FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det vil blive givet som et drop (en infusion) ind i en vene.
Norwegian Bokmål: • Det gis som et drypp (infusjon) i en blodåre.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktion inden behandlingsstart anbefales, især hos patienter med høj risiko for kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
Danish: Cytarabin metaboliseres ved cytidindeaminase til det inaktive metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Norwegian Bokmål: Cytarabin metaboliseres av cytidindeaminase til den inaktive metabolitten 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Danish: Hvis det gælder for dig, vil din læge muligvis kontrollere dit hjerte, inden behandlingen starter og under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Danish: Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
Danish: Vyxeos liposomal anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: • kræftmedicin, der kan påvirke dit hjerte, for eksempel doxorubicin
Norwegian Bokmål: • kreftlegemidler som kan påvirke hjertefunksjonen, slik som doksorubicin
Danish: Produktet er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Produktet er kun til engangsbruk.
Danish: Der kan administreres en efterfølgende konsolideringscyklus til patienter, der ikke udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet inden for intervallet 5 til 8 uger efter starten på den første konsolideringsbehandling.
Norwegian Bokmål: Påfølgende konsolideringskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet innenfor perioden 5 til 8 uker etter starten av første konsolideringskur.
Danish: Sammenhængen mellem kumulativ Vyxeos liposomal-dosis og risikoen for kardiotoksicitet er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom kumulative Vyxeos liposomal-doser og risikoen for kardiotoksisitet har ikke blitt fastslått.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer under behandling
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer under behandling
Danish: • I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Danish: Kardiotoksicitet (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Danish: Blodtal bør kontrolleres regelmæssigt, indtil de er genoprettede (se pkt.
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Danish: Immunsupprimerende virkninger/øget følsomhed over for infektioner Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, der er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, kan medføre alvorlige eller letale infektioner.
Norwegian Bokmål: Immunosuppresive effekter/økt mottakelighet for infeksjoner Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner hos pasienter med nedsatt immunforsvar på grunn av bruk av kjemoterapeutika kan føre til alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Danish: • på dag 1 og 3 som efterfølgende cyklusser af induktionsbehandling, om nødvendigt
Norwegian Bokmål: • på dag 1 og 3 som påfølgende induksjonsterapikur dersom det er nødvendig.
Danish: Instruktioner til administration
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon
Danish: En hjerteundersøgelse ved baseline med elektrokardiogram (ekg) og en MUGA-scanning (multi-gated radionuclide angiography) eller ekkokardiografi (ECHO) anbefales, især hos patienter med risikofaktorer for øget hjertetoksicitet.
Norwegian Bokmål: En baseline-hjerteundersøkelse med elektrokardiogram (EKG) og en «multi-gated» radionuklid angiografi-skanning (MUGA) eller en ekkokardiografi (EKKO) anbefales, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for økt kardiotoksisitet.
Danish: Alder, køn, race, legemsvægt, body mass index og antal hvide blodlegemer har ingen klinisk vigtig effekt på eksponeringen af total daunorubicin eller cytarabin efter justering af dosis efter legemsoverfladeareal.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase, kroppsvekt, BMI og antall hvite blodceller har ingen klinisk relevant effekt på eksponering for totalmengde daunorubicin eller cytarabin etter justering av dosen etter kroppsareal.
Danish: Samlede kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin på over 550 mg/m har været forbundet med en øget forekomst af behandlingsinduceret kongestiv hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Totale kumulative doser ikke-liposomal daunorubicin større enn 550 mg/m har vært knyttet til en økt forekomst av behandlingsindusert kongestiv hjertesvikt.
Danish: Forekomsten af letale kardiotoksiciteter var 0,5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av fatale kardiotoksiske hendelser var 0,5 %.
Danish: Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
Danish: Første induktion
Norwegian Bokmål: Første induksjon
Danish: Lægemidlets navn og dosis bør bekræftes inden administration for at undgå doseringsfejl.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal legemidlets navn og dose kontrolleres for å unngå doseringsfeil.
Danish: Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Danish: Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
Danish: Cytarabin forårsagede omdannelse af embryoceller hos hamstre og H43-celler hos rotter in vitro.
Norwegian Bokmål: Cytarabin forårsaket in vitro transformasjon av embryoceller hos hamstre, og H43-celler hos rotter.
Danish: Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
Danish: Urinsyreniveauer i blodet bør monitoreres, og relevant behandling iværksættes, hvis der opstår hyperurikæmi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene som ble meldt var redusert ejeksjonsfraksjon og kongestiv hjertesvikt.
Danish: Hjertestop blev indberettet som en letal hændelse; patienten fik trombocytopeni og neutropeni, der bidrog til hjertestop (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hjertestans ble rapportert som en fatal hendelse; pasienten fikk trombocytopeni og nøytropeni som bidro til hjertestans (se pkt.
Danish: Når patienten igen behandles, skal Vyxeos liposomal gives i samme dosis og hastighed og med præmedicinering.
Norwegian Bokmål: Når pasienten behandles på nytt, skal Vyxeos liposomal gis med samme dose og hastighet, og med premedisinering.
Danish: En høj forekomst af mammatumorer blev observeret cirka 120 dage efter en enkelt intravenøs dosis daunorubicin hos rotter (cirka 1,7 gange den humane dosis på basis af mg/m2).
Norwegian Bokmål: En høy forekomst av tumor i patter hos rotter ble observert omtrent 120 dager etter en intravenøs enkeltdose daunorubicin (som fikk omtrent 1,7 ganger human dose, basert på mg/m2).
Danish: Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase.
Norwegian Bokmål: Cytarabin er et fasespesifikt antineoplastisk middel, som virker kun i S-fasen av celledelingen.
Danish: Den samlede HSCT-rate var 34% (52/153) i Vyxeos liposomal-armen og 25% (39/156) i kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Danish: Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Vyxeos liposomal' virkning i behandlingen af højrisiko-AML blev undersøgt i et kontrolleret studie.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effekten av Vyxeos liposomal i behandlingen av høyrisiko AML ble vurdert i én kontrollert studie.
Danish: Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
Danish: Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Vyxeos liposomal vil legen ta regelmessige blodprøver for å se hvordan du reagerer på behandlingen, og hvordan du tåler den. Legen kan også sjekke hjertet ditt, ettersom Vyxeos liposomal kan ha en påvirkning på hjertet.
Danish: En enkelt dosis cytarabin hos rotter, der blev administreret på dag 14 i drægtigheden, reducerede den prænatale og postnatale hjernestørrelse og medførte permanent nedsættelse af indlæringsevnen.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med cytarabin hos rotter, administrert på dag 14 av drektigheten, reduserte prenatal og postnatal hjernestørrelse og forårsaket permanent nedsatt læreevne.
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Danish: Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 6 måneder etter behandling.
Danish: Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes helt til symptomene forsvinner (se pkt.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil beregne din dosis af medicinen på baggrund af din vægt og højde.
Norwegian Bokmål: Legen og sykepleieren bestemmer dosen du skal få basert på din høyde og vekt.
Danish: Det antal induktioner og konsolideringer, en patient fik, afhang af komplet respons (CR) eller komplet respons med ufuldstændig genoprettelse (CRi), der blev bekræftet med knoglemarvsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
Danish: Ved at pakke dem ind i liposomer forlænges deres virkning i kroppen, og de kan bedre komme ind i kræftcellerne og dræbe dem.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kan ramme mere end 1 ud af 10 personer (meget almindelige)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer (svært vanlig)
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var generelt afbalanceret mellem de to studiearme.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskjennetegn ved baseline ble stort sett jevnt fordelt mellom studiearmene.
Danish: Der blev randomiseret 153 patienter til Vyxeos liposomal og 156 patienter til 7+3-kontrolarmen.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter ble 153 pasienter randomisert til behandling med Vyxeos liposomal, og 156 til 7+3-kontrollarmen.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene listet opp etter avtagende alvorlighet.
Danish: Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har vært knyttet til lokal vevsnekrose på legemidlets ekstravasasjonssted.
Danish: Hypertension (6,9) Hypotension (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Danish: Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Danish: • på dag 1, 3 og 5 som første cyklus af induktionsbehandling
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
Danish: De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m
Norwegian Bokmål: Profiler som viser plasmakonsentrasjoner mot tid for 13 til 26 pasienter som fikk Vyxeos liposomal 100 enheter/m
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Intracellulært omdannes cytarabin til cytarabin-5-trifosfat (ara-CTP) som er den aktive metabolitten.
Danish: Doseringen bør om nødvendigt udsættes eller afbrydes permanent som beskrevet nedenfor.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal medisinering utsettes eller avbrytes.
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon
Danish: Vyxeos liposomal udviste superioritet i samlet overlevelse i ITT-populationen sammenlignet med komparatoren med behandlingsregimenet 7+3 (figur 1).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal viste bedre virkning med hensyn til total overlevelse i ITT-populasjon («intention-to-treat») i forhold til sammenligningsgruppen 7+3 (se figur 1).
Danish: De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt.
Norwegian Bokmål: De fatale infeksjonene var sepsis og lungebetennelse (se pkt.
Danish: En miljørisikovurdering har vist, at Vyxeos liposomal ikke forventes at have potentiale til at være persistent, bioakkumulerende eller toksisk for miljøet.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; CR= komplet respons; CRi= komplet respons med ufuldstændig genoprettelse a p-værdi fra stratificeret log-rank-test, stratificeret efter alder og AML-undertype b p-værdi fra stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratificeret efter alder og AML-undertype Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med AML (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; CR = komplett respons; CRi = komplett respons med ufullstendig hematologisk restitusjon a p-verdi fra stratifisert log-rank-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe b p-verdi fra stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter alder og AML-undergruppe Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vyxeos liposomal i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved AML (se pkt.
Danish: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Danish: Vyxeos liposomal kan mindske antallet af hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner, og desuden de blodceller, som får blodet til at størkne (blodplader).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan redusere antall hvite blodceller, som bekjemper infeksjoner, og blodcellene som bidrar til at blodet koagulerer (blodplater).
Danish: Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av lever- og nyrefunksjon ved hjelp av kliniske laboratorietester anbefales før administrering av Vyxeos liposomal og regelmessig i løpet av behandlingen.
Danish: Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- eller nyrefunksjon kan øke risikoen for toksisitet i forbindelse med behandling med daunorubicin og cytarabin.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utsette eller stoppe behandlingen, eller senke hastigheten på infusjonen hvis du får en overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for behandlingsgruppen som fikk Vyxeos liposomal var 9,56 måneder, sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-behandlingsgruppen (hasardratio = 0,69, 95 % CI = 0,52-0,90, tosidig log-rank-test med p=0,005).
Danish: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Vyxeos liposomal til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Danish: Vyxeos liposomal tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for ‘antineoplastiske midler', og som bruges i behandlingen af kræft.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal hører til en gruppe legemidler som heter «antineoplastiske midler» og brukes mot kreft.
Danish: Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema:
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste, væske i lungene
Danish: • et fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), som forårsager træthed og svækkelse
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall røde blodceller (blodmangel/anemi) og dermed tretthet og svakhet
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europe.eu.
Danish: Stabilitet af den fortyndede infusionsvæske
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter som er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375)
Danish: • medicin, som kan påvirke din lever
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan ha en effekt på leveren
Danish: • Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes, efter opbevaring i køleskab.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen etter nedkjølingen.
Danish: Infektion (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Norwegian Bokmål: For klassifisering av bivirkninger som opptrer i grad 3-5 finnes det en omfattende liste fra NCI (CTCAE, «common terminology criteria for adverse events»).
Danish: Tabel 4:
Norwegian Bokmål: ,Tabell 4:
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 hætteglas, 2 hætteglas eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
Danish: De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Danish: • Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: • Bestem dosen og antall Vyxeos liposomal-hetteglass basert på den enkelte pasientens kroppsoverflate, som beskrevet i pkt.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, da det kan være skadeligt for barnet.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Vyxeos liposomal, fordi det kan være skadelig for barnet.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Både cytarabin og daunorubicin vist når de ble testet hver for seg teratogene og embryotoksiske effekter i dyrestudier.
Danish: Der er indberettet alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, efter anvendelse af daunorubicin og cytarabin.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, blant annet anafylaktiske reaksjoner, har blitt rapportert ved bruk av daunorubicin og cytarabin.