FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere sekundäre Befunde aus den Studien beinhalteten Folgendes: signifikant weniger der mit Eltrombopag behandelten Patienten brachen vorzeitig die antivirale Therapie ab im Vergleich zu Plazebo (45 % versus 60 %, p = < 0,0001).
Italian: Altre osservazioni secondarie degli studi includevano quanto segue: un numero significativamente inferiore di pazienti trattati con eltrombopag aveva sospeso prematuramente la terapia antivirale in confronto a quelli trattati con placebo (45% vs. 60%, p=<0,0001).
German: Wenn Eltrombopag in Kombination mit einer antiviralen Therapie gegeben wird, wird bezüglich umfassender Angaben zu relevanten Sicherheitsinformationen oder Gegenanzeigen auf die Fachinformationen der jeweiligen gemeinsam angewendeten Arzneimittel verwiesen.
Italian: Quando eltrombopag è somministrato in associazione con antivirali, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali somministrati in concomitanza per quanto riguarda i dettagli esaurienti delle informazioni rilevanti di sicurezza e delle controindicazioni.
German: • plötzliche Kurzatmigkeit, insbesondere bei gleichzeitigen stechenden Schmerzen in der Brust oder schnellem Atmen
Italian: • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
German: Eltrombopag hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Eltrombopag altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Ein vergleichbares Ansprechen der Thrombozytenwerte wurde während der Studie aufrechterhalten, wobei 52 % bzw. 16 % der Patienten am Ende des 6 monatigen Behandlungszeitraums ansprachen.
Italian: Una risposta piastrinica simile è stata mantenuta durante tutto lo studio, con il 52% ed il 16% dei pazienti che rispondevano alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
German: • Schlafstörungen, Depression
Italian: • problemi di sonno, depressione
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nahrungsmittel und Getränke, die für Sie geeignet sind.
Italian: Per ulteriori consigli riguardo i cibi e le bevande adatti, si rivolga al medico.
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Italian: Assicurarsi che il tappo sia ben agganciato sul coperchio, quindi ben chiuso.
German: • Störung des Herzrhythmus (QT-Verlängerung)
Italian: • disturbi del ritmo del cuore (prolungamento QT)
German: Führen Sie die Gabe unmittelbar nach dem Mischen der Dosis durch.
Italian: Farlo subito dopo aver ricostituito la dose.
German: Patienten waren von Erythrozytentransfusionen und 91 % von Thrombozytentransfusionen abhängig.
Italian: Ottantasei per cento dei pazienti era dipendente da trasfusioni eritrocitarie, e il 91% era dipendente da trasfusioni piastriniche.
German: Übermäßige Anstiege der Thrombozytenzahlen (wie in Tabelle 3 beschrieben) oder gravierende Veränderungen der Leberwerte machen ebenfalls ein Absetzen von Eltrombopag erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Anche una risposta eccessiva nella conta piastrinica (come indicato nella tabella 3) o importanti anomalie dei test epatici richiedono l'interruzione di eltrombopag (vedere paragrafo 4.8).
German: Gabe der niedrigsten noch ausreichenden Dosis von Eltrombopag, um eine Reduktion der Peginterferon-Dosis zu vermeiden.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
German: 30 Beutel und 1 Mischflasche + 30 Einweg-Dosier-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen
Italian: 30 bustine e 1 flacone per la ricostituzione + 30 siringhe ad uso orale
German: Plazebo N = 62
Italian: Placebo N=62
German: Über Netzhautblutungen, meist vom Grad 1 oder 2, wurde bei HCV-Patienten, die Interferon, Ribavirin und Eltrombopag erhielten, berichtet (2 % in der Eltrombopag-Gruppe und 2 % in der Plazebo-Gruppe).
Italian: Emorragie retiniche, soprattutto di Grado 1 o 2, sono state riportate nei pazienti con epatite cronica da HCV che ricevevano interferone, ribavirina ed eltrombopag (2% del gruppo eltrombopag e 2% del gruppo placebo).
German: Patienten mit Blutungen (WHO-Grad 2 bis 4) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate, n (%)
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 2-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
German: Eltrombopag wurde im Rahmen einer einarmigen, monozentrischen offenen Studie an 43 Patienten mit schwerer aplastischer Anämie und refraktärer Thrombozytopenie nach mindestens einer vorangegangenen immunsuppressiven Therapie (IST) und einer Thrombozytenzahl von ≤ 30.000/µl untersucht.
