FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> contains tranexamic acid which belongs to a group of medicines called antihaemorragics; antifibrinolitics, aminoacids.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> contiene l'acido tranexamico, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antiemorragici, antifibrinolitici, aminoacidi.
English: • Tranexamic acid should not be administered by the intramuscular route.
Italian: • l'acido tranexamico non deve essere somministrato per via intramuscolare.
English: Cases of convulsions have been reported in association with tranexamic acid treatment.
Italian: Sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al trattamento con l'acido tranexamico.
English: Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Italian: I medicinali che agiscono sull'emostasi devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con l'acido tranexamico.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
Italian: Se lei pensa che uno di questi punti la riguardi, o se ha qualsiasi altro dubbio, parli con il suo medico prima di prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>.
English: • If you have excessive clotting or bleeding throughout your body (disseminated intravascular coagulation), <Tranexamic acid - containing medicinal products> may not be right for you, except if you have acute severe bleeding and blood test have shown the process that inhibits blood clotting called fibrinolysis is activated.
Italian: • se ha eccessivi coaguli o sanguinamenti in tutti il corpo (coagulazione intravascolare disseminata), <Medicinali contenenti acido tranexamico> potrebbe non essere adatto a lei, a meno che non abbia sanguinamenti gravi acuti e gli esami del sangue abbiano mostrato che il processo che inibisce la coagulazione del sangue, chiamato fibrinolisi, sia attivato;
English: With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Italian: Rispettando le dosi minori raccomandate di acido tranexamico, l'incidenza di convulsioni post-operatorie era la stessa dei pazienti non trattati.
English: Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
Italian: L'acido tranexamico deve essere somministrato con cautela nei pazienti che assumono contraccettivi orali a causa dell'aumento del rischio di trombosi (vedere paragrafo 4.5).
English: If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Italian: Se si decide di somministrare l'acido tranexamico, ciò deve avvenire solo nei pazienti in cui vi sia un'attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto.
English: A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
Italian: Si forma un complesso che comprende l'acido tranexamico e il plasminogeno; l'acido tranexamico si lega al plasminogeno quando questo è trasformato in plasmina.
English: Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
Italian: Il picco di concentrazioni plasmatiche di acido tranexamico si raggiunge rapidamente dopo una breve infusione endovenosa, dopodiché le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera multi-esponenziale.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 17 patients undergoing knee surgery, concentrations in the joint fluids were similar to those seen in corresponding serum samples.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10 mg/kg a 17 pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio, le concentrazioni nel liquido sinoviale erano simili a quelle osservate nei relativi campioni di siero.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if any of these apply to you to help him or her decide if <Tranexamic acidcontaining medicinal products> is suitable for you:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico se uno dei seguenti punti la riguarda, per aiutarlo a decidere se <Medicinali contenenti acido tranexamico> è adatto a lei:
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Italian: Non esistono valutazioni esaustive sull'efficacia, la posologia e la sicurezza dell'acido tranexamico nei bambini sottoposti a chirurgia cardiaca.
English: Ask your doctor for advice if you are pregnant or breast-feeding before taking <Tranexamic acidcontaining medicinal products>.
Italian: Chieda consiglio al medico se è in stato di gravidanza o se sta allattando prima di prendere<Medicinali contenenti acido tranexamico>.
English: Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Italian: Non comune (può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000) • effetti sulla pelle: eruzione cutanea.
English: • other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Italian: • altri medicinali che favoriscono la coagulazione del sangue chiamati antifibrinolitici;
English: • have currently a disease leading to blood clots
Italian: • ha una malattia che porta alla formazione di coaguli di sangue;
English: If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose di acido tranexamico sarà ridotta sulla base di un esame del sangue (livello di creatinina sierica).
English: Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Italian: L'acido tranexamico si diffonde rapidamente nel liquido sinoviale e nella membrana sinoviale.
English: In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Italian: Nei pazienti con anamnesi di patologie tromboemboliche o in quelli con un'elevata incidenza di eventi tromboembolici nell'anamnesi familiare (pazienti ad alto rischio di trombofilia), l'acido tranexamico soluzione per iniezione deve essere somministrato solo se espressamente indicato dal medico, dopo aver consultato un esperto in emostaseologia e sotto stretta supervisione medica (vedere paragrafo 4.3).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: In renal insufficiency leading to a risk of accumulation, the use of tranexamic acid is contraindicated in patient with severe renal impairment (see section 4.3).
Italian: In caso di insufficienza renale che può comportare un rischio di accumulo, l'uso dell'acido tranexamico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.3).
English: • If you are on a long-term treatment with X, attention should be paid to possible disturbances of colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Italian: • se si sottopone a un trattamento prolungato con <Medicinali contenenti acido tranexamico>, si deve prestare attenzione ai possibili disturbi della visione dei colori e, se necessario, il trattamento deve essere interrotto.
English: - Visual disturbances including impaired colour vision
Italian: - Disturbi visivi, tra cui visione alterata dei colori
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Italian: - Malessere associato a ipotensione con o senza perdita di coscienza (di solito in seguito a un'iniezione endovenosa troppo rapida, eccezionalmente dopo somministrazione orale) - Trombosi arteriosa o venosa in qualsiasi sito
English: No specific PK study has been conducted in children.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di farmacocinetica nei bambini.
English: Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Italian: In seguito alla somministrazione di un'iniezione endovenosa di 10mg/kg a 12 donne in stato di gravidanza, la concentrazione di acido tranexamico nel siero era compresa tra 10 e 53 μg/ml, mentre quella nel sangue del cordone ombelicale era compresa tra 4 e 31 μg/ml.
English: <Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere iniettato in un muscolo.
English: Use in patients with hepatic impairment No reduction in dosage is necessary.
Italian: Uso nei pazienti con problemi al fegato Non è necessario ridurre la dose.
English: • have kidney problems.
Italian: • ha problemi ai reni;
English: For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose dell'acido tranexamico deve essere ridotta in base al livello di creatinina sierica.
English: Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
Italian: L'acido tranexamico svolge un'attività antiemorragica tramite l'inibizione delle proprietà fibrinolitiche della plasmina.
English: • medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
Italian: • medicinali che prevengono la coagulazione del sangue chiamati trombolitici;
English: Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Italian: Uso negli anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
English: Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Italian: L'acido tranexamico non si lega all'albumina sierica.
English: • If you have had convulsions, <Tranexamic acid - containing medicinal products> should not be administered.
Italian: • se ha avuto convulsioni <Medicinali contenenti acido tranexamico> non deve essere somministrato.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, your doctor must take a decision after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of <Tranexamic acid-containing medicinal products> solution for injection in your case.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le malattie della retina, il suo medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato di <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione nel suo caso.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel {MM/AAAA}> <{mese AAAA}.> [Completare con i dati nazionali]
English: History of convulsions
Italian: Anamnesi di convulsioni.
English: With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
Italian: In caso di cambiamenti oftalmologici patologici, in particolare con le patologie della retina, il medico deve decidere, dopo aver consultato uno specialista, sulla necessità di un uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione in ciascun singolo caso.
English: • blood clots
Italian: • coaguli di sangue;
English: How to take Use in Adults <Tranexamic acid - containing medicinal products>solution for injection will be given to you by slow injection into a vein.
Italian: Uso negli adulti <Medicinali contenenti acido tranexamico> soluzione per iniezione le sarà somministrato con una lenta iniezione in vena.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Italian: Modo di somministrazione La somministrazione deve avvenire obbligatoriamente tramite iniezione endovenosa lenta.
English: With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Italian: In caso di uso prolungato dell'acido tranexamico soluzione per iniezione, si raccomandano regolari visite oftalmologiche (esami oculistici compresi acuità visiva, visione dei colori, fondo oculare, campo visivo, ecc).
English: Specific indications include: - Heavy periods in women - Gastrointestinal bleeding - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract - Ear, nose, or throat surgery heart, abdominal, or gynecological surgery bleeding after you have been treated with another medicine to break down blood clots.
Italian: Le indicazioni specifiche sono: - ciclo mestruale abbondante; - sanguinamento gastrointestinale; - disturbi emorragici alle vie urinarie, in seguito a interventi chirurgici alla prostata o a procedure chirurgiche alle vie urinarie; - interventi chirurgici a orecchie, naso o gola; - interventi chirurgici al cuore, all'addome o di tipo ginecologico; - sanguinamenti successivi al trattamento con altri farmaci per sciogliere coaguli di sangue.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
English: In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Italian: Negli interventi chirurgici di bypass aortocoronarico (CABG), la maggior parte dei casi si è verificata in seguito a iniezione endovenosa (ev) di dosi elevate di acido tranexamico.
English: Haematuria In case of haematuria from the upper urinary tract, there is a risk for urethral obstruction.
Italian: Ematuria In caso di ematuria dalle vie urinarie superiori, esiste il rischio di ostruzione uretrale.
English: Elderly: No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Italian: Anziani Non è necessario ridurre la dose a meno che non vi sia comprovata insufficienza renale.
English: If you have a risk of having blood clots.
Italian: • se è a rischio di formazione di coaguli di sangue;
English: The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
Italian: - infusione continua di 10 mg/kg/h oppure iniezione nel liquido di priming della pompa CPB a una dose adeguata alla procedura CPB, o secondo il peso del paziente a una dose di 10 mg/kg, o secondo il volume di priming della pompa CPB, con l'ultima iniezione di 10 mg/kg alla fine dell'operazione di bypass cardiopolmonare.
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose
Italian: Se le viene somministrato più <Medicinali contenenti acido tranexamico> della dose raccomandata
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patient with hepatic impairment.
Italian: Insufficienza epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica.
English: Method of administration <Tranexamic acid - containing medicinal products> should only be administrated slowly into a vein.
Italian: Modo di somministrazione <Medicinali contenenti acido tranexamico> deve essere somministrato lentamente in vena.
English: No specific dose-effect study or PK study has been conducted in children.
Italian: Nei bambini non sono stati effettuati studi specifici sulla relazione dose-effetto e sulla farmacocinetica.
English: Standard treatment of local fibrinolysis: 0.5 g (1 ampule of 5 ml) to 1 g (1 ampule of 10 ml or 2 ampules of 5 ml) tranexamic acid by slow intravenous injection (= 1 ml/minute) two to three times daily 2.
Italian: Posologia Adulti Salvo diverse prescrizioni, si raccomandano le seguenti dosi: 1. trattamento standard della fibrinolisi locale: da 0,5 g (1 fiala da 5 ml) a 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) due o tre volte al giorno 2. trattamento standard della fibrinolisi generalizzata: 1 g (1 fiala da 10 ml o 2 fiale da 5 ml) di acido tranexamico tramite iniezione endovenosa lenta (=1 ml/minuto) ogni 6-8 ore, pari a 15 mg/kg peso corporeo.
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <Medicinali contenenti acido tranexamico>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: <Medicinali contenenti acido tranexamico> <[Vedere Allegato I - Completare con dati nazionali]>
English: • have a history of convulsions.
Italian: • ha avuto convulsioni in passato.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Completare con i dati nazionali]
English: • If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Italian: • se ha notato del sangue nell'urina, ciò potrebbe essere dovuto a un'ostruzione delle vie urinarie;
English: Acute venous or arterial thrombosis (see section 4.4 Special) Fibrinolytic conditions following consumption coagulopathy except in those with predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding (see section 4.4) Severe renal impairment (risk of accumulation)
Italian: Condizioni fibrinolitiche dovute a coagulopatia da consumo ad eccezione dei casi in cui vi sia attivazione predominante del sistema fibrinolitico con sanguinamento grave acuto (vedere paragrafo 4.4).
