FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a Peyona-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Peyonaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Kofeiintsitraadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Mivel a primer apnoéban szenvedő koraszülöttek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Peyona-t 2003. február 17-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Et primaarse apnoega enneaegseid vastsündinuid on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Peyona 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Hungarian: A kezelést csak olyan újszülött intenzív osztályon szabad végezni, amely a csecsemőmonitorozáshoz megfelelő eszközökkel rendelkezik.
Estonian: Ravimit tohib manustada üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas, kus on piisavalt imiku jälgimise seadmeid.
Hungarian: A Peyona oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a koffein-citrát (20 mg/ml).
Estonian: Peyona on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena kofeiintsitraati (20 mg/ml).
Hungarian: A koffein-citrát leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperglikémia (magas vércukorszint), tahikardia (szapora szívverés), a flebitisz (vénagyulladás) és az infúzió beadásának helyén fellépő gyulladás.
Estonian: Kofeiintsitraadi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüperglükeemia (vere liigne glükoosisisaldus), tahhükardia (südamekloppimine), flebiit (veenipõletik) ja infusioonikoha põletik.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az apnoés epizódok napi előfordulásának legalább felére csökkenése volt 10 napos megfigyelés során.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli apnoe episoodide arvu vähenemine päevas vähemalt poole võrra 10 päeva jooksul.
Hungarian: A nagy, publikált vizsgálatban a placebóval kezelt csecsemők 46%-a (932-ből 431) meghalt vagy idegrendszeri károsodást szenvedett, ugyanez a koffein-citráttal kezelt csecsemők 40%-ánál (937-ből 377) fordult elő.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus oli nende imikute osakaal, kes surid või kellel ilmnes neuroloogilisi puudeid, platseebot saanud imikute hulgas 46% (431 patsienti 932st) ja kofeiintsitraati saanud imikute hulgas 40% (377 patsienti 937st).
Hungarian: Az orvos leállítja a Peyona-kezelést, ha a csecsemőnél öt-hét, egymást követő napon nem lép fel apnoés roham.
Estonian: Arst lõpetab ravi Peyonaga, kui imikul ei ole apnoe episoode esinenud 5-7 päeva järjest.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a csecsemők túlélési idejét, valamint azt vizsgálták, hogy 18 hónap elteltével volt-e idegrendszeri károsodásuk
Estonian: Uuringus jälgiti imikute elulemust ja neuroloogiliste puuete esinemist 18 kuu pärast.
Hungarian: Ezen a tájékoztatón olvasható lesz a Peyona alkalmazásának módja, beleértve az adagolást, a koffein plazmaszintjének monitoroza és a kezelés közben esetleg fellépő mellékhatások.
Estonian: Kaart sisaldab teavet Peyona manustamisviisi, sealhulgas annuste, plasma kofeiinisisalduse jälgimise ja ravi ajal ilmneda võivate kõrvalnähtude kohta.
Hungarian: Mivel a koffein-citrátot hosszú ideje alkalmazzák koraszülöttek kezelésére, a vállalat a szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Estonian: Et kofeiintsitraati on enneaegsetel imikutel kasutatud kaua, esitas ettevõte teaduskirjandusest pärinevad andmed.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Peyona alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Peyona kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Ha az orvos szükségesnek ítéli, monitorozhatja a csecsemő vérében a koffeinszintet, és ennek megfelelően módosíthatja az adagolást.
Estonian: Vajaduse korral jälgib arst kofeiini sisaldust imiku veres ja kohandab annust sellele vastavalt.
Hungarian: A Peyona-t gyártó vállalat arról állapodik meg a tagállamokkal, hogy a gyógyszert alkalmazó intenzív osztályokon tájékoztató kártyát függesztenek ki.
Estonian: Lisaks lepib Peyona tootja liikmesriikidega kokku teabekaardi, mis pannakse välja intensiivravi osakondades, kus seda ravimit kasutataks.
Hungarian: A terv alapján a Peyona-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Peyona omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A kezelést 20 mg/ttkg adagolásban, egyszeri, 30 percen át beadott lassú infúzióval kell kezdeni.
Estonian: Ravi alustatakse annusega 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta, manustatuna aeglase infusioonina 30 minuti jooksul.
Hungarian: A Peyona hatóanyaga, a koffein-citrát, az idegrendszert stimuláló anyag.
Estonian: Peyona toimeaine kofeiintsitraat on närvisüsteemi stimulant.
Hungarian: A koffein-citrát az apnoe esetében úgy fejti ki hatását, hogy blokkolja azokat a receptorokat, amelyekhez az adenozin normál esetben kötődik.
Estonian: Apnoe esinemisel blokeerib kofeiintsitraat retseptorid, mille külge adenosiin tavaliselt kinnitub.
Hungarian: Akkor tartották a kezelést sikertelennek, ha a csecsemőnél az apnoés epizódok száma nem csökkent a felére, ha lélegeztetőkészülékre volt szükség a légzés támogatásához, illetve, ha a csecsemő meghalt.
Estonian: Ülevaates oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle ravitulemus oli muu kui uuringus määratletud ebaõnnestumine: kui imiku apnoe episoodide arv ei vähenenud poole võrra, kui imik vajas hingamiseks hingamisaparaati või kui imik uuringu ajal suri.
Hungarian: Egy öt vizsgálatot összegző, publikált áttekintésben a koffeint és a teofillint (egy másik stimulálószert) hasonlították össze placebóval 192, apnoéban szenvedő koraszülöttnél.
Estonian: Viie uuringu avaldatud ülevaates võrreldi kofeiini ja teofülliini (samuti stimulant) platseeboga 192 apnoega enneaegsel imikul.
Hungarian: Peyona koffein-citrát
Estonian: kofeiintsitraat
Hungarian: 24 óra elteltével naponta adható 5 mg/ttkg-os „fenntartó adag", lassú, 10 perces infúzióban vagy szájon át, nazogasztrikus szondában (az orron át a gyomorba vezető cső).
Estonian: 24 tunni pärast võib iga päev manustada säilitusannuse 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta aeglase infusioonina 10 minuti jooksul või suu kaudu nasogastraalsondi (ninakaudse maosondi) kaudu.
Hungarian: Az öt vizsgálat áttekintésében a koffeinnel vagy teofillinnel kezelt csecsemőknél kevesebb volt a sikertelen kezelés, mint a placebocsoportban.
Estonian: Viie uuringu ülevaates esines ravi ebaõnnestumist kofeiini- või teofülliiniravi saanud imikute hulgas vähem kui platseebot saanud imikute hulgas.
Hungarian: A koffein-citrát az adenozin „antagonistája", amely anyag gátolja az agy egyes részeinek aktivitását, beleértve a légzésszabályozásért felelős agyi területet is.
Estonian: Kofeiintsitraat on teatud ajuosade - muu hulgas ka hingamist juhtiva ajuosa - tegevust blokeeriva aine adenosiini antagonist.
Hungarian: Miért engedélyezték a Peyona forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Peyona heaks kiideti?
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Peyona alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Peyona-kezelést csak olyan orvos felügyelete mellett szabad megkezdeni, aki jártas az intenzív ellátást igénylő újszülöttek kezelésében.
Estonian: Ravi Peyonaga tohib alustada üksnes vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Egy publikált vizsgálatban, amelyben 85, több apnoés rohamot elszenvedett koraszülött vett részt, a koffein-citrátot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Ühes avaldatud uuringus, milles osales 85 enneaegset imikut, kellel oli esinenud mitu apnoe episoodi, võrreldi kofeiintsitraati platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Peyona alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Peyonaga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Peyona alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Peyona kasulikkus?
Hungarian: A primer azt jelenti, hogy a légzésleállásnak nincs nyilvánvaló oka.
Estonian: „Primaarne" tähendab, et apnoed ei põhjusta ükski teine haigus.
Hungarian: Az apnoés epizódok számának legalább felére csökkenését tekintve, a 10 napból hatban a koffein-citrát hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Estonian: 6 päeval 10st oli kofeiintsitraat efektiivsem kui platseebo apnoe episoodide arvu vähendamisel vähemalt poole võrra.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Peyona-t?
Estonian: Kuidas Peyonat uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Peyona-t?
Estonian: Kuidas Peyonat kasutatakse?
Hungarian: A Peyona-t koraszülöttek primer apnoéjának kezelésére alkalmazzák.
Estonian: Peyonat kasutatakse primaarse apnoe raviks enneaegsetel vastsündinutel.
Hungarian: Egy nagyobb, publikált vizsgálatban 2006, apnoéban szenvedő koraszülöttnél hasonlították össze a koffein-citrátot a placebóval.
Estonian: Ühes ulatuslikus avaldatud uuringus võrreldi kofeiintsitraati platseeboga 2006 enneaegse imiku ravis, kellel esines apnoe.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Peyona on retseptiravim.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Peyona?
Estonian: Kuidas Peyona toimib?
Hungarian: Ezen túlmenően, több, koffein-citráttal kezelt csecsemőnél, legalább nyolc napig nem jelentkezett apnoé.
Estonian: Samuti oli kofeiintsitraati saanud imikute hulgas rohkem neid, kel ei esinenud apnoed vähemalt 8 päeva: kofeiintsitraati saanud imikute hulgas oli neid 22%, platseebot saanud imikute hulgas mitte ühtegi.
Hungarian: A SoliCol D3 felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket: A SoliCol D3 forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles igazolni, hogy a gyártási folyamat megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló 2003/94/EK bizottsági irányelv követelményeinek, amint azt a 2001/83/EK irányelv 8. cikkének (3) bekezdése előírja.
Estonian: SoliCol D3 müügiloa hoidja esitab tõestusmaterjali, et tootmisprotsess vastab Euroopa Komisjoni direktiivile 2003/94/EÜ, milles kehtestatakse hea tootmistava põhimõtted ja suunised, nagu on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3.
Hungarian: Az alábbi hiányosságokat állapították meg:
Estonian: Tuvastati järgmised puudused:
Hungarian: Ezenfelül egyes jelentős biztonságossági események csupán hosszú idő elteltével jelentkezhetnek.
Estonian: Peale selle võivad mis tahes olulised ohutusjuhtumid kujuneda alles pika aja jooksul.
Hungarian: A megfelelő minőségbiztosítás következetes és folyamatos hiánya 2015 előtt óta ezért komoly aggályt jelent.
Estonian: Küllaldase kvaliteedikontrolli püsiv ja kestev puudumine enne 2015. aastat on seega oluline probleem.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis megbízhatósága egy ilyen hatás felismerésében nagyon alacsony.
Estonian: Ohutusandmebaasi usaldusväärsus seda liiki toimete tuvastamisel on väga väike.
Hungarian: Ennek ellenére a gyártóhelyen a minőségrendszer továbbra is jelentős hiányosságot mutat a változtatás kontrollja és a minőségfelügyelet tekintetében.
Estonian: Siiski esinevad tootmiskoha kvaliteedisüsteemis jätkuvalt olulised puudused seoses tootmisprotsessi muutmise kontrolliga ja kvaliteedijärelevalvega.
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, és az EU-ban jelentős számú beteget kezelnek Ammonaps-szal.
Estonian: See on raske seisund ja ELis kasutab Ammonapsi arvukalt patsiente.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást a megállapodott tervnek megfelelően kell kiküldeni.
Estonian: Tervishoiutöötajate teatised tuleb saata kokku lepitud teavituskava alusel.
Hungarian: Az elmúlt 5 évből származó, a készítménnyel kapcsolatos összes panaszbejelentésnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, részletes értékelése nem fedett fel a készítményt illetően olyan panaszt, amely a lehetséges keresztszennyeződéssel állhatna kapcsolatban.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud üksikasjalik aruanne kõigi ravimiga seotud kaebuste kohta viimase 5 aasta jooksul ei sisaldanud ühtegi sellist kaebust, mida saaks seostada võimaliku ristsaastumisega.
Hungarian: Az Ammonaps fehér, ovális alakú tabletták (500 mg) és granulátum (940 mg/g) formájában kapható.
Estonian: Ammonapsi turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (500 mg) ja graanulitena (940 mg/g).
Hungarian: A SoliCol D3-at az Egyesült Királyságban nemzeti eljáráson keresztül engedélyezték 2015. december 18-án.
Estonian: Ravimile SoliCol D3 anti riikliku menetluse kaudu Ühendkuningriigis müügiluba 18. detsembril 2015.
Hungarian: Lutinus (és kapcsolódó nevek)
Estonian: Lutinus (ja sarnased nimetused)
Hungarian: A SoliCol D3 20 000 NE tabletták és a SoliCol D3 50 000 NE tabletták olyan gyógyszerek, amelyek hatóanyagként 20 000, illetve 50 000 NE kolekalciferolt (D3-vitamin analóg) tartalmaznak.
Estonian: SoliCol D3 20 000 IU tabletid ja SoliCol D3 50 000 IU tabletid on ravimid, mis sisaldavad toimeainena 20 000 või 50 000 IU kolekaltsiferooli (D3-vitamiini analoogi).
Hungarian: Dutasteride Actavis (és kapcsolódó nevek)
Estonian: Dutasteride Actavis (ja sarnased nimetused)
Hungarian: A gyógyszer javallott minden, neonatális kezdetet mutató betegnél (komplett enzimhiányok, amelyek az élet első 28 napjában jelentkeznek).
Estonian: Ravim on näidustatud kõigile vastsündinueas alanud haigusega patsientidele (ensüümide täielik vaegus, avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Hungarian: Ezt a készítményt az EU-ban mind a 28 tagállamban decentralizált eljáráson keresztül engedélyezték, amelyben Svédország szerepelt referencia-tagállamként.
Estonian: Ravim kiideti ELis heaks kõiki 28 liikmesriiki hõlmava detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Hungarian: • Kritikus hiányosságok az ugyanabban a gyárlétesítményben, közös eszközök használatával gyártott, veszélyes és nem veszélyes termékek közötti keresztszennyeződés kockázatának minimalizálását célzó szervezési és technikai intézkedések elégtelenségével kapcsolatban, valamint a minőségrendszer hatékony működésének biztosításában a minőségegység mulasztásaival kapcsolatban;
Estonian: • kriitilised puudused, mis olid seotud samades tootmisüksustes ühiste seadmetega toodetavate ohtlike ja mitteohtlike toodete risksaastumise riski minimeerimise organisatsiooniliste ja tehniliste meetmete ebapiisavusega ning kvaliteediüksuse puudustega kvaliteedisüsteemi efektiivse toimimise tagamisel;
Hungarian: A Dutasteride Actavis a benignus prosztata hiperplázia kezelésére javallott, és az EU-ban először 2015. június 3-án engedélyezték egy decentralizált eljárás keretében, amelyben Dánia szerepelt referencia-tagállamként.
Estonian: Dutasteride Actavis on näidustatud eesnäärme healoomulise hüperplaasia raviks ja sellele anti ELis esmakordselt müügiluba 3. juunil 2015 detsentraliseeritud menetluse kaudu, mille viiteliikmesriik oli Taani.
Hungarian: Ezenfelül a betegeknek élethosszig tartó kezelésre van szükségük, és az egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségek korlátozottnak tűnnek az alternatívák ellátásával kapcsolatos aggályok és azon tény miatt, hogy ezek némelyike nem adható be nazogasztrikus/gasztrosztómiás csövön keresztül, amelyre gyakran szükség van ezeknél a betegeknél.
Estonian: Lisaks sellele vajavad patsiendid elukestvat ravi ja muud olemasolevad ravivõimalused on piiratud, sest alternatiivina kasutatavate ravimite tarne ei ole kindel ning mõnda nendest ravimitest ei ole võimalik manustada nasogastraalsondi/gastrostoomiasondi kaudu, mis nende patsientide puhul on sageli vajalik.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a felügyeleti hatóság által benyújtott ellenőrző jelentést, a (társ)előadó értékelő jelentéseit, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a CHMP kérdéseire adott válaszként írásban benyújtott, rendelkezésre álló adatokat;
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi järelevalveasutuse esitatud kontrolliaruande, (kaas)hindaja hindamisaruanded ja müügiloa hoidjate kirjalikud vastused inimravimite komitee küsimustele.
Hungarian: Bevezették a készítmény EU-ba történő behozatalkor végzett további tesztelését is, így a felszabadítást megelőzően újabb analítikai eredményeket generálnak.
Estonian: Peale selle juurutati ravimi ELi importimisel täiendav testimine koos partii vabastamisele eelnevate uute analüüsitulemustega.
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét, hogy azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, amelyek tartalmazzák a fent említett helyszínt.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas eespool nimetatud tootmiskohas toodetud ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: Egy készítményt a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthet(nek) kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Estonian: Ravimit võidakse pidada kriitilise tähtsusega ravimiks võimaliku rahuldamata ravivajaduse hindamise alusel, arvestades sobiva alternatiivse ravimi kättesaadavust asjaomases liikmesriigis (asjaomastes liikmesriikides) ja vajaduse korral ravitava haiguse iseloomu.
Hungarian: A Dutasteride Actavis egy dutaszterid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely egy háromszoros 5αreduktáz inhibitor.
Estonian: Dutasteride Actavis on ravim, mille toimeaine on dutasteriid, kolmekordne 5α-reduktaasi inhibiitor.
Hungarian: 2016 februárjában a Gyógyszer- és Gyógyászati Eszközszabályozó Hatóság (MHRA) és az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) közös ellenőrzése kritikus és súlyos hiányosságokat talált, és arra a következtetésre jutott, hogy a PII nem felelt meg az uniós jogszabályokban előírt jogi követelményeknek és/vagy helyes gyártási gyakorlat (GMP) alapelveinek és iránymutatásainak.
Estonian: 2016. aasta veebruaris leiti USA ravimeid ja tervishoiutooteid reguleeriva ameti (MHRA) ning USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) ühiskontrolli käigus kriitilisi ja olulisi puudusi ning jõuti järeldusele, et Pharmaceutics International Inc. ei vasta õigusnõuetele ja/või Euroopa Liidu õigusega kehtestatud hea tootmistava põhimõtetele ja suunistele.
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek vonatkozásában, amelyeknek forgalomba hozatali engedélyében a Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA gyártóhelyként szerepel;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust ravimite kohta, mille müügiluba sisaldab tootmiskohana Ameerika Ühendriikides Marylandis asuvat ettevõtet Pharmaceutics International Inc.
Hungarian: A helyes gyártási gyakorlatnak való megfelelőség hiánya miatti többlet kockázatok potenciálisan az egyéb, a helyszínen gyártott gyógyszerekkel, köztük hormonokkal, citotoxikus szerekkel és teratogénekkel való lehetséges keresztszennyeződést eredményezhetnek.
Estonian: Heale tootmistavale mittevastavuse tagajärjel esinevad lisariskid võivad põhjustada ristsaastumist tootmiskohas toodetavate teiste ravimitega, näiteks hormoonide, tsütotoksiliste ravimite ja teratogeensete ravimitega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának előrehaladási jelentést kell benyújtania, amelyben tájékoztat a GMP megfelelőség visszaállítását célzó tevékenységek előrehaladásáról minden egyes azonosított mérföldkő után a megállapodott menetrend szerint.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama tegevusaruandeid, et asjaomaseid asutusi teavitada tootmiskoha heale tootmistavale vastavuse taastamise toimingute käigust pärast iga määratud etapi läbimist vastavalt kokku lepitud ajakavale.
Hungarian: • Súlyos hiányosságok a szervezeti adatszabályozás elégtelenségével, a sterilizációs és depirogenizációs eljárásokkal, valamint a sterilitás szavatolásának előírt szintjét biztosító, aszeptikus műveletek elégtelen szabályozásával kapcsolatban.
Estonian: • olulised puudused, mis olid seotud ebapiisava ettevõttesisese andmehaldusega, steriliseerimise ja depürogeenimise protsessidega ning nõutava steriilsuse taseme tagamiseks vajalike aseptiliste toimingute ebapiisava kontrolliga.
Hungarian: 2016. június 17-én az Európai Bizottság (EB) a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a hiányosságok lehetséges hatását az Európai Bizottság és a tagállamok által engedélyezett gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és előny-kockázat profiljára.
Estonian: 17. juunil 2016 algatas Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ametilt kvaliteedi ja ohutuse puuduste võimaliku mõju hindamist ning Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide heakskiidetud ravimite kasulikkuse ja riski suhte hindamist.
Hungarian: Ezenfelül az Ammonaps nem alkalmazható, ha alternatív terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és az megfelelő a betegnek.
Estonian: Ammonapsi ei tohi kasutada, kui patsiendi jaoks on olemas sobiv alternatiivne ravivõimalus.
Hungarian: Bár nem számoltak be keresztszennyeződésről a forgalomba hozatal utáni szakaszban, figyelembe véve a célpopulációt, amely súlyosan beteg, valamint a kis betegszámot (mivel a betegség előfordulási gyakorisága nagyon alacsony), az ilyen jelentések hiánya csupán alacsony szintű biztosítékot nyújt.
Estonian: Kuigi puuduvad turustusjärgsed teated ristsaastumise juhtudest, siis arvestades sihtpopulatsiooni, kelle haigus on raske ja kelle arv ei ole väga suur (sest seisundit esineb väga harva), ei ole selliste teadete puudumine eriti veenev.
Hungarian: A Lutinus beszerzését a PII-től 2014-ben leállították, és a készítmény gyártását teljes mértékben egy 2013 decemberében regisztrált alternatív helyszínre helyezték át.
Estonian: Lutinuse tarnimine ettevõttelt Pharmaceutics International Inc. lõppes 2014. aastal ja tootmine on täielikult üle viidud alternatiivsesse tootmiskohta, mis on registreeritud 2013. aasta detsembris.
Hungarian: Elismerték, hogy az Ammonaps gyártásának áthelyezése egy dedikált területre, amelyen dedikált eszközöket használnak, némi biztosítékot nyújt, és a változtatást követően a keresztszennyeződés kockázata alacsony.
Estonian: On teada, et Ammonapsi tootmise üleviimine eraldatud alasse ja omaette seadmete kasutamine pakub teatud kindlustunnet, ning tootmisprotsessi muutmise järgset ristsaastumise riski peetakse väikeseks.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki, és az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) javasolt, hogy informálja őket a felülvizsgálat eredményéről és az Ammonaps alkalmazását érintően hozott következtetésekről.
Estonian: Peale selle soovitas inimravimite komitee, et ettenähtud ajal peab avaldama vastavad teatised ja tervishoiutöötajate teatised, milles neid teavitatakse Ammonapsi andmete läbivaatamise tulemustest ja kasutamisega seotud järeldustest.
Hungarian: A Lutinus egy 100 mg progeszteront tartalmazó hüvelytabletta, amelyet a meddő nők kezelési programjának részeként, luteális támogatás céljára javallott.
Estonian: Lutinus on vaginaaltablett, mis sisaldab 100 mg progesterooni ja mis on näidustatud kasutamiseks kollaskehafaasi toetava ravimina naiste viljatusravi osana.