FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har det dårligt.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes diarréen efter afbrydelse af behandlingen, behandling mod diarré og reduktion af dosis af nintedanib.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Danish: Eksponeringen for nintedanib blev ikke påvirket af køn (korrigeret for legemsvægt), let og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret ved kreatininclearance), levermetastaser, ECOG-funktionsstatus, alkoholforbrug og P-gp-genotype.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Danish: Transaminase-, ALKP- og bilirubin-niveauer bør undersøges før initiering af kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel.
Estonian: Aminotransferaaside, ALP ja bilirubiini näite tuleb kontrollida enne kombineeritud ravi alustamist Vargatefi ja dotsetakseeliga.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Estonian: Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia)
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand og må ikke tygges eller knuses.
Estonian: Neelake kapslid alla tervelt koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer blev opnået senest inden for en uge efter dosering.
Estonian: Plasma püsikontsentratsioon saavutati maksimaalselt ühe nädala jooksul alates manustamisest.
Danish: Febril neutropeni, abscesser, sepsis
Estonian: Febriilne neutropeenia, abstsessid, sepsis
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse i særlige populationer Nintedanibs farmakokinetiske egenskaber var de samme hos raske frivillige, kræftpatienter og patienter fra målgruppen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs patsientide erirühmades Nintedaniibi farmakokineetilised omadused olid ühetaolised nii tervetel vabatahtlikel, pahaloomulise kasvajaga patsientidel kui ka sihtpopulatsiooni patsientidel.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Vargatef, skal du omgående fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Kui rasestute Vargatef-ravi ajal, siis rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Danish: Dosisproportionalitet blev påvist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang daglig og 150-300 mg to gange daglig).
Estonian: Annuse proportsionaalsus tõestati nintedaniibi ekspositsiooni suurenemise kaudu (annusevahemik 50...450 mg üks kord ööpäevas ja 150...300 mg kaks korda ööpäevas).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vargatef uden at tale med lægen først.
Estonian: Ärge lõpetage Vargatefi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Danish: Patienter i samtidig behandling med antikoagulantia, som f.eks. warfarin eller phenprocoumon, skal kontrolleres regelmæssigt for ændringer i protrombintid, international normaliseret ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt kasutavad varfariini või fenprokumooni, tuleb regulaarselt jälgida protrombiini, rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR) ja kliinilisi veritsusepisoode.
Danish: Gulsot (hyperbilirubinæmi)
Estonian: Kollatõbi (hüperbilirubineemia)
Danish: De indsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2 studierne bliver analyseret for genetisk variation i kimcellelinjen med hensyn til angiogene faktorer, herunder VEGF eller dennes downstream receptorer.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske studier for patienter med hereditær disposition for blødning eller for patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling før initiering af behandling med Vargatef (for erfaring i perioden efter markedsføring, se 'Blødning' ovenfor).
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta, kellel esineb pärilik veritsuste eelsoodumus või kellele on enne ravi alustamist Vargatefiga manustatud antikoagulantravi täisannus (turuletulekujärgne kogemus vt eelnevat lõiku „Verejooks").
Danish: Vargatef + docetaxel
Estonian: Vargatef + dotsetakseel
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, legemsvægt og race har moderat betydning for nintedanib-eksponeringen (se nedenfor).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid vanusest, kehakaalust ja rassist tingitud mõõdukat toimet nintedaniibi ekspositsioonile (vt allpool).
Danish: Andre årsager til de forhøjede leverenzymer skal undersøges, og der skal træffes relevante foranstaltninger efter behov.
Estonian: Patsienti tuleb uurida maksaensüümide tõusu muude põhjuste suhtes ja vajadusel toimida asjakohaselt.
Danish: Patienterne skal kontrolleres tæt for tromboemboliske hændelser.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Danish: Vargatef kapsler skal tages oralt, helst sammen med mad.
Estonian: Vargatefi kapslid tuleb sisse võtta suu kaudu, eelistatavalt koos toiduga, ja alla neelata tervelt koos veega.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få nintedanib 200 mg oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m docetaxel intravenøst hver 21. dag (n = 655) eller placebo oralt to gange daglig i kombination med 75 mg/m2 docetaxel hver 21. dag (n = 659).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Danish: I prækliniske eksperimenter in vivo udviste BIBF 1202 ingen virkning på trods af dets aktivitet ved stoffets målreceptorer.
Estonian: Prekliinilistes in vivo katsetes ei olnud BIBF 1202 efektiivne vaatamata toime olemasolule selle aine sihtretseptorite tasemel.
Danish: Dette resultat blev bekræftet i den opfølgende PFS-analyse (HR 0,85; 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), der omfattede alle registrerede hændelser på tidspunktet for den endelige OS-analyse.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Danish: Når lægemidlet tages på den måde, så er man sikker på, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i kroppen.
Estonian: Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var mild til moderat epistaxis.
Estonian: Kõige sagedasem verejooks oli kerge kuni mõõdukas ninaverejooks.
Danish: I toksikologiske studier med gentagne doser til rotter var bivirkninger (f.eks. fortykkelse af epifyseskiver, læsioner på fortænder) for det meste relaterede til nintedanibs virkningsmekanisme (dvs. VEGFR-2-hæmning).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Danish: Patientkarakteristika blev balanceret mellem behandlingsgrupperne inden for den samlede population og inden for undergrupperne i henhold til histologi.
Estonian: Patsiente iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel võrreldavad nii üldpopulatsiooni kui ka histoloogilisel leiul põhinevate alamrühmade ulatuses.
Danish: Patienter, der udviklede tromboemboliske hændelser under behandlingen og som havde behov for antikoagulerende behandling, fik lov at fortsætte med Vargatef, og der blev ikke påvist nogen øget hyppighed af blødningshændelser.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal esines trombemboolia juhtumeid ja kes vajasid antikoagulantravi, lubati jätkata ravi Vargatefiga ning neil ei esinenud veritsusriski suurenemist.
Danish: Behandling med Vargatef bør derfor kun initieres eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af om sårhelingen er tilfredsstillende.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Danish: Patienter i behandling med Vargatef har en øget risiko for venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli og dyb venøs trombose.
Estonian: Vargatefiga ravitud patsientidel on suurem venoosse trombemboolia, kaasa arvatud kopsuemboolia ja süvaveenitromboosi risk.
Danish: Lægemiddel-lægemiddel interaktioner mellem nintedanib og CYP-substrater, CYP-hæmmere eller CYP-induktorer forventes ikke, da nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glucuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier, ligesom nintedanib ikke metaboliseres af CYP-enzymer i relevant omfang.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Danish: Sådanne patienter skal dog kontrolleres tæt for tegn og symptomer på cerebral blødning.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Danish: Denne population omfattede de adenokarcinom patienter, der ved baseline var blevet identificeret som havende udvist progression, og som var indgået i forsøget mindre end 9 måneder efter initiering af deres førstelinjebehandling.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Danish: I hovedforsøget 1199.13 var 85 patienter (12,9 % af patienterne med adenokarcinom histologi) ≥ 70 år gamle (medianalder: 72 år, variationsbredde: 70-80 år (se pkt.
Estonian: Keskses uuringus 1199.13 olid 85 patsienti (12,9% kõigist adenokartsinoomiga patsientidest) ≥ 70-aastased (mediaanvanus: 72 aastat, vahemik 70...80 aastat) (vt lõik 5.1).
Danish: Diarré ≥ grad 2 i flere end 7 dage i træk trods behandling mod diarré ELLER
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere abdominalkirurgi eller nylig perforation af et hulorgan i anamnesen.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik varasema kõhuõõneoperatsiooniga patsientide või hiljutise õõnesorgani perforatsiooniga patsientide ravimisel.
Danish: Det anbefales at justere dosis med 100 mg per dag (dvs. en reduktion på 50 mg per dosering), på grundlag af sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, som beskrevet i Tabel 1 og Tabel 2.
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Vargatef, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, mavesmerter
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Danish: Vargatef påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Vargatef võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Et studie af fertiliteten hos hanner og tidlig fosterudvikling indtil implantation hos rotter påviste ingen virkninger på hannernes reproduktionsorganer eller fertilitet.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Danish: Du må ikke tage mere end denne dosis.
Estonian: Ärge võtke sellest annusest rohkem.
Danish: Inden indledning af behandling med Vargatef bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne Vargatefi kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Estonian: Kapslid sisaldavad sojaletsitiini.
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Danish: En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner)
Estonian: Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid)
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 5 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 5 korda üle normi ülempiiri
Danish: De fleste patienter var ikke-asiatiske (81,6 %), medianalderen var 60,0 år, ECOGfunktionsstatus ved baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en enkelt patient havde en ECOGfunktionsstatus på 2 ved baseline.
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Danish: Den højeste enkeltdosis nintedanib, der blev givet i fase I-studier, var 450 mg én gang daglig.
Estonian: I faasi uuringutes oli suurim manustatud nintedaniibi üksikannus 450 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Estonian: Uriiniga eritus 48 h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% annusest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Danish: De observerede hændelser var forenelige med den kendte sikkerhedsprofil for nintedanib, dvs. forhøjede leverenzymer og gastrointestinale symptomer.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed ühtisid nintedaniibi teadaoleva ohutusprofiiliga, s.t esinesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja seedetrakti sümptomid.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide sagedus oli kliinilise uuringu ravirühmades võrreldav.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning (> 2,5 ml rødt blod) samt patienter med centralt lokaliserede tumorer med radiologisk evidens for lokal invasion af større blodkar eller radiologisk evidens for kavernøse eller nekrotiske tumorer blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Estonian: Hüperbilirubineemi a, gammaglutamüüli transferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemine
Danish: Hos kaniner blev der observeret embryoføtal letalitet ved en eksponering, der var ca. 8 gange større end eksponeringen ved MRHD.
Estonian: Küülikutel täheldati embüofetaalset letaalsust ekspositsioonil, mis on ligikaudu 8 korda suurem kui inimestele soovitatav maksimaalne annus.
Danish: Der er ingen information om anvendelse af Vargatef til gravide kvinder, men prækliniske dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet af dette aktive stof (se pkt.
Estonian: Vargatefi kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed, kuid selle ravimiga tehtud prekliinilised loomkatsed näitavad kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: De fleste af bivirkningerne forekom i en tæt tidsmæssig sammenhæng med administration af docetaxel.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest esinesid ajaliselt lähestikku dotsetakseeli manustamisega.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på 400 mg om dagen på grund af bivirkninger (se afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Vargatef.
Estonian: Kui te ei talu kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust, milleks on 400 mg ööpäevas, võib teie arst vähendada Vargatefi ööpäevast annust.
Danish: Nintedanib har vist sig hverken at være et substrat for, eller en hæmmer af, OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Danish: Din læge kan nedsætte din anbefalede dosis til 300 mg om dagen (to kapsler a 150 mg).
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 300 milligrammini ööpäevas (kaks 150 mg kapslit).
Danish: Stabile hjernemetastaser
Estonian: Stabiilsed ajumetastaasid
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som var specifikke for nintedanib, var diarré, forhøjede leverenzymer (ALAT og ASAT) og opkastning.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud nintedaniibi-spetsiifilised kõrvaltoimed olid kõhulahtisus, maksaensüümide (ALAT ja ASAT) tõus ja oksendamine.
Danish: Fertile kvinder i behandling med Vargatef skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får denne behandling, og til at anvende sikker prævention under behandlingen med Vargatef og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: Vargatefiga ravitavatel viljastumisvõimelistel naistel tuleb soovitada selle ravi ajal rasestumist vältida ja kasutada tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 3 kuud pärast Vargatefi viimase annuse võtmist.
Danish: For at undersøge relevante biomarkører/tumormarkører (herunder VEGF), så det bliver muligt at identificere og udvælge en mere målrettet patientpopulation, der med stor sandsynlighed vil profitere af behandling med Vargatef, vil ansøgeren gennemføre og indsende resultaterne af et biomarkør-forskningsprogram, der omfatter:
Estonian: Nintedaniibravist kõige tõenäolisemalt kasu saavate patsientide täpsema sihtpopulatsiooni tuvastamiseks ja valimiseks sobivate bio-/kasvajamarkerite (kaasa arvatud VEGF) uurimiseks viib müügiloa taotleja läbi biomarkerite uurimisprogrammi ja esitab selle tulemused, sealhulgas: 1.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og prikbladet perikon) kan reducere eksponeringen for Vargatef.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, især hos patienter med yderligere risikofaktorer for tromboemboliske hændelser.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla trombemboolia täiendavate riskiteguritega patsientide puhul.
Danish: Sandsynligheden for lægemiddel-lægemiddel interaktioner med nintedanib baseret på CYP-metabolisme anses derfor for at være lav.
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevate ravimite koostoimete teket nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Danish: Kvalme og opkastning, for det meste af mild til moderat sværhedsgrad, var hyppigt indberettede gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, valdavalt kerge kuni mõõduka raskusastmega, olid sageli teatatud seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Danish: Efter fødeindtagelse steg eksponeringen for nintedanib med ca. 20 % sammenlignet med administration under faste (CI: 95,3-152,5 %), og absorptionen blev forsinket (median tmax fastende: 2,00 timer; kort efter et måltid: 3,98 timer).
Estonian: Pärast toidu manustamist suurenes nintedaniibi ekspositsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; söönuna: 3,98 h).
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i modermælk hos mennesker.
Estonian: Andmed nintedaniibi ja selle metaboliitide eritamise kohta inimese rinnapiima puuduvad.
Danish: Andelen af adenokarcinom patienter med sygdomsstadium < IIIB/IV på diagnosetidspunktet, var lille og næsten den samme i begge behandlingsgrupper (placebo: 54 patienter (16,1 %); nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 mg - 60 kapsler til multipakning - uden Blue Box tekst)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG - 60 KAPSLIT MULTIPAKENDI JAOKS - ILMA BLUE BOX)
Danish: Efterfølgende komplikationer som f.eks. sepsis eller febril neutropeni er observeret.
Estonian: Täheldatud on ka täiendavaid tüsistusi nagu sepsis või febriilne neutropeenia.
Danish: Median OS blev forbedret med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder; placebo: 7,9 måneder).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan paranes 3 kuu võrra (üldine elulemus nintedaniibi rühmas oli 10,9 kuud, platseeborühmas 7,9 kuud).
Danish: Aktive hjernemetastaser
Estonian: Aktiivsed ajumetastaasid
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) bedømt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) og baseret på intent-to-treat (ITT)-populationen og i forhold til histologisk diagnose.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon ravieesmärgiga populatsiooni ja histoloogilisele leiu järgi.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser af Vargatef 100 mg bløde kapsler er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Mitte kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla saadaval.
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Estonian: Vargatefi efektiivsust ja ohutust uuriti 1314 täiskasvanud patsiendil, kellel pärast 1. valiku keemiaravi esines paikselt levinud, metastaatiline või retsidiveeruv NSCLC.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel:
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga täheldati alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Danish: Den renale udskillelses bidrag til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Estonian: Neerude kaudu eritumise osakaal kogukliirensist oli väike (0,649% annusest, 26,3% gCV).
Danish: Behandling med nintedanib medførte ikke en signifikant ændring i tiden til forværring af de forud specificerede symptomer hoste, dyspnø og smerter, men medførte en signifikant forværring i symptomskalaen for diarré.
Estonian: Ravi nintedaniibiga ei mõjutanud oluliselt eelnevalt määratletud sümptomite, nagu köha, düspnoe ja valu, halvenemiseni kulunud aega, kuid põhjustas olulise halvenemise kõhulahtisuse sümptomite skaala osas.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere startdosis på baggrund af en patients alder (se pkt.
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Diarré forekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) af adenokarcinom patienterne i nintedanib gruppen.
Estonian: Kõhulahtisus esines nintedaniibi rühmas 43,4% (≥ 3. astme kõhulahtisust 6,3%) adenokartsinoomiga patsientidest.