FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
Croatian: Primjena lijeka Cyanokit može interferirati s ocjenom opeklina i s rezultatima laboratorijskog testiranja.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad altre misure appropriate di decontaminazione e supporto, compresa la somministrazione di ossigeno per la respirazione del paziente.
Croatian: Cyanokit se primjenjuje zajedno s drugim odgovarajućim mjerama za dekontaminaciju i potpornim mjerama, uključujući isporuku kisika za bolesnike da mogu disati.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cyanokit sia usato nel modo più sicuro possibile.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cyanokit.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija tijekom 15 minuta.
Italian: Dei 14 pazienti la cui esposizione a cianuro non era dovuta a inalazione di fumo, 10 sono sopravvissuti, compresi sette pazienti con concentrazioni "letali" di cianuro nel sangue.
Croatian: Od ukupno 14 bolesnika čije je izlaganje cijanidom bilo uslijed nekog drugog uzroka a ne udisanja dima, 10 ih je preživjelo, uključujući sedam bolesnika sa "smrtonosnim" koncentracijama cijanida u krvi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyanokit sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cyanokit nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Italian: È possibile attaccare l'adesivo alla cartella clinica del paziente, in modo che il personale sanitario sia informato di tali effetti del medicinale.
Croatian: Ova se naljepnica može zalijepiti na karton bolesnika tako da se bolničkom osoblju skrene pozornost na ovo djelovanje lijeka.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cyanokit.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Cyanokit.
Italian: Ciò lo rende un'utile opzione nei casi in cui l'avvelenamento da cianuro sia solo presunto.
Croatian: To ga čini korisnom opcijom u slučaju sumnje na trovanje cijanidom.
Italian: L'avvelenamento da cianuro solitamente è dovuto a un'esposizione al fumo di un incendio, a seguito di inspirazione o ingestione di cianuro, o al contatto della cute o delle membrane mucose (le superfici umide del corpo, quali la mucosa della cavità orale) con tale sostanza.
Croatian: Trovanje cijanidom najčešće je rezultata izlaganju dimu od požara, disanja ili gutanja cijanida ili ulaženja pod kožu ili membrane sluznice (vlažne tjelesne površine, poput ovojnice usta).
Italian: Cyanokit è indicato come antidoto nel trattamento dell'avvelenamento - accertato o presunto - da cianuro, una sostanza chimica molto velenosa.
Croatian: Cyanokit se koristi kao protuotrov za liječenje dokazanog ili suspektnog trovanja cijanidom, vrlo otrovne kemikalije.
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?
Croatian: Zašto je Cyanokit odobren?
Italian: In questo modo si riduce la concentrazione di cianuro nell'organismo, impedendo alla sostanza di fissarsi a un importante enzima presente nelle cellule, denominato citocromo ossidasi, che fornisce energia alle cellule.
Croatian: Ovo smanjuje koncentracije cijanida u tijelu i zaustavlja vezivanje cijanida na enzimom u stanicama naziva citokrom oksidaza, koji je važan za osiguravanje energije u stanicama.
Italian: Che cos'è Cyanokit?
Croatian: Što je Cyanokit?
Italian: Il principio attivo in Cyanokit, idrossiccobalamina, reagisce nell'organismo con il cianuro per formare la cianocobalamina, un composto non velenoso che viene eliminato tramite le urine.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cyanokit, hidroksikobalamin, djeluje s cijanidom u tijelu i tvori cijanokobalamin, neotrovni spoj koji se uklanja iz tijela putem urina.
Italian: La frequenza degli altri effetti indesiderati di Cyanokit non può essere calcolata in base alle informazioni attualmente disponibili.
Croatian: Učestalost nuspojava lijeka Cyanokit ne može se procijeniti na temelju trenutno dostupnih informacija.
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Croatian: Cyanokit je prašak za otopinu za infuziju (drip u venu).
Italian: La sopravvivenza era più probabile se i pazienti ricevevano Cyanokit prima dell'arresto cardiaco, se avevano sintomi meno gravi di danno cerebrale e se avevano minori concentrazioni di cianuro nel sangue.
Croatian: Preživljavanje je bilo izglednije u onih bolesnika koji su primili Cyanokit prije nego što je njihovo srce prestalo kucati, koji su imali manje ozbiljne simptome oštećenja možda te koji su imali niže koncentracije cijanida u krvi.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cyanokit, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cyanokit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cyanokit pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: I quattro pazienti deceduti avevano concentrazioni elevate di cianuro nel sangue, e avevano avuto un arresto cardiaco o respiratorio prima della somministrazione di Cyanokit.
Croatian: Četvero preminulih bolesnika imalo je visoke koncentracije cijanida u krvi, te su njihova srca prestala kucati ili su prestali disati prije nego što su primili lijek Cyanokit.
Italian: Sono stati esaminati altri 14 pazienti il cui avvelenamento da cianuro non era dovuto a inalazione di fumo, bensì - nella maggior parte dei casi - ad assunzione di cianuro per tentato suicidio.
Croatian: Ispitano je daljnjih 14 bolesnika čije je trovanje cijanidom bilo uzrokovano nečim drugim izuzev udisanja dima; većina ovih bolesnika uzelo je cijanid tijekom pokušaja samoubojstva.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cyanokit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cyanokit nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cyanokit?
Italian: Il CHMP ha concluso che, per i suoi effetti in termini di sopravvivenza e di prevenzione dei danni cerebrali, Cyanokit ha evidenziato di essere un antidoto al cianuro ben tollerato ed efficace.
Croatian: CHMP je zaključio na temelju djelovanja lijeka na preživljavanje i prevenciju oštećenja mozga kako se čini da se Cyanokit dobro podnosi i da je djelotvoran protuotrov za cijanid.
Italian: Per gli adulti, la dose iniziale è di 5 g, mentre per i bambini è di 70 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a una dose massima di 5 g. A seconda della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica del paziente può essere somministrata una seconda dose.
Croatian: U slučaju djece, ista doza iznosi 70 mg po kilogramu tjelesne težine do maksimalne doze od 5 g.
Italian: Per che cosa si usa Cyanokit?
Croatian: Za što se Cyanokit koristi?
Italian: Due pazienti sono sopravvissuti nonostante Cyanokit fosse stato somministrato loro dopo l'arresto cardiaco.
Croatian: Dva su bolesnika preživjela usprkos tome što je njihovo srce prestalo kucati prije dobivanja lijeka Cyanokit.
Italian: Come agisce Cyanokit?
Croatian: Kako djeluje Cyanokit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cyanokit, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cyanokit potražite u uputi o lijeku.
Italian: Gli effetti dell'avvelenamento da cianuro vengono quindi attenuati.
Croatian: Ovo pomaže pri smanjivanju djelovanja trovanja cijanidom.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cyanokit nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cyanokit utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Come si usa Cyanokit?
Croatian: Kako se Cyanokit koristi?
Italian: In ogni confezione di Cyanokit è fornito un adesivo che riporta informazioni al riguardo.
Croatian: Naljepnica koja pojašnjava ovo, isporučuje se sa svakim paketom lijeka Cyanokit.
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
Croatian: Postupak izmjene započeo je 16. svibnja 2012.
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
Croatian: Rezultati su pokazali djelotvornost iznad 95% osim na 7. dan (94,5%) i 28. dan (87,5%).
Italian: Stato membro EU/SEE
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
Croatian: Zahtjev je predan u Francuskoj kao referentnoj državi članici i u Austriji, Belgiji, Danskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Portugalu, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu kao državama članicama.
Italian: forme immature di 6-8 settimane
Croatian: 6-8 tjedana, nezreli
Italian: Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Italian: Stadio adulto
Croatian: Adultni stadij
Italian: 00330 Helsinki
Croatian: 00330 Helsinki Finska
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Croatian: F - 75668 Paris Cedex 14
Italian: Valutazione rischio/beneficio
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
Croatian: U nedostatku snažnog signala, ti podaci ne mogu se smatrati potporom u nastavku analiziranih kliničkih podataka.
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Croatian: S obzirom da se referentna i države članice nisu mogle dogovoriti u vezi izmjene, 3. travnja 2013. godine Belgija je započela postupak procjene u skladu s člankom 13(2) Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008.
Italian: Non si è trattato di un risultato insolito in quanto la schiusa di uova è rapida e può causare un'elevata conta di parassiti.
Croatian: To nije bio neobičan nalaz jer je leženje jajašca ubrzano i može rezultirati u velikom broju jajašca.
Italian: I dati non hanno mostrato alcun segnale importante in merito alla presenza di qualsiasi interazione fra i principi attivi che possa portare a una significativa riduzione dell'efficacia.
Croatian: Podaci nisu pokazali nikakav snažni signal da bi bilo koja prisutna interakcija između djelatnih tvari mogla uzrokovati znatno slabiju djelotvornost.
Italian: Valutazione dei dati presentati
Croatian: Procjena podnesenih podataka
Italian: Dati farmacocinetici
Croatian: Farmakokinetički podaci
Italian: Considerato che
Croatian: S obzirom na navedeno
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Croatian: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Croatian: Kasnija slabija djelotvornost podudarala se s očitim leženjem jajašca na jednoj liječenoj životinji gdje je detektirano 50 ušiju.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Italian: Nel corso della procedura di variazione, in Belgio è stato individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non è stata sufficientemente dimostrata.
Croatian: Tijekom postupka izmjene potencijalni ozbiljni rizik za zdravlje životinja identificiran je u Belgiji s posebnim naglaskom na činjenicu da djelotvornost protiv vrsta ušiju nije dovoljno dokazana.
Italian: Dal punto temporale precedente al giorno 28 e nell'unico punto immediatamente successivo, l'efficacia su questo animale era stata completa, il che indica che non si può parlare di evidente mancanza di efficacia.
Croatian: Za vremensku točku prije 28. dana i neposredno nakon toga, djelotvornost je bila poptuna za ovu životinju ukazujući naočiti izostanak djelotvornosti.
Italian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Croatian: 1 Smjernice CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost ektoparazitika u stoke (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Croatian: Austria G.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in relazione a Bovicola bovis, tuttavia a causa dell'incoerenza dei dati sulla minore infestazione in alcuni giorni, i dati possono essere utilizzati solo come informazioni di supporto.
Croatian: Djelotvornost je također uočena s obzirom na vrstu Bovicola bovis, međutim zbog slabije nedosljednosti između podataka o infestaciji, podaci se mogu koristiti samo kao potporne informacije.
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Croatian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Croatian: Francuska Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
Croatian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Italian: Parassita
Croatian: Paraziti
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Croatian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italija
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Croatian: Proizvod se primjenjuje topikalno na leđa životinje i indiciran je za liječenje mješovitih infekcija nematodama i metiljem u stoke.
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Croatian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Croatian: Podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet
Italian: Stadio inibito
Croatian: Inhibirani stadij
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Croatian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Croatian: Usporediva djelotvornost poliv kombinacije moksidektina/triklabendazola (Cydectin TriclaMox) u usporedbi sa samim moksidektinom u istom nosaču ispitan je u farmakokinetičkom ispitivanju.
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Croatian: Želučano-crijevni nematodi: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Plućni nematodi: Dictyocaulus viviparus TREMATODI Metilji:
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Croatian: Ovo pitanje ostalo je neriješeno pa je stoga CMD(v) postupak u skladu s člankom 13 Uredbe komisije (EK) br. 1234/2008 započeo 14. siječnja 2013. godine.
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Croatian: Dok istovremeno priznaje nedostatak međusobnog miješanja životinja što je najgori mogući scenarij u skladu sa smjernicama CVMP o specifičnim zahtjevima za djelotvornost za ektoparazitike na stoci (EMEA/CVMP/625/03)1 što je ograničenje za ovo ispitivanje, CVMP je smatrao da je ispitivanje dobro provedeno.
Italian: Specie animale
Croatian: Put primjene Vrste životinja
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Croatian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Croatian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velika Britanija
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Croatian: Dodatci u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Italian: Cydectin TriclaMox
Croatian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Italian: Il CVMP ha applicato quanto dedotto circa l'efficacia del prodotto in merito a Linognatus vituli alle altre due specie di parassiti presentati (Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) in base ai risultati di uno studio di determinazione della dose condotto sul monoprodotto contenente moxidectina come principio attivo, in cui si dimostrava che venivano controllate le tre specie di pidocchi indicate (>95% a eccezione di Solenopotes capillatus adulto prima del giorno 21) con metà dose del monoprodotto (0,25 mg/kg di peso corporeo anziché 0,5 mg/kg di peso corporeo), adducendo a sostegno i risultati farmacocinetici che non indicavano forti segnali d'interazione fra i due principi attivi di Cydectin TriclaMox.
Croatian: CVMP je temeljio ekstrapolaciju djelotvornosti proizvoda za vrstu Linogatus vituli na druge dvije predložene vrste ušiju (Bovicola bovis i Solenopotes capillatus) na rezultatima studije određivanja doze s monoproizvodom koji sadrži moksidektin kao djelatnu tvar u kojoj su tri predložene vrste uši prikazane kao kontrolirane (>95% osim za odraslu jedinku Solenopotes capillatus prije 21. dana) pri polovici doze za monoproizvod (0,25 mg/kg tjelesne težine umjesto 0,5 mg/kg tjelesne težine), što su podržali farmakokinetički nalazi bez snažnog signala za interakciju između dvije djelatne tvari u Cydectinu TriclaMox.
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Croatian: Pfizer Animal Health predao je zahtjev za izmjenu tipa II kako bi se dodala nova indikacija protiv vrste ušiju (Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus), a referentni lijek je bio monoproizvod Cydektin poliv koji sadrži sam moksidektin, već odobren kao sredstvo protiv ušiju.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici è ritenuta positiva per la concessione della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox relativamente al trattamento delle infestazioni da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus provocate da ceppi sensibili alla moxidectina.
Croatian: Procjena dobrobiti i rizika smatrala se pozitivnom za odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda za liječenje Cydectinom TriclaMox infestacije vrstama ušiju Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus uzrokovane sojevima osjetljivim na moksidektin.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus; il CVMP ha raccomandato di rilasciare la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari indicati nell'allegato I. Le modifiche raccomandate dei paragrafi pertinenti nelle informazioni sul prodotto sono stabilite nell'allegato III.
Croatian: • CVMP smatrao je da se na temelju dostupnih podataka može očekivati zadovoljavajuća djelotvornost na terenu protiv vrsta Linognatus vituli, Bovicola bovis i Solenopotes capillatus; CVMP preporučio je odobrenje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet veterinarskomedicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I.
Italian: In base ai dati dello studio confermatorio, il CVMP è giunto alla conclusione che non fosse necessario un secondo studio di conferma della dose per Linognatus vituli o le altre specie di parassiti, ha inoltre stabilito che l'efficacia della moxidectina è stata dimostrata su tutte le altre specie parassitarie oltre che in letteratura, anche se Linognatus vituli non è considerata la specie dose-limitante.
Croatian: CVMP je zaključio da potvrdno ispitivanje druge doze za Linognatus vituli ili druge vrste uši nije bilo potrebno na temelju podataka iz potvrdnog ispitivanja, a djelotvornost moksidektina dokazana je za sve druge vrste uši kao i za literaturu čak i ako se vrsta Linognatus vituli ne smatra onom koja ograničava dozu.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Croatian: Provedeno je potvrdno ispitivanje u kojem je proučavana djelotvornost poliva kombinacije moksidektina/triklorbendazola u stoke pri preporučenom doziranju Cydectin TriclaMox-a (0,5 mg moksidektina/20 mg triklorbendazola/kg tjelesne težine) protiv prirodne infestacija sisajućim ili grizućim ušima,prvenstveno protiv Linognatus vituli i potom protiv Bovicola bovis usporedbom sa skupinom liječenom placebom.