Italian: Eltrombopag è stato studiato in uno studio clinico a braccio singolo, monocentrico, in aperto in 43 pazienti affetti da anemia aplastica grave con trombocitopenia refrattaria dopo almeno una terapia immunosoppressiva (IST) precedente e con una conta piastrinica ≤30.000/microlitro.
German: Maximale Konzentrationen von Eltrombopag traten 2 bis 6 Stunden nach oraler Gabe auf.
Italian: Eltrombopag è assorbito con un picco di concentrazione che si presenta da 2 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
German: Eine Studie an 40 gesunden Probanden zeigte, dass die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Eltrombopag mit einer wiederholten Gabe von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich zu einer Verringerung der AUCinf um 17 % führte (90 % KI: 6,6 %, 26,6 %).
Italian: Uno studio in 40 volontari sani ha dimostrato come la co-somministrazione di una singola dose di 100 mg di eltrombopag con una dose ripetuta di 400 / 100 mg di lopinavir/ritonavir due volte al giorno ha determinato una riduzione della AUCinf di eltrombopag del 17% (90% IC: 6,6%; 26,6%).
German: Die Sicherheit von Revolade wurde anhand der gepoolten doppelblinden, plazebokontrollierten Studien TRA100773A und B, TRA102537 (RAISE) und TRA113765, in denen 403 Patienten mit Revolade und 179 mit Plazebo behandelt wurden, sowie anhand von Daten aus den abgeschlossenen Open-Label-Studien TRA108057, TRA105325 (EXTEND) und TRA112940 bewertet.
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
German: Das Ziel einer Behandlung mit Eltrombopag sollte nicht die Normalisierung der Thrombozytenwerte sein.
Italian: L'obiettivo del trattamento con eltrombopag non deve essere la normalizzazione della conta piastrinica.
German: • Infektionen der Haut
Italian: • infezione della pelle
German: Gabe der niedrigsten noch wirksamen Dosis von Eltrombopag und/oder der ITP-Begleitmedikation, um eine Thrombozytenzahl aufrecht zu erhalten, bei der Blutungen verhindert oder reduziert werden.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag e/o un trattamento della ITP concomitante per mantenere una conta piastrinica che eviti o riduca i sanguinamenti.
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La somministrazione di eltrombopag può causare anomalie della funzione epatica e epatotossicità severa, che possono essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8).
German: Den Patienten war erlaubt, die ITP-Ausgangstherapie während der offenen Phase der Studie zu reduzieren oder abzusetzen; 53 % (8/15) der Patienten waren in der Lage, die ITP-Ausgangstherapie, die hauptsächlich Kortikosteroide beinhaltete, zu reduzieren (n = 1) oder abzusetzen (n = 7), ohne dass eine Notfall-Therapie erforderlich war.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
German: Vorläufige Ergebnisse einer unterstützenden, laufenden, nicht-randomisierten, einarmigen, offenen, Phase-II-Studie (Studie ELT116826) bei Patienten mit refraktärer SAA zeigen konsistente Ergebnisse.
Italian: I risultati preliminari di uno studio di supporto (Studio ELT116826), studio in corso non randomizzato, di fase II, a braccio singolo, in aperto in pazienti refrattari affetti da SAA, hanno mostrato risultati coerenti.
German: Die Eltrombopag-Dosis wurde während der 6-monatigen Behandlungszeit auf Basis der individuellen Thrombozytenwerte angepasst.
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
German: Die Krankheitsausprägung vor Beginn der Behandlung war in beiden Studien vergleichbar und vereinbar mit einer Patientenpopulation mit kompensierter zirrhotischer HCV.
Italian: Le caratteristiche della malattia allo stato basale erano simili in entrambi gli studi ed erano coerenti con la popolazione dei pazienti con infezione da HCV con cirrosi compensata.
German: Patienten mit Blutungen (WHO-Grad 1 bis 4) zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate, n (%)
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
German: • Zahnschmerzen
Italian: • mal di denti
German: weiter vorne im Abschnitt 4)
Italian: all'inizio del paragrafo 4
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revolade kann Sie schwindlig machen und hat andere Nebenwirkungen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern können.
Italian: Revolade può causare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che portano ad un calo di attenzione.
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causati dall'eccessiva distruzione dei globuli rossi
German: Eine Dosis von 100 mg Eltrombopag einmal täglich darf nicht überschritten werden.
Italian: Non deve essere superata la dose di 100 mg di eltrombopag una volta al giorno.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Ciclosporin verringerte Cmax und AUCinf von Eltrombopag um 39 % bzw. 24 %.
Italian: La co-somministrazione di ciclosporina 600 mg ha ridotto la Cmax e l'AUCinf di eltrombopag rispettivamente del 39% e 24%.
German: Die Dosierung von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln zur Behandlung der ITP sollte wie medizinisch geboten angepasst werden, um einen zu starken Anstieg der Thrombozytenzahl während der Therapie mit Eltrombopag zu vermeiden.
Italian: Il regime posologico dei medicinali concomitanti per il trattamento della ITP deve essere modificato, come clinicamente appropriato, per evitare aumenti eccessivi della conta piastrinica durante la terapia con eltrombopag.
German: Einunddreißig Prozent der Patienten hatten vorangegangene HCV-Therapien erhalten, in erster Linie pegyliertes Interferon plus Ribavirin.
Italian: Trentuno percento dei pazienti era stato trattato in precedenza con terapie per l'infezione da HCV, principalmente interferone pegilato più ribavirina.
German: Es könnte notwendig sein, dass die Dosis von Eltrombopag auf Basis dieser Thrombozytenzahl erhöht wird.
Italian: Potrebbe essere necessario aumentare la dose di eltrombopag sulla base dei risultati della conta piastrinica.
German: Während der Therapie mit Eltrombopag sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich wöchentlich kontrolliert werden, bis eine Stabilisierung der Thrombozytenzahl (≥ 50.000/µl über mindestens 4 Wochen) erreicht worden ist.
Italian: Durante la terapia con eltrombopag, deve essere valutato settimanalmente l'emocromo completo, comprensivo di conta piastrinica e di striscio di sangue periferico, fino al raggiungimento di una conta piastrinica stabile (≥50.000/microlitro per almeno 4 settimane).
German: • Ziehen Sie den Kolben zurück bis an die 20 ml-Markierung der
Italian: • Tirare indietro lo stantuffo della siringa fino alla linea che indica 20 ml.
German: • Den gesamten Inhalt der Flasche dem Patienten mittels einer der beigelegten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen in den Mund geben.
Italian: • Somministrare al paziente l'intero contenuto del flacone utilizzando una delle siringhe ad uso orale abbinate.
German: Eine Gabe von Eltrombopag zusammen mit Antazida oder anderen polyvalente Kationen enthaltenden Produkten wie Milchprodukte und Mineralergänzungsmittel verringert die Eltrombopag-Exposition signifikant (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La somministrazione di eltrombopag in concomitanza con antiacidi e altri prodotti contenenti cationi polivalenti, come i prodotti caseari ed i supplementi minerali riduce in modo significativo l'esposizione a eltrombopag (vedere paragrafo 4.2).
German: Die gemeinsame Gabe einer Einzeldosis von 200 mg Eltrombopag mit 750 mg Telaprevir alle 8 Stunden führte zu keiner Veränderung der Telaprevir-Exposition im Plasma.
Italian: La co-somministrazione di una singola dose di eltrombopag 200 mg con telaprevir 750 mg ogni 8 ore non ha alterato l'esposizione plasmatica di telaprevir.
German: Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, ungewöhnliches Hautwachstum
Italian: eccessiva sudorazione, crescite inusuali della pelle
German: Personen mit niedriger Blutplättchenzahl sowie fortgeschrittener chronischer (langwieriger) Lebererkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich lebensbedrohlicher Leberschäden und Blutgerinnsel.
Italian: Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita.
German: Kohorte 3 (1 bis 5 Jahre)
Italian: Coorte 3 ( da 1 a 5 anni)
German: • Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue (glucosio)
German: Bemühen Sie sich unverzüglich um medizinische Hilfe, wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen für Blutgerinnsel an sich bemerken:
Italian: Cerchi immediatamente un aiuto medico se ha uno di questi segni che indicano la presenza di un coagulo di sangue:
German: Falls neue zytogenetische Anomalien festgestellt werden, muss überprüft werden, ob eine weitere Therapie mit Eltrombopag geeignet ist.
Italian: In caso di rilevazione di nuove anomalie citogenetiche, si deve valutare se è appropriato proseguire eltrombopag.
German: Eine Reduktion der Tagesdosis-in 25 mgSchritten sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die erforderlichen Zielwerte überschreitet.
Italian: Devono essere considerate riduzioni della dose di 25 mg sulla dose giornaliera se la conta piastrinica supera l'obiettivo richiesto.
German: Hepatische Dekompensation (Anwendung mit Interferon)
Italian: Scompenso epatico (utilizzo con interferone)
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 bis 17 Jahren)
Italian: Popolazione pediatrica (età compresa tra 1 e 17 anni)
German: Bei Ratten wurde Eltrombopag im Plasma aller Jungtiere der F1-Generation über den gesamten Zeitraum von 22 Stunden der Probennahme nach Gabe des Arzneimittels an die Muttertiere der F0-Generation nachgewiesen, was auf eine Eltrombopag-Exposition der Jungtiere wahrscheinlich über die Muttermilch hindeutet.
Italian: Eltrombopag è stato individuato nel plasma di tutta la prole F1 di ratto durante l'intero periodo di campionamento di 22 ore a seguito alla somministrazione del medicinale alle madri F0, suggerendo che l'esposizione dei ratti neonati ad eltrombopag è avvenuta probabilmente attraverso l'allattamento.
German: Die Uridin-Diphosphat-GlucuronosylTransferasen UGT1A1 und UGT1A3 sind für die Glucuronidierung verantwortlich, während Bakterien im unteren Gastrointestinaltrakt für den Spaltungsstoffwechselweg verantwortlich sein können.
Italian: Le uridine difosfoglucuronil transferasi UGT1A1 e UGT1A3 sono responsabili della glucuronidazione, ed i batteri del tratto gastrointestinale inferiore possono essere responsabili della scissione.
German: Eine Dosis von 150 mg pro Tag darf nicht überschritten werden.
Italian: Non deve essere superata una dose di 150 mg al giorno.
German: TPO ist das Hauptzytokin in der Regulation der Megakaryopoese und Thrombozytenproduktion, und ist der endogene Ligand für den Thrombopoetinrezeptor (TPO-R).
Italian: La trombopoietina (TPO) è la principale citochina coinvolta nella regolazione della megacariopoiesi e nella produzione di piastrine, ed è il ligante endogeno per il recettore del TPO (TPO-R).
German: • von klinischen Symptomen begleitet sind, die auf eine Leberschädigung oder eine hepatische
Italian: • sono accompagnati da sintomi clinici di danno epatico o evidenze di scompenso epatico.
German: • Revolade wird angewendet, um eine Blutungsstörung, die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) genannt wird, bei Patienten (1 Jahr und älter) zu behandeln, die bereits andere Arzneimittel (Kortikosteroide oder Immunglobuline) dagegen erhalten hatten, die jedoch nicht ausreichend wirkten.
Italian: • Revolade è utilizzato per trattare un'alterazione della coagulazione del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (ITP) in pazienti (di età superiore a 1 anno) che hanno già assunto altri farmaci (corticosteroidi o immunoglobuline), che non sono risultati efficaci.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
German: Sowohl in der RAISE als auch in der TRA100773B war das Ansprechen auf Eltrombopag relativ zu Plazebo ähnlich, unabhängig von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung der ITP, dem Splenektomie-Status und dem Thrombozyten-Ausgangswert (≤ 15.000/µl bzw. > 15.000/µl) bei Randomisierung.
Italian: Sia nello studio RAISE che nel TRA100773B la risposta ad eltrombopag rispetto al placebo è stata simile a prescindere dal medicinale per la ITP in uso, dalla splenectomia e dalla conta piastrinica basale (≤15.000/microlitro, >15.000/microlitro) alla randomizzazione.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann zu höheren EltrombopagExpositionen als die Gabe der Tabletten-Darreichungsform führen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La polvere per sospensione orale può portare ad una più elevata esposizione a eltrombopag rispetto alla formulazione in compresse (vedere paragrafo 5.2).
German: Gelegentlich thrombotische Mikroangiopathie mit akutem Nierenversagen Dysurie
Italian: Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta disuria
German: Der mediane Thrombozyten-Ausgangswert betrug 19.000/µl vor der Eltrombopag-Gabe.
Italian: La conta piastrinica mediana al basale è stata di 19.000/microlitro prima della somministrazione di eltrombopag.
German: Die Daten sind beschränkt auf 21 von geplanten 60 Patienten.
Italian: I dati sono limitati a 21 dei 60 pazienti previsti, e una risposta ematologica è stata riscontrata dal 52% dei pazienti a 6 mesi.
German: Wenn diese zusammen mit Eltrombopag gegeben werden, sollte eine reduzierte Dosis der Statine in Betracht gezogen und eine sorgfältige Überwachung auf Statin-Nebenwirkungen durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In caso di co-somministrazione con eltrombopag, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose delle statine e deve essere intrapreso un attento monitoraggio delle reazioni avverse delle statine (vedere paragrafo 5.2).
German: Nach Beginn der Behandlung mit Eltrombopag bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollte ein Zeitraum von 2 Wochen abgewartet werden, bevor die Dosis erhöht wird.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag nei pazienti con insufficienza epatica deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane prima di aumentare la dose.
German: Häufig Palpitationen
Italian: Comune Palpitazioni
German: Tabelle 2 Eltrombopag-Dosisanpassungen bei HCV-Patienten während der antiviralen Therapie
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
German: Alle 7 Patienten hatten zu Behandlungsbeginn eine normale Zytogenetik.
Italian: Tutti e 7 i pazienti avevano una citogenetica normale al basale.
German: Alle 10 Patienten hatten davor mindestens 2 IST-Regime, davon 50 % mindestens 3 IST-Regime, erhalten.
Italian: Tutti e 10 ricevuto erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia immunosoppressiva, e il 50% aveva ricevuto almeno 3 regimi di terapia immunosoppressiva precedenti.
German: Die Behandlung mit Eltrombopag ist zu beenden, wenn die antivirale Therapie wegen einer hepatischen Dekompensation abgebrochen wird.
Italian: Eltrombopag deve essere sospeso se la terapia antivirale viene interrotta per scompenso epatico.
German: • Achten Sie darauf, nichts außerhalb der Mischflasche zu verschütten.
Italian: • Assicurarsi di non versare la polvere fuori dal flacone per la ricostituzione.
German: Verwendbar bis Innerhalb von 30 Minuten nach Zubereitung verwenden.
Italian: SCAD Usare entro 30 minuti dalla ricostituzione.
German: • Entsorgen Sie Tücher und Handschuhe, die für die Reinigung von Verschüttetem verwendet wurden, mit Ihrem Haushaltsabfall.
Italian: • Gettare nei rifiuti domestici il panno o i guanti monouso utilizzati per pulire ciò che è stato rovesciato.
German: In den Studien RAISE und TRA100773B erreichten die medianen Thrombozytenwerte in der Subgruppe der ITP-Patienten mit Thrombozyten-Ausgangswerten von ≤ 15.000/µl nicht den Zielwert (> 50.000/l), jedoch sprachen in beiden Studien 43 % dieser Patienten nach 6 Wochen auf die Behandlung mit Eltrombopag an.
Italian: Negli studi RAISE e TRA100773B nel sottogruppo dei pazienti affetti da ITP con conta piastrinica basale ≤15.000/microlitro non è stato raggiunto il livello richiesto (>50.000/microlitro) della conta piastrinica mediana, sebbene in entrambi gli studi il 43% di questi pazienti trattati con eltrombopag rispondevano alla fine di periodo di trattamento di 6 settimane.
German: Die medianen Ausgangs-Thrombozytenwerte betrugen 16.000/µl für beide Behandlungsarme, wobei im Eltrombopag-Arm Werte über 50.000/µl an allen Visiten während der Behandlung ab Tag 15 aufrecht erhalten werden konnten, im Gegensatz dazu blieben im Plazebo-Arm die Thrombozytenwerte unter 30.000/µl während der Studie.
Italian: La conta piastrinica mediana basale è stata di 16.000/microlitro per entrambi i gruppi di trattamento e nel gruppo di eltrombopag si manteneva al di sopra di 50.000/microlitro a tutte le visite durante la terapia, ad iniziare dal Giorno 15; invece la conta piastrinica mediana nel gruppo placebo rimaneva <30.000/microlitro durante tutto lo studio.
German: In klinischen Studien zur Behandlung von MDS-Patienten mit einem TPO-Rezeptoragonisten wurden Fälle von vorübergehenden Blastenanstiegen beobachtet und es wurden Fälle einer Krankheitsprogression von MDS zu einer akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet.
Italian: Negli studi clinici con un agonista del TPO-R in pazienti con SMD, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta delle cellule blastiche e sono stati riportati casi di progressione di malattia, da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA)
German: Wie viel sollten Sie einnehmen?
Italian: Quanto prenderne
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Italian: Reazioni avverse ulteriori osservate in studi sulla popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni).
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Eltrombopag kein Substrat für den Organo-Anion-Transporter OATP1B1 ist, sondern ein Inhibitor für dieses Transportprotein (IC50 Wert: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore dell'anione organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
German: • Erhöhtes Gesamtprotein
Italian: • aumento dei livelli di proteine totali