FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim.
Danish: Gentagne doser af DMA medførte tegn på levertoksicitet, hvoraf det første var stigninger i enzymer i klinisk-kemiske serumprøver efterfulgt af histopatologiske forandringer i hepatocytterne.
Estonian: DMA korduvannused tekitasid maksatoksikoosi tunnuseid; esimeseks olid suurenemised seerumi kliinilistes ensüümides, järgnesid histopatoloogilised muudatused hepatotsüütides.
Danish: Patienter, der får samtidig behandling med busulfan og itraconazol eller metronidazol, bør monitoreres tæt for tegn på busulfantoksicitet.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Danish: Der opnås omgående og fuldstændig tilgængelighed af dosis efter intravenøs infusion af busulfan.
Estonian: Annuse kohene ja täielik kättesaadavus saavutatakse pärast busulfaani intravenoosset infusiooni.
Danish: Medicin før De får Busilvex:
Estonian: Ravimid enne Busilvex'i saamist:
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme target-performance med de to behandlingsplaner.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller anden specifik kardiotoksicitet med forbindelse til Busilvex.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud Busilvex'iga.
Danish: Den behandlingsrelaterede mortalitet/mortalitet uden recidiv (TRM/NRM), der blev indberettet indtil dag +100 efter transplantation, er også blevet undersøgt via en gennemgang af publicerede data fra kliniske forsøg.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet hos både voksne og pædiatriske patienter i mere end et enkeltstående tilfælde, er angivet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui ka lastel esinenud kõrvaltoimed, millest on teatatud enam kui ühel üksikjuhul, on alljärgnevalt loetletud organisüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel.
Danish: Kronisk GVHD blev kun indberettet, hvis sygdommen førte til dødsfald: En patient døde 13 måneder efter transplantation.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Estonian: Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti nende patsientide puhul, kellel on raskekujuline maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Danish: Dette studie viste, at legemsvægt var den fremherskende covariat til at forklare busulfans farmakokinetiske variabilitet hos børn versus legemsoverflade eller alder.
Estonian: See uuring näitas, et kehakaal oli peamine kovariaat, mis seletas busulfaani farmakokineetilist variatiivsust laste keha suurusest ja vanusest enam.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Estonian: Busulfaani metabolism toimub peamiselt konjugatsioonis glutatiooniga (spontaanselt ja glutatioon-Stransferaasi vahendusel).
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
Estonian: Busilvex'il võib olla koostoime teiste ravimitega.
Danish: Fanconis anæmiceller er overfølsomme over for krydsbindende midler.
Estonian: Fanconi aneemia rakud on ülitundlikud ristsidemeid moodustavate ainete suhtes.
Danish: Busulfan og DMA kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Estonian: Busilvex sisaldab aktiivset busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma.
Danish: Åndedrættet: fald af ilt i blodet.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Danish: Der er indberettet enkelte tilfælde af medfødte anomalier med lavdosis oralt busulfan, men disse var ikke nødvendigvis relateret til den aktive substans, og eksponering i 3. trimester kan være forbundet med intrauterin væksthæmning.
Estonian: Teatatud on mõnedest kaasasündinud hälvete juhtumitest madala annusega suukaudse busulfaani puhul, mis ei pruugi tingimata tuleneda toimeainest, ning kasutamist kolmandal trimestril võib seostada kahjustatud emakasisese kasvuga.
Danish: Terminalhalveringstiden lå i intervallet 2,8 til 3,9 timer.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Estonian: Trombotsüütie omaksvõtmine ilmnes mediaanväärtusega 9 päeva (vahemikus 1...16) pärast allo-HCT-d.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Danish: Udslæt Pruritus Alopeci
Estonian: Lööve Pruriit Alopeetsia
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 60 mg/10 ml
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron og granisetron.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused Busulfaani kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et busulfaani sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Danish: Busilvex kan også give symptomer på overgangsalder, og hos præ-teenagepiger kan det forhindre, at puberteten indtræder.
