FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cotellic virker ved direkte at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af den unormale form af BRAF, hvorved kræftens vækst og spredning bremses.
Polish: Lek Cotellic działa poprzez bezpośrednie blokowanie białka MEK oraz poprzez zapobieganie jego aktywacji przez nieprawidłową formę białka BRAF, w ten sposób spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Danish: I melanom med mutationen BRAF V600 dannes der en unormal form af BRAF-proteinet, der kobler sig til proteinet MEK.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cotellic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cotellic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie leku Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wykazało klinicznie istotne korzyści w przypadku pacjentów z czerniakiem z mutacją genu BRAF V600 w porównaniu z wemurafenibem stosowanym samodzielnie.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cotellic?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Danish: Hvis patienterne får visse bivirkninger, kan lægen være nødt til at afbryde eller standse behandlingen eller nedsætte dosis.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki, jeżeli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane.
Danish: Hvordan anvendes Cotellic?
Polish: Jak stosować produkt Cotellic?
Danish: Cotellic gives kun til patienter, hvis melanom er forårsaget af BRAF V600-mutationen, og det skal anvendes i kombination med vemurafenib, som er en BRAF-hæmmer.
Polish: Lek Cotellic podaje się jedynie tym pacjentom, u których do rozwoju czerniaka doszło na skutek mutacji BRAF V600, i należy go stosować w skojarzeniu z wemurafenibem, który jest inhibitorem białka BRAF.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cotellic zaobserwowano w badaniach?
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadku pacjentów, u których wykazano, że komórki czerniaka zawierają określoną mutację (zmianę) genu BRAF o nazwie „BRAF V600".
Danish: Cotellic indeholder det aktive stof cobimetinib.
Polish: Lek Cotellic zawiera substancję czynną kobimetynib.
Danish: Udvalget fandt, at patienter, der tidligere havde fået BRAF-hæmmere, alligevel kan have gavn af behandlingen med Cotellic og vemurafenib.
Polish: ani MEK (takimi jak wemurafenib), prawdopodobnie odnieśli najwięcej korzyści z terapii, Komitet uznał, że pacjenci, którym wcześniej podawano inhibitory białka BRAF także mogą skorzystać z leczenia z zastosowaniem leku Cotellic i wemurafenibu.
Danish: Biotilgængeligheden er 65 til 70 %.
Polish: Dostępność biologiczna wynosi od 65% do 70%.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Polish: Kod ATC: C09A A04
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Polish: Problem ten wymaga dalszej dyskusji.
Danish: Der er begrænsede data til rådighed om overdosering hos mennesker.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Polish: Ogólne wnioski dotyczące korzyści / ryzyka
Danish: Hver tablet indeholder:
Polish: Jedna tabletka zawiera:
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Polish: • Wprowadzono ostrzeżenie w sekcji 4.4:
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Polish: • Sekcja 5.1 została uaktualniona tak, aby uwzględnić wyniki badania EUROPE:
Danish: Behandlingen skal seponeres én dag før operationen.
Polish: Podawanie leku należy przerwać na jeden dzień przed operacją.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.
Danish: Perindopril er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten.
Polish: Peryndopryl jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie obserwuje się akumulacji peryndoprylu.
Danish: Anvendelse til børn Effekt og sikkerhed for anvendelse til børn er ikke fastlagt.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi występuje szybko.
Danish: Dette er sædvanligvis reversibelt.
Polish: Działanie to jest zazwyczaj odwracalne.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Polish: Wyniki w tej populacji są mniej przekonujące i może być konieczne dalsze zróżnicowanie ryzyka zanim grupa tych pacjentów mogła będzie być włączona w zapis wskazania leku.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO POPRAWEK W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Polish: U niektórych z tych pacjentów rozwijały się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach były oporne na intensywne leczenie antybiotykami.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Polish: Takie sformułowanie byłoby zgodne z polityką CHMP dotyczącą produktów ze złożonym momentem końcowym używanym do oceny skuteczności.
Danish: Hæmodialysepatienter * ClKR < 15
Polish: Pacjenci hemodializowani * ClCR < 15
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
Polish: • Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
Danish: Denne virkning er forudset og er normalt ikke grund til at seponere behandlingen.
Polish: Takie działanie leku jest spodziewane i zwykle nie jest ono przyczyną przerwania jego stosowania.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Polish: Peryndopryl działa poprzez swój czynny metabolit, peryndoprylat.
Danish: Såfremt der er planlagt eller konstateret graviditet, skal der skiftes til en alternativ behandling så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia, należy zastosować możliwie jak najszybciej inne leczenie.
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Polish: Objawy te mogą wystąpić w dowolnym momencie stosowania leku.
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Polish: Inne metabolity nie wykazują działania hamującego ACE in vitro.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Polish: Preparat <COVERSYL i nazwy związane> nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Polish: Conversyl i związane zawierają perindopril, znany i silnie działający inhibitor enzymu konwertazy angiotensyny (ACE-I), który sprzedawany jest we Francji jako Conversyl 2 i 4 mg od 1988 roku, jak również w całej Unii Europejskiej i w ponad dziesięciu krajach na świecie, w tym USA i Japonii.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Polish: Wyniki wykazały, że podawanie perindoprilu raz dziennie spowodowało istotną statystycznie, bezwzględną redukcję pierwotnego poziomu efektu końcowego.
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Polish: W konsekwencji, dnia 23 lutego 2005 r. wnioskodawca przesłał do wszystkich Państw Członkowskich swoje stanowisko, w którym twierdził, że zapis zaproponowany przez RMS był dla niego nie do zaakceptowania, i że powinien zostać zaakceptowany szerszy zapis dotyczący badanej populacji, typu:
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Polish: Jeśli jest to konieczne, można ponownie zastosować lek moczopędny.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Polish: U tych pacjentów zaleca się dawkę początkową 2 mg, a leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Polish: Wyniki badań HOPE i PEACE wydają się potwierdzać korzystny wpływ perindoprilu obserwowany w badaniu EUROPE u pacjentów ze średnim i wysokim ryzykiem incydentów sercowych.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Polish: Około 20% całej wchłoniętej ilości peryndoprylu jest przekształcane do czynnego metabolitu peryndoprylatu.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Polish: Znane są utrudnienia w porównywaniu różnych badań klinicznych, jako że dotyczą one zwykle różnych populacji i mają różne momenty końcowe.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Polish: Mimo tego, wnioskodawca próbował porównać wyniki dwóch badań (PEACE i HOPE), do których zostali zakwalifikowani pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową (CAD) i prawidłową frakcją wyrzutową.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, rano.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Polish: CHMP uważa, że brak istotnie statystycznego korzystnego efektu w przypadku dwóch z trzech elementów złożonego momentu końcowego w badaniu EUROPE nie jest powodem restrykcyjnego zawężenia wskazań tylko do jednego elementu, biorąc pod uwagę fakt, że istnienie całkowicie dodatnia i konsekwentna tendencja dla dwóch kolejnych elementów.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Polish: Po podaniu doustnym, wchłanianie peryndoprylu jest szybkie, osiągając maksymalne stężenie w ciągu 1 godziny.
Danish: anbefalet dosis
Polish: Zalecana dawka
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Polish: Obserwowano również pewną konsekwencję dla zmiennych drugorzędnych oraz wykazano istotny skutek na pojawienie się niewydolności serca w całej populacji.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania leku <COVERSYL i nazwy związane > u pacjentów, którym w ostatnim czasie przeszczepiono nerkę.
Danish: ClKR ≥ 60
Polish: ClCR ≥ 60
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Polish: Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu występuje w ciągu 3 do 4 godzin.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Polish: W następstwie tego zwiększa się obwodowy przepływ krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Polish: W takich przypadkach należy szybko przerwać stosowanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane> i rozpocząć odpowiednią obserwację pacjenta, która powinna trwać do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Polish: Pacjent powinien znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarską do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów.
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
Polish: Nie jest wiadomo czy peryndopryl przenika do pokarmu kobiecego.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Polish: Firma przedstawiła dane wskazujące, że w/w populacja nie jest aż tak heterogenna, lecz dość podobna do całej populacji włączonej do badania klinicznego EUROPE, przynajmniej pod względem technik rewaskularyzacji i leczenia współtowarzyszącego.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Polish: Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a okres półtrwania frakcji niezwiązanej wynosi około 3 do 5 godzin.
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Polish: Peryndopryl jest skuteczny we wszystkich stopniach nasilenia nadciśnienia tętniczego: łagodnym, umiarkowanym i ciężkim.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję (na szczurach, myszach, królikach i małpach) nie wykazały działania embriotoksycznego lub teratogennego.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ LEKU CONVERSYL I ZWIĄZANYCH (patrz Aneks I)
Danish: Dissociering af perindoprilat bundet til det angiotensinkonverterende enzym bevirker en "effektiv" halveringstid for eliminering på 25 timer, der resulterer i steady-state inden for 4 dage.
Polish: Dysocjacja peryndoprylatu związanego z konwertazą angiotensyny prowadzi do tego, że „efektywny" okres półtrwania wynosi 25 godzin, co powoduje, iż stan równowagi następuje w ciągu 4 dni.
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Polish: • CHMP, w konsekwencji, uznał stosunek korzyści do ryzyka dla w/w rozszerzenia wskazania jako pozytywny.
Danish: I komparative studier er den første dosis af 2 mg <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter med mild til moderat hjerteinsufficiens ikke sat i forbindelse med nogen væsentlig nedsættelse af blodtrykket sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach porównawczych, po pierwszym podaniu leku <COVERSYL i nazwy związane> w dawce 2 mg pacjentom z niewydolnością serca łagodną do umiarkowanej, nie stwierdzono znamiennego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w porównaniu do placebo.
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Polish: Ocena skuteczności klinicznej
Danish: EUROPA-undersøgelsen var en international, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse, der strakte sig over 4 år.
Polish: Badanie EUROPE było wieloośrodkowym, międzynarodowym, zrandomizowanym, podwójnie ślepym badaniem z użyciem placebo, trwającym 4 lata.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Polish: Dawkę należy zwiększyć jedynie wówczas, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Polish: Zaleca się przyjmować lek <COVERSYL i nazwy związane> raz na dobę, rano, przed posiłkiem.
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
Polish: • Niżej przedstawiony opis działań niepożądanych został dodany do sekcji 4.8:
Danish: Hos disse patienter bør det overvejes, om man skal bruge en anden type dialysemembran eller en anden klasse af antihypertensive midler.
Polish: W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych lub leku przeciwnadciśnieniowego z innej grupy.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Polish: Późniejsze dawkowanie leku <COVERSYL i nazwy związane> należy dostosować do odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Polish: Rutynowa kontrola stężeń potasu i kreatyniny w surowicy stanowi część standardowego postępowania medycznego w odniesieniu do tych pacjentów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane").
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Polish: Podczas długoterminowych badań przeprowadzonych na szczurach i myszach nie obserwowano działania rakotwórczego.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Polish: <[Do wypełnienia na szczeblu krajowym]>
Danish: Patienter med tidligere revaskularisering ville være omfattet af disse patientgrupper.
Polish: Pacjenci po przebytej rewaskularyzacji kwalifikowaliby się do tych grup.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Polish: Na posiedzeniu 25-28 lipca 2005 r. CHMP rozważał dane dotyczące skuteczności produktu dostarczone przez podmioty odpowiedzialne i oświadczył ostatecznie, że wykazano, że Coversyl i związane są skuteczne w redukcji ryzyka incydentów sercowych u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i przebytym zawałem serca i/lub rewaskularyzacją.
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Polish: Tabela 1: dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Klirens kreatyniny (ClCR, ml/min)
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Polish: Jednoczesne przyjmowanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia może powodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: 2 mg hver anden dag
Polish: 2 mg co dwa dni
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Polish: Możliwe jest, iż ten mechanizm odpowiada za obniżanie ciśnienia tętniczego krwi oraz jest częściowo odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane (np. kaszel).
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 patrz „Ciąża i laktacja").
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Polish: Lek <COVERSYL i nazwy związane> zmniejsza pracę serca poprzez obniżenie obciążenia wstępnego i następczego.
Danish: • CHMP har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 vedrørende Coversyl og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Polish: CHMP rozważył skierowanie wniesione zgodnie z art. 6 ust.12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dla Conversylu i związanych (patrz Aneks I) Podmioty odpowiedzialne wprowadziły tekst zaproponowany przez CHMP do ChPL:
Danish: 2 mg på dialysedagen * Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/min.
Polish: 2 mg w dniu dializy * Klirens peryndoprylatu podczas dializy wynosi 70 ml/min.
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Polish: Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek powinno opierać się na wartościach klirensu kreatyniny jak przedstawiono w tabeli 1.
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
Polish: Oprócz aktywnego peryndoprylatu, który jest czynny farmakodynamicznie, peryndopryl jest metabolizowany do pięciu innych metabolitów, które nie są aktywne.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Polish: Zaleca się wprowadzanie preparatu <COVERSYL i nazwy związane>, który na ogół jest podawany w skojarzeniu z lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu i (lub) digoksyną i (lub) betaadrenolitykiem, pod ścisłą kontrolą lekarską, od zalecanej dawki początkowej 2 mg, przyjmowanej rano.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Polish: Peryndopryl zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co prowadzi do zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Polish: W sytuacjach, gdy obrzęk obejmował jedynie twarz i wargi, zaburzenia ustępowały na ogół bez leczenia, chociaż podawanie leków przeciwhistaminowych było przydatne w łagodzeniu objawów.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Polish: Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia nastroju lub zaburzenia snu.