FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NS3/4A-proteaasi on välttämätön virukseen koodatun polyproteiinin proteolyyttisessä pilkkomisessa (NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- ja NS5B-proteiinien kypsiksi muodoiksi) ja viruksen replikaatiossa.
Slovenian: Grazoprevir je zaviralec proteaze NS3/4A HCV, ki je potrebna za proteolitično cepitev HCV kodiranega poliproteina (v zrele oblike proteinov NS3, NS4A, NS4B, NS5A in NS5B) in je bistvena za replikacijo virusov.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito ZEPATIER-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: ZEPATIER sisältää 3,04 mmol (69,85 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje 3,04 mmol (ali 69,85 mg) natrija na odmerek.
Finnish: Yhteiskäyttö sytokromi P450 3A:n (CYP3A:n) tai P-glykoproteiinin (P-gp:n) induktoreiden, kuten efavirentsin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, bosentaanin, etraviriinin, modafiniilin tai mäkikuisman (Hypericum perforatum), kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji citokroma P450 3A (CYP3A) ali P-glikoproteina (P-gp), kot so efavirenz, fenitoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil ali šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če ne prenašate laktoze, ali če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ZEPATIER pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Kliininen tutkimus potilailla, joilla oli pitkälle edennyt krooninen munuaistauti ja genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Slovenian: Klinična študija pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 in z napredovalo kronično boleznijo ledvic
Finnish: • dabigatraania veritulppien ehkäisyyn
Slovenian: • dabigatran za preprečitev krvnih strdkov,
Finnish: ANTIKOAGULANTIT
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Finnish: Hoito ja hoidon kesto
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
Finnish: ZEPATIER on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneiden potilaiden pitkäaikaisen hepatiitti C -infektion hoitoon.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER uporabljamo za zdravljenje dolgotrajne okužbe s hepatitisom C pri odraslih, starih 18 let ali več.
Finnish: ZEPATIER-resistenssiin liittyviä substituutioita sisältävien virusten ilmaantumisen tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Slovenian: Dolgoročni klinični vpliv pojava oziroma trajnosti z odpornostjo na zdravilo ZEPATIER povezanih substitucij, ki vsebujejo virus, ni znan.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuudet saattavat suurentua, kun sitä annetaan samanaikaisesti elbasviirin kanssa, mikä voi lisätä verenvuotoriskiä.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Finnish: Yleinen voimattomuus, ärtyisyys
Slovenian: Pogosti astenija, razdražljivost
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen väsymys
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: Zelo pogosti utrujenost
Finnish: Viivästynyttä ALAT-arvon nousua esiintyi yleisemmin potilailla, joilla plasman gratsopreviiripitoisuus oli suurempi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so bila pogostejša pri preiskovancih, ki so imeli višjo koncentracijo grazoprevirja v plazmi (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.2).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen heikentynyt ruokahalu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: MUUT
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: DRUGA ZDRAVILA
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja elbasviirin eikä gratsopreviirin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Slovenian: Podatkov o vplivu elbasvirja in grazoprevirja na plodnost pri človeku ni na voljo.
Finnish: C-EDGE TE (avoin)
Slovenian: C-EDGE TE (odprta)
Finnish: • Jos on kulunut alle 16 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt ottaa, ota unohtunut annos mahdollisimman pian.
Slovenian: • če je od takrat, ko bi morali vzeti odmerek, minilo manj kot 16 ur, vzemite izpuščeni odmerek čim prej.
Finnish: Genotyyppispesifistä vaikutusta hepatiitti C -virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Za specifično aktivnost glede na genotip virusa hepatitisa C (HCV) glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Finnish: EC50-mediaani (vaihteluväli) nM
Slovenian: Klinični izolati mediana vrednot EC50 (razpon) nM
Finnish: Tämän vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi.
Slovenian: To omogoči trajno odpravo okužbe iz telesa.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita (beigen värisiä), soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Slovenian: Izgled zdravila ZEPATIER in vsebina pakiranja Filmsko obložene tablete so ovalne oblike, bež barve, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "770", na drugi strani pa so brez oznake.
Finnish: C-SCAPE (avoin)
Slovenian: C-SCAPE (odprta)
Finnish: Jotkut NS3:n substituutiot kohdissa A156 ja D168 heikentävät gratsopreviirin ja muiden NS3/4A-proteaasinestäjien antiviraalista tehoa.
Slovenian: Nekatere substitucije NS3 na A156 in D168 povzročijo manjšo protivirusno aktivnost grazoprevirja in tudi drugih zaviralcev proteaz NS3/4A.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
Finnish: Elbasviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS5A:n ja gratsopreviirihoidon aikana ilmaantuneiden NS3:n substituutioiden pysyvyyttä arvioitiin 2. ja 3. vaiheen kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joiden viruksessa todettiin hoidon aikana ilmaantunut resistenssiin liittyvä substituutio lääkkeen vaikutuskohteessa, ja arviointia jatkettiin saatavilla olevista tiedoista vähintään 24 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen käyttäen populaatiosekvensointia (Sangerin menetelmä).
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij na NS5A oziroma NS3, nastalih med zdravljenjem z elbasvirjem in grazoprevirjem, so raziskali pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1, v študijah 2. in 3. faze, pri katerih je imel virus med zdravljenjem nastale in z odpornostjo povezane substitucije v tarčni molekuli, in sicer pri tistih preiskovancih, pri katerih so bili na voljo podatki za vsaj 24 tednov po zdravljenju (pridobljeni s pomočjo populacijskega sekvenciranja (po Sangerju)).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit niellään kokonaisina, ja ne voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: *Perustuu niiden potilaiden yhdistettyihin tietoihin, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa 12 viikon ajan ilman ribaviriinia.
Slovenian: *na podlagi združenih podatkov pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom ZEPATIER brez ribavirina
Finnish: ↑ Simvastatiini (johtuu ensisijassa suoliston BCRP:n estosta ja CYP3A:n estosta)
Slovenian: ↑ simvastatin (predvsem zaradi zaviranja črevesne BCRP in zaviranja CYP3A)
Finnish: Viivästynyt seerumin ALAT-arvon nousu
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Finnish: • Sinun tai kumppanisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: • Vi ali vaša partnerka morate med zdravljenjem s kombinacijo zdravila ZEPATIER in ribavirina ter še nekaj časa po zdravljenju uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Finnish: Odotetut: ↔ Elbasviiri ↔ Gratsopreviiri ↔ Lamivudiini ↔ Abakaviiri ↔ Entekaviiri
Slovenian: Pričakovano: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir ↔ lamivudin ↔ abakavir ↔ entekavir
Finnish: Elbasviiri ja gratsopreviiri eivät ole ihmisen OATP1B:n estäjiä.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir pri človeku ne zavirata OATP1B.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen pahoinvointi, ripuli, ummetus, ylävatsakipu, vatsakipu, suun kuivuminen, oksentelu
Slovenian: Bolezni prebavil: Pogosti navzea, diareja, zaprtost, bolečina v zgornjem delu trebuha, bolečina v trebuhu, suha usta, bruhanje
Finnish: ZEPATIER-hoitoa ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Zdravila ZEPATIER ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker varnost in učinkovitost v tej populaciji nista bili dokazani.
Finnish: ZEPATIER sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER vsebuje laktozo monohidrat.
Finnish: Älä pureskele, murskaa äläkä puolita tablettia.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZEPATIER
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ZEPATIER
Finnish: Näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (geometrisen keskiarvon variaatiokerroin, %) on HCV-potilailla noin 24 (24 %) tuntia 50 mg:n elbasviiriannoksella ja noin 31 (34 %) tuntia 100 mg:n gratsopreviiriannoksella.
Slovenian: Pri preiskovancih, okuženih s HCV, je geometrična sredina navideznega terminalnega razpolovnega časa (% geometrične sredine koeficienta variacije) pri odmerku 50 mg elbasvirja približno 24 (24 %) ur in pri odmerku 100 mg grazoprevirja približno 31 (34 %) ur.
Finnish: ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Slovenian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Hemodialyysi ei poista elbasviiria eikä gratsopreviiria.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani ne elbasvirja ne grazoprevirja.
Finnish: Odotetut: ↑ Dabigatraani
Slovenian: Pričakovano: ↑ dabigatran
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet elbasviirin ja gratsopreviirin erittyvän rintamaitoon.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje elbasvirja in grazoprevirja v mleko.
Finnish: Jos ZEPATIER-annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 16 tuntia, unohtunutta annosta EI pidä ottaa vaan potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če je od časa, ko po navadi vzame zdravilo ZEPATIER, minilo že več kot 16 ur, NE SME vzeti izpuščenega odmerka, naslednji odmerek pa mora vzeti po običajnem urniku jemanja.
Finnish: Ihmisen plasmassa ei todettu elbasviirin eikä gratsopreviirin metaboliitteja.
Slovenian: V humani plazmi niso odkrili presnovkov elbasvirja ali grazoprevirja.
Finnish: SISÄKOTELON SISÄÄN LIIMATTU LÄPIPAINOLEVY
Slovenian: PRETISNI OMOT, PRILEPLJEN V PRETISNO ZGIBANKO
Finnish: Gratsopreviirin AUC-arvon arvioidaan olevan 15 % suurempi 53 kg painavalla kuin 77 kg painavalla tutkittavalla.
Slovenian: Ocenjujejo, da je AUC grazoprevirja 15 % večja pri preiskovancih s telesno maso 53 kg kot pri tistih s telesno maso 77 kg.
Finnish: Maksa-arvot pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, hoitoviikolla 8 ja kliinisen tarpeen mukaan.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Finnish: Lääkäri määrää verikokeita ennen ZEPATIER-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem, med zdravljenjem in po zdravljenju z zdravilom ZEPATIER napotil na preiskave krvi.
Finnish: Viruspopulaatiot, joissa esiintyi hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n substituutioita, olivat yleensä pysyvämpiä kuin resistenssiin liittyvät NS3:n substituutiot.
Slovenian: Virusne populacije, ki imajo med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A, so na splošno trajnejše kot z odpornostjo povezane substitucije NS3.
Finnish: Atatsanaviiri/ritonaviiri
Slovenian: Atazanavir/ritonavir
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti 28 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Genotyyppi 1a N = 37 % (n)
Slovenian: Genotip 1a n = 37 % (n)
Finnish: C-SALVAGE (avoin)
Slovenian: C-SALVAGE (odprta)
Finnish: C-EDGE COSTAR (kaksoissokko)
Slovenian: C-EDGE COSTAR (dvojno slepa)
Finnish: Tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ja jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, elbasviirin AUC-arvo oli 86 % ja gratsopreviirin 65 % suurempi kuin tutkittavilla, joilla ei ollut HCV-infektiota ja joiden munuaistoiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Okvara ledvic Pri preiskovancih, neokuženih s HCV in s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), ki niso bili na dializi, sta bili AUC elbasvirja za 86 %, AUC grazoprevirja pa za 65 % večji kot pri preiskovancih, ki niso bili okuženi s HCV in so imeli normalno delovanje ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Elbasviirilla tai gratsopreviirilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen eläinkokeissa, joissa elbasviiri- ja gratsopreviirialtistus oli suurempi kuin suositellun kliinisen annoksen aikaansaama altistus ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale škodljivih učinkov elbasvirja ali grazoprevirja na plodnost ob izpostavljenostih elbasvirju in grazoprevirju, ki so bile večje od izpostavljenosti pri človeku med uporabo priporočenega kliničnega odmerka (glejte poglavje 5.3).
Finnish: HIV-VIRUSLÄÄKKEET: PROTEAASINESTÄJÄT
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: ZAVIRALCI PROTEAZ
Finnish: Elbasviirin farmakokinetiikka oli jokseenkin suoraan verrannollinen annokseen annosalueella 5-100 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja je v razponu od 5 do 100 mg enkrat na dan približno sorazmerna odmerku.
Finnish: ZEPATIER-valmisteen ja OATP1B:n estäjien samanaikainen käyttö ei ole sallittua, koska se voi suurentaa merkittävästi gratsopreviirin pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER in zaviralcev OATP1B je kontraindicirana, ker lahko pomembno zviša koncentracijo grazoprevirja v plazmi.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Karnaubavaha
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid triacetin rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172) karnauba vosek
Finnish: Odotetut: ↑ Gratsopreviiri
Slovenian: Pričakovano: ↑ grazoprevir
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravniku ali farmacevtu povejte, če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella ei voida sulkea pois gratsopreviirin mahdollista sappihappopumpun (BSEP:n) toimintaa estävää vaikutusta.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi ZEPATIER- ja ribaviriinihoidon aikana tai hoidon päättymistä seuraavien kuukausien aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: • Če ženska zanosi v obdobju jemanja zdravila ZEPATIER skupaj z ribavirinom ali v mesecih po zdravljenju, je treba o tem takoj obvestiti zdravnika.
Finnish: FOSFAATINSITOJAT
Slovenian: VEZALCI FOSFATOV
Finnish: (eri mekanismien yhdistelmä, CYP3A:n esto mukaan lukien)
Slovenian: (kombinacija mehanizmov vključno z zaviranjem CYP3A)
Finnish: Taulukko 7: Pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR) genotyypin 1a, genotyypin 1b ja aikaisemmin hoitoa saaneilla genotyypin 4 potilailla, joilla oli NS5A:n tai NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa SVR12 hoito-ohjelman mukaan ZEPATIER 12 viikon ajan
Slovenian: Preglednica 7: SVR pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, genotipom 1b ali predhodno zdravljenih preiskovancih, okuženih z genotipom 4, z izhodiščnimi polimorfizmi NS5A oziroma NS3 SVR12 glede na režim zdravljenja ZEPATIER 12 tednov
Finnish: TE (Treatment-Experienced) = aikaisemmin hoitoa saaneet (ei hoitovastetta aikaisempaan interferoni- [IFN] tai peginterferoni alfa -hoitoon [peg-IFN], jota annettiin yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, tai eivät sietäneet aikaisempaa hoitoa) *EBR = elbasviiri 50 mg; GZR = gratsopreviiri 100 mg; EBR/GZR = yhteiskäyttö kiinteäannoksisena yhdistelmähoitona; EBR + GZR = yhteiskäyttö erillisinä yksittäisinä lääkeaineina RBV = ribaviriini, kokonaisvuorokausiannos 800-1400 mg painon mukaan (ks. kohta 4.2) Ei hoitovastetta aikaisempaan bosepreviiri-, telapreviiri- tai simepreviirihoitoon, jota annettiin yhdessä peg-IFN + RBV -hoidon kanssa
Slovenian: TE (Treatment-Experienced) = že zdravljeni (neuspeh predhodnega zdravljenja z interferonom [IFN] ali peginterferonom alfa [peg-IFN] z ribavirinom (RBV) ali brez njega, ali neprenašanje predhodnega zdravljenja) *EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = sočasno uporabljena v fiksni kombinaciji odmerkov; EBR + GZR = sočasno uporabljena vsak posamezno RBV so uporabljali v celotnem dnevnem odmerku od 800 mg do 1.400 mg glede na telesno maso (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneita substituutioita todettiin molempien HCV-lääkkeiden kohteissa: genotyypin 1a potilaista 23:lla 37:stä (62 %), genotyypin 1b potilaista 1:llä 8:sta (13 %) ja genotyypin 4 potilaista 2:lla 5:stä (40 %).
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije so pri tarčnih molekulah obeh HCV zdravil odkrili pri 23/37 (62 %) preiskovancih z genotipom 1a, 1/8 (13 %) z genotipom 1b in 2/5 (40 %) z genotipom 4.
Finnish: Genotyyppi 4 N = 5 % (n)
Slovenian: Genotip 4 n = 5 % (n)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma kaikissa tutkimuksissa oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli määritysrajan (lower limit of quantification, LLOQ) alittava HCV-RNAmäärä (LLOQ: 15 IU/ml, lukuun ottamatta C-WORTHY- ja C-SCAPE-tutkimuksia [25 IU/ml]) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12).
Slovenian: Opredeljen je bil kot HCV RNA pod spodnjo mejo količinske zaznave (LLOQ - lower limit of quantification: 15 HCV RNA i.e./ml razen v C-WORTHY in C-SCAPE [25 HCV RNA i.e./ml]) v 12. tednu po koncu zdravljenja (SVR12).
Finnish: C-EDGE TN (kaksoissokko)
Slovenian: C-EDGE TN (dvojno slepa)
Finnish: Jos potilas saa hoitoa 16 viikon ajan, maksa-arvot on määritettävä myös hoitoviikolla 12.
Slovenian: Če traja zdravljenje 16 tednov, je treba dodatno laboratorijsko preiskavo jetrnih testov opraviti v 12. tednu zdravljenja.
