FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO BUFEKSAMAK (glejte Dodatek I)
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Slovenian: Odbor je zato priporočil odvzem dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov hemoroidov prve in druge stopnje.
Portuguese: Risco
Slovenian: Tveganje
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so v svojem dokumentu z odgovori na seznam vprašanj, ki ga je sprejel Odbor, predlagali ukrepe za zmanjšanje tveganja, kot so spremembe podatkov o zdravilu (kontraindikacije in okrepljena opozorila) in/ali omejitev razpoložljivosti.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
Slovenian: Poleg tega se večina izmed približno 450 poročil o posameznih primerih bufeksamaka v zbirki podatkov o neželenih učinkih nacionalnega pristojnega organa (BfArM, DE) nanaša na neželene učinke na kožo ali na imunski sistem, vključno s 189 primeri kontaktnega dermatitisa.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVIL IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH (EGP)
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Slovenian: Poleg tega so nedavne publikacije o kontaktni alergiji (npr. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) potrdile, da je učinkovitost bufeksamaka pri kožnih boleznih vprašljiva.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
Slovenian: CHMP zato meni, da izpostavljenost bufeksamaku povečuje tveganje za pojav kontaktnih alergijskih reakcij in v nekaterih primerih celo podaljša trajanje bolezni.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
Slovenian: Naslednji dejavniki so bili povezani z bistveno povečanim tveganjem preobčutljivosti za bufeksamak: anogenitalni lokalizaciji ekcem, druge preobčutljivosti, atopični dermatitis, ekcem nog, ženski spol in geografski dejavniki.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
Slovenian: CHMP je proučil zadevo v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, na plenarnem zasedanju CHMP aprila 2010.
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
Slovenian: V mnogih poročilih so opisovali obsežne, generalizirane reakcije, pri nekaterih od njih pa je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi ali hospitalizacija.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
Slovenian: Vendar pa CHMP vztraja pri svojem mnenju, da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadoščajo za bistveno zmanjšanje ali preprečevanje tveganja kontaktne alergije v populacijah bolnikov, ki prejemajo zdravila, vsebujoča bufeksamak.
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so odobrena v dvanajstih državah članicah EU v obliki mazila, kreme in/ali pripravkov v obliki svečk (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih bufeksamak, ki so odobrena v EU).
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
Slovenian: CHMP po pregledu rezultatov teh nadzorovanih študij meni, da obstajajo le zelo omejeni dokazi učinkovitosti bufeksamaka pri zgoraj navedenih indikacijah.
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Slovenian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Slovenian: Dne 12. januarja 2010 je nemški Zvezni inštitut za zdravila in medicinske pripomočke (BfArM) izdal hitro opozorilo, s katerim je države članice, Evropsko agencijo za zdravila in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji nameri, da želi v Nemčiji odvzeti dovoljenja za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, zaradi povečanega tveganja za hud alergijski kontaktni dermatitis in dejavnike tveganja kontaktne preobčutljivosti za bufeksamak.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Slovenian: Nadzorovane študije so dokazale, da je bufeksamak manj učinkovit od aktivnih primerjalnih zdravil oz. da med njim in placebom ni nobene razlike.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do bufexamac nas condições de utilização normais e considerou que o supra-mencionado risco demonstrado de reacções alérgicas de contacto não é aceitável, tendo em conta que a eficácia do bufexamac é apenas limitada no tratamento das doenças dermatológicas e proctológicas.
Slovenian: • Odbor je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak pod normalnimi pogoji uporabe in menil, da zgoraj navedeno dokazano tveganje za kontaktne alergijske reakcije ni sprejemljivo, ob upoštevanju dejstva, da je učinkovitost bufeksamaka omejena le na zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm bufexamac.
Slovenian: • Odbor je upošteval postopek po členu 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Portuguese: De acordo com as disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência recomenda a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado referentes a todos os medicamentos que contêm bufexamac referidos no Anexo I.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo bufeksamak in so navedena v Dodatku I.
Portuguese: Resultados actualizados da experiência pós-comercialização referentes à dermatite alérgica de contacto grave com bufexamac e dados de uma publicação recente sobre esta matéria (por exemplo, Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavne publikacije na to temo (npr. Schnuch A. et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na številnih publikacijah in spontanih poročilih o kontaktnih alergijskih reakcijah po dajanju zdravil, vsebujočih bufeksamak, in nedavnih objavah podatkov o pojavnosti in dejavnikih tveganja za kontaktno preobčutljivost za bufeksamak.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em linha de conta, o CHMP concluiu que os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico são nocivos em condições normais de utilização e que o perfil de benefício/risco para o bufexamac não é considerado favorável.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za bufeksamak ni ugodno.
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
Slovenian: • kronične dermatoze,
Portuguese: É especialmente preocupante o facto de o quadro clínico do efeito indesejável (eczema alérgico de contacto) ser idêntico ou muito semelhante à doença a ser tratada, o que conduz a um diagnóstico incorrecto, a um atraso no diagnóstico e a um prolongamento da doença.
Slovenian: Zlasti je zaskrbljujoče, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna kot pri bolezni, ki jo je treba zdraviti, kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni.
Portuguese: • Depois de rever os dados disponíveis, o Comité concluiu que o bufexamac para uso tópico é nocivo em condições normais de utilização devido a efeitos cutâneos e, mais especificamente, a reacções alérgicas de contacto, algumas das quais são graves, generalizadas ou requerem hospitalização.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je bufeksamak za topično uporabo pod normalnimi pogoji uporabe škodljiv zaradi učinkov na kožo, zlasti zaradi kontaktnih alergijskih reakcij (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo).
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
Slovenian: Od odobritve dovoljenj za promet dalje je bilo izvedenih več pregledov teh zdravil na nacionalni ravni, zaradi česar so bili spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje, navodilo za uporabo ter pravni status iz zdravila, ki je na voljo brez recepta, v zdravilo, ki se dobi samo na recept.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
Slovenian: • zmanjšanje simptomov kožnega vnetja pri nevrodermatitisu in kroničnemu ekcemu,
Portuguese: Apesar de serem tomadas medidas a nível nacional em diversos Estados-Membros, continuaram a registar-se os efeitos cutâneos referidos e, mais especificamente, as reacções alérgicas de contacto, algumas das quais graves, generalizadas ou que requeriam hospitalização, causadas por medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico.
Slovenian: Kljub sprejetim ukrepom na nacionalni ravni v različnih državah članicah so se še naprej pojavljali učinki na kožo, zlasti kontaktne alergijske reakcije (nekatere med njimi so bile hude, generalizirane ali so zahtevale hospitalizacijo) na zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que o bufexamac é um potente sensibilizador numa elevada percentagem de doentes expostos, mesmo após uma utilização a curto prazo, o que leva a reacções adversas (alergias de contacto, graves ou generalizadas em alguns casos) que não se distinguem clinicamente das doenças a serem tratadas, o que conduz a um diagnóstico incorrecto ou a um diagnóstico correcto tardio da alergia e, consequentemente, a um agravamento da doença a ser tratada.
Slovenian: CHMP zato meni, da je bufeksamak močan povzročitelj preobčutljivosti, ki pri velikem deležu bolnikov (tudi pri zelo kratkotrajni izpostavljenosti) povzroči neželene učinke (kontaktne alergije, ki so v nekaterih primerih hude ali generalizirane), ki jih ni mogoče klinično razlikovati od bolezni, ki jih je treba zdraviti, kar vodi do nepravilne diagnoze ali pozne pravilne diagnoze alergije in posledično do poslabšanja bolezni, ki jo je treba zdraviti.
Portuguese: • Patologias hiperqueratóticas, crónicas e subagudas, - Proctológicas
Slovenian: • hiperkeratotična stanja, kronična in subakutna, - proktološke bolezni
Portuguese: Com base nos dados previamente referidos, sobretudo relativamente às manifestações clínicas destas RFA, em comparação com os sintomas a serem tratados, o CHMP conclui que o quadro clínico dos efeitos indesejáveis (eczema alérgico de contacto) é idêntico ou muito semelhante à sintomatologia da doença a ser tratada (o que contribui para um diagnóstico errado, um atraso no diagnóstico correcto e um prolongamento da doença).
Slovenian: CHMP je na podlagi zgoraj navedenih podatkov, zlasti glede kliničnih znakov teh neželenih učinkov v primerjavi s simptomi, ki jih je treba zdraviti, sklenil, da je klinična slika neželenih učinkov (kontaktnega alergijskega ekcema) enaka ali zelo podobna simptomatologiji bolezni, ki jo je treba zdraviti (kar prispeva k nepravilni diagnozi, podaljšanju časa do pravilne diagnoze in podaljšanju trajanja bolezni).
Portuguese: PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Slovenian: Luksemburg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: PODLAGA ZA ODVZEM DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Os resultados actualizados da experiência pós-comercialização relativamente à dermatite alérgica de contacto grave com o bufexamac e os dados de publicações recentes sobre esta matéria mostram que o bufexamac apresenta uma eficácia questionável, associada a um elevado potencial alergénico.
Slovenian: Posodobljeni rezultati iz obdobja trženja zdravila v zvezi s hudim alergijskim kontaktnim dermatitisom pri bufeksamaku in podatki iz nedavnih publikacij na to temo kažejo, da je učinkovitost bufeksamaka ob upoštevanju njegovega visokega alergenskega potenciala vprašljiva.
Portuguese: • Tendo em consideração as informações acima referidas, o Comité concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico é desfavorável nas condições normais de utilização.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo bufeksamak in so namenjena za topično uporabo, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Portuguese: • Dermatite, crónica e subaguda,
Slovenian: • dermatitis, kronični in subakutni,
Portuguese: • Eczema,
Slovenian: • ekcem,
Portuguese: É também necessário referir que as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas de dermatite de contacto em diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Slovenian: Poudariti je treba tudi, da bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in morebitno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Portuguese: Além disso, as diferenças significativas entre os dados epidemiológicos e o número de notificações espontâneas da dermatite de contacto nas diversas bases de dados de farmacovigilância sugerem claramente uma significativa subnotificação e, provavelmente, subestimativa da frequência das reacções alérgicas de contacto.
Slovenian: Poleg tega bistvene razlike med epidemiološkimi podatki in številom spontanih poročil o kontaktnem dermatitisu v različnih zbirkah podatkov o farmakovigilanci jasno kažejo na bistveno premajhno pogostost poročanja in verjetno podcenjevanje pogostosti kontaktnih alergijskih reakcij.
Portuguese: • O Comité referiu que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac e reacções de hipersensibilidade graves.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, lahko pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak in hude preobčutljivostne reakcije.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
Slovenian: 40 000 z obližem testiranih bolnikov pri 1,4 % bolnikov razvidna preobčutljivost za bufeksamak.
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z članica zdravilom
Portuguese: Foram recolhidas nas bases de dados de reacções farmacológicas adversas (RFA) inúmeras notificações de casos de dermatite alérgica de contacto após a aplicação do bufexamac, parcialmente graves e generalizados ou requerendo a hospitalização.
Slovenian: V zbirkah podatkov o neželenih učinkih so zbrana številna poročila o posameznih primerih alergijskega kontaktnega dermatitisa po uporabi bufeksamaka, ki so delno hudi in generalizirani oziroma zahtevajo hospitalizacijo.
Portuguese: Além disso, a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Slovenian: Poleg tega lahko predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Portuguese: Além disso, o CHMP refere que a pré-existência de algumas das doenças indicadas a serem tratadas com o bufexamac pode constituir um factor de risco para a sensibilização ao bufexamac.
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da predhodni obstoj nekaterih indiciranih bolezni, ki jih je treba zdraviti z bufeksamakom, pomeni dejavnike tveganja za preobčutljivost na bufeksamak.
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de diversas doenças dermatológicas e proctológicas.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje različnih dermatoloških in proktoloških bolezni.
Portuguese: O bufexamac é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) autorizado para o tratamento tópico das doenças dermatológicas e proctológicas indicadas de seguida: - Dermatológicas
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), odobreno za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni, kot so: - dermatološke bolezni
Portuguese: O bufexamac é utilizado como substância anti-inflamatória não esteróide para o tratamento tópico de doenças dermatológicas e proctológicas.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja kot nesteroidna antiflogistična snov za topično zdravljenje dermatoloških in proktoloških bolezni.
Portuguese: • Prurido,
Slovenian: • pruritus,
Portuguese: • Sintomas anais inflamatórios agudos e crónicos da pele,
Slovenian: • akutni in kronični simptomi analnega kožnega vnetja,
Portuguese: • Fissura anal,
Slovenian: • analna fisura,
Portuguese: Via rectal and Uso cutâneo
Slovenian: Rektalna uporaba and Dermalna uporaba
Portuguese: Creme rectal
Slovenian: Rektalna krema Rektalna uporaba
Portuguese: • Eczema anal agudo e crónico,
Slovenian: • akutni in kronični analni ekcem,
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão
Slovenian: Priloga III Pogoji za odpravo začasnega preklica
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população na qual os benefícios do buflomedil são claramente superiores aos riscos identificados.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi buflomedila jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às autoridades nacionais competentes o seguinte:
Slovenian: Za odpravo začasnega preklica mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pristojnemu nacionalnemu organu predložiti:
Portuguese: A média de idades foi de 70,2 e de 71,6 anos, respectivamente.
Slovenian: Povprečna starost je bila 70,2 oziroma 71,6 let.
Portuguese: Este parecer sobrepõe-se ao parecer relativo às medidas temporárias adoptadas a 4 de Julho de 2011.
Slovenian: To mnenje nadomesti mnenje o začasnih ukrepih, sprejeto 4. julija 2011.
Portuguese: Segurança das formulações injectáveis do buflomedil
Slovenian: Varnost injekcijskih formulacij buflomedila
Portuguese: Estudo Thalès de observação de utilização do fármaco
Slovenian: Thalèsova opazovalna študija o uporabi zdravil
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Slovenian: Samodejno je bil sprožen postopek iz člena 107 Direktive 2001/83/ES, v skladu s spremembami le-te.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento dos dois inquéritos franceses de farmacovigilância que cobriram o período de 1998 a 2004 e de 2006 a 2009.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dve francoski farmakovigilančni poizvedbi, ki pokrivata obdobji od leta 1998 do 2004 in od leta 2006 do 2009.
Portuguese: A necessidade de considerar a função renal foi também introduzida.
Slovenian: Uvedena je bila tudi potreba po upoštevanju ledvične funkcije.
Portuguese: O procedimento teve início durante a reunião do CHMP de Fevereiro de 2011.
Slovenian: Postopek se je začel februarja 2011 med sejo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
Slovenian: Razprava o učinkovitosti
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganj
Portuguese: Resumo das conclusões científicas relativas aos fármacos que contêm buflomedil (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo buflomedil (glejte Prilogo I)