FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renagel is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
Portuguese: O Renagel está indicado para o controlo dos níveis de fosfatos no sangue em doentes adultos com insuficiência renal em hemodiálise ou diálise peritoneal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 100 COMPRIMIDOS 800 mg EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 180 COMPRIMIDOS 800 mg
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 800 imprinted on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 800 impresso num dos lados.
English: 100 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Portuguese: 180 comprimidos revestidos por película
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 720 (2 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 720 ( 2 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS - 400 mg
English: Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Portuguese: Comprimidos ovais esbranquiçados revestidos por película com o código Renagel 400 impresso num dos lados.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade, com sistema de fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças e um selo de indução.
English: Multipack: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (6 frascos de 30) comprimidos revestidos por película.
English: Multipack: 1080 (3 bottles of 360) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 1080 (3 frascos de 360) comprimidos revestidos por película
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Talk to your doctor before taking Renagel if any of the following applies to you:
Portuguese: Advertências e precauções Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Renagel:
English: 1 bottle of 360 film-coated tablets multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Portuguese: 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas com 1080 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 360 comprimidos)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 1 BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL without Blue Box - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg (MULTIPACK PRESENTATION)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA sem Blue Box -FRASCO DE 30 COMPRIMIDOS 800 mg (EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: 1 bottle of 180 film-coated tablets multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Portuguese: 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película Embalagens múltiplas com 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas de 360 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas de 540 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 180 comprimidos)
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película
English: 360 film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 360 comprimidos revestidos por película.
English: OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 1080 (3 BOTTLES OF 360) TABLETS 400 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com a blue box - Embalagem múltipla com 1080 ( 3 FRASCOS DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg
English: 1 bottle of 360 tablets multipacks containing 720 tablets (2 bottles of 360 tablets) multipacks containing 1080 tablets (3 bottles of 360 tablets)
Portuguese: Embalagens múltiplas com 720 comprimidos (2 frascos de 360 comprimidos) Embalagens múltiplas de 1080 comprimidos (3 frascos de 360 comprimidos)
English: 4 tablets, 3 times per day
Portuguese: 4 comprimidos três vezes por dia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ETIQUETA -FRASCO DE 360 COMPRIMIDOS 400 mg 1.
English: 2 tablets, 3 times per day
Portuguese: 2 comprimidos três vezes por dia
English: EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets with outer carton EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton
Portuguese: EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película com embalagem exterior EU/1/99/123/012 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película sem embalagem exterior
English: Caution should be exercised when Renagel is used in patients with difficulty swallowing.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever Renagel a doentes que já estejam a tomar estes medicamentos.
English: 1 bottle of 180 tablets multipacks containing 180 tablets (6 bottles of 30 tablets) multipacks containing 360 tablets (2 bottles of 180 tablets) multipacks containing 540 tablets (3 bottles of 180 tablets)
Portuguese: Embalagens múltiplas com 180 comprimidos (6 frascos de 30 comprimidos) Embalagens múltiplas com 360 comprimidos (2 frascos de 180 comprimidos) Embalagens múltiplas com 540 comprimidos (3 frascos de 180 comprimidos)
English: EU/1/99/123/005 1 bottle of 360 film-coated tablets EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Portuguese: EU/1/99/123/005 1 frasco de 360 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/006 embalagens múltiplas com 720 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 360 comprimidos)
English: EU/1/99/123/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/123/005
English: Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: 1 tablet, 3 times per day
Portuguese: 1 comprimido três vezes por dia
English: Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 400” on one side.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “Renagel 400” num dos seus lados.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “Renagel 800” on one side.
Portuguese: Os comprimidos ovais esbranquiçados têm impresso “Renagel 800” num dos seus lados.
English: 30 film-coated tablets.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película.
English: 3 tablets, 3 times per day
Portuguese: 3 comprimidos três vezes por dia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 180 (6 BOTTLES OF 30) TABLETS 800 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com Blue Box Embalagens múltiplas de 180 (6 FRASCOS DE 30) COMPRIMIDOS 800 mg
English: Renagel 400 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película.
English: Renagel 800 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película.
English: EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets)
Portuguese: EU/1/99/123/008 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/009 Embalagens múltiplas de 360 comprimidos revestidos por película (2 frascos de 180 comprimidos)
English: EU/1/99/123/008 1 bottle of 180 film-coated tablets EU/1/99/123/009 multipacks containing 360 film-coated tablets (2 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/010 multipacks containing 540 film-coated tablets (3 bottles of 180 tablets) EU/1/99/123/011 1 bottle of 100 film-coated tablets EU/1/99/123/012 1 bottle of 180 film-coated tablets without outer carton EU/1/99/123/013 multipacks containing 180 film-coated tablets (6 bottles of 30 tablets)
Portuguese: EU/1/99/123/011 1 frasco de 100 comprimidos revestidos por película EU/1/99/123/012 1 frasco de 180 comprimidos revestidos por película sem embalagem exterior EU/1/99/123/013 Embalagens múltiplas com 180 comprimidos revestidos por película (6 frascos de 30 comprimidos)
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation1,
Portuguese: Dor abdominal, obstrução intestinal, íleos/subíleos, diverticulites, perfuração intestinal1, hemorragia gastrointestinal *1,ulceração intestinal*1, necrose gastrointestinal*1, colite*1, massa intestinal*1
English: EU/1/99/123/006 multipacks containing 720 film-coated tablets (2 bottles of 360 tablets) EU/1/99/123/007 multipacks containing 1080 film-coated tablets (3 bottles of 360 tablets)
Portuguese: EU/1/99/123/007 embalagens múltiplas com 1080 comprimidos revestidos por película (3 frascos de 360 comprimidos)
English: OUTER CARTON with Blue Box - MULTIPACK OF 540 (3 BOTTLES OF 180) TABLETS 800 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR com Blue Box - EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 360 (2 FRASCOS DE 180) COMPRIMIDOS 800 mg EMBALAGEM EXTERIOR com Blue Box - EMBALAGENS MÚLTIPLAS DE 540 (3 FRASCOS DE 180) COMPRIMIDOS 800 mg
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renagel 400 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: Multipack: 360 (2 bottles of 180) film-coated tablets Multipack: 540 (3 bottles of 180) film-coated tablets.
Portuguese: Embalagem múltipla: 540 (3 frascos de 180) comprimidos revestidos por película.
English: Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Portuguese: O Renagel deverá ser utilizado no contexto de uma abordagem terapêutica múltipla, que pode incluir suplementos de cálcio ou suplementos de vitamina D,, para controlar o desenvolvimento de doença óssea renal.
English: Package leaflet: Information for the user Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renagel 800 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de sevelâmero
English: They should be swallowed whole with a glass of water.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
English: The majority of patients were White (77%) or Asian (21%).
Portuguese: A maioria dos doentes era de raça branca (77%) ou asiática (21%).
English: • Do not take this medicine during pregnancy.
Portuguese: • Não tome este medicamento durante a gravidez.
English: • Lack of energy, feeling weak or tired
Portuguese: • Falta de energia, sentir-se fraco ou cansado
English: a Time from randomisation to progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização até à progressão ou morte devido a qualquer causa, seja qual for que ocorra primeiro.
English: Swallow the tablets whole with water, with or without food.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água, com ou sem comida.
English: Inlyta with food and drink
Portuguese: Inlyta com alimentos e bebidas
English: Dose increase or reduction is recommended based on individual safety and tolerability.
Portuguese: Recomenda-se um aumento ou uma redução da dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
English: Inlyta is not recommended for people aged under 18.
Portuguese: Inlyta não está recomendado para pessoas com menos de 18 anos de idade.
English: The safety and efficacy of Inlyta in children and adolescents < 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: • If you are going to have an operation or if you have an unhealed wound.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma operação ou se tem uma ferida não cicatrizada.
English: Post-marketing adverse reactions identified in clinical studies are also included.
Portuguese: As reações adversas pós-comercialização identificadas em estudos clínicos também foram incluídas.
English: Elderly, gender, and race
Portuguese: Idosos, sexo e raça
English: Get emergency help right away and call your doctor.
Portuguese: Procure ajuda médica de imediato e contacte o seu médico.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de novas informações que possam levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Elderly (≥ 65 years) and race
Portuguese: Idosos (≥65 anos) e raça
English: Risk ratio is used for ORR.
Portuguese: O rácio do risco é usado para ORR.
English: • Use a reliable method of contraception while you are taking Inlyta and up to 1 week after the last dose of this medicine, to prevent pregnancy.
Portuguese: • Use um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Inlyta e até 1 semana após a última dose deste medicamento, para evitar uma gravidez.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Portuguese: Outras toxicidades de potencial preocupação no que diz respeito aos doentes pediátricos não foram avaliadas em animais juvenis.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Inlyta”):
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves (ver também secção 2 “O que precisa de saber antes de tomar Inlyta”):
English: Do not take this medicine with grapefruit or grapefruit juice, as it may increase the chance of side effects.
Portuguese: Não tome este medicamento com toranja ou com sumo de toranja, uma vez que pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
English: Use in children and adolescents
Portuguese: Crianças e adolescentes
English: The current safety database for axitinib is too small to detect rare and very rare adverse reactions.
Portuguese: A base de dados de segurança atual do axitinib é demasiadamente pequena para a deteção de reações adversas raras e muito raras.
English: If you take more Inlyta than you should
Portuguese: Se tomar mais Inlyta do que deveria
English: Inlyta contains lactose (milk sugar)
Portuguese: Inlyta contém lactose (açúcar do leite)
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 1 week after treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, e até 1 semana após o tratamento.
English: If you accidentally take too many tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Portuguese: Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos ou uma dose mais elevada do que a que necessita, contacte imediatamente um médico para aconselhamento.
English: Toxicity findings in immature animals
Portuguese: Achados de toxicidade em animais imaturos
English: Talk to your doctor before taking it if you are pregnant or might become pregnant.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se está grávida ou pode ficar grávida.
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the pooled clinical studies data.
Portuguese: As categorias foram atribuídas com base nas frequências absolutas nos dados dos estudos clínicos agrupados.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse about all the medicines you have recently taken, are currently taking, or plan to take, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro acerca de todos os medicamentos que tenha tomado recentemente, está a tomar atualmente, ou está a planear tomar, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, vitaminas e medicamentos à base de plantas.
English: Secondary endpoints included objective response rate (ORR) and overall survival (OS).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram taxa de resposta objetiva (ORR) e sobrevivência global (OS).
English: Your doctor may subsequently increase or decrease your dose depending on how you tolerate treatment with Inlyta.
Portuguese: O seu médico pode posteriormente aumentar ou diminuir a sua dose dependendo da forma como tolera o tratamento com Inlyta.
English: Based on the review of the data submitted in the PSUR procedure, including case reports and one literature article, and considering that a plausible biological mechanism exists, there is at least a reasonable possibility that axitinib may cause cholecystitis.
Portuguese: Com base na revisão dos dados submetidos no procedimento do RPS, incluindo os casos notificados e um artigo de literatura, e considerando que existe um mecanismo biológico plausível, existe pelo menos a possibilidade razoável de axitinib causar colecistite.
English: Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Portuguese: O seu tratamento com este medicamento deve ser retomado quando a ferida já tiver cicatrizado adequadamente.
English: The tablets should be taken orally twice daily approximately 12 hours apart with or without food (see section 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, duas vezes por dia, em intervalos de, aproximadamente, 12 horas, com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
English: Date of latest renewal: 22 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de setembro de 2012 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
English: Perinatal and postnatal developmental toxicity studies have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de desenvolvimento peri- e pós-natais.
English: The adverse reactions are listed by system organ class, frequency category and grade of severity.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistemas de órgãos, categoria de frequência e nível de gravidade.
English: If you experience dizziness and/or feel tired while on treatment with Inlyta, take special care when driving or using machines.
Portuguese: Se sentir tonturas e/ou se se sentir cansado durante o tratamento com Inlyta, tome especial cuidado quando conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: The magnitude of median PFS effect was different in the subgroups by prior therapy.
Portuguese: A magnitude do efeito mediano PFS foi diferente nos subgrupos por terapêutica anterior.
English: d Fatal (Grade 5) cases were reported.
Portuguese: Foram notificados casos fatais (Grau 5).
English: Axitinib is for oral use.
Portuguese: O axitinib é para uso oral.
English: Take the Inlyta doses approximately 12 hours apart.
Portuguese: Tome as doses de Inlyta com, aproximadamente, 12 horas de intervalo.
English: If you are not able to take this medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Portuguese: Se não consegue tomar este medicamento como o seu médico lhe receitou ou se sente que já não necessita dele, contacte o seu médico imediatamente.
English: What Inlyta is and what it is used for
Portuguese: O que é Inlyta e para que é utilizado
English: • Dehydration (loss of body fluids)
Portuguese: • Desidratação (perda de fluidos corporais)
English: Genotoxicity findings are not considered clinically relevant at exposure levels observed in humans.
Portuguese: Os achados de genotoxicidade não são considerados clinicamente relevantes com os níveis de exposição observados em humanos.
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs that cannot be managed by concomitant medicinal products or dose adjustments.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar beneficio clínico ou até que ocorra toxicidade inaceitável que não possa ser controlada com medicamentos concomitantes ou ajustes posológicos.
English: Axitinib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with this medicinal product.
Portuguese: O axitinib não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que a condição clínica da mulher exija tratamento com este medicamento.
English: The geometric mean oral clearance and apparent volume of distribution were 38 L/h and 160 L, respectively.
Portuguese: A depuração oral média geométrica e o volume de distribuição aparente foram de 38 l/h e 160 l, respetivamente.
English: l Proteinuria includes the following preferred terms: protein urine, protein urine present and proteinuria.
Portuguese: Proteinúria inclui os seguintes termos preferenciais: proteína na urina, presença de proteína na urina e proteinúria.
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking this medicine.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar cansado mais facilmente, se geralmente sente mais frio do que as outras pessoas, ou se a sua voz se tornar mais fraca enquanto estiver a tomar este medicamento.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente em amamentação.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Inlyta, or switch you to a different medicine.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Inlyta, ou trocá-lo para um medicamento diferente.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including malformations (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas com a mesma frequência apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.