FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel.
Croatian: Kako bi se dodatno naglasilo postojeće upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, preporučuje se ažurirati trenutno upozorenje.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende anvendelse af Rotarix som profylakse efter eksponering.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni cjepiva Rotarix za profilaksu nakon izlaganja virusu.
Danish: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Croatian: Dulbeccova modificirana Eagleova podloga (DMEM)
Danish: *I disse studier var punktestimater og konfidensintervaller henholdsvis: 100 % (95 % CI: -1.858,0; 100), 100 % (95 % CI: 21,1; 100), 45,4 % (95 % CI: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % CI: -386,2; 99,6).
Croatian: * Točkovna procjena i intervali pouzdanosti u tim ispitivanjima bili su: 100% (95% CI: -1,858,0;100), 100% (95% CI: 21,1;100), 45,4% (95% CI: -81,5;86,6), 74,7 (95% CI :-386,2;99,6).
Danish: Apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet) (se pkt.
Croatian: apneja u znatno prijevremeno rođene dojenčadi (≤ 28 tjedana trudnoće)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: rotavirus-diaré-vacciner, ATC-kode: J07BH01 Beskyttende effekt
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv rotavirusa, ATK oznaka: J07BH01 Zaštitna djelotvornost
Danish: ♦ Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser):
Croatian: ♦ Često (mogu se javiti u do 1 na 10 doza cjepiva):
Danish: Beskyttende effekt i Europa
Croatian: Zaštitna djelotvornost u Europi
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti kod primjene ovog cjepiva:
Danish: • betændelse i huden.
Croatian: • upala kože
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Dette produkt indeholder 9 mg saccharose og 13,5 mg sorbitol (se pkt.
Croatian: Cjepivo sadrži 9 mg saharoze i 13,5 mg sorbitola (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der findes ingen data for anvendelse af Rotarix under graviditet og amning.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Rotarix tijekom trudnoće i dojenja.
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen anvendes med det samme.
Croatian: Nakon rekonstitucije cjepivo treba odmah primijeniti.
Danish: Overfølsomhed ved tidligere administration af rotavirus-vacciner.
Croatian: Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv rotavirusa.
Danish: ♦ Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser):
Croatian: ♦ Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 doza cjepiva):
Danish: Pres tubehætten ned for at perforere membranen.
Croatian: Pritisnite zatvarač prema dolje kako biste probušili membranu.
Danish: Taiwan
Croatian: Tajvan
Danish: Rotarix findes i pakninger á 50 tuber
Croatian: Rotarix je dostupan u pakiranju od 50 tuba.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til dit barn.
Croatian: Ovo cjepivo propisano je samo Vašem djetetu.
Danish: • Hold tuben lodret.
Croatian: • Držite tubu uspravno.
Danish: Rotarix er en klar og farveløs væske.
Croatian: Rotarix je bistra i bezbojna otopina.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Vaše dijete primi ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • han/hun har en sygdom eller får medicin, som nedsætter modstandsdygtigheden over for infektioner, eller hvis hans/hendes mor under graviditeten har taget medicin, der kan svække immunforsvaret.
Croatian: • ima bilo kakvu bolest ili uzima lijekove koji smanjuju djetetovu otpornost na infekcije ili ako je djetetova majka tijekom trudnoće uzimala bilo koji lijek koji može oslabiti imunološki sustav.
Danish: Der er i treogtyve kliniske studier, administreret ca. 106.000 doser Rotarix (frysetørret pulver eller flydende formulering) til ca. 51.000 spædbørn.
Croatian: U ukupno dvadeset i tri klinička ispitivanja primijenjeno je oko 106 000 doza cjepiva Rotarix (liofilizirane ili tekuće formulacije) u oko 51 000 dojenčadi.
Danish: Administration af Rotarix til børn, som har en kendt eller mistænkt immundefektsygdom, herunder eksponering for immunsuppresiv behandling in utero, skal baseres på en nøje overvejelse af potentielle fordele og risici.
Croatian: Primjena cjepiva Rotarix u dojenčadi za koju se zna ili sumnja na imunodeficijenciju, uključujući izloženost imunosupresivnoj terapiji in utero, mora se temeljiti na pažljivom razmatranju mogućih koristi i rizika.
Danish: • hvis dit barn har en medfødt misdannelse i tarmen, som kan medføre invagination.
Croatian: • ako je Vaše dijete rođeno s poremećajem crijeva koje bi moglo dovesti do intususcepcije.
Danish: Sikkerhed hos præmature børn
Croatian: Sigurnost primjene u prijevremeno rođene dojenčadi
Danish: Baseret på længerevarende opfølgningsperioder er det fortsat uklart, om rotavirusvacciner har indvirkning på den overordnede incidens af invagination (se pkt.
Croatian: Na temelju duljih razdoblja praćenja, ostaje nejasno utječu li cjepiva protiv rotavirusa na sveukupnu incidenciju intususcepcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske.
Croatian: Većina djece koja obole od rotavirusnog proljeva oporave se sama.
Danish: Det kan være nødvendigt at udsætte vaccinationen, indtil dit barn er raskt.
Croatian: Može biti potrebno odgoditi cijepljenje do oporavka.
Danish: Oral applikator
Croatian: Oralni aplikator
Danish: Sundhedspersonalet skal af sikkerhedmæssige årsager følge op på alle symptomer på invagination (svære abdominalsmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, oppustet mave og/eller høj feber), da data fra observations-sikkerhedsstudier indikerer en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination med Rotarix (se pkt.
Croatian: Iz predostrožnosti, zdravstveni djelatnici moraju pratiti pojavu bilo kojih simptoma koji bi upućivali na pojavu intususcepcije (jaka bol u abdomenu, neprestano povraćanje, pojava krvi u stolici, nadutost abdomena i/ili visoka vrućica) jer podaci iz opservacijskih ispitivanja sigurnosti ukazuju na povećan rizik od intususcepcije, većinom unutar 7 dana nakon cijepljenja protiv rotavirusa (vidjeti dio 4.8).
Danish: Immunrespons hos præmature børn
Croatian: Imunološki odgovor u prijevremeno rođene dojenčadi
Danish: Der er også et overførselsaggregat, som muliggør en nem overførsel af solvens til glasbeholderen med pulver med henblik på blanding af de to vaccinekomponenter.
Croatian: U pakiranju se nalazi i nastavak za prijenos koji omogućava jednostavan prijenos otapala u stakleni spremnik s praškom kako bi se različite komponente cjepiva mogle pomiješati.
Danish: 4.4 i SmPC'et for Rotarix indeholder en advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt.
Croatian: Dio 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka uključuje upozorenje o primjeni cjepiva Rotarix u dojenčadi kod koje se zna ili sumnja na imunodeficijenciju.
Danish: I et klinisk studie udført i Afrika (Rotarix: n = 2.974; placebo: n = 1.443) blev Rotarix administreret til børn omkring 10-ugers- og 14-ugers-alderen (2 doser) eller 6-, 10- og 14-ugers-alderen (3 doser).
Croatian: Klinička studija provedena u Africi (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) procjenjivala je Rotarix primijenjen u dobi od približno 10 i 14 tjedana (2 doze) ili 6, 10 i 14 tjedana (3 doze).
Danish: Effekten mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis, som krævede hospitalisering, var 100 % (95 % CI: 72,4; 100).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teškog RV gastroenteritisa koji je zahtijevao hospitalizaciju iznosila je 100% (95% CI: 72,4; 100).
Danish: Indvirkningsstudier med Rotarix udført i Panama, Brasilien og Mexico viste et fald i total-mortalitet på grund af diarré på 17 % til 73 % hos børn under 5 år inden for 2-4 år efter introduktion af vaccinen.
Croatian: Ispitivanja utjecaja cjepiva Rotarix provedena u Panami, Brazilu i Meksiku pokazala su smanjenje mortaliteta zbog proljeva bilo kojeg uzroka u rasponu od 17% do 73% u djece mlađe od 5 godina, unutar 2 do 4 godine nakon uvođenja cjepiva.
Danish: B Klargør tuben
Croatian: B Priprema tube
Danish: Tag hætten af tuben
Croatian: Odvojite zatvarač od tube
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP{MM/GGGG}
Danish: Efter rekonstituering skal vaccinen i den orale applikator anvendes med det samme.
Croatian: Nakon rekonstitucije, cjepivo koje se nalazi u oralnom aplikatoru mora se odmah primijeniti.
Danish: e) Hold fanen af den separerede tube i den ene hånd og den sammenhængende plade med den anden hånd.
Croatian: e) Jednom rukom držite jezičak odvojene tube za oralnu primjenu, a drugom spojnu traku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rotarix
Croatian: Drugi lijekovi i Rotarix
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGR PÅ BLISTER ELLER STRIP FYLDT ORAL APPLIKATOR
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENI ORALNI APLIKATOR
Danish: • mavesmerter (se også nedenfor angående symptomer på invagination, som er en meget sjælden bivirkning)
Croatian: • bol u trbuhu (pogledajte ispod znakove vrlo rijetke nuspojave intususcepcije)
Danish: Administration af Rotarix til sådanne børn skal ske med omtanke, hvis det efter lægens mening udgør en større risiko ikke at give vaccinen.
Croatian: U takve dojenčadi može se uz oprez razmotriti primjena cjepiva Rotarix, kad prema mišljenju liječnika uskraćivanje cijepljenja predstavlja veći rizik.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for rotavirus-vaccine monovalent (levende, oral) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: (PSUR) za monovalentno cjepivo protiv rotavirusa (živo, oralno), znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Vaccinen er en klar, farveløs væske, fri for synlige partikler til oral administration.
Croatian: Cjepivo je bistra, bezbojna tekućina, bez vidljivih čestica, za oralnu primjenu.
Danish: Dit barn skal have to doser af vaccinen, som vil blive givet ved hvert sit besøg med et interval på mindst 4 uger.
Croatian: Svaku dozu dobit će u drugom posjetu liječniku s razmakom između dvije doze od najmanje 4 tjedna.
Danish: • Denne vaccine skal administreres oralt - direkte fra tuben.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta - izravno iz tube.
Danish: Mexico
Croatian: Meksiko
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,5 ml) indeholder:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (1,5 ml) sadrži:
Danish: Symptomerne kan være alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber.
Croatian: Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, neprestano povraćanje, pojavu krvi u stolici, nadutost trbuha i/ili visoku vrućicu.
Danish: Bivirkninger, som er set efter markedsføring af Rotarix omfatter:
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene nakon stavljanja cjepiva Rotarix u promet uključuju:
Danish: Selvom samtidig administration af OPV svagt kan nedsætte immunresponset overfor rotavirus-vaccine, blev den kliniske beskyttelse mod alvorlige typer rotavirus-gastroenteritis opretholdt i et klinisk studie med flere end 4.200 børn, som fik Rotarix samtidig med OPV.
Croatian: Iako istodobna primjena OPV cjepiva može neznatno smanjiti imunološki odgovor na cjepivo protiv rotavirusa, klinička zaštita protiv teškog gastroenteritisa izazvanog rotavirusom je dokazano održana u kliničkom ispitivanju koje je uključivalo više od 4200
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2016.
Danish: Træk
Croatian: Povucite
Danish: Fyldt oral applikator
Croatian: Napunjen oralni aplikator
Danish: Brug af Rotarix sammen med mad og drikke Der er ingen begrænsninger for, hvad dit barn må få af mad eller drikke hverken før eller efter vaccination.
Croatian: Rotarix s hranom i pićem Nema ograničenja u pogledu uzimanja hrane i pića ni prije niti poslije cijepljenja.
Danish: - Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber: 2 år Vaccinen skal anvendes umiddelbart efter anbrud.
Croatian: - Više jednodoznih tuba za istiskivanje (5 pojedinačnih doza) spojenih trakom: 2 godine Cjepivo treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Danish: Der er ikke etableret en sammenhæng mellem antistofkoncentration opnået ved rotavirus-vaccination og beskyttelse mod rotavirus-gastroenteritis.
Croatian: Nije ustanovljen odnos između odgovora protutijela na cijepljenje protiv rotavirusa i zaštite protiv rotavirusnog gastroenteritisa.
Danish: Baseret på evidens fra kliniske studier reducerer amning ikke den beskyttelse mod rotavirusgastroenterititis, som Rotarix giver.
Croatian: Na temelju dokaza prikupljenih u kliničkim ispitivanjima, dojenje ne smanjuje zaštitu protiv rotavirusnog gastroenteritisa koju pruža Rotarix.
Danish: 1,5 ml oral suspension i en blød tube (polyethylen) forsynet med membran og tubehætte (polypropylen) i pakningsstørrelserne 1, 10 eller 50.
Croatian: 1,5 ml oralne suspenzije u tubi za istiskivanje (polietilen) s membranom i zatvaračem tube (polipropilen) u veličinama pakiranja od 1, 10 ili 50.
Danish: Oral suspension i en fyldt oral applikator.
Croatian: Oralna suspenzija u napunjenom oralnom aplikatoru.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Croatian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Danish: 4.8 i SmPC'et med hyppigheden meget sjælden, da SmPC-retningslinjerne anbefaler, at alle bivirkninger for hvilke, der efter grundig vurdering, findes i det mindste en rimelig mulighed for et årsagsforhold mellem lægemidlet og bivirkningen, nævnes under pkt.
Croatian: Naime, u smjernicama za izradu sažetka opisa svojstava lijeka preporučuje se da se u dio 4.8 uvrste sve nuspojave za koje se nakon detaljne ocjene utvrdi da je uzročna povezanost između lijeka i nuspojave barem razumno moguća.
Danish: Rotarix er kun til oral anvendelse.
Croatian: Rotarix se primjenjuje isključivo peroralno.
Danish: Bivirkningsprofilen nedenfor er baseret på data fra kliniske studier med Rotarix, enten den frysetørrede eller den flydende formulering.
Croatian: Niže opisan sigurnosni profil temelji se na podacima iz kliničkih ispitivanja koja su provedena bilo s liofiliziranom, bilo s tekućom formulacijom cjepiva Rotarix.
Danish: Effekten mod alvorlige typer rotavirus-gastoenteritis var i første leveår 61,2 % (95 % CI: 44,0; 73,2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv teških rotavirusnih gastroenteritisa tijekom prve godine života iznosila je 61,2% (95% CI: 44,0;73,2).
Danish: Den immunologiske mekanisme, hvorved Rotarix virker mod rotavirus-gastroenteritis, er ikke fastlagt fuldstændigt.
Croatian: Imunološki mehanizam kojim Rotarix štiti protiv rotavirusnog gastroenteritisa nije u potpunosti razjašnjen.
Danish: I alt fire kliniske studier med ca. 3.800 doser Rotarix (flydende formulering) blev givet til ca. 1.900 spædbørn.
Croatian: U ukupno četiri klinička ispitivanja, primijenjeno je oko 3800 doza tekuće formulacije cjepiva Rotarix u oko 1900 dojenčadi.
Danish: Åben den separerede tube: d) Hold den separerede tube opret.
Croatian: Da biste otvorili odvojenu tubu za oralnu primjenu: d) Držite odvojenu tubu za oralnu primjenu u uspravnom položaju.
Danish: Barnet skal sidde i en tilbagelænet stilling.
Croatian: Dijete treba namjestiti u polusjedeći položaj.
Danish: Den omrystede solvens vil fremstå som en uklar væske med et langsomt sættende hvidt bundfald.
Croatian: Protresena suspenzija izgledat će kao mutna tekućina s bijelim talogom koji se polako taloži
Danish: Membran Tube Spids Hætten
Croatian: membrana tuba šiljak zatvarač
Danish: • Vaccinen gives oralt direkte fra en individuel tube.
Croatian: • Ovo se cjepivo daje u usta izravno iz pojedinačne tube.
Danish: Effekten i første leveår stiger progressivt med stigende sværhedsgrad af sygdom, indtil 100 % (95 % CI: 84,7; 100) for Vesikari-score ≥ 17.
Croatian: Ove podatke treba interpretirati s oprezom Djelotvornost cjepiva tijekom prve godine života progresivno raste s porastom težine bolesti, dosežući 100% (95% CI: 84.7;100) za rezultate ≥17 po Vesikariju.
Danish: Hvis dit barn spytter det meste af den indgivne vaccinedosis ud eller gylper den op, kan en erstatningsdosis gives med det samme, inden du forlader lægens konsultation.
Croatian: Ako Vaše dijete ispljune ili povrati većinu doze cjepiva, u istom posjetu liječniku može dobiti jednu zamjensku dozu.
Danish: Transmission af udskilt vaccinevirus til seronegative personer i kontakt med den vaccinerede er set uden, at det har medført nogen kliniske symptomer.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi prijenosa tog izlučenog cjepnog virusa seronegativnim kontaktima cijepljenih osoba, bez izazivanja kliničkih simptoma.
Danish: Hvis membranen ikke er blevet perforeret
Croatian: Što treba učiniti ako se membrana nije probušila?
Danish: EU/1/05/330/005 - pakning med 1 fyldt oral applikator EU/1/05/330/006 - pakning med 5 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/007 - pakning med 10 fyldte orale applikatorer EU/1/05/330/008 - pakning med 25 fyldte orale applikatorer
Croatian: EU/1/05/330/005 - pakiranje s 1 napunjenim oralnim aplikatorom EU/1/05/330/006 - pakiranje s 5 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/007 - pakiranje s 10 napunjenih oralnih aplikatora EU/1/05/330/008 - pakiranje s 25 napunjenih oralnih aplikatora
Danish: Da immunresponset, som blev opserveret efter 2 doser Rotarix (suspension) er sammenlignelig med immunresponset observeret efter 2 doser Rotarix (frysetørret pulver), kan niveauet for vaccineeffektivitet for lægemiddelformen frysetørret pulver ekstrapoleres til lægemiddelformen suspension.
Croatian: S obzirom da je imunološki odgovor uočen nakon 2 doze tekućeg oblika cjepiva Rotarix usporediv s imunološkim odgovorom uočenim nakon primjene 2 doze liofiliziranog oblika cjepiva Rotarix, razina djelotvornosti cjepiva uočena s liofiliziranim oblikom može se ekstrapolirati na tekući oblik.
Danish: Vaccinen må under ingen omstændigheder injiceres.
Croatian: Ovo cjepivo se ni pod kojim okolnostima ne smije primijeniti injekcijom.
Danish: 8-11 mdr.
Croatian: 8-11 m
Danish: Effektive virking efter 2 doser til forebyggelse af RVGE som kræver indlæggelse på hospital Land Periode
Croatian: Učinkovitost nakon 2 doze u prevenciji RVGE koji vodi do hospitalizacije Zemlje
Danish: Effekt hos børn i op til 2-års-alderen Rotarix n = 5.263 Placebo n = 5.256 Effekt (%) mod alvorlig rotavirus-gastroenteritis [95 % CI] Genotype
Croatian: Djelotvornost do 2. godine života Rotarix N= 5263 Placebo N= 5256 Djelotvornost cjepiva (%) protiv teškog oblika rotavirusnog gastroenteritisa [95% CI] Genotip
Danish: Personer med ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, som vil medføre prædisponering for invagination.
Croatian: Osobe s neliječenom kongenitalnom malformacijom gastrointestinalnog trakta koja bi mogla biti predispozicija za intususcepciju.
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)*
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)*
Danish: : måneder * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
Croatian: Svi m: mjeseci god: godina * nije statistički značajno (P ≥ 0,05).
Danish: Hvis dit barn får bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako Vaše dijete zadobije bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: • Når tuben er åbnet skal du tjekke, at det en klar væske, og at der ikke er nogen partikler i den.
Croatian: • Nakon što je tuba otvorena provjerite je li tekućina bistra, bez ikakvih čestica u njoj.
Danish: A. Det skal du vide, før du giver Rotarix
Croatian: A. Što trebate učiniti prije davanja cjepiva Rotarix
Danish: Hiv-infektioner uden eller med milde symptomer forventes ikke at have indvirkning på sikkerheden eller effekten af Rotarix.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj asimptomatskih i blažih simptomatskih HIV infekcija na sigurnost i djelotvornost cjepiva Rotarix.
Danish: Under opbevaring af den orale applikator med solvens ses et hvidt bundfald og en klar supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se u oralnom aplikatoru s otapalom pojavi bijeli talog i bistri supernatant.
Danish: • Tjek at væsken er klar og farveløs, og at der ikke er nogen partikler i den.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra i bezbojna, bez ikakvih čestica u njoj.
Danish: Ved hjælp af ELISA blev der målt antigener i 50 % af afføringerne efter første dosis og i 4 % efter anden dosis.
Croatian: Djelići virusnog antigena otkriveni ELISA testom nađeni su u 50% uzoraka stolica nakon prve doze i u 4% uzoraka stolica nakon druge doze.
Danish: I løbet af det første år (i perioden fra 2 uger efter anden dosis indtil 1-års-alderen) sås signifikant færre børn i Rotarix-gruppen med alvorlig rotavirus-gastroenteritis forårsaget af den naturligt forekommende rotavirus sammenlignet med placebo-gruppen (0,0 % versus 0,3 %), med en vaccineeffekt på 100 % (95 % CI: 72,2; 100).
Croatian: Tijekom prve godine, značajno manje osoba u Rotarix skupini je prijavilo teški rotavirusni gastroenteritis uzrokovan cirkulirajućim divljim sojem RV u odnosu na placebo skupinu, od 2. tjedna nakon druge doze sve do kraja 1. godine života (0,0% nasuprot 0,3%), s djelotvornosti cjepiva od 100% (95% CI: 72,2; 100).
Danish: D. Opbevar resterende doser i køleskabet med det samme
Croatian: Preostale doze odmah spremite u hladnjak
Danish: Fjern den orale applikator fra overførselsaggregatet.
Croatian: Skinite oralni aplikator s nastavka za prijenos
Danish: Human rotavirus RIX4414 stamme (levende, svækket)
Croatian: Humani rotavirus soj RIX4414 (živi, atenuirani)
Danish: Instruktioner for administration af vaccinen:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva:
Danish: • Det kan være nødvendigt at trykke på tuben flere gange for at få al vaccinen ud - der må gerne være en dråbe tilbage i tuben.
Croatian: • Možda ćete trebati stisnuti tubu nekoliko puta kako bi izašao cjelokupan sadržaj.
Danish: EU/1/05/330/001- 1 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/002 - 5 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/003 - 10 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater) EU/1/05/330/004 - 25 stk. pakning (glasbeholder + oral applikator + overførselsaggregater)
Croatian: EU/1/05/330/001 - pakiranje od 1 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje od 5 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje od 10 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje od 25 (stakleni spremnik + oralni aplikator + nastavak za prijenos)
Danish: Som for alle andre vacciner giver Rotarix ikke alle vaccinerede børn fuld beskyttelse imod de rotavirus-infektioner, som den er beregnet til at forebygge.
Croatian: Kao i sva ostala cjepiva, Rotarix možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe od infekcije rotavirusom za čije je spriječavanje namijenjen.
Danish: Bivirkningsprofilen var sammenlignelig for Rotarix-gruppen og placebo-gruppen.
Croatian: Sigurnosni profil je bio sličan između onih koji su primili Rotarix i placebo.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter rekonstituering, indeholder 1 dosis (1 ml):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Nakon rekonstitucije, 1 doza (1 ml) sadrži: