FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Nežádoucí účinek léčivého přípravku zjištěný po jeho uvedení na trh včetně celulitidy tvorba nízkého titru přechodného inhibitoru včetně hypersenzitivity na lék, angioedému, bronchospasmu, sípotu, dyspnoe a laryngospasmu včetně migrény, sinusální bolesti hlavy včetně scintilačního skotomu a rozmazaného vidění včetně zvýšené srdeční frekvence a sinusové tachykardie včetně návalu horka, pocitu horka a teplé kůže včetně sníženého krevního tlaku syndrom horní duté žíly (SHDŽ) u kriticky nemocných novorozenců, kteří dostávali kontinuální infuzi přípravku BeneFIX centrálním žilním katetrem včetně produktivního kašle včetně makulózní vyrážky, papulózní vyrážky a makulopapulózní vyrážky rozvinul se u pacienta pozitivního na přítomnost protilátek proti hepatitidě C 12 dnů po podání dávky přípravku BeneFIX na ošetření krvácivé příhody včetně bolesti v místě injekce, nepříjemných pocitů v místě infuze včetně pruritu v místě infuze, erytému v místě infuze včetně bolesti na hrudi a tísnivého pocitu na prsou
Croatian: * nuspojava utvrđena nakon stavljanja lijeka u promet uključujući celulitis stvaranje prolaznih inhibitora niskog titra uključujući preosjetljivost na lijek, angioedem, brohnospazam, piskanje, dispneju i laringospazam uključujući migrenu, sinusnu glavobolju uključujući scintilirajući skotom i zamagljen vid uključujući povećanje srčane frekvencije, sinusnu tahikardiju uključujući navale vrućine, osjećaj vrućine, toplinu kože uključujući smanjeni krvni tlak sindrom gornje šuplje vene u kritično bolesne novorođenčadi uslijed primanja BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom putem centralnog venskog katetera uključujući produktivni kašalj uključujući makularni osip, papularni osip, makulopapularni osip razvio se u bolesnika pozitivnog na protutijelo na hepatitis C, 12 dana nakon doze BeneFIX-a radi epizode krvarenja.
Czech: Trombóza
Croatian: Tromboza
Czech: • Jednu injekční lahvičku s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU
Croatian: • jedna bočica BeneFIX praška od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU
Czech: Celulitida v místě infuze
Croatian: Infekcije i infestacije celulitis na mjestu infuzije
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut u více než 1 osoby z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) ve všech věkových skupinách.
Croatian: BeneFIX se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u svim dobnim skupinama.
Czech: Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rekonstituovaného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer (zařízení, které spojuje injekční stříkačku s injekční lahvičkou).
Croatian: Štrcaljku s otapalom treba ukloniti, ostavljajući nastavak za bočicu na mjestu, a zasebni veliki luer lock (naprava koja spaja štrcaljku s bočicom) za štrcaljku može se uporabiti za izvlačenje pripremljenog sadržaja iz pojedinih bočica.
Czech: Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií typu B (vrozená deficience faktoru IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Czech: Jediný zdokumentovaný závažný nežádoucí účinek související s přípravkem BeneFIX byl hlášen u jediného DNP, u něhož došlo k přecitlivělosti a rozvoji inhibitorů.
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava povezana s liječenjem BeneFIX-om prijavljena je u jednog prethodno neliječenog bolesnika kod kojeg su se pojavili preosjetljivost i razvoj inhibitora.
Czech: Používejte pouze dodanou infuzní soupravu.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo priloženi set za infuziju.
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX je nutné úvodní podávání faktoru IX, dle uvážení ošetřujícího lékaře, provádět pod lékařským dohledem tam, kde je možné poskytnout adekvátní léčbu alergických reakcí.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija kod primjene koncentrata faktora IX, početne primjene faktora IX treba, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može osigurati odgovarajuća medicinska skrb za alergijske reakcije.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku BeneFIX, než jste měl(a)
Croatian: Ako primjenite više BeneFIX-a nego što ste trebali
Czech: Výzkum prokázal souvislost mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Croatian: - Istraživanja su pokazala povezanost između pojave inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Czech: Přípravek BeneFIX se dodává jako prášek pro injekční roztok ve skleněné lahvičcea rozpouštědlo vpředplněné injekční stříkačce.
Croatian: BeneFIX se isporučuje kao prašak za injekciju u staklenoj bočici i otapalo u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Pokud se ke stanovení aktivity faktoru IX ve vzorcích krve pacientů používá in vitro jednostupňový test srážení krve založený na tromboplastinovém čase (aPTT), mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny jak typem reakčního činidla aPTT, tak referenčním standardem použitým při analýze.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednofazni test zgrušavanja krvi temeljen na tromboplastinskom vremenu (aPTT, aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme) za određivanje aktivnosti faktora IX u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora IX u plazmi mogu značajno utjecati i vrsta aPTT reagensa i referentni standard korišten u testu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a etiketě injekční lahvičky.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice.
Czech: Při každém použití přípravku BeneFIXse doporučujezaznamenat název a číslo šarže přípravku.
Croatian: - Preporučuje se da kod svake primjene lijeka BeneFIX zabilježite ime i broj serije lijeka.
Czech: Klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě přípravkem BeneFIX u dosud neléčených pacientů (pacienti, kteří nebyli nikdy dříve léčeni infuzí faktoru IX).
Croatian: - Iz kliničkih ispitivanja nije se dobilo dovoljno podataka o liječenju prethodno neliječenih bolesnika (bolesnika koji nikad prije nisu primili infuziju faktora IX) BeneFIX-om.
Czech: Nedostatečná hodnota recovery faktoru IX
Croatian: Pretrage neodgovarajući povrat faktora IX
Czech: Odpovědi jednotlivých pacientů na faktor IX se mohou lišit, a to jak různými poločasy, tak hodnotami recovery.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različiti odgovor na faktor IX, pokazujući različite poluvijekove i razine povrata.
Czech: Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky přípravku BeneFIX.
Croatian: Sporim pritiskom na klip ubrizgajte cijelu količinu otapala u bočicu BeneFIX-a.
Czech: Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v infuzním setu / stříkačce, je třeba zlikvidovat veškerý materiál (infuzní set, stříkačku a naředěný přípravek BeneFIX) a pokračovat v podávání s novým balením.
Croatian: Ako se opazi aglutinacija crvenih krvnih stanica u cjevčici/štrcaljki, potrebno je baciti sav taj materijal (cjevčice, štrcaljku i otopinu BeneFIX-a) i nastaviti primjenu s novim pakiranjem.
Czech: Obsahuje 5 ml sterilního 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci.
Croatian: Sadrži 5 ml 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju
Czech: Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněné injekční stříkačky.
Croatian: Ne zamrzavati, kako bi se spriječilo oštećenje napunjene štrcaljke.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnut až u 1 osoby ze 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu ve spojení s přípravkem BeneFIX.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s BeneFIX-om.
Czech: Co přípravek BeneFIX obsahuje
Croatian: Što BeneFIX sadrži
Czech: Pokud tedy zaznamenáte alergické reakce, které jsou uvedené výše, měl(a) byste být vyšetřen(a) na přítomnost inhibitoru.
Croatian: Stoga, ako osjetite alergijske reakcije kao što su one opisane gore, trebate se testirati na prisutnost inhibitora.
Czech: Síla přípravku BeneFIX na ml připraveného roztoku
Croatian: Tablica 1. Jačina BeneFIX-a po ml pripremljene otopine
Czech: Protože použití přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, přípravek BeneFIX nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podán v infuzi.
Croatian: Budući da primjena BeneFIX-a kontinuiranom infuzijom nije procijenjena, BeneFIX se ne smije miješati s otopinama za infuziju niti davati u obliku dripa.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, 1500, 2000 nebo 3000 IU látky nonakog alfa.
Croatian: Jedna bočica BeneFIX-a sadrži nominalno 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU nonakoga alfa.
Czech: Přípravek BeneFIX je podáván intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok ve sterilním 0,234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6.6).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za otopinu za injekciju sa sterilnom 0,234% otopinom natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Czech: K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „Upozornění a opatření").
Croatian: Alergijske reakcije mogu nastati zajedno s razvojem inhibitora faktora IX (pogledajte također "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Vzhledem k riziku alergických reakcí u faktoru IX by měl být přípravek BeneFIX podáván v počáteční fázi pod lékařským dozorem, aby byla poskytnuta vhodná léčba v případě alergických reakcí.
Croatian: - Zbog rizika od alergijskih reakcija na faktor IX, prvih nekoliko primjena BeneFIX-a trebalo bi provesti pod medicinskim nadzorom na mjestu gdje se može pružiti odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijske reakcije.
Czech: K dispozici je omezená dokumentace léčby v případě podle potřeby (on-demand) a operací u dětí mladších 6 let věku léčených přípravkem BeneFIX.
Croatian: Nema dovoljno podataka o liječenju kad se pojavi krvarenje i kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 6 godina liječenih BeneFIX-om.
Czech: Podávání přípravku BeneFIX kontinuální infuzí nebylo schváleno a nedoporučuje se (viz také body 4.4 a 6.6).
Croatian: Kontinuirana infuzija Primjena kontinuiranom infuzijom nije odobrena i ne preporučuje se (vidjeti također dijelove 4.4 i
Czech: 1 injekční lahvička s 250 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 1500 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 2000 IU látky nonacogum alfa 1 injekční lahvička s 3000 IU látky nonacogum alfa
Croatian: 1 bočica s 250 IU nonakoga alfa 1 bočica s 500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 1500 IU nonakoga alfa 1 bočica s 2000 IU nonakoga alfa 1 bočica s 3000 IU nonakoga alfa
Czech: Je tedy nutné pečlivě sledovat plazmatickou aktivitu faktoru IX (která měří schopnost Vaší krve vytvářet krevní sraženiny) a provést přiměřenou úpravu dávky.
Croatian: Stoga se aktivnost faktora IX u plazmi (čime se mjeri sposobnost krvi da stvara ugruške) mora pažljivo pratiti kako bi se primjereno prilagodile doze.
Czech: • ospalost, třes
Croatian: • pospanost, drhtanje
Czech: Dospívající 12 až < 18
Croatian: Adolescenti 12 do < 18
Czech: Přípravek BeneFIX je třeba podávat pomalou infuzí.
Croatian: BeneFIX treba primjenjivati sporom infuzijom.
Czech: Postižení zraku
Croatian: Poremećaji oka oštećenje vida
Czech: Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky přípravku BeneFIX a odkryjte tak centrální část gumové zátky.
Croatian: Uklonite plastični poklopac s bočice BeneFIX-a kako biste izložili središnji dio gumenog čepa.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom u opadajućoj ozbiljnosti.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s kónusem luer.
Croatian: BeneFIX treba primijeniti pomoću priložene napunjene štrcaljke s otapalom ili sterilne plastične štrcaljke s luer lock-om za jednokratnu uporabu.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku BeneFIX pacientovi, aby se zachovala informace propojující pacienta a šarži léčivého přípravku.
Croatian: Strogo se preporučuje, svaki put kada se BeneFIX primijeni bolesniku, zabilježiti ime i broj serije lijeka kako bi se sačuvala veza između bolesnika i serije lijeka.
Czech: Jednorázová injekce
Croatian: Injekcija za jednokratnu primjenu.
Czech: • Jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 5 ml 0,234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění s jedním pístovým táhlem
Croatian: • jedna napunjena štrcaljka s otapalom, 5 ml sterilne 0,234% otopine natrijevog klorida za injekciju za pripremu otopine, s jednim potisnikom klipa
Czech: X požadovaný nárůst hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Croatian: = tjelesna težina (u kg) X željeno povećanje faktora IX (%) ili (IU/dl)
Czech: Viz štítek na přední straně (č.š., EXP)
Croatian: Vidjeti prednju naljepnicu (Serija, Rok valjanosti)
Czech: Léčivou látkou přípravku BeneFIX je nonakog alfa.
Croatian: Djelatna tvar u BeneFIX-u je nonakog alfa.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivují faktor X. Konečným výsledkem je konverze protrombinu na trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována jako procento (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora IX izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje se odnose na važeći standard Svjetske zdravstvene organizacije za lijekove s faktorom IX. Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Czech: Porucha funkce ledvin byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX odvozeného z plazmy, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Upozornění a opatření").
Croatian: Prijavljen je poremećaj bubrega nakon visokih doza faktora IX dobivenog iz plazme za izazivanje imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti (vidjeti također "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Croatian: Povrat (IU/dl po IU/kg)
Czech: Během léčby se doporučuje provádět vhodné stanovení hladin faktoru IX a podle výsledků upravovat podávané dávky a četnost opakovaných infuzí.
Croatian: Savjetuje se određivati razine faktora IX tijekom trajanja liječenja na odgovarajući način i time se rukovoditi u određivanju doze koja se primjenjuje i učestalosti ponavljanja infuzija.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek BeneFIX
Croatian: Ako prestanete primjenjivati BeneFIX
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen při pokusech o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergické reakce.
Croatian: Nefrotski sindrom prijavljen je nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika koji imaju hemofiliju B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BeneFIX užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BeneFIX
Czech: Stlačte pevně dolů, až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje sve dok se nastavak ne utisne na mjesto na vrhu bočice, a šiljak nastavka probije čep bočice.
Czech: Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného přípravkem BeneFIX během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX jsou dosud omezené, je třeba u pacientů léčených přípravkem BeneFIX pečlivě sledovat rozvoj inhibitorů faktoru IX, které by měly být titrovány v Bethesda jednotkách pomocí vhodného biologického testu.
Croatian: Razvoj inhibitora je manje česti događaj u prethodno liječenih bolesnika koji primaju lijekove koji sadrže faktor IX. Budući da je jedan prethodno liječeni bolesnik liječen BeneFIX-om razvio klinički značajan inhibitor sa slabim odgovorom tijekom kliničkih ispitivanja, a iskustvo s antigenošću rekombinantnog faktora IX još je ograničeno, bolesnike liječene BeneFIX-om treba pažljivo pratiti zbog razvoja inhibitora faktora IX, čiji titar treba mjeriti u Bethesda jedinicama pomoću odgovarajućeg biološkog testa.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
Croatian: U literaturi su prijavljeni slučajevi koji pokazuju korelaciju između razvoja inhibitora faktora IX i alergijskih reakcija.
Czech: Záznam o podání
Croatian: Zapisivanje primjene
Czech: Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky přípravku BeneFIX.
Croatian: Liječnik može odlučiti promijeniti dozu BeneFIX-a koju primate tijekom Vašeg liječenja.
Czech: Přípravek BeneFIX účinkuje tak, žeu pacientů shemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
Croatian: BeneFIX djeluje tako da nadomješta faktor IX u bolesnika s hemofilijom B i omogućuje im zgrušavanje krvi.
Czech: Rozpouštědlo pro BeneFIX
Croatian: Otapalo za BeneFIX
Czech: Pokud se takové inhibitory vytvoří, příznakem může být nárůst množství přípravku BeneFIX obvykle nutného k léčbě krvácení a/nebo pokračující krvácení po léčbě.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na faktor IX. Znak da su se stvorili takvi inhibitori može biti veća količina BeneFIX-a no obično koja je potrebna za liječenje krvarenja i/ili kontinuirano krvarenje nakon liječenja.
Czech: K podání je možno použít jiné jednorázové injekční stříkačky.
Croatian: Za primjenu se mogu upotrijebiti druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu.
Czech: 1 předplněná stříkačka s 5 ml rozpouštědla 1 sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění 1 sterilní infuzní souprava 2 alkoholem napuštěné tampony 1 náplast
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 5 ml otapala 1 sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Czech: Nevytahujte adaptér z obalu.
Croatian: Nemojte vaditi nastavak iz pakiranja.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává intravenózní infuzí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro injekční roztok v dodaném rozpouštědle (0,234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce (viz bod 3 pokyny k rekonstituci léčivého přípravku uvedené v Příbalové informaci).
Croatian: BeneFIX se primjenjuje intravenskom infuzijom nakon rekonstitucije liofiliziranog praška za injekciju s priloženim otapalom (0,234% m/V otopina natrijevog klorida) u napunjenoj štrcaljki (vidjeti također dio 3 Upute o lijeku za upute za rekonstituciju).
Czech: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek v 10 ml injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník) a 5 ml čirého, bezbarvého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typ 1) s pístovou zátkou (bromobutyl), kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění, sterilní infuzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampony, náplast a gázový polštářek.
Croatian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU praška u bočici od 10 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutil) i prstenom (aluminij) i 5 ml bistrog, bezbojnog otapala u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa 1) s čepom klipa (brombutil), zatvaračem vrha (bromobutil) i sterilnim nastavkom za bočicu za rekonstituciju, sterilni set za infuziju, dvije vatice natopljene alkoholom, flaster i jastučić od gaze.
Czech: • vyrážka, kopřivka
Croatian: • osip, koprivnjača
Czech: Počet subjektů
Croatian: Broj ispitanika
Czech: CL (ml/h/kg) Biologická dostupnost (IU/dl na IU/kg)
Croatian: CL (ml/hr/kg) Povrat (IU/dl po IU/kg)
Czech: • Jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění
Croatian: • jedan sterilni nastavak za bočicu za pripremu otopine
Czech: U dávky vycházející z tělesné hmotnosti může být nutná úprava v případě pacientů s nízkou váhou nebo nadváhou.
Croatian: U pothranjenih bolesnika ili bolesnika prekomjerne tjelesne težine može biti potrebno prilagoditi dozu na temelju tjelesne težine.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní nebo alergické reakce (jež mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení, sípot), které se mohou v některých případech rozvinout až do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu obuhvaćati angioedem, pečenje i žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) i u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo hrdla, pálení a bodavý pocit v místě infuze, zimnici, prchavé zrudnutí, svědění, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, pocit na zvracení, neklid, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
Croatian: Takve reakcije mogu uključivati oticanje lica ili grla, žarenje i pečenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo uz osjećaj vrućine, svrbež, glavobolju, koprivnjaču, niski krvni tlak, letargiju, mučninu, nemir, ubrzani puls, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje k poskytnutí informací o výskytu inhibitorů u DNP (viz též bod
Croatian: Budući da nema dovoljno podataka, ne mogu se dati informacije o incidenciji inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (vidjeti također dio 5.1).
Czech: Časné známky alergické reakce zahrnují dechové potíže, dušnost, otok, kopřivku, generalizovanou kopřivku, svědění, tísnivý pocit na prsou, sípot, nízký krevní tlak, rozmazané vidění a anafylaxi (těžká alergická reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/nebo rukou).
Croatian: Rani znakovi alergijskih reakcija uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, oticanje, koprivnjaču, svrbež, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, zamagljen vid i anafilaksiju (teška alergijska reakcija koja može uzrokovati otežano gutanje i/ili disanje, crvenilo ili otečenost lica i/ili šaka).
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí příhody.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni događaji povezani s ovim opažanjem.
Czech: Odlomte plastový konec krytu ze stříkačky s ředidlem tak, že zlomíte perforaci krytu.
Croatian: Otkinite plastični poklopac za zaštitu od nepažljivog rukovanja s vrška štrcaljke s otapalom tako što ćete ga prelomiti duž perforacije na poklopcu.
Czech: Ve spojitosti s tímto jevem nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Nisu prijavljene nikakve nuspojave povezane s ovim opažanjem.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj