FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du fait que plus de patients traités par l'acétate d'eslicarbazépine ont présenté une augmentation pondérale plutôt qu'une diminution pondérale au cours de l'extension ouverte des études de phase III, l'étiquetage actuel n'est pas jugé adéquat.
Dutch: Rekening houdend met het feit dat meer met eslicarbazepineacetaat behandelde patiënten een gewichtstoename ondervonden dan een gewichtsafname tijdens de open-label verlenging van de fase III-studies, wordt de huidige etikettering onvoldoende geacht.
French: • sueurs ou sécheresse de la peau
Dutch: • Zweten of een droge huid
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn povidon K29/32, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Zebinix heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd worden met een verlenging van het PR-interval (bijv. AV-blok, syncope, bradycardie) kunnen optreden.
French: Chez les patients ayant développé de telles réactions, le traitement par Zebinix ne devra à aucun moment être réinstauré.
Dutch: Als de patiënten dergelijke reacties hebben ontwikkeld, mag behandeling met Zebinix bij deze patiënten op geen enkel moment worden hervat.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zebinix dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'épilepsie partielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zebinix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met een behandeling van epilepsie met partieel beginnende aanvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le profil de sécurité de l'acétate d'eslicarbazépine était généralement similaire entre les adultes et les patients pédiatriques, sauf en ce qui concerne l'agitation (fréquent, 1,3 %) et la douleur abdominale (fréquent, 2,1 %) qui étaient plus communes chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van eslicarbazepineacetaat was in het algemeen vergelijkbaar bij volwassen en pediatrische patiënten, met uitzondering van agitatie (vaak, 1,3%) en abdominale pijn (vaak, 2,1%) die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Dutch: • Ernstige rug- en maagpijn (veroorzaakt door ontsteking van de alvleesklier)
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Dutch: Gebruik altijd de meegeleverde doseerspuit voor orale toediening voor het innemen van uw geneesmiddel.
French: Bien agiter avant utilisation.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Dutch: Schud de fles gedurende minimaal 10 seconden en verwijder de kindveilige sluiting door deze omlaag te duwen en tegen de klok in (naar links) te draaien.
French: Lors de la prescription, il convient d'informer les patients des signes et symptômes correspondants et de surveiller étroitement les éventuelles réactions cutanées chez ces patients.
Dutch: Op het moment van voorschrijven moeten patiënten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties.
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Dutch: Multiverpakking: 180 (2 verpakkingen van 90) tabletten.
French: Femmes en âge de procréer/contraception
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie
French: • ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec
Dutch: • neem geen oxcarbazepine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om epilepsie te behandelen) met
French: Les résultats d'études menées chez des patients ont montré qu'un traitement concomitant augmentait le risque de survenue des effets indésirables suivants : diplopie, coordination anormale et sensation vertigineuse.
Dutch: Uit onderzoeken bij patiënten bleek dat gelijktijdige behandeling het risico op de volgende bijwerkingen verhoogde: diplopie, abnormale coördinatie en duizeligheid.
French: - CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 200 mg (ou 5 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour ou de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg (ou 10 mg/kg chez les enfants de plus de 6 ans) une fois par jour.
Dutch: - CLCR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg (of 5 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags of 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) om de twee dagen gedurende 2 weken gevolgd door een dosis van 400 mg (of 10 mg/kg bij kinderen ouder dan 6 jaar) eenmaal daags.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC a estimé qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux médicaments contenant de l'acétate d'eslicarbazépine.
Dutch: Gezien de gepresenteerde gegevens in de opnieuw bekeken PSUR achtte het PRAC het gerechtvaardigd dat de productinformatie van geneesmiddelen met eslicarbazepineacetaat wordt gewijzigd.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
French: La Cmax de l'eslicarbazépine est atteinte en 2 à 3 heures après administration de la dose (tmax).
Dutch: De Cmax van eslicarbazepine wordt 2 tot 3 uur na toediening bereikt (tmax).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
French: Au total, l'eslicarbazépine et son glucuronide représentent plus de 90 % des métabolites totaux excrétés par voie urinaire, avec environ deux tiers sous forme inchangée et un tiers sous forme du conjugué glucuronide.
Dutch: In totaal zijn eslicarbazepine en zijn glucuronide verantwoordelijk voor meer dan 90% van alle metabolieten die in de urine worden uitgescheiden, waarvan ongeveer twee derde in onveranderde vorm en een derde als glucuronideconjugaat.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Dutch: Een klein aantal mensen dat met anti-epileptica werd behandeld, kreeg gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord.
French: Les informations actuellement fournies dans la rubrique 4.9 du RCP sont limitées et ne reflètent pas le risque cardiaque potentiel de surdosage à l'acétate d'eslicarbazépine ni le risque d'induction de convulsions.
Dutch: De informatie die momenteel wordt verschaft in rubriek 4.9 van de SPC is beperkt en laat een potentieel cardiaal risico van een overdosis eslicarbazepineacetaat of het risico van het opwekken van aanvallen niet tot uitdrukking komen.
French: L'état d'équilibre plasmatique est obtenu après 4 à 5 jours de doses uniques quotidiennes, ce qui corrèle avec une demi-vie effective de l'ordre de 20 à 24 heures.
Dutch: De steady state plasmaconcentraties worden na 4 tot 5 dagen van eenmaaldaagse dosering bereikt, wat overeenkomt met een effectieve halfwaardetijd van ongeveer 20-24 uur.
French: Faites attention avec Zebinix :
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zebinix:
French: Il est donc possible au cours de l'instauration/de l'arrêt du traitement ou d'un changement de posologie qu'une période de 2 à 3 semaines soit nécessaire pour atteindre le nouveau niveau d'activité enzymatique.
Dutch: Bij het opstarten of stopzetten van een behandeling met Zebinix of bij een aanpassing van de dosis, kan het 2 tot 3 weken duren voordat het nieuwe niveau van enzymactiviteit wordt bereikt.
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het ziekenhuis als u een van de bovengenoemde symptomen ondervindt.
French: Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
Dutch: Uw arts moet u kunnen adviseren of bloedonderzoek voorafgaand aan de inname van Zebinix nodig is.
French: (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR.
Dutch: Het gebruik van eslicarbazepineacetaat wordt geassocieerd met een verlenging van het PR-interval.
French: • mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges
Dutch: • Veranderingen in oogbewegingen, wazig zicht of rode ogen
French: Tableau 1 : effets indésirables consécutifs au traitement, associés à Zebinix et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
French: La dose maximale par jour est de 1200 mg (voir rubrique 5.1).
Dutch: De maximale dosis is 1200 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Dutch: Gelet op het feit dat veranderingen in lichaamsgewicht van invloed kunnen zijn op het besluit voor behandeling en van uitzonderlijk belang zijn bij epilepsie die mogelijk zelf in verband wordt gebracht met overgewicht/obesitas, dient deze informatie voldoende tot uitdrukking te komen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter (PIL).
French: • toxicité médicamenteuse
Dutch: • Medicijnvergiftiging
French: • baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d'infections
Dutch: • Verminderd aantal witte bloedcellen met als gevolg een verhoogde kans op infecties
French: Des analyses post-hoc de sous-groupes pour l'étude de phase III ont été conduites par tranches d'âge et chez des patients de plus de 6 ans, ainsi que par dose.
Dutch: Post hoc subgroepanalyses werden uitgevoerd voor de fase III-studie op basis van leeftijdsstrata en ouder dan 6 jaar, alsmede op basis van dosis.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2) en het gebruik ervan bij deze patiënten wordt daarom niet aanbevolen.
French: Les études menées chez l'animal ont montré des troubles de la fertilité après un traitement par acétate d'eslicarbazépine (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is aantasting van de vruchtbaarheid gebleken na behandeling met eslicarbazepineacetaat (zie rubriek 5.3).
French: • hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle
Dutch: • Hoge bloeddruk of ernstige toename van bloeddruk
French: Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence :
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met de inname van Zebinix en moet u onmiddellijk een arts raadplegen of naar een ziekenhuis gaan, aangezien u mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft:
French: • vision double ou floue
Dutch: • Dubbel of wazig zien
French: L'acétate d'eslicarbazépine n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin, mais a induit des anomalies squelettiques chez la souris.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat was niet teratogeen bij ratten of konijnen, maar induceerde wel skeletafwijkingen bij muizen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'acétate d'eslicarbazépine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'acétate d'eslicarbazépine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor eslicarbazepineacetaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) met eslicarbazepineacetaat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement.
Dutch: Als uw arts beslist om uw behandeling met Zebinix stop te zetten, dan zal uw dosis doorgaans geleidelijk worden verlaagd.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions décrites dans PGR adopté présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
French: Des effets indésirables liés à cette anomalie de l'ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met deze afwijking op het ecg (bijv. flauwvallen en vertraging van de hartslag) kunnen optreden.
French: • des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.
Dutch: • hormonale anticonceptiva (zoals de anticonceptiepil), want Zebinix kan de werkzaamheid daarvan verminderen;
French: Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, zal u doorgaans een lagere dosering Zebinix worden toegediend.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende conventie werd gebruikt bij het classificeren van bijwerkingen: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Saccharinate de sodium (E954)
Dutch: Natriumsaccharinaat (E954)
French: Les risques qui ont été identifiés pour Zebinix sont principalement des effets indésirables de classe dose-dépendants.
Dutch: De risico's die voor Zebinix zijn vastgesteld, zijn voornamelijk op klasse gebaseerde, dosisafhankelijke bijwerkingen.
French: Ceci au cas où l'un d'entre eux aurait un effet sur l'action de Zebinix ou si Zebinix aurait un quelconque effet sur leur action.
Dutch: Dit is voor het geval dat een van deze geneesmiddelen de werking van Zebinix verstoort of Zebinix de werking van deze geneesmiddelen verstoort.
French: Zebinix est à usage orale.
Dutch: Zebinix is bedoeld voor oraal gebruik.
French: Arôme de masquage (contient du propylène glycol, de l'eau et des arômes naturels et artificiels) Eau purifiée
Dutch: Maskerende smaakstof (bevat propyleenglycol, water en natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen) Gezuiverd water
French: L'utilisation concomitante de l'acétate d'eslicarbazépine et de l'oxcarbazépine n'est pas recommandée, car elle peut conduire à une surexposition aux métabolites actifs.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van eslicarbazepineacetaat met oxcarbazepine wordt niet aanbevolen, aangezien dit tot een te grote blootstelling aan de actieve metabolieten kan leiden.
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de l'eslicarbazépine dans le lait maternel.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
French: Une méta-analyse sur des études randomisées contrôlées contre placebo évaluant des antiépileptiques a également indiqué une légère augmentation du risque d'idées et de comportement suicidaires.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica toonde tevens een licht verhoogd risico op zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que dans le sous-groupe d'enfants âgés de 2 à 6 ans, des doses de 27,5 mg/kg/jour et de 40 mg/kg/jour sont nécessaires pour atteindre des expositions qui sont équivalentes aux doses thérapeutiques de 20 et 30 mg/kg/jour chez l'enfant de plus de 6 ans.
Dutch: Populatie-farmacokinetiek duidt erop dat in de subgroep van kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar doseringen van 27,5 mg/kg/dag en 40 mg/kg/dag nodig zijn om blootstellingen te bereiken die equivalent zijn aan de therapeutische doseringen van 20 en 30 mg/kg/dag bij kinderen ouder dan 6 jaar.
French: • pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d'intérêt ou d'émotion pour les choses
Dutch: • Huilen, een depressief, zenuwachtig of verward gevoel, gebrek aan interesse of emotie
French: Les études in vitro ont montré que la liaison aux protéines plasmatiques n'était pas significativement modifiée par la présence de warfarine, de diazépam, de digoxine, de phénytoïne ou de tolbutamide.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat de plasma-eiwitbinding niet op relevante wijze beïnvloed werd door de aanwezigheid van warfarine, diazepam, digoxine, fenytoïne en tolbutamide.