Finnish: EBR ja GZR + RBV
Slovenian: EBR z GZR + RBV
Finnish: Gratsopreviirin absoluuttinen hyötyosuus 200 mg:n kerta-annoksen jälkeen vaihteli välillä 1527 % ja toistuvien 200 mg:n annosten jälkeen välillä 20-40 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost grazoprevirja po enkratnem odmerku 200 mg je bila v razponu od 15 - 27 %, po večratnih odmerkih 200 mg pa od
Finnish: B-HEPATIITTI- JA HIV-LÄÄKKEET: NUKLEOS(T)IDIRAKENTEISET KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HBV IN HIV: NUKLEOT(Z)IDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Finnish: Taulukko 6: Hoidon aikana ilmaantuneet aminohapposubstituutiot 2. ja 3. vaiheen kliinisten tutkimusten yhdistetyssä analyysissä potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ribaviriinin kanssa tai ilman sitä
Slovenian: Preglednica 6: Med zdravljenjem nastale aminokislinske substitucije v združeni analizi shem zdravljenja z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega v kliničnih študijah 2. in 3. faze
Finnish: Elbasviiri
Slovenian: Elbasvir
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime in trajanje zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Finnish: Siksi CYP3A:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, jos niitä annetaan yhtaikaa ZEPATIER-valmisteen kanssa.
Slovenian: Odmerka substratov CYP3A med sočasno uporabo z zdravilom ZEPATIER zato ni treba prilagoditi.
Finnish: Biokemiallisessa analyysissä gratsopreviiri esti HCV-genotyyppien 1a, 1b, 3 ja 4a rekombinanttien NS3/4Aproteaasientsyymien proteolyyttistä vaikutusta, ja IC50-arvojen vaihteluväli oli 4-690 pM.
Slovenian: V biokemičnem preizkusu je grazoprevir zavrl proteolitično aktivnost rekombinantnih proteaznih encimov NS3/4A HCV genotipov 1a, 1b, 3 in 4a z vrednostmi IC50 od 4 do 690 pM.
Finnish: Kun HCVpotilaille annettiin elbasviiri-gratsopreviirihoitoa kerran vuorokaudessa, elbasviiri ja gratsopreviiri saavuttivat vakaan tilan noin 6 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Pri uporabi elbasvirja/grazoprevirja enkrat na dan pri preiskovancih, okuženih s HCV, sta elbasvir in grazoprevir dosegla stanje dinamičnega ravnovesja v približno 6 dneh.
Finnish: Kun elbasviiri-gratsopreviirihoitoa annetaan HCV-potilaille, elbasviirin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutetaan keskimäärin 3 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli: 3-6 tuntia), ja gratsopreviirin Tmax saavutetaan keskimäärin 2 tunnin kuluttua (mediaani; vaihteluväli 30 minuuttia - 3 tuntia).
Slovenian: Po uporabi elbasvirja/grazoprevirja pri preiskovancih, okuženih s HCV, je največja koncentracija elbasvirja v plazmi dosežena po medianem tmax 3 ure (v razponu od 3 do 6 ur), največja koncentracija grazoprevirja v plazmi pa po medianem tmax 2 uri (v razponu od 30 minut do 3 ur).
Finnish: Ribaviriinin annostusta ja annoksen muuttamista koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on tarkistettava ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia todettiin potilailla, jotka saivat ZEPATIER-hoitoa ilman ribaviriinia 12 viikon ajan.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so bili ugotovljeni pri bolnikih, ki so 12 tednov jemali zdravilo ZEPATIER brez ribavirina.
Finnish: Genotyypin 4 potilaita, joilla oli hoidon aikana ilmaantuneita resistenssiin liittyviä NS5A:n ja NS3:n substituutioita, oli niin vähän, ettei näiden substituutioiden pysyvyyttä voitu arvioida.
Slovenian: Zaradi majhnega števila preiskovancev, okuženih z genotipom 4, ki so imeli med zdravljenjem z nastankom odpornosti povezane substitucije NS5A in NS3, trendov trajnosti teh substitucij pri tem genotipu ni bilo mogoče ugotoviti.
Finnish: Suositukset yhteiskäytöstä ZEPATIERvalmisteen kanssa
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom ZEPATIER
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Finnish: Elbasviiri ei ole CYP3A:n estäjä in vitro, ja gratsopreviiri on ihmisen CYP3A:n heikko estäjä.
Slovenian: Elbasvir in vitro ne zavira CYP3A, grazoprevir pa ga pri človeku zavira šibko.
Finnish: Substituutiot, jotka aiheuttavat resistenssiä NS5B:n estäjiä kohtaan, eivät heikennä elbasviirin eivätkä gratsopreviirin tehoa.
Slovenian: Substitucije, povezane z odpornostjo na zaviralce NS5B, ne vplivajo na aktivnost elbasvirja ali grazoprevirja.
Finnish: Älä lopeta ZEPATIER-valmisteen ottamista
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila ZEPATIER