FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Estonian: Miglustaadi kasutust ei ole hinnatud tõsiste seedetrakti haigustega, sh põletikulise soolehaigusega patsientidel.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Estonian: Genotoksilisuse testide standardkomplektiga ei tuvastatud miglustaadil mutageenset ega klastogeenset toimet.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Estonian: Teiste ravimiga seotud kasvajate sagenemist emastel ega isastel rottidel üheski teises organis ei leitud.
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Estonian: Miglustat Dipharma'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad maksakahjustusega patsientide ja eakate (> 70-aastased) kohta.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Dipharma.
Estonian: Ärge imetage Miglustat Dipharma võtmisel.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada miglustaadi kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Estonian: Miglustat Dipharma, 100 mg kõvakapslid
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ei soovitata miglustaadi kasutamist.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50…70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Danish: Øvrige undersøgelser afslørede ændringer i spermparametre (motilitet og morfologi) overensstemmende med en observeret reduktion af fertiliteten.
Estonian: Muud uuringud on näidanud viljakuse alanemist kooskõlas muutustega sperma omadustes (liikuvuses ja morfoloogias).
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non- lysosomal glucosylceramidase.
Estonian: Peale selle on in vitro katseliselt tõestatud selle pärssivat toimet mittelüsosomaalsele glükosüültseramidaasile.
Danish: Gauchers sygdom type 1
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõbi
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Estonian: Miglustaat mõjutas rottidel ja küülikutel embrüo/loote elulemust.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
Danish: Baseret på mg/kg/dag og korrigeret for forskelle i fækal udskillelse, svarede doserne til 8,16 og 33/19 gange den højeste anbefalede humane dosis (200 mg 3 gange dagligt).
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Estonian: Miglustat Dipharma on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1)
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Miglustat Dipharma er afsluttet.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi Miglustat Dipharma'ga kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Leverinsufficiens Miglustat er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Estonian: Maksakahjustus Miglustaadi toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1.73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30…50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Danish: Fordelen ved behandling af neurologiske manifestationer med miglustat hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal regelmæssigt evalueres f.eks. hver 6. måned.
Estonian: Miglustat ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1aastast ravi miglustat.
Danish: Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som ikke fjernes fra kroppen.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Estonian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kõvakapsel
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Estonian: Blister (OPA/alumiinium/PVC)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1232/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1232/001
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6-7 h.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Estonian: Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Danish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankrig
Estonian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og stofskifteprodukter, ATC-kode: A16AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Delpharm Reims
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Delpharm Reims
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Danish: Henvend Dem til Deres læge, hvis Deres diarré ikke reagerer på disse foranstaltninger, eller hvis De har andre maveproblemer.
Estonian: Pidage arstiga nõu, kui kõhulahtisus ei reageeri nendele meetmetele või kui teil on teisi kõhuvaevusi.
Danish: Behandling I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Estonian: Ravi Üleannustamise korral on soovitatav üldine toetav ravi.
Danish: Titandioxid (E171).
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Estonian: Alla 12 aasta vanuste patsientide annust tuleb kohandada olenevalt kehapinnast, näiteks järgmiselt:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12,1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Estonian: Miglustaadi jaotusruumala on 83 l. Miglustaat ei seondu plasmavalkudega.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Estonian: Farmakokineetilised andmed puuduvad nii maksakahjustusega patsientide kui ka eakate (> 70-aastased) kohta.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Miglustat Gen.Orph, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Kui kannatate Miglustat Gen.Orph'i võtmise ajal kõhulahtisuse käes (vt lõik 4), võib teie arst vähendada annust, näiteks ühe kapslini (100 mg) üks või kaks korda ööpäevas.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Danish: Nogle patienter har haft snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder (almindelig bivirkning).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Danish: Hvis De får en let rysten, sædvanligvis af hænderne, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Danish: De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Danish: Atten patienter fortsatte dernæst med at modtage miglustat under en frivillig forlængelse af behandlingsprotokollen.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Estonian: Kui võtate Miglustat Gen.Orph'i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust ja ohutust ei ole spetsiaalselt hinnatud patsientide puhul, kes põevad Gaucher' tõve rasket vormi.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: {måned ÅÅÅÅ}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Estonian: Testide abil saab arst otsustada, kas neid nähte põhjustavad teie haigus või teised olemasolevad seisundid või Miglustat Gen.Orph'i kõrvalmõjud (täiendavaid üksikasju vt lõik 4).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Danish: Perifer neuropati, ataksi, amnesi, paræstesi, hypæstesi, hovedpine, svimmelhed
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Estonian: Vereliistakute hulk tõusis keskmiselt 22,2 × 109/l võrra ja hemoglobiini kontsentratsioon keskmiselt 0,95 g/dl võrra.
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Estonian: Täheldati ka hemoglobiini kontsentratsiooni tõusu keskmiselt 0,26 g/dl ning vereliistakute hulga tõusu keskmiselt 8,29 × 109/l ulatuses.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Estonian: • I tüüpi Gaucher' tõve puhul: täiskasvanute tavaline annus on üks kapsel (100 mg) kolm korda ööpäevas (hommik, lõuna, õhtu).
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Legemsoverflade (m2)
Estonian: Keha pindala (m2)
Danish: I en poolet analyse af ukontrollerede data øgedes knoglemineraltæthedens Z-scores i columna lumbalis og lårbenshovedet med mere end 0,1 enhed fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) af patienterne med længdegående knogletæthedsmålinger.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Estonian: Kui te lõpetate Miglustat Gen.Orph'i võtmise Ärge katkestage Miglustat Gen.Orph'i võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
Estonian: Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest Kõige sagedamad kõrvaltoimed on kõhulahtisus, kõhupuhitus (gaasid), kõhuvalu, kehakaalu langus ja isu vähenemine.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Estonian: Ligikaudu 37%-l kliinilistes uuringutes osalenud I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidest ja 58%-l Ctüüpi Niemanni-Picki tõve kliinilises uuringus osalenud patsientidest on ilmnenud ravi käigus värinaid.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kui te unustate Miglustat Gen.Orph'i võtta
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Estonian: Arst võib Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada või soovitada kõrvaltoimete ärahoidmiseks kasutada teisi ravimeid.
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.