FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Elektrocardiogram-afwijking (T-golf inversie); - Een tumor die veroorzaakt wordt door het humaan herpesvirus-8 (Kaposi-sarcoom).
English: The average heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment.
Dutch: De gemiddelde hartslag keerde terug richting de uitgangswaarde binnen 1 maand van chronische behandeling.
English: Fingolimod is metabolised by sphingosine kinase to the active metabolite fingolimod phosphate.
Dutch: Fingolimod wordt gemetaboliseerd door sfingosinekinase tot de actieve metaboliet fingolimodfosfaat.
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring (at least overnight monitoring).
Dutch: Het optreden op elk moment van derdegraads AV-blok moet ook leiden tot uitgebreide monitoring (ten minste monitoring gedurende de nacht).
English: If PML is suspected, treatment with GILENYA should be suspended until PML has been excluded.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
English: PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 hard capsules.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 28 harde capsules.
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, waaronder vrouwelijke adolescenten, moeten: o Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna door hun arts aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geïnformeerd worden over de ernstige risico's van GILENYA voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens GILENYA te starten; o Gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling; o Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
English: In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with Gilenya 0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of normal) and ≥5x ULN, respectively.
Dutch: In klinische studies vertoonde respectievelijk 8,0% en 1,8% van de volwassen patiënten behandeld met 0,5 mg Gilenya asymptomatisch verhoogde ALT-serumwaarden van ≥ 3x ULN (upper limit of normal) en ≥ 5x ULN.
English: In a study in 13 male multiple sclerosis patients who received Gilenya 0.5 mg/day, the mean amount of fingolimod (and fingolimod phosphate) in seminal ejaculate, at steady-state, was approximately 10,000 times lower than the oral dose administered (0.5 mg).
Dutch: In een onderzoek bij 13 mannelijke patiënten met multipele sclerose die 0,5 mg/dag Gilenya kregen, was de gemiddelde hoeveelheid van fingolimod (en fingolimodfosfaat) in het seminale ejaculaat bij steady-state ongeveer 10.000 keer lager dan de toegediende orale dosis (0,5 mg).
English: It is recommended that Gilenya be discontinued if a patient develops macular oedema.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Gilenya te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
English: Outcome results are shown in Table 4.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
English: Fingolimod has an immunosuppressive effect that predisposes patients to an infection risk, including opportunistic infections that can be fatal, and increases the risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly those of the skin.
Dutch: Fingolimod heeft een immunosuppressief effect, waardoor patiënten een verhoogd risico hebben op zowel infecties, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid.
English: A decision on whether or not Gilenya therapy should be re-initiated after resolution of macular oedema needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
English: Patients who completed the 24-month core FREEDOMS study could enter a dose-blinded extension study (D2301E1) and receive fingolimod.
Dutch: Patiënten die de 24 maanden durende FREEDOMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2301E1) waarin ze fingolimod kregen.
English: • GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Dutch: • GILENYA verlaagt het aantal lymfocyten in het perifere bloed.
English: • GILENYA is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: • GILENYA is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
English: - if you are pregnant or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Dutch: - U bent zwanger of u bent een vrouw die kinderen kan krijgen en die geen effectieve anticonceptie gebruikt.
English: o Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for two months following treatment discontinuation.
Dutch: o Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling.
English: Kaposi's sarcoma****
Dutch: Kaposi-sarcoom****
English: Use of immunosuppressants soon after the discontinuation of Gilenya may lead to an additive effect on the immune system and caution is therefore indicated.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
English: Suspension of Gilenya should be considered if a patient develops a serious infection and consideration of benefit-risk should be undertaken prior to re-initiation of therapy.
Dutch: Onderbreking van de behandeling met Gilenya moet worden overwogen als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt en de afweging van de voor- en nadelen zal gemaakt moeten worden vóór het opnieuw starten met de behandeling.
English: Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Dutch: Informatie met betrekking tot een fataal geval van het EBV-positief B-cellymfoom en een voorzorgsmaatregel met betrekking tot onderbreking van de behandeling als lymfoom wordt vermoed, moet daarom worden opgenomen in de productinformatie.
English: If you get any of these symptoms after starting Gilenya, tell your doctor straight away.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: The prescribing physician should decide whether and how the patient should be monitored after stopping GILENYA.
Dutch: De voorschrijvend arts zal beslissen of en hoe de patiënt gemonitord moet worden na het stoppen met GILENYA.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.” and under the section 2 of the PL “A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya”.
Dutch: Gevallen van huid T-cellymfoom (mycosis fungoides) zijn waargenomen.” En als volgt onder rubriek 2 van de bijsluiter: “Een type kanker van het lymfestelsel (lymfoom) is gemeld bij MSpatiënten die werden behandeld met Gilenya”.
English: The efficacy and safety of once-daily doses of fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg (dose selected based on body weight and exposure measurements) have been established in paediatric patients aged 10 to <18 years with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de dosering van eenmaal daags 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod (dosis geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en concentratiemetingen) zijn vastgesteld bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met relapsing remitting multiple sclerose.
English: Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction, such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine, should have liver enzymes checked and Gilenya should be discontinued if significant liver injury is confirmed (for example liver transaminase levels greater than 5-fold the ULN and/or serum bilirubin elevations).
Dutch: Bij patiënten die symptomen ontwikkelen die duiden op een gestoorde leverfunctie, zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, anorexie of geelzucht en/of donkere urine, dienen de leverenzymen gecontroleerd te worden en de behandeling met Gilenya gestaakt te worden als er een aanzienlijke leverbeschadiging wordt bevestigd (bijvoorbeeld levertransaminasewaarden groter dan 5-maal de ULN en/of serumbilirubineverhogingen).
English: Initiation of Gilenya treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays, including the occurrence of isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Het initiëren van een behandeling met Gilenya resulteert in een tijdelijke afname van de hartslag en kan tevens geassocieerd worden met een vertraging van de atrioventriculaire geleiding, inclusief het optreden van geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg.
Dutch: In multiple sclerose klinische studies kwam macula-oedeem voor bij 0,5% van de patiënten, behandeld met de aanbevolen dosering van 0,5 mg en bij 1,1% van de patiënten, behandeld met de hogere dosering van 1,25 mg.
English: Due to the potential for serious adverse reactions to fingolimod in nursing infants, women receiving Gilenya should not breastfeed.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
English: Patients should be referred to a dermatologist if suspicious lesions are detected.
Dutch: Patiënten moeten naar een dermatoloog worden doorverwezen als verdachte laesies worden ontdekt.
English: In adult clinical trials it occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo.
Dutch: In de klinische studies bij volwassenen kwam het voor bij 4,7% van de patiënten op 0,5 mg fingolimod, bij 2,8% van de patiënten op intramusculair interferon bèta-1a en bij 1,6% van de patiënten op placebo.
English: Initiation of treatment with Gilenya should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
Dutch: Start van de behandeling met Gilenya dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on fingolimod
Dutch: Farmacokinetische interacties van andere middelen met fingolimod
English: Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon rechallenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product.
Dutch: Herhaling van verhoogde levertransaminases is bij enkele patiënten opgetreden bij hernieuwde blootstelling, wat een verband met het geneesmiddel ondersteunt.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Dutch: Uw arts zal beslissen of en hoe u gecontroleerd dient te worden na het staken van Gilenya.
English: Lymphoma*** Squamous cell carcinoma****
Dutch: Lymfoom*** Plaveiselcelcarcinoom****
English: In total, 920 patients entered (n=331 continued on 0.5 mg, 289 continued on 1.25 mg, 155 switched from placebo to 0.5 mg and 145 switched from placebo to 1.25 mg).
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
English: Gilenya 0.5 mg capsules are available in packs containing 7, 28 or 98 capsules or in multipacks containing 84 capsules (3 packs of 28 capsules).
Dutch: Gilenya 0,5 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7, 28 of 98 capsules of in meervoudige verpakkingen met 84 capsules (3 verpakkingen van 28 capsules).
English: Table 4 Study D2311 (PARADIGMS): main results
Dutch: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): belangrijkste resultaten
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Dutch: In verband met de immunosuppressieve eigenschappen van fingolimod dient het starten van de behandeling uitgesteld te worden bij patiënten met actieve virale hepatitis totdat deze is verdwenen.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Low level of certain white blood cells (neutrophils) - Depressed mood - Nausea
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen); - Depressieve stemming; - Misselijkheid.
English: You must not use Gilenya if you are taking such a medicine because it could intensify the effect on irregular heartbeat (see also “Do not take Gilenya”).
Dutch: U mag Gilenya niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: If a woman becomes pregnant or wants to become pregnant, GILENYA must be discontinued.
Dutch: Als een vrouw zwanger wordt of zwanger wil worden, moet GILENYA gestaakt worden.
English: There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the postmarketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom van verschillende diversiteit, in zowel klinische studies als in de postmarktetingsetting, inclusief een fataal geval van EBV-positief B-cellymfoom.
English: Interference with serological testing
Dutch: Verstoring van serologische bepalingen
English: In renal transplant clinical studies in which patients with diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase in the incidence of macular oedema.
Dutch: In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
English: The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
English: PVC/PVDC/aluminium perforated unit dose blister packs containing 7x 1 hard capsules.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium geperforeerde eenheidsdosis-blisterverpakkingen met 7 x 1 harde capsule.
English: Annualised rate of the number of new or newly enlarging T2 lesions n=106
Dutch: Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies op jaarbasis n = 106
English: Paediatric patients who start on 0.25 mg capsules and subsequently reach a stable body weight above 40 kg should be switched to 0.5 mg capsules.
Dutch: Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules en vervolgens een stabiel lichaamsgewicht bereiken van boven de 40 kg, moeten overschakelen op de 0,5 mg capsules.
English: The major target organs were the lymphoid system (lymphopenia and lymphoid atrophy), lungs (increased weight, smooth muscle hypertrophy at the bronchio-alveolar junction), and heart (negative chronotropic effect, increase in blood pressure, perivascular changes and myocardial degeneration) in several species; blood vessels (vasculopathy) in rats only at doses of 0.15 mg/kg and higher in a 2-year study, representing an approximate 4-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren het lymfoïde systeem (lymfopenie en lymfoïde atrofie), longen (toegenomen gewicht, gladde spierhypertrofie bij de bronchoalveolaire splitsing) en hart (negatief chronotroop effect, toename in bloeddruk, perivasculaire veranderingen en myocarddegeneratie) in diverse soorten; bloedvaten (vasculopathie) uitsluitend bij ratten bij doses van 0,15 mg/kg en hoger in een 2-jaars studie, wat ongeveer het 4-voudige betekent gebaseerd op een humaan systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 0,5 mg.
English: If you have been taking Gilenya for less than 1 month and you forget to take 1 dose for a whole day, call your doctor before you take the next dose.
Dutch: Als u Gilenya gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
English: There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van een trage AV-geleiding, met geïsoleerde meldingen van voorbijgaande complete AV-blok die spontaan verdwijnt (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: - if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Dutch: - U hebt, in de afgelopen 6 maanden, een hartaanval, angina pectoris (een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst), een beroerte of waarschuwingssignalen van een beroerte of een bepaald type hartfalen gehad.
English: Outcome results are shown in Table 3.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in Tabel 3.
English: Until 6 hours after first dose o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis o Monitor de patiënt gedurende 6 uur nadat de eerste dosis van GILENYA is toegediend op verschijnselen en klachten van bradycardie, inclusief controle van hartslag en bloeddruk om het uur.
English: The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen als voor de eerste dosis worden aanbevolen wanneer patiënten overschakelen van 0,25 mg op 0,5 mg per dag.
English: Median (mean) % change in brain volume over 12 months † Disability progression defined as 1-point increase in EDSS confirmed 3 months later.
Dutch: Mediaan (gemiddeld) % verandering in hersenvolume over 12 maanden † Invaliditeitsprogressie gedefinieerd als 1-punt toename in EDSS, bevestigd na
English: Cases of cryptococcal meningitis (a fungal infection), sometimes fatal, have been reported in the postmarketing setting after approximately 2-3 years of treatment, although an exact relationship with the duration of treatment is unknown (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van cryptokokkenmeningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 4.8).
English: Physicians should carefully monitor patients, especially those with concurrent conditions or known factors, such as previous immunosuppressive therapy.
Dutch: Artsen dienen patiënten nauwgezet te monitoren, vooral diegene met andere aandoeningen of bekende risicofactoren, zoals eerdere behandeling met immunosuppressiva.
English: In total, 1,030 patients entered, however, 3 of these patients did not receive treatment (n=356 continued on 0.5 mg, 330 continued on 1.25 mg, 167 switched from interferon beta-1a to 0.5 mg and 174 from interferon beta-1a to 1.25 mg).
Dutch: In totaal werden 1.030 patiënten opgenomen, echter 3 van deze patiënten kregen geen behandeling (n = 356 bleven op 0,5 mg, 330 bleven op 1,25 mg, 167 stapten over van interferon bèta-1a naar 0,5 mg en 174 van interferon bèta-1a naar 1,25 mg).
English: Gilenya can pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Dutch: Gilenya kan overgaan in de borstvoeding, waardoor er een risico bestaat op bijwerkingen voor uw baby.
English: • Medicines for irregular heartbeat, such as quinidine, disopyramide, amiodarone or sotalol.
Dutch: • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol.
English: You must not use Gilenya together with such medicines as this could intensify the effect on the immune system (see also “Do not take Gilenya”).
Dutch: U mag Gilenya niet gelijktijdig met dit soort geneesmiddelen gebruiken, aangezien hierdoor het effect op het immuunsysteem kan worden versterkt (zie ook “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”).
English: Gilenya should be used with caution in patients aged 65 years and over (see section 4.2).
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 4.2).
English: The conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient, asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation.
Dutch: De geleidingsstoornissen, waargenomen in zowel klinische studies als postmarketing, waren tijdelijk en asymptomatisch en verdwenen binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling.
English: The safety profile in paediatric patients is similar to that in adults and the warnings and precautions for adults therefore also apply to paediatric patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van kinderen is vergelijkbaar met dat van volwassenen en daarom gelden de waarschuwingen en voorzorgen voor volwassenen ook voor kinderen.
English: • Cardiac monitoring guidance;
Dutch: • Begeleiding bij hartmonitoring;
English: The occurrence at any time of third degree AV block should also lead to extended monitoring including overnight monitoring.
Dutch: Het optreden op enig moment van derdegraads AV-blok dient ook te leiden tot een verlengde controle inclusief monitoring gedurende de nacht.
English: Herpes viral infections Bronchitis
Dutch: Herpesvirusinfecties Bronchitis Tinea versicolor
English: Cases of PML have occurred after approximately 2-3 years of monotherapy treatment although an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Dutch: Gevallen van PML zijn opgetreden na ongeveer 2-3 jaar monotherapiebehandeling, alhoewel een exact verband met de duur van de behandeling onbekend is.