FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, η βαρύτητα της φλεγμονής του υαλοειδούς αυξήθηκε όσο αυξανόταν ο αριθμός των ενέσεων.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Greek: 4.6 Γονιμότητα κύηση και γαλουχία
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Σημείωση: Η ράβδος του εμβόλου δεν είναι προσαρτημένη στο ελαστικό πώμα εισχώρησης- αυτό γίνεται για να αποφευχθεί η εισρόφηση αέρα μέσα στη σύριγγα.
Czech: Poznámka: Pístové táhlo není připojeno k pryžové zarážce - to aby se předešlo natažení vzduchu zpět do injekční stříkačky.
Greek: Ασθενείς με ενεργή σοβαρή ενδοφθάλμια φλεγμονή.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις μελέτες BRAVO και CRUISE συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και τις Εικόνες 5 και 6.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Greek: Μήνα 24(SD)
Czech: 24. měsíce (SD)
Greek: • Εικονική ένεση αρχικά, ακολουθούμενη από εξατομικευμένο θεραπευτικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου.
Czech: • simulované injekce při zahájení léčby následované individualizovaným dávkovacím schématem řízeným aktivitou onemocnění.
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων και οίδημα στο μάτι που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη της όρασης σε παθήσεις όπως η AMD, η DME, η PDR, η RVO, η PM και η CNV.
Czech: VEGF-A způsobuje navíc abnormální růst krevních cév a otok v oku, který může vést k poškození zraku u onemocnění, jako jsou AMD, DME, PDR, RVO, PM a CNV.
Greek: Οι κύριες μετρήσεις των αποτελεσμάτων από τις BRIGHTER και CRYSTAL συνοψίζονται στον Πίνακα 9.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Czech: Lucentis se nesmí používat během těhotenství, pokud potenciální přínos nepřeváží možné riziko pro nenarozené dítě.
Greek: Η υπερβάλλουσα ποσότητα πρέπει να αποβάλλεται πριν την ένεση
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Greek: • Νόσος με Ζώνη I, στάδιο 1+, 2+, 3 ή 3+, ή
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Greek: Πίνακας 8 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 6 και 12 (BRAVO και CRUISE)
Czech: Tabulka 8 Výsledky v 6. a 12. měsíci (BRAVO a CRUISE)
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis σε ενήλικες
Czech: Vynechání dávky Lucentisu u dospělých
Greek: • Το διάλυμα εμφανίζεται διαυγές άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο και δεν περιέχει σωματίδια.
Czech: • injekční roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje žádné částice.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Czech: Starší pacienti (věk 65 let a více) Lucentis může být použit u osob ve věku 65 let a starších bez úpravy dávkování.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ranibizumab δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Greek: Στους ασθενείς με διάρκεια νόσου <3 μήνες παρατηρήθηκε αύξηση της οπτικής οξύτητας κατά 13,3 και 10,0 γραμμάτων τον Μήνα 1, και 17,7 και 13,2 γραμμάτων τον Μήνα 24 στην BRIGHTER και την CRYSTAL, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Greek: Σε δευτεροπαθή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) από παθολογική μυωπία (PM), πολλοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μόνο μία ή δύο ενέσεις κατά το πρώτο έτος.
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, ερύθημα) Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
Czech: Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Greek: Παροδική αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά τη χορήγηση παρατηρήθηκε μετά από ενδοϋαλώδεις ενέσεις ανεξαρτήτως της δόσης.
Czech: Bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku po intravitreálním podání bez ohledu na dávku.
Greek: Κατηγοριοποίηση μεταβολής από την έναρξη
Czech: Kategorizovaná změna od zahájení léčby
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος που σχετίζονται με την κατηγορία
Czech: Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
Greek: H θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) θα πρέπει να καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή με βάση τη δραστηριότητα της νόσου.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Greek: Εικόνα 1 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη έως το Μήνα 24 στη μελέτη FVF2598g (MARINA) και στη μελέτη FVF2587g (ANCHOR)
Czech: Obrázek 1 Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do 24. měsíce ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Εντούτοις έχει περιγραφεί μια περίπτωση με υψηλά μητρικά επίπεδα ορού ranibizumab και παρουσία ranibizumab στον ορό του εμβρύου, υποδεικνύοντας ότι το αντίσωμα έναντι του ranibizumab (περιέχοντας την περιοχή Fc) έδρασε ως πρωτεΐνη φορέας για το ranibizumab μειώνοντας την κάθαρση του μητρικού ορού και διευκολύνοντας τη μεταφορά μέσω του πλακούντα.
Czech: Přesto byl popsán případ s vysokými mateřskými sérovými hladinami ranibizumabu a přítomností ranibizumabu ve fetálním séru, nasvědčující tomu, že protilátky proti ranibizumabu působily jako nosičský protein (obsahující Fc část) pro ranibizumab, a tím snižovaly jeho mateřskou sérovou clearance a umožňovaly prostup placentou.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u předčasně narozených dětí jsou popsány níže:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Η απουσία μεσολαβούμενων από το ranibizumab επιδράσεων στην ανάπτυξη του εμβρύου είναι εμφανώς σχετιζόμενη κυρίως με την αδυναμία του τμήματος Fab να διέλθει τον πλακούντα.
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
Czech: Předčasně narozené děti
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μέση αλλαγή οπτικής οξύτητας στο έτος 2.
Czech: Primárním parametrem účinnosti byla průměrná hodnota změny zrakové ostrosti po dvou letech.
Greek: 4. Αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω δε αληθεύει απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα και χρησιμοποιήστε μια άλλη.
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Greek: Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Czech: Poznámka: dávka musí být nastavena na 0,05 ml.
Greek: Παράγοντες κινδύνου σχετιζόμενοι με την εμφάνιση ρήξης του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς μετά από αντι-VEGF θεραπεία για υγρή AMD, και πιθανά και για άλλες μορφές CNV, περιλαμβάνουν μεγάλη και /ή υψηλή αποκόλληση μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Greek: Η φύση και ο χρόνος εκδήλωσης της φλεγμονής του οπίσθιου τμήματος είναι ενδεικτικά της αντισωματικής απάντησης με τη μεσολάβηση του ανοσιακού συστήματος που μπορεί να είναι κλινικά άσχετη.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Greek: Πίνακας 2 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 3 και 12 (RADIANCE)
Czech: Tabulka 2 Výsledky ve 3. a 12. měsíci studie (RADIANCE)
Greek: *Το ranibizumab είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος που παράγεται από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Czech: *Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Greek: Από το Μήνα 14 της μελέτης, επετράπη οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε ψευδή θεραπεία να λάβουν ranibizumab και από τον Μήνα 19 ήταν δυνατόν να γίνονται συχνότερες θεραπείες.
Czech: Od 14. měsíce této studie bylo pacientům se simulovanou léčbou povoleno používat ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
Greek: Ομάδα II Ranibizumab 0,5 mg "Δραστηριότητα της νόσου" (n=116)
Czech: Skupina II Ranibizumab 0,5 mg „aktivita onemocnění" (n = 116)
Greek: Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Lucentis a k čemu se používá
Greek: Εντούτοις, άτομα με αρχική BCVA > 73 γράμματα και οίδημα της ωχράς κηλίδας με πάχος κεντρικού αμφιβληστροειδούς <300 μm δεν φάνηκε να επωφελούνται από τη θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με φωτοπηξία laser.
Czech: Avšak u subjektů s hodnotou BCVA >73 písmen na počátku léčby a makulárním edémem s centrální retinální tloušťkou <300 µm na počátku léčby se nezdálo, že by profitovaly z léčby ranibizumabem v porovnání s laserovou fotokoagulací.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό σε ασθενείς με RVO ήταν παρόμοια ή ελαφρά υψηλότερη σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.
Czech: Sérové koncentrace ranibizumabu u pacientů s RVO byly podobné nebo lehce vyšší v porovnání s koncentracemi pozorovanými u pacientů s neovaskulární AMD.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας σταδίου 3 ή 4.
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Greek: Δεδομένου ότι ο όγκος που περιέχεται στο φιαλίδιο (0,23 ml) είναι μεγαλύτερος από την συνιστώμενη δόση (0,05 ml για ενήλικες και 0,02 ml για πρόωρα μωρά), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται πριν από τη χορήγηση.
Czech: Jelikož objem roztoku obsažený v lahvičce (0,23 ml) je větší, než doporučená dávka (0,05 ml pro dospělé a 0,02 ml pro předčasně narozené děti), musí být před podáním část roztoku z lahvičky zlikvidována.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με δοσολογία.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Αποτέλεσμα θεραπείας έναντι εικονικής ένεσης [γράμματα]
Czech: Účinnost léčby oproti simulované injekci [písmena]
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε vPDT και επετράπη να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από τον Μήνα 3 (στην ομάδα ΙΙΙ 38 ασθενείς έλαβαν ranibizumab από το Μήνα 3)
Czech: Pacientům randomizovaným do skupiny s vPDT bylo povoleno dostávat léčbu ranibizumabem od 3. měsíce studie (ve skupině III dostávalo ranibizumab 38 pacientů od 3. měsíce studie)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικιας 12 έως 17 ετών με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε CNV περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Czech: Údaje dostupné od dospívajících pacientů ve věku 12-17 let s poškozením zraku způsobeným CNV jsou uvedeny v bodě 5.1.
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Greek: Στους ασθενείς με RVO το 48,2% (253 από 525) είχαν νεφρική δυσλειτουργία (36,4% ήπια, 9,5% μέτρια και 2,3% σοβαρή).
Czech: 48,2 % (253 z 525) pacientů s RVO mělo poruchu funkce ledvin (36,4 % lehkou, 9,5 % středně těžkou a 2,3 % těžkou).
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών) Η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί και συνεπώς δεν συνιστάται.
Czech: Děti a dospívající (pod 18 let věku) Použití Lucentisu u dětí a dospívajících nebylo stanoveno, a proto se nedoporučuje.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον τρείς επιπλέον μήνες μετά την τελευταία ένεση Lucentis.
Czech: Těhotenství a kojení - Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a nejméně tři měsíce po poslední aplikaci přípravku Lucentis používat účinnou antikoncepci.
Greek: Η σύνδεση του VEGF-A με τους υποδοχείς του οδηγεί σε πολλαπλασιασμό των ενδοθηλιακών κυττάρων και νεοαγγείωση, καθώς και σε διαρροή των αγγείων.
Czech: Vazba VEGF-A na jeho receptory vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i k propustnosti cév.
Greek: Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p <0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
Czech: Prospěch hlášený pacientem byl pozorován v léčebných ramenech s ranibizumabem oproti vPDT (hodnota p <0,05) na základě zlepšení kombinovaného skóre a několika subškál (všeobecné vidění, vidění na blízko, duševní zdraví a závislost) v NEI VFQ-25.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του Lucentis οφείλονται είτε στο φάρμακο καθ' αυτό είτε στη διαδικασία της ένεσης και προσβάλλουν κυρίως το μάτι.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, M = ο συνολικός αριθμός των ασθενών που έχουν όλες τις τιμές από την κύρια αποτελεσματικότητα (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών), n = αριθμός ασθενών με απουσία ενεργής ROP και απουσία δυσμενών ανατομικών αποτελεσμάτων και στα δύο μάτια 24 εβδομάδες μετά την πρώτη θεραπεία στην μελέτη (συμπεριλαμβανομένων τεκμηριωμένων τιμών).
Czech: CI = interval spolehlivosti, M = celkový počet pacientů s nechybějící hodnotou primárního výsledku účinnosti (včetně hypotetických hodnot)), n = počet pacientů s absencí aktivní ROP a absencí nežádoucích strukturálních změn v obou očích 24 týdnů po první studijní léčbě (včetně hypotetických hodnot).
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Czech: VEGF-A způsobuje abnormální růst krevních cév v oku.
Greek: Σε εγκύους πιθήκους, ενδοϋαλώδης θεραπεία με ranibizumab που κατέληξε σε μέγιστες συστηματικές εκθέσεις 0,9-7 φορές τη χειρότερη περίπτωση κλινικής έκθεσης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη ή τερατογένεση και δεν είχε επίδραση στο βάρος ή τη δομή του πλακούντα, παρόλα αυτά με βάση τη φαρμακολογική δράση του το ranibizumab θα πρέπει να θεωρείται ως δυνητικά τερατογόνο και εμβρυοτοξικό.
Czech: U březích opic nevyvolala léčba ranibizumabem aplikovaná intravitreálně, mající za následek maximální systémové expozice 0,9-7krát nejhorší případ klinické expozice, vývojovou toxicitu ani teratogenitu, a neměla žádný vliv na hmotnost nebo strukturu placenty, i když na základě svého farmakologického účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryo/fetotoxický.
Greek: Θεραπεία με laser (N=74)
Czech: Laserová terapie (N=74)
Greek: Πριν διακοπεί η θεραπεία με Lucentis
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Lucentis
Greek: Αριθμός ενέσεων έως το μήνα 12: Μέσος
Czech: Počet injekcí až do 12. měsíce:
Greek: * Ξεκινώντας από τον Μήνα 6 η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg επιτρεπόταν (24 ασθενείς έλαβαν μόνο θεραπεία laser).
Czech: * Od 6. měsíce byla umožněna léčba 0,5 mg ranibizumabu (24 pacientů bylo léčeno pouze laserem).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
Czech: V následujícím týdnu po aplikaci injekce musejí být pacienti sledováni z hlediska případného výskytu infekce, aby bylo možné zahájit včas adekvátní léčbu.
Greek: Οποιοδήποτε στοιχείο η συσκευασία του οποίου παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Czech: Jakákoliv komponenta s obalem vykazujícím známky poškození nebo manipulace nesmí být použita.
Greek: (εικονική ένεση)
Czech: (simulovaný)
Greek: - Το Lucentis δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Lucentis se nedoporučuje během kojení, protože není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Greek: Το Lucentis αναγνωρίζει και συνδέεται εξειδικευμένα σε μία πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται ανθρώπινος αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας Α (VEGF-A) και είναι παρούσα στο μάτι.
Czech: Lucentis specificky rozpoznává a váže se na bílkovinu zvanou lidský růstový faktor cévního endotelu A (VEGF-A), přítomnou v oku.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 178 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1ωστε να λάβουν:
Czech: V této studii bylo 178 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podání:
Greek: Ανάπτυξη καταρράκτη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ζώα μετά από σχετικά μεγάλη περίοδο έντονης φλεγμονής, υποδεικνύοντας ότι οι αλλοιώσεις στο φακό οφείλονταν σε σοβαρή φλεγμονή.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Czech: V obou studiích bylo zlepšení zraku spojeno s kontinuální a významnou redukcí makulárního edému, což bylo posuzováno podle tloušťky středu sítnice.
Greek: Επομένως, το ranibizumab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být ranibizumab používán během těhotenství, aniž by očekávaný přínos převážil možné riziko pro plod.
Greek: Η διαδικασία της θεραπείας ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές οπτικές διαταραχές, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Greek: Η βαθμολογία της σοβαρότητας της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (DRSS) αξιολογήθηκε επίσης σε τρεις ξεχωριστές μελέτες φάσης III DME (ranibizumab 0,5 mg PRN έναντι laser) που συμπεριελάμβαναν συνολικά 875 ασθενείς, εκ των οποίων το 75% ήταν ασιατικής καταγωγής.
Czech: Skóre pokročilosti diabetické retinopatie (DRSS) bylo také hodnoceno ve třech samostatných aktivně kontrolovaných studiích fáze III zaměřených na DME (ranibizumab 0,5 mg v režimu PRN vs laser) u celkem 875 pacientů, ze kterých přibližně 75 % bylo asijského původu.
Greek: Αναζητήστε πληροφορίες για ενήλικες στην άλλη πλευρά αυτού του φυλλαδίου
Czech: Informace pro dospělé jsou uvedeny na další straně příbalové informace.
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
Czech: S použitím přípravku Lucentis u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Greek: Η παρακολούθηση για δραστηριότητα της νόσου μπορεί να περιλαμβάνει κλινική εξέταση, ελέγχους λειτουργικότητας ή απεικονιστικές τεχνικές (π.χ. τομογραφία οπτικής πυκνότητας ή αγγειογραφία με φλουορεσεΐνη).
Czech: Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherenční tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το μωρό σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte o všech lécích, které dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Greek: Το Lucentis χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων οφθαλμοπαθειών που προκαλούν βλάβη της όρασης.
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Greek: Πίνακας 4 Αποτέλεσμα θεραπείας συνολικά και στο εύρος των υποομάδων αιτιολόγησης κατά την έναρξη
Czech: Tabulka 4 Účinek léčby celkem a napříč skupinami podle základní etiologie
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με DME δείχνουν ότι μια ελαφρά υψηλότερη συστηματική έκθεση δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεοαγγειακή ΑMD.
Czech: Sérové koncentrace u limitovaného počtu pacientů s DME ukazují, že lehce vyšší systémová expozice nemůže být vyloučena ve srovnání se sérovými koncentracemi zjištěnými u pacientů s neovaskulární AMD.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη 277 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 στα ακόλουθα σκέλη:
Czech: V této studii bylo 277 pacientů randomizováno v poměru 2:2:1 do následujících ramen:
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Lucentis σε ασθενείς με AMD, DME, PDR, RVO και CNV παρατηρήθηκε μια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, χωρίς να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
Czech: V klinických studiích s Lucentisem byla u pacientů s AMD, DME, PDR, RVO a CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi skupinami léčenými ranibizumabem nebyly ve srovnání s kontrolou významné rozdíly.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg (78,1%) έλαβαν μία εφάπαξ ένεση ανά μάτι.
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
Greek: Η ενδοϋαλώδης χορήγηση του ranibizumab και στους δύο οφθαλμούς σε πιθήκους cynomolgus σε δόσεις από 0,25 mg/οφθαλμό έως 2,0 mg/οφθαλμό μία φορά κάθε 2 εβδομάδες για έως 26 εβδομάδες οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενα οφθαλμικά αποτελέσματα.
Czech: Oboustranná intravitreální aplikace ranibizumabu opicím cynomolgus v dávkách 0,25 mg/oko a 2,0 mg/oko jednou za dva týdny po dobu 26 týdnů vyvolala účinky na očích závislé na dávce.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Czech: Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno přechodné zvýšení nitroočního tlaku (IOP).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος υπολογίζεται με τη χρήση Cochran-Mantel-Haenszel test with ROP zone at baseline (zone I and II;
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Greek: * Το ποσοστό των ασθενών που δεν χρειάστηκαν θεραπεία με ranibizumab κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης ήταν 19%, 25% και 20% στις ομάδες ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως ranibizumab, ranibizumab +laser και laser αντίστοιχα.
Czech: * Podíl pacientů, kteří nevyžadovali léčbu ranibizumabem během fáze prodloužení studie byl 19 % ve skupině před podáním ranibizumabu, 25 % ve skupině před podáním ranibizumabu + laseru a 20 % ve skupině před aplikací laseru.