sucres (intolérance à certains sucres), parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Le tableau présente également le nombre total de comprimés de Viracept recommandé, que les enfants recevront chaque jour en fonction de leur
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue.
Greek: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας,στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : antiviraux d'action directe, Code ATC : J05A E04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC: J05Α Ε04.
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
Greek: Ένα σύνολο περίπου 400 ασθενών έλαβαν νελφιναβίρη σε δοκιμές παιδιατρικών θεραπειών (Μελέτες 524, 556, PACTG 377/725, και PENTA-7) έως 96 εβδομάδες.
French: Effet sur la concentration plasmatique % de modification
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου % Μεταβολή
French: L'expérience de surdosage aigu avec VIRACEPT chez l'homme est limitée.
Greek: Η εμπειρία οξείας υπερδοσολογίας με VIRACEPT σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
French: ASC24 (mg.h/l) Moyenne arithmétique ± DS
Greek: AUC24 (mg.hr/L) Αριθμητικός Μέσος ± SD
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Greek: • Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
French: Antagonistes des récepteurs H1, Agonistes des récepteurs 5-HT Terfénadine, astémizole, cisapride
Greek: Ανταγωνιστές Υποδοχέα H1, Αγωνιστές 5-HT Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη.
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
French: Une fois dispersés, le liquide trouble bleuté doit être soigneusement mélangé et consommé immédiatement.
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
French: Les surdosages de nelfinavir pourraient théoriquement être associés à une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG (voir également la rubrique 5.3).
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
French: Tableau 2 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III.
Greek: Πίνακας 2: Επιπτώσεις Ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα από τις μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
French: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg trois fois par jour
Greek: AG1343-524 20 (19-28) mg/kg
French: Parmi les isolats analysables, plus de 10 % comportaient une ou plusieurs mutations de la protéase virale aux positions correspondant aux acides aminés 30, 35, 36, 46, 71, 77 et 88.
Greek: Σε > 10 % των ασθενών με αξιολογήσιμα απομονωθέντα στελέχη ανιχνεύθηκαν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις της ιικής πρωτεάσης στις θέσεις αμινοξέων 30, 35, 36, 46, 71, 77 και 88.
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι επίσης διαθέσιμα για 86 ασθενείς (ηλικίας 2-12 ετών) που έλαβαν VIRACEPT 25-35 mg/kg τρεις φορές ημερησίως στη Μελέτη AG1343-556.
French: • Une forme sévère d'éruption cutanée (érythème polymorphe)
Greek: • Σοβαρή μορφή εξανθήματος (πολύμορφο ερύθημα).
French: Des études effectuées sur des rates allaitantes ont montré que le nelfinavir est excrété dans le lait maternel.
Greek: Μελέτες σε επίμυς που θηλάζουν έδειξαν ότι η νελφιναβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: Les posologies et les valeurs d'ASC24 associées sont résumées ci-dessous.
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PΙs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
French: Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτών των μελετών λιγότεροι από 13% των ασθενών συνολικά
French: Les comprimés de Viracept doivent être pris par la bouche.
Greek: Το δισκία Viracept πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les effets des faibles doses de ritonavir (100 ou 200 mg deux fois par jour) sur les ASC du nelfinavir et de M8.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
Greek: Συνιστάται ότι η διεθνής ομαλοποιημένη σχέση (INR) θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VIRACEPT, ειδικά με την έναρξη της θεραπείας.
French: Les expositions systémiques étaient 3 à 4 fois supérieures à celles obtenues chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις ήταν 3 ή 4 φορές αυτών που χορηγήθηκαν στους ανθρώπους σε θεραπευτικές δόσεις.
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme une hépatite ou une jaunisse
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σημάδι προβλήματος στο συκώτι όπως ηπατίτιδα ή ίκτερος.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés de VIRACEPT peuvent être dispersés dans une demi-verre d'eau en remuant soigneusement avec une cuillère.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
French: La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques sont présentées dans le Tableau 2.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
French: La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: • Vous avez un taux élevé de sucre dans le sang (diabète)
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
French: PSUR : Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports de mise à jour des informations sur la sécurité (PSURs) tous les ans.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
French: Le taux d'échec virologique était plus important dans le groupe nelfinavir (17 %) que dans le groupe fosamprénavir/ritonavir (7 %).
Greek: Η ιολογική αποτυχία ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα υπό νελφιναβίρη (17 %) απ' ό,τι στην ομάδα υπό fosamprenavir/ριτοναβίρη (7 %).
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που
French: Cela aidera votre corps à bénéficier complètement des effets de votre médicament.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
French: Mutagénicité : des études in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique ont montré que le nelfinavir est dépourvu d'effets mutagènes ou génotoxiques.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
French: Par conséquent, aucune précaution particulière ou adaptation de posologie ne sont requises chez ces
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine et par conséquent peut être dangereux pour les sujets atteints de
Greek: Η ασπαρτάμη αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης και για το λόγο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για
French: La concentration de nelfinavir efficace à 95 % se situe entre 7 et 111 nM (moyenne de 58 nM).
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
French: • Tableau 3 : si vous donnez le médicament trois fois par jour, vous donnerez à chaque fois 2535 mg de nelfinavir pour chaque kilo de poids corporel à l'exception des enfants qui pèsent entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg.
Greek: • Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
French: Les diminutions de l'ARN du VIH observées avec le nelfinavir en monothérapie étaient moins prononcées et d'une durée plus courte.
Greek: Οι μειώσεις του RNA του HIV που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ήταν λιγότερο έντονες και μικρότερης διάρκειας.
French: Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: • Ce médicament contient du saccharose qui est un type de sucre.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
French: Élimination : les estimations de la clairance après administration orale de doses uniques (24-33 l/h) et de doses répétées (26-61 l/h) montrent que le nelfinavir présente une biodisponibilité hépatique moyenne à élevée.
Greek: Αποβολή: οι εκτιμήσεις της κάθαρσης μετά από εφάπαξ από στόματος δόσεις (24-33 l/h) και επανειλημμένες από στόματος δόσεις (26-61 l/h), δείχνουν ότι η νελφιναβίρη είναι ένα φάρμακο με μέτρια προς υψηλή ηπατική βιοδιαθεσιμότητα.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu/.
French: • Des cas de diabète ou d'augmentation du taux de sucre dans le sang ont été rapportés chez des patients recevant ce traitement ou un autre inhibiteur de la protéase.
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
French: Le prescripteur doit recommander au soignant de surveiller attentivement toute prise de poids de l'enfant afin de s'assurer que la dose quotidienne totale appropriée soit prise.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συμβουλεύει τον κηδεμόνα να παρακολουθήσει προσεκτικά την αύξηση του βάρους του παιδιού για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/.
French: Les patients doivent être informés que VIRACEPT n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH, qu'ils peuvent continuer à présenter des infections et d'autres maladies associées à la maladie liée au VIH, et qu'il n'a pas été montré que VIRACEPT réduit les risques de transmission de la maladie à VIH par contact sexuel ou contamination par le sang.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη, ότι μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV και ότι δεν έχει καταδειχθεί ότι το VIRACEPT μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της νόσου HIV μέσω
French: Il est recommandé de diminuer les doses de colchicine ou d'interrompre le traitement par la colchicine chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est normale si un traitement par nelfinavir est nécessaire.
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.