FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9/l) gyakori másik IL-1 gátló készítménnyel, neutropenia (abszolút neutrophilszám [ANC] <1,5 × 10 előfordulását figyelték meg.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Hungarian: Az „A" rész egy 6 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos időszakból állt, melynek célja a 320 mg-os telítő adagban, majd heti 160 mg adagban adott rilonacept hatásának értékelése volt.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Hungarian: Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket.
Latvian: Pirms injicēšanas rūpīgi jāpārbauda, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav kādas daļiņas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot a kor, a nem vagy a testtömeg rilonacept-expozícióra gyakorolt hatásainak értékelésére.
Latvian: Pētījumi par vecuma, dzimuma vai ķermeņa svara ietekmi uz rilonacepta iedarbību nav veikti.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Hungarian: • Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy a bőr megkeményedését.
Latvian: • Izstāstiet ārstam par visām ādas reakcijām, tai skaitā par apsārtumu, pietūkumu vai sacietējumu.
Hungarian: Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.
Latvian: Ērtības labad atbilstošais iknedēļas injekcijas devas tilpums bērniem ir norādīts 1. tabulā.
Hungarian: 5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Hungarian: *p< 0,0001, a rilonacept vs.
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Hungarian: • 1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Hungarian: 5. táblázat: Rilonacept farmakokinetikai tulajdonságai1 egyensúlyi állapotban.
Latvian: Rinolacepta farmakokinētiskās īpašības līdzsvara koncentrācijā1 Parametrs
Hungarian: A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Hungarian: Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat).
Latvian: Pēc tam vienu reizi nedēļā jāinjicē deva no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu).
Hungarian: A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza a dugattyút a fecskendő azon jelzéséig, amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd 11. ábra).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Hungarian: 2. LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg előkészítése 1. Távolítsa el a műanyag kupakot a Rilonacept Regeneron injekciós üvegről.
Latvian: 2. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera flakona sagatavošana 1. Noņemiet Rilonacept Regeneron flakona plastmasas vāciņu.
Hungarian: Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Hungarian: Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: 220 mg rilonaceptet tartalmazó, gumidugóval és lakkozott, lepattintható alumínium lemezzel lezárt 20 ml-es, I. típusú üvegből készült átlátszó injekciós üveg.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Hungarian: Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!
Latvian: Neizmetiet flakonus, adatas un šļirces kopā ar sadzīves atkritumiem.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
Hungarian: A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekcióban (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni azonos napon, két különböző helyre.
Latvian: Pieaugušo trieciendeva jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Hungarian: Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par injekcijas vietas mainīšanu, jautājiet savam ārstam.
Hungarian: Ez egy 9 hétig tartó egyszeresen vak (a betegek számára vakon végzett) részből állt, melynek során a betegek heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesültek, valamint egy 9 hetes, kettős vak időszakból, amikor random módon leállították a kezelést, vagyis a betegeket random módon sorolták be a továbbra is heti 160 mg rilonacept-kezelésben részesülő vagy a placebót kapó csoportba.
Latvian: Tūlīt pēc A daļas pacienti piedalījās B daļā, kuras pirmajā posmā, kas ilga 9 nedēļas un bija pacientam aizklāts, visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta, otrajā - dubultaklā, nejaušinātā 9 nedēļas ilgā pārejas posmā pacientiem tika nejaušināti nozīmēts turpināt saņemt 160 mg rilonacepta vienu reizi nedēļā vai placebo.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsíthatja a CAPS néhány tünete.
Latvian: Daži ar CAPS saistīti simptomi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: 7. ábra 3. Húzza ki a fecskendőt és a tűt a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a rajta lévő tűvel együtt, és a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget.
Latvian: 3. Izvelciet šļirci un adatu no aizbāžņa un izmetiet šļirci līdz ar adatu un sterilā ūdens (šķīdinātāja) flakonu necaurduramajā traukā.
Hungarian: hetét követően a kiindulási koncentrációhoz képest az összkoleszterinszintben 19 mg/dl-es, a HDL-koleszterinszintben 2 mg/dl-es, az LDL-koleszterinszintben 10 mg/dl-es, a trigliceridszintben pedig 57 mg/dl-es átlagos emelkedést figyeltek meg.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Hungarian: 2. Bontsa ki a 27 G-s tű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit.
Latvian: Atveriet 27 G izmēra adatas apvalku, pavelkot aiz cilpiņām.
Hungarian: 4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg 4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg
Latvian: 4 flakoni ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, 4 flakoni ar šķīdinātāju,
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
Hungarian: Ez az injekciós üveg címkéjén és a dobozon a „Felhasználható" felirat mellett található.
Latvian: Tas norādīts uz flakona etiķetes un uz kastītes pēc „Der.līdz".
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-kezeléssel egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinák nem adhatók (lásd 4.5 pont).
Latvian: Dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Hungarian: Ne essen teherbe a Rilonacept Regeneron-kezelés során, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során, és az utolsó adag beadását követően legalább hat hétig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Latvian: Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un Jums jālieto pretapaugļošanās līdzekļi Rilonacept Regeneron lietošanas laikā un vismaz sešas nedēļas pēc pēdējās devas.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Latvian: Paredzētais beigu datums
Hungarian: Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Hungarian: 3. Tegye félre az injekciós üveget.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Hungarian: 2. Készítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas nolieciet šādas lietas (sk. 1. attēlu):
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 220 mg rilonacept por injekciós üvegenként.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Latvian: Retākas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 1000)
Hungarian: 9. A feloldott Rilonacept Regeneron oldat sűrű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék.
Latvian: 9. Izšķīdušajam Rilonacept Regeneron šķīdumam jābūt biezam, dzidram šķidrumam - no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam.
Hungarian: A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Hungarian:  Nagyon fontos, hogy közvetlenül a használat után a hozzá csatlakoztatott tűvel együtt kidobjon minden fecskendőt a szúrásálló tartályba, nehogy véletlenül megszúrja velük magát vagy másokat.
Latvian: • Lai neiedurtu sev vai kādam citam ar adatu, ļoti svarīgi katru šļirci līdz ar tās adatu tūlīt pēc lietošanas izmest necaurduramajā traukā.
Hungarian: Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Hungarian: Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).
Latvian: Visu laiku spiediet šļirces virzuli lejup, lai sterilais ūdens (šķīdinātājs) no šļirces plūstu flakonā (sk. 7. attēlu).
Hungarian: Minden injekciós üveg egyszer használatos.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
Hungarian: Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendőt.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
Hungarian: - A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítéséhez való por formájában, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Hungarian: A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon.
Latvian: Sāciet no izvēlētās vietas vidus uz ārpusi.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és a TNF-inhibitorok együttes alkalmazását klinikai vizsgálatok keretében nem értékelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Hungarian: Vesekárosodás esetén az adagot nem szükséges módosítani.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Hungarian: A rilonacept-kezelés hatására a szérum amiloid A (SAA) koncentrációja is jelentősen csökkent a kiinduláshoz képest, de a normál tartományban maradt.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
Hungarian: Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Hungarian: Az oldószer injekcióhoz való víz.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Hungarian: A jelentett IBH reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Latvian: Ziņotās RIV parasti bija vieglas līdz mērenas.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A pivotális vizsgálat kezdeti, placebo-kontrollos részében a Rilonacept Regeneronnal kezelt betegek körében az átlagos haemoglobinszint növekedését, és a neutrophilszám, illetve a vérlemezkeszám átlagértékének csökkenését figyelték meg.
Latvian: Centrālā pētījuma pirmajā ar placebo kontrolētajā daļā vidējās hemoglobīna vērtības palielinājās un neitrofilo leikocītu un trombocītu vidējās vērtības samazinājās pacientiem, kuri saņēma Rilonacept Regeneron.
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
Latvian: 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: 1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Hungarian: A 24- hetes nyílt kiterjesztés végén és a kiinduláskor kapott fő tünetpontszámok időátlagolt napi átlagértékeinek összehasonlításával elkészítették a hatásosságot mutató adatok korcsoportok és diagnózis szerinti értékelését.
Latvian: Efektivitātes novērtējums atkarībā no vecuma grupas un diagnozes tika iegūts, salīdzinot galveno simptomu novērtējuma punktu skaitu (GSP) 24 nedēļu ilgā atklātā pagarinājuma perioda beigās ar GSP pētījuma sākumā, izmantojot vidējo punktu skaitu dienā.
Hungarian: Két, egymást követően végzett részből („A" és „B") álló, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat keretében, ugyanazon betegpopuláción mutatták ki a rilonacept biztonságosságát és hatásosságát a CAPS-ák, köztük a FCAS, más néven familiáris hideg urticaria szindróma (FCAS) és az MWS kezelésében.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
Hungarian: A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, 1-2 hónappal a kezelés megkezdését követően, majd a Rilonacept Regeneron-kezelés folyamán rendszeres időközönként javasolt a neutrophilszám ellenőrzése.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron adagja
Latvian: Rilonacept Regeneron flakons
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jāzina pirms Rilonacept Regeneron lietošanas 3. Kā lietot Rilonacept Regeneron 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Hungarian: Egerekben a rilonacept murin analógja nem befolyásolta a fertilitást.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Injekcióhoz való víz.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Hungarian: 8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő 8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es tű
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Hungarian: A feloldásra vonatkozó útmutatások
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu
Hungarian: Oldószert (steril injekciós vizet) tartalmazó injekciós üveg
Latvian: Šķīdinātāja (ūdens injekcijām) flakons
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Hungarian: A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert.
Latvian: Rilonacept Regeneron lietošanas drošība zīdīšanas periodā nav zināma.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron öröklődő hideg autoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Hungarian: Tiszta
Latvian: Dzidrs
Hungarian: • 1 db szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához.
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Hungarian: A súlyos fertőzések fokozott kockázata miatt a Rilonacept Regeneron és TNF-gátlók együttesen nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Hungarian: Klinikai vizsgálat során legalább 6 hétig kezelt betegek 35%-ánál (55-ből 19 esetben) ELISA módszerrel a rilonacept-receptor doménjei ellen irányuló antitesteket mutattak ki.
Latvian: Antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem ar ELISA novērtēšanas metodi tika noteiktas 35% pacientu (19 no 55), kuri klīniskajā pētījumā bija ārstēti vismaz 6 nedēļas.
Hungarian: Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.
Latvian: Ļaujiet flakonam nostāvēties apmēram 1 minūti.
Hungarian: Beszűkült májműködés A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: Uzglabājiet necaurduramo trauku bērniem nepieejamā vietā.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron szubkután alkalmazásra szolgál.
Latvian: Rilonacept Regeneron ir paredzēts subkutānai lietošanai.
Hungarian: A Rilonacept Regeneron és más IL-1 gátlók együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Hungarian: • 1 db Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg;
Latvian: • 1 flakonu ar Rilonacept Regeneron pulveri;
Hungarian: Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba!
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
Hungarian: Adag mennyisége (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Hungarian: Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Rilonacept Regeneron
Hungarian: A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Hungarian: LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízben (oldószerben)
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Hungarian: • 3 napnál tovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés vagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.
Latvian: Uzreiz informējiet ārstu, ja laikā, kamēr saņemat Rilonacept Regeneron terapiju, Jums attīstās kādas infekcijas simptomi, piemēram: - drudzis, kas ilgst vairāk nekā 3 dienas, vai jebkādi citi, iespējams, ar infekciju saistīti simptomi, piemēram, ilgstošs klepus, ilgstošas galvassāpes vai lokalizēts apsārtums, siltums vai ādas pietūkums.
Hungarian: A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciózási technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Hungarian: A következő adagot akkor adja be, amikor az egyébként esedékes lenne.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
Hungarian: A rilonacept renális eliminációja ez alapján a kiürülésben kisebb szerepet játszik.
Latvian: Tādēļ rilonacepta izvadīšanu caur nierēm uzskata par nenozīmīgu klīrensa ceļu.
Hungarian: Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről.
Latvian: Atvienojiet flakonu no šļirces.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknél súlyos, aktív fertőzés áll fenn.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Hungarian: A 12-17 év közötti gyermekek esetében az adag a beteg testsúlyától függ.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
Hungarian: Öt tünetet (kiütés, láz vagy hidegrázás, ízületi fájdalom, fáradtság és szemvörösség vagy fájdalom) a betegek saját maguk értékeltek egy 0 ponttól 10 pontig terjedő skálán.
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót, amennyiben orvosuk azt helyesnek ítéli.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Hungarian: Hatóanyagként rilonaceptet tartalmaz (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
Hungarian: A Rilonacept Regeneron-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.