FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las otras nueve muertes ocurrieron una vez terminado el tratamiento con SIRTURO (intervalo de 86-911 días post-SIRTURO; mediana 344 días).
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
Spanish: SIRTURO no se ha estudiado en pacientes con insuficiente hepática grave y no se recomienda en esta población.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
Spanish: El tratamiento con el resto de los medicamentos se debe continuar después de finalizar el tratamiento con SIRTURO.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Spanish: En el SMF de todas las especies, se observaron también macrófagos cargados de pigmento y/o esponjosos en distintos tejidos, compatibles con fosfolipidosis.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
Spanish: SIRTURO se administró en una dosis de 400 mg una vez al día durante las primeras 2 semanas, y una dosis de 200 mg 3 veces/semana durante las siguientes 22 semanas.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
Spanish: La excreción urinaria de bedaquilina intacta fue < 0,001% de la dosis en estudios clínicos, lo que indica que el aclaramiento renal del principio activo intacto es insignificante.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
Spanish: Tanto en la semana 24 como en la semana 120, las tasas de respuesta fueron mayores en los pacientes con 3 o más sustancias activas (in vitro) como tratamiento de base.
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
Spanish: Bedaquilina solamente se debe utilizar en un régimen combinado adecuadamente para el tratamiento de la MDR-TB según las recomendaciones de las directrices oficiales, como las de la OMS, para prevenir el desarrollo de resistencia a bedaquilina.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con SIRTURO (es decir, después de la semana 24), los aumentos de los valores iniciales del intervalo QTcF en el grupo de SIRTURO se hicieron gradualmente menos pronunciados.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
Spanish: Qué es SIRTURO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO Cómo tomar SIRTURO
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Swedish: • extrapulmonell tuberkulos (t.ex. centrala nervsystemet, skelettet)
Spanish: Se utiliza en adultos de 18 o más años de edad.
Swedish: SIRTURO används för vuxna 18 år och äldre.
Spanish: Se desconoce la importancia de la fosfolipidosis en seres humanos.
Swedish: Betydelsen av fosfolipidos hos människa är okänd.
Spanish: • El principio activo es bedaquilina.
Swedish: • Den aktiva substansen är bedakilin.
Spanish: No existen datos clínicos en relación al uso de SIRTURO para tratar:
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
Spanish: Este estudio incluye pacientes de las tres categorías de resistencia (MDRH&R-, pre-XDR- y XDR-TB).
Swedish: Studien inkluderade patienter från alla tre resistenskategorierna (MDRH&R-, pre-XDR- och XDR-TB).
Spanish: Su médico decidirá qué otros medicamentos debe tomar con SIRTURO.
Swedish: Din läkare bestämmer vilka läkemedel du ska ta tillsammans med SIRTURO.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes (menores de 18 años), puesto que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år).
Spanish: Basándose en los estudios preclínicos, la mayor parte de la dosis administrada se elimina en las heces.
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Spanish: Intolerancia a la lactosa y déficit de lactasa
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
Spanish: No hay datos que soporten el uso de una dosis más baja de bedaquilina en estas circunstancias.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
Spanish: Si no se dispone de los resultados de los análisis in vitro, se puede iniciar el tratamiento con SIRTURO en combinación con al menos otros cuatro medicamentos frente a los que la cepa del paciente es probablemente sensible.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
Spanish: Como medida de precaución, evite el uso de SIRTURO durante el embarazo, salvo que el efecto beneficioso del tratamiento se considere superior a los riesgos.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
Spanish: En la Fase IIb del estudio abierto (C209), el 6,9% (16/233) de los pacientes murieron.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
Spanish: Bedaquilina prolonga el intervalo QTc.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
Spanish: Después de alcanzar la Cmax, las concentraciones de bedaquilina disminuyen de forma triexponencial.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
Spanish: Se dispone de información limitada acerca del potencial de interacciones farmacodinámicas entre bedaquilina y los medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Swedish: Det finns begränsad information om en potentiell farmakodynamisk interaktion mellan bedakilin och läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Spanish: Si se olvida una dosis a partir de la semana tres, los pacientes deben tomar la dosis olvidada de 200 mg lo antes posible y así, empezar de nuevo el tratamiento tres veces a la semana.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
Spanish: Elevación de las transaminasas*
Swedish: Förhöjda transaminaser*
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
Spanish: En estos animales se observó una espermatogénesis normal y una cantidad normal de espermatozoides en los epidídimos.
Swedish: Normal spermatogenes och en normal mängd spermier i bitestiklarna noterades i dessa djur.
Spanish: Las tasas de respuesta en la semana 24 y en la semana 120 (aproximadamente 6 meses después de discontinuar todo tratamiento) se muestran en la tabla 1.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
Spanish: Se desconoce si bedaquilina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Estos pacientes estudiados presentaron niveles de células CD4+ por encima de 250 x 10
Swedish: Alla de studerade patienterna hade CD4+ cellantal > 250 x 10
Spanish: Tabla 1: Estado de conversión del cultivo
Swedish: Tabell 1: Sputumkonvertering
Spanish: Un estudio in vitro indicó el potencial de bedaquilina para inhibir la BCRP a las concentraciones alcanzadas en el intestino después de la administración oral.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento de los electrolitos si se detecta una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.5 y 4.8).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Spanish: Se deben evitar otros medicamentos hepatotóxicos y el consumo de alcohol durante el tratamiento con SIRTURO, especialmente en pacientes con una reserva hepática disminuida.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SIRTURO
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de capacidad de resistencia basado en la sensibilidad al medicamento no estuvieron disponibles para 20 individuos de la población mITT (12 en el grupo de SIRTURO y 8 en el grupo de placebo).
Swedish: Grad av resistens baserat på test av läkemedelskänslighet i ett centrallaboratorium fanns inte tillgängligt för 20 individer i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen och 8 i placebogruppen).
Spanish: De los 163 pacientes que respondieron al tratamiento en la semana 24, 139 pacientes (85,3%) aún respondían al tratamiento en la semana 120.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
Spanish: Las causas de muerte del resto de los pacientes tratados con SIRTURO fueron por intoxicación etílica, hepatitis/cirrosis hepática, shock séptico/peritonitis, accidente cerebrovascular y accidente de tráfico.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
Spanish: Cada comprimido contiene fumarato de bedaquilina equivalente a 100 mg de bedaquilina.
Swedish: Varje tablett innehåller bedakilinfumarat motsvarande 100 mg bedakilin.
Spanish: In vitro, bedaquilina no inhibe significativamente la actividad de ninguna de las enzimas CYP450 analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 y CYP4A), ni tampoco induce las actividades de CYP1A2, CYP2C9, o CYP2C19.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Spanish: La duración total del tratamiento con SIRTURO es de 24 semanas.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
Spanish: Los resultados del ensayo del laboratorio central de sensibilidad al medicamento resultaron disponibles para un individuo adicional tratado con placebo después del análisis provisional a las 24 semanas.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Swedish: Hos patienter med omfattande läkemedelsresistens där behandling med SIRTURO bedöms nödvändigt under längre tid än 24 veckor för att uppnå kurativ behandling ska förlängd behandlingstid endast övervägas från fall till fall och under noggrann säkerhetsövervakning (se avsnitt 4.8).
Spanish: Los mecanismos de resistencia adquirida que afectan a las MIC de bedaquilina incluyen las mutaciones en el gen atpE, que codifica para la diana de la ATP sintasa, y en el gen Rv0678, que regula la expresión de la bomba de flujo MmpS5-MmpL5.
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentó proporcionalmente hasta las dosis más altas estudiadas (dosis única de 700 mg y dosis múltiples de 400 mg una vez al día).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
Spanish: No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas.
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de tomar SIRTURO exactamente como se ha prescrito y de cumplir el ciclo completo de tratamiento.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
Spanish: Todos estos efectos tóxicos, excepto los efectos en el sistema SMF, fueron objeto de vigilancia clínica.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Spanish: • dolor o hipersensibilidad muscular, no causada por ejercicio
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Spanish: Además, las tasas de respuesta en pacientes que finalizaron el período de tratamiento con bedaquilina fueron comparables en las diferentes categorías de raza en los ensayos clínicos.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som fullföljde behandlingsperioden med bedakilin var dessutom jämförbar mellan olika raskategorier i de kliniska studierna.
Spanish: • Recomendación provisional del Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) cuando la mitad de los pacientes alcancen la semana 76: 4ºtrimestre del
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
Spanish: Controle los síntomas y pruebas de laboratorio (ALT, AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) al inicio, cada mes durante el tratamiento y cuando sea necesario.
Swedish: Symtom och laboratorietester (ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas och bilirubin) ska kontrolleras före behandling, varje månad under behandling och ytterligare vid behov.
Spanish: Frasco blanco de HDPE con cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y sellado por inducción de aluminio, con 188 comprimidos.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Frasco de plástico con 188 comprimidos.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Swedish: Bedakilins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska försökspersoner och vuxna patienter infekterade med multiresistent tuberkulos.
Spanish: La exposición a bedaquilina plasmática (AUC) en ratas y perros fue similar a la observada en seres humanos.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SIRTURO No deje de tomar SIRTURO sin hablar antes con su médico.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
Spanish: No tome SIRTURO si lo anterior se aplica en su caso.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
Spanish: Leer el prospecto para más información.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Spanish: El tratamiento con SIRTURO debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Swedish: Behandling med SIRTURO bör påbörjas och övervakas av läkare med erfarenhet av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: La correspondiente exposición plasmática (AUC) fue dos veces mayor en ratas que en seres humanos.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
Spanish: SIRTURO está indicado en adultos como parte de un tratamiento combinado de la tuberculosis pulmonar multirresistente (MDR-TB) cuando un régimen de tratamiento efectivo no puede instaurarse por motivos de resistencia y tolerabilidad (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Swedish: SIRTURO är avsett att användas som en del i en kombinationsregim för multiresistent lungtuberkulos (MDR-TB) hos vuxna patienter när en effektiv regim annars inte är möjlig av resistens- eller tolerabilitetsskäl (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1.).
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue el tiempo hasta la conversión del cultivo de esputo durante el tratamiento con SIRTURO (mediana de 57 días, para 205 pacientes con datos adecuados).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
Spanish: La actividad bactericida intracelular de bedaquilina en los macrófagos peritoneales primarios y en una línea celular parecida a los macrófagos fue mayor que su actividad extracelular.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
Spanish: • Reanude la pauta de tres veces a la semana
Swedish: • Återuppta därefter behandling enligt schemat, tre gånger per vecka.
Spanish: En este ensayo, la recidiva se define como la presencia de un cultivo de esputo positivo después o durante el tratamiento tras la conversión previa del cultivo de esputo.
Swedish: Relaps definierades i studien som att ha en positiv sputumodling efter eller under behandling efter tidigare sputumodlingskonvertering.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento de las madres con bedaquilina a cualquier dosis en la maduración sexual, el desarrollo conductual, el resultado del apareamiento, la fertilidad o la capacidad reproductiva de los animales de la generación F1.
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
Spanish: No se cree que el metabolito N-monodesmetilo (M2) contribuya significativamente a la eficacia clínica, debido a su exposición media más baja (del 23% al 31%) en seres humanos y a la menor actividad antimicobacteriana (entre 3 y 6 veces menor) que la del compuesto original.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Spanish: En un estudio de interacciones de bedaquilina y ketoconazol, se observó un efecto mayor en el intervalo QTc después de administrar dosis repetidas de bedaquilina y ketoconazol en combinación que después de administrar dosis repetidas de cada uno de esos dos medicamentos por separado.
Swedish: I en interaktionsstudie med bedakilin och ketokonazol sågs en större effekt på QTc efter upprepad dosering med bedakilin och ketokonazol i kombination, än efter upprepad dosering med de enskilda läkemedlen.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con SIRTURO (n = 79) o placebo (n = 81) durante 24 semanas, ambos en combinación con un tratamiento de base (TB) preferente con 5 medicamentos consistente en etionamida, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino, y cicloserina/terizidona.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
Spanish: El TAC evaluará los datos adicionales de eficacia y seguridad de bedaquilina en un régimen de tratamiento diferente comparado con un régimen de tratamiento que no incluye bedaquilina (estudio fase III confirmatorio) conforme a un protocolo acordado.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska utvärdera ytterligare effekt- och säkerhetsdata i olika behandlingsregimer i jämförelse med en behandlingsregim som inte inkluderar bedakilin (bekräftande fas III-studie) enligt ett överenskommet protokoll.
Spanish: No se observaron anomalías estructurales en los testículos ni en los epidídimos después de hasta 6 meses de tratamiento con bedaquilina.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Spanish: • elevación de las enzimas hepáticas (aparece en los análisis de sangre)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
Spanish: La inhibición de la ATP sintasa produce efectos bactericidas para los bacilos tuberculosos tanto replicantes como no replicantes.
Swedish: Hämningen av ATP-syntas leder till baktericida effekter hos både replikerande och icke-replikerande tuberkelbakterier.
Spanish: Durante el ensayo, no hubo evidencia de antecedentes de una prolongación del intervalo QT significativa o disrritmia clínicamente significativa en ninguna de las muertes.
Swedish: Under studien fanns det inga tecken på tidigare signifikant QT-förlängning eller kliniskt signifikanta rytmrubbningar hos någon av de patienter som avled.
Spanish: Después del período de investigación de 24 semanas, se continuó con el tratamiento de base hasta completar 18 a 24 meses de tratamiento total contra el Mycobacterium tuberculosis multirresistente.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Spanish: El estudio C209 evaluó la seguridad, tolerabilidad y eficacia de 24 semanas de tratamiento con SIRTURO (abierto) como parte de un tratamiento individualizado en 233 pacientes que dieron positivo en la citología de esputo en los 6 meses previos a la selección.
Swedish: Studie C209 utvärderade säkerhet, tolerans och effekt av 24 veckors öppen behandling med SIRTURO som en del av en individualiserad behandlingsregim till 233 patienter som var sputum-mikroskopi positiva inom de sista 6 månaderna före screening.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen från utgångsvärdena av QTcF i placebogruppen under de första 24 veckorna var 6,2 ms (också vid vecka 18) (se avsnitt 4.4).