FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning föreslog trots detta mindre ändringar av produktinformationen, särskilt vad gällde behandlingstiden.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Swedish: Detta bekräftades av analysen, som fastställde 9 fall av missbruk/abstinens under studieperioden (3 allvarliga fall och 6 ej allvarliga fall).
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Swedish: I synnerhet ansågs begränsningen till endast sjukhusbruk som opraktisk, med tanke på indikationerna och behandlingstiden.
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Swedish: Bilaga II EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Swedish: Det förekom också rapporter om medvetanderubbningar (36 fall), fallolyckor (30 fall), hypotoni (26 fall) och förvirring och desorientering (20 fall).
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
Swedish: Åtgärderna var heller inte tillräckliga för att ta itu med risken för farmakologiskt beroende och allvarliga abstinensbesvär.
Slovak: Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
Swedish: 6 fall av inhalationspneumopati och 3 fall av missbruk/abstinens rapporterades.
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.
Swedish: Analysen fann att rapporteringsfrekvensen för meprobamat/aceprometazin inte gick ner efter genomförandet av riskminimeringsåtgärderna.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Swedish: 30 dödsfall registrerades under studieperioden, av vilka 27 förknippades med användningen av psykotropa ämnen och 20 registrerades som överdoseringar.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
Swedish: Ett antal indikationer har godkänts i hela Europa, bland annat hjälp för alkoholabstinens, behandling av ångesttillstånd, behandling av muskelspänningar, kramper eller spastiska tillstånd i viljestyrda muskler, symtomatisk behandling av funktionella matsmältningsrubbningar, behandling av migränanfall och behandling av tillfällig sömnlöshet.
Slovak: V Európe je povolených niekoľko indikácií vrátane pomoci pri vysadení alkoholu, liečby úzkostných stavov, liečby svalového napätia, kŕčov alebo spastického stavu svalov ovládaných vôľou, symptomatickej liečby funkčných porúch trávenia, liečby atakov migrény a liečby príležitostnej nespavosti.
Swedish: Sammanfattningsvis bedömde CHMP samtliga tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning skriftligen och vid en muntlig förklaring, liksom de nationellt utförda franska säkerhetsövervakningsanalyserna.
Slovak: Výbor CHMP teda posúdil celkové dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj vnútroštátne hodnotenia v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sa uskutočnili vo Francúzsku.
Swedish: CHMP noterade dessutom att meprobamat inte rekommenderas i de tillgängliga riktlinjerna för läkarpraxis för ångestbesvär, alkoholabstinens och migrän.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že v dostupných usmerneniach pre lekársku prax, pokiaľ ide o úzkostnú poruchu, vysadenie alkoholu a migrénu, sa neodporúča meprobamát.
Swedish: Vid den första analysen granskades produkter som endast innehåller meprobamat, vilka indikerats som utsättningshjälp för alkoholberoende personer, med en behandlingstid på 1 till 3 veckor, och högst 12 veckor.
Slovak: Pri prvej analýze sa skúmali produkty obsahujúce len meprobamát indikované ako pomoc pri vysadení alkoholu v prípade jedincov závislých od alkoholu s dĺžkou liečby 1 až 3 týždne a s maximálnou dĺžkou liečby 12 týždňov.
Swedish: 7 dödsfall förknippade med meprobamat rapporterades under studieperioden (däribland 2 till följd av överdosering).
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 7 úmrtí spojených s meprobamátom (vrátane 2 úmrtí v dôsledku predávkovania).
Swedish: De vanligaste allvarliga oönskade händelserna var koma (11 fall), medvetanderubbningar (16 fall), förvirringstillstånd (15 fall) och förgiftningar (33 fall, inräknat avsiktliga, oavsiktliga eller ospecificerade fall).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (11 prípadov), poruchy vedomia (16 prípadov), stavy zmätenosti (15 prípadov) a intoxikácia (33 prípadov vrátane neúmyselnej, náhodnej alebo nešpecifikovanej intoxikácie).
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning föreslog att det enda sättet att reducera antalet frivilliga överdoseringar, utöver att begränsa behandlingstiden på det sätt som redan gjorts i Frankrike, skulle vara att begränsa användningen av produkten till sjukhusbruk.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
Swedish: Meprobamat kan utlösa generaliserade tonisk-kloniska anfall hos predisponerade individer, vilket kan vara en nackdel vid alkoholabstinens, ett tillstånd kännetecknat av ökad mottaglighet för kramper.
Slovak: Meprobamát môže vyvolať generalizované tonicko-klonické záchvaty u predisponovaných osôb, čo môže predstavovať nevýhodu pri vysadení alkoholu - stavu charakterizovaného zvýšenou náchylnosťou na kŕče.
Swedish: Vid två aktuella säkerhetsövervakningsanalyser av data från spontana rapporter, utförda av Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) och slutförda 2011, fastställdes ingen signifikant effekt av de genomförda riskminimeringsåtgärderna och noterades bristen på kliniska data om dessa produkters nytta.
Slovak: V dvoch nedávnych analýzach údajov zo spontánnych hlásení v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré uskutočnilo centrum Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) a ktoré boli dokončené v roku 2011, sa nezistil významný vplyv opatrení na minimalizáciu rizík a sa zaznamenal nedostatok klinických údajov o prínose týchto produktov.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning ansåg att meprobamat har ett negativt nytta-riskförhållande vid indikationen för alkoholabstinens, och föreslog att indikationen i förekommande fall tas bort.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh považoval pomer prínosu a rizika meprobamátu za negatívny v indikácii pri vysadení alkoholu a navrhol odstrániť túto indikáciu v prípadoch, kde je schválená.
Swedish: Vid den andra analysen granskades en kombinationsprodukt innehållande meprobamat och aceprometazin, som indikerats för behandling av tillfällig sömnlöshet, med en behandlingstid på 2 till 5 dagar.
Slovak: V druhej analýze sa skúmal kombinovaný produkt obsahujúci meprobamát spolu s aceprometazínom indikovaný na liečbu príležitostnej nespavosti s dĺžkou liečby 2 až 5 dní.
Swedish: Från samma uppsättning Eudravigilance-data noterade CHMP dessutom 11 fall av abstinensbesvär, av vilka en hade dödlig utgång.
Slovak: Na základe toho istého súboru údajov z databázy Eudravigilance výbor CHMP tiež zaregistroval 11 prípadov abstinenčných príznakov, z ktorých jeden bol smrteľný.
Swedish: CHMP lade märke till att de tillgängliga uppgifterna om meprobamats effekt är begränsade vid vissa indikationer och obefintliga vid andra.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu sú obmedzené v niektorých indikáciách a v iných indikáciách nie sú dostupné.
Swedish: Vad gäller produkter som endast innehåller meprobamat, fastställdes 119 medicinskt bekräftade fall vid den första Lille CPRV-analysen efter att riskminimeringsåtgärderna genomförts, vilket motsvarade uppgifterna för perioden strax före genomförandet, trots att patientexponeringen hade antagits gå ner, baserat på försäljningsuppgifter.
Slovak: Pokiaľ ide o produkty obsahujúce len meprobamát, v prvej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo 119 lekársky potvrdených prípadov po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík, čo sa zhodovalo s údajmi za obdobie pred zavedením týchto opatrení napriek predpokladanému zníženiu expozície pacientov na základe údajov o predaji.
Swedish: Andra vanliga organsystemklasser var psykiska störningar, hud och subkutan vävnad, samt blodet och lymfsystemet (6 till 9 procent vardera).
Slovak: K ďalším častým udalostiam podľa SOC patrili psychiatrické poruchy, poruchy kože a podkožného tkaniva, hematologické poruchy a poruchy lymfatického systému (6 - 9 % v každom prípade).
Swedish: CHMP granskade dessutom spontana fallrapporter som lämnats in till Eudravigilance-databasen och fastställde 18 fall av oavsiktlig överdosering, av vilka 17 hade dödlig utgång.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj prípady spontánnych hlásení, ktoré boli vložené do databázy Eudravigilance, a zistil 18 prípadov náhodného predávkovania, z ktorých bolo 17 smrteľných.
Swedish: CHMP noterade att de flesta innehavare av godkännande för försäljning svarade att de ansåg att deras produkters nytta-riskförhållande var positivt och att rutinmässiga säkerhetsövervakningsaktiviteter var tillräckligt för att ta itu med de fastställda säkerhetsproblemen.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh odpovedala, že pomer prínosu a rizika svojich produktov považujú za pozitívny a že bežné činnosti v rámci dohľadu nad liekmi sú dostatočné na vyriešenie zistených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Swedish: CHMP ansåg att de fastställda riskerna kvarstår trots de genomförda riskminimeringsåtgärderna, särskilt hos patienter över 65 års ålder som löper stor risk att råka ut för fallolyckor och förvirring.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zistené riziká pretrvávajú napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík, najmä v prípade pacientov starších ako 65 rokov, u ktorých existuje vysoké riziko pádov a zmätenosti.
Swedish: CHMP noterade den obetydliga nedgången av antalet äldre patienter, och framförde därför sin oro över den höga andelen äldre patienter som använde produkten.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
Swedish: Orala formuleringar av meprobamat har godkänts inom EU som receptbelagda läkemedel.
Slovak: Perorálne zmesi meprobamátu sú v EÚ schválené ako lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Äldre patienter utgör en betydande andel av patienterna och användningen inom denna population väcker farhågor, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Slovak: Starší pacienti predstavujú značný pomer pacientov a použitie lieku v tejto skupine pacientov tvorí výhradu, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou.
Swedish: Slutligen noterade CHMP ett icke livshotande komafall, efter allvarlig leversvikt hos en cirrotisk patient.
Slovak: Výbor CHMP napokon zaregistroval prípad kómy bez smrteľného následku po závažnom zlyhaní pečene v prípade pacienta s cirhózou.
Swedish: Sammanfattningsvis noterade CHMP de 52 dödsfall som fastställdes (däribland 30 fall av överdosering) i de två franska säkerhetsövervakningsanalyserna, där ett samband med meprobamat bedömdes som möjligt.
Slovak: Výbor CHMP celkovo zaregistroval 52 smrteľných prípadov, ktoré sa zistili (vrátane 30 prípadov predávkovania) na základe dvoch analýz uskutočnených v rámci dohľadu nad liekmi vo Francúzsku, pri ktorých sa súvislosť s meprobamátom považuje za možnú.
Swedish: Dessutom var Afssaps särskilt oroat över oönskade händelser hos äldre patienter.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Swedish: • CHMP fann att de tillgängliga uppgifterna bara visade en mycket begränsad klinisk effekt av meprobamat vid dess godkända indikationer.
Slovak: • výbor CHMP konštatoval, že dostupné údaje preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách;
Swedish: CHMP var oroat över den fastställda risken för farmakologiskt beroende, också under normala användningsbetingelser, såsom framgick av de 17 rapporterade fallen av farmakologiskt beroende och abstinensbesvär (13 allvarliga och 4 ej allvarliga fall).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa zisteného rizika liekovej závislosti vrátane prípadov použitia lieku za normálnych podmienok, ako to vyplýva zo 17 hlásených prípadov liekovej závislosti a abstinenčných príznakov (13 závažných a 4 nezávažné).
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som 2009 års riskminimeringsåtgärder (inskränkning av indikationerna, minskning av förpackningsstorleken och spridning av ett DHPC-brev) hade på deras riskprofil.
Slovak: V tejto analýze sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík v roku 2009 (obmedzenie indikácií, zníženie veľkosti balenia a zaslanie listov DHPC) na profil rizika.
Swedish: Meprobamat anses ha ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket ökar risken för oavsiktliga överdoseringar med allvarliga och potentiellt livshotande oönskade händelser som följd, såsom koma, djup hypotoni, hypotermi, andningsstillestånd och kardiogen chock.
Slovak: Usudzuje sa, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo vedie k zvýšenému riziku neúmyselného predávkovania a k závažným a potenciálne smrteľným nežiaducim udalostiam vrátane kómy, silnej hypotenzie, hypotermie, zástavy dýchania a kardiogénneho šoku.
Swedish: Vid denna analys bedömdes den effekt som riskminimeringsåtgärderna (inskränkning av indikationen och dosen liksom minskning av förpackningsstorleken) hade på dess riskprofil.
Slovak: Touto analýzou sa hodnotil vplyv zavedenia opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie indikácie a dávkovania, ako aj zníženie veľkosti balenia) na profil rizika.
Swedish: CHMP har granskat de tillgängliga uppgifter som lämnades in av innehavarna av godkännande för försäljning, men fann att dessa begränsade uppgifter inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om säkerheten för meprobamat och förutsebarheten hos eventuellt förknippade risker.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje, ktoré predložili držitelia povolení na uvedenie na trh, konštatoval však, že tieto obmedzené údaje nie sú dostatočné na vyvodenie záveru o bezpečnosti meprobamátu a predvídateľnosti akýchkoľvek súvisiacich rizík.
Swedish: Detta gäller särskilt för den äldre populationen.
Slovak: Táto výhrada existuje najmä v prípade starších pacientov.
Swedish: Meprobamat är ett karbamatderivat, ett medel med dämpande effekt på centrala nervsystemet med ångestlindrande, lugnande och muskelavslappande verkan.
Slovak: Meprobamát je derivát karbamátu, ktorý utlmuje centrálny nervový systém a zmierňuje úzkosť, má sedatívny účinok a uvoľňuje svaly.
Swedish: I synnerhet var användningen fortfarande betydande bland äldre patienter.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Swedish: CHMP noterade att andelen äldre patienter gick ner med 10 procent under den aktuella studieperioden men att äldre patienter trots detta fortfarande är den främst drabbade åldersgruppen (40 procent av patienterna över 65 år och 32 procent av patienterna över 75 år).
Slovak: % sú starší pacienti naďalej hlavnou postihnutou vekovou skupinou (40 % pacientov starších ako 65 rokov a 32 % pacientov starších ako 75 rokov).
Swedish: CHMP granskade förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, men ansåg inte att de var tillräckliga för att reducera den identifierade risken med meprobamat.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, považoval ich však za nedostatočné na zníženie zisteného rizika meprobamátu.
Swedish: CHMP fann att dessa data identifierar en risk för farmakologiskt beroende, baserat på användningsdata från en databas över ersättningsanspråk som visar långvarig användning av meprobamat.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podľa údajov sa zistilo riziko liekovej závislosti na základe údajov o použití lieku, ktoré boli poskytnuté z databázy požiadaviek, poukazujúcich na dlhodobé používanie meprobamátu.
Swedish: Till följd av sin beskaffenhet kan meprobamat leda till fysiskt och psykologiskt beroende och potentiellt livshotande abstinensreaktioner med delirium vid abrupt utsättning, särskilt efter långvarig användning, med farmakologiska effekter som liknar dem efter intag av alkohol och barbiturater, också inom intervallet för normal dosering och behandlingstid.
Slovak: Meprobamát môže pri náhlom vysadení zapríčiniť fyzickú a psychickú závislosť a potenciálne život ohrozujúci abstinenčný syndróm a delírium, najmä pri dlhodobom používaní, a vzhľadom na charakter produktu má farmakologické účinky podobné účinkom alkoholu a barbiturátov aj pri normálnom dávkovaní a normálnej dĺžke liečby.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att Europeiska kommissionen tillfälligt upphäver godkännandet för försäljning av meprobamat-innehållande läkemedel som förtecknas i bilaga I i yttrandet i alla berörda medlemsstater i EU, vilket ska ske inom 15 månader efter antagandet av Europeiska kommissionens beslut.
Slovak: Výbor CHMP následne odporučil Európskej komisii pozastaviť vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce meprobamát uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku s nadobudnutím účinnosti do 15 mesiacov po prijatí rozhodnutia Európskej komisie na zaistenie bezpečného ukončenia liečby alebo prechodu pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Swedish: • CHMP bedömde effekten av de franska riskminimeringsåtgärderna och av de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning, och fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde identifieras som skulle tillräckligt reducera de identifierade riskerna förknippade med användning av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå.
Slovak: • výbor CHMP na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh, usúdil, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s užívaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň;
Swedish: Efter att ha slutfört nationella säkerhets- och effektgranskningar och säkerhetsövervakningsanalyser av meprobamat genomförde den franska nationella behöriga myndigheten (Afssaps) vissa riskminimeringsåtgärder för att reducera de identifierade riskerna med meprobamat och inledde nationella säkerhetsövervakningsanalyser för att bedöma effekten av dessa åtgärder.
Slovak: Na základe niekoľkých vnútroštátnych prieskumov bezpečnosti a účinnosti uskutočnených vo Francúzsku a analýz meprobamátu, ktoré sa uskutočnili v rámci dohľadu nad liekmi, príslušný vnútroštátny úrad vo Francúzsku (Afssaps) zaviedol opatrenia na minimalizáciu rizík na zníženie zistených rizík meprobamátu a inicioval vnútroštátne analýzy v rámci dohľadu nad liekmi na stanovenie vplyvu týchto opatrení.
Swedish: CHMP fann att inga riskminimeringsåtgärder kunde fastställas som i tillräcklig grad skulle reducera de identifierade risker som förknippas med användningen av meprobamat till en kliniskt acceptabel nivå, särskilt vad gällde äldre patienter och risken för farmakologiskt beroende.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Swedish: • CHMP fann att meprobamat har en potential för farmakologiskt beroende under normala användningsbetingelser och att meprobamat till följd av detta också är förknippat med risken för allvarliga abstinensbesvär.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti za normálnych podmienok použitia a že v dôsledku toho je meprobamát spojený aj s rizikom závažných abstinenčných príznakov;
Swedish: • Kommittén lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index och fann därför att oavsiktliga överdoseringar, som ofta är allvarliga och potentiellt livshotande, är en allvarlig risk med meprobamat.
Slovak: • výbor konštatoval, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index, a preto usúdil, že náhodné predávkovanie, ktoré je často závažné a môže byť smrteľné, tvorí závažné riziko pri užívaní meprobamátu;
Swedish: • Den betydande andelen äldre patienter och användningen inom denna population väckte farhågor hos kommittén, särskilt med tanke på den ökade risken för oönskade händelser till följd av interaktioner med samtidig medicinering.
Slovak: • výbor mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov a použitia lieku v tejto skupine pacientov, najmä vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich udalostí v dôsledku interakcií so súbežnou liečbou;
Swedish: CHMP lade märke till att meprobamat har ett relativt smalt terapeutiskt index med en brant dos-effektkurva, vilket stöds av tillgängliga data som identifierade ett antal oavsiktliga överdoseringar som ofta var allvarliga, däribland dödsfall.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Swedish: Vad gäller riskminimeringsåtgärder granskade CHMP de franska säkerhetsövervakningsanalyserna av effekten av riskminimeringsåtgärderna för meprobamat och meprobamat/aceprometazin och de begränsade ytterligare riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning hade föreslagit.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preskúmal analýzy v rámci dohľadu nad liekmi týkajúce sa vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh.
Swedish: Efter att ha tillbörligt beaktat den allvarliga risken för abstinensbesvär rekommenderade CHMP att meprobamat skulle dras tillbaka från marknaden under en period på 15 månader.
Slovak: Po náležitom zvážení závažného rizika abstinenčných príznakov výbor CHMP odporučil stiahnuť meprobamát z trhu do 15 mesiacov, aby sa zaistilo bezpečné ukončenie liečby alebo prechod pacientov, ktorí sú už liečení meprobamátom, na iný liek.
Swedish: CHMP ansåg att patienter som behandlas för alkoholabstinens riskerar att få allvarliga biverkningar, med tanke på att leverfunktionen troligtvis är påverkad hos de flesta patienter med kroniska alkoholproblem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Swedish: CHMP ansåg dock att detta kan ha ökat risken för att drabbas av oönskade händelser med meprobamat genom de resulterande interaktionerna och att det därför inte kan uteslutas att meprobamat kan ha spelat en bidragande roll.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.