FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure du possible, éviter la co-administration prolongée de doravirine / lamivudine / ténofovir disoproxil avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres poly-alcools à action osmotique (par exemple: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Slovak: Ak je to možné, vyhnite sa dlhodobému súbežnému podávaniu doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu s liekmi s obsahom sorbitolu alebo iných osmoticky aktívnych polyalkoholov (napr.
French: Attendu : ↑ ténofovir
Slovak: Očakáva sa: ↑ tenofoviru
French: Après l'administration d'une dose unique de 245 mg dose de ténofovir disoproxil, une séance d'hémodialyse de 4 heures a éliminé environ 10 % de la dose de ténofovir administrée.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Po podaní jednorazovej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu sa v priebehu 4-hodinovej hemodialýzy odstránilo približne 10 % podanej dávky tenofoviru.
French: • démangeaisons
Slovak: • svrbenie
French: Comment prendre Delstrigo
Slovak: Ako užívať Delstrigo
French: • toux, symptômes nasaux
Slovak: • kašeľ, príznaky súvisiace s nosom
French: Dans l'étude DRIVE-AHEAD, une proportion plus faible de sujets ayant arrêté l'étude en raison d'un événement indésirable à la semaine 48, a été observée dans le groupe Delstrigo (3,0 %) versus le groupe EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Slovak: Počas 48 týždňov skúšania DRIVE-AHEAD sa pozoroval nižší podiel osôb, ktoré ukončili liečbu z dôvodu nežiaducej udalosti v skupine s Delstrigom (3,0
French: Effets des autres médicaments sur la doravirine, la lamivudine et le ténofovir disoproxil
Slovak: Účinky iných liekov na doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil
French: Antinéoplasiques mitotane
Slovak: Antineoplastiká mitotán
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Comment Delstrigo agit-il
Slovak: Ako Delstrigo účinkuje
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations,
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako súsvalová slabosť, slabosť začínajúca vrukách achodidlách,ktorá sa posúva smerom nahor ktrupu, búšenie srdca, tras alebo nadmernú aktivitu, informujte otom bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
French: Des maladies auto-immunes (telles que maladie de Basedow, hépatite auto-immune, polymyosite et syndrome de Guillain-Barré) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition est plus variable et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu bol však variabilnejší a tieto prípady sa môžu vyskytnúť o niekoľko mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine, la lamivudine ou le ténofovir disoproxil sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu, lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť
French: Antidiabétiques metformine (1000 mg DU, doravirine 100 mg QD)
Slovak: Antidiabetiká metformín (1000 mg SD, 100 mg doravirínu QD)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de doravirine, 300 mg de lamivudine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil équivalent à 245 mg de ténofovir disoproxil.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg doravirínu, 300 mg lamivudínu a 300 mg tenofovirdizoproxilfumarátu, čo zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu.
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la lamivudine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions atteignant 12 fois (souris) et 57 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity s lamivudínom u myší a potkanov až pri 12-násobných (myši) a 57násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
French: Les mutations fréquentes associées à la résistance aux INNTI (K103N, Y181C) n'ont pas été sélectionnées dans l'étude in vitro.
Slovak: Časté NNRTI rezistentné mutácie (K103N, Y181C)
French: INNTI
Slovak: NNRTI
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:
French: Peu fréquent myalgie, arthralgie, rhabdomyolyse* †, faiblesses musculaires*
Slovak: Menej časté myalgia, artralgia, rabdomyolýza*
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: • augmentation des taux d'amylase
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy (enzým štiepiaci cukry)
French: Agents antigoutteux et uricosuriques lésinurad
Slovak: Antiuratiká a urikozuriká lezinurad
French: Résultat à la semaine 48 (<40 copies/mL) en fonction des facteurs à l'inclusion
Slovak: 40 kópií/ml) podľa východiskových faktorov
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Delstrigo 3.
Slovak: 1. Čo je Delstrigo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Delstrigo 3. Ako užívať Delstrigo
French: Les analyses de sang peuvent également montrer : • échec de la moelle osseuse à produire de nouveaux globules rouges (aplasie érythrocytaire pure)
Slovak: • zlyhanie kostnej drene v tvorbe nových červených krviniek (čistá aplázia červených krviniek).
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Slovak: Pri testovaní pomocou reportérových buniek MT4-GFP v prítomnosti 100 % normálneho ľudského séra doravirín preukázal proti divokým typom laboratórnych kmeňov HIV-1 hodnotu EC50 (effective concentration)
French: Cire de carnauba (E903) Hypromellose (E464) Oxyde de fer jaune (E172) Lactose monohydraté
Slovak: Filmotvorný obal karnaubský vosk (E903) hypromelóza (E464) žltý oxid železitý (E172) monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín (E1518)
French: pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Slovak: pantoprazol (40 mg QD, 100 mg doravirínu SD)
French: Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
French: Des études de cancérogenèse par voie orale à long terme effectuées avec la doravirine chez des souris et des rats n'ont montré aucun potentiel cancérogène à des expositions estimées jusqu'à 6 fois (souris) et 7 fois (rats) les expositions humaines à la DHR.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity po perorálnom podaní doravirínu myšiam a potkanom pri odhadovaných 6-násobných (myši) a 7-násobných (potkany) expozíciách, ako je expozícia pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí nepreukázali žiadny dôkaz karcinogénneho potenciálu.
French: • sentiment d'être malade (nausées), diarrhée, douleurs d'estomac, vomissements, gaz
Slovak: • nevoľnosť (nauzea), hnačka, bolesť žalúdka, vracanie, plynatosť (nadúvanie)
French: L'administration d'un comprimé unique de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil à des sujets sains (N = 24) à jeun a produit des expositions à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir comparables à celles obtenues avec l'administration de comprimés de doravirine (100 mg) plus comprimés de lamivudine (300 mg) plus comprimés de ténofovir disoproxil (245 mg).
Slovak: 24) nalačno sa dosiahli porovnateľné expozície doravirínu, lamivudínu a tenofoviru ako pri podaní tabliet doravirínu (100 mg) spolu s tabletami lamivudínu (300 mg) a tenofovir-dizoproxilu (245 mg).
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine/lamivudine/ténofovir disoproxil n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa nevyžaduje žiadna úprava dávky doravirínu/lamivudínu/tenofovirdizoproxilu.
French: Densité minérale osseuse
Slovak: Kostná minerálová hustota
French: oméprazole
Slovak: omeprazol
French: Envisager une surveillance plus fréquente de la charge virale du VIH-1 lorsque la co-administration prolongée ne peut être évitée.
Slovak: Ak sa dlhodobému súbežnému podávaniu nedá vyhnúť, zvážte častejšie sledovanie vírusovej záťaže HIV-1.
French: Des cas d'ostéomalacie associés à une tubulopathie rénale proximale, se manifestant par des douleurs osseuses ou des douleurs dans les extrémités et pouvant favoriser la survenue de fractures, ont été rapportés en association avec l'utilisation du ténofovir disoproxil.
Slovak: V súvislosti s užívaním tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady osteomalácie spojenej s proximálnou renálnou tubulopatiou, prejavujúcej sa ako bolesť kostí alebo bolesť v končatinách, ktorá môže prispieť k vzniku zlomenín.
French: • Lamivudine - un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
Slovak: • lamivudín - nukleozidový analóg inhibítora reverznej transkriptázy (z anglického nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
French: Faites en sorte de ne pas manquer de Delstrigo.
Slovak: Dbajte o to, aby ste nespotrebovali všetky tablety a nezostali bez Delstriga.
French: • augmentation des taux de lipase
Slovak: • zvýšené hladiny lipázy (enzým štiepiaci tuky)
French: lamivudine + ténofovir disoproxil (300 mg lamivudine DU + 245 mg ténofovir disoproxil DU, doravirine 100 mg DU)
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s doravirínom/lamivudínom/tenof ovir-dizoproxilom lamivudín + tenofovirdizoproxil (300 mg lamivudínu SD + 245 mg tenofovirdizoproxilu SD, 100 mg doravirínu SD)
French:  doravirine ASC 0,12 (0,10 ; 0,15) Cmax 0,43 (0,35 ; 0,52) C24 0,03 (0,02 ; 0,04) (Induction du CYP3A)
Slovak: C24 0,03 (0,02; 0,04) (indukcia CYP3A)
French: • diminution des taux d'hémoglobine
Slovak: • znížené hladiny horčíka
French:  sofosbuvir ASC 1,04 (0,91 ; 1,18) Cmax 0,89 (0,79 ; 1,00)
Slovak:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18)
French: ASC0-24 μM h
Slovak: AUC0-24 μmol/l hod
French: Les avertissements sont pertinents.
Slovak: Tieto upozornenia sú náležité.
French: Etat Membre UE/EEE
Slovak: Členský štát EU/EEA
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Slovak: Pokiaľ ide o výrobok na nalievanie, postup sa týka 24 členských štátov: Rakúska, Belgicka, Bulharska, Cypru, Českej republiky, Dánska, Estónska, Francúzska, Nemecka, Grécka, Maďarska, Islandu, Írska, Talianska, Lotyšska, Litvy, Luxemburska, Holandska, Poľska, Portugalska, Rumunska, Slovenska, Slovinska a Španielska.
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni pour les deux produits.
Slovak: Referenčným členským štátom pre obidva výrobky je Spojené kráľovstvo.
French: Bénéfice thérapeutique direct
Slovak: Priamy terapeutický prínos
French: Le rapport bénéfice/risque des produits peut être considéré comme positif.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto výrobky sa môže považovať za pozitívny.
French: Le principe actif est reconnu et figure dans la liste des médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans l'Union européenne.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
French: En se fondant sur les données présentées, le comité est parvenu à la conclusion suivante sur les préoccupations soulevées dans le cadre de la notification émise par l'Allemagne et les Pays-Bas.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k ďalej uvedenému záveru v súvislosti s otázkami vznesenými v oznámení prijatom od Nemecka a Holandska.
French: Les valeurs QR pour l'eau de surface étaient < 1 pour tous les types d'animaux cibles.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizika
French: L'utilisation des produits ne devrait pas constituer un risque pour le sol, les eaux souterraines et les eaux de surface.
Slovak: Nepredpokladalo sa, že použitie týchto výrobkov bude predstavovať riziko pre pôdu, podzemnú vodu a povrchovú vodu.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces cibles, voies d'administration, titulaire dans les Etats Membres
Slovak: Zoznam mien, liekových foriem, sily veterinárnych liekov, druhov zvierat, cesty podania, žiadateľ v členských štátoch
French: Aucune autre étude supplémentaire n'a été menée pour réexaminer les risques car aucune note explicative n'est actuellement disponible dans ce domaine.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne ďalšie štúdie na objasnenie tohto rizika, keďže usmernenie v tejto oblasti nie je v súčasnosti k dispozícii.
French: Il est toutefois envisagé que les informations sur l'accumulation possible de la deltaméthrine dans les sédiments doivent être communiquées à l'utilisateur dans les informations sur le produit.
Slovak: Usúdilo sa však, že informácie o možnej akumulácii deltametrínu v sedimentoch majú byť uvedené v informáciách o výrobku pre informovanie používateľa.
French: Puisque la PECeau souterraine était inférieure à 0,1 µg/l, aucune évaluation supplémentaire n'est requise pour le milieu aquatique.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
French: Les données collectées dans le cadre d'une étude acceptable ont démontré un facteur de bioconcentration de 510 l/kg, inférieur à la valeur de 2 000 l/kg indiquant un potentiel de bioaccumulation.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
French: Aucune autre évaluation des risques pour l'eau de surface et les sédiments n'est nécessaire et aucune mesure d'atténuation des risques n'est requise.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
French: Des résidus de deltaméthrine seront introduits dans l'environnement par excrétion directe dans les pâtures.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
French: Les données acceptables publiées ont démontré que la demi-vie dans le sol de la deltaméthrine était de 72 jours.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
French: Modifications dans les sections concernées des Résumés des Caractéristiques du Produit et des notices
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales abouties durant la procédure du Groupe de Coordination avec les modifications suivantes:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
French: L'ERA a été jugée correcte en matière d'exigences relatives aux données et de qualité des données.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
French: Ces données ont servi de fondement pour dériver des PNEC à l'aide de facteurs d'évaluation appropriés.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
French: Il a en outre été estimé que les informations sur le produit n'incluaient pas de mesures appropriées d'atténuation des risques (RMM), alors que des risques inacceptables pour les organismes aquatiques ont été identifiés.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
French: Elle fournit toutes les informations requises pour parvenir à une conclusion sur les risques environnementaux liés à l'utilisation des produits.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
French: Ces PNEC ont été comparées avec les valeurs PEC (calculées à l'aide des méthodes convenues) pour l'eau de surface exposée par le drainage du sol, l'excrétion directe par les bovins et la perte de la toison des ovins.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
French: Une nouvelle étude a été effectuée sur les lombrics conformément à la directive recommandée de l'OCDE et une concentration prédite sans effet (PNEC) a été dérivée à l'aide du facteur d'évaluation accepté (10).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
French: Les données publiées extraites d'une étude sur le terrain à l'aide d'un produit à base de deltaméthrine pour pour-on ont indiqué que les effets de la deltaméthrine peuvent persister pendant plusieurs semaines et peuvent potentiellement affecter les populations d'insectes coprophages, dans certaines circonstances.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité de l'utilisateur et les résidus n'ont pas fait l'objet d'une évaluation lors de cette procédure de saisine, car aucune inquiétude n'a été notifiée par l'État membre de référence.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
French: L'efficacité n'a pas été évaluée dans le cadre de cette procédure de saisine.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
French: L'adsorption/désorption de la deltaméthrine a été déterminée par la méthode HPLC qui a démontré que la deltaméthrine était vraisemblablement non mobile dans le sol.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
French: Sur la base des données acceptables publiées pour les espèces de sédiments, le QR pour le sédiment est < 1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
French: Risque environnemental
Slovak: Riziko pre životné prostredie
French: Ajouter, quand applicable, "La deltaméthrine est toxique pour les organismes aquatiques et les abeilles, et peut s'accumuler dans les sédiments."
Slovak: Pridajte prípadne, "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
French: L'examen initial des propriétés SPBT, tel que requis par les lignes directrices du CVMP, a indiqué que la deltaméthrine ne remplissait pas les critères définis pour «P» ou «B», bien qu'elle soit considérée comme étant «T».
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
French: Des justifications scientifiques ont été fournies pour les cas de divergence par rapport aux lignes directrices et plusieurs publications à comité de lecture ont été fournies.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
French: Après avoir analysé l'ensemble des données présentées par écrit, le CVMP a conclu que l'ERA relative aux produits Deltanil en solution pour pour-on et spot-on démontre que les produits ne devraient pas constituer un risque pour l'environnement à condition de respecter les recommandations énoncées dans les informations sur le produit y compris les RMM recommandées.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
French: Une ERA conforme aux lignes directrices VICH et CVMP a été fournie, incluant une combinaison d'études publiées et personnalisées réalisées par le demandeur, abordant tous les aspects du risque environnemental.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
French: Les résumés des caractéristiques du produit et les notices de l'État membre de référence, tels que modifiés, sont énoncés à l'Annexe III.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
French: De manière générale, la deltaméthrine n'est pas considérée comme une SPBT.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
French: Des données acceptables fournies sur la toxicité aiguë de la deltaméthrine pour les larves de mouches coprophages et les coléoptères adultes ont démontré que les valeurs QR pour les insectes coprophages étaient comprises entre 90 et 10 000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
French: Le principe actif étant un ectoparasiticide, une ERA de phase II a été présentée.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
French: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Slovak: Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX
French: Estonie
Slovak: Estonia
French: L'OCDE a entrepris de nouvelles études détaillées sur les organismes aquatiques ainsi qu'une étude chronique sur la daphnie.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
French: Les RMM et les avertissements énoncés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice abordent les risques pour les insectes coprophages en fournissant des recommandations sur la fréquence des retraitements et la durée de l'excrétion de la deltaméthrine.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.