FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Revestive puede utilizarse en niños y adolescentes (de 1 año o mayores).
Croatian: Revestive se može primjenjivati u djece i adolescenata (od navršene 1 godine nadalje).
Spanish: Material necesario pero no incluido en el envase: - Agujas para reconstitución (grosor 22G, largo 1½" [0,7 x 40 mm]) - Jeringas para inyección de 0,5 ml o 1 ml (con escala de intervalos de 0,02 ml o menos).
Croatian: Potrebna oprema koja nije uključena u pakiranje: - Igle za pripremu otopine (veličine 22G, duljine 1½" (0,7 x 40 mm)) - Injekcijske štrcaljke od 0.5 ili 1 ml (mjerna ljestvica s razmacima od 0,02 ml ili manje).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2 y 8ºC, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Očekuje se da to ne bude duže od 24 sata na temperaturi od 2 do 8 C, osim ako se rekonstitucija provodi u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Spanish: La proporción de sujetos tratados con teduglutida que alcanzaron una reducción de las necesidades de nutrición parenteral de entre el 20 % y el 100 % en las semanas 20 y 24 fue significativamente diferente desde un punto de vista estadístico a la del grupo tratado con placebo (27 de 43 sujetos, 62,8 %, frente a 13 de 43 pacientes, 30,2 %, p = 0,002).
Croatian: Udio bolesnika liječenih teduglutidom kod kojih je parenteralna prehrana smanjena za 20% do 100% u tjednu 20 i 24 bio je statistički značajno različit u odnosu na placebo (27 od 43 ispitanika, 62,8% naspram 13 od 43 bolesnika, 30,2%, p=0,002).
Spanish: Además, se observó un adenocarcinoma de yeyuno en una rata macho a la que se le administró la dosis más baja probada (margen de exposición plasmática animal:humano aproximadamente 10 veces superior).
Croatian: Dodatno, zabilježen je adenokarcinom jejunuma kod mužjaka štakora koji je primao najnižu ispitivanu dozu (margina plazmatske izloženosti kod životinje u odnosu na ljude od otprilike 10 puta).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes que reciban medicamentos concomitantes por vía oral que requieran un ajuste de la dosis o que presenten un margen terapéutico estrecho, debido al posible aumento de su absorción (ver sección 4.5).
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju peroralne lijekove za koje je potrebno titrirati dozu ili imaju usku terapijsku širinu treba pomno nadzirati zbog potencijalnog povećanja apsorpcije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Insuficiencia cardiaca congestiva
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje
Spanish: Frecuencia no conocida
Croatian: Nepoznato srca
Spanish: Disolvente para Revestive
Croatian: Otapalo za Revestive
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Revestive: - si su hijo padece insuficiencia hepática grave.
Croatian: Obratite se djetetovu liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako Vaše dijete ima jako smanjenu funkciju jetre.
Spanish: En la semana 24, se produjo una reducción del tiempo de perfusión de -3,03 (±3,84) horas al día en el grupo de 0,05 mg/kg/día, lo que corresponde a un cambio porcentual de -26,09 % (±36,14).
Croatian: U 24. tjednu, trajanje infuzije bilo je skraćeno za -3,03 (±3,84) sata na dan u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -26,09% (±36,14).
Spanish: En niños menores de 2 años, el tratamiento se debe evaluar tras 12 semanas No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 6 meses (ver sección 5.1).
Croatian: Nema podataka za pedijatrijske bolesnike nakon 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Insuficiencia cardiaca congestiva.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Kongestivno zatajenje srca.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Infección del tracto respiratorio (cualquier infección en los senos nasales, la garganta, las vías respiratorias o los pulmones).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije dišnog sustava (bilo kakva infekcija sinusa, grla, dišnih puteva ili pluća) - glavobolja - bol u trbuhu, nadutost trbuha, mučnina, oticanje stome (umjetnog otvora za pražnjenje stolice),
Spanish: Al final del estudio, 3 (50 %), 2 (33 %) y 2 (33 %) pacientes lograron una reducción de 1, 2, o 3 días por semana de nutrición parenteral, respectivamente.
Croatian: Na kraju ispitivanja 3 (50%), 2 (33%) i 2 (33%) ispitanika postiglo je smanjenje od 1 dana, 2 dana odnosno 3 dana tjedno na parenteralnoj prehrani.
Spanish: Prepare la jeringa para inyección
Croatian: Pripremite injekcijsku štrcaljku
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con teduglutida en ratas y conejos a dosis de 0, 2, 10 mg/kg/día y 50 mg/kg/día por vía subcutánea.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti teduglutida provedena su na štakorima i kunićima u dozama od 0, 2, 10 i 50 mg/kg/dan primijenjenim potkožno.
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece alguna enfermedad cardiovascular (que afecta al corazón y/o a los vasos sanguíneos),
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako Vaše dijete boluje od određenih kardiovaskularnih bolesti (koje zahvaćaju srce i/ili krvne žile) poput visokog krvnog tlaka (hipertenzije) ili ima oslabljeno srce (insuficijencija srca).
Spanish: Cuando en el vial se haya formado una solución transparente e incolora, se debe transferir la solución a una jeringa para inyección de 1 ml (o jeringa para inyección de 0,5 ml o más pequeña para uso pediátrico) con una escala de intervalos de 0,02 ml o menos (no incluida en el envase).
Croatian: Kad se u bočici stvori bistra bezbojna otopina, treba je uvući u štrcaljku od 1 ml (ili od 0,5 ml ili manju za pedijatrijsku primjenu) s gradacijom od 0,02 ml ili manje (nije priložena u pakiranju).
Spanish: El análisis principal de la eficacia de los resultados del estudio no mostró diferencias estadísticamente significativas entre el grupo que recibió 0,10 mg/kg/día de teduglutida y el que recibió placebo, mientras que la proporción de sujetos que estaban recibiendo la dosis recomendada de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y que alcanzó, como mínimo, una reducción del 20 % de la nutrición parenteral en las semanas 20 y 24 mostró diferencias estadísticamente significativas frente a los que recibieron placebo (46 % frente al 6,3 %, p <0,01).
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti rezultata ispitivanja nije pokazala statistički značajnu razliku između skupina koje su primale 0,10 mg/kg/dan teduglutida i placebo, dok je udio bolesnika koji su primali preporučenu dozu teduglutida od 0,05 mg/kg/dan i postigli smanjenje parenteralne prehrane od barem 20% u tjednima 20 i 24 bio statistički značajno veći u odnosu na placebo (46% naspram 6,3%, p<0,01).
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) y nefropatía terminal, la dosis diaria se debe reducir un 50 % (ver sección 5.2).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 50 ml/min) i bubrežnim zatajenjem u završnoj fazi, dnevnu dozu treba smanjiti za 50% (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Los datos limitados de los estudios clínicos han demostrado que algunos pacientes pueden necesitar más tiempo para responder al tratamiento (es decir, aquellos que aún tienen colon en continuidad o íleon distal/terminal).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da se u nekih bolesnika odgovor na liječenje može pojaviti i poslije toga vremena (npr. u onih s još prisutnim debelim crijevom u kontinuitetu ili distalnim/terminalnim ileumom); ako se ukupno poboljšanje ne postigne nakon 12 mjeseci, potrebu za nastavkom liječenja treba ponovno razmotriti.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Revestive: - si padece insuficiencia hepática grave.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Revestive: - ako imate jako smanjenu funkciju jetre.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: - Enrojecimiento, dolor o inflamación en el lugar de la inyección.
Croatian: povraćanje - crvenilo, bol ili oteklina na mjestu primjene injekcije.
Spanish: La dosis recomendada de Revestive en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) es 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) iznosi 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, a su hijo se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije nego što započne liječenje ovim lijekom, Vašem će se djetetu napraviti test kojim će se provjeriti ima li krvi u stolici.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de tres horas.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od tri sata.
Spanish: No use Revestive
Croatian: Nemojte primjenjivati Revestive
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo, el médico de su hijo, su cuidador o su enfermero domiciliario.
Croatian: Injekciju može dati dijete samo sebi ili to može učiniti druga osoba, primjerice djetetov liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Desmayo.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Nesvjestica.
Spanish: Reducción del tiempo de perfusión
Croatian: Skraćenje trajanja infuzije
Spanish: - Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre Revestive a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del medicamento a fin de mantener un vínculo entre el paciente y el lote del medicamento.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka Revestive zabilježi naziv i serijski broj lijeka, kako bi se sačuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y su frecuencia.
Croatian: Nuspojave su u nastavku navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA CON DISOLVENTE
Croatian: NALJEPNICA ZA NAPUNJENU ŠTRCALJKU S OTAPALOM
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un profesional médico con experiencia en el tratamiento del SIC pediátrico.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom zdravstvenog radnika s iskustvom u liječenju SKC-a u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: - Agujas finas para inyección subcutánea (p.ej., grosor 26G, largo 5/8" [0,45 x 16 mm] o agujas más pequeñas para niños, si procede).
Croatian: - Tanke injekcijske igle za potkožnu injekciju (npr. veličine 26G, duljine 5/8" (0,45 x 16 mm) ili manje igle za djecu, prema potrebi) - Alkoholne maramice - Alkoholom natopljeni jastučići gaze
Spanish: Posteriormente, se deben realizar anualmente análisis de sangre oculta en heces a los niños y a los adolescentes que estén recibiendo tratamiento con Revestive.
Croatian: Kasnija testiranja stolice na okultno krvarenje u djece i adolescenata treba provoditi jednom godišnje sve dok primaju Revestive.
Spanish: El aumento correspondiente de las calorías enterales fue del 58,80 % (±64,20), frente al 57,02 % (±55,25) en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: Odgovarajuće povećanje unosa kalorija enteralnom prehranom iznosilo je 58,80% (±64,20) u usporedbi s 57,02% (±55,25) u skupini na standardnoj skrbi.
Spanish: Revisiones médicas antes y durante el tratamiento con Revestive Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se le realizará un análisis para ver si hay sangre en las heces.
Croatian: Medicinski pregledi prije i tijekom liječenja lijekom Revestive Prije nego što započnete liječenje ovim lijekom, morat ćete obaviti testiranje kojim će se provjeriti imate li krvi u stolici.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, el cambio medio del volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del -2,57 (±3,56) l/semana, que equivale a una reducción media del -39,11 % (±40,79), frente al 0,43 (±0,75) l/semana, que equivale a un aumento del 7,38 % (±12,76) en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: Na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, srednja vrijednost promjene u volumenu parenteralne prehrane od početka do 12. tjedna u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) iznosila je -2,57 (±3,56) l tjedno, što odgovara srednjoj vrijednosti smanjenja od -39,11% (±40,79), u usporedbi s 0,43 (±0,75) l tjedno što odgovara povećanju od 7,38% (±12,76) u skupini na standardnoj skrbi.
Spanish: El médico tomará precauciones especiales y vigilará la función del intestino delgado de su hijo y vigilará los signos y síntomas que indiquen problemas en la vesícula biliar, los conductos biliares y el páncreas.
Croatian: Liječnik će obratiti posebnu pozornost i pratiti funkciju tankog crijeva Vašega djeteta te nadzirati dijete kako bi uočio moguće znakove i simptome koji ukazuju na teškoće sa žučnim mjehurom, žučnim vodovima ili gušteračom.
Spanish: La aleatorización se estratificó por edad en los grupos de dosis.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema dobi u obje dozne skupine.
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 1,25 mg de teduglutida.
Croatian: Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 1,25 mg teduglutida.
Spanish: La dosis diaria recomendada para su hijo es 0,05 mg por kg de peso corporal.
Croatian: Preporučena dnevna doza za Vaše dijete je od 0,05 mg po kilogramu tjelesne težine.
Spanish: Pólipo colorrectal Estenosis colónica Flatulencia Obstrucción intestinal Estenosis del conducto pancreático Pancreatitis Estenosis del intestino delgado
Croatian: Poremećaji probavnog sustava distenzija abdomena bol u abdomenu mučnina povraćanje kolorektalni polip stenoza debelog crijeva flatulencija opstrukcija crijeva stenoza gušteračnog voda pankreatitis stenoza tankog crijeva duodenalni polip želučani polip
Spanish: Polvo Vial (vidrio) de 3 ml con un tapón de goma (bromobutilo) que contiene 5 mg de teduglutida.
Croatian: Prašak Bočica (staklo) od 3 ml s gumenim čepom (brombutil), koja sadrži 5 mg teduglutida.
Spanish: El cambio medio en el volumen de nutrición parenteral con respecto al valor inicial en la semana 24, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -23,30 (±17,50) ml/kg/día, lo que corresponde a -41,57 % (±28,90); el cambio medio en el grupo del tratamiento estándar fue de -6,03 (±4,5) ml/kg/día (lo que corresponde a -10,21 % [±13,59]).
Croatian: Srednja vrijednost promjene volumena parenteralne prehrane od početnog do onog u 24. tjednu, na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, iznosila je -23,30 (±17,50) ml/kg na dan, što je odgovaralo postotnoj promjeni od -41,57% (±28,90); srednja vrijednost promjene u skupini na standardnoj skrbi iznosila je -6,03 (±4,5) ml/kg na dan (što je odgovaralo postotnoj promjeni od -10,21% [±13,59]).
Spanish: Su médico lo tendrá en cuenta a la hora de recetarle este medicamento; - si padece insuficiencia renal.
Croatian: Liječnik će to uzeti u obzir kad propisuje ovaj lijek. - ako imate smanjenu funkciju bubrega.
Spanish: Según los datos en los diarios de los sujetos, 18 pacientes (69,2 %) del grupo de 0,05 mg/kg/día alcanzaron la variable principal de una reducción ≥20 % en el volumen de nutrición parenteral por vía IV al final del tratamiento con respecto al valor inicial; en el grupo del tratamiento estándar, 1 paciente (11,1 %) alcanzó esta variable.
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika koje su vodili ispitanici, njih 18 (69,2%) u skupini liječenoj dozom od 0,05 mg/kg na dan postiglo je primarni ishod od ≥20% smanjenja volumena parenteralne/intravenske prehrane (PN/IV) na kraju liječenja u usporedbi s onim na početku; u skupini na standardnoj skrbi, ovu mjeru ishoda postigao je 1 ispitanik (11,1%).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 28 viales de polvo que contienen 1,25 mg de teduglutida 28 jeringas precargadas que contienen 0,5 ml de disolvente
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju 28 bočica praška koje sadrže 1,25 mg teduglutida 28 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml otapala
Spanish: Mantenimiento hídrico durante el tratamiento con Revestive Se debe reducir cuidadosamente y no suspender bruscamente el apoyo parenteral que reciben los pacientes tratados con Revestive.
Croatian: Prilagodba tekućina tijekom liječenja lijekom Revestive U bolesnika koji primaju Revestive, parenteralnu potporu treba pažljivo smanjivati i ona se ne smije prekinuti naglo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Pólipos (crecimiento de pequeñas masas anormales) en el intestino delgado.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - polipi (male neprirodne izrasline) u tankom crijevu
Spanish: La dosis recomendada de Revestive es de 0,05 mg/kg de peso corporal una vez al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka Revestive je 0,05 mg/kg tjelesne težine jedanput dnevno.
Spanish: Contacte con el médico si su hijo presenta cansancio, dificultad para respirar o inflamación de los tobillos o de las piernas.
Croatian: Javite se liječniku ako Vaše dijete osjeća umor, nedostatak zraka ili mu otiču gležnjevi ili noge.
Spanish: Revestive 1,25 mg polvo y disolvente para solución inyectable Teduglutida Para niños y adolescentes
Croatian: Revestive 1,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju teduglutid Za djecu i adolescente
Spanish: La inyección puede administrársela el propio paciente u otra persona, por ejemplo su médico, cuidador o enfermero domiciliario.
Croatian: Injekciju si možete dati sami ili to može učiniti druga osoba, primjerice liječnik, njegov/njezin pomoćnik ili patronažna medicinska sestra.
Spanish: Es necesario realizar una colonoscopia/sigmoidoscopia si hay signos de sangre en las heces sin causa identificada.
Croatian: Ako se u stolici pronađe krv neobjašnjenog uzroka, potrebna je kolonoskopija/sigmoidoskopija.
Spanish: La reducción media con respecto al valor inicial en la semana 24 en el número de días por semana con nutrición parenteral, según los datos de los diarios de los sujetos, fue de -1,34 (±2,24) días por semana, lo que corresponde a una reducción porcentual de -21,33 % (±34,09).
Croatian: Na temelju podataka iz dnevnika ispitanika, srednja vrijednost smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani po tjednu od početka do 24. tjedna iznosila je -1,34 (±2,24) dana po tjednu, što odgovara postotnom smanjenju od -21,33% (±34,09).
Spanish: La influencia de Revestive sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Croatian: Revestive malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: - Mantener Revestive fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: - Čuvajte Revestive izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Croatian: Revestive se ne smije primati ako se kolonoskopijom otkrije rak.
Spanish: En el estudio pivotal en fase III controlado con placebo y doble ciego en pacientes con SIC que necesitaban nutrición parenteral, 43 pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis de teduglutida de 0,05 mg/kg/día y 43 pacientes para recibir placebo durante un máximo de 24 semanas.
Croatian: U ključnom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika sa SKC-om kojima je bila potrebna parenteralna prehrana, 43 bolesnika odabrana slučajnim odabirom primala su 0,05 mg/kg/dan teduglutida, a 43 bolesnika placebo do 24 tjedna.
Spanish: De acuerdo con los datos de prescripción proporcionados por los médicos, la reducción media con respecto al valor inicial en el número de días/semanas con nutrición parenteral observado en la población ITT en la semana 12 fue de -1,36 (±2,37) días/semanas, que se corresponde con una reducción porcentual del -24,49 % (±42,46).
Croatian: U 12. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje, srednja vrijednost smanjenja u broju dana po tjednu na parenteralnoj prehrani u odnosu na početni broj na temelju podataka o parenteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, iznosio je -1,36 (±2,37) dana po tjednu, što je odgovaralo postotku smanjenja od -24,49% (±42,46).
Spanish: El cambio con respecto al valor inicial en el grupo del tratamiento estándar fue de -0,21 (±0,69) horas al día
Croatian: Ta je promjena od početne vrijednosti u skupini na standardnoj skrbi iznosila -0,21 (±0,69) sati na dan (-1,75% [±5,89]).
Spanish: 3.1 Extraiga la jeringa de reconstitución de la aguja de reconstitución que aún está en el vial y deseche la jeringa de reconstitución.
Croatian: 3.1 Odvojite štrcaljku za pripremu od igle za pripremu koja je još uvijek u bočici, i bacite štrcaljku za pripremu.
Spanish: Debe conservarse por debajo de 25ºC durante un máximo de 24 horas.
Croatian: Treba je držati na temperaturi nižoj od 25°C, a vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od dvadeset i četiri sata.
Spanish: No se produjo ninguna reducción de los días por semana de nutrición parenteral mediante perfusión IV en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: U skupini na standardnoj skrbi nije bilo smanjenja broja dana na parenteralnoj prehrani / intravenskoj infuziji po tjednu.
Spanish: Aumento del volumen de nutrición enteral y de las calorías enterales De acuerdo con los datos de prescripción, el cambio porcentual medio del volumen enteral con respecto al valor inicial observado en la población ITT en la semana 12 fue del 25,82 % (±41,59), frente al 53,65 % (±57,01) en el grupo del tratamiento estándar.
Croatian: Na temelju podataka o enteralnoj prehrani koju su propisali liječnici, u populaciji predviđenoj za liječenje srednja vrijednost postotka promjene u volumenu enteralne prehrane u odnosu na početnu vrijednost iznosila je u 12. tjednu 25,82% (±41,59) u usporedbi s 53,65% (±57,01) u skupini na standardnoj skrbi.
Spanish: (incluidos en la sección 6) o a trazas de residuos de tetraciclinas; - si padece o cree que puede padecer cáncer; - si ha padecido cáncer en alguna parte del tracto gastrointestinal, como el hígado, la vesícula biliar o los conductos biliares y el páncreas, en los últimos cinco años.
Croatian: - ako ste alergični na teduglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tetraciklin koji je preostao u tragovima - ako imate ili se sumnja da imate rak - ako ste u posljednjih pet godina liječeni od raka probavnog sustava, uključujući jetru, žučni mjehur ili žučne vodove te gušteraču.
Spanish: Disolvente Jeringa precargada (vidrio) con émbolo (bromobutilo) que contiene 0,5 ml de disolvente.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo) s klipom (brombutil), koja sadrži 0,5 ml otapala.
Spanish: - Leer el prospecto antes de usar Revestive.
Croatian: - Pročitajte uputu o lijeku prije primjene lijeka Revestive.
Spanish: Un vial de polvo contiene 1,25 mg de teduglutida*.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 1,25 mg teduglutida*.
Spanish: Los siguientes resultados corresponden a la población ITT a la dosis recomendada de 0,05 mg/kg/día.
Croatian: Niže prikazani rezultati odnose se na populaciju predviđenu za liječenje koja je primala preporučenu dozu od 0,05 mg/kg na dan.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Inmunogenicidad
Croatian: Opis odabranih nuspojava