FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El prospecto se puede encontrar en código QR http://www.cuprior.com Vía oral.
Finnish: Pakkausseloste on saatavana osoitteessa lisättävä QR-koodi http://www.cuprior.com Suun kautta.
Spanish: La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para administración a niños menores de 5 años.
Finnish: Lääkemuoto ei sovellu alle 5-vuotiaille lapsille.
Spanish: colitis (incluida colitis grave).
Finnish: pohjukaissuolitulehdus, paksusuolitulehdus (mukaan lukien vakava paksusuolitulehdus).
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Spanish: Responsable de la fabricación Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
Finnish: Valmistaja Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Ranska
Spanish: Estos efectos se deben posiblemente a un déficit de cobre y cinc inducido por la trientina.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat johtua trientiinin aiheuttamasta kuparin- ja sinkinpuutteesta.
Spanish: El perfil farmacocinético de Cuprior se ha evaluado tras una dosis oral única de 450, 600 y 750 mg de trientina en varones y mujeres sanos.
Finnish: Cupriorin farmakokineettistä profiilia on arvioitu terveillä miehillä ja naisilla, kun trientiiniä otettiin suun kautta kerta-annoksena 450, 600 ja 750 mg. Trientiinin pitoisuudet plasmassa nousivat nopeasti annostelun jälkeen, ja keskimääräinen huippupitoisuus saavutettiin 1,25-2 tunnin kuluttua.
Spanish: La trientina es un quelante que, según se ha demostrado, reduce los niveles séricos de hierro.
Finnish: Trientiini on kelatoiva aine, jonka on havaittu laskevan seerumin rautapitoisuutta.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cuprior Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: 72 comprimidos recubiertos con película
Finnish: 72 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: En pacientes tratados previamente con D-penicilamina se han notificado reacciones seudolúpicas durante el tratamiento posterior con trientina, si bien no es posible determinar si existe una relación causal con la trientina.
Finnish: Aiemmin D-penisillamiinia saaneilla potilailla on ilmoitettu lupuksen kaltaisia reaktioita myöhemmän trientiinihoidon aikana.
Spanish: En este caso,debeinformar a su médico.
Finnish: Jos näin käy, kerro siitä lääkärille.
Spanish: El principio activo es la trientina.
Finnish: Vaikuttava aine on trientiini.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Tomar con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: Trague los comprimidos con agua, con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN gmp-orphan SA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI gmp-orphan SA
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Spanish: Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito, eritema.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
Finnish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3 y 6 comprimidos recubiertos con película y medio) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Finnish: Suositeltu annos on 450-975 mg (3-6,5 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Spanish: Dibehenato de glicerol.
Finnish: Glyseroli, dibehenaatti.
Spanish: La trientina no absorbida se elimina mediante excreción fecal.
Finnish: Imeytymätön trientiini poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
Finnish: Annos on yleensä 225-600 mg (1,5-4 kalvopäällysteistä tablettia) päivässä jaettuna kahdesta neljään annokseen.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Spanish: El comprimido recubierto con película se puede dividir en dosis iguales.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Spanish: Cuando se administró a roedoras una dieta con trientina durante la gestación, la frecuencia de resorciones y la frecuencia de anomalías fetales a término mostraron un aumento relacionado con la dosis.
Finnish: Kun jyrsijöille syötettiin raskauden aikana trientiiniä sisältävää ruokavaliota, resorptioiden yleisyys ja täysiaikaisina syntyneiden poikkeavien sikiöiden yleisyys lisääntyi annossidonnaisesti.
Spanish: En ratones, la trientina administrada en el agua de bebida mostró una mayor frecuencia de inflamación del intersticio pulmonar y de infiltración grasa periportal hepática.
Finnish: Kun trientiiniä annettiin hiirille juomavedessä, keuhkojen interstitiumin tulehdukset ja maksan periportaalinen rasvoittuminen yleistyivät.
Spanish: El comprimido recubierto con película ranurado se puede dividir en dos mitades iguales, en caso necesario, para obtener una dosis más precisa o para facilitar la administración.
Finnish: Annosta voidaan tarkentaa tai tabletin antoa voidaan helpottaa puolittamalla tabletti tarvittaessa kahteen yhtä suureen osaan.
Spanish: Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película trientina
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Spanish: Se recomienda precaución cuando se cambie el tratamiento desde otra formulación de trientina, ya que las dosis expresadas en forma de trientina como base pueden no ser equivalentes (ver sección 4.2).
Finnish: Kun potilas on aiemmin käyttänyt toista trientiinin lääkemuotoa, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, sillä trientiinin emäksenä ilmoitetut annokset eivät välttämättä ole vastaavat (ks. kohta
Spanish: En las ratas, el NOAEL se fijó en 50 mg/kg/día para las hembras; no se estableció el NOAEL para los machos.
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Spanish: Cómo tomar Cuprior
Finnish: Mitä Cuprior sisältää
Spanish: Los pacientes tratados con Cuprior deberán permanecer en supervisión médica periódica y ser vigilados para hacer un control adecuado de los síntomas y los niveles de cobre con el fin de optimizar la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Spanish: Sílice coloidal anhidra.
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Finnish: Trientiiniä koskevien prekliinisten tietojen mukaan haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Spanish: La dosis inicial corresponderá habitualmente a la dosis más baja del intervalo y debe adaptarse posteriormente en función de la respuesta clínica del paciente (ver sección 4.4).
Finnish: Annosta säädetään potilaan kliinisen vasteen mukaisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Es importante administrar Cuprior con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche (ver sección 4.5).
Finnish: Cupriorin ja toisen lääkevalmisteen, ruuan tai maidon nauttimisen välissä on oltava vähintään tunti (ks. kohta 4.5).
Spanish: Las exposiciones plasmáticas en el ser humano han demostrado una relación lineal con las dosis orales de trientina.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Ihmisten plasma-altistuksen ja suun kautta otettujen trientiiniannosten välillä on lineaarinen suhde.
Spanish: En caso de anemia ferropénica pueden necesitarse suplementos de hierro, que deben administrarse a una hora diferente (ver sección 4.5).
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Spanish: Cuprior debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Spanish: El EPAR completo de Cuprior se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cuprior.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cuprior?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Cuprior trientina
Finnish: Cuprior trientiini
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cuprior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: Cuprior se presenta en comprimidos de 150 mg.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cuprior se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Para compensar esta diferencia, Cuprior se utiliza en dosis más bajas.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Spanish: El CHMP señaló que la trientina se utiliza desde hace más de 30 años en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Wilson.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cuprior?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cuprior.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Spanish: 2 a 4 dosis.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Spanish: Cuprior se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprior
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Spanish: Cuprior es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes de 5 años o mayores con enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, sobre todo en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
Finnish: Miten Cuprioria käytetään?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprior?
Finnish: Mitä hyötyä Cupriorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprior, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine on trientiini.
Spanish: Cuprymina 925 MBq/ml
Finnish: 925 MBq/ml
Spanish: Dosis
Finnish: Cuprymina
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Cuprymina on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Spanish: Desaparición de la radioactividad
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Spanish: Conservación de Cuprymina
Finnish: Cupryminan säilyttäminen
Spanish: Italia
Finnish: Italy
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Spanish: mujer adulta (60 kg)
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MUUT MYYNTILUVAN EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23/agosto/2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Spanish: Actividad: (Y) MBq
Finnish: Aktiivisuus: (Y) MBq
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
Finnish: Taulukko 2: Absorboitunut annos annettua aktiivisuusyksikköä kohden
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
Finnish: Ei-kliinisistä tiedoista ei ilmene erityistä vaaraa ihmisille saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Spanish: Deben respetarse las precauciones habituales sobre esterilidad y radioactividad.
Finnish: Steriiliyttä ja radioaktiivisuutta koskevia tavallisia varotoimia on noudatettava.
Spanish: - Si está embarazada o cree que puediera estarlo.
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) O EU/1/12/784/001
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Spanish: Niños y adolescentes Los medicamentos marcados con Cuprymina no deben emplearse en menores de 18 años.
Finnish: Lapset ja nuoret Cupryminalla leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.