FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre Ristempa et d'autres médicaments.
Bulgarian: Метаболитни проучвания или такива за специфични взаимодействия не са провеждани, обаче клиничните изпитвания не показват взаимодействие на Ristempa с други лекарствени продукти.
French: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Pays-Bas
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 ml de solution.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
French: Solution injectable en seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 ml).
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Ristempa предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez Ristempa.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, ако използвате Ristempa, освен ако
French: Ristempa 6 mg solution injectable Pegfilgrastim
Bulgarian: Ristempa 6 mg инжекционен разтвор Пегфилграстим
French: Les seringues sont fournies avec ou sans plaquette thermoformée.
Bulgarian: Спринцовките се предоставят в блистер или различна от блистер опаковка.
French: L'élimination de pegfilgrastim n'est pas linéaire en fonction de la dose ; la clairance sérique de pegfilgrastim diminue lorsque les doses augmentent.
Bulgarian: Елиминирането на пегфилграстим е нелинейно по отношение на дозата;
French: Ristempa doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, Ristempa трябва да се прилага най-малко 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
French: difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
French: Ristempa contient du sorbitol (E420) et de l'acétate de sodium Ristempa contient du sorbitol (un certain type de sucre).
Bulgarian: Ristempa съдържа сорбитол (вид захар).
French: Autres informations relatives à Ristempa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristempa:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Ristempa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ristempa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristempa est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristempa се използва възможно най-безопасно.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristempa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristempa.
French: Ce médicament est le même que Neulasta, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Лекарството е същото като Neulasta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: La société qui fabrique Neulasta a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Ristempa («consentement éclairé»).
Bulgarian: Фирмата производител на Neulasta е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Ristempa („информирано съгласие").
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristempa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristempa?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ristempa.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ristempa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Ristempa sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ristempa са по-големи от рисковете, и препоръча Ristempa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun de ces médicaments n'est utilisé.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите имат тежка неутропения в продължение на приблизително 1,7 дни по време на първия цикъл на химиотерапията в сравнение с около пет до седем дни, когато не се прилага лекарство.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristempa, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristempa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les patients peuvent se faire euxmêmes l'injection à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
French: Ristempa s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Bulgarian: Ristempa е също толкова ефективен, колкото филграстим за намаляване на продължителността на тежката неутропения.
French: Ristempa est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager certains effets indésirables de leur traitement.
Bulgarian: Ristempa е лекарство, което се използва при раково болни пациенти за преодоляване на някои нежелани реакции на лечението.
French: Quels sont les bénéfices de Ristempa démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ristempa са установени в проучванията?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ristempa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristempa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ristempa (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs osseuses et musculaires, les maux de tête et les nausées (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ristempa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в костите и мускулите, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
French: Ristempa n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Bulgarian: Ristempa се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се следи от лекар с опит в лечението на рак или хематологични заболявания.
French: Le principe actif de Ristempa, le pegfilgrastim, est constitué de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF), qui a été «pégylé» (fixé à une substance appelée polyéthylèneglycol).
Bulgarian: Активното вещество в Ristempa, пегфилграстин, се състои от филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит колониостимулиращ фактор (G-CSF), който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristempa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristempa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: La chimiothérapie (médicaments pour le traitement du cancer), qui est cytotoxique (tue les cellules), tue également les globules blancs, ce qui peut entraîner une neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat les infections) et le développement d'infections.
Bulgarian: Химиотерапията (лекарства за лечение на рак) е цитотоксична (убива клетки) и убива също белите кръвни клетки, което може да доведе до неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите) и до развитие на инфекции.
French: Ristempa est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies contenant 6 mg de pegfilgrastim.
Bulgarian: Ristempa се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки, съдържащи 6 mg пегфилграстим.
French: Dans ces deux études, une injection unique de Ristempa a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Bulgarian: В двете проучвания ефективността на еднократна инжекция Ristempa е сравнена с многократни ежедневни инжекции филграстим по време на всеки от четирите цикъла на химиотерапията.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ristempa, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ristempa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Ristempa a été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 467 patients atteints de cancer du sein et traités par une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Ristempa е проучен в две основни проучвания при 467 пациенти с рак на млечната жлеза, лекувани с цитотоксична химиотерапия.
French: Il ne peut pas non plus être utilisé chez les patients présentant des syndromes myélodysplasiques (une maladie dans laquelle un nombre trop élevé de globules blancs est produit, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Bulgarian: Не може да се използва също при пациенти с миелодиспластични синдроми (заболяване, при което се произвеждат твърде много бели кръвни клетки и което може да се развие в левкемия).
French: Ristempa ne peut pas être utilisé pour traiter des patients atteints d'une leucémie myéloïde chronique (un cancer des globules blancs).
Bulgarian: Ristempa не може да се използва при пациенти с хронична миелоидна левкемия (рак на белите кръвни клетки).
French: Le fait qu'il soit pégylé dans le pegfilgrastim ralentit la vitesse à laquelle le médicament est éliminé du corps, ce qui permet de l'administrer moins souvent.
Bulgarian: Тъй като лекарството е пегилирано в пегфилграстим, организмът се освобождава от него по-бавно и това позволява то да се прилага по-рядко.
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Bulgarian: Ristempa се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
French: Il est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau environ 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie.
Bulgarian: Ristempa се прилага като еднократна подкожна инжекция от 6 mg приблизително 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапията.
French: Comment Ristempa est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ristempa?
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ristempa и за какво се използва?
French: Pourquoi Ristempa est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Ristempa е разрешен за употреба?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet de traiter la neutropénie.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
French: Comment Ristempa agit-il?
Bulgarian: Как действа Ristempa?
French: Ristempa contient le principe actif pegfilgrastim.
Bulgarian: Съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristempa, le 13 avril 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristempa, валидно в Европейския съюз.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искане от Eвропейската агенция по лекарствата;
French: Ristfor est contre-indiqué chez les patients avec :
Bulgarian: Ristfor е противопоказан при пациенти със:
French: Ristfor ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва по време на бременност.
French: Autres médicaments et Ristfor
Bulgarian: Други лекарства и Ristfor
French: Ristfor avec de l'alcool
Bulgarian: Ristfor с алкохол
French: Ristfor ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Bulgarian: Ristfor не трябва да се използва при пациенти с диабет тип 1 и не трябва да си използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
French: Ristfor contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Bulgarian: Ristfor съдържа две различни лекарства, наречени ситаглиптин и метформин.
French: Ristfor doit être pris deux fois par jour au cours des repas pour diminuer les effets indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема два пъти дневно с храна за намаляване на нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
French: Qu'est-ce que Ristfor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristfor Comment prendre Ristfor
Bulgarian: Какво представлява Ristfor и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ristfor dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ristfor във всички подгрупи на педиатричната популация със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: ARRETEZ de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Bulgarian: ПРЕКРАТЕТЕ приема на Ristfor и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Bulgarian: Ristfor може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Ristfor, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Ristfor, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Les données ci-dessous présentent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives de Ristfor.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Ristfor.
French: Ce que contient Ristfor
Bulgarian: Какво съдържа Ristfor
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Ristfor chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristfor при деца и юноши от раждането до възраст < 18 години не са установени.
French: Pendant votre traitement par Ristfor, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява бъбречната Ви функция поне веднъж годишно или по-често, ако сте в старческа възраст и/или ако имате влошена бъбречна функция.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Ristfor avant ou au moment de l'injection.
Bulgarian: Ако трябва да Ви бъде поставена инжекция с контрастно средство, съдържащо йод, в кръвообръщението, например в контекста на рентген или скенер, трябва да спрете приема на Ristfor преди или по време на инжекцията.
French: Si vous arrêtez de prendre Ristfor, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Bulgarian: Ако спрете приема на Ristfor, Вашата кръвна захар може да се повиши отново.
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Ristfor doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Bulgarian: Дозировката на антихипергликемичното лечение с Ristfor трябва да бъде индивидуализирана на базата на настоящия режим на пациента, ефективността и толерантността, като не се превишават максималната препоръчвана дневна доза от 100 mg ситаглиптин.
French: Ristfor peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Bulgarian: Ristfor може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 потребител на 10 000), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Ristfor doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Ristfor трябва да се прекрати, трябва да се оценят други потенциални причини на събитието и трябва да се назначи алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
French: Comment conserver Ristfor
Bulgarian: Как да съхранявате Ristfor
French: Les interactions pharmacocinétiques de Ristfor avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания за фармакокинетични лекарствени взаимодействия с Ristfor; обаче такива проучвания са провеждани с отделните активни вещества, ситаглиптин и метформин.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Ristfor ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Ristfor ne doit pas être réintroduit.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Ristfor и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristfor не трябва да се възобновява.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Ristfor.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Ristfor.
French: Ne prenez pas Ristfor si l'un des points ci-dessus vous concerne et parlez à votre médecin des autres façons de contrôler votre diabète.
Bulgarian: Не приемайте Ristfor, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristfor ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ristfor
French: Si vous avez pris plus de Ristfor que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Ristfor е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
French: Qu'est-ce que Ristfor et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Ristfor и за какво се използва
French: Si vous oubliez de prendre Ristfor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ristfor
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Ristfor est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Ristfor се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
French: Arrêtez de prendre Ristfor et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Bulgarian: Спрете приема на Ristfor и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Ristfor.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата Ristfor.
French: La sitagliptine a été peu éliminée par hémodialyse (13,5 % sur une séance d'hémodialyse de 3 à 4 heures débutée 4 heures après l'administration).
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3 до 4 часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristfor doit être arrêté.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristfor трябва да се преустанови.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du type d'insuline utilisé à la Visite 1 (prémélangée ou non [d'action intermédiaire ou d'action lente]) et de la valeur initiale.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани за употребата на инсулин при визита 1 (предварително смесен срещу несмесен предварително [междинен или продължителнодействащ]) и изходна стойност.
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Bulgarian: Ristfor трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
French: Ristfor ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно Ristfor не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).