FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere monitorering af calciumniveauet bør overvejes under behandlingen hos patienter med risikofaktorer for hypokalcæmi, eller hvis det af andre grunde er indiceret på baggrund af patientens kliniske tilstand.
Swedish: Ytterligare kontroller av kalciumhalterna ska övervägas för patienter med riskfaktorer för hypokalcemi eller om patientens kliniska tillstånd motiverar en sådan kontroll.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom, som fik 120 mg hver 4. uge, varierede median dalværdi med mindre end 8% mellem 6. og 12. måned.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom som fick 120 mg var 4:e vecka varierade medianvärdet för dalkoncentrationen mindre än 8 % mellan månad 6 och 12.
Danish: Det vides ikke, om XGEVA udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om XGEVA utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Swedish: Höga halter av kalcium i blodet efter avslutad behandling med XGEVA Vissa patienter med jättecellstumör i skelettet har fått höga halter av kalcium i blodet i veckor till månader efter avslutad behandling.
Danish: I to enkeltarmede kliniske fase II-studier med patienter med kæmpecelletumorer i knogle blev hypokalcæmi indberettet hos 5,7% af patienterne.
Swedish: I två kliniska fas II-prövningar med en behandlingsgrupp med patienter med jättecellstumör i skelettet rapporterades hypokalcemi hos 5,7 % av patienterna.
Danish: I kliniske studier har symptomerne på hypokalcæmi omfattet paræstesier eller muskelstivhed, muskelspjæt, spasmer og muskelkramper.
Swedish: Symtomen på hypokalcemi i kliniska studier var bland annat parestesi eller muskelstelhet, ryckningar, spasmer och muskelkramper.
Danish: • Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
Swedish: • För administrering av denosumab rekommenderas en 27-gauge-nål.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Swedish: Alla patienter bör uppmanas att iaktta god munhygien, gå på regelbundna tandkontroller samt omedelbart rapportera eventuella orala symtom som tandrörlighet, smärta, svullnad eller sår som inte läker eller utsöndrar vätska under behandlingen med denosumab.
Danish: България Амджен България ЕООД
Swedish: Амджен България ЕООД Тел.
Danish: Malignitet i kæmpecelletumorer i knogle eller progression til metastatisk sygdom er sjælden, men en kendt risiko hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle.
Swedish: Uppträdande av tumörer vid jättecellstumör i skelettet eller progression till metastaserande sjukdom är ovanligt och en känd risk för patienter med jättecellstumör i skelettet.
Danish: Der er desuden indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter med visse komorbide tilstande (fx vitamin D-mangel, reumatoid artritis, hypofosfatasi) og i forbindelse med visse lægemidler (fx bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehæmmere).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har också rapporterats hos patienter med vissa samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. vitamin D-brist, reumatoid artrit, hypofosfatasi) eller som använder vissa läkemedel (t.ex. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpshämmare).
Danish: Ikke-ophelede læsioner fra tand- eller mundkirurgi.
Swedish: Sår som inte läkt efter tand- eller munkirurgi.
Danish: I kohorte 2 (patienter med kirurgisk helbredelig sygdom, hvis planlagte operation var forbundet med svær morbiditet) var 209 af de 228 evaluerbare patienter, der blev behandlet med XGEVA, ikke opereret ved 6. måned.
Swedish: I grupp 2 (patienter med operabel sjukdom där den planerade operationen skulle leda till en kraftig hälsoförsämring) hade 209 av de 228 bedömningsbara patienterna som behandlats med XGEVA inte opererats efter 6 månader.
Danish: • tandudtrækning,
Swedish: • tandutdragning
Danish: Ved inklusionen af 282 patienter i studie 6, kohorte 1 og 2 kombineret, blev der indberettet en klinisk relevant reduktion i værste smerter (dvs. ≥ 2 punkters reduktion i forhold til baseline) hos 31,4% af de patienter, der havde en risiko (dvs. patienter med score for værste smerter på ≥ 2 ved baseline) inden for 1. uge efter behandlingsstart og ≥ 50% ved uge 5.
Swedish: När 282 patienter (både grupp 1 och grupp 2) hade rekryterats till studie 6 rapporterades en kliniskt betydande minskning av den värsta smärtan (dvs. ≥ 2 poängs minskning från baseline) hos 31,4 % av patienterna med risk (dvs. de med poäng för värsta smärta ≥ 2 vid baseline) inom 1 veckas behandling och hos ≥ 50 % efter 5 veckor.
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Swedish: I studie 6 ingick 507 vuxna eller skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i skelettet och belägg för mätbart aktiv sjukdom.
Danish: • Fortæl det inden behandlingen til din læge/sygeplejersken (sundhedspersonalet), hvis du har problemer med din mund eller dine tænder.
Swedish: • Före behandlingen ska du tala om för läkaren eller sjuksköterskan (vårdpersonal) om du har några mun- eller tandrelaterade problem.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sygeplejerske.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Danish: Af 225 patienter, for hvem operation af kæmpecelletumorer i knogle (kun lungemetastaser blev ekskluderet) var planlagt, blev 109 ikke operereret, og 84 gennemgik en mindre morbid procedure end planlagt ved baseline.
Swedish: Av de totalt 225 patienterna för vilka en operation av jättecellstumörerna i skelettet hade planerats (patienter med enbart lungmetastaser uteslöts) behövde 109 inte genomgå en operation och 84 genomgick ett mindre ingrepp än vad som planerades från början.
Danish: I dette studie blev 1.718 patienter med multipelt myelom med mindst én knoglelæsion randomiseret til at få 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uge (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intravenøst (i.v.)
Swedish: I denna studie randomiserades 1718 patienter med multipelt myelom och minst en skelettlesion till att få 120 mg XGEVA subkutant var 4:e vecka eller 4 mg zoledronsyra intravenöst (i.v.)
Danish: Sikkerheden blev undersøgt hos 5.931 patienter inden for disse aktivt-kontrollerede kliniske studier.
Swedish: I dessa kliniska prövningar med aktiv kontroll utvärderades säkerheten hos 5 931 patienter.
Danish: Andel (%) (95% CI)1
Swedish: Andel (%) (95% KI) 1
Danish: I kohorte 1 (patienter med kirurgisk uhelbredelig sygdom) blev mediantiden indtil sygdomsprogression ikke nået - 21 ud af 258 behandlede patienter havde sygdomsprogression.
Swedish: I grupp 1 (patienter med inoperabel sjukdom) uppnåddes inte mediantiden till sjukdomsprogression och 21 av de 258 behandlade patienterna uppvisade sjukdomsprogression.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til
Swedish: • För att undvika obehag vid injektionsstället, ska injektionsflaskan få anta rumstemperatur
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer bedring, og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Swedish: 6 månader efter födelsen påvisades normalisering av benrelaterade förändringar och ingen effekt på tanderuptionen observerades.
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du drabbas av något av följande symtom medan du behandlas med XGEVA eller efter avslutad behandling (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: I prækliniske undersøgelser af knoglekvaliteten hos aber i langtidsbehandling med denosumab var reduktion i knogleomsætningen forbundet med en forbedring af knoglestyrken og normal knoglehistologi.
Swedish: I prekliniska studier av benkvaliteten hos apor vid långtidsbehandling med denosumab medförde minskningar av benomsättningen en förbättrad benstyrka och tillkomst av en normal benhistologi.
Danish: De tilgængelige kliniske data tyder ikke på øget risiko for malignitet hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle, der behandles med XGEVA.
Swedish: Tillgängliga kliniska data tyder inte på ökad risk för tumörer hos patienter med jättecellstumör i skelettet som behandlas med XGEVA.
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Swedish: • Kontakta läkare och tandläkare omgående om du drabbas av några problem med munnen eller tänderna, till exempel lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller vätskar, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.
Danish: Det skal overvejes at undersøge serumcalcium med jævne mellemrum og at vurdere patientens behov for tilskud af calcium og D-vitamin igen (se pkt.
Swedish: Överväg att regelbundet kontrollera kalciumhalterna i serum och på nytt utvärdera patientens behov av kompletterande tillskott av kalcium och vitamin D (se avsnitt 4.8).
Danish: I en musemodel af induktion af mammatumorer reducerede RANK-Fc hormoninduceret proliferation i mammaepithel og forsinkede tumordannelsen.
Swedish: I en musmodell för att inducera bröstkörteltumörer, minskade RANK-Fc hormoninducerad proliferation i bröstkörtelepitel och fördröjde tumörutveckling.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för XGEVA för alla grupper av den pediatriska populationen för förebyggandet av skelettrelaterade händelser hos patienter med skelettmetastaser och grupper av den pediatriska populationen under 12 år för behandling av jättecellstumör i skelettet (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Studierne med patienter med bryst- eller prostatacancer inkluderede en forlængelsesfase med XGEVA-behandling (samlet median eksponering 14,9 måneder; interval: 0,1-67,2).
Swedish: I studierna på patienter med bröst- eller prostatacancer ingick en fas med utökad behandlingstid med XGEVA (total median exponeringstid på 14,9 månader; intervall: 0,1-67,2).
Danish: Hætteglasset kan tages ud af køleskabet, så det får stuetemperatur (op til 25°C) inden injektion.
Swedish: Du kan låta injektionsflaskan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25 °C) före injektionen.
Danish: Injektionsvæsken må ikke injiceres, hvis den er grumset eller misfarvet.
Swedish: Injicera inte lösningen om den är grumlig eller missfärgad.
Danish: Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
Swedish: Vid denna studie beaktades inte prognostiska faktorer eller behandling med cytostatika.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Swedish: Patienter som får kemoterapi och/eller strålbehandling, använder steroider eller angiogeneshämmare (används för att behandla cancer), genomgår en tandoperation, inte går på regelbundna tandkontroller, har en tandköttssjukdom eller som är rökare, kan ha en högre risk att drabbas av osteonekros i käken.
Danish: XGEVA er blevet indgivet i kliniske studier i kombination med almindelig kræftbehandling til patienter, som tidligere har fået bisfosfonater.
Swedish: I kliniska prövningar har XGEVA administrerats tillsammans med standardbehandlingar av cancer och till försökspersoner som tidigare behandlats med bisfosfonater.
Danish: Nonlineariteten skyldes sandsynligvis en saturabel, målmedieret elimineringsvej ved lave koncentrationer.
Swedish: Denna icke-linjära farmakokinetik beror sannolikt på en eliminationsväg som medieras av en målmolekyl som kan mättas, vilket är av betydelse vid låga koncentrationer.
Danish: Det medfører reduktion af osteoklasters antal og funktion og nedsætter dermed knogleresorptionen og den cancerinducerede knogledestruktion.
Swedish: Det leder i sin tur till en minskning av antalet osteoklaster och en försämrad osteoklastfunktion, varvid benresorption och cancerinducerad skelettdestruktion minskar.
Danish: • kraftig svedtendens,
Swedish: • kraftig svettning
Danish: Kaplan-Meier plot af tiden indtil første KRH i studiet hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Swedish: Kaplan-Meier-plot för tiden till en första SRE i studien hos patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Swedish: • höga halter av kalcium i blodet (hyperkalcemi) efter avslutad behandling hos patienter med jättecellstumör i skelettet,
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger).
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, befintliga tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragningar).
Danish: IN 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Swedish: NR 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Danish: EU/1/11/703/003
Swedish: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Danish: • allergiske reaktioner (for eksempel hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, hævelse af ansigt, læber, tunge, hals eller andre kropsdele, udslæt, kløe eller nældefeber på huden).
Swedish: • allergiska reaktioner (däribland väsljud eller andningssvårigheter; svullnad i ansiktet, på läpparna, på tungan, i svalget eller andra delar av kroppen; utslag, klåda eller nässelutslag på huden).
Danish: Dette kan være tegn på, at du har et lavt calciumniveau i blodet.
Swedish: Sådana symtom kan vara tecken på att du har låga kalciumhalter i blodet.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologisk fraktur, strålebehandling af knogle, rygmarvskompression eller operation af knogle) hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle (se pkt.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologisk fraktur, strålbehandling av skelettet, ryggmärgskompression eller skelettkirurgi) hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet (se avsnitt 5.1).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedet af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Når OPG-Fc blev kombineret med hormonel behandling (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) på disse modeller, var der en additiv hæmning af skeletal tumorvækst ved henholdsvis bryst- og prostatacancer eller lungecancer.
Swedish: OPG-Fc i kombination med hormonterapi (tamoxifen) eller kemoterapi (docetaxel) i dessa modeller gav förstärkt inhibering av skelettmetastastillväxt vid bröst-, prostatarespektive lungcancer.
Danish: I begge studiearme skulle 54,5% af patienterne gennemgå autolog PBSC-transplantation, 95,8% af patienterne brugte/havde planer om at bruge et nyt anti-myelom middel (nye behandlinger omfatter bortezomib, lenalidomid eller thalidomid) som førstelinjebehandling, og 60,7% af patienterne havde tidligere haft en KRH.
Swedish: Över båda studiearmarna var autolog PBSC-transplantation planerad för 54,5 % av patienterna, ett nytt myelomläkemedel (nya läkemedel inkluderar bortezomib, lenalidomid eller talidomid) användes av eller var planerat för 95,8 % av patienterna som förstalinjens behandling, och 60,7 % av patienterna hade tidigare haft en SRE.
Danish: Sundhedspersonalet vil ikke give dig XGEVA, hvis du har sår efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Swedish: Vårdpersonalen kommer inte att ge dig XGEVA om du har oläkta sår efter en tand- eller munoperation.
Danish: IN IN IN IN IN 28,6
Swedish: NR NR NR NR NR 28,6
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos voksne med fremskreden malignitet med involvering af knogle
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar skelettet
Danish: Patienter, der behandles med XGEVA, skal have udleveret indlægssedlen og patientkortet.
Swedish: Patienter som behandlas med XGEVA ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Danish: I en kombineret forudbestemt analyse fra studie 1, 2 og 3 var den overall survival ens for XGEVA og zoledronsyre (hazard ratio og 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Swedish: I en i förväg specificerad kombinerad analys från studie 1, 2 och 3 var den totala överlevnaden ungefär densamma för XGEVA och zoledronsyra (riskkvot och 95 % KI 0,99 [0,91, 1,07]).
Danish: Når hætteglasset har fået stuetemperatur (op til 25°C), skal det bruges inden for 30 dage.
Swedish: När injektionsflaskan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25 °C) måste den användas inom 30 dagar.
Danish: Anvendelsen af analgetika ved baseline og inden behandlingen i kohorte 1 og kohorte 2 blev vurderet på en 7-punktsskala, hvor 74,8% af patienterne indberettede ingen eller lille anvendelse af analgetika (dvs. en score for analgetika på ≤ 2), og 25,2% af patienterne anvendte stærke opioider (dvs. en score for analgetika på 3-7).
Swedish: Användning av smärtlindrande läkemedel i grupp 1 och grupp 2 vid baseline graderades på en sjugradig skala, varvid 74,8 % av patienterna rapporterade att de inte använde någon eller endast svaga smärtlindrande läkemedel (dvs. poäng för smärtlindring ≤ 2) och 25,2 % av patienterna använde starka opioider (dvs. poäng för smärtlindring mellan 3 och 7).
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab under hele drægtigheden med systemiske eksponeringer, der var 12 gange højere end ved den humane dosis, var der øget forekomst af dødfødsler og postnatal mortalitet; unormal knoglevækst medførte nedsat knoglestyrke, reduceret hæmatopoiese og forkert tandstilling, manglende perifere lymfeknuder samt nedsat neonatal vækst.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en systemisk exponering som var 12 gånger högre än dosen till människa observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse har øget risiko for at udvikle hypokalcæmi.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som behandlas med dialys löper ökad risk att utveckla hypokalcemi.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, tre eller fyra injektionsflaskor.
Danish: Det kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Swedish: Den kan innehålla spårmängder av genomskinliga till vita partiklar.
Danish: Atypiske femurfrakturer kan opstå i femurs subtrokantære og diafyseale regioner efter minimalt eller intet traume.
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer kan inträffa med små eller inga skador i subtrokantär- och diafysregionerna.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får muskelspasmer, muskelspjæt eller muskelkramper og/eller oplever følelsesløshed eller prikken i dine fingre eller tæer eller omkring munden og/eller får krampeanfald, bliver forvirret eller besvimer, mens du er i behandling med XGEVA.
Swedish: Tala omgående om för din läkare om du drabbas av spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna och/eller domningar eller stickningar i fingrar, tår eller runt munnen och/eller anfall, förvirring eller förlorat medvetande medan du behandlas med XGEVA.
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse.
Swedish: XGEVA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år förutom ungdomar med jättecellstumör i skelettet och vars skelett har slutat att växa.
Danish: Det kan være, at du har et lavt niveau af calcium i blodet.
Swedish: Det är då möjligt att du har låga kalciumhalter i blodet.
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Swedish: Risken för att utveckla hypokalcemi under behandlingen med XGEVA är högre med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Danish: Neonatale knockout RANK/RANKL-mus udviste nedsat kropsvægt, reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og manglende tandfrembrud.
Swedish: Neonatala knockoutmöss som saknade RANK/RANKL uppvisade minskad kroppsvikt, försämrad bentillväxt, förändrade tillväxtplattor och avsaknad av tanderuption.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Swedish: Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Første stråling på knogle Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Första strålbehandling av skelettet Riskkvot (95 % CI)
Danish: Lægen bør udsætte din behandling, hvis du har sår i munden efter tand- eller mundkirurgi, der ikke er ophelede.
Swedish: Läkaren ska skjuta upp behandlingsstarten om du har oläkta sår i munnen på grund av en tand- eller munoperation.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerans.
Swedish: Patienter med ovanliga ärftliga former av fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
Danish: I et fase III-studie med patienter med ikke-metastatisk prostatacancer (en patientpopulation, som XGEVA ikke er indiceret til) med en længere behandlingstid på op til 7 år var forekomsten af bekræftet ONJ, justeret for patientår, 1,1% i det første år af behandlingen, 3,0% i det andet år og 7,1% om året derefter.
Swedish: I en fas III-prövning med patienter med icke-metastaserande prostatacancer (en patientgrupp för vilken XGEVA inte är indicerad) som genomgått långtidsbehandling på upp till 7 år var incidensen av konstaterad ONJ (justerad per patientår) 1,1 % under det första behandlingsåret, 3,0 % under det andra året och därefter 7,1 % per år.
Danish: Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Swedish: Låga kalciumhalter i blodet kan också leda till en förändrad hjärtrytm som kallas förlängt QT-intervall, vilket observeras med hjälp av elektrokardiografi (EKG).
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer fik 19% af patienterne med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63% af dialysepatienterne hypokalcæmi på trods af calciumtilskud.
Swedish: I en klinisk studie med patienter som inte hade långt avancerad cancer utvecklade 19 % av patienterna med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) och 63 % som behandlades med dialys hypokalcemi, trots att de tog kalciumtillskott.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet alvorlig, symptomatisk hypokalcæmi (herunder dødelige tilfælde).
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har allvarliga fall av symtomatisk hypokalcemi (även med dödlig utgång) rapporterats.
Danish: Brug af anden medicin sammen med XGEVA
Swedish: Andra läkemedel och XGEVA