FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xelevia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Slovak: Xelevia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: U pacientov so stredne závažným alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Xelevia znížiť.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Slovak: V prípade, že sa liek Xelevia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízka hladina cukru v krvi).
Polish: W przypadku stosowania leku Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xelevia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xelevia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xelevia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Polish: • w dwóch badaniach lek Xelevia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom, ak sa pridávali k iným liekom proti cukrovke: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov, kombinácia metformínu a roziglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov, a stabilná dávka inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Slovak: Xelevia sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Slovak: Xelevia sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované:
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Slovak: Ak sa liek Xelevia a metformín užívali v monoterapii, mali podobný účinok na zníženie hladín HbA1c, pričom sa účinnosť lieku Xelevia javila byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Slovak: Xelevia?
Polish: Co to jest Xelevia?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xelevia:
Slovak: V jednej štúdii s 1 172 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s glipizidom (sulfonylmočovinou), v ktorej sa oba lieky používali ako doplnková liečba k metformínu.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Slovak: • v štyroch štúdiách sa liek Xelevia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: • w czterech z tych badań lek Xelevia porównywano z placebo.
Slovak: Xelevia s inými liekmi bola účinnosť pridania lieku Xelevia k metformínu podobná ako účinnosť pridania glipizidu.
Polish: W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 262 pacientmi sa liek Xelevia alebo placebo užívali v monoterapii, v jednej štúdii so 701 pacientmi sa užívali ako prídavný liek k metformínu a v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov sa užívali ako prídavný liek k pioglitazónu (PPAR gamma agonista),
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xelevia v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Závažné vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Xelevia (zvyčajne pozorované u viac ako 5 % pacientov) sú pankreatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Slovak: Na čo sa liek Xelevia používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xelevia?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xelevia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Xelevia užívaný v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke bol účinnejší ako placebo.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: V inej štúdii s 1 058 pacientmi sa porovnával liek Xelevia s metformínom, keď sa oba lieky používali v monoterapii,
Polish: W innym badaniu lek Xelevia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Slovak: V ďalších štúdiách, v ktorých sa liek Xelevia pridával ku glimepiridu (s metformínom alebo bez neho), sa hladiny HbA1c po 24 týždňoch znížili o 0,45
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Slovak: % u pacientov, ktorí užívali inzulín s pridaným liekom Xelevia (s metformínom alebo bez neho) v porovnaní so znížením o 0,03
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Xelevia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Slovak: Pridaním lieku Xelevia k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Slovak: Môže znižovať účinnosť
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Slovak: Maximálne účinky boli vo všeobecnosti pozorované do 6 týždňov.
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Slovak: Niektoré môžu byť závažné a vyžadovať lekársku starostlivosť.
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Slovak: Tieto odpovede boli podobné tým, ktoré boli pozorované u zdravých dobrovoľníkov vo veku 50 rokov a starších.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Slovak: Tento rozdiel sa však nepovažuje za klinicky významný.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Slovak: Snažte sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase (jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer).
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť infekcia život ohrozujúca.
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u kobiet
Slovak: Tofacitinib je silný selektívny inhibítor rodiny JAK.
Polish: Tofacytynib jest silnym selektywnym inhibitorem z rodziny JAK.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Slovak: Tieto zmeny sa vo všeobecnosti vyriešili do 2 - 6 týždňov po prerušení liečby.
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Slovak: Neexistovala jasná spojitosť medzi neutropéniou a výskytom závažných infekcií.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy neutropenią, a występowaniem ciężkich zakażeń.
Slovak: Pomer vo vzťahu k referencii
Polish: Stosunek względem odniesienia
Slovak: 3 paralelné ramená:
Polish: 3 grupy równoległe:
Slovak: Okrem toho sa bezpečnosť a účinnosť tofacitinibu vyhodnocovala v otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii (OCTAVE Open).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w otwartym długoterminowym badaniu kontynuacyjnym (OCTAVE Open).
Slovak: Lekár vám povie, či sa to vzťahuje aj na vás.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Slovak: Ak je váš počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek príliš nízky,
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała,
Slovak: Pred začatím podávania tofacitinibu je potrebné zvážiť riziká a prínosy liečby u pacientov:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia u pacjentów:
Slovak: Ak je laboratórna hodnota potvrdená opakovaným testovaním v rámci 7 dní, dávkovanie sa musí prerušiť.
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Slovak: c OPAL BEYOND skúšanie trvalo 6 mesiacov.
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Slovak: Karcinogénny potenciál tofacitinibu sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii karcinogenity na rasH2 transgénnych myšiach a v 2-ročnej štúdii karcinogenity na potkanoch.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Slovak: Odporúčanie ALC vyšší alebo rovný 750 Dávkovanie sa musí zachovať.
Polish: Zalecane postępowanie ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Slovak: Na druhej strane má tofacitinib vysoký stupeň selektivity voči ostatným kinázam v ľudskom genóme.
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Slovak: Dávkovanie sa musí zachovať.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže dočasne alebo natrvalo prerušiť liečbu, ak vaše krvné testy ukážu nízky počet bielych alebo červených krviniek.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Slovak: 52 týždňov
Polish: 52 tygodnie
Slovak: U žien sa odhaduje, že majú AUC o 7 % nižšie ako muži.
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a/alebo blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Očkovanie živými očkovacími látkami musí prebehnúť aspoň 2 týždne, ale radšej 4 týždne, pred začiatkom liečby tofacitinibom alebo v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami ohľadom imunomodulačných liekov.
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Slovak: Základná liečba
Polish: Leczenie podstawowe
Slovak: SD = smerodajná odchýlka b
Polish: SD = odchylenie standardowe b
Slovak: Lekár taktiež vyhodnotí, či vaša telesná hmotnosť, vek alebo problémy s pohybom ovplyvnia vaše riziko vzniku krvných zrazenín.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Slovak: Riziko infekcie môže byť zvýšené s rastúcim stupňom lymfopénie, a pri hodnotení individuálneho rizika infekcie u pacienta sa musí brať do úvahy počet lymfocytov.
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití tofacitinibu u gravidných žien.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Slovak: Odporúča sa nepodávať živé očkovacie látky súbežne s tofacitinibom.
Polish: Zaleca się, aby nie podawać żywych szczepionek jednocześnie z tofacytynibem.
Slovak: U pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním sa môžu tablety tofacitinibu rozdrviť a užiť s vodou.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Slovak: • ktorí majú základné ochorenia, ktoré môžu byť predispozíciou pre infekciu.
Polish: • z współistniejącymi chorobami, które mogą predysponować do występowania zakażeń.
Slovak: • užívanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo hormonálnej substitučnej terapie
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Slovak: Tento rozdiel v liečbe bol konzistentný medzi týmito 2 podskupinami (Tabuľka 16).
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Slovak: Je to zápalové ochorenie kĺbov, ktoré často sprevádza psoriáza.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca.
Slovak: 8-týždňovej liečbe v štúdii.
Polish: tygodniowym okresie leczenia w badaniu.
Slovak: Ak sa vaša liečba preruší, váš lekár môže rozhodnúť o jej opätovnom začatí.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Slovak: V ľudských vzorkách neboli zistené žiadne dôkazy stereokonverzie.
Polish: Nie stwierdzono konwersji stereochemicznej w próbkach ludzkich.
Slovak: • s opakujúcimi sa infekciami,
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Slovak: Po začiatku liečby sa odporúča rutinné sledovanie pečeňových testov a rýchle vyšetrenie príčin akýchkoľvek zvýšení hladiny pečeňových enzýmov, aby sa identifikovali možné prípady liekom vyvolaného poškodenia pečene.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia zaleca się przeprowadzanie rutynowych prób wątrobowych i jak najszybsze ustalenie przyczyny wszelkich zaobserwowanych zwiększonych aktywności enzymów wątrobowych, aby zidentyfikować potencjalne przypadki polekowego uszkodzenia wątroby.
Slovak: Ak sa anamnéza ovčích kiahní považuje za pochybnú alebo nespoľahlivú, odporúča sa testovať na prítomnosť protilátok proti VZV.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára má obsahovať:
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza powinny zawierać:
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete na tabletách viditeľné prejavy poškodenia (napríklad sú zlomené alebo majú zmenenú farbu).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Slovak: TNFi-IR Monoterapia, aktívna porovnávacia látka (MTX), RTG
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Slovak: Hodnotenie lipidových parametrov sa musí vykonávať 8 týždňov po začiatku liečby tofacitinibom.
Polish: Badanie parametrów lipidowych należy przeprowadzić po 8 tygodniach od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu.
Slovak: Stabilné koncentrácie sa dosiahnu po 24 - 48 hodinách s nepatrnou akumuláciou po podaní dvakrát denne.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Slovak: Údaje v 6. a 12. mesiaci sú priemernou zmenou od vstupnej hodnoty d
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovak: Dôkazy o pretrvávaní účinnosti liečby tofacitinibom až 7 rokov sú tiež poskytnuté z údajov v jednom pretrvávajúcom a jednom dokončenom otvorenom dlhodobom predĺžení štúdie.
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Slovak: 1/10 000) alebo neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Polish: (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Tofacitinib v monoterapii
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Slovak: Bezpečnosť a prínosy XELJANZU u detí alebo dospievajúcich ešte neboli stanovené.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 118,88 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Slovak: Klinická odpoveď Odpoveď ACR
Polish: Odpowiedź kliniczna Odpowiedź ACR
Slovak: Monitorovanie lipidov
Polish: Monitorowanie lipidów
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie živými očkovacími látkami na pacientov užívajúcich tofacitinib.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Slovak: XELJANZ sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Slovak: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol a vorikonazol na liečbu hubových infekcií.
Polish: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Slovak: Na základe výsledkov sérií in vitro a in vivo testov génových mutácií a chromozomálnych aberácií sa zistilo, že tofacitinib nie je mutagénny ani genotoxický.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Slovak: • pretrvávajúce bolesti hlavy
Polish: • utrzymujące się bóle głowy
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistroch obsahujúcich 14 tabliet.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Slovak: ANC vyšší ako 1 000
Polish: ANC większa niż 1000
Slovak: Užite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase a pokračujte ako predtým.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Slovak: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov o Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára o Bezpečnostná karta pacienta o Odkaz na internetovú stránku s edukačným materiálom a bezpečnostnou kartou pacienta
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Slovak: Po intravenóznom podaní je distribučný objem 87 l. Približne 40 % cirkulujúceho tofacitinibu sa viaže na plazmatické proteíny.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: XELJANZ môže zvýšiť vaše riziko určitých typov rakoviny.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Slovak: Riziko oportúnnych infekcií je vyššie v geografických regiónoch Ázie (pozri časť 4.8).
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Slovak: Je známe, že ázijskí pacienti s RA majú vyššie riziko intersticiálnej choroby pľúc, a preto sa musí pri liečbe týchto pacientov postupovať s opatrnosťou.
Polish: Wiadomo, że pacjenci pochodzenia azjatyckiego z RZS znajdują się w grupie większego ryzyka śródmiąższowej choroby płuc, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów.
Slovak: Ázijskí pacienti
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Slovak: • pacienti podstupujúci závažný chirurgický zákrok.
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Slovak: • antibiotiká, ako sú klaritromycín a rifampicín na liečbu bakteriálnych infekcií,
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Slovak: • pľuzgiere na koži
Polish: • pęcherze na skórze
Slovak: Priemerné pomery LDL cholesterolu/HDL cholesterolu a apolipoproteínu B (ApoB)/ApoA1 sa u pacientov liečených tofacitinibom v podstate nezmenili.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Slovak: ALC nižší ako 500
Polish: ALC mniejsza niż 500
Slovak: Percentuálne zastúpenie pacientov liečených tofacitinibom dosahujúcich odpovede ACR20, ACR50 a ACR70 v štúdiách ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL Strategy je zobrazené v tabuľke 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w Tabeli 8.
Slovak: Aktívna kontrola (ADA)
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať pacienta ohľadom prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Tofacitinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.