FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Romanian: 8. Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Romanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline) [Medicamentele biologice similare (ghid general)].
English: Bioequivalence
Romanian: Bioechivalență
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
English: Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
English: Accessed on 14 March 2017.
Romanian: Document accesat la 14 martie 2017.
English: Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
English: International nonproprietary name
Romanian: Denumire comună internațională
English: Contributors
Romanian: Contribuții
English: Biological medicines usually cause no or only a limited immune response (e.g. transient appearance of antibodies).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
English: Interchangeability refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Romanian: Interschimbabilitate Se referă la posibilitatea de a schimba un medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
English: Step 1 Comparative quality studies
Romanian: Etapa 1 - Studii comparative în materie de calitate
English: EMA does not regulate interchangeability, switching and substitution of a reference medicine by its biosimilar.
Romanian: EMA nu reglementează interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea unui medicament de referință cu corespondentul său biosimilar.
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
English: Accessed on 6 March 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
English: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al. Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
English: Enoxaparin sodium
Romanian: Enoxaparină sodică
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
English: Step 1
Romanian: Etapa 1
English: Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
English: Comparative clinical studies
Romanian: Studii clinice comparative
English: biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
English: Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Romanian: Interschimbabilitatea se referă la posibilitatea înlocuirii unui medicament cu un altul despre care se preconizează că va avea același efect clinic.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
English: Key features of biological medicines
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
English: Biosimilar medicine
Romanian: Medicament biosimilar
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu științific consacrat, utilizat în mod curent în cazul efectuării unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate (de exemplu, pentru introducerea unei noi formulări).
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Romanian: Prin demonstrarea unui grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință, medicamentul biosimilar se poate baza în mare măsură pe experiența în materie de eficacitate și siguranță dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
English: Biosimilars in the EU
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
English: Potential for immunogenicity
Romanian: Potenţialul de imunogenitate
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se realizează într-un mod comparativ și în etape
English: Step 3 Comparative clinical studies
Romanian: Etapa 3 - Studii clinice comparative
English: General considerations on safety for biosimilars
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că, prin demonstrarea biosimilarității, medicamentul biosimilar se bazează pe experiența în materie de siguranță şi eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Romanian: Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
English: Glossary
Romanian: Glosar
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință”)1,2.
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
English: This involves a comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar and the reference medicine (figure 5).
Romanian: Acestea presupun o comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință (figura 5).
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
English: Communicating with patients on biosimilars
Romanian: Comunicarea cu pacienții în ceea ce privește medicamentele biosimilare
English: Step 3
Romanian: Etapa 3
English: Anti-drug antibody
Romanian: Anticorpi împotriva medicamentului
English: Step 2 Comparative non-clinical studies
Romanian: Etapa 2 - Studii non-clinice comparative
English: Safety of biosimilars
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Romanian: Denumirea comercială, DCI și numărul seriei unui medicament biologic se găsesc pe ambalajul medicamentului.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
English: Pharmacodynamic studies
Romanian: Studii farmacodinamice
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Romanian: Prin demonstrarea biosimilarității, un medicament biosimilar se poate baza pe experiența în materie de siguranță și eficacitate dobândită în cursul utilizării medicamentului de referință.
English: Step 2
Romanian: Etapa 2
English: Overview of biosimilar development compared with a reference medicine Biological medicine with new active substance (e.g. reference medicine)
Romanian: Medicament biologic cu substanță activă nouă (de exemplu, medicament de referință)
English: PD
Romanian: FD
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)) întocmit pentru un medicament biosimilar se bazează pe experiența și cunoștințele dobândite în cazul medicamentului de referință.
English: Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Romanian: Înainte ca o indicație a unui medicament biosimilar să poată fi aprobată pe baza extrapolării datelor privind siguranța și eficacitatea trebuie avute în vedere câteva aspecte importante.
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Romanian: Înlocuirea de către medic a unui medicament cu alt medicament, în același scop terapeutic.
English: DNA
Romanian: ADN
English: Summary
Romanian: Rezumat
English: Comparative non-clinical studies
Romanian: Studii non-clinice comparative
English: For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Romanian: Extrapolarea este un principiu științific consacrat care este utilizat de mulți ani9, de exemplu ori de câte ori se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament biologic cu mai multe indicații aprobate (cum ar fi un nou loc de producție sau dezvoltarea de noi formulări).
English: Data included in the prescribing information and EMA assessment reports for biosimilars
Romanian: Date incluse în informațiile necesare pentru prescriere și în rapoartele de evaluare realizate de
English: Non-clinical studies
Romanian: Studii nonclinice
English: This minor variability must fall within the acceptable range to ensure consistent safety and efficacy.
Romanian: Pentru a garanta consecvența siguranței și a eficacității, această variabilitate minoră trebuie să se încadreze într-un interval prestabilit.
English: Switching
Romanian: Glicozilare
English: RMP
Romanian: RCP
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Romanian: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
English: Toxicology
Romanian: Farmacodinamice Toxicologie
English: PK
Romanian: FC
English: Pharmacokinetic studies
Romanian: Farmacocinetic/farmacocinetică
English: SBP
Romanian: BPF
English: 2016. http://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9066.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
English: PSUR
Romanian: PMR
English: Biosimilar approved in the EU (as at October
Romanian: Medicament biosimilar aprobat în UE
English: Biomanufacturing strictly regulated
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Romanian: EMA pentru medicamentele biosimilare
English: Abbreviations
Romanian: Abrevieri
English: Blood
Romanian: RAM
English: → Tell your doctor immediately.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: There is no experience in humans.
Romanian: Nu există experienţă la om.
English: If you notice any of these signs:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21 Aprilie 2008
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
English: You can take Volibris with or without food.
Romanian: Puteţi lua Volibris cu sau fără alimente.
English: Death (all-cause)
Romanian: Deces (toate cauzele)
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
English: Routine pharmacovigilance data are also presented.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Romanian: → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp” şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine”.
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
English: Talk to your doctor about this.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Romanian: → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.
English: No patients received placebo alone.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
English: • blurry or other changes to vision
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
English: • feeling tired
Romanian: • senzaţie de oboseală
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Volibris”).
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Romanian: Nu există disponibile date clinice (vezi pct. 5.3 privind datele disponibile la animalele tinere).
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)