FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NINLARO est un médicament anticancéreux qui contient de l'ixazomib, un ‘inhibiteur du protéasome'.
Polish: NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem proteasomu".
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Polish: Rycina 2: Wykres typu „forest plot" dla czasu przeżycia bez progresji w poszczególnych podgrupach pacjentów
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z zawartością kapsułki.
French: Hazard ratio†
Polish: Współczynnik ryzyka†
French: À la première analyse (suivi médian de 14,7 mois et médiane de 13 cycles), la SSP affichait une différence statistiquement significative entre les bras de traitement.
Polish: W ramach podstawowej analizy (mediana czasu obserwacji wyniosła 14,7 miesięcy, a mediana liczby cykli wyniosła 13) wyniki dotyczące PFS wykazywały istotne statystycznie różnice między schematami leczenia.
French: • Le nombre absolu de neutrophiles doit être ≥ 1 000/mm3
Polish: • Bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1000/mm3
French: La majorité des effets observés au niveau des organes cibles ont disparu partiellement ou totalement suite à l'arrêt du traitement, à l'exception des effets neuronaux observés dans le ganglion de la racine dorso-lombaire et la colonne dorsale.
Polish: Większość wyników badań przeprowadzonych na organach docelowych wykazała częściowe lub całkowite ustąpienie objawów po przerwaniu leczenia, za wyjątkiem wyników badań dotyczących neuronów w obrębie zwojów nerwowych korzenia grzbietowego w odcinku lędźwiowym i grzbietowym odcinku kręgosłupa.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanej toksyczności.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Polish: U 25% pacjentów klirens kreatyniny nie przekraczał poziomu 60 ml/min.
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności iksazomibu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Les patients ont reçu un à trois traitements antérieurs (médiane égale à 1) dont un traitement antérieur par bortézomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lénalidomide (12%), melphalan (81%).
Polish: Pacjenci otrzymali jeden z trzech wcześniejszych schematów leczenia (mediana = 1), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (69%), karfilzomibem (< 1%), talidomidem (45%), lenalidomidem (12%), melfalanem (81%).
French: Ixazomib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Iksazomib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Polish: W grupie 5 pacjentów otrzymujących placebo u 2 pacjentów uzyskano potwierdzoną bardzo dobrą remisję częściową.
French: L'ixazomib est un inhibiteur du protéasome oral, hautement sélectif et réversible.
Polish: Iksazomib jest doustnym, wysoce selektywnym i odwracalnym inhibitorem proteasomów.
French: L'ASC d'ixazomib augmente de manière proportionnelle à la dose pour une gamme posologique variant de 0,2 à 10,6 mg.
Polish: Wartość AUC iksazomibu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po przekroczeniu wielkości dawki 0,2-10,6 mg.
French: Des médicaments concomitants, tels que des médicaments anti-émétiques, anti-viraux et anti-histaminiques, ont été administrés aux patients à la discrétion du médecin à des fins prophylactiques et/ou pour la prise en charge des symptômes.
Polish: Równocześnie stosowane produkty lecznicze, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwwirusowe i przeciwhistaminowe, podawano pacjentom zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach leczenia profilaktycznego i (lub) objawowego.
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
French: Prenez NINLARO au moins une heure avant ou au moins deux heures après un repas.
Polish: Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
French: Prendre chaque gélule de NINLARO en entier avec de l'eau, à la même heure chaque semaine, au moins une heure avant ou au plus tôt deux heures après un repas.
Polish: Każdą kapsułkę leku NINLARO należy połykać w całości, popijając wodą, raz w tygodniu o tej samej porze, co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku.
French: Inhibiteurs du CYP
Polish: Inhibitory CYP
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique connu pour un surdosage d'ixazomib.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania iksazomibu.
French: L'utilisation d'inducteurs puissants pouvant avoir pour effet de réduire l'efficacité d'ixazomib, l'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la carbamazépine, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum), doit être évitée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Polish: Silne induktory mogą zmniejszać skuteczność iksazomibu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z silnymi induktorami CYP3A, takimi jak karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.5 i 5.2).
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Polish: Czas przeżycia bez progresji (PFS) Zdarzenia, n (%)
French: En cas de contact accidentel avec votre peau, lavez-vous minutieusement la peau au savon et à l'eau.
Polish: Jeżeli przypadkowo dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą.
French: Toxicologie et/ou pharmacologie animale(s)
Polish: Toksykologia lub farmakologia u zwierząt
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par ixazomib et jusqu'à 90 jours après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia iksazomibem i w okresie 90 dni po zakończeniu leczenia (patrz punkty 4.5 i 4.6).
French: Dix-neuf pour cent des patients présentaient des anomalies cytogénétiques à haut risque (del[17], t[4;14], t[14;16] ; N = 137), 10% d'entre eux présentaient une anomalie del(17) (N = 69) et 34% présentaient une amplification 1q (1q21 ; N = 247).
Polish: U 19% stwierdzono wysokie ryzyko wystąpienia nieprawidłowości cytogenetycznych (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), u 10% stwierdzono obecność del(17) (N = 69), a u 34% stwierdzono amplifikację 1q (1q21) (N = 247).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ixazomib chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania iksazomibu u kobiet w okresie ciąży.
French: À des concentrations supérieures à celles observées cliniquement, l'ixazomib a été métabolisé par plusieurs isoformes CYP avec des contributions relatives estimées de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) et 2C9 (< 1%).
Polish: W stężeniach przekraczających stężenia obserwowane w warunkach klinicznych iksazomib był metabolizowany przez różne izoenzymy CYP z szacunkowymi względnymi udziałami 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) i 2C9 (< 1%).
French: Actions recommandées Thrombocytopénie (numération plaquettaire) Numération plaquettaire < 30 000/mm3
Polish: Zalecane postępowanie Trombocytopenia (liczba płytek krwi) Liczba płytek krwi < 30 000/mm3
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka*
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Polish: Należy monitorować stan pacjenta w celu wykrycia przyczyn i, w razie konieczności, zastosować leczenie objawowe.
French: Dans la mesure où NINLARO est administré en association avec le lénalidomide, vous devez observer le programme de prévention des grossesses du lénalidomide car le lénalidomide peut s'avérer nocif pour l'enfant à naître.
Polish: Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Après administration d'une seule dose orale de 14C-ixazomib à 5 patients atteints d'un cancer à un stade avancé, 62% de la radioactivité administrée était excrétée dans l'urine et 22% dans les selles.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki iksazomibu 14C pięciu pacjentom z zaawansowaną chorobą nowotworową 62% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, a 22% z kałem.
French: Cinquante-sept pour cent des patients avaient déjà subi une greffe de cellules souches.
Polish: U 57% pacjentów wykonano wcześniej przeszczepienie komórek macierzystych.
French: Aucun ajustement de la posologie d'ixazomib n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowywanie dawki iksazomibu.
French: Le citrate d'ixazomib, une prodrogue, est une substance qui s'hydrolyse rapidement dans des conditions physiologiques pour constituer sa forme biologiquement active, l'ixazomib.
Polish: Prekursor leku, cytrynian iksazomibu, to substancja ulegająca w warunkach fizjologicznych szybkiej hydrolizie do swojej biologicznie czynnej formy iksazomibu.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Polish: Inne objawy toksyczności niehematologicznej Inne objawy toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub
French: • Dans la gélule : cellulose microcristalline, magnésium stéarate et talc.
Polish: • Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.
French: Ixazomib n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Iksazomib nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: Ne prenez jamais NINLARO - si vous êtes allergique à l'ixazomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku NINLARO - jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.
French: Les effets indésirables les plus fréquents incluaient : vision trouble (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 4% des patients du groupe traité par placebo), sécheresse oculaire (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo), conjonctivite (chez 5% des patients du groupe traité par ixazomib et 1% des patients du groupe traité par placebo) et cataracte (chez 4% des patients du groupe traité par ixazomib et 5% des patients du groupe traité par placebo).
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: nieostre widzenie (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 4% pacjentów otrzymujących placebo), suche oko (występujące u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo), zapalenie spojówek (występujące u 5% pacjentów przyjmujących iksazomib i 1% pacjentów otrzymujących placebo) i zaćma (występująca u 4% pacjentów przyjmujących iksazomib i u 5% pacjentów otrzymujących placebo).
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes ni écrasées.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać ani łamać.
French: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Allemagne
Polish: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Niemcy
French: Trois étuis unitaires sont emballés dans un carton.
Polish: Trzy pojedyncze opakowania składane z blistrami zapakowane są w jedno kartonowe pudełko.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, la mesure ci-après :
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następującą czynność: Opis
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
French: De nombreux patients inclus dans l'étude souffraient d'une maladie avancée (stade III selon Durie-Salmon ; 69%) au moment du diagnostic initial, avaient pris au moins deux traitements antérieurs (60%) et étaient réfractaires au thalidomide (63%).
