FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Eine sorgfältige Überwachung des Körpergewichts deutet darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die Intuniv in der Studie einnahmen (d. h. eine Behandlung an 7 Tagen pro Woche während des gesamten Jahres), eine um Alter und Geschlecht normalisierte mittlere Veränderung der BMI-Perzentile gegenüber dem Ausgangwert um 4,3 im Verlauf von 1 Jahr erreichten (die durchschnittlichen Perzentilen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 12 Monaten waren 68,3 bzw. 73,1).
Portuguese: Efeitos sobre a altura, o peso e o índice de massa corporal (IMC) Um seguimento cuidadoso do peso sugere que as crianças e os adolescentes que tomaram Intuniv no estudo (isto é, tratamento durante 7 dias por semana durante todo o ano) demonstraram uma alteração média, normalizada em função da idade e do sexo, do percentil do IMC, em relação ao valor inicial, de 4,3 durante 1 ano (os percentis médios no início e aos 12 meses foram respetivamente de 68,3 e 73,1).
German: Die im Urin ausgeschiedenen Hauptmetaboliten waren 3-Hydroxy-Guanfacinglucuronid, Guanfacindihydrodiol und 3-Hydroxyguanfacinsulfat.
Portuguese: Os principais metabolitos urinários foram o glucurónido de 3-hidroxi-guanfacina, o di-hidrodiol de guanfacina, o sulfato de 3-hidroxiguanfacina.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
German: Schwerwiegende, häufig gemeldete Nebenwirkungen sind Hypotonie (3,2 %), Gewichtszunahme (2,9 %), Bradykardie (1,5 %) und Synkope (gelegentlich) (0,7 %).
Portuguese: As reações adversas graves notificadas frequentemente incluem hipotensão (3,2%), aumento de peso (2,9%) bradicardia (1,5%) e síncope (pouco frequente) (0,7%).
German: Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt während der Einnahme von Intuniv
Portuguese: Controlos que o seu médico fará enquanto estiver a tomar Intuniv
German: Intuniv darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Intuniv não deve ser administrado juntamente com sumo de toranja (ver secção 4.5).
German: Die Blisterstreifen bestehen aus 2 Schichten, einer durchsichtigen steifen Tiefziehfolie, die mit PCTFE auf eine PVC-Folie laminiert ist und an der eine Durchdrück-Aluminiumfolie angebracht ist.
Portuguese: As fitas blister são constituídas por 2 camadas, uma película rígida termoformável transparente que é laminada com PCTFE contra um revestimento de PVC ao qual é aderida uma folha de alumínio de premir.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie von 9 Wochen Dauer, die in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführt wurde.
Portuguese: Este consistiu num estudo de otimização da dose, controlado com placebo, aleatorizado, em dupla ocultação, com a duração de 9 semanas, conduzido nos Estados Unidos e no Canadá.
German: Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Intuniv e para que é utilizado
German: Hypotonie, Bradykardie und Synkope
Portuguese: Hipotensão, bradicardia e síncope
German: Die Anwendung von Intuniv während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Portuguese: Intuniv não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Disfunção erétil
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der „Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung" (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren angewendet, deren gegenwärtige Behandlung mit Stimulanzien (den Organismus anregende Arzneimittel) nicht geeignet ist und/oder deren gegenwärtige Medikation die ADHS-Symptome nicht ausreichend kontrollieren kann.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratar a "perturbação de hiperatividade e défice de atenção" (PHDA) em crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade, nos quais a medicação estimulante atual não é apropriada e/ou a medicação atual não controla de forma adequada os sintomas da PHDA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach den Gesprächen und nach Abstimmung mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat, in dem Intuniv auf den Markt gebracht wird, alle Ärzte, bei denen mit der Verordnung von Intuniv zu rechnen ist, mit einem Benachrichtigungsschreiben über den Zugang zu folgendem Informationsmaterial in Kenntnis gesetzt werden bzw. dieses erhalten:
Portuguese: Após discussão e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde Intuniv é lançado, o titular da AIM deve assegurar que todos os profissionais de saúde que poderão prescrever Intuniv são informados através de uma carta de informação que têm acesso/vão receber os seguintes elementos:
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR 29 - 15 ml/min) und terminalem Nierenversagen (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtigkeit) ist eine Dosisreduktion erforderlich.
Portuguese: Pode ser necessária a redução da dose em doentes com compromisso renal grave (TFG de 29-15 ml/min) e com doença renal em fase terminal (TFG<15 ml/min) ou exigindo diálise.
German: In dem aus kontrollierten doppelblinden und unverblindeten klinischen Studien mit Intuniv gewonnenen Datenset sind die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (sehr häufig) Somnolenz (40,6 %), Kopfschmerzen (27,4 %), Müdigkeit (18,1 %), Oberbauchschmerzen (12,0 %) und Sedierung (10,2 %).
Portuguese: No conjunto de dados dos estudos clínicos abertos e controlados, em dupla ocultação, com Intuniv, as reações adversas notificadas mais frequentemente (muito frequentes) incluem sonolência (40,6%), cefaleias (27,4%), fadiga (18,1%), dor na região abdominal superior (12,0%) e sedação (10,2%).
German: Folgende Wirkungen können auftreten: Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg, verlangsamte Herzfrequenz, verlangsamte Atemfrequenz, Müdigkeit oder Erschöpfung.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, batimento lento do coração, frequência lenta da respiração, sensação de cansaço ou exaustão.
German: Ein suboptimales Ansprechen war definiert als ein ADHD-RS-IV-Gesamtscore von ≥ 24 und ein CGI-S-Score ≥ 3 beim Screening und bei der Ausgangswerterhebung.
Portuguese: A resposta subótima foi definida como uma pontuação total pela ADHD-RS-IV ≥24 e uma pontuação da CGI-S ≥3 no rastreio e no início do estudo.
German: Der im Blut auftretende Hauptmetabolit ist 3-OH-Guanfacinsulfat, das pharmakologisch inaktiv ist.
Portuguese: O principal metabolito circulante é o sulfato de 3-OH-guanfacina que carece de atividade farmacológica.
German: Angesichts der Wirkung von Intuniv auf die Herzfrequenz wird die gleichzeitige Anwendung von Intuniv mit Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen, generell nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Devido ao efeito de Intuniv sobre a frequência cardíaca, a utilização concomitante de Intuniv com medicamentos que prolongam o intervalo QT não é geralmente recomendada (ver secção 4.4).
German: Bevor Intuniv zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (wie z. B. Alkohol, Sedativa, Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine) angewendet wird, sollte das Potenzial für additive sedierende Wirkungen berücksichtigt werden.
Portuguese: Antes de se utilizar Intuniv com quaisquer outros depressores de ação central (como álcool, sedativos, fenotiazinas, barbitúricos ou benzodiazepinas), deve ter-se em consideração o potencial para efeitos sedativos aditivos.
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit CYP3A4/5-Inhibitoren oder -Induktoren angewendet wird, können die Guanfacin-Plasmakonzentrationen ansteigen oder sinken, was sich auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Intuniv auswirken kann.
Portuguese: Quando Intuniv é utilizado concomitantemente com inibidores ou indutores das CYP3A4/5, as concentrações plasmáticas da guanfacina podem aumentar ou diminuir, afetando potencialmente a eficácia e a segurança de Intuniv.
German: Guanfacin war dem Placebo bei der langfristigen Erhaltungstherapie von Kindern und Jugendlichen mit ADHS überlegen, wie die Messungen des kumulativen Behandlungsversagens zeigten (49,3 % für Intuniv und 64,9 % für Placebo, p = 0,006).
Portuguese: A guanfacina foi superior ao placebo na manutenção prolongada do tratamento em crianças e adolescentes com PHDA, tal como medido por insucessos cumulativos do tratamento (49,3% para Intuniv e 64,9% para o placebo, p=0,006).
German: • Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
Portuguese: • batimentos rápidos do coração (taquicardia)
German: • Kontrolle Ihres Blutdrucks und Ihrer Herzfrequenz und andere Untersuchungen Ihres Herzens,
Portuguese: • a sua tensão arterial e frequência do coração, assim como outros controlos do coração, se apropriado
German: Herzerkrankungen Bradykardie
Portuguese: Cardiopatias Bradicardia
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv gleichzeitig mit antihypertensiven Arzneimitteln angewendet wird, da ein Potenzial für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Hypotonie und Synkope besteht.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando Intuniv é administrado concomitantemente com medicamentos anti-hipertensores, devido ao potencial de efeitos farmacodinâmicos aditivos como hipotensão e síncope.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
German: Daher wird empfohlen, die Patienten während der Dosistitration und -stabilisierung in wöchentlichen Intervallen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2) und danach alle 3 Monate während des ersten Jahres, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados cuidadosamente numa base semanal durante a titulação e estabilização da dose (ver secção 4.2) e em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, tendo em consideração a avaliação clínica.
German: Wenn Intuniv gleichzeitig mit Valproinsäure angewendet wird, sollten die Patienten auf mögliche additive zentralnervöse (ZNS) Wirkungen beobachtet werden und eine Überwachung der Valproinsäurekonzentrationen im Serum sollte in
Portuguese: Quando Intuniv é coadministrado com o ácido valpróico, os doentes devem ser monitorizados para despistar efeitos aditivos potenciais sobre o sistema nervoso central (SNC) e deve considerar-se a monitorização das concentrações séricas de ácido valpróico.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Intuniv und Valproinsäure kann zu einem Anstieg der Valproinsäurekonzentrationen führen.
Portuguese: A coadministração de Intuniv e ácido valpróico pode causar um aumento das concentrações de ácido valpróico.
German: Die oppositionellen Symptome wurden bewertet als Veränderung des Scores der Oppositional Subscale der Conners‘ Parent Rating Scalerevised Long Form (CPRS-R:L) vom Ausgangswert bis zum Endpunkt.
Portuguese: Os sintomas de oposição foram avaliados como a alteração, desde o início até ao final da avaliação, na Subescala de Oposição da Escala de Classificação Parental de Connors - pontuação pelo Formulário Longo revisto (CPRSR:L - Oppositional Subscale of the Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form).
German: Unabhängig von der Wirkstoffkonzentration wird Guanfacin in moderatem Umfang (zu etwa 70 %) an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: A ligação da guanfacina às proteínas plasmáticas é moderada (aproximadamente 70%), independente da concentração do medicamento.
German: Die Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikant (p ≤ 0,05) größere mittlere Abnahme der Scores am Endpunkt im Vergleich zum Ausgangswert (was auf eine Besserung hinweist) auf der Oppositional Subscale der CPRS-R:L in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zu Placebo (10,9 Punkte vs. 6,8 für Guanfacin vs. Placebo), bei einer Effektgröße von 0,6 (p < 0,001).
Portuguese: Os resultados indicam reduções médias maiores com significância estatística (p≤0,05), na avaliação final em relação ao início (indicando melhoria), na subescala de oposição das pontuações da CPRS-R:L no grupo da guanfacina em comparação com o placebo (10,9 pontos vs. 6,8 para a guanfacina vs. placebo, respetivamente) e o tamanho do efeito foi de 0,6 (p<0,001).
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Intuniv kann einen additiven Effekt haben, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit anderen Mitteln eingenommen wird, die zu Sedierung, Hypotonie oder einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O efeito farmacodinâmico de Intuniv pode ter um efeito aditivo quando tomado com outros medicamentos conhecidos por causarem sedação, hipotensão ou prolongamento de QT (ver secção 4.4).
German: • Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, denn dies kann zu Schläfrigkeit oder Benommenheit führen.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar sonolência.
German: Diese Untersuchung sollte den kardiovaskulären Status des Patienten, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, beurteilen und eine umfassende Anamnese sollte Begleitmedikationen, frühere und aktuelle internistische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome, familienanamnestisch bekannte plötzliche kardiale/unerklärte Todesfälle sowie eine exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm (Abschnitt 4.4) beinhalten.
Portuguese: Esta avaliação deve abordar o estado cardiovascular do doente, incluindo a tensão arterial e a frequência cardíaca, uma anamnese completa que documente as medicações concomitantes, perturbações ou sintomas médicos e do foro psiquiátrico comórbidos passados e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/morte inexplicada e um registo exato da altura e peso antes do tratamento num gráfico do crescimento (ver secção 4.4).
German: Intuniv kann überwiegend zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die in der Regel 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen können.
Portuguese: Intuniv pode causar sonolência e sedação, predominantemente no início do tratamento, que podem durar habitualmente 2-3 semanas, e mais em alguns casos.
German: Guanfacin ist ein Substrat von CYP3A4 und CYP3A5 und die Exposition wird von CYP3A4- und CYP3A5-Induktoren und -Inhibitoren beeinflusst.
Portuguese: A guanfacina é um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5, e a exposição é afetada por indutores e inibidores das CYP3A4 e CYP3A5.
German: Ihre Behandlung beginnt unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und/oder Jugendlichen.
Portuguese: O seu tratamento será iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
German: Wenn die Patienten Intuniv gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor einnehmen, wird zu einer Erhöhung der Dosis von Intuniv innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs geraten (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Quando os doentes estão a tomar Intuniv concomitantemente com um indutor da CYP3A4, propõe-se um aumento da dose de Intuniv no intervalo de doses recomendado (ver secção 4.2).
German: Ein Behandlungsversagen war definiert als ein Anstieg des ADHD-RS-IVGesamtscores um ≥ 50 % und ein Anstieg des CGI-S-Scores um ≥ 2 Punkte im Vergleich zu den entsprechenden Scores beim Baseline-Besuch der Doppelblindphase.
Portuguese: O insucesso do tratamento foi definido como um aumento ≥50% da pontuação total da ADHD-RS-IV e um aumento ≥2 pontos da pontuação da CGI-S em comparação com as respetivas pontuações na visita inicial em dupla ocultação.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung gehören Hypotonie, initiale Hypertonie, Bradykardie, Lethargie und Atemdepression.
Portuguese: Os sinais e sintomas de sobredosagem podem incluir hipotensão, hipertensão no início, bradicardia, letargia e depressão respiratória.
German: Hypertensive Enzephalopathie
Portuguese: Encefalopatia hipertensiva
German: Der Wirkmechanismus von Guanfacin bei der Behandlung von ADHS ist nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O modo de ação da guanfacina na PHDA não está completamente estabelecido.
German: • Tabelle für die fortlaufende Überwachung (Vitalparameter, Körpergröße, Körpergewicht) von Patienten während der Intuniv-Therapie.
Portuguese: • Gráfico de monitorização contínua (sinais vitais, altura, peso) dos doentes durante o tratamento com Intuniv
German: Zur Begrenzung der Resorption ist die Gabe von Aktivkohle sinnvoll.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil para limitar a absorção.
German: Zum Einnehmen.
Portuguese: Dose máx.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann eine Magenspülung beinhalten, wenn diese bald nach der Einnahme des Arzneimittels durchgeführt wird.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem pode incluir lavagem gástrica se realizada logo após a ingestão.
German: Intuniv enthält Lactose.
Portuguese: Intuniv contém lactose.
German: Sie dürfen die Einnahme von Intuniv nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Portuguese: Não pare de tomar Intuniv sem consultar o seu médico.
German: Guanfacin
Portuguese: Guanfacina
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Intuniv
German: Guanfacin sollte Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte mit QT-Verlängerung, Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzblock, Bradykardie, Hypokalämie) oder Patienten, die eine medikamentöse Behandlung erhalten, die bekanntermaßen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht, mit Vorsicht verordnet werden.
Portuguese: A guanfacina deve ser prescrita com precaução em doentes com antecedentes conhecidos de prolongamento do intervalo QT, com fatores de risco de torsade de pointes (p. ex., bloqueio cardíaco, bradicardia, hipocaliemia) ou em doentes que estão a tomar medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT.
German: Der Arzt, der sich entschließt, Guanfacin über einen längeren Zeitraum (mehr als 12 Monate) anzuwenden, sollte im ersten Behandlungsjahr alle 3 Monate und danach mindestens einmal jährlich den Nutzen von Guanfacin basierend auf der klinischen Beurteilung neu bewerten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O médico que decida utilizar guanfacina durante períodos prolongados (mais de 12 meses), deve reavaliar a utilidade da guanfacina em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano e depois, pelo menos, todos os anos com base na avaliação clínica (ver secção 4.4), e deve considerar períodos experimentais sem medicação para avaliar o desempenho do doente sem farmacoterapia, de preferência durante os períodos de férias escolares.
German: Für alle Patienten beträgt die empfohlene Initialdosis 1 mg Guanfacin einmal täglich oral.
Portuguese: A dose inicial recomendada para todos os doentes é de 1 mg de guanfacina, tomada por via oral, uma vez por dia.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen hatten weder Intuniv noch retardiertes Methylphenidat-HCl (als Osmotic Release Oral System) einen Einfluss auf die Pharmakokinetik des jeweils anderen Arzneimittels, wenn beide in Kombination eingenommen wurden.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, verificou-se que tanto Intuniv como o Sistema Osmótico de Libertação Oral (OROS) de cloridrato de metilfenidato de libertação prolongada não afetaram a farmacocinética de outros medicamentos tomados em associação.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate erfolgen, nach Dosisanpassungen häufiger.
Portuguese: Depois disso, deverá seguir-se uma monitorização em intervalos de 6 meses, sendo realizada uma monitorização mais frequente após qualquer ajuste posológico.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie) oder Schlafstörungen (Aufwachen mitten in der Nacht) oder
Portuguese: • dificuldade em dormir (insónia) ou interrupção do sono (insónia intermédia) ou pesadelos
German: Vorsicht ist ferner geboten bei gleichzeitiger Behandlung mit Antihypertensiva oder anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz senken oder das Risiko für eine Synkope erhöhen.
Portuguese: Também se aconselha precaução durante o tratamento de doentes com Intuniv que estejam a ser submetidos a tratamento concomitante com medicamentos anti-hipertensores ou com outros medicamentos que possam diminuir a tensão arterial ou a frequência cardíaca ou aumentar o risco de síncope.
German: In einer Studie zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit mit Kindern und Jugendlichen wurden nach dem Absetzen von Intuniv Anstiege des mittleren systolischen bzw. diastolischen Blutdrucks von etwa 3 mmHg bzw. 1 mmHg über den ursprünglichen Ausgangswert hinaus beobachtet.
Portuguese: Após a descontinuação de Intuniv num estudo de manutenção da eficácia em crianças e adolescentes, observaram-se aumentos das tensões arteriais sistólica e diastólica médias de aproximadamente 3 mmHg e 1 mmHg, respetivamente, superiores aos valores iniciais originais.
German: Die Mehrheit der Patienten erreichte eine optimierte Dosis zwischen 0,05 und 0,12 mg/kg/Tag.
Portuguese: A maioria dos doentes atingiu uma dose otimizada entre 0,05-0,12 mg/kg/dia.
German: Danach sollten Kontrolluntersuchungen alle 6 Monate durchgeführt und die Überwachung nach Dosisanpassungen intensiviert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Depois disso, deverá seguirse uma monitorização em intervalos de 6 meses, sendo realizada uma monitorização mais frequente após qualquer ajuste posológico (ver secção 4.4).
German: Manche Patienten stellen eine Besserung nach der ersten Woche fest, aber es kann auch länger dauern.
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
German: • Atemprobleme (Asthma)
Portuguese: • dificuldade em respirar (asma)
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Portuguese: • Não parta, esmague ou mastigue o comprimido porque isto afetará a maneira como o comprimido atua.
German: Bei männlichen Ratten wurde unter der Behandlung mit 5 mg/kg/Tag Guanfacin über 102 Wochen eine signifikante Zunahme der Inzidenz von Adenomen der Inselzellen des Pankreas beobachtet, aber nicht bei weiblichen Ratten.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo da incidência de adenomas dos ilhéus pancreáticos em ratos macho tratados com 5 mg/kg/dia de guanfacina durante 102 semanas, mas não em ratos fêmea.
German: Am Ende der doppelblinden Behandlung zeigte ein signifikant größerer Anteil von Patienten in der Guanfacin-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe ein unauffälliges Verhalten oder eine Borderline-Störung, wie die Messungen auf der CGI-S-Skala (Global Clinical Impression of Severity) belegten, die auch eine Bewertung der Funktionsfähigkeit einschlossen.
Portuguese: No fim do seu tratamento em dupla ocultação, uma proporção significativamente maior de indivíduos no grupo da guanfacina em comparação com o grupo do placebo estavam normais ou tinham perturbação mental estado-limite, tal como medido pela impressão clínica global da gravidade (CGI-S) que inclui a avaliação do desempenho.
German: Um das Risiko eines Blutdruckanstiegs beim Absetzen zu minimieren, muss Intuniv ausschleichend dosiert werden; dabei ist die Tagesgesamtdosis in Schritten von höchstens 1 mg alle 3 bis 7 Tage zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para minimizar o risco de um aumento da tensão arterial após a descontinuação, a dose diária total de Intuniv deve ser diminuída progressivamente, com decréscimos não superiores a 1 mg em intervalos de 3 a 7 dias (ver secção 4.2).