FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Dutch: Dit betekent dat Ambrisentan Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Volibris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Volibris.
Dutch: Ambrisentan Mylan is een geneesmiddel dat alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Dutch: Overige informatie over Ambrisentan Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Dutch: Het veroorzaakt hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen brengen, en vermindert de bloedtoevoer naar de longen.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
Dutch: Ambrisentan Mylan bevat de werkzame stof ambrisentan en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
Dutch: Een overzicht van Ambrisentan Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Patiënten die tevens cyclosporine innemen (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt), mogen niet meer dan 5 mg Ambrisentan Mylan per dag innemen en moeten nauwlettend door hun arts worden gecontroleerd.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Ambrisentan Mylan?
Dutch: Waarom is Ambrisentan Mylan geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Volibris, het voordeel van Ambrisentan Mylan groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Dutch: Ambrisentan Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ambrisentan Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan raziskano?
Dutch: PAH is een slopende aandoening waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Dutch: Ciclosporine A
Slovenian: Ciklosporin A
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Slovenian: Čas (tedni)
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Dutch: Langetermijngegevens
Slovenian: Dolgoročni podatki
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode.
Dutch: Vandaar dat wordt aanbevolen voorzichtig te zijn bij gelijktijdige toediening.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Dutch: • zich zwak voelen
Slovenian: • občutek šibkosti,
Dutch: Het vóórkomen van perifeer oedeem was het hoogst in de eerste maand na de start van de behandeling.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Dutch: Klachten waarop u en uw arts bedacht moeten zijn:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Dutch: In het geval van een uitgesproken hypotensie kunnen actieve cardiovasculaire maatregelen noodzakelijk zijn.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Vendar pa s temi učinkovinami niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Dutch: Het wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen te behandelen.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Dutch: Component als Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Overlijden (alle oorzaken)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de beginwaarden leken zich te stabiliseren tijdens de volgende acht weken.
Slovenian: Srednja sprememba od izhodišča se je v naslednjih 8 tednih ustalila.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Slovenian: Idiopatska pljučna fibroza
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, je treba razmisliti o obliki zdravljenja, ki je priporočljiva za hud stadij bolezni (npr. epoprostenol).
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo (vročino),
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Dutch: Secundaire eindpunten zijn getoetst:
Slovenian: Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki:
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Dutch: Fabrikant
Slovenian: Izdelovalci
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Dutch: Ziekenhuisopname voor verergering PAH
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Dutch: Ambrisentan heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Lahko jo jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Dutch: Secundaire Eindpunten (verandering vanaf baseline tot week 24)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Slovenian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: De werkzaamheid van de combinatietherapie betreffende het primaire eindpunt was consistent in de vergelijking met individuele monotherapie en binnen de subgroepen van leeftijd, etnische origine, geografische regio, ziekteoorzaak (IPAH/hPAH en PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Dutch: Andere klinische informatie
Slovenian: Drugi klinični podatki
Dutch: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Dutch: Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt zijn onder meer:
Slovenian: Znaki nepravilnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Dutch: • afgenomen eetlust
Slovenian: • izgubo apetita,
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Dutch: Hypotensie (lage bloeddruk)
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Dutch: Als u hierover vragen of zorgen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če imate o tem kakršno koli vprašanje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Dutch: Ketoconazol
Slovenian: Ketokonazol
Dutch: Dit komt doordat het hart niet genoeg bloed rondpompt, wat kortademigheid, extreme vermoeidheid en zwelling van de enkels en benen veroorzaakt.
Slovenian: Gre za posledico tega, da srce ne prečrpa dovolj krvi; to povzroča kratko sapo, skrajno utrujenost in otekanje gležnjev in nog.
Dutch: Er werd een van tevoren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3-studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met ambrisentan in een significante verbetering in de 6MWT bij elke dosering ambrisentan.
Slovenian: V obeh študijah je zdravljenje z ambrisentanom pomembno izboljšalo rezultat 6MWD pri vseh odmerkih ambrisentana.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen die antihypertensiva wordt genoemd (waarmee een hoge bloeddruk wordt behandeld).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Slovenian: Odmerke je bilo mogoče tudi zmanjšati, odvisno od prenašanja zdravila.
Dutch: Ongeveer 22% van een oraal toegediende dosis wordt in de urine teruggevonden met 3,3% onveranderd ambrisentan.
Slovenian: V urinu se pojavi približno 22 % peroralno prejetega odmerka, od tega 3,3 % ambrisentana v nespremenjeni obliki.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van leverschade en maandelijkse controles van de ALAT- en de ASAT-waarden worden aanbevolen.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Dutch: Vandaar dat bij concentraties die in het plasma worden waargenomen (ongeveer 4% gerelateerd aan het oorspronkelijke ambrisentan) van 4hydroxymethylambrisentan niet wordt verwacht dat het bijdraagt aan de farmacologische activiteit van ambrisentan.
Slovenian: Pri koncentracijah, opaženih v plazmi (približno 4 % v primerjavi z izvornim ambrisentanom), torej ne pričakujemo, da bi 4-hidroksimetil ambrisentan prispeval k farmakološki aktivnosti ambrisentana.
Dutch: NT-proBNP (% reductie) -67,2
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Dutch: Patiënten dienen zich ervan bewust te zijn hoe zij op ambrisentan reageren voordat zij gaan rijden of machines bedienen.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Dutch: soms
Slovenian: občasni
Dutch: • hartkloppingen (snelle of onregelmatige hartslag)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika