FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Ibandronsäure wurde nur an einer kleinen Anzahl von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die durch Hämodialyse behandelt wurden, untersucht.
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre hos patienter med terminal nyresygdom blev kun vurderet hos en lille gruppe patienter behandlet med hæmodialyse, og derfor er farmakokinetikken hos patienter, som ikke får hæmodialyse ukendt.
German: Ihnen darf Ibandronic Acid Accord nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Accord, hvis du er gravid eller ammer.
German: Inzidenz neuer morphologisch nachgewiesener vertebraler Frakturen Reduktion des relativen Risikos klinischer vertebraler Frakturen
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Danish: 4.2 og 5.1)
German: Ibandronsäure sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Danish: Ibandronsyre bør ikke anvendes i ammeperioden.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronsäure Injektionslösung stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med ibandronsyre til injektion.
German: 6-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit lavendelfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lavendelfarvet aluminiumforsegling, der kan vippes af.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ibandronic Acid Accord anwenden,
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:
German: 6 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Ethylen-Tetrafluoroethylen-Gummistopfen und mit Aluminiumsiegeln mit pinkfarbenem Flip-off-Schnappdeckel.
Danish: 6 ml hætteglas (type I glas) med ethylentetrafluoroethylengummiprop og lyserød aluminiumforsegling, der kan vippes af.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Danish: 4 mg (4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potenzial wurde nicht beobachtet.
Danish: Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet.
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-Konfidenzintervall)
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
German: • Sie sollten während der Anwendung von Ibandronic Acid Accord Calcium- und Vitamin-DErgänzungspräparate einnehmen.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Ibandronsyre Accord.
German: Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Ibandronsäure bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Danish: Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolismen skal vurderes og behandles effektivt før behandlingen med Ibandronsyre Accord-injektioner påbegyndes.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.2)
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen - Begleitende Therapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Strahlentherapie an Kopf und Hals.
Danish: · Samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
German: Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronic Acid Accord stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
German: BMD - mittlere Veränderung an der Lendenwirbelsäule nach 3 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline - lumbal columnaefter 3 år
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3-4 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3.-4. uge.
German: Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser
German: Injektionslösung alle 3 Monate (n = 334)
Danish: 3. måned (N=334)
German: Wegen begrenzter klinischer Erfahrung wird Ibandronsäure Injektionslösung bei Patienten mit einem Serumkreatinin-Wert über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) oder einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2).
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan ibandronsyre injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
German: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Danish: forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
German: Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Danish: knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
German: 2 mg (2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Danish: 2 mg (2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 85,6 % der Patienten, die 3 mg intravenös erhielten und 77,0 % der Patienten, die täglich 2,5 mg oral erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6% af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0% af patienterne, som fik 2,5mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
German: 6 mg (6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Danish: 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning)
German: Wie Ibandronic Acid Accord aussieht und Inhalt der Packung Ibandronic Acid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: Udseende og pakningstørrelser Ibandronsyre Accord er et koncentrat til oplsøning (sterilt koncentrat).
German: • Ibandronic Acid Accord wird bei Ihnen im Normalfall von einem Arzt oder medizinischem
Danish: • Du får som regel Ibandronsyre Accord af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft
German: Wegen der begrenzten klinischen Erfahrung wird Ibandronsäure nicht für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
Danish: På grund af begrænsede erfaringer, kan ibandronsyre ikke anbefales til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser i forbindelse med brystkræft og knoglemetastaser, anbefales dosisjustering (se pkt.
German: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Danish: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Danish: YDRE PAKNING
German: Ibandronsäure Injektionslösung darf nicht intraarteriell oder paravenös verabreicht werden, da dies zu Gewebeschäden führen kann.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for ikke at give ibandronsyre-injektionerne intraarterielt eller paravenøst, da det kan medføre vævsskader.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere)
Danish: • cyste på nyren (væskefyldte blærer i nyre).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Es enthält den Wirkstoff Ibandronsäure.
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
German: Das Arzneimittel wird bereitgestellt in Glasflaschen (Typ I) mit einem Gummistopfen und Aluminiumsiegel mit einem Flip-off-Schnappdeckel.
Danish: Det leveres i hætteglas (type I) med gummiprop og aluminiumforsegling, der kan vippes af.
German: • Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie - Zugabe zu 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 500 ml 5%iger Glucoselösung und Infusion über 2 Stunden
Danish: • Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsættes til 500 ml isotonisk natriumchloridinfusionsvæske eller 500 ml 5 % glucoseinfusionsvæske og infunderes over 2 timer
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer CLcr < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Danish: Der er ikke foretaget studier med en infusionstid på 15 minutter hos kræftpatienter med kreatininclearance på < 50 ml/min.
German: Danach sollten die vorgesehenen Injektionen wieder alle 3 Monate nach dem Termin der letzten Injektion eingeplant werden.
Danish: Injektionerne skal derefter gives hver tredje måned regnet fra datoen for sidste injektion.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat-Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
German: Ibandronsäure 3 mg
Danish: behandling med ibandronsyre 3 mg.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke få lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Ibandronsäure aufgrund krebsbedingter Erkrankungen behandelt wurden.
Danish: Der er efter markedsføringen af lægemidlet i sjældne tilfælde indberettet en bivirkning, som kaldes osteonekrose i kæben (ONJ: beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik ibandronsyre på grund af osteoporose.
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder bør ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun fortyndes med isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 5 % glucose-infusionsvæske.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance  30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: For patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 og < 80 ml/min) kræves ingen dosisjustering.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8% af patienterne, som fik injektion med 3mg, og 84,7% af patienterne, som fik oral behandling med 2,5mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
German: Ibandronsäure Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösungdarf nicht mit Calcium-haltigen Lösungen gemischt werden.
Danish: Ibandronsyre koncentrat til infusionsvæske, opløsning må ikke blandes med væsker indeholdende calcium.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ibandronic Acid Accord 6 mg steriles Konzentrat Ibandronsäure i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 6 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
German: Ibandronic Acid Accord 3 mg Injektionslösung in Fertigspritze ist eine klare farblose Lösung.
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Ibandronic Acid Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Danish: For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske.
German: Allgemeine Hinweise
Danish: Undersøgelser
German: Bei Patienten mit mäßiggradiger Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel < 3 mmol/l oder < 12 mg/dl) ist eine Dosis von 2 mg wirksam.
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Eisessig, Natriumacetat Trihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, iseddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Ibandronic Acid Accord 2 mg steriles Konzentrat Ibandronsäure i.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Ibandronsyre Accord 2 mg sterilt koncentrat ibandronsyre i.v.
German: EU/1/12/798/005 1 Fertigspritze EU/1/12/798/006 4 Fertigspritzen
Danish: EU/1/12/798/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/12/798/006 4 fyldte injektionssprøjter
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung siehe auch Abschnitt Dosierung weiter oben
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
German: Kinder und Jugendliche Ibandronic Acid Accord darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahre verabreicht werden.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord til børn og unge under 18 år.
German: Überempfindlichkeit†, Bronchospasmus†,
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme †, angioødem†, anafylaktisk reaktion/shock
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Danish: 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
German: Vorbeugung von skelettbezogenen Ereignissen - bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung oder 100 ml 5%iger Glucoselösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten als Infusion verabreicht.
Danish: • Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastasertilsættes 100 ml isotonisk natriumchlorid-infusionsvæske eller 100 ml 5% glucoseinfusionsvæske og gives som infusion over mindst 15 minutter.
German: Ibandronsäure i.v.
Danish: Kun til i.v.
German: Verw.
Danish: EXP.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på agenturets websted.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ibandronic Acid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patientinnen sollten auch Vitamin-D- und Kalziumzusätze nehmen.
Danish: Patienterne bør desuden tage D-vitamin- og calciumtilskud.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ibandronic Acid Accord vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ibandronsyre Accord.
German: In der Regel bringt dies den Blutkalziumspiegel innerhalb einer Woche wieder auf Werte im Normbereich zurück.
Danish: Dette vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge.
German: • zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse (Frakturen oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat);
Danish: • forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (knoglebrud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne)
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochengewebe.
Danish: Dette reducerer knogletabet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronic Acid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Bondronat und Bonviva vergleichbar ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Accord er sammenlignelig med Bondronat og Bonviva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ibandronic Acid Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Accord.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Ibandronic Acid Accord in ähnlicher Weise wie die Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Ibandronsyre Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlerne for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für die Referenzarzneimittel, Bondronat und Bonviva, durchgeführt und müssen daher für Ibandronic Acid Accord nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlerne, Bondronat og Bonviva, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Ibandronsyre Accord.
German: Dies liegt daran, dass Ibandronic Acid Accord als Infusion oder Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Danish: Dette skyldes, at Ibandronsyre Accord gives ved infusion eller injektion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
German: Durch die Verhinderung des Knochenabbaus trägt Ibandronic Acid Accord auch dazu bei, die ins Blut abgegebene Menge an Kalzium zu verringern.
Danish: Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Ibandronsyre Accord også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronic Acid Accord in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Accord den 19. november 2012.
German: Patientinnen mit Tumoren können im Blut hohe Werte von Kalzium aufweisen, das aus den Knochen freigesetzt wird.
Danish: Patienter med svulster kan have en forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne.
German: Ibandronsäure
Danish: Bonviva.
German: Das Unternehmen, das Ibandronic Acid Accord in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um Patientinnen, die Ibandronic Acid Accord erhalten, über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Ibandronsyre Accord, vil udarbejde et patientkort til patienter, som får Ibandronsyre Accord, med oplysninger om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
German: Patientinnen mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Infusionen mit Ibandronic Acid Accord in niedrigerer Dosis über eine Stunde erhalten.
Danish: Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusionerne med Ibandronsyre Accord i en lavere dosis i løbet af en time.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronic Acid Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel".
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
German: Osteonekrose des Kiefers ist eine Erkrankung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann.
Danish: Osteonekrose i kæben er en lidelse, som påvirker kæbeknoglerne, og som kan medføre smerter, mundsår eller løse tænder.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ibandronic Acid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Zur Behandlung von Osteoporose wird Ibandronic Acid Accord einmal alle drei Monate als Injektion in eine Vene angewendet.
Danish: Til behandling af osteoporose gives Ibandronsyre Accord som en injektion i en vene en gang hver tredje måned.
German: Der Wirkstoff in Ibandronic Acid Accord, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Accord, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ibandronic Acid Accord verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ibandronsyre Accord?
German: Ibandronic Acid Accord ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Erkrankungen der Knochen und des Blutkalziums angewendet wird.
Danish: Ibandronsyre Accord er et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse sygdomme, der påvirker knoglerne og blodets indhold af calcium.
German: Zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse oder zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Krebspatientinnen sollte die Behandlung mit Ibandronic Acid Accord nur von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser eller behandling af hypercalcæmi hos kræftpatienter bør behandling med dette lægemiddel kun indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ibandronic Acid Accord ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Accord?
German: Zur Vorbeugung skelettbezogener Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen wird Ibandronic Acid Accord als Infusion 6 mg in eine Vene über mindestens 15 Minuten in Abständen von drei bis vier Wochen angewendet.
Danish: Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser gives Ibandronsyre Accord som en 6 mg-infusion i en vene over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge.
German: • zur Behandlung von tumorbedingter Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut).
Danish: • behandling af hypercalcæmi (øget mængde kalcium i blodet), der skyldes svulster.
German: Da Ibandronic Acid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Ibandronsyre Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.