FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Code ATCvet : QI04AA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva - virus bolezni modrikastega jezika.Oznaka ATC vet: QI04AA02
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001-003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001-003
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
Slovenian: Podatkov glede varnosti pri živalih v laktaciji ni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/001
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/11/120/002
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen maja 2013.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé sur des brebis gestantes.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da se cepivo lahko uporablja pri brejih ovcah.
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions systémiques majeures.
Slovenian: Cepivo so ovce na splošno dobro prenašale, saj se niso pojavile večje sistemske reakcije.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des ovins (en surdose et en administration unique ou répétée) et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Slovenian: Varnost zdravila je bila raziskana v dveh glavnih laboratorijskih študijah varnosti, ki sta bili opravljeni pri ovcah (prekomerno odmerjanje ter enkratna in ponavljajoča se uporaba), in dveh študijah, opravljenih pri brejih ovcah.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Slovenian: Ko ovce in govedo prejmejo cepivo, njihov imunski sistem viruse prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 1+8 Ovis le 14 mars 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. marca 2011.
French: Il peut s'agir d'un gonflement (d'une durée maximale d'une semaine) ou de nodules (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de six ou sept semaines.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavi lokalna reakcija na mestu injiciranja, kot je oteklina (ki ne traja več kot teden dni) ali „noduli" (zatrdline pod kožo), ki lahko trajajo več kot šest ali sedem tednov.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Slovenian: Cepivo se uporablja za preprečevanje viremije (prisotnosti virusa v krvi) pri ovcah, starejših od enega meseca in pol.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bolezni modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
French: Vaccin inactivé avec adjuvant contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8
Slovenian: Inaktivirano cepivo z adjuvansom proti virusu bolezni modrikastega jezika, serotipa 1 in 8
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 1+8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Slovenian: Leta 2013 je CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da dovoljenje za promet s cepivom ZULVAC 1+8 Ovis dobi običajen status.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température rectale, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Slovenian: V 24 urah po cepljenju se lahko pri ovcah pojavi prehodno povišanje rektalno merjene temperature, ki pa ne presega 1,2℃.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr pour les ovins et qu'il protège contre une virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les animaux à partir d'un mois et demi.
Slovenian: Študije so pokazale, da je cepivo varno za uporabo pri ovcah in da preprečuje viremijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika, pri živalih, starejših od enega meseca in pol.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis se uporablja pri ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo povzroča virus modrikastega jezika, prenašajo pa jo trzače.
French: Autres informations relatives à ZULVAC 1+8 Ovis:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ZULVAC 1+8 Ovis:
French: ZULVAC 1+8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Slovenian: Cepivo ZULVAC 1+8 Ovis vsebuje inaktivirane viruse bolezni modrikastega jezika, ki ne povzročajo bolezni.
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 1+8 Ovis au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis izkazalo med študijami?
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de ZULVAC 1+8 sont supérieurs à ses risques pour la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila ZULVAC 1+8 Ovis pri preprečevanju viremije, ki jo povzročata serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika pri ovcah, starejših od enega meseca in pol, večje od z njim povezanih tveganj.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 1+8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Slovenian: Karenca za cepivo ZULVAC 1+8 Ovis za meso in mleko je nič dni.
French: Pourquoi ZULVAC 1+8 Ovis a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis odobreno?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 1+8 Ovis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ZULVAC 1+8 Ovis?
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
Slovenian: Zdravilo ZULVAC 1+8 Ovis je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirana (uničena) serotipa 1 in 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
French: Lors de ces essais, des vaccins ZULVAC 1+8 Ovis contenant de faibles quantités d'antigènes étaient administrés à de jeunes agneaux exposés aux deux sérotypes (1 et 8) de la fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v štirih glavnih laboratorijskih študijah pri mladih ovcah, pri čemer so bile ob uporabi cepiva ZULVAC 1+8 Ovis, ki je vseboval majhne količine antigena, izpostavljene serotipoma BTV-1 in BTV-8.
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Slovenian: * Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri govedu.
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type II avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa II z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type I avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
Slovenian: Intramuskularno Hidrolitična steklena viala tipa I z butilnim zamaškom zaščitenim z aluminijasto kapico.
French: Numéro EMEA Nom ConcentrationForme pharmaceutique
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
French: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Slovenian: EU/2/09/105/002
French: Ce signe clinique n'a été rapporté que très rarement du terrain.
Slovenian: Zelo redko so o teh kliničnih znakih poročali iz terena.
French: Girona ESPAGNE
Slovenian: Girona ŠPANIJA
French: Malta Agrimed Limited
Slovenian: Agrimed Limited
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti je vsaj 1 leto po osnovnem programu cepljenja.
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
French: Code ATCvet: QI02AA08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA08
French: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Slovenian: Zoetis Hungary Kft.
French: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Slovenian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
French: Il est conseillé de tester le médicament vétérinaire sur un nombre limité d'animaux avant une vaccination de masse.
Slovenian: Priporočljivo je poskusno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA ( MRL)
French: France Zoetis France
Slovenian: Zoetis France
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Slovenian: Cikel rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) se ponovno začne z oddajo šestmesečnih poročil (vključene so vse odobrene oblike zdravila) v obdobju naslednjih dveh let, ki mu sledi oddaja dveh letnih poročil za naslednji dve leti, po tem obdobju pa se poročila oddajajo v triletnih obdobjih, razen če je zahtevano drugače.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in nalepki po EXP.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: utiliser immédiatement.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: porabite takoj.
French: Hydroxyde d'aluminium(Al3+)
Slovenian: Aluminijev hidroksid (Al3+)
French: Date de première autorisation: 15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenjaza promet: 07/11/2014
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Vaccins viraux inactivés - Vaccins contre la fièvre catarrhale ovine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana protivirusna cepiva - cepivo proti virusu modrega jezika.
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Slovenian: Za vsak program ponovnega cepljenja se je potrebno dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi ali odgovornim veterinarjem, upoštevajoč pri tem epidemiološko situacijo.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za intramuskularno uporabo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton 1 x 20 ml, Boîte en carton 1 x 100 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20ml / Kartonska škatla 1 x 100 ml
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali cepivo uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja in/ali v skladu z veljavnimi smernicami pristojnih nacionalnih organov glede cepljenja proti bolezni modrega jezika
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
Slovenian: V eni študiji o varnosti pri teletih ni bilo po prvem dajanju enega odmerka opaziti nobenih neželenih učinkov.
French: Des réactions locales de plus de 2 cm sont fréquentes après un surdosage à 2 fois la dose alors que des réactions pouvant aller jusqu'à 5 cm peuvent occasionnellement avoir lieu après l'administration d'une surdose, celles-ci disparaissent dans les 57 jours au maximum.
Slovenian: Lokalne reakcije po dajanju 2-krat prevelikega odmerka, ki so večje od 2 cm so pogoste, medtem ko se reakcije do 5 cm po prevelikem odmerjanju pojavijo občasno in izginejo najkasneje v 57 dneh.
French: NOTICE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Slovenian: ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal: Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Cepite samo zdrave živali.
French: Flacon verre de type I (10 doses) ou de type II (50 doses) avec un bouchon butyl élastomère.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Viala iz stekla tipa I (10 odmerkov) ali stekla tipa II (50 odmerkov) z zamaškom iz butilnega elastomera Velikost pakiranja
French: NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
French: Lietuva Oriola Vilnius UAB
Slovenian: Oriola Vilnius UAB
French: La première dose doit être administrée à partir de l'âge de 3 mois.
Slovenian: 1. injekcija: od 3 meseca starosti.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Slovenian: *(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT_PCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten) Začetek imunosti: 25 dni po drugem odmerku.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat Natrijev klorid
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente: 12 mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto.
French: Précautions particulières d'emploi chez l‘animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite samo zdrave živali.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ZULVAC 8 Bovis suspension injectable pour bovins
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
French: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Slovenian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce médicament vétérinaire chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle, cependant l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été montrées chez les bovins séropositifs.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi cepiva pri živalih z maternalnimi protitelesi, kljub temu pa se je uporaba cepiva pri seropozitivnih živalih izkazala za varno in učinkovito.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Da se izognete naključni kontaminaciji cepiva med uporabo, je pri večjih pakiranjih priporočljivo uporabljati sistem multiinjekcijskega cepljenja.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette flacon 100 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na viali 100 ml
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Slovenian: Ob uporabi pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost.
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 3 mesecev, za preprečitev* viremije, ki jo povzroča virus modrega jezika, serotip 8.
French: Après la seconde injection d'une dose unique chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,4°C en moyenne) a été très fréquemment observée durant les 24 heures après la vaccination.
Slovenian: Po drugem dajanju enega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah zelo pogosto opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,4 ºC.
French: NUMÉRO DE LOT Lot: {numéro}
Slovenian: Lot { številka }
French: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov)
French: Après administration d'une double dose de ce médicament vétérinaire chez des veaux, une augmentation légère et transitoire, mais toutefois significative, de la température rectale (+ 0,7°C en moyenne) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka so pri cepljenih teletih v prvih 24 urah opazili rahlo in prehodno vendar signifikantno povišanje rektalne temperature za 0,7 ºC.
French: A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROSTITEV SERIJE
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml).
Slovenian: 1 viala z 10 odmerki (20 ml).
French: indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ZULVAC 8 BOVIS est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati ZULVAC 8 BOVIS, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo,
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ZULVAC 8 BOVIS est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba ZULVAC 8 BOVIS je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
French: L'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
French: Administrer le médicament vétérinaire de façon aseptique.
Slovenian: Zdravilo odstranite na okolju prijazen način.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sprostitev serije Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les bovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8.
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu modrega jezika, serotip 8, pri govedu.
French: 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
French: Voie d'administration: intramusculaire.
Slovenian: Intramuskularna uporaba.
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Slovenian: 1 viala s 50 odmerki (100 ml).
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
French: NUMÉRO DU LOT DU FABRICATION Lot: {numéro}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
French: Une dose de 2 ml contient: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche BTV-8/BEL2006/02 AR* ≥ 1
Slovenian: En 2 ml odmerek vsebuje: Inaktiviran virus modrega jezika, serotip 8, sev BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
French: Rappel:
Slovenian: Brejosti:
French: La protection débute à partir de 25 jours après la dernière injection et dure au moins un an.
Slovenian: Zaščita je učinkovita od 25. dne po zadnji injekciji in traja vsaj eno leto.
French: Cela contribuera à protéger l'animal contre la maladie.
Slovenian: Ta mu bodo pomagala pri obrambi pred boleznijo.