FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är viktigt eftersom MAVENCLAD kan orsaka allvarliga fosterskador.
Croatian: To je važno zato što MAVENCLAD može ozbiljno naškoditi djetetu.
Swedish: Vid byte från ett annat MS-läkemedel ska en MRI-undersökning göras innan behandlingen påbörjas (se underrubriken "Infektioner" ovan).
Croatian: Prilikom prebacivanja s nekog drugog lijeka za MS, potrebno je napraviti početni MR (vidi odlomak „Infekcije" gore).
Swedish: 50 till < 60
Croatian: 50 do < 60
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem peroralnim kladribinom je ograničeno.
Swedish: De primära målorganen som identifierades i allmäntoxicitetsstudier med parenteral administrering (intravenöst eller subkutant) med upp till 1 års duration hos möss och apor var det lymfatiska systemet och det hematopoetiska systemet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza primijenjenih parenteralnim putem (intravenski i supkutano) u trajanju do godine, primarni ciljni organi utvrđeni u miševa i majmuna bili su limfoidni i krvotvorni sustav.
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.
Swedish: Hos fertila kvinnor måste graviditet uteslutas innan behandling med MAVENCLAD påbörjas år 1 och år 2, och förhindras genom användning av en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen.
Croatian: U žena reproduktivne dobi, trudnoća se mora isključiti prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD i u 1. godini i u 2. godini te spriječiti korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Swedish: På grund av dessa uttrycksnivåer påverkas celler från det naturliga immunsystemet i mindre utsträckning jämfört med celler från det adaptiva immunsystemet.
Croatian: Zbog tih razina ekspresije, imunološke stanice odgovorne za urođeni imunitet manje su zahvaćene nego imunološke stanice zadužene za stečen imunitet.
Swedish: Bältros kräver behandling och behandlingen med MAVENCLAD kan behöva avbrytas tills infektionen har läkt ut.
Croatian: Herpes zoster se treba liječiti, a liječenje lijekom MAVENCLAD možda treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Croatian: Nakon ulaska u ciljne stanice, DCK (kao i deoksigvanozin kinaza u mitohondrijima) fosforilira kladribin u kladribin-monofosfat (Cd-AMP).
Swedish: Eftersom kladribin påverkar DNA-syntesen kan negativa effekter på könscellsalstring hos människa inte uteslutas.
Croatian: Budući da kladribin ometa sintezu DNK, mogu se očekivati štetni učinci na gametogenezu u ljudi.
Swedish: 80 till < 90
Croatian: 80 do < 90
Swedish: I händelse av en missad dos måste patienten ta den missade dosen följande dag och utöka antalet dagar i den behandlingsveckan.
Croatian: U slučaju da propusti dozu, bolesnik mora uzeti propuštenu dozu sljedećeg dana i produljiti tjedan liječenja za taj jedan dan.
Swedish: Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Croatian: U daljnjem tekstu primjenjuju se sljedeće definicije za opis učestalosti:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mavenclad
Swedish: 70 till < 80
Croatian: 70 do < 80
Swedish: 60 till < 70
Croatian: 60 do < 70
Swedish: Fertila kvinnor måste förhindra graviditet genom att använda en effektiv preventivmetod under behandling med kladribin och i minst 6 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju spriječiti trudnoću korištenjem učinkovite kontracepcije tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.5).
Swedish: - läkemedel som kan påverka blodkropparna (t.ex. karbamazepin, används mot epilepsi).
Croatian: Obratite se liječniku ako se liječite ili ste se liječili: - lijekovima koji mogu utjecati na krvne stanice (na primjer, karbamazepin, koji se primjenjuje za liječenje epilepsije).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP eller Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Croatian: 80 mg (8 tableta)
Swedish: Additiva hematologiska biverkningar kan förväntas om kladribin administreras före eller samtidigt med andra substanser som påverkar den hematologiska profilen (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ako se kladribin primjenjuje prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Tala med läkare om du tar hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive (npr. kontracepcijske tablete), obratite se svom liječniku.
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Croatian: 70 mg (7 tableta)
Swedish: 2 Tryck in knapparna och håll dem intryckta 3 Dra ut brickan så långt det går Tryck (text som visar att man måste trycka in två flikar för att öppna) QR-kod som ska inkluderas www.mavenclad-instructions.com
Croatian: Potisnite (tekst koji ukazuje na dvije kvačice koje se moraju pritisnuti za otvaranje)
Swedish: Effekten på lymfocytantalet är dosberoende.
Croatian: Učinak na broj limfocita ovisi o dozi.
Swedish: Tryck inte ut tabletterna ur blisterförpackningen.
Croatian: Nemojte vaditi tablete iz blistera.
Swedish: Behandlingsvecka 2
Croatian: 2. tjedan liječenja
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Croatian: 90 mg (9 tableta)
Swedish: Hur MAVENCLAD ska förvaras
Croatian: Kako čuvati MAVENCLAD
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Croatian: 100 mg (10 tableta)
Swedish: MAVENCLAD är förpackat i en återförslutningsbar, barnskyddande kartong och måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Croatian: Vodič kroz korake uzimanja MAVENCLAD 10 mg tableta MAVENCLAD je pakiran u kutiju sigurnu za djecu za višekratno otvaranje i mora se čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Swedish: För vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Croatian: Za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu liječenja može varirati.
Swedish: Biotillgängligheten för 10 mg oralt kladribin var ungefär 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost 10 mg peroralnog kladribina iznosila je približno
Swedish: MAVENCLAD 10 mg tabletter kladribin
Croatian: MAVENCLAD 10 mg tablete kladribin
Swedish: - om du har måttliga till allvarliga problem med njurarna.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe.
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan behandling påbörjas för att kontrollera om MAVENCLAD är lämpligt för dig.
Croatian: Prije nego što započnete s liječenjem, provest će se krvne pretrage da se provjeri možete li uzimati MAVENCLAD.
Swedish: Rekommenderad kumulativ dos av MAVENCLAD är 3,5 mg/kg kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år. Varje behandlingskur består av två behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden för respektive behandlingsår.
Croatian: Preporučena kumulativna doza lijeka MAVENCLAD je 3,5 mg/kg tjelesne težine tijekom 2 godine, primijenjena u obliku 1 ciklusa liječenja od 1,75 mg/kg godišnje.
Swedish: Kladribins renala clearance visades vara beroende av kreatininclearance.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Swedish: Tala med läkare om antalet tabletter i din förpackning (dina förpackningar) inte motsvarar antalet som anges för din vikt i nedanstående tabell.
Croatian: Ako se broj tableta u pakiranju (pakiranjima) razlikuje od broja prikazanog za Vašu tjelesnu težinu u tablici niže, obratite se liječniku.
Swedish: Lymfopeni och bältros
Croatian: Limfopenija i herpes zoster
Swedish: När det gäller absorption av kladribin verkar den enda möjliga interaktionsvägen av klinisk relevans vara det bröstcancerresistenta proteinet (BCRP eller ABCG2).
Croatian: Na razini apsorpcije kladribina, čini se da je protein otpornosti na lijekove povezan s rakom dojke (engl., breast cancer resistance protein, BCRP ili ATP-binding cassette sub-family G member 2, ABCG2) jedini zamislivi put klinički značajne interakcije.
Swedish: Observera att för vissa viktintervall kan antalet tabletter variera från en behandlingsvecka till nästa.
Croatian: Obratite pozornost na to da se za neke raspone tjelesne težine broj tableta u prvom i drugom tjednu može razlikovati.
Swedish: Därför ska kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.6).
Croatian: Stoga bi žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Medeldurationen av MS före studierekrytering var 8,7 år och medianvärdet för neurologisk funktionsnedsättning, baserat på poäng enligt Kurtzkes funktionsskala Expanded Disablity Status Scale (EDSS), var i alla behandlingsgrupper 3,0 (spridning 0 till 6,0) vid studiestart.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja MS-a prije uključenja u ispitivanje iznosila je 8,7 godina, a medijan neurološke onesposobljenosti na početku ispitivanja prema rezultatima Kurtzkeove proširene ljestvice statusa onesposobljenosti (engl.
Swedish: 1:a behandlingsveckan
Croatian: 1. tjedan liječenja
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Croatian: 40 mg (4 tablete)
Swedish: 50 mg (5 tabletter)
Croatian: 50 mg (5 tableta)
Swedish: Kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel ska lägga till en barriärmetod under kladribinbehandlingen och i minst fyra veckor efter den sista dosen varje behandlingsår (se avsnitt 4.5).
Croatian: Žene koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem trebale bi dodatno koristiti i mehaničku kontracepciju tijekom liječenja kladribinom te još najmanje 4 tjedna nakon zadnje doze u svakoj godini liječenja (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Insättning av MAVENCLAD ska senareläggas tills dess att infektionen har behandlats på ett adekvat sätt.
Croatian: Početak liječenja lijekom MAVENCLAD potrebno je odgoditi sve dok se infekcija primjereno ne izliječi.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 1
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravid under behandling med MAVENCLAD och under minst 6 månader efter att du har tagit den sista dosen.
Croatian: Morate koristiti učinkovite metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 6 mjeseci nakon uzimanja zadnje doze.
Swedish: 60 mg (6 tabletter)
Croatian: 60 mg (6 tableta)
Swedish: Se nedanstående steg-för-steg-guide hur förpackningen ska hanteras och hur MAVENCLAD-tabletterna ska tas. Se till att du vet hur många tabletter förpackningen innehåller.
Croatian: Niže u vodiču kroz korake uzimanja pročitajte kako rukovati pakiranjem i uzimati MAVENCLAD tablete.
Swedish: Magnesiumstearat
Croatian: Herpes zoster
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Därför ska fertila kvinnor so använder systemverkande hormonella preventivmedel använda en barriärmetod under behandling med kladribin och upp till 4 veckor efter den sista dosen.
Croatian: Stoga žene reproduktivne dobi, koje uzimaju hormonske kontraceptive sa sistemskim djelovanjem, trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije tijekom liječenja kladribinom te do 4 tjedna nakon zadnje doze.
Swedish: • innan behandling påbörjas med MAVENCLAD år 2
Croatian: • prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MAVENCLAD 10 mg tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA MAVENCLAD 10 mg tablete
Swedish: Du kommer att ordineras det rätta antalet tabletter för varje behandlingsvecka, baserat på din kroppsvikt så som framgår av tabell 2.
Croatian: Propisat će se Vam točan broj tableta za svaki tjedan liječenja na temelju
Swedish: Vaccination av antikroppsnegativa patienter rekommenderas innan behandling med kladribin påbörjas.
Croatian: Prije početka terapije kladribinom, preporučuje se cijepiti bolesnike negativne na protutijela.
Swedish: Kliniska studier med oralt kladribin vid MS inkluderade inte patienter över 65 år.
Croatian: Klinička ispitivanja s peroralnim kladribinom kod MS-a nisu uključila bolesnike starije od 65 godina; stoga nije poznato je li njihov odgovor drugačiji od odgovora mlađih bolesnika.
Swedish: Till följd av en lägre DCK:5'-NTas-kvot påverkas andra celler som härrör från benmärg i mindre utsträckning än lymfocyter.
Croatian: Ostale stanice koje potječu iz koštane srži su, zbog nižeg omjera DCK/5'-NTaza, manje ugrožene nego limfociti.
Swedish: Det rekommenderade tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och MAVENCLAD bör vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras (se avsnitt 4.5).
Croatian: Tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina, preporučuje se svaki drugi lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Tabell 1 anger fördelningen av den totala dosen under 2 års behandling.
Croatian: Raspodjela ukupne doze tijekom 2 godine liječenja prikazana je u tablici 1.
Swedish: • inom normalvärdet innan behandling initieras med MAVENCLAD år 1.
Croatian: • normalan prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 1. godini,
Swedish: Post hoc-subanalys avseende effekt har genomförts i undergrupper av patienter med hög sjukdomsaktivitet som behandlats med oralt kladribin i den rekommenderade kumulativa dosen på 3,5 mg/kg.
Croatian: U bolesnika s visoko aktivnom bolešću liječenih peroralnim kladribinom u preporučenoj kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg provedene su post hoc analize djelotvornosti po podskupinama.
Swedish: Därför bör tidsintervallet mellan administrering av andra orala läkemedel och administrering av MAVENCLAD vara minst 3 timmar under det begränsade antalet dagar som kladribin administreras.
Croatian: Stoga se tijekom ograničenog broja dana primjene kladribina preporučuje svaki drugi peroralni lijek primijeniti u razmaku od najmanje 3 sata od primjene lijeka MAVENCLAD.
Swedish: Effekt och säkerhet för oralt kladribin utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie (CLARITY) på 1 326 patienter med skovvis förlöpande MS. Studiens syften var att utvärdera effekten av kladribin jämfört med placebo vad avser minskning av den årlig skovfrekvensen (annualised relapse rate, ARR) (primärt resultatmått), förlängning av tiden till progression av funktionsnedsättning och minskning av aktiva lesioner mätt med MRI.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost peroralnog kladribina bile su procijenjene u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (CLARITY) u 1326 bolesnika s relapsnoremitirajućom MS-om.
Swedish: Andra sjukdomsmodifierande läkemedel
Croatian: Drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti
Swedish: Därför måste manliga patienter vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos sin partner under kladribinbehandlingen och i minst 6 månader efter den sista dosen (se ovan).
Croatian: Stoga muški bolesnici moraju primijeniti mjere opreza kako bi spriječili trudnoću svoje partnerice tijekom liječenja kladribinom i najmanje 6 mjeseci nakon zadnje doze (vidjeti gore).
Swedish: Förskrivningsguiden ska inkludera:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Denna behandlingskur upprepas efter ett år.
Croatian: Ovakav raspored liječenja ponavlja se nakon godinu dana.
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv cancer.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s aktivnim rakom.
Swedish: EPAR för Mavenclad finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mavenclad nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det första året tar patienterna en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar; efter en månad tar de åter en till två tabletter per dag under 4 eller 5 dagar, vilket blir en total dos på 1,75 mg per kg kroppsvikt under de två perioderna.
Croatian: Prve godine bolesnici uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana; nakon mjesec dana ponovno uzimaju jednu do dvije tablete dnevno 4 ili 5 dana, čime ukupna doza iznosi 1,75 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom tih dvaju razdoblja.
Swedish: Inga andra läkemedel ska tas inom 3 timmar efter en Mavenclad-tablett.
Croatian: Ne smiju se uzimati nikakvi drugi lijekovi u razdoblju od 3 sata nakon što se uzme tableta Mavenclad.
Swedish: De immunceller som kallas lymfocyter spelar en central roll i denna process.
Croatian: Imunosne stanice koje se nazivaju limfociti imaju ključnu ulogu u tom procesu.
Swedish: Dosen är beroende av patienternas kroppsvikt och behandlingen består av två behandlingskurer fördelade över 2 år.
Croatian: Doziranje ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a liječenje se sastoji od dva ciklusa liječenja u ukupnom trajanju od 2 godine.
Swedish: Kladribin är redan godkänd i EU för behandling av vissa leukemier (cancer som drabbar lymfocyter).
Croatian: Lijek Cladribine već je odobren u EU-a za liječenje određenih oblika leukemije (rak koji djeluje na limfocite).
Swedish: Övrig information om Mavenclad
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mavenclad
Swedish: Vid multipel skleros angriper och skadar kroppens immunsystem (försvarssystem) det skyddande höljet runt nervcellerna i centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen).
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni (obrambeni) sustav tijela napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu oko živčanih stanica u središnjem živčanom sustavu (mozak i leđna moždina).
Swedish: Vad är Mavenclad och vad används det för?
Croatian: Što je Mavenclad i za što se koristi?
Swedish: Hudutslag, håravfall och minskat antal av en annan typ av vita blodkroppar, neutrofiler, kan också uppträda hos fler än 1 av 10 patienter.
Croatian: Osip, gubitak kose i smanjeni broj još jedne vrste bijelih krvnih stanica, neutrofila, isto se tako mogu javiti u najviše 1 od 10 bolesnika.
Swedish: Detta verkade vara mest framträdande hos patienter med högaktiv sjukdom, hos vilka den kliniska nyttan ansågs vara större än riskerna för en allvarlig långvarig minskning av antalet lymfocyter, vilket ökar risken för infektion och möjligen cancer.
Croatian: Ovo djelovanje bilo je najizraženije u bolesnika kod kojih je bolest bila vrlo aktivna i kod kojih se smatralo da kliničke koristi nadmašuju rizike od ozbiljnog i dugoročnog smanjenja broja limfocita, što povećava rizik od infekcije i mogućeg raka.
Swedish: Mavenclad används till patienter vars sjukdom är högaktiv.
Croatian: Mavenclad se primjenjuje u bolesnika kod kojih je bolest vrlo aktivna.
Swedish: Den aktiva substansen i Mavenclad, kladribin, har en kemisk struktur som liknar purin, ett av de ämnen som behövs för att bygga upp DNA-molekylen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mavenclad, kladribin, ima sličan kemijski sastav kao purin, jedna od tvari potrebna za stvaranje DNK.
Swedish: Studien jämförde effekten av Mavenclad och placebo (overksam behandling) när det gäller att minska skovfrekvensen 96 veckor efter behandlingsstarten.
Croatian: U ispitivanju je uspoređeno djelovanje lijeka Mavenclad i placeba (prividnog liječenja) na smanjenje stope relapsa bolesti 96 tjedana nakon početka liječenja.
Swedish: De patienter som behandlades med Mavenclad hade en genomsnittlig skovfrekvens på 0,14 per år, jämfört med 0,33 för patienterna som fick placebo; vid slutet av 96 veckor sågs inga skov hos omkring 8 av 10 patienter som fick standarddoser av Mavenclad och hos 6 av 10 som fick placebo.
Croatian: Kod bolesnika koji su liječeni lijekom Mavenclad stopa relapsa bolesti iznosila je u prosjeku 0,14 godišnje u usporedbi sa stopom od 0,33 kod bolesnika koji su primili placebo; na kraju 96 tjedana relaps bolesti nije zabilježen kod oko 8 od 10 bolesnika kojima su dane standardne doze lijeka Mavenclad i kod 6 od 10 bolesnika koji su primili placebo.
Swedish: Behandling måste även undvikas hos patienter vars njurfunktion är måttligt eller kraftigt nedsatt, samt hos gravida eller ammande kvinnor.
Croatian: Mora se izbjegavati i njegova primjena za liječenje bolesnika s umjereno ili znatno smanjenom funkcijom bubrega i liječenje žena u trudnoći ili žena koje doje.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mavenclad.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Mavenclad.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kladribin.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar kladribin.
Swedish: I en uppföljningsstudie under ytterligare två år kvarstod nyttan av den ursprungliga behandlingen, men ingen ytterligare nytta sågs vid fler än två behandlingskurer med Mavenclad.
Croatian: U naknadnom ispitivanju koje je trajalo sljedeće dvije godine korist izvornog liječenja i dalje je bila vidljiva, ali nisu zabilježene nikakve dodatne koristi od primjene lijeka Mavenclad u više od 2 ciklusa liječenja.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mavenclad är större än riskerna och rekommenderade att Mavenclad skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Mavenclad nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Swedish: Företaget som marknadsför Mavenclad kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med information om läkemedlet, däribland råd om biverkningarna och säkerhetsfarhågorna, behovet av övervakning före och efter behandling, samt om graviditetsprevention och effektiv preventivmetod för både kvinnliga och manliga patienter.
Croatian: Tvrtka koje lijek Mavenclad stavlja u promet objavit će informacije o lijeku za zdravstvene djelatnike i bolesnike, uključujući savjete o nuspojavama i razlozima za zabrinutost za zdravlje, o potrebama nadzora prije i tijekom liječenja te o sprečavanju trudnoće i djelotvornoj kontracepciji u ženskih i muških bolesnika.
Swedish: Effekterna på lymfocyter gör att kroppens immunförsvar mot infektioner och cancer sänks: Mavenclad får inte ges till patienter med aktiva långvariga infektioner såsom tuberkulos eller hepatit, eller till patienter med hivinfektion eller dem vars immunförsvar är nedsatt av andra orsaker, t.ex. behandling med läkemedel som sätter ned immunförsvaret.
Croatian: Djelovanjem na limfocite smanjuje se imunološka obrana tijela od infekcija i raka: Mavenclad se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnim dugotrajnim infekcijama kao što su tuberkuloza ili hepatitis ni u bolesnika s infekcijom virusom HIV-a ili bolesnika čiji je imunosni obrambeni sustav oslabljen zbog drugih razloga, kao što je liječenje lijekovima za potiskivanje imunosnog sustava.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mavenclad är lymfopeni (minskning av antalet lymfocyter, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) och infektioner med herpes zoster-virus, hos upp till 1 av 10 patienter.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Mavenclad jesu limfopenija (smanjenje broja limfocita, koja se može javiti u više od 1 od 10 bolesnika) i infekcije virusom herpes zoster, koje se mogu javiti u najviše 1 od 10 bolesnika.
Swedish: Mavenclad är receptbelagt och behandling måste inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Croatian: Mavenclad se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mavenclad ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Mavenclad.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mavenclad?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mavenclad?