FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dentro de la clasificación del sistema de órganos, las RAM están ordenadas según su frecuencia, apareciendo primero las reacciones más frecuentes.
Hungarian: Az ADR-ek szervrendszerenként, gyakoriságuk szerint kerülnek felsorolásra, a leggyakoribb reakciókkal kezdve.
Spanish: AJOVY no debe usarse si se ha congelado la solución.
Hungarian: Az AJOVY nem alkalmazható, ha az oldat korábban megfagyott.
Spanish: Puntuación MIDAS total
Hungarian: MIDAS összesen
Spanish: Un total de 791 pacientes completaron la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas.
Hungarian: Összesen 791 beteg teljesítette a 12 hetes kettős vak kezelési időszakot.
Spanish: − Utilice una bola de algodón limpia y seca o una gasa para presionar suavemente el lugar de inyección durante algunos segundos.
Hungarian: − Tiszta, száraz vattapamaccsal vagy gézdarabbal finoman nyomja meg az injekció beadási helyét néhány másodpercre.
Spanish: Además, el uso concomitante de tratamientos agudos para la migraña (en concreto, analgésicos, derivados ergotamínicos y triptanes) y medicamentos preventivos para la migraña durante los estudios clínicos no afectó a la farmacocinética de fremanezumab.
Hungarian: Továbbá akut migrénellenes kezelések (specifikusan: analgetikumok, ergot alkaloidok és triptánok) és preventív migrénellenes gyógyszerek egyidejű alkalmazása a klinikai vizsgálatokban nem befolyásolta a fremanezumab farmakokinetikáját.
Spanish: − No deje la jeringa precargada expuesta a la luz directa del sol.
Hungarian: − Ne hagyja az előretöltött fecskendőt közvetlen napfényen.
Spanish: Los pacientes pueden autoadministrarse la inyección si un profesional sanitario les enseña la técnica de autoinyección subcutánea.
Hungarian: A beteg saját magának is beadhatja a készítményt, amennyiben egy egészségügyi szakember megtanította neki a subcutan injekció alkalmazásának technikáját.
Spanish: Su médico comentará y decidirá con usted la pauta posológica más adecuada.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és közösen eldöntik, hogy mi a legmegfelelőbb adagolási rend.
Spanish: − Es posible que vea pequeñas burbujas de aire en la pluma precargada.
Hungarian: − Lehetséges, hogy apró légbuborékokat lát az előretöltött fecskendőben.
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Hungarian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, KR-22014 Koreai Köztársaság
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab ≥ 65 éves betegeknél történő alkalmazásáról.
Spanish: La frecuencia media de las migrañas al inicio del estudio era de aproximadamente 9 días con migraña al mes.
Hungarian: A migrén átlagos gyakorisága a vizsgálat megkezdésekor hozzávetőlegesen havi 9 migrénes nap volt.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo de acción exacto por el que fremanezumab previene las crisis migrañosas, se cree que la prevención de la migraña se consigue gracias a su efecto modulador del sistema trigeminal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fremanezumab pontosan milyen hatásmechanizmus révén előzi meg a migrénes rohamok kialakulását, mindazonáltal azt feltételezik, hogy a migrén prevenciója a trigeminalis rendszert módosító hatás révén valósul meg.
Spanish: Se excluyó de los estudios clínicos a los pacientes que padecían ciertas enfermedades cardiovasculares importantes (ver sección 5.1).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis betegségek Bizonyos jelentős cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban (lásd 5.1 pont).
Spanish: Los datos no clínicos disponibles no sugieren un efecto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a készítménynek hatása lenne a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los péptidos pequeños y los aminoácidos formados pueden reutilizarse en el organismo para la síntesis de novo de proteínas o excretarse por los riñones.
Hungarian: Az így felszabaduló kis peptideket és aminosavakat a szervezet fehérjék de novo szintézisére hasznosíthatja, vagy pedig a vesén át ürülhetnek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AJOVY en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de las cefaleas migrañosas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az AJOVY vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a migrénes fejfájások megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: − Coloque la pluma precargada en un ángulo de 90° sobre la piel en el lugar de inyección.
Hungarian: − Illessze az injekciós tollat 90° szögben a bőréhez az injekció beadási helyén.
Spanish: Si su dosis es de 675 mg, administre las tres inyecciones una después de la otra, en un lugar diferente cada una.
Hungarian: Ha az Ön adagja 675 mg, akkor egymás után adja be a három injekciót, mindegyiket más helyre.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: Dado que se desconoce que los anticuerpos monoclonales se eliminen por vía renal o se metabolicen en el hígado, no se prevé que la insuficiencia renal y hepática afecte a la farmacocinética de fremanezumab.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a monoklonális antitestek a vese útján eliminálódnának vagy a májban metabolizálódnának, ennélfogva a vese- és májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a fremanezumab farmakokinetikáját.
Spanish: Combinando los datos de las dos pautas posológicas, se observó una reducción de 6,6 días con migraña al mes después de 15 meses en comparación con el valor inicial en los estudios 1 y 2.
Hungarian: A két adagolást összevonva havonta 6,6 migrénes napnyi csökkenést figyeltek meg 15 hónap után az 1. és a 2. vizsgálat kiindulásához képest.
Spanish: Si ha omitido una dosis de AJOVY, inyéctese la dosis omitida lo antes posible.
Hungarian: Ha kihagyta az AJOVY egy adagját, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Spanish: − 1 recipiente para la eliminación de objetos punzantes o resistente a la punción b) Coloque el material que ha reunido sobre una superficie limpia y plana.
Hungarian: − 1 éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, vagy átszúródásbiztos tartály b) Az előkészített eszközöket helyezze tiszta, lapos felületre.
Spanish: Se pueden producir las siguientes reacciones cutáneas de leves a moderadas y de corta duración alrededor de la zona de inyección:
Hungarian: A következő enyhe-középsúlyos, rövid ideig tartó bőrreakciók jelenhetnek meg az injekció beadási helye körül:
Spanish: Deben seguirse paso a paso y cuidadosamente las instrucciones de uso pormenorizadas que se incluyen al final del prospecto.
Hungarian: A betegtájékoztató végén megadott részletes használati utasításokat lépésről lépésre, gondosan követni kell.
Spanish: Si se olvida administrar una inyección de fremanezumab en la fecha prevista, la administración debe reanudarse lo antes posible con la dosis y la pauta indicadas.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett időpontban kimarad egy fremanezumab-injekció, az adagolást a lehető leghamarabb folytatni kell a javallat szerinti dózis és adagolási rend szerint.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos integrados de los estudios clínicos con AJOVY no reveló una diferencia en la farmacocinética de fremanezumab entre los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada o insuficiencia hepática y los pacientes que tenían una función renal o hepática normal (ver sección 4.2).
Hungarian: Az AJOVY klinikai vizsgálataiból származó integrált adatok populációs farmakokinetikai elemzése nem tárt fel különbséget a fremanezumab farmakokinetikájában az enyhe-középsúlyos vesekárosodással vagy májkárosodással érintett betegeknél a normális vese- vagy májfunkciójú betegekhez viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver Figura 1).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 1. ábra).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si nota algún síntoma de una reacción alérgica como, por ejemplo, problemas para respirar, hinchazón de los labios y la lengua o erupción cutánea grave, tras la inyección de AJOVY.
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az AJOVY injekció beadása után allergiás reakció tünetei lépnek fel, pl. légzési nehézség, az ajkak és a nyelv duzzanata vagy súlyos kiütés.
Spanish: Su médico o enfermero le explicará a usted o a su cuidador cómo administrar la inyección.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmagyarázza Önnek vagy a gondozójának, hogy hogyan kell az injekciót beadni.
Spanish: Al cambiar de pauta posológica, la primera dosis de la nueva pauta debe administrarse en la siguiente fecha de administración prevista de la pauta anterior.
Hungarian: Az adagolási rendek közötti váltás esetén az új adagolási rend első dózisát a korábbi adagolási rend soron következő, tervezett alkalmazásakor kell beadni.
Spanish: El efecto también se produjo ya desde el primer mes y se mantuvo durante el periodo de tratamiento (ver la Figura 2).
Hungarian: A hatás már az első hónaptól kialakult, és a kezelési időszak végéig fennmaradt (lásd 2. ábra).
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzési eredmények alapján nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: Aproximadamente el 52 % de los pacientes del estudio presentaba un uso excesivo de medicación para la cefalea aguda.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek körülbelül 52%-ánál állt fenn túlzott gyógyszeralkalmazás.
Spanish: El tratamiento está indicado en pacientes con al menos cuatro días de migraña al mes al inicio del tratamiento con fremanezumab.
Hungarian: A kezelés olyan betegek számára javallott, akiknek legalább 4 migrénes napja van havonta a fremanezumab-kezelés megkezdésekor.
Spanish: Se dispone de dos opciones de pauta posológica:
Hungarian: Két alternatív adagolási lehetőség javasolt:
Spanish: Cuáles son los beneficios de usar AJOVY
Hungarian: Milyen előnyökkel jár az AJOVY alkalmazása?
Spanish: Se ha constatado que los niveles de CGRP aumentan significativamente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Hungarian: A CGRP szintje igazoltan jelentős mértékben megemelkedik migrénkor, majd a fejfájás enyhülésével visszatér a normális értékre.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) antes de empezar a usar este medicamento, ya que AJOVY no se ha estudiado en pacientes con ciertas enfermedades cardiovasculares.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának, ha szív- és érrendszeri betegsége (a szívet és az ereket érintő problémák) van vagy volt, ugyanis az AJOVY-t nem vizsgálták bizonyos szív- és érrendszeri betegségekkel érintett betegeknél.
Spanish: Se prevé una exposición aproximadamente dos veces mayor en el cuartil de peso corporal más bajo (de 43,5 kg a 60,5 kg) en comparación con el cuartil de peso corporal más alto (de 84,4 kg a 131,8 kg).
Hungarian: Körülbelül kétszer akkora expozíció várható a legkisebb testtömegkvartilisbe (43,5-60,5 kg) tartozóknál, mint a legnagyobb testtömegkvartilisbe (84,4-131,8 kg) tartozóknál.
Spanish: − Compruebe la etiqueta de la jeringa.
Hungarian: − Ellenőrizze a fecskendő címkéjét.
Spanish: Se observó proporcionalidad de dosis, basada en la farmacocinética poblacional, entre las dosis de 225 mg y 675 mg.
Hungarian: A populációs farmakokinetika alapján dózisarányosságot figyeltek meg a 225 mg és a 675 mg között.
Spanish: (Nota: cuando el émbolo azul haya ocupado toda la ventana de visualización, aún seguirá viendo el tapón gris).
Hungarian: (Megjegyzés: A szürke ütköző akkor is látható marad, ha a kék dugattyú teljesen kitölti a nézőkét.)
Spanish: Se excluyó a los pacientes de edad avanzada (> 70 años), a los pacientes que usaban opioides o barbitúricos más de cuatro días al mes y a los pacientes con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o episodios tromboembólicos preexistentes.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatokban az idős (>70 éves), ópiátokat vagy barbiturátokat havonta 4 napnál többször alkalmazó, illetve már a szűréskor fennálló myocardialis infarctus, cerebrovascularis történéssel vagy thromboemboliás eseményekkel érintett betegek.
Spanish: Tabla 2).
Hungarian: 4.2 pont).
Spanish: • 675 mg cada tres meses (pauta posológica trimestral).
Hungarian: • 675 mg háromhavonként (negyedévenkénti adagolás)
Spanish: − Elija una de las siguientes zonas de inyección: la zona del estómago (abdomen), evitando un margen de 5 cm alrededor del ombligo la parte anterior de los muslos, unos 5 cm por encima de la rodilla y 5 cm por debajo de la ingle la parte posterior de los brazos, en las zonas carnosas de la parte posterior del brazo
Hungarian: − Válassza ki, hogy hova kívánja beadni az injekciót a következő lehetőségek közül: A hasfal, a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve A comb elülső része, körülbelül 5 cm-rel a térd felett és 5 cm-rel az ágyék alatt
Spanish: b) Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero cómo eliminar el recipiente.
Hungarian: b) Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell kidobni a tartályt.
Spanish: • 225 mg una vez al mes (pauta posológica mensual), o
Hungarian: • 225 mg havonta egyszer (havonkénti adagolás) vagy
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Szacharóz
Spanish: b) Inyecte siguiendo los cuatro pasos indicados a continuación.
Hungarian: b) Adja be az injekciót a következő 4 lépés végrehajtásával.
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Hungarian: − Ne adja be az AJOVY-t érzékeny, kipirult, meleg, véraláfutásos, kemény, tetovált, illetve heges vagy striákkal érintett területre.
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Hungarian: Az összes epizodikus és krónikus migrénes betegre vonatkozóan a hatásosság még legfeljebb 12 további hónapig fennmaradt a hosszú távú vizsgálatban (3. vizsgálat), amelyben a betegek 225 mg fremanezumabot kaptak havonként, vagy 675 mg-ot negyedévenként.
Spanish: Debido a que fremanezumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad o carcinogenicidad.
Hungarian: A fremanezumab monoklonális antitest, ezért nem végeztek genotoxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Hungarian: A fremanezumab biztonságosságát és hatásosságát nem befolyásolta a gyógyszer elleni antitest (ADA) képződés.
Spanish: Las siguientes RAM se han identificado en el programa de desarrollo clínico de AJOVY (Tabla 1).
Hungarian: A következő gyakran jelentett gyógyszer-mellékhatásokat (ADR-eket) az AJOVY klinikai fejlesztése során azonosították (1. táblázat).
Spanish: − Limpie la zona de inyección elegida utilizando una torunda con alcohol nueva.
Hungarian: − Tisztítsa meg a beadás helyét egy friss alkoholos törlőkendővel.
Spanish: − No use la jeringa precargada si observa alguno de los siguientes signos: La jeringa parece dañada.
Hungarian: − Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha a következők bármelyikét észleli: A fecskendő láthatóan sérült.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeket (eGFR < 30 ml/min/1,73m2)
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fremanezumab en pacientes ≥ 65 años (2 % de los pacientes).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a fremanezumab 65 éves vagy idősebb betegek (a betegek 2%-a) esetén történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 41 años (intervalo: de 18 a 70 años), el 88 % eran mujeres y el 79 % de raza blanca.
Hungarian: A betegek medián életkora 41 év (tartomány: 18-70 év) volt, 88%-uk nő, 79%-uk fehér bőrű volt.
Spanish: AJOVY puede conservarse sin refrigerar durante un máximo de 24 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Hungarian: Az AJOVY legfeljebb 24 óráig tárolható fagyasztás nélkül, legfeljebb 25 °C hőmérsékleten.
Spanish: − Espere 10 segundos para dejar que se seque la piel antes de administrar la inyección.
Hungarian: − Az injekció beadása előtt várjon 10 másodpercet, hogy megszáradhasson a bőr.
Spanish: AJOVY reduce la frecuencia de las crisis migrañosas y el número de días con cefalea.
Hungarian: Az AJOVY csökkenti a migrénes rohamok és a fejfájásos napok gyakoriságát.
Spanish: c) Extraiga la aguja de la piel.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de AJOVY durante el embarazo.
Hungarian: Az AJOVY alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Spanish: • No tire nunca del émbolo, ya que la jeringa precargada podría romperse.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút, ezzel ugyanis eltörheti az előretöltött fecskendőt.
Spanish: No use este medicamento si es alérgico a fremanezumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha allergiás a fremanezumabra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Si olvidó u omitió usar AJOVY
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AJOVY-t, vagy ha kihagyott egy adagot
Spanish: Fremanezumab presenta una alta especificidad por el CGRP y no se une a miembros de su familia estrechamente relacionados (por ejemplo, amilina, calcitonina, intermedina y adrenomedulina).
Hungarian: A fremanezumab nagy mértékben CGRP-specifikus, és nem kapcsolódik az ugyanabba a családba tartozó, a CGRP-vel szoros hasonlóságban álló peptidhormonokhoz (pl. amilin, kalcitonin, intermedin és adrenomedullin).
Spanish: Se permitió a los pacientes usar tratamientos para la cefalea aguda durante el estudio.
Hungarian: A betegek alkalmazhattak akut fejfájás elleni kezeléseket a vizsgálatban.
Spanish: • Al inyectar AJOVY, sujete la pluma precargada de modo que la mano no cubra la ventana de visualización.
Hungarian: • Az AJOVY beadása közben úgy fogja az előretöltött injekciós tollat, hogy a kezével ne takarja el a nézőkét.
Spanish: Durante 12 meses de tratamiento, se detectaron AAF en el 2,3 % de los pacientes (43 de 1.888) y el 0,95% de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes.
Hungarian: 12 hónapos kezelét követően a betegek 2,3%-ánál észleltek gyógyszer elleni antitesteket (ADA-t) (1888-ból 43 főnél), míg a betegek 0,95%-ánál alakultak ki neutralizáló antitestek.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad con fremanezumab en menos del 1 % de los pacientes en ensayos clínicos.
Hungarian: A fremanezumab klinikai vizsgálataiban a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be túlérzékenységi reakciókról.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AJOVY
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AJOVY?
Spanish: Fremanezumab tiene una semivida estimada de 30 días.
Hungarian: A fremanezumab becsült felezési ideje 30 nap.
Spanish: − 1 torunda con alcohol por inyección
Hungarian: − 1 alkoholos törlőkendő injekciónként
Spanish: − Al levantar la pluma precargada de la piel, el protector de la aguja regresará a su posición original y se bloqueará, cubriendo la aguja.
Hungarian: − Miközben felemeli az előretöltött injekciós tollat a bőréről, a tűvédő visszacsúszik az eredeti helyzetébe és elfedi a tűt.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían antecedentes de al menos 12 meses de migraña (con y sin aura) conforme a los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Hungarian: A beválasztott betegek kórelőzményében legalább 12 hónapja szerepelt a Fejfájászavarok nemzetközi besorolása (International Classification of Headache Dissorders, ICHD-III) diagnosztikai kritériumok szerinti migrén (aurás vagy aura nélküli).
Spanish: − No toque la aguja.
Hungarian: − Ne érjen hozzá a tűhöz.
Spanish: Vía subcutánea.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Spanish: La jeringa precargada y la pluma precargada son para un solo uso.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő és az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se espera que fremanezumab se degrade por proteólisis enzimática en péptidos pequeños y aminoácidos.
Hungarian: Feltételezhető, hogy az egyéb monoklonális antitestekhez hasonlóan a fremanezumab is enzimatikus proteolízis útján kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Spanish: Si ha usado más AJOVY del que debe, consulte a su médico.
Hungarian: Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott Ha az előírtnál több AJOVY-t alkalmazott, mondja el a kezelőorvosának.
Spanish: Media al inicio del estudio (número promedio de días con migraña al mes): placebo: 9,1; AJOVY trimestral: 9,2; AJOVY mensual: 8,9.
Hungarian: Átlag a kiinduláskor (a migrénes napok átlagos havi száma): Placebo: 9,1, AJOVY negyedévenként: 9,2, AJOVY havonként: 8,9.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y usar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan semmilyen hatást sem fejt ki a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Spanish: Después de administraciones únicas por vía subcutánea de 225 mg y 675 mg de fremanezumab, la mediana del tiempo transcurrido hasta la concentración máxima (tmax) en sujetos sanos fue de 5 a 7 días.
Hungarian: 225 mg és 675 mg fremanezumab egyszeri subcutan beadását követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) egészséges résztvevőknél 5-7 nap volt.
Spanish: No inyecte AJOVY hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo hacerlo.
Hungarian: Ne injekciózza be az AJOVY-t addig, amíg Önt vagy gondozóját kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem tanította erre.
Spanish: La mediana del índice de acumulación, basada en las pautas posológicas de una vez al mes y una vez cada tres meses, es de aproximadamente 2,4 y 1,2, respectivamente.
Hungarian: A medián akkumulációs ráta a havonként egyszeri és a negyedévenként egyszeri adagolási rend alapján körülbelül 2,4, illetve 1,2.
Spanish: AJOVY es un medicamento que contiene el principio activo fremanezumab, un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que reconoce y se une a una diana específica en el organismo.
Hungarian: Az AJOVY gyógyszer hatóanyaga a fremanezumab nevű monoklonális antitest, vagyis egy olyan típusú fehérje, amely felismer meghatározott célpontokat a szervezetben, és képes hozzájuk kapcsolódni.
Spanish: − No caliente la jeringa precargada en un microondas ni con ninguna otra fuente de calor.
Hungarian: − Ne használjon az előretöltött fecskendő melegítéséhez mikrohullámú sütőt vagy bármilyen más hőforrást.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