FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de bronchospasme ou d'exacerbation de l'asthme liés à l'utilisation de solution ophtalmique de kétorolac chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l'aspirine/aux AINS, ou des antécédents d'asthme ont été signalés.
Portuguese: Há registo de notificações de broncospasmo ou exacerbação de asma associados à utilização da solução oftálmica de cetorolac em doentes com hipersensibilidade conhecida à aspirina/AINE ou historial médico anterior de asma.
French: Les données non cliniques rapportées dans la littérature pour les composantes individuelles d'Omidria issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Dados não clínicos notificados na literatura para os componentes individuais do Omidria não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Omidria?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Omidria
French: Qu'est-ce qu'Omidria et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Omidria e para que é utilizado
French: Réduction de l'acuité visuelle Corps flottants vitréens Prurit oculaire
Portuguese: Acuidade visual reduzida Flocos vítreos
French: Les tests statistiques pour la douleur évaluée à l'aide de l'EVA de 100 mm ont été réalisés selon le test CMH ajusté sur les strates de randomisation.
Portuguese: Os testes estatísticos relativos à dor, conforme determinados pela VAS de 100 mm, foram realizados com um teste CMH ajustado para os estratos de aleatorização.
French: Utiliser dans les 6 heures suivant la dilution.
Portuguese: Utilizar no prazo de 6 horas após a diluição.
French: Voie intraoculaire après dilution.
Portuguese: Uso intraocular após a diluição.
French: Les principes actifs sont la phényléphrine (sous forme d'hydrochlorure) et le kétorolac (sous forme de trométamol).
Portuguese: As substâncias ativas são a fenilefrina (como cloridrato) e o cetorolac (como trometamol).
French: Emballage multiple contenant 10 (1 boîte de 10) flacons à usage unique.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 (1 embalagem de 10) frascos para injetáveis de utilização única.
French: La dose recommandée est de 4,0 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, administrée par irrigation intraoculaire dans l'œil affecté pendant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: A dose recomendada é de 4,0 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, administrada por irrigação intraocular no olho afetado durante a cirurgia.
French: Une vasoconstriction se produit dans la circulation conjonctivale et dans d'autres vaisseaux oculaires s'ils sont exposés au médicament.
Portuguese: Ocorre vasoconstrição na circulação conjuntival e noutros vasos oculares na medida da extensão da exposição ao medicamento.
French: Citrate de sodium dihydraté
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado
French: Omidria n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Omidria não é recomendado durante a gravidez.
French: Aucun événement indésirable lié au médicament ou effet pathologique n'a été observé, avec des associations phényléphrine et kétorolac dans une solution pour irrigation administrée à des concentrations maximales de 7200 µM en phényléphrine et de 900 µM en kétorolac.
Portuguese: Não se observaram achados patológicos nem acontecimentos adversos relacionados com o medicamento com associações de fenilefrina e cetorolac na solução de irrigação administrada em concentrações até 7200 µM de fenilefrina e 900 µM de cetorolac.
French: Une étude toxicologique à dose unique a été réalisée chez des singes verts d'Afrique exposés à des solutions pour irrigation oculaire contenant l'association phényléphrine et kétorolac utilisées pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Portuguese: Realizou-se um estudo de toxicologia de dose única em macacos-de-tarrafe expostos a soluções de irrigação ocular contendo a associação de fenilefrina e cetorolac utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
French: Le comptage des cellules endothéliales n'a pas été réalisé au cours des études cliniques.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, não se efetuaram contagens das células endoteliais.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis dentro da embalagem de origem para proteger da luz.
French: Les tests statistiques pour la variation du diamètre de la pupille (mm) par rapport au diamètre initial pendant l'intervention chirurgicale ont été réalisés selon le test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajusté sur les strates de randomisation.
Portuguese: Os testes estatísticos da alteração relativamente à linha basal em termos de diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia foram realizados por meio do teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado para os estratos de aleatorização.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour irrigation intraoculaire 1 flacon.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para irrigação intraocular 1 frasco para injetáveis.
French: Ce médicament peut modifier de façon importante votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Omidria não deve ser utilizado durante a amamentação.
French: Il contient les principes actifs phényléphrine et kétorolac.
Portuguese: Contém as substâncias ativas fenilefrina e cetorolac.
French: Omidria est utilisé sous forme de solution pour irriguer l'œil (solution pour irrigation) pendant une intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Portuguese: Omidria é utilizado como uma solução para lavar o olho (solução de irrigação) durante a cirurgia de substituição do cristalino.
French: − La poche doit être inspectée visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Portuguese: − O saco deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
French: Omidria ne doit pas être utilisé:
Portuguese: O uso do Omidria está contraindicado:
French: Dans l'étude 2, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 1 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 27 % des patients du groupe placebo avaient un
Portuguese: No Estudo 2, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 1% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 27% dos doentes no grupo de placebo, tiveram uma constrição da pupila
French: − Le flacon doit être inspecté visuellement afin de vérifier l'absence de particules.
Portuguese: − O frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado para a deteção de partículas em suspensão.
French: Omidria est indiqué chez l'adulte pour le maintien de la mydriase peropératoire, la prévention du myosis peropératoire et la réduction des douleurs oculaires aigües postopératoires dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Portuguese: O Omidria está indicado em adultos para a manutenção da midríase intraoperatória, prevenção da miose intraoperatória e redução da dor ocular aguda pós-operatória na cirurgia de substituição do cristalino intraocular.
French: ASC du score EVA de la douleur oculaire après 12 heures (co-critère de jugement principal) [Moyenne ± ET]
Portuguese: Pontuação VAS da dor ocular às 12 horas AUC (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média±DP]
French: Omidria n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: O Omidria não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: − En utilisant une technique aseptique, prélever 4,0 ml de solution à diluer à l'aide d'une aiguille stérile appropriée
Portuguese: − Utilizando uma técnica asséptica, retire 4,0 ml da solução concentrada com a ajuda de uma agulha estéril adequada.
French: Dans l'étude 1, 4 % seulement des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 23 % des patients du groupe placebo avaient un diamètre de la pupille < 6 mm lors du nettoyage cortical, et 3 % des patients du groupe traité par Omidria par comparaison avec 28 % des patients du groupe placebo avaient un rétrécissement de la pupille ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 dans les deux cas, test Khi-carré).
Portuguese: No Estudo 1, apenas 4% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 23% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram um diâmetro da pupila < 6 mm no momento da limpeza cortical, e 3% dos doentes no grupo Omidria, em comparação com 28% dos doentes no grupo de placebo, apresentaram uma constrição da pupila ≥ 2,5 m m (P < 0,0001 em ambos os casos, teste do qui-quadrado).
French: Des cas d'effets cardiovasculaires graves, tels que des arythmies ventriculaires et des infarctus du myocarde ont été rapportés, chez des patients utilisant de la phényléphrine ophtalmique.
Portuguese: Surgiram notificações de reações cardiovasculares graves, incluindo arritmias ventriculares e enfartes do miocárdio, em doentes a utilizarem fenilefrina oftálmica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour irrigation intraoculaire.
Portuguese: Concentrado para solução para irrigação intraocular.
French: La phényléphrine et le kétorolac contenus dans Omidria ont des mécanismes d'action distincts, pour maintenir la mydriase peropératoire, prévenir le myosis peropératoire et réduire les douleurs oculaires aigües postopératoires.
Portuguese: A fenilefrina e o cetorolac no Omidria atuam através de diferentes mecanismos, com o propósito de manterem a midríase intraoperatória, prevenirem a miose intraoperatória e reduzirem a dor aguda pósoperatória.
French: Variation de l'ASC du diamètre de la pupille (mm) par rapport à l'ASC initiale pendant l'intervention chirurgicale (cocritère principal) [Moyenne (ET)]
Portuguese: Alteração da AUC relativamente à linha basal do diâmetro da pupila (mm) durante a cirurgia (parâmetro de avaliação final coprimário) [Média(DP)]
French: Solution à diluer pour irrigation intraoculaire limpide, incolore à légèrement jaune, stérile
Portuguese: Concentrado para solução estéril, transparente, incolor a ligeiramente amarelo, para irrigação intraocular.
French: Omidria ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O Omidria não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Flacon incolore de 5 ml de type I fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et une capsule amovible en polypropylène.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor de tipo I, de 5 ml, fechado com uma rolha cinzenta de borracha de butilo e uma tampa destacável de polipropileno.
French: Après dilution dans 500 ml de solution pour irrigation, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Portuguese: Após a diluição em 500 ml de solução de irrigação, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
French: Après dilution, la solution contient 0,081 mg/ml de phényléphrine et 0,023 mg/ml de kétorolac.
Portuguese: Após a diluição, a solução contém 0,081 mg/ml de fenilefrina e 0,023 mg/ml de cetorolac.
French: Omidria doit être administré dans un contexte de contrôle chirurgical par un chirurgien ophtalmologiste qualifié expérimenté dans la chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire.
Portuguese: O Omidria deve ser administrado em ambiente cirúrgico controlado por um cirurgião oftalmológico qualificado e com experiência na cirurgia de substituição do cristalino por lente intraocular.
French: - si vous êtes allergique à la phényléphrine ou au kétorolac ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - si vous êtes atteint d'une affection oculaire appelée glaucome à angle fermé.
Portuguese: - se tem alergia à fenilefrina ou ao cetorolac ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores à légèrement jaunes et sans particules.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela, sem partículas visíveis.
French: La prise d'atropine en association avec Omidria peut augmenter la tension artérielle et entraîner une accélération du rythme cardiaque chez certains patients.
Portuguese: Omidria pode aumentar a tensão arterial e fazer com que o coração bata mais rápido em alguns doentes.
French: Contenu dans un flacon à usage unique conçu pour fournir 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution pour irrigation oculaire.
Portuguese: Fornecido num frasco para injetáveis de utilização única concebido para administrar 4,0 ml de concentrado para diluição em 500 ml de solução de irrigação para utilização oftálmica.
French: Les solutions seront utilisées seulement si elles sont limpides, incolores et sans particules.
Portuguese: Só deve ser utilizada uma solução transparente e incolor, sem partículas visíveis.
French: L'utilisation d'Omidria pendant une intervention chirurgicale d'implantation de lentille intraoculaire peut affecter temporairement la vision (voir rubrique 4.7).
Portuguese: A utilização do Omidria durante a cirurgia de substituição do cristalino intraocular pode afetar temporariamente a visão.
French: Omidria est indiqué pour être ajouté à une solution pour irrigation utilisée exclusivement pendant des interventions chirurgicales d'implantation de lentille intraoculaire.
Portuguese: O Omidria está indicado para adição à solução de irrigação utilizada apenas durante os procedimentos de substituição do cristalino intraocular.
French: Même si l'exposition systémique attendue est minimale et transitoire, il convient toutefois de faire preuve de prudence lors du traitement des patients dont l'hypertension artérielle est mal contrôlée.
Portuguese: No entanto, é necessário cuidado no tratamento de doentes com hipertensão fracamente controlada.
French: Chaque flacon de 4,0 ml de solution contient 40,6 mg (10,2 mg/ml) de phényléphrine et 11,5 mg (2,88 mg/ml) de kétorolac.
Portuguese: Cada frasco de injetáveis de 0,4 ml da solução contém 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina e 11,5 mg (2,88 mg/ml) de cetorolac.
French: Pour la préparation d'Omidria pour irrigation intraoculaire, diluer 4,0 ml de solution à diluer dans 500 ml de solution ophtalmique pour irrigation standard.
Portuguese: Para preparar o Omidria para a irrigação intraocular, dilua 4,0 ml de concentrado em 500 ml de solução de irrigação oftalmológica convencional.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: − 4,0 ml de solution à diluer doivent être injectés dans une poche ou un flacon de 500 ml de solution pour irrigation.
Portuguese: − É necessário injetar 4,0 ml da solução concentrada num saco/frasco de solução de irrigação de 500 ml.
French: Ce que contient Omidria
Portuguese: Qual a composição de Omidria
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon de 4 ml contient de l'hydrochlorure de phényléphrine équivalant à 40,6 mg de phényléphrine et du kétorolac trométamol équivalant à 11,5 mg de kétorolac.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 4 ml contém cloridrato de fenilefrina equivalente a 40,6 mg de fenilefrina e cetorolac trometamol equivalente a 11,5 mg de cetorolac.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les aires sous la courbe (ASC) moyennes était de 0,58 mm [intervalle de confiance à 95 %: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na área média sob a curva (AUC) correspondeu a 0,58 mm [intervalo de confiança de 95%: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
French: Dans l'étude 1, la différence moyenne pondérée selon le test CMH (Omidria - placebo) entre les ASC moyennes était de -5,20 mm [intervalle de confiance à 95 %: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Portuguese: No Estudo 1, a diferença média ponderada CMH (Omidria - placebo) na AUC média correspondeu a -5,20 mm [intervalo de confiança de 95%: -7,31, -3,09] (P< 0,001).
French: Les deux principes actifs sont disponibles dans l'Union européenne (UE) sous la forme de préparations distinctes depuis quelques années.
Portuguese: As duas substâncias ativas encontram-se disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos sob a forma de preparações distintas.
French: Concernant la sécurité d'Omidria, le médicament a été généralement bien toléré.
Portuguese: Relativamente à segurança do Omidria, o medicamento foi geralmente bem tolerado.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Omidria.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Omidria.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Omidria sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Omidria podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Même si l'effet d'Omidria sur la douleur s'est avéré modeste, il a été considéré comme cliniquement important.
Portuguese: Embora o efeito do Omidria na dor tenha sido modesto, foi considerado clinicamente importante.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Omidria sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Omidria são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Omidria.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Omidria.
French: Le kétorolac est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Portuguese: O cetorolac é um fármaco anti-inflamatório não esteroide (AINE).
French: Autres informations relatives à Omidria:
Portuguese: Outras informações sobre o Omidria
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Omidria, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Omidria, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Quels sont les bénéfices d'Omidria démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Omidria durante os estudos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Omidria?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Omidria?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Omidria, le 28 juillet 2015.
Portuguese: Em 28 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Omidria.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Omidria (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont la douleur oculaire, l'inflammation de la chambre antérieure (inflammation de l'espace rempli de liquide à l'intérieur de l'œil entre l'iris et la cornée), l'hyperhémie conjonctivale (rougeur de la membrane qui se trouve sur la partie blanche de l'œil), la photophobie (sensibilité accrue des yeux à la lumière), l'œdème cornéen (gonflement de la couche transparente à l'avant de l'œil qui recouvre la pupille et l'iris) et l'inflammation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Omidria (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor nos olhos, inflamação da câmara anterior (inflamação do espaço cheio de líquido no interior do olho entre a íris e a córnea), hiperémia conjuntival (vermelhidão da membrana que cobre a parte branca do olho), fotofobia (sensibilidade aumentada dos olhos à luz), edema da córnea (inchaço da camada transparente na parte da frente do olho que cobre a pupila e a íris), e inflamação.
French: La phényléphrine est un «agoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques», qui se fixe aux récepteurs alpha-1 adrénergiques présents sur les cellules musculaires lisses et active ces derniers, ce qui entraîne la contraction de ces muscles.
Portuguese: A fenilefrina é um «agonista seletivo do recetor adrenérgico alfa-1», que se liga e ativa os recetores adrenérgicos alfa-1 que estão presentes nas células dos músculos lisos, provocando a contração destes músculos.
French: De plus, 7 % (29 sur 403) des patients recevant Omidria ont ressenti des douleurs modérées à intenses, contre 14 % (57 sur 403) des patients recevant le placebo, et 25 % (104 sur 403) n'ont ressenti aucune douleur juste après l'intervention, contre 17 % (69 sur 403) des patients sous placebo.
Portuguese: Adicionalmente, 7 % (29 de um total de 403) dos doentes que receberam Omidria apresentaram dor moderada a grave, em comparação com 14 % (57 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo, e 25 % (104 de um total de 403) não apresentaram dor no período imediatamente após a cirurgia, em comparação com 17 % (69 de um total de 403) dos doentes que receberam placebo.
French: Dans les deux études, les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation du diamètre de la pupille avant la fin de l'intervention chirurgicale, et l'intensité de la douleur oculaire ressentie par les patients juste après l'intervention, évaluée par chaque patient à l'aide d'une échelle standard de mesure de la douleur de 1 à 100.
Portuguese: Em ambos os estudos, os principais parâmetros de eficácia foram as alterações do diâmetro da pupila no final da cirurgia e a quantidade de dor ocular que os doentes sentiram logo após a cirurgia, conforme indicado pelos doentes utilizando uma escala de dor padrão entre 1 e 100.
French: La dose recommandée est de 4 ml d'Omidria dilués dans 500 ml de solution pour irrigation, à utiliser pendant l'intervention chirurgicale visant à remplacer le cristallin.
Portuguese: A dose recomendada é de 4 ml de Omidria diluídos em 500 ml de solução de irrigação, a ser utilizada durante a cirurgia de substituição do cristalino.
French: Ce processus facilite l'intervention chirurgicale de remplacement du cristallin.
Portuguese: Isto facilita a cirurgia de substituição do cristalino.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Omidria, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Omidria, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.