FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cerezyme Ако сте пропуснали поредна инфузия, ако обичате свържете се с Вашия лекар.
Finnish: Joitakin haittavaikutuksia esiintyy etupäässä lääkettä annettaessa tai pian sen jälkeen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са били наблюдавани главно по време на прилагане на лекарството или скоро след това.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
Bulgarian: Други лекарства и Cerezyme
Finnish: Harvoin on raportoitu sikiökuolemia, mutta ei ole selvää, liittyvätkö nämä Cerezyme-valmisteen käyttöön vai potilaan Gaucher'n tautiin.
Bulgarian: Смърт на плода се съобщава рядко, но не е ясно дали тя е свързана с употребата на Cerezyme или с основното заболяване.
Finnish: Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Bulgarian: Тези симптоми в повечето случаи се повлияват от лечение с антихистамини и/или кортикостероиди.
Finnish: Annosta voidaan toisinaan hieman muuttaa, jotta osittain käytettyjä injektiopulloja ei tarvitse heittää pois.
Bulgarian: Понякога могат да се правят малки корекции в дозите, за да се избегне изхвърлянето на частично използвани флакони.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Cerezyme и за какво се използва
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят инфузията на продукта и да се свържат със своя лекар, ако такива симптоми се проявят.
Finnish: Lääkärisi seuraa hoitovastetta ja saattaa muuttaa annosta (joko lisätä tai vähentää lääkemäärää), kunnes hän löytää parhaan annoksen oireiden hallitsemiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява внимателно повлияването Ви от лечението и може да коригира дозата (да я увеличи или намали), докато не установи най-подходящата доза за лечение на симптомите при Вас.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat lisäksi siihen, että Cerezyme ei aiheuta sikiöepämuodostumia, olkoonkin, että tilastollinen näyttö on vähäistä.
Bulgarian: Освен това тези данни не показват свързана с малформации токсичност на Cerezyme за фетуса, независимо че статистическите данни са малко.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органна класификация и честота (чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100) и редки (≥1/10 000 до <1/1 000)) в таблицата по-долу.
Finnish: Päätös siirtää potilas kotona infusoitavaksi on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Bulgarian: Решението за преминаване на инфузия при домашни условия трябва да става след преценка и препоръка на лекуващия лекар.
Finnish: Cerezyme vähentää levossa tarvittavan energian kulutusta.
Bulgarian: Cerezyme намалява процента енергийни разходи в покой.
Finnish: Cerezyme-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon (tippaan).
Bulgarian: Cerezyme не трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти в една и съща инфузия (вливане).
Finnish: Puhdistuma plasmasta vaihteli 9,8-20,3 ml/min/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 14,5  4,0 ml/min/kg).
Bulgarian: Плазменият клирънс варира от 9,8 до 20,3 ml/min/kg (средно ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg).
Finnish: Cerezyme-infuusion antaminen kotona potilaan tai hoitajan toimesta edellyttää koulutusta terveydenhoidon ammattilaiselta kliinisessä ympäristössä.
Bulgarian: Прилагането на инфузията на Cerezyme от пациента или този, който се грижи за него, в домашни условия изисква обучение от медицински специалист в клинични условия.
Finnish: Tietojen kertymisen tulisi parantaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuutta ja -tehokkuutta.
Bulgarian: Това трябва да доведе до подобряване на безопасността и ефикасността при използване на Cerezyme.
Finnish: Cerezyme pienentää pernaa ja maksaa, parantaa tai normalisoi trombosytopenian ja anemian, parantaa tai normalisoi luun mineraalitiheyden ja vähentää luuydinkertymää sekä lievittää tai poistaa luustokipua ja luukriisejä.
Bulgarian: Cerezyme намалява размера на слезката и черния дроб, подобрява или нормализира тромбоцитопенията и анемията, подобрява или нормализира костната минерална плътност и костно-мозъчната обремененост, и намалява или премахва болките в костите и костните кризи.
Finnish: Cerezyme-hoitoa saaville naisille tulee harkita hoidon jatkamista koko raskauden ajan.
Bulgarian: При жени, които приемат Cerezyme, трябва да се обмисли продължаване на лечението по време на бременността.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Entsyymit - imigluseraasi (makrofagihakuinen rekombinantti-glukoserebrosidaasi), ATC-koodi: A16AB02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ензими - Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана βглюкоцереброзидаза), АТС-код: А16АВ02.
Finnish: Huimaus, päänsärky, parestesia*
Bulgarian: Замаяност, главоболие, парестезии*
Finnish: • anemia, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. raudanpuute
Bulgarian: анемия след изключване на други причини, като например железен дефицит;
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, käyttäjä on vastuussa sen oikeista säilytysolosuhteista ennen käyttöä; tuotetta saa säilyttää enintään 24 tuntia 2-8 C:ssa valolta suojattuna.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, съхранението на разтворения продукт и условията преди употреба са отговорност на потребителя, като периодът на съхранение не бива да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C, на защитено от светлина място.
Finnish: Naisia, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, tulisi opastaa aloittamaan hoito ennen raskautta, jotta heidän terveydentilansa olisi paras mahdollinen raskautta ajatellen.
Bulgarian: Нелекувани жени трябва да се съветват да имат предвид започване на лечение, преди да заченат, за да се постигне оптимално здравословно състояние.
Finnish: Lapsilla Gaucher'n tauti voi johtaa kasvun hidastumiseen ja puberteetin viivästymiseen.
Bulgarian: При деца, болестта на Гоше може да доведе до забавен растеж и закъснял пубертет.
Finnish: • luustosairaus, jonka muut syyt on poissuljettu, esim. D-vitamiinin puutos
Bulgarian: костно заболяване след изключване на други причини, като например дефицит на витамин D;
Finnish: Kun potilaan yksilöllinen vaste kaikkiin olennaisiin kliinisiin ilmenemiin on todennettu, annokset ja annostaajuus voidaan säätää joko ylläpitämään saavutettujen kliinisten muuttujien tilaa, jos ne ovat optimaalisella tasolla, tai parantamaan niitä edelleen siltä osin kuin ne eivät vielä ole normalistuneet.
Bulgarian: След като индивидуалният отговор на пациента по отношение на всички значими клинични прояви на болестта е добре установен, дозите и честотата на приложение могат да бъдат адаптирани, с цел или да се запазят вече достигнати оптимални параметри за всички клинични прояви, или допълнително да се подобрят онези клинични параметри, които все още не са нормализирани.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Bulgarian: Преди да продължите с разреждането, огледайте разтвора във всеки флакон за наличието на чужди частици или промяна в цвета.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Bulgarian: Препоръчва се Cerezyme да се използва веднага след смесването му със стерилна вода.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Cerezyme istukan kautta kehittyvään sikiöön.
Bulgarian: Не е известно дали Cerezyme преминава през плацентата до развиващия се фетус.
Finnish: Annoksen ja infuusionopeuden tulee pysyä vakioina kotona, eikä niitä saa muuttaa ilman terveydenhoidon ammattilaisen valvontaa.
Bulgarian: В домашни условия дозата и скоростта на инфузия трябва да останат постоянни и да не се променят без надзора на медицински специалист.
Finnish: Sen syy voi olla tuntematon tai se voi johtua sydän-, keuhko- tai maksavaivoista.
Bulgarian: Причината за белодробната хипертония може да не е известна или тя може да се дължи на сърдечни, белодробни или чернодробни проблеми.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Bulgarian: В допълнение, болестта на Гоше е свързана с повишен риск от имуноглобулинови аномалии, като например хиперимуноглобулинемия, поликлонална гамопатия, моноклонална гамопатия с неопределено значение (MGUS) и множествен миелом.
Finnish: Mitä Cerezyme sisältää - Vaikuttava aine on imigluseraasi.
Bulgarian: Какво съдържа Cerezyme - Активното вещество е имиглуцераза.
Finnish: Raskautta ja Gaucher'n taudin kliinisiä oireita on seurattava tarkkaan sopivan annoksen yksilölliseksi määrittämiseksi potilaan tarpeiden ja hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Внимателното проследяване на бременността и клиничните прояви на болестта на Гоше е необходимо за индивидуално определяне на дозата според нуждите на пациента и терапевтичното повлияване.
Finnish: Cerezyme-hoidon vasteen nopeus ja laajuus riippuu annoksesta.
Bulgarian: Скоростта и степента на отговор към лечението с Cerezyme са дозозависими.
Finnish: Seuraavien annosten infuusionopeutta voidaan nostaa, mutta se ei saa ylittää 1 U/kg/min.
Bulgarian: При следващите приложения, скоростта на инфузията може да бъде увеличена, но не трябва да превишава 1 единица на kg телесно тегло в минута.
Finnish: Gaucher'n taudin heterogeenisuuden ja useisiin elinjärjestelmiin vaikuttavan luonteen takia kullekin potilaalle määritetään yksilöllinen annostus taudin kaikki kliiniset ilmenemät kattavan selvityksen perusteella.
Bulgarian: Поради разнородния и мултисистемен характер на болестта на Гоше, дозите трябва да се съставят индивидуално за всеки пациент въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на болестта.
Finnish: Cerezyme-hoito vähentää usein pernanpoiston tarvetta, ja varhaisessa vaiheessa aloitettu Cerezyme-hoito voi pienentää keuhkoverenpainetaudin riskiä.
Bulgarian: Терапията с Cerezyme в повечето случаи намалява нуждата от спленектомия, а ранното лечението с Cerezyme се свързва с намален риск от белодробна хипертония.
Finnish: Gaucher'n tauti yleensä etenee, ja tällöin siihen liittyy useisiin elimiin kohdistuvien pysyvien komplikaatioiden riski.
Bulgarian: Естественото развитие на болестта на Гоше обикновено показва прогресия, с риск от необратими усложнения, възникнали в различни органи, във времето.
Finnish: Sekä raskauden että imetyksen tiedetään asettavan erityisiä vaatimuksia äidin kalsiumtasapainolle ja nopeuttavan luun hajoamista.
Bulgarian: Известно е, че както бременността, така и кърменето обременяват калциевата хомеостаза на майката и ускоряват костната обмяна.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cerezyme
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Bulgarian: Целите на този регистър са да се подобри разбирането на болестта на Гоше и да се оценяват резултатите от ензимозаместващото лечение, като това с Cerezyme.
Finnish: Painon suhteen korjattu jakautumistilavuus oli 0,09-0,15 l/kg (keskiarvo  standardipoikkeama 0,12  0,02 l/kg).
Bulgarian: Обемът на разпределение, коригиран спрямо теглото, варира от 0,09 до 0,15 l/kg (средно ± S.D 0,12 ± 0,02 l/kg).
Finnish: Taudin yleisimpiä ilmentymiä ovat hepatosplenomegalia, trombosytopenia, anemia ja luustotauti.
Bulgarian: Най-честите прояви на заболяването са хепатоспленомегалия, тромбоцитопения, анемия и скелетна патология.
Finnish: Imigluseraasi (glukosyyliseramidin hydrolyysiin vaikuttava makrofagihakuinen yhdistelmätekninen hapan β-glukosidaasi) korvaa puutteellisesti toimivan luonnollisen entsyymin ja korjaa näin myös alkavia patofysiologisia muutoksia ja ehkäisee sekundaarisia komplikaatioita.
Bulgarian: Имиглуцераза (рекомбинантна макрофаг-ориентирана кисела β-глюкозидаза) замества недостатъчната ензимна активност, хидролизирайки глюкозилцерамида, като по този начин коригира първоначалната патофизиология и предотвратява вторична патология.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако желаете да се лекуване в домашни условия.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole osoitettu, joten näihin oireisiin ei voida suositella mitään erityistä annosohjetta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ефикасността на Cerezyme спрямо неврологичните симптоми при пациенти с хронична невронопатична форма на болест на Гоше не е установена и за тези прояви не се препоръча специална схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Finnish: Potilasta tai hoitajaa neuvotaan infuusiotekniikasta ja hoitopäiväkirjan pitämisestä.
Bulgarian: Пациентът или този, който се грижи за него, трябва да бъдат обучени относно техниката на инфузия и воденето на дневник на лечението.
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Bulgarian: В проучване изследващо 2 кохорти от пациенти, лекувани с медиана на дозата 80 U/kg телесно тегло на всеки 4 седмици и с медиана на дозата 30 U/kg телесно тегло на всеки 4 седмици, сред пациентите със скор за костно-мозъчна обремененост ≥ 6, повече пациенти в кохортата с повисока доза (33 %; бр. = 22) постигат намаление в резултата от 2 точки след 24 месечно лечение с Cerezyme, в сравнение с пациентите в кохортата с по-ниска доза (10 %; бр. = 13) (de Fost и съавт., 2006).
Finnish: * Entsyymiyksikkö (U) on se entsyymimäärä, joka katalysoi yhden minuutin aikana 37 C:n lämpötilassa yhden mikromoolin paranitrofenyyli--D-glukopyranosidia (pNP-Glc), joka toimii hydrolyysireaktion synteettisenä substraattina.
Bulgarian: *Ензимната единица (U) се определя като количеството ензим, което катализира хидролизата на един микромол от синтетичния субстрат пара-нитрофенил β-D-глюкопиранозид (pNP-Glc) в минута при 37°С.
Finnish: Gaucher'n taudin kliiniset ilmentymät voivat heikentää elämänlaatua.
Bulgarian: Клиничните прояви на болестта на Гоше могат да повлият неблагоприятно на качеството на живот.
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää pediatrisille potilaille.
Bulgarian: За педиатричната популация не се налага корекция на дозата
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy haittavaikutuksia, tulee välittömästi keskeyttää infuusio ja hakeutua terveydenhoidon ammattilaisen vastaanotolle.
Bulgarian: Пациенти, които получат нежелани лекарствени реакции по време на инфузията, трябва незабавно да спрат прилагането на инфузията и да потърсят медицинска помощ от специалист.
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Bulgarian: Този ензим помага на организма да контролира нивата на глюкозилцерамид.
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy lisääntynyt glukoosin tuotanto ja lisääntynyt lepoenergian kulutus, mikä voi pahentaa väsymys- ja kakeksiaoireita.
Bulgarian: Гоше е свързана с повишено образуване на глюкоза и повишаване на процента енергиен разход в покой, които могат да допринесат за умора и кахексия.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се разреди допълнително.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Sairaala- ja terveydenhoitohenkilöstöä kehotetaan rekisteröimään Gaucher-potilaat (myös ne, joilla on taudin kroonisia neuronopaattisia oireita) ICGG Gaucher Registry -rekisteriin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се медицинските и здравните работници да регистрират пациентите с болест на Гоше, включително тези с хронични невронопатични прояви на болестта, в "ICGG Gaucher Registry" (вж. точка 5.1).
Finnish: Cerezyme-valmistetta on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana.
Bulgarian: Препоръчва се използване на Cerezyme с повишено внимание по време на бременност и кърмене.
Finnish: Gaucher-soluja on tyypillisesti maksassa, pernassa ja luuytimessä sekä joskus keuhkoissa, munuaisissa ja suolistossa.
Bulgarian: Клетките на Гоше типично се откриват в черния дроб, далака и костния мозък, а понякога също така и в белия дроб, бъбреците и червата.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kertakäyttöinen.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Finnish: Gaucher'n tautiin liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Bulgarian: Болестта на Гоше е свързана с повишена заболеваемост и ранна смъртност.
Finnish: - joillakin Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla on korkea keuhkoverenpaine (pulmonaalinen hypertensio).
Bulgarian: - при някои пациенти с болестта на Гоше се наблюдава високо кръвно налягане в белите дробове (белодробна хипертония).
Finnish: 0,9 % natriumkloridi-infuusionesteellä laimennettu valmiste säilyy kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 2 C-8 C:ssa valolta suojattuna, mutta mikrobiologinen turvallisuus riippuu kuiva-aineen veteen liuottamisessa ja laimentamisessa noudatetusta aseptiikasta.
Bulgarian: Разреденият в 0,9% интравенозен разтвор на натриев хлорид продукт запазва химическата си стабилност до 24 часа при температура от 2 до 8 °С, на защитено от светлина място, но микробиологичната безопасност зависи от това дали разтварянето и разреждането са извършени асептично.
Finnish: Takykardia*, syanoosi*
Bulgarian: Тахикардия*, цианоза*
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Bulgarian: При пациентките, които имат болест на Гоше, и забременеят може да се наблюдава период на повишена активност на заболяването по време на бременността и послеродовия период.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Bulgarian: Начални дози от 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показват подобрение на хематологичните и висцералните параметри в рамките на 6 месечно лечение, а продължителната употреба води или до спиране на прогресията, или до подобрение на костното заболяване.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Bulgarian: Изглежда, че пациентите, които развиват IgG антитела, обикновено ги развиват през първите 6 месеца от лечението и рядко развиват антитела срещу Cerezyme след 12-ия месец от лечението.
Finnish: Käyttökuntoon saatettavien injektiopullojen lukumäärä määritellään yksittäisen potilaan annostuksen perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разтварят, въз основа на индивидуалния дозов режим на пациента и извадете флаконите от хладилника.
Finnish: Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Bulgarian: Глюкозилцерамид е естествено срещащо се в тялото вещество и е изградено от захар и мазнини.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on parantaa Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoidon tehokkuutta, mikä lopulta johtaa Cerezyme-valmisteen käyttöturvallisuuden ja -tehokkuuden paranemiseen.
Bulgarian: Целите на "ICGG Gaucher Registry" са да се подобри разбирането за болестта на Гоше и да се оценява ефективността от ензимозаместващата терапия, което в крайна сметка води до подобряване на безопасното и ефикасно използване на Cerezyme.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lääke toimitetaan jauheena, joka sekoitetaan steriilin veteen ennen antamista.
Bulgarian: Предлага ce като прах, който се смесва със стерилна вода преди прилагане.
Finnish: Yleisesti ottaen parantuminen on nopeampaa niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on suurempi (kuten hematologisessa järjestelmässä) kuin niissä elinjärjestelmissä, joissa solujen uusiutumisnopeus on pienempi (kuten luustossa).
Bulgarian: Като цяло, подобрения в органните системи с по-бърза степен на промяна, като хематологичната, могат да се наблюдават много по-бързо, отколкото при тези с по-бавна степен на промяна, като костната.
Finnish: Cerezyme-valmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisen lääkärin valvonnan alaisena, joka on perehtynyt Gaucher'n taudin hoitoon.
Bulgarian: Cerezyme трябва да се използва само под наблюдение от лекар, който е запознат с лечението на болестта на Гоше.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -rekisteri
Bulgarian: Gaucher Registry)
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Всеки флакон Cerezyme е за еднократна употреба.
Finnish: Eri annostelut ovat osoittautuneet tehokkaiksi taudin joihinkin tai kaikkiin ilmenemiin, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon.
Bulgarian: Ред схеми на дозиране са доказали своята ефективност по отношение на някои или всички неневрологични прояви на болестта.
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Bulgarian: Лечението с Cerezyme в доза 60 U/kg телесно тегло веднъж на всеки 2 седмици показва подобрение по отношение на болките в костите още след 3 месеца, намаляване на костните кризи в рамките на 12 месеца, както и подобряване на костната минерална плътност след 24 месеца на лечение (Sims и съавт., 2008).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след„ЕХР" и „Годен до:".
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3