FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
Czech: Probíhající klinické studie: K dispozici jsou předběžné výsledky ze tří dlouhodobých studií léčby celekoxibem zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy nebo s rizikem vzniku Alzheimerovy demence.
Portuguese: Aconselha-se precaução nos doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais com AINEs; idosos, doentes sob terapêutica concomitante com outros AINEs ou ácido acetilsalicílico, ou em doentes com história prévia de doença gastrointestinal como ulceração ou hemorragia gastrointestinal.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID, u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes: insónia
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: nespavost
Portuguese: O celecoxib é um inibidor do CYP2D6.
Czech: Celekoxib je inhibitorem CYP2D6.
Portuguese: História de hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes (ver secção 6.1).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Portuguese: Pouco frequentes: visão turva, hipertonia, parestesia Raros: ataxia, alteração do paladar
Czech: Méně časté: neostré vidění, hypertonie, parestézie Vzácné: ataxie, změny chuti
Portuguese: Os doentes que apresentam um baixo metabolismo da via do CYP2C9 devem ser tratados com precaução.
Czech: Nemocní se sníženou aktivitou CYP2C9 musí být léčeni s opatrností.
Portuguese: A utilização concomitante de 200 mg de celecoxib em toma única e de 200 mg de fluconazol uma vez ao dia (um potente inibidor do CYP2C9) deu origem a um aumento médio de 60% na Cmax e de 130% na AUC de celecoxib.
Czech: Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (v jediné dávce 200 mg) způsobilo střední zvýšení Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%.
Portuguese: O celecoxib foi avaliado no tratamento da inflamação e dor na OA do joelho e da anca em cerca de 4200 doentes em estudos clínicos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 12 semanas.
Czech: Celekoxib byl hodnocen v léčbě zánětu a bolesti při osteoartróze kolene a kyčle na zhruba 4200 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 12 týdnů.
Portuguese: Doenças e do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia Raros: leucopenia, trombocitopenia Muito raros: pancitopenia
Czech: Porucha krve a lymfatického systému Méně časté: anemie Vzácné: leukopenie, trombocytopenie Velmi vzácné: pancytopenie
Portuguese: Crianças: A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Portuguese: Foram relatadas muito raramente, reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o uso de celecoxib (ver secção 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, z nichž některé byly fatální (viz bod 4.8).
Portuguese: Comparativamente a doentes com função hepática normal, os doentes com insuficiência hepática ligeira apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC de celecoxib.
Czech: U nemocných s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti se objevil průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Czech: Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Portuguese: Em ensaios clínicos de longa duração, não ficou demonstrada uma diferença significativa na segurança gastrointestinal dos inibidores selectivos da COX-2 + ácido acetilsalicílico versus AINEs + ácido acetilsalicílico (ver secção 5.1).
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou nebo NSAID podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).
Portuguese: Pouco frequentes: hipertensão, agravamento de hipertensão pré-existente Raros: acidente vascular cerebral isquémico* Muito raros: vasculite
Czech: Méně časté: hypertenze, zhoršení hypertenze Vzácné: cévní mozková příhoda* Velmi vzácné: vaskulitida
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
Czech: V rámci dvou z těchto studií o délce 12 týdnů se procentuální část pacientů s endoskopickou gastroduodenální ulcerací významně nelišila mezi skupinami s placebem a celekoxibem v dávce 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně.
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
Czech: Na základě předběžných výsledků dvou studií u pacientů s kolorektálními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem 400 mg denně po dobu 3 let (viz bod 5.1), byl podíl infarktu myokardu oproti placebu 7 případů na 1000 pacientů (méně časté).
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINEs tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
Czech: Současné podávání NSAID a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Portuguese: Raros: alopécia, fotossensibilidade
Czech: Méně časté: kopřivka Vzácné: alopecie, fotosenzitivita
Portuguese: Realizaram-se cinco estudos controlados em dupla ocultação e de escolha aleatória que incluíram endoscopia gastrointestinal alta em cerca de 4500 doentes sem ulceração inicial (doses de celecoxib de 50 mg a 400 mg administradas duas vezes por dia).
Czech: Bylo provedeno pět randomizovaných dvojitě zaslepených studií s endoskopií horní části GIT na zhruba 4500 pacientech bez počáteční přítomnosti vředu (dávka celekoxibu 50-400 mg 2x denně).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos no ser humano relativamente à excreção de celecoxib no leite materno.
Czech: Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici.
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
Czech: U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Portuguese: {Nome do medicamento} pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Užití přípravku {Smyšlený název přípravku} není vázáno na příjem potravy.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
Czech: Co se týče kombinovaného výstupu, a to komplikovaných a symptomatických vředů, byl jejich výskyt ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s NSAID významně nižší, relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,45 - 0,97; ovšem nikoliv ve skupině s celekoxibem v porovnání se skupinou s diklofenakem.
Portuguese: § Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo,
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Czech: Výzkum dvou živočišných druhů ukázal, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4.6 a 5.3).
Portuguese: A actividade farmacológica reside no próprio fármaco, já que os principais metabolitos encontrados na circulação não apresentam qualquer actividade inibitória da COX-1 ou da COX-2.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Portuguese: § Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích celekoxib vykazuje souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno v klinických studiích a během sledování po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados por esta enzima o diazepam, o citalopram e a imipramina.
Czech: Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.
Portuguese: Não se detectaram diferenças clínicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos do celecoxib entre idosos Afro-Americanos e Caucasianos.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi staršími osobami černošské a bělošské populace v oblasti PK parametrů celekoxibu.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas graves.
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v rámci malých studií s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně (trojnásobek nejvyšší doporučené dávky) neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Insuficiência renal: A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente.
Czech: Protože jsou zatím omezené zkušenosti s léčbou celekoxibem u nemocných s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností.
Portuguese: (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: cãibras nas pernas Muito raros: miosite
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Méně časté: křeče v nohách Velmi vzácné: myositida
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní edém / retence tekutin
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Portuguese: Os inibidores selectivos da COX-2 não são substitutos do ácido acetilsalicílico na profilaxia das doenças cardiovasculares tromboembólicas, uma vez que não possuem actividade anti-agregante plaquetária.
Czech: Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby.
Portuguese: Foi igualmente estudado no tratamento da inflamação e dor na AR em cerca de 2100 doentes em estudos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 24 semanas.
Czech: Byl též hodnocen v léčbě zánětu a bolesti u revmatoidní artritidy na zhruba 2100 nemocných užívajících placebo nebo léčivou látku po dobu až 24 týdnů.
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Portuguese: Foram relatadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: faringite, rinite Pouco frequentes: tosse, dispneia Muito raros: broncospasmo
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: faryngitida, rhinitida Méně časté: kašel, dušnost Velmi vzácné: bronchospasmus
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: O celecoxib é um fármaco para administração oral com uma actividade inibidora selectiva da ciclooxigenase-2 (COX-2) no intervalo de doses terapêuticas (200 - 400 mg por dia).
Czech: Celekoxib je v terapeutickém rozmezí (200-400 mg denně) perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações do aparelho gastrointestinal superior (perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)), algumas delas com resultados fatais.
Czech: Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální.
Portuguese: 4.3 Contra-indicações
Czech: Kontraindikace
Portuguese: Vasculopatias
Czech: Osteoartróza
Portuguese: Considerando todos os casos de AVC ocorridos, não se verificou com celecoxib, um aumento na taxa destes eventos comparativamente ao placebo.
Czech: U celekoxibu nebyl pozorován zvýšený výskyt všech cévních mozkových příhod v porovnání s placebem.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência Pouco frequentes: obstipação, eructação, gastrite, estomatite, vómitos, agravamento da inflamação gastrointestinal
Czech: Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, flatulence Méně časté: zácpa, říhání, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu Vzácné: ulcerace duodena, žaludku, jícnu, střev a tračníku, dysfagie, perforace střeva, ezofagitida, melena
Portuguese: * Numa análise de um conjunto de 20 ensaios clínicos, controlados com placebo, com duração entre as 2 semanas e 1 ano, em doentes com osteoartrose e artrite reumatóide, observou-se que a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio em doentes tratados com celecoxib 200 mg e 400 mg por dia, foi de 0,7 ocorrências por cada 1000 doentes (ocorrência rara), não se tendo observado qualquer aumento da ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
Czech: *V souhrnné analýze 20 studií kontrolovaných placebem, které probíhaly po dobu delší než 2 týdny až po dobu jednoho roku u pacientů s osteoartrózou a revmatoidní artritidou, byl u pacientů léčených celekoxibem v dávce 200 nebo 400 mg 1x denně oproti pacientům užívajícím placebo podíl infarktu myokardu 0,7 případů na 1000 pacientů (vzácné).
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
Czech: Na dávce závislý účinek na tvorbu TxB2 byl pozorován po vysokých dávkách celekoxibu.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Czech: Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
Czech: Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá jednou denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.
Portuguese: Nos mesmos estudos, a taxa de acréscimo de casos de AVC isquémico claramente identificados (não incluindo acontecimentos hemorrágicos ou de etiologia desconhecida) com a dose de 400 mg diários de celecoxib, foi de 0,5 ocorrências por cada 1000 (Raro) durante um período de 3 anos.
Czech: Ve stejných studiích byl při dávce 400 mg denně po dobu 3 let podíl jednoznačně rozpoznaných ischemických cévních mozkových příhod (nezahrnuje příhody krvácení nebo příhody neznámého původu) 0,5 případu na 1000 (vzácné).
Portuguese: Doenças renais e urinárias: Muito raros: insuficiência renal aguda, nefrite intersticial
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi vzácné: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias, alguns dos quais fatais, especialmente em doentes idosos e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Czech: Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
Czech: Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy a revmatoidní artritidy.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos): Tal como para adultos jovens, o tratamento deverá ser iniciado com a dose de 200 mg por dia. Se necessário, a dose poderá ser posteriormente aumentada para 200 mg duas vezes ao dia. Dever-se-á ter particular atenção no caso de idosos com um peso corporal inferior a 50 kg (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Portuguese: O celecoxib não apresentou diferença estatisticamente significativa relativamente ao ibuprofeno ou ao diclofenac, individualmente, para o parâmetro de avaliação primário, úlceras complicadas (definidas como hemorragia gastrointestinal, perfuração e estenose).
Czech: Co se týče primárního výstupu, a to komplikovaných vředů (definovaných jako gastrointestinální krvácení, perforace nebo obstrukce), nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi celekoxibem a ibuprofenem či diklofenakem jednotlivě.
Portuguese: O comprometimento da função renal, hepática e especialmente as disfunções cardíacas são mais comuns no idoso, devendo manter-se uma monitorização médica apropriada.Em estudos clínicos com celecoxib foram observados efeitos renais semelhantes aos observados com os AINEs comparadores.
Czech: Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, u nichž by tudíž měl být udržován příslušný lékařský dohled.
Portuguese: Nos estudos submetidos, bem como com outros AINEs, observou-se um aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).
Czech: Na základě předložených studií bylo při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové ukázáno, stejně jako u ostatních NSAID, zvýšené riziko vředů v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózygalaktózy.
Portuguese: Continuar a comunicar a frequência de todas as reacções adversas, com base no perfil de reacções adversas derivado dos ensaios controlados com placebo, em particular, dos ensaios de longa duração, bem como de experiência pós-comercialização, e alterar o RCM de acordo com os relatórios e procedimentos padrão da farmacovigilância (RPS, alteração do tipo II no âmbito do PRM).
Czech: Provést změny v Souhrnu údajů o přípravku v souladu se standardními hlášeními a postupy farmakovigilance (PSUR, změna typu II v rámci MRP).
Portuguese: Artrite Reumatóide: A dose inicial diária recomendada é de 200mg divididos em duas tomas diárias.
Czech: Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek.
Portuguese: Menos de 1% da dose é excretada inalterada na urina.
Czech: Celekoxib v převážné míře podléhá metabolismu, méně než 1% podané látky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da SGOT e SGPT, aumento da creatinina, aumento do azoto ureico (BUN)
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Méně časté: zvýšené SGOT (AST) a SGPT (ALT), zvýšená hladina kreatininu, zvýšené BUN
Portuguese: Insuficiência hepática: O tratamento deverá ser iniciado com metade da dose recomendada em doentes com insuficiência hepática moderada (com albumina sérica de 25 a 35 g/l).
Czech: U nemocných se středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené dávky.
Portuguese: Doença intestinal inflamatória.
Czech: Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.
Portuguese: Contudo, o risco não pode ser completamente excluído.
Czech: Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno.