FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ATTENZIONE: è essenziale iniziare il procedimento di ricostituzione solo dopo aver portato il kit a temperatura ambiente.
Croatian: OPREZ: Nužno je da započnete proces rekonstitucije tek nakon što je set za primjenu injekcije dosegnuo sobnu temperaturu.
Italian: Se si dovesse rendere necessario il passaggio, si raccomanda di mantenere un intervallo di almeno 28 giorni tra l'ultima iniezione intramuscolare e la prima iniezione sottocutanea e di iniziare le iniezioni sottocuteanee con un dosaggio di 0,6 mg di pasireotide due volte al giorno.
Croatian: Ako je takav prelazak potreban, preporučuje se zadržati interval od barem 28 dana između zadnje intramuskularne injekcije i prve supkutane injekcije te započeti sa supkutanom injekcijom u dozi od 0,6 mg pasireotida dvaput na dan.
Italian: Inoltre, deve essere effettuato il monitoraggio di FPG 4 settimane dopo la fine del trattamento e dell'HbA1c 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Croatian: Nadalje, treba obavljati praćenje FPG-a četiri tjedna, a HbA1c 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Italian: La dose poteva essere ridotta con decrementi di 0,3 mg due volte al giorno in qualsiasi momento dello studio in caso di non tollerabilità.
Croatian: Doza se mogla smanjiti za po 0,3 mg dvaput na dan u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja zbog nepodnošljivosti.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per il pasireotide per uso intramuscolare è ottenuto dopo tre mesi.
Croatian: Farmakokinetičko stanje ravnoteže za pasireotid primijenjen intramuskularno postiže se nakon tri mjeseca.
Italian: Nei pazienti trattati con pasireotide per uso intramuscolare nei quali sono state osservate riduzioni nei livelli di GH e IGF-1, questi cambiamenti si sono verificati durante i primi 3 mesi di trattamento e sono stati mantenuti fino alla settimana 24.
Croatian: U bolesnika liječenih pasireotidom primijenjenim intramuskularno u kojih su uočena smanjenja razina GH-a i IGF-1, te su se promjene javile tijekom prva 3 mjeseca liječenja i održale su se do 24. tjedna.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja na pedijatrijskim bolesnicima.
Italian: NON UTILIZZARE se è rotta o se il liquido appare torbido o contiene particelle.
Croatian: NE KORISTITE ju ako je razbijena ili ako tekućina izgleda zamućeno ili sadrži čestice.
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
Croatian: U slučaju dokumentiranog hipokortizolizma možda će biti potrebna privremena egzogena nadomjesna terapija steroidima (glukokortikoidom) i/ili smanjenje ili prekid uzimanja terapije Signiforom.
Italian: I dati di tossicità sugli animali disponibili hanno mostrato escrezione di pasireotide nel latte.
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje pasireotida u mlijeku.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato da un operatore sanitario qualificato.
Croatian: Ovaj lijek će Vam primijeniti educirani zdravstveni radnik.
Italian: Il pasireotide non è risultato essere genotossico dai test in vitro e in vivo.
Croatian: Pasireotid nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo testovima.
Italian: Come gli ormoni peptidici naturali somatostatina-14 e somatostatina-28 (conosciuti anche come fattori inibitori del rilascio della somatotropina [SRIF]) ed altri analoghi della somatostatina, il pasireotide esercita la sua attività farmacologica legandosi ai recettori della somatostatina.
Croatian: Poput prirodnih peptidnih hormona somatostatina-14 i somatostatina-28 (poznatih i kao faktor koji inhibira otpuštanje somatotropina [engl. somatotropin release inhibiting factor, SRIF]) i drugih analoga somatostatina, pasireotid vrši svoju farmakološku aktivnost putem vezivanja za somatostatinske receptore.
Italian: Alla termine della fase principale, ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia iniziale è stato permesso di passare all'altro trattamento.
Croatian: Na kraju osnovne faze bolesnici koji nisu odgovarajuće odgovorili na početnu terapiju smjeli su promijeniti terapiju.
Italian: I pazienti con significativi incrementi dei valori del tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) o pazienti che hanno ricevuto anticoagulanti derivati della cumarina o dell'eparina sono stati esclusi dagli studi clinici con pasireotide in quanto la sicurezza della combinazione con questi anticoagulanti non è stata stabilita.
Croatian: Bolesnici sa značajno povećanim vrijednostima protrombinskog vremena (PT) i djelomičnog tromboplastinskog vremena (PTT) ili bolesnici koji su primali antikoagulanse koji su derivati kumarina ili heparina bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja s pasireotidom zato što sigurnost kombinacije s takvim antikoagulansima nije utvrđena.
Italian: Con l'uso di pasireotide è stata riportata bradicardia (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Italian: Colecisti ed eventi correlati
Croatian: Žučni mjehur i povezani događaji
Italian: Se non si riesce a controllare l'iperglicemia malgrado un'appropriata gestione medica, la dose di Signifor deve essere ridotta o il trattamento con Signifor deve essere interrotto (vedere anche paragrafo 4.5).
Croatian: Ako nekontrolirana hiperglikemija ustraje usprkos odgovarajućem medicinskom zbrinjavanju, treba smanjiti dozu Signifora ili prekinuti liječenje Signiforom (vidjeti također dio 4.5).
Italian: Un aumento della dose a 0,9 mg può essere considerato sulla base della risposta al trattamento, a condizione che la dose da 0,6 mg sia ben tollerata dal paziente.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro podnosi dozu od 0,6 mg.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
Croatian: Istodobna primjena pasireotida i ciklosporina mogla bi zahtijevati prilagođavanje doze ciklosporina kako bi se održale terapijske razine.
Italian: - Prendere la fiala dalla scatola.
Croatian: - Izvadite ampulu iz kutije.
Italian: ATTENZIONE: tenere lo stantuffo premuto ed agitare il flaconcino moderatamente per un minimo di 30 secondi in modo che la polvere risulti completamente sospesa.
Croatian: OPREZ: Držite klip pritisnut i tresite bočicu umjereno najmanje 30 sekundi kako bi se prašak u potpunosti suspendirao.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se započinjanje odgovarajućeg potpornog liječenja, u skladu s bolesnikovim kliničkim statusom, do povlačenja simptoma.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state riportate anche in studi clinici in altre popolazioni.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije bile su prijavljene i u kliničkim ispitivanjima na drugim populacijama.
Italian: Il trattamento non deve essere ripristinato se si sospetta che le anomalie della funzione epatica siano correlate al pasireotide.
Croatian: Ne smije se ponovno započinjati liječenje ako se sumnja da su abnormalnosti u funkciji jetre povezane s pasireotidom.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica prima del trattamento con pasireotide e dopo una, due, quattro, otto e dodici settimane durante il trattamento.
Croatian: Praćenje jetrene funkcije preporučuje se prije liječenja pasireotidom te nakon jedan, dva, četiri, osam i dvanaest tjedana tijekom liječenja.
Italian: Aumento dell'amilasi, tempo di protrombina prolungato
Croatian: Povišenje amilaze, produljeno protrombinsko vrijeme
Italian: Al mese 7, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato sia miglioramenti o segni stabili della malattia di Cushing come irsutismo, strie, ecchimosi e forza muscolare.
Croatian: U 7. mjesecu u većine je bolesnika bilo prisutno ili poboljšanje ili stabilizacija znakova Cushingove bolesti kao što su hirzutizam, strije, podljevi i mišićna snaga.
Italian: La dose successiva deve quindi essere pianificata 4 settimane dopo l'iniezione, in modo da ripristinare il normale schema di una dose ogni 4 settimane.
Croatian: Sljedeću dozu zatim treba planirati za 4 tjedna od primijenjene injekcije kako bi se nastavilo s uobičajenim rasporedom primjene jedne doze svaka 4 tjedna.
