FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele includ dureri de cap severe, vedere încețoșată, dificultăți la respirație, modificări ale stării dumneavoastră mentale, cum ar fi senzație de anxietate, confuzie sau dezorientare.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost raportată la doi pacienți (grad CTC 2 și 3) în studiul privind siguranța cardiacă a tivozanibului, niciuna dintre reacții nu a fost considerată gravă (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Romanian: Tratamentul cu tivozanib trebuie întrerupt permanent la pacienții ce prezintă semne sau simptome ale SEPR.
Norwegian Bokmål: Tivozanib må seponeres hos pasienter som utvikler tegn eller symptomer på PRES.
Romanian: Raportarea reacțiilor adversee
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Romanian: Infarct miocardic (acut) / ischemie7 Angină pectorală
Norwegian Bokmål: Myokardinfarkt (akutt) / iskemi
Romanian: Dispnee14 Disfonie Tuse
Norwegian Bokmål: Dyspné14 Dysfoni Hoste
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Romanian: - Cerneală de inscripționare albastră: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată trebuie tratați doar cu o capsulă de tivozanib de 1340 micrograme o dată la două zile, deoarece pot prezenta un risc crescut de reacții adverse din cauza expunerii mari induse de doza de 1340 micrograme administrată în fiecare zi (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon skal behandles med kun én kapsel med tivozanib 1340 mikrogram annenhver dag, da det kan føre til økt risiko for bivirkninger på grunn av økt eksponering med en dose på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Romanian: 24 Erupția se referă la erupție, erupție eritematoasă, erupție generalizată, erupție maculo-papulară, erupție papulară și erupție pruriginoasă
Norwegian Bokmål: 24 Utslett inkludert utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett og kløende utslett
Romanian: - Cerneală de inscripționare galbenă: șelac, propilenglicol, soluție de amoniac concentrată,
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid
Romanian: Soluție de amoniac concentrată Indigotină (E132)
Norwegian Bokmål: Ammoniakkoppløsning, konsentrert Indigokarmin (E132)
Romanian: La voluntarii sănătoși, după administrarea unei doze unice de tivozanib de 1340 micrograme, ASC0-inf cu a fost de 1950 ng·oră/ml până la 2.491 ng·oră/ml.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose AUC0-inf for friske frivillige dosert med 1340 mikrogram tivozanib var 1,950-2,491 ng.t/ml.
Romanian: Dacă aveți probleme ficatului, medicul dumneavoastră poate reduce frecvența de administrare a dozei la o dată la două zile (de exemplu o capsulă de 1340 micrograme o dată la două zile).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Romanian: • Respirație dificilă; dificultăți la respirație în timpul exercițiilor fizice; tuse.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat o doză mai mare decât cea recomandată de 1 capsulă pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt flere kapsler enn den foreskrevne dosen på én kapsel daglig, må du ta kontakt med legen din med en gang.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la șobolani au fost observate anormalități la incisivii în creștere (dinți subțiri fragili, malocluzie) la doze de aproximativ 2 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om și hipertrofie a plăcii de creștere la doze de aproximativ 0,7 până la 7 ori mai mari decât doza echivalentă calculată pentru om.
Norwegian Bokmål: I gjentatte dose-toksisitetsstudier hos rotter er det sett abnormiteter i voksende fortenner (tynne skjøre tenner, tanntap, malokklusjoner) ved omtrent 2 ganger høyere doser enn den beregnede humanekvivalente dosen.
Romanian: Substanța activă din Fotivda este tivozanib, care este un inhibitor de proteinkinază.
Norwegian Bokmål: Fotivda inneholder virkestoffet tivozanib som er en proteinkinasehemmer.
