FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Orbactiv är större än riskerna och rekommenderade att Orbactiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orbactiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
Swedish: Patienter som har fått Orbactiv ska inte få en infusion med ofraktionerat heparin (ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar) under minst 120 timmar efter infusionen med Orbactiv.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen avbröts var cellulit och osteomyelit (skelettinfektion).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
Swedish: Vilken nytta med Orbactiv har visats i studierna?
Slovak: Orbactiv boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen oritavancin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oritavancín.
Swedish: Orbactiv har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA)) mot vilka standardantibiotika saknar effekt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Swedish: Dessutom botades 82,7 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 79,6 procent i den andra studien, jämfört med 80,5 procent respektive 80,0 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Swedish: 80,1 procent av patienterna som behandlades med Orbactiv i den första studien och 82,3 procent i den andra studien svarade på behandling, jämfört med 82,9 procent respektive 78,9 procent av patienterna som behandlades med vankomycin.
Slovak: % pacientov liečených liekom Orbactiv v prvej štúdii a 82,3 % pacientov liečených v druhej štúdii v porovnaní s 82,9 % a 78,9 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Swedish: Även om Orbactivs allmänna säkerhetsprofil liknar den för andra glykopeptider noterade CHMP en högre förekomst av vissa biverkningar såsom abscesser och skelettinfektioner.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orbactiv (kan förekomma hos fler än 5 av 100 personer) är illamående, (allergiska) överkänslighetsreaktioner eller reaktioner vid infusionsstället och huvudvärk.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Swedish: Orbactiv, givet som en engångsinfusion, jämfördes med 7- 10 dagars behandling med vankomycin (en annan glykopeptid) i två huvudstudier med totalt omkring 1 959 patienter som hade akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar, såsom cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Slovak: Orbactiv podaný ako jedna infúzia sa porovnával s liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) trvajúcou 7 až 10 dní v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 1 959 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Swedish: CHMP fann att Orbactiv, som kan ges som en engångsdos, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ för akuta bakteriella infektioner i hud och mjukdelar.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Swedish: Orbactiv är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Swedish: Varför godkänns Orbactiv?
Slovak: Prečo bol liek Orbactiv povolený?
Swedish: Mer information om Orbactiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Orbactiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orbactiv?
Swedish: Orbactiv var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att behandla infektionen.
Slovak: Orbactiv bol pri liečbe infekcie prinajmenšom taký účinný ako vankomycín: na liečbu odpovedalo 80,1
Swedish: Hur används Orbactiv?
Slovak: Ako sa liek Orbactiv používa?
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Orbactiv är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Orbactiv účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Orbactiv finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven och det är receptbelagt.
Slovak: Orbactiv je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orbactiv finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Orbactiv a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Orbactiv.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur verkar Orbactiv?
Slovak: Orbactiv účinkuje?
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 4 förfyllda pennor
Slovak: 1 ml (125 mg/ml) 4 naplnené injekčné perá
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 1 förfylld spruta
Slovak: 1 ml (125 mg/ml)
Swedish: Dosen beror på patientens vikt.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Orencia bolo dňa 21. mája 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Slovak: Orencia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Swedish: Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
Slovak: Asi tri štvrtiny z týchto pacientov dostávali aj metotrexát.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Orencia sa neustále kontrolujú.
Swedish: Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.
Slovak: Orencia nezačne účinkovať do šiestich mesiacov, lekár má zvážiť, či je potrebné v liečbe pokračovať.
Swedish: T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
Slovak: T bunky sa aktivujú, ak sa signálne molekuly naviažu na receptory na bunkách.
Swedish: Vad är Orencia och vad används det för?
Slovak: Orencia a na čo sa používa?
Swedish: Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Orencia a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmiernenie príznakov aspoň o 20 % po 24 týždňoch liečby.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Orencia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Varför är Orencia godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Orencia povolený v EÚ?
Swedish: Efter att ha instruerats och fått sin läkares medgivande kan patienterna eller deras vårdgivare ge injektionerna själva.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára pacienti alebo ich opatrovatelia môžu liek vpichovať sami.
Swedish: Hos cirka 60 procent av dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt.
Slovak: Približne u 60 % týchto pacientov blokátor TNF alfa dostatočne neúčinkoval.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do opätovného prepuknutia choroby.
Swedish: Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Orencia je liek, ktorý sa často používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém) na liečbu týchto ochorení:
Swedish: I detta fall ska den följas av en injektion under huden nästa dag.
Slovak: V tomto prípade sa má nasledujúci deň podať injekcia pod kožu.
Swedish: Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Slovak: Naviazaním na signálne molekuly nazývané CD80 a CD86 abatacept zabráni, aby aktivovali T bunky, čím pomáha zmierňovať zápal a iné príznaky príslušných chorôb.
Swedish: Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex månader.
Slovak: Orencia mali po šiestich mesiacoch tiež výraznejšie zlepšenie fyzickej funkcie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orencia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla).
Swedish: Myndigheten fann också att Orencia skulle kunna vara ett värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Agentúra takisto dospela k záveru, že liek Orencia by mohol byť cennou alternatívou pri liečbe polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Swedish: Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?
Slovak: Orencia boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.
Slovak: Orencia obsahuje účinnú látku abatacept.
Swedish: Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem).
Slovak: Orencia sa nesmie používať v prípade pacientov so závažnými a nekontrolovanými infekciami, ako je napr. sepsa (ak sú baktérie a ich toxíny v krvnom obehu a začnú poškodzovať orgány) alebo s tzv. oportúnnymi infekciami (infekciami pozorovanými u pacientov s oslabeným imunitným systémom).
Swedish: Barn i åldern 2-6 år ska endast använda Orencia i förfyllda sprutor.
Slovak: Deťom vo veku od 2 do 6 rokov sa majú podávať len naplnené injekčné striekačky lieku Orencia.
Swedish: Mer information om Orencia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Na prvých dvoch štúdiách sa zúčastnilo 991 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkoval metotrexát.
Swedish: När Orencia ges som infusion i en ven ges det varannan vecka för de första tre doserna och därefter var 4:e vecka.
Slovak: Ak sa liek Orencia podáva formou infúzie do žily, podáva sa každé dva týždne počas prvých troch dávok a potom raz za štyri týždne.
Swedish: Patienter som får Orencia får ett särskilt varningskort som förklarar att läkemedlet inte får ges till patienter med vissa infektioner och som uppmanar patienterna att omedelbart kontakta läkare om de får en infektion under behandlingen med Orencia.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú liek Orencia, sa vydá osobitná pohotovostná karta s vysvetlením, že liek sa nesmie používať u pacientov s určitými infekciami a s pokynom, podľa ktorého sa pacienti majú okamžite obrátiť na svojho lekára v prípade, ak sa u nich počas liečby liekom Orencia objaví nejaká infekcia.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna och att Orencia kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Orencia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av symtomen på artrit efter behandling, liksom den fysiska funktionen (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen).
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmiernenie príznakov artritídy po liečbe, ako aj fyzická funkcia (schopnosť vykonávať každodenné činnosti) a rozsah poškodenia kĺbov (hodnotený pomocou RTG snímok).
Swedish: Studien innefattade 259 patienter som tidigare behandlats med en TNF-alfablockerare.
Slovak: Štúdia zahŕňala 259 pacientov, ktorí boli predtým liečení blokátorom TNF alfa.
Swedish: Studien ledde också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna och barn.
Slovak: V štúdii sa tiež pozorovalo podobné zlepšenie príznakov ako v prípade lieku Orencia podávaného do žily u dospelých a detí.
Swedish: Orencia är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: Orencia je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy alebo polyartrikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy.
Swedish: Orencia visade sig också minska symtomen på psoriasisartrit.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo, že liek Orencia zmierňuje príznaky psoriatickej artritídy.
Swedish: • Högaktiv och progressiv reumatoid artrit, använt i kombination med metotrexat hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Slovak: • vysoko aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom u dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom,
Swedish: För mer information om hur du använder Orencia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Orencia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Orencia hade en måttlig antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat minskade ledskadornas försämring och förbättrade den fysiska funktionen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v prípade reumatoidnej artritídy má liek Orencia mierny protizápalový účinok a v kombinácii s metotrexátom zmierňuje zhoršovanie poškodenia kĺbov a zlepšuje fyzickú funkciu.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med Orencia som enda medel och metotrexat som enda medel hos 351 vuxna som inte behandlats med metotrexat (eller med andra biologiska medel såsom TNF-alfablockerare), men som kan ha fått andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa liek Orencia v kombinácii s metotrexátom porovnával s liekom Orencia podávaným v monoterapii a s metotrexátom podávaným v monoterapii u 351 dospelých, ktorí neboli liečení metotrexátom (alebo biologickými látkami, ako sú blokátory TNF alfa), ale mohli užívať iné lieky na liečbu reumatoidnej artritídy.
Swedish: Tceller är celler i immunsystemet som medverkar i inflammationen vid reumatoid artrit, psoriasisartrit och polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Slovak: T bunky sú bunky imunitného systému, ktoré sa podieľajú na zápale pri reumatoidnej, psoriatickej a polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritíde.
Swedish: Alla patienter fick Orencia i fyra månader, efter vilket de 122 patienter vars tillstånd hade förbättrats medan de fick Orencia antingen bytte till placebo eller fortsatte ta Orencia.
Slovak: Všetci pacienti dostávali počas 4 mesiacov liek Orencia a potom sa u 122 pacientov, ktorých ochorenie sa vďaka používaniu lieku Orencia zlepšilo, buď zmenila liečba na placebo, alebo pokračovali v užívaní lieku Orencia.
Swedish: En ytterligare studie på 219 barn i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade att Orencia som gavs genom injektion under huden producerade den förväntade halten av den aktiva substansen i blodet baserat på data med Orencia som gavs i en ven för andra tillstånd.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 219 detí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku od 2 do 17 rokov sa preukázalo, že liek Orencia podávaný formou podkožnej injekcie vytvára v krvi očakávané hladiny účinnej látky na základe údajov o lieku Orencia podávanom do žily na iné ochorenia.
Swedish: Den tredje studien innefattade 391 patienter hos vilka TNF-blockerare inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 391 pacientov, u ktorých nedostatočne účinkovali blokátory TNF.
Swedish: Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som undertrycker T-cellernas aktivering.
Slovak: Orencia, abatacept, je bielkovina, ktorá potláča aktiváciu T buniek.
Swedish: I fyra huvudstudier på totalt 1 733 vuxna fann man att Orencia hade effekt vid reumatoid artrit.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 733 dospelých pacientov sa zistilo, že liek Orencia je účinný pri reumatoidnej artritíde.
Swedish: Det ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat till patienter som inte behöver andra läkemedel som tas genom munnen eller genom injektion för att kontrollera deras psoriasis.
Slovak: Liek sa používa samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom u pacientov, ktorí nepotrebujú iné lieky podávané ústami alebo injekčne na kontrolu psoriázy.
Swedish: Därefter ges den som en injektion under huden en gång i veckan.
Slovak: Liek sa následne podáva injekčne pod kožu jedenkrát týždenne.
Swedish: När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade sig infusion med Orencia vara effektivt i en huvudstudie på patienter i åldrarna 6-17 år vars tidigare behandling inte haft effekt.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy sa v jednej hlavnej štúdii s pacientmi vo veku od 6 do 17 rokov, u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná, preukázalo, že liek
Swedish: Vilka är riskerna med Orencia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orencia?
Swedish: • Psoriasisartrit (artrit i kombination med psoriasis, ett tillstånd som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna hos vilka behandling med andra läkemedel, inklusive metotrexat, inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: • psoriatickej artritídy (artritídy kombinovanej so psoriázou, chorobou spôsobujúcou červené, šupinaté škvrny na koži) u dospelých, v prípade ktorých dostatočne neúčinkovala liečba inými liekmi vrátane metotrexátu.
Swedish: I den andra studien fann man en liknande effekt för Orencia på symtomen av reumatoid artrit, samt en förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.
Slovak: V druhej štúdii sa po jednom roku liečby zistil podobný účinok lieku Orencia na príznaky reumatoidnej artritídy, ako aj zlepšená fyzická funkcia a znížená miera poškodenia kĺbov.
Swedish: Orencia finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska, lösning för dropp i en ven och som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor eller förfyllda injektionspennor för injektion under huden.
Slovak: Orencia je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily, a vo forme injekčného roztoku na podávanie pod kožu v naplnených injekčných striekačkách a v naplnených perách.
Swedish: Hur används Orencia?
Slovak: Ako sa liek Orencia používa?
Swedish: I en annan studie på 170 patienter med psoriasisartrit fann man att när Orencia gavs genom infusion vid den rekommenderade dosen minskade symtomen med minst 20 procent efter 24 veckor hos över 47 procent av patienterna (19 av 40) jämfört med 19 procent av patienterna (8 av 42) som fick placebo.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 170 pacientov so psoriatickou artritídou liek Orencia podávaný formou infúzie v odporúčanej dávke zmiernil príznaky aspoň o 20 % po 24 týždňoch u vyše 47 % pacientov (19 zo 40) v porovnaní s 19 % pacientov (8 zo 42), ktorí dostávali placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Orencia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det ges i kombination med metotrexat, eller som enda läkemedel till patienter som inte kan ta metotrexat.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii metotrexátom alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metotrexát,
Swedish: När Orencia gavs genom injektion under huden minskade symtomen hos 39 procent av patienterna (84 av 213) jämfört med 22 procent av patienterna (47 av 211) som fick placebo.
Slovak: Liek Orencia podávaný injekčne pod kožu zmiernil príznaky u 39 % pacientov (84 z 213) v porovnaní s 22 % pacientov (47 z 211), ktorí dostávali placebo.
Swedish: • Måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna) hos vuxna som tar det i kombination med metotrexat och hos vilka andra läkemedel, inklusive metotrexat eller en "tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare", inte haft tillräcklig effekt.
Slovak: • stredne závažnej až závažnej aktívnej reumatoidnej artritídy (ochorenia imunitného systému spôsobujúceho poškodenie a zápal kĺbov) u dospelých, pri ktorej sa používa v kombinácii s metotrexátom, ak iné lieky vrátane metotrexátu alebo tzv. blokátora faktoru nádorovej nekrózy (TNF) dostatočne neúčinkovali,
Swedish: Tillägg av Orencia till befintlig behandling ledde till minskade symtom hos 50 procent av patienterna (129 av 256) efter 6 månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av 133).
Slovak: Pridanie lieku Orencia k existujúcej liečbe viedlo po šiestich mesiacoch k zmierneniu príznakov u 50 % pacientov (129 z 256) v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo (26 zo 133).
Swedish: I en studie på cirka 1 370 patienter med reumatoid artrit fann man även en liknande nytta både när Orencia gavs genom injektion under huden och när det gavs genom infusion.
Slovak: Navyše v štúdii, ktorá zahŕňala asi 1 370 pacientov s reumatoidnou artritídou, sa preukázali podobné pozitívne účinky lieku Orencia podávaného injekčne pod kožu a podávaného infúziou.