FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Flucelvax Tetra kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Ett av vaccinerna var det tidigare godkända vaccinet Optaflu som innehåller tre av de fyra influensastammar som Flucelvax Tetra innehåller och vars effektivitet när det gäller att förebygga influensa är väl etablerad.
Estonian: Üks vaktsiinidest oli Optaflu, mis on varem lubatud vaktsiin, mis sisaldab kolme neljast viirusetüvest Flucelvax Tetras ja mille efektiivsus gripi ennetamisel on hästi tõestatud.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn från 9 års ålder mot influensa.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 9-aastaste laste kaitsmiseks gripi eest.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab A- ja B-gripiviiruse nelja erineva inaktiveeritud tüve valke (tüüp A-H1N1, tüüp A-H3N2 ja kaht B-tüübi tüve), vastavalt aasta gripihooaja ametlikele soovitustele.
Swedish: För mer information om hur du använder Flucelvax Tetra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet ravimi Flucelvax Tetra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Flucelvax Tetra (influensavaccin [ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer])
Estonian: Flucelvax Tetra gripivaktsiin [pinnaantigeen, inaktiveeritud, kasvatatud rakukultuuris]
Swedish: Vad är Flucelvax Tetra och vad används det för?
Estonian: Mis on Flucelvax Tetra ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: De virus som används för att tillverka Flucelvax Tetra är odlade i däggdjursceller.
Estonian: Flucelvax Tetra valmistamiseks kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Flucelvax Tetra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra
Estonian: Muu teave Flucelvax Tetra kohta
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
Estonian: Ajalooliselt on hooajalise gripi vaktsiinid sisaldanud gripiviiruse kolme tüve: üht tüübi A-H1N1 tüve, üht tüübi A-H3N2 tüve ja üht B-tüübi tüve).
Swedish: Det andra vaccinet är baserat på Optaflu men innehåller den andra B-virusstammen i Flucelvax Tetra.
Estonian: Teine vaktsiin põhineb Optaflul, kuid sisaldab Flucelvax Tetra muud B-tüve.
Swedish: Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
Estonian: Flucelvax Tetra on sama tõhus kui võrdlusvaktsiinid, tekitades immuunvastuse vaktsiinis sisalduva nelja tüve vastu vähemalt 9-aastaste inimestel.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Flucelvax Tetra finns i bipacksedeln.
Estonian: Flucelvax Tetra kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
Estonian: Tulemused näitasid, et Flucelvax Tetra andis võrdlusvaktsiinidega sarnase antikehade sisalduse vähemalt 9-aastastel inimestel.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller ytterligare en influensa B-virusstam.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab täiendavat B-viirusetüve.
Swedish: I två huvudstudier jämfördes Flucelvax Tetra med två jämförelsevacciner.
Estonian: Flucelvax Tetrat võrreldi kahe võrdlusvaktsiiniga kahes põhiuuringus.
Swedish: Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
Estonian: Mis riskid Flucelvax Tetraga kaasnevad?
Swedish: Flucelvax Tetras sammansättning kommer att uppdateras varje år i enlighet med rekommendationerna från WHO och EU.
Estonian: aastal vastavalt Maailma Terviseorganisatsiooni ja Euroopa Liidu soovitustele.
Swedish: Tillsammans innehåller jämförelsevaccinerna de fyra influensastammarna i Flucelvax Tetra.
Estonian: Võrdlusvaktsiinid sisaldavad kokku nelja Flucelvax Tetras kasutatavat gripiviiruse tüve.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från ytskiktet av fyra olika influensavirusstammar.
Estonian: Flucelvax Tetra sisaldab nelja erineva gripiviirusetüve pinnavalke.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusproteinerna som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
Estonian: Vaktsiini manustamisel peab immuunsüsteem viirusevalke võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Swedish: Sammanfattning av Flucelvax Tetra och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Flucelvax Tetra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
Estonian: Grippi põhjustavad peamiselt kahte liiki gripiviirused, mida nimetatakse A- ja B-gripiviiruseks.
Swedish: Flucelvax Tetra finns som en injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
Estonian: Flucelvax Tetra on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina eeltäidetud süstlas.
Swedish: Hur används Flucelvax Tetra?
Estonian: Kuidas Flucelvax Tetrat kasutatakse?
Swedish: om du är allergisk mot:
Estonian: kui olete allergiline:
Swedish: 12 månader
Estonian: 12 kuud
Swedish: INNAN du får vaccinet
Estonian: ENNE vaktsiini saamist
Swedish: Vaccinets effekt*
Estonian: Vaktsiini efektiivsus*
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Estonian: Täheldatud mittehalvemuse andmed on kokku võetud tabelis 2.
Swedish: • den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Swedish: För äggbaserade vacciner finns större dataset om säkerhet tillgängliga för den andra och tredje trimestern, jämfört med den första trimestern.
Estonian: Munapõhiste gripivaktsiinide osas on teise ja kolmanda trimestri kohta rohkem ohutusandmeid kui esimese trimestri kohta.
Swedish: Tillgänglig information om säkerhet och immunogenicitet finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad ohutus- ja immunogeensusandmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
Estonian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Ühendkuningriik
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Estonian: Juhiseid vaktsiini käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) ett eget skydd mot influensaviruset.
Estonian: Kui inimene saab vaktsiini, loob immuunsüsteem (keha loomulik kaitsesüsteem) endale kaitse gripiviiruse vastu.
Swedish: Skakas före användning.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC kod: J07BB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02
Swedish: (95% KI)
Estonian: (95% CI)
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid, ja kui teid on hiljuti mis tahes muu vaktsiiniga immuniseeritud.
Swedish: Feber var vanligt hos ungdomar och barn.
Estonian: Palavikku esines sageli noorukitel ja lastel.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometriskt medelvärde av titer; KI = konfidensintervall.
Estonian: Lühendid: GMT = tiitri geomeetriline keskmine; CI = usaldusintervall.
Swedish: Dessa antikroppar neutraliserar influensavirus.
Estonian: Need antikehad neutraliseerivad gripiviiruseid.
Swedish: Det ska noteras att både V58P12 och V58P13 utfördes 2007-2008 under den norra hemisfärens influensasäsong.
Estonian: Tuleb ära märkida, et nii V58P12 kui ka V58P13 viidi läbi põhjapoolkera gripihooajal 2007...2008.
Swedish: Manlig fertilitet har inte utvärderats hos djur.
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei ole loomadel hinnatud.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt och får inte blandas i samma spruta som andra vaccin.
Estonian: Vaktsiini ei tohi süstida intravenoosselt, subkutaanselt ega intradermaalselt ning mitte samas süstlas muude vaktsiinidega.
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnittet "Andra läkemedel och Flucelvax Tetra").
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid või kui te saate immuunsüsteemi mõjutavat ravi, nt vähivastaseid ravimeid (keemiaravi) või kortikosteroide (vt lõik „Muud ravimid ja Flucelvax Tetra").
Swedish: Fetstil = Non-inferiority-kriterium uppnått.
Estonian: Paksus kirjas = mittehalvemuse kriteerium täidetud.
Swedish: Årlig förnyelsevaccination med aktuella influensavacciner rekommenderas eftersom immuniteten minskar under året efter vaccinationen och de cirkulerande stammarna av influensavirus kan ändras från år till år.
Estonian: Soovitatav on iga-aastane revaktsineerimine uue gripivaktsiiniga, sest immuunsus väheneb vaktsineerimisele järgneva aasta jooksul ning ringlevad gripiviiruse tüved võivad igal aastal muutuda.
Swedish: Allergiska eller omedelbara överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylatisk chock
Estonian: Allergilised või kohe tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk
Swedish: Läkaren kan besluta att skjuta upp vaccinationen tills febern har försvunnit.
Estonian: Arst võib otsustada vaktsineerimise edasi lükata kuni palaviku taandumiseni.
Swedish: % Nedre gräns ensidigt
Estonian: % Ühepoolse usaldusintervalli alampiir
Swedish: HI-data, äggbaserad analys
Estonian: HI andmed, munapõhine analüüs
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei põhjusta grippi.
Swedish: Förhårdnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, muskelvärk och trötthet var vanliga hos äldre.
Estonian: Kõvastumine või paistetus süstekohas, peavalu, lihasvalu ja väsimus olid eakate hulgas sagedad.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namn och satsnummer för det läkemedel som administreras noteras tydligt.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimi ja partii number.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att förhindra skada vid svimning.
Estonian: Oluline on tagada meetmed minestamisest tingitud vigastuste ennetamiseks.
Swedish: I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
Estonian: Selles vanuserühmas said 235 last ühe annuse ja 340 last kaks annust.
Swedish: Immunsvaret för var och en av vaccinantigenerna bedömdes 21 dagar efter vaccination.
Estonian: Immuunreaktsiooni igale vaktsiini antigeenile hinnati 21 päeva pärast vaktsineerimist.
Swedish: • ska du tala om för läkaren om du har ett blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil on veritsusprobleeme või kui nahale tekivad kergesti sinised laigud.
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Estonian: • hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ning nahalööve, mis on anafülaktilise reaktsiooni (üliraske allergiline reaktsioon) tunnused.
Swedish: Vaccinets effekt = (1 - relativ risk) x 100% ** Det var för få fall av influensa orsakad av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna göra en adekvat bedömning av vaccinets effekt.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus = (1 - suhteline risk) x 100% ** Vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve A/H3N2 ja B poolt põhjustatud gripi juhtumeid oli vaktsiini efektiivsuse adekvaatseks hindamiseks liiga vähe.
Swedish: Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooni korral võib patsiendi antikehareaktsioon olla gripi ärahoidmiseks ebapiisav.
Swedish: Totalt 11 404 försökspersoner rekryterades att få TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) eller placebo (N = 3 900) i förhållandet 1:1:1.
Estonian: Kokku 11 404 uuritavale manustati TIVc-d (N = 3828), Agrippali (N = 3676) või platseebot (N = 3900) suhtes 1:1:1.
Swedish: Inga effekter på ammande nyfödda/spädbarn förväntas.
Estonian: Toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Swedish: Dessutom kanske inte en antikropp mot en antigenvariant av influensaviruset skyddar mot en ny antigenvariant av samma typ eller subtyp.
Estonian: Lisaks ei pruugi ühe gripiviiruse antigeense variandi vastased antikehad kaitsta sama tüübi või alamtüübi uue antigeense variandi eest.
Swedish: I vissa humana studier har antikroppstitrar på 1:40 eller högre associerats med skydd mot influensasjukdom hos upp till 50% av försökspersonerna.
Estonian: Mõnedes inimuuringutes on antikehade tiitrit ≥ 1:40 seostatud kuni 50%-l uuritavatest kaitsega grippi haigestumise eest.
Swedish: Placebo (N=3 843)
Estonian: Platseebo (N = 3843)
Swedish: Liksom med andra vacciner kanske Flucelvax Tetra inte fullständigt skyddar alla personer som har vaccinerats.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Flucelvax Tetra täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
Estonian: Grippi põdevate uuritavate arv
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Flucelvax Tetra för barn mellan 6 månader och 4 års ålder för influensaprevention.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Flucelvax Tetraga läbi viidud uuringute tulemused 6 kuu kuni 4 aasta vanuste laste kohta gripi preventsiooni korral.
Swedish: Influensavaccin kan användas under graviditetens alla stadier.
Estonian: Gripivaktsiine võib kasutada kogu raseduse ajal.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Flucelvax Tetra Du ska inte få Flucelvax Tetra:
Estonian: Mida on vaja teada enne Flucelvax Tetra saamist Te ei tohi saada Flucelvax Tetrat:
Swedish: Analyser av ålderssubgrupper hos försökspersoner från 18 till < 65 år och 65 år och äldre bekräftade att HI-antikroppssvaren (GMT och skillnader i serokonversionsfrekvenser för vaccingrupp) uppfyllde kriterierna för immunogenicitet för non-inferiority 3 veckor efter vaccination för alla 4 influensastammar i båda åldersgrupperna.
Estonian: Vanusepõhiste alamrühmade analüüsid 18…< 65-aastaste ning ≥ 65-aastaste rühmas kinnitasid, et HI antikehareaktsioonid (GMT ja erinevused vaktsiinirühma serokonversiooni määrades) vastasid 3 nädalat pärast vaktsineerimist kõigi 4 gripitüve osas immunogeensuse mittehalvemuse kriteeriumitele.
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Estonian: • Teie raviarst või meditsiiniõde kontrollib, et alati oleks käepärast vastav meditsiiniline ravi ja jälgimisvõimalused juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib anafülaktiline reaktsioon (harvaesinev ja väga raske allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks on hingamisraskused, peapööritus, nõrk ja kiirenenud pulss ja nahalööve).
Swedish: Inaktiverade influensavacciner kan dock användas under graviditetens alla stadier.
Estonian: Aktiveeritud gripivaktsiine võib sellegipoolest kasutada kogu raseduse ajal.
Swedish: Flucelvax Tetra tillverkas med MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney).
Estonian: Flucelvax Tetrat toodetakse MDCK (Madin Darby Canine Kidney) rakkudes.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vacciner måste Flucelvax Tetra administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter en intramuskulär administrering.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinidega, peab ka Flucelvax Tetra manustamisel olema ettevaatlik, kui vaktsiini saajal on trombotsütopeenia või veritsushäired, kuna intramuskulaarse manustamise järel võib tekkida verejooks.
Swedish: Rapporterade biverkningar är listade enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on rühmitatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); harv (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Swedish: Vaccinet riktar sig mot fyra stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens rekommendationer för säsongen 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on suunatud gripi nelja tüve vastu, järgides Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusi 2019/2020 gripihooajaks.
Swedish: • ska du berätta för läkaren om du har en akut sjukdom som är förknippad med feber.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui teil tekib palavikuga kulgev äge haigus.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0°F / ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Estonian: Gripisarnast haigust määratleti haiguste tõrje ja ennetamise keskuse (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) juhtumimääratluse põhjal järgnevalt: palavik (suus mõõdetud temperatuur ≥ 38 °C) ja köha või kurguvalu.
Swedish: Endast för intramuskulär injektion.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med Världshälsorganisationens (WHO) rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU för säsongen 2019/2020.
Estonian: Vaktsiin on kooskõlas Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustega (põhjapoolkera) ja ELi soovitusega 2019/2020 gripihooajaks.
Swedish: • Feber (> 38 °C)
Estonian: • Palavik (≥ 38 °C)
Swedish: Flucelvax Tetra är inte avsett att användas till barn under 9 års ålder, se avsnitt 4.2.
Estonian: Flucelvax Tetra ei ole näidustatud kasutamiseks < 9-aastastel lastel, vt lõik 4.2.
Swedish: EU/1/18/1326/001 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/002 10 förfyllda sprutor utan nål EU/1/18/1326/003 10 förfyllda sprutor med nål
Estonian: EU/1/18/1326/001 10 süstlit, ilma nõelata EU/1/18/1326/002 1 süstel, nõelaga EU/1/18/1326/003 10 süstlit, nõelaga
Swedish: V58P13 (försökspersoner 18 till < 50 år)
Estonian: V58P13 (Uuritavad vanuses 18...< 50 aastat)
Swedish: De specifika nivåerna av hemagglutinationshämmande (HI) antikroppstitrar efter vaccination med inaktiverat influensavaccin har inte korrelerats med skydd mot influensavirus.
Estonian: Hemaglutinatsiooni inhibeerivate (HI) antikehade kindel tiiter pärast inaktiveeritud gripivaktsiiniga vaktsineerimist ei korreleeru gripiviirusevastase kaitsega.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Seqirus Vaccines Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Seqirus Vaccines Ltd
Swedish: I denna studie fick 1 159 pediatriska försökspersoner Flucelvax Tetra (584 försökspersoner från > 9 till < 18 års ålder; 575 försökspersoner från > 4 till < 9 års ålder).
Estonian: Selles uuringus said Flucelvax Tetrat 1159 last (584 uuritavat vanuses > 9…< 18 aastat, 575 uuritavat vanuses > 4…< 9 aastat).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Swedish: • betapropiolakton, cetyltrimetylammoniumbromid eller polysorbat 80, vilka är spårrester från tillverkningsprocessen.
Estonian: • beetapropiolaktooni, tsetüültrimetüülammooniumbromiidi või polüsorbaat 80 ehk tootmisprotsessi jääkide suhtes.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska tecken såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska extremitetsrörelser under återhämtning.
Estonian: Sellega võivad kaasneda rasked neuroloogilised nähud, nagu mööduvad nägemishäired, paresteesia ja toonilis-kloonilised jäsemete tõmblused, mis avalduvad taastumise ajal.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata hos människor.
Estonian: Andmed toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Vaktsiin sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Estonian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - sarnane tüvi (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrammi HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrammi HA** B/Colorado/06/2017 - sarnane tüvi (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrammi HA** B/Phuket/3073/2013 - sarnane tüvi (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogrammi HA** 0,5 ml annuses * kultiveeritud Madini-Darby koera neeru (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) rakkudes ** hemaglutiniin
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I-glas) med propp (brombutylgummi), med eller utan nål.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni süstlites (I tüüpi klaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkumm), nõelaga või ilma.
Swedish: GMT (95% KI)
Estonian: GMT (95% CI)
Swedish: Flucelvax Tetra ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Estonian: Flucelvax Tetrat peab kasutama ametlike soovituste kohaselt.
Swedish: Antikroppar mot en typ eller subtyp av influensavirus ger begränsat eller inget skydd mot ett annat.
Estonian: Ühe gripiviiruse tüübi või alamtüübi vastased antikehad kaitsevad teise vastu piiratud määral või üldse mitte.
Swedish: Vuxna och barn från 9 års ålder:
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed alates 9. eluaastast
Swedish: Flucelvax Tetra ger aktiv immunisering mot fyra influensavirusstammar (två A-subtyper och två B-typer) som finns i vaccinet.
Estonian: Flucelvax Tetra tekitab aktiivse immuunsuse nelja vaktsiinis sisalduva gripiviiruse tüve (kaks A-viiruse alamtüüpi ja kaks B-viiruse tüüpi) vastu.
Swedish: Influensaprofylax för vuxna och barn från 9 års ålder.
Estonian: Gripiprofülaktika täiskasvanutel ja lastel alates 9. eluaastast.