FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður Rannsókn GOG-0179 Þýði skv. meðferðaráætlun
Maltese: Jekk, waqt it-terapija bil-kombinazzjoni ta' topotecan/cisplatin il-kreatinina fis-serum taqbeż 1.5 mg/dl, huwa rakkomandat li l-informazzjoni sħiħa dwar preskrizzjoni tiġi konsultata għal parir dwar it-tnaqqis / kontinwazzjoni tad-doża ta' cisplatin.
Icelandic: Ef kreatínín í sermi fer yfir 1,5 mg/dl, meðan á samsettri meðferð með tópótecani/cisplatíni stendur, er mælt með því að allar upplýsingar um ávísun cisplatíns séu hafðar til hliðsjónar varðandi ráðleggingar um minnkun skammta og/eða áframhaldandi meðferð með cisplatíni.
Maltese: Kunjett 1 ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 4 ml (4 mg ta' topotecan)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 ml (4 mg tópótecan) 5 hettuglös með 4 ml (4 mg tópótecan)
Maltese: It-tossiċità kienet prevedibbli u riversibbli.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Maltese: FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal
Icelandic: O-glúkúróníð umbrotsefni tópótecans og Ndesmetýltópótecans hafa greinst í þvagi.
Maltese: Kunjett 1 ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan) 5 kunjett ta' 1 ml (1 mg ta' topotecan)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Maltese: F'dawk il-pazjenti (n = 102) b'rikorrenza wara 180 jum, is-sopravivenza medjana fid-driegħ ta' topotecan flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % CI: 7, 12.6) kontra 6.3 xhur (95 % CI: 4.9,
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum (n = 102) þar sem sjúkdómurinn tók sig upp að nýju eftir 180 daga, var miðgildi lifunar hjá þeim sem fengu tópótecan ásamt cisplatíni 9,9 mánuðir (95 % CI: 7; 12,6) á móti 6,3 mánuðum (95 % CI:
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu mhux aġġustat għal grupp li ħa topotecan orali flimkien ma' BSC meta mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien ta' 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi topotecan hydrochloride.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Maltese: Trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor ingħataw f'52 % ta' pazjenti (21 % ta' korsijiet).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Maltese: 30 minuta f'jum 1, 2 u 3. Cisplatin jiġi mogħti bħala infużjoni intravenuża f'jum 1 f'doża ta' 50 mg/m2/kuljum u wara tingħata d-doża ta' topotecan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 0,75 mg/m2/dag, gefinn með innrennsli í æð á 30 mínútum, á degi 1, 2 og 3. Cisplatín er gefið með innrennsli í æð á degi 1, skammturinn er 50 mg/m2/dag og gefinn í kjölfarið á tópótecan-skammtinum.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2
Icelandic: Í annarri rannsókninni voru skammtar á bilinu 1,4 til 2,4 mg/m2 gefnir börnum (2 ára að
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Qawwija (għadd ta' newtrofili < 0.5 x 109/l) waqt kors 1 f'55 % tal-pazjenti, u damet għal ≥ sebat ijiem f'20 % u globalment f'77 % tal-pazjenti (39 % ta' korsijiet).
Icelandic: Alvarleg, (fjöldi daufkyrninga <0,5 x 109/l) í fyrstu meðferð hjá 55 % sjúklinga stóð í ≥ sjö daga hjá 20 % og í heild hjá 77 % sjúklinga (39 % meðferða).
Maltese: Karċinoma ovarjana u mikroċitoma pulmonari
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Maltese: EU/1/07/424/001 Torisel
Icelandic: EU/1/07/424/001
Maltese: 1.2 ml; solvent: 1.8 ml
Icelandic: 1.8 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Maltese: Sess, piż, razza, età
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase 27 (8.4)
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa 27 (8,4)
Maltese: Grad n (%)
Icelandic: Af gráðu n (%)
Maltese: Polysorbate 80 (E-433) Macrogol 400
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Maltese: Pneumocystis jiroveci pneumonia
Icelandic: Pneumocystis jiroveci lungnabólga
Maltese: Informazzjoni farmakokinetika fuq temsirolmus u sirolimus hi disponibbli f'pazjenti sa l-età ta' 79 sena.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Maltese: Effużjoni plewrali a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Maltese: (50,000 ċelluli/mm
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania L-Italja
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi dwar RCC (studju 3066K1-304) u dwar MCL (studju 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Maltese: Parametru temsirolimus 175/75 mg n = 54
Icelandic: Mælistærð temsirolimus 175/75 mg n
Maltese: 1 [1.9%]), u lenalidomide (orali: 1 [1.9%]).
Icelandic: 1 [1,9%]) og lenalídómíð (til inntöku:
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Icelandic: Lungnasýking af völdum Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci lungnabólga).
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Maltese: Doża ta' temsirolimus
Icelandic: Skammtur temsirolimus
Maltese: Tηλ: +357 22 817690
Icelandic: T :+357 22 817690
Maltese: Erbgħa u għoxrin (24, 67%) kienu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1, u 12 (33%) kienu ECOG PS = 0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Maltese: 2 [3.8%]), alemtuzumab (ġol-vini:
Icelandic: 2 [3,8%]), alemtúzúmab (í bláæð:
Maltese: 9/l u plejtlits 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Maltese: 1 kunjett ta' konċentrat fih 474 mg ta' ethanol anidru.
Icelandic: 1 hettuglas af innrennslisþykkni inniheldur 474 mg af vatnsfríu etanóli.
Maltese: Torisel 30 mg konċentrat sterili temsirolimus
Icelandic: Torisel 30 mg sæft innrennslisþykkni temsirolimus
Maltese: 1.8 ml tas-solvent ipprovdut fih 358 mg ta' ethanol anidru.
Icelandic: 1,8 ml af leysi inniheldur 358 mg af vatnsfríu etanóli.
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza; NA = mhux applikabbli.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Maltese: Għal pazjenti kkurati kull ġimgħa b'25 mg ta' temsirolimus, l-OS kien ta' 13.8 xhur (95% CI: 9.0, 18.7 xhur); l-ORR kienet 5.6% (95% CI: 0.7, 18.7%).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Maltese: Tużax Torisel:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Maltese: Għal persuni b'newroblastoma, ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.
Icelandic: Hjá sjúklingum með taugakímfrumuæxli var hlutfallsleg svörun 5,3% (95% CI: 0,1%, 26,0%).
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' temsirolimus u ta' sirolimus kienu 17.7 sigħat u 73.3 sigħat, rispettivament.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Maltese: Konċentrazzjonijiet għolja rriżultaw f'inibizzjonii sħiħa tat-tkabbir taċ-ċelluli in vitro, filwaqt li inibizzjoni medjata mill-kumpless FKBP-12/temsirolimus waħdu rriżultat fi tnaqqis ta' madwar 50% fil-proliferazzjoni taċ-ċelluli.
Icelandic: Mikil þéttni olli algjörri hömlun á frumuvexti in vitro, en hömlun fyrir tilstilli FKBP12/temsirolimus fléttunnar einnar sér olli um 50% samdrætti í frumufjölgun.
Maltese: Valuri IC50 għal inibizzjoni ta' CYP2B6 u CYP2E1 minn temsirolimus kienu ta' 48 u 100 μM, rispettivament.
Icelandic: IC50 gildi fyrir hömlun hvors um sig, CYP2B6 og CYP2E1, af völdum temsirolimus voru 48 og 100 μM. Á grundvelli meðal
Maltese: Temsirolimus mhuwiex rakkomandat għall-użu f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Maltese: Din il-mediċina fiha etanol (alkoħol), ekwivalenti għal 17.6 ml ta' birra, 7.3 ml ta' nbid f'kull doża ta' 25 mg.
Icelandic: Lyfið inniheldur etanól (alkóhól) sem samsvarar 17,6 ml af bjór, 7,3 ml af léttvíni í hverjum 25 mg skammti.
Maltese: Fi studju in vitro temsirolimus inibixxa t-trasport tas-substrati ta' glikoproteina P (P-gp) b'valur IC50 ta' 2 µM.
Icelandic: Í in vitro rannsókn hamlaði temsirolimus flutningi hvarfefna P-glykóprótíns (P-gp) með 2 µM IC50 gildi.
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 ikunu segwiti mill-qrib.
Icelandic: Mikilvægt er að fyrirmælum í köflum 4.2 og 6.6 sé fylgt nákvæmlega.
Maltese: Proporzjon talperiklu (97.5% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (97,5% CI)
Maltese: Sustanzi amfifiliċi
Icelandic: Sundl Náladofi
Maltese: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg fil-ġimgħa għal 3 ġimgħat segwit minn 75 mg fil-ġimgħa) wasslu għal titjib fil-PFS li kien statistikament sinifikanti meta mqabbel mal-għażla tal-investigatur f'pazjenti li rkadew u/jew li huma b'MCL refrattarja (proporzjon tal-periklu = 0.44; valur-p = 0.0009).
Icelandic: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg á viku í 3 vikur og síðan 75 mg á viku) leiddi til framfara í PFS samanborið við val rannsakenda hjá sjúklingum með endurkomið og/eða þrálátt möttulfrumu eitlaæxli sem voru tölfræðilega marktækar (áhættuhlutfall = 0,44; p-gildi = 0,0009).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Sebgħa u għoxrin (27, 75%) kellhom nefrektomija fil-passat.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Maltese: Kodiċi ATC:
Icelandic: Próteinkínasahemlar, ATC flokkur:
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E.
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ:
Maltese: Huwa importanti li r-rakkomandazzjonijiet f'sezzjonijiet 4.2 u 6.6 fil-SmPC ikunu segwiti mill-qrib.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingunum í köflum 4.2 og 6.6 af samantekt á eiginleikum lyfs.
Maltese: ** Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet NCI-CTC tal-gradi kollha kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL *** Ir-reazzjonijiet kollha NCI-CTC ta' Grad 1 u 2 kienu osservati fil-provi kliniċi ta' temsirolimus għal MCL ****Mard interstizjali tal-pulmuni huwa definit bħala ġabra ta' Termini Preferuti relatati: mard interstizjali tal-pulmuni (n = 6), pulmonite a (n = 7), alveolite (n = 1), alveolite allerġika (n = 1), fibrożi pulmonari (n = 1) u pulmonite esinofilika (n = 0).
Icelandic: 3 og hærri sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli ** Flestar aukaverkanir af öllum NCI-CTC gráðum sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli *** Allar aukaverkanir af NCI-CTC gráðu 1 og 2 sem sáust í klínískum rannsóknum á notkun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli **** Millivefjalungnasjúkdómur er skilgreindur sem klasi skyldra hugtaka (Preferred Terms): millivefjalungnasjúkdómur (n=6), lungnabólga a (n=7), lungnablöðrubólga (n=1), ofnæmislungnablöðrubólga (n=1), lungnatrefjun (n=1) og rauðkyrninga lungnabólga (eosinophilic pneumoni) (n=0).
Maltese: Taqsira:
Icelandic: Skammstafanir:
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw diphenhydramine 25 mg sa 50 mg ġol-vini (jew antistamina simili) madwar 30 minuta qabel il-bidu ta' kull doża ta' temsirolimus (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: Gefa skal sjúklingum 25 mg til 50 mg af dífenhýdramíni (eða svipuðu andhistamíni) í bláæð um 30 mínútum áður en byrjað er að gefa hvern skammt af temsirolimus (sjá kafla 4.4).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi temsirolimus.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temsirolimus.
Maltese: Il-kumbinazzjoni temsirolimus 15 mg u IFN-ma rriżultatx f'żieda sinifikanti fis-sopravivenza totali meta mqabbla ma' IFN-waħdu jew fl-analiżi interim (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon talperiklu = 0.96, p = 0.6965), jew l-analiżi finali (medjan ta' 8.4 kontra 7.3 xhur, proporzjon tal-periklu = 0.93 p = 0.4902).
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi ekki til marktækrar aukningar á heildarlifun í samanburði við notkun IFN-α eingöngu, hvort sem var við milligreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum, áhættuhlutfall = 0,96, p = 0,6965) eða lokagreiningu (að meðaltali 8,4 á móti 7,3 mánuðum), áhættuhlutfall = 0,93, p = 0,4902).
Maltese: Għoti f'infużjoni.
Icelandic: OS var svipuð.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1.2 ml ta' konċentrat.
Icelandic: Eitt hettuglas af 1,2 ml innrennslisþykkni.
Maltese: Intwera li temsirolimus u sirolimus kienu sottostrati għal P-gp in vitro.
Icelandic: Í ljós kom að temsirolimus og sirolimus voru ensímhvarfefni P-gp í tilraunaglasi (in vitro).
Maltese: Torisel jista' jikkawża pulmonite interstizjali mhux speċifika.
Icelandic: Torisel getur leitt til aukinnar hættu á blæðingum í heila.
Maltese: L-effett ta' doża ta' 175 jew 75 mg ta' temsirolimus fuq substrati ta' CYP3A4/5 ma ġewx studjati.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.
Maltese: - jekk għandek iktar minn 65 sena.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Maltese: Doża li tkompli 75 mg
Icelandic: Áframhaldandi skammtur 75 mg
Maltese: Minbarra li jirregola l-proteini taċ-ċiklu taċ-ċelluli, mTOR jista' jirregola l-bidla tal-fatturi hypoxiainducible, HIF-1 u HIF-2 alpha.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Maltese: Fi studji in vitro fuq mikrosomi tal-fwied uman, temsirolimus inibixxa attività katalitika ta' CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 u CYP2C8 b'valuri Ki ta' 3.1, 1.5, 14 u 27 μM, rispettivament.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisbólum í lifur manna hamlaði temsirolimus virkni CYP3A4/5 með Ki gildi 3,1 μM, CYP2D6 með Ki gildi 1,5 μM, CYP2C9 með Ki gildi 14 μM og CYP2C8 með Ki gildi 27 μM.
Maltese: Waqt studji dwar il-metaboliżmu in vitro ta' temsirolimus, sirolimus, seco-temsirolimus u seco-sirolimus kienu osservati; passaġġi metaboliċi addizzjonali kienu hydroxylation, tnaqqis u demethylation.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Maltese: Temsirolimus hu inibitur selettiv ta' mTOR (mira mammifera ta' rapamycin).
Icelandic: Temsirolimus er sértækur hemill mTOR (mammalian target of rapamycin).
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Maltese: Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni indipendenti Xhur (95% CI) Medjan talProgressjoniSopravivenza Ħielsa minn evalwazzjoni mill-investigatur Xhur (95% CI) Rata tar-rispons globali minn evalwazzjoni indipendenti % (95% CI)
Icelandic: Mánuðir (95% CI) Miðgildi framvindulausrar lifunar, skv. mati rannsakenda Mánuðir (95% CI) Heildarsvörunartíðni skv. óháðu mati í % (95% CI)
Maltese: Mediċini oħra u Torisel
Icelandic: Leysir fyrir Torisel.
Maltese: F'Parti 1, 14-il pazjent li kellhom minn sena sa 17-il sena u li kellhom tumuri solidi avvanzati rikorrenti/refrattarji, irċivew temsirolimus f'dożi li jvarjaw minn 10 mg/m2 sa 150 mg/m2.
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Maltese: 9/l u indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat (bilirubina totali sa 3 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal [ULN] bi kwalunkwe anormalità ta' AST, jew kif definit minn Child-Pugh Klassi A jew B).
Icelandic: 9/l og væga eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín allt að þrefalt efra gildi eðlilegra marka og óeðlileg AST, eða skilgreint sem Child-Pugh flokkur A eða B).
Maltese: Valuri mbassra minn mudelli għat-tneħħija mill-plażma, wara li tingħata doża ta' 175 mg għal 3 ġimgħat, u sussegwentement 75 mg għal 3 ġimgħat, jindikaw konċentrazzjonijiet minimi ta' temsirolimus u sirolimus ta' madwar 1.2 ng/ml u 10.
Icelandic: Spágildi úthreinsunarlíkana úr plasma eftir að 175 mg skammtur hafði verið gefinn í 3 vikur og síðan 75 mg í 3 vikur gefa til kynna að lágmarksþéttni temsirolimus sé um 1,2 mg/ml og sirolimus umbrotsefnisins um 10,7 ng/ml.
Maltese: Pazjenti li jingħataw id-doża ogħla ta' 175 mg ta' temsirolimus għall-kura inizjali ta' MCL, jistgħu jirċievu sa 4.85 g ta' ethanol (ekwivalenti għal 123 ml ta' birra jew 51 ml ta' nbid f'kull doża).
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af temsirolimus, til upphafsmeðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið allt að 4,85 g af etanóli (samsvarar 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt).
Maltese: Il-pazjenti kienu stratifikati għall-istat tan-nefrektomija fil-passat fi 3 żoni ġeografiċi u kienu assenjati b'mod random (1:1:1) biex jirċievu (IFN-) waħdu (n = 207), temsirolimus waħdu (25 mg darba fil-ġimgħa; n = 209), jew il-kumbinazzjoni IFN- u temsirolimus (n = 210).
Icelandic: Sjúklingar voru flokkaðir eftir fyrri nýrnanámsstöðu innan 3 landfræðilegra staðsetninga og ákveðið var með slembiaðferð hvort þeim væri gefið (1:1:1) IFN-α eitt sér (n=207), temsirolimus eitt sér (25 mg vikulega; n=209), eða sambland af IFN-α og temsirolimus (n=210).
Maltese: Mal-irkuprar għal ANC ta' 1.0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Maltese: Is-solvent fih polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, u anhydrous ethanol (ara s-sezzjoni "Torisel fih l-etanol [alkoħol]").
Icelandic: Leysirinn inniheldur pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól (sjá kaflann „Torisel inniheldur etanól [alkóhól]").
Maltese: Filtru in-line tal-polyethersulfone b'daqs tal-pori ta' mhux aktar minn 5 mikrons hu rakkomandat għall-għoti biex tiġi evitata l-possibbiltà li partikuli ta' iktar minn 5 microns jiġu infużi.
Icelandic: Mælt er með eintengdri pólýetersúlfón síu með möskvastærð ekki meiri en 5 míkrón við lyfjagjöfina til að koma í veg fyrir möguleikann á að agnir stærri en 5 míkrón séu í innrennslinu.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus f'pazjenti bil-kanċer, il-medja tas-Cmax fid-demm sħiħ kienet ta' 585 ng/ml (koeffiċjent tal-varjazzjoni, CV = 14%), u lmedja ta' l-AUC fid-demm kienet ta' 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Icelandic: Eftir gjöf staks 25 mg skammts af temsirolimus í æð hjá sjúklingum með krabbamein var meðal hámarksþéttni (Cmax) heilblóðs 585 ng/ml (frávikshlutfall, [CV] = 14%) og meðal flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) 1627 ng•klst./ml (CV= 26%).
Maltese: Il-prova klinika RCC 1 kienet studju multiċentriku ta' Fażi 3, li kien fih 3 partijiet, randomised, openlabel li sar fuq pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat u li kellhom RCC avvanzata, u bi 3 jew iktar minn 6 fatturi ta' riskju pronjostiku magħżula minn qabel (inqas minn sena miż-żmien tad-dijanjosi inizjali ta' RCC sar-randomisation, stat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky ta' 60 jew 70, emoglobina inqas minn mil-limitu t'isfel tan-normal, livell ta' kalċju kkoreġut ta' aktar minn 10 mg/dl, lactate dehydrogenase >1.5 darbiet tal-limitu ta' fuq tan-normal, aktar minn sit 1 ta' organu metastatiku).
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var fasa 3, þríþætt opin fjölsetrarannsókn hjá sjúklingum með dreift nýrnafrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður og með 3 eða fleiri af 6 forvöldum forspáráhættuþáttum (innan 1 árs frá upphaflegri greiningu nýrnafrumukrabbameins til slembunar, með Karnofsky-færnismati 60 eða 70, blóðrauða undir neðri mörk þess sem eðlilegt er, leiðrétt kalk meira en 10 mg/dl, laktat-dehýdrógenasa > 1,5 sinnum efri mörkum þess sem eðlilegt er og fleiri en 1 meinvarpsstað í líffærum).
Maltese: 87) meta mqabbel ma' dawk ilpazjenti kkurati b'IFN-F'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena, il-medjan tas-sopravivenza totali kien ta' 8.6 xhur (95% CI 6.4,11.5) bi proporzjon tal-periklu ta' 1.15 (95% CI 0.78,1.68) meta mqabbel ma' dawk il-pazjenti kkurati b'IFN-a
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 65 ára var miðgildi heildarlifunar 12 mánuðir (95% CI 9,9; 14,2) með áhættuhlutfallinu 0,67 (95% CI 0,52; 0,87) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α Hjá sjúklingum 65 ára eða eldri var miðgildi heildarlifunar 8,6 mánuðir (95% CI 6,4,11,5) með áhættuhlutfalli 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) í samanburði við þá sem gefið var IFN-α.
Maltese: Il-prodott fih: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Icelandic: Leysirinn inniheldur: pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól.
Maltese: Wara doża waħda ta' 25 mg ġol-vini ta' temsirolimus, il-medja  SD sistemika tat-tneħħija ta' temsirolimus mid-demm sħiħ kienet ta' 11.4  2.4 l/siegħa.
Icelandic: Eftir gjöf eins 25 mg skammts af temsirolimus í æð reyndist meðalstaðalfrávik (SD) almennrar úthreinsunar úr heilblóði 11,4  2,4 l/klst.
Maltese: Komuni ħafna Dispneja Epistassi **
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur****
Maltese: Sensittività eċċessiva/infużjoni
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð
Maltese: Iddistribuzzjoni ta' temsirolimus tiddependi mid-doża, bil-medja (l-10 u d-90 percentiles) tat-twaħħil speċifiku massimu fiċ-ċelluli tad-demm ta' 1.4 mg (0.47 sa 2.5 mg).
Icelandic: Temsirolimus-dreifing er skammtaháð með meðal-(10., 90. hundraðsmark)hámarks-sértæka bindingu blóðfrumna 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg).
Maltese: Torisel fih is-sustanza attiva temsirolimus.
Icelandic: Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Maltese: 7%]), cyclophosphamide (orali: 2 [3.8%]), thalidomide (orali: 2 [3.8%]), vinblastine (ġol-vini:
Icelandic: 2 [3,8%]), vinblastín (í bláæð:
Maltese: Kontenut (konċentr azzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: A10A E04.
Icelandic: A10AE04.
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Icelandic: (sjá kafla 6.6)
Maltese: GI R* (mg /(kg *mi n))
Icelandic: GIR* (mg/(kg*mín))
Maltese: intgħażlu 58 unità
Icelandic: 58 einingar valdar
Maltese: Pinna DoubleStar:
Icelandic: DoubleStar penni:
Maltese: 22 unità).
Icelandic: 2 einingar.
Maltese: Toujeo 0.4 unitajiet/kg
Icelandic: Toujeo 0,4 einingar/kg
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Maltese: Pinna SoloStar:
Icelandic: SoloStar penni:
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Icelandic: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Icelandic: SoloStar penni 1 þrep=1 eining DoubleStar penni 1 þrep=2 einingar
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.:
Icelandic: SANOFI BULGARIA EOOD
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Icelandic: Toujeo SoloStar 30 mánuðir.