FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Spanish: PREZISTA se debe administrar siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
English: PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
Spanish: Los comprimidos de PREZISTA 800 miligramos se usan sólo para la pauta de 800 miligramos una vez al día.
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC114 on one side, 300MG on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja, marcado con TMC114 en un lado y 300MG en el otro lado.
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de darunavir (como etanolato).
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily + OBR N=297
Spanish: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día + OBR N=297
English: PREZISTA must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Spanish: PREZISTA debe administrarse siempre por vía oral junto con dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
Spanish: La combinación de dexametasona por vía sistémica y PREZISTA potenciado se debe usar con precaución.
English: ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of PREZISTA/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados con ARV de entre 3 a menos de 6 años de edad La farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de PREZISTA/ritonavir dos veces al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales fueron evaluadas en el ensayo ARIEL, un ensayo Fase II, abierto realizado en 21 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con ARV y con edades entre 3 y menos de 6 años y con un peso entre 10 kg y menos de 20 kg.
English: Boosted PREZISTA can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Spanish: PREZISTA potenciado se puede administrar junto con inhibidores de la bomba de protones sin necesidad de ajustar la dosis.
English: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml rounded up for suspension dosing convenience
Spanish: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día solución oral de ritonavir: 80 mg/ml ajustado hasta la dosis de suspensión conveniente
English: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir twice daily ritonavir oral solution: 80 mg/ml rounded up for suspension dosing convenience
Spanish: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir dos veces al día solución oral de ritonavir: 80 mg/ml ajustado hasta la dosis de suspensión conveniente
English: Efavirenz in combination with PREZISTA may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Spanish: Efavirenz en combinación con PREZISTA puede dar como resultado una Cmin de darunavir subóptima.
English: GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Spanish: Eficacia de 800 mg de darunavir una vez al día administrado de forma conjunta con 150 mg de cobicistat una vez al día en pacientes con o sin TAR previo GS-US-216-130 es un ensayo clínico Fase III, de un solo brazo, abierto, que evalúa la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes previamente tratados).
English: It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and boceprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta PREZISTA potenciado con boceprevir.
English: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Spanish: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
English: 60 tablets in a plastic bottle.
Spanish: 60 comprimidos en un frasco de plástico.
English: PREZISTA 400 mg tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Spanish: Los comprimidos de PREZISTA 400 mg contienen amarillo ocaso FCF (E110) que puede producir una reacción de tipo alérgico.
English: Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI
Spanish: Número total de fracasos virológicos a, n (%) Rebotadores Pacientes nunca suprimidos Número de pacientes con fracaso virológico y genotipos pareados basales/endpoint, desarrollando mutaciones en el endpoint, n/N Mutaciones primarias (principales) en IP IP RAMs Número de pacientes con fracaso virológico y fenotipos pareados basales/endpoint, mostrando pérdida de sensibilidad a inhibidores de la proteasa en el endpoint comparado con el estado basal, n/N Inhibidores de proteasa darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir algoritmo TLOVR no FV censurado basado en carga viral < 50 copias/ml, excepto en el ensayo TITAN (carga viral < 400 copias/ml) listados de mutaciones IAS-USA
English: A dose regimen of 800 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily or ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Se puede usar una pauta posológica de 800 mg una vez al día junto con 150 mg de cobicistat una vez al día o 100 mg de ritonavir una vez al día tomada con alimento en pacientes previamente tratados con medicamentos antirretrovirales sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily n=131
Spanish: PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg dos veces al día n=131
English: PREZISTA must always be given orally with cobicistat or low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Spanish: PREZISTA se debe administrar siempre por vía oral con cobicistat o dosis bajas de ritonavir como potenciador farmacocinético y en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 5.2).
English: How to store PREZISTA
Spanish: Conservación de PREZISTA
English: Human experience of acute overdose with PREZISTA co-administered with cobicistat or low dose ritonavir is limited.
Spanish: Existe una experiencia limitada en relación con la sobredosis aguda de PREZISTA administrado de forma conjunta con cobicistat o dosis bajas de ritonavir en el ser humano.
English: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Spanish: Amiodarona Bepridilo Dronedarona Ivabradina Quinidina Ranolazina
English: Excipient with known effect: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada mililitro contiene 3,43 miligramos de metil parahidroxibenzoato de sodio (E219).
English: Each ml of oral suspension contains 100 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 100 mg de darunavir (como etanolato).
English: OR - 800 milligram PREZISTA together with 150 milligram cobicistat or100 milligram ritonavir once daily.
Spanish: - 800 miligramos de PREZISTA junto con 150 miligramos de cobicistat o 100 miligramos de ritonavir una vez al día.
English: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir once daily
Spanish: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir una vez al día
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - dolor en el pecho, cambios en el electrocardiograma, movimientos rápidos del corazón - disminución o anormal sensibilidad en la piel, hormigueo, trastorno de atención, pérdida de memoria, dificultad para mantener el equilibrio - dificultad respiratoria, tos, hemorragia nasal, irritación de garganta - inflamación del estómago o boca, ardor de estómago, arcadas, boca seca, molestias de abdomen,
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Spanish: Se debe considerar la monitorización del aumento de AST/ALT en aquellos pacientes con enfermedades crónicas subyacentes tales como hepatitis crónica, cirrosis, o en pacientes que tenían transaminasas elevadas previas al tratamiento,
English: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Spanish: AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Spanish: Resultados farmacocinéticos de darunavir total después de la administración de darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día como parte de un régimen antirretroviral, durante el segundo trimestre de embarazo, el tercer trimestre de embarazo y el posparto Farmacocinética de darunavir total (media ± DE)
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack White to off-white opaque oral suspension.
Spanish: Suspensión oral opaca de color blanco a blanquecino.
English: Boosted PREZISTA and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Spanish: PREZISTA potenciado y rilpivirina, se puede utilizar sin ajustes de dosis.
English: You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 150 milligram tablets.
Spanish: Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos comprimidos de 150 miligramos.
English: The doctor will inform you on how much PREZISTA tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Spanish: El médico le informará sobre qué cantidad de PREZISTA comprimidos y qué cantidad de ritonavir (cápsulas, comprimidos o solución) debe tomar el niño.
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de darunavir (como etanolato).
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection.
Spanish: PREZISTA, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml With Baseline HIV-1 RNA (copies/ml)
Spanish: Carga viral < 50 copias/ml Con una carga viral en el estado basal (copias/ml)
English: kidney or lung] - heart attack, slow heart beating, palpitations - visual disturbance - chills, feeling abnormal - a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness - fainting, epileptic fits, changes or loss of taste - mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue - running nose - skin lesions, dry skin
Spanish: hinchazón de la cara o ganglios linfáticos, aumento de esosinófilos (un tipo de célula blanca de la sangre), daños en el hígado, riñón o pulmón] - infarto de miocardio, movimientos lentos del corazón, palpitaciones - alteración visual - escalofríos, sensación rara - una sensación de confusión o desorientación, estado de ánimo alterado, agitación - desmayo, crisis epiléptica, cambios o pérdida del gusto - úlceras en la boca, vomitar sangre, inflamación de los labios, labios secos, lengua con sarro - secreción de la nariz - lesiones en la piel, sequedad de la piel - rigidez muscular o en las articulaciones, dolores articulares con o sin inflamación
English: PREZISTA 400 milligram and 800 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Spanish: Los comprimidos de PREZISTA 400 miligramos y 800 miligramos se usan sólo para obtener la pauta posológica de 800 miligramos una vez al día.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Spanish: no conocida necrólisis epidérmica tóxica* pustulosis exantemática aguda generalizada* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuente mialgia poco frecuente osteonecrosis*
English: The combination of rifampicin and PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: La combinación de rifampicina y PREZISTA junto con dosis bajas de ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
English: It is not recommended to co-administer PREZISTA with low dose ritonavir and boceprevir.
Spanish: No se recomienda administrar de forma conjunta PREZISTA, con dosis bajas de ritonavir, con boceprevir.
English: - stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation - changes in some values of your blood cells or chemistry.
Spanish: - cambios en alguno de los valores de las células de la sangre o bioquímica.
English: You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Spanish: Usted requerirá una dosis de PREZISTA diferente que no puede ser administrada con estos comprimidos de 600 miligramos.
English: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Spanish: 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una vez al día
English: PREZISTA 75 mg film-coated tablets EU/1/06/380/005
Spanish: PREZISTA 75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/06/380/005
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is required.
Spanish: Si se requiere administrar PREZISTA administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir en pacientes con función renal o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o interrupción del tratamiento con colchicina.
English: Co-administration of tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension with PREZISTA and low dose ritonavir is not recommended.
Spanish: No se recomienda la coadministración de tadalafilo con PREZISTA y dosis bajas de ritonavir para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
English: Put the oral dosing pipette back together after air drying and store with the PREZISTA bottle.
Spanish: Después de secar al aire, coloque la pipeta para la administración oral a su posición inicial y consérvela con el frasco de PREZISTA.
English: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Spanish: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una vez al día
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The dose is either: - 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Spanish: Dosis para niños a partir de 3 años de edad, con más de 40 kilogramos que han tomado antes medicamentos antirretrovirales (el médico de su hijo la determinará) La dosis es: - 800 miligramos de PREZISTA (2 comprimidos que contienen 400 miligramos de PREZISTA o
English: The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Spanish: Los productos siguientes pueden reducir la eficacia de PREZISTA.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Spanish: La farmacocinética de darunavir en combinación con ritonavir tomado una vez al día en 12 pacientes pediátricos naïve al tratamiento ARV, de edades de entre 12 y menos de 18 años de edad y con un peso de al menos 40 kg, mostró que la dosis administrada de PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día resulta en una exposición a darunavir que era comparable a la alcanzada en los pacientes adultos que recibían PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una vez al día.
English: Therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con PREZISTA/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con PREZISTA/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: PREZISTA 800 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 800 mg of darunavir (as ethanolate).
Spanish: PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de darunavir (como etanolato).
English: PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Spanish: PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg una vez al día N=294
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets darunavir
Spanish: PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película darunavir
English: What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película, ovalado, de color naranja, marcado con TMC en un lado y 600MG en el otro lado.
English: Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con PREZISTA/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con PREZISTA/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: Reproductive system and breast disorders uncommon erectile dysfunction, gynaecomastia General disorders and administration site conditions common asthenia, fatigue uncommon pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, feeling hot, irritability, pain rare chills, abnormal feeling, xerosis
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente astenia, fatiga poco frecuente rara pirexia, dolor de pecho, edema periférico, malestar, sensación de calor, irritabilidad, dolor escalofríos, sensación anormal, xerosis
English: Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Spanish: Por tanto, no se debe iniciar el tratamiento con PREZISTA/cobicistat durante el embarazo y las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con PREZISTA/cobicistat se deben cambiar a un tratamiento alternativo (ver secciones 4.2 y 4.6).
English: Each tablet contains 75 milligram of darunavir (as ethanolate).
Spanish: Cada comprimido contiene 75 miligramos de darunavir (como etanolato).
English: PREZISTA 150 mg film-coated tablets Tablet core
Spanish: PREZISTA 150 mg comprimidos recubiertos con película Núcleo del comprimido
English: Remove the unscrewed cap.
Spanish: Saque el tapón desenroscando.
English: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Spanish: 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir una vez al día
English: - In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
Spanish: - Por la mañana, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
English: PREZISTA, co-administered with low dose ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of patients with human immunodeficiency virus (HIV-1) infection (see section 4.2).
Spanish: PREZISTA, administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento de pacientes con infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.2).
English: - In the evening, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
Spanish: - Por la noche, tome dos comprimidos de 300 miligramos de PREZISTA junto con 100 miligramos de ritonavir.
English: between 30 and 40 kilograms 460 milligram (4.6 milliliter)
Spanish: 460 miligramos (4,6 mililitros) 60 miligramos (0,8 mililitros)
English: A once daily dose regimen of PREZISTA taken with ritonavir taken with food may be used in patients with prior exposure to antiretroviral medicinal products but without darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Spanish: Se puede utilizar una pauta posológica de PREZISTA administrada con ritonavir una vez al día con alimentos en pacientes con experiencia previa a medicamentos antirretrovirales sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir (DRV-RAMs)*, con una carga viral < 100.000 copias/ml y un recuento de linfocitos CD4+ ≥ 100 células x 10
English: Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 75 ml bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Spanish: PREZISTA 800 mg comprimidos recubiertos con película Frasco blanco, opaco, de plástico de polietileno de alta densidad (HDPE) de 75 ml que contiene 30 comprimidos, provisto de tapón de polipropileno (PP) con cierre de seguridad resistente a la manipulación por niños.
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatment-experienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of PREZISTA/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Spanish: La farmacocinética de darunavir en combinación con ritonavir tomado dos veces al día en 74 pacientes pediátricos previamente tratados de 6 a 17 años de edad que pesan al menos 20 kg, mostró que la dosis administrada de PREZISTA/ritonavir basada en el peso corporal dio lugar a una exposición de darunavir comparable a la de adultos que habían recibido PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dos veces al día (ver sección 4.2).