FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divas vakcīnas devas ar 3 nedēļu atstarpi cāļiem ievada intramuskulāri (krūšu muskulī), bet pīlēm subkutāni (zem ādas).
Lithuanian: Vakcina švirkščiama vištoms į raumenis (į krūtinės raumenį), o antims po oda; švirkščiamos dvi dozės, tarp kurių turi būti trijų savaičių pertrauka.
Latvian: Poulvac FluFend H5N3 RG ir reģistrēts „izņēmuma kārtā".
Lithuanian: Poulvac FluFend H5N3 RG buvo išduotas leidimas išskirtinėmis aplinkybėmis.
Latvian: Nulle dienas.
Lithuanian: Tokia diferenciacija labai
Latvian: Cita informācija par Poulvac FluFend H5N3 RG.
Lithuanian: Kita informacija apie Poulvac FluFend H5N3 RG:
Latvian: Dažas blakusparādības varētu būt smagas vai varētu tādas kļūt.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs arba jais tapti.
Latvian: 4. punkts:
Lithuanian: 4 skyrius:
Latvian: Biežumu var aprēķināt, ņemot vērā anēmijas un hemolītiskās anēmijas biežumu pētījumos.
Lithuanian: Dažnį galima apskaičiuoti atsižvelgiant į anemijos ir hemolizinės anemijos dažnį tyrimų metu.
Latvian: Jūsu ārstēšanu var būt nepieciešams pārskatīt, lai nodrošinātu, ka Jūs saņemat savai slimībai atbilstošu ārstēšanu.
Lithuanian: Gali tekti peržiūrėti jums taikomą gydymą, siekiant užtikrinti, kad jūsų liga ir toliau būtų tinkamai gydoma.
Latvian: Diferenciālās diagnozes noteikšanai ārsts var veikt papildu pārbaudes.
Lithuanian: Diferencinei diagnozei Jūsų gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus .
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus, JCV) un kura var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Lithuanian: PDL yra Džono Kaningemo viruso (John-Cunningham virus, JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali būti mirtina arba sukelti sunkią negalią.
Latvian: Ja Jums rodas tik smags acu kairinājums, ka acis pārmērīgi asaro, vai Jūs apsverat pārtraukt zāļu lietošanu, steidzami (nedēļas laikā) konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Jeigu jūsų akys sudirgintos tiek, kad jos gausiai ašaroja arba jūs svarstote galimybę nutraukti gydymą šiuo vaistu, kuo greičiau (per savaitę) pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, ārstēšana ar fingolimodu jāpārtrauc.
Lithuanian: Įtarus PDL, gydymą fingolimodu reikia nutraukti.
Latvian: Acu kairinājums (dedzināšanas sajūta, smilšu grauda sajūta, niezes, durstīšanas vai svešķermeņa sajūta acī).
Lithuanian: • Akių dirginimas (deginimo, niežėjimo, graužimo, smėlio arba svetimkūnio akyje pojūtis).
Latvian: Simptomi var būt šādi: no jauna sācies vājums vienā ķermeņa pusē vai jau pastāvošā vājuma vienā pusē pasliktināšanās: neveiklums, izmainīta redze, runa, domāšana vai atmiņa; vai apjukums vai personības izmaiņas, kas ilgst vairāk par dažām dienām.
Lithuanian: Pacientams gali susilpnėti viena kūno pusė arba pasireikšti didesnis vienos kūno pusės silpnumas: nerangumas, regėjimo, kalbos, mąstymo ar atminties pokyčiai; arba sumišimas ar asmenybės pokyčiai, trunkantys ilgiau kaip kelias dienas.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas MS simptomiem.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS recidyvą.
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 4.-7. maijā
Lithuanian: gegužės 4-7 d.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Infekcijas un infestācijas
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis Infekcijos ir infestacijos
Latvian: PRAC piekrita lūgt padomu zinātniskajai konsultatīvajai grupai par pacientu, kurus ārstē ar fingolimodu, riska faktoriem un novērošanu (t. i., MR, JCV stāvokli, CD4+/CD8+ attiecību), lai sniegu padomu par agrīni diagnosticētu pacientu prognozes uzlabošanu un noteiktu pacientus, kuriem ir PML attīstības risks.
Lithuanian: PRAC nutarė pasikonsultuoti su mokslinių konsultacijų grupe (SAG) dėl rizikos veiksnių ir fingolimodu gydomų pacientų stebėjimo (pvz., magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), JCV antikūnų, baltymų CD4+/CD8+ santykio), kad galėtų informuoti apie galimybes pagerinti pacientų, kuriems ši diagnozė nustatoma ankstyvame etape, prognozę, ir nustatyti pacientus, kuriems kyla PDL pavojus.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas
Latvian: Jāievieš aptaujas anketa, lai palielinātu no nākotnes gadījumiem iegūto informāciju.
Lithuanian: Siekiant sukaupti kuo daugiau informacijos apie būsimus atvejus, turi būti įdiegtas tikslinis klausymynas.
Latvian: 4. Natalizumabs - anēmija (EPITT Nr. 18137)
Lithuanian: Natalizumabas - Anemija (EPITT Nr.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis:
Latvian: Izskatot reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arī pierādījumus no EudraVigilance gadījumiem un literatūras, Tysabri reģistrācijas apliecības īpašniekam 60 dienu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā pievienotu "anēmija" un "hemolītiska anēmija", kā arī attiecīgi atjauninātu lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Turint omenyje rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, taip pat įrodymus iš EudraVigilance sistemoje užregistruotų atvejų ir mokslinės literatūros, Tysabri rinkodaros teisės turėtojas turi per 60 dienų pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius būtų papildytas terminais „anemija" ir „hemolizinė anemija" ir atitinkamai būtų atnaujintas pakuotės lapelis.
Latvian: 2. punkts: Kas Jums jāzina pirms Arava lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lithuanian: 2 skyrius: Kas žinotina prieš vartojant Arava
Latvian: Tādēļ fingolimoda reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu informāciju, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots), un riska pārvaldības plānā iekļautu PML kā svarīgu identificētu risku (infekciju riska sadaļā).
Lithuanian: Todėl fingolimodo rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad informacija apie preparatą būtų pataisyta taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas), o PDL būtų įtraukta į rizikos valdymo planą (prie infekcijų rizikos) kaip svarbi nustatyta rizika.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina novērot acu kairinājuma gadījumus un nākamajā PSUR jāiesniedz atjaunināti dati.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas turi toliau stebėti akių dirginimo reiškinius ir kitame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole pateikti atnaujintus duomenis.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, kā arīņemot vērā faktu, ka progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) ir komplicēta slimība, kura var kļūt klīniski simptomātiska tikai pēc ilgāka laika, PRAC piekrita, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus įrodymus, įskaitant rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir atsižvelgdamas į tai, kad progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) yra kompleksinė liga, kurios klinikiniai simptomai gali pasireikšti tik po ilgo laiko, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) nutarė, kad reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Latvian: Sastopamības biežums "bieži": kolīts, tostarp mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks kolīts, kolagenozs kolīts.
Lithuanian: Dažnis - „dažni": kolitas, įskaitant mikroskopinį kolitą, pvz.
Latvian: 2. Latanoprosts (Xalatan) - pieaugošs ziņojumu skaits par acu bojājumiem, jo īpaši, acu kairinājumu, pēc zāļu maiņas (EPITT Nr. 18068).
Lithuanian: Latanoprostas (Xalatan) - Padidėjęs pranešimų apie akių sutrikimus, ypač akių dirginimą, pakeitus formuluotę, skaičius (EPITT Nr.
Latvian: Veicot rutīnas magnētiskās rezonanses izmeklējumu, ārstiem jāpievērš uzmanība bojājumiem, kas varētu liecināt par PML.
Lithuanian: Atliekant įprastinį MRT, gydytojai turi atkreipti dėmesį į pakitimus,, verčiančius galvoti apie PDL.
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no spontāniem ziņojumiem, EudraVigilance un literatūras, PRAC uzskata, ka pacienti, kuri saņem Xalatan, jābrīdina par to, cik svarīgi ir lūgt medicīnisku padomu, ja rodas pārmērīgs acu kairinājums.
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš savanoriškų pranešimų, EudraVigilance duomenų bazės ir mokslinės literatūros, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC) laikosi nuomonės, jog Xalatan vartojantys pacientai turi būti įspėti apie tai, kad, pasireiškus stipriam akių dirgimui, svarbu kreiptis į gydytoją.
Latvian: Tādēļ Xalatan (latanoprosta) reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai atjauninātu lietošanas instrukciju atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Lithuanian: Todėl Xalatan (latanoprosto) rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti rinkodaros pažymėjimo sąlygų keitimą, kad pakuotės lapelis būtų pataisytas taip, kaip nurodyta žemiau (naujas tekstas pabrauktas).
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) Lietošanas instrukcija
Lithuanian: Dažnis - „nežinomas": progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) Pakuotės lapelis:
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Latvian: Ārsta rokasgrāmatā jāatjaunina informācija par šo risku, un turpmākajos PSUR rūpīgi jānovēro PML.
Lithuanian: Vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto vadovą reikia papildyti informacija apie šią riziką; be to, rengiant būsimus periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus reikia atidžiai stebėti ir PDL atvejus.
Latvian: 1. Fingolimods - progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML) (EPITT Nr. 18241)
Lithuanian: Fingolimodas - Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL) (EPITT Nr.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem ziņots par kolītu, tostarp mikroskopisku kolītu.
Lithuanian: Leflunomidu gydytiems pacientams nustatyta kolito, įskaitant mikroskopinį kolitą, atvejų.
Latvian: 3. Leflunomīds - kolīts (EPITT Nr. 18189)
Lithuanian: Leflunomidas - Kolitas (EPITT Nr.
Latvian: Retas smadzeņu infekcijas, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), risks.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), pavojus.
Latvian: Izskatot pieejamos pierādījumus no klīniskajiem pētījumiem (ārstēšanas grupā par kolītu ziņots no 1 % līdz < 3 %), spontāniem gadījumiem, tostarp ziņotajiem pozitīvas reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un pozitīvas reakcijas uz atkārtotu zāļu lietošanas uzsākšanu gadījumiem, kā arī atbalstošos literatūras pārskatus, PRAC vienojās, ka leflunomīdu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašniekiem 2 mēnešu laikā jāiesniedz izmaiņas, lai labotu zāļu aprakstu atbilstoši turpmāk aprakstītajam (jaunais teksts pasvītrots).
Lithuanian: Apsvarstęs turimus duomenis iš klinikinių tyrimų (kolitas nustatytas nuo 1 iki <3 proc. vaistą vartojusių tiriamųjų), iš savanoriškų pranešimų, įskaitant neabejotinus atvejus, susijusius su vaisto vartojimo nutraukimu ir vartojimo atnaujinimu, taip pat mokslinėje literatūroje publikuotus patvirtinančius pranešimus, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (toliau - PRAC)
Latvian: Kopš zāļu reģistrēšanas, lietojot fingolimoda terapiju, ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Po rinkodaros teisės suteikimo tarp fingolimodu gydomų pacientų nustatyta progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejų (žr.
Latvian: 2. Interferons alfa-2a; interferons alfa-2b; interferons bēta1a; interferons bēta-1b; peginterferons alfa-2a; peginterferons alfa-2b; peginterferons bēta-1a - Plaušu arteriālā hipertensija (EPITT Nr. 18059)
Lithuanian: Interferonas alfa-2a; interferonas alfa-2b; interferonas beta-1a; interferonas beta-1b; peginterferonas alfa-2a; peginterferonas alfa-2b; peginterferonas beta-1a - Plaučių arterinė hipertenzija (EPITT Nr.
Latvian: • Ņemot vērā, ka zāļu savstarpējās mijiedarbības mehānisms ar amiodaronu joprojām nav skaidrs, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānodrošina, lai plānotajos neklīniskajos pētījumos pētītu gan iespējamo farmakodinamisko, gan farmakokinētisko iedarbību.
Lithuanian: • atsižvelgiant į tai, kad vaistų tarpusavio sąveikos su amjodaronu mechanizmas tebėra neaiškus, rinkodaros teisės turėtojai turi užtikrinti, kad atliekant numatytus ikiklinikinius tyrimus būtų ištirtas galimas poveikis tiek vaistų farmakodinamikai, tiek jų farmakokinetikai.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar <zāļu nosaukums>, ieteicama rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su <prekių ženklas>, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Ņemot vērā stāvokļa smagumu, PRAC secināja, ka zāļu apraksta atjaunināšana ir pamatota.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ligos rimtumą, PRAC priėjo prie išvados, kad preparato informacinius dokumentus reikia atnaujinti.
Latvian: Ja vienlaicīga amiodarona lietošana tiek uzskatīta par nepieciešamu, uzsākot lietot <zāļu nosaukums>, pacientus ieteicams rūpīgi uzraudzīt.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą <prekių ženklas>, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot <pielāgot atbilstoši zālēm>, jāveic atbilstoša uzraudzība.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti <įrašyti, atsižvelgiant į preparatą>.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija [Interferonu alfa saturošas zāles]
Lithuanian: Plautinė arterinė hipertenzija [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono alfa]
Latvian: Pārskatiem izvēloties gadījumus, jāņem vērā amiodarona garais eliminācijas pusperiods.
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl to, kurie atvejai turėtų būti įtraukti į apžvalgas, reikia atsižvelgti į ilgą amjodarono pusinės eliminacijos laiką;
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance gadījumu pārskatos pieejamos pierādījumus un reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, PRAC vienojas, ka starp kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu un trabektedīna lietošanu ir pamatota cēloniskas saistības iespējamība.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis iš pranešimų apie individualius atvejus EudraVigilance sistemoje ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, PRAC sutiko, kad trabektedino vartojimo priežastinio ryšio su kapiliarų pralaidumo sindromu galimybė yra pagrįsta.
Latvian: PRAC secināja, ka gadījumos ar visticamāko cēlonisko saistību, bija iesaistīts amiodarons.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tais atvejais, kuriais nustatytas labiausiai tikėtinas priežastinis ryšys, pacientai vartojo ir amjodaroną.
Latvian: PRAC izvērtēja smagas aritmijas gadījumus, kas saistīti ar sofosbuvīra (tajā skaitā kombinācijā ar ledispavīru) un/vai daklatasvīra lietošanu, īpaši pacientiem ar zināmiem sirds darbības traucējumiem un kuri ārstēti ar bradikardijas zālēm.
Lithuanian: PRAC) įvertino su sofosbuviro (įskaitant derinius su ledipasviru) ir (arba) daklatasviro vartojimu susijusius sunkios aritmijos atvejus, visų pirma nustatytus pacientams, kuriems buvo diagnozuota širdies sutrikimų ir kurie buvo gydomi bradikardiją sukeliančiais vaistais .
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 7.-10. aprīlī
Lithuanian: balandžio 7-10 d.
Latvian: • Sovaldi, Harvoni un Daklinza reģistrācijas apliecības īpašniekiem 1 mēneša laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstu, kā turpmāk aprakstīts (<jaunais teksts pasvītrots/teksts, kas jāizņem, - pārsvītrots>)
Lithuanian: • Sovaldi, Harvoni ir Daklinza rinkodaros teisės turėtojai turi per mėnesį pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (< naujas tekstas pabrauktas / tekstas, kurį reikia išbraukti, perbrauktas>);
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto <zāļu nosaukums>, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems <prekių ženklas> vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Latvian: Šī blakusparādība ārstēšanas laikā var attīstīties dažādos laika punktos, parasti tas ir vairākus mēnešus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
Lithuanian: Šis šalutinis reiškinys gali pasireikšti įvairiais gydymo laikotarpio momentais, paprastai praėjus keliems mėnesiams nuo gydymo {X} pradžios.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijas sadaļā "Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" jāpievieno "Plaušu arteriālā hipertensija*" ar biežumu "nav zināms".
Lithuanian: Organų sistemų klasės „Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai" skiltį reikia papildyti įrašu „Plautinė arterinė hipertenzija*" ir nurodyti, kad šio nepageidaujamo reiškinio dažnis „nežinomas".
Latvian: Visi pacienti, kas lieto <zāļu nosaukums> kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja <prekių ženklas> ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem rūpīgi jāuzrauga visi kardiālie notikumi, kas radušies vienlaicīgi lietojot amiodaronu, bēta blokatorus un citus antiaritmiskos līdzekļus, gan arī tos nelietojot, un nākamajā periodiski atjaunojamā drošības ziņojumā jāiesniedz kumulatīvo drošuma pārskatu atjauninājumi.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi atidžiai stebėti visus širdies reiškinius, kurie nustatomi tuo pat metu vartojant (arba nevartojant) amjodaroną, beta adrenoblokatorių ir kitų vaistų nuo ritmo sutrikimo ir kituose periodiškai atnaujinamuose saugumo protokoluose (PASP) pateikti atnaujintas suvestines saugumo duomenų apžvalgas.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības [Interferonu alfa un bēta saturošas zāles]
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka 4.8 skyrius - Nepageidaujamas poveikis [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta]
Latvian: Tādēļ trabektedīna reģistrācijas apliecības īpašniekam 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Lithuanian: Todėl trabektedino rinkodaros teisės turėtojas turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas).
Latvian: 1. Daklatasvīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, ledipasvīrsaritmija (EPITT Nr. 18177)
Lithuanian: Daklatasviras; sofosbuviras; sofosbuviras, ledipasvirasAritmija (EPITT Nr.
Latvian: Sirds aritmijas
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Latvian: 3. Trabektedīns - Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (EPITT Nr. 18115)
Lithuanian: Trabektedinas - Kapiliarų pralaidumo sindromas (EPITT Nr.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (direct-acting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Lithuanian: Vaisto vartojimas su amjodaronu buvo apribotas atliekant sofosbuviro ir tiesiogiai veikiančių antivirusinių vaistų (TVAV) poveikio klinikinius tyrimus.
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Biežums "retāk" Lietojot trabektedīnu, ziņots par iespējama kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Lithuanian: Dažnis „nedažni": Vartojant trabektediną, pranešta apie įtariamo kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekiem atbilstoši tekstam un saziņas plānam, par kuru vienojās PRAC un CHMP, jāizplata "Paziņojums veselības aprūpes speciālistiem" (DHPC- direct healthcare professional communication).
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojai turi išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (ang.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Amiodarons
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Amjodaronas
Latvian: Pamatojoties uz publicētajiem klīniskajiem un neklīniskajiem datiem, kā arī spontāniem ziņojumiem, PRAC uzskata, ka starp interferonu alfa un bēta lietošanu un plaušu arteriālo hipertensiju, kas ir rets, bet smags notikums, nevar izslēgt cēlonisku saistību.
Lithuanian: PRAC) laikosi nuomonės, kad interferonų alfa ir beta vartojimo priežastinio ryšio su plaučių arterine hipertenzija, kuri yra retas, bet sunkus nepageidaujamas reiškinys, galimybės negalima atmesti.
Latvian: Tādēļ PRAC vienojās, ka reģistrācijas apliecības īpašniekiem 2 mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas attiecībā uz visām zālēm, kas satur interferonu alfa un bēta, kurās jāpapildina zāļu informācija tā, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių sudėtyje yra interferono alfa ir interferono beta, rinkodaros teisės turėtojai turi per 2 mėnesius pateikti paraišką dėl rinkodaros teisės sąlygų keitimo, kad preparato informaciniai dokumentai būtų iš dalies pakeisti taip, kaip aprašyta toliau (naujas tekstas pabrauktas):
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga ietekme ne uz vienu zāļu farmakokinētiku, ja daklatasvīru lieto vienlaicīgi ar šādām zālēm: PDE-5 inhibitori, AKE inhibitoru grupas zāles (piemēram, enalaprils), zāles, kas ietilpst angiotensīna II receptoru antagonistu grupā (piemēram, losartāns, irbesartāns, olmesartāns, kandesartāns, valsartāns), amiodaronsdizopiramīds, propafenons, flekainīds, meksilitīns, hinidīns vai antacīdi.
Lithuanian: , losartaną, irbesartaną, olmesartaną, kandesartaną, valsartaną), amjodaronas, dizopiramidą, propafenoną, flekainidą, meksiletiną, chinidiną ar antacidinių vaistinių preparatų.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ārstēšanas laikā ir novērota dažādos laika punktos, tostarp vairākus gadus pēc ārstēšanas ar {X} uzsākšanas.
Lithuanian: Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz.
Latvian: Sovaldi, Harvoni, Daklinza lietošanas instrukcija 2. punkts - Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus).
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų).
Latvian: Lietojot interferonu bēta saturošas zāles, ziņots par plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) gadījumiem.
Lithuanian: Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) atvejų nustatyta vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra interferono beta.
Latvian: [Interferonu alfa saturošas zāles]
Lithuanian: [Preparatai, kurių sudėtyje yra interferono beta]
Latvian: Secīgi PRAC vienojās par turpmāk norādītajiem nosacījumiem.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC sutarė, kad:
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. februārī
Lithuanian: vasario 9-12 d. posėdyje