FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există un volum limitat de date privind utilizarea Pradaxa la femeile gravide.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Romanian: La toţi pacienţii și mai ales la vârstnici (>75 ani), deoarece insuficiența renală poate fi mai frecventă la această grupă de vârstă:
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Romanian: Studiile clinice au fost efectuate la o populaţie cu vârsta medie > 65 de ani.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Romanian: Nu au fost evidențiate aspecte noi legate de siguranță.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare înaintea oricărei proceduri.
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Greek: ® TT (Anti - FIIa) 1,36 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: ® TT (Anti-FIIa) de 1,36 ori.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.
Greek: Η χρήση του Pradaxa δε συνιστάται στην περίπτωση αυτή.
Romanian: Utilizarea Pradaxa nu este recomandată în acest caz.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης στο Κράτος-Μέλος.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuţie pentru toate indicaţiile terapeutice înainte de lansare în Statul Membru.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά για την ασφάλεια:
Romanian: Ghidul medicului prescriptor trebuie să cuprindă următoarele următoarele mesaje -cheie privind de siguranţa administrării:
Greek: Παιδιά και εφήβοι
Romanian: Copii şi adolescenţi
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate actualizările ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 08 Ianuarie 2018
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Romanian: Risc normal
Greek: Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Romanian: [Xxxx 201x] [Sigla Boehringer Ingelheim]
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub observaţie atentă sau să vă schimbe medicamentul.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Romanian: După aceea, trebuie să luaţi două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.
Greek: Το Pradaxa μπορεί να χορηγηθεί μόλις το INR είναι < 2.0.
Romanian: Pradaxa poate fi administrat de indată ce INR este < 2.0.
Greek: Λάβετε το Pradaxa όπως συστήνεται για τις ακόλουθες καταστάσεις:
Romanian: Luaţi Pradaxa aşa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicaţii:
Greek: ® Πληροφορίες για τους ασθενείς Για τη θεραπεία σας
Romanian: Pradaxa® Informaţii pentru pacienţi Despre tratamentul dumneavoastră
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Greek: Αυτοί επηρεάζουν την P-gp (είτε ως επαγωγείς, είτε ως αναστολείς).
Romanian: Acestea influenţează gp-P (fie sub formă de inhibitori, fie ca inductori).
Greek: •εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση:
Romanian: -dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală:
Greek: η εκατοστιαία τιμή παράτασης του χρόνου ECT κατά 74 δευτερόλεπτα,
Romanian: indicând prelungirea de 74 de secunde a ECT,
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 64% άρρενες, 70% Καυκάσιοι και 16% Ασιάτες.
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost formată din 64% bărbaţi, 70% pacienţi caucazieni şi 16% pacienţi asiatici.
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Romanian: În această perioadă de timp valorile INR trebuie interpretate cu prudență.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
Romanian: Pradaxa trebuie administrată numai dacă beneficiile depăşesc riscul de sângerare.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις σε πραγματικές συνθήκες είναι σύμφωνες με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το dabigatran etexilate στη μελέτη RE-LY σε αυτήν την ένδειξη.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για τη δοκιμή RELY-ABLE εάν δεν είχαν διακόψει μόνιμα το υπό μελέτη φάρμακο στην τελευταία επίσκεψή τους κατά την μελέτη RE-LY.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Greek: Ημερομηνία γέννησης
Romanian: Data naşterii
Greek: RE-NOVATE (ισχίο)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Greek: Θάνατοι οποιασδήποτε αιτιολογίας
Romanian: Decese de orice cauză
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Romanian: Vârsta ≥ 75 ani
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια διερευνήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων, αντίγραφες μελέτες, τη RE-COVER και τη RE-COVER II.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Greek: Μετά τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης η επίδραση διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υποδεικνύοντας ότι η αρχική θεραπευτική επίδραση του dabigatran etexilate διατηρήθηκε.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Romanian: Cerinţe suplimentare la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi la pacienţi cu vârsta peste 75 ani:
Greek: Pradaxa dabigatran etexilate
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Romanian: Scorurile medii CHADS2 și HAS-BLED au fost 1,9, respectiv 1,2.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie întreruptă temporar.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι είτε εκ γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρμάκων.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică a fost independent de doză.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pradaxa
Greek: Επίπτωση (%)
Romanian: Incidenţe (%)
Greek: Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου.
Romanian: Acest pachet educaţional are ca scop creşterea conştientizării riscului potenţial de sângerare din timpul tratamentului cu Pradaxa şi asigurarea unor recomandări în ceea ce priveşte abordarea terapeutică a acestui risc.
Greek: Για το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας της μείζονος αιμορραγίας υπήρχε μια αλληλεπίδραση της επίδρασης της θεραπείας με την ηλικία.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Greek: • Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο
Romanian: • Recomandări pentru reducerea dozelor la categoriile de populaţii cu risc
Greek: Εμφάνιση του Pradaxa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται π.χ. η ριτοναβίρη και συνδυασμοί της με άλλους αναστολείς πρωτεάσης
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată de exemplu ritonavir şi combinaţiile sale cu alţi inhibitori de proteaze
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Romanian: SSRIs, SNRIs SSRIs şi SNRIs au crescut riscul de apariţie a sângerărilor în studiul RE-LY la toate grupurile de tratament.
Greek: • Εάν πέσετε ή τραυματιστείτε, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας, ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Romanian: • Dacă aveţi o căzătură sau vă loviţi, în special la cap, adresaţi-vă urgent unui medic.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Greek: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: • Διατίθεται ειδικός παράγοντας αναστροφής (Praxbind ®) (ανατρέξτε στην Περίληψη των
Romanian: • Un agent specific de neutralizare (Praxbind ®) este disponibil (vă rugăm să consultați Rezumatul
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Romanian: În unele cazuri aceste sângerări pot fi mai puţin evidente.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Greek: Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη
Romanian: Glecaprevir / pibrentasvir
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Greek: Όνομα ασθενούς
Romanian: Numele pacientului
Greek: ® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Romanian: Doza de întreținere începând cu prima zi după intervenția chirurgicală
Greek: Η ασφάλεια του Pradaxa αξιολογήθηκε σε δέκα μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 23.393 ασθενείς οι οποίοι εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Greek: Το dabigatran etexilate δεν έχει μελετηθεί κλινικά μαζί με tacrolimus.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Greek: • εάν πέσετε ή τραυματιστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαίτερα αν χτυπήσετε το κεφάλι σας.
Romanian: - dacă aţi căzut sau v-aţi rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-aţi lovit la cap.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ή τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας και/ ή αυξημένης έκθεσης σε dabigatran
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim (siglă)
Greek: • Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί και ως εκ τούτου δε συνιστώνται για ταυτόχρονη χορήγηση με το Pradaxa.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Greek: Εθνική προέλευση
Romanian: Origine etnică
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Greek: Αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Greek: Ενοξαπαρίνη N (%)
Romanian: Enoxaparină N (%)
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Romanian: În studiile RE-COVER şi RE-COVER II per ansamblu, un număr total de 5153 de pacienţi au fost randomizaţi şi 5107 au fost trataţi.
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναμενόμενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση.
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Greek: Συνεχίστε με τις υπόλοιπες ημερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Romanian: Continuaţi cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în acelaşi moment al zilei următoare.
Greek: Η δοκιμασία Διεθνούς Κανονικοποιημένου Λόγου (INR) είναι αναξιόπιστη σε ασθενείς σε Pradaxa και έχουν αναφερθεί ψευδώς θετικές αυξήσεις INR.
Romanian: Testul privind Raportul Internațional Normalizat (INR) este neconcludent la pacienţii cărora li se administrează Pradaxa şi au fost raportate creşteri fals pozitive ale INR-ului.
Greek: Η κάρτα ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τη θεραπεία σας και παρακαλείσθε να την έχετε πάντα μαζί σας ώστε να πληροφορούνται οι επαγγελματίες υγείας ότι λαμβάνετε Pradaxa.
Romanian: Deoarece cardul de atenţionare pentru pacient conţine informaţii importante despre tratamentul dumneavoastră, vă rugăm să purtaţi permanent acest card pentru a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii despre faptul că luaţi Pradaxa
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με σταθερή δόση του dabigatran ήταν 174,0 ημέρες, χωρίς παρακολούθηση της πηκτικότητας.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της αμιωδαρόνης, η πιθανότητα για αλληλεπίδραση μπορεί να υφίσταται για εβδομάδες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: Având în vedere timpul lung de înjumătăţire plasmatică al amiodaronei, posibilitatea unei interacţiuni poate exista câteva săptămâni după întreruperea administrării amiodaronei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Greek: • Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Greek: Και οι δύο περιεκτικότητες του Pradaxa είχαν επίσης στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό συνολικής αιμορραγίας.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία και
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania şi
Greek: [Λογότυπο του Pradaxa]
Romanian: [Sigla Pradaxa]
Greek: Τα πιο συνήθη συμβάντα που αναφέρθηκαν ήταν οι αιμορραγίες οι οποίες εμφανίσθηκαν σε περίπου 14 % των ασθενών: η συχνότητα των μείζονων αιμορραγιών (συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγιών του τραύματος) είναι μικρότερη από 2 %.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţi; frecvenţa sângerărilor majore (incluzând sângerări la nivelul plăgii) este mai mică de 2%.
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pradaxa, εάν παίρνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω:
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Pradaxa, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos:
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση του dabigatran στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Nu există date clinice privind efectul dabigatran asupra nou născuţilor pe durata alăptării.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση με τις εναπομένουσες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόμενης ημέρας.
Romanian: Se recomandă continuarea administrării dozelor de Pradaxa rămase la aceeaşi oră în ziua următoare.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές στις επιμέρους συνιστώσες των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας μεταξύ οποιασδήποτε από τις ομάδες διπλής θεραπείας με dabigatran etexilate και της τριπλής θεραπείας με βαρφαρίνη.
Romanian: Nu au existat diferențe statistice în ceea ce privește componentele separate ale criteriilor de evaluare finale de eficacitate între niciunul dintre grupurile cu terapie duală cu dabigatran etexilat și grupul cu terapie triplă cu warfarină.
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr in mL/min) este metoda CockcroftGault.
Greek: Έναρξη της θεραπείας κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης 1-4 ώρες μετά το πέρας της χειρουργικής επέμβασης
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Greek: 24 ώρες πριν
Romanian: 24 ore înainte
Greek: Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε 0,97 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Romanian: Au survenit sângerări majore la 0,97 per 100 pacient-ani.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση των θεραπευτικών επιδράσεων με τις υποομάδες της νεφρικής λειτουργίας και της βαθμολογίας CHADS2.
Romanian: Nu au fost interacţiuni semnificative ale efectelor tratamentului cu subgrupurile cu funcţie renală şi scor CHADS2.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după „EXP".
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε το Pradaxa
Romanian: • Informați-vă medicul despre faptul că luați Pradaxa
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων έκβασης, συμπεριλαμβανομένων των μείζονων αιμορραγιών και άλλων αιμορραγικών συμβάντων ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν στην RE-LY.
Romanian: Ratele de apariție a evenimentelor urmărite incluzând sângerări majore și alte tipuri de sângerări au fost consistente cu cele observate în studiul RE-LY.
Greek: To dabigatran etexilate δόθηκε δύο φορές την ημέρα για 3 συνεχόμενες ημέρες, ενώ την τρίτη ημέρα δόθηκε είτε με, είτε χωρίς κινιδίνη.
Romanian: Dabigatran etexilat a fost administrat de două ori pe zi timp de trei zile consecutiv, în cea de-a treia zi cu sau fără chinidină.
Greek: Σε αυτές τις τέσσερις δοκιμές φάσης III, 16.709 ασθενείς εκτέθηκαν στο Pradaxa (βλ.
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Greek: Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αναφέρθηκε σε 0,46 ανά 100 ασθενείς-έτη, ενδοκρανιακή αιμορραγία σε 0,17 ανά 100 ασθενείς-έτη και αιμορραγία του γαστρεντερικού σε 0,60 ανά 100 ασθενείς-έτη.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sângerări cu potențial letal la 0,46 per 100 pacient-ani, hemoragie intracraniană la 0,17 per 100 pacient-ani și sângerări gastro-intestinale la 0,60 per 100 pacient-ani.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.