FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Spanish: La dosis inicial habitual de Leflunomida ratiopharm es 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
Spanish: Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene el principio activo leflunomida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
English: In vitro inhibition studies in human liver microsomes suggest that cytochrome P450 (CYP) 1A2, 2C19 and 3A4 are involved in leflunomide metabolism.
Spanish: Estudios de inhibición in vitro en microsomas hepáticos humanos, sugieren que el citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 y 3A4 está involucrado en el metabolismo de leflunomida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
English: 40 ml HDPE-wide-necked bottle, with polypropylene screw cap with integrated desiccant container (white silica gel), containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Spanish: Frasco de HDPE de cuello ancho de 40 ml, con cierre de rosca de polipropileno con recipiente de desecante integrado (gel de sílice blanco), que contiene 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Spanish: No tome Leflunomida ratiopharm mientras se encuentre en periodo de lactancia, puesto que leflunomida pasa a la leche materna.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Spanish: El consumo de alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puede aumentar la posibilidad de dañar el hígado.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada después de interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm, puesto que es necesario asegurarse de que no quedan restos de Leflunomida ratiopharm en su cuerpo antes de que se quede embarazada.
English: Film-coating Lecithin (soybeans) Poly(vinyl alcohol) Talc
Spanish: Recubrimiento del comprimido Lecitina (alubias de soja) (Alcohol) poli(vinílico) Talco
English: The tablets must be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con suficiente líquido.
English: You will then need a blood test to make sure that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months before attempting to father a child.
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
English: hypouricemia
Spanish: hipouricemia
English: The tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir con suficiente líquido.
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Spanish: Toma de Leflunomida ratiopharm con alimentos, bebida y alcohol Leflunomida ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Spanish: No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado para evaluar la tasa de respuesta eficacia clínica en pacientes con Artritis Reumatoide (AR) precoz que nunca habían recibido tratamiento con DMARD (n=121), los cuales tomaron 20 mg o 100 mg de leflunomida en 2 grupos paralelos, doble ciego durante los 3 primeros días.
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets per bottle are available.
Spanish: Están disponibles en tamaños de envases de 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película por frasco.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Spanish: Algunas vacunas no pueden administrarse mientras se encuentre en tratamiento con Leflunomida ratiopharm ni tampoco durante cierto tiempo después de terminar el tratamiento.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Leflunomida ratiopharm Contenido del envase e información adicional
English: In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 μg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Spanish: En un estudio con voluntarias sanas en el que se administró leflunomida junto con una píldora anticonceptiva oral trifásica que contenía 30 µg de etinilestradiol, no se produjo ninguna reducción en la eficacia anticonceptiva de la píldora y la farmacocinética del A771726 se mantuvo dentro de los niveles previstos.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
Spanish: Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, hipertensión pulmonar, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz), psoriasis (nueva o empeoramiento) y síndrome DRESS pueden ocurrir con una frecuencia no conocida.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de Leflunomida ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con sustratos del OAT3, tales como cefaclor, bencilpenicilina, ciprofloxacino, indometacina, ketoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Spanish: Leflunomida ratiopharm está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Spanish: En el caso de que se produzcan reacciones hematológicas graves, incluyendo pancitopenia, se debe suspender el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y con cualquier tratamiento concomitante mielosupresor e iniciar un procedimiento de lavado de leflunomida.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
Spanish: Estudios realizados tanto con hemodiálisis como con DPAC (diálisis peritoneal ambulatoria crónica) indican que A771726, el metabolito primario de leflunomida, no es dializable.
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
Spanish: • sulfasalazina para enfermedad inflamatoria intestinal o para la artritis reumatoide.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
Spanish: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
Spanish: Efecto en anticonceptivos orales (0,03 mg etinilestradiol y 0,15 mg levonorgestrel) Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y AUC0-24 (1,58- y 1,54-veces, respectivamente) de etinilestradiol y la Cmax media y AUC0-24 (1,33- y 1,41-veces, respectivamente) de levonorgestrel.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{MM/AAAA}
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Spanish: Comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Spanish: Los varones que deseen tener hijos deben contactar con su médico, quien le podría aconsejar interrumpir el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y tomar ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm de forma rápida y suficiente de su organismo.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Spanish: Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Spanish: como alternativa, administrar 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante un período de 11 días.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
Spanish: • Para la artritis psoriásica: 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día.
English: Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Spanish: Lauril sulfato sódico Estearato de magnesio
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa y 0,06 mg de lecitina de soja.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
Spanish: El tratamiento con Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Spanish: administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
Spanish: Si está tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINEs) y/o corticosteroides, puede continuar tomándolos después de iniciar el tratamiento con Leflunomida ratiopharm.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Spanish: Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
English: The efficacy of leflunomide was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Spanish: La eficacia de la leflunomida se demostró en el ensayo 3L01, doble ciego, controlado, randomizado, en el que se administró 20 mg al día de leflunomida a 188 pacientes con artritis psoriásica.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 152 mg de lactosa y 0,12 mg de lecitina de soja.
English: - The active substance is leflunomide.
Spanish: • El principio activo es leflunomida.
English: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Spanish: Responsable de la fabricación Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Spanish: Los pacientes se reclutaron con un rango de edad entre 3-17 años, con artritis reumatoide juvenil poliarticular independientemente del comienzo de la enfermedad y naïve a metotrexato o leflunomida (sin tratamiento previo).
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Spanish: alosetron, teofilina y tizanidina) deben ser utilizados con precaución durante el tratamiento, ya que puede reducirse la eficacia de estos productos.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
Spanish: • Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, ácido tartárico, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio (E470b) en el núcleo del comprimido, así como lecitina (alubias de soja), (alcohol) poli(vinílico), talco, dióxido de titanio (E171) y goma xantana en el recubrimiento.
English: Infections and infestations Rare:
Spanish: Infecciones e infestaciones
English: cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Spanish: Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS)
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato de CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
English: pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common:
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide ratiopharm has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Spanish: Por tanto, se recomienda una estrecha monitorización y seguimiento del INR (international normalised ratio) cuando se administren warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos de forma concomitante.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10% to 50%.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Spanish: Trastornos hepatobiliares
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Spanish: Leflunomida ratiopharm 20 mg
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas durante el tratamiento con leflunomida son: aumento leve de la presión arterial, leucopenia, parestesia, cefalea, mareo, diarrea, náuseas, vómitos, trastornos de la mucosa oral (por ejemplo, estomatitis aftosa, úlceras bucales), dolor abdominal, aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel, tenosinovitis, incremento de creatinfosfoquinasa (CPK), anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia, reacciones alérgicas leves y elevación de los parámetros hepáticos (transaminasas (especialmente ALT), menos frecuente gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento activo, las tasas de respuesta ACR en los pacientes tratados con leflunomida fueron del 52,3% (ensayos MN301/303), 50,5% (ensayo MN302) y 49,4% (ensayo US301), comparado con la tasa de respuesta de la sulfasalazina que fue del 53,8% (ensayos MN301/303) y del metotrexato 64,8% (ensayo MN302) y 43,9% (ensayo US301).
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Alemania
English: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Spanish: Leflunomida ratiopharm 10 mg
English: Contains lactose and soya lecithin.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa y lecitina de soja.
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
Spanish: Con una dosis de 20 mg/día, las concentraciones plasmáticas medias de A771726 en el estado estacionario es de aproximadamente 35 μg/ml.
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene lactosa.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Spanish: Todas las elevaciones se solucionaron, en 2 pacientes se resolvieron manteniendo la administración de los dos medicamentos y en 3 pacientes se resolvieron al interrumpir el tratamiento con leflunomida.
English: • Patients with impairment of liver function,
Spanish: • si padece algún problema de hígado,
English: mild increase in blood pressure
Spanish: • aumento leve de la presión sanguínea,
English: Contents of the pack and other information What Leflunomide ratiopharm contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué es Leflunomida ratiopharm y para qué se utiliza
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Spanish: aumento de la caída de cabello, eczema, erupción cutánea (incluyendo erupción maculopapular), prurito, sequedad de piel Poco frecuentes: urticaria Muy raras:
English: Leflunomide ratiopharm 20 mg film-coated tablets are white to almost white and round with a diameter of about 8 mm and a break-mark on one side of the tablet.
Spanish: Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide ratiopharm - if you have ever suffered from interstitial lung disease.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida ratiopharm
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene lactosa
English: - If you have any further questions, ask your doctor,pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.