FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Phase I-Studien wurde jedoch eine begrenzte Anzahl Patienten mit Tagesdosen von bis zu 1000 mg behandelt.
Estonian: Siiski raviti I faasi kliinilistes uuringutes piiratud arvu patsiente ööpäevaste annustega kuni 1000 mg. Täheldati mõne kõrvaltoime sageduse ja raskusastme suurenemist, peamiselt kõhulahtisust ja nahalöövet.
German: Hämorrhagie, wie Nasenbluten und Hämaturie.
Estonian: Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PERFORIERTE EINZELDOSIS-BLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEUTEL
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
German: Zystitis
Estonian: Tsüstiit
German: HR 1,18 11,2 m vs. 12,7 m
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
German: • Erhöhung von Bilirubin und eines anderen Leberenzyms in Bluttests, das als
Estonian: • bilirubiini ja aspartaadi aminotransferaasi nimelise maksaensüümi taseme tõus vereanalüüsil.
German: Die ILD-Inzidenz betrug bei asiatischen Patienten im Gefitinib-Arm und Placebo-Arm 3 % bzw. 4 %.
Estonian: Enamik interstitsiaalse kopsuhaiguse tüüpi juhte tekkis Aasia päritolu patsientide seas ning interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus ravirühma ja kontrollrühma Aasia päritolu patsientide seas oli vastavalt 3% ja 4%.
German: Beim No-effect-level (Dosierung ohne Wirkung) gab es sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen bezüglich der Expositionen keinen Abstand zur klinischen Exposition.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
German: • Sie kürzlich geimpft wurden.
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
German: Auch die Abschnitte 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 und 4.9 wurden harmonisiert.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
German: 169 27 Solna Schweden
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
German: Die Ätiologie dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen: 3 Jahre.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden außer denen, die im Abschnitt 6.6 genannt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
German: Wie Gemzar aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Gemzar välja näeb ja pakendi sisu
German: Dieser vierwöchige Zyklus wird anschließend wiederholt.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
German: Die Clearancewerte für Frauen liegen etwa 25 % unter denen für Männer.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
German: Die Infusion dauert etwa 30
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
German: (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2.
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.2.
German: Halbwertzeit: 42 - 94 Minuten in Abhängigkeit von Alter und Geschlecht.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
German: 6/l) und
Estonian: 6/ l).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, einschliesslich Impfungen und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
German: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Zypern
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
German: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Österreich
Estonian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
German: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norwegen
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
German: In beiden Studien wurde eine vergleichbare Verträglichkeit in den zwei Behandlungsarmen gefunden.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
German: Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Estonian: Kui olete rase või plaanite rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
German: Gemcitabin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
German: 1000 Ljubljana Slowenien
Estonian: 1000 Ljubljana
German: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Estonian: Hispaania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hispaania
German: (96 - 228 l/m
Estonian: (vahemikus 96 kuni 228 l/m
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Zulassung
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Estonian: • Bronhospasm - tavaliselt kerge ja lühiaegne, kuid vajalik võib olla parenteraalne ravi .
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 - <1/10), gelegentlich (≥1/1000 - <1/100), selten (≥1/10.000 - <1/1000), sehr selten (<1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Estonian: Iga pakend sisaldab üht viaali.
German: Anzahl (%) der Patienten Paclitaxel Arm (N = 259)
Estonian: Patsientide arv (%) Paklitakseeli ravirühm (N=259)
German: Die Ödeme sind üblicherweise reversibel nach Beendigung der Behandlung.
Estonian: Tursed taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung (Spontanberichte), Häufigkeit unbekannt (kann aus den vorliegenden Daten nicht bestimmt werden)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
German: 3990 GD Houten Niederlande
Estonian: 3990 GD Houten Holland
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
German: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finnland
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
German: Eine Gelbfieberimpfung und andere attenuierte Lebendimpfstoffe werden nicht empfohlen aufgrund des Risikos einer systemischem, möglicherweise tödlichen Erkrankung, insbesondere bei immunsupprimierten Patienten.
Estonian: Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin Analoga ATC-Code L01B CO5
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die zubereitete Lösung nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Pärast lahustamist mitte hoida külmkapis.
German: Die Augen sollten sofort und gründlich mit Wasser ausgewaschen werden.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
German: Bei Kontakt der Zubereitung mit den Augen kann es zu schwerwiegenden Reizungen kommen.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkfunktion sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
German: Behandlung * *Die ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden.
Estonian: Annus jääb võtmata* * Ravi ei tohi taasalustada poolelt tsüklilt.
German: Wenn es zu einem Extravasat kommt, muss im allgemeinen die Infusion sofort gestoppt und in einem anderen Blutgefäß neu begonnen werden.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb infusioon kohe lõpetada ning alustada uuesti teise veeni.
German: Anzahl (% ) der Patienten MVAC (Methotrexat, Vinblastin, Doxorubicin und Cisplatin) Arm (N=196)
Estonian: Patsientide arv (%) MVAC (metotreksaat, vinblastiin, doksorubitsiin ja tsisplatiin) ravirühm (N=196)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung unterbrechen, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutzellwerte zu niedrig sind.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
German: Diese intrazellulären Metaboliten wurden nicht im Plasma und im Urin gefunden.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Estonian: • Düspnoe - tavaliselt kerge ja möödub kiirelt ilma ravita
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GEMZAR
Estonian: GEMZARI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: Luxemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Estonian: Luksemburg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
German: Ausscheidung Systemische Clearance: 29,2 l/Stunde/m bis 92,2 l/Stunde/m2, abhängig vom Geschlecht und vom Alter (die interindividuelle Variabilität betrug 52,2 %).
Estonian: Väljutus Süsteemne kliirens oli vahemikus 29,2 l/h/m kuni 92,2 l/h/m2, mis sõltus nii vanusest kui soost (indiviidide vaheline variatiivsus 52,2 %).
German: Thrombozytenzahl (x 106/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
German: Der Patient sollte nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Juckreiz
Estonian: Valu, punetus, tursed või villid suus
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Estonian: Kõrvalnähud, mille sagedus ei ole teada
German: • Sie Atemprobleme bekommen, sich sehr schwach fühlen oder sehr blass werden (kann ein
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
Estonian: • Trombotsüüte < 25 000 x 106/ l.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Estonian: Teie pikkus ja kaal mõõdetakse ning nende andmete põhjal arvutatakse teie kehapinna suurus.
German: • Sie eine Lebererkrankung, Herz- oder Gefässerkrankung haben oder zuvor hatten.
Estonian: • teil on või on olnud maksa-, südame- või vaskulaarseid haiguseid
German: Wenn Sie während der Behandlung oder bis zu 6 Monaten danach ein Kind zeugen wollen, lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ulatub 0,7 kuni 12 tunnini.
German: Aufgrund der Löslichkeit, beträgt die maximale Gemcitabin Konzentration nach Auflösung 40 mg/ml.
Estonian: Gemtsitabiini maksimaalne kontsentratsioon pärast lahustamist on 40 mg/ml.
German: Bei dem empfohlenen Dosierungsschema ist die Ausscheidung von Gemcitabin innerhalb von 5 - 11 Stunden nach Infusionsbeginn nahezu vollständig abgeschlossen.
Estonian: Soovitatava annustamisrežiimi korral elimineerub gemtsitabiin 5...11 tunni jooksul pärast infusiooni algust peaaegu täielikult.
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Estonian: • Gripi sümptomid - kõige sagedamateks sümptomiteks on palavik, peavalu, külmavärinad, lihasvalu, nõrkus, isutus.
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollte die Ausstattung um eine Maske und Sicherheitsgläser ergänzt werden.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
German: Kritische Bewertung
Estonian: Kriitiline hinnang
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõiked: esildise ulatusse ei kuulunud kvaliteeti käsitlevate dokumentide täielik ühtlustamine, kuid ravimi omaduste kokkuvõtte kvaliteeti käsitlevad lõiked (eelkõige lõiked 2 ja 6) ja vastavad kvaliteediga seonduvad pakendi infolehe lõiked vaadati läbi ja ühtlustati.
German: (11 - 22 l/m Mittleres Verteilungsvolumen im steady-state (Vss): 150 l/m
Estonian: (11 kuni 22 l/m Jaotusruumala (tasakaalukontsentratsioonis, Vss) on 150 l/m
German: Sie können einige dieser Symptome und/oder Begleitumstände haben.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas on gemtsitabiini hästi talutud.
German: In solchen Fällen muss der Abbruch der Gemcitabin-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb kaaluda gemtsitabiini ravi lõpetamist.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Estonian: Müelosupressioon on lühiaegne ja ei too tavaliselt kaasa annuse vähendamist või ravi katkestamist.
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Gemtsitabiini kartsinogeense potentsiaali pikaajalisi loomkatseid ei ole läbi viidud.
German: Die Häufigkeit von Grad 3 und 4 hämatologischen Toxizitäten, insbesondere Neutropenie, nimmt zu, wenn Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird.
Estonian: 3. ja 4. astme hematoloogilise toksilisuse sagedused, eriti neutropeenia, suurenevad, kui gemtsitabiini kasutatakse koos paklitakseeliga.
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega oli tühine.
German: Der CHMP nahm den vorgeschlagenen revidierten Wortlaut an:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise muudetud sõnastuse:
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Estonian: Väga harva • Anafülaktoidne reaktsioon
German: Die zytotoxische Wirkung von Gemcitabin in vitro ist sowohl konzentrations- als auch zeitabhängig.
Estonian: Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und dem Abstand zwischen den einzelnen Dosen ab (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest (vt lõik 4.4).
German: Nicht angebrochene Durchstechflasche: Unter 30°C aufbewahren.
Estonian: Avamata viaal: hoida temperatuuril kuni 30° C.
German: Wenn Lösung auf die Haut gerät, sollten Sie gründlich mit Wasser spülen.
Estonian: Lahuse nahale loksumisel loputage põhjalikult veega.
German: Für die Lagerungsbedingungen des zubereiteten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Estonian: Lahustatud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
German: Auf der Grundlage dieser Antwort überarbeitete der CHMP den Text in Abschnitt 4.2.
Estonian: Vastustele toetudes vaatas inimravimitekomitee lõike 4.2 teksti läbi.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Estonian: • γ-glutamüültransferaasi (GGT) taseme tõus.
German: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Estonian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itaalia
German: Sie müssen Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn Sie Anzeichen für diese Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
German: Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid hävitavad jagunevaid rakke, sh vähirakke.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut im Einklang mit der Studie steht, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Indikationsbereich vorgelegt wurde.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud sõnastus vastab kõnealuse näidustuse puhul müügiloa taotlemiseks esitatud uuringule.
German: Hautausschlag- allergischer Hautauschlag, häufig juckend Haarausfall
Estonian: Nahalööve- allergiline nahalööve, sageli sügelev Juuksekadu
German: • Sie kürzlich eine Strahlentherapie hatten oder eine solche Therapie bei Ihnen geplant ist.
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Estonian: Mannitool (E421) ja naatriumatsetaat, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
German: Dosisbegrenzende Nebenwirkungen sind eine Abnahme der Thrombozyten-, Leukozyten- und Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine (vt lõik 4.2).
German: Bei einmaliger Gabe pro Woche kumuliert Gemcitabin nicht.
Estonian: Manustamisel üks kord nädalas gemtsitabiin ei kumuleeru.
German: Renale Clearance: 2 - 7 l/Stunde/m
Estonian: Renaalne kliirens: 2...7 l/h/m
German: Cisplatin wurde in Dosierungen von 75-100 mg/m einmal alle 3 Wochen eingesetzt.
Estonian: Tsisplatiini on kasutatud annustes 75-100 mg/m üks kord kolme nädala jooksul.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Estonian: Siiski, gemtsitabiin/tsisplatiini kombineeritud ravil oli parem toksilisuse profiil, võrreldes MVAC rühmaga.
German: Anaphylaktische Reaktion (schwere Überempfindlichkeit/allergische Reaktion) Abschälen der Haut und schwere Blasenbildung der Haut
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon (tõsine ülitundlikkus / allergiline reaktsioon) Naha koorumine ja tõsised villid
German: Der Wirkstoff ist Gemcitabin.
Estonian: Toimeaine on gemtsitabiin.
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Estonian: • Allergiline nahalööve, millega kaasneb sageli sügelus
German: Bei der Anwendung von Gemzar mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
German: Triphasischer Plasmakonzentrationsverlauf gegen die Zeit; mittlere terminale Halbwertszeit 65 Stunden (33 - 84 Stunden).
Estonian: Kolmefaasiliste plasmakontsentratsioonide ajagraafik, viimase faasi poolväärtusaeg on 65 tundi (vahemikus 33 kuni 84 tundi).
German: Ein Nierenversagen ist möglicherweise bei Absetzen der Therapie nicht reversibel und kann eine Dialyse erfordern.
Estonian: Vaatamata gemtsitabiini ärajätmisele võib neerupuudulikkus olla pöördumatu ning vajada dialüüsi.
German: Bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
German: • absolute Granulozytenzahl < 100 x 10 6/l länger als 3 Tage
Estonian: • Absoluutne granulotsüütide arv < 100 x 10 6/ l rohkem kui 3 päeva jooksul.
German: 1 % der Dosis wird über den Faeces ausgeschieden.
Estonian: 1% annusest eritub väljaheitega.
German: Gemzar darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Gemcitabin oder einem der sonstigen Bestandteile von Gemzar® sind.
Estonian: Ärge võtke Gemzar`it - kui te olete allergiline (ülitundlik) (gemtsitabiinvesinikkloriidi) või Gemzar`i mõne koostisosa suhtes.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Estonian: Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole andmeid.