FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din cauza experienţei clinice limitate la pacienţii trataţi cu Polivy 1,8 mg/kg, la o doză totală >240 mg, se recomandă să nu se depăşească doza de 240 mg/ciclu.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy der totaldosen var > 240 mg, anbefales det å ikke overskride dosen på 240 mg/syklus.
Romanian: Polivy conţine o componentă citotoxică.
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder en cytotoksisk komponent.
Romanian: Rezultatele testelor de imunogenitate sunt puternic dependente de mai mulți factori, inclusiv sensibilitatea și specificitatea testelor, metodologia acestora, manipularea probelor, calendarul recoltării probelor, medicamentele administrate concomitent și bolile preexistente.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenitets-analyser er i stor grad avhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig legemiddelterapi og underliggende sykdom.
Romanian: Pentru a confirma siguranța și eficacitatea polatuzumab vedotin în asociere cu bendamustină (BR), DAPP va furniza RCS primar pentru studiul GO29365, inclusiv analiza primară a brațului H (n=64), precum și o analiză globală a brațului G (n=42) și a brațului H (n=64).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Romanian: • Dacă prezentați neuropatie periferică, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 1,4 mg pentru fiecare kilogram al greutății dumneavoastră corporale.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har perifer nevropati kan det hende at legen reduserer dosen din til 1,4 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Romanian: Se așteaptă ca polatuzumab vedotin să fie transformat prin catabolism la pacienți, ducând la producția de peptide mici, aminoacizi, MMAE neconjugat și produși catabolici derivați din MMAE neconjugat.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Romanian: Vor fi respectate următoarele condiții de păstrare:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienții care au fost imunizați recent cu un vaccin cu virus viu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Romanian: Durata totală a păstrării plus timpii de transportare a produsului diluat nu trebuie să depășească durata de păstrare specificată în Tabelul 6 (vezi pct. 6.3).
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale MMAE au urmat o cinetică limitată de rata de formare.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Romanian: MMAE a fost genotoxic în studiul asupra micronucleilor din măduva osoasă la șobolan probabil printr-un mecanism aneugenic.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie întrerupte la pacienții care dezvoltă infecții grave.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
Romanian: Întrerupeţi permanent Polivy.
Norwegian Bokmål: Seponer Polivy permanent.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler før tilberedning eller administrering av preparatet
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy şi administraţi tratament de susţinere.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul femelelor gestante de șobolan cu MMAE în doză de 0,2 mg/kg a cauzat embrioletalitate și malformații fetale (inclusiv limbă ieșită în afară, malrotația membrelor, gastroschizis și agnație).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Romanian: În scopul de a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse - puteți avea nevoie de tratament medical urgent.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Romanian: Anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă aveți orice probleme legate de o schimbare a sensibilității pielii, mai ales la nivelul mâinilor sau tălpilor, de exemplu:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Romanian: RP la PET-CT trebuie să îndeplinească atât criteriile PET-CT, cât și cele CT.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Polivy, deoarece cantități mici de Polivy pot trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Romanian: Evitați transportarea soluției perfuzabile preparate întrucât stresul de agitație poate duce la agregare.
Norwegian Bokmål: Unngå å transportere den klargjorte infusjonsvæsken ettersom sterk risting kan føre til aggregering.
Romanian: Medicul vă va lua analize de sânge pentru a vă testa funcția hepatică înaintea tratamentului și în mod periodic pe durata acestuia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leverfunksjonen din før og regelmessig under behandling.
Romanian: Categoria de frecvență corespunzătoare fiecărei reacții adverse se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000).
Romanian: • sângerare neobișnuită sau vânătăi neobișnuite sub piele
Norwegian Bokmål: • unormale blødninger eller blåmerker under huden
Romanian: Studiile in vivo la șobolan cărora le-au fost administrate doze de polatuzumab vedotin (radiomarcaj pe MMAE) demonstrează că majoritatea radioactivității este eliminată în fecale, iar minoritatea radioactivității este excretată în urină.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Romanian: Întrerupeţi perfuzia de Polivy imediat.
Norwegian Bokmål: Stopp Polivy infusjon umiddelbart.
