FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
Croatian: Što je Erivedge i za što se koristi
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Croatian: Ne može se isključiti da vismodegib može povećati izloženost supstratima OATP1B1, kao što su bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan i statini.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
Croatian: Međutim, ispitivanje interakcija trajalo je samo 7 dana pa se ne može isključiti mogućnost da bi vismodegib tijekom dugotrajnijeg liječenja mogao inducirati enzime koji metaboliziraju steroidne kontraceptive.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Croatian: PRAC stoga preporučuje da se u informacije o lijeku unesu odgovarajuće izmjene.
Czech: Pokud pacientka otěhotní, dojde k vynechání menstruace nebo pokud má z jakéhokoli důvodu podezření, že může být těhotná, musí ihned informovat svého ošetřujícího lékaře.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemom nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Czech: Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
Croatian: Smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Croatian: Naime, nije poznato je li lijek siguran i djelotvoran u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Lokálně pokročilý bazocelulární karcinom**
Croatian: Lokalno uznapredovali karcinom bazalnih stanica**
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6),
Croatian: ● mora uvijek koristiti preporučenu kontracepciju (vidjeti dio "Kontracepcija" u nastavku i dio 4.6),
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Croatian: Erivedge sadrži jednu vrstu šećera koja se zove laktoza.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da bi vismodegib mogao povećati izloženost lijekovima koje taj protein prenosi, poput rosuvastatina, topotekana i sulfasalazina.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
Croatian: ● promjene u nalazima krvnih pretraga, koje uključuju povišene vrijednosti jetrenih proba ili povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze (proteina koji se uglavnom nalazi u mišićima).
Czech: ****** Případy závažných kožních nežádoucích účinků (včetně SJS/TEN, DRESS a AGEP) byly hlášeny u pacientů po uvedení přípravku na trh.
Croatian: ****** Slučajevi teških kožnih nuspojava (uključujući SJS/TEN, DRESS i AGEP) zabilježeni su u bolesnika nakon stavljanja lijeka na tržište.
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Croatian: ● osnovni tekst koji je odobrio izvjestitelj
Czech: Bylo hlášeno sedm případů závažných kožních nežádoucích reakcí (SCAR) v souvislosti s vismodegibem.
Croatian: Ukupno je prijavljeno sedam slučajeva teških kožnih reakcija povezanih s primjenom vismodegiba.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula svaki dan.
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, DO = djelomičan odgovor.
Czech: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Croatian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 tvrdih kapsula.
Czech: Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Croatian: Čak i ako ste prestali dobivati mjesečnice, neophodno je da upitate liječnika postoji li ikakav rizik od trudnoće.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Czech: Přečtěte si zvláštní instrukce, které Vám předá Váš lékař, zejména pak informace o vlivu přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Croatian: Pročitajte posebne upute koje Vam je dao liječnik, posebno u vezi s učincima lijeka Erivedge na nerođenu djecu.
Czech: Žena ve fertilním věku, jejíž menstruace je nepravidelná nebo skončila, se rovněž musí řídit všemi doporučeními o účinné antikoncepci.
Croatian: Žena generativne dobi kojoj su menstruacije neredovite ili ih uopće nema mora slijediti sve savjete o djelotvornoj kontracepciji.
Czech: Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka eliminacije, do ovih događaja može doći ili se oni mogu nastaviti i nakon prekida primjene lijeka.
Czech: • nesmí užívat přípravek Erivedge, pokud je těhotná nebo těhotenství plánuje,
Croatian: ● ne smije uzimati Erivedge ako je trudna ili namjerava zatrudnjeti,
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Croatian: Žena generativne dobi mora biti u stanju pridržavati se djelotvornih mjera kontracepcije.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady.
Croatian: Erivedge može izazvati teške prirođene mane.
Czech: Poznámka: Velikost tumoru odpovídá součtu nejdelších průměrů cílových lézí.
Croatian: Napomena: Veličina tumora temelji se na zbroju najduljih dimenzija ciljnih lezija.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Croatian: Četiri bolesnika nisu uključena u grafikon: u 3 bolesnika sa stabilnom bolešću procjena je napravljena samo na temelju neciljnih lezija, a u 1 se bolesnika procjena nije mogla napraviti.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Croatian: U ispitivanjima ovog lijeka na životinjama primijećene su tegobe sa zubima i kostima u razvoju.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima liječenje lijekom Erivedge nastavljeno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
Croatian: Tablica 2 Podaci o djelotvornosti lijeka Erivedge iz ispitivanja SHH4476g (prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela nakon praćenja od 21 mjeseca i prema ocjeni ispitivača nakon praćenja od 39 mjeseci od uključenja posljednjeg bolesnika): bolesnici u kojih je bilo moguće procijeniti djelotvornost *
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Croatian: Žena generativne dobi mora znati da:
Czech: • zvracení nebo pocit na zvracení,
Croatian: ● povraćanje ili osjećaj mučnine,
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Croatian: Čini se da je nakon kontinuiranog doziranja jedanput na dan farmakokinetika vismodegiba nelinearna zbog saturabilne apsorpcije i saturabilnoga vezanja za proteine.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Malobrojni su podaci o primjeni u starijih osoba.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Croatian: Kao dio Programa sprječavanja trudnoće kod primjene lijeka Erivedge, svi bolesnici dobit će:
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Croatian: Pri kontinuiranom svakodnevnom doziranju dolazi do trostruko veće akumulacije ukupnih koncentracija vismodegiba u plazmi.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Croatian: Ako se u bolesnika kod primjene vismodegiba pojavi bilo koja od tih reakcija, tom se bolesniku više nikada ne smije ponovno uvesti liječenje vismodegibom.
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
Croatian: In vitro je CYP2C8 bio CYP izoforma najosjetljivija na inhibitorno djelovanje vismodegiba.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se procijenio mogući učinak vismodegiba na postnatalni razvoj.
Czech: V klinických studiích nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti s dávkou > 150 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima doze > 150 mg nisu rezultirale višom koncentracijom lijeka u plazmi, a bolesnici koji su primali doze > 150 mg uključeni su u analizu.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Croatian: U četiri otvorena klinička ispitivanja faze I i II bolesnici su primili najmanje jednu dozu monoterapije lijekom Erivedge u dozama od ≥ 150 mg.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Erivedge ili povećati vjerojatnost da ćete dobiti nuspojave.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge.
Czech: • musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu
Croatian: ● mora imati negativan nalaz testa na trudnoću svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako je nastupila amenoreja,
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Croatian: Sa ženama generativne dobi potrebno je prije početka liječenja lijekom Erivedge razgovarati o mogućnostima očuvanja plodnosti.
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Croatian: Vismodegib se veže i za humani serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein (AAG).
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
Croatian: ● osnovne podatke o lijeku Erivedge, odobrenoj indikaciji i doziranju
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica bio je definiran kao karcinom bazalnih stanica koji se proširio s kože u druge dijelove tijela, uključujući limfne čvorove, pluća, kosti i/ili unutarnje organe.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva, ATK oznaka: L01XX43.
Czech: • ztráta vnímání chuti,
Croatian: ● gubitak osjeta okusa,
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Erivedge, morate odmah prekinuti liječenje i obavijestiti svog liječnika.
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
Czech: • bolest svalů, šlach, vazů, kostí,
Croatian: ● bol u mišićima, tetivama, ligamentima ili kostima,
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Croatian: ● morate primjenjivati 2 metode zaštite od trudnoće - jednu metodu visoke djelotvornosti i jednu metodu barijere (pogledajte primjere u nastavku)
Czech: • šíří do okolních oblastí (nazývá se pak "lokálně pokročilý" bazocelulární karcinom) a Váš lékař rozhodne, že chirurgické odstranění nebo ozařování nádoru není vhodné.
Croatian: ● proširio na okolna područja (naziva se "lokalno uznapredovalim" karcinomom bazalnih stanica), a Vaš liječnik je utvrdio da operacija ili zračenje nisu primjereni.
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Croatian: ● lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica u kojih nije indicirano kirurško liječenje ili radioterapija (vidjeti dio 5.1).
Czech: • sulfasalazin - používaný k léčbě určitých zánětlivých poruch, a zvláště pak,
Croatian: ● sulfasalazin - koristi se kod određenih upalnih bolesti, te naročito,
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
Croatian: ● Trudnice i dojilje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Croatian: Ovisno o individualnoj podnošljivosti, bili su dopušteni prekidi u liječenju u trajanju do najviše 4 tjedna.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Od ukupno 138 bolesnika koji su sudjelovali u 4 klinička ispitivanja lijeka Erivedge u liječenju uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica, približno ih je 40% bilo u dobi od ≥ 65 godina, a nisu primijećene razlike u sigurnosti i djelotvornosti lijeka između tih bolesnika i mlađih bolesnika.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Kako uzimati Erivedge Uvijek uzmite Erivedge točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: • ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti,
Croatian: ● gubitak apetita i smanjenje tjelesne težine,
Czech: Neočekává se porucha fertility u mužů (viz bod 5.3).
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Croatian: Ograničenja za propisivanje i izdavanje lijeka ženi generativne dobi Erivedge se mora prvi puta propisati i izdati unutar najviše 7 dana od negativnog testa na trudnoću (dan testa na trudnoću = dan 1).
Czech: • pokud dojde k vynechání pravidelné menstruace,
Croatian: ● ako joj izostane očekivana menstruacija,
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení
Croatian: ● kontrolni popis za zdravstvene radnike kojim se provjerava da su bolesnici dobili odgovarajuće savjete
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, R = odpověď, * = kompletní vymizení ulcerace/ulcerací.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, O = odgovor, * = potpuno povlačenje ulceracije(a).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Croatian: prijevremeno spajanje epifiza****
Czech: Roche Products Ltd.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Czech: V klinických studiích byla navíc u ženy ve fertilním věku pozorována amenorea (viz bod 4.8).
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovale žene generativne dobi primijećena je amenoreja (vidjeti dio 4.8).
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Croatian: ● koja nije podvrgnuta histerektomiji ili obostranoj ovarijektomiji ili koja ne boluje od medicinski potvrđenog trajnog prijevremenog zatajenja jajnika,
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Croatian: Metastatski karcinom bazalnih stanica definirao se kao histološki potvrđena udaljena metastaza.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije imati klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku vismodegiba.
Czech: • Pokud má muž nechráněný sex s těhotnou ženou, přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Croatian: ● ako se upusti u nezaštićen spolni odnos s trudnicom, Erivedge može biti teratogen za nerođeno dijete,
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Croatian: Erivedge se može izlučivati u spermu.
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena gospine trave (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
Croatian: ● proširen osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - bylinný lék užívaný k léčbě deprese, který nesmíte užívat současně s lékem Erivedge.
Croatian: ● gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi kod depresije, jer ga ne smijete uzimati u isto vrijeme kada i Erivedge.
Czech: • Lékař má vyhodnotit stupeň těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat pacientku ke specialistovi
Croatian: ● zdravstveni radnik mora procijeniti status trudnoće, savjetovati bolesnicu o teratogenim rizicima i uputiti je liječniku specijalistu na savjetovanje
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
Croatian: Koristi se kada se rak:
Czech: • Popis Programu prevence početí a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a fertilním potenciálu
Croatian: ● opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizaciju bolesnika s obzirom na spol i generativnu dob
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge
Croatian: Drugi lijekovi i Erivedge
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Croatian: Vismodegib in vitro inhibira UGT2B7, a ne može se isključiti ni mogućnost inhibicije in vivo u crijevima.
Czech: V případě těhotenství u žen léčených přípravkem Erivedge, musí být léčba okamžitě ukončena.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Croatian: Nepoznato ● prestanak rasta kostiju (preuranjeno spajanje epifiza)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2013.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Croatian: **Uključuje preferirane pojmove: poremećeni nalazi jetrenih proba, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
Croatian: ● gubitak kose (alopecija),
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Croatian: Vismodegib se veže za protein SMO i inhibira ga, blokirajući tako prijenos signala signalnim putom Hedgehog.
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Croatian: Preporučene metode barijere su:
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.
Croatian: U 4 bolesnika nisu izmjerene lezije pa oni nisu uključeni u grafikon.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Croatian: Čini se da CYP2CP djelomično pridonosi metabolizmu vismodegiba in vivo.
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Erivedge ako imate pitanja o informacijama sadržanima u ovom dijelu:
Czech: Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
Croatian: Tim kožnim reakcijama često prethode vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Czech: K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit.
Croatian: Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti.