FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Enne teie/teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du/barnet ditt får denne vaksinen.
Estonian: Anti-HBs 7. kuu SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 7 måneder SP (%)
Estonian: Anti-HBs 2. kuu SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 2 måneder SP (%)
Estonian: Kui Ambirix'i manustati teisel eluaastal koos (kuid erinevatesse süstekohtadesse) kombineeritud difteeria, teetanuse, atsellulaarse läkaköha, inaktiveeritud poliomüeliidi ja Haemophilus influenzae b vaktsiiniga (DTPa-IPV+Hib) või koos kombineeritud leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiiniga, oli immuunvastus kõigile antigeenidele rahuldav (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Når Ambirix ble gitt som separat injeksjon, samtidig som kombinasjonsvaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (DTPa-IPV+Hib) eller samtidig som kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder i andre leveår, var immunresponsen mot alle antigenene tilfredsstillende (se pkt.
Estonian: 1...15-aastastele (kaasa arvatud) isikutele soovitatav annus on 1,0 ml.
Norwegian Bokmål: En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Estonian: Seda leidub kehavedelikes (veres, spermas, tupeeritises või süljes).
Norwegian Bokmål: Det finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, vaginalsekreter eller spytt.
Estonian: Lisaks on kliiniliste uuringute käigus teatatud järgmistest kõrvaltoimetest GlaxoSmithKline'i teise kombineeritud hepatiit A ja hepatiit B vaktsiiniga (manustatakse kas 3 või 4 annuselise skeemi järgi)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble følgende bivirkninger rapportert etter kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinasjonsvaksiner mot hepatitt A og hepatitt B (gitt som 3 eller 4 doser).
Estonian: Ka kandjatel on oht raskete maksaprobleemide, näiteks maksakoe armistumise (tsirroosi) või maksavähi tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere løper en risiko for å få alvorlig leversykdom, så som arrvev i leveren (cirrhose) eller leverkreft.
Estonian: Anti-HBs 6. kuu SP (%)
Norwegian Bokmål: Anti-HBs 6 måneder SP (%)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioon pärast varasemat hepatiit A ja/või hepatiit B vaktsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot hepatitt A og/eller hepatitt B.
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i ohutust ja immunogeensust selle kasutamisel korduvaks vaktsineerimiseks pärast 2 annusest koosnevat esmast vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert.
Estonian: • Silmanärvide haigus (optiline neuriit)
Norwegian Bokmål: • sykdom i nervene i øyet (optikusnevritt)
Estonian: • lümfisõlmede suurenemine kaelal, kaenla all või kubemes (lümfadenopaatia)
Norwegian Bokmål: • hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken (lymfadenopati)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: (nummer}
Estonian: Erandjuhtudel võib trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Norwegian Bokmål: Til pasienter med trombocytopeni eller blødningssykdommer kan vaksinen unntaksvis gis subkutant.
Estonian: • Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i orginalpakning for å beskytte mot lys.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimist Ambirix'iga määratud hepatiit B pinnaantigeeni vastaste (anti-HBs) ja hepatiit A viiruse vastaste (anti-HAV) antikehade tiitrid on samades piirides kui pärast vaktsineerimist monovalentsete vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Antistoffnivå mot hepatitt B-overflateantigen (anti-HBs) og hepatitt A-virus (anti-HAV), observert etter primærvaksinasjon med Ambirix, tilsvarer nivåer observert etter vaksinasjon med de monovalente hepatitt A og B vaksinene.
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui 1 vaktsiini annuse kohta 10-st):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser)
Estonian: 10 süstelit 10 x 1 annust (1 ml)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 dose (1 ml)
Estonian: Immuunsupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugi kujuneda piisavat immuunvastust.
Norwegian Bokmål: Det er usikkert om en tilstrekkelig immunrespons oppnås hos pasienter som får immunsuppressiv behandling eller som har nedsatt immunforsvar.
Estonian: Seedetrakti häired sage: seedetrakti sümptomid
Norwegian Bokmål: Vanlige: gastrointestinale symptomer
Estonian: • Kliiniliste uuringute andmed
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier
Estonian: Enamik täiskasvanuid paraneb haigusest täielikult, ent mõned inimesed (eriti lapsed), kellel ei pruugi haigusnähtusid ilmneda, võivad jääda nakatunuks.
