FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
Danish: Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper.
Latvian: Pārtraucot Refixia lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitorer kan have øget risiko for anafylaksi ved efterfølgende eksponering for faktor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar IX faktora inhibitoriem turpmāk ievadot IX faktoru, ir paaugstināts anafilakses risks.
Danish: En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Latvian: Neatbilstošā vidē var būt mikrobi, kas var inficēt asinis.
Danish: Det anbefales, at Refixia bruges straks efter opblanding.
Latvian: Refixia ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: Brug ikke Refixia efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP" på kartonen og etiketten på hætteglasset og den fyldte sprøjte .
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Danish: • Refixia leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (500 IE, 1000 IE eller
Latvian: • Refixia ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (500 SV,
Danish: Aktiveret faktor IX, i kombination med aktiveret faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivēts IX faktors kopā ar aktivētu VIII faktoru aktivē X faktoru.
Danish: Efter rekonstitution Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (≤ 30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
Danish: Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Latvian: Daži intravenozo katetru bezadatu savienotāji ar iekšēju konusu nav saderīgi ar pilnšļircēm.
Danish: Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis.
Latvian: Ja ar vienu flakonu nepietiek, lai nodrošinātu nepieciešamo devu, atkārtojiet A līdz J procedūru ar papildus flakoniem, flakonu adapteriem un pilnšļircēm, līdz ir iegūta nepieciešamā deva.
Danish: Nedenstående tabel er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā izmantota MedDRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
Danish: Præoperativ dosis.
Latvian: Pirmsoperācijas deva.
Danish: Patienterne fik 1 præoperativ injektion af 80 IE/kg på operationsdagen og postoperative injektioner på 40 IE/kg.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
Danish: Tremor aftog inden for 1 time og blev observeret ved doser af Refixia (3.750 IE/kg), som var mere end 90 gange højere end den kliniske dosis (40 IE/kg).
Latvian: Šādu ķermeņa trīci novēroja, lietojot Refixia devās (3750 SV/kg), kas 90 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto devu (40 SV/kg).
Danish: Refixia leveres som et pulver.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Danish: Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Danish: Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Tabel 4 Farmakokinetiske parametre ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos unge og voksne (geometrisk gennemsnit (CV%))
Latvian: Refixia (40 SV/kg) līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem (ģeometriskais vidējais (VK%))
Danish: De gennemsnitlige dal-niveauer ved steady state er vist i tabel 6 og er baseret på alle prædoseringsmålinger udført hver 8. uge ved steady state for alle patienter, der fik en dosis på 40 IE/kg en gang om ugen.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
Danish: Farmakokinetiske parametre (PK) ved steady state for unge og voksne er vist i tabel 4.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem ir atspoguļoti 4. tabulā.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Danish: Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml)
Latvian: Laukums zem līknes (AUC)0-168 h
Danish: Refixia administreres som intravenøs bolusinjektion over flere minutter efter rekonstitution af pulveret med histidinsolvensen.
Latvian: Refixia ievada intravenozas bolus injekcijas veidā dažas minūtes pēc pulvera injekcijām izšķīdināšanas histidīna šķīdinātājā.
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med Refixia.
Latvian: Lietojot Refixia, iespējamas alerģiska tipa hipersensitivitātes reakcijas.
Danish: • Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Danish: Pruritus*
Latvian: Nieze*
Danish: Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning.
Latvian: Pamatpētījumā bija 15 nerandomizētu pacientu grupa, kuras pacienti pēc vajadzības vieglas un vidēji smagas asiņošanas gadījumā saņēma 40 SV/kg devu, savukārt smagas asiņošanas gadījumā80 SV/kg.
Danish: Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerans hos hæmofili B-patienter med faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
Danish: Silicaholdige reagenser bør derfor undgås.
Latvian: Tādēļ silīcija dioksīdu saturošus reaģentus nav ieteicams izmantot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, blodkoagulationsfaktor IX, ATC-kode: B02BD04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, IX asins koagulācijas faktors, ATĶ kods:
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia.
Latvian: Šajā iepakojumā ir viss, kas nepieciešams Refixia šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai.
Danish: Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
Danish: Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: Hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Danish: Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover.
Latvian: Refixia ir indicēts lietošanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
Danish: • Placer hætteglasset på en flad og fast overflade.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz līdzenas un cietas virsmas.
Danish: Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol, som er en langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor IX.
Latvian: Refixia satur aktīvo vielu bēta nonakoga pegolu un ir rekombinants IX koagulācijas faktora preparāts ar ilgstošu iedarbību.
Danish: Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.)
Latvian: Refixia injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Danish: Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min.
Latvian: Ievadīšanas ātrums jāpielāgo pacienta pašsajūtai, bet tas nedrīkst pārsniegt 4 ml/min.
Danish: Ud af de 597 behandlede blødninger, der blev observeret hos 79 af de 105 patienter (75%), blev 521 (87%) af blødningerne stoppet med 1 injektion, og 60 (10%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner af Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Danish: Større kirurgi.
Latvian: Apjomīga ķirurģiska iejaukšanās.
Danish: I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Pašreiz notiekošā pētījumā ar iepriekš neārstētiem pacientiem anafilakse pēc Refixia lietošanas laika ziņā attīstījās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos.
Danish: Ud af 29 behandlede voksne og unge patienter blev 13 patienter med 20 target joints (led, der er særligt udsatte for gentagne blødninger) behandlet i et år med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg.
Latvian: No 29 ārstētajiem pieaugušajiem un pusaudžiem 13 pacientu 20 mērķa locītavas vienu gadu tika ārstētas ar profilaktisku devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Danish: Solvensen er en histidinopløsning.
Latvian: Šķīdinātājs ir histidīna šķīdums.
Danish: I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Danish: Ved sammenligning af behandlingerne med 10 IE/kg og 40 IE/kg blev det konstateret, at den årlige blødningsrate for patienter i 40 IE/kg-armen var 49% lavere end blødningsraten (95% CI: 5%; 73%) for patienterne i 10 IE/kg-armen (p<0,05).
Latvian: kuri lietoja 40 SV/kg devu, asiņošanu novēroja par 49% retāk (95%TI: 5%;73%) nekā pacientiem, kuri lietoja 10 SV/kg (p<0,05).
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse efter opblanding
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intravenozai lietošanai pēc šķīduma sagatavošanas
Danish: 0-6 år N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Danish: • Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller kløe
Latvian: • izsitumi, nātrene, apsārtumi vai nieze;
Danish: Der vil være brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Latvian: Būs nepieciešams arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Danish: Tabel 1 Behandling af blødningsepisoder med Refixia
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana ar Refixia
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Danish: Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia.
Latvian: Šūnu kultivēšanas, attīrīšanas, konjugācijas vai Refixia galīgās zāļu formas izveides procesā netiek izmantotas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes piedevas.
Danish: Refixia er ikke indiceret til brug hos børn (under 12 år).
Latvian: Pediatriskā populācija Refixia nav indicēts lietošanai bērniem (līdz 12 gadiem).
Danish: Det opnåede dal-niveau ved et dosisregime på 40 IE/kg en gang om ugen er opsummeret i pkt.
Latvian: Minimālās koncentrācijas, kas sasniegtas, lietojot 40 SV/kg vienu reizi nedēļā, apkopotas 5.2. apakšpunktā.
Danish: Faktor IX skal derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og amning.
Latvian: Tāpēc grūtniecības un laktācijas periodā IX faktoru drīkst lietot tikai absolūtu indikāciju gadījumā.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 500 IE
Latvian: Refixia 500 SV
Danish: Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmju proteīnu.
Danish: Uåbnet
Latvian: Neatvērtā veidā
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
Danish: • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt Refixia injektionsvæske, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
Danish: Brugervejledning til Refixia
Latvian: Norādījumi par Refixia lietošanu
Danish: Anbefalet dosis IE/kg legemsvægt
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE
Latvian: Refixia 2000 SV
Danish: Efter aktivering af Refixia spaltes aktiveringspeptidet, inklusive 40 kDA polyethylenglycol-molekyledelen, fra og efterlader det native aktiverede faktor IX-molekyle.
Latvian: Refixia aktivējoties, aktivācijas peptīds kopā ar 40 kDa polietilēnglikola grupu tiek nošķelts un atbrīvojas dabīgā aktivētā IX faktora molekula.
Danish: Da der er en potentiel risiko for trombotiske komplikationer, skal klinisk overvågning med passende biologiske test for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati initieres, når præparatet administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte børn eller til patienter med risiko for trombotiske fænomener eller dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
Latvian: Trombotisko komplikāciju riska dēļ, ievadot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombožu vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas (DIK) risku ir jānodrošina trombožu un pārtēriņa koagulopātijas agrīno simptomu klīniskā uzraudzība ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
Danish: Refixia er ikke indiceret hos børn under 12 år.
Latvian: Refixia lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Danish: Stop injektionen, og søg omgående læge eller tag på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion såsom udslæt, nældefeber, hævelse, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synke- eller åndedrætsbesvær, åndenød, hiven efter vejret, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed.
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Danish: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-produkter bør de initiale administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn i henhold til den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt behandling af allergiske reaktioner.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Danish: Refixia administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Latvian: Refixia ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
Danish: Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Norādījumi par Refixia lietošanu".
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Brug ikke injektionsvæsker, der er uklare eller har bundfald.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Danish: Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
Danish: I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
Danish: Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
Danish: Ved steady state blev der observeret gennemsnitlige dal (trough)-niveauer af faktor IX på over 15% i alle aldersgrupper, se pkt.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Danish: Refixia er oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er konjugeret til proteinet.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Danish: Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Danish: Du skal desuden bruge et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Latvian: Jums būs vajadzīgs arī infūzijas komplekts (caurulīte un tauriņveida adata), sterilas spirta salvetes, marles tamponi un plāksteri.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE
Latvian: Refixia 1000 SV
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētie lietošanas ierobežojumi attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: 7-12 år N=13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Danish: Pivotalt studie
Latvian: Pamatpētījums
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis du bemærker nogen partikler eller misfarvning.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Danish: Indgrebene omfattede 9 ortopædiske indgreb, 1 gastrointestinalt indgreb og 3 indgreb i mundhulen.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 1000 IE nonacog betapegol (ca. 250 IE/ml efter opblanding)
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Pulveris: 1000 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 250 SV/ml pēc sagatavošanas)
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Nav veikti dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi par IX faktora ietekmi.
Danish: 13-17 år N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Danish: • Lad hætteglasset og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Latvian: • Ļaujiet flakonam un pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Danish: 13-17 år N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 6 måneder.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Pulver: 500 IE nonacog betapegol (ca. 125 IE/ml efter opblanding)
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Danish: Dosisjustering var ikke nødvendig for pædiatriske eller unge patienter i kliniske studier.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Danish: Areal under kurven (AUC)inf (IE·timer/ml)
Latvian: (SV/ml uz SV/kg) Laukums zem līknes (AUC)inf