FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/884/007 (90 tablets)
Czech: EU/1/13/884/007 (90 tablet)
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Czech: m Průměrné procentuální změny proti počáteční hodnotě draslíku v krvi byly 0,5 % a 1,0 % pro kanagliflozin 100 mg resp. 300 mg v porovnání s 0,6 % pro placebo.
English: EU/1/13/884/002 (30 tablets)
Czech: EU/1/13/884/002 (30 tablet)
English: EU/1/13/884/008 (100 tablets)
Czech: EU/1/13/884/008 (100 tablet)
English: EU/1/13/884/003 (90 tablets)
Czech: EU/1/13/884/003 (90 tablet)
English: EU/1/13/884/004 (100 tablets)
Czech: EU/1/13/884/004 (100 tablet)
English: EU/1/13/884/006 (30 tablets)
Czech: EU/1/13/884/006 (30 tablet)
English: For oral use
Czech: Způsob podání Perorální podání
English: Film-coated tablet.
Czech: Magnesium-stearát Potah tablety
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Czech: SGLT2 se u pacientů, u kterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila DKA,
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Czech: Toto jsou příznaky diabetické ketoacidózy (viz bod 2 Upozornění a opatření) zvýšené hladiny „ketolátek“ v moči nebo v krvi; rychlý úbytek tělesné hmotnosti;
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Czech: Pacienti s eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2 (N = 721) byla pozorována klinicky významná nižší účinnost na snížení HbA1c, ve srovnání s placebem -0,47 % u kanagliflozinu 100 mg a -0,52 % u kanagliflozinu 300 mg. U pacientů s počátečním eGFR 45 ml/min/1,73 m až
English: In patients tolerating canagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 mL/min/1.73 m or CrCl 60 mL/min, the dose of canagliflozin should be adjusted to or maintained at 100 mg once daily.
Czech: CrCl 60 ml/min, by měla bát dávka kanagliflozinu upravena nebo udržována na 100 mg jednou denně.
English: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
English: This summary was last updated in November 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2014.
English: The duration of protection was established to be 280 days in cattle and one year in goats.
Czech: Doba trvání ochrany byla stanovena na 280 dní u skotu a jeden rok u koz.
English: Coxevac was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Coxevac byl původně registrován „za výjimečných okolností“.
English: The reaction gradually reduces and disappears without need for treatment.
Czech: Tato reakce se postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coxevac on 30 September 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coxevac platné v celé Evropské unii dne 30. září 2010.
English: The disease it causes is known as Q-fever.
Czech: Způsobuje onemocnění známé pod názvem Q-horečka.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the efficacy of the vaccine.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se účinnosti vakcíny v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
English: For goats, one injection should be given one year later.
Czech: U koz by měla být po jednom roce podána jedna další injekce.
English: Nine months later, two additional injections should be given to cattle, again three weeks apart.
Czech: O 9 měsíců později by skotu měly být podány další dvě injekce, opět s odstupem tří týdnů.
English: The effectiveness of Coxevac was investigated in both laboratory and field studies.
Czech: Účinnost přípravku Coxevac byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
English: In the future, if the animals are exposed to Coxiella burnetii bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se v budoucnu dostanou zvířata do kontaktu s bakterií Coxiella burnetii, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Coxevac at the time of the initial authorisation.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Coxevac získat úplné informace.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or the milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
English: In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Coxevac to convert to a normal status.
Czech: V roce 2014 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Coxevac byla změněna na běžnou.
English: Coxiella burnetii is a bacterium that affects animals, including cattle and goats, and man.
Czech: Coxiella burnetii je bakterie, která postihuje zvířata, včetně skotu a koz, i člověka.
English: The withdrawal period for Coxevac for meat and milk is zero days.
Czech: U přípravku Coxevac činí ochranná lhůta pro maso a mléko nula dnů.
English: In the case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného injekčního podání přípravku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
English: The studies in goats also showed a lower proportion of abortions in the goats that were vaccinated compared with unvaccinated goats.
Czech: Studie provedené u koz také ukázaly, že procento potratů u očkovaných koz bylo nižší než u koz, které očkovány nebyly.
English: This is of particular importance because Coxiella burnetii can lead to a disease in humans called Qfever and decreasing the disease in animals will decrease the likelihood of transmitting the disease to humans.
Czech: To je zvláště důležité, protože bakterie Coxiella burnetii může vyvolat onemocnění zvané Q-horečka u lidí a snížení jejího výskytu u zvířat rovněž sníží pravděpodobnost přenosu tohoto onemocnění na lidi.
English: Coxevac is a bacterial vaccine.
Czech: Přípravek Coxevac je bakteriální vakcína.
English: In cattle and goats Q-fever can cause abortions, still births and pneumonia.
Czech: U skotu a koz může Q-horečka vyvolat potraty, porody mrtvých plodů a pneumonii (zápal plic).
English: The vaccine is given to cattle and goats from three months of age.
Czech: Vakcína se skotu a kozám podává od tří měsíců věku.
English: The CVMP concluded that the benefits of Coxevac exceed the risks for the approved indication and recommended that Coxevac be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Coxevac v rámci schválené indikace převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Coxevac is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Coxiella burnetii bacteria.
Czech: Coxevac je veterinární vakcína, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie Coxiella burnetii.
English: The vaccine is given as two injections under the skin, three weeks apart.
Czech: Aplikuje se ve formě dvou injekcí pod kůži vždy s třítýdenním odstupem.
English: What is Coxevac?
Czech: Co je Coxevac?
English: What benefit has Coxevac shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Coxevac byl prokázán v průběhu studií?
English: In goats it is also very common to observe a slight increase of rectal temperature for 4 days post-vaccination without other general signs.
Czech: U koz se velmi často vyskytuje rovněž mírné zvýšení rektální teploty (teploty měřené v konečníku), které přetrvává po dobu 4 dnů po očkování bez dalších celkových příznaků.
English: In cattle it is very common to see a swelling of maximum diameter of 9 to 10 cm at the injection site, which may last for 17 days.
Czech: U skotu je velmi častý výskyt otoku v místě injekčního vpichu o průměru maximálně 9 až 10 cm, který může přetrvávat až 17 dní.
English: The studies conducted in cattle and goats showed that Coxevac reduces bacteria shedding (which is a major factor in spreading the disease) in vaginal discharge and milk, whilst in goats Coxevac reduced bacteria shedding in faeces and the placenta as well.
Czech: Studie provedené u skotu a koz prokázaly, že přípravek Coxevac snižuje množství bakterií vylučovaných ve vaginálním výtoku a mléce (což je hlavní faktor při šíření onemocnění), přičemž u koz navíc snižuje i množství bakterií vylučovaných ve výkalech a placentě.
English: Coxevac is used in cattle to lower the risk of spreading Coxiella burnetii infection and in goats to reduce abortions caused by the infection as well as reduce spreading the infection.
Czech: Přípravek Coxevac se používá u skotu ke zmírnění rizika šíření infekce bakterií Coxiella burnetii a dále u koz ke snížení počtu potratů způsobených touto infekcí, jakož i ke zmírnění rizika jejího šíření.
English: When Coxevac is given to cattle and goats, their immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies to defend against them.
Czech: Jakmile je přípravek Coxevac podán skotu a kozám, rozpozná jejich imunitní systém bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.
English: Other information about Coxevac:
Czech: Další informace o přípravku Coxevac
English: A field study determined the effectiveness of the vaccine in cattle that came from farms where Coxiella burnetii was present.
Czech: Jedna terénní studie zjišťovala účinnost vakcíny u skotu pocházejícího z farem, kde byl zaznamenán výskyt bakterie Coxiella burnetii.
English: The effectiveness of the vaccine in goats has been determined in two field studies with pregnant goats exposed to Coxiella burnettii.
Czech: Účinnost vakcíny u koz byla zjišťována ve dvou terénních studiích zaměřených na březí kozy vystavené bakterii Coxiella burnetii.
English: What is the risk associated with Coxevac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coxevac?
English: Inactivated Coxiella burnetii vaccine
Czech: Coxevac vakcína obsahující inaktivovanou bakterii Coxiella burnetii
English: In goats it is very common to see a palpable reaction of 3 to 4 cm diameter at the injection site which may last for 6 days.
Czech: U koz je velmi častý výskyt hmatatelné reakce v místě injekčního vpichu o průměru 3 až 4 cm, která může přetrvávat po dobu až 6 dnů, přičemž se rovněž postupně zmírní a vymizí bez nutnosti léčby.
English: How has Coxevac been studied?
Czech: Jak byl přípravek Coxevac zkoumán?
English: How does Coxevac work?
Czech: Jak přípravek Coxevac působí?
English: Why has Coxevac been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Coxevac schválen?
English: What is Coxevac used for?
Czech: K čemu se přípravek Coxevac používá?
English: Coxevac is available as a suspension for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze.
English: 448 (4 x 112) capsules
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
English: Capsule, hard bottle (HDPE)
Czech: Lahvička(HDPE)
English: 1 Regulation (EC) No 1394/2007
Czech: 1 Nařízení (ES) č. 1394/2007
English: Patients who have any questions should speak to their doctor.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
English: EMEA/H/C/002657
Czech: EMA/52320/2013 EMEA/H/C/002657
English: Some of the concerns were linked to the manufacturing process.
Czech: Některé z pochybností souvisely s výrobním postupem.
English: Further data on its benefits and safety were being awaited from the company.
Czech: Od společnosti se také očekávaly další údaje týkající se přínosů a bezpečnosti.
English: What was the recommendation of the CAT at that time?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CAT v dané době?
English: Hyalograft C autograft has been used in the following EU countries: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Greece, Hungary, Italy, Lithuania, Poland and Romania, before the introduction of the EU
Czech: Autoštěp Hyalograft C se před přijetím nařízení EU o moderních terapiích v roce 2009 používal v následujících zemích EU: v Bulharsku, České republice, Itálii, Litvě, Maďarsku, Německu, Polsku,
English: There were also questions about the way the main studies were conducted, such as the failure to randomly select patients for each treatment group, which led to uncertainties about how the results should be interpreted.
Czech: Objevily se také otázky ohledně způsobu provádění hlavních studií, které se týkaly například skutečnosti, že pacienti nebyli do každé léčebné skupiny vybíráni náhodně, což vyvolalo nejistotu ohledně způsobu interpretace výsledků.
English: Overall, the results from studies in patients did not justify the proposed use of the product and its safety could not be ascertained conclusively from the data that had so far been presented.
Czech: Celkově výsledky studií u pacientů neopodstatňují navrhované použití přípravku a z údajů, které byly dosud předloženy, nelze jednoznačně posoudit jeho bezpečnost.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku, který obsahuje buňky či tkáně upravené tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the decision to withdraw the application was based on the outcome of the CAT's preliminary assessment.
Czech: Ve svém dopise, kterým uvědomuje agenturu o stažení žádosti, společnost uvedla, že rozhodnutí stáhnout žádost bylo založeno na výsledku předběžného hodnocení výboru CAT.
English: The main measures of effectiveness were based on the evaluation of patients' cartilage and knee function after treatment.
Czech: Hlavní ukazatele účinnosti byly založeny na hodnocení chrupavky pacientů a funkce kolene po léčbě.
English: At the time of the withdrawal, the CAT had not issued its final recommendation but had some concerns about the data submitted in the application.
Czech: V době stažení žádosti výbor CAT nevydal své konečné doporučení, ale měl určité pochybnosti týkající se údajů předložených v rámci této žádosti.
English: What consequences does this withdrawal have for patients?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty?
English: This application was withdrawn after the CAT had assessed the initial documentation provided by the company and had formulated a list of questions.
Czech: Tato žádost byla stažena poté, co výbor CAT posoudil výchozí dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
English: It was for use in adults experiencing symptoms caused by sudden or repetitive trauma to the cartilage.
Czech: Používá se u dospělých, u kterých se objevují symptomy způsobené náhlým nebo opakovaným traumatem chrupavky.
English: Following this withdrawal, Hyalograft C autograft will no longer be available and healthcare professionals will need to consider other treatment options for patients with femoral cartilage defects.
Czech: Po stažení žádosti nebude autoštěp Hyalograft C již k dispozici a lékaři budou muset u pacientů s defekty femorální chrupavky zvážit jiné léčebné možnosti.
English: The main data submitted by the company came from two published studies involving 126 patients with femoral cartilage defects, which compared Hyalograft C autograft with a surgical technique known as microfracture repair.
Czech: Stěžejní údaje předložené společností pocházely ze dvou publikovaných studií zahrnujících 126 pacientů s defekty femorální chrupavky, které srovnávaly autoštěp Hyalograft C s chirurgickou technikou známou jako reparace mikrofraktur.
English: The cells are then planted on the square inserts, which are used by a surgeon to fill in the spaces on the bone where cartilage has been damaged.
Czech: Buňky jsou poté nasazeny na čtvercové vložky, které chirurg používá k výplni prostorů na kosti, kde byla chrupavka poškozena.
English: The evaluation of advanced therapy products involves an assessment by the Committee for Advanced Therapies (CAT) before an opinion is adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Czech: Posuzování přípravků pro moderní terapii zahrnuje před vydáním rozhodnutí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) i posouzení Výborem pro moderní terapie (CAT).
English: regulation on advanced therapies in 2009.1 Under the regulation, advanced therapies already available in the EU are to undergo an evaluation by the EMA in order to obtain an EU wide marketing authorisation.
Czech: Rakousku, Rumunsku a Řecku.1 Podle tohoto nařízení musejí moderní terapie, které jsou již v rámci EU k dispozici, projít hodnocením agenturou EMA, aby získaly registraci platnou v celé EU.
English: The company had not yet responded to the CAT's questions at the time of the withdrawal.
Czech: V době stažení žádosti nebyly tyto otázky výboru CAT společností ještě zodpovězeny.
English: Hyalograft C autograft is made from chondrocytes (cartilage cells) taken from the patient and grown outside the body.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je vyroben z chondrocytů (chrupavčitých buněk) odebraných pacientovi a pěstovaných mimo jeho tělo.
English: Hyalograft C autograft was being evaluated for use in repairing cartilage defects at the end of the femur (the thigh bone), where the bone forms part of the knee joint.
Czech: Autoštěp Hyalograft C byl hodnocen z hlediska použití v rámci opravy defektů chrupavky na konci femuru (stehenní kosti), kde kost vytváří část kolenního kloubu.
English: The company informed the EMA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Hyalograft C autograft at the time of the withdrawal.
Czech: Společnost informovala agenturu EMA, že v době stažení žádosti neprobíhají žádné klinické studie ani programy, v nichž by byl autoštěp Hyalograft C podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
English: Hyalograft C autograft is an implant consisting of cartilage cells derived from the patient and planted on 2x2 cm square inserts.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je implantát sestávající z buněk chrupavky pocházejících z těla pacienta a pěstovaných na čtvercových vložkách o velikosti 2x2 cm.
English: Hyalograft C autograft is a type of advanced therapy product called a ‘tissue engineered product'.
Czech: Autoštěp Hyalograft C je typem přípravku pro moderní terapii nazývaným „přípravek tkáňového inženýrství“.
English: Hyalograft C autograft is a ‘combined advanced therapy product' as it incorporates a medical device (the scaffold).
Czech: Autoštěp Hyalograft C je „kombinovaným přípravkem pro moderní terapii“, protože obsahuje zdravotnický prostředek (nosnou strukturu).
English: officially notified the European Medicines Agency that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Hyalograft C autograft, for repairing defects in the cartilage of the femoral condyles and trochlea (the end of the thigh bone that forms part of the knee) caused by sudden or repetitive trauma.
Czech: Dne 14. ledna 2013 společnost Anika Therapeutics S.r.I oficiálně oznámila Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci autoštěpu Hyalograft C pro opravu defektů chrupavky na femorálních kondylech a trochlei (na konci stehenní kosti, který tvoří část kolene) způsobených náhlým nebo opakovaným traumatem.
English: What is Hyalograft C autograft?
Czech: Co je autoštěp Hyalograft C?
English: What was Hyalograft C autograft being evaluated for?
Czech: Proč byl autoštěp Hyalograft C hodnocen?
English: How does Hyalograft C autograft work?
Czech: Jak autoštěp Hyalograft C působí?
English: It is available as pink, capsule-shaped tablets (75 mg).
Czech: Je dostupný ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky (75 mg).
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Czech: Poté následuje užívání standardní 75mg dávky jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (v případě infarktu myokardu s elevací ST segmentu) nebo po dobu až 12 měsíců (v případě syndromu bez elevace ST segmentu).
English: B.V. can be started between a few days and 35 days after the attack;
Czech: lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Czech: Přípravek může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální výsledky EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „non-Q“ infarkt myokardu.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Czech: • pacientům s onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách),
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma B.V. is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Czech: je jedna 75mg tableta užívaná jednou denně spolu s jídlem nebo bez jídla.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma B.V. is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Czech: je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Czech: může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „elevací ST segmentu“ (abnormálními záznamy na EKG neboli elektrokardiogramu), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma B.V. can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.