FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient booklet and sign the Acknowledgement of Risk form which should be given to you and discussed with you by your doctor or pharmacist.
Lithuanian: [Toliau esantis sakinys turi būti pritaikytas pagal vietinius reikalavimus] Įsitikinkite, kad perskaitėte pacientui skirtą bukletą ir pasirašėte Susipažinimo su rizika formą, kurią duoti Jums ir su Jumis aptarti turi gydytojas arba vaistininkas.
English: Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
Lithuanian: Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Lithuanian: Šie atitinkamų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai yra arbitražinės procedūros rezultatas.
English: Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29).
Lithuanian: Duomenys, gauti iš metaanalizės (įskaitant registrų ir kohortinių tyrimų duomenis), rodo, kad 10,73 % epilepsija sergančių moterų, kurios nėštumo metu buvo gydomos vien valproatu, vaikų turi apsigimimų (95 % PI: 8,16-13,29).
English: If you do become pregnant you will be monitored very closely both for the management of your underlying condition and to check how your unborn child is developing.
Lithuanian: Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.
English: • The nature and the magnitude of the risks of exposure during pregnancy, in particular the teratogenic risks and the risks of developmental disorders.
Lithuanian: • Vaisto vartojimo nėštumo metu rizikos pobūdį ir mastą, ypač teratogeninio poveikio ir raidos sutrikimų riziką.
English: If you are trying for a baby you should not use valproate.
Lithuanian: Jei bandote pastoti, neturėtumėte vartoti valproato.
English: The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Lithuanian: Kuriuo konkrečiu gestacijos laikotarpiu yra šių poveikių rizika, nėra žinoma, todėl negali būti atmesta rizika per visą nėštumo laikotarpį.
English: The prescriber must ensure that the patient is provided with comprehensive information on the risks alongside relevant materials, such as a patient information booklet, to support her understanding of the risks.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi įsitikinti, kad pacientei pateikia išsamią informaciją apie riziką kartu su tokia medžiaga, kaip paciento informacinis bukletas, tam, kad padėtų jai tinkamai suprasti riziką.
English: • Do not stop using your contraception before you have talked to your doctor and worked together on a plan to ensure your epilepsy/bipolar disorder is controlled and the risks to your baby are reduced.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti kontracepcijos prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ir kartu neaptarę gydymo plano, siekiant užtikrinti, kad epilepsija / bipolinis sutrikimas yra kontroliuojamas ir rizika Jūsų kūdikiui yra sumažinta.
English: Key messages:
Lithuanian: Pagrindinės nuorodos:
English: Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems.
Lithuanian: Ikimokyklinio amžiaus vaikų, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, tyrimai rodo, kad iki 30-40 % jų pasireiškia ankstyvosios raidos gebėjimų vėlavimas, tai yra, jie pradeda vėliau kalbėti ir vaikščioti, jų intelektiniai gebėjimai yra žemesni, yra menki kalbos įgūdžiais (kalbėjimas ir supratimas), prastesnė atmintis.
English: • Do not take valproate if you are pregnant or if you are a women of childbearing potential and you are not using effective contraception.
Lithuanian: • Nevartokite valproato, jei esate nėščia arba jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
English: [For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Lithuanian: [Esamą preparato informaciją, taikomą visiems I priede išvardytiems preparatams, reikia pataisyti (atitinkamai pridėti, pakeisti ar pašalinti tekstą), kad atspindėtų toliau nurodytą suderintą formuluotę]
English: Valproate administration may also impair fertility in men (see section 4.8).
Lithuanian: Valproato vartojimas taip pat gali pakenkti vyrų vaisingumui (žr. 4.8 skyrių).
English: However, this syndrome must be distinguished from the decrease of the vitamin-K factors induced by phenobarbital and enzymatic inducers.
Lithuanian: Tačiau šį sindromą reikia atskirti nuo vitamino K faktorių sumažėjimo, kurį sukelia fenobarbitalis ir fermentų induktoriai.
English: Available data show an increased incidence of minor and major malformations.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad yra padidėjęs mažų ir didelių anomalijų dažnis.
English: • If you take valproate during pregnancy you have a higher risk than other women of having a child with birth defects that require medical treatment.
Lithuanian: • Jei vartojate valproatą nėštumo metu, Jums yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kurie reikalauja gydymo, negu kitoms moterims.