Polish: Wielu pacjentów uczestniczących w badaniu miało III stadium zaawansowania choroby według klasyfikacji Duriego-Salmona (69%) w rozpoznaniu wstępnym, oporność na leczenie talidomidem (63%) i otrzymało uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia (60%).
French: Si vous souffrez de problèmes de foie ou de rein, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.
French: En présence de ces toxicités, la première étape de modification de la dose doit consister en l'interruption de la prise de lénalidomide/la diminution de la dose de lénalidomide.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych wyżej objawów toksyczności pierwszym krokiem do zmiany dawki jest ograniczenie lub przerwanie stosowania lenalidomidu.
French: Ixazomib est cytotoxique.
Polish: Iksazomib jest lekiem cytotoksycznym.
French: Affections du système nerveux Neuropathies périphériques*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Neuropatie obwodowe* Bardzo często
French: Un Hazard Ratio inférieur à 1 indique un avantage pour le traitement par ixazomib.
Polish: Współczynnik ryzyka na poziomie poniżej 1 wskazuje na przewagę korzyści w schemacie leczenia iksazomibem.
French: En cas d'effet indésirable, votre médecin peut vous prescrire des gélules de NINLARO de 3 mg ou 2,3 mg.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg lub 2,3 mg.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczacych trego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Polish: Wpływ iksazomibu na inne produkty lecznicze
French: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Allemagne
Polish: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224 Singen Niemcy
French: Dans l'étude de phase 3 (C16010), 10 patients (5 dans chaque bras de traitement) présentaient une insuffisance rénale sévère à l'état basal.
Polish: W badaniu III fazy (C16010) uczestniczyło 10 pacjentów (po 5 w każdym schemacie leczenia) z ciężkimi zaburzeniami nerek w ocenie początkowej.
French: À la dose de 4 mg, la modification moyenne de l'intervalle QTcF par rapport à l'état basal a été estimée à 0,07 ms (IC à 90% ; -0,22, 0,36) à partir de l'analyse basée sur les modèles.
Polish: Po dawce 4 mg średnia zmiana odstępu QTcF od wartości początkowej wynosiła 0,07 milisekundy (90% CI: -0,22; 0,36) w oparciu o analizę modelową.
French: En cas de prise de lénalidomide pendant la grossesse, un effet tératogène est à prévoir chez l'humain.
Polish: Jeśli lenalidomid jest przyjmowany w okresie ciąży, należy spodziewać się wystąpienia skutków teratogennych dla organizmu ludzkiego.
French: Inducteurs du CYP
Polish: Induktory CYP
French: Le SEPR est un syndrome neurologique rare et réversible qui peut se traduire par des convulsions, une hypertension artérielle, des céphalées, une perte de connaissance et des troubles visuels.
Polish: Zespół PRES jest rzadkim, odwracalnym zaburzeniem neurologicznym, który może objawiać się napadami drgawkowymi, nadciśnieniem, bólami głowy, zaburzeniami świadomości i zaburzeniami widzenia.
French: Les concentrations pré- et post-dialyse d'ixazomib mesurées durant la séance d'hémodialyse se sont avérées similaires, ce qui suggère qu'ixazomib n'est pas dialysable (voir rubrique 4.2).
Polish: Stężenia iksazomibu przed i po dializie mierzone podczas sesji hemodializy były podobne, co wskazuje na to, że iksazomib nie jest usuwany podczas dializy (patrz punkt 4.2).
French: Dans le cadre d'études de toxicité multi-cycles à doses répétées, menées chez le rat et le chien, les principaux organes cibles étaient le tractus gastro-intestinal, les tissus lymphoïdes et le système nerveux.
Polish: W wielocyklicznych badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych u szczurów i u psów głównymi organami docelowymi były: układ pokarmowy, tkanki limfatyczne i układ nerwowy.
French: Si ixazomib est pris durant la grossesse ou si une grossesse survient durant le traitement par ixazomib, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Jeżeli iksazomib stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeżeli podczas jego stosowania pacjentka zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NINLARO 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO 3.
French: En cas d'événements gastro-intestinaux sévères, une surveillance du taux de potassium sérique est recommandée.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Polish: W obu grupach pacjentów ruchowa neuropatia obwodowa była zgłaszana niezbyt często (< 1%).
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Polish: Pacjentom leczonym iksazomibem należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Polish: Leczenie szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów choroby.
French: Dans le cadre d'une étude d'une durée de 9 mois (10 cycles) menée chez le chien en administration orale du traitement selon un calendrier posologique imitant le régime clinique (cycle de 28 jours), les effets neuronaux microscopiques occasionnés se sont avérés généralement minimes et ont été observés uniquement à une dose de 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Polish: W prowadzonym przez 9 miesięcy badaniu (10 cykli) u psów z podaniem doustnym w dawkach przypominających warunki badania klinicznego (cykl 28-dniowy), widoczny w badaniu mikroskopowym wpływ na komórki nerwowe był w zasadzie minimalny i stwierdzono go wyłącznie po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. (4 mg/m2 pc.).
French: La thrombocytopénie n'a entraîné aucune augmentation des événements hémorragiques ou des transfusions de plaquettes.
Polish: Małopłytkowość nie spowodowała zwiększenia częstości występowania zdarzeń krwotocznych ani przetoczeń płytek krwi.
French: Le métabolisme par plusieurs enzymes CYP et protéines non-CYP devrait être le principal mécanisme de clairance d'ixazomib.
Polish: Metabolizm przez różne enzymy CYP i białka inne niż CYP stanowi główny mechanizm klirensu w przypadku iksazomibu.
French: Sa substance active, l'ixazomib, agit en bloquant l'action des protéasomes.
Polish: Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności proteasomów.
French: L'ixazomib n'a pas stimulé l'activité des CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4/5 ou les taux de la protéine immunoréactive correspondante.
Polish: Iksazomib nie pobudza aktywności CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5, ani też zależnych od nich poziomów białek immunoreaktywnych.
French: L'ixazomib a entraîné une toxicité embryo-foetale chez des rates et des lapines gravides uniquement à des doses toxiques pour la mère et à des valeurs d'exposition légèrement supérieures aux valeurs observées chez les patients recevant la dose recommandée.
Polish: Iksazomib wywoływał objawy toksyczności zarodkowo-płodowej u ciężarnych szczurów i królików wyłącznie w dawkach toksycznych dla ciężarnych samic i przy nieznacznie wyższym poziomie narażenia niż u pacjentów otrzymujących zalecane dawki.
French: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Polish: United KingdomTakeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
French: L'ixazomib est un substrat de la P-gp à faible affinité.
Polish: Iksazomib jest substratem glikoproteiny P (P-gp) o niskim powinowactwie.
French: L'ixazomib n'est pas un inhibiteur de la P-gp, de la BCRP, de la MRP2, de l'OATP1B1, de l'OATP1B3, de l'OCT2, de l'OAT1, de l'OAT3, de la MATE1 ou de la
Polish: Iksazomib nie jest inhibitorem aktywności P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, ani nośników wielolekowych i ekstruzji toksyn MATE1 i MATE2-K.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
French: Les protéines produites par les cellules myélomateuses peuvent endommager les reins.
Polish: Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki.
French: Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, le plus fréquent étant cité en premier.
Polish: W ramach poszczególnych grup klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością ich występowania, począwszy od tych najczęściej występujących.
French: Ne pas écraser, ouvrir ou mâcher les gélules.
Polish: Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek.
French: Contenu des gélules Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Talc
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Talk
French: À des concentrations d'ixazomib cliniquement significatives, des études in vitro menées avec des isoenzymes du cytochrome P450 humain exprimées par l'ADNc indiquent qu'aucune isoenzyme CYP spécifique ne contribue de manière prédominante au métabolisme d'ixazomib et que les protéines non CYP contribuent au métabolisme global.
Polish: W istotnych klinicznie stężeniach iksazomibu badania in vitro, których przedmiotem były ludzkie izoenzymy cytochromu P450 z ekspresją cDNA, wykazały, że żaden konkretny izoenzym CYP nie dominuje w procesie metabolizowania iksazomibu, a białka inne niż CYP uczestniczą w ogólnym metabolizmie.
French: La thrombocytopénie peut être traitée à l'aide de modifications posologiques (voir rubrique 4.2) et de transfusions de plaquettes, conformément aux recommandations thérapeutiques standards.
Polish: Małopłytkowość można kontrolować przez dostosowywanie dawkowania (patrz punkt 4.2) i przetoczenia płytek krwi zgodnie ze standardowymi wskazaniami medycznymi.