FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien/ne si vous avez des questions.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke har modtaget undervisning, eller hvis du har eventuelle spørgsmål.
French: Rhumatisme psoriasique (RP)
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
French: Ne retirez pas le stylo prérempli de votre peau avant la fin de l'injection.
Danish: Undlad at løfte den fyldte pen væk fra huden under indsprøjtningen.
French: Tuberculose (TB) Informez immédiatement votre médecin si vous développez des symptômes de la TB pendant ou après votre traitement.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får tegn på TB under eller efter behandlingen.
French: Les symptômes d'une insuffisance cardiaque peuvent comprendre un essouflement ou gonflement de vos pieds.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
French: Changement de traitements de fond (DMARD) biologiques Des précautions doivent être prises lors du changement d'un agent biologique par un autre, et les patients doivent rester sous surveillance puisque le risque d'effets indésirables dont les infections peut être augmenté.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og patienterne skal fortsat monitoreres ved skift fra et biologisk lægemiddel til et andet, da overlappende biologisk aktivitet kan øge risikoen for bivirkninger yderligere, herunder for infektioner.
French: Les symptômes de la TB comprennent : toux persistante, perte de poids, fatigue, fièvre ou sueurs nocturnes.
Danish: Symptomer inkluderer vedvarende hoste, vægttab, træthedsfølelse, feber eller nattesved.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé alors que le capuchon était retiré.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis du taber den, efter at du har fjernet hætten.
French: Les patients randomisés ont reçu soit le placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
French: • Difficulté à dormir
Danish: • Søvnbesvær
French: Les symptômes d'infection comprennent : fièvre, toux, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, diarrhée, plaies, problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
Danish: Tegn på infektion inkluderer feber, hoste, åndenød, influenzalignende symptomer, diarré, sår, tandproblemer eller en brændende smerte, når du lader vandet.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les réponses DAS 28 et HAQ DI ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var DAS28- og HAQ DI-responset det samme fra uge 104 til og med uge 256.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente (brillance type perle), incolore à légèrement jaunâtre et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Danish: Injektionsvæsken er klar til let opaliserende (en perlelignende glans), farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg, jusqu'à la semaine 24.
Danish: Generelt er der ingen klinisk relevant forskel i effektmålene mellem Simponi 50 mg og 100 mg doseringsregime til og med uge 24.
French: • Rougeur
Danish: • Galdesten
French: En général, aucune différence cliniquement significative dans les résultats d'efficacité n'a été observée entre les dosages de Simponi 50 mg et 100 mg jusqu'à la semaine 104.
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogle klinisk relevante forskelle i effekten mellem Simponi 50 mg og 100 mg dosisregimerne til og med uge 104.
French: • Si vous prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire, parlez-en à votre médecin.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du skal have foretaget en operation eller en tandbehandling.
French: Simponi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 1er octobre 2009.
Danish: Simponi fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. oktober 2009.
French: Cette évaluation a été effectuée après 6 semaines dans la première étude et après 54 semaines dans la deuxième étude.
Danish: Dette blev bedømt efter seks uger i det første studie og efter 54 uger i det andet studie.
French: Des informations sur Simponi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Danish: Yderligere information om Simponi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Simponi sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Simponi løbende overvåget.
French: En bloquant le TNF-, le golimumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Danish: Ved at blokere TNF- mindsker golimumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.
French: Autres informations relatives à Simponi:
Danish: Andre oplysninger om Simponi
French: Cette étude a également montré que les patients sous Simponi présentaient des améliorations plus importantes dans la réalisation des tâches quotidiennes (par exemple s'habiller, manger, marcher) après 24 semaines.
Danish: Dette studie viste også, at de patienter, der fik Simponi, oplevede større forbedringer med hensyn til at udføre dagligdagshandlinger (såsom at klæde sig på, spise og gå) efter 24 uger.
French: Les effets secondaires rapportés avec Simponi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Simponi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Simponi est un médicament anti-inflammatoire.
Danish: Simponi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
French: Les effets indésirables les plus graves comprennent des infections graves, telles que la septicémie (infection du sang), la pneumonie (infection des poumons), la tuberculose et les infections dues à des champignons ou des levures, les troubles démyélinisants (troubles suggérant des lésions au niveau de la gaine protectrice entourant les nerfs, tels que modifications de la vision, bras ou jambes faibles), la réactivation d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B), l'insuffisance cardiaque congestive (une maladie cardiaque), le syndrome de type lupique, les réactions sanguines, les réactions allergiques sévères, la vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), le lymphome et la leucémie (des types de cancer des globules blancs).
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter svære infektioner, såsom sepsis (blodforgiftning), pneumoni (lungebetændelse), tuberkulose og svampe-/gærsvampeinfektioner, demyeliniserende sygdomme (sygdomme, som tyder på beskadigelse af den beskyttende skede omkring nerverne, såsom synsforstyrrelser og kraftløse arme eller ben), reaktivering af hepatitis B (en leversygdom, som skyldes infektion med hepatitis B-virus), kongestiv hjerteinsufficiens (en hjertesygdom), lupuslignende syndrom, blodreaktioner, alvorlige allergiske reaktioner, vasculitis (betændelse i blodkarrene) og lymfom og leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi?
French: Aperçu de Simponi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Simponi, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Simponi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Simponi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Pourquoi Simponi est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Simponi godkendt i EU?
French: Du fait d'un risque accru d'infection, les patients sous Simponi doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de détecter toute infection, notamment la tuberculose, au cours du traitement et jusqu'à cinq mois après celui-ci.
Danish: Som følge af øget infektionsrisiko skal patienter, der får Simponi, overvåges nøje for infektioner, herunder tuberkulose, under behandlingen og i op til fem måneder efter behandlingen.
French: Simponi ne doit pas être utilisé chez les patients tuberculeux ou présentant d'autres infections sévères ou une insuffisance cardiaque modérée ou sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Danish: Simponi må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
French: Le traitement par Simponi et le méthotrexate n'a pas été comparé à un placebo ou à un autre traitement.
Danish: Behandling med Simponi og methotrexat blev ikke sammenlignet med placebo eller nogen anden behandling.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Simponi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Simponi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Il peut être utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements comprenant du méthotrexate et dont la maladie est modérée à grave, et chez les patients n'ayant pas auparavant été traités avec du méthotrexate et dont la maladie est grave et évolutive;
Danish: Det kan anvendes til voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, herunder methotrexat, og hvis sygdom er moderat til svær, og til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat, og hvis sygdom er svær og fremadskridende
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans le corps (appelée antigène) et se lier à celle-ci.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant répondu au traitement, en fonction du nombre et de la gravité des symptômes.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen, på grundlag af antallet og sværhedsgraden af symptomer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Simponi sont les infections des voies respiratoires supérieures, telles que les infections du nez, de la gorge ou des cordes vocales.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Simponi er infektioner i de øvre luftveje, såsom infektioner i næsen, halsen eller strubehovedet.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire).
Danish: Simponi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
French: Simponi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Simponi est utilisé.
Danish: Simponi udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Simponi anvendes mod.
French: Les patients devraient montrer cette carte lorsqu'ils voient un professionnel de la santé, de sorte qu'il sache que le patient utilise Simponi.
Danish: Patienterne skal vise dette kort, når de tilses af sundhedspersonale, så de er klar over, at patienten er i behandling med Simponi.
French: Il a été démontré que Simponi est efficace pour réduire le nombre et la gravité des symptômes chez les patients atteints de maladies pour lesquelles le traitement par ce médicament est autorisé.
Danish: Det er blevet påvist, at Simponi er effektivt til at mindske antallet og sværhedsgraden af symptomer hos patienter med de tilstande, lægemidlet er godkendt til.
French: Le golimumab a été conçu pour se lier à une substance dans le corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-) et pour la bloquer.
Danish: Golimumab er opbygget, så det bindes til og blokerer et af kroppens kemiske signalstoffer kaldet tumornekrosefaktor alpha (TNF-).
French: Les données provenant des radiographies effectuées avant et après deux années de traitement ont montré qu'il y avait moins de lésions articulaires chez les patients sous Simponi que chez ceux sous placebo.
Danish: Data fra røntgenbilleder, der blev taget før og efter to års behandling, viste færre ledskader hos patienter, som fik Simponi, end hos dem, der fik placebo.
French: La dose recommandée dépend de la maladie pour laquelle le traitement par Simponi est utilisé et de la réponse du patient.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af, hvilken sygdom Simponi gives mod, og patientens reaktion.
French: Qu'est-ce que Simponi et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Simponi, og hvad anvendes det til?
French: Simponi contient le principe actif golimumab.
Danish: Simponi indeholder det aktive stof golimumab.
French: Simponi est utilisé en association avec le méthotrexate.
Danish: Simponi anvendes i kombination med methotrexat.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite axiale non radiographique grave (lorsqu'il existe des signes objectifs d'inflammation mais qu'aucune anomalie n'est observée par radiographie) en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux médicaments anti-inflammatoires appelés antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS);
Danish: - voksne med svær ikkeradiografisk axial spondyloartritis (når der er objektive tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen abnormiteter), som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler antiinflammatoriske lægemidler af typen nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
French: Le principe actif de Simponi, le golimumab, est un anticorps monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Simponi, golimumab, er et monoklonalt antistof.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Simponi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Simponi?
French: Pour la polyarthrite idiopathique juvénile, 173 patients âgés de 2 à 18 ans qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate ont été traités pendant 12 semaines par Simponi et le méthotrexate.
Danish: Mod polyartikulær juvenil idiopatisk artritis fik 173 patienter mellem 2 og 18 år, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med methotrexat, Simponi og methotrexat i 12 uger.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et en accord avec leur médecin, les patients peuvent s'injecter Simponi eux-mêmes.
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Simponi.
French: Comment Simponi est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Simponi?
French: Il est utilisé chez des enfants à partir de l'âge de 2 ans et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante au traitement par le méthotrexate.
Danish: Det anvendes hos børn i alderen to år og opad, som ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med methotrexat.
French: Il peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate;
Danish: Det kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat
French: • polyarthrite idiopathique juvénile (maladie infantile rare provoquant l'inflammation de nombreuses articulations).
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led).
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
French: - les adultes présentant une spondylarthrite ankylosante active grave chez lesquels la réponse à d'autres traitements a été inadéquate;
Danish: - voksne med svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger
French: Comment Simponi agit-il?
Danish: Hvordan virker Simponi?
French: Simponi est disponible sous la forme de stylos et de seringues pré-remplis contenant une solution pour injection sous la peau.
Danish: Simponi fås som fyldte penne og injektionssprøjter, der indeholder en opløsning til injektion under huden.
French: La première étude, portant sur 1 065 patients, a comparé différentes doses de Simponi avec un placebo en tant que traitement d'induction.
Danish: I det første studie, der omfattede 1 065 patienter, blev forskellige doser af Simponi sammenlignet med placebo som induktionsbehandling.
French: Les patients sous Simponi doivent recevoir une carte de rappel qui résume les informations sur la sécurité du médicament et indique quand il convient de demander conseil au médecin.
Danish: Patienter, der behandles med Simponi, skal have udleveret et "huskekort" med en oversigt over sikkerhedsoplysningerne for lægemidlet, og hvornår der bør søges lægehjælp.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Simponi, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Simponi fremgår af indlægssedlen.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles le traitement par Simponi est indiqué.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Simponi anvendes til.
French: Simponi est utilisé chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante à des traitements conventionnels ou qui n'ont pas pu utiliser ces derniers;
Danish: Simponi anvendes hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få traditionel behandling
French: Quels sont les bénéfices de Simponi démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Simponi?
French: La deuxième étude, portant sur 1 228 patients, a comparé Simponi 50 ou 100 mg avec un placebo en tant que traitement d'entretien.
Danish: I det andet studie, der omfattede 1 228 patienter, blev Simponi i doserne 50 eller 100 mg sammenlignet med placebo som vedligeholdelsesbehandling.
French: Dans la troisième étude, chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités avec du méthotrexate ou un autre anti-TNF-, après 24 semaines, 40 % (64 sur 159) des patients sous Simponi en association avec du méthotrexate parvenaient à des réductions de 50 %, contre 29 % (47 sur 160) des patients sous placebo en association avec du méthotrexate.
Danish: I det tredje studie af patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med enten methotrexat eller et andet anti-TNF-, havde 40 % (64 ud af 159) af de patienter, som fik Simponi med methotrexat, efter 24 uger opnået et fald på 50 % sammenlignet med 29 % (47 ud af 160) af de patienter, som fik placebo og methotrexat.
French: • rhumatisme psoriasique actif et évolutif (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et l'inflammation des articulations).
Danish: • aktiv og fremadskridende psoriatisk artritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene).
French: Pour la spondylarthrite axiale non radiographique, Simponi a été comparé à un placebo pendant 16 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 198 patients qui avaient la maladie sans signe de spondylarthrite ankylosante mais qui présentaient des signes d'inflammation et qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante au traitement par AINS.
Danish: Mod ikkeradiografisk axial spondyloartritis blev Simponi sammenlignet med placebo i 16 uger i ét hovedstudie omfattende 198 patienter, som havde sygdommen uden tegn på ankyloserende spondylitis, men som viste tegn på betændelse, og som ikke havde responderet tilstrækkeligt på behandling med NSAID'er.
French: Dans la première étude, environ 51 % des patients recevant le traitement d'induction avec Simponi (dose initiale de 200 mg) ont répondu au traitement après 6 semaines, contre environ 30 % des patients sous placebo.
Danish: I det første studie responderede ca. 51 % af de patienter, der fik induktionsbehandling med Simponi (med en startdosis på 200 mg), efter seks ugers behandling sammenlignet med ca. 30 % af de patienter, der fik placebo.
French: Dans la deuxième étude, environ 50 % des patients recevant le traitement d'entretien avec Simponi 100 mg et environ 47 % de ceux recevant Simponi 50 mg ont répondu au traitement après 54 semaines, contre environ 31 % des patients sous placebo.
Danish: I det andet studie responderede ca. 50 % af de patienter, der fik vedligeholdelsesbehandling med 100 mg Simponi, og ca. 47 % af dem, der fik 50 mg Simponi, efter 54 ugers behandling sammenlignet med ca. 31 % af de patienter, der fik placebo.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris:
Danish: • axial spondyloartritis (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder:
French: Dans la première étude, dans laquelle les patients recevaient également du méthotrexate, après 14 semaines, 55 % (49 sur 89) des patients sous Simponi parvenaient à 20 % de réduction des symptômes, contre 33 % (44 sur 133) chez les patients sous placebo.
Danish: I det første studie, hvor patienterne også fik methotrexat, havde 55 % af de patienter, der fik Simponi (49 ud af 89), efter 14 uger opnået et fald på 20 % sammenlignet med 33 % (44 ud af 133) af de patienter, der fik placebo.
French: Rhumatisme psoriasique
Danish: Psoriatisk artritis
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Simponi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simponi.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Danish: • aktiv rheumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene).
French: Spondylarthrite axiale
Danish: Axial spondyloartritis
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Simponi a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études incluant 1 542 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, dont certains n'avaient pas reçu ou pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Danish: Til rheumatoid arthritis blev Simponi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i tre studier, som omfattede 1 542 patienter med moderat til svær rheumatoid arthritis, herunder patienter, der ikke havde fået eller responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
French: Pour la spondylarthrite ankylosante, Simponi a été comparé à un placebo pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude principale incluant 356 patients qui n'avaient pas répondu de manière satisfaisante à d'autres traitements.
Danish: Mod ankyloserende spondylitis blev Simponi sammenlignet med placebo over en periode på 24 uger i ét hovedstudie, som omfattede 356 patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger.
French: Parmi les patients sous Simponi, 59 % (82 sur 138) présentaient une réduction de 20 % du nombre et de la gravité des symptômes après 14 semaines, contre 22 % des patients sous placebo (17 sur 78).
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).