FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
German: "CYP2D6-Metabolismus
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
German: Afrikaner/Äthiopier
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
German: Wenn keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollte den Patienten/Betreuungspersonen dazu geraten werden, einen Arzt aufzusuchen."
Slovenian: Če se ne doseže učinkovito lajšanje bolečin, je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da poiščejo nasvet zdravnika."
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate analgetische Wirkung nicht erreicht werden.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
German: Folgender Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung zum Inverkehrbringen aufzunehmen:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v navodilo za uporabo v dovoljenjih za promet:
German: "Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen
Slovenian: "Uporaba pri otrocih in mladostnikih po operaciji
German: Kaukasier
Slovenian: Kavkazijska
German: "bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
German: „Die maximale Anwendungsdauer sollte auf drei Tage begrenzt sein.
Slovenian: "Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni.
German: "Postoperative Anwendung bei Kindern
Slovenian: "Postoperativna uporaba pri otrocih
German: "Kinder im Alter von 12 Jahren oder älter sollten nach Bedarf [national zu ergänzen] alle 6 Stundeneinnehmen.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
German: Asiaten
Slovenian: Azijska
German: In schweren Fällen kann dies auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression beinhalten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Slovenian: V hujših primerih to lahko vključuje simptome depresije cirkulatornega in respiratornega sistema, ki je lahko življenjsko ogrožajoča in zelo redko smrtna.
German: "Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh morfin ne nastaja ali nastaja v majhnih količinah, kar ne zadošča za lajšanje bolečine.
German: "Codein ist ein zentral wirksames schwaches Analgetikum.
Slovenian: "Kodein je centralno delujoč šibek analgetik.
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Slovenian: "Otroci z omejeno respiratorno funkcijo
German: Es dürfen nicht mehr als [national zu ergänzen] innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
German: Morpin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt.
Slovenian: Morfin je spojina, ki lajša bolečino.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Slovenian: Ocena prevalence zelo hitrih metabolizmov v različnih populacijah je povzeta spodaj: Populacija
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih pri katerih je respiratorna funkcija lahko omejena, vključno z nevromuskularnimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, številnimi travmatološkimi ali obsežnimi operativnimi posegi.
German: Dennoch können bei Frauen, die vom CYP2D6 Phänotyp ultraschnelle -Metabolisierer sind, höhere Konzentrationen des aktiven MetabolitenMorphin in der Muttermilch vorkommen und in sehr seltenen Fällen kann dies zu Symptomen einer Opioidvergiftung beim Säugling bis hin zum Tod führen."
Slovenian: Kljub temu se lahko pri bolnicah, ki zelo hitro metabolizirajo z encimom CYP2D6, v materinem mleku pojavijo višje koncentracije aktivnega metabolita, morfina, in imajo v zelo redkih primerih lahko za posledico simptome opioidne toksičnosti pri dojenčku, ki je lahko smrtna."
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih je lahko kodein in njegov aktivni metabolit prisoten v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih in je zato malo verjetno, da bo imel neželeni učinek na dojenega otroka.
German: Folgender Wortlaut ist in die Zusammenfassung der Merkmale der Genehmigung zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die von diesem Verfahren betroffen sind (siehe Anhang I), aufzunehmen:
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
German: [Name des Arzneimittels] darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren auf Grund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden."
Slovenian: [Zdravilo X] se ne sme dati otrokom, mlajšim od 12 let, zaradi tveganja za hude težave z dihanjem".
German: Wenn der Patient jedoch ein extensiver oder ultraschneller Metabolisierer ist, besteht ein erhöhtes Risiko, dass er selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen die Nebenwirkungen einer Opioidvergiftung entwickelt.
Slovenian: Če pa bolnik obsežno ali zelo hitro metabolizira, obstaja povečano tveganje za razvoj neželenih učinkov opioidne toksičnosti tudi pri predpisanih odmerkih.
German: Codein hat sich, insbesondere in Kombination mit anderen Analgetika wie z.B. Paracetamol, bei akuten nozizeptiven Schmerzen als wirkungvoll erwiesen."
Slovenian: Kodein je v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot je npr. paracetamol, pokazal učinkovitost pri akutni nociceptivni bolečini."
German: Was ist [Name des Arzneimittels] und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Poglavje 1 - Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo
German: Allgemeine Symptome einer Opiodvergiftung umfassen Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, enge Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Appetitlosigkeit.
Slovenian: Glavni simptomi opioidne toksičnosti vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, majhne zenice, navzeo, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
German: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können."
Slovenian: Kodein se ne priporoča za uporabo pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem, ker se lahko simptomi mofrinske toksičnosti pri teh otrocih poslabšajo."
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Slovenian: Posodobitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
German: Alle Kinder erhielten Dosen von Codein, die innerhalb des angemessenen Dosierungsbereichs lagen; es gibt jedoch Hinweise darauf, dass diese Kinder entweder ultraschnelle oder extensive Metabolisierer bezüglich ihrer Fähigkeit zur Metabolisierung von Codein zu Morphin waren."
Slovenian: Vsi otroci so prejeli odmerek kodeina, ki je bil v ustreznem območju odmerjanja, kljub temu pa obstajajo dokazi, da so imeli ti otroci sposobnost zelo hitrega ali obsežnega metaboliziranja kodeina v morfin."
German: Codein wird durch das Leberenzym CYP2D6 zu Morphin, seinem aktiven Metaboliten, umgewandelt.
Slovenian: Kodein se presnavlja z jetrnim encimom CYP2D6 v aktivni metabolit morfin.
German: Codein entfaltet seine Wirkung über µOpioidrezeptoren, obwohl Codein eine schwache Affinität zu diesen Rezeptoren aufweist, und seine analgetische Wirkung beruht auf der Umwandlung zu Morphin.
Slovenian: Kodein deluje na μ opioidne receptorje; vendar ima kodein nizko afiniteto za te receptorje in je njegov analgetični učinek posledica transformacije v morfin.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih presnavlja v morfin.
German: Hinweis: Für Arzneimittel, die Codein alleine enthalten, muss der nachfolgende Text verwendet werden.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, se mora uporabiti spodnje besedilo.
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden MorphinPlasmaspiegel zur Folge hat.
Slovenian: Ti bolniki hitro pretvarjajo kodein v morfin, kar ima za posledico višje serumske koncentracije morfina kot pričakovano.
German: Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki zaradi velike količine proizvedenega morfina.
German: Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die OpiodAnalgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken.
Slovenian: Kodein spada v skupino zdravil, ki se imenuje opioidni analgetiki, ki lajšajo bolečino.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit."
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati to zdravilo in takoj poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, majhne zenice, občutek slabosti, bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.
German: Es gibt Berichte in der veröffentlichten Literatur, dass Codein, das postoperativ bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe angewendet wurde, zu seltenen, aber lebensbedrohlichen Nebenwirkungen, einschließlich Todesfällen, geführt hat (siehe auch Abschnitt 4.3).
Slovenian: V literaturi so objavili poročila, da je dajanje kodeina po operacijah pri otrocih po tonzilekotmiji in/ali adenoidektomiji zaradi obstruktivne apneje v spanju, vodilo do redkih, a življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov, vključno s smrtjo (glejte tudi poglavje 4.3).
German: Kinder im Alter von unter 12 Jahren: "Codein darf bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren wegen des Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und unvorhersehbaren Verstoffwechselung von Codein zu Morphin nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)."
Slovenian: "Kodein se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za opioidno toksičnost, ki je posledica različnega in nepredvidljivega metabolizma kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
German: "bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Slovenian: • "Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6"
German: "Die empfohlene Codein-Dosis für Kinder im Alter von 12 Jahren und älter sollte [Dosierungbereich national zu ergänzen] alle 6 Stunden falls erforderlich bis zu einer Maximaldosis von 240 mg Codein pro Tag betragen.
Slovenian: "Priporočeni odmerek kodeina pri otrocih, starejših od 12 let, mora biti [območje odmerjanja se vstavi nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno, do največjega dnevnega odmerka 240 mg. Odmerek temelji na telesni masi (0,5 - 1 mg/kg)."
German: Hinweis: Für Kombinationsprodukte muss die Dosierung national beurteilt und angepasst werden, um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels im Hinblick auf die anderen Wirkstoffe widerzuspiegeln.
Slovenian: Opomba: Za kombinirana zdravila se mora odmerjanje nacionalno pregledati in uskladiti v skladu s specifičnimi zahtevami zdravila glede na druge zdravilne učinkovine.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
German: "Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Slovenian: "Uporaba pri otrocih, ki imajo težave z dihanjem
German: "Bei allen Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre), die sich einer Tonsillektomie und/oder Andenotomie zur Behandlung eines obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms unterziehen müssen, auf Grund eines erhöhten Risikos zur Ausbildung von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.4)"
Slovenian: • "Pri vseh pediatričnih bolnikih (0 - 18 let), ki so prestali tonzilekotmijo in/ali adenoidektomijo zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju, ki bi imela za posledico razvoj resnih in življenjsko ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4)"
German: Hinweis: Die Dosierung muss national beurteilt und angepasst werden um die spezifischen Anforderungen des Arzneimittels widerzuspiegeln, und falls erforderlich die weiteren Wirkstoffe in Kombinationsprodukten mit zu berücksichtigen.
Slovenian: Opomba: Odmerjanje se mora pregledati nacionalno in uskladiti s specifičnimi lastnostmizdravila; če je potrebno, se mora uskladiti z drugimi zdravilnimi učinkovinami v kombiniranih zdravilih.
German: "Codein kann bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können, angewendet werden."
Slovenian: "Kodein se lahko uporablja pri otrocih, starejših od 12 let, za kratkotrajno blaženje zmerne bolečine, ki jo druga protibolečinska zdravila ne olajšajo, kot npr. paracetamol ali ibuprofen samostojno."
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von [Name des Arzneimittels] beachten?
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> zdravilo X
German: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen nach der Enfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden."
Slovenian: Kodein se ne sme uporabljati za lajšanje bolečine pri otrocih in mladostnikih po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju."
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.
German: Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden."
Slovenian: Lahko se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi protibolečinskimi zdravili, kot je npr.
German: Schwangerschaft und Stillzeit "Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen.
Slovenian: "Ne jemljite kodeina med dojenjem.
German: Die maximale tägliche Dosis von Codein darf 240 mg nicht überschreiten."
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 240 mg."
German: Wie ist [Name des Arzneimittels] <einzunehmen> <anzuwenden>?
Slovenian: Poglavje 3 - Kako <jemati> <uporabljati> zdravilo X
German: "Zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven SchafapnoeSyndroms"
Slovenian: Ne <jemljite> <uporabljajte> zdravila X: "Za lajšanje bolečin pri otrocih in mladostnikih (0 - 18 let) po odstranitvi mandljev ali nosnih polipov zaradi sindroma obstruktivne apneje v spanju" "Če veste, da hitro presnavljate kodein v morfin" "Če dojite"
German: Afrikaner/Äthiopier Afroamerikaner
Slovenian: Afriška/Etiopska Afroameriška
German: Es wird geschätzt, dass bis zu 7 % der kaukasischen Bevölkerung diesen Mangel aufweisen.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima do 7 % kavkazijske populacije pomanjaknje omenjenega encima.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Slovenian: To omogoča neprestano spremljanje razmerja koristi/tveganja zdravila.
German: Griechen Ungarn Nordeuropäer
Slovenian: Madžarska Severnoevropska
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: S poročanjem neželenih učinkov pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
German: Diese Faktoren können die Symptome einer Morphinvergiftung verschlimmern."
Slovenian: Vsi ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti. "
German: Die Produktinformationen dürfen nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnih organov držav članic, v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, in v skladu s postopki določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES .
German: Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko . "
German: „CYP2D6-Metabolismus
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
German: Bevölkerungsgruppe
Slovenian: Populacija
German: 1.2% bis 2%
Slovenian: 1.2% to 2%
German: "Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren:
Slovenian: Mladostniki, starejši od 12 let
German: Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo spremenjen encim, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
German: Schätzungen für die Prävalenz von ultraschnellen Metabolisierern in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen sind im Folgenden zusammengefasst:
Slovenian: Ocene prevalenc zelo hitrih presnavljalcev različnih populacij so povzete spodaj:
German: 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
German: 4.8 Nebenwirkungen
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
German: 3.6% bis 6.5%
Slovenian: 3.6% to 6.5%
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das im Anhang V* aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
German: 3.4 % bis 6.5 %
Slovenian: 3.4% to 6.5%
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
German: In schweren Fällen können auch die Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, was lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen tödlich sein kann.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
German: 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po registraciji zdravila je pomembno.
German: • "Bei Frauen während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)"
Slovenian: • » Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
German: Codein wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern, deren Atemfunktion möglicherweise beeinträchtigt ist, einschließlich zum Beispiel durch neuromuskuläre Störungen, schwere Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder Lungeninfektionen, Polytraumen oder umfangreiche operative Eingriffe.
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
German: PACKUNGSBEILAGE [Der folgende Wortlaut ist in die Packungsbeilage der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufzunehmen:]
Slovenian: Navodilo za uporabo (PL) [Naslednje besedilo je potrebno vključiti v Navodilo za uporabo od dovoljenja za promet z zdravilom:]
German: Diese Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
German: Bei normalen therapeutischen Dosen können Codein und sein aktiver Metabolit in der Muttermilch in sehr geringen Konzentrationen vorhanden sein und es ist unwahrscheinlich, dass der gestillte Säugling nachteilig beeinflusst wird.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
German: 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
German: Wenn bei einem Patienten ein Mangel an diesem Enzym besteht oder er dieses gar nicht besitzt, wird eine adäquate therapeutische Wirkung nicht erreicht werden.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
German: "Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
German: • "Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
German: "Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt.
Slovenian: "Kodein se z encimom v jetrih pretvarja v morfin.
German: „Meldung von Nebenwirkungen
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
German: Diese Patienten wandeln Codein sehr rasch zu Morphin um, was höhere als die zu erwartenden Morphin-Plasmaspiegel zur Folge hat.
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
German: Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft und somit Schmerzen und Hustensymptome lindert.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
German: • "Bei Patienten, für die bekannt ist, dass sie vom CYP2D6-Phänotyp ultraschnelle Metabolisierer sind"
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«