FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary was last updated in March 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2012.
English: Any swelling or local reaction resolves naturally.
Czech: Jakýkoli otok nebo lokální reakce samovolně odezní.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suprelorin on 10/07/2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suprelorin platné v celé Evropské unii dne 10. července 2007.
English: Other information about Suprelorin:
Czech: Další informace o přípravku Suprelorin:
English: There can also some be some local reaction (e.g. inflammation, hardening) for up to three months after implantation.
Czech: Může také dojít k výskytu lokálních reakcí (např. zánětu, zatvrdnutí), a sice v průběhu až tří měsíců po zavedení implantátu.
English: Pregnant women should not administer the product.
Czech: Přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
English: Although skin contact with the product is unlikely, if this occurs the exposed area should be washed immediately, as these types of substances may be absorbed through the skin.
Czech: Kontakt přípravku s kůží není pravděpodobný, pokud k němu však dojde, je třeba zasažené místo okamžitě opláchnout, neboť tyto typy látek se mohou vstřebávat kůží.
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and ferrets and is not for use in humans.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a fretky a není určen k použití u lidí.
English: It is presented in a pre-loaded applicator.
Czech: Je k dispozici v předplněném aplikátoru.
English: This suppresses (blocks) the production of follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Czech: Tím se potlačuje (blokuje) tvorba folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
English: What benefit has Suprelorin shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Suprelorin byl prokázán v průběhu studií?
English: The majority of dogs regained normal semen characteristics approximately one year after the last treatment and dogs have been able to successfully mate with bitches, after treatment with Suprelorin was stopped.
Czech: U většiny psů se normální vlastnosti semene znovu objevily asi rok po poslední léčbě a psi byli schopni se úspěšně pářit s fenami poté, co bylo podávání přípravku Suprelorin ukončeno.
English: Suprelorin has been studied under field conditions in dogs weighing between 10 and 25 kg which were implanted before being followed up for up to a year and in ferrets weighing between 1 and 1.7 kg which were implanted at the beginning of the breeding season before being followed up for up to 6 months.
Czech: Přípravek Suprelorin byl zkoumán v terénních podmínkách u psů s váhou mezi 10 a 25 kg, kteří byli po implantaci sledováni po dobu až jednoho roku, a dále u samců fretek s váhou mezi 1 a 1,7 kg, kteří byli po implantaci provedené na začátku období páření sledováni po dobu až 6 měsíců.
English: The active substance in Suprelorin, deslorelin, acts like the natural hormone gonadotropinreleasing hormone (GnRH) which controls the secretion of other hormones involved in fertility.
Czech: Léčivá látka v přípravku Suprelorin, deslorelin, působí jako přirozený gonadotropin uvolňující hormon (GnRH), který řídí vylučování dalších hormonů ovlivňujících plodnost.
English: Suprelorin is given as an implant that slowly releases a continuous low dose of deslorelin.
Czech: Přípravek Suprelorin se podává jako implantát, který pomalu a nepřetržitě uvolňuje nízkou dávku deslorelinu.
English: Deslorelin
Czech: Suprelorin deslorelinum
English: In some of these studies, the dogs and ferrets received Suprelorin more than once and were observed for up to a year after receiving the final implant.
Czech: V některých z těchto studií dostávali psi a fretky přípravek Suprelorin více než jednou a po aplikaci posledního implantátu byli sledováni po dobu až jednoho roku.
English: All studies showed a reduction of testosterone levels in the blood, a reduction in the size of the testicles, decreased libido and decreased spermatogenesis (when fewer sperm are produced by the testicles).
Czech: Všechny studie prokázaly snížení hladin testosteronu v krvi, zmenšení varlat, menší libido a sníženou spermatogenezi (stav, kdy se ve varlatech vytváří méně spermatu).
English: What is Suprelorin?
Czech: Co je Suprelorin?
English: The implant is inserted subcutaneously, under the loose skin on the back between the lower neck and the lumbar area in dogs and between the shoulder blades in ferrets.
Czech: Implantát se zavádí podkožně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí u psů a mezi lopatkami u fretek.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodné aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: The studies looked at the effect of Suprelorin on blood testosterone levels and the size of the testicles for dogs and ferrets and the ability of the dogs to produce semen for collection.
Czech: Studie hodnotily účinek přípravku Suprelorin na hladiny testosteronu v krvi a velikost varlat u psů a fretek a dále schopnost psů produkovat sperma pro odběr.
English: Dogs can have some moderate swelling at the implant site in the two weeks after implantation.
Czech: U psů se může v průběhu prvních dvou týdnů po implantaci objevit mírný otok v místě implantátu.
English: Suprelorin is not recommended for use in dogs and ferrets that have not yet reached puberty, as it has not been investigated in these animals.
Czech: Přípravek Suprelorin se nedoporučuje používat u psů a fretek před dosažením věku pohlavního dospívání, neboť u takových zvířat nebyl zkoumán.
English: The safety of Suprelorin was studied after giving dogs more than 10 times and ferrets more than 6 times the recommended dose rate.
Czech: Bezpečnost přípravku Suprelorin byla zkoumána tak, že psům byl podán více než 10násobek a fretkám více než 6násobek doporučené dávky.
English: Suprelorin is an implant containing the active substance deslorelin.
Czech: Suprelorin je implantát, který obsahuje léčivou látku deslorelin.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suprelorin outweigh its risks for the induction of temporary infertility in healthy, entire, sexually mature male dogs and ferrets and recommended that Suprelorin be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Suprelorin při umělém vyvolání dočasné neplodnosti u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is used in healthy, sexually-mature dogs and ferrets that have not been neutered.
Czech: Používá se u zdravých, nekastrovaných, pohlavně dospělých psů a fretek.
English: The return to normal fertility after the end of the treatment has not been investigated in ferrets.
Czech: U fretek nebylo znovunabytí normální plodnosti po ukončení léčby zkoumáno.
English: As a result in male dogs and ferrets less testosterone circulates in the blood, the dog and ferret stop producing sperm and its libido is reduced.
Czech: V důsledku toho cirkuluje v krvi psů a fretek méně testosteronu, přestává se vytvářet sperma a snižuje se jejich libido.
English: What is the risk associated with Suprelorin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suprelorin?
English: The effect continues for six months in the case of the 4.7 mg implant for dogs and 12 months in the case of the 9.4 mg implant for dogs (16 months for ferrets) after which the dog and ferret can be re-implanted if necessary.
Czech: V případě 4,7mg implantátu účinek u psů přetrvává po dobu 6 měsíců a v případě 9,4mg implantátu po dobu 12 měsíců (u fretek po dobu 16 měsíců).
English: In more than 95% of dogs, these effects started at six weeks after implantation and between 5 and 14 weeks in treated ferrets after implantation.
Czech: Tyto účinky se u více než 95 % psů dostavily 6 týdnů po implantaci a u fretek 5 až 14 týdnů po implantaci.
English: Ferrets can have transient moderate swelling, itching and redness at the implant site.
Czech: U fretek se může v místě implantátu přechodně objevit mírný otok, svědění nebo zarudnutí.
English: Suprelorin starts being effective after about six weeks in dogs and between 5 to 14 weeks in ferrets.
Czech: Účinek přípravku Suprelorin se u psů dostaví přibližně po 6 týdnech a u fretek po 5 až 14 týdnech.
English: How has Suprelorin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Suprelorin zkoumán?
English: How does Suprelorin work?
Czech: Jak přípravek Suprelorin působí?
English: If a dog or a ferret under treatment with Suprelorin were to mate with a female dog (“bitch”) or female ferret (“jill”) on heat, the chance of the bitch or jill becoming pregnant would be extremely low.
Czech: Pokud se samec psa nebo fretky léčený přípravkem Suprelorin spáří s hárající samicí, bude pravděpodobnost březosti samice extrémně nízká.
English: Suprelorin is used for male dogs and male ferrets to make them temporarily infertile.
Czech: Přípravek Suprelorin se používá u psů a fretek (v obou případech výhradně samců) k vyvolání dočasné neplodnosti.
English: When administering the product, care should be taken to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and that the application needle is shielded until the moment of implantation.
Czech: To se zajistí tím, že zvířata budou pod kontrolou a aplikační jehla bude do okamžiku implantace kryta.
English: What is Suprelorin used for?
Czech: K čemu se přípravek Suprelorin používá?
English: Why has Suprelorin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suprelorin schválen?
English: The size of the testicles will decrease during treatment.For a full list of all side effects reported with Suprelorin, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Suprelorin je uveden v příbalové informaci.
English: It is most important to increase the dose gradually.
Czech: Je nanejvýš důležité, aby se dávka navyšovala postupně.
English: The therapeutic effect is normally seen after 2-4 weeks of dosing.
Czech: Terapeutický účinek je obvykle zaznamenán po 2-4 týdnech podávání.
English: In many patients, therapy for neuropathic pain may be needed for several years.
Czech: U mnoha pacientů může být nutná několikaletá léčba neuropatické bolesti.
English: If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other week.
Czech: V případě nutnosti lze dávku zvyšovat o 25 mg každý druhý týden.
English: Amitriptyline is authorised worldwide in more than 56 countries.
Czech: Amitriptylin je po celém světě registrován ve více než 56 zemích.
English: In addition, as treatment is symptomatic it should be continued for an appropriate length of time.
Czech: Kromě toho vzhledem k tomu, že léčba je symptomatická, měla by trvat přiměřeně dlouhou dobu.
English: It is also available as solution for injection (2ml, 50 mg).
Czech: Rovněž je k dispozici ve formě injekčního roztoku (2 ml, 50 mg).
English: Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
Czech: Amitriptylin se nedoporučuje v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, a i tehdy pouze po pečlivém zvážení poměru přínosů a rizik.
English: Amitriptyline was first approved by the US in 1961.
Czech: Amitriptylin byl poprvé registrován ve Spojených státech amerických v roce 1961.
English: In the EU the originator product for amitriptyline is marketed as Saroten (and associated names including Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex and Redomex Diffucaps).
Czech: Na trhu v EU je původní přípravek obsahující amitriptylin k dispozici pod názvem Saroten (a souvisejícími názvy včetně Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
English: The maintenance dose is the lowest effective dose and doses above 150 mg daily are not recommended.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka a dávky nad 150 mg denně se nedoporučují.
English: In this patient population doses above 75 mg should be used with caution.
Czech: U této skupiny pacientů by dávky nad 75 mg měly být používány se zvýšenou opatrností.
English: In addition, treatment duration should not to exceed a period of 3-months and ECG should be performed prior to initiating therapy to exclude long QT syndrome.
Czech: Kromě toho by délka léčby neměla přesáhnout dobu 3 měsíců a před zahájením léčby je nutné provést vyšetření EKG s cílem vyloučit syndrom dlouhého QT intervalu.
English: The current SmPCs approved in the EU Member States differ significantly in the approved indications, posology and recommendations for use.
Czech: Současný souhrn informací o přípravku schválený v členských státech EU se významně odlišuje z hlediska schválených indikací, dávkování a doporučení pro užívání.
English: A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Czech: Neměla by být překročena maximální denní dávka 150 mg amitriptylinu podávaná ve formě injekce/infuze.
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Czech: Doporučuje se proto provádět u pacientů pravidelné posuzování vhodnosti pokračování léčby.
English: Generally, patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions and in all cases the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Czech: Obecně platí, že pacienti by měli být individuálně titrováni na dávku, která poskytuje adekvátní analgezii s přijatelnými nežádoucími účinky léčivého přípravku a ve všech případech by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.
English: As part of the assessment of a previous PSUR procedure for amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), the Lead Member, Greece, identified the need to harmonise the product information for the originator Saroten across the EU.
Czech: V rámci hodnocení předchozího postupu přípravy pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) vedoucí člen, Řecko, poukázal na nutnost harmonizovat v celé EU informace o přípravku pro původní přípravek Saroten.
English: Finally, section 5.3 on preclinical safety data has been modified according to the most recent and relevant information from literature to reflect current knowledge with regards to cardiac toxicity, genotoxic potential, embryotoxicity and effect on fertility.
Czech: A konečně bod 5.3 týkající se preklinických údajů o bezpečnosti byl upraven podle nejnovějších a relevantních informací z literatury tak, aby odrážel současné znalosti týkající se srdeční toxicity, možné genotoxicity, embryotoxicity a vlivu na plodnost.
English: For the elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease it is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult, as these populations are particularly susceptible to the known adverse reactions and in particular cardiac toxicity.
Czech: U starších pacientů ve věku nad 65 let a u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním se všeobecně doporučuje zahájit léčbu v nejnižším rozmezí dávky podle doporučení pro dospělé, protože tyto skupiny jsou obzvláště náchylné k rozvoji známých nežádoucích účinků a zejména srdeční toxicity.
English: The posology schemes cannot be achieved with every available formulation/strength and a suitable formulation/strength should be sought for a specific dose.
Czech: Dávkovacích režimů nelze dosáhnout u všech dostupných forem/sil a s ohledem na konkrétní dávku je nutné zvolit vhodnou formu/sílu přípravku.
English: A starting dose of 10-25 mg in the evening are recommended for this patient population and although the dose may be increased depending on individual patient response and tolerability, doses above 100 mg should be used with caution.
Czech: U této skupiny pacientů se doporučuje počáteční dávka 10-25 mg večer, a přestože dávka může být navýšena v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta, dávky nad 100 mg by měly být podávány s opatrností.
English: Its main metabolite, nortriptyline, is a more potent and selective norepinephrine reuptake inhibitor, although it still blocks serotonin uptake.
Czech: Jeho hlavní metabolit, nortriptylin, je silnější a selektivnější inhibitor zpětného vychytávání noradrenalinu, i když blokuje i zpětné vychytávání serotoninu.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Saroten and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Czech: • výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Saroten a související názvy a rovněž zbývající body informací o přípravku.
English: Moreover, the CHMP did not endorse a separate indication in nociceptive pain due to the insufficient evidence provided in relation to back pain and visceral pain.
Czech: toho výbor CHMP nepodpořil samostatnou indikaci u nociceptivní bolesti, a to vzhledem k nedostatečným důkazům, které byly předloženy s ohledem na bolest zad a viscerální bolest.
English: Based on the drug reference Martindale (Martindale 2014) the recommended dose for nocturnal enuresis is 10 mg to 20 mg for children aged 6 to 10 years and 25 mg to 50 mg for children aged 11 years to 17 years.
Czech: Na základě lékové příručky Martindale (Martindale 2014) je doporučená dávka u noční enurézy 10 až 20 mg pro děti ve věku 6 až 10 let a 25 až 50 mg pro děti ve věku od 11 let do 17 let.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Saroten and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Saroten a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
English: Finally, based on current recommendations by national and international treatment guidelines and available literature, the use of amitriptyline for enuresis nocturna in children was restricted to third line therapy in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Czech: V neposlední řadě na základě aktuálních doporučení vnitrostátních a mezinárodních pokynů pro léčbu a dostupné literatury bylo použití amitriptylinu u noční enurézy (pomočování) u dětí omezeno na léčbu třetí linie u dětí ve věku 6 let a starších za předpokladu vyloučení organické patologie včetně rozštěpu páteře a souvisejících onemocnění a dosažení nulové odpovědi v souvislosti se všemi ostatními nefarmakologickými a farmakologickými léčbami včetně spasmolytik a vasopresinových přípravků.
English: The MAHs have performed an analysis of their databases and considered all available information in the literature including classical textbooks such as Martindale (Martindale 2014), in order to justify the inclusion of adverse drug reactions, for which a causal relationship is at least a reasonable possibility.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli analýzu svých databází a zvážili všechny dostupné informace v literatuře včetně klasických učebnic jako Martindale (Martindale 2014) s cílem zdůvodnit zařazení nežádoucích účinků léčivého přípravku, u kterých je kauzální souvislost přinejmenším opodstatněnou možností.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Czech: V části týkající se označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně většina bodů byla ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
English: Saroten is available for oral use in film-coated tablets and modified-release capsules and tablets, with strengths including 10, 25, 50 and 75 mg.
Czech: Přípravek Saroten je k dispozici pro perorální podání ve formě potahovaných tablet, jakož i tobolek a tablet s řízeným uvolňováním, které mají sílu 10, 25, 50 a 75 mg.
English: Amitriptyline has potent anticholinergic, antihistaminergic, and sedative properties and it potentiates the effects of catecholamines.
Czech: Amitriptylin má silné anticholinergní, antihistaminergní a sedativní vlastnosti a zvyšuje účinek katecholaminů.
English: Section 5.1 was revised to include a short factual description of the mechanism of action and Section 5.2 was updated to include data supporting the pharmacokinetic properties, especially of the parenteral formulation have been presented and discussed.
Czech: Bod 5.1 byl přepracován, aby zahrnoval krátký věcný popis mechanismu účinku, a bod 5.2 byl aktualizován, aby obsahoval údaje, které podporují farmakokinetické vlastnosti s tím, že byly reprezentovány a diskutovány zejména parenterální formy přípravku.
English: Amitriptyline is a well-known tricyclic antidepressant with an established mechanism of action and use (Brunton 2011)1.
Czech: Amitriptylin je dobře známé tricyklické antidepresivum s prokázaným mechanismem účinku a použitím (Brunton 2011).
English: Section 4.5 of the SmPC on drug interactions was revised based on a review of the latest literature available.
Czech: Bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku o lékových interakcích byl revidován na základě přezkoumání nejnovější dostupné literatury.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Czech: • důvodem přezkoumání bylo sjednocení informací o přípravku,
English: The MAHs proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and in line with the reference book Martindale (Martindale 2014).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli sjednocená doporučení na základě dávek sledovaných v klinických studiích a v souladu s příručkou Martindale (Martindale 2014).
English: On review of all available data the recommended doses for the treatment of depression in adults is of 50 mg daily.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů činí doporučené dávky k léčbě deprese u dospělých 50 mg denně.
English: A warning was added in section 4.4 of the SmPC on the risk of QT prolongation.
Czech: Do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku bylo přidáno upozornění ohledně rizika prodloužení QT intervalu.
English: Therefore, due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of amitriptyline-containing products, Greece notified the Agency on 17 December 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Saroten and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorized SmPCs for the above-mentioned product and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly ohledně registrace přípravků obsahujících amitriptylin rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomilo Řecko dne 17. prosince 2015 agenturu o postupu přezkoumání přípravku Saroten a souvisejících názvů podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny informací o přípravku pro výše uvedený přípravek, a tak v rámci EU sjednotit různé souhrny informací o přípravku.
English: On the other hand, the evidence provided by the MAH on the use of amitriptyline in non-specific neuropathic conditions such as phantom pain, cancer neuropathy and HIV neuropathy was not considered adequate to support a specific indication in these pain categories.
Czech: Na druhé straně důkazy předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se používání amitriptylinu u nespecifických neuropatických onemocnění, jako jsou fantomové bolesti, nádorová neuropatie a HIV neuropatie, nebyly považovány za dostatečné na podporu konkrétní indikace u těchto kategorií bolesti.