FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc.
Slovenian: V vseh preskušanih odmerkih palonosetron ni induciral klinično pomembnega podaljšanja korigiranega intervala QT.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Spanish: Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de Aloxi a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Slovenian: Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji zdravila Aloxi s hitrostjo 20 µg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 µg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Slovenian: Vsega skupaj 493 pediatričnih bolnikov, starih od 64 dni do 16,9 let, ki so prejemali zmerno (69,2 %) ali visoko emetogeno kemoterapijo (30,8 %), so zdravili s palonosetronom 10 µg/kg (največji odmerek 0,75 mg), palonosetronom 20 µg/kg (največji odmerek 1,5 mg) ali ondansetronom
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles para los pacientes en hemodiálisis.
Slovenian: Za bolnike na hemodializi ni farmakokinetičnih podatkov.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
Slovenian: Zdravilo Aloxi običajno dajeta zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Spanish: • dolor en el lugar de administración de la perfusión.
Slovenian: • bolečina na mestu infuzije.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi y el comparador.
Slovenian: Spodnja meja višja od -15 % dokazuje nemanjvrednost zdravila Aloxi proti primerjanemu zdravilu.
Spanish: Fertilidad No hay datos sobre los efectos de palonosetrón en la fertilidad.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu palonosetrona na plodnost.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que Aloxi está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Slovenian: Odgovorni mehanizmi niso znani, vendar ti podatki zaradi visokih uporabljenih odmerkov in nameravane uporabe zdravila Aloxi kot enkratne aplikacije pri ljudeh, klinično niso relevantni.
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Slovenian: 67 % bolnikov je prejemalo deksametazon profilaktično pred kemoterapijo.
Spanish: Aumento de la bilirrubina en sangre
Slovenian: Preiskave zvišan bilirubin v krvi
Spanish: Irritación ocular, ambliopía
Slovenian: Očesne bolezni draženje oči, ambliopija
Spanish: el aclaramiento corporal total de palonosetrón en los sujetos sanos fue de 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DE) y el aclaramiento renal fue de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Slovenian: ± 35 ml/h/kg (povprečje ± SD), ledvični očistek pa 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
Spanish: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
Slovenian: Vsebina kapsule: glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), poliglicerol oleat, glicerol,
Spanish: Pacientes oncológicos adultosb
Slovenian: Odrasli bolniki z rakom b
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Slovenian: Zdravilo Aloxi je indicirano pri odraslih za preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi Cómo le administrarán Aloxi Posibles efectos adversos
Slovenian: Kaj je zdravilo Aloxi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Aloxi Kako uporabljati zdravilo Aloxi
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli zdravila za depresijo ali anksioznost, vključno z:
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi:
Spanish: 0-24 horas
Slovenian: 0-24 ur
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napihnjenost
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/marzo/2005/ Fecha de la última renovación: 23/marzo/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. marec 2005
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura,
Spanish: No se recomienda tomar Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Jemanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Aloxi solución inyectable: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Aloxi raztopina za injiciranje: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom
Spanish: Aloxi contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Aloxi vsebuje natrij
Spanish: • La dosis recomendada de Aloxi es de 250 microgramos.
Slovenian: Odrasli • Priporočeni odmerek zdravila Aloxi je 250 mikrogramov.
Spanish: El Vss se notifica para los pacientes oncológicos pediátricos, mientras que para los pacientes oncológicos adultos se notifica el Vz.
Slovenian: Vss je naveden za pediatrične bolnike z rakom, Vz pa je naveden za odrasle bolnike z rakom.
Spanish: No hay datos disponibles para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal que se sometan a hemodiálisis.
Slovenian: Ni podatkov za bolnike s končno ledvično okvaro na hemodializi.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Slovenian: reakcija na mestu infuzije,
Spanish: Pacientes oncológicos pediátricosa
Slovenian: Pediatrični bolniki z rakoma
Spanish: 0 - 120 horas
Slovenian: 0 - 120 ur
Spanish: No tome Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Aloxi, če za vas velja kar koli od zgoraj navedenega.
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en el índice de tumores hepáticos, neoplasmas endocrinos (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek 15-krat večji od človeškega terapevtskega odmerka), aplicirani dnevno v obdobju dveh let, so povzročili zvečano pojavljanje jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki in sredici nadledvičnice)
Spanish: • estreñimiento;
Slovenian: • zaprtost,
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de palonosetrón en mujeres embarazadas.
Slovenian: Izkušenj s palonosetronom pri človeških nosečnostih ni.
Spanish: No se recomienda que le administren Aloxi en los días siguientes a la quimioterapia a menos que vaya a recibir otro ciclo de quimioterapia.
Slovenian: Dajanja zdravila Aloxi v dnevih po kemoterapiji se ne priporoča, razen če boste imeli še en cikel kemoterapije.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética y la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Spanish: Cefalea Mareos
Slovenian: Jetrna okvara
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, prezgodnji utripi, miokardna ishemija, sinusna tahikardija, sinusna aritmija, nadprekatni prezgodnji utripi
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Spanish: Dermatitis alérgica, prurito, trastorno de la piel, urticaria
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, koprivnica
Spanish: En los sujetos sanos que recibieron cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos, la semivida de eliminación terminal (t½) de palonosetrón fue de 37 ± 12 horas (media ± DE), y en los pacientes oncológicos, la t½ fue de 48 ± 19 horas.
Slovenian: 500 mikrogramov, je bil končni razpolovni čas odstranjevanja palonosetrona iz telesa (t½) 37 ± 12 ur (povprečje ± SD), pri bolnikih z rakom pa 48 ± 19 ur.
Spanish: • hipo, gases (flatulencia), sequedad de boca o dispepsia;
Slovenian: • kolcanje, vetrovi (flatulenca), suha usta ali slaba prebava,
Spanish: Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas son cápsulas blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas, y rellenas de una solución amarillenta transparente.
Slovenian: Izgled zdravila Aloxi in vsebina pakiranja Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule so neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne mehke kapsule, napolnjene z bistro rumenkasto tekočino.
Spanish: • dolor de cabeza, mareos;
Slovenian: • glavobol, občutek omotičnosti,
Spanish: Se evaluaron las reacciones adversas en los pacientes pediátricos tratados con palonosetrón durante un máximo de 4 ciclos de quimioterapia.
Slovenian: Neželene učinke so ocenjevali pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali palonosetron do 4
Spanish: Se notificaron reacciones adversas muy raras (<1/10.000) poscomercialización.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Slovenian: Ker palonosetron lahko podaljša čas prehoda skozi široko črevo, je potrebno bolnike, ki so zaprti ali so imeli subakutno obstrukcijo črevesja, po dajanju palonosetrona spremljati.
Spanish: RA poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Slovenian: (≥1/1.000 do <1/100)
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Spanish: En los estudios clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas como posiblemente o probablemente relacionadas con Aloxi.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju zdravila Aloxi.
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Helsinn
Slovenian: IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Helsinn
Spanish: Los datos sobre el uso de Aloxi para la prevención de las náuseas y los vómitos en niños menores de 2 años son limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Aloxi za preprečevanje navzee in bruhanja pri otrocih,
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Slovenian: Odmerka pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Spanish: Cápsulas de gelatina blandas, lisas, beige claras, opacas, de redondas a ovaladas y rellenas de una solución amarillenta transparente.
Slovenian: Neoznačene, svetlo sivkastorjave, neprozorne, okrogle do ovalne, mehke želatinske kapsule,
Spanish: Hipotensión, hipertensión, decoloración de las venas, distensión de las venas
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, vensko razbarvanje, razširitev ven
Spanish: 0-120 horas
Slovenian: 0-120 ur
Spanish: 12 a <17 años
Slovenian: 12 do <17 let µg/kg
Spanish: Aloxi 250 microgramos (n= 189)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov (n = 189)
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
Slovenian: Za palonosetron ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Aloxi si:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Aloxi se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Slovenian: Ena viala, v kateri je 5 ml raztopine, vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona.
Spanish: Las cápsulas de Aloxi pueden también contener restos de lecitina derivados de la soja.
Slovenian: Kapsule zdravila Aloxi lahko v sledovih vsebujejo lecitin iz soje.
Spanish: Tabla 3: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia altamente emética frente a ondansetrón Aloxi 250 microgramos (n= 223)
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom Aloxi 250 mikrogramov (n = 185)
Spanish: Elevación de las transaminasas, prolongación de QT en el electrocardiograma
Slovenian: Preiskave zvišane transaminazeelektrokardiogram - podaljšan QT interval
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi oral y el comparador Aloxi intravenoso c Prueba de la χ2.
Slovenian: Spodnja meja, višja od -15 %, dokazuje ne manjvrednost peroralnega zdravila Aloxi proti primerjanemu intravenskemu zdravilu Aloxi.
Spanish: 24-120 horas
Slovenian: 24-120 ur
Spanish: Tabla 1: Porcentaje de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase en el estudio de quimioterapia moderadamente emética frente a ondansetrón.
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Spanish: • erupción cutánea con picor o urticaria;
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj ali koprivnica,
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, puede bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de acción.
Slovenian: Predklinične študije kažejo na to, da palonosetron lahko blokira ionske kanalčke udeležene pri ventrikularni de in repolarizaciji, ter s tem podaljša trajanje akcijskega potenciala le v zelo visokih koncentracijah.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto de palonosetrón en la fertilidad.
Slovenian: O vplivu palonosetrona na plodnost ni podatkov.
Spanish: 24 - 120 horas
Slovenian: 24 - 120 ur
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Slovenian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown
Spanish: RA frecuentes (≥1/100 a<1/10)
Slovenian: (≥1/100 do<1/10)
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, debe advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči omotico, zaspanost ali utrujenost, je treba bolnike, ki vozijo ali upravljajo s stroji, opozoriti na te učinke.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aloxi Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos agudos asociados con la quimioterapia oncológica altamente emética,
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Spanish: En el 55 % de los pacientes se administraron con la quimioterapia corticoesteroides adyuvantes que incluyeron dexametasona.
Slovenian: Adjuvantne kortikosteroide, vključno z deksametazonom, so dajali skupaj s kemoterapijo pri 55 % bolnikov.
Spanish: Palonosetrón no fue inferior frente a los comparadores en la fase aguda de la emesis tanto en el escenario moderadamente emético como altamente emético.
Slovenian: Palonosetron je bil v akutni fazi bruhanja enako učinkovit, tako pri zmerno kot visoko emetogeni kemoterapiji, kot primerjana zdravila.
Spanish: El segundo ensayo pediátrico fue un estudio multicéntrico, doble ciego, doble simulación, aleatorizado, de grupos paralelos con control activo, de una única dosis y de no inferioridad, en el que se comparó palonosetrón IV (1 µg/kg, máximo 0,075 mg) frente a ondansetrón IV.
Slovenian: Drugo pediatrično preskušanje je bila multicentrična, dvojno slepa, dvojno zakrita randomizirana študija ne-manjvrednosti s paralelnimi skupinami, aktivnimi kontrolami in enkratnim odmerkom, v kateri so primerjali i.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón (como clorhidrato)
Slovenian: Aloxi 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida)
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia:
Slovenian: Preprečevanje s kemoterapijo povzročene navzee in bruhanja (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting - CINV):
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas
Slovenian: IME ZDRAVILA Aloxi 500 mikrogramov mehke kapsule
Spanish: • niveles bajos de calcio en sangre;
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos y antinauseosos, Antagonistas de la serotonina (5HT3), código ATC: A04AA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotoninskih 5-HT3 receptorjev.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aloxi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aloxi
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Trastornos oculares
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/306/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/001
Spanish: Puede sentir mareos o cansancio después de tomar este medicamento.
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, se boste morda počutili omotične ali utrujene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/306/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/002
Spanish: Aloxi intravenoso 250 microgramos (n=162)
Slovenian: Intravensko zdravilo Aloxi 250 mikrogramov (n=162)
Spanish: El grupo de dosis más alta presentó una incidencia similar de reacciones adversas en comparación con los demás grupos de dosis y no se observaron efectos de respuesta a la dosis.
Slovenian: V skupini z največjim odmerkom je bila pogostost neželenih učinkov podobna kot pri skupinah z drugimi odmerki.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/306/003
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/306/003
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Slovenian: Starejši ljudje
Spanish: Después de la administración de una única dosis de aproximadamente 0,75 mg de palonosetrón por vía intravenosa,
Slovenian: Po enkratnem odmerku približno 0,75 mg intravenskega palonosetrona je bil celotni telesni očistek palonosetrona pri zdravih preiskovancih 160
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Spanish: Valor p c
Slovenian: p d tc
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, deberá advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Slovenian: Ker lahko palonosetron povzroči vrtoglavico, zaspanost in utrujenost, je potrebno bolnike, ki upravljajo s stroji in voznike na te učinke opozoriti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aloxi el 22 de marzo de 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aloxi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. marca 2005.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aloxi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aloxi?
Spanish: El EPAR completo de Aloxi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aloxi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aloxi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Aloxi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.