FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Países Bajos
Swedish: 2909 LD Capelle a/d IJssel Nederländerna
Spanish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Bélgica
Swedish: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgien
Spanish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia
Swedish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Spanish: Luxemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Swedish: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Spanish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Swedish: STRAGEN Frankrike SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Spanish: 13342 Berlin Alemania
Swedish: 13342 Berlin Tyskland
Spanish: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Swedish: Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Spanish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Eslovenia
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenië
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
Swedish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danmark
Spanish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Swedish: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Österrike
Spanish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italia
Swedish: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italien
Spanish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Bélgica
Swedish: EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgien
Spanish: DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Swedish: DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Spanish: 61118 Bad Vilbel Alemania
Swedish: 61118 Bad Vilbel Tyskland
Spanish: Luxemburgo N.V.
Swedish: Luxemburg N.V.
Spanish: Luxemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgien N.V.
Spanish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungría
Swedish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Ungern
Spanish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Alemania
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Tyskland
Spanish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Eslovenia
Swedish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Bajos
Swedish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederländerna
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V.
Swedish: Teva Pharma Belgien N.V.
Spanish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Francia
Swedish: Medimpex Frankrike, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris Frankrike
Spanish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungría
Swedish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Ungern
Spanish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Países Bajos
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Nederländerna
Spanish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Swedish: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Österrike
Spanish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Swedish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italien
Spanish: Países Bajos N.V.
Swedish: Nederländerna N.V.
Spanish: via Messina 38 20154 Milano Italia
Swedish: via Messina 38 20154 Milano Italien
Spanish: Luxemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Swedish: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Spanish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Reino Unido
Swedish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Storbritannien
Spanish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Swedish: Pfizer Ungern LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
Spanish: Surrey RH2 9RJ Reino Unido
Swedish: Surrey RH2 9RJ Storbritannien
Spanish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungría
Swedish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungern
Spanish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Bélgica
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgien
Spanish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Swedish: Bayer Österrike GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien
Spanish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Swedish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Frankrike
Spanish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Swedish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italien
Spanish: Luxemburgo BAYER SA-NV J.E.
Swedish: Luxemburg BAYER SA-NV J.E.
Spanish: Países Bajos EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Swedish: Nederländerna EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrike
Spanish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Swedish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Frankrike
Spanish: Eslovaquia Bayer, spol.
Swedish: Bayer, spol.
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Alemania
Swedish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Tyskland
Spanish: Países Bajos Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Swedish: Nederländerna Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Spanish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungría
Swedish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungern
Spanish: Budapest 1123 Hungría
Swedish: Budapest 1123 Ungern
Spanish: Eslovaquia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Swedish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Spanish: Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Spanish: Países Bajos LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Swedish: Nederländerna LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Spanish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Alemania
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Tyskland
Spanish: Países Bajos Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Swedish: Nederländerna Velvian Tyskland GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Spanish: 1070 Anderlecht Bélgica
Swedish: 1070 Anderlecht
Spanish: Países Bajos Zentiva, k.s.
Swedish: Nederländerna Zentiva, k.s.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Swedish: Teva Pharmaceuticals Bulgarien EOOD Gogol 15
Spanish: 86156 Augsburg Alemania
Swedish: 86156 Augsburg Tyskland
Spanish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Dinamarca
Swedish: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danmark
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Alemania
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tyskland
Spanish: 178 D-13353 Berlin Alemania
Swedish: 178 D-13353 Berlin Tyskland
Spanish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España
Swedish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spanien)
Spanish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Spanish: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Swedish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Spanish: 28401 Kutná Hora República Checa
Swedish: Talafusova 970 28401 Kutná Hora Tjeckien
Spanish: 75668 PARIS Cedex 14 Francia
Swedish: 75668 PARIS Cedex 14 Frankrike
Spanish: Luxemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Spanish: Dienogest Etinilestradiol maxim
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Spanish: 85737 Ismaning Alemania
Swedish: 85737 Ismaning Tyskland
Spanish: 178 13353 Berlin Alemania
Swedish: 178 13353 Berlin Tyskland
Spanish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Alemania
Swedish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Tyskland
Spanish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Swedish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Litauen
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Swedish: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) España
Swedish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Spanish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Alemania
Swedish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Tyskland
Spanish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Alemania
Swedish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Tyskland
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Spanish: Eslovaquia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Alemania
Swedish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Tyskland
Spanish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islandia
Swedish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Spanish: 851 01 Bratislava Eslovaquia
Swedish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Spanish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Litauen
Spanish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Swedish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Litauen
Spanish: Budapest 1053
Swedish: Budapest 1053 Ungern
Spanish: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España
Swedish: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spanien
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag B.V.
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag B.V.
Spanish: Países Bajos Sandoz B.V.
Swedish: Nederländerna Sandoz B.V.
Spanish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Swedish: 95-200 Pabianice Polen
Spanish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Países Bajos
Swedish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Nederländerna
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania
Swedish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Spanish: Países Bajos Apothecon B.V.
Swedish: Nederländerna Apothecon B.V.
Spanish: Países Bajos Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Swedish: Nederländerna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Spanish: 5340 BH Oss Países Bajos
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Spanish: Eslovaquia Heaton a.s.
Swedish: Heaton a.s.
Spanish: Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Swedish: Storbritannien Merck Sharp & Dohme Limited,
Spanish: Países Bajos Pfizer B.V.
Swedish: Nederländerna Pfizer B.V.
Spanish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Reino Unido
Swedish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Storbritannien
Spanish: Países Bajos Mylan B.V.
Swedish: Nederländerna Mylan B.V.
Spanish: BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Spanish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Spanish: Reino Unido Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Swedish: Storbritannien Gedeon Richter Frankrike, 1-3 Ruse Caumartin,
Spanish: Eslovenia
Swedish: Slovenië
Spanish: Rumanía
Swedish: România
Spanish: Países Bajos Berlipharm B.V.
Swedish: Nederländerna Berlipharm B.V.
Spanish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Alemania
Swedish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland
Spanish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Reino Unido
Swedish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Storbritannien
Spanish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Alemania
Swedish: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Tyskland
Spanish: 5340 BH, Oss Países Bajos
Swedish: 5340 BH, Oss Nederländerna
Spanish: Eslovaquia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland
Spanish: Einsteinova 25
Swedish: Digital Park II Einsteinova 25
Spanish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Swedish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Spanish: Países Bajos Teva Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Nederländerna B.V.
Spanish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Alemania
Swedish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Tyskland
Spanish: Dienogest Etinilestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Swedish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Spanish: Luxemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Swedish: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Spanish: Países Bajos Centrafarm B.V.
Swedish: Nederländerna Centrafarm B.V.
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 30 Tabletten
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 30 Tabletten
Spanish: Países Bajos Pharmachemie B.V.
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V.
Spanish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Spanish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Alemania previva sanol 20 Tabletten
Swedish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Tyskland previva sanol 20 Tabletten
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Spanish: Luxemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Alemania
Swedish: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Spanish: 821 02 Bratislava
Swedish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Spanish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Swedish: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Swedish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Spanish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Swedish: MSD Frankrike 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Frankrike varnoline
Spanish: Etinilestradiol desogestrel
Swedish: Ethinylestradiol Desogestrel
Spanish: Luxemburgo Gedeon Richter Plc.
Swedish: Luxemburg Gedeon Richter Plc.
Spanish: 821 08 Bratislava
Swedish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Spanish: 0,15 mg/0,02 mg Comprimido
Swedish: 0,15 mg/0,02 mg Tablett
Spanish: Etonogestrel Etinilestradiol
Swedish: Etonogestrel Ethinylestradiol
Spanish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Swedish: 92593 Levallois-Perret Cedex Frankrike
Spanish: Países Bajos betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Nederländerna betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Swedish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Tjeckien
Spanish: Alemania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Alemania
Swedish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Tyskland
Spanish: Clormadinona Etinilestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Swedish: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Spanish: (carne y leche)
Swedish: (kött och mjölk)
Spanish: Combisyn fue autorizado en el Reino Unido el 30 de enero de 2003 de conformidad con el apartado 1 del artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Combisyn godkändes i Storbritannien den 30 januari 2003 enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG.
Spanish: La solicitud se presentó en los Estados miembros afectados con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ansökan lämnades in i de berörda medlemsstaterna enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Spanish: 12 horas
Swedish: 12 timmars intervall
Spanish: Nombre de fantasía del medicament
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform Styrka
Spanish: • no se había confirmado la eficacia de Combisyn;
Swedish: • Effekten av Combisyn har inte kunnat bekräftas.
Spanish: Deberá realizarse un estudio de reducción de residuos en la leche de conformidad con la «Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk» (EMEA/CVMP/473/98FINAL).
Swedish: En studie på resthalter i mjölk bör ha genomförts i enlighet med vägledningen om bestämning av karenstider för mjölk, "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammar
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary
Spanish: En consecuencia, el CVMP concluyó que los datos presentados en apoyo de la solicitud no cumplían lo establecido en el artículo de la Directiva 2001/82/CE y recomendó que se denegara la solicitud de comercialización en los Estados miembros afectados y se suspendiera la autorización de comercialización actual en el Estado miembro de referencia.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att uppgifterna som lämnats in som stöd för tillämpningen inte är förenliga med artikel 13 i direktiv 2001/82/EG och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning i de berörda medlemsstaterna avslås och att det befintliga godkännandet för försäljning i referensmedlemsstaten tillfälligt upphävs.
Spanish: El solicitante presentó datos comparativos sobre la viscosidad entre la formulación «antigua» y la «nueva» de Combisyn.
Swedish: Sökanden tillhandahöll jämförande viskositetsdata mellan de "gamla" och "nya" formuleringarna av Combisyn.
Spanish: Se pidió al CVMP que emitiera un dictamen sobre las dudas planteadas por los Estados miembros afectados y también sobre la relación entre beneficio y riesgo de Combisyn.
Swedish: CVMP ombads att avge ett yttrande om de farhågor som de berörda medlemsstaterna uttryckt samt dra slutsatser om nytta/risk-förhållandet för Combisyn.
Spanish: Los Estados miembros afectados consideraron que la autorización de Combisyn podía representar un riesgo potencial grave para la salud humana y animal, al no haber quedado suficientemente demostrada la seguridad y la eficacia del medicamento.
Swedish: De berörda medlemsstaterna ansåg att godkännandet av Combisyn kunde utgöra en potentiellt allvarlig folkhälsorisk eller djurhälsorisk eftersom säkerheten och effekten hos läkemedlet inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Spanish: Deberá considerarse un diseño de no inferioridad frente al medicamento de referencia y prestar una especial atención a la sensibilidad de los análisis (por ejemplo, un estudio con tres grupos y placebo).
Swedish: Man bör överväga en studie utformad för att visa noninferiority jämfört med referensläkemedlet, med särskild tonvikt på testets sensitivitet (t.ex. en trearmad studie med placebo).
Spanish: Durante el procedimiento, surgieron discrepancias entre el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados respecto a la posibilidad de demostrar la bioequivalencia sistémica de un medicamento de aplicación tópica y de efecto tópico, y también respecto a otra duda relacionada con la idoneidad del tiempo de espera propuesto.
Swedish: Under förfarandet fanns det meningsskiljaktigheter mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna om lämpligheten av att påvisa systemisk bioekvivalens för ett läkemedel som appliceras och verkar lokalt samt även om ytterligare farhågor när det gällde huruvida den föreslagna karenstiden var tillräcklig.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Spanish: Deberán presentarse datos clínicos adecuados para confirmar la eficacia de Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación.
Swedish: Lämpliga kliniska data ska ha tillhandahållits för att bekräfta effekten av Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Spanish: Combisyn suspensión intramamaria para ganado bovino en periodo de lactación (en lo sucesivo, Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina (en forma de trihidrato de amoxicilina), ácido clavulánico (en forma de clavulanato potásico) y prednisolona.
Swedish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (nedan kallat Combisyn) är en intramammär suspension som innehåller amoxicillin (som amoxicillintrihydrat), klavulansyra (som kaliumklavulanat) och prednisolon.
Spanish: Cuando se preparó el método utilizado para investigar la similitud en cuanto a la eficacia de Combisyn, el solicitante no había realizado estudios clínicos comparativos, puesto que pensaba que los ensayos clínicos no tendrían sensibilidad suficiente para detectar diferencias entre Combisyn y el medicamento de referencia.
Swedish: Vid utarbetandet av tillvägagångssättet för att undersöka likvärdig effekt av Combisyn hade inte sökanden gått vidare med jämförande kliniska studier eftersom det antogs att kliniska studier inte skulle vara tillräckligt känsliga för att fånga upp skillnader mellan Combisyn och referensläkemedlet.
Spanish: Laboratories Limited Station Works,
Swedish: Norbrook Laboratories Limited
Spanish: Administración intramamaria a ganado bovino en periodo de
Swedish: Intramammär administrering till lakterande nötkreatur med
Spanish: Los resultados de los estudios de leche demostraron que las concentraciones de los principios activos eran similares a las del medicamento de referencia después de la perfusión intramamaria de Combisyn, aunque se observó una variabilidad considerable entre cuartos de la ubre afectados y también entre animales en todos los parámetros farmacocinéticos evaluados.
Swedish: Resultaten från mjölkstudierna visade att koncentrationerna av de aktiva substanserna var likvärdiga med de för referensläkemedlet efter den intramammära infusionen av Combisyn, trots att man kunde konstatera att det fanns betydande variationer, dels mellan juverfjärdedelarna och dels mellan djuren, för var och en av de uppmätta farmakokinetiska parametrarna.
Spanish: Se concluyó que, si bien se había demostrado que Combisyn era similar al medicamento de referencia en lo que respecta a la formulación, el tamaño de partículas y la viscosidad, esos datos solo podían considerarse como un apoyo, pero en ningún caso reemplazar a los estudios clínicos para demostrar la eficacia.
Swedish: Trots att Combisyn visade sig vara likvärdigt med referensläkemedlet när det gällde formulering, partikelstorlek och viskositet, kom man fram till att det i detta fall endast kunde anses vara stödjande fakta och att det inte kunde ersätta kliniska studier för att påvisa effekt.
Spanish: • no se había justificado debidamente el tiempo de espera propuesto para Combisyn;
Swedish: • Den föreslagna karenstiden för Combisyn har inte tillräckligt stöd.
Spanish: Combisyn se presenta en jeringas monodosis como una suspensión oleosa que se administra por vía intramamaria.
Swedish: Combisyn säljs som en oljeaktig suspension i endossprutor för intramammär administrering.
Spanish: Combisyn está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación causada por los principales patógenos presentes normalmente en la ubre de la vaca (Staphylococci, Streptococci y Escherichia coli).
Swedish: Combisyn är avsett för behandling av juverinflammation hos lakterande kor orsakad av de främsta och vanligaste förekommande juverpatogenerna (stafylokocker, streptokocker och kolibakterier).
Spanish: Titular/solicitante de la autorización de comercialización
Swedish: Sökande/ innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: Este estudio sirvió también para obtener datos sobre los residuos de amoxicilina y ácido clavulánico medidos en las muestra de leche del cuarto afectado (ubre) obtenidas a intervalos regulares después de la perfusión de Combisyn y el medicamento de referencia.
Swedish: Denna studie användes även för data om uppmätta resthalter av amoxicillin och klavulan i de mjölkprover från juverfjärdedelen som med jämna intervall togs efter infusion av Combisyn och referensläkemedlet.
Spanish: En apoyo de la solicitud de autorización de Combisyn, se presentaron estudios para comparar la farmacocinética en leche y en plasma de los medicamentos genéricos y de referencia.
Swedish: Som stöd för Combisyn bifogades studier som jämförde farmakokinetiken för mjölk och plasma mellan det generiska läkemedlet och referensläkemedlet.