FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança observada no braço do tratamento que reiniciou a terapia sem uma dose de carga intravenosa foi igualmente consistente com o observado noutros estudos.
Polish: Bezpieczeństwo zaobserwowane w grupie leczonej, w której ponownie rozpoczęto leczenie bez dożylnej dawki nasycającej, również było zgodne z obserwacjami poczynionymi w innych badaniach.
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado com seringas siliconisadas (ver secção 6.6).
Polish: Produktu ORENCIA NIE należy podawać za pomocą strzykawek zawierających silikon (patrz punkt 6.6)
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar.
Polish: Można dostrzec niewielki pęcherzyk powietrza.
Portuguese: Palpitações, taquicardia, bradicardia
Polish: Kołatanie serca, tachykardia, bradykardia
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
Polish: nie dotyczy Odsetek zrandomizowanych pacjentów w remisji w 12 miesiącu i w 18 miesiącu (6 miesięcy całkowitego odstawienia leków)
Portuguese: Se a dose for esquecida por mais de três dias, o doente deve ser informado da altura da próxima administração após avaliação médica (condição do doente, estado da atividade da doença, etc).
Polish: Jeżeli od czasu zaplanowanego przyjęcia dawki upłynęło więcej niż trzy dni, wówczas należy poinstruować pacjenta, kiedy powinien przyjąć następną dawkę leku, na podstawie oceny medycznej (stanu pacjenta, statusu aktywności choroby itp.).
Portuguese: Resposta inadequada ao metotrexato
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na metotreksat
Portuguese: Uma das vias principais de coestimulação envolve a ligação das moléculas CD80 e CD86 na superfície das células que apresentam antigénio ao recetor CD28 nos linfócitos T (sinal 2).
Polish: Główna droga kostymulacji obejmuje połączenie cząsteczek CD80 i CD86 na powierzchni komórek prezentujących antygen z receptorem CD28 na limfocytach T (sygnał 2).
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
Polish: Sprawdzić wzrokowo płyn w strzykawce (Rysunek 2.).
Portuguese: O objetivo principal para o PsA-I e para o PsA-II foi a proporção de doentes a atingir resposta ACR 20 na semana 24 (dia 169).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu PsA-I i PsA-II był odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź ACR 20 w 24. tygodniu (169. dzień).
Portuguese: Antes de utilizar a seringa pré-cheia pela primeira vez certifique-se de que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe mostra o modo correto de a utilizar.
Polish: Przed zastosowaniem ampułkostrzykawki po raz pierwszy należy upewnić się, czy lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokazał, w jaki sposób należy ją odpowiednio stosować.
Portuguese: Adicionalmente, foi frequentemente observada inflamação da tiroide e do pâncreas em ratos jovens e adultos expostos ao abatacept.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Portuguese: Pode pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção.
Polish: Można przycisnąć bawełniany wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Resposta ACR
Polish: Odpowiedź wg ACR
Portuguese: Os estudos em ratos expostos ao abatacept mostraram alterações no sistema imunitário incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens).
Polish: Badania na szczurach eksponowanych na abatacept pokazały nieprawidłowości w układzie immunologicznym, w tym małą częstość występowania zakażeń prowadzących do śmierci (młode szczury).
Portuguese: *(por exemplo, prurido, aperto da garganta, dispneia)
Polish: *(np. świąd, uczucie ucisku w gardle, duszność)
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Portuguese: A ativação completa dos linfócitos T requer dois sinais fornecidos pelas células que apresentam antigénio: reconhecimento de um antigénio específico por um recetor da célula T (sinal 1) e um segundo, o sinal de coestimulação.
Polish: Do pełnej aktywacji limfocytów T niezbędne są dwa sygnały płynące z komórek prezentujących antygen: rozpoznanie specyficznego antygenu przez receptor komórki T (sygnał 1) oraz drugiego sygnału kostymulującego.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, leki selektywnie hamujące układ odpornościowy, kod ATC: L04AA24
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Polish: Niewielkie krwawienie jest normalne.
Portuguese: Poderá haver algum sangramento no local de injeção.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Neste estudo, a resposta de eficácia ao longo do tempo pareceu consistente com os estudos que incluíram uma dose de carga intravenosa, contudo, não foi formalmente estudado o efeito da dose de carga intravenosa no início da eficácia.
Polish: Zaobserwowana w czasie odpowiedź pod względem skuteczności w tym badaniu wydawała się zgodna z badaniami, w których stosowano dożylną dawkę nasycającą, jednak nie oceniano formalnie wpływu dożylnej dawki nasycającej na początek wystąpienia skuteczności.
Portuguese: d Redução no HAQ-DI de ≥ 0,3 unidades em relação aos valores do basal.
Polish: d Redukcja punktacji HAQ-DI o ≥ 0,3 jednostki w stosunku do wartości wyjściowej.
Portuguese: Houve seis descontinuações totais durante este período, sendo apenas uma devido a um evento adverso (a RAM grave da infeção da ferida pos-operatório).
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Portuguese: Não avaliado a dia 169 Última observação realizada (Last Observation Carried Forward, LOCF) para doentes tratados no Período C b Como observado
Polish: Brak oceny a dzień 169 - analiza LOCF (Last Observation Carried Forward) dotycząca pacjentów leczonych w okresie C b Zgodnie z obserwacją
Portuguese: Outras reações potencialmente associadas com hipersensibilidade ao medicamento, tais como hipotensão, urticária e dispneia, que ocorreram nas 24 horas após a perfusão de ORENCIA foram pouco frequentes.
Polish: Inne reakcje potencjalnie związane z nadwrażliwością na produkt leczniczy, takie jak: niedociśnienie, pokrzywka oraz duszność, które występowały w ciągu 24 godzin od infuzji produktu ORENCIA były niezbyt częste.
Portuguese: No estudo SC-III os perfis de segurança dos três grupos de tratamento (abatacept + MTX, abatacept em monoterapia, grupo do MTX) foram, na generalidade, semelhantes.
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Polish: Spośród 219 pacjentów poddanych leczeniu 205 ukończyło okres krótkotrwały i 200 przystąpiło do toczącego się okresu długotrwałego, stanowiącego przedłużenie badania głównego.
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não causou efeitos indesejáveis na fertilidade dos machos ou das fêmeas.
Polish: U szczurów, abatacept nie wywierał niepożądanego działania na płodność samców ani samic.
Portuguese: Não tente removê-la.
Polish: Nie należy próbować go usuwać.
Portuguese: PASSO 4: Escolha e prepare o local de injeção Escolha o local da sua injeção quer no abdómen, na parte da frente das coxas ou na área externa da parte superior dos braços (somente se o cuidador administrar).
Polish: Etap 4: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu, przedniej powierzchni ud lub zewnętrznej powierzchni ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
Portuguese: o Cartão de Alerta do Doente: o Uma mensagem de aviso para os profissionais de saúde que tratam o doente em qualquer momento, inclusive em condições de emergência, de que o doente está utilizando ORENCIA o De que o tratamento com ORENCIA pode aumentar o risco de infeções e reações alérgicas.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
Polish: Próbki o potwierdzonej zdolności wiązania z CTLA-4 oceniano pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących.
Portuguese: Não foram identificados problemas graves de segurança com a utilização do abatacept em associação com sulfassalazina, hidroxicloroquina ou leflunomida.
Polish: Nie stwierdzono poważnych problemów dotyczących bezpieczeństwa w czasie jednoczesnego stosowania abataceptu i sulfasalazyny, hydroksychlorochiny lub leflunomidu.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificado um caso fatal de anafilaxia após a primeira perfusão de ORENCIA.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
Polish: c Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia; 0 = najlepsze, 3 = najgorsze; 20 pytań; 8 kategorii: ubieranie się i dbałość o wygląd,
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Portuguese: Contacte o seu médico, enfermeiro, ou farmacêutico para mais instruções.
Polish: Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania dalszych wytycznych.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de ORENCIA com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Portuguese: É recomendado exame cutâneo periódico em todos os doentes, particularmente naqueles com fatores de risco para cancro cutâneo.
Polish: Okresowe badanie skóry jest zalecane u wszystkich pacjentów, a szczególnie u tych z czynnikami ryzyka wystąpienia raka skóry.
Portuguese: A biodisponibilidade SC (F) aumentou em 28% e a taxa de absorção constante (KA) foi superior nos doentes com AIJp do que nos doentes com RA.
Polish: Biodostępność (F) po podaniu podskórnym zwiększyła się o 28%, a stała szybkości absorpcji (KA) była wyższa u pacjentów z wielostawowym MIZS niż u pacjentów z RZS.
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Polish: Było to w głównej mierze spowodowane nieciężkimi zakażeniami górnych dróg oddechowych w grupie wiekowej od 2 do 5 lat.
Portuguese: O abatacept modula seletivamente um sinal fundamental de coestimulação, necessário para a ativação completa dos linfócitos T que expressam o CD28.
Polish: Abatacept wybiórczo moduluje kluczowy sygnał kostymulujący, konieczny dla pełnej aktywacji limfocytów T, wykazujących ekspresję CD28.
Portuguese: Contudo, em algumas pessoas a artrite reumatoide pode progredir rapidamente e outras podem ter artrite reumatoide por um período de tempo limitado e entrar depois num período de remissão.
Polish: Jednakże, u niektórych osób, może występować szybka progresja RZS, a u jeszcze innych może występować RZS przez ograniczony czas, po czym choroba może przejść w stadium remisji.
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
Polish: * Brak zajętych stawów, ogólna ocena nasilenia choroby ≤10 mm i CRP ≤0,6 mg/dL.
Portuguese: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg ou mais
Polish: 50 mg 25 kg do mniej niż 50kg 87,5mg 50 kg lub powyżej
Portuguese: Tampa da agulha Data de validade
Polish: Osłonka igły Termin ważności
Portuguese: Ouvirá um click assim que se iniciar a injeção.
Polish: Usłyszysz kliniknięcie po rozpoczęciu wstrzyknięcia.
Portuguese: O tratamento com ORENCIA não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas até que as infeções estejam controladas.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Portuguese: Os ratos jovens pareceram ser mais sensíveis à inflamação linfocítica da tiroide.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Portuguese: As taxas de resposta no final da exposição a curto prazo estão resumidas na Tabela 9:
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na zakończenie narażenia krótkotrwałego przestawia Tabela 9:
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Portuguese: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Polish: Abatacept 10 mg/kg mc. IV N=40
Portuguese: Desconhece-se se o ORENCIA passa para o leite humano.
Polish: Nie wiadomo czy lek ORENCIA jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Portuguese: A. Verifique o prazo validade e o número de lote na embalagem exterior O prazo de validade encontra-se na embalagem de ORENCIA e na seringa.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
Polish: Porównanie częstości występowania reakcji określonej przy użyciu różnych testów nie jest właściwe, zaś test ECL opracowano w celu uzyskania większej czułości i tolerancji leku w porównaniu z wykorzystywanym wcześniej testem ELISA.
Portuguese: Nas pessoas com artrite reumatoide, o próprio sistema imunitário ataca os tecidos normais causando dor e inchaço das articulações.
Polish: U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
Portuguese: Pontuação Total de Sharp
Polish: Całkowity wskaźnik Sharp (TSS)
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Polish: Obszary samodzielnych wstrzyknięć lub opiekuna
Portuguese: Esta situação pode causar lesão nas articulações.
Polish: Może to powodować zniszczenie stawów.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
Polish: Nie odnotowano uogólnionych reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: O abatacept mostrou atravessar a placenta em ratos e coelhos.
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Portuguese: O estudo V continuou por mais 6 meses apenas com os grupos do abatacept e do infliximab.
Polish: Badanie V. kontynuowano przez dodatkowe 6 miesięcy, wyłącznie w grupach stosujących abatacept lub infliksymab.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Portuguese: Via intravenosa após reconstituição e diluição.
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Portuguese: Nome do Médico: ____________________
Polish: Nazwisko lekarza: ____________________
Portuguese: O abatacept é uma proteína de fusão que consiste no domínio extracelular do antigénio 4 associado ao linfócito T citotóxico humano (CTLA-4), ligado a uma porção Fc modificada da imunoglobulina humana G1 (IgG1).
Polish: Abatacept jest białkiem fuzyjnym, składającym się z domeny pozakomórkowej ludzkiego antygenu CLTA-4 (ang. cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), połączonej ze zmodyfikowanym fragmentem Fc immunoglobuliny ludzkiej G1 (IgG1).
Portuguese: Estudo V: abatacept ou infliximab versus placebo
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Portuguese: 39% NDe
Polish: 39% nie dotyczye nie dotyczye
Portuguese: Infeções graves e não controladas como sépsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Polish: Ciężkie i niekontrolowane zakażenia, takie jak posocznica oraz zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Valor Pa
Polish: Wartość Pa
Portuguese: Não pressione o êmbolo até começar a injeção.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Portuguese: Pressione e aguarde
Polish: Wcisnąć i Przytrzymać
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento com ORENCIA com ou sem uma dose única de pó para concentrado para solução para perfusão (administrado numa veia, habitualmente no braço, durante um período de 30 minutos).
Polish: Lekarz może rozpocząć terapię lekiem ORENCIA z zastosowaniem lub bez zastosowania jednorazowej dawki proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podawanej dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut).
Portuguese: Remova uma caneta do frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente (cerca de 25°C) durante 30 minutos.
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Portuguese: ORENCIA ser-lhe-á administrado sob supervisão de um médico experiente.
Polish: Lek ORENCIA będzie podawany pacjentowi pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Portuguese: Respostas clínicas em ensaios controlados Percentagem de doentes
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Portuguese: Se parar de utilizar ORENCIA A decisão de parar de utilizar ORENCIA deve ser discutida com o seu médico.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: B. Posicionar a seringa e injetar ORENCIA Com uma mão, segure a seringa pelo corpo entre o dedo indicador e o polegar (Figura 5).
Polish: B. Odpowiednio ustawić strzykawkę i wstrzyknąć lek ORENCIA Uchwycić strzykawkę za korpus jedną ręką, pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym (Rysunek 5.
Portuguese: Não agite a seringa, já que pode danificar o medicamento ORENCIA.
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Portuguese: Nos doentes avaliados para anticorpos antiabatacept após interrupção do abatacept (> 42 dias após a última dose), 103 de 1.888 (5,5%) foram seropositivos.
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Portuguese: d Ao fim de 6 meses, foi dada aos doentes a oportunidade de entrarem num estudo sem ocultação.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Portuguese: Área externa da parte superior dos braços
Polish: Zewnętrzna powierzchnia ramion
Portuguese: Componente da embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Deixe a seringa atingir a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de se injetar.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 do 60 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Portuguese: - Misturar suavemente.
Polish: - Delikatnie wymieszać.
Portuguese: Estudos exploratórios para avaliar o efeito do abatacept na resposta em anticorpos à vacinação em indivíduos saudáveis assim como a resposta em anticorpos contra as vacinas pneumocócica e contra o influenza em doentes com artrite reumatoide sugeriram que o abatacept pode reduzir a eficácia da resposta imunitária, mas não inibiu de forma significativa a capacidade de desenvolver uma resposta imunitária clinicamente significativa ou positiva.
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: Os doentes tratados com abatacept subcutâneo também alcançaram respostas ACR 50 e 70 semelhantes às dos doentes que receberam abatacept intravenoso aos 6 meses.
Polish: U pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie uzyskano również podobne odsetki odpowiedzi ACR 50 i 70, jak u pacjentów otrzymujących abatacept dożylnie po 6 miesiącach.
Portuguese: ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Portuguese: Foram notificadas infeções graves em 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) e 0% (0/116) dos doentes.
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Portuguese: Foram observadas melhorias maiores com o abatacept do que com o placebo noutras medidas da atividade da artrite reumatoide não incluídas nos critérios da resposta ACR, tais como a rigidez matinal.
Polish: U chorych leczonych abataceptem, obserwowano większą poprawę niż u stosujących placebo, w zakresie innych wskaźników aktywności reumatoidalnego zapalenia stawów, nie ujętych w kryteriach odpowiedzi ACR, takich jak sztywność poranna.
Portuguese: Dois doentes (2/117; 1,7%) a utilizar a caneta pré-cheia SC experienciaram reações no local da injeção.
Polish: U dwóch pacjentów (2/117; 1,7%), którzy przyjmowali lek podskórnie przy użyciu wstrzykiwacza, wystąpiły miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Nestes estudos foi observada uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa no grupo do abatacept, em comparação com o grupo do placebo em todos os 8 domínios do SF-36 (4 domínios físicos: função física, desempenho físico, dores no corpo, saúde em geral; e 4 domínios mentais: vitalidade, função social, desempenho emocional e saúde mental), bem como no Resumo dos Componentes Físicos (RCF) e no Resumo dos Componentes Mentais (RCM).
Polish: W tych badaniach, klinicznie i statystycznie istotną poprawę obserwowano w grupie stosującej abatacept, w porównaniu z grupą placebo, w zakresie wszystkich 8 komponentów kwestionariusza SF-36 (4 komponenty fizyczne: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia związane ze zdrowiem fizycznym, odczuwanie bólu, ogólny stan zdrowia; oraz 4 komponenty psychiczne: życiowy potencjał energetyczny, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia związane z funkcjonowaniem emocjonalnym, samopoczucie emocjonalne), jak również w Podsumowaniu Komponentów Fizycznych (PCS, ang.
Portuguese: Início do tratamento com ORENCIA:
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem ORENCIA:
Portuguese: Doentes tratados com ORENCIA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Polish: Pacjenci leczeni produktem ORENCIA mogą jednocześnie otrzymać szczepionki, za wyjątkiem tych, które zawierają żywe drobnoustroje.