FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämfört med tiotropium förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 51 ml efter 26 veckors behandling och med 61 ml efter 52 veckors behandling.
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 51 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 61 ml după 52 săptămâni de tratament.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit semnificativ VEF1 la 2 ore post-doză cu 117 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 103 ml după 52 săptămâni de tratament (p < 0,001).
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Trimbow (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Romanian: În cadrul unui studiu cu administrare inhalatorie efectuat la câini, la care s-au efectuat măsurători la distanță, sistemul cardiovascular a reprezentat sistemul principal țintă pentru efectele acute ale Trimbow (creștere a frecvenței cardiace, scădere a tensiunii arteriale, modificări ale ECG la doze mai mari), efecte asociate probabil în principal cu activitatea beta2-adrenergică a formoterolului și cu activitatea antimuscarinică a glicopironiului.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 23% (rata: 0,41 față de 0,53 evenimente per pacient/an; p = 0,005).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av indakaterol och glykopyrronium så minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 15 % (frekvens 0,50 jämfört med 0,59 händelser per patient/år, p = 0,043).
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de indacaterol și glicopironiu, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 15% (rata: 0,50 față de 0,59 evenimente per pacient/an; p = 0,043).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trimbow FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Romanian: Comparativ cu o combinație fixă de dipropionat de beclometazonă și formoterol, Trimbow a îmbunătățit VEF1 pre-doză cu 81 ml după 26 săptămâni de tratament și cu 63 ml după 52 săptămâni de tratament.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trimbow frekvensen av måttliga/svåra exacerbation under 52 veckor med 20 % (frekvens: 0,46 jämfört med 0,57 händelser per patient/år, p = 0,003).
Romanian: Comparativ cu tiotropiul, Trimbow a redus rata exacerbărilor moderate/severe în decurs de 52 săptămâni cu 20% (rata: 0,46 față de 0,57 evenimente per pacient/an; p = 0,003).
Swedish: Trimbow 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trimbow 87 micrograme/5 micrograme/9 micrograme soluție de inhalat presurizată
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Trimbow:
Romanian: Înainte să utilizați Trimbow, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Swedish: Diarré1, muntorrhet, dysfagi1, illamående, dyspepsi1, brännande känsla i läpparna1, karies1, (aftös) stomatit
Romanian: Diaree1, xerostomie, disfagie1, greață, dispepsie1,
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar
Romanian: • Disulfiramul, un medicament utilizat în tratamentul persoanelor cu alcoolism (probleme legate de consumul de alcool) sau metronidazolul, un antibiotic pentru tratarea unei infecții în organismul dumneavoastră pot provoca reacții adverse (de exemplu greață, vărsături, durere de stomac) din cauza prezenței unei cantității mici de alcool în compoziția Trimbow.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedlets namn>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <numele inventat>
Swedish: Antiischemiska effekter uppnås utan samtidiga hemodynamiska effekter.
Romanian: Efectele anti-ischemice sunt obţinute fără efecte hemodinamice concomitente.
Swedish: I tveksamma fall ska patienterna remitteras till en neurolog för lämpliga undersökningar.
Romanian: În situaţiile incerte, pacienţii trebuie îndrumaţi către un medic neurolog pentru investigaţii adecvate.
Swedish: De flesta patienter återhämtade sig inom 4 månader efter utsättande av trimetazidin.
Romanian: Majoritatea pacienţilor s-a recuperat, în decurs de 4 luni după întreruperea administrării de trimetazidină.
Swedish: Säkerhet och effekt för trimetazidin för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea trimetazidinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: Barn och ungdomar <Läkemedlets namn> rekommenderas inte för barn under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi <numele inventat> nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i Produktresumén och Bipacksedeln
Romanian: Anexa III Amendamente privind punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Swedish: Dessa fall har låg prevalens och är vanligtvis reversibla efter avbruten behandling.
Romanian: Aceste cazuri au o incidenţă scăzută şi sunt de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi sau dacă credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Om symptomen som vid Parkinsons sjukdom kvarstår mer än 4 månader efter utsättande av läkemedlet bör en neurolog rådfrågas.
Romanian: Dacă simptomele parkinsoniene persistă mai mult de 4 luni după întreruperea administrării medicamentului, trebuie solicitată opinia unui medic neurolog.
Swedish: En signifikant skillnad visades också för tiden till debut av angina pectoris (p = 0,049).
Romanian: O diferenţă semnificativă a fost dovedită şi în ceea ce priveşte timpul până la debutul episodului de angină pectorală (p=0,049).
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter bör ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: Creşterea dozelor la pacienţii vârstnici trebuie efectuată cu precauţie (vezi punctul 4.4).
Swedish: Ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde upptäckas för de andra sekundära resultatmåtten (total ansträngningstid, total arbetsbelastning och kliniska resultatmått).
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe semnificative între grupuri pentru celelalte criterii de evaluare secundare (durata totală a efortului, capacitatea totală de efort şi criterii cu privire la simptomatologia clinică).
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper [texten nedan ska läggas till]
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice [trebuie adăugat textul de mai jos]
Swedish: Trimetazidin har inte några hemodynamiska effekter i kliniska studier, men fall av yrsel och dåsighet har observerats efter marknadsintroduktion (se avsnitt 4.8) vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Trimetazidina nu a avut efecte hemodinamice în studiile clinice; cu toate acestea, pe baza experienţei după punerea pe piaţă, au fost observate cazuri de ameţeli sau somnolenţă (vezi punctul 4.8) care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Äldre patienter kan ha ökad exponering av trimetazidin på grund av åldersrelaterad minskning av njurfunktionen (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină, din cauza scăderii funcţiei renale în corelaţie cu vârsta (vezi punctul 5.2).
Swedish: Hjärtklappning, extrasystolier, takykardi
Romanian: Palpitaţii, extrasistole, tahicardie
Swedish: [texten nedan ska för relevanta avsnitt läggas till]
Romanian: [textul de mai jos trebuie adăugat în punctele relevante]
Swedish: Potentiering av glukosoxidationen optimerar de cellulära energiprocesserna, och upprätthåller därigenom en god energimetabolism under ischemi.
Romanian: Potenţarea oxidării glucozei optimizează procesele energetice celulare, menţinând astfel un metabolism energetic adecvat în caz de ischemie.
Swedish: Trimetazidin hämmar β-oxidation av fettsyror genom att blockera långkedjigt 3-ketoacyl-CoA-tiolas, vilket ökar glukosoxidationen.
Romanian: Trimetazidina inhibă β-oxidarea acizilor graşi prin blocarea 3-cetoacil-CoA-tiolazei cu lanţ lung, ceea ce duce la creşterea oxidării glucozei.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP), angioödem
Romanian: Pustuloză exentematoasă acută generalizată (PEAG), angioedem
Swedish: I en ischemisk cell kräver den energi som erhållits under glukosoxidation mindre syreförbrukning än β-oxidationsprocessen.
Romanian: În celula ischemică, energia rezultată în timpul oxidării glucozei necesită un consum mai mic de oxigen comparativ cu cel necesar în cursul procesului de β-oxidare.
Swedish: Trimetazidin kan orsaka eller förvärra symptomen som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), vilket regelbundet ska undersökas, särskilt hos äldre patienter.
Romanian: Trimetazidina poate provoca sau agrava simptomele parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), care trebuie investigate în mod regulat, mai ales la pacienţii vârstnici.
Swedish: [nuvarande godkända indikationer ska strykas och ersättas med följande]
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Swedish: Kliniska studier har visat trimetazidins effekt och säkerhet vid behandling av patienter med kronisk angina, antingen ensamt eller när nyttan av andra anginaläkemedel var otillräcklig.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea şi siguranţa trimetazidinei în tratamentul pacienţilor cu angină pectorală cronică, fie în cazul administrării în monoterapie, fie în cazul în care beneficiul tratamentului cu alte medicamente antianginoase nu a fost suficient.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka eller förvärra symtom såsom skakningar, stel kroppshållning, långsamma rörelser och en hasande, ostadig gång, särskilt hos äldre patienter, vilket ska undersökas och rapporteras till din läkare som kan ompröva behandlingen.
Romanian: Acest medicament poate provoca sau înrăutăţi simptome cum sunt: tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite, mers târşâit şi dezechilibrat, în special la pacienţii vârstnici; aceste simptome trebuie investigate şi raportate medicului dumneavoastră, care poate să reevalueze tratamentul.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <Läkemedlets namn>.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi <numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistulului.
Swedish: Fall kan förekomma i samband med instabil gång eller hypotoni, särskilt hos patienter som får blodtryckssänkande behandling (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pot apărea căderi, corelate cu instabilitatea în mers sau cu hipotensiunea arterială, în special la pacienţii care urmează tratament antihipertensiv (vezi punctul 4.8).
Swedish: I den totala populationen som omfattande både asymtomatiska och symtomatiska patienter visade inte trimetazidin någon nytta på vare sig ergometriska (total ansträngningstid, tid till debut av 1 mm ST-höjning och tid till debut av angina) eller kliniska resultatmått.
Romanian: În populaţia generală, care a inclus atât pacienţi asimptomatici cât şi pacienţi simptomatici, administrarea de trimetazidină nu a reuşit să demonstreze un beneficiu în ceea ce priveşte atât rezultatele ergometrice (durata totală a efortului, timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST, timpul până la debutul episodului de angină pectorală) cât şi rezultatele clinice.
Swedish: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar
Romanian: Dureri abdominale, diaree, dispepsie, greaţă, vărsături
Swedish: [texten nedan ska läggas till]
Romanian: [trebuie adăugat textul de mai jos]
Swedish: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Detta läkemedel är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av angina pectoris (kärlkramp, dvs. bröstsmärta orsakad av kranskärlssjukdom) hos vuxna.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării la adulţi, în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul anginei pectorale (durere în piept cauzată de boala coronariană).
Swedish: Trombocytopen purpura
Romanian: Agranulocitoză Trombocitopenie Purpură trombocitopenică
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - om du är allergisk mot trimetazidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du har en Parkinsonrelaterad sjukdom: sjukdom i hjärnan som påverkar rörelser (skakningar,
Romanian: Nu utilizaţi <numele inventat> dacă sunteţi alergic la trimetazidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) dacă aveţi boală Parkinson: boală a creierului care afectează mişcările (tremurături, poziţie rigidă, mişcări încetinite şi mers târşâit şi dezechilibrat) dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.
Swedish: Trimetazidin är avsett som tilläggsbehandling vid symtomatisk behandling av vuxna patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade med eller intoleranta mot förstahandsbehandling mot angina pectoris.
Romanian: Trimetazidina este indicată la adulţi ca terapie adăugată la tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă insuficient controlaţi terapeutic sau care prezintă intoleranţă la tratamentele antianginoase de primă linie.
Swedish: Hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom fungerar trimetazidin som ett metaboliskt medel, som bevarar de intracellulära nivåerna av högenergifosfat i myokradiet.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă ischemică, trimetazidina acţionează ca substanţă implicată în metabolism, menţinând la nivelul miocardului concentraţii intracelulare ale fosfatului ce asigură o valoare energetică crescută.
Swedish: I subgruppen med symtomatiska patienter (n = 1574), definierade i en post-hoc analys, förbättrade dock trimetazidin (140 mg) signifikant den totala ansträngningstiden (+ 23,8 s mot + 13,1 s för placebo; p = 0,001) och tiden till debut av angina (+ 46,3 s mot + 32,5 s för placebo; p = 0,005).
Romanian: Cu toate acestea, în subgrupul pacienţilor simptomatici (n=1574) stabilit ca urmare a unei analize post-hoc, trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală a efortului (+23,8 s, comparativ cu +13,1 s pentru placebo); p=0,001) şi timpul până la debutul episodului de angină pectorală (+46,3 s, comparativ cu +32,5 s pentru placebo; p=0,005).
Swedish: Dosen är en tablett 35 mg trimetazidin två gånger dagligen vid måltider.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 35 mg de 2 ori pe zi, în timpul meselor.
Swedish: B. Bipacksedel
Romanian: Ameţeli, cefalee
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [texten nedan ska läggas till]
Romanian: 4.8 Reacţii adverse [trebuie adăugat textul de mai jos]
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind tremånadersstudie med 1 962 patienter (Vasco studien) testades som tillägg till atenolol 50 mg/dag två doser trimetazidin (70 mg/dag och 140 mg/dag) jämfört med placebo.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, cu durata de trei luni, care a inclus 1962 pacienţi (studiul Vasco), au fost evaluate două doze de trimetazidină (70 mg pe zi şi 140 mg pe zi) adăugate la tratamentul cu atenolol 50 mg pe zi, comparativ cu placebo.
Swedish: Uppträdandet av motoriska störningar såsom parkinsonsymtom, restless leg-syndrom, tremor och instabil gång ska leda till definitiv återkallning av trimetazidin.
Romanian: Apariţia tulburărilor de mişcare, cum sunt simptomele parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremorul şi instabilitatea în mers, trebuie să ducă la întreruperea definitivă a tratamentului cu trimetazidină.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 426 patienter (TRIMPOL-II) gav trimetazidin (60 mg/dag) tillsammans med metoprolol 100 mg dagligen (50 mg två gånger dagligen) i 12 veckor en statistiskt signifikant förbättring av arbetstestparametrar och kliniska symtom jämfört med placebo: total ansträngningstid + 20,1 s, p = 0,023, total arbetsbelastning + 0,54 MET, p = 0,001, tid till 1 mm ST-segmentsänkning + 33,4 s, p = 0,003, tid till debut av angina + 33,9 s, p < 0,001,
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 426 pacienţi (TRIMPOL-II), trimetazidina (60 mg pe zi), adăugată la tratamentul zilnic cu metoprolol 100 mg (50 mg de două ori pe zi) timp de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ statistic parametrii probelor de efort şi simptomele clinice, comparativ cu placebo: durata totală a efortului +20,1 s, p=0,023; capacitatea totală de efort +0,54 METs, p=0,001; timpul până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST +33,4 s, p=0,003; timpul până la debutul episodului de angină pectorală +33,9 s, p<0,001; episoade de angină pectorală per săptămână -0,73, p=0,014; utilizare de nitraţi cu acţiune de scurtă durată per săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
Swedish: Dosen är en tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning trimetazidin tre gånger dagligen vid måltid.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat care conţine trimetazidină 20 mg sau 1 ml picături orale, soluţie care conţine trimetazidină (20 picături) de 3 ori pe zi, în timpul meselor.
Swedish: Utslag, klåda, nässelutslag
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 35 mg på morgonen vid frukost.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 35 mg dimineaţa, la micul dejun.
Swedish: Föredragen term
Romanian: Termen utilizat
Swedish: Ingen känd frekvens Symptom som vid Parkinsons sjukdom (tremor, akinesi, muskelhypertoni), instabil gång, restless legs syndrom, andra besläktade rörelsestörningar; vanligtvis reversibla efter avslutad behandling Ingen känd frekvens Sömnstörningar (insomni, dåsighet)
Romanian: Simptome parkinsoniene (tremor, akinezie, hipertonie), instabilitate în mers, sindromul picioarelor neliniştite, alte tulburări de mişcare, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului
Swedish: Arteriell hypotoni, ortostatisk hypotoni (som kan vara förknippad med sjukdomskänsla), yrsel eller fall; i synnerhet hos patienter som får blodtryckssänkande behandling
Romanian: Hipotensiune arterială, hipotensiune arterială ortostatică ce poate fi asociată cu stare generală de rău, ameţeli sau căderi, în special la pacienţii care utilizează tratament antihipertensiv, hiperemie tranzitorie la nivelul feţei şi gâtului
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2) är den rekommenderade dosen 1 tablett 20 mg eller 1 ml (20 droppar) orala droppar, lösning två gånger dagligen, dvs. en dos på morgonen och en på kvällen vid måltid.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) (vezi punctele 4.4 şi 5.2), doza recomandată este 1 comprimat a 20 mg sau 1 ml (20 picături) picături orale, soluţie de două ori pe zi, adică 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie dimineaţa şi 1 comprimat sau 3 ml (60 picături) picături orale, soluţie seara, în timpul meselor.
Swedish: Blodkärl
Romanian: Hepatită
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med 223 patienter (Sellier) gav en 35 mg trimetazidin tablett med modifierad frisättning (två gånger dagligen) givet tillsammans med 50 mg atenolol (en gång dagligen) under 8 veckor en signifikant ökning (+ 34,4 s, p = 0,03) av tiden till
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 223 pacienţi (Sellier), un comprimat cu eliberare modificată care conţine trimetazidină 35 mg (administrat de două ori pe zi), adăugat la tratamentul cu atenolol 50 mg (o dată pe zi) timp de 8 săptămâni, a determinat la un subgrup de pacienţi (n=173), la 12 ore de la administrarea medicamentului, o creştere semnificativă (+34,4 s, p=0,03) a timpului până la apariţia subdenivelării cu 1 mm a segmentului ST la probele de efort, comparativ cu placebo.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [nuvarande godkända kontraindiationer ska strykas och ersättas med följande]
Romanian: [contraindicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Swedish: I 24,3 procent av fallen var indikationen okänd.
Romanian: În 24,3% dintre cazuri, indicaţia nu a fost cunoscută.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: SÄKERHET
Romanian: SIGURANŢĂ
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin har godkänts i 21 EU-medlemsstater.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină au fost autorizate în 21 de state membre ale Uniunii Europene.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Romanian: Motive pentru modificarea termenilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller trimetazidin (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a produselor medicamentoase care conţin trimetazidină (vezi Anexa I)
Swedish: I tveksamma fall ska patienter remitteras till en neurolog för lämplig undersökning.
Romanian: În cazul în care există dubii, pacienţii trebuie trimişi la neurolog pentru investigaţii adecvate.
Swedish: Tre resultat poolades utan att bekräfta den gynnsamma effekten.
Romanian: Aceste rezultate au fost cumulate fără a confirma efectul benefic.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Swedish: Den analys som utfördes av innehavaren av godkännande för försäljning har oberoende upprepats av italienska hälsoinstitutet Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Romanian: Analiza efectuată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost repetată întrun centru independent de către Institutul italian de sănătate (ISS).
Swedish: Varje studie omfattade oftast flera mål (farmakodynamiska eller kliniska utvärderingar).
Romanian: În general, fiecare studiu a urmărit mai multe obiective (evaluări farmacodinamice sau clinice).