FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * p<0,05, *** p<0,001, adalimumab vs placebo a spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS > 3 w numerycznej skali oceny nasilenia bólu 0-10; 0 = całkowity brak bólu skóry, 10 = najgorszy Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Slovenian: b med bolniki z izhodiščnim rezultatom 3 ali več pri ocenjevanju bolečine, povezane s hidradenitis suppurativa, po numerični ocenjevalni lestvici od 0 do 10; 0 = brez bolečin na koži, 10 = najhujša možna bolečina na koži.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków pacjenci otrzymają lek Hefiya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bolniki za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa ali artritisa, povezanega z entezitisom, dobijo zdravilo Hefiya.
Polish: U młodzieży z niewystarczającą odpowiedzią na produkt leczniczy Hefiya w dawce 40 mg co drugi tydzień można rozważyć zwiększenie dawkowania do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Pri mladostnikih z nezadostnim odzivom na zdravilo Hefiya 40 mg vsak drugi teden je možno razmisliti o povečanju odmerka na 40 mg vsak teden ali na 80 mg vsak drugi teden.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Hefiya u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hefiya.
Polish: Hefiya 40 mg / 0,8 ml iniekcja adalimumab sc.
Slovenian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Polish: • Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Hefiya
Slovenian: Nosečnost in dojenje • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
Polish: Zalecana dawka leku Hefiya to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia dawka 40 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hefiya je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Hefiya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • zwiększona liczba krwinek białych we krwi; • zmniejszona liczba płytek krwi;
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice; • nizke krvne vrednosti za trombocite;
Polish: • objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Slovenian: • simptome težav z živci, kot je mravljinčenje, omrtvelost, dvojni vid ali šibkost rok ali nog,
Polish: podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Slovenian: Preglednica 11 porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo starostna skupina izhodiščno število bolnikov n (%)
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Hefiya u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie czasu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, zdravljenja z zdravilom Hefiya ni priporočljivo nadaljevati.
Polish: EU/1/18/1287/004 1 wstrzykiwacz EU/1/18/1287/005 2 wstrzykiwacze
Slovenian: EU/1/18/1287/004 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/18/1287/005 2 napolnjena injekcijska peresnika
Polish: MTXa N = 37 adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Polish: Hefiya 40 mg do wstrzykiwań adalimumab sc.
Slovenian: Hefiya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Polish: EU/1/18/1287/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/18/1287/002 2 ampułko-strzykawki
Slovenian: EU/1/18/1287/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/18/1287/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Polish: powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 lub ≥ 10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i (lub) stóp]
Slovenian: (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugorzędowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów (ang. tender joint count, TJC), liczba obrzękniętych stawów (ang. swollen joint count, SJC)
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Polish: EU/1/97/045/003 Test INFAI Helicobacter dla dzieci w wieku 311 lat
Slovenian: EU/1/97/045/003 Test Helicobacter INFAI za otroke v starosti 3-11 let
Polish: 50 słoików
Slovenian: 50 plastenkami
Polish: 1 słoik, 2 woreczki oddechowe
Slovenian: 1plastenka, 2 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Polish: 50 słoików,50 woreczki oddechowe
Slovenian: 50 plastenkami, 50 vrečke za vzorce izdihanega zraka
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. avgusta 2002 in 14. avgusta 2007.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
Slovenian: Ni znanih neželenih učinkov testa.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Polish: Przed wykonaniem testu pacjent nie powinien nic jeść przez co najmniej sześć godzin, najlepiej przez całą noc.
Slovenian: Bolnik pred izvajanjem testa ne sme jesti najmanj šest ur, najbolje čez noč.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje 13C, redko obliko ogljikovega atoma, namesto ogljika-12 (12C), oblike, ki je v naravi najpogostejša.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy" powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
Slovenian: Pri otrocih, starih od treh do 11 let, je „testni obrok" 100 ml čistega pomarančnega soka.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
Slovenian: V primeru, da bi bolnik med testom bruhal, je treba test ponoviti, vendar pa je treba s ponovitvijo počakati najmanj do naslednjega dne.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v želodcu ali dvanajstniku ni bakterij.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
Slovenian: Ta označeni ogljikov dioksid je mogoče izmeriti v specializiranih laboratorijih s tehniko, imenovano masna spektrometrija.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
Slovenian: Nazadnje bolnik 30 minut potem, ko popije raztopino, odvzame še dva vzorca izdihanega zraka.
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
Slovenian: Prašek je zdravilna učinkovina 13C-sečnina (45 mg za otroke ali 75 mg za odrasle).
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI so preučevali v štirih študijah z odraslimi bolniki, ki so vključevale skupno 561 bolnikov, in eni študiji s 335 otroki in mladostniki.
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy" (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
Slovenian: Bolnik nato vzame „testni obrok" (200 ml čistega pomarančnega soka ali 1 g citronske kisline, raztopljene v 200 ml vode), za tem pa raztopino zdravila Helicobacter Test INFAI, raztopljenega v vodi.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Povzetek EPAR za javnost
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
Slovenian: V vseh študijah so se rezultati testa, izvedenega z uporabo zdravila Helicobacter Test INFAI, v več kot 95 % primerov ujemali z rezultati, pridobljenimi z endoskopijo in histologijo.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
Slovenian: H. pylori vsebuje encime, imenovane ureaze, ki omogočajo razgradnjo sečnine v ogljikov dioksid, ki se nato izloči z dihanjem.
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
Slovenian: H. pylori je bakterija, ki je soudeležena pri boleznih, kot so dispepsija (zgaga, napihnjenost in slabost), gastritis (vnetje želodca) in peptični ulkus (razjede želodca ali dvanajstnika).
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
Slovenian: Če se v vzorcu izdihanega zraka, zajetem po 30 minutah, nahaja označen ogljikov dioksid (pozitiven test), to pomeni, da je bolnik okužen s H. pylori.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
Slovenian: Zdravilo Helicobacter Test INFAI je dihalni test: odvzamejo se vzorci izdihanega zraka, ki se nato pošljejo na analizo v specializiran laboratorij.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
Slovenian: V vseh študijah so pri bolnikih izvedli endoskopijo in histologijo (pri čemer se v želodec vstavi instrument za odvzem vzorca, vzorec pa se nato analizira) ter dihalni test z zdravilom Helicobacter Test INFAI, nato pa so rezultate testov primerjali med seboj.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
Slovenian: Za izvedbo testa mora bolnik zbrati štiri vzorce, dva pred jemanjem zdravila Helicobacter Test INFAI in dva potem.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Helicobacter Test INFAI, 13C-sečnina, je naravna kemična sečnina, ki je bila označena z ogljikom-13 (13C).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Helicobacter Test INFAI za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori pri odraslih, mladostnikih, pri katerih obstaja sum, da imajo peptični ulkus, in otrocih, starih od treh do 11 let, za ocenitev uspešnosti eradikacijske terapije (izkoreninjenja) ali kadar invazivnih testov ni mogoče izvesti oz. kadar so njihovi rezultati protislovni, večje od z njim povezanih tveganj.
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Helicobacter Test INFAI, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH dne 14. avgusta 1997.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Celotne informacije o načinu izvedbe testa so na voljo v Navodilu za uporabo.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
Slovenian: Ko bolnik vzame zdravilo Helicobacter Test INFAI, H. pylori razgradi 13C-sečnino, ki je v testu, v ogljikov dioksid, ki prav tako vsebuje 13C.
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Helicobacter Test INFAI:
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
Slovenian: Bolnik najprej odvzame dva vzorca izdihanega zraka, pri čemer si pomaga s cevkami ali vrečkami, ki so priložene zdravilu Helicobacter Test INFAI.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Helicobacter Test INFAI je na voljo tukaj.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
Slovenian: Zdravila Helicobacter Test INFAI se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali utegnejo imeti gastrično infekcijo (okužbo želodca) ali atrofični gastritis (vnetje želodca, ki povzroča razgradnjo želodčne sluznice), saj utegneta vplivati na dihalni test.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Helicobacter Test INFAI odobri dovoljenje za promet.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
Slovenian: Vsi so prejeli 75 mg 13C-sečnine, razen
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
Slovenian: Pri otrocih se sme uporabiti samo takrat, kadar invazivnih testov (odvzema vzorca iz želodca z instrumentom) ni mogoče izvesti oz. kadar so rezultati teh testov vprašljivi ali da se preveri, ali je bila H. pylori po specifičnem zdravljenju za odstranitev okužbe izkoreninjena.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Helicobacter Test INFAI?
Polish: Co to jest Helicobacter Test INFAI?
Slovenian: Kaj je zdravilo Helicobacter Test INFAI?
Polish: Użyć całą zawartość.
Slovenian: Uporabite celotno vsebino.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italija
Polish: Interakcje z innymi lekami nie są znane.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
Polish: Musi być to sprawdzone przez doświadczonego lekarza.
Slovenian: To mora preveriti izkušen zdravnik.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku podawania infuzji ciągłych.
Slovenian: To je treba upoštevati pri uporabi kontinuirane infuzije.
Polish: masa ciała (kg)
Slovenian: telesna masa (kg)
Polish: Bardzo rzadko / nieznana
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Polish: Stan ten może objawiać się niewystarczającą odpowiedzią kliniczną.
Slovenian: To stanje se lahko kaže v obliki neustreznega kliničnega odziva.
Polish: Upewnić się, że krew nie weszła do koncentratu.
Slovenian: Zagotovite, da kri ne teče v brizgo.
Polish: (okres przed- i pooperacyjny)
Slovenian: (pred in po posegu)
Polish: Podczas infuzji ciągłej worki infuzyjne należy zmieniać co 24 godziny.
Slovenian: Med kontinuirano infuzijo je treba infuzijske vreče zamenjati vsakih 24 ur.
Polish: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovenian: Bayer Corporation (imetnik licence) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Slovenian: Z rokami segrejte neodprti viali na primerno temperaturo (ne več kot 37 °C).
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin.
Slovenian: Odmerek je treba ponoviti vsakih 12 - 24 ur.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą dorosłych i dzieci.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Polish: • Leku tego nie wolno mieszać z innymi roztworami do infuzji.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje.
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovenian: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Slovenian: V primeru šoka je treba uvesti standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu produkt powinien zostać użyty natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je v sorazmerju s časom izpostavljenosti faktorju VIII in med drugim tudi z genetskimi faktorji, pri čemer je tveganje največje v prvih dvajsetih dneh izpostavljenosti.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Slovenian: Trombin pretvarja fibrinogen v fibrin, ki omogoča nastanek krvnega strdka.
Polish: VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Slovenian: (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so preobčutljivostne reakcije ali anafilaktični šok (redek neželeni učinek).
Polish: W przypadku odczucia, że efekt działania tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če menite, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Dane uzyskano z badań klinicznych z udziałem 61 dzieci poniżej 6. roku życia i badań nieinterwencyjnych z udziałem dzieci w każdym wieku.
Slovenian: Podatki so bili zbrani v kliničnih preskušanjih pri 61 otrocih, mlajših od 6 let in neintervencijskih kliničnih preskušanjih pri otrocih vseh starosti.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Slovenian: To je podobno kot pri faktorju VIII, pridobljenem iz plazme, kjer je povprečni razpolovni čas približno 13 ur.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorjev morda zdravljenje s faktorjem VIII ne bo učinkovito in bo treba upoštevati druge možnosti zdravljenja.
Polish: Przegląd retrospektywny przeprowadzono u 40 pacjentów, a 39 pacjentów włączono do prospektywnego badania klinicznego zainicjowanego przez badacza.
Slovenian: Retrospektivni pregled je bil narejen pri 40 bolnikih, v prospektivno klinično študijo na pobudo raziskovalca, pa je bilo vključenih 39 bolnikov.
Polish: Oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak we wszystkich grupach pacjentów, z wyjątkiem wytwarzania inhibitorów.
Slovenian: Pediatrična populacija Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka inhibitorjev.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Za infundiranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Novimed Ltd. Teл.
Slovenian: Novimed Ltd.