FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier påvisar inte direkta eller indirekta skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Sotagliflozin ska tas en gång dagligen, före dagens första måltid.
Finnish: Sotagliflotsiini otetaan kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Swedish: • ritonavir (läkemedel för behandling av hiv-infektion)
Finnish: • ritonaviiri (HIV-lääke)
Swedish: Denna atypiska bild av DKA (t.ex. normala eller lätt ökade blodglukosnivåer) kan försena diagnos och behandling.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Swedish: Den dominerade metaboliten i urin var M19 med ett genomsnitt på 33% av den administrerade radioaktiva dosen.
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Swedish: - Märkbläck: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol.
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG utan Blue Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ilman Blue Box -tietoja
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys visades att exponeringen för sotagliflozin minskar med ökad kroppsvikt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sotagliflotsiinialtistuksen havaittiin vähenevän painon lisääntyessä.
Swedish: Återinsättning av sotagliflozinbehandling rekommenderas inte såvida inte orsaken till ketoacidos är identifierad och åtgärdad (t.ex., fel på insulinpump, akut tillfällig annan sjukdom, överdriven minskning av insulin).
Finnish: Sotagliflotsiinihoitoa ei suositella aloittamaan uudelleen, ellei ketoasidoosille ole löytynyt syytä, joka on korjautunut (esim. pumpun toimintahäiriö, äkillinen samanaikainen sairaus tai liiallinen insuliiniannoksen pienentäminen).
Swedish: Patienter ska informeras om vilka åtgärder de ska vidta om ketonnivåerna ökar.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos ketoainepitoisuus kohoaa.
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid doser på upp till 200 mg/kg/dag hos kanin, vilket var en upp till 9-gånger större exponering än den för människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Finnish: Kaneilla ei havaittu kehitystoksisuutta enintään 200 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joilla altistus oli jopa 9-kertainen verrattuna altistukseen ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, talk.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium, kolloidinen, vedetön piioksidi , magnesiumstearaatti, talkki.
Swedish: • förhöjda ketonnivåer i blodet
Finnish: • ripuli • suurentunut veren ketoainepitoisuus
Swedish: (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Swedish: Hos patienter som är 65 år eller äldre ska njurfunktion och en ökad risk för hypovolemi beaktas (se avsnitt 4.4. och 4.8).
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan suurentunut riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg sotagliflozin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Swedish: † Definierad som dokumenterat självkontrollerat blodglukos eller laboratorieblodglukosvärde under eller lika med tröskeln på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt kan därför eventuellt exponeras i större utsträckning och patienter med hög kroppsvikt kan exponeras mindre.
Finnish: Pienipainoisten potilaiden altistus saattaa tämän vuoksi olla hieman suurentunut ja tavallista painavampien potilaiden altistus hieman pienentynyt.
Swedish: Biverkningarna på embryonal fosterutveckling vid 350 mg/kg/dag hade samband med toxicitet hos modern (sänkt kroppsvikt/minskad viktuppgång och minskat födointag dag 6 till 8 av dräktigheten).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuneet haittavaikutukset 350 mg/kg:n vuorokausiannoksella liittyivät emolle aiheutuneeseen toksisuuteen (painonlasku tai hidastunut painonnousu ja heikentynyt ravinnonkulutus tiineyspäivinä 6-8).
Swedish: I en studie på försökspersoner med nedsatt leverfunktion, ökade inte sotagliflozins AUC vid lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), men var ~3-faldigt förhöjd vid måttlig nedsättning (Child Pugh B) och ~ 6-faldigt förhöjd hos personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tutkittavien maksan toiminta oli heikentynyt, sotagliflotsiinin AUC-arvo ei suurentunut tutkittavilla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mutta suureni noin 3-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja noin 6-kertaiseksi tutkittavilla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Swedish: Denna patient behandlas med ZYNQUISTA för diabetes mellitus typ 1.
Finnish: Tämä potilas käyttää Zynquista-valmistetta tyypin 1 diabeteksen hoitoon.
Swedish: Hög till mycket hög nivå
Finnish: Suuri tai erittäin suuri
Swedish: Sotagliflozin orsakar osmotisk diures, som kan leda till minskad intravaskulär volym och biverkningar relaterade till hypovolemi.
Finnish: Sotagliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja johtaa vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen.
Swedish: - Patienten måste kunna sköta om sin sjukdom i vardagen med egen uppsikt över glukos- och ketonvärden.
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Swedish: Sotagliflozins farmakokinetik har visats vara dosproportionell i det terapeutiska intervallet från 200 mg till 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Sotagliflotsiinin farmakokinetiikka vaikutti olevan suhteessa annokseen terapeuttisella annosalueella 200-400 mg kerran vuorokaudessa.
Swedish: Om du utvecklar symtom, kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste sjukhus.
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats från sammanslagning av två 52-veckors placebokontrollerade kliniska studier beskrivna ovan.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on todettu kahdessa edellä kuvatussa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Swedish: Tillfälligt behandlingsavbrott med sotagliflozin ska övervägas tills vätskeförlusten korrigerats.
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava, kunnes nestehukka on korjattu.
Swedish: • Om tillägg av sotagliflozin leder till markant minskning av insulinbehovet ska utsättning av sotagliflozin övervägas för att undvika hög risk för DKA.
Finnish: • Jos sotagliflotsiinin lisääminen potilaan hoito-ohjelmaan johtaa huomattavaan insuliinitarpeen pienenemiseen, on harkittava sotagliflotsiinihoidon keskeyttämistä diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Swedish: Insulin (N=526)
Finnish: Insuliini (N = 526)
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier med sotagliflozin råddes patienter att kontrollera sina urin eller blodketoner vid misstänkta symtom på DKA och uppsöka medicinsk rådgivning/sjukvård om deras egenkontrollerade blodketonvärden var > 0,6 mmol/l.
Finnish: Sotagliflotsiinilla tehdyissä lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin seuraamaan virtsan tai veren ketoainearvoja epäiltyjen diabeettisen ketoasidoosin oireiden varalta ja hakeutumaan lääkärin vastaanotolle tai hoitoon, jos heidän mittaamansa ketoainepitoisuus veressä oli > 0.6 mmol/l.
Swedish: Sotagliflozin och M19 har ingen signifikant förmåga att hämma OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3.
Finnish: Sotagliflotsiini ja M19 eivät estä merkittävästi OCT1-, OCT2-, OAT1-, OAT3-, OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajaproteiineja.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Swedish: Rekommenderad dos Zynquista är en 200 mg-tablett en gång dagligen före dagens första måltid.
Finnish: Zynquista-valmisteen suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 10 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 180 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Resultat visar att den huvudsakliga elimineringsvägen för läkemedelsrelaterad substans är via njurarna.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
Swedish: • om du har leverproblem
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Swedish: I studier på embryonal utveckling hos råtta och kanin, administrerades sotagliflozin oralt i doser upp till 350 mg/kg till råtta och 200 mg/kg till kaniner.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä selvittäneissä tutkimuksissa sotagliflotsiinia annettiin suun kautta enintään 350 mg/kg:n annoksella rotille ja 200 mg/kg:n annoksella kaneille.
Swedish: Patienten ska informeras om: - kännetecken för de riskfaktorer som kan öka risken för ketos och DKA (inkluderat, men inte begränsat till, nyligen eller återkommande anamnes på DKA, glömd eller reducerad insulindos, minskat kaloriintag eller allvarlig dehydrering, hård motionsträning, tillfällig annan sjukdom, operation, alkoholmissbruk, och för patienter med insulininfusionspump, avbrott av insulininfusion), - hur man känner igen tecken eller symtom på DKA, samt betona att DKA kan utvecklas även när blodglukosnivåerna är under 14 mmol/l (250 mg/dl), - när sotagliflozinbehandling ska avbrytas (se avsnitt 4.2) - vilka åtgärder som ska vidtas vid misstänkt ketos/DKA.
Finnish: Potilaalle pitää kertoa - miten hän voi tunnistaa riskitekijät, jotka voivat altistaa ketoosille ja diabeettiselle ketoasidoosille (mukaan lukien äskettäinen tai toistuvasti ilmennyt diabeettinen ketoasidoosi, insuliiniannosten väliin jääminen tai pienentäminen, vähentynyt energiansaanti vai vaikeaasteinen kuivuminen, raskas liikunta, muu samanaikainen sairaus, leikkaus, alkoholin väärinkäyttö ja insuliini-infuusiopumppua käyttävillä potilailla insuliini-infuusion keskeytyminen) - miten hän voi tunnistaa diabeettisen ketoasidoosin merkit ja oireet ja korostettava, että diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl) - milloin hänen on lopetettava sotagliflotsiinihoito (ks. kohta 4.2) - miten hänen pitää toimia, jos epäillään ketoosia tai diabeettista ketoasidoosia.
Swedish: • om du inte har tillgång till utrustning för ketonmätning eller möjlighet att omedelbart nå sjukvården om ketonnivåerna är förhöjda i blod eller urin
Finnish: • jos sinulla ei ole käytettävissäsi ketoainepitoisuuden mittaukseen tarvittavia välineitä tai et pääse välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos veren tai virtsan ketoainearvo on kohonnut
Swedish: Effekten av sotagliflozin på fertilitet hos människa har inte studerats.
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier på patienter med måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Risken att utveckla diabetesketoacidos kan vara förhöjd vid långvarig fasta, överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk, uttorkning, plötsligt sänkt insulindos, eller vid ett ökat behov av insulin på grund av större operation eller allvarlig sjukdom eller infektion.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riskiä voi suurentaa pitkittynyt paasto, runsas alkoholin käyttö, lääkkeiden väärinkäyttö, kuivuminen, äkillinen insuliiniannoksen pienentäminen tai suuresta leikkauksesta, vakavasta sairaudesta tai infektiosta johtuva suurentunut insuliinin tarve.
Swedish: Bedömning av njurfunktionen rekommenderas innan sotagliflozin sätts in och därefter regelbundet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointia suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Swedish: I en pre-/postnatal utvecklingsstudie, observerades inga sotagliflozinrelaterade biverkningar på dräktiga och lakterande honråttor eller på avkommans utveckling.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä arvioineessa tutkimuksessa ei havaittu sotagliflotsiiniin liittyviä haittavaikutuksia tiineissä ja imettävissä rotissa eikä jälkeläisten kehityksessä.
Swedish: Innan Zynquista (sotagliflozin) lanseras, som ett tillägg till insulinbehandling för förbättrad glykemisk kontroll hos de vuxna med typ I-diabetes med ett kroppsmasseindex (BMI) ≥ 27 kg/m2, och som trots optimal insulinbehandling inte når uppsatta glykemiska målvärden, i respektive medlemsland, ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med behörig nationell myndighet om innehållet och formatet av utbildningsmaterial för sotagliflozin, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och alla andra aspekter.
Finnish: Ennen Zynquista-valmisteen (sotagliflotsiini) markkinoilletuloa kussakin jäsenvaltiossa käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sotagliflotsiinia koskevien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Swedish: Denna sänkning i exponering för sotagliflozin kan minska effkten.
Finnish: Tämä sotagliflotsiinialtistuksen pieneneminen saattaa heikentää tehoa.
Swedish: Ingen skillnad kunde ses i sänkning av HbA1c mellan undergrupperna inkluderat ålder, kön, etnicitet, geografiskt område, utgångsvärde för BMI, ålder vid diagnos, utgångsvärde för HbA1c, eGFR, sjukdomsduration och metod för insulintillförsel.
Finnish: HbA1c-arvon laskussa ei havaittu eroja ikään, sukupuoleen, rotuun, maantieteellisen alueeseen, painoindeksiin, sairauden toteamisikään, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, eGFR-arvoon, sairauden kestoon ja insuliinin antotapaan perustuvien alaryhmien välillä.
Swedish: EU/1/19/1363/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/002 20 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/003 30 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/004 60 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/005 90 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/006 100 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/007 180 filmdragerade tabletter EU/1/19/1363/008 200 (2x100) filmdragerade tabletter (multipelförpackning)
Finnish: EU/1/19/1363/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/002 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/005 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/006 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/007 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/19/1363/008 200 (2x100) kalvopäällysteistä tablettia (monipakkaus)
Swedish: Om du har glömt att ta Zynquista
Finnish: Jos unohdat ottaa Zynquista-valmistetta
Swedish: Filmdragerad tablett Multipelförpackning: 200 (2 förpackningar med 100) filmdragerade tabletter
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Exponering vid ingen observerad effektnivå på råtta var 40-gånger exponering vid den högsta rekommenderade dosen till människa.
Finnish: Altistustaso, jolla rotilla ei havaittu vaikutusta, oli 40 kertaa suurempi kuin altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Swedish: I studien på råtta observerades fosterdöd, effekter på fostertillväxt samt hjärtkärl- och skelettmissbildningar vid 158-gånger större exponering än den hos människa vid 400 mg/dag.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin alkiokuolleisuutta, vaikutuksia sikiön kasvuun ja sydämen, verisuonten ja luuston poikkeavuuksia, kun altistus oli 158-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Swedish: • Vägledning till förskrivaren för bedömning om huruvida patienten är beredd och engagerad att utföra ketontest före och under behandlingen.
Finnish: • Ohjeet lääkärille, jotta hän voi arvioida potilaan valmiuksia ja sitoutuneisuutta ketoainearvojen itsenäiseen mittaamiseen ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Swedish: Det ska utvärderas om ytterligare säkerhetsövervakning behövs vid användning av dessa substrat.
Finnish: Näitä substraatteja käytettäessä on arvioitava, onko turvallisuusseurannan tehostaminen tarpeen.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal, inklusive en checklista för förskrivare
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu opas, jossa on lääkärin muistilista
Swedish: Vid behov av minskning av insulindos ska detta ske med försiktighet för att undvika ketos och DKA.
Finnish: Kun insuliiniannoksen pienentäminen on tarpeen, tämä tulee tehdä varovasti ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Swedish: Djurstudier har visat att sotagliflozin passerar placenta.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu, että sotagliflotsiini läpäisee istukan.
Swedish: Samtliga fall med UVI var lindriga eller måttliga i sin intensitet med undantag av ett svårt fall (manlig försöksperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Finnish: Kaikki virtsatieinfektiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita yhtä vaikeaa tapausta lukuun ottamatta (miespuolinen tutkittava sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
Swedish: HbA1c < 7,0% vid vecka 24, n
Finnish: HbA1c viikolla 24, n
Swedish: Insulin är det hormon som kontrollerar blodsockernivån.
Finnish: Insuliini on hormoni, joka tavallisesti säätelee ihmisen verensokeria.
Swedish: Före behandlingsstart med sotagliflozin ska förekomst av eventuell hypovolemi utredas och volymstatus ska korrigeras om det behövs.
Finnish: Ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista on arvioitava nestetilavuuden pieneneminen ja nestetasapaino on tarvittaessa korjattava.
Swedish: I en fertilitetsstudie på råtta hade sotagliflozin ingen effekt på reproduktion, fertilitet och embryo/fosterutveckling.
Finnish: Rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa sotagliflotsiinilla ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden elinkelpoisuuteen.
Swedish: Efter administrering av oral engångsdos på 400 mg [14C]-sotagliflozin, var den skenbara distributionsvolymen för sotagliflozin mycket hög med ett medelvärde på 9392 l.
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus 14C-sotagliflotsiinin suun kautta annetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen todettiin hyvin suureksi: keskimääräinen arvo oli 9 392 l.
Swedish: Om du har möjlig diabetesketoacidos eller förhöjda ketonnivåer, kontakta genast läkare eller uppsök omedelbart närmsta sjukhus.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla saattaa olla diabeettinen ketoasidoosi tai ketoainearvosi ovat kohonneet, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Swedish: I Tandem1 (studie 1) och i Tandem2 (studie 2) gavs sotagliflozin som tillägg för att optimera insulin och i Tandem3 (studie 3) gavs sotagliflozin som tillägg till insulinbehandling hos patienter som inte uppnått uppsatta HbA1c-mål.
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter med din överenskomna kost- och träningsplan samt din insulinbehandling enligt vad du enats om med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: On tärkeää, että jatkat myös lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa sovitun ruokavalion, liikuntaohjelman ja insuliinihoidon noudattamista.
Swedish: Interaktionsstudier på friska frivilliga försökspersoner visade att metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin och p-piller inte hade någon kliniskt relevant effekt på sotagliflozins farmakokinetik.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset osoittivat, että metformiinilla, metoprololilla, midatsolaamilla, rosuvastatiinilla ja ehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat Talk
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen, vedetön piioksidi Magnesiumstearaatti Talkki
Swedish: Egenskaper
Finnish: Ominaisuus
Swedish: Zynquista 200 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är ovala, blåa, märkta med "2456" i svart bläck på ena sidan (tablettlängd: 14,2 mm, tablettbredd: 8,7 mm).
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) on soikea, sininen tabletti, jonka toisella puolella on mustalla merkintä "2456" (tabletin pituus: 14,2 mm, tabletin leveys: 8,7 mm).
Swedish: Din läkare kan ordinera Zynquista tillsammans med insulinbehandling för att sänka dina blodsockernivåer.
Finnish: Lääkäri määrää Zynquista-valmistetta insuliinihoidon kanssa verensokerin alentamiseen.
Swedish: Behandling med sotagliflozin ska avbrytas hos patienter som är inlagda på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller allvarliga medicinska akuttillstånd.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito on lopetettava potilailta, jotka ovat sairaalahoidossa suuren kirurgisen toimenpiteen tai äkillisen vakavan sairauden vuoksi.
Swedish: Sotagliflozin kan öka risken för hypotoni hos patienter med risk för hypovolemi (se avsnitt 4.4).
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vid tillstånd som kan leda till vätskeförlust (t.ex. sjukdom i magtarmkanalen), rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. fysisk undersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter hos patienter som får sotagliflozin.
Finnish: Jos sotagliflotsiinia saavalla potilaalla on sairaus, joka saattaa aiheuttaa nesteiden menetystä (esim. maha-suolikanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon ja elektrolyyttien huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpaineen mittaukset, laboratoriokokeet, mukaan lukien hematokriitti).
Swedish: I en juvenil toxicitetsstudie på råtta, observerades njurförändringar när sotagliflozin administrerades under en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern samt tredje trimestern i graviditet hos människa.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.