FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5 %).
Italian: L'escrezione urinaria avveniva essenzialmente durante le prime 4 ore (30,3 ± 13,5 %).
English: During 6 hours following the injection of Quadramet, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Italian: Durante le 6 ore che seguono l'iniezione di Quadramet, il medico la solleciterà a bere e ad urinare il più spesso possibile.
English: He/she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Italian: Potrà uscirne quando i tassi di esposizione soddisfano i limiti stabiliti dalla regolamentazione in vigore.
English: This medicinal product is not intended to be injected on a regular or continuous basis.
Italian: Questo farmaco non è destinato ad un uso continuo o regolare.
English: In contrast, skeletal uptake was inversely proportional to plasma radioactivity at 30 minutes.
Italian: In contrasto, la captazione scheletrica era inversamente proporzionale alla radioattività plasmatica a 30 minuti.
English: Quadramet is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Italian: L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza,presentato nel Modulo 1.8.1. dell' autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: It should be clear without particles.
Italian: Deve essere limpida e senza particelle in sospensione.
English: In patients, Quadramet is rapidly cleared from the blood.
Italian: Nei pazienti Quadramet viene rapidamente eliminato dal sangue.
English: You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following Quadramet injection).
Italian: Lei sarà autorizzato ad uscire dal reparto di medicina nucleare dopo un controllo dosimetrico (generalmente entro 6 ore dalla somministrazione dell'iniezione di Quadramet).
English: The occurrence of these events may be linked to the patients' disease evolution.
Italian: Tali eventi possono essere in relazione con l'evoluzione della malattia dei pazienti.
English: Children and adolescents Quadramet is not recommended for use in children below 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Quadramet non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni.
English: The risks to be expected are associated with the inadvertent administration of excess radioactivity.
Italian: I rischi attesi sono associati ad un'accidentale somministrazione di un eccesso di radioattività.
English: At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7 % to 0.05 ± 0.03 %.
Italian: Alla 4a e alla 24a ora la radioattività plasmatica era diminuita da 1,3 ± 0,7 % a 0,05 ± 0,03 %.
English: The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Italian: Si sono osservati gli stessi risultati con il Sm-EDTMP arricchito con prodotti di degradazione della radiolisi.
English: Excipient with known effect: sodium 8.1 mg/mL.
Italian: Eccipiente con effetti noti: sodio 8,1 mg/ml
English: This radiopharmaceutical is used for the treatment of bone pain due to your disease.
Italian: Questo radiofarmaco viene usato per il trattamento del dolore osseo conseguente alla sua malattia.
English: If your renal function is decreased, the amount of product will be adapted.
Italian: In caso di diminuzione della sua funzione renale, si procederà ad un adattamento della quantità di prodotto utilizzato.
English: Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Italian: Lasciare scongelare il prodotto a temperatura ambiente prima della somministrazione.
English: The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Italian: Sull'etichetta del prodotto sono indicate le appropriate condizioni di conservazione e la data di scadenza per il lotto del prodotto.
English: Quadramet should not be diluted before use.
Italian: Quadramet non deve essere diluito prima dell'uso.
English: Quadramet is a medicinal product for therapeutic use only.
Italian: Quadramet è un medicinale per uso unicamente terapeutico.
English: Repeat administration of Quadramet should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.
Italian: Una somministrazione ripetuta di Quadramet dovrà essere basata sulla risposta individuale del paziente al precedente trattamento e sui sintomi clinici.
English: The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Italian: L'attività dovrà essere misurata con un calibratore di dosi immediatamente prima della somministrazione.
English: The administration can however be repeated after 8 weeks following injection, subject to the evolution of your disease.
Italian: La sua somministrazione potrà tuttavia essere ripetuta 8 settimane dopo la prima iniezione, a seconda dell'evoluzione della malattia.
English: For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Italian: Per questo prodotto la dose efficace risultante da un'attività iniettata di 2590 MBq è di 796 mSv.
English: Quadramet should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
Italian: Quadramet deve essere somministrato soltanto da parte di medici esperti nell'uso di radiofarmaci e dopo una completa valutazione oncologica del paziente da parte di un medico qualificato.
English: Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8 % of the administered activity remained in plasma.
Italian: Trenta minuti dopo l'iniezione in 22 pazienti, rimaneva nel plasma solo il 9,6 ± 2,8 % della dose somministrata.
English: The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Italian: Dovrà essere accuratamente evitata l'eventualità di una possibile gravidanza.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci crea dei rischi per le altre persone a causa delle radiazioni esterne o della contaminazione attraverso le urine, il vomito etc.
English: The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
Italian: Le emissioni della radiazione principale del samario-153 sono indicate nella Tabella 1.
English: Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse al farmaco, come nausea, vomito, diarrea e sudorazione.
English: The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/kg.
Italian: I prodotti della radiolisi del Sm-EDTMP hanno dimostrato una tossicità renale nei ratti e nei cani con una dose massimale senza effetti di 2,5 mg/kg.
English: In the absence of genotoxic properties, these effects can be assigned to the EDTMP chelatant properties leading to osseous metabolism disturbances.
Italian: In assenza di proprietà genotossiche, questi effetti possono essere imputati alle proprietà chelanti dell'EDTMP che provoca delle alterazioni del metabolismo osseo.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete SmPC of Quadramet is provided as a separate document in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Quadramet è fornito in una documento separato nella confezione del prodotto, con lo scopo di fronire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
English: Quadramet has a high affinity for skeletal tissue.
Italian: Quadramet ha un'alta affinità per il tessuto scheletrico.
English: The product should only be administered by qualified personnel in authorised settings.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo da personale qualificato e in ambienti autorizzati.
English: Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of Quadramet than surrounding normal bone.
Italian: Ne deriva quindi che le aree di interessamento metastatico possono accumulare delle quantità significativamente più grandi di Quadramet rispetto alle aree circostanti di osso normale.
English: The clearance of Quadramet being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Italian: Dato che la clearance di Quadramet è rapida, le precauzioni relative alla radioattività eliminata per via urinaria non dovranno essere prese al di là delle 6-12 ore successive alla somministrazione.
English: (Corresponding to 20 to 80 µg/ml of samarium)
Italian: (Corrispondente a 20 - 80 µg/ml di samario)
English: GBq/vial,
Italian: GBq/fiala,
English: The patient should be encouraged to ingest (or receive by intravenous administration) a minimum of 500 ml of fluids prior to injection and should be encouraged to void as often as possible after injection to minimise radiation exposure to the bladder.
Italian: Il paziente dovrà essere invitato ad ingerire (o ricevere per via endovenosa) un minimo di 500 ml di liquidi prima dell'iniezione e dovrà essere invitato a urinare il più spesso possibile dopo l'iniezione alla scopo di minimizzare l'esposizione della vescica alle radiazioni.
English: The dosimetry estimates were based on clinical biodistribution studies using methods developed for radiation dose calculations by the Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Italian: Le stime della quantità di radiazioni erano basate su studi clinici di biodistribuzione che utilizzavano metodi per il calcolo della dose di radiazioni messi a punto dal Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee della Società di Medicina Nucleare.
English: What Quadramet is and what it is used for
Italian: Che cos'è Quadramet e a che cosa serve
English: Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Italian: Il personale dell'ospedale si accerterà che il prodotto sia conservato correttamente e che non le sarà somministrato al di là della data di scadenza indicata.
English: If you have the impression that the effect of Quadramet is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se lei ha l'impressione che l'effetto di Quadramet sia troppo forte o insufficiente, ne parli al medico o al farmacista.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Italian: I radiofarmaci dovranno essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i criteri di sicurezza per la radioativita` che i requisiti di qualità farmaceutica.
English: These effects were deemed to be related to the progression of the disease.
Italian: Questi effetti sono stati imputati alla progressione della malattia.
English: At 12 hours, 35.3 ± 13.6 % of the administered activity had been excreted into the urine.
Italian: A 12 ore il 35,3 ± 13,6 % della dose somministrata era stata escreta nelle urine.
English: Because Quadramet is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Italian: Dato che Quadramet è escreto nelle urine, l'esposizione alla radiazione era basata su un intervallo di svuotamento vescicale di 4,8 ore.
English: A small number of patients have reported a transient increase in bone pain shortly after injection (flare reaction).
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha riferito un aumento transitorio del dolore osseo poco tempo dopo l'iniezione (reazione di esacerbazione).
English: Gamma * Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is
Italian: Gamma * Per le emissioni beta sono indicate le energie massime, l'energia media della particelle beta è di 233 keV.
English: Posology The recommended dose of Quadramet is 37 MBq per kg body weight.
Italian: Posologia La dose consigliata di Quadramet è di 37 MBq per kg di peso corporeo
English: For the other patients the urine should be collected for at least six (6) hours.
Italian: Per gli altri pazienti, l'urina dovrà essere raccolta per almeno sei (6) ore.
English: Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Italian: Il Sm-EDTMP non radioattivo non ha dimostrato alcun potenziale mutagenico in una serie di esami in vivo ed in vitro.
English: For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Italian: Per un'attività iniettata di 2590 MBq, la dose tipica di radiazione all'organo bersaglio, le metastasi ossee è di 86,5 Gy e la dose tipica di radiazione agli organi critici è : superficie dell'osso normale 17,5 Gy, midollo rosso 4,0 Gy, parete della vescica 2,5 Gy, reni 0,047 Gy e ovaie 0,021 Gy.
English: In absence of clinical data, the injected activity should be adapted to the renal function.
Italian: In assenza di dati clinici, la dose iniettata deve essere adattata alla funzione renale.
English: Patients who respond to Quadramet generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Italian: I pazienti che rispondono favorevolmente a Quadramet avvertono generalmente un'attenuazione del dolore entro una settimana dall'inizio del trattamento.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Italian: Il Samario-153 emette sia delle particelle beta di energia media che un fotone gamma capace di dare un'immagine ed ha un'emivita fisica di 46,3 ore (1,93 giorni).
English: Do not use Quadramet after the expiry date which is stated on the label.
Italian: Non usi Quadramet dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
English: What you need to know before you take Quadramet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Quadramet
English: When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Italian: Quando sono presenti metastasi della colonna vertebrale a livello cervico-dorsale, non può essere escluso un aumento del rischio di compressione del midollo spinale.
English: In rare cases, the following undesirable effects have been observed: neuralgia, coagulation disorders, cerebrovascular accidents.
Italian: In rari casi sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: nevralgia, disturbi della coagulazione, incidenti cerebrovascolari.
English: The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of Quadramet are shown in Table 2.
Italian: Le dosi stimate di radiazioni assorbite in media da un paziente adulto in seguito ad un'iniezione endovenosa di Quadramet sono indicate nella Tabella 2.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Italian: La dose di radiazioni proveniente da un'esposizione a fini terapeutici può dare luogo ad un aumento dell'incidenza di tumori e mutazioni.
English: Quadramet should be used within 6 hours of thawing.
Italian: Quadramet deve essere usato entro 6 ore dallo scongelamento.
English: Other medicines and Quadramet Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o porebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Use within 6 hours of thawing.
Italian: Da usare entro 6 ore dallo scongelamento.
English: Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of Quadramet, or until recovery of adequate bone marrow function.
Italian: A causa della possibile soppressione del midollo osseo in seguito alla somministrazione del farmaco, l'emocromo dovrà essere controllato settimanalmente per un periodo di almeno 8 settimane, iniziando 2 settimane dopo la somministrazione di Quadramet, o fino al recupero di una sufficiente funzione del midollo osseo.
English: Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a color ambra chiara, con un pH compreso fra 7,0 e 8,5.
English: Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after Quadramet administration.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione di Quadramet.
English: A minimum interval of 8 weeks should be respected, subject to recovery of adequate bone marrow function.
Italian: Dovrà essere rispettato un intervallo minimo di 8 settimane, a condizione che vi sia il recupero di un'adeguata funzione del midollo osseo.
English: If you experience back pain or sensory abnormalities, please inform your physician as soon as possible.
Italian: Se dovesse avvertire dei dolori dorsali o delle anomalie della sensibilità, informi il medico il più rapidamente possibile.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Italian: Dovranno essere prese le necessarie precauzioni di asepsi, secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione per i farmaci.
English: Absorbed dose per injected activity (mGy/MBq)
Italian: Dose assorbita per attività iniettata (mGy/MBq)
English: Use of Quadramet in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Italian: L'uso di Quadramet non è consigliato in pazienti che presentano una funzione del midollo osseo compromessa da precedenti terapie o dalla malattia, a meno che i benefici potenziali della terapia non siano superiori ai rischi.
English: No studies have been performed to assess the effect of Quadramet on reproduction.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Quadramet sulla fertilità.
English: Once injected it concentrates in bone lesions.
Italian: Dopo l'iniezione si concentra nelle lesioni ossee.
English: The few patients who experienced Grade 3 or 4 hematopoietic toxicity usually either had a history of recent external beam radiation therapy or chemotherapy or had rapidly progressive disease with probable bone marrow involvement.
Italian: I rari pazienti che hanno avuto una tossicità ematopoietica di grado 3 o 4, avevano generalmente nell'anamnesi una recente radioterapia esterna o una chemioterapia o avevano una malattia rapidamente progressiva con probabile interessamento del midollo osseo.
English: Your doctor will want to carry out a special scan before administering Quadramet to ascertain whether you are likely to benefit from Quadramet.
Italian: Il medico le farà fare una scintigrafia ossea prima della somministrazione di Quadramet per accertare che lei possa trarre dei benefici dalla somministrazione di Quadramet.
English: Your doctor will take blood samples weekly for at least 8 weeks to check your platelets, white and red blood cell counts which may slightly decrease due to the therapy.
Italian: Il medico effettuerà dei prelievi settimanali per un periodo di almeno 8 settimane allo scopo di verificare il numero delle piastrine e dei globuli bianchi e rossi che potrebbero lievemente diminuire a causa della terapia.
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Italian: La dose di radioattività assorbita da organi specifici, che possono non essere l'organo bersaglio della terapia, può essere influenzata in misura significativa dalle alterazioni fisiopatologiche provocate dal processo della malattia.
English: The leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
English: Quadramet must not be administered to pregnant women.
Italian: Quadramet non deve essere somministrato a donne durante la gravidanza.
English: Quadramet is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Italian: Quadramet è usato solo come agente palliativo e non deve essere usato contemporaneamente ad una chemioterapia mielotossica in quanto può fare aumentare la mielotossicità.
English: In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Italian: Negli studi clinici il numero dei globuli bianchi e delle piastrine diminuiva fino ad un massimo di circa il 40 -50 % dei valori basali 3 - 5 settimane dopo una dose, e generalmente ritornava ai valori precedenti il trattamento entro le 8 settimane successive al trattamento.
English: Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys
Italian: Parete del colon ascendente Parete del colon discendente Intestino tenue Parete miocardica Reni
English: Biotransformation Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex
Italian: Biotrasformazione All'analisi di campioni di urine la radioattività risultava presente come complesso invariato.
English: You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after Quadramet injection.
Italian: Potrà eccezionalmente avvertire un leggero aumento del dolore osseo alcuni giorni dopo l'iniezione di Quadramet.
English: There are no available clinical data relating to the excretion of Quadramet in human milk.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili sull'escrezione di Quadramet nel latte materno.
English: • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Italian: • nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia o a radioterapia esterna di un emicorpo nelle precedenti 6 settimane.
English: This is usually mild and self-limiting and occurs within 72 hours of injection.
Italian: Questo aumento del dolore è generalmente moderato e limitato nel tempo e si manifesta entro le 72 ore dall'iniezione.
English: Repeated dose administration of samarium (153Sm)-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Italian: La somministrazione di dosi ripetute di samario (153Sm)-EDTMP ai cani indica un leggero ritardo di recupero della depressione del midollo osseo e del ritorno alla norma dei parametri ematologici periferici rispetto a quanto succede in seguito alla somministrazione di una singola dose.