English: 10 mg/kg BW Every 24 hours 5 mg/kg BW
Italian: 10 mg/kg peso corporeo
English: Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Italian: In caso di uso intratecale dell'acido tranexamico negli animali è stata osservata un'attività epilettogena.
English: In such acute cases a single dose of 1g tranexamic acid is frequently sufficient to control bleeding.. Administration of Tranexamic acid in DIC should be considered only when appropriate haematological laboratory facilities and expertise are available.
Italian: In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: Therefore, the use of <Tranexamic acid - containing medicinal products> during breast-feeding is not recommended.
Italian: L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, quindi l'uso di <Medicinali contenenti acido tranexamico> non è raccomandato durante l'allattamento.
English: Possible side Effects
Italian: Possibili effetti indesiderati
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: What <Tranexamic acid - containing medicinal products> is and what it is used for
Italian: Che cos'è <Medicinali contenenti acido tranexamico> e a cosa serve
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono inserite nella tabella riportata di seguito e sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ciascuna classe per sistemi ed organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza.
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Italian: Come prendere <Medicinali contenenti acido tranexamico>
English: - Haemorrhagic urinary disorders, further to prostate surgery or surgical procedures affecting the urinary tract, - Ear Nose Throat surgery (adenoidectomy, tonsillectomy, dental extractions), - Gynaecological surgery or disorders of obstetric origin, - Thoracic and abdominal surgery and other major surgical intervention such as cardiovascular surgery, - Management of haemorrhage due to the administration of a fibrinolytic agent.
Italian: • emorragie causate da fibrinolisi generalizzata o locale come: - menorragia e metrorragia, - sanguinamento gastrointestinale, - disturbi emorragici urinari, in seguito a chirurgia prostatica o procedure chirurgiche a carico delle vie urinarie;
English: What you need to know before you are given <Tranexamic acid - containing medicinal products> Do not take <Tranexamic acid - containing medicinal products> if you:
Italian: Non prenda <Medicinali contenenti acido tranexamico> se lei:
English: Side effects reported with <Tranexamic acid - containing medicinal products> are: The following side effects have been observed with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con <Medicinali contenenti acido tranexamico>
English: Breastfeeding: Tranexamic acid is excreted in human milk.
Italian: Allattamento L'acido tranexamico è escreto nel latte materno, perciò l'allattamento non è raccomandato.
English: Immune system disorders Not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario
English: How to store <Tranexamic acid - containing medicinal products> Contents of the pack and other information
Italian: Descrizione dell'aspetto di <Medicinali contenenti acido tranexamico> e contenuto della confezione [Completare con i dati nazionali]
English: If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
Italian: Se le viene somministrato più <Medicinali contenenti acido tranexamico> della dose raccomandata,
English: Nervous system disorders Not known
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Administration
Italian: Comune
English: Pregnancy:
Italian: Gravidanza
English: Blister (PP/alu)
Italian: Uso orale blister (PP/Alu)
English: 200 mg Film-coated tablet
Italian: 200 mg Compressa rivestita con film
English: 112 tablets
Italian: 112 compresse
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
English: Oral use
Italian: Nome
English: Do not use chemical disinfectants.
Italian: Non utilizzare disinfettanti chimici.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/07/2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03/07/2015
English: ILT: 4 weeks, MD: 9 days.
Italian: ILT: 4 settimane, MD: 9 giorni.
English: Do not thaw in hot or ice cold water.
Italian: Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata.
English: 103.1 - 104.1 PFU1.
Italian: 103,1 - 104,1 UFP1.
English: For this mixed use, an onset of immunity of 5 days has been demonstrated for MD.
Italian: Per questo uso in miscela, è stata dimostrata un'insorgenza dell'immunità di 5 giorni per MD.