FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando todos los grupos de tratamiento, la puntuación PASI media inicial fue de 18,9 y la valoración global del médico al inicio (PGA - Physician´s Global Assesment) abarcó desde "moderado" (53 % de los pacientes incluidos) a "grave" (41 %) o "muy grave" (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment,PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekcia adalimumab s.c.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
Slovak: Kromeya je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando la jeringa pregarcaga antes de utilizar el medicamento por primera vez.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu pomocou sady s injekčnou liekovkou, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
Slovak: Tabuľka 9 Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Spanish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete Kromeyu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte pred svetlom.
Spanish: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Slovak: 0,083; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Kromeya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Kromeyi u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (podaná ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg v týždni 2 (podaná ako dve 40 mg injekcie v jeden deň).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de "sin lesiones" a "casi sin lesiones" para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [p = 0,014]).
Slovak: V týždni 16 dosiahol PGA "čisté" alebo "takmer čisté" pre ruky a/alebo chodidlá štatisticky signifikantne vyšší podiel pacientov, ktorí dostávali adalimumab v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (30,6
Spanish: Tabla 7 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Spanish: Estos ensayos clínicos incluyeron pacientes con artritis reumatoide reciente o de larga duración, artritis idiopática juvenil (artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis asociada a entesitis así como con espondiloartritis axial (espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA), artritis psoriásica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa,
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pacientov s krátkodobou a dlhodobou reumatoidnou artritídou, juvenilnou idiopatickou artritídou (polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a artritídou spojenou s entezitídou), ako aj s axiálnou spondylartritídou (ankylozujúcou spondylitídou a axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS), psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou, pacientov so psoriázou, s hidradenitissuppurativa a uveitídou.
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al inicio ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntuación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 o 1.
Slovak: 30 % v porovnaní s východiskovým stavom plus pokles podskóre rektálneho krvácania [rectal bleeding subscore, RBS] o ≥
Spanish: Cada caja de Kromeya jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
Slovak: Každá škatuľka Kromeyi v naplnenej injekčnej striekačke obsahuje dve alebo šesť injekčných striekačiek.
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Kromeya Antes de usar
Slovak: Oboznámte sa s Kromeyou v naplnenom pere Pred použitím Priehľadný plášťinjekčnej striekačky
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Slovak: Tabuľka 8 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (RA štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT).
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a usar Kromeya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa použije Kromeyu Nepoužívajte Kromeyu:
Spanish: La administración conjunta de Kromeya y abatacept no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMEs biológicos o antagonistas del TNF").
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Spanish: Su médico debe mostrarle cómo preparar e inyectar Kromeya usando la jeringa precargada antes de utilizar el medicamento por primera vez.
Slovak: Poskytovateľ zdravotníckej starostlivosti vám má ukázať ako pripraviť a správne podať Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, predtým ako ju použijete po prvý krát.
Spanish: Kromeya 40 mg inyección adalimumab
Slovak: Kromeya 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Spanish: Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Slovak: Uchovávajte kontajner na ostrý injekčný odpad mimo dosahu detí.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali; alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Spanish: • Sólo utilice la jeringa precargada de Kromeya si su profesional sanitario le ha enseñado a usar la jeringa precargada correctamente.
Slovak: Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Spanish: Semana 12
Slovak: Týždeň 12 1
Spanish: Figura I Advertencia: No utilice la jeringa si muestra algún signo de daño.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ktorá má viditeľné akékoľvek známky poškodenia.
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 0,8 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom, piestovou zátkou (syntetická guma), predĺženou prstencovou obrubou a pasívnym ochranným krytom ihly.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Spanish: Kromeya se inyecta mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).
Slovak: Kromeya sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Spanish: Figura D
Slovak: Score d
Spanish: Dosis inicial de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día), seguidas de 40 mg dos semanas después.
Slovak: Prvá dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v ten istý deň), potom 40 mg o nasledujúce dva týždne.
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Kromeya para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
Slovak: Ak tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, vaše dieťa dostane Kromeyu na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Spanish: - 2 plumas precargadas, con 2 toallitas impregnadas en alcohol.
Slovak: - 2 naplnené perá s 2 alkoholom napustenými tampónmi
Spanish: Semana 12 Semana 24 ACR 70
Slovak: 0,162 ACR 70
Spanish: Es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de Kromeya durante el embarazo antes de que el bebé reciba ninguna vacuna (para más información sobre vacunas ver sección "Vacunación").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Spanish: Semana 52 abierto
Slovak: 52. týždeň otvorená fáza liečby
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Spanish: • Si es necesario, por ejemplo, cuando se viaja, el kit Kromeya Vial puede almacenarse a temperatura ambiente hasta 14 días.
Slovak: V prípade potreby, napríklad pri cestovaní, sa môže Kromeya sada s injekčnou liekovkou uchovávať pri izbovej teplote až do 14 dní.
Spanish: A los 8 años, se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con Kromeya 40 mg en semanas alternas.
Slovak: Po 8 rokoch bolo rádiograficky vyhodnotených 81 z 207 pacientov pôvodne liečených dávkou 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Spanish: Durante el PA se mantuvo la mejora en el número de articulaciones activas con artritis hasta la Semana 156 para los 26 de 31 pacientes (84%) del grupo de adalimumab que permanecieron en el estudio.
Slovak: Zlepšenie v počte aktívnych kĺbov s artritídou sa udržalo v priebehu otvorenej fázy až do 156.týždňa štúdie u 26 z 31 (84
Spanish: 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c
Slovak: 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Spanish: Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu týchto stavov u dospelých.
Spanish: 1.4 Compruebe la fecha de caducidad (CAD) (Figura B).
Slovak: Na bočnej strane škatuľky skontrolujte dátum exspirácie (obrázok B).
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con adalimumab.
Slovak: Informujte svojho lekára v prípade, že užívate spolu s Kromeyou azatioprin alebo merkaptopurín.
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Slovak: 0,001, adalimumab verzus placebo
Spanish: Advertencia: No vuelva a utilizar una jeringa en caso de inyección parcial.
Slovak: V prípade, že by ste podali iba čiastočnú dávku, injekčnú striekačku opätovne už nepoužívajte.
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Spanish: Prepare la aguja
Slovak: Vpichnite ihlu
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 4 años para esta indicación no es relevante.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 4 roky pre túto indikáciu.
Spanish: En la Semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
Slovak: V týždni 4 boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo placebo.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Slovak: Hodnota BCVA sa v týždni 78 buď zlepšila, alebo udržala (zhoršenie o <
Spanish: La parte delantera de los muslos.
Slovak: • vrchnej časti stehien.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR y RMN, hasta las semanas 156 y 104 respectivamente.
Slovak: Významné zlepšenie príznakov zápalu meraného testom hs-CRP a MRI u krížovodriekových kĺbov aj u chrbtice sa u pacientov liečených adalimumabom udržalo do 156. resp. 104. týždňa.
Spanish: Dependiendo de la respuesta de su hijo, su médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a 20 mg semanales.
Slovak: Ak je odpoveď neprimeraná, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 20 mg každý týždeň.
Spanish: 0,8 ml de solución inyectable en pluma precargada Physioject™ que contiene una jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgadas con capuchón sin látex y un émbolo (goma sintética).
Slovak: pere pozostávajúcim z naplnenej injekčnej striekačky (sklo typu I) s tenkou 29G, 12 mm (1/2 inch) ihlou s bezlatexovým krytom a piestovou zátkou (syntetická guma).
Spanish: Cubierta protectora extendida
Slovak: Vysunutý bezpečnostný chránič
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar una única pluma precargada de Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednorazové naplnené pero Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní - určite ju chráňte predsvetlom.
Spanish: El uso de adalimumab en niños menores de 6 años no es relevante para esta indicación.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 6 rokov pre túto indikáciu.
Spanish: Si se requiere una respuesta más rápida, su médico puede prescribir una dosis inicial de 160 mg (como cuatro inyecciones de 40 mg en un día o dos inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg (como dos inyecciones de 40 mg en un día) dos semanas después.
Slovak: Ak sa vyžaduje rýchlejšia odpoveď, váš lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní) a 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o nasledujúce dva týždne.
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Spanish: 1 vial o
Slovak: 1 liekovka k s
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Slovak: 1 ml
Spanish: Si de repente nota:
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Spanish: Para un solo uso.
Slovak: Len na jedno použitie
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Slovak: Sledovanie počas liečby
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): rozpad červených krviniek
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Slovak: Potenciálny klinický význam týchto zistení v súčasnosti nie je známy; s prítomnosťou vakuol však neboli spojené žiadne nežiaduce účinky.
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Spanish: Desde un punto de vista bacteriológico, el producto debe usarse de inmediato.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Spanish: Se desconoce si la pegloticasa o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.