FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Estonian: Samaaegne manustamine CYP3A4 indutseerijatega vähendab eeldatavasti rimonabanti süsteemset saadavust.
Czech: Rimonabant je in vitro metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (zejména jaterní).
Estonian: Rimonabant metaboliseerub in vitro nii CYP3A kui (peamiselt hepaatilise) amidohüdrolaasi vahendusel.
Czech: Pracuje na principu blokády specifických receptorů v mozku a v tukové tkání nazývaných CB1 receptory.
Estonian: See blokeerib teatud retseptorid, mida nimetatakse KB-1 retseptoriteks, ajus ja rasvkoes.
Czech: V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Estonian: Pika kestusega uuringutes rottidega täheldati maksa steatoosi ja tsentrilobulaarset nekroosi.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Estonian: Mõju laboratoorsetele uuringutele ACOMPLIA mõju laboratoorsete analüüside väärtustele ei täheldatud.
Czech: Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
Estonian: Selle populatsiooni puhul peab rimonabanti kasutama ettevaatlikult (vt lõik 5.2).
Czech: Není známo, zda je rimonabant vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas rimonabant eritub inimese rinnapiima.
Czech: Nebyl studován in vivo inhibiční účinek na CYP2C8.
Estonian: Pärssivat toimet CYP2C8 suhtes ei ole uuritud in vivo.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: Retseptiravim
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2%, p< 0,001).
Czech: Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5.2).
Estonian: Selle põhjuseks võib olla rimonabanti suurem kliirens kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel, mille tulemusena on süsteemne saadavus madalam (vt lõik 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine eakatele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Estonian: PVC-alumiiniumblisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattegga tabletti.
Czech: Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjuta rimonabanti süsteemset saadavust.
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Estonian: KUIDAS ACOMPLIA'T SÄILITADA
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 15 mPa.s (E464), titaandioksiid (E171), makrogool 3000
Czech: Pro další informace viz příbalová informace.
Estonian: Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Estonian: HDL kolesterooli sisalduse keskmine tõus 20 mg rimonabanti saanutel oli 16,4% (lähteväärtus 1,24 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 8,9 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,21 mmol/l).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI sanofi-aventis
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Estonian: Kui ravimit manustati pikemat aega (9 nädalat) enne paaritumist, mis võimaldas taastumist rimonabanti esialgsetest mõjudest, ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või hormonaalsele tsüklile.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Noční poty
Estonian: Öine higistamine
Czech: Pacienti s těžkým jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Estonian: Farmakokineetikat ei ole hinnatud tõsise maksakahjustusega patsientidel.
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
Estonian: Rimonabanti 20 mg saanutel muutus HbA1c sisaldus ühe aastaga -0,6 (lähteväärtus 7,3 %) ja platseeborühmas +0,1 (lähteväärtus 7,2 %).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Estonian: Triglütseriidide sisalduse keskmine langus 20 mg rimonabanti saanutel oli 6,9% (lähteväärtus 1,62 mmol/l), võrreldes sisalduse tõusuga 5,8 % platseeborühmas (lähteväärtus 1,65 mmol/l).
Czech: Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
Estonian: Mustanahalistel oli rimonabanti kliiniline toime (kaalukaotus) väiksem kui europiidsesse rassi kuuluvatel patsientidel.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HbA1c u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HbA1c sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/001-011
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Estonian: Rimonabanti manustamisel koos CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus -0,7 % CI95% -0,80; -0,5, p< 0,001).
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Estonian: Tablett sisaldab ligikaudu 115 mg laktoosi Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab ACOMPLIA't kasutama ettevaatlikult.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Jádro tablety: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy(E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesiumstearát
Estonian: Tableti tuum: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, povidoon K30 (E1201), kroskarmelloosnaatrium (E468), naatriumlaurüülsulfaat (E487), mikrokristalliline tselluloos (E460), magneesiumstearaat.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Estonian: Andmed puuduvad farmakokineetika kohta tõsise neerukahjustuse korral.
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Estonian: Erinevus oli statistiliselt oluline (erinevus 13,3 % CI95% 16,5 %; 10,2%, p< 0,001).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Estonian: ACOMPLIA ja CYP3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite (nt ketokonasool, itrakonasool, ritonavir, telitromütsiin, klaritromütsiin, nefasodoon) koosmanustamisel peab olema ettevaatlik.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/344/007
Czech: Endokanabinoidní systém je fyziologický systém, který je přítomen v mozku a v periferních tkáních (včetně adipocytů), má vliv na energetickou rovnováhu, na glukózový a lipidový metabolizmus a tělesnou hmotnost a v neuronech mezolimbického systému ovlivňuje příjem chuťově velmi příjemných, sladkých nebo tučných jídel.
Estonian: adipotsüütides), mis mõjutab energeetilist tasakaalu, glükoosi ja rasvade metabolismi, kehakaalu ning moduleerib mesolimbilise süsteemi neuronite vahendusel kergelt omastatavate magusate või rasvaste toitude söömist.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Estonian: Iga tablett sisaldab 20 mg rimonabanti.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
Estonian: Kaksikkumer pisarakujuline valge tablett sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Estonian: Rimonabant elimineerub peamiselt metaboolsel teel koos järgneva metaboliitide eritumisega sapiga.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
Estonian: Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi.
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Estonian: 70x1 õhukese polümeerikattega tabletti annuste kaupa eelperforeeritud PVCalumiiniumblisterpakendis.
Czech: Jak ACOMPLIA vypadá a co obsahuje toto balení ACOMPLIA 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Estonian: ACOMPLIA 20 mg tabletid on pisarakujulised valged õhukese polümeerikattega tabletid sissepressitud kirjaga „20" tableti ühel küljel.
Czech: Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
Estonian: Loomkatsetes näriliste ja makaakidega täheldati sporaadiliselt krampe.
Czech: Potahovaná tableta.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Estonian: Tablett tuleb katki närimata alla neelata.
Czech: Kojení.
Estonian: Imetamine.
Czech: Odhaduje se, že přibližně polovina z pozorovaného zlepšení hodnot HDL-C a TG u pacientů, kteří dostávali rimonabant 20 mg, byla nad rámec toho, co bylo očekáváno v souvislosti se samotným poklesem hmotnosti.
Estonian: Hinnanguliselt ületas 20 mg rimonabanti saanud patsientidel saavutatud HDL kolesterooli ja triglütseriidide sisalduse paranemine kaalukaotusega eeldatavasti seotut ligikaudu poole võrra.
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Estonian: Rimonabanti ei tohi kasutada tõsise neerukahjustusega patsientide raviks (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ACOMPLIA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid rimonabant
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti HPDE pudelis/ 28, 98 ja 500 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldava HPDE pudeli märgistus
Czech: Pacienti s jaterní nedostatečností:
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid
Czech: Návaly horka
Estonian: Kuumahood
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp, mis sisaldab 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blisterpakendis
Czech: Velmi časté
Estonian: Aeg-ajalt
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Estonian: Kaalukaotus pärast 2 aastat oli ACOMPLIA 20 mg saanud patsientidel 5,1 kg ja platseeborühmas 1,2 kg (erinevus -3,8 kg CI95% -4,4;-3,3, p< 0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Estonian: Kehakaalu muutuse erinevus 20 mg ja platseebo vahel oli 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Estonian: Blister, pakend, mis sisaldab 30, 70 x 1 ja 90 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: • Laktóza
Estonian: ● Laktoos
Czech: • Rasa
Estonian: ● Rass
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Tõsise maksakahjustusega patsientidel ei tohi ACOMPLIA't kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č. š.:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Estonian: Pärast kahte aastat oli summaarse kaalulanguse erinevus ACOMPLIA 20 mg ja platseebo vahel -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Czech: Tableta obsahuje přibl.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Czech: Léčba rimonabantem není doporučena u pacientů s neléčeným psychiatrickým onemocněním.
Estonian: Kontrollimatu psühhiaatrilise haigusega patsientide ravi rimonabantiga ei ole soovitatav.
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Estonian: Turuletulemise järgsel perioodil on teatatud samuti järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus teadmata): krambid, tähelepanuhäired, meelepetted, paranoia, lööve, peavalu ja kõhuvalu.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Estonian: ● MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Estonian: Olemasoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ja/või varasemalt teadaoleva suitsidaalse mõtlemisega patsiente ei tohi rimonabantiga ravida, välja arvatud juhtudel, kui ravist saadav kasu ületab arvatavat ohtu individuaalsele patsiendile (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 500 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Vliv renálních funkcí na farmakokinetiku rimonabantu nebyl specificky studován.
Estonian: Neerutalitluse mõju rimonabanti farmakokineetikale ei ole eraldi uuritud.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Estonian: ACOMPLIAt võetakse üks tablett üks kord päevas enne hommikusööki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas ACOMPLIA müügiloa, mis on kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele sanofi-aventis 19. juunil 2006.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2007.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi samuti, kuidas on võimalik seda vähenenud kehakaalu teise aasta jooksul säilitada.
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Estonian: Neid retseptoreid leidub ka adipotsüütides (rasvkoes).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused ravimi kasutamise kohta.
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud©EMEA 2007
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Estonian: ACOMPLIA on ravim, mis sisaldab toimeainena rimonabanti.
Czech: přípravkem).
Estonian: ACOMPLIA
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Estonian: Ettevõte kasutab ACOMPLIA kõrvalnähtude, eelkõige närvisüsteemiga seotud kõrvalnähtude jälgimiseks spetsiaalseid andmebaase.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada ACOMPLIA kasutamise ohutus?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Estonian: Käesolev dokument on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Estonian: Suitsetamisest loobumisega seotud uuringud ei andnud paraku ühetaolisi tulemusi ning ACOMPLIA toimet selles valdkonnas oli raske hinnata.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Estonian: ACOMPLIAt valmistav ettevõte rakendab programmi, et tagada ravimi kasutamine patsientidel, kes vajavad seda tervislikel mitte kosmeetilistel põhjustel - pakkudes selleks patsientidele ja arstidele teavitusmaterjale - ning et jälgida, kuidas ravimit kasutatakse.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Estonian: ACOMPLIA toimeaine rimonabant on kannabinoidretseptori antagonist.
Czech: Co je ACOMPLIA?
Estonian: Mis on ACOMPLIA?
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi lisaks kasutada patsientidel, kellel on raske depressioon või keda ravitakse antidepressantidega, kuna ravim võib väikese hulga patsientide seas suurendada depressiooniohtu, sealhulgas enesetapumõtete ohtu.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Estonian: Lisaks peab patsient järgima kalorivaest dieeti ning suurendama oma kehalist aktiivsust.
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ACOMPLIA kasutamisel koos mõningate teiste ravimitega, näiteks ketokonasooli või itrakonasooliga (seentevastased ravimid), ritonaviiriga (kasutatakse HIV-nakkuse korral) või telitromütsiini või klaritromütsiiniga (antibiootikumid).
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Estonian: ACOMPLIAt kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega järgmiste täiskasvanud patsientide raviks:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti ACOMPLIA kohta leiate siit.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Estonian: Seda turustatakse valgete pisarakujuliste tablettidena.
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Estonian: • rasvunud (tugevalt ülekaalulised) patsiendid, kelle kehamassi indeks on 30 kg/m² või üle selle;
Czech: Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
Estonian: ravimit manustati 10 nädala vältel (ühes uuringus ühe aasta vältel) pärast suitsetamise lõpetamist ning suitsetamise taasalustamise korral järgneva aasta jooksul.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Estonian: ACOMPLIA uurimiseks viidi läbi neli uuringut, mis hõlmasid peaaegu 7000 rasvunud ja ülekaalulist patsienti, kelle kehakaal oli uuringu alguses keskmiselt 94-104 kg. Ühes uuringus pöörati erilist tähelepanu vere ebanormaalse rasvasisaldusega patsientide ja ühes uuringus II tüüpi suhkurtõvega patsientide uurimisele.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Estonian: ACOMPLIAt ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) rimonabandi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes, ning last rinnaga toitvatel naistel.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Estonian: Ühe aasta möödudes olid ACOMPLIAt saanud patsiendid kaotanud kehakaalus rohkem kui need, kellele oli manustatud platseebot: nende kehakaal vähenes keskmiselt 4,9 kg võrra rohkem kui platseeborühma patsientidel, välja arvatud suhkurtõvega patsientide uuringus, kus kehakaalu vähenemise erinevus oli 3,9 kg.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Estonian: Uuringute käigus ACOMPLIAga kõige sagedamini kaasnenud kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) olid iiveldus ja ülemiste hingamisteede nakkused.
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Estonian: • ülekaalulised patsiendid (kehamassi indeksiga 27 kg/m² või üle selle), kellel esineb ka muid ohutegureid, näiteks II tüüpi suhkurtõbi või düslipideemia (ebanormaalne rasvasisaldus veres).