FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek oka idegkárosodás lehet (melyet „perifériás neuropátiának" nevezünk), amely nagyon gyakori mellékhatás.
Icelandic: Það getur verið vegna taugaskemmda (sem kallast „kvillar í úttaugakerfi"), sem er mjög algeng aukaverkun.
Hungarian: Ne szedjen talidomidot, ha terhes vagy teherbe eshet.
Icelandic: Ekki taka talidomíð ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek talidomidot kiadni a felírástól számított 7 napon belül szabad, egy orvosilag ellenőrzött, negatív eredményű terhességi teszt után.
Icelandic: Afgreiða skal talidomíð til kvenna á barneignaraldri eigi síðar en 7 dögum eftir útgáfu lyfseðils og í kjölfar neikvæðrar niðurstöðu þungunarprófs undir eftirliti læknis.
Hungarian: A melfalán ajánlott kezdő adagja napi 0,1-0,2 mg/kg a csontvelőtartaléknak megfelelően, valamint további 50 %-kal csökkentve mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur melfalans er 0,1 til 0,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag samkvæmt beinmergsforða ásamt frekari skammtalækkun um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A hematológiai rendellenességekkel kapcsolatos mellékhatások megadása a komparátor karhoz képest történik, mivel a komparátor készítmény jelentős hatást gyakorol ezekre a rendellenességekre (4. táblázat).
Icelandic: Aukaverkanir við blóðkvilla eru gefnar í samanburði við samberann, þar sem samberinn hefur veruleg áhrif á þessa kvilla (Tafla 4).
Hungarian: • Megérti és elfogadja, hogy négyhetente terhességi tesztet kell végezni, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Icelandic: Hún skilji þörfina og samþykki að gangast undir þungunarpróf á fjögurra vikna fresti nema staðfest hafi verið að hún hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum
Hungarian: A talidomid ellenjavallt terhesség alatt, illetve fogamzóképes nők számára, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má nota talidomíð á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar nema öll skilyrði áætlunarinnar um að koma í veg fyrir þungun séu uppfyllt (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A talidomid egyúttal nem barbiturát típusú, centrálisan ható altató-nyugtatószer is.
Icelandic: Talidomíð er einnig virkt svæfandi og róandi lyf sem inniheldur ekki barbítúrat.
Hungarian: * a kiválasztott mellékhatások leírását lásd a 4.8 pontban † forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokból azonosítva ^Akut myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindróma előfordulását egy klinikai vizsgálatban jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló (MPT) kombinációs kezelést kaptak
Icelandic: * sjá kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum † greint í gögnum um notkun eftir markaðssetningu lyfsins ^ Greint var frá bráðahvítblæði í mergfrumum og mergmisþroskaheilkenni í einni klínískri lyfjarannsókn hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (MPT).
Hungarian: A kezelést olyan orvosok felügyelete alatt kell megkezdeni és ellenőrizni, akik az immunmoduláns vagy kemoterápiás gyógyszerek alkalmazásában jártasak, és a talidomid-terápia kockázatait, valamint a terápia ellenőrzésével kapcsolatos követelményeket tökéletesen ismerik (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð skulu þeir einir mæla fyrir um og hafa eftirlit með, sem eru sérfræðingar í beitingu ónæmisstýrandi lyfja eða krabbameinslyfja og hafa fullan skilning á þeirri áhættu sem fylgir meðferð með talidomíði og kröfum um eftirlit. (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Icelandic: Fræðslubæklingar fyrir sjúklinga:
Hungarian: Kutyáknál nem figyeltek meg a pajzsmirigyműködésre gyakorolt hatást, patkányoknál azonban nyilvánvaló - és nőstények esetében konzisztensebb - dózisfüggő csökkenés mutatkozott az össz-T4 és szabad T4 szintjében.
Icelandic: Engin áhrif komu fram hjá hundum, en hjá rottum kom fram skammtaháð minnkun skjaldkirtilshormóna FT4 og TT4, samfelldara hjá kvendýrinu.
Hungarian: A jelentett esetek fiatal (premenopausában lévő), nem myeloma multiplex javallatokban talidomidot szedő nőknél fordultak elő (medián életkor 36 év), az amenorrhoea 6 hónappal a kezelés megkezdése után alakult ki, és a talidomid szedésének befejeztével megszűnt.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir áttu við um ungar (fyrir tíðahvörf) konur (miðgildi aldurs 36 ár) sem fengu talidomíð vegna ábendinga án mergæxlis, áttu sér upphaf innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar og gengu til baka þegar inntöku talidomíðs var hætt.
Hungarian: Ha a partnere terhes lesz, miközben Ön talidomidot szed, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának.
Icelandic: Ef maki þinn verður þungaður á meðan þú tekur talidomíð, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Hungarian: • medroxiprogeszteron-acetát depó készítmény,
Icelandic: Medroxýprógesterón asetat forðatöflur
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a májfunkciót, különösen akkor, ha már eleve fennálló májbetegségben szenvednek, illetve ha olyan gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg, amelyek képesek májfunkciózavart előidézni (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum, sérstaklega þegar um undirliggjandi lifrarsjúkdóm er að ræða, eða samhliða meðferð með lyfi sem getur valdið truflunum á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A TMP-vel kapcsolatos részleteket mindegyik tagállamban egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és azt a gyógyszer forgalomba hozatala előtt el kell indítani.
Icelandic: Samkomulag þarf að vera um áætlunina við til þess bært yfirvald í hverju aðildarríki og því framfylgt áður en lyfið er markaðsett.
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Icelandic: Ef kona sem fær talidomíðmeðferð verður þunguð, verður að stöðva meðferðina tafarlaust og vísa skal sjúklingi til læknis sem er sérfræðingur í eða hefur reynslu af vansköpun til þess að láta meta stöðuna og fá ráð.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Icelandic: Verkanir talidomíðs eru ekki að fullu þekktar.
Hungarian: Ellenőrizni kell a betegeket ájulás, bradycardia és atrioventricularis blokk előfordulása tekintetében; mert ezek a dózis csökkentését vagy a kezelés leállítását tehetik szükségessé.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum vegna yfirliðs, hægsláttar og gáttasleglarofs; nauðsynlegt getur verið að minnka lyfjaskammtinn eða hætta að gefa lyf.
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy fennáll a teratogén hatás kockázata, ha terhes vagy fogamzóképes nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Icelandic: Hann skilji hættuna á vansköpunaráhrifum hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð.
Hungarian: • csökkent vagy rendellenes érzékelés (dizesztézia),
Icelandic: Minnkuð eða óeðlileg tilfinning (tilfinningartruflun).
Hungarian: A kezelést le kell állítani
Icelandic: Hættið meðferð.
Hungarian: Mi a mielóma multiplex?
Icelandic: Hvað er mergæxli?
Hungarian: A ThalidomideCelgene-kezelés alatt megnő a vénákban és a verőerekben a vérrögök kialakulásának kockázata (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Icelandic: Meðan á meðferð með Thalidomide Celgene stendur er meiri hætta á að blóðtappi myndist í bláæðum og slagæðum (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Icelandic: Talidomíð getur einnig hugsanlega aukið taugakvilla sem eru til staðar og því á ekki að gefa sjúklingum lyfið sem hafa klínísk merki eða einkenni kvilla í úttaugakerfi nema klínískur ávinningur sé meiri en áhættan.
Hungarian: Tüdőembolia*, interstitialis tüdőbetegség, bronchopneumopathia, dyspnoe
Icelandic: Lungnasegarek*, millivefjalungnasjúkdómur, lungnaberkjukvilli, mæði
Hungarian: A talidomidon kívül a nem enzimatikus úton keletkezett hidrolizált termékek, az N-(o-karboxibenzoil)-glutárimid és a ftaloil-izoglutamin szintén jelen vannak a plazmában, és túlnyomórészt a vizeletben.
Icelandic: N-(o-karboxýbensóýl) glútarimíð og phtalóýl ísóglútamín, sem myndast eftir öðrum leiðum en fyrir tilstilli ensíma, einnig til staðar í plasma og eru í meirihluta í þvagi.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetében minimálisan 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett, az alábbiakban ismertetett módon.
Icelandic: Gera verður þungunarpróf undir eftirliti læknis með minnst 25 m a.e./ml næmni hjá konum sem geta orðið þungaðar, eins og greint er frá hér á eftir.
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Icelandic: Bólga í höndum og fótum.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings í æðum sem veita blóði til lungnanna, en það getur valdið mæði, þreytu, sundli, brjóstverk, hröðum hjartslætti eða þrota á fótleggjum eða ökklum (lungnaháþrýstingur).
Hungarian: Talidomid-kezelésben részesülő betegeknél vírus-reaktiváció eseteiről számoltak be, köztük herpes zoster, illetve hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció súlyos eseteiről.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum endurvirkjunar veira hjá sjúklingum á meðferð með talidomíði, þ.á m. alvarlegum tilvikum af endurvirkjun herpes zoster veiru og lifrarbólgu B veiru.
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Ef grunur leikur á um Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum skal ekki hefja aftur meðferð með talidomíði (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: Minden más beteg esetében legfeljebb 12 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Icelandic: Hvað varðar alla sjúklinga skal takmarka ávísað magn af talidomíði við að hámarki 12 vikur meðferðar og áframhaldandi meðferð krefst endurnýjunar lyfseðils.
Hungarian: Intézkedéseket kell tenni az összes befolyásolható kockázati tényező (például dohányzás, hypertonia és hyperlipidaemia) minimalizálása érdekében.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Hungarian: Karcinogenitásra utaló jelet nem figyeltek meg egereknél a becsült klinikai AUC-érték 15-szörösének, hím patkányoknál a 13-szorosának és nőstény patkányokban a 39-szeresének megfelelő mértékű expozíció és az ajánlott kezdő dózis alkalmazása esetén.
Icelandic: Engin merki fundust um krabbameinsvaldandi áhrif við u.þ.b. 15, 13 og 39 sinnum meira klínískt magn (AUC) en ráðlagður upphafsskammtur hjá músum, karlkyns rottum og kvenkyns rottum, hverju um sig.
Hungarian: Minden egyes kapszula 50 mg talidomidot tartalmaz.
Icelandic: Í hverju hylki eru 50 mg af talidomíði.
Hungarian: Ezért ezeket a szereket elővigyázatosan kell alkalmazni a talidomidot melfalánnal és prednizonnal kombinációban kapó, myeloma multiplexes betegeknél.
Icelandic: Því á að nota þessi lyf varlega hjá sjúklingum með mergæxli sem fá talidomíð með prednisóni og melfalani.
Hungarian: A talidomid potenciális bradycardizáló hatása miatt fokozott óvatossággal alkalmazandó együtt ugyanilyen farmakodinámiás hatással rendelkező gyógyszerekkel, például ismerten torsade de pointes típusú ritmuszvart előidéző hatóanyagokkal, béta-blokkolókkal vagy kolinészteráz-gátló szerekkel.
Icelandic: Þar sem talidomíð getur valdið hægslætti, skal gæta varúðar við notkun lyfja sem hafa sömu verkun, eins og virk efni sem vitað er að geta framkallað sleglahraðslátt (torsade de pointes), beta-blokka eða kólínesterasahemla.
Hungarian: A talidomid szinte kizárólag nem enzimatikus hidrolízissel metabolizálódik.
Icelandic: Talidomíð umbrotnar nánast eingöngu með vatnsrofi án ensímvirkni.
Hungarian: Az egészségügyi szakember felügyelete mellett végzett terhességi tesztet 4 hetente meg kell ismételni, beleértve a kezelés befejezése utáni 4. hetet is, kivéve akkor, ha igazoltan petevezeték lekötésen esett át.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi er mjög algeng og mögulega alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði sem getur haft í för með sér óbætanlegan skaða (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 2 mg/kg naponta
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Bráðahvítblæði í mergfrumum (AML) og mergmisþroskaheilkenni (MDS) Í einni klínískri rannsókn var greint frá AML og MDS hjá sjúklingum með mergæxli sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu samsetta meðferð með melfalani, prednisóni og talidomíði (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy alkalmazásuk neuropathiával jár, fokozott óvatossággal alkalmazandók talidomidot kapó betegek esetében (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Nota skal lyf sem vitað er að tengjast taugakvillum með varúð hjá sjúklingum sem fá talidomíð (sjá kafla 4.5).
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Hungarian: Hím kutyák esetében, a humán expozíció 1,9-szeresét meghaladó expozíciók mellett, egy éves adagolás után reverzíbilis epedugaszokat figyeltek meg a canaliculusokban.
Icelandic: Eftir ársmeðferð með meira en 1,9 földum þeim skammti sem gefinn er mönnum, komu fram afturkræfar gallstíflur í smágöngum lifrar í karlkyns hundum sem prófaðir voru.
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
Icelandic: hægja á hjartslætti (valda hægslætti, svo sem andkólínesterasar og beta-blokkar).
Hungarian: Ezért a talidomid-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með talidomíði stendur.
Hungarian: Oktatási anyagok A forgalomba hozatali engedély jogosultja oktatási anyagot biztosít az egészségügyi szakemberek részére a magzati talidomid-expozíció elkerüléseérdekében, mely oktatóanyag hangsúlyozza a talidomid teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsokat ad a kezelés előtt megkezdendő fogamzásgátlásra vonatkozóan, és útmutatást biztosít a szükséges terhességi tesztek elvégzéséhez.
Icelandic: Til þess að aðstoða sjúklinga við að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við talidomíð mun markaðsleyfishafi lyfsins sjá heilbrigðisstarfsfólki fyrir fræðsluefni til að ítreka viðvaranir um vansköpunaráhrif af völdum talidomíðs, gefa ráð um getnaðarvarnir áður en meðferð hefst og veita handleiðslu varðandi nauðsyn þess að framkvæma þungunarpróf.
Hungarian: • Hirtelen mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Icelandic: Sjúklingar verða að fara eftir Thalidomide Celgene áætluninni til að koma í veg fyrir þungun.
Hungarian: A talidomid-kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a hepatitis B vírus státuszt.
Icelandic: B veira sé til staðar áður en meðferð með talidomíði er hafin.
Hungarian: A gyógyszerlevélen és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á veskisspjaldinu og þynnunni á eftir EXP.
Hungarian: Ha a sérült Thalidomide Celgene kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Icelandic: Thalidomide Celgene hylki kemst í snertingu við húð skal þvo húðina vandlega án tafar með vatni og sápu.
Hungarian: • A fejlődési rendellenességek közé tartozik a karok vagy lábak megrövidülése, a kezek vagy a lábfejek torzulása, a szem vagy a fül fejlődési rendellenessége, illetve a belső szervekkel kapcsolatos problémák.
Icelandic: Þessir gallar geta verið styttri handleggir eða fótleggir, vanskapaðar hendur eða fætur, augna eða eyrnagallar, og vandamál tengd innri líffærum.
Hungarian: • férfibetegeknek szóló brosúra
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Hungarian: 4. táblázat: A hematológiai rendellenességek összehasonlítása az IFM 99-06. számú vizsgálat során alkalmazott melfalán-prednizon (MP) és melfalán, prednizon, talidomid (MPT) kombinációk esetében (lásd 5.1 pont)
Icelandic: Samanburður á blóðkvillum fyrir samsetningarnar melfalan, prednisón (MP) og melfalan, prednisón, talidomíð (MPT) í rannsókn IFM 99-06 (sjá kafla 5.1) n (% sjúklinga) MP (n=193)
Hungarian: • Tájékoztatást kapott a terhesség lehetséges következményeiről, valamint annak szükségességéről, hogy terhesség kockázatának fennállása esetén azonnal orvosához kell fordulnia, és mindezeket meg is értette.
Icelandic: Hún er upplýst um og hún skilur mögulegar afleiðingar þungunar og þörfina á því að leita strax til læknis ef hætta er á þungun
Hungarian: Például az alábbiak tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um skilvirkar aðferðir við getnaðarvarnir:
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Icelandic: Það kann að þurfa að fresta eða hætta lyfjagjöf, eða minnka skammt, allt eftir eitrunaráhrifum samkvæmt skala NCI CTC (e. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Icelandic: Hvít, mött hylki merkt „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal fá samþykkt í hverju aðildarríki áður en lyfið er sett á markað að:
Hungarian: • magas a vérnyomása a tüdőverőerekben (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások");
Icelandic: Þú ert með óeðlilega háan blóðþrýsting í slagæðum til lungna (sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Icelandic: Alvarleg blóðsýking (sýklasótt) með hita, hrolli og miklum skjálfta, og hugsanlega lágum blóðþrýstingi og rugli (sýklasóttarlosti).
Hungarian: A perifériás neuropathia a talidomid-kezelés nagyon gyakori, potenciálisan súlyos mellékhatása, amely maradandó károsodást okozhat (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Kvillar í úttaugakerfi eru algengir og mögulega mjög alvarleg aukaverkun við meðferð með talidomíði og getur haft í för með sér óafturkvæman skaða (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ide tartoznak a nyugtatók (például szorongáscsökkentők, altatók, antipszichotikumok, H1-antihisztaminok,
Icelandic: Þetta á einnig við um róandi lyf (svo sem kvíðastillandi lyf, svæfingalyf, geðrofslyf, H1 andhistamín, ópíumafleiður og barbítúröt).
Hungarian: * WHO kritériumok
Icelandic: * viðmið alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar WHO
Hungarian: A kezelés leállításához, az adag csökkentéséhez vagy megszakításhoz vezető neuropathiás események előfordulási gyakorisága növekszik a kumulatív dózissal és a kezelés időtartamával.
Icelandic: Tilfelli kvilla í úttaugakerfi sem leiða til þess að hætta verður notkun, minnka skammta eða gera hlé á meðferð, aukast með samanlagðri skammtastærð og lengd meðferðar.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi forvarnir gegn blóðsegamyndun og skömmtun/blóðþynningarmeðferð koma fram í kafla 4.2.
Hungarian: Orvosa elmondja Önnek, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon.
Icelandic: 4 vikum eftir að meðferð er hætt Læknirinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir þú átt að nota.
Hungarian: A következő esetekben a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þetta lyf er notað við eftirfarandi aðstæður:
Hungarian: • Tisztában van vele, hogy óvszert kell használnia, amennyiben terhes nővel, illetve hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot (még akkor is, ha a férfi vasectomián esett át) a kezelés alatt, a kezelés megszakítása során és a kezelés leállítása után legalább 7 napig.
Icelandic: Hann skilji þörfina á því að nota smokk hafi hann kynmök við þungaða konu eða konu sem getur orðið þunguð sem notar ekki örugga getnaðarvörn (jafnvel þó að karlmaðurinn hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð) meðan á meðferð stendur, meðan hlé er gert á lyfjagjöf og í a.m.k.
Hungarian: A talidomidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a talidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir talidomíð telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur talidomíð, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Icelandic: Tími frá slembiúrtaki (mán.)
Hungarian: • ha teherbe eshet, kezelőorvosa minden újabb gyógyszerfelíráskor feljegyzi, hogy Ön minden szükséges óvintézkedést megtett, és erről Önnek is ad egy igazolást.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn skrá niður í hvert sinn sem hann ávísar lyfinu að nauðsynlegar ráðstafanir hafi verið gerðar og veita þér staðfestingu á því.
Hungarian: • A terhesség alatt bevéve már egy kapszula is súlyos születési rendellenességet okozhat a magzatban.
Icelandic: Aðeins eitt hylki sem barnshafandi kona tekur inn getur haft þær afleiðingar að barnið fæðist með alvarlega fæðingargalla.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb, napi egyszer 100 mg talidomiddal kezelt betegeknél tapasztalt mellékhatásprofil hasonló volt a 75 évesnél fiatalabb, napi egyszer 200 mg talidomiddal kezelt betegeknél megfigyelthez (lásd 3. táblázat).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Hungarian: Egy kutyákon végzett 1 éves vizsgálatban a humán expozíció 1,8-szeresét meghaladó expozíciók mellett az emlőmirigyek megnövekedését és/vagy kék elszíneződését, a humán expozíció 3,6-szeresét meghaladó expozíciók mellett pedig meghosszabbodott oestrust figyeltek meg nőstényeknél.
Icelandic: Í árslangri hundarannsókn kom fram stækkun og/eða blár litur í mjólkurkirtlum og langvinnar beiðingar í kvendýrum ef gefinn var skammtur sem jafnaðist á við 1,8 faldan þann skammt sem gefinn er mönnum annars vegar og 3,6 faldan skammt hinsvegar.
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Icelandic: 0,125 mg/k g á dag