FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Croatian: Njemačke bio je da baš ta kombinacija diklofenaka/omeprazola u specifičnim dozama od 75 mg/20 mg za primjenu jedanput na dan, nikada nije bila ispitana ni u jednom objavljenom ispitivanju te da nisu generirani nikakvi novi klinički podatci.
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Croatian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Njemačka
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Croatian: 75 mg / 20 mg tvrde kapsule s prilagođenim oslobađanjem
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Croatian: Popis lijekova i prikazi
Danish: Hepatocellulært carcinom
Croatian: Hepatocelularni karcinom
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data.
Croatian: Ako se pokaže da postojeći izvori podataka nisu provedivi, treba dostaviti prijedlog za prospektivno prikupljanje podataka.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig anbefalingens overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelse.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CHMP se složio s općim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Danish: CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Croatian: Mišljenje CHMP-a i detaljno objašnjenje znanstvene osnove za odstupanja od preporuke PRAC-a
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet.
Croatian: Nadalje, bolesnike bi trebalo savjetovati da se obrate svojem liječniku ako su ikada bili zaraženi HBV-om jer je u tom slučaju potreban pomniji nadzor.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati u roku od 3 mjeseca od donošenja ovog mišljenja CHMP-a.
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 iz podataka o farmakovigilanciji za lijekove koji sadrže antivirusne lijekove (DAA) indicirane za liječenje kroničnog hepatitisa C.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C.
Croatian: Europska je komisija stoga u travnju 2016. proširila područje primjene postupka kako bi omogućila razmatranje drugih podataka za procjenu rizika od hepatocelularnog karcinoma i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika za sve direktno djelujuće lijekove u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Danish: Reaktiveringen forekom generelt kort tid efter behandlingsstart i et mønster, der antyder en forbindelse med det hurtige fald i HCV-virusbyrden, som karakteriserer virusbyrdens dynamik med DAA'er.
Croatian: Ponovna aktivacija općenito se dogodila kratko nakon uvođenja liječenja u obrascu koji ukazuje na povezanost brzog smanjenja virusnog opterećenja HCV-a, što karakterizira dinamiku virusnog opterećenja s direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Danish: PRAC fandt generelt, at der foreligger bevis for risiko for HBV-reaktivering hos HBV/HCV co-inficerede patienter behandlet med DAA'er, og at HBV-reaktivering hos co-inficerede patienter derfor skal betragtes som en vigtig, identificeret risiko, som skal monitoreres tæt gennem rutinemæssige risikominimerende aktiviteter.
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for direkte aktive antivirale lægemidler fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i markedsføringstilladelsen.
Croatian: Naposljetku, PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika kod lijekova koji sadrže direktno djelujuće antivirusne lijekove i dalje povoljan, pod uvjetom izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: I overensstemmelse med anbefalingen fra PRAC skal indehaverne af markedsføringstilladelserne, for at kunne vurdere recidiv af hepatocellulært carcinom i forbindelse med direkte aktive antivirale lægemidler, gennemføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved brug af data fra en kohorte bestående af en veldefineret patientgruppe, baseret på en i fællesskab vedtaget protokol med kriterier for inkludering og opfølgning af patienter med hensyn til screeningstidspunkt og -metode.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Danish: ANDET Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda Četvrtak Petak Subota Nedjelja
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u:
Danish: Ingen af disse påvirkninger er observeret hos mennesker.
Croatian: Nijedan od ovih učinaka nije primijećen u ljudi.
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Croatian: Teška bradikardija i srčani blok
Danish: Alle 4 patienter nåede SVR12.
Croatian: Sva 4 bolesnika postigla su SVR12.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke glemmer en dosis af denne medicin.
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu ovog lijeka.
Danish: Sort/Afroamerikansk Andet
Croatian: bijela crna/afroamerička druga
Danish: **GS-331007 er den væsentligste cirkulerende metabolit af prodruget sofosbuvir.
Croatian: **GS-331007 je glavni cirkulirajući metabolit predlijeka sofosbuvira.
Danish: Mekanismen er ikke fastlagt.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Danish: Udskillelse i mælk
Croatian: Izlučivanje u mlijeko
Danish: Fibrosestadium F0
Croatian: Stadij fibroze F0
Danish: gennemsnitlig median
Croatian: srednja vrijednost medijan
Danish: Embryo-føtal udvikling
Croatian: Embriofetalni razvoj
Danish: ND: Ikke fastlagt
Croatian: NU: nije utvrđeno
Danish: HORMONELLE KONTRACEPTIONSMIDLER
Croatian: HORMONSKI KONTRACEPTIVI
Danish: Q2 2021
Croatian: 2021. godine
Danish: KORTIKOSTEROIDER Systemisk dexamethason Interaktion ikke undersøgt.
Croatian: KORTIKOSTEROIDI sistemski deksametazon Interakcija nije ispitivana.
Danish: *Sammenlignet med historiske data.
Croatian: *U usporedbi s podacima iz prethodnih ispitivanja.
Danish: Blod og lymfesystem meget almindelig anæmi
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često anemija
Danish: 8 ugers behandling
Croatian: 8 tjedana terapije
Danish: *resultater er dosisnormaliseret til 60 mg dosis.
Croatian: *rezultati su normalizirani za dozu od 60 mg.
Danish: * effekten af 60 mg daclatasvir på lopinavir kan være højere.
Croatian: * učinak daklatazvira od 60 mg na lopinavir može biti viši
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt hos børn og unge.
Croatian: Daklinza još nije ispitana u djece i adolescenata.
Danish: Daklinza anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne population.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Daklinza u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene.
Danish: Der blev ikke observeret antagonisme af antiviral aktivitet.
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci na antivirusnu aktivnost.
Danish: Resistens i kliniske studier
Croatian: Rezistencija u kliničkim ispitivanjima
Danish: På den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og viruset fjernes fra blodet efter et stykke tid.
Croatian: To smanjuje količinu virusa u tijelu te ga s vremenom uklanja iz krvi.
Danish: HCV-genotype: 1a
Croatian: Genotip HCV-a: 1a
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem, ATK oznaka: J05AX14
Danish: Q1, Q3
Croatian: Q1, Q3 min., maks.
Danish: Resultater opdelt efter tidligere behandlingserfaring er vist i tabel 11.
Croatian: Ishodi prema prethodnom terapijskom iskustvu prikazani su u Tablici 11.
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Croatian: Belgique/België/Belgien
Danish: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
Croatian: Antagonist receptora CCR5 maravirok
Danish: Studie AI444010
Croatian: Ispitivanje AI444010
Danish: Psykiske forstyrrelser almindelig insomni, irritabilitet insomni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često nesanica, razdražljivost nesanica
Danish: HCV-genotype 3 (ALLY-3)
Croatian: HCV genotipa 3 (ALLY-3)
Danish: Genotype 1a Genotype 1b Genotype 2 Genotype 3 N=301
Croatian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Danish: Tag ikke Daklinza: hvis du er allergisk over for daclatasvir eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) i denne indlægsseddel.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Daklinza ako ste alergični na daklatazvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove Upute)
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Danish: Regime og behandlingsvarighed HCV-GT 1 eller 4
Croatian: Režim i trajanje HCV GT 1 ili 4
Danish: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Croatian: lamivudin zidovudin emtricitabin abakavir didanozin stavudin
Danish: Studie AI444042
Croatian: Ispitivanje AI444042
Danish: Grænseværdierne for HCV-RNA, som udløser seponering af behandlingen (dvs. regler for seponering), er vist i tabel 3.
Croatian: Granične vrijednosti HCV RNK koje upućuju na prekid liječenja (tj. pravila prekida liječenja) navedene su u Tablici 3.
Danish: Forventes:
Croatian: Očekuje se:
Danish: Alder (år): median (interval) Race:
Croatian: Dob (godine): medijan (raspon)
Danish: ↔ Ethinylestradiol
Croatian: ↔ etinilestradiol
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser lige efter hinanden).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u prekratkom razdoblju).
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er anført i Tabel 5 efter behandlingsregime, systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden
Croatian: Nuspojave su u Tablici 5 popisane prema režimu, organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Der foreligger begrænsede data fra et igangværende opfølgningsstudie, der skal evaluere varigheden af respons op til 3 år efter behandling med daclatasvir.
Croatian: Dostupni su malobrojni podaci iz ispitivanja praćenja koje je u tijeku, a u kojem se ocjenjuje postojanost odgovora do 3 godine nakon liječenja daklatazvirom.
Danish: Proteasehæmmere (PI'ere) Boceprevir
Croatian: Inhibitori proteaze (PI) boceprevir
Danish: Mødre skal oplyses om, at de ikke må amme deres barn, hvis de tager Daklinza.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Danish: De hyppigst detekterede NS5A-RAV'er omfattede Q30E eller Q30R i kombination med L31M.
Croatian: NS5A koje su povezane s rezistencijom uključivale su Q30E ili Q30R u kombinaciji s L31M.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, træthed
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, umor
Danish: SVR12 blev opnået hos 74% af patienterne i dette studie (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Croatian: SVR12 je postignut kod 74% bolesnika u ovom ispitivanju (genotip 1a: 70%, genotip1b: 79%).
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet
Croatian: Kancerogenost i mutagenost
Danish: Daclatasvir hæmmer både viral RNA replikation og dannelse af virion.
Croatian: Daklatazvir inhibira i replikaciju virusne RNK i sklapanje viriona.
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S detekteret i forbindelse med svigt.
Croatian: U ograničenog broja bolesnika s infekcijom genotipom 4 koji nisu odgovorili na terapiju, zamjene L28M i L30H/S su primjećene kod neuspjeha liječenja.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daklinza
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Daklinza
Danish: Kreatininclearance >50 ml/min
Croatian: Klirens kreatinina >50 ml/min
Danish: I kliniske fase 1-studier fik raske forsøgspersoner, som fik op til 100 mg en gang dagligt i op til 14 dage eller enkeltdoser på op til 200 mg, ingen uventede bivirkninger.
Croatian: kliničkim ispitivanjima faze I, zdravi ispitanici koji su primali do 100 mg jedanput na dan tijekom najdulje 14 dana ili jednokratne doze do najviše 200 mg, nisu imali neočekivanih nuspojava.
Danish: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproxilfumarat
Croatian: elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir dizoproksil fumarat
Danish: >30 til ≤50 ml/min
Croatian: >30 i ≤50 ml/min
Danish: Patienten med virologisk gennembrud opfyldte den oprindelige protokoldefinition på bekræftet HCVRNA <LLOQ, detekterbart ved uge 8.
Croatian: Bolesnik s virološkim probojem zadovoljio je izvornu protokolarnu definiciju potvrđene razine HCV RNK < LLOQ, koja je bila mjerljiva u 8. tjednu liječenja.
Danish: Uxbridge UB8 1DH Storbritannien
Croatian: Uxbridge UB8 1DH Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Hjertearytmier
Croatian: Srčane aritmije
Danish: 12 ugers behandling
Croatian: 12 tjedana terapije
Danish: Azithromycin Ciprofloxacin
Croatian: azitromicin ciprofloksacin
Danish: Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis C-infektion og må aldrig anvendes alene.
Croatian: Daklinza se uvijek mora uzimati zajedno s drugim lijekovima protiv infekcije hepatitisom C i nikada se ne smije uzimati samostalno.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (Hypericum perforatum)
Croatian: BILJNI PRIPRAVCI gospina trava (Hypericum perforatum)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for patienter med genotype 5 (se pkt.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s infekcijom genotipom 5 (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 1: Anbefalinger for Daklinza-kombinationsbehandling uden interferon Patientpopulation*
Croatian: Tablica 1: Preporučen režim liječenja lijekom Daklinza u kombiniranoj terapiji bez interferona Populacija bolesnika*
Danish: Fusionshæmmer Enfuvirtid
Croatian: Inhibitor fuzije enfuvirtid
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin:
Croatian: Daklinza se primjenjuje tijekom 24 tjedna, u kombinaciji s 24 - 48 tjedana liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom:
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Croatian: Kada se Daklinza uzima zajedno sa sofosbuvirom (bez ribavirina) prijavljene su sljedeće nuspojave.
Danish: Toksikologi
Croatian: Toksikologija
Danish: Daklinza indeholder lactose
Croatian: Daklinza sadrži laktozu
Danish: Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Daklinza mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Danish: Tabel over interaktioner
Croatian: Tablični sažetak interakcija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s ovom fiksnom kombinacijom.
Danish: Hvis det er nødvendigt at afbryde behandlingen med andre behandlingskomponenter på grund af bivirkninger, må Daklinza ikke gives som monoterapi.
Croatian: Ako se primjena drugih lijekova u režimu mora privremeno prekinuti zbog nuspojava, Daklinza se ne smije davati u monoterapiji.
Danish: SVR12 (samlet)* 70 (100%)
Croatian: SVR12 (ukupno)* 70 (100%) 12-tjedno liječenje
Danish: Sikkerheden og virkningen af daclatasvir 60 mg en gang dagligt i kombination med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt til behandling af patienter med kronisk HCV-infektion blev undersøgt i fire åbne studier (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 og ALLY-3).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji sa sofosbuvirom u dozi od 400 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om bile su ocijenjene u četiri otvorena ispitivanja (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Danish: Fortæl det til lægen, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for dig: du får eller inden for de seneste måneder har du fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere din lever er skadet og virker ikke, som den skal (dekompenseret leversygdom)
Croatian: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti jetra
Danish: - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i regimet fortsætte i i alt 24 uger.
Croatian: - ako je razina HCV RNK nemjerljiva i u 4. i u 12. tjednu liječenja, primjenu sva 3 lijeka u režimu treba nastaviti tijekom ukupno 24 tjedna.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Danish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Croatian: itrakonazol posakonazol vorikonazol
Danish: ** Cirrose-status blev ikke rapporteret for fire patienter i daclatasvir + pegIFN/RBV guppen.
Croatian: Status ciroze nije bio prijavljen za četiri bolesnika u skupini koja je primala daklatazvir + pegIFN/RBV.
Danish: *Sammenligning for daclatasvir var til en historisk reference (data fra 3 studier med daclatasvir 60 mg en gang dagligt sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Croatian: *Usporedba za daklatazvir temelji se na podacima iz prethodnih ispitivanja (podaci iz 3 ispitivanja daklatazvira u dozi od 60 mg jedanput na dan u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): hovedpine, kvalme, træthed nedsat antal røde blodlegemer (anæmi)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): glavobolja, mučnina, umor smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Croatian: EC50 vrijednosti daklatazvira iznosile su 0,003-1,25 nM protiv replikona genotipova 3a, 4a, 5a i 6a, 0,034-19 nM protiv replikona genotipa 2a te 0,020 nM protiv infektivnog virusnog genotipa 2a (JFH-1).
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja glavobolja često omaglica, migrena omaglica, migrena
Danish: Manglende data efter behandlingsophør
Croatian: Relaps Nedostaju podaci nakon liječenja
Danish: Patienter uden cirrose
Croatian: Bolesnici bez ciroze
Danish: ND: Ikke fastlagt * 2 patienter havde detekterbart HCV-RNA ved afslutning af behandlingen; 1 af disse patienter nåede SVR.
Croatian: *2 bolesnika imala su nemjerljivu razinu HCV RNK na kraju liječenja; 1 od tih bolesnika postigao je SVR.
Danish: Recidiv * Hovedsageligt interferon-baseret behandling, men 7 patienter fik sofosbuvir + ribavirin, og 2 patienter fik en cyclophilin-hæmmer.
Croatian: Pretežno terapija temeljena na interferonu, ali 7 bolesnika je primilo sofosbuvir + ribavirin te su 2 bolesnika primila inhibitor ciklofilina.
Danish: 200 mg hver anden dag
Croatian: 200 mg svaki drugi dan
Danish: I kliniske studier med daclatasvir i kombination med sofosbuvir eller med peginterferon alfa og ribavirin blev plasmaværdierne for HCV-RNA målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-testen (version 2.0), med High Pure-systemet, med en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima daklatazvira u kombinaciji sa sofosbuvirom ili peginterferonom alfa i ribavirinom, vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene su COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System, uz donju granicu kvantifikacije (engl. lower limit of quantification, LLOQ) od 25 IU/ml.
Danish: Patienter med cirrose CP A eller B
Croatian: Bolesnici s cirozom CP A ili B
Danish: Hvis startdosis ikke tolereres godt, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på måling af hæmoglobin og kreatininclearance (se tabel 2).
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi dobro početnu dozu, treba je smanjiti sukladno kliničkoj potrebi, na temelju izmjerenih vrijednosti hemoglobina i klirensa kreatinina (vidjeti
Danish: Afvigelser ved laboratoriefund
Croatian: Odstupanja laboratorijskih vrijednosti
Danish: Behandlingsuge 4: >1000 IE/ml
Croatian: 4. tjedan liječenja : >1000 IU/ml
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Croatian: * Ocijenjeno u odraslih osoba ovisnih o opioidima koje su primale stabilnu terapiju održavanja metadonom.
Danish: Antiviral aktivitet i cellekulturer
Croatian: Antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi
Danish: En omregning af FibroTest score til den tilsvarende METAVIR score indikerer, at 35% af alle patienter (49% af patienterne med tidligere mislykket PI-behandling, 30% af patienterne med genotype 2 eller 3) havde ≥F3 leverfibrose.
Croatian: FibroTesta u odgovarajući METAVIR rezultat pokazuje da je 35% svih bolesnika (49% bolesnika koji nisu odgovorili na prethodno liječenje inhibitorom proteaze, 30% bolesnika s genotipom 2 ili 3) imalo fibrozu jetre stupnja ≥ F3.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af, om du tidligere er blevet behandlet for hepatitis C-infektion, din levers tilstand og, hvilken anden medicin du skal tage sammen med Daklinza.
Croatian: Trajanje liječenja ovisit će o tome jeste li prethodno već primili liječenje za infekciju hepatitisom C, o stanju jetre i o lijekovima koje ćete uzimati istodobno s lijekom Daklinza.Možda ćete morati uzimati druge lijekove u različitim vremenskim periodima.