FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de carcinogenicidade em ratos com buprenorfina/naloxona em doses de 7, 30 e 120 mg/kg/dia, com doses múltiplas estimadas de 3 a 75 vezes, com base numa dose sublingual diária humana equivalente a Zubsolv de 11,4 mg de buprenorfina, calculada numa base de mg/m².
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag, en það er metið sem 3- til 75-faldur skammtur fyrir menn sem jafngildir daglegum Zubsolv skammti með 11,4 mg af búprenofríni undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zubsolv Não tome Zubsolv:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zubsolv Ekki má nota Zubsolv :
Portuguese: • aumento da pressão arterial, rubor
Icelandic: • aukinn blóðþrýstingur, kinnroði
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou lento, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), palpitações, aperto no peito
Icelandic: • hraður eða hægur hjartsláttur, hjartaáfall, hjartsláttaróregla, þrengsli fyrir brjósti
Portuguese: 7 comprimidos sublinguais 28 comprimidos sublinguais 30 comprimidos sublinguais
Icelandic: 7 tungurótartöflur 28 tungurótartöflur 30 tungurótartöflur
Portuguese: Ambas as substâncias ativas de Zubsolv, buprenorfina e naloxona, são amplamente metabolizadas no fígado, e os níveis plasmáticos detetados para buprenorfina e naloxona foram mais elevados em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Icelandic: Bæði virku efnin í Zubsolv, búprenorfín og naloxón, umbrotna mikið í lifrinni og plasmaþéttni bæði búprenorfíns og naloxóns reyndist vera meiri hjá sjúklingum með meðalskerta og alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: 8,6 mg / 2,1 mg comprimido branco, em forma de diamante, com 9,5 mm de comprimento e 8,2 mm de largura
Icelandic: 8,6 mg / 2,1 mg hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm á hæð og 8,2 mm breiðar
Portuguese: Tomar Zubsolv
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Portuguese: Teste de função hepática anormal Perda de peso
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf Þyngdartap
Portuguese: • tem pressão arterial baixa, aumento da glândula da próstata ou dificuldades em urinar devido ao estreitamento da uretra
Icelandic: • ert með lágan blóðþrýsting, stækkaðan blöðruhálskirtil eða átt í erfiðleikum með að kasta af þér vatni vegna þrengingar í þvagrás
Portuguese: Se um doente mudar de produto com buprenorfina, ou com buprenorfina e naloxona, poderá ser necessário o ajuste da dose, devido às potenciais diferenças de biodisponibilidade (consultar secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Ef breytt er á milli lyfs sem inniheldur búprenorfín eða búprenorfín og naloxón hjá sjúklingi getur þurft að aðlaga skammtastærðina þar sem aðgengi lyfjanna gæti verið mismunandi (sjá kafla 4.4 og
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose, embora o aumento tenha sido menor do que o da proporcionalidade com a dose.
Icelandic: Bæði Cmax og AUC fyrir búprenorfín aukast með auknum skammti, þó er aukningin minni en í réttu hlutfalli við skammtinn.
Portuguese: Devem ser instituídas medidas gerais de suporte, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
Icelandic: Grípa skal til almennra stuðningsaðgerða, þ.m.t. vandlegrar vöktunar á öndunarástandi og ástandi hjarta hjá sjúklingi.
Portuguese: Comprimidos brancos, em forma de losango, com 9,5 mm de comprimento e 8,2 mm de largura, com "8.6" gravado num dos lados.
Icelandic: Hvítar, demantslaga töflur, 9,5 mm langar og 8,2 mm breiðar, auðkenndar með „8.6" á annarri hliðinni.
Portuguese: EU/1/17/1233/001 EU/1/17/1233/002 EU/1/17/1233/003 EU/1/17/1233/004 EU/1/17/1233/005 EU/1/17/1233/006 EU/1/17/1233/007 EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012
Icelandic: EU/1/17/1233/008 EU/1/17/1233/009 EU/1/17/1233/010 EU/1/17/1233/011 EU/1/17/1233/012 EU/1/17/1233/013 EU/1/17/1233/014 EU/1/17/1233/015 EU/1/17/1233/016 EU/1/17/1233/017 EU/1/17/1233/018
Portuguese: 5,7 mg / 1,4 mg comprimido branco, redondo, com 7 mm de diâmetro
Icelandic: 5,7 mg / 1,4 mg hvítar, hringlaga töflur, 7 mm í þvermál
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun eftir inntöku búprenorfíns:naloxóns (í hluföllunum 1:1) bentu til dauða fósturvísa hjá rottum við eitrun hjá móður við alla skammta.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur eða notkun véla hættulegan.
Portuguese: • amnésia (perturbação da memória), convulsão, perturbação da fala, tremores
Icelandic: • minnisleysi (minnistruflanir), krampi (flog), taltruflun, skjálfti
Portuguese: 11,4 mg / 2,9 mg comprimido branco, em forma de cápsula, com 10,3 mm de comprimento e 8,2 mm de largura
Icelandic: 11,4 mg / 2,9 mg hvítar, hylkislaga töflur, 10,3 mm langar og 8,2 mm breiðar
Portuguese: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguais
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg tungurótartöflur
Portuguese: Após ter sido atingida uma estabilização satisfatória do doente, a frequência de administração pode ser reduzida para uma dose em dias alternados, equivalente a duas vezes a dose diária titulada individualmente.
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er orðinn nægilega stöðugur á meðferðinni má draga úr lyfjagjöf og gefa lyfið annan hvern dag og gefa dagskammtinn, sem sjúklingurinn hefur verið stilltur á, tvöfaldan.
Portuguese: Disfunção erétil
Icelandic: Óeðlileg þvaglát
Portuguese: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguais Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimidos sublinguais buprenorfina/naloxona
Icelandic: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg tungurótartöflur Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Portuguese: • Naltrexona e nalmefeno (medicamentos utilizados para tratar perturbações de dependência) pois podem evitar os efeitos terapêuticos de Zubsolv.
Icelandic: Naltrexón og nalmefen (lyf notuð til að meðhöndla fíkn) geta hindrað verkun Zubsolv.
Portuguese: 1,4 mg / 0,36 mg comprimido branco, triangular, com 7,2 mm de base e altura de 6,9 mm
Icelandic: 1,4 mg / 0,36 mg hvítar, þríhyrndar töflur, 7,2 mm í grunninn og 6,9 mm á hæð
Portuguese: • Para os doentes dependentes de heroína ou de opiáceos de ação rápida, a primeira dose de buprenorfina/naloxona deve ser administrada quando surgem os sinais de abstinência, mas nunca antes de ter decorrido um período de 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.
Icelandic: Sjúklingar sem eru háðir heróíni eða skammverkandi ópíötum, skulu taka fyrsta skammtinn af búprenorfíni/naloxon þegar merki um fráhvarf eru komin fram, en þó ekki fyrr en 6 klst.
Portuguese: Este produto pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.
Icelandic: eftir notkun ópíata með skammtímaverkun (t.d. morfín, heróín) eða innan 24 klst.
Portuguese: • antirretrovirais (utilizados para tratar o VIH), como ritonavir, nelfinavir, indinavir, podem potenciar os efeitos deste medicamento
Icelandic: Andretróveirulyf (notuð til að meðhöndla HIV) t.d. ritonavir, nelfinavir, indinavir geta dregið áhrif lyfsins á langinn.
Portuguese: No entanto, a dose administrada em qualquer um dos dias não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Icelandic: Hins vegar má skammturinn af búprenorfíni sem gefinn er þessa daga aldrei vera stærri en 17,2 mg.
Portuguese: Existem outras dosagens disponíveis para serem utilizadas pelo seu médico, o qual irá decidir qual será o melhor tratamento para si. Isto poderá envolver tomar uma combinação de diferentes dosagens, mas a sua dose diária não deverá exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Icelandic: Það getur falið í sér notkun mismunandi styrkleika lyfsins, en daglegur skammtur á ekki að fara umfram 17,2 mg af búprenorfíni.
Portuguese: flatulência, vómitos
Icelandic: Frásog og dreifing
Portuguese: • Retire o comprimido conforme descrito abaixo.
Icelandic: Taktu töfluna úr pakkningunum eins og lýst er hér á eftir.
Portuguese: • outros depressores do sistema nervoso central, outros derivados dos opiáceos (p. ex., metadona, analgésicos e antitússicos), alguns antidepressivos, antagonistas dos recetores H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, com exceção das benzodiazepinas, neurolépticos, clonidina e outras substâncias relacionadas: estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
Icelandic: öðrum efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, öðrum ópíatafleiðum (t.d. metadón, verkjalyf og hóstastillandi lyf), vissum þunglyndislyfjum, slævandi H1-viðtakablokkum, barbitúrötum, kvíðastillandi lyfjum öðrum en benzódíazepínum, sefandi lyfjum, klónidíni og skyldum efnum:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para os sinais e para os sintomas de abstinência de opiáceos, toxicidade ou sobredosagem causados pelo aumento dos níveis de naloxona e/ou buprenorfina.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um ópíatfráhvarf, eiturverkana eða ofskömmtunar af völdum hækkaðra gilda naloxóns og/eða búprenorfíns.
Portuguese: Aumento de 0,2 vezes Aumento de 3,2 vezes Aumento de 14,0 vezes De um modo geral, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida, enquanto que a exposição plasmática de naloxona aumentou 14 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida.
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á sama tíma og útsetning fyrir naloxóni í plasma jókst 14 falt hjá sömu sjúklingum.
Portuguese: Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Icelandic: Zubsolv inniheldur virku efnin búprenorfín og naloxón.
Portuguese: A primeira dose de Zubsolv deve ser tomada apenas quando surgirem sinais de abstinência, mas nunca antes de decorridas 24 horas após a sua última utilização de metadona.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Zubsolv þegar einkenni um fráhvarf hafa komið fram, en ekki fyrr en 24 klst.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina/naloxona, o médico deverá estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina e saber que esta pode precipitar abstinência em doentes com dependência de opiáceos, em particular quando administrada menos de 6 horas após a última utilização de heroína ou outro opiáceo de ação rápida, ou quando administrada menos de 24 horas após a última dose de metadona.
Icelandic: Þegar verið er að hefja meðferð með búprenorfín/naloxóni verður læknirinn að vera meðvitaður um að búprenorfín er hlutaörvi og að það getur komið af stað fráhvarfi hjá ópíatháðum sjúklingum, einkum ef lyfið er gefið innan 6 klst.
Portuguese: Não devem ser tomados ao mesmo tempo que Zubsolv porque pode sentir o aparecimento repentino de sintomas de abstinência prolongados e intensos.
Icelandic: Ekki skal taka þau á sama tíma og Zubsolv meðferð stendur yfir þar sem skyndileg, langvarandi og mikil fráhvarfseinkenni geta gert vart við sig.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas relacionadas com o tratamento reportadas em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização de buprenorfina/naloxona Classe de sistema de órgãos
Icelandic: Aukaverkanir er tengjast meðferð sem voru tilkynntar í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu á búprenorfíni/naloxóni
Portuguese: - se está intoxicado(a) devido a álcool ou se tem tremores, suores, ansiedade, confusão ou alucinações causadas pelo álcool - se está a tomar medicamentos que contêm naltrexona ou nalmefeno para o tratamento da dependência de álcool ou de opiáceos.
Icelandic: ef þú ert undir áhrifum áfengis eða ert með skjálfta, svita, kvíða, ringlun eða ofskynjanir sem orsakast af áfengi.
Portuguese: • lesões acidentais provocadas pela perda do estado de alerta ou da coordenação
Icelandic: áverki af völdum slysa vegna skertrar árvekni eða samhæfingar
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv têm uma maior biodisponibilidade do que os comprimidos sublinguais convencionais.
Icelandic: Zubsolv tungurótartöflur eru með hærra aðgengi en hefðbundnar tungurótartöflur.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas opiáceos (naltrexona, nalmefeno) para o tratamento da dependência alcoólica ou dos opiáceos.
Icelandic: ef þú tekur naltrexón eða nalmefen í meðferð við áfengis- eða ópíatfíkn.
Portuguese: A suspensão abrupta do tratamento não é recomendada, uma vez que pode resultar numa síndrome de abstinência cujo início pode ser tardio.
Icelandic: Ekki er mælt með snöggri stöðvun meðferðar þar sem hún getur valdið fráhvarfsheilkenni sem kemur síðar fram.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso se esqueça de tomar uma dose.
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og auðið er ef þú gleymir skammti.
Portuguese: Poderá administrar-se um comprimido adicional de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg no primeiro dia do tratamento, dependendo das necessidades individuais do doente.
Icelandic: Gefa má aukalegan skammt af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg fyrsta daginn í samræmi við þarfir hvers sjúklings.
Portuguese: - antagonistas do recetor H1 sedativo (utilizados para tratar reações alérgicas) como a difenidramina e clorofenamina - barbitúricos (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como fenobarbital, secobarbital - tranquilizantes (utilizados para induzir o sono ou sedação) tais como hidrato de cloral - clonidina (utilizada para tratar a pressão arterial elevada) pode prolongar os efeitos deste medicamento.
Icelandic: Hı viðtakablokkar (notaðir til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð) eins og diphenhydramín og chlorphenamín - Barbítúröt (notuð sem svefnlyf eða sem róandi lyf) eins og Phenobarbital, secobarbital.
Portuguese: Dobre a embalagem ao longo da linha tracejada.
Icelandic: 3. Brjóttu pakkninguna saman meðfram punktalínunni.
Portuguese: Adicionalmente, poderá administrar-se um comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg/ 0,71 mg no Dia 1, dependendo das suas necessidades.
Icelandic: Gefa má til viðbótar eina töflu af Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg eða 2,9 mg / 0,71 mg á degi 1, eftir þörfum.
Portuguese: Como tomar Zubsolv
Icelandic: Hvernig taka á Zubsolv
Portuguese: Alguns riscos decorrentes da utilização indevida e do uso abusivo de opiáceos incluem sobredosagem, disseminação de infeções virais localizadas e sistémicas, ou transmitidas através do sangue, depressão respiratória e lesão hepática.
Icelandic: Hættur vegna misnotkunar og ofnotkunar eru meðal annars ofskömmtun, dreifing veirusýkinga sem berast með blóði eða staðbundnar og altækar sýkingar, öndunarbæling og lifrarskaði.
Portuguese: • queda da pressão arterial na mudança de posição de sentado(a) ou deitado(a) para em pé
Icelandic: blóðþrýstingsfall þegar farið er úr sitjandi eða liggjandi stöðu í standandi
Portuguese: Os sintomas de abstinência podem também estar associados a uma dosagem subótima.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni geta einnig tengst því að verið sé að gefa of lágan lyfjaskammt.
Portuguese: Os opiáceos devem ser usados com precaução em doentes com mixedema, hipotiroidismo ou insuficiência córtico-suprarrenal (p. ex., doença de Addison).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun ópíata hjá sjúklingum með slímlopa (myxoedema), skjaldvakabrest (hypothyroidism) eða skerta starfsemi í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur).
Portuguese: Ansiedade Depressão Redução da líbido
Icelandic: Kvíði Þunglyndi Minnkuð kynhvöt Órói
Portuguese: A administração de buprenorfina/naloxona é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Ekki má nota búprenorfín/naloxón hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguais buprenorfina/naloxona
Icelandic: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Icelandic: Ópíöt geta framkallað réttstöðulágþrýsting hjá gangfærum sjúklingum.
Portuguese: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguais buprenorfina/naloxona
Icelandic: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg tungurótartöflur búprenorfín / naloxón
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso central, medicamentos para tratamento da dependência de drogras, código ATC: N07BC51.
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, lyf gegn ópíatfíkn, ATC-flokkur:
Portuguese: Não tome outros medicamentos em conjunto com Zubsolv sem primeiro falar com o seu médico, especialmente:
Icelandic: önnur lyf á meðan Zubsolv er notað á þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst, sér í lagi eftirfarandi lyf:
Portuguese: O produto deverá ser utilizado com precaução em doentes com problemas respiratórios pré-existentes.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með fyrirliggjandi öndunarerfiðleika.
Portuguese: Recomenda-se que, quando possível, os médicos prescrevam um regime de um comprimido por dia para minimizar o risco de uso para fins recreativos.
Icelandic: Læknar eru hvattir til að ávísa einnar töflu skömmtum eftir að dagleg skammtastærð hefur verið ákvörðuð til að minnka hættu á ólöglegri notkun.
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í kálfum.
Portuguese: 1ª injeção: a partir dos 2,5 meses de idade.
Icelandic: Fyrri inndæling: frá 2,5 mánaða aldri.
Portuguese: Vacinar somente animais saudáveis.
Icelandic: Bólusetjið einungis heilbrigð dýr.
Portuguese: 2ª injeção: após 3 semanas
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Icelandic: Álhýdroxíð (Al3+)
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Icelandic: Verkun hjá öðrum tegundum getur verið önnur en sést hefur hjá nautgripum.
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Icelandic: Hristið varlega rétt fyrir notkun.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para induzir o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
Icelandic: Beinhvítur eða bleikur vökvi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Icelandic: Engar upplýsingar um öryggi hjá mjólkandi dýrum liggja fyrir.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem eru með mótefni frá móður.
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária.
Icelandic: 15 dögum eftir að grunnbólusetningu er lokið.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se frequentemente um aumento ligeiro a moderado de reações locais, que persistem no máximo até 56 dias.
Icelandic: Almennt má greina væga til meðal aukningu á staðbundnum viðbrögðum eftir tvöfalda ofskömmtun sem stendur í allt að 56 daga.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Icelandic: Ef bóluefnið er notað fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr og villt, sem talin eru í hættu á að fá sýkingu skal gæta varúðar við notkun hjá þeim tegundum og æskilegt er að prófa bóluefnið á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í fjöldabólusetningar.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é apenas permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á Blátunguveiru.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).