FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi (>25%) odchyleniami w wynikach hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. była zmniejszona liczba limfocytów (95%), zmniejszona liczba granulocytów obojętnochłonnych (81%), zmniejszona liczba białych krwinek (77%), zmniejszone stężenie hemoglobiny (59%) i zmniejszona liczba płytek krwi (55%).
Romanian: Cele mai frecvente (>25%) valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale neutrofilelor (81%), valori scăzute ale leucocitelor (77%), valori scăzute ale hemoglobinei (59%) și valori scăzute ale trombocitelor (55%).
Polish: Kymriah jest immunologiczną terapią komórkową zawierającą tisagenlecleucel, autologiczne limfocyty T, zmodyfikowane genetycznie w warunkach ex vivo przy użyciu wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy anty-CD19 (ang. chimeric antigen receptor, CAR).
Romanian: Kymriah este o terapie imunocelulară care conține tisagenlecleucel, celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Polish: • Wysypka skórna
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy
Romanian: Criteriul final principal
Polish: Statystyczne zestawienie zbiorcze
Romanian: Informații statistice pe scurt
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemiab)
Romanian: Sindrom de eliberare de citokine Hipogamaglobulinemie b)
Polish: KYMRIAH - potrzeby natychmiastowego zgłaszania objawów lekarzowi prowadzącemu - potrzeby pozostawania w bliskiej odległości od ośrodka, w którym podano pacjentowi
Romanian: Pentru a informa pacienții și a le explica: - riscurile CRS și reacțiile adverse neurologice asociate cu KYMRIAH - necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant - necesitatea rămânerii în apropierea centrului unde se administrează KYMRIAH timp de minimum 4 săptămâni de la administrarea perfuziei cu KYMRIAH - obligația pacientului de a avea la el, în permanență, cardul pacientului
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Romanian: Pacienți înrolați
Polish: Choroba grypopodobna Zespół niewydolności wielonarządowej
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Polish: Stan majaczeniowy obejmuje pobudzenie, majaczenie, omamy, omamy wzrokowe, drażliwość i niepokój ruchowy.
Romanian: Delirul include agitație, delir, halucinații, halucinații vizuale, iritabilitate și stare de neliniște.
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami wyników hematologicznych badań laboratoryjnych stopnia 3. i 4. było zmniejszenie liczby krwinek białych (99%), zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (95%), zmniejszenie liczby limfocytów (95%), zmniejszenie liczby płytek krwi (77%) i zmniejszenie stężenia hemoglobiny (53%).
Romanian: Cele mai frecvente valori hematologice anormale ale analizelor de laborator, de grad 3 și 4, au fost valori scăzute ale leucocitelor (99%), valori scăzute ale neutrofilelor (95%), valori scăzute ale limfocitelor (95%), valori scăzute ale trombocitelor (77%) și valori scăzute ale hemoglobinei (53%).
Polish: Woda do wstrzykiwań
Romanian: Apă pentr preparate injectable
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare Kmyriah conține dispersie celulară tisagenlecleucel, cu o concentrație de cellule autologe T modificate genetic dependente de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor al antigenului chimeric anti-CD19 (celule T viabile CAR-pozitive).
Polish: ALL z komórek B: Nie przeprowadzono formalnych badań u dzieci w wieku poniżej 3 lat. DLBCL: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kymriah u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Kymriah zawiera sód, dimetylosulfotlenek (DMSO) i dekstran 40.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Polish: Przed infuzją należy upewnić się, że ośrodek dysponuje sprzętem niezbędnym do leczenia nagłych przypadków i minimum czterema dawkami tocilizumabu do zastosowania w przypadku wystąpienia zespołu uwalniania cytokin.
Romanian: Înainte de administrarea perfuziei, trebuie să fie disponibile minimum patru doze de tocilizumab și echipament de urgență pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Polish: Wydłużenie czasu protrombinowego a)
Romanian: Infecţii şi infestări a)
Polish: Arytmia obejmuje migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy.
Romanian: Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
Polish: Autologiczne ludzkie limfocyty T zmodyfikowane genetycznie ex vivo za pomocą wektora lentiwirusowego kodującego chimeryczny receptor antygenowy (CAR) anty-CD19.
Romanian: Celule T autologe, modificate genetic ex vivo, utilizând un vector lentiviral care codifică un receptor antigen chimeric anti-CD19 (CAR).
Polish: Po otrzymaniu leku Kymriah
Romanian: După ce vi se administrează Kymriah
Polish: U pacjentów z DLBCL ciężkie zakażenia (stopnia 3. i wyższego), które mogą zagrażać życiu pacjenta lub powodować zgon wystąpiły u 32% pacjentów.
Romanian: La pacienții cu DLBCL, infecțiile severe (gradul 3 și mai mari), cu potențial letal sau letale, au avut loc la 32% dintre pacienți.
Polish: Przed zajściem w ciążę po terapii produktem leczniczym Kymriah należy omówić te kwestie z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Sarcina după tratamentul cu Kymriah trebuie discutată cu medicul curant.
Polish: Po infuzji produktu Kymriah u pacjentów często występowały poważne zakażenia, w tym zakażenia zagrażające życiu i zakażenia prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Infecțiile grave, inclusiv cele cu potențial letal sau cele letale, au apărut frecvent la pacienți după administrarea Kymriah (vezi pct. 4.8).
Polish: Hiperwolemia Hipermagnezemia Hiponatremia Hiperfosfatemia Zespół rozpadu guza
Romanian: Supraîncărcare lichidiană Hipermagneziemie Hiponatremie Hipofosfatasemie Sindromul lizei tumorale
Polish: obserwowano u 36% dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ALL z komórek B oraz u 15% pacjentów z DLBCL.
Romanian: Neutropenia severă febrilă (grad 3 sau 4) a fost observată la 36% dintre pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B și la 15% dintre pacienții cu DLBCL.
Polish: Każdy worek infuzyjny z produktem Kymriah wykonany z kopolimeru etylenu i octanu winylu zawiera dyspersję komórek tisagenlecleucelu o zależnym od serii stężeniu autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w taki sposób, aby wykazywały one ekspresję chimerycznego receptora antygenowego skierowanego przeciwko CD19 (żywe limfocyty T posiadające receptor CAR) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Fiecare pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA) de Kymriah conține dispersie de celule tisagenlecleucel într-o concentrație de celule T autologe, modificate genetic, concentrație care diferă în funcție de seria de fabricație, pentru a exprima un receptor antigen chimeric anti-CD19 (celule T viabile cu CAR pozitiv) (vezi pct. 4.2).
Polish: Pacjenci z czynnym zaburzeniem OUN w wywiadzie lub nieodpowiednią czynnością nerek, wątroby lub serca w wywiadzie byli wykluczeni z badań klinicznych.
Romanian: Au fost excluși din studii pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă.
Polish: Dawkowanie u dorosłych pacjentów z DLBCL - 0,6 do 6 x 108 żywych CAR-dodatnich limfocytów T (nie w oparciu o masę ciała).
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Polish: Po rozmrożeniu produktu Kymriah i osiągnięciu przez niego temperatury pokojowej (20°C -25°C) lek należy podać w infuzji w ciągu 30 minut, aby zachować maksymalną żywotność komórek; do tego czasu wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Romanian: Odată Kymriah decongelat și ajuns la temperatura ambientală (20°C-25°C), trebuie perfuzat în decurs de 30 minute pentru a menține nivelul maxim de viabilitate a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Polish: Po podaniu pełnej objętości produktu leczniczego Kymriah worek infuzyjny należy przepłukać 10-30 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) poprzez tzw. back priming (podłączenie drugiego zestawu, otwarcie zacisku i grawitacyjne opróżnienie pierwszego zestawu z całej zawartości), aby upewnić się, że jak największa liczba komórek została podana w infuzji pacjentowi.
Romanian: După perfuzarea volumului complet de Kymriah, punga de perfuzare trebuie clătită cu 10 până la 30 ml soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) pentru injectare, prin clătire inversă pentru a asigura perfuzarea a cât mai multe celule la pacient.
Polish: Po rozmrożeniu produktu należy przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C -25°C) i podać w infuzji w ciągu 30 minut, co pozwoli zachować maksymalną żywotność produktu; w czas ten wliczają się wszelkie przerwy w infuzji.
Romanian: După decongelare, medicamentul trebuie ținut la temperature camerei (20°C-25°C) și administrat prin perfuzare în decursul a 30 minute pentru a se menține viabilitatea maximă a medicamentului, inclusiv orice întrerupere pe durata perfuzării.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego zespołem uwalniania cytokin.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei boli grave - și ocazional chiar letalenumită sindrom de eliberare de citokine (CRS).
Polish: T/kg masy ciała.
Romanian: viabile/kg corp.
Polish: • Lęk, drażliwość
Romanian: • Anxietate, iritabilitate
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać maszyn lub wykonywać czynności wymagających czujności, ponieważ Kymriah może wywoływać zaburzenia, takie jak zmiana świadomości lub obniżenie świadomości, splątanie i napady drgawkowe przez 8 tygodni po infuzji.
Romanian: Kymriah poate determina probleme, cum sunt stare modificată sau scăzută de conștiență, confuzie și convulsii (crize) într-o perioadă de 8 săptămâni de la perfuzare.
Polish: Podawanie steroidów w małych dawkach zgodnie z algorytmem postępowania w zespole uwalniania cytokin nie wpływa na rozprzestrzenianie i utrzymywanie się limfocytów T z obecnością receptora CAR.
Romanian: Nu a fost studiată formal administrarea concomitentă a medicamentelor cunoscute a inhiba funcția celulelor T. Administrarea steroizilor în doză mică conform algoritmului de tratare a sindromului de eliberare de citokine nu are niciun impact asupra expansiunii și persistenței celulelor CAR-T.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali infuzję leku N=75 n (%)
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Polish: • Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakrzepów
Romanian: • Semne și simptome ale cheagurilor de sânge
Polish: Kaszel obejmuje kaszel, kaszel z odkrztuszaniem i zespół kaszlowy górnych dróg oddechowych.
Romanian: Tusea include tuse, tuse productivă și sindrom de tuse la nivelul căilor respiratorii superioare.
Polish: Zespół uwalniania cytokin wymagający łagodnej interwencji - jeden lub więcej z następujących objawów: Wysoka gorączka Niedotlenienie narządów i tkanek Łagodna hipotensja
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine care necesită intervenție ușoară - unul sau mai multe dintre următoarele simptome:
Polish: Jakość tego produktu uznano za dopuszczalną.
Romanian: Calitatea acestui produs se consideră a fi acceptabilă.
Polish: Dodatkowe dane zostaną zebrane w trwających i proponowanych badaniach.
Romanian: Vor fi colectate date suplimentare în studiile în curs de desfăşurare şi în cele propuse;
Polish: W przeciwnym razie obowiązkowe jest przeprowadzenie dodatkowych badań, mających na celu wyjaśnienie wpływu leku na te parametry".
Romanian: În caz contrar, sunt obligatorii studii suplimentare pentru a clarifica efectul medicamentului asupra acestor parametri".
Polish: Wnioskodawca odniósł się do następujących kwestii:
Romanian: Solicitantul a abordat următoarele aspecte:
Polish: Jednak skutki obserwowanych zjawisk są niejasne.
Romanian: Totuşi, consecinţele acestor constatări sunt neclare.
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Polish: Fakt ten został uznany przez CHMP za poważne uchybienie i został również skrytykowany przez doradczą grupę ekspertów.
Romanian: Acest fapt este privit de CHMP ca o deficienţă majoră şi a fost criticat, de asemenea, de către Grupul consultativ de experţi.
Polish: W chwili wydania opinii nie pozostały nierozwiązane żadne problemy dotyczące jakości substancji czynnej lub produktu leczniczego.
Romanian: La momentul avizului, nu există aspecte nerezolvate privind calitatea substanţei active sau a medicamentului.
Polish: Na podstawie następujących podstaw do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Romanian: pe baza următoarelor motive de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă:
Polish: Liczbowo większe występowanie nowotworów i przypadków raka wywołuje dodatkowe obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: Incidenţa mai ridicată tumorilor şi cancerului ridică un motiv de îngrijorare suplimentar privind siguranţa.
Polish: CHMP stwierdził, że w chwili obecnej wnioskodawca nie przedstawił takich danych.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în acest stadiu, solicitantul nu a prezentat aceste date.
Polish: Streszczenie podstaw do ponownej oceny przedstawionych przez wnioskodawcę:
Romanian: Rezumatul motivelor pentru reexaminare prezentate de solicitant:
Polish: Pogląd ten został również potwierdzony przez ekspertów, którzy uznali tę ekstrapolację za wyłącznie hipotetyczną.
Romanian: Această opinie a fost susţinută, de asemenea, de experţi care au considerat extrapolarea ca fiind doar ipotetică.
Polish: W związku z tym wydanie takiego warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie byłoby zalecane.
Romanian: Prin urmare, o astfel de autorizaţie de introducere pe piaţă condiţionată nu ar putea fi recomandată.
Polish: Jeśli chodzi o program wsparcia dla pacjentów stosujących produkt Kynamro, CHMP uznał, że jego przydatność, adekwatność i możliwość zastosowania w różnych krajach UE są trudne do przewidzenia.
Romanian: Referitor la programul de sprijin pentru pacienţi asociat cu Kynamro, CHMP a considerat că utilitatea, oportunitatea şi aplicabilitatea acestuia în diferite ţări din UE sunt dificil de anticipat.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne, mające wpływ na jednolity efekt kliniczny produktu, zostały zbadane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Romanian: Aspectele fizico-chimice şi biologice relevante pentru performanţa clinică uniformă a produsului au fost investigate şi sunt controlate în mod satisfăcător.
Polish: Nie można jednak lekceważyć znaczenia bezpośredniego porównania z mipomersenem w ramach obu badań.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa comparaţiei directe cu mipomersenul în cadrul celor două studii nu trebuie neglijată.
Polish: Z tego względu, zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, CHMP zaleca odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Kynamro.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Kynamro.
Polish: Potencjalny wpływ na obniżenie stężenia LDL
Romanian: Efectul potenţial al reducerii LDL
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Romanian: CHMP a luat în considerare următoarele:
Polish: w dniu 31 stycznia 2013 r. wnioskodawca przedłożył szczegółowe podstawy do wniosku o ponowną ocenę opinii CHMP, w której zalecono odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: La 31 ianuarie 2013, solicitantul a prezentat motive detaliate pentru cererea de reexaminare a avizului CHMP care recomanda refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie jest również jasne, czy stężenia ALT lub AST u pacjentów osiągnęły poziom maksymalny (plateau).
Romanian: De asemenea, din datele disponibile este neclar dacă valorile ALT sau AST ale pacienţilor au atins un efect maxim (platou).
Polish: CHMP stwierdza, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób wystarczający.
Romanian: CHMP consideră că siguranţa şi eficacitatea medicamentului menţionat anterior nu sunt demonstrate în mod adecvat sau suficient.
Polish: Jednak ich zdaniem ograniczony program podawania leku w specjalnych ośrodkach mogących zapewnić wsparcie każdemu pacjentowi z osobna mógłby okazać się pomocny.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Romanian: CHMP a evaluat toate motivele detaliate pentru reexaminare şi argumentele prezentate de solicitant şi a examinat opiniile Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) (reuniunea PRAC din 4-7 februarie 2013) şi ale Grupului consultativ de experţi întrunit în data de 12 martie 2013.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele refuzului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Romanian: Aceasta se bazează pe considerentul că, la o populaţie cu risc foarte ridicat, o mare parte a evenimentelor ar putea fi de aşteptat şi în grupul placebo.
Polish: Nierównowaga liczbowa dotycząca zdarzeń związanych z układem krążenia
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Polish: Także i tego rozwiązania nie uznano za wykonalne, nawet pomimo faktu, iż mieściło się ono w zakresie art. 2 rozporządzenia komisji (WE) nr 507/2006, ponieważ nie zostały spełnione wymogi zdefiniowane w art. 4 wspomnianego rozporządzenia, zwłaszcza te dotyczące wykazania przez wnioskodawcę korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu i możliwości przedłożenia kompleksowych danych klinicznych zgodnie z określonymi warunkami.
Romanian: Nici aceasta nu a fost considerată aplicabilă, chiar dacă ar fi fost posibilă în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei, întrucât cerinţele, astfel cum sunt definite la articolul 4 din regulamentul menţionat, nu erau îndeplinite, în special demonstrarea de către solicitant a unui raport beneficiu/risc pozitiv pentru medicament şi a probabilităţii de a furniza date clinice exhaustive prin obligaţii speciale.
Polish: Proponowane badania uznano za słabo zdefiniowane, a kwestią dyskusyjną pozostaje to, czy mogłyby one rozwiać obawy budzące szczególne zainteresowanie, takie jak te dotyczące zdarzeń sercowo-naczyniowych lub toksyczności względem wątroby.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Polish: Kwestia planowania badań pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia została przedstawiona w sposób jeszcze bardziej szczegółowy w niedawno wydanym szkicu wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia zaburzeń lipidowych (EMA/CHMP/718840/2012).
Romanian: Aspectul planificării prospective pentru efectele asupra siguranţei cardiovasculare este abordat în mod specific în recentul Proiect de ghid privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Draft Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, EMA/CHMP/718840/2012).
Polish: Mimo że analizy zdarzeń związanych z układem krążenia przeprowadzono post hoc, nierównowaga zaobserwowana w badaniach głównych budzi obawy.
Romanian: În pofida faptului că analizele evenimentelor cardiovasculare s-au efectuat post hoc, dezechilibrul observat în studiile pivot este îngrijorător.
Polish: Kynamro
Romanian: Steatoză
Polish: W końcu obniżenie stężenia LDL jest tylko jednym mechanizmem wpływającym na ryzyko sercowo-naczyniowe i, jak omówiono powyżej, nie powinien występować żaden efekt negatywny, który mógłby przeciwdziałać uzyskanym korzyściom.
Romanian: În final, reducerea LDL este doar unul dintre mecanismele care afectează riscul cardiovascular şi, astfel cum s-a discutat mai sus, nu trebuie să fie prezent niciun efect negativ care ar putea neutraliza aceste ameliorări.
Polish: Ponadto w wytycznych uznano, że „nowy środek wpływający na stężenie lipidów może zostać dopuszczony do obrotu wyłącznie wtedy, gdy brak jest podejrzeń o jego przyczynianie się do zwiększenia zachorowalności i śmiertelności.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Polish: W związku z tym w dniu 13 grudnia 2012 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania mipomersenu jest niekorzystny.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Polish: Mipomersen może mieć działanie immunogenne, a przeciwciała skierowane przeciwko niemu wykryto u 65% osób przyjmujących ten produkt.
Romanian: Mipomersen poate fi imunogen, iar la 65% din pacienţii care au luat produsul au fost detectaţi anticorpi.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu był podobny w przypadku pacjentów z HoFH oraz w przypadku całej populacji otwartego badania przedłużonego CS6 (56%).
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Polish: Ze wszystkich badań fazy 3 wykluczano pacjentów wykazujących „istotne upośledzenie czynności wątroby".
Romanian: În toate studiile de fază 3, pacienţii au fost excluşi din cauza „bolii hepatice semnificative".
Polish: Ustanowiono też kryteria wykluczenia związane z wystarczającą czynnością wątroby ocenianą na podstawie wyników badań laboratoryjnych (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Polish: Podsumowując omówienie podstawy 2, dyskusja przedłożona przez wnioskodawcę w celu ponownej oceny produktu Kynamro nie zawiera nowego spojrzenia na wcześniejszą ocenę CHMP dotyczącą leczenia z użyciem mipomersenu i ryzyka dotyczącego układu krążenia.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Polish: CHMP uznał, że takie stwierdzenie sugerowałoby, iż korzyści z leczenia pacjentów z HoFH za pomocą mipomersenu przewyższałyby nieznany, szkodliwy wpływ tej nowej substancji.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Polish: Dodatkowo należy wziąć pod uwagę fakt, że szacunki są oparte na wynikach niewielkiej grupy pacjentów z HoFH i chociaż wykazano efekt leczniczy w odniesieniu do stężenia LDL, wielkość tych szacunków w dalszym ciągu obciążona jest pewną zmiennością.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.