FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 po podaní Epclusa boli 0,5 a 25 hodín, v uvedenom poradí.
Icelandic: Miðgildi helmingunartíma sófosbúvírs og GS-331007 í kjölfar lyfjagjafar með Epclusa var 0,5 og 25 klst., í þessari röð.
Slovak: C zmeniť, čo môže ovplyvniť pôsobenie ďalších liekov (napr. liekov používaných na potlačenie vášho imunitného systému atď.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prodrug (prekurzor), ktorý podstupuje vnútrobunkový metabolizmus za vzniku farmakologicky aktívneho trifosfáturidínového analógu (GS-461203), ktorý sa môže inkorporovať do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a pôsobiť ako terminátor reťazca.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Slovak: Velpatasvir je inhibítorom liekového transportéra P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho zapojenie do liekových interakcií s týmito transportérmi je primárne obmedzené na proces absorpcie.
Icelandic: Velpatasvir er hemill á lyfjaflutningsprótínið P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og aðkoma þess að milliverkunum við flutningsprótínin er fyrst og fremst bundin við frásogsferlið.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou Epclusa, počas nej a po liečbe vyšetrí krv.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsókn fyrir, við og eftir meðferð með Epclusa.
Slovak: Údaje z rôznych kmeňov NS5A replikónov s úplnou dĺžkou a chimerických NS5A replikónov prenášajúcich gény s úplnou dĺžkou NS5A, ktoré obsahujú polymorfizmy L31 alebo M31.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendingseftirmyndunareiningum sem flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa nehodnotila u pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba s inými režimami, ktoré zahŕňali inhibítor NS5A.
Icelandic: Virkni Epclusa hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferðarbrest með öðrum meðferðum sem fela í sér NS5A hemil.
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať s Epclusa.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Epclusa.
Slovak: Z 10 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, sa v čase zlyhania pozoroval Y93H u všetkých 10 pacientov (6 mali výskyt Y93H po liečbe a 4 pacienti mali výskyt Y93H na začiatku a po liečbe).
Icelandic: 10 með sýkingu af arfgerð 3 og veirufræðilegan brest kom Y93H fram hjá öllum 10 sjúklingunum við veirufræðilegan brest (6 fengu nýtilkomið Y93H eftir meðferð og 4 sjúklingar voru með Y93H við grunngildi og eftir meðferð).
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,52 až 0,67.
Icelandic: Í kjölfar staks 100 mg skammts af [14C]-velpatasvíri hjá heilbrigðum einstaklingum var hlutfall [14C]-geislavirkni í blóði miðað við blóðvökva á bilinu 0,52 til 0,67.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene bola celková plazmatická expozícia velpatasviru (AUCinf) u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene podobná.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var heildarútsetning fyrir velpatasvíri í blóðvökva (AUCinf) svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: 12. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Icelandic: Vika 12 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 400 mg sófosbúvír og 100 mg velpatasvír.
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Icelandic: Rannsóknir með Epclusa hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6
Slovak: Ak užívate lieky používané na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxu žalúdočnej kyseliny, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom, pretože tieto lieky môžu znižovať množstvo velpatasviru v krvi.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Slovak: V štúdii ASTRAL-3 sa na začiatku štúdie zistil RAV Y93H u 9 % pacientov liečených Epclusa.
Icelandic: Y93H RAV við grunngildi hjá 9% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Epclusa.
Slovak: 24. týždeň po ukončení liečby (N = 236), % (n/N)
Icelandic: Vika 24 eftir meðferð (N=236), % (n/N) Lægra skor (bæting)
Slovak: Priemerná hodnota z niekoľkých experimentov s rovnakým laboratórnym replikónom.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofueftirmyndunareiningu.
Slovak: 3. fázy sa nezistila RAV NS5B NI S282T vo východiskovej sekvencii NS5B u žiadneho pacienta.
Icelandic: NS5B NI RAV S282T greindist ekki í NS5B röð við grunngildi hjá neinum sjúklingi í 3. stigs rannsóknunum.
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hvarfefni eða hemlar UGT1A1 eða CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ensíma.
Slovak: Ako uchovávať Epclusa
Icelandic: Hvernig geyma á Epclusa
Slovak: Defosforylácia má za následok tvorbu nukleozidového metabolitu GS-331007, ktorý sa nemôže účinne refosforylovať a in vitro nevykazuje anti-HCV aktivitu.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Slovak: Nezmenený velpatasvir je hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Icelandic: Óbreytt velpatasvír er meginefnið í saur.
Slovak: Velpatasvir je tiež substrátom liekového transportéra OATP1B.
Icelandic: Velpatasvír er einnig hvarfefni lyfjaflutningsprótínsins OATP1B.
Slovak: Nebolo možné úplne odhadnúť hranice expozícií dosiahnuté pre sofosbuvir u potkanov v porovnaní s expozíciami u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Slovak: Bezpečnosť lieku Epclusa sa hodnotila v 12-týždňovej nekontrolovanej štúdii s 59 pacientmi s ESRD vyžadujúcim dialýzu (štúdia 4062).
Icelandic: Öryggi Epclusa hefur verið metið í 12 vikna rannsókn án samanburðar hjá 59 einstaklingum með lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar (rannsókn 4062).
Slovak: Velpatasvir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnej myši rasH2 pri expozíciách minimálne 50-násobne vyšších ako je ľudská expozícia a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch pri expozíciách minimálne 5-násobne vyšších ako je ľudská expozícia.
Icelandic: Velpatasvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rasH2 rannsókninni á erfðabreyttum músum og 2 ára rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu sem var annars vegar að minnsta kosti 50 sinnum hærri og hins vegar að minnsta kosti 5 sinnum hærri en útsetning hjá mönnum.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa genotypu HCV (1, 2, 4, 6 a neurčitý) a podľa prítomnosti alebo neprítomnosti cirhózy.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HCV arfgerð (1, 2, 4, 6 og ekki unnt að ákvarða) og því hvort skorpulifur var til staðar eða ekki.
Slovak: U pacientov so súbežnou infekciou HBV/HCV je riziko reaktivácie HBV, a preto majú byť monitorovaní a ich liečba má byť vedená v súlade so súčasnými klinickými odporúčaniami.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
Slovak: Epclusa sa niekedy užíva spolu s ribavirínom.
Icelandic: Epclusa er oft notað ásamt ríbavírini.
Slovak: Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 a 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Slovak: karbamazepín
Icelandic: Karbamasepín
Slovak: Pri používaní Epclusa v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirínu ohľadne pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Icelandic: Epclusa með ríbavírini, sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Slovak: • efavirenz používaný na liečbu infekcie HIV,
Icelandic: • efavírenz (lyf notað til að meðhöndla HIV sýkingu);
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemožno vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
Icelandic: Sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, 2, 4 eða 6 var slembiraðað í hlutfallinu 5:1 til að fá meðferð með Epclusa í 12 vikur eða lyfleysu í 12 vikur.
Slovak: 80 ml/min/
Icelandic: og < 80 ml/mín.
Slovak: Nezmenený velpatasvir bol hlavnou látkou prítomnou v stolici, čo predstavuje v priemere 77 % z podanej dávky, potom nasledoval monohydroxylovaný velpatasvir (5,9
Icelandic: Óbreytt velpatasvír var meginefnið í saur og reyndist vera að meðaltali 77% af gefnum skammti, þar á eftir kom einhýdroxýlerað velpatasvír (5,9%) og desmetýlerað velpatasvír (3,0%).
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri tengdist megin NS5B skiptihvarfinu (substitution) S282T hjá öllum arfgerðum eftirmyndunareininga sem rannsakaðar voru.
Slovak: Úpravy dávky ribavirínu sa vykonali v súlade s informáciami o predpisovaní ribavirínu.
Icelandic: Skammtaaðlögun ríbavírins var gerð í samræmi við upplýsingar um ávísun ríbavírins.
Slovak: Jeden pacient mal virologické zlyhanie počas liečby.
Icelandic: c. Einn sjúklingur upplifði veirufræðilegan brest meðan á meðferð stóð.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou na sofosbuvir boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Icelandic: HCV eftirmyndunareiningar með minnkað næmi fyrir sófosbúvíri hafa verið valdar í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, eins og 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir alebo velpatasvir, dve liečivá v Epclusa, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sófosbúvír eða velpatasvír, virku innihaldsefnin tvö í Epclusa, berast í brjóstamjólk hjá mönnum.
Slovak: Pacienti boli na stabilnej antiretrovirálnej liečbe HIV-1, ktorá zahŕňala emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo abakavir/lamivudín podávaný s ritonavirom posilneným inhibítorom proteázy (atazanavir, darunavir alebo lopinavir), rilpivirín, raltegravir alebo emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát/elvitegravir/kobicistát.
Icelandic: Sjúklingarnir voru á stöðugri meðferð með andretróveirulyfjum gegn HIV-1, sem innihélt emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða abacavír/lamívúdín, sem gefið var með rítónavír-efldum próteasahemli (atazanavíri, darunavíri eða lópínavíri), rilpívíríni, raltegravíri eða emtricitabíni/tenófóvír dísóproxíl fúmarati/elvitegravíri/ kóbícistati.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu velpatasviru.
Icelandic: Búist er við því að lyf sem hækka pH gildi í maga lækki styrk velpatasvírs.
Slovak: f. Hranice biologickej ekvivalencie/ekvivalencie sú na úrovni 80 - 125 %. g. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 50 - 200
Icelandic: f. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%. g.
Slovak: Pri podávaní ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach denne spolu s jedlom sa odporúča nasledovné dávkovanie:
Icelandic: Eftirfarandi skömmtun er ráðlögð þegar ríbavírini er skipt í tvo skammta á dag með mat:
Slovak: Epclusa 12 týždňov (59)
Icelandic: Epclusa í 12 vikur (59)
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Icelandic: In vitro val á HCV eftirmyndunareiningum með minnkað næmi gegn velpatasvíri var framkvæmt í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, þ.m.t. 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a og 6a.
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, polyetylénglykol, mastenec, červený oxid železitý
Icelandic: Pólývínylalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól, talkúm, rautt járnoxíð
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 1 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania vírus so vznikajúcim RAV NS5A Y93N a druhý pacient mal vírus so vznikajúcim RAV NS5A L31I/V a Y93H.
Icelandic: Af sjúklingunum tveimur með sýkingu af arfgerð 1 og veirufræðilegan brest var einn sjúklingur með veiru með nýtilkomin NS5A RAV Y93N og hinn sjúklingurinn var með veiru með nýtilkomin NS5A RAV L31I/V og Y93H við veirufræðilegan brest.
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
Icelandic: Virkjunarleið umbrota felur í sér raðvatnsrof karboxýester hlutans sem hvatast fyrir tilstilli manna katepsíns A (CatA) eða karboxýlesterasa 1 (CES1) og klofnun fosfóramídats fyrir tilstilli histidíntríad núkleótíðbindiprótíns 1 (HINT1) og síðan fyrir tilstilli fosfórunar af völdum tillífunarleiðar pýrimídín núkleótíða.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007 og velpatasvírs hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Slovak: Velpatasvir je substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Icelandic: Velpatasvír er hvarfefni CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 með hæga umsetningu.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je Epclusa, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
Icelandic: Hjá sumum sykursýkissjúklingum hafa sykurgildi í blóði lækkað (blóðsykurslækkun) eftir að meðferð með lyfjum eins og Epclusa er hafin.
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda A, B alebo C podľa CPT) nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Epclusa hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Slovak: Piati pacienti v skupine SOF + RBV 24 týždňov s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Icelandic: Fimm sjúklingar þar sem ekki lágu fyrir upplýsingar um stöðu skorpulifrar í 24 vikna SOF+RBV hópnum voru útilokaðir frá þessari greiningu á undirhópum.
Slovak: Hodnoty 50 % účinnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5B a NS5A z laboratórnych kmeňov sú uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs og velpatasvírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendningseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B og NS5A raðir úr rannsóknarstofustofnum kemur fram í töflu
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie velpatasviru a metabolitov sofosbuviru do mlieka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að velpatasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í mjólk.
Slovak: S cirhózou a.
Icelandic: Án skorpulifrar Með skorpulifur a.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov, ktorí nedosiahli SVR12 a nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest.
Slovak: Z 1 035 pacientov liečených sofosbuvirom/velpatasvirom v troch klinických štúdiách 3. fázy bolo 1 023 pacientov zaradených do analýzy RAV NS5A, 7 pacientov bolo vylúčených, keďže nedosiahli ani trvalú virologickú odpoveď (SVR12, sustained virologic response), ani nemali virologické zlyhanie a 5 ďalších pacientov bolo vylúčených z dôvodu zlyhania sekvenčného spracovania génu NS5A.
Icelandic: Af þeim 1.035 sjúklingum sem fengu meðferð með sófosbúvíri/velpatasvíri í þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, voru 1.023 sjúklingar með í greiningu á NS5A RAV; 7 sjúklingar voru útilokaðir þar sem þeir náðu hvorki viðvarandi veirusvörun (SVR12) né fengu veirufræðilegan brest og 5 sjúklingar til viðbótar voru útilokaðir þar sem NS5A genaraðgreining mistókst.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Epclusa pri liečbe infekcie HCV u pacientov po transplantácii pečene neboli hodnotené.
Icelandic: Epclusa við meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Slovak: (inhibícia P-gp)
Icelandic: (Hemlun P-gp)
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, end stage renal disease), u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaðan gaukulsíunarhraða [eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2) og lokastigs nýrnabilun (ESRD, end stage renal disease) sem krefst blóðskilunar.
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: og < 50 ml/mín./1,73 m2)
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Icelandic: Arfgerðir 1, 2, 4, 5 og 6
Slovak: K dispozícii sú nasledovné veľkosti balení:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Užívanie Epclusa s ktorýmkoľvek z týchto liekov môže zabrániť správnemu účinku vašich liekov alebo zhoršiť niektoré ich vedľajšie účinky.
Icelandic: Ef Epclusa er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Slovak: Nie je k dispozícii
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza (vrátane dekompenzovanej cirhózy) nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu velpatasviru (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (þ.m.t. vantempruð skorpulifur) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir velpatasvíri (sjá kafla 4.2).
Slovak: Liek Epclusa možno u týchto pacientov použiť bez úpravy dávkovania, ak nie sú k dispozícii žiadne iné relevantné možnosti liečby (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Nota má Epclusa hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (ako je omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol a ezomeprazol).
Icelandic: • prótónpumpuhemlar (svo sem ómeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantóprazól og esómeprazól).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovak: Bezpečnosť tenofovir-dizoproxilfumarátu v prítomnosti Epclusa a liekom na zlepšenie farmakokineticky nebola stanovená.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Epclusa og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Cielená mutagenéza substitúcie S282T v replikónoch genotypov 1 až 6 viedla k 2- až 18-násobnému zníženiu citlivosti na sofosbuvir a znížila schopnosť replikácie vírusu o 89 % až 99 % v porovnaní s príslušným divokým typom.
Icelandic: S282T skiptihvarfsins í eftirmyndunareiningum af arfgerðum 1 til 6 drógu 2 til 18-falt úr næmi fyrir sófosbúvíri og drógu úr veirufjölgun sem nam 89% til 99% samanborið við samsvarandi villigerð.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar lyfjaflutningsprótínanna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.GS-331007 er ekki hemill á OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovak: Účinnosť Epclusa sa hodnotila v troch štúdiách 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1 až 6 s dekompenzovanou cirhózou, v jednej štúdii 3. fázy s pacientmi so súbežnou infekciou HCV/HIV-1 s genotypom 1 až 6 a v jednom skúšaní 2. fázy s pacientmi s infekciou HCV a ESRD vyžadujúcim dialýzu, ako je zhrnuté v tabuľke 9.
Icelandic: Epclusa var metin í þremur 3. stigs rannsóknum hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með eða án tempraðrar skorpulifrar, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 til 6 með vantempraða skorpulifur, einni 3. stigs rannsókn á sjúklingum með samhliða sýkingu HCV og HIV-1 með HCV-sýkingu af arfgerð 1 til 6 og einni 2. stigs rannsókn á sjúklingum með HCV-sýkingu og lokastigs nýrnabilun sem krefst blóðskilunar, sem fram kemur í töflu 9.
Slovak: In vitro potenciál pre liekové interakcie sofosbuviru/velpatasviru Sofosbuvir a velpatasvir sú substrátmi liekových transportérov P-gp a BCRP, zatiaľ čo GS-331007 nie je substrátom týchto proteínov.
Icelandic: Hugsanlegar in vitro milliverkanir á milli sófosbúvírs/velpatasvírs Sófosbúvír og velpatasvír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP en GS-331007 er það ekki.
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verzia 2.0) so spodným limitom kvantifikácie (LLOQ, Lower Limit of Quantification) 15 IU/ml.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Slovak: Na testovanie sa použili stabilné chimérické replikóny 1b prenášajúce gény NS5B z genotypu 2b, 5a alebo 6a.
Icelandic: Stöðugar 1b blendingseftirmyndunareiningar sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notaðar við prófunina.
Slovak: Neprestávajte užívať Epclusa
Icelandic: Ekki má hætta að taka Epclusa
Slovak: Epclusa sa má užívať s jedlom 4 hodiny pred užitím inhibítora protónovej pumpy.
Icelandic: Epclusa skal taka með mat 4 klst. áður en prótónpumpuhemill er notaður
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Icelandic: Tafla 11 sýnir SVR12 fyrir ASTRAL-2 rannsóknina.
Slovak: % až 93,2 % 69,6 % až 98,8 %
Icelandic: 63,9% til 95,5% 6,8% til 93,2% 69,6% til 98,8%
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LIEKY rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/ sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)d (indukcia P-gp a CYP)
Icelandic: LYF VIÐ MYKOBAKTERÍUM Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/sófosbúvír (400 mg stakur skammtur)d (Virkjun P-gp og CYP)
Slovak: Majú sa zvážiť potenciálne riziká a prínosy spojené so súbežným podávaním Epclusa a pevnej dávky v kombinovanej tablete obsahujúcej elvitegravir/kobicistát/ emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát alebo tenofovir-dizoproxilfumarátu užitého súbežne s posilneným inhibítorom proteázy HIV (napr. atazanavir alebo darunavir), hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Epclusa ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/kóbísistat/emtricitabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarat sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á vanstarfsemi nýrna.
Slovak: Epclusa 12 týždňov
Icelandic: Epclusa 12 vikur