FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pré-cliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée, de thrombogénicité et de tolérance locale.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo, vietinio toleravimo ir trombogeniškumo vertinimo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: AFSTYLA contient jusqu'à 7 mg (0,3 mmol) de sodium par millilitre après reconstitution.
Lithuanian: AFSTYLA ištirpinus, mililitre jo tirpalo yra iki 7 mg (0,3 mmol) natrio.
French: La solution reconstituée doit être administrée dans une voie d'injection/ perfusion distincte, en injection lente en intraveineuse, à une vitesse confortable pour le patient, jusqu'à un maximum de 10ml/ min.
Lithuanian: Injekciją į veną reikia atlikti lėtai, patogiu pacientui greičiu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
French: - Ne pas utiliser de solutions visiblement troubles ou contenant des débris ou des particules.
Lithuanian: - Akivaizdžiai drumsto tirpalų arba tirpalo, kuris susisluoksniavo arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
French: Lonoctocog alfa 2000 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 2000 TV
French: 1 kit de ponction veineuse
Lithuanian: 1 venos punkcijos rinkinys
French: Tourner délicatement le flacon de produit muni de la partie transparente de l'adaptateur jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite preparato flakoną su pritvirtintu skaidriu adapteriu, kol medžiaga visiškai ištirps.
French: La RP et la Cmax ont été corrigées selon l'état initial, à l'inverse des autres paramètres.
Lithuanian: IR ir Cmax buvo koreguoti pagal tyrimo pradžios parametrus, kiti rodikliai pagal tyrimo pradžios parametrus nekoreguoti.
French: 1 seringue jetable de 5 ml
Lithuanian: 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
French: • étourdissements
Lithuanian: • drebulys
French: L'activité du facteur VIII plasmatique chez les patients recevant AFSTYLA doit être surveillée soit par dosage chromogénique, soit par test de coagulation en un temps pour déterminer la dose à administrer et la fréquence des injections.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje AFSTYLA vartojantiems pacientams reikia stebėti atliekant chromogeninį testą arba vienos stadijos krešėjimo testą ir gautais rezultatais vadovautis nustatant skiriamą dozę bei pakartotinių injekcijų dažnį.
French: Ceci peut inclure de l'urticaire, une éruption cutanée généralisée, une oppression thoracique, des sifflements respiratoires, une pression sanguine basse (hypotension) et une anaphylaxie (une réaction allergique grave qui provoque des difficultés respiratoires et des étourdissements).
Lithuanian: Tai dilgėlinė, išplitęs odos išbėrimas, krūtinės ankštumas, švokštimas, kraujospūdžio kritimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia dusulį ir galvos svaigimą).
French: Si vous avez utilisé plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû Si vous vous êtes injecté plus d'AFSTYLA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AFSTYLA dozę? Jei suleidote per daug AFSTYLA, pasakykite gydytojui.
French: Les niveaux de facteur VIII plasmatique peuvent être surveillés par un test chromogénique ou par un test de coagulation en un temps.
Lithuanian: VIII faktoriaus kiekį plazmoje galima stebėti atliekant chromogeninio substrato testą arba vienos stadijos krešėjimo testą.
French: Jeter le flacon de solvant muni de la partie bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
Lithuanian: Tirpiklio flakoną su pritvirtintu mėlynu „Mix2Vial" adapteriu išmeskite.
French: Dans un essai clinique un patient ayant reçu le double de la dose prescrite a connu des vertiges, une sensation de chaleur et des démangeaisons, non considérés comme liés à AFSTYLA, mais attribués plus probablement à la co-administration d'un analgésique.
Lithuanian: Baigtame klinikiniame tyrime pacientui, kuriam buvo suleista daugiau nei dvigubai paskirtąją AFSTYLA dozę viršijanti dozė, pasireiškė galvos svaigimas, karščio pojūtis ir niežėjimas.
French: AFSTYLA 1000 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1000 TV
French: Boîte 2500 UI
Lithuanian: Dėžutė 2500 TV
French: Lorsque le facteur VIII est perfusé à un patient hémophile, il se lie au facteur von Willebrand dans la circulation du patient.
Lithuanian: Suleidus hemofilija sergančiam pacientui, VIII faktorius cirkuliuojančiame kraujyje prisijungia prie fon Vilebrando faktoriaus.
French: En maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner l'ensemble et prélever la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įstumtą, apverskite sistemą ir įsiurbkite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
French: Boîte 1000 UI
Lithuanian: Dėžutė 1000 TV
French: Paramètres pharmacocinétiques après une injection unique de 50 UI/kg d'AFSTYLA - Test chromogénique :
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po vienos 50 TV/kg AFSTYLA dozės injekcijos, chromogeninio substrato metodas
French: Le test de coagulation en un temps sous-estime d'environ 45 % le niveau d'activité du facteur VIII comparativement au résultat du dosage chromogénique.
Lithuanian: Vienos stadijos krešėjimo testo rezultatai, palyginti su chromogeninio testo rezultatais, rodo maždaug 45 % mažesnį VIII faktoriaus aktyvumo lygį.
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti, jei maiste kontroliuojamas natrio kiekis.
French: Ne pas agiter.
Lithuanian: Nekratykite.
French: AFSTYLA 1500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 1500 TV
French: Lorsque l'activité plasmatique du facteur VIII est mesurée dans les échantillons de sang des patients en utilisant le temps de céphaline activée (TCA) à l'aide d'une méthode de coagulation en un temps, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Lithuanian: Kai VIII faktoriaus aktyvumui paciento kraujo mėginiuose nustatyti atliekamas in vitro tromboplastino laiku (aPTT) grindžiamas vienos stadijos krešėjimo tyrimas, VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje rezultatams didelę įtaką gali daryti aPTT reagento tipas ir atliekant testą naudojamas standartinis palyginamasis reagentas.
French: L'étude 1001 a permis de déterminer l'efficacité hémostatique et la sécurité dans la prévention des épisodes hémorragiques en prophylaxie, lors du traitement à la demande et pendant la prise en charge péri-opératoire.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir paauglių populiacija (12-65 metų amžiaus) 1001 tyrimu nustatytas veiksmingumas ir saugumas vartojant kraujavimo epizodų profilaktikai, hemostazinis veiksmingumas kontroliuojant kraujavimo reiškinius perioperaciniu laikotarpiu.
French: Comment utiliser AFSTYLA,
Lithuanian: Kaip vartoti AFSTYLA
French: • éruption
Lithuanian: • išbėrimas
French: D'une main, tenir le côté produit du dispositif Mix2Vial et, de l'autre main, saisir le côté solvant, puis dévisser avec précaution dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour séparer les deux parties du dispositif.
Lithuanian: Kita ranka suimkite iš tirpiklio pusės ir atsargiai sukite įtaisą prieš laikrodžio rodyklę, kad būtų padalytas į dvi dalis.
French: 2 tampons imprégnés d'alcool 1 pansement non stérile
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai 1 nesterilus pleistras
French: • Conserver le flacon dans la boîte à l'abri de la lumière.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: 12 à < 18 ans (N=10) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Lithuanian: nuo 12 iki < 18 metų (N = 10) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
French: Le titre est déterminé par un dosage chromogénique.
Lithuanian: Stiprumas nustatomas atliekant chromogeninį substrato testą.
French: Flacon de poudre 2000 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2000 TV
French: Poudre : L-Histidine, polysorbate 80, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, saccharose
Lithuanian: L-histidinas, polisorbatas 80, kalcio chloridas dihidratas, natrio chloridas (žr.
French: Boîte 1500 UI
Lithuanian: Dėžutė 1500 TV
French: Les conditions de conservation du médicament après reconstitution sont présentées à la rubrique
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
French: AFSTYLA peut être conservé à température ambiante, à une température ne dépassant pas 25 ° C, pendant une période unique allant jusqu'à 3 mois, dans la date d'expiration imprimée sur l'étiquette de la boîte et du flacon.
Lithuanian: AFSTYLA iki tinkamumo laiko, nurodyto ant dėžutės ir flakonų, pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje, ne aukštesnėje kaip 25 °C.
French: Injecter lentement la solution reconstituée (aussi confortablement que possible pour vous, jusqu'à un maximum de 10 ml/ min) dans la veine en suivant les instructions qui vous ont été données par votre médecin.
Lithuanian: Lėtai suleiskite paruoštą tirpalą (kaip jums patogu, ne didesniu kaip 10 ml/min.
French: 6 à < 12 ans (N=19) Moyenne (%CV) Médiane (min, max)
Lithuanian: nuo 6 iki < 12 metų (N = 19) Vidutinė reikšmė (CV %) Mediana (min.; maks.
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en un temps, multiplier le résultat par un facteur de conversion de 2 pour déterminer le niveau d'activité du facteur VIII du patient (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Kai atliekamas vienos stadijos krešėjimo testas, norint įvertinti paciento VIII faktoriaus aktyvumo lygį, gautą rezultatą reikia dauginti iš perskaičiavimo koeficiento 2 (žr. 4.2 skyrių).
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Allemagne
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Vokietija
French: AFSTYLA 250 UI
Lithuanian: AFSTYLA 250 TV
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Allemagne
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg VOKIETIJA
French: AFSTYLA a démontré une meilleure affinité au facteur Von Willebrand (FVW) par rapport à un FVIIIr à chaine complète.
Lithuanian: AFSTYLA būdingas didesnis, palyginti su viso ilgio rFVIII, afinitetas VWF, .
French: A prendre en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti, jei pacientas laikosi mažai natrio turinčios dietos.
French: Non applicable
Lithuanian: Duomenys nebūtini
French: Mode d'administration Voie intraveineuse.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti į veną.
French: (avant et après l'opération)
Lithuanian: Didelė chirurginė intervencija 80-100 (prieš operaciją ir po jos)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AFSTYLA ?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AFSTYLA
French: Flacon de poudre 3000 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 3000 TV
French: Flacon de poudre 250 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 250 TV
French: Lonoctocog alfa 250 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 250 TV
French: Il peut en outre y avoir des écarts significatifs entre les résultats obtenus par un test de coagulation un temps basé sur le TCA et le dosage chromogénique de la Pharmacopée européenne.
Lithuanian: Rezultatai, gauti atliekant aPTT grindžiamą vienos stadijos krešėjimo testą ir Europos farmakopėjoje aprašytą chromogeninį testą, taip pat gali gerokai skirtis.
French: Lonoctocog alfa 3000 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 3000 TV
French: Veiller à ne retirer que l'emballage blister en laissant le dispositif Mix2Vial en place.
Lithuanian: Turite nutraukti tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įtaisą.
French: Des anticorps neutralisants (inhibiteurs) peuvent apparaître chez des patients atteints d'hémophilie A traités avec le facteur VIII, y compris avec AFSTYLA.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant AFSTYLA, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII koaguliacijos faktoriaus preparatais gydomų pacientų organizme neatsirado inhibitorių.
French: RP (UI/dl)/(UI/kg)
Lithuanian: IR (TV/dl)/(TV/kg)
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients hémophiles A (déficit congénital en facteur VIII).
Lithuanian: Kraujavimo stabdymas ir kraujavimo profilaktika pacientams, kuriems yra hemofilija A (paveldėtoji VIII faktoriaus stoka).
French: AFSTYLA 500 UI
Lithuanian: AFSTYLA 500 TV
French: Flacon de poudre 1500 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 1500 TV
French: Étourdissements fréquent
Lithuanian: Bėrimas dažni
French: Tout en maintenant verticalement le flacon de produit reconstitué, connecter la seringue au raccord Luer Lock du dispositif Mix2Vial en vissant dans le sens des aiguilles d'une montre.
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną stačiai, prijunkite švirkštą prie „Mix2Vial" Luer jungties sukdami laikrodžio rodyklės kryptimi.
French: Tableau des effets indésirables
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
French: 2,5 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc), un disque (plastique) et un capuchon (aluminium).
Lithuanian: 2,5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
French: AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333
Lithuanian: Tel: +356 2397 6333
French: AFSTYLA 2000 UI poudre et solvant pour solution injectable
Lithuanian: AFSTYLA 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: Il pourra s'avérer nécessaire d'ajuster les doses chez les patients présentant un déficit ou une surcharge pondérale.
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris nepakankamas ar kurie turi antsvorio, gali reikėti koreguoti dozes pagal kūno svorį.
French: Lonoctocog alfa 1500 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1500 TV
French: 5 ml de solvant en flacon (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc), un disque (plastique) et un capuchon (aluminium).
Lithuanian: 5 ml tirpiklio flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (guminiu), disku (plastiko) ir gaubteliu (aliuminio).
French: 2,5 ml [pour la reconstitution des titres 250/500/1000 UI] 5 ml [pour la reconstitution des titres 1500/2000/2500/3000 UI]
Lithuanian: 2,5 ml (skirtas 250, 500 arba 1000 TV stiprumo preparatui tirpinti) 5 ml (skirtas 1500, 2000, 2500 arba 3000 TV stiprumo preparatui tirpinti)
French: Prophylaxie
Lithuanian: Profilaktika
French: 1 flacon contenant de la poudre 1 flacon contenant 2,5 ml d'eau pour préparations injectables 1 filtre de transfert 20/20
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens 1 perpylimo įtaisas su filtru 20/20
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou hémorragie buccale
Lithuanian: Ankstyvas kraujavimas į sąnarį, kraujavimas į raumenis ar iš burnos
French: Si vous ressentez des effets indésirables qui pourraient être liés à l'administration d'AFSTYLA, l'injection ou la perfusion doit être arrêtée (voir aussi les rubriques 2).
Lithuanian: Pasitikrinkite, ar nėra šalutinio poveikio - jis gali pasireikšti iš karto. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su AFSTYLA vartojimu, injekciją reikia nutraukti (taip pat žr.
French: Poudre blanche ou légèrement jaune et solvant transparent et incolore pour solution injectable.
Lithuanian: Balti arba gelsvi milteliai ar puri masė ir skaidrus bespalvis tirpiklis injekciniam tirpalui.
French: Flacon de poudre 2500 UI
Lithuanian: Flakonas su milteliais 2500 TV
French: AFSTYLA est utilisé dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII).
Lithuanian: AFTYLA vartojamas gydyti hemofilija A (paveldimąja VIII faktoriaus stoka) sergančius pacientus pasireiškus kraujavimui ar kraujavimo profilaktikai.
French: Boîte 500 UI
Lithuanian: Dėžutė 500 TV
French: Tous les patients étaient atteints d'hémophilie A sévère (activité du facteur VIII
Lithuanian: Visiems pacientams buvo diagnozuota sunki hemofilija A, o VIII faktoriaus kiekis buvo < 1 %.
French: AFSTYLA n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: AFSTYLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Lonoctocog alfa 1000 UI
Lithuanian: Lonoktokogas alfa 1000 TV
French: Peut être conservé à température ambiante (25 °C maximum) pendant une période unique de 3 mois.
Lithuanian: pabaigos galima ne ilgiau kaip vieną 3 mėnesių laikotarpį laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C).
French: TSM (h)
Lithuanian: /kg)
French: L'EPAR complet relatif à Afstyla est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Afstyla EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afstyla?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Afstyla vartojimą?
French: Autres informations relatives à Afstyla:
Lithuanian: Kita informacija apie Afstyla
French: Quels sont les bénéfices d'Afstyla démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Afstyla nauda nustatyta tyrimuose?
French: Afstyla lonoctocog alfa
Lithuanian: Afstyla lonoktokogas alfa
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Afstyla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Afstyla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Afstyla.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Afstyla.
French: Pourquoi Afstyla est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Afstyla buvo patvirtintas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afstyla?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Afstyla vartojimu?
French: La première étude portait sur 173 patients âgés de 12 ans et plus.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 173 pacientai nuo 12 metų.
French: L'injection se fait dans une veine pendant plusieurs minutes.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
French: Celles-ci peuvent inclure: angiœdème (gonflement des tissus sous-cutanés), brûlures et picotements douloureux au site d'injection, frissons, bouffée congestive, éruptions cutanées avec démangeaisons sur tout le corps, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension (faible tension artérielle), léthargie, nausées (envie de vomir), agitation, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), oppression thoracique, vomissements et sibilances.
Lithuanian: Tai gali būti angioedema (poodinių audinių patinimas), deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis viso kūno išbėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), letargija, pykinimas (šleikštulys), nerimavimas, tachikardija (pagreitėjęs širdies plakimas), krūtinės užgulimas, dygsėjimas, vėmimas, švokštimas.
French: Le principe actif d'Afstyla, le lonoctocog alfa, est une version plus courte du facteur VIII humain et agit dans l'organisme de la même manière que celui-ci.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Afstyla medžiaga lonoktokogas alfa, kuris yra trumpesnis žmogaus VIII faktoriaus variantas, veikia taip pat kaip žmogaus VIII faktorius.
French: Afstyla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être mené sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de l'hémophilie.
Lithuanian: Afstyla galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
French: Il contient le principe actif lonoctocog alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lonoktokogo alfa.
French: Comment Afstyla agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Afstyla?
French: Des études en cours devraient fournir des informations supplémentaires sur la sécurité.
Lithuanian: Daugiau saugumo duomenų bus pateikta atlikus šiuo metu dar neužbaigtus tyrimus.
French: Il remplace le facteur VIII manquant, aidant ainsi le sang à coaguler et assurant un contrôle temporaire des saignements.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
French: Afstyla ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une réaction allergique connue aux protéines de hamster.
Lithuanian: Afstyla negalima vartoti pacientams, kurie alergiški žiurkėno baltymams.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Afstyla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Afstyla rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Qu'est-ce qu'Afstyla et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Afstyla ir kam jis vartojimas?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Afstyla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Afstyla vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables observés sont similaires à ceux attendus d'un produit à base de facteur VIII, bien que les réactions d'hypersensibilité étaient plus fréquentes avec Afstyla.
Lithuanian: Kalbant apie Afstyla saugumą, nustatyti šalutiniai reiškiniai atitinka numatytus VIII faktoriaus preparato šalutinius reiškinius, nors vartojant Afstyla padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė dažniau.
French: Un total de 848 épisodes hémorragiques ont été enregistrés au cours de l'étude, dont 94 % ont été résolus à l'aide d'une ou de deux injections d'Afstyla.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu iš viso buvo užregistruoti 848 kraujavimo epizodai; 94 proc.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Afstyla Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: Lors des 16 procédures chirurgicales qui ont eu lieu au cours de l'étude, l'efficacité d'Afstyla a été jugée «excellente» ou «bonne» dans la prévention des épisodes hémorragiques lorsque le médicament était utilisé deux à trois fois par semaine.
Lithuanian: Atliekant 16 chirurginių procedūrų, kurias teko atlikti tyrimo laikotarpiu, du arba tris kartus per savaitę vartoto Afstyla veiksmingumas siekiant išvengti kraujavimo epizodų buvo įvertintas „puikiai" arba „gerai".
French: Avec les médicaments de type facteur VIII, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII; le médicament cesserait alors d'agir et perdrait son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Lithuanian: Be to, vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti kontroliuoti kraujavimo.