FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 8.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. desember 2017
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter > 75 år.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Hungarian: < 6 hét
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Hungarian: 3. Az első időközi elemzés adatai.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Hungarian: IDFS események száma/összes N (%)
Norwegian Bokmål: Antall IDFS hendelser/Total N (%)
Hungarian: Az infúziót újra lehet indítani, ha a tünetek enyhülnek.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas når symptomene opphører.
Hungarian: ≥ 6 hét
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak, függetlenül a pCR definíciójától.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier:
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Hungarian: A vizsgálati kezelés módosítása alapján a legtöbb reakciót a docetaxel-infúzió következményeként értékeltek.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Hungarian: A Perjeta kompatibilis a polivinil-klorid (PVC) vagy nem PVC poliolefin (beleértve a polietilént is)
Norwegian Bokmål: Perjeta er forlikelig med polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (ikke PVC) poser, inkludert polyetylen.
Hungarian: • Láz, amely összefüggésben van a fehérvérsejtek egy típusának (neutrofilek) veszélyesen alacsony szintjével
Norwegian Bokmål: • Feber assosiert med farlig lave nivåer av en type hvite blodceller (nøytrofile)
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Hungarian: A betegek többségének nyirokcsomó-pozitív (63%) és/vagy hormonreceptor-pozitív betegsége volt (64%), és kaukázusi volt (71%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde lymfeknute-positiv (63 %) og/eller hormonreseptor-positiv sykdom (64 %), og var kaukasere (71 %).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges az elkészített infúziós oldat sterilitásának biztosítása érdekében, és az oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av ferdig tilberedt infusjonsoppløsning og den bør tilberedes av helsepersonell.
Hungarian: Megfontolandó a loperamiddal történő korai beavatkozás, a folyadék- és elektrolitpótlás, különösen idős betegeknél vagy súlyos, elhúzódó hasmenés esetén.
Norwegian Bokmål: Tidlig intervensjon med loperamid, væske og elektrolytterstatning bør vurderes, særlig hos eldre pasienter og ved alvorlig eller langvarig diaré.
Hungarian: A kemoterápia befejezése után a betegek sugárkezelést és/vagy hormonterápiát kaptak a helyi klinikai gyakorlat szerint.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Hungarian: Amennyiben az utolsó alkalom óta 6 hét vagy annál több idő telt el, egy magasabb Perjeta adagot, 840 mg-ot fog kapni.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått 6 uker eller mer siden ditt siste besøk vil en høyere dose på 840 mg med Perjeta bli gitt til deg.
Hungarian: A betegeket a túlérzékenységi reakciók kialakulása miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Hungarian: A Perjeta és trasztuzumab adagolását az első taxán tartalmú ciklus 1. napján kell elkezdeni, és a kemoterápia megszakítása esetén is folytatni kell.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Perjeta-t Ha Ön elfelejtett elmenni a megbeszélt időpontban, vagy kihagyott egy Perjeta infúziót, a lehető leghamarabb kérjen egy új időpontot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt eller uteblitt fra en avtale om å få Perjeta, få en ny avtale så raskt som mulig.
Hungarian: Korai stádiumú emlőkarcinómában a tumor méretét, gradinget, hormon-receptor státuszát és a nyirokcsomó metasztázisokat kell figyelembe venni a kockázatértékelés során.
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft i tidlig stadium bør tumorstørrelse, grad, hormonreseptorstatus og lymfeknutemetastaser tas med i betraktning ved risikovurderingen.
Hungarian: Anafilaxiás reakció°, *
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon°, *
Hungarian: Elimináció A pertuzumab medián clearance értéke 0,235 liter/nap, a medián felezési ideje pedig 18 nap volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Norwegian Bokmål: Ved analyse av utfall rapportert av pasient ble en 10-poengs differanse vurdert å være av klinisk betydning.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Hungarian: Ezen jeltovábbító útvonalak gátlása a sejtnövekedés megállásához és apoptózishoz vezet.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a pertuzumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for pertuzumab, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Teljes túlélés másodlagos végpont**
Norwegian Bokmål: Median måneder Total overlevelse - sekundært endepunkt **
Hungarian: A kezelésnek tartalmaznia kell standard antraciklinés/vagy taxán alapú kemoterápiát is.
Norwegian Bokmål: Behandling bør omfatte standard antracyklin- og/eller taksan-basert kjemoterapi.
Hungarian: A Perjeta a születendő gyermeke károsodását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Hungarian: eseményt mutató betegek száma*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med en hendelse *
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis nem utalt kortól, nemtől és etnikumtól (japán vs. nem-japán)
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Hungarian: LVEF csökkenését jelentették azoknál a gyógyszereknél, amelyek gátolják a HER2 aktivitást, beleértve a Perjeta-t is.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i LVEF er rapportert med legemidler som blokkerer HER2-aktivitet, inkludert Perjeta.
Hungarian: jelentett esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Hungarian: Részleges válasz (PR) Stabil betegség (SD) Progresszív betegség (PD)
Norwegian Bokmål: 95 % KI for ORR Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sykdom (SD) Progressiv sykdom (PD)
Hungarian: LVEF kiinduláskor 65,0% volt (50% és 88% közötti tartományban) mindkét csoportban.
Norwegian Bokmål: Pasientenes mediane LVEF ved utgangspunktet var 65,0 % (i området 50 % - 88 %) i begge gruppene.
Hungarian: Glükóz (5%) oldat nem használható a Perjeta hígításához, mivel az ilyen oldatokban a Perjeta kémiailag és fizikailag instabil.
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning av Perjeta, siden legemidlet er kjemisk og fysikalsk ustabilt i en slik oppløsning.
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Norwegian Bokmål: Alle etterfølgende infusjoner, hvis den første infusjonen tåles godt:
Hungarian: Az események többségét az antraciklinnel kezelt betegeknél jelentették.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene ble rapportert hos pasienter behandlet med antracyklin.
Hungarian: A betegek folytathatják a terápiát a reverzibilis, kemoterápia-indukálta myelosuppressio periódusai alatt is, de gondosan figyelemmel kell kísérni, hogy ez idő alatt kialakulnak-e náluk a neutropenia szövődményei.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men de bør kontrolleres nøye for nøytropene komplikasjoner i denne tiden.
Hungarian: Infúziós reakciók Infúziós reakciók, allergiás vagy anafilaxiás (súlyosabb allergiás) reakciók előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (alvorligere allergiske) reaksjoner kan forekomme.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére szolgáló azonnali beavatkozásra alkalmas, gyógyszereknek, valamint sürgősségi felszerelésnek kell rendelkezésre állnia.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabhoz és kemoterápiához való hozzáadása nem befolyásolta a betegek általános szerepkörét a vizsgálat időtartama alatt.
Norwegian Bokmål: Tillegget av Perjeta til trastuzumab pluss kjemoterapi påvirket ikke pasienters generelle rollefunksjon gjennom studien.
Hungarian: Tumor lízis szindróma†
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom†
Hungarian: A monoklonális antitest a test sajátos célpontjaihoz és a rákos sejtekhez kötődik a szervezetben.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til spesifikke mål i kroppen din og på kreftcellene.
Hungarian: A Perjeta-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni egy kórházban vagy egészségügyi intézményben.
Norwegian Bokmål: Perjeta vil bli gitt deg av en lege eller sykepleier på et sykehus eller en klinikk.
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon for støttende klinisk studie
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fordøyelseskanalen (f.eks. sår munn)
Hungarian: • Ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő (pl. szívelégtelenség, súlyos szívritmuszavar elleni kezelés, nem megfelelően beállított magasvérnyomás, nemrégiben lezajlott szívroham)a Perjeta-kezelés előtt és a kezelés alatt az Ön kezelőorvosa vizsgálatokkal fogja ellenőrizni, hogy szíve megfelelően működik-e.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt hjerteproblemer (som hjertesvikt, behandling for alvorlig uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk, nylig hjerteinfarkt), vil hjertefunksjonen din bli undersøkt før og under behandling med Perjeta og legen din vil ta prøver for å kontrollere om hjertet ditt fungerer ordentlig.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Hungarian: • A lábak vagy a kezek zsibbadása, szúró vagy bizsergő érzése; éles szúró, lüktető, a fagyáshoz vagy az égéshez hasonló fájdalom; olyan dolgok fájdalmasként való érzékelése, amelyek valójában nem járnak fájdalommal, mint például: finom érintés; kevésbé képes érzékelni a meleg vagy a hideg változásait; egyensúlyvesztés vagy koordinációs zavar.
Norwegian Bokmål: • En følelse av nummenhet, prikking eller kribling i føtter eller hender; skarp stikkende, bankende, frysende eller brennende smerte; følelse av smerte fra noe som ikke bør være smertefullt, for eksempel lett berøring; mindre i stand til å føle endringer ved varme eller kulde; tap av balanse eller koordinasjon
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Perjeta-kezelés alatt vagy után.
Norwegian Bokmål: • Spør legen din om du kan amme under eller etter behandling med Perjeta.
Hungarian: Ezek az adagok klinikailag releváns expozíciót eredményeztek, amely a Cmax alapján a javasolt humán adag 2,5-20-szerese.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene resulterte i klinisk relevante eksponeringer som er 2,5 til 20 ganger større enn anbefalt human dose, basert på Cmax.
Hungarian: Folyadék a tüdőben, amely légzési nehézséget okoz.
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Hungarian: 1. táblázat Halasztott vagy kihagyott adagokra vonatkozó ajánlások Két egymást követő infúzió között eltelt idő
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalinger ved forsinkede eller uteglemte doser Tid mellom to sekvensielle infusjoner
Hungarian: 1. ábra IRF által megállapított PFS a betegek alcsoportjai szerint
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
Hungarian: A beteget meg kell vizsgálni, és szoros megfigyelés alatt kell tartani mindaddig, amíg a tünetek teljesen meg nem szűnnek.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal vurderes og nøye overvåkes inntil alle observerte tegn og symptomer opphører.
Hungarian: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, ciklofoszfamid; TCH: docetaxel, karboplatin és trasztuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Norwegian Bokmål: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaksel, karboplatin, trastuzumab; CMH: CochranMantel-Haenszel; NA: Ikke aktuelt
Hungarian: Tumor lízis szindróma (az az állapot, amely akkor fordulhat elő, ha a daganatsejtek gyorsan elpusztulnak, ami a vér ásványianyag- és metabolitszintjének változását okozhatja, amely vérvizsgálattal mutatható ki.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom (en tilstand som kan forekomme når kreftceller dør fort, som fører til forandringer i nivåene av mineraler og metabolitter i blodet, påvist ved blodprøve).
Hungarian: A betegeknek a kezelés előtt ≥ 55% LVEF értékkel kell rendelkezniük (≥ 50% LVEF értékkel a kemoterápia antraciklin komponensének befejezése után, amennyiben ilyet alkalmaztak).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ha en LVEF på ≥ 55 % før behandling (≥ 50 % etter fullføring av antracyklinkomponenten av kjemoterapi, dersom dette gis).
Hungarian: A taxán-kezelésben részesülő betegeknél a Perjeta-t és trasztuzumabot a taxánt megelőzően kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får et taksan bør Perjeta og trastuzumab administreres før taksanet.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens tilstand ikke bedres, bør det vurderes å avbryte behandling med pertuzumab.
Hungarian: Ha Ön a fenti tünetek közül bármelyikét tapasztalja a Perjeta-kezelés befejezése után, azonnal forduljon kezelőorvosához és tájékoztassa őt arról, hogy Ön korábban Perjeta-kezelésben részesült.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av bivirkningene nevnt over etter at behandlingen med Perjeta er avsluttet, bør du kontakte legen din øyeblikkelig og informere om at du har tidligere blitt behandlet med Perjeta.
Hungarian: • Száraz, viszkető vagy pattanásos bőr
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
Hungarian: A hasmenés egy olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Hungarian: A leghosszabb epizód medián időtartama 18 nap volt a Perjeta-val kezelt csoportban és 8 nap a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Median varighet av den lengste episoden var 18 dager for pasienter behandlet med Perjeta og 8 dager for pasienter behandlet med placebo.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarhet av biologiske legemidler, skal produktnavnog batchnummer på administrert preparat registreres tydelig.
Hungarian: Továbbá, a pertuzumab az antitest-függő sejt közvetítette citotoxicitást (ADCC) is fokozza.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremmer pertuzumab antistoff-mediert cellulær cytotoksisitet (ADCC).
Hungarian: 3. táblázat: A CLEOPATRA vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av effekt fra CLEOPATRA-studien Parameter
Hungarian: Az APHINITY vizsgálat hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 3. ábra mutatja be.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra APHINITY-studien er oppsummert i tabell 5 og i figur 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 4.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2013
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Perjeta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A Perjeta és a trasztuzumab alkalmazását legalább 3 hétre fel kell függeszteni, ha:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
Hungarian: A demográfiai tulajdonságok a karok között jól kiegyensúlyozottak voltak (medián életkor 49-50 év, a többség fehér bőrű [77%]) volt és az összes beteg nő volt.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom armene (median alder var 49-50 år, majoriteten var europeere [77 %]) og alle pasientene var kvinner.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: A HER2-célzott gyógyszerek és az antraciklinek farmakológiai hatásai alapján várható, hogy a Perjeta és az antraciklinek egyidejű alkalmazása esetén a cardialis toxicitás kockázata magasabb lesz, mint szekvenciális alkalmazásuk esetén.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakologiske virkningene av HER2-rettede legemidler og antracykliner kan det forventes at risikoen for hjertetoksisitet er høyere ved samtidig bruk av Perjeta og antracykliner enn ved sekvensiell bruk.
Hungarian: A halálozásig eltelt medián időtartam 40,8 hónap volt a placebóval kezelt csoportban és 56,5 hónap volt a Perjeta-val kezelt csoportban.(lásd 3. táblázat, 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 40,8 måneder i gruppen behandlet med placebo og 56,5 måneder i gruppen behandlet med Perjeta (se tabell 3, figur 2).
Hungarian: Nem szabad rázni
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis Perjeta
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse
Hungarian: A BERENICE vizsgálat elsődleges végpontja a neoadjuváns kezelési időszak alatti cardialis biztonságosság volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for BERENICE-studien er kardial sikkerhet under perioden med neoadjuvant behandling.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján a Perjeta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporterte bivirkninger, har Perjeta ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A Perjeta biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatalt követően jelentett gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: I tillegg, er bivirkninger rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 2.
Hungarian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Hungarian: 389 beteg halála után végezték el a végső teljes túlélés elemzést (221-en a placebóval kezelt csoportban, 168-an a Perjeta-val kezelt csoportban voltak).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Hungarian: A tünetek az alábbiak lehetnek: veseproblémák (gyengeség, légszomj, fáradtság és zavartság), szívproblémák (szabálytalan, gyorsabb vagy lassabb szívverés), görcsrohamok, hányás vagy hasmenés és a száj, a kéz vagy a lábfej bizsergése.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte nyreproblemer (svakhet, kortpustethet, utmattelse og forvirring), hjerteproblemer (hjertebank med en raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré og prikking i munn, hender eller føtter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem vizsgáltak 25 mg/kg-nál (1727 mg) nagyobb egyszeri adagokat.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és a kezelést követően megszűntek.
Norwegian Bokmål: Flertallet av hypersensitivitetsreaksjoner var generelt av mild eller moderat alvorlighetsgrad og forsvant etter behandling.
Hungarian: Minden elemzést a nyirokcsomók státusza, a protokoll verziója, a központi hormonreceptor státusza és az adjuváns kemoterápiás kezelés szerint stratifikáltak.
Norwegian Bokmål: Alle analyser stratifisert av lymfeknute-status, protokoll-versjon, sentral hormonreseptor-status og adjuvant kjemoterapi-regime.