FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração concomitante não foi associada a taxas mais elevadas de reações locais ou sistémicas em comparação com a administração de Focetria isoladamente.
Icelandic: Samhliða gjöf var ekki tengd hærri tíðni staðbundinna eða altækra aukaverkana miðað við þegar Focetria var gefið eitt sér.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja ætti viðeigandi læknismeðferð og -umsjón ávallt að vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados espontaneamente no período pós-comercialização, um estudo intervencional e estudos observacionais de grandes dimensões não sugerem efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez relacionados com a exposição a Focetria.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Portuguese: Estes resultados falsos positivos transitórios podem ser devidos a uma produção de IgM em resposta à vacina.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Portuguese: Registar no rótulo do frasco a data e hora da primeira retirada de uma dose.
Icelandic: Skráið tíma og dagsetningu þegar fyrsti skammturinn er tekinn úr hettuglasinu á merkimiða þess.
Portuguese: Focetria H1N1v poderá ser administrada concomitantemente com uma vacina da gripe sazonal sem adjuvante.
Icelandic: Gefa má Focetria H1N1v samtímis bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt.
Portuguese: Alguns casos foram observados em indivíduos com antecedentes de epilepsia.
Icelandic: Sum tilfelli komu fram hjá einstaklingum með sögu um flogaveiki.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais por dose registados com mais frequência no grupo etário dos 6 aos 35 meses foram a irritabilidade, choro invulgar, sonolência, diarreia e alterações nos hábitos de alimentação.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir í aldurshópnum 6 mánaða til 35 mánaða við hvern skammt voru óróleiki, óvenjulegur grátur, syfja, niðurgangur og breytingar á fæðuvenjum.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada, ou pode ter de ser adiada.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA þar sem hugsanlegt er að ekki sé mælt með bólusetningu eða nauðsynlegt sé að fresta henni.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a Focetria, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa vacina contra a gripe H1N1v (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante) é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Portuguese: Este é um recipiente multidose.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Portuguese: Focetria H1N1v a crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e a adultos saudáveis, incluindo os idosos.
Icelandic: H1N1v hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða -17 ára og hjá heilbrigðum fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos de idade
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Portuguese: Esta vacina, num frasco para injetáveis multidose, contém tiomersal como conservante, sendo possível que o utilizador possa ter uma reação alérgica.
Icelandic: Þetta bóluefni í fjölskammta sprautu inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er möguleiki að þú fáir ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose da vacina após um intervalo de pelo menos três semanas.
Icelandic: Gefa skal annan skammt af bóluefninu eftir minnst 3 vikur.
Portuguese: - Adjuvante:
Icelandic: - Ónæmisglæðir:
Portuguese: Entre os adolescentes, os efeitos muito frequentes foram: suores, náuseas e arrepios.
Icelandic: Hjá unglingunum voru mjög algengar aukaverkanir: aukin svitamyndun, ógleði og hrollur.
Portuguese: • A forma correta de preparação da vacina antes da aplicação.
Icelandic: Rétt aðferð við undirbúning bóluefnisins áður en það er gefið.
Portuguese: Total N=70
Icelandic: Samtals N=70
Portuguese: 0,5 ml
Icelandic: 0,05 milligrömm
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente aos mecanismos que permitam que os doentes e os profissionais de cuidados de saúde tenham acesso permanente à informação atualizada sobre a Focetria.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við þar til bær yfirvöld landsins um kerfi sem gerir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki kleift að hafa stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Portuguese: Tiomersal:
Icelandic: Thiomersal
Portuguese: Se continuarem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
Icelandic: Ef þær vara áfram SKALTU
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 emulsão de óleo em água contendo esqualeno, como fase oleosa, estabilizada com polissorbato 80 e trioleato de sorbitano em tampão citrato.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Portuguese: Um estudo em animais realizado com a vacina mock-up H5N1 em animais não indicaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Existe uma resposta imunológica acrescida a uma segunda dose de 0,5 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Icelandic: Frekari ónæmissvörun verður eftir seinni skammt með 0,5 ml sem gefinn er eftir þriggja vikna tímabil.
Portuguese: Crianças (6-11 meses de idade)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade obtidos após a administração de uma ou duas doses de
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu eftir gjöf eins eða tveggja skammta af Focetria
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 80 crianças dos 6 aos 11 meses de idade e em 82 crianças dos 12 aos 35 meses de idade, a receberem a formulação de 7,5 mg:
Icelandic: Aukaverkanir í vikunni eftir bólusetningu hjá 80 ungbörnum á aldrinum 6-11 mánaða og 82 smábörnum á aldrinum 12-35 mánaða, sem fengu 7,5 µg blönduna voru tilkynntar sem hér segir:
Portuguese: • Elementos de informação mínimos a serem transmitidos em relatórios de segurança individuais, para facilitar a avaliação e identificação da vacina administrada a cada indivíduo, incluindo o nome de fantasia, o fabricante da vacina e o número do lote.
Icelandic: lágmarks gögn sem þarf að koma til skila í einstökum aukaverkanatilkynningum, í þeim tilgangi að auðvelda mat og greiningu á bóluefninu sem hverjum einstaklingi er gefið, þar með talin sérheiti, framleiðandi bóluefnisins og lotunúmer þess.
Portuguese: A maior parte das reações foram ligeiras em termos de natureza, de curta duração e qualitativamente similares às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Portuguese: Embora os frascos multidose de Focetria contenham um conservante que inibe o desenvolvimento microbiano, constitui responsabilidade do utilizador a minimização do risco de contaminação do frasco multidose durante a retirada de cada dose.
Icelandic: Þó að Focetria í fjölskammta hettuglösum innihaldi rotvarnarefni sem hamlar örveruvexti, er það á ábyrgð notandans að lágmarka hættuna á mengun fjölskammta hettuglassins þegar skammtur er dreginn úr því.
Portuguese: Total N=57
Icelandic: Samtals N=57
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Portuguese: O perfil de segurança da Focetria foi similar ao das vacinas mock-up contra o H5N1.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Portuguese: Adultos
Icelandic: Altækar
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Portuguese: Vacina da gripe, código ATC: J07BB02
Icelandic: J07BB02
Portuguese: Ver secção 6.5 para informações sobre o número de doses por frasco para injetáveis.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Portuguese: • O Titular da AIM deve estar de acordo com os Estados-Membros relativamente ao tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve abranger o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um upplýsingar sem sendar skulu til heilbrigðisstarfsfólks þar sem eftirfarandi atriði eiga að koma fram:
Portuguese: Deverá adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infecção aguda.
Icelandic: Fresta ætti ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með sjúkdóm ásamt hita eða bráða sýkingu.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica poderão incluir uma erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante da Focetria com outras vacinas.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um samhliða notkun Focetria með öðrum bóluefnum.
Portuguese: Ensaios clínicos com Focetria H1N1v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v
Portuguese: A incidência dos sintomas observados em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi inferior quando comparada com a população dos 18-60 anos de idade.
Icelandic: Nýgengi einkenna sem fram komu hjá einstaklingum 60 ára og eldri var lægri en hjá 18-60 ára hópnum.
Portuguese: Febre ≥ 38ºC até 38,9ºC Febre 39ºC até 39,9ºC Febre ≥ 40ºC
Icelandic: Hiti ≥38°C til 38,9°C Hiti 39°C til 39,9°C Hiti ≥40° C
Portuguese: A imunização deve ser realizada por injeção intramuscular, de preferência, no músculo deltóide ou na coxa anterolateral (dependendo da massa muscular).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Portuguese: Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn.
Portuguese: Para além da vigilância pós-comercialização com vacinas trivalentes sazonais em todos os grupos etários e com vacina trivalente sazonal com o adjuvante MF59 com uma composição similar de Focetria (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante MF59C.1), autorizadas para utilização em indivíduos idosos de mais de 65 anos de idade, foram notificados os seguintes acontecimentos adversos:
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu á þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar í öllum aldurshópum og á MF59 ónæmisglæddum þrígildum bóluefnum til árstíðabundinnar notkunar með svipaða samsetningu og Focetria (yfirborðsmótefnavakar, óvirkir, ónæmisglæddir með MF59C.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
Icelandic: Fargið í samræmi við staðbundnar kröfur.
Portuguese: Loc. Bellaria
Icelandic: Bellaria
Portuguese: Reações generalizadas na pele, incluindo urticária, erupção cutânea ou inchaço da pele e membranas mucosas.
Icelandic: Útbreidd viðbrögð í húð, meðal annars kláði, ofsakláði, útbrot eða bólga í húð og slímhimnum.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=37
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=37
Portuguese: Os ensaios clínicos com Focetria H1N1v facultam atualmente:
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Focetria H1N1v veita sem stendur:
Portuguese: Focetria é uma vacina para prevenir a gripe causada pelo vírus A (H1N1v) 2009.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Portuguese: Dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, inchaço no local da injeção, dor no local da injeção, dores musculares, dores de cabeça, sudação, fadiga (cansaço), sensação de mal-estar geral e arrepios
Icelandic: Verkur, stíf húð á stungustað, roði á stungustað, þroti á stungustað, verkur á stungustað, vöðvaverkir, höfuðverkur, sviti, þreyta, almennur lasleiki og skjálfti.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias Raras: convulsões
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Introdução no Mercado está implementado e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir o fornecimento pelo Titular da AIM de etiquetas autocolantes com o nome de fantasia e o número do lote em cada embalagem da vacinas.
Icelandic: Þetta getur falið í sér að markaðsleyfishafi útvegi límmiða með sérheiti og lotunúmeri fyrir hverja pakkningu bóluefnisins.
Portuguese: • Vigilância pós-comercialização
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=48
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=48
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=46
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=46
Portuguese: O mesmo estudo demonstrou que a administração anterior de vacinas da gripe sazonal, com ou sem adjuvante, a adultos e idosos não interfere com a resposta imune para a Focetria.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að fyrri lyfjagjafir meðbóluefni með eða án ónæmisglæðis gegn árstíðabundinni inflúensu hjá fullorðnum og öldruðum einstaklingum trufluðu ekki ónæmissvörun við Focetria.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sugerem que uma única dose pode ser suficiente.
Icelandic: Tiltækar klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Portuguese: Perturbações neurológicas como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, zunidos, formigueiro e neurite (inflamação dos nervos).
Icelandic: Taugakvillar eins og mikill stingandi verkur meðfram einni eða fleiri taugum, náladofi, krampar og taugabólga.
Portuguese: Total N=88
Icelandic: Samtals N=88
Portuguese: Reações muito frequentes notificadas em crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos de idade: Dor, endurecimento e eritema, mal-estar, mialgia, dor de cabeça e fadiga.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára: verkur, hersli og roði, lasleiki, vöðvaverkir, höfuðverkur og þreyta.
Portuguese: • Dados de segurança e imunogenicidade em crianças e adolescentes saudáveis com idade entre os 6 meses e os 17 anos de idade e em adultos, incluindo os idosos.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.
Portuguese: Adultos (18 a 60 anos de idade) Anticorpo anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára) 21 dag eftir 1. skammt (dagur 22)
Portuguese: É apresentado: - numa seringa pronta a utilizar, contendo uma única dose de 0,5 ml para injeção; - num frasco para injetáveis contendo dez doses de 0,5 ml cada uma para injeção.
Icelandic: Það fæst í: - sprautu sem er reiðubúin fyrir notkun og inniheldur stakan skammt með 0,5 ml til inndælingar.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, síncope.
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, svefndrungi, yfirlið.
Portuguese: Logo, os dados indicam que a Focetria pode ser administrada concomitantemente com vacinas da gripe sazonal sem adjuvante (com as injeções dadas nos membros diferentes).
Icelandic: Því benda gögnin til þess að gefa megi Focetria samhliða bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu sem ekki er ónæmisglætt (með inndælingu í gagnstæða útlimi).
Portuguese: A/California/07/2009 (H1N1)v
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Portuguese: Caso tenha conhecimento de algumas alergias suas, informe o seu médico.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=51
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=51
Portuguese: Apresentam-se seguidamente os resultados de imunogenicidade com duas doses de 7,5 µg da vacina Focetria H1N1v dos ensaios clínicos em curso em adultos e idosos.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu hjá fullorðnum og öldruðum með tveimur 7,5 µg skömmtum af Focetria H1N1v bóluefni úr núverandi klínískri rannsókn eru sýndar hér fyrir neðan.
Portuguese: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Itália.
Icelandic: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Ítalía.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 17 anos sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose, sem aumento das taxas de febre.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum 3-17 ára gefa til kynna að bóluefnið valdi aðeins minni aukaverkunum eftir seinni skammtinn og engin aukning sé á tíðni hita.
Portuguese: Contudo, se não for possível evitá-lo, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Icelandic: Sé ekki er hægt að komast hjá því þá ætti að sprauta bóluefninu í hinn útliminn.
Portuguese: A incidência de sintomas observada em indivíduos com mais de 60 anos de idade foi geralmente inferior em comparação com a população com idade entre os 18 e os 60 anos.
Icelandic: Einkenni komu almennt sjaldnar fram hjá þátttakendum eldri en 60 ára miðað við þá sem voru á aldrinum 18-60 ára.
Portuguese: Focetria contém
Icelandic: Focetria stungulyf
Portuguese: Sistémica
Icelandic: Staðbundnar
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Linfadenopatia.
Icelandic: Blóð og eitlar Eitlakvilli.
Portuguese: Líquido branco leitoso.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni.
Portuguese: Adicionalmente, os dados relativamente à vacinação de mulheres grávidas com vacinas sazonais interpandémicas inativadas e trivalentes não indicam que as observações adversas na mãe ou feto estejam associadas à vacina.
Icelandic: Auk þess benda upplýsingar um bólusetningar með árstíðabundnum óvirkjuðum þrígildum bóluefnum gegn heimsfaraldri hjá þunguðum konum ekki til þess að skaðleg áhrif á fóstur og móður tengist
Portuguese: O Titular da AIM deverá efetuar os estudos e as atividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Aplicação de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafiskal gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Portuguese: Agitar suavemente o frasco para injetáveis multidose antes de retirar uma dose (0,5 ml) de vacina para uma seringa.
Icelandic: Hristið fjölnota hettuglasið varlega í hvert sinn áður en skammtur (0,5 ml) af bóluefninu er dreginn upp í sprautu.
Portuguese: Raros: Trombocitopenia transitória.
Icelandic: Sjaldgæfar: inflúensu-einkenni
Portuguese: Significativo (IC 95%) * Medido por ensaio HI ** Relações geométricas médias de HI
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Portuguese: As seguintes reações adversas foram referidas na semana seguinte à vacinação em 87 crianças dos 3 aos 8 anos de idade e 95 crianças e adolescentes dos 9 aos 17 anos de idade, a receberem a formulação de 7,5 µg:
Icelandic: 87 barna 3-8 ára og 95 barna og unglinga 9-17 ára sem fengu 7,5 µg samsetninguna sem hér segir:
Portuguese: 5,0 ml em frasco para injetáveis de 10 doses (vidro tipo I) com rolha (borracha de halo-butilo).
Icelandic: 0,5 ml í 10 skammta hettuglasi (gler af gerð I) með bullu-tappa (halóbútýlgúmmí).
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=25
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=25
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Portuguese: Consultar a informação sobre o medicamento Pandemic influenza vaccine (H5N1) (antigénio de superfície, inativado, com adjuvante).
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Portuguese: Os efeitos registados muito frequentemente nas crianças e adolescentes foram: dor, endurecimento da pele no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, moinha muscular, dor de cabeça e fadiga.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir hjá börnum og unglingum voru verkir, hörðnun húðar við stungustað, roði við stungustað, almenn vanlíðan, aumir vöðvar, höfuðverkur og þreyta.
Portuguese: Posologia:
Icelandic: Aðvörun:
Portuguese: O que contém este folheto:
Icelandic: Í fylgiseðlinum er eftirfarandi kaflar:
Portuguese: Seronegativo na linha de base N=45
Icelandic: Sermisneikvæður upphafspunktur N=45
Portuguese: Qual a composição de Focetria
Icelandic: Hvað inniheldur Focetria
Portuguese: As quantidades são expressas por dose de 0,5 ml da vacina.
Icelandic: Uppgefið magn er fyrir 0,5 ml af bóluefnisskammti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber FOCETRIA
Icelandic: Áður en þú færð FOCETRIA
Portuguese: Não existe informação sobre a administração da vacina Focetria com qualquer outro tipo de vacinas.
Icelandic: Engar upplýsingar eru um notkun bóluefnisins Focetria með öðrum bóluefnum.
Portuguese: Crianças e Adolescentes (9-17anos de idade) Anticorpo Anti-HA 21 dias após a 1ª dose (dia 22)
Icelandic: Börn og unglingar (9-17 ára) 21 degi eftir 1. skammt (dagur 22) 21 degi eftir 2. skammt (dagur 43) Samtals N=88
Portuguese: História de uma reação anafilática (i.e. com perigo de morte) a qualquer um dos componentes ou a vestígios de resíduos (ovos e proteínas de galinha, ovalbumina, canamicina e sulfato de neomicina, formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB)) desta vacina.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við einhverju innihaldsefnanna eða leifum (eggja- og kjúklingapróteinum, ovalbúmíni, kanamycini og neomycin súlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníum brómíði (CTAB)) í bóluefninu.
Portuguese: Baixa contagem de plaquetas que pode resultar em hemorragia (sangramento) ou formação de nódoas negras.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI) Hlutfall
Portuguese: Deve tomar-se em consideração que as reações adversas podem ser intensificadas.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Portuguese: GMR (IC 95%)
Icelandic: Ónæmisvörn (95% CI)
Portuguese: Os dados de crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição da reatogenicidade após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
Icelandic: Upplýsingar hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minni aukaverkanir eftir seinni skammtinn og enga aukningu á tíðni hita.