FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC overvejede risikominimeringsforanstaltninger, herunder afkortning af behandlingsvarigheden til 6 dage og begrænsning af indikationen for at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger.
Hungarian: A PRAC mérlegelte a kockázatminimalizálási intézkedéseket, így a kezelés időtartamának 6 napra csökkentését és az indikáció szűkítését, a súlyos bőrreakció kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.
Hungarian: A francia nemzeti farmakovigilanciai vizsgálat során az országos farmakovigilanciai adatbázisban az első forgalomba hozatali engedély kiadása és 2012. június 30. között bekerült bőrgyógyászati eseteket elemezték.
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
Hungarian: A benzodiazepinek (BZP) a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló aktivitását elősegítve szedatív, hipnotikus, görcsgátló és izomrelaxáns hatással rendelkeznek.
Danish: Der blev fundet 33 tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS), 33 af toksisk epidermal nekrolyse (TEN), 59 af erythema multiforme (EM) og 15 af lægemiddelreaktion (eller udslæt) med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS-syndrom).
Hungarian: 33 Stevens-Johnson-szindrómás (SJS), 33 toxikus epidermális nekorlízises (TEN), 59 erythema multiforme (EM) esetet és 15 eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (vagy kiütést) (DRESS szindróma) találtak, amelyek közül 11 eset halálos kimenetelű volt.
Danish: Fatal toksisk epidermal nekrolyse forbundet med tetrazepam.
Hungarian: Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
Danish: Efter at have gennemgået samtlige foreslåede risikominimeringsforanstaltninger konkluderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane bivirkninger med tetrazepam til et klinisk acceptabelt niveau i betragtning af risikoens størrelse og bivirkningernes forudsigelighed.
Hungarian: Az összes javasolt kockázatminimalizálási intézkedés értékelése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepámmal összefüggő kockázat és a súlyos bőrreakciók megjósolhatatlansága miatt a javasolt intézkedések nem elegendők a kockázat klinikailag elfogadható szintre csökkentéséhez.
Danish: Siden udstedelsen af markedsføringstilladelserne for tetrazepam er der publiceret kliniske undersøgelser om anvendelse af tetrazepam til begge indikationer.
Hungarian: A tetrazepám alkalmazásával kapcsolatban mindkét indikációban publikáltak klinikai vizsgálati eredményeket a tetrazepám forgalomba hozatalának engedélyezése óta.
Danish: Heri indgik data fra medlemsstaterne og publicerede data, der blev tilgængelige efter de oprindelige markedsføringsgodkendelser, samt besvarelser fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og data indsendt fra interesserede parter,
Hungarian: A vizsgálat érintette a tagállamok által benyújtott adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedélyek első kiadása óta publikált szakirodalmi adatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és az érintettek beadványait.
Danish: • PRAC fandt, at de risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og begrænsning af indikationen, ikke var tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for alvorlige kutane reaktioner,
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a súlyos bőrreakciók kockázatának csökkentésére.
Danish: • efter gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler af samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige kutane bivirkninger, som kan være livstruende og fatale, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS),
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde for sine synspunkter vedrørende den mulige mekanisme for de kutane reaktioner, der fremkaldes af tetrazepam: De iagttagne overfølsomhedsreaktioner med tetrazepam kan have sammenhæng med en strukturel forskel mellem tetrazepam og andre benzodiazepiner (den substituerede cyclohexenylring i tetrazepam).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta álláspontját a tetrazepám által kiváltott bőrreakciók lehetséges mechanizmusáról: a tetrazepám és a többi benzodiazepin közötti szerkezeti különbség (azaz a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűje) lehet a tetrazepámmal megfigyelt és a bőrt érintő különféle túlérzékenységi reakciók hátterében.
Danish: CMDh tog stilling til fordel for suspendering af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 11. april 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF og den mundtlige fremlæggelse den 22. april 2013, hvor en markedsføringstilladelsesindehaver deltog,
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt, a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése szerinti PRAC ajánlás és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának 2013. április 22-én tartott szóbeli tájékoztatóján elhangzottak mérlegelése után arra az álláspontra jutott, hogy a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye felfüggesztendő.
Danish: Der blev også indberettet bivirkninger fra huden i besvarelser fra andre markedsføringstilladelsesindehavere og i oplysninger fra interesserede parter.
Hungarian: Bőrgyógyászati nemkívánatos események más forgalomba hozatali engedély jogosultak válaszaiban és az érintettek beadványaiban is szerepeltek.
Danish: Akut generaliseret eksantematøs pustulose som følge af tetrazepam.
Hungarian: Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) anbefaling af 11. april 2013 for lægemidler indeholdende tetrazepam, og CMDh kan tilslutte sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Hungarian: A CMDh, a tetrazepámot tartalmazó gyógyszerkészítményekre vonatkozó 2013. április 11-én kelt PRAC ajánlás mérlegelése után ezen ajánlással egyetért az alábbiak szerint:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens besvarelse af spørgsmålene fra PRAC indeholdt en konkret analyse af arten og sværheden af de mest relevante alvorlige uønskede kutane reaktioner, som var indberettet af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által jelentett legjellemzőbb súlyos bőrgyógyászati mellékhatások természete és súlyossága tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a PRAC kérdéseire adott válaszában.
