FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Dutch: Geen van de ongewenste voorvallen werden als ernstig beoordeeld.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Dutch: SMR per jaar
Slovak: SMR na rok
Dutch: • verwijdering van een tand,
Slovak: • vypadnutie zuba,
Dutch: Effect op pijn
Slovak: Vplyv na bolesť
Dutch: Aantal patiënten met objectieve respons
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Dutch: De totale incidentie van klinisch significante hypocalciëmie was 9%.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Dutch: Superioriteit p-waarde
Slovak: Superiorita p-hodnota
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel komt overeen voor alle goedgekeurde indicaties van XGEVA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Dutch: Op basis van beste respons
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Dutch: Een toename van het lichaamsgewicht werd geassocieerd met afname van systemische blootstelling, en vice versa.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Dutch: De klinische kenmerken van deze gevallen waren in de behandelgroepen vergelijkbaar.
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 4 april 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Slovak: N = počet randomizovaných osôb
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de hantering en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Dutch: De mediane responsduur kon niet worden geschat (bij vier patiënten was sprake van ziekteprogressie na een objectieve respons).
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken aangezien het sorbitol (E420) bevat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Dutch: Wat is XGEVA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Dutch: Eerste SRE
Slovak: Prvá SRE
Dutch: Deel proefpersonen zonder SRE
Slovak: Podiel osôb bez SRE
Dutch: Bij de rekrutering van 305 patiënten in onderzoeken 5 en 6 werd een retrospectieve, onafhankelijke beoordeling van radiologische beeldgegevens uitgevoerd.
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Dutch: XGEVA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Hulpstof met bekend effect
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Dutch: • verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie),
Slovak: • nízke hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia),
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van XGEVA niet aanbevolen.
Slovak: Ak ste tehotná, používanie XGEVY sa neodporúča.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen geriatrische en jongere patiënten.
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Dutch: Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Dutch: Dit onderzoek controleerde niet voor prognostische factoren en antineoplastische behandelingen.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
Dutch: Verpakkingen per stuk, per drie of per vier.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten omvatten superioriteit van tijd tot eerste SRE, superioriteit van tijd tot eerste en volgende SRE en totale overleving.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Dutch: Patiënten dienen te worden gestimuleerd om symptomen te melden die kunnen duiden op hypocalciëmie.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Dutch: Skeletale morbiditeitsfrequentie per jaar
Slovak: Miera skeletálnej morbidity za rok
Dutch: Als u wordt behandeld voor reusceltumor van het bot, krijgt u een extra dosis 1 week en 2 weken na de eerste dosis.
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Dutch: Op basis van deze beperkte gegevens leek het bijwerkingenprofiel overeen te komen met dat van volwassenen.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Dutch: Bij 190 patiënten was sprake van ten minste 1 beoordeelbare respons op een gesteld tijdstip en zij werden opgenomen in de analyse (tabel 4).
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Dutch: Bij oudere patiënten is aanpassing van de dosis niet nodig.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Elke verpakking bevat één, drie of vier injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu, tri alebo štyri jednorazové injekčné liekovky.
Dutch: Hypocalciëmie1, 2
Slovak: Hypokalciémia1, 2
Dutch: XGEVA is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Slovak: XGEVA sa neskúšala u tehotných žien.
Dutch: Deze fracturen traden op tijdens de behandeling en tot 9 maanden nadat de behandeling was stopgezet (zie rubriek 4.4).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze veranderingen werden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat de farmacodynamische effecten gebaseerd op markers voor bot-turnover consistent waren over een brede range van lichaamsgewichten.
Slovak: Zmeny sa nepovažovali za klinicky významné, pretože farmakodynamické účinky na základe markerov kostného obratu sa zhodovali v širokom rozmedzí telesnej hmotnosti.
Dutch: XGEVA is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: XGEVA je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Patiënten met een reusceltumor van het bot dienen met regelmatige intervallen te worden onderzocht om na te gaan of ze nog steeds baat hebben bij de behandeling.
Slovak: Pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom treba v pravidelných intervaloch vyšetriť, či majú aj naďalej prínos z liečby.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xgeva
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Dutch: Anafylactische reactie1
Slovak: Anafylaktická reakcia1
Dutch: Om het risico op osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die genomen moeten worden:
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Dutch: • een bisfosfonaat
Slovak: • bisfosfonátom.
Dutch: Onderzoek 1 borstkanker
Slovak: Štúdia 1 karcinóm prsníka
Dutch: De effecten van XGEVA zijn waarschijnlijk uitgesprokener tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de passage van monoklonale antilichamen door de placenta lineair verloopt met het vorderen van de zwangerschap, waarbij de grootste hoeveelheid passeert tijdens het derde trimester.
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Slovak: K možným rizikovým faktorom osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu patrí používanie steroidov a chemoterapia a/alebo miestne rizikové faktory, ako sú infekcia alebo trauma.
Dutch: Op basis van de blootstellingsduur zijn er onvoldoende gegevens van patiënten met een reusceltumor van het bot om het risico op ONJ na 2 jaar te beoordelen.
Slovak: Na základe trvania expozície neexistuje dostatok údajov u pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom na vyhodnotenie rizika ONJ po 2 rokoch.
Dutch: Onderzoek 2 andere solide tumoren** of multipel myeloom
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Dutch: Standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Slovak: Liečivá na liečbu ochorení kostí - iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX04
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v rílohe VP. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Slovak: Po 6-mesačnom období po pôrode kostné zmeny ustúpili a nezistil sa žiadny vplyv na prerezávanie zubov.
Dutch: Het is niet bekend of XGEVA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa XGEVA vylučuje do materského mlieka.
Dutch: • bij patiënten met gevorderde kanker: ontwikkeling van een andere vorm van kanker.
Slovak: u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením: rozvoj ďalšej formy nádorového ochorenia.
Dutch: - Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met XGEVA.
Slovak: 4. - Váš lekár vám poskytne informačnú kartu pacienta obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré potrebujete vedieť pred svojou liečbou XGEVOU a počas nej.
Dutch: • potentie van het geneesmiddel dat de botresorptie remt (hoger risico bij zeer krachtige middelen), toedieningsweg (hoger risico bij parenterale toediening) en de cumulatieve dosis van botresorptie therapie.
Slovak: • účinnosť lieku, ktorý inhibuje kostnú resorpciu (vyššie riziko pri vysokoúčinných zložkách), spôsob podávania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulovaná dávka antiresorpčnej liečby.
Dutch: • Voor toediening van denosumab wordt een 27 gauge naald aanbevolen.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Dutch: 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Slovak: 1 injekčná liekovka na jednorazové použitie 3 injekčné liekovky na jednorazové použitie 4 injekčné liekovky na jednorazové použitie
Dutch: Hypocalciëmie is zeer vaak gemeld na toediening van XGEVA, vooral in de eerste twee weken.
Slovak: Po podaní XGEVY bola veľmi často hlásená hypokalciémia, najmä v prvých 2 týždňoch.
Dutch: Patiënten in de fase II-studie die een volledige resectie van een reusceltumor van het bot hebben ondergaan, zijn na de chirurgische ingreep nog eens 6 maanden behandeld, overeenkomstig het studie protocol.
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí podstúpili kompletnú resekciu obrovskobunkového kostného nádoru, boli v súlade s protokolom štúdie liečení ešte ďalších 6 mesiacov po zákroku.
Dutch: Eerste SRE of HCM Mediane tijd (maanden)
Slovak: Prvá SRE alebo HCM Medián času (mesiace)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/703/001 1 injectieflacon voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/002 4 injectieflacons voor eenmalig gebruik EU/1/11/703/003 3 injectieflacons voor eenmalig gebruik
Slovak: EU/1/11/703/001 1 jednorazová injekčná liekovka EU/1/11/703/002 4 jednorazové injekčné liekovky EU/1/11/703/003 3 jednorazové injekčné liekovky
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op radiologische tekenen van maligniteit, nieuwe radiolucentie of osteolyse.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať rádiologické prejavy malignity, nová rádiolucencia alebo osteolýza.
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Dutch: Ernstige, onbehandelde hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Závažná, neliečená hypokalciémia (pozri časť 4.4).
Dutch: • De gehele inhoud van de injectieflacon dient te worden geïnjecteerd.
Slovak: Má sa aplikovať celý obsah injekčnej liekovky.
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Slovak: U týchto pacientov je obzvlášť dôležité pravidelné sledovanie hladiny vápnika.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Vanwege het karakter van denosumab is het echter onwaarschijnlijk dat dit middel enig potentieel heeft voor genotoxiciteit.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met denosumab en een femurschachtfractuur hebben gehad.
Slovak: Podobné fraktúry zaznamenané v súvislosti s bisfosfonátmi sú často bilaterálne; preto je potrebné u pacientov liečených denosumabom s fraktúrou femuru vyšetriť kontralaterálny femur.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Slovak: Hypokalciémia sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby XGEVOU.
Dutch: XGEVA verminderde het risico van het optreden van een SRE en de ontwikkeling van meerdere SRE's (eerste en daaropvolgende) bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren (zie tabel 2).
Slovak: XGEVA znížila riziko rozvoja SRE a rozvoja mnohopočetných SRE (prvých a následných) u pacientov s kostnými metastázami zo solídnych tumorov (pozri tabuľku 2).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met multipel myeloom
Slovak: Klinická účinnosť u pacientov s mnohopočetným myelómom
Dutch: Het farmacokinetische profiel is bij pediatrische patiënten niet beoordeeld.
Slovak: Farmakokinetický profil sa v pediatrickej populácii nestanovil.
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Slovak: Každých 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Dutch: Vrouwen moeten worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens en ten minste 5 maanden na een behandeling met XGEVA.
Slovak: Ženám treba odporučiť, aby neotehotneli počas liečby a počas najmenej 5 mesiacov po liečbe XGEVOU.
Dutch: Behandeling met denosumab zou dan ook de botgroei bij kinderen met open groeischijven kunnen verstoren en de doorbraak van tanden kunnen remmen.
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže inhibovať prerezávanie zubov.
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D
Slovak: Doplnky vápnika a vitamínu D
Dutch: • een ander geneesmiddel dat denosumab bevat
Slovak: • iným liekom obsahujúcim denosumab,
Dutch: Als de hoeveelheid calcium in uw bloed laag is, kan uw arts besluiten u calciumsupplementen te geven voordat uw behandeling met XGEVA wordt gestart.
Slovak: Ak je hladina vápnika vo vašej krvi nízka, váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám doplnky vápnika pred začatím liečby XGEVOU.
Dutch: Onderzoek 2**
Slovak: Štúdia 2**
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
Slovak: Kritériá pre odpoveď zahŕňali elimináciu obrovských buniek na základe histopatológie alebo chýbajúcej progresie pri rádiografii.
Dutch: Wanneer uw injectieflacon eenmaal op kamertemperatuur (tot 25°C) is gekomen, moet deze binnen 30 dagen worden gebruikt.
Slovak: Ak vaša injekčná liekovka dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C), musí sa použiť do 30 dní.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: In onderzoek 5 werden 37 volwassen patiënten opgenomen met histologisch bevestigde, niet-reseceerbare of recidiverende reusceltumor van het bot.
Slovak: Do štúdie 5 bolo zaradených 37 dospelých pacientov s histologicky potvrdeným neresekovateľným alebo rekurentným obrovskobunkovým kostným nádorom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Als u een tandheelkundige behandeling of een tandheelkundige operatie zult ondergaan (bijv. het trekken van een tand of kies), informeer uw arts dan over uw tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met XGEVA.
Slovak: Ak podstupujete stomatologickú liečbu alebo podstúpite stomatologický chirurgický zákrok (napr. vytrhnutie zuba), informujte svojho lekára o stomatologickej liečbe a svojmu zubárovi oznámte, že ste liečený XGEVOU.
Dutch: Aangezien de biologische activiteit van denosumab bij dieren specifiek is voor niet-humane primaten, werd de beoordeling van genetisch gemanipuleerde knock-out muizen of de toepassing van andere biologische remmers van de RANK/RANKL-pathway, zoals OPG-Fc en RANK-Fc, gebruikt voor de beoordeling van de farmacodynamische eigenschappen van denosumab in knaagdiermodellen.
Slovak: Keďže biologická aktivita denosumabu pri zvieratách je špecifická pre nehumánne primáty, hodnotenie geneticky modifikovaných (knokautovaných) myší alebo používanie iných biologických inhibítorov dráhy RANK/RANKL, ako je OPG-Fc a RANK-Fc, boli použité na hodnotenie farmakodynamických vlastností denosumabu na modeloch hlodavcov.
Dutch: De incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren was 0,2% tijdens het eerste jaar van de behandeling en 1,7% in het tweede jaar.
Slovak: Incidencia ONJ upravená na pacientoroky bola 0,2 % počas prvého roka liečby a 1,7 % počas druhého roka.
Dutch: • nieuwe of ongewone pijn in uw heup, lies of dijbeen (dit kan een aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk van het dijbeen),
Slovak: • nová alebo nezvyčajná bolesť v bedre, slabinách alebo stehne (môže to byť prvý náznak možnej zlomeniny stehennej kosti),
Dutch: Hypocalciëmie kan ernstig en symptomatisch zijn (zie rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovak: Hypokalciémia môže byť ťažká a symptomatická (pozri časť 4.8 - Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Dutch: Kaplan-Meier diagrammen van tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek
Slovak: Obrázok 1. Kaplanove-Meierove odhady času do prvej SRE v štúdii
Dutch: XGEVA is een oplossing voor injectie (injectie).
Slovak: XGEVA je injekčný roztok (injekcia).
Dutch: Voorbeelden van klinische manifestaties van ernstige symptomatische hypocalciëmie omvatten onder meer verlenging van het QT-interval, tetanie, epileptische aanvallen en veranderde mentale toestand (waaronder coma) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Príklady klinických prejavov závažnej symptomatickej hypokalciémie zahŕňali predĺženie QT intervalu, tetániu, kŕče a poruchy duševného stavu (vrátane kómy) (pozri časť 4.4).
Dutch: In onderzoek 6 werden 507 volwassenen of adolescenten met een volgroeid skelet met reusceltumor van het bot en bewijs voor meetbare actieve ziekte opgenomen.
Slovak: Do štúdie 6 bolo zaradených 507 dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutým skeletom s obrovskobunkovým kostným nádorom a dokázaným merateľným aktívnym ochorením.
Dutch: • Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Slovak: Počas liečby musíte dodržiavať správnu ústnu hygienu a pravidelne absolvovať prehliadky u zubára.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov, ktorá je niekedy silná,
Dutch: Symptomen van hypocalciëmie in klinische onderzoeken omvatten paresthesieën of spierstijfheid, spiertrekkingen, spasmen en spierkrampen.
Slovak: Príznaky hypokalciémie v klinických štúdiách zahŕňali parestéziu alebo stuhnutosť svalov, zášklby, spazmy a svalové kŕče.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnila žiadna špecifická štúdia.
Dutch: Onderzoek 3 prostaatkanker
Slovak: Štúdia 3 karcinóm prostaty
Dutch: Klinisch significante hypercalciëmie werd ook gerapporteerd bij deze patiëntgroep, weken tot maanden na het stopzetten van de behandeling.
Slovak: V tejto skupine pacientov bola tiež hlásená klinicky významná hyperkalciémia týždne až mesiace po ukončení liečby.