FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento que ocasionan su interrupción, aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA en monoterapia.
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Spanish: CONSERVACIÓN DE VASCACE PLUS [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Milyen a Vascace Plus készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus - si tiene problemas de corazón.
Hungarian: A Vascace Plus fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Vascace Plus szedése előtt, ha Önnek szívbetegsége van.
Spanish: Los pacientes sólo deben comenzar el tratamiento con Vascace Plus si han mostrado previamente una respuesta clínica estable a cada componente administrado en las mismas dosis que en el tratamiento combinado.
Hungarian: A Vascace Plus-kezelést csak azután szabad elkezdeni, hogy a két hatóanyagot a kombinált készítménnyel megegyező dózisban alkalmazva a beteg vérnyomása stabilizálódott.
Spanish: Se observaron mayores concentraciones plasmáticas y menor aclaramiento renal y plasmático en pacientes con cirrosis hepática.
Hungarian: Májcirrhosisos betegeknél emelkedett plazma koncentrációt és csökkent plazma- és renális-clearance-t figyeltek meg, a hatás kifejezettebb a cilazaprilra, mint az aktív metabolitjára a cilazaprilátra.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de teratogenicidad con la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida en ratas y ratones.
Hungarian: A cilazapril és hidroklorotiazid kombináció karcinogenitására vonatkozóan nem volt bizonyíték patkányokban és egerekben.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril en pacientes con ascitis.
Hungarian: Aszcitesz fennállása esetén a cilazapril alkalmazása nem javasolt.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad por cilazapril ni hallazgos relevantes por hidroclorotiazida en ratones y ratas.
Hungarian: A cilazapril karcinogenitását nem bizonyították és hydrochlorothiaziddal kapcsolatban egerekben és patkányokban nem tapasztaltak eltéréseket.
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Spanish: • Aronson JK (editor).
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Spanish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Hungarian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Spanish: La dosis más baja que produjo un efecto significativo fue la de 2,5/6,25 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb adag, amely szignifikáns hatást eredményezett a 2,5/6,25 mg-os adag volt.
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Spanish: El texto propuesto incluía una frase general sobre el tratamiento de urgencia del angioedema.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Spanish: El CHMP evaluó una serie de discrepancias en la información del producto.
Hungarian: A CHMP a termékinformáció több területén is eltérést azonosított.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Spanish: Los cálculos de la frecuencia se basaron en la proporción de pacientes que habían presentado cada reacción adversa durante los ensayos clínicos de Vascace Plus.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Spanish: • se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Spanish: Vascace Plus su utiliza para el tratamiento de la hipertensión en los pacientes que no responden satisfactoriamente a cada uno de los componentes por separado.
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Spanish: Asimismo, se realizó un estudio a largo plazo, aleatorizado, enmascarado, de grupos paralelos y multicéntrico específicamente en pacientes ancianos con hipertensión leve a moderada.
Hungarian: Ezenfelül egy hosszú távú, randomizált, vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatot végeztek kimondottan olyan idős betegekkel, akik enyhe/középsúlyos hipertóniában szenvedtek.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Spanish: Algunos RCP recomiendan corregir las alteraciones hidroelectrolíticas antes el inicio del tratamiento.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Spanish: Se ha actualizado la lista de medicamentos que pueden tener interacciones con el cilazapril o la hidroclorotiazida.
Hungarian: Frissítették azon gyógyszerek listáját, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a cilazaprillal vagy a hidroklorotiaziddal.
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Spanish: Sección 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: pont A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Spanish: Vascace Plus se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Spanish: Perfil lipídico
Hungarian: Lipidprofil
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Spanish: Este texto de las indicaciones terapéuticas de Vascace Plus era idéntico en muchos países de la UE.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Spanish: El CHMP consideró que la sustitución de la combinación libre de estos principios activos administrados en las mismas dosis constituye una indicación aceptable, teniendo en cuenta la dilatada experiencia de uso concomitante.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az ugyanazon adagban adott hatóanyagok szabad kombinációjának helyettesítése az egyidejű alkalmazással kapcsolatos hosszú távú tapasztalat alapján elfogadható javallat.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Spanish: Algunos RCP contenían una descripción detallada de los síntomas de la anafilaxia.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás részletesen leírta az anafilaxia tüneteit.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Hungarian: Ezenfelül a PhVWP ajánlásainak megfelelően az angiotenzinkovertázenzim-gátlók a terhesség második és harmadik trimeszterében ellenjavalltak, míg az első trimeszterben és a szoptatás idején a kezelésnek nincs ellenjavallata.
Spanish: El CHMP concluyó que la contraindicación durante el primer trimestre del embarazo debía eliminarse de la información del producto de Vascace Plus y que la IP debía actualizarse con el texto recomendado por el PhVWP respecto al embarazo y la lactancia.
Hungarian: A CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a terhesség első trimeszterére vonatkozó ellenjavallatot törölni kell a Vascace Plus termékinformációjából, amelyet naprakésszé kell tenni a PhVWP által a terhességgel és a szoptatással kapcsolatosan javasolt szöveg belefoglalásával.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Spanish: Tras la evaluación y el debate del potencial teratógeno de los IECA, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) llegó a la conclusión de que la contraindicación de los IECA durante el primer trimestre del embarazo no está justificada en vista de las escasas pruebas relativas al riesgo teratógeno.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Hungarian: A figyelmeztetés talán azokon az aggályokon alapul, hogy keresztreaktivitás állhat fenn a szulfonamid típusú antibiotikumokkal, amelyek ismerten súlyosbítják a porfíriát.
Spanish: De estos pacientes con hipertensión leve o moderada (presión arterial diastólica en sedestación de 95-115 mm Hg), 1 027 recibieron tratamiento con la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida; 453, con cilazapril y 366 con hidroclorotiazida en monoterapia; 238 pacientes recibieron un placebo.
Hungarian: Ezen enyhe/középsúlyos hipertóniás (diasztolés vérnyomás ülő helyzetben: 95-115 Hgmm) betegek közül 1027 beteget kezeltek a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval, 453 beteget önmagában adott cilazaprillal, 366 beteget önmagában adott hidroklorotiaziddal, és 238 beteg kapott placebót.
Spanish: El efecto antihipertensivo en el grupo tratado con la combinación se mantuvo durante todo el estudio a largo plazo y su magnitud fue similar a la observada después de las primeras semanas de de tratamiento con dicha combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, sin que se observara tolerancia al tratamiento.
Hungarian: A kombinációval kezelt csoportban az antihipertóniás hatás a hosszú távú vizsgálat teljes időtartama alatt fennmaradt, és annak mértéke hasonló volt, mint amit a cilazapril/hidroklorotiazid kezeléskombináció első heteiben megfigyeltek, és nem észlelték tolerancia kialakulását a kezeléssel szemben.
Spanish: El texto propuesto originalmente en relación con la hidroclorotiazida de Vascace Plus ya coincidía con el texto del PhVWP.
Hungarian: A Vascace Plus hidroklorotiazid összetevőjére vonatkozóan eredetileg javasolt szöveg már összhangban volt a PhVWP megfogalmazásával.
Spanish: La FTB actual y algunos RCP incluían una advertencia relativa al uso de tiazidas en los pacientes con porfiria basada en la advertencia que aparece en la revisión de Martindale.
Hungarian: Az aktuális CDS és némely alkalmazási előírás olyan figyelmeztetést tartalmazott, amely a tiazidok porfíriás betegekben történő alkalmazására vonatkozik, és amelynek alapját a Martindale-kiadvány áttekintése képezte.
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Spanish: La magnitud máxima del efecto antihipertensivo de la combinación (es decir, 15 mm Hg) no produjo una mayor incidencia de episodios hipotensivos, lo que podría haber sido preocupante en personas de edad avanzada.
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Spanish: Respecto a la hidroclorotiazida, se pidió al TAC que incluyera las posibles interacciones con la digoxina y que completara la lista con fármacos tales como los miorrelajantes no despolarizantes, las sales de calcio, la vitamina D, los anticolinérgicos, la amantidina, los fármacos citotóxicos y la ciclosporina.
Hungarian: A hidroklorotiazid esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a lehetséges interakciók között tüntesse fel a digoxint és egészítse ki a felsorolást olyan hatóanyagokkal, mint például a nem depolarizáló izomrelaxánsok, kalciumsók és D-vitamin, antikolinergiás szerek, amantadin, citotoxikus gyógyszerek, ciklosporin.
Spanish: Los diuréticos como la hidroclorotiazida potencian la eficacia del IECA al estimular el sistema reninaangiotensina y desplazar el estado hipertensivo hacia una situación más dependiente de la renina.
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Spanish: De estos pacientes, 108 habían sido tratados inicialmente con cilazapril y 106 con hidroclorotiazida.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Spanish: Además de en los pacientes de estos ensayos clínicos, la eficacia de la combinación también se evaluó en 1 297 pacientes que participaron en el estudio que respaldó la solicitud de fármaco nuevo (NDA) original de cilazapril en monoterapia, que fueron tratados con cilazapril e hidroclorotiazida complementaria.
Hungarian: E klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeken túl a kombináció hatásosságát 1297 olyan betegen is értékelték, akik a cilazapril monoterápiára vonatkozó új gyógyszer kérelem alkalmával kaptak cilazapril- és kiegészítő hidroklorotiazidkezelést.
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Hungarian: pontban a hidroklorotiazid speciális betegpopulációban érvényes farmakokinetikájával kapcsolatos információt helyeztek el.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.