FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'un des principes actifs (rosiglitazone et glimépiride) chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití niektorého liečiva (rosiglitazónu a glimepiridu) u gravidných žien.
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (un para-hydroxy-sulfate) peut
Slovak: Vyššia kumulácia metabolitov v plazme sa očakáva až po opakovaných dávkach, najmä kumulácia hlavného metabolitu (para-hydroxy-sulfátu), u ktorého sa predpokladá až osemnásobná akumulácia.
French: Une étude in vivo avec la warfarine a montré qu'il n'y a pas d'interaction de la rosiglitazone avec les substrats du CYP2C9 in vivo.
Slovak: Interakčné štúdie in vivo s warfarínom ukazujú, že rosiglitazón neinteraguje so substrátmi CYP2C9 in vivo.
French: Ceci est plus probable si vous prenez d'autres médicaments pour votre diabète (tel que l'insuline), si vous avez des problèmes rénaux, ou si vous avez plus de 65 ans. Vérifiez régulièrement votre poids, s'il augmente rapidement, parlez-en à votre médecin.
Slovak: Pravdepodobnejšie je to vtedy, keď užívate aj iné lieky na diabetes (ako inzulín), keď máte problémy s obličkami alebo keď máte viac ako 65 rokov.
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu
Slovak: Z celkových dostupných údajov o riziku srdcovej ischémie nie je možné vyvodiť jednoznačný záver.
French: La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.
Slovak: Príjem alkoholu môže nepredvídateľným spôsobom posilniť alebo oslabiť hypoglykemický účinok
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses a également été observée chez les femmes traitées par rosiglitazone (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Ďalším zistením bol zvýšený výskyt zlomenín kostí pozorovaný u žien užívajúcich rosiglitazón (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Néanmoins, la possibilité d'une hypoglycémie doit être gardée à l'esprit lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à réaliser des travaux demandant un jugement, ou des compétences motrices ou cognitives (par exemple conduire).
Slovak: Napriek tomu sa má pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti (napr. vedenie vozidla), myslieť na potenciál pre hypoglykémiu.
French: - Si un effet indésirable s'aggrave ou si vous remarquez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Au cours des études cliniques, l'abaissement de la glycémie observée avec la rosiglitazone a débuté progressivement; une diminution maximale de la glycémie à jeun a été obtenue après environ 8 semaines de traitement.
Slovak: V klinických štúdiách bol pozorovaný vplyv rosiglitazónu na znižovanie glykémie, ktorý nastupuje postupne s maximálnou redukciou hodnôt plazmatickej glukózy nalačno (FPG) približne 8 týždňov po začiatku terapie.
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Má sa zvážiť pozorné sledovanie kompenzácie diabetu (pozri časť 4.4).
French: En complément des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques, les effets indésirables présentés dans le tableau 2 ont été identifiés après mise sur le marché de la rosiglitazone.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií identifikovaných z údajov z klinických štúdií boli nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 2 identifikované pri používaní rosiglitazónu po jeho schválení.
French: Dans les études d'une durée maximale de 3 ans, la rosiglitazone administrée en une ou deux prises par jour a entraîné une amélioration prolongée du contrôle glycémique (glycémie à jeun et HbA1c).
Slovak: V štúdiách, ktoré trvali maximálne 3 roky, zaisťovalo podanie rosiglitazónu jeden alebo dvakrát denne dlhodobo pretrvávajúce zlepšenie kompenzácie diabetu (FPG a HbA1c).
French: La rosiglitazone entraîne in vitro une inhibition modérée du CYP2C8 (IC50 18 μM) et une faible inhibition du CYP2C9 (IC50 50 μM).
Slovak: In vitro spôsobuje rosiglitazón miernu inhibíciu CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízku inhibíciu CYP2C9 (IC50 50 µM)
French: Les catégories de fréquences sont celles observées au cours des études cliniques ; elles peuvent ne pas refléter la fréquence des effets indésirables survenant dans l'exercice clinique quotidien.
Slovak: Kategórie frekvencie nežiaducich reakcií priradené na základe skúseností z klinických štúdií nemusia zobrazovať frekvenciu nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas bežnej klinickej praxe.
French: Dans des situations de stress (accident, opérations, infections), un passage temporaire à
Slovak: V stresových situáciách (napr. úraz, operácia, infekcie) sa má zvážiť prechod na inzulín.
French: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 4 8 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovak: Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: certains sulfamides à longue durée d'action, tétracyclines,
Slovak: niektoré dlhodobo pôsobiace metformín,
French: Chez tous les patients, en particulier chez ceux prenant également de l'insuline, ceux à risque d'insuffisance cardiaque et chez ceux ayant une fonction cardiaque limitée, une recherche de signes et de symptômes d'effets indésirables liés à une rétention hydrique, dont la prise de poids et l'insuffisance cardiaque devra être effectuée.
Slovak: Všetci pacienti, najmä pacienti súbežne liečení inzulínom, pacienti vystavení riziku srdcového zlyhania a pacienti so zníženou srdcovou rezervou, sa majú sledovať s ohľadom na možné znaky a symptómy nežiaducich reakcií spojených s retenciou tekutín, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti a srdcového zlyhania.
French: Les patients présentant un SCA n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques contrôlés avec la rosiglitazone.
Slovak: Pacienti s AKS neboli sledovaní v kontrolovaných klinických skúškach s rosiglitazónom.
French: AVAGLIM peut être utilisé en substitution à une bithérapie orale établie comportant l'administration concomitante d'un sulfamide hypoglycémiant et de la rosiglitazone à condition que le patient ait atteint au moins la moitié de la dose maximale de sulfamide hypoglycémiant.
Slovak: AVAGLIM sa môže použiť ako náhrada sulfonylmočoviny a rosiglitazónu podávaných súbežne v zavedenej dvojitej perorálnej terapii za predpokladu, že pacient dosiahol najmenej polovicu maximálnej dávky sulfonylmočoviny.
French: 7 Des réactions d'hypersensibilité d'intensité légère pouvant évoluer vers une réaction grave avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.
Slovak: 7 Mierne reakcie z precitlivenosti sa môžu rozvinúť do závažných reakcií s dýchavičnosťou, poklesom
French: − une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire une clairance de la créatinine < 30 ml/min (y
Slovak: s ťažkou poruchou funkcie obličiek, t.j. klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (vrátane
French: Si des symptômes d'hypoglycémie surviennent, le patient doit revenir à un traitement associant rosiglitazone et glimépiride pris séparément et la dose de glimépiride doit être adaptée.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky hypoglykémie, pacient sa má vrátiť na súbežnú liečbu a dávka glimepiridu sa má náležite upraviť.
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du
Slovak: Znižuje glykémiu znížením inzulínovej rezistencie v tukovom tkanive, kostrovom svalstve a pečeni.
French: La rosiglitazone et le glimépiride agissent ensemble afin que votre organisme utilise mieux l'insuline qu'il produit, et permettent de réduire votre taux de sucre dans le
Slovak: Rosiglitazón a glimepirid spolu pôsobia na organizmus tak, aby lepšie využíval inzulín, ktorý vytvára a to pomáha znižovať hladiny cukru v krvi na normálne hodnoty.
French: Des doses uniques administrées par voie orale chez 14 volontaires sains n'ont pas montré d'effet clinique significatif sur la pharmacocinétique de la rosiglitazone à l'équilibre.
Slovak: Jednorazové perorálne dávky glimepiridu u 14 zdravých dospelých jedincov nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku rosiglitazónu v rovnovážnom stave.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencie sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí
French: Les effets extrapancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.
Slovak: Extrapankreatické účinky zahŕňajú zvýšenie citlivosti periférnych tkanív na inzulín a zníženie
French: L'administration d'AVAGLIM est contre-indiquée chez les patients présentant :
Slovak: Použitie AVAGLIMu je kontraindikované u pacientov:
French: Des études avec administration de doses orales uniques chez des sujets sains et avec administration de doses orales répétées chez des patients ayant un diabète de type 2 ont montré une absorption significative du glimépiride dans l'heure suivant l'administration et une Cmax d'environ 2,5 h. Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la Cmax et l'AUC.
Slovak: Štúdie s jednorazovými perorálnymi dávkami u normálnych jedincov a s opakovanými perorálnymi dávkami u pacientov s diabetes mellitus 2. typu ukázali významnú absorpciu glimepiridu do 1 h po podaní a Cmax približne po 2,5 h. Medzi dávkou a Cmax, ako aj medzi dávkou a AUC je lineárny vzťah.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Avaglim peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Avaglim môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Du fait d'une diminution potentielle de la fonction rénale, l'initiation et le maintien du traitement par AVAGLIM chez les sujets âgés doivent être réalisés sous contrôle médical strict en raison d'une susceptibilité accrue aux hypoglycémies (voir rubrique 4.4).
Slovak: Vzhľadom k možnej zníženej funkcii obličiek musí byť začatie a udržiavanie liečby AVAGLIMom u starších pacientov pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli zvýšenej náchylnosti na hypoglykémiu
French: Si vous avez pris plus d'Avaglim que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, contactez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet, obráťte sa o radu na svojho lekára alebo lekárnika.
French: • douleurs d'estomac, ballonnement, malaise (nausées), vomissements ou diarrhées,
Slovak: • bolesť žalúdka, plynatosť, napínanie na vracanie (nauzea), vracanie alebo hnačka
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172).
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) pendant le traitement par la rosiglitazone, un nouveau contrôle des enzymes hépatiques devra être réalisé le plus tôt possible.
Slovak: Ak sú počas liečby rosiglitazónom hladiny ALT vyššie ako trojnásobok hornej hranice normy, hladiny pečeňových enzýmov sa musia čo najskôr opätovne vyhodnotiť.
French: Insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30 à 80 ml/min) : les patients passant d'un traitement par un sulfamide hypoglycémiant autre que le glimépiride à AVAGLIM peuvent présenter un risque accru d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min): - Pacienti, ktorí na AVAGLIM prechádzajú z liečby derivátmi sulfonylmočoviny inými ako je glimepirid, môžu byť vystavení zvýšenému riziku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
French: Les patients intolérants au lactose ou souffrant de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce
Slovak: Pacienti, ktorí neznášajú laktózu alebo majú zriedkavé dedičné problémy s neznášanlivosťou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou, nesmú užívať tento liek.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant le surdosage d'AVAGLIM.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa predávkovania AVAGLIMom.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Slovak: Preto sa má pozorne sledovať telesná hmotnosť, vzhľadom k tomu, že jej zvýšenie môže byť spôsobené retenciou tekutín, ktorá môže byť
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100, < 1/10; a menej časté ≥ 1/1000,<
French: Rare altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Slovak: Zriedkavé hepatálna dysfunkcia, potvrdená hlavne zvýšenými pečeňovými
French: Cependant, ceci n'entraîne pas de préoccupation particulière pour les patients ou pour les sujets à risque puisque le médicament est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Napriek tomu však nie je potrebné obávať sa o bezpečnosť cieľovej alebo špeciálnej skupiny pacientov, pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene je rosiglitazón kontraindikovaný a starší pacienti a pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek boli zahrnutí do fázy III klinických štúdií v dostatočnom počte.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuro-conjugaison.
Slovak: Hlavnými cestami metabolizmu sú N-demetylácia a hydroxylácia, následne konjugácia so sulfátom a kyselinou glukurónovou.
French: Dans les études de toxicité sur la reproduction, il a été observé des cas de morts foetales et de retards de développement foetal lors de l'administration de la rosiglitazone à des rats à un stade moyen et tardif de la gestation.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity bolo podávanie rosiglitazónu potkanom počas strednej a neskoršej fázy gestácie spojené so smrťou plodu a retardáciou vývoja plodu.
French: Chez la femme, la rosiglitazone traverserait la barrière placentaire et serait détectée dans les tissus
Slovak: Bolo hlásené, že rosiglitazón prechádza ľudskou placentou a je detegovateľný v tkanivách plodu.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Slovak: Nie je známe, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi rosiglitazónom a makulárnym edémom, ale lekári si majú dávať pozor na možnosť makulárneho edému, ak pacienti hlásia poruchy v zrakovej ostrosti a majú ich poslať na príslušné oftalmologické vyšetrenie.
French: Le glimépiride est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Slovak: Glimepirid sa vylučuje do materského mlieka potkanov v laktácii.
French: 10 Hépatite pouvant évoluer vers une insuffisance hépatique.
Slovak: Hepatitída môže progredovať do zlyhania pečene.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par AVAGLIM chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa preto majú vyšetriť u všetkých pacientov pred začiatkom liečby AVAGLIMom a ďalej v pravidelných intervaloch na základe klinického úsudku.
French: Patients dont le contrôle glycémique est insuffisant avec au moins la moitié de la dose maximum d'un autre sulfamide hypoglycémiant en monothérapie (excepté le chlorpropamide, voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní dosiahnuť kompenzáciu diabetu pri používaní najmenej polovice maximálnej dávky monoterapie inými derivátmi sulfonylmočoviny (okrem chlórpropamidu, pozri časť 4.4).
French: Les patients traités par AVAGLIM peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pacienti užívajúci AVAGLIM môžu byť vystavení riziku hypoglykémie súvisiacej s dávkou (pozri časť 4.8).
French: Le traitement des patients atteints d'un déficit en G6PD par des sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une anémie hémolytique.
Slovak: Liečba derivátmi sulfonylmočoviny môže u pacientov s deficitom G6PD viesť k hemolytickej anémii.
French: La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et entraîne, par ouverture des canaux calciques, une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.
Slovak: Uzavretie draslíkových kanálov vedie k depolarizácii beta bunky a následkom otvorenia vápnikových kanálov - k zvýšenému vtoku vápnika do bunky.
French: Absorption
Slovak: Eliminácia
French: Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée dans les essais cliniques quand la rosiglitazone est utilisée en association à l'insuline.
Slovak: V klinických skúškach sa pozorovala zvýšená incidencia srdcového zlyhania pri používaní rosiglitazónu v kombinácii s inzulínom.
French: Environ 40 % de la radioactivité totale est retrouvée dans les fèces dont 70 % sous forme de M1 et M2 (prédominant).
Slovak: Približne 40% celkovej rádioaktivity sa zistilo v stolici a M1 a M2 (prevládajúci) predstavovali približne 70% rádioaktivity zistenej v stolici.
French: Les thiazolidinediones agissent principalement en réduisant l'insulinorésistance et les sulfamides hypoglycémiants agissent essentiellement en stimulant la libération d'insuline par les cellules pancréatiques bêta.
Slovak: Tiazolidíndióny účinkujú hlavne prostredníctvom zníženia inzulínovej rezistencie a deriváty sulfonylmočoviny účinkujú hlavne stimulovaním uvoľňovania inzulínu z funkčných pankreatických β-buniek.
French: Des troubles visuels transitoires peuvent survenir, particulièrement au début du traitement, dus à des changements de la glycémie.
Slovak: Hlavne na začiatku liečby sa môžu kvôli zmenám v hladinách glukózy v krvi vyskytnúť prechodné zrakové poruchy.
French: − à réception de nouvelles informations pouvant impacter les Spécifications en cours relatives à la
Slovak: Okrem toho sa má aktualizovaný RMP predkladať: - Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
French: AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimés pelliculés AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimés pelliculés rosiglitazone/glimépiride
Slovak: AVAGLIM 4 mg/4 mg filmom obalené tablety AVAGLIM 8 mg/4 mg filmom obalené tablety rosiglitazón/glimepirid
French: Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs du glucose dans les membranes plasmatiques des cellules adipeuses et musculaires stimulant ainsi la captation du glucose.
Slovak: Glimepirid veľmi rýchlo zvyšuje počet aktívnych transportných molekúl pre glukózu, ktoré sa nachádzajú v plazmatickej membráne svalových a tukových buniek, čo následne vedie k stimulácii
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVDC/Aluminum).
Slovak: Nepriehľadné blistre (PVC/PVDC/aluminium).
French: Pour les effets indésirables dose-dépendants, la catégorie de fréquence indiquée correspond à celle de la plus forte dose de rosiglitazone.
Slovak: U nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou kategória frekvencie zobrazuje vyššiu dávku rosiglitazónu.
French: − une hypersensibilité connue à la rosiglitazone, au glimépiride, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients du comprimé
Slovak: s precitlivenosťou na rosiglitazón, glimepirid, iné deriváty sulfonylmočoviny alebo sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
French: Ces faibles variations ne sont pas cliniquement significatives et la rosiglitazone peut donc être administrée indifféremment à l'occasion ou en dehors des repas.
Slovak: Tieto malé zmeny nie sú klinicky významné, a preto nie je potrebná úprava v užívaní rosiglitazónu vo vzťahu k jedlu.
French: 6 Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfonamides et leurs dérivés est possible.
Slovak: Je možná skrížená alergenita s derivátmi sulfonylmočoviny, sulfónamidmi alebo príbuznými látkami.
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse dose-dépendante du taux d'hémoglobine.
Slovak: Liečba rosiglitazónom je spojená so znížením hladín hemoglobínu súvisiacim s dávkou.
French: Les concentrations plasmatiques sont sensiblement proportionnelles à la dose, dans l'intervalle des doses thérapeutiques.
Slovak: V terapeutickom rozsahu sú plazmatické koncentrácie približne úmerné rozsahu terapeutickej dávky.
French: Sur la base de l'expérience acquise avec le glimépiride et avec d'autres sulfamides hypoglycémiants les interactions suivantes doivent être mentionnées.
Slovak: Na základe skúseností s glimepiridom a inými derivátmi sulfonylmočoviny sa musia vziať do úvahy
French: Dans une mise à jour de cette analyse rétrospective incluant 10 nouvelles études satisfaisant aux critères d'inclusion (études non disponibles au moment de l'analyse initiale), l'incidence globale des événements spécifiquement associés à une ischémie cardiaque n'était pas statistiquement différente pour les traitements comprenant de la rosiglitazone : 2,21 % versus 2,08 % [RR 1,098 (IC à 95 % 0,809 - 1,354)] avec les traitements comparateurs actifs et placebo.
Slovak: V aktualizácii tejto retrospektívnej analýzy, ktorá zahrnula 10 ďalších štúdií spĺňajúcich kritériá pre zaradenie, ale ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodnej analýzy, nebola celková incidencia nežiaducich účinkov typicky spojených so srdcovou ischémiou štatisticky odlišná u režimov obsahujúcich rosiglitazón, 2,21% oproti komparátorom pozostávajúcim z kombinácie aktívnej látky a placeba, 2,08%
French: Une étude clinique de titrage en doses multiples avec le glimépiride conduite chez 16 patients ayant un diabète de type 2 et une insuffisance rénale recevant des doses comprises entre 1 et 8 mg par jour pendant trois mois a montré que tous les patients qui avaient une clairance de la créatinine inférieure à 22 mL/min avaient un contrôle glycémique satisfaisant avec une posologie de seulement 1 mg par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Štúdia zameraná na titráciu opakovaných dávok glimepiridu vykonaná u 16 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a poruchou funkcie obličiek, ktorým boli podávané dávky v rozsahu od 1 do 8 mg denne počas troch mesiacov, ukázala, že všetci pacienti s klírensom kreatinínu nižším ako 22 ml/min dosiahli dostatočnú kompenzáciu glykémie s dávkovacím režimom pozostávajúcim len z 1 mg denne
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Slovak: Nepoužitý liek má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
French: La majorité des fractures sont survenues au niveau des membres supérieurs et des membres inférieurs distaux.
Slovak: Väčšina zlomenín postihovala horné končatiny a distálne časti dolných
French: Rarement, des réactions hypoglycémiques peuvent survenir immédiatement et peuvent être sévères et 9 Une augmentation des enzymes hépatiques peut être observée.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hypoglykemické reakcie môžu vyskytnúť okamžite a môžu byť ťažké a nie 9
French: Insuffisance hépatique : après traitement par la rosiglitazone chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), la Cmax et l'AUC de la fraction libre étaient 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets sains.
Slovak: U pacientov s cirhózou pečene so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B), boli neviazaný Cmax a AUC 2- až 3-krát vyššie ako u normálnych jedincov.