FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, lo studio PASS sull'utilizzazione del farmaco adattato, le due indagini destinate agli operatori sanitari o ai pazienti, lo studio PASS in base ai registri per caratterizzare la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione in utero a farmaci antiepilettici, lo studio osservazionale retrospettivo sull'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo nella prole, e lo studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per l'interruzione del trattamento con il valproato e il passaggio ad altri medicinali non sono applicabili alle formulazioni iniettabili.
Dutch: Het aangepaste PASS-onderzoek naar het geneesmiddelengebruik, de twee enquêtes die gericht zijn op professionele zorgverleners of patiënten, de PASS van registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan anti-epileptica verder te karakteriseren, het retrospectieve observationele onderzoek naar het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen en het observationele onderzoek om de beste praktijk voor stopzetting en overschakeling van behandeling met valproaat te beoordelen en vast te stellen zijn daarom niet van toepassing op de injecteerbare formuleringen.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi concordate.
Dutch: In het licht van het bovenstaande is het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, mits aan de overeengekomen voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen wordt voldaan, en rekening houdend met de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie en overige risicobeperkende maatregelen.
Italian: Il PRAC ha raccomandato che siano apportati miglioramenti alla guida per gli operatori sanitari allo scopo di garantire che i medici che prescrivono il valproato siano consapevoli dei rischi connessi all'uso di detto medicinale nelle bambine, nelle donne in età fertile e nelle donne in stato di gravidanza, chiedendo che anche le pazienti siano informate adeguatamente di questi rischi.
Dutch: Het PRAC adviseerde een richtsnoer voor professionele zorgverleners te verbeteren om te waarborgen dat voorschrijvers van valproaat op de hoogte zijn van de risico's van het gebruik van dit middel bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangere vrouwen en verzocht om de patiënten ook naar behoren op de hoogte te brengen van deze risico's.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che il programma di prevenzione della gravidanza debba rispecchiare questo aspetto nell'indicazione relativa all'epilessia: se una donna sta pianificando una gravidanza, uno specialista esperto nella gestione dell'epilessia deve rivalutare la terapia con il valproato e prendere in considerazione opzioni terapeutiche alternative.
Dutch: • Het PRAC was van oordeel dat in het zwangerschapspreventieprogramma dient te worden opgenomen dat in de indicatie epilepsie, als een vrouw zwanger wil worden, een specialist met ervaring in de behandeling van epilepsie de behandeling met valproaat opnieuw moet beoordelen en alternatieve behandelingsopties moet overwegen.
Italian: Infatti, la guida per gli operatori sanitari fornirà un promemoria a questi ultimi sulle condizioni che si applicano alla somministrazione del valproato (ad esempio programma di prevenzione della gravidanza), la necessità di discutere dei rischi con la paziente e la verifica dello stato di gravidanza.
Dutch: Het richtsnoer voor professionele zorgverleners zal professionele zorgverleners herinneren aan de voorwaarden die van toepassing zijn op de toediening van valproaat (bijv. het zwangerschapspreventieplan) en de noodzaak om de risico's met de patiënt te bespreken en te controleren op zwangerschap.
Italian: • Il PRAC ha inoltre concluso che vi era la necessità di aggiornare il materiale destinato a fornire informazioni esaurienti ai pazienti e agli operatori sanitari sui rischi per il feto quando viene esposto in utero al valproato, nonché di attuare alcune ulteriori misure di minimizzazione dei rischi quali un'avvertenza visiva sulla confezione esterna, una scheda per il paziente e un modulo di riconoscimento per sensibilizzare ai rischi e alla necessità della contraccezione.
Dutch: • Het PRAC concludeerde ook dat het nodig was het voorlichtingsmateriaal bij te werken dat bedoeld is om patiënten en professionele zorgverleners volledig te informeren over de risico's voor het ongeboren kind bij intra-uteriene blootstelling aan valproaat, en enkele andere risicobeperkende maatregelen ten uitvoer te leggen, zoals een visuele herinnering op de buitenverpakking, een patiëntenkaart en een bevestigingsformulier om de risico's en de noodzaak van anticonceptie onder de aandacht te brengen.
Italian: Sono necessarie misure informative per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano al corrente dei rischi associati al valproato nelle donne in gravidanza e in età fertile nonché delle misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di esposizione al valproato in gravidanza.
Dutch: Voorlichtingsmaatregelen zijn nodig om te waarborgen dat professionele zorgverleners en patiënten op de hoogte zijn van de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen die kinderen kunnen krijgen en over de maatregelen die nodig zijn om het risico op blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap tot een minimum te beperken.
Italian: La guida per il paziente deve fornire informazioni complete sui rischi per il feto derivanti dall'esposizione in utero al valproato e sostanze correlate, i dettagli del programma di prevenzione della gravidanza per evitare l'esposizione al valproato durante quest'ultima e le azioni necessarie in termini di gravidanza o intenzione di iniziare una gravidanza.
Dutch: Het patiëntenrichtsnoer dient uitgebreide informatie te verstrekken over risico's voor het ongeboren kind als gevolg van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen, de details van het zwangerschapspreventieprogramma ter voorkoming van blootstelling aan valproaat tijdens de zwangerschap en de benodigde maatregelen met betrekking tot zwangerschap of de wens om zwanger te worden.
Italian: Il PRAC, concordando che tale avvertenza visiva apposta sulla confezione esterna è importante per avvisare la paziente sui rischi e invitarla a consultare immediatamente un medico, ne ha chiesto l'apposizione sulla confezione esterna.
Dutch: Het PRAC was het ermee eens dat een visuele herinnering op de buitenverpakking belangrijk is om de patiënt te waarschuwen voor het risico en haar ertoe te bewegen een arts te raadplegen en verzocht om de opname van een visuele herinnering op de buitenverpakking.
Italian: Deve essere prevista una rivalutazione almeno annuale della necessità di seguire una terapia con il valproato e la presa in considerazione di opzioni terapeutiche alternative nelle bambine in età puberale e nelle donne in età fertile.
Dutch: De punten die erin aan de orde moeten komen zijn de herbeoordeling minstens éénmaal per jaar van de noodzaak van behandeling met valproaat en de overweging van alternatieve behandelingsopties bij meisjes die zijn gaan menstrueren en vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Italian: Nei casi di pazienti per i quali il trattamento è iniziato con formulazioni di valproato per via endovenosa e passa poi a forme di medicinali contenenti il valproato da somministrare per via orale, la scheda del paziente sarà fornita al momento della distribuzione dei medicinali contenenti appunto il valproato da somministrare per via orale.
Dutch: Patiënten die starten met i.v.-formuleringen van valproaat en dan overschakelen op orale vormen van valproaatmiddelen krijgen de patiëntenkaart bij verstrekking van de orale valproaat-bevattende middelen.
Italian: Ciò potrebbe essere particolarmente importante perché i medici prescriventi le formulazioni per via endovenosa di valproato dovrebbero essere diversi dai consueti medici prescriventi individuati durante l'attuazione delle misure di minimizzazione dei rischi addizionali.
Dutch: Dit kan vooral belangrijk zijn als de voorschrijvers van i.v.-formuleringen van valproaat naar verwachting niet de gebruikelijke voorschrijvers zijn die tijdens de tenuitvoerlegging van extra risicobeperkende maatregelen worden bereikt.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aanbevolen.
Italian: • Il PRAC ha inoltre esaminato le prove scientifiche disponibili sul rischio di malformazioni e di disturbi dello sviluppo neurologico per la prole dopo l'esposizione paterna e il medesimo rischio per i nati della terza generazione ritenendo altresì necessario prevedere ulteriori studi prima di potere trarre conclusioni.
Dutch: • Het PRAC beoordeelde tevens het beschikbare wetenschappelijke bewijs over het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen na blootstelling van de man en het risico op afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen bij de nakomelingen van de derde generatie en was van oordeel dat nader onderzoek nodig is om conclusies te kunnen trekken.
Italian: Il CMDh, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni descritte.
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Italian: Alla luce di quanto precede, il PRAC ha raccomandato che fossero apportate variazioni alle informazioni sul prodotto, in particolare per controindicarne l'uso nelle donne in età fertile che non soddisfano le condizioni di un programma di prevenzione della gravidanza, e alla comunicazione con gli operatori sanitari attraverso l'adozione di una modalità di comunicazione diretta con questi ultimi.
Dutch: In het licht van het bovenstaande adviseerde het PRAC wijzigingen in de productinformatie door te voeren, met name om het gebruik bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet voldoen aan de voorwaarden van een zwangerschapspreventieprogramma, te contra-indiceren en informatie aan professionele zorgverleners te verspreiden via een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC).
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve includere la raccomandazione di informare i genitori delle ragazze che usano il valproato circa la necessità di contattare lo specialista dopo la comparsa del menarca nelle figlie; inoltre, deve contenere informazioni sulla necessità di passare a un altro medicinale quando si pianifica una gravidanza o di esaminare attentamente il modulo di riconoscimento dei rischi e la carta per il paziente, con frequenza almeno annuale.
Dutch: Wat ook in het richtsnoer voor professionele zorgverleners moet komen te staan is de aanbeveling om de ouders van jonge meisjes die valproaat gebruiken te informeren dat ze contact op moeten nemen met hun specialist zodra hun dochter gaat menstrueren, informatie dat moet worden overgeschakeld wanneer zwangerschap gewenst is en dat het risicobevestigingsformulier en de patiëntenkaart minstens éénmaal per jaar moeten worden doorgenomen.
Italian: Pertanto, il CMDh raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Dutch: De CMD(h) beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten aan.
Italian: Inoltre, la guida deve consentire ai medici prescriventi di acquisire una certa familiarità con le principali azioni intese a ridurre i rischi associati all'uso del valproato nelle ragazze e nelle donne esposte attraverso la guida per i pazienti e il modulo di riconoscimento dei rischi.
Dutch: Daarnaast dient de gids de voorschrijvers bekend te maken met de kernactiviteiten om de risico's van het gebruik van valproaat bij blootgestelde meisjes en vrouwen te beperken met behulp van het patiëntenrichtsnoer en het risicobevestigingsformulier.
Italian: Le informazioni contenute nella scheda del paziente devono essere brevi e concise per quanto riguarda l'efficacia del medicinale e il danno per il feto in caso di assunzione durante la gravidanza.
Dutch: Op de patiëntenkaart dient kort en bondig te worden aangegeven wat de werkzaamheid van het middel is, maar ook wat de schade voor een ongeboren kind kan zijn bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: • Il PRAC ha valutato la totalità dei dati presentati per il valproato e sostanze correlate per quanto riguarda i rischi teratogeni e per lo sviluppo neurologico, l'uso nella prassi clinica e l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio nonché i risultati dei gruppi scientifici consultivi in neurologia e psichiatria.
Dutch: • Het PRAC bestudeerde het geheel van de gegevens die werden ingediend voor valproaat en verwante stoffen met betrekking tot het teratogene risico en de risico's voor de neurologische ontwikkeling, het gebruik in de klinische praktijk en de effectiviteit van de getroffen risicobeperkende maatregelen.
Italian: Infine, poiché in definitiva le pazienti passeranno alla forma di valproato non iniettabile, si ritiene che la revisione annuale sarà svolta nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi raccomandate per il trattamento orale nell'ambito del quale sarà dunque utilizzato il modulo annuale di riconoscimento dei rischi.
Dutch: Daarom is men van mening dat de jaarlijkse beoordeling zal worden uitgevoerd in het kader van aanbevolen risicobeperkende maatregelen voor orale behandeling en dit gebeurt dan met het formulier voor jaarlijkse risicobevestiging.
Italian: • Il PRAC ha confermato il rischio noto dell'esposizione intrauterina al valproato e sostanze correlate, associato a un maggiore rischio di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite nella prole, senza che fosse individuata alcuna nuova informazione significativa su questo rischio.
Dutch: • Het PRAC bevestigde het bekende risico van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen dat gepaard gaat met een verhoogd risico op ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen bij de nakomelingen.
Italian: Pertanto, tale guida sarà fornita anche ai medici che prescrivono la formulazione per via endovenosa di medicinali contenenti il valproato.
Dutch: Daarom wordt deze ook verstrekt aan voorschrijvers van de i.v.-formulering van valproaatbevattende middelen.
Italian: Il CMDh fa riferimento alla comunicazione ricevuta da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Laboratoires Aguettant, Francia) di medicinali contenenti formulazioni di valproato iniettabili (per via endovenosa) che chiede ulteriore chiarezza per l'attuazione delle attività di farmacovigilanza e delle misure di minimizzazione dei rischi adottate dal PRAC per queste formulazioni per via endovenosa indicate per la gestione temporanea dell'epilessia quando la somministrazione per via orale non è possibile.
Dutch: Hierin werd verzocht meer duidelijkheid te verschaffen over de tenuitvoerlegging van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen die door het PRAC werden vastgesteld voor deze i.v.-formulering die is geïndiceerd voor de tijdelijke behandeling van epilepsie wanneer toediening via orale weg niet mogelijk is.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Italian: Tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono disporre di un piano di gestione del rischio (RMP):
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: In relazione agli studi summenzionati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono caldamente incoraggiati a collaborare e a realizzare studi congiunti.
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale e sottoposto a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono incoraggiati a estendere l'attuale studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS).
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per il paziente sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti sostanze correlate al valproato.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione al valproato in utero.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale retrospettivo per esaminare l'associazione tra l'esposizione paterna al valproato e il rischio di anomalie congenite e di disturbi dello sviluppo neurologico, compreso l'autismo, nella prole.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS), basato preferibilmente sui registri esistenti al fine di caratterizzare ulteriormente la sindrome fetale da anticonvulsivanti in bambini con esposizione al valproato in utero rispetto ad altri farmaci antiepilettici.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono condurre uno studio osservazionale per valutare e identificare le migliori prassi per passare dal valproato ad altri medicinali nella prassi clinica.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia di nuove misure di minimizzazione dei rischi e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione del valproato.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra i pazienti al fine di valutarne la conoscenza del modello di prescrizione del medicinale nonché il ricevimento/l'uso del materiale informativo.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti sostanze correlate al valproato devono realizzare un'indagine tra gli operatori sanitari per valutarne la conoscenza e la prassi riguardo al modello di prescrizione del medicinale nonché al ricevimento/all'uso della comunicazione diretta agli operatori sanitari e del materiale informativo.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte in sachet
Italian: 500,06mg Bustina
Dutch: 500,06 mg sachet
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Dutch: Bijlage I Lijst met nationaal goedgekeurde geneesmiddelen