FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Croatian: Budući da se incidencija nuspojava nije povećala i da nije utvrđena nikakva nova nuspojava, podaci ispitivanja COMPASS nisu bili uključeni u izračun učestalosti u ovoj tablici.
Italian: Altri medicinali e Xarelto
Croatian: Drugi lijekovi i Xarelto
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
Croatian: Nakon intravenski primijenjene doze od 1 mg, poluvrijeme eliminacije iznosi oko 4,5 sata.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Croatian: Xarelto malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: • Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento
Croatian: • Detalje o populacijama koje bi mogle imati viši rizik od krvarenja
Italian: Un'ulteriore analisi retrospettiva ha evidenziato una riduzione nominalmente significativa dei tassi di incidenza della trombosi dello stent in confronto al placebo (vedere Tabella 4).
Croatian: Dodatna je retrospektivna analiza pokazala nominalno značajno smanjenje stope incidencije tromboze stenta u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Croatian: 34,9% bolesnika uzimalo je acetilsalicilatnu kiselinu, a 11,4% uzimalo je antiaritmike klase III uključujući amiodaron.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da Xarelto može pridonijeti povišenom INR-u.
Italian: Trombosi dello stent
Croatian: Tromboza stenta
Italian: Il trattamento con Xarelto non è consigliato in questi pazienti.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto se ne preporučuje u tih bolesnika.
Italian: Sono stati segnalati rari casi di sovradosaggio fino a 600 mg senza complicanze emorragiche o altre reazioni avverse.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi predoziranja dozama do 600 mg bez komplikacija krvarenja ili drugih nuspojava.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
Croatian: Ipak, moguće je da ima osoba u kojih će farmakodinamički odgovor biti izraženiji.
Italian: In caso di sovradosaggio di rivaroxaban può essere preso in considerazione l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento.
Croatian: U slučaju predoziranja rivaroksabanom može se razmotriti upotreba aktivnog ugljena kako bi se smanjila apsorpcija.
Italian: I risultati delle analisi FC/FD in fase II e III sono stati comparabili ai dati stabiliti nei soggetti sani.
Croatian: Rezultati analize FK/FD u fazama II i III podudarali su se s podacima ustanovljenima u zdravih ispitanika.
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Italian: La sicurezza di rivaroxaban è stata determinata in tredici studi di fase III che hanno coinvolto 53.103 pazienti esposti a rivaroxaban (vedere Tabella 1).
Croatian: Sigurnost rivaroksabana procjenjivana je u trinaest ispitivanja faze III, koja su uključila 53 103 bolesnika koji su bili izloženi rivaroksabanu (vidjeti tablicu 1).
Italian: Data del cambio dose
Croatian: Datum promjene doze
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Italian: Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Xarelto.
Croatian: Ako Vam je dijagnosticirana bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija, liječnik će Vam reći kada da počnete liječenje lijekom Xarelto.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con rivaroxaban.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja rivaroksabanom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik Uputa za propisivača zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj zemlji članici prije distribucije edukacijskog paketa na njihovom teritoriju.
Italian: Reazione allergica, dermatite allergica, Angioedema ed edema allergico
Croatian: Alergijska reakcija, alergijski dermatitis, angioedem i alergijski edem
Italian: Il rischio può aumentare anche in caso di puntura epidurale o spinale traumatica o ripetuta.
Croatian: Rizik se može povećati i traumatskom ili ponavljajućom epiduralnom ili spinalnom punkcijom.
Italian: Cumulative Event Rate (%)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Italian: 39 giorni
Croatian: 39 dana
Italian: Trasfusione di 2 o più unità di concentrati eritrocitari o sangue intero*
Croatian: Pad hemoglobina* Transfuzija 2 ili više jedinica koncentrata eritrocita ili pune krvi*
Italian: Morte per qualsiasi causa
Croatian: Smrtnost od svih uzroka
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete od 15 mg u jednom danu.
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Croatian: - vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i poslije operacije točno u vrijeme koje Vam je odredio liječnik.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Croatian: U nekim slučajevima ta krvarenja ne moraju biti vidljiva.
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Croatian: - Događaj krvarenja sa smrtnim ishodom p = 0,32164
Italian: Relative Days from the Randomization
Croatian: Relativni dani nakon randomizacije
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Croatian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Njemačka
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju na to da takvi bolesnici mogu imati manje koristi od liječenja rivaroksabanom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Il trattamento con Xarelto può essere iniziato o continuato nei pazienti che necessitino di cardioversione.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto može početi ili biti nastavljeno u bolesnika u kojih može biti potrebna kardioverzija.
Italian: In base alla disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori si deve consultare un esperto di problemi della coagulazione (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ovisno o lokalnoj dostupnosti, u slučaju većih krvarenja potrebno je razmotriti savjetovanje sa stručnjakom za koagulaciju (vidjeti dio 5.1).
Italian: Xarelto deve essere assunto in concomitanza di un pasto.
Croatian: Xarelto morate uzeti zajedno s obrokom.
Italian: Se la procedura non può essere rimandata, l'aumentato rischio emorragico deve essere valutato in rapporto all'urgenza dell'intervento.
Croatian: Ako se postupak ne može odgoditi, mora se procijeniti povećani rizik od krvarenja u odnosu na hitnost zahvata.
Italian: Al contrario, un PCC a 3 fattori ha avuto un maggiore e più rapido effetto complessivo di antagonizzare le variazioni nella generazione di trombina endogena rispetto al PCC a 4 fattori (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: Suprotno tome, PCC koji sadrži 3 faktora imao je veći i brži ukupni učinak na poništavanje promjena u endogenom stvaranju trombina nego PCC koji sadrži 4 faktora (vidjeti dio 4.9).
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Croatian: Podaci dobiveni u životinja indiciraju da se rivaroksaban izlučuje u mlijeko.
Italian: 51368 Leverkusen
Croatian: 51368 Leverkusen Njemačka
Italian: Il produttore può essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone.
Croatian: Proizvođač se može identificirati prema broju serije otisnutom na bočnoj preklopnoj strani kutije i svakom blisteru ili boci:
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di induttori potenti del CYP3A4 deve essere evitata, a meno che il paziente non venga osservato con attenzione in merito ai segni e sintomi di trombosi.
Croatian: Stoga se istodobna primjena jakih induktora CYP3A4 mora izbjegavati osim ako se bolesnika pažljivo ne promatra zbog mogućih znakova i simptoma tromboze.
Italian: La durata del trattamento dipende dal rischio individuale di tromboembolismo venoso, determinato dal tipo di intervento chirurgico ortopedico.
Croatian: Trajanje liječenja ovisi o individualnom riziku bolesnika za nastanak venske tromboembolije, što je određeno vrstom ortopedskog kirurškog zahvata.
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Croatian: Veliko intrakranijalno krvarenje p = 0,59858
Italian: 23% dei pazienti
Croatian: 23% bolesnika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire prima del lancio un materiale educazionale da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto.
Croatian: Nositelj odobrenja će, prije stavljanja lijeka u promet, dostaviti edukacijski paket svim liječnicima za koje se očekuje da bi mogli propisivati/primjenjivati Xarelto.
Italian: I pazienti dovevano presentare HF sintomatica per almeno 3 mesi e frazione di eiezione del ventricolo sinistro (Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) ≤40% entro un anno dal reclutamento.
Croatian: Bolesnici su morali imati simptomatsko zatajivanje srca najmanje 3 mjeseca i ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) ≤40% unutar jedne godine od uključenja.
Italian: Per tutti i pazienti, prima d'iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Xarelto sia stato assunto come prescritto.
Croatian: Za sve bolesnike, prije kardioverzije mora se zatražiti potvrda da je bolesnik uzimao Xarelto kako mu je bilo propisano.
Italian: - le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi.
Croatian: - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
Italian: • Drug Utilisation e Outcome Studies condotti nel Regno Unito (UK), Germania, Paesi
Croatian: • Ispitivanja potrošnje lijeka i ishoda liječenja u Ujedinjenom Kraljevstvu, Njemačkoj,
Italian: − se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
Croatian: - ako imate akutni koronarni sindrom i prethodno ste imali krvarenje ili krvni ugrušak u mozgu
Italian: L'assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall'assunzione di cibo.
Croatian: Nakon toga odmah treba uslijediti hrana.
Italian: La durata massima di trattamento è stata di 12 mesi, a seconda della data di randomizzazione di ogni soggetto (mediana: 351 giorni).
Croatian: Liječenje je trajalo do 12 mjeseci ovisno o datumu randomizacije pojedinog bolesnika (medijan: 351 dan).
Italian: Rivaroxaban è assorbito rapidamente e le concentrazioni massime (Cmax) si riscontrano 2 - 4 ore dopo l'assunzione della compressa.
Croatian: Rivaroksaban se brzo apsorbira uz maksimalne koncentracije (Cmax) 2-4 sata nakon uzimanja tablete.
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite sljedeću u uobičajeno vrijeme.
Italian: L'INR non è indicato per misurare l'attività anticoagulante di Xarelto e quindi non deve essere utilizzato (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: INR nije odgovarajuća mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto i stoga se ne smije koristiti (vidjeti dio 4.5).
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 2,1 su 100 paziente/anni.
Croatian: Veće krvarenje javilo se u 2,1 na 100 bolesnik-godina.
Italian: Il PT deve essere espresso in secondi, perché l'INR è calibrato e validato solo per le cumarine e non può essere usato per altri anticoagulanti.
Croatian: Očitanja PV-a treba obaviti u sekundama jer je INR kalibriran i validiran samo za kumarine i ne može se koristiti za bilo koji drugi antikoagulans.
Italian: affanno, dolore al petto o angina pectoris, che possono essere segni di sanguinamento.
Croatian: bol u prsnom košu ili anginu pektoris, koji mogu biti znakovi krvarenja.
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
Croatian: Transfuzija 4 ili više jedinica krvi u razdoblju od 48 sati a) populacija za procjenu sigurnosti, na terapiji b) u odnosu na placebo; Log-rank p-vrijednost
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati.
Italian: 12,6% dei pazienti 2,1% dei pazienti
Croatian: 12,6% bolesnika 2,1% bolesnika
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Croatian: Ukupni medijan trajanja liječenja bio je 504 dana.
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: Il beneficio era determinato da una riduzione di morte CV ed IM che era precocemente evidente e con un effetto costante del trattamento che si manteneva per tutto il periodo del trattamento stesso (vedere Tabella 4 e figura 1).
Croatian: Korist je rezultat smanjenja KV smrti i IM i javlja se rano s neprekidnim učinkom kroz cijelo razdoblje liječenja (vidjeti tablicu 4 i sliku 1).
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Croatian: PCC koji sadrži 3 faktora smanjio je srednju vrijednost PV-a, koristeći Neoplastin reagens, za otprilike 1,0 sekundu unutar 30 minuta u usporedbi sa smanjenjem od otprilike 3,5 sekunde zabilježeno PCC-om koji sadrži 4 faktora.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
Croatian: Ovo pakiranje za početak liječenja je samo za prva četiri tjedna liječenja.
Italian: • ipertensione arteriosa grave non controllata
Croatian: • s nekontroliranom teškom arterijskom hipertenzijom
Italian: Kaiser-Wilhelm-Allee
Croatian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Italian: • altra malattia gastrointestinale senza ulcerazione attiva che può potenzialmente portare a complicanze emorragiche (per esempio malattia infiammatoria intestinale, esofagite, gastrite e malattia da reflusso gastroesofageo)
Croatian: • s drugom gastrointestinalnom bolesti bez aktivnog ulkusa koja može dovesti do komplikacija s krvarenjem (npr. upalna bolest crijeva, ezofagitis, gastritis i gastroezofagealna refluksna bolest)
Italian: Le decisioni relative all'inizio e alla durata del trattamento devono essere prese tenendo in considerazione le raccomandazioni delle linee guida ufficiali per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
Croatian: Prilikom odluke o započinjanju i trajanju liječenja moraju se uzeti u obzir preporuke iz važeće smjernice za antikoagulacijsko liječenje u bolesnika koji se podvrgavaju kardioverziji.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xarelto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xarelto
Italian: • acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Italian: Differenze interetniche
Croatian: Međurasne razlike
Italian: KM % HR (IC 95%)
Croatian: KM % HR (95% CI)
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko dugo morate nastaviti s liječenjem.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo: Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Xarelto esattamente quando le ha detto il medico.
Croatian: Za sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i drugim krvnim žilama u Vašem tijelu: Ako Vaši srčani otkucaji trebaju biti vraćeni u normalu postupkom koji se zove kardioverzija, uzmite Xarelto u vrijeme koje Vam je rekao Vaš liječnik.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi.
Croatian: Početna doza mora se uzeti 6 do 10 sati nakon kirurškog zahvata pod uvjetom da je postignuta hemostaza.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Nisu uočene nikakve klinički relevantne interakcije s hranom (vidjeti dio 4.2).
Italian: Entrambi i regimi di rivaroxaban, 2,5 mg due volte al giorno e 5 mg due volte al giorno, sono stati efficaci in termini di ulteriore riduzione dell'incidenza di eventi CV in aggiunta a un trattamento antipiastrinico standard.
Croatian: Oba režima primjene rivaroksabana, 2,5 mg dvaput na dan i 5 mg dvaput na dan, bila su djelotvorna u daljnjem smanjivanju incidencije kardiovaskularnih događaja u odnosu na standardno antitrombocitno liječenje.
Italian: I pazienti con indicazione per la prosecuzione della terapia anticoagulante a dosi terapeutiche sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici s indikacijom za kontinuiranom terapijski doziranom antikoagulacijom bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: SSRI/SNRI
Croatian: SSRI-jevi/SNRI-jevi
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
Croatian: Tablica 1: Broj ispitivanih bolesnika, ukupne dnevne doze i maksimalno trajanje liječenja u ispitivanjima faze III
Italian: Eventi tromboembolici si sono verificati nel 12 % dei pazienti randomizzati a rivaroxaban (4 ictus ischemici e 3 infarti miocardici).
Croatian: Tromboembolijski događaji pojavili su se u 12% bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala rivaroksaban (4 ishemijska moždana udara i 3 infarkta miokarda).
Italian: Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock).
Croatian: Prekomjerno krvarenje može dovesti do iznenadnog pada krvnog tlaka (šok).
Italian: Se prende più Xarelto di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Xarelto nego što ste trebali
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xarelto e contenuto della confezione
Croatian: Kako Xarelto izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
Croatian: Slika 2: Vrijeme do prve pojave primarnog ishoda djelotvornosti (moždani udar, infarkt miokarda, kardiovaskularna smrt) u ispitivanju COMPASS
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
Croatian: Krvarenje je najčešća nuspojava.
Italian: In seguito a rimozione del catetere, devono trascorrere almeno 6 ore prima che venga somministrata la dose successiva di rivaroxaban.
Croatian: Nakon vađenja katetera, mora proći najmanje 6 sati prije primjene iduće doze rivaroksabana.
Italian: Dati farmacocinetici nei pazienti
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Rivaroksaban ima poluvrijeme eliminacije od približno 5 do 13 sati (vidjeti dio 5.2).
Italian: Oltre 12.800 pazienti sono stati studiati in quattro studi clinici randomizzati controllati di fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ed Einstein Choice), ed è stata inoltre condotta una pooled analisi predefinita degli studi Einstein DVT ed Einstein PE.
Croatian: Ispitano je preko 12 800 bolesnika u četiri randomizirana kontrolirana klinička ispitivanja faze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension i Einstein Choice), te je dodatno provedena unaprijed definirana objedinjena analiza ispitivanja Einstein DVT i Einstein PE.
Italian: KM % Pazienti con eventi
Croatian: KM% Bolesnici s događajim a
Italian: In caso di puntura traumatica, la somministrazione di rivaroxaban deve essere rimandata di 24 ore.
Croatian: Dogodi li se traumatska punkcija, primjena rivaroksabana mora se odgoditi za 24 sata.
Italian: Quando la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, non sono necessari aggiustamenti della dose rispetto alla dose raccomandata.
Croatian: Kad je preporučena doza 10 mg jedanput na dan, nije potrebna prilagodba preporučene doze.
Italian: Confezione iniziale di trattamento per le prime 4 settimane di trattamento:
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna liječenja:
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
Croatian: • Ako su prva dva slova BT, proizvođač je: Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: Warfarin titolato per un INR target di 2,5 (intervallo terapeutico da 2,0 a 3,0)
Croatian: Varfarin titriran do ciljnog INR-a od 2,5 (terapijski raspon od 2,0 do 3,0)
Italian: Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Dozu ne treba prilagođavati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2) Rizik od krvarenja povećava se s povećanjem dobi (vidjeti dio 4.4).
Italian: Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali di CYP, come CYP3A4.
Croatian: Rivaroksaban ne inhibira niti inducira nijednu od glavnih CYP-izoformi, poput CYP3A4.
Italian: Sono stati arruolati 6.785 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico non riferito al sistema nervoso centrale (SNC) nella pratica clinica.
Croatian: Bilo je uključeno 6785 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija u svrhu prevencije moždanog udara i sistemske embolije koja nije povezana sa središnjim živčanim sustavom (SŽS) u kliničkoj praksi.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 19 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di 41 mesi.
Croatian: Medijan vremena liječenja iznosio je 19 mjeseci, a ukupno trajanje liječenja iznosilo je najviše 41 mjesec.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole, fototossicità, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità nel giovane.
Croatian: Neklinički podaci ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jedne doze, fototoksičnosti, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i juvenilne toksičnosti.
Italian: Devono intercorrere almeno 18 ore tra l'ultima somministrazione di rivaroxaban e la rimozione di un catetere epidurale.
Croatian: Najmanje 18 sati mora proći od posljednje primjene rivaroksabana prije vađenja epiduralnog katetera.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Croatian: natrijev laurilsulfat magnezijev stearat