FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
French: Vous aurez régulièrement des contrôles sanguins et urinaires au cours de votre traitement.
Slovak: Počas liečby vám budú pravidelne vykonávať testy krvi a moču.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
French: Le traitement peut être réinstauré selon les circonstances cliniques individuelles.
Slovak: Liečba môže opätovne začať v závislosti od individuálneho klinického obrazu.
French: Non évalué et
Slovak: Nestanovené a
French: • Si vous ressentez une douleur intense dans le haut de l'estomac (pancréatite), arrêtez de prendre ce médicament et informez-en immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
French: 30 sachets
Slovak: 30 vreciek
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Slovak: Na tejto pilotnej klinickej štúdií sa zúčastnilo 56 pacientov mladších ako 6 rokov, z ktorých 28 dostávalo dispergovateľné tablety deferasiroxu.
French: Après avoir bu la suspension, toute quantité restante doit être remise en suspension avec un peu d'eau ou de jus de fruit puis avalée.
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
French: Après 20 unités de concentrés érythrocytaires (environ 100 ml/kg)
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
French: Le Cmax et l'AUC0-24h du déférasirox augmentent approximativement de façon linéaire en fonction de la dose à l'état d'équilibre.
Slovak: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu sa zvyšujú v závislosti od dávky približne lineárne až do dosiahnutia rovnovážneho stavu.
French: Par conséquent, le traitement par EXJADE doit être surveillé étroitement afin de détecter les effets indésirables et de suivre la surcharge en fer chez les patients pédiatriques.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
French: Avant le traitement.
Slovak: Pred liečbou.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'EXJADE avec des inducteurs puissants de l'UGT (tels que rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, ritonavir) peut entraîner une diminution de l'efficacité d'EXJADE.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
French: Granulés en sachet (granulés).
Slovak: Granulát vo vrecku (granulát)
French: A ces mêmes doses, le ratio excrétion en fer/apport en fer était respectivement de 1,02 (indiquant clairement une balance martiale neutre) et 1,67 (indiquant clairement une élimination du fer).
Slovak: Pri rovnakých dávkach bol pomer vylučovania železa: príjmu železa 1,02 (udávaná čistá bilancia železa) a 1,67 (udávaná čistá hodnota eliminácie železa).
French: EXJADE n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance rénale et il est contre-indiqué chez les patients présentant une clairance de la créatinine estimée inférieure à 60 ml/min (voir rubrique 4.3 et 4.4).
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec EXJADE (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
French: Il est recommandé de contrôler la ferritinémie tous les mois et d'ajuster la dose d'EXJADE si nécessaire, tous les 3 à 6 mois en fonction des variations de la ferritinémie.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu feritínu v sére každý mesiac a dávku EXJADE upraviť, ak je to potrebné, každých 3 až 6 mesiacov na základe zmeny hladiny feritínu v sére.
French: EXJADE peut être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 ans et plus recevant des transfusions sanguines régulières et chez l'enfant et l'adolescent âgés de 10 ans et plus ne recevant pas de transfusions sanguines régulières.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
French: • Pour les pharmaciens - Une lettre détaillée expliquant le remplacement par la nouvelle formulation
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
French: Il est recommandé que le traitement soit initié après la transfusion d'environ 20 unités de concentrés érythrocytaires (CE) (soit 100 ml/kg) ou lorsque le suivi clinique met en évidence la présence d'une surcharge en fer (par exemple ferritinémie >1 000 µg/l).
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
French: Les objectifs du traitement chélateur du fer sont d'éliminer le fer apporté par les transfusions et si nécessaire de réduire la surcharge en fer existante.
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
French: Montrez la boîte de granulés à votre médecin.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie granulátu.
French: Etant donné que l'interaction avec des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide n'a pas été étudiée, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Slovak: Pretože sa interakcia nezisťovala pri vyšších dávkach ako 0,5 mg repaglinidu, je potrebné vyvarovať sa súbežného použitia deferasiroxu a repaglinidu.
French: La biodisponibilité absolue de la forme granulés n'a pas été déterminée.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
French: Le dossier d'information destiné aux patients doit contenir :
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
French: *LIN : limite inférieure des valeurs normales **LSN : limite supérieure des valeurs normales
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
French: o La nécessité d'interrompre le traitement en cas d'augmentation progressive et persistante des enzymes hépatiques.
Slovak: o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
French: Comprimés pelliculés/granulés
Slovak: Filmom obalené tablety/granulát
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
French: La dissolution n'est pas recommandée dans des boissons gazeuses en raison de la formation de mousse ni dans du lait en raison d'une lente dispersion.
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Slovak: Neprestaňte užívať EXJADE, dokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
French: Votre médecin calculera la dose nécessaire et vous dira combien de sachets vous devez prendre chaque jour.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
French: Acidose métabolique
Slovak: Metabolická acidóza
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
French: Teneur en lactose Les comprimés dispersibles contiennent du lactose.
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
French: Le traitement par EXJADE sera surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer causée par des transfusions sanguines.
Slovak: Na liečbu EXJADE bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou preťaženia železom, vyvolaným krvnými transfúziami.
French: Cela permettra d'évaluer la quantité de fer dans votre organisme (taux sanguin de ferritine) pour vérifier si EXJADE agit.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
French: • Taux anormal d'acide dans le sang
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
French: • Maux de gorge
Slovak: Bolesť hrdla
French: Troubles de la pigmentation
Slovak: Porucha pigmentácie
French: - si vous prenez actuellement tout autre traitement chélateur du fer.
Slovak: - ak v súčasnosti užívate akékoľvek iné lieky obsahujúce chelátor železa.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 28 août 2006 Date de dernier renouvellement : 18 avril 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
French: Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation d'EXJADE.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
French: o La nécessité d'arrêter le traitement après une réduction de la dose si la créatininémie augmente :
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
French: Chez les patients traités à des doses >21 mg/kg/jour
Slovak: U pacientov liečených dávkami >21 mg/kg/deň
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l, l'interruption du traitement doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Ak hladina feritínu v sére trvale klesá pod 500 µg/l, má sa zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.4).
French: Chaque mois par la suite.
Slovak: Následne každý mesiac.
French: • Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires,
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
French: En cas d'élévation progressive et persistante des transaminases hépatiques ne pouvant être attribuée à d'autres causes, le traitement par EXJADE doit être arrêté.
Slovak: Pri pretrvávajúcom a progredujúcom stúpaní hladín aminotransferáz v sére, ktoré nemožno pripísať iným príčinám, sa má užívanie EXJADE prerušiť.
French: • Chute de cheveux
Slovak: Vypadávanie vlasov
French: Prendre ce médicament à jeun.
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
French: • Une diminution du nombre de cellules intervenant dans la coagulation (thrombopénie), du nombre de globules rouges (anémie aggravée), du nombre de globules blancs (neutropénie) ou du nombre de tous les types de cellules sanguines (pancytopénie)
Slovak: Pokles počtu buniek, ktoré sa podieľajú na zrážaní krvi (trombocytopénia), počtu červených krviniek (zhoršenie anémie), počtu bielych krviniek (neutropénia), alebo počtu všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
French: • En fonction également de votre réponse au traitement, votre médecin pourra ensuite l'ajuster avec une dose plus faible ou plus élevée.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu pri dávkach toxických pre matky (pozri časť 5.3).
French: ou >1 000 µg/l
Slovak: alebo >1,000 µg/l
French: Si vous utilisez actuellement une contraception orale ou un patch contraceptif pour éviter une grossesse, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire ou différente (par exemple un préservatif), car EXJADE peut réduire l'efficacité du contraceptif oral ou du patch contraceptif.
Slovak: Ak v súčasnosti používate na zabránenie otehotneniu antikoncepciu užívanú ústami (perorálne) alebo vo forme náplastí, používajte aj ďalší alebo iný druh antikoncepcie (napr. kondóm), pretože EXJADE môže znížiť účinnosť antikoncepčných prostriedkov používaných perorálne alebo vo forme náplastí.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 vreciek.
French: Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Slovak: • proteinúria (testy sa majú vykonať pred liečbou a potom každý mesiac)
French: • Erreurs médicamenteuses dues à une alternance entre les formulations (comprimés dispersibles et comprimés pelliculés/granulés).
Slovak: • lekárskeho pochybenia z dôvodu prechodu z jednej liekovej formy na druhú (dispergovateľné tablety a filmom obalené tablety/granulát).
French: L'analyse principale de l'étude pivotale comparative menée chez 586 patients présentant une thalassémie et présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle, n'a pas montré la non-infériorité du déférasirox comprimés dispersibles par rapport à la déféroxamine dans l'analyse sur la population totale.
Slovak: Základná analýza pilotnej porovnávacej klinickej štúdie s 586 pacientmi s beta talasémiou a preťažením železom spôsobeným transfúziami, nepreukázala noninferioritu dispergovateľných tabliet deferasiroxu oproti deferoxamínu pri analýze celej populácie pacientov.
French: Si vous arrêtez de prendre EXJADE
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí).
French: Pyrexie, œdème, fatigue
Slovak: Pyrexia, edém, únava
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Slovak: - ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu.
French: L'exposition totale (AUC) est approximativement doublée s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner riche en lipides (teneur en lipides>50% des calories) et environ 50 % plus élevé s'il est pris au cours d'un petit-déjeuner standard.
Slovak: Celková expozícia (AUC) sa približne zdvojnásobila pri užití počas raňajok s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) a zvýšila približne o 50 % pri užití počas bežných raňajok.
French: • La dose maximale d'EXJADE granulés recommandée par jour est :
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
French: Si un effet indésirable cutané grave est suspecté, EXJADE doit être arrêté immédiatement et ne doit pas être réintroduit.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
French: Comment prendre EXJADE :
Slovak: Ako užívať EXJADE:
French: Chaque plaquette contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
French: 1, nécrose tubulaire rénale Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent :
Slovak: 1, renálna tubulárna nekróza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté:
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre vos comprimés.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať tablety.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EXJADE : - Si vous avez un problème au rein ou au foie.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EXJADE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ťažkosti s obličkami alebo pečeňou.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, au lancement, dans chaque Etat Membre où EXJADE est commercialisé, que tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire et dispenser EXJADE, et tous les patients qui sont censés utiliser EXJADE ont reçu le matériel éducationnel suivant pour toutes les formulations disponibles (par exemple comprimés dispersibles, comprimés pelliculés et granulés) et pour toutes les indications :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia EXJADE na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať EXJADE, poskytnutý nasledovný edukačný súbor pre všetky dostupné liekové formy (napr.dispergovateľné tablety, filmom obalené tablety a granulát) pre všetky indikácie:
French: Prendre EXJADE au même moment de la journée vous aidera aussi à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
French: La prise d'EXJADE est déconseillée - si vous avez un syndrome myélodysplasique (SMD : diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse) à un stade avancé ou un autre cancer à un stade avancé.
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
French: Les comprimés sont blancs légèrement jaunes, ronds, plats.
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
French: EXJADE contient une substance active appelée déférasirox.
Slovak: EXJADE obsahuje liečivo nazvané deferasirox.
French: Diminution
Slovak: Zníženie
French: Les comprimés dispersibles doivent être complètement dissous en les mélangeant dans un verre d'eau, de jus d'orange ou de jus de pomme (100 ml à 200 ml) jusqu'à l'obtention d'une suspension fine.
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
French: Qu'est-ce qu'EXJADE
Slovak: Čo je EXJADE
French: Dans quel cas EXJADE est-il utilisé
Slovak: Na čo sa EXJADE používa
French: Depuis la commercialisation du déférasirox, des cas d'insuffisance hépatique, d'évolution parfois fatale, ont été rapportés.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
French: Montrez la boîte de comprimés à votre médecin.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
French: • Les doses recommandées et les règles de début du traitement
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
French: Si la ferritinémie chute de façon persistante en dessous de 500 µg/l (en cas de surcharge en fer posttransfusionnelle) ou en dessous de 300 µg/l (dans les syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions), l'interruption du traitement doit être envisagée.
Slovak: Ak feritín v sére trvale klesá pod 500 µg/l (pri preťažení železom spôsobenom transfúziami) alebo pod 300 µg/l (pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií), má sa zvážiť prerušenie liečby.
French: Il est recommandé d'envisager une encéphalopathie hyperammoniémique et des dosages du taux sérique d'ammoniaque chez les patients développant des modifications inexpliquées de leur état mental au cours du traitement par EXJADE.
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy hyperamonemickú encefalopatiu a merať hladiny amoniaku u pacientov, u ktorých sa počas liečby EXJADE vyvinuli nevysvetliteľné zmeny v mentálnom stave.
French: Pour les substrats métabolisés de façon prédominante par le CYP1A2 et avec une fenêtre thérapeutique étroite (ex: clozapine, tizanidine), les mêmes recommandations que celles de la théophylline sont à appliquer.
Slovak: Pre látky, ktoré sa metabolizujú prevažne prostredníctvom CYP1A2 a ktoré majú úzky terapeutický index (napr. klozapín, tizanidín), platia rovnaké odporúčania ako pre teofylín.
French: Tableau 2 Doses recommandées en cas de syndromes thalassémiques non dépendants des transfusions
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií
French: Les doses (en mg/kg) doivent être calculées et arrondies au sachet entier le plus proche.
Slovak: Dávky (v mg/kg) sa musia vypočítať a zaokrúhliť na najbližšiu silu celého vrecka.
French: Des évènements isolés d'élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportés respectivement chez 20,0 % et 8,3 %, des 145 patients qui ont terminé l'étude.
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
French: En plus des contrôles mensuels de la ferritinémie, la CHF doit être contrôlée tous les trois mois lorsque la ferritine sérique est ≤800 µg/l.
Slovak: Popri stanovení feritínu v sére každý mesiac sa má každé tri mesiace stanoviť LIC, keď feritín v sére je ≤800 µg/l.
French: Hebdomadaire et
Slovak: týždenne a týždenne
French: Il faut donc particulièrement faire attention au contrôle de la créatininémie chez les patients qui reçoivent de façon concomitante des médicaments qui altèrent la fonction rénale et chez les patients qui reçoivent de fortes doses de déférasirox et/ou de faibles quantités de transfusions (<7 ml/kg/mois de concentrés érythrocytaires ou <2 unités/mois pour un adulte).
Slovak: Preto sa má venovať mimoriadna pozornosť monitorovaniu sérového kreatinínu u pacientov, ktorí súčasne dostávajú lieky tlmiace funkciu obličiek, a u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky deferasiroxu a/alebo malý počet transfúzií (<7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu alebo <2 jednotky/mesiac u dospelého).