FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
Norwegian Bokmål: Det finnes data fra 90 pasienter som fikk 3 eller flere imiquimod behandlingssykluser, 80 pasienter fikk 5 eller flere imiquimod behandlingssykluser i 3-års perioden.
Maltese: Kontenut (konentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Gamla farmaewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: Kodiċi ATC: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Maltese: Parametru
Norwegian Bokmål: Parameter
Maltese: CHAQ/HAQ Indiċi tad-Diżabilità
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Norwegian Bokmål: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Maltese: Vss (l/kg) t1/2 (sigħat)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Maltese: Terminu preferut
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket begrep
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Sodium chloride,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid,
Maltese: Iż-żewġ gruppi qabżu d-differenza importanti klinikament minima (-0.24)
Norwegian Bokmål: Begge gruppene oversteg den minste klinisk viktige forskjellen (-0,24)
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Ġunju, 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10. juni 2008
Maltese: 6MWT (metri)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Maltese: AUC∞ (h•U/ml) 0.930 ± 0.214 CL (ml/min/kg) 1.96 ± 0.495 Vz (l/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (time•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg)
Maltese: Daqs tal-pakkett: 1, 10 u 25 kunjett f'kull kaxxa tal-kartun.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1, 10 og 25 hetteglass pr. kartong.
Maltese: Indiċi ta' l-Apnea/Ipopnea (AHI)
Norwegian Bokmål: Apnea/Hypopnea Index (AHI)
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (%)1
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Maltese: Kunjetti mhux miftuħa: 3 snin
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Maltese: Infużjoni 1 Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kellhom Forced Vital Capacity (FVC) ta' inqas minn 80% tal-valur imbassar, u kellhom ikunu kapaċi jibqgħu bilwieqfa għal 6 minuti u jimxu 5 metri.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Maltese: EU/1/03/253/003 25 Kunjett
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: - NL
Maltese: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Maltese: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Norwegian Bokmål: Ελλάδα/Κύπρος sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα) Τηλ: +30 210 900 1600
Maltese: Infużjoni 26 Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 26 Gj.snitt ± SD
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, L-Olanda
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Maltese: Diversi pazjenti wrew żieda fit-tul (n=7) u fil-piż (n=3) għall-Punteġġ Z ta' l-età.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter viste en økning i høyde (n=7) og vekt (n=3) for alder Z-score.
Maltese: MPS I hu disturb eteroġenu u multisistemiku li hu kkaratterizzat mid-defiċjenza ta' α-L-iduronidase, hydrolase lisosomali li jikkatalizza l-idrolisi ta' residwi α-L-iduronic terminali ta' dermatan sulfate u heparan sulfate.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Maltese: Wara l-għoti fil-vini ta' laronidase b'ħin ta' l-infużjoni ta' 240 minuta u b'doża ta' 100 U/kg ta' piż tal-ġisem, il-proprjetajiet farmakokinetiċi tkejlu f'Ġimgħat 1, 12 U 26.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av laronidase med en infusjonstid på 240 minutter og en dose på 100 E/kg kroppsvekt ble farmakokinetiske egenskaper målt i uke 1, 12 og 26.
Maltese: Il-molekula fiha 6 siti ta' modifikazzjonijiet N-linked ta' oligosaccharide.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Maltese: Intervall tal-kunfidenza
Norwegian Bokmål: Konfidens- intervall
Maltese: Aldurazyme/Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: • pustebesvær
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'ipertrofija ventrikulari ħafifa tax-xellug naqas minn 53% (10/19) għal 17% (3/18), u l-medja tal-piż ventrikulari tax-xellug normalizzat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem naqas b'0.9 Punteġġ Z (n=17).
Norwegian Bokmål: 53 % (10/19) til 17 % (3/18), og den gjennomsnittlige venstre ventrikkelmassen som normalisert i henhold til kroppsoverflate, ble redusert med 0,9 Z-Score (n=17).
Maltese: Perċentwali mbassar FVC (punt perċentwali)
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (prosent-poeng)
Maltese: Infużjoni 12 Medja ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 12 Gj.snitt ± SD
Maltese: Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat monohydrat, Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, Polysorbat 80,
Maltese: Ċijanozi, ipoksija, takipnea, bronkospażmu, waqfien tan-nifs
Norwegian Bokmål: Cyanose, hypoksia, takypné, bronkospasme, pustestans
Maltese: 5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ ta' tip I) b'tapp (lastku siliconised tal-chlorobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off (polypropylene).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i ett hetteglass (type I glass) med en propp (silikonisert klorobutylgummi) og en forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' laronidase fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku f'pazjenti li kellhom inqas minn 5 snin kien simili għal dak ta' pazjenti li kellhom iktar żmien u li kienu affettwati b'mod inqas sever.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen hos pasienter yngre enn 5 år var lik den hos eldre og mindre alvorlig syke pasienter.
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Maltese: Ir-riżultati aħħarin ta' leffikaċja kienu tibdil fil-perċentwali tal-FVC normali imbassra u d-distanza assoluta li mxew fit-test tal-mixja ta' 6 minuti (6MWT).
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var endringer i lungefunksjon målt i prosent av forutsagt normal FVC og absolutt avstand tilbakelagt på seks minutter i gangtesten (6MWT).
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-avvenimenti avversi relatati fil-provi kliniċi kienu kklassifikati bħala reazzjonijiet li kienu marbuta ma' l-infużjoni (IARs), li seħħew fi 53% tal-pazjenti fl-istudju ta' Fażi 3 (ikkurati sa perijodu ta' 4 snin) u 35% tal-pazjenti fil-kategorija ta' taħt il-5 snin (sa perijodu ta' sena ta' kura).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene rapportert i de kliniske studiene, ble klassifisert som infusjonsrelaterte bivirkninger (IRR), og ble funnet hos 53 % av pasientene i Fase 3-studien (pasienter under behandling i opp til 4 år).
Maltese: • uġigħ tal-muskoli
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml fih 100 U ta' laronidase.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 E laronidase.
Maltese: 1 ml fih 100 U (madwar 0.58 mg) ta' laronidase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Maltese: Flimkien ma' dan, 60 pazjent fl-istudji ta' Fażi 2 U 3 kienu ttestjati għal effetti li jinnewtralizzaw in vitro.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble 60 pasienter i fase 2 og 3 studier testet for in-vitro nøytraliserende effekter.
Maltese: L-istudju ta' estensjoni open label wera titjib u/jew il-manteniment ta' dawn l-effetti sa 208 ġimgħat fil-grupp ta' Aldurazyme/Aldurazyme u sa 182 ġimgħa fil-grupp tal-Plaċebo/Aldurazyme kif indikat fit-tabella hawn taħt.
Norwegian Bokmål: Den åpne forlengelsesstudien viste en forbedring og/eller opprettholdelse av disse effektene i opp til 208 uker i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen og i 182 uker i placebo/Aldurazyme-gruppen som angitt i tabellen nedenfor.
Maltese: • żieda fit-temperatura tal-ġisem
Norwegian Bokmål: • økt kroppstemperatur
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Edema anġjonewrotika, nefħa fil-wiċċ, urtikarja, ħakk, għaraq kiesaħ, alopeċja, iperidrosi
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
Maltese: Aldurazyme hu enzima artifiċjali msejħa laronidase.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 1.29 mmol ta' sodium
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 5 ml inneholder 1,29 mmol natrium.
Maltese: Uġigħ muskoloskeletali
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter
Maltese: EU/1/02/216/002 10 Kunjetti
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/002/NO
Maltese: Aldurazyme fih sodium
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Maltese: Mis-26 pazjenti b'volumi anormali tal-fwied fil-linja ta' qabel il-kura, 22 (85%) kisbu daqs normali tal-fwied sat-tmiem ta' l-istudju.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene som hadde en abnormal leverstørrelsen ved før-behandling-baseline, oppnådde 22 (85 %) normal leverstørrelse ved studiens slutt.
Maltese: • nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer og/eller ben
Maltese: ADRs għal Aldurazyme li kienu rrappurtati matul l-istudju ta' Fażi 3 u l-estensjoni tiegħu f'total ta' 45 pazjent li kellhom 5 snin jew aktar, u li kienu kkurati sa perijodu ta' 4 snin, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji tal-frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Disse står oppført nedenfor etter følgende kategorier for hyppighet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 10 u 25 kunjett Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1, 10 og 25 hetteglass Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Maltese: Aldurazyme m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' chloroquine jew procaine minħabba li riskju potenzjali ta' interferenza fl-assorbiment intraċellulari ta' laronidase.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
Maltese: IAR severa waħda, għandu jkun ikkunsidrata li jingħataw mediċini ta' qabel il-kura (antistamini u paracetamol/ibuprofen u/jew kortikosterojdi), u tnaqqis fir-rata ta' l-infużjoni għal 1/2 - 1/4 tar-rata ta' l-infużjoni li fiha seħħet ir-reazzjoni ta' qabel.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår gjentatte moderate IRR eller ny provokasjon foretas etter et enkelt tilfelle av alvorlig IRR, bør man vurdere forhåndsbehandling (antihistaminer og paracetamol/ibuprofen og/eller kortikosteroider) og en reduksjon i infusjonshastigheten til 1/2 - 1/4 av den man hadde når den forrige reaksjonen oppsto.
Maltese: Erba' pazjenti (tlieta fl-istudju ta' Fażi 3 u wieħed fl-istudju ta' Fażi 2) urew inibizzjoni in vitro ta' attività enzimatika laronidase, li ma deherx li kellha impatt fuq l-effikaċja klinika u/jew tnaqqis tal-GAG urinarju.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (tre i fase III-studien og én i fase II-studien) viste marginal til lav in-vitro hemmende laronidaseenzymaktivitet som ikke syntes å virke inn på klinisk effektivitet og/eller urin GAGreduksjon.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) frekwenti kienu: uġigħ ta' ras, nawseja, uġigħ addominali, raxx, artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, fwawar, deni, reazzjonijiet fis-sit ta' l-infużjoni, żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu, takikardija u tertir.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Maltese: Sussegwentement, il-pazjenti kollha rreġistraw fi studju ta' estensjoni open label fejn kollha ngħataw 100 U/Kg ta' Aldurazyme kull ġimgħa għal 3.5 snin addizzjonali (182 ġimgħa).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Maltese: X'fih Aldurazyme - Is-sustanza attiva hi laronidase.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Aldurazyme - Virkestoffet er laronidase.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika) u nefħa fil-wiċċ hi kkunsidrata li hi komuni u tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) og hevelser i ansiktet betraktes som vanlige og kan angå inntil 1 av 10 brukere.
Maltese: Minħabba li hemm ftit esperjenza dwar il-bidu mill-ġdid tal-kura wara interruzzjoni fit-tul, oqgħod attent minħabba r-riskju ogħla teoretiku ta' reazzjoni minħabba sensittività eċċessiva wara linterruzzjoni tal-kura.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Maltese: Sistema tal-Klassi ta'
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Laronidase hu proteina u hu mistenni li jiddegrada metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Maltese: Il-medja tal-livell ta' GAG fl-awrina naqset b'50% f'Ġimgħa 13 u tnaqqset b'61% fit-tmiem ta' listudju.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig GAG-nivå i urin falt med 50 % ved uke 13 og ble totalt redusert med 61 % ved studiens slutt.
Maltese: Eċċipjenti:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Maltese: Problemi tal-ħażna tal-mucopolysaccharide huma kkawżati mid-defiċjenza ta' enzimi lisosomali speċifiċi li huma meħtieġa għall-kataboliżmu ta' glycosaminoglycans (GAGs).
Norwegian Bokmål: Mukopolysakkaride avleiringssykdommer forårsakes av mangel på spesifikke lysosomale enzymer som trengs til nedbrytningen av glykosaminoglykaner (GAG).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Enzymer.
Maltese: Ibbażat fuq il-metaboliżmu tiegħu, laronidase mhux mistenni li jkollu interazzjonijiet medjati permezz ta' Ċitokrom P450.
Norwegian Bokmål: Laronidase er en usannsynlig kandidat for cytokrom P450relaterte interaksjoner på grunn av stoffets metabolisme.
Maltese: Studju ta' fażi 4 sar biex jevalwa l-effetti farmakodinamiċi fuq il-GAGs urinarji, il-volum tal-fwied, u 6MWT, ta' korsijiet ta' doża differenti ta' Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase 4 studie for å evaluere de farmakodynamiske virkningene ved GAG i urin, levervolum og 6MWT (gangtest) med forskjellige doser av Aldurazyme.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Utslett
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Maltese: Glyceryl monooleate
Norwegian Bokmål: Glyserol monooleat
Maltese: Effetti gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Maltese: Grad ta' CTCAE
Norwegian Bokmål: CTCAE grad
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Maltese: (firxa 1 - 30)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-30)
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Maltese: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Roche Slovensko, s.r.o.
Maltese: Fotosensittività
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Maltese: [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 224 (4 pakninger à 56) harde kapsler
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Norwegian Bokmål: En risiko for induksjon av CYP2B6 og PXR regulerende enzymer utenom CYP3A4 kan ikke fullstendig utelukkes.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p <0,0001
Maltese: (firxa 1 - 29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Norwegian Bokmål: UAB "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Karmellosekalsium
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Maltese: Stitikezza (35%), dardir (19%), dijarea (16%) u rimettar (11%) kienu l-aktar reazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) irrappurtati b'mod komuni.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (35 %), kvalme (19 %), diaré (16 %) og oppkast (11 %) var de vanligste rapporterte gastrointestinale (GI) reaksjoner.
Maltese: NP28761 Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: NP28761 Alecensa 600 mg to ganger daglig
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Maltese: 240 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 240 harde kapsler
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Norwegian Bokmål: Tid til CNS progresjon (IRC)*, ** Antall pasienter med hendelser n (%)
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartat aminotransferase; CK = kreatininfosfokinase; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiell lungesykdom; ULN = øvre normalgrense a
Maltese: N=126 NE
Norwegian Bokmål: n=126 NE [NE; NE]
Maltese: Waqqaf Alecensa b'mod permanenti.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av Alecensa.
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler