FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime ning leevendab valu ja köha sümptomeid.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Lõik 4 - Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus."
Finnish: Älä <ota><käytä><valmisteen nimi>-valmistetta: "jos olet alle 12-vuotias" "jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti" "jos imetät"
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi nimi]: "Kui te olete alla 12-aastane" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Estonian: "Ärge võtke <kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> imetamise ajal.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Estonian: • "Patsiendid, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatliseks raviks tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Estonian: „Kõrvaltoimetest teavitamine
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda toimet köha sümptomitele.
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu ja valu:]
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Finnish: "<Kodeiini><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)> -valmisteen käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Estonian: "<Kodeiini>< Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Pohjoiseurooppalaiset
Estonian: Europiidid
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda piisavat toimet valu ja köha sümptomitele.
Finnish: <Kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta> ei suositella nuorille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon.
Estonian: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega noorukitel <köha><ja/või><nohu>1 raviks.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa (ks. kohta 4.3.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõigud 4.3).
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttö on vasta-aiheista alle 12 vuoden ikäisten lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoidossa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatiliseks raviks (vt lõigud 4.3).
Finnish: Valkoihoiset
Estonian: Asiaadid
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset <Kodeiinin><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmisteen> käyttöä ei suositella 12-18 vuoden ikäisille lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoitoon (ks. kohta 4.4)."
Estonian: 12…18-aastased lapsed: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega 12...18-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4)."
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Estonian: I. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Järgnev sõnastus tuleb lisada (vajaliku teksti lisamine, asendamine või kustutamine), selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I)]
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Estonian: „Pediaatriline populatsioon
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset
Estonian: „Alla 12 aasta vanused lapsed
Finnish: Jos kipu ei lievity kolmen päivän jälkeen, ota yhteyttä lääkäriin.
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Finnish: 12-18-vuotiaat lapset:
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Finnish: Pakkausselosteen kohta 3 - Miten [valmisteen nimi] <otetaan> <käytetään>
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Finnish: Suositeltu annostusväli on noin 30-60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annusevahemik on 30-60 mg.
Finnish: Jos kipu ei lievity tehokkaasti, potilaiden/hoitajien on otettava yhteyttä lääkäriin."
Estonian: Kui valuvaigisti ei ole efektiivne, soovitatakse patsientidel/hooldajatel küsida arsti arvamust."
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2: Annostus ja antotapa
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Finnish: Älä ota enempää kuin [täytetään kansallisesti, katso jäljempänä oleva huomautus] 24 tunnin aikana.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle tai ehdollisten myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys eroista lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksiin nähden
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Finnish: Tämä annos saadaan ottaa enintään neljä kertaa päivässä vähintään kuuden tunnin välein.
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Finnish: [Valmisteen nimi] ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille vakavien hengitysongelmien riskin vuoksi".
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed ei tohiks tõsiste hingamisprobleemide riski tõttu X-i võtta."
Finnish: Lisäksi suositeltiin, että sitä on käytettävä pienimmällä tehokkaalla annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Finnish: "Yli 12-vuotiaiden lasten on otettava [täytetään kansallisesti] kuuden tunnin välein tarvittaessa.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Finnish: "Kodeiinia on käytettävä pienin tehokas annos lyhyin mahdollinen aika.
Estonian: „Kodeiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Finnish: "Hoidon kesto on rajattava kolmeen päivään.
Estonian: „Ravi peaks kestma kuni 3 päeva.
Finnish: Tätä lääkettä saa ottaa enintään kolmen päivän ajan.
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että sen käyttöön voi liittyä vakavia opioidimyrkytyksestä johtuvia haittavaikutuksia varsinkin alle 12-vuotiailla lapsipotilailla.
Estonian: Samas leidis komitee siiski, et selle kasutamine võib olla seotud opioidimürgistusest tingitud oluliste kõrvalnähtudega, eriti alla 12 aasta vanustel lastel;
Finnish: Niitä käytetään yleisesti muiden kipulääkkeiden, kuten tulehduskipulääkkeiden ja muiden kuin opioidipohjaisten kipulääkkeiden kanssa.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse tavaliselt koos muude valuvaigistitega, näiteks mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja mitteopioidsete valuvaigistitega.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) keskusteli tästä ongelmasta syyskuun 2012 kokouksessaan ja nosti esiin huolenaiheita, jotka koskevat vakavan opioidimyrkytyksen mahdollisuutta, kun kodeiinia käytetään kipulääkkeenä pediatrisilla potilailla.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas seda küsimust oma koosolekul septembris 2012 ja avaldas muret raske opioidimürgistuse võimaluse pärast, mis kaasneb kodeiini kui valuvaigisti kasutamisega pediaatrilises populatsioonis.
Finnish: Kodeiinia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty Euroopassa kansallisesti, ja ne on tarkoitettu aikuisten ja lasten kivun hoitoon.
Estonian: Kodeiini sisaldavatel ravimitel on Euroopas riiklikud müügiload ja neid kasutatakse valu vähendamiseks täiskasvanutel ja lastel.
Finnish: Kodeiinin päivittäinen enimmäisannos on 240 mg, joka ei saa ylittyä."
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg."
Finnish: Tämän lisäksi kodeiinia sisältäviä valmisteita on käytettävä pienimmällä annoksella lyhyin mahdollinen aika.
Estonian: Peale selle tuleb kodeiini sisaldavaid ravimeid kasutada võimalikult väikeses annuses võimalikult lühikese aja vältel,
Finnish: Tähän mennessä on julkaistu ainakin 44 tapausta, joissa kodeiinia käyttäneiden äitien rintaruokinnassa oleville vauvoille on kehittynyt hengityslama.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Finnish: CMDh katsoi kuitenkin, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ja pakkausselosteen kohtaan 3 ehdotettuja sanamuotoja oli muutettava käytännön toteuttamisen helpottamiseksi kansallisella tasolla, kun otetaan huomioon, että menettelyyn sisältyi joukko yhdistelmävalmisteita.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm leidis siiski, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 ja pakendi infolehe lõigus 3 tuleb kavandatud sõnastust muuta, et soodustada nende praktilist rakendamist riiklikul tasandil, võttes arvesse menetlusega hõlmatud kombinatsioonravimite laia valikut.
Finnish: Kodeiinin käytön on oltava vasta-aiheista myös kaikenikäisillä potilailla, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia.
Estonian: Kodeiini kasutamine tuleb vastunäidustada ka mis tahes vanuses patsientidel, kellest on teada, et nad on CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkia liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Finnish: Arvioituaan kaikki kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden tehosta ja turvallisuudesta saatavilla olevat tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset PRAC totesi, että kodeiinin metabolian farmakokinetiikasta lapsilla on saatavilla paljon vähemmän tietoa kuin sen farmakokinetiikasta aikuisilla.
Estonian: Vaadanud läbi kõik olemasolevad andmed lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas müügilubade hoidjate saadetud vastused, märkis ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et kodeiini metabolismi farmakokineetika kohta lastel on vähem teavet kui täiskasvanutel.
Finnish: • Sen vuoksi PRAC katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella - ja jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voidaan säilyttää - kodeiinia sisältävät valmisteet, jotka on tarkoitettu kivun hoitoon, on määritettävä aiheenmukaiseksi ainoastaan yli 12-vuotiaille lapsille, ja että ne on määritettävä vasta-aiheisiksi alle 18-vuotiaille lapsille, joille tehdään nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän hoitamiseksi, sekä naisille imetyksen ajaksi ja potilaille, joiden tiedetään olevan CYP2D6:n ultranopeita metaboloijia.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee leidis seetõttu, et kättesaadavatest andmetest lähtudes ning positiivse kasulikkuse ja riski tasakaalu säilitamiseks peaksid kodeiini sisaldavad valu vähendamiseks kasutatavad ravimid olema näidustatud üksnes üle 12 aasta vanustel lastel ja vastunäidustatud alla 18 aasta vanustel pediaatrilistel patsientidel, kellele tehakse obstruktiivse uneapnoe sündroomi raviks tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia, samuti naistel rinnaga toitmise ajal ja patsientidel, kes on teadaolevalt CYP2D6 osas ülikiired metaboliseerijad.
Finnish: • PRAC toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita (katso liite I).
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee viis läbi ravimiohutuse järelevalve andmetest lähtuva, direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta (vt I lisa);
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) arvioi lääketurvatoiminnan riskinarviointiryhmän (PRAC:n) 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee kodeiinia sisältäviä, lasten kivun hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee allpool esitatud 13. juuni 2013 soovitust lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: PRAC:n myyntilupien muuttamista koskevan suosituksen lisäksi CMDh myös päätti, että jos myyntilupaa ei voida muuttaa CMDh:n sopimuksessa esitettyjen ehtojen mukaisesti, jäsenvaltiot voivat harkita kyseisen myyntiluvan peruuttamista.
Estonian: Seetõttu leppis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm lisaks müügilubade muutmist käsitlevale ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusele kokku ka selles, et kui müügiluba ei ole võimalik inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma kokkuleppe tingimuste kohaselt muuta, võivad liikmesriigid kaaluda asjaomase müügiloa tühistamist.
Finnish: Jotta tätä riskiä voidaan pienentää riittävästi, PRAC katsoi, että kodeiinia saa käyttää vain yli 12-vuotiailla lapsilla, sillä yli 12-vuotiailla kodeiinin metaboliaan osallistuvien entsyymijärjestelmien voidaan katsoa olevan verrattavissa aikuisten järjestelmiin.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et selle riski piisavaks minimeerimiseks tuleb kodeiini kasutada üksnes lastel, kes on üle 12 aasta vanused, sest nendel lastel võib kodeiini metabolismi eest vastutavaid ensüümsüsteeme pidada võrreldavaks täiskasvanute omadega.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi saatavilla olevien tietojen osoittavan, että kodeiinilla on kattovaikutus suuremmilla annoksilla, joiden ylityttyä lääkkeen haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyy, ja ne ovat annoksesta riippuvaisia.
Estonian: Peale selle jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et vastavalt kättesaadavatele andmetele täheldatakse kodeiinil suuremate annuste korral laeefekti, mistõttu ülalpool teatud lävitaset suureneb oluliselt ravimi kõrvalnähtude esinemissagedus, ja et see on sõltuvuses annuse suurusest.
Finnish: Lisäksi CYP2D6 on erittäin polymorfinen, jolloin hitaiden metaboloijien hoitovaste on todennäköisesti heikompi, kun taas nopeilla ja ultranopeilla metaboloijilla on opioidimyrkytykseen liittyvien vakavien ja kohtalokkaiden haittavaikutusten riski.
Estonian: Peale selle esineb CYP2D6 ulatuslik polümorfism ja sellest tulenevalt on aeglaste metaboliseerijate ravivastus tõenäoliselt kehvem, samal ajal kui kiiretel ja ülikiiretel metaboliseerijatel esineb opioidimürgistusest tingitud oluliste ja fataalsete kõrvalnähtude risk.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että kodeiinilla on edelleen sijansa pediatristen potilaiden akuutin kivun hoidossa, mutta kun otetaan huomioon sen riskit, sitä tulee käyttää vain silloin, kun akuuttia kohtalaisen voimakasta kipua ei katsota voitavan lievittää muilla kipulääkkeillä.
Estonian: Komitee jõudis siiski järeldusele, et kodeiinil on pediaatrilises populatsioonis akuutse valu vähendamisel oma koht, kuid arvestades muret sellega seotud riskide pärast, tuleb seda kasutada mõõduka akuutse valu vähendamiseks üksnes juhul, kui muid valuvaigisteid peetakse ebatõhusateks.
Finnish: Kodeiinin enimmäisannos päivässä on 240 mg.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohiks ületada 240 mg.
Finnish: Tämän vuoksi aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen menettely kodeiinin hyöty-riskisuhteen arvioimiseksi lasten kivun hoidossa.
Estonian: Seetõttu algatati vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 esildismenetlus, et lastel valu vähendamiseks kasutatava kodeiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hinnata.
Finnish: Kun nopeisiin tai ultranopeisiin metaboloijiin liittyy morfiinimyrkytyksen riski, hitailla metaboloijilla on puutteellisen tehon suurentunut riski.
Estonian: Kiiretel ja ülikiirete metaboliseerijatel esineb morfiini toksilisuse risk, aeglastel metaboliseerijatel aga võib tekkida risk, et ravim on ebaefektiivne.
Finnish: Käsiteltyään PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 13. kesäkuuta 2013 ja joka on direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukainen, CMDh pääsi sopimukseen kodeiinia sisältävien, lasten kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai muuttamisesta.
Estonian: Olles vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigetele 1 ja 2 kaalunud ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitust 13. juunist 2013, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kokkuleppele lastel valu vähendamiseks näidustatud kodeiini sisaldavate ravimite müügilubade muutmises või vajaduse korral tühistamises.
Finnish: • PRAC myös totesi, että sytokromi 450 CYP2D6 -järjestelmän monimuotoisuus vaikuttaa kodeiinin metaboliaan, mikä voi johtaa vakavien opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymiseen niillä potilailla, jotka ovat kodeiinin osalta ultranopeita tai nopeita metaboloijia.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee tegi samuti kindlaks, et tsütokroom P450 süsteemi kuuluva CYP2D6 polümorfism mõjutab kodeiini metabolismi, mis võib kodeiini ülikiiretel ja kiiretel metaboliseerijatel tuua kaasa opioidimürgistusest tingitud olulised kõrvalnähud.
Finnish: Näiden tietojen perusteella PRAC suositteli, että kodeiini määritetään vastaaiheiseksi imettäville naisille.
Estonian: Neid andmeid arvestades soovitas komitee vastunäidustada kodeiini kasutamise naistel rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Kolmen lapsen todettiin jälkikäteen olleen joko ultranopeita tai nopeita kodeiinin metaboloijia, ja leikkauksen syynä olleet hengitysongelmat olivat saattaneet herkistää lapsia hengityslaman kehittymiselle, kun kodeiini muuttuu suureksi morfiinipitoisuudeksi ultranopeilla metaboloijilla.
Estonian: 3 nendest leiti hiljem olevat kodeiini ülikiired või kiired metaboliseerijad ning nende algsed hingamisprobleemid võisid muuta nad respiratoorse depressiooni suhtes vastuvõtlikumaks pärast seda, kui ülikiiretel metaboliseerijatel tekkis kodeiini muundamisel suures koguses morfiini.
Finnish: Näille lapsille tehtiin nielurisojen poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, ja heille kehittyi hengityslama sen jälkeen, kun kodeiinia oli käytetty kipulääkkeenä terapeuttisella annoksella.
Estonian: Nendele lastele tehti obstruktiivse uneapnoe raviks tonsillektoomia ja neil esines pärast valuvaigistina kodeiini raviannuses manustamist respiratoorne depressioon.
Finnish: Lisäksi CMDh katsoi, että edellä esitettyjen annostusrajoitusten sekä kodeiinin käyttöä yli 12-vuotiaiden lasten kivun hoidossa koskevien rajoitusten perusteella joitakin myyntilupia voidaan joutua peruuttamaan.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm, et arvestades eespool kirjeldatud annustamispiiranguid ja kodeiini kasutamispiiranguid valu vähendamisel üle 12 aasta vanustel lastel, võib tekkida vajadus mõni müügiluba tühistada.
Finnish: On todettu, että CYP2D6 on hyvin polymorfinen, ja yksilöt luokitellaan yleensä hitaiksi, nopeiksi tai ultranopeiksi metaboloijiksi entsyymin aktiivisuuden mukaan.
Estonian: CYP2D6 korral on täheldatud ulatuslikku polümorfismi ja ensüümi aktiivsusest sõltuvalt jagatakse inimesed tavaliselt aeglasteks, kiireteks ja ülikiireteks metaboliseerijateks.
Finnish: PRAC katsoi tämän riskin olevan merkityksellinen rintaruokinnassa oleville vauvoille, joiden äidit ovat ultranopeita metaboloijia.
Estonian: Komitee leidis, et seda riski tuleb arvestada nende rinnatoidul imikute korral, kelle emad on ülikiired metaboliseerijad;
Finnish: PRAC totesi, että kuusi julkaistua opioidimyrkytystapausta (joista kolme johti kuolemaan) lapsilla, joille oli annettu suositeltu annos kodeiinia nielurisojen ja/tai kitarisan poistoleikkauksen jälkeen, liittyivät siis lasten obstruktiivisen uniapnean hoitamiseen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et 6 avaldatud opioidimürgistuse juhtumit (sealhulgas 3 fataalset) pärast soovitatud annuses kodeiini manustamist obstruktiivse uneapnoe raviks tehtud tonsillektoomia ja/või adenoidektoomia järgselt leidsid aset lastel.