FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi po sebe nasledujúcimi podaniami.
Icelandic: Í samanburði við meðferðaráætlunina með fjórum skömmtum á dag einkennist áætlunin með einum skammti á dag af hærri hámarksþéttni, engri uppsöfnun lyfsins, ásamt útskolunartímabili (án þéttni búsúlfans í blóðrásinni) á milli lyfjagjafa sem gefnar eru samfleytt.
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Icelandic: Þess vegna verður sjúklingurinn undir nákvæmu eftirliti.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že predávkovanie busulfánom tiež spôsobí zvýšenie expozície DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun búsúlfans eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Slovak: Taktiež sú publikované prípadové správy o zvýšení plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 10 ml.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť je nutná v prípade, že užívate itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcií) alebo ketobemidón (používaný na liečbu bolesti), pretože táto kombinácia môže zvýšiť vedľajšie účinky.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól og metrónídazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.
Slovak: 10 ml infúzneho koncentrátu v čírych bezfarebných sklenených liekovkách (typ I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a zabezpečených flip-off hliníkovým viečkom.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Slovak: U dvoch z vyššie spomenutých štyroch pacientov so závažnou hepatotoxicitou sa diagnostikovalo HVOD.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum sem greint er frá hér að ofan sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Slovak: Opakované dávky DMA vyvolali príznaky toxicity pečene, počínajúc zvýšením sérových enzýmov s následnými histopatologickými zmenami v hepatocytoch.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensýmum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Slovak: Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Slovak: Nevykonala sa žiadna špecifická klinická skúška na posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir búsúlfan stungulyfs og ítrakónazóls eða metrónídazóls.
Slovak: Zriedený roztok sa musí zmiešať poriadne niekoľkonásobným obrátením vaku.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda lausnina vandlega með því að snúa nokkrum sinnum.
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrir endurheimtan eðlilegan hlutleysiskyrningafjölda á degi 28 var 98,8% (95% öryggisbil, 85,7-99,9%).
Slovak: Farmakokinetika busulfánu bola preskúmaná.
Icelandic: Lyfjahvörf búsúlfans hafa verið rannsökuð.
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Icelandic: Busulfan í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani Fullorðnir
Slovak: Uskutočnili sa dve prospektívne, jednoskupinové, otvorené a nekontrolované štúdie fázy II u pacientov s hematologickým ochorením, u väčšiny ktorých bolo ochorenie v pokročilom štádiu.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir sem ekki eru samanburðarrannsóknir voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Slovak: Vo väčšine publikácií sa u 90 - 100 % pacientov hlásil úplný chimérizmus v +30. dni.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe režimom BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicít.
Icelandic: Greint hefur verið frá í sambandi við BuCy2 meðferðarlotu hjá fullorðnum að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjöf cýklófosfamíðs, geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC jafndreift, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin, þ.e. 20% < 900 og 20% > 1500 míkrómól/l.
Slovak: Pre busulfán sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Icelandic: Ekki má nota sprautur úr pólýkarbónati fyrir búsúlfan.
Slovak: Kabi v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom vychádza z telesnej hmotnosti a pohybuje sa od 0,8 do 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busulfan Fresenius Kabi í samsettri meðferð með cýclófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 til 1,2 mg/kg.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané u pacientov u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následným podaním cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (režim BuCy2).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt að 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosamíð einu sinni á dag í 2 daga (BuCy2 meðferð).
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s busulfánom získané pri súbežnom podávaní buď s fenytoínom alebo benzodiazepínmi na profylaxiu záchvatov.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo u viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Slovak: Venookluzívne ochorenie (VOD) bolo hlásené u 15 % (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná autológna transplantácia a u 7 % (2/28) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Icelandic: Greint var frá lifrarbláæðateppusjúkdómi (HVOD) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy4) alebo melfalánom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u pediatrických pacientov.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Slovak: Mali by ste oznámiť vášmu lekárovi: - ak máte problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami, - ak ste mali v minulosti záchvaty, - ak práve užívate iné lieky.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Icelandic: Gjöf búsúlfans á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu í undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: 30 mg/m2 af flúdarabíni gefið sem stakt klukkustundar innrennsli daglega 5 daga í röð, eða 40 mg/m2 4 daga í röð.
Slovak: Z publikovaných štúdií u dospelých, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu viesť k zníženiu klírensu busulfánu.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur komið fram að þegar ítrakónazól er gefið sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani geti dregið úr úthreinsun búsúlfans.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir búsúlfanmeðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna lifrarbláæðstífluateppu, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegnlíkamanum), lungnakvillar.
Slovak: V údajoch s busulfánom sa nepozoroval žiadny dôkaz indukčného účinku fenytoínu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Slovak: Celkovo u 14 pacientov (50
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Icelandic: Minnkaður fjöldiblóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
Icelandic: Við beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia) eru frumur ofurviðkvæmar gagnvart krosstengiefnum.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Icelandic: Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo použitie intravenóznej infúzie busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zistil a upravil prípadné poruchy.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Slovak: Srdce: zmeny a abnormality v srdcovom rytme, zadržiavanie tekutiny alebo zápal v okolí srdca, zníženie činnosti srdca.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
Slovak: Tráviaci trakt: krvácanie do žalúdka a/alebo do čriev.
Icelandic: Meltingarfæri: blæðing frá maga og/eða þörmum.
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene je hlavnou komplikáciou, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby busulfánom.
Icelandic: (Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með búsulfan stendur.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Slovak: Výskyt epizód infekcie alebo reaktivácie oportúnnych infekčných agens vo väčšine prípadov odráža stav imunitného systému pacienta dostávajúceho prípravný režim.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli búsúlfans hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky).
Icelandic: Sjúkdómar í augasteini, þar með talið ský á augasteini (cataract) og þokusýn (þynning á hornhimnu).
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Slovak: Primárne parametre účinnosti v týchto štúdiách boli myeloablácia, engraftácia, opätovné zhoršenie zdravotného stavu a prežitie.
Icelandic: Aðal breyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Icelandic: 6 (mg/ml)
Slovak: - sa obsah injekčnej striekačky vstrekne do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahuje vypočítané množstvo vybraného riediaceho roztoku.
Icelandic: - Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Slovak: U 24 % pacientov sa hlásila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24%.
Slovak: Koncentrácie busulfánu v cerebrospinálnom moku sú porovnateľné s koncentráciami v plazme, hoci tieto koncentrácie sú pravdepodobne nedostačujúce pre anti-neoplastickú aktivitu.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Slovak: Z dostupných údajov o intravenóznom busulfáne nebol dokázaný žiadny vplyv veku na jeho klírens u pacientov nad 60 rokov.
Icelandic: Ekkert benti til að aldur skipti máli í sambandi við úthreinsun búsúlfan þegar það er gefið í bláæð hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Slovak: Má sa použiť len číry roztok bez akýchkoľvek čiastočiek.
Icelandic: Aðeins á að nota tæra lausn og lausa við agnir.
Slovak: Busulfan sa podáva pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (HPCT).
Icelandic: Búsúlfan er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Slovak: Prispôsobená ideálna telesná hmotnosť (PITH) sa počíta nasledovne: PITH =
Icelandic: Kjörþyngd (Ideal body weight (IBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Slovak: Pred prvou dávkou busulfánu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Icelandic: Fyrir fyrsta skammt af búsúlfani ætti að gefa uppsölustillandi lyf og halda því áfram alla meðferðina eftir ákveðinni áætlun á hverjum stað.
Slovak: Aj tak môže byť riziko hepatálnej toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Icelandic: Engu að síður getur hætta á eiturverkun á lifur verið aukin hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Kabi sa dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er í litlausum hettuglösum úr gleri, hvert hettuglas inniheldur 60 mg af búsúlfani.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom (protiplesňové činidlo).
Icelandic: Engar milliverkanir komu fram þegar búsúlfan var gefið samhliða flúkónazóli (sveppalyf).
Slovak: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Veľká Británia
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Bretland
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Icelandic: Hvert hettuglas er í plastfilmuvasa sem skreppur saman.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100% sjúklinganna.
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku musí byť 10-násobok objemu Busulfanu Fresenius Kabi, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi til að tryggja að lokaþéttni búsúlfans verði u.þ.b. 0,5 mg/ml.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/ (m)² > 30 kg/m² uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA obsahujúceho 8 injekčných liekoviek
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR sem innihalda átta hettuglös
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom dostávajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Icelandic: Greint hefur verið frá að samtímis gjöf fenýtóíns hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af búsúlfani til inntöku auki úthreinsun búsúlfans vegna hvötunar glútatíon-S-transferasa en ekki hefur verið greint frá milliverkunum þegar benzódíazepín t.d. díazepam, clónazepam eða lórazepam hafa verið notuð fyrirbyggjandi sem krampastillandi lyf ásamt stórum skömmtum af búsúlfani.
Slovak: Busulfán ochudobnil oocyty samíc krýs a indukoval sterilitu u ich samcov a škrečkov.
Icelandic: Búsúlfan eyðir eggfrumum hjá kvenrottum og orsakaði ófrjósemi hjá karlrottum og hömstrum.
Slovak: Liečba busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Icelandic: Búsúlfanmeðferð hjá stúlkum fyrir unglingsár hindrar kynþroska vegna bilunar í eggjastokkum.
Slovak: % - 61 %], bakteriálne infekcie [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Icelandic: 32,0% - 38,9%] og veirusýkingar [bil: 1,3% - 17,2%].
Slovak: Kabi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Busulfan Fresenius Kabi valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Kabi môže tiež navodiť príznaky menopauzy (strata menštruácie) a u dospievajúcich dievčat môže zabrániť nástupu puberty.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi getur einnig leitt til einkenna tíðahvarfa og hjá ungum stúlkum getur það komið í veg fyrir kynþroska.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov pri liečbe busulfánom dokázanej v štúdiách u ľudí a na zvieratách sa má dojčenie počas liečby busulfánom ukončiť.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á æxlismyndandi áhrif búsúlfans í rannsóknum á mönnum og dýrum á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með búsúlfan stendur.
Slovak: Preto sa má venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s ožarovaním v oblasti mediastína alebo pľúc v anamnéze (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þessi áhrif á lungu verður að hafa í huga hjá sjúklingum sem hafa gengist undir geislameðferð á miðmæti eða lungum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Icelandic: Litið er á alvarleg eituráhrif sem ná til blóðs, lifrar og öndunarfæra sem afleiðingar undirbúningsmeðferðarinnar og ígræðslunnar og sem reiknað var með.
Slovak: Malformácie a anomálie zahŕňali významné zmeny v muskuloskeletálnom systéme, zvyšovaní telesnej hmotnosti a veľkosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er tær og litlaus, seigfljótandi lausn í 10 ml glærum, litlausum hettuglösum úr gleri (tegund I).
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola nižšia než 20 % a 10 % v uvedenom poradí.
Icelandic: Munur á milli sjúklinga vegna útsetningar blóðvökva var minni en 20% og hjá sama sjúklingi lægri en 10%.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% pacientov.
Icelandic: Hjá 100% sjúklinganna kom blóðleysi fram (blóðrauði < 8,0 g/dl).
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busulfan Fresenius Kabi bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5% lausn fyrir stungulyf).