FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por el investigador como posible, probable o remotamente relacionadas con la administración de capecitabina se enumeran en la tabla 4 para capecitabina administrado como monoterapia y en la tabla 5 para capecitabina administrado en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin, illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
Spanish: En la comparación global realizada sobre la población de pacientes aptos y sobre la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) de los brazos que contenían XELOX frente a los brazos que contenían FOLFOX-4 (ver tabla 7).
Hungarian: 5-Fluorouracil: intravénásan bolus injekció közvetlenül a leukovorin után A progresszió-mentes túlélés (PFS) tekintetében a XELOX-ot alkalmazó karok eredményei a bevonható betegpopulációra és a beválasztás szerinti populációra vonatkozó általános összehasonlításban nem voltak rosszabbak, mint a FOLFOX-4-tartalmú karoké, (lásd 7. táblázat).
Spanish: Las manifestaciones de sobredosis agudas incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mucositis, irritación gastrointestinal y sangrado, así como depresión de la médula ósea.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az akut túladagolás tünetei az émelygés, hányás, hasmenés, mucositis, gastrointestinalis irritáció és vérzés, csontvelő depresszió.
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Hungarian: Hipromellóz (E 464), titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), talkum.
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con cisplatino, la premedicación para mantener la hidratación y el tratamiento antiemético apropiado, de acuerdo con la ficha técnica del cisplatino, deberán ser iniciados antes de la administración de cisplatino.
Hungarian: A kapecitabin és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél - a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint - a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
Spanish: La mediana de la SLP fue de 5,6 meses (capecitabina + cisplatino) frente a 5,0 meses (5-FU + cisplatino).
Hungarian: A PFS medián értéke 5,6 hónap volt kapecitabin és ciszplatin kombináció alkalmazásakor, míg 5-FU és ciszplatin kombináció esetében
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK XELOX + bevacizumab
Hungarian: AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Spanish: • deshidratación, pérdida de peso
Hungarian: • kiszáradás, súlyvesztés
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo cada 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Hungarian: A kapecitabintoxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina de forma continua en combinación con otros medicamentos se deben realizar según lo indicado en la tabla 3 para capecitabina y de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamentos(s).
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (acúfenos), pérdida de oído
Hungarian: • fülzúgás vagy fülcsengés (tinnitusz), hallásvesztés
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464)
Hungarian: Capecitabine medac 150 mg filmtabletta Hipromellóz (E 464) Talkum
Spanish: En base a los análisis de farmacocinética en la población, que incluyeron pacientes con un amplio rango de edades (27 a 86 años) e incluyó 234 (46 %) de pacientes con edades iguales o superiores a los 65 años, la edad no influyó sobre la farmacocinética del 5'-DFUR ni del 5-FU.
Hungarian: Különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m² intravenoso durante 2 h
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m²
Spanish: cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Hungarian: fáradtság, erőtlenség, anorexia, kardiotoxicitás, a veseműködési zavar fokozódása a már eleve beszűkült vesefunkcióval bíró betegeknél, valamint trombózis/embólia.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 1.987 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 de descanso, administrándose en ciclos de 3 semanas durante 24 semanas) ó 5-FU y leucovorina (régimen de la Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina por vía intravenosa seguidos de 425 mg/m² de 5-FU en bolus por vía intravenosa, los días 1 a 5, cada 28 días durante 24 semanas).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin-kezelést (1250 mg/m² naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m² leukovorin intravénás, majd 425 mg/m² 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Spanish: En el análisis primario de SLE en población por intención de tratar, XELOX mostró ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR= 0,80, IC del 95 %= [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
Hungarian: A kezelniszándékozott (ITT) populációban a betegségmentes túlélés elsődleges analízise szerint a XELOXkezelés szignifikánsan jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál (relatív hazárd 0,80, 95%-os CI = [0,69;
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Hungarian: A Capecitabine medac szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Spanish: Puede ser relevante un aumento de la toxicidad cuando se pasa de 5-FU/LV a un régimen de capecitabina.
Hungarian: A fokozott toxicitás lényeges lehet az 5-FU/LV-ról kapecitabin-kezelésre való váltáskor, valamint a folsav és folinsav közötti hasonlóság miatt akkor is, amikor a folát-hiányos állapotra folsavpótlást alkalmaznak.
Spanish: Malestar, Dolor torácico
Hungarian: Izomfájdalom, Ízületi fájdalom,
Spanish: Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color blanco a color hueso, de forma oblonga, biconvexa de 14,6 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la marca "300" en uno de los lados y liso en el otro.
Hungarian: A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas relevantes
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása
Spanish: 600 mg/m² intravenoso durante 22 h
Hungarian: 400 mg/m² intravénásan bolus, majd 600 mg/m² intravénásan 22 óra
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Capecitabina medac 300 mg
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg
Spanish: Aumento del lagrimeo Trastornos visuales, Ojo seco, Dolor ocular,
Hungarian: Fokozott könnytermelés Látászavarok, Szemszárazság,
Spanish: Celulosa microcristalina,(E 460) Croscarmelosa sódica (E468) Hipromelosa (E464) Estearato magnésico (E572)
Hungarian: Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz (E 460) Kroszkarmellóz-nátrium (E 468) Hipromellóz (E 464) Magnézium-sztearát (E 572)
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m² dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de reposo, administrado en ciclos de 3 semanas).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Spanish: Neurotoxicidad, Temblor, Neuralgia, Reacción de hipersensibilidad, Hipoestesia
Hungarian: Neurotoxicitás, Tremor, Neuralgia,
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica sobre su inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Hungarian: A 2-4. fokozatú akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni, amíg a tapasztalt toxicitás meg szűnik.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2012. november.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Hungarian: Ennek eredményeként gátolja a tumorsejtek növekedését, majd végső soron elpusztítja őket.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
Hungarian: A dózis a kezelt rák típusától függ.
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Hungarian: A vállalat a kapecitabinra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Xeloda-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Hungarian: Ez a Capecitabine Medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referenciagyógyszerhez", azonban a kapecitabint az eddig forgalmazott dózisok mellett egy új dózisban is tartalmazza.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Hungarian: Tabletta (150, 300 és 500 mg) formájában kapható.
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Hungarian: A Capecitabine Medac tablettát vízzel kell bevenni az étkezést követő 30 percen belül.
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot naponta kétszer kell alkalmazni, 625 - 1250 mg per négyzetméter-testfelület adagban (a beteg testmagassága és testsúlya alapján számolva).
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
Hungarian: Capecitabine Medac kapecitabin
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Capecitabine Medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xeloda-val.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Hungarian: Tabletta formájában alkalmazzák, míg az 5-FU-t normál körülmények között injekcióban kell beadni.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
Hungarian: A vállalat bioekvivalencia vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy 500 mg Capecitabine Medac ugyanolyan kapecitabin-szinteket eredményez a vérben, mint 500 mg Xeloda.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Capecitabine Medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Capecitabine Medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Capecitabine Medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
Hungarian: Önmagában is alkalmazható, amikor az antraciklinekkel és taxánokkal (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott kezelés egyaránt eredménytelennek bizonyult, vagy amikor az antraciklin-kezelés a betegnél nem ismételhető.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido».
Hungarian: A Capecitabine Medac "generikus" és "hibrid "gyógyszer.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Hungarian: A kapecitabin úgynevezett „gyógyszer-előanyag" (prodrug), mely a szervezetben alakul 5-fluorouracillá (5-FU), de a daganatsejtekben több alakul át, mint a normál szövetekben.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság a Capecitabine Medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ºComo Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Hungarian: Mivel a Capecitabine Medac ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Hungarian: • lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlődaganat esetén (amikor a daganat a szervezet más részeire is átterjedt).
Spanish: Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, beleértve a platinatartalmú rákellenes szereket, pl. a ciszplatint is.
Spanish: Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot más rákellenes gyógyszerekkel együtt vagy önmagában adva, „III. stádiumban" vagy „Dukes szerinti C stádiumban" lévő vastagbélrákos betegek műtét utáni kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Hungarian: Míg a Xeloda nevű referencia-gyógyszer 150 mg és 500 mg tabletta kiszerelésben kapható, a Capecitabine Medac 300 mg tablettaként is elérhető.
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Hungarian: A pirimidin a sejtek genetikai anyagának (DNS és RNS) alkotórésze.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Hungarian: A Capecitabine Medac egy kapecitabin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: Capecitabine Medac-ot kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásához szakképzettséggel rendelkező orvos írhat fel.
Spanish: El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Hungarian: A Capecitabine Medac hatóanyaga, a kapecitabin, az „anti-metabolitok" csoportjába tartozó citotoxikus gyógyszer (olyan gyógyszer, amely az osztódó sejteket öli meg, mint amilyenek a ráksejtek).
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Medac.
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Capecitabine Medac se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Krka
Hungarian: A Capecitabine Medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Hungarian: A Capecitabine Medac-ot docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine Medac?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Capecitabine Medac-ot?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Capecitabine Medac alkalmazása?
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso.
Hungarian: A Capecitabine Medac daganatellenes gyógyszer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?
Hungarian: Miért engedélyezték a Capecitabine Medac forgalomba hozatalát?
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Spanish: OTRAS ADVERTENCIA(S) ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 junio 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Hungarian: - émelygés: ha étvágytalanná válik, és a naponta fogyasztott étel mennyisége sokkal kevesebb, mint lenni szokott.
Spanish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Spanish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Hungarian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ.
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/adagra (a kezdő dózis %-a)
Spanish: Todos los ciclos de tratamiento fueron administrados a intervalos de 3 semanas.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14.
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Spanish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20% de aumento en la edad supone un 15% de aumento en el AUC del FBAL).
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Spanish: *Según los Criterios Comunes de Toxicidad del Clinical Trial Group del National Cancer Institute de Canadá (NCIC CTG) (versión 1) o los Criterios Terminológicos Comunes para Reacciones Adversas (CTCAE) del Programa de Evaluación de la Terapia del Cáncer del US Nacional Cancer Institute, versión 4.0.
Hungarian: *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Spanish: Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
Spanish: 25,5 meses
Hungarian: 25,5 hónap
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmoplantar
Hungarian: Palmarisplantaris erythrodysaesthesia szindróma
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
Hungarian: Toxikus leukoencephalopathia (nagyon ritka)
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos.
Hungarian: Diabetes mellitus vagy elektrolitzavarok.