FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Romanian: - Dacă sunteți un metabolizator lent şi luaţi medicamente cunoscute ca inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu itraconazol).
Slovak: Silné induktory CYP3A
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Slovak: • dextrometorfán - liek proti kašľu
Romanian: • dextrometorfan - medicament pentru tuse
Slovak: Okrem toho, v klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 stabilizovaných enzýmovou substitučnou liečbou (enzyme replacement therapy, ERT) (napr. pacienti, ktorí už dosiahli terapeutické ciele s ERT pred začatím liečby Cerdelgou), boli hladiny GL-1 v plazme normálne u väčšiny pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Romanian: În plus, în cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienţi cu BG1 stabilizaţi cu terapie de substituţie enzimatică (TSE) (de exemplu, care au atins deja obiectivele terapeutice cu TSE înainte de iniţierea tratamentului cu Cerdelga), valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost normale la cei mai mulţi pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Romanian: Utilizarea Cerdelga în aceste situaţii determină concentraţii plasmatice semnificativ crescute de eliglustat (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 14 capsule într-un blister tip pliant a 56 capsule în 4 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare, sau 196 capsule în 14 blistere tip pliant a câte 14 capsule fiecare.
Slovak: Rýchlosť reakcie každého človeka na štiepenie tohto lieku je rozdielna.
Romanian: Viteza de metabolizare a acestui medicament diferă de la persoană la persoană.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Cerdelga
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat, ktorý znižuje produkciu glukozylceramidu a tak bráni v jeho hromadení.
Romanian: Cerdelga conţine substanţa activă eliglustat, care scade producţia de glucozilceramidă, prevenind astfel acumularea acesteia.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Romanian: Nu administraţi acest medicament la copii sau adolescenţi.
Slovak: QT interval korigovaný srdcovou frekvenciou pomocou Fridericiovej korekčnej metódy (QTcF) bol hodnotený v randomizovanej, placebom a aktívne (moxifloxacín 400 mg) kontrolovanej skríženej štúdii s jednorazovou dávkou na 47 zdravých účastníkoch.
Romanian: Intervalul QT corectat pentru frecvenţa cardiacă prin metoda Fridericia (QTcF) a fost evaluat în cadrul unui studiu cu doză unică, randomizat, încrucişat, controlat cu placebo şi cu tratament activ (moxifloxacină 400 mg), efectuat la 47 de subiecţi sănătoşi.
Slovak: Informácie pre pacienta: o Vždy predtým, ako začnete užívať iné lieky, obráťte sa na lekára, ktorý predpísal eliglustat.
Romanian: Informaţii pentru pacient: o Adresaţi-vă întotdeauna medicului care v-a prescris eliglustat înainte de a începe să utilizaţi alte medicamente.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu astfel de medicamente sau la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală poate, fie să diminueze eficacitatea eliglustat, fie să crească valorile eliglustat în sângele pacientului.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu capacitate demonstrată de a depista efecte minore, limita superioară a intervalului de încredere 95% unidirecţional pentru cel mai mare interval QTcF ajustat față de placebo şi corectat în raport cu valoarea iniţială a fost sub 10 msec, limita de interes din punct de vedere reglementar.
Slovak: • boceprevir, telaprevir - antivirotikum (používané na liečbu hepatitídy C)
Romanian: • boceprevir, telaprevir - medicament antiviral (utilizat în tratarea hepatitei C)
Slovak: Percentuálna zmena v objeme sleziny MN (%)* -3,01 [-6,41, 0,40] -6,17 [-9,54, -2,79]
Romanian: Modificare procentuală a volumului splinei MN (%)* -3,01 [-6,41; 0,40] -6,17 [-9,54;
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Romanian: • cinacalcet - medicament calcimimetic (utilizat la unii pacienţi care efectuează şedinţe de dializă şi în anumite tipuri de cancer)
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Romanian: La animale, s-a demonstrat că substanţa activă din acest medicament trece în cantităţi foarte mici în laptele matern.
Slovak: Prehltnite jednu 84 mg kapsulu vcelku dvakrát denne a zapite vodou.
Romanian: Înghiţiţi o capsulă de 84 mg întreagă, de două ori pe zi, cu apă.
Slovak: V klinických skúšaniach na pacientoch s GD1 bez predchádzajúcej liečby boli hladiny GL-1 v plazme zvýšené u väčšiny týchto pacientov a znížené po liečbe Cerdelgou.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi netrataţi anterior pentru BG1, valorile concentraţiei plasmatice a GL-1 au fost crescute la majoritatea acestor pacienţi şi au scăzut după tratamentul cu Cerdelga.
Slovak: U potkanov boli pozorované účinky na semenníky a reverzibilnú inhibíciu spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Romanian: La şobolan, s-au observat efecte asupra testiculului şi inhibarea reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
Slovak: • bolesť žalúdka (hornej časti brucha)
Romanian: • Durere de stomac (durere în partea superioară a abdomenului)
Slovak: Ak ste stredný metabolizér alebo extenzívny metabolizér:
Romanian: Dacă sunteţi metabolizator intermediar sau metabolizator rapid:
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Romanian: Anumiţi pacienţi netrataţi anterior au prezentat o scădere a volumului splinei cu mai puţin de 20% (rezultate sub-optimale) după 9 luni de tratament (vezi pct. 5.1).
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Romanian: Efecte asupra patologiei sistemului osos scheletic
Slovak: Keďže sa predpokladá, že eliglustat môže spôsobovať mierne zvýšenie intervalov EKG pri výrazne zvýšených koncentráciách v plazme, má sa vyhnúť používaniu eliglustatu u pacientov so srdcovými ochoreniami (kongestívne zlyhanie srdca, nedávny akútny infarkt myokardu, bradykardia, srdcové bloky, ventrikulárna arytmia), so syndrómom dlhého QT intervalu a v kombinácii s triedou IA (napr. chynidín), a triedou III (napr. amiodarón, sotalol) antiarytmických liekov.
Romanian: Deoarece se anticipează că eliglustat poate provoca prelungirea uşoară a intervalelor pe ECG la concentraţii plasmatice semnificativ crescute, utilizarea eliglustat trebuie evitată la pacienţii cu afecţiuni cardiace (insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic acut recent, bradicardie, bloc cardiac, aritmii ventriculare), cu sindrom de interval QT prelungit şi în asociere cu medicamente antiaritmice din clasa IA (de exemplu chinidină) şi clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol).
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat a používa sa na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat și este utilizat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţi adulţi cu boala Gaucher de tip 1.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Romanian: După administrarea intravenoasă, clearance-ul corporal total al eliglustat a fost de 86 l/oră.
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Romanian: • aveţi un ritm lent al bătăilor inimii.
Slovak: Cerdelga je určená iba pre pacientov, ktorých organizmus dokáže štiepiť tento liek normálnou rýchlosťou (známi ako strední metabolizéri a extenzívni metabolizéri) alebo pomalou rýchlosťou (známi ako pomalí metabolizéri).
Romanian: Cerdelga este destinată administrării la pacienţi ai căror organism metabolizează acest medicament cu o viteză normală (cunoscuţi ca metabolizatori intermediari sau metabolizatori rapizi) sau cu viteză mică (cunoscuţi ca metabolizatori lenţi).
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Romanian: PETG/PCTFE-aluminiu
Slovak: Ďalšie zložky sú: o V kapsule: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Cerdelga obsahuje laktózu"), hypromelóza a glycerol dibehenát.
Romanian: • Celelalte componente sunt: o În capsulă: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat (vezi pct. 2, la „Cerdelga conţine lactoză"), hipromeloză şi dibehenat de glicerol.
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Romanian: Cerdelga conţine lactoză
Slovak: Na základe modelovania PK/PD sa očakáva, že koncentrácie eliglustatu v plazme 11- násobne vyššie ako predpokladaná hodnota Cmax u ľudí budú spôsobovať priemerné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) zvýšenie v intervaloch PR, QRS a QTcF o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) a 12,3 (14,2) ms.
Romanian: Pe baza modelelor de tip FC/FD, este de aşteptat ca valori ale concentraţiei plasmatice a eliglustat de 11 ori mai mari decât valoarea Cmax anticipată la om să provoace creşteri medii (limita superioară a intervalului de încredere 95%) ale intervalelor PR, QRS şi QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) şi, respectiv, de 12,3 (14,2) msec.
Slovak: V 8. roku bol hodnotený koncový bod účinnosti u šestnástich pacientov.
Romanian: Pentru șaisprezece pacienți s-a efectuat o analiză a criteriului final de evaluare a eficacității la 8 ani de tratament.
Slovak: • voduľka kanadská - (tiež známa ako Hydrastis canadensis) - rastlinný prípravok, ktorý je možné získať bez lekárskeho predpisu, používaný ako podpora trávenia.
Romanian: • goldenseal - (cunoscut şi sub denumirea de Hydrastis canadensis) un preparat pe bază de plante care se obţine fără prescripţie medicală, utilizat pentru uşurarea digestiei.
Slovak: 20) a
Romanian: 9/l) 16
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Slovak: Inhibítory CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť schopnosť vášho organizmu štiepiť Cerdelgu, čo môže viesť k zvýšeným hladinám Cerdelgy v krvi.
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa capacitatea organismului dumneavoastră de a metaboliza Cerdelga şi acest fapt poate duce la concentraţii mai mari de Cerdelga în sânge.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Štúdia 02507 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, multicentrická klinická štúdia u 40 pacientov s GD1.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Slovak: V štúdii 02607 boli T a Z skóre hustoty kostného minerálu lumbálnej časti chrbtice a stehennej kosti udržované v rámci normálneho rozsahu u pacientov liečených Cerdelgou počas 4 rokov.
Romanian: În studiul 02607, scorurile T și Z care măsoară densitatea masei osoase a coloanei vertebrale lombare și a femurului s-au menținut în cadrul intervalului valorilor normale la pacienții tratați cu Cerdelga, timp de până la 4 ani.
Slovak: Účinky miernej a strednej poruchy funkcie pečene boli hodnotené v jednodávkovej štúdii fázy 1.
Romanian: Efectele insuficienței hepatice ușoare și moderate au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază 1 cu doză unică.
Slovak: Pacienti s existujúcou srdcovou poruchou
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cardiace preexistente
Slovak: **Všetci pacienti, ktorí prešli na liečbu Cerdelgou po 52 týždňoch a Kritériá stability založené na zmenách medzi úvodnou hodnotou a 12. mesiacom: zníženie hladiny hemoglobínu ≤ 1,5 g/dl, zníženie počtu krvných doštičiek ≤ 25
Romanian: ** Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după 52 săptămâni a Criteriile de stabilitate bazate pe modificările de la momentul iniţial până la 12 luni: o scădere a valorii hemoglobinei ≤1,5 g/dl, o scădere a numărului de trombocite ≤25%, o creştere a volumului ficatului ≤20% şi o creştere a volumului splinei ≤25%.
Slovak: • metoprolol - používaný na zníženie krvného tlaku a/alebo zníženie srdcovej frekvencie
Romanian: • metoprolol - utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale şi/sau a frecvenţei bătăilor inimii
Slovak: MN = násobok normálu (multiples of normal)
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Slovak: Čo Cerdelga obsahuje
Romanian: Ce conţine Cerdelga
Slovak: • imatinib - protirakovinové lieky (používané na liečbu rakoviny)
Romanian: • imatinib - medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
Slovak: Bezpečnostné hranice pre chronické štúdie potkanov a psov boli v rozsahu 8-násobku a 15-násobku pre celkovú plazmatickú expozíciu a 1 až 2-násobok pri neviazaných (voľná frakcia) plazmatických expozíciách.
Romanian: În cadrul studiilor cu administrare cronică efectuate la şobolan şi câine, valorile limitelor de siguranţă au variat între 8 ori şi 15 ori pentru expunerea plasmatică totală şi între 1 şi 2 ori pentru expunerile plasmatice la medicamentul nelegat (fracția liberă).
Slovak: V skupine s Cerdelgou užívali 3 pacienti (15%) úvodnú dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denne počas 9-mesačného obdobia primárnej analýzy a 17 pacientov (85%) užívalo dávku, ktorá sa zvyšovala až do 84 mg, dvakrát denne na základe plazmatických koncentrácií.
Romanian: În grupul la care s-a administrat Cerdelga, 3 (15%) pacienţi au fost trataţi cu o doză iniţială de 42 mg eliglustat de două ori pe zi în perioada analizei primare cu durata de 9 luni, iar 17 (85%) pacienţi au fost trataţi cu o doză care a fost crescută treptat până la 84 mg de două ori pe zi, pe baza concentraţiei plasmatice minime.
Slovak: • amlopidín, ranolazín - používané na liečbu anginy pectoris
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Slovak: Môže byť potrebné použitie nižších dávok látok, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, kolchicín, dabigatran, fenytoín, pravastatín).
Romanian: Pot fi necesare doze mai mici de medicamente care sunt substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină, colchicină, dabigatran, fenitoină, pravastatin).
Slovak: U dospelých samcov potkanov neboli pozorované žiadne účinky na parametre spermií pri systémovo netoxických dávkach.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra parametrilor spermei la şobolanul mascul matur, pentru doze non-toxice la nivel sistemic.
Slovak: Substráty P-gp
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P
Slovak: • mirabegron - používaný na liečbu hyperaktívneho mechúra
Romanian: • mirabegron - utilizat în tratarea hiperactivităţii vezicii urinare
Slovak: Zoznam látok v časti 4.5 nie je kompletným zoznamom a vyžaduje sa, aby kvôli potenciálnej liekovej interakcii s eliglustatom vzal lekár, ktorý predpisuje liek, do úvahy SPC všetkých iných liekov, ktorých výdaj je viazaný na predpis.
Romanian: Lista medicamentelor incluse la pct. 4.5 nu este cuprinzătoare şi medicului prescriptor i se recomandă să citească Rezumatul caracteristicilor produsului pentru toate celelalte medicamente prescrise, cu scopul de a afla posibile interacţiuni medicamentoase cu eliglustat.
Slovak: Palpitácie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Podráždenie hrdla
Romanian: Palpitații Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Iritație faringiană
Slovak: Jeden URM, ktorý dostával 84 mg dvakrát denne nemal adekvátnu odpoveď.
Romanian: Pacientul MUR care a fost tratat cu o doză de 84 mg, administrată de două ori pe zi, nu a prezentat un răspuns adecvat.
Slovak: Všetci PM dostávali 42 mg eliglustatu dvakrát denne a štyria z nich (80%) mali adekvátnu klinickú odpoveď.
Romanian: Toţi pacienţii ML au fost trataţi cu eliglustat administrat în doză de 42 mg de două ori pe zi, iar patru dintre aceşti pacienţi (80%) au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Slovak: Osoby s predpokladaným fenotypom pomalého metabolizéra CYP2D6 (približne 5 až 10 % populácie) ukazujú vyššie koncentrácie eliglustatu, ako stredné alebo extenzívne metabolizéri CYP2D6.
Romanian: Persoanele cu un fenotip prezis de metabolizator lent prin intermediul CYP2D6 (aproximativ 5 - 10% din populaţie) prezintă concentraţii de eliglustat mai mari decât metabolizatorii intermediari sau rapizi prin intermediul CYP2D6.
Slovak: Väčšina URMs (80%) dostávala stupňujúcu sa dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denne, všetci z nich mali adekvátne klinické odpovede.
Romanian: Majoritatea MUR (80%) au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 127 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi, dintre care toţi au prezentat un răspuns clinic adecvat.
Slovak: V tlači: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Romanian: o În cerneala de inscripţionare: şerlac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol şi soluție de amoniac, concentrată.
Slovak: Je potrebné vyhýbať sa konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu.
Romanian: Trebuie evitat consumul de grepfrut sau suc de grepfrut.
Slovak: Váš lekár na základe jednoduchých laboratórnych testov stanoví, či je Cerdelga pre vás vhodná predtým, ako ju začnete užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Slovak: • zmeny vo vnímaní chuti (dysgeúzia)
Romanian: • Modificare a simțului gustativ (disgeuzie)
Slovak: Ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Príručka pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové body: o Cerdelga je indikovaná na dlhodobú liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1).
Romanian: Ghidul pentru medicii prescriptori trebuie să conţină următoarele mesaje cheie: o Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienți adulți cu boală Gaucher de tip 1 (BG1).
Slovak: • ľubovník bodkovaný - (známy tiež ako Hypericum perforatum) rastlinný prípravok, ktorý sa dá získať bez predpisu, používaný na liečbu depresie a iných stavov
Romanian: • sunătoare - (cunoscută şi sub denumirea de Hypericum perforatum) un preparat pe bază de plante eliberat fără prescripţie medicală, utilizat pentru tratarea depresiei şi a altor afecţiuni.
Slovak: Ak užijete viac lieku Cerdelga, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Romanian: * În studiul pivot, placebo-controlat, incidenţa reacţiei adverse a fost egală sau mai mare pentru placebo decât pentru Cerdelga.
Slovak: • pravastatín - používaný na znižovanie cholesterolu a prevenciu srdcových chorôb
Romanian: • pravastatină - utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului şi prevenirea afecţiunilor inimii.
Slovak: • dabigatran - antikoagulant (používaný na riedenie krvi)
Romanian: • dabigatran - medicament anticoagulant (utilizat pentru subţierea sângelui)
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Romanian: La şobolan, în cazul administrării unor doze toxice pentru mamă, fetuşii au prezentat o incidenţă mai mare de apariţie a dilatărilor la nivelul ventriculilor cerebrali, a unui număr anormal de coaste sau vertebre lombare, iar mai multe oase au prezentat osificare deficitară.
Slovak: Cerdelgab Priemer [95%
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Romanian: Silicat de aluminiu şi potasiu (E555) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Indigotină (E132)
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Romanian: La metabolizatori lenţi (ML):
Slovak: 3 roky
Romanian: Anul 3
Slovak: Eliglustat je inhibítor P-gp a CYP2D6 in vitro, preto súbežné podávanie eliglustatu so substrátom P-gp alebo CYP2D6 môže zvýšiť koncentrácie týchto látok v plazme.
Romanian: Eliglustat este un inhibitor in vitro al glicoproteinei P şi CYP2D6; administrarea concomitentă a eliglustat cu substanţe care sunt substrat al glicoproteinei P sau al CYP2D6 poate creşte concentraţia plasmatică a acestor substanţe.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Romanian: • Dureri articulare (artralgii)
Slovak: Existujú iba obmedzené skúsenosti s liečbou Cerdelgou pacientov, ktorí sú PM alebo URM.
Romanian: Experienţa privind tratamentul cu Cerdelga la pacienţii care sunt ML sau MUR este limitată.
Slovak: Pivotná štúdia lieku Cerdelga u pacientov s GD1, ktorí boli presunutí zo štúdie ERT 02607 (ENCORE)
Romanian: Studiul pivot efectuat cu Cerdelga la pacienţi cu BG1, care au schimbat tratamentul de la TSEstudiul 02607 (ENCORE)
Slovak: • diltiazem - antihypertenzívum (používané na zvýšenie prietoku krvi a zníženie srdcovej frekvencie)
Romanian: • diltiazem - medicament antihipertensiv (utilizat pentru creşterea fluxului sanguin şi scăderea frecvenţei bătăilor inimii)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou v podskupinách pediatrickej populácie vo veku od 24 mesiacov po menej ako 18 rokov pre Gaucherovu chorobu typu 1 a typu 3 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la subgrupele de copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 24 de luni şi 18 ani în boala Gaucher de tipul 1 şi tipul 3 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy hypromelóza glycerol dibehenát
Romanian: Capsula conţine Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Hipromeloză Dibehenat de glicerol
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Slovak: Absolútna zmena v hladine hemoglobínu (g/dl)
Romanian: Modificare absolută a valorii hemoglobinei (g/dl)
Slovak: Cerezyme /Cerdelgaa
Romanian: /Cerdelgaa
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cerdelgou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre Gaucherovu chorobu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cerdelga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Gaucher de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).