FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keep taking Farydak for as long as your doctor tells you.
French: Continuez à prendre Farydak aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: Your heart rate will also be checked using a machine that measures the electrical activity of the heart (called an ECG).
French: Votre rythme cardiaque sera également contrôlé en utilisant une machine qui mesure l'activité électrique du cœur (que l'on nomme ECG).
English: Modification of the treatment dose and/or schedule may be required based on individual tolerability.
French: Une modification de la dose et/ou du calendrier de traitement peut être requise en fonction de la tolérance individuelle.
English: 15.7% of patients were exposed to study treatment for ≥48 weeks.
French: 15,7 % des patients ont été exposés au traitement à l'étude pendant ≥48 semaines.
English: Therefore, starting dose adjustments are not necessary.
French: Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale.
English: Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
English: Patients should be advised to contact their physician to discuss the use of any laxative product.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
English: The patient information pack should contain:
French: Le dossier d'information patient doit contenir:
English: An updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualise doit être soumis:
English: The days of the cycle are numbered on the blister.
French: Les jours du cycle sont notés sur la plaquette.
English: Five patients (1.3%) died of events associated with haemorrhage.
French: Cinq patients (1,3 %) sont décédés suite à des événements associés à des hémorragies.
English: If you accidentally take more capsules than you should, or if someone else accidentally takes your medicine, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre prend accidentellement votre médicament, parlez-en immédiatement avec un médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: o A table describing the treatment regimen for each day of the cycle with space for the patient to note what medication they took.
French: o Un tableau décrivant le schéma de traitement pour chaque jour du cycle avec un espace pour le patient pour noter les médicaments qu'il a pris.
English: Patients had to be exposed to an IMiD (lenalidomide or thalidomide).
French: Les patients devaient être exposés à un IMiD (lénalidomide ou thalidomide).
English: - Farydak is taken over 21 days (2 weeks on and 1 week off) - this is called a treatment cycle.
French: - Farydak est pris sur 21 jours (2 semaines avec traitement et 1 semaine sans) : c'est ce que l'on appelle un cycle de traitement.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
French: Les données démographiques et les caractéristiques initiales de la maladie étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
English: Prior to launch of Farydak in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Farydak dans chaque Etat membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord sur le contenu et le format du programme éducatif, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et sur tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
English: Neutropenia was frequently reported on the basis of laboratory findings determined during the study (all grades: 75%).
French: Une neutropénie a fréquemment été rapportée sur la base des données biologiques obtenues durant l'étude (tous grades : 75 %).
English: A total of 53.0% of patients were male.
French: Un total de 53,0 % des patients était de sexe masculin.
English: If you take more Farydak than you should
French: Si vous avez pris plus de Farydak que vous n'auriez dû
English: Panobinostat is moderately (approximately 90%) bound to human plasma proteins.
French: Le panobinostat est modérément lié (environ 90 %) aux protéines plasmatiques humaines.
English: More than 1 dose omitted
French: Plus de 1 dose omise
English: The list of associated symptoms is provided in section 4, Possible side effects.
French: La liste des symptômes associés est fournie dans la rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels.
English: The median duration of exposure in the study was 5.0 months.
French: La durée médiane d'exposition dans cette étude était de 5,0 mois.
English: Treatment discontinuation due to infections was reported in 5% of patients.
French: Un arrêt du traitement dû à des infections a été rapporté chez 5 % des patients.
English: • dry mouth or changes to your sense of taste
French: • bouche sèche ou modifications du goût
English: Medicinal products with laxative properties should be used with caution because of the potential for exacerbation of diarrhoea.
French: Les médicaments ayant des propriétés laxatives doivent être utilisés avec prudence en raison d'un risque d'aggravation de la diarrhée.
English: Neutropenia may require temporary or permanent dose reduction.
French: En cas de neutropénie une diminution de dose temporaire ou permanente peut être nécessaire.
English: Most newly occurring severe neutropenia was grade 3 (28%), with considerably fewer cases of grade 4 (6.6%).
French: La majorité des neutropénies sévères nouvellement apparues était de grade 3 (28 %), avec un nombre nettement inférieur de cas de grade 4 (6,6 %).
English: The median OS was 17.5 months.
French: La SG médiane était de 17,5 mois.
English: Fatalities involving either pneumonia or sepsis were reported.
French: Des décès liés à une pneumonie ou un sepsis ont été rapportés.
English: In the phase III clinical study 162 out of 387 patients were aged 65 years or over.
French: Dans l'étude clinique de phase III, 162 des 387 patients étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: ECOG performance status was 0-1 in 93% of patients.
French: L'indice de performance de l'ECOG était de 0-1 chez 93 % des patients.
English: Discontinuation due to adverse events, regardless of causality, was observed in 36.2% of patients.
French: Un arrêt du traitement pour cause d'événements indésirables, quel que soit le lien de causalité, a été observé chez 36,2 % des patients.
English: PVC/PCTFE/Alu blister containing 6 capsules.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/Alu contenant 6 gélules.
English: The median number of prior therapies was 1.0.
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 1,0.
English: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: One Farydak blister = 3 weeks = 1 cycle
French: Une plaquette de Farydak = 3 semaines = 1 cycle
English: Treatment was administered for a maximum of 16 cycles (see Tables 1 and 2).
French: Le traitement était administré pendant une durée maximale de 16 cycles (voir Tableaux 1 et 2).
English: If it is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
French: En cas d'utilisation pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte au cours du traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
French: Suivez exactement les indications de votre médecin.
English: Progression-free survival Probability
French: Probabilité de survie sans progression
English: - if you have blood clotting problems (coagulation disorder).
French: - si vous avez des problèmes de coagulation sanguine (trouble de la coagulation).
English: In the event of QT prolongation during treatment:
French: En cas d'allongement de l'intervalle QT au cours du traitement :
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules of Farydak you need to take.
French: Votre médecin vous dira exactement combien de gélules de Farydak vous devez prendre.
English: Farydak blocks the growth of cancerous plasma cells and reduces the number of cancer cells.
French: Farydak empêche la croissance des plasmocytes cancéreux et réduit le nombre de cellules cancéreuses.
English: Farydak should be administered orally once daily on scheduled days only, at the same time each day.
French: Farydak doit être administré par voie orale une fois par jour, uniquement les jours programmés et à la même heure chaque jour.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Panobinostat represented 6 to 9% of the drug-related exposure in plasma.
French: Le panobinostat représentait de 6 à 9 % de l'exposition plasmatique liée au médicament.
English: More than one third (35.8%) of the patients were relapsed and refractory to prior treatment.
French: Plus d'un tiers (35,8 %) des patients présentait une rechute et était réfractaire au précédent traitement.
English: Permanently discontinue
French: Arrêter définitivement
English: It is recommended that patients with clinical benefit continue the treatment for eight additional cycles.
French: Chez les patients présentant un bénéfice clinique, il est recommandé de poursuivre le traitement pendant huit cycles supplémentaires.
English: Metabolism via CYP2D6 and 2C19 was minor.
French: Le métabolisme via les CYP2D6 et 2C19 est mineur.
English: • reduced level of calcium in the blood, sometimes leading to cramps
French: • diminution du taux de calcium dans le sang, entraînant parfois des crampes
English: This could potentially lead to slightly decreased exposure to sensitive CYP3A4 substrates.
French: Cela pourrait potentiellement diminuer légèrement l'exposition aux substrats sensibles du CYP3A4.
English: It is not known whether panobinostat is dialysable.
French: On ne sait pas si le panobinostat est dialysable.
English: On days when you do not have to take Farydak, including the rest period in week 3, scratch the relevant empty cavities with your finger nail to help you keep track of your medication schedule.
French: Les jours où vous ne devez pas prendre Farydak, y compris la période de repos dans la semaine 3, gratter les cavités vides avec votre ongle pour vous aider à suivre votre programme de traitement.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX42
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres antinéoplasiques, Code ATC: L01XX42
English: Other medicines and Farydak
French: Autres médicaments et Farydak
English: Patients over 65 years of age had a higher frequency of selected adverse events and of discontinuation of treatment because of adverse events.
French: Chez les patients de plus de 65 ans, la fréquence de certains événements indésirables et des arrêts du traitement dus à des événements indésirables étaient plus élevés.
English: - if you have a bacterial, viral or fungal infection.
French: - si vous avez une infection bactérienne, virale ou fongique.
English: Farydak may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Farydak peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: The median age was 63 years, range 28-84; 42.1% of patients were older than 65 years.
French: L'âge médian était de 63 ans, compris entre 28 et 84 ans ; 42,1 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans.
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) as per modified European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) criteria and as assessed by the investigator.
French: Le critère principal d'évaluation était la survie sans progression (SSP) selon les critères du groupe European Bone Marrow Transplant Group modifiés (mEBMT) et selon l'évaluation de l'investigateur.
English: Please refer to Table 1 for cycles 1 to 8 and Table 2 for cycles 9-16.
French: Veuillez-vous référer au Tableau 1 pour les cycles 1 à 8 et au Tableau 2 pour les cycles 9-16.
English: If vomiting occurs the patient should not take an additional dose, but should take the next usual prescribed dose.
French: En cas de vomissements, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire, mais prendre la dose suivante prescrite à l'heure habituelle.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)
English: - if you are allergic to panobinostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au panobinostat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Overall response [95% CI]
French: Réponse globale [IC à 95 %]
English: o Patient information leaflet o A patient compliance card
French: o La notice patient o Une carte d'observance du patient
English: Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 8 et les courbes de Kaplan-Meier de la SSP sont fournies dans la Figure 2.
English: Thrombocytopenia rarely leads to treatment discontinuation (1.6% of patients).
French: La thrombopénie conduit rarement à l'arrêt du traitement (1,6 % des patients).
English: • being unable to control the flow of urine because of loss of or weak bladder control
French: • incapacité à contrôler l'écoulement de l'urine en raison d'une perte ou d'un affaiblissement du contrôle de la vessie
English: During Farydak treatment, you should also tell your doctor or your pharmacist if you are prescribed another medicine that you have not already been taking.
French: Pendant votre traitement par Farydak, vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien si un autre médicament, que vous ne preniez pas déjà, vous est prescrit.
English: If a dose is missed, it can be taken up to 12 hours after the specified dose time.
French: En cas d'oubli d'une dose, elle peut être prise jusqu'à 12 heures après l'heure prévue.
English: The absolute oral bioavailability of panobinostat was approximately 21%.
French: La biodisponibilité absolue du panobinostat après administration orale était d'environ 21 %.
English: Panobinostat is extensively metabolised, and a large fraction of the dose is metabolised before reaching the systemic circulation.
French: Le panobinostat est métabolisé de manière importante et une large fraction de la dose est métabolisée avant d'atteindre la circulation systémique.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with panobinostat.
French: Des études de carcinogénicité n'ont pas été conduites avec le panobinostat.
English: Panobinostat is rapidly and almost completely absorbed with Tmax reached within 2 hours of oral administration in patients with advanced cancer.
French: Le panobinostat est rapidement et presque totalement absorbé, avec un Tmax atteint dans les 2 heures suivant l'administration orale chez des patients ayant un cancer avancé.
English: Take Farydak once a day at the same time each day only on the scheduled days.
French: Prenez Farydak une fois par jour à la même heure chaque jour, uniquement les jours programmés.
English: Pre-existing infections should be treated prior to initiation of the therapy.
French: Les infections préexistantes doivent être traitées avant l'initiation du traitement.
English: • with long QT syndrome.
French: • ayant un syndrome du QT long.
English: Patients achieved an ORR (≥PR (partial response)) of 34.5% and 52.7% (≥MR (minimal response)).
French: Les patients avaient atteint un TRG (≥RP (réponse partielle)) de 34,5 % et 52,7 % (≥ RM (réponse minimale)).
English: • If QT prolongation is unresolved within 7 days, treatment should be discontinued.
French: • Si l'allongement de l'intervalle QT n'est pas résolu dans les 7 jours, le traitement doit être arrêté.
English: Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) is the main oxidation enzyme, with potential minor involvement of CYP2D6 and 2C19.
French: Le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) est la principale enzyme d'oxydation, avec une intervention potentiellement mineure des CYP2D6 et 2C19.
English: The majority of patients had received prior transplant (63.6%).
French: La majorité des patients avait préalablement reçu une greffe (63,6 %).
English: Panobinostat is a P-gp substrate.
French: Le panobinostat est un substrat de la P-gp.
English: • The patient compliance card shall contain instructions on the following key messages: o How to become familiar with the compliance card: this section provides a general overview of the compliance card and its purpose.
French: • La carte d'observance du patient doit contenir des instructions sur les messages clés suivants: o Comment se familiariser avec la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général de la carte d'observance et de son objectif.
English: The median time to response was 1.4 months and the median duration of response was 6.0 months.
French: Le délai médian avant réponse était de 1,4 mois et la durée médiane de réponse était de 6,0 mois.
English: Studies in animals have shown reproductive and embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
English: The effects of panobinostat on labour and post-natal growth and maturation were not evaluated in animal studies.
French: Les effets du panobinostat sur la mise-bas, la croissance et la maturation post-natales n'ont pas été évalués dans les études animales.
English: Some of these infections (e.g. pneumonia) have been severe (e.g. leading to sepsis, or respiratory or multi-organ failure) and have had fatal outcomes (see section 4.8).
French: Certaines de ces infections (par exemple les pneumonies) ont été sévères (par exemple, conduisant à un sepsis ou à une défaillance respiratoire ou multi-organes) et ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.8).
English: If a dose reduction is required, the dose of panobinostat should be reduced by decrements of 5 mg (i.e. from 20 mg to 15 mg or from 15 mg to 10 mg).
French: Si une diminution de dose est requise, la dose de panobinostat doit être réduite par paliers de 5 mg (c'est-à-dire de 20 mg à 15 mg ou de 15 mg à 10 mg).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks of taking Farydak during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de la prise de Farydak pendant la grossesse.
English: - Do not chew or crush the capsules.
French: - Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Farydak is marketed, all patients/carers who are expected to use Farydak have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à ce que dans chaque État membre où Farydak est commercialisé, tous les patients/soignants qui sont censés utiliser Farydak ont accès au/reçoivent le programme éducatif qui suit :
English: Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with panobinostat.
French: Les médecins et les patients doivent être conscients du risque accru d'infection sous panobinostat.
English: Never take a missed dose of Farydak on one of the “off” days when no Farydak dose is planned.
French: Ne prenez jamais une dose oubliée de Farydak lors de l'un des jours « sans traitement » où aucune dose de Farydak n'est prévue.
English: These are to: - check how well your liver is working (by measuring your blood levels of bilirubin and transaminase, which are substances made by the liver).
French: Ils ont pour objectifs : - de vérifier le bon fonctionnement de votre foie (par la mesure des taux sanguins de bilirubine et de transaminase, qui sont des substances produites par le foie).
English: No pharmacokinetic data are available for patients with severe hepatic impairment.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Platelet counts should be monitored at least twice a week until ≥50 x 109/l.
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé au moins deux fois par semaine jusqu'à un taux ≥50 x 109/l.
English: The incidence of deaths not related to study indication was 8.8% in patients ≥65 years of age compared to 5.4% in patients <65 years of age.
French: L'incidence des décès n'étant pas liés à l'indication de l'étude était de 8,8 % chez les patients âgés de ≥65 ans, contre 5,4 % chez les patients âgés de <65 ans.
English: Frequency of monitoring of these patients should be increased during treatment with panobinostat, particularly during the dose escalation phase.
French: La fréquence de surveillance de ces patients doit être augmentée durant le traitement par panobinostat, en particulier pendant la phase d'augmentation de la dose.
English: Oxidative metabolism of panobinostat played a less prominent role, with approximately 40% of the dose eliminated by this pathway.
French: Le métabolisme oxydatif du panobinostat a joué un rôle moins prédominant, avec environ 40 % de la dose éliminée par cette voie.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or plan to become pregnant, ask your doctor for advice.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: - if you notice any signs of an infection.
French: - si vous remarquez des signes d'infection.
English: No patient had an absolute QTcF >500 msec.
French: Aucun patient n'a présenté un QTcF absolu >500 msec.
English: Unchanged panobinostat accounted for <2.5% of the dose in urine and <3.5% of the dose in faeces.
French: Le panobinostat inchangé représente <2,5 % de la dose dans l'urine et <3,5 % de la dose dans les selles.
English: Monitoring during your treatment with Farydak
French: Surveillance au cours de votre traitement par Farydak
English: Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of panobinostat.
French: Par conséquent, les médicaments qui peuvent influencer l'activité de l'enzyme CYP3A4 sont susceptibles de modifier la pharmacocinétique du panobinostat.
English: Electrocardiographic changes
French: Modifications électrocardiographiques
English: Apparent panobinostat renal clearance (CLR/F) was found to range from 2.4 to 5.5 l/h.
French: La clairance rénale apparente du panobinostat (CLR/F) était comprise entre 2,4 et 5,5 l/h.
English: Therefore an ECG should be recorded prior to the start of therapy and repeated periodically before each treatment cycle.
French: Un ECG doit donc être effectué avant le début du traitement et répété régulièrement avant chaque cycle de traitement.