FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 31,6 24,5 Diferencia entre tratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Hungarian: Különbség: 7,1% [95%-os CI: 0,7, 13,5] *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statifikációs tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) korrigálva, az értékelhető betegcsoport alapján.
Spanish: Esto también fue estadísticamente significativo, con una razón de riesgos de 0,71; IC 95% de 0,560,90; test log-rank p = 0,004.
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 95%-os CI 0,56-0,90; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Docetaxel Zentiva en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Spanish: Pacientes que recibieron docetaxel cada tres semanas demostraron una supervivencia global significativamente mayor comparada con aquellos tratados con mitoxantrona.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb teljes túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Spanish: Consulte a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o trastornos del hígado.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Zentiva o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet hogy a DOCETAXEL ZENTIVA vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Spanish: • dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos
Hungarian: • izomfájdalmak, hát- vagy csontfájdalmak;
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, a kórházi gyógyszerészt vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha korábbi paklitaxel-kezeléskor allergiás reakciói alakultak ki.
Spanish: En pacientes de 75 años de edad o mayores, en comparación con pacientes más jóvenes, se notificó con una mayor incidencia neutropenia, anemia, diarrea, disnea e infección del tracto respiratorio superior (al menos un 10% más alta).
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél, nagyobb (legalább 10%-kal nagyobb) incidenciával jelentették neutropenia, anaemia, hasmenés, dyspnoe és felső légúti fertőzés előfordulását a fiatalabb betegekhez képest.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo deber ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T)
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS >70 volt.
Spanish: Vea también a continuación la sección "Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)".
Hungarian: Lásd még a „A DOCETAXEL ZENTIVA etanolt (alkohol) tartalmaz"pontot alább.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución para perfusión de Docetaxel Zentiva.
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL ZENTIVA infúziós oldatot!
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8pont).
Spanish: meses).
Hungarian: (hetek)
Spanish: Desechar convenientemente el contenido no utilizado de acuerdo a la normativa local.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget az előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA platina származékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento ( 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina)
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (  5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott III. fázisú vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m2, , 121 beteg pedig 75 mg/m2 docetaxelt kapott monoterápiában.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2 ) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis medián értéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis medián értéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegeknél a kezelés elején is jelentették.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Hungarian: A 100 mg/m2-es adag egyórás infúzióban történő alkalmazása után 3,7 mikrogramm/ml-es átlagos plazmacsúcsszintet kaptak, a megfelelő AUC pedig 4,6 óra×mikrogramm/ml volt.
Spanish: Otras
Hungarian: Egyéb
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Nem értelmezhető.
Spanish: Docetaxel se ha mostrado mutagénico in vitro en el test de micronúcleo y en el de aberración cromosómica sobre células CHO-K1 y en el test del micronúcleo in vivo, en el ratón.
Hungarian: A docetaxel in vitro micronucleus és kromoszóma aberrációs próbákban a CHO-K1 sejtekben, és in vivo micronucleus teszt során egérben mutagénnek bizonyult.
Spanish: Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o profesional sanitario.
Hungarian: Ha Önnél súlyos bőrreakciók vagy a fentiek bármelyike jelentkezik, azonnal vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
Spanish: El ratio beneficio riesgo positivo para TAC comparado con FAC permanece inalterado.
Hungarian: A TAC-kezelés előny/kockázat aránya változatlanul pozitív a FAC-kezeléshez képest.
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
Hungarian: • az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság) ;
Spanish: Este tratamiento se administró en 4 ciclos cada 3 semanas en caso de observar al menos una respuesta mínima (≥ 25% de reducción del tamaño del tumor determinado bidimensionalmente) después de 2 ciclos.
Hungarian: Ezt a kezelési protokoll szerinti kezelést három hetes ciklusokban, 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥ 25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Spanish: • cansancio; o síntomas catarrales
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
Spanish: IC 95% valor-p * +Stratified log rank test *Proporción para la significación estadística = 0,0175 ** PSA Antígeno Próstata-específico.
Hungarian: Tumor válaszarány (%) 95%-os CI p-érték* †Réteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Spanish: En el grupo docetaxel, más pacientes de ≥65 años notificaron reacción de hipersensibilidad, neutropenia, anemia, retención de líquidos, disnea y cambios en las uñas, en comparación con los pacientes de menos de 65 años.
Hungarian: A docetaxel-karon több 65 éves vagy idősebb beteg számolt be túlérzékenységi reakcióról, neutropeniáról, anaemiáról, folyadékretencióról, dyspnoéról, körömelváltozásokról mint 65 évesnél fiatalabb beteg.
Spanish: Polisorbato 80 Etanol anhidro Ácido cítrico
Hungarian: Poliszorbát 80. Vízmentes etanol Citromsav
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del brazo TCF.
Hungarian: A progresszió kockázatcsökkenése 32,1% volt és összefüggött egy szignifikánsan hosszabb progresszióig eltelt idővel (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén en tratamiento con docetaxel deben ser advertidas de que deben evitar quedarse embarazadas y, si ello ocurriera, deben informar inmediatamente al médico que las trata.
Hungarian: A fogamzásképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy ne legyenek terhesek docetaxel-kezelés alatt, de ha mégis teherbe esnek, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Spanish: ADVERTENCIA: Extraer del vial la cantidad necesaria de este concentrado de docetaxel (20 mg/ml) y añadirla directamente a la solución de perfusión.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Szívja ki az injekciós üvegből a docetaxel-koncentrátum (20 mg/ml) szükséges mennyiségét és adja közvetlenül az infúziós oldathoz.
Spanish: Docetaxel Zentiva NO se debe administrar si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA NEM adható, ha Ön terhes, kivéve ha azt orvosa egyértelműen javallotta.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszerek
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás felentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, kórházi gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2. pont), citromsav.
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák) ;
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico, in vitro, frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle rágcsáló és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Spanish: En caso de neutropenia grave (< 500 células/mm3 durante 7 o más días) durante un ciclo de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de la dosis en ciclos posteriores o el uso de medidas sintomáticas apropiadas (ver sección 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).
Spanish: cTiempo hasta la progresión clínica = tiempo desde la aleatorización hasta la progresión clínica (es decir, aumento de los síntomas de metástasis óseas, progresión según RECIST; o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador).
Hungarian: c A klinikai progresszióig eltelt idő = a randomizációtól a klinikai progresszióig eltelt idő (tüneteket okozó csontmetasztázisok súlyosbodása, progresszió a RECIST kritériumok alapján, vagy a daganat miatt bekövetkezett klinikai állapotromlás a vizsgáló értékelése szerint).
Spanish: Respuesta PSA** a los 12 meses - N (%) valor-pa*
Hungarian: PSA válasz** a 12. hónapnál - N(%) p-értéka*
Spanish: Si se produce contacto del concentrado de Docetaxel Zentiva o de la solución de perfusión con la piel, se debe lavar inmediata y minuciosamente la piel con agua y jabón.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a bőrrel, akkor azt szappanos vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Spanish: Docetaxel es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docetaxel Zentiva.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a DOCETAXEL ZENTIVA oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Spanish: El medicamento debe utilizarse de forma inmediata una vez que se ha añadido a la bolsa de perfusión.
Hungarian: Az infúziós zsákhoz történő hozzáadást követően a gyógyszerkészítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: • 545 pacientes (estudio STAMPEDE) que recibieron docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona y TDA.
Hungarian: • 545 (STAMPEDE vizsgálat), prednizonnal vagy prednizolonnal, és ADT-vel kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de su piel (incluidos los labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies) con o sin erupción.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN) (hólyagok, hámlás vagy vérzés a bőre bármely részén [köztük az ajkak, a szemek, a száj, az orr, a nemi szervek, a kezek és a lábak területén], kiütéssel vagy anélkül.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a docetaxelre vagy a gyógyszer (6.
Spanish: La mediana de la dosis acumulada para la interrupción del tratamiento fue de más de 1000 mg/m2 y la mediana del tiempo para la reversibilidad de la retención de líquidos fue de 16,4 semanas (rango de 0 a 42 semanas).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis medián értéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő medián értéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, dejar la cantidad necesaria de envases de Docetaxel Zentiva concentrado para solución para perfusión unos 5 minutos antes de su uso a una temperatura inferior a 25ºC.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Docetaxel Zentiva, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio.
