FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP επισήμανε την πιθανότητα υποδήλωσης των περιστατικών.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril, da obstaja verjetnost pomanjkljivega poročanja.
Greek: Καταγράφηκαν δύο περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barre, άγνωστης αιτιώδους σχέσης λόγω έλλειψης πληροφοριών και μη πρόσφορης ανάλυσης των «παρατηρηθέντων έναντι αναμενόμενων» περιστατικών βάσει ηλικιακής διαστρωμάτωσης.
Slovenian: Zabeležena sta bila dva primera Guillain-Barréjevega sindroma, za katera vzročna povezava zaradi pomanjkanja informacij in odsotnosti ustrezne starostno stratificirane analize dejanskega stanja v primerjavi s pričakovanim ostaja neznana.
Greek: Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: V informacijah o zdravilu v vseh državah članicah EU mora biti navedena minimalna starostna skupina, pri kateri se sme uporabljati zdravilo Luivac (od starosti 4 let dalje).
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την έλλειψη στοιχείων σε περιβάλλοντα θεραπείας και το ότι η διατύπωση με τη χρήση του όρου «θεραπεία» δεν αντανακλά τη σκοπούμενη κλινική χρήση για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval pomanjkanje dokazov pri zdravljenju in ocenil, da besedilo v povezavi z zdravljenjem ne odraža predvidene klinične uporabe pri tej indikaciji.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών του προϊόντος και των όρων που περιγράφονται ανωτέρω.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Greek: Τα λύματα βακτηρίων έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ για ευρύ φάσμα ενδείξεων και μπορούν γενικά να κατηγοριοποιηθούν ως προϊόντα προφύλαξης και θεραπείας των λοιμώξεων της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Bakterijski lizati so v državah članicah EU odobreni za širok spekter indikacij, ki jih na splošno lahko razdelimo na profilakso in zdravljenje okužb zgornjih dihal in okužb spodnjih dihal pri odraslih in otrocih.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη κοόρτης και δύο μικρής κλίμακας, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές.
Slovenian: Pri profilaksi okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, omejene dokaze o učinkovitosti pa zagotavljajo retrospektivna kohortna študija in dve manjši randomizirani klinični preskušanji.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες έλαβαν έγκριση, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια θα χαρακτηριστούν περαιτέρω έως το πρώτο τρίμηνο του 2026 μέσω της διενέργειας διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων δοκιμών φάσης IV για τη συγκεκριμένη ένδειξη και ότι οι συμφωνηθείσες αλλαγές θα αποτυπωθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Odbor CHMP je končno sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki temeljijo na bakterijskih lizatih, za uporabo pri profilaksi bolezni dihal ostaja nespremenjeno, kar zadeva njihove odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal, pod pogojem, da se do prvega četrtletja leta 2026 nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze pri tej indikaciji, in pod pogojem, da se uvedejo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Greek: Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση.
Slovenian: Po ponovni izpostavljenosti so opazili smrtni primer alergijske, z zdravilom sprožene zvišane telesne temperature.
Greek: • Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων με βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης, υπό τον όρο ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των προϊόντων θα χαρακτηριστούν περαιτέρω μέσω της διενέργειας πρόσφορων διπλά τυφλών, πολυκεντρικών, τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών φάσης IV.
Slovenian: • odbor CHMP je zato ocenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil na osnovi bakterijskih lizatov za uporabo pri boleznih dihal pri profilaksi ostaja nespremenjeno, pod pogojem, da se nadalje opredelita njihova varnost in učinkovitost, in sicer z izvedbo ustreznih dvojno slepih, multicentričnih randomiziranih kliničnih preskušanj IV. faze.
Greek: Ωστόσο, με δεδομένη την έλλειψη αξιόπιστων στοιχείων, οι ΚΑΚ των εν λόγω προϊόντων οφείλουν να διενεργήσουν διπλά τυφλές, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης IV κατά τα συμφωνημένα πρωτόκολλα, προκειμένου να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για την ένδειξη(-εις) για την(τις) οποία(-ες) έχουν λάβει έγκριση.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zanesljivih dokazov pa je treba od imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila zahtevati, naj izvedejo s placebom nadzorovana, dvojno slepa, multicentrična randomizirana klinična preskušanja IV. faze po dogovorjenih protokolih, s čimer bodo nadalje opredelili učinkovitost in varnost pri odobrenih indikacijah.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες για σημαντική υποδήλωση των περιστατικών.
Slovenian: Obstaja sum na zelo pomanjkljivo poročanje.
Greek: Η μετα-ανάλυση, από την οποία προκύπτει ευνοϊκή επίδραση, πάσχει επίσης από διάφορους περιορισμούς και ο ΚΑΚ πρόκειται να την αναθεωρήσει.
Slovenian: Tudi metaanaliza, iz katere so poročali o ugodnem učinku, je imela številne omejitve in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom jo namerava popraviti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όσον αφορά την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία που προέρχονται από μια αναδρομική μελέτη.
Slovenian: Omejeni dokazi o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal pri otrocih v glavnem temeljijo na retrospektivni študiji.
Greek: Δεν διενεργήθηκε καμία αξιόπιστη μελέτη για την προφύλαξη από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε παιδιά, τα δε θετικά αποτελέσματα προέκυψαν μόνο από ελάχιστες μικρής κλίμακας, ανοικτές μελέτες.
Slovenian: Glede profilakse okužb dihal pri otrocih ni bila opravljena nobena zanesljiva študija, vendar je nekaj manjših odprtih študij pokazalo pozitivne rezultate.
Greek: Μια μικρής κλίμακας, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή και κάποιες υποστηρικτικές μελέτες που πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς παρέχουν ορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Slovenian: Majhno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje in nekaj podpornih študij z metodološkimi omejitvami zagotavlja nekaj dokazov o učinkovitosti zdravila Ismigen pri profilaksi okužb zgornjih dihal pri odraslih.
Greek: Σε όλες τις διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές παρατηρήθηκαν αντικρουόμενα αποτελέσματα τα οποία σχετίζονται με μεθοδολογικούς περιορισμούς.
Slovenian: Pri vseh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, ki so bila povezana z metodološkimi omejitvami, so opazili nasprotujoče si rezultate.
Greek: Η SAG AI έκρινε ότι από τα δεδομένα προκύπτει κάποια αποτελεσματικότητα των προϊόντων σε περιβάλλον προφύλαξης αλλά μόνο όσον αφορά λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, δευτερογενή πρόληψη και πληθυσμούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Slovenian: Skupina SAG AI je ocenila, da podatki kažejo na določeno učinkovitost teh zdravil samo pri profilaksi v povezavi z okužbami zgornjih dihal kot sekundarna preventiva za populacije, pri katerih obstaja povečano tveganje.
Greek: Παρόλο που οι περισσότερες διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και οι υποστηρικτικές μελέτες ανέφεραν θετικές επιδράσεις του Broncho-Vaxom, θεωρείται ότι δεν παρέχουν αξιόπιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ή παιδιά, λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών που επισημάνθηκαν.
Slovenian: Iz večine dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj in podpornih študij so poročali o pozitivnih učinkih zdravila Broncho-Vaxom, vendar zaradi opaženih metodoloških omejitev te ne zagotavljajo zanesljivih dokazov o učinkovitosti pri odraslih in otrocih.
Greek: Η SAG AI ήταν της άποψης ότι η παρέκταση των κλινικών επιδράσεων των φαρμακευτικών προϊόντων προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού και το αντίστροφο δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη διότι οι λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού αποτελούν διαφορετικές νοσολογικές οντότητες.
Slovenian: Skupina SAG AI je bila mnenja, da ekstrapolacija kliničnih učinkov zdravil pri profilaksi okužb zgornjih dihal na okužbe spodnjih dihal in obratno ni znanstveno utemeljena, saj okužbe zgornjih in spodnjih dihal predstavljajo drugačne bolezni.
Greek: Το Broncho-vaxom ενδείκνυται για την πρόληψη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά.
Slovenian: Zdravilo Broncho-Vaxom je indicirano za preprečevanje in zdravljenje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih.
Greek: Σε μια τέταρτη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ενήλικες, το προϋπάρχον ποσοστό της λοίμωξης ήταν πολύ χαμηλό και καταδείχθηκε ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V četrtem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju, opravljenem samo pri odraslih, je bila osnovna stopnja okužb zelo nizka in dokazali so superiornost v primerjavi s placebom.
Greek: Μια πρόσφατη, άρτια σχεδιασμένη, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε παιδιά δεν κατάφερε να καταδείξει σημαντική επίδραση του Ribomunyl στο πρωτεύον τελικό σημείο (ήτοι στον αριθμό των λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού) ούτε και στα περισσότερα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Slovenian: V nedavnem dobro zasnovanem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju pri otrocih niso dokazali pomembnega učinka zdravila Ribomunyl pri primarnem (tj. številu okužb zgornjih dihal) in večini sekundarnih opazovanih dogodkov.
Greek: Επί του παρόντος, οκτώ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν έξι διαφορετικούς συνδυασμούς λυμάτων βακτηριακών στελεχών κατά καταστάσεων του αναπνευστικού συστήματος έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom v državah članicah EU za uporabo pri boleznih dihal ima trenutno osem zdravil, ki vsebujejo lizate šestih različnih kombinacij bakterijskih sevov.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια μελέτη αξιολόγησης της επίδρασης του Ismigen στη θεραπεία των λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού.
Slovenian: Študij, ki bi ocenjevale učinek zdravila Ismigen pri zdravljenju okužb dihal, niso našli.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως βάση λύματα βακτηρίων για χρήση σε αναπνευστικές καταστάσεις, τις απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας τόσο εγγράφως όσο και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τρίτους, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής για τα αντιλοιμώδη φάρμακα.
Slovenian: To je vključevalo tudi odgovore, ki so jih pisno in med ustno obrazložitvijo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, informacije, ki so jih predložile tretje osebe, ter mnenja znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive;
Greek: ελεγχόμενες δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά κατέδειξαν στατιστικά σημαντική ανωτερότητα του Luivac έναντι του εικονικού φαρμάκου βάσει μιας μη επικυρωμένης βαθμολογίας της σοβαρότητας της νόσου που χρησιμοποιήθηκε ως πρωτεύον τελικό σημείο, γεγονός όμως που δεν επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων.
Slovenian: Tri dvojno slepa randomizirana klinična preskušanja pri otrocih in odraslih so pokazala statistično značilno superiornost zdravila Luivac v primerjavi s placebom glede nevalidirane ocene resnosti, ki je bila uporabljena kot primarni opazovani dogodek, zato ni bilo mogoče izpeljati zaključkov o kliničnem pomenu rezultatov.
Greek: Οι ευνοϊκές επιδράσεις που αναφέρθηκαν προέκυψαν από μια μικρής κλίμακας, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη και από 8 μη ελεγχόμενες μελέτες παρατήρησης, όλες όμως πάσχουν από σοβαρά μεθοδολογικά προβλήματα.
Slovenian: Iz majhne, s placebom nadzorovane študije in osmih opazovalnih, nenadzorovanih študij so poročali o ugodnih učinkih, pri čemer so imele vse študije hude metodološke pomanjkljivosti.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας μη ειδικός όρος που περιγράφει οξείες λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων, του φάρυγγα και του λάρυγγα.
Slovenian: Okužba zgornjih dihal je nespecifičen izraz, ki se uporablja za opis akutnih okužb nosu, obnosnih sinusov, žrela in grla.
Greek: Η SAG έκρινε επίσης ότι η παρέκταση των κλινικών αποτελεσμάτων της προφύλαξης από λοιμώξεις της ανώτερης και της κατώτερης αναπνευστικής οδού στη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων, και το αντίστροφο, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά.
Slovenian: Skupina SAG je menila tudi, da ekstrapolacija kliničnih učinkov pri profilaksi okužb zgornjih in spodnjih dihal na zdravljenje teh okužb in obratno ni znanstveno utemeljena, s čimer se je strinjal tudi odbor CHMP.
Greek: Οι λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού διακρίνονται σε λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και σε λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Slovenian: Okužbe dihal lahko ločimo na okužbe zgornjih in spodnjih dihal.
Greek: Αντικρουόμενα αποτελέσματα προέκυψαν από δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, με τις οποίες αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του Ismigen στην προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες.
Slovenian: Nasprotujoči si rezultati so bili pridobljeni iz dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih randomiziranih kliničnih preskušanj, v katerih so vrednotili zdravilo Ismigen pri profilaksi okužb spodnjih dihal pri odraslih.
Greek: Η CHMP επισήμανε επίσης ότι παρόλο που ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούν κυρίως τις λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, η διαφοροποίηση μεταξύ των επιδράσεων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και εκείνων που σχετίζονται με την προφύλαξη από λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού δεν ήταν εφικτή στην πλειονότητα των μελετών.
Slovenian: Odbor CHMP je opozoril tudi, da pri večini študij ni bilo mogoče razlikovati med učinki, povezanimi s profilakso okužb zgornjih dihal, in učinki, povezanimi s profilakso okužb spodnjih dihal, čeprav nekatere študije kažejo, da so opaženi pozitivni učinki večinoma povezani z okužbami zgornjih dihal.
Greek: Το Buccalin ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από βακτηριακές υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 μηνών ή για την προφύλαξη από βακτηριακές λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς.
Slovenian: Zdravilo Buccalin je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 6 mesecev, ali za profilakso bakterijskih okužb dihal brez starostne omejitve.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των λυμάτων βακτηρίων παραμένει αμετάβλητη σε περιβάλλον προφύλαξης όσον αφορά τις υποκατηγορίες των υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού για τις οποίες τα λύματα βακτηρίων διαθέτουν έγκριση.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi bakterijskih lizatov pri profilaksi nespremenjeno, kar zadeva odobrene podskupine ponavljajočih se okužb dihal.
Greek: Οι ρινικές σταγόνες Polyvaccinum ενδείκνυνται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών, ενώ το ενέσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για προφυλακτική και θεραπευτική χρήση ή ως συμπληρωματική θεραπεία σε περιπτώσεις μακροχρόνιων, χρόνιων και υποτροπιαζουσών λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
Slovenian: Kapljice za nos Polyvaccinum so indicirane za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, starejših od 6 mesecev, suspenzija za injiciranje pa je indicirana za profilaktično in terapevtsko uporabo ali dopolnilno zdravljenje dolgotrajnih, kroničnih in ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več.
Greek: Ο όρος «λοίμωξη της κατώτερης αναπνευστικής οδού» είναι ένας γενικός όρος που περιγράφει μια ομάδα νοσολογικών οντοτήτων, όπως οξεία βρογχίτιδα, πνευμονία και εξάρσεις χρόνιας πνευμονοπάθειας.
Slovenian: Okužba spodnjih dihal je širok opis skupine bolezni, ki vključujejo akutni bronhitis, pljučnico in poslabšanja kroničnih pljučnih bolezni.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια τόσο από τις κλινικές δοκιμές όσο και από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης συνάδουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας, όπως περιγράφεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Informacije o varnosti iz obeh kliničnih preskušanj in farmakovigilančnih podatkov so bile v skladu z znanim varnostnim profilom, kot je opisan v informacijah o zdravilu; poročali so o redkih preobčutljivostnih/alergijskih reakcijah.
Greek: Το Lantigen B ενδείκνυται για την προφύλαξη και θεραπεία υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού ή βακτηριακών λοιμώξεων της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά, για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και από λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ή για την πρόληψη υποτροπιαζουσών λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 3 ετών.
Slovenian: Zdravilo Lantigen B je indicirano za profilakso in zdravljenje ponavljajočih se okužb zgornjih dihal ali bakterijskih okužb zgornjih dihal pri odraslih in otrocih, kot profilaksa za ponavljajoče se okužbe dihal pri odraslih in okužbe zgornjih dihal pri otrocih ali za preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Greek: Στο ίδιο συμπέρασμα κατέληξαν και οι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας κατά τη συνεδρίασή τους για τα αντιλοιμώδη φάρμακα (SAG AI).
Slovenian: Še vedno ni znano, ali te razlike pomenijo tudi drugačne klinične učinke zdravil; ta zaključek so podprli tudi na srečanju znanstvene posvetovalne skupine strokovnjakov za antiinfektive (SAG AI).
Greek: Το Ismigen ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και, σε ορισμένα κράτη μέλη, για τη θεραπεία οξειών, υποξειών υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, ενώ σε ένα κράτος μέλος ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών.
Slovenian: Zdravilo Ismigen je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in v nekaterih državah članicah za zdravljenje akutnih, subakutnih ponavljajočih se ali kroničnih okužb dihal ter v eni državi članici pri otrocih, starih 3 leta in več.
Greek: Η εθνική αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων κατά των αναπνευστικών λοιμώξεων τίθεται εν αμφιβόλω βάσει των αποτελεσμάτων πρόσφατων μελετών και, λαμβάνοντας υπόψη τον γνωστό πολύ σπάνιο κίνδυνο σοβαρών ανοσολογικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τα εν λόγω προϊόντα, έκρινε επίσης ότι είναι προς όφελος της ΕΕ να επανεξετάσει τον αντίκτυπο των προβληματισμών που διατυπώθηκαν αναφορικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου της κατηγορίας των προϊόντων που έχουν ως βάση τα λύματα βακτηρίων για τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους σε αναπνευστικές λοιμώξεις.
Slovenian: Zato in ob upoštevanju znanega, zelo redkega tveganja za resne imunološke reakcije, povezane s temi zdravili, je organ AIFA ocenil, da je pregled vpliva teh pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi razreda zdravil na osnovi bakterijskih lizatov pri njihovih odobrenih indikacijah za okužbe dihal v interesu Unije.
Greek: Το Ribomunyl ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ή 6 ετών, ανάλογα με τη μορφή της νόσου, και από υποτροπιάζουσες υπερλοιμώξεις χρόνιας βρογχίτιδας σε ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo Ribomunyl je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb zgornjih dihal pri otrocih, starejših od 2 ali 6 let, odvisno od oblike zdravila, in ponavljajočih se superinfekcij pri kroničnem bronhitisu pri odraslih.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα που στοιχειοθετούν την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη από αναπνευστικές λοιμώξεις, όμως σε βαθμό που ποικίλλει ανάλογα με το προϊόν και την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Omejeni podatki v različnem obsegu zagotavljajo nekaj dokazov o učinkovitosti pri profilaksi okužb dihal, odvisno od zdravila in starostne skupine.
Greek: Ειδικότερα, καταγράφηκαν δύο απειλητικά για τη ζωή περιστατικά αναφυλακτικών αντιδράσεων και ένα τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε παιδί ηλικίας 5 ετών, της οποίας η αιτιώδης σχέση παραμένει άγνωστη.
Slovenian: Pregled varnostnega profila zdravila Broncho-Vaxom je potrdil znano tveganje za resne preobčutljivostne reakcije, predvsem so opazili dva smrtno nevarna primera anafilaktičnih reakcij in en primer toksične epidermalne nekrolize pri petletnem otroku, za katere vzročna povezava ostaja negotova.
Greek: Το Luivac ενδείκνυται για την προφύλαξη από υποτροπιάζουσες λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού σε ενήλικες και παιδιά από 4 ετών.
Slovenian: Zdravilo Luivac je indicirano za profilakso ponavljajočih se okužb dihal pri odraslih in otrocih, starih 4 leta in več.
Greek: Από πρόσφατη τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή προέκυψαν περιορισμένης έκτασης στοιχεία για κάποιες θετικές επιδράσεις στην προφύλαξη ενηλίκων από λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (στατιστικά σημαντική βελτίωση στον αριθμό των ημερών με λοίμωξη).
Slovenian: Nedavno randomizirano klinično preskušanje je zagotovilo omejene dokaze o nekaterih pozitivnih učinkih pri profilaksi okužb dihal pri odraslih (statistično značilno izboljšanje pri številu dni z okužbo dihal); klinični pomen teh rezultatov je vprašljiv, saj pri pomembnih sekundarnih opazovanih dogodkih ni bilo opažene superiornosti v primerjavi s placebom.
Greek: Η σύσταση, η παρασκευή, η φαρμακοτεχνική μορφή, η χορηγούμενη δόση, το θεραπευτικό σχήμα και η οδός χορήγησης των διαφόρων λυμάτων βακτηρίων για ανθρώπινη χρήση διακρίνονται από ετερογένεια, ενώ άγνωστο παραμένει αν οι διαφοροποιήσεις αυτές μεταφράζονται σε διαφορετικές κλινικές επιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Sestava, izdelava, formulacija, dani odmerek, razpored zdravljenja in pot uporabe različnih bakterijskih lizatov, ki so na voljo za zdravljenje ljudi, so raznoliki.
Greek: Σύμφωνα με ορισμένες από τις ισχύουσες ενδείξεις, τα προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για βακτηριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri nekaterih indikacijah je trenutno navedeno, da je treba zdravila uporabljati samo pri bakterijskih okužbah, vendar ta trditev ni utemeljena, saj v razpoložljivih študijah niso izvajali diagnostike povzročiteljev.
Greek: 31 Μαρτίου 2026
Slovenian: 31. marca 2026