FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die diese Kombination einnahmen, lebten im Durchschnitt fast 15 Monate, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlimmerte.
Lithuanian: Šį vaistų derinį vartoję pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 15 mėnesių.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen der Kombination aus Braftovi und Binimetinib in den höchsten empfohlenen Dosen sind Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Durchfall, Erbrechen, Netzhautablösung (ein Augenproblem, das zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt), Bauchschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen und hohe Konzentrationen eines Enzyms namens Kreatinkinase, die auf Muskelprobleme hinweisen können.
Lithuanian: Dažniausias didžiausiomis rekomenduojamomis dozėmis kartu vartojamų Braftovi ir binimetinibo šalutinis poveikis yra nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, tinklainės atšoka (akies veiklos sutrikimas, dėl kurio suprastėja regėjimas), skausmas juosmens srityje, sąnarių skausmas, raumenų skausmas ir padidėjęs fermento, vadinamo kreatinino kinaze, kiekis, kuris gali būti raumenų veiklos sutrikimų požymis.
German: Die Dosis des anderen Arzneimittels, Binimetinib, kann ebenfalls reduziert werden; wird jedoch Binimetinib abgesetzt, muss auch Braftovi abgesetzt werden.
Lithuanian: Kito vaisto, binimetinibo, dozė taip pat gali būti sumažinama, tačiau nutraukus gydymą binimetinibu būtina nutraukti ir gydymą Braftovi.
German: Die Behandlung mit Braftovi kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient von ihr profitiert und bei ihm keine inakzeptablen Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Gydymas Braftovi tęsiamas, kol yra naudingas pacientui ir nesukelia nepageidaujamų šalutinio poveikio reiškinių.
German: Übersicht über Braftovi und Begründung für die Zulassung in der EU
Lithuanian: Braftovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
German: Welche Risiken sind mit Braftovi verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Braftovi vartojimu?
German: In einer Studie bei 577 Patienten mit Melanomen mit der BRAF-V600-Mutation, die sich ausgebreitet hatten oder operativ nicht entfernt werden konnten, wurde gezeigt, dass Braftovi in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern kann, die Patienten leben, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
German: Wie wirkt Braftovi?
Lithuanian: Kaip veikia Braftovi?
German: Im Vergleich dazu waren es über 9,5 Monate bei Patienten, die nur Encorafenib einnahmen, und gut 7 Monate bei Patienten, die ein anderes Arzneimittel namens Vemurafenib einnahmen.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, o kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
German: Welchen Nutzen hat Braftovi in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Braftovi nauda nustatyta tyrimų metu?
German: Bis zu 50 % der Patienten mit metastasiertem Melanom weisen eine Mutation des BRAF-Gens auf, wobei die V600-Mutation die häufigste ist.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF mutacija, o V600 mutacija yra dažniausia.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Braftovi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Braftovi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: In Melanom-Tumoren mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes an der Stimulation der Zellteilung beteiligtes Protein namens MEK aktiviert.
Lithuanian: Melanomos navikuose su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
German: Braftovi kann in Kombination mit Binimetinib die Zeit verlängern, die diese Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben.
Lithuanian: Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
German: Braftovi wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Binimetinib (Mektovi), angewendet und ist nur für Patienten vorgesehen, deren Krebszellen eine bestimmte Mutation (Veränderung) in ihren Genen mit der Bezeichnung „BRAF V600" aufweisen.
Lithuanian: Braftovi vartojamas kartu su kitu vaistu binimetinibu (Mektovi) ir skiriamas tik tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikra vėžinių ląstelių genų mutacija (pokytis), vadinama BRAF V600. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės gali nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Melanomen (einer Art von Hautkrebs), die sich ausgebreitet haben oder operativ nicht entfernt werden können.
Lithuanian: Braftovi yra vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
German: Wie wird Braftovi angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi?
German: Aktivierung von BRAF durch MEK, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Lithuanian: Veiklioji Braftovi medžiaga enkorafenibas blokuoja baltymą BRAF, taip neleisdamas MEK jo aktyvinti ir sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Nomineller p-Wert
Lithuanian: Nominali p vertė
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
Lithuanian: PFS tyrėjai vertino (tyrėjo vertinimas) kaip palaikomąją analizę.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
German: (11,1; NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
German: Dermatologische Reaktionen
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
German: Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai
German: Akneiforme Dermatitis* PPES
Lithuanian: Akneforminis dermatitas* PPES
German: Ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
German: Bei einigen Feten wurde eine Erweiterung des Aortenbogens festgestellt.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
German: Ältere Patienten
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
German: Gelatine (E441)
Lithuanian: Želatina (E441)
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
Lithuanian: Kiti tai paskatinę veiksniai buvo diabetas ir hipertenzija.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
Lithuanian: a Rizikos dažnis pagrįstas stratifikuotu Cox proporcingos rizikos modeliu b Logaritminė-ranginė p vertė (dvipusė)
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
Lithuanian: • QTcF > 500 ms ir pailgėjimas > 60 ms, palyginti su vertėmis prieš pradedant gydymą
German: Gebärfähige Frauen / Verhütung bei Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / moterų kontracepcija
German: Was ist Braftovi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
German: Encorafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
Lithuanian: Kopovidonas (E1208) Poloksameras 188
German: Die Kapsellänge beträgt ca. 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
Lithuanian: Šlapime 1,8 % radioaktyvių atliekų buvo išskirta kaip enkorafenibas.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
Lithuanian: Nevartokite greipfrutų sulčių, kol tęsiamas gydymas Braftovi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
German: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
German: Neues primäres Melanom
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
German: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas patikrins, ar turite BRAF mutaciją.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite kaip įprasta.
German: Braftovi kann bei Männern die Spermienzahl verringern.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Encorafenib oder seine Metabolite beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime didžiausiu dozės lygiu (60 mg/kg/d.) pastebėtas dalinis atsistatymas.
German: Gegebenenfalls sind eine symptomatische Behandlung und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
German: Bei alleiniger Anwendung von Braftovi im Rahmen von klinischen Studien
Lithuanian: Vartojant Braftovi atskirai klinikinių tyrimų metu
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
Lithuanian: Gydymo metu pacientai turi gerti pakankamai skysčių.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Braftovi beeinträchtigen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Braftovi poveikį arba didinti šalutinio poveikio riziką.
German: Falls der eigentliche Einnahmezeitpunkt jedoch mehr als 12 Stunden zurückliegt, lassen Sie diese Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
German: Es ist wichtig, dass Sie Braftovi solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
German: Jede Packung enthält entweder 42 oder 168 Hartkapseln.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 arba 168 kietosios kapsulės.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression bzw. bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortgesetzt.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
German: Eine Analyse der Zeit bis zur definitiven Verschlechterung um 10 % im EORTC QLQ-C30-Score ergab vergleichbare Resultate.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
German: Supraventrikuläre Tachykardied
Lithuanian: Supraventrikulinė tachikardijad
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
Lithuanian: Uveitas ir regos sutrikimai dažniausiai buvo grįžtami.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Encorafenib maligne Erkrankungen fördern, die mit der RAS-Aktivierung durch Mutation oder anderen Mechanismen assoziiert sind.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
German: Nach einer vierwöchigen behandlungsfreien Phase wurde eine partielle Reversibilität dieser Befunde beobachtet.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
German: Angesichts des geringen Ausmaßes dieser Veränderungen und der hohen Variabilität ist dies wahrscheinlich klinisch nicht relevant; Dosisanpassungen für ältere Patienten sind nicht erforderlich.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nedideli ir nepastovūs, mažai tikėtina, kad jie bus kliniškai reikšmingi; dėl to vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
German: Braftovi richtet sich gegen die Proteine, die auf Basis dieses veränderten BRAF-Gens hergestellt werden.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
German: Encorafenib +
Lithuanian: Enkorafenibo +
German: Encorafenib ist ein UGT1A1-Inhibitor.
Lithuanian: Enkorafenibas yra UGT1A1 inhibitorius.
German: Patienten unter Combo 450 berichteten bezüglich des EQ-5D-5L-Index-Score bei allen Visiten entweder keine Veränderung oder eine leichte Verbesserung der mittleren Differenz gegenüber dem Ausgangswert, während Patienten unter Vemurafenib oder Encorafenib bei allen Visiten eine Verschlechterung verzeichneten (mit statistisch signifikanten Unterschieden).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %); 27 % der Patienten wiesen erhöhte LDH (Laktatdehydrogenase)-Ausgangswerte im Serum auf.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
German: Andere wichtige Abbauprozesse waren Hydroxylierung, Carbamat-Hydrolyse, indirekte Glukuronidierung und Bildung von Glukosekonjugaten.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
German: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Lithuanian: Enkorafenibas N = 194 (Enco 300)
German: Da Braftovi in Kombination mit Binimetinib angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie die vorliegende Packungsbeilage sorgfältig durch.
Lithuanian: Kadangi Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, atidžiai perskaitykite tiek šį, tiek binimetinibo pakuotės lapelį.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
German: Es wurde keine formelle klinische Studie zur Beurteilung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Encorafenib durchgeführt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių klinikinių tyrimų siekiant įvertinti inkstų funkcijos sutrikimo poveikį enkorafenibo farmakokinetikai.
German: Bei Encorafenib-Dosierungen zwischen 600 und 800 mg einmal täglich trat bei 3 von 14 Patienten eine Nierenfunktionsstörung (Hyperkreatinämie Grad 3) auf.
Lithuanian: Vartojant nuo 600 iki 800 mg enkorafenibo kartą per parą, inkstų funkcijos sutrikimas (3 laipsnio hiperkreatinemija) buvo nustatytas 3 iš 14 pacientų.
German: Binimetinib n = 192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 (Combo 450)
German: In den 4- und 13-wöchigen Toxizitätsstudien an Ratten wurden klinische Anzeichen, reduziertes Körpergewicht, reduziertes Nebenhoden- und Prostatagewicht sowie mikroskopische Veränderungen der Hoden, Nebenhoden, des Magens und der Haut festgestellt.
Lithuanian: 4 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo žiurkėms tyrimuose pastebėti klinikiniai požymiai, sumažėjęs kūno svoris, sumažėjęs sėklidės prielipo ir prostatos svoris bei mikroskopiniai radiniai sėklidėse, sėklidžių prielipuose, skrandyje ir odoje.
German: Die mediane Behandlungsdauer war unter Combo 300 länger als unter Enco 300 (52,1 vs. 31,5 Wochen).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana Combo 300 grupėje buvo ilgesnė nei Enco 300 grupėje, atitinkamai 52,1 ir 31,5 savaitės.
German: Linksventrikuläre Dysfunktion (LVD)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio disfunkcija (KSD)
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
Lithuanian: Pasiskirstymas Enkorafenibas in vitro vidutiniškai (86,1 %) jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
German: Die mittlere (CV%) scheinbare Clearance (CL/F) von Encorafenib betrug 27,9 l/h (9,15 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).