FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La decisión de que un paciente sea apto para el tratamiento domiciliario/autoadministración la toma el médico prescriptor, que se asegurará que se proporciona la formación adecuada (p. ej., sobre la reconstitución, uso del Mix2Vial, montaje del equipo de línea intravenosa, técnicas de perfusión, registro diario del tratamiento, identificación de reacciones adversas y medidas a tomar en caso de que se presenten dichas reacciones) y se revisa el uso a intervalos regulares.
Slovak: Rozhodnutie, či je pre pacienta vhodná domáca liečba/samopodávanie, prijíma ošetrujúci lekár, ktorý má poskytnúť primerané zaškolenie (napr. v súvislosti s rekonštitúciou, použitím súpravy Mix2Vial, montážou intravenóznych hadičiek, metódami infúzie, vedením liečebného denníka, identifikáciou nežiaducich reakcií a opatreniami, ktoré treba prijať v prípade výskytu týchto reakcií) a v pravidelných intervaloch kontrolovať správne používanie.
Spanish: Volumen de distribución en el estado estacionario
Slovak: Objem distribúcie v rovnovážnom stave
Spanish: Se puede presentar mareo después de la administración de Respreeza (ver sección 4.8).
Slovak: Respreezy sa môžu vyskytnúť závraty (pozri časť 4.8).
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
Slovak: • udržiavaní sterilnosti lieku (aseptických postupoch infúzie),
Spanish: Sin embargo, los individuos con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 endógeno no pueden mantener una defensa antiproteasa apropiada y experimentan una proteólisis más rápida de las paredes alveolares que comienza antes del desarrollo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica clínicamente patente en la tercera o cuarta década.
Slovak: Ľudia s deficitom endogénneho inhibítora alfa1-proteinázy však nedokážu udržiavať dostatočnú antiproteázovú ochranu a dochádza u nich k rýchlejšej proteolýze alveolárnych stien, ktorá začína ešte pred rozvojom klinicky zjavnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc v tretej alebo štvrtej dekáde.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
Spanish: El estudio de extensión RAPID demostró que la disminución de la tasa reducida en la densidad pulmonar se mantuvo en los sujetos tratados de forma continua con Respreeza durante 4 años (ver figura 1).
Slovak: V rozšírenej RAPID štúdii sa preukázalo, že zníženie hodnoty poklesu pľúcnej denzity bolo zachované u pacientov kontinuálne liečených Respreezou počas 4 rokov (pozri obrázok 1).
Spanish: • Con una mano agarre firmemente el vial de Respreeza como se muestra en la Figura 5.
Slovak: Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku Respreezy, ako je znázornené na obrázku 5.
Spanish: • la inclusión de medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que permitan inactivar o eliminar los virus.
Slovak: • použitie postupov spracovania krvi alebo plazmy, ktorými sa môžu inaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Spanish: Los pacientes deben recibir un tratamiento óptimo farmacológico y no farmacológico, así como mostrar signos de una enfermedad pulmonar progresiva (p. ej., un volumen espiratorio forzado por segundo (VEF1) más bajo del previsto, deterioro en la capacidad para andar o un mayor número de exacerbaciones) según se evalúe por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1.
Slovak: Pacienti musia dostávať optimálnu farmakologickú a nefarmakologickú liečbu a musí sa u nich preukázať progresívne ochorenie pľúc (napr. predpokladaný nižší usilovný výdychový objem za sekundu (forced expiratory volume, FEV1), poruchy schopnosti chôdze alebo zvýšený počet exacerbácií) na základe hodnotenia zdravotníckym pracovníkom so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Spanish: Dolor torácico, escalofríos, pirexia
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Spanish: En caso de autoadministración/tratamiento domiciliario, detenga la perfusión de inmediato y póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Respreeza está indicado para el tratamiento de mantenimiento, para disminuir la progresión de enfisema en adultos con un grave déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 documentado (p. ej., genotipos PiZZ, PiZ(nulo), Pi(nulo,nulo), PiSZ).
Slovak: Respreeza je indikovaná na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom so zdokumentovaným závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (napr. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
Slovak: Gravidným ženám sa však Respreeza má podávať so zvýšenou opatrnosťou.
Spanish: Solo se debe administrar Respreeza por perfusión intravenosa después de su reconstitución.
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato y manitol (ver el último párrafo de la sección 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného a manitol (pozri posledný odsek v časti 2).
Spanish: • El polvo debe ser reconstituido con el disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Slovak: Prášok sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom (voda na injekciu).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Slovak: Časté (≥1/100 až
Spanish: La solución de perfusión normalmente se administra durante unos 15 minutos (aproximadamente 0,08 ml de solución por kg de peso corporal cada minuto).
Slovak: Infúzny roztok sa zvyčajne podáva približne 15minút (približne 0,08ml roztoku na kg telesnej hmotnostizaminútu).
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
Slovak: V prípade podozrenia na alergické alebo anafylaktické reakcie môže byť nutné okamžite ukončiť infúziu v závislosti od povahy a závažnosti reakcie.
Spanish: Cada vial de Respreeza es para un solo uso.
Slovak: Respreezy je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: Utilice un Mix2Vial separado y no utilizado, y un vial de agua para preparaciones inyectables para cada vial de Respreeza.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
Spanish: No se han realizado estudios con Respreeza relacionados con la reproducción en animales, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su seguridad para uso en el embarazo humano.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s Respreezou a jej bezpečnosť pri použití počas gravidity u človeka nebola stanovená v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Debido a que a través de la sangre se pueden transmitir infecciones, cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar que estas estén presentes en el medicamento y sean transmitidas a los pacientes.
Slovak: Keďže krvou sa môžu prenášať infekcie, pri liekoch vyrábaných zľudskej krvi alebo plazmy sú potrebné určité opatrenia, aby sa tieto infekcie nedostali do lieku a nepreniesli na pacientov.
Spanish: Después de la reconstitución, Respreeza se administra por perfusión en una vena.
Slovak: Po rekonštitúcii sa Respreeza podáva infúziou do žily.
Spanish: No retire el Mix2Vial del envase blíster.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Spanish: La frecuencia de las RA se considera como "no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" únicamente durante la poscomercialización.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli len po uvedení lieku na trh, sa považuje za „neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)".
Spanish: Retire cuidadosamente el envase blíster del Mix2Vial sujetándolo por el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a ťaháte zvislo hore.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Slovak: Dôrazne sa odporúča po každej dávke Respreezy zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovali záznamy u použitých šaržiach.
Spanish: Proceda a inyectar/perfundir la solución reconstituida en la vena siguiendo las instrucciones que le indicó el médico.
Slovak: 7. Injekciou/infúziou podajte rekonštituovaný roztok do žily podľa pokynov, ktoré ste dostali od svojho lekára.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Respreeza contiene aproximadamente 1,9 mg de sodio por ml de solución reconstituida (81 mmol/l).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Respreeza obsahuje približne 1,9 mg sodíka v ml rekonštituovaného roztoku (81 mmol/l).
Spanish: Se han administrado dosis únicas de 120 mg/kg pc a 137 sujetos tratados con Respreeza.
Slovak: Jednotlivé dávky 120 mg/kg telesnej hmotnosti sa podávali 137 pacientom liečených Respreezou.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para los virus no encapsulados de la hepatitis A (VHA) y el parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a proti neobaleným vírusom hepatitídy A (HAV) a parvovírusu B19.
Spanish: Si usted nota dichas reacciones durante la perfusión de su medicamento, advierta a su médico o profesional de la salud de inmediato.
Slovak: Ak si počas infúzie tohto lieku všimnete tieto reakcie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Spanish: • la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma con el fin de garantizar la exclusión de las personas que puedan ser portadores de infecciones,
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Spanish: La tasa anual de disminución de la densidad pulmonar, según se mide por TC a capacidad pulmonar total (TLC, por sus siglas en inglés) durante 2 años fue más baja con Respreeza (-1,45 g/l) que con un placebo (-2,19 g/l), lo que refleja una reducción del 34% (p = 0,017, unilateral).
Slovak: Ročná miera poklesu pľúcnej denzity meranej pomocou CT pri celkovej kapacite pľúc počas 2 rokov bola nižšia v prípade Respreezy (-1,45 g/l) ako v prípade placeba (-2,19 g/l), teda o 34 % (p =
Spanish: Este medicamento contiene 1,9mg de sodio por ml de solución reconstituida.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en la población pediátrica (menores de 18 años).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Spanish: En un subgrupo de sujetos incluidos en este estudio (10 sujetos tratados con Respreeza), se realizó un lavado broncoalveolar.
Slovak: V podskupine pacientov zaradených do tejto štúdie (10 pacientov liečených Respreezou) sa vykonala bronchoalveolárna laváž.
Spanish: La velocidad de perfusión de la solución deberá ser alrededor de 0,08 ml por kg de peso corporal cada minuto, en función de su respuesta y su confort.
Slovak: Roztok sa má podávať infúziou pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml na kg telesnej hmotnosti za minútu, ako bolo stanovené s ohľadom na vašu reakciu a pohodlie.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je však preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote (do 25°C).
Spanish: De presentarse cualquier reacción que pudiera guardar alguna relación con la administración de Respreeza, se debe disminuir la velocidad de perfusión o interrumpirse la administración, según proceda en función de la condición clínica del paciente.
Slovak: Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia, ktoré by mohla súvisieť s podávaním Respreezy, rýchlosť infúzie sa má v závislosti od klinického stavu pacienta znížiť alebo sa má podávanie zastaviť.
Spanish: • la realización de pruebas de las muestras de sangre y plasma donados para tratar de evitar el uso de material con signos de virus o infecciones,
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Respreeza en los diferentes grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) como consecuencia del déficit del inhibidor de proteinasa alfa1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: • si se ha determinado que usted padece de alguna deficiencia de ciertas proteínas sanguíneas llamadas inmunoglobulinas del tipo A (IgA) y ha desarrollado anticuerpos frente a ellas.
Slovak: • ak sa zistilo, že máte deficit určitej krvnej bielkoviny nazývanej imunoglobulín typu A (IgA)
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (RA) en estudios clínicos y la experiencia de poscomercialización con Respreeza
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických štúdiách s Respreezou a po jej uvedení na trh
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: Se han observado reacciones alérgicas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
Spanish: Esta puede causar daño si su acción no se controla (por ejemplo, en caso de que usted padezca un déficit del inhibidor de proteinasa alfa1).
Slovak: Neutrofilná elastáza môže spôsobiť poškodenie, ak sa jej pôsobenie nekontroluje (napríklad ak máte deficit inhibítora alfa1-proteinázy).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden descendiente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Los estudios investigaron el efecto de Respreeza en la progresión de enfisema, que se evaluó mediante la disminución de la densidad pulmonar, medida por tomografía computarizada (TC).
Slovak: V štúdii sa skúmal účinok Respreezy na progresiu emfyzému, ktorá sa posudzovala podľa poklesu pľúcnej denzity meranej počítačovou tomografiou (CT).
Spanish: Se desconoce si Respreeza o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa Respreeza/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos específicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) neboli stanovené v osobitných klinických skúšaniach.
Spanish: NO AGITAR.
Slovak: NETREPTE.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť 4.4).
Spanish: Remueva suavemente el vial de Respreeza hasta que el polvo se disuelva completamente (Figura 6).
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku Respreezy, kým prášok nie je úplne rozpustený (obrázok 6).
Spanish: Después de la finalización del estudio RAPID, se realizó un análisis de los valores obtenidos de las concentraciones medianas del inhibidor de proteinasa alfa1 y de la disminución de la densidad pulmonar.
Slovak: Po dokončení štúdie RAPID sa vykonala analýza dosiahnutej mediánovej hladiny inhibítora alfa1proteinázy a poklesu pľúcnej denzity.
Spanish: Este medicamento se utiliza en adultos con un déficit grave conocido del inhibidor de proteinasa alfa1 (una afección hereditaria a la que también se le llama déficit de antitripsina alfa1) quienes han desarrollado una afección pulmonar llamada enfisema.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých so známym závažným deficitom inhibítora alfa1-proteinázy (dedičné ochorenie nazývané aj deficit alfa1-antitrypsínu), u ktorých sa rozvinulo ochorenie pľúc nazývané emfyzém.
Spanish: Siga los pasos que se indican a continuación para la preparación y reconstitución de Respreeza:
Slovak: Pri príprave a rekonštitúcii Respreezy postupujte nasledovne:
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico decida disminuir la velocidad o detener por completo la perfusión e iniciar el tratamiento apropiado.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť infúziu a začať vhodnú liečbu.
Spanish: Ciento cuarenta sujetos (76 sujetos tratados con Respreeza y 64 sujetos tratados con placebo en el estudio RAPID) continuaron en el estudio de extensión RAPID y fueron tratados con una dosis semanal de 60 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa de Respreeza hasta los 24 meses.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Spanish: En función del tipo y la intensidad de la reacción, puede que su médico o profesional sanitario decida disminuir la velocidad o detener por completo la administración e instituir el tratamiento apropiado para la reacción.
Slovak: V závislosti od povahy a závažnosti reakcie sa váš lekár alebo zdravotnícky pracovník môže rozhodnúť spomaliť alebo úplne zastaviť podávanie a podať vhodnú liečbu reakcie.
Spanish: Este análisis reveló que existe una relación lineal inversa entre las concentraciones séricas mínimas del inhibidor de proteinasa alfa1 y la disminución anual en densidad pulmonar según se mide por las TC ajustadas por volumen de sujetos que recibieron dosis de 60 mg/kg pc por vía intravenosa de Respreeza.
Slovak: V tejto analýze sa zistil inverzný lineárny vzťah medzi minimálnou hladinou inhibítora alfa1-proteinázy v sére a ročným poklesom pľúcnej denzity meranej pomocou CT s úpravou podľa objemu u pacientov dostávajúcich intravenóznu dávku Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Respreeza en los pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) en ensayos clínicos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
Spanish: Cómo usar Respreeza
Slovak: Ako používať Respreezu
Spanish: Conecte el equipo de administración al envase de administración.
Slovak: Pripojte aplikačnú súpravu k aplikačnej nádobe.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 mg por kg de peso corporal y se debe administrar una vez por semana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 60 mg na kg telesnej hmotnosti a má sa podávať raz týždenne.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad animal con Respreeza, y en ensayos clínicos controlados no se ha establecido su efecto en la fertilidad humana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility na zvieratách s Respreezou a jej vplyv na fertilitu u človeka nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Los sujetos tratados con Respreeza demostraron un patrón uniforme de disminución de la densidad pulmonar más lento que los que recibieron un placebo (ver la Figura 1).
Slovak: U pacientov liečených Respreezou sa preukázal stabilný vzor pomalšieho poklesu pľúcnej denzity ako u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1).
Spanish: La solución reconstituida se debe administrar por perfusión intravenosa mediante el uso de una línea separada dedicada para este fin a una velocidad de perfusión de alrededor de 0,08 ml/kg de pc/min.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenóznou infúziou pomocou samostatnej vyhradenej infúznej hadičky pri rýchlosti infúzie približne 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti/min.
Spanish: Las concentraciones séricas mínimas medias del inhibidor de proteinasa alfa1 en el estado estacionario (semanas 7-11) se mantuvieron por encima de 11 M.
Slovak: Priemerná minimálna hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave (týždne 7 - 11) sa udržiavala nad 11 µmol/l.
Spanish: En un estudio clínico controlado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia bioquímica de Respreeza, fueron aleatorizados 44 sujetos para recibir una dosis intravenosa de 60 mg/kg pc de Respreeza una vez a la semana durante 24 semanas.
Slovak: V dvojito zaslepenej kontrolovanej klinickej štúdii na vyhodnotenie bezpečnosti a biochemickej účinnosti Respreezy bolo 44 pacientov randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas 24 týždňov.
Spanish: Este medicamento es un polvo de color blanco a blanquecino.
Slovak: Tento liek je biely až sivobiely prášok.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: Niños y adolescentes
Slovak: Deti adospievajúci
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 31 a 67 años (mediana de edades de 54 años) con niveles iniciales promedio del inhibidor de proteinasa alfa1 de aproximadamente 6,15 µM y una densidad pulmonar TC promedio ajustada por volumen de 47 g/l y 50 g/l para los sujetos que recibieron Respreeza y placebo, respectivamente.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (incluidas, taquicardia, hipotensión, confusión, síncope, consumo de oxígeno disminuido y edema faríngeo)
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane tachykardie, hypotenzie, zmätenosti, synkopy, poklesu spotreby
Spanish: Abra el Mix2Vial tirando de la tapa (Figura 1).
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
Spanish: Prepare la cámara oprimiendo la cámara de goteo hasta que se haya llenado a la mitad con Respreeza.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Spanish: Puesto que el inhibidor de proteinasa alfa1 humano es una proteína y un constituyente fisiológico de la sangre humana, no cabe esperar que presente efectos carcinogénicos, genotóxicos ni teratogénicos.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je proteín a fyziologická zložka ľudskej krvi, neočakáva sa, že by mal karcinogénne, genotoxické alebo teratogénne účinky.
Spanish: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad, incluso en los pacientes que han tolerado un tratamiento previo con un inhibidor de proteinasa alfa1 humano.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť reakcie z precitlivenosti, a to aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským inhibítorom alfa1-proteinázy.
Spanish: En la selección, las concentraciones séricas del inhibidor de proteinasa alfa1 fueron entre 3,2 y 10,1 M (media de 5,6 M).
Slovak: V čase skríningu bola hladina inhibítora alfa1proteinázy v sére medzi 3,2 a 10,1 µmol/l (stredná hodnota 5,6 µmol/l).