FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di fase 3, la somministrazione di canagliflozin 300 mg prima del pasto ha determinato una riduzione delle variazioni della glicemia postprandiale maggiore di quella osservata con la dose di 100 mg.
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny raz na dobę przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina Per i pazienti non adeguatamente controllati con metformina, la dose iniziale raccomandata di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg due volte al giorno più la dose di metformina già assunta o la dose più vicina a quella terapeuticamente appropriata.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii stosujących metforminę, zalecana początkowa dawka produktu leczniczego Vokanamet powinna dostarczyć dawkę 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę plus dawkę metforminy aktualnie przyjmowaną lub najbliższą odpowiednią dawkę terapeutyczną.
Italian: Interrompa l'assunzione di Vokanamet per un breve periodo se lei ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Vokanamet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Vokanamet.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Vokanamet przez lekarza.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio clinico controllato con placebo di canagliflozin due volte al giornoa
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności z badań klinicznych kanagliflozyny podawanej dwa razy na dobę z kontrolą placeboa kanagliflozyna
Italian: Come conservare Vokanamet
Polish: Jak przechowywać lek Vokanamet
Italian: Canagliflozin non é stato studiato nei casi di grave compromissione renale (GFR < 30 mL/min ) o malattia renale alultimo stadio.
Polish: Nie badano kanagliflozyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek impairment (GFR < 30 ml/min) lub ESRD.
Italian: Canagliflozin è stato studiato in duplice terapia con metformina, duplice terapia con una sulfonilurea, triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, triplice terapia con metformina e pioglitazone, come terapia aggiuntiva con insulina e in monoterapia (tabella 3).
Polish: Badania z kontrolą placebo Kanagliflozynę badano w monoterapii, podwójnej terapii z metforminą, podwójnej terapii z sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, potrójnej terapii z metforminą i pioglitazonem oraz w terapii dodanej z insuliną (tabela 3).
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g;
Italian: Come prendere Vokanamet Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Disturbi del gusto
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: La Tabella 2 presenta le reazioni avverse riportate nei pazienti che hanno ricevuto metformina in monoterapia e che non sono state osservate nei pazienti che hanno ricevuto canagliflozin, classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC).
Polish: Tabela 2 przedstawia działania niepożądane sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów stwierdzone u pacjentów otrzymujących metforminę w monoterapii, których nie zaobserwowano u pacjentów otrzymujacych kanagliflozynę.
Italian: I possibili segni di disidratazione sono: sensazione di intontimento o capogiri perdere i sensi (svenimento) o avere capogiro o svenire quando si alza bocca molto secca o impastata, avere molta sete sentirsi molto deboli o stanchi produrre una quantità di urina scarsa o nulla battiti del cuore rapidi.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu przyspieszony rytm serca.
Italian: Patologie epatobiliari molto raro
Polish: Rzadko reakcja anafilaktyczna
Italian: La somministrazione di metformina deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Polish: Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jej stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.2
Italian: • se ha perso molta acqua dal corpo (disidratazione), ad es. a causa di una prolungata o grave diarrea o se ha vomitato diverse volte consecutivamente
Polish: • jeśli pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu), np. z powodu długotrwałej lub ostrej biegunki, lub silnych wymiotów
Italian: La clearance renale della metformina è > 400 mL/min ed indica che la metformina cloridrato viene eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
Polish: Klirens nerkowy metforminy przekracza 400 ml/min, co wskazuje na wydalanie chlorowodorku metforminy drogą przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu) • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Italian: Il rischio di DKA deve essere considerato in caso di sintomi non specifici come nausea, vomito, anoressia, dolori addominali, sete eccessiva, difficoltà di respirazione, confusione, stanchezza insolita o sonnolenza.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Italian: Vokanamet non deve essere usato durante la gravidanza.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Vokanamet podczas ciąży.
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7% Peso corporeo
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Italian: Vokanamet contiene due principi attivi, canagliflozin e metformina.
Polish: Lek Vokanamet zawiera dwie różne substancje czynne kanagliflozynę i metforminę.
Italian: In una analisi aggregata di pazienti (N = 721) con GFR basale da 45 mL/min a < 60 mL/min, canagliflozin ha determinato una riduzione clinicamente significativa dell'HbA1c rispetto al placebo, con -0,47% per canagliflozin 100 mg e -0,52% per canagliflozin 300 mg.
Polish: W zbiorczej analizie pacjentów (n = 721) z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min, stosowanie kanagliflozyny skutkowało znaczącym klinicznie zmniejszeniem HbA1c w porównaniu do placebo, i wyniosło -0,47% dla dawki 100 mg kanagliflozyny i -0,52% dawki 300 mg kanagliflozyny.
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione "Avvertenze e Precauzioni"): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o malessere mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi szybka utrata masy ciała nudności lub wymioty ból brzucha silne pragnienie szybkie i głębokie oddechy splątanie niezwykła senność lub zmęczenie słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kanagliflozyna
Italian: Ciò è stato osservato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati, di medio o lungo termine: la metformina riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL (Low Density Lipoprotein) ed i livelli di trigliceridi.
Polish: Potwierdzają to wyniki średnio- i długoterminowych kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem dawek terapeutycznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego,
Italian: È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in studi clinici verso controllo attivoa Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności z badań klinicznych z aktywną kontroląa Porównanie z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą (52 tygodnie)
Italian: I valori di hazard ratio erano simili per le dosi giornaliere di 100 mg e 300 mg.
Polish: Współczynniki ryzyka dla dawek 100 mg i 300 mg raz na dobę były podobne.
Italian: Placebo + metformina e sulfonilurea (N = 156)
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczni k (N=156)
Italian: L'effetto sugli omozigoti (UGT1A9*3/*3, frequenza < 0,1%) è probabilmente più marcato ma non è stato studiato.
Polish: Wpływ bycia homozygotą (UGT1A9*3/*3, częstość
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Multipack: 180 compresse rivestite con film (3 confezioni da 60)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych
Italian: L'hazard ratio per l'endpoint composito primario (tempo all'evento di morte cardiovascolare, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale o angina instabile con necessità di ospedalizzazione) per canagliflozin (entrambe le dosi considerate insieme) versus l'associazione dei confronti attivi e placebo era di 0,91 (IC 95% 0,68-1,22); pertanto non c'è evidenza di un aumento del rischio cardiovascolare con canagliflozin rispetto ai confronti.
Polish: Współczynnik ryzyka dla złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (czas do incydentu zgonu sercowo-naczyniowego, udaru bez skutku śmiertelnego, zawału mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i niestabilnej dławicy piersiowej wymagającej hospitalizacji) dla kanagliflozyny (obie dawki zbiorczo) w porównaniu z komparatorem aktywnym i placebo wyniósł 0,91 (95% CI: 0,68;
Italian: L'acidosi lattica rappresenta un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Polish: Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne natychmiastowe leczenie w szpitalu.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 100 o 300 mg di canagliflozin negli studi di fase 1, le riduzioni di RTG hanno portato ad aumenti di UGE che andavano da 77 g/die a 119 g/die; l'UGE osservata si traduce in una perdita da 308 kcal/die a 476 kcal/die.
Polish: W tych badaniach fazy 1 zmniejszenie wartości RTG prowadziło u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych zarówno dawką 100 mg i 300 mg kanagliflozyny raz na dobę do zwiększenia UGE w zakresie 77 g/dobę do 119 g/dobę; wartości UGE przekładają się na wydatek od 308 kcal/dobę do 476 kcal/dobę.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli większą częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów (takich jak: zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie) wynoszącą odpowiednio 4,9%, 8,7% i 2,6% dla kanagliflozyny 100 mg raz na dobę, 300 mg raz na dobę i grupy kontrolnej.
Italian: Disidratazione (non comune, può riguardare fino ad una persona su 100)
Polish: Odwodnienie (niezbyt często, może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Italian: Tuttavia, è stata osservata la dilatazione delle pelvi renali con un livello senza effetti avversi osservabili (NOEL) ad esposizioni, rispettivamente, 2,4 volte e 0,6 volte l'esposizione clinica alle dosi di 100 mg e 300 mg, e non vi è stata inversione completa entro il periodo di recupero di circa un mese.
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek niepowodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Italian: • se ha pre-coma diabetico
Polish: • jeśli pacjent ma śpiączkę cukrzycową
Italian: c
Polish: g
Italian: Nello studio che ha confrontato canagliflozin 300 mg una volta al giorno con sitagliptin 100 mg in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, canagliflozin ha dimostrato una riduzione di HbA1c non-inferiore (p < 0,05) e superiore (p < 0,05) rispetto a sitagliptin.
Polish: W badaniu porównującym kanagliflozynę w dawce 300 mg raz na dobę z sitagliptyną 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p < 0,05) i lepszą (p < 0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥ 5,9 volte superiori a quella della MHRD).
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Italian: Pazienti con GFR basale da 45 mL/min a < 60 mL/min trattati con canagliflozin 100 mg e 300 mg hanno mostrato un miglioramento in percentuale del peso corporeo rispetto al placebo, rispettivamente di -1,8% e -2,0%.
Polish: U pacjentów z wyjściowym GFR 45 ml/min do < 60 ml/min leczonych kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg stwierdzono średnie procentowe zmiany masy ciała w porównaniu do placebo wynoszące odpowiednio -1,8% i -2,0%.
Italian: Canagliflozin 300 mg + metformina e sulfonilurea (N = 377)
Polish: Kanagliflozyna 300 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=377)
Italian: Se sta già assumendo sia canagliflozin che metformina come compresse singole, Vokanamet può sostituirle con un'unica compressa.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje oddzielnie kanagliflozynę i metforminę, lek Vokanamet może zastąpić obie te tabletki.
Italian: Vokanamet associa due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismi d'azione differenti e complementari per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: canagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio (sodium-glucose linked transporter-2, SGLT-2) e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Polish: Produkt leczniczy Vokanamet zawiera dwie doustne substancje hipoglikemizujące o różnych i uzupełniających się mechanizmach działania, stosowane w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: kanagliflozynę, inhibitor transportera SGLT2 i chlorowodorek metforminy - lek z grupy biguanidów.
Italian: Balaniti e balanopostiti si sono verificate soprattutto in pazienti non circoncisi.
Polish: Zapalenie żołędzi lub zapalenie żołędzi i napletka prącia występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Vokanamet e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Vokanamet i co zawiera opakowanie
Italian: Dose massima giornaliera totale di 300 mg.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa wynosi 300 mg.
Italian: In una analisi aggregata di dati clinici, è stato osservato un aumento dell'AUC di canagliflozin del 26% nei portatori di UGT1A9*1/*3 e del 18% nei portatori di UGT2B4*2/*2.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2/*2 stwierdzono zwiększenie AUC
Italian: La sicurezza di canagliflozin è stata valutata in 10.285 pazienti con diabete di tipo 2, che comprendevano 5.151 pazienti trattati con canagliflozin in associazione a metformina.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10 285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100 mg, 4,6% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg kanagliflozyny raz na dobę, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny raz na dobę oraz 1,9% dla placebo.
Italian: Diminuzioni di GFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Non si sono osservati effetti di canagliflozin sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu kanagliflozyny lub metforminy na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, le incidenze erano 4,9% con canagliflozin 100 mg e 8,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,6% nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: pacjentów w wieku ≥ 75 lat częstości wynosiły 4,9% przy dawce 100 mg raz na dobę i 8,7% przy dawce 300 mg raz na dobę kanagliflozyny w porównaniu do 2,6% w grupie kontrolnej (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: • se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito "Rischio di acidosi lattica") o chetoacidosi.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej" poniżej) lub kwasica ketonowa.
Italian: E' stato notato un incremento degli episodi/eventi di ipoglicemia quando canagliflozin è stato aggiunto a insulina e/o a sulfonilurea, coerentemente con un aumento atteso di ipoglicemia quando un medicinale che non è associato a ipoglicemia è aggiunto a insulina e/o sulfonilurea, (vedere paragrafo 4.8)
Polish: Spójnie ze spodziewanym nasileniem hipoglikemii przy dołączaniu produktu leczniczego niezwiązanego z hipoglikemią do leczenia insuliną i (lub) sulfonylomocznikiem, stwierdzano przypadki hipoglikemii, gdy dołączono kanagliflozynę do leczenia insuliną i (lub) sulfonylomocznikiem (patrz punkt 4.8).
Italian: I medicinali cationici eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina) possono interagire con la metformina perché competono con gli stessi sistemi di trasporto tubulare renale.
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach kationowych wydalane w drodze wydzielania kanalikowego (np. cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą konkurując o dostęp do wspólnych układów transportujących zlokalizowanych w kanalikach nerkowych.
Italian: La co-somministrazione di canagliflozin e metformina è stata studiata in pazienti con diabete di tipo 2 inadeguatamente controllato con metformina da sola o in associazione ad altri ipoglicemizzanti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skojarzone podawanie kanagliflozyny i metforminy badano u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących metforminę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię.
Italian: Il livello di digossina o digitossina nel sangue può aver bisogno di essere controllato se questi medicinali sono assunti con Vokanamet
Polish: Może być konieczne sprawdzanie stężeń tych leków we krwi, jeśli jednocześnie jest przyjmowany lek Vokanamet
Italian: Studi di bioequivalenza in soggetti sani hanno dimostrato che le compresse combinate di Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg e 150 mg/1000 mg sono bioequivalenti alla cosomministrazione delle singole compresse di canagliflozin e metformina.
Polish: Badania biorównoważności u zdrowych osób wykazały że produkt leczniczy Vokanamet tabletki złożone 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg i 150 mg/1000 mg są biorównoważne z odpowiednimi dawkami kanagliflozyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Italian: Per i pazienti che tollerano una dose di Vokanamet contenente 50 mg di canagliflozin che necessitano di un controllo glicemico più stretto, la dose può essere aumentata a Vokanamet contenente 150 mg di canagliflozin due volte al giorno (vedere di seguito e paragrafo 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt leczniczy Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu leczniczego Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Italian: In un analisi di quattro studi clinici di 26 settimane controllati verso placebo (N = 2.313), il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, in confronto a -0,1 mmHg con placebo, ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg una volta al giorno, in confronto a -0,3 mmHg con placebo.
Polish: W analizie czterech badań z kontrolą placebo (n=2313) trwających 26 tygodni leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg raz na dobę skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3.9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Italian: Sitagliptin 100 mg + metformina e sulfonilurea (N = 378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N=378)