FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ruxolitinib gaf 2 uur na toediening een maximale remming van STAT3-fosforylering, die na 8 uur dicht bij de uitgangswaarde terugkwam bij zowel gezonde personen als bij MF-patiënten.
Finnish: Ruksolitinibin STAT3-fosforylaatioon kohdistuva estovaikutus oli suurimmillaan 2 tunnin kuluttua annostelusta ja palautui 8 tuntiin mennessä lähes lähtötasoarvoihin sekä terveillä henkilöillä että MF-potilailla.
Dutch: Stijgingen van de viral load van hepatitis B (HBV-DNA-titer), met en zonder hiermee samenhangende stijgingen van de concentraties alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase, zijn gemeld bij patiënten met chronische HBV-infecties die Jakavi innemen.
Finnish: Hepatiitti B -viruskuorman (HBV-DNA-tiitterin) kasvua, joko alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen nousun kera tai ilman sitä, on raportoitu kroonista HBV-infektiota sairastavilla, Jakavi-hoitoa saavilla potilailla.
Dutch: De symptoomlast werd beoordeeld aan de hand van het elektronische patiëntendagboek met de MPNSAF totale symptomenscore (TSS) die bestond uit 14 vragen.
Finnish: Potilaiden oirekuormaa arvioitiin elektroniseen potilaspäiväkirjaan tehtyjen merkintöjen (14 kysymystä) perusteella laskettujen MPN-SAF-kokonaispisteiden (TSS) avulla.
Dutch: In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen.
Finnish: Plasmassa esiintyy kahta merkittävää aktiivista metaboliittia, joiden AUC-arvot olivat 25 % ja 11 % kanta-aineen AUC-arvosta.
Dutch: Trombocytopenie is doorgaans omkeerbaar en wordt gewoonlijk behandeld door de dosering te verlagen of door Jakavi tijdelijk te staken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Trombosytopenia on yleensä korjautuvaa, ja sitä hoidetaan yleensä pienentämällä annosta tai keskeyttämällä Jakavi-hoito tilapäisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: De BAT werd geselecteerd door de onderzoeker voor elke individuele patiënt en omvatte hydroxycarbamide (59,5%), interferon/gepegyleerd interferon (11,7%), anagrelide (7,2%), pipobroman (1,8%) en observatie (15,3%).
Finnish: Vaihtoehtoihin kuuluivat hydroksiurea (59,5 %), interferoni/pegyloitu interferoni (11,7 %), anagrelidi (7,2 %), pipobromaani (1,8 %) sekä seuranta (15,3 %).
Dutch: De maximale aanbevolen startdosering bij deze patiënten is tweemaal daags 5 mg en de patiënten dienen zorgvuldig te worden getitreerd.
Finnish: Näillä potilailla suurin suositeltava aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa, ja annos on titrattava varoen.
Dutch: Hoe werkt Jakavi?
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, werkzame stof-gecontroleerde, fase 3-studie (RESPONSE) werd uitgevoerd bij 222 patiënten met PV die, volgens de door de internationale werkgroep Europese LeukemiaNet (ELN) opgestelde criteria, resistent waren voor hydroxycarbamide of die dit middel niet verdroegen.
Finnish: Satunnaistettu, avoin, aktiivikontrolloitu faasin 3 tutkimus (RESPONSE) suoritettiin 222 PVpotilaalla, jotka olivat Euroopan leukemiaverkoston (European LeukemiaNet, ELN) kansainvälisen työryhmän julkaisemien kriteerien perusteella resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet hydroksiureaa.
Dutch: Intracraniële bloeding
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, natriumzetmeelglycolaat, povidon, hydroxypropylcellulose,
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, hydroksipropyyliselluloosa, laktoosi monohydraatti.
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jakavi kunnen de klachten van myelofibrose terugkomen.
Finnish: Kun lopetat Jakavi-hoidon, myelofibroosin aiheuttamat oireet voivat tulla takaisin.
Dutch: Deze mediëren de signalering van een aantal cytokines en groeifactoren die belangrijk zijn voor de hematopoëse en de immuunfunctie.
Finnish: Nämä kinaasit välittävät useiden hematopoieesin ja immuunitoiminnan kannalta keskeisten sytokiinien ja kasvutekijöiden signalointia.
Dutch: c-graad 3 (>5x - 20 x ULN)
Finnish: c-luokituksen aste 3 (> 5 x - 20 x ULN)
Dutch: In fase 3 klinische studies werd sepsis gemeld bij 3,0% van de patiënten.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa sepsistä ilmoitettiin 3,0 %:lla potilaista.
Dutch: Dat wijst erop dat ruxolitinib geen effect heeft op de repolarisatie van het hart.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että ruksolitinibi ei vaikuta sydämen repolarisaatioon.
Dutch: - Mibefradil of diltiazem, geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk en chronische angina pectoris te behandelen.
Finnish: - Mibefradiili tai diltiatseemi, verenpaineen ja kroonisen rasitusrintakivun hoitoon.
Dutch: De uiterste waarden van blootstelling waren echter laag in vergelijking met de hoogste klinische dosis, waardoor de resultaten weinig relevant zijn voor mensen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Altistusmarginaalit olivat kuitenkin pienet suhteessa suurimpaan kliinisesti käytettävään annokseen, joten tulosten sovellettavuus käyttöön ihmisillä on siten rajallinen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Indien de werkzaamheid onvoldoende is en de bloedwaarden hoog genoeg zijn, mag de dosering worden verhoogd met maximaal 5 mg tweemaal daags, tot een maximale dosis van 25 mg tweemaal daags.
Finnish: Jos teho katsotaan riittämättömäksi ja veriarvot ovat riittävät, annosta voidaan suurentaa enintään 5 mg kahdesti vuorokaudessa kerrallaan aina kahdesti vuorokaudessa annettavaan 25 mg enimmäisannokseen saakka.
Dutch: Terwijl u Jakavi inneemt, mag u nooit een nieuw geneesmiddel starten zonder dat eerst te bespreken met de arts die Jakavi heeft voorgeschreven.
Finnish: Jakavi-hoidon aikana ei saa koskaan aloittaa uuden lääkkeen käyttöä tarkistamatta ensin asiaa Jakavi-hoitoa määränneeltä lääkäriltä.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte en progressievrij bleef in week 48, en ook het percentage patiënten dat een volledige hematologische remissie bereikte in week 32.
Finnish: Tärkeimpiin toissijaisiin päätemuuttujiin kuuluivat sellaisten potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen päätemuuttujan ja joilla tauti ei ollut edennyt viikkoon 48 mennessä, sekä sellaisten potilaiden osuus, jotka olivat saavuttaneet täydellisen hematologisen remission viikolla 32.
Dutch: CYP3A4-inductoren (zoals, maar niet beperkt tot avasimibe, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine (rifampicine), sint-janskruid (Hypericum perforatum)) Patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Finnish: CYP3A4:n indusorit [esim. (mutta ei ainoastaan) avasimibi, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini (rifampisiini), mäkikuisma (Hypericum perforatum)] Potilaita on seurattava huolellisesti, ja annosta säädettävä turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: De dosering van Jakavi hangt af van het aantal bloedcellen van de patiënt.
Finnish: Jakavi-annos riippuu potilaan veriarvoista.
Dutch: Dit kan de medische voorgeschiedenis, mogelijk eerder contact met tuberculose en/of geschikte screening zoals een röntgenfoto van de longen, een tuberculinetest en/of een interferongamma release assay omvatten, naargelang wat van toepassing is.
Finnish: Arviointiin voivat kuulua sairaushistoria, mahdollinen aiempi tuberkuloosialtistus ja/tai soveltuvat tutkimukset kuten keuhkojen röntgentutkimus, tuberkuliinitesti ja/tai gammainterferonierityksen määritys.
Dutch: Na aanpassing voor het verschil in blootstelling, was het aantal bijwerkingen in het algemeen vergelijkbaar met het aantal bijwerkingen waargenomen gedurende vergelijkbare periodes van de gerandomiseerde studies.
Finnish: Kun haittavaikutusten esiintyvyydet suhteutettiin altistukseen, ne olivat yleisesti ottaen verrattavissa satunnaistettujen tutkimusten vertailevissa vaiheissa todettuihin esiintyvyyksiin.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Jakavi.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Jakavi-hoidon aikana.
Dutch: Bij zogende ratten werden ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de melk uitgescheiden in een concentratie die 13 keer hoger was dan de plasmaconcentratie bij het moederdier.
Finnish: Ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka olivat 13 kertaa emon plasman lääkepitoisuuksia suuremmat.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ruxolitinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Ruksolitinibin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Dutch: Tuberculose is gemeld bij patiënten die Jakavi kregen.
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu Jakavia saaneilla potilailla.
Dutch: De plasma-AUC-waarden van de metabolieten van ruxolitinib stegen echter vaak naarmate de nierfunctiestoornis ernstiger was en stegen het meest uitgesproken bij de personen met een ernstige nierfunctiestoornis.
Finnish: Ruksolitinibin metaboliittien AUC-arvoilla plasmassa oli kuitenkin taipumus suurentua munuaisten vajaatoiminnan vaikeutuessa, ja ne suurenivat eniten henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.
Finnish: COMFORT-I oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuneilla 309 potilaalla oli hoitoresistentti tauti tai saatavilla olevat hoidot eivät soveltuneet heille.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies trad anemie minder frequent op bij PVpatiënten dan bij MF-patiënten (40,8% versus 82,4%).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa anemiaa ilmeni harvemmin PV-potilailla kuin MFpotilailla (40,8 % vs 82,4 %).
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering moeten worden gebaseerd op de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Muiden annosmuutosten on perustuttava lääkevalmisteen turvallisuuteen ja tehoon (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Ruxolitinib remt de door cytokines geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde personen, MF-patiënten en PV-patiënten.
Finnish: Ruksolitinibi estää sytokiinien indusoimaa STAT3-fosforylaatiota terveiden henkilöiden, MFpotilaiden ja PV-potilaiden kokoveressä.
Dutch: De doses werden vervolgens aangepast bij individuele patiënten op basis van de verdraagbaarheid en de werkzaamheid met een maximumdosis van 25 mg tweemaal daags.
Finnish: Annoksia säädettiin tämän jälkeen yksilöllisesti potilaiden sietokyvyn ja lääkkeen tehon mukaan siten, että enimmäisannos oli 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Nierfunctiestoornissen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Finnish: Erityisiin annosmuutoksiin ei ole tarvetta hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Dutch: Daarom kunnen geneesmiddelen die deze enzymen remmen een verhoogde blootstelling aan ruxolitinib veroorzaken.
Finnish: Kyseisiä entsyymejä estävät lääkevalmisteet voivat siten lisätä potilaan altistusta ruksolitinibille.
Dutch: - Gerapporteerde bijwerkingen betreffen de bijwerkingen die zijn opgetreden tijdens de behandeling of tot 28 dagen na beëindiging van de behandeling.
Finnish: - Haittavaikutusraportit ovat hoidon ajalta tai enintään 28 päivän ajalta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: In een grondige studie van het QT-interval bij gezonde personen waren er geen aanwijzingen van een QT/QTc-verlengend effect van eenmalige doses van ruxolitinib tot een supratherapeutische dosis van 200 mg.
Finnish: Terveiden henkilöiden tarkassa QT-aikatutkimuksessa ei havaittu viitteitä siitä, että ruksolitinibi olisi pidentänyt QT-/QTc-aikaa, kun sitä annettiin enintään hoitotasoa suurempina 200 mg:n kertaannoksina.
Dutch: Therapeutische monitoring van geneesmiddelen (TDM) of klinische opvolging van de betrokken stof wordt aangeraden.
Finnish: Tällaisten lääkeaineiden osalta suositellaan hoidon seurantaa (therapeutic drug monitoring, TDM) tai kliinistä seurantaa.
Dutch: Complete bloedtellingen dienen te worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd en indien nodig moet de dosering worden aangepast (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan, ja annosta on muutettava tarvittavaan tapaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Dutch: De studie voldeed aan de primaire doelstelling en een hoger percentage patiënten in de Jakavi-groep bereikte het primaire samengestelde eindpunt en elk van de individuele componenten.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijaiset tavoitteet, ja suurempi osuus Jakavi-valmistetta saaneista potilaista saavutti yhdistetyn ensisijaisen päätemuuttujan sekä sen jokaisen osakomponentin verrattuna vertailuhoitoon.
Dutch: Als u dialyse krijgt, neem dan alleen op dialysedagen, ofwel één enkele dosis ofwel twee afzonderlijke doses van Jakavi, nadat de dialyse is afgerond.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota joko kerta-annos tai kaksi erillistä annosta Jakavia vain dialyysipäivinä dialyysihoitokerran päättymisen jälkeen.
Dutch: Tijdstippen
Finnish: Ajankohta
Dutch: Het primaire eindpunt, gedefinieerd als het deel van de patiënten dat HCT-controle bereikt (niet in aanmerking komt voor flebotomie) op week 28, werd bereikt (62,2% in de Jakavi-arm versus 18,7% in de BAT-arm).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin niiden potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat HCT-kontrollin (ei flebotomiakelpoisuutta) viikolla 28, ja se saavutettiin (62,2 % Jakavi-ryhmässä ja 18,7 % BAT-ryhmässä).
Dutch: De verbetering in perceptie van het behandelingsvoordeel was voor patiënten die werden behandeld met ruxolitinib ook hoger in week 32 (78% versus 33%).
Finnish: Ruksolitinibia saaneiden ryhmässä hoidosta saatavan hyödyn tuntemukset olivat lisäksi kasvaneet enemmän kuin BAT-ryhmässä viikolla 32 (78 % vs 33 %).
Dutch: Plaatjestransfusies kunnen echter noodzakelijk zijn indien klinisch geïndiceerd.
Finnish: Trombosyyttisiirrot voivat kuitenkin olla aiheellisia kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Frequentiecategorie voor PVpatiënten
Finnish: Yleisyysluokitus PVpotilailla
Dutch: Ruxolitinib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd door metabolisme.
Finnish: Ruksolitinibi eliminoituu lähinnä metaboloitumalla.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt nadat u Jakavi heeft ingenomen, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa Jakavin ottamisen jälkeen.
Dutch: De gemiddelde Cmax en totale blootstelling (AUC) van ruxolitinib stegen proportioneel bij eenmalige toediening in een dosisbereik van 5-200 mg.
Finnish: Ruksolitinibin Cmax-keskiarvo ja kokonaisaltistuksen (AUC) keskiarvo suurenivat suhteessa annokseen 5 - 200 mg kerta-annoksilla.
Dutch: Spreek tijdens uw behandeling met Jakavi met uw arts of apotheker: - als u onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, een ongewoon bleke huid of veelvuldig infecties krijgt (dit zijn verschijnselen van bloedaandoeningen).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa Jakavi-hoidon aikana - jos sinulla on odottamatonta mustelmanmuodostusta ja/tai verenvuotoa, poikkeavaa väsymystä tai hengenahdistusta rasituksen aikana tai levossa, jos olet poikkeavan kalpea tai jos sairastat usein infektioita (veriarvojen häiriöiden merkkejä).
Dutch: De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar ruxolitinib of de beste beschikbare behandeling.
Finnish: Heidät satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko ruksolitinibihoitoa tai parasta saatavilla olevaa hoitoa.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van ruxolitinib en fluconazoldoses hoger dan 200 mg per dag.
Finnish: Ruksolitinibin samanaikaista käyttöä yli 200 mg/vrk flukonatsoliannosten kanssa on vältettävä.
Dutch: In week 32 bereikten 49% en 64% van de patiënten die werden behandeld met ruxolitinib een afname van ≥50% voor respectievelijk TSS-14 en TSS-5, in vergelijking met slechts 5% en 11% van de patiënten behandeld met BAT.
Finnish: Viikolla 32 ruksolitinibihoitoa saaneista potilaista 49 % saavutti ≥ 50 % TSS-14-pisteiden alenemisen ja 64 % ≥ 50 % TSS-5-pisteiden alenemisen verrattuna vain 5 %:iin ja 11 %:iin BAT-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van deze gelijktijdige toedieningen zijn onbekend (zie rubriek 4.5).
Finnish: Tällaisten valmisteiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa ei tunneta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Teratogeniteit werd niet waargenomen bij ratten en konijnen.
Finnish: Teratogeenisuutta ei ole havaittu kanilla eikä rotalla.
Dutch: aanhoudende hoofdpijn, verdoofdheid, tintelingen, zwakte of verlamdheid (vaak) - elk teken van een bloeding in de maag of de darmen, zoals zwarte ontlasting of bloed in de ontlasting of het overgeven van bloed (vaak) - onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen, ongewone vermoeidheid, kortademigheid tijdens inspanning of in rust, ongewoon bleke huid of vaak infecties hebben (mogelijke verschijnselen van bloedaandoeningen) (zeer vaak) - pijnlijke huiduitslag met blaren (mogelijke klachten van gordelroos (herpes zoster)) (vaak) - koorts, rillingen of andere verschijnselen van infecties (zeer vaak) - laag aantal rode bloedcellen (anemie), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) of laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) (zeer vaak)
Finnish: jatkuva päänsärky, puutuminen, pistely, lihasheikkous tai halvaantumisoireet (yleisiä) - mikä tahansa merkki maha- tai suolistoverenvuodosta, kuten mustat tai verensekaiset ulosteet tai verioksennukset (yleisiä) - odottamattomat mustelmat ja/tai verenvuodot, tavallisesta poikkeava väsymys, hengästyneisyys liikunnan yhteydessä tai levossa, poikkeavan kalpea iho tai toistuvat infektiot (mahdollisia oireita vereen liittyvistä häiriöistä) (hyvin yleisiä) - kivulias ja rakkulainen ihottuma (mahdollisia vyöruusun, eli Herpes zosterin, oireita) (yleisiä) - kuume, vilunväreet tai muut infektioiden oireet (hyvin yleisiä) - alhaiset veren punasoluarvot (anemia), valkosoluarvot (neutropenia) tai verihiutalearvot
Dutch: Hematocrietcontrole werd bereikt bij 60% van de patiënten in de Jakavi-groep vergeleken met 18,8% in de BAT-groep.
Finnish: Hematokriittikontrolli saavutettiin 60 %:lla Jakavia saaneista potilaista verrattuna 18,8 %:iin BAT-hoitohaaran potilaista.
Dutch: Herhaalde doses die hoger zijn dan aanbevolen, gaan gepaard met verhoogde myelosuppressie zoals leukopenie, anemie en trombocytopenie.
Finnish: Suositusannoksia suurempien annosten toistuvaan antoon liittyy myelosuppression lisääntymistä, mm. leukopeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Dutch: In de pivotale fase 3-studies bij MF werd een graad 3 of graad 4 urineweginfectie gemeld bij 1,0% van de patiënten, herpes zoster bij 4,3% en tuberculose bij 1,0%.
Finnish: MF:n vaiheen 3 avaintutkimuksissa ilmoitettiin asteen 3 tai 4 virtsatieinfektioita 1,0 %:lla potilaista, vyöruusua 4,3 %:lla ja tuberkuloosia 1,0 %:lla.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de pivotale studies was het percentage patiënten met trombocytopenie lager voor PV-patiënten (16,8%) dan voor MF-patiënten (69,8%).
Finnish: Avaintutkimusten satunnaistetuissa vaiheissa trombosytopeniaa kokeneiden potilaiden osuus oli pienempi PV-potilailla (16,8 %) kuin MF-potilailla (69,8 %).
Dutch: JAKmutatiestatus
Finnish: JAKmutaatiotilanne
Dutch: - Fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica die worden gebruikt om een epileptische aanval of toeval te beëindigen.
Finnish: - Fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai muut epilepsialääkkeet.
Dutch: Een studie bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat ruxolitinib het metabolisme van het orale CYP3A4-substraat midazolam niet remt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä suoritetun tutkimuksen perusteella ruksolitinibi ei estä CYP3A4:n substraattina toimivan, suun kautta otetun midatsolaamin metaboliaa.
Dutch: Patiënten die zich echter duizelig voelen na het innemen van Jakavi moeten zich onthouden van het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Finnish: Jos potilasta huimaa Jakavin ottamisen jälkeen, hänen on kuitenkin vältettävä ajamista ja koneiden käyttämistä.
Dutch: In de gerandomiseerde periode van de twee pivotale studies, COMFORT-I en COMFORT-II, was de mediane blootstellingsduur aan Jakavi 10,8 maanden (bereik 0,3 tot 23,5 maanden).
Finnish: Kahden avaintutkimuksen, COMFORT-I:n ja COMFORT-II:n, satunnaistetuissa vaiheissa potilaiden mediaanialtistus Jakaville oli 10,8 kuukautta (vaihteluväli: 0,3 - 23,5 kk).
Dutch: Dat geldt voor geneesmiddelen op medisch voorschrift, voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, kruidengeneesmiddelen en alternatieve geneesmiddelen.
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita ja vaihtoehtohoitoja.
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (bv. bloedaandoeningen), kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid Jakavi die u moet innemen wijzigt of dat uw arts u vertelt om tijdelijk te stoppen met het innemen van Jakavi.
Finnish: Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia (esim. veriarvojen häiriöitä), lääkäri saattaa muuttaa Jakaviannosta tai kehottaa sinua keskeyttämään Jakavi-hoidon joksikin aikaa.
Dutch: Patiënten in de ruxolitinibgroep hadden een PV-diagnose voor een mediane duur van 8,2 jaar en waren eerder behandeld met hydroxycarbamide voor een mediane duur van ongeveer 3 jaar.
Finnish: Ruksolitinibiryhmään kuuluvien potilaiden PV-diagnoosista oli keskimäärin (mediaani) kulunut 8,2 vuotta ja he olivat aiemmin saaneet hydroksiureaa keskimäärin (mediaani) noin 3 vuoden ajan.
Dutch: De aanbevolen startdosering bij PV-patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis bedraagt 5 mg tweemaal daags.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien PV-potilaiden suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties remt ruxolitinib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A4 niet en is ruxolitinib geen krachtige inductor van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 zoals werd aangetoond in in vitro studies.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kliinisesti relevantit ruksolitinibipitoisuudet eivät estä CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-entsyymejä eikä CYP3A4:ää, eivätkä aikaansaa voimakasta CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A4-induktiota.
Dutch: MF-patiënten werden na verloop van tijd niet ongevoelig voor de farmacodynamische effecten van behandeling met ruxolitinib.
Finnish: Potilaiden MF ei muuttunut ajan mittaan resistentiksi ruksolitinibihoidon farmakodynaamisille vaikutuksille.
Dutch: Tabel 3 Percentage patiënten met een ≥35% afname van de miltgrootte ten opzichte van de uitgangswaarde volgens de JAK-mutatiestatus (veiligheidsreeks)
Finnish: Taulukko 3 Sellaisten potilaiden prosentuaaliset osuudet, joiden pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, jaoteltuina potilaiden JAK-mutaatioluokituksen mukaan (turvallisuuspopulaatio)
Dutch: 56 tabletten.
Finnish: 56 tablettia.
Dutch: 14 tabletten 56 tabletten
Finnish: 14 tablettia 56 tablettia
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies in tabelvorm
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten luettelotaulukko
Dutch: Er is geen dosisaanpassing aanbevolen als ruxolitinib tegelijk wordt toegediend met lichte of matige CYP3A4-remmers (bijv. erytromycine).
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, kun ruksolitinibia käytetään yhdessä heikon tai kohtalaisen CYP3A4:n estäjän (esim. erytromysiinin) kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of ruxolitinib en/of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ruksolitinibi ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.