FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 3 mois) traités par 25 mg/m2 par jour de caspofungine (correspondant à une posologie quotidienne moyenne de 2,1 mg/kg), les concentrations plasmatiques de caspofungine au pic (C1h) et au creux de l'effet (C24h), après des doses multiples, ont été comparables à celles des adultes traités par 50 mg/jour de caspofungine.
Italian: In neonati e lattanti (< 3 mesi) trattati con caspofungin 25 mg/m al giorno (corrispondenti ad una dose giornaliera media di 2,1 mg/kg), la concentrazione di picco di caspofungin (C1h) e la concentrazione di valle di caspofungin (C24h) dopo dosi multiple erano comparabili con quanto riscontrato in adulti trattati con caspofungin 50 mg al giorno.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, diminution du nombre des globules blancs anémie, thrombocytopénie, coagulopathie, leucopénie, hyperéosinophilie, diminution du nombre de plaquettes, augmentation du nombre de plaquettes, diminution du nombre des lymphocytes, augmentation du nombre des globules blancs, neutropénie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico diminuzione della emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero dei leucociti anemia, trombocitopenia, coagulopatia, leucopenia, aumento del numero degli eosinofili, diminuzione del numero delle piastrine, aumento del numero delle piastrine, diminuzione del numero dei linfociti, aumento del numero dei leucociti, diminuzione del numero dei neutrofili
French: • Modifications de certains examens biologiques sanguins (incluant une élévation des valeurs de certains tests hépatiques)
Italian: • Variazioni di alcuni valori nelle analisi del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni parametri del fegato)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration pyrexie, frissons, prurit au point de perfusion douleurs, douleur au niveau du site du cathéter, fatigue, sensation de froid, sensation de chaleur, érythème au site de perfusion, induration au site de perfusion, douleur au site de perfusion, gonflement au site de perfusion, phlébite au site d'injection, œdème périphérique, sensibilité, gêne thoracique, douleur thoracique, œdème du visage, sensation de variation de la température du corps, induration, extravasation au site de perfusion, irritation au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, rash au site de perfusion, urticaire au site de perfusion,
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione piressia, brividi, prurito nella sede di infusione dolore, dolore nella sede del catetere, affaticamento, sensazione di freddo, sensazione di caldo, eritema nella sede di infusione, indurimento nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, gonfiore nella sede di infusione, flebite nella sede di iniezione, edema periferico, iperestesia, disturbo toracico, dolore toracico, edema del volto, sensazione di variazione della temperatura corporea, indurimento, stravaso nella sede di infusione, irritazione nella sede di infusione, flebite nella sede di infusione, eruzione cutanea nella sede di infusione, orticaria nella sede di infusione, eritema nella sede di iniezione, edema nella sede di iniezione, dolore nella sede di iniezione, gonfiore nella sede di iniezione, malessere, edema
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif arthralgie douleur lombaire, douleur aux extrémités, douleur osseuse, faiblesse musculaire, myalgie
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo artralgia mal di schiena, dolore alle estremità, dolore osseo, debolezza muscolare, mialgia
French: Calcul de la surface corporelle (SC) pour les posologies pédiatriques Avant préparation de la perfusion, calculer la surface corporelle (SC) du patient en utilisant la formule suivante (Formule de Mosteller) :
Italian: Calcolo dell'Area della Superficie Corporea (BSA) per il dosaggio pediatrico Prima della preparazione dell'infusione, calcolate l'area di superficie corporea (BSA) del paziente usando la seguente formula: (Formula di Mosteller)
French: • Démangeaisons, éruption cutanée étendue, rougeur de la peau ou sueurs excessives
Italian: • Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della cute o sudorazione superiore alla norma
French: • Les autres composants sont : saccharose, mannitol, acide acétique glacial et hydroxyde de sodium (veuillez consulter la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant que Cancidas vous soit administré »).
Italian: • Gli altri eccipienti sono saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale e sodio idrossido (vedere paragrafo 2.
French: Route de Marsat - RIOM 63963 Clermont Ferrand Cedex 9 France
Italian: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia
French: Affections gastrointestinales nausées, diarrhée, vomissements douleurs abdominales, douleurs abdominales hautes, sécheresse de la bouche, dyspepsie, gêne au niveau de l'estomac, ballonnement abdominal, ascite, constipation, dysphagie, flatulence
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea, vomito dolore addominale, dolore nel tratto superiore dell'addome, bocca secca, dispepsia, disturbi allo stomaco, distensione addominale, ascite, stipsi, disfagia, flatulenza
French: Insuffisance rénale : Dans une étude clinique menée chez des volontaires adultes atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 à 80 ml/min), la pharmacocinétique de la caspofungine à doses uniques de 70 mg a été similaire à celle des témoins.
Italian: Compromissione renale: in uno studio clinico con singole dosi da 70 mg, la farmacocinetica di caspofungin è risultata simile nei volontari adulti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 50-80 ml/min) e nei controlli.
French: Des définitions rigoureuses, élaborées d'après les critères du « Mycoses Study Group » ont été utilisées pour le diagnostic d'aspergillose invasive et pour la réponse au traitement (une réponse favorable nécessitait une amélioration cliniquement significative des radiographies, ainsi que des signes et des symptômes).
Italian: Per la diagnosi di aspergillosi invasiva e per la risposta alla terapia (per una risposta favorevole era necessario un miglioramento clinicamente significativo sia nelle immagini radiografiche che nei segni e nei sintomi) sono state usate definizioni rigorose, formulate seguendo le indicazioni dei Mycoses Study Group Criteria.
French: • Rougeur soudaine du visage, bouffées de chaleur, tension artérielle élevée, tension artérielle diminuée, rougeur le long d'une veine très sensible au toucher
Italian: • Vampate, vampate di calore, alta pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna, arrossamento di una vena che è estremamente dolente alla pressione
French: Affections oculaires ictère conjonctival, vision trouble, œdème des paupières, augmentation de la sécrétion lacrymale
Italian: Patologie dell'occhio ittero oculare, visione offuscata, edema della palpebra, aumento della lacrimazione
French: • Les personnes susceptibles d'avoir ce type d'infection sont celles venant de subir une intervention chirurgicale ou celles qui présentent un déficit immunitaire.
Italian: Le persone che potrebbero contrarre questo tipo di infezione comprendono quelle persone che hanno appena avuto un'operazione o quelle il cui sistema immunitario è debole.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique grave ou chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono dati clinici negli adulti con compromissione epatica severa o in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypotension artérielle
Italian: Patologie vascolari arrossamento, ipotensione
French: Chez les jeunes enfants (12 à 23 mois) traités par 50 mg/m2 par jour de caspofungine (avec un maximum de 70 mg par jour), l'ASC0-24h des concentrations plasmatiques de caspofungine après des doses multiples a été comparable à celle des adultes traités par 50 mg par jour de caspofungine et à celle des enfants plus âgés (2 à 11 ans) recevant la dose de 50 mg/m2 par jour.
Italian: In bambini piccoli ed in bambini che compiono i primi passi (età compresa tra 12 e 23 mesi) trattati con caspofungin 50 mg/m al giorno (al massimo 70 mg al giorno), la AUC0-24h plasmatica di caspofungin dopo dosi multiple è stata confrontabile con quella riscontrata in adulti trattati con caspofungin a 50 mg al giorno e con quella riscontrata in bambini più grandi (da 2 a 11 anni di età) trattati con la dose da 50 mg/m al giorno.
French: Des essais cliniques réalisés chez l'adulte volontaire sain montrent que l'itraconazole, l'amphotéricine B, le mycophénolate, le nelfinavir ou le tacrolimus ne modifient pas de façon cliniquement significative la pharmacocinétique de la caspofungine.
Italian: Studi clinici effettuati su volontari sani hanno mostrato come la farmacocinetica di caspofungin non venga modificata in misura significativa dal punto di vista clinico da itraconazolo, amfotericina B, micofenolato, nelfinavir o tacrolimus.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION(S) DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez l'adulte présentant une insuffisance hépatique sévère ainsi que chez l'enfant quel que soit le degré d'insuffisance hépatique.
Italian: Non vi sono dati clinici in pazienti adulti con compromissione epatica severa e in pazienti pediatrici con qualsiasi grado di compromissione epatica.
French: Examiner visuellement la solution pour perfusion à la recherche de particules ou d'une coloration anormale.
Italian: Controllare visivamente la soluzione per infusione endovenosa per verificare la presenza di particelle o cambiamento di colore.
French: Dans une série de tests in vitro, le potentiel génotoxique de la caspofungine s'est avéré négatif.
Italian: Caspofungin è risultato negativo in una serie di saggi in vitro per genotossicità potenziale e nel test cromosomico in vivo su midollo osseo di topo.
French: 35 mg en cas d'insuffisance hépatique modérée (à partir d'un flacon à 50 mg) dans un volume réduit
Italian: 35 mg per la compromissione epatica moderata (da 1 flaconcino da 50 mg) a volume ridotto
French: Les patients éligibles avaient reçu une chimiothérapie pour affection maligne ou avaient eu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques, et avaient une neutropénie (< 500 cellules/mm³ depuis 96 heures) et une fièvre (> 38.0°C) ne répondant pas à une antibiothérapie par voie parentérale depuis au moins 96 heures.
Italian: I pazienti eleggibili erano stati trattati con chemioterapia per neoplasie maligne o erano stati sottoposti a trapianto con cellule staminali ematopoietiche, presentavano neutropenia (< 500 cellule/mm
French: b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 7,2 mg/ml.
Italian: Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 7,2 mg/ml.
French: b. La concentration finale obtenue de caspofungine dans le flacon sera de 5,2 mg/ml.
Italian: Questa fornirà una concentrazione finale di caspofungin nel flaconcino di 5,2 mg/ml.
French: Cancidas 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Cancidas contient 70 mg de caspofungine.
Italian: Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di Cancidas contiene 70 mg di caspofungin.
French: CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine
Italian: CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin
French: Cancidas 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon de Cancidas contient 50 mg de caspofungine.
Italian: Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino di Cancidas contiene 50 mg di caspofungin.
French: CANCIDAS 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Caspofungine
Italian: CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Caspofungin
French: • Douleur au ventre, douleur dans le haut du ventre, ballonnement, constipation, difficulté à avaler, bouche sèche, indigestion, flatulence, gêne à l'estomac, gonflement dû à une accumulation de liquide autour du ventre
Italian: • Dolore all'addome, dolore nella parte alta dell'addome, dilatazione dell'addome, stipsi, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, passaggio di gas, disturbo allo stomaco, gonfiore causato da formazione di liquido a livello addominale
French: CANCIDAS 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 50 mg de caspofungine (sous forme d'acétate).
Italian: CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ciascun flaconcino contiene caspofungin 50 mg (come acetato).
French: Chez un enfant de 10 mois recevant la dose de 50 mg/m2 par jour, les données pharmacocinétiques indiquaient une ASC0-24h située dans les mêmes limites que celle des enfants plus âgés et des adultes recevant respectivement la dose de 50 mg/m2 et la dose de 50 mg alors que chez un enfant de 6 mois recevant la dose de 50 mg/m 2, l'ASC était légèrement plus élevée.
Italian: I dati di farmacocinetica relativi ad un bambino di 10 mesi trattato con la dose da 50 mg/m al giorno indicano valori di AUC0-24h compresi in un range simile a quello osservato in bambini più grandi e in adulti trattati rispettivamente con dosi da 50 mg/m e 50 mg,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2016.
French: Cancidas caspofungine
Italian: Cancidas caspofungin
French: «Invasive» signifie que l'infection s'est propagée dans le sang;
Italian: Il termine "invasiva" indica che l'infezione si è diffusa nel sangue;
French: L'effet indésirable le plus couramment observé chez l'enfant est la fièvre, que l'on observe chez plus d'un patient sur 10.
Italian: L'effetto indesiderato più di comune nei bambini è la febbre, osservato in più di un paziente su 10.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cancidas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cancidas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cancidas?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cancidas?
French: Cancidas doit être utilisée avec prudence chez l'enfant de moins de 12 mois, car ses effets n'ont pas été suffisamment étudiés dans cette tranche d'âge.
Italian: Cancidas va usato con cautela in bambini di età inferiore ai 12 mesi, poiché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia d'età.
French: Chez les patients âgés entre 12 mois et 17 ans, la dose est calculée à partir de la taille et du poids de l'enfant.
Italian: In pazienti di età compresa tra i 12 mesi e i 17 anni, la dose è calcolata in base all'altezza e al peso del paziente.
French: En conséquence, le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cancidas.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cancidas.
French: Autres informations relatives à Cancidas:
Italian: Altre informazioni su Cancidas
French: Le traitement doit être poursuivi pendant une période pouvant aller jusqu'à deux semaines après guérison de l'infection.
Italian: Il trattamento va protratto fino a due settimane dopo che l'infezione è stata curata.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Caspofungin MSD, le 24 octobre 2001.
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Caspofungin MSD, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Cancidas est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cancidas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cancidas chez l'adulte (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100) sont les suivants: diminution des taux d'hémoglobine ou de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs, faibles niveaux de potassium dans le sang, maux de tête, inflammation des veines, essoufflement, nausées, diarrhée, vomissements, augmentation des taux d'enzymes hépatiques et de bilirubine (pouvant indiquer des problèmes de foie), éruption cutanée, démangeaisons, rougeur de la peau, transpiration excessive, douleurs articulaires, fièvre, frissons, démangeaisons au niveau du point d'injection et diminution des taux d'albumine (une protéine présente dans le sang).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cancidas tra gli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 100) sono: diminuzione dell'emoglobina o dei globuli rossi, diminuzione della conta dei globuli bianchi, bassi livelli di potassio nel sangue, mal di testa, infiammazione delle vene, respiro corto, nausea, diarrea, vomito, aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (che possono indicare dei problemi epatici), eruzione cutanea, prurito, arrossamento della cute, sudorazione superiore alla norma, dolore alle articolazioni, febbre, brividi, diminuzione dell'albumina, un tipo di proteina nel sangue.
French: Le médicament a changé de nom le 9 avril 2003 et s'appelle désormais Cancidas.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in Cancidas il 9 aprile 2003.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cancidas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cancidas.
French: Cancidas contient le principe actif caspofungine
Italian: Cancidas contiene il principio attivo caspofungin.
French: Il est administré une fois par jour, en perfusion d'une heure environ.
Italian: Deve essere somministrato una volta al giorno per infusione endovenosa nell'arco di circa un'ora.
French: Quels sont les bénéfices de Cancidas démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Cancidas sono stati evidenziati negli studi?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cancidas ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cancidas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le principe actif de Cancidas, la caspofungine, appartient à un groupe de médicaments antifongiques connu sous le nom d'«échinocandines».
Italian: Il principio attivo di Cancidas, caspofungin, appartiene a un gruppo di medicinali antifungini denominati "echinocandine".
French: Il agit en interférant avec la production d'un composant de la paroi des cellules fongiques appelé «polysaccharide glucane», qui est nécessaire à la survie et à la croissance du champignon.
Italian: Il medicinale agisce interferendo con la produzione di un componente della parete cellulare fungina chiamato "glucan polisaccaride" che è necessario per la sopravvivenza e la crescita del fungo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cancidas chez l'adulte et l'enfant, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cancidas negli adulti e nei bambini, vedere il foglio illustrativo.
French: Les études montrent que le traitement par Cancidas peut conduire à des réponses favorables chez les patients atteints d'infections fongiques, y compris à l'amélioration des symptômes et à l'élimination du champignon du corps du patient.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la terapia con Cancidas può portare a risposte positive nei pazienti con infezioni fungine, tra cui a un miglioramento dei sintomi e alla scomparsa del fungo dal corpo del paziente.
French: On parle alors de «traitement empirique», ce qui signifie que le médecin entame un traitement après observation du patient, avant qu'il n'ait été confirmé que le patient était atteint par l'infection.
Italian: Questa è nota come "terapia empirica", ciò significa che il medico inizia la terapia sulla base dell'osservazione del paziente prima di aver confermato la presenza dell'infezione nel paziente.
French: Les cellules fongiques traitées par Cancidas présentent une paroi cellulaire incomplète ou défectueuse, ce qui les fragilise et les empêche de croître.
Italian: Le cellule dei funghi esposte a Cancidas hanno una parete cellulare alterata o incompleta, che le rende fragili e incapaci di crescere.
French: Pourquoi Cancidas est-il approuvé?
Italian: Perché è approvato Cancidas?
French: • les infections fongiques suspectées (telles que celles dues à Candida ou à Aspergillus), lorsque le patient est fiévreux et a un faible nombre de globules blancs.
Italian: • infezioni fungine presunte (come Candida o Aspergillus ) in pazienti con febbre e con un numero ridotto di globuli bianchi.
French: Le traitement par Cancidas doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques invasives.
Italian: La terapia con Cancidas deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine invasive.
French: • l'aspergillose invasive (infection due à Aspergillus), lorsque le patient ne répond pas à ou ne tolère pas l'amphotéricine B ou l'itraconazole (autres médicaments antifongiques);
Italian: • aspergillosi invasiva (un'infezione causata da Aspergillus), in pazienti che non rispondono o che sono intolleranti all'amfotericina B o all'itraconazolo (altri medicinali antifungini);
French: Cancidas est un médicament antifongique utilisé pour traiter les infections fongiques suivantes chez l'adulte et l'enfant:
Italian: Cancidas è un antifungino usato per trattare le seguenti infezioni fungine in pazienti adulti o pediatrici:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cancidas?
Italian: Quali sono i rischi associati a Cancidas?
French: Enfin, dans deux études incluant des patients atteints d'infection fongique suspectée ayant été traités de façon empirique, Cancidas s'est avéré aussi efficace que l'amphotéricine B. Dans l'une de ces études qui impliquait environ 1 000 adultes, 34 % des patients ont présentaient une réponse favorable soit à Cancidas, soit à l'amphotéricine B. La seconde étude, qui a porté sur 82 enfants âgés de deux à 17 ans, a montré des résultats similaires.
Italian: Infine, in due studi condotti su pazienti con sospetta infezione fungina trattati con terapia empirica, Cancidas ha dimostrato la stessa efficacia di amfotericina B. In uno degli studi che ha coinvolto circa 1 000 adulti, il 34% dei pazienti ha risposto positivamente sia a Cancidas sia ad amfotericina B. Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio che ha coinvolto 82 pazienti di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
French: Des réponses similaires ont été observées dans une étude portant sur 49 enfants et adolescents atteints de candidose invasive ou d'aspergillose invasive: 50 % des patients atteints de candidose invasive (5 sur 10) et 81 % des patients atteints d'aspergillose invasive (30 sur 37) ont répondu à Cancidas.
Italian: Risposte analoghe sono state registrate in uno studio condotto su 49 bambini e adolescenti affetti o da candidiasi invasiva o da aspergillosi invasiva: il 50 % dei soggetti con candidiasi invasiva (5 su 10) e l'81 % dei pazienti con aspergillosi invasiva (30 su 37) hanno risposto a Cancidas.
French: Comment Cancidas agit-il ?
Italian: Come agisce Cancidas?