FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reproductieonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere cynomolgusapen die elke twee weken tot aan 21 weken 150 mg/kg belimumab ontvingen als intraveneuze infusie (ongeveer 9 maal de te verwachten maximale humane klinische blootstelling).
Estonian: Reproduktsiooniuuringud on läbi viidud tiinete makaakidega, kellele manustati belimumabi annuses 150 mg/kg veeniinfusiooni teel (see on ligikaudu 9 korda suurem oodatavast maksimaalsest kliinilisest ekspositsioonist inimesel) iga 2 nädala järel kuni 21 nädala jooksul ning belimumab-ravi ei seostatud otsese või kaudse kahjuliku toimega emaslooma mürgistuse, arengutoksilisuse või teratogeensuse suhtes.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze ernstige actieve lupus van het centraal zenuwstelsel (CZS-lupus) of ernstige actieve lupus nefritis hadden.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli raske aktiivne kesknärvisüsteemi luupus või raske aktiivne luupusnefriit.
Dutch: • Verwijder de ringvormige dop niet tijdens deze stap.
Estonian: • Ärge selles etapis auguga korki eemaldage.
Dutch: In de Benlystagroep werd bij de gepoolde analyse een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACIT-Fatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Estonian: Kombineeritud analüüsi raames FACIT-Fatigue skaalal mõõdetud väsimuse vähenemist täheldati Benlysta puhul platseeboga võrreldes.
Dutch: SRI-respons na 76 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 76. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Estonian: Seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust muuta.
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal oli Benlysta'ga ravitud patsientide seas 7% ja platseebot saanud patsientide seas 8%.
Dutch: • moeite hebben met denken
Estonian: • mõtlemishäired;
Dutch: Figuur 7
Estonian: Joonis 7
Dutch: Geen van deze maagdarmstelselgebeurtenissen bij obese patiënten was ernstig.
Estonian: Ükski ülekaalulistel patsientidel esinenud seedetrakti kõrvaltoimetest ei olnud raske.
Dutch: Er wordt daarom geen dosisaanpassing voor patiënten met een verminderde nierfunctie aanbevolen.
Estonian: Seetõttu ei ole neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine soovitatav.
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Estonian: Neid esineb väga sageli ja need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st.
Dutch: Figuur 3
Estonian: Joonis 3
Dutch: Placebo* (n=275)
Estonian: Platseebo (n=275)
Dutch: Figuur 4
Estonian: Joonis 4
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 400 mg belimumab.
Estonian: Benlysta 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Dutch: Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Estonian: Infusiooni teel manustatav Benlysta on ravim, mida kasutatakse luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel ja lastel (alates 5 aasta vanusest), kelle haigus on tavaravile vaatamata siiski väga aktiivne.
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Estonian: Benlysta igakordsel manustamisel tuleb patsiendile anda pakendi infoleht (vt lõik 4.2).
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Estonian: • Ärge kasutatud süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Dutch: Geneesmiddelen die voor een infusie gegeven kunnen worden
Estonian: Ravimite manustamine enne infusiooni
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakorki varem kui vahetult enne süstimist.
Dutch: Benlysta 200 mg belimumab SC
Estonian: Benlysta 200 mg süstelahus belimumab s.c.
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Estonian: Iga 20 ml viaal sisaldab 400 mg belimumabi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT(EN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - SÜSTEL (SÜSTLID)
Dutch: • Recycle de pen niet en gooi de gebruikte pen, of de container met gebruikte pennen, niet in de vuilnisbak.
Estonian: • Ärge kasutatud pen-süstlit korduvkasutage ega visake seda või kasutatud pen-süstleid sisaldavat konteinerit olmejäätmete hulka.
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde pen uit de koelkast.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab pen-süstlit.
Dutch: Er wordt geen nadelige invloed voorspeld op dergelijke activiteiten, de farmacologie van belimumab in ogenschouw nemend.
Estonian: Belimumabi farmakoloogiliste omaduste alusel ei ole oodata kahjulikku mõju nendele tegevustele.
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde spuiten in elke verpakking.
Estonian: Saadaval 1 või 4 süstlit sisaldavate pakenditena.
Dutch: Vertel het uw arts als u in het verleden (een van) deze verschijnselen heeft gehad.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on neid seisundeid esinenud.
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 120 mg belimumab.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Iga viaal sisaldab 120 mg belimumabi.
Dutch: Een infusie van Benlysta mag niet samen met andere middelen via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Estonian: Benlysta't ei tohi manustada sama veenitee kaudu üheaegselt teiste ravimitega.
Dutch: Deze komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen:
Estonian: Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st:
Dutch: • Haal één verzegeld bakje met een voorgevulde spuit uit de koelkast.
Estonian: • Võtke külmkapist välja üks hermeetiliselt suletud alus, mis sisaldab süstlit.
Dutch: De infusie van Benlysta dient gedurende een periode van 1 uur plaats te vinden.
Estonian: Benlysta infusioon peab kestma ühe tunni.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete belimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Figuur 6
Estonian: Joonis 6
Dutch: Placebo (n=279)
Estonian: Platseebo (n=279)
Dutch: Het positioneren van de pen
Estonian: Pen-süstli kohale asetamine
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer Benlysta samen met een andere op B-cellen gerichte therapie of met cyclofosfamide wordt toegediend.
Estonian: Benlysta kasutamisel koos B-rakkude vastu suunatud muu ravi või intravenoosse tsüklofosfamiidiga peab olema ettevaatlik.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Estonian: Benlysta lahuse kontrollimine
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen voor eenmalige dosering (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena ja 12 üheannuselist pen-süstlit (kolm 4 pen-süstliga pakendit) sisaldava mitmikpakendina.
Dutch: De BLyS-niveaus zijn verhoogd bij patiënten met SLE en andere auto-immuunaandoeningen.
Estonian: SLE ja teiste autoimmuunhaigustega patsientidel on BLyS'i tase kõrgenenud.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Estonian: SÜSTLI ETIKETT
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen was 16% van de met Benlysta behandelde patiënten na 52 weken anti-dsDNA-negatief, vergeleken met 7% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Anti-dsDNA antikehade leiuga patsientide seas muutus 16%-l Benlysta'ga ravitud patsientidest 52. nädalaks anti-dsDNA antikehade leid negatiivseks, vastav näitaja platseeborühmas oli 7%.
Dutch: • Voer de gebruikte pen en de ringvormige dop af in een container met een goed sluitende deksel.
Estonian: • Visake kasutatud pen-süstel ja auguga kork tihedalt sulguva kaanega konteinerisse.
Dutch: Placebo (n=287)
Estonian: Platseebo (n=287)
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling (standaardbehandeling) bestaande uit een van de volgende middelen (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Estonian: Patsiendid said stabiilset SLE raviskeemi (tavaravi), kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) järgmised ravimid: kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde pen 1 ml voor eenmalig gebruik.
Estonian: Benlysta on saadaval 1 ml värvitu kuni kergelt kollaka lahusena ühekordselt kasutatavas pen-süstlis.
Dutch: Controleer de injectieplaats
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega
Dutch: SELENA-SLE DAI ≥4
Estonian: SELENASLEDAI langus 4
Dutch: Bij deze doses was er geen toename in de incidentie of in de ernst van de bijwerkingen in vergelijking met doses van 1, 4, of 10 mg/kg.
Estonian: Inimestele on veeniinfusiooni teel manustatud kaks kuni 20 mg/kg annust 21-päevase vahega, kusjuures kõrvaltoimete esinemissagedus ega raskus ei suurenenud 1, 4 või 10 mg/kg annustega võrreldes.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Estonian: Palun vt Benlysta infusioonilahuse kontsentraadi pulbri ravimi omaduste kokkuvõte (lõik 4.4).
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Estonian: Benlysta võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Estonian: Benlysta 120 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist viaalid (5 ml), mis on suletud silikoonitud klorobutüülkummist korgi ja äratõmmatava alumiiniumkattega ning sisaldavad 120 mg pulbrit.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pen-süstlil (joonis 1).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Benlysta sisaldab
Dutch: Verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen in elke verpakking en een multiverpakking met 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4 voorgevulde pennen).
Estonian: Saadaval 1 või 4 pen-süstlit sisaldavate pakenditena või 12 pen-süstlit (kolme 4 pen-süstliga pakendit) sisaldavate mitmikpakenditena.
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Estonian: SRI ravivastuse määr 52. nädalal (%) Täheldatud ravierinevus vs. platseebo (%)
Dutch: Dit veiligheidsregister is gebaseerd op een protocol, overeengekomen met het CHMP, en zal de incidentie van mortaliteit door alle oorzaken en de bijwerkingen die speciale aandacht verdienen, evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus.
Estonian: Ohutusregister hindab erinevatel põhjustel suremuse ja erilist huvi pakkuvate kõrvatoimete esinemissagedust süsteemse erütematoosse luupusega patsientidel.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN(NEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP - PEN-SÜSTEL (PEN-SÜSTLID)
Dutch: IgG1-moleculen zoals belimumab worden gekataboliseerd door alom aanwezige proteolytische enzymen.
Estonian: IgG1 molekulid nagu belimumab kataboliseeritakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt, mis ei piirdu maksakoega ning maksafunktsiooni muutused ei mõjuta tõenäoliselt belimumabi eliminatsiooni.
Dutch: Een verpleegkundige of een arts zal u dit middel als druppelinfusie in een ader (intraveneus infuus) toedienen.
Estonian: Meditsiiniõde või arst manustab teile Benlysta't veeniinfusiooni teel (tilguti abil veeni) ühe tunni jooksul.
Dutch: • Doe de ringvormige dop niet terug op de pen.
Estonian: • Ärge pange auguga korki tagasi pen-süstlile.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Dutch: SLE responder index
Estonian: SLE ravile reageerimise indeks
Dutch: Voorbereiding voor de injectie
Estonian: Ettevalmistus süstimiseks
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Estonian: Prednisolooni annuse vähendamine ≥25% võrra algväärtusest kuni annuseni ≤7,5 mg ööpäevas nädalatel 40...52* (%) Täheldatud ravierinevus vs platseebo (%)
Dutch: Voor informatie over infecties die zijn gezien bij pediatrische patiënten, zie de rubriek Pediatrische patiënten hieronder.
Estonian: Teave lastel täheldatud infektsioonide kohta on toodud lõigus „Lapsed" allpool.
Dutch: De patiënten ontvingen een stabiele SLE-behandeling bestaande uit (als monotherapie of als combinatie): corticosteroïden, antimalariamiddelen, NSAID's of andere immunosuppressiva.
Estonian: Patsiendid said stabiilset süsteemse erütematoosse luupuse raviskeemi, kuhu kuulusid (üksinda või kombinatsioonis) kortikosteroidid, malaariavastased ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või teised immunosupressandid.
Dutch: Benlysta wordt door middel van intraveneuze infusie toegediend.
Estonian: Benlysta't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Dutch: Leeftijd had geen invloed op de blootstelling aan belimumab in de farmacokinetische analyse van de subcutane populatie.
Estonian: Subkutaanse ravi populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjutanud vanus belimumabi ekspositsiooni.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u dit middel kunt gebruiken.
Estonian: Arst otsustab, kas te võite Benlysta't kasutada.
Dutch: EU/1/99/097/001 Beromun
Estonian: EU/1/99/097/001
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
Estonian: Infusioonilahuse pulber isoleeritud jäseme perfusioon (intraarteriaalne)
Dutch: injectieflacon (glas)
Estonian: viaal (klaas)
Dutch: EU-nummer
Estonian: Beromun
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Dutch: PC: {nummer} [productcode]
Estonian: PC: {number} [tootekood]
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 april 1999 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. aprill 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. märts 2009
Dutch: Dit kan ernstige allergische reacties veroorzaken.
Estonian: Võib tekitada raskeid allergilisi reaktsioone.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
Estonian: IJP ajal ja seitse kuni kümme päeva selle järgselt peate viibima haiglas.
Dutch: 1121 Wenen
Estonian: 1121 Vienna
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Beromun bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Beromun'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: De veranderingen die bij de lage dosering van de 13 weken durende onderzoeken werden waargenomen, kunnen als minimaal en volledig reversibel worden aangemerkt.
Estonian: 13-nädalases madalate annustega uuringus täheldatud muutused on klassifitseeritavad kui minimaalsed ja täielikult pöörduvad.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2° C...8° C).
Dutch: De patiënten dienen daarom de eerste drie dagen na de ILP te worden gevolgd.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida esimesel kolmel päeval pärast IJP-i.
Dutch: Dit kan via een arteriogram worden nagegaan.
Estonian: Seda saab selgitada arteriogrammi abil.
Dutch: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Groothertogdom Luxemburg
Estonian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Luksemburgi Suurhertsogiriik
Dutch: Beromun mag niet systemisch worden toegediend.
Estonian: Beromun`i ei tohi süsteemselt manustada.
Dutch: Behandeling met anti-TNFα antilichamen wordt afgeraden.
Estonian: Ravi anti-TNFα antikehadega ei soovitata.
Dutch: Beromun mag alleen worden toegediend wanneer de lekkage minder is dan 10%.
Estonian: Beromun`i võib manustada ainult sellisel juhul kui leke on alla 10%.
Dutch: Het preparaat bevat geen conserveermiddel en is geschikt voor eenmalig gebruik.
Estonian: Koostis ei sisalda säilitusaineid ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Estonian: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Dutch: Hypercalciëmie > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Estonian: Hüperkaltseemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts te melden als u geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen (behandeling voor hypertensie).
Estonian: Eriti tähtis on, et räägiksite arstile sellest, kui kasutate vererõhku alandavaid ravimeid (kõrgvererõhutõve raviks).
Dutch: In het geval dat de klinische diagnose van het compartiment syndroom is gesteld, dient de volgende behandeling te worden overwogen:
Estonian: Kui vedelikulooži (compartment) sündroom on kliiniliselt diagnoositud, siis tuleks mõelda järgnevale ravile:
Dutch: Bij popliteale en brachiale perfusie dient niet meer dan 1 liter te worden gebruikt.
Estonian: Popliteaalsed ja brahhiaalsed perfusioonid ei vaja rohkem kui 1 liitrit.
Dutch: (ILP)
Estonian: (IJP)
Dutch: Wat is Beromun en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Indien de cumulatieve lekkage in de systemische circulatie > 10% bedraagt, dient de perfusie te worden gestaakt.
Estonian: Kui leke süsteemsesse ringesse on > 10%, tuleb perfusioon lõpetada.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, ATC-code: L03AX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Muud immuunstimulaatorid, ATC-kood: L03A X11
Dutch: Daarna wordt melfalan toegevoegd en wordt de ILP nog 60 minuten voortgezet.
Estonian: Seejärel lisatakse melfalaan ning IJP-d jätkatakse veel 60 minuti jooksul.
Dutch: Melfalan:
Estonian: Melfalaan:
Dutch: Het behoort tot een categorie geneesmiddelen die bekend staan als immunostimulantia, die het immuunsysteem in uw lichaam helpen kankercellen te bestrijden.
Estonian: Ta kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse immuunstimulaatoriteks ja mis aitab teie organismi immuunsüsteemil võidelda vähirakkudega.
Dutch: De melfalan-dosering moet worden berekend volgens de liter-volumemethode van Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Estonian: Melfalaani annus tuleb arvestada vastavalt Wieberdinki liiter-mahu meetodil (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dutch: Beromun is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Beromun on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Uiteindelijk wordt uw ledemaat uitgespoeld om restanten Beromun en melfalan te verwijderen.
Estonian: Kõige lõpuks pestakse teie jäse läbi, eemaldamaks Beromun'i ja melfalaani jääke.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van dit geneesmiddel op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed selle ravimi potentsiaalse toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.
Dutch: Koorts, koude rillingen, pijn, vermoeidheid
Estonian: palavik, külmavärinad, valu, väsimus,
Dutch: Het toxicologisch profiel van tasonermin is in preklinisch onderzoek bij muizen, ratten, konijnen, honden en apen onderzocht.
Estonian: Tasonermiini toksikoloogilist profiili on uuritud prekliinilistes uuringutes, kasutades hiiri, rotte, küülikuid, koeri ja ahve.
Dutch: Het is belangrijk dat het niet in andere delen van uw lichaam terechtkomt, omdat deze zogenaamde systemische lekkage, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in de belangrijkste organen van het lichaam.
Estonian: Väga tähtis on, et ravim ei satu teie organismi muudesse piirkondadesse, sest see nn süsteemne leke võib põhjustada teie organismi tähtsamatele organitele raskeid kõrvaltoimeid.
Dutch: Als een tweede ILP is geïndiceerd, dienen de artsen rekening te houden met de lekkagesnelheid van de vorige ILP.
Estonian: Kui on näidustatud teistkordne IJP, peaksid arstid arvestama eelmise IJP lekke hulgaga.
Dutch: De duur van de totale perfusie moet dus 90 minuten zijn.
Estonian: Seega täielik perfusioon peab kestma 90 minutit.
Dutch: Bij het preklinische onderzoek kon geen NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) worden vastgesteld, met uitzondering van een 7 dagen durende toediening van 0,1 µg/kg bij apen.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei tuvastatud toksiliste toimeteta (NOTEL, no observed toxic effect level) annust, välja arvatud annuse 0,1 μg/kg manustamisel 7 päeva jooksul ahvidele.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel werden de volgende bijwerkingen waargenomen (gegroepeerd aan de hand van hoe waarschijnlijk het is dat ze zich voordoen).
Estonian: Selle ravimiga ravimise käigus täheldati järgmisi kõrvaltoimeid (rühmitatud esinemise tõenäosuse kaupa).
Dutch: Niet relevant
Estonian: Ei ole asjakohane.
Dutch: Veneuze trombose, arteriële trombose, shock, hypotensie
Estonian: venoosne tromboos, arteriaalne tromboos, šokk, hüpotensioon
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: Kõik kasutamata jäänud ained või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Er dienen maatregelen te worden getroffen om de perioden van onderbreking van de zuurstofvoorziening naar de ledemaat zo kort mogelijk te houden (maximaal 20 minuten).
Estonian: Kasutada tuleb meetmeid, et kindlustada võimalikult lühiaegne (maksimaalselt 20 minutit) hapnikudefitsiit jäsemel.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) KÕLBLIKKUSAEG
Dutch: Deze veranderingen leiden op hun beurt tot een stollingsbevorderende toestand die leidt tot microvasculaire trombose.
Estonian: Need muutused omakorda kutsuvad esile prokoagulantse seisundi, mille tulemuseks on mikrovaskulaarne tromboos.
Dutch: Het kan het nodig zijn dat u direct na de ILP korte tijd op een intensive care-afdeling moet verblijven.
Estonian: Võib-olla peate jääma lühikeseks ajaks vahetult pärast IJP intensiivravi osakonda.
Dutch: In ongeveer 2% van de gevallen kan het weefsel van uw aangedane arm of been door Beromun zo ernstig beschadigd raken dat amputatie noodzakelijk is.
Estonian: Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek antidotum voor tasonermin.
Estonian: Praegusel hetkel puudub tasonermiinil antidoot.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Dutch: Proteïnurie
Estonian: proteinuuria
Dutch: In geval van een ernstige shock voor het einde van de ILP-procedure moet de ledemaat perfusie worden gestaakt en geschikte therapie worden toegepast.
Estonian: Kui enne IJP lõppu tekib raske šokk, tuleb jäseme perfusioon lõpetada ja alustada vastava raviga.
Dutch: In sommige gevallen kunnen de bijwerkingen ernstig zijn, vooral als Beromun in de rest van uw lichaam terechtkomt (systemische lekkage).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked, eriti siis, kui Beromun jõuab teie organismi teistesse osadesse (süsteemne leke).
Dutch: Een tweede specifiek en verzadigbaar eliminatie mechanisme, waarbij tasonermin receptoren betrokken zijn, lijkt waarschijnlijk.
Estonian: Tõenäoline on teine spetsiifiline küllastuv eliminatsioonimehhanism, mis hõlmab tasonermiini retseptoreid.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõik 4.6).
Dutch: Chirurgische verwijdering van het restant van de tumor dient zo mogelijk te worden uitgevoerd.
Estonian: Tuumori jäänuse kirurgiline eemaldamine tuleb sooritada niipea kui võimalik.