FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Saxagliptin: Saxagliptin má účinky na plodnost samců a samic potkanů při vysokých dávkách, což jsou zjevné známky toxicity.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Czech: Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Slovak: To môžu byť príznaky veľmi zriedkavého, ale veľmi závažného vedľajšieho účinku nazývaného laktátová acidóza, ktorý sa môže vyskytnúť v súvislosti s Qtrilmetom, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu".
Slovak: Tento liek je určený na liečbu typu cukrovky nazývaného „diabetes mellitus 2. typu".
Czech: Vzácně se může vyskytnout diabetická ketoacidóza a velmi vzácně laktátová acidóza (viz bod 4.4).
Slovak: Diabetická ketoacidóza sa môže vyskytnúť zriedkavo a laktátová acidóza sa môže vyskytovať veľmi zriedkavo (pozri časť 4.4).
Czech: Odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebylo studováno.
Slovak: Odstránenie dapagliflozínu hemodialýzou sa neskúmalo.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami velmi závažné, občas život ohrožující komplikace nazývané diabetická ketoacidóza.
Slovak: Môžu to byť príznaky ďalšieho zriedkavého, ale veľmi závažného, niekedy život ohrozujúceho ochorenia nazývaného diabetická ketoacidóza.
Czech: Po opakovaném podání jednou denně v jakékoliv dávce nebyla pozorována kumulace saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu.
Slovak: Pri opakovanom dávkovaní jedenkrát denne pri akejkoľvek hladine dávky nebola pozorovaná zjavná kumulácia saxagliptínu, ani jeho hlavného metabolitu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Qtrilmet a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Qtrilmet užívat Jak se přípravek Qtrilmet užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Qtrilmet a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtrilmet Ako užívať Qtrilmet
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním sa Cmax dosiahne za medián času 7 hodín s rozsahom 4 až 8 hodín.
Czech: Ve věkové kategorii > 70 let není dostatek údajů k formulaci závěrů o expozici u těchto pacientů.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet
Slovak: Iné lieky a Qtrilmet
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Czech: V důsledku tohoto stavu dochází ke zvýšení hladin "ketolátek" ve Vaší krvi nebo moči, které se zjistí laboratorním vyšetřením.
Slovak: Pri tomto ochorení sa hladiny látok nazývaných „ketolátky" vo vašom moči alebo krvi zvýšia a to je možné zistiť pri vyšetreniach.
Czech: Při zvažování výskytu případů nádorů v různých orgánových systémech bylo u některých nádorů relativní riziko spojené s dapagliflozinem vyšší než 1 (močový měchýř, prostata, prsa) a méně než 1 u dalších nádorů (např. krev a lymfatický systém, vaječníky, močové cesty), což nemá za následek celkové zvýšení rizika vzniku nádoru při užívání dapagliflozinu.
Slovak: Pri zvažovaní prípadov nádorov vyskytujúcich sa v rôznych orgánových systémoch, bolo relatívne riziko spojené s dapagliflozínom viac ako 1 pri niektorých typoch nádorov (močový mechúr, prostata, prsník) a menej ako 1 pre iné (napr. krv a lymfatický systém, ováriá, renálny trakt), pričom celkové riziko nádoru spojené s dapagliflozínom nebolo zvýšené.
Czech: V důsledku mechanismu účinku dapagliflozinu zvyšuje přípravek Qtrilmet diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku(viz bod 5.1), což může být výraznější u pacientů s vysokou hladinou glukózy v krvi.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu Qtrilmet zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.
Czech: Ve farmakokinetice saxagliptinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Czech: Metformin: Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky na březost, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Metformín: Štúdie na zvieratách s metformínom nenaznačujú škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Czech: Metformin stimuluje intracelulární syntézu glykogenu aktivací glykogensyntetázy.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním kompetitivním inhibitorem DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Slovak: Hlavný aktívny metabolit saxagliptínu 5-OH saxagliptín je tiež selektívnym, reverzibilným, kompetitívnym inhibítorom DPP-4 s polovičnou účinnosťou v porovnaní so saxagliptínom.
Czech: Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, který snižuje bazální i postprandiální plazmatickou hladinu glukózy.
Slovak: Metformín je biguanid s antihyperglykemickými účinkami, ktorý znižuje bazálnu aj postprandiálnu hladinu glukózy v plazme.
Czech: Pokud je přípravek Qtrilmet podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
Slovak: Pri používaní Qtrilmetu u pacientov so známymi rizikovými faktormi hospitalizácie pre zlyhávanie srdca, ako sú zlyhávanie srdca v anamnéze alebo stredne závažná až závažná porucha funkcie obličiek, je potrebná opatrnosť.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula deplécia objemu, sa odporúča dočasné prerušenie liečby týmto liekom, pokiaľ sa deplécia neupraví (pozri časť 4.8).
Czech: Postižení kůže, například bolestivé změny kůže nebo vřídky, je běžnou komplikací diabetu.
Slovak: Poškodenie kože ako sú ranky alebo vredy, sú častou komplikáciou cukrovky.
Czech: Neklinické údaje metforminu, saxagliptinu nebo dapagliflozinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity nebo hodnocení karcinogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické štúdie metformínu, saxagliptínu alebo dapagliflozínu na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistr: Doba použitelnosti: 30 měsíců
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Čas použiteľnosti: 30 mesiacov
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnět, resp. v průběhu těhotenství, nedoporučuje se léčit diabetes mellitus tímto léčivým přípravkem, ale k udržování glykemie co nejblíže normálním hladinám podávat inzulin, aby se snížilo riziko malformací plodu vyvolaných abnormální glykemií.
Slovak: Keď pacientka plánuje otehotnieť a počas gravidity sa neodporúča liečiť diabetes týmto liekom, ale na udržanie hladiny glukózy v krvi čo najbližšej k fyziologickým hodnotám sa má použiť inzulín, aby sa znížilo riziko malformácií plodu spojené s abnormálnymi hladinami glukózy v krvi.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
Slovak: 34,4% osôb malo v klinickom programe východiskové kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze (okrem hypertenzie) a 67,9% malo hypertenziu.
Czech: Léčba
Slovak: Liečby
Czech: Jestliže máte závratě při užívání přípravku Qtrilmet, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak však máte počas užívania Qtrilmetu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených mláďat (pozri časti 5.3).
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že změna farmakokinetiky metforminu u starších lidí je primárně způsobena změnou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Z týchto údajov sa zdá, že zmena vo farmakokinetike metformínu v priebehu starnutia je zapríčinená predovšetkým zmenou vo funkcii obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nmol/l), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Czech: Metformin hydrochlorid: Omezené údaje z kontrolovaných farmakokinetických studií s metforminem u zdravých starších subjektů naznačují, že celková plazmatická clearance metforminu je snížena, poločas se prodlužuje a hodnota Cmax se zvyšuje ve srovnání se zdravými mladými subjekty.
Slovak: Metformíniumchlorid: Obmedzené údaje z kontrolovaných farmakokinetických štúdií s metformínom u zdravých starších osôb naznačujú, že v porovnaní so zdravými mladými osobami je celkový plazmatický klírens metformínu znížený, biologický polčas je predĺžený a Cmax je zvýšená.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat poruchy kůže jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Slovak: V rámci rutinnej starostlivosti o diabetického pacienta sa preto odporúča sledovanie porúch kože, ako sú tvorba pľuzgierov, ulcerácia alebo vyrážka.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává ústy a je určený k léčbě diabetu a každá léčivá látka účinkuje jiným způsobem.
Slovak: Liek sa užíva ústami na liečbu cukrovky, pričom každé liečivo účinkuje odlišným spôsobom pri liečbe tohto ochorenia.
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie, ak sa tento liek užíva v kombinácii s inými liekmi znižujúcimi hladinu glukózy, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (napr. inzulín a sulfonylurey).
Czech: Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně zhoršit funkci ledvin (jako jsou antihypertenzíva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky [NSAID]), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností.
Slovak: Lieky, ktoré môžu akútne narušiť funkciu obličiek (ako napríklad antihypertenzíva, diuretiká a nesteroidové antiflogistiká [NSA]), sa majú u pacientov liečených metformínom začať podávať s opatrnosťou.
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy; snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy, mírným zvýšením citlivosti na inzulin, zlepšením periferního příjmu glukózy a utilizací glukózy ve svalech, resp. zpožděním absorpce glukózy v tenkém střevě.
Slovak: Metformín môže účinkovať troma mechanizmami; znížením tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, miernym zvýšením citlivosti na inzulín, zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy v svaloch a spomalením absorpcie glukózy v črevách.
Czech: U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna).
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich SGLT2 inhibítory boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Czech: Časté - infekce pohlavních orgánů (moučnivka) penisu nebo pochvy (může se projevovat podrážděním,
Slovak: Časté - pohlavná infekcia (kandidóza) penisu alebo pošvy (prejavy môžu zahŕňať podráždenie, svrbenie,
Czech: Metformin: Metformin se vylučuje v nezměněné podobě močí.
Slovak: Metformín: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Czech: Průměrný věk byl 54,6 let a 52,7 % pacientů byly ženy.
Slovak: Priemerný vek bol 54,6 rokov a 52,7% pacientov bolo ženského pohlavia.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacienti majú byť okamžite vyšetrení na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Czech: #, sucho v ústech pankreatitida
Slovak: porucha chuti zápcha sucho v ústach pankreatitída
Czech: Metformin Metformin je vylučován v nezměněné podobě močí.
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty při výchozí hodnotě HbA1c
Slovak: Upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote podľa východiskovej hodnoty HbA1c
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kterým je podáván samotný metformin za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného užívání s jinými látkami snižujícími hladinu glukózy.
Slovak: Hypoglykémia sa nevyskytuje u pacientov užívajúcich samotný metformín za bežných okolností použitia, avšak pri súbežnom použití s inými liečivami znižujúcimi hladinu glukózy sa môže vyskytnúť.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nmol/l), selektívny, reverzibilný a kompetitívny inhibítor DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov.
Czech: Dapagliflozin byl podáván březím samicím od 6. gestačního dne až do 21. postnatálního dne a mláďata byla nepřímo exponována in utero a v průběhu laktace.
Slovak: Dapagliflozín sa podával matkám potkanov od 6. dňa gestácie až do 21. dňa po pôrode a mláďatá boli exponované nepriamo in utero a počas laktácie.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky významné rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Slovak: Dapagliflozín: Medzi bielou, čiernou alebo ázijskou rasou neboli žiadne klinicky relevantné rozdiely v systémových expozíciách.
Czech: Proto se přípravek Qtrilmet nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Slovak: Qtrilmet sa preto nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min).
Czech: Glykemická kontrola
Slovak: Kontrola glykémie
Czech: Saxagliptin: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu na bílkoviny lidského séra v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na bielkoviny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
Czech: U pacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy (DKA), včetně život ohrožujících a fatálních případů.
Slovak: U pacientov liečených SGLT2 inhibítormi, vrátane dapagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a fatálnych prípadov.
Czech: Podávání s jídlem s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax dapagliflozinu až o 50 % a prodloužuje Tmax přibližně o 1 hodinu, ale nemění AUC ve srovnání se stavem na lačno.
Slovak: Cmax dapagliflozínu až o 50% a predlžuje Tmax približne o 1 hodinu, ale v porovnaní so stavom nalačno nemení AUC.
Czech: Pokud dojde k těmto příznakům, ukončete užívání přípravku Qtrilmet a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať Qtrilmet a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Czech: GFR má být vyšetřena před zahájením léčby léčivými přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně jednou za rok.
Slovak: Pred začatím liečby liekmi obsahujúcimi metformín a následne aspoň jedenkrát ročne sa má vyhodnotiť GFR.
Czech: Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit v případě nespecifických symptomů jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Slovak: Dapagliflozín môže prispieť k diuretickému účinku tiazidových a slučkových diuretík a môže zvýšiť riziko dehydratácie a hypotenzie (pozri časť 4.4).
Czech: Sledujte tyto příznaky a pokud se u Vás některý objeví, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru; - jestliže máte nebo jste měl(a) nízký krevní tlak (hypotenze); - jestliže máte velmi vysokou hladinu cukru v krvi, což může způsobit dehydrataci (ztráta velkého množství tělesných tekutiny).
Slovak: Dajte si pozor na tieto príznaky a okamžite informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nich; - ak máte alebo ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia); - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte príliš veľa telesných tekutín).
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Czech: Průměrná doba trvání T2DM při vstupu do studie byla 7,6 let, průměrná výchozí hodnota HbA1c 8,94 % a pacientům byla podávána stálá dávka metforminu (1500 mg nebo vyšší jednou denně) po dobu nejméně 8 týdnů před zařazovací návštěvou.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,94% a pacienti užívali stabilnú dávku metformínu (1 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu.
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
Slovak: Aby ste predišli predávkovaniu, nepokračujte v užívaní samostatných tabliet s obsahom týchto liečiv spolu s Qtrilmetom.
Czech: Přechod na přípravek Qtrilmet
Slovak: Prechod na Qtrilmet
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že bola opätovne vyhodnotená funkcia obličiek, pričom sa zistilo, že je stabilná.
Czech: Metformin Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý prospěch z intenzivní kontroly glykemie u pacientů s diabetem 2. typu.
Slovak: Metformín Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi pri diabete 2. typu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qtrilmet u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Czech: Hodnota NOEL pro vývojovou toxicitu je asociovaná systémovou expozicí mateřského organismu, která odpovídá 19násobné hodnotě u lidí při MRHD.
Slovak: NOAEL pre vývinovú toxicitu sa spája so systémovou expozíciou u matiek, ktorá je 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí.
Czech: Převod z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním Při převodu pacientů z metforminu s okamžitým uvolňováním na metformin s řízeným uvolňováním má být dávka přípravku Qtrilmet stejná jako dávka metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Prechod z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním U pacientov prechádzajúcich z metformínu s okamžitým uvoľňovaním na metformín s riadeným uvoľňovaním má dávka Qtrilmetu poskytovať metformín v dávke, ktorú už pacient užíva alebo najbližšiu terapeuticky vhodnú dávku (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Metabolismus dapagliflozinu probíhá především konjugací s glukuronidem zprostředkovanou UDP-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Slovak: Dapagliflozín sa metabolizuje hlavne glukuronidovou konjugáciou sprostredkovanou uridíndifosfát (UDP) glukuronozyltransferázou 1A9 (UGT1A9).
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Slovak: Metformín sa v malých množstvách vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Známky závažné alergické reakce: o rash (vyrážka), o vystouplé červené skvrny na kůži (kopřivka), o otok tváře, rtů, jazyka a krku, který může vyvolat dýchací nebo polykací obtíže.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie: o vyrážka, o vyvýšené červené škvrny na koži (žihľavka), o opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili imunitne podmienené nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
Czech: Saxagliptin: Rasa nebyla identifikována jako statisticky významný kovariát ke zdánlivé clearance saxagliptinu a jeho metabolitu.
Slovak: Rasa nebola identifikovaná ako štatisticky významný kovariát zdanlivého klírensu saxagliptínu a jeho metabolitu.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají ke snižování hladiny glukózy.
Slovak: Dapagliflozín 3-O-glukuronid alebo ďalšie metabolity sa nepodieľajú na účinkoch znižujúcich hladinu glukózy.
Czech: Není známo, zda saxagliptin a dapagliflozin přecházejí do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či saxagliptín a dapagliflozín prechádzajú do materského mlieka.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, IM a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali s pomerom rizika 0,77 (95%
Czech: Doporučuje se monitorovat funkce ledvin: - před zahájením léčby tímto přípravkem a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne: - pred začatím liečby týmto liekom a následne v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1
Czech: Bez tohoto léčivého přípravku se hladina cukru v krvi může zvýšit.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám môže bez tohto lieku zvýšiť.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolit přechází do mléka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie saxagliptínu a/alebo metabolitu do mlieka.