FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le but de renforcer la traçabilité des ASE, le nom de marque et le numéro du lot de l'ASE administré doit être clairement documenté (ou indiqué) dans le dossier patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los AEE, la marca comercial y el número de lote del AEE administrado debe anotarse (o indicarse) claramente en el expediente del paciente.
French: Après 52 semaines, 57 % des patients étaient restés dans l'étude, recevant une dose médiane de 200 UI/kg/semaine.
Spanish: Después de 52 semanas, el 57 % de los pacientes continuaban en el estudio, recibiendo una mediana de dosis de 200 UI/kg/semana.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une prothèse de genou ou de hanche), et que vous :
Spanish: • Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
French: • crises d'épilepsie ou crises convulsives ;
Spanish: • crisis epilépticas o convulsiones;
French: Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n'est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 ml) pour une seule injection.
Spanish: Si Retacrit se inyecta bajo la piel (vía subcutánea), la cantidad inyectada no es normalmente más de 1 mililitro (1 ml) en una sola inyección.
French: La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes.
Spanish: La dosis de Retacrit que recibirá se basa en su peso corporal en kilogramos.
French: On ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche materna.
French: • Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.
Spanish: • No tire del émbolo en ningún momento.
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: Estimación de la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida ( no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Faites attention avec Retacrit
Spanish: Tenga especial cuidado con Retacrit
French: Œdème angioneurotique
Spanish: Edema angioneurótico
French: Une fois que l'hématocrite cible a été atteint, la dose d'entretien a été déterminée individuellement pour chaque patient.
Spanish: Una vez alcanzado el hematocrito deseado, la dosis de mantenimiento se individualizó para cada paciente.
French: Congestion des voies respiratoires
Spanish: Congestón de las vías respiratorias
French: Les patients du groupe traité par époétine alfa ont également été recrutés dans une étude d'extension en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Spanish: Los pacientes del grupo tratado con epoetina alfa se inscribieron también en un estudio abierto de ampliación que demostró mejoras en su calidad de vida que se mantuvieron durante 12 meses adicionales.
French: Les sites d'injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril.
Spanish: Los buenos sitios son la parte superior del muslo y alrededor de la barriga (abdomen) pero lejos del ombligo.
French: Ne pas administrer Retacrit par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Spanish: No administre Retacrit por perfusión intravenosa ni conjuntamente con otras soluciones de medicamentos (consultar la sección 6.6 para obtener más información).
French: Un changement d'ASE chez un patient doit être effectué exclusivement sous surveillance appropriée.
Spanish: El cambio de un AEE a otro en los pacientes debe realizarse siempre bajo una supervisión apropiada.
French: Si le médicament n'a pas été utilisé dans ce laps de temps, il doit être éliminé.
Spanish: Si el medicamento no se ha utilizado al final de este plazo, se debe desechar.
French: Au cours de la phase d'entretien, Retacrit peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, Retacrit puede administrarse 3 veces por semana o, en el caso de la administración por vía subcutánea, una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
French: • Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.
Spanish: • Si los análisis de sangre muestran un nivel de hemoglobina demasiado alto antes de la operación, se interrumpirá el tratamiento.
French: Les augmentations et diminutions de dose doivent être effectuées par paliers de dose successifs (voir le diagramme ci-dessous).
Spanish: Los aumentos y disminuciones de dosis se deben hacer en un paso de dosificación por vez (ver el diagrama a continuación).
French: Votre dose de Retacrit et la fréquence d'administration pourront être à nouveau ajustées afin de maintenir votre réponse au traitement.
Spanish: Es posible que le vuelva a ajustar la dosis y frecuencia de administración de Retacrit para mantener su respuesta al tratamiento.
French: Si vous êtes hémodialysé :
Spanish: Si está recibiendo hemodiálisis:
French: Les concentrations moyennes en hémoglobine ont été similaires dans les deux groupes de traitement pendant toute la période postopératoire.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina fueron similares para ambos grupos de tratamiento durante todo el periodo posquirúrgico.
French: Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.
Spanish: Juntos, estos dos componentes, realizan la función de la aguja-trampa (seguridad).
French: L'époétine zêta doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Spanish: La epoetina zeta se deberá emplear con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o de difícil control.
French: • Caillots sanguins (incluant thrombose veineuse profonde et embolie) pouvant nécessiter un traitement urgent.
Spanish: • Coágulos de sangre (incluyendo trombosis venosa profunda y embolia) que pueden necesitar tratamiento urgente.
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Spanish: La respuesta de la hemoglobina varía entre pacientes y puede verse afectada por las reservas de hierro y la presencia de problemas médicos simultáneos.
French: Ce risque peut être plus élevé si vous avez d'autres facteurs de risque de formation de caillots sanguins (par exemple, si vous avez déjà eu un caillot sanguin par le passé, ou si vous êtes en surpoids, avez du diabète, avez une maladie du cœur ou en cas d'alitement prolongé en raison d'une chirurgie ou d'une maladie).
Spanish: Este riesgo puede ser mayor si usted tiene otros factores de riesgo para la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, si ha tenido un coágulo sanguíneo en el pasado o tiene sobrepeso, diabetes, padece una enfermedad del corazón o se encuentra postrado durante mucho tiempo debido a una intervención quirúrgica o enfermedad).
French: • Piquez l'aiguille complètement.
Spanish: • Introducir la aguja en su totalidad.
French: • ne pouvez pas prendre de médicaments visant à fluidifier le sang.
Spanish: • no puede tomar medicamentos para hacer menos espesa la sangre.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Spanish: Dos pacientes tenían factores de riesgo significativos (fibrilación auricular, insuficiencia cardíaca y tromboflebitis).
French: • Pour stimuler la production de vos globules rouges (afin que les médecins puissent vous prélever plus de sang) si vous ne pouvez pas recevoir de transfusions de votre propre sang pendant ou après une intervention chirurgicale.
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
French: Le traitement par Retacrit doit être initié sous le contrôle de médecins expérimentés dans le traitement de malades avec les indications ci-dessus.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe iniciarse bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con las indicaciones especificadas anteriormente.
French: Continuez à plier l'aiguille jusqu'à ce que la seringue excède un angle de 45 degrés avec la surface plane pour la rendre inutilisable de manière irréversible.
Spanish: Continuar doblando la aguja de la jeringa hasta que supere un ángulo de 45 grados con la superficie plana para que esté definitivamente fuera de uso.
French: Il n'existe aucune preuve indiquant que le traitement par époétine zêta altère le métabolisme d'autres médicaments.
Spanish: No existen evidencias que indiquen que el tratamiento con epoetina zeta altere el metabolismo de otros medicamentos.
French: Hb cible ≤ 12 g/dl
Spanish: Hb objetivo ≤12 g/dl
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Spanish: Este intervalo de temperatura se debe mantener estrechamente hasta la administración al paciente.
French: • Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d'en augmenter l'efficacité.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Retacrit y durante el mismo a fin de aumentar su eficacia.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para el ajuste de pH)
French: Les taux d'hémoglobine doivent être surveillés régulièrement.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la concentración de hemoglobina.
French: • Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.
Spanish: • Hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
French: Elément d'un conditionnement multiple ; ne peut être vendu séparément.
Spanish: El componente de un paquete multienvase no se puede vender por separado
French: Inefficacité médicamenteuse
Spanish: Ineficacia del medicamento
French: Augmentation de dose
Spanish: Aumento de dosis
French: La biodisponibilité absolue de l'érythropoïétine injectable par voie sous-cutanée est d'environ 20 % chez les sujets sains.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la eritropoyetina inyectable por vía subcutánea es de aproximadamente un 20 % en sujetos sanos.
French: Si vous avez ces symptômes lors d'une injection intraveineuse, une administration plus lente du produit pourra contribuer à les éviter par la suite.
Spanish: Si presenta estos síntomas durante la inyección intravenosa, una administración más lenta de la inyección puede ayudar a evitar que ocurran nuevamente.
French: Si vous oubliez d'utiliser Retacrit
Spanish: Si olvidó usar Retacrit
French: • Réaction allergique.
Spanish: • Reacción alérgica
French: L'époétine alfa a été administrée par voie souscutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant 4 jours après l'intervention.
Spanish: Se administró epoetina alfa por vía subcutánea durante 10 días antes de la intervención, el día de la intervención y durante 4 días después de la intervención.
French: Votre médecin a effectué des analyses de sang et a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.
Spanish: Su médico le ha realizado análisis de sangre y ha decidido que necesita Retacrit.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie chez les patients atteints d'un cancer.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, en algunas situaciones clínicas, la transfusión de sangre debe ser el tratamiento de elección para la anemia en pacientes con cáncer.
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
Spanish: La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actua de la misma manera.
French: Les effets indésirables rapportés par ≥ 1 % des sujets traités par l'époétine alfa dans ces essais sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas por ≥ 1% de los sujetos tratados con epoetina alfa en estos ensayos se muestran en la tabla siguiente.
French: Le premier signe d'une réponse à l'époétine alfa est une augmentation de la numération des réticulocytes dans les 10 jours, suivie d'une augmentation de la numération des globules rouges, de l'hémoglobine et de l'hématocrite, habituellement dans les 2 à 6 semaines.
Spanish: La primera prueba de una respuesta a la epoetina alfa es un aumento del recuento de reticulocitos en el plazo de 10 días, seguido de un aumento del recuento de células rojas, la hemoglobina y el hematocrito, habitualmente en el plazo de 2 a 6 semanas.
French: • N'utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit.
Spanish: • Solo use Retacrit si se ha conservado correctamente; ver sección 5, Conservación de
French: En cas de volumes plus importants, il convient de choisir plusieurs sites pour l'injection.
Spanish: En caso de volúmenes superiores, debe escogerse más de un lugar para la inyección.
French: Dans les quatre études contrôlées contre placebo, les hazard ratios pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, los ´Hazard Ratio´ de supervivencia global variaron entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos de control.
French: • Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).
Spanish: • Trastorno que afecta a la sangre que puede causar dolor, orina con color oscuro o aumento de la sensibilidad en la piel a la luz solar (porfiria).
French: • Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine.
Spanish: • Tanto en los adultos como en los niños, Retacrit se administra en forma de inyección, bien en una vena (vía intravenosa) o bien a través de un tubo que se introduce en una vena.
French: • Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n'est pas dépassée, que la seringue n'est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.
Spanish: • Revise la jeringa, para asegurarse de que es la dosis correcta, no ha pasado su fecha de caducidad, no está dañado, y el líquido es claro y sin congelar.
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur,
Spanish: • después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja exterior;
French: L'érythropoïétine présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Spanish: Las eritropoyetinas presentan un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
French: Les données pharmacocinétiques sont limitées chez les nouveau-nés.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en neonatos son limitados.
French: Ne prélevez qu'une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.
Spanish: Use solo una dosis de Retacrit de cada jeringa.
French: • Douleur des bras ou des jambes.
Spanish: • Dolor de brazo o pierna
French: • Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre que pueden causar un ritmo cardíaco anormal (este es un efecto secundario muy común en pacientes en diálisis).
French: Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?
Spanish: Cómo inyectarse usted mismo utilizando una jeringa precargada
French: Une administration plus lente est préférable chez les patients qui réagissent au traitement par des symptômes pseudo-grippaux (voir rubrique 4.8).
Spanish: Es preferible una administración más lenta en los pacientes que reaccionan al tratamiento con síntomas pseudogripales (ver sección 4.8).
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine zêta.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina zeta.
French: • Si vous êtes atteint(e) d'un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Retacrit) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que los productos que estimulan la producción de glóbulos rojos (como Retacrit) pueden actuar como un factor de crecimiento y, por tanto, pueden afectar, en teoría, a la progresión del cáncer.
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés très rarement, principalement chez les patients ayant une maladie rénale, après plusieurs mois ou années de traitement par Retacrit ou par d'autres produits qui stimulent la production de globules rouges.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
French: Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent stimuler la croissance des tumeurs.
Spanish: Al igual que con todos los factores de crecimiento, existe la preocupación de que las epoetinas puedan estimular el crecimiento de los tumores.
French: Porphyrie aiguë
Spanish: Porfiria aguda
French: Retacrit est administré seul, non mélangé à d'autres liquides à injecter.
Spanish: Retacrit se administra sólo y no se mezcla con otros líquidos para inyección.
French: Deux autres essais randomisés, contrôlés contre placebo, d'effectifs plus réduits, n'ont pas permis de montrer une amélioration significative des paramètres de qualité de vie sur les échelles EORTC-QLQ-C30 et CLAS, respectivement.
Spanish: Otros dos ensayos clínicos más pequeños, aleatorizados y controlados con placebo no mostraron una mejora significativa de los parámetros de calidad de vida en la escala EORTC-QLQ-C30 o en la CLAS, respectivamente.
French: Chez tous les patients recevant de l'époétine zêta, la tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée au besoin.
Spanish: En todos los pacientes que reciben epoetina zeta, se debe monitorizar y controlar estrechamente la tensión arterial según sea necesario.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: En cas d'allongement de l'intervalle entre les doses, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Spanish: La ampliación de los intervalos de dosis puede requerir un aumento de la dosis.
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations dans les gènes chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (Test de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Spanish: Embarazo , lactancia y fertilidad
French: • Une augmentation des petites cellules sanguines (appelées plaquettes), qui sont habituellement impliquées dans la formation du caillot sanguin, peut survenir en particulier en début de traitement.
Spanish: • Se puede producir un aumento de la cantidad de unas células sanguíneas pequeñas (llamadas plaquetas) que normalmente participan en la formación de los coágulos de sangre, especialmente cuando se inicia el tratamiento.
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de Retacrit, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base de Retacrit chez ce patient.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Retacrit, el tratamiento con Retacrit no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Retacrit en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Retacrit tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Les bonnes pratiques de gestion du sang doivent toujours être pratiquées dans le cadre périchirurgical.
Spanish: En el entorno periquirúrgico se deben aplicar siempre las buenas prácticas de tratamiento sanguíneo.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección).
French: Celle-ci régresse pendant le cours du traitement.
Spanish: Este incremento desaparece durante el curso del tratamiento continuado.
French: • si vous savez qu'il a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou
Spanish: • si usted sabe o cree que puede haberse congelado accidentalmente, o
French: Pour l'usage ambulatoire, le médicament peut être sorti du réfrigérateur, sans y être remis, pendant une période maximale de 3 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: En el uso ambulatorio, el producto se puede sacar de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de 3 días a una temperatura no superior a 25 ºC.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant le début du traitement par époétine zêta afin de constituer des réserves en fer suffisantes.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina zeta a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
French: Comme la ciclosporine se lie aux globules rouges, il existe un potentiel d'interactions médicamenteuses.
Spanish: Puesto que la ciclosporina se une a las células sanguíneas rojas, existe la posibilidad de interacción farmacológica.
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine zêta.
Spanish: Los medicamentos que reducen la eritropoyesis pueden reducir la respuesta a la epoetina zeta.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez , avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que ulitizar cualquier otro medicamento.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, Retacritdoit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente Retacrit y considerar un tratamiento alternativo.
French: Ces patients ont répondu au traitement par époétine alfa de manière similaire à ce qui a été observé chez les patients en dialyse.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.