FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jako zagrożenia ściśle związane czasowo z podaniem produktu leczniczego Lemtrada w infuzji zidentyfikowano ostry zespół wieńcowy i incydenty mózgowo-naczyniowe, w tym rozwarstwienie tętnic i udar krwotoczny, krwotok płucny oraz przemijającą małopłytkowość.
Bulgarian: Като рискове в тясна времева връзка с инфузията на алемтузумаб са идентифицирани остър коронарен синдром и мозъчносъдови събития, включително артериална дисекация и хеморагичен инсулт, белодробен кръвоизлив и емболизъм и преходна тромбоцитопения.
Polish: o pacjenci z wysoce aktywną chorobą - pomimo przejścia wcześniej pełnego cyklu terapeutycznego z zastosowaniem co najmniej jednego leku modyfikującego przebieg choroby albo o pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym
Bulgarian: o пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия или o пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Polish: • pacjenci z gwałtownie postępującą, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako występowanie co najmniej 2 rzutów z niepełnosprawnością w ciągu roku oraz co najmniej 1 zmiany ulegającej wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu rezonansem magnetycznym mózgu albo znaczące zwiększenie liczby zmian w obrazach T2zależnych w porównaniu z poprzednim badaniem rezonansem magnetycznym.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна множествена склероза, определена от 2 или повече инвалидизиращи рецидива за една година, и с 1 или повече фиксирана от гадолиний лезия при ЯМР на мозъка или значително увеличение на натоварването на Т2 лезия в сравнение с извършено скоро преди това изследване с ЯМР.
Polish: • PRAC stwierdził, że niedługo po podaniu produktu leczniczego Lemtrada w infuzji może wystąpić choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienie tętnicy kręgowej, krwotok z pęcherzyków płucnych i małopłytkowość.
Bulgarian: • PRAC заключи, че може да възникне миокардна исхемия, инфаркт на миокарда, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация, белодробен алвеоларен кръвоизлив и тромбоцитопения в тясна времева връзка с инфузията на Lemtrada.
Polish: Potencjalny związek przyczynowy pomiędzy podaniem produktu leczniczego Lemtrada a występowaniem pewnych innych zdarzeń niepożądanych o podłożu autoimmunologicznym jest niepewny.
Bulgarian: Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
Polish: Leczenie powinno być przeciwwskazane w przypadku pacjentów w grupach wysokiego ryzyka, np. u pacjentów z ciężkimi, aktywnymi zakażeniami do momentu ich całkowitego ustąpienia, z niekontrolowanym nadciśnieniem, z wywiadem obciążonym rozwarstwieniem tętnicy kręgowej, udarem mózgu, dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego i u pacjentów z potwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia, przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Bulgarian: уязвимите групи пациенти, като пациенти с тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване, неконтролирана хипертония, анамнеза за артериална церфикоцефална артериална дисекация, инсулт, ангина пекторис или инфаркт на миокарда и пациенти с известна коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия, трябва да има противопоказание.
Polish: zmniejszają odsetek pacjentów, u których dochodzi do progresji do SPMS, w porównaniu z odsetkiem nieleczonych pacjentów z progresją.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Polish: PRAC rozważał zalecenie dłuższego okresu obserwacji w szpitalu (do maksymalnie 5 dni po podaniu ostatniej infuzji), umożliwiającego natychmiastowe zidentyfikowanie i rozpoczęcie leczenia ciężkich reakcji niepożądanych, które mogą wystąpić.
Bulgarian: За специалисти от други медицински дисциплини (напр. кардиолози) и за оборудване за своевременно диагностициране и овладяване на нежелани реакции обаче се изисква болнична среда според мнението на PRAC. PRAC обмисли препоръка за по-дълъг период на проследяване в болница (до 5 дни след последната инфузия), за да се позволи своевременно идентифициране и лечение на сериозни нежелани реакции, каквито може да възникнат.
Polish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Bulgarian: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Polish: 12 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Polish: 1Zobacz wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w 2019 r.
Bulgarian: Вижте резултатите от прегледа на безопасността, извършен през 2019 г.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lemtrada znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lemtrada są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lemtrada непрекъснато се проследяват.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Lemtrada przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Lemtrada са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Firma wprowadzająca lek Lemtrada do obrotu przeprowadzi badania dotyczące bezpieczeństwa leku oraz ocenę, czy lek jest stosowany zgodnie z najnowszymi zaleceniami.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Lemtrada на пазара, ще извърши проучвания относно безопасността на лекарството и за да прецени дали лекарството се използва в съответствие с най-новите препоръки.
Polish: • z wysoce aktywną postacią choroby pomimo zastosowania leczenia modyfikującego przebieg choroby;
Bulgarian: много активно заболяване, въпреки че са били лекувани с болест-модифицираща терапия;
Polish: • gwałtownie pogarszającą się ciężką chorobą, u których wystąpiły dwa lub więcej nawroty w jednym roku, a prześwietlenia mózgu wykazują zmiany mózgowe.
Bulgarian: • бързо влошаващо се, тежко заболяване, които са имали 2 или повече рецидива в рамките на една година и при които изследване със скенер на мозъка показва определени мозъчни увреждания.
Polish: U pacjentów, którzy potrzebowali jednego lub dwóch dodatkowych wlewów leku Lemtrada, liczba nawrotów choroby była niższa, a postęp niepełnosprawności wolniejszy w porównaniu z poprzednim rokiem.
Bulgarian: За пациентите, които са имали нужда от една или две допълнителни инфузии с Lemtrada, броят на рецидивите е по-нисък и прогресията на инвалидност е по-бавна в сравнение с предходната година.
Polish: U ponad połowy pacjentów objętych badaniem rozszerzonym nie wystąpiła progresja choroby i nie potrzebowali oni dodatkowych wlewów leku Lemtrada.
Bulgarian: Повече от половината от пациентите, включени в разширеното проучване, не са имали прогресия на заболяването и нужда от допълнителни инфузии на Lemtrada.
Polish: Czym jest lek Lemtrada i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Lemtrada и за какво се използва?
Polish: Agencja uznała, że w badaniach wykazano korzyści dla pacjentów z wysoce aktywną postacią choroby i gwałtownie postępującą chorobą.
Bulgarian: Агенцията счита, че проучванията са показали полза за пациентите, при които заболяването е силно активно или бързо се влошава.
Polish: Alemtuzumab, przyłączając się do limfocytów, powoduje ich śmierć i są one zastępowane przez nowe limfocyty.
Bulgarian: Когато алемтузумаб се свързва с лимфоцитите, той ги убива и те се заменят с нови лимфоцити.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lemtrada?
Polish: Firma zapewni, że lekarze przepisujący lek otrzymają materiały szkoleniowe zawierające ważne informacje na temat bezpieczeństwa oraz listę kontrolną, w której przedstawiono niezbędne badania przesiewowe, leki mające na celu ograniczenie działań niepożądanych, monitorowania stanu pacjenta przed, w trakcie i po dokonaniu wlewu oraz informacje na temat długotrwałego monitorowania pacjentów.
Bulgarian: Фирмата ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, ще получат обучителни материали, съдържащи важна информация за безопасността, както и контролен списък, обхващащ необходимия скрининг, лекарства за намаляване на нежеланите реакции, наблюдение преди, по време на и след инфузията, както и дългосрочно наблюдение на пациентите.
Polish: Lek Lemtrada otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 12 września 2013 r.
Bulgarian: Lemtrada получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 септември 2013 г.
Polish: Lek Lemtrada oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1421 pacjentów z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Lemtrada е проучен в две основни проучвания при 1 421 пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lemtrada i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Lemtrada и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Pacjentów biorących udział w dwóch badaniach głównych poddano następnie obserwacji przez co najmniej cztery lata w ramach badania rozszerzonego; w tym okresie podawano im maksymalnie dwie dodatkowe dawki leku Lemtrada w odstępie jednego roku, jeżeli wystąpiła u nich progresja choroby.
Bulgarian: Пациентите, участвали в двете основни проучвания, са проследявани в продължение на поне четири години в разширено проучване, по време на което са получили до две допълнителни дози Lemtrada на интервали от една година, ако заболяването им е прогресирало.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, natomiast w drugim badaniu brali udział pacjenci, u których pomimo leczenia nastąpił nawrót choroby.
Bulgarian: Първото проучване обхваща нелекувани преди това пациенти, а второто проучване обхваща пациенти, при които е настъпил рецидив на заболяването въпреки лечението.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba nawrotów choroby u pacjentów w ciągu roku oraz postęp niepełnosprawności po dwóch latach leczenia.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е въз основа на броя на рецидивите, които пациентите имат всяка година, и прогресията на инвалидността след 2годишно лечение.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lemtrada są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: , свързани с употребата на Lemtrada, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Lemtrada stosuje się u pacjentów z:
Bulgarian: Lemtrada се използва при пациенти със:
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia pacjenci powinni otrzymywać określone leki w celu ograniczenia działań niepożądanych.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават определени лекарства преди или по време на лечението, за да се намалят нежеланите реакции.
Polish: W obydwu badaniach lek Lemtrada porównywano z interferonem beta-1a - innym lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: И в двете проучвания Lemtrada е сравнен с интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
Polish: Lemtrada zawiera substancję czynną alemtuzumab.
Bulgarian: Lemtrada съдържа активното вещество алемтузумаб (alemtuzumab).
Polish: W pierwszym badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada wynosiła mniej niż połowę liczby nawrotów u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,18 w porównaniu z 0,39), ale nie zaobserwowano znaczących skutków w odniesieniu do postępu niepełnosprawności.
Bulgarian: В първото проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е по-малък от половината от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,18 спрямо 0,39), но няма значим ефект по отношение на прогресията на инвалидността.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować neurolog z doświadczeniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лечението с Lemtrada трябва да бъде започнато и да се наблюдава от невролог с опит в лечението на множествена склероза.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lemtrada znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lemtrada вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek podaje się początkowo w dwóch cyklach leczenia: w pierwszym cyklu podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 5 dni, a w drugim cyklu, po upływie 12 miesięcy, podaje się 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni.
Bulgarian: Първоначално лекарственият продукт се прилага в два курса на лечение: първи курс от 12 mg дневно в продължение на 5 дни, последван от втори курс от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, приложен 12 месеца след първия курс на лечение.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę ostrzeżeń i przewodnik objaśniający ryzyka związane ze stosowaniem leku Lemtrada oraz poważne działania niepożądane.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта на пациента и ръководство, обясняващо рисковете, свързани с лекарството и симптомите за тежки нежелани реакции при Lemtrada.
Polish: Można zastosować maksymalnie dwa dodatkowe cykle leczenia, podając podczas każdego z nich 12 mg leku raz na dobę przez 3 dni, z zachowaniem 12-miesięcznych odstępów.
Bulgarian: Могат да се проведат до два допълнителни курса, всеки от 12 mg дневно в продължение на 3 дни, на 12-месечни интервали.
Polish: Lemtrada (alemtuzumab)
Bulgarian: Lemtrada.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lemtrada
Bulgarian: Допълнителна информация за Lemtrada:
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów zakażonych wirusem HIV i pacjentów z ciężkimi zakażeniami.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се използва при пациенти с ХИВ инфекция и при пациенти с тежки инфекции.
Polish: Lek Lemtrada podaje się we wlewie dożylnym trwającym ok. 4 godziny.
Bulgarian: се прилага като инфузия (вливане) във вена в продължение на около 4 часа.
Polish: Mechanizm działania alemtuzumabu w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest w pełni wyjaśniony, ale uważa się, że obniża on szkodliwe oddziaływanie układu odpornościowego.
Bulgarian: Начинът, по който алемтузумаб действа при множествената склероза, не е напълно изяснен, но се смята, че неговият ефект върху лимфоцитите намалява разрушителната активност на имунната система.
Polish: Leczenie należy prowadzić w szpitalu z dostępem do intensywnej opieki medycznej oraz do wyspecjalizowanego personelu i sprzętu specjalistycznego do zarządzania poważnymi reakcjami i działaniami niepożądanymi w związku ze stosowaniem leku Lemtrada.
Bulgarian: То трябва да се прилага в болница с интензивно отделение, както и оборудване и специализиран персонал за овладяване на тежки и нежелани реакции, които могат да възникнат при Lemtrada.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada (mogące wystąpić częściej niż 1 osoby na 5) to: wysypka, ból głowy, gorączka i zakażenia dróg oddechowych (zakażenia gardła i klatki piersiowej).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lemtrada (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са обрив, главоболие, повишена температура и инфекции на дихателните пътища (инфекции на гърлото и гръдния кош).
Polish: Lemtrada jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z rzutowo-ustępującą postacią stwardnienia rozsianego, chorobą nerwów, w przebiegu której procesy zapalne niszczą ochronną osłonkę otaczającą komórki nerwowe, a także same nerwy.
Bulgarian: Lemtrada е лекарствен продукт, който се използва за лечение на възрастни с пристъпноремитентна множествена склероза (МС) - заболяване на нервите, при което възпалението унищожава защитния слой, заобикалящ нервните клетки, както и самите нерви.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi), pacjentów z rozwarstwienia tętnic (naczynia krwionośne głowy i szyi), udarem, dławicą piersiową (ból klatki piersiowej, szczęki i pleców) wywołany wysiłkiem fizycznym i problemami spowodowanymi przepływem krwi do serca) lub zawałem mięśnia sercowego.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се използва при пациенти с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане), пациенти с артериална дисекация (разкъсвания) на цервикоцефалните артерии (кръвоносни съдове в главата и врата), инсулт, стенокардия (болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие и дължащи се на проблеми с кръвотока към сърцето) или инфаркт на миокарда (сърдечен удар).
Polish: Lek Lemtrada dostępny wyłącznie na receptę.
Bulgarian: Lemtrada се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Substancja czynna leku Lemtrada, alemtuzumab, jest rodzajem białka zwanym przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do innego białka o nazwie CD52.
Bulgarian: Активното вещество в Lemtrada, алемтузумаб, е вид протеин, познат като моноклонално антитяло, който е предназначен да се свързва с друг протеин, наречен CD52. CD52 се намира върху повърхността на лимфоцититебелите кръвни клетки, които са част от имунната система.
Polish: Jak działa lek Lemtrada
Bulgarian: Как действа Lemtrada?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lemtrada wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Lemtrada са установени в проучванията?
Polish: Leku Lemtrada nie wolno stosować u pacjentów z ciężką koagulopatią (problemy z krzepnięciem krwi) lub u pacjentów przyjmujących leki przeciwpłytkowe lub przeciwkrzepliwe.
Bulgarian: Lemtrada не трябва да се прилага при пациенти с коагулопатия (проблеми с кръвосъсирването) или при пациенти, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi z wyjątkiem stwardnienia rozsianego.
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се прилага при пациенти с други автоимунни заболявания освен МС.
Polish: Najważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lemtrada to: choroby autoimmunologiczne (gdy układ obronny organizmu atakuje zdrową tkankę), w tym zaburzenia czynności tarczycy, immunologiczna plamica małopłytkowa (zaburzenie krzepnięcia krwi powodowane przez niski poziom płytek krwi) i uszkodzenie nerek, a także niska liczba krwinek, reakcje związane z wlewem i zakażenia.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции при Lemtrada са автоимунни заболявания (при които защитната система на организма атакува нормалната тъкан), включително нарушения на щитовидната жлеза, имунна тромбоцитопенична пурпура (нарушение на кръвосъсирването, причинено от нисък брой на тромбоцитите) и увреждане на бъбреците, както и нисък брой на кръвните клетки, реакции към инфузията и инфекции.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lemtrada w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lemtrada, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Określenie „postać rzutowo-ustępująca" oznacza, że u pacjenta występują okresy nawrotu objawów choroby na zmianę z okresami remisji.
Bulgarian: „Пристъпноремитентна" означава, че пациентът има пристъпи (рецидиви) между периоди с малко или без симптоми (ремисии).
Polish: W odniesieniu do kwestii bezpieczeństwa lek Lemtrada wykazuje rzadkie, ale częste działania niepożądane, w tym zaburzenia akcji serca, naczyń krwionośnych i układu odpornościowego.
Bulgarian: По отношение на безопасността Lemtrada има редки, но тежки нежелани реакции, включително нарушения на сърдечната дейност, кръвоносните съдове и имунната система и са въведени мерки за свеждане на този риск до минимум.1
Polish: Ryzyko związane się ze stosowaniem leku Lemtrada
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Lemtrada?
Polish: W drugim badaniu średnia roczna liczba nawrotów choroby u pacjentów otrzymujących lek Lemtrada była mniej więcej o połowę mniejsza niż w przypadku pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (0,26 w porównaniu z 0,52); u około 13% pacjentów otrzymujących lek Lemtrada obserwowano nieprzerwany postęp niepełnosprawności w porównaniu z około 21% u pacjentów otrzymujących interferon beta-1a.
Bulgarian: Във второто проучване средният годишен брой на рецидивите при пациентите, получаващи Lemtrada, е приблизително наполовина по-малък от броя на пациентите, получаващи интерферон бета-1а (0,26 спрямо 0,52).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lemtrada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Lemtrada, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Lemtrada
Bulgarian: Как се използва Lemtrada?
Polish: Przez jak długi czas?
Bulgarian: Колко дълго време?
Polish: Kiedy?
Bulgarian: Кога?
Polish: W razie potrzeby można rozważyć do dwóch dodatkowych kursów leczenia (patrz punkt 5.1):
Bulgarian: Могат да се обмислят до два допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. точка 5.1):
Polish: Wyniki uzyskano z analizy post hoc i należy je interpretować z ostrożnością.
Bulgarian: Тези резултати са получени от post hoc анализ и трябва да се тълкуват предпазливо.
Polish: Jednak te zmiany nie miały wpływu na płodność i z tego powodu nie zostały uznane za niekorzystne.
Bulgarian: Тези промени обаче не са засегнали фертилитета, поради което се смята, че не са неблагоприятни.
Polish: Opisano je w punkcie 4.4.
Bulgarian: Те са описани в точка 4.4.
Polish: Średni wiek (lata)
Bulgarian: Средна възраст (години)
Polish: Badanie uznawano za zakończone sukcesem, jeśli co najmniej jeden z równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych został osiągnięty.
Bulgarian: Проучването се обявява за успешно, ако се постигне поне една от двете съвместни крайни точки.
Polish: Różnica była statystycznie istotna (p= 0,0002).
Bulgarian: Разликата е статистически значима (p=0,0002).
Polish: W badaniach klinicznych nie uwzględniono pacjentów powyżej 61. roku życia.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са участвали пациенти на възраст над 61 години.
Polish: Dwa kursy leczenia mogą zmniejszyć aktywność SM na okres do 6 lat.
Bulgarian: Два курса на лечение могат да намалят активността на МС до 6 години.
Polish: ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy badania został oceniony po 3 latach.
Bulgarian: ‡ Първичната крайна точка на проучването е изчислена на 3 години.
Polish: 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Bulgarian: 88397 Biberach an der Riss
Polish: Odsetek pacjentów z CDW
Bulgarian: Процент пациенти с CDW
Polish: Na ogół zakażenia mogą być leczone standardowymi lekami.
Bulgarian: По принцип инфекциите могат да се лекуват със стандартни лекарства.
Polish: Każda infuzja będzie trwała około 4 godzin.
Bulgarian: Всяка инфузия ще продължава приблизително 4 часа.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku to jedna infuzja.
Bulgarian: Максималната дневна доза е една инфузия.
Polish: Dane na temat długotrwałej skuteczności
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност