FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru supradozajul necitumumab.
Icelandic: Ekkert mótefni er þekkt við ofskömmtun necítúmúmabs.
Romanian: În timpul tratamentului cu Portrazza pot apărea reacții asociate cu perfuzia.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Romanian: În timpul perfuziei cu necitumumab trebuie să fie disponibile resurse medicale adecvate pentru tratamentul reacțiilor grave la perfuzii.
Icelandic: Viðeigandi lækningaúrræði til meðhöndlunar á alvarlegum innrennslisviðbrögðum skulu vera tiltæk meðan á innrennsli necítúmúmabs stendur.
Romanian: Studiile in vivo privind modelele tumorale umane de xenogrefe derivate din linii celulare, incluzând neoplasmul pulmonar altul decât cel cu celule mici, demonstrează că necitumumab are activitate antitumorală atât în monoterapie, cât și în combinație cu gemcitabină și cisplatină.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
Romanian: O analiză exploratorie preplanificată efectuată după analiza primară a determinat rezultatul eficienței clinice conform valorilor expresiei proteinei EGFR tumorale.
Icelandic: Með fyrirfram skilgreindri könnunargreiningu, sem gerð var eftir frumgreininguna, var klínísk verkun ákvörðuð með hliðsjón af umfangi tjáningar EGFR próteins í æxlunum.
Romanian: Simptomele pot include dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic ale necitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
Romanian: o Importanța evaluării riscului înaintea începerii tratamentului cu necitumumab o Descrierea evenimentelor tromboembolice, inclusiv incidența apariției observată în cadrul studiilor clinice o Sfătuirea pacientului și a medicului să fie atenți la semnele și simptomele tromboembolismului.
Icelandic: o Mikilvægi þess að meta áhættuþætti áður en meðferð með necítúmúmab er hafin o Lýsing á tilvikum blóðsegareks að meðtöldum tíðnitölum úr klínískum rannsóknum o Ráðleggingar um að sjúklingar og læknar skuli vera á verði gagnvart einkennum blóðsegareks.
Romanian: Se recomandă măsurile contraceptive sau abstinența (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Mælt er með getnaðarvörnum eða kynlífsbindindi (sjá kafla 4.6).
Romanian: Simptomele pot include inflamație, durere și sensibilitate la nivelul membrului, dificultăți la respirație, dureri în piept sau un ritm anormal al inimii și disconfort.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a aproximativ 60 de minute prin intermediul unei pompe de perfuzie.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð á u.þ.b. 60 mínútum með innrennslisdælu.
Romanian: 6,97 l (CV 31%).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Romanian: Pentru aceste subgrupe de pacienți nu este necesară nicio ajustare a dozei.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir þessa undirhópa.
Romanian: Nu se recomandă nicio scădere a dozei.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.
Romanian: În timpul fiecărei perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta va verifica eventualele reacții adverse.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli stendur.
Romanian: Pe baza mecanismului acestuia de acțiune și modelelor animale, în care expresia EGFR este perturbată, necitumumab poate cauza leziuni fetale sau anomalii de dezvoltare.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
Romanian: Portrazza:
Icelandic: Skammstafanir:
Romanian: Flacoanele conțin 800 mg sub forma unei soluții de necitumumab de 16 mg/ml; un flacon de 50 ml conține doza completă.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur heilan skammt.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon de 50 ml conține aproximativ 76 mg de sodiu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în timpul perfuziei pentru a detecta eventualele semne de reacții asociate cu perfuzia (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Portrazza în combinație cu chimioterapia pe bază de gemcitabină și cisplatină este indicată pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar scuamos altul decât cel cu celule mici, avansat local sau metastatic exprimând receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR), cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie pentru această afecțiune.
Icelandic: Portrazza í samsettri krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, tjáir viðtaka fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor (EGFR)) og er staðbundið, langt gengið eða með meinvörpum sem ekki hafa áður fengið krabbameinsmeðferð við þessum sjúkdómi.
Romanian: Cum arată Portrazza și conținutul ambalajului Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid transparent până la ușor opalescent și incolor până la ușor gălbui într-un flacon de sticlă cu opritor de cauciuc.
