FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX07
Finnish: d p-arvo laskettiin vetosuhteiden (OR, odds ratio) perusteella.
Slovenian: Vrednost p je izračunana na osnovi razmerij obetov (OR-odds ratio).
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Slovenian: Pritisnite sprožilni gumb.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravila Aimovig ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker uporabe tega zdravila pri navedeni starostni skupini niso raziskali.
Finnish: - jos sinulla on jokin sydän- ja verisuonisairaus.
Slovenian: - če imate katero od srčno-žilnih bolezni.
Finnish: Tutkimus 1
Slovenian: Študija 1
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov
Finnish: Injektiokohdan kipu lievittyi yleensä 1 tunnin kuluessa lääkkeenannosta.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja se je običajno zmanjšala v 1 uri po odmerjanju zdravila.
Finnish: Jos et ole havainnut minkäänlaista vaikutusta hoidostasi 3 kuukauden kuluttua, kerro asiasta lääkärille, joka päättää tuleeko sinun jatkaa hoitoa vai ei.
Slovenian: Če po treh mesecih ne opazite nobenega učinka zdravljenja, povejte zdravniku, ki bo odločil, ali je z zdravljenjem treba nadaljevati ali ne.
Finnish: Älä käytä Aimovigia: - jos olet allerginen erenumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Aimovig: - če ste alergični na erenumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno pri višji temperaturi ali dalj časa, ga morate zavreči.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig
Finnish: Noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Upoštevajte novi razpored točno tako, kot vam naroči zdravnik.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da je pri večini bolnikov z odzivom na zdravljenje prišlo do kliničnih koristi v 3 mesecih.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi odmerek140 mg enkrat na vsake 4 tedne (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Slovenian: V globalni bazi podatkov o varnosti zdravila pri imetniku dovoljenja za promet je 117 primerov s 130 neželenimi dogodki preobčutljivosti.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti ukrepe podpornega zdravljenja.
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: 114 primerov izhaja iz izkušenj po prihodu zdravila na trg, 3 pa iz kliničnih študij.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Slovenian: V teh študijah je manj kot 2 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Finnish: 79,8 % potilaista oli tutkimuksessa mukana viikon 52 loppuun asti.
Slovenian: 79,8 % bolnikov je zaključilo celotno študijo do konca 52. tedna.
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 43 let, 83 % je bilo žensk in 94 % je bilo belcev.
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta kaikki p-arvot ilmoitetaan korjaamattomina, ja ne ovat tilastollisesti merkitseviä monivertailukorjauksen jälkeen.
Slovenian: Za sekundarne cilje študije so vse vrednosti p podane kot neprilagojene vrednosti p in so statistično značilne po prilagajanju na multiple primerjave.
Finnish: Paina männän tappi hitaasti ja tasaisesti pohjaan asti, kunnes se ei enää liiku.
Slovenian: Počasi in enakomerno potiskajte bat do konca, dokler se ne neha premikati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o nobenem primeru prevelikega odmerjanja.
Finnish: Neulansuojus sisältää lateksia.
Slovenian: Pokrovček igle vsebuje lateks.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Slovenian: 90429 Nürnberg Nemčija
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, sillä ikä ei vaikuta erenumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno, ker starost ne vpliva na farmakokinetiko erenumaba.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja toisiinsa verrattavissa.
Slovenian: Demografske značilnosti in osnovne značilnosti bolezni so bile med študijskimi skupinami enakomerno razporejene in primerljive.
Finnish: Tämän jälkeen Aimovigin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana vain jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi zdravila Aimovig med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Finnish: Teho säilyi 1 vuoteen asti tutkimuksen 2 aktiivisessa uudelleensatunnaistamisvaiheessa.
Slovenian: Učinkovitost se je ohranjala do 1 leto v delu Študije 2 z aktivnim zdravljenjem po ponovni randomizaciji.
Finnish: Potilaat, joilla oli tiettyjä merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolniki z določenimi pomembnimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije (glejte poglavje 5.1).
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Slovenian: IZ = interval zaupanja; MDM = število migrenskih dni na mesec; HIT-6 = vprašalnik o vplivu glavobola (Headache Impact Test); MIDAS = vprašalnik za oceno onesposobljenosti zaradi migrene (Migraine Disability Assessment); NP = vrednost ni podana a
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let, 85 % je bilo žensk in 89 % je bilo belcev.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Finnish: Tutkimus 2
Slovenian: Študija 2
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Slovenian: Pred odmerjanjem je treba raztopino pregledati.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Slovenian: Med bolniki, ki so zaključili študijo, jih je 59 % doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za erenumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Slovenian: Medtem ko držite kožno gubo, potisnite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Slovenian: Za razliko od drugih nevropeptidov so za CGRP dokazali, da se njegova koncentracija bistveno zviša med napadom migrene in se vrne v okvir normalnih vrednosti, ko glavobol mine.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - allergiset reaktiot kuten ihottuma, turvotus tai nokkosihottuma - ummetus - kutina - lihassupistukset - pistoskohdan reaktiot kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus.
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 ljudi - alergijske reakcije, kot so izpuščaj, otekanje ali koprivnica - obstipacija (zaprtje) - srbenje - mišični spazmi - reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, rdečina in oteklina na mestu injiciranja
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot olivat paikallinen kipu, punoitus ja kutina.
Slovenian: Najbolj pogoste reakcije na mestu injiciranja so bile lokalizirana bolečina, rdečina in srbenje.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi erenumaba pri nosečnicah so omejeni.
Finnish: Mitä Aimovig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aimovigia Miten Aimovigia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Aimovigin säilyttäminen
Slovenian: Kaj je zdravilo Aimovig in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aimovig Kako uporabljati zdravilo Aimovig Možni neželeni učinki
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat), potilaat, joilla oli opioidien liikakäyttöä (kroonisen migreenin tutkimuksessa), potilaat, joilla oli lääkityksen liikakäyttöä (episodisen migreenin tutkimuksessa), sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivohalvaus, TIA-kohtauksia, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai muu revaskularisaatiotoimenpide seulontaa edeltävien 12 kk aikana, suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let), bolniki, ki so prekomerno uporabljali opioidna zdravila v študiji kronične migrene, bolniki, ki so prekomerno uporabljali zdravila v študiji epizodne migrene, ter bolniki , ki so preboleli miokardni infarkt, možgansko kap, tranzitorno ishemično atako ali so imeli nestabilno angino pektoris oziroma so prestali koronarno premostitveno operacijo ali drug revaskularizacijski poseg v 12 mesecih pred presejalnim postopkom za posamezno študijo, v navedenih študijah niso bili vključeni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien muuttamista.
Slovenian: Odbor CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Aimovigia: - jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille (luonnonkumi).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Aimovig se posvetujte z zdravnikom: - če ste že kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks iz kavčuka.
Finnish: Yhteensä 68 %:lla yksi tai useampi estolääkehoito oli epäonnistunut riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi, ja 49 %:lla oli epäonnistunut kaksi tai useampi aiempaa estolääkehoitoa riittämättömän tehon tai huonon siedettävyyden vuoksi.
Slovenian: Skupno je pri 68 % prišlo do neuspeha z eno ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja, pri 49 % pa je prišlo do neuspeha z dvema ali več predhodnih profilaktičnih farmakoterapij zaradi nezadostne učinkovitosti ali slabega prenašanja.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Slovenian: Razvoj protiteles proti erenumabu ni vplival na učinkovitost in varnost erenumaba.
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Slovenian: Biološko aktivnost izkazuje pri opicah cinomolgus, vendar ta vrsta ne predstavlja ustreznega modela za oceno tveganja za tumorigenost.
Finnish: Se kuuluu monoklonaalisten vasta-aineiden lääkeryhmään.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Finnish: Erenumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Z erenumabom niso izvajali študij kancerogenosti.
Finnish: Kun molemmilla annoksilla saadut tulokset yhdistettiin, havaittiin 52 viikon jälkeen -9,3 MMD:n väheneminen suhteessa päätutkimuksen lähtötilanteeseen.
Slovenian: Po združenih podatkih zdravljenja z obema odmerkoma so po 52 tednih opažali zmanjšanje števila MDM za 9,3 dneva v primerjavi s številom ob izhodišču osnovne študije.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Erenumabiryhmissä yhteensä 366 potilasta (96 %) ja lumeryhmässä 265 potilasta (93 %) suoritti tutkimuksen loppuun (eli suoritti viikon 12 arvioinnin).
Slovenian: Skupno je 366 bolnikov (96 %) v skupinah z erenumabom in 265 bolnikov (93 %) v skupini s placebom zaključilo študijo (kar pomeni, da so zaključili ocenjevanje po 12 tednih).
Finnish: Raskaus Lääkäri päättää, onko sinun lopetettava Aimovigin käyttö raskauden ajaksi.
Slovenian: Nosečnost Vaš zdravnik bo odločil, ali morate v času nosečnosti prekiniti z uporabo zdravila Aimovig.
Finnish: Hoitojen ero (95 % lv)
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja (95-odstotni IZ)
Finnish: Kun nostat kynän pois iholta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Slovenian: Opozorilo: ko dvignete injekcijski peresnik s kože, bo varnostni ščitnik samodejno pokril iglo.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa välineiden hävittämisestä.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Slovenian: Zaviranje delovanja CGRP bi teoretično lahko zmanjšalo kompenzacijsko vazodilatacijo pri boleznih z ishemijo.
Finnish: Krooninen migreeni
Slovenian: Kronična migrena
Finnish: Erenumabi kilpailee CGRPreseptoriin sitoutumisesta voimakkaasti ja spesifisesti CGRP:n kanssa ja estää sen toimintaa reseptorissa, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta muihin kalsitoniiniperheen reseptoreihin.
Slovenian: Erenumab s peptidom CGRP močno in specifično tekmuje za vezavo in tako zavira njegovo delovanje na receptor za CGRP, pri tem pa ne izkazuje pomembne aktivnosti na druge receptorje iz kalcitoninske družine.
Finnish: Eksploratiivisten päätetapahtumien p-arvoa ei esitetä.
Slovenian: Za eksploratorne cilje študije vrednosti p niso podane.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Slovenian: Erenumab pri glodalcih ni farmakološko aktiven.
Finnish: Kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) keskiarvon pienenemistä lumelääkkeeseen nähden havaittiin kuukausianalyysissä kuukaudesta 1 alkaen, ja seurantaviikkoanalyysissä erenumabin vaikutuksen havaittiin alkavan ensimmäisestä antoviikosta alkaen.
Slovenian: Zmanjšanje povprečnega števila migrenskih dni na mesec v primerjavi s placebom so pri mesečni analizi opažali od 1. meseca, pri kontrolni tedenski analizi pa so opažali začetek delovanja erenumaba od prvega tedna odmerjanja zdravila.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti spodaj.
Finnish: Koko annostelujakson ajan erenumabi eliminoituu lähinnä epäspesifisen proteolyysireitin kautta, ja efektiivinen puoliintumisaika on 28 vrk.
Slovenian: Ves čas odmerjanja zdravila se erenumab pretežno izloča po nespecifični proteolitični poti z efektivnim razpolovnim časom 28 dni.
Finnish: Käytä Aimovigia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Slovenian: Zdravilo Aimovig uporabljajte natančno tako, kot vam predpiše zdravnik.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen otetuilla potilailla oli vähintään 12 kk:n migreenianamneesi (auraoirein tai ilman) ICHD-III-luokituksen (International Classification of Headache Disorders) diagnoosikriteerien mukaisesti.
Slovenian: V obe študiji so bili vključeni bolniki z najmanj 12-mesečno anamnezo migrene (z avro ali brez nje) po diagnostičnih kriterijih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III-International Classification of Headache Disorders).
Finnish: HIT-6: Muutos ja väheneminen lähtötilanteesta arvioitiin 12-viikkoisen kaksoissokkoutetun hoitovaiheen viimeisten 4 viikon aikana.
Slovenian: Pri vprašalniku HIT-6: spremembe in zmanjšanje vrednosti od izhodišča so ocenjevali v zadnjih 4 tednih 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja.
Finnish: Pieninä pitoisuuksina eliminaatio tapahtuu lähinnä saturoituvan kohteeseen (CGRP-R) sitoutumisen kautta, kun taas suurempina pitoisuuksina erenumabi eliminoituu suuressa määrin epäspesifisen proteolyysireitin kautta.
Slovenian: Pri nizkih koncentracijah se učinkovina izloča pretežno s saturabilno vezavo na ciljni receptor (CGRP-R), pri višjih koncentracijah pa izločanje erenumaba poteka večinoma z nespecifičnimi proteolitičnimi reakcijami.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije eGFR <30 ml/min/1,73 m2) niso proučevali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki subkutano prejemali odmerke do 280 mg brez znakov toksičnega delovanja, zaradi katerega bi morali zmanjšati odmerjanje.
Finnish: Hoidon jatkamistarve on suositeltavaa arvioida säännöllisin välein tämän jälkeen.
Slovenian: Po preteku tega obdobja je priporočeno redno ocenjevanje potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Finnish: Esitäytetyn Aimovig-ruiskun/-kynän irrotettava suojus sisältää kuivaa luonnonkumia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksiyliherkille henkilöille.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Aimovig vsebuje suh naravni lateks iz kavčuka, ki lahko pri posameznikih, ki so preobčutljivi na lateks, povzroča alergijske reakcije.
Finnish: Kun valmistetta annettiin 140 mg kerta-annoksena laskimoon, terminaalivaiheen (Vz) jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli arviolta 3,86 (0,77) l.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 140 mg je bil ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v končni fazi (Vz) 3,86 l (SD 0,77 l).
Finnish: Liuosta ei saa pistää, jos se on sameaa tai selvästi keltaista tai jos siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Slovenian: Raztopine se ne sme injicirati, če je motna, izrazito rumena ali če vsebuje kosmiče ali delce.
Finnish: Tämän perusteella PRAC katsoo, että yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, turvotus/edeema ja urtikaria, täytyy lisätä uusina haittavaikutuksina valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Na osnovi navedenega odbor PRAC meni, da je treba preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo izpuščaj, otekanje/edem in urtikarijo, kot nove neželene učinke dodati v besedilo poglavja 4.8 Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Slovenian: Predvidoma si zdravilo Aimovig injicirajo bolniki sami po tem, ko so se za to ustrezno usposobili.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa arvioitiin laskimoon annetun 140 mg Aimovig-kertaannoksen vaikutusta kontrolloiduissa liikuntaolosuhteissa tutkittavilla, joilla oli stabiili angina pectoris.
Slovenian: V študiji so ovrednotili učinek enkratnega intravenskega odmerka 140 mg zdravila Aimovig pri preiskovancih s stabilno angino pektoris med obremenitvenim testiranjem.
Finnish: Kun terveille aikuisille annettiin ihon alle 140 mg tai 70 mg kerta-annos erenumabia, seerumin huippupitoisuuksien mediaani saavutettiin 4-6 vuorokaudessa, ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli arviolta 82 %.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg oziroma 70 mg erenumaba, ki so ga dali zdravim odraslim, je učinkovina dosegla mediano najvišje koncentracije v serumu v 4 do 6 dneh, ocenjena absolutna biološka uporabnost zdravila pa je bila 82 %.
Finnish: Tiedot kerättiin 3 kuukautta takautuvasti.
Slovenian: Podatke so zbirali v okviru 3-mesečnega obdobja priklica.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa sinua tai sinua avustavaa henkilöä Aimovigin valmistelussa ja pistämisessä.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta vas ali vašega negovalca ustrezno usposobila, da boste znali pripraviti in injicirati zdravilo Aimovig.
Finnish: Lume (n = 281)
Slovenian: placebo (n = 281)
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Monoklonaalisten vasta-aineiden kuten Aimovigin tiedetään siirtyvän rintamaitoon ensimmäisten päivien jälkeen syntymästä, mutta tämän ensimmäisen jakson jälkeen Aimovig-valmistetta voidaan käyttää.
Slovenian: Znano je, da monoklonska protitelesa, kakršno je tudi zdravilo Aimovig, v prvih nekaj dneh po rojstvu prehajajo v materino mleko, po tem prvem obdobju pa mati lahko uporablja zdravilo Aimovig.
Finnish: Pistos on annettava 5 minuutin kuluessa tästä.
Slovenian: Zdaj morate zdravilo injicirati v roku 5 minut.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aimovigin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Aimovig pri preprečevanju migrenskih glavobolov za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Terveillä koehenkilöillä toteutetuissa tutkimuksissa ei havaittu yhteisvaikutuksia ehkäisytablettien (etinyyliestradioli/norgestimaatti) eikä sumatriptaanin kanssa.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih niso opažali interakcij s peroralnimi kontraceptivi (z etinilestradiolom oziroma norgestimatom) ali s sumatriptanom.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aimovig
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Slovenian: obe <0,001a izhodiščna vrednost (SD)
Finnish: Hedelmällisyyden korvaaviin markkereihin (sukuelinten anatomiaan tai histologiaan kohdistuvia patologisia muutoksia) kohdistuvia haittavaikutuksia ei myöskään havaittu.
Slovenian: Poleg tega v navedenih študijah niso opažali neželenih učinkov na nadomestne označevalce plodnosti (anatomsko patološke ali histopatološke spremembe reproduktivnih organov).
Finnish: CGRP:n infusoiminen laskimoon indusoi potilailla migreenityyppisen päänsäryn.
Slovenian: Pri bolnikih intravenska infuzija CGRP sproži migreni podoben glavobol.
Finnish: Migreenikohtausten esiintymistiheyden keskiarvo oli lähtötilanteessa noin 8 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 8 migrenskih dni na mesec.