FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teva sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Polish: Lek Capecitabine Teva podaje się w skojarzeniu z docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy) po niepowodzeniu leczenia antracyklinami (inny rodzaj leków przeciwnowotworowych).
Slovak: Teva, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktoré patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Polish: Substancja czynna leku Capecitabine Teva, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (niszczącym komórki w fazie podziału, w tym komórki nowotworowe), należącym do grupy antymetabolitów.
Slovak: Teva sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów uprzednio leczonych chirurgicznie z powodu stadium III lub stadium C raka okrężnicy według Dukesa;
Slovak: Teva má predpisovať iba lekár, ktorý má kvalifikáciu na podávanie liekov proti rakovine.
Polish: Produkt Capecitabine Teva powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące leku Capecitabine Teva:
Slovak: Teva sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Polish: Lek Capecitabine Teva stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekami zawierającymi platynę (np. cisplatyna);
Slovak: Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: EU číslo procedúry
Polish: Numer procedury EU
Slovak: Balenie eVeľkosť abalenia
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovak: Názov
Polish: Nazwa własna
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy specjalistów powinny zawierać następujące, podstawowe elementy:
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Polish: • Jeśli odstęp QTc ulega znacznemu zwiększeniu, ale utrzymuje się poniżej 500 ms, trzeba zasięgnąć porady kardiologa.
Slovak: PRES sa má zvážiť u každého pacienta s prítomnými záchvatmi, bolesťami hlavy, poruchami videnia, zmätenosťou alebo zmenenými mentálnymi funkciami.
Polish: • PRES powinien być brany pod uwagę u każdego pacjenta z drgawkami, bólem głowy, zaburzeniami widzenia, splątaniem lub zaburzeniem stanu psychicznego
Slovak: Vandetanib predlžuje QTc interval a môže spôsobovať torsades de pointes a náhlu smrť
Polish: • Wandetanib powoduje wydłużenie odstępu QTc i może spowodować Torsade de pointes i nagły zgon
Slovak: Vandetanib môže spôsobiť Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) tiež známy ako Syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Polish: • Informacja, że wandetanib może powodować zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) znany również jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS)
Slovak: Potreba EKG a sérové hladiny draslíka, vápnika a horčíka a tyreotropný hormón (TSH) a čas a situácie, kedy sa to má uskutočniť.
Polish: • Konieczność wykonania badania EKG, określenia stężenia potasu, wapnia i magnezu w osoczu oraz poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) oraz określenia czasu i sytuacji, w której należy je przeprowadzić
Slovak: Potreba poradenstva pacientov o riziku predĺženia QTc a PRES a informovať ich o tom, aby si boli vedomí symptómov a príznakov a aké sú v takom prípade potrebné opatrenia.
Polish: • Należy uprzedzić pacjentów o ryzyku wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia PRES, poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych, aby byli przygotowani i potrafili odpowiednio reagować
Slovak: Dávkovanie može pokračovať v zníženej dávke po návrate QTc intervalu na EKG do stavu pred liečbou a upravila sa prípadná nerovnováha elektrolytov, ak ku nej došlo.
Polish: Przyjmowanie leku można wznowić od zmniejszonej dawki po potwierdzonym powrocie QTc do wartości sprzed leczenia i skorygowaniu ewentualnych zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zaistí, aby v čase uvedenia na trh a od tohto času všetci lekári, ktorí budú používať a/alebo predpisovať Caprelsu mali k dispozícii vzdelávací balík.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że podczas wprowadzenia do obrotu i później, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy będą mogli stosować i przepisywać produkt Caprelsa są wyposażeni w pakiet edukacyjny.
Slovak: Úloha a použitie
Polish: • Rola i zastosowanie Karty ostrzegawczej pacjenta
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku implementované členskými štátmi Členské štáty zabezpečia, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku opísané nižšie sú implementované:
Polish: Warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego przewidziane do wprowadzenia w państwach członkowskich Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków i ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i skutecznego stosowania produktu leczniczego: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w każdym z krajów członkowskich, podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych z krajowymi władzami rejestracyjnymi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať vandetanib.
Polish: • U pacjentów, u których wystąpi pojedyncza wartość co najmniej 500 ms skorygowanego odstępu QTc w zapisie EKG, należy przerwać stosowanie wandetanibu.
Slovak: QTc interval je väčší ako 480 ms, ktorí majú vrodený syndróm dlhého QTc, ktorí mali v minulosti torsades de pointes, kým všetky rizikové faktory, ktoré prispeli k torsades, neboli odstránené.
Polish: • Leczenie wandetanibem nie może być prowadzone u pacjentów: o u których w zapisie EKG odstęp QTc jest większy niż 480 ms o u których zespół wydłużonego odstępu QTc jest genetycznie uwarunkowany o z Torsades de Pointes w wywiadzie, dopóki wszystkie czynniki ryzyka nie zostaną usunięte
Slovak: Pohotovostnú kartu pacienta (text odsúhlasený CHMP)
Polish: Pakiet edukacyjny powinien zawierać następujące elementy: Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta Materiały edukacyjne dla pracowników opieki zdrowotnej Kartę ostrzegawczą pacjenta (tekst uzgodniony CHMP)
Slovak: Podrobné informácie o liekoch, kde je súčasné podávanie vandetanibu buď kontraindikované, alebo sa neodporúča.
Polish: • Szczegóły dotyczące jednoczesnego stosowania wandetanibu i innych produktów leczniczych oraz informacje, czy jest przeciwwskazane czy niezalecane
Slovak: Môže to trvať približne 10 minút.
Polish: Może to trwać około 10 minut.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Slovak: • potom každé 3 mesiace,
Polish: • Następnie co 3 miesiące
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: Ďalšie opatrenia k minimalizácii rizík
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: 7-dňový plán:
Polish: Schemat 7 dniowy:
Slovak: Potom to hneď vypite.
Polish: • Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Slovak: N = počet udalostí/počet randomizovaných pacientov;
Polish: N = Liczba zdarzeń/liczba zrandomizowanych pacjentów
Slovak: 19,3 mesiacov
Polish: 19,3 miesiąca
Slovak: Iné tekutiny sa nemajú používať.
Polish: Nie należy stosować innych płynów.
Slovak: Niektoré prípady boli fatálne.
Polish: W niektórych przypadkach dochodziło do zgonu.
Slovak: c HR = pomer rizika.
Polish: c HR=Wskaźnik ryzyka.
Slovak: 31,3 % pacientov malo stabilizované ochorenie aspoň počas 8 týždňov.
Polish: U 31,3% pacjentów wykazano stabilny stan choroby przez okres co najmniej 8 tygodni.
Slovak: Úvodná dávka je dávka, ktorou sa má liečba začať.
Polish: a Dawka początkowa to dawka od której powinno się rozpocząć leczenie.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Slovak: Závažné kožné reakcie postihujúce veľké oblasti vášho tela.
Polish: • Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liečba u gravidných žien má pokračovať len v prípade, že potenciálny prínos pre matku prevýši riziko pre plod.
Polish: Stosowanie leku u kobiet ciężarnych można kontynuować tylko wtedy, jeżeli potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Slovak: Táto časť zahŕňa len údaje pochádzajúce z ukončených štúdií, u ktorých je známa expozícia pacienta.
Polish: Ta część zawiera jedynie dane otrzymane z zakończonych badań, w których ekspozycja pacjenta na działanie leku jest znana.
Slovak: Pacienti vo veku 5 - 18 rokov majú dostávať dávku podľa nomogramu v Tabuľke 1.
Polish: Pacjenci w wieku 5-18 lat powinni przyjmować dawkę według nomogramu w Tabeli 1.
Slovak: Problémy so spánkom (nespavosť).
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność).
Slovak: Tieto vyšetrenia absolvujete:
Polish: Badania te należy wykonywać:
Slovak: Miera kontroly ochorenia = miera odpovede + stabilné ochorenie 24 týždňov.
Polish: Stopień kontroli choroby = odsetek odpowiedzi + stabilna choroba po 24 tygodniach.
Slovak: U pacientov so zlyhaním srdca môže byť nevyhnutné dočasné alebo trvalé prerušenie liečby.
Polish: U pacjentów z niewydolnością serca konieczne może być tymczasowe lub całkowite zaprzestanie stosowania leczenia.
Slovak: medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý nie je možné odstrániť chirurgicky alebo sa rozšíril do iných častí tela.
Polish: Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Polish: Antagoniści witaminy K
Slovak: Videnia zábleskov svetla (fotopsia).
Polish: • Widzenie błysków światła (fotopsja).
Slovak: Odporúčané dávkovacie režimy a úpravy dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Polish: Rekomendowany schemat dawkowania i modyfikacje dawki zaprezentowano w Tabeli 1.
Slovak: • ak váš lekár alebo lekárnik zmení dávku Caprelsy,
Polish: • Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou modelu logistickej regresie s liečbou ako jediným faktorom.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu regresji logistycznej, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Slovak: Patienti s dokumentovanou RET mutáciou (n=187)
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną mutacją RET (n=187)
Slovak: Všetky zvyšky v pohári sa majú zmiešať s polovicou pohára vody a prehltnúť.
Polish: Jakiekolwiek pozostałości w szklance należy wymieszać z połową szklanki wody i wypić.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných pre placebo bol 19,3 mesiacov.
Polish: Mediana PFS dla pacjentów zrandomizowanych do grupy przyjmującej placebo wynosiła 19,3 miesiąca.
Slovak: Tableta sa má vložiť do vody, nedrviť, miešať až do rozptýlenia (približne 10 minút) a výsledná disperzia sa má okamžite prehltnúť.
Polish: Tabletkę wrzucić do wody, nie kruszyć, mieszać do rozpuszczenia (około 10 minut) a uzyskaną mieszaninę natychmiast wypić.
Slovak: Tabuľke 1).
Polish: a w Tabeli 1).
Slovak: Zvýšenie dávky (mg)b pri dobrom tolerovaní, po 8 týždňoch na úvodnej dávke
Polish: Zwiększenie dawki (mg)b gdy dawka początkowa dobrze tolerowana po 8 tygodniach leczenia
Slovak: PFS HR (95%) interval spoľahlivosti
Polish: Punkty końcowe skuteczności PFS HR (95%) przedział ufności
Slovak: • ak začnete užívať lieky, ktoré ovplyvňujú vaše srdce,
Polish: • Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
Slovak: Pacient musí byť adekvátne kontrolovaný.
Polish: Stan pacjenta musi być odpowiednio kontrolowany.
Slovak: Stav RET mutácie v štúdii 58
Polish: Status mutacji RET w badaniu 58
Slovak: U potkanov sa zaznamenali účinky na zuby, obličky a kožu.
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na zęby, nerki i skórę.
Slovak: Sucho v ústach.
Polish: • Suchość w ustach.
Slovak: Citlivosť kože na slnečné žiarenie.
Polish: • Wrażliwość skóry na światło słoneczne.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. január 2019
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 lutego 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Slovak: Toxíny v krvi ako komplikácia infekcie.
Polish: • Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
Slovak: * u väčšiny pacientov sa získal stav RET mutácie v čase diagnózy a mohol sa od tej doby zmeniť.
Polish: Status mutacji RET był uzyskany w czasie diagnozowania u większości pacjentów i od tego czasu mógł ulec zmianie.
Slovak: Aby ste sa uistili, že v pohári nezostal žiadny liek, znovu naplňte pohár do polovice vodou a vypite ju.
Polish: Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą i wypić.
Slovak: Pri závažnejších kožných reakciách (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm) sa odporúča pacientovi vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Polish: W przypadku ciężkich reakcji skórnych (takich jak zespół Stevensa-Johnsona) zaleca się pilną konsultację medyczną pacjenta.
Slovak: Vandetanib nepreukázal karcinogénny potenciál v 6 mesačnej štúdii karcinogenity u rasH2 transgenických myší.
Polish: Wandetanib nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u transgenicznych myszy rasH2.
Slovak: N Median PFS HRa
Polish: N Mediana PFS
Slovak: Prvá prolongácia QTc sa objavovala najčastejšie počas prvých 3 mesiacov liečby, ale možnosť prvého objavenia sa bola aj po tomto čase.
Polish: Występowanie pierwszych zdarzeń wydłużenia odstępu QTc stwierdzano najczęściej w pierwszych trzech miesiącach leczenia, ale i po tym czasie stwierdzano je po raz pierwszy.
Slovak: Induktory CYP3A4
Polish: Substancje indukujące CYP3A4
Slovak: Mozgová príhoda alebo iné ochorenia, pri ktorých mozog nedostáva dostatok krvi.
Polish: • Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość krwi.
Slovak: Analýza sa uskutočnila pomocou testu „log-rank" s liečbou ako jediným faktorom.
Polish: Analizę przeprowadzono przy użyciu testu log-rank, w którym jedynym czynnikiem było leczenie.
Slovak: Riziko torsades môže byť zvýšené u pacientov s dysbalanciou elektrolytov (pozri časť 4.8).
Polish: Ryzyko wystąpienia Torsades może być zwiększone u pacjentów z zaburzeniami równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.8).
Slovak: Caprelsu užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Polish: • Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Slovak: Vzhľadom na údaje dostupné u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek:
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Slovak: Zvyšných 158 pacientov (68%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Polish: Obserwacje pozostałych 158 pacjentów (68%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Slovak: 100 každý druhý deň
Polish: 100 co drugi dzień
Slovak: Pacienti boli liečení vandetanibom alebo placebom, až kým nedosiahli objektívnu progresiu ochorenia.
Polish: Pacjentom podawano wandetanib lub placebo do momentu osiągnięcia przez nich obiektywnej progresji choroby.
Slovak: Väčšina (95% pacientov) mali metastázy.
Polish: Większość spośród pacjentów (95%) miała chorobę przerzutową.
Slovak: Môže byť nevyhnutné zníženie dávky (pozri časť 4.8).
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.8).
Slovak: Výsledky podľa RET stavu (pozitívny, neznámy a RET mutačne M918T negatívny ), sú uvedené v Tabuľke 4.
Polish: Wyniki dotyczące statusu mutacji RET (definicje pozytywnych, nieznanych i mutacji RET M918T negatywnych) są przedstawione w Tabeli 4.
Slovak: Avšak RET stav sa nemohol testovať u veľkej časti pacientov (najmä z dôvodu nedostupných výsledkov priameho sekvenovania DNA) a rýchlosť odpovede bola o niečo nižšia u pacientov s neznámym stavom RET v porovnaní s pacientami s pozitívnym stavom RET mutácie: 51,8% vs . 35,9%, v uvedenom poradí.
Polish: Jednak status mutacji RET nie mógł być zbadany u większości pacjentów (głównie z powodu niedostępnych wyników bezpośredniego sekwencjonowania DNA) i odsetek odpowiedzi był nieco mniejszy u pacjentów z nieznanym statusem mutacji RET w porównaniu z tymi, którzy posiadali status pozytywny: odpowiednio 51,8% vs 35,9%.
Slovak: Miera kontroly ochorenia vrátane najlepšej odpovede alebo stabilného ochorenia > 24 týždňov bola 75,0
Polish: Wskaźnik kontroli choroby, uwzględniający najlepszą odpowiedź lub stabilny stan choroby przez okres > 24 tygodni wyniósł 75,0%.
Slovak: Patienti bez mutácie M918T a bez ďalších netestovaných alebo negatívnych mutácií (n=79)*
Polish: Pacjenci bez mutacji M918T i innych mutacji nie badanych lub z wynikiem negatywnym (n=79)*
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití vandetanibu počas gravidity.
Polish: Dostępna jest niewielka liczba danych dotyczących stosowania wandetanibu podczas ciąży.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Polish: Wandetanib jest inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (ang. OCT2).
Slovak: Kontaktné údaje na lekára, ktorý predpísal Caprelsu.
Polish: • Dane kontaktowe do lekarza, który przepisał lek CAPRELSA.
Slovak: Ako používať dennú záznamovú tabuľku (vrátane príkladov vyplneného denného záznamu);
Polish: • Jak korzystać z tabeli dziennego monitorowania leczenia (w tym wypełnione, przykładowe tabele dziennego monitorowania leczenia);
Slovak: Vložte tabletu do vody.
Polish: • Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
Slovak: Aj keď je počet pacientov malý, vzhľadom na zriedkavosť MTC u detí sa považuje za reprezentatívnu cieľovú populáciu.
Polish: Chociaż rozmiar badania jest mały ze względu na rzadkość występowania rdzeniastego raka tarczycy u dzieci, uznaje się je za reprezentatywne dla populacji docelowej.
Slovak: 100 každý druhý deň 100 denne 100 denne
Polish: 100 co drugi dzień 100 na dobę 100 na dobę
Slovak: Zvyšných 49 pacientov (49%) bolo cenzurovaných v analýze PFS.