English: The use of a prolonged release formulation may be preferable to other treatment formulations in order to avoid high peak plasma concentrations.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo formų vartojimas gali būti priimtinesnis už kitas farmacines formas, norint išvengti didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
English: Possible side effects [This section should be amended to include the below wording in all indications]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę visoms indikacijoms]
English: Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ.
Lithuanian: Nors negalima paneigti kitų veiksnių vaidmens, yra įrodymų, kad valproato paveiktų vaikų intelekto sutrikimų rizika nepriklauso nuo motinos IQ.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and be informed of the risks associated with the use of <invented name> during pregnancy (see section 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir būti informuotos apie riziką, susijusią su <sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
English: [The text below should be inserted in all indications].
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visoms indikacijoms].
English: Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vaikai, kuriuos valproatas paveikė nėštumo metu, turi didesnę autizmo spektro sutrikimų (maždaug tris kartus) ir vaikystės autizmo (maždaug penkis kartus) riziką, lyginant su bendrąja populiacija.
English: What you need to know before you take <invented name>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
English: FIRST PRESCRIPTION
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
English: Stop taking valproate and schedule an urgent appointment with your doctor.
Lithuanian: Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
English: Case reports indicate that fertility dysfunctions are reversible after treatment discontinuation.
Lithuanian: Pranešimai apie atvejus rodo, kad nutraukus gydymą vaisingumo sutrikimai išnyksta.
English: The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios apsigimimų rūšys apima nervinio vamzdelio defektus, veido dismorfizmą, lūpos ir gomurio nesuaugimą, kraniostenozę, širdies, inkstų ir šlapimo bei lyties organų defektus, galūnių defektus (įskaitant abiejų rankų stipinkaulių aplaziją) ir daugybines anomalijas, kurios paveikia įvairias kūno sistemas.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
English: Preferably <invented name> should be prescribed as monotherapy and at the lowest effective dose, if possible as a prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations.
Lithuanian: Pageidautina <sugalvotas pavadinimas>, jei įmanoma, skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei pailginto atpalaidavimo formą, kad būtų išvengta didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
English: Risk in the neonate
Lithuanian: Rizika naujagimiams
English: Female children/Female adolescents/Women of childbearing potential/Pregnancy:
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai / paauglės / vaisingo amžiaus moterys / nėštumas:
English: The benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews, at puberty and urgently when a woman of childbearing potential treated with <invented name> plans a pregnancy or if she becomes pregnant.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
English: This hemorrhagic syndrome is related to thrombocytopenia, hypofibrinogenemia and/or to a decrease in other coagulation factors.
Lithuanian: Šis hemoraginis sindromas yra susijęs su trombocitopenija, hipofibrinogenemija ir (arba) kitų krešėjimo faktorių sumažėjimu.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility [This section should be amended to include the below wording]
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
English: - To institute specialized prenatal monitoring in order to detect the possible occurrence of neural tube defects or other malformations.
Lithuanian: - Pradėkite specialų prenatalinį stebėjimą, siekiant nustatyti galimus nervinio vamzdelio defektus ar kitus apsigimimus.
English: The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
English: • The need to use effective contraception.
Lithuanian: • Būtinybę naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Female children, female adolescents, women of childbearing potential and pregnant women
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys
English: Amenorrhoea, polycystic ovaries and increased testosterone levels have been reported in women using valproate (see section 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie amenorėją, kiaušidžių policistozę ir padidėjusį testosterono kiekį moterims, vartojančioms valproatą (žr.
English: • If a woman plans a pregnancy or becomes pregnant, valproate therapy should be stopped.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
English: Available data suggest that antiepileptic polytherapy including valproate is associated with a greater risk of congenital malformations than valproate monotherapy.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
English: Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.
English: However, it is unlikely that it will reduce the risk of birth defects associated with valproate use.
Lithuanian: Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and in pregnant women unless other treatments are ineffective or not tolerated.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
English: • Valproate carries a risk if taken during pregnancy.
Lithuanian: • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu.
English: • If you are a woman capable of becoming pregnant your doctor should only prescribe valproate for you if nothing else works for you.
Lithuanian: • Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas.
English: The risk seems to be dose-dependent but a threshold dose below which no risk exists, cannot be established based on available data.
Lithuanian: Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės dydžio, bet, remiantis turimais duomenimis, dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
English: Valproate is excreted in human milk with a concentration ranging from 1% to 10% of maternal serum levels.
Lithuanian: Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio.
English: Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
English: • Valproate can be harmful to unborn children when taken by a woman during pregnancy.
Lithuanian: • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
English: • Make sure you are using an effective method of contraception.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad Jūs naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: • Autistic spectrum disorders are more often diagnosed in children exposed to valproate and there is some evidence children may be more likely to develop symptoms of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD).
Lithuanian: • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
English: Therefore, platelet count, fibrinogen plasma level, coagulation tests and coagulation factors should be investigated in neonates.
Lithuanian: Todėl naujagimiams būtina ištirti trombocitų skaičių, fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, atlikti krešėjimo tyrimus ir nustatyti krešėjimo faktorius.
English: However the available evidence does not suggest it prevents the birth defects or malformations due to valproate exposure.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar anomalijų dėl valproato poveikio.
English: Birth defects which have been reported include spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed); facial and skull malformations; heart, kidney, urinary tract and sexual organ malformations; limb defects.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
English: Folic acid can lower the general risk of spina bifida and early miscarriage that exists with all pregnancies.
Lithuanian: Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams.
English: • It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
English: • Prophylaxis of migraine attacks in pregnancy and women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception during treatment with valproate (see sections 4.4 and 4.6).
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
English: If you are continuing treatment with valproate but you don't plan to have a baby make sure you are using an effective method of contraception.
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: Babies born to mothers who have been on valproate are at serious risk of birth defects and problems with development which can be seriously debilitating.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
English: - Folate supplementation before the pregnancy may decrease the risk of neural tube defects common to all pregnancies.
Lithuanian: - Iki nėštumo vartojant folatų papildų gali sumažėti nervinio vamzdelio defektų rizika, būdinga visiems nėštumo atvejams.
English: <Invented name> should not be used in female children, in female adolescents, in women of childbearing potential and pregnant women unless alternative treatments are ineffective or not tolerated because of its high teratogenic potential and risk of developmental disorders in infants exposed in utero to valproate.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami, kadangi yra didelė teratogeniškumo ir raidos sutrikimų rizika kūdikiams, kuriuos nėštumo metu veikia valproatas.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible (see section 4.6).
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
English: [This section should be amended to include the following wording]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
English: <Invented name> is contraindicated as migraine prophylaxis in pregnant women and in women of childbearing potential, who do not use effective methods of contraception, as sufficient therapeutic alternatives are present (see section 4.3).
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, kadangi yra pakankamai kitų gydymo alternatyvų (žr.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
English: • In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
English: Developmental disorders
Lithuanian: Raidos sutrikimai
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with valproate.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
English: In women planning to become pregnant all efforts should be made to switch to appropriate alternative treatment prior to conception, if possible.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
English: • The need to rapidly consult her physician if she is thinking of becoming pregnant or there is a possibility of pregnancy.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
English: Section 4.3 Contraindications [The text below is only to be implemented where the marketing authorisation currently includes the indication prophylaxis of migraine attacks]
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]
English: [The following text should be inserted in all products referred to in Annex I]
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visiems I priede išvardytiems preparatams]
English: • Stop taking your valproate and schedule an urgent appointment if you are pregnant or think you might be pregnant.
Lithuanian: • Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.
English: WARNING
Lithuanian: Žindymas
English: Do not stop taking your contraception, until you have discussed this with your doctor.
Lithuanian: Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.
English: If you decide later you want to have a child you should not stop taking your medicine until you have discussed this with your doctor and agreed a plan for switching you onto another product if this is possible.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
English: Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys rodo, kad vaikams, kuriuos valproatas paveikia nėštumo metu, gali dažniau atsirasti padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų.
English: [This statement below should be inserted at the top of the SmPC for all products referred to in Annex I] ▼This medicinal product is subject to additional monitoring.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta PCS viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
English: <Invented name> treatment must be started and supervised by a doctor specialised in the treatment of migraine.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant migreną.
English: Treatment should only be initiated if other treatments are ineffective or not tolerated (see section 4.3, 4.4 and 4.6) and the benefit and risk should be carefully reconsidered at regular treatment reviews.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.6 skyrius), o gydymo nauda bei rizika turi būti atidžiai iš naujo apsvarstyti reguliarių gydymo peržiūrų metu.