FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Samsca 15 mg and Samsca 30 mg tablets
Dutch: Samsca 15 mg tabletten en Samsca 30 mg tabletten
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Dutch: Het mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die meer dan drie maanden zwanger zijn.
English: The company presented information from scientific literature as well as results from studies with the medicine.
Dutch: De firma diende informatie in uit de wetenschappelijke literatuur, evenals resultaten uit onderzoeken met het geneesmiddel.
English: The full EPAR for Onduarp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onduarp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This medicine is the same as Twynsta, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde Twynsta.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Onduarp.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onduarp.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onduarp on 24 November 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onduarp verleend.
English: Other information about Onduarp
Dutch: Overige informatie over Onduarp
English: When appropriate, direct switch to Onduarp may be considered.
Dutch: In voorkomende gevallen kan worden overwogen rechtstreeks op Onduarp over te schakelen.
English: Onduarp is taken by mouth as one tablet once a day and is used for long-term treatment.
Dutch: Onduarp wordt via de mond als één tablet eenmaal daags ingenomen en wordt voor langdurige behandeling gebruikt.
English: The CHMP noted that patients already taking the two active substances in separate tablets may be more likely to adhere to their treatment if prescribed Onduarp.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de twee werkzame stoffen al in afzonderlijke tabletten innemen, waarschijnlijk hun behandeling beter zullen volgen als ze Onduarp voorgeschreven krijgen.
English: Both are medicines to lower the blood pressure that have been available in the European Union (EU) since the 1990s.
Dutch: Beide stoffen zijn geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen en zijn sinds de jaren negentig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar.
English: What benefit has Onduarp shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Onduarp tijdens de studies te hebben?
English: EPAR summary for the public telmisartan / amlodipine
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telmisartan / amlodipine
English: What is Onduarp?
Dutch: Wat is Onduarp?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Onduarp.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onduarp vast te stellen.
English: The Committee decided that Onduarp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onduarp groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onduarp.
English: The most common side effects with Onduarp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onduarp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn duizeligheid en perifeer oedeem (zwelling van met name de enkels en voeten).
English: The company that makes Twynsta has agreed that its scientific data can be used for Onduarp (‘informed consent')
Dutch: De fabrikant van Twynsta heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Twynsta voor Onduarp worden gebruikt (‘geïnformeerde toestemming').
English: Onduarp must also not be used in patients who have severe liver or bile problems, shock (a steep fall in blood pressure), severe hypotension (low blood pressure), obstruction to blood flow from the left side of their heart or in patients with heart failure after having a myocardial infarction (heart attack).
Dutch: Onduarp mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of galproblemen, shock (een sterke daling van de bloeddruk), ernstige hypotensie (lage bloeddruk), belemmering van de bloedstroom uit de linkerhelft van het hart of bij patiënten met hartfalen na een myocardinfarct (hartaanval).
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Dutch: Ze verlagen op soortgelijke manieren de bloeddruk door de bloedvaten te laten ontspannen.
English: Why has Onduarp been approved?
Dutch: Waarom is Onduarp goedgekeurd?
English: Onduarp can also be used in place of treatment with telmisartan and amlodipine in patients who are taking both medicines as separate tablets.
Dutch: Onduarp kan ook worden gebruikt in plaats van behandeling met telmisartan en amlodipine bij patiënten die beide geneesmiddelen als afzonderlijke tabletten innemen.
English: Studies were also carried to show that Onduarp tablets are absorbed in the same way in the body as separate tablets of amlodipine and telmisartan.
Dutch: Ook werden onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat Onduarp-tabletten op dezelfde manier in het lichaam worden opgenomen als afzonderlijke tabletten amlodipine en telmisartan.
English: Onduarp must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telmisartan, amlodipine, other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class or to any of the other ingredients.
Dutch: Onduarp mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telmisartan, amlodipine, andere geneesmiddelen in de klasse van ‘dihydropyridinederivativen' of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
English: In two other main studies, 1,978 adults whose hypertension had not responded adequately to amlodipine were either given Onduarp or continued to take amlodipine at the same or a higher dose.
Dutch: In twee andere hoofdonderzoeken kregen 1 978 volwassenen, van wie de hypertensie onvoldoende had gereageerd op amlodipine, Onduarp of bleven ze amlodipine in dezelfde of een hogere dosis innemen.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Dutch: Hierdoor daalt de bloeddruk en verminderen de risico's van een hoge bloeddruk, zoals een beroerte.
English: Onduarp is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults (aged 18 years or over).
Dutch: Onduarp wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (18 jaar of ouder) met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Onduarp contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Dutch: Onduarp bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine.
English: Onduarp is a medicine that contains two active substances, telmisartan and amlodipine.
Dutch: Onduarp is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen, telmisartan en amlodipine, bevat.
English: What is the risk associated with Onduarp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onduarp in?
English: For a patient who has been taking telmisartan and amlodipine as separate tablets, the dose of Onduarp to be taken depends on the doses of telmisartan and amlodipine that he or she was taking before.
Dutch: Voor patiënten die telmisartan en amlodipine als afzonderlijke tabletten innamen, hangt de te gebruiken dosis Onduarp af van de doses telmisartan en amlodipine die eerder door hen werden gebruikt.
English: For the full list of all side effects reported with Onduarp, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onduarp.
English: How does Onduarp work?
Dutch: Hoe werkt Onduarp?
English: For more information about treatment with Onduarp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onduarp.
English: Onduarp is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine alone.
Dutch: Onduarp wordt gebruikt bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende wordt beheerst door alleen amlodipine.
English: How is Onduarp used?
Dutch: Hoe wordt Onduarp gebruikt?
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Dutch: Het blokkeert specifieke kanalen op het oppervlak van cellen, de calciumkanalen.
English: How has Onduarp been studied?
Dutch: Hoe is Onduarp onderzocht?
English: For a patient whose blood pressure is not adequately controlled by amlodipine, separate tablets of amlodipine and telmisartan should be used to adjust the doses before switching to Onduarp.
Dutch: Alvorens over te schakelen op Onduarp moeten patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende door amlodipine wordt beheerst, afzonderlijke tabletten met amlodipine en telmisartan gebruiken om de dosis aan te passen.
English: In the two other studies, Onduarp was more effective at reducing diastolic blood pressure than continued treatment with amlodipine alone: depending on the strengths of Onduarp and amlodipine, the fall in diastolic blood pressure was greater in patients taking Onduarp by between 1.4 mmHg and 4.9 mmHg.
Dutch: Afhankelijk van de sterkte van Onduarp en amlodipine was de daling van de diastolische bloeddruk tussen 1,4 mmHg en 4,9 mmHg groter bij patiënten die Onduarp innamen.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
English: Under these circumstances vision loss may be rapid and severe.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
English: The potential risk to humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
English: Date of latest renewal: 19/11/2015
Dutch: Datum laatste hernieuwing: 19/11/2015
English: It is important to identify and treat these types of conditions as soon as possible.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
English: Your doctor may monitor this after each injection.
Dutch: Uw arts kan dit na elke injectie controleren.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/01/2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 31/01/2006
English: Soon after the injection serious allergic reactions may occur.
Dutch: Kort na de injectie kunnen ernstige allergische reacties optreden.
English: This will reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Dutch: Dit zal elke pijn die u zou kunnen hebben als gevolg van de injectie verminderen of voorkomen.
English: However, there was no consistent pattern among the different haemorrhages.
Dutch: Er was echter geen consistent patroon tussen de verschillende bloedingen.
English: Distribution, biotransformation and elimination:
Dutch: Distributie, biotransformatie, excretie:
English: At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
English: It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Dutch: Daarin staat wat u moet doen als u deze symptomen ervaart.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/325/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
English: Please do not forget to tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Dutch: Vergeet niet uw arts op de hoogte te brengen als u weet dat u een allergie heeft voor welke substantie dan ook.
English: Investigations Uncommon increased gamma-glutamyltransferase activity
Dutch: Onderzoeken Soms verhoogde gamma-glutamyltransferase activiteit
English: Frequency of these side effects cannot be estimated from the data available.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen kan niet afgeleid worden uit de beschikbare data.
English: • There is no experience of using Macugen in pregnant women.
Dutch: • Er is geen ervaring met het gebruik van Macugen bij zwangere vrouwen.
English: Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
Dutch: De gegevens die een periode van twee jaar beslaan, geven aan dat met de behandeling met Macugen zo vroeg mogelijk moet worden begonnen.
English: * Post-marketing experience; see “Description of selected adverse reactions”
Dutch: * Postmarketing ervaring; zie “Beschrijving van bepaalde bijwerkingen”.
English: Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
Dutch: verandering in VA vanaf week 0 (Letters)
English: Other possible side effects are as follows:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate doctor should be contacted immediately.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.
English: All injections of Macugen will be administered by your doctor.
Dutch: Alle injecties van Macugen zullen worden toegediend door uw arts.
English: Your doctor will also give you some local anaesthetic (numbing medicine).
Dutch: Uw arts zal u ook een lokaal anaestheticum (een verdovend geneesmiddel) toedienen.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder het definitieve trainingsmateriaal overeen te komen met de nationaal bevoegde instantie.
English: Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 8,4 tot 8,6 behandelingen op 9 mogelijke behandelingen toegediend in alle behandelingsgroepen in het eerste jaar.
English: The safety and efficacy of Macugen beyond two years has not been demonstrated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Macugen na twee jaar is niet aangetoond.
English: However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze populatie (zie rubriek 5.2).
English: Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gegeven kan uw arts u vragen om antibiotische oogdruppels te gebruiken of uw ogen zorgvuldig te wassen.
English: A direct relationship to Macugen or any of the various treatments administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Dutch: Een directe relatie met Macugen of met een van de diverse behandelingen die worden toegediend als onderdeel van de voorbereiding op de injectieprocedure, of met andere factoren is in deze gevallen niet vastgesteld.
English: Increased intraocular pressure
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
English: The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.
Dutch: De macula stelt het oog in staat tot het fijn centraal zicht dat nodig is voor activiteiten zoals autorijden, kleine letters lezen en andere gelijkwaardige taken.
English: Elderly No special considerations are needed.
Dutch: Geen bijzondere maatregelen vereist.
English: The odds of increased IOP was increased by a factor of 1.128 for each additional injection (p= 0.0003).
Dutch: De kans op verhoogde IOD nam met een factor 1,128 toe voor elke bijkomende injectie (p= 0,0003).
English: These new blood vessels may bleed and leak fluid, causing the macula to bulge or lift up, thus distorting or destroying central vision.
Dutch: Deze nieuwe bloedvaten kunnen bloeden en lekken, waardoor de macula zwelt of omhoog komt, zodat het centraal zicht vervormd of beschadigd wordt.
English: Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/40 and 20/320.
Dutch: De patiënten hadden ten minste één voorafgaande PDT-behandeling en een gezichtsscherpte aan de baseline in het studie-oog tussen 20/40 en 20/320.
English: The plunger stopper should not be pulled back.
Dutch: Het zuigerstopje dient niet te worden teruggetrokken.
English: The pack is supplied without a needle.
Dutch: De verpakking wordt zonder naald geleverd.
English: There are no studies on the carcinogenic potential of pegaptanib.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar het carcinogene potentieel van pegaptanib.
English: Read all of this leaflet carefully before you start your treatment with this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: The medicine is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in adult AMD patients.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van alle types van abnormale groei van bloedvaten bij patiënten met volwassen AMD.
English: The symptoms you might experience and the instruction what to do in such cases are described in section 4 of this leaflet.
Dutch: De symptomen die u kan ervaren en de richtlijnen over wat u in dat geval moet doen, zijn beschreven in rubriek 4 van deze bijsluiter.
English: Please read section 2.
Dutch: Lees rubriek 2.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De ongewenste bijwerkingen zijn opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10) en soms (≥1/1000 tot < 1/100), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Children and adolescents Macugen should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
English: Nevertheless, Macugen should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Toch mag Macugen tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het potentiële voordeel voor de moeder het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
English: The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van pegaptanib na intravitreale toediening is niet onderzocht bij de mens, maar bedraagt ongeveer 70-100% bij konijnen, honden en apen.
English: Macugen should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk to the unborn child.
Dutch: Macugen mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel groter is dan de mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
English: Macugen is for single use only.
Dutch: Macugen is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Pegaptanib pharmacokinetics is similar in female and male patients and within the age range 50 to 90 years.
Dutch: De farmacokinetiek van pegaptanib is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten en binnen de leeftijdscategorie van 50 tot 90 jaar.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Macugen in all subsets of the paediatric population in age-related macular degeneration.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Macugen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
English: The pre-filled syringe is supplied with an excess product volume.
Dutch: De voorgevulde spuit wordt geleverd met een volume-overmaat van het product.
English: After each injection you might be asked to use antibiotic eye drops (or another type of antibiotic treatment) to guard against eye infection.
Dutch: Na elke injectie kan men u vragen om antibiotische oogdruppels (of een ander type van antibiotische behandeling) te gebruiken ter voorkoming van een ooginfectie.
English: Endophtalmitis
Dutch: Endoftalmitis
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Dutch: Daarom moet, in het geval van overdosering, de intraoculaire druk opgevolgd worden en, indien noodzakelijk geacht door de behandelende arts, moet een adequate behandeling geïnitieerd worden.
English: On average, the treatment benefit was maintained at 102 weeks with continuing preservation of visual acuity for patients re-randomized to continue pegaptanib.
Dutch: Gemiddeld bleef het behandelingsvoordeel tot 102 weken behouden met een blijvend behoud van de gezichtsscherpte voor patiënten die opnieuw gerandomiseerd werden om de behandeling met pegaptanib voort te zetten.
English: The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Dutch: De hierna beschreven veiligheidsgegevens omvatten alle proceduregerelateerde en ongewenste bijwerkingen bij de 295 patiënten in de 0,3 mg behandelingsgroep.
English: Pegaptanib has not been studied in pregnant women.
Dutch: Pegaptanib is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: If you have an active or suspected infection in or around the eye.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
English: - The active substance is pegaptanib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pegaptanib.
English: Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Dutch: Uw arts zal het verloop van uw aandoening volgen en adviseren hoelang u met Macugen dient te worden behandeld.
English: There is a small risk of a slight lasting increased pressure inside the eye after repeated injection in the eye.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
English: A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
Dutch: In totaal werden 1190 patiënten behandeld (892 Macugen, 298 sham (schijnbehandeling, controlegroep)); de mediane leeftijd was 77 jaar.
English: Pegaptanib was studied in two controlled, double-masked, and identically designed randomised studies (EOP1003; EOP1004) in patients with neovascular AMD.
Dutch: Pegaptanib werd bestudeerd in twee gecontroleerde, dubbelblinde en identiek opgezette gerandomiseerde studies (EOP1003; EOP1004) bij patiënten met neovasculaire AMD.