FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Swedish: Förskrivande läkare kommer avgöra om och hur patienten behöver övervakas efter att ha upphört att ta GILENYA.
English: • GILENYA is contraindicated in patients with: o Known immunodeficiency syndrome; o Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies); o Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis); o Known active malignancies; o Severe liver impairment (Child-Pugh class C); o In the previous 6 months, myocardial infarction (MI), unstable angina pectoris,
Swedish: • GILENYA är kontraindicerat hos patienter med: o Känt immunbristsyndrom; o Patienter med ökad risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inklusive de som står på immunhämmande behandling eller som har hämmat immunsystem på grund av tidigare behandlingar); o Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos); o Kända aktiva maligniteter; o Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C); o Patienter som under de senaste 6 månaderna haft hjärtinfarkt, instabil angina pectoris,
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Swedish: Kvinnor i fertil ålder, inklusive tonårsflickor ska: o Underrättas före behandlingens start och regelbundet därefter av deras läkare om de allvarliga riskerna med GILENYA för fostret och om kontraindikationen hos gravida kvinnor och hos kvinnor i fertil ålder, som inte använder effektivt preventivmedel, vilket underlättas av det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet; o Ha ett negativt graviditetstest innan behandling med GILENYA påbörjas; o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA; o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivande läkare under och i upp till två månader efter avslutad behandling med GILENYA;
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Swedish: Om nödvändigt, kan minskningen i hjärtfrekvens som orsakas av fingolimod brytas genom att ge parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
English: Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Swedish: Läkare ska noggrant övervaka patienter, särskilt de med samtidiga tillstånd eller kända faktorer, såsom tidigare immunsuppressiv behandling.
English: In case of severe relapses, MRI should be performed to exclude tumefactive lesions.
Swedish: Vid allvarliga skov bör MRT utföras för att utesluta tumefaktiva lesioner.
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Swedish: Patienter som får Gilenya ska instrueras att omgående rapportera symtom på infektion till sin läkare under behandling.
English: Before initiating treatment with Gilenya, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Swedish: Innan behandling med Gilenya inleds bör en nyligen genomförd (dvs. inom 6 månader eller efter utsättning av tidigare behandling), fullständig blodstatus (CBC) finnas tillgänglig.
English: Your doctor will consider performing an MRI scan to evaluate this condition and will decide whether you need to stop taking Gilenya.
Swedish: Din läkare kommer att överväga att utföra en MRT-undersökning för att utvärdera detta tillstånd och kommer att bestämma om du behöver sluta ta Gilenya.
English: On initiation of Gilenya treatment it is recommended that patients be observed for a period of 6 hours (see section 4.4, Bradyarrhythmia).
Swedish: Vid start av behandling med Gilenya bör patienter observeras under 6 timmar (se avsnitt 4.4 Bradyarytmi).
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk for macular oedema (see section 4.4).
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus, en sjukdom som är associerad med ökad risk för makulaödem (se avsnitt 4.4).
English: Increased hepatic enzymes, in particular alanine aminotransaminase (ALT) but also gamma glutamyltransferase (GGT) and aspartate transaminase (AST) have been reported in multiple sclerosis patients treated with Gilenya.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, särskilt alaninaminotransaminas (ALT) men även gammaglutamyltransferas (GGT) och aspartataminotransferas (ASAT) har rapporterats hos flera MS-patienter som behandlades med Gilenya.
English: Capsule fill Mannitol
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om och hur du behöver övervakas efter att du har slutat ta Gilenya.
English: Fingolimod-phosphate concentration at steady state is approximately 25% lower in paediatric patients (10 years of age and above) following daily administration of 0.25 mg or 0.5 mg fingolimod compared to the concentration in adult patients treated with fingolimod 0.5 mg once daily.
Swedish: Fingolimodfosfatkoncentrationen vid steady state är cirka 25 % lägre hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) efter daglig administrering av 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod jämfört med koncentrationen hos vuxna patienter behandlade med fingolimod 0,5 mg en gång dagligen.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
Swedish: Gilenya har en liten effekt på lungfunktionen.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Swedish: **** Frekvenskategori och riskbedömning baserades på en beräknad exponering av mer än 24 000 patienter för fingolimod 0,5 mg i alla kliniska prövningar.
English: A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Swedish: Beslutet om huruvida behandlingen med Gilenya ska sättas in på nytt eller ej när makulaödemet har försvunnit måste fattas med hänsyn till de potentiella fördelarna och riskerna för den enskilda patienten.
English: Initiation of treatment with Gilenya should be postponed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Swedish: Behandlingsstarten med Gilenya ska skjutas upp i 1 månad så att vaccinet hinner få full effekt.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Gilenya.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare utan att ta Gilenya.
English: - if you are pregnant or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: - om du är gravid eller en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 2 months after discontinuation.
Swedish: • Patienterna ska informeras av läkare om behovet av effektiv preventivmetod under behandlingen och under 2 månader efter avslutad behandling.
