FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Slovak: Geometricky priemerná hodnota Cmax v plazme po aplikácii na 200 cm2 odretej kože bola 9,75 ng/ml v 1. deň a 8,79 ng/ml v 7. deň a maximálna zaznamenaná individuálna systémová expozícia (Cmax)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Gravidita
Finnish: Hoitoon liittyvää vaikutusta alkion/sikiön kehitykseen ei todettu.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu účinku na embryofetálny vývoj súvisiacemu s liečbou.
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Finnish: Brentford
Slovak: West Road Brentford
Finnish: Retapamuliinilla hoidettujen henkilöiden leesiot paranivat nopeammin viimeiseen hoitokäyntiin mennessä (päivä 7-9).
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Finnish: Yksi näistä välittyy ribosomaalisen proteiinin L3 mutaation kautta, toinen on epäspesifinen effluksimekanismi (ABC-transportteri vgaAv).
Slovak: L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu dermálnej masti s obsahom retapamulínu s očami a sliznicami.
Finnish: Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva, že sa vyskytne klinicky významné zvýšenie plazmatickej koncentrácie retapamulínu u pacientov vo veku 2 rokov a starších, ktorí tiež dostávajú
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Slovak: Štyri plazmatické koncentrácie retapamulínu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) prekročili najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Finnish: Jos ilmenee merkkejä tai oireita yliannostuksesta, joko paikallisesti käytetystä tai vahingossa niellystä valmisteesta, ne hoidetaan oireenmukaisesti.
Slovak: Akékoľvek znaky alebo príznaky predávkovania, buď topického alebo po náhodnom požití, sa majú
Finnish: Erilaisesta vaikutustavasta johtuen lajispesifinen ristiresistenssi muihin luokkiin kuuluvien mikrobilääkeaineiden kanssa on harvinaista.
Slovak: Vzhľadom na odlišný spôsob účinku je cieľovo špecifická skrížená rezistencia s inými skupinami antibakteriálnych látok zriedkavá.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Slovak: U opíc, ktorým boli podávané perorálne dávky (50, 150 alebo 450 mg/kg) počas 14 dní, vznikla eméza
Finnish: Voimakkaat ihoreaktiot tai allergia (ilmenemisyleisyys tuntematon) Jos saat voimakkaan ihoreaktion tai allergian (esim. kova kutina tai vaikea ihottuma, kasvojen, huulten
Slovak: Ak u vás vznikne závažná kožná reakcia alebo alergia (napr. silné svrbenie alebo závažná vyrážka,
Finnish: Antibakteerinen kirjo
Slovak: Antibiotiká
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Slovak: U potkanov nevznikli žiadne malformácie súvisiace s liečbou.
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Slovak: Miera klinickej úspešnosti počas sledovania pacientov so SIOW spôsobenými S. aureus
Finnish: Hyvin alhaisesta systeemisesta altistumisesta johtuen retapamuliinin jakautumista kudoksiin ei ole tutkittu ihmisellä.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízke systémové expozície sa distribúcia retapamulínu do tkanív u ľudí
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Slovak: Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách hodnotiace karcinogénny potenciál retapamulínu.
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Slovak: Systémová expozícia po topickej aplikácii retapamulínu cez neporušenú kožu bola veľmi nízka.
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Slovak: ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
Finnish: Kummallakaan näistä löydöksistä ei
Slovak: Žiadne z týchto zistení nie je klinicky
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Herkistyminen ja vaikea paikallinen ärsytys
Slovak: Senzibilizácia alebo ťažké lokálne podráždenie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Slovak: V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými MRSA.
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Slovak: V štúdii vykonanej u zdravých dospelých jedincov bola dermálna masť s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g aplikovaná denne na neporušenú a odretú kožu pod okluzívny obväz počas až
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Slovak: Pozri časť 5.3.
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Slovak: Susceptibilita na pleuromutilín môže byť tiež ovplyvnená Cfr rRNA metyltransferázou, ktorá spôsobuje skríženú rezistenciu na fenikoly, linkozamidy a streptogramín A v stafylokokoch.
Finnish: Seurantakäynnillä tämä ero oli kuitenkin pienempi (88,6 % retapamuliinilla ja 81 % lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä).
Slovak: Rozdiel zistený na návšteve v rámci sledovania bol však menej výrazný (88,6
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Altargo-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai vaikutus on vähäinen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne účinky na samčiu či samičiu fertilitu súvisiace s liečbou (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Altargo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Slovak: Ak po 2 - 3 dňoch liečby nenastane žiadne zlepšenie alebo ak nastane zhoršenie infikovaného miesta, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Slovak: Retapamulín selektívne inhibuje syntézu bakteriálnych proteínov interagovaním v jedinečnom mieste na podjednotke 50S bakteriálneho ribozómu, ktoré je odlišné od väzobných miest ďalších antibakteriálnych látok iných ako pleuromutilín, ktoré interagujú s ribozómom.
Finnish: Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5-kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC: 238 ng h/ml).
Slovak: 50, 150 alebo 450 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozičným hladinám až 5-násobne vyšším ako je najvyššia odhadovaná expozícia u ľudí (topická aplikácia na 200 cm2 odretú kožu; AUC 238 ng.h.ml).
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Slovak: Kým epidemiologická limitná hodnota S. aureus pre retapamulín je 0,5 µg/ml, klinický význam izolátov so zvýšenou MIC retapamulínu nie je známy z dôvodu možnosti vysokej lokálnej koncentrácie (20 000 µg/ml) retapamulínu na pokožke.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: Nenän limakalvoille käytettynä Altargon on raportoitu aiheuttavan nenäverenvuotoa.
Slovak: Altarga na nazálnej sliznici sa hlásilo krvácanie z nosa (epistaxa).
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
Slovak: Koncentrácie retapamulínu boli merateľné u 46 % (36/79) vzoriek (v rozmedzí 0,52 až 177,3 ng/ml), ale väčšina týchto vzoriek (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Finnish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Slovak: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
Finnish: Käytettäessä 10 mg/g retapamuliinia sisältävää voidetta paikallisesti aikuisille ja yli 2-vuotiaille lapsipotilaille systeeminen altistuminen oli pientä (korkeimmat pitoisuudet plasmassa < 20 ng/ml).
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Finnish: Levitä voidetta heti kun muistat ja seuraavan kerran tavalliseen aikaan päivästä.
Slovak: Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Slovak: PODANIA Altargo 10 mg/g dermálna masť Retapamulín
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Slovak: Po topickej aplikácii dermálnej masti s obsahom retapamulínu však nedošlo k žiadnym systémovým účinkom
Finnish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Finnish: Jakautuminen
Slovak: VÝDAJA
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07 - 2007.
Finnish: Jos hoitoon ei saada vastetta kahden tai kolmen päivän kuluessa, lääkärin tulee arvioida potilas uudelleen ja harkita vaihtoehtoista
Slovak: Ak po dvoch až troch dňoch nedôjde k odpovedi na liečbu, lekár má prehodnotiť stav pacienta a zvážiť inú liečbu.
Finnish: Se on johdettu tiettyjen sienien tuottamasta yhdisteestä.
Slovak: Je odvodená od zlúčeniny produkovanej určitými typmi húb.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Finnish: Sitä levitetään infektoituneelle alueelle ohut kerros kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Slovak: Nanáša sa ako tenká vrstva na postihnutú plochu dvakrát denne počas piatich dní.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
Slovak: Altargo bol skúmaný v piatich hlavných štúdiách so zaradením viac ako 3 000 pacientov starších ako 9 mesiacov.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla infektio oli poistunut hoidon jälkeen.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcie sa po ukončení liečby vyliečili.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu povrchových kožných infekcií.
Finnish: Altargoa voidaan käyttää yli 9 kuukauden ikäisillä potilailla, mutta alle 18-vuotiailla hoidettava kokonaisalue ei saa olla yli 2 prosenttia kehon pinta-alasta.
Slovak: Altargo sa môže používať u pacientov od veku deväť mesiacov, ale u pacientov mladších ako 18 rokov liečená plocha nemá byť väčšia ako 2 % povrchu tela.
Finnish: Mitä hyötyä Altargosta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázalo Altargo v týchto štúdiách?
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Altargo povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Glaxo Group Ltd.
Finnish: Altargo on antibioottinen lääke.
Slovak: Altargo je antibiotikum.
Finnish: • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
Slovak: • infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Altargo je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri krátkodobej liečbe týchto povrchových kožných infekcií:
Finnish: Infektoituneiden ihovaurioiden hoidossa Altargon ja kefaleksiinin vasteet olivat samankaltaiset: kun molempien ihovauriotutkimusten tulokset lasketaan yhteen, hoitovaste oli noin 90 prosenttia molemmissa potilasryhmissä.
Slovak: Pri liečbe infikovaných rán na koži mali Altargo aj cefalexín podobné miery odpovedí: ak sa vzali dohromady výsledky oboch štúdií s ranami na koži, asi 90 % oboch skupín pacientov na liečbu odpovedalo.
Finnish: Esitetyt tiedot eivät riittäneet tukemaan Altargon käyttöä infektoituneen ihottuman hoidossa.
Slovak: Predložené údaje neboli dostačujúce na podporu použitia lieku Altargo v liečbe infikovanej
Finnish: Altargon yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) on voidellun alueen ärsytys.
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom pri používaní lieku Altargo (pozorovaným u 1 až 10 pacientov zo 100) je podráždenie v mieste aplikácie.
Finnish: Altargoa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) retapamuliinille tai jollekin
Slovak: Altargo by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na retapamulín alebo na
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Altargoa varten.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Altargo povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Sitä voidaan kuitenkin käyttää muiden Staphylococcus aureus -bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Slovak: Môže sa však používať na liečbu infekcií spôsobených inými typmi Staphylococcus aureus.
Finnish: Altargoa käytetään vain iholle.
Slovak: Altargo sa má používať len na kožu.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla bakteerien ribosomit (proteiineja tuottavat solujen osat) ja estämällä siten bakteerien kasvun.
Slovak: Pôsobí blokádou ribozómov (častí buniek, kde sa produkujú proteíny) baktérií a inhibíciou rastu baktérií.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin impetigoa sairastavia potilaita.
Slovak: Dve štúdie boli vykonané u pacientov s impetigom.
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Slovak: Liečená oblasť sa má prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Finnish: Lääkevalmistetta määrättäessä on syytä ottaa huomioon mikrobilääkkeiden käyttöä koskevat viralliset
Slovak: Predpisujúci lekár má vziať do úvahy oficiálne usmernenie o použití antibakteriálnych látok.
Finnish: Altargoa ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan todennäköisesti olevan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSAbakteerin) aiheuttamia, koska se ei välttämättä tehoa tällaisiin infektioihin.
Slovak: Altargo sa nemá používať na liečbu infekcií jasne alebo pravdepodobne spôsobených mikroorganizmom Staphylococcus aureus (MRSA) rezistentným voči meticilínu, keďže nemôže pôsobiť proti tomuto typu infekcie.
Finnish: Altargon vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Altargo skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Finnish: Altargo on voide, joka sisältää vaikuttavana aineena retapamuliinia.
Slovak: Altargo je dermálna masť, ktorá obsahuje účinnú látku retapamulín.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ilmeni kuitenkin, ettei Altargo ollut riittävän tehokas absessien (märkäpesäkkeiden) hoidossa tai sellaisten infektioiden hoidossa, joiden tiedetään tai arvioidaan olevan MRSA-bakteerin aiheuttamia.
Slovak: Tieto dve štúdie však zistili, že liek Altargo nebol dostatočne účinný v liečbe abscesov (dutín s obsahom hnisu) alebo infekcií, ktoré určite alebo pravdepodobne
Finnish: Sitä voidaan käyttää impetigon (märkäruven), pienten infektoituneiden haavojen, hiertymien ja ommeltujen haavojen hoitoon.
Slovak: Môže sa použiť na liečbu impetiga (kožná infekcia spôsobujúca pľuzgieriky meniace sa na chrasty), malých infikovaných lacerácií (trhlinky), abrázií (odreniny) a zošitých rán.
Finnish: potilaalla.
Slovak: Liek
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Finnish: Altargon vaikuttava aine, retapamuliini, on pleuromutiliineihin kuuluva antibiootti.
Slovak: Účinná látka v Altargu, retapamulín, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „pleuromutilínov".
Finnish: Altargoa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Altargo sa nachádza tu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ALTARGO
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia kefaleksiinin (suun kautta otettavan antibiootin) vaikutuksiin: kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 1 918 potilasta, joilla oli infektoituneita ihovaurioita, ja viimeiseen tutkimukseen osallistui 545 potilasta, joilla on infektoitunut ihottuma (ihotulehdus).
Slovak: dve štúdie boli vykonané s celkovým počtom 1 918 pacientov s infikovanými ranami na koži a posledná štúdia bola vykonaná u 545 pacientov s infikovanou dermatitídou (zápal kože).
Finnish: Altargo oli myös vähintään yhtä tehokas kuin fusidiinihappo siten, että hoitoon vastasi 317 potilaasta 314 (99,1 %) ja 150 potilaasta 141 (94,0 %).
Slovak: Liek Altargo bol v odpovedi na liečbu aspoň tak účinné ako kyselina fusidová, s 314 (99,1
Finnish: Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519
Slovak: u 213 pacientov a druhá porovnávala Altargo s kyselinou fusidovou (iná antibiotická masť) u 519 pacientov.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on luettelo kaikista bakteereista, joihin Altargo tehoaa.
Slovak: Úplný zoznam baktérií, proti ktorým je liek Altargo účinný, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Altargon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní lieku Altargo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: EU:ssa ei ole tällä hetkellä saatavilla vaihtoehtoja tähän tarkoitukseen.
Slovak: V EÚ nie je v súčasnosti k dispozícii žiadna alternatíva na tento účel.