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Romanian: Evenimentele tromboembolice venoase (ETV) au fost raportate la aproximativ 8% dintre pacienți și se prezintă, în principal, ca embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
Romanian: NU CONGELAȚI ȘI NU AGITAȚI soluția perfuzabilă.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina.
Romanian: Nu congelați și nu agitați soluția perfuzabilă.
Icelandic: EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-le medicului dumneavoastră.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Romanian: Materialele vor face referire la riscurile evenimentelor tromboembolice arteriale/venoase și la tulburările cardiorespiratorii.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
Romanian: Toxicitățile relevante clinic în ceea ce privește pacienții vârstnici și acei pacienți care au obținut scorul 2 la statusul de performanță formulat de Grupul Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern cooperative Oncology Group- ECOG) (ECOG PS 2) au fost similare cu populația generală la pacienții cărora li s-a administrat necitumumab plus chimioterapie alcătuită din gemcitabină și cisplatină.
Icelandic: 2 á Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) færniskalanum (ECOG PS2), voru sambærileg hjá heildarþýði sjúklinga sem fengu necítúmúmab ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni og císplatíni.
Romanian: Chegurii de sânge în vene
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum
Romanian: Tabelul 1 - Recomandări pentru tratamentul hipersensibilității/reacțiilor asociate perfuziei
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
Romanian: Gradul 1
Icelandic: 1. stig
Romanian: Într-un studiu clinic privind CPFCM avansat, de tip non-scuamos, pacienții au prezentat o rată crescută de evenimente tromboembolice grave (inclusiv evenimente letale) în brațul cu necitumumab plus pemetrexed și cisplatină în comparație cu brațul care a utilizat pemetrexed și cisplatină (vezi și pct. 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: Dacă prezentați simptome ale unei infecții înainte de începerea tratamentului discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: - Sýkingar Láttu lækninn vita ef þú ert með ummerki um sýkingu áður en meðferð hefst.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a necitumumab la copii și adolescenți în cazul indicației de neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Icelandic: Notkun necítúmúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunni lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
Romanian: Brațul GC
Icelandic: GCb
Romanian: Trebuie utilizată o linie separată de perfuzie, iar linia trebuie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) la sfârșitul perfuziei.
Icelandic: Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
Romanian: • Opriți perfuzia; când reacția s-a ameliorat până la Gradul ≤ 1, reluați perfuzia la o rată de perfuzie scăzută la 50%.b
Icelandic: 1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni innrennslishraða.b
Romanian: Nu administrați soluția dacă observați particule sau decolorare.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
Romanian: Portrazza 800 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă necitumumab
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
Romanian: Pentru tratament și ajustarea dozei, vezi pct. 4.2.
Icelandic: Upplýsingar um meðhöndlun og skammtaaðlögun er að finna í kafla 4.2.
Romanian: Evenimente tromboembolice Evenimente tromboembolice venoase (ETV) și evenimente tromboembolice arteriale (ETA), inclusiv evenimente letale au fost observate în cazul administrării necitumumab în combinație cu gemcitabină și cisplatin (vezi și pct. 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).
Romanian: Portrazza este destinată numai administrării intravenoase.
Icelandic: Portrazza er eingöngu til notkunar í bláæð.
Romanian: Femeilor cu potențial fertil trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide în timpul administrării de necitumumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
Romanian: Eficacitate clinică SQUIRE, un studiu global, multicentric, cu două brațe, randomizat, privind Portrazza a fost efectuat cu un număr de 1093 de pacienți cu CPFCM de tip scuamos în stadiul IV (Comitetul American Unit privind Cancerul, Versiunea 7), incluzând pacienți cu scorul ECOG PS2, cărora nu li s-a administrat anterior nicio terapie antineoplazică pentru boală metastatică.
Icelandic: SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá 1.093 sjúklingum með IV.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 2 care urmărea necitumumab în combinație cu paclitaxel și carboplatină versus paclitaxel și carboplatină dublet (106 versus 55 de pacienți, randomizare 2:1) în tratamentul de primă linie a pacienților cu NSCLC scuamos metastatic în stadiul IV, a fost observată o rată mai mare a decesului, inclusiv deces determinat de infecții în cadrul brațului necitumumab plus paclitaxel/carboplatin pe durata primelor 4 luni (vezi și pct 4.4) cu îmbunătățirea ratei de supraviețuire după 4 luni.
Icelandic: stigs flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki var af smáfrumugerð, sást hærri dánartíðni, þ.m.t. dauðsföll af völdum sýkinga, í hópnum sem fékk necítúmúmab ásamt paclitaxeli/carbóplatíni á fyrstu 4 mánuðunum (sjá einnig kafla 4.4), en síðar kom fram tilhneiging til aukinnar lifunar eftir 4 mánuði.
Romanian: La aproximativ 5 din 100 de pacienți, este probabil ca aceste reacții la nivelul pielii să fie grave.
Icelandic: Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost reacții la nivelul pielii, evenimente tromboembolice venoase și modificări ale analizelor de laborator (hipomagnezemie și hipocalcemie corectată cu albumină).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
Romanian: a Grad conform Criteriilor Terminologice Comune pentru Evenimente Adverse formulate de Institutul Național Anti-Cancer (NCI-CTCAE), Versiunea 3.0
Icelandic: NCI-CTCAE, útgáfu 3.0
Romanian: O atenție specială trebuie acordată pacienților cu prezentare clinică sugestivă pentru infecții concomitente, inclusiv semne incipiente de infecții active.
Icelandic: Sérstaklega á að fylgjast með sjúklingum með klínískar vísbendingar um samhliða sýkjandi aðstæður, þ.m.t. snemmkomin ummerki virkra sýkinga.
Romanian: Folosiți doar soluția injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) ca diluant.
Icelandic: Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.
Romanian: Este posibil ca, înainte de a utiliza Portrazza, să vi se administreze medicamente pentru a reduce riscul unei reacții asociate cu perfuzia sau a unei reacții la nivelul pielii.
Icelandic: Hugsanlega verður þér gefið annað lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum eða húðviðbrögðum áður en þú færð Portrazza.
Romanian: Studii privind funcția reproductivă la animale nu au fost efectuate în cazul necitumumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með necítúmúmabi.
Romanian: - Comprimatele se pot lua cu sau fără alimente.
Icelandic: - Töflurnar má taka með eða án fæðu.
Romanian: (vezi pct. 5.2)
Icelandic: (Sjá kafla 5.2)
Romanian: Midazolam şi alte benzodiazepine
Icelandic: Midazolam og önnur benzodiazepin
Romanian: efavirenz şi fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infecţiei HIV.
Icelandic: - efavirenz og fosamprenavir, sem eru notuð til meðferðar við HIV-sýkingu.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Posaconazole Accord - Dacă ați uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Icelandic: Ef gleymist að taka Posaconazole Accord - Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut infecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
Icelandic: Af átján sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki amfotericini B eða itraconazoli, voru sjö sjúklingar flokkaðir sem svarendur.
Romanian: Interval Cav (ng/ml)
Icelandic: Cav bil (ng/ml)
Romanian: FLU/ITZ (1899);
Icelandic: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: 2 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute
Icelandic: Aðrar minna algengar tegundir eða óþekktar tegundir meðtaldar
Romanian: Administrarea acestui medicament - Înghiţiţi comprimatul întreg cu o cantitate de apă.
Icelandic: Taka lyfsins - Töfluna á að gleypa í heilu lagi með vatni.
Romanian: Budapest, 1045, UNGARIA
Icelandic: Budapest, 1045, UNGVERJALAND
Romanian: Procentul (%) de pacienţi cu aspergiloză dovedită/probabilă
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með staðfesta/líklega ífarandi sveppasýkingu
Romanian: § Vezi pct. 4.4
Icelandic: §Sjá kafla 4.4.
Romanian: Posaconazolul nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro şi in vivo.
Icelandic: Posaconazol hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Nu vă modificaţi singur dozele şi nu vă schimbaţi schema de tratament înainte să discutați cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.
Romanian: specii de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), specii de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, şi specii de Fusarium, Rhizomucor, Mucor şi Rhizopus.
