FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dapagliflozina não deve ser iniciada quando os doentes apresentam um maior risco de CAD, tais como:
Bulgarian: Дапаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с по-висок риск от ДКА като:
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Portuguese: Pode ser necessário um suplemento de hidratos de carbono em adição à hidratação e insulina rápida adicional (ver Tabela 1 na seção 4.2).
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes hospitalizados para intervenções cirúrgicas major ou devido a doenças agudas graves.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания.
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Указанието за пациента/полагащия грижи трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Cetoacidose diabética b,i,k
Bulgarian: Диабетна кетоацид оза б,и,к
Portuguese: Em doze estudos a duração do tratamento foi de 24 semanas, 8 incluíram extensões de longa duração num intervalo de 24 até 80 semanas (até uma duração total do estudo de 104 semanas), um estudo teve um período de tratamento de 28 semanas, e um estudo teve a duração de 52 semanas com extensões de longa duração de 52 e 104 semanas (duração total do estudo de 208 semanas).
Bulgarian: Дванадесет от изпитванията са с период на лечение от 24 седмици, 8 с дългосрочно разширение от 24 до 80 седмици (до обща продължителност на изпитването от 104 седмици), едно от изпитванията е с период на лечение от 28 седмици, и едно от изпитванията е с продължителност 52 седмици с дългосрочни разширения от 52 и 104 седмици (обща продължителност на изпитването от 208 седмици).
Portuguese: A HbA1c média foi de 8,3% e o IMC médio foi de 32,1 kg/m
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Portuguese: • A dapagliflozina não é um substituto da insulina (e não altera a sensibilidade à insulina).
Bulgarian: Дапаглифлозин не е заместител на инсулин (и не променя чувствителността към инсулина).
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: • A CAD deve ser tratada de acordo com o tratamento padrão.
Bulgarian: ДКА трябва да се лекува според стандартната практика.
Portuguese: • se tem um problema no fígado.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб;
Portuguese: • O Cartão de Alerta do Doente deve ser apresentado a qualquer profissional de saúde consultado.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се показва на всеки медицински специалист,
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador
Bulgarian: Указание за пациента/болногледача
Portuguese: • Doentes com necessidade aumentada de insulina devido a doença aguda ou cirurgia.
Bulgarian: Пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро заболяване или операция.
Portuguese: Para todos os doentes com diabetes é importante verificar os seus pés regularmente e aderir a qualquer outro conselho sobre cuidados dos pés dado pelo seu profissional de saúde.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Bulgarian: Forxiga се използва заедно с инсулин.
Portuguese: O doente deve medir a glicemia e considerar a ingestão extra de hidratos de carbono se os níveis de glucose estiverem normais ou baixos.
Bulgarian: Пациентът трябва да измерва глюкозата в кръвта и да помисли за допълнителен прием на въглехидрати, ако нивата на глюкозата са нормални или ниски.
Portuguese: Os comprimidos contêm lactose.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco aumentado de CAD.
Bulgarian: Инхибиторите на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT2) трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти с повишен риск от ДКА.
Portuguese: Os doentes que utilizam uma bomba também devem verificar os seus níveis de cetonas com qualquer suspeita de interrupção de insulina, independentemente dos níveis de glicemia.
Bulgarian: Пациентите, които използват помпа трябва също да проверяват нивата на кетоните си при всяко подозирано прекъсване на инсулина, независимо от нивата на кръвната захар.
Portuguese: Para os resultados de estudos relativos a associações de terapêuticas, efeitos sobre o controlo glicémico, acontecimentos cardiovasculares, e populações estudadas, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
Portuguese: Os acontecimentos de CAD ocorreram com distribuição uniforme durante o período do estudo clínico.
Bulgarian: Събитията с настъпила ДКА се разпределят равномерно в периода на клиничното проучване.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да приемате Forxiga.
Portuguese: Vestígios ou baixo
Bulgarian: Следи или малко количество
Portuguese: Dose de insulina
Bulgarian: Доза на инсулина
Portuguese: Tanto a melhoria do controlo glicémico como a redução da morbilidade e mortalidade cardiovascular são complementares do tratamento da diabetes tipo 2.
Bulgarian: Както подобряването на гликемичния контрол, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на захарен диабет тип 2.
Portuguese: Reação adversa identificada através de vigilância pós-comercialização.
Bulgarian: Нежелана реакция, регистрирана в постмаркетинговото наблюдение.
Portuguese: Oitenta e um por cento (81%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Bulgarian: Осемдесет и един процента (81%) от пациентите са с индекс на телесна маса (BMI)  27.
Portuguese: Esta excreção da glucose (efeito glicosúrico) é observada após a primeira dose, e continua ao longo do intervalo de administração de 24-horas e mantém-se durante o tratamento.
Bulgarian: Тази екскреция с урината (глюкозуретичен ефект) се наблюдава след първата доза, запазва се през 24-часовия дозов интервал и през цялото лечение.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente está preparado e comprometido para realizar automonitorização de cetonas antes e durante a terapia.
Bulgarian: Указание за лекаря за оценка дали пациентът е подготвен и дали проявява готовност сам да определя нивата на кетоните преди и по време на терапия.
Portuguese: No grupo placebo houve um aumento médio de 10,5 UI/dia e 18,3 UI/dia desde o início (dose média de 84 e 92 UI/dia) nas Semanas 48 e 104, respetivamente.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Portuguese: Variabilidade da glucose no sangue
Bulgarian: Колебания на глюкозата в кръвта
Portuguese: Inicial (média)
Bulgarian: Изходна стойност (средна)
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Bulgarian: Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако кръвната Ви захар е нормална.
Portuguese: Figura 2: Efeitos do tratamento para os endpoints primários compostos e os seus componentes e os endpoints secundários e componentes
Bulgarian: Ефекти от лечението върху първичните съставни крайни точки и техните компоненти и вторичните крайни точки и компоненти
Portuguese: O guia para profissionais de saúde, incluindo a lista de verificação do prescritor, deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Указанието за медицинските специалисти, включително контролният списък на предписващия лекар трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Dos 27 doentes com acontecimentos de CAD no grupo dapagliflozina, 22 estavam em tratamento concomitante com insulina no momento do acontecimento.
Bulgarian: От 27 пациенти със събития на ДКА в групата на дапаглифлозин, 22 са били на съпътстващо лечение с инсулин по време на събитието.
Portuguese: Prurido vulvovaginal Prurido genital
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Portuguese: Mecanismo de ação A dapagliflozina é um inibidor altamente potente (Ki: 0,55 nM), seletivo e reversível, do SGLT2.
Bulgarian: Механизъм на действие Дапаглифлозин е мощен (Ki: 0,55 nM), селективен и обратим инхибитор на SGLT2.
Portuguese: A dapagliflozina não inibe outros transportadores da glucose importantes no transporte da glucose para o interior dos tecidos periféricos e é > 1.400 vezes mais seletiva para o SGLT2 versus o SGLT1, o principal transportador responsável pela absorção da glucose no intestino.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Portuguese: A média em estado estacionário do volume de distribuição da dapagliflozina foi 118 litros.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 литра.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na função renal.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Portuguese: Tenha em atenção que a fasciite necrotizante pode ser antecedida de infeção urogenital ou abcesso perineal.
Bulgarian: Да се има предвид, че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на перинеума.
Portuguese: As injeções de insulina devem ser administradas dentro de 2 horas após um valor de glucose/cetonas no sangue não explicável e deve ser interrompido o tratamento com dapagliflozina.
Bulgarian: Инсулинови инжекции трябва да се приложат в рамките на 2 часа след необяснимо висока стойност на кръвна захар/кетони и лечението с дапаглифлозин трябва да се прекъсне.
Portuguese: Para evitar hipoglicemia com a primeira dose de dapagliflozina, pode ser considerada uma redução de 20% no primeiro bólus de insulina à refeição.
Bulgarian: За да се избегне риска от хипогликемия с първата доза дапаглифлозин, може да се обмисли намаляване на първата доза болусен инсулин по време на първото хранене с 20%.
Portuguese: Monitorização das cetonas:
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de Fournier, que destrói o tecido abaixo da pele.
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под кожата.
Portuguese: A maioria dos doentes (98%) utilizava um ou mais medicamentos diabéticos no início do estudo, incluindo metformina (82%), insulina (41%) e sulfonilureia (43%).
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Portuguese: A tabela mostra dados até às 24-semanas (curta duração) independentemente do resgate glicémico.
Bulgarian: В таблицата са показани данни до 24 седмици (краткосрочни), независимо от приложението на животоспасяващи лекарства за гликемичен контрол.
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Bulgarian: Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas à dapagliflozina em doentes com diabetes mellitus tipo 1 foram as infeções genitais, que foram mais frequentes no sexo feminino.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции с дапаглифлозин при пациентите със захарен диабет тип 1 са генитални инфекции, които са по-чести при жените.
Portuguese: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Portuguese: Em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e um risco conhecido de hipoglicemia frequente ou grave, pode ser necessário reduzir a dose de insulina no momento do início do tratamento com dapagliflozina para diminuir o risco de hipoglicemia.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 1 и известен риск от честа или тежка хипогликемия може да бъде необходимо да се намали дозата на инсулина по време на започване на лечение с дапаглифлозин, за да се намали риска от хипогликемия.
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Portuguese: Os doentes tratados com dapagliflozina apresentaram perda de peso contínua ao longo do período de 24 semanas.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с дапаглифлозин, показват непрекъснато понижение на теглото в продължение на 24-седмичния период.
Portuguese: • A dapagliflozina só deve ser administrada a doentes com capacidade para monitorizar os níveis de cetonas e treinados para quando for mais apropriado fazê-lo.
Bulgarian: Дапаглифлозин трябва да се прилага само при пациенти, които могат да проследяват нивата на кетоните и са обучени кога е най-подходящо да се направи това.
Portuguese: Possíveis sinais de perda de muito líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as ações que devem ser tomadas se os níveis de cetonas estiverem elevados.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани относно действията, които да предприемат при повишаване на нивата на кетоните.
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, o número de doentes com acontecimentos adversos graves de infeções genitais foi pequeno e equilibrado: 2 doentes em cada um dos grupos dapagliflozina e placebo.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, броят на пациентите със сериозни нежелани събития на генитални инфекции е малък и балансиран: 2 пациенти във всяка от групите на дапаглифлозин и плацебо.
Portuguese: Dos 17.160 doentes aleatorizados, 6.974 (40,6%) tinham doença cardiovascular estabelecida e 10.186 (59,4%) não tinham doença cardiovascular estabelecida.
Bulgarian: От 17 160 рандомизирани пациенти, 6 974 (40,6%) имат установено сърдечносъдово заболяване а 10 186 (59,4%) нямат установено сърдечносъдово заболяване.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram reduções de ≥ 0,5% na HbA1c sem hipoglicemia grave foi significativamente superior nos doentes tratados com dapagliflozina em comparação com o placebo (Tabela 11).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали ≥ 0,5% намаление на HbA1c без тежка хипогликемия, е значимо по-висок при пациентите, лекувани с дапаглифлозин, в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Portuguese: A exposição à dapagliflozina aumentou proporcionalmente com o aumento da dose da dapagliflozina ao longo do intervalo 0,1 a 500 mg e a sua farmacocinética não sofreu alterações ao longo do tempo após doses diárias repetidas até 24 semanas.
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин нараства пропорционално на повишаването на дозата на дапаглифлозин, в диапазона 0,1 до 500 mg, и фармакокинетиката му не се променя с времето при многократно приложение веднъж дневно, в продължение на 24 седмици.
Portuguese: Todos os grupos de tratamento tiveram uma redução na HbA1c em comparação com início do estudo.
Bulgarian: Във всички групи на лечение се наблюдава понижение на HbA1c в сравнение с изходните стойности.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Portuguese: O seu médico pode receitar Forxiga em associação com outros medicamentos para baixar a quantidade de açúcar no seu sangue.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар.
Portuguese: • O doente deve ser informado sobre como reconhecer os fatores de risco que podem predispor à cetose (incluindo cetose por carência alimentar crónica) e como reconhecer os sinais ou sintomas de CAD.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран как да разпознава рисковите фактори, които могат да предразположат към кетоза (включително кетоза при гладуване) и ДКА и как да разпознава признаците и симптомите на ДКА.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga: - самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин - заедно с други лекарства за лечение на диабет.
Portuguese: Adicionalmente em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, a dapagliflozina foi administrada em intervalos coincidentes com os períodos de maior organogénese em cada espécie.
Bulgarian: В допълнителни проучвания за влияние върху ембриофеталното развитие при плъхове и зайци, дапаглифлозин е прилаган в периоди, съответстващи на основните периоди от органогенезата за всеки вид.
Portuguese: Doses inadequadas de insulina (omissão na dose de insulina ou falha na bomba de insulina) foram os fatores precipitantes mais comuns.
Bulgarian: Недостатъчните дози инсулин (пропусната доза инсулин или повреда на инсулиновата помпа) са най-честите отключващи фактори.
Portuguese: p < 0,0001 versus placebo
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Bulgarian: Нежелани реакции в плацебо-контролирани клинични проучвания a и от постмаркетингов опит
Portuguese: Ver abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу.
Portuguese: HR=Hazard ratio (Probabilidade de risco) IC=Intervalo de confiança.
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente significativas.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст съществува по-голяма вероятност за нарушение на бъбречната функция и/или да са на лечение с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да причинят промени в бъбречната функция като инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин ІІ-тип 1 рецепторни блокери (АРБ).
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos sobre as medidas a tomar quando se suspeita de cetose/CAD e quando descontinuar a terapêutica com dapagliflozina (ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени какви действия да предприемат, ако подозират кетоза/ДКА и кога да преустановят лечението с дапаглифлозин (вж. точка 4.2).
Portuguese: • se tem diabetes tipo 2 e está a tomar outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue como a insulina ou o medicamento ‘sulfonilureia'.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейни производни.
Portuguese: - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes tipo 2.
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis de cetona nesses doentes.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на нивата на кетони.
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Portuguese: Nos estudos de diabetes mellitus tipo 1 com dapagliflozina, os doentes apresentaram um maior número de acontecimentos de CAD em comparação com o grupo placebo (ver secção 4.8).
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин пациентите имат по-голям брой събития с ДКА в сравнение с групата на плацебо (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Assegure-se que o doente está em insulinoterapia otimizada antes do início do tratamento com dapagliflozina.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução na insulina basal quando se inicia a dapagliflozina.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на дапаглифлозин с новото показание при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с BMI ≥ 27 kg/m2, когато инсулинът самостоятелно не осигурява достатъчен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали, включително средството за комуникация, методите на разпространение, и всякакви други аспекти на програмата с националния компетентен орган.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Bulgarian: Много чести (можеда засегнат повече от 1 на 10души)