FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
English: What is PegIntron?
French: Qu'est-ce que PegIntron?
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
French: Chez les adultes, PegIntron s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant, avec environ un quart des patients répondant à PegIntron seul et près de la moitié répondant à l'association de PegIntron et ribavirine.
English: PegIntron peginterferon alfa-2b
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
English: How is PegIntron used?
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
English: How does PegIntron work?
French: Comment PegIntron agit-il?
English: What is PegIntron used for?
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
French: Le principe actif de PegIntron, le peginterféron alpha-2b, appartient à la classe des «interférons», des substances produites naturellement par le corps pour l'aider à lutter contre les attaques telles que les infections dues à des virus.
English: How has PegIntron been studied?
French: Quelles études ont été menées sur PegIntron?
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a envoyé à chaque médecin susceptible de prescrire ou d'utiliser Tamiflu le texte en annexe du rapport d'évaluation du CHMP, accompagné d'une lettre destinée aux professionnels de la santé.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
French: Les Etats Membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mise en application.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN APPLICATION PAR LES ETATS MEMBRES
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
French: Les Etats Membres devront convenir d'un plan de communication concernant la lettre destinée aux professionnels de la santé avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Takhzyro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Takhzyro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
French: Takhzyro contient la substance active lanadelumab.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
French: Si le patient ne présente pas de crise avec la dose à administrer toutes les deux semaines, le médecin peut réduire la fréquence à une dose toutes les quatre semaines.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Takhzyro sont surveillées en permanence.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Takhzyro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
French: Des informations sur Takhzyro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Takhzyro?
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
French: Les patients présentaient en moyenne 0,3 crise par mois lorsqu'ils recevaient des injections de Takhzyro toutes les deux semaines et 0,5 crise lorsque le médicament leur était injecté toutes les quatre semaines.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
French: L'angio-œdème est rare et Takhzyro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 octobre 2015.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
French: Pourquoi Takhzyro est-il autorisé dans l'UE?
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
French: Takhzyro est efficace pour prévenir les crises d'angio-œdème et le fait qu'il ne doive être administré que toutes les deux ou quatre semaines a été considéré comme un avantage par rapport aux traitements existants.
English: Other information about Takhzyro
French: Autres informations relatives à Takhzyro:
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème présentent un œdème qui se forme rapidement sous la peau dans des zones telles que le visage, la gorge, les bras et les jambes.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Takhzyro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
French: Takhzyro s'est révélé efficace pour réduire le nombre de crises d'angio-œdème dans le cadre d'une étude principale portant sur 126 adultes et enfants de plus de 12 ans qui souffraient d'angio-œdème héréditaire.
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
French: Takhzyro est administré sous la forme d'une injection sous la peau, de préférence dans l'abdomen (ventre), les cuisses ou la partie supérieure des bras.
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Takhzyro démontrés au cours des études?
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Takhzyro, voir la notice.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
French: Takhzyro est un médicament utilisé pour prévenir les crises d'angio-œdème héréditaire chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
French: Takhzyro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'angio-œdème héréditaire.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Takhzyro (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, y compris érythème (rougeur), bleus et douleurs.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
French: Les patients souffrant d'angio-œdème héréditaire présentent des taux élevés d'une substance appelée «bradykinine», qui provoque l'élargissement des vaisseaux sanguins et la fuite de liquide dans les tissus environnants et qui est à l'origine des crises d'œdème observées dans l'angio-œdème.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
French: La substance active de Takhzyro, le lanadelumab, agit en se liant à une enzyme appelée «kallicréine», qui est présente dans le sang et qui remplit plusieurs fonctions, notamment celle d'augmenter les taux de bradykinine, et en bloque l'activité.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Takhzyro?
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
French: Ce faisant, le lanadelumab contribue à prévenir l'œdème et les symptômes de l'angio-œdème associés.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
French: Par comparaison, les patients sous placebo (un traitement fictif) présentaient 2 crises par mois.
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
French: Les crises d'angio-œdème peuvent engager le pronostic vital lorsque l'œdème dans la zone de la gorge appuie sur les voies respiratoires.
English: How is Takhzyro used?
French: Comment Takhzyro est-il utilisé?
English: What is Takhzyro and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Takhzyro et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Takhzyro work?
French: Comment Takhzyro agit-il?
English: These measures will help protect the
French: Ces mesures contribueront à protéger
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
English: <Justification for not including Braille accepted.>
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir d'autres traitements en parallèle.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
English: No dose reductions of Rituzena are recommended.
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
French: Ceci est dû au fait que, dans quelques cas, Rituzena peut rendre une hépatite B à nouveau active, ce qui peut être fatal dans de très rares cas.
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
French: Rituzena est un médicament biosimilaire.
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
French: Rituzena doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
French: Le risque de progression de la maladie était réduit de 46 % et le risque de rechute de 51 %.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils recevaient Rituzena.
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
French: Aucune toxicité cumulative en termes d'infections n'a été rapportée sur les 2 ans de la période d'entretien.
English: See the Rituzena package leaflet for more information.
French: Voir la notice de Rituzena pour plus d'informations.
English: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ireland
French: Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlande
English: p-value (Wald test, not
French: Valeur de p (test de Wald, non ajusté)
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rituzena.
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Rituzena.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
English: Repeated treatment courses
French: Des traitements répétés
English: Why have I been given this card?
French: Que dois-je faire avec cette carte ?
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
French: L'incidence des thrombopénies était faible (< 1 %, grade 3/4) et n'était pas différente entre les groupes de traitement.
English: When sticking to the surface of this cell, rituximab causes the cell to die.
French: Lorsqu'il se fixe à la surface de cette cellule, le rituximab provoque sa
English: When you are treated with Rituzena in combination with chemotherapy, you will receive Rituzena every 28 days until you have received 6 doses.
French: Lors de votre traitement par Rituzena en association à une chimiothérapie, vous recevrez Rituzena tous les 28 jours jusqu'à ce que vous ayez reçu 6 doses.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
English: • allergic reactions that are most likely to occur during an infusion, but can occur up to 24
French: • réactions allergiques survenant principalement au cours d'une perfusion, mais susceptibles de se produire jusqu'à 24 heures après la perfusion
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
French: Cela est dû au fait que Rituzena peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
English: Rituximab was detectable in the serum of patients 3 - 6 months after completion of last treatment.
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
French: Prévenez également votre médecin si vous avez présenté de nombreuses infections dans le passé ou si vous souffrez d'une infection sévère.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rituzena.