FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Also, there was no apparent effect of 200 mg or 400 mg of caffeine on regadenoson plasma concentrations.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen tydelig effekt av 200 mg eller 400 mg koffein på plasmakonsentrasjon av regadenoson.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor regadenoson eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: However, given the proposed duration of use, the effects of the drug transporters are unlikely to be clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den anbefalte bruksvarigheten, er det ikke sannsynlig at legemiddeltransportørene er klinisk relevante.
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Norwegian Bokmål: Hjertet ditt vil skannes etter at det har gått nok tid til at det radioaktive stoffet har nådd hjertemuskelen.
English: Patients who have had any symptoms or signs suggestive of acute myocardial ischaemia during exercise or recovery are likely to be at especially high risk of serious adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt symptomer eller tegn som kan tyde på akutt myokardiskemi under trening eller restitusjon har sannsynligvis ekstra høy risiko for å få alvorlige bivirkninger.
English: Heart rate and blood pressure will be monitored during the entire procedure.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens og blodtrykk overvåkes under hele prosedyren.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Norwegian Bokmål: Rapiscan brukes ved en type hjerteskanning hos voksne som kalles ”myokardial perfusjonsavbildning”.
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Norwegian Bokmål: A2B- og A3-adenosinreseptorene har vært delaktige i patofysiologien ved bronkokonstriksjon hos følsomme individer (dvs. astmatikere).
English: • discomfort in the mouth
Norwegian Bokmål: • ubehag i munnen
English: Repeated use
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk
English: In these patients, the phenomenon of R-on-T syndrome can occur, wherein an extra beat interrupts the T wave of the previous beat, and this increases the risk of a ventricular tachyarrhythmia.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasienten kan fenomenet R-på-T syndrom forekomme, hvor et ekstra slag avbryter T-bølgen til forrige slag, og dette øker risikoen for ventrikulær takyarytmi.
English: The same applies to the FFR measurement where the maximal myocardial blood flow is decreased in presence of severe coronary artery stenosis.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for FFR-måling hvor maksimal myokardial blodstrøm reduseres i nærvær av alvorlig kranspulsstensose.
English: There are no adequate data from the use of regadenoson in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige data på bruk av regadenoson hos gravide kvinner.
English: The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av regadenoson hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Up to three consecutive injections of regadenoson (100 and 200 μg) have been tested in healthy volunteers, and two consecutive doses of 400 μg in healthy volunteers, as well as in patients assessed for FFR.
Norwegian Bokmål: Opptil tre påfølgende injeksjoner av regadenoson (100 og 200 μg) er testet hos friske frivillige og to påfølgende doser på 400 μg hos friske frivillige, samt hos pasienter som er vurdert for FFR.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år; n = 321) hadde en liknende bivirkningsprofil som yngre pasienter (< 65 år; n = 1016), men hadde en høyere forekomst av hypotensjon (2 % mot < 1 %).
English: This indicates that renal tubular secretion plays a role in regadenoson elimination.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at renal tubulær sekresjon spiller en rolle ved eliminasjonen av regadenoson.
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Norwegian Bokmål: 1147 pasienter ble dermed randomisert til to grupper: 578 pasienter fra gruppen med trening/regadenoson, og 569 pasienter med kun regadenoson, til enten 3 minutters restitusjon (for gruppen med trening/regadenoson) eller ved hvile 1 time senere (for gruppen med kun regadenoson).
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
English: • pain in the back, arms, legs, neck or jaw
Norwegian Bokmål: • smerter i ryggen, armene, bena, nakken eller kjeven
English: In the measurement of FFR, the time to peak maximum hyperaemia was 30±13 seconds.
Norwegian Bokmål: Ved måling av FFR var tiden fram til maksimal hyperemi ble nådd, 30 ± 13 sekunder.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, genotoxicity, or embryo-fetal development.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet eller embryoføtal utvikling.
English: Standard catheterisation and FFR measurement techniques are to be followed, and FFR should be measured as the lowest value of Pd/Pa achieved during steady state maximum hyperemia.
Norwegian Bokmål: Standardkateterisering og FFR-målingsteknikker skal følges, og FFR skal måles som den laveste verdien av Pd/Pa oppnådd under maksimal hyperemi ved stabil tilstand.
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er regadenoson vist å ha liten bindingsaffinitet for A2B- og A3-adenosinreseptorene.
English: Bronchospasm, Respiratory arrest Gastrointestinal disorders:
Norwegian Bokmål: Bronkospasmer, respirasjonsstans Gastrointestinale sykdommer:
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Norwegian Bokmål: • om du har hatt et alvorlig hjerteproblem nylig (for eksempel et hjerteinfarkt eller unormal hjerterytme).
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Norwegian Bokmål: Totalt 249 pasienter, som ble klinisk indikert for å gjennomgå koronar angiografi med invasiv måling av FFR, fikk regadenoson, hvorav 88 av pasientene fikk regadenoson to ganger.
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB21
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har demonstrert effekt og sikkerhet av regadenoson hos pasienter med indikasjon for farmakologisk stress radionuklid-MPI og for måling av FFR.
English: Pharmacologic stress radionuclide MPI
Norwegian Bokmål: Farmakologisk stressradionuklid MPI
English: • Unstable angina that has not been stabilised with medical therapy.
Norwegian Bokmål: • Ustabil angina pectoris som ikke er stabilisert med legemidler.
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Norwegian Bokmål: Det 10 sekunder lange vinduet med hyperemi ved stabil tilstand kan være for kort til å utføre omfattende trykkutløsningsopptak for å vurdere komplisert eller diffus koronararteriesykdom.
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Norwegian Bokmål: Regadenoson øker sympatisk tonus, noe som forårsaker en økning i hjertefrekvensen og en forkortelse av QT-intervallet.
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige Brystsmerter Vanlige
English: The maximal plasma concentration of regadenoson is achieved within 1 to 4 minutes after injection of regadenoson and parallels the onset of the pharmacodynamic response (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Den maksimale plasmakonsentrasjonen av regadenoson oppnås innen 1 til 4 minutter etter injisering av regadenoson og tilsvarer inntredelsen av den farmakodynamiske responsen (se pkt.
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Norwegian Bokmål: • om du har episoder med hjerteblokk (som kan senke hjerterytmen) eller en svært langsom hjertefrekvens.
English: A population pharmacokinetic analysis including data from subjects and patients demonstrated that regadenoson clearance decreases in parallel with a reduction in creatinine clearance (CLcr) and increases with increased body weight.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra forsøkspersoner og pasienter viste at regadenosonclearance faller parallelt med en reduksjon i kreatininclearance (CLcr) og øker med økende kroppsvekt.
English: Radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI):
Norwegian Bokmål: Radionuklid myokardial perfusjonsavbildning (MPI):
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrioventrikulær blokk, takykardi, palpitasjoner, andre EKG-forandringer, inkludert forlengelse av korrigert QT-intervall i EKG
English: In a study of healthy volunteers, symptoms of flushing, dizziness and increased heart rate were assessed as intolerable at regadenoson doses greater than 0.02 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige ble symptomer på rødming, svimmelhet og økt hjertefrekvens vurdert som uutholdelige ved regadenosondoser større enn 0,02 mg/kg.
English: Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Norwegian Bokmål: Inntak av Rapiscan sammen med mat og drikke Ikke spis mat eller innta drikke som inneholder koffein (for eksempel te, kaffe, kakao, cola eller sjokolade) i minst 12 timer før du mottar Rapiscan.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Norwegian Bokmål: Graden av samsvar mellom bildet innhentet med regadenoson eller adenosin og det innledende adenosinbildet ble beregnet ved å avgjøre hvor ofte pasientene tildelt hver innledende adenosinkategori (0-1, 2-4, 5-17 reversible segmenter) ble plassert i samme kategori med den randomiserte skanningen.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag rundt injeksjonsområdet, kroppssmerter
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til regadenoson hos dialysepasienter har ikke blitt evaluert.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Norwegian Bokmål: Det injiseres rett inn i en vene, som en enkeltdose på 400 mikrogram i en 5 ml oppløsning - injeksjonen vil ta omtrent 10 sekunder å fullføre.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Norwegian Bokmål: Regadenoson stimulerer sympatisk aktivitet og kan øke risikoen for ventrikulære takyarytmier hos pasienter med lang QT-tid-syndrom.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Norwegian Bokmål: Studiene ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2, både individuelt og kombinert, viste at regadenoson tilsvarer adenosin ved vurdering av omfanget av reversible perfusjonsforstyrrelser:
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser av data fra de to kliniske fase-III-studiene viste imidlertid at farmakokinetikken til regadenoson ikke ble påvirket i en liten undergruppe av pasienter med laboratorieverdier som antydet nedsatt leverfunksjon (2,5 ganger høyere transaminase eller 1,5 ganger høyere serumbilirubin eller protrombintid).
English: • feeling unwell or weak
Norwegian Bokmål: • følelse av ubehag eller svakhet
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Norwegian Bokmål: • dipyridamol, et legemiddel brukt for å forhindre blodpropper, må ikke brukes i minst to dager før du mottar Rapiscan fordi det kan endre effekten av Rapiscan.
English: After the initial scan, patients were randomised to either regadenoson or adenosine, and received a second stress scan with the same radionuclide imaging protocol as that used for the initial scan.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende skanningen ble pasientene randomisert til enten regadenoson eller adenosin, og gikk gjennom enda en stresskanning med den samme radionuklid avbildningsprotokollen som for den innledende skanningen.
English: The agreement rates for regadenoson and adenosine were calculated as the average of the agreement rates across the three categories determined by the initial scan.
Norwegian Bokmål: Gradene av samsvar mellom regadenoson og adenosin ble beregnet som gjennomsnittet av gradene av samsvar på tvers av de tre kategoriene fastslått av den innledende skanningen.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, dysgeusi
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble 57 % av regadenosondosen utskilt uforandret i urinen (19-77 %), med en gjennomsnittlig renal clearance av plasma på rundt 450 ml/minutt, dvs. mer enn den glomerulære filtrasjonshastigheten.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan ha en svak hemmende effekt på den aktive nyretransportøren, OCT2, og er påvist å være et sannsynlig substrat for BCRP,- ENT1- eller ENT2-mediert transport.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Norwegian Bokmål: Hver pasient gikk gjennom en innledende stresskanning med bruk av adenosin (6 minutters infusjon med en dose på 0,14 mg/kg/min, uten mosjon) med en radionuklid gated SPECT (single photon emission computed tomography)-avbildningsprotokoll.
English: • discomfort in the bones and muscles
Norwegian Bokmål: • ubehag i skjelettet og musklene
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Norwegian Bokmål: Aminofyllin kan administreres i doser fra 50 mg til 250 mg ved langsom intravenøs injeksjon (50 mg til 100 mg over 30-60 sekunder) for å redusere alvorlige og/eller vedvarende bivirkninger av regadenoson, men bør ikke brukes utelukkende for å stanse et anfall som er fremkalt av regadenoson.
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, oralt ubehag
English: • theophylline, a medicine used to treat asthma and other lung diseases, must not be used for at least 12 hours before you are given Rapiscan because it can block the effect of Rapiscan.
Norwegian Bokmål: • teofyllin, et legemiddel brukt til å behandle astma og andre lungesykdommer, må ikke brukes i minst 12 timer før du mottar Rapiscan fordi det kan blokkere effekten av Rapiscan.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Regadenoson kan forårsake klinisk signifikante økninger i blodtrykk, som hos noen pasienter kan føre til hypertensiv krise (se pkt.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er hjerteblokk grad tre og asystoli blitt rapportert innen minutter etter administrasjon av regadenoson.
English: After the Rapiscan injection you will need to sit or lie down until your heart rate and blood pressure return to your normal levels.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen med Rapiscan må du sitte eller ligge til hjertefrekvensen og blodtrykket ditt returnerer til dine normale nivåer.
English: Do not take Rapiscan:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rapiscan
English: Patients from both groups (exercise with regadenoson and regadenoson only) underwent a SPECT Myocardial Perfusion Imaging (MPI) at 60-90 minutes post-regadenoson administration.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra begge grupper (trening/regadenoson og kun regadenoson) gjennomgikk en SPECT MPI (myocardial perfusion imaging) undersøkelse 60-90 minutter etter administrering av regadenoson.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 brukere)
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble regadenoson administrert til pasienter som tok andre kardioaktive legemidler (dvs. β-blokkere, kalsiumblokkere, ACE-hemmere, nitrater, hjerteglykosider og angiotensinreseptorblokkere) uten tilsynelatende effekt på sikkerhets- eller effektprofilen til regadenoson.
English: • changes in heart tracing tests (electrocardiogram)
Norwegian Bokmål: • endringer i målinger av hjertet (EKG)
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Fertilitetsstudier med regadenoson er ikke blitt utført (se pkt.
English: Within the dose range of 0.003-0.02 mg/kg (or approximately 0.18-1.2 mg) in healthy subjects, clearance, terminal half-life or volume of distribution do not appear dependent upon the dose.
Norwegian Bokmål: Innen doseringsområdet 0,003-0,02 mg/kg (eller omtrent 0,18-1,2 mg) hos friske frivillige virker det ikke som clearance, terminal halveringstid eller distribusjonsvolum er doseavhengige.
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Norwegian Bokmål: De vanligste kardiovaskulære tilstandene var pasienter med en medisinsk historie med hypertensjon, dyslipidemi / hyperkolesterolemi, diabetes mellitus, røyking, tidligere PCI og tidligere MI.
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Norwegian Bokmål: Regadenoson administreres via intravenøs injeksjon - for farmakologisk stressradionuklid MPI.
English: In the EXERRT trial the efficacy and safety of regadenoson was evaluated in patients with suboptimal Exercise Stress in an open-label randomized, multi-center, non-inferiority study when regadenoson administered either at 3 minutes during recovery (exercise with regadenoson) or at rest 1 hour later (regadenoson only).
Norwegian Bokmål: EXERRT studien undersøkte effekt og sikkerhet av regandenoson hos pasienter med suboptimal stresstest ved trening, i en åpen, randomisert, multisenter, ikke-underlegenhetsstudie hvor regadenoson ble administrert etter 3 minutters restitusjon (trening med regadenoson) eller ved hvile 1 time senere (kun regadenoson).
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med regadenoson i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med myokardiale perfusjonsforstyrrelser (se pkt.
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Norwegian Bokmål: Radionuklid myokardial perfusjonsavbildning (MPI) hos pasienter som ikke kan gjennomgå tilfredsstillende belastningstest.
English: Fractional Flow Reserve (FFR)
Norwegian Bokmål: Fraksjonalstrømningsreserve (FFR)
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Norwegian Bokmål: Regadenoson er en agonist med lav affinitet (Ki ≈ 1,3 µM) for A2A-adenosinreseptoren, med minst 10 ganger lavere affinitet for A1-adenosinreseptoren (Ki > 16,5 µM), og svært lav, hvis noen, affinitet for A2B- og A3-adenosinreseptorene.
English: FFR was measured after IV infusion of adenosine and IV injection of regadenoson (400 μg).
Norwegian Bokmål: FFR ble målt etter intravenøs infusjon av adenosin og intravenøs injeksjon av regadenoson (400 μg).
English: Immune system disorders: Uncommon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Mindre vanlige
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos de fleste pasientene som mottok regadenoson i kliniske studier var lette og forbigående (de forsvant vanligvis innen 30 minutter etter administrasjon av regadenoson), og krevde ingen medisinsk intervensjon.