FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TNF = tumor nekrotizující faktor; n = počet pacientů v analyzovaném souboru.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Czech: Tofacitinib je potentní, selektivní inhibitor rodiny JAK.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er en potent, selektiv hemmer av JAK-familien.
Czech: Živé vakcíny se nedoporučuje podávat souběžně s tofacitinibem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å gi levende vaksiner samtidig med tofacitinib.
Czech: • Malignita
Norwegian Bokmål: • Malignitet
Czech: Před zahájením léčby tofacitinibem se doporučuje všem pacientům doplnit všechna očkování v souladu s aktuálními doporučeními pro očkování.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med tofacitinib anbefales det at alle pasienter tar alle vaksiner som er anbefalt i gjeldende vaksinasjonsprogram.
Czech: Blistry s hliníkovou fólií / PVC podloženou hliníkovou fólií obsahující 14 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Tabulka 14 uvádí další informace týkající se relevantního designu studie a charakteristik populace.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
Czech: Četnost závažné infekce mezi pacienty staršími 65 let léčenými tofacitinibem byla vyšší než u pacientů mladších 65 let (4,8 na 100 pacientoroků oproti 2,4
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner blant tofacitinib-behandlede pasienter som var 65 år eller eldre, var høyere enn hos pasienter som var under 65 år (hhv. 4,8 per 100 pasientår versus 2,4 per 100 pasientår).
Czech: Přípravek XELJANZ se může užívat také samotný v těch případech, kdy léčba metotrexátem není tolerována nebo se metotrexát nedoporučuje užívat.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan også brukes alene i tilfeller der pasienten ikke tåler behandling med metotreksat, eller når behandling med metotreksat ikke er anbefalt.
Czech: Ve studii OPAL BROADEN nebyla povolena předchozí léčba inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
Czech: Známky žaludečních problémů (méně časté: vředy nebo proděravění žaludku nebo střev)
Norwegian Bokmål: Tegn på mageproblemer (mindre vanlige: magesår eller hull i mage eller tarm) inkluderer
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla nejčastěji hlášenou infekcí nazofaryngitida vyskytující se u 18,2 % pacientů (211 pacientů).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce a/nebo blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original boks og/eller blister for å beskytte mot fuktighet.
Czech: Nejčastější infekce vedoucí k přerušení léčby byly herpes zoster a pneumonie.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene som førte til avslutning av behandling var herpes zoster og pneumoni.
Czech: Změny celkových sérových hladin IgG, IgM a IgA během 6měsíčního podávání tofacitinibu u pacientů s RA byly malé, nebyly závislé na dávce a byly podobné těm, které byly pozorované u pacientů na placebu, což je známkou chabé systémové humorální suprese.
Norwegian Bokmål: Endringer i totale serumnivåer for IgG, IgM og IgA i løpet av 6 måneders dosering av tofacitinib til RA-pasienter var små, ikke doseavhengige og lignet på de som ble observert for placebo, noe som indikerte en mangel på systemisk humoral suppresjon.
Czech: otevřené prodloužené studie (OCTAVE Open).
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
Czech: Pacienti s latentní TBC, kteří mají pozitivní test, musí před podáním tofacitinibu podstoupit přeléčení standardní antimykobakteriální terapií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib.
Czech: Pokud je ANC vyšší než 1000, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Når ANC er høyere enn 1000, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Czech: Opatrnost se doporučuje také u pacientů s anamnézou chronického onemocnění plic, jelikož mohou být náchylnější k infekcím.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å utvise forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse pasientene kan være mer utsatt for infeksjoner.
Czech: U pacientů s RA byla léčba tofacitinibem až po dobu 6 měsíců spojena s redukcí cirkulujících NK (natural killer) buněk CD16/56+ závislou na dávce, s odhadovanou maximální redukcí nastávající přibližně za 8-10 týdnů po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter ble tofacitinib-behandling på opptil 6 måneder forbundet med doseavhengige reduksjoner av sirkulerende CD16/56+ naturlige dreperceller (NK-celler), med estimerte maksimale reduksjoner ca. 8-10 uker etter oppstart av behandling.
Czech: Existuje možnost, že tofacitinib ovlivní obranyschopnost organismu příjemce vůči malignitám.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at tofacitinib påvirker pasientens forsvar mot maligniteter.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, je nutné, abyste se ihned obrátili na lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger må du informere lege umiddelbart.
Czech: Zhodnocení lipidových parametrů je třeba provést za 8 týdnů od zahájení léčby tofacitinibem.
Norwegian Bokmål: Måling av lipidparametre bør utføres 8 uker etter initiering av tofacitinib-behandling.
Czech: Pokud je ALC vyšší než 750, pokračujte v léčbě klinicky vhodným způsobem.
Norwegian Bokmål: Når ALC er høyere enn 750, gjenopptas behandlingen på en klinisk hensiktsmessig måte.
Czech: • u pacientů s rekurentními infekcemi,
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Czech: • U pacientů, kteří dříve užívali biologické léky k léčbě ulcerózní kolitidy (například léky, které blokují aktivitu tumor nekrotizujícího faktoru v těle) a u kterých tyto léky nefungovaly, může lékař rozhodnout o pokračování podávání 10 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har tatt biologiske legemidler for å behandle ulcerøs kolitt (f.eks. de som blokkerer aktiviteten av tumornekrosefaktor i kroppen) og disse legemidlene ikke fungerte, vil legen din kanskje fortsette å gi 10 mg to ganger daglig.
Czech: ANC nižší než 500
Norwegian Bokmål: ANC lavere enn 500
Czech: Indukční léčbu tofacitinibem je třeba přerušit u pacientů, u kterých se do 16. týdne neprojeví žádné známky léčebného přínosu.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling med tofacitinib må avbrytes hos pasienter hvor det ikke er bevis på terapeutisk nytte innen uke 16.
Czech: • horečku a třesavku
Norwegian Bokmål: • feber og frysninger
Czech: Při užívání tofacitinibu se mohou objevit i jiné závažné infekce, které nebyly hlášeny v klinických studiích (např. kokcidioidomykóza).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner som ikke ble rapportert i kliniske studier kan også forekomme (f.eks. koksidioidmykose).
Czech: Obecně bylo pozorováno méně nežádoucích účinků, když byl přípravek XELJANZ užíván u revmatoidní artritidy samotný.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene for revmatoid artritt.
Czech: Tofacitinib se podává perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tas oralt, med eller uten mat.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky během prvních 3 měsíců v kontrolovaných klinických hodnoceních byly bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida, průjem, nauzea a hypertenze (viz tabulka 6 Nežádoucí účinky léčivých přípravků na základě trvání všech studií).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
Czech: •Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby přípravkem XELJANZ udělá krevní testy, které se opakují po 4 až 8 týdnech léčby a poté každé 3 měsíce, aby zjistil, zda nemáte nízký počet bílých krvinek (neutrofilů nebo lymfocytů) nebo nízký počet červených krvinek (anemii).
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver av deg før du starter å ta XELJANZ og etter 4 til 8 ukers behandling, og deretter hver tredje måned, for å undersøke om du har et lavt antall hvite blodceller (nøytrofile eller lymfocytter) eller et lavt antall røde blodceller (anemi).
Czech: Ustálených koncentrací je dosaženo za 24-48 hodin s nevýznamnou akumulací při podávání dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 24-48 timer med minimal akkumulering etter administrering to ganger daglig.
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku XELJANZ u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XELJANZ hos barn og ungdom er ikke klarlagt.
Czech: Všechny metabolity byly pozorovány u zvířecích druhů a předpokládá se, že mají méně než 10násobně slabší potenci inhibovat JAK1/3 než tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolitter har vært observert i dyrearter og predikeres å være minst 10 ganger mindre potente enn tofacitinib når det gjelder JAK1/3-hemming.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta XELJANZ
Czech: Data o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami na pacienty užívající tofacitinib nejsou dostupná.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data vedrørende sekundær overføring av infeksjon fra levende vaksiner til pasienter som får tofacitinib.
Czech: ≥ 1/1000 až
Norwegian Bokmål: ≥1/1000 til
Czech: Udržovací studie (OCTAVE Sustain)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (OCTAVE Sustain)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně v indukčních studiích byly bolest hlavy, nazofaryngitida, nauzea a artralgie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig i induksjonsstudiene var hodepine, nasofaryngitt, kvalme og artralgi.
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttverdier lavere enn 750 celler/mm3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Instrukce pro zdravotnické pracovníky o Kontrolní seznam pro předepisující lékaře o Kartu pacienta o Odkaz na webové stránky s edukačními materiály a kartou pacienta
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Informasjonsbrosjyre til helsepersonell o Sjekkliste til forskriver o Pasientkort o En referanse til nettsiden som inneholder opplæringsmateriellet og pasientkortet
Czech: c Studie OPAL BEYOND trvala 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Czech: Byl pozorován přibližně lineární vztah mezi tělesnou hmotností a distribučním objemem vedoucí k vyšší vrcholové koncentraci (Cmax) a nižší minimální koncentraci (Cmin) u lehčích pacientů.
Norwegian Bokmål: Et tilnærmet lineært forhold mellom kroppsvekt og distribusjonsvolum ble observert, noe som førte til høyere toppverdi (Cmax) og lavere bunnverdi (Cmin) hos lettere pasienter.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte během léčby přípravkem XELJANZ a nejméně 4 týdny po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fertil alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandlingen med XELJANZ og i minst 4 uker etter den siste dosen.
Czech: Léčba tofacitinibem byla spojena se zvýšenou incidencí neutropenie (méně než 2000 buněk/mm3) v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib ble forbundet med økt forekomst av nøytropeni (færre enn 2000 celler/mm3) sammenlignet med placebo.
Czech: Léčba tofacitinibem vedla k významným zlepšením některých známek a příznaků PsA, což bylo hodnoceno podle kritérií odpovědi ACR20 ve srovnání s placebem ve 3. měsíci.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib førte til signifikante forbedringer i enkelte tegn og symptomer på PsA, etter vurdering med ACR20-responskriteriene og sammenlignet med placebo i måned 3.
Czech: Není známo, zda se tofacitinibu vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tofacitinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Léčbu musí zahájit a dozorovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě onemocnění, pro která je tofacitinib indikován.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander der tofacitinib er indisert.
Czech: benigní nádory z Leydigových buněk u potkanů nejsou spojeny s rizikem nádorů Leydigových buněk u lidí.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
Czech: Pacienti ve studiích fáze 3 měli ve výchozím stavu průměrné skóre aktivity onemocnění (DAS284[ESR]) 6,1-6,7.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Czech: Po léčbě tofacitinibem u pacientů s RA bylo pozorováno rychlé snížení sérového C-reaktivního proteinu (CRP), které se během podávání přípravku udržovalo.
Norwegian Bokmål: Når RA-pasienter fikk behandling med tofacitinib, ble det observert hurtig reduksjon i C-reaktivt protein (CRP) i serum, og denne vedvarte under doseringen.
Czech: Kardiovaskulární riziko Pacienti s RA a PsA mají zvýšené riziko kardiovaskulárních poruch.
Norwegian Bokmål: RA- og PsA-pasienter har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer.
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti měli při screeningové návštěvě aktivní ložiskovou psoriázu.
Norwegian Bokmål: Det var et krav om at pasientene hadde aktiv plakkpsoriasis ved screeningkontrollen.
Czech: U těchto pacientů se zvýšením jaterních enzymů vedla úprava léčebného režimu, např. snížení dávky současně podávaných DMARD, přerušení podávání tofacitinibu nebo snížení dávky tofacitinibu, ke snížení nebo normalizaci jaterních enzymů.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter som opplevde økning i leverenzymer, førte endring i behandlingsregime, f.eks. redusert dose av samtidig administrert DMARD, avbrudd i behandling med tofacitinib eller reduksjon av tofacitinib-dosen, til en reduksjon eller normalisering av leverenzymer.
Czech: Pokud trpíte aktivní psoriatickou artritidou, budete k její léčbě užívat nejprve jiný lék.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først få et annet legemiddel til behandling av psoriasisartritt.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Czech: Po jedné dávce 10 mg byla průměrná AUC u subjektů s ESRD na základě koncentrací měřených v nedialyzační den přibližně o 40 % (90% intervaly spolehlivosti: 1,5-95 %) vyšší v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 10 mg var gjennomsnittlig AUC, basert på konsentrasjoner målt hos personer med ESRD på en dag uten dialysebehandling, cirka 40 % høyere (90 % konfidensintervaller: 1,5-95 %) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Czech: 6 měsíců 1 rok 1 rok
Norwegian Bokmål: 6 måneder 1 år
Czech: Pacient bez předchozí anamnézy varicelové infekce a bez protilátek proti varicele ve výchozím bodě zaznamenal diseminaci kmene varicely z vakcíny 16 dnů po očkování.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
Czech: Absorpce a distribuce Tofacitinib se dobře absorbuje s biologickou dostupností 74% po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib absorberes godt og har en oral biotilgjengelighet på 74 %.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek XELJANZ nemá žádný nebo má omezený vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner XELJANZ har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Studie Studie I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou nebo s axiální formou byl příliš malý na to, aby umožnil smysluplné hodnocení.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som også hadde mutilans artritt eller aksial artritt, var for lite til å utføre en relevant vurdering.
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Norwegian Bokmål: Forbedringer knyttet til søvn ble vurdert ved hjelp av oppsummeringsskalaene Sleep Problems Index I og II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) ved måned 3 i alle studiene.
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se zdravotního stavu Tofacitinib, samotný nebo v kombinaci s MTX, vykazoval zlepšení ve fyzické funkci, což bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI .
Norwegian Bokmål: Endringer i fysisk funksjon og helserelaterte resultater Tofacitinib, alene eller i kombinasjon med MTX, har vist forbedringer i fysisk funksjon, som målt ved hjelp av HAQ-DI.
