FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta que a fenspirida está indicada para o tratamento de sintomas benignos e a gravidade do risco de prolongamento imprevisível do intervalo QT levar a um potencial pró-arrítmico no ser humano, a ANSM concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável no tratamento dos sintomas relacionados com doenças broncopulmonares e suspendeu as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat fenspiride is geïndiceerd voor de behandeling van goedaardige symptomen en met de ernst van het risico op onvoorspelbare QT-verlenging die leidt tot pro-aritmisch potentieel bij mensen, concludeerde het ANSM dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten bij de behandeling van symptomen in verband met bronchopulmonale ziekten niet gunstig meer was, en heeft het de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen geschorst.
Portuguese: Adicionalmente, foram observados termos de síncope não específicos, perda de consciência, taquicardia e palpitações que podem (entre outros) ser sinais e sintomas da presença de TdP num número significativo de casos.
Dutch: Daarnaast was in een significant aantal gevallen sprake van aspecifieke perioden van syncope, bewusteloosheid, tachycardie en hartkloppingen, wat (onder andere) tekenen en symptomen van TdP kunnen zijn.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o risco de prolongamento do intervalo QT, o potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são superiores aos benefícios da fenspirida na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Dutch: Daarom heeft het PRAC geconcludeerd dat het risico op QT-verlenging, het pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP zwaarder weegt dan de voordelen van fenspiride in de goedgekeurde indicatie(s).
Portuguese: Em modelos in silico, a fenspirida induziu o prolongamento do intervalo QT e «pós-despolarizações precoces» (EAD, early afterdepolarizations; makers arrítmicos) em modelos específicos de estado de doença cardiovascular.
Dutch: In in silico-modellen induceerde fenspiride QT-verlenging en "vroege nadepolarisaties" (EAD's; oorzaak van aritmie) in specifieke toestandmodellen voor hart- en vaatziekte.
Portuguese: Os resultados recentemente disponíveis de dois estudos não clínicos mostraram que a fenspirida pode induzir uma inibição da corrente de cauda do hERG in vitro e aumentar os intervalos QTc corrigidos (QTc) no coração isolado e perfundido de cobaias.
Dutch: Uit nieuwe beschikbare resultaten van twee niet-klinische studies bleek dat fenspiride in vitro remming van de hERG-staartstroom kan induceren en een stijging van de gecorrigeerde QT-intervallen (QTcintervallen) in geïsoleerde en geperfuseerde caviaharten kan veroorzaken.
Portuguese: Relativamente aos dados clínicos, a análise de casos pós-comercialização notificados desde a autorização de introdução no mercado revelou evidências que sustentam uma associação causal entre a ocorrência de prolongamento do intervalo QT/TdP nos doentes, principalmente com fatores de risco para estes acontecimentos, e o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: Wat betreft de klinische gegevens bleek uit analyses van gevallen na het in de handel brengen die sinds de verlening van de handelsvergunning zijn gemeld, dat er een causaal verband bestaat tussen het optreden van QT-verlenging/TdP bij patiënten, meestal met risicofactoren voor deze voorvallen, en de behandeling met geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc não foi acompanhado por quaisquer acontecimentos de arritmia ou contractura no modelo cardíaco da cobaia em qualquer concentração de doseamento.
Dutch: De verlenging van de QT/QTc-interval ging bij het caviahartmodel bij geen enkele testconcentratie gepaard met aritmie- of contractievoorvallen.
Portuguese: Foi igualmente demonstrado num estudo ex vivo recente em corações de cobaias isolados que o bloqueio do hERG exercido pela fenspirida pode traduzir-se num prolongamento do intervalo QT num intervalo de concentração semelhante ao observado no estudo do hERG.
Dutch: Uit een recent ex-vivo-onderzoek met geïsoleerde caviaharten bleek ook dat de hERG-blokkade die door fenspiride wordt veroorzaakt, zich bij een concentratiebereik dat vergelijkbaar is met het in het hERG-onderzoek waargenomen bereik, laat vertalen in een QT-verlenging.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o Comité recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: Het Comité beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Portuguese: Consequentemente, o CMDh considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida não é favorável.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die fenspiride bevatten niet gunstig is.
