FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Czech: U jedinců se skóre genotypové citlivosti > 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA <50 kopií/ml 57 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 56 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Dutch: Andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie: U mag Vitekta niet innemen met andere geneesmiddelen die het volgende bevatten:
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Vitekta s jinými léky, které obsahují:
Dutch: Patiënten die Vitekta of een andere antiretrovirale therapie krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de HIV-infectie blijven ontwikkelen en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met
Czech: U pacientů, kterým je podáván přípravek Vitekta nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 4 roky.
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Czech: Elvitegravir (150 mg jednou denně)
Dutch: Vaak hoofdpijn duizeligheid, paresthesie, slaperigheid, dysgeusie abdominale pijn, diarree, braken, misselijkheid dyspepsie, abdominale distensie, flatulentie
Czech: sebevražedné myšlenky a pokusy (u pacientů s anamnézou deprese nebo psychiatrického onemocnění), deprese, nespavost závratě, parestézie, somnolence, dysgeusie bolest břicha, průjem, zvracení, nausea dyspepsie, abdominální distenze, flatulence Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté vyrážka
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Czech: Při použití v kombinaci s darunavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Czech: Mezi jedinci se skóre genotypové citlivosti ≤ 1 mělo ve 48. týdnu koncentraci HIV-1 RNA < 50 kopií/ml 76 % jedinců ve skupině s elvitegravirem a 69 % jedinců ve skupině s raltegravirem.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně závažnou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Vitekta (viz body 4.2
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých je možné doporučit dávkování pro současné podávání s jinými dávkami lopinaviru/ritonaviru (viz bod 4.2)
Dutch: pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Czech: - bolest kloubů (zvláště v kyčli, koleni a rameni) Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Dutch: • antacida (maagzuurremmende middelen); deze worden gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur of zuurreflux, zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat
Czech: • antacida, používaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu, jako je například hydroxid hlinitý nebo hořečnatý nebo uhličitan vápenatý (viz také bod 3 této příbalové
Dutch: Er zijn voor geboost elvitegravir geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen met betrekking
Czech: U posíleného elvitegraviru nebyl zjištěn žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
Czech: Je třeba si přečíst souhrn údajů o přípravku pro současně podávaný inhibitor proteázy posílený
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm
Czech: Ve studii GS-US-183-0145 v 96. týdnu průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve srovnání s výchozí u pacientů léčených elvitegravirem a o 198 buněk/mm u pacientů
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Czech: Při použití v kombinaci s atazanavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Dutch: Derhalve mag Vitekta niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Proto se přípravek Vitekta během kojení nemá podávat.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Tabel 6: Virologisch succes naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer in onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Czech: Tabulka 6: Virologická úspěšnost léčby podle současně podáváného inhibitoru proteázy ve studii GS-US-183-0145 ve 48. a 96.
Dutch: Rosuvastatine:
Czech: Naloxon:
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen Elvitegravir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A.
Czech: Elvitegravir je primárně metabolizován prostřednictvím enzymu CYP3A.
Dutch: Vitekta bevat lactose.
Czech: Přípravek Vitekta obsahuje monohydrát laktosy.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Czech: Při použití v kombinaci lopinavirem/ritonavirem má být dávka přípravku Vitekta 85 mg jednou denně.
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Czech: Vitekta 150 mg potahované tablety
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: Proto při použití v kombinaci s atazanavirem/ritonavirem a lopinavirem/ritonavirem se má dávka přípravku Vitekta snížit ze 150 mg jednou denně na 85 mg jednou denně (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Czech: Informace o použití 85 mg tablet naleznete v souhrnu údajů o přípravku Vitekta 85 mg tablety.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Czech: Při použití v kombinaci s fosamprenavirem má být dávka přípravku Vitekta 150 mg jednou denně.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Czech: Vitekta 85 mg potahované tablety
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Czech: Při současném podávání přípravku Vitekta s buprenorfinem/naloxonem není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
Czech: Viz příbalová informace pro přípravek Vitekta 85 mg tablety.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Czech: Po 48 týdnech vykázalo odpověď na léčbu přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vitekta (207 z 351) v porovnání s přibližněi 58 % pacientů léčených raltegravirem (203 z 351).
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vitekta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, kan het virus zich niet normaal vermenigvuldigen, waardoor de verspreiding van de infectie wordt vertraagd.
Czech: Když je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, což zpomaluje šíření infekce.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Czech: Přípravek Vitekta je k dispozici ve formě tablet (85 a 150 mg), doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Dutch: Patiënten bij wie na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 kopieën/ml werd bereikt, werden geacht op de behandeling te hebben
Czech: Pacienti, kteří po 48 týdnech léčby dosáhli virové zátěže méně než 50 kopií/ml, byli považováni za pacienty s odpovědí na léčbu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vitekta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vitekta platné v celé Evropské unii dne 13. listopadu 2013.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Czech: Přípravek Vitekta se nesmí používat s určitými jinými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost nebo zvyšovat riziko rezistence.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitekta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, abdominální bolest (bolest břicha), průjem, zvracení, nauzea (nevolnost), vyrážka, únava (vyčerpanost).
Dutch: Overige informatie over Vitekta
Czech: Další informace o přípravku Vitekta
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku nebyl považován za rizikový, jelikož nežádoucí účinky jsou srovnatelné s dalšími podobnými léčivými přípravky.
Dutch: Vitekta is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 712 patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld met een integraseremmer.
Czech: Přípravek Vitekta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 712 pacientů s HIV-1, kteří předtím nebyli léčeni inhibitorem integrázy.
Dutch: Vitekta geneest hiv-1-infectie of aids niet, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die verband houden met aids wel vertragen.
Czech: Přípravek Vitekta nevyléčí infekci HIV-1 ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vitekta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen genaamd ‘proteaseremmers' in combinatie met ritonavir, en met andere geneesmiddelen bij hiv bij patiënten van wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen
Czech: Používá se v kombinaci s léčivými přípravky ze skupiny „inhibitorů proteáz" užívanými společně s ritonavirem a s dalšími léčivými přípravky proti HIV u pacientů, u kterých se neočekává rezistence onemocnění vůči elvitegraviru.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van Vitekta wat betreft het verlagen van de concentratie hiv in het bloed duidelijk in onderzoek waren aangetoond.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vitekta při snižování hladin viru HIV v krvi byly ve studiích jasně prokázány.
Dutch: Vitekta wordt ingenomen ofwel op hetzelfde tijdstip als een eenmaal daags toegediende proteaseremmer, ofwel samen met de eerste dosis van een tweemaal daags toegediende proteaseremmer.
Czech: Přípravek Vitekta se užívá buď ve stejném čase jako inhibitor proteáz podávaný jednou denně, nebo s první dávkou inhibitoru proteáz podávaného dvakrát denně.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Vitekta používat.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.
Dutch: Het Comité merkt verder op dat er een significante kans is op interacties met andere geneesmiddelen, en dit is
Czech: Výbor také konstatoval, že existuje významný potenciál interakcí s dalšími léčivými přípravky a že tento potenciál je zohledněn v informacích o přípravku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vitekta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vitekta byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vitekta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vitekta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de concentratie hiv in het bloed (virale last).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení množství viru HIV v krvi (virové zátěže).
Dutch: De stof blokkeert een enzym met de naam integrase, dat een rol speelt in een stap in de vermenigvuldiging van hiv.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který se účastní jednoho kroku reprodukce viru HIV.
Dutch: Vitekta is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof elvitegravir bevat.
Czech: Vitekta je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku elvitegravir.
Dutch: Vitekta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Czech: Výdej přípravku Vitekta je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Dutch: Hoe werkt Vitekta?
Czech: Jak přípravek Vitekta působí?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vitekta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci
Dutch: Wat is Vitekta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Vitekta a k čemu se používá?
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
Czech: Volba dávky přípravku Vitekta závisí na tom, které další léčivé přípravky jsou s ním podávány.
Dutch: In dit onderzoek was Vitekta ten minste even werkzaam als raltegravir (een andere integraseremmer) bij gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen bij hiv.
Czech: V této studii byl přípravek Vitekta při použití v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru HIV minimálně stejně účinný jako raltegravir (jiný inhibitor integrázy).
Dutch: De werkzame stof in Vitekta, elvitegravir, is een soort antivirale stof die wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Czech: Léčivá látka přípravku Vitekta, elvitegravir, je typem antivirové látky zvané „inhibitor integrázy".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vitekta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vitekta?
Dutch: Welke voordelen bleek Vitekta in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitekta byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vitekta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vitekta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vitekta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vitekta je
Dutch: Daarnaast slonken de tumoren snel (binnen 2 maanden).
Czech: Ke zmenšení nádorů navíc došlo rychle (do 2 měsíců).
Dutch: Meer informatie over Vitrakvi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vitrakvi continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Vitrakvi průběžně sledovány.
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib)
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum)
Dutch: Aan Vitrakvi is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Czech: Přípravku Vitrakvi byla udělena „podmíněná registrace".
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vitrakvi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Vitrakvi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Overige informatie over Vitrakvi
Czech: Další informace o přípravku Vitrakvi
Dutch: Deze gegevens zullen afkomstig zijn uit de drie lopende studies die erop gericht zijn om de voordelen en veiligheid van Vitrakvi en het langdurigere effect bij kinderen te bevestigen.
Czech: Tyto údaje budou pocházet ze tří probíhajících studií, jejichž cílem je potvrdit přínosy a bezpečnost přípravku Vitrakvi a jeho dlouhodobý účinek u dětí.
Dutch: Vitrakvi is verkrijgbaar als vloeistof (20 mg per ml) en capsules (25 en 100 mg) en wordt via de mond ingenomen.
Czech: Přípravek Vitrakvi je k dispozici ve formě tekutiny (20 mg na ml) a tobolek (25 mg a 100 mg) a užívá se ústy.
Dutch: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Czech: Vitrakvi (larotrectinibum) EMA/457887/2019
Dutch: De dosis voor kinderen is gebaseerd op hun lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Czech: U dětí dávka závisí na povrchu jejich těla (tělesné hmotnosti a výšce).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vitrakvi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vitrakvi?
Dutch: Daarnaast is de korte tijd die nodig is om de tumoren te laten slinken belangrijk bij het verlichten van de symptomen van patiënten.
Czech: Krátká doba potřebná pro zmenšení nádorů je navíc důležitá pro zmírnění příznaků onemocnění u pacientů.
Dutch: Vitrakvi wordt gebruikt bij patiënten van wie de tumoren gevorderd zijn, zich naar andere delen van het lichaam hebben verspreid of niet in aanmerking komen voor chirurgie, en die geen bevredigende behandelingsalternatieven hebben.
Czech: Přípravek Vitrakvi se používá u pacientů, jejichž nádory jsou pokročilé, rozšířily se do jiných částí těla nebo u nichž nelze podstoupit chirurgický zákrok a pro které neexistuje uspokojivá alternativní léčba.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitrakvi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, duizeligheid, obstipatie, misselijkheid, braken, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoge bloedconcentraties van alanine-aminotransferase en aspartaataminotransferase (een teken van leverproblemen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vitrakvi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava, závratě, zácpa, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek) a vysoké hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (příznak problémů s játry).
Dutch: Hoewel studies nog gaande zijn, blijkt uit de tot nu toe vrijgegeven resultaten dat het middel effectief is bij het verminderen van de omvang van tumoren van patiënten.
Czech: I když studie stále probíhají, dosud zveřejněné výsledky ukazují, že při zmenšování nádorů pacientů je účinný.
Dutch: Aangezien aan Vitrakvi ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal het bedrijf dat Vitrakvi in de handel brengt verdere gegevens over de effecten van het middel verstrekken.
Czech: Jelikož přípravku Vitrakvi byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Vitrakvi dodává na trh, předloží další údaje o jeho účinnosti.
Dutch: Een overzicht van Vitrakvi en waarom het geregistreerd is in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Vitrakvi a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof larotrectinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Dutch: Uit drie lopende studies bij 102 patiënten met vaste tumoren met NTRK-genfusie is gebleken dat Vitrakvi daadwerkelijk de omvang van tumoren bij patiënten verkleint.
Czech: Tři probíhající studie u 102 pacientů se solidními nádory s fúzním genem neurotrofní receptorové tyrozinkinázy, prokázaly, že přípravek Vitrakvi je při snižování velikosti nádorů pacientů účinný.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, lijken de bijwerkingen van Vitrakvi beheersbaar.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky přípravku Vitrakvi se jeví jako zvladatelné.
Dutch: NTRK-genfusie is een zeldzame genetische afwijking die kan optreden in tumoren van verschillende delen van het lichaam, zoals de longen, schildklier en darmen.
Czech: Fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy je vzácná genetická odchylka, ke které může dojít v nádorech v různých částech těla, například plic, štítné žlázy a střev.
Dutch: De werkzame stof in Vitrakvi, larotrectinib, blokkeert de werking van dit eiwit, wat de overmatige groei van kankercellen voorkomt en daardoor de verergering van de kanker vertraagt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vitrakvi, larotrektinib, blokuje působení této bílkoviny, zabraňuje nadměrnému množení nádorových buněk a tím zpomaluje zhoršování nádorového onemocnění.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Vitrakvi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Vitrakvi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Vitrakvi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Vitrakvi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Vitrakvi verschilt van veel andere kankergeneesmiddelen doordat het middel zich richt op bepaalde tumoren met een specifieke genschikking, ongeacht waar ze in het lichaam voorkomen.
Czech: Přípravek Vitrakvi se liší od mnoha jiných protinádorových léčivých přípravků tím, že se zaměřuje na určité nádory se zvláštním uspořádáním genů bez ohledu na místo, kde se tyto nádory v těle vyskytují.