FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a palonosetron.
English: These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting.
Italian: Questi medicinali hanno la capacità di bloccare l'azione della serotonina, una sostanza chimica, che può causare nausea e vomito.
English: Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato in modo sicuro con corticosteroidi.
English: Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati riguardanti l'effetto del palonosetron sulla fertilità.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since palonosetron is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che palonosetron è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Queste sono state classificate come comuni (1/100, <1/10) o non comuni (1/1.000, <1/100).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for palonosetron overdose.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con palonosetron.
English: - If you have a personal or family history of alterations in heart rhythm (QT prolongation).
Italian: se ha precedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento del QT).
English: The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination halflife in plasma of approximately 40 hours.
Italian: La bassa clearance totale dell'organismo e il grande volume di distribuzione hanno determinato un'emivita terminale di eliminazione nel plasma di circa 40 ore.
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Italian: Non è noto se Palonosetron Accord si ritrovi nel latte materno.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Italian: Un danno renale grave riduce la clearance renale, tuttavia la clearance totale dell'organismo in questi pazienti è simile a quella dei soggetti sani.
English: When the dose was increased from 10 mcg/kg to 20 mcg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 mcg/kg a 20 mcg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine if you are pregnant or think you might be.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza.
English: In the unlikely event of overdose with palonosetron , this should be managed with supportive care.
Italian: Nell'improbabile eventualità di sovradosaggio con palonosetron, questo deve essere trattato con terapia di supporto.
English: Available in pack of 1 vial containing 5 ml of solution.
Italian: Disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 5 ml di soluzione.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività di antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
English: Given the prespecified non-inferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Italian: Palonosetron Accord viene somministrato come infusione lenta in una vena.
English: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Italian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Regno Unito
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Italian: In studi clinici in adulti a una dose di 250 microgrammi (totale 633 pazienti), le reazioni avverse più comunemente osservate, almeno possibilmente collegate a palonosetron, sono state cefalea (9 %) e costipazione (5 %).
English: 3 years Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Italian: All'apertura del flaconcino, utilizzare immediatamente ed eliminare la soluzione eventualmente inutilizzata.
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Italian: AUC0-∞, h·mcg/l t½, ore
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 mcg/kg.
Italian: L'emivita mediana è stata di 29,5 ore nelle fasce d'età complessive e variava da circa 20 a 30 ore tra le fasce d'età, dopo la somministrazione di 20 mcg/kg.
English: Noninferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
Italian: I criteri di non inferiorità erano soddisfatti se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5%, per la differenza nei tassi di risposta completa di palonosetron per via endovenosa meno ondansetron per via endovenosa, era maggiore di -15%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo “Scad.”.
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Italian: L'endpoint primario di efficacia, la risposta completa (CR: assenza di vomito, assenza di conati di vomito e nessuna terapia di salvataggio) durante le prime 24 ore post-operatorie, è stato raggiunto nel 78,2% dei pazienti del gruppo palonosetron e nell'82,7% dei pazienti del gruppo ondansetron.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer palonosetron accord to you unless it is clearly necessary.
Italian: Se è o pensa di poter essere in stato di gravidanza, il medico non le somministrerà Palonosetron Accord se non in caso di assolutanecessità.
English: After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Italian: Dopo una somministrazione in un unico bolo endovenoso in soggetti sani, la clearance totale dell'organismo di palonosetron era di 173  73 ml/min e la clearance renale era di 53  29 ml/min.
English: Palonosetron Accord is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Italian: Palonosetron Accord è impiegato per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a un mese.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Italian: L'obiettivo era valutare gli effetti sull'ECG del palonosetron somministrato per via endovenosa, a dosi singole di 0,25, 0,75 o 2,25 mg, in 221 soggetti sani.
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Italian: Il medico o l'infermiere di norma inietterà Palonosetron Accord circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Italian: La percentuale di pazienti senza emesi durante le 0-72 ore post-operatorie è stata simile dopo la somministrazione di palonosetron 1 mcg/kg e 3 mcg/kg (88% vs 84%).
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Italian: Nei gruppi palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg e ondansetron, la percentuale di pazienti con CR0-24h è stata del 54,2%, 59,4% e 58,6%.
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Italian: I segni possono comprendere gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o collasso, potrebbe anche notare un'eruzione cutanea con formazione di noduli e prurito (orticaria), bruciore o dolore nella sede dell'iniezione.
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Palonosetron Accord Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
English: It is not recommended to take palonosetron accord in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Italian: Non è raccomandata l'assunzione di Palonosetron Accord nei giorni seguenti la chemioterapia, a meno che non sia sottoposto a un altro ciclo di chemioterapia.
English: Following single dose intravenous infusion of palonosetron 20 mcg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Italian: Dopo l'infusione endovenosa in dose singola di palonosetron 20 mcg/kg, il picco di concentrazione plasmatica (CT) riportato al termine dell'infusione di 15 minuti era altamente variabile in tutte le fasce d'età e tendeva a essere inferiore nei pazienti < 6 anni di età, rispetto ai pazienti pediatrici di età superiore.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
English: Other medicines and Palonosetron Accord
Italian: Altri medicinali e Palonosetron Accord
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Italian: Palonosetron Accord appartiene a una categoria di medicinali noti come antagonisti della serotonina (5HT3).
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Italian: Palonosetron Accord è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
English: Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Italian: L'efficacia dopo somministrazione di palonosetron 10 mcg/kg, rispetto a palonosetron 3 mcg/kg, è stata rispettivamente del 54,1% e 37,1%.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Italian: Poiché l'intervallo di confidenza al 97,5% (test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato) della differenza nella CR0-24h tra palonosetron 20 mcg/kg e ondansetron era [-11,7%, 12,4%], la dose di palonosetron di 20 mcg/kg ha dimostrato la non inferiorità rispetto a ondansetron.
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Italian: a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
English: Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
Italian: Le simulazioni farmacocinetiche dimostrano che l'esposizione complessiva (AUC0-) di 0,25 mg di palonosetron per via endovenosa, somministrato una volta al giorno per 3 giorni consecutivi, è stata simile a una dose endovenosa singola di 0,75 mg, sebbene la Cmax della dose singola di 0,75 mg fosse più elevata.
English: Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Italian: Palonosetron Accord non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Italian: I dati sull'uso di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Italian: La concentrazione plasmatica massima (Cmax) media e l'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC0-) sono generalmente proporzionali alla dose, nel range di dosaggio di 0,3-90 mcg/kg in soggetti sani e in pazienti oncologici.
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Palonosetron Accord e a cosa serve 2.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 % dimostra la non inferiorità tra palonosetron e il farmaco di confronto c Test Chi quadrato.
English: Mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Italian: Un danno renale da lieve a moderato non influisce in misura significativa sui parametri farmacocinetici di palonosetron.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome da serotonina successivamente all'uso concomitante di 5-HT3 antagonisti e di altri farmaci serotoninergici(compresi SSRI e SNRI).
English: Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs)
Italian: Farmaci serotoninergici (per es. SSRI e SNRI)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH), Acqua per preparazioni iniettabili.
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Italian: L'efficacia di palonosetron per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia in pazienti oncologici pediatrici è stata dimostrata in un secondo studio pivotal di non inferiorità, che ha confrontato una singola infusione endovenosa di palonosetron con un regime di ondansetron per via endovenosa.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici e antinausea, antagonisti della serotonina (5HT3).
English: Allergic reactions to palonosetron accord
Italian: Reazioni allergiche a Palonosetron Accord.
English: 2 to <6 y 6 to <12 y 12 to <17 y 3.0 mcg/kg 10 mcg/kg
Italian: < 2 anni da 2 a < 6 anni da 6 a anni da 12 a < 17 anni mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
English: The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Italian: L'efficacia di palonosetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia altamente emetogena può essere aumentata con l'aggiunta di un corticosteroide, somministrato prima della chemioterapia.
English: Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Italian: La dose raccomandata di Palonosetron Accord è 250 microgrammi, somministrati sotto forma di iniezione rapida in una vena.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: No safety concerns were raised at either dose level.
Italian: Non sono emersi problemi inerenti la sicurezza in nessuno dei due livelli di dose.
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato) in 5 ml (50 microgrammi/ml).
English: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Italian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma disturbo della conduzione, tachicardia sinusale
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Italian: Tabella 4: Parametri di farmacocinetica nei pazienti oncologici pediatrici dopo infusione endovenosa di palonosetron a una dose di 20 mcg/kg nell'arco di 15 min e nei pazienti oncologici adulti trattati con dosi di 3 e 10 mcg/kg di palonosetron per bolo endovenoso.
English: There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone or in combination with other serotonergic drugs (including selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Sono stati riferiti casi di sindrome da serotonina con l'uso di 5-HT3 antagonisti, in monoterapia o in associazione con altri farmaci serotoninergici (inclusi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)).
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Italian: Il secondo studio clinico pediatrico era uno studio di non inferiorità multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, randomizzato, a gruppi paralleli, con controllo attivo, a dose singola, che ha confrontato palonosetron endovenoso (1 µg/kg, max 0,075 mg) rispetto a ondansetron endovenoso.
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
Italian: b Parametri di farmacocinetica espressi come media aritmetica (DS) c Clearance e volume di distribuzione nei pazienti pediatrici sono stati calcolati con aggiustamento per il peso dai gruppi trattati con dose di 10 mcg/kg e di 20 mcg/kg combinati.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron somministrato per via endovenosa a dosi singole di 1 mcg/kg e 3 mcg/kg sono state confrontate nel primo studio clinico in 150 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (7 pazienti), da 2 a 11 anni (96 pazienti) e da 12 a 16 anni (47 pazienti), sottoposti a intervento chirurgico in elezione.
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Italian: Palonosetron Accord può causare capogiri o stanchezza.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord 3.
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di palonosetron somministrato per via endovenosa a dosi singole di 3 mcg/kg e 10 mcg/kg sono state esaminate nel primo studio clinico in 72 pazienti, nelle seguenti fasce d'età: da >28 giorni a 23 mesi (12 pazienti), da 2 a 11 anni (31 pazienti) e da 12 a 17 anni (29 pazienti), sottoposti a chemioterapia altamente o moderatamente emetogena.
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg una volta al giorno per 3 giorni, in 12 soggetti sani, l'aumento medio ( DS) della concentrazione plasmatica di palonosetron dal Giorno 1 al Giorno 3 è stato del 110  45 %.
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Flaconcino tubolare in vetro da 6 ml di tipo I con chiusura con tappo di gomma in clorobutile e sigillo flip-off in alluminio.