Icelandic: Aspergillus tegundum (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida tegundum (Candida albicans, C. glabatra, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi og Fusarium, Rhizomucor, Mucor og Rhizopus tegundum.
Romanian: Copii Posaconazole Accord nu trebuie utilizat la copii (cu vârsta de 17 ani şi mai puțin).
Icelandic: Börn Ekki má nota Posaconazole Accord hjá börnum (17 ára og yngri).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Posaconazole Accord decât trebuie Dacă credeți că aţi luat o doză prea mare de Posaconazole Accord, adresaţi-vă unui medic sau mergeți imediat la spital.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir tekið of stóran skammt af Posaconazole Accord skaltu hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice sistemice (IFS) (Studiile 316 şi 1899)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við ífarandi sveppasýkingum (Rannsóknir 316 og 1899)
Romanian: Este deosebit de important să se încerce să se asigure valori plasmatice maxime la pacienţii infectaţi cu Aspergillus (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre schemele de tratament recomandate).
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að tryggja að hámarksplasmaþéttni náist hjá sjúklingum sem eru sýktir af Aspergillus (sjá kafla 4.2 og 5.2 varðandi ráðlagða skömmtunaráætlun).
Romanian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spánn
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88%) cât şi în grupul de control extern (79%).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera ónæm fyrir meðferð, bæði í posaconazolhópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
Romanian: După administrarea comprimatului, posaconazolul are un volum mediu aparent de distribuţie de 394 l (42%), variind între 294-583 l în cadrul studiilor efectuate la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posaconazols eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 4, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului la 42% dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ cu 26% dintre pacienţii din lotul de control extern.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posaconazoli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16%) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Icelandic: Í rannsókn 1899 kom í ljós veruleg lækkun á dánartíðni óháð orsök, posaconazol í vil [POS 49/304 (16%) á móti FLU/ITZ 67/298 (22%) p= 0,048].
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<
Romanian: 24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente
Icelandic: 96 magasýruþolnar töflur 24x1 magasýruþolnar töflur 96x1 magasýruþolnar töflur
Romanian: Adăugarea de posaconazol la tratamentul cu atazanavir sau la tratamentul cu atazanavir plus ritonavir, a fost asociată cu creşterea concentraţiilor plasmatice de bilirubină.
Icelandic: Viðbót posaconazols við meðferð með atazanaviri eða meðferð með atazanaviri ásamt ritonaviri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirubins.
Romanian: S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat posaconazol suspensie orală 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók posaconazol mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Romanian: Un criteriu secundar cheie de evaluare a fost reprezentat de incidenţa IFI dovedite/probabile din timpul perioadei de tratament (de la prima la ultima doză de medicament + 7 zile).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins + 7 dagar).
Romanian: Nu au fost măsurate concentraţiile libere şi nu poate fi exclusă existenţa unei creşteri mai mari a expunerii la posaconazolul liber decât creşterea observată de 60% a ASC total.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posaconazoli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Romanian: Blister triplu din PVC/PE/PVdC alb opac-aluminiu sau blister perforat pentru eliberarea unei doze, în cutii de 24 sau 96 de comprimate.
Icelandic: Þrílagskipt (PVC/PE/PVdC) hvít ógegnsæ álþynna eða rifgötuð stakskammtaþynna í öskjum með 24 eða 96 töflum.
Romanian: Cav = concentraţie medie măsurată la starea de echilibru *20 de pacienţi au primit 200 mg o dată pe zi (Ziua 1 200 mg de două ori pe zi)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele frecvenţe: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută.
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt.
Romanian: Majoritatea alcaloizilor din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) sunt substraturi ale CYP3A4.
Icelandic: Flestir vinca alkalóíðar (t.d. vincristin og vinblastin) eru hvarfefni CYP3A4.
Romanian: Posaconazolul se excretă în lapte la femelele de şobolan (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Posaconazol skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Romanian: 200 mg de patru ori pe zi (spitalizare) apoi 400 mg de două ori pe zi
Icelandic: 200 mg fjórum sinnum á dag (inniliggjandi á sjúkrahúsi) síðan 400 mg tvisvar sinnum á dag