FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xiliarx er og hva det brukes mot
Polish: W razie utrzymywania się aktywności AspAT lub AlAT co najmniej 3 razy większej od górnej granicy normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Xiliarx seponeres.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier vedrørende effekt på fertilitet hos mennesker for Xiliarx (se pkt.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Norwegian Bokmål: EU/1/08/486/001-011
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Xiliarx • Svelg tablettene hele med litt vann.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Xiliarx, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor vildagliptin eller et av de andre innholdsstoffene i Xiliarx må du ikke ta dette legemidlet, men snakke med legen din.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose av Xiliarx glemmes, bør dosen tas så snart pasienter husker det.
Polish: Xiliarx zawiera laktozę (cukier mleczny).
Norwegian Bokmål: Xiliarx inneholder laktose (melkesukker).
Polish: Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy wskazujące na zaburzenia czynności wątroby powinni przerwać stosowanie produktu leczniczego Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Xiliarx.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Norwegian Bokmål: Xiliarx er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Xiliarx, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker en diabetesmedisin som kalles sulfonylurea (legen din vil muligens redusere dosen av sulfonylurea dersom du bruker det sammen med Xiliarx for å unngå lavt blodsukkernivå [hypoglykemi]).
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med type 1-diabetes eller ved behandling av diabetisk ketoacidose.
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Xiliarx, vildagliptin, tilhører en legemiddelgruppe som kalles "perorale antidiabetika".
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Polish: W przeprowadzonej meta-analizie niezależnie i prospektywnie oceniającej występowanie zdarzeń sercowo-naczyniowych w 37 badaniach klinicznych fazy III i IV z monoterapią i leczeniem skojarzonym, trwających do ponad 2 lat (średni czas ekspozycji wyniósł 50 tygodni dla wildagliptyny i 49 tygodni dla produktów porównawczych) wykazano, że leczenie wildagliptyną nie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych w porównaniu do leków porównawczych.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av uavhengige og prospektivt klassifiserte kardiovaskulære hendelser fra 25 fase III og IV monoterapi og kombinasjonsterapi-kliniske studier på opptil mer enn 2 års varighet (gjennomsnittlig eksponering 50 uker for vildagliptin og 49 uker for komparatorer) ble utført og viste at vildagliptinbehandling ikke var forbundet med økning i kardiovaskulær risiko versus komparatorer.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Xiliarx igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Norwegian Bokmål: • Ta Xiliarx hver dag så lenge legen din sier at du skal ta det.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å endre din Xilarixsdose hvis du bruker andre legemidler slik som - tiazider eller andre diuretika (kalles også vanndrivende tabletter) - kortikosteroider (brukes generelt til å behandle betennelse) - legemidler for skjoldbruskkjertelen - enkelte legemidler som påvirker nervesystemet.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Xiliarx alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Xiliarx anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Norwegian Bokmål: Informasjon om mulige symptomer på overdosering er hentet fra en tolerabilitetsstudie hvor økende doser Xiliarx ble gitt til friske forsøkspersoner i 10 dager.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xiliarx Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Lek Xiliarx zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Xiliarx inneholder laktose
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xiliarx W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Xiliarx lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Xiliarx tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Xiliarx kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Polish: Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xiliarx i zwrócić się do lekarza:
Norwegian Bokmål: Enkelte symptomer trenger øyeblikkelig medisinsk tilsyn: Du bør slutte å bruke Xiliarx og oppsøke lege umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiliarx hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx Jak stosować lek Xiliarx
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xiliarx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xiliarx Hvordan du bruker Xiliarx
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Xiliarx, og deretter periodisk.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki wildagliptyna
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy (ULN - ang. upper limit of normal) (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Xiliarx:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xiliarx:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se også pkt.
Polish: U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Xiliarx oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Xiliarx og insulin (med eller uten metformin):
Polish: Poniżej, w odniesieniu do każdego wskazania, wymieniono działania niepożądane występujące u pacjentów otrzymujących Xiliarx - w podwójnie zaślepionych badaniach w monoterapii i w leczeniu skojarzonym - według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx som monoterapi og som tilleggsbehandling i dobbeltblinde studier er gruppert etter organklassesystem og absolutt frekvens for hver indikasjon nedenfor.
Polish: Działanie leku Xiliarx polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu.
Norwegian Bokmål: Xiliarx virker slik at bukspyttkjertelen lager mer insulin og mindre glukagon.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać lek Xiliarx do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Xiliarx enten alene eller sammen med visse andre antidiabetika som du allerede bruker, dersom disse har vist seg å ikke være tilstrekkelig effektive til å kontrollere diabetes.
Polish: W badaniu, w którym dodatkowo podawano pioglitazon, bezwzględne zwiększenie masy ciała u pacjentów otrzymujących placebo i produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę wynosiło odpowiednio 1,4 oraz 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Xiliarx 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Xiliarx 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Polish: Jak długo stosować lek Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Xiliarx
Polish: W jaki sposób działa lek Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiliarx virker
Polish: Jak stosować lek Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xiliarx
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Xiliarx.
Polish: Dawka leku Xiliarx różni się w zależności od stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Xiliarx en person skal ta er avhengig av hans/hennes tilstand.
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Xiliarx hvis du ammer eller planlegger å amme.
Polish: Tabela 6 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Xiliarx w dawce 100 mg na dobę w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej) w badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (n=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Polish: Jak przechowywać lek Xiliarx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Xiliarx skal ikke brukes under amming.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xiliarx u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz również punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med ALAT eller ASAT > 3x øvre normalgrense før behandlingsstart (se også pkt.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane odnotowane u pacjentów otrzymujących 50 mg produktu leczniczego Xiliarx w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=170)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg i kombinasjon med sulfonylurea i dobbeltblinde studier (N=170)
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów otrzymujących 100 mg produktu leczniczego Xiliarx na dobę w skojarzeniu z metforminą w badaniach z podwójnie ślepą próbą (n=208)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med metformin i dobbeltblinde studier (N=208)
Polish: EU/1/13/873/001 Xofigo
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Nazwa
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Polish: 28 dni
Norwegian Bokmål: 28 dager.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Polish: • średnia wieku pacjentów wynosiła 70 lat (zakres od 49 do 90 lat).
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Polish: W obu grupach nastąpiło obniżenie jakości życia.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene opplevde redusert livskvalitet.
Polish: • 41% otrzymywało bisfosfoniany.
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 czerwca 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Polish: Należy go podawać w postaci powolnego wstrzyknięcia (zazwyczaj do 1 minuty).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som langsom injeksjon (vanligvis opptil 1 minutt).
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Norwegian Bokmål: Det må tas relevante aseptiske forholdsregler.
Polish: Będzie on stosowany tylko w specjalnie kontrolowanych ośrodkach.
Norwegian Bokmål: Det skal kun brukes i spesielle, kontrollerte områder.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Polish: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall risikopasienter
Polish: Należy omówić z lekarzem, jaki może mieć to wpływ na pacjenta, zwłaszcza jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden.
Polish: Inne czynniki, takie jak jednoczesne stosowanie steroidów, również mogą zwiększać ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, som samtidig bruk av steroider, kan øke risikoen for frakturer ytterligere.
Polish: • 42% pacjentów nie otrzymywało uprzednio docetakselu, ponieważ byli uznani za niekwalifikujących się lub odmówili otrzymywania docetakselu.
Norwegian Bokmål: • 42 % av pasientene hadde ikke mottatt docetaksel tidligere fordi dette ble ansett som uhensiktsmessig eller de ønsket ikke å ta docetaksel.
Polish: Po 4 godzinach około 4% wstrzykniętej aktywności pozostało we krwi, zmniejszając się do mniej niż 1% 24 godziny po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Ved 4 timer var ca. 4 % av den injiserte aktiviteten igjen i blodet, og sank til mindre enn 1 % 24 timer etter injeksjon.
Polish: Częstość występowania jest określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Polish: Kliniczne znaczenie tych wniosków nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Polish: Piętnaście minut po wstrzyknięciu około 20% wstrzykniętej aktywności pozostało we krwi.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Polish: Ogólnie nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania lub w skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (w wieku < 65 wieku) w badaniu fazy III.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke sett forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre (≥65 år) og yngre pasienter (<65 år) i fase III-studien.
Polish: Ponieważ analiza zaktualizowana jest podana tylko do celów opisowych, wartość p nie jest podana.
Norwegian Bokmål: Ettersom den oppdaterte analysen kun er gitt for beskrivende formål, er det ikke gitt noen p-verdi.
Polish: Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia w zakresie progresji ALP były wsparte statystycznie znamienną korzyścią odnośnie normalizacji ALP i odpowiedzi ALP w 12. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub odpadki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej według prawdopodobieństwa ich występowania:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Polish: Są one sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Polish: Ogólnie radionuklidy są uważane za genotoksyczne i rakotwórcze.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty radiofarmaceutyczne, inne produkty radiofarmaceutyczne, różne radiofarmaceutyki lecznicze, kod ATC: V10XX03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Polish: Nie było widocznych różnic wartości hematologicznych między obiema grupami.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Polish: W celu opisania określonych reakcji oraz ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og dennes synonymer og relaterte tilstander.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wychwytu w innych narządach, takich jak serce, wątroba, nerki, pęcherz moczowy i śledziona, po 4 godzinach po wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant opptak i andre organer, slik som hjerte, lever, nyrer, urinblære og milt, 4 timer etter injeksjon.
Polish: Pomiary całego ciała 7 dni po wstrzyknięciu (z korektą liczby rozpadów) wskazują, że mediana 76% podanej aktywności była wydalona z organizmu.
Norwegian Bokmål: Helkroppsmålinger 7 dager etter injeksjon (etter å ha korrigert for nedbrytning) indikerer at en median på 76 % av administrert aktivitet var utskilt fra kroppen.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Polish: Osoby takie zachowają szczególną ostrożność w celu bezpiecznego używania tego leku i będą informować pacjenta o swoich działaniach.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Polish: Narażenie na zewnętrzne promieniowanie jonizujące związane z przygotowaniem dawek dla pacjentów jest znacznie niższe w porównaniu z innymi preparatami radiofarmaceutycznymi do celów terapeutycznych, ponieważ podana radioaktywność będzie zazwyczaj wynosić poniżej 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Polish: Wszystkie materiały używane w związku z przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Xofigo należy traktować jako odpady radioaktywne.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór izotoniczny o wartości pH od 6,0 do 8,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Polish: Analiza przeżycia w podgrupach
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse for undergrupper
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Polish: Jest dostarczany w bezbarwnej fiolce szklanej z szarym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Polish: (7,2 - NE) b
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Polish: Produkt leczniczy Xofigo powinien być stosowany w sposób spełniający zarówno wymagania bezpieczeństwa w zakresie promieniowania, jak i jakości farmaceutycznej.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Polish: 2. kwartał 2024 r.
Norwegian Bokmål: Q2 2024
Polish: Lek ten będzie stosowany i podawany pacjentowi tylko przez osoby wyszkolone i wykwalifikowane do jego bezpiecznego stosowania.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Polish: Progresja PSA d
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon d
Polish: Późniejsze leczenie substancjami cytotoksycznymi
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling med cytotoksiske substanser