FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Toto radiofarmakum může být dodáváno, používáno a podáváno jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení.
Hungarian: A radiofarmakon kizárólag meghatározott kórházi körülmények között erre feljogosított személyek számára adható ki, illetve csak ilyen személyek által használható, adható.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Konvenční předklinické studie bezpečnostní farmakologie, toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádná specifická rizika pro lidi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási,
Czech: kterým byl přípravek DaTSCAN podán do malé žíly.
Hungarian: Erről a DaTSCAN kis vénába történő adása esetén számoltak be.
Czech: Fertilita Studie fertility nebyly provedeny.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: V případech předávkování radioaktivitou se má podporovat časté močení a defekace, aby se radiační dávka pacienta minimalizovala.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A radioaktivitás túladagolása esetén gyakori vizelet- és székletürítés javasolt, hogy a beteg minél kevesebb sugárzásnak legyen kitéve.
Czech: Jak DaTSCAN uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a DaTSCAN-t tárolni?
Czech: GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
Czech: 5 ml
Hungarian: 5 ml-es kiszerelés
Czech: 2,5ml injekční lahvička: 7 hodin od času kalibrace uvedené na štítku.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2,5 ml-es injekciós üveg: a címkén feltüntetett aktivitási referencia-időponttól számítva 7 órán belül.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by DaTSCAN ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DaTSCANnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Czech: Poraďte se se svým lékařem z oboru nukleární medicíny, než začnete DaTSCAN používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Hungarian: Mielőtt a DaTSCAN-t alkalmazná, beszéljen radiológus szakorvosával, ha mérsékelten súlyos vagy súlyos vese- vagy májkárosodásban szenved.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{HH/ÉÉÉÉ}>
Czech: Je to škodlivé pro osoby trpící alkoholismem a tuto skutečnost je třeba brát v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.
Hungarian: Ez a mennyiség ártalmas az alkoholbetegségben szenvedő betegek számára, és figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők,
Czech: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Hungarian: Τηλ: +30 210 8930600
Czech: Jak přípravek DaTSCAN vypadá a co obsahuje toto balení DaTSCAN je 2,5 nebo 5 ml bezbarvého injekčního roztoku, který se dodává jako jedna 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou.
Hungarian: A DaTSCAN 2,5 vagy 5 ml színtelen oldatos injekció darabonként csomagolva, gumidugóval és fém védőkupakkal lezárt, színtelen, 10 ml-es injekciós üvegbe töltve.
Czech: I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů v mozku.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyagként ioflupánt (123I) tartalmaz, mely segítséget nyújt az agyi betegségek felismerésében (diagnosztizálásában).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről radiológus szakorvosát.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: Vertigo
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z oboru nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő radiológus szakorvoshoz.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů - Zvýšená chuť k jídlu - Točení hlavy - Poruchy chuti - Nevolnost - Sucho v ústech - Závrať - Krátkodobý dráždivý pocit podobný tomu, když Vám lezou mravenci po kůži (mravenčení) - Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce.
Hungarian: Nem gyakori: 100 személy közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet - Fokozott étvágy - Szédülés - Ízérzészavar - Hányinger - Szájszárazság
Czech: Méně časté: Závratě, mravenčení (parestezie), dysgeuzie
Hungarian: Nem gyakori: Szédülés, bizsergő érzés (álérzékelés), dysgeusia A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Czech: Existují-li pochybnosti, je důležité, aby uspokojivého zobrazení bylo dosaženo za minimální expozice radioaktivitou.
Hungarian: Bizonytalanság esetén fontos, hogy a beteget érő sugárzás a megfelelő képminőséget még éppen biztosító minimális dózisú legyen.
Czech: Cílový orgán
Hungarian: Célszerv
Czech: I) průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) je uveden v tabulce níže.
Hungarian: Az átlagos felnőtt beteg (70 kg) szervezete által elnyelt, becsült sugárdózis az ioflupán (123I) intravénás injekció alkalmazása esetén az alábbi táblázat szerint alakul.
Czech: Jak se DaTSCAN používá
Hungarian: Mit tartalmaz a DaTSCAN?
Czech: EXP: 20 h od času kalibrace Ref.: 370 MBq/5 ml ve 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Hungarian: Referencia-időpont: 370 MBq/5 ml, közép-európai idő szerint 23:00 óra, NN/HH/ÉÉÉÉ
Czech: Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě.
Hungarian: A gyógyszer tárolásáért az adott intézmény szakembere felelős.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/135/001
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
Hungarian: Tudnivalók a DaTSCAN alkalmazása előtt
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/135/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/135/002
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa radiológus szakorvosát.
Czech: Plíce
Hungarian: Tüdő
Czech: Joflupan se váže na dopaminové přenašeče.
