FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
Italian: - se ha o ha recentemente avuto, una malattia che aumenta il suo rischio di sanguinamento (emorragia), compreso:
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Italian: Le reazioni avverse di seguito elencate sono riportate in accordo alla frequenza ed alla classificazione per sistemi e organi.
English: Low body weight < 60 kg
Italian: Basso peso corporeo < 60 kg
English: In the following conditions, the risk of tenecteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Italian: Nelle condizioni seguenti, il rischio della terapia con tenecteplase può aumentare e deve essere valutato rispetto i benefici attesi:
English: No other medicinal product should be added to the injection solution.
Italian: Nessun altro medicinale deve essere aggiunto alla soluzione per iniezione.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Seguire accuratamente le istruzioni per l'uso.
English: However there is no systematic experience with re-administration of tenecteplase.
Italian: Tuttavia non c'è esperienza sistematica circa la ri-somministrazione di tenecteplase.
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Italian: Non deve essere somministrato in una linea contenente glucosio.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Reconstituted solution, for patients of body weight (kg):
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Soluzione ricostituita, per pazienti di peso corporeo (kg):
English: Solvent for parenteral use
Italian: Solvente per uso parenterale
English: Metalyse belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
Italian: Metalyse appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agenti trombolitici.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Coronary intervention
Italian: Intervento coronarico
English: It is not known whether and to which extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.
Italian: Non è noto se e in quale percentuale il tenecteplase si leghi alle proteine plasmatiche nell'uomo.
English: This observation is consistent with the intended effect of plasminogen activation.
Italian: Questa osservazione è coerente con l'effetto previsto di attivazione del plasminogeno.
English: Systolic blood pressure > 160 mm Hg
Italian: Pressione sistolica > 160 mm Hg
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Italian: Il beneficio del trattamento deve essere valutato rispetto ai rischi potenziali in caso di infarto miocardico durante la gravidanza.
English: Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Italian: Non sono attese mutagenicità e cancerogenicità per questa classe di proteine ricombinanti e prove di genotossicità e di cancerogenicità non sono state necessarie.
English: Hypersensitivity/Re-administration
Italian: Ipersensibilità/Ri-somministrazione
English: Data on the foetal period are not available.
Italian: Non sono disponibili dati sul periodo fetale.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica nelle condizioni di uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
English: Primary PCI (n=948)
Italian: PCI primario (n=948)
English: Tenecteplase is not considered to be teratogenic (please see section 5.3).
Italian: Tenecteplase non è considerato teratogeno (vedere paragrafo 5.3).
English: ** the incidence in the pharmaco-invasive group is as expected for fibrinolysis with tenecteplase (as observed in previous studies).
Italian: ** l'incidenza nel gruppo farmaco-invasivo è quella attesa per la fibrinolisi con tenecteplase (come osservato negli studi precedenti).
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Italian: Inoltre, Metalyse è controindicato nei seguenti casi, perché la terapia trombolitica è associata ad un più elevato rischio di emorragia:
English: This helps to prevent the damage caused by heart attacks and has been shown to save lives.
Italian: Ciò aiuta a prevenire il danno causato dall'infarto concorrendo a salvare la vita.
English: Alternatively the reconstitution can be performed with the included needle.
Italian: In alternativa, la ricostituzione può essere effettuata con l'ago incluso.
English: L-arginine
Italian: L-arginina
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Italian: L'emorragia è un effetto indesiderato molto comune associato all'uso di tenecteplase.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1000, <1/100), Raro (≥1/10000, <1/1000), Molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Potency of tenecteplase is expressed in units (U) by using a reference standard which is specific for tenecteplase and is not comparable with units used for other thrombolytic agents.
Italian: Il titolo di tenecteplase è espresso in unità (U) utilizzando un riferimento standard che è specifico per tenecteplase e non è paragonabile alle unità utilizzate per altri agenti trombolitici.
English: Gentamicin is contained as trace residue from the manufacturing process
Italian: - La gentamicina è contenuta come traccia residua dal processo produttivo.
English: Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Italian: Aumento della temperatura corporea Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non nota
English: Severe uncontrolled hypertension
Italian: Ipertensione grave non controllata
English: Concomitant use of GPIIb/IIIa antagonists increases bleeding risk.
Italian: L'uso concomitante degli antagonisti del GPIIb/IIIa aumenta il rischio di sanguinamento.
English: Failure to do so may lead to greater than the required dose of Metalyse being administered.
Italian: Il loro mancato rispetto può determinare la somministrazione di un dosaggio di Metalyse superiore a quanto richiesto.
English: However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with tenecteplase.
Italian: Comunque, l'analisi dei dati di più di 12.000 pazienti trattati durante la fase I, II e III non ha rivelato alcuna interazione clinicamente rilevante con medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con IMA e utilizzati contemporaneamente a tenecteplase.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, enzymes; ATC code: B01A D11
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico, enzimi, codice ATC: B01A D11
English: Other medicinesand Metalyse
Italian: Altri medicinali e Metalyse
English: For details see section 6.6: Special precautions for disposal and other handling
Italian: Per i dettagli vedere paragrafo 6.6: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Italian: La fase di distribuzione rappresenta dal 31% ± 22% al 69% ± 15% (media ± SD) dell'AUC totale dopo somministrazione di intervalli di dosi da 5 a 50 mg.
English: The powder is white to off-white.
Italian: La polvere è di colore da bianco a quasi bianco.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Italian: Nel caso si verifichi una reazione anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.
English: Once Metalysehas been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Italian: Una volta ricostituito, Metalyse può essere conservato per 24 ore a 2-8°C e per 8 ore a 30°C.
English: Metalyse should be administered with caution in the elderly ( 75 years) due to a higher bleeding risk (see information on bleeding in section 4.4 and on the STREAM study in section 5.1).
Italian: Metalyse deve essere somministrato con cautela agli anziani (≥ 75 anni) a causa di un rischio maggiore di sanguinamento (vedere le informazioni sul sanguinamento al paragrafo 4.4 e sullo studio STREAM al paragrafo 5.1).
English: Single components of the primary composite endpoint for the pharmaco-invasive strategy versus primary PCI respectively were observed with the following frequencies:
Italian: I singoli componenti dell'endpoint primario composito per la strategia farmaco-invasiva rispetto al PCI primario rispettivamente sono stati osservati con le seguenti frequenze:
English: Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
Italian: Corrispondente volume della soluzione ricostituita (ml)
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Italian: L'emivita iniziale, dominante, è di 245,5 minuti (media  SD), che è 5 volte più lunga rispetto al t-PA nativo.
English: Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Italian: Le aritmie da riperfusione possono portare ad arresto cardiaco, possono mettere a rischio la vita e richiedere l'uso di terapie antiaritmiche convenzionali.
English: Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Italian: Tenecteplase ha una più alta fibrinospecificità e una maggiore resistenza all'inattivazione da parte del suo inibitore endogeno (PAI-1) rispetto al t-PA nativo.
English: What do you need to know before you receive Metalyse
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Metalyse
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Italian: Nel caso di prolungato sanguinamento grave, si può considerare una terapia di sostituzione (plasma, piastrine), vedere anche paragrafo 4.4.
English: The doctor calculates your dose of Metalyseaccording to your bodyweight, based on the following scheme:
Italian: Il medico calcola la sua dose di Metalyse secondo il suo peso corporeo, in accordo al seguente schema:
English: Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Italian: Dati di sicurezza farmacologica nella scimmia cynomolgus hanno mostrato un calo della pressione sanguigna seguito da variazioni dell'ECG, ma questi si sono verificati ad esposizioni che sono state considerevolmente più elevate rispetto all'esposizione clinica.
English: Intracranial haemorrhage after protocol amendment to half dose in patients ≥ 75 years : * the incidences in both groups are those expected in STEMI patients treated by fibrinolytics or primary PCI (as observed in previous studies).
Italian: Emorragia intracranica dopo modifica del protocollo a metà della dose in pazienti ≥ 75 anni: * le incidenze in entrambi i gruppi sono quelle attese nei pazienti con STEMI trattati con fibrinolitici o PCI primario (come osservato negli studi precedenti).
English: The active substance is tenecteplase.
Italian: - Il principio attivo è tenecteplase.
English: Because elimination of tenecteplase is through the liver, it is not expected that renal dysfunction will affect its the pharmacokinetics.
Italian: Poiché l'eliminazione di tenecteplase avviene attraverso il fegato, non si prevede che la disfunzione renale influenzi la farmacocinetica.
English: Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Italian: Non sono disponibili dati clinici né studi non clinici sulla fertilità per tenecteplase (Metalyse).
English: The most common complication encountered during tenecteplase therapy is bleeding.
Italian: La complicanza più comunemente riscontrata durante la terapia con tenecteplase è il sanguinamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Italian: Il tempo medio di residenza (MRT) nel corpo è circa 1 ora e il volume di distribuzione medio (± SD) allo stato stazionario (Vss) variava da 6,3 ± 2 l a 15 ± 7 l.
English: Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks Acute pericarditis and/or subacute bacterial endocarditis Acute pancreatitis
Italian: Rianimazione cardiopolmonare prolungata (> 2 minuti) entro le ultime 2 settimane Pericardite acuta e/o endocardite batterica subacuta Pancreatite acuta
English: Your doctor will take special care with Metalyse:
Italian: Il suo medico prenderà opportune precauzioni con Metalyse:
English: The bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and after dose reduction are overlapping.
Italian: I limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
English: Reconstitute by swirling gently.
Italian: Ricostituire agitando delicatamente.
English: Active peptic ulceration
Italian: Ulcera peptica attiva
English: In comparative studies a less than 15% reduction in fibrinogen and a less than 25% reduction in plasminogen were observed in subjects treated with the maximum dose of tenecteplase (10,000 U, corresponding to 50 mg), whereas alteplase caused an approximately 50% decrease in fibrinogen and plasminogen levels.
Italian: In studi comparativi una diminuzione minore del 15% nel fibrinogeno e una riduzione minore del 25% nel plasminogeno sono state osservate nei soggetti trattati con la dose massima di tenecteplase (10.000 U corrispondenti a 50 mg), mentre alteplase ha causato una diminuzione di circa il 50% nei livelli di fibrinogeno e plasminogeno.
English: Should serious bleeding occur, in particular cerebral haemorrhage, concomitant heparin administration should be terminated immediately.
Italian: Nel caso si verifichi grave sanguinamento, in particolare emorragia cerebrale, la somministrazione concomitante di eparina deve essere interrotta immediatamente.
English: The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/min.
Italian: L'emivita finale è di 12987 minuti e la clearance plasmatica è di 11949 ml/minuto.
English: In any case, tenecteplase should not be readministered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2antiplasmin.
Italian: In ogni caso tenecteplase non deve essere risomministrato prima di aver valutato i livelli dei fattori emostatici quali fibrinogeno, plasminogeno e alfa2-antiplasmina.
English: The trial was prematurely terminated with 1667 randomised patients due to a numerically higher mortality in the facilitated PCI group receiving tenecteplase.
Italian: Lo studio è stato terminato anticipatamente con 1.667 pazienti randomizzati, a causa della mortalità numericamente superiore nel gruppo di pazienti in cui il PCI era facilitato dalla somministrazione di tenecteplase.
English: Antifibrinolytic agents are available as a last alternative.
Italian: Come ultima alternativa si possono somministrare agenti antifibrinolitici.
English: Volume of reconstituted solution (ml)
Italian: Volume della soluzione ricostituita (ml)
English: Accordingly, there is no guidance for the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Italian: Di conseguenza non esistono indicazioni per l'aggiustamento della dose di tenecteplase in pazienti con insufficienza epatica e renale severa.
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Italian: - Gli altri componenti sono L-arginina, acido fosforico, polisorbato 20.
English: Most frequently haemorrhage at the injection site, and occasionally genitourinary and gingival bleeding were observed.
Italian: Sono state osservate più frequentemente emorragie nel luogo di iniezione e occasionalmente sanguinamento genitourinario e gengivale.
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Italian: I dati sulla distribuzione nei tessuti sono stati ottenuti da studi su ratto con tenecteplase radiomarcato.
English: The reconstituted preparation is a clear and colourless to slightly yellow solution.
Italian: La preparazione ricostituita è una soluzione limpida da incolore a leggermente gialla.
English: If primary percutaneous coronary intervention (PCI) is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, tenecteplase (see section 5.1 ASSENT-4 study) should not be given.
Italian: Se è programmato un Intervento Coronarico Percutaneo (PCI) primario in accordo alle correnti linee guida di trattamento, tenecteplase non deve essere somministrato (vedere paragrafo 5.1 studio ASSENT-4).
English: Before use, the solvent (water for injections) is added to the powder to form a solution that is given by injection.
Italian: Prima dell'utilizzo, il solvente (acqua per preparazioni iniettabili) viene aggiunto alla polvere per ottenere una soluzione che viene somministrata per iniezione.
English: The dose linearity analysis based on AUC suggested that tenecteplase exhibits non-linear pharmacokinetics in the dose range studied, i.e. 5 to 50 mg.
Italian: L'analisi della linearità della dose basata sull'AUC ha suggerito che il tenecteplase mostra una farmacocinetica non lineare nell'intervallo di dose studiato, cioè da 5 a 50 mg.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 su 10 persone): - sanguinamento
English: In both groups the bounds of the confidence interval of the observed incidences prior and post dose reduction are overlapping.
Italian: In entrambi i gruppi i limiti dell'intervallo di confidenza delle incidenze osservate prima e dopo la riduzione sono sovrapposti.
English: What Metalyse is and what it is used for
Italian: Cos'è Metalyse e a cosa serve
English: Metalyse is to be administered to the patient, intravenously in about 10 seconds.
Italian: Metalyse deve essere somministrato al paziente per via endovenosa in circa 10 secondi.
English: Pharmaco-invasive (n=944)
Italian: Farmaco-invasivo (n=944)
English: However, the effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans has not been specifically investigated.
Italian: Tuttavia l'effetto della disfunzione renale ed epatica sulla farmacocinetica di tenecteplase nell'uomo non è stato studiato in modo specifico.
English: Nonclinical data performed with tenecteplase have shown bleeding with secondary mortality of dams due to the known pharmacological activity of the active substance and in a few cases abortion and resorption of the foetus occurred (effects only have been observed with repeated dose administration).
Italian: I dati non clinici ottenuti con tenecteplase hanno mostrato sanguinamento con mortalità secondaria delle madri dovuto all'attività farmacologica nota della sostanza attiva e in alcuni casi si sono verificati aborto e riassorbimento del feto (gli effetti sono stati osservati solo con la somministrazione ripetuta della dose).
English: There is limited amount of data from the use of Metalyse in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di Metalyse in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Italian: Assicurarsi che sia stato scelto il flaconcino appropriato secondo il peso corporeo del paziente.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Italian: L'uso concomitante di terapia anticoagulante con eparina può contribuire al sanguinamento.
English: However, for microbiological reasons your doctor will normally use the reconstituted solution for injection immediately.
Italian: Comunque, per ragioni microbiologiche il suo medico, come da prassi, utilizzerà immediatamente la soluzione iniettabile ricostituita.
English: Transfusion of cryoprecipitate, fresh frozen plasma, and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Italian: La trasfusione di crioprecipitato, plasma fresco congelato e piastrine va monitorata con valutazioni cliniche e di laboratorio dopo ogni somministrazione.
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution only.
Italian: Una preesistente linea endovenosa può essere utilizzata per la somministrazione di Metalyse solo con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
Italian: Questi eventi cardiovascolari possono essere pericolosi per la vita e condurre alla morte.
English: The required dose should be administered as a single intravenous bolus over approximately 10 seconds.
Italian: La dose necessaria deve essere somministrata come singolo bolo endovenoso di circa 10 secondi.
English: Multiple-dose toxicity studies in rats and dogs confirmed these above-mentioned observations, but the study duration was limited to two weeks by antibody formation to the human protein tenecteplase, which resulted in anaphylaxis.
Italian: Studi di tossicità a dosi multiple nel ratto e nel cane hanno confermato le osservazioni sopra esposte, ma la durata dello studio è stata limitata a due settimane dalla formazione di anticorpi alla proteina umana di tenecteplase, che ha portato all'anafilassi.
English: Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non è raccomandato per la mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso entro le prime 24 ore successive alla terapia trombolitica.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Italian: Non c'è dose-dipendenza della clearance di tenecteplase nell'intervallo di dosaggio terapeutico.
English: Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cutdown sites and needle puncture sites).
Italian: Pertanto la terapia trombolitica richiede un'attenzione particolare per tutti i possibili siti in cui può verificarsi un sanguinamento (inclusi i siti di inserzione del catetere, i siti di iniezione intrarteriosa e venosa, i siti di incannulazione e i siti di puntura da ago).
English: The safety and efficacy of Metalyse in children (below 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Metalyse nei bambini (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite.