FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP had concerns regarding other ingredients of the medicine, their impact on long-term safety, particularly in children, and how stable and sterile the solution would be once prepared.
Slovak: Výbor CHMP mal okrem toho výhrady týkajúce sa ďalších zložiek lieku, ich vplyvu na dlhodobú bezpečnosť, najmä u detí, ako aj stability a sterility roztoku po príprave.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Dropcys did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Dropcys neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: The build-up of cystine crystals inside corneal cells can damage the eyes and cause serious vision problems.
Slovak: Ukladanie cystínových kryštálov v bunkách rohovky môže poškodiť oči a spôsobiť závažné problémy so zrakom.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Slovak: Cystinóza je zriedkavé dedičné ochorenie zapríčinené ukladaním látky nazývanej cystín, ktorá vytvára kryštály v bunkách, najmä v bunkách rohovky a obličiek.
English: When the medicine is applied to the eye, the amount of cystine in the cells of the cornea was expected to be reduced, limiting the amount of eye damage.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do oka, množstvo cystínu v bunkách rohovky by sa malo znížiť, čím by sa obmedzil rozsah poškodenia oka.
English: Dropcys is a medicine that contains the active substance mercaptamine hydrochloride (also known as cysteamine hydrochloride).
Slovak: Dropcys je liek, ktorý obsahuje účinnú látku merkaptamín-hydrochlorid (známy aj ako cysteamínhydrochlorid).
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Slovak: Lieky obsahujúce merkaptamín-hydrochlorid sú v EÚ povolené na ústne užívanie pri liečbe cystinózy.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Dropcys.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Dropcys v naliehavých prípadoch.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Slovak: Dňa 17. decembra 2015 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko, ktorým sa odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Dropcys, ktorý sa mal používať na prevenciu a liečbu ukladania aminokyseliny cystínu v rohovke (transparentnej vrstve v prednej časti oka).
English: Dropcys was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 October 2014 for the treatment of cystinosis.
Slovak: Dropcys bol 15. októbra 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu cystinózy.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Slovak: Dropcys sa mal používať na prevenciu a liečbu cystinózy postihujúcej rohovku.
English: Thus, the CHMP reaffirmed its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP teda znova potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie, aby sa povolenie na uvedenie lieku na trh zamietlo.
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Slovak: Oftalmické (očné) formy merkaptamínu sa aplikujú lokálne a používajú sa na liečbu očných príznakov.
English: The active substance in Dropcys, mercaptamine hydrochloride, was expected to react with cystine to dissolve it and to form substances that could be removed from the cells.
Slovak: Dropcys, merkaptamín-hydrochlorid, by mala reagovať s cystínom a rozpustiť ho, pričom by sa vytvorili látky, ktoré by mohli byť z buniek odstránené.
English: Refusal of the marketing authorisation for Dropcys (mercaptamine hydrochloride)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Dropcys (merkaptamín-hydrochlorid)
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť povolenie na uvedenie na trh?
English: What was Dropcys expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Dropcys?
English: How was Dropcys expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Dropcys účinkovať?
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na vytvorenie roztoku pre očnú instiláciu.
English: Whereas
Slovak: keďže
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Slovak: Títo pacienti predstavujú veľkú populáciu, ktorá v súčasnosti nemusí mať prístup k metformínu v celej Únii.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metformín,
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Slovak: Holandsko preto 25. januára 2016 začalo postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadalo výbor CHMP, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín a aby vydal stanovisko, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy je v klinickej praxi veľmi zriedkavé a vo väčšine prípadov sa pozorovalo iba v pohotovostnej starostlivosti.
English: Overall summary of the scientific evaluation
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Slovak: Liečba metformínom okrem toho spomaľuje ďalšie zhoršovanie funkcie obličiek a poskytuje ďalšie významné mikrovaskulárne a makrovaskulárne prínosy u tejto populácie pacientov.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Slovak: Metformín, samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi, sa považuje za liek prvej voľby pri liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a v EÚ sa bežne používa.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Slovak: Na základe najnovších vedeckých dôkazov sa dospelo k záveru, že k hlavným príčinám laktátovej acidózy patrí kardiogénny alebo hypovolemický šok, závažné zlyhávanie srdca, závažná trauma a sepsa; preto laktátová acidóza nie je primárne spôsobená liečbou metformínom,
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Slovak: Okrem toho, aj keď sa príčinný vzťah nemôže vylúčiť, príčinou laktátovej acidózy sú pravdepodobne iné faktory ako metformín.
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Slovak: Usudzuje sa, že v záujme Únie je prehodnotiť primeranosť súčasných odporúčaní pre lieky obsahujúce metformín, pokiaľ ide o použitie u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek a s ohľadom na dostupné informácie o riziku laktátovej acidózy.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín priaznivý a odporúča sa zmeniť povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o použitie pri poruche funkcie obličiek.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Slovak: Použitie metformínu u pacientov so zlyhávaním obličiek nie je v súčasnosti v celej EÚ harmonizované a u pacientov so stredne závažným zlyhávaním obličiek rôzneho stupňa je kontraindikované v závislosti od členského štátu a lieku.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Slovak: Keďže medzi funkciou obličiek a vystavením metformínu je jasný vzťah, na základe predložených údajov sa môže vyvodiť odporúčanie na dennú dávku 2 000 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek so stupňom 3a a 1 000 mg/deň u pacientov so stupňom 3b.
English: Grounds for CHMP opinion
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Slovak: Bežné minimalizovanie rizika sa okrem toho rozšíri tak, aby zahŕňalo kumulatívny prehľad laktátovej acidózy v správach PSUR a cielený dotazník.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Slovak: Z uverejnených epidemiologických štúdií tiež vyplýva, že metformín sa často používa v klinickej praxi u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, čo sa odzrkadľuje v súčasných klinických usmerneniach, bez výrazného zvýšenia rizika laktátovej acidózy alebo iných závažných vedľajších účinkov,
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Slovak: Bežné farmakovigilančné činnosti sa okrem toho rozšíria tak, aby zahŕňali kumulatívny prehľad a cielený dotazník týkajúci sa sledovania prípadov laktátovej acidózy, ktoré budú predložené v ďalších správach PSUR.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Slovak: Podľa najnovších klinických usmernení pre liečbu T2DM sa okrem toho odporúča použitie metformínu pri stredne závažnej poruche funkcie obličiek.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že z publikácií v lekárskej literatúre vyplýva, že metformín v zníženej dávke sa môže bezpečne používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy z epidemiologických štúdií, z ktorých vyplýva, že laktátová acidóza je veľmi zriedkavý stav, ktorý sa vyskytuje najčastejšie u pacientov s akútnym renálnym alebo kardiorespiračným ochorením či sepsou.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie liekov obsahujúcich metformín na trh.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované v súvislosti s používaním metformínu u pacientov s cukrovkou sú mierne až stredne závažné gastrointestinálne udalosti vrátane hnačky, nevoľnosti, vracania, abdominálnej bolesti a zníženej chuti do jedla.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich metformín na liečbu ochorenia diabetes mellitus 2. typu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min), ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom sa zameral na riziko laktátovej acidózy,
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Slovak: Možné zvýšené riziko laktátovej acidózy by sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR viac než 30 ml/min) teda mohlo dostatočne minimalizovať pomocou jasného odporúčania týkajúceho sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že k dispozícii sú dôkazy z klinických a epidemiologických štúdií, z ktorých vyplývajú prínosy používania liekov obsahujúcich metformín u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30 - 59 ml/min),
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil metformínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je odhliadnuc od laktátovej acidózy podobný ako bezpečnostný profil u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa preukázali prínosy metformínu pri liečbe T2DM, pokiaľ ide o zníženie kardiovaskulárneho rizika a mortality z akejkoľvek príčiny.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že riziko laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa môže minimalizovať pomocou jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, ďalšieho monitorovania hladiny GFR pred liečbou a počas liečby a pomocou aktualizovaných upozornení a opatrení na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) a v písomnej informácii pre používateľov (PL).
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa metformín používa celkovo bezpečne v znížených dávkach bez spôsobenia výrazného zvýšenia hladiny metformínu alebo laktátu v plazme.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín je priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of metformin containing products remains favourable subject to the amendments to the product information.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metformín ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Slovak: Prípravok sa musí použiť do 2 hodín po jeho príprave.
English: The educational programme is aimed:
Slovak: Edukačný program je zameraný:
English: No interaction studies have been performed.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Slovak: I keď nie sú zaznamenané žiadne škodlivé účinky, dlhodobé účinky nie sú známe.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
English: The selected pieces can be further cut as required.
Slovak: Vybrané diely môžu byť ďalej rozdelené ako je požadované.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: The remaining patients participated in studies using InductOs for indications not currently approved in the EU.
Slovak: Zvyšní pacienti sa zúčastnili štúdií s použitím InductOsu v indikáciách, ktoré v súčasnosti nie sú v EÚ schválené.
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK SÚ POTREBNÉ
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Slovak: Nanes na matrix a čakaj 15 min
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
English: The medical staff will prepare InductOs in the operating room.
Slovak: Zdravotnícky personál pripraví InductOs v operačnej sále.
English: System organ class
Slovak: Trieda orgánového systému
English: Immune response
Slovak: Imunitná odpoveď
English: See section 5.1.
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Slovak: Počkajte MINIMÁLNE 15 minút pred tým, ako použijete pripravený InductOs.
English: For these special populations, the physician is advised to give a careful consideration to the benefits and risks for the specific patient before using InductOs.
Slovak: Pri liečbe týchto osobitných populácií sa odporúča, aby lekár pozorne zvážil prospech a riziká pre daného pacienta predtým, ako sa použije InductOs.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na dibotermín alfa alebo na hovädzí kolagén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
English: InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill a void in the presence of compressive forces.
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
English: In case of overdose (i.e. a patient receives a concentration or amount of dibotermin alfa greater than recommended), treatment should be supportive.
Slovak: V prípade predávkovania (t.j. pacient užíva väčšiu koncentráciu alebo množstvo dibotermínu alfa ako je odporúčané), by mala byť liečba podporná.
English: All patients who were tested for neutralizing antibodies to bone morphogenetic protein-2 were negative.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je InductOs uvádzaný na trh, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí budú používať InductOs, poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
English: Do not store above 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
English: Unknown
Slovak: Neznáme