FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase au fost efectuate cu inhibitori plachetari, incluzând acid acetilsalicilic, ticlopidină, clopidogrel, abciximab, eptifibatidă sau tirofiban.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er gjennomført med platehemmere som acetylsalisylsyre, tiklopidin, klopidogrel, abciximab, eptifibatid og tirofiban.
Romanian: 30 zile Ischemie
Norwegian Bokmål: Dag 30
Romanian: Perfuzia poate fi urmată de o perfuzie cu o doză mai mică, de 0,25 mg/kg, timp de încă 4 până la 12 ore.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan bli etterfulgt av en infusjon ved en lavere dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt i ytterligere 4 til 12 timer.
Romanian: Trombocitopenia indusă de administrarea heparinei (TIH) şi sindromul trombotic - trombocitopenicindus de administrarea heparinei (ST/STIH)
Norwegian Bokmål: Heparinindusert trombocytopeni (HIT) og heparinindusert trombocytopeni-trombose syndrom (HITTS).
Romanian: Majorităţii acestor pacienţi li s-au administrat concomitent acid acetilsalicilic şi clopidogrel; de asemenea, 6 din 10 pacienţi au primit şi un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk samtidig acetylsalicylsyre og klopidogrel, og 6 av de 10 pasientene fikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Romanian: Clorhidrat de dobutamină
Norwegian Bokmål: Dobutaminhydroklorid
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE (NUMRE)
Romanian: Hemoragie intraoculară
Norwegian Bokmål: Intraokulær blødning
Romanian: • Test INR (rezultatul testului de sânge la warfarină) crescut (vezi pct. 2, „Angiox împreună cu alte medicamente")
Norwegian Bokmål: • Forhøyet INR-test (resultat fra warfarinblodprøve) (se pkt.
Romanian: Criteriu compus la 30 zile
Norwegian Bokmål: 30 dager kombinasjon MACE
Romanian: *Valoarea p de superioritate.
Norwegian Bokmål: *Overlgen p-verdi.
Romanian: neprogramată 1 an
Norwegian Bokmål: 1 år
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie administrate pe aceeaşi linie venoasă cu bivalirudina, deoarece pot determina opalescenţa soluţiei, pot forma microparticule sau pot precipita: alteplază, amiodaronă HCl, amfotericină B, clorpromazină HCl, diazepam, proclorperazină edisilat, reteplază, streptokinază şi vancomicină HCl.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler bør ikke blandes med bivalirudin da det har resultert i uklar væske, dannelse av mikropartikler eller utfelling; alteplase, amiodaronhydroklorid, amfotericin B, klorpromazinhydroklorid (HCI), diazepam, proklorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vankomycinhydroklorid.
Romanian: Angiox nu este destinat pentru utilizare intramusculară.
Norwegian Bokmål: Angiox er beregnet på intravenøs bruk.
Romanian: Clorhidrat de prometazină
Norwegian Bokmål: Prometazinhydroklorid
Romanian: Funcţie renală normală (≥90 ml/min) Insuficienţă renală uşoară (60-89 ml/min)
Norwegian Bokmål: Normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min) Mild nedsatt nyrefunksjon (60-89 ml/min) Moderat nedsatt nyrefunksjon (30-59 ml/min) Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (10-29 ml/min) Dialyseavhengige pasienter (off-dialysis)
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LAVEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Romanian: Liniile de perfuzie intravenoasă trebuie să fie pregătite cu bivalirudină pentru a asigura continuitatea administrării medicamentului după administrarea dozei în bolus.
Norwegian Bokmål: Slanger til intravenøs infusjon skal primes med bivalirudin for å sikre kontinuerlig legemiddelinfusjon etter tilførsel av bolusdosen.
Romanian: Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Tabell 5.
Romanian: - Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările menstruale).
Norwegian Bokmål: om du har sett unormalt blod i avføring eller urin (unntatt menstruasjonsblødning).
Romanian: În unele cazuri de supradozaj au apărut sângerări.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
Romanian: La pacienţii care sunt supuşi intervenţiei de bypass aortocoronarian (CAGB), perfuzia intravenoasă cu bivalirudină trebuie continuată pe toată durata intervenţiei.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal ha videre "off-pump" bypass-operasjon (CABG), skal den intravenøse bivalirudininfusjonen fortsette inntil operasjonstidspunkt.
Romanian: Tuturor pacienţilor trataţi cu bivalirudină li s-a administrat concomitent acid acetilsalicilic, tuturor cu excepţia unuia singur căruia i s-a administrat clopidogrel şi a 15 pacienţi cărora li s-a administrat de asemenea un inhibitor al GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivalirudinbehandlede pasientene fikk samtidig acetylsalisylsyre, alle bortsett fra én fikk klopidogrel og 15 gikk også GP IIb/IIIa-hemmer.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 10 flacoane
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Romanian: Deces
Norwegian Bokmål: Død
Romanian: Studiul ACUITY; diferenţe de risc la 30 zile şi 1 an, pentru obiectivul final ischemie şi componentele sale, la pacienţi trataţi cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel conform protocolului de studiu
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien; Dag 30 og 1 års risikoforskjeller for endepunktet sammensatt iskemi og dets komponenter for populasjonen som fikk acetylsalisylsyre og klopidogrel som per protokoll*
Romanian: Ajustarea dozelor pentru acest grup de vârstă trebuie realizată pe baza evaluării funcţiei renale, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for denne gruppen skal baseres på nyrefunksjon, se pkt.
Romanian: (Pentru informaţii detaliate cu privire la doze vezi pct. 4.2 al RCP).
Norwegian Bokmål: (For full informasjon om dosering, se pkt.
Romanian: De asemenea, studiile in vitro au arătat că bivalirudina prelungeşte timpul parţial de activare al tromboplastinei (aPTT), timpul trombinic (TT) şi timpul protrombinic (PT) ale plasmei umane normale, în funcţie de concentraţie şi bivalirudina nu induce agregarea plachetară împotriva serului pacienţilor cu istoric de sindrom trombocitopenic indus de heparină/sindrom trombotic (STIH/ST).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har også vist at bivalirudin doseavhengig forlenger aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), trombintid (TT) og protrombintid (PT) i normalt humant plasma.
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken vil bli en klar til lett opalescerende, fargeløs til lysegul oppløsning.
Romanian: • Angiox este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) <30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Norwegian Bokmål: • Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerusfiltrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min) og hos pasienter som er avhengige av dialyse.
Romanian: Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare (angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate - PCI).
Norwegian Bokmål: • som skal gjennomgå et kirurgisk inngrep for å behandle tilstopping i blodårer (angioplastikk eller perkutan koronar intervensjon - PCI)
Romanian: De asemenea, a fost raportată administrarea în bolus a unor doze unice de până la 7,5 mg bivalirudină/kg.
Norwegian Bokmål: Enkle bolusdoser med opptil 7,5 mg/kg bivalirudin har også vært rapportert.
Romanian: • Bătăi lente ale inimii
Norwegian Bokmål: • Langsom puls
Romanian: Obiectiv final
Norwegian Bokmål: Endepunkt
Romanian: • Bătăi rapide ale inimii
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls
Romanian: o Dacă sunteţi în spital, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: o når du er på sykehuset: fortell lege eller sykepleier øyeblikkelig o når du har forlatt sykehuset: kontakt legen direkte eller oppsøk akuttmottak eller
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, urticarie
Norwegian Bokmål: Utslett, urtikaria
Romanian: - Fiecare flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Norwegian Bokmål: - Hvert hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg (sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg (eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Romanian: Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene.
Norwegian Bokmål: Angiox skal administreres av lege med erfaring i akutt koronarbehandling eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
Romanian: Extrageţi 5 ml din flacon şi diluaţi apoi într-un volum total de 50 ml soluţie de glucoză 5% pentru preparate injectabile, sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, pentru a obţine o concentraţie finală de bivalirudină de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Trekk ut 5 ml fra hetteglasset, og fortynn videre til et totalt volum på 5 % 50 ml glukose injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Norwegian Bokmål: United Kingdom The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Romanian: b. Sindromul de compartiment a fost raportat ca o complicaţie a unui hematom de antebraţ consecutiv administrării de bivalirudină prin acces radial, în experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsskad e (ingen eller langsom ny strømning), kontusjon a. Bivirkninger identifisert i erfaring etter markedsføring b. Kompartmentsyndrom er rapportert som en komplikasjon av hematom i underarmen etter administrasjon av bivalirudin via radial tilgangsbane i erfaring etter markedsføring.
Romanian: În studiul ACUITY, datele cu privire la apariţia sângerărilor au fost colectate separat de celelalte reacţii adverse.
Norwegian Bokmål: I ACUITY ble blødningsdata samlet separat fra bivirkningene.
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, hemoragie faringiană
Norwegian Bokmål: Neseblødning, hemoptyse, blødning i pharynx
Romanian: Incidenţa ambelor scale de sângerare - ACUITY şi TIMI pentru evenimentele din primele 30 zile pentru grupul în intenţie de tratament este prezentată în Tabelul 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både ACUITY-skalaen og TIMI-skalaen for blødningshendelser opp til dag 30 for intent-to-treat-populasjoner er oppført i tabell 6.
Romanian: În acest mod, bivalirudina acţionează iniţial ca un inhibitor complet necompetitiv al trombinei, dar se transformă în timp pentru a deveni un inhibitor competitiv care permite moleculelor de trombină iniţial inhibate să interacţioneze cu alte substraturi ale cheagului şi să coaguleze dacă este necesar.
Norwegian Bokmål: Bivalirudin fungerer derfor initialt som en ikke-kompetitiv trombinhemmer, men blir over tid til en kompetitiv hemmer.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter
Romanian: Reacţiile adverse la bivalirudină sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe, în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene for bivalirudin er listet opp etter organklassesystem i tabell 1.
Romanian: Clasificarea sângerărilor şi apariţia acestora în cadrul studiului HORIZONS sunt prezentate în Tabelul
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner og resultater fra HORIZONS-studien vises i tabell 6.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unei singure doze de bivalirudină administrate în bolus fără perfuzie ulterioară nu au fost evaluate şi nu este recomandată nici dacă este programată o intervenţie PCI de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av en bolusdose med bivalirudin uten påfølgende infusjon er ikke evaluert, og er ikke anbefalt selv om en kort PCI-prosedyre er planlagt.
Romanian: După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml inneholder 5 mg bivalirudin.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til lett opaliserende, fargeløs til lysegul.
Romanian: Hemoragie
Norwegian Bokmål: Hematuri
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 50 mg bivalirudin.
Romanian: heparină  inhibitor al GP IIb/IIIa (N=3008)
Norwegian Bokmål: heparin  GP IIb/IIIahemmer (N=3 008)
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost raportate mai frecvent la grupul cu heparină şi un inhibitor al GP IIb/IIIa comparativ cu grupul tratat cu bivalirudină.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var hyppigere i gruppen som fikk heparin pluss GP IIB/IIIa enn i bivalirudingruppen.
Romanian: Lactat de haloperidol
Norwegian Bokmål: Haloperidollaktat
Romanian: Utilizarea concomitentă cu alt tratament anticoagulant La pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi unei intervenţii coronariene percutanate primare, tratamentul standard adjuvant administrat înainte de internarea în spital trebuie să includă clopidogrel, şi poate include de asemenea administrarea precoce de HNF (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos STEMI-pasienter som gjennomgår primær PCI, skal standard tilleggsbehandling før innleggelse inkludere klopidogrel og eventuelt tidlig administrasjon av UFH (se pkt.
Romanian: Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox Cum să utilizaţi Angiox Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Angiox Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hva Angiox er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Angiox
Romanian: După PCI, reducerea dozei perfuzabile la 0,25 mg/kg şi h trebuie făcută în următoarele 4-12 ore în funcţie de răspunsul clinic.
Norwegian Bokmål: Etter PCI, kan den reduserte infusjonsdosen på 0,25 mg/kg/time gjenopptas i 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Romanian: Dacă este necesar să fiţi supus(ă) unei proceduri de bypass coronarian, tratamentul cu bivalirudină va fi întrerupt cu o oră înainte de operaţie sau, alternativ, vă va fi administrată prin injecţie o doză suplimentară de 0,5 mg/kg, urmată de o doză de 1,75 mg/kg şi oră, administrată prin perfuzie pe durata intervenției chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en bypass-operasjon, skal behandlingen med bivalirudin enten stanses én time før operasjonen eller en bolusdose på 0,5 mg/kg kroppsvekt administreres ved injeksjon etterfulgt av en infusjon på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time gjennom hele operasjonen.
Romanian: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Norwegian Bokmål: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Romanian: 1 flacon conţine bivalirudină 250 mg.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 250 mg bivalirudin.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Romanian: Suplimentar, la pacienţii programaţi pentru PCI s-a administrat in bolus intravenos de 0,5 mg bivalirudină/kg, iar doza perfuzabilă intravenos a fost crescută la 1,75 mg/kg şi h.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgikk PCI, ble det administrert en ytterligere intravenøs bolus på 0,5 mg/kg bivalirudin og infusjonshastigheten ble økt til 1,75 mg/kg/time.
Romanian: Doza administrată în bolus rămâne de 0,75 mg/kg; sau 0,5 mg/kg la pacienţii care trebuie să efectueze PCI după administrarea în laboratorul de pre-cateterizare a bivalirudinei (UA/NSTEMI)).
Norwegian Bokmål: Bolusdosen forblir 0,75 mg/kg, eller 0,5 mg/kg hos pasienter som fortsetter til PCI etter å ha mottatt bivalirudin pre-kat.
Romanian: Perfuzia de 1,75 mg/kg greutate corporală/oră poate continua timp de 4 ore după PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică.
Norwegian Bokmål: Infusjonen på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time kan fortsette i opptil 4 timer etter PCI og ved en redusert dose på 0,25 mg/kg kroppsvekt/time i ytterligere 4-12 timer dersom klinisk nødvendig.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
Romanian: • insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi la pacienţii dependenţi de dializă.
Norwegian Bokmål: • alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) eller dialyseavhengige pasienter.
Romanian: Tabelul 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Romanian: valoarea p*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Romanian: Sângerări majore din cadrul studiului ACUITY au fost definite ca oricare una dintre următoarele: intracraniene, retroperitoneale, intraoculare, hemoragie la locul de acces care a necesitat intervenţie chirurgicală sau radiologică, hematom la locul de puncţie ≥ 5 cm în diametru, scăderea hemoglobinei cu ≥ 4 g/dl fără o sursă vizibilă de sângerare, scăderea hemoglobinei cu ≥ 3 g/dl cu o sursă vizibilă de sângerare, re-intervenţie pentru sângerare, utilizarea transfuziei.
Norwegian Bokmål: Større blødning ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, intraokulær blødning, blødning på injeksjonsstedet som krever radiologisk eller kirurgisk intervensjon, ≥5 cm diameter hematom på injeksjonsstedet, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥4 g/dl uten åpenbar kilde for blødningen, reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen på ≥3 g/dl med åpenbar kilde for blødningen, ny operasjon på grunn av blødning eller overføring av et blodprodukt.
Romanian: neprogramată *clopidogrel înainte de angiografie sau înainte de PCI
Norwegian Bokmål: TIMI-skala for større blødninger *klopidogrel pre-angiografi eller pre-PCI
Romanian: Dacă pacientul tratat medicamentos necesită PCI, trebuie administrată suplimentar, în bolus, o doză de 0,5 mg/kg de bivalirudină înainte de procedură, iar doza perfuzabilă trebuie crescută la 1,75 mg/kg şi h pe toată durata procedurii.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten som har fått medisinsk behandling skal ha videre PCI, skal en ytterligere bolus med bivalirubin på 0,5 mg/kg gis før prosedyren og infusjonen økes til 1,75 mg/kg/time som skal vare under hele prosedyren.
Romanian: Studiul ACUITY (Pacienţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST (UA/NSTEMI))
Norwegian Bokmål: ACUITY-studien (pasienter med ustabil angina/non-ST segment elevasjons myokardinfarkt (UA/NSTEMI))
Romanian: • 0,1 mg/kg injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 0,25 mg/kg şi h timp de până la 72 de ore.
Norwegian Bokmål: • 0,1 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon (drypp) i en vene på 0,25 mg/kg kroppsvekt per time i opptil 72 timer.
Romanian: Bival + inhibitor al GP IIb/IIIa (N=2924) %
Norwegian Bokmål: Bival + GP IIb/IIIahemmer (N=2 924)
Romanian: Sângerarea majoră a fost definită ca apariţia oricăruia dintre următoarele: hemoragie intracraniană, hemoragie retroperitoneală, pierderi de sânge care duc la administrarea prin transfuzie a cel puţin două unităţi de sânge integral sau concentrat de globule roşii sau sângerare ce are ca rezultat o scădere mai mare de 3 g/dl a concentraţiei de hemoglobină sau o scădere mai mare de 4 g/dl a concentraţiei de hemoglobină (sau de 12% a hematocritului) fără identificarea locaţiei sângerării.
Norwegian Bokmål: Større blødninger ble definert som forekomst av en av følgende: intrakranial blødning, retroperitoneal blødning, blodtap som fører til transfusjon med minst 2 enheter blod eller røde blodceller, blødning som resulterer i et hemoglobinfall på mer enn 3 g/dl, eller et hemoglobinfall på mer enn 4 g/dl (eller 12 % av hematokrittverdi) når intet blødningssted er identifisert.
Romanian: • 0,5 mg/kg greutate corporală injectabil intravenos, urmat de perfuzie în venă cu 1,75 mg/kg greutate corporală, pe oră, pe durata PCI.
Norwegian Bokmål: • 0,5 mg/kg kroppsvekt som en intravenøs injeksjon fulgt av en infusjon i en vene på 1,75 mg/kg kroppsvekt per time i løpet av hele PCI.
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru începerea tratamentului la pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) trataţi medicamentos este de 0,1 mg/kg, în bolus, urmată de perfuzie în doză de 0,25 mg/kg şi h.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av bivalirudin til pasienter med akutt koronarsyndrom som har fått medisinsk behandling er en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg fulgt av en infusjon på 0,25 mg/kg/time.
Romanian: Atât sângerările minore şi cât cele majore au fost semnificativ mai puţin frecvente la grupul la care s-a administrat bivalirudină decât la grupurile la care s-au administrat heparină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa şi bivalirudină plus inhibitori ai GP IIb/IIIa.
Norwegian Bokmål: Både mindre og større blødninger var signifikant mindre hyppig med bivalirudin enn gruppene heparin pluss GP IIb/IIIa-hemmer og bivalirudin pluss GP IIb/IIIa-hemmer.
Romanian: Angiox este contraindicat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) şi al celor dializaţi (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Angiox er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR<30 ml/min) og hos dialyseavhengige pasienter (se pkt.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer , thorax og mediastinum
Romanian: Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av bivalirudin til pasienter som gjennomgår PCI er en intravenøs bolusdose på 0,75 mg/kg kroppsvekt umiddelbart fulgt av en intravenøs infusjon med en infusjonshastighet på 1,75 mg/kg kroppsvekt/time, som gis minst under hele inngrepet.
Romanian: Dozaj
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min) supuşi PCI (chiar dacă sunt trataţi sau nu cu bivalirudină pentru SCA) trebuie să primească o perfuzie cu o viteză de perfuzare mai mică, de 1,4 mg/kg şi h. Doza administrată în bolus nu trebuie să difere de doza recomandată mai sus, pentru SCA sau PCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR 30-59 ml/min) som gjennomgår PCI (enten de behandles med bivalirudin mot AKS eller ikke) skal ha en lavere infusjonshastighet på 1,4 mg/kg/time.
Romanian: La pacienţii care încep cu PCI, doza recomandată este de:
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI) er den anbefalte dosen:
Romanian: Soluţia reconstituită/diluată trebuie inspectată vizual pentru a observa eventuale particule sau decolorări.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte/fortynnede væsken bøs inspiseres visuelt for utfelling og misfarging.