FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
Icelandic: ∗ Þessi rannsókn var gerð með tölfræðilegri þrepaaðferð (step-down statistical testing procedure) og reyndist munurinn ekki tölfræðilega marktækur.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið gegn skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Finnish: Enimmäisannos on yksi umeklidiniumbromidi-inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Finnish: Hitailla CYP2D6metaboloijilla tehdyssä tutkimuksessa geneettisen CYP2D6 - polymorfian ei todettu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi systeemiseen umeklidiniumbromidialtistukseen.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen kliinistä tehoa kerran vuorokaudessa annosteltuna arvioitiin kahdessa keskeisessä vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa: 12 viikon tutkimus AC4115408 ja 24 viikon tutkimus DB2113373.
Icelandic: Incruse Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Finnish: Valkoinen jauhe harmaassa inhalaattorissa (Ellipta), jossa on vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka B) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig B) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu milli sjúklinga með miðlungsalvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Finnish: Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, mikäli umeklidiniumia käytetään yhdessä CYP2D6:n estäjien kanssa tai sitä annetaan potilaille, joilla on geneettinen CYP2D6-entsyymiaktiivisuuden puutos (hitaat metaboloijat).
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum lyfjahvarfamilliverkunum sem hafa klíníska þýðingu við gjöf umeclidiniums samhliða CYP2D6 hemlum eða við notkun hjá einstaklingum með meðfæddan skort á virkni CYP2D6 (með skert umbrot).
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Hvernig geyma á Incruse Ellipta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín) komu engar vísbendingar fram um aukna altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði (Cmax og AUC) og engar vísbendingar um breytingar í próteinbindingu á milli einstaklinga með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðra sjálfboðaliða.
Finnish: Älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta - jos olet allerginen umeklidiniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Verapamiilin ei havaittu vaikuttavan umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum verapamíls á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä: - jos sinulla on astma (älä käytä Incruse Ellipta-valmistetta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänvaivoja - jos sinulla on silmäsairaus, josta käytetään nimitystä ahdaskulmaglaukooma - jos sinulla on suurentunut eturauhanen, virtsaamisvaikeuksia tai tukos virtsarakossa - jos sinulla on vaikea maksasairaus
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota Incruse Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál - ef þú ert með augnvandamál sem kallast þrönghornsgláka
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa annettiin umeklidiniumbromidia, havainnot vastasivat tyypillisesti muskariinireseptoriantagonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsytykseen liittyviä löydöksiä.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn með innöndunartækinu hefur verið opnaður: 6 vikur
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (minumum clinically important difference, MCID), eli vähintään 1 yksikön ero TDI-indeksissä (pistearvo) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta-ryhmässä (38 %), kuin lumeryhmässä (15 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Finnish: Löydöstä keuhkojen toiminnan parantumisesta tuki salbutamolin käytön väheneminen viikkojen 1-12 aikana verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (-0,4 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,7-0,2; p < 0,001)) ja -0,3 inhalaatiota päivässä (95 %:n CI = -0,5- -0,1; p = 0,003), mutta muutokset SGRQpisteissä viikolla 12 eivät olleet tilastollisesti merkitseviä (200109) tai kliinisesti merkittäviä (200109 ja 200110).
Icelandic: Bati í lungnastarfsemi var studdur með minni notkun salbútamóls yfir vikur 1-12 (-0,4 púst á dag (95% CI: -0,7; -0,2; p<0,001) og -0,3 púst á dag (95% CI: -0,5; -0,1; p=0,003)) borið saman við lyfleysu ásamt FF/VI en framfarir í SGRQ eftir 12 vikur voru ekki tölfræðilega marktækar (200109) eða af klínískri þýðingu (200109 and 200110).
Finnish: Vastaava esipakattu annos on 62,5 mikrogrammaa umeklidiniumia (umeclidinium), mikä vastaa 74,2 mikrogrammaa umeklidiniumbromidia (umeclidinii bromidum).
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
Finnish: Jos paradoksaalista keuhkoputkien supistumista esiintyy, umeklidiniumhoito on lopetettava heti ja aloitettava jokin muu vaihtoehtoinen hoito tarpeen mukaan.
Icelandic: Hætta skal meðferð strax ef óvæntur berkjukrampi kemur fram og hefja aðra meðferð ef þörf krefur.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, jos umeklidiniumbromidia käytetään yhdessä P-gp:n estäjien kanssa.
Icelandic: Miðað við stærðargráðu þessara breytinga er ekki búist við neinum klínískt mikilvægum lyfjahvarfamilliverkunum við gjöf umeclidiniumbrómíðs samhliða P-gp-hemlum.
Finnish: gskcyprus@gsk.com
Icelandic: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Finnish: Muskariinireseptoreita salpaavan vaikutuksen vuoksi umeklidiniumbromidin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on virtsaumpi tai ahdaskulmaglaukooma.
Icelandic: Vegna andmúskarínvirkni umeclidiniumbrómíðs skal gæta varúðar við notkun þess hjá sjúklingum með þvagteppu eða þrönghornsgláku.
Finnish: Laitteessa on yksi alumiinifolioliuska, jossa on 7 tai 30 annosta.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur einn lagskiptan álstrimil með 7 eða 30 skömmtum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Inhalaatiojauhe, annosteltu 1 inhalaattori, jossa 30 annosta.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
Finnish: Muut keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävät lääkkeet Vaikka varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo, inhaloitavaa umeklidiniumbromidia on käytetty samanaikaisesti yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoidossa käytettävien lääkkeiden, kuten lyhyt- ja pitkävaikutteisten sympatomimeettisten bronkodilataattoreiden ja inhaloitavien kortikosteroidien kanssa, eikä kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista ole ilmennyt.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Finnish: Incruse Elliptavalmistetta saavilla potilailla kohtauslääkkeettömien päivien osuus oli suurempi (keskimäärin 31,1 %) kuin lumevalmistetta saavilla potilailla (keskimäärin 21,7 %).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Finnish: Kahdeksan kertaa suuremman annoksen jälkeen umeklidiniumbromidin AUC-arvo suureni noin 1,3-kertaiseksi, mutta vaikutusta umeklidiniumbromidin Cmax-arvoon ei havaittu.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
Finnish: Kahdessa 12 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksissa (200109 ja 200110) Incruse Ellipta-valmisteen lisääminen flutikasonifuroaatti/vilanteroli-hoitoon (FF/VI, 92/22 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa) paransi tilastollisesti ja kliinisesti merkittävästi FEV1-jäännösarvoa (trough FEV1, ensisijainen päätetapahtuma) päivänä 85 verrattuna lumevalmisteen ja FF/VI-valmisteen yhdistelmään (124 ml 95 %:n CI = 93-154; p < 0,001 ja 122 ml 95 %:n CI = 91-152; p < 0,001) kliinisesti diagnosoitua keuhkoahtaumatautia sairastavilla aikuisilla.
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).
Finnish: 0,6; 95 % CI = 0,4-1,0, p=0,035*).
Icelandic: 97 ml; 95% CI: 85; 109; p<0,001).
Finnish: Incruse Ellipta sisältää laktoosia
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur laktósa
Finnish: Umeklidiniumbromidi on kuljettajaproteiini P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin: ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:
Finnish: Yksi inhalaattori sisältää joko 7 tai 30 annosta.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incruse Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Incruse Ellipta
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Icelandic: Aukin notkun skjótvirkra berkjuvíkandi lyfja gegn einkennum bendir til verri sjúkdómsstjórnunar.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidiniumbromidihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með umeclidiniumbrómíði stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina gegn langvinnu lungnateppunni.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen.
Icelandic: Incruse Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Finnish: Incruse Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Icelandic: Incruse Ellipta er innöndunarduft, afmældir skammtar.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Icelandic: Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Umeklidiniumbromidi laajentaa keuhkoputkia estämällä kilpailevasti asetyylikoliinin sitoutumista asetyylikoliinin muskariinireseptoreihin hengitysteiden sileissä lihaksissa.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Finnish: EU/1/14/922/002
Icelandic: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Incruse Ellipta-valmisteen sisältämät aineet ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Incruse Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, ettei umeklidiniumbromidi vaikuta hedelmällisyyteen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að umeclidiniumbrómíð hafi áhrif á frjósemi.
Finnish: • makuhäiriöt.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
Finnish: Tuntematon Tuntematon Harvinainen Tuntematon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: NN:
Icelandic: Tel.:
Finnish: Inhaloidun umeklidiniumbromidin absoluuttinen hyötyosuus oli keskimäärin 13 % annoksesta, ja suusta imeytyneen lääkeaineen osuus oli merkityksetön.
Icelandic: Heildaraðgengi umeclidiniumbrómíðs við innöndun var að meðaltali 13% af skammtinum, en frásog frá meltingarvegi var hverfandi.
Finnish: Umeklidiniumbromidi ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia kliinisinä annoksina käytettynä, koska inhaloidun annoksen jälkeen mitatut lääkeainepitoisuudet plasmassa ovat pieniä.
Icelandic: Ólíklegt er talið að klínískt mikilvægar milliverkanir komi fram fyrir tilstilli umeclidiniumbrómíðs við notkun ráðlagðra skammta vegna lágrar plasmaþéttni við notkun innöndunarskammta.
Finnish: Pahenemisvaiheiden todennäköisyys oli 8,9 % potilailla, jotka saivat viikolla 24 Incruse Ellipta-valmistetta ja vastaavasti 13,7 % lumevalmistetta saaneilla potilailla.
Icelandic: Incruse Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Finnish: • ummetus.
Icelandic: • hægðatregða.
Finnish: Jos lopetat Incruse Ellipta-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
Finnish: • nopea sydämen syke
Icelandic: hraðari hjartsláttur
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
Icelandic: Lyf gegn teppusjúkdómum í öndunarvegi, andkólínvirk lyf, ATC-flokkur:
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu.
Icelandic: Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Finnish: Incruse Ellipta on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Icelandic: Incruse Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Finnish: Incruse Ellipta-hoidon 24 viikon tutkimuksessa kohtauslääkkeenä käytetyn salbutamolin inhalaatiomäärän keskimääräinen (keskihajonta, SD) muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoitovaiheen aikana oli -1,4 inhalaatiota (0,20) lumevalmisteelle ja -1,7 (0,16) Incruse Ellipta-valmisteelle (ero oli -0,3; 95 %:n luottamusväli -0,8 - 0,2; p = 0,276).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með Incruse Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Incruse Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Finnish: Metaboliset ja kuljetusproteiineihin perustuvat yhteisvaikutukset Umeklidiniumbromidi on sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) - entsyymin substraatti.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
Finnish: Umeklidiniumbromidin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Incruse Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Icelandic: Askjan með Incruse Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Finnish: Incruse Ellipta-valmisteen lisäämisellä FF/VI-hoitoon ei havaittu olevan uusia haittavaikutuksia näissä tutkimuksissa.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Finnish: • kivulias virtsaaminen ja tihentynyt virtsaamistarve (nämä voivat olla merkkejä virtsatieinfektiosta)
Icelandic: sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)
Finnish: Incruse Ellipta 55 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu umeklidinium (umeklidiniumbromidi)
Icelandic: Incruse Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Finnish: Molemmissa, sekä 12 viikon että 24 viikon keskeisissä tutkimuksissa, Incruse Ellipta-valmistetta saaneiden ryhmässä todettiin tilastollisesti ja kliinisesti merkittävää parannusta keuhkojen toiminnassa verrattuna lumevalmisteeseen (määriteltiin muutoksena lähtötason FEV1-jäännösarvosta (trough) viikolla 12 ja 24, mikä oli molempien tutkimusten ensisijainen tehon päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Finnish: Alla olevat käyttöohjeet koskevat sekä 30 annoksen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) että 7 annoksen (7 päivän tarvetta vastaava määrä) Ellipta-inhalaattoria.
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).
Finnish: Näitä tutkimuksia ei ollut erityisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta COPD-pahenemisvaiheisiin.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi inhaloitava annos sisältää noin 12,5 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Inhalaattori on pakkauksessa, jonka sisällä on kosteutta vähentävä kuivatusainepussi.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka sem inniheldur þurrkpoka, til að minnka raka.
Finnish: Incruse Ellipta- ja luumelääkeryhmän välillä 12 viikon tutkimuksessa ei todettu tilastollisesti merkitsevää parannusta TDI-indeksissä (transition dyspnoea index (TDI) focal score, TDI-pistearvo) viikolla 12 (ero 1,0 yksikköä; p = 0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Incruse Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Finnish: Incruse Ellipta -hoito 55 mikrog
Icelandic: Meðferð með Incruse Ellipta 55 míkróg
Finnish: Kun käytät Incruse Ellipta-valmistetta, sinun on hengitettävä lääke keuhkoihisi suun kautta Ellipta-inhalaattoria käyttäen.
Icelandic: Incruse Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
Finnish: Vaikuttava aine on valkoinen jauhe, joka on pakattu alumiinifolioon inhalaattorin sisälle.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
Finnish: Incruse Ellipta-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Finnish: Ellipta-inhalaattorissa on harmaa runko-osa, vaaleanvihreä suukappaleen suojus ja annoslaskuri.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Finnish: Annoslaskuri
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: Laskimoon annetun umeklidiumbromidin jakautumistilavuus oli terveillä tutkittavilla 86 litraa (keskiarvo).
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var dreifingarrúmmál að meðaltali 86 lítrar.
Finnish: Tehon määritystä tukevat tutkimukset
Icelandic: Stuðningsrannsóknir á verkun
Finnish: Taudin paheneminen
Icelandic: Sjúkdómsversnun
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai Incruse Ellipta-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Incruse Ellipta minnkaði með tímanum.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat pienimmän kliinisesti merkittäväksi arvioidun muutoksen (MCID) SGRQ-pistearvossa (4 yksikön lasku lähtöarvosta) viikolla 12, oli suurempi Incruse Ellipta 55 mikrogramman ryhmässä (44 %), kuin lumeryhmässä (26 %) 12 viikon tutkimuksessa.
Icelandic: 12 var hærra fyrir Incruse Ellipta 55 míkróg (44%) samanborið við lyfleysu (26%) í 12 vikna rannsókninni.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneessä vaiheen III tutkimuksessa (DB2113373), kerran vuorokaudessa annettu Incruse Ellipta-annos paransi keuhkojen toimintaa kliinisesti merkittävästi lumevalmisteeseen verrattuna: 24 tunnin aikana mitattu uloshengityksen sekuntikapasiteetti parani ja FEV1-arvossa paranema oli havaittavissa 30 minuuttia ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (parannus lumelääkkeeseen 102 ml (p < 0,001).
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
Finnish: Tämä havainto oli selvä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen ja tämä ero säilyi merkittävänä 12 viikon ja 24 viikon seurannan aikana.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.
Finnish: Esiintymistiheys on noin 5-9
Icelandic: Tíðnin er um 5-9%.
Finnish: Katso myös kohta 4.3 Vasta-aiheet.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.3 Frábendingar.
Finnish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Alankomaat
Icelandic: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Finnish: Koira (narttu)
Icelandic: Hundar (tíkur).
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/00/018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/00/018/001/IS
Finnish: Incurin annetaan kerran päivässä suun kautta.
Icelandic: Incurin er ætlað til inntöku einu sinni á dag.
Finnish: Pienin annos ei saisi olla vähempää kuin 0,5 mg/koira päivässä.
Icelandic: Lágmarksskammtur á ekki að vera undir 0,5 mg á hvern hund á dag.
Finnish: Lisäksi joillakin koirilla on havaittu pahoinvointia.
Icelandic: Hjá sumum hundum hefur einnig orðið vart við einkenni ógleði.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (kuukausi/vuosi)
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp (mánuður/ár)