FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Cmax és az AUC csökkenése és a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő meghosszabbodása volt megfigyelhető az amifampridin-foszfát étellel együtt történő alkalmazása esetén, az étel nélküli alkalmazásához képest.
Latvian: Novēroja samazinātu Cmax un AUC, un palielinātu laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā, pielietojot amifampridīna fosfātu ēšanas laikā, salīdzinot ar pielietojumu bez pārtikas.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lenni azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg más, metabolizmus vagy aktív szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel kezelnek.
Latvian: Tādēļ ir jāvelta īpašas rūpes pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas tiek izdalītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā.
Hungarian: Az éves felülvizsgálati dokumentum részeként
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Hungarian: Amifampridin (n=13)
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
Hungarian: Emberekben az amifampridin felszívódásának ütemét és mértékét az étel befolyásolja (lásd 2. táblázat).
Latvian: Cilvēkam amifampridīna uzsūkšanās ātrumu un pakāpi ietekmē ēdiena uzņemšana (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a lassú acetilátorok több mellékhatást tapasztaltak, mint a gyors acetilátorok.
Latvian: Šajā pētījumā lēnajiem acetilētājiem bija vairāk nevēlamo blakusparādību nekā ātrajiem acetilētājiem.
Hungarian: Hyperhidrosis1, hideg verejtékezés1
Latvian: Hiperhidroze1, auksti sviedri1
Hungarian: Görcsroham esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Hungarian: A rendelkezésre álló reproduktív állatkísérletes adatok a szoptató anyák tejében az amifampridin jelenlétét mutatták.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre a túladagolással kapcsolatban.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
Hungarian: A biztonságossági profil ebben a vizsgálatban megfelel az amifampridinnel kezelt betegeknél megfigyelt mellékhatásoknak.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
Hungarian: • Nem beállított asthma.
Latvian: • Nekontrolēta astma.
Hungarian: Körültekintéssel alkalmazandó kombinációk
Latvian: Kombinācijas, kas prasa piesardzību lietošanā
Hungarian: Mérlegelendő kombinációk
Latvian: Kombinācijas, kuras būtu jāņem vērā
Hungarian: A betegek változatlan adagban és gyakoriságban kapták az amifampridin-foszfátot, a randomizálást megelőzően legalább 7 napig.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedni tervezi:
Latvian: Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:
Hungarian: A QMG összpontszám és az SGI kiinduláshoz viszonyított változási pontszám esetében megfigyelt átlagos különbsége a kezelések között rendre -6,54 (95%-os CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) és 2,95 (95%-os CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) volt; mindkét érték statisztikailag szignifikáns volt az amifampridin-foszfát javára.
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Hungarian: Sanders és munkatársai 1998-ban közöltek adatokat 45 LEMS-ben szenvedő beteg átlagosan 31 hónapig tartó, maximum 100 mg/nap amifampridinnel végzett kezelésének hatásosságáról és biztonságosságáról.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
Hungarian: • ha epilepsziás,
Latvian: • Ja Jums ir epilepsija
Hungarian: Az összesen 57, LEMS-ben szenvedő beteggel végzett két további vizsgálat nagyobb amifampridin dózisokról közölt eredményeket.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
Hungarian: • Szultoprid egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a FIRDAPSE kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai FIRDAPSE izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Egyetlen egyszeri adag sem haladhatja meg a 20 mg-ot.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a FIRDAPSE szedését Ha abbahagyja a kezelést, olyan tünetek jelentkezhetnek, mint például a fáradtság, lassú reflexek és székrekedés.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
Hungarian: A FIRDAPSE alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar FIRDAPSE jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: Szívritmuszavarokra utaló panaszok és tünetek esetén azonnal EKG-t kell készíteni.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
Hungarian: Convulsiók, chorea, myoclonusok, álmosság, gyengeség, fáradtság, fejfájás
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági adatok rendelkezésre állnak az amifampridin reproduktív funkciókra gyakorolt hatásáról.
Latvian: Pieejami neklīniskie drošuma dati par amifampridīna ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Hungarian: Az olyan mellékhatások miatt mint az álmosság, a szédülés, a görcsrohamok vagy a homályos látás, az amifampridin kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Az amifampridin nem mutatott hatást az embriofötális életképességre és fejlődésre nyulakban, azonban patkányokban megfigyelték a halva született utódokat szülő anyák számának növekedését (lásd 5.3 pont).
Latvian: Amifampridīnam nav pierādīta ietekme uz embrija un augļa dzīvotspēju un attīstību trušiem, taču žurkām novēroja palielinātu mātīšu skaitu, kuras dzemdēja nedzīvus pēcnācējus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. december 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. december 1.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Hungarian: Az étel-hatás vizsgálatban a plazma látszólagos terminális eliminációs felezési idők egyének közti különbségei 3-4-szeresek voltak.
Latvian: Acīmredzami, pārtikas efektivitātes pētījumā plazmas terminālais eliminācijas pusperiods svārstījās 3-4 reizes.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Hungarian: • szorongás, alvászavarok, álmosság,
Latvian: • nemiers, miega traucējumi, miegainība;
Hungarian: paraneopláziás formája), illetve ilyen tumorok nélkül is kialakulhat (a LEMS nem paraneopláziás formája).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Hungarian: Emberek esetében az amifampridin alkalmazása és a tumorok kialakulása közötti összefüggés jelenleg nem ismert.
Latvian: Amifampridīna lietošanas un audzēju attīstības cilvēkam korelācija šobrīd nav zināma.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A FIRDAPSE szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • Raynaud-szindróma (a kéz- és lábujjakat érintő keringési zavar),
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
Hungarian: Eddig még nem vizsgálták az életkornak az amifampridin farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
Hungarian: • hideg kéz és láb
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
Hungarian: FIRDAPSE 10 mg tabletta amifampridin
Latvian: FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
Hungarian: A FIRDAPSE-t nem szabad szednie, ha terhes.
Latvian: FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība.
Hungarian: A patkányokon és kutyákon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban központi és autonóm idegrendszeri hatásokat, máj- és vesetömeg-növekedést, valamint cardialis hatásokat (másodfokú atrioventricularis blokk) figyeltek meg.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
Hungarian: Tudnivalók a FIRDAPSE szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban nem érték el a humán expozíció biztonságossági határait, az alkalmazott állatmodellek szenzitivitása miatt.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Hungarian: Humán in vitro és in vivo vizsgálatok alapján az amifampridin egy fő 3-N-acetilált amifampridin metabolittá alakul.
Latvian: Cilvēkiem veiktie in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka amifampridīns tiek metabolizēts par vienu, nozīmīgāko 3-N-acetilēto amifampridīna metabolītu.
Hungarian: 1989-ben McEvoy és munkatársai 12 LEMS-ben szenvedő beteggel végzett, rövid távú vizsgálat eredményeiről számoltak be, amelyek szerint az amifampridin 3 napig, maximum 100 mg /nap dózisban történő alkalmazása hatásosnak bizonyult a LEMS vegetatív és motoros tüneteinek kezelésében.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a közelmúltban immunmodulátor-terápiában (pl. azatioprin, mikofenolát, ciklosporin) részesültek, rituximabot, intravénás immunglobulin G-t kaptak és plazmaferezisben részesültek, kizárták a vizsgálatból.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija veikta imūnmodulācijas terapija (piemēram, ar azatioprīnu, mikofenolātu, ciklosporīnu), terapija ar rituksimabu, intravenozu imūnglobulīnu G un plazmaferēze, tika izslēgti no pētījuma.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdésekor, majd utána évente ellenőrizni fogja a szívműködését.
Latvian: Ārstēšanās sākumā un turpmāk reizi gadā ārsts uzraudzīs arī Jūsu sirdsdarbību.
Hungarian: Metabolizmussal vagy aktív szekrécióval kiválasztódó gyógyszerek Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy az amifampridin más gyógyszerek metabolizmusára vagy aktív szekréciójára milyen hatást gyakorol.
Latvian: Zāles, kas tiek izvadītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā Nav datu par amifampridīna iedarbību uz citu zāļu metabolismu vai aktīvu sekrēciju.
Hungarian: Az amifampridin-expozíció az epilepsziás görcsrohamok fokozott kockázatával jár.
Latvian: Pakļaušana amifampridīna iedarbībai ir saistīta ar palielinātu epilepsijas lēkmju risku.
Hungarian: A tablettákon van egy törővonal, amely mentén félbetörhetők.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm.
Hungarian: • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ismerten QTc-megnyúlást okozhatnak.
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas zināmas kā potenciālas QTc intervāla pagarinātājas.
Hungarian: Az amifampridin farmakodinámiás tulajdonságai alapján az egyidejű alkalmazása szultopriddel, vagy a tudottan a QT meghosszabbodását okozó más gyógyszerekkel (pl. dizopiramid, ciszaprid, domperidon, rifampicin és ketokonazol) ellenjavallt, mivel ez a kombináció a kamrai tachycardia, nevezetesen a torsade de pointes fokozott kockázatát idézheti elő (lásd 4.3 és 5.1 pont).
Latvian: Pamatojoties uz amifampridīna farmakodinamiskajām īpašībām, vienlaicīga lietošana ar sultoprīdu vai citām zālēm, kas zināmas kā QT intervāla pagarināšanos izraisošanas (piem., dizopiramīdu, cisprīdu, domperidonu, rifampicīnu un ketokonazolu), ir kontrindicēta, jo šī kombinācija var izraisīt palielinātu kambaru tahikardijas, jo īpaši torsade de pointes risku (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedőknél nem szabadul fel normálisan az acetilkolin nevű kémiai vegyület, amely az idegingerületet közvetíti az izmokba, és így az izom egyáltalán nem, vagy csak bizonyos mértékben kapja meg az idegekből érkező jeleket.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.
Hungarian: Az elsődleges végpont a beteg összbenyomási (Patient Global Impression, SGI) és a kvantitatív myasthenia gravis (Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) pontszám kiinduláshoz viszonyított változása volt a 4. napon.
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Hungarian: Hideg végtagok1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
Hungarian: A standard in vitro és in vivo vizsgálatsorozatban az amifampridin nem volt genotoxikus, de teljes körű karcinogenitási vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Amifampridīns nebija genotoksisks standarta in vitro un in vivo testu kombinācijā, bet pilnu karcinogenitātes pētījumu rezultāti nav pieejami.
Hungarian: Ezenkívül, a 4. napon az orvosok által meghatározott CGI-I pontszámok szignifikáns javulást mutattak az amifampridin-foszfátot továbbra kis kapó betegeknél, a placebóhoz képest (p=0,0020).
Latvian: Turklāt, kā noteica ārsti, CGI-I rezultāti 4. dienā būtiski uzlabojās pacientiem, kuri turpināja lietot amifampridīna fosfātu, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (p = 0,0020).
Hungarian: Az adag emelését abba kell hagyni, ha bármilyen mellékhatás vagy EKG-rendellenesség alakul ki.
Latvian: Pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc, ja ir vērojama jebkura nevēlama blakusparādība vai EKG radītāju novirze no normas.
Hungarian: Magasabb pontszám = súlyosabb tünetek. b Az SGI egy 7 pontos skála, amely a vizsgálati kezelés hatásaival kapcsolatos összbenyomást értékeli (1=szörnyű - 7=el van ragadtatva).
Latvian: b Pacientu vispārējā iespaida (SGI) skala ir 7 punktu skala, kas novērtē pētījuma ārstēšanas efektu vispārējo iespaidu (1 = ļoti slikti; 7 = izcili).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer álmosságot, szédülést, görcsrohamokat (konvulziókat) és homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles var izraisīt miegainību, reiboni, lēkmes (krampjus) un neskaidru redzi, kas var iespaidot Jūsu spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: A készítmény maximális ajánlott napi adagja 60 mg (vagyis egész napra elosztva összesen hat tabletta, időközökkel bevéve).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
Hungarian: (h) átlag(SD), tartomány t1/2
Latvian: (hr) vidējā (SN), robežas t1/2
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir:
Hungarian: Egy amifampridinnel kezelt vemhes patkányokon végzett perinatális/posztnatális reproduktív vizsgálatban a halvaszületett utóddal rendelkező anyák százalékos arányának dózisfüggő emelkedését (16,7% - 20%) figyelték meg 22,5 mg/kg/nap és 75 mg/kg/nap dózisnál (ami a Cmax alapján a 80 mg/nap humán adag 1,1 és 2,7-szerese).
Latvian: Perinatālā/postnatālā perioda reproduktivitātes pētījumā ar grūsnām žurkām, kuras ārstētas ar amifampridīnu, novēroja ar devu saistītu mātīšu, kas dzemdēja nedzīvus pēcnācējus, procentuālā īpatsvara palielināšanos (16,7%-20%), lietojot 22,5 mg/kg dienā un 75 mg/kg dienā (1,1 un 2,7 reizes lielāka deva nekā 80 mg dienas deva cilvēkam, pamatojoties uz Cmax).
Hungarian: Bár a metabolit nem hat a káliumcsatornákra, az akkumuláció miatti lehetséges célon kívüli (off-target) hatások nem ismertek.
Latvian: Lai gan metabolītam nevēro aktivitāti kālija kanālos, iespējamā akumulācijas izraisītā blakus ietekme nav zināma.
Hungarian: 1. táblázat: A FIRDAPSE alkalmazása esetén jelentett mellékhatások
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
Hungarian: • fokozott izzadás, hideg verejtékezés.
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
Hungarian: A tablettákat egy kis vízzel, étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.
Hungarian: • Veleszületett QT-szindrómában szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Emberben az amifampridin 93,2 - 100%-a vizeletben, amifampridin formájában (19%) és a 3-N-acetilált amifampridin metabolitként (74,0-81,7%) választódik ki, a bevételt követő 24 órán belül.
Latvian: Cilvēkiem 93,2% līdz 100% amifampridīna tiek izvadīts ar urīnu 24 stundu laikā pēc zāļu lietošanas, (19%) amifampridīna veidā un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolīta veidā (74,0% līdz 81,7%).
Hungarian: • gyengeség, fáradtság, fejfájás,
Latvian: • nespēks, nogurums, galvassāpes;
Hungarian: A 3-N-acetil amifampridin átlagos PK paraméterei
Latvian: Vidējie 3-N-acetilētā amifampridīna PK parametri
Hungarian: Ez növeli az izomerőt és a nyugalmi összetett izom akciós potenciál (compound muscle action potential - CMAP) amplitúdóját, 1,69 mV-nak megfelelő (95% CI, 0,60-2,77) összesített súlyozott átlagkülönbséggel.
Latvian: Tas uzlabo muskuļa spēku un miera stāvokļa kopējā muskuļa darbības potenciāla (SMDP) amplitūdas par vispārējo svērto vidējo starpību 1,69 mV (95 % TI 0,60 līdz 2,77).
Hungarian: Szédülés1, hypaesthesia1, paraesthesia1
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Hungarian: A Cmax szerinti expozíciót acetilációs státusztól függetlenül csak marginálisan befolyásolta a vesekárosodás.
Latvian: Vērtējot pēc Cmax, neatkarīgi no acetilēšanas statusa nieru darbības traucējumi tikai nedaudz ietekmēja iedarbību.
Hungarian: Ezen vegyületek közé tartozik a legtöbb antidepresszáns (triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotoninfelvétel-gátlók), a neuroleptikumok (fenotiazinok és butirofenonok), a meflokvin, a bupropion és a tramadol (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Šīs vielas ietver lielāko daļu antidepresantu (tricikliskos antidepresantus, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus), neiroleptiskos līdzekļus (fenotiazīnus un butirofenonus), meflokīnu, bupropionu un tramadolu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid kalcium-sztearát
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds Kalcija stearāts 6.2.
Hungarian: Kezelőorvosával meg kell beszélnie a FIRDAPSE további szedésének szoptatás alatti kockázatait és előnyeit.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāpārrunā FIRDAPSE lietošanas turpināšanas riski un ieguvumi, barojot bērnu ar krūti.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavarok, szorongás
Latvian: Psihiskie traucējumi Miega traucējumi, nemiers
Hungarian: Izotóppal jelölt [14C] amifampridin szájon át történő adását követően a radioaktív anyag a gyomor-bélrendszerből gyorsan felszívódik, és a testben széles körben eloszlik.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
Hungarian: MedDRA Szervrendszer-osztály
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Hungarian: Bronchialis hypersecretio, asthmás betegnél vagy olyan betegnél fellépő asthmás roham, akinek az anamnéziséban asthma szerepel, köhögés
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
Hungarian: A dózis titrálását 60 mg/napról 80 mg/napra 7 naponta, 5 mg-os emelésekkel ajánlott elvégezni.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
Hungarian: Ebben a négynapos vizsgálatban a betegeket (1:1 arányban) randomizálták amifampridin-foszfát-kezelésre (a beteg számára optimális adagban) vagy placebokezelésre a 0. napon.
Latvian: Šajā četru dienu ilgajā pētījumā pacientiem 0. dienā nejaušā kārtā (1:1) bija izsniegts amifampridīna fosfāts (pacientam optimālajā devā) vai placebo.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek abba kell hagynia a kezelést.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam ir jāpārtrauc ārstēšana.
Hungarian: A kezdő adag 5 mg amifampridin (fél tabletta) naponta háromszor (vagyis naponta 15 mg).
Latvian: Sākuma deva ir 5 mg amifampridīna (puse tabletes) trīs reizes dienā (proti - 15 mg dienā).
Hungarian: Az in vitro CYP450-gátló vizsgálat eredménye alapján nem valószínű, hogy az amifampridin szerepet játszik az együtt beadott gyógyszerek CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4 általi metabolizmusának gátlásával kapcsolatos, metabolizmuson alapuló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokban.
Latvian: In vitro veiktā CYP450 inhibīcijas pētījuma rezultāti liecina, ka amifampiridīns neietekmē ar metabolismu saistītās zāļu mijiedarbības reakcijas, inhibējot CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4 metabolismu vienlaicīgi ievadītām zālēm.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás erőssége és gyakorisága az Ön által szedett adagtól függ.
Latvian: Blakusparādību intensitāte un biežums ir atkarīgs no uzņemtās devas.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FIRDAPSE 10 mg tabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS FIRDAPSE 10 mg tabletes
Hungarian: • ha allergiás az amifampridinre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Hungarian: e p-érték a Wilcoxon-féle rangösszeg próba alapján, a kezelések közötti különbségekre vonatkozóan.
Latvian: e p-vērtība ir aprēķināta, pamatojoties uz Vilkoksona rangu zīmju kritēriju ārstēšanas atšķirību noteikšanai.
Hungarian: Nem ismert, hogy az amifampridin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai amifampridīns izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a FIRDAPSE kezelés alatt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar FIRDAPSE jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Hungarian: Az amifampridin teljes clearance-e elsősorban N-acetiláció útján megy végbe, és az acetilátor fenotípusnak nagyobb hatása van az amifampridin egyéni metabolizmusára és eliminációjára, mint a vese általi eliminációnak (lásd 4. táblázat).
Latvian: Kopējo amifampridīna klīrensu galvenokārt veido metabolisms N-acetilēšanas ceļā, un acetilētāja fenotips ietekmē metabolismu un amifampridīna elimināciju lielākā pakāpē nekā eliminācija caur nierēm (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Gyors Lassú Amifampridin farmakokinetikai paramétereinek átlagértékei
Latvian: Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Ātrais Lēnais Vidējie amifampridīna PK parametri