Estonian: Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Danish: Da busulfan metaboliseres gennem konjugation med glutathion, kan det overvejes at give glutathion.
Estonian: Kuna busulfaani metabolism toimub konjugatsioonis glutatiooniga, võib kaaluda glutatiooni manustamist.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Der bør anvendes midler til understøttelse af trombocyt- og erytrocyttallet samt vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende middel (G-CSF) efter medicinsk behov.
Estonian: Vereliistakute ja vere punaliblede toetust, aga samuti kasvufaktoreid nagu granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv aine (G-CSF), tuleb kasutada vastavalt meditsiinilistele näidustustele.
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Estonian: Raviga seotud või mitteretsidiivsete surmade kõige sagedamad põhjused olid infektsioon/sepsis, GVHD, kopsuhaigused ja organipuudulikkus.
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Estonian: Kliinilistes katsetes intravenoosse busulfaaniga, mida manustati 0,80 mg/kg neli korda päevas) oli 90% patsientide AUC allpool AUC ülemist piiri (1500 µmol/L.min) ja vähemalt 80% jäi eesmärgiks seatud terapeutilisse aknasse (900…1500 µmol/L.min).
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Estonian: Intravenoosse busulfaani farmakokineetikat uuriti 124 hinnatava patsiendi puhul pärast kokku 16 annuse 2-tunniseid intravenoosseid infusioone nelja päeva jooksul.
Danish: Forsøgenes primære effektparametre var myeloablation, optagelse af cellerne, recidiv og overlevelse.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsopløsning i klart hætteglas (type I-glas) med butylgummiprop, der er dækket af et rødt flip-off-låg af aluminium.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraat läbipaistvates (I tüübi) klaasviaalides koos butüülist kummikorgiga, mis on kaetud punakasvioletse ümberpööratava alumiiniumist kattega.
Danish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og byg.
Estonian: Busulfaan oli mutageenne Salmonella typhimurium'i, Drosophila melanogaster'i ja odra puhul.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Estonian: - Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.
Danish: Fludarabins sikkerhed og virkning i den pædiatriske population er ikke klarlagt.
Estonian: Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Danish: Hele den ordinerede dosis Busilvex skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Danish: Busilvex' farmakokinetik er undersøgt.
Estonian: Uuritud on Busilvex'i farmakokineetikat.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Danish: HVOD er en kendt potentiel komplikation til konditionerende behandling efter transplantation.
Estonian: HVOD on tunnistatud potentsiaalseks ettevalmistava teraapia siirdamisjärgseks komplikatsiooniks.
Danish: Alle patienter bør præmedicineres med antikonvulsiva for at forhindre kramper, som er indberettet efter Busilvex i høje doser.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb eelnevalt ravida antikonvulsantidega, vältimaks busulfaani suurte annuste kasutamise korral täheldatud krampe.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud Busilvex'iga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Estonian: Iseäranis huvipakkuv on koostoime uuring kolmes patsientiderühmas, kus busulfaanravi ajal metronidasooli profülaktikaks saanud rühmas olid busulfaani plasmakontsentratsioonid suuremad kui nendes rühmades, kes metronidasooli ei saanud.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas busulfaan ja DMA erituvad rinnapiima.
Danish: På baggrund af vurderingen af disse artikler bekræftes det, at der er en årsagssammenhæng mellem busulfan og udvikling af hypoplasi af tænder.
Estonian: Nende artiklite hindamine kinnitab busulfaani põhjuslikku seost hammaste hüpoplaasia tekkega.
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele tsütotoksiliste ravimite kohta.
Danish: For behandlingsregimet med BuMel er det hos den pædiatriske patientpopulation blevet indberettet, at administration af melphalan mindre end 24 timer efter den sidste orale administration af busulfan kan påvirke udviklingen af toksicitet.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooni puhul on BuMel režiimi kohta teatatud, et melfalaani manustamine vähem kui 24 tundi pärast busulfaani viimast suukaudset manustamist võib mõjutada toksikooside kujunemist.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Danish: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Danish: Det beskrives, at paracetamol nedsætter gluthation-niveauet i blod og væv og derfor måske nedsætter clearance af busulfan ved kombination dermed (se pkt.
Estonian: Kirjeldatakse, et paratsetamool vähendab glutatiooni sisaldust veres ja kudedes ning võib seetõttu kombineeritud kasutamise korral vähendada busulfaani kliirensit (vt lõik 4.4).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/07/2008
Danish: Hvert hætteglas indeholder Dimethylacetamid og Macrogol 400
Estonian: ABIAINED Iga viaal sisaldab dimetüülatseetamiidi, makrogool 400
Danish: Analysen af data ved en populationsfarmakokinetisk metode viste ingen forskel på intravenøs busulfan-clearance mellem phenytoin- og clonazepambaseret behandling og derfor blev sammenlignelige busulfanplasmaeksponeringer opnået uanset typen af krampeprofylakse.
Estonian: Andmete analüüsimine populatsiooni farmakokineetika meetodil ei näidanud erinevust intravenoosse busulfaani kliirensis fenütoiinil ja klonasepaamil põhineva ravi vahel ning seega saavutati olenemata krambiprofülaktilisest ravimist sarnased busulfaani plasmasisaldused.
Danish: Der er ikke udført studier omfattende patienter med nedsat nyrefunktion, men da busulfan udskilles i moderat omfang med urinen, anbefales dosisjustering ikke hos disse patienter.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide uuringuid pole läbi viidud, kuid busulfaani mõõduka eritumise tõttu uriini, annuse muutmist nende patsientide puhul siiski ei soovitata.
Danish: Endvidere kan busulfan muligvis inducere lungetoksicitet i tilgift til påvirkningen fra andre cytostatiske midler.
Estonian: Peale selle võib busulfaan stimuleerida pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete mõjusid.
Danish: Den samlede overlevelsesrate efter 2 år var 61,9 % (95 % CI 51,1-72,7 %).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
Estonian: Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med Busilvex.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Danish: Yderligere information om Busilvex findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Danish: Der bør fastlægges procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler.
Estonian: Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.
Danish: Bivirkninger, der er indrapporteret i forbindelse med overvågningen efter markedsføring, er indført i tabellerne med hyppigheden "ikke kendt".
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelisse lisatud tulpa „teadmata".
Danish: Anoreksi Hyperglykæmi Hypokalcæmi Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi Hypofosfatæmi
Estonian: Anoreksia Hüperglükeemia Hüpokaltseemia Hüpokaleemia Hüpomagneseemia Hüpofosfateemia
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3...17,2%].
Danish: Alle patienter, der kunne evalueres, fik transplantation.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Danish: Patienten kan udvikle svær granulocytopeni, trombocytopeni, anæmi eller en kombination deraf.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Danish: Hjertefunktionen skal dog kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får Busilvex (se pkt.
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Danish: Leversygdom med veneokklusion er en alvorlig komplikation, som kan forekomme under behandling med Busilvex.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida Busilvexiga ravimise ajal.
Danish: Busilvex fås i multipakninger med 2 pakninger, der hver indeholder 4 hætteglas.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Danish: Ernæring: lavt natriumindhold i blodet.
Estonian: Toitumine: madal naatriumitase veres.
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Estonian: Võrreldes režiimiga, mille käigus manustatakse päevas neli annust, esineb ühe päevase annusega režiimi puhul järjestikuste manustamiste vahel kõrgem maksimaalne kontsentratsioon, ravimi akumulatsiooni ei esine ja toimub väljauhtmine (busulfaani kontsentratsioon ei satu ringlusse).
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest Busilvexi annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu Busilvexi manustamise jooksul.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid ravimite omavahelise koostoime kohta intravenoosse busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooli vahel teostatud ei ole.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.