FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest uuringutest pärinevad andmed leidsid kinnitust kahes järjestikuses 24-nädalases regionaalses (Aasia) monoravi uuringus, milles 5 mg saksagliptiini võrreldi platseeboga.
Latvian: Šo pētījumu dati tika apstiprināti ar diviem, sekojošiem 24 nedēļas ilgiem reģionāliem monoterapijas pētījumiem (Āzijā), kuros salīdzināja 5 mg saksagliptīna terapiju ar placebo.
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Latvian: Galvenais saksagliptīna metabolīts arī ir selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors, divreiz mazāk iedarbīgs nekā saksagliptīns.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa kliinilistes uuringutes ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums dažādās orgānu sistēmu klasēs no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas uzraudzības
Estonian: Siiski, kui järgmise tableti võtmise ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud tabletti enam võtke.
Latvian: Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Estonian: Onglyzat tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad teadaolevad riskitegurid hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, nt südamepuudulikkus anamneesis või keskmise raskusega kuni raske neerupuudulikkus.
Latvian: Piesardzība jāievēro ja Onglyza lieto pacientiem, kuriem ir zināmi sirds mazspējas hospitalizācijas riska faktori, tādi kā sirds mazspēja slimības vēsturē vai vidēji smagi līdz smagi nieru darbības bojājumi.
Estonian: Onglyza on näidustatud 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel täiendava ravina vere glükoosisisalduse kontrolli parandamiseks:
Latvian: Onglyza ir indicēta pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildinājums diētai un fiziskai aktivitātei glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: • Tabletid on saadaval alumiiniumblistrites.
Latvian: • Tabletes ir pieejamas alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Estonian: Sarnane HbA1c väärtuste langus võrreldes platseeboga saavutati patsientidel, kes kasutasid 5 mg saksagliptiini lisatuna insuliinile, sõltumata metformiini kasutamisest (-0,4% mõlemas alarühmas).
Latvian: Līdzīgu HbA1c samazinājumu, salīdzinot ar placebo, novēroja pacientiem, kuri saņēma 5 mg saksagliptīna papildus insulīnam neatkarīgi no metformīna lietošanas (-0,4% abām apakšgrupām).
Estonian: Avatud üksikannuselises uuringus hinnati saksagliptiini 10 mg annuse farmakokineetikat erineval neerupuudulikkuse astmel olevatel isikutel võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Latvian: Vienas devas atklāts pētījums tika veikts, lai novērtētu saksagliptīna 10 mg iekšķīgas devas farmakokinētiku pacientiem ar dažādas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: Kui saksagliptiiniga seoses kahtlustatakse rasket ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Onglyzaga katkestada, hinnata kõrvaltoime teisi võimalikke põhjuseid ning alustada suhkurtõve alternatiivset ravi (vt lõik 4.8).
Latvian: Ja šķiet, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Onglyza lietošana ir jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid (ilmneb harva, võib ilmneda kuni ühel kasutajal tuhandest) on järgmised:
Latvian: Tādi simptomi kā smagas alerģiskas reakcijas (novērotas retāk 1no 1000 cilvēkiem) var iekļaut:
Estonian: Mida Onglyza sisaldab - Toimeaine on saksagliptiin.
Latvian: Ko Onglyza satur - Aktīvā viela ir saksagliptīns.
Estonian: Üldise hüpoglükeemia ja olulise hüpoglükeemia riski tõus saksagliptiinrühmas tekkis peamiselt isikutel, keda uuringusse sisenemisel raviti sulfonüüluureaga, ja mitte isikutel, kes alguses olid insuliini või metformiini monoravil.
Latvian: Ar saksagliptīnu ārstētajā grupā novērotais palielinātais hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt bija tiem pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti ar sulfonilurīnvielas (SU) atvasinājumiem, bet ne pacientiem, kas sākotnēji bija ārstēti, izmantojot insulīna vai metformīna monoterapiju.
Estonian: Kinnitunud hüpoglükeemiliste juhtude hulk oli mõnevõrra suurem saksagliptiini (9,4%) kui platseeborühmas (4,7%), kuigi hüpoglükeemia episoodiga isikute arv ei erinenud uuringurühmade vahel.
Latvian: Apstiprināto hipoglikēmisko gadījumu skaits bija nedaudz lielāks saksagliptīna grupā (9,4 %), salīdzinot ar placebo (4,7 %), kaut gan pacientu skaits ar jebkādu hipoglikēmisku gadījumu abās grupās neatšķīrās.
Estonian: • punased kublad nahal (nõgestõbi);
Latvian: • pietūkušus sarkanus plankumus uz ādas;
Estonian: Immuunsüstee mi häired Ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Latvian: Infekcijas un infestācijas Augšējo elpceļu infekcija
Estonian: 98,2% uuringu patsientidest said mingit muud hüperglükeemiavastast ravi (75,3% insuliini ja 31,2% suukaudset hüperglükeemiavastast ravi; mõned patsiendid said mõlemat).
Latvian: Pētījumā 98,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles (75,3 % saņēma insulīnu un 31,2 % saņēma antihiperglikēmiskās zāles iekšķīgi; daži saņēma abas).
Estonian: Tähtis on, et te järgiksite nõuandeid toitumise ja füüsilise aktiivsuse osas, mida te saite oma arstilt või medõelt.
Latvian: Svarīgi ir ievērot Jūsu ārsta vai medicīnas māsas ieteikto diētu un fiziskās aktivitātes.
Estonian: Onglyza sisaldab toimeainet nimega saksagliptiin, mis kuulub suu kaudu tarvitatavate suhkurtõve ravimite hulka.
Latvian: Onglyza satur aktīvo vielu saksagliptīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem.
Estonian: Saksagliptiin metaboliseerub eelkõige tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5) vahendusel.
Latvian: Saksagliptīna metabolismu, galvenokārt, mediē citohroms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Estonian: Onglyza soovitatav annus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir 5 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Isikuid, kellel oli suurem risk hospitaliseerimiseks südamepuudulikkuse tõttu, sõltumata neile määratud ravist, oli võimalik määratleda teadaolevate südamepuudulikkuse riskitegurite järgi, nagu südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel.
Latvian: Pacientus, kam neatkarīgi no terapijas veida ir lielāks risks tikt stacionētiem sirds mazspējas dēļ, iespējams, varētu identificēt, izmantojot zināmos sirds mazspējas riska faktorus, piemēram, sirds mazspēju anamnēzē pirms pētījuma sākuma vai nieru darbības traucējumus.
Estonian: (krambihoogude) või kroonilise valu korral;
Latvian: Tās lieto lēkmju (krampju) vai hronisku sāpju novēršanai.
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi (teie kehas ei toodeta üldse insuliini) või diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru tase, kiire kehakaalulangus, iiveldus ja oksendamine).
Latvian: • Jums ir 1. tipa cukura diabēts (Jūsu organismā netiek sintezēts insulīns) vai diabētiska ketoacidoze (diabēta sarežģījums ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju svara zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).
Estonian: Mõnel patsiendil on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu langus (näha vereanalüüsil) Onglyza kasutamisel ainsa ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Latvian: Dažiem pacientiem nedaudz samazinājās viena veida leikocītu (limfocītu) skaits, kas noteikts, veicot asins analīzes, lietojot tikai Onglyza vai kopā ar citām zālēm.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt ravile
Latvian: Blakusparādību biežums dažādu terapijas shēmu gadījumā
Estonian: Lisaks tuleb patsiente hoiatada hüpoglükeemia riski eest, kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis teiste teadaolevalt hüpoglükeemiat põhjustavate diabeedivastaste ravimitega (nt insuliin, sulfonüüluuread).
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Onglyza lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, kas, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., insulīns, sulfonilurīnvielas atvasinājumi).
Estonian: Saksaglip -tiin ja sulfonüül -uurea (glibenklamiid)
Latvian: Saksagliptīns un sulfonilurīnvielas atvasinājums (glibenklamīds)
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Latvian: Izvērtējot zīdīšanas sniegto ieguvumu bērnam un terapijas sniegto ieguvumu sievietei, jāpieņem lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt terapiju.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Onglyza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Estonian: Lööve on ka Onglyza üheks kõrvaltoimeks (vt lõik 4.8).
Latvian: Izsitumi ir norādīti arī kā Onglyza izraisīta nevēlama reakcija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kohandatud keskmine algväärtuse muutus kohandatud algväärtusele (ANCOVA).
Latvian: Koriģētā vidējā izmaiņa, salīdzinot ar terapijas sākumu un koriģējot pēc vērtības pētījuma sākumā (ANCOVA).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Estonian: Kui Onglyzat kasutatakse kombinatsioonis koos insuliini või sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks insuliini või sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot Onglyza kombinācijā ar insulīnu vai ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Onglyza 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/001-010
Latvian: Onglyza 5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/001-010
Estonian: • Trükitint: šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
Latvian: • Apdrukas tinte: šellaka, indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Estonian: FPG paranemine oli veidi väiksem saksagliptiini rühmas ning esines rohkem ravikatkestusi (vastavalt 3,5% ja 1,2%) FPG kriteeriumidel põhineva efektiivsuse vähesuse tõttu uuringu esimese 24 nädala jooksul.
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā bija nedaudz mazāks GPTD mazinājums un lielāks skaits pacientu, kuri pārtrauca terapiju (3,5% pret 1,2%), jo pētījuma pirmajās 24 nedēļās nenovēroja efektivitāti, nosakot pēc GPTD.
Estonian: Onglyza 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/545/011-015
Latvian: Onglyza 2,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/09/545/011-015
Estonian: Onglyza sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Onglyza satur mazāk ka 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Estonian: Onglyzat kasutatakse üle 18-aastastel täiskasvanutel 2. tüüpi suhkurtõve ravis, kui suhkurtõbe ei saa ühe suhkurtõve ravimi, dieedi ja füüsilise koormusega õigesti kontrollida.
Latvian: Onglyza paredzēts pieaugušiem pacientiem no 18 gadu vecuma 2. tipa cukura diabēta gadījumā, ja slimību nevar pietiekami kontrolēt ar vienām iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm, diētu vai fizisko aktivitāti.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min), samuti hemodialüüsi vajava lõppstaadiumi neeruhaigusega patsiente.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar nieru darbības traucējumiem, kas, pamatojoties uz kreatinīna klīrensu, klasificēti kā viegli (aptuvenais GFĀ ≥45 līdz < 90 ml/min), vidēji smagi (aptuvenais GFĀ ≥30 līdz <45 ml/min)) vai smagi (aptuvenais GFĀ <30 ml/min) , kā arī pacienti ar NSBS, kuriem tiek veikta hemodialīze.
Estonian: Saksagliptiiniga tekkis ka oluliselt vähem hüpoglükeemiat võrreldes glipitsiidiga, vastavalt 3% (19 juhtu 13 isikul) ja 36,3% (750 juhtu 156 patsiendil).
Latvian: Saksagliptīna terapijas grupā novēro mazāku pacientu skaitu ar hipoglikēmijas attīstību, t.i., 3% (19 gadījumi 13 pacientiem) pret 36,3% (750 gadījumi 156 pacientiem) glipizīda terapijas grupā.
Estonian: Kõlblik kuni:
Latvian: Līdz: ".
Estonian: Ei ole teada, kas Onglyza eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Onglyza izdalās mātes pienā.
Estonian: Tabletid sisaldavad laktoosmonohüdraati.
Latvian: Tabletes satur laktozes monohidrātu.
Estonian: Kui te unustate Onglyzat võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onglyza
Estonian: • kui teil on neerude talitlus vähenenud, siis teie arst otsustab, kas te peate kasutama Onglyzat madalamas annuses.
Latvian: • Jums ir samazināta nieru funkcija, Jūsu ārsts izlems, vai Jums būs jālieto mazākā Onglyza deva.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis avaldusid ≥5% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel või need, millest teatati ≥2% 5 mg saksagliptiiniga ravitud patsientidel ning ≥1% sagedamini, kui platseeboga ravitud patsientidel, pärinevad vere glükoosisisalduse kontrolli viie uuringu ja lisaks aktiivse kontrolliga metformiiniga esmase kombinatsiooni ühe uuringu summeeritud analüüsist, mis on toodud Tabelis 1.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ≥ 5% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem un blakusparādības, kas novērotas ≥ 2% ar 5 mg saksagliptīna ārstēto pacientu un par ≥ 1% biežāk nekā placebo lietotājiem (rezultāti ir iegūti, apkopojot datus no pieciem glikēmijas kontroles pētījumiem, kā arī datus, kas iegūti ar aktīvo vielu kontrolētā pētījumā par sākotnēju lietošanu kombinācijā ar metformīnu), ir parādītas 1. tabulā.
Estonian: Kõrvaltoimetest saadi teada turuletulekujärgsel jälgimisel.
Latvian: Blakusparādības tika identificētas pēcreģistrācijas uzraudzības ietvaros.
Estonian: Saksagliptiinravist annuses 2,5 mg tingitud HbA1c väärtuste paranemine püsis 52. nädalani, kuid patsientide hulk, kelle ravi kestis 52 nädalat ilma muu hüperglükeemiavastase ravi muutuseta, oli madal (26 isikut saksagliptiini rühmas vrld 34 isikuga platseeborühmas).
Latvian: Pēc ārstēšanās ar 2,5 mg saksagliptīna devām HbA1c koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai, kaut arī pacientu skaits, kuriem līdz 52. nedēļai nebija veiktas izmaiņas citā antihiperglikēmiskā terapijā bija neliels (26 pacienti saksagliptīna grupā un 34 placebo grupā).
Estonian: Seetõttu tuleks kombinatsioonis Onglyzaga hüpoglükeemia riski vähendamiseks kasutada sulfonüüluurea preparaati või insuliini madalamas annuses.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar Onglyza, var būt nepieciešama mazāka sulfonilurīnvielas atvasinājuma vai insulīna deva.
Estonian: Saksagliptiini ja CYP3A4/5 indutseerijate, välja arvatud rifampitsiin (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Latvian: Saksagliptīna un CYP3A4/5 induktoru (ne rifampicīna), piemēram, karbamazepīna, deksametazona, fenobarbitāla, fenitoīna vienlaikus lietošana nav pētīta un var izraisīt saksagliptīna koncentrācijas samazināšanos plazmā un palielinātu tā galvenā metabolīta koncentrāciju.
Estonian: • kui teil on organismi loomulikku vastupanuvõimet langetav seisund, näiteks AIDS või te kasutate elundi siirdamise järel ravimit, mis langetab teie keha vastupanuvõimet nakkustele;
Latvian: • Jums ir stāvoklis, kas samazina Jūsu organisma aizsargspēju pret infekcijām, tāda slimība kā AIDS vai Jūs lietojat zāles pēc orgānu transplantācijas;
Estonian: Kui teid ravitakse hemodialüüsiga, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada;
Latvian: Ja jums tiek veikta hemodialīze, Onglyza lietošana nav ieteicama;
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Kasutamine koos tugevate CYP 3A4 indutseerijatega CYP 3A4 indutseerijate, nagu karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamisel võib Onglyza glükeemiat langetav toime väheneda (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP3A4 induktorus kā karbamazepīns, deksametazons, fenobarbitāls, fenitoīns un rifampicīns, Onglyza hipoglikēmiskā iedarbība var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Latvian: No aizkuņģa dziedzera beta šūnām izdalītā insulīna daudzuma palielināšanās un no aizkuņģa dziedzera alfa šūnām izdalītā glikagona daudzuma samazināšanās bija saistīta ar zemāku glikozes koncentrāciju tukšā dūšā un samazinātām glikozes līmeņa svārstībām pēc perorālas glikozes slodzes vai maltītes.
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimeid ei ilmnenud vastavalt 12. ja 52. nädalal hinnatud glomerulaarfiltratsiooni tasemele.
Latvian: 12. un 52. nedēļā netika novērotas ar nieru darbību saistītas blakusparādības, nosakot glomerulāro filtrāciju vai CrCL.
Estonian: Ühe teisese tulemusnäitaja, üldise suremuse, määr oli 5,1% saksagliptiini rühmas ja 4,6% platseeborühmas (vt tabel 4).
Latvian: Cits sekundārais mērķa kritērijs, jebkāda cēloņa mirstība, radās 5,1% saksagliptīna grupas pacientu un 4,6% placebo grupas pacientu (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Ravimit Onglyza ei tohi kasutada haigetel, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Latvian: Onglyza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija pret dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Onglyzat säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Onglyza
Estonian: Onglyza soovitatav annus on üks 5 mg tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Onglyza deva ir viena 5 mg tablete vienu reizi dienā.
Estonian: Organsüsteemi klass/kõrvaltoime nimetus
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Blakusparādība
Estonian: Kinnitavas kogu andmestiku analüüsis oli keskmine vähenemine -0,4% saksagliptiini ja -0,6% sitagliptiini rühmas ning vähenemise mediaan -0,5% mõlemas rühmas.
Latvian: Pēc pilnās analīzes grupas datiem secina, ka vidējais samazinājums bija -0,4% un -0,6% attiecīgi saksagliptīna un sitagliptīna terapijas grupās ar mediāno mazinājumu no -0,5% abās grupās.
Estonian: Kuidas Onglyza välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Onglyza ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Ravile vastanute hulgas ei ilmnenud erinevust: esmase tulemusnäitaja saavutasid 37,9% saksagliptiinravi saanud ja 38,2% glimepiriidravi saanud patsientidest.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju sasniedza 37,9 % (saksagliptīns) un grupā - 38,2 % (glimepirīds) pacientu.
Estonian: Saksagliptiin vähendas HbA1c oluliselt võrreldes platseeboga; 12. nädalal oli saksagliptiinist tingitud HbA1c muutus -0,9% (HbA1c muutus võrreldes platseeboga -0,4%).
Latvian: Saksagliptīns būtiski samazināja HbA1c, salīdzinot ar placebo; 12. nedēļā HbA1c izmaiņas saksagliptīna grupā bija -0,9 % (-0,4 % izmaiņas HbA1c placebo grupā).
Estonian: p=0,0157 võrreldes platseeboga.
Latvian: p=0,0157, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Mis ravim on Onglyza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Onglyza kasutamist Kuidas Onglyzat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Onglyzat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Onglyza un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Onglyza lietošanas Kā lietot Onglyza
Estonian: Tõestatud hüpoglükeemia esmasavaldumusi ilmnes aeg-ajalt 5 mg Onglyza (0,8%) ja platseebo (0,7%) kasutamisel.
Latvian: Pierādīta hipoglikēmija bija retāka Onglyza 5 mg (0,8%) un placebo (0,7%) lietotājiem.
Estonian: Onglyzat ei soovitata kasutada hemodialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral (vt lõik 4.4).
Latvian: Onglyza nav ieteicams lietot pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešams veikt hemodialīzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: *Teatatud ka turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Latvian: Skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus *Saņemti ziņojumi arī pēcreģistrācijas uzraudzības laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar saksagliptīnu, ievērojami samazinājās sākotnējā ķermeņa masa, salīdzinot ar svara pieaugumu pacientiem glipizīda terapijas grupā (-1,1 pret +1,1 kg).
Estonian: mille ühel küljel on sinise tindiga print "5" ja teisel küljel "4215".
Latvian: Tām ir zilas krāsas uzdruka "5" vienā pusē un "4215" otrā pusē.
Estonian: Kui teil on raske maksatalitluse häire, siis teil ei soovitata Onglyzat kasutada.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, Jums nav ieteicams lietot Onglyza.
Estonian: • Uuring D1680L00006: lisatud kombinatsioon metformiini ja sulfonüüluureaga (n=257)
Latvian: • Pētījums D1680L00006: pievienošana metformīna plus SUA terapijai (257)
Estonian: Uuringutes saksagliptiiniga ei ole inimestel ilmnenud naha kahjustusi, mis kliiniliselt korreleeruksid ahvide nahakahjustustega.
Latvian: Ādas bojājumu klīniskā nozīme nav zināma, taču saksagliptīna klīniskos pētījumos cilvēkiem nav novērotas pērtiķu ādas bojājumiem atbilstošas klīniskās pārmaiņas.
Estonian: SAVOR-uuringus ilmnes kerge tõus hospitaliseerimistes südamepuudulikkuse tõttu saksagliptiinravi saavate patsientide seas võrreldes kontrollrühmaga, kuigi põhjuslikku seost ei ole tuvastatud (vt lõik 5.1).
Latvian: Pētījumā SAVOR salīdzinājumā ar placebo lietotājiem ir novērota nedaudz biežāka ar saksagliptīnu ārstēto pacientu stacionēšana sirds mazspējas dēļ, lai gan tieša cēloņsakarība nav konstatēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: • aeg-ajalt: väsimus, normist erinev lipiidide (rasvhapete) tase (düslipideemia, hüpertriglütserideemia).
Latvian: • Retāk: nogurums, pataloģisks lipīdu (taukskābju) līmenis (dislipidēmija, hipertrigliceridēmija).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma mistahes kellaajal ööpäevas.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā jebkurā dienas laikā.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin eritub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 45 ml/min, on soovitatav annus 2,5 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min ieteicamā deva ir 2,5 mg dienā.
Estonian: Saksagliptiin on potentne (Ki: 1,3 nM) selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP4) inhibiitor.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP-4 inhibitors.
Estonian: Väljaheitega eritus 22% manustatud radioaktiivsusest, selle fraktsiooni moodustas sapiga eritunud saksagliptiin ja/või imendumata jäänud ravim seedetraktist.
Latvian: Kopumā 22% no lietotās radioaktīvās vielas konstatēja izkārnījumos, kas atspoguļo saksagliptīna devas daļu, kas izdalās žultī un/vai neabsorbētu zāļu veidā no kuņģa-zarnu trakta.
Estonian: HbA1c (%) 24. nädalal Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusest (korrigeeritud keskmine (95% usaldusvahemik [CI])
Latvian: Sākotnējā līmeņa izmaiņas (koriģēta vidējā vērtība (95 % ticamības intervāls [TI])
Estonian: Üldise ja olulise hüpoglükeemia riski tõus ilmnes peamiselt isikutel, kellel A1C <7% uuringusse sisenemisel.
Latvian: Lielāks hipoglikēmijas un smagas hipoglikēmijas risks galvenokārt tika novērots pacientiem, kam sākotnējais HbA1c līmenis bija < 7 %.
Estonian: Rääkige enne Onglyza kasutamist oma arsti või apteekriga:
Latvian: Pirms Onglyza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja: