FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I gruppen som behandlades med Dacogen var incidensen av behandlingsutsättning till följd av biverkningar högre hos kvinnor jämfört med män (43 % mot 32 %).
Hungarian: A Dacogen kezelési csoportban a kezelés mellékhatás miatti megszakítás incidenciája magasabb volt a nők, mint a férfiak esetében (43% versus 32%).
Swedish: Komplikationer av myelosuppression inkluderar infektioner och blödning.
Hungarian: A myelosuppressio komplikációi közé tartoznak a fertőzések és vérzés.
Swedish: Den primära endpointen var andelen komplett remission (CR) som utvärderades av oberoende experter.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes remisszió (complete remission, CR) volt, amit független szakértő értékelt.
Swedish: Mediantiden till CR var 4,1 månader och medianlängden av CR var 18,2 månader.
Hungarian: A CR-ig eltelt idő mediánja 4,1 hónap volt, és CR időtartamának medián értéke 18,2 hónap volt.
Swedish: Procent levande individer
Hungarian: Élő vizsgálati alanyok százaléka
Swedish: Tala genast om för din läkare om du blir gravid under behandling med Dacogen.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes lesz a Dacogen-kezelés alatt.
Swedish: CR = komplett remission; CRp = komplett remission med inkomplett trombocytnormalisering, EFS = incidentfri överlevnad, PFS = progressionsfri överlevnad, OR = odds ratio, HR = hazard ratio - = kan inte utvärderas
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió részleges thrombocyta regenerációval; EFS (event-free survival) = eseménymentes túlélés; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélés; OR (odds ratio) = esélyhányados; HR (hazard ratio) = relatív hazárd - = nem értékelhető hónap mediánként jelentett
Swedish: Cykeln skall upprepas var 4:e vecka baserat på patientens kliniska svar och observerad toxicitet.
Hungarian: A ciklust a beteg klinikai válaszától és az észlelt toxicitástól függően 4 hetente kell ismételni.
Swedish: Tabell 2: Andra effektendpoints för studie DACO-016 (ITT-population)
Hungarian: 2. táblázat: A DACO-016 vizsgálat egyéb hatásossági végpontjai (ITT populáció)
Swedish: Behandling med Dacogen kan återupptas när dessa tillstånd har förbättrats eller stabiliserats med adekvat behandling (infektionsbehandling, transfusioner eller tillväxtfaktorer).
Hungarian: A Dacogen-kezelés újra kezdhető, mihelyt ezek az állapotok javultak, vagy megfelelő kezeléssel (fertőzés elleni kezelés, transzfúziók vagy növekedési faktorok) stabilizálódtak.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Hungarian: Az injekciós üveg kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál, a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.
Swedish: 9/l eller någon blödning i det centrala nervsystemet).
Hungarian: pulmonalis vagy bármilyen központi idegrendszeri vérzés).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön Dacogen adagját.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Hungarian: Beleértve a thrombocytopeniához társuló vérzést, beleértve a halálos eseteket is.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användande av maskiner.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor óvatosság ajánlott.
Swedish: < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Medianålder för intent-to-treat (ITT) populationen var 73 år (från 64 till 91 år).
Hungarian: A kezelésbe bevont (intent-to-treat, ITT) populációban az életkor mediánja 73 év volt (tartomány: 64-91 év).
Swedish: • Febril neutropeni (kroppstemperatur ≥ 38,5 °C och absolut neutrofiltal < 1 x 10
Hungarian: • lázas neutropenia (a testhőmérséklet ≥ 38,5°C és az abszolút neutrophil szám < 1000/µl),
Swedish: Följande tabell visar data från kliniska studier med AML och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Hungarian: A következő táblázat az AML klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó adatokat tartalmazza.
Swedish: Ingen ny säkerhetssignal observerades i denna pediatriska studie.
Hungarian: Nem figyeltek meg új biztonságossági szignált ebben a gyermekgyógyászati vizsgálatban.
Swedish: • ökad nivå av "bilirubin" i blodet
Hungarian: • magas bilirubinszint a vérben.
Swedish: I situationer där administrering av decitabin bör vara fördröjd, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Azokat a helyzeteket, amikor a decitabin-kezelést késleltetni kell, lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Skälen till att behandlingen avbröts innefattade sjukdomsprogression (12 [70,6 %] patienter), patienter som gick vidare till transplantation (3 [17,6 %]), prövarens beslut (1 [5,9 %]) och "övriga" (1 [5,9 %]).
Hungarian: A kezelés megszakításának az okai a betegség progressziója (12 [70,6%] beteg), a betegek transzplantációra kerülése (3 [17,6%]), a vizsgáló döntése (1 [5,9%]) és „egyéb" (1 [5.9%]) ok volt.
Swedish: Skillnaden uppnådde inte statistisk signifikans men det fanns en trend för förbättring i överlevnad med en 15 % reduktion i risken för att dö för patienter i Dacogen-armen (Figur 1).
Hungarian: A különbség nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét, habár a túlélés trendje javuló volt, a halálozás kockázata 15%-kal csökkent a Dacogen-karon (1. ábra).
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier samt dess verkningsmekanism bör Dacogen inte användas under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei és a hatásmechanizmusa alapján a Dacogen-t nem szabad alkalmazni terhesség alatt és olyan fogamzóképes nőknek, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys visade att farmakokinetiken för decitabin är oberoende av ålder (studerat intervall 40 till 87 år; median 70 år).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai értékelés azt mutatta, hogy a decitabin farmakokinetikája nem függ az életkortól (vizsgált életkor tartomány 40-87 év; a medián 70 év volt).
Swedish: 95 % konfidensintervall
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på infektion och behandlas omgående.
Hungarian: A betegek fertőzésekre utaló jeleit és tüneteit monitorozni és azonnal kezelni kell.
Swedish: I kliniska studier av AML och myelodysplastiskt syndrom (MDS) var den rapporterade frekvensen för hyperbilirubinemi 11 % för alla grader och 2 % för grad 3-4.
Hungarian: AML-ben és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) végzett klinikai vizsgálatokban a hyperbilirubinaemia jelentési gyakorisága 11% volt az összes súlyossági fokra és 2% a 3-4-es súlyossági fokra.
Swedish: • Blödning: inklusive blod i avföringen.
Hungarian: • vérzés, beleértve a székletben megjelenő vért.
Swedish: Organsystemklass
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: • A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 3 hónapig.
Swedish: • Problem med att röra sig, prata eller förstå eller att se, plötslig svår huvudvärk, krampanfall, domningar eller svaghet i någon del av kroppen.
Hungarian: • nehezített mozgás, beszéd, beszédértés vagy látás; hirtelen erős fejfájás, görcs, a test bármely részén zsibbadás vagy gyengeség.
Swedish: • Efter beredning måste koncentratet spädas ytterligare inom 15 minuter med kall infusionsvätska.
Hungarian: • Az elkészítés után a koncentrátumot 15 percen belül hűtött infúziós oldatok használatával tovább kell hígítani.
Swedish: Klinisk erfarenhet
Hungarian: Klinikai tapasztalat
Swedish: Det finns ingen direkt erfarenhet av överdosering hos människa och ingen specifik antidot.
Hungarian: Nincsen közvetlen tapasztalat a humán túladagolással, és nincs ismert antidótuma.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés volt.
Swedish: Decitabin har visat sig vara en svag hämmare av P-gp medierad transport in vitro och förväntas därför inte påverka P-gp medierad transport av samtidigt administrerade läkemedel (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A decitabint in vitro a P-gp-mediálta transzport gyenge gátlójának találták, ezért nem várható, hogy hatással lenne az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek P-gp-mediálta transzportjára (lásd 5.2 pont).
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Hungarian: A szakirodalomból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a decitabinnak van karcinogén potenciálja.
Swedish: Median
Hungarian: medián
Swedish: Försiktighet bör vidtas vid administrering av Dacogen hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min).
Hungarian: A Dacogen-t óvatosan kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance [CrCl] < 30 ml/perc).
Swedish: CL (l/h)
Hungarian: Vdss (l) CL (l/h)
Swedish: På grund av risken för infertilitet som en följd av Dacogen-terapi bör män söka rådgivning beträffande spermakonservering och kvinnliga patienter i fertil ålder bör söka rådgivning beträffande nedfrysning av ägg innan behandling påbörjas.
Hungarian: A Dacogen-kezelés következtében fellépő meddőség lehetősége miatt javasolni kell, hogy férfiak a sperma konzerválással, illetve fogamzóképes nők a petesejt fagyasztással kapcsolatos tanácsadást keressék fel a kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Patienter med svår kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller kliniskt instabil hjärtsjukdom var exkluderade i kliniska studier och därför har säkerhet och effekt av Dacogen hos dessa patienter inte fastställts.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében súlyos pangásos szívelégtelenség vagy klinikailag instabil szívbetegség szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból, ezért a Dacogen biztonságossága és hatásossága ezeknél a betegeknél nem igazolt.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Hungarian: Dacogen-nel kezelt 293 AML betegnél jelentett mellékhatásokat az 1. táblázat összegzi.
Swedish: Om patientens blodvärden (t.ex. antalet blodplättar eller antalet neutrofiler) efter 4 cykler inte har återgått till nivåerna innan behandlingen påbörjades eller om sjukdomen förvärras (antalet perifera blaster eller antalet blaster i benmärgen ökar) kan patienten bedömas som en non-responder och alternativa behandlingar till Dacogen bör övervägas.
Hungarian: Ha 4 ciklus után a beteg hematológiai értékei (pl. vérlemezkeszám vagy abszolút neutrophil szám) nem térnek vissza a kezelést megelőző szintre, vagy ha a betegség progrediál (a blasztok száma a periférián emelkedik vagy a csontvelő blaszt száma romlik), a beteg nem reagálónak tekinthető, és meg kell fontolni más, a Dacogen-től eltérő kezelési lehetőség alkalmazását.
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Hungarian: A decitabin Vdss-je rákos betegeknél nagy, ami arra utal, hogy a perifériás szövetekbe is eloszlik.
Swedish: Du kommer att få Dacogen först när du fått diagnosen AML.
Hungarian: Dacogen-t fog kapni, ha Önnél AML-t diagnosztizálnak.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Hungarian: • van-e Önnek elegendő vérsejtje, valamint
Swedish: Åttioen procent av individerna hade betydande komorbiditeter (t.ex. infektion, hjärtfunktionsnedsättning, lungfunktionsnedsättning).
Hungarian: A betegek 81%-ának volt jelentős társbetegsége (pl. fertőzés, szívbetegség, tüdőbetegség).
Swedish: Det finns en risk för läkemedelsinteraktioner med andra läkemedel som också aktiveras genom sekventiell fosforylering (via intracellulära fosfokinasaktiviteter) och/eller metaboliseras genom enzymer som är inblandade i inaktiveringen av decitabin (t.ex. cytidindeaminas).
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége olyan anyagokkal, amelyeket szintén a szekvenciális foszforiláció aktivál (intracelluláris foszfokináz aktivitáson keresztül) és/vagy amelyeket a decitabin inaktiválásában résztvevő enzimek metabolizálják (pl. citidin deamináz).
Swedish: Andelen total överlevnad och komplett remission hos förhandsbestämda sjukdomsrelaterade undergrupper (t.ex. cytogenetisk risk, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-gradering, ålder, typ av AML och antalet benmärgsblaster vid baseline) var överensstämmande med resultaten för hela studiepopulationen.
Hungarian: A teljes túlélés és a teljes remissziós arány az előzetesen meghatározott betegséghez kapcsolt alcsoportokban (pl. citogenetikai kockázat, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] szerinti érték, életkor, AML típusa és a vizsgálat megkezdésekor mért csontvelői blaszt szám) összhangban volt a teljes vizsgálati populáció eredményeivel.
Swedish: Om leverfunktionen förvärras skall patienterna noga övervakas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Ha a májfunkció romlása következik be, a betegeket gondosan ellenőrizni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
Hungarian: Kerülni kell az oldat bőrrel való érintkezését és védőkesztyűt kell viselni.
Swedish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) är en cytidindeoxinukleosidanalog som selektivt hämmar DNA-metyltransferaser vid låga doser och resulterar i en genpromotorhypometylering som kan resultera i reaktivering av tumörsuppressorgener, induktion av cellulär differentiering eller cellulärt åldrande följt av programmerad celldöd.
Hungarian: A decitabin (5-aza-2-deoxicitidin) egy citidin deoxinukleozid analóg, amely alacsony dózisban szelektíven gátolja a DNS metiltranszferázt, a gén promoterének hipometilációját eredményezve, ami a tumorszuppresszor gének reaktivációjával járhat, ami cellularis differenciálódást vagy sejtöregedést indukál, amelyet majd programozott sejthalál követ.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani arról, hogy nemkívánatos hatásokat, például anaemiát tapasztalhatnak a kezelés alatt.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Hungarian: Továbbá az in vitro adatok azt mutatják, hogy a decitabin gyenge szubsztrátja a P-gp-nek.
Swedish: Beredd och spädd lösning
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Swedish: Dacogen TC Total
Hungarian: DACOGEN Összes TC
Swedish: Behandling kan senareläggas efter bedömning av behandlande läkare om patienten drabbas av komplikationer förknippade med benmärgshämning såsom de som beskrivs nedan:
Hungarian: A kezelés késleltethető a kezelőorvos döntése szerint, ha a betegnél myelosuppressióhoz társuló, az alábbiakban felsorolt komplikációk figyelhetők meg:
Swedish: Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es súlyossági fok
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan var gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: • Ha terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: • annan infektion i någon del av kroppen orsakad av bakterier, virus eller svamp
Hungarian: • a test bármely részen fellépő további, baktérium, vírus vagy gomba okozta fertőzések,
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Hungarian: A többi beteg közepes fokú citogetikai kockázatú volt.
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat és kezeli azokat.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Hungarian: A „decitabin" elnevezésű hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Barn och ungdomar Dacogen ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Dacogen 18 év alatti gyermekeknél vagy serdülőknél nem alkalmazható.
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Hungarian: Ha elfelejt elmenni a megbeszélt Dacogen-kezelésre Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, amilyen hamar csak lehet, beszéljen meg egy másikat.
Swedish: Antalet patienter behandlade med Dacogen per rasgrupp var 209 (86,4 %) vita och 33 (13,6 %) asiater.
Hungarian: A Dacogen-nel kezelt betegek közül 209 (86,4%) tartozott a fehér rasszhoz és 33 (13,6%) volt ázsiai.
Swedish: • Den aktiva substansen är decitabin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a decitabin.
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Hungarian: • fekélyek a szájban vagy a nyelven,
Swedish: Därför är inte CYP-medierade metaboliska läkemedelsinteraktioner att förvänta och det är osannolikt att decitabin interagerar med medel som metaboliseras via dessa vägar.
Hungarian: Ennélfogva a CYP-mediálta gyógyszerek metabolizmusával történő interakció nem várható, és nem valószínű, hogy a decitabin kölcsönhatásba lép az ezen az úton metabilizálódó hatóanyagokkal.
Swedish: Förutsägbart värde
Hungarian: Számított érték
Swedish: Baserat på dessa negativa resultat ska Dacogen inte användas för barn med AML < 18 år eftersom effekten inte har fastställts (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A negatív eredmények alapján a Dacogen-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb, AML-ben szenvedő gyermekeknél alkalmazni, mivel a hatásosságot nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Swedish: • om du är allergisk mot decitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a decitabinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: I kliniska studier hade 30 % av patienter som behandlades med Dacogen och 25 % av patienter i den jämförande armen biverkningar med dödlig utgång under behandlingen, eller inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedel.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-nel kezelt betegek 30%-ánál és a komparátorral kezelt terápiás ágon a betegek 25%-ánál jelentkezett a kezelés alatt vagy a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 30 napon belül halálos kimenetelű mellékhatás.
Swedish: Benmärgshämning och komplikationer av benmärgshämning, inklusive infektioner och blödning som uppstår hos patienter med AML, kan förvärras vid behandling med Dacogen.
Hungarian: A myelosuppressio és a myelosuppressio szövődményei, beleértve a fertőzéseket és a vérzést, amely AML-ben szenvedő betegeknél fordul elő, a Dacogen-kezelés mellett súlyosbodhatnak.
Swedish: I kliniska studier krävde ungefär en tredjedel av patienterna som fick Dacogen en senarelagd dosering.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Dacogen-t kapó betegek megközelítőleg egyharmadánál volt szükség az adag későbbi beadására.
Swedish: De flesta av patienterna som studerats var kaukasier.
Hungarian: A legtöbb vizsgált beteg fehérbőrű volt.
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Hungarian: A toxicitás valószínűleg a mellékhatások súlyosbodásaként, elsősorban myelosuppressióként manifesztálódik.
Swedish: • Aktiv viral-, bakteriell- eller svampinfektion (t.ex. i behov av intravenös antimikrobiell eller betydande understödjande behandling)
Hungarian: • aktív virális, bakteriális vagy gombás fertőzés (azaz ami intravénás, fertőzés elleni kezelést vagy extenzív szupportív kezelést igényel),
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Hungarian: Néhány egyéb gyógyszer pedig befolyásolhatja a Dacogen hatását.
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett „további fertőzés" a DACO-016 vizsgálatban: oralis herpes, oralis candidiasis, pharyngitis, felső légúti fertőzés, cellulitis, bronchitis, nasopharyngitis.
Swedish: Toxikologiska studier med flera cykler och upprepad dosering i råtta och kanin indikerade att den primära toxiciteten var benmärgshämning, inklusive effekter på benmärgen, som var reversibel vid avslutande av behandlingen.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett, több ciklusos, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy az elsődleges toxicitás a myelosuppressio volt, beleértve a csontvelőre kifejtett hatást, ami a kezelés felfüggesztésekor rendeződött.
Swedish: Biverkningsgrad (Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade).
Hungarian: A Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute) a mellékhatásokra vonatkozó, közös terminológiai kritériumok (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) szerint.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bármilyen kérdése van a Dacogen hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt gyógyszert írták fel Önnek.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően kell végrehajtani.
Swedish: 2 g/m2.
Hungarian: 100 mg/m2-t.
Swedish: • Feber: detta kan vara ett tecken på infektion orsakad av ett lågt antal vita blodkroppar (mycket vanligt).
Hungarian: • láz: ez a fehérvérsejtek alacsony száma következtében kialakuló fertőzés jele lehet (nagyon gyakori).
Swedish: Vitt till nästan vitt frystorkat pulver.
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér színű liofilizált por.
Swedish: Baserat på modellsimulering var PK-parametrarna oberoende av tiden (d.v.s ändrades inte från cykel till cykel) och ingen ackumulering observerades med denna dosregim.
Hungarian: A szimulációs modell szerint, a farmakokinetikai tulajdonságok az időtől függetlenek voltak (azaz nem változtak ciklusról ciklusra), és nem figyeltek meg akkumulációt ezen adagolási rend mellett.
Swedish: Resultat från massbalansstudien visade att oförändrat decitabin i plasma svarade för cirka 2,4 % av total radioaktivitet i plasma.
Hungarian: Az emberen végzett tömegegyensúlyi vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a változatlan decitabin, a plazma teljes radioaktivitásának megközelítőleg 2,4%-áért felel.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Hungarian: Az enterocolitis szeptikus szövődményekhez vezethet, és végzetes kimenetelű lehet.
Swedish: Litteraturdata tyder också på att decitabin har biverkningar på alla delar av reproduktionscykeln, inklusive fertilitet, embryo-fosterutveckling och postnatal utveckling.
Hungarian: A szakirodalomból származó adatok arra is utalnak, hogy a decitabin a szaporodási ciklus minden szakaszára ártalmas, beleértve a fertilitást, a magzati fejlődést és a postnatalis fejlődést.
Swedish: Inverkan av decitabin på samtidigt administrerade läkemedel På grund av dess låga plasmaproteinbindning in vitro (< 1 %) är det osannolikt att decitabin tränger bort samtidigt administrerade läkemedel från deras plasmaproteinbindning.
Hungarian: Decitabin hatása az együtt alkalmazott gyógyszerekre Mivel a decitabin in vitro plazmafehérjéhez történő kötődése alacsony ( 1%), így nem valószínű, hogy kiszorítaná az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket a fehérjekötődésükről.