FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramvocid oritavantsiin
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Estonian: Mis on Ramvocid?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 1267 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega patsienti.
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Estonian: Patsientidele manustati kas seitsme päeva jooksul Ramvocidi või 10 kuni 14 päeva jooksul vankomütsiini koos tsefaleksiiniga (muud antibiootikumid) või ilma.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Estonian: Oritavantsiin eeldatavasti lõhub selle barjääri ja hävitab nii nakkust põhjustavad bakterid.
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Estonian: Ramvocidi toimeaine oritavantsiin on lipoglükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei osalenud ühtegi patsienti Ramvocidi kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Ramvocidi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Ramvocidile ei või anda grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel kasutamiseks müügiluba.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et ettevõte ei olnud esitanud piisavalt andmeid, et toetada soovitatavas annuses Ramvocidi kasutamist naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks eelkõige MRSAnakkusega patsientidel.
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Ramvocidi toimet muude katsetega.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer,
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne arvamuse andmist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Estonian: Eeldatavasti toimib see antibiootikum kahel viisil: takistab bakterite rakuseina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Portuguese: A forma como a empresa medira os níveis de impurezas do medicamento suscitava também preocupações ao Comité.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka sellega, kuidas ettevõte oli hinnanud ravimis sisalduvaid võimalikke lisandeid.
Portuguese: O Ramvocid estava previsto no tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos subcutâneos).
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada naha ja nahaaluste pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks täiskasvanutel.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramvocid?
Estonian: Milline on Ramvocidi eeldatav toime?
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Estonian: Ramvocidi kavatseti kasutada juhul, kui nakkust põhjustab teatud bakterirühm (grampositiivsed bakterid), eelkõige bakter Staphylococcus aureus (sealhulgas metitsilliini-resistentne Staphylococcus aureus, MRSA) ja Streptococcus pyogenes.
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Estonian: Ramvocid on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ramvocid, para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos, provocadas por bactérias gram-positivas.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi grampositiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmekudede tüsistunud nakkuste raviks kasutada kavatsetud ravimi Ramvocidi müügiloa taotluse.
Portuguese: 25 de abril de 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Estonian: 25. aprill 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Portuguese: Este medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos de 150 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 150 mg tablettidena.
Portuguese: O que é o Raxone?
Estonian: Mis on Raxone?
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido por motivos estratégicos.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, teatab ettevõte, et võtab taotluse tagasi strateegilistel põhjustel.
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, mas retirou o pedido antes do início de tal reexaminação.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, aga võttis taotluse enne negatiivse arvamuse taasläbivaatamist tagasi.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Raxone (idebenona)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Raxone (idebenoon)
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o novo subgrupo de doentes proposto para tratamento não estava devidamente representado no estudo (28 doentes) e que a fiabilidade dos resultados era questionável.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et see raviks välja pakutud patsientide uus alamrühm ei olnud uuringus piisavalt esindatud (28 patsienti), mistõttu selle tulemuse usaldusväärsus on küsitav.
Portuguese: Os doentes incluídos em programas de uso compassivo podem continuar a utilizar o Raxone.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmides osalevad patsiendid tohivad Raxone kasutamist jätkata.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da visão após seis meses de tratamento, medida através de um exame ocular padrão com um quadro de letras.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise muutus pärast 6-kuulist ravi, mida hinnati standardse nägemiskontrolli tabeli abil.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Raxone.
Estonian: Kui osalete eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Dada a dimensão reduzida deste subgrupo, o CHMP considerou não ser possível excluir uma melhoria espontânea.
Estonian: Arvestades selle patsientide alamrühma väiksust, leidis inimravimite komitee, et ei saa välistada nägemise spontaanset paranemist.
Portuguese: O Raxone é um medicamento que contém a substância ativa idebenona.
Estonian: Raxone on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Portuguese: O CHMP considerou que esse benefício não foi significativo.
Estonian: Inimravimite komitee hinnangul ei olnud see saavutatud kasulikkus oluline.
Portuguese: Com base no mesmo estudo, a empresa propôs posteriormente restringir a utilização do Raxone aos doentes com LHON cujos sintomas tenham surgido no ano anterior.
Estonian: Sama uuringu alusel tegi ettevõte hiljem ettepaneku piirata Raxone kasutamine patsientidega, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 1 aasta vältel.
Portuguese: No momento do parecer negativo, o CHMP mostrava-se preocupado com o facto de, nos doentes com LHON cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores, a toma de Raxone durante seis meses não ter levado a uma melhoria significativa da visão em comparação com o placebo (os doentes que tomaram o Raxone conseguiram identificar mais três letras no quadro de letras do que os doentes que receberam o placebo).
Estonian: Negatiivse arvamuse andmise ajal tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust asjaolu, et LHONiga patsientidel, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel, ei kaasnenud Raxone 6-kuulise kasutamisega nägemise olulist paranemist võrreldes platseeboga (Raxonet võtnud patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 3 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal com o Raxone que incluiu 85 doentes com LHON, cujos sintomas tinham surgido nos cinco anos anteriores.
Estonian: Ettevõte esitas andmed Raxonega korraldatud ühe põhiuuringu kohta, milles osales 85 LHONiga patsienti, kelle sümptomid olid ilmnenud viimase 5 aasta vältel.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos em curso.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Raxonega ei toimu praegu ühtki kliinilist uuringut.
Portuguese: A forma como a idebenona funciona no âmbito do tratamento da LHON não é totalmente compreendida, mas pensa-se que reduz a formação dos radicais livres e ajuda a melhorar a produção de energia, impedindo, dessa forma, as lesões celulares e a perda de visão que ocorre na LHON.
Estonian: Idebenooni toimemehhanism LHONi korral ei ole päris selge, aga arvatakse, et see vähendab vabade radikaalide teket ja soodustab energiatootmist, mis takistab LHONi korral esinevat rakkude kahjustamist ning nägemise halvenemist.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Raxone não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Raxone kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam o Raxone ou um placebo (tratamento simulado) ao longo de seis meses.
Estonian: Uuringus said patsiendid 6 kuud Raxonet või platseebot (näiv ravim).
Portuguese: Em 21 de março de 2013, a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Raxone, para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Estonian: Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH teatas 21. märtsil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raxone müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP emitiu um parecer desfavorável recomendando a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Raxone para o tratamento da neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda ravimile Raxone Leberi päriliku optilise neuropaatia (LHON) raviks müügiluba.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que os dados que fundamentavam o modo de ação da idebenona no tratamento da LHON não eram suficientes.
Estonian: Peale selle järeldas inimravimite komitee, et idebenooni toimemehhanismi andmed on ebapiisavad.
Portuguese: O Raxone foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 15 de fevereiro de 2007 para o tratamento da LHON.
Estonian: Raxone nimetati 15. veebruaril 2007 LHONi ravi harvikravimiks.
Portuguese: A substância ativa do Raxone, a idebenona, exerce a sua ação nas estruturas internas das células, conhecidas como mitocôndrias, que produzem a energia necessária para assegurar o funcionamento das células.
Estonian: Raxone toimeaine idebenoon toimib rakusisestele struktuuridele mitokondritele, mis toodavad rakutegevuse jaoks vajalikku energiat.
Portuguese: Os efeitos do Raxone foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Raxone toimet muude katsetega.
Portuguese: O Raxone deveria ser utilizado para o tratamento da LHON, uma doença hereditária que se caracteriza por uma perda progressiva da visão.
Estonian: LHON on pärilik haigus, millele on iseloomulik nägemise progresseeruv halvenemine.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raxone?
Estonian: Milline on Raxone eeldatav toime?
Portuguese: Ou seja, as mitocôndrias não funcionam adequadamente, de forma a gerar energia, e acabam por produzir formas tóxicas de oxigénio (radicais livres) que danificam as células nervosas do olho que são necessárias para a visão.
Estonian: LHONiga patsientidel on mitokondrite geenimaterjal defektne: nendel patsientidel ei toimi mitokondrid energia tootmisel normaalselt ja tekitavad toksilisi hapnikuvorme (vabu radikaale), mis kahjustavad silma närvirakke, mida on vaja nägemiseks.
Portuguese: Estes doentes apresentaram uma melhoria de 17 letras do quadro de letras, em comparação com o placebo.
Estonian: Need patsiendid suutsid eristada nägemiskontrolli tabelis 17 tähte rohkem kui platseebot võtnud patsiendid.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 463 doentes sujeitos a diferentes tipos de cirurgia.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales mitmesuguste kirurgiliste operatsioonide 463 patsienti.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/828729/2009
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Portuguese: O que é o Recothrom?
Estonian: Mis on Recothrom?
Portuguese: De acordo com os requisitos da UE, o Recothrom deveria ter sido comparado com um tratamento padrão que não contivesse trombina.
Estonian: Euroopa Liidu nõuete kohaselt oleks Recothromi pidanud võrdlema tavapärase ravimeetodiga, mis ei sisalda trombiini.
Portuguese: EMA/828729/2009
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Recothrom (alfatrombiin) EMA/828729/2009
Portuguese: que contém trombina, tendo o principal parâmetro de eficácia sido o número de doentes cuja hemorragia parou em 10 minutos.
Estonian: Uuringus võrreldi Recothromi teise trombiini sisaldava ravimiga ja efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel verejooks peatus 10 minuti jooksul.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que actualmente não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Recothrom na Europa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Recothromi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme praegu Euroopas ei toimu.
Portuguese: A trombina converte uma outra proteína, denominada fibrinogénio, em unidades de menores dimensões denominadas fibrina.
Estonian: Trombiin lõhustab fibrinogeeniks nimetatava valgu väiksemateks üksusteks (fibriiniks).
Portuguese: Em 11 de Dezembro de 2009, a Bayer Schering Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Recothrom para utilização na hemostase durante procedimentos cirúrgicos quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes.
Estonian: 11. detsembril 2009 teatas Bayer Schering Pharma AG ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Recothrom müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Recothrom para utilização na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Recothromi kasutamist verejooksu peatamiseks kirurgiliste operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad, ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O Comité notou ainda que, dado que a esponja e a pulverização actuam de modos diferentes, estas técnicas deveriam ter sido estudadas em separado, não existindo dados suficientes para determinar o efeito da pulverização.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et želatiinkäsna ja pihuse toime erines ning neid oleks tulnud seetõttu hinnata eraldi, kuid pihuse efektiivsuse kohta ei olnud esitatud piisavalt andmeid.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Portuguese: Além disso, não foram apresentadas evidências suficientes para demonstrar que o Recothrom utilizado com uma esponja de gelatina é mais eficaz que a utilização isolada da esponja de gelatina.
Estonian: Samuti ei olnud küllaldaselt andmeid selle kohta, et Recothrom koos želatiinkäsnaga oleks olnud efektiivsem kui üksnes želatiinkäsn.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Recothrom?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Recothromi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Portuguese: As partículas de fibrina agregam-se, formando coágulos que ajudam a parar a hemorragia.
Estonian: Fibriiniosakesed kleepuvad kokku verehüübeks, mis peatabki verejooksu.
Portuguese: A trombina promove também a agregação de células especializadas no sangue, as plaquetas, que formam coágulos e reduzem também a hemorragia.
Estonian: Trombiin soodustab ka trombotsüütide agregatsiooni (kokkukleepumist), mille tulemisel tekivad samuti verehüübed, mis vähendavad verejooksu.
Portuguese: O Recothrom é um pó e um solvente para preparar uma solução a ser aplicada numa ferida cirúrgica.
Estonian: Recothrom on pulber ja lahusti lahuse valmistamiseks, mis kantakse kirurgilisele haavale.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse utilizado na hemostase durante um procedimento cirúrgico quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelassem insuficientes.
Estonian: Recothromi oli kavatsetud kasutada verejooksu peatamiseks kirurgilistel operatsioonidel, kui tavapärased kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Portuguese: A substância activa do Recothrom, a alfa trombina, é uma cópia de trombina, uma proteína que existe naturalmente no sangue.
Estonian: Recothromi toimeaine alfatrombiin on veres leiduva loodusliku valgu trombiini analoog.
Portuguese: Previa-se que o Recothrom fosse aplicado nas feridas cirúrgicas por meio de uma esponja de gelatina embebida na solução, ou por meio de pulverização directa da solução na ferida cirúrgica.
Estonian: Recothromi kavatseti kanda kirurgilisele haavale lahusega niisutatud želatiinkäsna abil või pihustades lahust vahetult kirurgilisse haava.
Portuguese: O CHMP manifestou a preocupação com o facto de a empresa ter fornecido evidências a partir de cirurgias especializadas, enquanto que o Recothrom se destinava a uma utilização mais geral.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ettevõte oli esitanud andmed spetsiifiliste kirurgiliste protseduuride kohta, aga taotles Recothromile müügiluba üldisemaks kasutamiseks.
Portuguese: Os efeitos do Recothrom foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Recothromi toimet muude katsetega.
Portuguese: Contém a substância activa alfa trombina.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfatrombiini.
Portuguese: Como deveria funcionar o Recothrom?
Estonian: Milline on Recothromi eeldatav toime?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Recothrom?
Estonian: Milleks kavatseti Recothromi kasutada?
Portuguese: Por fim, persistiam preocupações sobre o medicamento com o qual o Recothrom foi comparado no estudo principal (o medicamento de comparação).
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud rahul ka Recothromi põhiuuringus kasutatud võrdlusravimi valikuga.
Portuguese: 18 March 2010
Estonian: 18. märts 2010
Portuguese: Em 23 de Março de 2010, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: 23. märtsil 2010 teatas Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (0,5, 1 e 2 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (0,5 mg, 1 mg ja 2 mg).
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente de modo a controlar o nível de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Repaglinide Sun não eram superiores aos riscos envolvidos.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee tagasivõtmise ajal arvamusel, et Repaglinide Suni kasulikkus ei ületa tuvastatud riske.
Portuguese: O Repaglinide Sun é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Estonian: Repaglinide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Repaglinide Sun não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Repaglinide Suni müügiluba ei saa anda.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Repaglinide Sun, utilizado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta II tüüpi diabeedi raviks ette nähtud ravimi Repaglinide Sun müügiloa taotluse.
Portuguese: Como o Repaglinide Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para investigar se é ou não "bioequivalente" ao medicamento de referência.
Estonian: Kuna Repaglinide Sun töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte ühe uuringu tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.