FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31 de agosto de 2004 Fecha de la última renovación: 21 de julio 2014
Greek: Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpa el tratamiento con Tasmar por razones diferentes al exceso de levodopa, puede que la dosis de levodopa se tenga que aumentar a niveles iguales o mayores a los de antes de iniciar el tratamiento con Tasmar, especialmente si el paciente tuvo grandes descensos en levodopa al comenzar con Tasmar.
Greek: Παρόλα αυτά, όταν η αγωγή με Tasmar διακόπτεται για άλλους λόγους εκτός της υπερβολικά μεγάλης ποσότητας λεβοντόπα, μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση της λεβοντόπα σε επίπεδα ίσα με ή μεγαλύτερα από αυτά που υπήρχαν πριν από την έναρξη της αγωγής με Tasmar, ιδιαίτερα εάν ο ασθενής είχε μεγάλες μειώσεις της λεβοντόπα κατά την έναρξη του Tasmar.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
Greek: Ο χρόνος t1/2 της τολκαπόνης είναι περίπου 2 ώρες.
Spanish: Hipersensibilidad al tolcapone o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης τολκαπόνης, μειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
Spanish: La terapia con Tasmar sólo debe iniciarse por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad avanzada de Parkinson, para asegurar así una valoración apropiada del beneficio-riesgo.
Greek: Η αγωγή με Tasmar θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson, προκειμένου να διασφαλίζεται μία σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
Spanish: Según esto, estos pacientes no se deben considerar para ser re-tratados.
Greek: Ως εκ τούτου, κανονικά δε θα πρέπει να επαναχορηγείται σε τέτοιους ασθενείς.
Spanish: La única reacción adversa que habitualmente llevó a la supresión de Tasmar en los ensayos clínicos fue la diarrea (ver sección 4.4).
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε συχνά κατά τις κλινικές δοκιμές σε διακοπή του Tasmar ήταν η διάρροια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Estas reacciones adversas suelen aliviarse reduciendo la dosis de levodopa (ver sección 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις μπορεί να μετριαστούν με ελάττωση της δόσης της λεβοντόπα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Efecto del tolcapone sobre el metabolismo de otros fármacos: Dada su afinidad por el citocromo CYP2C9 in vitro, el tolcapone puede interferir con fármacos cuyo aclaramiento dependa de esta vía metabólica, como tolbutamida y warfarina.
Greek: Επίδραση της τολκαπόνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: Λόγω της συγγένειάς της με το κυτόχρωμα CYP2C9 in vitro, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση τολκαπόνης και φαρμάκων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τη μεταβολική αυτή οδό, όπως η τολβουταμίδη και η βαρφαρίνη.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, afán excesivo de comer o gastar dinero, un impulso sexual anormalmente alto o aumento de pensamientos y sensaciones sexuales.
Greek: Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα.
Spanish: Los datos de más de 400 pacientes han confirmado que sobre un amplio rango de valores de aclaramiento de creatinina (30-130 ml/min) la farmacocinética de tolcapone no está afectada por la función renal.
Greek: Δεδομένα από περισσότερους από 400 ασθενείς έχουν επιβεβαιώσει ότι σε μεγάλο εύρος τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης (30-130 mL/min) η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Greek: Αριθμός (αναλογία) με βελτίωση στο κύριο και στο δευτερεύον αποτέλεσμα
Spanish: En los pacientes de Parkinson, el SNM tiende a aparecer cuando se interrumpen o se dejan los medicamentos que intensifican la acción dopaminérgica.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, το NMS έχει την τάση να εμφανίζεται όταν διακόπτονται ή σταματούν τα ντοπαμινεργικά φάρμακα.
Spanish: - Le haya descrito los riesgos del tratamiento con Tasmar - Le haya explicado medidas necesarias para minimizar esos riesgos, - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
Greek: Δεν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας - περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής με Tasmar, - εξηγήσει τα αναγκαία μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων, - απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχομένως έχετε.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη Tasmar κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
Greek: Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση του εμβρύου σε κίνδυνο.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας: Συνιστάται εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο, όπου θα πρέπει να εφαρμοστεί γενική υποστηρικτική αγωγή.
Spanish: En raras ocasiones, al interrumpir o reducir de manera repentina Tasmar u otros medicamentos antiparkinsonianos, puede experimentar síntomas graves de rigidez muscular, fiebre o confusión mental.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
Spanish: Para reducir el riesgo de SNM no debe tomar Tasmar si su médico dice que tiene movimientos involuntarios graves (discinesia) o padeció anteriormente una enfermedad que pueda haber sido SNM.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος του NMS, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Tasmar εάν ο γιατρός σας υποστηρίζει ότι πάσχετε από σοβαρή ακούσια κίνηση (δυσκινησία) ή είχατε μία προηγούμενη νόσο η οποία μπορεί να ήταν NMS.
Spanish: Sin embargo, la relación entre la función renal y la farmacocinética del tolcapone se ha investigado utilizando los datos de farmacocinética de la población durante los ensayos clínicos.
Greek: Ωστόσο, η σχέση της νεφρικής λειτουργίας με τη φαρμακοκινητική της τολκαπόνης έχει διερευνηθεί με τη χρήση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Spanish: Tasmar inhibe este enzima y, por tanto, retarda la degradación de la levodopa.
Greek: To Tasmar δεσμεύει αυτό το ένζυμο και έτσι επιβραδύνει τη διάσπαση της λεβοντόπα.
Spanish: El médico debe observar las reacciones adversas causadas por el supuesto aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos cuando se combinan con Tasmar.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με το Tasmar.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos han puesto de manifiesto que el tolcapone administrado por vía oral inhibe de manera reversible la actividad de la COMT en los eritrocitos humanos.
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ser náuseas, vómitos, mareo y dificultad para respirar.
Greek: Τα συμπτώματα από υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Al inicio y durante el tratamiento con Tasmar, puede ser necesario un cambio en su dosis de levodopa.
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, μπορεί να χρειαστεί αλλαγή της δόσης της λεβοντόπα που παίρνετε.
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
Greek: Αυτό οφείλεται σε μια μείωση της κάθαρσης της λεβοντόπα που έχει σαν αποτέλεσμα την παράταση του χρόνου ημιζωής της τελικής αποβολής (t1/2 ) της λεβοντόπα.
Spanish: El daño hepático ha ocurrido con mayor frecuencia entre el primer y sexto mes del inicio del tratamiento con Tasmar.
Greek: Η ηπατική βλάβη έχει συχνότερα εμφανισθεί μεταξύ 1 μηνός και 6 μηνών μετά την έναρξη αγωγής με Tasmar.
Spanish: En los estudios clínicos no hay evidencia de que Tasmar influya negativamente en la capacidad para conducir vehículos y usar maquinaria.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Tasmar επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανήματα.
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control de las enzimas hepáticas antes de aumentar la dosis, y luego se reinicia siguiendo la secuencia de frecuencias mencionada.
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την παραπάνω ακολουθία συχνοτήτων.
Spanish: Pacientes con alteración hepática (ver sección 4.3) Tasmar está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática o enzimas hepáticas elevadas.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3) Το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
Greek: Η τροφή επιβραδύνει και μειώνει την απορρόφηση της τολκαπόνης, η σχετική όμως βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης τολκαπόνης που λαμβάνεται συγχρόνως με κάποιο γεύμα παραμένει στο 80% με 90%.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasmar.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasmar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Meda AB
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Meda AB
Spanish: El tratamiento con Tasmar puede ocasionar algunas veces molestias en el funcionamiento del hígado.
Greek: Η αγωγή με Tasmar μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος.
Spanish: Cuando se empieza con Tasmar, se debe informar a todos los pacientes de los síntomas por exceso de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
Greek: Κατά την έναρξη αγωγής με Tasmar, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπτώματα υπερβολικά μεγάλης δόσης λεβοντόπα και για το τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Spanish: Si olvidó tomar Tasmar
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasmar
Spanish: Dado que Tasmar debe utilizarse solamente en combinación con levodopa/benserazida y levodopa/carbidopa, la información sobre la prescripción de estas preparaciones de levodopa es también válida para su administración concomitante con Tasmar.
Greek: Επειδή το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη και λεβοντόπα/καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα σκευάσματα αυτά με λεβοντόπα αναφέρονται επίσης στην ταυτόχρονη χρήση με Tasmar.
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το TASMAR και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
Greek: Η λεβοντόπα έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης του ύπνου.
Spanish: Si no mejora con la dosis más alta después de un total de 3 semanas, su médico suspenderá su tratamiento con Tasmar.
Greek: Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.
Spanish: Tras la retirada del tolcapone se ha observado una elevación transitoria de la actividad eritrocitaria de la COMT por encima del nivel previo al tratamiento.
Greek: Μετά τη διακοπή της τολκαπόνης παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
Spanish: Tasmar no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το Tasmar δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Spanish: Ahora bien, un estudio en pacientes con Parkinson confirmó que, tras la suspensión del tratamiento, no variaron significativamente ni la farmacocinética de la levodopa ni la respuesta del paciente a la levodopa, con respecto a la situación anterior al tratamiento.
Greek: Σε μία όμως, μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο του Parkinson επιβεβαιώθηκε ότι μετά τη διακοπή της αγωγής δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα ή στην ανταπόκριση του ασθενούς σ' αυτήν, σε σύγκριση με τα προθεραπευτικά επίπεδα.
Spanish: Administrado concomitantemente con levodopa y un inhibidor de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos (AADC-I), da lugar a concentraciones plasmáticas de levodopa más estables al disminuir la metabolización de levodopa a 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
Greek: Όταν χορηγείται συγχρόνως με λεβοντόπα και με έναν αναστολέα της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων (AADC-I), οδηγεί στην επίτευξη σταθερότερων επιπέδων λεβοντόπα στο πλάσμα ελαττώνοντας το μεταβολισμό της λεβοντόπα σε 3-μεθοξυ-4-υδροξυ-L-φαινυλαλανίνη (3-OMD).
Spanish: Poco frecuentes: - lesión en el hígado, en raros casos con desenlace mortal.
Greek: Όχι συχνές: ηπατική βλάβη, σε σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con Levodopa y que presentan somnolencia y/o episodios repentinos de sueño que deben abstenerse de conducir o desempeñar actividades en las que un estado de alerta disminuido puede ponerles a ellos u a otros en un riesgo de daño grave o muerte (ej. manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes y somnolencia desaparezcan (ver también sección 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα και εμφανίζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου θα πρέπει να γίνει σύσταση να απέχουν από την οδήγηση ή ενασχόληση με δραστηριότητες όπου μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει αυτούς ή άλλους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι την επίλυση αυτών των επαναλαμβανόμενων επεισοδίων και της υπνηλίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tasmar
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasmar
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Tasmar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Se han asociado casos aislados de SNM con el tratamiento con Tasmar.
Greek: Μεμονωμένα περιστατικά που συνηγορούν με το ΝΜS έχουν συσχετιστεί με την αγωγή με Tasmar.
Spanish: No se debe disminuir la dosis de levodopa cuando se está interrumpiendo el tratamiento con Tasmar por los efectos adversos relacionados con el exceso de levodopa.
Greek: Η δόση της λεβοντόπα δε θα πρέπει να μειωθεί όταν η αγωγή με Tasmar διακοπεί εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζομένων με υπερβολικά μεγάλη ποσότητα λεβοντόπα.
Spanish: No se ha evaluado el efecto del tolcapone sobre la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por la COMT como la α-metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
Greek: Η επίδραση της τολκαπόνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT όπως αμεθυλντόπα, δοβουταμίνη, απομορφίνη, αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη, δεν έχει εκτιμηθεί.
Spanish: En el resto de los casos, los niveles de transaminasas volvieron a los niveles previos al tratamiento tras la interrupción del mismo.
Greek: Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, όταν διακόπηκε η αγωγή, τα επίπεδα τρανσαμινασών επανήλθαν στα επίπεδα προ της αγωγής.
Spanish: Catecolaminas y otros medicamentos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa (COMT): El tolcapone puede modificar la farmacocinética de los fármacos metabolizados por la COMT.
Greek: Κατεχόλες και άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από την κατεχολ-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT): Η τολκαπόνη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων που μεταβολίζονται από την COMT.
Spanish: Si la dosis se aumenta a 200 mg 3 veces al día, es necesario un control hepático antes de aumentar la dosis y luego se reinicia el control hepático siguiendo la misma secuencia de frecuencias mencionada anteriormente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Debido al riesgo, raro pero potencialmente mortal, de lesión hepática aguda, Tasmar está únicamente indicado para tratar pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras que no respondieron o son intolerantes a otros inhibidores de la COMT.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου σπάνιας αλλά δυνητικά θανατηφόρου οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar ενδείκνυται μόνο για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Spanish: En el 1% de los pacientes que recibieron 100 mg de Tasmar tres veces al día, y en el 3% de los pacientes tratados con 200 mg tres veces al día, se registraron aumentos de la alanina aminotransferasa (ALT) hasta más de tres veces el límite superior del valor normal (ULN).
Greek: Σε ποσοστό 1% των ασθενών που λάμβαναν 100 mg Tasmar τρεις φορές την ημέρα και 3% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg τρεις φορές την ημέρα, εμφανίστηκαν τιμές αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) τριπλάσιες της ανώτερης φυσιολογικής τιμής (ULN).
Spanish: Tasmar debe interrumpirse si no se observan beneficios clínicos considerables dentro de las 3 semanas tras iniciar el tratamiento sin tener en cuenta la dosis.
Greek: Το Τasmar θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρηθούν σημαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής ανεξαρτήτως δόσης.
Spanish: En todos los casos, los pacientes deben ser educados sobre los síntomas de escasez de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται στα συμπτώματα από πολύ μικρή-δόση λεβοντόπα και στο τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Spanish: El primer comprimido de Tasmar se toma por la mañana junto con el otro medicamento para el Parkinson, "levodopa".
Greek: Το πρώτο δισκίο Tasmar να λαμβάνεται το πρωί μαζί με τo άλλo αντιπαρκινσονικό σας φάρμακo τη λεβοντόπα.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento: para reducir el riesgo de SNM, no se debe prescribir Tasmar a pacientes con discinesia grave o con antecedentes de SNM, incluyendo rabdomiólisis o hipertermia (ver sección 4.3).
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για NMS, δεν πρέπει να συνταγογραφείται Tasmar σε ασθενείς με σοβαρή δυσκινησία ή με προηγούμενο ιστορικό NMS, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης ή υπερθερμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Los estudios clínicos doble ciego controlados con placebo han demostrado una reducción significativa de los períodos OFF de aproximadamente un 20% a un 30% y un incremento similar en el período ON, acompañado de una reducción de la gravedad de los síntomas en pacientes con fluctuaciones tratados con Tasmar.
Greek: Διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες έδειξαν σημαντική μείωση της διάρκειας της φάσης "OFF", κατά 20% - 30% περίπου και ανάλογη παράταση της φάσης "ON", η οποία συνοδευόταν από μείωση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων σε ασθενείς που παρουσίαζαν διακυμάνσεις της συμπτωματολογίας και λάμβαναν Tasmar.
Spanish: La pauta de 200 mg de Tasmar tres veces al día conlleva a una inhibición de la actividad eritrocitaria de la COMT del 30-45%, sin que se desarrolle tolerancia.
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg Tasmar, τρεις φορές την ημέρα, η αναστολή της ερυθροκυτταρικής COMT είναι περίπου 30% έως 45%, στο χαμηλότερο σημείο χωρίς να διαπιστωθεί ανάπτυξη ανοχής.
Spanish: Momento del día Dosis
Greek: Ώρα της ημέρας
Spanish: Su médico empezará siempre su tratamiento con la dosis estándar de 1 comprimido (100 mg) 3 veces al día.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει πάντα να ξεκινά την αγωγή σας με τη συνηθισμένη δόση του 1 δισκίου 3 φορές την ημέρα (100 mg (1 δισκίο).
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La dosis recomendada de Tasmar es de 100 mg tres veces al día, siempre en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Tasmar είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως, πάντα συμπληρωματικά της θεραπείας με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos que está usando, especialmente: - antidepresivos, - alfa-metildopa (usado para tratar el aumento de la presión sanguínea), - apomorfina (utilizado para la enfermedad de Parkinson), - dobutamina (usado para insuficiencia cardiaca crónica), - adrenalina e isoprenalina (ambos usados para los ataques de corazón), - anticoagulantes tipo warfarina (que previenen los coágulos).
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνετε, ιδιαιτέρως: - αντικαταθλιπτικά, - άλφα-μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της αύξησης της αρτηριακής πίεσης), - απομορφίνη (χρησιμοποιείται στη νόσο του Parkinson), - δοβουταμίνη (χρησιμοποιείται για τη χρόνια καρδιακή νόσο), - αδρεναλίνη και ισοπρεναλίνη (και οι δύο χρησιμοποιούνται για τα καρδιακά εμφράγματα),
Spanish: Tasmar está indicado en combinación con levodopa/benserazida o levodopa/carbidopa en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática sensibles a levodopa y con fluctuaciones motoras, que no responden o son intolerantes a otros inhibidores de la catecol-Ometiltransferasa COMT (ver sección 5.1).
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).