FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c. Na podstawie warstwowego testu log-rank (jednostronnego).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Polish: Mediana DR wyniosła 24,7 miesiąca (95% CI: 15,2; 45,3).
Icelandic: DR var 24,7 mánuðir (95% CI: 15,2; 45,3).
Polish: Decyzja o wznowieniu podawania kryzotynibu powinna uwzględniać potencjalne korzyści z leczenia dla pacjenta.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skal crizotinib meðferð á ný skal taka mið af hugsanlegum ávinningi fyrir sjúklinginn.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Polish: Współczynnik hazardu = 0,85 95% CI (0,66; 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi niðurgangs og hægðatregðu var 13 og 17 dagar, í þeirri röð.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum var ROS1-jákvætt NSCLC skilgreint með FISH-greiningunni.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz do stopnia 3. i 4. zwykle ustępowało po przerwaniu leczenia.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Icelandic: Heiti aukaverkana sem merkja sama læknisfræðilega hugtakið eða ástandið voru sameinuð og skráð sem ein og sama aukaverkun í töflu 3.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Icelandic: Crizotinib reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif hjá þunguðum rottum og kanínum.
Polish: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 miesiąca
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir hjá mönnum eru oxun píperidín-hringsins í crizotinib laktam og O-dealkýlering, sem fylgt er eftir af fasa 2 samtengingu O-dealkýleraðra niðurbrotsefna.
Polish: Kryzotynib nie wykazywał działania mutagennego in vitro w teście odwrotnej mutacji u bakterii (Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Polish: Leukopenię stopnia 3. lub 4. zgłaszano często (3%) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá 3. og 4. stigs hvítfrumnafæð (3%) (sjá kafla 4.8).
Polish: • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Icelandic:  Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Polish: Spośród 1084 pacjentów z zaburzeniami widzenia, u 95% z tych pacjentów objawy miały łagodne nasilenie.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun í upphafi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Polish: Badanie ALK i ROS1
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif crizotinibs á frjósemi hjá dýrum, en á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá rottum er crizotinib talið geta skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá mönnum.
Polish: W razie konieczności lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do 200 mg, przyjmowanej doustnie dwa razy na dobę (całkowita dawka wynosi 400 mg), a jeśli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki, należy zmniejszyć ją do 250 mg, przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Polish: • Hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi, które może powodować dezorientację lub osłabienie mięśni).
Icelandic:  Blóðfosfatsskortur (lágt gildi fosfats í blóði, sem getur valdið ringlun eða vöðvaþreytu).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 89 dni.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir alvarlegum verkjum í maga eða kvið, hita, hrolli, mæði, hröðum hjartslætti, sjónmissi að hluta til eða að öllu leyti (á öðru eða báðum augum) eða breytingum á hægðavenjum.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o całkowitym zaprzestaniu leczenia, jeśli pacjent nie będzie tolerował leku XALKORI w dawce 250 mg przyjmowanego doustnie raz na dobę.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt ef þú þolir ekki XALKORI 250 mg til inntöku, einu sinni á dag.
Polish: • Należy przyjmować kapsułki każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á P-glýkóprótein (P-gp) in vitro.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem teknir voru inn í þessar rannsóknir höfðu þeir sjúklingar sem lýst er hér fyrir neðan áður fengið altæka lyfjameðferð við langt gengnum staðbundnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum.
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
Icelandic: 807 sjúklinga úr öryggisgreiningarþýðinu sem skilgreint var með FISH-greiningunni (þegar gagnasöfnun var hætt þann 15. febrúar 2012).
Polish: Kryzotynib jest także inhibitorem RTK receptora czynnika wzrostu hepatocytów (HGFR, ang. Hepatocyte Growth Factor Receptor, c-Met), ROS1 (c-ros) i inhibitorem receptora kinazy tyrozynowej dla białek stymulujących makrofagi (RON RTK, ang. Recepteur d'Origine Nantais RTK).
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego XALKORI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z NSCLC (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W badaniu 1007 mediana czasu trwania leczenia wynosiła 48 tygodni u pacjentów w grupie leczonej kryzotynibem (N=172).
Icelandic: Í rannsókn 1007 var miðgildi meðferðarlengdar rannsóknarinnar 48 vikur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk meðferð með crizotinib (n=172).
Polish: • Leki stosowane w wysokim ciśnieniu tętniczym zwane beta-adrenolitykami, takie jak atenolol, propranolol, labetolol.
Icelandic:  Lyf við háum blóðþrýstingi sem kallast beta-blokkar, svo sem atenólól, própranólól, labetólól.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Icelandic: Lyfið er í þynnupakkningum með 60 hörðum hylkjum og plastglösum með 60 hörðum hylkjum.
Polish: • Inhibitory cholinoesterazy, stosowane w celu przywrócenia funkcji mięśni.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um þennan undirhóp sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Charakterystyka choroby w całej badanej populacji: choroba z przerzutami u 98% pacjentów, u 92% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak, a 27% pacjentów miało przerzuty do mózgu.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Icelandic: 4 vikna meðferð má auka skammtinn í 200 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Icelandic:  Kínidín, digoxín, disopýramíð, amiodarón, sótalól, dofetilíð, ibutilíð, verapamíl, diltíazem, lyf við hjartasjúkdómum.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dla powtórnego leczenia kryzotynibem pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie kryzotynibem.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi og virkni liggja fyrir varðandi endurtekna meðferð með crizotinibi hjá sjúklingum sem fengu crizotinib í fyrri meðferðarlínum.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że przewidywane pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku we krwi od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) (95% CI) było o 23%-37% większe u Azjatów (N=523) niż u pacjentów innych niż Azjaci (N=691).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum úr rannsóknum 1001, 1005 og 1007 var áætlað flatarmál undir plasmaþéttni-tímaferli við stöðugt ástand (AUCss) (95% CI) 23%-37% hærra hjá sjúklingum af asískum uppruna (n=523) heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru af asískum uppruna (n=691).
Polish: Po podaniu pojedynczych dawek kryzotynibu okres półtrwania leku w osoczu pacjentów wynosił 42 godziny.
Icelandic: Eftir staka skammta af crizotinibi var sýnilegur helmingunartími þess í plasma hjá sjúklingum 42 klukkustundir.
Polish: Odstawić w przypadku rozpoznania ciężkiej utraty wzroku a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kryteria Narodowego Instytutu Raka opisujące działania niepożądane).
Icelandic: Hætta skal meðferð á meðan alvarlegur sjónmissir er metinn a. Aukaverkanaviðmið Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) b.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni um rof í meltingarvegi og ráðleggja þeim að leita tafarlaust ráðgjafar ef slík einkenni koma fram.
Polish: Ocenę należy przeprowadzić w laboratoriach z udokumentowanym doświadczeniem w specjalistycznej technologii, która jest wykorzystywana w takich badaniach (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að meðhöndla börn og unglinga með þessu lyfi.
Polish: Obserwacje najczęściej dotyczyły wyników badania biomikroskopowego (w lampie szczelinowej) (21,1%), wziernikowania dna oka (15,8%) oraz ostrości wzroku (13,2%).
Icelandic: Algengustu niðurstöðurnar komu fram með augnsmásjárskoðun með raufarlampa (21,1%), augnspeglun (15,8%) og mælingu á sjónskerpu (13,2%).
Polish: Broszurę dla pacjenta zawierającą Kartę Ostrzegawczą Pacjenta (tekst uzgodniony z CHMP).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Polish: XALKORI może nasilać działania niepożądane związane z podaniem następujących leków:
Icelandic: XALKORI getur aukið aukaverkanir af eftirtöldum lyfjum:
Polish: Neuropatia d (25%) Zaburzenia smaku (21%)
Icelandic: Taugakvilli d (25%) Bragðtruflanir (21%)
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR GLAS
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów, przypadki wymagające hemodializy i przypadki hiperkaliemii stopnia 4.
Icelandic: Einnig komu fram tilvik um dauða, tilvik sem kröfðust blóðskilunar og tilvik um 4. stigs blóðkalíumhækkun.
Polish: Zaburzenia widzenia występujące z jakiejkolwiek przyczyny i w jakimkolwiek stopniu, w tym najczęściej osłabienie widzenia, fotopsja, niewyraźne widzenie oraz męty w ciele szklistym, odnotowano u 1084 (63%) z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Icelandic: Sjóntruflanir, óháð orsakasamhengi og á öllum stigum, sem fólust oftast í sjónskerðingu, blossasýn, óskýrri sjón og augngruggi, komu fram hjá 1084 (63%) af 1722 sjúklingum sem fengu meðferð með crizotinibi.
Polish: Przed leczeniem zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni zasięgnąć porady dotyczącej zachowania płodności.
Icelandic: Bæði karlar og konur ættu að leita ráðgjafar varðandi varðveislu frjósemi fyrir meðferð.
Polish: Żadne działanie niepożądane leku nie było zgłaszane z częstością ≥ 15%.
Icelandic: Ekki var greint frá aukaverkunum með tölulegan mismun sem var ≥15%.
Polish: s r.o.
Icelandic: s r.o. Tel.:
Polish: Co to jest lek XALKORI i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu obserwowano u pacjentów zwiększone stężenie kreatyniny we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með crizotinibi sást hækkað kreatínín í blóði og minnkuð úthreinsun kreatíníns hjá sjúklingum.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu leczniczego obejmuje ogólne leczenie wspomagające.
Icelandic: Meðhöndlun ofskömmtunar lyfsins felst í almennum stuðningsaðgerðum.
Polish: U pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC częstość występowania działań niepożądanych była zasadniczo podobna u pacjentów w wieku <65 lat i pacjentów w wieku 65 lat, z wyjątkiem obrzęków i zaparć, które zgłaszano z większą częstością (różnica ≥15%) w badaniu 1014 u pacjentów w wieku 65 lat leczonych kryzotynibem.
Icelandic: NSCLC sjúkingum var tíðni aukaverkana almennt svipuð hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum 65 ára fyrir utan bjúg og hægðatregðu, sem var oftar greint frá (≥15% munur) í rannsókn 1014 meðal sjúklinga 65 ára sem fengu meðferð með crizotinibi.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Child-Pugh flokkun hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Icelandic: XALKORI skammtaminnkun - eituráhrif á blóðmynd a,b
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze i pudełku po: „EXP".
Icelandic:  Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni, á eftir EXP.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að CYP3A4/5 eru helstu ensím sem taka þátt í úthreinsun crizotinibs vegna umbrots.
Polish: Nieprawidłowości okulistyczne w wywiadzie oraz jednocześnie występujące choroby, które mogły wpływać na obserwacje dotyczące wzroku, stwierdzono u wielu pacjentów, stąd ostatecznie nie ustalono związku przyczynowego z podawaniem kryzotynibu.
Icelandic: Undirliggjandi frávik og samhliða sjúkdómar sem gátu haft áhrif á niðurstöður augnskoðunarinnar komu fram hjá mörgum sjúklingum og ekki var hægt að sýna fram á óyggjandi orsakatengsl við crizotinib.
Polish: Przeciwnowotworowa skuteczność kryzotynibu była zależna od dawki i wykazywała korelację z hamowaniem fosforylacji ROS1 w warunkach in vivo.
Icelandic: Æxlishemjandi áhrif crizotinibs voru skammtaháð og sýndu samsvörun við hemlun ROS1 fosfórýleringu in vivo.
Polish: b. Niemożliwa była ocena odpowiedzi u 3 pacjentów w badaniu 1001 i u 42 pacjentów w badaniu 1005. c. Oszacowanie metodą Kaplan-Meier.
Icelandic: Ekki var hægt að meta svörun hjá 3 sjúklingum í rannsókn 1001 og 42 sjúklingum í rannsókn 1005 c.
Polish: Analiza farmakokinetyczna i farmakodynamiczna sugerowała związek pomiędzy stężeniem kryzotynibu w osoczu a QTc.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum gaf til kynna samband milli þéttni crizotinibs í plasma og QTc.
Polish: Chemioterapia (N = 171) Mediana 47,5 miesiąca
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=171) Miðgildi 47,5 mánuðir
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT do stopnia 3. lub 4. obserwowano u odpowiednio 187 (11%) i 95 (6%) pacjentów.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badania 1007 zebrano w Tabeli 5, a krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS i OS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 3 i 4.
Icelandic: Upplýsingar um virkni rannsóknar 1007 eru teknar saman í töflu 5 og Kaplan-Meier ferlar fyrir PFS og heildarlifun (OS) er sýndur á myndum 4 og 5, í þeirri röð.
Polish: Wydłużenie, z jakiejkolwiek przyczyny, stopnia 3. lub 4. odstępu QT w elektrokardiogramie zgłoszono u 27 (1,6%) z 1722 pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Icelandic: á QT-bili á hjartarafriti af öllum orsökum hjá 27 (1,6%) af 1722 sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Polish: Zalecenia dotyczące zmniejszania dawki po wystąpieniu hematologicznych i niehematologicznych działań toksycznych podano w Tabelach 1 i 2.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaminnkun vegna eituráhrifa á blóðmynd og annarra eituráhrifa er að finna í töflum 1 og 2.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (84%) sjúklingar í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð fengu meðferð með crizotinibi síðar.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum crizotinibs.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawach, takich jak trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel z wydzieliną lub bez wydzieliny, lub gorączka.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við ný eða versnandi einkenni, þ.m.t. öndunarerfiðleika, mæði eða hósta með eða án slíms eða hita.
Polish: Kryzotynib można podawać z pokarmem lub bez pokarmu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Gefa má crizotinib með eða án fæðu (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun crizotinibs hjá börnum.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Icelandic: Engar niðurstöður komu fram sem tengdust frumufjölda í augnvökva eða ertiroða (aqueous flare) í fremra augnhólfi.
Polish: Kryzotynib w stężeniach istotnych klinicznie u ludzi nie hamuje wychwytu wątrobowego białek transportowych: polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP)1B1 lub OATP1B3, ani nerkowego wychwytu białek transportowych: nośnika anionów organicznych (OAT)1 lub OAT3 w warunkach in vitro.
Icelandic: Crizotinib hamlar hvorki upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningspólýpeptíð (OATP)1B1 eða OATP1B3 í mannalifur né upptökuflutningspróteinunum lífræn anjón flutningsefni (OAT)1 eða OAT3 í nýrum við klínískt marktæka þéttni in vitro.
Polish: Nie ma antidotum dla produktu XALKORI.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við XALKORI.
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lekiem XALKORI i skierować pacjenta na konsultację okulistyczną.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
Polish: W momencie zaprzestania gromadzenia danych do badania zakwalifikowano łącznie 53 pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC, w tym 46 pacjentów z wcześniej leczonym ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC i ograniczoną liczbę pacjentów (N=7), którzy nie byli wcześniej leczeni ogólnoustrojowo.
Icelandic: Samtals voru 53 sjúklingar með ROS1-jákvætt langt gengið NSCLC þátttakendur í rannsókninni þegar gagnasöfnun var hætt, þ.m.t. 46 sjúklingar sem höfðu áður fengið meðferð við ROS1-jákvæðu langt gengnu NSCLC og takmarkaður fjöldi sjúklinga (n=7) sem ekki höfðu áður fengið altæka meðferð.
Polish: Kryzotynib wykazywał także znaczącą aktywność przeciwnowotworową w badaniach przeszczepów heterogenicznych u myszy, gdzie nowotwory generowano przy użyciu panelu linii komórek NIH-3T3 zmodyfikowanych w celu ekspresji kluczowych fuzji ROS1 zidentyfikowanych w nowotworach człowieka.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Polish: Należy regularnie monitorować częstość rytmu serca i ciśnienie tętnicze.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Polish: Ostateczna wersja materiałów edukacyjnych powinna być zgodna z zatwierdzonymi drukami informacyjnymi.
Icelandic: Endanlegt orðalag sem notað er í fræðsluefninu skal vera í samræmi við samþykkan lyfjatexta.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Polish: Ocena statusu ALK i ROS1
Icelandic: Mat á ALK- og ROS1-stöðu
Polish: Z powodu możliwości szkodliwego działania na niemowlę, należy poradzić matkom, aby w czasie przyjmowania produktu XALKORI unikały karmienia piersią (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegrar áhættu fyrir barnið ætti að ráða mæðrum frá brjóstagjöf meðan þær fá XALKORI (sjá kafla 5.3).