Romanian: Tahicardie8
Norwegian Bokmål: Angina pectoris Takykardi8
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132), oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Romanian: (accident ischemic tranzitor) o un infarct miocardic o tensiune arterială mare o diabet zaharat o intervenție chirurgicală majoră o leziuni multiple, cum ar fi oase rupte și afectare a organelor interne o incapacitate de deplasare pentru o perioadă lungă de timp o insuficiență cardiacă ce poate cauza dificultăți la respirație sau umflarea gleznelor o incapacitate de a respira, învinețire a pielii, vârfurilor degetelor sau buzelor, agitație,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Romanian: Factorii de stratificare reprezintă numărul de tratamente anterioare (0 sau 1) și numărul de arii/organe în care au apărut metastaze (1 sau ≥2); c valoarea p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer er antall tidligere behandlinger (0 eller 1) og antall metastaterte steder/organer det omfatter (1 eller ≥ 2); d Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm undergruppeanalyser, basert på en ustratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Romanian: • Sindromul mână-picior, cu înroșire a pielii, umflături, amorțeală și decojirea pielii de pe palme și tălpi.
Norwegian Bokmål: • Hånd-fot syndrom med rødhet i huden, opphovning, nummenhet og flassende hud i håndflater og på fotsåler.
Romanian: Administrare cu alimente sau băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a gamaglutamiltransferaz ei
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjons-organer, thorax og mediastinum
Romanian: Fotivda 890 micrograme capsule
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler
Romanian: Fotivda 1340 micrograme capsule
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram kapsler
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat cât de bine funcționează tiroida dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului cu Fotivda (de exemplu prin teste de sânge).
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke leverfunksjonen regelmessig både før og under behandling med Fotivda (f. eks.
Romanian: Epistaxis Rinoree Congestie nazală
Norwegian Bokmål: Epistaksis Rhinoré Nesetetthet
Romanian: scădere în greutate, intoleranță la căldură, transpirație crescută, tremor, bătăi rapide ale inimii);
Norwegian Bokmål: varmeintoleranse, økt svetting, skjelvinger, rask puls), forstørret skjoldbruskkjertel.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară / Reacții cutanate la nivelul picioarelor și mâinilor
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrome / Hånd-fot syndrom (PPE/HFS)
Romanian: • Dureri articulare; dureri musculare.
Norwegian Bokmål: • Leddsmerter, muskelsmerter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru și, în funcție de severitate, poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri tratamentul cu Fotivda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke dette, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe behandlingen med Fotivda.
Romanian: Dacă luați mai mult Fotivda decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fotivda
Romanian: Valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Romanian: - Capsula: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Romanian: Medicul dumneavoastră va trata această afecțiune și, în funcție de severitate, vă poate reduce doza de Fotivda sau poate întrerupe sau opri acest tratament.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Romanian: La 30% dintre pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament, terapia predominantă a fost interferon-alfa, ca monoterapie, utilizată la 75 pacienți din grupul de tratament cu tivozanib și la 62 pacienți din grupul de tratament cu sorafenib.
Norwegian Bokmål: For de 30 % av pasientene som hadde fått tidligere behandling, var interferon alfa som monoterapi den dominerende behandlingen.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Indigotină (E132) Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Romanian: • Piele iritată; erupție pe piele; mâncărime pe corp; decojire a pielii; piele uscată; cădere a părului;
Norwegian Bokmål: • Kløende hud, utslett, kløe på kroppen, flassende hud, tørr hud, hårtap, hudrødme inkludert på hender og kropp, akne.
Romanian: • Erupții cu vezicule care conțin puroi; infecții fungice.
Norwegian Bokmål: • Hudutslett med puss, soppinfeksjoner.
Romanian: Proteinuria a fost raportată în studiile clinice cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinuri er rapportert fra kliniske studier med tivozanib (se pkt.
Romanian: • dacă prezentați dificultăți la respirație sau umflare a gleznelor Spuneți imediat medicului dumneavoastră, întrucât acestea pot fi simptome ale insuficienței cardiace.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med legen din da dette kan være symptomer på hjertesvikt.
Romanian: dioxid de titan (E171), tartrazină (E102).
Norwegian Bokmål: (E171), tartrazin (E102).
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat echivalent cu 890 micrograme tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de tivozanib monohidrat, echivalent cu tivozanib 1340 micrograme.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Romanian: Concentrație plasmatică crescută a fosfatazei alcaline
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: În studiile clinice, un singur caz de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a fost confirmat după tratamentul cu tivozanib (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) ble bekreftet i kliniske studier etter behandling med tivozanib (se pkt.
Romanian: Dacă încetați să luați Fotivda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Fotivda
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Romanian: Inflamație a mucoaselor
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon
Romanian: • Tensiune arterială foarte mare ce duce la accident vascular cerebral; înroșire a pielii.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a simptomelor de perforație sau fistulă gastrointestinală pe parcursul tratamentului cu tivozanib și utilizarea cu prudență a tivozanibului la pacienții cu risc de perforație sau fistulă GI.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåking av symptomer på gastrointestinal perforasjon eller fistula bør utføres periodisk gjennom hele behandlingen med tivozanib.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă vărsături, nu trebuie să utilizeze o doză de substituție; următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal ikke pasienten ta en dose samme dag som erstatning for en glemt dose, men ta den neste forskrevne dosen som vanlig.
Romanian: Capsulele Fotivda 890 micrograme au capac opac albastru închis și corp opac galben strălucitor, imprimate cu cerneală galbenă cu „TIVZ" pe capac și cu cerneală albastru închis cu „LD" pe corp.
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler har et mørkeblått, ugjennomsiktig toppstykke og et lysegult, ugjennomsiktig hovedstykke, merket med "TIVZ" i gult på toppstykket og "LD" i mørkeblått på hovedstykket.
Romanian: Tivozanibul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Tivozanib bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig leversvikt (se pkt.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)
Romanian: Turburări de vedere6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Romanian: 20 Gingivita se referă la sângerare gingivală, afecțiuni gingivale, durere gingivală și gingivită 21 Valori serice crescute ale ALT / Valori serice crescute ale AST include valori serice crescute ale ALT și valori serice crescute ale AST
Norwegian Bokmål: 20 Gingivitt inkludert blødning, sykdom, smerte i tannkjøtt og gingivitt 21 Økt alanin aminotransferase (ALAT) / Økt aspartat-aminotransferase (ASAT) inkludert økt ALAT og økt ASAT 22 Erytem inkludert erytem, palmar og generalisert erytem 23 Pruritus inkludert generalisert pruritus og pruritus
Romanian: Următoarea doză trebuie administrată la următorul moment stabilit anterior, conform schemei.
Norwegian Bokmål: Neste foreskrevne dose skal tas som vanlig.
Romanian: Număr APP
Norwegian Bokmål: EU Nummer
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjosmåte
Romanian: Din motive de siguranță:
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten:
Romanian: Nu există nici o dovadă că o asemenea interacțiune ar fi periculoasă.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis som tyder på at en slik interaksjon er farlig.
Romanian: Etapa 2: Pregătiți-vă A. Spălați bine mâinile.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Romanian: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye med såpe og vann.
Romanian: C RIDICAȚI degetul.
Norwegian Bokmål: C SLIPP OPP tommelen.
Romanian: Spălați bine mâinile.
Norwegian Bokmål: Vask hendene nøye.
Romanian: Experiența la copii și adolescenți este limitată.
Norwegian Bokmål: Erfaringene hos barn og ungdom er begrenset.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 Noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20 november 2018
Romanian: Fulphila nu a fost testat la femei gravide.
Norwegian Bokmål: Fulphila har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
Romanian: Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Norwegian Bokmål: Dersom noen andre setter injeksjonen på deg, kan også baksiden av armene benyttes.
Romanian: - pot apărea anumite modificări ale sângelui, dar ele vor fi detectate de testele de rutină.
Norwegian Bokmål: - det kan oppstå en del endringer i blodet, men disse vil bli oppdaget ved rutinemessige blodprøver.
Romanian: Timpul median de revenire din neutropenia severă a fost estimat la 22 de zile în ambele grupuri de tratament.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble beregnet til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Romanian: Se recomandă monitorizarea sumarului de urină.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av urinanalyse anbefales.
Romanian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franța
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Romanian: ** Concentrația este de 20 mg/mL dacă este inclusă gruparea PEG.
Norwegian Bokmål: ** Konsentrasjonen er 20 mg/ml dersom PEG-enheten er inkludert.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin supraveghere după punerea pe piață, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføringen, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Romanian: Fulphila se folosește la adulți cu vârsta de 18 ani și peste.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele imaginilor radiologice osoase.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker røntgenbilder av skjelettet.
Romanian: Trageți drept conform imaginilor 1 și 2.
Norwegian Bokmål: Dra hetten rett ut som vist i figur 1 og 2.
Romanian: Numărul de globule albe poate crește pentru o scurtă perioadă de timp.
Norwegian Bokmål: Antallet hvite blodceller kan bli høyere i en kort periode.
Romanian: Acesta poate fi un semn al unei probleme cu splina dumneavoastră (splenomegalie).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på et problem med milten (splenomegali).
Romanian: • Regiunea exterioară a brațului (numai în cazul în care o altă persoană vă administrează injecția).
Norwegian Bokmål: • Utsiden av overarmen (kun dersom noen andre setter injeksjonen på deg).
Romanian: Potența acestui produs nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Norwegian Bokmål: Produktets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.
Romanian: Numărul de cazuri este mic, însă din cauza gravității RAM, PRAC recomandă ca informațiile despre produs să fie actualizate corespunzător.
Norwegian Bokmål: Det er snakk om få tilfeller, men på grunn av alvorlighetsgraden av bivirkningen av legemiddelet anbefaler PRAC at produktinformasjonen oppdateres i samsvar med dette.
Romanian: Splenomegalia, în general asimptomatică, este mai puțin frecventă.
Norwegian Bokmål: Splenomegali, vanligvis asymptomatisk, er mindre vanlig.
Romanian: Evitați agitarea puternică.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1329/001 1 seringă preumplută EU/1/18/1329/002 1 seringă preumplută, cu protecție a acului
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1329/001 ferdigfylt sprøyte EU/1/18/1329/002 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Romanian: Fulphila poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puțin de 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Fulphila kan brukes hvis den har vært tilfeldig frosset i én enkelt periode på mindre enn 24 timer.
Romanian: Concentrația mediană de pegfilgrastim seric (ng/mL)
Norwegian Bokmål: Median serum pegfilgrastimkonsentrasjon (ng/ml)
Romanian: Numărul median absolut de neutrofile (celule × 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler × 109/l)
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Romanian: Trebuie luat în considerare efectul aditiv al produselor administrate concomitent care conţin sorbitol (sau fructoză) și consumul de sorbitol (sau fructoză) în dietă.
Norwegian Bokmål: Den additive effekten av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) i kostholdet bør tas i betraktning.
Romanian: Potențialul interacțiunii cu litiu, care promovează, de asemenea, eliberarea neutrofilelor, nu a fost studiat specific.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile granulocytter, er ikke spesifikt undersøkt.
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză febrilă acută)1,2;
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2
Romanian: În eventualitatea apariției unei reacții alergice grave, trebuie administrată o terapie adecvată, cu urmărirea atentă a pacientului timp de mai multe zile.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner må det gis egnet terapi, med tett oppfølging av pasienten over flere dager.
Romanian: Pegfilgrastimul este o proteină produsă prin biotehnologie la nivelul bacteriei numită E. coli.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et protein som produseres ved bioteknologi i en bakterie kalt E. coli.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA FURNIZARE ŞI UTILIZARE C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ÎN CEEA CE PRIVEŞTE SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţă de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată dintr-un calcul statistic pe baza a 1576 de pacienți care au primit pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk pegfilgrastim i ni randomiserte kliniske forsøk.
Romanian: Astfel, mărimea splinei trebuie atent monitorizată (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Norwegian Bokmål: Miltstørrelsen må derfor overvåkes nøye (f.eks. ved klinisk undersøkelse, ultralyd).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este mai bine pentru dumneavoastră să vă injectați Fulphila singur.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at det er best for deg å injisere Fulphila selv.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert bivirkninger som direkte kan tilskrives denne graden av leukocytose.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.