FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
German: Personen mit Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion dürfen so lange nicht geimpft werden, bis sie wieder gesund sind.
English: Intanza is used to vaccinate adults aged 60 years and over against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
German: Intanza wird zur Grippeimpfung bei Erwachsenen ab 60 Jahren angewendet, insbesondere bei Personen mit erhöhtem Risiko influenzabedingter Komplikationen.
English: The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before injection and three weeks afterwards.
German: In den Studien wurde die Fähigkeit der Impfstoffe untersucht, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) zu stimulieren, indem die Antikörperspiegel vor und drei Wochen nach der Injektion
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza on
German: Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Intanza in der gesamten Europäischen Union.
English: Fragments of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Intanza before the
German: Teile der Virusstämme, die laut den Empfehlungen der WHO für die nördliche Erdhalbkugel und den Empfehlungen der Europäischen Union (EU) in der kommenden Grippesaison eine Grippewelle auslösen könnten, müssen in Intanza aufgenommen werden, bevor es zur Impfung verwendet werden kann.
English: In one study in people aged 60 years and over, Intanza was compared with a flu vaccine containing an adjuvant (a compound added to enhance the immune response).
German: In einer Studie mit Personen ab 60 Jahren wurde Intanza mit einem Grippeimpfstoff verglichen, der ein Adjuvans (einen Hilfsstoff zur Verstärkung der Immunantwort) enthielt.
English: Intanza contains 15 micrograms of each of three different strains (varieties) of influenza virus (an H1N1 subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; an H3N2 subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; and a type B, B/Brisbane/60/2008, wild type).
German: Intanza enthält 15 Mikrogramm jedes der drei verschiedenen Stämme (Varianten) des Influenza-Virus (ein H1N1-Subtypus, A/California/7/2009, NYMC X-179A;
English: In the five original studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
German: In den fünf ursprünglichen Studien führten sowohl Intanza als auch der Vergleichsimpfstoff zu Antikörperspiegeln, die einen geeigneten Schutz vor allen drei Grippevirusstämmen boten.
English: Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
German: Intanza ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich ist.
English: In all studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
German: In allen Studien wurde Intanza mit einem anderen durch Injektion in einen Muskel gegebenen Grippeimpfstoff verglichen.
English: How does Intanza work?
German: Wie wirkt Intanza?
English: Later seasonal formulations of Intanza have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main studies.
German: Formulierungen von Intanza für eine spätere Saison führten nachweislich zu ähnlichen Antikörperreaktionen gegen die drei im Impfstoff enthaltenen Grippevirenstämme wie in den
English: Intanza is given as one ‘intradermal' injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
German: Intanza wird mithilfe eines speziellen Mikroinjektionssystems als „intradermale“ Injektion in die obere Hautschicht gegeben, vorzugsweise in die Schulter.
English: 15 g l t o r
German: 15 g l t r
English: Tube (polythylene)
German: Anwendung auf der Haut Tube (Polyethylen)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
English: Further information on Ameluz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Ameluz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Ameluz
German: Weitere Informationen über Ameluz
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ameluz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz ergriffen?
English: This method of treatment involves applying a source of light to activate the medicine.
German: Diese Behandlungsmethode beinhaltet die Anwendung einer Lichtquelle zur Aktivierung des Arzneimittels.
English: Ameluz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 December 2011.
German: Dezember 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Ameluz is available as a gel (78 mg/g) to be applied to the skin.
German: Ameluz ist als Gel (78 mg/g) zum Auftragen auf die Haut erhältlich.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Ameluz are greater than its risks and it can be authorised.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ameluz gegenüber den Risiken überwiegt, und es zugelassen werden kann.
English: An overview of Ameluz and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Ameluz und warum es in der EU zugelassen ist
English: As for all medicines, data on the use of Ameluz are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ameluz kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Ameluz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ameluz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: It can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a healthcare professional experienced in using photodynamic therapy.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht von Angehörigen der Heilberufe angewendet werden, die über Erfahrung in der Anwendung der fotodynamischen Therapie verfügen.
English: What is Ameluz and what is it used for?
German: Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Ameluz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Für weitere Informationen zur Anwendung von Ameluz lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Ameluz authorised in the EU?
German: Warum wurde Ameluz in der EU zugelassen?
English: Ameluz (5-aminolaevulinic acid)
German: Ameluz (5-Aminolävulinsäure)
English: What benefits of Ameluz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Ameluz in den Studien gezeigt?
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of treatment with Ameluz were greater than the few and mostly mild side effects, and that Ameluz was more effective and somewhat safer than the standard alternative.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Behandlung mit Ameluz gegenüber den wenigen und meist leichten Nebenwirkungen überwiegt und dass Ameluz wirksamer und etwas sicherer als die Standardalternative ist.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ameluz have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ameluz, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The most common side effects with Ameluz (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of application, including erythema (reddening of the skin), pain (including burning pain), irritation, itching, oedema (swelling), scab formation, exfoliation (skin peeling), hardening of the skin and paraesthesia (sensations like numbness, tingling, pins and needles).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ameluz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Applikationsstelle, einschließlich Erythem (Hautrötung), Schmerzen (einschließlich brennende Schmerzen), Reizung, Juckreiz, Ödem (Schwellung), Schorfbildung, Exfoliation (Abblätterung der Haut), Verhärtungen der Haut und Parästhesien (Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln und Prickeln).
English: What are the risks associated with Ameluz?
German: Welche Risiken sind mit Ameluz verbunden?
English: Single or multiple actinic keratosis growths may be treated in one session, while basal cell carcinoma lesions will need two treatment sessions about one week apart.
German: Eine oder mehrere aktinische Keratosewucherungen können in einer Sitzung behandelt werden, während für Basalzellkarzinom-Läsionen zwei Behandlungssitzungen im Abstand von einer Woche erforderlich sind.
English: The effects of Ameluz were examined in four main studies in patients with actinic keratosis, and in one main study in patients with basal cell carcinoma.
German: Die Wirkungen von Ameluz wurden in vier Hauptstudien bei Patienten mit aktinischer Keratose und in einer Hauptstudie bei Patienten mit Basalzellkarzinom untersucht.
English: Ameluz contains the active substance 5-aminolaevulinic acid.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as proteins and DNA.
German: Diese reagiert mit Zellbestandteilen wie Proteinen und DNA, zerstört sie und tötet so die Zellen ab.
English: Actinic keratoses are skin growths caused by exposure to sunlight, which can lead to skin cancer.
German: Aktinische Keratosen sind Hautwucherungen infolge zu starker Sonnenexposition, die zu Hautkrebs führen können.
English: Ameluz can also be used in adults to treat certain types of basal cell carcinoma (a type of skin cancer) when it cannot be treated by surgery.
German: Ameluz kann außerdem bei Erwachsenen zur Behandlung von bestimmten Arten des Basalzellkarzinoms (eine Art von Hautkrebs) angewendet werden, wenn eine operative Behandlung nicht möglich ist.
English: For basal cell carcinoma that cannot be treated surgically, Ameluz was investigated in a study involving 281 patients, in which it was compared with Metvix.
German: Beim Basalzellkarzinom, das operativ nicht behandelt werden kann, wurde Ameluz in einer Studie mit 281 Patienten untersucht, wobei es mit Metvix verglichen wurde.
English: Ameluz must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to 5-aminolaevulinic acid, porphyrins, soybeans or peanuts, or any of the ingredients.
German: Ameluz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen 5Aminolävulinsäure, Porphyrine, Soja oder Erdnüsse oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It must not be used in people who have porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or people who have certain skin diseases caused by exposure to light.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (bei denen Porphyrine genannte chemische Stoffe nicht abgebaut werden können) oder Patienten mit bestimmten Hautkrankheiten, die durch Exposition gegenüber Sonnenlicht ausgelöst werden.
English: Ameluz is a medicine used in adults to treat mild to moderate actinic keratoses on the face and scalp as well as the surrounding areas of the skin affected by the condition.
German: Ameluz ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung leichter bis mittelschwerer aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut sowie der umliegenden von der Erkrankung betroffenen Hautbereiche angewendet wird.
English: Ameluz was at least as effective as Metvix in this study, with cancerous lesions clearing up in 93% (113 out of 121) of patients treated with Ameluz and 92% (101 out of 110) of those treated with the comparator medicine.
German: Ameluz war in dieser Studie mindestens so wirksam wie Metvix, wobei die kanzerösen Läsionen bei bis zu 93 % (113 von 121) der mit Ameluz behandelten Patienten und bei bis 92 % (101 von 110) der mit dem Vergleichsarzneimittel behandelten Patienten vollständig heilten.
English: When treating actinic keratosis growths, Ameluz can also be activated by exposure to full daylight.
German: Bei der Behandlung von aktinischen Keratosewucherungen kann Ameluz auch durch die Aussetzung gegenüber vollem Tageslicht aktiviert werden.
English: For the full list of side effects reported with Ameluz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ameluz berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: A further study in 52 patients with actinic keratosis found that Ameluz was at least as effective as Metvix at clearing actinic keratosis when used in combination with daylight.
German: Eine weitere Studie bei 52 Patienten mit aktinischer Keratose kam zu dem Ergebnis, dass Ameluz in Kombination mit Tageslicht bei der Heilung von aktinischer Keratose mindestens so wirksam wie Metvix war.
English: How is Ameluz used?
German: Wie wird Ameluz angewendet?
English: When Ameluz is applied to the abnormal skin growths or lesions, the active substance in the medicine, 5-aminolaevulinic acid, is absorbed by cells where it acts as a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light of a certain wavelength).
German: Läsionen wird der im Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, 5-Aminolävulinsäure, in diese Hautzellen aufgenommen, wo er als Fotosensibilisator (eine Substanz, die sich bei Beleuchtung mit einer bestimmten Wellenlänge verändert) wirkt.
English: In the third study involving 87 patients with field cancerisation (an area of sun damage with several actinic keratosis growths), Ameluz was compared with placebo used for one together with a red light or two treatment sessions.
German: In der dritten Studie, an der 87 Patienten mit Feldkanzerisierung (einer Hautpartie mit Sonnenschäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen) teilnahmen, wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
English: It may also be used to treat an area of sun-induced skin damage with multiple actinic keratosis growths (field cancerisation).
German: Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung einer Hauptpartie mit sonnenbedingten Schäden und mehreren aktinischen Keratosewucherungen (Feldkanzerisierungen) angewendet werden.
English: In the first main study involving 571 patients, Ameluz was compared with placebo and Metvix, a product containing methylaminolaevulinate, used together with a red light for one or two treatment sessions.
German: In der ersten Hauptstudie mit 571 Patienten wurde Ameluz mit Placebo und Metvix verglichen, einem Arzneimittel, das Methylaminolävulinat enthält und zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
English: In the second main study involving 122 patients, Ameluz was compared with placebo used together with a red light for one or two treatment sessions.
German: In der zweiten Hauptstudie mit 122 Patienten wurde Ameluz mit Placebo verglichen, das zusammen mit einer Rotlichtquelle für eine oder zwei Behandlungssitzungen verwendet wurde.
English: Actinic keratosis cleared up in 78% (194 out of 248) of patients treated with Ameluz, compared with 64% (158 out of 246) of patients treated with Metvix and 17% (13 out of 76) of patients treated with placebo.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 78 % der mit Ameluz behandelten Patienten (194 von 248) vollständig, verglichen mit 64 % der mit Metvix behandelten Patienten (158 von 246) und 17 % der Patienten (13 von 76) unter Placebo.
English: The state of the growths or lesions should be monitored three months after treatment, and any remaining growths or lesions should be retreated.
German: Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden;
English: The condition cleared up in 91% (50 out of 55) of patients given Ameluz, compared with 22% (7 out of 32) given placebo.
German: Die Erkrankung heilte bei 91 % der mit Ameluz behandelten Patienten (50 von 55) vollständig, verglichen mit 22 % der Patienten (7 von 32) unter Placebo.
English: Actinic keratosis cleared up in 66% (53 out of 80) of patients treated with Ameluz, compared with 13% (5 out of 40) of patients treated with placebo.
German: Die aktinischen Keratosen heilten bei 66 % der mit Ameluz behandelten Patienten (53 von 80) vollständig, verglichen mit 13 % der Patienten (5 von 40) unter Placebo.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom the photosensitising agent is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How does Ameluz work?
German: Wie wirkt Ameluz?
English: The main measure of effectiveness in all studies was the total number of patients whose actinic keratoses or cancer lesions had all cleared up three months after the last treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Gesamtzahl der Patienten, bei denen die aktinischen Keratosen bzw.
English: Ameluz was more effective than placebo (a dummy treatment) or a comparator medicine when used in photodynamic therapy to treat actinic keratosis or basal cell carcinoma.
German: des Basalzellkarzinoms wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) oder ein Vergleichsarzneimittel.
English: When the affected skin is exposed to light,
German: danach wird die Haut mit einer Rotlichtquelle beleuchtet.
English: Further information on Elebrato Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
German: Weitere Informationen zu Elebrato Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
German: Zu den schwerwiegenderen Nebenwirkungen zählt die Lungenentzündung (Pneumonie), die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann.
English: As for all medicines, data on the use of Elebrato Ellipta are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elebrato Ellipta kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elebrato Ellipta?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta ergriffen?
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elebrato Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elebrato Ellipta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Elebrato Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
English: Other information about Elebrato Ellipta
German: Weitere Informationen über Elebrato Ellipta
English: Elebrato Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
German: Elebrato Ellipta wird zur (regelmäßigen) Erhaltungstherapie täglich angewendet.
English: Elebrato Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
German: Elebrato Ellipta (Fluticasonfuroat/Umeclidiniumbromid/Vilanterol)
English: Elebrato Ellipta receiveda marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
German: November 2017 erhielt Elebrato Ellipta eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: After 24 weeks, patients taking Elebrato Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
German: Nach 24 Wochen zeigten Patienten, die mit Elebrato Ellipta behandelt wurden, eine Verbesserung ihres FEV1-Werts (die größtmögliche Menge an Luft, die sie innerhalb von 1 Sekunde forciert ausatmen konnten) um 142 ml.
English: In this study, Elebrato Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
German: In dieser Studie senkte Elebrato Ellipta die Rate der mittelschweren und schweren Exazerbationen über ein Jahr um 15 % im Vergleich zu der Behandlung mit Vilanterol und Fluticasonfuroat sowie um 25 % gegenüber der Behandlung mit Vilanterol und Umeclidiniumbromid.
English: For more information about using Elebrato Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elebrato Ellipta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What is Elebrato Ellipta and what is it used for?
German: Was ist Elebrato Ellipta und wofür wird es angewendet?
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Elebrato Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil des Arzneimittels sind die sehr häufigen Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta mit denen der einzelnen Wirkstoffe des Arzneimittels vergleichbar und allgemein bekannt.
English: The most common side effects with Elebrato Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elebrato Ellipta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens).
English: Why is Elebrato Ellipta authorised in the EU?
German: Warum wurde Elebrato Ellipta in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elebrato Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elebrato Ellipta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Elebrato Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
German: Elebrato Ellipta enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise die Atemwege weiten und das Atmen bei COPD erleichtern.
English: Elebrato Ellipta can only be obtained with a prescription.
German: Elebrato Ellipta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the risks associated with Elebrato Ellipta?
German: Welche Risiken sind mit Elebrato Ellipta verbunden?
English: What benefits of Elebrato Ellipta have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Elebrato Ellipta in den Studien gezeigt?