Romanian: Trebuie administrat un antihistaminic şi un antipiretic înainte de administrarea Polivy şi monitorizaţi pacienţii cu atenţie pe parcursul perfuziei.
Norwegian Bokmål: Et antihistamin og et antipyretikum bør administreres før administrering av Polivy, og pasienter bør monitoreres nøye under infusjonen.
Romanian: Dacă pacientul nu a fost deja premedicat, premedicația cu un antihistaminic și un antipiretic trebuie administrată pacienților înaintea administrării Polivy.
Norwegian Bokmål: Dersom premedisinering ikke allerede er gitt, skal pasientene premedisineres med et antihistamin og et antipyretikum før administrering av Polivy.
Romanian: Ce este Polivy
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informații despre reacțiile adverse.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să vi se administreze Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Polivy.
Romanian: Trebuie luate în considerare procedurile adecvate de manipulare şi eliminare ale medicamentelor pentru cancer.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og kassering av legemidler mot kreft bør benyttes.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica polatuzumab vedotin la copii și adolescenți (<18 ani).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse la acest medicament:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med dette legemidlet:
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele toxicității la șobolan într-un studiu desfășurat pe durata a patru săptămâni indică potențialul polatuzumab vedotin de a afecta funcția reproducătoare și fertilitatea masculină.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 4-ukers toksisitetsstudie med rotter indikerer imidlertid at polatuzumabvedotin har potensiale til å hemme mannlig reproduksjon og fertilitet.
Romanian: Polivy și orice chimioterapie concomitentă trebuie menținute dacă se suspectează LMP și întrerupte definitiv dacă diagnosticul se confirmă.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Romanian: RA care au dus la întreruperea regimului terapeutic la >5% din pacienți au fost trombocitopenia (8,9%) și neutropenia (6,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Romanian: În cazul femeilor cu potenţial fertil, trebuie verificat status-ul de sarcină, înainte de tratament.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal graviditetsstatus sjekkes før behandling.
Romanian: Dacă apare o IRR, întrerupeţi perfuzia şi instituiţi control medical corespunzător (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Romanian: Trebuie utilizate procedurile de manipulare și eliminare corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice şi citotoxice.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes.
Romanian: Nu a fost stabilită o doză recomandată pentru pacienții cu Clcr < 30 ml/minut din cauza datelor limitate.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for pasienter med CrCL < 30ml/min er ikke fastslått på grunn av begrenset mengde data.
Romanian: Polivy va fi păstrată de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale sau clinici.
Norwegian Bokmål: Polivy vil oppbevares av helsepersonell ved sykehuset.
Romanian: Degenerarea tuburilor seminifere testiculare nu a fost reversibilă după o perioadă de 6 săptămâni fără tratament și s-a corelat cu greutatea redusă a testiculelor și cu datele macroscopice la necropsia de recuperare a testiculelor mici și/sau moi la masculii cărora li s-a administrat o doză ≥ 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
Romanian: Dacă pacientul ajunge la un grad ≤ 1 în Ziua 14 sau înainte de Ziua 14, reîncepeți administrarea de Polivy cu o doză redusă definitiv la 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Romanian: MMAE se leagă de microtuburi și distruge celulele proliferante prin inhibarea diviziunii celulare și inducerea apoptozei.
Norwegian Bokmål: MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledelingen og indusere apoptose.
Romanian: Studiile efectuate la animal au arătat toxicitate pentru reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Romanian: Farmacocinetica (FK) rituximab și bendamustină nu este afectată de administrarea concomitentă cu polatuzumab vedotin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til rituksimab og bendamustin er ikke påvirket av samtidig administrering med polatuzumabvedotin.
Romanian: Polivy, în asociere cu bendamustină și rituximab, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celulă mare B (DLBCL) recidivat/refractar, care nu sunt candidați pentru transplantul de celule stem hematopoietice.
Norwegian Bokmål: Polivy, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, er indisert for behandling av voksne pasienter med residivert/refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) som ikke er kandidater for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Romanian: Polivy trebuie reconstituit și diluat folosind o tehnică aseptică sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Polivy må rekonstitueres og fortynnes ved bruk av aseptisk teknikk under tilsyn av helsepersonell.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, ASC a acMMAE în Ciclul 3 a crescut cu aproximativ 30% față de ASC din Ciclul 1, și a atins peste 90% din valoarea ASC a Ciclului 6.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen, økte AUC av acMMAE med omtrent 30 % i syklus 3 sammenlignet med syklus 1, og nådde mer enn 90 % av AUC i syklus 6.
Romanian: În cele mai multe cazuri, nu veți avea niciun simptom, dar anunțați imediat medicul sau asistenta medicală dacă observați:
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene vil du ikke få noen symptomer, men fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får:
Romanian: Dacă aerul este eliminat, este necesară o trusă de perfuzie cu un vârf perforator ventilant pentru a asigura dozarea precisă pe durata administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Doza totală de Polivy (ml) ce trebuie diluată =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome ale NP precum hipoestezia, hiperestezia, parestezia, disestezia, durerea neuropată, senzațiile de arsură, slăbiciune musculară sau perturbări ale mersului.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Romanian: Turnați apa spre peretele flaconului și nu direct pe turta liofilizată.
Norwegian Bokmål: Rett væskestrømmen fra sprøyten mot veggen av hetteglasset, og ikke direkte inn i den lyofiliserte kaken.
Romanian: În șapte studii clinice, 14 din 536 pacienți (2,6%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Norwegian Bokmål: På tvers av syv kliniske studier testet 14 av 536 (2,6 %) pasienter positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved et eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Romanian: Covariabilele includ statusul primar refractor, numărul de linii anterioare de tratament, IPI (Indexul Internațional de Prognostic), și transplantul cu celule stem anterior.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Romanian: Dacă valoarea ANC revine la > 1000/µl după Ziua 7:
Norwegian Bokmål: Dersom ANC forbedres til > 1000/mikroliter etter dag 7:
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, concentraţia anticipată a acMMAE la sfârşitul ciclului 6 este de aproximativ 80% din valoarea teoretică la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er den anslåtte acMMAE-konsentrasjonen ved slutten av syklus 6 omtrent 80 % av den teoretiske steady-state-verdien.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicină, voriconazol) trebuie monitorizați cu mai multă atenție pentru semne ale toxicităților.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. boceprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) bør overvåkes nøyere for tegn på toksisitet.
Romanian: Supraviețuirea generală (SG) a fost un obiectiv primar explorator care nu a fost o eroare de tip 1 controlată.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Romanian: Precauții generale
Norwegian Bokmål: Generelle forholdsregler
Romanian: Estimarea volumului de distribuție a acMMAE în compartimentul central la pacient a fost de 3,15 litri, aproximând volumul plasmatic.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av acMMAE for populasjonen ble estimert til å være på 3,15 liter, som er tilnærmet likt plasmavolumet.
Romanian: Din toate brațele studiului GO29365, 8 din 134 pacienți (6,0%) au fost testați pozitiv pentru anticorpi anti-polatuzumab vedotin în unul sau mai multe momente post-inițiale.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle armene i studien GO29365 testet 8 av 134 pasienter (6,0 %) positivt for antistoffer mot polatuzumabvedotin ved ett eller flere tidspunkter etter baselinemåling.
Romanian: În grupul tratat cu BR, au fost raportate infecții severe la 30,8% din pacienți, și infecții fatale la 10,3% din pacienți.
Norwegian Bokmål: I BR-armen ble det rapportert om alvorlige infeksjoner hos 30,8 % av pasientene og om fatale infeksjoner hos 10,3 % av pasientene.
Romanian: Doza de Polivy (mg/kg) X greutatea pacientului (kg) Concentrația reconstituită în flacon (20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose Polivy (mg/kg) x Pasientens vekt (kg) Rekonstituert konsentrasjon i hetteglass (20 mg/ml)
Romanian: Toxicitatea sistemică
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Romanian: Ce este Polivy și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Polivy er og hva det brukes mot
Romanian: S-a raportat LMP în cadrul tratamentului cu Polivy (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: PML har blitt rapportert ved Polivy-behandling (se pkt.
Romanian: Polivy este compatibil cu pungile de perfuzie intravenoasă din materiale care iau contact cu produsul, respectiv policlorură de vinil (PVC) sau poliolefină, cum ar fi polietilena (PE) și polipropilena.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Romanian: De asemenea, la administrarea Polivy poate apărea trombocitopenia de gradul 3 sau 4, sau anemia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3 eller 4, eller anemi, kan også oppstå med Polivy.
Romanian: • vă simţiti amețit
Norwegian Bokmål: • føler deg svimmel
Romanian: Dacă ați avut oricare dintre aceste simptome înainte de tratamentul cu Polivy, spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi orice modificare a acestora.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt noen av disse symptomene før behandling med Polivy og opplever en endring av dem, fortell det til legen din umiddelbart.
Romanian: Pentru a furniza dovezi suplimentare ale eficacității și siguranței polatuzumab vedotin în DLBCL, DAPP va furniza rezultatele studiului GO39942, un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care evaluează polatuzumab vedotin în asociere cu R-CHP (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, prednison) versus R-CHOP, la pacienții cu limfom difuz cu celulă mare B, netratat anterior.
Norwegian Bokmål: For å skaffe ytterligere dokumentasjon på effekt og sikkerhet av polatuzumabvedotin i DLBCL, skal MAH utføre studie GO39942, som er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerer polatuzumabvedotin i kombinasjon med R-CHP (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, prednison) versus R-CHOP hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust storcellet B-celle lymfom.
Romanian: Doza iniţială de Polivy trebuie administrată ca o perfuzie intravenoasă cu durata de 90 minute.
Norwegian Bokmål: Den første dosen med Polivy bør gis som en 90 minutters intravenøs infusjon.
Romanian: În plus, nu s-au observat incompatibilități cu trusele de perfuzie sau articolele auxiliare perfuziilor din materiale care iau contact cu produsul, respectiv PVC, PE, poliuretan, polibutadienă, acrilonitrilbutadien-stiren, policarbonat, polieteruretan, etilen-propilenă fluorurată sau politetrafluoretilenă și cu membranele filtrelor alcătuite din polieter sulfonă sau polisulfonă.
Norwegian Bokmål: Det har heller ikke blitt observert uforlikeligheter med infusjonssett eller infusjonsmateriell med kontaktmaterialer av PVC, PE, polyuretan, polybutadien, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat, polyeteruretan, fluorinert etylenpropylen eller polytetrafluoretylen og filtermembraner bestående av polyetersulfon eller polysulfon.
Romanian: • aveți sângerări sau vânătăi neobișnuite sub piele, sângerați mai mult timp decât de obicei după ce vi s-a luat sânge, sau aveți sângerări gingivale.
Norwegian Bokmål: • har unormale blødninger, blåmerker under huden, blør unormalt lenge etter en blodprøve, eller blør fra tannkjøttet.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la șobolani la o doză de MMAE de 0,2 mg/kg reprezintă aproximativ 50% din ASC la pacienții cărora li s-a administrat doza recomandată de Polivy de 1,8 mg/kg o dată la 21 zile.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Romanian: Polivy are o influență minoră asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi alte unelte sau utilaje.
Norwegian Bokmål: Polivy har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykle, bruke verktøy eller maskiner.
Romanian: Polivy este indicat pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Polivy er kun for engangsbruk.
Romanian: Valoarea neajustată estimată a RR pentru SG a fost de 0,34.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for PFS HR var 0,34.
Romanian: Reacțiile adverse (RA) descrise în această secțiune au fost identificate în timpul tratamentului și monitorizării pacienților cu DLBCL care au urmat anterior tratament, incluși în studiul clinic pivot GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru SLT pe durata tratamentului cu Polivy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Romanian: Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: • ați avut vreodată probleme hepatice
Norwegian Bokmål: • du har hatt leverproblemer
Romanian: Tabelul 1 Modificări ale dozei de Polivy în cazul neuropatiei periferice (NP)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Dosejusteringer av Polivy ved perifer nevropati (PN)