FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, des études de laboratoire montrent que le PEG qui est inclus dans la substance active de Jivi peut s'accumuler dans l'organisme, y compris dans une structure du cerveau appelée le plexus choroïde, à la suite d'un traitement de longue durée.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jivi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Jivi contient la substance active damoctocog alfa pégol.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
French: Dans une seconde étude menée chez 61 enfants âgés de moins de douze ans, Jivi administré à titre préventif a réduit le nombre d'épisodes hémorragiques, le faisant passer à trois par an.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
French: Comment Jivi agit-il?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
French: Pourquoi Jivi est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent un déficit en facteur VIII, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
French: Jivi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
French: Cette étude a été conduite conformément au Plan d'investigation pédiatrique approuvé.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
French: Date de première autorisation : 22 Novembre 2018
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis avant le 31 décembre
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau chaude et au savon.
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
French: Paramètres (unités)
Czech: Parametry (jednotky)
French: Rarement, les inhibiteurs peuvent apparaître après les 50 premiers jours d'exposition.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
French: • vous avez une maladie du cœur ou un risque de maladie du cœur.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
French: Ces études n'ont révélé aucun problème de sécurité pour l'homme.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
French: Fréquence des injections (heures) / Durée du traitement (jours)
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
French: Les effets sur la fertilité humaine ne sont pas connus.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou la réaction allergique sévère.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
French: Le protocole final de l'étude doit être soumis dans les 3 mois après l'avis du CHMP.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
French: L'effet clinique du facteur VIII est l'élément le plus important pour l'évaluation de l'efficacité du traitement.
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
French: Si cela se produit, votre médicament risque de ne plus être efficace et vous pourriez avoir des saignements persistants.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
French: Les symptômes suivants peuvent être les signes précurseurs de ces réactions :
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: La vitesse d'injection maximale est de 2,5 mL par minute.
Czech: Maximální rychlost je 2,5 ml za minutu.
French: Posez un garrot sur votre bras.
Czech: Přiložte škrtidlo na paži.
French: • Le produit doit être utilisé dans un délai de 3 heures.
Czech: • Přípravek se musí použít během 3 hodin.
French: • votre poids ;
Czech: • Vaše tělesná hmotnost,
French: L'hémostase a été jugée bonne ou excellente pour tous les cas disponibles.
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
French: • vous avez un saignement qui n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle de ce médicament.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
French: Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
French: AUTRE Bayer-Logo
Czech: JINÉ Bayer-Logo
French: Le critère principal d'efficacité était le taux annualisé de saignements (TAS).
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
French: La masse moléculaire de la protéine est d'environ 234 kDa.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
French: Il est produit par technologie recombinante sans aucun ajout de composants d'origine humaine ou animale au cours du processus de fabrication.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
French: • À conserver au réfrigérateur.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
French: Il est à noter que le TAS ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
French: Les conséquences d'un risque potentiel pour les patients concernés par une réaction d'hypersensibilité aux protéines pégylées ne sont pas connues.
Czech: Důsledky jakéhokoli potenciálního rizika u postižených pacientů s hypersenzitivní reakcí na pegylované proteiny nejsou známy.
French: Réactions au site d'injection**, pyrexie
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
French: Ces anticorps rendent Jivi moins efficace pour prévenir et contrôler les saignements.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
French: La récupération incrémentielle a été déterminée chez l'ensemble des 131 patients à différents moments.
Czech: Inkrementální zotavení bylo v různých časových bodech zjištěno u 131 pacientů.
French: Soixante et un patients (83,6 %) sont allés au terme de l'étude principale et 59 patients ont ensuite participé à l'étude d'extension optionnelle.
Czech: Šedesát jeden pacient (83,6 %) dokončil hlavní studii a 59 pacientů pokračovalo v účasti ve volitelném prodloužení studie.
French: Tableau 2 : fréquence des effets indésirables au cours des essais cliniques
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích
French: Cette date ne doit jamais dépasser la date de péremption inscrite sur l'emballage extérieur.
Czech: Toto datum nemá nikdy překročit datum použitelnosti uvedené na vnějším obalu.
French: • la survenue d'infections locales ;
Czech: • místní infekce,
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux adolescents.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
French: Cet effet pourrait être lié à une évolution de l'immunité au fil du développement et, bien qu'il soit difficile de définir un seuil d'âge précis à partir duquel ce risque change, il semble que ce phénomène survienne de façon prédominante chez les jeunes enfants atteints d'hémophilie.
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
French: • un adaptateur pour flacon (avec filtre intégré)
Czech: • jeden adaptér injekční lahvičky (s integrovaným filtrem)
French: Pour les patients en surpoids, la dose maximale par injection pour le traitement prophylactique ne doit pas dépasser 6000 UI environ.
Czech: U pacientů s nadváhou by maximální dávka na injekci pro profylaxi neměla být vyšší než přibližně 6000 IU.
French: • maux d'estomac
Czech: • bolest žaludku
French: Tenez un flacon non ouvert et une seringue entre vos mains afin de les réchauffer jusqu'à atteindre une température confortable (ne pas dépasser 37°C).
Czech: Držte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách a zahřejte je na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
French: Acide acétique, glacial (pour ajustement du pH)
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH)
French: Les mesures PK répétées n'ont pas révélé de modifications pertinentes des caractéristiques PK après un traitement à long terme.
Czech: Opakovaná FK měření neukázala žádné relevantní změny charakteristik FK po dlouhodobé léčbě.
French: Choisissez le point d'injection et nettoyez la peau.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
French: • la présence de bactéries dans le sang ;
Czech: • bakterií v krvi,
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) : • maux de tête
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): • bolest hlavy
French: • la sévérité de votre hémophilie A ;
Czech: • závažnost hemofilie A,
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může dojít k vytvoření sraženiny.
French: La vitesse d'administration doit être déterminée en fonction du niveau de confort du patient (vitesse d'injection maximale : 2,5 mL/min).
Czech: Rychlost aplikace má být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2,5 ml/min).
French: L'efficacité hémostatique péri-opératoire a été jugée bonne ou excellente lors de toutes les interventions chirurgicales majeures.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako dobrá nebo vynikající při všech velkých chirurgických zákrocích.
French: Ceci s'applique également aux facteurs VIII modifiés à longue durée d'action.
Czech: Týká se to také modifikovaných dlouhodobě působících přípravků obsahujících faktor VIII.
French: EXP (Fin de la période de 6 mois, si conservé jusqu'à 25 °C) : ................ Ne pas utiliser après cette date.
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les étiquettes et les emballages.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
French: L'utilisation de Jivi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Použití přípravku Jivi u dětí ve věku do 12 let není indikováno (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
French: L'expérience chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let jsou k dispozici omezené zkušenosti.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
French: Suivez les instructions d'utilisation données par votre médecin et décrites à la fin de cette notice.
Czech: Dodržujte instrukce pro použití od Vašeho lékaře a instrukce, které jsou uvedené na konci této příbalové informace.
French: Par ailleurs, 34 interventions chirurgicales mineures ont été réalisées chez 19 patients.
Czech: Dalších 34 menších chirurgických zákroků bylo provedeno u 19 pacientů.
French: Répéter l'injection toutes les 24 à 48 heures.
Czech: Opakujte infuzi po 24-48 hodinách.
French: Assurez-vous qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Czech: Ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev.
French: Jivi est produit sans aucun ajout de protéines d'origine humaine ou animale au cours des processus de culture cellulaire, de purification, de PEGylation ou de formulation finale.
Czech: Přípravek Jivi se vyrábí bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo PEGylace či finální formulace.
French: Dans ce cas, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
French: Les laboratoires ayant l'intention de mesurer l'activité de Jivi doivent contrôler l'exactitude de leurs procédures.
Czech: Laboratoře, které budou měřit aktivitu přípravku Jivi, mají provádět kontrolu svých postupů s ohledem na přesnost.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
French: Pour prévenir les saignements, votre médecin sélectionnera la dose et la fréquence appropriées en fonction de vos besoins :
Czech: Pro předcházení krvácení Váš lékař zvolí vhodnou dávku a četnost dávkování v závislosti na Vaší potřebě:
French: La durée médiane de participation aux études pour les 148 patients âgés de ≥ 12 ans était de 713 jours.
Czech: Medián času ve studii u 148 pacientů ve věku ≥12 let byl 713 dnů.
French: Anticorps anti-PEG
Czech: Anti-PEG protilátky
French: Réponse immunitaire au polyéthylène glycol (PEG)
Czech: Imunitní odpověď na polyethylenglykol (PEG)
French: Toutes les décisions de traitement pour déterminer les schémas thérapeutiques prophylactiques appropriés doivent s'appuyer sur le jugement clinique en tenant compte des caractéristiques spécifiques du patient et de la réponse au traitement.
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
French: Plus spécifiquement, aucune radioactivité résiduelle n'a été détectée dans le cerveau, ce qui indique que le composé radio-marqué n'a pas traversé la barrière hémato-encéphalique.
Czech: Konkrétně v mozku nebyla zjištěna žádná reziduální radioaktivita, což naznačuje, že radioaktivně značená sloučenina neprostoupila hematoencefalickou bariérou.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
French: La posologie pour le traitement à la demande et le traitement prophylactique chez les patients adolescents est la même que chez l'adulte.
Czech: Dávkování pro léčbu podle potřeby a profylaktickou léčbu u dospívajících pacientů je stejné jako u dospělých pacientů.
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, la surveillance précise du traitement substitutif par l'analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Czech: Zejména v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné přesné sledování substituční léčby koagulační analýzou (plazmatické aktivity faktoru VIII).
French: La réponse immunitaire s'est accompagnée d'une réaction d'hypersensibilité clinique après 4 injections de Jivi.
Czech: Imunitní odpověď byla doprovázena klinickou hypersenzitivní reakcí po 4 injekcích přípravku Jivi.
French: Ces symptômes peuvent être les signes d'une réaction allergique soudaine, rare et sévère, à ce médicament.
Czech: Toto mohou být známky vzácné závažné náhlé alergické reakce na tento přípravek.
French: Chez 3 des 44 patients (7%), la perte d'effet du médicament a été associée à des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Czech: U 3 ze 44 pacientů (7 %) byla ztráta léčebného účinku kombinovaná s hypersenzitivními reakcemi (viz bod 4.4).
French: * ASC calculée pour une dose de 60 UI/kg
Czech: * AUC vypočtená pro dávku 60 IU/kg
French: Quatre-vingt-dix-neuf des 110 patients (90 %) ont poursuivi le traitement qui leur avait été assigné.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
French: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 -1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Czech: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
French: Avant reconstitution :
Czech: Před rekonstitucí:
French: Autres médicaments et Jivi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments injectables.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými injekcemi.
French: Si nécessaire, votre médecin pourrait vous demander de reprendre le traitement à base de facteur VIII que vous preniez précédemment.
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
French: À présent, retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur (E).
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition (JE) mais subsistant tout au long de la vie, bien que de façon peu fréquente.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje během života, ačkoli je méně časté.
French: Au total, 121 patients ont reçu le traitement dans le cadre de l'étude d'extension, sur une durée médiane de 464 jours.
Czech: Léčbu během prodloužené studie s mediánem doby trvání 464 dní dostalo celkem 121 pacientů.
French: L'activité spécifique de Jivi est d'environ 10 000 UI/mg de protéines.
Czech: Specifická účinnost přípravku Jivi je přibližně 10000 IU/mg bílkoviny.
French: • baisse de la pression artérielle, pouvant entraîner une sensation de malaise lorsque vous vous levez
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
French: Durée du traitement Habituellement, le traitement par Jivi pour l'hémophilie doit être suivi tout au long de la vie.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
French: • l'utilisation d'un dispositif d'accès veineux central est nécessaire pour l'administration de ce médicament.
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
French: La durée médiane de participation aux études a été de 713 jours, avec une médiane de 131 jours d'exposition (intervalle : 1 à 309 jours).
Czech: Medián času ve studii byl 713 dnů s mediánem expozice 131 dnů (rozmezí: 1 až 309 dnů).
French: La dose de facteur VIII est exprimée en unités internationales (UI).
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l'hémorragie, ainsi que de l'état clinique du patient.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na lokalizaci a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
French: Une diminution significative du risque de réponse immunitaire au PEG a été observée avec l'âge.
Czech: Bylo pozorováno významné snížení rizika imunitní odpovědi na PEG se zvyšujícím se věkem.
French: Ne secouez pas le flacon.
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte!
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques : facteur VIII de coagulation, code ATC : B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
French: ASC (UI.h/dL)*
Czech: AUC (IU.h/dl)*
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse ou l'allaitement.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
French: Votre médecin pourrait faire réaliser des tests pour le confirmer et pour vérifier que votre dose de Jivi vous apporte des taux de facteur VIII suffisants.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
French: Le fragment de liaison du PEG a également été testé dans le cadre d'une série d'études standard de génotoxicité in vivo et in vitro, qui n'ont pas révélé de potentiel génotoxique.
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
French: ≥ 18 ans N = 133
Czech: ≥18 let N=133
French: • 30 à 40 UI par kg de poids corporel deux fois par semaine.
Czech: • 30-40 IU na kg tělesné hmotnosti dvakrát týdně.
French: Il est recommandé de noter, à chaque utilisation de Jivi, le nom et le numéro de lot du produit.
Czech: Při každém použitím přípravku Jivi je doporučeno zapsat si název a číslo šarže přípravku.