FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai dati a disposizione il CHMP è del parere che tutte le questioni sollevate abbiano avuto adeguata risposta e che il testo armonizzato delle informazioni sul prodotto sia accettabile.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että kaikki esiin nostetut kysymykset käsiteltiin riittävällä tavalla, ja että yhtenäistettyjen valmistetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
Italian: Tutte le differenze sono state debitamente giustificate e il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto può essere accettato.
Finnish: Kaikki erot olivat asianmukaisesti perusteltuja, ja valmisteyhteenvetoon ehdotettu sanamuoto on hyväksyttävä.
Italian: Assunzione di altri medicinali Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, e i prodotti a base di piante medicinali.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita.
Italian: Se non riesce a presentarsi all'appuntamento, si assicuri di contattare subito il medico per trovare un'altra data in cui effettuare l'iniezione.
Finnish: Jos et voi saapua vastaanotolle, ota yhteys lääkäriisi välittömästi sopiaksesi uuden vastaanottoajan pistosta varten.
Italian: Tutte le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state valutate accuratamente e tutte le revisioni sono state applicate in modo conforme all'etichettatura e al foglio illustrativo, ottenendo così un testo armonizzato delle informazioni sul prodotto.
Finnish: Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat arvioitiin tarkasti, ja kaikki tarkastukset toteutettiin vastaavasti pakkausmerkinnöissä ja pakkausselosteessa niin, että saavutettiin yhtenäistetty valmistetietojen teksti.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL CONSTA E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA RISPERDAL CONSTA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Italian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Finnish: Alankomaat Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL CONSTA se è incinta, se sta cercando una gravidanza , o se sta allattando.
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa ennen RISPERDAL CONSTAn käyttöä, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi, tai jos imetät.
Italian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Finnish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Italian: Le iniezioni devono essere alternate fra i due glutei.
Finnish: Injektion antopaikkaa tulee vaihdella pakaroiden välillä.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un abbassamento della pressione sanguigna.
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi alentaa verenpainetta.
Italian: 0275 Oslo Norway e solvente per sospensione iniettabile
Finnish: 0275 Oslo Norja suspensiota varten
Italian: Se questa condizione si presenta durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita RISPERDAL CONSTA -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Italian: In merito al paragrafo 4.6, il CHMP ha discusso il testo, spostando al paragrafo 4.8 l'accenno alla galattorrea e adottando il seguente testo armonizzato:
Finnish: Kohdan 4.6 osalta CHMP keskusteli sanamuodosta ja siirsi maininnan maidonvuodosta kohtaan 4.8 sekä hyväksyi seuraavan yhtenäistetyn sanamuodon:
Italian: Non interrompa il trattamento con questo farmaco, a meno che non sia il medico a dirle di farlo, perché i sintomi potrebbero ripresentarsi.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Italian: Non esistono evidenze cliniche che suggeriscano che l'ipercalcemia possa causare feocromocitomi nell'uomo.
Finnish: Siitä ei ole näyttöä, että hyperkalsemia aiheuttaisi feokromosytoomaa ihmiselle.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe provocare un aumento del suo peso.
Finnish: RISPERDAL CONSTA voi aiheuttaa painon nousua.
Italian: • NON sganciare intenzionalmente il dispositivo Needle- Pro
Finnish: • älä irrota Needle-Pro -laitetta tarkoituksellisesti
Italian: AVVERTENZA: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato:
Finnish: VAROITUS: Välttääksesi neulanpistotapaturman kontaminoituneella neulalla,
Italian: Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Finnish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Iso-Britannia
Italian: Il legame di risperidone alle proteine plasmatiche è pari al 90%; quello del metabolita attivo, 9-idrossi-risperidone, è del 77%.
Finnish: Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90 % ja aktiivisesta metaboliitista 9-hydroksirisperidonista 77 %.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare farmaci anticolinergici.
Finnish: Vaikeiden ekstrapyramidaalioireiden ilmetessä tulee antaa antikolinergista lääkettä.
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso-Britannia
Italian: Dopo una singola iniezione intramuscolare di RISPERDAL CONSTA, il profilo di rilascio consiste in un piccolo rilascio iniziale di risperidone (<1% della dose), seguito da un periodo di latenza di 3 settimane.
Finnish: Lihakseen annetun RISPERDAL CONSTA -kertainjektion jälkeinen lääkeaineen vapautumisprofiili muodostuu vähäisestä lääkeaineen alkuvapautumisesta (<1 % annoksesta), jota seuraa kolmen viikon viiveaika.
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Italian: In merito al paragrafo 4.3, il CHMP ha discusso la rilevanza di un'avvertenza di controindicazione per i pazienti con elevati fattori di rischio per eventi avversi cerebrovascolari.
Finnish: Kohdan 4.3 osalta CHMP keskusteli vasta-aihevaroituksen aiheellisuudesta potilailla, joilla on merkittäviä aivo- ja verisuonitauteihin liittyvien haittavaikutusten riskitekijöitä.
Italian: In relazione all'attività alfa-bloccante di risperidone, può manifestarsi ipotensione (ortostatica), specialmente durante la fase iniziale del trattamento.
Finnish: Risperidonin alfasalpausvaikutuksen vuoksi voi ilmetä (ortostaattista) hypotensiota etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a risperidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RISPERDAL CONSTA (elencati nel paragrafo 6 sotto riportato).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) risperidonille tai RISPERDAL CONSTAn jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: • Assenza di granulociti (un tipo di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
Finnish: • granulosyyttien puuttuminen (eräs valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa)
Italian: • Aumento del peso, mal di denti, riduzione di peso
Finnish: • painon nousu, hammassärky, painon lasku
Italian: In merito al paragrafo 4.4, il CHMP ha inserito il testo sulla discinesia tardiva concordato dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Finnish: Kohdan 4.4 osalta CHMP hyväksyi tardiivista dyskinesiaa koskevan sanamuodon, jonka myös lääkevalvontatyöryhmä hyväksyi.
Italian: Inoltre il trattamento con risperidone ad effetto prolungato offre un vantaggio in termini di maggiore compliance al trattamento, con conseguente possibile maggiore stabilità dei livelli plasmatici di risperidone.
Finnish: Lisäksi pitkävaikutteisesta risperidonista on se etu, että hoidon noudattaminen paranee, mikä saattaa pitää risperidonin määrän plasmassa vakaampana.
Italian: L'effetto della dose per l'osteodistrofia nei ratti era, su una base di mg/m2, 8 volte superiore rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo ed era associato ad un'esposizione plasmatica doppia rispetto alla massima esposizione prevista nell'uomo alla dose massima raccomandata.
Finnish: Rotilla osteodystrofiaa aiheuttava annos oli mg/m2yksiköiden perusteella kahdeksankertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen nähden, jolloin plasmaan kohdistuu kaksinkertainen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ennakoituun suurimpaan altistukseen nähden.
Italian: Questa dose ha prodotto esposizioni plasmatiche fino a 14 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo.
Finnish: Tällä annostuksella plasmaan kohdistuva altistus oli jopa 14-kertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannostukseen nähden.
Italian: Per il paragrafo 4.1, l'indicazione "disturbi schizofrenici" è stata oggetto di una dettagliata valutazione, dato che le divergenze esistenti potevano verosimilmente avere implicazioni sulla selezione della popolazione di pazienti destinatari del trattamento, sul regime posologico e sui trattamenti concomitanti.
Finnish: Kohdan 4.1 osalta käyttöaihe skitsofreeniset häiriöt arvioitiin yksityiskohtaisesti, sillä tekstissä esiintyvät eroavuudet vaikuttaisivat todennäköisesti hoitopopulaation valintaan sekä annostuksen ja samanaikaisten hoitojen valintaan.
Italian: Aprire la copertura del secondo ago per la ricostituzione.
Finnish: Avaa toisen valmiiksisaattamisneulan suojus.
Italian: Non toccare mai la punta del dispositivo
Finnish: Älä missään vaiheessa koske laitteen piikin kärkeen.
Italian: Si assicuri di non dimenticare gli appuntamenti per sottoporsi alle iniezioni ogni due settimane.
Finnish: Huolehdi, että käyt vastaanotolla kahden viikon välein pistosta varten.
Italian: • Rigonfiamento improvviso di labbra e occhi associato a difficoltà respiratorie, allergia
Finnish: • äkillinen huulien ja silmien turpoaminen ja sihen liittyvät hengitysvaikeudet, allergia
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato il proposto dosaggio di 12,5 mg, in particolare in riferimento alla popolazione dei pazienti anziani, e ha ritenuto che la dose da 12,5 mg di Risperdal Consta consentisse un'ulteriore flessibilità nel dosaggio, sottolineando tuttavia che tale dose è intesa solo come dose iniziale minore per determinare la tolleranza, da usarsi principalmente nei pazienti maggiormente sensibili agli effetti del farmaco a causa di una riduzione del metabolismo o dell'escrezione o nei pazienti intrinsecamente meno tolleranti all'antipsicotico.
Finnish: CHMP arvioi myös ehdotettua 12,5 milligramman annosta erityisesti iäkkäällä potilaspopulaatiolla ja katsoi, että 12,5 milligramman annos Risperdal Constaa tarjoaisi enemmän joustovaraa annostukseen, mutta painotti, että tämä annos on tarkoitettu vain pieneksi aloitusannokseksi siedettävyyden määrittämiseksi, käytettäväksi pääasiassa potilailla, jotka ovat herkempiä lääkkeen vaikutuksille joko heikentyneen aineenvaihdunnan tai erityksen vuoksi, tai potilaille, jotka luontaisesti sietävät psykotrooppisia lääkkeitä heikommin.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno mostrato che risperidone, ad una concentrazione clinicamente rilevante, non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 e CYP 3A5.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450-isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
Italian: • Diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito
Finnish: • ruokahalun väheneminen, ruokahalun lisääntyminen
Italian: Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Italian: Non utilizzare RISPERDAL CONSTA dopo la data di scadenza indicata sulla scatola.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Le seguenti sono tutte le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu kaikki kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Italian: Anche "ansia" e "nervosismo" vanno separati e non raggruppati assieme sotto il termine "ansia".
Finnish: Lisäksi ahdistuneisuus ja hermostuneisuus tulee erottaa, eikä ryhmittää termillä ahdistuneisuus.
Italian: Risperidone si lega inoltre ai recettori alfa1-adrenergici e, con minore affinità, a quelli H1-istaminergici e alfa2-adrenergici.
Finnish: Risperidoni salpaa myös alfa-1-adrenergisia reseptoreita ja jonkin verran heikommin H1-histaminergisiä ja alfa-2-adrenergisia reseptoreita.
Italian: Benché risperidone sia un potente antagonista D2, il che è ritenuto in grado di migliorare i sintomi positivi della schizofrenia, provoca una minore depressione dell'attività motoria e induzione della catalessi rispetto agli antipsicotici classici.
Finnish: Vaikka risperidoni onkin voimakas D2-reseptoriantagonisti, jonka vaikutuksen arvellaan lievittävän skitsofrenian positiivisia oireita, se aiheuttaa vähemmän katalepsiaa ja heikentää motorisia toimintoja vähemmän kuin perinteiset psykoosilääkkeet.
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 relativo all'incremento di mortalità in pazienti anziani con demenza trattati in associazione con furosemide.
Finnish: Katso kohdan 4.4 tiedot iäkkäiden dementiapotilaiden kuolleisuuden lisääntymisestä samanaikaisen furosemidin käytön yhteydessä.
Italian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Italian: Durante il trattamento con RISPERDAL CONSTA potrebbero insorgere capogiri, stanchezza e problemi di vista.
Finnish: RISPERDAL CONSTA saattaa aiheuttaa huimausta, väsymystä ja näköhaittoja.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
Finnish: Tämän vuoksi imetyksen etuja on verrattava lapselle mahdollisesti aiheutuviin riskeihin.
Italian: La fase di eliminazione è completa in circa 7-8 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Risperidoni on kokonaan eliminoitunut noin 7-8 viikon kuluttua viimeisestä RISPERDAL CONSTA -injektiosta.
Italian: Come già accennato, ipersalivazione/scialorrea vanno aggiunti ai "Sintomi extrapiramidali" dato che altrimenti l'incidenza dei sintomi extrapiramidali (EPS) risulterebbe sottostimata.
Finnish: Kuten aiemmin mainittiin, lisääntynyt syljeneritys tai kuolaaminen on lisättävä ekstrapyramidaalisiin haittavaikutuksiin, koska muutoin ekstrapyramidaalisten oireiden esiintyvyys aliarvioidaan.
Italian: Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Finnish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Itävalta
Italian: Nel plasma, risperidone si lega ad albumina e ad alfa1-glicoproteina acida.
Finnish: Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche terapeutiche permangono fino a 4-6 settimane dopo l'ultima iniezione di RISPERDAL CONSTA.
Finnish: Terapeuttinen pitoisuus säilyy plasmassa 4-6 viikkoa viimeisen RISPERDAL CONSTA -injektion jälkeen.
Italian: • Grave reazione allergica con difficoltà di respirare e shock
Finnish: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin
Italian: Per quanto riguarda la corrispondenza precisa tra una dose orale di risperidone e una dose specifica di Risperdal Consta, è stato adottato un testo per il riassunto delle caratteristiche del prodotto che rispecchia i dati di efficacia e sicurezza disponibili e i risultati di studi clinici, in modo da guidare nella scelta della dose iniziale di Risperdal Consta:
Finnish: Kun kyseessä oli suun kautta annettavan risperidoniannoksen tarkka vastaavuus tietyn Risperdal Consta -annoksen kanssa, valmisteyhteenvetoon hyväksyttiin sanamuoto, josta käyvät ilmi saatavilla olevat tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot sekä kliinisten tutkimusten tulokset, joiden avulla Risperdal Consta -hoidon aloitusannos voidaan määrittää:
Italian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Finnish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Liettua
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare, né di condurre macchinari, finché non sia nota la loro sensibilità individuale.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä RISPERDAL CONSTA -valmisteelle tiedetään.
Italian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Finnish: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Kreikka
Italian: Si consiglia di porre sotto adeguato monitoraggio clinico i pazienti diabetici e quelli con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito.
Finnish: Diabeetikkojen sekä potilaiden, joilla on diabeteksen puhkeamiselle altistavia riskitekijöitä, tilan asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan.
Italian: Non ruotare la custodia poiché l'ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
Finnish: Älä kierrä suojusta, koska neula saattaa löystyä Needle-Pro -laitteesta.
Italian: In uno studio clinico comparativo di 12 settimane, condotto in pazienti stabili con schizofrenia, RISPERDAL CONSTA si è dimostrato efficace quanto la formulazione orale in compresse.
Finnish: Vakaassa vaiheessa olevilla skitsofreniapotilailla tehdyssä 12 viikon pituisessa vertailututkimuksessa RISPERDAL CONSTAn osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin suun kautta otettava tablettimuoto.
Italian: Il CHMP era inoltre del parere che le dosi di risperidone > 8 mg/die non andassero usate abitualmente ma andassero limitate a determinati gruppi di pazienti.
Finnish: CHMP katsoi myös, että 8 milligramman vuorokausiannosta suurempia annoksia ei pidä käyttää rutiininomaisesti ja että tällaiset annokset on rajoitettava tiettyihin potilasryhmiin.
Italian: Dopo ripetute iniezioni intramuscolari di RISPERDAL CONSTA 25 o 50 mg ogni due settimane, le concentrazioni plasmatiche mediane di valle e picco della frazione antipsicotica attiva, oscillavano rispettivamente fra 9,9-19,2 ng/ml e 17,9-45,5 ng/ml.
Finnish: Toistuvien kahden viikon välein lihakseen annettujen RISPERDAL CONSTA 25 mg tai 50 mg -injektioiden jälkeen aktiivisen antipsykoottisen fraktion minimipitoisuuden mediaani vaihteli 9,919,2 ng/ml:n välillä ja huippupitoisuuden 17,9-45,5 ng/ml välillä.
Italian: Istruzioni per il sistema con Tre Aghi
Finnish: Kolmen neulan järjestelmän käyttöohjeet
Italian: RISPERDAL CONSTA non è stato studiato in pazienti anziani con demenza, pertanto non è indicato per l'impiego in questo gruppo di pazienti.
Finnish: RISPERDAL CONSTAa ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla ja siksi sitä ei tule käyttää tässä potilasryhmässä.
Italian: • Farmaci che potrebbero modificare l'attività elettrica del suo cuore, come farmaci per la malaria, farmaci per problemi del ritmo cardiaco (come chinidina), per le allergie (antistaminici), alcuni antidepressivi o altri farmaci per problemi mentali
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat muuttaa sydämen sähköistä toimintaa, kuten malarialääkkeet, rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini), allergialääkkeet (antihistamiinit), eräät masennuksen tai muiden mielenterveysongelmien hoitoon käytettävät lääkkeet
Italian: Il CHMP era anche del parere che il testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dia un margine sufficiente al medico curante per decidere se iniziare con una dose di 25 mg o superiore.
Finnish: CHMP katsoi myös, että valmisteyhteenvedon ehdotettu sanamuoto jättää hoitaville lääkkeille riittävästi joustovaraa aloittaa hoito 25 milligramman annoksella tai sitä suuremmalla annoksella.
Italian: Questi tumori osservati a seguito di somministrazione orale ed intramuscolare possono essere correlati ad un prolungato antagonismo dopaminergico D2 e ad iperprolattinemia.
Finnish: Nämä suun kautta ja lihakseen annetun lääkkeen käytön jälkeen havaitut kasvaimet saattavat liittyä pitkäaikaiseen dopamiini-D2-antagonismiin ja hyperprolaktinemiaan.
Italian: RISPERDAL CONSTA potrebbe antagonizzare l'effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina.
Finnish: RISPERDAL CONSTA saattaa estää levodopan ja muiden dopamiiniagonistien vaikutusta.
Italian: Il CHMP era prevalentemente d'accordo sull'organizzazione proposta per i termini degli eventi avversi, ma ha tuttavia considerato che il "blocco di branca sinistro" non vada separato dal "blocco di branca destro" in quanto una diversa gestione clinica non è essenziale.
Finnish: CHMP hyväksyi pääosin ehdotetun haittavaikutusten termien ryhmittelyn, mutta katsoi kuitenkin, että vasemman puolen haarakatkosta ei pidä erottaa oikean puolen haarakatkoksesta, koska kliinisen hallinnan ero ei ole merkittävä.
Italian: RISPERDAL CONSTA deve essere somministrato con cautela in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä RISPERDAL CONSTAa näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni (da completare localmente):
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Italian: Anche se non sta assumendo RISPERDAL Orale, ma avverte uno qualsiasi dei sintomi che seguono, informi il medico:
Finnish: Vaikka et käyttäisikään suun kautta otettavaa RISPERDALia, mutta sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa:
Italian: In conclusione, il CHMP non era favorevole alla limitazione dell'uso del risperidone ad azione prolungata nei pazienti trattati con 6 mg di risperidone/die.
Finnish: CHMP ei puoltanut pitkävaikutteisen risperidonin käytön rajoittamista potilailla, joille annettiin 6 mg risperidonia vuorokaudessa.
Italian: Se Risperdal Consta viene usato conformemente alle raccomandazioni sul dosaggio contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, non sono prevedibili particolari rischi in termini di sicurezza o efficacia per il paziente, anche se con malattia acuta.
Finnish: Jos Risperdal Constaa käytetään valmisteyhteenvedon annossuositusten mukaisesti, potilaalle ei katsota aiheutuvan erityisiä turvallisuuteen tai tehoon liittyviä riskejä, vaikka potilaan sairaus olisi akuutti.
Italian: RISPERDAL CONSTA assunto da solo o con furosemide, potrebbe aumentare il rischio di ictus o di morte nei pazienti anziani con demenza.
Finnish: RISPERDAL CONSTAn käyttö yksin tai samanaikaisesti furosemidin kanssa, voi lisätä aivohalvauksen tai kuoleman riskiä iäkkäillä dementiapotilailla.
Italian: La formulazione per iniezione intramuscolare ad azione prolungata (LAI) consente di ottenere un rilascio lento e costante di risperidone nell'arco di alcune settimane.
Finnish: Lihaksensisäisenä pitkävaikutteisena injektiona (LAI) annettavan lääkemuodon ansiosta risperidonia vapautuu hitaasti ja tasaisesti usean viikon ajan.
Italian: Potrebbe esserle prescritta una dose inferiore, pari a 12,5 mg.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinulle pienemmän 12,5 mg annoksen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una tabella che riassume i risultati del punteggio PANSS complessivo ottenuto nello studio RIS-INT-61, scomposti per livello di dose nei gruppi 25 mg, 50 mg e 75 mg. Due ulteriori tabelle contenevano dati indicanti la non inferiorità del trattamento al risperidone orale per quanto riguarda le variazioni nelle sottoscale di valutazione dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti taulukon, jossa oli yhteenveto tutkimuksen RIS-INT-61 PANSS-kokonaispisteiden tuloksista annostason mukaan eriteltyinä annosryhmissä 25 mg, 50 mg ja 75 mg. Kahdessa muussa taulukossa toimitettiin tiedot, jotka osoittivat, että hoito ei ole suun kautta annettavaa risperidonihoitoa huonompi mitattuna positiivisten ja negatiivisten oireiden muutoksina PANSS-ala-asteikossa.