FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque 1 ml de Prevora Solution dentaire (revêtement de chlorhexidine phase 1) contient 100 mg de diacétate de chlorhexidine.
Czech: Jeden ml Dentálního Roztoku Prevora (chlorhexidinový nátěr stupeň 1) obsahuje 100 mg chlorhexidini diacetas
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1 : Baume benjoin
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
French: Rougeur ou sensation de picotement temporaire au niveau de la muqueuse buccale
Czech: Zrudnutí a/nebo přechodné pálení sliznice ústní dutiny
French: Étape nº 6.
Czech: Krok č. 6.
French: Étape nº 4.
Czech: Krok č. 4.
French: Solution dentaire de 100 mg/ml, diacétate de chlorhexidine Revêtement d'étanchéité phase 2
Czech: Zubní roztok 100 mg/ml, chlorhexidiini diacetas Tmelicí nátěr (2. stupeň)
French: Le faire est susceptible de provoquer un picotement temporaire ou une inflammation modérée au niveau desdits tissus mous.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
French: • Si les prothèses sont usées, les nettoyer et les désinfecter régulièrement avant de les utiliser.
Czech: • Pokud má pacient zubní protézu, je třeba, aby ji pravidelně před použitím čistil a dezinfikoval .
French: Au début du traitement avec Prevora, vous recevrez 4 traitements hebdomadaires.
Czech: Na počátku léčby přípravkem Prevora bude nutné, aby Vám byl přípravek aplikován 4x, v týdenních intervalech, po kterých bude následovat jedna léčba za 6 měsíců po první aplikaci přípravku.
French: Si vos prothèses sont usées, nettoyez-les et désinfectez-les à la maison avant de les utiliser.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
French: NOTICE
Czech: POUŽITELNOST
French: Étape nº 3.
Czech: Krok č. 3.
French: Éviter d'appliquer Prevora 100 mg/ml Solution dentaire sur les tissus mous.
Czech: Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET MODES D'ADMINISTRATION Revêtement de chlorhexidine phase 1
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Chlorhexidinový nátěr (1. stupeň)
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
French: Prevora 100 mg/ml Solution dentaire Diacétate de chlorhexidine
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok Chlorhexidin-diacetát
French: Liquide blanc laiteux peu visqueux avec une légère odeur caractéristique, dépourvu de toute matière particulaire visible.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
French: Ne vous brossez pas les dents durant les 24 heures suivant le traitement.
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prevora 100 mg/ml Solution dentaire.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Prevora 100mg/ml zubní roztok
French: Revêtement de chlorhexidine phase 1
Czech: Chlorhexidinový nátěr - 1.stupeň
French: AVERTISSEMENT SPÉCIAL CONCERNANT LE STOCKAGE DU MÉDICAMENT
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí
French: Le CHMP a approuvé l'indication suivante:
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
French: Cette population est considérée comme étant représentative des patients dans l'UE.
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
French: Ces résultats n'apportent donc pas de preuve solide de l'efficacité.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
French: La population sur laquelle a porté l'étude comprenait 983 adultes âgés de 18 à 80 ans, avec un âge moyen de 43 ans.
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
French: Cette étude n'a suscité aucune inquiétude en termes de sécurité.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Prevora
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
French: • l'évaluation de toutes les données disponibles présentées par le TAMM, en particulier le résultat obtenu dans l'étude PACS chez des patients à haut risque,
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
French: Considérant
Czech: Vzhledem ke
French: La carie dentaire est une maladie chronique due à des bactéries.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
French: Étude de la prévention des caries chez l'adulte (étude PACS)
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
French: Par conséquent, Prevora semble avoir un effet négatif, entraînant plus de caries dans la population à faible risque.
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
French: Bien que les résultats puissent ne pas être statistiquement significatifs, il n'y avait pas d'élément indiquant une interaction, et par conséquent il existe une preuve statistique suffisante pour accorder une indication pour l'ensemble des surfaces dans la population à haut risque et non pas juste pour les surfaces de racines.
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
French: Les résultats positifs observés dans cette étude concernent uniquement le sousgroupe des sujets féminins, fondé non pas sur une analyse de sous-groupes prédéfinis, mais sur une analyse post hoc.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
French: Le TAMM, CHX Technologies Europe Ltd, avait soumis au CHMP pour examen les résultats d'une autre étude, intitulée «Étude de la prévention des caries chez l'adulte» (étude PACS), pour confirmer les résultats obtenus à ce jour.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
French: L'État membre ayant soulevé des objections estimait que les preuves fournies étaient considérées comme insuffisantes, même pour la population adulte à haut risque.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
French: Les deux études cliniques initialement présentées par le TAMM pour justifier l'indication proposée étaient les suivantes:
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
French: Il a été conclu que l'indication chez les patients à haut risque doit être maintenue et qu'il convient de mentionner également le résultat observé pour les surfaces des couronnes.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
French: Par conséquent, sa prise en compte en plus des données soumises précédemment fait maintenant apparaître une preuve suffisante pour conclure que le rapport bénéfice-risque est positif dans l'indication proposée.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
French: Prevora est destiné à être appliqué sur la surface des dents définitives en quatre applications hebdomadaires pendant le premier mois de traitement, suivies d'une application unique au sixième mois.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
French: L'étude pivot incluait 79 sujets au total dans le groupe «traitement actif».
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
French: Il comprend une solution de chlorhexidine de recouvrement (étape 1) et un revêtement d'étanchéité (étape 2), qui est appliqué après la solution de chlorhexidine.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
French: La signification de cet effet préventif augmente chez les patients à haut risque, aussi bien pour l'ensemble des surfaces dentaires que pour les surfaces des couronnes.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
French: • ainsi que la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Prevora.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF ET DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRESENTES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: Une réduction de 24,5 % pour l'ensemble des surfaces des dents (surfaces des racines et des couronnes) a été observée avec une valeur de p de 0,0322 [intervalle de confiance (IC) à 95 % de 0,62 à 0,98].
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
French: Des applications ultérieures ont lieu après évaluation clinique du risque de caries par un dentiste.
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
French: Le médicament Prevora 100 mg/ml est une solution dentaire à 10% m/v de chlorhexidine indiquée pour réduire les caries dentaires sur les dents définitives des adolescents et des adultes.
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
French: Étude clinique #001 (Étude de la xérostomie chez l'adulte)
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
French: Il n'y a pas de preuve d'une différence dans les estimations ponctuelles pour les surfaces des couronnes et l'ensemble des surfaces, suggérant que les résultats pour les surfaces des racines seraient d'un même ordre de grandeur.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
French: Étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée, menée chez des adultes présentant un risque de caries dentaires.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
French: Le CHMP évaluant l'effet apparent «inverse» du traitement pour la population à faible risque a expliqué ce problème par l'absence relative de participants à haut risque (patients présentant trois cavités et plus lors de la sélection) dans les groupes placebo, tandis que la population à haut risque (population à risque) présentait un taux de cavités plus élevé en ligne de base.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
French: De plus, la nouvelle étude suggère également un bénéfice pour les surfaces des couronnes et aucune différence apparente entre les surfaces des racines et celles de couronnes.
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
French: Il s'agissait de patients âgés de 11 à 13 ans, présentant des signes manifestes de caries passées ou actuelles et des taux élevés de streptocoques mutans salivaires.
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
French: L'étude incluait 983 adultes à risque et ses objectifs étaient de déterminer l'efficacité de Prevora, s'agissant de la réduction des cavités chez des adultes à risque, d'évaluer sa sécurité et l'émergence, le cas échéant, de streptocoques mutans résistants à la chlorhexidine post-traitement chez les participants à l'étude, ainsi que la survenue, si tant est qu'il y en ait, d'infections opportunistes sous la forme de Candida albicans post-traitement chez les participants à l'étude.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
French: «Prevora 100mg/ml solution dentaire est une solution antiseptique d'application topique sur la dentition des patients pour la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires (p. ex. les patients souffrant de xérostomie ou ceux qui présentent trois caries ou plus au début du plan de traitement).
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
French: Étude clinique #002 (étude de Dundee chez des adolescents)
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
French: Quand le risque (tel que mesuré par le nombre de cavités lors de la sélection) est ajouté au modèle ANOVA pour tenir compte de la distribution bimodale de l'affection dans la population de cette étude, tant au moment de la sélection que pendant l'étude, un effet clinique global de 36,8 % avec p = 0,04 est observé.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
French: Étude randomisée et en double aveugle de 3 ans menée chez des patients adolescents à risque pour évaluer l'efficacité et la sécurité de Prevora 100mg/ml solution dentaire, dans la réduction de l'augmentation des caries.
Czech: Tříletá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie rizikových dospívajících pacientů zaměřená na zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Prevora 100mg/ml, zubní roztok, na snížení přírůstku zubních kazů.
French: Pour les surfaces des racines, la réduction était de 40,8 % avec une valeur de p de 0,0206 (IC à 95 % de 0,23 à 0,78) et pour les surfaces des couronnes, aucune différence significative n'a été observée entre le placebo et Prevora (valeur de p de 0,0644).
Czech: U povrchu zubních kořenů bylo zaznamenáno snížení o 40,8% s phodnotou 0,0206 (95% interval spolehlivosti (CI) = 0,23 - 0,78), u povrchu korunek nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora (p-hodnota 0,0644).
French: Concernant les infections résistantes et opportunistes, cette étude n'a montré aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans après le traitement par Prevora, sur une période d'un an chez des patients adultes.
Czech: Co se týče rezistentních a oportunních infekcí, neprokázala tato studie žádnou významnou rezistenci u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekci kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
French: Par ailleurs, il a été convenu que les informations sur le produit doivent également être modifiées, afin de mentionner qu'aucune résistance significative de Streptococcus mutans ni infection opportuniste par Candida albicans n'a été observée après le traitement par Prevora sur une période d'un an chez les patients adultes.
Czech: Dále bylo schváleno, že by se rovněž měly změnit informace o přípravku tak, aby odrážely fakt, že nebyla pozorována žádná významná rezistence u bakterie Streptococcus mutans ani oportunní infekce kvasinkou Candida albicans po léčbě přípravkem Prevora během jednoho roku u dospělých pacientů.
French: À utiliser dans les cabinets dentaires, uniquement par les dentistes.»
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles cavités (sur les surfaces des couronnes et des racines) par participant, tel que mesuré lors de la visite de fin d'étude.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
French: Cependant, l'examen du résultat obtenu chez les patients à haut risque révèle une différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Czech: Vezme-li se nicméně v úvahu výsledek u vysoce rizikových pacientů, mezi léčivou látkou a placebem je pozorován významný rozdíl.
French: Motifs de l'avis positif et de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
French: Prevora a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo (ECR), menées conformément aux BPC.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
French: Il a été considéré que les résultats n'étaient pas assez probants, en raison de l'absence de corroboration de l'étude menée chez les adolescents (voir ci-dessous).
Czech: Tyto výsledky nebyly považovány za dostatečně přesvědčivé vzhledem k tomu, že studie na dospívajících pacientech je nepodpořila (viz níže).
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le nombre de nouvelles cavités sur les couronnes et celui des nouvelles cavités sur les racines par participant.
Czech: Sekundárními cílovými ukazateli byly nové kazivé dutiny na korunkách a na kořenech na účastníka.
French: Il s'agit d'une étude prospective de phase III, multicentrique, contrôlée contre placebo et en double aveugle.
Czech: Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii fáze III.
French: L'étude PACS a échoué sur le critère principal d'évaluation, car il n'y avait pas de différence entre le traitement actif et le placebo dans le nombre de caries par patient.
Czech: Studie PACS selhala z hlediska primárního cílového ukazatele, neboť neprokázala žádný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem v počtu zubních kazů na pacienta.
French: Tel que défini par le critère principal d'évaluation, cette étude n'a montré aucune différence significative entre le traitement actif et le placebo.
Czech: Z hlediska primárního cílového ukazatele tato studie neprokázala významný rozdíl mezi léčivou látkou a placebem.
French: Cette étude a été présentée en tant que données de soutien, car l'étude a échoué puisque la mesure de la variable du critère d'évaluation principal n'a fait apparaître aucune différence significative entre le placebo et Prevora.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
French: La comparaison de l'augmentation des caries était traitement actif versus placebo.
Czech: Porovnával se přírůstek zubního kazu mezi léčivou látkou a placebem.
French: Le produit est une solution de chlorhexidine d'application topique en deux étapes.
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, FORCE DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, CANDIDAT, DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: Nom (inventé)
Czech: (smyšlený) název
French: Force
Czech: Síla
French: État membre UE/EEE
Czech: EU/EEA
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
French: Flacon non ouvert : 30 mois Après ouverture : utiliser immédiatement
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Po otevření: použijte okamžitě
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Czech: CMV je virus, který má mnoho lidí, aniž by o tom věděli.
French: • Prenez-le avec ou sans nourriture.
Czech: • Užívejte jej s jídlem nebo bez jídla.
French: 31 mai 2020 (PACMP étape 2)
Czech: 31. května 2020 (PACMP krok 2)
French: Les catégories d'échec sont mutuellement exclusives et basées sur la hiérarchie des catégories dans l'ordre indiqué.
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
French: Normalement, le CMV reste dans leur corps sans leur faire de mal.
Czech: Obvykle CMV jen přetrvává v těle a neškodí jim.
French: Les variations au sein de cette gamme de couleur n'affectent pas la qualité du produit.
Czech: Variace barvy v tomto rozmezí neovlivňují kvalitu výrobku.
French: • Prenez PREVYMIS à la même heure chaque jour.
Czech: • Přípravek PREVYMIS užívejte každý den ve stejnou dobu.
French: Des tests sanguins supplémentaires peuvent être nécessaires pour surveiller les médicaments suivants :
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
French: N = Nombre de patients dans chaque groupe de traitement.
Czech: n = počet subjektů v každé léčebné skupině.
French: • gonflement des mains ou des pieds
Czech: • otok rukou nebo nohou
French: • modification du goût
Czech: • změny vnímání chutí
French: Vous allez recevoir PREVYMIS une fois par jour.
Czech: Přípravek PREVYMIS Vám bude podáván jednou denně.
French: L'importance relative de ces voies d'élimination est inconnue.
Czech: Relativní význam těchto cest není známý.
French: Médiane (Intervalle de prédiction à 90 %)*
Czech: Medián (90% predikční interval)*
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
French: La variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité a été estimée à environ 37 %.
Czech: Interindividuální variabilita biologické dostupnosti byla odhadnuta na přibližně 37 %.
French: • Les médicaments compatibles sont listés ci-dessous.
Czech: • Kompatibilní léčivé přípravky jsou uvedeny níže.
French: Les taux de créatinine sérique doivent être étroitement surveillés chez ces patients.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).