FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyslovil množstvo neklinických otázok, otázok dohľadu nad liekmi a otázok týkajúcich sa štatistiky v súvislosti s hodnotením rizika rakoviny pri používaní liekov obsahujúcich kalcitonín, ktoré vykonal výbor CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildēja uz vairākiem neklīniskiem, farmakovigilances un statistiskiem jautājumiem saistībā ar CHMP veikto vēža riska novērtējumu, lietojot kalcitonīnu saturošas zāles.
Slovak: Analyzovali sa aj údaje z databázy dohľadu nad liekmi spoločnosti Sanofi-Aventis a globálnej databázy bezpečnosti spoločnosti Novartis s cieľom identifikovať všetky prípady zodpovedajúce triede orgánových systémov Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov.
Latvian: Analizēja arī Sanofi-Aventis farmakovigilances datu bāzē un Novartis vispārējā drošuma datu bāzē iekļautos datus, lai konstatētu visus gadījumus, kas reģistrēti orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC) sadaļā „Labdabīgi, ļaundabīgi un nekonkretizēti audzēji".
Slovak: Vzhľadom na dostupnosť alternatívnych liečob v prípade tejto indikácie výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie kalcitonínu pri Pagetovej chorobe sa má obmedziť na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí nereagujú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Latvian: Ņemot vērā alternatīvu ārstēšanas līdzekļu pieejamību šīs indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka kalcitonīna lietošana Pedžeta slimības gadījumā jāierobežo līdz trīs mēnešiem, un tas lietojams tikai pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, tiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: Konzistentnosť dôkazov v rámci údajov z klinických skúšaní poskytuje presvedčivý dôkaz o príčinnej súvislosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos iegūto pierādījumu konsekvence pārliecinoši liecina par cēlonisku saistību.
Slovak: Aspekty účinnosti
Latvian: • Ar iedarbīgumu saistītie aspekti
Slovak: Obmedzené údaje o účinnosti v prípade tejto indikácie je potrebné vyvážiť údajmi o zvýšenom riziku rakoviny preukázanom v analýze skúšaní zameraných na kalcitonín.
Latvian: Ierobežotie dati par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā jāsamēro ar palielināto vēža risku, kas konstatēts kalcitonīna pētījumu analīzē.
Slovak: Z konzistentnosti výsledkov skúšaní zameraných na perorálnu a intranazálnu formu vyplýva, že hlásené udalosti príčinne súvisia s kalcitonínom.
Latvian: Rezultātu konsekvence perorālos un intranazālos pētījumos liecina, ka ziņotie gadījumi ir cēloniski saistīti ar kalcitonīnu.
Slovak: Výbor CHMP sa však domnieva, že bez ohľadu na to, či sa použije pomer OR alebo RR, je náznak zrejmý, čo možno dokonca čiastočne vyhodnotiť aj samotným posúdením približných pomerov.
Latvian: Taču CHMP uzskatīja, ka, neraugoties uz to, vai tiek izmantota krusteniskā attiecība vai relatīvais risks, signāls ir acīm redzams, ko iespējams daļēji novērtēt, pat aplūkojot neapstrādātus biežuma datus.
Slovak: S cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade indikácií pre injekčnú formu liekov obsahujúcich kalcitonín výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku najmä v súvislosti s rizikom rakoviny.
Latvian: Lai uzturētu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību kalcitonīnu saturošu zāļu injicējamo zāļu formu indikācijām, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, galvenokārt saistībā ar vēža risku.
Slovak: Okrem zverejnenej literatúry súvisiacej s používaním injekčnej formy kalcitonínu na liečbu hyperkalciémie pri malígnom ochorení túto indikáciu podporilo aj jej tradičné používanie v klinickej praxi.
Latvian: Papildus literatūras publikācijām par injicējamā kalcitonīna lietošanu ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas gadījumā šo indikāciju atbalsta arī tā plašā lietošana klīniskajā praksē.
Slovak: • výbor sa domnieva, že údaje z klinických štúdií poskytli dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny v prípade dlhodobého používania kalcitonínu.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka klīniskos pētījumos iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā,
Slovak: Dohľad nad liekmi
Latvian: Farmakovigilance
Slovak: Liečba Pagetovej choroby (injekčná forma)
Latvian: • Pedžeta slimības ārstēšana (injicējama zāļu forma)
Slovak: Liečba osteoporózy na zníženie rizika zlomenín stavcov (intranazálna forma)
Latvian: • Osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku (intranazāli lietojamā zāļu forma)
Slovak: %. V týchto skúšaniach boli najčastejšie hlásenými prípadmi malígneho ochorenia bazocelulárny karcinóm a rakovina prsníka.
Latvian: Šajos pētījumos biežāk novērotās ļaundabīgās slimības bija bazālo šūnu karcinoma un krūts vēzis.
Slovak: Ďalší dôkaz o možnej súvislosti medzi kalcitonínom a rizikom rakoviny poskytla metaanalýza 17 randomizovaných kontrolovaných dvojito zaslepených štúdií s intranazálnou formou kalcitonínu, ktoré uskutočnil jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Papildu pierādījumus par iespējamu saistību starp kalcitonīnu un vēža risku sniedz metaanalīze, ko viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem veicis par 17 nejaušinātiem, kontrolētiem, dubultmaskētiem intranazāli lietota kalcitonīna pētījumiem.
Slovak: Najnovšie neklinické štúdie sú testy chronickej karcinogénnosti u potkanov a myší, ktoré sa nepovažujú za presvedčivé s ohľadom na karcinogénny potenciál kalcitonínu.
Latvian: Nozīmīgākie neklīniskie pētījumi ir hroniskas kanceroģenēzes testi žurkām un pelēm, un tie nesniedz viennozīmīgus rezultātus par kalcitonīna kanceroģenētiskajām īpašībām.
Slovak: Na základe metaanalýzy štúdií intranazálnych foriem kalcitonínu poukazujú údaje na zvýšené riziko rakoviny u pacientov liečených intranazálnou formou kalcitonínu v porovnaní s placebom.
Latvian: Veicot ar intranazālām zāļu formām īstenoto pētījumu meta-analīzi, dati liecina par palielinātu vēža risku ar intranazālu kalcitonīna zāļu formu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Očakáva sa však, že krátkodobý charakter určeného používania kalcitonínu u týchto pacientov minimalizuje potenciálne riziko rakoviny, a preto sa pomer prínosu a rizika považuje za kladný.
Latvian: Taču paredzams, ka īslaicīgā kalcitonīna lietošana šiem pacientiem mazinās iespējamo vēža risku, un tādēļ ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu, bet ārstēšanas ilgumam jābūt ierobežotam.
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), ktorí budú informovaní o výsledku prezentovaného preskúmania.
Latvian: CHMP arī apstiprināja saziņas formu, t.i., nepastarpinātu saziņu ar veselības aprūpes speciālistiem, lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Celkovo sa zdá, že skúšania zamerané na intranazálnu a perorálnu formu kalcitonínu poskytujú dostačujúce a konzistentné dôkazy o tom, že kalcitonín súvisí so zvýšeným rizikom rakoviny.
Latvian: Kopumā ir pietiekami daudz kalcitonīna intranazālās un perorālās zāļu formas pētījumos iegūtu konsekventu pierādījumu, ka kalcitonīns ir saistīts ar palielinātu vēža risku.
Slovak: Prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami (injekčná forma)
Latvian: akūta kaulaudu zuduma profilakse pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi;
Slovak: • výbor preto zvážil pomer prínosu a rizika injekčných foriem liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania v každej z povolených indikácií a dospel k záveru, že: o pomer prínosu a rizika pri liečbe Pagetovej choroby zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania bude obmedzené na 3 mesiace a len na pacientov, ktorí neodpovedajú na alternatívne liečby alebo pre ktorých nie sú takéto liečby vhodné (napríklad pre pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek).
Latvian: • Tādēļ Komiteja ņēma vērā injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos katrai reģistrētai indikācijai un secināja, ka: o Pedžeta slimības ārstēšanai ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja lietošanas ilgumu ierobežo līdz trīs mēnešiem un šīs zāles lieto tikai pacientiem, kam nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kam šāda ārstēšana nav piemērota, piemēram, pacientiem, kam ir smagi nieru darbības traucējumi.
Slovak: • výbor usúdil, že s cieľom zachovať kladný pomer prínosu a rizika v prípade uvedených indikácií je potrebné v informáciách o lieku vykonať ďalšie zmeny (v časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, časti 4.4
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka, lai saglabātu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, jāveic izmaiņas zāļu aprakstā (4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids", 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un 4.8. apakšpunktā „Nevēlamās blakusparādības") saistībā ar vēža risku;
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy o krátkodobej a dlhodobej účinnosti kalcitonínu dostupné v súčasnosti v schválených indikáciách (podľa rozhodnutia Komisie z 12. júna 2003) a informácie o riziku rakoviny súvisiacom s kalcitonínom z predklinických štúdií, klinických skúšaní, spontánnych hlásení po uvedení na trh, farmakoepidemiologických štúdií a zverejnenej literatúry.
Latvian: CHMP pārskatīja pašlaik pieejamos īstermiņa un ilgtermiņa pierādījumus par kalcitonīna iedarbīgumu reģistrēto indikāciju gadījumā (saskaņā ar Komisijas lēmumu 2003. gada 12. jūnijā), kā arī informāciju par kalcitonīna radīto vēža risku, kas iegūta preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos,
Slovak: Po uznaní možných nedostatkov klinických skúšaní zaradených do analýz je potrebné pozorované zvýšené riziko rakoviny porovnať s miernym prínosom kalcitonínu.
Latvian: Ņemot vērā analīzē iekļauto klīnisko pētījumu iespējamos ierobežojumus, novērotais palielinātais vēža risks ir jāsamēro ar mēreno kalcitonīna sniegto ieguvumu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upozornil na nízky počet spontánnych prípadov rakoviny hlásených v prípade kalcitonínu po uvedení na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda nelielo pēcreģisistrācijas spontāno ziņojumu skaitu par vēzi saistībā ar kalcitonīna lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že na základe výsledkov z publikovaných neklinických štúdií in vitro nie je možné dospieť k záveru o súvislosti medzi kalcitonínom a progresiou rakoviny.
Latvian: CHMP uzskata, ka nav iespējams izdarīt secinājumu par saistību starp kalcitonīnu un vēža progresēšanu pēc publicēto neklīnisko in vitro pētījumu rezultātiem.
Slovak: V dôsledku toho sa zaviedol intenzívny program následného skríningu rakoviny prostaty v prípade všetkých mužských účastníkov v dvoch skúšaniach osteoartritídy.
Latvian: Tādēļ visiem divu osteoartrīta pētījumu vīrišķā dzimuma dalībniekiem ieviesa intensīvu post-hoc prostatas vēža skrīningprogrammu.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia má držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predložiť nové údaje z randomizovaných kontrolovaných skúšaní, ktoré by komplexne preukázali prevahu prínosov liekov obsahujúcich kalcitonín nad rizikami u pacientov s osteoporózou vzhľadom na zvýšené riziko rakoviny a mortality v dôsledku rakoviny spojených s dlhodobým používaním kalcitonínu.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz jauna nejaušināta kontrolēta pētījuma dati, kas skaidri pierādītu, ka kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumi attaisno to risku pacientiem ar osteoporozi, ņemot vērā palielināto vēža risku un mirstību no vēža saistībā ar ilgstošu kalcitonīna lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP prijal niektoré predložené dôkazy o účinnosti v prípade tejto indikácie, a to najmä zo štúdie Tsakalosa et al.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ir sniegti daži pierādījumi par iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā, un tos galvenokārt sniedzis Tsakalakos ar līdzstrādniekiem.
Slovak: Napriek tomu však výbor CHMP dospel k záveru, že existuje dôkaz o zvýšenom riziku rakoviny medzi vystavenými pacientmi s určitým stupňom konzistencie, najmä vo väčších skupinách.
Latvian: CHMP secināja, ka ir iegūti pierādījumi par palielinātu vēža risku zāļu lietotāju vidū ar zināmu viendabīgumu - jo īpaši starp lielākiem pētījumiem.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika injekčných foriem obsahujúcich kalcitonín indikovaných na liečbu Pagetovej choroby, hyperkalciémie pri malígnom ochorení a prevenciu akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie zostáva aj naďalej kladný za normálnych podmienok používania pod podmienkou obmedzení indikácie (na Pagetovu chorobu), obmedzenia trvania liečby a varovaní, ktoré je potrebné uviesť v informáciách o lieku.
Latvian: Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošu injicējamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot Pedžeta slimību, hiperkalcēmiju ļaundabīgas slimības gadījumā un veicot akūta kaulaudu zuduma profilaksi pēkšņas imobilizācijas gadījumā, normālos lietošanas apstākļos aizvien ir pozitīva, ja tiek ierobežota indikācija (Pedžeta slimības gadījumā) un ārstēšanas ilgums, kā arī zāļu aprakstā tiek iekļauti brīdinājumi.
Slovak: j. malígne ochorenia) nie je zriedkavá u cieľovej populácie, ktorá inak dostáva množstvo súčasne podávaných liekov, kde sa riziko zvyšuje s časom, v dôsledku čoho je veľmi nepravdepodobné, aby sa lekárom podarilo stanoviť možný vzťah.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nelielais ziņojumu skaits nav negaidīts šajā konkrētajā situācijā, kad pārbaudāmais gadījums (t. i., ļaundabīgie audzēji) mērķa populācijā, kas citādi saņem vairākas vienlaikus lietotas zāles, ir sastopamas diezgan bieži un kad risks palielinās līdz ar laiku, neļaujot ārstiem novērtēt iespējamo saistību.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež zdôraznil, že bol použitý bodový odhad pomeru OR, v prípade ktorého je pravdepodobnejšie, že poskytne významný výsledok, ako v prípade RR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī norāda, ka ir izmantots krusteniskās attiecības aprēķina punkts, kas ar lielāku varbūtību varētu sniegt nozīmīgu rezultātu nekā atbilstošā relatīvā riska vērtība.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dôkazy o účinnosti, riziko rakoviny súvisiace s používaním kalcitonínu a dlhodobú liečbu potrebnú v prípade tejto indikácie sa pomer prínosu a rizika v prípade intranazálnej formy kalcitonínu určenej na liečbu osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov, ktorá je jedinou indikáciou pre túto liekovú formu, považuje za záporný.
Latvian: Ņemot vērā ierobežotos pierādījumus par iedarbīgumu, vēža risku saistībā ar kalcitonīna lietošanu un ilgstošo ārstēšanu, kāda nepieciešama šīs indikācijas gadījumā, ieguvumu un riska attiecība intranazālai kalcitonīna zāļu formai osteoporozes ārstēšanai, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku, kas ir vienīgā šīs zāļu formas lietošanas indikācija, ir uzskatāma par negatīvu.
Slovak: o pomer prínosu a rizika pri prevencii akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie používania sa obmedzí na 2 týždne, pričom v žiadnom prípade nesmie presiahnuť 4 týždne, o pomer prínosu a rizika pri liečbe hyperkalciémie pri malígnom ochorení zostáva kladný pod podmienkou, že trvanie liečby bude obmedzené na najkratší možný čas pri použití minimálnej účinnej dávky,
Latvian: Izņēmuma apstākļos ārstēšanas ilgumu var paildzināt līdz maksimālam - sešiem mēnešiem, un var apsvērt periodisku atkārtotu ārstēšanu; o akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā, piemēram, pacientiem, kam nesen bijuši osteoporotiski lūzumi, ja šo zāļu lietošanas ilgums ir ierobežots līdz divām nedēļām un nepārsniedz četras nedēļas, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva; o hiperkalcēmijas ārstēšanai ļaundabīgas slimības gadījumā ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja ārstēšanas ilgums ir pēc iespējas īsāks un tiek izmantota minimālā efektīvā deva;
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie injekčných foriem kalcitonínu na trh a pozastavenie povolení na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi par kalcitonīnu saturošo injicējamo zāļu formu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām un kalcitonīna intranazālo zāļu formu reģistrācijas apliecību apturēšanu un šādas rīcības pamatojums
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je kladný, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpat Komiteja secināja, ka ieguvumu un riska attiecība kalcitonīnu saturošām intranazālām zāļu formām, kas indicētas osteoporozes ārstēšanai, normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un ieteica apturēt atbilstošās reģistrācijas apliecības.
Slovak: • vzhľadom na nové obavy týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s rizikom rakoviny pri dlhodobom používaní a obmedzenej účinnosti kalcitonínu pri liečbe osteoporózy sa výbor domnieva, že v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES pomer prínosu a rizika intranazálnej formy liekov obsahujúcich kalcitonín za normálnych podmienok používania nie je kladný, výbor preto odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie intranazálnych foriem kalcitonínu na trh . Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k stanovisku.
Latvian: • Ņemot vērā jaunās bažas par drošumu saistībā ar vēža risku ilgstošas lietošanas gadījumā un ierobežoto kalcitonīna iedarbīgumu, ārstējot osteoporozi, Komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu kalcitonīnu saturošo zāļu intranazālo formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Slovak: Opakované preskúmanie stanoviska výboru CHMP sa týkalo pomeru prínosu a rizika intranazálnej formy kalcitonínu v prípade indikácie „liečba osteoporózy, aby sa znížilo riziko zlomenín stavcov".
Latvian: CHMP atzinuma atkārtota izvērtēšana bija saistīta ar kalcitonīna intranazālās zāļu formas ieguvumu un riska attiecību indikācijas „osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku" gadījumā.
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh pre injekčné formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
Latvian: Injicējamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Slovak: Vo všetkých skúšaniach však bol zvýšený výskyt malígnych ochorení hlásených u pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom.
Latvian: Taču visos pētījumos ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem ļaundabīgu audzēju sastopamība bija lielāka nekā placebo lietotājiem.
Slovak: V súlade s očakávaniami je riziko rakoviny vyššie pri vylúčení štyroch štúdií, ktoré neobsahovali žiadne udalosti.
Latvian: Kā paredzēts, izslēdzot četrus pētījumus bez šādiem gadījumiem, vēža risks palielinās.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní a časti 4.8 Nežiaduce účinky) v súvislosti s rizikom rakoviny, výbor preto odporučil zmenu povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kalcitonín (injekčné formy) v súlade so zmenami informácií o lieku uvedenými v prílohe III stanoviska výboru CHMP.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica veikt izmaiņas kalcitonīnu saturošo zāļu (injicējamo zāļu formu) reģistrācijas apliecībās saskaņā ar izmaiņām zāļu aprakstā, kas izklāstītas CHMP atzinuma III pielikumā.
Slovak: Zníženie výskytu bedrových zlomenín nebolo preukázané.
Latvian: diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanā, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzumu risku; gūžas lūzumu mazināšanās nav pierādīta.
Slovak: V prípade tejto indikácie sú však k dispozícii stále len obmedzené dôkazy o účinnosti intranazálnych liekov obsahujúcich kalcitonín.
Latvian: Taču pierādījumi par intranazāli lietotu kalcitonīnu saturošu zāļu iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā aizvien ir ierobežoti;
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika intranazálnej formy obsahujúcej kalcitonín indikovanej na liečbu osteoporózy za normálnych podmienok používania nie je priaznivý, a odporučil pozastaviť príslušné povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka kalcitonīnu saturošas intranazālās zāļu formas, kas indicēta osteoporozes ārstēšanai, ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos vairs nav pozitīva, un iesaka apturēt atbilstošo reģistrācijas apliecību darbību.
Slovak: Čoraz zriedkavejšie používanie kalcitonínu v posledných rokoch naznačuje, že priestor na ďalšie skúmanie súvislosti pomocou epidemiologických štúdií je obmedzený.
Latvian: Aizvien mazāka kalcitonīna izmantošana pēdējos gados liecina, ka iespēja turpināt pētīt saistību ar epidemioloģisku pētījumu palīdzību ir ierobežota, jo jebkurā gadījumā būtu grūti tos veikt un nodrošināt visu iespējamo vēzi ietekmējošo blakusfaktoru atbilstošu kontroli.
Slovak: Účinnosť kalcitonínu v prípade tejto indikácie podporilo osvedčené používanie kalcitonínu v klinickej praxi.
Latvian: • Ļaundabīgas slimības izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana (injicējama zāļu forma) Kalcitonīna iedarbīgumu šīs indikācijas gadījumā apliecina kalcitonīna izmantošana klīniskā praksē.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP (predtým CPMP) prijal 21. novembra 2002 stanovisko o priaznivom pomere prínosu a rizika injekčnej formy kalcitonínu v týchto indikáciách: prevencia akútneho úbytku kostnej hmoty z dôvodu náhlej imobilizácie napríklad u pacientov s nedávnymi osteoporotickými zlomeninami, Pagetova choroba, hyperkalciémia pri malígnom ochorení.
Latvian: Pēc pieejamo datu pārskatīšanas CHMP (iepriekš CPMP) 2002. gada 21. novembrī pieņēma atzinumu par labvēlīgu injicējamā kalcitonīna ieguvumu un riska attiecību šādu indikāciju gadījumā:
Slovak: Zvýšenie absolútneho rizika rakoviny v prípade pacientov liečených kalcitonínom v porovnaní s placebom v skúšaniach intranazálnej formy bolo 2,36
Latvian: Iekļaujot pētījumus, kuros nav ziņots par ļaundabīgas slimības gadījumiem, aprēķinātā krusteniskā attiecība ir 2,12. Vēža absolūtā riska pieaugums ar kalcitonīnu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo intranazālos pētījumos bija 2,36 %.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh pre intranazálne formy liekov obsahujúcich kalcitonín Keďže
Latvian: Intranazāli lietojamo kalcitonīnu saturošo zāļu formu reģistrācijas apliecības apturēšanas pamatojums
Slovak: Avda. de Castilla, 2.
Latvian: de Castilla, 2.
Slovak: BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Latvian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
Slovak: SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Latvian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
Slovak: 1998-025 Lisboa Portugal
Latvian: 1998-025 Lisboa Portugāle
Slovak: MON. LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Latvian: LTD CHALANDRIOU 6A AGIA PARASKEVI
Slovak: 140 00 Czech Republic
Latvian: 140 00 Čehija
Slovak: 92300 Levallois-PerretFrance
Latvian: 92300 Levallois-PerretFrancija
Slovak: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Latvian: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Slovak: 635 00 Brno Czech republic
Latvian: 635 00 Brno Čehija
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Latvian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Somija
Slovak: CALCITONINA SANDOZ
Latvian: Calcitonine Sandoz
Slovak: 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Latvian: 5 D-27472 Cuxhaven Vācija
Slovak: Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Latvian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polija
Slovak: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Latvian: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugāle
Slovak: Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Latvian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, Lielbritānija
Slovak: Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Latvian: Laboratoire Sandoz 49 avenue Georges Pompidou
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Brno Czech Republic
Latvian: Brno Čehija
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Latvian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugāle