FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, que possam querer ter filhos, deverão contactar o seu médico para aconselhamento sobre planeamento familiar ou tratamento.
English: Full recovery from these reactions has not always occurred with cessation of nelarabine.
Portuguese: A total recuperação destas reações nem sempre ocorreu com a cessação do tratamento com nelarabina.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Portuguese: Tal pode originar hemorragias graves causadas por pequenas feridas, como um pequeno corte.
English: • Lowered blood pressure.
Portuguese: • Baixa pressão sanguínea.
English: (36 %) in paediatric patients] on day 1.
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
English: This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: It may harm a baby if conceived before, during or soon after treatment.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para o bebé se este for concebido antes, durante ou imediatamente após o tratamento.
English: Concomitant administration may reduce the efficacy of nelarabine and/or change the adverse event profile of either active substance.
Portuguese: A administração concomitante pode reduzir a eficácia da nelarabina e/ou alterar o perfil de efeitos adversos de cada substância ativa.
English: This treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Portuguese: Este tratamento pode variar, dependendo dos resultados das suas análises sanguíneas regulares.
English: Some of the side effects were reported more often in adult patients.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários foram notificados mais frequentemente em doentes adultos.
English: Time to complete response in both classifications of response ranged from 2.9 to 11.7 weeks.
Portuguese: O tempo para resposta completa, em ambas as classificações de resposta, variou de 2,9 a 11,7 semanas.
English: If you are an elderly person, you could be more sensitive to nervous system side effects (see the list above under “Warnings and precautions”).
Portuguese: Se é uma pessoa de idade/se é idoso, pode ser mais sensível aos efeitos secundários sobre o sistema nervoso (ver a lista acima em “Advertências e precauções”).
English: Rarely, it can lead to even more severe bleeding (haemorrhage).
Portuguese: Raramente, pode mesmo resultar em hemorragias mais graves (hemorragias).
English: Post-marketing data
Portuguese: Dados de pós-comercialização
English: This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Portuguese: Estão incluídos quaisquer produtos à base de plantas ou medicamentos que comprou sem receita médica.
English: (83 %) for ara-G in 21 adult patients.
Portuguese: (83%) para ara-G, em 21 doentes adultos.
English: A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells.
Portuguese: Será feita uma análise sanguínea para verificar a possível redução de glóbulos brancos.
English: This is to be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Isto deverá ser tido em consideração se estiver com uma dieta controlada de sódio.
English: The abnormal high number of white blood cells can appear in the blood and other parts of the body.
Portuguese: O anómalo elevado número de glóbulos brancos pode surgir no sangue e em outras partes do organismo.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01B B 07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, código ATC: L01B B 07
English: The prescribing physician should consider which regimen is appropriate when treating patients in this age range.
Portuguese: Caberá ao médico considerar qual o regime apropriado para o tratamento de doentes nesta faixa etária.
English: Peripheral neurological disorders (sensory and motor)
Portuguese: Afeções neurológicas periféricas (sensoriais e motoras)
English: • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures).
Portuguese: • Contrações musculares violentas e incontroláveis habitualmente acompanhadas por inconsciência que se pode dever a um ataque epilético (convulsões).
English: Supportive care consistent with good clinical practice should be provided.
Portuguese: Deve ser utilizado tratamento de suporte consistente com as boas práticas clínicas.
English: In an exploratory analysis, increasing age, especially age 65 years and older, appeared to be associated with increased rates of neurological adverse events.
Portuguese: Numa análise exploratória, a idade avançada, especialmente ≥ 65 anos, parece estar associada a um aumento da taxa de efeitos adversos neurológicos.
English: See the leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informação.
English: Duration of response (in both classifications of response (n=5) ranged between 15 and 195+ weeks.
Portuguese: A duração da resposta (em ambas as classificações de resposta (n=5)), variou entre 15 e 195+ semanas.
English: Atriance may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection (including pneumonia).
Portuguese: Atriance pode reduzir o número de glóbulos brancos e diminuir a sua resistência a infeções (incluindo pneumonia).
English: Atriance contains sodium
Portuguese: Atriance contém sódio
English: Therefore, immunisations with live organism vaccines are not recommended.
Portuguese: Assim, não se recomenda a imunização por vacinas com organismos vivos.
English: • Increases in blood levels of liver enzymes.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas.
English: Nelarabine is for intravenous use only and must not be diluted prior to administration.
Portuguese: A nelarabina é para administração intravenosa e não deve ser diluída antes da administração.
English: Nine of these 31 patients failed to respond to prior induction (refractory patients).
Portuguese: Nove destes 31 doentes não responderam a induções anteriores (doentes refratários).
English: Men with partners who are pregnant or could become pregnant should use condoms during treatment with nelarabine and for at least three months following cessation of treatment.
Portuguese: Homens com parceiras que estejam grávidas ou possam engravidar devem usar preservativos durante o tratamento com nelarabina e, pelo menos, três meses após suspensão do tratamento.
English: Rare: N/A
Portuguese: Raros: N/A
English: Other medicines and Atriance
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
English: What Atriance is and what it is used for
Portuguese: O que é Atriance e para que é utilizado
English: • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors).
Portuguese: • Tremor rítmico não intencional de um ou mais membros (tremores).
English: (214 %) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Portuguese: (214%) em doentes adultos e pediátricos, respetivamente, no dia 1 (n = 65 adultos, n = 21 doentes pediátricos).
English: NEUROLOGICAL ADVERSE REACTIONS
Portuguese: REAÇÕES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
English: The apparent clearance of ara-G (Cl/F) is comparable between the two groups [9.5 l/h/m
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
English: You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
English: Based on the pharmacological action of the compound, undesirable effects on fertility are possible.
Portuguese: Com base na ação farmacológica da substância, são possíveis efeitos indesejáveis sobre a fertilidade.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Portuguese: Foi aceite a justificação para não inclusão de informação em Braille.
English: There are no or limited amount of data from the use of nelarabine in pregnant women.
Portuguese: Não existe informação ou uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de nelarabina na mulher grávida.
English: In this case, its cells are called lymphoblasts.
Portuguese: Neste caso, são células denominadas linfoblastos.
English: Four (44 %) of the nine refractory patients experienced a complete response to nelarabine.
Portuguese: Quatro (44%) dos nove doentes refratários obtiveram uma resposta completa à nelarabina.
English: In vitro, T-cells are more sensitive than B-cells to the cytotoxic effects of nelarabine.
Portuguese: In vitro, as células T são mais sensíveis que as células B aos efeitos citotóxicos da nelarabina.
English: • The active substance of Atriance is nelarabine.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
English: It is unknown whether nelarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se nelarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: What you need to know before you are given Atriance
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Atriance
English: Patients treated with nelarabine are potentially at risk of suffering from somnolence during and for several days after treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com nelarabina estão em risco potencial de sofrer de sonolência durante e após vários dias de tratamento.
English: • Muscle pain.
Portuguese: • Dor muscular.
English: Your doctor should perform blood tests regularly during treatment to check for blood problems that have been associated with the use of Atriance.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue regularmente durante o tratamento para verificar se existem problemas no sangue que tenham sido associados à utilização de Atriance.
English: Stopping treatment with Atriance Your doctor will decide when to stop the treatment.
Portuguese: Se parar de utilizar Atriance O seu médico decidirá quando deverá parar o tratamento.
English: Tell your doctor if any of these apply to you.
Portuguese: Informe o seu médico caso alguma destas situações se aplica a si.
English: Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment with nelarabine.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres sexualmente ativos devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com nelarabina.
English: Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
English: If pregnancy occurs during treatment with Atriance, you must tell your doctor immediately.
Portuguese: Se a gravidez surgir durante o tratamento com Atriance, informe o seu médico imediatamente.
English: Thirteen (42 %) of the 31 patients treated with one prior induction regimen achieved a complete response overall.
Portuguese: Treze (42%) dos 31 doentes tratados previamente com um regime de indução obtiveram uma resposta global completa.
English: What Atriance looks like and contents of the pack Atriance solution for infusion is a clear, colourless solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Atriance e conteúdo da embalagem Atriance solução para perfusão é uma solução límpida e incolor.
English: Clinical studies of nelarabine did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Os estudos clínicos de nelarabina não incluíram um número suficiente de doentes com idade ≥ 65 anos, de forma a determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
English: Intracellular Cmax for ara-GTP appeared within 3 to 25 hours on day 1.
Portuguese: A Cmax intracelular da ara-GTP surgiu entre 3 a 25 horas no dia 1.
English: WARNING: Cytotoxic agent, special handling instructions (see package leaflet).
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Agente citotóxico, instruções para manuseamento especiais (ver Folheto Informativo).
English: Children (650 mg/m N=84
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
English: Adults (1,500 mg/m N=103
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
English: Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding.
Portuguese: Fale com o seu médico para saber como minimizar o risco de hemorragias.
English: (32 %) and 32.1 l/m
Portuguese: (32%) e 32,1 l/m
English: For ara-G, mean VSS/F values were 44.8 l/m
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
English: Rhabdomyolysis, blood creatine phosphokinase increased (see “Postmarketing data”)
Portuguese: Rabdomiólise, creatina fosfoquinase no sangue aumentada (ver “Dados de póscomercialização”)
English: If a patient becomes pregnant during treatment with nelarabine, they should be informed of the possible risk to the foetus.
Portuguese: Se uma doente ficar grávida durante o tratamento com nelarabina, esta deverá ser informada do potencial risco para o feto.
English: Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection) Tell your doctor immediately if you get any of these.
Portuguese: Os sinais de infeção incluem: febre deterioração grave da sua condição geral sintomas locais tais como dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários (por exemplo sensação de ardor ao urinar, o que pode ser uma infeção urinária) Informe o seu médico imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
English: • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema).
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
English: No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar os efeitos da nelarabina na fertilidade.
English: • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech.
Portuguese: • Descoordenação e falta de coordenação afetando o equilíbrio, o andar, movimentos dos membros ou olhos, ou o discurso.
English: It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Portuguese: É normalmente administrada gota-a-gota no seu braço durante um período de cerca de 1 hora.
English: Atriance contains nelarabine which belongs to a group of medicines known as antineoplastic agents, used in chemotherapy to kill some types of cancer cells.
Portuguese: Atriance contém nelarabina que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes antineoplásticos utilizados em quimioterapia para destruir alguns tipos de células cancerígenas.
English: Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25 %) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G não se ligam substancialmente às proteínas plasmáticas humanas (menos de 25%) in vitro, e a ligação é independente das concentrações de nelarabina ou ara-G, até 600 µM.
English: The type of leukaemia relates to the type of white blood cell mainly involved.
Portuguese: O tipo de leucemia está relacionada com o tipo de glóbulos brancos maioritariamente envolvidos.
English: Data from NCI studies/compassionate use programme and phase I studies
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
English: Infections and infestations Infection (including but not limited to; sepsis, bacteraemia, pneumonia, fungal infection)
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
English: Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
Portuguese: A nelarabina e ara-G são parcialmente eliminadas pelo rim.
English: (35 %) in adult patients and 10.8 l/h/m
Portuguese: (35%) em doentes adultos e 10,8 l/h/m
English: Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Portuguese: A diminuição da função renal, mais frequente no idoso, poderá reduzir a depuração da ara-G (ver secção 4.2).
English: It is not known whether Atriance is passed on through breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se Atriance passa para o leite materno.
English: In addition to the adverse reactions seen in the pivotal clinical studies, there are also data from 875 patients from NCI studies/compassionate use programme (694 patients) and Phase I (181 patients) studies of nelarabine.
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas nos estudos clínicos principais, existe também informação de 875 doentes, incluídos em estudos do NCI ou em programas de uso compassivo (694 doentes), bem como nos estudos de Fase I da nelarabina (181 doentes).
English: Duration of response in both classifications of response ranged between 4.7 and 36.4 weeks and median overall survival was 13.1 weeks [95 % CI: 8.7-17.4] and survival at one year was 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Portuguese: A duração da resposta em ambas as classificações de resposta, variou entre 4,7 e 36,4 semanas, a mediana da sobrevivência global foi de 13,1 semanas [IC 95%: 8,7-17,4] e a sobrevivência no primeiro ano foi de 14% [IC 95%: 3%-26%].
English: Nelarabine and 9-β-Darabinofuranosylguanine (ara-G) are partially renally excreted (see section 5.2).
Portuguese: A nelarabina e a 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) são parcialmente excretadas pelo rim (ver secção 5.2).
English: • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination).
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina (um sinal de problemas nos rins, que pode originar menor frequência em urinar).
English: • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Portuguese: • A libertação do conteúdo das células tumorais (síndrome de lise tumoral), que pode colocar stress adicional no seu organismo.
English: Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30 % of the administered nelarabine dose).
Portuguese: A ara-G é excretada pelo rim em maior extensão (20 a 30% da dose administrada de nelarabina).
English: • The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide (see section 2 “Atriance contains sodium”).
Portuguese: • Os outros componentes são o cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ver secção 2 “Atriance contém sódio”).
English: • if you (or your child, if he/she is being treated) have recently been, or plan to be vaccinated with a live vaccine (for example polio, varicella, typhoid).
Portuguese: • se foi (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) recentemente, ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (por exemplo contra a poliomielite, varicela ou febre tifoide).
English: low potassium levels may cause a feeling of weakness low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
Portuguese: baixos níveis de potássio podem causar sensação de fraqueza baixos níveis de glucose, que podem causar náuseas, suores, fraqueza, desmaios, confusão ou alucinações.
English: On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50 % and 30 %, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Portuguese: No regime de dias 1, 3, e 5, os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 3 foram aproximadamente 50% e 30%, respetivamente, maiores que os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 1.
English: • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic.
Portuguese: • Aumento das quantidades de bilirrubina no sangue, que pode causar amarelecimento da pele e pode fazer com que se sinta letárgico.
English: Nelarabine must only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cytotoxic agents.
Portuguese: A nelarabina deve ser administrada exclusivamente sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes citotóxicos.
English: • your/your child's (if he/she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight).
Portuguese: • na sua área de superfície corporal ou da sua criança (se ele/ela estiver a ser tratada) (que será calculada pelo seu médico com base na sua altura e peso).
English: This leaflet was last approved in
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
English: Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Portuguese: Dados adicionais, relativos à farmacocinética da nelarabina e da ara-G na população pediátrica, são referidos noutras subsecções.
English: Twenty-eight of the 39 adults had relapsed or were refractory to at least two prior induction regimens and aged between 16 to 65 years of age (mean 34 years).
Portuguese: Vinte e oito dos 39 adultos recidivaram ou foram refratários, a pelo menos dois regimes anteriores de indução, com idades entre os 16 a 65 anos (média 34 anos).
English: It is likely that nelarabine overdose would result in severe neurotoxicity (possibly including paralysis, coma), myelosuppression and potentially death.
Portuguese: É provável que a sobredosagem com nelarabina resulte em neurotoxicidade grave (possivelmente incluindo paralisia e coma), mielossupressão e potencialmente morte.
English: The mean apparent clearance (Cl/F) of ara-G was about 7 % lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
English: Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sódio (para ajuste de pH)
English: Patients treated previously or concurrently with intrathecal chemotherapy or previously with craniospinal irradiation are potentially at increased risk for neurological adverse events (see section 4.2 - dose modification) and therefore concomitant intrathecal therapy and/or craniospinal irradiation is not recommended.
Portuguese: Os doentes tratados anteriormente ou concomitantemente com quimioterapia intratecal ou sujeitos a irradiação crânio-espinal prévia têm um potencial aumento do risco de efeitos adversos neurológicos (ver secção 4.2 - ajuste da dose), pelo que não se recomenda a terapêutica intratecal e/ou irradiação crânio-espinal concomitante.
English: • Serious disease that destroys skeletal muscle characterized by the presence of myoglobin (a breakdown product of muscle cells) in the urine (Rhabdomyolysis), increase in blood creatine phosphokinase.
Portuguese: • Doença grave que destrói o músculo esquelético, caracterizada pela presença de mioglobina (um produto de decomposição de células musculares) na urina (Rabdomiólise), aumento da creatina fosfoquinase no sangue.
English: Median overall survival was 20.6 weeks [95 % CI: 10.4-36.4].
Portuguese: A mediana da sobrevivência total foi de 20,6 semanas [IC 95%: 10,4-36,4].