FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktuell evidens tyder på att risken för PML är låg vid ett index lika med eller lägre än 0,9 och ökar betydligt hos patienter med ett index över 1,5 som har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
Swedish: Koncentrat för infusionslösning 1 x 15 ml injektionsflaska
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
Swedish: o Bekräftelse av att TYSABRI ska sättas ut permanent om PML bekräftas.
Slovenian: o Potrditev trajne ukinitve zdravljenja z zdravilom TYSABRI, če je potrjena PML.
Swedish: Om du någon gång har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om ett byte till TYSABRI är lämpligt för dig.
Slovenian: Če ste se zdravili z alemtuzumabom, bosta za odločitev o tem, ali je za vas prehod na zdravilo TYSABRI primeren, potrebna temeljita ocena in pogovor z zdravnikom.
Swedish: Generellt verkade prevalensen av anti-JCV-antikroppar inte påverkas av tidigare användning av immunosuppressiva läkemedel, tidigare exponering för TYSABRI eller varaktighet av TYSABRI-exponeringen.
Slovenian: JCV večinoma niso vplivali predhodna uporaba imunosupresivov, predhodna izpostavljenost zdravilu TYSABRI ali trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI.
Swedish: Den aktiva substansen är natalizumab.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Swedish: • Bekräftelse på att läkaren har diskuterat riskerna för PML och risken för IRIS om behandlingen sätts ut efter misstanke om PML
Slovenian: • potrditev da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju PML ter tveganju IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML,
Swedish: Spara bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex månader efter sista dosen TYSABRI, eftersom biverkningar kan inträffa även efter avslutad behandling.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika shranite med zdravljenjem in šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI, ker se lahko neželeni učinki pojavijo celo po končanem zdravljenju.
Swedish: • patienter med ett högt anti-JCV-antikroppsindex som har behandlats med TYSABRI
Slovenian: • Bolnike z visokim indeksom protiteles proti JCV, ki so se z zdravilom TYSABRI
Swedish: Funktionsnedsättning Andel som utvecklat progredierande funktionsnedsättning1 (bekräftad efter tolv veckor; primär parameter)
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om svårighetsgraden för de skov som inträffat före inklusion av patienterna i studien.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo,
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
Slovenian: Akutna nekroza mrežnice (ARN-acute retinal necrosis) je redka fulminantna virusna okužba mrežnice, ki jo povzroči skupina virusov herpesa (npr. varicella zoster).
Swedish: o Patienter, deras anhöriga och vårdgivare underrättas om symtom som kan tyda på tidig PML och vikten av att vara uppmärksam på dessa symtom under TYSABRIbehandlingen och i cirka 6 månader efter den sista dosen TYSABRI (PML har rapporterats upp till 6 månader efter sista dosen TYSABRI hos patienter som inte uppvisade tecken på PML vid tidpunkten för sista dosen TYSABRI).
Slovenian: o Bolnike, njihove partnerje in skrbnike je treba seznaniti s simptomi, ki lahko kažejo na zgodnji stadij PML, in jih opozoriti na potrebo po pozornem spremljanju morebitnega pojava teh simptomov med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ter še približno šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI (pri bolnikih, ki niso imeli znakov, ki bi ob času prekinitve zdravljenja kazali na PML, so o PML poročali še do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI).
Swedish: Inga studier på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts med TYSABRI.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Swedish: För ytterligare information, se Läkarinformation och behandlingsanvisningar.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi študije RESTORE kažejo, da je tveganje za ponovitev MS bolj verjetno v primeru povečane telesne mase (> 80 kg) ali daljših intervalov odmerjanja (> 7 tednov).
Swedish: Den kliniska försämringen är ett resultat av en lokal inflammatorisk reaktion, inklusive ödem, och visar sig som en försämring av neurologiska symtom som hemipares, ataxi, talavvikelser, synstörningar, kognitiva/beteendeförändringar och anfall (beroende på var IRIS förekommer).
Slovenian: Klinično poslabšanje je posledica lokalne vnetne reakcije, vključno z edemom, kar se kaže kot poslabšanje nevroloških simptomov, vključno s hemiparezo, ataksijo, motnjami govora, motnjami vida,
Swedish: D VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
Slovenian: Trenutno farmakokinetično/farmakodinamično statistično modeliranje in simulacija kažeta, da je tveganje za aktivno multiplo sklerozo pri bolnikih, ki preidejo na daljše intervale odmerjanja, lahko večje pri bolnikih s telesno maso > 80 kg ali tistih, ki imajo intervale odmerjanja ≥ 7 tednov.
Swedish: Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Swedish: I tvååriga kontrollerade kliniska prövningar på MS-patienter var TYSABRI-behandling förenad med förhöjda värden av cirkulerande lymfocyter, monocyter, eosinofiler, basofiler och kärnförande röda blodkroppar.
Slovenian: V dveletnih kontroliranih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z MS je bilo zdravljenje z zdravilom TYSABRI povezano s povišanim obtokom limfocitov, monocitov, eozinofilcev, bazofilcev in eritrocitov z jedrom.
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Swedish: Dessa läkemedel får inte användas samtidigt med TYSABRI (se nedan, Användning av andra läkemedel).
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati z zdravilom TYSABRI (glejte Druga zdravila in zdravilo TYSABRI, spodaj).
Swedish: Med tanke på att yrsel ofta har rapporterats bör dock patienter som får denna biverkning informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän yrseln har gått över.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Swedish: Patienter ska inte testas för anti-JVC-antikroppar inom 2 veckor efter PLEX på grund av avlägsnande av antikroppar från serum, eller inom 6 månader efter behandling med IVIg (dvs. 6 månader = 5x halveringstiden för immunglobuliner).
Slovenian: Bolnikov ne testirajte za serumska protitelesa proti JCV prej kot 2 tedna po PLEX zaradi odstranitve protiteles iz seruma ali prej kot 6 mesecev po IVIg (t.j.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Swedish: Läkaren tar blodprover för att testa för avvikelser och om du har antikroppar mot JC-virus.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Swedish: Effekten av TYSABRI vid administrering med förlängt doseringsintervall har inte fastställts och nytta-riskförhållandet vid sådan dosering är därför okänt (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravila TYSABRI pri uporabi s PIO ni bila ugotovljena, zato je razmerje med koristmi in tveganji PIO neznano (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila TYSABRI je priporočljivo narediti kompletno krvno sliko (vključno z limfociti), da zagotovimo, da so imunski učinki predhodnega zdravljenja (npr. citopenija) izzveneli.
Swedish: Biverkningarna rapporteras enligt MedDRA:s rekommenderade termer under den primära organsystemklassen enligt MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Swedish: Läkaren måste diskutera nytta och risker med TYSABRI-behandling med patienterna och ge dem ett patientinformationskort.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: Placebo / natalizumab 300 mg iv var fjärde vecka
Slovenian: Placebo/natalizumab 300 mg i.v.
Swedish: Samtidig användning av dessa medel och TYSABRI kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner, och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
Swedish: o Beskrivning av PML och incidens.
Slovenian: o Opis in incidenca PML.
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Swedish: TYSABRI är kontraindicerat i kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je kontraindicirano v kombinaciji z drugimi DMT (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Allvarliga, livshotande, och ibland dödliga fall har rapporterats efter marknadsintroduktion hos flera multipel skleros-patienter som fått TYSABRI (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih pri bolnikih z multiplo sklerozo, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Patientinformationskortet skall överlämnas till patienter som behandlas med TYSABRI, tillsammans med att information om riskerna med läkemedlet ges (se även bipacksedeln).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, je treba dati opozorilno kartico za bolnika in jih informirati o tveganjih v zvezi z zdravilom (glejte tudi Navodilo za uporabo).
Swedish: I en förspecificerad retrospektiv analys av anti-JCV-antikroppspositiva TYSABRI-patienter i USA (TOUCH registret) jämfördes risken för PML hos patienter som behandlades med godkänt doseringsintervall med risken hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall under de sista 18 månadernas behandling (förlängt doseringsintervall med ett genomsnittligt doseringsintervall på cirka 6 veckor).
Slovenian: V vnaprej opredeljeni, retrospektivni analizi bolnikov iz ZDA, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV in ki so bili zdravljeni z zdravilom TYSABRI (register TOUCH), so primerjali tveganje za PML pri bolnikih, zdravljenih z odobrenim intervalom odmerjanja, in bolnikih, zdravljenih s podaljšanim intervalom odmerjanja, kot je bilo ugotovljeno v obdobju zadnjih 18 mesecev izpostavljenosti (PIO, povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov).
Swedish: natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, polysorbat 80 (E433), vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Swedish: Vanliga biverkningar som förekommer hos upp till 1 av 10 patienter:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Swedish: Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till innan du får TYSABRI (uttalas taj-sa-bri) och under din behandling med TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Slovenian: 15 ml koncentrat v viali (steklo vrste I) s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim zapiralom z dvižno zaporko.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je povečano tveganje oportunističnih okužb, vključno z bolniki z oslabljenim imunskim sistemom (vključno s tistimi, ki so nedavno prejemali terapijo za zaviranje imunskega odziva ali tisti z oslabljenim imunskim sistemom zaradi prejšnjega zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
Slovenian: (TOP-TYSABRI Observational Program), multicentrične študije 4. faze z enim krakom (n = 5770), je pokazala, da so bolniki, ki so prešli z interferona beta (n = 3255) ali glatiramer acetata (n = 1384) na zdravilo TYSABRI, pokazali dolgotrajno pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (p< 0,0001).
Swedish: Den begränsade provstorleken och kortare varaktigheten för exponeringen för TYSABRI för denna undergrupp med patienter ska tas hänsyn till vid tolkning av dessa data.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Swedish: I subgruppen av patienter med snabbt utvecklande skovvis förlöpande MS (definierat som patienter med två eller flera skov och en eller flera kontrastladdande lesioner) var den årliga skovfrekvensen 0,282 i gruppen med TYSABRI-behandling (n= 148) och 1,455 i placebo-gruppen (n= 61) (p <0,001).
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
Slovenian: Farmakokinetika natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS, ni bila ugotovljena.
Swedish: Effektmodeller har tagits fram för patienter som övergår till längre doseringsintervall efter minst 1 års användning av TYSABRI i enlighet med den godkända doseringen och utan att ha haft något skov under året före doseringsändringen.
Slovenian: Učinkovitost temelji na bolnikih, ki so prešli na daljše intervale odmerjanja po ≥ 1 letu odobrenega odmerjanja zdravila TYSABRI in pri katerih v letu pred prehodom na daljše intervale odmerjanja ni prišlo do recidiva.
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
Slovenian: Uvedbe zdravljenja z zdravilom TYSABRI po alemtuzumabu na splošno ni priporočljivo.
Swedish: TYSABRI innehåller den aktiva substansen natalizumab.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Swedish: o beskrivning av MRT-protokoll för baslinje-undersökning, rutinundersökningar och vid misstanke om PML o test av anti-JCV-antikroppar, testfrekvens, tolkning av kvalitativa och kvantitativa resultat, seroprevalens av JCV-antikroppar och serokonverteringsgrad med tiden o Diagnostik av och prognos för symtomatisk och asymtomatisk PML - differentiering mellan PML och MS
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Swedish: En grupp av symtom som orsakas av en allvarlig infektion i hjärnan, inklusive:
Slovenian: - bolečino ali rdečino očes/-a Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s:
Swedish: I studier på möss erhölls ingen ökning av tillväxt och metastasering av tumörceller från melanom och lymfatisk leukemi genom administrering av natalizumab.
Slovenian: Pri študijah na miših dajanje natalizumaba ni vplivalo na rast in zasevke celic tumorja melanoma in limfoblastne levkemije.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekten och säkerheten för TYSABRI vid byte från sjukdomsmodifierande behandlingar med en immunsuppressiv effekt.
Slovenian: Študij za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila TYSABRI pri prehajanju bolnikov z DMT z imunosupresivnim učinkom niso opravili.
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika • Navodilo, da je treba kartico pokazati vsem zdravnikom, ki so vključeni v zdravljenje.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat om 15 ml innehåller 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Slovenian: Vsaka 15 ml viala koncentrata vsebuje 300 mg natalizumaba (20 mg/ml).
Swedish: Symtomen på JCV GCN liknar symtomen på PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.
Swedish: • om du inte har antikroppar mot JC-viruset i blodet ELLER • om du har fått behandling i mer än 2 år och du har en lägre nivå av JCV-antikroppar i blodet.
Slovenian: • če se zdravite dlje kot 2 leti in imate nižje ravni protiteles proti virusu JC v krvi.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Slovenian: Navodilo za uporabo TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje natalizumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Swedish: Nedan visas de biverkningar som rapporterades för natalizumab med en incidens som var 0,5 % högre än för placebo.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri natalizumabu z 0,5 % višjo incidenco, kot je bila poročana pri placebu, so prikazani spodaj.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Swedish: Hur du använder TYSABRI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Swedish: Efter att TYSABRI godkänts för försäljning har rapporter med överkänslighetsreaktioner förekommit, med ett eller flera av följande symtom: hypotoni, hypertoni, bröstsmärta, obehag i bröstet, dyspné, angioödem jämte vanligare symtom såsom utslag och urticaria.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Swedish: IRIS misstänks generellt när patienter med PML uppvisar tecken på klinisk försämring som vanligen, men inte alltid, åtföljs av gadolinium-laddning av PML-lesioner med eller utan masseffekt på MRT av hjärnan.
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Swedish: Frekvenskvot 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Slovenian: Razmerje stopnje 0,32 IZ95 % 0,26; 0,40
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Swedish: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Swedish: Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
Slovenian: Ne glede na prisotnost ali odsotnost dejavnikov tveganja za PML je še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja treba zelo pozorno klinično spremljati vse bolnike, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI.
Swedish: • Att TYSABRI-behandling skall sättas in och kontinuerligt övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med tillgång till MRT inom rimlig tid.
Slovenian: • Informacijo, da zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Swedish: • patienter som har alla tre riskfaktorerna för PML (dvs. de är positiva för anti-JCVantikroppar och har behandlats med TYSABRI i mer än 2 år och har tidigare fått immunosuppressiv behandling)
Slovenian: To vključuje: • Bolnike, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV in so se z zdravilom TYSABRI zdravili več kot 2 leti in so pred tem prejemali imunosupresive),
Swedish: Ett fall av meningit orsakad av herpes rapporterades i metaanalysen.
Slovenian: V metaanalizi so poročali o enem primeru herpetičnega meningitisa.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller med data från kliniska prövningar som tyder på att effekten vid dosering var 6:e vecka är mer lik dosering var 4:e vecka om den föregås av minst1 års behandling var 4:e vecka
Slovenian: • Trenutni podatki modeliranja FK/FD ter modeliranja učinkovitosti na podlagi podatkov kliničnih preskušanj kažejo, da je učinkovitost šesttedenskega odmerjanja bolj podobna štiritedenskemu odmerjanju, če štiritedensko odmerjanje traja več kot eno leto.
Swedish: Kombination med andra sjukdomsmodifierande behandlingar.
Slovenian: Kombinacija z drugimi DMT.
Swedish: • En påminnelse om var man rapporterar biverkningar Uppgifter om patienten, den behandlande läkaren och vilket datum TYSABRI-behandlingen påbörjades
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har sällsynta fall av ARN observerats hos patienter som behandlats med TYSABRI.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opazili redke primere ARN.