FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Lithuanian: - Paruoštą vaistinį preparatą (sumaišius miltelius su pateiktu vandeniu) reikia suleisti kuo greičiau per tris valandas.
Slovenian: Začetni odmerek a
Lithuanian: Pradinė dozė a
Slovenian: Če je potrebno sočasno dajanje rVWF in rFVIII, ju lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek.
Lithuanian: Jeigu manoma, kad rVWF ir rFVIII reikia skirti kartu, juos galima sumaišyti viename švirkšte, kad susidarytų reikiama dozė.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na beljakovine miši ali hrčka.
Lithuanian: Žinoma alerginė reakcija į pelės ar žiurkėno baltymus.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Lithuanian: Todėl visi pacientai, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo ar anafilaksinių reakcijų, turi būti ištirti siekiant nustatyti, ar jiems susidarė inhibitorių.
Slovenian: Navodila za odmerjanje morajo temeljiti na IR.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos turi būti paremtos LA.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Lithuanian: Jei anksčiau buvote gydomi iš plazmos gautais VWF koncentratais, atsakas į VEYVONDI gali būti silpnesnis dėl jau esančių antikūnų.
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Lithuanian: Per sunkaus kraujavimo epizodus mažiausi VWF:RCo lygiai turi būti didesni nei 50 %, kol manoma, kad tai būtina.
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Slovenian: V perfuzijskem modelu človeške placente ex vivo je bilo dokazano, da zdravilo VEYVONDI ne prehaja skozi placento.
Lithuanian: Naudojant žmogaus ex vivo placentos perfuzijos modelį įrodyta, kad VEYVONDI per žmogaus placentos barjerą nepereina.
Slovenian: VWF:RCo x TM (kg)/IR
Lithuanian: VWF:RCo x KS (kg) /LA
Slovenian: Študije vpliva zdravila VEYVONDI na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Lithuanian: VEYVONDI poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Lithuanian: FVIII preparatuose gali būti įvairus VWF kiekis.
Slovenian: V kliničnem razvoju je bilo zdravilu VEYVONDI izpostavljenih 92 posameznih preiskovancev (80 posameznih preiskovancev z VWB v študijah 070701, 071001 in 071101 ter 12 preiskovancev s hemofilijo A v študiji 071104).
Lithuanian: Vykstant klinikinio kūrimo procesui VEYVONDI vartojo iš viso 92 pavieniai pacientai (80 pavienių pacientų, sergančių VWL, atliekant tyrimus 070701, 071001 ir 071101, bei 12 pacientų, sergančių hemofilija A, atliekant tyrimą 071104).
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Lithuanian: Žvalgomoji apibendrintų 070701 ir 071001 tyrimų duomenų analizė rodo statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį vidutinį atsparumo laikotarpį, statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį galutinį pusinės eliminacijos periodą ir statistiškai reikšmingą (5 % lygio) ilgesnį AUC0-inf, susijusį su VWF:RCo, po VEYVONDI skyrimo (50 TV/kg VWF:RCo) ir VEYVONDI skyrimo kartu su oktokogu alfa (50 TV/kg VWF:RCo ir 38,5 TV/kg rFVIII) nei skiriant pdVWF ir pdFVIII (50 TV/kg pdVWF:RCo ir 38,5 TV/kg pdFVIII).
Slovenian: rVWF in rFVIII lahko predhodno zmešate v eni brizgi in tako dosežete ustrezni odmerek (za način dajanja glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: rVWF ir rFVIII galima iš anksto sumaišyti viename švirkšte, kad būtų gauta tinkama dozė (žr. 4.2 skyrių apie vartojimo metodą).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom VEYVONDI za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje von Willebrandove bolezni (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti VEYVONDI tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su von Willebrando ligos gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Lithuanian: Vartojant kartu su FVIII preparatu, kurio sudėtyje yra VWF, kyla papiloma trombozinių reiškinių rizika.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila VEYVONDI ne smete dodatno redčiti.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto VEYVONDI tirpalo daugiau skiesti negalima.
Slovenian: Neželeni učinki po prednostnih izrazih (PT)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal siūlomus terminus (ST)
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Lithuanian: Pirmoji VEYVONDI dozė turi būti 40-80 TV/kg kūno svorio.
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Lithuanian: 2 skyrių „VEYVONDI sudėtyje yra natrio".
Slovenian: - Zdravilo VEYVONDI povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja faktorja VIII.
Lithuanian: - VEYVONDI užtikrina uždelstą susijusio VIII faktoriaus trūkumo koregavimą.
Slovenian: To preskušanje je bilo opravljeno z uporabo zdravila ADVATE, rekombinantnega faktorja VIII
Lithuanian: g Šis tyrimas atliktas naudojant ADVATE, rekombinantinį VIII faktorių.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z VWB, ki imajo visok titer vezavnih protiteles (zaradi predhodnega zdravljenja s pdVWF), je morda potreben večji odmerek, da se premaga učinek vezavnih protiteles; taki bolniki se lahko klinično vodijo z dajanjem večjih odmerkov vonikoga alfa glede na farmakokinetične podatke posameznega bolnika.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams, kurie turi stipriai surišančių antikūnų (dėl ankstesnio gydymo iš plazmos gautais VWF), gydyti gali prireikti didesnių dozių norint įveikti surišančių antikūnų poveikį, šie pacientai gydomi skiriant didesnes vonikogo alfa dozes pagal individualius paciento FK duomenis.
Slovenian: Število in pogostnost po preiskovanc ih a
Lithuanian: Kiekis ir dažnis pagal tiriamuosius a
Slovenian: Za primer morebitne anafilaktične reakcije morajo biti na voljo primerna zdravniška oskrba in ukrepi, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergijskih reakcij.
Lithuanian: Nedelsiant turi būti prieinamas tinkamas medikamentinis gydymas ir priemonės, ypač pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Lithuanian: VEYVONDI yra rVWF, kuriame yra ypač didelių multimerų ir kitų plazmoje randamų multimerų, nes jų per gamybos procesą neveikia ADAMTS13 proteolizė.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
Lithuanian: Von Willebrando liga yra paveldimas kraujavimo sutrikimas, sukeltas Willebrando faktoriaus trūkumo arba nepakankamumo.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti če se pojavijo v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, gali neleisti gydymui tinkamai veikti.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (650 i.e.)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (650 TV)
Slovenian: To je enako 2,2 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g, ob predpostavki telesne mase 70 kg in odmerku 80 i.e./kg telesne mase.
Lithuanian: Tai atitinka 2,2 % PSO rekomenduojamos didžiausios 2 g natrio paros normos suaugusiajam, kurio kūno svoris 70 kg ir kuris vartoja 80 TV/kg kūno svorio dozę.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Malo je verjetno, da bi zdravilo VEYVONDI vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad VEYVONDI paveiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
Lithuanian: 5 lentelė VWF:RCo farmakokinetinis vertinimas f
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Lithuanian: Dėl VWF trūkumo padidėja kraujavimo tikimybė.
Slovenian: Tromboza in embolija
Lithuanian: Trombozė ir embolija
Slovenian: Vonikoga alfa ne mešajte z drugimi zdravili, razen z rFVIII.
Lithuanian: - Vonikogo alfa negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus rFVIII.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (1300 i.e.)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1300 TV)
Slovenian: Na splošno 1 i.e./kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonikog alfa) zviša raven VWF:RCo v plazmi za 0,02 i.e. (2 %).
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg (VWF:RCo / VEYVONDI / vonikogo alfa) padidina VWF:RCo lygį plazmoje 0,02 TV/ml (2 %).
Slovenian: 3 Pakiranje pripomočka Mix2Vial odprite tako, da popolnoma odlepite pokrov, ne da bi se dotaknili notranjosti.
Lithuanian: 3 Atidarykite „Mix2Vial" įtaiso pakuotę, visiškai nulupdami popierinį dangtelį, bet neliesdami pakuotės vidaus.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Lithuanian: Nukreipkite adatą aukštyn ir pirštų galiukais švelniai pastuksenkite į švirkštą, kad neliktų jokių oro burbuliukų, tada lėtai ir atsargiai iš švirkšto ir adatos pašalinkite orą.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Lithuanian: Leidžiant į veną VEYVONDI prisiriša prie vidinio VIII faktoriaus (kurį paprastai gamina paciento organizmas) ir, stabilizuodamas šį faktorių, slopina greitą jo degradaciją.
Slovenian: Iglo izvlecite iz vene in s sterilno gazo nekaj minut pritiskajte na mesto infundiranja.
Lithuanian: Ištraukite iš venos adatą ir sterilia marle kelioms minutėms prispauskite infuzijos vietą.
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Lithuanian: Uždėkite turniketą ir paruoškite infuzijos vietą gerai nuvalydami odą steriliu, alkoholiu suvilgytu tamponu (ar kita gydytojo ar hemofilijos gydymo centro darbuotojo pasiūlyta tinkama sterilia priemone).
Slovenian: (npr. huda ali refraktarna epistaksa, menoragija, krvavitev v prebavilih, poškodba v osrednjem živčnem sistemu, hemartroza ali travmatska krvavitev)
Lithuanian: , sunki arba refraktorinė epistaksė, menoragija, kraujavimas iš virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos trauma, hemartrozė arba kraujavimas dėl traumos)
Slovenian: Trombogenost
Lithuanian: Trombogeniškumas
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Lithuanian: Tinkamumo laikas po paruošimo:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom VEYVONDI bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov z von Willebrandovo boleznijo.
Lithuanian: Gydymą VEYVONDI prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant von Willebrando liga sergančius pacientus.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal rekombinantni faktor VIII, uporabite rekombinantni faktor VIII v 10 minutah po infuziji zdravila VEYVONDI.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė rekombinantinio VIII faktoriaus, susišvirkškite rekombinantinį VIII faktorių per 10 min.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi morebitna tveganja in predpisati zdravilo VEYVONDI le po potrebi.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi įvertinti naudos ir rizikos santykį ir VEYVONDI skirti tik tuo atveju, jei to reikia.
Slovenian: Ne dotikajte se prozorne plastične konice.
Lithuanian: Nelieskite skaidraus plastikinio smaigalio.
Slovenian: Količina zraka mora biti enaka količini rekonstituiranega zdravila VEYVONDI, ki jo boste odvzeli iz viale.
Lithuanian: Oro kiekis turi būti lygus paruošto VEYVONDI kiekiui, kurį įtrauksite iš flakono.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
Lithuanian: Vaisingumas VEYVONDI poveikis vaisingumui nenustatytas.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno rekonstituirane raztopine zdravila ne smete dodatno redčiti.
Lithuanian: Tačiau tokiais atvejais iš pradžių paruošto tirpalo daugiau skiesti negalima.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai turėtų atsižvelgta, jei turite kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir nuimkite turniketą.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Lithuanian: 25 °C temperatūroje chemiškai ir fiziškai vaistinis preparatas lieka stabilus 3 valandas.
Slovenian: Kaj je zdravilo VEYVONDI in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VEYVONDI Kako uporabljati zdravilo VEYVONDI Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra VEYVONDI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant VEYVONDI Kaip vartoti VEYVONDI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti VEYVONDI Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Izdelovalec Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil s humanim von Willebrandovim faktorjem z drugimi zdravili ni znano.
Lithuanian: Žmogaus Willebrando faktoriaus preparatų sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydomiems pacientams gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų į šiuos žinduolių kilmės baltymus.
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj AVSTRIJA
Lithuanian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTRIJA
Slovenian: • Brizgo pustite na viali, dokler ne pripravite dodatne viale.
Lithuanian: • Palikite švirkštą prijungtą prie flakono, kol bus paruoštas papildomas flakonas.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil pregled krvi, da bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Lithuanian: Gydytojas gali ištirti jūsų kraują, kad nustatytų, ar von Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Slovenian: - Raztopine po pripravi ne shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: - Paruošto tirpalo nešaldykite.
Slovenian: • Naslednji odmerek infundirajte po razporedu in nadaljujte po navodilu zdravnika.
Lithuanian: Leiskite kitą infuziją pagal grafiką ir elkitės taip, kaip nurodė gydytojas.
Slovenian: Uporaba zdravila VEYVONDI omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem von Willebrandovega faktorja (von Willebrandova bolezen), na dveh ravneh: - Zdravilo VEYVONDI ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na matriks žilnega subendotelija (npr. kolagen) in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki se kaže s skrajšanjem časa krvavitve.
Lithuanian: VEYVONDI leidžia koreguoti hemostazės sutrikimus, pasireiškiančius pacientams, kuriems būdingas Willebrando faktoriaus trūkumas (sergantiems von Willebrando liga), dviem lygiais: - VEYVONDI atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (nes jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio matricos (pvz., kolageno), tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo trumpėjimas.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Lithuanian: Lėtai suleiskite VEYVONDI. Neleiskite didesniu kaip 4 ml per minutę greičiu.
Slovenian: Vsebino vsakega rekonstituiranega zdravila VEYVONDI lahko povlečete v eno brizgo.
Lithuanian: Kiekvieno paruošto VEYVONDI preparato turinį galima pritraukti į vieną švirkštą.
Slovenian: Viali položite na ravno površino.
Lithuanian: Padėkite flakonus ant lygaus paviršiaus.
Slovenian: 7 Ločite dva dela pripomočka Mix2Vial tako, da z eno roko primete prozorni plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo zdravila VEYVONDI, z drugo roko pa modri plastični del pripomočka Mix2Vial, ki je pritrjen na vialo z vehiklom.
Lithuanian: 7 Atjunkite „Mix2Vial" puses vieną nuo kitos, viena ranka laikydami skaidrią plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie VEYVONDI flakono, o kita ranka laikydami mėlyną plastikinę „Mix2Vial" įtaiso pusę, prijungtą prie tirpiklio flakono.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Lithuanian: Gydant VEYVONDI galimos šios nepageidaujamos reakcijos: Padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, troboemboliniai reiškiniai, VWF inhibitorių formavimasis.
Slovenian: Zdravljenje von Willebrandove bolezni (VWB) je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemostatskih bolezni.
Lithuanian: Von Willebrando ligos (VWL) gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemostazės sutrikimus.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Lithuanian: Į tai turi atsižvelgti pacientai, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Slovenian: V preglednici 5 je povzeta FK zdravila VEYVONDI po infuzijah 50 i.e./kg VWF:RCo (FK50) ali 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikta VEYVONDI FK santrauka po 50 TV/kg VWF:RCo (FK50) ir 80 TV/kg VWF:RCo (FK80) infuzijų.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo pogoste odmerke zdravila VEYVONDI v kombinaciji z rekombinantnim faktorjem VIII, je treba spremljati ravni aktivnosti FVIII:C v plazmi, da se preprečijo trajne, previsoke ravni FVIII:C v plazmi, ki lahko povečajo tveganje za trombotične dogodke.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientų, kuriems VEYVONDI dažnai reikia vartoti kartu su rekombinantiniu VIII faktoriumi, FVIII:C aktyvumo lygius plazmoje, siekiant išvengti ilgalaikių per didelių FVIII:C lygių plazmoje, dėl kurių gali padidėti trombozinių reiškinių rizika.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po začetku trženja, ki so bili sporočeni v povezavi z zdravljenjem z rVWF/vonikogom alfa, vključujejo z infuzijo povezano reakcijo (IRR), ki je bila klinično zaznana na podlagi teh simptomov: tahikardija, pordelost, izpuščaj, dispneja in zamegljen vid.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu rVWF / vonikogu alfa susijusios NR po patekimo į rinką, apie kurias pranešta, apima „su infuzija susijusią reakciją" (IRR), kuri kliniškai pasireiškia šiais simptomais: tachikardija, kraujo samplūdžiu į veidą, išbėrimu, dusuliu, neryškiu matymu.
Slovenian: Zdravila VEYVONDI se ne sme mešati z drugimi zdravili (razen z rFVIII).
Lithuanian: VEYVONDI negalima maišyti su kitais vaistais, išskyrus rFVIII.
Slovenian: Klinične študije in študije kompatibilnosti so bile izvedene z dajanjem vonikoga alfa (humanega von Willebrandovega faktorja) z oktokogom alfa (humanim koagulacijskim faktorjem) v isti brizgi.
Lithuanian: Klinikiniai ir suderinamumo tyrimai atlikti leidžiant vonikogą alfa (žmogaus Willebrando faktorių) su oktokogu alfa (žmogaus krešėjimo faktoriumi) iš to paties švirkšto.
Slovenian: Doseči je treba nadomestne ravni VWF:RCo > 0,6 i.e./ml (60 %) in FVIII:C > 0,4 i.e./ml (40 %).
Lithuanian: Pakaitiniai VWF:RCo lygiai turi būti > 0,6 TV/ml (60 %), o FVIII:C lygiai turi būti > 0,4 TV/ml (40 %).
Slovenian: Če pa takojšnje zvišanje ravni FVIII:C ni potrebno ali če izhodiščna raven FVIII:C zadostuje za zagotovitev hemostaze, se zdravnik lahko odloči, da opusti sočasno dajanje rFVIII pri prvem infundiranju zdravila VEYVONDI.
Lithuanian: Tačiau, jei nebūtina skubiai padidinti FVIII:C lygio arba jei FVIII:C pradinis lygis pakankamas hemostazei užtikrinti, gydytojas gali nuspręsti kartu su pirmąja VEYVONDI infuzija rFVIII neskirti.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat, glicin, trehaloza dihidrat, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio citratas, glicinas, trehalozė dihidratas, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek neželenih učinkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj z zdravilom VEYVONDI pri von Willebrandovi bolezni
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias von Willebrando liga sergantys pacientai pranešė per VEYVONDI klinikinius tyrimus, santrauka
Slovenian: Neželeni učinki po prihodu zdravila na trg
Lithuanian: NR po patekimo į rinką
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja se lahko pojavijo tromboembolični dogodki.
Lithuanian: Sunkaus perdozavimo atveju galimi tromboemboliniai reiškiniai.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja von Willebrandovega faktorja niso poročali.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų vartojant Willebrando faktorių.
Slovenian: Specifična aktivnost: približno 110 i.e. VWF:RCo/mg beljakovin
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: apytiksliai 110 TV VWF:RCo/mg baltymo
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas gali pasireikšti nepakankamu terapiniu poveikiu.
Slovenian: Če imate občutek, da zdravilo VEYVONDI ne učinkuje dovolj, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad VEYVONDI veikia nepakankamai, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Če so potrebne velike količine zdravila VEYVONDI, je mogoče združiti dve viali zdravila VEYVONDI.
Lithuanian: Jei reikia didelio VEYVONDI kiekio, galima naudoti du VEYVONDI flakonus kartu.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją.
Slovenian: Aktivnost ristocetinskega kofaktorja rekombinantnega humanega von Willebrandovega faktorja je bila določena glede na mednarodni standard koncentrata von Willebrandovega faktorja (SZO).
Lithuanian: Rekombinantinio žmogaus von Willebrando faktoriaus ristocetino kofaktoriaus aktyvumas nustatytas palyginus su tarptautiniu Willebrando faktoriaus koncentrato standartu (PSO).
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven von Willebrandovega faktorja ustrezna.
Lithuanian: Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų, ar Willebrando faktoriaus lygis yra pakankamas.
Slovenian: Pripravljeno raztopino v brizgi pred uporabo preglejte glede prisotnosti delcev in sprememb barve (raztopina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev).
Lithuanian: Prieš injekciją būtina apžiūrėti, ar švirkšte esančiame paruoštame tirpale nėra kietųjų dalelių, ar nepakito spalva (tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir be matomų dalelių).
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Lithuanian: VWF yra VIII krešėjimo faktoriaus molekulė nešėja, kraujui krešant priverčianti trombocitus prisijungti prie žaizdų ir taip suformuoti kraujo krešulį.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Lithuanian: Bus atidžiai stebima, ar tokių inhibitorių atsiranda.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo lahko hranite največ tri ure pri sobni temperaturi, ki ne presega 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki trijų valandų.