FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Hipokalcemija 3. i 4. stupnja nastala je u 6,8% odnosno 3,4% bolesnika s DTC liječenih sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði af stigi 3 og 4 kom fram hjá 6,8% og 3,4% sjúklinga með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem fengu sorafenib (sjá kafla 4.8).
Croatian: U dva randomizirana ispitivanja u bolesnika s karcinomom ne-malih stanica pluća u podgrupi bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica liječenih sorafenibom kao dodatak paklitakselu/karboplatinu, omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,81 (95% CI 1,19; 2,74), a kao dodatak gemcitabinu/cisplatinu 1,22 (95% CI 0,82; 1,80).
Icelandic: Í tveimur slembiröðuðum rannsóknum á undirhópi fólks með flöguþekjukrabbamein sem náðu til sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð og fengu sorafenib sem viðbót við paclitaxel/carboplatin, var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,81 (95% CI; 1,19-2,74) og sem viðbót við gemcitabin/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82, 1,80).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum benda til þess að sorafenib geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Icelandic: Bendir þetta til að sorafenib sé hvorki hemill né hvati þessara cýtókróm P450 ísoensíma.
Croatian: Drugi lijekovi i Nexavar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nexavar
Croatian: Ovo ispitivanje daje ograničene podatke u bolesnika s Child-Pugh B stadijem jetrenog oštećenja, a samo je jedan bolesnik sa Child-Pugh stadijem C bio uključen u ispitivanje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókninni eru um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og aðeins einn sjúklingur með Child Pugh C tók þátt í rannsókninni.
Croatian: Srčana ishemija i/ili infarkt
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og/eða hjartadrep
Croatian: Supstrati CYP3A4, CYP2D6 i CYP2C19
Icelandic: CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19 hvarfefni
Croatian: Omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti bio je 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) u bolesnika sa simptomima na početku liječenja i 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) u bolesnika bez simptoma na početku liječenja.
Icelandic: Áhættuhlutfall sjúkdóms án versnunar var 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) hjá sjúklingum sem höfðu einkenni í upphafi og 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu einkenni í upphafi.
Croatian: U ovakvom slučaju, Vaš Vam liječnik može reći da prestanete uzimati lijek.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Croatian: DTC refraktoran na RAI bio je definiran kao lezija koja ne preuzima jod na RAI-snimanju ili primanje kumulativne aktivnosti RAI ≥ 22,2 GBq, ili pojava progresije nakon liječenja pomoću RAI unutar 16 mjeseci od uključenja ili nakon dva liječenja pomoću RAI unutar razmaka od 16 mjeseci.
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði var skilgreint sem meinsemd án joðupptöku með skönnun á geislavirku joði, heildarmagn geislavirks joðs ≥ 22,2 GBq, eða framvinda sjúkdóms eftir meðferð með geislavirku joði innan 16 mánaða eftir að þátttaka hófst, eða eftir tvær meðferðir með geislavirku joði með innan við 16 mánaða millibili.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.
Icelandic: - ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Icelandic: Eftir eina 28 daga meðferðarlotu var QTcB lengt um 4±19 msek og QTcF um 9±18 msek á þeim tíma sem styrkur sorafenib var í hámarki, samanborið við gildi við upphaf meðferðar hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Croatian: U ispitivanju 11213 (RCC) nuspojave konzistentne s kongestivnim zatajenjem srca prijavljene su u 1,7% bolesnika liječenih sorafenibom i u 0,7% onih koji su primali placebo.
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja provedenoj 9 mjeseci nakon završetka prikupljanja podataka za završnu analizu PFS, nije bilo statistički značajne razlike u ukupnom preživljenju između terapijskih skupina (HR je bio 0,884; 95% CI:0,633, 1,236, jednostrana p-vrijednost od 0,236).
Icelandic: Í greiningu á heildarlifun 9 mánuðum eftir að söfnun gagna var hætt fyrir lokagreinug á lifun án framvindu sjúkdóms, var enginn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun milli meðferðarhópa (áhættuhlutfallið var 0,884; 95% CI:0,4633; 1,236, einhliða p-gildi sem nemur 0,236).
Croatian: Ukoliko ste tijekom liječenja lijekom Nexavar ostali u drugom stanju, bez odlaganja to priopćite svom liječniku, koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Croatian: Common Toxicity Criteria), navedene se reakcije rangiraju kao toksični učinci 1. i 2. stupnja, i u načelu se javljaju u prvih šest tjedana liječenja sorafenibom.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
Croatian: Klinički značaj ovih malih do umjerenih povećanja izloženosti 5-FU i kapecitabinu kad se primjenjuju istodobno sa sorafenibom, nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara litlu eða miðlungs aukningar á útsetningu fyrir capecitabini og 5-FU þegar þau eru gefin ásamt sorafenibi er óþekkt.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.
Croatian: Supstrati CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9
Icelandic: CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefni
Croatian: Preporučuje se primjena sorafeniba bez hrane ili s obrokom s niskim ili umjerenim sadržajem masnoća.
Icelandic: Ráðlagt er að taka sorafenib án fæðu eða með fitulítilli eða miðlungs fituríkri fæðu.
Croatian: Porast prosječne Cmax i AUC-a manji je od proporcionalnog nakon primjene doza većih od 400 mg primjenjenih dvaput dnevno.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Najvažniji metabolit sorafeniba koji cirkulira u plazmi je piridin N-oksid, koji u in vitro uvjetima pokazuje potentnost sličnu onoj sorafeniba.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sorafenibs í plasma er pýridin N-oxíð, sem sýnir svipaða verkun og sorafenib in vitro.
Croatian: Nakon ponavljanih doza u mladih i pasa u rastu, uočeno je da sorafenib djeluje na kosti i zube pri izloženosti nižoj od predviđene za kliničku uporabu.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta sem gefnir voru ungum hundum sem voru að vaxa, komu áhrif á tennur og bein í ljós við útsetningu sem var minni en útsetning við meðferðarskammta.
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
Icelandic: Þessi gögn benda til að sorafenib í ráðlögðum 400 mg skammti tvisvar á sólarhring sé hugsanlega ekki hemill á CYP2B6 eða CYP2C8 in vivo.
Croatian: Klinički pankreatitis prijavljen je u 2 od 451 bolesnika liječenih sorafenibom (CTCAE stupanj 4) u ispitivanju 1, kod 1 od 297 bolesnika liječenih sorafenibom u ispitivanju 3 (CTCAE stupanj 2) te kod 1 od 451 bolesnika (CTCAE stupanj 2) u placebo skupini u ispitivanju 1.
Icelandic: Af þeim sem tóku þátt í rannsókn 1 var tilkynnt um klíníska brisbólgu hjá 2 af 451 sjúklingi sem fékk Nexavar (CTCAE 4. stigs), 1 af 297 sjúklingum sem fengu Nexavar í rannsókn 3 (CTCAE 2. stigs) og 1 af 451 sjúklingi (CTCAE 2. stigs) í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih iznosi 400 mg sorafeniba (dvije tablete od 200 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa fullorðnum er 400 mg sorafenib (tvær 200 mg töflur) tvisvar á sólarhring (sem jafngildir 800 mg heildarskammti á sólarhring).
Croatian: Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
Icelandic: Stærsti skammtur sorafenibs sem rannsakaður hefur verið klínískt er 800 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Dob, prognostička skupina prema MSKCC-u, PS po ECOG-kriterijima (PS; od engleskog performance status) i ranije provođena terapija, nisu imali nikakva utjecaja na postignuti terapijski učinak.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Croatian: hipromeloza makrogol (3350) titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, crveni (E 172) 6.2 Inkompatibilnosti
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól (3350) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (172)
Croatian: Razlog te povišene koncentracije u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nije poznat.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
Croatian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Icelandic: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Croatian: Preporučuje se oprez kad se sorafenib primjenjuje istodobno s docetakselom (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sorafenib er gefið samhliða docetaxel (sjá kafla 4.4).
Croatian: U okviru kliničkih ispitivanja, sorafenib je primjenjivan u kombinaciji s uobičajenim dozama različitih antineoplastika, uključujući gemcitabin, cisplatin, oksaliplatin, paklitaksel, karboplatin, kapecitabin, doksorubicin, irinotekan, docetaksel i ciklofosfamid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur sorafenib verið notað með ýmsum öðrum æxlishemjandi lyfjum í þeim skömmtum sem þau eru yfirleitt notuð, þeirra á meðal eru gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin og irinotecan, docetaxel og cýklófosfamíð.
Croatian: Istodobna primjena sorafeniba i midazolama, dekstrometorfana ili omeprazola koji su supstrati citokroma CYP3A4, CYP2D6 odnosno CYP2C19 nije promijenila izloženost ovim lijekovima.
Icelandic: Samhliða meðferð með sorafenib og midazolam, dextromethorpan eða omeprazol, sem eru hvarfefni fyrir cýtókrómin CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19, talin upp í sömu röð, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir þessum efnum.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt í rannsókninni ef framvinda sjúkdóms átti sér stað innan 14 mánaða eftir að þátttaka hófst og ef þeir voru með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði (RAI).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sorafenib čini otprilike 70-85% analita koji cirkuliraju plazmom.
Icelandic: Við jafnvægi er 70 - 85 % greindra niðurbrotsefna í plasma vegna sorafenibs.
Croatian: Tablete lijeka Nexavar progutajte s čašom vode, natašte ili uz posni ili umjereno masni obrok.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Croatian: Klinički značaj povećanja razine izloženosti sorafenibu i paklitakselu nakon istodobne primjene sorafeniba bez prekida u doziranju, nije poznat.
Icelandic: Klínískt mikilvægi aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi og paclitaxel, við samtímis gjöf sorafenibs án þess að hlé sé tekið á skömmtun, er óþekkt.
Croatian: - ako imate dijabetes.
Icelandic: - ef þú ert með húðkvilla.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni sorafeniba i spojeva koji se metaboliziraju/eliminiraju iz organizma pretežito putem UGT1A1 (npr. irinotekan) ili UGT1A9, preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Croatian: U ispitivanju 5 (vidjeti dio 5.1) primjena je bila prekinuta u 37% ispitanika, dok je u 35% ispitanika doza bila snižena već u prvom ciklusu liječenja sorafenibom.
Icelandic: Í rannsókn 5 (sjá kafla 5.1) var gert hlé á skömmtun hjá 37% einstaklinga og skammtar voru minnkaðir hjá 35%, þegar í fyrstu lotu meðferðar með sorafenib.
Croatian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Icelandic: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Icelandic: Nexavar er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Croatian: Ispitivanje 1 (ispitivanje 11213) bilo je ispitivanje III. faze, multicentrično, dvostruko-slijepo, placebom kontrolirano i randomizirano ispitivanje provedeno na 903 bolesnika.
Icelandic: Rannsókn 1 (rannsókn 11213) var III. stigs, fjölsetra, tvíblind, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 903 sjúklingum.
Croatian: Učinak sorafeniba na PFS bio je dosljedan neovisno o geografskoj regiji, dobi većoj ili manjoj od 60 godina, spolu, histološkom podtipu i prisutnosti ili odsutnosti metastaza u kostima.
Icelandic: Áhrif sorafenib á lifun án framvindu voru þau sömu, burtséð frá landsvæði, aldri yfir eða undir 60 ára, kyni, vefjafræðilegum undirhóp og hvort meinvörp voru til staðar í beinum eða ekki.
Croatian: Paklitaksel/karboplatin o Primjena paklitaksela (225 mg/m2) i karboplatina (AUC = 6) sa sorafenibom (≤ 400 mg dvaput dnevno), s trodnevnim prekidom u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina), nije izazvala značajni učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Icelandic: Paclitaxel/carboplatin o Gjöf paclitaxels (225 mg/m2) og carboplatins (AUC=6) með sorafenibi (≤ 400 mg tvisvar á sólarhring), gefið með 3 daga hléi á sorfenib skömmtum (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið), leiddi ekki til marktækra áhrifa á lyfjahvörf paclitaxels.
Croatian: Javi li se bilo kakvo krvarenje koje iziskuje medicinsku intervenciju, preporučuje se razmotriti mogućnost trajnog prestanka liječenja sorafenibom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg vegna blæðinga, er ráðlagt að íhuga að hætta alveg sorafenib meðferð (sjá kafla 4.8).
Croatian: U njega su bili uključeni isključivo bolesnici s karcinomom bubrežnih stanica, podtipom karcinom svijetlih stanica, koji su prema kriterijima MSKCC-a (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) označeni kao nisko- ili umjereno rizični.
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Croatian: Nexavar sadrži natrij
Icelandic: Nexavar inniheldur natríum
Croatian: Najviša srednja vrijednost koncentracije bila je opažena u bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače (približno dvaput veća od one opažene u bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica i hepatocelularnim karcinomom), iako je varijabilnost bila velika kod svih vrsta tumora.
Icelandic: Mesta meðalþéttnin kom fram hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (u.þ.b. tvöföld sú sem fram kom hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein og lifrarfrumukrabbamein), en breytileiki var mikill hvað varðar allar tegundir æxla.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð eftir að áætluð milligreining með tilliti til heildarlifunar sýndi áhrif sem fóru yfir fyrirfram skilgreind mörk.
Croatian: Nexavar može povisiti krvni tlak, te je uobičajeno da liječnik kontrolira
Icelandic: Nexavar getur hækkað blóðþrýsting, yfirleitt fylgist læknirinn með blóðþrýstingnum og gæti hugsanlega sett þig á meðferð við of háum blóðþrýstingi.
Croatian: Ova analiza ukupnog preživljenja je pokazala statistički značajnu prednost sorafeniba u odnosu na placebo za OS (od engleskog: overall survival), (HR: 0,69, p = 0,00058, vidjeti tablicu 3).
Icelandic: Þessi greining á heildarlifun sýndi tölfræðilega marktækt kosti Nexavar fram yfir lyfleysu varðandi heildarlifun (áhættuhlutfall: 0,69, p = 0,00058, sjá töflu 3).
Croatian: Nema dokaza da bi Nexavar utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Nexavar hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Icelandic: Samhliða meðferð með öðrum lyfjum
Croatian: Ukoliko to nije slučaj, liječnik može privremeno prekinuti liječenje, ili ga posve obustaviti. - ako imate visok krvni tlak.
Icelandic: Ef það tekst ekki getur læknirinn gert hlé á meðferðinni eða hætt henni alveg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nexavar u odraslih osoba je 2 tablete od 200 mg, dvaput na dan.
Icelandic: Hvernig nota á Nexavar Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju (jedna doza od 400 mg sorafeniba), nije zamijećena povezanost između izloženosti sorafenibu i bubrežne funkcije u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, blagim, umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum (stakur 400 mg skammtur af sorafenibi) komu engin tengsl í ljós á milli útsetningar fyrir soranfenibi og nýrnastarfsemi, hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, væga, meðalskerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Croatian: (N = 303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Croatian: Dodatne informacije o odabranim nuspojavama
Icelandic: Frekari upplýsingar um valdar aukaverkanir
Croatian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Icelandic: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Croatian: Kako se sorafenib uglavnom eliminira putem jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može doći do povećane izloženosti sorafenibu (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Icelandic: Þar sem sorafenib skilst aðallega út um lifur, gæti útsetning verið aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Icelandic: Áhrif sem komið hafa í ljós eru minnkuð líkamsþyngd móður og fósturs, aukinn fjöldi eyðinga fóstra (foetal resorption) og aukinn fjöldi innri og ytri vanskapana.
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Hætta skal meðferð með sorafenibi (sjá kafla 4.8).
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem voru þátttakendur í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 112 filmom obloženih tableta
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Istodobna primjena neomicina, nesistemskog antimikrobnog lijeka koji se koristio za eradikaciju flore probavnog sustava interferira s enterohepatičkim recikliranjem sorafeniba (vidjeti dio 5.2, Metabolizam i eliminacija) što uzrokuje smanjeno izlaganje sorafenibu.
Icelandic: Samhliða gjöf neomycins, sem er örverueyðandi lyf með staðbundna verkun notað til að uppræta örverur í meltingarvegi, hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás (enterohepatic recycling) sorafenibs (sjá kafla 5.2, Umbrot og brotthvarf) og dregur þannig úr útsetningu fyrir sorafenibi.
Croatian: Medijan vremena PFS iznosio je 10,8 mjeseci u skupini liječenoj sorafenibom u usporedbi s 5,8 mjeseci u skupini koja je primala placebo (HR=0,587; 95% interval pouzdanosti (CI): 0,454, 0,758; jednostrani p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu var 10,8 mánuðir í sorafenib hópnum samanborið við 5,8 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,587; 95% öryggismörk (CI): 0,454; 0,758; einhliða p <0,0001).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 1, vidjeti dio 5.1), incidencija srčane ishemije/infarkta kao posljedice liječenja, zabilježena u skupini liječenoj sorafenibom, bila je viša (4,9%) nego u skupini koja je primala placebo (0,4%).
Icelandic: Í tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 1, sjá kafla 5.1) var tíðni blóðþurrðar í hjarta/hjartadreps, meðan á meðferðinni stóð, hærri í sorafenib hópnum (4,9 %) í samanburði við lyfleysuhópinn (0,4 %).
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (rannsókn 3) og nýrnafrumukrabbamein (rannsókn 1)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sorafeniba u liječenju uznapredovalog raka bubrežnih stanica (RCC; od engleskog renal cell carcinoma), proučavane su u okviru dva klinička ispitivanja:
Icelandic: Nexavar við meðferð á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC) var rannsakað í tveimur klínískum rannsóknum:
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Icelandic: Þetta jafngildir 800 mg á sólarhring eða 4 töflum á sólarhring.
Croatian: Nuspojave prijavljene u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku u tablici 1, sistematizirane prema klasifikaciji organskih sustava (navedenoj u MedDRA-i) i učestalosti kojom se javljaju.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 1, eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
Croatian: Sorafenib se prvenstveno izlučuje putem jetre te izloženost lijeku u ovoj populaciji može biti povećana.
Icelandic: Úthreinsun sorafenibs fer að mestu leyti í gegnum lifur, útsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingahópi.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija sorafeniba u plazmi postiže se unutar 7 dana, pri čemu je omjer vršnih i najnižih koncentracija manji od 2.
Icelandic: Stöðug þéttni sorafenibs næst innan 7 daga með hlutfallslegan mun milli hæstu og lægstu meðalþéttni minni en 2.
Croatian: Ukoliko je dozu nužno dodatno sniziti, doza lijeka Nexavar se može sniziti na 400 mg sorafeniba na dan podijeljeno u dvije doze (dvije tablete od 200 mg, po jedna u razmaku od dvanaest sati), a nakon toga ukoliko je nužno, može se dodatno sniziti na jednu tabletu od 200 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta enn frekar má minnka Nexavar í 400 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili), og ef þörf er á, má minnka skammta frekar í eina 200 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Croatian: Sorafenib se uglavnom metabolizira u jetri, podliježući metaboličkoj oksidaciji posredovanoj CYP-om 3A4, te glukuronidaciji posredovanoj UGT-om1A9.
Icelandic: Umbrot sorafenibs fer að mestu leyti fram í lifur með oxun fyrir tilstilli CYP3A4 og glúkúróníðsamtengingar fyrir tilstilli UGT1A9.
Croatian: Drugim ispitivanjem III. faze, međunarodnim, multicentričnim, randomiziranim, dvostruko-slijepim, placebom kontroliranim (ispitivanje 4, 11849) ispitivala se klinička korist sorafeniba u 226 bolesnika s uznapredovalim hepatocelularnim karcinomom.
Icelandic: stigs alþjóðlegri, fjölsetra, tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 4, 11849) var klínískur ávinningur Nexavar metinn hjá 226 sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein.