FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idosos, compromisso renal e peso baixo: No geral, os episódios adversos ocorreram com mais frequência entre os doentes idosos e os doentes com compromisso renal; contudo, os tipos de episódios nestes subgrupos foram similares aos observados na população em geral.
Hungarian: Idősek, vesekárosodás, alacsony testsúly: Általában a nemkívánatos események gyakrabban jelentkeztek időseknél, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél; ugyanakkor a nemkívánatos események típusai ezeknél az alcsoportoknál hasonlók voltak az általános populációnál észleltekhez.
Portuguese: Neste estudo verificou-se uma taxa mais elevada de relatos de insuficiência cardíaca congestiva no grupo da ranolazina (2,2% vs 1,0% no placebo).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nagyobb volt a pangásos szívelégtelenséggel kapcsolatos jelentések gyakorisága a ranolazin csoportban (2,2% vs placebo: 1,0%).
Portuguese: Portugal A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Hungarian: Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da da Directiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal Europeu de medicamentos.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 500 mg de C]-ranolazina a indivíduos saudáveis, 73% da radioatividade foi recuperada na urina e 25% nas fezes.
Hungarian: Egészséges egyéneknél orálisan alkalmazott [14C]-ranolazin egyszeri 500 mg-os adagja után a radioaktivitás 73%-a volt mérhető a vizeletben és 25%-a a székletben.
Portuguese: Doentes idosos: Por si, a idade não teve efeitos clinicamente relevantes nos parâmetros farmacocinéticos.
Hungarian: Idősek: A kornak magában nem volt klinikailag jelentős hatása a farmakokinetikai paraméterekre.
Portuguese: Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Portuguese: Embalagem exterior com blisters ou embalagem exterior com frasco de polietileno de alta densidade e rótulo do frasco.
Hungarian: Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT: A ranolazina bloqueia a IKr e prolonga o intervalo QTc de uma forma relacionada com a dose.
Hungarian: QT megnyúlás: A ranolazin blokkolja az IKr-t, és dózisfüggő módon meghosszabbítja a QTc-intervallumot.
Portuguese: A exposição a outros substratos do OCT2, incluíndo, mas não apenas, o pindolol e a vareniciclina, pode ser afetada em grau semelhante.
Hungarian: Egyéb OCT2 szubsztrátok, így például a pindolol és a vareniklin, de nem csak ezek esetében, az expozíció hasonló mértékben változhat.
Portuguese: Nenhum efeito adverso em ratos recém-nascidos foi observado em níveis de exposição semelhantes aos observados em humanos.
Hungarian: Az újszülött patkányokon nem figyeltek meg káros hatásokat a humán expozícióhoz hasonló szinteknél.
Portuguese: A dose máxima de Ranexa é de 750 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: A Ranexa maximális napi adagja naponta kétszer 750 mg.
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Portuguese: O tratamento concomitante com 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia aumentou a AUC da ranolazina em 3,0 - 3,9 vezes durante o tratamento com ranolazina.
Hungarian: Napi kétszer 200 mg ketokonazol együttes adása a ranolazin-kezelés során 3,0-3,9-szeresére emelte a ranolazin AUC
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio de 15 ou 20 comprimidos por blister.
Hungarian: PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás buborékcsomagolásonként 15 vagy 20 tabletta.
Portuguese: - se tem peso baixo (60 kg ou menos).
Hungarian: - ha önnek alacsony a testsúlya (60 kg vagy kevesebb), - ha szívelégtelensége van.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com Ranexa.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti adagját vagy leállíthatja a Ranexa-kezelést.
Portuguese: • Doentes com baixo peso (≤ 60 kg) (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: A incidência de episódios adversos foi mais elevada nos idosos (ver secção 4.8).
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időseknél magasabb volt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os inibidores do CYP3A4 aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Portuguese: Diminuição da pressão arterial quando se levanta Diminuição ou perda da consciência
Hungarian: Koordinációs zavarok Felálláskor a vérnyomás csökkenése Csökkent tudati szint vagy eszméletvesztés Dezorientáció
Portuguese: Estes foram registados durante o programa de desenvolvimento clínico de Fase 3, que abrangeu, no total, 1030 doentes com angina crónica tratados com Ranexa.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Portuguese: Inibidores do CYP2D6: A ranolazina é parcialmente metabolizada pelo CYP2D6; em consequência, os inibidores desta enzima podem aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Portuguese: Contudo, os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade.
Hungarian: Az időseknél azonban magasabb lehet a ranolazin-expozíció a korral összefüggő veseműködés csökkenés következtében.
Portuguese: Ranexa pode provocar efeitos secundários como tonturas (frequente), visão enevoada (pouco frequente), estado de confusão (pouco frequente), alucinações (pouco frequente), visão dupla (pouco frequeute) e problemas de coordenação (raro) que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ranexa em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Hungarian: A Ranexa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Recomenda-se o aumento cuidadoso da dosagem de Ranexa em doentes tratados com inibidores da P-gp.
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik P-gp inhibitor kezelésben részesülnek.
Portuguese: Copolímero de etilacrilato e ácido metacrílico (1:1) Celulose microcristalina
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz
Portuguese: • Idosos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2.
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se sentir efeitos secundários, como tonturas, sensação de enjoo ou enjoo.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas: Demonstrou-se em estudos clínicos a eficácia e a segurança de Ranexa no tratamento de doentes com angina crónica, seja em monoterapêutica, seja nos casos em que os benefícios de outros medicamentos antianginosos ficavam aquém do ideal.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy krónikus anginás betegek kezelésében a Ranexa hatásos és biztonságos volt, akár magában, akár más, szuboptimális antianginás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 500 mg: Macrogol
Hungarian: További segédanyagok az 500 mg tablettában: Makrogol
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos níveis sanguíneos de tacrolimus aquando da coadministração de Ranexa e tacrolimus e que a posologia do tacrolimus seja ajustada em conformidade.
Hungarian: Ajánlatos a takrolimusz vérszintjének ellenőrzése a Ranexa és takrolimusz együttadásakor azért, hogy a takrolimusz adagolását megfelelően be lehessen állítani.
Portuguese: Considerando os efeitos secundários dependentes da dose e a idêntica eficácia com 750 e 1000 mg duas vezes ao dia, recomenda-se a utilização de uma posologia máxima de 750 mg duas vezes ao dia.
Hungarian: Tekintettel a dózisfüggő mellékhatásokra és a napi kétszer 750 és 1000 mg-os adag hasonló hatásosságára, a javasolt maximális adag a napi kétszer 750 mg.
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 750 mg:
Hungarian: További segédanyagok az 750 mg tablettában:
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Em comparação com placebo, Ranexa resultou num decréscimo significativo do número de crises anginosas por semana (p = 0,028) e do consumo de nitroglicerina de curta ação (p = 0,014).
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan csökkentette az egy hétre jutó anginás események számát (p = 0,028), és a rövidhatású nitroglicerin-fogyasztást (p = 0,014) a placebóhoz képest.
Portuguese: Os dados existentes sugerem que a ranolazina é um inibidor ligeiro do CYP2D6.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Portuguese: Não se desenvolveu tolerância à ranolazina durante o tratamento, nem se verificou um aumento rebound das crises de angina após a sua interrupção abrupta.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Portuguese: Idosos: O aumento da dosagem em idosos deve ser realizado com cautela (ver secção 4.4).
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Portuguese: <código de barras 2D com identificador único incluído.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Portuguese: O Titular da AIM deve executar as atividades de farmacovigilância necessárias e as intervenções detalhadas no Módulo 1.8.2 do PGR da Autorização de Introdução no Mercado bem como as subsequentes actualizações acordados do PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Portuguese: Os inibidores do da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo) aumentam as concentrações plasmáticas de ranolazina.
Hungarian: A P-gp inhibitorok (pl. ciklosporin, verapamil) növelik a ranolazin plazma szintjét.
Portuguese: A diferença correspondente na dosagem de 1000 mg duas vezes ao dia foi de 25%.
Hungarian: Napi kétszer 1000 mg esetén ez a különbség 25% volt.
Portuguese: Uso oral.
Hungarian: Oralis alkalmazásra.
Portuguese: Estes medicamentos podem provocar um aumento do número de efeitos secundários, como tonturas, náuseas ou vómitos, que são efeitos secundários possíveis de Ranexa (ver secção 4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
Portuguese: Um estudo da função renal realizado em voluntários saudáveis demonstrou haver uma redução da clearance da creatinina sem alteração da velocidade glomerular, o que é consistente com a inibição da secreção tubular renal de creatinina.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél végzett vesefunkció vizsgálatok a kreatinin-clearance csökkenését mutatták a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) változása nélkül, ami konzisztens a kreatinin vesetubulus szekréció gátlásával.
Portuguese: Num segundo estudo, o ERICA, Ranexa foi adicionado ao tratamento com 10 mg de amlodipina uma vez ao dia (dose máxima indicada).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, az ERICA-ban, Ranexa-t adtak napi egyszer 10 mg (maximális előírt adag) amlodipin-kezelés mellé.
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, foram as seguintes: A ranolazina esteve associada a convulsões e ao aumento da mortalidade em ratos e cães em concentrações plasmáticas aproximadamente 3 vezes superiores à dosagem clínica máxima proposta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatoknál nem észlelt, de a klinikai expozícióhoz hasonló szintű állatkísérletek során megfigyelt nemkívánatos reakciók a következők voltak: a javasolt maximális klinikai dózist háromszorosan meghaladó plazmakoncentráció esetén a ranolazin adásakor konvulziók, és nagyobb mértékű halálozás volt megfigyelhető patkányoknál és kutyáknál.
Portuguese: Os idosos podem apresentar maior exposição à ranolazina devido ao decréscimo da função renal associado à idade (ver secção 5.2).
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Incapacidade de andar devido a desiquilíbrio
Hungarian: Egyensúlyzavar miatti járásképtelenség
Portuguese: Peso: Estimou-se que a exposição eram 1,4 vezes mais elevada em indivíduos com 40 kg do que em indivíduos com 70 kg.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
Portuguese: Os alimentos não afetam a taxa e a extensão da absorção de ranolazina.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja sem a ranolazin felszívódásának mértékét, sem annak gyorsaságát.
Portuguese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburgo
Hungarian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxemburg
Portuguese: Interações farmacológicas: É de esperar que a coadministração de indutores do CYP3A4 provoque ausência de eficácia.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A4 induktorokkal való együttes adás hatástalanságot eredményezhet.
Portuguese: No geral, o tipo e a frequência dos episódios adversos reportados nos doentes com baixo peso (≤ 60 kg) foram semelhantes aos dos doentes com peso superior (> 60 kg); contudo, as frequências corrigidas segundo o placebo dos episódios adversos comuns que se seguem foram mais elevadas nos doentes com baixo peso do que em doentes mais pesados: náuseas (14% face a 2%), vómitos (6% face a 1%) e hipotensão (4% face a 2%).
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Portuguese: Análises clínicas laboratoriais: Foram observadas elevações pequenas, reversíveis e clinicamente insignificantes da creatinina sérica em sujeitos saudáveis e doentes tratados com Ranexa, aos quais não esteve associada toxicidade renal.
Hungarian: Laboratóriumi leletek: Kismértékű, klinikailag jelentéktelen, reverzibilis szérum kreatininszint emelkedést figyeltek meg Ranexával kezelt egészséges alanyoknál és betegeknél.
Portuguese: Existe um risco teórico de o tratamento concomitante com ranolazina e outros fármacos que se saiba prolongarem o intervalo QTc poder originar uma interação farmacodinâmica e aumentar o possível risco de arritmias ventriculares.
Hungarian: Elvileg kockázatos a ranolazin együttes adása olyan gyógyszerekkel, melyekről tudott, hogy megnyújtják a QTc intervallumot, fokozódhat a farmakodinámiás interakciók lehetősége, és növekedhet a kamrai aritmiák kockázata.
Portuguese: Efeitos hemodinâmicos: Foi observada em estudos controlados uma diminuição mínima da frequência cardíaca média (< 2 bpm) e da pressão arterial sistólica média (< 3 mm Hg) em doentes tratados quer com ranolazina em monoterapia, quer com este fármaco em associação com outros medicamentos antianginosos.
Hungarian: Haemodinamikai hatások: Kontrollos vizsgálatokban minimálisan csökkent a szívfrekvencia átlaga (<2 ütés/perc) és a systolés középnyomás (<3 Hgmm) azoknál a betegeknél, akiket csak ranolazinnal, vagy más antianginás szerrel kombinációban kezeltek.
Portuguese: Ireland A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Hungarian: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Portuguese: Excipientes adicionais dos comprimidos de 375 mg: Macrogol
Hungarian: További segédanyagok a 375 mg tablettában: Makrogol
Portuguese: O Seattle Angina Questionnaire revelou efeitos significativos em diversas dimensões, tais como a frequência de angina (p < 0,01), em comparação com os doentes tratados com placebo.
Hungarian: mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Portuguese: Baixo peso: A incidência de episódios adversos foi mais elevada em doentes com baixo peso ( 60 kg).
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
Hungarian: 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
Portuguese: Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Portuguese: Na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia, os indivíduos desprovidos de atividade do CYP2D6 (maus metabolizadores, MM) exibiram uma AUC 62% maior do que os indivíduos com capacidade de metabolismo do CYP2D6 (metabolizadores extensivos, ME).
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Portuguese: Ranexa 750 mg duas vezes por dia aumentou 1,8 vezes as concentrações de metoprolol no plasma.
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Portuguese: A AUC dos metabolitos aumentou com o decréscimo da função renal.
Hungarian: A veseműködés csökkenésével nőtt a metabolitok AUC-értéke.
Portuguese: Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Portuguese: Compromisso hepático: Avaliou-se a farmacocinética da ranolazina em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Hungarian: Májkárosodás: A ranolazin farmakokinetikáját vizsgálták enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: A depuração da ranolazina depende da dose, diminuindo quando esta aumenta.
Hungarian: A ranolazin-clearance dózisfüggő, a dózis növelésével csökken.
Portuguese: A influência da diálise na farmacocinética da ranolazina não foi avaliada.
Hungarian: Nem vizsgálták a dialízis hatását a ranolazin farmakokinetikájára.
Portuguese: Compromisso renal: A função renal diminui com a idade e, por este motivo, é necessário verificá-la a intervalos regulares durante o tratamento com ranolazina (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: A kor előrehaladtával romlik a veseműködés, ezért fontos a veseműködés rendszeres ellenőrzése a ranolazin-kezelés során (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Portuguese: Sinvastatina: O metabolismo e a depuração da sinvastatina são altamente dependentes do CYP3A4.
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 ou da P-gp: A ranolazina é um substrato do citocromo CYP3A4.
Hungarian: CYP3A4 vagy P-gp inhibitorok: A ranolazin a citokróm CYP3A4 szubsztrátja.
Portuguese: Sódio: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de libertação prolongada ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Hungarian: Nátrium: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Portuguese: Sensação de inchaço ou enfartamento
Hungarian: Duzzanat vagy felfúvódottság érzése
Portuguese: Nestes estudos a longo prazo, a insuficiência renal aguda foi também relatada com uma incidência inferior a 1% em doentes a tomar placebo e ranolazina.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Nem szedhetik a gyógyszert azok a betegek, akiknél örökletes galaktóz-intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar áll fenn.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal severo (clearance da creatinina de 10 a 30 ml/min), estimou-se em 1,3 a 1,8 vezes o aumento da exposição a ranolazina.
Hungarian: A súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) betegeknél a becsült ranolazinexpozíció 1,3-1,8-szer volt magasabb.
Portuguese: Raras: angioedema, dermatite alérgica, urticária, suores frios, exantema.
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Portuguese: Raras: pancreatite, duodenite erosiva, hipoestesia oral.
Hungarian: Ritka: hasnyálmirigy-gyulladás, erozív duodenitis, oralis hypaesthesia.
Portuguese: Verificou-se uma incidência significativamente menor de arritmias em doentes tratados com Ranexa (80%) do que com placebo (87%), incluindo taquicardia ventricular ≥ 8 batimentos (5% face a 8%).
Hungarian: Ranexával kezelt betegeknél (80%) a placebóhoz képest (87%), beleértve a ≥ 8 ütéses kamrai tachycardiát is (5% vs.
Portuguese: Excipientes: Cada comprimido contém 0,04 mg do corante azo E102 e 12,0 mg de lactose monohidratada.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Portuguese: Raras: frieza periférica, hipotensão ortostática.
Hungarian: Ritka: perifériás hidegség érzés, ortostaticus hypotensio.
Portuguese: Ranexa é fornecido em embalagens exteriores que contêm 30, 60 ou 100 comprimidos em blisters ou 60 comprimidos em frascos de plástico.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Portuguese: Estas dosagens são equivalentes a 0,1 e a 0,8 vezes, respetivamente, a dosagem máxima recomendada em seres humanos de 2 gramas em termos de mg/m2, representando as dosagens máximas toleradas nestas espécies.
Hungarian: Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.