FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant will initiate a scientific dialogue via the CHMP's Scientific Advice with the involvement of the PDCO for protocol assistance with the aim of gaining further insight on a hypertensive clinical trial in younger children with valsartan and to define objectives and design parameters in investigating the efficacy in this population.
Czech: Žadatel zahájí v decký dialog prost ednictvím pracovní skupiny pro v decké poradenství výboru CHMP se zapojením Pediatrického výboru pro protokolovou asistenci, aby získal lepší p ehled o klinické studii hypertenze u mladších d tí, jimž je podáván valsartan, a aby mohl definovat cíle a stanovit parametry návrhu výzkumu ú innosti u této populace pacient .
English: What Diovan contains
Czech: Co Diovan obsahuje
English: • Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Czech: • Diovan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabi ce za Použitelné do:.
English: Take Diovan at about the same time each day.
Czech: Diovan užívejte každý den v p ibližn stejný as.
English: Diovan oral solution is not bioequivalent to the tablet formulation and patients should not be switched unless clinically essential.
Czech: Diovan perorální roztok není bioekvivalentní s lékovou formou tablet a pacienti nemají být p evád ni, pokud to není z klinického hlediska nevyhnutelné.
English: Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Czech: Podání Diovanu pacient m s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivn ní frekvence pulzu.
English: No studies on the effects on the ability to drive have been performed.
Czech: Studie hodnotící ú inky na schopnost ídit nebyly provedeny.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPAT ENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉ IVÝCH P ÍPRAVK , POKUD JE TO VHODNÉ
English: If you have accidentally taken more Diovan solution than you should, contact your doctor, pharmacist, or hospital.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili více roztoku Diovanu, než jste m li,, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
English: These effects above mentioned represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Czech: Tyto ú inky ukazují na o ekávaný p ehnaný farmakologický efekt inhibitor angiotenzinkonvertujícího enzymu a blokátor receptoru typu 1 angiotenzinu II; takovýto ú inek byl pozorován, jestliže byli potkani lé eni po dobu prvních 13 dn života.
English: Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Czech: Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravd podobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním.
English: Diovan oral solution contains methyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje methylparaben, který m že zp sobit alergické reakce (eventuáln i opožd né).
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Czech: Navíc m že soub žné použití antagonist angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
English: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
English: In the second study, higher doses of valsartan were associated with greater BP reductions, but the dose response trend did not achieve statistical significance and the treatment difference compared to placebo was not significant.
Czech: Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojována s vyšším snížením krevního tlaku, ale trend odpov di na dávku nedosáhl statistické významnosti a srovnání lé by s placebem nebylo významné.
English: If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
English: Take this into account if you have diabetes mellitus.
Czech: Toto je t eba vzít v úvahu, jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
English: • if you have severe heart disease, your doctor may check your kidney function.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní, léka Vám mže kontrolovat funkci ledvin.
English: Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
English: With the exception of isolated gastrointestinal disorders (like abdominal pain, nausea, vomiting) and dizziness, no relevant differences in terms of type, frequency and severity of adverse reactions were identified between the safety profile for paediatric patients aged 6 to 18 years and that previously reported for adult patients.
Czech: S výjimkou ojedin lých gastrointestinálních poruch (jako bolest v nadb išku, nauzea, zvracení) a závratí nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v typu, frekvenci a závažnosti nežádoucích ú ink v bezpe nostním profilu u d tí ve v ku 6 až 18 let ve srovnání s dosp lými pacient .
English: The rats in the juvenile valsartan study were dosed up to day 70, and effects on renal maturation (postnatal 4-6 weeks) cannot be excluded.
Czech: Potkani zahrnuti do valstartanové studie mladých potkan byli lé eni do dne 70 a ú inek na dozrávání ledvin (postnatáln 4-6 týdn ) nemohl být vylou en.
English: For example, if the prescribed dose is 13 ml, it will be necessary to measure out the solution in three separate stages: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Czech: Nap íklad, pokud je p edepsaná dávka 13 ml, je nutné odm it roztok ve t ech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml +3 ml.
English: Holding the open bottle upright on a table, push the bottle adapter firmly into the neck of the bottle as far as it will go.
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
English: The study report will be finalized by the first quarter of 2014.
Czech: Zpráva o studii bude dokon ena do 4. tvrtletí roku 2010.
English: • if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Czech: • jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
English: It acts selectively on the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Czech: P sobí selektivn na poddruh receptoru AT1, který je zodpov dný za známé ú inky angiotensinu II.
English: Diovan 3 mg/ml oral solution can be used to treat high blood pressure in children and adolescents 6 to 18 years of age.
Czech: Diovan 3 mg/ml perorální roztok m že být použit k lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
English: Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/od) and treated for 30 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin užívajících jednu ze 3 dávek valsartanu (160, 320 a 640 mg/jednou denn ) a lé eni po dobu 30 týdn .
English: Consistent results were observed for diastolic blood pressure with reductions of 9.1 mmHg and 8.5 mmHg with valsartan and enalapril, respectively.
Czech: Konzistentní výsledky byli pozorovány u snížení diastolického krevního tlaku o 9,1 mm Hg u valsartanu a 8,5 mm u enalaprilu.
English: The frequency of some side effects may vary depending on your condition.
Czech: etnost n kterých nežádoucích ú ink se m že lišit v závislosti na Vašem stavu.
English: In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Czech: U v tšiny pacient dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního ú inku b hem 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo b hem 4-6 hodin.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e.g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/or death.
Czech: Jiná onemocn ní se stimulací renin-angiotenzinového systému U pacient , jejichž funkce ledvin m že být závislá na aktivit renin-angiotenzinového systému (nap íklad pacienti se závažným m stnavým srde ním selháním) byla lé ba inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných p ípadech s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí.
English: If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
Czech: Jestliže není lé en, m že poškodit krevní cévy mozku, srdce a ledvin a m že zvýšit riziko infarkt , srde ního selhání nebo selhání ledvin.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Czech: Výsledkem je uvoln ní krevních cév a snížení krevního tlaku.
English: • sudden loss of consciousness (syncope)
Czech: • náhlá ztráta v domí (synkopa)
English: • fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
Czech: • horeka, bolest v krku nebo vedy v ústech jako dsledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: Viz bod 4.2 informující o použití u d tí.
English: • The oral syringe fits into the bottle adapter and is used to measure out the required amount of medicine from the bottle.
Czech: • Perorální st íka ka je p izp sobena na adapter lahvi ky a je používána k odm ení požadovaného množství léku z lahvi ky.
English: Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko t chto onemocn ní.
English: For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
Czech: U všech nežádoucích ú ink zaznamenaných po uvedení p ípravku na trh a u laboratorních nález není možné použít žádnou etnost nežádoucích ú ink , a proto jsou v tabulce uvedeny s etností „není známo”.
English: If the prescribed dose requires filling the syringe several times, you can empty the measured doses of medicine from the syringe into the dosing cup and then check the total volume of solution.
Czech: Pokud p edepsaná dávka vyžaduje opakované pln ní st íka ky, je možn vyprázdit odm ené dávky ze st íka ky do odm rky a poté zkontrolovat celý objem roztoku.
English: It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Czech: Shrnutím byl fakt, že 160-320 mg valsartanu zp sobilo klinicky relevantní redukci UAE u pacient s hypertenzí a s diabetem 2 typu.
English: Consequently, a clinical relevance in children <1 year of age cannot be excluded, while preclinical data do not indicate a safety concern for children older than 1 year.
Czech: Z toho vyplývá, že klinická relevance pro d tí <1 roku nem že být vylou ena, na druhé stran p edklinická data neprokázala bezpe nostní riziko pro d tí starší než 1 rok.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
English: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Czech: Tyto nežádoucí ú inky se mohou vyskytovat v ur itých etnostech, které jsou definovány následovn : velmi asté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10 asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel ze 100 mén asté: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatel z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u mén než 1 uživatele z 10 000 není známo: z dostupných údaj nelze ur it etnost
English: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
English: • if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.
Czech: • jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.
English: However safety and efficacy of Diovan in children aged 1 to 6 years have not been established.
Czech: Nicmén bezpe nost a ú innost Diovanu u d tí od 1 do 6 let nebyly stanoveny.
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Czech: INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU [Doplní se národní údaje]
English: In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantn (P<0.05) nižší u pacient lé ených valsartanem než u pacient lé ených inhibitorem ACE (2,6 % oproti 7,9 %).
English: Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
Czech: Akutní selhání ledvin, Zvýšená hladina kreatininu v séru
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Czech: 4.6 Fertilita, t hotenství a kojení
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
Czech: Valsartan nem l nežádoucí ú inky na reprodukci u samc a samic potkan po perorální dávce až 200 mg/kg/den.
English: As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nem že být vylou ena možnost, že použití Diovanu m že být spojeno s poškozením funkce ledvin.
English: Functional renal maturation is an ongoing process within the first year of life in humans.
Czech: Dozrávání funkce ledvin je proces pokra ující v pr b hu prvního roku života u lidí.
English: This applies particularly when valsartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydration) likely to impair renal function.
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
English: The systemic exposure and peak plasma concentration of valsartan is higher with the solution compared to the tablets.
Czech: Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu je p i podání roztoku vyšší ve srovnání s tabletami.
English: Decrease in haemoglobin, Decrease in haematocrit, Neutropenia, Thrombocytopenia
Czech: Snížený hemoglobin, snížený hematokrit, neutropenie, trombocytopenie
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Czech: Diovan pat í do skupiny lé ivých p ípravk známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
English: Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Czech: P ibližn 70 % absorbované dávky je eliminováno žlu í, p evážn v nezm n né form .
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] 15.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje] 15.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Czech: Hydroxymetabolit byl identifikován v plazm v nízkých koncentracích (mén než 10 % AUC valsartanu), Tento metabolit není farmakologicky aktivní.
English: Due to the high volume of solution that would be necessary, the use of the solution is not recommended
Czech: Vzhledem k velkému objemu roztoku, který by byl zapot ebí, není použití roztoku doporu eno.
English: However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Czech: P esto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazm a rozsahem dysfunkce jater.
English: The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Czech: Nežádoucí ú inky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení p ípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle t ídy orgánových systém .
English: What you will be using
Czech: Co budete pot ebovat
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy see pregnancy section).
Czech: • b hem posledních šesti m síc t hotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném t hotenství viz sekce o t hotenství
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Czech: Evropská léková agentura nevyžadovala povinnost p edložit výsledky studií s Diovanem u všech podskupin d tských pacient se srde ním selháním po infarktu myokardu.
English: Diovan is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Czech: Diovan není doporu en pro matky, které kojí, a pokud si p ejete kojit, léka m že vybrat jiný lék, p edevším pokud je dít novorozenec nebo se narodilo p ed asn .
English: Patients were re-randomized to either continue receiving the same dose of valsartan or were switched to placebo.
Czech: Pacienti byli p erandomizováni tak, že bu pokra ovali v užívání stejné dávky valsartanu nebo byli p evedeni na placebo.
English: Children and adolescents 6 to 18 years of age
Czech: D ti a mladiství od 6 do 18 let v ku
English: Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Czech: Diovan nebyl studován u pacient se závažnou dysfunkcí jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.4).
English: High blood pressure increases the risk of heart attacks.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních p íhod.
English: The safety profile seen in controlled-clinical studies in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Czech: Bezpe nostní profil zaznamenaný v kontrolovaných klinických studiích u dosp lých pacient se stavem po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání se liší od celkového bezpe nostního profilu zaznamenaného u pacient s hypertenzí.
English: Neurocognitive and developmental assessment of paediatric patients aged 6 to 16 years of age revealed no overall clinically relevant adverse impact after treatment with Diovan for up to one year.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Diovanem po dobu 1 roku.
English: Because of these inconsistencies, valsartan is not recommended in this age group (see section 4.8).
Czech: Vzhledem k t mto nesrovnalostem není valsartan doporu en u této v kové skupiny (viz bod 4.8).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob , a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu.
English: There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Czech: V sou asnosti není zkušenost s bezpe ným používáním Diovanu u pacient , kte í nedávno podstoupili transplantaci ledvin.
English: What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: Therefore, if switching from Diovan tablets to Diovan oral solution is considered essential on clinical grounds, the valsartan dose should be adjusted as described in the table below and blood pressure should be carefully monitored.
Czech: Proto, jestliže je zm na z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok nutná z d vodu klinického stavu, má být dávka valsartanu upravena dle níže uvedené tabulky a krevní tlak má být pe liv monitorován.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupin etností jsou nežádoucí ú inky se azeny podle klesající závažnosti.
English: In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dosp lých pacient s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích ú ink srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
English: Valsartan is highly bound to plasma protein and is unlikely to be removed by dialysis.
Czech: Valsartan je siln vázán na proteiny plazmy a jeho odstran ní pomocí dialýzy je nepravd podobné.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
English: Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,62 mg methylparabenu (E218) a 5 mg poloxameru (188)
English: • The solution is supplied in a pack containing one 180 ml amber glass bottle with a childresistant screw cap and a yellow tamper evident ring.
Czech: • Roztok je dodáván v balení, které obsahuje jednu 180 ml nepr hlednou sklen nou lahvi ku s d tským bezpe nostním uzáv rem a žlutým jistícím kroužkem.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Czech: P esto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomn l(a).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Czech: Stenóza aortální a dvojcípé chlopn , obstruk ní hypertrofická kardiomyopatie Jako u všech ostatních vazodilatátor je speciální opatrnost indikována u pacient trpících stenózou aortální nabo dvojcípé chlopn nebo hypertrofickou obstruk ní kardiomyopatií (HOCM).
English: Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Czech: Podobn jako mnoho dalších lék používaných k lé b vysokého krevního tlaku m že Diovan v ojedin lých pípadech zpsobit závrat a ovliv it schopnost soustedit se.
English: Find the marker on the oral syringe that corresponds to the required amount of medicine.
Czech: Najd te na perorální st íka ce zna ku, která odpovídá požadovanému množství p ípravku.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte p i teplot do 30°C.