FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva bør undgås ved baseline, inden behandling med nivolumab indledes, på grund af den potentielle risiko for påvirkning af den farmakodynamiske aktivitet.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov a iných imunosupresív na začiatku pred začatím liečby nivolumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity.
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant
Slovak: Detaily ako minimalizovať bezpečnostnú obavu prostredníctvom vhodného sledovania a liečby
Danish: Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Danish: Resolution forekom hos alle 13 patienter med en mediantid til resolution på 3,9 uger (0,6-13,4).
Slovak: K vyriešeniu došlo u všetkých 13 pacientov s mediánom času do vyriešenia 3,9 týždňa (rozsah: 0,6-13,4).
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres kliniske fordele, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Slovak: Liečba pokračovala dovtedy, kým sa pozoroval klinický prínos alebo kým bola liečba tolerovaná.
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Danish: Tegn og symptomer på hepatitis kan være unormale prøver for leverfunktionen, gulfarvning af øjnene eller huden (gulsot), smerter i den højre side af maven eller træthed.
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Slovak: Prejavy a príznaky, že tieto žľazy nepracujú správne, môžu zahŕňať únavu (extrémnu vyčerpanosť), zmenu telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy a poruchy zraku.
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1% af de nivolumab-behandlede patienter: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, hypopituitarisme og myastenisk syndrom.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Slovak: Prípady 4. alebo 5. stupňa nefritídy alebo dysfunkcie obličiek sa v týchto štúdiách nehlásili.
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Slovak: Na syngenetických modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
Danish: Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Slovak: Ak ste tehotná, Nivolumab BMS nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Danish: Kun 4 patienter (0,8%) blev anset for vedvarende positive.
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Danish: Nivolumab forstærker T-celleresponset, herunder anti-tumorresponset, ved at blokere PD-1-binding til PD-L1- og PD-L2-ligander.
Slovak: T-buniek vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády PD-1 väzbou na ligandy PD-L1 a PD-L2.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine, bolesť v sánke, bolesť chrbtice.
Danish: Tegn og symptomer kan være unormale prøver for nyrefunktionen eller nedsat urinmængde.
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Danish: Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Danish: Patienten bør monitoreres for tegn og symptomer på hepatitis som f.eks. forhøjet aminotransferase og total-bilirubin.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Danish: Hjælpestoffer: natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1% versus 16,7%).
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Slovak: Alergická reakcia, reakcie súvisiace s podávaním lieku Nadobličky nepracujú správne, zápal štítnej žľazy Ochorenie, pri ktorom svaly oslabnú a ľahko sa unavia (myastenický syndróm), poškodenie nervov v rôznych častiach tela, ktorý vedie k zníženej citlivosti alebo ovplyvňuje pohyb
Danish: Disse analyser vil blive udført i studierne CA 209037 og CA209066 hos patienter med
Slovak: Tieto analýzy budú uzavreté v Štúdiách CA209037 a CA209066 s
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nivolumab BMS Fortæl det til lægen, inden du får Nivolumab BMS, hvis du tager medicin, der hæmmer immunsystemet, som f.eks. kortikosteroider, da denne type medicin kan påvirke Nivolumab BMS' virkning.
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Nivolumabu BMS.
Danish: Effektresultater (CA209017)
Slovak: OS (CA209017)
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Slovak: Nivolumab BMS je liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (druh rakoviny pľúc) u dospelých.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Slovak: Nivolumab BMS sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Slovak: Číra až opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať niekoľko svetlých častíc.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkningerne, og hvornår patienten skal kontakte sundhedspersonalet
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Danish: In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Slovak: In-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Danish: Derudover blev symptombedring og overordnet helbredsstatus vurderet ved hjælp af henholdsvis det gennemsnitlige symptombyrde-indeks fra Lung Cancer Symptom Score (LCSS) og
Slovak: Ďalej sa hodnotili príznaky zlepšenia a celkového zdravotného stavu pomocou škály symptómov pri karcinóme pľúc (Lung Cancer
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Slovak: Údaje pre nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie pochádzajú od pacientov, ktorí dostali nivolumab 3 mg/kg v dvoch štúdiách s NSCLC (CA209017 a CA209063, pozri časť 5.1).
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Slovak: Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml.
Danish: Infektiøse og
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod
Slovak: V súvislosti so vznikom protilátok proti lieku sa nezistil žiadny dôkaz zmeneného farmakokinetického
Danish: Mediantiden til indtræden var 11,6 uger (2,6-85,1).
Slovak: Medián času do nástupu bol 11,6 týždňa (rozsah: 2,6-85,1).
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Danish: Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi
Slovak: Pomer rizika 96,85
Danish: Opbevaringsforhold efter klargøring af infusionsvæsken, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Nivolumab BMS musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná pneumonitída alebo intersticiálne ochorenie pľúc vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný (pozri časť 2 „Nivolumab BMS obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Danish: Sukkersyge (diabetes) (symptomer omfatter overdreven tørst, stærkt forøget urinproduktion, øget appetit med vægttab, træthedsfølelse, sløvhed, svaghedsfølelse, nedtrykthed, irritabilitet og generel utilpashed eller diabetisk ketoacidose (syre i blodet som følge af diabetes).
Slovak: Cukrovku (príznaky zahŕňajú nadmerný smäd, močenie značne zvýšeného objemu moču, zvýšenú chuť do jedla s úbytkom telesnej hmotnosti, pocit únavy, ospanlivosti, slabosti, skľúčenosti, podráždenosti a celkový pocit nepohody) alebo diabetickú ketoacidózu (kyselina
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Nedsat appetit
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS.
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Slovak: Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Slovak: 2, aktívnymi metastázami v mozgu alebo autoimunitným ochorením, symptomatickým intersticiálnym ochorením pľúc a pacienti, ktorí dostali systémové imunosupresíva pred zaradením do štúdie boli z klinických skúšaní s NSCLC vylúčení (pozri časti 4.5 a 5.1).
Danish: Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%).
Slovak: Prínos prežívania sa pozoroval bez ohľadu na to, či mali pacienti nádory, ktoré boli označené ako PD - L1 negatívne alebo PD - L1 pozitívne (expresia na membráne nádorovej bunky znížená o 1
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod
Slovak: Toto pomáha zvýšiť ich aktivitu proti bunkám nádoru pľúc.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Slovak: Prípady 2. stupňa sa hlásili u 3,6 % (9/248) pacientov.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Nivolumab BMS, hvis: du har fået at vide, at kræften har spredt sig til hjernen; du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler);
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou vám povedali, že sa vám nádor rozšíril do mozgu máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); máte akýkoľvek zápal pľúc v anamnéze; ste užívali lieky na potlačenie vášho imunitného systému.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Danish: Det skal administreres som intravenøs infusion over 60 minutter.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 60 minút.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Slovak: Zápal kože, ktorý môže viesť k vyrážke a svrbeniu.
Danish: Randomiseret fase 3-studie versus docetaxel (CA209017)
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i fosterdødelighed og øget neonatal dødelighed startende i tredje trimester.
Slovak: Na začiatku tretieho trimestra bol nárast straty plodov a zvýšená neonatálna mortalita závislé od dávky.
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Slovak: Podrobné pokyny liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú popísané v časti 4.4.
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Danish: Af de 497 patienter, som blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 51 patienter (10,3%) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL).
Slovak: Zo 497 pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom 3 mg/kg každé 2 týždne a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti lieku bolo 51 pacientov (10,3
Danish: Patienter med en let eller moderat infusionsreaktion kan få nivolumab under tæt monitorering.
Slovak: Pacientom s miernou alebo stredne závažnou infúznou reakciou sa nivolumab môže podávať
Danish: Nivolumab BMS må ikke nedfryses.
Slovak: Nivolumab BMS sa nesmie uchovávať
Danish: Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
Danish: docetaxel (n = 137)
Slovak: (n = 137)
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekcie a etiológie súvisiacich ochorení.
Danish: I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%).
Slovak: V štúdii CA209017 sa častejšie hlásila hyperkalciémia v skupine s nivolumabom (31/130, 24
Danish: Betydningen af biomarkører til at forudsige virkningen af nivolumab bør undersøges nærmere, især: 1.
Slovak: Hodnota biomarkerov na predvídanie účinnosti nivolumabu sa má ďalej
Danish: Hvis du glemmer en aftale, skal du bede lægen om at få en ny aftale.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, opýtajte sa svojho lekára na termín
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Slovak: Musí sa to zohľadniť pri liečbe pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Slovak: U jedného pacienta bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom z dôvodu 2. stupňa vzostupu transamináz.
Danish: 4.8) bør patienterne tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at de ikke har bivirkninger af nivolumab.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Slovak: Imunitne podmienená nefritída alebo dysfunkcia obličiek
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Danish: Den totale nivolumab dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovala závažná vyrážka, ktorá môže byť imunitne podmienená (pozri časť 4.8).
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Slovak: Ak sa už však liečite Nivolumabom BMS, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter med planocellulært NSCLC, som behandles med nivolumab 3 mg/kg (CA209017 og CA209063) Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov so skvamóznym NSCLC liečených nivolumabom 3 mg/kg (CA209017 a CA209063)
Danish: I tilfælde af en svær infusionsreaktion skal nivolumab-infusionen afbrydes og passende medicinsk behandling administreres.
Slovak: V prípade závažnej infúznej reakcie sa musí infúzia nivolumabu ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Danish: Patienten skal have udleveret patient-informationskortet ved hver ordination.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku dostane pacient Bezpečnostnú kartu pacienta.
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Slovak: Medián času do nástupu bol 8,1 týždňa (rozsah: 0,3-51,9).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK nie je u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Slovak: 4 ml koncentrátu v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (potiahnutou butylkaučukom) a tmavomodrým vyklápacím viečkom (hliník).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis nivolumab-behandling overvejes hos patienter, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudrelateret bivirkning under tidligere behandling med andre
Slovak: Ak sa zvažuje použitie nivolumabu u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe inými imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet
Slovak: Menej časté histiocytová nekrotizujúca lymfadenitída (Kikuchiho lymfadenitída)