FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aminocapronsyre er en aminosyre, der strukturelt minder om andre fysiologiske aminosyrer, især to fundamentale aminosyrer, lysin og arginin.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Danish: En patient med tidligere tilfælde af hjernetumor og krampeanfald fik krampeanfald efter at have fået en bolusinjektion på 8 g aminocapronsyre.
Maltese: Pazjent wieħed bi storja medika ta' tumur tal-moħħ u aċċessjonijiet kellu aċċessjonijiet wara li rċieva injezzjoni bolus ta' 8 g ta' aminocaproic acid.
Danish: - koagulationsfaktorer (faktor IX).
Maltese: - Fatturi tal-koagulazzjoni (Fattur IX)
Danish: Testen er negativ ved primær fibrinolyse.
Maltese: Dan it-test jagħti riżultat negattiv f'persuni b'fibrinolisi primarja.
Danish: Sjældne (påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Maltese: Rari (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 10,000 pazjent):
Danish: [Hvis relevant] <[Oral administration: Aminocapronsyre kan gives oralt med en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g hver time.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Danish: • blødning efter operation i blære og blærehalskirtel (prostata), operation i livmoderhalsen, efter fødsel eller abort, hjerteoperation, sygdomme i mave og tarme samt efter tandudtrækninger hos blødere og hos patienter, som får blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia)
Maltese: • emorraġiji wara operazzjoni tal-uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata), ġinekoloġija (operazzjoni tal-għonq tal-utru), ostetrija (emorraġija wara l-ħlas u wara korriment), operazzjoni kardijaka, gastroenteroloġija, u odontostomatoloġija (qlugħ ta' snien f'persuni emofilijaċi u pazjenti li jkunu qed jirċievu mediċini kontra l-koagulazzjoni);
Danish: • hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass)
Maltese: • operazzjoni tal-qalb (bi jew mingħajr tqegħid ta' bypass)
Danish: Almindelige (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Maltese: Komuni (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent):
Danish: [Hvis relevant] <Oral administration: 100 mg/kg eller 3 g/m2 i løbet af den første time, derefter 33,3 mg/kg pr. time eller 1 g/m2 pr. time (højst 18 g/m2 (600 mg/kg) i løbet af 24 timer)>
Maltese: (Jekk applikabbli) <Għoti orali: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Danish: Litteraturen indeholder publikationer om øget forekomst af visse neurologiske deficitter som f.eks. hydrocefalus, cerebral iskæmi eller cerebral vasospasme i forbindelse med anvendelse af antifibrinolytika til behandling af subaraknoidal blødning (SAH).
Maltese: Il-letteratura fiha pubblikazzjonijiet dwar żieda fl-inċidenza ta' ċerti nuqqasijiet newroloġiċi bħal idrocefalija, iskemija ċerebrali jew vażospażmu ċerebrali assoċjati mal-użu ta' sustanzi antifibrinolitiċi fil-kura ta' emorraġija subarakinojde (SAH).
Danish: - Protamin-parakoagulationstest: positiv ved DIC; en udfældning dannes, hvis der tilsættes en dråbe protaminsulfat til citratplasma.
Maltese: - Test ta' parakoagulazzjoni ta' protamine: riżultat pożittiv f'persuni b'DIC; jifforma preċipitat meta qatra ta' protamine sulphate tiżdied ma' plażma b'"citrate".
Danish: Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Danish: [Hvis relevant:] <Indgivelse gennem munden: Der gives en begyndelsesdosis på 4-5 g efterfulgt af 1-1,25 g pr. time.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Danish: Andre bivirkninger:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: Karcinogenicitet, mutagenicitet og fertilitetsanomalier: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere aminocapronsyres karcinogene eller mutagene potentiale.
Maltese: Karċinoġenesi, mutagenesi u disturbi fil-fertilità: ma saru l-ebda studji fit-tul fuq l-annimali biex jevalwaw il-potenzjal karċinoġeniku jew mutaġeniku ta' aminocaproic acid.
Danish: Hypotension Bradykardi
Maltese: Indikazzjonijiet terapewtiċi
Danish: Trombogen effekt
Maltese: Effett tromboġeniku
Danish: Odds ratio (95 % KI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Danish: MedDRA standard systemorganklasse
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Danish: Metabolisme, elimination og udskillelse
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Danish: • Bestemmelse af heparin-niveauer
Maltese: • Determinazzjoni tal-Livelli ta' Heparin
Danish: Myokardieiskæmi Koronarokklusion / trombose Myokardieinfarkt Perikardie-effusion
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Danish: Der er set en forbindelse mellem brug af aprotinin og øget mortalitet i nogle ikke-randomiserede observationsstudier (f.eks. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), medens der ikke er set en sådan forbindelse i andre ikke-randomiserede studier (f.eks. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Danish: Primær CABG
Maltese: CABG Primarja
Danish: Vigtigt: Aprotinin er ikke et heparinbesparende middel.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Danish: Allergiske reaktioner Anafylaktisk/ anafylaktoid reaktion
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Danish: En H1-antagonist og en H2-antagonist kan administreres 15 minutter før aprotinin-testdosen.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Danish: • Activated Clotting Time (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Danish: En støddosis på 1-2 mio. KIE gives som langsom intravenøs injektion eller infusion over 20-30 minutter efter induktion af anæstesi og før sternotomi.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Danish: Aprotinin er en bredspektret proteinasehæmmer med antifibrinolytiske egenskaber.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Danish: Hvis der ikke er tegn på allergi, vil du få 100-200 ml <lægemiddel, der indeholder aprotinin> i løbet af 20-30 minutter, efterfulgt af 25-50 ml pr. time (maksimalt 5-10 ml/min), indtil operationen er overstået.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Danish: Mutagent potentiale Aprotinin gav et negativt mutagent respons i Salmonella/mikrosom-testen og B. subtilis DNA-skadesystemet.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Meget sjælden: <1/10.000
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Danish: En publikation af Fergusson et al 2008 analyserede data fra et randomiseret, kontrolleret studie, BARTstudiet (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial), og viste en højere mortalitet hos patienter, der var blevet behandlet med aprotinin sammenlignet med patienter, der var blevet behandlet med tranexamsyre eller aminocapronsyre.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Danish: Almindelig: ≥1/100 til <1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Danish: Data fra en global pool af placebokontrollerede studier med patienter, der fik foretaget koronararterie bypass-operation (CABG) viste, at forekomsten af stigning i serumkreatinin > 0,5 mg/dl over niveauet før behandling var statistisk højere i aprotiningruppen på fuld dosis [ 9 % (185/2047)] sammenlignet med placebogruppen [6,6 % (129/1957)] med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Danish: Bivirkningerne skal fortolkes i kirurgisk sammenhæng.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Danish: Aprotinin har en dosisafhængig inhiberende effekt på trombolytiske midler, f.eks. streptokinase, urokinase og alteplase (r-tPA).
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske studier hos patienter med terminal nyreinsufficiens.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Danish: Senere (> 5 timer post-dosis) er der en terminal eliminationsfase med en halveringstid på 5-10 timer.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Danish: ATC-kode: B 02 AB 01.
Maltese: B02AB01
Danish: ACT er ikke en standardiseret koagulationstest, og de forskellige udgaver af testen påvirkes forskelligt af aprotinin.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Danish: Sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Danish: Standardbehandling kan være påkrævet som f.eks. adrenalin, volumensubstitution og kortikosteroider.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Danish: I en poolet analyse af alle placebokontrollerede kliniske studier var forekomsten af myokardieinfarkt (MI) indberettet af investigator 5,8 % hos aprotininbehandlede patienter sammenlignet med 4,8 % hos placebobehandlede patienter, med en forskel på 0,98 % mellem grupperne (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Danish: Forekomsten af stigning i serumkreatinin > 2,0 mg/dl over baseline var den samme (1,1 % vs. 0,8 %) i aprotiningruppen på fuld dosis og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Danish: • Fast heparin-dosering
Maltese: • Dożaġġ Fiss ta' Heparin
Danish: Bivirkninger baseret på alle placebo-kontrollerede kliniske studier med aprotinin opdelt efter frekvenskategorier i henhold til CIOMS III (Council for International Organizations of Medical Sciences) (aprotinin n=3.817 og placebo n=2.682; status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Danish: Det kardiovaskulære system
Maltese: Sistema kardjovaskulari
Danish: Da protokollerne varierer, anbefales en minimums celit-ACT på 750 sekunder eller en kaolin-ACT på 480 sekunder ved tilstedeværelse af aprotinin, uafhængigt af effekterne af fortynding af blodet og hypotermi.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Danish: Aminoglykosider er en risikofaktor for renal dysfunktion.
Maltese: Aminoglycosides huma fattur ta' riskju għal disfunzjoni renali.
Danish: Der er ikke nogen specifik antidot.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Danish: Ældre Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responset hos ældre patienter.
Maltese: Anzjani Esperjenza klinika rrappurtata ma identifikatx differenzi fir-rispons f'pazjenti anzjani.
Danish: Gentagen CABG
Maltese: CABG Kollha
Danish: - hvis der foreligger en positiv test for aprotinin-specifik IgG-antistof, der viser, at du har en øget risiko for en allergisk reaktion over for <lægemiddel, der indholder aprotinin>.
Maltese: IgG speċifiċi għal aprotinin, li juri żjieda fir-riskju ta' reazzjoni allerġika għal <prodott mediċinali li fih Aprotinin>.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: (trombo-)flebitis ved infusionsstedet) - blodprop i lungerne (lungemboli) - alvorlig koagulationsforstyrrelse, der kan medføre vævsbeskadigelse og blødning (dissemineret intravaskulær koagulation) - manglende evne hos blodet til at størkne (koagulere) normalt (koagulopati) - alvorligt allergisk shock (anafylaktisk shock), som kan være livstruende
Maltese: (trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni) - embolu tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun) - disturb sever fit-tagħqid tad-demm li jirriżulta fi ħsara fit-tessut u fsada (koagulazzjoni disseminata intravaskulari) - id-demm ma jagħqadx b'mod normali (koagulopatija) - xokk allerġiku sever (xokk anafilattiku), b'potenzjal ta' periklu għall-ħajja
Danish: Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 - blodpropper i arterier - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion)
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Danish: Hos kaniner gav daglige intravenøse doser på 100.000 KIE/kg ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet, føtotoksicitet eller teratogenicitet.
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Danish: Laboratorieovervågning af antikoagulation under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinbesparende lægemiddel, og det er vigtigt at opretholde tilstrækkelig antikoagulation med heparin under aprotinin-behandling.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Danish: Kontakt forhandleren af ACT-testen vedrørende fortolkning af testen ved tilstedeværelse af aprotinin.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Danish: Ikke almindelig: ≥1/1 000 til <1/100
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <Lægemiddel, der indholder aprotinin> [Se Annex I - Udfyldes nationalt]
Maltese: <Prodotti mediċinali li fihom aprotinin> [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Danish: <Lægemiddel, der indholder aprotinin>
Maltese: <Prodott mediċinali li fih aprotinin>
Danish: Raske forsøgspersoner, der havde fået injektioner af 131I-aprotinin, udskilte inden for 48 timer 25-40 % af den mærkede substans som metabolitter i urinen.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Danish: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Danish: - Allergisk dermatitis
Maltese: - Dermatite allerġika
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Danish: Dissemineret intravaskulær koagulation
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Danish: MedDRA systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Danish: - Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Danish: Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling.
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Danish: Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Danish: Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion (risiko for akkumulering).
Maltese: • Indeboliment renali sever (riskju ta' akkumulazzjoni)
Danish: De fleste studier var placebokontrollerede.
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Danish: 5 mg/kg
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Danish: 10 mg/kg
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Danish: • Virkninger på nervesystemet: kramper
Maltese: • effetti fuq is-sistema nervuża: aċċessjonijiet
Danish: Standardbehandling ved lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampul med 5 ml) til 1 g (1 ampul med 10 ml eller 2 ampuller med 5 ml) tranexamsyre som langsom intravenøs injektion (= 1 ml/min.)
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Danish: • Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner
Maltese: • effetti fuq is-sistema immunitarja: reazzjonijiet allerġiċi
Danish: På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning, diaré
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: • medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Danish: Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Danish: • Mave-tarmblødninger
Maltese: • kontraċettivi orali
Danish: Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Danish: Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt.
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Danish: Hæmaturi Ved hæmaturi i de øvre urinveje er der øget risiko for obstruktion af ureter.
Maltese: Ematurja F'każijiet ta' ematurja mis-sistema urinarja ta' fuq, hemm riskju li l-uretra timblokka.
Danish: Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Danish: Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid [Ara anness I - biex titkompla fil-pajjiż partikolari]
Danish: 2-3 gange dagligt 2.
Maltese: 250 sa 500
Danish: Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Vaskulære sygdomme
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Øjne
Maltese: ISEM
Danish: Oversigt over indlægssedlen
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Danish: Ikke kendt
Maltese: Mhux magħruf
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Effetti mhux mixtieqa
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza ma tistax tiġi stabbilita mid-dejta disponibbli)
Danish: Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre.
Maltese: Attività epilettoġenika ġiet osservata f'annimali li ġew mogħtija tranexamic acid b'mod intratekali.
Danish: PRODUKTRESUME
Maltese: Aċċessjonijiet
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelserne
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq