FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend eingestellt ist, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno nadzorovan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, za nadomestitev istih odmerkov dveh učinkovin.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt ist, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak je že nadzorovan z obema učinkovinama, mora odmerek zdravila Rasilez HCT vsebovati enake odmerke aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
German: Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan z uporabo samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel den Blutdruck stärker senkt als die jeweiligen Wirkstoffe allein.
Slovenian: Dokazali so, da to zdravilo znižuje krvni tlak bolj kot katera koli od njegovih učinkovin posamezno.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasilez HCT, Aliskiren und Hydrochlorothiazid, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutdruck zu senken.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Rasilez HCT, aliskiren in hidroklorotiazid, različno znižujeta krvni tlak.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „AngiotensinRezeptorblocker" (ARB) darf Rasilez HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT se v kombinaciji z zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev (ARB) ne sme uporabljati pri sladkornih bolnikih ali bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Rasilez HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, katerih krvni tlak še vedno ni nadzorovan.
German: Wie wirkt Rasilez HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilez HCT deluje?
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
German: Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II, einen starken Vasokonstriktor (ein Stoff, der die Blutgefäße verengt), umgewandelt.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži krvne žile).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilez HCT, glejte navodilo za uporabo.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art von Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, kar je druga vrsta zdravila za zdravljenje hipertenzije.
German: Wie wird Rasilez HCT angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilez HCT uporablja?
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt den Blutdruck stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Slovenian: Kombinacija obeh učinkovin daje pri zniževanju krvnega tlaka boljše rezultate kot posamezni učinkovini, uporabljeni kot samostojni zdravili.
German: Die Nebenwirkungen sind denen, die bei den beiden einzelnen Wirkstoffen auftreten, ähnlich.
Slovenian: Neželeni učniki so podobni kot pri obeh učinkovinah.
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4-8 l/kg.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je 4-8 l/kg.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Slovenian: Starejši ljudje (stari več kot 65 let)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. August 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16 Januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 27 Avgust 2018
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht aufgeklärt.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije.
German: Es gab keine neuen oder unerwarteten Ereignisse, die für die Anwendung am Menschen von Bedeutung wären.
Slovenian: Novih ali nepričakovanih rezultatov, ki bi bili pomembni za uporabo pri ljudeh, niso opažali.
German: Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Slovenian: Alkohol,barbiturati ali narkotiki
German: • traurige Stimmung (Depression)
Slovenian: • žalostno razpoloženje (depresija),
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Slovenian: • povečana občutljivost kože na sončno svetlobo,
German: Der Grund dafür ist, dass die Sicherheit und der Nutzen dieses Arzneimittels für diese Altersgruppen nicht bekannt sind.
Slovenian: Razlog za to je, da varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane.
German: Eine Dosiseinheit enthält nicht mehr als 100 Mikrogramm Gluten.
Slovenian: Ena enota odmerka ne vsebuje več kot 100 mikrogramov glutena.
German: Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitveh, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Andere Nebenwirkungen können beinhalten:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so lahko:
German: Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte rechtzeitig eine Umstellung auf eine andere geeignete Behandlung erfolgen.
Slovenian: Pred načrtovanjem nosečnosti je treba preiti na ustrezno alternativno zdravljenje.
German: Für die Häufigkeit der nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen wird die folgende Beschreibung verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Zu Hydrochlorothiazid sind umfassende klinische Daten verfügbar, die in den jeweiligen Abschnitten wiedergegeben werden.
Slovenian: O hidroklorotiazidu so na voljo obsežni klinični podatki, ki so navedeni v ustreznih poglavjih.
German: Begrenzte Daten lassen den Schluss zu, dass die systemische Clearance von Hydrochlorothiazid sowohl bei älteren Gesunden als auch bei älteren Hypertonikern im Vergleich zu jungen, gesunden Freiwilligen reduziert ist.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je sistemski očistek hidroklorotiazida zmanjšan tako pri zdravih kot pri hipertenzivnih starejših ljudeh v primerjavi z mlajšimi zdravimi prostovoljci.
German: Hydrochlorothiazid wurde über viele Jahre häufig verschrieben, oft in höheren Dosen, als in Rasilez HCT enthalten.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasilez HCT.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let.
German: Beide Wirkstoffe helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Slovenian: Obe učinkovini pomagata uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
German: Vitamin D und Calciumsalze
Slovenian: Vitamin D in kalcijeve soli
German: Hydrochlorothiazid sollte nicht zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Schwangeren angewendet werden, außer in Ausnahmefällen, in denen keine andere Behandlung möglich ist.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung bestimmter Arten von Depression verwendet wird) - Arzneimittel oder Substanzen, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete naslednja zdravila: - litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij), - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja tega zdravila.
German: Diese Kombinationen waren wirksam und wurden gut vertragen.
Slovenian: Navedene kombinacije so bile učinkovite in so jih bolniki dobro prenašali.
German: Die Kombination dieser Substanzen mit komplementären Wirkungsmechanismen liefert einen additiven antihypertensiven Effekt, wodurch sich der Blutdruck stärker senken lässt als mit der jeweiligen Einzelsubstanz.
Slovenian: Kombinacija teh dveh snovi s komplementarnimi mehanizmi delovanja omogoča aditiven antihipertenzivni učinek, ki zniža krvni tlak v večji meri kot vsaka od posameznih učinkovin samostojno.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.900 Bluthochdruckpatienten einmal täglich Rasilez HCT.
Slovenian: V klinični študiji je več kot 3.900 hipertenzivnih bolnikov prejemalo zdravilo Rasilez HCT enkrat dnevno.
German: Mehr als 95% der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Več kot 95 % absorbiranega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
German: Aliskiren wurde in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
German: Insgesamt betrug das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 611 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 11,8 let, pri čemer je bilo 48,6 % bolikov v starostni skupini 6-11 let in 51,4 % v starostni skupini 12-17.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass bei Anwendung von Rasilez HCT gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovenian: Pri vožnji motornih vozil in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez HCT občasno pride do omotičnosti ali dremavosti.
German: Hydrochlorothiazid wird überwiegend als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Slovenian: Hidroklorotiazid se pretežno izloča v nespremenjeni obliki.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass Pgp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez HCT, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: • niedriger Blutdruck
Slovenian: • nizek krvni tlak,
German: Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: Bei einigen Patienten sind diese schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgetreten.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Do teh resnih neželenih učinkov je prišlo le pri majhnem številu bolnikov.
German: Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside
Slovenian: Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
German: Die gleichzeitige Gabe von Lithium und Hydrochlorothiazid wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba litija in hidroklorotiazida ni priporočena.
German: Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem
German: Das hilft dabei, bei erwachsenen Patienten einen hohen Blutdruck zu senken.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid wird an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Serumalbumin.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku enega tedna od začetka zdravljenja.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei erwachsenen Patienten angewendet.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno zdravljenju visokega krvnega tlaka pri odraslih bolnikih.
German: Rasilez HCT enthält Lactose und Weizenstärke (enthält Gluten) Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje laktozo in pšenični škrob (ki vsebuje gluten) To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovenian: − Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na druge sulfonamidne snovi;
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno poslabšanje ostrine vida ali bolečine v očeh in se praviloma pojavijo v obdobju nekaj ur do nekaj tednov po začetku zdravljenja.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
Slovenian: • bolezni jeter, ki jih lahko spremljajo rumena koža in oči,
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten auftreten, sind jedoch bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do preobčutljivostnih reakcij na hidroklorotiazid, vendar je verjetnost večja pri bolnikih z alergijo in astmo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA52
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA52
German: Für die Abweichung von der Dosisproportionalität verantwortliche Mechanismen wurden nicht identifiziert.
Slovenian: Mehanizmov, ki povzročajo odstopanje od sorazmernosti z višino odmerka, še niso pojasnili.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Rasilez HCT könnte in den folgenden Fällen eine symptomatische Hypotonie auftreten:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
German: Die Anfangsdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Slovenian: Začetni odmerek v vsaki skupini je bil določen glede na telesno maso, in sicer v treh skupinah: ≥ 20 do < 50 kg, ≥ 50 do < 80 kg in ≥ 80 do ≤ 150 kg.
German: Die Bindung von Aliskiren an Plasmaproteine ist mittelstark (47-51%) und konzentrationsunabhängig.
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47-51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Aliskiren (Aliskiren mit oder ohne Hydrochlorothiazid) kehrten die Blutdruckwerte allmählich (über 3-4 Wochen) zu den Ausgangswerten zurück, wobei kein Rebound-Effekt beobachtet wurde.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z aliskirenom (z dodanim hidroklorotiazidom ali brez njega) se je krvni tlak (v 3-4 tednih) postopoma vrnil na izhodiščne vrednosti, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek.
German: Die Anfangsdosis von Enalapril betrug 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren bzw. hohen Gewichtsgruppe.
Slovenian: Začetni odmerki enalaprila so bili 2,5/5/10 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung anpassen, je nachdem, wie Ihr Blutdruck auf die Behandlung anspricht.
Slovenian: Med zdravljenjem vam zdravnik lahko spremeni odmerek glede na odziv vašega krvnega tlaka.
German: Dosierung bei Ersatztherapie
Slovenian: Odmerjanje pri nadomestnem zdravljenju
German: Es gibt keine Hinweise, dass dieser Befund unter der Kombination Aliskiren/Hydrochlorothiazid verstärkt auftritt, weil er nur mit geringem Schweregrad bei allen Tieren vorhanden war.
Slovenian: Nič ne kaže, da bi do teh opažanj prihajalo pogosteje pri uporabi kombinacije aliskiren/hidroklorotiazid, saj je bil pojav pri vseh živalih le minimalno izražen.
German: Nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2)
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2)
German: • niedrige Anzahl von Blutplättchen (manchmal mit Blutungen und Bluterguss unter der Haut)
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Slovenian: • kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj),
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Slovenian: Informacije o interakcijah zdravila Rasilez HCT
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se aliskiren izloča v materino mleko.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: Während der Behandlung mit Aliskiren sind Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme aufgetreten.
Slovenian: Med zdravljenjem z aliskirenom je prišlo do preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom.
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti titriranja odmerka navzgor, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede, ni mogoče izpeljati nobene ugotovitve/sklepa o primernem odmerjanju aliskirena pri bolnikih, starih od 6 do 17 let.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten (weniger als 100 ppm) und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Slovenian: Pšenični škrob v tem zdravilu vsebuje le zelo majhne količine glutena (manj kot 100 ppm) in je zelo verjetno, da vam ne bo povzročil težav, če imate celiakijo.
German: Das Durchschnittsgewicht betrug 68,0 kg, wobei 57,7% der Patienten einen BMI größer als oder entsprechend der 95.
Slovenian: Povprečna telesna masa je bila 68,0 kg, pri čemer je 57,7 % bolnikov imelo ITM večji ali enak kot 95. percentil za starost in spol.
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5);
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit einer der Einzelsubstanzen können nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Neželenih učinkov, ki so povezani s posameznimi učinkovinami, ni mogoče izključiti.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila, še preden zanosite, in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega zdravila.
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 2 bis 4 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von Rasilez HCT 300 mg/25 mg pro Tag erhöht werden.
Slovenian: Če po 2-4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/25 mg zdravila Rasilez HCT dnevno.
German: • Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),
German: Deshalb kann eine erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren erwartet werden, wenn gleichzeitig CYP3A4-Inhibitoren gegeben werden, die auch P-gp hemmen (siehe andere P-gp-Hinweise im Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
German: Zusätzliche Informationen zu Wechselwirkungen mit Aliskiren
Slovenian: Druge informacije o medsebojnem delovanju zdravil z aliskirenom
German: Bei den durchschnittlichen Veränderungen der Körpergröße, des Körpergewichts oder des BMI gab es zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zum Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung (Woche 104) keine statistisch signifikanten Unterschiede (primäre Analyse).
Slovenian: Pri povprečni spremembi višine, telesne mase ali ITM ni bilo statistično značilnih razlik med skupinama zdravljenja od izhodišča do LT pri 8 (teden 104) (primarna analiza).
German: Bei den Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine „First-Dose"-Hypotonie und keinen Einfluss auf die Herzfrequenz.
Slovenian: Pri bolnikih v kontroliranih kliničnih študijah ni prišlo do hipotenzije po prvem odmerjanju, prav tako ni bilo vpliva na srčno frekvenco.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 70% nach oraler Gabe.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 70 %.
German: − Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovenian: − otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).