Czech: Tofacitinib se vylučoval do mléka laktujících potkanů v koncentracích odpovídajících přibližně 2násobku koncentrací v séru v době od 1 do 8 hodin po podání dávky.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble utskilt i melk hos lakterende rotter i konsentrasjoner som var ca. 2 ganger høyere enn serumkonsentrasjonen fra 1 til 8 timer etter at dosen ble tatt.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes dersom en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, en opportunistisk infeksjon eller sepsis.
Czech: Všechny tyto změny podskupin lymfocytů se po dočasném přerušení léčby vrátily na výchozí hodnotu.
Norwegian Bokmål: Alle disse endringene i lymfocyttundergrupper gikk tilbake mot baseline etter midlertidig seponering av behandling.
Czech: Nejčastěji hlášené infekce byly infekce horních cest dýchacích (3,7 %) a nazofaryngitida (3,2 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Czech: Na rozdíl od toho má tofacitinib vůči jiným kinázám v lidském genomu vyšší stupeň selektivity.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
Czech: In vitro je tofacitinib substrátem pro MDR1, nikoliv pro protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), OATP1B1 / 1B3 nebo OCT1 / 2, a není inhibitorem MDR1, OATP1B1 / 1B3, OCT2, OAT1 / 3 nebo MRP v klinicky významných koncentracích.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2, og er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Czech: Pokud se užívají spolu s přípravkem XELJANZ, mohou změnit hladinu přípravku XELJANZ ve Vašem těle a dávka přípravku XELJANZ může vyžadovat úpravu.
Norwegian Bokmål: Hvis de tas sammen med XELJANZ, kan de endre mengden av XELJANZ i kroppen din, og det kan være nødvendig å justere dosen av XELJANZ.
Czech: Přípravek XELJANZ se používá společně s metotrexátem k léčbě dospělých pacientů s aktivní psoriatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: XELJANZ brukes sammen med metotreksat til å behandle voksne pasienter med aktiv psoriasisartritt.
Czech: Bílá, kulatá tableta o průměru 7,9 mm s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „JKI 5" na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvit, rund tablett, 7,9 mm i diameter, preget med «Pfizer» på den ene siden og «JKI 5» på den andre.
Czech: Kromě této příbalové informace Vám lékař vydá rovněž kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti dříve, než Vám bude přípravek XELJANZ vydán a také během léčby přípravkem XELJANZ.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem a flukonazolem zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatímco takrolimus, cyklosporin a rifampicin Cmax tofacitinibu snížily.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ketokonazol og flukonazol økte tofacitinib Cmax, mens takrolimus, ciklosporin og rifampicin reduserte tofacitinib Cmax.
Czech: Současné podávání potentních induktorů CYP3A4 s tofacitinibem se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
Czech: Změny CRP pozorované u léčby tofacitinibem se během 2 týdnů po jejím přerušení nevrátily k původnímu stavu, což svědčí pro delší dobu trvání farmakodynamické aktivity ve srovnání s poločasem tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
Czech: U subjektů s konečným stadiem renálního onemocnění (ESRD) byl podíl dialýzy na celkové clearance tofacitinibu relativně malý.
Norwegian Bokmål: Hos personer med terminal nyresvikt (end-stage renal disease; ESRD) bidro dialysebehandling relativt lite til total clearance av tofacitinib.
Czech: e Dosažená statistická významnost v rámci rodiny ACR (ACR50 a ACR70) při hodnotě p ≤ 0,05 na předem určený testovací postup shora dolů.
Norwegian Bokmål: e Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Czech: Podávání tofacitinibu bylo přerušeno a pacient se po léčbě standardními dávkami antivirotik uzdravil.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
Czech: V kontrastu k pozorovanému poklesu po krátkodobém dávkování vykazovaly počty NK buněk CD16/56+ medián nárůstu o 73 % oproti výchozí hodnotě.
Norwegian Bokmål: Som kontrast til den observerte reduksjonen etter kortvarig dosering, viste verdier for CD16/56+ naturlige dreperceller en median økning på 73 % fra baseline.
Czech: Během celé zkušenosti s léčbou tofacitinibem byla celková četnost incidence infekcí 60,3 příhod na 100 pacientoroků (zahrnující 49,4 % pacientů; celkem 572 pacientů).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var total insidensrate for infeksjoner 60,3 hendelser per 100 pasientår (omfattet 49,4 % av pasientene; totalt 572 pasienter).
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a symptomy, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får nye tegn og symptomer i abdomen bør undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon.
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Siden tofacitinib metaboliseres av CYP3A4, er en interaksjon med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 sannsynlig.
Czech: Bezpečnost a účinnost tofacitinibu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av tofacitinib hos barn i alderen 0 til yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått.