FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Dutch: Binnen 24 uur was ongeveer 57% (68 mg) en 53% (204 mg) van de dosis geëlimineerd in de urine.
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Dutch: Omdat deze hydrolyse heel snel plaatsvindt, wordt ongeveer 90% van de articaïne op deze manier geïnactiveerd.
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn doorgaans systemisch.
English: For professional use by physicians or dentists only.
Dutch: Uitsluitend voor professioneel gebruik door artsen of tandartsen.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patient body weight (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt (kg)
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Dutch: Uw tandarts of arts zal bepalen of u X / Y tijdens de zwangerschap kunt gebruiken.
English: • pain in the neck or at the site of the injection
Dutch: • pijn in de nek of op de plaats van de injectie
English: It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Dutch: Doorgaans is het niet nodig om het geven van borstvoeding voor kortdurend gebruik op te schorten, te beginnen vanaf 5 uur na de anesthesie.
English: Neuropathy:
Dutch: Neuropathie:
English: Bradycardia Tachycardia
Dutch: Bradycardie Tachycardie
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
Dutch: Als er binnen 24 uur een sympathicomimetische vasopressor is gebruikt, moet de geplande tandheelkundige behandeling worden uitgesteld.
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
Dutch: De tabel hieronder illustreert de maximale aanbevolen dosis:
English: This medicinal product should only be used by or under the supervision of physicians or dentists sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van artsen of tandartsen die voldoende zijn getraind en bekend zijn met de diagnose en behandeling van systemische toxiciteit.
English: Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Dutch: Alleen artsen of tandartsen worden getraind om X/Y te gebruiken.
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig uit spontane meldingen, klinische onderzoeken en literatuur.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is voorkomen.
English: It also decreases bleeding during surgery.
Dutch: Het vermindert ook bloeding tijdens de ingreep.
English: Dysesthesia (oral and perioral), including
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), inclusief
English: These adverse reactions are, in general, dose-related.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen dosisgerelateerd.
English: Interactions with articaine
Dutch: Interacties met articaïne
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen:
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden bepaald op grond van de leeftijd en het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
English: Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Dutch: Geschikte voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij alle patiënten met porfyrie, aangezien dit geneesmiddel porfyrie kan opwekken.
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Dutch: De meeste gevallen van paresthesie die werden gemeld na tandheelkundige behandeling zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen binnen enkele dagen, weken of maanden.
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Dutch: 3 Deze neurale pathologieën kunnen voorkomen met diverse symptomen van abnormale gewaarwordingen.
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
Dutch: Er bestaat een risico op adrenerge toxiciteit.
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Dutch: Adrenaline wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft ook een korte halfwaardetijd.
English: Inform your dentist, doctor or pharmacist immediately if you experience one of the following serious side effects:
Dutch: Vertel het uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Dutch: In dit geval moet voorzichtigheid worden betracht bij de volgende injectie en moet een lagere dosis worden toegediend.
English: • Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
Dutch: • porfyrie, die neurologische complicaties of huidproblemen veroorzaakt;
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Dutch: • Y is geschikter voor ingrepen die langer duren of waarbij mogelijk aanzienlijke bloeding optreedt.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
Dutch: Frequenties zijn ingedeeld volgens deze conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
Dutch: Onmiddellijk na opening van de patroon gebruiken.
English: This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
Dutch: Dit bestaat uit het verminderen of voorkomen van de grote tijdelijke toename in de doorlaatbaarheid van exciteerbare membranen voor natrium (Na+) die normaal gesproken wordt geproduceerd door lichte depolarisatie van de membraan.
English: X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Dutch: X / Y is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht), jongeren en volwassenen.
English: You will be given X or Y by a dentist.
Dutch: X of Y wordt bij u toegediend door een tandarts.
English: doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
Dutch: doses van maximaal 20 mg/kg bij ratten en 12,5 mg/kg bij konijnen.
English: As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Dutch: Als gevolg van de snelle daling van de serumconcentratie en de snelle eliminatie, worden geen klinisch relevante hoeveelheden articaïne in moedermelk aangetroffen.
English: • metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
Dutch: • metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Dutch: De dosis moet ook worden verlaagd in geval van hypoxie, hyperkaliëmie en metabole acidose.
English: Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
Dutch: De term ‘overdosering van lokale anesthetica' wordt in de breedste zin vaak gebruikt om een beschrijving te geven van:
English: Uncommon Rash (eruption) Pruritus
Dutch: Rash (eruptie) Pruritus
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
Dutch: Distributie: hoge eiwitbinding van articaïne werd waargenomen met humaan serumalbumine (68,580,8%), en ∝/β-globulinen (62,5-73,4%).
English: Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
Dutch: Als gevolg van een overdosering (absoluut of relatief), kunnen, omdat opgewondenheid voorbijgaand of afwezig kan zijn, de eerste manifestaties sufheid zijn die overgaat in bewusteloosheid en ademstilstand.
English: Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
Dutch: Biotransformatie: articaïne is onderhevig aan hydrolyse van zijn carboxylgroep door niet-specifieke esterasen in het weefsel en in bloed.
English: In embryotoxicity studies with articaine, no increase in the foetal mortality rate or malformations were observed at daily i.v.
Dutch: In onderzoek naar embryotoxiciteit met articaïne werden geen toename in het foetale sterftecijfer of foetale misvormingen waargenomen bij dagelijkse i.v.
English: What X / Y is and what it is used for
Dutch: Wat is X / Y en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Infiltration and perineural use.
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
Dutch: Adrenaline vertoont sympathicomimetische effecten.
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van dit geneesmiddel is het belangrijk: - Te informeren naar de huidige behandelingen en voorgeschiedenis van de patiënt; - Mondeling contact te houden met de patiënt - Reanimatieapparatuur bij de hand te hebben (zie rubriek 4.9).
English: • relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
Dutch: • relatieve overdosering zoals: - onbedoelde injectie in een bloedvat of - abnormaal snelle absorptie in de systemische circulatie of - vertraagde metabolisering en eliminatie van een geneesmiddel.
English: Not known Erythema Hyperhidrosis
Dutch: Niet bekend Erytheem Hyperhidrose
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
Dutch: Persisterende paresthesie, meestal na zenuwblokkades in de mandibula, wordt gekenmerkt door traag of onvolledig herstel of uitblijven van herstel.
English: • double vision, temporary blindness
Dutch: • dubbelzien, tijdelijke blindheid
English: Elderly patients:
Dutch: Oudere patiënten
English: Serum concentrations of articaine measured in newborn infants were approx. 30% of maternal levels.
Dutch: Serumconcentraties van articaïne die werden gemeten bij pasgeboren zuigelingen waren ongeveer 30% van die bij de moeders.
English: To avoid risk of infection (e.g. hepatitis transmission), syringe and needles used to draw up the solution must always be fresh and sterile.
Dutch: Om het risico op infectie te vermijden (bijv. overdracht van hepatitis) moeten de spuit en naalden die worden gebruikt om de oplossing op te trekken altijd nieuw en steriel zijn.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van adrenaline versterken;
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
Dutch: <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: {het Europees Geneesmiddelenbureau (link)}>
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Dutch: Accidenteel letsel aan de weke delen werd echter vaker waargenomen, met name bij kinderen van 3 t/m 7 jaar, als gevolg van de verlengde anesthesie van de weke delen.
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sedativa om de angst van de patiënt te verminderen:
English: The maximum articaine dose of 500 mg corresponds to a healthy adult of more than 70 kg body weight.
Dutch: De maximale dosis articaïne van 500 mg komt overeen met een gezonde volwassene van meer dan 70 kg lichaamsgewicht.
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
Dutch: Bronchospasme/astma Dyspneu2
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)4
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)4
English: • a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom) Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers).
English: • extremely good mood (euphoria)
Dutch: • extreem goede stemming (euforie)
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
Dutch: • toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
Dutch: • verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de bloedvaten tot gevolg
English: • have uncontrolled diabetes;
Dutch: • u heeft ongecontroleerde diabetes;
English: Treatment of overdose
Dutch: Behandeling bij overdosering
English: This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen en uitstel van tandheelkundige ingrepen moet worden overwogen als de aandoening ernstig en/of instabiel is.
English: At the discretion of the dentist, more cartridges may be required for more extensive procedures without exceeding the maximum recommended dose.
Dutch: Ter beoordeling van de tandarts zijn er mogelijk meer patronen nodig voor uitgebreide ingrepen, zonder de maximale aanbevolen dosis te overschrijden.
English: Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Dutch: Niet bekend Lokale/regionale hyperemie Vasodilatie
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
Dutch: • oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
English: • Patients with paroxysmal tachycardia or absolute arrhythmias with rapid heart rate
Dutch: • Patiënten met paroxismale tachycardie of absolute aritmie met snelle hartslag
English: Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
Dutch: Adrenaline, een vasoconstrictor, werkt direct in op zowel α- als β-adrenerge receptoren; β-adrenerge effecten overheersen.
English: Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Dutch: Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans bestaat dat u anders op uw lippen, wangen of tong bijt.
English: When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
Dutch: Bij gebruik van {(Fantasie)naam en geassocieerde namen (zie Bijlage I)} voor infiltratie of regionale blok-anesthesie, moet de injectie altijd langzaam en met voorafgaande aspiratie worden gegeven.
English: There is the danger of a hypertensive crisis (very high blood pressure) or severe slowing of the pulse (see section other medicines);
Dutch: Er bestaat een risico op zeer hoge bloeddruk (hypertensieve crisis) of ernstige vertraging van de hartslag (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?
English: Articainic acid is the major product of cytochrome P450-induced metabolism of articaine, further metabolised to form articainic acid glucuronide.
Dutch: Articaïnezuur is het voornaamste product van cytochroom P450-geïnduceerde metabolisering van articaïne, dat verder wordt gemetaboliseerd tot articaïnezuurglucuronide.
English: In a clinical trial, plasma concentrations of articaine and articainic acid were shown to decrease rapidly following submucosal injection.
Dutch: In een klinisch onderzoek bleken de plasmaconcentraties van articaïne en articaïnezuur snel te dalen na submucosale injectie.
English: Contains sodium and metabisulfite, see package leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium en metabisulfiet, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: 4 Several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness, tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Dutch: 4 Diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/nervositeit, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
English: If you experience side effects, including dizziness, blurred vision or fatigue, you should not drive or operate machinery until you recover your abilities (generally within 30 minutes following the dental procedure).
Dutch: Als u last van bijwerkingen krijgt, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid, moet u niet autorijden of machines bedienen voordat u weer hersteld bent (doorgaans binnen 30 minuten na de tandheelkundige ingreep).
English: Due to adrenaline:
Dutch: Ten gevolge van adrenaline:
English: No genotoxicity effect was observed during in-vitro and in-vivo studies conducted with articaine alone or in an in vivo study conducted with articaine in combination with adrenaline.
Dutch: Er werd geen genotoxisch effect waargenomen tijdens in-vitro- en in-vivo-onderzoeken die werden uitgevoerd met articaïne alleen of in een in-vivo-onderzoek dat werd uitgevoerd met articaïne in combinatie met adrenaline.
English: • Articaine
Dutch: • Articaïne
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Dutch: 2 Een vertraging van 2 weken in het ontstaan van de facialisparalyse is beschreven na toediening van articaïne in combinatie met adrenaline, en de aandoening was 6 maanden later nog onveranderd.
English: The combination articaine hydrochloride with adrenaline tartrate solution for injection may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: De combinatie articaïnehydrochloride met adrenalinetartraat oplossing voor injectie kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Dutch: Lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige ingrepen.
English: • have or have had any heart problem
Dutch: • u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
English: Reduced doses of this medicinal product should be used due to possible increase in blood pressure and an increased risk of bradycardia.
Dutch: Er moeten verlaagde doses van dit geneesmiddel worden gebruikt vanwege een mogelijke stijging van de bloeddruk en een verhoogd risico op bradycardie.
English: As the anaesthetic action progressively develops in the nerve, the threshold for electrical excitability gradually increases, the rate of rise of the action potential declines and impulse conduction slows.
Dutch: Naarmate de werking van het anestheticum zich verder uitbreidt in de zenuw, stijgt de drempel voor elektrische exciteerbaarheid geleidelijk, neemt de snelheid van de stijging van de actiepotentiaal af en vertraagt de geleiding van de impuls.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
Dutch: Bij therapeutische doses zijn er naar verwachting geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid bij mensen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hanteren of toedienen van het geneesmiddel
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
Dutch: • doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
English: • difficulty breathing
Dutch: • moeite met ademhalen
English: In clinical trials performed in children, Cmax was 1382 ng/ml and Tmax 7.78 min following infiltration of a dose of 2 mg/kg body weight.
Dutch: In klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij kinderen, was Cmax 1382 ng/ml en Tmax 7,78 min. na infiltratie van een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
English: articaine hydrochloride/adrenaline
Dutch: articaïnehydrochloride/adrenaline
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
Dutch: • gebruik van geneesmiddelen genaamd bloedverdunners of antistollingsmiddelen, om vernauwing of verharding van de bloedvaten in uw armen en benen te voorkomen;
English: • serious problems with your liver
Dutch: • ernstige problemen met uw lever;
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Dutch: De totale dosis van alle lokale anesthetica die worden toegediend mag niet groter zijn dan de maximale aanbevolen dosis van de gebruikte anesthetica.
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): • aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig 'doof gevoel' en verlies van smaak
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor articaïne (of een ander lokaal anestheticum van het amide-type), voor adrenaline of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: At supratherapeutic doses, articaine has cardiodepressant properties and can exert vasodilatory effects.
Dutch: Bij supratherapeutische doses heeft articaïne cardiodepressieve eigenschappen en kan het vasodilatoire effecten hebben.
English: A plasma cholinesterase deficiency can be suspected when clinical signs of overdose occurs with usual dosage of anesthesia and when a vascular injection has been excluded.
Dutch: Een plasmacholinesterasedeficiëntie kan worden vermoed wanneer klinische tekenen van overdosering optreden bij een gebruikelijke dosering van anesthesie en wanneer een vasculaire injectie is uitgesloten.
English: Dental use
Dutch: Dentaal gebruik
English: • inflammation or infection in the area to be injected.
Dutch: • een ontsteking of infectie in het gebied waar u de injectie moet krijgen;
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Dutch: Er is een risico op bijttrauma (lippen, wangen, slijmvlies en tong), vooral bij kinderen; de patiënt moet op de hoogte worden gebracht dat eten en kauwgom kauwen moet worden vermeden tot het normale gevoel is hersteld.
English: Dose of adrenaline (mg)
Dutch: Dosis adrenaline (mg)
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Dutch: Daarom moeten patiënten na de tandheelkundige ingreep de tandartspraktijk pas verlaten zodra ze weer hersteld zijn (doorgaans binnen 30 minuten).
English: Vasoconstriction
Dutch: Vasoconstrictie