FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Blakusparādības sarindotas zem virsrakstiem pēc to biežuma, visbiežāk novērotā-pirmā, izmantojot šādu sadalījumu: ļoti bieži 10%, bieži 1% līdz 10%, retāk 0,1% līdz 1%, reti 0,01% līdz 0,1%, ļoti reti 0,01%, nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa jinsabu mqiegħda f'ordni skont is-sottotitli bil-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna 10%, komuni 1% sa 10%, mhux komuni 0.1% sa 1%, rari 0.01% sa 0.1%, rari ħafna 0.01%, mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiski līdzekļi.
Maltese: Terapija endokrinika.
Latvian: RA (95% TI)2
Maltese: HR (95% C
Latvian: 5 gadu DFS rādītāji bija 84% {Piešķirtais nosaukums} grupā un 81,4% tamoksifēna grupā.
Maltese: Ir-rati tad-DFS għal 5 snin kienu ta' 84% għal {Isem (Ivvintat)} u 81.
Latvian: perifēra tūska.
Maltese: Edima periferali
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Latvian: Vienīgo statistiski nozīmīgo atšķirību novēroja pēc 2 gadiem un tā bija kopējā gūžas KMB (letrozola mazinājums vidēji par 3,8%, salīdzinot ar mazinājumu par vidēji 2,0% placebo grupā).
Maltese: L-unika differenza qawwija statistikament seħħet wara sentejn u kienet fil-BMD totali tal-ġenbejn (tnaqqis medju b'letrozole ta' 3.8% kontra t-tnaqqis medju bil-plaċebo ta' 2.0%).
Latvian: mialģija, kaulu sāpes1, osteoporoze, kaulu lūzumi.
Maltese: Mjalġja, uġigħ fl-għadam1, osteoporożi, ksur fl-għadam
Latvian: Virknē preklīnisko drošības pētījumu ar standarta dzīvnieku sugām nebija pierādījumu sistēmiskai vai mērķa orgānu toksicitātei.
Maltese: F'firxa ta' studji prekliniċi dwar is-sigurtà fi speċi standard tal-annimali, ma kienx hemm evidenza ta' tossiċità sistemika jew tossiċità tal-organi milquta.
Latvian: Neoadjuvanta ārstēšana Tika veikts dubultmaskēts pētījums (P024), kurā 337 pacientes pēcmenopauzes periodā ar krūts vēzi tika randomizētas vai nu 4 mēnešu ārstēšanas ar 2,5 mg {Piešķirtais nosaukums} grupā, vai 4 mēnešu ārstēšanas ar tamoksifēnu grupā.
Maltese: Trattament neoadjuvanti Prova double blind (P024) saret fost 337 pazjent b'kanċer tas-sider li qabżu l-menopawża mogħtija b'mod randomizzat jew 2.5 mg {Isem (Ivvintat)} għal 4 xhur jew tamoxifen għal 4 xhur.
Latvian: nieze, nātrene.
Maltese: Uġigħ ta' ras, sturdament
Latvian: III pielikums
Maltese: Tabella 5
Latvian: trauksme (tai skaitā nervozitāte), aizkaitināmība.
Maltese: Anzjetà (inkluż nervożità), irritabbiltà Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Latvian: Klīniskos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības bija "karstuma viļņi", hiperholesterinēmija, artralģija, nogurums, pastiprināta svīšana un slikta dūša.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati bi frekwenza waqt studji kliniċi kienu fwawar, iperkolesterolemija, artralġja, għeja, żieda fl-għaraq u dardir.
Latvian: Galvenais letrozola eliminācijas ceļš ir farmakoloģiski neaktīvā metabolīta karbinola metaboliskais klīrenss (CLm=2,1 l/h), taču salīdzinot ar aknu asins plūsmu (aptuveni 90 l/h), tas ir relatīvi lēns.
Maltese: Il-mogħdija ewlenija tal-eliminazzjoni ta' letrozole (CLm = 2.1 l/h) hi t-tneħħija metabolika talmetabolit carbinol inattiv farmakolġikament għalkemm issir relattivament bil-mod meta mqabbel malinfluss tad-demm epatiku (madwar 90 l/h).
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Maltese: Is-CHMP mexxa ddikjarazzjoni minn Sezzjoni 4.4 għal Sezzjoni 5.1.
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Maltese: Barra minn hekk, ma sarux studji fuq pazjenti b'DCIS (ductal carcinoma in situ) jew LCIS (lobular carcinoma in situ).
Latvian: CHMP ņēma vērā pivotālo pētījumu palīgvielu terapijas indikācijai, BIG 1-98, ko koordinēja sadarbības grupa IBCSG (Starptautiskā krūts vēža pētījuma grupa) un pamatorganizācija BIG (Starptautiskā krūts grupa), kas īpaši izslēdza pacientes, kurām nebija apstiprināta invazīva krūts vēža diagnoze.
Maltese: Is-CHMP innota l-istudju pivitali għall-indikazzjoni tal-kura adjuvanti, BIG 1-98, ikkoordinat millgrupp kollaborattiv IBCSG (International Breast Cancer Study Group) u l-organizzazzjoni prinċipali BIG (Breast International Group), li b'mod speċifiku eskluda pazjenti li ma kellhomx dijanjosi kkonfermata ta' kanċer invażiv tas-sider.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Maltese: Is-CHMP għalhekk ħass li kien ġustifikat li jikkwalifika l-indikazzjoni bitterminu "invażiv".
Latvian: CHMP pārskatīja mijiedarbības iespēju ar vairākām vielām, tostarp cimetidīnu un pretvēža līdzekļiem, kā arī to, kāda nozīme letrozola metabolismā ir CYP2A6 un CYP3A4.
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Is-CHMP eżamina l-potenzjal għall-interazzjoni ta' numru ta' sustanzi, fosthom cimetidine u sustanzi kontra l-kanċer, kif ukoll ir-rwol li għandhom CYP2A6 u CYP3A4 fil-metaboliżmu ta' letrozole.
Latvian: CHMP definēja mērķa pacientu populāciju kā sievietes, kam pierādīts pēcmenopauzes stāvoklis, un pacientes ar ER pozitīviem audzējiem, pacientes ar HER-2 (cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2) negatīviem audzējiem un pacientes, kuras nepanes neopalīgvielu ķīmijterapiju vai atsakās no tās, kā arī pacientes, kurām nav iespējams veikt tūlītēju operāciju.
Maltese: Is-CHMP iddefinixxa l-popolazzjoni ta' pazjenti fil-mira bħala nisa bi status stabbilit ta' wara l-menopawsa u pazjenti b'tumuri ER-pożittivi, pazjenti li t-tumuri tagħhom huma negattivi għall-HER-2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) u pazjenti li ma jistgħux jittolleraw jew li jirrifjutaw li jieħdu kemjoterapija neoadjuvanti kif ukoll pazjenti li għalihom ilkirurġija immedjata ma tkunx għażla.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Maltese: Għal Sezzjoni 5.1Proprjetajiet farmakodinamiċi, il-kitba ġiet imqassra b'mod sostanzjali sabiex tiffoka fuq informazzjoni rilevanti għal min jippreskrivi għall-indikazzjonijiet approvati.
Latvian: • Progresējošs krūts vēzis pēc recidīva vai slimības progresēšanas tām sievietēm ar dabīgu vai mākslīgi izraisītu pēcmenopauzes endokrīno stāvokli, kuras iepriekš ārstētas ar antiestrogēniem
Maltese: • Kanċer tas-sider avanzat wara tfaċċar mill-ġdid jew progressjoni tal-marda, f'nisa bi status endokrinali naturali jew indott b'mod artifiċjali ta' wara l-menopawsa, li jkunu ġew ikkurati qabel b'antiestroġeni.
Latvian: "4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
Maltese: "Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet terapewtiċi
Latvian: CHMP pārskatīja visus pieejamos datus un uzskatīja, ka letrozolam ir pierādīts nozīmīgs pārākums salīdzinājumā ar tamoksifēnu attiecībā uz klīniskās atbildes reakcijas biežumu, mammogrāfisko atbildes reakcijas biežumu, krūšu ultrasonogrāfiskas atbildes reakcijas biežumu un krūts saudzējošas operācijas (BCS) biežumu.
Maltese: Is-CHMP analizza d-dejta kollha disponibbli u qies li letrozole wera superjorità sinifikanti għal tamoxifen fir-rata ta' rispons kliniku, ir-rata ta' rispons mammografiku, ir-rata ta' rispons fl-ultrasound tas-sider u r-rata ta' kirurġija ta' konservazzjoni tas-sider (BCS).
Latvian: Femara satur letrozolu, aromatāzes inhibitoru, kas inhibē androgēnu pārveidošanos par estrogēniem.
Maltese: Femara fih letrozole, inibitur aromatase li jimpedixxi l-bdil tal-androġeni f'estroġeni.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Maltese: IsCHMP inkluda minflok twissija f'Sezzjoni 4.4 li tgħid li hemm nuqqas ta' dejta dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sinifikanti tal-organi.
Latvian: • Neopalīgvielu terapija pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar hormonu receptoru pozitīvu, HER-2 negatīvu krūts vēzi, kad ķīmijterapija nav piemērota un tūlītēja operācija nav indicēta
Maltese: • Kura neoadjuvanti ta' nisa li qabżu l-menopawsa li jkollhom kanċer tas-sider pożittiv għarriċetturi tal-ormoni, negattiv għall-HER-2 fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u ma tkunx indikata kirurġija immedjata
Latvian: Efektivitāte nav pierādīta pacientēm ar hormonu receptoru negatīvu krūts vēzi." 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids CHMP apstiprināja 2,5 mg dienas devu pieaugušajiem, pamatojoties uz vairākiem devas noteikšanas pētījumiem.
Maltese: Sezzjoni 4.2 - Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata Is-CHMP approva d-doża ta' 2.5 mg kuljum fl-adulti, fuq il-bażi ta' diversi studji ta' sejbien taddoża.
Latvian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Postboks 4284
Latvian: Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Maltese: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Latvian: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Latvian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Maltese: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Latvian: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Latvian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Maltese: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Latvian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Maltese: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Latvian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172, 2100
Latvian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: 90429 Nuernberg Germany
Maltese: 90429 Nuernberg
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Latvian: Novartis, s.r.o.
Maltese: Slovak Republic Novartis, s.r.o.
Latvian: Nīderlande Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma B.V.
Latvian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: Luksemburga Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Il-Lussemburgu Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Latvian: 1adjuvantēts, izmantojot AS04C, kas sastāda: - 3-O-desacyl-4'- monofosforila lipīds A (MPL) 2
Maltese: 1aġġuvinat b'AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Latvian: 1 deva (0.5 ml) : Hepatīta B vīrusa virsmas antigēns 1, 2, 3
Maltese: 1 doża (0.5 ml) fiha: Antiġen tal-wiċċ tal-epatite B 1, 2, 3
Latvian: 2adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0.5 miligrami Al3+) 3iegūts no rauga šūnām (Saccharomyces cerevisiae), izmantojot rekombinantās DNS metodi
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (0.5 milligramma Al3+ b'kollox) 3prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Latvian: ES reģistrācijas numurs
Maltese: Numri tal-MA (UE)
Latvian: 1 pildīta šļirce + 1 adata
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Latvian: • multiplā skleroze;
Maltese: • sklerożi multipla
Latvian: • alerģija;
Maltese: • allerġija
Latvian: 20 mikrogrami
Maltese: 20 mikrogramma
Latvian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Beļģija
Maltese: 89, Rue de l'Institut - 1330 Rixensart Il-Belġju
Latvian: EU/1/04/0299/003
Maltese: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: allerġija
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/04/0299/001 - iepakojums pa 1 ar atsevišķu adatu EU/1/04/0299/002 - iepakojums pa 1 bez adatas EU/1/04/0299/003 - iepakojums pa 10 bez adatām
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/0299/001 - pakkett ta' 1 b'labra separata EU/1/04/0299/002 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/04/0299/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar
Latvian: • alerģiskas reakcijas, arī anafilaktoīdas reakcijas.
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi, li jinkludu reazzjonijiet anafilaktojd.
Latvian: Fendrix paredzēts pieaugušajiem un jauniešiem no 15 gadu vecuma.
Maltese: Fendrix qiegħed għal adulti u żgħażagħ mill-età ta' 15-il sena 'l fuq.
Latvian: (≥1/10 000 līdz < 1/1000)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Pēc B hepatīta vakcīnu plašas lietošanas retos gadījumos ir ziņots par sinkopi, paralīzi, neiropātiju, neirītu (tai skaitā Gijēna-Barē sindromu, redzes nerva neirītu un multiplo sklerozi), encefalītu, encefalopātiju, meningītu un krampjiem.
Maltese: Wara użu estensiv tal-vaċċin ta' l-epatite B, f'każi rari ħafna, ġew irrapurtati, reqqet ir-ruħ, paraliżi, newropatija, newrite (inkluż il-marda ta' Guillain-Barré, newrite ottika u sklerożi multipla), enkefalite, enkefalopatija, meninġite u konvulżjonijiet.
Latvian: 1ar adjuvantu AS04C, kas satur: - 3-O-dezacil-4'- monofosforillipīdu A (MPL)
Maltese: 1supplimentat minn AS04C li fih: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Vakcīnas, hepatīta vakcīnas, ATĶ kods J07BC01.
Maltese: Vaċċini, vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC JO7BC01
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Maltese: Doża waħda (0.5ml)
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit)
Latvian: Nātrija hlorīds
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium Chloride
Latvian: Anti-HBs antivielu titrs ≥ 10 mSV/ml korelē ar aizsardzību pret HBV infekciju.
Maltese: Titre ta' antikorpi ≥ 10mIU/ml jikkorelata ma' protezzjoni mill-infezzjoni bil-HBV.
Latvian: Citas zāles un Fendrix
Maltese: Mediċini oħra u Fendrix
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 2. februāris Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 10. decembris
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Diċembru 2009
Latvian: • muguras sāpes, cīpslu pietūkums.
Maltese: • uġigħ fid-dahar, nefha fit-tendini.
Latvian: PILNŠĻIRCE
Maltese: Tqala
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 deva (0,5 ml):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża waħda (0.5ml):
Latvian: Fendrix izraisa specifisku humorālo antivielu veidošanos pret HbsAg (anti-HBs antivielas).
Maltese: Fendrix tinduċi antikorpi speċifiċi ta' l-umuri kontra l-HbsAg (antikorpi kontra l-HBs).
Latvian: Fendrix ir indicēts pusaudžiem un pieaugušajiem no 15 gadu vecuma aktīvai imunizācijai pret visu zināmo apakštipu izraisītu B hepatīta vīrusu infekciju (HBV) pacientiem ar nieru mazspēju (ieskaitot pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientus).
Maltese: Fendrix huwa indikat fl-adoloxxenti u fl-adulti mill-età ta' 15-il sena 'il fuq għat-tilqim attiv kontra linfezzjoni ikkawżata mis-sub-tipi kollha magħrufa tal-virus ta' l-epatite B (HBV) għall-pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż il-pazjenti qabel jagħmlu d-dialisi tad-demm u l-pazjenti waqt li jagħmlu d-dialisi tad-demm).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Nātrija hlorīds
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium Chloride
Latvian: Kas ir B hepatīts?
Maltese: X'inhi l-epatite B?
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Latvian: Infekcijas un infestācijas: Reti: vīrusu infekcija
Maltese: Rari: infezzjoni virali
Latvian: • Fendrix ir pieejams iepakojumos pa 1 ar atsevišķu adatu vai bez tās un iepakojumos pa 10 bez adatām.
Maltese: • Fendrix jinsab f'pakkett ta' 1 (b'labra separata jew mingħajrha) u f'pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Fendrix satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Fendrix:
Latvian: Fendrix suspensija injekcijām Vakcīna pret B hepatītu (rDNS) (ar adjuvantu, adsorbēta).
Maltese: Fendrix suspensjoni għall-injezzjoni Epatite B (rDNA) vaċċin (supplimentat, adsorbit).
Latvian: • 1 deva (0,5 ml) Fendrix satur šādu aktīvo vielu: B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu
Maltese: • Is-sustanza attiva f'doża waħda (0.5 ml) ta' Fendrix hi: L-antiġenu ta' barra ta' l-epatite B1, 2, 3
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Maltese: Fi studju kliniku kumparattiv f'165 pazjent ta' qabel id-dialisi tad-demm u ta' waqt id-dialisi taddemm (minn 15-il sena ‘l fuq), xahar wara t-tielet doża (jiġifieri fit-tielet xahar), kienu osservati livelli protettivi ta' antikorpi speċifiċi ta' l-umuri (titres ta' kontra l-HBs ≥ 10mIU/ml) f'74.4% ta'dawk li ħadu Fendrix (N=82) meta mqabbla ma' 52.4% tal-pazjenti tal-grupp ta' kontroll li rċievew doża doppja ta' vaċċin ta' l-epatite B li hawn fis-suq (N=83).
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Maltese: Fit-3 xahar Titres Ġometriċi Medji (TGM) kienu ta' 223.0 mIU/ml u 50.1mIU/ml fil-grupp ta' Fendrix u ta' kontroll rispettivament, b'41% u 15.9% rispettivament tas-suġġetti b'titres ta' antikorpi ta' kontra l-HBs ≥ 100mIU/ml.
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Latvian: Retāk: citas reakcijas injekcijas vietā Reti: drebuļi, karstuma viļņi, slāpes, astēnija
Maltese: Mhux komuni: reazzjoni oħra fis-sit ta' l-injezzjoni Rari: tertir, fwawar, għatx, astenja
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5millilitru) fiha:
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēts uz alumīnija fosfāta (kopā 0,5 miligrami Al ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Maltese: 2adsorbit fuq aluminium phosphate (total ta' 0.5 milligramma Al3+) 3manifatturat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Latvian: • Fendrix ir balta, pienam līdzīga suspensija stikla pilnšļircē (0,5 ml).
Maltese: • Fendrix huwa suspensjoni bajda qisha ħalib, preżentata ġo siringa tal-ħġieġ mimlija għal-lest (0.5
Latvian: Pēc četru devu primārās vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) 90,9% Fendrix saņēmušo pacientu bija seroloģiski aizsargāti (≥ 10 mSV/ml) pret B hepatītu, salīdzinot ar 84,4% kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu.
Maltese: Wara li tlesta l-kors primarju ta' l-ewwel erba' dożi (jiġifieri fis-7 xahar), 90.9% ta' dawk li ħadu Fendrix kellhom seroprotezzjoni (≥ 10mIU/ml) kontra l-epatite B meta mqabbla ma 84.
Latvian: • drebuļi;
Maltese: • aċċessjonijiet
Latvian: Kā lietot Fendrix
Maltese: Kif gћandek tieћu Fendrix
Latvian: Ja Jūs izlaižat devu
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Latvian: EMA/633467/2014 EMEA/H/C/000550
Maltese: EMEA/H/C/000550
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Maltese: Fendrix vaċċin tal-epatite B (rDNA) (aġġuvant, assorbit)
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Maltese: Xahar wara l-aħħar doża, 91% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix kellhom livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi kontra epatite B, meta mqabbla ma' 84% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Maltese: Fendrix huwa vaċċin.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Maltese: Fendrix ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 165 pazjent minn 15-il sena 'l fuq li kellhom mard tal-kliewi u li ħtieġu emodijaliżi.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Maltese: L-effett ta' Fendrix dam aktar minn dak ta' vaċċin ta' tqabbil: 80% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Fendrix żammew livelli ta' protezzjoni ta' antikorpi sa tliet snin, meta mqabbla ma' 51% ta' dawk li kienu qegħdin jirċievu l-vaċċin ta' tqabbil.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Maltese: F'Fendrix, tintuża ma' "sistema miżjuda (aġġuvant) li fiha 'MPL", xaħam ippurifikat mill-batterji, u aluminju.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Maltese: Dan is-sommarju huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fendrix.
Latvian: Fendrix satur nelielu daudzumu B hepatīta vīrusa "virsmas antigēna" (proteīnus no vīrusa virsmas).
Maltese: Fendrix fih ammonti żgħar ta' "antiġene tas-superfiċje" (proteini mill-wiċċ) tal-vajrus tal-epatite B.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Maltese: Fih partijiet mill-virus tal-epatite B bħala s-sustanza attiva.
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Maltese: Għalfejn ġie approvat Fendrix?
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Maltese: Fendrix jintuża fit-trattament ta' pazjenti bi problemi fil-kliewi kontra l-epatite B (marda tal-fwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Latvian: Virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Maltese: L-antiġeni tas-superfiċje jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala "teknoloġija rekombinanti tad-DNA": isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Latvian: Apvienotā Karaliste Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Maltese: Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
Maltese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Latvian: Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Maltese: MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Latvian: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Maltese: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards
Latvian: = Aktīvās sastāvdaļas dienas deva [mg.kgbw
Maltese: = Doża ta' kuljum tas-sustanza attiva [mg.kgbw
Latvian: • Piena teļi: Nīderlande - 19,8%, Beļģija - 13,3% (Catry et al, 20091).
Maltese: • għoġiela tal-laħam tal-vitella: l-Olanda - 19.8%, il-Belġju - 13.3% (Catry et al, 20091).
Latvian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Maltese: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Latvian: • Piensaimniecību teļi: Itālija - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Maltese: • għoġiela tal-irziezet tal-prodotti tal-ħalib: l-Italja - 28.9% (Makoshey et al, 20086).