Hungarian: A kizárólag DOCETAXEL ZENTIVA-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, kopaszság, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + Cisplatino + 5-FU *Modelo Cox (ajuste para el lugar del tumor primario, estadíos clínicos T N y PS/WHO)
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez. * Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) ** Nem rétegzett log rang-próba *** Khí-négyzet teszt
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Hungarian: • Amennyiben a ciklus során másodszor lép fel 2-es fokozatú toxicitás, illetve először lép fel 3-as fokozatú toxicitás, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd a továbbiakban a docetaxel-kezelést 55 mg/m2-es dózissal kell folytatni.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM koncentrátum oldatos infúzióhoz
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
Hungarian: Gastrointestinalis események következtében jelentkező dehydratio, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is, ritka előfordulását jelentették.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado, recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes hiperfraccionados/acelerados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Hungarian: A locoregionalis besugárzást vagy hagyományos dózisokkal (1,8 Gy 2,0 Gy napi egyszer 5 napon keresztül, 66-70 Gy teljes adag eléréséig) vagy gyorsított/hiperfrakcionált sugárkezeléssel (naponta kétszer, a besugárzások között 6 óra szünettel, öt napon keresztül) végezték.
Spanish: Razón de riesgos ajustada IC 95% valor-pa aValor-p calculado a partir del test likelihood ratio y ajustado para todos los factores de estratificación (excepto la terapia hormonal central y planificada) y estratificado por período de ensayo bSupervivencia libre de fracaso: tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de los siguientes aspectos: fallo bioquímico (definido como un aumento en el PSA del 50% por encima del nivel más bajo dentro de las 24 semanas y por encima de 4 ng/ml, y confirmado por nueva prueba o tratamiento); progresión local, en ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto; o muerte por cáncer de próstata.
Hungarian: 95%-os CI p-értéka aA p-értéket a valószínűségi hányados teszt (likelihood ratio teszt) alapján számolták, a stratifikációs faktorokhoz igazították (kivéve centrumban és tervezett hormonkezelés esetén), és a vizsgálati időszak alapján stratifikálták bRecidívamentes túlélés (Failure-Free survival): a randomizálástól a következők legalább egyikének első igazolásáig eltelt idő: biokémiai recidíva (definíció szerint a 24 héten belüli legalacsonyabb PSA érték 50%-os emelkedése, ami 4 ng/ml feletti érték, és ezt ismételt vizsgálat vagy kezelés igazolta); lokális progresszió a nyirokcsomókban vagy távoli metasztázist jelentő progresszió; csontrendszert érintő esemény; vagy prosztatacarcinoma okozta halál.
Spanish: La incidencia de los siguientes efectos adversos (de todos los grados): letargo, estomatitis, infección neutropénica, se incrementó en un porcentaje igual o superior al 10% en los pacientes de 65 años o más comparado con los pacientes más jóvenes.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropniás fertőzés előfordulási aránya 10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Spanish: Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-kezelés ideje alatt nem szabad szoptatnia.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, se debe reconstituir/diluir en condiciones asépticas controladas y el medicamento debe utilizarse de forma inmediata.
Hungarian: • Mikrobiológiai szempontból, a feloldást / hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni és az infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de estudios con Docetaxel Zentiva en todos los subgrupos de población pediátrica para cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a DOCETAXEL ZENTIVA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prosztatacarcinoma, gyomorcarcinoma továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: Docetaxel Zentiva se administrará mediante perfusión en una de sus venas (vía intravenosa).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Spanish: Mediana de la supervivencia (meses)
Hungarian: A túlélés medián ideje (hónap)
Spanish: En el estudio pivotal, la perfusión inicial de docetaxel comenzó al día siguiente de la primera dosis de trastuzumab.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Spanish: Excipientes: polisorbato 80, etanol anhidro (para mayor información consultar el prospecto) y ácido cítrico.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért lásd a betegtájékoztatót), és citromsav.
Spanish: *Variables de la tasa de respuesta: test exacto de Fisher.
Hungarian: Válaszarány változói: Fisher-féle egzakt próba * p-érték leíró céllal.
Spanish: En pacientes tratados con docetaxel cada tres semanas, la tasa de incidencia de aparición de cambios en las uñas relacionada con el tratamiento aumentó en un  10% en pacientes de 65 años de edad o fue incluso superior en comparación con los pacientes más jóvenes.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya 10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Hungarian: • láz, amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának;