FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das bedeutet, dass es Kanäle an der Oberfläche von Zellen blockiert, durch die Calcium normalerweise in die Zellen gelangt.
Croatian: To znači da blokira kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass die Sicherheit des Arzneimittels nicht vollumfänglich nachgewiesen worden war, sowie einen nicht behobenen Qualitätsmangel.
Croatian: Nadalje, postojale su zabrinutosti da sigurnost VMP-a nije bila u potpunosti dokazana, kao i jedno nerazriješeno pitanje kvalitete.
German: Lodipressin sollte zur Behandlung von Katzen mit systemischer arterieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet werden.
Croatian: Lodipressin se trebao koristiti za liječenje mačaka sa sistemskom arterijskom hipertenzijom (visok krvni tlak).
German: In der zweiten Phase erhielten 23 Katzen 16 Wochen lang Lodipressin; eine Placebogruppe gab es nicht.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja 23 su mačke tijekom 16 tjedana primale Lodipressin, a nije bilo skupine koja je primala placebo.
German: Im Rahmen seines Antrags hat das Unternehmen die Ergebnisse einer Feldstudie an Katzen mit einem Blutdruck von 160 mmHg oder mehr vorgelegt.
Croatian: Tvrtka je u sklopu zahtjeva predstavila rezultate terenskog ispitivanja koje je uključivalo mačke s krvnim tlakom 160 mmHg ili višim.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 7. Mai 2015 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CVMP je ponovno pregledao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet od 7. svibnja 2015.
German: Lodipressin ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Amlodipinbesilat enthält.
Croatian: Lodipressin je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar amlodipin besilat.
German: Durch eine Reduzierung der Menge an Calcium, die in diese Zellen gelangt, verhindert Amlodipin die Kontraktion der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Croatian: Smanjivanjem prodiranja kalcija u te stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila te tako snižava krvni tlak.
German: Wofür sollte Lodipressin angewendet werden?
Croatian: Za što se Lodipressin trebao koristiti?
German: Während der erneuten Überprüfung holte der CVMP den Rat einer Expertengruppe für Katzenmedizin ein.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda CVMP je u obzir uzeo savjet stručne skupine u području liječenja mačaka.
German: Am 15. Januar 2015 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Lodipressin, das zur Behandlung von systemischer arterieller Hypertonie bei Katzen vorgesehen ist.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) usvojio je negativno mišljenje, preporučujući odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskog proizvoda (VMP) Lodipressin koji je namijenjen liječenju sistemske arterijske hipertenzije u mačaka.
German: Wie soll Lodipressin wirken?
Croatian: Kako je Lodipressin trebao djelovati?
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Le Vet Beheer B.V.
Croatian: Tvrtka CLe Vet Beheer B.V. podnijela je zahtjev za izdavanje odobrenja.
German: Der CVMP hielt daher seine Empfehlung aufrecht, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Croatian: CVMP je stoga zadržao preporuku da se odbije odobrenje za stavljanje u promet.
German: Die Studie umfasste zwei Phasen: eine Anfangsphase mit 19 Katzen, von denen über einen Zeitraum von zwei Wochen elf Lodipressin und acht Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Croatian: U početnom dijelu sudjelovalo je 19 mačaka, među kojima je njih 11 liječeno VMP-om Lodipressin, a osam ih je primalo placebo (prividno liječenje) dva tjedna.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Beurteilung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Art und Weise, wie die Feldstudie konzipiert und durchgeführt sowie die Ergebnisse vorgelegt wurde(n), Mängel aufwies.
Croatian: U vrijeme donošenja prvotne ocjene CVMP je smatrao da su prisutni nedostaci u odnosu na oblik i provedbu terenskog ispitivanja te predstavljanje rezultata.
German: Obwohl es einige Belege dafür gab, dass Lodipressin den Blutdruck wirksam senkt, konnten keine fundierten Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gezogen werden.
Croatian: To znači da, iako postoje određeni dokazi da je Lodipressin djelotvoran u snižavanju krvnoga tlaka, nije bilo moguće donijeti nepobitne zaključke o njegovoj djelotvornosti za liječenje visokog krvnog tlaka u mačaka.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CVMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Croatian: Koji su glavni razlozi za zabrinutost CVMP-a rezultirali odbijanjem?
German: Obwohl die Feldstudie einige Belege für eine Senkung des Blutdrucks erbrachte, war die Expertengruppe der Ansicht, dass die vielen Mängel in der Studie eine Schlussfolgerung, dass der Nutzen von Lodipressin bei der Behandlung von Bluthochdruck bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegt, nicht zulassen.
Croatian: Stručna skupina savjetovala je da, unatoč određenim dokazima prikupljenima na temelju terenskog ispitivanja u odnosu na snižavanje krvnoga tlaka, brojni nedostaci u ispitivanju nisu omogućili donošenje zaključka da koristi VMP-a Lodipressin u liječenju visokog krvnog tlaka u mačaka nadilaze rizike.
German: Wenn Calcium in die Zellen der Blutgefäßwände gelangt, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice uzrokuje kontrakciju u stijenkama krvnih žila.
German: Die Tiere wurden 4 Monate lang überwacht und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuelle Anteil an Tieren, der innerhalb von 4 Monaten von den Würmern geheilt wurde.
Croatian: Životinje su praćene u razdoblju od 4 mjeseca, a glavna mjera djelotvornosti bio je postotak životinja koje su izliječene od crva kroz 4 mjeseca.
German: Was ist Longrange?
Croatian: Što je Longrange?
German: Longrange ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Eprinomectin enthält.
Croatian: Longrange je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži aktivnu tvar eprinomektin.
German: Obwohl das Unternehmen Maßnahmen zur Reduzierung des Umweltrisikos vorschlug, hielt der CVMP diese nicht für hinreichend.
Croatian: Tvrtka je predložila mjere za smanjenje rizika za okoliš, no CVMP ih nije smatrao dovoljnima.
German: Wie wirkt Longrange?
Croatian: Kako djeluje Longrange?
German: Am 21. Juni 2018 gab der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Longrange, das zur Behandlung und Vorbeugung von Parasiteninfektionen bei Rindern vorgesehen ist.
Croatian: Dana 21. lipnja 2018., Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use - CVMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange, koji je namijenjen liječenju i prevenciji parazitskih infekcija kod goveda.
German: Es sollte Neuinfizierungen mit Spulwürmern im Darm und Lungenwürmern für 100 bis 120 Tage vorbeugen.
Croatian: Također se očekivalo da će spriječiti ponovne infekcije želučano-crijevnim oblićima i plućnim vlascima tijekom 100 do 120 dana.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin) EMA/15595/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin) EMA/15591/2019
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CVMP das erste Gutachten und bestätigte am 11. Oktober 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti ovog zahtjeva, CVMP je preispitao prvotno mišljenje te potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet 11. listopada 2018.
German: Eine verlängerte Wirkungsdauer bedeutet, dass die Lösung Eprinomectin langsam über einen längeren Zeitraum freisetzt - vier Monate im Fall von Longrange.
Croatian: Produljeno oslobađanje znači da otopina oslobađa eprinomektin polako tijekom duljeg vremenskog razdoblja - u slučaju Longrangea, tijekom četiri mjeseca.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Longrange (Eprinomectin)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Longrange (eprinomektin)
German: Der Wirkstoff in Longrange, Eprinomectin, ist ein allgemein bekanntes Antiparasitikum, das durch Binden an die winzigen Poren auf der Oberfläche von Nerven- oder Muskelzellen der Parasiten, die als Glutamat-gesteuerte Chloridionenkanäle bezeichnet werden, wirkt.
Croatian: Eprinomektin, aktivna tvar u Longrangeu, dobro je poznata antiparazitska tvar koja djeluje tako da se veže na sitne pore na površini parazitskog živca ili mišićnih stanica nazvanih glutamatom regulirani kloridni ionski kanali.
German: Wofür sollte Longrange angewendet werden?
Croatian: Za što se Longrange trebao primjenjivati?
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptfeldstudie mit 156 Jungrindern mit natürlichen Spulwurm- und/oder Lungenwurminfektionen vor, die mit Longrange behandelt wurden.
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz glavnog terenskog istraživanja na 156 mladih goveda s prirodnim infekcijama želučano-crijevnim oblićima i/ili plućnim vlascima koje su liječene Longrangeom.
German: Dies führt zu einer Erhöhung der Anzahl der in die Zellen eindringenden Chloridionen, die eine Lähmung und den Tod des Parasiten hervorrufen.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
German: Der CVMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Longrange gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Stoga je CVMP smatrao da koristi lijeka Longrange ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Merial.
Croatian: Zahtjev za izdavanje odobrenja podnijela je tvrtka Merial.
German: Das Unternehmen legte ferner Daten zu der Wirkung von Longrange gegen Ektoparasiten vorParasiten wie Läuse und Dasselfliegen, die auf der Außenseite des Tierkörpers leben.
Croatian: Tvrtka je predstavila i podatke o djelotvornosti Longrangea u slučaju ektoparazita - parazita kao što su uši i goveđi štrkovi koje žive izvan tijela životinje.
German: Es sollte als Lösung mit verlängerter Wirkungsdauer für die Injektion unter die Haut für Rinder erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za potkožnu injekciju za goveda, s produljenim oslobađanjem.
German: Der CVMP hatte in erster Linie im Hinblick auf die möglichen Umweltauswirkungen von Longrange Bedenken, insbesondere bezüglich der Auswirkungen auf Organismen im Viehdung.
Croatian: Razlozi CVMP-ove glavne zabrinutosti bili su mogući učinci Longrangea na okoliš, posebice njegovi učinci na organizme u izmetu goveda.
German: Spulwürmer im Darm, Lungenwürmer, Dasselfliegen, Krätzmilben, Läuse und Hornfliegen.
Croatian: Očekivalo se da će se Longrange primjenjivati za liječenje infekcija sljedećim parazitima: želučanocrijevnim oblićima, plućnim vlascima, goveđim štrkovima, grinjama, ušima i muhama pecavkama.
German: Ergebnis der erneuten Überprüfung
Croatian: Ishod ponovne procjene
German: Weitere Informationen siehe hier.
Croatian: Za više informacije pogledajte ovdje.
German: 21. März 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Croatian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
German: Was ist Masican?
Croatian: Što je Masican?
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku tableta.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovni pregled mišljenja.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten der Krankheit leben).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je preživljenje bez napredovanja bolesti (koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršavanja bolesti).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib) EMA/167920/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib) EMA/167920/2014
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen AB Science beantragt.
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev je AB Science.
German: Darüber hinaus gab es noch bestehende Probleme in Bezug auf die Qualitätskontrolle während der Herstellung.
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
German: Dies bedeutet, dass er bestimmte Enzyme blockiert, die als Tyrosinkinasen bezeichnet werden.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
German: Bei der Studie handelte es sich um eine „Phase II-Studie", eine exploratorische Studie, die zeigen soll, ob sich eine weitere Untersuchung des Arzneimittels lohnen würde.
Croatian: Ispitivanje je bilo „ispitivanje faze II", eksplorativno ispitivanje osmišljeno kako bi se vidjelo je li lijek vrijedan daljnjeg ispitivanja.
German: Schließlich bestanden Bedenken in Bezug auf die Qualitätskontrolle des Arzneimittels während der Herstellung, was zu Unsicherheiten hinsichtlich der Verunreinigungen, denen die Patienten ausgesetzt sein würden, führte.
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te Vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji Vas liječi.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Masican (Masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenjem lijeka Masican (masitinib)
German: Daher kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass keine hinreichenden Daten zum Nachweis des Nutzens von Masican vorliegen.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da nema dovoljno podataka kako bi se utvrdile koristi lijeka Masican.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. März 2014 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Croatian: Nakon razmatranja temelja za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 20. ožujka 2014.
German: Die Studie umfasste eine Gruppe von Patienten, die mit Masican behandelt wurden, und eine Gruppe, die mit Sunitinib, einem anderen Arzneimittel der gleichen Klasse, behandelt wurde.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
German: Durch Blockieren dieser Rezeptoren könnte Masican helfen, die Zellteilung zu kontrollieren, und dadurch das Wachstum des Tumors verlangsamen.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
German: Am 21. November 2013 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Masican, das zur Behandlung von malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) vorgesehen ist, empfahl.
Croatian: Dana 21. studenog 2013. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masican koji je namijenjen za liječenje malignog gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST).
German: Zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung hatte der CHMP Bedenken, dass die Studie nicht darauf ausgelegt gewesen ist, Masican mit Sunitinib zu vergleichen, und es schwierig ist, die Ergebnisse zu interpretieren.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Prüfungen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass Sicherheitsdaten nur für wenige Patienten, die mit Masican in der vorgeschlagenen Dosis behandelt wurden, verfügbar waren und daher keine angemessene Bewertung der Nebenwirkungen des Arzneimittels möglich war.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
German: Masican ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
German: Masican wurde am 21. Dezember 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von malignen GIST ausgewiesen.
Croatian: Masicanu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 21. prosinca 2004. godine za liječenje malignog GIST-a.
German: Masican sollte zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), ein Krebs des Magens und des Darms, bei Erwachsenen angewendet werden, deren Krebs nicht operativ entfernt werden kann oder gestreut hat und sich trotz Behandlung mit Imatinib, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, verschlimmert.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Masican gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und hielt seine frühere Empfehlung aufrecht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu versagen.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Obwohl die Gruppe der mit Masican behandelten Patienten länger als die mit Sunitinib behandelten Patienten zu leben schien, konnte wegen der exploratorischen Auslegung der Studie und des Fehlens weiterer unterstützender Evidenz nicht ausgeschlossen werden, dass dies ein Zufallsbefund ist.
Croatian: Iako se čini da je skupina bolesnika liječenih lijekom Masican živjela dulje od onih bolesnika liječenih lijekom sunitinib, mogućnost da se radilo o slučajnom nalazu ne može se isključiti zbog eksplorativne prirode ispitivanja i zato jer nema drugog suportivnog dokaza.
German: Der Wirkstoff von Masican, Masitinib, ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
German: Der Antragsteller legte Ergebnisse einer Hauptstudie bei 44 Patienten mit GIST vor, der nicht operativ entfernt werden konnte oder gestreut hatte und gegen eine Behandlung mit Imatinib resistent war.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Croatian: Koja je bila glavna bojazan CHMP-a koja je uzrokovala odbijanje?
German: Während der erneuten Überprüfung hatte der Ausschuss weiterhin ernste Bedenken hinsichtlich des Nutzens des Arzneimittels, obwohl die Sicherheit des Arzneimittels als weniger bedenklich erachtet wurde.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda, iako je sigurnost lijeka predstavljala manju bojazan, Povjerenstvo je još uvijek imalo velike bojazni oko koristi lijeka.
German: Wofür sollte Masican angewendet werden?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren auf der Oberfläche von Krebszellen, einschließlich der Rezeptoren, die die Zellen dazu anregen, sich unkontrolliert zu teilen.
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
German: Wie soll Masican wirken?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masican?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Besserung eines dieser vier Symptome während der ersten 24 Behandlungswochen.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju bilo kojeg od tih četiriju simptoma tijekom prva 24 tjedna liječenja.
German: 15. September 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Croatian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
German: Was ist Masipro?
Croatian: Što je Masipro?
German: Wie wirkt Masipro?
Croatian: Kako djeluje Masipro?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib) EMA/599464/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
German: Wofür sollte Masipro angewendet werden?
Croatian: Za što se Masipro trebao primjenjivati?
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Masipro (Masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib)
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon ponovnog pregleda.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
German: In den Studien wurde Masipro mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: U ispitivanju je Masipro uspoređen s placebom (prividno liječenje).
German: Der CHMP hatte Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse, da eine routinemäßige GCP-(gute klinische Praxis-)Inspektion der Prüfzentren ernsthafte Mängel bei der Durchführung der Studie ergab.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja jer je rutinska inspekcija dobre kliničke prakse na lokacijama ispitivanja otkrila ozbiljne nedostatke u načinu provedbe ispitivanja.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14. September 2017 die Versagung der Zulassung.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
German: Es wird angenommen, dass Masipro durch Blockieren dieser Enzyme dazu beiträgt, das Wachstum der Mastzellen zu verlangsamen.
Croatian: Smatra se da blokiranjem tih enzima lijek Masipro pomaže pri usporavanju rasta mastocita.
German: Des Weiteren waren die Daten zur Sicherheit des Arzneimittels begrenzt und es gab Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, einschließlich Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutzellen) und schädliche Auswirkungen auf Haut und Leber, die insbesondere deswegen von Bedeutung waren, da das Arzneimittel zur Langzeitbehandlung eingesetzt werden sollte.
Croatian: Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.