English: • Medicines that suppress or modulate the immune system, including other medicines used to treat MS, such as beta interferon, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate or alemtuzumab.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Swedish: Hos patienter som utvecklar symtom som tyder på leverdysfunktion, som oförklarligt illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, anorexi eller gulsot och/eller mörk urin, ska leverenzymer kontrolleras och Gilenya ska sättas ut om allvarlig leverskada bekräftas (till exempel levertransaminasnivåer som är högre än 5x ULN och/eller förhöjt serumbilirubin).
English: Subjects on fingolimod treatment have a normal bronchodilator response to inhaled beta-agonists.
Swedish: Försökspersoner på fingolimodbehandling svarar med normal bronkvidgning på inhalerade betaantagonister.
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Swedish: Andra substansers farmakokinetiska interaktioner med fingolimod
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under och upp till två månader efter behandling med Gilenya.
English: Talk to your doctor straight away if you notice any skin nodules (e.g. shiny pearly nodules), patches or open sores that do not heal within weeks.
Swedish: Tala med din läkare omedelbart om du märker några hudknutor (t.ex. blanka, pärlskimrande knutor), fläckar eller öppna sår som inte läker inom några veckor.
English: It is recommended that multiple sclerosis patients with diabetes mellitus or a history of uveitis undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and have follow-up evaluations while receiving therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter med multipel skleros och diabetes eller tidigare uveit genomgår en oftalmologisk bedömning före behandlingsstart samt uppföljande kontroller under behandling.
English: If your test results indicate a problem with your liver you may have to interrupt treatment with Gilenya.
Swedish: Om testresultatet visar på problem med levern kan du behöva avbryta behandlingen med Gilenya.
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom efter att du har börjat med Gilenya, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Swedish: - Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
English: In the post-marketing setting, severe exacerbation of disease has been observed rarely in some patients stopping fingolimod.
Swedish: Efter marknadsföringen har allvarlig exacerbation av sjukdomen observerats i sällsynta fall hos vissa patienter som avbryter behandlingen med fingolimod.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
Swedish: - om du har allvarliga lungbesvär eller rökhosta.
English: • Children and adolescents with body weight equal to or below 40 kg: one 0.25 mg capsule per day.
Swedish: • Barn och ungdomar med kroppsvikt lika med eller under 40 kg: en 0,25 mg kapsel per dag.
English: In paediatric patients (10 years of age and above), fingolimod-phosphate concentrations increase in an apparent dose proportional manner between 0.25 mg and 0.5 mg.
Swedish: Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) ökar fingolimodfosfatkoncentrationen på ett synbart dosproportionellt sätt mellan 0,25 mg och 0,5 mg.
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Swedish: Alla patienter ska genomgå EKG- och blodtrycksmätning före, och 6 timmar efter, första dosen Gilenya.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Swedish: Symtomen kan vara plötsligt uppkommande svår huvudvärk, förvirring, kramper och synförändringar.
English: The decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av fingolimod kan reverseras med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Swedish: Gilenya ska användas med försiktighet hos patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitt 4.2).
English: It is recommended that patients without a health care professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of vaccination with varicella vaccine undergo antibody testing to varicella zoster virus (VZV) before initiating Gilenya therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter utan en av läkare bekräftad historia av vattkoppor eller dokumentation av ett komplett vaccinationsprogram mot vattkoppor genomgår antikroppstester för varicella zoster-virus (VZV) innan behandling med Gilenya påbörjas.
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Swedish: Totalt deltog 920 patienter (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 bytte från placebo till 0,5 mg och 145 bytte från placebo till 1,25 mg).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported under fingolimod treatment since marketing authorisation (see section 4.8).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid behandling med fingolimod, sedan marknadsgodkännandet (se avsnitt 4.8).
English: Gilenya has not been studied in multiple sclerosis patients with concomitant diabetes mellitus.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med multipel skleros och samtidig diabetes mellitus.
English: The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Swedish: De främsta målorganen var lymfsystemet (lymfopeni och lymfoid atrofi), lungor (ökad vikt, glattmuskelhypertrofi i den bronkoalveolära förbindelsen) och hjärtat (negativ kronotrop effekt, blodtrycksstegring, perivaskulära förändringar och myokardiell degenerering) i flera arter; blodkärl (vaskulopati) endast i råtta vid doser på 0,15 mg/kg och högre i en 2-årig studie, vilket representerar en ca fyrfaldig marginal i förhållande till den systemiska exponeringen hos människa (AUC) vid daglig dosering av 0,5 mg.
English: The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Swedish: Effekten och säkerheten av dagliga engångsdoser av fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg (dos vald utifrån kroppsvikt och exponeringsmätningar) har fastställts hos barn i åldern 10 till <18 år med skovvis förlöpande multipel skleros.
English: • GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Swedish: • GILENYA är kontraindicerat under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Swedish: Om en kvinna blir gravid eller vill bli gravid, måste behandlingen med GILENYA avbrytas.
English: Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Swedish: Kontrollera antikroppsstatus för varicella zostervirus (VZV) hos patienter, utan av vårdpersonal bekräftad sjukdomshistoria med vattkoppor eller dokumentation av en fullständig behandling med varicellavaccination.
English: Gilenya was not studied in patients with renal impairment in the multiple sclerosis pivotal studies.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion i de pivotala studierna på multipel skleros.
English: In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Swedish: Totalt deltog 1 030 patienter, men 3 av dessa patienter fick ingen behandling (n=356 fortsatte på 0,5 mg, 330 fortsatte på 1,25 mg, 167 bytte från interferon beta1a till 0,5 mg och 174 från interferon beta-1a till 1,25 mg).
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide summary of product characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Swedish: Utan ett accelererat elimineringsförfarande kan clearance av teriflunomid från plasma ta från några månader upp till 2 år. Ett accelererat elimineringsförfarande, enligt definitionen i produktresumén för teriflunomid rekommenderas alternativt bör washout-perioden inte vara kortare än 3,5 månader.
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Swedish: Hos vissa patienter höjdes levertransaminasnivåerna på nytt vid återinsättande av behandlingen, vilket stödjer ett samband med läkemedlet.
English: Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
Swedish: Tabell 4 Studie D2311 (PARADIGMS): huvudresultat
English: Tell your doctor straight away if you think your MS is getting worse after you have stopped treatment with Gilenya.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du tror att din MS förvärras efter att du har slutat behandlingen med Gilenya.
English: Very rare cases of T-wave inversion have been reported in adult patients treated with fingolimod.
Swedish: I mycket sällsynta fall har T-vågsinversion rapporterats hos vuxna patienter som behandlats med fingolimod.
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Swedish: Kontinuerlig EKG-övervakning rekommenderas under 6-timmarsperioden.
English: In the paediatric study, cases of seizures were reported in 5.6% of fingolimod-treated patients and 0.9% of interferon beta-1a-treated patients.
Swedish: I den pediatriska studien rapporterades fall av kramper hos 5,6 % av fingolimodbehandlade patienter och 0,9 % av patienter som behandlades med interferon beta-1a.
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Swedish: I studier på multipel skleros uppträdde makulaödem hos 0,5 % av patienterna som behandlades med den rekommenderade dosen 0,5 mg och hos 1,1 % av patienterna som behandlades med den högre dosen 1,25 mg.
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Swedish: Gilenya 0,5 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar).
English: However, F1 body weights, development, behaviour, and fertility were not affected by treatment with fingolimod.
Swedish: Fingolimodbehandling påverkade emellertid inte F1-generationens kroppsvikt, utveckling, beteende eller fertilitet.
English: Gilenya has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Swedish: Gilenya har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
English: Mild isolated bilirubin increases have been noted in paediatric patients on fingolimod.
Swedish: Måttliga, enstaka bilirubinökningar har noterats hos pediatriska patienter på fingolimod.
English: Co-administration of fingolimod with ciclosporin did not elicit any change in the ciclosporin or fingolimod exposure.
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ciklosporin förändrade inte exponeringen för ciklosporin eller fingolimod.
English: This increase persisted with continued treatment.
Swedish: Denna blodtryckshöjning kvarstod vid fortsatt behandling.
English: The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Swedish: Överledningsavvikelserna som observerats både i kliniska studier och efter marknadsintroduktion var vanligtvis övergående, asymtomatiska och försvann inom de första 24 timmarna efter behandlingsstart.
English: Due to the risk of serious rhythm disturbances or significant bradycardia, Gilenya should not be used in patients with sino-atrial heart block, a history of symptomatic bradycardia, recurrent syncope or cardiac arrest, or in patients with significant QT prolongation (QTc>470 msec [adult female], QTc >460 msec [paediatric female] or >450 msec [adult and paediatric male]), uncontrolled hypertension or severe sleep apnoea (see also section 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga rytmrubbningar eller påtaglig bradykardi, ska Gilenya inte användas till patienter med sinoatrialt block, tidigare symtomatisk bradykardi, återkommande synkope eller hjärtstillestånd, eller hos patienter med betydande QT-förlängning (QTc>470 ms [kvinnor], QTc >460 ms [flickor] eller >450 ms [pojkar och män]), okontrollerad hypertoni eller svår sömnapné (se även avsnitt 4.3).
English: You should not breast-feed while you are taking Gilenya.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Gilenya.
English: Anti-neoplastic, immunomodulatory or immunosuppressive therapies
Swedish: Antineoplastiska, immunmodulerande eller immunhämmande läkemedel
English: There is no consistent signal of increased incidence of QTcI outliers, either absolute or change from baseline, associated with fingolimod treatment.
Swedish: Det finns ingen konsekvent signal för att fingolimodbehandling är förenad med en ökad förekomst av avvikare från QTc-intervallet, endera absolut eller förändring från utgångsvärdet.
English: The patient/parents/caregiver guide shall contain the following key messages:
Swedish: Guiden för patienten/föräldrar/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
English: Symptoms reported included sudden onset of severe headache, nausea, vomiting, altered mental status, visual disturbances and seizure.
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
English: - if you are allergic to fingolimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: - om du är allergisk mot fingolimod eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel