FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
Croatian: Samo za intravensku infuziju.
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo a a
French: Comment conserver Ultomiris
Croatian: Kako čuvati Ultomiris
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Croatian: 1 - Kako se Ultomiris isporučuje?
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir l'absence de recours à la transfusion de concentré érythrocytaire conformément aux recommandations du protocole et la normalisation du taux de LDH entre le jour 29 et le jour 183 et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 1).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u obje mjere koprimarnog ishoda, izbjegavanje transfuzije koncentrata eritrocita prema smjernicama određenima planom ispitivanja i normalizacija LDH od 29. do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 1).
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Croatian: Ultomiris je bistra do prozirno bjelkasta otopina, zapravo bez prisutnih čestica.
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
Croatian: U ispitivanom rasponu doza i režima doziranja ravulizumab je pokazao farmakokinetiku proporcionalnu dozi i vremenski linearnu.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije utvrđena nikakva posebna reproduktivna toksičnost povezana s ispitivanim lijekom.
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Croatian: Ultomiris nemojte primjenjivati kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
French: Variation du score FACITFatigue
Croatian: Promjena rezultata za FACIT-umor
French: Ne pas agiter le produit.
Croatian: Ne smije se protresati.
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
French: Infection à méningocoque grave
Croatian: Ozbiljna meningokokna infekcija
French: Ce que contient Ultomiris
Croatian: Što Ultomiris sadrži
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab dans chacune des études de phase III.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
French: o Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Croatian: o Svi bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova meningitisa.
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Croatian: PNH je kronična bolest pa se preporučuje da bolesnik nastavi liječenje ravulizumabom tijekom cijeloga života, osim ako je prestanak primjene ravulizumaba klinički indiciran (vidjeti dio 4.4).
French: Moyenne (ET) Médiane
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ultomiris.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se liječniku prije nego što primite Ultomiris.
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour le critère d'évaluation principal, à savoir la variation relative du taux de LDH entre l'inclusion et le jour 183, et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 2).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
French: Patients adultes atteints d'HPN :
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
French: En cas de conservation à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante avant administration.
Croatian: Ako je bila čuvana na temperaturi 2°C-8°C, razrijeđenu otopinu pustite da prije primjene dosegne sobnu temperaturu.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), un état confusionnel ou une modification de la vigilance, des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou une thrombose (caillot de sang).
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Croatian: Bolesnici koji započnu terapiju ravulizumabom prije nego što je prošlo 2 tjedna otkako su primili meningokokno cjepivo, moraju primati odgovarajuću antibiotsku profilaksu tijekom 2 tjedna poslije cijepljenja.
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena specifična neklinička ispitivanja plodnosti s ravulizumabom.
French: • Agiter doucement la poche pour perfusion contenant la solution diluée d'Ultomiris afin de garantir que le produit et le diluant sont bien mélangés.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Croatian: U oba ispitivanja faze III, između skupine liječene ravulizumabom i one liječene ekulizumabom nije bilo značajnih razlika u demografskim ili početnim karakteristikama.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements, céphalées (maux de tête) et fièvre, céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos, fièvre, fièvre et éruption cutanée, confusion, douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux, sensibilité à la lumière.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
French: Le dossier d'information destiné aux patients doit contenir : o La notice o Le guide destiné aux patients o La carte de surveillance patient
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Croatian: Bolesnici prikladni za uključivanje u ovo ispitivanje morali su imati dokazanu visoku aktivnost bolesti, definiranu kao razina LDH ≥ 1,5 × gornja granica normale (GGN) na probiru te prisutan 1 ili više od sljedećih znakova ili simptoma povezanih s PNH-om unutar 3 mjeseca prije probira: umor, hemoglobinuriju, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), anemiju (hemoglobin < 10 g/dl), veliki štetan vaskularni događaj u anamnezi (uključujući trombozu), disfagiju ili erektilnu disfunkciju; ili primjenu transfuzije koncentrata eritrocita zbog PNH-a.
French: La catégorie « autre » indiquée sur le cahier d'observation incluait : thrombopénie, insuffisance rénale chronique, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Croatian: b „Drugo" prema onome što je navedeno na obrascu za prikaz slučaja uključuje trombocitopeniju, kroničnu bubrežnu bolest i pancitopeniju, kao i više drugih stanja.
French: Voie intraveineuse, après dilution.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
French: Une infection à méningocoque de tout sérogroupe peut survenir.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Croatian: Liječnici moraju bolesnicima dati vodič za bolesnika i karticu s upozorenjima za bolesnika.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Croatian: Ako se ne možete cijepiti najmanje 2 tjedna prije nego što počnete primati Ultomiris, liječnik će Vam propisati antibiotike koje ćete uzimati dok ne prođu 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni kako bi se smanjio rizik od infekcije.
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour l'administration.
Croatian: Pogledajte tablice s referentnim vrijednostima u nastavku.
French: Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l'absence de particules ou de précipité.
Croatian: Prije razrjeđivanja otopinu u bočicama treba vizualno pregledati; u otopini ne smije biti čestica ili taloga.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
French: Chez les patients atteints d'HPN, le système du complément est suractivé et attaque les globules rouges, ce qui peut entraîner un taux faible de globules rouges (anémie), une fatigue, des difficultés fonctionnelles, des douleurs, des douleurs abdominales, des urines foncées, des difficultés respiratoires, des difficultés pour avaler, des troubles de l'érection et la formation de caillots sanguins.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Croatian: o Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ravulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), contient 2,65 g de sodium par volume de 720 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 133 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Croatian: Nakon razrjeđivanja konačna koncentracija otopine za infuziju iznosi 5 mg/ml.
French: o Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Croatian: o Nema kliničkih podataka o izlaganju lijeku u trudnoći.
French: En cas de relais de l'eculizumab au ravulizumab, la dose de charge de ravulizumab doit être administrée 2 semaines après la dernière perfusion d'eculizumab ; les doses d'entretien sont ensuite administrées toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge, comme indiqué dans le tableau 1.
Croatian: U bolesnika koji prelaze s ekulizumaba na ravulizumab, udarnu dozu ravulizumaba treba primijeniti 2 tjedna nakon posljednje infuzije ekulizumaba, a zatim se doze održavanja primjenjuju jednom svakih 8 tjedana s početkom primjene 2 tjedna nakon udarne doze, kako je prikazano u tablici 1.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'HPN âgés de 65 ans et plus.
Croatian: U bolesnika s PNH-om u dobi od 65 ili više godina nije potrebna prilagodba doze.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Croatian: Ključne mjere sekundarnog ishoda uključivale su postotnu promjenu razina LDH u odnosu na početne vrijednosti, promjene u kvaliteti života (FACIT-umor), udio bolesnika s probojnom hemolizom i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
French: Si les patients atteints d'HPN interrompent le traitement par le ravulizumab, ils doivent être étroitement suivis afin de dépister tout signe ou symptôme d'hémolyse intravasculaire grave, mise en évidence par une élévation du taux sérique des LDH (lactate déshydrogénases) associée à une diminution soudaine de la taille du clone HPN ou du taux d'hémoglobine ou par la réapparition de symptômes tels que : fatigue, hémoglobinurie, douleur abdominale, difficultés respiratoires (dyspnée), évènement indésirable vasculaire majeur (incluant thromboses), dysphagie, ou troubles de l'érection.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente: o Upozorenja na rizik od meningokokne infekcije, ozbiljne hemolize nakon prekida primjene lijeka u bolesnika s PNH-om, imunogeničnosti, ozbiljnih infekcija, maligniteta i hematoloških abnormalnosti, primjene u trudnica i dojilja.
French: Après dilution, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes, ainsi que de la conduite à tenir pour obtenir une prise en charge médicale immédiate.
Croatian: Bolesnike je potrebno upoznati s tim znakovima i simptomima kako bi poduzeli potrebne korake i odmah potražili liječničku pomoć.
French: Poids (kg)
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Croatian: Kada su primili jednake doze, bolesnici s PNH-om veće tjelesne težine imali su niži medijan koncentracija ravulizumaba u serumu nego oni manje tjelesne težine.
French: La majorité de la population de patients naïfs d'inhibiteur du complément de l'étude présentaient une hémolyse élevée lors de l'inclusion ; 86,2 % des patients inclus avaient un taux de LDH élevé ≥ 3 × LSN, ce qui est une mesure directe de l'hémolyse intravasculaire dans le cadre de l'HPN.
Croatian: Većina populacije u ispitivanju u kojem bolesnici prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa imala je na početku ispitivanja jaku hemolizu; 86,2% uključenih bolesnika imalo je povišene LDH vrijednosti ≥ 3 × GGN, što je u okolnostima PNH-a izravna mjera intravaskularne hemolize.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvuče se iz odgovarajućeg broja bočica i razrijedi u infuzijskoj vrećici pomoću 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju kao otapala.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Croatian: Ultomiris je lijek koji sadrži djelatnu tvar ravulizumab i pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela, koja se vežu za specifično ciljno mjesto u tijelu.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique, la qualité de vie (questionnaire FACIT-Fatigue), l'absence de recours à la transfusion et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su udio bolesnika s probojnom hemolizom, kvalitetu života (FACIT-umor), izbjegavanje transfuzije i udio bolesnika sa stabiliziranim hemoglobinom.
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Croatian: Simptomi meningokokne i drugih infekcija prouzročenih bakterijom Neisseria Budući da lijek blokira sustav komplementa, a on je dio tjelesnog obrambenog sustava protiv infekcija, primjena lijeka Ultomiris povećava rizik od meningokokne infekcije koju uzrokuje bakterija
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
Croatian: U ispitivanjima faze III, nakon terapije ravulizumabom u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa i u onih koji su primali ekulizumab, neposredna i potpuna inhibicija slobodnog C5 u serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) opažena je do kraja prve infuzije i u svih se bolesnika održala tijekom cijelog 26-tjednog razdoblja liječenja.
French: o Le traitement par ravulizumab augmente le risque d'infections à N. meningitidis.
Croatian: o Liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis.
French: Toutefois, l'analyse PK de population n'a pas mis en évidence d'effet du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la PK du ravulizumab chez les volontaires sains et les patients atteints d'HPN étudiés ; aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire.
Croatian: Međutim, na temelju ocjene populacijske farmakokinetike u ispitivanih zdravih ispitanika i bolesnika s PNH-om nije ustanovljen utjecaj spola, dobi, etničke pripadnosti i bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba, pa se stoga prilagodba doze ne smatra potrebnom.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Croatian: Broj bolesnika s transfuzijama koncentrata eritrocita primljenim u 12 mjeseci prije prve doze n (%)
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
Croatian: Dob (godine) u vrijeme dijagnoze PNH-a
French: En cas de relais de l'eculizumab, le médecin doit s'assurer que la vaccination antiméningococcique du patient est à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Croatian: Ako bolesnik prelazi s terapije ekulizumabom, liječnici moraju provjeriti traje li zaštita protiv meningokoka stečena cijepljenjem prema nacionalnim smjernicama za primjenu cjepiva.
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja lijeka Ultomiris na temelju tjelesne težine Raspon tjelesne težine (kg)
French: Étude chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab
Croatian: Ispitivanje u bolesnika s PNH-om prethodno liječenih ekulizumabom