Norwegian Bokmål: Men noen mennesker (spesielt barn) som kanskje ikke har hatt symptomer kan fortsatt være bærere av smittestoffet.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys
Estonian: Enne Ambirix'i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får Ambirix dersom:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Allergilised reaktsioonid, sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inkludert anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner Nevrologiske sykdommer
Estonian: Psühhiaatrilised häired väga sage: ärrituvus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: irritabilitet
Estonian: Ei ole uuritud Ambirix'i manustamist koos teiste vaktsiinidega peale ülalloetletute.
Norwegian Bokmål: Samtidig injeksjon av Ambirix og andre vaksiner enn de som er beskrevet ovenfor har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Anti-HBs antikehad leiti 1 kuu pärast esimest annust 74,2% ja pärast 6 kuud hiljem (st 7. kuul) manustatud teist annust 100% vaktsineeritutest.
Norwegian Bokmål: Én måned etter den første og andre dosen utviklet henholdsvis 74,2 % og 100 % anti-HBs-antistoff.
Estonian: Nakatumine A-hepatiidi viirusega võib põhjustada maksa suurenemist (põletikku).
Norwegian Bokmål: • Hepatitt A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ambirix'i manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du får Ambirix.
Estonian: Ambirix'i ei tohi manustada mõne ülaltoodud väite kehtimise korral.
Norwegian Bokmål: Ambirix må ikke gis dersom noe av dette over inntreffer.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage: isutus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: tap av matlyst
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Multiformne erüteem, lame lihhen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Erythema multiforme, lichen planus
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Ambirix, süstesuspensioon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon HAB vaksine
Estonian: Annustamine
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Estonian: • peapööritus
Norwegian Bokmål: • magesmerter
Estonian: • valu ja punetus süstekohal
Norwegian Bokmål: • smerte og rødhet på injeksjonsstedet
Estonian: • reaktsioon süstekohal
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet
Estonian: • Veenduge, et te saate kahest süstist koosneva täieliku kuuri.
Norwegian Bokmål: • Du må fullføre vaksinasjonsskjemaet med to injeksjoner.
Estonian: • Toimeained on:
Norwegian Bokmål: • Virkestoff(er) er:
Estonian: Vaktsineerimise esimese annuse hetkel 1...11-aastaste või 12...15-aastaste isikute protsent, kellel 10ndal aastal oli Anti-HBs tase ≥10 mIU/ml, oli vastavalt 77,3% ja 85,9%.
Norwegian Bokmål: år eller 12-15 år da første dosen ble gitt var henholdsvis 77,3 % og 85,9 %.
Estonian: • Seljaaju paistetus (müeliit)
Norwegian Bokmål: • hevelse i ryggmargen (myelitt)
Estonian: Kuidas Ambirix'i manustatakse
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ambirix
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet i pkt.
Estonian: Ambirix'i kliiniliste uuringute ajal on esinenud järgmised kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som oppstod i kliniske studier med Ambirix var som følger:
Estonian: Te võite olla olla pärast Ambirix'i manustamist unine või teil võib tekkida peapööritus.
Norwegian Bokmål: Søvnighet og svimmelhet kan inntreffe etter at du har fått Ambirix.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Norwegian Bokmål: Melding av bivirkninger
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse tegnene:
Estonian: Kõige parem on tablett võtta iga päev samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Estonian: Selle saavutas enam kui 90% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Dette ble gjennomført for mer enn 90 % av pasientene.
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Norwegian Bokmål: NT-proBNP (% reduksjon)
Estonian: Nendel patsientidel ei ole muid ohutusprobleeme täheldatud.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert ytterligere sikkerhetsbekymringer hos disse pasientene.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete ennast halvasti.
Norwegian Bokmål: → Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du føler deg uvel.
Estonian: Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi sõnumeid
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inkludere følgende beskjeder
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid:
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Estonian: See alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Dette senker blodtrykket og lindrer symptomene.
Estonian: 6MWD (meetrid, mediaanmuutus)
Norwegian Bokmål: 6MWD (meter, median endring)
Estonian: Rääkige sellest oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Estonian: Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b)
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig.
Estonian: Allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Estonian: • Vajalik on teha igakuiseid rasedusteste
Norwegian Bokmål: • Nødvendig å ta månedlige graviditetstester
Estonian: Hüpotensioon (madal vererõhk)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui teil on selles osas küsimusi või muresid.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål eller bekymringer angående dette.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Estonian: Haiguse progresseerumine 10 (4%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon 10 (4 %)
Estonian: Ambrisentaan (AMBITION ja ARIES-E)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Estonian: Palun lugege teavet lõigus „Rasedus".
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under «Graviditet».
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145 ± 80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Norwegian Bokmål: Tilstander du og legen din må være oppmerksomme på:
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan (ARIES-C og etter markedsføring)
Estonian: → Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Ambrisentan Mylan dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Estonian: Pikaajalised andmed
Norwegian Bokmål: Langtidsdata
Estonian: • Patsiendi meeldetuletuskaart
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienter
Estonian: • ähmane nägemine või muud nägemise muutused
Norwegian Bokmål: • uskarpt syn eller andre synsforandringer
Estonian: Perifeersete tursete esinemus oli suurim esimesel kuul pärast ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av perifert ødem var høyest den første måneden etter behandlingsstart.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Tsüklosporiin A
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A
Estonian: Mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus
Norwegian Bokmål: Ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons
Estonian: Toime meeste viljakusele on teadmata, kuid spermatogeneesi halvenemist ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Effekten på human mannlig fertilitet er ikke kjent, men en forringelse av spermatogenesen kan ikke utelukkes.
Estonian: Kombinatsioon tadalafiiliga (AMBITION)
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med tadalafil (AMBITION)
Estonian: → teavitage sellest kohe oma arsti.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen øyeblikkelig.
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Norwegian Bokmål: % forskjell33,8; 95 % KI:
Estonian: Ambrisentaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år er ikke blitt fastslått.
Estonian: Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA-antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Estonian: Erinevus ja usaldusvahemik p-väärtus
Norwegian Bokmål: Forskjell og konfidensintervall p-verdi
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Norwegian Bokmål: Median dobbeltblindet behandlingstid for kombinasjonsbehandlingen var mer enn 1,5 år.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, teised hüpertensioonivastased ained, ATCkood: C02KX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02
Estonian: Ambrisentan Mylan'it võib võtta koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan tas med eller uten mat.
Estonian: See on väga sage kõrvaltoime, mis võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st.
Norwegian Bokmål: Dette er en svært vanlig bivirkning som kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer.
Estonian: Toime oli märkimisväärne nii II kui III funktsionaalse klassi patsientidel.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for pasienter i både funksjonsklasse II og III.
Estonian: Ei ole teatatud Ei ole teatatud
Norwegian Bokmål: IR - ikke rapportert
Estonian: Tabel 2
Norwegian Bokmål: Tabell 2
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) lisaks ülaltoodule:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Nendes uuringutes hemodünaamilisi näitajaid ei hinnatud.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble ikke utredet i disse studiene.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiin-B kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i plasma inhibin-B konsentrasjon og en økning i plasma FSH konsentrasjon.
Estonian: Ühendkuningriik või
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Estonian: Fertiilses eas naised
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var 96 % av pasientene tidligere ubehandlet med PAH-spesifikk behandling, og median tid fra diagnose til inklusjon i studien var 22 dager.
Estonian: Esmane analüüs oli kombinatsioonravi rühm vs. ühendatud monoteraapia rühmad.
Norwegian Bokmål: Primæranalysen var kombinasjonsgruppen vs. de sammenslåtte monoterapigruppene.
Estonian: • Rasedad naised ei tohi Ambrisentan Mylan'it võtta
Norwegian Bokmål: • Gravide kvinner ikke skal bruke Ambrisentan Mylan.
Estonian: Ambrisentan Mylan'it ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Estonian: Kokku 17 patsiendil (6,5%) ambrisentaanravi rühmades tekkis hemoglobiinisisalduse vähenemine ≥15% algväärtusest ning allapoole normivahemiku alumist piiri.
Norwegian Bokmål: Totalt 17 pasienter (6,5 %) i behandlingsgruppene med ambrisentan hadde hemoglobinreduksjon ≥15 % fra utgangsverdien, og som falt under den nedre normalgrensen.
Estonian: Kui te unustate Ambrisentan Mylan'i annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95%
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH-i patofüsioloogias.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Estonian: Ambrisentaan seondub peamiselt albumiiniga (96,5%) ning vähemal määral alfa1-happelise glükoproteiiniga.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alpha1 glykoprotein.
Estonian: Ärge võtke Ambrisentan Mylan'it: kui olete ambrisentaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i ARIES-1 og 2 kunne delta i en åpen langtids forlengelsesstudie ARIES-E (n=383).
Estonian: → Ärge lõpetage Ambrisentan Mylan'i võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Norwegian Bokmål: → Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan med mindre du har avtalt dette med legen.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Ambrisentan Mylan on teile sobiv.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Ambrisentan Mylan passer for deg.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat (E570)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E570)
Estonian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Estonian: Viidi läbi III faasi uuringute eelnevalt kindlaksmääratud kombineeritud analüüs (ARIES-C).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3-studiene (ARIES-C) ble utført.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger».
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Norwegian Bokmål: Ambrisentan + Tadalafil (N=253)
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja
Norwegian Bokmål: Effekten av kombinasjonsbehandlingen på det primære endepunktet var i overensstemmelse med sammenligningen med individuelle monoterapier og på tvers av undergrupper av alder, etnisitet, geografisk region og etiologi (IPAH/HPAH og PAH-CTD).
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil
Norwegian Bokmål: Ambrisentan + Tadalafil
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus lastele ei ole täielikult teada.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette funnet på den pediatriske populasjonen er ikke fullt ut forstått.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100), sjelden (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjelden (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: kui olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av hendelse definert som terapisvikt: - død, eller - sykehusinnleggelse pga. forverret PAH, - sykdomsprogresjon, - ikke tilfredsstillende langsiktig klinisk respons.
Estonian: Ravitoime tulenes hospitaliseerimiste 63% vähenemisest kombinatsioonravi puhul, ilmnes varakult ja oli püsiv.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble drevet av en 63 % reduksjon i sykehusinnleggelser ved kombinasjonsbehandlingen, den ble vist tidlig og var vedvarende.
Estonian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungari
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungarn
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Norwegian Bokmål: Bindingsaffinitet av 4-hydroksymetyl-ambrisentan til human endotelinreseptor er 65 ganger mindre enn ambrisentan.
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüse
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Estonian: Tabletti ei ole soovitatav poolitada, purustada ega närida.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør ikke deles, knuses eller tygges.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke dosen til 10 mg, én gang daglig.
Estonian: Uuringupopulatsioonis oli etioloogia järgi kõige sagedasem idiopaatiline või pärilik PAH (56%), millele järgnesid sidekoehaigustest tingitud PAH (37%), ravimite ja toksiinidega (3%), korrigeeritud lihtsa kaasasündinud südamehaigusega (2%) ja HIV-ga (2%) seotud PAH.
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (56 %), etterfulgt av PAH assosiert med bindevevssykdom (37 %), legemiddel- eller toksinassosiert PAH (3 %), korrigert enkel medfødt hjertesykdom (2 %) og HIV (2 %).
Estonian: Samas ei täheldatud munandite muutusi kuni 39-nädalase kestusega uuringutes koertel, kus ravimi ekspositsioon oli AUC põhjal 35 korda suurem kui inimestel.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble ingen testikulære forandringer observert i hundestudier med varighet på opptil 39 uker og med eksponering 35 ganger det sett hos mennesker basert på AUC.
Estonian: Enamikel patsientidel esinesid WHO II (38,4%) või III funktsionaalse klassi (55,0%) sümptomid.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde symptomer i WHO funksjonsklasse II (38,4 %) eller klasse III (55,0 %).