FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη χρήση του φιαλιδίου πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση του 0.5 ml θα πρέπει να αποσύρεται χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон всяка доза от 0,5 ml трябва да се изтегля като се използват стерилни игла и спринцовка.
Greek: Ανάμεσα στα 15.447 παιδιά στις ομάδες που έλαβαν εμβολιασμό catch-up, δεν υπήρχαν περιστατικά επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια ΔΠΝ στις ομάδες του Synflorix ενώ παρατηρήθηκαν 5 περιστατικά ΔΠΝ από ορότυπους του εμβολίου στις ομάδες ελέγχου (ορότυποι 4, 6B, 7F, 14 και 19F).
Bulgarian: Сред 15 447 деца от наваксващите (catch-up) ваксинирани кохорти, в групите на Synflorix не е имало случаи на културелно потвърдено IPD, докато в контролните групи са наблюдавани 5 случая на IPD с ваксинални серотипове (серотипове 4, 6B, 7F, 14 и 19F).
Greek: Παρατηρήθηκε ενίσχυση της ανοσιακής απάντησης στο συζευγμένο Hib-TT, στα αντιγόνα διφθερίτιδας και τετάνου.
Bulgarian: Наблюдавано е усилване на антитяловия отговор към Hib-TT конюгат, дифтерийния и тетаничния антиген.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο κατά της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο κατά τη ανεμευλογιάς (V), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού.
Bulgarian: Synflorix може да се прилага съпътстващо с която и да е от следните моновалентни или комбинирани ваксини [включително DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib]: ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (безклетъчна) (DTPa), ваксина срещу хепатит B (HBV), инактивирана полиомиелитна ваксина (IPV), ваксина срещу Haemophilus influenzae тип b (Hib), ваксина срещу дифтерия-тетанус-коклюш (цели клетки) (DTPw), ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу варицела (V), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупа C (CRM197 и TT конюгати), конюгатна ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат), перорална полиомиелитна ваксина (OPV) и перорална ротавирусна ваксина.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη μέριμνα για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Greek: Στα παιδιά οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από τον αρχικό εμβολιασμό ήταν ερυθρότητα της θέσης ένεσης και ευερεθιστότητα που παρουσιάστηκαν μετά από κατά προσέγγιση 41% και 55% όλων των δόσεων αντίστοιχα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Greek: N αριθμός ατόμων ανά ομάδα n/% αριθμός/ποσοστό ατόμων τα οποία ανέφεραν πρώτο επεισόδιο B-CAP οποιαδήποτε χρονική στιγμή από 2 εβδομάδες και μετά τη χορήγηση της 3
Bulgarian: N Брой на участниците в група n/% брой/процент на участниците, съобщили първи епизод на B-CAP по всяко време от
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παιδιά έλαβαν είτε Synflorix (N=603), είτε 7-δύναμο Prevenar (N=203) παράλληλα με εμβόλιο που περιείχε DTPw.
Bulgarian: В едно клинично изпитване децата са ваксинирани със Synflorix (N=603) или със 7-валентната Prevenar (N=203) по едно и също време с DTPw-съдържаща ваксина.
Greek: Κλινικές Δοκιμές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Bulgarian: Клинични изпитвания Нарушения на имунната система
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις του Synflorix ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Бустер дозите Synflorix може да повишат риска от нежелани реакции.
Greek: Ναυτία (ηλικία 2 έως 5 ετών)
Bulgarian: Гадене (възраст от 2 до 5 години)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
Bulgarian: В клиничните изпитвания Synflorix предизвиква имунен отговор към всичките десет серотипа, включени във ваксината, но степента на отговорите варира между серотиповете.
Greek: Διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσος (στην οποία συμπεριλαμβάνεται η σηψαιμία, η μηνιγγίτιδα, η βακτηριαιμική πνευμονία και η βακτηριαιμία).
Bulgarian: Инвазивно пневмококово заболяване (което включва сепсис, менингит, бактериемична пневмония и бактериемия)
Greek: Πριν από το NIP Μετά από το
Bulgarian: Преди NIP
Greek: Παιδιά με διαταραχές στην ανοσιακή απάντηση, είτε λόγω χρήσης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από τον ιό HIV, προγεννητική έκθεση σε αντιρετροϊική θεραπεία ή/και στον ιό HIV, ή άλλα αίτια, ενδέχεται να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στον εμβολιασμό.
Bulgarian: Деца с увреден имунен отговор, дължащ се на употребата на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, HIV инфекция, пренатална експозиция на антиретровирусна терапия и/или на HIV, или на други причини, може да са с намален антитялов отговор след имунизацията.
Greek: Δεν υπάρχει άμεση σχέση αιτίας και αποτελέσματος η οποία να μπορεί να εξαχθεί από μελέτες παρατήρησης αυτού του τύπου.
Bulgarian: От тези обсервационни проучвания, не може да се заключи директна причинно-следствена връзка.
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 6B 0
Bulgarian: IPD от серотип 6B 0
Greek: Τι είναι το Synflorix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Synflorix Πώς χορηγείται το Synflorix
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди Synflorix да бъде приложена на детето Ви
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Bulgarian: Проведени са две изпитвания за ефикасност, COMPAS и POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), с пневмококови конюгатни ваксини, съдържащи протеин D: Synflorix и една 11-валентна конюгатна ваксина за изследователски цели (която в допълнение съдържа серотип 3), съответно.
Greek: Η ανοσολογική απάντηση στο Synflorix για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, καθώς και για την πρωτεΐνη D, δεν φάνηκε να επηρεάζεται από την δρεπανοκυτταρική αναιμία .
Bulgarian: Изглежда, че имунният отговор към Synflorix по отношение на всеки от ваксиналните серотипове и серотип 19A, както и за протеин D, не се повлиява от SCD.
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28 εβδομάδες της κύησης ή στις 28 εβδομάδες της κύησης)
Bulgarian: временно спиране на дишането (апнея), ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността)
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Bulgarian: В това проучване Synflorix е показал имуногенност и не са наблюдавани нови съображения за безопасност.
Greek: Μετά από τον αναμνηστικό εμβολιασμό, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν επίσης άλγος στη θέση της ένεσης και ευερεθιστότητα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο περίπου 51% και στο 53% αντίστοιχα.
Bulgarian: След бустер имунизация най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране и раздразнителност, които са се проявили съответно при приблизително 51% и 53%.
Greek: Περιέκτες 1 δόσης και 2 δόσεων 4 χρόνια
Bulgarian: 1-дозова и 2-дозова опаковки 4 години
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Bulgarian: [Обща ваксинирана кохорта, Total Vaccinated cohort (TVC)] са включени в анализа за ефикасност срещу AOM, от които 5 989 участници са в ATP кохортата (Таблица 3).
Greek: Τι είναι το Synflorix και ποιά είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва
Greek: Στο τέλος της ενδιάμεσης ανάλυσης ή στην περίοδο παρακολούθησης της ομάδας ΑΤΡ μετά το τέλος της μελέτης, η μέση ηλικία ήταν 29 μήνες (από 4 έως 41 μήνες) και 36 μήνες (από
Bulgarian: В края на този IA или на периода на проследяване на ATP кохортата в края на проучването, средната възраст е била съответно 29 месеца (диапазон от 4 до 41 месеца) и 36 месеца (диапазон от 4 до 50 месеца).
Greek: Περιέκτης 4 δόσεων 3 χρόνια
Bulgarian: 4-дозова опаковка 3 години
Greek: Αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών
Bulgarian: Бустер доза на 9-10-месечна възраст
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του πολυδοσικού φιαλιδίου
Bulgarian: След първото отваряне на многодозов флакон:
Greek: 46,3) στο σχήμα εμβολιασμού 2+1.
Bulgarian: 46,3) при 2+1 схемата при кърмачета.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν εάν η χορήγηση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά με Synflorix μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη απάντηση σε επόμενες δόσεις του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου ή του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου.
Bulgarian: Не са налични данни, показващи дали прилагането на пневмококова полизахаридна ваксина при деца, на които първичната имунизация е направена със Synflorix, може да доведе до намаляване на отговора към последващите дози от пневмококова полизахаридна или пневмококова конюгатна ваксина.
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 5-10 микрограма
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου n
Bulgarian: Ефикасност на ваксината n
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις συγκρίθηκαν χρησιμοποιώντας κριτήρια μη κατωτερότητας με βάση την αναλογία GMC των αντισωμάτων (GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix χωρίς 2-PE προς την GMC στην ομάδα των συμμετεχόντων που έλαβαν Synflorix με 2-PE) για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο
Bulgarian: Имунните отговори са сравнени като са използвани критерии за неинфериорност по отношение на съотношението на GMC на антителата (GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix без 2-PЕ върху GMC от групата на участниците, получаващи Synflorix с 2-PЕ) за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за кръстосано-реактивния серотип 19A.
Greek: Συσκευασία των 100.
Bulgarian: Опаковки по 100.
Greek: 3. Αποσύρετε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който е възможно понякога да е по-трудно подвижен.
Greek: Συνιστάται επίσης η χορήγηση ενός φαρμάκου που μειώνει τον πυρετό σε παιδιά με διαταραχές σπασμών ή με ιστορικό εμπύρετων σπασμών.
Bulgarian: Препоръчва се също прием на лекарство, което понижава телесната температура при деца с гърчови нарушения или с предишна анамнеза за фебрилни гърчове.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, έχει καταδειχθεί ότι το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής σε παιδιά που έχουν λάβει 3 αρχικές δόσεις 7-δύναμου Prevenar.
Bulgarian: В едно клинично проучване е установено, че Synflorix може да се прилага безопасно като една бустер доза по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с три дози от 7-валентната Prevenar.
Greek: • Σε παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών, οι ανοσολογικές απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από δύο δόσεις ήταν συγκρίσιμες με τις απαντήσεις που παρουσιάστηκαν μετά από τρεις δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, με εξαίρεση τους ορότυπους 18C και 19F του εμβολίου καθώς επίσης και τον ορότυπο 19Α για τους οποίους οι απαντήσεις ήταν υψηλότερες στα παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών.
Bulgarian: При децата на възраст 12-23 месеца предизвиканите имунни отговори след две дози са сравними с отговорите, предизвикани след три дози при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на ваксиналните серотипове 18C и 19F, както и на серотип 19А, за които отговорите са по-високи при 12-23-месечните деца.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Bulgarian: За адсорбента вижте точка 2.
Greek: Τα βρέφη ηλικίας 7 έως 11 μηνών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Bulgarian: На кърмачетата на възраст от 7 до 11 месеца се прилагат 2 инжекции.
Greek: 9-16 μικρογραμμάρια
Bulgarian: 9-16 микрограма
Greek: Μόνο HIV +/+ βρέφη με ταξινόμηση κατά ΠΟΥ στάδιο 1 (ασυμπτωματική) ή 2 (ήπια συμπτώματα) θα έπρεπε να είναι εγγεγραμμένα.
Bulgarian: Включвани са били само HIV+/+ кърмачета със стадий 1 (асимптоматични) или 2 (с леко изразени симптоми) по класификацията на СЗО.
Greek: Εάν το παιδί σας παραλείψει μία προγραμματισμένη ένεση, είναι σημαντικό να κανονίσετε μία άλλη συνάντηση.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне някоя от инжекциите по схемата за имунизация, важно е да си уговорите друго посещение при лекаря.
Greek: Με βάση 1.5 χρόνο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Synflorix, με πάνω από 90% κάλυψη στις ηλικίες που μπορούσαν να λάβουν το εμβόλιο, παρατηρήθηκε μια μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ από οροτύπους του εμβολίου (σε μεγάλο βαθμό λόγω της μεταβολής στη νόσο από τον ορότυπο 7F) χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της ΔΠΝ από ορότυπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Bulgarian: Въз основа на 1,5 годишно наблюдение след въвеждането на Synflorix, с покритие над 90% във възрастовата група, подлежаща на имунизация, се наблюдава намаление на честотата на IPD от ваксиналните серотипове (предимно в резултат на промени на серотип 7F заболяването), без съпътстващо увеличение на случаите на IPD от неваксинални серотипове.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές, το Synflorix χορηγήθηκε παράλληλα με τα εμβόλια που συνιστώνται κατά την παιδική ηλικία.
Bulgarian: Във всички изпитвания Synflorix е прилаган по едно и също време с препоръчваните детски ваксини.
Greek: Και στα δύο δοσολογικά σχήματα, παρατηρήθηκε ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση που υποδηλώνει ανοσολογική ανταπόκριση.
Bulgarian: И при двете схеми е установен бустер отговор, показателен за първична имунна реакция.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί ήδη από την ηλικία των 6 εβδομάδων, με μια δεύτερη δόση χορηγούμενη μετά από 2 μήνες.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст, с втора доза, приложена 2 месеца по-късно.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Synflorix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, които се прилагат интрамускулно, Synflorix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може да се появи кървене.
Greek: Οποιοσδήποτε πνευμονιοκοκκικός ορότυπος 10 ορότυποι του πνευμονιοκοκκικού εμβολίου
Bulgarian: Всеки пневмококов серотип 10 пневмококови ваксинални серотипа
Greek: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Greek: Η ανοσογονικότητα μετά την τέταρτη δόση (αναμνηστική δόση) στην ηλικία των 15 έως 18 μηνών αξιολογήθηκε σε 44 πολύ πρόωρα, 69 πρόωρα βρέφη και 127 τελειόμηνα βρέφη .
Bulgarian: Имуногенността след четвърта доза (бустер доза) на 15 до 18 месечна възраст е оценена при 44 много недоносени кърмачета, 69 недоносени кърмачета и 127 доносени кърмачета.
Greek: Αντι-19F 1104 95,4 375 99,2
Bulgarian: Anti-19F 1 104 95,4 375 99,2
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι σαφής, καθώς σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη κατά ομάδες κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το Synflorix ήταν αποτελεσματικό έναντι της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου που προκλήθηκε από τον ορότυπο 6Β (βλέπε Πίνακα 1).
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
Bulgarian: Липсват данни за подкожно приложение на Synflorix.
Greek: Η λειτουργική ανοσολογική απάντηση στους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερου μεγέθους σε σχέση με την απάντηση έναντι όλων των υπόλοιπων οροτύπων του εμβολίου.
Bulgarian: Функционалният имунен отговор към серотипове 1 и 5 е изразен в по-малка степен в сравнение с отговора срещу всички други серотипове на ваксината.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία 38°C ή υψηλότερη (πυρετός)
Bulgarian: повишена температура от 38 °C и повече (треска)
Greek: Η τελευταία ένεση (αναμνηστική δόση) μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά.
Bulgarian: Последната инжекция (бустер) може да бъде поставена на възраст от 9 месеца нататък.
Greek: Τα βακτήρια μπορεί να ευθύνονται για το 60-70% των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
Bulgarian: За 60-70% от клиничните епизоди на AOM може да са отговорни бактерии.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση του εμβολίου
Bulgarian: Указания за прилагането на ваксината
Greek: Ορότυπος 19A (1) Η σχετική μείωση του ποσοστού υποδεικνύει πόσο μειώθηκε η επίπτωση της ΔΠΝ σε παιδιά ηλικίας ≤5 ετών στην ομάδα του Synflorix (παρακολούθηση για 3 έτη μετά την έναρξη του NIP) έναντι αντίστοιχων ως προς την ηλικία και την εποχή ιστορικών ομάδων που δεν εμβολιάσθηκαν (κάθε μία παρακολουθήθηκε για περιόδους 3 ετών πριν από την εισαγωγή του Synflorix στο NIP).
Bulgarian: Относителното намаление на честотата показва с колко е намаляла честотата на IPD при деца на възраст ≤5 години в кохортата на Synflorix (проследена за 3 години след въвеждането в NIP) спрямо съответстващи по възраст и сезон неваксинирани исторически кохорти (всяка проследена за 3-годишни периоди преди въвеждането на Synflorix в NIP).
Greek: Η πρώτη δόση μπορεί να δοθεί από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (διατίθεται σε περιέκτη 4 δόσεων) αξιολογήθηκε σε υγιή βρέφη που εμβολιάστηκαν στην ηλικία των 6, 10 και 18 εβδομάδων και συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα σε βρέφη που έλαβαν Synflorix χωρίς συντηρητικό (σε κάθε ομάδα εντάχθηκαν 160 άτομα).
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix, съдържащ консерванта 2-PЕ (в 4-дозовата опаковка) е оценена при здрави кърмачета, ваксинирани на 6-, 10- и 18-седмична възраст и е сравнена с тази при получилите Synflorix, без добавен консервант (160 включени участници в група).
Greek: 1 μικρογραμμάριο
Bulgarian: 1 микрограм
Greek: CI Διάστημα Εμπιστοσύνης
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Greek: Μια κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Ινδία αξιολογώντας μία αναμνηστική δόση χορηγούμενη στην ηλικία των 9-12 ή 15-18 μηνών σε 66 και 71 παιδιά, αντίστοιχα, μετά από τον αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων, δεν έδειξε διαφορές μεταξύ των ομάδων σε όρους GMC αντισωμάτων.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Индия, оценява една бустер доза, приложена на 9-12- или на 15-18-месечна възраст, съответно при 66 и при 71 деца след първична ваксинация на 6, 10 и 14-седмична възраст и не показва разлики между групите по отношение на GMCs на антителата.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 5 ετών λαμβάνουν 2 ενέσεις.
Bulgarian: На децата на възраст от 12 месеца до 5 години се прилагат 2 инжекции.
Greek: Κλινικά δεδομένα που προέκυψαν με τη χρήση παρακεταμόλης και ιβουπροφένης δείχνουν ότι η προφυλακτική χρήση παρακεταμόλης μπορεί να μειώσει το ποσοστό του πυρετού, ενώ η προφυλακτική χρήση της ιβουπροφένης έδειξε περιορισμένη επίδραση στη μείωση του ποσοστού του πυρετού.
Bulgarian: Клиничните данни, генерирани с парацетамол и ибупрофен, предполагат, че профилактичната употреба на парацетамол може да понижи стойностите на повишената температура, докато профилактичната употреба на ибупрофен показва ограничен ефект при понижаването на температурните стойности.
Greek: Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα καθώς το ανώτατο όριο του αμφίπλευρου CI 95% της αναλογίας GMC των αντισωμάτων ήταν μικρότερο του 2 για κάθε έναν από τους 10 ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A.
Bulgarian: Доказана е неинфериорност като горната граница на 2-странния 95% CI на съотношението на GMC на антителата е под 2 за всеки от 10-те ваксинални серотипа и за серотип 19A.
Greek: Οι προτιμώμενες περιοχές είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς του άνω άκρου στα νήπια.
Bulgarian: Предпочитаните места за приложение са антеролатералната част на бедрото при кърмачета или делтоидният мускул на мишницата при малките деца.
Greek: Μετά από εμβολιασμό catch-up σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών, η κνίδωση αναφέρθηκε πιο συχνά (όχι συχνές) σε σύγκριση με τη συχνότητα εμφάνισης που παρατηρείται στα βρέφη κατά τη διάρκεια του αρχικού και του αναμνηστικού εμβολιασμού.
Bulgarian: След наваксваща (catch-up) ваксинация при деца на възраст 12 до 23 месеца, са съобщавани случаи на уртикария по-често (нечести) в сравнение с процента на случаите, наблюдавани при кърмачета по време на първичната и бустер ваксинацията.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις μετά από την αναμνηστική δόση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά από την αναμνηστική δόση σε βρέφη που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις σε ηλικία κάτω των 6 μηνών.
Bulgarian: Имунните отговори след бустер доза при тази възрастова група като цяло са подобни на установените след бустер доза при кърмачета, при които е направена първична имунизация с 3 дози на възраст под 6 месеца.
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Bulgarian: В допълнение, при едновременно прилагане на ваксина срещу менингококи от серогрупи A, C, W-135 и Y (TT конюгат) с бустер доза Synflorix по време на втората година от живота при деца, на които е направена първична имунизация с 3 дози Synflorix, са наблюдавани по-ниски средна геометрична концентрация на антителата (GMC) и среден геометричен титър при опсонофагоцитно изследване (OPA GMT) за един пневмококов серотип (18 C).
Greek: • Κνησμός, θρόμβος αίματος, αιμορραγία ή μικρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης
Bulgarian: сърбеж, съсирек, кървене или поява на малка бучка на мястото на инжектиране
Greek: Σε μια φωλιασμένη (nested) μελέτη, τα βρέφη παρακολουθήθηκαν έως περίπου την ηλικία των 21 μηνών, προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία και στην οξεία μέση ωτίτιδα που αναφέρθηκε από τους γονείς και διαγνώστηκε από ιατρό.
Bulgarian: В едно гнездово изпитване, кърмачетата се проследяват до приблизително 21 месечна възраст, за да се оцени въздействието върху назофарингеалното носителство и диагностицирания от лекар остър отит на средното ухо, съобщен от родителите.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
Bulgarian: Клиничните данни предполагат, че парацетамол може да отслаби имунния отговор към Synflorix.