Portuguese: Consequentemente, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fenspirida deixou de ser favorável.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die fenspiride bevatten niet gunstig meer is.
Portuguese: • Além disso, o PRAC não conseguiu identificar a(s) condição(ões) da autorização de introdução no mercado que, se preenchida(s), demonstraria(m) uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Dutch: • Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) verbonden aan de handelsvergunning aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CMDh recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Portuguese: Em resumos baseados em ensaios não clínicos dos marcadores substitutos aceites de TdP, isto é, bloqueio da corrente de cauda do hERG e prolongamento do intervalo QT/QTc, e em relatórios espontâneos pós-comercialização de casos confirmados de TdP, prolongamento do intervalo QT e fibrilação/arritmia ventricular, o risco de prolongamento do intervalo QT, um potencial pró-arrítmico e o risco associado de TdP são considerados confirmados com a utilização de fenspirida.
Dutch: Samenvattend wordt het risico op QT-verlenging, een pro-aritmisch potentieel en het daarmee in verband staande risico op TdP bij gebruik van fenspiride bevestigd geacht op basis van niet-klinische tests met de aanvaarde surrogaatmarkers van TdP, d.w.z. blokkade van de hERG-staartstroom en verlenging van het QT/Qtc-interval, en spontane meldingen van bevestigde gevallen van TdP, QTverlenging en ventrikelfibrillatie/aritmie na het in de handel brengen.
Portuguese: Além disso, o PRAC não conseguiu identificar condições que, se cumpridas, demonstrariam uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos numa população de doentes definida.
Dutch: Het PRAC kon bovendien geen voorwaarde(n) aanwijzen op basis waarvan voor een bepaalde patiëntenpopulatie een positieve baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen zou kunnen worden aangetoond als aan deze voorwaarde(n) werd voldaan.
Portuguese: • O PRAC reviu a totalidade dos dados disponíveis sobre os medicamentos que contêm fenspirida relativamente ao risco de prolongamento do intervalo QT. Tal incluiu os resultados de estudos não clínicos e relatórios de casos pós-comercialização, bem como estudos de eficácia publicados apresentados pelos titulares da AIM, pelas partes interessadas e fornecidos pela EMA.
Dutch: Deze gegevens omvatten de resultaten van niet-klinische onderzoeken en gevallen na het in de handel brengen alsook gepubliceerde werkzaamheidsonderzoeken die door de vergunninghouders en belanghebbenden zijn ingediend en door het EMA zijn verstrekt.
Portuguese: Gotas orais, Solução Via oral
Dutch: Orale druppels, oplossing
Portuguese: Comprimido revestido por película
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que estes medicamentos deveriam deixar de ser comercializados.
Dutch: Daarom was het PRAC van mening dat deze geneesmiddelen niet meer in de handel mogen worden gebracht.
Portuguese: 1 Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - Medicamentos para uso humano
Dutch: 1 Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Portuguese: A revisão da fenspirida foi iniciada em 14 de fevereiro de 2019 a pedido da França, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van fenspiride werd op 14 februari 2019 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Na UE, os medicamentos que contêm fenspirida foram autorizados através de procedimentos nacionais na Bulgária, na França, na Letónia, na Lituânia, na Polónia, em Portugal e na Roménia e estão disponíveis sob várias marcas (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd in Bulgarije, Frankrijk, Letland, Litouwen, Polen, Portugal en Roemenië en zijn verkrijgbaar onder verschillende merknamen (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал en Сиресп).
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/285298/2019
Dutch: 29 mei 2019 EMA/285298/2019
Portuguese: A recomendação do PRAC foi adotada por consenso pelo CMDh1 e será implementada diretamente a nível nacional.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC is door de CMD(h)1 met algemene stemmen goedgekeurd en zal rechtstreeks op nationaal niveau worden uitgevoerd.
Portuguese: O PRAC analisou todas as evidências disponíveis na sua revisão.
Dutch: Het PRAC heeft bij zijn beoordeling al het beschikbare bewijsmateriaal in aanmerking genomen.
Portuguese: A recomendação do PRAC será agora implementada pelos Estados-Membros da UE, pela Islândia, pelo Listenstaine e pela Noruega.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC zal nu ten uitvoer worden gelegd door de EU-lidstaten, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat een aantal aanbevelingen deed.
Portuguese: A recomendação do PRAC foi enviada ao Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), que foi adotada por consenso em 29 de maio de 2019.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC werd toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die de aanbeveling op 29 mei 2019 met algemene stemmen goedkeurde.
Portuguese: Em contrapartida, os medicamentos que contêm fenspirida são utilizados para o tratamento de tosse não grave.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten, worden daarentegen gebruikt voor de behandeling van nieternstige hoest.
Portuguese: Tal incluiu casos de prolongamento do intervalo QT e torsades de pointes (anomalias da atividade elétrica do coração que podem levar a distúrbios do ritmo cardíaco) nos doentes que utilizam estes medicamentos, resultados de estudos laboratoriais, dados da literatura publicada e contributos das partes interessadas.
Dutch: Het ging hierbij onder meer om QT-verlenging en Torsades de Pointes (afwijkingen van de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot hartritmestoornissen) bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken, resultaten van laboratoriumonderzoeken, gegevens uit gepubliceerde literatuur en de inbreng van belanghebbenden.
Portuguese: Os medicamentos que contêm fenspirida estão disponíveis na forma de xarope ou de comprimidos e são utilizados em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade para o alívio da tosse resultante de doenças pulmonares.
Dutch: Geneesmiddelen die fenspiride bevatten zijn verkrijgbaar als siroop of tabletten en worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar oud ter verlichting van hoest als gevolg van longziekten.
Portuguese: • Deve parar de tomar estes medicamentos e contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento sobre os tratamentos alternativos, se necessário.
Dutch: • U moet stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen en indien nodig contact opnemen met uw arts of apotheker voor advies over alternatieve behandelingen.
Portuguese: O CMDh é um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Portuguese: • Atendendo às utilizações autorizadas da fenspirida apenas para tratamento sintomático e à gravidade das preocupações com a segurança, a relação benefício-risco destes medicamentos é negativa para as utilizações atualmente autorizadas.
Dutch: • Gezien het goedgekeurde gebruik van fenspiride voor uitsluitend symptomatische behandeling en de ernst van het veiligheidsrisico, is de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen voor de momenteel goedgekeurde vormen van gebruik negatief.
Portuguese: Os problemas do ritmo cardíaco podem ser graves e ocorrer subitamente, e não é possível identificar antecipadamente os doentes que possam estar em risco de sofrer estes problemas com a utilização de fenspirida.
Dutch: Hartritmestoornissen kunnen ernstig zijn en plotseling optreden, en het is niet haalbaar om vooraf vast te stellen welke patiënten mogelijk een risico lopen op deze problemen met fenspiride.
Portuguese: Em 16 de maio de 2019, o comité de segurança da EMA (PRAC) recomendou a revogação das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm fenspirida, de modo a que os medicamentos deixem de poder ser comercializados na UE.
Dutch: Op 16 mei 2019 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten in te trekken, zodat de geneesmiddelen in de EU niet meer in de handel kunnen worden gebracht.
Portuguese: É responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados através de procedimentos nacionais.
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Portuguese: • A retirada das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm fenspirida baseia-se em relatórios de casos e estudos não clínicos (incluindo ligação ao canal hERG) que demonstraram que a fenspirida pode causar prolongamento do intervalo QT e tem um potencial pró-arrítmico (pode causar o desencadeamento ou agravamento de arritmia), com o risco associado de torsades de pointes.
Dutch: • De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fenspiride bevatten is gebaseerd op case-reports en niet-klinische onderzoeken (waaronder binding aan een hERG-kanaal) waaruit bleek dat fenspiride QT-verlenging kan veroorzaken en een proaritmisch potentieel heeft (aritmie kan veroorzaken of verergeren) met het daarmee in verband staande risico op Torsades de Pointes.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem deixar de prescrever medicamentos que contêm fenspirida e devem aconselhar os seus doentes a interromper o tratamento com medicamentos que contêm fenspirida.
Dutch: • Professionele zorgverleners mogen geen geneesmiddelen die fenspiride bevatten meer voorschrijven en moeten hun patiënten adviseren te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen die fenspiride bevatten.
Portuguese: • Devolva os medicamentos não utilizados à sua farmácia para eliminação apropriada.
Dutch: • Breng al het ongebruikte geneesmiddel terug naar uw apotheker zodat het kan worden verwijderd.
Portuguese: • Os medicamentos para a tosse que contêm fenspirida deixarão de ser comercializados na UE devido a dados que revelam um risco de problemas súbitos e graves do ritmo cardíaco.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoest die fenspiride bevatten zullen in de EU niet meer in de handel worden gebracht omdat de gegevens wijzen op een risico op plotselinge, ernstige hartritmestoornissen.
Portuguese: • Os doentes estão apenas em risco de sofrer de problemas do ritmo cardíaco com a fenspirida enquanto tomam estes medicamentos.
Dutch: • Patiënten lopen bij gebruik van fenspiride alleen een risico op hartritmestoornissen terwijl zij deze geneesmiddelen innemen.
Portuguese: Pode verificar os ingredientes do seu medicamento no folheto informativo que acompanha o medicamento.
Dutch: In de bijsluiter die bij uw geneesmiddel zit, kunt u controleren welke bestanddelen het geneesmiddel bevat.
Portuguese: Nessa altura, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) recomendou que o fornecimento de medicamentos contendo fenspirida fosse suspenso como medida de precaução durante a revisão.
Dutch: Op dat moment deed het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) de aanbeveling de levering van geneesmiddelen die fenspiride bevatten uit voorzorg op te schorten terwijl het onderzoek gaande was.
Portuguese: Esta revogação segue uma revisão que confirmou que estes medicamentos para a tosse podem causar problemas do ritmo cardíaco.
Dutch: Dit volgt op een onderzoek waarin werd bevestigd dat deze geneesmiddelen tegen hoest hartritmestoornissen kunnen veroorzaken.
Portuguese: • Caso tenha alguma preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich ongerust maakt over uw geneesmiddel.
Portuguese: • o possível desenvolvimento de tolerância,
Dutch: • de mogelijke ontwikkeling van tolerantie,
Portuguese: • a condição geral actual, o estado médico do doente, e
Dutch: • de huidige algemene conditie, de medische status van de patiënt, en
Portuguese: A tendência para desenvolver tolerância varia consideravelmente entre indivíduos.
Dutch: De neiging tot het ontwikkelen van tolerantie varieert aanzienlijk per individu.
Portuguese: 0,8 (sublingual)
Dutch: 0,8 (sublinguaal)
Portuguese: No entanto, não foram demonstrados efeitos teratogénicos.
Dutch: Er zijn echter geen teratogene effecten aangetoond.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo termo sobre a carcinogenicidade.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit op de lange termijn.
Portuguese: Na maioria dos casos após 72 horas (3 dias), em alguns doentes após 48 horas (2 dias).
Dutch: Meestal is dit na 72 uur (3 dagen), bij sommige patiënten na 48 uur (2 dagen).
Portuguese: Caso se esqueça, substitua o seu sistema assim que se lembrar.
Dutch: Als u dat bent vergeten, doe het dan zodra u het zich herinnert.
Portuguese: Normalmente o sistema não sai sozinho.
Dutch: Gewoonlijk laat de pleister niet vanzelf los.
Portuguese: edema, sensação de frio.
Dutch: oedeem, gevoel van kou.
Portuguese: No entanto, isto raramente se observa durante o tratamento da dor provocada por cancro.
Dutch: Echter, dit komt zelden voor bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker.
Portuguese: A experiência em crianças com idade inferior a 12 anos é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Portuguese: Tenha em consideração que o aspecto deste medicamento pode ser tentador para uma criança.
Dutch: Houd er rekening mee dat het ontwerp van dit geneesmiddel aantrekkelijk kan zijn voor een kind.
Portuguese: O principal metabolito, norfentanilo, é inactivo.
Dutch: De belangrijkste metaboliet, norfentanyl, is inactief.
Portuguese: • o grau de gravidade do distúrbio.
Dutch: • de ernst van de aandoening.
Portuguese: Os sintomas consistem no facto da pessoa respirar anormalmente devagar ou de forma fraca.
Dutch: Symptomen zijn dat de persoon abnormaal langzaam of zwak ademt.
Portuguese: Distribuição A ligação do fentanilo às proteínas plasmáticas é de 84 %.
Dutch: Distributie De binding van fentanyl aan plasmaproteïnen is 84%.
Portuguese: - O sistema deve ser aplicado imediatamente após a abertura da embalagem.
Dutch: - De pleister dient meteen na het openen van de verpakking te worden aangebracht.
Portuguese: Deve ser determinada a quantidade de analgésicos necessária nas últimas 24 horas.
Dutch: De hoeveelheid analgetica die de afgelopen 24 uur vereist was, dient vastgesteld te worden.
Portuguese: Deve substituir o seu sistema à mesma hora do dia a cada três dias (cada 72 horas), excepto se a indicação do médico for diferente.
Dutch: U dient de pleister op hetzelfde tijdstip iedere drie dagen (iedere 72 uur) te vervangen, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Portuguese: Os seus efeitos terapêuticos principais são a analgesia e a sedação.
Dutch: De belangrijkste therapeutische effecten zijn analgesie en sedatie.
Portuguese: De um modo geral na União Europeia, se tivesse de ser realizado semelhante estudo, seria recomendada uma dose de 50 µg/h .
Dutch: Als algemene regel in de EU zou, als zo'n studie zou moeten worden uitgevoerd, de dosis van 50 µg/h moeten worden aanbevolen.
Portuguese: Podem ocorrer reacções (mio)clónicas não epilépticas.
Dutch: Er kunnen niet-epileptische (myo)clone reacties optreden.
Portuguese: 10 (rectal)
Dutch: 10 (rectaal)
Portuguese: Austria ratiopharm
Dutch: Oostenrijk ratiopharm
Portuguese: Para além disso, os doentes idosos podem ser mais sensíveis à substância activa que os doentes mais jovens.
Dutch: Daarnaast kunnen oudere patiënten gevoeliger voor het middel zijn dan jongere patiënten.
Portuguese: Não use sabão, óleo, loções, álcool ou outros agentes de limpeza que possam irritar a pele.
Dutch: Gebruik geen zeep, olie, lotion, alcohol of andere reinigende middelen welke de huid kunnen irriteren.
Portuguese: É importante o tratamento numa unidade de cuidados intensivos se a condição clínica do doente assim o exigir.
Dutch: Behandeling op de intensive care is belangrijk indien de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
Portuguese: No caso de serem realizados aumentos progressivos da dose, a área de superfície activa necessária pode atingir um ponto a partir do qual deixa de ser possível realizar mais aumentos.
Dutch: Indien de dosis progressief wordt verhoogd, is het mogelijk dat het benodigde actieve oppervlakte een punt bereikt waarbij geen verdere toename mogelijk is.
Portuguese: A segurança da utilização durante a gravidez não foi determinada.
Dutch: De veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Portuguese: (Nome de fantasia) Nome
Dutch: (Fantasienaam) Naam
Portuguese: Espanha ratiopharm España, S.A.
Dutch: Spanje ratiopharm España, S.A.
Portuguese: Por estas razões, os doentes devem consultar o médico para saberem se é permitido conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Daarom dienen de patiënten met hun arts te overleggen of ze mogen autorijden of machines mogen gebruiken