FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In conclusione, il CHMP supportò la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che era "Immunodeficienza umorale o cellulare (primaria o acquisita), compresi ipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica o una percentuale età-specifica di linfociti CD4+ T <25%".
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP támogatta a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát, aamely szerint „Humorális vagy celluláris immunhiány (primer vagy szerzett), beleértve a következőket: hipogammaglobulinémia, diszgammaglobulinémia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés, illetve 25% alatti, életkor-specifikus CD4+ T-limfocita százalék".
Italian: In conformità con le linee guida del SmPC, il SmPC fornisce informazioni su un particolare prodotto medicinale, quindi non deve includere riferimenti ad altri prodotti medicinali.
Hungarian: Az alkalmazási előírásra vonatkozó útmutató szerint az alkalmazási előírás egy adott gyógyszerről nyújt tájékoztatást, ezért annak nem szabad más gyógyszerekre hivatkoznia.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
Hungarian: Végezetül a CHMP azt kérte, hogy aktualizálják a Priorix humán szérum albumin-mentes (HSAmentes) gyógyszerformájával kapcsolatban jelentett szerokonverziós rátákat, és azt is megkérdezte a forgalomba hozatali engedély jogosultjától, hogy rendelkezésére áll-e immunogenitási adat a humán szérum albumin-mentes (HSA-mentes) gyógyszerformával kapcsolatban 12 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Italian: Nel 2001, il Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) abbreviò il periodo raccomandato durante il quale evitare una gravidanza dopo aver ricevuto vaccino contenente rosolia da 3 mesi a 28 giorni perché non era stato identificato alcun caso di CRS tra i neonati nati da donne che erano state involontariamente vaccinate contro la rosolia entro massimo 3 mesi dall'inizio della gravidanza (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2001).
Hungarian: Az Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) 2001-ben 3 hónapról 28 napra csökkentette az ajánlott időtartamot a terhesség elkerülésére vonatkozóan rubeola tartalmú oltások alkalmazása után, mert nem fordult elő CRS eset azon gyermekek körében, akiket véletlenül oltottak be rubeola ellen 3 hónapon belül vagy a terhesség korai szakában (Center for Disease Control and Prevention, 2001).
Italian: Il CHMP notò che, per la maggior parte delle sperimentazioni cliniche che hanno studiato la cosomministrazione di Priorix con altri vaccini, non è disponibile alcuna relazione sulla sicurezza chimica (Chemical Safety Report, CSR) ma ci sono solo riferimenti in letteratura.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy azon klinikai vizsgálatok többségénél, amelyek a Priorix és más vakcinák együttes alkalmazását vizsgálták, nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati beszámoló (CSR), csak irodalmi hivatkozás.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját megkérték, hogy mérlegelje egy külön áttekintés hozzáadását a 12 hónaposnál fiatalabb korban beoltott csecsemők immunogenitásának értékeléséről, hónap-specifikus számokkal (ha vannak ilyenek), az első adagra vonatkozósan, valamint egy áttekintés hozzáadását a koraimásodik adag értékeléséről.
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere "morbillo atipico lieve o attenuato" nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
Hungarian: Ezen kívül, mivel eltérés mutatkozott a betegtájékoztatóhoz képest, a forgalomba hozatali engedély jogosultját az alábbi kiegészítésre kérték a 4.8 pont fertőző betegségek és parazitafertőzések részében: „atípusos enyhe vagy legyengített kanyaró.
Italian: Solo nel caso in cui sia confermato o si sospetti che il bambino sia immunodeficiente, devono essere valutati rischi e benefici della vaccinazione per la madre (vedere sezione 4.3)".
Hungarian: Az anya oltásának előnyét és kockázatát csak akkor kell mérlegelni, ha a gyermek igazoltan vagy gyanítottan immunhiányos (lásd 4.3 pont)".
Italian: In pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia il rapporto rischi-benefici della somministrazione di PRIORIX deve essere attentamente valutato.
Hungarian: Trombocitopéniás betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetben kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltás után kialakult trombocitopénia szerepel, gondosan mérlegelni kell a PRIORIX alkalmazásának kockázat-előny profilját.
Italian: La dicitura finale concordata è: "Non è stata mai documentata trasmissione di virus di morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Hungarian: A végleges jóváhagyott szöveg a következő: „A kanyaró és a mumpsz oltóanyagokról fogékony emberekre történő átvitelét eddig nem dokumentálták.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja állítása szerint nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat a Priorix szoptató nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban, és a szoptató nők oltása mérlegelhető, ha az oltás előnye felülmúlja a kockázatát.
Italian: Per quanto riguarda il rinvio della vaccinazione in soggetti che hanno ricevuto gammaglobuline umane o una trasfusione di sangue, il CHMP fu dell'opinione che si debba raccomandare un intervallo più lungo tra immunoglobulina o altro prodotto ematico e successiva vaccinazione in caso di somministrazione di alto dosaggio come quello somministrato a pazienti con malattia di Kawasaki (2g/kg).
Hungarian: Humán gammaglobulinokat vagy vérátömlesztést kapó alanyok oltásával kapcsolatos várakozási idő tekintetében a CHMP azon a véleményen volt, hogy az immunglobulin vagy más vérkészítmény és az ezt követő oltás között hosszabb várakozási időt ajánlott tartani nagy dózisok alkalmazása, például a Kawasaki kórban alkalmazott dózis (2 g/kg) esetén.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Hungarian: Immunszuppresszió jelét nem mutató HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró oltás biztonságos volt, az oltás által kiváltott vírusbetegség kockázata pedig alacsony.
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekeknél a kanyaró elleni oltás biztonságosságának, immunogenitásának és hatásosságának szisztematikus áttekintései alapján kiderült, hogy az oltás legyengített kanyaróvírusa a súlyosan legyengült immunrendszerű HIVfertőzött betegeknél súlyos szövődményeket vagy halálos betegséget okozott.
Italian: Riguardo al paragrafo sulla trasmissione, in linea di principio la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu considerata accettabile dal CHMP con l'aggiunta che è nota la comparsa non solo di secrezione faringea di rosolia ma anche di morbillo.
Hungarian: A transzmisszióra vonatkozó bekezdés tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatát a CHMP elviekben elfogadhatónak tartotta, azzal a kiegészítéssel, hogy torokba történő kiválasztás nem csak a rubeola, hanem a kanyaró esetén is megjelenik.
Italian: Poiché non è disponibile alcun dato di immunogenicità sull'influenza dell'uso profilattico di antipiretici, fu raccomandato di rielaborare come segue la dicitura del paragrafo riguardante la somministrazione di Piorix a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC): "Particolare cautela deve essere usata nella somministrazione di PRIORIX a soggetti con disturbi del sistema nervoso centrale (SNC), suscettibilità a convulsioni febbrili o una storia familiare di convulsioni.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat a lázcsillapító profilaktikus alkalmazásának hatásáról, azt javasolták, hogy azt a bekezdést, amely a központi idegrendszeri megbetegedésben szenvedő embereknél alkalmazott Priorix készítményről szól, a következőképpen írják át „A PRIORIX megfelelő óvatossággal alkalmazható központi idegrendszeri betegségben szenvedő, lázgörcsre hajlamos betegeknél, illetve olyanoknál, akiknél a családi kórtörténetben görcsroham szerepel.
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione Studi clinici hanno dimostrato che Priorix può essere somministrato in concomitanza con vaccino della varicella vivo attenuato, vaccino IPV-DTPa e vaccino combinato contro epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Priorix alkalmazható együtt élő, legyengített bárányhimlő vakcinával, DTPa-IPV és kombinált hepatitisz A/B vakcinával (Marshall és mtsai., 2006; Stuck és mtsai., 2002; Usonis és mtsai., 2005; Wellington és Goa, 2003).
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Hungarian: A kanyaró oltás kockázata ismeretlen (a spontán abortuszok vagy halva születés fokozott kockázata tekintetében).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a releváns pontot ennek megfelelően módosította, és a bekezdést kiegészítette még egy mondattal a dokumentált placentán keresztüli átvitel tükrözése érdekében.
Italian: Più di recente Priorix è stato co-somministrato con vaccini contro la Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e vaccino coniugato contro il meningococco C nonché come co-somministrazione concomitante con vaccino inattivato contro l'epatite A e vaccino coniugato eptavalente contro pneumococco.
Hungarian: Újabban a Priorix vakcinát alkalmazták együtt b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és meningococcus C konjugált oltásokkal, továbbá hepatitisz A inaktivált vírusával és 7-valens konjugált pneumococcus vakcinával.
Italian: Il CHMP ha anche notato che le controindicazioni per pazienti immunodepressi potrebbero aver bisogno di una generale revisione della dicitura in tutti i vaccini MMR in seguito ai progressi della scienza e alle nuove importanti conoscenze dell'immunologia.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy előfordulhat, hogy a gyenge immunrendszerű embereknél érvényes ellenjavallatokat minden MMR oltóanyag esetén át kell fogalmazni a tudomány fejlődésének és az immunológiai tudásanyagnak megfelelően.
Italian: Ancora una volta per chiarezza, il CHMP accettò di sostituire la proposta dell'azienda "In tali casi, il rapporto rischi-benefici dell'immunizzazione con Priorix deve essere attentamente valutato" con "Pazienti con trombocitopenia in atto o con una storia di trombocitopenia dopo vaccinazione contro morbillo, orecchioni o rosolia devono essere immunizzati con cautela".
Hungarian: Az egyértelműség kedvéért a CHMP beleegyezett abba, hogy a vállalat javaslatát „Ilyen esetekben a Priorix készítménnyel történő immunizálás kockázat-előny arányát gondosan mérlegelni kell" a következővel helyettesíti: „A trombocitopéniás betegeket, illetve azokat, akiknek a kórtörténetében kanyaró, mumpsz vagy rubeola elleni oltást követően kialakult trombocitopénia szerepel, körültekintéssel kell oltani".
Italian: L'esame di dati di farmacovigilanza e di dati pubblicati non indicano un rischio di CRS in donne involontariamente vaccinate che siano in gravidanza o che concepiscano subito dopo una vaccinazione con Priorix.
Hungarian: A farmakovigilanciai és a publikált adatok áttekintése nem utal CRS kockázatára azoknál a véletlenül beoltott nőknél, akik terhesek, vagy akiknél a fogamzás röviddel a Priorix oltás alkalmazását követően jött létre.
Italian: Il CHMP notò che, poiché la vaccinazione contro morbillo, orecchioni, rosolia è in genere controindicata nelle donne in gravidanza, sono disponibili solo dati limitati di aborti spontanei, malformazioni e sindrome da rosolia congenita nella prole in seguito a vaccinazione con Priorix.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy mivel a kanyaró, a mumpsz és a rubeola oltás általában ellenjavallt terhes nőknél, a Priorix oltást követően csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a spontán abortusz, illetve az utódoknál kialakuló fejlődési rendellenességek és örökletes rubeola-szindróma vonatkozásában.
Italian: La trasmissione del virus del vaccino della rosolia ai neonati attraverso l'allattamento al seno nonché la trasmissione transplacentale è stata documentata senza alcuna prova di malattia clinica".
Hungarian: Dokumentálták a rubeola oltóanyag vírusának átvitelét anyatejből a gyermekbe, illetve dokumentáltak placentán keresztüli átvitelt is, a klinikai betegség jele nélkül."
Italian: Questo fu accettato dal CHMP dopo aver esaminato e valutato il rapporto della sperimentazione clinica presentato a supporto della co-somministrazione di Priorix con questo vaccino.
Hungarian: Ezt a CHMP a Priorix és más vakcinák egyidejű alkalmazásának alátámasztása érdekében benyújtott klinikai vizsgálati jelentés áttekintése és értékelése után elfogadta.
Italian: Sezione 4.1 - Indicazione terapeutiche
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy egy Franciaországban a közelmúltban lezajlott járvány adatai alapján a kanyaró fertőzések leggyakrabban az 1 évesnél fiatalabbak körében fordultak elő; és ezt követte az előfordulási gyakoriság tekintetében az egyéves és kétéves közötti korosztály.
Italian: La vaccinazione di donne che allattano al seno con vaccini contro morbillo, orecchioni o rosolia non è stata messa in relazione con alcun problema di sicurezza per le donne o per i neonati, anche se c'è esperienza limitata riguardo a Priorix durante l'allattamento al seno.
Hungarian: Szoptató nők oltása kanyaró-, mumpsz vagy rubeola oltással egyetlen esetben sem társult az anya vagy gyermeke biztonságát érintő problémával, bár korlátozott tapasztalatok állnak csak rendelkezésre szoptatás alatt alkalmazott Priorix vakcinával kapcsolatban.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Hungarian: A Priorix a kanyaró, a mumpsz és a rubeola elleni aktív immunizálásra javasolt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio modificò leggermente il testo proposto e la dicitura finale accettata dal CHMP è: "Sono stati riportati casi di peggioramento di trombocitopenia e casi di ricomparsa di trombocitopenia in soggetti che hanno sofferto di trombocitopenia dopo la prima dose della vaccinazione con vaccini vivi contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kis mértékben módosította a szöveget, így a CHMP által is elfogadott végleges megfogalmazás az alábbi: „Élő kanyaró-, mumpsz-, és rubeola vakcinával történő oltás után beszámoltak olyan esetekről, amikor a trombocitopénia súlyosbodott, illetve olyanokról, amikor az első dózis után trombocitopéniában szenvedő alanyoknál a trombocitopénia ismét kialakult.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Per tutti i Paesi, la dose del vaccino Priorix ricostituito è 0,5 ml.
Hungarian: A feloldott Priorix oltóanyag dózisa minden országban 0,5 ml.
Italian: Il MAH implementò tutti i commenti fatti dal CHMP e la dicitura finale concordata fu: "Ci sono esperienze limitate riguardo a PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP által javasolt összes megjegyzést beemelte a szövegbe, így a végleges, egyetértésen alapuló megfogalmazás az alábbi: „A PRIORIX vakcina szoptatás idején történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Italian: Non è stato riconosciuto che i virus del vaccino contro orecchioni e rosolia causino gravi complicazioni in persone infette da HIV ma, poiché è improbabile che ne traggano beneficio e potrebbero insorgere complicazioni, persone gravemente immunocompromesse non devono essere vaccinate.
Hungarian: A mumpsz és a rubeola oltóanyagban jelenlévő vírusok kapcsán nem merült fel, hogy HIV-fertőzött egyéneknél súlyos szövődményeket okoznának, de mivel az oltás ezeknél az egyéneknél valószínűleg nem járna előnnyel, a szövődmények kialakulásának lehetősége pedig fennáll, a súlyosan legyengült immunrendszerű személyeket nem szabad oltani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély jogosultja az összes fenti változtatást végrehajtotta, de annak érdekében, hogy a többi GSK oltás alkalmazási előírásával összhangban maradjon, a forgalomba hozatali engedély jogosultja fenntartotta azon kérését, hogy a mellékhatásokat úgy jeleníthesse meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások felsorolása különüljön el a forgalomba hozatal után jelentett mellékhatások felsorolásától.
Italian: Dei casi notificati nel 2010, circa il 30% fu ospedalizzato e una maggiore gravità della malattia fu rilevata in neonati sotto un anno di età e adulti al di sopra dei 20 anni, con proporzioni rispettive di casi ospedalizzati del 38% e 46%.
Hungarian: A 2010-ben jelentett esetek mintegy 30%-a került kórházba, és a betegség súlyosabb formáját figyelték meg egyévesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve a 20 évesnél idősebb felnőtteknél; a kórházi kezelést igénylő esetek aránya sorrendben 38% és 46% volt.A 9 hónaposnál idősebb gyermekek oltása ezért az ilyen típusú járványok visszaszorításának egyik eszköze lehet.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere sezione 4.3) potrebbero non rispondere tanto quanto pazienti immunocompetenti, quindi questi pazienti potrebbero acquisire morbillo, orecchioni o rosolia in caso di contatto nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
Hungarian: A végleges jóváhagyott megfogalmazás: „Előfordulhat, hogy olyan legyengült immunrendszerű betegek, akik számár az oltás alkalmazása nem ellenjavallt (lásd 4.3 pont) nem ugyanolyan jól reagálnak, mint a jól működő immunrendszerű betegek, ezért e betegek egy része érintkezés útján elkaphatja a kanyarót, mumpszot vagy rubeolát a vakcina megfelelő alkalmazása ellenére is.
Italian: • L'ambito della procedura di deferimento era l'armonizzazione di riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Hungarian: • A beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Italian: Per pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, si raccomanda la somministrazione sottocutanea ed è quindi stata inclusa una dichiarazione.
Hungarian: Trombocitopéniában vagy más véralvadási zavarban szenvedő betegeknél a szubkután alkalmazás javasolt, és ezt megállapítás formájában beemelték a szövegbe.
Italian: Inoltre, nella nota di riferimento per l'encefalite al MAH fu chiesto di aggiungere il rischio di encefalite dopo infezione da orecchioni, "orecchioni: 2-4
Hungarian: Emellett, az enkefalitiszre vonatkozó szakasz tekintetében felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egészítse ki a szöveget a mumpszfertőzés utáni enkefalitisz kockázatával, „mumpsz: 1000-ből 2-4 eset".
Italian: Il CHMP accettò che la frase riguardante l'intolleranza al fruttosio dovesse essere modificata da "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale" in "Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono essere vaccinati con PRIORIX poiché contiene sorbitolo".
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a fruktóz intoleranciával kapcsolatot mondatot meg kell változtatni az alábbiak szerint: eredeti „A ritka örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek ne szedjék ezt a gyógyszert."
Italian: Il CHMP notò che a causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e che alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza deve essere consigliato di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél elviekben kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeolaoltás utáni időszakra halasszák.
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a javasolt alkalmazási előírás a mellékhatások klinikai vizsgálatok alapján történő felsorolását és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokat megfelelően tükrözte.
Italian: A causa di questo rischio teratogenico teorico, l'OMS nel 2011 raccomandò di evitare in linea di principio la vaccinazione contro la rosolia di donne in gravidanza e di consigliare alle donne che hanno intenzione di avere una gravidanza di rimandare per un mese dopo la vaccinazione contro la rosolia.
Hungarian: A teratogenitás elméleti kockázata miatt a WHO 2011-es ajánlása szerint terhes nőknél alapelv, hogy kerülni kell a rubeolaoltást; és azoknak a nőknek, akik teherbe szeretnének esni, azt kell tanácsolni, hogy a tervezett teherbeesést 1 hónappal a rubeola oltás utáni időszakra halasszák.
Italian: Il riassunto della caratteristiche del prodotto (SmPC) adottato negli Stati membri nella MRP e negli Stati membri nelle procedure nazionali è leggermente diverso.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást alkalmazó tagországokban bevezetett alkalmazási előírás kissé eltér a nemzeti eljárást alkalmazó tagországokban bevezetettől.
Italian: Studi hanno dimostrato che le puerpere che allattano al seno vaccinate con vaccini vivi attenuati contro la rosolia possono secernere il virus nel latte e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di alcuna malattia sintomatica.
Hungarian: A vizsgálatok szerint élő legyengített kórokozót tartalmazó rubeolaoltással beoltott, szülés után álló szoptató nőknél a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és az átjuthat a szoptatott csecsemőbe, azonban tünetekben is megnyilvánuló betegség jele nélkül.