FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Bortezomib Accord (both intravenous and subcutaneous use) required for different body surface areas.
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de Bortezomib Accord reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Spanish: b En pacientes que alcancen al menos una respuesta parcial después de 4 ciclos de tratamiento, se pueden administrar hasta 6 ciclos de tratamiento
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Spanish: CR = Respuesta Completa; nCr = Respuesta Casi Completa PR = Respuesta Parcial; MR = Respuesta Mínima
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días:
English: RR (Post-transplant)
Spanish: RR (Post-trasplante)
English: Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection is available for intravenous administration only.
Spanish: Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable está disponible solo para administración intravenosa.
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines dexamethasone, or dexamethasone and thalidomide, as induction treatment.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de Bortezomib Accord hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a Grado 1 o la situación inicial.
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Spanish: VAD=vincristina, adriamicina, dexametasona; BzDx=bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatía periférica Nota: Neuropatía periférica incluye los siguientes términos: neuropatía periférica, neuropatía periférica motora, neuropatía periférica sensitiva, y polineuropatía.
English: General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Spanish: Deterioro de la salud física general*, Edema facial*, Reacción en el lugar de inyección*, Trastorno de las mucosas*, Dolor torácico, Alteración de la marcha, Sensación de frío, Extravasación*, Complicación relacionada con el catéter*, Cambio en la sed*, Malestar torácico, Sensación de cambio de la temperatura corporal*, Dolor en el lugar de inyección*
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000
English: Infection*, Bacterial infections*, Viral infections*, Sepsis (inc septic shock)*, Bronchopneumonia, Herpes virus infection*, Meningoencephalitis herpetic#, Bacteraemia (inc staphylococcal), Hordeolum, Influenza, Cellulitis, Device related infection, Skin infection*, Ear infection*, Staphylococcal infection, Tooth infection*
Spanish: Infección*, Infecciones bacterianas*, Infecciones virales*, Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Bronconeumonía, Infección por virus herpes*, Meningoencefalitis herpética#, Bacteriemia (incluyendo estafilocócica), Orzuelo, Gripe, Celulitis, Infección relacionada con el dispositivo, Infección cutánea*, Infección de oído*, Infección por estafilococos, Infección dental*
English: When Bortezomib Accord is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra solo, recibirá 4 dosis de Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un intervalo de 10 días “de descanso” sin tratamiento.
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (Bortezomib Accord 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Spanish: Si se producen reacciones locales en el lugar de administración tras la inyección por vía subcutánea de Bortezomib Accord, bien se puede administrar por vía subcutánea una solución menos concentrada de Bortezomib Accord (Bortezomib Accord 3,5 mg se reconstituye a 1 mg/ml en lugar de a 2,5 mg/ml) o se recomienda cambiar a una inyección intravenosa.
English: • Infections, including pneumonia, respiratory infections, bronchitis, fungal infections, coughing with phlegm, flu like illness
Spanish: • Infecciones, incluidas neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones por hongos, tos con flemas, enfermedad de tipo gripal
English: ** Instrumental ADL: refers to preparing meals, shopping for groceries or clothes, using telephone, managing money, etc; *** Self care ADL: refers to bathing, dressing and undressing, feeding self, using the toilet, taking medicinal products, and not bedridden.
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
English: • that Bortezomib Accord 1 mg is only for intravenous use
Spanish: • que Bortezomib Accord 1 mg sólo se administra por vía intravenosa
English: Bortezomib Accord should not be given by other routes.
Spanish: Bortezomib Accord no se debe administrar por otras vías.
English: *RR (Post-transplant)
Spanish: *RR (Post-trasplante)
English: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento en pacientes con linfoma de células del manto que no han sido previamente tratados
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Accord.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administre en combinación con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características de Producto de dichos medicamentos antes de iniciar el tratamiento con Bortezomib Accord.
English: Retreatment of patients with relapsed multiple myeloma
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída
English: Hepatotoxicity (inc liver disorder), Hepatitis*, Cholestasis
Spanish: Hepatotoxicidad (incluyendo trastorno hepático), Hepatitis*, Colestasis
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Spanish: Bortezomib Accord se utiliza en el tratamiento del linfoma de células del manto (un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos) en pacientes de 18 años o mayores en combinación con los medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona, en pacientes cuya enfermedad no ha sido tratada previamente y para aquellos pacientes que no se les considera apropiado un trasplante de células precursoras de la sangre.
English: • Pneumonia • Loss of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito
English: Pancytopenia*, Febrile neutropenia, Coagulopathy*, Leukocytosis*, Lymphadenopathy, Haemolytic anaemia#
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica#
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved, bortezomib treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/m2 reduced to 1.0 mg/m2; 1.0 mg/m2 reduced to 0.7 mg/m2).
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con bortezomib con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a
English: EBMT criteria g All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
English: Renal failure acute, Renal failure chronic*, Urinary tract infection*, Urinary tract signs and symptoms*, Haematuria*, Urinary retention, Micturition disorder*, Proteinuria, Azotaemia, Oliguria*, Pollakisuria
Spanish: Insuficiencia renal aguda, Insuficiencia renal crónica*, Infección urinaria*, Signos y síntomas en las vías urinarias*, Hematuria*, Retención urinaria, Trastorno de la micción*, Proteinuria, Azoemia, Oliguria*, Polaquiuria
English: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio farmacocinético en pacientes con varios grados de insuficiencia renal, los cuales se clasificaron según sus valores de aclaramiento de creatinina (ClCr) como: Normal (ClCr ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 12), Leve (ClCr = 40-59 ml/min/1,73 m2; n = 10), Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BzTDx and TDx groups, respectively.
Spanish: 105 (81%) de los pacientes y 78 (61%) de los pacientes de los grupos BzTDx y TDx respectivamente, recibieron un único trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Spanish: Además, cuando bortezomib se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se deben considerar las reduciones de dosis adecuadas en estos medicamentos de acuerdo con las recomendaciones de la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Spanish: * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Spanish: IC= intervalo de confianza; CR=respuesta completa; nCR= respuesta casi completa; ITT= Población por intención de tratar; RR= Tasa de respuesta; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; PR=respuesta parcial; OR=razón de probabilidades; * Variable principal a OR para tasas de respuesta basado en la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación; valor de p basado en el test de Cochran Mantel-Haenszel.
English: Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Spanish: Los pacientes en el brazo de tratamiento BzR-CAP recibieron bortezomib (1,3 mg/m2; en los días 1, 4, 8, 11, periodo de descanso los días 12-21), rituximab a dosis de 375 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; ciclofosfamida a dosis de 750 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; doxorubicina a dosis de 50 mg/m2 por vía intravenosa en el día 1; y prednisona a dosis de 100 mg/m2 por vía oral en el día 1 hasta el día 5 de los 21 días del ciclo de tratamiento de bortezomib.
English: ORR (CR+PR) p-valuea
Spanish: ORR (CR+PR)
English: • Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
Spanish: • herpes zóster (localizado incluyendo alrededor de los ojos o extendido por el cuerpo)
English: Tremor, Peripheral sensorimotor neuropathy, Dyskinesia*, Cerebellar coordination and balance disturbances*, Memory loss (exc dementia)*, Encephalopathy*, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome#, Neurotoxicity, Seizure disorders*, Post herpetic neuralgia, Speech disorder*, Restless legs syndrome, Migraine, Sciatica, Disturbance in attention, Reflexes abnormal*, Parosmia
Spanish: Temblor, Neuropatía periférica sensitivomotora, Discinesia*, Alteración de la coordinación cerebelosa y del equilibrio*, Pérdida de la memoria (excluyendo demencia)*, Encefalopatía*, Síndrome de encefalopatía posterior reversible#, Neurotoxicidad, Trastornos convulsivos*, Neuralgia post-herpética, Trastorno del habla*, Síndrome de las piernas inquietas, Migraña, Ciática, Trastorno de la atención, Reflejos anormales*, Parosmia
English: Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Spanish: Se debe reducir la dosis de Bortezomib Accord en nivel de dosis 1 (de 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2)
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients
Spanish: Ajustes de la dosis en pacientes que sean candidatos a recibir un trasplante
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Spanish: En los ciclos 5-9, Bortezomib Accord se administra una vez a la semana en los días 1, 8, 22 y 29.
English: Cardiac tamponade#, Cardio-pulmonary arrest*, Cardiac fibrillation (inc atrial), Cardiac failure (inc left and right ventricular)*, Arrhythmia*, Tachycardia*, Palpitations, Angina pectoris, Pericarditis (inc pericardial effusion)*, Cardiomyopathy*, Ventricular dysfunction*, Bradycardia
Spanish: Taponamiento cardiaco#, Parada cardiorrespiratoria*, Fibrilación cardíaca (incluyendo auricular), Insuficiencia cardiaca (incluyendo insuficiencia ventricular izquierda y derecha)*, Arritmia*, Taquicardia*, Palpitaciones, Angina de pecho, Pericarditis (incluyendo derrame pericárdico)*, Miocardiopatía*, Disfunción ventricular*, Bradicardia
English: In addition, when Bortezomib Accord is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Accord se administra en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en caso de aparición de toxicidades se debe considerar las reducciones de dosis adecuadas en estos productos de acuerdo con las recomendaciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto.
English: Muscle spasms*, Pain in extremity, Muscular weakness
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares*, Dolor de las extremidades, Debilidad muscular
English: Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Spanish: Hemorragia ocular*, Infección de los párpados*, Chalazión#, Blefaritis#, Inflamación ocular*, Diplopía, Ojo seco*, Irritación ocular*, Dolor de ojo, Aumento del lagrimeo, Secreción ocular
English: Dysacusis (inc tinnitus)*,Hearing impaired (up to and inc deafness), Ear discomfort*
Spanish: Disacusia (incluyendo tinnitus)*, Hipoacusia (hasta e incluyendo sordera), Molestias de oídos*
English: The reconstituted solution is stable for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 8 horas a 20ºC-25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Spanish: Eritema multiforme, Urticaria, Dermatosis neutrofílica febril aguda, Erupción cutánea tóxica, Necrólisis epidérmica tóxica#, Síndrome de Stevens-Johnson#, Dermatitis*, Trastorno capilar*, Petequias, Equimosis, Lesión cutánea, Púrpura, Masa cutánea*, Psoriasis, Hiperhidrosis, Sudores nocturnos, Úlcera de decúbito#, Acné*, Ampolla*, Trastorno de la pigmentación*
English: When rituximab is used in combination with bortezomib, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con bortezomib, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
English: The reconstituted solution is stable for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 3 días a 20ºC - 25ºC conservada en el vial original y/o una jeringa.
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the subcutaneous arm retains at least 60% of the response rate in the intravenous arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Spanish: b Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con bortezomib c La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación:
English: Posology for patients with previously untreated mantle cell lymphoma (MCL)
Spanish: Posología en pacientes con linfoma de células del manto (LCM) que no han sido previamente tratados
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP c Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: β2-microglobulin, albumin, and region d p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors e Response population includes patients who had measurable disease at baseline f CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Spanish: albúmina, y región d p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación e La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la situación inicial f CR = Respuesta Completa; PR = Respuesta Parcial.
English: OR; 95% CI; P valuea
Spanish: OR; 95% IC; valor pa
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra en combinación con otros medicamentos, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos para sus instrucciones de administración.
English: Cochran Mantel-Haenszel test. b Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in BzDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
Spanish: (42/240 [18% ] en el grupo BzDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
English: Intravenous use: Add 1 ml 0.9% sodium chloride to make 1 mg/ml final concentration.
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 1 ml de cloruro sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Bortezomib Accord for information related to these medicines before starting treatment with Bortezomib Accord.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Bortezomib Accord, debe leer los prospectos de todos los medicamentos que tiene que tomar en combinación con Bortezomib Accord para consultar la información relacionada con estos medicamentos.
English: HBV infection with fatal outcomes occurred in 0.8% (n=2) of patients in the non-bortezomib treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; R-CHOP) and 0.4% (n=1) of patients receiving bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP).
Spanish: En el grupo de pacientes no tratados con bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, y prednisona; R-CHOP) se produjo infección con VHB con desenlace mortal en el 0,8% (n=2) y en el 0,4% (n=1) de los pacientes que recibieron bortezomib en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, y prednisona (BzR-CAP).
English: When Bortezomib Accord is given together with dexamethasone, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and dexamethasone 20 mg is given orally on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12, of the Bortezomib Accord, 21-day treatment cycle.
Spanish: Cuando Bortezomib Accord se administra junto con dexametasona, recibirá Bortezomib Accord por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona 20 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12, del ciclo de tratamiento de Bortezomib Accord de 21 días.
English: Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection is available for intravenous or subcutaneous administration.
Spanish: Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable está disponible para administración intravenosa o subcutánea.
English: Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Spanish: Prospecto: información para el usuario Bortezomib Accord 1 mg polvo para solución inyectable Bortezomib Accord 3,5 mg polvo para solución inyectable bortezomib
English: What Bortezomib Accord looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Bortezomib Accord y contenido del envase