FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Romanian: • CHMP a analizat procedura în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru medicamentele pentru care Pharmaceutics International Inc, Maryland, SUA este menționată în autorizația de punere pe piață ca unitate de producție;
French: Compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère que le médicament Ammonaps est critique.
Romanian: Pe baza naturii bolii și a faptului că alternativele terapeutice nu sunt disponibile în toate statele membre, CHMP consideră că medicamentul Ammonaps este esențial.
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché d'Ammonaps;
Romanian: • nu există o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață pentru Ammonaps;
French: • compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère qu'Ammonaps est critique pour la santé publique.
Romanian: • având în vedere natura bolii și faptul că alternativele nu sunt disponibile în toate statele membre ale UE, CHMP consideră că Ammonaps este esențial pentru sănătatea publică;
French: Conformément à cette déclaration de non-conformité, l'ANC doit évaluer le caractère critique des médicaments distribués par PII et mettre en œuvre des mesures en vue de garantir la continuité de l'approvisionnement, le cas échéant.
Romanian: Pe baza acestei declarații de neconformitate, autoritatea națională competentă trebuie să evalueze caracterul esențial al produselor furnizate de PII și să dispună măsuri de asigurare a continuării aprovizionării, după caz.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Romanian: MHRA a emis un certificat de conformitate cu BPF corespunzător pentru unitatea de producție, limitat la medicamentele pentru care autoritățile naționale competente au confirmat că sunt esențiale pentru sănătatea publică.
French: La déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII établit clairement que les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de s'adresser à l'autorité nationale compétente (ANC) concernée afin de vérifier si leurs médicaments sont considérés comme critiques d'un point de vue médical pour la santé publique sur leurs territoires respectifs.
Romanian: În declarația de neconformitate cu BPF pentru PII se precizează că titularii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să contacteze autoritatea națională competentă respectivă pentru a verifica dacă produsele lor sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică pe teritoriul lor.
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Romanian: În plus, CHMP a recomandat difuzarea în timp util a unor comunicate adecvate și a propus comunicări directe către personalul medical (DHPC) care să informeze cu privire la rezultatul reexaminării și la concluziile la care s-a ajuns în legătură cu utilizarea Ammonaps.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că pe piața din UE nu există loturi de Dutasteride Actavis provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă însă un grad de risc necuantificabil care nu poate fi depistat în mod corect pe baza datelor ulterioare punerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
French: Aucun autre fabricant n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3.
Romanian: În autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3 nu este înregistrat niciun producător alternativ.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Romanian: Neconformitatea cu buna practică de fabricație prezintă un grad de risc necuantificabil, care nu poate fi detectat în mod fiabil pe baza datelor ulterioare introducerii pe piață; prin urmare, lipsa oricăror motive de îngrijorare semnificative nu poate oferi o certitudine suficientă cu privire la siguranța loturilor fabricate la PII.
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
Romanian: În pofida celor de mai sus, CHMP ia notă de declarația autorității de supraveghere de neconformitate cu BPF pentru PII care recomandă ca, în statele membre unde produsul nu este considerat esențial pentru sănătatea publică, să fie rechemate toate loturile de Ammonaps de la Pharmaceutics Internationals Inc., iar aprovizionarea de la acest loc de producție să fie interzisă.
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Romanian: • Lutinus este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă, înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
Romanian: La 15 iunie 2016, MHRA a emis o declarație de neconformitate privind BPF pentru PII, recomandând o restricționare a furnizării în UE și rechemarea medicamentelor fabricate la unitatea de producție respectivă, în afara cazului în care acestea sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque d'Ammonaps reste favorable pour une utilisation critique et recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée et soumise à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps fournisse pour le 30 juin 2017 des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Ammonaps rămâne favorabil pentru utilizarea esențială și, prin urmare, recomandă ca autorizațiile de punere pe piață să fie modificate și să fie valabile cu condiția ca, până la 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață pentru Ammonaps să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Romanian: • Dutasteride Actavis este în prezent fabricat într-o unitate de producție alternativă înregistrată în autorizația de punere pe piață a acestora;
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Romanian: • CHMP a luat notă de faptul că în prezent sunt disponibile pe piața din UE loturi de Lutinus provenite de la Pharmaceutics International Inc.;
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
Romanian: • CHMP consideră că, în prezent, informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte.
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
Romanian: Se admite faptul că transferul fabricării Ammonaps într-o zonă dedicată, care utilizează echipamente dedicate, oferă o oarecare certitudine, iar riscul de contaminare încrucișată este considerat ca fiind scăzut în urma acestei schimbări.
French: Pour le 30 juin 2017, le TAMM doit fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, car il s'agit d'une condition pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: 30 iunie 2017, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație respectă cerințele Directivei 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, întrucât aceasta reprezintă o condiție pentru autorizația de punere pe piață.
French: Ammonaps est un produit autorisé selon une procédure centralisée.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat prin procedura centralizată care conține substanța activă fenilbutirat de sodiu.
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Romanian: emis de MHRA la 15 iunie 2016, limitat la medicamentele considerate esențiale pentru sănătatea publică și cu valabilitate până la 30 iunie 2017;
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
Romanian: Pe lângă concluziile de mai sus, CHMP a mai luat notă de recomandările autorității de supraveghere din declarația de neconformitate cu BPF pentru PII ca toate loturile de Lutinus de la Pharmaceutics Internationals Inc.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Lutinus sunt incorecte.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Dutasteride Actavis (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Romanian: În consecință, CHMP recomandă modificarea autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Dutasteride Actavis sunt incorecte.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că specificațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Lutinus (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării SoliCol D3, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte dovezi că procesul de fabricație este în conformitate cu cerințele din Directiva 2003/94/CE a Comisiei (astfel cum a fost modificată) de stabilire a principiilor și ghidului privind BPF prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP estime que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Dutasteride Actavis (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Romanian: la 15 iunie 2016, CHMP a considerat că datele și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și că trebuie modificate condițiile autorizației de punere pe piață pentru Dutasteride Actavis (și denumirile asociate) în scopul eliminării Pharmaceutics International Inc.
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
French: Le TAMM doit fournir des rapports d'évolution donnant des informations sur l'évolution des actions entreprises pour rétablir la conformité aux BPF du site après l'identification de chaque point important à améliorer dans les délais convenus.
Romanian: După realizarea fiecărui obiectiv precizat, în conformitate cu calendarul convenit, titularul autorizației de punere pe piață trebuie să prezinte rapoarte intermediare pentru a informa cu privire la evoluția acțiunilor întreprinse pentru restabilirea conformității cu BPF în cadrul unității de producție.
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
French: COMPRIME VOIE ORALE
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
French: Etat membre UE/EEE
Romanian: Statul Membru UE/SEE
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Romanian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Romanian: Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
French: Les médicaments provenant de ces autres sites restent donc disponibles dans l'UE.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
French: Le site de fabrication ne disposait pas de suffisamment de mesures en place pour réduire le risque d'un transfert de traces d'un médicament à un autre (contamination croisée).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
French: Ces manquements étaient liés au risque de contamination croisée (le possible transfert d'un médicament à l'autre) et à des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité).
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
French: La façon dont les données sont générées et vérifiées pose problème et des défaillances des systèmes destinés à garantir la qualité des médicaments (assurance qualité) ont été constatées.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
French: Pharmaceutics International Inc., États-Unis: arrêt de la vente de médicaments non critiques dans l'UE en raison de manquements au niveau de la fabrication
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
French: La recommandation du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a les effets suivants sur la disponibilité des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc.:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc: