FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Swedish: Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Swedish: 48 månader efter den sista primärdosen
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Swedish: Frossa, trötthet, rodnad (erytem), svullnad (induration) och smärta på injektionsstället
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Czech: Pouze pro intramuskulární injekci.
Swedish: Grupp 1 fick Trumenba månad 0, 2 och 6.
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Swedish: Om du tar läkemedel som påverkar ditt immunsystem (till exempel strålningsbehandling, kortikosteroider eller någon typ av kemoterapi mot cancer) är det möjligt att effekten av Trumenba blir reducerad.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Swedish: fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och B, och över 96 % av meningokock serogrupp B-isolat i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av underfamiljerna på bakteriens yta.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället - Huvudvärk - Diarré - Illamående - Muskelvärk - Ledvärk - Frossa - Trötthet
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce - Bolest hlavy - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest svalů - Bolest kloubů - Zimnice - Únava
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller ditt barn använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, eller nyligen har fått något annat vaccin.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Swedish: Totalt fick 2 693 personer minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning.
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Swedish: 0,5 ml suspension i en förfylld spruta (typ I-glas) med Luer Lock-adapter i plast, kolvpropp av klorbutylgummi och ett spetslock (tip-cap) av syntetiskt isopren-brombutylgummi med spetsskydd av hårdplast med eller utan nål.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Swedish: Ett boostersvar observerades i hSBA-svaren en månad efter att en dos av Trumenba givits cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Swedish: Trumenba ges till dig eller ditt barn av läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Swedish: Baktericida antikroppar verkar i samspel med humankomplement för att avdöda meningokockerna.
Czech: Baktericidní protilátky působí ve shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande protein (fHbp).
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Czech: Primární série Dvě dávky (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).
Swedish: De fyra teststammarna uttrycker fHbpvarianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Czech: Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.
Swedish: Trumenba har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Trumenba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci invazivního meningokokového onemocnění způsobeného bakterií N. meningitidis séroskupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: I studie B1971012 administrerades Trumenba enligt följande scheman: Grupp 1 (0, 1 och 6 månader), grupp 2 (0, 2 och 6 månader), grupp 3 (0 och 6 månader), grupp 4 (0 och 2 månader), grupp 5 (0 och 4 månader).
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Swedish: Effekten av Trumenba har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Swedish: fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Swedish: Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) 1 månad efter den sista primärdosen
Czech: Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) 1 měsíc po poslední primární dávce
Swedish: Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Swedish: * Följande betraktas som en biverkning av Trumenba och rapporterades efter marknadsintroduktion av Trumenba.
Czech: *Následující účinky se považují za nežádoucí účinky vakcíny Trumenba a byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh.
Swedish: Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av meningokocker.
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Swedish: Administrering av Trumenba med andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Czech: Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Swedish: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Swedish: Som med andra vacciner skyddar vaccineringen med Trumenba eventuellt inte alla som får vaccinet.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Swedish: Vad Trumenba är och vad det används för
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Czech: 1 měsíc po posilovací dávce
Swedish: Trumenba bör endast användas under amning om den möjliga nyttan överväger den potentiella risken.
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%)
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Swedish: En 4-faldig ökning i hSBA titer för var och en av de fyra primära meningokock serogrupp Bteststammar definierades på följande sätt: (1) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på < 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 1:16.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Swedish: Samtliga individer fick fyra injektioner under studien, antingen två eller tre doser av Trumenba och en eller två doser av koksaltlösning.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Swedish: Grupp 2 fick koksaltlösning månad 0, 2 och 6.
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Czech: Subjekty docházely na návštěvy během 4 let k odběru vzorků krve a dostávaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série 2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba.
Swedish: Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning.
Czech: Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání.
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Czech: hSBA GMT Dávka 2
Swedish: I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Swedish: Trumenba innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 23 mg natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Swedish: Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Swedish: Reproduktionsstudier på kaninhonor har inte visat på försämrad fertilitet hos honor eller fosterskador på grund av Trumenba.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Swedish: Säkerhet och effekt för Trumenba för barn under 10 års ålder har inte fastställts.
Czech: Jiná pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
Swedish: Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på bakteriernas yta.
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Swedish: Som med andra injicerbara vacciner kan synkope (svimning) förekomma vid administrering av Trumenba.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Czech: Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenůséroskupiny B v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA).
Swedish: Vit suspensionsvätska.
Czech: Bílá kapalná suspenze.
Swedish: Denna process mäts in vitro med hjälp av analys av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA) för meningokock serogrupp B. En hSBA-titer som är större än eller lika med 1:4 antas vara skyddande mot meningokocksjukdom.
Czech: Tento proces se měří in vitro analýzou sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu (hSBA) pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA větší nebo roven 1 : 4 se považuje za protektivní proti meningokokovému onemocnění.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
Czech: Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu, záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny A, C, Y, W.
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka.
Swedish: 12 månader efter den sista primärdosen
Czech: 12 měsíců po poslední primární dávce
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo k jejímu zabarvení.
Swedish: Feber ≥ 38 °C (pyrexi)
Czech: Pyrexie ≥ 38 °C
Swedish: Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Czech: Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete 3.
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů vakcíny Trumenba;
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att du eller ditt barn genomför hela injektionsserien.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens:
Czech: Porucha imunitního systému Není známo:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Trumenba hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání vakcíny Trumenba v těhotenství nejsou k dispozici.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras i den förfyllda sprutan med suspensionen.
Czech: Během uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující suspenzi pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn ges Trumenba
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Czech: 1 měsíc po poslední primární dávce
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Czech: Odpovědi hSBA u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční harmonogram), skupiny 2 (0-, 2-, 6měsíční harmonogram) a skupiny 3 (0-, 6měsíční harmonogram) v primární studii B1971012 jsou uvedeny v tabulkách 6 a 7.
Swedish: (0 och 6 månader)
Czech: (0 a 6 měsíců)
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
Czech: Jak vakcínu Trumenba uchovávat
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%) Dávka 2
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Swedish: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial Tel.: +372 666 7500
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně nebo subkutánně.
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Czech: Imunogenita vakcíny Trumenba po 2 nebo 3 vakcinacích byla v Evropě hodnocena u jedinců ve věku od 11 do 18 let (studie B1971012) a po 3 vakcinacích u jedinců ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově (studie B1971009 a B1971016).
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Czech: Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis sérotypu B.
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Czech: (0, 1 a 6 měsíců)
Swedish: Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Swedish: Ej använt vaccin och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).
Czech: Účinnost vakcíny byla odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4 testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita).
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Czech: Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Swedish: Vid samtidig administrering med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Czech: Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu injekce.
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Czech: Dávka Souborná odpověď (odpověď na všechny 4 kmeny hSBA dohromady) Před dávkou 1 Dávka 2
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupině 1 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Swedish: Grupp 4
Czech: Skupina 4
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Czech: Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.
Swedish: Trumenba ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Czech: Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Swedish: Om detta sker ska du vänta tills effekten avtar innan du framför fordon eller använder maskiner.
Czech: V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.
Swedish: Grupp 2
Czech: Skupina 2
Swedish: Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Czech: Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po druhé nebo třetí dávce ve skupinách 1, 2 a 3 jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Czech: Odpovědi hSBA pozorované po třetí dávce ve skupinách 1 a 2 jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.