FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stop med at bruge Ilumetri og kontakt lægen eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en mulig alvorlig infektion eller en allergisk reaktion (se pkt.
Hungarian: Hagyja abba az Ilumetri alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget, ha lehetséges súlyos fertőzés vagy allergiás reakció bármely tünetét észleli (lásd 4.
Danish: I alt 1.768 patienter blev evalueret (705 patienter fik 100 mg, 708 patienter fik 200 mg, og 355 patienter fik placebo).
Hungarian: Összesen 1768 beteget értékeltek (705 beteg kapott 100 mg-ot, 708 beteg kapott 200 mg-ot, és 355 beteg kapott placebót).
Danish: Brug af Ilumetri vil forbedre hudens tilstand og mindske dine symptomer.
Hungarian: Az Ilumetri alkalmazásával javul a bőr megtisztulása és csökkennek a tünetek.
Danish: - Overarmen kan kun bruges, når en anden giver dig injektionen.
Hungarian: - A felkar csak akkor alkalmas beadási hely, ha valaki más adja be az injekciót Önnek.
Danish: Resultater fra et studie af lægemiddelinteraktioner udført hos plaque-psoriasis-patienter viser ingen klinisk relevant effekt af tildrakizumab på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat szerint a tildrakizumab nem rendelkezik klinikailag jelentős hatással az alábbiakra: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ilumetri
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Ilumetri-t
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med tildrakizumab hos dyr.
Hungarian: A tildrakizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat állatokon.
Danish: • Placér følgende på en ren arbejdsflade med god belysning: - alkoholservietter - en vatkugle eller gaze - klæbeplaster - kanyleboks
Hungarian: • Tegye az alábbiakat egy tiszta, jól megvilágított felületre: - alkoholos törlők - vattacsomó vagy géz - ragtapasz - éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartály
Danish: Det blev påvist at tildrakizumab passerer placentamembranen.
Hungarian: Igazolták, hogy a tildrakizumab áthalad a placentán.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tildrakizumab til gravide kvinder.
Hungarian: A tildrakizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (kevesebb mint 300 terhességi kimenetel).
Danish: Hvis du føler behov for det, kan du bruge et plaster til at dække injektionsstedet.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy szüksége van rá, tegyen ragtapaszt az injekció beadási helyére.
Danish: Ilumetri kan muligvis øge risikoen for infektion (se pkt.
Hungarian: Az Ilumetri növelheti a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Danish: Hvis der forekommer en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af Ilumetri omgående ophøre og relevant behandling indledes.
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi reakció alakul ki, az Ilumetri adagolását azonnal fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje, hovedpine, gastroenteritis, kvalme, diarré, smerter på injektionsstedet samt rygsmerter.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, fejfájás, gastroenteritis, hányinger, hasmenés, fájdalom az injekció beadásának helyén és hátfájás.
Danish: p-værdier beregnet ved brug af Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testen stratificeret efter legemsvægt (≤ 90 kg, > 90 kg) og tidligere eksponering for biologisk behandling for psoriasis (ja/nej).
Hungarian: A p-értékek kiszámítása a Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel történt, testsúly (≤ 90kg, > 90kg) és előző biológiai terápia a psoriasis kezelésére (igen/nem) szerint rétegezve.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra való.
Danish: 1 ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte af type I-glas med en 29G x ½" nål af rustfrit stål, som er påsat en nålehætte og en stiv nålehætte af polypropylen med et fluropolymerlag, stempelprop i en passiv sikkerhedsenhed.
Hungarian: 1 ml oldat egy I-es típusú üvegből készült, rozsdamentes acél 29G × ½" tűvel ellátott előretöltött fecskendőben, amelyet tűvédő és fluropolimer laminált polipropilén tűvédő takar, és dugattyú dugóval van ellátva és egy passzív biztonsági eszközbe van beszerelve.
Danish: Stofskifteveje, der involverer små molekyler (f.eks. CYP450-enzymer, glucuronosyltransferaser), bidrager ikke til clearance.
Hungarian: A kis molekulák metabolikus útjai (pl. CYP450 enzimek, glucuronosil-transzferázok) nem járulnak hozzá a clearance-hez.
Danish: Hvis du har glemt eller har sprunget en Ilumetri injektion over, skal du injicere den næste dosis hurtigst muligt.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni vagy elmulasztott egy Ilumetri injekciót, adja be az adagot a lehető leghamarabb.
Danish: En lille luftboble ses muligvis.
Hungarian: Egy kis légbuborék előfordulhat, ez normális.
Danish: 36,6†‡b 38,8†‡
Hungarian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Danish: Uge 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Hungarian: 28. hét (3 adag)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Betegek száma PASI 75a (%)
Danish: Navn og batchnummer på det administrerede produkt skal tydeligt registreres for at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében pontosan fel kell jegyezni a beadott termék nevét és gyártási számát.
Danish: Vedligeholdelse af respons i forsøgene reSURFACE 1 og reSURFACE 2 Langsigtet responsa,b 200 mg
Hungarian: 3. táblázat A válasz fennmaradása a reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatban Hosszú távú válasza,b 200 mg
Danish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Hungarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanyolország
Danish: Hvis patienten udvikler en alvorlig infektion, skal patienten monitoreres tæt, og Ilumetri må ikke administreres, før infektionen er ophørt.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos fertőzés alakul ki, a beteget szorosan monitorozni kell, és az Ilumetri-t a fertőzés elmúlásáig nem szabad alkalmazni.
Danish: Opretholdelse og varighed af PASI 90 respons over tid vises i Figur 1.
Hungarian: A PASI 90 válasz időbeli fennmaradását és tartósságát az 1. ábra mutatja be.
Danish: I alt 15,4 % af patienterne i studiet havde psoriasisartritis i anamnesen.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek 15,4%-ánál szerepelt arthritis psoriatica a kórtörténetben.
Danish: • Rens indstiksstedet med en alkoholserviet og lad huden tørre.
Hungarian: • Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét egy alkoholos törlő segítségével, majd hagyja megszáradni a bőrt.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof, som specifikt binder til p19 proteinunderenheden af interleukin-23 (IL-23) cytokinet uden at binde til IL-12 og hæmmer dets interaktion med IL-23-receptoren.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az interleukin23 (IL-23) citokin p19 fehérje alegységéhez anélkül, hogy kötődne az IL-12-höz, és gátolja az IL-23 receptorhoz való kötődését.
Danish: Patienter, der får Ilumetri, skal nøje overvåges for tegn og symptomer på aktiv TB under og efter behandlingen.
Hungarian: Az Illumetri-t kapó betegeket szorosan monitorozni kell az aktív tuberkulózis jeleire és tüneteire vonatkozóan a kezelés alatt és után.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól lásd a 4. pont végét.
Danish: Tag en pakke fra køleskabet (hvis den opbevares i køleskabet)
Hungarian: ELŐKÉSZÜLET 1. Vegye ki a csomagot a hűtőszekrényből (ha hűtőszekrényben tárolják).
Danish: Patienter, som behandles med Ilumetri, må ikke få levende vacciner under behandling og i mindst 17 uger efter behandling (se pkt.
Hungarian: Az Ilumetri-vel kezelt betegek nem kaphatnak élő vakcinákat a kezelés alatt, és a kezelés után még legalább 17 hétig (lásd 4.5 pont).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste, at alder havde ingen klinisk signifikant effekt på clearance af tildrakizumab hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős befolyása a tildrakizumab clearance-re plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél.
Danish: • Læs Ilumetris indlægsseddel for at lære mere om din medicin.
Hungarian: • A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa el az Ilumetri betegtájékoztatóját.
Danish: Opløsningens pH er i intervallet fra 5,7 til 6,3, og osmolaliteten er fra 258 til 311 mOsm/kg.
Hungarian: Az oldat pH-ja az 5,7-6,3-as tartományban, az ozmolalitása 258 és 311 m/Osm/kg között van.
Danish: På tværs af studierne var tildrakizumab ved uge12 forbundet med en statistisk signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet (Health-related Quality of Life) vurderet ved DLQI (Tabel 2).
Hungarian: A 12. héten a tildrakizumab minden vizsgálatban statisztikailag jelentős javulást eredményezett az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség területén, a DLQI szerinti értékelés alapján (2. táblázat).
Danish: Patienter skal instrueres i at kontakte lægen, hvis der opstår tegn eller symptomer på en klinisk relevant kronisk eller akut infektion.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha klinikailag lényeges krónikus vagy akut fertőzésre utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når det overvejes at anvende Ilumetri til patienter med en kronisk infektion, eller en gentagen eller nylig alvorlig infektion i anamnesen.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az Ilumetri alkalmazását olyan krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél veszik fontolóra, akiknél a kórtörténetben visszatérő vagy utóbbi időben bekövetkezett súlyos fertőzés szerepel.
Danish: Nogle patienter med indledningsvist delvist respons, kan efterfølgende få det bedre ved at fortsætte behandling ud over 28 uger.
Hungarian: A kezdeti részleges válaszreakciót mutató betegek egy részénél a kezelés 28 hét utáni folytatásakor további javulás mutatkozhat.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte blive i Ilumetri kartonen (med lukket låg) og lad kartonen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter.
Hungarian: • Hagyja az előretöltött fecskendőt az Ilumetri dobozban (lezárt fedéllel), és tartsa 30 percig a szobahőmérsékleten.
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanyolország
Danish: o Undlad at røre området igen, inden du giver injektionen.
Hungarian: o Az injekció beadása előtt ne érintse meg többé ezt a területet.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilumetri
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ilumetri
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ilumetri skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Ilumetri-kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Den gennemsnitlige PASI-score ved baseline var fra 17,7 til 18,4 på tværs af behandlingsgrupper.
Hungarian: A medián kiindulási PASI pontszám 17,7 és 18,4 között mozgott a kezelési csoportokban.
Danish: Ilumetri påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Az Ilumetri nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Tildrakizumab er et humaniseret IgG1/k monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller hos kinesiske hamstere (CHO-celler) ved hjælp af rekombinant teknologi.
Hungarian: A tildrakizumab egy humanizált IgG1/k monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög petefészek (Chinese Hamster Ovary; CHO) sejtekben állítanak elő rekombináns DNS-technológiával.
Danish: Der blev ikke observeret skadelige virkninger hos nyfødte unger ved maternel eksponering på op til 9 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Hungarian: Nem figyeltek meg káros hatásokat az újszülöttekben az ajánlott humán adag 9-szeresét elérő anyai expozíció mellett.
Danish: 65,6†‡b 61,2†‡
Hungarian: 65,6†‡b 61,2†‡b
Danish: EXP Dato produktet tages ud af køleskabet:
Hungarian: EXP Hűtőszekrényből való kivétel dátuma:
Danish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Hungarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanyolország
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter, som opnåede PASI 90, PASI 100, andelen af patienter med DLQI 0 eller 1, og opretholdelse af effekt i op til 52/64 uger.
Hungarian: Az egyéb felmért kimenetelek közé tartoztak az alábbiak: a PASI 90, PASI 100 betegek aránya, 0 vagy 1 DLQI betegek aránya és a hatásosság megőrzése legfeljebb az 52./64.
Danish: De 355 patienter, som fik placebo, fik efterfølgende ændret deres behandling til tildrakizumab.
Hungarian: Ez a 355 placebót kapó beteg a későbbiekben átkerült tildrakizumab kezelésre.
Danish: I studiet med en aktiv komparator (reSURFACE 2) blev patienter ligeledes randomiseret til at få etanercept 50 mg to gange ugentligt i 12 uger og derefter ugentligt i op til 28 uger.
Hungarian: Az aktív komparátoros vizsgálatban (reSURFACE 2) a betegeket ugyancsak randomizálták a 12. hétig heti két alkalommal, majd azután a 28.
Danish: IL-23 er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i inflammatoriske- eller immunreaktioner.
Hungarian: Az IL-23 egy természetesen előforduló citokin, amely gyulladásos és immunválaszokban vesz részt.
Danish: Efter drægtige cynomolgus-aber fik gentagne doser, kunne serumkoncentrationer bestemmes hos fosteret, men reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen negative virkninger.
Hungarian: Vemhes cynomolgus majmoknak való ismételt adagolást követően a szérum koncentrációk mérhetőek voltak a magzatban, de a reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen káros hatást.
Danish: Hvis din dosis er 200 mg skal du bruge 2 fyldte injektionssprøjter, hver gang du administrerer produktet.
Hungarian: Ha az Ön adagja 200 mg, akkor a készítmény minden egyes alkalmazása során 2 előretöltött fecskendőt kell használnia.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse angav 31 % højere biotilgængelighed hos raske forsøgspersoner sammenlignet med patienter.
Hungarian: Populációs PK elemzés 31%-kal magasabb biohasznosulást jelzett egészséges alanyokban a betegekhez képest.
Danish: Tre placebokontrollerede forsøg (et fase 2b og to fase 3) blev integreret for at evaluere sikkerheden af Ilumetri sammenlignet med placebo.
Hungarian: Az Ilumetri placebóval összehasonlított biztonságosságának értékelése érdekében három placebokontrollos vizsgálatot (2b fázisú és két 3. fázisú) összesítettek.
Danish: EU/1/18/1323/002 2 fyldte injektionssprøjter
Hungarian: EU/1/18/1323/002 2 db előretöltött fecskendő
Danish: Før du bruger de fyldte injektionssprøjter:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Mave-tarm-infektion - Kvalme - Diarré - Smerter på injektionsstedet - Rygsmerter - Hovedpine
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - Gasztroenteritisz (gyomor- és bélhurut) - Hányinger - Hasmenés - Fájdalom az injekció beadásának helyén - Hátfájás - Fejfájás.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - Infektioner i de øvre luftveje
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Danish: Studierne reSURFACE 1 og reSURFACE 2 vurderede ændringer fra baseline ved uge 12 i de to co-primære endepunkter: 1) PASI 75 og 2) PGA på "0" (cleared) eller "1" (minimal), med en forbedring på mindst 2 point fra baseline.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 vizsgálatok a kiindulástól a 12. hétig bekövetkezett változásokat értékelték a két elsődleges végpont szempontjából: 1) PASI 75 és 2) PGA "0" (elmúlt) vagy "1" (minimális), legalább 2 pontos javulással a kiinduláshoz képest.
Danish: Patienterne i disse studier blev randomiseret til enten placebo eller tildrakizumab (herunder 200 mg og 100 mg i uge 0 og uge 4 og derefter, hver 12. uge [Q12W]), i op til 52 eller 64 uger.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeket vagy placebo vagy tildrakizumab (200 mg és 100 mg a 0., 4. héten és azután tizenkét hetente [Q12W]) kezelésre randomizálták, legfeljebb 52. vagy 64.
Danish: Antal patienter PASI 75a (%)
Hungarian: 52,4c reSURFACE2 Betegek száma PASI 75a (%)
Danish: Ilumetris sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt, og Ilumetri anbefales derfor ikke til børn og unge.
Hungarian: Az Ilumetri biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem állapították meg, ezért az Ilumetri alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Danish: PGA "clear" eller "minimal" med en ≥ 2 grads forbedring i forhold til baselinea (%)
Hungarian: "Tiszta" vagy "minimális" PGA, ≥ 2 pontos javulás a kiinduláshoz képesta (%)
Danish: Ilumetri administreres som en subkutan injektion.
Hungarian: Az Ilumetri-t szubkután injekcióként kell beadni.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Efter administration af 100 mg eller 200 mg tildrakizumab, havde patienter på 65 år eller ældre (hhv. n=81 og n=82) samme tildrakizumab clearance som patienter under 65 år (n=884).
Hungarian: 100 mg vagy 200 mg tildrakizumab alkalmazása után a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél (n = 81, illetve n = 82) a tildrakizumab clearance hasonló volt a 65 évesnél fiatalabb betegekhez (n = 884).
Danish: Intravenøse doser på op til 10 mg/kg er blevet administreret sikkert i kliniske forsøg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 10 mg/kg-os dózisokat adtak be intravénásan biztonságos körülmények között.
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetek visszatérhetnek.
Danish: De to multicenter, randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier reSURFACE 1 og reSURFACE 2 omfattede i alt 1862 patienter på 18 år eller mere med plaque-psoriasis, som dækkede en legemsoverflade på mindst 10 %, en PGA-score (Physician Global Assessment, lægens generelle vurdering, PGA) ≥ 3 i den samlede vurdering af psoriasis (plaque-tykkelse, erytem og afskalning) på en skala for sværhedsgrad fra 0 til 5, en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12, og som var kandidater til lysbehandling eller systemisk behandling.
Hungarian: A reSURFACE 1 és reSURFACE 2 multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokba összesen 1862 18 éves vagy annál idősebb, plakkos psoriasisban szenvedő beteget vontak be, akik testfelületének legalább 10%-a érintett volt, az orvos általi globális értékelés (Physician Global Assessment, PGA) pontszámuk ≥ 3 volt a 0-tól 5-ig terjedő súlyossági skálán a psoriasis globális értékelésében (plakk vastagság, erythema és hámlás), a Psoriasis felület és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) pontszámuk ≥ 12 volt, és akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szorultak.
Danish: Der bør veksles mellem injektionssteder.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét változtatni kell.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptombehandling påbegyndes straks.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta bármely jel és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Danish: To nyfødte cynomolgus-aber døde, efter moderen fik tildrakizumab ved en eksponering på 85 gange den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men disse dødsfald blev tilskrevet mulig virusinfektion og sammenhæng med behandlingen blev betragtet som uvis.
Hungarian: Két újszülöttkori elhalálozást írtak le majmoknál az ajánlott humán tildrakizumab adag 85szörösét elérő anyai expozíció mellett; ezeket lehetséges vírusfertőzésnek tulajdonították, és a kezeléssel való összefüggést kétségesnek ítélték.
Danish: Clearance-værdier ligger på mellem 2,04 og 2,52 ml/dag/kg, og halveringstiden var 23,4 dage (23 % CV) hos patienter med plaque-psoriasis.
Hungarian: A clearance értékek a 2,04-2,52 ml/nap/kg tartományba esnek, és a felezési idő 23,4 nap (23% CV) volt.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist ubetydelige niveauer af Ilumetri i mælken på dag 28 efter fødsel (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok cynomolgous majmoknál elhanyagolható Ilumetri koncentrációt mutattak az anyatejben a 28. szülés utáni napon (lásd 5.3 pont).
Danish: • Før du bruger de fyldte injektionssprøjter med Ilumetri, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. Gem brugsanvisningen og brug den ved behov.
Hungarian: • Mielőtt használni kezdené az Ilumetri előretöltött fecskendőt, olvassa el és gondosan kövesse lépésről lépésre az utasításokat.
Danish: Knib huden sammen og stik kanylen ind.
Hungarian: 9. Csípje össze a bőrt és szúrja be a tűt.
Danish: n = antal patienter i det fulde analysegrundlag med tilgængelige data efter imputering, når relevant.
Hungarian: * A beadott adagok száma csak a tildrakizumab csoportokra vonatkozik n = a teljes elemzési halmazban levő betegek száma, akik esetében az adatok elérhetőek voltak, a hozzárendelés után, ahol alkalmazható.
Danish: Det anbefales at kontrollere den fyldte injektionssprøjte visuelt inden brug.
Hungarian: Használat előtt ajánlott az előretöltött fecskendőt vizuálisan ellenőrizni.
Danish: Det anbefales, at patienterne bringes ajour med alle immuniseringer i henhold til de lokale immuniseringsretningslinjer, inden behandling med tildrakizumab initieres.
Hungarian: Ajánlott, hogy a tildrakizumab kezelés megkezdése előtt a beteg valamennyi immunizációja naprakész legyen a legújabb immunizációs irányelvek szerint.
Danish: Kartonen har et datofelt til at skrive datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet.
Hungarian: A dobozon egy dátum-mező található a hűtőszekrényből való kivétel dátumának feljegyzésére.
Danish: Infektion i de øvre luftvejea
Hungarian: Felső légúti fertőzéseka
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden start af behandling med Ilumetri hos patienter med fortilfælde af latent eller aktiv TB, hvor et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Hungarian: Az antituberculotikus terápia alkalmazását mérlegelni kell az Ilumetri-kezelés megkezdése előtt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, és akiknél a megfelelő kezelés nem igazolható.
Danish: Patienten skal instrueres i at injicere hele mængden af Ilumetri ifølge brugsanvisningen i indlægssedlen.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az Ilumetri teljes mennyiségét fecskendezzék be a betegtájékoztatóban megadott utasítások szerint.
Danish: - Træk IKKE kanylehætten af, før du er klar til injektion.
Hungarian: - NE vegye le a tűkupakot, amíg készen nem áll a befecskendezésre.
Danish: Skriv datoen, hvor produktet tages ud af køleskabet, i feltet på den ydre karton såvel som den relevante udløbsdato.
Hungarian: Írja le a hűtőszekrényből való kivétel dátumát a külső dobozon erre szolgáló helyre, és a megfelelő dátumot a kidobáshoz.
Danish: Vask hænder
Hungarian: 5. Mossa meg a kezét.
Danish: Vacciner
Hungarian: Vakcinák
Danish: Det forventes ikke, at samtidig anvendelse af anden medicin vil påvirke farmakokinetikken af Ilumetri, da lægemidlet elimineres af kroppen gennem proteinkatabolisme uden bidrag fra cytokrom P450 (CYP450)-enzymer, og da det ikke elimineres gennem nyrerne eller leveren.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek az Ilumetri farmakokinetikáját várhatóan nem befolyásolják, mivel a szervezetből való kiürülése az általános fehérje-katabolizmus által, a citokróm P450 (CYP450) enzimek hozzájárulása nélkül valósul meg, és nem ürül a vesén vagy a májon át.