French: Lorsque cela est possible, il est recommandé de dépister la présence de cet allèle chez ces sujets avant l'instauration d'un traitement par carbamazépine ou autre substance active chimiquement apparentée.
Dutch: Deze personen dienen, waar mogelijk, gescreend te worden op dit allel voordat een behandeling met carbamazepine of chemisch gerelateerde werkzame stoffen wordt opgestart.
French: Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
Dutch: Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt.
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Dutch: Hoewel de deugdelijkheid van deze post hoc subgroepanalyses beperkt is, duiden de gegevens op een leeftijds- en dosisafhankelijke toename in effectgrootte.
French: • prise de poids.
Dutch: • Gewichtstoename.
French: Ensuite, tirez doucement le piston pour revenir à la dose prescrite par votre médecin.
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig weer omlaag tot aan de dosis die uw arts heeft voorgeschreven.
French: Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Als u ooit dergelijke gedachten heeft terwijl u Zebinix gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: • si vous prenez un médicament susceptible d'entraîner une anomalie de l'ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l'intervalle PR ».
Dutch: • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
French: Une étude incluant des patients adultes atteints d'une insuffisance rénale légère à sévère a montré que la clairance est dépendante de la fonction rénale.
Dutch: Een studie bij volwassen patiënten met lichte tot ernstige nierinsufficiëntie toonde aan dat de klaring afhankelijk is van de nierfunctie.
French: Après ouverture du flacon, vous pouvez utiliser le contenu pendant 2 mois maximum.
Dutch: Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.
French: La prévalence de l'allèle HLA-A*3101 varie de manière importante selon les populations.
Dutch: De frequentie van het HLA-A*3101-allel loopt tussen etnische populaties sterk uiteen.
French: En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à des intervalles d'une ou deux semaines, jusqu'à 30 mg par kg de poids corporel.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op Zebinix reageert, kan de dosis worden verhoogd per 10 mg per kg lichaamsgewicht, met intervallen van één of twee weken, tot 30 mg per kg lichaamsgewicht.
French: Il est possible que la présence de l'allèle HLA-A*3101 augmente le risque de réactions cutanées induites par la carbamazépine (principalement les moins sévères) de 5.0% dans la population générale à 26.0% chez les sujets d'origine européenne, alors que son absence semble réduire le risque de 5.0 % à 3.8 %.
Dutch: De aanwezigheid van het HLA-A*3101-allel kan het risico op door carbamazepine geïnduceerde huidreacties vergroten (doorgaans minder ernstig) van 5,0% in de algemene populatie tot 26,0% bij proefpersonen met Europese voorouders, terwijl afwezigheid ervan het risico kan verlagen van 5,0% tot 3,8%.
French: Les patients (et leurs aidants) devront être avertis qu'ils doivent contacter un médecin au plus vite en cas de survenue de tout signe de comportement ou d'idées suicidaires.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd om medisch advies te vragen wanneer verschijnselen van zelfmoordgedachten of suïcidaal gedrag optreden.
French: Si des signes et symptômes suggérant de telles réactions surviennent, Zebinix doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé (selon la situation).
Dutch: Wanneer er tekenen en symptomen ontstaan die op deze reacties wijzen, moet de behandeling met Zebinix onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien van toepassing).
French: Ce délai doit impérativement être pris en compte en cas d'utilisation de Zebinix avant ou associé à d'autres médicaments nécessitant un ajustement posologique du fait de l'administration concomitante avec Zebinix.
Dutch: Deze vertraging dient in overweging te worden genomen wanneer Zebinix wordt gebruikt net vóór of in combinatie met andere geneesmiddelen waarvan een dosisaanpassing is vereist wanneer ze samen met Zebinix worden toegediend.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique « Fécondité »).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie Vruchtbaarheid).
French: • en monothérapie dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire chez des adultes avec une épilepsie récement diagnostiquée;
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie;
French: • troubles de la mémoire ou oublis
Dutch: • Slecht geheugen of vergeetachtigheid