FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er forelagt specifikationer for det aktive indholdsstof cefquinomsulfat, sterilt, der anvendes til fremstilling af Cobactan IV 4,5 %, samt specifikationer ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb for pulveret i det færdige produkt Cobactan IV 4,5 %.
Latvian: Tika iesniegtas aktīvās sastāvdaļas, sterilā cefkvinoma sulfāta, specifikācijas, ko izmanto Cobactan IV 4.5% ražošanai, kā arī galaprodukta Cobactan IV 4.5% pulvera specifikācijas tūlīt pēc tā izgatavošanas un glabāšanas laika beigās.
Danish: Spørgsmålene blev fremsendt til indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. marts 2006.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam 2006.
Danish: Det clastogene potentiale in vitro er ikke blevet påvist in vivo.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko novēroja in vitro, netika pierādītas in vivo.
Danish: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Danish: De maksimale koncentrationer af cefquinom, der er målt i plasma på behandlede individer af måldyrearten (f.eks. 2 µg/ml efter en dosis på 1 mg/kg legemsvægt), sammenholdt med de forventede koncentrationer af 2,3-cyclohexenpyridin (f.eks. medfører et indhold på 1 % af denne urenhed i cefquinom en plasmakoncentration på 0,02 µg 2,3-cyclohexenpyridin/ml), viser, at koncentrationerne på flere hundrede µg/ml i den positive in vitro-undersøgelse ligger langt over de koncentrationer, der er relevante in vivo.
Latvian: Maksimālās cefkvinoma koncentrācijas, kas noteiktas mērķdzīvnieku plazmā (piemēram, 2 µg/ml pēc 1 mg/kg devas) bija salīdzināmas ar sagaidāmām 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijām (piemēram, 1 % cefkvinona piemaisījuma dotu 0,02 µg 2,3-cikloheksēnopiridīna 1 ml plazmas) un uzrāda, ka vairāku simtu µg/ml koncentrācija pozitīvajā in vitro testā tālu pārsniedz attiecīgās koncentrācijas in vivo.
Danish: Den højeste dosis svarede til den maksimalt tolererede dosis i en dosistitreringsundersøgelse og medførte også tydelige tegn på toksicitet, men ingen letalitet hos samtlige dyr i hovedundersøgelsen.
Latvian: Tā arī izsauca acīmredzamas toksicitātes pazīmes visos pamatpētījuma dzīvniekos , bet nebija letāla.
Danish: CVMP konkluderede, at det clastogene potentiale in vitro ikke er blevet påvist in vivo.
Latvian: CVMP secināja, ka in vitro klastogēnās īpašības netika apstiprinātas in vivo.
Danish: For at fjerne betænkelighederne ved denne urenhed anses det for nødvendigt, at endnu en in vivo-undersøgelse med et andet væv giver et negativt resultat.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka, lai mazinātu bažas par šo piemaisījumu, ir jāiegūst negatīvs rezultāts vēl vienā in vivo pētījumā, izmantojot citus audus.
Danish: Da in vivoresultater er mest relevante for eksponering af mennesker, "tilsidesætter" de resultaterne af in vitroundersøgelser.
Latvian: Tā kā in vivo rezultāti vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, šie rezultāti "apgāž" in vitro testos iegūtos rezultātus.
Danish: In vivo-resultaterne er mest relevante for eksponering af mennesker, da de "tilsidesætter" resultaterne af in vitro-undersøgelser.
Latvian: Rezultāti in vivo vislabāk raksturo ietekmi uz cilvēku, jo šie rezultāti "apgāž" in vitro iegūtos rezultātus.
Danish: 2.2 Data vedrørende specifikationen af cefquinom, specielt hvad angår urenheden 2,3cyclohexenpyridin
Latvian: Dati saistībā ar cefkvinoma specifikāciju, jo īpaši par 2,3-cikloheksēnopiridīna piemaisījumu
Danish: I lungefibroblaster fra kinesiske hamstere inducerede 2,3-cyclohexenpyridin in vitro dosisafhængigt strukturelle kromosomaberrationer ved 600-700 µg/ml, når metabolisk aktivering medtoges i metoden.
Latvian: Ķīnas kāmja plaušu fibroblastos in vitro 2,3-cikloheksēnopiridīns (600-700 µg/ml) izraisīja no devas atkarīgas strukturālas hromosomu aberācijas, kad izmantoja metaboliskās aktivāciās metodi.
Danish: Forenede Kongerige
Latvian: Lielbritānija
Danish: Lægemiddelform Styrke DyrearterDoseringshyppighed og indgivelsesvej
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku suga
Danish: Af de 11 genotoksicitetsundersøgelser, der foreligger for 2,3-cyclohexenpyridin, enten udført med cefquinom indeholdende urenheden 2,3-cyclohexenpyridin eller med 2,3-cyclohexenpyridin selv, har ét (in vitro-kromosomaberration) givet positiv respons, og kun ved høj koncentration af 2,3cyclohexenpyridin, hvorimod den efterfølgende in vivo-mikronukleusundersøgelse hos pattedyr var negativt.
Latvian: No 11 2,3-cikloheksēnopiridīna genotoksicitātes pētījumiem, kas veikti ar cefkvinomu, kas satur 2,3cikloheksēnopiridīna piemaisījumu, vai ar pašu 2,3-cikloheksēnopiridīnu, vienā testā (hromosomu aberācijas in vitro) bija pozitīvi rezultāti, bet tikai lielā 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrācijā, kamēr vēlākajā in vivo testā ar zīdītāju mikrokodoliem rezultāts bija negatīvs.
Danish: De specifikke resultater med hensyn til clastogent potentiale af 2,3-cyclohexenpyridin i én in vitroundersøgelse ved høje koncentrationer kunne ikke bekræftes ved den højeste afprøvede intravenøse dosis (2.000 mg/kg legemsvægt) i mikronukleusundersøgelsen in vivo.
Latvian: Klastogēnās īpašības, ko konstatēja vienā in vitro testā, izmantojot lielu 2,3-cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, netika apstiprinātas in vivo mikrokodolu testā lielākajā pārbaudītajā intravenozajā devā (2000 mg/kg).
Danish: I denne undersøgelse blev 2,3-cyklohexenpyridin i 0,9 % NaCl givet to gange intravenøst med 24 timers interval til han- og hunmus i doser på 7,5, 25 og 75 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Šajā pētījumā 2,3cikloheksēnopiridīnu (7,5, 25 un 75 mg/kg) divas reizes ar 24 stundu intervālu ievadīja intravenozi peļu tēviņiem un mātītēm kopā ar 0,9 % NaCl šķīdumu.
Danish: 2.1 Betragtninger vedrørende de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved udgangsmaterialet 2,3-cyclohexenpyridin
Latvian: Apsvērumi sakarā ar bažām par izejvielas 2,3-cikcloheksēnopiridīna nekaitīgumu
Danish: • Der er beskrevet en positiv in vitro-mutagenicitetsundersøgelse for udgangsmaterialet 2,3cyclohexenpyridin, der også optræder som urenhed i lægemiddelstoffet cefquinom.
Latvian: • ir ziņots par izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti in vitro, kas kā piemaisījums atrodama arī aktīvajā vielā cefkvinomā.
Danish: Ved den direkte metode inducerede 2,3-cyclohexenpyridin lette strukturelle kromosomaberrationer ved behandling med 350 µg/ml i henholdsvis 24 og 48 timer.
Latvian: Tiešajā metodē 2,3-cikloheksēnopiridīns (350 µg/ml) pēc 24 un 48 stundām inducēja vieglas strukturālas hromosomu aberācijas.
Danish: Desuden var resultaterne negative for de fire in vivo-genotokcisitetsundersøgelser, der er udført med cefquinom ved lav og høj koncentration af 2,3-cyclohexenpyridin.
Latvian: Bez tam četri in vivo genotoksicitātes testi ar cefkvinomu, kas saturēja mazu un lielu 2,3cikloheksēnopiridīna koncentrāciju, bija negatīvi.
Danish: 2.3 Data vedrørende mutagenicitet og carcinogenicitet af cefquinom og dets udgangsmateriale 2,3-cyclohexenpyridin
Latvian: Dati saistībā arcefkvinoma un tā izejvielas 2,3-cikloheksēnopiridīna mutagenitāti un kancerogenitāti
Danish: De stillede spørgsmål vedrører de rejste betænkeligheder ved den mulige mutagenicitet af 2,3-cyclohexenpyridin, der er udgangsmateriale og optræder som urenhed i cefquinom.
Latvian: g. 16. martā tika iesniegti jautājumi saistībā ar bažām, ko rada 2,3-cikloheksēnopiridīna iespējamā mutagenitāte, kas ir cefkvinoma izejviela un piemaisījums.
Danish: Ifølge specifikationerne for det færdige produkt ved frigivelse og ved holdbarhedsperiodens udløb skal indholdet af 2,3cyclohexenpyridin være henholdsvis < 1 % og < 1,5 %.
Latvian: Galaprodukta specifikācijas nosaka 2,3-cikloheksēnopiridīna saturu pēc izgatavošanas un glabāšanas laika beigās attiecīgi <1 % un <1,5 %.
Danish: Ifølge specifikationerne for cefquinomsulfat skal indholdet af 2,3-cyclohexenpyridin være <1 %.
Latvian: Cefkvinoma sulfāta specifikācijās noteiktais 2,3-cikloheksēnopiridīna saturs ir <1 %.
Danish: Anbefalet dosis
Latvian: Piešķirtais zāļu nosaukums
Danish: Der er udført genotoksicitetsundersøgelser af cefquinom med et indhold af urenheden på 1 % (otte undersøgelser) foruden tre undersøgelser af 2,3-cyclohexenpyridin alene.
Latvian: Genotoksicitātes testi tika veikti ar cefkvinomu (8 testi), kurā piemaisījuma koncentrācija bija 1 %.
Danish: Indledning og baggrund
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI 1. Ievads un pamatinformācija
Danish: Afrikanere/etiopere Amerikansk afrikanere Asiatere
Latvian: Āfrikāņi/etiopieši Afroamerikāņi Aziāti
Danish: Forekomst i %
Latvian: Sastopamība %
Danish: Børn i alderen 12 til 18 år:
Latvian: 12 - 18 gadus veci bērni
Danish: Estimater tyder på, at op til 7 % af den kaukasiske population kan have denne mangel.
Latvian: Aprēķini rāda, ka līdz pat 7% baltās rases pārstāvju var būt šāds deficīts.
Danish: Denne medicin må ikke tages i mere end 3 dage.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 3 dienām.
Danish: Dosen er baseret på legemsvægt (0,5 - 1 mg/kg)."
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā ķermeņa masu (0,5 - 1 mg/kg)."
Danish: Hvis smerterne ikke lindres i løbet af 3 dage, skal du rådføre dig med din læge.
Latvian: Ja pēc 3 dienām sāpes nepāriet, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Det anbefalede omtrentlige interval er 30 til 60 mg.
Latvian: Ieteicamās aptuvenās robežas ir no 30 mg līdz 60 mg.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten efter behov i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4. nodaļā noteiktās procedūras.
Danish: Nordeuropæere
Latvian: Ziemeļeiropieši
Danish: Morphin er det stof, der lindrer smerter.
Latvian: Morfīns ir viela, kas mazina sāpes.
Danish: Nogle mennesker har en variant af dette enzym, og dette kan påvirke mennesker på forskellige måder.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ir šī enzīma paveids, kam iespējama dažāda ietekme.
Danish: Pædiatrisk population:
Latvian: "Pediatriskā populācija
Danish: Disse faktorer kan forværre symptomerne ved morphintoksicitet."
Latvian: Šie faktori var pastiprināt morfīna toksicitātes simptomus."
Danish: Tag ikke mere end [udfyldes nationalt, og se note nedenfor] i løbet af 24 timer.
Latvian: Nelietojiet vairāk par [ Aizpilda nacionāli un skatīt piezīmi tālāk] tabletēm 24 stundās.
Danish: Denne dosis kan tages op til 4 gange dagligt med mindst 6 timer mellem hver dosis.
Latvian: Šo devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar vismaz 6 stundu starplaiku.
Danish: "Brug hos børn og unge efter operation
Latvian: „Lietošana bērniem pēc operācijas
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referenceproceduren.
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir vērtējumprocedūras iznākums.
Danish: "Behandlingens varighed skal begrænses til 3 dage, og hvis ingen effektiv smertelindring opnås, skal patienterne/omsorgspersonerne anbefales at rådføre sig med en læge."
Latvian: „Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 dienas, un, ja sāpes netiek efektīvi atvieglotas, pacientam/aprūpētājam jāiesaka konsultēties ar ārstu."
Danish: "Børn med påvirket respirationsfunktion
Latvian: "Bērni ar pavājinātu elpošanas funkciju
Danish: "Codein skal anvendes ved den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt.
Latvian: "Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā īsāko laika periodu.
Danish: "Dette præparat indeholder codein.
Latvian: "Šīs zāles satur kodeīnu.
Danish: Andre mennesker har en øget risiko for at få alvorlige bivirkninger, fordi der dannes en meget stor mængde morphin.
Latvian: Citiem ir lielāka smagu blakusparādību iespējamība, jo veidojas ļoti daudz morfīna.
Danish: Ungarere
Latvian: Ungāri
Danish: Den estimerede forekomst af ultrahurtige metabolizers hos forskellige populationer er opsummeret nedenfor:
Latvian: Aprēķinātā ļoti straujo metabolizētāju sastopamība dažādās populācijās apkopota tabulā.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægssedler
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos un lietošanas instrukcijas punktos
Danish: Hos nogle mennesker dannes der ikke morphin, eller det dannes i meget små mængder, og det vil ikke give tilstrækkelig smertelindring.
Latvian: Dažiem cilvēkiem morfīns neveidojas vai veidojas ļoti maz, tāpēc sāpes netiks pietiekami mazinātas.
Danish: Codein og morphin udskilles i mælk."
Latvian: Kodeīns un morfīns izdalās mātes pienā."
Danish: Det kan tages alene eller sammen med andre smertestillende midler, f.eks. paracetamol".
Latvian: To var lietot vienu pašu vai apvienojumā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu".
Danish: "Børn på 12 år og derover bør tage [udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov.
Latvian: "Bērniem no 12 gadu vecuma jālieto [Aizpilda nacionāli] tabletes ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams.
Danish: "Metabolisering via CYP2D6
Latvian: „CYP2D6 metabolisms
Danish: Hvis en patient helt eller delvist mangler dette enzym, vil der ikke opnås tilstrækkelig analgetisk virkning.
Latvian: Ja pacientam ir samazināts šī enzīma daudzums vai tā nav vispār, pietiekama atsāpināšana netiks sasniegta.
Danish: Disse patienter omdanner codein til morphin hurtigt, hvilket medfører højere morphinkoncentration i serum end forventet.
Latvian: Šo pacientu organismā kodeīns strauji pārveidojas par morfīnu, paaugstinot morfīna līmeni serumā vairāk nekā paredzēts.
Danish: I svære tilfælde kan symptomerne omfatte kredsløbs- og respirationsdepression, hvilket kan være livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Latvian: Smagos gadījumos iespējami arī cirkulatora un respiratora nomākuma simptomi, kas var būt dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos letāli.
Danish: Codein tilhører en gruppe medicin, der kaldes opioide analgetika, som virker smertestillende.
Latvian: Kodeīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par opioīdu pretsāpju līdzekļiem un kas mazina sāpes.
Danish: Alle børnene fik codeindoser, der var inden for et passende dosisinterval, men der var evidens for, at disse børn var enten ultrahurtige eller ekstensive metabolizers for så vidt angår deres evne til at metabolisere codein til morphin."
Latvian: Visi bērni saņēma kodeīna devas, kas bija apstiprināto devu robežās, tomēr bija pierādījumi, ka šiem bērniem bija ļoti ātrs vai ekstensīvs metabolisms attiecībā uz spēju metabolizēt kodeīnu par morfīnu."
Danish: Bemærk: Til præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts.
Danish: Hvis patienten er en ultrahurtig CYP2D6-metabolizer, kan den aktive metabolit morphin imidlertid være til stede i højere koncentrationer i mælken, og i meget sjældne tilfælde kan dette medføre symptomer på opioidtoksicitet hos barnet, hvilket kan være dødeligt."
Latvian: Tomēr, ja paciente ir ļoti strauja CYP2D6 metabolizētāja, mātes pienā var būt augstāks aktīvā metabolīta - morfīna - līmenis, kas ļoti retos gadījumos zīdainim var izraisīt opioīdu toksicitātes simptomus, varbūt pat letālus."
Danish: [Produktnavn] må ikke tages af børn under 12 år på grund af risiko for alvorlige vejrtrækningsproblemer."
Latvian: [Zāļu nosaukums] nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni, jo iespējami smagi elpošanas traucējumi."
Danish: Hvis en patient derimod er en ekstensiv eller ultrahurtig metabolizer, er der en øget risiko for at få bivirkninger på grund af opioidtoksicitet, selv ved normalt ordinerede doser.
Latvian: Tomēr, ja pacientam ir ātrs vai ļoti ātrs metabolisms, ir palielināts ar opioīdu toksicitāti saistītu blakusparādību risks pat parasti parakstītās devās.
Danish: Codein udøver sin virkning gennem μopioidreceptorer, selvom codein har lav affinitet til disse receptorer, og dets analgetiske virkning skyldes, at det omdannes til morphin.
Latvian: Kodeīna iedarbības realizējas ar μ opioīdu receptoru starpniecību, lai arī kodeīnam ir vāja afinitāte pret šiem receptoriem un tā atsāpinošo iedarbību nosaka pārveidošanās par morfīnu.
Danish: Codein metaboliseres via leverenzymet CYP2D6 til morphin, som er codeins aktive metabolit.
Latvian: Enzīms CYP2D6 metabolizē kodeīnu par morfīnu - tā aktīvo metabolītu.
Danish: Hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, skal du ophøre med at tage denne medicin og straks søge lægehjælp: langsomt eller overfladisk åndedræt, forvirring, søvnighed, små pupiller, kvalme, opkastning, forstoppelse, appetitløshed."
Latvian: Ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādībām, Jums ir jāpārtrauc šo zāļu lietošana un nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas palīdzības: lēna un sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējums, ēstgribas zudums.
Danish: Det frarådes at anvende codein hos børn, hvor respirationsfunktionen kan være påvirket, herunder ved neuromuskulære lidelser, svære hjerte- eller respirationslidelser, infektioner i de øvre luftveje eller i lungerne, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb.
Latvian: Kodeīns nav ieteicams bērniem, kuriem varētu būt pavājināta elpošanas funkcija, piemēram, neiromuskulāri traucējumi, smagas sirds vai elpošanas slimības, augšējo elpceļu vai plaušu infekcijas, vairākas traumas vai lielas ķirurģiskas manipulācijas laikā.
Danish: Det er blevet påvist, at codein, især i kombination med andre analgetika som paracetamol, er virksomt ved akutte nociceptive smerter."
Latvian: Pierādīts, ka kodeīns, īpaši kombinācijā ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, paracetamolu, ir efektīvs akūtu nociceptīvu sāpju gadījumā."
Danish: Der har været publiseret rapporter om, at codein givet postoperativt til børn efter tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktiv søvnapnø har medført sjældne, men livstruende bivirkninger, herunder død (se også pkt.
Latvian: Publicētajā literatūrā bijuši ziņojumi, ka kodeīns, lietots bērniem pēc tonsilektomijas un/vai adenoīdektomijas obstruktīvas miega apnojas dēļ, izraisījis retus, taču dzīvību apdraudošus traucējumus, arī nāvi (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Danish: 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Danish: "Den anbefalede dosis codein til børn i alderen 12 år og derover er [dosisinterval udfyldes nationalt] hver 6. time efter behov op til den maksimale codeindosis på 240 mg dagligt.
Latvian: "Ieteicamā deva 12 gadus veciem un vecākiem bērniem ir [devu robežas aizpilda nacionāli] ik pēc 6 stundām, ja nepieciešams, nepārsniedzot maksimālo dienas devu - 240 mg kodeīna.
Danish: "Codein bør ikke anvendes under amning (se pkt.
Latvian: "Kodeīnu nedrīkst lietot zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: "Et enzym omdanner codein til morphin i leveren.
Latvian: "Kodeīnu enzīms aknās pārveido par morfīnu.
Danish: De generelle symptomer på opioidtoksicitet omfatter konfusion, søvnighed, overfladisk vejrtrækning, små pupiller, kvalme, opkastning, obstipation og appetitløshed.
Latvian: Parastie opioīdu toksicitātes simptomi ir apjukums, miegainība, sekla elpošana, šauras zīlītes, slikta dūša, vemšana, aizcietējums un ēstgribas zudums.
Danish: Ved normale terapeutiske doser kan codein og dets aktive metabolit være til stede i mælk i meget lave koncentrationer, og det er ikke sandsynligt, at dette påvirker det ammede barn.
Latvian: Lietojot normālas terapeitiskas devas, kodeīns un tā aktīvais metabolīts var ļoti mazā devā izdalīties mātes pienā, kas nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt ar krūti barotu zīdaini.
Danish: Bemærk:
Latvian: Piezīme.
Danish: "Codein er et svagt analgetikum med central virkning.
Latvian: "Kodeīns ir centrālas darbības, vājš pretsāpju līdzeklis.
Danish: "Til smertelindring hos børn og unge (i alderen 0-18 år) efter fjernelse af mandler eller polypper på grund af anstrengt vejrtrækning under søvn (obstruktiv søvn-apnø)" "Hvis du ved, at du omdanner codein til morphin meget hurtigt" "Hvis du ammer"
Latvian: "Sāpju atvieglošanas bērniem un pusaudžiem (0 - 18 gadus veciem) pēc mandeļu vai aizdeguna mandeļu izgriešanas obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ" "Ja zināt, ka Jūsu organismā kodeīns ļoti strauji pārveidojas par morfīnu" "Ja barojat bērnu ar krūti"
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg."
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg."
Danish: 4.1 - Terapeutiske indikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: - Dosering og indgivelsesmåde
Latvian: Devas un lietošana veids
Danish: • "Patienter, som vides at have en betydeligt øget CYP2D6-aktivitet (ultra rapid metabolizers)"
Latvian: •"Pacientiem ar zināmu ļoti strauju CYP2D6 mediētu metabolismu"
Danish: Den maksimale daglige dosis codein må ikke overstige 240 mg.
Latvian: Maksimālā kodeīna dienas deva nedrīkst pārsniegt 240 mg.
Danish: • "Pædiatriske patienter (i alderen 0-18 år) i forbindelse med tonsillektomi og/eller adenoidektomi ved obstruktivt søvnapnøsyndrom, da risikoen for at udvikle alvorlige og livstruende bivirkninger kan være øget (se pkt.
Latvian: •"Visiem bērnu vecuma pacientiem (0 - 18 gadus veciem), kuriem tiek veikta tonsilektomija un/vai adenoīdektomija obstruktīva miega apnojas sindroma dēļ, jo ir palielināts smagu un dzīvību apdraudošu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu)"
Danish: "Tag ikke codein, mens du ammer.
Latvian: "Nelietojiet kodeīnu bērna zīdīšanas periodā.
Danish: "Brug hos børn med vejrtrækningsproblemer Det frarådes at give codein til børn med vejrtrækningsproblemer, da symptomerne på morphinforgiftning kan blive værre hos disse børn."
Latvian: "Lietošana bērniem ar elpošanas traucējumiem Kodeīnu neiesaka bērniem ar elpošanas traucējumiem, jo viņiem var būt izteiktāki morfīna toksicitātes simptomi."
Danish: Bemærk: For præparater, som kun indeholder codein, skal nedenstående tekst anvendes, men den skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet for så vidt angår dosisintervallet.
Latvian: Zālēm, kuru sastāvā ir tikai kodeīns, jāizmanto turpmākais teksts, taču tas jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā devu spektru.
Danish: Børn i alderen under 12 år: "Codein bør ikke anvendes hos børn under 12 år, da der er risiko for opioidtoksicitet på grund af den varierende og uforudsigelige metabolisering af codein til morphin (se pkt.
Latvian: Par 12 gadiem jaunāki bērni "Kodeīnu nedrīkst lietot par 12 gadiem jaunāki bērni opioīdu toksicitātes riska dēļ, ko izraisa mainīgais un neparedzamais kodeīna metabolisms līdz morfīnam (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)."
Danish: "Codein kan bruges til børn over 12 år til kortvarig lindring af moderate smerter, som ikke lindres med andre smertestillende midler som paracetamol eller ibuprofen alene."
Latvian: „Par 12 gadiem vecāki bērni kodeīnu var lietot īslaicīgai vidēji stipru sāpju atvieglošanai, ko nevar mazināt ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, tikai ar paracetamolu vai ibuprofēnu."
Danish: Følgende formuleringer skal indføjes i produktresumeet til produkternes markedsføringstilladelser inden for rammerne af denne procedure (se bilag I):
Latvian: Zāļu reģistrācijas lietas ZA šīs procedūras ietvaros (skatīt I pielikumu) jāiekļauj turpmāk norādītais teksts.
Danish: • "Kvinder, der ammer (se pkt.
Latvian: •"Sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu)"
Danish: 4.3 - Kontraindikationer
Latvian: Kontrindikācijas
Danish: Bemærk: Doseringen skal evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet, og om nødvendigt tager højde for de andre aktive stoffer i kombinationspræparater.
Latvian: Lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ja jāņem vērā citas aktīvās vielas kombinētās zālēs.
Danish: Pkt.
Latvian: apakšpunkts.
Danish: Bemærk: For kombinationspræparater skal doseringen evalueres nationalt og tilpasses, så den afspejler de specifikke krav til præparatet under hensyntagen til de andre aktive stoffer.
Latvian: Kombinēto zāļu lietošana jāvērtē nacionāli un jāpielāgo, lai parādītu īpašās prasības zālēm, ņemot vērā citas aktīvās vielas.