FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunoglobulín sa nemá podávať súčasne s VEPACELOM, pokiaľ to nie je potrebné v rámci núdzovej zdravotnej situácie v záujme zabezpečenia okamžitej ochrany.
Icelandic: Ekki skal gefa immúnóglóbúlín samhliða VEPACEL nema slíkt teljist nauðsynlegt við bráðaástandi til að veita tafarlausa vörn.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní VEPACELU pod kožou.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun VEPACEL undir húð.
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, óstöðugleiki (yfirlið)
Slovak: Suché hrdlo
Icelandic: þurrkur í hálsi
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Slovak: Infekcia menšieho rozsahu, napríklad prechladnutie, by nemal byť problém, o tom, kedy môžete byť zaočkovaný VEPACELOM, má však rozhodnúť váš lekár.
Icelandic: Minni háttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál en læknirinn ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með VEPACEL.
Slovak: Imunogenita u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=961) og hjá einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Slovak: • závažná bodavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného alebo viacerých nervov
Icelandic: verulegur stungu- eða sláttarverkur eftir einni eða fleiri taugum.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných jednotlivcov (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að full vörn gegn sýkingu náist hjá öllum sem fá bóluefnið (sjá kafla 5.1).
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek, ktorý môže viesť ku krvácaniu alebo podliatinám
Icelandic: lítill fjöldi blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta.
Slovak: 18 až 59-roční
Icelandic: 18 - 59 ára
Slovak: 9 - 17 roční
Icelandic: 9 - 17 ár
Slovak: Park House Wilton Place dublin 2
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Preočkovanie po 12 - 24 mesiacoch
Icelandic: 12 - 24 mánaða örvunarskammtur
Slovak: Počas pandemickej situácie nebude frekvencia predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nariadenia (EC) č. 726/2004 postačujúca na sledovanie bezpečnosti pandemickej očkovacej látky, pri ktorej sa očakávajú vysoké hladiny expozície v priebehu krátkej časovej doby.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur er tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins eins og kveðið er á um í 24. grein reglugerðar (EB) nr. 726/2004) ekki fullnægjandi til öryggiseftirlits með bóluefni gegn heimsfaraldrinum þar sem búist er við mikilli útsetningu á stuttum tíma.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, benzoanu, sacharózy, trypsínu a bielkoviny Vero hostiteľských buniek, ktoré sa používajú v procese výroby.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne výsledky môžu byť dôsledkom produkcie IgM vyvolanej očkovacou látkou.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
Slovak: VEPACEL je očkovacia látka určená pre jednotlivcov vo veku 6 mesiacov a starších.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
Slovak: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía A/Víetnam A/Indónesía
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém, napríklad kvôli liečbe imunosupresívami, ako sú lieky obsahujúce kortikosteroidy alebo liečba rakoviny.
Icelandic: - ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi vegna til að mynda ónæmisbælandi meðferðar, t.d. inntöku á barksterum eða krabbameinsmeðferðar.
Slovak: Ako používať VEPACEL
Icelandic: Hvernig nota á VEPACEL
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero s celým viriónom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné posúdiť):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania však bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti majú starostlivo zvážiť možné riziká a prínosy pre každú konkrétnu pacientku pred predpísaním VEPACELU.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
Slovak: Takáto situácia si vyžaduje rýchle oznamovanie informácií o bezpečnosti, ktoré môžu mať najväčšie dôsledky pre rovnováhu medzi rizikom a prínosom v pandémii.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
Slovak: Výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u zdravých dospelých a starších jedincov.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
Slovak: Ak potrebujete vyšetrenie krvi na zistenie výskytu infekcie niektorými vírusmi v priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní VEPACELOM, nemusí byť výsledok takéhoto vyšetrenia správny.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo krvná podliatina v mieste vpichu b)
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða mar á stungustað b)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123)
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Slovak: Včasná analýza kumulatívnych informácií o bezpečnosti, na základe rozsahu expozície, bude rozhodujúca pre regulačné rozhodnutia a ochranu populácie, ktorá má byť očkovaná.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, miðað við hversu mikla útsetningu er um að ræða, mun skipta mjög miklu máli hvað varðar ákvarðanir eftirlitsstofnana og hvað varðar vernd þess þýðis sem á að bólusetja.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, či máte dostať VEPACEL.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
Slovak: Táto indikácia vychádza z údajov o imunogenicite u osôb vo veku od 6 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny pripravenej s kmeňmi podtypu H5N1 (pozri časť 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu smávægilegar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í rottum.
Slovak: VEPACEL má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Štúdie s očkovacími látkami s kmeňom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) na zvieratách nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé vplyvy na plodnosť, tehotenstvo, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
Slovak: Podobne ako všetky očkovacie látky, VEPACEL nemôže úplne ochrániť všetkých zaočkovaných pacientov.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
Slovak: Bezpečnostný profil u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný s bezpečnostným profilom u zdravých dospelých a starších ľudí.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
Slovak: Ako uchovávať VEPACEL
Icelandic: Hvernig geyma á Vepacel
Slovak: Imunologická odpoveď môže byť znížená, ak sa pacient podrobuje liečbe imunosupresívami.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Slovak: Preto je potrebné, aby poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti posúdili prínosy a možné riziká podania očkovacej látky jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek inou poruchou zrážanlivosti krvi, u ktorých je intramuskulárne injekčné podanie kontraindikované, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácania.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Slovak: Imunitný systém (prirodzený obranný systém) pacienta si bude po zaočkovaní očkovacou látkou vytvárať vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, v ktorej je cieľová populácia, ktorá sa má očkovať, imunologicky „neskúsená".
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
Slovak: Reprodukčné a vývinové toxikologické štúdie na zvieratách nepoukazujú na škodlivé vplyvy z hľadiska plodnosti žien, embryonálnej-fetálnej a prenatálnej a postnatálnej toxicity.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
Slovak: Nežiaduce reakcie (dojčatá, deti a dospievajúci)
Icelandic: Aukaverkanir (ungabörn, börn og unglingar)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
Slovak: Okrem toho, počas pandémie nemusia byť zdroje potrebné pre hĺbkové hodnotenie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti vo formáte definovanom vo zväzku 9a Pravidiel riadiacich lieky v Európskej únii postačujúce pre rýchlu identifikáciu novej otázky bezpečnosti.
Icelandic: Á meðan heimsfaraldri stendur eru tilföng til að meta ítarlega samantektir um öryggi lyfs á því sniði sem skilgreint er í bindi 9a Reglna um lyf í Evrópubandalaginu mögulega ekki fullnægjandi til að auðkenna skjótt ný vandamál varðandi öryggi.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa pred zaočkovaním na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Slovak: VEPACEL môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
Slovak: Po prvom otvorení okamžite použite (najneskôr do 3 hodín).
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
Icelandic: 12 mánaða endurbólusetning
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Slovak: Ak užívate akékoľvek lieky, ktoré znižujú imunitu voči infekciám, alebo ak sa podrobujete akémukoľvek inému typu liečby, ktorá má vplyv na imunitný systém (ako je liečba ožarovaním), VEPACEL sa i tak môže podať, ale odpoveď vášho organizmu na túto očkovaciu látku môže byť slabá.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
Slovak: Ako vyzerá VEPACEL a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti VEPACEL og pakkningastærðir
Slovak: Každá 0,5 ml dávka sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Slovak: Jedno balenie 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) po 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok) so zátkou (brómbutylkaučuk).
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) af 5 ml dreifu (10 x 0,5 ml skammta) með tappa (úr brómóbútýlgúmmíi).
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s očkovacou látkou H5N1.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné, aby ste boli zaočkovaný, ak je zabezpečená okamžitá primeraná liečba v prípade alergickej reakcie.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
Slovak: Po prvom otvorení sa má očkovacia látka okamžite použiť (najneskôr do 3 hodín).
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
Slovak: - ak ste mali v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky (pozri časť 6 na konci písomnej informácie) alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Slovak: Je určená na podávanie pred ďalšou pandémiou chrípky na prevenciu chrípky vyvolanej vírusom typu H5N1.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
Slovak: Takého reakcie sa vyskytli u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov bez známej alergie.
Icelandic: Slík tilvik hafa bæði komið fram hjá sjúklingum með sögu um margs konar ofnæmi og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky s kmeňom A/Vietnam/1203/2004 sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=961) a v dvoch klinických štúdiách u jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391) podľa očkovacej schémy 0 - 21 dní.
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnis úr stofni A/Vietnam/1203/2004 hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og í tveimur klínískum rannsóknum á einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli tak u pacientov s anamnézou viacerých alergií, ako aj u pacientov bez známej alergie.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa þekkt ofnæmi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť pri podaní VEPACELU.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok > 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších ľudí vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra > 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá eldra fólki 60 ára og eldri eftirfarandi:
Slovak: Anamnéza anafylaktických reakcií na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá reziduí (formaldehyd, benzoan, sacharóza, trypsín, bielkovina Vero hostiteľských buniek).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
Slovak: - Liečivo je:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Icelandic: GEÐRÆN VANDAMÁL Svefnleysi
Slovak: Náhla strata sluchu
Icelandic: skyndilegt heyrnarleysi
Slovak: NÁZOV LIEKU VEPACEL
Icelandic: HEITI LYFS VEPACEL
Slovak: V klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 až 59 rokov (N=265) a starších ľudí vo veku 60 a viac rokov (N=270) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Slovak: V každom z takýchto prípadov INFORMUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO ZDRAVOTNÚ SESTRU, pretože sa v nich môže odporúčať zrušiť očkovanie alebo môže byť potrebné ho odložiť.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnasvörunar og mótefnasvörunarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Slovak: VEPACEL sa dodáva ako injekčná suspenzia vo viacdávkovej injekčnej liekovke (10 dávok po 0,5 ml vo injekčnej liekovke) vo veľkosti balenia 20 injekčných liekoviek.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje z postmarketingového pozorovania pre VEPACEL.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eftirlit eftir markaðssetningu VEPACEL.
Slovak: Jedno balenie 1 jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) obsahujúcej 0,5 ml injekčnej suspenzie so zátkou (halogénbutylkaučuk) s piestom neobsahujúcim latex, bez ihiel.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
Slovak: Šestnásť fretiek bolo rozdelených do dvoch skupín a očkovaných v 0. a 21. deň 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 alebo simulovanou („sham") očkovanou látkou.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
Slovak: • reakcia v mieste vpichu ako je podráždenie, svrbenie, krvná podliatina alebo stuhnutá ruka
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
Slovak: Veľmi zriedkavé: vaskulitída s prechodným postihnutím obličiek.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: taugaverkur, skammvinn blóðflagnafæð.
Slovak: Iné lieky a VEPACEL
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða VEPACEL
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 - <1/10)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku.
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem leiða til hættulegrar lækkunar á blóðþrýstingi sem ómeðhöndlað getur valdið losti.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v pediatrickej klinickej štúdii s očkovacou látkou H5N1 sú uvedené nižšie.
Icelandic: Framkomnar aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á börnum með H5N1 bóluefninu eru taldar upp að neðan.
Slovak: (H5N1) 7,5 mikrogramov**
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm
Slovak: Pred použitím pretrepte
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VEPACEL
Slovak: LIEČIVO A/Vietnam/1203/2004
Icelandic: VIRK(T) EFNI A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára: - ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38°C).
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).