FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi skammtalækkanir er að finna í töflu 1 og breytingar á skömmtum í töflu
English: Patients should be monitored as clinically appropriate.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi klínískt eftirlit með sjúklingum.
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Icelandic: • að finna fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun dabrafenibs á meðgöngu.
English: Analysis
Icelandic: Greining
English: • new wart
Icelandic: • ný varta
English: The most common adverse reactions (incidence 20%) for dabrafenib in combination with trametinib were: pyrexia, fatigue, nausea, chills, headache, diarrhoea, vomiting, arthralgia and rash.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (tíðni ≥20%) við meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi voru: hiti, þreyta, ógleði, kuldahrollur, höfuðverkur, niðurgangur, uppköst, liðverkir og útbrot.
English: • headaches, dizziness, or weakness
Icelandic: höfuðverkur, sundl eða máttleysi
English: How should you take Tafinlar in combination with trametinib
Icelandic: Tafinlar ásamt trametinibi:
English: • some medicines used for pain relief, such as fentanyl and methadone
Icelandic: sum verkjastillandi lyf, svo sem fentanýl og metadón
English: Skin reactions (rash) can happen while taking Tafinlar in combination with trametinib.
Icelandic: Húðviðbrögð (útbrot) geta komið fram við meðferð með Tafinlar ásamt trametinibi.
English: 50 mg twice daily
Icelandic: 50 mg tvisvar á dag
English: Hepatic metabolism and biliary secretion are the primary routes of elimination of dabrafenib and its metabolites and patients with moderate to severe hepatic impairment may have increased exposure.
Icelandic: Helstu brotthvarfsleiðir dabrafenibs og umbrotsefna þess eru með umbrotum í lifur og gallseytingu og útsetning gæti verið aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun dabrafenibs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi þegar það er gefið eitt sér eða samhliða trametinibi.
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður fyrir heildarlifun í rannsókn MEK115306 (COMBI-d)
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Icelandic: 5 ára greining (lokadagsetning: 10. desember 2018)
English: • birth control medicines (contraceptives) containing hormones, such as pills, injections, or patches
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna, svo sem pillur, sprautur og plástrar
English: Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Icelandic: BREAK-MB var fjölsetra, opin, tveggja-hópa, II. stigs rannsókn hönnuð til að meta svörun við dabrafenibi innan höfuðkúpu hjá einstaklingum með vefjafræðilega staðfest (IV.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Icelandic: Dabrafenib + Lyfleysa (n=212)
English: Papilloma, skin papilloma d
Icelandic: Totuvörtur, totuvörtur á húð d
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Icelandic: Heildarlifun, miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Icelandic: Prófið var sérstaklega hannað til að aðgreina stökkbreytingarnar V600E og V600K. Eingöngu sjúklingar með æxli jákvæð gagnvart BRAF-stökkbreytingunum V600E eða V600K voru hæfir til þátttöku í rannsókninni.
English: The majority of subjects had BRAF V600E mutation-positive melanoma (89%).
Icelandic: Meirihluti einstaklinganna var með sortuæxli með BRAF V600E-stökkbreytingu (89%).
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Icelandic: sum lyf gegn HIV, svo sem rítónavír, amprenavír, indínavír, darúnavír, delavirdín, efavírenz,
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Icelandic: rauðleitum flekkjum á bol sem eru hringlaga eða eins og skotskífur með blöðrum í miðjunni.
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Icelandic: Ógegnsæ dökkrauð hylki, u.þ.b. 18 mm löng, með „GS TEW“ og „50 mg“ prentað á hylkið.
English: Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Icelandic: Tafinlar geta einnig orðið varir við ný sortuæxli.
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi eftir greiningu á æðahjúpsbólgu.
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Icelandic: Flogaveikilyf (t.d. karbamazepín, fenýtóín, primidon, valpróínsýra)
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Icelandic: Þykknun ysta lags húðarinnar (siggmein), grófir hreistraðir flekkir á húð eða hörð húð
English: Dabrafenib was not mutagenic or clastogenic using in vitro tests in bacteria and cultured mammalian cells, and an in vivo rodent micronucleus assay.
Icelandic: Dabrafenib olli hvorki stökkbreytingum né litningasundrun í in vitro prófunum í bakteríum og spendýrafrumum í rækt og örkjarnaprófum í nagdýrum in vivo.
English: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Icelandic: (8,3; NE)
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Icelandic: Aðeins skal nota Tafinlar til meðferðar við sortuæxli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, með BRAF stökkbreytingu.
English: • after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
Icelandic: 2 klst. frá því að þú borðar áður en þú tekur Tafinlar
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hylki dabrafenib
English: In subjects with BRAF V600 mutation positive melanoma, administration of dabrafenib resulted in inhibition of tumour phosphorylated ERK relative to baseline.
Icelandic: Hjá einstaklingum með sortuæxli, jákvæð fyrir BRAF V600-stökkbreytingu, hindraði gjöf dabrafenibs fosfórtengt ERK í æxli, miðað við grunngildi
English: Gastrointestinal perforation
Icelandic: stigs rannsókn
English: Of these patients, 559 were treated with the combination for BRAF V600 mutant melanoma in two randomised Phase III clinical trials, MEK115306 (COMBI-d) and MEK116513 (COMBI-v), 435 were treated with the combination in the adjuvant treatment of Stage III BRAF V600 mutant melanoma after complete resection in a randomised Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) and 82 were treated with the combination for BRAF V600 mutant NSCLC in a multi-cohort, non-randomised Phase II study BRF113928 (see section 5.1).
Icelandic: stigs rannsókninni BRF115532 (COMBI-AD) og 82 fengu meðferð með báðum lyfjunum samhliða við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð með BRAF V600-stökkbreytingu í II. stigs rannsókn BRF113928 með mörgum hópum (multi-cohort) og án slembiröðunar (sjá kafla 5.1)
English: • medicines to treat seizures (epilepsy), such as phenytoin, phenobarbital, primidone, valproic acid or carbamazepine
Icelandic: • lyf við flogum (flogaveiki), svo sem fenýtóín, fenóbarbital, prímidón, valpróínsýra eða karbamazepín
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki
English: NA = Not applicable
Icelandic: NE = ekki hægt að leggja mat á
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Icelandic: Tafinlar 50 mg hörð hylki Tafinlar 75 mg hörð hylki dabrafenib
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Útbrot hafa komið fram hjá um 24% sjúklinga í klínískum rannsóknum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Icelandic: AUC fyrir karboxý-dabrafenib minnkaði um 16%.
English: d a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (59% of dabrafenib+trametinib and 42% of vemurafenib) of investigator-assessed responses were still ongoing NR = Not reached
Icelandic: - Þegar skýrslan var gerð var meirihluti (59% þeirra sem fengu dabrafenib+trametinib og 42% þeirra sem fengu vemurafenib) svara sem metin voru af rannsakanda enn í gangi NR = Ekki náð
English: Opaque white high density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw cap and a silica gel desiccant.
Icelandic: Ógegnsæ hvít HDPE glös með pólýprópýlen skrúfuloki og kísilhlaupþurrkefni.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Icelandic: Af sýnunum úr forklínísku og klínísku rannsóknunum (n=876), sem voru jákvæð gagnvart stökkbreytingu samkvæmt
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Icelandic: Ef æðahjúpsbólgan svarar ekki staðbundinni meðferð í auga skal gera hlé á meðferð með dabrafenibi þar til bólgan í auganu hefur gengið til baka og hefja þá meðferð með dabrafenibi að nýju með lægri skammti sem samsvarar einni skammtalækkun.
English: Liver problems
Icelandic: Aukaverkanir á lifur
English: Infections and infestations
Icelandic: Inflúensulík veikindi
English: New primary melanoma
Icelandic: Ný frumsortuæxli
English: Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Icelandic: Aukaendapunktar voru lengd svörunar (DoR), lifun án framgangs sjúkdóms (PFS), heildarlifun (OS), öryggi og lyfjahvörf þýðis.
English: Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Icelandic: Haldið meðferð áfram og hafið viðeigandi eftirlit.
English: Heart disorder
Icelandic: Hjartasjúkdómar
English: Influenza-like illness
Icelandic: Nýir illkynja sjúkdómar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Tafinlar og pakkningastærðir
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja meðan á notkun dabrafenibs stendur, þegar hægt er.
English: The safety and efficacy of the combination of dabrafenib and trametinib have been evaluated in a multi-cohort, open-label, Phase II study in patients with BRAF V600 mutant melanoma with brain metastases.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun samhliðameðferðar með dabrafenibi og trametinibi í opinni, II. stigs rannsókn með mörgum hópum (multi-cohort) hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila.
English: Overall responsea % (95% CI) Duration of response Median, months (95% CI)
Icelandic: % (95% CI) Lengd svörunar Miðgildi, mánuðir (95% CI)
English: Non-small cell lung cancer
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð verulegan kviðverk.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that mild renal impairment does not affect oral clearance of dabrafenib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum bendir til að væg skerðing á nýrnastarfsemi hafi ekki áhrif á úthreinsun dabrafenibs eftir inntöku.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur virka efnið dabrafenib reynst geta skert frjósemi hjá körlum.
English: Hepatic effects, including hepatocellular necrosis and inflammation, were observed in mice (≥0.6 times clinical exposure).
Icelandic: Áhrif á lifur, þ.m.t. drep og bólga í lifrarfrumum komu fram hjá músum (≥0,6 sinnum klínísk útsetning).
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
English: Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Icelandic: Dabrafenib samhliða trametinibi
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Icelandic: Útbrot, þurr húð, kláði, húðroði
English: st line
Icelandic: stigi e
English: Skin fissures
Icelandic: Innihald hylkis
English: separation of the light-sensitive membrane in the back of the eye (the retina) from its supporting layers (retinal detachment) and swelling around the eyes
Icelandic: Breytingar á augum, þ.m.t. þroti í auga vegna leka (æðu- og sjónukvilli), ljósnæma himnan aftast í auganu (sjónhimnunni) skilst frá stuðningslögum þess (sjónulos) og þroti umhverfis augun
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum dabrafenibs þegar það er notað samhliða trametinibi.
English: • increased sensitivity to light
Icelandic: • aukið ljósnæmi
English: • Calcium channel blockers (e.g. diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, verapamil)
Icelandic: Kalsíumgangalokar (t.d. diltíazem, felódipín, níkardipín, nífedipín, verapamíl)
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Icelandic: Það sem finnst athugavert skal meðhöndla samkvæmt klínískum venjum.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 75 mg af dabrafenibi.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for confirmed cases of RVO or RPED.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum dabrafenibs þegar það er notað samhliða trametinibi fyrir staðfest tilvik sjónubláæðalokunar eða litþekjuloss í sjónhimnu.
English: • antidepressant medicines such as nefazodone and the herbal medicine St John's wort
Icelandic: • þunglyndislyf svo sem nefazódon og náttúrulyfið jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg of dabrafenib.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur dabrafenibmesilat sem jafngildir 50 mg af dabrafenibi.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Icelandic: Tafinlar 75 mg hörð hylki
English: Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
Icelandic: Aðrir geta þróað með sér tegund af krabbameini sem kallast grunnfrumukrabbamein.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum dabrafenibs þegar það er notað samhliða trametinibi þegar um er að ræða millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu.
English: It is recommended that patients receiving treatment with dabrafenib in combination with trametinib have liver function monitored every four weeks for 6 months after treatment initiation with trametinib.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með lifrarstarfsemi á fjögurra vikna fresti í 6 mánuði eftir að meðferð með trametinibi er hafin hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
English: No dose modifications are required as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum vegna æðahjúpsbólgu svo lengi sem hægt er að hafa stjórn á bólgunni í augunum með virkri staðbundinni meðferð.
English: • Inflammation of the fatty layer under the skin (panniculitis)
Icelandic: Bólga í fitulaginu undir húðinni (fituvefsbólga)
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Icelandic: stigs, slembaðri, opinni rannsókn [BREAK-3] þar sem dabrafenib og dakarbazín (DTIC) voru borin saman hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með langt gengið sortuæxli (óskurðtækt III. stigs) eða sortuæxli með meinvörpum (IV. stigs), jákvætt fyrir BRAF V600E-stökkbreytingu.
English: If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Icelandic: Sýnið þeim umbúðirnar utan af Tafinlar og þennan fylgiseðil ef unnt er.
English: • medicines to treat cancer, such as cabazitaxel
Icelandic: lyf til meðferðar við krabbameini, svo sem kabazítaxel
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar, hafa átt sér stað hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum trametinibs þegar það er notað samhliða dabrafenibi.
English: The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Icelandic: Ekki var hægt að leggja mat á miðgildi svörunarlengdar og lifun án versnunar sjúkdóms (tafla 15).
English: • Swelling of the face
Icelandic: Þroti í andliti
English: In vitro, dabrafenib produced dose-dependent increases in CYP2B6 and CYP3A4.
Icelandic: Dabrafenib olli skammtaháðum hækkunum á CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
English: Overall response,% (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI)
English: What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dabrafenib.
English: Skin peeling.
Icelandic: Húðflögnun.
English: Abdominal pain g
Icelandic: Kviðverkir g
English: Patients with brain metastases
Icelandic: Sjúklingar með meinvörp í heila
English: After an oral dose, the major route of elimination of dabrafenib is metabolism, mediated via CYP3A4 and CYP2C8.
Icelandic: Aðalbrotthvarfsleið skammts eftir inntöku er með umbrotum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2C8.
English: Improvements for the primary endpoint of PFS were sustained over a 5 year timeframe in the combination arm compared to dabrafenib monotherapy.
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir aðalendapunkt lifunar án framgangs sjúkdóms viðhélst í 5 ár fyrir samhliðameðferð samanborið við dabrafenib einlyfjameðferð.
English: In the integrated safety population of patients with melanoma and advanced NSCLC, cuSCC occurred in 2% (19/1076) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu með sortuæxli og langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð kom flöguþekjukrabbamein í húð fram hjá 2% (19/1.076) sjúklinga á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hita í klínískum rannsóknum á notkun dabrafenibs einu sér og samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Leiðrétt áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
English: Improvements were also observed for ORR and a longer DoR was observed in the combination arm compared to vemurafenib monotherapy (Table 9).
Icelandic: Breyting til batnaðar fyrir heildarsvörunartíðni (ORR) kom einnig fram og lengri svörun (DoR) kom fram við samhliðameðferð samanborið við vemurafenib einlyfjameðferð (tafla 9).
English: • Inflamed, flaky skin (exfoliative dermatitis)
Icelandic: Bólgin, flagnandi húð (skinnflagningsbólga)
English: • some immunosuppressants, such as cyclosporin, tacrolimus and sirolimus
Icelandic: sum ónæmisbælandi lyf, svo sem ciclósporín, takrólímus og sírólímus
English: In vitro, dabrafenib is a mechanism based inhibitor of CYP3A4.
Icelandic: In vitro byggir hindrun dabrafenibs á CYP3A4 á verkunarhætti.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking dabrafenib in combination with trametinib.
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiriháttar blæðingar og banvænar blæðingar hafa átt sér stað hjá sjúklingum á meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi.
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Icelandic: Viðbótarmeðferð (adjuvant) við sortuæxli
English: Haemorrhage
Icelandic: Þvagfærasýking
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Icelandic: EU/1/13/865/001 28 hylki EU/1/13/865/002 120 hylki
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Icelandic: EU/1/13/865/003 28 hylki EU/1/13/865/004 120 hylki
English: Hyperkeratosis
Icelandic: Taugakerfi
English: See section 4.
Icelandic: Viðbótarmeðferð við III.
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated to include measurement of serum amylase and lipase.
Icelandic: Strax skal rannsaka óútskýrða kviðverki, m.a. mæla amýlasa og lípasa í sermi.
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Icelandic: Blóðnatríumlækkun Blóðfosfatlækkun Blóðsykurshækkun
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Icelandic: Vöðvakrampar, stirðleiki í beinagrindarvöðvum
English: Cases of pneumonitis or ILD have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu eða millivefslungnasjúkdómi í klínískum rannsóknum á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Icelandic: Einnig er mælt með skoðun á grindarholi (kvenna) og endaþarmi, fyrir meðferð og við lok hennar.
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá rákvöðvalýsu hjá sjúklingum sem taka dabrafenib samhliða trametinibi (sjá kafla 4.8).
English: • Dizziness
Icelandic: • þokusýn
English: Non-Caucasian patients
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvíta kynstofninum
English: • High blood pressure (hypertension)
Icelandic: Hækkun sykurs í blóði (blóðsykurhækkun)
English: Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með trametinibi og dabrafenibi endanlega ef um er að ræða lífshættulegt lungnasegarek.
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Icelandic: Hópur A: sjúklingar með sortuæxli með BRAFV600E stökkbreytingu með einkennalaus meinvörp í heila sem ekki hafa áður fengið staðbundna meðferð sem beint er að heila og stöðu ECOG færnikvarða 0 eða 1.
English: Retinal vein occlusion (RVO) and Retinal pigment epithelial detachment (RPED) If patients report new visual disturbances such as diminished central vision, blurred vision, or loss of vision at any time while on combination therapy with dabrafenib and trametinib, please refer to the trametinib SmPC (see section 4.2) for dose modification instructions for trametinib.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trametinib (sjá kafla 4.2) varðandi leiðbeiningar um breytingar á skömmtum trametinibs ef sjúklingar greina frá nýjum sjóntruflunum, svo sem skertri miðsjón, þokusýn eða sjóntapi á einhverjum tímapunkti meðan á samhliðameðferð með dabrafenibi og trametinibi stendur.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki hita aukast við samhliðameðferð.