FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid "intention-totreat"-analys observerades 939 fall i klopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7% (95% CI: 0,2 till 16,4%) p = 0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95 % CI: 0,2-16,4]; p = 0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20]
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel Mylan och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
Hungarian: kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt, hogy ennek az állapotnak a kezelésében az „orális antikoagulánsok" hatékonyabbak, mint az acetilszalicilsav vagy a Clopidogrel Mylan és acetilszalicilsav kombináció.
Swedish: Nedtrappning av P2Y12 -hämmare vid akuta koronara syndrom
Hungarian: P2Y12-gátló szerek de-eszkalációja (fokozatosan csökkentett adagok alkalmazása) akut coronaria szindrómában (ACS)
Swedish: Blödning kan uppträda som blödning i mage eller tarm, blåmärken, hematom (ovanlig blödning eller blåmärken under huden), näsblödning, blod i urinen.
Hungarian: A vérzés jelentkezhet gyomor vagy bélvérzés, bőrvérzés, vérömleny (szokatlan vérzés vagy bőr alatti véraláfutás), orrvérzés, vérvizelés formájában, Néhány esetben a szem bevérzését, koponyaűri vérzést, tüdő- vagy ízületi vérzést jelentettek.
Swedish: Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318
Hungarian: Egy éves utánkövetést a deeszkalált DAPT csoportban 316 betegnél (98,1%), a változatlan DAPT csoportban 318 betegnél (98,5%) végeztek.
Swedish: Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: klopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika.
Hungarian: - ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél-kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA-val kombinálva, trombolítikummal, vagy anélkül.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t.ex. en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, ont i munnen (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
Hungarian: Sárgaság, erős hasi fájdalom hátfájással vagy anélkül, láz, esetenként köhögéssel járó nehézlégzés, testszerte jelentkező allergiás reakciók (például, általános melegség érzés, hirtelen kialakuló, akár ájuláshoz is vezető rossz közérzettel), szájüregi duzzanat, hólyagos bőrelváltozások, túlérzékenységi reakció a bőrön, szájnyálkahártya gyulladás (sztomatitisz), vérnyomáscsökkenés, zavartság, hallucinációk, ízületi fájdalom, izomfájdalom, az ízérzés megváltozása vagy elvesztése.
Swedish: I CAPRIE-studien inkluderades 19185 patienter med aterotrombos i anamnesen i form av nyligen genomgången hjärtinfarkt (< 35 dagar), nyligen genomgången ischemisk stroke (mellan 7 dagar och 6 månader) eller etablerad perifer arteriell sjukdom (PAD).
Hungarian: A CAPRIE-vizsgálatban 19 185 beteg vett részt, akiknek atherothrombosisa friss myocardialis infarctus (<35 nap), ischaemiás stroke (7. nap és 6.
Swedish: Inom mindre än 12 timmar efter ordinarie doseringstillfälle: patienterna skall ta dosen omedelbart och sedan ta nästa dos på ordinarie doseringstillfälle.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag: - A szokásos alkalmazás időpontjához képest 12 órán belül: a betegnek azonnal be kell vennie az adagot, és a következő adagot a szokásos időben kell bevennie.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel Mylan så länge din läkare ordinerar det.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-t a kezelőorvosa által előírt ideig kell szednie.
Swedish: Resultaten från populationer med olika karakteristika (t.ex. instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt, lågtill högrisknivåer, diabetes, revaskulariseringsbehov, ålder, kön etc.) stämde överens med resultaten från den primära analysen.
Hungarian: A betegek különböző alcsoportjaiban (pl. instabil angina, non-Q myocardialis infarctus, alacsonytól magas rizikószintű betegek, diabetes, revascularisatio igénye, kor, nem, stb.)
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Hungarian: A betegek klopidogrélt (300 mg telítő adag, majd 75 mg/nap, n=1752) vagy placebót (n=1739) kaptak, mindkettő ASA-val (150-325 mg telítő adag, majd 75-162 mg/nap), fibrinolítkus szerrel, és amikor az helyes volt, heparinnal kombinálva.
Swedish: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder, o heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, et annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla eller svampinfektioner antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner) karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer.
Hungarian: o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed, - flukonazolt vagy vorikonazolt kap gombás fertőzések kezelésére, antiretrovirális gyógyszerek (a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek), karbamazepint kap az epilepszia bizonyos formájának a kezelésére, moklobemidet, a depresszió kezelésére használatos gyógyszert kap cukorbetegség kezelésére repaglinidet szed, daganatos betegség kezelésére paklitaxel kezelést kap.
Swedish: Biverkningar som inträffade antingen under kliniska prövningar eller som rapporterades spontant redovisas i tabellen nedan.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat tünteti fel, amelyeket klinikai vizsgálatok során vagy spontán módon jelentettek.
Swedish: Stroke inträffade hos 296 (7,8%) patienter som fick klopidogrel + ASA och hos 408 (10,8%) patienter som fick placebo + ASA (RRR 28,4%, 95% CI, 16,8%38,3%, p = 0,00001).
Hungarian: A klopidogrél + ASA kezelésben részesülő betegek között 296-nál (7,8%), a placebo + ASA kezelést kapó betegek között 408-nál (10,8%) következett be stroke (28,4%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 16,8%-38,3%; p = 0,00001).
Swedish: Tel: +33 4 37 25 75 00
Hungarian: Mylan SAS Tel: +33 4 37 25 75 00
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar < 50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot någon av de två substanserna.
Hungarian: A betegek elsődleges kizárási kritériuma, az utóbbi hat hónapban előforduló pepticus fekélybetegség, korábbi intracerebrális vérzés, jelentős thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 50 x 10
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Hungarian: Azon betegek száma, akiknél bekövetkezett az elsődleges végpont (az első stroke, myocardiális infarctus, nem központi idegrendszeri szisztémás embolia vagy éreredetű halálozás bekövetkeztéig eltelt idő) 832 (22,1%) volt a klopidogrél + ASA kombinációval kezelt csoportban és 924 (24,4%) a placebo + ASA csoportban (11,1%-os relatív kockázatcsökkenés; 95%-os CI: 2,4%-19,1%; p = 0,013).
Swedish: Vad Clopidogrel Mylan är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Clopidogrel Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS KALENDER BLISTER (kartonger med 7, 14, 28, 56, och 84 tabletter)
Hungarian: NAPTÁRAS BUBORÉKCSOMAGOLÁS (7, 14, 28, 56 és 84 tablettát tartalmazó dobozok)
Swedish: Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras 6.
Hungarian: 5 Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni? 6.
Swedish: Patienterna randomiserades att erhålla antingen prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7) sedan nedtrappning till klopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309), i kombination med ASA (<100 mg/dag).
Hungarian: A betegek ASA-val kombinációban (< 100 mg/nap), randomizáltan vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-14 napig) (n=1309), vagy 5 vagy 10 mg/nap prasugrelt (0-7 napig) majd 75 mg/napra de-eszkalált adag klopidogrélt (8-14 napig) (n=1 309) kaptak.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Mylan Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning pga den ökade risken för blödning.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, a megnövekedett vérzési kockázat miatt.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Swedish: som stentbehandlades (Stent-CURE), fann man att klopidogrel jämfört med placebo uppvisade en signifikant relativ riskreduktion på 26,2% till förmån för klopidogrel för co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke) och också en signifikant relativ riskreduktion på 23,9% för andra co-primära endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi).
Hungarian: Ez kifejezetten igaz arra a 2172, stent beültetésen átesett betegre (Stent-CURE) (ami 17%-a a teljes CURE populációnak), akiknél egy post-hoc értékelés alapján a klopidogrélre nézve kedvezőbb, szignifikáns, 26,2%-os, RRR-t mutatott a placebóhoz viszonyítva, a kiegészített (co-primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke), és szintén szignifikáns 23,9%-os RRR-t mutatott a második kiegészített (co-primary) elsődleges végpont (cardiovascularis halál, MI, stroke vagy refrakter ischaemia) tekintetében.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
Swedish: NSAID: I en klinisk prövning på friska försökspersoner ökade ockult gastrointestinal blodförlust vid samtidig administrering av klopidogrel och naproxen.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Clopidogrel Mylan 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Clopidogrel Mylan 75 mg
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.
Hungarian: 13 mg hidrogénezett ricinusolaj filmtablettánként.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a klopidogrélre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel Mylan i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
Hungarian: Ha súlyos mellkasi fájdalma volt (instabil angina vagy szívroham), a Clopidogrel Mylan-t acetilszalicilsavval együtt rendelik.
Swedish: Svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden.
Hungarian: - Szájüregi duzzanat vagy bőrelváltozások, mint például kiütések, viszketés, hólyagos bőrelváltozások.
Swedish: Det har gjorts flertalet retrospektiva analyser, dock på att utvärdera denna effekt i patienter behandlade med klopidogrel för vilka det finns genotypningsresultat: CURE (n = 2721), CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477), samt ett antal publicerade kohortstudier.
Hungarian: CHARISMA (n = 2428), CLARITY-TIMI 28 (n = 227), TRITON-TIMI 38 (n = 1477) és ACTIVE-A (n = 601).
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
Hungarian: Kisebb vágások, sérülések esetén, pl. megvágja magát valamivel, akár borotválkozás közben is, ennek általában nincs különösebb jelentősége.
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/Al/PVC-Al i kartonger innehållande 30x1 och 50x1 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Kartondobozban, adagonként perforált buborékfóliában 30 x 1 vagy 50 × 1 filmtablettát forgalmaznak.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och
Hungarian: Óvatosságból az erős vagy közepesen erős CYP2C19-inhibitorok együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Talk
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Swedish: Hur Clopidogrel Mylan ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Clopidogrel Mylan-t tárolni?
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har:
Hungarian: • Azonnal jelezze kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek jelentkeznének (ez az ún.
Swedish: (Bleeding Academic Research Consortium) blödning ≥ 2 år vid ett år efter akuta koronara syndrom, inträffade hos 43 patienter (13,4%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och hos 85 patienter (26,3%) i gruppen med oförändrad dubbel trombocythämning (p<0,01).
Hungarian: Az elsődleges kimenetel, a szív-érrendszeri halálozás, a stroke, a sürgős revascularisatio, és BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritériumok szerinti ≥ 2 fokozatú vérzések valamelyike az ACS utáni 1 évben, 43 betegnél (13,4%) fordult elő a de-eszkalált DAPT csoportban és 85 betegnél (26,3%) a változatlan DAPT csoportban (p < 0,01).
Swedish: Patienter behandlade med aspirin och en mer potent P2Y12 -hämmare och var utan biverkningar efter en månad, tilldelades byte till fast dos av aspirin plus klopidrogrel (dubbel trombocythämning) eller fortsättning av nuvarande behandling (oförändrad dubbel trombocythämning).
Hungarian: Az első hónapban mellékhatást nem mutató, acetil-szalicilsavat és egy erősebb P2Y12-gátlót szedő betegeket, acetil-szalicilsav+klopidogrél fix kombinációjára [de-eszkalált kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre (dual antiplatelet therapy, DAPT)] állították át, vagy folytatták a gyógyszeres kezelésüket (változatlan DAPT).
Swedish: Kärna:
Hungarian: NN:
Swedish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel
Hungarian: Clopidogrel Mylan 75 mg filmtabletta klopidogrél
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Mylan 75 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Clopidogrel Mylan 75 mg filmtabletta
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerade tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
Hungarian: 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 75 mg klopidogrél filmtablettánként (hidroklorid formájában).
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Mylan S.A.S részére a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan a következő betegcsoportok kezelésére alkalmazható:
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel Mylan- t? A Clopidogrel Mylan szokásos adagja napi egy 75 mg-os tabletta, amelyet étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia gyógyszerrel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referencia gyógyszer előnyeivel és hátrányaival.
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Hungarian: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az EU követelményeivel összhangban a Clopidogrel Mylan a Plavix-szal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel Mylan generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel, a Plavix-szal.
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel Mylan ? A Clopidogrel Mylan-t felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy „generikus gyógyszer".
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Clopidogrel Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Clopidogrel Mylan alkalmazása?
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Clopidogrel Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referencia gyógyszerhez".
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Hungarian: A Clopidogrel Myla hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
Hungarian: A Clopidogrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb infromáció:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadását.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel Mylan egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel Mylan forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur har Clopidogrel Mylans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel Mylan-t?
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKLÁSA
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
Hungarian: Továbbá, a BHA jóváhagyott élelmiszer-adalék (E 320) az Európai Unióban.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásának jogi alapja a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése és 28. cikkének (3) bekezdése.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Hungarian: A CHMP értékelte a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, ideértve az ellenvetéssel élő az érintett tagállam által felvetett problémákat is.
Swedish: - Kliniska frågor
Hungarian: - Klinikai kérdések
Swedish: - Kvalitetsfrågor
Hungarian: - Minőséggel kapcsolatos kérdések
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
Hungarian: A gyártási folyamatot sikeresen validálták három tétel esetében.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
Hungarian: A kérelmező az ellenvetéssel kapcsolatban nem ismerte el, hogy nem vettek figyelembe minden lehetséges sót.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő CHMP tagok azzal érveltek, hogy a Gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006)), valamint az Antioxidánsok és antimikrobiális tartósítószerek gyógyszerkészítményekben való alkalmazásáról szóló iránymutatás (CPMP/CVMP/QWP/115/95) szerint az antioxidánsok alkalmazását ahol csak lehet, el kell kerülni.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
Hungarian: A tizenkilenc nemkívánatos esemény közül három esetben nem volt szükség semmiféle orvosi beavatkozásra.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
Hungarian: A 19 észlelt nemkívánatos eseményből 14 a referenciatermék, 5 a vizsgált termék esetében fordult elő.