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 75,3% (svi stupnjevi), odnosno 22,7% (CTC stupanj 3).
Italian: Un totale di 198 pazienti sono stati randomizzati a ricevere pasireotide per uso intramuscolare 40 mg (n=65), pasireotide per uso intramuscolare 60 mg (n=65) o controllo attivo (n=68).
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Italian: Agitare nuovamente con moderazione per altri 30 secondi se la polvere non è completamente sospesa.
Croatian: Ponovno umjereno tresite još 30 sekundi ako se prašak nije u potpunosti suspendirao.
Italian: Il trattamento con Signifor deve continuare fino a quando il medico lo riterrà necessario.
Croatian: Vaša terapija Signiforom treba se nastaviti dokle god Vam liječnik kaže da je to potrebno.
Italian: Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100).
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
Croatian: Pažljivo slijedite upute u nastavku kako biste osigurali pravilnu rekonstituciju Signifor praška i otapala za suspenziju za injekciju prije duboke intramuskularne injekcije.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Ormoni pituitari, ipotalamici ed analoghi, somatostatina ed analoghi, codice ATC: H01CB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni i hipotalamički hormoni i analozi, somatostatin i analozi, ATK oznaka: H01CB05
Italian: Durante la fase di estensione, 74 pazienti hanno continuato a ricevere pasireotide per uso intramuscolare e 46 pazienti hanno continuato con il trattamento con octreotide per uso intramuscolare.
Croatian: Tijekom faze produžetka, 74 bolesnika nastavilo je primati pasireotid intramuskularno, a 46 bolesnika nastavilo je liječenje oktreotidom intramuskularno.
Italian: I dati riguardo l'uso di Signifor nei pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non ci sono evidenze che suggeriscano che in questi pazienti sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni Signifora u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, ali nema dokaza koji bi upućivali na to da je za te bolesnike potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Sulla base delle analisi di farmacocinetica di popolazione (PK), il CL/F stimato era di circa 4,8-6,5 litri/h per i tipici pazienti con malattia di Cushing e circa 5,6 - 8,2 litri/h per i tipici pazienti con acromegalia
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.
Italian: Il pasireotide dimostra una bassa clearance (CL/F ~7,6 litri/h per i volontari sani e ~3,8 litri/h per i pazienti con malattia di Cushing).
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Italian: L'esposizione media al trattamento fino alla data di cut off per l'analisi di efficacia primaria e di sicurezza è stata 10,37 mesi (0,03-37,8) e un'esposizione di almeno sei mesi nel 66,0% dei pazienti.
Croatian: Medijan izloženosti liječenju do isključnog datuma za primarnu analizu djelotvornosti i sigurnosti bio je 10,37 mjeseci (0,03-37,8), pri čemu je 66,0% bolesnika bilo izloženo terapiji najmanje šest mjeseci.
Italian: Uso singolo.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Italian: Nella malattia di Cushing, la valutazione della sicurezza della formulazione intramuscolare è stata basata su 150 pazienti che hanno ricevuto pasireotide nello studio di fase III G2304 (durata mediana dell'esposizione: 57 settimane).
Croatian: Kod Cushingove bolesti je sigurnost intramuskularne formulacije procijenjena na temelju 150 bolesnika koji su primali pasireotid u ispitivanju G2304 faze III (medijan trajanja izloženosti: 57 tjedana).
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje simptome akromegalije, koji uključuju glavobolju, pojačano znojenje, utrnulost šaka i stopala, umor i bol u zglobovima.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante un "patient reported outcome" specifico per la malattia (CushingQoL) e una valutazione generica della qualità della vita (SF-12v2 General Health Survey).
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem bila je procijenjena pomoću upitnika za bolesnike za procjenu kvalitete života specifičnog za bolest (Cushing QoL) te općeg upitnika za procjenu kvalitete života (SF-12v2 General Health Survey).
Italian: Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
Croatian: Da biste izbjegli sedimentaciju možete lagano protresti štrcaljku kako bi suspenzija ostala jednolična.
Italian: • inibitori della colinesterasi (rivastigmina, fisostigmina); - medicinali per controllare l'equilibrio degli elettroliti nel corpo (potassio, magnesio).
Croatian: • inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), - lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
Croatian: Terapijske koristi smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogle bi potencijalno obnoviti plodnost.
Italian: Se interrompe il trattamento con Signifor i sintomi possono ricomparire.
Croatian: Ako prekinete liječenje Signiforom, simptomi bi Vam se mogli vratiti.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba ukloniti u skladu s lokalnim propisima.
Italian: Ci sono due fasi critiche nella ricostituzione di Signifor.
Croatian: Dva su ključna koraka u rekonstituciji Signifora.
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Italian: Assicurarsi che non ci siano bolle d'aria nella siringa premendo sul pistone fino a che la prima goccia fuoriesce dalla punta dell'ago.
Croatian: Provjerite da nema mjehurića zraka u štrcaljki tako što ćete pritisnuti klip dok se na vrhu igle ne pojavi prva kapljica.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Pasireotide deve essere usato con cautela e il rapporto beneficio/rischio attentamente valutato nei pazienti che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QT, come quelli: - con sindrome congenita del QT lungo.
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti te pažljivo odvagnuti omjer koristi i rizika u bolesnika kod kojih postoji značajan rizik od razvoja produženja QT intervala, kao što su bolesnici: - s prirođenim sindromom dugog QT intervala.
Italian: Riduzioni dei livelli di ACTH nel plasma erano anche osservate in ogni momento per ogni gruppo di dose.
Croatian: Smanjenja u razinama ACTH-a u plazmi bila su uočena i u svakoj vremenskoj točki za svaku doznu skupinu.
Italian: I criteri di ammissibilità includevano un valore medio di cortisolo urinario (mUFC) compreso tra 1,5 e 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) allo screening.
Croatian: Kriteriji podobnosti uključivali su srednju vrijednost slobodnog kortizola u urinu (mUFC) između 1,5 i 5 puta gornje granice normale (GGN) na probiru.
Italian: In studi pre- e postnatali nei ratti, il pasireotide non ha avuto effetti sul travaglio e il parto, ma ha causato un lieve ritardo nel progressivo distacco del padiglione auricolare ed una riduzione del peso corporeo della prole.
Croatian: U pred- i postnatalnom ispitivanju u štakora, pasireotid nije imao utjecaj na trudove i porođaj, ali je uzrokovao blagu retardaciju u razvoju odvajanja ušne školjke i smanjio tjelesnu težinu potomstva.
Italian: Il segno colorato sulla parte superiore segna la posizione della linea di rottura sul collo della fiala.
Croatian: Obojana točka na gornjem dijelu označava mjesto loma na vratu ampule.
Italian: Negli studi su un range di età tra 18-73 anni, l'area sotto la curva a regime per un intervallo di somministrazione di 12 ore (AUCss) si prevede in un range da 86% a 111% del valore tipico di un paziente di 41 anni.
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Italian: L'analisi PK di popolazione di pasireotide per uso intramuscolare suggerisce che la razza non influenza i parametri della PK.
Croatian: PK analize populacije za pasireotid primijenjen intramuskularno upućuju da rasa ne utječe na PK parametre.
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Italian: Sono state frequentemente riportate alterazioni nei livelli di glucosio nel sangue nei volontari sani ed in pazienti trattati con pasireotide.
Croatian: Bilo je učestalih izvješća o promjenama u razinama glukoze u krvi kod zdravih dobrovoljaca i bolesnika liječenih pasireotidom.
Italian: Il rossore del viso è migliorato nel 43,5% (47/108) dei pazienti, e più di un terzo dei pazienti ha dimostrato un miglioramento nell'accumulo di grasso sopraclavicolare (34,3%) e dorsale (34,6%).
Croatian: Crvenilo lica poboljšalo se u 43,5% (47/108) bolesnika, a više od trećine bolesnika imalo je poboljšanje u masnom tkivu iznad ključne kosti (34,3%) i dorzalnom masnom tkivu (34,6%).
Italian: Diminuzioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica da seduti, dell'indice di massa corporea (BMI) e del colesterolo totale sono stati osservate in entrambi i gruppi di dose al mese 6.
Croatian: Smanjenja u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku u sjedećem položaju, indeksu tjelesne težine (BMI) i ukupnom kolesterolu bila su uočena u obje dozne skupine u 6. mjesecu.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di efficacia per entrambi i gruppi di dose (limite inferiore del 95% IC per il tasso di risposta di ciascun braccio di trattamento> 15%).
Croatian: Ispitivanje je ispunilo svoj primarni cilj djelotvornosti za obje dozne skupine (donja granica 95%-tnog CI za stopu odgovora svake terapijske skupine >15%).
Italian: Inserire completamente l'ago nel gluteo sinistro o destro con un angolo di 90° gradi rispetto alla cute.
Croatian: Ubodite iglu do kraja u lijevi ili desni gluteus pod kutem od 90° u odnosu na kožu.
Italian: Possono verificarsi capogiri, sensazione di testa leggera, capogiri o svenimenti quando si alza in piedi.
Croatian: Možete osjetiti omaglicu, ošamućenost i omaglicu ili nesvjesticu kada ustajete.
Italian: Al mese 12, la riduzione nel volume del tumore era confrontabile tra i gruppi di trattamento e nei pazienti con o senza un precedente intervento chirurgico all'ipofisi.
Croatian: U 12. mjesecu smanjenje u volumenu tumora bilo je usporedivo između terapijskih skupina i u bolesnika s prethodnom operacijom hipofize ili bez nje.
Italian: Pasireotide 0,9 mg due volte al giorno Variazione % (n)
Croatian: Pasireotid 0,9 mg dvaput na dan % promjene (n)
Italian: Non inietti una dose doppia di Signifor per compensare la dimenticanza della dose.
Croatian: Nemojte ubrizgati dvostruku dozu Signifora kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
Croatian: Preporučuje se napraviti početni EKG prije početka terapije Signiforom.
Italian: Nell'acromegalia, la valutazione della sicurezza è stata basata su 491 pazienti affetti da acromegalia che hanno ricevuto pasireotide (419 pazienti hanno ricevuto pasireotide per uso intramuscolare e 72 per uso sottocutaneo) in studi di fase I, II e III..
Croatian: Kod akromegalije je sigurnost procijenjena na temelju 491 bolesnika koji su primali pasireotid (419 bolesnika primalo je pasireotid intramuskularno, a 72 je primalo pasireotid supkutano) u ispitivanjima faze I, II i III.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per la risposta e la tollerabilità e possono essere necessari ulteriori aggiustamenti della dose.
Croatian: Potrebno je u bolesnika pratiti odgovor i podnošljivost te mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
Croatian: U ispitivanjima faze III, reakcije na mjestu primjene injekcije (npr. bol na mjestu primjene injekcije, nelagoda na mjestu primjene injekcije) bile su po težini uglavnom stupnja 1 ili 2.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse in qualsiasi momento durante il trattamento può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
Croatian: Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku tijekom liječenja moglo bi zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora.
Italian: La presenza di calcoli biliari nei pazienti trattati con Signifor è in gran parte asintomatica; i calcoli sintomatici devono essere gestiti in base alla pratica clinica.
Croatian: Prisutnost žučnih kamenaca u bolesnika liječenih Signiforom uglavnom je asimptomatska; simptomatske kamence treba zbrinjavati u skladu s kliničkom praksom.
Italian: Prima di procedere all'operazione 4, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcol.
Croatian: Prije nego što prijeđete na korak 4, očistite mjesto primjene injekcije tupferom natopljenim alkoholom.
Italian: QT (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: (vidjeti dio 4.5).