FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché NeuroBloc sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του NeuroBloc.
Italian: Perché NeuroBloc è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc στην ΕΕ;
Italian: Uso in pazienti anziani (età superiore a 65 anni)
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Italian: Età < 6 anni Età 6-12 anni
Greek: < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
Italian: Tutte le divergenze di opinione sono state risolte.
Greek: Όλες οι αποκλίνουσες γνώµες έχουν διευθετηθεί.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi completamente con un assistenza di supporto.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Italian: Ciò è particolarmente vero all'inizio del trattamento e dopo un aumento del dosaggio.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα αληθές στην έναρξη της θεραπείας και µετά την από αύξηση της δόσης.
Italian: <15c
Greek: <15γ
Italian: Adulti e adolescienti:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι:
Italian: 150b-600
Greek: 150β-600
Italian: I dati di questa ulteriore analisi post-hoc sono riassunti nella tabella seguente:
Greek: Τα δεδοµένα από αυτή την επιπρόσθετη µεταγενέστερη ανάλυση συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Italian: I benefici della terapia prolungata devono pertanto essere valutati rispetto ai potenziali rischi di tale terapia.
Greek: Τα οφέλη της παρατεταµένης θεραπείας πρέπει εποµένως να εκτιµηθούν έναντι των πιθανών κινδύνων µιας τέτοιας θεραπείας.
Italian: Risposta (miglioramento ≥ 50%) in base al trattamento ed all'età della popolazione MITT*
Greek: Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT* Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία Placebo
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di gabapentin non è noto.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di gabapentin in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI NEURONTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi allegato I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Italian: Compresse: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Greek: Δισκία: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Italian: Rischi correlati al gabapentin
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται µε τη gabapentin
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Durante la procedura non sono emersi problemi di rilievo.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Italian: Capsule: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Greek: Καψάκια: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Italian: Non è chiaro il rapporto di causalità con gabapentin (vedere paragrafo 4.4.)
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: tmax (hr) T1/2 (hr) AUC (0-8) µg•hr/ml) Ae% (%)
Greek: Τ1/2 (ώρες) AUC (0-8) (µg•hr/ml) Ae% (%)
Italian: Solitamente il medico le aumenterà la dose gradualmente.
Greek: Συνήθως, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας βαθµιαία.
Italian: SCHEMA DI DOSAGGIO - TITOLAZIONE INIZIALE Giorno 1
Greek: ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ - ΑΡΧΙΚΗ ΤΙΤΛΟΔΟΤΗΣΗ Ηµέρα 1
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo di contraccezione efficace.
Greek: Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν αποτελεσµατικά µέτρα αντισύλληψης.
Italian: Non deve guidare, usare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non capirà se questo medicinale può alterare la sua capacità di svolgere queste attività.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
Italian: La dose da somminstrare al bambino verrà stabilita dal medico perché calcolata in base al peso del bambino.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
Italian: Gabapentin può essere assunto con o senza cibo e deve essere deglutito per intero con una quantità sufficiente di liquidi (p.es. un bicchiere d'acqua).
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Italian: Lagoas Park - Edifício nº 2740-271Porto Salvo film
Greek: Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-271Porto Salvo
Italian: Cmax = Concentrazione plasmatica massima allo steady-state tmax = Tempo alla Cmax
Greek: Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax
Italian: Le istruzioni sulla posologia da impiegare nei bambini di età inferiore a 12 anni sono riportate in un sottocapitolo successivo di questa sezione.
Greek: Οδηγίες δοσολογίας για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών παρέχονται υπό ξεχωριστή υποκεφαλίδα αργότερα σε αυτήν την παράγραφο.
Italian: Questo prodotto contiene lattosio monoidrato.
Greek: Το προϊόν περιέχει lactose monohydrate.
Italian: Anche se sono stati di gravità lieve o moderata, questi effetti indesiderati possono essere potenzialmente pericolosi in pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.
Greek: Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
Italian: Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas
Greek: 28108 Alcobendas
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Italian: A parte questi dati, le valutazioni cliniche in questo gruppo di pazienti non indicano un profilo di sicurezza diverso da quello osservato in pazienti più giovani.
Greek: Εκτός από τα ευρήµατα αυτά, κλινικές έρευνες σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα δεν επιδεικνύουν προφίλ ανεπιθύµητων συµβαµάτων διαφορετικό από αυτό που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Italian: Come tutti i medicinali, [Neurontin e nomi associati] può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Non sono stati individuati problemi significativi relativi alla qualità e i dettagli farmaceutici delle informazioni sul prodotto sono stati completati, a eccezione delle sezioni la cui compilazione spetta ai singoli paesi.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri antiepilettici Codice ATC: N03AX12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03 AX 12
Italian: T1/2 = Emivita di eliminazione
Greek: T1/2 = Χρόνος ηµίσειας ζωής
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Greek: Διεύθυνση επικοινωνίας: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Italian: Raramente è stato osservato un ritardo nello sviluppo dei bambini nati da donne epilettiche.
Greek: Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία.
Italian: Gabapentin non si lega alle proteine plasmatiche ed ha un volume di distribuzione di 57,7 litri.
Greek: Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57,7 λίτρα.
Italian: Se un paziente sviluppa una pancreatite acuta durante il trattamento con gabapentin, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con gabapentin (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Contatti immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con [Neurontin e nomi associati].
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, εάν µείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος στο διάστηµα που λαµβάνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Italian: Il trattamento viene avviato con una bassa dose iniziale che viene gradualmente aumentata nell'arco di circa 3 giorni.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Italian: In corso del trattamento con gabapentin sono stati segnalati casi di pancreatite acuta.
Greek: Υπό θεραπεία µε την gabapentin αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας παγκρεατίτιδας.
Italian: La terapia può essere avviata attraverso una titolazione della dose come descritto in Tabella 1.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Italian: Quando un effetto indesiderato è stato osservato con frequenze diverse negli studi clinici, è stato assegnato alla frequenza più alta segnalata.
Greek: Όπου µια ανεπιθύµητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε διαφορετικές συχνότητες σε κλινικές µελέτες, καταχωρήθηκε στην υψηλότερη συχνότητα όπου αναφέρθηκε.
Italian: Se un paziente necessita di un trattamento superiore ai 5 mesi per il dolore neuropatico periferico, il medico curante deve valutare le condizioni cliniche del paziente e determinare la necessità di un prolungamento del trattamento.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Italian: *La popolazione intent-to-treat modificata è stata definita come tutti i pazienti randomizzati al farmaco in studio che avevano anche diari valutabili degli episodi epilettici per 28 giorni sia durante il basale sia durante le fasi del doppio cieco.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Italian: difficoltà del pensiero
Greek: δυσκολία σκέψης
Italian: Gabapentin deve essere usato durante l'allattamento solo se i benefici superano chiaramente i rischi.
Greek: Η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες µόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.
Italian: Rischi generalmente correlati all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται γενικά µε την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Italian: Non è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di gabapentin per ottimizzare la terapia con gabapentin.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Italian: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema, eritema multiforme, alopecia
Greek: Σύνδροµο-Stevens-Johnson, αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθηµα, αλωπεκία
Italian: Non è possibile distinguere se il ritardo dello sviluppo sia causato da fattori genetici o sociali, dall'epilessia della madre o dal trattamento antiepilettico.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Italian: affaticamento, febbre
Greek: Κόπωση, πυρετός
Italian: Se è anziano (età superiore ai 65 anni) deve assumere [Neurontin e nomi associati] normalmente, tranne che se ha problemi ai reni.
Greek: Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è stato modificato in più punti.
Greek: Εντούτοις, εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Italian: Sebbene gabapentin possa essere eliminato mediante emodialisi, sulla base di precedenti esperienze si è osservato che ciò non è necessario.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Italian: L'uso di [Neurontin e nomi associati] non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Italian: Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Italian: Neurontin Regno Unito Neurontin
Greek: Neurontin Ηνωµένο Βασίλειο Neurontin
Italian: L'assorbimento ridotto di gabapentin con dosaggi più elevati può limitare l'assorbimento del farmaco nel momento del sovradosaggio e pertanto può ridurre al minimo la tossicità derivante dai sovradosaggi.
Greek: Η µειωµένη απορρόφηση της gabapentin, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρµάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα από υπερδοσολογία.
Italian: La farmacocinetica di gabapentin nei bambini è stata determinata in 50 soggetti sani di età compresa tra 1 mese e 12 anni.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Italian: Le reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici condotti nell'epilessia (in terapia aggiuntiva e in monoterapia) e nel dolore neuropatico sono riportati nella lista sottostante suddivisi per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comuni (> 1/10), comuni (> 1/100 a < 1/10), non comuni (> 1/1.000 a < 1/100), rari (> 1/10.000 a 1/1.000), molto rari (< 1/10.000)).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, ≤1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000).
Italian: Sebbene negli studi clinici le concentrazioni plasmatiche di gabapentin siano generalmente comprese tra 2 µg/ml e 20 µg/ml, tali concentrazioni non sono state indicative di sicurezza o di efficacia.
Greek: Παρ'οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ml και 20 µg/ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Italian: I parametri di farmacocinetica sono riportati nella Tabella 3.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δίδονται στον Πίνακα 3.
Italian: Epilessia: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento di varie forme di epilessia (attacchi epilettici inizialmente limitati ad alcune zone del cervello, sia che gli attacchi si diffondano o meno ad altre parti del cervello).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Italian: Si raccomanda pertanto di verificare un risultato positivo al dipstick test con metodi che si basano su un principio analitico diverso, quale il metodo di Biuret, i metodi turbidimetrico o dye-binding, oppure di utilizzare questi metodi alternativi sin dall'inizio.
Greek: Εποµένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσµατος της δοκιµασίες dipstick µε µεθόδους βασισµένες σε µια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η µέθοδος Biuret, η µεθόδους θολοµετρίας ή dye-binding, ή να χρησιµοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές µέθοδοι εξ'αρχής.
Italian: Il medico le prescriverà [Neurontin e nomi associati] quale supporto nel trattamento dell'epilessia quando il trattamento che già sta seguendo non controlla pienamente la sua condizione.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήµερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.
Italian: Disponibile anche in confezioni per la titolazione del dosaggio per il trattamento del dolore neuropatico contenenti 40 x 300 mg capsule e 10 x 600 mg compresse.
Greek: Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
Italian: La dose iniziale deve variare tra 10 e 15 mg/kg/die e la dose efficace viene raggiunta aumentando la titolazione in un arco di tempo di circa tre giorni.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να κυµαίνεται από 10 ως 15mg/kg/ηµέρα και η αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται µε ανιούσα τιτλοδότηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ηµερών.
Italian: Se dimentica di prendere [Neurontin e nomi associati] Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda, a meno che non sia ora di prendere la dose successiva.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale sottoposti ad emodialisi, la dose di mantenimento di gabapentin deve basarsi sulle raccomandazioni posologiche riportate nella Tabella 2.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η δόση συντήρησης gabapentin πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις δοσολογίας που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ 2.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Italian: La somministrazione di gabapentin nel ratto aumenta il turnover di GABA in numerose regioni cerebrali in maniera analoga al valproato di sodio, anche se in differenti regioni cerebrali.
Greek: Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di [Neurontin e nomi associati] è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Italian: Inoltre, i dati clinici confermano la validità di dose iniziale, schema di titolazione e dosaggio quotidiano massimo complessivo di 3 600 mg somministrati in tre dosi.
Greek: Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
Italian: c Per i pazienti con clearance della creatinina <15 ml/min, la dose totale giornaliera deve essere ridotta in proporzione alla clearance della creatinina (p.es., i pazienti con clearance della creatinina pari a 7,5 ml/min devono essere trattati con una dose giornaliera pari alla metà di quella impiegata in pazienti con clearance della creatinina di 15 ml/min).
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Italian: Dolore neuropatico periferico: [Neurontin e nomi associati] è impiegato per il trattamento del dolore di lunga durata causato da un danneggiamento dei nervi.
Greek: Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου µακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
Italian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Greek: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
Italian: In generale, le concentrazioni plasmatiche di gabapentin nei bambini di età > 5 anni sono comparabili a quelle rilevate negli adulti quando il farmaco è stato somministrato su base mg/kg.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
Italian: Poiché non si conoscono gli effetti sul bambino durante l'allattamento, è necessario prestare attenzione quando gabapentin viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
Greek: Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν χορηγείται η gabapentin σε µια θηλάζουσα µητέρα.
Italian: Come conservare [Neurontin e nomi associati] Altre informazioni
Greek: Πώς να φυλάσσεται το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Λοιπές πληροφορίες
Italian: Faccia attenzione con [Neurontin e nomi associati] soprattutto - se soffre di problemi ai reni - se sviluppa segni come un dolore allo stomaco persistente, nausea e vomito, contatti immediatamente il medico.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας - εάν αναπτύξετε συµπτώµατα όπως επίµονο στοµαχικό άλγος, ναυτία και έµετο, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
Italian: 150b-300 a Il dosaggio totale giornaliero deve essere somministrato suddiviso in tre dosi.
Greek: 150β-300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
Italian: In uno studio condotto su volontari sani (N=12), quando una capsula a rilascio controllato di morfina da 60 mg è stata somministrata 2 ore prima di una capsula di gabapentin da 600 mg, l'AUC media di gabapentin è aumentata del 44% rispetto a quando gabapentin è stato somministrato senza morfina.
Greek: Σε µια µελέτη που περιλαµβάνει υγιείς εθελοντές (N=12), όταν ένα καψάκιο µορφίνης ελεγχόµενηςαποδέσµευσης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η µέση επιφάνεια κάτω από τη καµπύλη (mean AUC) της gabapentin αυξήθηκε κατά 44% έναντι της gabapentin που χορηγήθηκε χωρίς µορφίνη.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Bambini di età uguale o superiore ai 6 anni:
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Italian: Non sono state osservate interazioni tra gabapentin e fenobarbital, fenitoina, acido valproico o carbamazepina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της gabapentin και των φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαµαζεπίνης.