FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Latvian: Pavisam 24 pacienti vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ārstēti ar Brineura, reizi divās nedēļās ievadot 300 mg. Pētījumā 190-201 23 pacienti tika ārstēti 48 nedēļas (1 pacients izstājās pēc 1 nedēļas, jo nespēja turpināt veikt pētījuma procedūras).
Hungarian: Brineura 150 mg oldatos infúzió cerliponáz-alfa
Latvian: Brineura 150 mg šķīdums infūzijām cerliponase alfa
Hungarian: A Brineura-t a beöblítő oldat előtt kell beadni.
Latvian: Ievadiet Brineura pirms skalošanas šķīduma.
Hungarian: Brineura-t és a beöblítő oldatot tartalmazó injekciós üvegeket beadás előtt ki kell olvasztani.
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma flakoni pirms ievadīšanas ir jāatkausē.
Hungarian: Brineura-val kezelt betegeknél az intracerebro-ventricularis eszközzel kapcsolatos fertőzéses eseményeket, köztük szubklinikus fertőzéseket és meningitist figyeltek meg.
Latvian: Brineura ir jāievada, izmantojot aseptisko tehniku, lai samazinātu infekcijas risku Ar intracerebroventrikulārās piekļuves ierīci saistītās infekcijas, tostarp subklīniskas infekcijas un meningīts, ir novērotas pacientiem, kas ārstēti ar Brineura.
Hungarian: Ha az infúzió nem tolerálható, ha allergiás reakció jelentkezik, vagy ha a koponyaűri nyomás növekedhetett, akkor a kezelőorvosa módosíthatja az Ön vagy a gyermeke adagját, illetve a gyógyszer beadási idejét.
Latvian: Ārsts var pielāgot Jūsu vai Jūsu bērna saņemto devu vai laiku, kurā zāles tiek ievadītas, ja ir infūzijas nepanesamība, ir alerģiska reakcija vai iespējama spiediena paaugstināšanās smadzenēs.
Hungarian: A gyógyszer beadása után egy rövidebb infúziót is kap, hogy azzal beöblítsék a Brineura-t az infúziós szerelékből,
Latvian: Pēc zāļu ievadīšanas īsāku laiku tiks veikta šķīduma infūzija, kas izskalos Brineura no infūzijas aprīkojuma, lai smadzenes sasniegtu pilna deva.
Hungarian: A Brineura felszívása
Latvian: Brineura šķīduma tilpums
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Latvian: Skalošanas šķīdums var saturēt daļiņas, kas, flakonu pilnībā atkausējot, izšķīst.
Hungarian: Az eszköz integritásáról való meggyőződés érdekében szükség lehet idegsebésszel folytatott konzultációra.
Latvian: Var būt nepieciešama konsultācija ar neiroķirurgu, lai apstiprinātu ierīces nevainojamo stāvokli.
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Latvian: Brineura un skalošanas šķīdums ir pilnībā jāatkausē un jāizmanto nekavējoties (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Hungarian: A porttűvel kapcsolatban lásd az intracerebro-ventricularis eszköz gyártójának ajánlását.
Latvian: Skatīt intracerebroventrikulārās piekļuves ierīces ražotāja rekomendācijas par porta adatu.
Hungarian: Alkalmazzon enyhe nyomást az infúziós helyen, és kösse be az intézeti protokollnak megfelelően.
Latvian: Viegli piespiediet un apsaitējiet infūzijas vietu atbilstoši iestādes aprūpes standartiem.
Hungarian: Az injekciós üvegeken és a dobozon a feltüntetett lejárati idő (Felh., illetve Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakoniem vai kartona kastītes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Hungarian: A tűt és az üres injekciós üvegeket a helyi előírásoknak megfelelően dobja el.
Latvian: Izmetiet adatu un tukšos flakonus atbilstoši vietējām prasībām.
Hungarian: Átlag (szórás)
Latvian: Vidēji (SN)
Hungarian: 3. A beöblítő oldat infúzióját 2,5 ml/órás sebességgel kell elindítani.
Latvian: 3. Uzsāciet skalošanas šķīduma infūziju ar ātrumu 2,5 ml stundā.
Hungarian: Intracerebro-ventricularis alkalmazás
Latvian: Intracerebroventrikulārai lietošanai
Hungarian: Kiszerelés: 3 darab injekciós üveg (két injekciós üveg Brineura és egy injekciós üveg beöblítő oldat),
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni (divi Brineura flakoni un viens skalošanas šķīduma flakons), katrs satur 5 ml šķīduma.
Hungarian: hasi fájdalom az eszköz szivárgása hólyagképződés a szájban vagy a nyelven a szemhéj vagy a szemfehérje duzzadása vagy pirossága idegesség érzése a gyomor vagy a belek rendellenessége
Latvian: galvas nokarāšanās (kad zods noslīgst pret krūtīm); sāpes vēderā; ierīces sūce; čūlas mutē vai uz mēles; acu plakstiņa un acu baltuma pietūkums vai apsārtums; nervozitāte; kuņģa vai zarnu traucējumi.
Hungarian: 0-6 pontos motoros-nyelvi CLN2 klinikai értékelőskála: a csökkenés sebessége
Latvian: 4. tabula: 0 līdz 6 punktu motorikas-valodas CLN2 klīniskās vērtēšanas skala: pasliktināšanas ātrums 48 nedēļu laikā (ārstēšanai paredzētā (ITT - Intent to Treat) populācija)
Hungarian: Tudnivalók a Brineura Önnél vagy gyermekénél való alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts Brineura
Hungarian: - Ha Ön, illetve gyermeke életveszélyes allergiás reakciót mutatott a cerliponáz-alfára vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Brineura - Ja Jums vai Jūsu bērnam ir dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija pret cerliponāzi alfa vai kādu citu
Hungarian: Az élettani paramétereket egészségügyi ellátási körülmények között kell monitorozni az infúzió elkezdése előtt, időről időre az infúzió közben, valamint az infúzió után.
Latvian: Pirms infūzijas uzsākšanas, periodiski infūzijas laikā un pēc infūzijas veselības aprūpes iestādē ir jānovēro vitālās pazīmes.
Hungarian: Álló helyzetben, mélyhűtőben (-20°C ± 5°C-on) tárolandó.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt saldētavā vertikāli (-20°C ± 5°C).
Hungarian: Oldatos infúzió Két injekciós üveg Brineura
Latvian: Divi flakoni ar Brineura
Hungarian: A Brineura és a beöblítő oldat beadásának előkészítése Az alábbi (nem mellékelt) kellékek szükségesek a Brineura és a beöblítő oldat megfelelő beadásához (lásd 4.2 pont, 1. ábra).
Latvian: Brineura un skalošanas šķīduma pareizai ievadīšanai (skatīt 1. attēlu 4.2. apakšpunktā) ir vajadzīgi sekojoši piederumi(nav iekļauti iepakojumā).
Hungarian: Ez a vizsgálat még folyamatban van.
Latvian: Šis pētījums vēl joprojām turpinās.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az adatok nem vetettek fel elfogadhatatlan aggályokat.
Latvian: Attiecībā uz drošumu dati neatklāj nekādas nepieņemamas bažas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Hungarian: A vizsgálatban részt vesznek 2 év alatti gyermekek is, akikkel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.
Latvian: Pētījumos tiks iekļauti bērni vecumā līdz 2 gadiem, par kuriem pašlaik nav datu.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brineura-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Brineura.
Hungarian: Az értékelést orvosok végezték, akik egyedi pontszámot adtak a betegeknek a mozgásra és a nyelvi képességekre (ahol a 0 a legsúlyosabb és 3 a normális).
Latvian: Novērtējumu veica ārsti, kuri pacientiem individuāli piešķīra punktus par kustību un valodas prasmēm (kur 0 nozīmē vissmagākā pakāpe un 3 ir norma).
Hungarian: A beteg végső pontszámát a két pontszám összege adta.
Latvian: Pacienta gala rezultāts bija abu rādītāju summa.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség gyermekeknél, amely fokozatos agykárosodást eredményez.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība bērniem, kas izraisa progresējošu smadzeņu bojājumu.
Hungarian: Brineura cerliponáz-alfa
Latvian: Brineura cerliponāze-alfa
Hungarian: A Brineura csak receptre kapható.
Latvian: Brineura var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: A CLN2 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a tripeptidil-peptidáz-1 (TPP1) nevű enzim, amely az agy normális fejlődéséhez szükséges.
Latvian: Pacientiem, kuri slimo ar CLN2 slimību, trūkst enzīma tripeptidilpeptidāzes-1 (TPP1), kas ir nepieciešams normālai smadzeņu attīstībai.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 23 (átlagosan 4 éves) gyermeket kezeltek Brineura-val majdnem egy évig, 20 gyermeknél (87%) nem tapasztalták az a 2 pontos hanyatlást a mozgásban és a nyelvi képességekben, amelyet korábban a kezelésben nem részesülő betegeknél figyeltek meg.
Latvian: Pētījumā, kurā 23 bērnus (vidējais vecums 4 gadi) gandrīz gadu ārstēja ar Brineura, 20 no viņiem (87 %) nenovēroja 2 punktu pasliktināšanos kustību un valodas prasmēs, ko vēsturiski parasti novēro pacientiem, kuri nesaņem ārstēšanu.
Hungarian: A Brineura-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Brineura EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brineura biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Brineura alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Brineura, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Brineura-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Brineura ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a CLN2-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Brineura-t 2013. március 13-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Tā kā CLN2 pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu" un 2013. gada 13. martā Brineura tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A Brineura a 2-es típusú neuronális ceroid lipofuszcinózis (CLN2 betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer.
Latvian: Brineura ir paredzētas 2. tipa neironu ceroīdās lipofuscinozes (CLN2 slimības) ārstēšanai.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brineura alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Brineura lietošanu.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Brineura kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Brineura terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ātrumu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Brineura-ról.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Brineura.
Hungarian: A korai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Brineura csökkenti a betegség súlyosbodásának sebességét, amelyet egy standard értékelő skálán mértek.
Latvian: Agrīnajos pētījumos tika pierādīts, ka Brineura samazina slimības progresēšanas ātrumu, mērot pēc standarta novērtējuma skalas.
Hungarian: Végül a betegek nem kaphatnak Brineura-t, ha bármilyen probléma áll fenn az eszközzel kapcsolatban, például szivárgás vagy fertőzés.
Latvian: Visbeidzot, pacienti nedrīkst lietot Brineura, kamēr ir jebkādas problēmas ar ierīci, piemēram, noplūde vai infekcija.
Hungarian: A Brineura nem adható olyan betegeknek, akiknél a Brineura alkalmazásával összefüggő életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció lépett fel, és akiknél a tünetek újra jelentkeztek, amikor a Brineura-t ismételten alkalmazták.
Latvian: Brineura nedrīkst lietot pacienti, kuriem, lietojot Brineura, ir bijušas dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas un kuriem simptomi ir atkārtojušies, atkal lietojot Brineura.
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálatban a Brineura előnyei még egy évig tartottak, az eredmények azt mutatták, hogy a betegség a betegek többségénél még egy évig késleltethető volt.
Latvian: Papildu pētījumā ieguvums no ārstēšanas ar Brineura ilga vēl vienu gadu un tika iegūti rezultāti, liecinot, ka slimības attīstība vairumam pacientu varētu tikt aizkavēta .
Hungarian: A Brineura leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a láz, alacsony fehérjeszint a cerebrospinális folyadékban (CSF; az agyban és a gerincvelőben található folyadék), kóros EKG (a szív aktivitásának vizsgálata), hányás, felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és túlérzékenységi (allergiás) reakciók.
Latvian: Visbiežākās , Brineura blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir drudzis, zemi proteīnu līmeņi cerebrospinālajā šķidrumā, novirzes EKG (sirdsdarbības pārbaudē), vemšana, augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcijas), kā arī paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Hungarian: A Brineura-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Brineura
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt igazolták, hogy a Brineura segít mérsékelni a mozgás és a nyelvi képességek hanyatlását a CLN2 betegségben szenvedő betegeknél, amely betegségre nincs más kezelés.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka Brineura palīdz palēnināt kustību un valodas prasmju pasliktināšanos pacientiem, kuri slimo ar CLN2, t. i., slimību, kam nav citu ārstēšanas iespēju.
Hungarian: Mivel a Brineura forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a Brineura biztonságosságával foglalkozó vizsgálatokból, beleértve az allergiás reakciók kockázatát hosszú távú alkalmazás esetén, valamint a gyógyszer hosszú távú hatékonyságával kapcsolatban a mozgás és a nyelvi képességek súlyosbodásának késleltetése vagy megállítása terén.
Latvian: Tā kā Brineura ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tās tirgū, sniegs papildu datus no pētījumiem par Brineura drošumu, ieskaitot alerģisko reakciju risku, lietojot zāles ilgstoši, un to ilgtermiņa efektivitāti, aizkavējot vai apturot kustību un valodas prasmju pasliktināšanos.
Hungarian: A Brineura-t közvetlenül az agyba adják be infúzióban.
Latvian: Brineura tiek ievadītas infūzijas veidā tieši smadzenēs.
Hungarian: A Brineura forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Brineura tika reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Hungarian: A Brineura hatóanyaga, a cerliponáz-alfa, a TPP1 másolata és a hiányzó enzim pótlására használják.
Latvian: Brineura aktīvā viela cerliponāze-alfa ir TPP1 kopija un tiek lietota trūkstošā enzīma aizstāšanai.
Hungarian: A Brineura-t forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó valamennyi egészségügyi szakembert ellássanak egy képzési anyaggal arról, hogy hogyan kell alkalmazni a gyógyszert és hogyan kell elkerülni az eszközzel kapcsolatos problémákat, például a fertőzést és az elzáródást.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Brineura, nodrošinās, ka visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot šīs zāles, saņem apmācības materiālu par zāļu lietošanu un izvairīšanos no problēmām ar ierīci, piemēram, infekciju vai nosprostojumu.
Hungarian: Az első infúzió előtt a betegnél műtétet kell végezni egy eszköz beültetése céljából, amely a koponya külső részéről az agyban található folyadékkamrába vezet, ahová a gyógyszer beadják.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas veikšanas pacientam jāveic operācija, lai implantētu ierīci, kas tiek darbināta ārpus galvaskausa caur smadzeņu šķidruma dobumu, kur zāles tiek ievadītas.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek, akiknél söntöt helyeztek be az agyban lévő többletfolyadék elvezetése céljából.
Latvian: To nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem ir bijis implantēts šunts liekā šķidruma izvadīšanai no smadzenēm.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Brineura-val kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Brineura vēl ir sagaidāma?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brineura alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Brineura priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: Amennyiben a Brineura-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Brineura, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Brineura hatóanyaga a cerliponáz-alfa.
Latvian: Brineura satur aktīvo vielu cerliponāzi-alfa.
Hungarian: Amennyiben a Brineura alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Brineura lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Brineura alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Brineura, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brineura alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Brineura?
Hungarian: Ez egy védőgát, amely elhatárolja a véráramot az agytól és megakadályozza, hogy a vegyületek, például a gyógyszerek, bejussanak az agyszövetbe.
Latvian: Zāles tiek ievadītas tieši smadzenēs, lai apietu asins-smadzeņu barjeru, aizsargbarjeru, kas atdala asinsriti no smadzenēm un novērš tādu vielu kā, piemēram, zāļu iekļūšanu smadzeņu audos.
Hungarian: A Brineura biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Brineura lietošanu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brineura forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Brineura tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brineura-t?
Latvian: Kā lieto Brineura?
Hungarian: Az infúziókat kéthetente egyszer adja be a gyógyszerek agyba történő beadásában jártas egészségügyi szakember.
Latvian: Tās ir jāveic veselības aprūpes speciālistam, kam ir zināšanas par zāļu ievadīšanu smadzenēs.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brineura?
Latvian: Kā Brineura darbojas?
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Latvian: 20 mg/ml Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (stikls)
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir 75 %.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Latvian: Lietojiet nākamo devu parastā laikā.
Hungarian: Makrogol 400
Latvian: Makrogols 400
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Hungarian: Az adag módosítása nem szükséges.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Vegyen be egy tablettát egy pohár vízzel.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Latvian: Tā kā dažās pirmajās vai vairāk ārstēšanas nedēļās var nebūt vērojama uzlabošanās, pacienti stingri jāuzrauga līdz uzlabošanās sasniegšanai.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Latvian: Līdz šim ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērota.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Latvian: Šie simptomi parasti rodas pirmo 24 stundu laikā pēc zīdaiņa dzimšanas.
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Latvian: Pašnāvība/domas par pašnāvību vai stāvokļa klīniska pasliktināšanās
Hungarian: Egy esetben számoltak be anafilaxiás sokkról.
Latvian: Vienā gadījumā tika ziņots par anafilaktisko šoku.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Brintellix.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció körülbelül 2 héten belül alakul ki.
Latvian: Stabila koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc apmēram 2 nedēļām.
Hungarian: Nem figyeltek meg farmakodinámiás kölcsönhatásokat.
Latvian: Netika novērotas farmakodinamiskas mijiedarbības.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brintellix
Latvian: Citas zāles un Brintellix
Hungarian: Ezt akkor is tegye meg, ha nem érzi magát rosszul.
Latvian: Dariet to, pat ja nejūtat nekādu diskomfortu.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Latvian: Darbības mehānisms, kas paaugstina šo risku, nav zināms, kā arī nav zināms vai šis risks ir attiecināms uz vortioksetīnu.
Hungarian: A Brintellix nem alkalmazható a terhesség alatt, csak ha az orvos ezt feltétlenül szükségesnek tartja.
Latvian: Brintellix nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts to neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Hungarian: Lítium, triptofán
Latvian: Litijs, triptofāns
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Latvian: Seksuālā disfunkcija
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un pāri palikušās tabletes.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Latvian: Saraksts ir izveidots, balstoties uz informāciju no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Hungarian: A kezelést még legalább 6 hónapig kell folytatni azt követően, hogy kedélyállapota helyreállt.
Latvian: Terapija jāturpina vēl vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad Jūs atkal jūtaties labi.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Latvian: Lielākais vairums vortioksetīna metabolītu ir farmakoloģiski neaktīvi.
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas pilieni jāizlieto 8 nedēļu laikā.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Latvian: - Anafilaktiskas reakcijas signāla pārskatā pēc zāļu laišanas tirgū kopumā tika ziņots par 40 gadījumiem, tajā skaitā par septiņiem gadījumiem, kuros cēloņsakarība ar vortioksetīna terapiju tika uzskatīta par iespējamu.