FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Μετά, πατήστε επανειλημμένα το κουμπί πίεσης μέχρι να εμφανιστεί η ένδειξη «0» στη θυρίδα ενδείξεων.
Romanian: Ulterior se apasă butonul de acționare până când fereastra de afișaj arată „0".
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 24 έως 270 μικρογραμμάρια, η Cmax της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση, στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacocinetic efectuat la subiecți sănătoși, dozele administrate fiind cuprinse în intervalul 24 și 270 micrograme, Cmax a ropeginterferonului alfa-2b a crescut proporțional cu doza.
Greek: Καρδιακά συμβάματα όπως καρδιομυοπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολπική μαρμαρυγή και ισχαιμικές διαταραχές των στεφανιαίων αρτηριών έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Evenimente cardiace, incluzând cardiomiopatie, infarct miocardic, fibrilație atrială și tulburări ischemice ale arterelor coronare, au fost asociate cu tratamentul cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml
Greek: Πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente în cursul tratamentului cu ropeginterferon alfa-2b.
Greek: Σοβαρές οφθαλμολογικές διαταραχές όπως αμφιβληστροειδοπάθεια, αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδή, αποκόλληση του αμφιβληστροειδή και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδή που μπορεί να προκαλέσουν τύφλωση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Tulburări oculare severe, precum retinopatie, hemoragie retiniană, exsudate retiniene, dezlipire de retină și ocluzie arterială sau venoasă la nivelul retinei, care poate duce la cecitate, au fost observate rareori la pacienții tratați cu interferon alfa (vezi pct. 4.8).
Greek: Σκέλος θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Romanian: Brațul de tratament cu ropeginterferon alfa-2b
Greek: Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1,5 χρόνος
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut 1,5 ani
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Romanian: Besremi 250 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut Besremi 500 micrograme/0,5 ml soluţie injectabilă în pen preumplut
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Romanian: Besremi 500 micrograme/0,5 ml
Greek: Καρδιακές διαταραχές συχνές κολπική μαρμαρυγή όχι συχνές έμφραγμα του μυοκαρδίου#, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ενδοκαρδιακός θρόμβος, ανεπάρκεια αορτικής βαλβίδας, καρδιαγγειακή διαταραχή σπάνιες καρδιομυοπάθεια#, στηθάγχη#
Romanian: Tulburări cardiace frecvente fibrilație atrială mai puţin frecvente infarct miocardic#, bloc atrioventricular, tromb intracardiac, incompetență a valvei aortice, tulburare cardiovasculară rare cardiomiopatie#, angină pectorală#
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră sau de culoare galben pal.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2β συζευγμένη με δίκλωνο μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) με βαθμό υποκατάστασης 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03AB15 Ropeginterferonul alfa-2b este un interferon alfa-2b recombinant conjugat cu un metoxipolietilen glicol (mPEG) cu două brațe, într-un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Greek: Νάτριο χλωριούχο
Romanian: inflamare a glandei tiroide
Greek: 1 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 12μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης 2 12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης
Romanian: 2 Tratament cu durată de 12 luni în studiul PROUD-PV și tratament cu durată de 24 luni în studiul de extensie).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δοσολογικό εύρος 50 - 450 μικρογραμμάρια), ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ασθενείς είναι περίπου 6 έως 10 ημέρες, και η κάθαρση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β είναι 0,023 έως 0,061 l/ώρα.
Romanian: După administrarea subcutanată de doze repetate (interval de doze 50 - 450 micrograme), timpul de înjumătățire plasmatică terminal al ropeginterferonului alfa-2b este de aproximativ 6 până la 10 zile,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα, ερύθημα, ψωρίαση, ξηροδερμία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, υπερκεράτωση, υπερίδρωση, ξηροδερμία όχι συχνές αντίδραση φωτοευαισθησίας, απολέπιση του δέρματος, δυστροφία όνυχα μη γνωστές αποχρωματισμός του δέρματος#
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente prurit, alopecie, erupție cutanată tranzitorie, eritem, psoriazis, xerodermie, dermatită acneiformă, hiperkeratoză, hiperhidroză, piele uscată mai puţin frecvente reacție de fotosensibilitate, exfoliere cutanată, distrofie a unghiilor cu frecvenţă necunoscută depigmentare a pielii#
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων πολύ συχνές αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση συχνές ηπατική διαταραχή, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος όχι συχνές ηπατοτοξικότητα, τοξική ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια#
Romanian: Tulburări hepato biliare foarte frecvente concentrații plasmatice crescute ale gama glutamiltransferazei frecvente tulburare hepatică, creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creștere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei, creștere a valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente hepatotoxicitate, hepatită toxică, hepatomegalie rare insuficienţă hepatică#
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Ναι n (%)
Romanian: Nu n (%) Da n (%)
Greek: Ηπατική λειτουργία
Romanian: Funcţia renală
Greek: ακοής και αποχρωματισμό του δέρματος), βαριά αλλεργική αντίδραση - αποχρωματισμός του δέρματος - περιοδοντικές (που επηρεάζουν τα ούλα) και οδοντικές διαταραχές, αλλαγή στο χρώμα της γλώσσας
Romanian: - tulburări parodontale (care afectează gingiile) și dentare, modificare a culorii limbii
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, θυρεοειδίτιδα όχι συχνές σακχαρώδης διαβήτης#
Romanian: Tulburări endocrine frecvente hipotiroidism, hipertiroidism, tiroidită mai puţin frecvente diabet zaharat#
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Profilul farmacocinetic al altor medicamente pe bază de interferon alfa (interferon alfa-2a pegilat și interferon alfa-2b pegilat) a fost evaluat la pacienții cu insuficienţă renală (vezi pct.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, μπουκωμένη μύτη ή καταρροή, μυκητιάσεις - μείωση του αριθμού ή του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων - υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης, φλεγμονή του θυρεοειδούς - αύξηση των τριγλυκεριδίων (ένας τύπος λιπιδίων) στο αίμα, μειωμένη όρεξη - επιθετική συμπεριφορά, αίσθημα κατάθλιψης, αίσθημα αγωνίας, προβλήματα ύπνου ή διατήρησης του ύπνου, αλλαγές της διάθεσης, έλλειψη σωματικής ενέργειας ή διάθεσης - πονοκέφαλος, ζαλάδες, μειωμένη αίσθηση αφής, υπνηλία, αίσθηση μυρμηκίασης και «βελόνων» - ξηροφθαλμία - βλάβη τριχοειδών αγγείων (πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία) του σώματος - αναπνευστικά προβλήματα - διάρροια, ναυτία, πόνος στην κοιλιά ή δυσφορία του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία - ηπατική διαταραχή, αύξηση στις τιμές ορισμένων ηπατικών ενζύμων (όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις) - φαγούρα, τριχόπτωση, εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος, ψωρίαση, ξηροδερμία και ξεφλούδισμα του δέρματος, ακμή, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση - μια διαταραχή που ονομάζεται σύνδρομο Sjogren όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται σε αδένες που παράγουν υγρό (όπως είναι οι δακρυϊκοί και οι σιελογόνοι αδένες), αρθρίτιδα, πόνος στα άνω και τα κάτω άκρα, πόνος στα οστά, επώδυνη ξαφνική μυϊκή σύσπαση - πυρετός, αδυναμία, ρίγη, γενικά προβλήματα υγείας, ερεθισμός ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης - στις εξετάσεις αίματος: αντισώματα που παράγονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος, αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση
Romanian: - mâncărime, cădere a părului, erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, psoriazis, piele uscată și solzoasă, acnee, îngroșare a stratului extern al pielii, transpirație crescută - o tulburare numită sindromul Sjogren, în care sistemul imunitar al organismului atacă glandele care produc lichid (precum glandele lacrimale și cele salivare), artrită, durere în brațe și picioare, dureri de oase, încordare bruscă și dureroasă a unui mușchi - febră, stare de slăbiciune, frisoane, probleme generale de sănătate, iritație sau înroșire la locul injecției - în analizele de sânge: prezența unor anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului, creștere a valorii unei enzime numite lactat dehidrogenază
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα.
Romanian: • Scoateţi capacul de protecţie al acului de pe ac.
Greek: 12 x (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) (συσκευασία τιτλοποίησης)
Romanian: 12 x (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor cu ac + 2 comprese cu alcool) (Pachet pentru iniţierea tratamentului)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωσ η)
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Betaferon διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Betaferon sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Betaferon
Romanian: Alte informații despre Betaferon
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Betaferon τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Betaferon sunt monitorizate continuu.
Greek: Το Betaferon έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 30 Νοεμβρίου 1995.
Romanian: Betaferon a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 30 noiembrie
Greek: Στη δεύτερη μελέτη δεν παρατηρήθηκε καθυστέρηση στον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Betaferon θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Betaferon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Betaferon υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνά στην αρχή της θεραπείας αλλά υποχωρούν συνήθως στη συνέχεια της θεραπείας.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Betaferon;
Romanian: Cum se utilizează Betaferon?
Greek: Πριν από τη χορήγηση Betaferon, οι γιατροί πρέπει να αποκλείουν κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει τα συμπτώματα,
Romanian: Înainte de a utiliza Betaferon, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με 62,5 μικρογραμμάρια (ένα τέταρτο της δόσης) χορηγούμενα κάθε δεύτερη ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά επί διάστημα 19 ημερών μέχρι τη συνιστώμενη δόση των 250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενων κάθε δεύτερη ημέρα.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 62,5 micrograme (un sfert de doză) o dată la două zile, care trebuie mărită treptat timp de 19 de zile pentru a ajunge la doza recomandată de 250 de micrograme administrată o dată la două zile.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Betaferon;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Greek: Ανασκόπηση του Betaferon και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Betaferon și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Τι είναι το Betaferon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Betaferon și pentru ce se utilizează?
Greek: Σε μία από τις δύο μελέτες διαπιστώθηκε σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την εξέλιξη της αναπηρίας (μείωση κινδύνου κατά 31% με το Betaferon), καθώς και στο χρονικό διάστημα έως την καθήλωση στην αναπηρική καρέκλα (39%).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Betaferon) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Betaferon, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Betaferon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Το Betaferon χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της αγωγής πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Romanian: Betaferon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Betaferon.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Betaferon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το Betaferon επέφερε μείωση (30%) στον αριθμό των κλινικών υποτροπών.
Romanian: În ambele studii, Betaferon a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
Greek: Το Betaferon περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β.
Romanian: Betaferon conține substanța activă interferon beta-1b.
Greek: Το Betaferon χρησιμοποιείται όταν κρίνεται ότι ο ασθενής διατρέχει υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Romanian: Betaferon se utilizează dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Betaferon είναι συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης [όπως πυρετός, ρίγη, πόνος στις αρθρώσεις, κακουχία (αδιαθεσία), εφίδρωση, πονοκέφαλος και μυϊκός πόνος] και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Betaferon sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Greek: Το Betaferon ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ετήσιων υποτροπών: οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0,84 υποτροπές ανά έτος, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν 1,27 υποτροπές.
Romanian: Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Betaferon στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Betaferon în UE?
Greek: Η αγωγή με Betaferon θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν βελτίωση.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie oprit la pacienții a căror stare nu se ameliorează.
Greek: Η δραστική ουσία του Betaferon, η πρωτεΐνη ιντερφερόνη βήτα-1β, ανήκει σε μια ομάδα ιντερφερονών που μπορούν να παραχθούν φυσικά από τον οργανισμό ως βοήθημα στην καταπολέμηση των ιών και άλλων επιθέσεων.
Romanian: Substanța activă din Betaferon este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βαριά κατάθλιψη ή αυτοκτονικό ιδεασμό.
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Betaferon και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Betaferon, citiți prospectul.
Greek: • εκδήλωσαν συμπτώματα σκλήρυνσης κατά πλάκας για πρώτη φορά, αρκούντως βαριά ώστε να χρήζουν θεραπείας με ενέσιμα κορτικοστεροειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a necesita tratament cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
Greek: Το Betaferon εξετάστηκε επίσης σε μελέτη με 487 ασθενείς με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο, οι οποίοι επί δύο έτη λάμβαναν είτε Betaferon είτε εικονικό φάρμακο.
Romanian: Betaferon a fost studiat și la 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare, cărora li s-a administrat Betaferon sau placebo timp de doi ani.
Greek: Το Betaferon διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος που παρέχει δόση 250 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Betaferon este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
Greek: Το Betaferon είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Romanian: Betaferon este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Betaferon σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Betaferon pe parcursul studiilor?
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Betaferon στη ΣΚΠ δεν είναι ακόμη γνωστός, αλλά η δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1β φαίνεται ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και αποτρέπει τις υποτροπές της ΣΚΠ.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Betaferon în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Greek: Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκε ότι το Betaferon μείωσε τον κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά επιβεβαιωμένης σκλήρυνσης κατά πλάκας: το 28% των ασθενών που έλαβαν Betaferon ανέπτυξε σκλήρυνση κατά πλάκας σε σύγκριση με το 45% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Betaferon, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Greek: • πάσχουν από μια μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή εμφανίζουν επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ ασυμπτωματικών περιόδων (υφέσεις), και παρουσίασαν τουλάχιστον δύο υποτροπές εντός των δύο περασμένων ετών,
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și la pacienți care au avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
Greek: Το Betaferon μελετήθηκε επί δύο έτη σε 338 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν χωρίς βοήθεια και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Romanian: Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο μελέτες για το Betaferon σε 1.657 ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι ήταν σε θέση να βαδίσουν.
Romanian: Betaferon a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Greek: Πώς δρα το Betaferon;
Romanian: Cum acționează Betaferon?
Greek: Το Betaferon δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ παύει να λειτουργεί σωστά λόγω βλάβης).
Romanian: Betaferon este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Greek: • πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας (πρόκειται για τη μορφή της ασθένειας που ακολουθεί την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας) και έχουν ενεργή νόσο.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Betaferon.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Betaferon, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Greek: Το Betaferon χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι:
Romanian: Betaferon este utilizat la:
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν πλήρως ή μερικώς.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parțial.
Greek: Με τον τρόπο αυτό είναι ευκολότερο να το θυμάστε και να προγραμματίσετε ένα χρονικό διάστημα που δεν θα σας διακόψουν.
Romanian: Astfel vă va fi mai ușor să vă amintiți și să vă planificați un interval de timp în care să nu fiți întrerupt.
Greek: Αγαπητέ ασθενή,
Romanian: Stimate pacient,
Greek: Αυτό ονομάζεται απομυελίνωση.
Romanian: Aceasta se numește demielinizare.
Greek: A-1121 Vienna
Romanian: A-1121 Viena
Greek: 69% 85% Χωρίς κύριο τελικό σημείο
Romanian: 69% 85% Fără criteriu final principal de evaluare
Greek: Οι οδηγίες περιλαμβάνουν τα ακόλουθα βασικά βήματα:
Romanian: Instrucțiunile cuprind următoarele etape principale:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 30 noiembrie 1995
Greek: Η εμπειρία με την έκθεση κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου είναι πολύ περιορισμένη.
Romanian: Experiența privind expunerea în al doilea și al treilea trimestru de sarcină este foarte limitată.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31 ianuarie 2006