FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt de inlämnade uppgifterna har de kontrollprogram för Salmonella som implementerats de senaste 20 åren minskat prevalensen för icke-tyfoid Salmonella hos fjäderfä.
Maltese: Id-dejta ppreżentata turi li l-programmi ta' kontroll tas-Salmonella implimentati matul l-aħħar 20 sena naqqsu l-prevalenza ta' Salmonella mhux tifojdali fit-tjur.
Swedish: Trots att uppgifterna är sparsamma visar de att lungnivåerna och Cmax i plasma är likartade, medan AUC är större hos kalkoner.
Maltese: Id-dejta hija skarsa iżda turi li l-livelli tas-Cmax fil-pulmun u fil-plasma huma simili, filwaqt li l-AUC huwa akbar fid-dundjani.
Swedish: Den aktiva metaboliten i enrofloxacin, ciprofloxacin, beskrivs som ett kritiskt viktigt antibiotikum för användning i humanläkemedel.
Maltese: Il-metabolit attiv ta' enrofloxacin, ciprofloxacin, huwa kategorizzat bħala antibijotiku kritikament importanti għall-użu fil-mediċina tal-bniedem.
Swedish: Enligt den sammanfattande Efsa-rapporten, 201014, var nivån av resistens (definierad genom epidemiologiska begränsningsvärden) mot ciprofloxacin i indikator (kommensal) E.coli-isolat från slaktkycklingar 29 procent.
Maltese: Skont is-sommarju tar-rapport tal-EFSA, 201014, il-livell ta' reżistenza (definit minn valuri ta' limitu epidemjoloġiċi) għal ciprofloxacin f'iżolati indikaturi (kommensali) ta' E.coli minn tiġieġ tal-brojler kien ta' 29%.
Swedish: Resistens har också rapporterats hos Mycoplasma synoviae inom EU.
Maltese: Ir-reżistenza ġiet irrapporta wkoll f'Mycoplasma synoviae fl-UE.
Swedish: 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Maltese: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther. 2006 (29) Suppl 1, 19-21.
Swedish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Swedish: I en aktuell studie från Russo et al (2012) användes moderna tekniker för att mäta plasmanivåer efter pulsadministrering av enrofloxacin i dricksvatten till kalkoner vid 10 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Studju riċenti minn Russo et al (2012) uża tekniki moderni biex ikejjel il-livelli fil-plasma wara l-għoti ta' enrofloxacin f'pulsazzjonijiet fl-ilma tax-xorb lid-dundjani f'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: MIC för provokationsstammen var 0,06 µg/ml, i de fall den rapporterades.
Maltese: Il-MIC tar-razza ta' stimulazzjoni kienet ta' 0.06 µg/ml, fejn din ġiet irrapportata.
Swedish: Fjäderfä (slaktkycklingar), nötkreatur (kalvar), svin
Maltese: Tjur (brojlers), bovini (għoġġiela), ħnieżer
Swedish: MIC50 och MIC90 värdena för E coli-isolaten var 1 respektive 32 mg/l, vilket ger Cmax/MIC- och AUC/MIC-parametrar som ligger betydligt under brytpunkterna för fluorokinoloner.
Maltese: Il-valuri tal-MIC50 u l-MIC90 tal-iżolati ta' E coli kienu ta' 1 u 32 mg/L, rispettivament, li jwasslu għal parametri tasCmax/MIC u AUC/MIC konsiderevolment taħt il-valuri ta' limitu għall-fluorokwinoloni.
Swedish: Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en "poolad" statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
Maltese: Għalkemm l-istudji pprovduti mhumiex meqjusa ta' affidabbiltà ugwali, is-CVMP ipprova jagħmel analiżi statistika ‘miġbura' tad-dejta kollha pprovduta mill-istudji kollha ppreżentati u sab li dan ilmetodu ma setax jiġi applikat, minħabba li l-parametri statistiċi (definiti mit-testijiet Bartlett, ShapiroWilk u ANOVA (lack of fit)) urew devjazzjoni sinifikanti mill-normalità (p < 0.01), jiġifieri d-dejta ma kienitx distribwita b'mod normali u ma wriet l-ebda omoġeneità tal-varjanza.
Swedish: I underlaget av de Jong et al6, 2012, citeras data från EASSA (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) som samlats in från EU-länder.
Maltese: Id-dokument minn de Jong et al6, 2012, jikkwota dejta mill-EASSA miġbura minn pajjiżi tal-UE.
Swedish: Denna visade att när enrofloxacin ges som en oral engångsdos på 10 mg/kg kroppsvikt mot ett mindre känsligt E.coli-isolat med ett MIC på 0,5 µg/ml var AUC/MIC hos kycklingar 28,8 och hos kalkoner var AUC/MIC 32,2.
Maltese: Din uriet li meta enrofloxacin jiġi ddożat f'doża ta' doża unika orali ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem kontra iżolat anqas suxxettibbli ta' E.coli b'MIC ta' 0.5 µg/ml, fit-tiġieġ, l-AUC/MIC kien ta' 28.8 u fid-dundjani l-AUC/MIC kien ta' 32.2.
Swedish: Enrofloxacin 100 g/ 1L Oral lösning.
Maltese: Enrofloxacin 100 g/ 1L Soluzzjoni orali.
Swedish: I Europa är många antimikrobiella medel godkända för behandling av kolibacillosis hos kycklingar och kalkoner (apramycin, klortetracyklin, kolistin, difloxacin, doxycyklin och sulfadiazin + trimetoprim), men den utbredda resistensen mot flera antibiotika hos patogena E.coli har lett till den omfattande användningen av enrofloxacin.
Maltese: Fl-Ewropa, hemm bosta antimikrobiċi awtorizzati għall-kura ta' kolibaċillożi fit-tiġieġ u d-dundjani (apramycin, chlortetracycline, colistin, difloxacin, doxycycline u sulphadiazine + trimethoprim), iżda rreżistenza mifruxa ta' E.coli patoġeniku għal ħafna mediċini waslet għall-użu estensiv ta' enrofloxacin.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Belgien
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) Il-Belġju
Swedish: UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona Spanien
Maltese: Ir-Rumanija UNIVERSAL PHARMA Gran Via Carlos III 98-7a 08028-Barcelona
Swedish: Fluorokinoloner är kända för att vara kritiskt viktiga veterinärmedicinska antimikrobiella medel vid behandling av septikemi av kolibacillos och kronisk respiratorisk sjukdom hos fjäderfä.
Maltese: Il-fluorokwinoloni huma rikonoxxuti bħala antimikrobiċi veterinarji kritikament importanti fil-kura ta' settiċemija kolibaċillożi u mard respiratorju kroniku fit-tjur.
Swedish: Adekvata data har lämnats in till stöd för indikationerna för M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida och E.coli hos kycklingar och M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida och E.coli hos kalkoner.
Maltese: Dejta adegwata ġiet ippreżentata biex tappoġġa indikazzjonijiet għal M.gallisepticum, M.synoviae, A.paragallinarium, P.multocida u E.coli fit-tiġieġ u M.gallisepticum, M.synoviae, P.multocida u E.coli fiddundjani.
Swedish: Enrofloxacin 10 % w/v Koncentrat för oral lösning
Maltese: Enrofloxacin 10 % w/v Konċentrat għal soluzzjoni orali
Swedish: 66-400 Gorzów Wlkp., Polen
Maltese: Gorzów Wlkp., Il-Polonja
Swedish: CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372 22603 Loudeac Cedex Frankrike
Maltese: Ir-Rumanija CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Swedish: Rekommendationerna överfördes till CVMP:s strategi 2011-2015 och togs upp i det tidigare skiljedomsförfarandet enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel för livsmedelsproducerande arter innehållande kinoloner och/eller fluorokinoloner som aktiva substanser (EMEA/V/A/049)19 och i det aktuella skiljedomsförfarandet.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet ġew trasferiti fl-Istrateġija tasCVMP 2011-2015 u ġew indirizzati fir-riferiment preċedenti tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel li fihom kwinoloni u/jew fluorokwinoloni bħala sustanzi attivi (EMEA/V/A/049)19 u fir-riferiment attwali.
Swedish: Fjäderfä (slaktkycklingar)
Maltese: Tjur (tiġieġ)
Swedish: S.C. Romvac Company S.A.
Maltese: Ir-Rumanija S.C.
Swedish: Enrocin 10% Oral, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Maltese: Enrocin 10% Orali, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór doustny dla kur i gołębi
Swedish: 10 mg enrofloxacin/kg kroppsvikt per dag inom loppet av 3-5 dagar i följd.
Maltese: 10 mg ta' enrofloxacin/kg tal-piż tal-ġisem għal 3-5 ijiem konsekuttivi.
Swedish: Vid kontinuerlig administrering i dricksvatten (baserat på en daglig dos på 10 mg/kg kroppsvikt) var plasmakoncentrationerna vid steady-state (Css) för enrofloxacin 0,33 ± 0,04 µg/ml hos kalkoner och 0,56 ± 0,13 µg/ml hos kycklingar.
Maltese: Meta jingħata b'mod kontinwu fl-ilma tax-xorb (abbażi ta' doża ta' kuljum ta' 10 mg/kg tal-piż talġisem), il-konċentrazzjonijiet fi stat fiss għal enrofloxacin fil-plasma (Css) kienu ta' 0.33 ± 0.04 µg/ml fid-dundjani u ta' 0.56 ± 0.13 µg/ml fit-tiġieġ.
Swedish: Ceva Animal Health Slovakia, spol s r.o., Račianska 77, 831 02 Bratislava, Slovakien
Maltese: Is-Slovakkja Ceva Animal Health IsSlovakkja, spol s r.o., Račianska 77,
Swedish: Cmax bestämdes till cirka 0,67 µg/ml i friska fåglar och 0,54 µg/ml i sjuka fåglar som infekterats med aviär patogen E. coli, och AUC0-24 till 7,4 mg/h/l i friska fåglar och 7,7 mg/h/l i sjuka fåglar.
Maltese: Is-Cmax kien stabbilit f'madwar 0.67 µg/ml f'għasafar b'saħħithom u 0.54 µg/ml f'għasafar morda infettati b'APEC, u l-AUC0-24 bħala 7.4 mg/h/l f'għasafar b'saħħithom u 7.7 mg/h/l f'għasafar morda.
Swedish: Vid de flesta studierna användes en experimentell inokulation med M.gallisepticum.
Maltese: Il-maġġoranza tal-istudji użaw tilqima sperimentali b'M.gallisepticum.
Swedish: Använd inte för profylax.
Maltese: Tużax għall-profilassi.
Swedish: Korsresistens inom fluorokinolonklassen av antimikrobiella medel är vanligt.
Maltese: Reżistenza inkroċjata fil-klassi fluoroquinolone ta' antimikrobiċi hija komuni.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner har rapporterats uppstå från fem källor, (i) punktmutationer i de gener som kodar för DNA-gyras och/eller topoisomeras IV vilket leder till ändringar i respektive enzym, (ii) ändringar i läkemedelspermeabilitet hos gramnegativa bakterier, (iii) effluxmekanismer, (iv) plasmidmedierad resistens och (v) gyrasskyddande proteiner.
Maltese: Ir-reżistenza għall-fluorokwinoloni ġiet irrapportata li ġejja minn ħames sorsi, (i) mutazzjonijiet talpunt fil-ġeni li jikkodifikaw għall-gyrase tad-DNA u/jew għat-topoisomerase IV li jwasslu għal tibdil flenzima rispettiva, (ii) tibdil fil-permeabilità tal-mediċina f'batterji Gram-negattivi, (iii) mekkaniżmi ta' effluss, (iv) reżistenza medjata mill-plasmid u (v) proteini li jipproteġu l-gyrase.
Swedish: En studie av Haritova et al (2011)11 visade att när kycklingar som infekterats med E.coli O78/H12 (MIC 0,01 µg/ml) behandlades med antingen 10 mg/kg kroppsvikt eller 50 mg/kg kroppsvikt av enrofloxacin under 3 dagar, kontrollerades de kliniska tecknen av båda doseringarna, men vid upp till 25 dagar efter infektionen återisolerades patogenen fortfarande från mjälten i gruppen som fått 50 mg/kg kroppsvikt jämfört med återisolering från lungor, lever, hjärta och mjälte i gruppen som fått 10 mg/kg kroppsvikt.
Maltese: Studju minn Haritova et al (2011)11 wera li meta tiġieġ infettati bl-E.coli O78/H12 (MIC 0.01 µg/ml) ingħataw kura jew b'10 mg/kg tal-piż tal-ġisem jew b'50 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' enrofloxacin għal 3 ijiem, iż-żewġ rati ta' doża ikkontrollaw is-sinjali kliniċi, iżda sa 25 jum wara l-infezzjoni, il-patoġenu kien għadu ri-iżolat mill-milsa fil-grupp ta' 50 mg/kg tal-piż tal-ġisem meta mqabbla mar-ri-iżolament mill-pulmun, il-fwied, il-qalb u l-milsa fil-grupp ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Swedish: Vid beaktande av lungnivåer av enrofloxacin på 0,84 µg/g på platsen för infektionen, mot samma patogen, så ligger Cmax/MIC långt under det kliniskt prediktiva värdet på 8.
Maltese: Meta jiġu kkunsidrati l-livelli ta' enrofloxacin ta' 0.84 µg/g fis-sit tal-infezzjoni, kontra l-istess patoġenu, isCmax/MIC huwa ferm taħt il-valur klinikament predikattiv ta' 8.
Swedish: Fjäderfä (kycklingar)
Maltese: Tjur (brojlers)
Swedish: Baserat på resistensbrytpunkten på ≥2 µg/ml fastställd av Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) visar en rapport att det övre intervallet av MIC-värdena för M.synoviae ökade ytterligare till 2/4 µg/ml år 2008 i Nederländerna med en noterad resistens på 11,7 procent.
Maltese: Kliniċi u tal-Laboratorju (CLSI) ta' ≥2 µg/ml, rapport wieħed juri li l-firxa ta' fuq tal-MICs ta' M.synoviae komplew jiżdiedu għal 2/4 µg/ml fl-2008 fil-Pajjiżi l-Baxxi b'reżistenza ta' 11.7% innotata.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
Maltese: Mediċini Veterinarji
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): enrofloxacin
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 7 november 2012.
Maltese: Ir-riferiment inbeda fis-7 ta' Novembru 2012.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 15 februari 2013 och 9 september 2013.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes som rapportör och E-M. Vestergaard som medrapportör.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Swedish: Den 18 oktober 2012 lade Storbritannien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Swedish: CVMP ombads beakta indikationer, doseringsscheman och karenstider för kycklingar och kalkoner för att garantera konsumentsäkerheten och en effektiv behandling av kycklingar och kalkoner, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot enrofloxacin.
Maltese: Is-CVMP intalab jikkunsidra l-indikazzjonijiet, irreġimi ta' dożaġġ u l-perjodi ta' rtirar għal tiġieġ u dundjani sabiex tiġi żgurata s-sigurtà talkonsumatur, il-kura effikaċi fit-tiġieġ u d-dundjani, kif ukoll biex jitnaqqas ir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika għal enrofloxacin.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin för administrering via dricksvattnet till kycklingar och/eller kalkoner
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għall-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Swedish: 1 dos (1 ml): Hepatit A-virus (inaktiverat)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Swedish: Producerat i humana diploidceller (MRC-5) Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Swedish: Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi Adsorberat på aluminiumfosfat
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Swedish: Hepatit B-ytantigen
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 720 ELISA-enheter
Maltese: 720 ELISA Unit
Swedish: Hepatit A-virus (inaktiverat)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Swedish: 0,05 milligram Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Swedish: Encefalit, encefalopati, neurit, neuropati, paralys, krampanfall
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 20 september 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Swedish: 0,4 milligram Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Swedish: Hypestesi, parestesi
Maltese: Ipoestesija, parasteżija
Swedish: EU/1/96/020/001 - förpackning om 1 utan nål EU/1/96/020/002 - förpackning om 10 utan nålar EU/1/96/020/003 - förpackning om 25 utan nålar EU/1/96/020/007 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/96/020/008 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/96/020/009 - förpackning om 25 med 25 nålar
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Swedish: ≥ 1/1 000 till < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Swedish: • Hepatit B: Hepatit B orsakas av hepatit B-virus.
Maltese: • Epatite B: L-epatite B hija kawżata mill-virus tal-epatite B.
Swedish: Angioneurotiskt ödem, lichen planus, erythema multiforme
Maltese: Edema anġjonewrotika, lichen planus, eritema multiforme
Swedish: ≥ 1/100 till < 1/10
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Swedish: Anti-HAV-antikroppar har förutsatts kvarstå i minst 10 år.
Maltese: Huwa maħsub li l-antikorpi anti-HAV jippersistu minn ta' l-anqas 10 snin.
Swedish: HA-viruset är förökat i MRC5 humana diploida celler.
Maltese: Il-virus HA huwa ppropagat f'ċelluli umani tat-tip diploid MRC5.
Swedish: • Nervinflammation (neurit)
Maltese: • Infjammazzjoni tan-nervituri (newrite)
Swedish: 1Producerat i humana diploidceller (MRC-5) 2Adsorberat på hydratiserad aluminiumhydroxid
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Swedish: Seroprotektionsgraden mot hepatit B var efter administrering av Twinrix Adult 92% och 56% vid månad 7 respektive månad 48 jämfört med 80% och 43% för GlaxoSmithKline Biologicals monovalenta 20 µg hepatit B-vaccin samt 71% och 31% för ett annat godkänt 10 µg monovalent hepatit B-vaccin.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi, anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Swedish: Hepatit B-ytantigen3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Swedish: Twinrix Vuxen är ett kombinerat vaccin framställt genom sammanslagning av bulklösningar av renat, inaktiverat hepatit A- (HA) virus och renat hepatit B-ytantigen (HBsAg) separat adsorberat till aluminiumhydroxid respektive aluminiumfosfat.
Maltese: Twinrix Adult huwa vaċċin kombinat ifformulat billi jinġemgħu preparazzjonijiet fuq skala kbira tal-virus tal-epatite A (HA) ippurifikat u inattivat u l-antiġenu ta' barra tal-epatite B ippurifikat (HbsAg), separatament adsorbiti fuq aluminium hyroxide u aluminium phosphate.
Swedish: De seropositiva nivåerna av anti-HAV-antikroppar var 100%, 99,5% och 100% vid 1, 2 och 3 månader efter den första dosen.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 28 augusti 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a Rue de l'Institut 89
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Swedish: I två långtidsstudier utförda på vuxna i åldrarna 17-43 år hade 56 personer beräkningsbara prover 15 år efter vaccination med Twinrix Vuxen, de seropositiva nivåerna av anti-HAV var 100 % i båda studierna och de seroprotektiva nivåer av anti-HB var 89,3 % respektive 92,9 %.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Swedish: Förpackningar om 1, 10 och 25 med eller utan nålar.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 1, 10 u 25 bi jew mingħajr labar.
Swedish: Multipel skleros, myelit, facialispares, polyneurit såsom Guillain-Barrés syndrom (med uppåtstigande paralys), optikusneurit
Maltese: Sklerożi multipla, majelite, palsija tal-wiċċ, polinewrite bħall-marda ta' Guillain-Barre (b'paraliżi li titla 'l fuq),
Swedish: En månad efter denna dos hade 95% av patienterna som vaccinerats med Twinrix Vuxen seroprotektiva nivåer av anti-HBV-antikroppar (≥10 mIU/ml) och den geometriska medelkoncentrationen (GMC) ökade 179-faldigt (GMC-värde 7234 mIU/ml), vilket tyder på ett immunologiskt minne.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna, efter administrering av Twinrix Vuxen med standard 0, 1, 6 månaders schema, är smärta och rodnad, vilka inträffar i en per dos frekvens av 37,6 % respektive 17,0 %.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni wara l-għoti ta' Twinrix Adult mal iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur huma uġigħ u ħmura li jseħħu f'kull doża b'frekwenza ta' 37.6% u 17.0%
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Swedish: Urtikaria Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanlig Myalgi Sällsynt
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari
Swedish: Trombocytopeni, trombocytopen purpura
Maltese: Meninġite Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenja, purpura tat-tromboċitopenja
Swedish: • Degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Maltese: • Mard deġenerattiv tal-moħħ (enkefalopatija)
Swedish: Twinrix Vuxen tillhandahålls i förpackningar om 1, 10 och 25 stycken med eller utan nålar.
Maltese: Twinrix Adult jinsab f'pakketti ta' 1, 10 jew 25 bil-labar jew mingħajrhom.
Swedish: Varje injektion ges vid ett separat besök.
Maltese: Kull injezzjoni tiġi mogħtija waqt żjara separata.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hepatit-vacciner, ATC kod: J07BC20.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Swedish: ≥ 1/10 000 till < 1/1 000 Mycket sällsynt: < 1/10 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Swedish: Nedanstående säkerhetsprofil baseras på en poolad analys av händelser per dos hos fler än 6000 individer som erhöll vaccinationer enligt standardschemat vid 0, 1, 6 månader (n=5683) eller enligt ett accelererat schema vid 0, 7, 21 dagar (n=320).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' effetti wara kull doża f'aktar minn 6,000 suġġett li ħadu l-iskeda standard ta' 0, 1, 6 xhur (n=5,683) jew l-iskeda aċċelerata ta' 0, 7, 21 ġurnata (n=320).
Swedish: 1 ml suspension i en förfylld spruta (typ I glas) med kolvring (butyl).
Maltese: 1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) b'tapp tal-planġer (lastiku butyl).
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium Chloride Ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension Mjölkaktig vit suspension
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għall-injezzjoni