Danish: Tetrazepam er et benzodiazepin, der i en række EU-medlemsstater er indiceret til smertefulde kontrakturer ved reumatologiske og spastiske lidelser.
Hungarian: A tetrazepám a tagállamokban a reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas konraktúrák és vagy spasztikus szindrómák kezelésére javasolt benzodiazepin.
Danish: På ovenstående baggrund fandt PRAC, at tetrazepam i forhold til andre lægemidler i samme farmakologiske klasse er forbundet med højere risiko for alvorlige, potentielt livstruende og fatale kutane bivirkninger, herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme og DRESS-syndrom.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy a tetrazepám, az ugyanezen gyógyszertani csoportba tartozó gyógyszerekhez képest fokozza a súlyos bőrreakciók, így a Stevens-Johnson-szindróma, a toxikus epidermális nekrolízis, az erythema multiforme és a DRESS szindróma kockázatát, ami életveszélyes és halálos lehet.
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
Hungarian: Del Pozo MD et al.
Danish: 1 Sanchez I et al. Stevens-Johnsons syndrom fremkaldt af tetrazepam.
Hungarian: Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam.
Danish: De risikominimeringsforanstaltninger, der blev drøftet under vurderingen, herunder nedsættelse af behandlingsvarigheden og indskrænkning af indikationerne, fandt PRAC ikke tilstrækkelige til at mindske risikoen.
Hungarian: A PRAC azt állapította meg, hogy az értékelés során tárgyalt kockázatminimalizálási intézkedések, így a kezelési idő lerövidítése és az indikáció szűkítése, nem elégségesek a kockázat csökkentésére.
Danish: • PRAC fandt, at de foreliggende data kun viser meget begrænset klinisk virkning af tetrazepam ved de godkendte indikationer.
Hungarian: • A PRAC azt állapította meg, hogy a rendelkezésre álló hatásossági adatok, így az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta összegyűlt adatok nagyon korlátozott hatásosságot igazolnak a tetrazepám engedélyezett indikációiban.
Danish: Contact Dermatitis 1998 ;39(2):84 Bachmeyter C. Formodet lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) relateret til tetrazepam.
Hungarian: Bachmeyter C. Probable drug rash with eosinophilia and systemic symptoms syndrome related to tetrazepam.
Danish: Overtrukket tablet Oral anvendelse
Hungarian: Bevont tabletta Oralis alkalmazás
Danish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: BILAG I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK,
Danish: Wincentego st. Pola 21
Hungarian: Wincentego st.
Danish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Hungarian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
Danish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Hungarian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Danish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Hungarian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Danish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Hungarian: 50, Baia Mare
Danish: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Hungarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Danish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Hungarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Hungarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str.
Danish: Luxembourg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Hungarian: Will Pharma S.A.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Hungarian: 2013. május 29. EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Hungarian: 65 SJS és TEN esetet jelentettek.
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam suspenderet i EU
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket felfüggesztették az Európai Unióban
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 januárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Danish: Den fuldstændige fortegnelse fremgår af bilag I på EMA's websted under fanen "‘All documents".
Hungarian: A teljes lista az EMA honlapján, az „All documents" („Összes dokumentum") fül alatt található I. mellékletben olvasható.
Danish: • Hvad angår terapeutisk virkning viser fire undersøgelser ikke forskel mellem tetrazepam og andre aktive stoffer til behandling af spasticitet.
Hungarian: • A hatásosság tekintetében négy vizsgálat nem talált különbséget a tetrazepám és egyéb aktív gyógyszerek között a spaszticitás kezelésében.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det fremsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse den 29. maj 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott 2013. május 29-én.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, hvis de virksomheder, der markedsfører de pågældende lægemidler, forelægger data, der udpeger en konkret patientgruppe, for hvilken fordelene ved lægemidler indeholdende tetrazepam opvejer risiciene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntethető, amennyiben ezen gyógyszereket forgalmazó vállalatok olyan adatokat nyújtanak be, amelyek azonosítják azt a sajátos betegcsoportot, amelynél a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat.
Danish: • På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør lægen gennemgå patientens behandling ved næste fremmøde og kan overveje et passende behandlingsalternativ.
Hungarian: • A kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt az orvosok kötelesek felülvizsgálni betegeik kezelését a következő találkozás alkalmával, és megfontolhatnak egyéb, lehetséges kezelési lehetőségeket.
Danish: • Ved gennemgangen fandtes halvdelen af de indberettede reaktioner med tetrazepam at være hudlidelser, undertiden alvorlige, livstruende eller med dødelig udgang.
Hungarian: • A felülvizsgálat szerint, a tetrazepámmal kapcsolatban jelentett reakciók fele bőrbetegség, amelyek időnként súlyosak, életveszélyesek, vagy halálosak lehetnek.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Hungarian: • Az originális gyógyszerkészítmény, a Myolastan farmakovigilancia adatbázisában összesen 513 bőrreakciót (vagy allergiás reakciót) azonosítottak.
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Hungarian: Orvosa az Ön számára megfelelő, egyéb kezelési lehetőségeket fontolhat meg.
Danish: Tetrazepam tilhører lægemiddelgruppen benzodiazepiner.
Hungarian: A tetrazepám a benzodiazepinek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Danish: Tetrazepamholdige lægemidler har siden 1960'erne været godkendt via nationale procedurer i en række EU medlemsstater (Belgien, Bulgarien, Frankrig, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Tjekkiet, Tyskland og Østrig), og udleveres på recept under en række forskellige handelsnavne, herunder Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam,
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
Danish: • Risikoen for hudreaktioner er større med tetrazepam end med andre benzodiazepiner.
Hungarian: • A bőrreakciók kialakulásának kockázata nagyobb a tetrazepám esetén, mint más benzodiazepineknél.
Danish: Skønt størstedelen forekom hos patienter, der samtidig fik anden medicinering, var årsagssammenhængen med tetrazepam stærk i et stort antal tilfælde.
Hungarian: Bár az esetek jelentős részében a betegek egyidejűleg más kezelésben is részesültek, sok esetben a tetrazepámmal összefüggő oki kapcsolat erős volt.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne burde suspenderes i hele EU.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC véleménnyel, amely szerint ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az EU-ban.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved smertefulde kontrakturer er hovedsageligt baseret på to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der viser begrænset virkning.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
Danish: Tetrazepam anvendes specielt for sin muskelafslappende virkning.
Hungarian: A tetrazepámot kifejezetten az izomlazító hatása miatt alkalmazzák.
Danish: • Hvis du får et lægemiddel, der indeholder tetrazepam, skal du ikke pludselig holde op med at tage tetrazepam, før du har rådført dig med lægen.
Hungarian: • Ha Ön tetrazepám-tartalmú gyógyszert szed, orvosa tanácsa nélkül ne hagyja hirtelen abba a tetrazepám szedését.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som fremsatte et sæt anbefalinger.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
Danish: • Som følge af den fundne risiko for uforudsigelige alvorlige hudreaktioner vil lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere blive markedsført i EU.
Hungarian: • A nem kiszámítható, súlyos bőrreakciók kockázata miatt a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalmazása megszűnik az EU-ban.
Danish: Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura og Tetraratio.
Hungarian: Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura és Tetraratio.
Danish: Da lægemidler indeholdende tetrazepam alle er godkendt nationalt, blev PRAC's anbefalinger fremsendt til Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som tog et endeligt standpunkt.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Danish: Ved at øge aktiviteten af GABA virker benzodiazepiner beroligende på en række funktioner i hjernen.
Hungarian: A GABA-aktivitás fokozásával a benzodiazepinek számos agyi funkcióra nyugtató hatást fejtenek ki.
Danish: På baggrund af de påviste risici konstaterede udvalget desuden, at de foreliggende data om virkningen af tetrazepam ikke var fyldestgørende som grundlag for dets anvendelse til de godkendte indikationer.
Hungarian: A Bizottság megállapította továbbá, hogy az azonosított kockázatok fényében a tetrazepám hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elég megalapozottak az engedélyezett indikációkban való alkalmazás alátámasztásához.
Danish: Da CMDh's holdning blev godkendt ved en flertalsafgørelse, blev dets standpunkt fremsendt til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Danish: Efter at have gennemgået alle foreliggende data om risikoen for hudreaktioner, herunder oplysninger efter markedsføring i EU og fra den publicerede litteratur, konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med en risiko for alvorlige hudreaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og DRESSsyndrom), som er lav, men højere end med andre benzodiazepiner.
Hungarian: A bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat áttekintését követően, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és DRESS szindrómát) tekintetében a tetrazepám alacsony, de a többi benzodiazepinhez képest nagyobb kockázatot hordoz.
Danish: De alvorlige hudreaktioner omfatter Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), erythema multiforme og DRESS-syndrom (lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), az eritéma multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS) szindróma.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Hungarian: Ezen állapotok megjelenése nem előrelátható, és a javasolt dózis mellett a kezelés bármely szakaszában, akár rövid távon is kialakulhatnak.
Danish: Benzodiazepiner virker ved at bindes til visse receptorer i hjernen, hvor de øger aktiviteten af stoffet gammaaminosmørsyre (GABA).
Hungarian: A benzodiazepinek az agy bizonyos receptoraihoz kapcsolódnak, és így megnövelik a gamma-aminovajsav (GABA) elnevezésű molekula hatását.
Danish: I betragtning af de alvorlige, hudreaktioner, potentielt med dødelig udgang, og den begrænsede virkning af tetrazepam er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke længere positivt.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókra és a tetrazepám korlátozott hatásosságára való tekintettel a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja tovább már nem tekinthető kedvezőnek.