FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 12.
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 12.
French: Eisai Limited Treatment of Lennox-Gastaut
Finnish: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
French: Ces analyses n'ont jamais donné lieu à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquette ou de la notice du produit.
Finnish: Selvitykset eivät yhdessäkään tapauksessa johtaneet valmisteyhteenvedon tai pakkausselosteen tai päällysmerkintöjen muutospyyntöihin.
French: EMEA/CVMP/183/96-Rév.1
Finnish: EMEA/CVMP/183/96-Rev.1
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
Finnish: Myönteiset lausunnot hoitoaloittain 2004
French: Le CVMP a adopté sa «Ligne directrice sur l'harmonisation de l'approche de l'évaluation du lien de causalité des effets indésirables» afin de promouvoir une plus grande cohérence au sein de l'UE en ce qui concerne les rapports sur les effets indésirables émanant de toutes les parties concernées.
Finnish: CVMP hyväksyi ohjeet syy-yhteyden arvioinnista eläinlääkkeiden haittavaikutuksissa varmistaakseen, että kaikki asianomaiset raportoivat haittatapahtumista yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
French: Draft position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
Finnish: Final position paper* on the allergenic potency of herbal medicinal products containing soya or peanut protein
French: L'élaboration et la révision des lignes directrices scientifiques constituent un aspect particulièrement important des activités des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent les orientations sur des questions scientifiques précises, se fondent sur les connaissances scientifiques les plus pointues disponibles et fournissent des informations essentielles à prendre en compte pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Finnish: Tieteellisten ohjeiden kehittäminen ja tarkistaminen on erityisen tärkeä osa työryhmien työtä, sillä ohjeissa käsitellään tieteellisiä erityiskysymyksiä ja ne perustuvat viimeisimpään käytössä olevaan tieteelliseen tietoon.
French: Groupe de travail Conseil scientifiques du CVMP
Finnish: CVMP:n tieteellisen neuvonnan työryhmä
French: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Commission européenne Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suppléants: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Finnish: Horst Reichenbach, Fernand Sauer (Varajäsenet: Paul Weissenberg, Patricia Brunko)
French: 2.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Finnish: 2.5 Lääkevalvonta ja myönnettyjen lupien ylläpito
French: Voir annexe 10 pour les détails sur les documents d'orientation.
Finnish: Katso yksityiskohtaiset tiedot oppaista liitteestä 10.
French: Tél. (354) 520 21 00
Finnish: Tel. (354) 520 21 00
French: L'Agence a également commencé à publier, en juillet 2004, le nom de la substance active (dénomination commune internationale ou DCI), le statut d'orphelin et le nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés présentés en vue d'une autorisation de mise sur le marché afin d'améliorer la transparence des médicaments orphelins.
Finnish: Harvinaislääkevalmisteisiin liittyvän avoimuuden lisäämiseksi virasto otti myös heinäkuussa 2004 käytännöksi julkaista kaikkien nimettyjen harvinaislääkkeiden myyntilupahakemusten yhteydessä vaikuttavan aineen nimi (kansainvälinen yleisnimi eli INN), harvinaisuusehto ja rahoittajan nimi.
French: (Danemark) Suppléant: Jens ERSBØLL
Finnish: varajäsen: Jens Ersbøll7
French: Repeat-dose (chronic) toxicity testing [Sécurité des médicaments vétérinaires dans l'alimentation humaine: Essai de toxicité (chronique) par administration répétée]
Finnish: Repeat-dose (chronic) toxicity testing
French: Partie A ou B
Finnish: A- tai B-osa
French: Certification des médicaments
Finnish: Lääkevalmistetodistukset
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Finnish: Hankkeet saatiin onnistuneesti päätökseen tehokkaan koordinaation, hallinnon ja resursoinnin ansiosta.
French: Patrick DEHAUMONT Directeur ANMV
Finnish: Directeur ANMV
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
Finnish: Verivalmisteita käsittelevä työryhmä (entinen verivalmisteiden työryhmä) Puheenjohtaja: Manfred Haase EMEAn yhteyshenkilö: John Purves
French: Avant-propos du président du conseil d'administration
Finnish: Hallintoneuvoston puheenjohtajan esipuhe
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
Finnish: COMP:n lausunnot hoitoaloittain 2004
French: Médicaments à usage humain - Faits saillants en 2004
Finnish: Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - kohokohtia 2004
French: Romano MARABELLI Direttore Generale
Finnish: Romano Marabelli
French: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF) [Ligne directrice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un fichier central sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
Finnish: Guideline on the scientific data requirements for a vaccine antigen master file (VAMF)
French: Annexe 9 Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004 Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en 2004 Annexe 11 Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004 Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Finnish: Liite 11 Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004 Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
French: Nombre de demandes
Finnish: Hakemusten määrä
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Finnish: kehittämällä tehokkaat ja läpinäkyvät menettelyt, jotta käyttäjät saisivat nopeasti käyttöönsä turvallisia, tehokkaita ja innovatiivisia lääkkeitä ja geneerisia ja käsikauppalääkkeitä yhden ainoan eurooppalaisen myyntiluvan avulla valvomalla ihmisille ja elämille tarkoitettujen lääkevalmisteiden turvallisuutta erityisesti lääkevalvontaverkoston avulla ja vahvistamalla jäämille turvalliset rajat ravintoa tuottavissa eläimissä helpottamalla innovaatioita ja kannustamalla tutkimusta sekä edistämällä siten Euroopan unioniin sijoittautuneen lääketeollisuuden kilpailukykyä ja ottamalla käyttöön koko Euroopan unionin tutkijavoimavarat ja koordinoimalla ne, jotta lääkkeiden arviointi olisi korkealaatuista, jotta tutkimus- ja kehitysohjelmille voitaisiin antaa neuvontaa, jotta voitaisiin suorittaa tarkastuksia sen varmistamiseksi, että hyviä toimintatapoja (GXP) koskevia perussäännöksiä noudatetaan jatkuvasti, ja jotta käyttäjille ja terveydenhuollon ammattilaisille voitaisiin tarjota hyödyllistä ja selkeää tietoa.
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 75 23 71 08 Sähköposti: panos.tsintis@EMEA.eu.int
French: Domaine thérapeutique espèces cibles résumé de l'indication
Finnish: Hoitoala Kohde-eläinlajit Tiivistelmä käyttöaiheesta
French: Sécurité
Finnish: Tietoturva
French: Appareil respiratoire
Finnish: Hengityselimet
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Finnish: Osasto 3 yhteensä
French: Avis favorables du COMP concernant la désignation
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
French: L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
Finnish: Vuonna 2004 tarkastettiin 253 säännöllistä turvallisuuskatsausta.
French: Président: Daniel BRASSEUR Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Daniel Brasseur EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
French: Le retrait inattendu de certains médicaments l'an dernier démontre concrètement la vulnérabilité des efforts européens en matière de pharmacovigilance.
Finnish: Tiettyjen lääkkeiden odottamaton vetäminen markkinoilta viime vuonna osoittaa konkreettisella tavalla, miten haavoittuvaa EU:n lääkevalvontatyö edelleen on. On olennaisen tärkeää parantaa EMEA:n koordinointia kerättäessä ja arvioitaessa tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista.
French: Groupe de travail Vaccins du CHMP
Finnish: CHMP:n rokotetyöryhmä
French: AUTRICHE
Finnish: ITÄVALTA
French: Les opinions présentées dans ce document sont celles du HMPWP, qui a été créé pour servir d'enceinte en vue de l'échange d'expériences dans le domaine des médicaments à base de plantes.
Finnish: Asiakirjassa esitetyt näkemykset ovat luonnonlääkevalmisteiden työryhmän, joka perustettiin mielipiteiden vaihtoa varten luonnonlääkkeiden alalla.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Finnish: Vastaanotetut/Ennakoidut välimiesmenettelyt ja lausuntopyynnöt
French: Annexe 10 Avis du CVMP sur les médicaments à usage vétérinaire en
Finnish: Liite 10 CVMP:n lausunnot eläinlääkkeistä vuonna 2004
French: Groupe de travail Pharmacovigilance Président: Cornelia IBRAHIM Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmä Puheenjohtaja: Cornelia Ibrahim EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
French: Président: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Bjarne Orskov Lindhardt EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
French: Groupe de travail Conseil scientifiques
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä
French: Groupe de travail Sécurité Président: Beatriz SILVA LIMA Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Turvallisuustyöryhmä Puheenjohtaja: Beatriz Silva Lima EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
Finnish: MFRG kokoontui vuonna 2004 11 kertaa.
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
Finnish: Puheenjohtaja: Konstantin Keller EMEAn yhteyshenkilö: Anthony Humphreys
French: • groupe de travail du COMP avec les parties intéressées
Finnish: • COMP:n eturyhmien työryhmä
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Finnish: Rohdosvalmistekomitean (HMPC) perustaminen
French: • directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/28/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004
French: Tél. (32-2) 210 94 46
Finnish: Tel. (32-2) 210 94 46
French: Président: Klaus CICHUTEK Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Klaus Cichutek EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
French: Tél. (49-1888) 412 23 64
Finnish: Tel. (49-1888) 412 23 64
French: Depuis le 1
Finnish: kokouksesta alkaen.
French: En outre, l'EMEA a été ravie de soutenir le lancement du Guide pratique de bonne pharmacovigilance vétérinaire de l'IFAH-Europe, publié par l'industrie afin d'encourager à de nouvelles avancées dans le domaine des rapports sur les effets indésirables des médicaments dans la Communauté.
Finnish: Lisäksi EMEA oli tyytyväinen voidessaan tukea IFAH-Europen Eläinlääkevalvonnan hyvien toimintatapojen oppaan (Good Veterinary Pharmacovigilance Practice Guide) levittämistä.
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
Finnish: EMEAn luonnonlääkevalmisteiden työryhmä1
French: LETTONIE
Finnish: LATVIA
French: • règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/24/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta perinteisten kasvirohdosvalmisteiden osalta.
French: IRLANDE
Finnish: Irlanti
French: PAYS-BAS
Finnish: Alankomaat
French: Pays-Bas
Finnish: ALANKOMAAT
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
Finnish: Tyypin I muutokset Tyypin II muutokset Laajennukset
French: Durée d'évaluation des modifications de type IA (2004)
Finnish: Tyypin IA muutosten arviointiin kulunut aika 2004
French: Tél. (423) 236 73 25
Finnish: Tel. (423) 236 73 25
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Finnish: Erätodistuslomaketta on mukautettu lisäämällä siihen tutkittavat lääkevalmisteet ja vaikuttavat aineet.
French: BPF BPC BPL
Finnish: GMP GCP GLP
French: Belgique
Finnish: BELGIA
French: Groupe de travail Efficacité du CVMP
Finnish: CVMP:n tehokkuustyöryhmä
French: Adopté en décembre 2003
Finnish: Hyväksyttiin joulukuussa 2003
French: Tél. (357-22) 80 52 01
Finnish: Tel. (357-22) 80 52 01
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
Finnish: • lääkevalvontatyöryhmä
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen poissuljettu
French: • Jean-Louis ROBERT
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
French: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use [RCP principal pour l'immunoglobuline humaine antiencéphalite à tiques pour injection intramusculaire]
Finnish: Core SPC for human tick-borne encephalitis immunoglobulin for intramuscular use
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final outre, l'EMEA a pris part à la onzième conférence internationale des autorités chargées de la réglementation des médicaments (ICDRA) à Madrid.
Finnish: Lisäksi EMEA osallistui 11. kansainväliseen lääkeviranomaisten konferenssiin (International Conference of Drug Regulatory Authorities, ICDRA) Madridissa.
French: Président: Liisa KAARTINEN Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
Finnish: Puheenjohtaja: Liisa Kaartinen EMEAn yhteyshenkilö: Kornelia Grein
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Finnish: Johtaja esittää hallintoneuvostolle vuoden 2004 toimintakertomuksen ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 64 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
French: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Pays-Bas)
Finnish: • Barbara Van Zwieten-Boot (Alankomaat) varajäsen: Frits Lekkerkerker
French: Président: Eric ABADIE Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Eric Abadie EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
French: Temps actif Délai de réponse
Finnish: Aloituspäivä Lausunto Aktiivinen aika
French: Groupe scientifique consultatif sur les antiinfectieux (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les anti-infectieux)
Finnish: Infektioiden torjuntaa käsittelevä tieteellinen neuvoa-antava ryhmä (entinen infektioiden torjuntaa käsittelevä hoidon neuvontaryhmä
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints de maladies neurodégénératives
Finnish: Hermoston rappeutumissairauksista kärsivien potilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
French: Jusqu'à l'avis Jusqu'à la décision
Finnish: Lausuntoon kulunut aika Päätökseen kulunut aika
French: Affaires juridiques
Finnish: Oikeudellinen jaosto
French: Tél. (420-541) 21 00 22
Finnish: Tel. (420-541) 21 00 22
French: (Groupe de travail temporaire) Évaluation des risques environnementaux du CVMP
Finnish: CVMP:n ympäristöriskien arviointi (tilapäinen työryhmä)
French: Tél. (47-22) 89 77 01
Finnish: Tel. (47-22) 89 77 01
French: Tél. (352) 478 55 90
Finnish: Tel. (352) 478 55 90
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
French: Groupe de travail Sécurité du CVMP
Finnish: CVMP:n turvallisuustyöryhmä
French: État d'avancement
Finnish: Edistysaskeleet
French: CHYPRE
Finnish: KYPROS
French: Médicaments à usage vétérinaire - Faits saillants en 2004
Finnish: Eläinlääkkeet - kohokohtia 2004
French: Consultation terminée en décembre
Finnish: Kuuleminen päättyi joulukuussa
French: Directeur
Finnish: Direktør
French: Président: Josep TORRENT-FARNELL Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Finnish: Puheenjohtaja: Josep Torrent-Farnell EMEAn yhteyshenkilö: Agnès Saint-Raymond
French: ITALIE
Finnish: ITALIA
French: Après la création du centre de données, l'architecture à trois niveaux de l'EMEA a été mise en oeuvre en 2004.
Finnish: Tietokeskuksen valmistumisen jälkeen EMEAn kolmikerroksinen arkkitehtuuri toteutettiin 2004 täysin integroiduin turvaominaisuuksin perusalustaksi kaikille uusille sovelluksille.
French: À la suite de l'adoption de la nouvelle législation pharmaceutique, l'élaboration de plusieurs documents d'orientation relatifs aux nouvelles exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication pour des substances actives a débuté.
Finnish: Tarkistetun lääkelainsäädännön antamisen johdosta vaikuttaville aineille annettuja uusia GMPvaatimuksia koskevien oppaiden laatiminen aloitettiin.
French: Les autorités des pays en développement peuvent se fier aux évaluations centralisées pour soutenir la mise sur le marché dans
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
French: Une seule inspection concernant les bonnes pratiques de laboratoire a été demandée en 2004.
Finnish: Vuonna 2004 pyydettiin yhtä GLP-tarkastusta.
French: Par ailleurs, une réunion de formation destinée aux inspecteurs des BPC a été organisée à Lisbonne.
Finnish: Lisäksi Lissabonissa järjestettiin GCPtarkastajien koulutuskokous, jossa keskityttiin myös yhteistyöhön, bioekvivalenssin tutkimuksiin ja GCP-/GMP-liityntöihin.
French: Groupes de travail du CHMP
Finnish: CHMP:n työryhmät
French: Assistant du chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston apulaispäällikkö
French: Le système européen propose deux méthodes d'autorisation des médicaments.
Finnish: Euroopan unionin järjestelmässä on lääkevalmisteiden myyntilupien myöntämiseksi kaksi menettelyä, ja EMEA:lla on tehtävänsä molemmissa menettelyissä.
French: Consultation terminée en octobre
Finnish: Kuuleminen päättyi lokakuussa
French: Promoteur
Finnish: Rahoittaja
French: (co-opté)
Finnish: (lisäjäsen)
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Finnish: Kannustimien luomiseksi rahoittajille, jotka aikovat kehittää tällaisia lääkevalmisteita, joita ei muutoin ehkä kehitettäisi, on perustettu EU:n erityinen maksuosuus, harvinaislääkerahasto.
French: Chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments
Finnish: Lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden jaoston päällikkö
French: Demandes d'avis scientifique reçues
Finnish: Tieteellistä neuvontaa koskevat pyynnöt
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
Finnish: • CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä
French: Adopté par le CPMP/CVMP en janvier/février 2004
Finnish: CPMP/CVMP hyväksyi tammihelmikuussa 2004
French: Président: Pekka KURKI Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Finnish: Puheenjohtaja: Pekka Kurki EMEAn yhteyshenkilö: Marisa Papaluca Amati
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004
Finnish: Harvinaislääkkeeksi nimeämistä koskevat COMP:n lausunnot vuonna 2004
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 art. 2 kohta (ent.
French: 6.2 L'EMEA et les technologies de l'information
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
French: Modifications importantes/nouveaux traitements pour les patients atteints d'un cancer
Finnish: Syöpäpotilaiden kannalta merkittäviä muutoksia / uusia hoitovaihtoehtoja
French: SUÈDE
Finnish: RUOTSI
French: Hongrie
Finnish: UNKARI
French: HONGRIE
Finnish: Unkari
French: Annexe 3 Membres du comité des médicaments à usage vétérinaire
Finnish: Liite 3 Eläinlääkekomitean (CVMP) jäsenet
French: Tél. (351-21) 323 95 00
Finnish: Tel. (351-21) 323 95 00
French: ESPAGNE
Finnish: ESPANJA
French: Silvia DOMINGO Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 52 Faksi: (44-20) 74 18 85 45
French: • directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain;
Finnish: • Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2004/27/EY, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI
French: mars 2004
Finnish: Maaliskuu 2004
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
Finnish: Säännöllisten turvallisuuskatsausten, seurantatoimien ja erityisvelvoitteiden käsittelemisestä aiheutunut työtaakka
French: Demandes d'extension/modification de limites maximales de résidus
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muutosta koskevat hakemukset
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Finnish: Asiaankuuluviin tuotetietoihin lisättiin tiedot siitä, että joidenkin kolmen lääkkeen yhdistelmien käyttö aiheuttaa varhaisessa vaiheessa virologista epäonnistumista ja resistenssin kehittymistä.
French: Révision adoptée en juin 2004
Finnish: Tarkistus hyväksyttiin kesäkuussa 2004
French: décembre 2004
Finnish: Joulukuu 2004
French: Saisines transmises au CHMP
Finnish: CHMP:lle tehdyt lausuntopyynnöt
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
Finnish: Verkkosivustot: Lääkevirastot - ihmisille tarkoitetut lääkkeet http://heads.medagencies.org
French: Barbara FREISCHEM Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Finnish: Suora numero: (44-20) 74 18 85 81 Sähköposti: barbara.freischem@EMEA.eu.int
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI
French: Annexe 4 Membres du comité des médicaments orphelins
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet