FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Uno studio condotto su 534 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con la sola metformina ha mostrato che, quando saxagliptin e dapagliflozin sono stati assunti insieme a metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 1,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,9 punti percentuali con saxagliptin e metformina e di 1,2 punti percentuali con dapagliflozin e metformina.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 534 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom podávaným v monoterapii, sa preukázalo, že ak sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, znížili hladinu HbA1c o 1,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,9 percentuálneho bodu pri použití saxagliptínu a metformínu a o 1,2 percentuálneho bodu pri použití dapagliflozínu a metformínu.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle incretine, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
Slovak: Tieto hormóny sa uvoľňujú po jedle a stimulujú pankreas k tvorbe inzulínu.
Italian: • Uno studio condotto su 315 pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non erano sufficientemente controllati con metformina e dapagliflozin ha mostrato che, aggiungendo saxagliptin a dapagliflozin e metformina, i livelli di HbA1c sono diminuiti di 0,5 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,2 punti percentuali se si aggiungeva placebo al trattamento con dapagliflozin e metformina.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 315 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola uspokojivo kontrolovaná metformínom a dapagliflozínom, sa preukázalo, že pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu a metformínu sa znížila hladina HbA1c o 0,5 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,2 percentuálneho bodu po pridaní placeba k liečbe dapagliflozínom a metformínom.
Italian: • Uno studio condotto su 320 pazienti non controllati con metformina e saxagliptin ha mostrato che l'aggiunta di dapagliflozin al trattamento con saxagliptin e metformina riduceva i livelli di HbA1c di 0,8 punti percentuali a fronte di una riduzione di 0,1 punti percentuali con l'aggiunta di placebo a saxagliptin e metformina.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 320 pacientov, u ktorých hladina glukózy v krvi nebola kontrolovaná metformínom a saxagliptínom, sa preukázalo, že pridaním dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom sa znížila hladina HbA1c o 0,8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,1 percentuálneho bodu, ak sa k saxagliptínu a metformínu pridalo placebo.
Italian: Nei pazienti che aggiungevano saxagliptin, i livelli di HbA1c sono diminuiti di circa 0,7 punti percentuali rispetto a un calo di 0,3 punti percentuali in quelli che aggiungevano placebo.
Slovak: Hladina HbA1c sa znížila asi o 0,7 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridal saxagliptín, v porovnaní so znížením asi o 0,3 percentuálneho bodu u pacientov, v prípade ktorých sa pridalo placebo.
Italian: Lei può essere a rischio di complicanze correlate al dispositivo nella sede di posizionamento del catetere, fra cui:
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Italian: I seguenti sintomi possono essere un segnale precose di queste reazioni:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Italian: Studio 1 Studio 2
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Italian: Kovaltry non contiene il fattore di von Willebrand.
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Italian: • allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. februára 2016
Italian: Somministri immediatamente la dose successiva e continui a intervalli regolari come consigliato dal medico.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 50 giorni dall'esposizione, ma possono farlo nel corso dell'intera vita anche se il rischio non è frequente.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Italian: Altri medicinali e Kovaltry
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Italian: 140 pazienti sono stati trattati per almeno 12 mesi di cui 55 per un tempo mediano di 24 mesi.
Slovak: 140 účastníkov sa liečilo po dobu najmenej 12 mesiacov a 55 z týchto účastníkov po medián doby 24 mesiacov.
Italian: Va sottolineato come il tasso annuo di sanguinamento (ABR) non sia comparabile tra i differenti concentrati di fattore e tra i diversi studi clinici.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Italian: Intervento chirurgico Intervento chirurgico minore inclusa l'estrazione dentaria
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Italian: Chiedere al farmacista o al medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Italian: Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non ci si attendono effetti avversi sulla fertilità.
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Italian: Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Italian: • sanguinamento che non viene controllato con la dose abituale di Kovaltry.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Italian: Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Italian: Non sono stati condotti: studi di tossicità a dosi ripetute per più di 5 giorni, studi di tossicità della riproduzione e studi di carcinogenesi.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní trvajúce dlhšie než 5 dní, štúdie reprodukčnej toxicity a štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono le reazioni allergiche o reazione allergica grave..
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Italian: • una malattia del cuore o è a rischio di sviluppare una malattia del cuore.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Italian: Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e fornite alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e; lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry Come usare Kovaltry
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Italian: Non usi Kovaltry se è
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Italian: Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Italian: In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Italian: Per trattare il sanguinamento, il medico calcolerà e adeguerà la sua dose e la frequenza delle somministrazioni in funzione di diversi fattori, quali:
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Italian: Nel caso degli eventi emorragici sottoelencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických udalostí nesmie aktivita faktora VIII za príslušné obdobie klesnúť pod danú hladinu (v % normálnej hladiny).
Italian: A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sull' etichetta e sulla scatola.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Italian: • una riduzione della pressione sanguigna che può darle la sensazione di debolezza in posizione eretta
Slovak: • pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Italian: Esami di laboratorio eseguiti a intervalli regolari aiutano ad assicurare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Italian: Kovaltry può essere usato nei bambini di qualsiasi età.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Italian: • uno stantuffo separato
Slovak: • samostatný piest
Italian: La velocità di infusione deve basarsi sul grado di benessere, ma non deve superare i 2 mL al minuto.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Italian: Durata del trattamento Di solito, la terapia di Kovaltry per l'emofilia è necessaria per tutta la vita.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Italian: In uno studio internazionale condotto in 41 laboratori clinici, la performance di Kovaltry nei saggi FVIII:C è stata valutata e confrontata con quella di un prodotto rFVIII full length disponibile in commercio.
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Italian: Tabella 4: Parametri di PK (media geometrica (%CV)) in base al saggio cromogenico.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una improvvisa reazione allergica rara e grave a Kovaltry.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Italian: Kovaltry è utilizzato per trattare e prevenire l'emorragia in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII).
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Italian: L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi20 giorni di esposizione.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 20 dní expozície.
Italian: Le istruzioni dettagliate per la preparazione e la somministrazione sono contenute nel foglio illustrativo fornito con Kovaltry.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s liekom Kovaltry.
Italian: Tenere un flaconcino chiuso e una siringa tra le mani scaldandoli fino ad una temperatura adeguata (non superare i 37 °C).
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Italian: Per le dosi da 2.000/3.000 UI
Slovak: Pre silu 2 000/3 000 IU
Italian: Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
Italian: Kovaltry contiene sodio
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
Italian: Se sta usando Kovaltry per prevenire le emorragie, il medico calcolerà la dose per lei.
Slovak: Ak používate Kovaltry na prevenciu krvácania, lekár vypočíta vašu dávku.
Italian: Le misurazioni ripetute di PK dopo 6-12 mesi di trattamento profilattico (trattamento a lungo termine) con Kovaltry non hanno evidenziato variazioni rilevanti delle caratteristiche farmacocinetiche.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Italian: Cos'è Kovaltry e a cosa serve
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Italian: Inoltre, il fattore VIII è una proteina endogena ed è noto che non possiede alcun effetto cancerogeno o sulla riproduzione .
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Italian: L'FVIII:C di Kovaltry può essere misurato nel plasma sia con un saggio di coagulazione one-stage, sia con un saggio cromogenico, secondo la pratica abituale del laboratorio.
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol.
Slovak: Určte miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak
Italian: prurito intenso, gonfiore, sensazione di bruciore, rossore temporaneo)
Slovak: opuch, pocit pálenia, prechodné sčervenenie)
Italian: Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Kovaltry.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia lieku Kovaltry.
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Slovak: Počet jednotiek faktora VIII je vyjadrený v medzinárodných jednotkách (International Units, IU).
Italian: Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Italian: molto comune (PUP)* non comune (PTP)*
Slovak: * menej časté (PTP)*
Italian: Kovaltry va infuso per via endovenosa per 2-5 minuti, in base al volume totale.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Italian: Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity, iba ak je to jasne indikované.
Italian: In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Italian: Nei bambini non trattati precedentemente con medicinali contenenti il fattore VIII, possono formarsi molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10) degli anticorpi inibitori (vedere il paragrafo 2).
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Italian: Se lo conserva a temperatura ambiente, la validità del medicinale terminerà dopo 12 mesi o alla data di scadenza, se questa data è anteriore.
Slovak: Ak ho budete uchovávať pri izbovej teplote, čas použiteľnosti tohto lieku skončí po 12 mesiacoch alebo k dátumu exspirácie, ak nastane skôr.
Italian: Ogni flaconcino di Kovaltry contiene nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 o 3.000 UI di octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con Kovaltry, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids extension"
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Italian: Il profilo farmacocinetico (PK) di Kovaltry è stato valutato in pazienti precedentemente trattati con emofilia A severa dopo somministrazione di 50 UI/kg in 21 soggetti ≥ 18 anni, 5 soggetti ≥ 12 anni e < 18 anni e 19 soggetti < 12 anni d'età.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Italian: Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje:
Italian: Se è stato informato dal medico che lei ha sviluppato degli inibitori contro il fattore VIII è possibile che lei abbia bisogno di una dose maggiore di Kovaltry per controllare l'emorragia.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kovaltry e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Italian: Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale derivante dal processo produttivo.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Italian: È possibile lo sviluppo di anticorpi diretti contro le proteine murine e di criceto, con conseguenti reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Môže dôjsť k tvorbe protilátok proti myšiemu a škrečiemu proteínu so súvisiacimi reakciami z precitlivenosti.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio..
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Italian: Per le dosi da 250/500/1.000 UI
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Italian: Se si verificano queste reazioni, interropa immediatamente l'iniezione di Kovaltry e ne parli con il medico.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Kovaltry a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Italian: È improbabile che Kovaltry comprometta la fertilità nei pazienti di sesso maschile o femminile, perché il principio attivo è naturalmente presente nell'organismo.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Italian: • allergico alle proteine murine o di criceto.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da severa emofilia A, le dosi abituali per gli adolescenti (età ≥ 12 anni) e i pazienti adulti sono da 20 a 40 UI di Kovaltry per kg di peso corporeo da due a tre volte alla settimana.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Italian: - presenza di batteri nel sangue
Slovak: • baktérií v krvi
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo: per valutare la sicurezza e l'efficacia di Kovaltry nei pazienti non ancora trattati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati dello studio in corso "13400 - Leopold Kids Part B".
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Italian: L'emofilia A è un disordine della coagulazione ematica ereditario legato al sesso caratterizzato da diminuiti livelli di fattore VIII:C e si manifesta con emorragie diffuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, che insorgono sia spontaneamente sia come risultato di un trauma accidentale o di intervento chirurgico.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Italian: In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Italian: - infezioni locali
Slovak: • lokálnych infekcií,
Italian: Se ciò accade, contatti il medico immediatamente.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Italian: Kovaltry è iniettato in vena per 2-5 minuti in base al volume totale e al grado di benessere e deve essere utilizzato entro 3 ore dopo la ricostituzione.
Slovak: Kovaltry sa injekčne podáva do žily počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu a úrovne vášho pohodlia a má sa po príprave použiť do 3 hodín.
Italian: (Fine del periodo di 12 mesi, se conservato fino a 25 °C): …….
Slovak: EXP (Koniec 12 mesačnej periódy, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Italian: • una siringa preriempita con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na