FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Spanish: El colorante amarillo anaranjado S (E110) puede causar reacciones alérgicas.
Greek: Η χρωστική ουσία Ε 110 μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολλαπλής συσκευασίας: δεν πωλείται χωριστά.
Spanish: • Lavar la jeringa sólo con agua (figura 8).
Greek: • Ξεπλύνετε τη σύριγγα με νερό (εικόνα 8).
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
Greek: Τα in vitro ή in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη ή βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
Greek: • μυϊκή αδυναμία, μυαλγία (μυϊκός πόνος),
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου - κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Spanish: En adultos y niños se ha mostrado una correlación significativa entre las concentraciones en saliva y en plasma (tasa de concentraciones saliva/plasma van de 1 a 1,7 para la formulación de comprimidos y para la formulación de solución oral tras 4 horas después de la dosis).
Greek: Έχει διαπιστωθεί σημαντικός συσχετισμός μεταξύ συγκεντρώσεων του φαρμάκου στον σίαλο και το πλάσμα ενηλίκων και παιδιών (ο λόγος συγκέντρωσης στον σίαλο / συγκέντρωσης στο πλάσμα κυμαίνεται από 1 μέχρι 1,7 για τα δισκία και 4 ώρες έπειτα από τη λήψη μιας δόσης για το πόσιμο διάλυμα).
Spanish: • Separar el adaptador de la jeringa (figura 2).
Greek: • Χωρίστε το εξάρτημα προσαρμογής από τη σύριγγα (εικόνα 2).
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Greek: Το Keppra πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.
Greek: Αξιολογήθηκε η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων μέχρι 4.000 mg, αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 15 λεπτά, καθώς και δόσεων μέχρι 2500 mg αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 5 λεπτά.
Spanish: La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μέσα σε 15 λεπτά.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Greek: Εντούτοις, οι ασθενείς, που πήραν λεβετιρακετάμη σε μακροχρόνια ανοικτή μελέτη παρακολούθησης, δεν παρουσίασαν επιδείνωση, κατά μέσο όρο, στη συμπεριφορά τους και στη συναισθηματική τους λειτουργία.
Spanish: Se concluyó que Keppra no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι το Keppra δε διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Spanish: En niños y adolescentes de 4 a 16 años de edad, vómitos (muy frecuente, 11,2%), agitación (frecuente, 3,4%), cambios de humor (frecuente, 2,1%), inestabilidad emocional (frecuente, 1,7%), agresividad (frecuente, 8,2%), comportamiento anormal (frecuente, 5,6%) y letargo (frecuente, 3,9%) fueron notificados más frecuentemente que en otros rangos de edad o que en el perfil de seguridad global.
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2 %), διέγερση (συχνή, 3,4 %), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1 %), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7 %), επιθετικότητα (συχνή, 8,2 %), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6 %), και λήθαργος (συχνός, 3,9 %) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: El 43,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes con placebo se consideraron como respondedores.
Greek: Το 43,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda valorar la función renal antes de la selección de la dosis (ver sección 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Keppra
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de líquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα, καταπίνονται με αρκετή ποσότητα υγρού και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: No usar 7 meses después de abierto el envase.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από 7 μήνες από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60 % και 74 % για τον κύριο μεταβολίτη.
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Spanish: Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
Greek: Κάθε ml περιέχει 2,7 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), 0,3 mg προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216) και 300 mg υγρή μαλτιτόλη.
Spanish: En un análisis agrupado, el porcentaje de pacientes que alcanzó una reducción de al menos el 50 %, desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana, a dosis estable (12/14 semanas), fue del 27,7 %, 31,6 % y 41,3 % para los pacientes en tratamiento con 1.000, 2.000 ó 3.000 mg de levetiracetam respectivamente y del 12,6 % para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Spanish: Para niños de 1 mes a menos de 6 meses de edad.
Greek: Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η νεφρική ανεπάρκεια, όταν υπολογίζεται βάσει της κάθαρσης κρεατινίνης, ενδέχεται να υποεκτιμηθεί.
Spanish: Un metanálisis de ensayos controlados con placebo, aleatorizados, con fármacos antiepilépticos ha mostrado un pequeño aumento del riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.
Greek: Μια μετά - ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Spanish: Lactantes y niños (de 1 mes a 4 años)
Greek: Βρέφη και νήπια (1 μηνός μέχρι 4 ετών)
Spanish: Este hallazgo sugiere que la interacción entre levetiracetam y la proteína 2A de las vesículas sinápticas parece contribuir en el mecanismo de acción del fármaco como antiepiléptico.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συναπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Laca aluminio con amarillo ocaso FCF (E110)
Greek: Λάκα αργιλίου Sunset yellow FCF (Ε 110)
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años):
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 έως 17 ετών):
Spanish: [140-edad(años)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = --------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Greek: [140-ηλικία(έτη)] x βάρος (kg) CLcr (ml/λεπτό) = ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Spanish: Retirar la jeringa del adaptador (figura 6B).
Greek: Απομακρύνατε τη σύριγγα από το εξάρτημα προσαρμογής (εικόνα 6Β).
Spanish: • Solución para inyección de Dextrosa 50 mg/ml (5%)
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Spanish: En sujetos adultos con patología renal terminal anúrica la vida media fue aproximadamente de 25 y de 3,1 horas durante los períodos interdiálisis e intradiálisis respectivamente.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν αντιστοίχως 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλισης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Spanish: Tratamiento de la sobredosificación
Greek: Αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας
Spanish: Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene colorante E110, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
Greek: Το Keppra 750 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει τη χρωστική ουσία E110 η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Spanish: Estearato de magnesio
Greek: Στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría perder su efecto.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Greek: Γενική δόση: το Keppra λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, διηρημένο σε δύο ίσες δόσεις, η κάθε μία δόση μετράται μεταξύ 5 ml (500 mg) και 15 ml (1.500 mg),
Spanish: A partir de 50 kg (2)
Greek: Από 50 kg(2)
Spanish: Debido a que su absorción es completa y lineal, se pueden predecir los niveles plasmáticos, expresados como mg/kg de peso corporal, tras la administración oral de levetiracetam.
Greek: Λόγω της πλήρους και γραμμικής απορρόφησης της λεβετιρακετάμης, τα επίπεδα στο πλάσμα μπορεί να προβλεφθούν με βάση την από του στόματος δόση, εκφραζόμενη σε mg/kg σωματικού βάρους.
Spanish: En este estudio, la dosis de levetiracetam fue de 3.000 mg/día para adultos y adolescentes o de 60 mg/kg/día para niños, administrados en dos dosis separadas.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Spanish: Siempre que sea posible es preferible la monoterapia, ya que el tratamiento con múltiples medicamentos antiepilépticos puede estar asociado con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que con la monoterapia, dependiendo de los antiepilépticos asociados.
Greek: Η μονοθεραπεία θα πρέπει να προτιμάται όποτε είναι δυνατόν επειδή η θεραπεία με πολλά αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ) θα μπορούσε να σχετίζεται με έναν υψηλότερο κίνδυνο συγγενών διαμαρτιών διάπλασης από ό,τι η μονοθεραπεία, ανάλογα με τα σχετιζόμενα αντιεπιληπτικά.
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Greek: Μερικώς υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη
Spanish: El envase de 100 x 1 comprimidos está disponible en blisters de Alumnio/PVC precortados unidosis.
Greek: Οι συσκευασίες των 100 x 1 δισκίων διατίθενται σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από αλουμίνιο/PVC.
Spanish: Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
Greek: Ύψος ( cm ) x ks CLcr (ml/λεπτό/1,73 m2)= ---------------------------------------------------Κρεατινίνη Ορού (mg/dl)
Spanish: 250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132) 500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 750 mg comprimidos: amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)
Greek: Keppra 250 mg: ινδικοκαρμίνιο (Ε 132) Keppra 500 mg: κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Keppra 750 mg: κίτρινο (Ε 110), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172)
Spanish: 1500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Keppra 100
Greek: 1500 mg δύο φορές την ημέρα (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με Keppra πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml.
Spanish: En este ensayo se utilizaron dosis de 20 mg/kg/día a 40 mg/kg/día para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad y dosis de 25 mg/kg/día a 50 mg/kg/día para lactantes de 6 meses a niños menores de 4 años de edad.
Greek: Στη μελέτη αυτή, χορηγήθηκε δόση 20 mg/kg/ημέρα, που τιτλοποιήθηκε στα 40 mg/kg/ημέρα για βρέφη ενός μηνός έως κάτω των έξι μηνών και δόση 25 mg/kg/ημέρα που τιτλοποιήθηκε στα 50 mg/kg/ημέρα για βρέφη και παιδιά 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
Spanish: El pico de nivel plasmático (Cmax) se alcanza a las 1,3 horas de su administración.
Greek: Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη.
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας
Spanish: En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal.
Greek: H δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Spanish: Frasco de 150 ml
Greek: Φιάλη των 150 ml
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Keppra ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Spanish: Levetiracetam y sus análogos han mostrado un orden de afinidad por la unión a la proteína 2A de las vesículas sinápticas que se correlaciona con la potencia de la protección contra los ataques epilépticos en el modelo audiogénico de epilepsia en ratón.
Greek: Η λεβετιρακετάμη και τα συγγενή ανάλογά του επιδεικνύουν μια κλιμακωτή συγγένεια δέσμευσης στην πρωτεΐνη 2Α του συναπτικού κυστιδίου, η οποία συσχετίζεται με την ισχύ της αντιεπιληπτικής προστασίας που αποδείχθηκε ότι παρέχουν σε ηχογενή μοντέλα επιληψίας σε ποντικούς.
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Keppra 100 mg/ml solución oral.
Greek: Τα βρέφη πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Keppra 100 mg/ml.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Greek: Μια διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχεδιασμό για την απόδειξη μη κατωτερότητας, αξιολόγησε τις δράσεις της λεβετιρακετάμης στη γνωσιακή και νευροψυχολογικές λειτουργίες, σε παιδιά ηλικίας 4 έως 16 ετών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Spanish: Los demás envases están disponibles en blisters estándar de Alumnio/PVC.
Greek: Όλες οι άλλες συσκευασίες διατίθενται σε κανονικές κυψέλες αλουμινίου/PVC.
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
Greek: • ξαφνική μείωση της νεφρικής λειτουργίας
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Greek: • μείωση του βάρους, αύξηση του βάρους,
Spanish: No usar después de 7 meses de haber abierto el envase.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αν έχουν περάσει 7 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Spanish: Se realizaron dos estudios de desarrollo embriofetal (EFD) en ratas a 400, 1200 y 3600 mg/kg/día.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada no hubo modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης λεβετιρακετάμης.
Spanish: Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Keppra είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Spanish: El tratamiento con Keppra puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Greek: Η θεραπεία με το Keppra μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrados con un tapón de goma gris de clorobutilo recubierto de politetrafluoroetileno ó con un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir y sellados con una cápsula flip off de aluminio/polipropileno.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml που κλείνει με γκρίζο πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου επικαλυμμένο με πολυτετραφθοροαιθυλένιο ή βρωμοβουτυλίου χωρίς επικάλυψη και σφραγισμένο με αποτινάξιμο καπάκι από αλουμίνιο/πολυπροπυλένιο.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: υδρολυθείσα πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, χρωστικές ουσίες*.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidad (incluyendo angioedema y anafilaxis)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Spanish: (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.
Greek: (2)H δόση σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
Spanish: La influencia de Levetiracetam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Greek: Η λεβετιρακετάμη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Keppra πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Spanish: Levetiracetam es un compuesto muy soluble y permeable.
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ουσία πολύ ευδιάλυτη και διαπερατή.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min/1,73 m2.