FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se specifično veže na integrin α4β7 koji je pretežno prisutan na pomagačkim T limfocitima u crijevima.
Icelandic: Lyfið er mannaðlagað einstofna mótefni sem binst sértækt við α4β7 integrin, sem er helst tjáð í á þarmaratvísum T-hjálpareitilfrumum.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Icelandic: 12. desember 2018
Croatian: Odmah izvucite 5 ml (300 mg) rekonstituiranog lijeka Entyvio uporabom štrcaljke s iglom 21G-25G.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Croatian: Kod vrsta koje su farmakološki reagirale na liječenje (majmuni roda cynomolgus (makaki majmuni)) nije bilo dokaza stanične hiperplazije ili sustavne imunomodulacije koja bi mogla biti povezana s onkogenezom u 13- i 26- otjednim toksikološkim ispitivanjima.
Icelandic: Í tegundum sem sýna lyfjafræðilega svörun (cynomolgus-apar) komu engar vísbendingar fram um frumuofvöxt eða altæka ónæmistemprun sem hugsanlega gæti tengst æxlismyndun í 13 og 26 vikna eiturefnafræðirannsóknum.
Croatian: Drugi lijekovi i Entyvio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Entyvio
Croatian: Rekonstituirajte vedolizumab sa 4,8 ml sterilne vode za injekcije na sobnoj temperaturi (20 °C-25 °C) koristeći štrcaljku s iglom veličine 21G-25G.
Icelandic: Blandið vedólízúmab með 4,8 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við stofuhita (20 °C-25 °C), notið sprautu með nál af stærð 21-25.
Croatian: Vedolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo IgG1 koje se veže za ljudski integrin α4β7, proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: IgG1 einstofna mótefni sem binst við α4β7 integrin úr mönnum og er framleitt með raðbrigða DNA-tækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO)/30.
Croatian: Većina reakcija povezanih s infuzijom dogodila se unutar prva
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze do 10 mg/kg (približno 2,5 puta preporučena doza).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir skammtar sem eru allt að 10 mg/kg (u.þ.b. 2,5 faldur ráðlagður skammtur).
Croatian: Nemojte snažno tresti niti okretati.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né hvolfa því.
Croatian: Broj liječenja (infuzije)
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
Croatian: Oprema za praćenje i primjenu medicinskih potpornih mjera treba biti spremna kad se primjenjuje vedolizumab.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Croatian: Bolesnici (n = 368) su dvostruko slijepo randomizirani (3:2) za primanje dvije doze vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Icelandic: Sjúklingum (n = 368) var raðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort tvo skammta af vedólízúmabi 300 mg eða lyfleysu í viku 0 og viku
Croatian: Održana klinička remisija#¶
Icelandic: Viðvarandi klínískt sjúkdómshlé#,¶
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika u kliničkoj remisiji u 6. tjednu u subpopulaciji bolesnika koji nisu reagirali na antagonist TNFα.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem fékk klínískt sjúkdómshlé í viku 6 í undirhópnum sem fékk meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju vedolizumab.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem fá vedólízúmab.
Croatian: za vedolizumab svaka četiri tjedna
Icelandic: Til að meta verkun í viku
Croatian: Povoljni učinak vedolizumaba na klinički odgovor, remisiju i cijeljenje sluznice uočen je i kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali antagoniste TNFα kao i kod onih s neuspješnom prethodnom terapijom TNFα antagonistima.
Icelandic: Hagstæð áhrif vedólízúmabs á klíníska svörun, sjúkdómshlé og slímhúðargræðslu kom fram bæði hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið TNFα-hemla áður og þegar fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist.
Croatian: (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanir flokkaðar samkvæmt eftirfarandi tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici tipa 1 (20 ml) opremljen gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri af gerð 1 (20 ml) með gúmmítappa og álinnsigli sem varið er með plasthettu.
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra primjena vedolizumaba u bolesnika s kontroliranom kroničnom teškom infekcijom ili anamnezom povratnih teških infekcija.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar hugleiða á notkun vedólízúmabs hjá sjúklingum með langvinna alvarlega sýkingu sem búið er að ná stjórn á eða sögu um endurteknar alvarlegar sýkingar.
Croatian: Crohnovom bolešću (indeks aktivnosti Crohnove bolesti [CDAI] 220 do 450) ispitane su u dva ispitivanja (GEMINI II i III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Croatian: GEMINI III odgovarajuće stope kliničke remisije iznosile su 18% (razlika u odnosu na placebo 3%,
Icelandic: Í GEMINI III var tíðni klínísks sjúkdómshlés 18% í viku 6 (mismunur frá lyfleysu
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima GEMINI I i II, stopa ozbiljnih infekcija iznosila je 0,07 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih vedolizumabom te 0,06 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih placebom.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum GEMINI I og II var hlutfall alvarlegra sýkinga 0,07 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu vedólízúmab og 0,06 á hvert sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Croatian: MAdCAM-1 je uglavnom prisutna na endotelnim stanicama crijeva i igra ključnu ulogu u naseljavanju T limfocita u tkiva probavnog trakta.
Icelandic: MAdCAM-1 er aðallega tjáð á þelfrumum þarma og gegnir veigamiklu hlutverki í ratvísi T-eitilfruma þegar þær sækja í vefi innan meltingarvegarins.
Croatian: Učinci lijeka Entyvio u trudnih žena nisu poznati.
Icelandic: Áhrif Entyvio á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Croatian: Klinička remisija, 10. tjedan
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé, vika 10 Samtals
Croatian: Učinak vedolizumaba na farmakokinetiku istovremeno primijenjenih čestih lijekova nije ispitan.
Icelandic: Áhrif vedólízúmabs á lyfjahvörf lyfja sem algengt er að gefa samhliða hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: • Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja s lijekom Entyvio u bolesnika prethodno liječenih natalizumabom.
Icelandic: Að engin reynsla liggi fyrir úr klínískum rannsóknum um notkun Entyvio hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með natalízúmabi.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio jednako je za ulcerozni kolitis i Crohnovu bolest.
Icelandic: Meðferð með Entyvio er með sama hætti fyrir bæði sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika s kliničkim odgovorom (definiran kao smanjenje ukupne Mayo ocjene za ≥ 3 boda i ≥ 30% od početnih vrijednosti s popratnim smanjenjem podrezultata rektalnog krvarenja od ≥ 1 boda ili apsolutnim podrezultatom rektalnog krvarenja od ≤ 1 boda) u 6. tjednu.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun (skilgreind sem lækkun á heildarstigum Mayo sem nam ≥3 stigum og ≥30% frá upphafsgildi ásamt lækkun á undirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≥1 stigi eða heildarundirstigum fyrir blæðingar úr endaþarmi sem nam ≤ 1 stigi) í viku
Croatian: Takeda Italia S.p.A Tel.:
Icelandic: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.:
Croatian: • iznenadna teška alergijska reakcija koja može prouzročiti poteškoće s disanjem, oticanje, ubrzane otkucaje srca, znojenje, pad krvnog tlaka, ošamućenost, gubitak svijesti i kolaps (anafilaktička reakcija i anafilaktički šok)
Icelandic: skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið öndunarerfiðleikum, bólgu, hröðum hjartslætti, svitamyndun, blóðþrýstingsfalli, vægum svima, meðvitundarleysi og yfirliði (bráðaofnæmi og bráðaofnæmislost)
Croatian: Kombinirana terapija, najviše s istovremeno primijenjenim kortikosteroidima, čini se djelotvornija u indukciji remisije u Crohnovoj bolesti od vedolizumaba samog ili s istovremeno primjenjivanim imunomodulatorima, koji su pokazali manju razliku u stopi remisije u odnosu na placebo.
Icelandic: Samsett meðferð, og þá helst með samhliða barksterum, virtist gagnast betur til að innleiða sjúkdómshlé í Crohns-sjúkdómi en vedólízúmab eitt sér eða samhliða ónæmistemprandi lyfjum, sem sýndu minni mismun frá lyfleysu í tíðni sjúkdómshlés.
Croatian: Ovi su podatci dosljedni s ispitivanjima kod nehumanih primata u kojima nisu zabilježeni učinci na imunološki nadzor središnjeg živčanog sustava.
Icelandic: Þessar upplýsingar samræmast rannsóknum á prímötum öðrum en mönnum, þar sem ekki fundust áhrif á ónæmisvöktun miðtaugakerfisins.
Croatian: Kod bolesnika koji postignu odgovor, liječenje je od 14. tjedna potrebno nastaviti svakih osam tjedana.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna svörun skal halda meðferð áfram á átta vikna fresti frá viku
Croatian: Stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni u bočici dokazana je tijekom 8 sati pri 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á geymsluþol blönduðu lausnarinnar í hettuglasinu í 8 klukkustundir við 2 °C-8 °C.
Croatian: Aktivne teške infekcije poput tuberkuloze (TB), sepse, citomegalovirusa, listerioze i oportunističkih infekcija poput progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Virkar alvarlegar sýkingar svo sem berklar, sýklasótt, stórfrumuveira (cytomegalovirus), listeríusýking og tækifærissýkingar eins og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (sjá kafla 4.4).
Croatian: Vedolizumab je ispitan u odraslih bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću uz istovremenu primjenu kortikosteroida, imunomodulatora (azatioprin, 6-merkaptopurin i metotreksat)
Icelandic: Vedólízúmab hefur verið rannsakað hjá fullorðnum sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm sem fá samhliða barkstera, ónæmistemprandi lyf (azatíóprín, 6-merkaptópúrín og metótrexat) og amínósalisýlöt.
Croatian: Vaš će liječnik morati odlučiti smijete li primati
Icelandic: Í því tilviki verður læknirinn að taka ákvörðun um hvort þú getir fengið meðferð með Entyvio.
Croatian: Vedolizumab svakih 4 tjedna n = 125
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 125
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu láta lækninn vita.
Croatian: Takeda GmbH Tel.: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Croatian: Dob ne utječe na klirens vedolizumaba kod bolesnika s ulceroznim kolitisom i Crohnovom bolešću na temelju analiza populacijske farmakokinetike.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á úthreinsun vedólízúmabs hjá sjúklingum með sáraristilbólgu og Crohns-sjúkdóm á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum.
Croatian: U bolesnika koji su primili 300 mg vedolizumaba kao polusatnu intravensku infuziju u 0. i 2. tjednu, srednja vrijednost najniže serumske koncentracije u 6. tjednu bila je 27,9 µg/ml (SD ± 15,51) kod ulceroznog kolitisa i 26,8 µg/ml (SD ± 17,45) kod Crohnove bolesti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 300 mg af vedólízúmabi sem 30 mínútna innrennsli í bláæð í viku 0 og 2, var meðaltal lágstyrks í sermi 27,9 míkróg/ml (SD ± 15,51) fyrir sáraristilbólgu og 26,8 míkróg/ml (SD ± 17,45) fyrir Crohns-sjúkdóm, í viku 6. Frá og með viku 6 fengu sjúklingar 300 mg af vedólízúmabi á átta eða fjögurra vikna fresti.
Croatian: Često osip, pruritus, ekcem, eritem, noćno znojenje, akne
Icelandic: Útbrot, kláði, exem, hörundsroði, nætursviti, þrymlabólur
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku vedolizumaba na dojenčad.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Croatian: Pojačani klinički odgovor uočen je u 10. i 14 tjednu u većem udjelu za bolesnike liječene vedolizumabom 16% odnosno 22%, u usporedbi sa bolesnicima koji su primali placebo 7% odnosno 12%.
Icelandic: 10 og viku 14 hjá hærra hlutfalli sjúklinganna sem fékk vedólízúmab, annars vegar 16% og 22% hins vegar, samanborið við sjúklingana sem fengu lyfleysu, annars vegar 7% og 12% hins vegar.
Croatian: Uočene RPI općenito su se povukle bez intervencija ili uz minimalne intervencije nakon infuzije.
Icelandic: Yfirleitt gengu innrennslistengdu viðbrögðin til baka án nokkurrar íhlutunar eða með lágmarksinngripi í kjölfar innrennslisins.
Croatian: Liječenje 1
Icelandic: Meðferð 1
Croatian: • vaginalna infekcija • herpes zoster
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Croatian: Svaka bočica sadrži 300 mg vedolizumaba.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg vedolizumab.
Croatian: Kad se otopi, lagano preokrenite bočicu tri puta.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar.
Croatian: Vedolizumab je terapijsko monoklonsko protutijelo za koje se ne očekuje da će se vezati za proteine plazme.
Icelandic: Vedólízúmab er einstofna mótefni og ekki er búist við að það bindist við plasmaprótín.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Croatian: U otvorenom nastavku ispitivanja korist liječenja vedolizumabom, procijenjena po djelomičnoj Mayo ocjeni, kliničkoj remisiji i kliničkom odgovoru, bila je prisutna do 196. tjedna.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn var sýnt fram á ávinninginn af meðferð með vedólízúmabi, eins og hann er metinn eftir Mayo-stigi að hluta til, klínísku sjúkdómshléi og klínískri svörun í allt að 196 vikur.
Croatian: Liječenje lijekom Entyvio treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju ulceroznog kolitisa ili Crohnove bolesti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð sáraristilbólgu eða Crohns-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Entyvio og hafa umsjón með henni (sjá kafla 4.4).
Croatian: Za procjenu ishoda u 6. tjednu, 374 bolesnika su dvostruko-slijepo randomizirana (3:2) za primanje vedolizumaba 300 mg ili placeba u 0. i 2. tjednu.
Icelandic: Fyrir matið á endapunktum í viku 6 var 374 sjúklingum slembiraðað með tvíblindum hætti (3:2) svo þeir fengju annaðhvort 300 mg af vedólízúmabi eða lyfleysu í viku 0 og viku
Croatian: • ako se ne osjećate bolje budući da u nekih bolesnika s vrlo aktivnom Crohnovom bolesti vedolizumab može početi djelovati tek nakon 14 tjedana.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju u bolesnika koji primaju vedolizumab pratiti pojavu ili pogoršanje neuroloških znakova i simptoma kako je to opisano u edukativnim materijalima za liječnika, te uputiti bolesnika neurologu ako se oni pojave.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu fylgjast með sjúklingum sem fá vedólízúmab, með tilliti til hvers kyns nýrra einkenna frá taugakerfi eða versnunar slíkra einkenna, í samræmi við það sem kemur fram í fræðsluefni lækna og jafnframt hugleiða að vísa sjúklingum til sérfræðinga í taugasjúkdómum ef slík einkenni koma fram.
Croatian: Niti jedan neiskorišteni dio rekonstituirane otopine ili otopine za infuziju nemojte pohranjivati za ponovnu uporabu.
Icelandic: Geymið ekki leifar af blönduðu lausninni eða innrennslislausninni til að nota síðar.
Croatian: Eksplorativne analize pokazale su da su u ispitivanju GEMINI II uočena klinički značajna poboljšanja uz vedolizumab primijenjen svaka četiri tjedna i svakih osam tjedana i ta su poboljšanja bila znatno veća u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo od početka do 52. tjedna prema ljestvicama
Icelandic: Könnunargreiningar sýndu að klínískt mikilvægar framfarir komu fram hjá hópunum sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna og átta vikna fresti í GEMINI II og að þær voru marktækt meiri en hjá lyfleysuhópnum frá upphafsgildi til viku
Croatian: Kako čuvati Entyvio Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Croatian: Cjepivo protiv gripe treba primijeniti injekcijom u skladu s rutinskom kliničkom praksom.
Icelandic: Inflúensubóluefni á að gefa með inndælingu í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8°C).
Croatian: Od ovih bolesnika, 28% onih koji su primali vedolizumab svakih osam tjedana, 27% onih koji su primali vedolizumab svaka četiri tjedna, te 13% onih koji su primali placebo postiglo je kliničku remisiju u 52. tjednu.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga voru 28% sem fengu vedólízúmab á átta vikna fresti, 27% sem fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti og 13% sem fengu lyfleysu, sem náðu klínísku sjúkdómshléi í viku
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 60 mg vedolizumaba.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 60 mg vedolizumab.
Croatian: Farmakokinetičke populacijske analize ukazuju da istovremena primjena takvih lijekova nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku vedolizumaba.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum benda til þess að samhliða gjöf slíkra lyfja hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Croatian: Dugoročna ispitivanja vedolizumaba na životinjama za procjenu njegovog kancerogenog potencijala nisu provedena jer farmakološki modeli odgovora na monoklonska protutijela ne postoje.
Icelandic: Langtímadýrarannsóknir með vedólízúmabi til að meta krabbameinsvaldandi áhrif þess hafa ekki farið fram því líkön sem sýna lyfjafræðilega svörun við einstofna mótefnum eru ekki til.
Croatian: Svo vrijeme u kojem se rekonstituirana otopina čuvala u bočici treba oduzeti od vremena u kojem se otopina može čuvati u vrećici za infuziju.
Icelandic: Draga verður þann tíma sem blönduð lausn var geymd í hettuglasinu frá þeim tíma sem geyma má lausnina í innrennslispokanum.
Croatian: Nije bilo klinički značajne razlike u kliničkoj remisiji između skupina u ovim vremenskim točkama.
Icelandic: Á þessum tímapunktum kom enginn klínískt mikilvægur munur milli meðferðarhópanna fram að því er varðar klínískt sjúkdómshlé.
Croatian: • tvrda stolica
Icelandic: Sjá kafla
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave uključuju reakcije na infuziju ili alergijske reakcije (mogu se javiti u do 1
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Croatian: Bolesnici kod kojih nije postignut odgovor na liječenje u 6. tjednu nastavili su ispitivanje, te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki sýndu svörun í viku 6 héldu áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Croatian: Počevši od 6. tjedna, od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i postigli klinički odgovor, tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Icelandic: Frá viku 6 var gerð krafa um að sjúklingar sem höfðu náð klínískri svörun og fengu barkstera byrjuðu á skammtaáætlun sem miðaði að því að minnka barksteraskammta.
Croatian: Eksplorativne analize istražile su djelovanje istovremene primjene kortikosteroida i imunomodulatora na indukciju remisije s vedolizumabom.
Icelandic: Í könnunargreiningum voru skoðuð áhrif samhliða notkunar barkstera og ónæmistemprandi lyfja á innleiðingu sjúkdómshlés með vedólízúmabi.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu formalno procijenjeni u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Ekkert formlegt mat hefur verið framkvæmt á áhrifum á frjósemi karla og kvenna í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Bolesnici koji nisu postigli odgovor u 6. tjednu u ispitivanju GEMINI II zadržani su u ispitivanju te su primali vedolizumab svaka četiri tjedna.
Icelandic: Sjúklingum sem ekki tókst að sýna svörun í viku 6 í GEMINI II var haldið áfram í rannsókninni og fengu vedólízúmab á fjögurra vikna fresti.
Croatian: Vedolizumab svaka 4 tjedna n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 4 vikna fresti n = 154
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
Icelandic: Akið hvorki né notið tæki eða vélar ef svimi gerir vart við sig.
Croatian: Kod tih bolesnika klinička remisija postignuta je kod 46% bolesnika u 28 tjedana te kod 41% bolesnika u
Icelandic: Hjá 46% þessara sjúklinga náðist klínískt sjúkdómshlé eftir 28 vikur og 41% sjúklinga eftir 52 vikur.
Croatian: Vedolizumab svakih 8 tjedana n = 154
Icelandic: Vedólízúmab Á 8 vikna fresti n = 154
Croatian: 10% (razlika u odnosu na placebo bila je 2%, 95%-tni interval pouzdanosti: -6, 10) kad se terapija primjenjivala bez kortikosteroida u usporedbi sa 20% (razlika u odnosu na placebo 14%, 95%-tni interval pouzdanosti: -1, 29) uz istovremenu primjenu kortikosteroida.
Icelandic: Tíðni klínísks sjúkdómshlés í GEMINI II í viku 6 var 10% (mismunur frá lyfleysu 2%, 95% öryggisbil: -6, 10) þegar lyfið var gefið án barkstera samanborið við 20% (mismunur frá lyfleysu 14%, 95% öryggisbil: -1, 29) þegar lyfið var gefið samhliða barsterum.
Croatian: Klinička remisija bez kortikosteroida§
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera♠
Croatian: instrumentom specifičnim za bolest, te upitnicima SF-36 i EQ-5D koji se smatraju općom mjerom.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin eftir spurningalistanum um bólgusjúkdóma í þörmum (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), sem er sértækt mælitæki fyrir sjúkdóminn og SF-36 og EQ-5D, sem eru almennar mælingar.
Croatian: Vedolizumab treba primijeniti u zdravstvenoj ustanovi koja je opremljena za zbrinjavanje akutnih reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, za slučaj ako se pojave.
Icelandic: Vedólízúmab á að gefa á heilbrigðisstofnun þar sem útbúnaður er til staðar til að meðhöndla bráð ofnæmisviðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi, ef þau eiga sér stað.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja procjene učinaka oštećenja bubrega ili jetre na farmakokinetiku vedolizumaba.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að athuga áhrif skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vedólízúmabs.
Croatian: Bile su dopuštene istovremene stabilne doze oralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Icelandic: Leyfðir voru samhliða stöðugir skammtar af amíónsalisýlötum, barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum til inntöku.
Croatian: Klinička remisija Trajni klinički odgovor¶
Icelandic: Slímhúðargræðsla Varanlegt klínískt sjúkdómshlé#
Croatian: Živa cjepiva, posebice živa peroralna cjepiva, treba koristiti oprezno kod istovremene primjene lijeka Entyvio (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Nota skal lifandi bóluefni með varúð, einkum lifandi bóluefni til inntöku, samhliða Entyvio (sjá kafla 4.4).
Croatian: Većina RPI bilo je blagog do umjerenog intenziteta, a < 1% reakcija rezultiralo je prekidom ispitivanog liječenja.
Icelandic: Ekkert stakt einkenni var tilkynnt sem innrennslistengd viðbrögð með hærri tíðni en 1%. Meirihluti innrennslistengdra viðbragða voru væg eða í meðallagi mikil og < 1% þeirra leiddi til þess að þátttakendur hættu í rannsókninni.
Croatian: Manje često reakcija na mjestu primjene infuzije (uključujući: bol na mjestu infuzije i nadraženost mjesta infuzije), reakcije povezane s infuzijom, zimica, osjećaj hladnoće
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað (þ.m.t.: verkur og erting á innrennslisstað), innrennslistengd viðbrögð, hrollur, kuldatilfinning
Croatian: Tablica 2 prikazuje rezultate primarnih i sekundarnih ishoda.
Icelandic: 2 má sjá niðurstöður úr mati á aðal- og aukaendapunktum.
Croatian: Od bolesnika koji su uzimali kortikosteroide i u 6. tjednu su pokazivali klinički odgovor tražilo se da počnu smanjivati dozu kortikosteroida.
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingar sem sýndu klíníska svörun í viku 6 byrjuðu á því að minnka barksteraskammta.