FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP kom fram till att de data som utvärderats för fluoxetin har visat att detta läkemedel är effektivt hos barn och ungdomar med måttliga till svåra depressiva episoder.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že vyhodnocené údaje týkající se fluoxetinu prokázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami.
Swedish: Definitiva slutsatser vad beträffar effekt och behandlingens längd kan dock ej dras från dessa studier.
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Swedish: I dessa studier visade (Läkemedelsnamn) en signifikant högre grad av klinisk respons (definierat som en 50-procentig reduktion av HAM-D-poäng) och remission, jämfört med placebo.
Czech: V těchto studiích přípravek (Smyšlený název)® vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a remise ve srovnání s placebem.
Swedish: Flertalet av rapporterna härrörde från äldre patienter och patienter som fick diuretika eller hade vätskebrist av annan anledning.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Swedish: Hur (Läkemedelsnamn) ska förvaras Övriga upplysningar
Czech: Jak přípravek (Smyšlený název)® uchovávat Další informace
Swedish: Utvärderingen av HCLS-studien, vilken var utformad för att undersöka tillväxten hos barn/ungdomar som behandlats med fluoxetin jämfört med patienter med samma diagnos som inte hade genomgått någon behandling, gav dessutom anledning till viss tillförsikt när det gäller fluoxetins inverkan på tillväxten, eftersom det visade sig att fluoxetin inte hade någon kliniskt signifikant inverkan på denna parameter.
Czech: Po zhodnocení studie HCLS, která byla navržena pro výzkum růstu dětí a dospívajících léčených fluoxetinem ve srovnání s neléčenými pacienty se stejnou diagnózou, se navíc opakovaně potvrdilo, že pokud jde o účinky fluoxetinu na růst, fluoxetin neměl na tento parametr klinicky významný vliv.
Swedish: Effekt kunde visas vid dosen 20 mg per dag, men högre doser (40 eller 60 mg per dag) visade bättre respons.
Czech: Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu.
Swedish: I sällsynta fall har serotonergt syndrom eller reaktioner som liknar malignt neuroleptika-syndrom rapporterats i samband med fluoxetinbehandling, särskilt då det kombinerats med andra serotonerga läkemedel (bl a l-tryptofan) och/eller neuroleptika.
Czech: Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.
Swedish: Irland, Italien, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Czech: Irsko, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Velká Británie: Prozac Lucembursko: Prozac, Fontex <[Viz příloha 1- doplní se národní údaje]>
Swedish: I kliniska försök observerades biverkningar vid behandlingens avslutande hos cirka 60 % av patienterna i både fluoxetin- och placebogruppen.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině placebové.
Swedish: Utslag och allergiska reaktioner: Hudutslag, anafylaktiska reaktioner och progredierande systemiska reaktioner, ibland allvarliga (engagerande hud, njure, lever eller lunga) har rapporterats.
Czech: Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systemické reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce).
Swedish: Allmänna - frossa, känslighet för solljus, viktminskning.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Kapsel och oral lösning är bioekvivalenta.
Czech: Tobolky a tekutá léková forma jsou bioekvivalentní.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Czech: • Přípravek (Smyšlený název)® nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Swedish: Tvångssyndrom: I korttidsstudier (kortare än 24 veckor) har fluoxetin visat signifikant bättre effekt än placebo.
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl fluoxetin signifikantně účinnější než placebo.
Swedish: I allmänhet var effekten av fluoxetin blygsam.
Czech: Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná.
Swedish: Dosen ska ökas försiktigt för att säkerställa att du får lägsta effektiva dos.
Czech: Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku.
Swedish: En lägre dos eller mindre frekvent dosering (t ex 20 mg varannan dag) bör övervägas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2) eller hos patienter som intar andra läkemedel som potentiellt kan interagera med (Läkemedelsnamn) (se avsnitt 4.5).
Czech: Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k interakcím s (Smyšlený název) ® (viz bod 4.5 Interakce).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS 20 mg hårda kapslar
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 20 mg tvrdé tobolky
Swedish: Följande är exempel på MAO-hämmare: nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid och toloxaton.
Czech: Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att fluoxetin är effektivt hos barn och ungdomar från 8 års ålder för indikationen måttliga till svåra depressiva episoder, om depressionen inte påverkats av psykologisk behandling efter 4-6 sessioner.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že fluoxetin je účinný u dětí a dospívajících ve věku 8 let a starších s indikací léčby středně těžkých a těžkých depresivních epizod v případě, že deprese nereaguje na psychoterapii po absolvování 4-6 sezení.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: bensoesyra, sackaros, glycerol, mintarom (innehåller 0,23 % alkohol) och renat vatten.
Czech: Pomocnými látkami jsou: kyselina benzoová, sacharosa, glycerol, mátové aroma (obsahuje 0,23 % etanolu) a čištěnou vodu.
Swedish: Dosrespons: I studier med fast dos på patienter med egentlig depression erhölls en flack dosresponskurva, vilket tyder på att användning av högre doser än de rekommenderade inte kommer att ge någon ökad effekt.
Czech: Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených.
Swedish: Ta inte någon MAO-hämmare förrän minst 5 veckor förflutit sedan behandlingen med (Läkemedelsnamn) avslutats.
Czech: Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem (Smyšlený název)®.
Swedish: Om du inte förbättrats ska behandlingen omprövas.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.
Swedish: I en toxikologisk studie på unga CD-råttor gav administrering av 30 mg fluoxetinhydroklorid per kg och dag mellan dag 21 till 90 efter födelsen upphov till irreversibel testikeldegeneration och nekros, epitelial vakuolisering av epididymis, omogenhet och inaktivitet av honans reproduktionsorgan och nedsatt fertilitet.
Czech: V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě.
Swedish: I studie X065 var initialdosen 20 mg/d, vilket kunde sänkas till att administreras varannan dag (20 mg varannan dag) om det inte tolererades.
Czech: Ve studii X065 byla počáteční dávka 20 mg/den, přičemž tato dávka mohla být v případě nesnášenlivosti snížena formou podávání každý druhý den (20 mg obden).
Swedish: Efter att ha tagit del av de data som innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahållit skriftligt och i den muntliga förklaringen förordade CHMP att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna anges i bilaga III skall beviljas.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III.
Swedish: Då fluoxetin används i kombination med litium, fordras noggrannare och tätare kliniska kontroller.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a častější klinické sledování.
Swedish: I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga och upphör av sig själv men hos vissa patienter kan de vara svårare och/eller långvariga (se avsnitt 4.4).
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Swedish: I dessa två studier var de genomsnittliga absoluta förändringarna i CDRS-R från baseline till studiens slut: 20 för fluoxetin jämfört med 11 för placebo, p=0,002 respektive 22 för fluoxetin jämfört med 15 för placebo, p<0,001.
Czech: V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p<0,001.
Swedish: • Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: • jestliže víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře, než začnete přípravek užíva.
Swedish: De flesta som slutar ta (Läkemedelsnamn) upplever att symtomen är lätta och försvinner av sig själv inom några veckor.
Czech: Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku (Smyšlený název)® jsou mírnými a samy mizí v průběhu několika týdnů.
Swedish: Några fall påminnande om serotonergt syndrom (vilket kan likna och diagnostiseras som malignt neuroleptika-syndrom) har rapporterats.
Czech: Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maliní syndrom).
Swedish: Det påvisades en statistiskt signifikant skillnad i responsfrekvens (primär effektvariabel, definierad som en 30-procentig nedgång i CDRS-R poäng) i en av de två pivotala studierna (58 % för fluoxetin jämfört med 32 % för placebo, p=0,013 respektive 65 % för fluoxetin jämfört med 54 % för placebo, p=0,093).
Czech: Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093).
Swedish: Vanlig dos är:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Swedish: Graviditet: Data från ett stort antal kvinnor, som intagit fluoxetin under graviditeten, tyder inte på någon teratogen effekt.
Czech: Těhotenství: Údaje o podání velkému počtu těhotných žen nenaznačují teratogenní účinek fluoxetinu.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet: MAO-B-hämmare (selegilin): risk för serotonergt syndrom.
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegelin): riziko serotoninového syndromu.
Swedish: • MAO-hämmare (används för att behandla depression).
Czech: • inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese).
Swedish: Effekt under längre tid (mer än 3 månader) har inte visats för indikationen bulimi.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.
Swedish: • CHMP har kommit fram till att förhållandet mellan nyttan och riskerna för fluoxetin vid behandling av måttliga till svåra depressiva episoder hos barn och ungdomar från 8 till 18 års ålder är gynnsamt.
Czech: • výbor CHMP se shodl na tom, že poměr přínosu a rizik fluoxetinu při léčbě středně těžkých a těžkých depresivních epizod u dětí a dospívajících ve věku od 8-18 let je příznivý,
Swedish: Det finns dock endast begränsade uppgifter om bestående effekt.
Czech: Údaje týkající se udržení tohoto účinku jsou však omezené.
Swedish: En studie på unga möss antyder att hämning av serotonintransportören förhindrar benbildningstillväxten.
Czech: Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antidepressivum, selektiv serotoninåterupptagshämmare ATC-kod N06AB03
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06A B03.
Swedish: Hyponatremi: Hyponatremi (omfattande serumnatrium mindre än 110 mmol/l) har rapporterats sällsynt och förefaller vara reversibel då fluoxetin utsätts.
Czech: Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu.
Swedish: Dessutom föreligger endast begränsade data vad gäller säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar inkluderande effekter på tillväxt, könsmognad samt kognitiv, emotionell och beteendemässig utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).
Swedish: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - ArquiparqueMiraflores 1499-016
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Swedish: CHMP rekommenderar att den ändring av godkännandet för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III skall beviljas på de villkor som anges i bilaga IV och med beaktande av följande:
Czech: Výbor CHMP doporučil schválení změny rozhodnutí o registraci přípravku, k nimž se vztahují souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, a to za podmínek stanovených v příloze IV.
Swedish: EFFEKTFRÅGOR
Czech: OTÁZKY ÚČINNOSTI
Swedish: CHMP ansåg emellertid att det var svårt att bedöma effekten av den markerade toxicitet som iakttagits hos unga djur såväl som vilken relevans dessa data har för barn och ungdomar.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nicméně usoudil, že je obtížné zhodnotit vliv výrazné toxicity pozorované ve studii provedené u nedospělých jedinců, jakož i význam těchto údajů pro děti a dospívající.
Swedish: Alkohol: Fluoxetin gav ingen förhöjning av alkoholhalten i blodet eller någon förstärkning av alkoholens effekter i konventionella undersökningar.
Czech: Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi ani nezvyšoval účinek alkoholu.
Swedish: Försenad könsmognad förekom hos hanråttor (10 och 30 mg/kg/dag) och honråttor (30 mg/kg/dag).
Czech: Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).
Swedish: Halveringstiden för eliminationen är 4-6 dagar för fluoxetin och 4-16 dagar för norfluoxetin.
Czech: Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů.
Swedish: När doseringen avbryts finns den aktiva substansen kvar i kroppen i veckor.
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
Swedish: (Läkemedelsnamn) har visat signifikant bättre effekt än placebo mätt på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Czech: Prokázalo se, že (Smyšlený název)® je signifikantně účinnější než placebo měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D).
Swedish: Om amningen fortsätter, bör lägsta effektiva dos förskrivas.
Czech: Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.
Swedish: Då fluoxetin ges i kombination med litium kommer din läkare att göra tätare kontroller.
Czech: Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji kontrolovat.
Swedish: Mintarom (alkoholinnehåll 0,23 %) Renat vatten.
Czech: Mátové aroma (obsahující 0,23% ethanolu) Čištěná voda
Swedish: Sammanfattningsvis kvarstår vissa farhågor med anknytning till tillväxt, pubertetsutveckling, fientlighet och självmordsrelaterade beteenden hos barn och ungdomar som behandlas med fluoxetin.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že přetrvávají určité obavy týkající se vlivu léčby fluoxetinem na růst, pubertální vývoj, hostilitu a sebevražedné chování u dětí a dospívajících.
Swedish: Allergi kan yttra sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller läppar eller andningssvårigheter.
Czech: Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a dušnost.
Swedish: Med avseende på könsmognad har det i djurförsök framkommit tecken på dosrelaterade förseningar av könsutvecklingen hos både han- och hondjur.
Czech: Pokud jde o pohlavní dozrávání, studie na zvířatech naznačovaly opoždění pohlavního vývoje u samců i samic v závislosti na podávané dávce.
Swedish: Om fluoxetin har använts kroniskt under längre tid och/eller i hög dos, bör ett längre intervall övervägas.
Czech: Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.
Swedish: Andningsorganen: Faryngit, dyspné.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Swedish: Efter 19 veckors behandling ökade de barn som i en klinisk studie behandlades med fluoxetin i genomsnitt 1,1 cm mindre i längd (p=0,004) och 1,1 kg mindre i vikt (p=0,008) än dem som behandlades med placebo.
Czech: Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1 cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům léčeným placebem.
Swedish: Icke-selektiva MAO-hämmare och MAO-hämmare av typ A (moklobemid) ska inte användas med (Läkemedelsnamn) eftersom allvarliga biverkningar (serotonergt syndrom) och till och med dödsfall kan inträffa (se avsnitt "Använd inte (Läkemedelsnamn)".
Czech: Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem (Smyšlený název)® vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod "Neužívejte přípravek (Smyšlený název)®").
Swedish: Överkänslighet mot fluoxetin eller något hjälpämne.
Czech: Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Swedish: Om (Läkemedelsnamn) har använts under lång tid och/eller i en hög dos kan din läkare besluta om ett längre tidsintervall.
Czech: Jestliže je přípravek (Smyšlený název)® předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.
Swedish: Den initiala dosen bör omprövas och vid behov justeras efter tre till fyra veckor och därefter då det bedöms kliniskt motiverat.
Czech: Dávkování by mělo být v případě potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby.
Swedish: Äldre: Försiktighet bör iakttas då dosen ökas, och dosen bör vanligtvis inte överskrida 40 mg per dag.
Czech: Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg.
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med SSRI: Utsättningssymtom då behandlingen avslutas är vanliga, särskilt om behandlingen avslutas abrupt (se avsnitt 4.8).
Czech: Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Swedish: Hos vissa individer kan de dock pågå under längre tid (2-3 månader eller längre).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Swedish: Enstaka fall av tillväxtretardation har även rapporterats i klinisk användning.
Czech: Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu.
Swedish: Fluoxetin metaboliseras huvudsakligen i levern till den aktiva metaboliten norfluoxetin (demetylfluoxetin), genom demetylering.
Czech: Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).
Swedish: Fluoxetin har inte visat sig påverka psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men alla psykofarmaka kan dock försämra omdömesförmåga och körskicklighet.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Swedish: Trots detta kan (Läkemedelsnamn) skrivas ut av läkare till patienter under 18 år mot måttlig till svår egentlig depression i kombination med psykologisk behandling då läkaren anser att detta är till patientens bästa.
Czech: Váš lékař přesto může (Smyšlený název)® předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Swedish: Barn och ungdomar (se avsnitt 4.4):
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Swedish: Hjärtsjukdom: Inga avvikelser i retledningssystemet, med hjärtblock som följd, kunde påvisas i EKG på 312 patienter som fick fluoxetin i dubbelblinda studier.
Czech: Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok.
Swedish: På begäran av CHMP samt för att ytterligare undersöka mekanismerna bakom testikulär toxicitet hos råttor gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ytterligare utforska mekanismen bakom testikulära effekter hos råttor.
Czech: Na základě požadavku CHMP a v zájmu dalšího zkoumání mechanismů testikulární toxicity u potkanů však MAH souhlasil s tím, že provede novou studii u potkanů s cílem dále zkoumat mechanismus účinků na varlata u potkanů.
Swedish: Din läkare kommer att se över och vid behov anpassa dosen efter 2 veckors behandling.
Czech: V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby.
Swedish: Hos barn som svarar på behandlingen bör behovet av fortsatt behandling bedömas efter 6 månader.
Czech: U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby.
Swedish: • Ta din medicin vid samma tid varje dag så kommer du lättare ihåg att ta den.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Swedish: I den andra studien med intermittent lutealfas-dosering (20 mg dagligen i 14 dagar) i 3 cykler, erhölls förbättring i den primära effektparametern (Daily Record of Severity of Problems score).
Czech: Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázy (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů).
Swedish: CHMP begärde emellertid att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle genomföra ytterligare en studie på unga råttor för att bedöma neurohormonal status för hypotalamus-hypofys-gonad-axeln (HPG-axeln) under könsutvecklingen hos unga råttor av både hanoch honkön.
Czech: Výbor CHMP však držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby provedl další studii na mladých potkanech s cílem posoudit neurohormonální stav osy hypothalamus-hypofýzapohlavní žlázy (HPG) během pohlavního dozrávání nedospělých potkaních samců a samic.
Swedish: • Måttlig till svår egentlig depression, om depressionen inte förbättrats efter 4-6 psykologiska behandlingstillfällen.
Czech: • Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na psychologickou terapii.
Swedish: Därför är fluoxetin kontraindicerat i kombination med en icke-selektiv MAO-hämmare.
Czech: Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno.