FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, so v primerjavi s placebom 24. teden ugotovili statistično značilno izboljšanje telesnega delovanja, ocenjeno s HAQ in vprašalnikom SF-36 (Short Form Health Survey).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika otrokovega dojenčka in druge zdravstvene delavce, da je vaš otrok med nosečnostjo prejemal zdravilo Hulio, da se lahko odločijo, kdaj bo dojenček vašega otroka lahko prejel katero koli cepivo.
Bulgarian: Важно е, да информирате педиатъра и другите медицински специалисти, че майката е лекувана с Hulio по време на бременността, така че да могат да решат, кога на бебето трябва да се направи каквато и да е ваксинация.
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku s hidradenitis suppurativa, če je star manj kot 12 let.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с гноен хидраденит на възраст под 12 години.
Slovenian: Vsak napolnjen injekcijski peresnik je namenjen samo za enkratno uporabo in vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е само за еднократна употреба и съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hulio, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovenian: adalimumab n = 51
Bulgarian: Адалимумаб N=51
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek adalimumaba na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Slovenian: • Zdravila Hulio ne smete dati otroku z artritisom, povezanim z entezitisom, in s Crohnovo boleznijo, če je star manj kot 6 let.
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под 6
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli z režima vsak drugi teden na režim vsak teden, so bile povprečne (± SD) serumske koncentracije adalimumaba v 52. tednu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg tedensko) in 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg tedensko).
Bulgarian: За пациентите, при които дозата се е увеличила от схема на прилагане през седмица до ежеседмична схема на прилагане, средните (±SD) серумни концентрации на адалимумаб в седмица 52 са били 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, седмично) и 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, седмично).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni pri odraslih bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim, posteriornim uveitisom in panuveitisom v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah (UV I in UV II), ki nista vključevali bolnikov z izoliranim anteriornim uveitisom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden, kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glejte preglednico 22).
Bulgarian: При пациенти на лечение с адалимумаб 40 mg всяка седмица, които са с поне частичен отговор в 12 седмица, степента на HiSCR в седмица 36 е била по-висока при тези от тях, които продължават с адалимумаб всяка седмица, отколкото при пациентите, при които честотата на приложение е намалена до през седмица, или при тези, при които лечението е прекратено (вж. Таблица 22).
Slovenian: • Eno napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika najmanj 30 minut pred predvideno uporabo, da se vsebina segreje na sobno temperaturo.
Bulgarian: Извадете от хладилника една предварително напълнена спринцовка поне 30 минути преди да я използвате, за да може съдържанието да достигне стайна температура.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v vprašalniku HAQ-S in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v vprašalniku SF-36 od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte vedno pri sebi, kar velja še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Hulio, ki jo prejmete.
Bulgarian: Напомняща Карта на Пациента у себе си по всяко време и до 4 месеца след последното инжектиране на Hulio.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih
Bulgarian: Гноен хидраденит при възрастни
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Slovenian: Preglednica 26: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD PCDAI Клинична ремисия и отговор
Slovenian: adalimumab N = 91
Bulgarian: Адалимумаб N=91
Slovenian: Preglednica 11: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše vašemu otroku drugo jakost zdravila Hulio, če vaš otrok potrebuje drugačen odmerek.
Bulgarian: Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Slovenian: Preglednica 11: Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali pa placebo 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Slovenian: raztopina za injiciranje
Bulgarian: Спринцовка за инжекции
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Hulio med nosečnostjo, ima lahko vaš dojenček povečano tveganje za okužbo.
Bulgarian: Hulio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Slovenian: 104. teden 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140
Bulgarian: 0,013 104 седмица 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 АCR 50
Slovenian: • Injekcijskega peresnika NE premikajte, sukajte ali vrtite med injiciranjem.
Bulgarian: НЕ движете, не извивайте и не въртете спринцовката по време на инжектирането.
Slovenian: Preglednica 27: Študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule
Bulgarian: Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата
Slovenian: Tretja pa je vsak drugi teden dobivala 40 mg adalimumaba in injekcije placeba vsak vmesni teden.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Slovenian: • Ko je brizga trdno nameščena na iglo, odstranite prozorno ovojnino igle.
Bulgarian: След като спринцовката е здраво закрепена към иглата, свалете прозрачната опаковка на иглата.
Slovenian: 1 sterilna injekcijska brizga
Bulgarian: 1 стерилна спринцовка
Slovenian: Od 207 bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 40 mg vsak drugi teden, jih je 114 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden 5 let.
Bulgarian: От 207 пациенти, рандомизирани за лечение с адалимумаб 40 mg през седмица, 114 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 5 години.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so v obdobju C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali bodisi 40 mg adalimumaba vsak drugi teden bodisi placebo.
Bulgarian: Пациентите, които поддържат  PASI 75 отговор на седмица 33 и първоначално са рандомизирани за активна терапия в период A, са рандомизирани отново в период C за получаване на 40 mg адалимумаб през седмица или плацебо за още 19 седмици.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio за възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako si zdravilo Hulio v injekcijski brizgi injicirate sami.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист първо ще Ви покажат как да инжектирате предварително напълнена спринцовка Hulio.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Slovenian: Brizgo držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hulio при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Bulgarian: От тях 48 пациенти не са показали прогресия на структурните увреждания, дефинирана чрез промяна от изходно ниво в mTSS от 0,5 или по-малка.
Slovenian: Če vam je otrokov zdravnik povedal, da ima vaš otrok intoleranco za nekatere sladkorje, ali če je bila pri vašem otroku odkrita dedna intoleranca za fruktozo (HFI), redka genetska bolezen, pri kateri telo ne more razgraditi fruktoze, se posvetujte z otrokovim zdravnikom, preden otrok začne jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че Вашето дете има непоносимост към някои захари или ако на детето Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което човек не може да разгражда фруктозата, говорете с Вашия лекар преди да приложите това лекасртво на Вашето дете.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah 1) Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 **включително отворените продължения на проучванията 1) включително данни от спонтанни съобщения
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1319/001 1 pakiranje
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1319/001 1 опаковка
Slovenian: • anksioznost;
Bulgarian: • тревожност;
Slovenian: Rezultati odmerka 40 mg vsak drugi teden so strnjeni v preglednici 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на адалимумаб 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N=108 n (%)
Slovenian: Pred začetkom
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка да се съхранява в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Slovenian: • NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če vam je padla, potem ko ste odstranili pokrovček.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изпуснете след сваляне на капачката на иглата.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja morda povečano tveganje, da zbolijo za limfomom in levkemijo (vrsta raka, ki prizadene krvne celice in kostni mozeg).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитие на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Slovenian: ◦ Za segrevanje viale NE uporabljajte nobenih drugih virov toplote, kot je mikrovalovna pečica ali vroča voda.
Bulgarian: o НЕ използвайте други източници на топлина, като микровълнова печка или гореща вода, за да затоплите спринцовката.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Bulgarian: От тези форми на кожен рак, сквамозноклетъчният карцином е възниквал с честота (95% доверителен интервал) от 2,7 (1,4, 5,4) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Bulgarian: < 40 kg • 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Slovenian: • motnje v občutenju, kot so ščemenje, zbadanje ali omrtvelost;
Bulgarian: сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички" или скованост;
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje zmerne do hude luskavice (psoriaze) v plakih pri odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanjab)
Bulgarian: Плацебо/MTXАдалимумаб/ MTX (95% доверителен интервал б)
Slovenian: Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko posamezno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hulio hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščitena pred svetlobo.
Bulgarian: Hulio може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 днипродуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo ustrezno na konvencionalno sistemsko HS-zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza o ankilozirajočem spondilitisu sta vnetni bolezni hrbtenice.
Bulgarian: Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.
Slovenian: NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Bulgarian: НЕ издърпвайте докрай бялото бутало на спринцовката.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so prejemali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Slovenian: Preden opravite kakršno koli cepljenje, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Bulgarian: Доза Hulio за пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Slovenian: zelo pogosti okužbe respiratornega trakta (vključno z okužbo spodnjega in zgornjega respiratornega trakta, pljučnico, vnetjem sinusa, vnetjem sluznice žrela, vnetjem nosnega dela žrela in pljučnim virusnim herpesom)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnica;
Bulgarian: тежък обрив, уртикария;
Slovenian: • NE injicirajte v pordelo, zatrdelo, podpluto ali občutljivo kožo.
Bulgarian: НЕ инжектирайте на места, където кожата е зачервена, твърда, посиняла или чувствителна.
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje ulceroznega kolitisa pri odraslih.
Bulgarian: Hulio се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Slovenian: Izkušenj s ponovno uporabo po več kot 8 tednih od prejšnjega odmerka je malo.
Bulgarian: Налице е твърде ограничен опит относно подновяването на терапията с Hulio след повече от 8 седмици от последния прием.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se nanj neustrezno odzvali ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с адалимумаб са показали статистически значимо подобрение на седмица 26 в сравнение с плацебо при DLQI.
Slovenian: Če se na ta zdravila ne odzovete dovolj dobro, boste za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobili zdravilo Hulio.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен Hulio за лечение на Вашия полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo ali limfne vozle (najpogosteje kot stanje,
Bulgarian: имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с адалимумаб 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително настинка, хрема, инфекция на синусите,
Slovenian: 9. korak - Odstranite brizgo z adapterja za vialo in namestite iglo.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптора на флакона и прикрепете иглата
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) bistra ali rahlo opalescentna, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina
Bulgarian: Бистър или леко опалесциращ, безцветен до бледо кафеникавожълт разтвор.
Slovenian: V vseh štirih študijah se je indeks invalidnosti po vprašalniku HAQ od izhodišča do 6. meseca z vsemi odmerki/shemami adalimumaba izboljšal statistično značilno bolj kot s placebom; v študiji revmatoidnega artritisa III so isto ugotovili po 52 tednih.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Če vaš otrok dobi katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: - Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Slovenian: Nosilec bata potiskajte navzdol in obrnite povezani brizgo in vialo tako, da je viala zgoraj.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато и обърнете свързаните флакон и спринцовка обратно.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjena injekcijska peresnika, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov, 6 alkoholnih zložencev
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, 2 тампона, напоени със спирт 2 предварително напълнени спринцовки, 2 тампона, напоени със спирт 6 предварително напълнени спринцовки, 6 тампона, напоени със спирт
Slovenian: Ena viala vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза от 40 mg адалимумаб.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Hulio je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Bulgarian: Обичайната доза Hulio е 20 mg през седмица с метотрексат.
Slovenian: • NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Bulgarian: НЕ слагайте прозрачната капачка обратно върху иглата.
Slovenian: 5. korak - Stisnite in držite injekcijsko mesto.
Bulgarian: Стиснете и задръжте мястото на инжектиране
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) v 24. tednu (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali adalimumab.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.