FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trin nr. 7: Applicér fase 1-chlorhexidinbelægningen til andre tandoverflader: Applicér denne belægning til alle andre tandoverflader (figur 3) i samme kvadrant og lufttør dem derefter.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
Danish: • Hvis De har tandproteser, skal De rengøres og desinficeres dem regelmæssigt før brug.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
Danish: Prevora må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketterne på de enkelte hætteglas.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon, valamint az üvegek címkéjén van feltűntetve az "EXP" felirat után.
Danish: Fase 2-forseglingslag:
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
Danish: Det anbefales derfor, at Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
Danish: Instrumenter og beklædningsgenstande, som kommer i kontakt med fase 2-forseglingslaget, kan renses med vand.
Hungarian: Ha a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt vízzel kell megtisztítani.
Danish: Det gældende produktresumé er den endelige udgave, som opnås igennem koordineringsgruppens procedure med følgende ændringer:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Hungarian: GYÓSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Danish: Chlorhexidin-belægningen er en gennemsigtig, let brunlig opløsning med en udtalt lugt, uden partikler i opløsningen.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Danish: Denne anden belægning tørres derefter med luftsprøjten.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
Danish: Belægningen vil ikke kunne ses på Deres tænder.
Hungarian: A bevonat láthatatlan réteget képez a fogakon.
Danish: Chlorhexidin bindes kraftigt til mundslimhinden og tandsættet og absorberes derfor kun meget dårligt systemisk.
Hungarian: A klórhexidin erősen kötődik a szájnyálkahártyához és a fogakhoz, így a szervezetbe igen kis mennyiségben kerül csak be.
Danish: Fase 1-chlorhexidinbelægning
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat
Danish: Sørg for at spise "blød" mad ved næste måltid (f.eks. suppe) for at bevare belægningen på tænderne så længe som muligt.
Hungarian: A bevonat élettartamának megóvása érdekében fogyasszon puha ételeket (pl. levest) a kezelést követő első étkezés alkalmával.
Danish: Trin nr. 2: Profylakse: Giv profylaktisk behandling ved at polere med en gummikop og pulveriseret pimpsten og vand.
Hungarian: 2. lépés: Profilaxis: Keverjen össze habkőport és vizet egy gumicsészében, profilaxis céljára.
Danish: Hver ml af Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml Prevora dentalopløsning (fase 1-chlorhexidinbelægning) indeholder 100 mg chlorhexidindiacetat.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
Danish: Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning Chlorhexidindiacetat
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
Danish: Én behandlingspakke med Prevora dentalopløsning indeholder 6 stk. type 1-hætteglas med fase 1chlorhexidinbelægning med 6 stk. type 1-hætteglas med fase 2-forseglingslag.
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
Danish: Brug en ny tandbørste og børst tænderne med fluortandpasta 2-3 gange dagligt.
Hungarian: Ezt követően mosson fogat naponta kétszer-háromszor fluoridos fogkrémmel, és használjon új fogkefét.
Danish: 100 mg/ml dentalopløsning, chlorhexidindiacetat Fase 2-forseglingslag
Hungarian: 100 mg/ml fogászati oldat, klórhexidin-diacetát
Danish: Der foreligger ingen kontrollerede studier, der har fastslået, hvorvidt applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning, medfører uønskede hændelser, når det appliceres på tandsættet hos kvinder i den fertile alder.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
Danish: Prevoras udseende og pakkens indhold:
Hungarian: Milyen a Prevora külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danish: Hvad gør De efter behandling med Prevora?
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
Danish: INDHOLD EFTER VÆGT, EFTER VOLUMEN ELLER EFTER ENHED Hvert hætteglas indeholder 1 ml fase 1-chlorhexidinbelægning ANDET Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz
Danish: De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Hungarian: A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Danish: Guinness Enterprise Centre
Hungarian: CHX Technologies Europe Limited Guinness Enterprise Centre
Danish: En klar, let brunlig opløsning med en karakteristisk lugt, uden synlige partikler.
Hungarian: Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
Danish: • De må ikke bruge tandtråd i 3 dage efter behandlingen.
Hungarian: • A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
Danish: Fortæl det altid til tandlægen/tandplejeren, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: A kezelés ideje alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük, tájékoztassa fogorvosát, ha valamilyen gyógyszert szed vagy szedett az utóbbi időben (ideértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd. a 6.1 pontban.
Danish: Derefter vurderer tandlægen/tandplejeren behovet for yderligere Prevorabehandlinger.
Hungarian: Ezután a fogorvos dönti el, hogy szükség van-e további kezelésekre, és ha igen, milyen gyakorisággal.
Danish: Figur 1: Applicering af Prevora 100 mg/ml, dentalopløsning.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Prevora 100 mg/ml fogászati oldat.
Danish: De må ikke børste tænder i 24 timer efter behandlingen.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
Danish: Ammoniummethacrylat copolymer (type B) dispergeringsmiddel Triethylcitrat
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
Danish: Hvis misfarvning forekommer, vil den ikke være varig og kan stort set fjernes ved hjælp af børstning med normal fluortandpasta.
Hungarian: Ha mégis jelentkezne elszíneződés, akkor ez csupán ideiglenes, és könnyedén megszüntethető fluoridos fogkrémmel történő fogmosással (24 órával a Prevorával való kezelést követően).
Danish: Dental anvendelse
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Fogászati használatra
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for fase 2-forseglingen, som er en sekundær belægning, der appliceres umiddelbart oven på fase 1-belægningen.
Hungarian: • Ha allergiás a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat összetevőire.
Danish: Chlorhexidin, det virksomme stof i Prevora, kan misfarve tænderne, når det bruges i form af mundskyllevæske eller mundgel.
Hungarian: A Prevora aktív hatóanyaga, a klórhexidin, a fogak elszíneződését is okozhatja szájöblítő vagy gél formájában történő alkalmazás esetén; szakszerű, fogorvosi rendelőben történő használata esetén azonban ez a jelenség ritkán fordul elő.
Danish: Undersøgelsen gav ikke anledning til bekymring med hensyn til sikkerheden.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
Danish: Undersøgelsespopulationen anses for at være repræsentativ for patienterne i EU.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
Danish: CHMP blev enige om følgende indikation:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
Danish: Undersøgelsespopulationen bestod af 983 voksne i alderen fra 18 til 80 år og med en gennemsnitsalder på 43 år.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
Danish: Må kun anvendes af fagfolk i tandklinikker."
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
Danish: Den medlemsstat, der havde gjort indsigelse, mente, at den fremlagte dokumentation ikke var overbevisende nok, selv i gruppen af voksne med høj risiko.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
Danish: Derfor giver disse resultater ikke nogen pålidelig dokumentation for virkningen.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
Danish: Prevora ser derfor ud til at have en negativ virkning, der resulterer i flere huller i tænderne hos en population med lav risiko.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
Danish: • den videnskabelige drøftelse i udvalget anbefalede CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for Prevora.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Danish: Betydningen af denne præventive effekt vokser for højrisikodeltagere både for alle tandoverflader og for kronens overflader.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
Danish: Det er beregnet til at blive påført overfladen af blivende tænder i fire ugentlige påførelser i den første behandlingsmåned efterfulgt af en enkelt påførelse ved måned seks.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
Danish: Selv om resultaterne måske ikke er statistisk signifikante, var der ingen tegn på en interaktion, og der er således tilstrækkelig statistisk evidens for at tillade en indikation for alle overflader i højrisikopopulationen og ikke blot rodoverfladerne.
Hungarian: Bár lehet, hogy az eredmények statisztikailag nem szignifikánsak, nincs bizonyíték az interakcióra, éppen ezért elégséges statisztikai bizonyíték áll rendelkezésre ahhoz, hogy magas kockázatú betegek esetében ne csak a gyökérfelszínekre, hanem minden fogfelszínre megadják a javallatot.
Danish: Sammen med de tidligere fremsendte data foreligger der derfor nu tilstrækkelig dokumentation til at kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt for den foreslåede indikation.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
Danish: Efterfølgende påførelser baseres på tandlægens kliniske bedømmelse af cariesrisikoen.
Hungarian: A további alkalmazás a fogszuvasodás kockázatának fogorvos által történő klinikai megítélésén múlik.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CHX Technologies Europe Ltd, fremlagde resultaterne af en anden undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study") for CHMP for at bekræfte de hidtidige resultater.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
Danish: Prevora er blevet undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske undersøgelser udført i henhold til "god klinisk praksis" (GCP).
Hungarian: A Prevora-t két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, a helyes klinikai gyakorlatnak (GCP) megfelelően végzett klinikai vizsgálat során értékelték.
Danish: Den pivotale undersøgelse omfattede i alt 79 personer, der blev behandlet med det aktive stof.
Hungarian: E fő vizsgálatban összesen 79 vizsgálati alany kapott aktív kezelést.
Danish: Resultaterne blev ikke anset for at være tilstrækkeligt overbevisende, da undersøgelsen af unge (nedenfor) ikke støttede resultaterne.
Hungarian: Az eredményeket nem ítélték elég meggyőzőnek, mivel ezeket a serdülőkkel végzett vizsgálat nem támasztotta alá (lásd alább).
Danish: Der er ingen tegn på en forskel i punktestimatet for kronens overflader og alle overflader, der tyder på, at resultaterne for rodoverfladerne skulle være af en tilsvarende størrelsesorden.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
Danish: Det blev konkluderet, at indikationen hos patienter i højrisikogruppen skulle opretholdes, og at det resultat, der ses med kroneoverfladerne, også skulle afspejles.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
Danish: Når risikoen (målt i antallet af huller ved screening) tilføjes ANOVA-modellen for at tage hensyn til den bimodale fordeling af sygdommen i undersøgelsespopulationen ved både screening og under undersøgelsen, ses en samlet klinisk effekt på 36,8 % ved p = 0,04.
Hungarian: Amikor a kockázatot (amelyet a szűréskor meglévő fogszuvasodásos elváltozások számával mértek) is megadták az ANOVA modellben azért, hogy a szűréskor és a vizsgálat során is figyelembe vegyék a betegség bimodális eloszlását ebben a vizsgálati populációban, az összesített klinikai hatás 36.8%-nak adódott, 0,04-es p-érték mellett.
Danish: Klinisk undersøgelse #002 (Dundee-undersøgelse af unge)
Hungarian: A 002-es számú klinikai vizsgálat (Serdülőkori vizsgálat Dundee-ban)
Danish: Dette er en fase III-, placebokontrolleret, dobbeltblindet, prospektiv multicenterundersøgelse.
Hungarian: Ez egy III. fázisú, több vizsgálóhelyen végzett, placebokontrollos, kettős vak, prospektív vizsgálat.
Danish: Klinisk undersøgelse #001 (Xerostomi-undersøgelse af voksne)
Hungarian: A 001-es számú klinikai vizsgálat (felnőttek xerostomiavizsgálata)
Danish: De to kliniske undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen oprindeligt indsendte til støtte for den foreslåede indikation, var:
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja először az alábbi két vizsgálatot nyújtotta be:
Danish: For rodoverfladerne sås en reduktion på 40,8 % med en p-værdi på 0,0206 (95 % konfidensinterval på 0,23 - 0,78), og for kroneoverfladerne sås ingen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora (p-værdi 0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
Danish: Derudover tyder den nye undersøgelse også på en fordel for kronens overflader, og der er ikke nogen mærkbare forskelle mellem rod- og kroneoverflader.
Hungarian: Ezenfelül az új vizsgálat azt sugallja, hogy előnyös hatás észlelhető a koronafelszínek esetében, és látszólag nincs különbség a gyökér- és koronafelszínek vonatkozásában.
Danish: De positive resultater, der ses i undersøgelsen, vedrører kun undergruppen kvinder, som ikke var baseret på en på forhånd defineret undergruppeanalyse, men en post hoc-analyse.
Hungarian: E vizsgálatban csak a női alcsoport esetében láttak kedvező eredményeket, ami viszont nem előre meghatározott alcsoportelemzésen, hanem egy utólagos elemzésen alapult.
Danish: En reduktion på 24,5 % for alle tandoverflader (rodens plus kronens overflader) sås med en p-værdi på 0,0322 [95 % konfidensinterval på 0,62 - 0,98].
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
Danish: Der var tale om patienter mellem 11 og 13 år med tegn på tidligere eller nuværende cariesangreb og høje forekomster af Streptococcus mutans i spyttet.
Hungarian: A betegek 11-13 éves kor közöttiek voltak, akiknek a kórelőzményében korábbi vagy aktuális fogszuvasodás szerepelt, illetve a nyálukban magasabb volt a Streptococcus mutans baktérium szintje.
Danish: Undersøgelse af forebyggelse af caries hos voksne ("Prevention of Adult Caries Study")
Hungarian: A felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (PACS)
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG (EMA) ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, A POZITÍV VÉLEMÉNY, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Danish: Lægemidlet Prevora 100 mg/ml er en 10 % w/v dental klorhexidinopløsning, der er indiceret til at nedbringe caries i blivende tænder hos unge og voksne.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml nevű gyógyszer egy 10 vegyesszázalékos (m/v %), klórhexidint tartalmazó fogászati oldat, amely a maradandó fogak fogszuvasodásának csökkentésére javallt serdülők és felnőttek esetében.
Danish: Det primære effektmål var antallet af nye huller (kroneoverflader plus rodoverflader) hos hver deltager målt ved besøget ved undersøgelsens afslutning.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegenként észlelt új fogszuvasodásos elváltozások száma (a korona- és gyökérfelszínen) volt, amelyet a vizsgálat záróvizitjén mértek fel.
Danish: • vurderingen af alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, navnlig resultatet af undersøgelserne af forebyggelse af caries hos voksne, og
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
Danish: "Prevora 100 mg/ml dental opløsning er en antiseptisk opløsning, der anvendes lokalt på patienternes tænder med henblik på forebyggelse af caries i krone og rod hos voksne patienter med høj risiko for caries i tænderne (f.eks. xerostomi-patienter eller patienter med 3 eller flere cariesangreb ved starten af behandlingsplanen).
Hungarian: „A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy olyan antiszeptikus oldat, amelyet a fogszuvasodás szempontjából magas kockázatú, felnőtt betegek (pl. xerostomiában szenvedők, illetve a kezelési terv megkezdésekor 3 vagy több fogszuvasodásos elváltozással rendelkező betegek) esetében helyileg alkalmaznak a beteg fogain a korona- és gyökérfelszínen jelentkező fogszuvasodás megelőzésére.
Danish: CHMP, der har vurderet den tilsyneladende "omvendte" behandlingsvirkning for populationen med lav risiko, forklarede dette spørgsmål med det relative fravær af deltagere med høj risiko (dem med 3 huller eller derover ved screeningen) i placebogrupperne, hvorimod populationen med en høj risiko (risikopopulationen) havde en højere basislinjeforekomst af huller.
Hungarian: Az alacsony kockázatú populáció vonatkozásában észlelt látszólagos "ellentétes" kezelési hatás értékelésekor a CHMP azzal magyarázta a problémát, hogy a magas kockázatú vizsgálati alanyok (3-nál több fogszuvasodásos elváltozás jelenléte a szűréskor) relatív hiányban voltak a placebóval kezelt csoportokban, ugyanakkor a magas kockázatú populációban a fogszuvasodásos elváltozások száma kiinduláskor magasabb volt.
Danish: En 3-årig, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse med unge patienter i risikogruppen for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Prevora 100 mg/ml dental opløsning med hensyn til at nedbringe cariestilvæksten.
Hungarian: Randomizált, 3 éves, kettős vak vizsgálat, amelyet a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat fogszuvasodásos elváltozások szaporodásának csökkentésére kifejtett hatásosságának és biztonságosságának megítélésére végeztek, kockázattal bíró, serdülőkorú betegek esetében.
Danish: Det består af en klorhexidin belægningsopløsning (fase 1) og en inaktiv forseglende belægning (fase 2), der påføres efter klorhexidinopløsningen.
Hungarian: fázis) és egy semleges zárórétegből áll (2. fázis), amelyet a klórhexidinoldat felvitele után alkalmaznak.
Danish: Der var endvidere enighed om, at produktinformationen skulle ændres, så den afspejler, at ingen væsentlig resistens over for Streptococcus mutans eller opportunistiske infektioner med Candida albicans blev observeret efter behandling med Prevora i løbet af et år hos voksne patienter.
Hungarian: Továbbá arról is megállapodás született, hogy a termékinformációt is módosítani kell azért, hogy tükrözze azt, miszerint felnőtt betegek esetében a Prevora-val végzett kezelés után egy évvel nem észleltek szignifikáns rezisztenciát a Streptococcus mutans-szal szemben, illetve szignifikáns mértékben nem fordult elő Candida albicans által okozott opportunista fertőzés.
Danish: Denne undersøgelse blev indsendt som støttedata, da der var tale om en fejlslagen undersøgelse, idet der ikke blev fundet nogen væsentlig forskel mellem placebo og Prevora målt ved hjælp af den primære resultatvariabel.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot alátámasztó adatként küldték, mivel maga a vizsgálat sikertelennek bizonyult, hiszen az elsődleges kimeneteli változó tekintetében nem volt szignifikáns különbség a Prevora és a placebo között.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse og ændring af produktresumé og indlægsseddel Ud fra følgende betragtninger:
Hungarian: A pozitív vélemény, valamint az alkalmazási előírások és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Danish: Resultatet hos patienter i højrisikogruppen viste imidlertid væsentlige forskelle mellem det aktive stof og placebo.
Hungarian: Ugyanakkor, ha figyelembe veszik a magas kockázatú betegek eredményét is, akkor szignifikáns különbség észlelhető az aktív és a placebokezelés között.
Danish: 983 voksne i risikogruppen deltog i undersøgelsen, og formålene med undersøgelsen var at klarlægge effektiviteten af Prevora med hensyn til reduktion af huller i tænderne hos voksne i risikogruppen, at vurdere dets sikkerhed og at vurdere den eventuelle fremkomst af klorhexidinresistente Streptococcus mutans efter behandlingen hos deltagerne i undersøgelsen og den eventuelle fremkomst af opportunistiske infektioner i form af Cadida albicans efter behandling hos deltagerne i undersøgelsen.
Hungarian: Prevora hatásosságának meghatározása a fogszuvasodás csökkentése terén, kockázattal bíró felnőttek esetében, a Prevora biztonságosságának értékelése, illetve kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében a klórhexidinre rezisztens Streptococcus mutans baktériumtörzsek megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek, valamint kezelés után, a vizsgálat résztvevői esetében előforduló, Candida albicans általi fertőzés formájában jelentkező opportunista fertőzések megjelenésének vizsgálata, ha egyáltalán vannak ilyenek.