FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Danish: Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
Danish: Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling.
Dutch: - veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever en/of alvleesklier.
Danish: - forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor:
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: De patiënt dient de volgende dag de gebruikelijke voorgeschreven dosis in te nemen.
Danish: Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag.
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Danish: P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Dutch: - huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is.
Danish: - hududslæt, der kan være kløende og/eller over hele kroppen.
Dutch: Lipase verhoogd (waaronder hyperlipasemie)
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Danish: Skema 1 - Dosisjustering ved neutropeni og trombocytopeni
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Dutch: Complete cytogenetische respons in maand 12 (n, %)
Danish: Komplet cytogenetisk respons ved måned 12 (n, %)
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
Danish: - livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
Danish: Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Dutch: Talk (E553b)
Danish: Talcum (E553b)
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Danish: Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Danish: Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen.
Dutch: - koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte.
Danish: - feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed.
Dutch: Gebruik Bosulif niet in combinatie met grapefruit of grapefruitsap, want dat kan het risico op bijwerkingen vergroten.
Danish: Tag ikke Bosulif sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice, da det kan øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Voorwaardelijke toelating
Danish: Betinget godkendelse
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt indien andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn.
Danish: Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive.
Dutch: Doses hoger dan 600 mg/dag zijn niet onderzocht en dienen daarom niet te worden gegeven.
Danish: Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den.
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
Danish: Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Danish: Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Danish: Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Danish: Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter.
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
Danish: I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Dutch: - hoofdpijn.
Danish: - hovedpine.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE14.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Danish: Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Danish: En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
Danish: Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR.
Dutch: Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Danish: - hvis du har en infektion.
Dutch: 9 /l en minder dan 1,0 x 10
Danish: 9/l og under 1,0 x 10
Dutch: Proaritmisch potentieel
Danish: Proarytmisk potentiale
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering
Danish: Toksicitet efter gentagne doser
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Danish: Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase
Dutch: Transformatie naar AF/BF
Danish: Transformation til AP/BP
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Bosutinib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
Danish: Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept, vitaminen en kruidenmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler, vitaminer og mineraler.
Dutch: Bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Danish: Bosutinib kan fremkalde alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: Carcinogeen potentieel Bosutinib was niet carcinogeen in het tweejarig onderzoek naar carcinogeen potentieel bij ratten.
Danish: Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter.
Dutch: - verminderde eetlust.
Danish: - nedsat appetit.
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
Danish: 9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Danish: MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%)
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
Danish: I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerde CF Ph+ CML
Danish: Nydiagnosticeret CP Ph+ CML
Dutch: - als u een van deze symptomen opmerkt: pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine.
Danish: - hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin.
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
Danish: Genotoksicitetsforsøg i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen evidens for, at bosutinib har mutagent potentiale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel op zijn minst eenmaal per jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
Danish: Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib.
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
Danish: Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer.
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
Danish: Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+ leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos patienter med Ph+ leukæmi eller maligne solide tumorer tyder på, at alder, køn, legemsvægt og race ikke har nogen klinisk relevante effekter.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Danish: Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib .
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 13,8 måneder (interval: 0,03-123,3 måneder).
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
Danish: Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom.
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Danish: Bosutinibs virkning på andre lægemidler
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Danish: Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
Danish: Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
Danish: Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen
Dutch: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Dutch: In een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij de maternaal toxische dosis werden er foetale afwijkingen waargenomen (versmolten sternebrae, en 2 foetussen hadden diverse viscerale waarnemingen) en een lichte daling van foetaal lichaamsgewicht.
Danish: I et forsøg vedrørende udviklingstoksicitet hos kaniner ved den maternelle toksiske dosis blev der set fosterabnormiteter (sammensmeltede sternebrae, og 2 fostre havde forskellige viscerale observationer) og et let fald i den føtale legemsvægt.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
Danish: Baseret på begrænset klinisk information fra fase I/II studier tyder det på, at der er nogen klinisk aktivitet hos patienter med BCR-ABL-mutationer (se skema 6).
Dutch: In klinische onderzoeken deed zich een daling in de loop van de tijd voor van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) bij patiënten die met bosutinib werden behandeld.
Danish: I kliniske studier er der observeret en nedsættelse over tid i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) hos patienter, der blev behandlet med bosutinib.
Dutch: Protonpompremmers (PPIs)
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
Danish: Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer.
Dutch: FISH-analyse (≥ 200 cellen) kon worden gebruikt voor cytogenetische beoordelingen post-baseline indien ≥ 20 metafasen niet beschikbaar waren.
Danish: FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige.
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Danish: Kumulativt hæmatologisk respons d
Dutch: De 3 metabolieten vertoonden stuk voor stuk activiteit die  5% van die van bosutinib was in een Src-getransformeerde fibroblastaire verankeringonafhankelijke proliferatietest.
Danish: Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
Danish: Den anbefalede dosis er 400 mg 1 gang dagligt for patienter med nydiagnosticeret CML.
Dutch: (95% BI) Duur van MCyR
Danish: (95 % CI) Varighed af MCyR
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
Danish: Aminotransferasestigninger indtræder som regel tidligt i behandlingsforløbet (blandt de patienter, der fik aminotransferasestigning af en hvilken som helst grad, fik > 80 % det første gang inden for de første 3 måneder).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
Danish: Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS).
Dutch: Hepatitis B-reactivering
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
Danish: - hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Poloxamer 188
Dutch: In-vitro-testen wezen uit dat bosutinib beperkte activiteit had tegen de T315I- of de V299L-mutatie.
Danish: In vitro test antyder, at bosutinib har begrænset aktivitet ved T315I- og V299L-mutationer.
Dutch: Dit wordt tumorlysissyndroom genoemd en kan binnen 48 uur na de eerste dosis Bosulif nierfalen en hartproblemen veroorzaken.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
Danish: Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet.
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
Danish: Det frarådes at anvende bosutinib under graviditeten og hos kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
Danish: Kriterier for cytogenetisk respons: Major cytogenetisk respons omfattede komplet (0 % Ph+ metafaser fra knoglemarven eller < 1 % positive celler fra fluorescens-in situ-hybridisering (FISH)) eller delvist (1-35 %) cytogenetisk respons.
Dutch: De maximale blootstelling Cmax nam toe met 28% en 34% voor respectievelijk de groep met matig ernstige en de groep met ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Dutch: - als u last heeft van bloedingsproblemen.
Danish: - hvis du lider af blødningsproblemer.
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Danish: Samlet hæmatologisk respons (OHR) = major hæmatologisk respons (komplet hæmatologisk respons + ingen evidens for leukæmi) eller tilbagevenden til kronisk fase (RCP).
Dutch: - luchtweginfectie.
Danish: - luftvejsinfektion.