Polish: Obserwacje pozostałych 49 pacjentów (49%) w zakresie analizy PFS zostały ucięte.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele boli hodnotenie celkovej miery objektívnej odpovede (objective response rate - ORR), miera kontroly ochorenia (disease control rate -DCR), čiastočná odpoveď (partial response - PR) alebo kompletná odpoveď (complete response - CR) alebo stabilizácia ochorenia (stable disease - SD) trvajúca minimálne 24 týždňov, trvanie odpovede (duration of response - DOR), čas do zhoršenia bolesti na základe stupnice najhoršej bolesti podľa Krátkeho inventára bolesti (Brief Pain Inventory - BPI) a celkové prežívanie (ovreall survivall - OS).
Polish: Dodatkowymi punktami końcowymi były ocena całkowitego odsetka obiektywnych odpowiedzi (overall objective response rate, ORR), odsetka kontroli choroby (disease control rate, DCR) zdefiniowanego jako odpowiedź częściowa (partial response, PR) lub odpowiedź całkowita (complete response, CR) lub stabilna choroba (stable disease, SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie, czas trwania odpowiedzi (duration of response, DOR), czas do nasilenia bólu na podstawie skali najgorszego bólu według krótkiego inwentarza bólu (Brief Pain Inventory, BPI) oraz całkowite przeżycie (overall survival, OS).
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy ją przyjąć, kiedy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely pre výskumný cieľový parameter hnačky (hlásené ako frekvencia stolice).
Polish: Nie było statystycznie istotnych różnic w odniesieniu do ocenianego punktu końcowego dotyczącego biegunki (zgłaszanej w postaci parametru częstości oddawania stolca).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE12
Slovak: Túto informáciu nájdete tiež v Pohotovostnej karte pacienta, ktorú ste dostali od svojho lekára.
Polish: Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od lekarza.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne ustúpia po skončení liečby Caprelsou.
Polish: Objawy te przemijają zwykle po przerwaniu stosowania leku Caprelsa.
Slovak: Neexistoval žiaden štatisticky významný rozdiel v konečnom OS (HR 0,99; 95,002 % CI 0,72; 1,38; p =
Polish: Nie stwierdzono istotnej statystycznie różnicy w końcowym całkowitym przeżyciu (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38, p=0,9750).
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Caprelsu sa musia oboznámiť s informáciami pre lekárov a so smernicami, ktoré sa týkajú liečby.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt Caprelsa muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi dotyczącymi postępowania.
Slovak: Osem percent pacientov malo zníženú dávku z dôvodu predĺženia QTc intervalu.
Polish: U 8% pacjentów zmniejszono dawkę wandetanibu z powodu wydłużenia odstępu QTc.
Slovak: Pre pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním, sa môžu tablety vandetanibu rozpustiť v pol pohári nesýtenej pitnej vody.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem, tabletkę zawierającą wandetanib można rozpuścić w połowie szklanki wody niegazowanej.
Slovak: Caprelsa môže tiež pôsobiť priamo na nádorové bunky a zabíjať ich alebo spomaľovať ich rast.
Polish: Lek Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając ich wzrost.
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Polish: 7 rozporzadzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn kľúčových nálezov účinnosti v štúdii 58
Polish: Tabela 3: Podsumowanie innych wyników dotyczących skuteczności w badaniu 58 CAŁKOWITY ODSETEK
Slovak: S ohľadom na vysokú interindividuálnu variabilitu odpovede na antikoaguláciu a na možnosť interakcie medzi antagonistami vitamínu K a chemoterapiou sa odporúča zvýšená frekvencia sledovania INR (International Normalised Ratio), ak sa rozhodne o liečbe pacienta s antagonistami vitamínu K.
Polish: Uwzględniając wysoką zmienność osobniczą odpowiedzi na leczenie przeciwzakrzepowe, a także możliwość interakcji między antagonistami witaminy K a lekami stosowanymi w chemioterapii, zaleca się częstsze kontrolowanie wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio) jeśli podjęto decyzję o leczeniu pacjenta antagonistami witaminy K.
Slovak: Primárny cieľ tejto štúdie bol určený na stanovenie zlepšenia prežívania bez progresie (progression-free survival - PFS) pri vandetanibe v porovnaní s placebom.
Polish: Głównym punktem końcowym tego badania była ocena poprawy w zakresie przeżycia bez progresji (progression free survival, PFS) po zastosowaniu wandetanibu w porównaniu z placebo.
Slovak: Klinická účinnosť u dospelých
Polish: Skuteczność kliniczna stosowania u dorosłych
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta one wystąpią.