FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Figure 11 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-010 (patients avec un score d'expression tumoral de PD-L1  1%, population en intention de traiter)
Polish: Rycina 11: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-010 (pacjenci, u których odsetek komórek nowotworowych wykazujących ekspresję PD-L1 wynosił  1%, populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem)
French: Utilisation du pembrolizumab en association à l'axitinib dans le traitement de première ligne des patients atteints d'un CCR
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité (taux de réponse globale - ORR et taux de réponse complète - CRR) ont été évalués en aveugle par une revue centralisée indépendante selon les critères révisés en 2007 de l'International Working Group (IWG).
Polish: Główne punkty końcowe oceny skuteczności (ORR i CRR) oceniano na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie ze zmienionymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej (ang. IWG, International Working Group) z 2007 r. Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: czas trwania odpowiedzi, PFS i OS.
French: Non statistiquement significatif après ajustement pour multiplicité Sur la base des patients ayant une meilleure réponse globale telle que réponse complète ou partielle confirmée, issue de l'analyse finale
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
French: Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 46 (0,8 %) patients, y compris des cas de Grade 2, 3 et 4 chez 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) et 3 (0,1 %) patients recevant pembrolizumab, respectivement.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy wystąpiła u 46 (0,8%) pacjentów, w tym 2, 3 lub 4 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 19 (0,3%), 20 (0,3%) i 3 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF dans KEYNOTE-054
Polish: Tabela 11: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054, z uwzględnieniem ekspresji PD-L1 i statusu mutacji BRAF
French: Les résultats d'efficacité pour la survie globale ont été cohérents quelle que soit l'ancienneté de la biopsie tumorale (fraiche vs archivée) sur la base d'une comparaison inter-groupe.
Polish: Na podstawie porównania między grupami ustalono, że wyniki oceny skuteczności dotyczące całkowitego czasu przeżycia (OS) były zgodne, niezależnie od czasu pobrania wycinka tkanki nowotworowej (świeżo pobrany lub archiwalny).
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines n = 31
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie n=31
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines ipilimumab
Polish: Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie Pembrolizumab 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie Ipilimumab
French: nausées, vomissements, constipation
Polish: , objawy grypopodobne, dreszcze
French: Les caractéristiques de la population de l'étude étaient : âge médian de 65 ans (29 à 88 ans) : 55 % âgés de 65 ans ou plus ; 81 % d'hommes, 77 % de type caucasien ; statut de performance ECOG de 0 (29 %) et 1 (71 %) ; et 8 % avec des métastases cérébrales traitées à l'inclusion.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tej populacji badanej należały: mediana wieku 65 lat (zakres: od 29 do 88); 55% badanych w wieku co najmniej 65 lat; 81% mężczyzn; 77% osób rasy białej; 29% i 71% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano odpowiednio wynik 0 i 1; oraz 8% osób z leczonymi przerzutami w mózgu w punkcie wyjścia.
French: Des réactions cutanées sévères d'origine immunologique sont survenues chez 89(1,5 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 5 chez 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) et 1 (< 0,1%) patients, respectivement.
Polish: Niepożądane reakcje skórne pochodzenia immunologicznego Ciężkie reakcje skórne pochodzenia immunologicznego wystąpiły u 89 (1,5%) pacjentów, w tym reakcje stopnia 2., 3. lub 5. odpowiednio u 10 (0,2%), 65 (1,1%) i 1 (˂ 0,1%) pacjentów otrzymujących pembrolizumab.
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Polish: Monitorowania Danych wstrzymano dalszą rekrutację do grupy leczonej pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10.
French: Nombre de répondeurs Médiane en mois (intervalle) 7,1 (2,1+ - 39,0+) 4,2 (1,2+ - 31,5+) 22,6 (2,7+ - 43,0+) 4,2 (1,2+ - 31,5+)
Polish: § (95% CI) Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) 7,1 (2,1+; 39,0+) 4,2 (1,2+; 31,5+)
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Polish: Rzadko perforacja jelita cienkiego
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006, z uwzględnieniem statusu mutacji BRAF
French: L'efficacité de pembrolizumab a été évaluée dans KEYNOTE-054, une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients avec un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Polish: KEYNOTE-054: badanie z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzone z udziałem pacjentów leczonych adjuwantowo po całkowitej resekcji czerniaka Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-054, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, które prowadzono metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów po całkowitej resekcji czerniaka stopnia IIIA (przerzuty do węzłów chłonnych > 1 mm), IIIB lub IIIC.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa
French: Pembrolizumab
Polish: Ekspresja PD-L1 Pembrolizumab
French: Les caractéristiques de ces 754 patients à l'inclusion incluaient : âge médian de 61 ans (de 20 à 94 ans) ; 36 % âgés de 65 ans ou plus ; 82 % d'hommes ; 74 % de type caucasien et 19 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 1 chez 61 % ; et 77 % étaient d'anciens fumeurs ou des fumeurs actuels.
Polish: Do wyjściowych cech charakterystycznych tych 754 pacjentów należały: mediana wieku 61 lat (zakres: od 20 do 94 lat); 36% badanych w wieku 65 lat lub starszych; 82% mężczyzn; 74% osób rasy białej i 19% osób rasy żółtej; 61% osób z wynikiem oceny wydolności w skali ECOG wynoszącym 1; 77% paliło tytoń w przeszłości lub pali go obecnie.
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Polish: W badaniu KEYNOTE-426 przeprowadzono analizy w podgrupach na podstawie włączenia do badania u pacjentów z ekspresją PD-L1 CPS ≥ 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=243 (56%) w porównaniu z sunitynibem: n=254 (59%)]; CPS < 1 [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=167 (39%) w porównaniu z sunitynibem: n=158 (37%)] oraz pacjentów z kategorii grupy ryzyka IMDC: z rokowaniem korzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=138 (32%) w porównaniu z sunitynibem: n=131 (31%)], rokowaniem pośrednim [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=238 (55%) w porównaniu z sunitynibem: n=246 (57%)] i rokowaniem niekorzystnym [leczenie skojarzone pembrolizumabu i aksytynibu: n=56 (13%) w porównaniu z sunitynibem: n=52 (12%)].
French: Chaque mL de solution à diluer contient 25 mg de pembrolizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pembrolizumabu.
French: Peu fréquent neutropénie, leucopénie, éosinophilie lymphopénie, éosinophilie
Polish: Niezbyt często neutropenia, leukopenia, eozynofilia limfopenia, eozynofilia
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité dans KEYNOTE-054
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-054
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
French: Une hypothyroïdie est survenue chez 645 (11,0 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 475 (8,1 %) et 8 (0,1 %) patients, respectivement.
Polish: Niedoczynność tarczycy wystąpiła u 645 (11,0%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 475 (8,1%) i 8 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-407 chez les patients qui avaient un PD-L1 TPS < 1 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 95 (34 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 99 (35 %)], TPS 1 % à 49 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 103 (37 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 104 (37 %)] ou TPS ≥ 50 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 73 (26 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 73 (26 %)] (voir Tableau 16).
Polish: W badaniu KEYNOTE-407 analizę przeprowadzono u pacjentów z ekspresją PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=95 (34%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=99 (35%)], TPS 1-49% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=103 (37%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=104 (37%)] lub TPS ≥ 50% [pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią: n=73 (26%) w porównaniu z placebo z chemioterapią: n=73 (26%)] (patrz Tabela 16).
French: Sur la base des patients (n = 145) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base des patients (n = 18) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 31 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 9 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 7 patients avec des réponses de 12 mois ou plus
Polish: Mediana czasu obserwacji 10,1 miesięcy Mediana czasu obserwacji 52,8 miesięcy Oceniany na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia, według zmienionych kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) z 2007 r., na podstawie wyników badań obrazowych PET CT Na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów (n=145), u których według niezależnej oceny wystąpiła odpowiedź na leczenie Na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów (n=18), u których według niezależnej oceny wystąpiła odpowiedź na leczenie Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 31 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 9 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera; dotyczy 7 pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 12 miesięcy
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie* ORR %, (95% CI) Wskaźnik kontroli choroby Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 2 mL (50 mg) de KEYTRUDA et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego KEYTRUDA, maksymalnie 2 ml (50 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - diminution du nombre de globules rouges - activité réduite de la glande thyroïde - sensation d'une baisse d'appétit - mal de tête - essoufflement ; toux - diarrhées ; douleurs au ventre ; nausées ; vomissement ; constipation - démangeaisons ; éruption cutanée - douleur dans les muscles et les os ; douleur articulaire - sensation de fatigue ; fatigue ou faiblesse inhabituelles ; gonflement ; fièvre
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - zmniejszenie aktywności tarczycy - zmniejszenie apetytu - ból głowy - duszność; kaszel - biegunka; ból brzucha; nudności; wymioty; zaparcie - świąd; wysypka na skórze - ból mięśni i kości; ból stawów - uczucie zmęczenia; nietypowe zmęczenie lub osłabienie; obrzęki; gorączka
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en association à la chimiothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 26,7 % pour une diminution des neutrophiles, 23,9 % pour une diminution des lymphocytes, 19,1 % pour une diminution de l'hémoglobine, 17,9 % pour une diminution des leucocytes, 12,2 % pour une diminution des plaquettes, 10,2 % pour une diminution du sodium, 8,9 % pour une diminution du phosphate, 7,4 % pour une augmentation du glucose, 6,5 % pour une diminution du potassium, 3,3 % pour une augmentation de la créatinine, 3,1 % pour une augmentation des ALAT, 3,1 % pour une augmentation des ASAT, 3,1 % pour une diminution du calcium, 3,0 % pour une augmentation du potassium, 2,9 % pour une diminution de l'albumine, 2,3 % pour une augmentation du calcium, 1,2 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 0,8 % pour une diminution du glucose, 0,7 % pour une augmentation de la bilirubine et 0,3 % pour une augmentation du sodium.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z chemioterapią zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 26,7% - zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 23,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 19,1% - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 17,9%zmniejszenie liczby leukocytów, 12,2% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 10,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 8,9% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 7,4% - zwiększenie stężenia glukozy, 6,5%zmniejszenie stężenia potasu, 3,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 3,1% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 3,1% - zmniejszenie stężenia wapnia, 3,0% - zwiększenie stężenia potasu, 2,9%zmniejszenie stężenia albumin, 2,3% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,2% - zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, 0,8% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,7% - zwiększenie stężenia bilirubiny, 0,3% - zwiększenie stężenia sodu.
French: L'évaluation tumorale était réalisée à l'inclusion, après randomisation à la semaine 12 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54 et ensuite toutes les 12 semaines.
Polish: Ocenę stanu zaawansowania nowotworu przeprowadzano na początku badania, po randomizacji w tygodniu 12., następnie co 6 tygodni do tygodnia 54., a następnie co 12 tygodni.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego.
French: • La Carte de signalement patient
Polish: • Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta
French: L'étude excluait les patients avec des anomalies génomiques tumorales d'EGFR ou d'ALK ; les patients atteints d'une maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents ; les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur ; les patients qui avaient reçu plus de 30 Gy d'irradiation thoracique au cours des 26 semaines précédentes.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów, u których w tkance nowotworowej występowały aberracje genomowe EGFR lub ALK; choroba autoimmunologiczna wymagająca terapii ogólnoustrojowej w ciągu 2 lat leczenia; schorzenie wymagające stosowania leków immunosupresyjnych, oraz osoby, u których zastosowano radioterapię klatki piersiowej dawką przekraczającą 30 Gy w okresie poprzednich 26 tygodni.
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Polish: U pacjentów leczonych pembrolizumabem w monoterapii zmianę wyjściowych wyników badań laboratoryjnych na nieprawidłowe wyniki stopnia 3. lub 4. odnotowano u następującego odsetka pacjentów: 10,9% - zmniejszenie liczby limfocytów, 8,2% - zmniejszenie stężenia sodu, 6,3%zmniejszenie stężenia hemoglobiny, 5,2% - zmniejszenie stężenia fosforanów, 4,8% - zwiększenie stężenia glukozy, 2,8% - zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, 2,7%zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, 2,7% - zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, 2,2% - zmniejszenie stężenia potasu, 1,8% - zwiększenie stężenia wapnia, 1,8%zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, 1,8% - zwiększenie stężenia potasu, 1,7%zwiększenie stężenia bilirubiny, 1,7% - zmniejszenie liczby płytek krwi, 1,6% - zmniejszenie stężenia albumin, 1,5% - zmniejszenie stężenia wapnia, 1,3% - zwiększenie stężenia kreatyniny, 0,8%zmniejszenie liczby leukocytów, 0,7% - zwiększenie stężenia magnezu, 0,6% - zmniejszenie stężenia glukozy, 0,2% - zmniejszenie stężenia magnezu, 0,2% - zwiększenie stężenia sodu.
French: 75 mg/m 2 ou carboplatine ASC 5 mg/mL/min par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 4 cycles, puis pembrolizumab 200 mg et pemetrexed 500 mg/m 2 par voie intraveineuse toutes les
Polish: cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie pembrolizumab 200 mg i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=410)
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-013, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 32 ans (7 % âgés de 65 ans ou plus), 58 % d'hommes, 94 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 45 % et 55 % des patients, respectivement.
Polish: Wśród pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-013 do wyjściowych cech charakterystycznych należały: mediana wieku 32 lata (7% osób w wieku 65 lat lub starszych), 58% mężczyzn, 94% osób rasy białej; oraz odpowiednio 45% i 55% osób, u których w ocenie sprawności w skali ECOG uzyskano wynik 0 lub 1.
French: hypophysite d,
Polish: zapalenie przysadki mózgowej d,
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-006
French: Médiane en mois* (IC 95 %) Taux de réponse objective ORR %* (IC 95 %)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie ORR % (95% CI)
French: Flacon en verre transparent de type I de 10 mL avec un bouchon gris en chlorobutyle enrobé et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur bleu foncé.
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
French: ème trimestre 2023
Polish: 4 kwartał 2023
French: Le traitement par pembrolizumab et axitinib a été poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST v1.1 telle que déterminée en aveugle par une revue centralisée indépendante ou confirmée par l'investigateur, toxicité inacceptable, ou bien pour pembrolizumab une durée maximale de 24 mois.
Polish: Leczenie pembrolizumabem i aksytynibem prowadzono, dopóki nie stwierdzono progresji choroby na podstawie niezależnej analizy centralnej przeprowadzonej w warunkach zaślepienia zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.1 lub potwierdzonej przez badacza, dopóki nie wystąpiły niemożliwe do zaakceptowania objawy toksyczności lub maksymalnie przez 24 miesiące.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-002
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002, z uwzględnieniem statusu mutacji BRAF
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 244 (4,1 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 64 (1,1 %) et 7 (0,1 %) patients, respectivement.
Polish: Nadczynność tarczycy wystąpiła u 244 (4,1%) pacjentów, w tym 2 lub 3 stopień nasilenia stwierdzono odpowiednio u 64 (1,1%) i 7 (0,1%) pacjentów przyjmujących pembrolizumab.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-006, une étude de phase III multicentrique, contrôlée, dans le traitement du mélanome avancé chez des patients naïfs d'ipilimumab.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniu KEYNOTE-006, wieloośrodkowym badaniu fazy III z grupą kontrolną dotyczącym leczenia zaawansowanego czerniaka u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni ipilimumabem.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée étourdissements, céphalées, neuropathie périphérique, dysgueusie céphalée, dysgueusie
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy, neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku ból głowy, zaburzenia smaku
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-002
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności otrzymane w badaniu KEYNOTE-002