Hungarian: Az ioflupán (123I) a dopamin ingerületátvivő anyaghoz kapcsolódik.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: Dyspnoe
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje joflupanI) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg joflupanu/ml).
Hungarian: Az oldat 74 MBq ioflupánt (123I) tartalmaz milliliterenként az aktivitási referencia-időpontban (0,07-0,13 µg/ml ioflupán).
Czech: EXP: 7 h po čase kalibrace Ref.: 185 MBq/2,5 ml ve 12:00 SEČ DD/MM/RRRR
Hungarian: Referencia-időpont: 185 MBq/2,5 ml, közép-európai idő szerint 12:00 órakor, NN/HH/ÉÉÉÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 5 ml
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: s r.o.
Hungarian: M.G.P. spol. s r.o.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 2,5ml balení
Hungarian: ADATOK 2,5 ml-es kiszerelés
Czech: Pankreas
Hungarian: Gyomorfal
Czech: Slinné žlázy
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté: Nauzea, sucho v ústech Není známo: Zvracení
Hungarian: Nem gyakori: Hányinger, szájszárazság Nem ismert: Hányás
Czech: joflupan (
Hungarian: ioflupán (
Czech: Riziko způsobené radioaktivitou se považuje za velmi nízké.
Hungarian: A radioaktivitás miatti kockázat nagyon alacsonynak tekinthető.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2010.
Czech: Přípravek nesmí být používán u těhotných žen.
Hungarian: A készítmény alkalmazása terhes nők esetében tilos!
Czech: Snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
Hungarian: A felvételeket 3-6 órával az injekció beadása után készítik.
Czech: Tento lék se používá jako pomůcka při diagnóze těchto onemocnění dospělých (ve věku od 18 let):
Hungarian: A készítményt az alábbi betegségek diagnosztizálására alkalmazzák felnőtteknél (18 évesek és idősebbek):
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DaTSCAN platné v celé Evropské unii společnosti GE Healthcare Limited dne 27. července 2000.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a GE Healthcare Limited részére a DaTSCAN-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti přesnost diagnózy založené na pořízených snímcích v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a képalkotó vizsgálattal nyert felvételeken alapuló diagnózis pontosságának a szakorvos által felállított diagnózissal történő összehasonlítása volt.
Czech: Tento lék se užívá 1 až 4 hodiny před podáním přípravku DaTSCAN a znovu 12 až 24 hodin po jeho aplikaci.
Hungarian: Ezt a gyógyszert 1-4 órával a DaTSCAN beadása előtt és 12-24 órával a DaTSCAN beadása után kell bevenni.
Czech: U demence se citlivost přípravku DaTSCAN při rozlišování demence způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence pohybovala mezi 75 a 80 %.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN érzékenysége a Lewy-testek által okozott demenciának a demencia más típusaitól történő megkülönböztetésében 75 és 80% között volt.
Czech: Pokud tomu tak je, je množství přípravku DaTSCAN, které se na tyto nervové buňky váže, výrazně omezeno, což lze na snímku zaznamenat.
Hungarian: Ha ez történik, az ezekhez az idegsejtekhez kapcsolódó DaTSCAN mennyisége nagymértékben csökken, ami a felvételen is látható.
Czech: V rozsáhlejší ze dvou studií byla zaznamenána 97% citlivost přípravku DaTSCAN.
Hungarian: A két vizsgálat közül a nagyobban a DaTSCAN érzékenysége 97%-os volt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DaTSCAN.
Hungarian: Ez a dokumentum a DaTSCAN-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
Hungarian: A DaTSCAN kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Czech: S přípravkem DaTSCAN mohou manipulovat a podávat jej pouze lidé, kteří mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivními materiály.
Hungarian: A DaTSCAN-t kizárólag olyan személyek kezelhetik és alkalmazhatják, akik tapasztalattal rendelkeznek a radioaktív anyagok biztonságos kezelésében.
Czech: Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé injekce do žíly na paži po dobu nejméně 15 až 20 sekund.
Hungarian: A DaTSCAN-t lassú injekcióban, legalább 15-20 másodperc alatt adják be a kari vénába.
Czech: Další informace o přípravku DaTSCAN:
Hungarian: A DaTSCAN-nel kapcsolatos egyéb információ:
Czech: To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímků pořízených pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo existující diagnóze pacienta v 97 % případů.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a DaTSCAN alkalmazásával készített felvétel orvos általi leolvasásával azonosított betegség az esetek 97%-ában megegyezett a betegek már létező diagnózisával.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DaTSCAN (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří zvýšená chuť k jídlu, bolest hlavy, mravenčení a závratě.
Hungarian: A DaTSCAN leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fokozott étvágy, fejfájás, hangyamászás (olyan érzés, mintha valami mászna a bőrön vagy a bőr alatt) és a szédülés.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DaTSCAN.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a DaTSCAN alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a DaTSCAN alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: To lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „jednofotonová emisní počítačová tomografie" (SPECT), která odhaluje radioaktivní jod-123.
Hungarian: Ezt egy egyfotonos emissziós komputer tomográfiának (SPECT) nevezett képalkotó technika teszi láthatóvá, ami a jód-123 radioaktív izotópot mutatja ki.
Czech: V případě demence byl přípravek DaTSCAN zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 288 dospělých, u nichž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova nemoc či jiná forma demence.
Hungarian: Demencia esetében a DaTSCAN-t egy fő vizsgálatban, 288 olyan felnőtt bevonásával tanulmányozták, akiknél Lewy-testes demenciát vagy Alzheimer-kórt, illetve a demencia más formáját diagnosztizálták.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DaTSCAN naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a DaTSCAN-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Před podáním přípravku DaTSCAN by mělo být připraveno resuscitační vybavení - pro případ, že se u pacienta vyskytne alergická reakce.
Hungarian: A DaTSCAN beadása előtt biztosítani kell az újraélesztési berendezések rendelkezésre állását allergiás reakciók esetére.
Czech: Přípravek DaTSCAN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na joflupan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hungarian: A DaTSCAN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ioflupánnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: U poruch hybnosti byl přípravek DaTSCAN při odhalování změn v mozku způsobených Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními účinný.
Hungarian: Mozgási rendellenességek esetében a DaTSCAN hatásosnak bizonyult az agyban a Parkinson-kór vagy az ahhoz kapcsolódó betegségek miatt kialakult változások kimutatásában.
Czech: Jakmile je přípravek DaTSCAN podán, joflupan (123I) se prostřednictvím krve šíří po těle a shromažďuje se ve striatu, kde se váže na struktury, které přenášejí dopamin.
Hungarian: A DaTSCAN beadásakor az ioflupán (123I) a vérben eloszlik a szervezetben és felhalmozódik a sztriátumban, ahol a dopamint szállító struktúrákhoz kötődik.
Czech: Protože se třes může vyskytovat také u „esenciálního tremoru" (kdy je důvod třesu neznámý), používá se přípravek DaTSCAN jako pomůcka k odlišení esenciálního tremoru a onemocnění příbuzných s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Mivel a remegés „esszenciális trermor" (olyan tremor, melynek oka ismeretlen) esetében is előfordulhat, a DaTSCAN-t az esszenciális tremor és a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségek megkülönböztetésére alkalmazzák.
Czech: Pacienti, jimž je podáván přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít jiný lék (například jodové tablety), který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vstřebávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazása alatt a betegeknek egy másik gyógyszert, például jódtablettát is kell adni, hogy megakadályozzák a DaTSCAN-ben lévő jódnak a pajzsmirigy általi felvételét.
Czech: Obsahuje látku nazývanou joflupan, která je označena 123I (jodem-123), což je radioaktivní forma chemického prvku s názvem jod.
Hungarian: Egy ioflupán nevű anyagot tartalmaz, amit 123I (jód-123) izotóppal jelöltek meg, ami a jód kémiai elem radioaktív formája.
Czech: Díky tomu lze odlišit onemocnění příbuzná s Parkinsonovou chorobou od esenciálního tremoru a demenci s Lewyho tělísky od Alzheimerovy nemoci.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a Parkinson-kórhoz kapcsolódó betegségeknek az esszenciális tremortól, illetve a Lewi-testes demenciának az Alzheimer-kórtól való megkülönböztetését.
Czech: Přípravek DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití doporučeni lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch hybnosti a demence.
Hungarian: A DaTSCAN csak olyan betegeknél alkalmazható, akiket a mozgási rendellenességek vagy a demencia kezelésében jártas orvos utalt be vizsgálatra.
Czech: • Poruch hybnosti, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek nervových buněk vede k třesu, poruchám chůze (problémům se způsobem chůze pacienta) a tuhnutí svalů.
Hungarian: • mozgási rendellenességek, mint például a Parkinson-kór és más kapcsolódó betegségek során megfigyeltek, amelyek esetében az idegsejtek pusztulása tremorhoz (reszketéshez), járászavarhoz és izommerevséghez vezet.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou a příbuznými onemocněními a u pacientů s demencí s Lewyho tělísky, obvykle dochází k úbytku nervových buněk v striatu, které obsahují dopamin.
Hungarian: A Parkinson-kórban és az ahhoz kapcsolódó betegségekben, valamint a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében jellemző a sztriátumban található, dopamint tartalmazó idegsejtek pusztulása.
Czech: Joflupan se váže jen na ty struktury na povrchu zakončení nervových buněk ve striatu, které zajišťují přenos dopaminu.
Hungarian: Az ioflupán specifikusan kötődik a sztriátumban az idegsejt-végződések felületén lévő azon struktúrákhoz, amelyek a dopamin szállításáért felelősek.
Czech: Pokud jde o poruchy hybnosti, byl přípravek DaTSCAN zkoumán na 254 dospělých ve dvou hlavních studiích, v rámci kterých byly porovnávány snímky 45 zdravých dobrovolníků se snímky 180 pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo příbuznými onemocněními a se snímky 29 pacientů s esenciálním tremorem.
Hungarian: A vizsgálatokban 45 egészséges önkéntes felvételeit 180, Parkinson-kórban vagy az ahhoz kapcsolódó betegségekben szenvedő beteg, illetve 29, esszenciális tremorban szenvedő beteg felvételeivel hasonlították össze.
Czech: Používá se ke zjištění úbytku nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum, konkrétně buněk, které uvolňují dopamin, což je chemický posel.
Hungarian: Különösen azoknak az idegsejteknek a pusztulását segít kimutatni, amelyekből a dopamin nevű kémiai hírvivő anyag szabadul fel.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A DaTSCAN alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jaký přínos přípravku DaTSCAN byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DaTSCAN alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: DaTSCAN je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku joflupan (123I).
Hungarian: A DaTSCAN egy ioflupán (123I) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Czech: Léčivá látka v přípravku DaTSCAN, joflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
Hungarian: A DaTSCAN hatóanyaga, az ioflupán (123I), egy radioaktív gyógyszerkészítmény.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
Hungarian: A DaTSCAN-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DaTSCAN?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DaTSCAN alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek DaTSCAN zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DaTSCAN-t?
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Hungarian: Az elfogadott specifikus javallatot.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Hungarian: A teofillinnel való kombinációt alátámasztó klinikai adatok hiányát és, hogy ez a kombináció nem javasolt.
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Hungarian: Annak szükségességét, hogy a betegeket tájékoztatni kell a Daxas kockázatairól és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó óvintézkedésekről.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daxas, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a forgalmazás megkezdésekor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Daxas-t fog felírni, megkapja a tájékoztató csomagot.
Czech: Léčba přípravkem Daxas by neměla být zahajována nebo by měla být ukončena u pacientů s nádorovým onemocněním (s výjimkou karcinomu bazálních vrstev buněk pokožky).
Hungarian: A Daxas-kezelést nem szabad elkezdeni illetve abba kell hagyni daganatos betegeknél (kivéve bazálsejtes karcinóma).
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Hungarian: A sovány betegek esetében a testsúlycsökkenés kockázatát és a testsúly ellenőrzésének szükségességét minden egyes kontroll során valamint azt, hogy tisztázatlan eredetű és klinikailag jelentős testsúlycsökkenés esetében a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Daxas se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Hungarian: A Daxas nem javasolt olyan betegeknek, akiknek a körtörténetében öngyilkossági gondolattal vagy öngyilkos magatartással társult depresszió fordul elő.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daxas.
Hungarian: • A betegkártya másolatai, amelyet a betegeknek kell adniuk, még mielőtt a Daxas-t megkapják.
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek kockázatát (pl. álmatlanság, szorongás, depresszió) a Daxas-szal kezelt betegeknél illetve az öngyilkosság esetleges kockázatát.
Czech: • nespavost, úzkost, deprese, sebevražedné představy nebo chování,
Hungarian: • álmatlanság, szorongás, depresszió, öngyilkossági gondolat vagy öngyilkos magatartás
Czech: roztroušenou sklerózou, lupus erythematosus, multifokální leukoencefalopatií) nebo pacientů, léčených pomocí imunosupresivní terapie (jiné než krátkodobými systémovými kortikosteroidy), a o tom, že u těchto pacientů by léčba přípravkem Daxas neměla být zahájena nebo by měla být ukončena.
Hungarian: A tapasztalat hiányát HIV fertőzésben vagy aktív hepatitisben, súlyos immunológiai betegségekben (pl. sclerosis multiplex, lupus erythematosus, multifocalis leukoencephalopathia) szenvedő betegeknél vagy immunszupresszív terápiában részesülő betegeknél (kivéve a rövid ideig alkalmazandó szisztémás kortikoszteroid kezelést) és, hogy a Daxas-kezelést ezeknél a betegeknél nem szabad elkezdeni vagy abba kell hagyni.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Hungarian: • sclerosis multiplex vagy SLE • tuberculosis fertőzés, herpes, hepatitis, HIV