FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, avec les données actuelles disponibles, des voies métaboliques alternatives ne peuvent être complètement exclues.
Norwegian Bokmål: Alternative metabolske reaksjonsveier kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig med nåværende tilgjengelige data.
French: Trente-et-un pourcent (31 %) (N = 129) avaient reçu 1 ligne de traitement antérieure (traitement par ITK-EGFR uniquement), 69 % (N = 282) avaient reçu 2 lignes ou plus de traitements antérieurs.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les diarrhées (49%) et les rashs (47%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
French: Dans FLAURA et AURA3, le délai médian de survenue était de 19 jours et 22 jours, respectivement, et la durée médiane des évènements de grade 2 était de 19 jours et 6 jours, respectivement.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 oppsto grad 2-hendelser etter henholdsvis median 19 dager og 22 dager, og median varighet var henholdsvis 19 dager og 6 dager.
French: L'allongement de l'intervalle QTc peut conduire à une augmentation du risque de tachyarythmies ventriculaires (p. ex. torsade de pointes) ou de mort subite.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet kan føre til en økt risiko for ventrikulær takyarytmi (f.eks. torsades de pointes) eller plutselig død.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves mentionnés ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor.
French: De rares cas de syndromes de Stevens-Johnson (SJS) liés à un traitement par TAGRISSO ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om sjeldne tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) i forbindelse med behandling med TAGRISSO.
French: Dans FLAURA et AURA3 (N = 1142), 43 % des patients étaient âgés de 65 ans et plus, et 13 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
French: Des taux de réponse objective évalués par le BICR supérieurs à 50 % ont été observés dans tous les sous-groupes prédéfinis analysés, y compris en fonction de la ligne de traitement, de l'origine ethnique, de l'âge et de la région.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate vurdert ved BICR på over 50 % ble sett i alle de predefinerte undergruppene som ble analysert, inkludert behandlingslinje, etnisitet, alder og region.
French: Intervalle QTc supérieur à 500 ms sur au moins 2 ECG distincts
Norwegian Bokmål: Hjerte QTc-intervall lengre enn 500 msek ved minst to separate EKG
French: • dans certaines circonstances si votre cancer a déjà été traité auparavant par d'autres inhibiteurs de protéine kinase.
Norwegian Bokmål: • i visse tilfeller hvis du tidligere er behandlet med andre proteinkinasehemmere mot kreftsykdommen din.
French: • Modafinil - utilisé dans les troubles du sommeil.
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
French: Cependant, s'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
French: Les patients âgés (>65 ans) ou les patients de faible poids (< 50 kg) peuvent avoir un risque plus élevé de présenter des effets indésirables de grade 3 ou plus.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år) eller pasienter med lav kroppsvekt (< 50 kg) kan ha økt risiko for å utvikle bivirkninger av grad 3 eller høyere.
French: • Réduction du nombre de globules blancs (leucocytes, lymphocytes ou neutrophiles) dans le sang.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
French: Informez votre médecin si votre diarrhée ne disparaît pas ou si elle devient sévère.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom diaréen ikke går over eller blir alvorlig.
French: Reprendre le traitement par TAGRISSO à la même dose (80 mg) ou à une dose inférieure (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE35.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E35.
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 (p. ex. bosentan, efavirenz, étravirine, modafinil) peuvent également diminuer l'exposition à l'osimertinib et doivent être utilisés avec précaution, ou évités si possible.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
French: Sécheresse de la peau
Norwegian Bokmål: Tørr hud
French: • vous avez des antécédents de problèmesoculaires.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release AstraZeneca AB
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Stéarylfumarate de sodium
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstituert hydroksypropylcellulose Natriumstearylfumarat
French: • Rosuvastatine-utilisée pour faire baisser le cholestérol.
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
French: Si une réduction de la posologie est nécessaire, la dose doit alors être réduite à 40 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ETQUANTITATIVE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
French: ), du rat et de la souris (administration orale).
Norwegian Bokmål: dosering), rotter og mus (oral administrering).
French: Représente l'incidence des résultats de laboratoire, et non pas des événements indésirables rapportés.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av laboratoriefunn, ikke rapportert som bivirkninger.
French: Il est donc important que leshommes utilisent également une méthode efficace de contraception.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est basée sur la convention CIOMS III et est définie de la manière suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Effets de l'osimertinib sur la P-gp et la BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
French: Il est recommandé d'éviter l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A (p. ex. phénytoïne, rifampicine, carbamazépine) avec TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
French: Dans la population évaluable pour une réponse, 85 % (223/ 262) disposaient d'une réponse documentée au moment de la première évaluation (6 semaines) ; 94 % (247/ 262) disposaient d'une réponse documentée lors de la seconde évaluation (12 semaines).
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
French: • N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou présente des signes d'altération.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
French: Si une administration par sonde nasogastrique est nécessaire, le même processus que décrit précédemment doit être suivi, mais en utilisant des volumes de 15 ml pour la dispersion initiale et de 15 ml pour le rinçage des résidus.
Norwegian Bokmål: Dersom administrering via nesesonde er nødvendig, benyttes samme fremgangsmåte som ovenfor, men bruk et volum på 15 ml ved første dispersjon og 15 ml for skylling av rester.
French: Représente l'incidence des patients qui avaient un allongement de l'intervalle QTcF >500 ms.
Norwegian Bokmål: Representerer forekomsten av pasienter som hadde en QTcF-forlengelse > 500 msek.
French: Les résultats de sécurité dans les études mono-bras de Phase 2 AURAex et AURA2 étaient en général cohérents avec ceux observés dans le bras TAGRISSO d'AURA3.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
French: La dose recommandée est de 80 mg d'osimertinib une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du type de mutation EGFR (Ex19del ou L858R) et de l'origine ethnique (asiatique ou non asiatique).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
French: Ces observations ont été faites à des concentrations plasmatiques inférieures à celles observées chez les patients à la dose thérapeutique de 80 mg.
Norwegian Bokmål: Dette oppstod ved plasmakonsentrasjoner som var under det som observeres hos pasienter på 80 mg terapeutisk dose.
French: Le traitement par TAGRISSO doit être initié par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Norwegian Bokmål: Behandling med TAGRISSO bør initieres av lege som har erfaring med kreftbehandling.
French: Si vous oubliez de prendre TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAGRISSO
French: Si le patient est incapable d'avaler le comprimé, le comprimé peut dans un premier temps être dispersé dans 50 ml d'eau non gazeuse.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke er i stand til å svelge tabletten, kan tabletten først løses opp i 50 ml vann uten kullsyre.
French: Chez les patients avec une réponse confirmée par le BICR, la durée de réponse médiane était de 12,5 mois (IC 95 % : 11,1 ; NE).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med respons bekreftet ved BICR var median DoR 12,5 måneder (95 % KI: 11,1, NE).
French: L'analyse des critères de jugement post-progression a démontré que le bénéfice en termes de SSP était préservé avec les lignes de traitement ultérieures.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
French: L'analyse de SG n'a pas été ajustée aux effets potentiellement confondants du crossover (94 [67 %] patients dans le bras chimiothérapie ont reçu un traitement ultérieur par l'osimertinib).
Norwegian Bokmål: OS-analysen ble ikke justert for de potensielt konfunderende effektene av crossover (94 [67 %] pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med osimertinib).
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: • Les autres composants sont le mannitol, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, le stéarylfumarate de sodium, l'alcool polyvinylique, le dioxyde de titane, le polyéthylène glycol 3350, le talc, l'oxyde de fer jaune, l'oxyde de fer rouge, l'oxyde de fer noir (voir rubrique 2 « Information sur les autres composants de ce médicament »).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
French: Dans le plasma humain, la forme inchangée d'osimertinib représentait 0,8 %, les 2 métabolites contribuant pour 0,08 % et 0,07 % à la radioactivité totale avec la majorité de la radioactivité étant liée de manière covalente aux protéines plasmatiques.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
French: Aucun autre liquide ne doit être ajouté.
Norwegian Bokmål: Ingen andre væsker skal tilsettes.
French: La durée médiane de suivi était de 15,0 mois pour les patients recevant TAGRISSO et de 9,7 mois pour les patients recevant le comparateur ITK EGFR
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
French: Tous les cas étaient des incidents isolés, des patients ayant pris par erreur une dose quotidienne supplémentaire de TAGRISSO, sans aucune conséquence clinique résultante.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var enkelthendelser hos pasienter som hadde tatt en ekstra daglig dose med TAGRISSO ved en feiltakelse, uten kliniske konsekvenser.
French: Un demi-verre d'eau additionnel doit être ajouté afin de s'assurer qu'aucun résidu ne reste et être ensuite immédiatement bu.
Norwegian Bokmål: Glasset bør fylles halvt opp igjen med vann for å sikre at det ikke ligger igjen rester, og deretter drikkes dette umiddelbart.
French: • Aliskiren - utilisé pour la pression sanguine élevée.
Norwegian Bokmål: • Aliskiren, som brukes mot høyt blodtrykk
French: Une plus grande proportion de patients traités par TAGRISSO étaient en vie à 12 mois et 18 mois (89 % et 83 %, respectivement) versus les patients traités par le comparateur ITK EGFR (83 % et 71 %, respectivement).
Norwegian Bokmål: En større andel pasienter behandlet med TAGRISSO var i live ved 12 måneder og 18 måneder (henholdsvis 89 % og 83 %), sammenlignet med pasienter behandlet med EGFR TKI-komparator (henholdsvis 83% og 71 %).
French: L'ASC et la Cmax ont augmenté de manière proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 20 à 240 mg.
Norwegian Bokmål: AUC og Cmaks økte proporsjonalt med dosen over doseringsområdet 20 til 240 mg.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée, ou sévère.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Si un test a montré que votre cancer présente certaines modifications (mutations) au niveau d'un gène appelé « EGFR » (récepteur du facteur de croissance épidermique) et qu'il s'est propagé à votre autre poumon ou à d'autres organes, votre cancer est susceptible de répondre à un traitement par TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
French: TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement des médicaments suivants et/ou accroître les effets indésirables de ces médicaments :
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
French: Cependant, si un test d'ADNtc plasmatique est utilisé et que le résultat est négatif, il est conseillé de procéder à un suivi en réalisant un test tissulaire chaque fois que possible en raison du risque de faux-négatifs associé au test plasmatique.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'osimertinib.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke utført med osimertinib.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Vous devez aussi vous conformer aux obligations suivantes après la fin du traitement par TAGRISSO :
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
French: L'osimertinib peut augmenter l'exposition aux substrats de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et de la glycoprotéine-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
French: Potentiel carcinogène et mutagène
Norwegian Bokmål: Karsinogenese og mutagenese
French: Un allongement de l'intervalle QTc survient chez les patients traités par TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet oppstår hos pasienter som behandles med TAGRISSO.
French: La réintroduction de TAGRISSO doit être envisagée pour chaque patient uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus au regard des risques encourus.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
French: Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez votre médecin avant de prendre TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av legemidlene som er listet opp ovenfor, skal du rådføre deg med lege før du tar TAGRISSO.
French: Les données non-cliniques indiquent que l'osimertinib et son métabolite (AZ5104) inhibent le canal h-ERG, et un allongement de l'intervalle QTc ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
French: La biodisponibilité absolue de TAGRISSO est de 70 % (IC à 90 % 67 ; 73).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til TAGRISSO er 70 % (90 % KI 67, 73).
French: Toute initiation de traitement devra être précédée par une sensibilisation des patients aux signes et symptômes du SJS.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
French: Les patients recevaient le traitement à l'étude jusqu'à intolérance au traitement, ou jusqu'à ce que l'investigateur détermine que le traitement n'apportait plus de bénéfice clinique au patient.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
French: Les interactions pharmacocinétiques cliniques avec les substrats du CYP3A4 sont peu probables.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
French: Voir « Contraception - informations pour les femmes et les hommes » ci-après.
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
French: • Dabigatran -utilisé pour prévenir les caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: • Dabigatran, som brukes for å forebygge blodpropp
French: • SiTAGRISSO est le premier inhibiteur de protéine kinase que vous recevez, cela signifie que votre cancer contient des anomalies au niveau du gène EGFR, par exemple « délétions au niveau de l'exon 19 » ou « substitutions au niveau de l'exon 21 ».
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'osimertinib chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av osimertinib hos gravide kvinner.
French: Le critère primaire de jugement de l'efficacité de ces deux essais était le TRO selon les critères RECIST v1.1, tel qu'évalué par un comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR).
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet i disse to studiene var ORR i henhold til RECIST v1.1, som vurdert ved Blinded Independent Central Review (BICR).
French: L'exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l'organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
French: Le C30 a été évalué toutes les 6 semaines avant et après progression.
Norwegian Bokmål: C30 ble vurdert hver 6. uke før og etter progresjon.
French: Jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles, l'utilisation de ce médicament chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, er bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ikke anbefalt (se pkt.
French: Une diminution de dose a été requise chez 0,2 % des patients et une interruption du traitement chez 1,4 %.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon var påkrevd hos 0,2 % av pasientene, og doseavbrudd hos 1,4 %.
French: Ce médicament est administré par voie orale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament n'ont pas été établies chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CLcr) <15 ml/min, calculée selon la formule de Cockcroft et Gault], ou sous dialyse.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dette legemidlet er ikke fastslått hos pasienter med terminal nyresvikt [kreatininclearance (CLcr) < 15 ml/min, beregnet ved Cockcroft og Gault-ligningen] eller som får dialysebehandling.
French: Ces modifications d'exposition dues aux différences de poids corporel ou de l'albumine à l'inclusion ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Disse eksponeringsendringene på grunn av forskjeller i kroppsvekt eller albumin ved baseline er ikke vurdert som klinisk relevante.
French: Dans les essais cliniques TAGRISSO, un nombre limité de patients a été traité par des doses quotidiennes allant jusqu'à 240 mg sans toxicité dose-limitante.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TAGRISSO ble et begrenset antall pasienter behandlet med daglige doser på opptil 240 mg uten dosebegrensende toksisitet.
French: TAGRISSO contient la substance active osimertinib, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de protéine kinase, qui sont utilisés pour traiter le cancer.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
French: Les patients avec des métastases cérébrales asymptomatiques et stables ne requérant pas de traitement par des stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement dans l'étude étaient éligibles à la randomisation dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter med asymptomatiske stabile hjernemetastaser som ikke krevde steroider minst 4 uker før oppstart av studiebehandling var kvalifiserte til å bli randomisert i studien.