FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapset ja nuoret (2-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin), saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n tabletteja, tai saatavilla voi olla entekaviirioraaliliuosta.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom (fra 2 år inntil 18 år ) er Entecavir Accord 0,5 mg tabletter tilgjengelige, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig.
Finnish: Pitkäaikaisen biopsian hetkellä kaikilla potilailla HBV-DNA oli < 300 kopiota/ml ja 49/57 (86 %:lla) seerumin ALAT-arvo oli ≤ 1 kertaa ULN.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Finnish: Rotilla todettiin suurilla altistustasoilla emoon kohdistuvaa toksisuutta, alkio- ja sikiötoksisuutta (resorptioita), sikiön painon laskua, hännän ja nikamien epämuodostumia, luutumishäiriöitä (nikamissa, sternebrassa ja falangeissa) sekä ylimääräisiä lannenikamia ja kylkiluita.
Norwegian Bokmål: I rotter ble det observert maternal toksisitet, embryoføtal toksisitet (resorpsjoner), lavere føtal kroppsvekt, hale- og virvelmisdannelser, nedsatt ossifikasjon (vertebrae, sternebrae og phalanges) og ekstra lumbalvirvel og ribbein ved høy eksponering.
Finnish: Päivittäisen annoksen pienentämistä suositellaan entekaviirioraaliliuoksen avulla alla olevan taulukon mukaisesti.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke entekavir mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Finnish: Maksansiirron jälkeen: maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia ylläpitoannoksina (n = 9), entekaviiripitoisuus oli ≈ 2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Norwegian Bokmål: Etter levertransplantasjon: entekavireksponeringen hos HBV-infiserte levertransplanterte på en stabil dose av ciklosporin A eller takrolimus (n = 9) var ≈ 2 ganger eksponeringen i friske personer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta ei saa käyttää alle 2-vuotiaille tai alle 10-kiloisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord bør ikke brukes hos barn under 2 år som veier under 10 kg.
Finnish: (vain 5 potilaalla oli CD4-pitoisuus alle 200 solua/mm3).
Norwegian Bokmål: 5 pasienter med CD4 tall på < 200 celler/mm3).
Finnish: Hoidon alussa määritettyihin Knodellin nekroinflammatorisen indeksin korkeisiin arvoihin (> 10) liittyi selvempi histologinen paraneminen potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja.
Norwegian Bokmål: Høy baseline Knodell nekroinflammatorisk score (> 10) ble forbundet med større histologisk bedring i nukleosid-naive pasienter.
Finnish: Miten Entecavir Accord otetaan Kaikki potilaat eivät tarvitse samaa Entecavir Accord -annosta.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pasienter trenger å ta samme dose av Entecavir Accord.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E 172)
Finnish: Polyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki sisältää silikageelisäiliön, ja siinä on polypropyleeninen turvakorkki, sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Høytetthetspolyetylen (HDPE)-flaske med barnesikret polypropylenlukking inneholdende en silica gel beholder og 30 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Huimaus, väsymys (uupumus) ja uneliaisuus ovat Entecavir Accord -valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, tretthet (utmattelse) og søvnighet (somnolens) er vanlige bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Viikolle 240 asti ensimmäistä kertaa nukleosidia saaneilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa todettiin ETVr-substituutioiden genotyyppisiä muutoksia kohdissa rtT184, rtS202 tai rtM250 3 potilaalla, jotka saivat entekaviirihoitoa, ja näistä kahdella havaittiin virologisen vasteen menettäminen (ks. taulukko).
Norwegian Bokmål: Gjennom 240 uker i nukleosidnaive studier ble genotypisk bevis for ETVr-substitusjoner på rtT184, rtS202 eller rtM250 identifisert i 3 pasienter som ble behandlet med entekavir, hvorav 2 opplevde virologisk gjennombrudd (se tabell).
Finnish: Soijapolysakkaridit: Tämä lääkevalmiste sisältää soijapolysakkarideja.
Norwegian Bokmål: Soyapolysakkarider: dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider.
Finnish: HI-viruksella tehdyissä antiviraalisissa tutkimuksissa entekaviiri mikromolaarisina pitoisuuksina ei estänyt näiden kuuden NRTI-valmisteen eikä emtrisitabiinin HI-virukseen kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: I HIV antivirale assays var ikke entekavir i mikromolare konsentrasjoner antagonist til anti-HIV-effekt i cellekultur av disse seks NRTIer eller emtricitabin.
Finnish: Entecavir Accord ei hoida HIV-infektiotasi.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord vil ikke virke på din HIV-infeksjon.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut lääkkeenä lamivudiinia sisältävää valmistetta, huomioi seuraava: jos lääkkeesi vaihdettiin Entecavir Accord -valmisteeseen siitä syystä, että lamivudiinihoito ei tehonnut, tulee Entecavir Accord -valmiste ottaa tyhjään mahaan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan du ta Entecavir Accord med eller uten mat. Har du derimot tidligere fått behandling med et legemiddel som inneholder virkestoffet lamivudin må du tenke på følgende: Hvis du byttet over til Entecavir Accord fordi behandlingen med lamivudin ikke virket godt nok, skal du ta Entecavir Accord på tom mage en gang daglig.
Finnish: Koirille annetuilla toistuvilla annoksilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin palautuvia perivaskulaarisia tulehduksia keskushermostossa, ja näiden osalta määritettiin annokset, joilla ei ollut tätä vaikutusta, jolloin altistus oli 19- ja 10-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (0,5 mg:n ja 1 mg:n annoksia käytettäessä).
Norwegian Bokmål: I gjentatt-dose toksisitetsstudier i hunder ble det observert reversibel perivaskulær inflammasjon i sentralnervesystemet, for hvilke NOEL-doser (no effect doses) tilsvarer 19 og 10 ganger eksponering i mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Finnish: ETV 0,5 mg kerran päivässä
Norwegian Bokmål: ETV 0,5 mg én gang daglig
Finnish: - kehittyvä genotyyppinen ETVrc - genotyyppinen ETVrc ja virologisen vasteen menettäminen d
Norwegian Bokmål: forekomst genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombrudd
Finnish: LVD 100 mg kerran päivässä n
Norwegian Bokmål: LVD 100 mg én gang daglig n
Finnish: Tutkittavat on satunnaistettu (2:1) saamaan sokkoutetusti joko entekaviiria 0,015 mg/kg, enintään 0,5 mg/vrk (n = 120), tai lumelääkettä (n = 60).
Norwegian Bokmål: Deltakere ble randomisert (2:1) til å enten få blindet behandling med entakavir 0,015 mg/kg opp til 0,5 mg per dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Finnish: Entekaviiria koskevia suosituksia ei ole annettu alle 2-vuotiaille eikä alle 10-kiloisille lapsille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen anbefalinger for entekavir hos barn under 2 år eller barn som veier under 10 kg.
Finnish: Hoidon jälkeisen 48 viikon seurannan aikana vaste hävisi merkittävällä osalla HbeAg-negatiivisista potilaista.
Norwegian Bokmål: Oppfølging 48 uker etter behandling viste at en betydelig andel HBeAg negative pasienter hadde mistet responsen.
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka saivat samanaikaisesti HAART-hoitoa: tutkimuksessa 038 annettiin entekaviiria tai lumevalmistetta 67 HbeAg-positiiviselle ja 1 HbeAg-negatiiviselle potilaalle, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som samtidig får HAART: studie 038 inkluderte 67 HBeAg positive og 1 HBeAg negative pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon.
Finnish: Kliiniset kokemukset: hyöty on osoitettu histologisen, virologisen, biokemiallisen ja serologisen vasteen perusteella 48 hoitoviikon jälkeen kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty aktiivista vertailuvalmistetta.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring: demonstrasjonen av fordelene er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons etter 48 ukers behandling i kliniske studier med aktiv kontroll på 1633 voksne med kronisk hepatitt B-infeksjon, tegn på viral replikasjon og kompensert leversykdom.
Finnish: (ng/ml) (CV %)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) (CV %)
Finnish: Kehittyvä entekaviiriresistenssi tutkimuksissa, joissa aikaisempi lamivudiinihoito oli epäonnistunut viikon 240 loppuun mennessä, on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Forekomst av entekavirresistens til og med uke 240 i studier på lamivudinrefraktære er summert i tabellen.
Finnish: Vaikuttava aine on entekaviiri.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er entekavir.
Finnish: Kliininen resistenssi aikuisilla: resistenssiä seurattiin tutkimuspotilailla, joita hoidettiin aluksi 0,5 mg:n (potilaan ensimmäinen nukleosidihoito) tai 1,0 mg:n (potilaan aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut) entekaviiriannoksella ja joille tehtiin hoidonaikainen HBV-DNA:n PCR-määritys viikolla 24 tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Klinisk resistens hos voksne: pasienter i kliniske studier som initielt ble behandlet med entekavir 0,5 mg (nukleosid-naive) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktære), og med PCR HBV DNA-måling under pågående behandling i eller etter uke 24, ble monitorert for resistens.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli lähtötilanteessa LVDr-substituutioita, HBV-DNA-pitoisuus oli viikolla 24 < 300 kopiota/ml entekaviiriryhmässä 44 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 20 prosentilla sekä viikolla 48 entekaviiriryhmässä 50 prosentilla potilaista ja adefoviiriryhmässä 17 prosentilla.
Norwegian Bokmål: For pasienter med LVDr-substitusjoner ved baseline var prosentandelen av pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml 44 % for entekavir og 20 % for adefovir ved uke 24 og 50 % for entekavir og 17 % for adefovir ved uke 48.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: Todimensional strekkode, inkludert unik identitet
Finnish: LVD 100 mg kerran päivässä
Norwegian Bokmål: LVD 100 mg én gang daglig
Finnish: Yksi 1 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 52 mg soijapolysakkarideja.
Norwegian Bokmål: Hver 1 mg filmdrasjerte tablett inneholder 52 mg soyapolysakkarid.
Finnish: Soluviljelmissä entekaviiri selekoi M184I-substituution mikromolaarisina pitoisuuksina vahvistaen näin inhibitorisen paineen korkeilla entekaviiripitoisuuksilla.
Norwegian Bokmål: Entekavir selekterte for en M184I substitusjon ved mikromolare konsentrasjoner i cellekultur, noe som bekrefter hemmende aktivitet ved høye entekavirkonsentrasjoner.
Finnish: Niissä lamivudiiniresistenteissä kannoissa, joissa oli rtL180M- ja rtM204V-substituutioita yhdessä rtA181Caminohapposubstituution kanssa, fenotyypin herkkyys entekaviirille oli 16-122-kertaisesti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Lamivudinresistente stammer som inneholder rtL180M pluss rtM204V i kombinasjon med aminosyresubstitusjon rtA181C medførte en reduksjon av fenotypisk følsomhet av entekavir på 16 til 122 ganger.
Finnish: Lääkkeen sopivaan annosteluun pediatrisille potilaille saatavilla on Entecavir Accord 0,5 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja, ja alle 0,5 mg:n annoksiin voi olla saatavilla oraaliliuosta.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Entecavir Accord 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig, og for doser under 0,5 mg kan mikstur være tilgjengelig.
Finnish: -valmistetta voi käyttää henkilölle, jolla on maksavaurio, riippumatta siitä, toimiiko maksa edelleen hyvin (kompensoitu maksasairaus) vai ei (dekompensoitu maksasairaus).
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord kan brukes hos personer som har en lever som er skadet men likevel fungerer tilfredsstillende (kompensert leversykdom) og hos personer som har en lever som er skadet og ikke fungerer tilfredsstillende (dekompensert leversykdom).
Finnish: Lähtötilanteessa nämä kaksi hoitoryhmää ja ikäkohortit olivat vertailukelpoiset demografisten ja HBV-sairauden piirteiden suhteen.
Norwegian Bokmål: Baseline demografi og HBV sykdomskarakteristika var sammenlignbare mellom de to behandlingsarmene og på tvers av aldersgrupper.
Finnish: Seerumin HBV-DNA-pitoisuus PCR-testillä määritettynä oli keskimäärin 7,83 log10 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvo oli keskimäärin 100 U/l.
Norwegian Bokmål: PCR i serum var 7,83 log10 kopier/ml og gjennomsnittlig serum-ALAT var 100 U/l.
Finnish: ALAT (≤ 1 x ULN)b
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering (≤ 1 gang ULN)
Finnish: Vähintään 32,6-kiloinen lapsi voi ottaa 0,5 mg:n tabletin, tai saatavilla voi olla entekaviirioraaliliuosta.
Norwegian Bokmål: Barn som veier minst 32,5 kg kan ta tabletter på 0,5 mg, en mikstur som inneholder entekavir kan også være tilgjengelig.
Finnish: Entecavir Accord -valmistetta on saatavilla vain 0,5 ja 1 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord er kun tilgjengelig som 0,5 mg og 1 mg filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Entecavir Accord 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entecavir Accord 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Entecavir Accord 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Entecavir Accord 1 mg filmdrasjerte tabletter entekavir
Finnish: Kompensoitu maksasairaus potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet nukleosideja: Taulukossa on esitetty 48 viikon tulokset satunnaistetuista kaksoissokkotutkimuksista, joissa entekaviiria (ETV) verrattiin lamivudiiniin (LVD) HBeAg-positiivisten (022) ja HBeAg-negatiivisten (027) potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra nukleosid-naive pasienter med kompensert leversykdom: Resultater ved 48 uker av randomiserte, dobbelt-blinde studier som sammenlikner entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) i HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) pasienter er presentert i tabellen.
Finnish: Entecavir Accord on tarkoitettu myös kroonisen HBV-infektion hoitoon 2 - < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja ja joilla on kompensoitu maksasairaus ja viruksen aktiivisen replikaation merkkejä, pysyvästi koholla oleva seerumin alaniiniaminotransferaasiarvo (ALAT) ja keskivaikeaan tai vaikeaan tulehdukseen ja/tai fibroosiin viittaavia histologisia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Entecavir Accord er også indisert for behandling av kronisk HBV infeksjon hos nukleosidnaive pediatriske pasienter fra 2 til > 18 år med kompensert leversykdom og som har bekreftet aktiv viral replikasjon og vedvarende forhøyet serum ALAT nivå, eller histologisk bekreftet moderat til alvorlig inflammasjon og/eller fibrose.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: entekaviirin puhdistuma pienenee kreatiniinipuhdistuman pienenemisen myötä.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: entekavirclearance avtar med minskende kreatininclearance.
Finnish: Maksabiopsian tulokset: 57 pivotaalitutkimuksien potilaista, joilla ei ollut aikaisempaa nukleosidihoitoa, tutkimuksesta 022 (HBeAg-positiiviset) ja tutkimuksesta 027 (HBeAg-negatiiviset), osallistuivat pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen ja heiltä arvioitiin pitkäaikaiset maksan histologiset tulokset.
Norwegian Bokmål: Resultater fra leverbiopsi: 57 pasienter fra de pivotale nukleosid-naive studiene 022 (HBeAg-positive) og 027 (HBeAg-negative), som ble inkludert i en langtids rollover-studie, ble evaluert med hensyn på histologiske langtidseffekter på lever.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet nukleosideja: suositeltu annos aikuisille on 0,5 mg kerran vuorokaudessa, joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Nukleosidnaive pasienter: den anbefalte dosen hos voksne er 0,5 mg én gang daglig, med eller uten mat.
Finnish: Protrombiiniaika (≤ 1 x ULN)b aRoche COBAS Amplicor PCR assay (herkkyysraja LLOQ = 300 kopiota/ml).
Norwegian Bokmål: b et primær-endepunkt c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopier/ml)
Finnish: Entekaviiri
Norwegian Bokmål: Entekavir
Finnish: Samanaikainen HIV/HBV-infektio potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti HAART-hoitoa: entekaviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on samanaikainen HIV/HBV-infektio, ja jotka eivät saa samanaikaisesti tehokasta HIV-lääkehoitoa.
Norwegian Bokmål: Samtidig HIV/HBV-infeksjon hos pasienter som ikke får samtidig HAART: entekavir har ikke blitt studert i pasienter med samtidig HIV/HBV-infeksjon som ikke samtidig mottar effektiv HIVbehandling.
Finnish: Alakohdan b Haittavaikutustaulukossa lueteltujen haittavaikutusten lisäksi ilmeni yksi uusi haittavaikutus: entekaviirilla hoidetuilla potilailla veren bikarbonaattipitoisuus pieneni 2 % viikon 48 loppuun mennessä.
Norwegian Bokmål: b. Sammendrag av bivirkninger i tabellform, ble en tilleggsbivirkning [reduksjon i bikarbonat i blod (2 %)] observert hos entekavirbehandlede pasienter i uke 48.
Finnish: Munuaistoiminnan muutokset vaikuttivat entekaviiripitoisuuden suurenemiseen näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Endret nyrefunksjon bidro til økningen i entekavireksponering hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: (CV) CLR (ml/min) (SD)
Norwegian Bokmål: CLR (ml/min) (SD)
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä: niiden LVDr-virusten, joiden käänteiskopioijaentsyymissä on rtM204Vja rtL180M-substituutioita, herkkyys entekaviirille on 8 kertaa heikompi kuin villin tyypin HB-virusten.
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur: sammenliknet med vill-type HBV viser LVDr-virus som inneholder rtM204V og rtL180M-substitusjoner innen reverstranskriptase en 8 ganger nedsatt følsomhet for entekavir.
Finnish: Jos näiden lisäksi esiintyy ETVr-aminohappomuutoksia kohdissa rtT184, rtS202 ja/tai rtM250, entekaviiriherkkyys heikkenee soluviljelmässä.
Norwegian Bokmål: Inkorporering av ekstra ETVr aminosyreforandringene rtT184, rtS202 eller rtM250 minsker entekavirfølsomheten i cellekultur.
Finnish: Enemmistöllä potilaista havaittiin histologisia ja virologisia vasteita hoidolle lähtötilanteesta huolimatta.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av baselinenivåer viste flertallet av pasientene histologisk og virologisk respons på behandlingen.
Finnish: Tabletin ydin:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Finnish: Lähtötilanteessa ChildPugh-pistemäärä oli keskimäärin 8,59 ja 26 prosentilla sairauden vaikeusaste oli ChildPugh-asteikolla C. Lähtötilanteessa MELD (Model for End Stage Liver Disease) -pistemäärä, jonka avulla arvioidaan loppuvaiheen maksasairautta, oli keskimäärin 16,23.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene en gjennomsnittlig CTP score på 8,59 og 26 % av pasientene var CTP klasse C. Gjennomsnittlig Model of End Stage Liver Disease (MELD) score ved baseline var 16,23.
Finnish: Lääkärisi seuraa terveydentilaasi säännöllisesti Entecavir Accord -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Entecavir Accord.
Finnish: Yksi 0,5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 26 mg soijapolysakkarideja.
Norwegian Bokmål: Hver 0,5 mg filmdrasjerte tablett inneholder 26 mg soyapolysakkarid.
Finnish: Aterian aiheuttamalla Cmax- ja AUC-arvojen pienenemisellä ei katsota oleva kliinistä merkitystä, ellei potilas ole saanut aikaisemmin nukleosideja, mutta se saattaa vaikuttaa hoidon tehoon, jos aikaisempi lamivudiinihoito on epäonnistunut (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Den lavere Cmax og AUC dersom tatt med mat anses ikke å være klinisk relevant i nukleosidnaive pasienter, men kan påvirke effekten hos lamivudinrefraktære pasienter (se pkt.
Finnish: Lääkepurkki: 30 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Flaske: 30 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Entekaviiria saaneista potilaista 26 ja lamivudiinia saaneista 28 jatkoi hoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), ja näistä entekaviiria saaneista 96 prosentilla ja lamivudiinia saaneista 64 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml hoidon päättyessä.
Norwegian Bokmål: For 26 entekavir-behandlede og 28 lamivudin-behandlede pasienter som fortsatte behandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 96 % av entekavir-behandlede og 64 % av lamivudin-behandlede pasienter HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingsslutt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää soijalaktoosipolysakkarideja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder soyapolysakkarider.
Finnish: Osa potilaista ei ollut saanut aikaisempaa HBV-hoitoa, osa oli sitä saanut (mukaan ei laskettu esihoitoa entekaviirilla, adefoviiridipivoksiililla tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla).
Norwegian Bokmål: Pasientene var enten HBV-behandlingsnaive eller forbehandlet (bortsett fra forbehandling med entekavir, adefovirdipivoksil eller tenofovirdisoproksilfumarat).
Finnish: Entekaviiri oli tehokkaampi kuin adefoviiridipivoksiili ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin HBV-DNA-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta PCR-testillä määritettynä viikolla 24) suhteen.
Norwegian Bokmål: Entekavir viste fortrinn i forhold til adefovirdipivoksil på det primære effektendepunktet for gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA vha.
Finnish: Entekaviirin annos oli 0,5 mg vuorokaudessa pivotaalitutkimuksessa (altistumisen keskiarvo 85 viikkoa) ja 1 mg vuorokaudessa jatkotutkimuksessa (altistumisen keskiarvo 177 viikkoa), jatkotutkimuksen potilaista 51 sai alussa myös lamivudiinia (mediaanikesto 29 viikkoa).
Norwegian Bokmål: Entekavirdosen var 0,5 mg daglig i de pivotale studiene (gjennomsnittlig 85 ukers eksponering) og 1 mg daglig i rollover-studien (gjennomsnittlig 177 ukers eksponering).
Finnish: Älä lopeta Entecavir Accord -valmisteen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa, sillä hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin eli maksatulehduksen pahenemiseen.
Norwegian Bokmål: ikke slutt å ta Entecavir Accord uten at du har rådført deg med legen siden hepatitt kan forverres etter at behandlingen er stoppet.
Finnish: d HBV-DNA-pitoisuuden (PCR) ≥ 1 log10:n nousu alhaisimmasta arvosta, vahvistettu myöhemmillä mittauksilla tai rajatun aikapisteen päätyttyä.
Norwegian Bokmål: PCR, bekreftet med påfølgende måling eller ved slutten av tidsrammen.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Entecavir Accord -valmisteen vaikuttava aine, entekaviiri, äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Entecavir Accord, utskilles i brystmelk.
Finnish: jos olet allerginen entekaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Entecavir Accord Bruk ikke Entecavir Accord dersom du er allergisk overfor entekavir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: : päänsärky, huimaus, uneliaisuus Ruoansulatuselimistö: yleinen
Norwegian Bokmål: : hodepine, svimmelhet, søvnighet Gastrointestinale sykdommer: vanlige
Finnish: Niistä 77 potilaasta, jotka jatkoivat entekaviirihoitoa yli 52 viikkoa (mediaani 96 viikkoa), 40 prosentilla PCR-menetelmällä mitattu HBV-DNA-pitoisuus oli < 300 kopiota/ml ja 81 prosentilla ALAT-arvo oli normalisoitunut (≤ 1 x ULN) hoidon päättyessä.
Norwegian Bokmål: For de 77 pasientene som fortsatte entekavirbehandling utover 52 uker (median 96 uker), hadde 40 % av pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml ved PCR og 81 % hadde ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) ved behandlingsslutt.
Finnish: HBeAg-serokonversioa ALAT-arvon normalisoituminena
Norwegian Bokmål: HBeAg serokonversjona ALAT normalisering a
Finnish: Viikko 96 Viikko 48
Norwegian Bokmål: Uke 96
Finnish: Tämä substituutio havaittiin vain lamivudiiniresistenssiin liittyvien rtL180M- ja rtM204V-substituutioiden läsnä ollessa.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen ble kun oppdaget i nærvær av de lamivudinresistensassosierte substitusjonene rtL180M pluss rtM204V.
Finnish: Kehittyvä genotyyppinen entekaviiriresistenssi vuoden 5 loppuun mennessä (tutkimukset, joissa aikaisempi lamivudiinihoito epäonnistunut)
Norwegian Bokmål: Genotypisk entekavirresistens ved år 5, studier på lamivudinrefraktære
Finnish: Muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty entekaviirin farmakokineettiset arvot 1 mg:n kerta-annoksen jälkeen potilailla (joilla ei ollut kroonista hepatiitti B -infektiota).
Norwegian Bokmål: Entekavirs farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg i pasienter (uten kronisk hepatitt B-infeksjon) er vist i tabellen nedenfor: