FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El médico puede ajustar la dosis en pacientes que desarrollen efectos adversos graves y en los que presenten características genéticas particulares que aumenten el riesgo de efectos adversos.
Slovak: Lekár môže dávku upraviť u pacientov, u ktorých sa vyvinuli závažné vedľajšie účinky a u pacientov s konkrétnymi genetickými charakteristikami, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov.
Spanish: La dosis recomendada es de 70 mg por metro cuadrado de superficie corporal, administrada cada 2 semanas junto con 5-fluorouracilo y ácido folínico.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg na štvorcový meter povrchu tela podávaná každé dva týždne spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onivyde en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Onivyde povolený v EÚ?
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la replicación del ADN celular, necesaria para crear nuevas células.
Slovak: Blokuje enzým s názvom topoizomeráza I, ktorý sa podieľa na kopírovaní bunkovej DNA potrebnej na vytváranie nových buniek.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onivyde, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Onivyde si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Al bloquear la enzima se evita la multiplicación de las células cancerosas, que acaban muriendo.
Slovak: Zablokovanie tohto enzýmu bráni rakovinovým bunkám v množení a tieto bunky napokon zahynú.
Spanish: El cáncer de páncreas es «raro», y Onivyde ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de diciembre de 2011.
Slovak: Rakovina pankreasu je zriedkavá, a preto bol liek Onivyde 9. decembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine" - liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Spanish: Onivyde solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el uso de los medicamentos para el cáncer.
Slovak: Onivyde je viazaný na lekársky predpis a liečbu má predpísať a podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Spanish: Onivyde no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) grave al irinotecán en el pasado o a mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Onivyde sa nesmie podávať pacientom, ktorí mali v minulosti závažnú (alergickú) reakciu z precitlivenosti na irinotekán, ani dojčiacim ženám.
Spanish: El estudio mostró que la adición de Onivyde al régimen de 5fluorouracilo y ácido folínico prolongó la vida de los pacientes: los pacientes que recibieron los tres medicamentos conjuntamente vivieron unos 6,1 meses, en comparación con 4,2 meses en los pacientes que recibieron 5-flourouracilo y ácido folínico, y 4,9 meses en los pacientes que recibieron únicamente Onivyde.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že pridanie lieku Onivyde k režimu 5-fluóruracil plus leukovorín predĺžilo pacientom život: pacienti užívajúci tieto tri lieky spolu žili približne 6,1 mesiaca v porovnaní so 4,2 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-fluóruracil plus leukovorín a 4,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich liek Onivyde samotný.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de 50 personas) incluyeron diarrea, náuseas y vómitos, neutropenia y fiebre, infecciones de la sangre o de los pulmones (sepsis, neumonía), shock, deshidratación, insuficiencia renal y trombocitopenia (concentraciones bajas de plaquetas).
Slovak: K najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 50) patrila hnačka, nauzea a vracanie, neutropénia a horúčka, infekcie krvi alebo pľúc (sepsa, pneumónia), šok, dehydratácia, zlyhanie obličiek a trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek).
Spanish: Onivyde es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar una forma de cáncer pancreático denominado adenocarcinoma pancreático metastásico.
Slovak: Onivyde je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu formy rakoviny pankreasu, ktorá sa nazýva metastatický adenokarcinóm pankreasu.
Spanish: Onivyde se investigó en un estudio principal en el que participaron 417 pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico, cuyo cáncer había empeorado a pesar del tratamiento contra el cáncer que contenía gemcitabina.
Slovak: Onivyde sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 417 pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorých rakovina sa zhoršovala napriek liečbe rakoviny, ktorá zahŕňala gemcitabín.
Spanish: Los pacientes recibieron Onivyde o 5-fluorouracilo y ácido folínico, o los tres medicamentos combinados.
Slovak: Onivyde alebo 5-fluóruracil plus leukovorín, alebo kombinácia týchto troch liekov.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onivyde se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Onivyde sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Onivyde se utiliza junto con el 5fluorouracilo y el ácido folínico (otros dos medicamentos para el cáncer) en adultos cuyo cáncer haya empeorado a pesar del tratamiento que contiene el medicamento contra el cáncer gemcitabina.
Slovak: Liek Onivyde sa používa spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom (dvomi ďalšími liekmi na rakovinu) u dospelých, ktorých rakovina sa zhoršila napriek liečbe obsahujúcej liek na rakovinu gemcitabín.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onivyde (pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, pérdida del apetito, neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de leucocito), cansancio, debilidad, anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca) y fiebre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onivyde (ktoré môžu postihnúť viac než 1 osobu z 5) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, strata chuti do jedla, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), únava, slabosť, anémia (nízky počet červených krviniek), stomatitída (zápal sliznice v ústach) a horúčka.
Spanish: Información general sobre Onivyde y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Onivyde a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Onivyde?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Onivyde?
Spanish: Onivyde se presenta en forma de concentrado para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Slovak: Onivyde je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Spanish: El principio activo de Onivyde, el irinotecán, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Slovak: Liečivo lieku Onivyde, irinotekán, je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomeráz.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onivyde se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onivyde boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onivyde en los estudios realizados?
Slovak: Onivyde boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La Agencia ha considerado que el aumento de supervivencia observado cuando se utiliza Onivyde junto con 5-flourouracilo y ácido folínico fue significativo en los pacientes tratados previamente que padecen adenocarcinoma pancreático metastásico y cuyas opciones de tratamiento son limitadas.
Slovak: Agentúra usúdila, že predĺženie prežitia, ktoré sa pozorovalo pri používaní lieku Onivyde spolu s 5-fluóruracilom a leukovorínom, bolo významné u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli v minulosti liečení a pre ktorých sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby; bezpečnostný profil lieku Onivyde je v súlade s bezpečnostným profilom štandardného irinotekánu a vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Spanish: ¿Cómo actúa Onivyde?
Slovak: Onivyde účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Onivyde?
Slovak: Ako sa liek Onivyde používa?
Spanish: En Onivyde, este principio activo está encapsulado en el interior de partículas de grasa microscópicas denominadas «liposomas».
Slovak: V lieku Onivyde sa irinotekán nachádza v malých tukových časticiach, ktoré sa nazývajú lipozómy.
Spanish: Otra información sobre Onivyde
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Onivyde, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onivyde sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ONIVYDE liposomal pegilado
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 10 ml
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Spanish: El tratamiento se repetirá cada dos semanas.
Slovak: Liečba sa opakuje každé dva týždne.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 octubre 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. októbra 2016
Spanish: Se debe proteger de la luz y no se debe congelar.
Slovak: Musí byť chránený pred svetlom a nesmie sa zmrazovať.
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Slovak: Výsledky sú znázornené v tabuľke 4.
Spanish: Todas las modificaciones de la dosis se deben basar en la peor toxicidad sufrida con anterioridad.
Slovak: Všetky úpravy dávkovania musia byť založené na najhoršej predchádzajúcej toxicite.
Spanish: Qué hacer en caso de diarrea
Slovak: Čo robiť v prípade hnačky
Spanish: Frecuencia de la reacción adversa**
Slovak: Frekvencia nežiaducej reakcie**
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA*
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA*
Spanish: SN-38 total
Slovak: Celkovo SN-38
Spanish: Es especialmente importante que comunique a su médico si le han administrado anteriormente irinotecán en cualquiera de sus formas.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, či ste už predtým dostávali irinotekán v akejkoľvek forme.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek okamžite použiť.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles tras la suspensión del tratamiento.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné po ukončení liečby.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta la evolución de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti boli liečení až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Spanish: Análisis mediante el modelo de Cox
Slovak: Analýza Coxovho modelu
Spanish: La intensidad de los efectos estaba relacionada con la dosis y era reversible.
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Spanish: Potencial genotóxico y carcinogénico
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Spanish: Se pueden administrar vacunas con microorganismos muertos o inactivadas, si bien la respuesta a dichas vacunas puede disminuir.
Slovak: Mŕtve alebo inaktivované vakcíny sa môžu podávať, odpoveď na takéto vakcíny však môže byť znížená.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y de la enfermedad en el momento de su incorporación estaban bien equilibradas entre los distintos grupos del ensayo.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Spanish: Pueden ser diferentes de la información general que contiene este prospecto.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Spanish: En determinados casos, puede ser necesario reducir las dosis o prolongar los intervalos de administración.
Slovak: V určitých prípadoch môžu byť potrebné nižšie dávky alebo dlhšie dávkovacie intervaly.
Spanish: Población asiática
Slovak: Ázijská populácia
Spanish: Si se siente soñoliento, mareado o exhausto, debe evitar conducir, usar máquinas o realizar otras tareas que requieran la máxima atención.
Slovak: Ak sa cítite ospalý, máte závrat alebo ste vyčerpaný, neveďte vozidlá, neobsluhujte stroje ani nevykonávajte iné úlohy, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť.
Spanish: Las categorías de frecuencia empleadas para las reacciones adversas son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)**.
Slovak: Kategórie frekvencií nežiaducich reakcií sú nasledovné: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)**.
Spanish: No se ha definido la dosis de inicio adecuada para los pacientes que toman dichos anticonvulsivos u otros inductores potentes.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Spanish: Su médico decidirá las dosis que se le administrarán.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Spanish: En caso de síntomas colinérgicos se debe administrar atropina.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia del estudio clínico NAPOLI-1
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Spanish: Los pacientes que necesiten seguir reduciendo la dosis deben interrumpir el tratamiento.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Spanish: - si tiene antecedentes de alergia grave al irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak máte v anamnéze závažnú alergiu na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Spanish: Grado 3 o 4 (a pesar del tratamiento antiemético) Primera aparición
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamentos antineoplásicos, otros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Spanish: Será necesario que le realicen más pruebas (análisis de sangre o de otro tipo) durante el tratamiento, para que su médico pueda vigilar sus células sanguíneas y evaluar cómo está respondiendo al tratamiento.
Slovak: Počas liečby budete musieť podstúpiť ďalšie (krvné alebo iné) vyšetrenia, aby lekár mohol sledovať váš krvný obraz a posúdiť, ako reagujete na liečbu.
Spanish: El médico puede darle un medicamento que contiene loperamida para que empiece el tratamiento en casa, pero no debe utilizarlo durante más de 48 horas seguidas.
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Spanish: El irinotecán es un derivado de la camptotecina.
Slovak: Irinotekán je derivát kamptotecínu.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de tromboembolismo e indicarles que se pongan en contacto inmediatamente con su médico o enfermero si aparecen cualquiera de estos signos o síntomas.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch tromboebolizmu a má sa im odporučiť okamžite kontaktovať lekára alebo zdravotnú sestru, pokiaľ sa u nich tieto prejavy a symptómy objavia.
Spanish: Es posible que el médico tenga que ajustar la dosis o suspender el tratamiento.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico para que le proporcione un tratamiento adecuado.
Slovak: Ihneď sa obráťte na vášho lekára, ktorý začne vhodnú liečbu.
Spanish: Las pacientes no deben dar el pecho hasta un mes después de recibir la última dosis.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Spanish: La loperamida no se debe utilizar durante más de 48 horas seguidas debido al riesgo de aparición de un íleo paralítico.
Slovak: Loperamid sa nemá používať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín kvôli riziku vzniku paralytického ileusu.
Spanish: No incluye la astenia ni la anorexia; la astenia y la anorexia de grado 3 no precisan un ajuste de la dosis.
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Spanish: Análisis de sangre y exploraciones médicas
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Spanish: Octasulfato de sacarosa
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Spanish: Los pacientes deben conocer el riesgo de sufrir neutropenia y la relevancia de la fiebre.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Spanish: Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación del medicamento en uso son responsabilidad del usuario.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, za dĺžku a podmienky skladovania zodpovedá používateľ.
Spanish: Se espera que los liposomas se acumulen dentro del tumor y liberen lentamente el medicamento, lo que permite que actúe durante más tiempo.
Slovak: Predpokladá sa, že lipozómy sa v nádore akumulujú a uvoľňujú liek pomaly, takže môže pôsobiť dlhšiu dobu.
Spanish: Dentro del sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad descendente.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: (pozri časť 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más significativas fueron neutropenia grave y diarrea grave.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Spanish: Esto no se observó en las crías morfológicamente normales.
Slovak: Tento pokles nebol pozorovaný u morfologicky normálnych mláďat.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado, su médico le realizará análisis de sangre (u otras exploraciones médicas) para determinar cuál es la mejor dosis de inicio para usted.
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Spanish: El concentrado tiene un pH de 7,2 y una osmolalidad de 295 mOsm/kg.
Slovak: Koncentrát má pH 7,2 a osmolalitu 295 mOsm/kg.
Spanish: Interrumpir el tratamiento
Slovak: Ukončite liečbu
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa ONIVYDE liposomal pegilado o por qué le han recetado este medicamento, pregunte a su médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako ONIVYDE pegylated liposomal účinkuje, alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Spanish: El irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos para el cáncer llamados «inhibidores de la topoisomerasa».
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Spanish: Si se usa ONIVYDE liposomal pegilado durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe el tratamiento, se le debe informar sobre el posible peligro para el feto.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Spanish: Se debe administrar loperamida hasta que el paciente permanezca sin diarrea durante 12 horas como mínimo.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Spanish: Sin embargo, en otros estudios con irinotecán se ha demostrado que no poseen capacidad mutagénica en la prueba de Ames.
Slovak: V iných štúdiách s irinotekánom sa však v Amesovom teste žiadny mutagénny potenciál nedokázal.
Spanish: Su médico también puede recetarle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Spanish: Tan pronto como se producen las primeras deposiciones líquidas, empiece a beber grandes cantidades de líquidos de rehidratación (por ejemplo, agua, refrescos, bebidas con gas, sopa) para evitar perder demasiado líquido y sales del cuerpo.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Spanish: • Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar lo antes posible tras la dilución.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los resultados de los estudios con animales y el mecanismo de acción del irinotecán, ONIVYDE liposomal pegilado no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos de infecciones.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy infekcií.
Spanish: Etnia
Slovak: Etnicita
Spanish: Las reacciones adversas que se pueden producir durante el tratamiento con ONIVYDE liposomal pegilado se resumen a continuación y se presentan según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia (tabla 3).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Spanish: La supervivencia global se ilustra en la figura 1.
Slovak: Celkové prežívanie je znázornené na obrázku 1.
Spanish: Irinotecán total
Slovak: Celkový irinotekán
Spanish: Bloquea una enzima denominada topoisomerasa I, que participa en la división del ADN celular.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Spanish: Es importante que sepa cuáles pueden ser estos efectos adversos.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Spanish: En el caso de las toxicidades de grado 1 y 2, no se recomienda ninguna modificación de la dosis.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 43 mg/10 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 43 mg/10 ml
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: En las ratas, las crías nacidas de animales tratados y que presentaban anomalías externas mostraron un descenso en la fertilidad.
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ONIVYDE liposomal pegilado Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Spanish: Los pacientes deben tener loperamida (o un equivalente) disponible para iniciar un tratamiento para la diarrea de aparición tardía.
Slovak: Pacienti musia mať okamžite k dispozícii loperamid (alebo ekvivalent) na začatie liečby v prípade oneskorenej hnačky.
Spanish: El SN-38 es posteriormente conjugado principalmente por la enzima UDP-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) para formar un metabolito glucurónido.
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis únicas y repetidas en ratones, ratas y perros, los órganos afectados por la toxicidad fueron el tracto gastrointestinal y el sistema hematológico.
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.