FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is CHAMPIX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 12 weken met CHAMPIX te worden behandeld.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Dutch: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italië
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Dutch: Voordat u met uw CHAMPIX-kuur begint, moet u gewoonlijk een datum in de tweede behandelweek kiezen (tussen dag 8 en dag 14) waarop u zult stoppen met roken.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
Slovak: Na základe vlastností vareniklínu a doterajších klinických skúseností nemá CHAMPIX žiadne klinicky významné interakcie.
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Dutch: CHAMPIX kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Dutch: De voorvallen die zijn opgenomen in het eindpunt, werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Slovak: Tieto príhody zahrnuté do cieľa boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Dutch: zon als symbool maan als symbool
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Dutch: Houd de verpakking intact.
Slovak: Balenie uchovávajte neporušené.
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Slovak: 1 % pacientov zo zhromaždených údajov z 18 klinických skúšaní:
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Slovak: V krvnom obehu predstavuje vareniklín 91 % látky vzťahujúcej sa k podanému lieku.
Dutch: Uw arts kan besluiten om aan het einde van de behandeling uw CHAMPIX-dosering geleidelijk te verlagen.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval);
Slovak: AE, nežiaduca udalosť;
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Dutch: CHAMPIX is beschikbaar in de volgende verpakkingen:
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
Slovak: AE so závažnou intenzitou;
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Slovak: Vo väčšine prípadov nauzea, ktorá sa vyskytla na začiatku obdobia liečby, bola ľahkej až strednej závažnosti a málokedy viedla k prerušeniu liečby.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Slovak: Všetky štúdie boli retrospektívne kohortové štúdie a zahŕňali pacientov s psychiatrickou anamnézou alebo bez nej.
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Dutch: Blisters: Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Blistre: uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Dutch: Als u een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte heeft, moet u dit met uw arts bespreken.
Slovak: Ak ste v minulosti mali psychiatrickú poruchu, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C
Dutch: Patiënten met zelfmoordgedachten en/of -gedrag* [n (%)]** Patiëntjaren van blootstelling risicoratio
Slovak: Pacienti so samovražednými myšlienkami a/alebo samovražedným správaním* [n (%)]**
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Dutch: Van de 55 patiënten die melding maakten van zelfmoordgedachten of -gedrag, waren 48 (24 varenicline, 24 placebo) afkomstig uit de twee onderzoeken bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie/schizoaffectieve stoornis, of depressie.
Slovak: Z 55 pacientov, ktorí hlásili samovražedné myšlienky alebo správanie, bolo 48 (24 vareniklín, 24 placebo) z dvoch klinických skúšaní, do ktorých boli zaradení pacienti s anamnézou schizofrénie/schizoafektívnej poruchy alebo depresie.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CHAMPIXU v kombinácii s inou liečbou na odvykanie od fajčenia sa neskúmala.
Dutch: Abnormale dromen, insomnia
Slovak: Veľmi časté abnormálne sny, nespavosť
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Dutch: Als u per ongeluk meer CHAMPIX heeft ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Dutch: Duitsland of
Slovak: Nemecko alebo
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Dutch: De doseringsinstructies die u vanaf Dag 1 moet volgen staan in de tabel hieronder.
Slovak: Návod na zvyčajné dávkovanie, ktoré máte dodržiavať od 1. dňa, si pozrite v tabuľke nižšie.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
Dutch: Vergelijkingen van behandelingen
Slovak: Porovnania liečby
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
Slovak: Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje, ani sa nevenujte potenciálne nebezpečným činnostiam, pokým si nie ste istí, že tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
Slovak: Perorálnu biologickú dostupnosť vareniklínu neovplyvňuje jedlo ani denná doba podania.
Dutch: Varenicline wordt gedistribueerd in de weefsels, inclusief de hersenen.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív vrátane mozgu.
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Dutch: Zonder blue box
Slovak: Neobsahuje blue box
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Slovak: Pacienti boli stratifikovaní podľa veku (12 - 16 rokov a 17 - 19 rokov) a podľa telesnej hmotnosti (≤
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Dutch: Er zijn enkele meldingen gedaan van een verhoogd vergiftigend effect van alcohol bij patienten die CHAMPIX gebruiken.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko hlásení zvýšeného intoxikačného účinku alkoholu u pacientov užívajúcich CHAMPIX.
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Dutch: De resultaten van CHAMPIX op het primaire eindpunt waren statistisch significant beter in vergelijking met bupropion en placebo.
Slovak: Vzhľadom na primárny cieľ vykázal CHAMPIX štatisticky lepšie výsledky ako bupropión a placebo.
Dutch: Flacon: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere bewaaromstandigheden.
Slovak: Fľašky: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Dutch: Artsen dienen alert te zijn op het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen bij patiënten die proberen te stoppen met roken met of zonder behandeling.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí možnej naliehavosti závažnej neuropsychiatrickej symptomatológie u pacientov, ktorí sa pokúšajú skončiť s fajčením, či už pomocou terapie, alebo bez nej.
Dutch: Overlijden en cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke commissie.
Slovak: Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí vyžadovali koronárnu revaskularizáciu, absolvovali zákrok v rámci starostlivosti pri nefatálnom IM a hospitalizácie pre anginu pectoris.
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Slovak: Meta-analýza 15 klinických štúdií s liečbou trvajúcou ≥ 12 týždňov, ktoré zahŕňali 7002 pacientov (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), bola vykonaná s cieľom systematicky posúdiť kardiovaskulárnu bezpečnosť CHAMPIXU.
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
Slovak: U niektorých ľudí býva odvykanie od fajčenia s liečbou alebo bez liečby spojené so zvýšeným rizikom zmien v myslení alebo správaní, pocitov depresie a úzkosti a môže byť spojené so zhoršením psychiatrickej poruchy.
Dutch: Paranoia
Slovak: Paranoja
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vareniklínu a transdermálnej NRT fajčiarom počas 12 dní došlo k štatisticky významnému poklesu priemerného systolického tlaku krvi (v priemere o 2,6 mmHg), meraného posledný deň štúdie.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
Slovak: Na konci liečby bolo vysadenie CHAMPIXU spojené so zvýšením podráždenosti, naliehavosťou fajčiť, depresiou a/alebo nespavosťou až u 3 % pacientov.
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
Slovak: Pacienti zaradení do tejto štúdie užívali v minulosti CHAMPIX pri pokuse skončiť s fajčením (s celkovou dĺžkou trvania liečby minimálne dva týždne) aspoň tri mesiace pred vstupom do štúdie a fajčili aspoň štyri týždne.
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
Dutch: Tot het einde van het onderzoek MACE, n (%)
Slovak: Do konca štúdie MACE, n (%)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Dutch: De vooraf gespecificeerde statistische testprocedures stopten de tests nadat de vergelijking van de behandeling met een hoge dosis varenicline vs placebo in het totale onderzoek geen statistische significantie bereikte.
Slovak: Vopred špecifikované štatistické testovacie postupy sa ukončili potom ako sa preukázalo, že porovnanie liečby vysokou dávkou vareniklínu a liečby placebom v celkovej štúdii nedosiahlo štatistickú signifikanciu.
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Slovak: Percento osôb s príhodami súvisiacimi so samovraždou vo fáze aktívnej liečby v porovnaní s postliečebnou fázou sa nezmenilo v skupine s vareniklínom; v placebovej skupine bolo v postliečebnej fáze toto percento nižšie.
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Slovak: Vareniklín vykazuje lineárnu kinetiku, keď sa podáva jednorazovo (0,1 mg až 3 mg) alebo v opakovaných dávkach 1 mg až 3 mg denne.
Dutch: Omdat oudere patiënten eerder een verminderde nierfunctie hebben, dienen voorschrijvers rekening te houden met de nierstatus van een oudere patiënt.
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Dutch: Het is onbekend of varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa vareniklín vylučuje do materského mlieka u človeka.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
Slovak: Účinnosť CHAMPIXU pri odvykaní od fajčenia sa preukázala v 3 klinických štúdiách, do ktorej boli zaradení chronickí fajčiari cigariet (≥
Dutch: Tijdens de behandeling
Slovak: Počas liečby
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Slovak: CHAMPIX sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s jedincami so stabilným kardiovaskulárnym ochorením (iným ako hypertenzia alebo v kombinácii s hypertenziou), ktoré bolo diagnostikované dlhšie ako 2 mesiace.
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
Slovak: Účinok vareniklínu na túžbu po cigarete, abstinenčné príznaky a fajčiarsky návyk sa nehodnotili počas dlhodobej následnej fázy sledovania bez liečby.
Dutch: Overlijden en ernstige cardiovasculaire voorvallen werden door een geblindeerd comité beoordeeld.
Slovak: Úmrtia a závažné kardiovaskulárne príhody posudzovala zaslepená komisia.
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
Slovak: Eliminácia obličkami sa deje primárne glomerulárnou filtráciou, spolu s aktívnou tubulárnou sekréciou pomocou organického katiónového nosiča, OCT2 (pozri časť 4.5).
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali 5 skúšaní opísaných vyššie, ktoré používali hodnotiacu škálu C-SSRS, a celkovo 8 521 pacientov (5 072 vareniklín, 3 449 placebo), z ktorých niekoľko s psychiatrickými ochoreniami.
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Dutch: Patiënten die gemotiveerd zijn om te stoppen en die er niet in geslaagd zijn te stoppen met roken tijdens een eerdere behandeling met CHAMPIX of die een terugval kenden na de behandeling kunnen baat hebben bij een nieuwe poging om te stoppen met behulp van CHAMPIX (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pacienti, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa nepodarilo prestať fajčiť počas predchádzajúcej liečby CHAMPIXOM alebo ktorí sa po liečbe vrátili k fajčeniu, môžu uspieť pri ďalšom pokuse skončiť s fajčením pomocou CHAMPIXU (pozri časť 5.1).
Dutch: Hyperglykemie Diabetes mellitus, polydipsie
Slovak: Zriedkavé hyperglykémia diabetes mellitus, polydipsia
Dutch: Zelfmoordgedrag
Slovak: Samovražedné správanie
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí vareniklín preukázal nízky potenciál abúzu.
Dutch: Bevat geen tabletten
Slovak: Neobsahuje žiadne tablety
Dutch: Daarnaast wordt in de tabel de subset van het samengestelde eindpunt van ongewenste NPS voorvallen (adverse events, AE's) van ernstige intensiteit vermeld:
Slovak: Okrem toho tabuľka uvádza podmnožinu kompozitného cieľa NPS nežiaducich udalostí (AE) so závažnou intenzitou:
Dutch: In dit onderzoek was het veiligheidsprofiel van CHAMPIX consistent met dat uit premarketingonderzoeken.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie