FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).
Bulgarian: - имате бъбречни или чернодробни проблеми (тъй като ще се наложи да приемате по-ниска доза).
French: De plus, une contre-indication chez les patients dont l'hypertension ou l'arythmie cardiaque n'est pas contrôlée est jugée nécessaire, pour prévenir des complications graves chez les patients présentant de telles co-morbidités.
Bulgarian: В допълнение, противопоказание при пациенти с неконтролирана хипертония или сърдечна аритмия се счита за необходимо, за да се предотвратят сериозни усложнения при пациенти с такива съпътстващи заболявания.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Bulgarian: Поставянето на диагноза нарколепсия трябва да става в съответствие с указанията, посочени в международната класификация на нарушенията на съня (International Classification of Sleep
French: Diagnostic des troubles du sommeil
Bulgarian: Диагноза на нарушенията на съня
French: Dans les études cliniques, à l'exception des maux de tête, des vertiges et de la cataplexie, toutes les autres manifestations liées au système nerveux sont survenues quasi exclusivement chez les patients ayant reçu le traitement par le modafinil.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, с изключение на главоболие, замаяност и катаплексия, всички други състояния, свързани с нервната система, са наблюдавани почти изключително само при пациентите, лекувани с модафинил.
French: le comité a estimé en conséquence que le rapport bénéfice/risque: est positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à la narcolepsie; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'apnée obstructive du sommeil; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée au trouble du sommeil lié au travail posté; n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation pour la somnolence excessive associée à l'hypersomnie idiopathique.
Bulgarian: Комитетът следователно счита, че съотношението полза/риск: е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с нарколепсия не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързано с обструктивна сънна апнея не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с разстройство на съня при работещите на смени не е положително при нормални условия на употреба за прекомерна сънливост, свързана с идиопатична хиперсомния
French: L'effet éveillant du modafinil est inhibé par les antagonistes des récepteurs D1/D2, suggérant ainsi l'existence d'une activité agoniste indirecte.
Bulgarian: Ефектите на стимулирана на будно състояние на модафинил се антагонизират от антагонисти на D1/D2 рецепторите, което предполага, че той има индиректно агонистично действие.
French: Une hospitalisation et la surveillance de l'état psychomoteur, un monitorage cardiovasculaire ou une surveillance du patient jusqu'à résolution des symptômes sont recommandés.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
French: Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (50 mg le matin et 50 mg à midi).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (50 mg сутринта и 50 mg на обед).
French: Une insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml/mn) ne modifie pas significativement les propriétés pharmacocinétiques du modafinil administré à la posologie de 200 mg, mais l'exposition au modafinil acide a été augmentée d'un facteur 9.
Bulgarian: Тежката хронична бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс до 20 ml/min) не повлиява значимо фармакокинетиката на модафинил, приложен в доза 200 mg, но експозицията на модафинилова киселина се увеличава 9-кратно.
French: En outre, il a été noté que les différences susceptibles d'être cliniquement importantes dans les mesures objectives de la somnolence entre le modafinil et le placebo se limitaient à un très faible pourcentage de la population de patients dans les études cliniques du modafinil.
Bulgarian: Освен това се отбелязва, че разликите, които изглеждат клинично значими при обективните измервания на съня между модафинил и плацебо, са сведени до много малък процент от популацията на пациентите в клиничните изпитвания на модафинил.
French: Dans les études contrôlées contre placebo dans cette indication, six patients ont quitté le groupe modafinil en raison d'un événement indésirable cardiovasculaire, alors que seulement un patient a quitté le groupe placebo.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания по това показание, 6 пациенти са извадени от модафиниловата група поради сърдечносъдово нежелано събитие, спрямо само един от плацебо групата.
French: Des données appropriées sur la sécurité cardiovasculaire du modafinil chez les patients souffrant d'AOS sont toujours considérées comme indispensables pour évaluer l'ampleur du problème.
Bulgarian: Подходяща информация относно сърдечносъдовата безопасност на модафинил при пациенти с обструктивна сънна апнея продължава да бъде считана за необходима за преценка на мащаба на опасенията.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Bulgarian: Общата дневна доза може да се приема еднократно сутрин или разделена на два приема - сутрин и на обед - в зависимост от преценката на лекаря за състоянието на пациента и за това как се повлиява.
French: Elle peut être prise une fois par jour (le matin) ou fractionnée en deux prises par jour (100 mg le matin et 100 mg à midi).
Bulgarian: Тя може да бъде приемана наведнъж (сутринта) или разделена на два приема през деня (100 mg сутринта и 100 mg на обед).
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на модафинил имат линеен характер и не зависят от времето.
French: La substance active contenue dans les comprimés est le modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
French: - au trouble chronique du sommeil, modéré à sévère, lié au travail posté (TSTP), approuvée dans 10 États membres.
Bulgarian: - Умерено до тежко хронично сънно разстройство при работещите на смени (SWSD), одобрено в 10 държави-членки.
French: Dans l'étude 303, 200 mg et 400 mg de modafinil ont induit des accroissements du résultat du test de maintien de l'éveil (MWT, maintenance of wakefulness test) de 1,6 et 1,4 minutes respectivement, par rapport à la ligne de base.
Bulgarian: В проучване 303 200 mg и 400 mg модафинил водят до повишения на теста за поддържане на будното състояние (MWT) съответно от 1,6 и 1,4 мин в сравнение с изходното.
French: Les TAMM mèneront une étude pharmaco-épidémiologique en utilisant des bases de données de réclamations à liens étendus des États-Unis pour approfondir l'évaluation de l'incidence du syndrome de Stevens-Johnson et de la nécrolyse épidermique toxique.
Bulgarian: ПРУ провеждат фармако-епидемиологично проучване, като използват бази данни с широкосвързани искания в Съединените щати, за да оценят допълнително честотата на синдрома на Стивънс-Джонсън и токсичната епидермална некролиза.
French: Un suivi du patient ainsi qu'une réévaluation clinique périodique de la nécessité d'un traitement devront être effectués
Bulgarian: Периодично пациентите трябва да се проследяват и да се прави клинична оценка на нуждата от лечението.
French: Bien que le nombre de cas rapportés soit limité, les réactions multiviscérales d'hypersensibilité peuvent entraîner une hospitalisation ou engager le pronostic vital.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
French: L'utilisation du modafinil a été associée à l'apparition ou à l'aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques (incluant hallucinations, délires, agitation ou manie).
Bulgarian: Модафинил се асоциира с появата или влошаването на психотични или манийни симптоми (включително халюцинации, налудности, ажитираност или мания).
French: Les données seront présentées dans les futurs rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Данните ще бъдат представени в бъдещи периодични доклади за безопасност (ПДБ) на модафинил.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur après EXP.
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
French: Le CHMP a également consulté le groupe consultatif scientifique (SAG, Scientific Advisory Group).
Bulgarian: Направена е консултация и с Научната консултативна група (SAG) при СНМР.
French: En outre, il n'y avait pas de différence significative entre le placebo et le modafinil dans le pourcentage de patients ayant normalisé leurs scores au TILE, ce qui indique qu'un effet cliniquement important n'a pas été établi.
Bulgarian: В допълнение, няма значима разлика между плацебо и модафинил в процента на пациентите, нормализиращи своите резултати от множествения тест за сънна латентност, което показва, че не е постигнат клинично значим ефект.
French: Que contient Médicaments contenant du modafinil Chaque comprimé contient du modafinil (100 mg ou 200 mg) comme substance active.
Bulgarian: - Всяка таблетка съдържа модафинил (100 mg или 200 mg) като активна съставка.
French: Un lien de cause à effet entre des réactions d'hypersensibilité et le modafinil est étayé à la fois par des données post-commercialisation et des données issues des études cliniques.
Bulgarian: Причинно-следствената връзка между реакциите на свръхчувствителност и модафинил се подкрепя както от данните след разрешаване, така и от данните от клиничните изпитвания.
French: Vous pourrez également avoir des difficultés pour dormir, des diarrhées, des hallucinations (sensations de voir ou entendre des choses qui n'existent pas), une douleur dans la poitrine, une modification de la vitesse des battements de cœur ou une augmentation de la tension artérielle.
Bulgarian: Можете също така да имате трудности със заспиването, да получите диария, халюцинации (възприятия за неща, който реално не съществуват), болки в гърдите, промяна в сърдечната честотата, или повишено кръвно налягане.
French: Antidépresseurs : de nombreux antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine sont fortement métabolisés par le CYP2D6.
Bulgarian: Редица трициклични антидепресанти и селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина се метаболизират в голяма степен чрез CYP2D6.
French: • ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe ou pour traiter l'arthrite ou le psoriasis).
Bulgarian: - Циклоспорин (използва се за предотвратяване на отхвърлянето на присадени органи или при артрит, или псориазис).
French: (ECG) anormal et battements de cœur irréguliers ou anormalement lents.
Bulgarian: (ЕКГ) и неравномерна или необичайно забавена сърдечна дейност;
French: Il n'existe pas de facteurs connus permettant de prédire le risque de survenue ou la sévérité de ces réactions d'hypersensibilité associées au modafinil.
Bulgarian: Няма известни фактори, с помощта на които да бъдат прогнозирани риска от появяване или степента на тежест на мултиорганните реакции на свръхчувствителност, асоциирани с модафинил.
French: Le modafinil est métabolisé par le foie.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
French: L'efficacité des contraceptifs stéroïdiens pouvant être diminuée en cas d'association avec le modafinil, l'utilisation de méthodes contraceptives alternatives ou simultanées est recommandée, et ce pendant deux mois après l'arrêt du modafinil (voir également rubrique 4.5 pour les interactions potentielles avec les contraceptifs stéroïdiens).
Bulgarian: Тъй като ефективността на стероидните контрацептиви може да намалее, когато се използват с модафинил, препоръчват се алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи, а така също и в продължение на два месеца след спирането на модафинил (вж. също 4.5 по отношение на потенциалното взаимодействие със стероидните контрацептиви).
French: Le mécanisme d'action n'est pas entièrement compris, mais les résultats les plus constants des différentes études réalisées sont les effets inhibiteurs des transporteurs de la dopamine et de la norépinéphrine.
Bulgarian: Механизмът на действието му не е напълно изяснен, но най-значимите открития от проведените разнообразни проучвания са относно инхибиторните ефекти върху допаминовия и норепинефриновия транспорт.
French: Le développement de réactions cutanées et d'hypersensibilité, ainsi que de réactions neuropsychiatriques, semble être étroitement corrélé à la dose de modafinil.
Bulgarian: Развитието на кожни реакции и на реакции на свръхчувствителност, както и невропсихиатричните реакции, изглежда тясно свързано с дозата на модафинил.
French: Pour une contraception efficace, ces méthodes doivent être poursuivies pendant deux mois après l'arrêt du modafinil.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
French: Chez les patients présentant une somnolence excessive, y compris les patients prenant du modafinil, il convient de réévaluer périodiquement le niveau de somnolence et le cas échéant, de recommander aux patients d'éviter de conduire ou d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Bulgarian: Степента на сънливост на пациенти с ексцесивна сънливост, включително и на такива приемащи модафинил, трябва да бъде преоценявана често и, ако е подходящо, те трябва да бъдат съветвани да избягват да шофират или да извършват някаква друга потенциално опасна дейност.
French: Les patients présentant une somnolence anormale recevant du modafinil doivent être avertis que leur niveau de veille peut ne pas redevenir normal.
Bulgarian: Пациенти с абнормни нива на сънливост, които приемат модафинил, трябва да бъдат съветвани, че тяхното ниво на бодърстване може да не се върне към нормата.
French: Dans des modèles non cliniques, des doses éveillantes équivalentes de méthylphénidate et d'amphétamine augmentent l'activation neuronale dans l'ensemble du cerveau ; contrairement aux stimulants psychomoteurs classiques, le modafinil a un effet principalement dans les zones cérébrales impliquées dans la régulation de l'éveil, du sommeil, de la veille et de la vigilance.
Bulgarian: При неклинични модели дозите метилфенидат и амфетамин, които водят до стимулация на състоянието на бодърстване в същата степен, увеличават невроналната активация в целия мозък, докато модафинил, за разлика от класическите психомоторни стимуланти, повлиява предимно мозъчните области, участващи в регулацията на събуждането, съня, будното състояние и будното внимание.
French: En raison de risques de réactions psychiatriques et cutanées nouvellement identifiés en conjonction avec des risques cardiovasculaires, mais aussi de preuves d'une utilisation importante hors indications et d'inquiétudes quant à une possibilité d'usage abusif, inapproprié ou détourné du produit, le CHMP a entrepris un examen formel du rapport bénéfice/risque global du modafinil dans le cadre d'une procédure de saisine au titre de l'article 31.
Bulgarian: Поради новооткритите рискове от психиатрични и кожни реакции, свързани със сърдечносъдови рискове, както и поради доказателства за значителна несъобразена употреба и опасения от възможна злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване, е започнато официално преразглеждане на цялостното съотношение полза/риск за модафинил, от страна на СНМР, чрез процедура по сезиране по член 31.
French: La majorité des rapports spontanés examinés indiquaient que les événements apparaissaient au cours des tout premiers mois de l'instauration du traitement par le modafinil et faisaient également état de de-challenge ou de rechallenge positifs.
Bulgarian: Мнозинството от разгледаните спонтанни доклади посочват, че реакциите са настъпили в рамките на първите няколко месеца от започването на модафинил, и е докладван също положителен тест на започване и спиране на лекарството.
French: Les signes et symptômes rapportés ont été variables ; les patients ont présenté, notamment, une fièvre et une éruption accompagnées d'une atteinte d'un autre organe.
Bulgarian: Признаците и симптомите на това състояние са разнообразни; в повечето случаи, обаче, пациентите развиват висока температура и обрив, асоциирани с ангажиране на друга органна система.
French: Dans ces dernières, tous les éléments liés à l'hypersensibilité ont été rapportés plus couramment en association avec le modafinil qu'avec le placebo.
Bulgarian: В клиничните изпитвания всички понятия, свързани със свръхчувствителност, са докладвани почесто във връзка с модафинил, отколкото с плацебо.
French: Des méthodes contraceptives alternatives ou simultanées sont recommandées chez les patientes traitées par le modafinil.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
French: Compte tenu du risque de diminution de la clairance et de l'augmentation de l'exposition systémique, il est recommandé que les patients âgés de plus de 65 ans commencent le traitement à une dose quotidienne de 100 mg.
Bulgarian: С оглед на възможността за по-нисък клирънс и повишена системна експозиция се препоръчва пациентите над 65-годишна възраст да започват лечението с доза 100 mg дневно.
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Chez les patients présentant une cirrhose, la clairance orale du modafinil a été réduite d'environ 60 %, et la concentration à l'état d'équilibre a doublé par rapport aux valeurs chez des sujets sains.
Bulgarian: При пациенти с цироза клирънсът при перорално приложение на модафинил намалява с приблизително 60% и концентрацията в стационарно състояние се удвоява, в сравнение със стойностите при здрави индивиди.
French: Suite à la conclusion et aux recommandations du CHMP concernant les médicaments contenant de modafinil, un TAMM a soumis des motifs détaillés de réexamen de l'avis du CHMP.
Bulgarian: След заключението на СНМР и препоръките за лекарствените продукти, съдържащи модафинил, притежател на разрешение за употреба (ПРУ) предоставя подробни данни за преразглеждане на становището на СНМР.
French: Les éruptions graves peuvent provoquer la formation de vésicules (cloques) sur la peau ou une desquamation de la peau (peau qui pèle), des ulcères dans la bouche, au niveau des yeux, du nez ou des parties génitales.
Bulgarian: Тежките обриви могат да причинят появяване на мехури върху кожата или обелване на кожата, язви в устата, очите, носа или гениталиите Ви.
French: En particulier, le TAMM a discuté dans ses motifs détaillés: o l'importance clinique des différences observées dans les mesures objectives de l'éveil o l'adéquation des critères d'inclusion dans les études o le manque d'éléments étayant une possible levée de l'insu o le bénéfice pour une sous-population particulière de patients
Bulgarian: По-конкретно, ПРУ обсъжда подробните си основания: o клиничното значение на разликите, наблюдавани в обективните мерки на будното състояние o дали входящите критерии на проучванията са подходящи o липсата на подкрепящи доказателства за възможно нарушаване на двойнослепия характер o ползата за определена подгрупа от пациенти
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées dans les paramètres subjectifs (score sur l'échelle de sommeil d'Epworth ou ESS et impression clinique globale de changement ou CGIc).
Bulgarian: Наблюдавани са статистически значими разлики в субективните параметри - скала на сънливостта на Epworth (ESS) и скала на общото впечатление от промяната (CGI-C).
French: La prudence s'impose en cas d'administration de modafinil chez des patients présentant un trouble bipolaire en raison du risque de précipitation possible d'un épisode mixte/maniaque chez ces patients.
Bulgarian: Модафинил трябва да се използва с внимание при пациенти със съпътстващо биполярно разстройство от съображения за възможно изпадане в смесен/маниен епизод при такива пациенти.
French: Dans l'étude 402, le résultat des tests itératifs de latence d'endormissement (TILE) avait augmenté de 7,6 minutes pour la ligne de base à 8,6 minutes.
Bulgarian: В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
French: Les TAMM mèneront une étude rétrospective d'usage de médicaments concernant l'utilisation du modafinil dans un contexte de soins de première ligne, avec une analyse de données extraites au moins de la base de données britannique de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practice Research Database).
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно проучване на употребата на лекарството по отношение на употребата на модафинил в първичната помощ, със събиране на данните и анализ най-малко от Базата данни за изследвания в общата практика на Обединеното кралство (GPRD).
French: Si l'un de ces effets indésirables devient gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежеланите лекарствени реакции стане обезпокоителна, или получите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: QU'EST-CE QUE MEDICAMENTS CONTENANT DU MODAFINIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Какво представлява Modafinil-съдържащи лекарствени продукти и за какво се използва
French: Réactions multiviscérales d'hypersensibilité
Bulgarian: Мултиорганни реакции на свръхчувствителност
French: Si une réaction multiviscérale d'hypersensibilité est suspectée, le modafinil doit être interrompu.
Bulgarian: Ако се подозира мултиорганна реакция на свръхчувствителност, приемът на модафинил трябва да се преустанови.
French: Dans les études cliniques, trois autres cas de réactions indésirables cutanées graves (SCAR, Serious Cutaneous Adverse Reactions) ont été observés, ce qui suscite une inquiétude particulière étant donné le taux d'incidence faible du bruit de fond de ce genre d'événements.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани други три случая на сериозни кожни нежелани реакции (SCARs), които са особено притеснителни, като се има предвид рядката фонова заболеваемост от такива събития.
French: • si vous avez déjà souffert de dépression, d'états dépressifs, d'anxiété, de psychose (perte de contact avec la réalité) ou de manie (surexcitation ou sentiment de bonheur extrême) ou de trouble bipolaire, car <Médicaments contenant du modafinil> pourrait aggraver votre affection.
Bulgarian: - някога сте имали депресия, понижено настроение, тревожност, психоза (загуба на връзка с реалността) или мания (свръхвъзбуда или чувство за изключително щастие) или биполярно разстройство, тъй като Modafinil-съдържащите лекарствени продукти могат да влошат състоянието Ви.
French: Dans cette évaluation du profil bénéfice/risque du modafinil dans ses différentes indications, le CHMP a passé en revue les données disponibles provenant des études précliniques et cliniques, de rapports spontanés, de la littérature publiée et d'autres données pertinentes soumises par les TAMM.
Bulgarian: В оценката на съотношението полза/риск за модафинил при различните му показания СНМР преразглежда наличните данни от предклинични и клинични проучвания, спонтанни доклади, публикувана литература и друга информация, предоставена от притежателите на разрешението за употреба (ПРУ), в зависимост от случая.