FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požadovanú dávku intravenóznej infúzie priprav odobraním objemu 12 ml pre Quofenix 300 mg alebo 8 ml pre Quofenix 200 mg z injekčnej liekovky s rekonštituovaným roztokom.
Bulgarian: Подгответе необходимата доза за интравенозна инфузия, като изтеглите обем 12 ml, за Quofenix 300 mg или 8 ml за Quofenix 200 mg от реконституирания флакон.
Slovak: • zakalený moč kvôli prítomnosti pevných zložiek
Bulgarian: Мътна урина поради наличие на твърдо вещество
Slovak: • nepravidelné alebo rýchle srdcové rytmy, pocit búšenia a chvenia srdca (palpitácia), zníženie srdcového rytmu
Bulgarian: Неравномерен или учестен сърдечен ритъм, сърцебиене (палпитации), забавен сърдечен ритъм
Slovak: Neidentifikovalo sa žiadne riziko genotoxicity in vitro a in vivo bolo negatívne pri najvyššej možnej dávke ≥ 15-násobne vyššej ako je odhadovaná plazmatická expozícia u ľudí vychádzajúca z hodnoty AUC.
Bulgarian: Не е идентифициран риск от генотоксичност in vitro и не е отчетен такъв in vivo, при възможно най-високата доза, която е ≥ 15 пъти повече от прогнозната плазмена експозиция при хора въз основа на AUC.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39 mg натрий.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby delafloxacínom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с делафлоксацин.
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Slovak: U diabetických pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie glykémie.
Bulgarian: При пациенти с диабет се препоръчва внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Slovak: Quofenix môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty a malátnosť.
Bulgarian: Quofenix може да ви накара да се чувствате замаяни.
Slovak: Ak sa použije spoločná intravenózna súprava na podanie iných liekov spolu s Quofenixom, súprava sa má prepláchnuť pred a po každej infúzii Quofenixu s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie karcinogenicity s delafloxacínom.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност с делафлоксацин.
Slovak: Dojčenie je počas liečby delafloxacínom kontraindikované.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000).
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile sa zaznamenalo u používateľov takmer všetkých systémových antibakteriálnych liečiv so závažnosťou v rozsahu od miernej hnačky po kolitídu s fatálnymi následkami.
Bulgarian: Съобщено е за заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, при лица, на които са прилагани почти всички системни антибактериални лекарствени продукти с тежест, варираща от лека диария до колит с летален изход.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky sa nepozorovali u potkanov pri expozíciách asi 2-násobne vyšších ako u ľudí alebo u psov pri expozíciách približne rovnakých ako u ľudí.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при плъхове при експозиции, които са около 2 пъти по-високи от тези при хората, или при кучета при експозиции, приблизително равни на тези при хората.
Slovak: Pokyny pre dávkovanie osobám s poruchou funkcie obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Bulgarian: За инструкции за дозиране при участници с бъбречно увреждане вж. точка 4.2.
Slovak: Účinok delafloxacínu na iné liečivá
Bulgarian: Ефект на делафлоксацин върху други лекарствени продукти
Slovak: Požadovaná dávka rekonštituovaného roztoku Quofenixu sa má asepticky premiestniť z injekčnej liekovky do 250 ml intravenózneho vaku.
Bulgarian: Необходимата доза от реконституирания разтвор Quofenix, трябва да се прехвърли асептично от флакона в интравенозен сак от 250 ml.
Slovak: Žiadne účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov sa nezaznamenali pri hladinách expozície asi 5-násobne vyšších ako sú hladiny pozorované u ľudí.
Bulgarian: Не са открити ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при ниво на експозиция, около 5 пъти повисоко от наблюдаваното при хората.
Slovak: Tel: +34-93 462 88 00
Bulgarian: Теl: +34-93 462 88 00
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
Bulgarian: - Абдоминална (коремна) болка с възможна тежка диария; висока температура и гадене.
Slovak: Závažné a príležitostne fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické) sa zaznamenali u pacientov užívajúcich fluorochinolónové antibakteriálne liečivá.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Slovak: • alergická reakcia
Bulgarian: Алергична реакция
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
Bulgarian: При проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, делафлоксацин не показва тератогенни ефекти, но индуцира забавяне на феталния растеж и на осификацията при нива на дозата, които предизвикват токсичност при майката.
Slovak: Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Bulgarian: Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Теl: +353 1 284 6744
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Slovak: V prípade fluorochinolónov sú pacienti starší ako 60 rokov vystavení zvýšenému riziku vzniku závažných porúch šliach vrátane ruptúry šľachy (pozri časti 4.4 a
Bulgarian: Както при останалите флуорохинолони пациентите на възраст над 60 години са в повишен риск от развитие на тежки увреждания на сухожилията, включително руптура на сухожилията (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Sucho v hrdle
Bulgarian: Кашлица Сухота в гърлото
Slovak: Farmakokinetické parametre nie sú u obéznych ľudí zmenené (BMI ≥
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не са променени при пациенти със затлъстяване (BMI ≥ 30 kg/m2).
Slovak: Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s aktuálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát dehydrogenázy sú náchylní na hemolytické reakcie, ak sú liečení inými chinolónmi.
Bulgarian: Пациентите с фамилна анамнеза или действителен дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа са предразположени към хемолитични реакции при лечение с други хинолони.
Slovak: V plazme prevláda pôvodné liečivo v nezmenej forme.
Bulgarian: Непромененото основно лекарство е преобладаващият компонент в плазмата.
Slovak: Miestny opuch
Bulgarian: Локално подуване
Slovak: Čo je však dôležité, gastrointestinálne účinky a mierne zvýšené hladiny pečeňových enzýmov u psov nesúviseli s histopatologickými zmenami v tkanive gastrointestinálneho traktu a súvisiacich orgánoch (pankreas, pečeň).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи (панкреас, черен дроб).
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Бременност, жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, и жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Slovak: Neužívajte Quofenix:
Bulgarian: Не приемайте Quofenix:
Slovak: Tel: +351 210 935 500
Bulgarian: Теl: +351 210 935 500
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg delafloxacínu podávaných každých 12 hodín intravenóznou infúziou počas 60 minút.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа, прилагана в продължение на 60 минути чрез интравенозна инфузия.
Slovak: Podľa uváženia lekára je možný prechod na perorálne podávanie tabliet s obsahom 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín.
Bulgarian: По преценка на лекаря е възможно преминаване към перорален прием на таблетки делафлоксацин по 450 mg на всеки 12 часа.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej tablete.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 39 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Slovak: Po intravenóznom použití 300 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 3-5 dňoch s približne 10 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Bulgarian: След интравенозна употреба на 300 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 3 - 5 дни с около 10% кумулиране след многократно прилагане.
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix са от еднородни на цвят до изпъстрени бежови, овални, двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение RX3341 от едната страна.
Slovak: Účinok iných liečiv na delafloxacín
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху делафлоксацин
Slovak: Tel: +32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Теl: +32 (0)2 721 4545
Slovak: • ak ste niekedy mali problém so šľachami, ako napríklad tendinitídu (zápal šľachy), ktorá súvisela s liečbou chinolónovými antibiotikami.
Bulgarian: Ако някога сте имали проблем със сухожилията като тендинит, свързан с лечение с „хинолонов антибиотик".
Slovak: Komplikácie v mieste rany
Bulgarian: Усложнение, свързано с раната
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú užívať, ak sa vyskytnú príznaky tendinopatie.
Bulgarian: Кортикостероиди не трябва да се използват при признаци на тендинопатия(вж.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie delafloxacínu sa dosahujú približne počas 1 hodiny po perorálnom podaní nalačno.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на делафлоксацин се достигат в рамките на около 1 час след перорално приложение на гладно.
Slovak: Klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u zdravých jedincov alebo pacientov s ABSSSI.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на делафлоксацин при здрави участници или при пациенти с ABSSSI.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje 25 mg delafloxacínu.
Bulgarian: След реконституиране, всеки ml съдържа 25 mg делафлоксацин.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje bledožltý až svetlohnedý prášok.
Bulgarian: Флаконът съдържа светложълт до светлокафяв прах.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva*
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан*
Slovak: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Bulgarian: UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Slovak: Tým, že Quofenix zablokuje tieto enzýmy, usmrcuje baktérie spôsobujúce infekciu.
Bulgarian: Quofenix унищожава бактериите, които причиняват инфекцията.
Slovak: Psychické poruchy*
Bulgarian: Психични нарушения*
Slovak: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis a Streptococcus sanguinis)
Bulgarian: Streptococcus oralis, Streptococcus mitis и Streptococcus sanguinis)
Slovak: Quofenix je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo delafloxacín.
Bulgarian: Quofenix е антибиотик, който съдържа активното вещество делафлоксацин.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na delafloxacín alebo iné fluorochinolóny nesmú užívať Quofenix (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна свръхчувствителност към делафлоксацин или други флуорохинолони не трябва да приемат Quofenix (вж. точка 4.3).
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky (400 mg) pacientom s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek bola priemerná celková expozícia (AUCt) asi 1,5-násobne vyššia u jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými jedincami, zatiaľ čo celková systémová expozícia bola porovnateľná s jedincami s miernou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: След еднократно перорално (400 mg) приложение при пациенти с лека, умерена или тежка степен на бъбречно увреждане средната обща експозиция (AUCt) е около 1,5 пъти по-висока при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави пациенти, докато общите системни експозиции са сравними с пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Slovak: Quofenix obsahuje sodík
Bulgarian: Quofenix съдържа натрий
Slovak: Biologický polčas perorálne podávaného delafloxacínu je približne 14 hodín.
Bulgarian: Полуживотът на пероралния делафлоксацин е приблизително 14 часа.
Slovak: Infekcia močových ciest Sinusitída
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синузит
Slovak: Quofenix vám nesmú podať:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Quofenix:
Slovak: Tento liek obsahuje 175 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 175 mg натрий (основен компонент на готварската сол) във всеки флакон.
Slovak: Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Теl: +43 1 879 95 85-0
Slovak: Periferálna neuropatia (vrátane parestézie a hypestézie) (pozri časť 4.4)
Bulgarian: Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка
Slovak: Liek je dostupný v balení s obsahom 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Предлага се в опаковки, съдържащи 10 флакона.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát Kyselina citrónová
Bulgarian: Натриев хидрогенкарбонат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Лимонена киселина
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI zahŕňajúcich 868 pacientov vystavených účinkom delafloxacínu v intravenóznej alebo perorálnej forme boli hnačka (6,91
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени в проучвания от фаза 2 и 3 на ABSSSI, включващи 868 пациенти с експозиция на делафлоксацин, интравенозна или перорална лекарствена форма, са диария и гадене (съответно 6,91% и 7,38%), които са с лек до умерен интензитет.
Slovak: Tento liek obsahuje sodnú soľ sulfobutylbetadexu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сулфобутилбетадекс натрий.
Slovak: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Тел: +39-055 56801
Slovak: Po perorálnom podaní 450 mg delafloxacínu každých 12 hodín sa rovnovážne koncentrácie dosahujú po približne 5 dňoch s približne 36 % kumuláciou po viacnásobnom podaní.
Bulgarian: След перорално приложение на 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа концентрации в стационарно състояние се достигат след приблизително 5 дни с около 36% комулиране след многократно прилагане.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 480 mg sodnej soli sulfobutylbetadexu v jednej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2 480 mg сулфобутилбетадекс натрий във всеки флакон.
Slovak: Veľkosť balenia: 10 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковка: 10 флакона.
Slovak: Hypertransaminázémia
Bulgarian: Хипертрансаминаземия
Slovak: Prípady pľuzgierovitých kožných reakcií ako Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza sa zaznamenali s inými fluorochinolónmi.
Bulgarian: При други флуорохинолони са съобщени случаи на булозни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза.
Slovak: Delafloxacín sa má používať v prípade, ak prínosy liečby prevažujú nad rizikami u pacientov so známymi poruchami CNS alebo s podozrením na tieto poruchy (napr. závažná cerebrálna arterioskleróza, epilepsia) alebo v prítomnosti iných rizikových faktorov, ktoré môžu predpovedať vznik záchvatov alebo znižovať prach záchvatov.
Bulgarian: Делафлоксацин трябва да се използва, когато ползите от лечението надвишават рисковете при пациенти с известни или подозирани заболявания на ЦНС (например тежка мозъчна артериоза, епилепсия) или при наличие на други рискови фактори, които могат да предпочетат припадъци или да понижат прага на припадъците.
Slovak: Riunite - s.r.l.
Bulgarian: Menarini S.R.L.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1393/002-007
Bulgarian: HOMEP(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1393/002-007
Slovak: Po podaní delafloxacínu sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny vo farmakokinetike delafloxacínu u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (trieda A, B a C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými jedincami v kontrolnej skupine.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Slovak: Quofenix sa nesmie infúziou podávať súbežne s inými liekmi.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Slovak: Halucinácie, sluchové
Bulgarian: Халюцинация, слухова Тревожност Безсъние
Slovak: • sa vo vašej rodine vyskytla aneuryzma aorty alebo disekcia aorty alebo iné rizikové faktory a predispozičné ochorenia (napríklad ochorenia spojivového tkaniva, ako je Marfanov syndróm alebo vaskulárny Ehlersov-Danlosov syndróm, alebo poruchy ciev, ako je Takayasuova arteritída, obrovskobunková arteritída, Behcetova choroba, vysoký krvný tlak alebo známa ateroskleróza).
Bulgarian: имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Slovak: Al/Al BLISTER (TABLETY)
Bulgarian: БЛИСТЕР (ТАБЛЕТКИ)
Slovak: Delafloxacín neindukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8,
Bulgarian: Делафлоксацин не индуцира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP3A4/5.
Slovak: Mikroorganizmy rezistentné voči fluorochinolónom môžu pri užívaní delafloxacínu spôsobiť superinfekciu.
Bulgarian: Резистентните на флуорохинолони микроорганизми могат да причинят суперинфекция при употреба на делафлоксацин.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
Slovak: • alergická kožná reakcia
Bulgarian: Алергична кожна реакция
Slovak: Ak sa tak stane, prestaňte užívať Quofenix a okamžite povedzte svojmu lekárovi, aby ste zabránili rozvoju možného nezvratného stavu.
Bulgarian: Quofenix и уведомете незабавно Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо състояние.
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie na Quofenix sa má používanie lieku ihneď ukončiť a má sa začať náležitá liečba.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция към Quofenix, лекарственият продукт трябва да бъде спрян незабавно и да се започне подходяща терапия.
Slovak: Tieto závažné reakcie sú menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Bulgarian: Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 100 души.
Slovak: • didanozínu vo forme pufrovaných tabliet na perorálnu suspenziu alebo prášku na perorálny roztok pre deti.
Bulgarian: диданозин буферирани таблетки за перорална суспензия или прах за перорален разтвор за педиатрични пациенти
Slovak: Zníženie hladiny albumínu v krvi
Bulgarian: Понижен албумин в кръвта
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: Maximálne koncentrácie u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek boli podobné ako maximálne koncentrácie u zdravých jedincov, zatiaľ čo maximálne koncentrácie boli 2,1násobne vyššie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek; 5,9-násobne vyššie u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu s hemodialýzou po dávkovaní a 6,4-násobne vyššie u pacientov u hemodialyzovaných pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu bez hemodialýzy po dávkovaní.
Bulgarian: Пиковите концентрации при пациентите с лека и умерена степен на бъбречно увреждане са сходни с тези при здравите доброволци, докато пиковите концентрации са съответно 2,1, 5,9 и 6,4 пъти по-високи при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане и ESRD, подложени на хемодиализа, със и без хемодиализа след прием на доза.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), prestaňte užívať Quofenix, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
Bulgarian: При първи признак на болка или възпаление на сухожилия (например в глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете да приемате Quofenix, уведомете
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi
Bulgarian: Повишено ниво на креатин фосфокиназата в кръвта
Slovak: Pyrexia Periférny edém Miestny opuch Únava
Bulgarian: Пирексия Периферен оток
Slovak: • nezvyčajné potenie
Bulgarian: Необичаен косопад
Slovak: Dávkovanie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa má znížiť na 200 mg podávaných intravenózne každých 12 hodín; prípadne pacienti majú užívať 450 mg delafloxacínu podávaných perorálne každých 12 hodín (pozri časť 4.4. a 5.2).Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (End Stage Renal Disease, ESRD).
Bulgarian: Прилаганата доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min.) трябва да се намали до 200 mg интравенозно на всеки 12 часа; алтернативно пациентите трябва да приемат перорално по 450 mg делафлоксацин на всеки 12 часа (вж. точка 5.2).
Slovak: Hyperhidróza Studený pot
Bulgarian: Хиперхидроза Студена пот Нощно изпотяване
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане.
Slovak: C-značeného delafloxacínu sa 50 % rádioaktívne značeného liečiva vylučuje v moči ako nezmenený delafloxacín a vo forme glukuronidových metabolitov a 48
Bulgarian: След единична перорална доза на 14 C-маркиран делафлоксацин, 50% от радиоактивността се екскретира в урината, като непромененият делафлоксацин и глюкоронидни метаболити и 48% се екскретират непроменени във фецеса.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: • zápal kĺbov, bolesť v chodidlách alebo dlaniach, bolesť chrbta, svalové kŕče
Bulgarian: Възпаление на ставите, болка в ръцете или краката, болки в гърба, мускулен спазъм
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта*
Slovak: Quofenix obsahuje cyklodextrín
Bulgarian: Quofenix съдържа циклодекстрин
Slovak: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný tento liek
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство
Slovak: I a 20 mm obrubou s vyklápacími viečkami.
Bulgarian: І - 20 mm и отчупваща се капачка - 20 mm.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Bulgarian: Интравенозно приложение след реконституиране и разреждане
Slovak: • svrbivá červená vyrážka
Bulgarian: Сърбеж, червен обрив
Slovak: • strata citlivosti na dotyk v ústach
Bulgarian: Загуба на тактилното усещане в устата